G/TBT/N/EU/409  
5 de octubre  de 2016 
(16-5295) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comer cio Original:  inglés  
 
  NOTIFICA CIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6 . 
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPE A 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisi ón Europe a 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate d e un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Corre o electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : linurón (sustancia plaguicida activa)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation conc erning the non -renewal of approval of the active substance 
linuron, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and 
of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and 
amending Implementing R egulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de Reglamento de 
Ejecución de la Comisión, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa 
linurón, de conformidad con el Reglamento [CE] N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y 
del Consejo relativo a la com ercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el 
anexo al Reglamento de Ejecución [UE] N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en 
inglés (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de ejecución de la Comisión 
notifica do se establece que la aprobación de la sustancia activa linurón no será renovada, 
en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los productos 
fitosanitarios ya comercializados que contienen linurón serán retirados del mercado . La 
denega ción de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de l uso de linurón  para 
el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, prevista en el Reglamento (CE) N° 
1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia y no a los límites 
máximos de residuos (LMR) del  plaguicida considerado . Ahora bien, como consecuencia de 
esta denegación de aprobación, se adoptará otra medida para reducir los LMR al lími te de 
cuantificación . De conformidad con los procedimientos MSF, se presentará otra notificación 
relativa a las medidas adoptadas sobre los LMR.  G/TBT/N/EU/409  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de l a salud y seguridad de las personas ; sanidad animal y  
preservación de los  vegetal es y protección  del medio ambiente.  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosani tarios, debe demostrarse que la 
sustancia  no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio 
ambiente . En el artículo 4 y el anexo II del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación.  
En el examen de la sustancia y el estudio r ealizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados definitivos, que 
se detallan en las conclusiones de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) . 
A la EFSA le preocupa en parti cular que el nivel de exposición de los niños que viven en los 
lugares de aplicación  y del operario que aplica el producto  con pulverizador manual 
superaban el nivel de exposición admisible para el operario (NEAO), incluso si se utilizaban 
equipos de prote cción individual . También se estableció que el riesgo era alto para las aves 
y los animales salvajes, artrópodos y organismos de tierra no objetivo . No se pudo finalizar 
la evaluación del riesgo al que se exponen los consumidores porque faltaban datos 
esenciales . Tampoco se pudo completar la evaluación de  exposición y  riesgo s para diversos 
compartimentos ambientales, incluidas las aguas subterráneas.  
El Reglamento (CE) N° 1272/2008 clasifica el linurón como tóxico para la reproducción, 
categoría 1B . La expo sición de los niños que viven en los lugares de aplicación supera el 
NEAO para los usos propuestos y, por lo tanto, no se puede establecer que el uso de 
linurón en las condiciones realistas propuestas conlleva un riesgo insignificante para las 
personas . Tampoco se puede establecer una exposición insignificante, ya que no se puede 
determinar que los residuos de la sustancia activa no superan el valor por defecto 
establecido en el punto b) del artículo 18(1) del Reglamento (CE) N° 396/2005, puesto que 
los dat os disponibles no permiten establecer un límite máximo de residuos . De acuerdo con 
estas consideraciones, no se cumple el requisito establecido en el punto 3.6.4 del anexo II 
del Reglamento (CE) N° 1107/2009.  
Además d e ser considerado como tóxico para la r eproducción, categoría 1B, el Reglamento 
(CE) N° 1272/2008 clasifica el linurón como carcinógeno de categoría 2 y, como tal, se 
considera que tiene propiedades de alteración endocrina, según lo establecido en el tercer 
párrafo del punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) N° 1007/2009 . Los datos 
científicos muestran también que el linurón tiene propiedades de alteración endocrina que 
pueden provocar efectos nocivos en órganos endocrinos en personas y organismos no 
objetivo . Se excluye que la  exposición sea insignificante para las personas por las razones 
establecidas en el considerando 9 . De acuerdo con estas consideraciones, no se cumplen 
los requisitos establecidos en el primer párrafo del punto 3.6.5 del anexo II del 
Reglamento (CE) N° 1107/2009.  
Por tanto, el linurón no cumple los criterios de aprobación establecidos en el Reglamento 
(CE) Nº 1107/2009, y no puede ser autorizado.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comer cializados que contengan linurón, a más tardar tres 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del 
Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia que no podrá exceder de  15 
meses después de  la entrada en vig or (que permitirá utilizar el producto por última vez 
una temporada).  G/TBT/N/EU/409  
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  8. Documentos pertinentes : Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 21 de octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del 
Consejo : 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/Es/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qi d=1437730988988&from=Es  
Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión de 25 de mayo de 2011  por el 
que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en 
lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas  (DO L 153, 11 de junio de 
2011, p. 1 -186):  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/Es/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540   
9. Fecha propuesta de a dopción : primer trimestre de 2017  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el DO 
(probablemente a principios del primer trimestre de 2017 )  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fech a de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Corre o electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio Web:  
http://ec.europa. eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/EEC/16_4110_00_e.pdf