G/TBT/N/KOR/574  
15 de abril de 2015  
(15-2022)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente: Los documentos están 
disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de 
Corea: http://www.mfds.go.kr/ . 
También se pueden solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro 
Osong-eup, Heungdeok-gu 
Cheongju-si Chungcheongbuk-do, 363-700 República de Corea 
Teléfono: (+82) 43-719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
amendments to the Pharmaceutical Affairs Act  ( P r o y e c t o  d e  m o d i f i c a c i ó n  d e  l a  L e y  d e l  
sector farmacéutico). Documento en coreano (76 páginas) 
6. Descripción del contenido: Principales elementos del proyecto notificado:  
 Se establece una base jurídica para el registro de fábricas de medicamentos y la 
inspección en el extranjero. 
 Se establecen sanciones para los fabricantes o importadores de medicamentos no 
conformes, nocivos, de etiquetado engañoso o falsificados. El importe máximo de la 
sanción será el 5% del valor total de la producción o las importaciones del año 
anterior. 
 Los responsables de entidades de ensayos clínicos pueden presentar solicitudes al 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Fármacos en relación con la inocuidad en 
usos no indicados. El Ministerio clasificará la información y podrá restringir los usos 
no indicados que no considere apropiados. G/TBT/N/KOR/574 
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    Se deberán indicar el nombre y la fecha de caducidad de los productos 
farmacosméticos. Si un embalaje exterior impide leer la información que figura en el 
envase de un producto farmacosmético, esta información deberá reproducirse sobre 
el embalaje exterior.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas. 
8. Documentos pertinentes: Resolución N° 2015-110 del MFDS (10 de abril de 2015) 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
(División de Obstáculos Técnicos al Comercio) Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  (Organismo de Normas y Tecnología de Corea) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
República de Corea, 369-811 
Teléfono: (+82) 43 870 55 20 
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_1610_00_x.pdf