G/TBT/N/BRA/708  
28 février 2017 
(17-1199) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVIS A (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observat ions concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de l a technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://w ww.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=29985  
3. Notification au titre de l'article 2.9. 2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Eau à usage pharmaceutique  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Technical Resolution 
n° 312, 20 February 2017  (Projet de Décision technique n° 312, 2 0 février 2 017), 
20 pages, en portugais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié établit le chapitre "Eau à  usage pharmaceutique" de 
la pharmacopée brésilienne.  
Aux fins de ce chapitre, est considérée comme eau à usage pharmaceutique l'eau qui est 
utilisée pour la synthèse d'ingrédients, l'eau qui est utilisée dans la composition et dans la 
fabrication de médic aments, l'eau qui est utilisée en laboratoire et l'eau qui est utilisée à 
des fins diagnostiques et dans d'autres applications liées à la santé, y compris pour le 
nettoyage des ustensiles, des équipements et des systèmes.  
L'eau doit être purifiée, stockée et distribuée conformément aux spécifications énoncées 
dans la pharmacopée . Selon l'utilisation prévue, l'eau devra répondre à des exigences en 
matière de qualité spécifiques et le système de purification devra assurer le niveau de 
pureté requis . Les usage rs auront la responsabilité de choisir quel type d'eau convient à 
l'utilisation prévue et d'effectuer les contrôles nécessaires pour assurer la maintien du 
degré de pureté souhaité.  G/TBT/N/BRA/708  
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  Ce chapitre couvre aussi les deux principaux types de contaminants de l'ea u, à savoir les 
contaminants chimiques et les contaminants microbiologiques.  
Il existe trois catégories d'eau à usage pharmaceutique, dont les monographies figurent 
dans la pharmacopée : l'eau purifiée, l'eau pour injections et l'eau ultrapure . Les recueils  
internationaux officiels identifient d'autres catégories : l'eau en bouteille, l'eau stérile ou 
bactériostatique, l'eau pour irrigation ou inhalation . Toutefois, toutes ces eaux ont des 
caractéristiques de pureté similaires à celles de trois catégories fon damentales 
mentionnées plus haut.  
Il existe en outre les eaux potables et les eaux de qualité "réactif" qui sont largement 
utilisées et qui ont une application directe dans les établissements pharmaceutiques, 
principalement dans les procédures générales de  nettoyage . Le chapitre notifié couvre ainsi 
cinq catégories d'eau, en tenant compte de leurs principales caractéristiques et utilisations . 
Lorsqu'elles existent, les monographies correspondantes définissent les critères de pureté 
applicables à chaque caté gorie.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 37, 
21 février 2 017, section 1, page 38 ; 2) Décision ( Resolution ) RDC n° 59, 3 février 2 016; 
3) Journal officiel brésilien ; 4) Non indiqué.  
9. Date projetée pour l'adoption : Sera déterminée à l'issue de la période de consultation  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation   
10. Date limite pour la présentation des observations : 29 mars 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et d e fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF/Brazil  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462 .5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents /10181/2949405/CONSULTA+PUBLICA+N+312+CO
FAR.pdf/31ad3eb8 -888c-434e-b7e6-119191479504