56     (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Martes 3 de enero de 2017  
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,  DESARROLLO 
RURAL, PESCA Y ALIMENTACION  
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM -000-SAGARPA/SEMARNAT -2015 , Por la que se 
establecen las características y requisitos que deberán contener los estudios de evaluación de  los posibles riesgos 
que la liberación experimental de organismos genéticamente modificados pudieran ocasionar al medio ambiente y 
a la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola . 
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Agricultura, 
Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación.  
JUAN JOSÉ LINARES MARTÍ NEZ, Director General de Normalización Agroalimentaria, de la Secretaría 
de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesc a y Alimentación y CUAUHTÉMOC OCHOA FERNÁNDEZ, 
Subsecretario de Fomento y Normatividad Ambiental de la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos 
Naturales; con fundamento en los artículos 32 Bis fracciones I y IV y 35 fracción IV de la Ley Orgánica de la 
Administración Pública Federal, 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 1, 2 fracciones XII, 9 
fracciones II, V, VIII, IX, X, XI, XIII y XV, 11 fracción II, 13 fracciones I, II, IV, VI y VIII, 42 fracciones III y VII, 
60, 61, 62, 63, 64, 65, 110 y 111 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, 97 de 
la Ley de Desarrollo Rural Sustentable; 40 fracciones X, XI y último párrafo, 47 fracción I de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización, 28 y 31 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización, 1 y 8 fracciones III, IV y VIII del Reglamento Interior de la Secretaría de Medio Ambiente  y 
Recursos Naturales; 1, 2 párrafo primero, Apartado D, fracción VII, 29 fracción I, 44 del Reglamento Interior de 
la Secre taría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación; 1, 3, 14 fracción XXI y 18 
fracciones XVII y XVIII del Reglamento Interior del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad 
Agroalimentaria, y  
CONSIDERANDO  
Que el Plan Nacional d e Desarrollo 2013 -2018, tiene como finalidad obtener el máximo potencial de 
México a través de cinco metas nacionales, una de ellas denominada “México Próspero” cuyo objetivo es 
promover el crecimiento de la productividad en un clima de estabilidad económi ca generando una igualdad  de 
oportunidades, contando con una infraestructura adecuada, buscando condiciones favorables para el 
desarrollo económico a través de una regulación que permita una sana competencia, teniendo como línea 
estratégica desregular, reo rientar y simplificar el marco normativo del sector agroalimentario.  
Y que el mismo Plan Nacional de Desarrollo 2013 -2018 tiene entre sus objetivos, el que se impulse y 
oriente un crecimiento verde incluyente y facilitador, que preserve nuestro patrimonio natural al mismo tiempo 
que genere riqueza, competitividad y empleo; a través de políticas integrales de desarrollo sustentable y de 
actualizar y alinear la legislación ambiental para lograr una eficaz regulación de las acciones que contribuyen 
a la preser vación y restauración del medio ambiente y los recursos naturales.  
Que la biotecnología moderna se ha convertido en una herramienta de producción que puede contribuir a 
alcanzar la suficiencia alimentaria, el desarrollo sustentable y a enfrentar los efecto s del cambio climático, por 
lo tanto tiene grandes posibilidades de contribuir al bienestar humano si se desarrolla y utiliza con medidas de 
seguridad adecuadas.  
Que la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, en adelante la LBOGM, tien e por 
objeto, entre otras actividades, regular la liberación experimental al ambiente de Organismos Genéticamente 
Modificados, con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que estas actividades pudieran 
ocasionar al medio ambiente y la div ersidad biológica o en la sanidad animal, vegetal y acuícola.  
Que para cumplir con su objeto, la LBOGM contempla dentro de sus finalidades establecer las bases del 
contenido de las Normas Oficiales Mexicanas en materia de bioseguridad, conforme al artículo  2, fracción XII, 
para las cuales, se deberán observar los compromisos establecidos en tratados y acuerdos internacionales en 
los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte, de manera que su contenido y alcances sean compatibles 
con dichos tratados y acue rdos, con base en lo previsto en el artículo 9, fracción VI de la LBOGM.  
Que corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación 
(SAGARPA), el ejercicio de las facultades que les confiere la LBOGM cuando se trate d e actividades con 
Organismos Genéticamente Modificados  conforme a los  artículos 12 y 13 fracciones II y IV del citado 
ordenamiento legal.  Martes 3 de enero de 2017  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)     57       
Que corresponde a la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), el ejercicio de 
las facultades que les confiere la LBOGM cuando se trate de actividades con especies silvestres o forestales 
que son considerados Organismos Genéticamente Modificados, conforme al artículo 11 fracciones II y IV del 
citado ordenamiento legal.  
Que cuando se trate de actividade s de liberación al ambiente de Organismos Genéticamente Modificados 
en etapa experimental, corresponde a la SAGARPA y a la SEMARNAT, analizar y evaluar caso por caso los 
posibles riesgos que las actividades con dichos organismos pudieran ocasionar al medio  ambiente y a la 
diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola, con base en los estudios de riesgo y 
los reportes de resultados que elaboren y presenten los interesados.  
Que para cumplir con lo anterior, la LBOGM establece en el ar tículo 65, que las características y requisitos 
de los estudios de evaluación de los posibles riesgos se establecerán en las Normas Oficiales Mexicanas que 
deriven de ella.  
Que en el contexto de esta Norma, la Evaluación del Riesgo se entiende como el proc eso que deberán 
elaborar los interesados, mediante el cual se analiza caso por caso, con base en estudios fundamentados 
científica y técnicamente conforme a los artículos 60 al 64 de la LBOGM, los posibles riesgos o efectos que la 
liberación en etapa exper imental de Organismos Genéticamente Modificados pudieran ocasionar al medio 
ambiente y a la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola.  
Que el presente proyecto fue aprobado por el Subcomité de Bioseguridad, Producción Orgánica y 
Bioenergéticos en la reunión celebrada el 27 de octubre  de 2015 y presentado a la consideración del Comité 
Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo 
Rural, Pesca y Alimentación en la Quint a Sesión Ordinaria celebrada el 19 de noviembre de 2015 y del Comité 
Consultivo Nacional de Normalización de Medio Ambiente y Recursos Naturales en la reunión celebrada el 19 
de octubre de 2016, y se somete a consulta pública de conformidad con el artículo  47 fracción I de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización, a efecto de que dentro de los siguientes 60 días naturales, 
contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, los interesados presenten 
comentarios en v ersión español, ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria 
ubicado en Boulevard Adolfo Ruiz Cortines número 5010, Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegación 
Coyoacán, Código Postal 04530, México, Distrito Federal. Teléfono 5090 3000  Ext. 51372, y al correo 
electrónico consultapublica.ogm@senasica.gob.mx; para que en los términos de la Ley dichos comentarios  
sean considerados.  
Que durante el periodo señalado en el párrafo anterior, los documentos generados en los Talleres que 
sirviero n de base para la elaboración del citado proyecto de norma, así como la manifestación de impacto 
regulatorio a que se refiere el artículo 45 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, podrán ser 
consultados en el domicilio del Comité antes señalad o. 
Que en virtud de los fundamentos y razones antes mencionadas hemos tenido a bien expedir el presente:  
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY -NOM -000-SAGARPA/SEMARNAT - 2015 , POR LA 
QUE SE ESTABLECEN LAS CARACTERÍSTICAS Y REQUISITOS QUE DEBERÁN CONTENER LOS 
ESTUDIOS DE EVALUACIÓN DE LOS POSIBLES RIESGOS QUE LA LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE 
ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS PUDIERAN OCASIONAR AL MEDIO AMBIENTE  Y A 
LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA, ASÍ COMO A LA SANIDAD ANIMAL, VEGETAL Y ACUÍCOLA  
PREFACIO  
En la ela boración de esta Norma Oficial Mexicana, participaron las siguientes Dependencias, Instituciones 
y Organismos:  
1. SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, DESARROLLO RURAL, PESCA Y ALIMENTACIÓN.  
1.1Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroaliment aria 
1.1.1 Dirección General de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera  
1.1.2 Dirección General de Sanidad Vegetal  
1.1.3 Dirección General de Salud Animal  
1.1.4 Dirección General de Inspección Fitozoosanitaria  58     (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Martes 3 de enero de 2017  
1.1.5 Dirección de Normalización y Veri ficación  
1.2 Subsecretaría de Agricultura  
1.2.1 Dirección General de Productividad y Desarrollo Tecnológico  
1.3 Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas  
1.3.1 Dirección de Certificación de Semillas  
1.4 Instituto Nacional de Investigacion es Forestales, Agrícolas y Pecuarias  
1.5 Instituto Nacional de Pesca  
1.6 Coordinación General de Ganadería  
1.7 Colegio de Postgraduados en Ciencias Agrícolas  
1.8 Universidad Autónoma Chapingo  
2. SECRETARÍA DE MEDIO AMBIENTE Y RECURSOS NATURALES  
2.1 Subsecr etaría de Fomento y Normatividad Ambiental  
2.1.1 Dirección General del Sector Primario y Recursos Naturales Renovables  
2.2 Subsecretaría de Gestión para la Protección Ambiental  
2.2.1  Dirección General de Impacto y Riesgo Ambiental  
2.3 Instituto Nacional de  Ecología y Cambio Climático  
3. COMISIÓN NACIONAL PARA EL CONOCIMIENTO Y USO DE LA BIODIVERSIDAD  
3.1 Coordinación de Análisis de Riesgo y Bioseguridad  
4. SECRETARÍA EJECUTIVA DE LA COMISIÓN INTERSECRETARIAL DE BIOSEGURIDAD DE LOS 
ORGANISMOS GENÉTICAMENTE M ODIFICADOS  
5. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO  
5.1 Instituto de Biotecnología  
5.2 Facultad de Derecho  
6. CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DE ESTUDIOS AVANZADOS DEL INSTITUTO POLITÉCNICO 
NACIONAL - IRAPUATO  
6.1 Departamento de Ingeniería Genética  
7. ORGANIZ ACIONES NO GUBERNAMENTALES  
7.1 AgroBIO México, A.C.  
7.2 Asociación Mexicana de Semilleros, A.C.  
7.3 Consejo Nacional de Fabricantes de Alimentos Balanceados y de la Nutrición Animal A.C.  
7.4 Asociación de Proveedores de Productos Agropecuarios  
7.5 Confeder ación de Cámaras Industriales  
7.6 Cámara Nacional del Maíz Industrializado  
7.7 Comité Nacional Sistema Producto Algodón A.C.  
7.8 Cámara Nacional de la Industria de la Transformación  
ÍNDICE  
1. Objetivo y campo de aplicación  
2. Referencias  
3. Definiciones y acrónimos  
4. Especificaciones  Martes 3 de enero de 2017  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)     59       
5. Concordancia con Normas Internacionales  
6. Bibliografía  
7. Apéndice Normativo A. Formatos  
8. Apéndice Informativo B. Cuadros y Figuras  
1. Objetivo y campo de aplicación  
1.1 La presente Norma Oficial Mexicana, tiene por obje to establecer las características y requisitos, que 
deberán contener los estudios de evaluación de los posibles riesgos, que la liberación experimental de 
Organismos Genéticamente Modificados pudieran causar al medio ambiente, a la diversidad biológica, as í 
como a la sanidad animal, sanidad vegetal y acuícola, proporcionando información de las características y 
atributos del Organismo Genéticamente Modificado evaluando y generando propuestas para establecer 
medidas de bioseguridad y en su caso, las estrateg ias para el manejo de los posibles riesgos.  
1.2 La presente Norma Oficial Mexicana es aplicable en todo el territorio nacional y es de observancia 
obligatoria para personas físicas o morales que estén interesadas en obtener permisos de liberación 
experimen tal al ambiente de Organismos Genéticamente Modificados, competencia de la SAGARPA y de  la 
SEMARNAT.  
2. Referencias  
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM -164-SEMARNAT/SAGARPA -2013 , “Que establece las características y 
contenido del reporte de resultados de la o l as liberaciones realizadas de organismos genéticamente 
modificados, en relación con los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica  y 
adicionalmente a la sanidad animal, vegetal y acuícola.” Publicada en el Diario Oficial de la Federa ción el 3 de 
enero de 2014.  
3. Definiciones y acrónimos  
Para efectos de la presente Norma en el ámbito de su correcta interpretación y aplicación, además de las 
definiciones previstas en las disposiciones jurídicas aplicables, se entenderá por:  
3.1 Área: Espacio en que se produce determinado fenómeno o que se distingue por ciertos caracteres 
geográficos, botánicos, zoológicos, económicos, entre otros.  
3.2 Comparador : Es cualquier organismo que puede ser similar al Organismo Genéticamente Modificado 
(OGM) si n modificaciones genéticas, o bien, un organismo con relación genética cercana con el OGM, para el 
que puede existir conocimiento documentado y que sea el organismo más similar al utilizado en el sitio de 
liberación, o la alternativa tecnológica para conte nder con el problema para el cual se construyó el OGM.  
3.3 Efecto adverso : Es un cambio cualitativo o cuantitativo no deseado que puede medirse o de cualquier 
otro modo observarse, teniéndose en cuenta referencias científicamente establecidas reconocidas p or una 
autoridad competente, de las propiedades del medio ambiente, la diversidad biológica, los servicios 
ambientales, la sanidad vegetal, animal y acuícola, considerando las relaciones entre los factores bióticos y 
abióticos de los que dependen.  
3.4 Form ulación de hipótesis de riesgo:  Es un enfoque metodológico con base en el método científico 
que se adopta dentro de la Evaluación de Riesgos, que pretende plantear interrogantes sobre cómo la 
liberación al ambiente de los Organismos Genéticamente Modificad os pudiera provocar efectos adversos 
sobre los elementos bióticos y abióticos que requieren ser protegidos conforme a la LBOGM.  
3.5 Hipótesis de riesgo (HR): Es una suposición con base científica en forma de proposición 
metodológica en la que se establece o descarta una relación causal entre la liberación del Organismo 
Genéticamente Modificado en evaluación y un efecto adverso en una entidad concreta de las metas de 
protección establecidas.  
3.6 LBOGM: Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modifica dos. 
3.7 Metas de protección:  Son elementos bióticos y abióticos que requieren ser protegidos, se definen de 
conformidad con la legislación y normatividad aplicable vigente. Se utilizan como referencias operativas para 
identificar y caracterizar los posibl es riesgos que la liberación al ambiente de organismos genéticamente 
modificados pudiera ocasionar al medio ambiente, la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, 
vegetal y acuícola y son elementos a considerar para la recomendación de medidas qu e puedan ayudar a 
prevenir, evitar o reducir tales riesgos.  60     (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Martes 3 de enero de 2017  
3.8 Nivel de exposición: Se refiere a los atributos o parámetros asociados a los tipos de exposición y 
pueden incluir, según corresponda, y en función de la actividad biológica: la intensidad (can tidad, 
concentración o magnitud), la duración (corto, mediano o largo plazo), la frecuencia (evento único, esporádico, 
episódico, continuo estacional, cíclico, temporal, agudo o crónico) y la escala (heterogeneidad espacial y 
extensión geográfica).  
3.9 Pun tos Finales de Evaluación: Son objetos o cualidades específicas que derivan de las metas de 
protección y poseen un valor agrícola, pecuario, acuícola o ambiental concretos, son susceptibles de una 
alteración no deseable posible de medirse y cuantificarse c ientífica y técnicamente. Los puntos finales de 
evaluación, deben definirse operativamente en el contexto de la dinámica ecológica, ambiental y productiva, 
ser medibles en contextos de tiempo y espacio definido y ser ecológicamente relevantes por encima de  las 
variaciones naturales o la homeostasis en los niveles de organización.  
3.10 Riesgo: Es una estimación de la probabilidad de ocurrencia de un efecto adverso y la magnitud del 
daño esperado, por lo tanto se conforma por dos elementos distintos pero comp lementarios: la exposición y la 
magnitud. Estos elementos se caracterizan por separado antes de integrarse en una estimación del nivel  de 
riesgo.  
3.11 Ruta al daño:  Esquema de pasos o escenarios necesarios y secuenciales de una cadena de 
causalidad que se identifican como suficientes para que el Punto Final de Evaluación se vea afectado  por las 
características y componentes de la liberación experimental al ambiente de un Organismo Genéticamente 
Modificado.  
3.12 Sitio de liberación:  Área determinada en la qu e se propone llevar a cabo la introducción del 
Organismo Genéticamente Modificado en el ambiente.  
3.13 Tipo de exposición:  Categoría para describir las interacciones de los factores asociados con las 
características del Organismo Genéticamente Modificado, los cuales, pudieran generar efectos causales a lo 
largo de la ruta al daño. El tipo de exposición depende de los factores que afectan a los Puntos Finales  de 
Evaluación.  
3.13.1 Exposición biológica:  Es la presencia y acción de la característica novedosa d el Organismo 
Genéticamente Modificado o de sus productos biológicos en contacto directo con los Puntos Finales  de 
Evaluación.  
3.13.2 Exposición física: Ocurre cuando la característica novedosa del Organismo Genéticamente 
Modificado ejerce su acción sobre l os Puntos Finales de Evaluación, a través de factores de tipo físico tales 
como cambios de temperatura, humedad, iluminación.  
3.13.3 Exposición química:  Ocurre cuando la característica novedosa del Organismo Genéticamente 
Modificado ejerce su acción sobre los Puntos Finales de Evaluación, a través de factores de tipo químicos 
orgánicos o inorgánicos.  
4. Especificaciones  
4.1 El proceso para la evaluación de riesgo  
El proceso para la evaluación de riesgos, está integrado por cinco etapas que se describen a co ntinuación 
y se esquematizan en la Figura 1 y Figura 2 del Apéndice B.  
4.1.1 La etapa I de la evaluación de riesgos inicia con la “Identificación de los posibles riesgos”,  que 
comprende la identificación de las características novedosas del Organismo Genét icamente Modificado en 
relación al comparador, que pudieran afectar las metas de protección ubicadas dentro del área de liberación. 
Como estas metas son muy generales, es necesario identificar los Puntos Finales de Evaluación de entidades 
de la diversidad biológica, del medio ambiente, así como de la sanidad animal, vegetal y acuícola, 
susceptibles de presentar efectos adversos. Esto incluye identificar los posibles riesgos derivados de la 
liberación al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado, para los que se plantean hipótesis en las 
que se consideran sus características novedosas y sus posibles efectos adversos en los Puntos Finales de 
Evaluación.  
4.1.2 La etapa II consiste en la “Evaluación de la ocurrencia de los posibles riesgos”, que  se realiza  para 
caracterizar y determinar si los riesgos identificados por la liberación experimental al ambiente del Organismo 
Genéticamente Modificado podrían presentarse. En esta caracterización se establece la posible ruta al daño 
sobre las metas de protección, considerando el tipo y nivel de exposición en los Puntos Finales de Evaluación.  Martes 3 de enero de 2017  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)     61       
4.1.3  La etapa III es la “Evaluación de las consecuencias de los posibles riesgos”,  donde se establecen las 
posibles consecuencias de afectaciones sobre los Puntos Finales de E valuación y se categoriza la magnitud 
de las mismas, considerando las escalas temporalidad, espacial y reversibilidad.  
4.1.4  La etapa IV consiste en la “Estimación del nivel de riesgo”,  en la cual, se estima el nivel de riesgo de 
las hipótesis individuales  evaluadas mediante la correlación de asignaciones del resultado de la evaluación de 
la magnitud de las consecuencias. El objetivo es examinar la manera en la que el Organismo Genéticamente 
Modificado y su comparador afectan los mismos parámetros de evalua ción, bajo las mismas condiciones.  
4.1.5 Finalmente, la etapa V comprende el proceso de “Recomendaciones de manejo de riesgos”, en  la 
que, una vez estimados los posibles riesgos asociados con la liberación del Organismo Genéticamente 
Modificado, se determi na si la liberación representa un riesgo aceptable o manejable y se definen estrategias 
para el manejo y monitoreo de esos posibles riesgos.  
4.2 Etapa I: Identificación de los posibles riesgos  
4.2.1 Seleccionar y justificar con base en información técnica y científica el o los organismos 
comparadores que se utilicen para el proceso de Evaluación de Riesgos, esta información se registrará en  el 
Formato 1.  
4.2.2 Identificar e incluir las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado que 
pueden generar efectos adversos en correspondencia a sus cambios genotípicos, fenotípicos y prácticas de 
manejo en relación a su comparador y documentarlos en los Formatos 2, 3 y 4.  
4.2.3 Definir los Puntos Finales de Evaluación, que representen entidades val iosas dentro de las metas de 
protección, que pudieran presentar posibles efectos adversos por la liberación al ambiente del organismo 
genéticamente modificado y cuya afectación es susceptible de medirse y cuantificarse científica y 
técnicamente. Los Puntos  Finales de Evaluación deberán ser enlistados en el Formato 5.  
4.2.4 Formular las hipótesis de riesgo (HR) de los posibles efectos adversos que podrían ocurrir a partir de 
las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado y de su liberac ión al medio ambiente 
receptor, enfocadas en el posible efecto adverso en las metas de protección, evaluadas con cambios 
cuantificables en los Puntos Finales de Evaluación, esta formulación deberá hacerse en el Formato 6.  
4.3 Etapa II: Evaluación de la ocu rrencia de los posibles riesgos  
4.3.1 Construir una ruta al daño para cada una de las hipótesis formuladas en la que se identificará el tipo 
y nivel de exposición del Punto Final de Evaluación a las características novedosas del Organismo 
Genéticamente Mod ificado y los factores que inciden en el nivel de exposición basados en argumentos 
técnico -científicos. En la ruta al daño se describen los pasos críticos para cada hipótesis de riesgo identificada 
y se proporcionan los argumentos para la validación o rech azo de cada hipótesis, la construcción de la ruta al 
daño para cada hipótesis de riesgo formulada se deberá describir en el Formato 7.  
4.3.2 Evaluar la ocurrencia de las hipótesis de riesgo que no hayan sido rechazadas en el punto 4.3.1. La 
evaluación de l a ocurrencia se realizará con base en los criterios establecidos en el Cuadro 1 y se justificará 
con información técnico -científica en el Formato 8.  
4.4 Etapa III: Evaluación de las consecuencias de los posibles riesgos  
4.4.1 Evaluar la magnitud de las con secuencias de las hipótesis de riesgo que no fueron rechazadas en el 
punto 4.3.1. Se evaluarán en las escalas temporal, espacial y reversibilidad con base en los niveles 
jerárquicos definidos en los Cuadros 2, 3 y 4, la categorización dentro de cada escala  deberá estar 
debidamente justificada y fundamentada.  
4.4.2  Los niveles jerárquicos de las tres escalas determinarán la magnitud de las consecuencias en 
correspondencia al Cuadro 5 y los resultados se registrarán en el Formato 9.  
4.5. Etapa IV: Estimación del nivel de riesgo  
4.5.1 Estimar el nivel de riesgo de cada una de las hipótesis evaluadas. Los resultados de la evaluación de 
la ocurrencia de cada hipótesis (Etapa II) y la magnitud de las consecuencias (Etapa III) se correlacionarán 
utilizando el Cuadr o 6, el resultado del nivel de riesgo de las hipótesis individuales se registrará en el  Formato 
10. 62     (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Martes 3 de enero de 2017  
4.5.2  Cuando exista incertidumbre en las asignaciones de evaluación de la ocurrencia y de la magnitud de 
las consecuencias, se deberá verificar, analizar y justificar si el nivel de riesgo identificado, corresponde con la 
información disponible o bien determinar si será necesario generar la información necesaria dentro de los 
protocolos de la solicitud de permiso de liberación al ambiente en etapa experimenta l. 
4.5.3 Para determinar el nivel de riesgo global que representa la liberación al ambiente del Organismo 
Genéticamente Modificado se deberá identificar el mayor nivel de riesgo asignado a las hipótesis evaluadas 
en el Formato 10 y anotar el resultado en e l Formato 11.  
4.6 Etapa V: Recomendaciones de manejo de riesgos  
4.6.1 En función de los niveles de riesgos de cada una de las hipótesis evaluadas, se deberán proponer 
medidas de manejo diseñadas para evitar, prevenir, o reducir dichos riesgos junto con una  justificación técnica 
y científica que las respalde. Esta información se deberá incluir de en el Formato 12.  
4.6.2 En función de la incertidumbre en las asignaciones del nivel de riesgo, se deberán proponer 
protocolos de investigación que generen informac ión para reducir las incertidumbres críticas de la evaluación 
de riesgos, estas propuestas se plantearán en el Formato 13.  
4.6.3  Finalmente, se deberán proponer las acciones de seguimiento y monitoreo que hagan posible 
estimar y verificar la eficacia de la s medidas de manejo diseñadas para evitar, prevenir, o reducir riesgos, así 
como la justificación técnico científica que las respalde. Esta información se deberá incluir en el Formato 14.  
5. Concordancia con normas internacionales  
Esta Norma no tiene conco rdancia con otras normas internacionales por no existir Norma Internacional 
sobre el tema desarrollado.  
6. Bibliografía  
6.1 Australian Government. Office of the Gene Technology Regulator. 2013. Risk Analysis Framework. 
Commonwealth of Australia 2013. Canbe rra, Australia.  
6.2 EFSA. 2010. Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants. EFSA 
Journal 8(11): 1 -111. 
6.3 Johnson K.L., A.F. Raybould, M.D. Hudson and G.M. Poppy. 2006. How does scientific risk 
assessment of GM crops fit within the wider risk analysis?.T. Plants. 12(1): 1 -5. 
6.4 Raybould, A. 2007. Environmental Risk Assessment of Genetically Modified Crops: General Principles 
and Risks to Non -target Organisms. BioAssay. 2(8): 1 -15. 
6.5 Wolt J.D., P. Keese, A. Raybould, J.W . Fitzpatrick, M. Burachik, A, Gray, S.S. Olin, J. Schiemann, M. 
Sears, F. Wu. 2010. Problem formulation in the environmental risk assessment for genetically modified plants. 
Transgenic Res 19:425 –436. 
6.6 De Andrade, P. P., W. Parrott y MM Roca. 2012. Guí a para la evaluación de riesgo ambiental de 
Organismos Genéticamente Modificados. 1era edición. Sâo Paulo: Internacional Life Sciences Institute  do 
Brasil.  
6.7 Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad 
Biológica.2000.  
6.8 "Guidance on Risk Assessment of Living Modified Organisms." Secretariat of the Convention on 
Biological Diversity, 2012.  
TRANSITORIO  
ÚNICO. - El presente proyecto de Norma Oficial Mexicana estará a disposición de los interesados durante 
60 días naturales siguientes a partir de la fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación.  
Ciudad de México, a los veintiún días de octubre de 2016. - El Director General de Normalización 
Agroalimentaria de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación , Juan 
José Linares Martínez .- Rúbrica. - El Subsecretario de Fomento y Normatividad Ambiental de la Secretaría de 
Medio Ambiente y Recursos Naturales , Cuauhtémoc Ochoa Fernández .- Rúbrica.  Martes 3 de enero de 2017  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)     63       
APÉNDICE NORMATIVO A  FORMATOS  
Formato 1. Elección del comparador.  
Instrucciones: Con base en este formato se incluirán el o los organismos comparadores que se utilicen 
para el proceso de Evaluación de Riesgos, en cada caso el interesado fundamentará con bases técnicas y 
científicas su  selección.  
Comparador  Justificación de su selección  
1  
2...n  
 
Formato 2. Listado de diferencias genotípicas entre el Organismo Genéticamente Modificado y su 
comparador.  
Instrucciones: Con base en este formato se incluirán las diferencias identificadas  en el análisis genotípico 
del Organismo Genéticamente Modificado, en relación a su comparador.  
Número  Diferencia genotípica  Descripción de la 
diferencia  Evidencia presentada o 
referencia bibliográfica  
1    
2...n    
 
Formato 3. Listado de diferencias fe notípicas entre el Organismo Genéticamente Modificado y su 
comparador.  
Instrucciones: Con base en este formato se incluirán las diferencias identificadas en el análisis fenotípico 
del Organismo Genéticamente Modificado, en relación a su comparador.  
Número  Diferencia fenotípica  Descripción de la 
diferencia  Evidencia presentada o 
referencia bibliográfica  
1    
    
 
Formato 4. Listado de diferencias asociadas al manejo entre el Organismo Genéticamente Modificado y 
su comparador.  
Instrucciones: En este format o se incluirán las diferencias esperadas en el manejo del Organismo 
Genéticamente Modificado respecto de su comparador (empleo de insumos fitosanitarios, prácticas 
convencionales y/o técnicas de manejo).  
Número  Diferencia en el manejo 
del OGM  Descripción de la 
diferencia  Evidencia presentada o 
referencia bibliográfica  
1    
2...n    
 
Formato 5.  Identificación de los Puntos Finales de Evaluación, correspondientes a las metas de 
protección, propuestos por el interesado.  
Instrucciones: De acuerdo a las meta s de protección, el interesado deberá establecer los Puntos Finales 
de Evaluación susceptibles de presentar posibles efectos adversos cuantificables, derivados de la liberación al 
ambiente del Organismo Genéticamente Modificado, así como los atributos con los cuales será posible 
evaluar los posibles efectos adversos descritos y el contexto espacio temporal en el que se evaluarán.  64     (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Martes 3 de enero de 2017  
Meta de 
protección  Punto Final de Evaluación  
 Atributo(s) de 
evaluación  Unidad o entidad 
de análisis  Contexto  
espacio -temporal  Fundamento  
técnico -científico  
1     
2…n      
 
Formato 6. Formulación de las hipótesis de riesgo  
Instrucciones: Con base en este formato se anotarán las hipótesis de riesgo asociadas a las 
características del Organismo Genéticamente Modificado planteadas e n los formatos 1, 2 y 3, para las cuales 
pueda asociarse un posible efecto adverso en los Puntos Finales de Evaluación definidos en el formato 4, 
formulando para cada uno de ellos una hipótesis de los posibles efectos adversos que pudieran ocurrir si el 
Organismo Genéticamente Modificado fuera liberado.  
Número de 
hipótesis  Característica del 
OGM  Punto Final de 
Evaluación  Efecto adverso  Hipótesis 
riesgos  
1     
2…n      
 
Formato 7. Construcción de la ruta al daño para las hipótesis de riesgo planteadas.  
Instrucciones: Con base en este formato se deberán describir los pasos críticos de la posible ruta al daño 
por cada una de las hipótesis de riesgo planteadas (HR), en la que se debe indicar  los pasos críticos de la 
ruta, el tipo y nivel de exposición al que p uede estar sujeto el Punto Final de Evaluación respecto a las 
características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado y los factores que inciden en el nivel de 
exposición basados en argumentos técnico -científicos.  
HR.1….HR.n.  
Paso crítico de 
la po sible ruta al 
daño  Tipo de 
exposición: 
física, química o 
biológica  Nivel de 
exposición  Factores que 
inciden en el nivel 
de exposición  Argumentos para la 
validación o rechazo de 
la hipótesis  
1     
2…n      
 
Formato 8.  Evaluación de la ocurrencia de cada h ipótesis de riesgo planteada.  
Instrucciones: Con base en este formato, se debe realizar la categorización de la evaluación de la 
ocurrencia de las hipótesis de riesgo que no hayan sido rechazadas y justificarlas con base en la información 
técnico -científic a disponible.  
Número de hipótesis  Ocurrencia  Justificación  
1   
2…n    
 
Formato 9.  Evaluación de la magnitud de la consecuencia de las hipótesis de riesgo.  
Instrucciones: Con base en este formato y en los niveles jerárquicos definidos en la escala tempora l 
espacial y de reversibilidad (Cuadros 2, 3 y 4), se localizará el Cuadro 5 la categoría del nivel de consecuencia 
que corresponda para cada una de las hipótesis de riesgo que no fueron rechazadas, estimando la magnitud 
final de cada una.  
HR.1 - HR.N…  Martes 3 de enero de 2017  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)     65       
Núme ro de 
hipótesis  Nivel asignado 
en la escala 
temporal  
(Cuadro  2) Nivel asignado 
en la escala 
espacial  
(Cuadro 3)  Nivel asignado en 
la escala de 
reversibilidad  
(Cuadro 4)  Magnitud de la 
consecuencia  
(Cuadro 5)  
1     
2…n      
 
Formato 10.  Estimación y carac terización del nivel de riesgo de cada hipótesis.  
Instrucciones: Con base en este formato se indicará la categoría de nivel de riesgo obtenida para las 
hipótesis evaluadas. Esto se hace de acuerdo a la clasificación del cuadro 6.  
Número de hipótesis  Categ oría del nivel de riesgo  
1  
2…n   
 
Formato 11. Estimación del nivel de riesgo global que representa la liberación del Organismo 
Genéticamente Modificado.  
Instrucciones: Con base en este formato, se incluirá el resultado de mayor categoría de riesgo, eval uados 
en el formato 10, incluyendo los argumentos necesarios para respaldar la clasificación.  
Nivel de riesgo global  Argumentos  
N  
 
Formato 12.  Recomendaciones de estrategias de manejo y gestión de riesgos.  
Instrucciones: Con base en este formato, se deb erán incluir las recomendaciones de medidas de manejo 
diseñadas para evitar, prevenir o reducir los riesgos derivados de la liberación al ambiente del Organismo 
Genéticamente Modificado evaluado, además se deberá incluir una justificación técnica y científ ica para cada 
una de las medidas descritas.  
Riesgo caracterizado  Número de 
hipótesis a la 
que hace 
referencia  Medida(s) de manejo 
propuesta para evitar o 
reducir el riesgo 
caracterizado  Justificación de la(s) 
medida(s) de manejo 
propuesta  
1    
2…n     
 
Formato 13.  Propuestas de protocolos de investigación.  
Instrucciones: Con base en este formato, se deberán proponer protocolos de investigación que generen 
información para reducir incertidumbres establecidas durante el proceso de evaluación de riesgos y pa ra 
comprobar las conclusiones establecidas.  
Riesgo caracterizado  Número de hipótesis 
a la que hace 
referencia  Motivo de la 
incertidumbre  Propuestas de protocolos 
de investigación  
1    
2…n     
 
Formato 14.  Propuestas de seguimiento y monitoreo de las estr ategias de manejo de riesgos.  
Instrucciones: Con base en este formato, se deberán incluir las propuestas de seguimiento y monitoreo 
que hagan posible estimar y verificar la eficacia de las medidas de manejo del Organismo Genéticamente 
Modificado y comproba r las conclusiones del proceso de evaluación de riesgos.  66     (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Martes 3 de enero de 2017  
Riesgo caracterizado  Número de 
hipótesis a la 
que hace 
referencia  Medida(s) de 
seguimiento y 
monitoreo propuestas  Justificación de la(s) 
medida(s) de seguimiento y 
monitoreo  
1    
2…n     
 
8. APÉNDI CE INFORMATIVO B. CUADROS Y FIGURAS  
Etapa  Descripción  
I. Identificación de los posibles riesgos  Identificar las características novedosas del OGM en relación 
a su comparador que pudieran afectar los Puntos Finales de 
Evaluación y planteamiento de hipótesi s riesgos.  
II. Evaluación de la ocurrencia de los 
posibles riesgos  Se plantea la ruta al daño y se evalúa si los riesgos 
identificados son capaces de ocurrir determinándose el tipo y 
nivel de exposición.  
III. Evaluación de las consecuencias de los 
posibl es riesgos  Se evalúa la magnitud de las consecuencias de los riesgos 
caracterizados.  
IV. Estimación del nivel de riesgo  Se caracteriza el nivel de riesgo de las hipótesis evaluadas 
con base en sus ocurrencias y magnitudes.  
V. Recomendaciones de manejo de  riesgos  Se emiten estrategias para prevenir, evitar o reducir los 
riesgos caracterizados.  
 
Figura 1. Etapas de los estudios de evaluación de riesgo de liberación de Organismos Genéticamente 
Modificados.  
 Martes 3 de enero de 2017  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)     67       
Figura 2.  Proceso para la evaluación de riesgo de  liberación de organismos Genéticamente Modificados. * 
Las letras F de las anotaciones F1 -F14 hacen referencia a un Formato, la numeración corresponde al número 
de Formato, ** Las letras C de las anotaciones C1 -C6 hacen referencia a un Cuadro, la numeració n 
corresponde al número de Cuadro.  
Cuadro 1.  Criterios para evaluar la ocurrencia de las hipótesis de riesgo  
Muy poco posible:  No existen elementos que expliquen la coincidencia en el tiempo, espacio o 
mecanismo viable de interacción, o bien, que la exposi ción en este paso, 
ocurra en muy raras ocasiones.  
Poco posible:  Existe evidencia de que la exposición ocurre en algunas ocasiones.  
Posible:  Existe evidencia de que la exposición ocurre en varias ocasiones.  
Muy posible:  Existe evidencia de que la exposic ión ocurre en la mayoría de las ocasiones.  
 
Cuadro 2 . Escala temporal: La evaluación de temporalidad, establece el período durante el cual se 
presentan cambios en los Puntos Finales de Evaluación asociados a la nueva característica del Organismo 
Genéticam ente Modificado y por lo tanto se jerarquizan en función de la duración de los posibles efectos 
adversos. La magnitud se deberá categorizar de acuerdo al cuadro 5.  
Nivel 
jerárquico  Descripción  
1 No hay cambios medibles u observables en el período vinculad o al punto final de 
evaluación.  
2 Hay cambios que pueden medirse o son observables en el presente per iodo vinculado al 
punto final de evaluación.  
3 Hay cambios que pueden medirse o son observables en el siguiente per iodo vinculado al 
punto final de evalu ación.  
4 Existen cambios que pueden medirse o son observables, en los per iodos sucesivos 
vinculados al punto final de evaluación.  
 
Cuadro 3 . Escala espacial: La evaluación espacial , establece el área dentro de la cual se presentan 
cambios en los Puntos F inales de Evaluación asociados a la nueva característica del Organismo 
Genéticamente Modificado y por lo tanto se jerarquizan en función de la extensión de los posibles efectos 
adversos. La magnitud se deberá categorizar de acuerdo al cuadro 5.  
Nivel 
jerár quico  Descripción  
1 No hay cambios medibles u observables en el área vinculada al punto final de evaluación.  
2 Los cambios que pueden medirse o son observables se presentan en una extensión 
menor del área vinculada al punto final de evaluación.  
3 Los ca mbios que pueden medirse o son observables, se presentan en una extensión 
media del área vinculada al punto final de evaluación.  
4 Existen cambios que pueden medirse o son observables, se presentan en una extensión 
mayor del área vinculada al punto final de evaluación.  
 
Cuadro 4. Escala de reversibilidad: La evaluación de reversibilidad, establece la relación entre la 
capacidad del medio receptor de retornar a una dinámica equivalente a la inicial y la magnitud de las acciones 
que pueden ser empleadas par a asegurar que esta recuperación se logre. La magnitud se deberá categorizar 
de acuerdo al cuadro 5.  68     (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Martes 3 de enero de 2017  
Nivel 
jerárquico  Descripción  
1 Cuando el punto final de evaluación puede de forma autónoma, regresar a la condición 
anterior a la consecuencia medida u ob servada.  
2 Cuando el punto final de evaluación puede regresar a la condición anterior a la 
consecuencia medida u observada, sólo bajo la implementación de acciones mínimas.  
3 Cuando el punto final de evaluación puede regresar a la condición anterior a l a 
consecuencia medida u observada, mediante la implementación de medidas extremas, 
que puedan ser costosas u operativamente complejas.  
4 No existen mecanismos viables para regresar a la condición anterior a la consecuencia 
medida u observada.  
 
Cuadro 5.  Categorización de la magnitud de las consecuencias derivado de la evaluación de las escalas 
temporal, espacial y de reversibilidad.  
Categoría de la 
consecuencia  Descripción  
Marginal  Las tres escalas tienen un nivel de consecuencia 1 y ninguna lo rebasa.  
Menor  Al menos  una de las tres escalas alcanzó  un nivel de consecuencia 2 y ninguna 
lo rebasa.  
Media  Al menos  una de las tres escalas alcanzó  un nivel de consecuencia 3 y ninguna 
lo rebasa  
Mayor  Al menos  una de las tres escalas alcanzó  un nivel de consec uencia 4.  
 
Cuadro 6.  Estimación del nivel de riesgo de las hipótesis planteadas.  
Estimación del Nivel de Riesgo  
 Evaluación de las consecuencias de los posibles riesgos  
(Etapa III)  
MARGINAL  MENOR  MEDIA  MAYOR  
Evaluación de 
la ocurrencia 
de los posible s 
riesgos  
(Etapa II)  MUY  POSIBLE  .. ... …. …. 
POSIBLE  .. .. … …. 
POCO 
POSIBLE  . .. … … 
MUY POCO 
POSIBLE  . . .. … 
Clasificación del riesgo.  
. = Insignificante  ..= Bajo  … = Moderado  …. = Alto  
 
 
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