ICS 11.040.70  
C40 
中华人民共和国国家标准  
GB × × × ×—× × × ×  
眼科仪器  验光仪 
Ophthalmic instrument —Eye refractometers  
（ISO 10342:2003,NEQ ） 
（报批稿）  
（本稿完成日期： 2015年8月） 
×××× -×× -××发布  ×××× -×× -××实施  
国家质量监督检验检疫总局  发布 GB × × × ×—× × × ×  
I 目    次 
前言 ................................ ................................ .................  II 
1 范围 ................................ ................................ ................  1 
2 规范性引用文件  ................................ ................................ ...... 1 
3 术语和定义  ................................ ................................ ..........  1 
4 基本参数  ................................ ................................ ............  2 
5 要求 ................................ ................................ ................  2 
6 试验方法  ................................ ................................ ............  3 
7 检验规则  ................................ ................................ ............  3 
8 标志、包装、运输、贮存  ................................ ..............................  4 GB × × × ×—× × × ×  
II 前    言 
本标准按照 GB/T1.1 -2009《标准化工作导则  第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标
准的全部技术内容为强制性的。  
本标准使用重新起草法参考 ISO 10342:2003 《眼科仪器 —验光仪》编制，与 ISO 10342:2003 的一致
性程度为非等效。  
本标准由中国机械工业联合会提出。  
本标准由全国光学 和光子学标准化技术委员会眼镜光学分技术委员会 (SAC/TC103/SC3) 归口。 
本标准主要起草单位：  中国计量科学研究院、北京市计量检测科学研究院、广州市计量检测技术
研究院、太原中北新缘科技中心  
本标准主要起草人：  洪宝玉、刘文丽、朱建平、蔡建奇、李育豪、 闫洁 GB × × × ×—× × × ×  
1 眼科仪器  验光仪 
1 范围 
本标准规定了验光仪的基本参数、要求、 试验方法和检验规则，以及标志、包装、运输和贮存的要
求。  
本标准适用于客观式验光仪的产品设计、制造和检验。  
2 规范性引用文件  
下列文件 对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件 。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本标准。  
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序  第1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计划 （GB/T 
2828.1 -2012，ISO 2859 -1：1999，IDT） 
GB 9706.1 医用电气设备  第一部分：安全通用要求（ GB 9706.1 -2007，IEC 60601 -1:1988，IDT） 
GB/T 10050 光学和光学仪器   参考波长 （GB/T 10050 -2009，ISO 7944 ：1998，IDT） 
GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件  
JB/T 9329 仪器仪表运输贮存基本环境条件及试验方法  
JJG 922 -2008 验光仪顶焦度标准器  
 
3 术语和定义  
下列术语和定义适用于本 文件。 
3.1  
验光仪  eye refractometer  
具有连续式或数字式 读数，用于检查人眼屈光状态的仪器。  
3.2  
客观式标准器objective standard devices  
用于检测客观式验光仪的球镜顶焦度、柱镜顶焦度、柱镜轴位、瞳距等技术指标的标准器。  
注：客观式 标准器包括客观式标准模拟眼、柱镜标准器、验光仪瞳距标准器。  
3.3  
客观式标准模拟眼 objective standard model eyes  
检测客观式验光仪球镜顶焦度所使用的标准模拟眼 。 
注1：以下简称客观式模拟眼 。 
注2：客观式标准模拟眼的设计 波长为 546.07nm 。 
3.4  
柱镜标准器  cylindrica l standard devices  
检测客观式 验光仪柱镜 顶焦度、柱镜 轴位所使用的标准器。  
注1：柱镜标准器由柱镜模拟眼和轴位控制器组成。  
注2：柱镜模拟眼的 设计波长为 546.07nm 。 
3.5  
验光仪瞳距 标准器  pupil distance  standard devices  GB × × × ×—× × × ×  
2 检测客观式 验光仪瞳距测量功能的标准器 。 
注：以下简称瞳距标准器。  
 
4 基本参数  
4.1 参考波长  
显示顶焦度所用的参考波长
07.546 nm（参照GB/T 10050 ）。 
4.2 测量范围  
4.2.1 球镜顶焦度的测量范围至少 为-15m-1～+15m-1。 
4.2.2 柱镜顶焦度 （绝对值） 的测量范围至少 为0m-1～6m-1。 
4.2.3 柱镜轴位的测量范围 为0°～180°。 
4.3 刻度间隔  
4.3.1 对于连续显示式验光仪， 顶焦度的刻度间隔应不大于 0.25m-1， 柱镜轴位的刻度间隔应不大于 5°。 
4.3.2 对于数字显示式验光仪，其顶焦度的 数显分度值 应不大于 0.25m-1，柱镜轴位的 数显分度值 应为
1°。 
 
5 要求 
5.1 总则  
5.1.1 仪器的光辐射应符合人眼的安全要求，不能损伤人眼；直接接触患者或者操作者皮肤的应用部
位材料，如额托、颌托，应具有生物相容性，无毒性，易清洗和消毒，以保护人体健康。  
5.1.2 仪器整体安装应牢 固，无明显松动现象，下颌托架应能平稳升降。摇动机身操作柄，机身应能
灵活地进行前后左右的移动和定位。  
5.1.3 所有光学部件的表面应清洁、无损伤、无影响透光或成像的缺陷。  
5.1.4 定位瞄准的光学系统或显示屏幕，均应清晰成像。  
5.1.5 连续显示式验光仪刻线应平直、均匀、字迹明显、无断线；数字显示式验光仪数字显示完整、
稳定、无闪烁 ；打印结果字迹清晰可辨。测量结果应包括左、右眼标识 ，球镜顶焦度 、柱镜顶焦度 和柱
镜轴位等。  
5.1.6 仪器的实际测量范围 和刻度间隔应符合 4.2、4.3的要求，并 应与生产厂家说明书一致。  
5.1.7 目镜（如适用）  
操作者目镜屈光度的最小调整范围为 -4m-1～+4m-1。 
5.2 球镜顶焦度示值误差  
验光仪对 客观式标准器中的客观式模拟眼（应符合 JJG 922 -2008规定）球镜顶焦度的测量值与模拟
眼的标准值之间的偏差 应符合表1的规定。  
表1 验光仪球镜顶焦度示值 允差                      单位：负一次方米  
测量范围  允差  
-10～＋ 10 ± 0.25  
<-10 或 >+10  ± 0.50  
5.3 柱镜顶焦度示值误差  
验光仪对柱镜标准器（应符合 JJG 922 -2008规定）柱镜顶焦度的测量值与柱镜标准器的柱镜度标准
值之间的偏差应符合表2的规定。  
表2 验光仪柱镜顶焦度示值 允差                      单位：负一次方米  GB × × × ×—× × × ×  
3 5.4 柱镜轴位示值误差  
验光仪对柱镜标准器（应符合 JJG 922 -2008规定）柱镜轴位的测量值与柱镜标准器的轴位标准值之
间的偏差 应不超过 ±5°。 
5.5 瞳距示值误差（如适用）  
验光仪如果具有瞳距测量功能，其 对瞳距标准器 （应符合 JJG 922 -2008规定）的瞳距测量值与标准
器标准值之间的偏差 应不超过 ± 1mm。 
5.6 出瞳光照度  
验光仪在其出瞳处的可见光照度 应不大于 3lx。 
5.7 电气安全性能  
验光仪应符合 GB 9706.1 标准中对普通型 Ⅰ类、B型医用电气设备 相关的电气安全性能要求。  
5.8 仪器在运输包装条件下， 应符合 JB/T 9329 的要求， 其中高温试验选用 +40℃， 低温试验选用 -25℃，
碰撞试验选用典型试验方法。全部 试验后仪器仍应符合 5.1～5.7的要求。  
 
6 试验方法  
6.1 总则  
用目视和手感的方法 进行检查。 
6.2 球镜顶焦度示值  
用一组不同示值的 客观式模拟眼检验球镜顶焦度示值误差。  
球镜顶焦度示值的检验 点应不少于 -15m-1、-10m-1、-5m-1、-2.5m-1、0m-1、＋2.5m-1、＋5m-1、＋10m-1、
＋15m-1共9个检验点。  
6.3 柱镜顶焦度示值  
用柱镜标准器检验柱镜顶焦度示值误差。  
柱镜顶焦度示值的检验应在 0°（或180°）和 90°两个柱镜轴位方向进行。  
6.4 柱镜轴位示值  
用柱镜标准器检验柱镜 轴位示值误差。  
柱镜轴位示值的检验应在 0°（或180°）和 90°两个柱镜轴位方向进行。  
6.5 瞳距示值（如适用）  
用瞳距标准器提供 的55mm、65mm和75mm三个标准瞳距 检验瞳距示值误差 。 
6.6 出瞳处光照度  
6.6.1 光照度计的准备  
光照度计探头 光敏面的尺寸应小于被检验光仪出瞳光斑的直径， 分度值为 0.1lx。 光照度计应在 （ 0～
10）lx范围内经计量检定合格 。 
6.6.2 将光照度计的探头紧扣在验光仪的出瞳处，以避免杂光干扰。验光仪的出瞳光斑应均匀充满照
度计的探头 光敏面。 
6.7 电气安全性能  
按GB 9706.1 规定的试验顺序和试验方法对仪器的电气安全性能进行检验 。 
6.8 运输环境  
根据 5.8，按 JB/T 9329 要求进行试验。  
 
7 检验规则  测量范围 （绝对值）  允差  
0～6 ± 0.25  GB × × × ×—× × × ×  
4 7.1 检验分类  
产品的检验分为出厂检验和型式检验。  
7.2 出厂检验  
产品经生产定型，且能稳定、连续地生产时，出厂检验可采用抽样检验；否则应全数检验。  
7.2.1 出厂检验的抽样检验按 GB/T 2828 .1的一次抽样 检验进行。特殊 检验水平为 S-4，合格质量水平
为AQL=4.0 。具体见表 3。 
表3 出厂检验的抽样检验标准  
产品批量范围  
N 抽样样本 量 
n 接收数 
Ac 拒收数 
Re 
2～90 3 0 1 
91～500 13 1 2 
7.2.2 全数检验时，应剔除所有不合格产品。  
7.2.3 出厂检验的项目为本标准 5.1～5.7的全部内容。  
7.3 型式检验  
7.3.1 在下列情况之一时应进行型式检验：  
a） 新产品定型鉴定和老产品转厂生产的样机试验时；  
b） 正常生产后，如结构、材料、工艺有较大转变，可能影响产品性能时；  
c） 正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验；  
d） 产品长期停产后，恢复生产时；  
e） 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；  
f） 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。  
7.3.2 型式检验应包括本标准规定的全部项目，型式检验的样品应从出厂检验的合格产品中抽取。  
7.3.3 型式检验的抽样、判定  
每类产品 应至少抽取两台样机，其中一台样机不合格，则判定该类产品为不合格 。 
 
8 标志、包装、运输、贮存  
8.1 标志  
验光仪在明显部位应有字迹清晰的永久标志，应至少包括以下信息：  
a) 生产厂家名称和 地址； 
b)  产品名称和产品型号；  
c)  出厂编号；  
d) 电源电压，额定功率。  
8.2 包装  
8.2.1 仪器的包装应符合 GB/T 13384的要求。 
8.2.2 仪器的包装箱中应装入仪器合格证、说明书等必要文件。仪器说明书上应注明该仪器
所执行的标准 编号。 
8.3 运输  
产品包装件不允许和易燃、易爆、易腐蚀的物品一起装运；装载应整齐、平稳、牢固，不
允许超重、超载；运输中应有防雨雪、防日晒、防撞击和防跌落措施。  
8.4 贮存  
产品包装件应贮存在常温、干燥和通风良好的仓库内，且不能与化学药物、酸碱物质及其他有害物
质一起存放。  GB × × × ×—× × × ×  
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