Draft  
 
PERATURAN  KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
NOMOR … ……………………………… TAHUN 2015 
TENTANG  
 
PERSYARATAN PANGAN  STERIL KOMERSIAL   
  
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA  
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,  
 
Menim bang  : a. bahwa masyarakat perlu dilindungi dari peredaran 
pangan steril komersial yang tidak memenuh i 
persyaratan keamanan dan mutu;  
b. bahwa berdasarkan pertimb angan sebagaimana 
dimaksud pada  huruf a, perlu menetapkan Peraturan 
Kepala Badan Pengawas Obat dan M akanan tentang 
Persyaratan  Pangan Steril Komersial . 
 
Mengingat  : 1. Undang -Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang 
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik 
Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran 
Negara Republik Indonesia Nomor 3821);  
2. Undang -Undang  Nomor 36 Tahun 2009 tentang 
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 
2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik 
Indonesia Nomor 5063);  
3. Undang -Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan 
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 
Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik 
Indonesia Nomor 5603) ; 
4. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang 
Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik 
Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran 
Negara Republik Indonesia Nomor 3867);  
5. Peratur an Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang 
Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara 
Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan 
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424);  
6. Keputusan  Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang 
Kedudukan, Tugas, Fu ngsi, Kewenangan, Susunan 
Organisasi , dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non 
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah  
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 
2013 ; 
7. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang 
Unit Organisasi dan Tugas E selon I Lembaga 
Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah 
beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan 
Presiden Nomor 4 Tahun 2013 ; 
8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan                                                                                                                                                                                                                                                
Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 
tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas 
Obat da n Makanan sebagaimana telah diubah dengan 
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;  
9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan                                                                                                                                                                                                                                                
Makanan Nomor HK.00.0 6.1.52.4011 Tahun 200 9 
tentang Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba 
dan Kimia Dal am Makanan ; 
10. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan                                                                                                                                                                                                                                                
Makanan Nomor HK.03.1.23.07.11.6664  Tahun 20 11 
tentang Pengawasan Kemasan Pangan sebagaimana 
telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan 
Pengawas Obat dan Makanan Nomor  16 Tahun 20 14. 
 
 
MEMUTUSKAN:  
 
Menetapkan  : PERATUR AN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT  DAN 
MAKANAN  TENTANG PERSYARATAN  PANGAN STERIL 
KOMERSIAL  
 
 
BAB I  
KETENTUAN UMUM  
 
Pasal 1 
 
Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan:  
1. Pangan  adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk 
pertanian, perkebunan, k ehutanan, perikanan, peternakan, perairan, 
dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan 
sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia termasuk 
Bahan Tambahan Pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang 
digunakan dalam proses pe nyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan 
makanan atau minuman .   
 
2. Pangan Olahan  adalah makanan atau minuman hasil proses dengan 
cara atau metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan.  
 
3. F0 adalah ukuran  kecukupan panas untuk proses sterilisasi komersia l 
yang dinyatakan sebagai ekivalen waktu pemanasan ( dalam satuan 
menit ) pada suhu  konstan  121,1C (250F). 
 
4. Steril komersial adalah kondisi yang dapat dicapai melalui perlakuan 
inaktivasi spora  dengan panas dan/atau perlakuan lain yang cukup 
untuk menja dikan pangan tersebut bebas dari mikroba yang memiliki 
kemampuan untuk tumbuh dalam suhu ruang ( non-refrigerated ) selama 
distribusi dan penyimpanan.  
 
5. Pangan Steril K omersial adalah pangan berasam rendah yang dikemas 
secara hermetis , disterilisasi komers ial dan disimpan pada suhu ruang.  
 
6. Pangan Berasam Rendah  adalah pangan olahan yang  memili ki pH lebih 
besar dari 4, 6 dan a w lebih besar dari 0, 85. 
 
7. Kemasan  Pangan  adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi 
dan/atau  membungkus pangan baik yang bersentuhan langsung dengan 
pangan  maupun tidak.  
 
8. Hermetis  adalah kondisi kemasan tertutup yang dapat mencegah 
masuknya mikroorganisme selama dan setelah proses pemanasan.  
 
9. Kepala Badan  adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.  
 
 
 
BAB  II  
RUANG LINGKUP  
 
Pasal 2  
 
(1) Peratu ran ini mengatur tentang Persyaratan Produk Pangan Steril 
Komersial  yang diproses dengan sterilisasi menggunakan panas .  
 
(2) Selain p roses steril isasi komersial sebagaimana dimaksud pada ayat (1), 
proses sterilisasi dapat dicapai melalui teknik lain seperti  iradiasi .  
  
(3) Persyaratan proses sterilisasi lain sebagaimana dimaksud pada ayat (2) 
sesuai  ketentuan  peraturan perundangan -undangan . 
 
 
BAB II I 
 
PERSYARATAN  
 
Pasal 3 
 
(1) Pangan berasam rendah yang dikemas hermetis dan disimpan pada 
suhu ruang harus dis terilisasi komersial . 
 
(2) Sterilisasi komersial sebagaimana dimaksud pada ayat (1)  harus 
memberikan  nilai F0 sekurang -kurangnya  3,0 menit  dihitung terhadap 
spora  Clostridium botulinum . 
 
(3) Penetapan kecukupan proses panas s ebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) harus dilakukan untuk setiap jenis produk, jenis medium, ukuran 
produk, jenis kemasan, dan/atau ukuran kemasan dan faktor kritis lain 
yang berpotensi mempengaruhi nilai F 0. 
 
(4) Ketentuan hermetis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) akan 
ditetapkan dalam Cara Pr oduksi yang Baik untuk Pangan Steril 
Komersial . 
 
Pasal 4  
 
Dikecualikan dari persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 untuk 
produk :  
a. minuman beralkohol;  
b. air mineral;  
c. air demineral;  
d. air mineral alami; atau  
e. air minum embun.  
 
Pasal 5 
 
Selain  persyarata n sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 , Pangan Steril 
Komersial yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi 
persyarata n keamanan dan mutu  sesuai ketentuan peraturan perundang -
undangan .  
Pasal 6 
 
(1) Pelaku Usaha yang memproduksi Pangan Steril Komersial ha rus 
menerapkan  Cara Produksi yang Baik  untuk Pangan Steril Komersial.  
 
(2) Dalam hal Cara Produksi yang Baik  untuk Pangan Steril Komersial 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) belum ditetapkan dapat mengacu 
pada Code of Hygienic Practice for Low a nd Acidified Low Acid Canned 
Foods  (CAC/RCP 23 -1979 ) dan/atau Code of Hygienic Practice f or 
Aseptically Processed a nd Packaged Low -Acid Foods (CAC/RCP 40 -
1993).  
 
BAB I V 
 
PELABELAN  
 
Pasal 7 
 
Pangan Steril Komersial harus  memenuhi  persyaratan label pangan sesuai 
ketentu an peraturan perundang -undangan.  
 
 
 BAB V 
  
PENGAWASAN  
 
Pasal 8 
 
Pengawasan terhadap  pemenuhan  Persyaratan Pangan Steril K omersial  
dilakukan oleh Kepala Badan.  
 
 
 
BAB VI 
 
SANKSI  
 
Pasal 9 
 
Pelanggaran  terhadap  ketentuan  dalam  peraturan  ini dikenai  sanksi  
administrati f berupa:  
a. Peringatan  secara  tertulis;  
b. Larangan mengedarkan untuk sem entara waktu  dan/atau  perintah 
untuk penarikan kembali dari peredaran ;   
c. Perintah  pemusnahan , jika terbukti tidak memenuhi persyaratan 
keamanan atau mutu; dan/ atau 
d. Pencabutan  izin edar.  
 
 
BAB VI I 
 
PENUTUP  
 
Pasal 10 
  
Peraturan ini mulai berlaku 1 (satu) tahun sejak tanggal diundangkan . 
 
 
 
 
Agar setiap orang mengetahuinya  memerintahkan pengundangan Peraturan 
ini dengan menempatkannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.  
 
 
Ditetapkan di Jakarta  
pada tanggal… …………………………… 2015  
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA,  
ttd.  
 
ROY A. SPARRINGA  
 
 
 
Diundangkan di Jakarta  
pada tanggal… …………………….. 2015  
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN DAN PERUNDANG -UNDANGAN  
KEMENTERI AN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA  
REPUBLIK INDONESIA,  
ttd.  
 
WIDODO EKATJAHJANA