. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/EU/63 
12 septembre 2012  
 (12-4872) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  UNION EUROPEENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:  Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numéros de  téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [X],  2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain et médicaments expérimentaux à usage humain 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Proposition de règlement du 
Parlement européen et du Conseil relatif aux e ssais cliniques de médicaments à usage humain 
et abrogeant la directive 2001/20/CE (COM(2012) 36 9) (107 pages, en angl ais, en français et 
en espagnol) 
6. Teneur:  Le projet de règlement notif ié couvre tous les aspects de la conduite des essais 
cliniques dans l'Union européenne.  Il vise à remplacer la directive 2001/20/CE sur les essais 
cliniques.  Cette proposition introduit notam ment des chan gements dans la procédure 
d'autorisation des essais cliniques conduit s dans plusieurs États membres de l'UE.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection des droits et de la sécurité des sujets ;  fiabilité et solidité  des données générées par 
les essais cliniques  
8. Documents pertinents:   Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 
4 avril 2001 concernant le rapprochement des di spositions législatives , réglementaires et 
administratives des États membres relatives à l' application de bonnes pratiques cliniques dans 
la conduite d'essais  cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121, 01/05/2001, p. 34)  
http://eur-lex.europa.eu/LexUriSe rv/LexUriServ.do?uri=CELEX:02001L0020-
20090807:EN:NOT 
Rapport d'évaluation d'impact: 
http://ec.europa.eu/health/f iles/clinicaltrials/2012_07/impa ct_assessment_part1_en.pdf   
http://ec.europa.eu/heal th/files/clinicaltrials/2012_07/impa ct_assessment_part2_en.pdf    G/TBT/N/EU/63 
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9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Milieu de 2014 Milieu de 2016 
10. Date limite pour la présentation des observations:  90 jours à compter de la notification 
11. Entité auprès de laquelle le  texte peut être obtenu:  point national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC Fax:  + (32) 2 299 80 43 
Courrier électronique:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt /   
Texte également disponible à: 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2012:0369:FIN:EN:PDF  
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2012:0369:FIN:FR:PDF  
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2012:0369:FIN:ES:PDF  
http://members.wto.org/crnatt achments/2012/tbt/EEC/12_3574_00_e.pdf