G/TBT/N/EU/522  
13 de octubre  de 2017 
(17-5517) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : sustancias químicas en nanoformas/nanomateriales  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Regulation amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the 
Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals 
(REACH) as regards Annexes I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI, and XII to address nanoforms of 
substances (and its accompanying annex)  (Proyecto de Reglamento de la Comisión por el 
que se modifica el Reglamento (CE) N° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Cons ejo 
relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y 
preparados químicos (REACH) en lo que respecta a los Anexos I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI 
y XII, con disposiciones sobre las nanosustancias -y un anexo -). Documento en inglés (26 
páginas).  
6. Descripción del contenido : las nanoformas son sustancias químicas que entran en la 
definición de "nanomateriales" de la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión.  
La finalidad del proyecto de Reglamento notificado es aclar ar los requisitos de registro y las 
obligaciones para nanoformas de sustancias, en el marco del reglamento REACH, 
modificando los anexos técnicos : el anexo I de disposiciones generales sobre la evaluación 
de las sustancias y la presentación de informes de seguridad química ; los anexos III y VI a 
XI, con los requisitos ordinarios de información para sustancias que se registran en 
distintas cantidades para comercialización en la UE, requisitos en relación con la 
identificación de las sustancias, y normas gene rales para la adaptación del régimen de 
ensayos normalizado ; y el anexo XII de disposiciones aplicables a los usuarios ulteriores, 
sobre la evaluación de sustancias y la presentación de informes de seguridad química.  G/TBT/N/EU/522  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida,  cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud humana y del medio ambiente y garantía del 
funcionamiento adecuado del mercado interno de la UE . El reglamento REACH  establece 
derechos y obligaciones de registro específicos para fabricantes, importadores y usuarios 
ulteriores, a fin de obtener información sobre las sustancias que producen, importan o 
utilizan, evaluar los riesgos de esas sustancias y establecer y reco mendar medidas de 
gestión de riesgos.  
Las nanoformas de sustancias pueden tener perfiles toxicológicos y características de 
exposición particulares, y puede ser necesario realizar evaluaciones de riesgos específicas 
y adoptar medidas de riesgos adecuadas . Las aclaraciones sobre los requisitos de registro 
de nanoformas de sustancias y las correspondientes obligaciones de los usuarios ulteriores 
deben incluirse  en los anexos I, III y VI -XII del reglamento REACH, para que las 
evaluaciones del riesgo sean aprop iadas.  
8. Documentos pertinentes : Reglamento (CE) Nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 18 de diciembre de 2006 , relativo al registro, la evaluación, la autorización y 
la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el  que se crea la 
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 
1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) Nº 793/93 del Consejo y el Reglamento 
(CE) Nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y la s 
Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 353 de 
31 de diciembre de 2008 , p. 1).  
http://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TX T/?uri=CELEX:02006R1907 -20170102  
Recomendación 2011/696/UE de 18 de octubre de 2011  sobre la definición de 
nanomaterial (DO L 275 de 20 de octubre de 2011 , p. 38 -40) 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1486928403347&uri=CELEX:32011H0696   
9. Fecha propuesta de adopción : fin de marzo de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE (aproximadamente un mes después de la adopción). aplicación obligatoria : 
1 de enero de 2020 .  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Servicio de información OTC de la Comisión Europea : Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tool s-
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_4642_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_4642_01_e.pdf