G/SPS/N/SLV/123  
23 août 2016 
(16-4488) Page: 1/2 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  espagnol  
 
  NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : EL SALVADOR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable : Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica  - OSARTEC 
(Organisme salvadorien de réglementation technique)  
3. Produits visés (P rière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC . Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : ICS 11.120.01  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou f aisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié : RTS 11.02.02:16 . Productos Farmacéuticos . Medicamentos 
para Uso Humano . Farmacovigilancia  (Produits pharmaceutiques . Médicaments à usage 
humain . Pharmacoviligance) . Langue(s) : espagnol . Nombre de pages : 15 
http://members.wto.org/crnattachments/2016/SPS/SLV/16_3447_00_s.pdf  
6. Teneur : Établissement de lignes directri ces pour la détection, la quantification, 
l'évaluation, l'analyse et la prévention des effets indésirables de médicaments, des 
événement s supposément attribuables à la vaccination ou à l'immunisation et d'autres 
problèmes liés aux médicaments à usage humai n 
7. Objectif et raison d'être : [ ]  innocuité des produits alimentaires, [ ] santé des 
animaux, [ ] préservation des végétaux, [X] protection des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire 
contre d 'autres dommages attribuables à des parasites  
8. Existe -t-il une norme internationale pertinente ? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte appar enté)  
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro du 
chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du Code 
sanitaire pour les animaux aquatiques)  
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par ex emple, 
numéro de la NIMP)  
[X] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la norme internationale 
pertinente?  
[ ] Oui [ ] Non G/SPS/N/SLV/123  
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  Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationa le:  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:  
 Bases Legales para la Farmacovigilancia en Chile  (Bases légales de la 
pharmacovigilance au Chili), Chili, 2012  
 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del Sist ema Español de Farmacovigilancia de 
Medicamentos de Uso Humano  (Bonnes pratiques de pharmacovigilance du Système 
espagnol de pharmacovigilance des médicaments à usage humain), Espagne, 2002  
 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas  (Bonnes pr atiques de 
pharmacovigilance pour les Amériques), Réseau panaméricain d'harmonisation de la 
réglementation pharmaceutique, 2010  
 Manual de Reglamentos, Procedimientos y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del 
Paraguay  (Manuel des règlements, procédures et  bonnes pratiques de 
pharmacovigilance du Paraguay), Paraguay, 2011  
 Norma Oficial Mexicana NOM -220-SSA1 -2012. Instalación y Operación de la 
Farmacovigilancia  (Norme officielle mexicaine NOM -220-SSA1 -2012. Installation et 
fonctionnement de la pharmacovigila nce), Mexique, 2012  
 Reglamento para el funcionamiento del Sistema de Farmacovigilancia (SNFV)  
(Règlement relatif au fonctionnement du Système de pharmacovigilance (SNFV)), 
Équateur, 2013  
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : Août 2016  
Date projeté e pour la publication (jj/mm/aa) : Août 2016  
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur : [ ]  Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou (jj/mm/aa) : Août 2016  
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentation des observa tions : [ ] Soixante jours à compter de 
la date de distribution de la notification et/ou (jj/mj/aa) : Sans objet  
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [ ]  autorité 
nationale responsable des notifications, [ ] point d'information nation al. Adresse, 
numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:   
13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu : [X] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d'information national . Adresse, numéro 
de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Ministerio de Economía  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro San Salvador (El Salvador)  
Téléphone : +(503) 2590 5788  
Fax: +(503) 2590 5789  
Courrier électronique : datco@minec.gob.sv  
Site Web: http://www.minec.gob.sv/  
 
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC)  
1ª Calle Poniente y Final 41 Av . Norte, N° 18 Colonia Flor Blanca  
San Salvador . El Salvador  
Téléphone:  +(503) 2590 5323  
   +(503) 2590 5335  
Courrier électronique : consultasreglamento@osartec.gob.sv  
Site Web: http://www.osartec.gob.sv/