- 1 -◉식품의약품안전처 공고제2016-187 호
「식품․의약품분야시험․검사등에관한법률」을개정함에있어
그취지와내용을국민에게미리알려의견을듣고자「행정절차법」
제41조에따라다음과같이공고합니다.
2016년5월12일
식품의약품안전처장
1.개정이유
최근시험․검사기관의허위시험․검사성적서발급사례중상당한
수가「식품․의약품분야시험․검사등에관한법률」에따른업무
범위가아닌분야에서발생하여,이에대한관리필요성이제기되어이를
시험․검사기관업무범위에추가하기위한근거법률을추가하여관리의
사각지대를해소하고자함.
시험․검사기관이다른사람에게명의를사용하여업무를하게
하거나지정서를대여할수없도록하고,지정취소된시험․검사기관의
대표자에대하여2년간지정을받을수없도록제한하던것을이법을
위반하여징역형을받은자와임원(이사,감사)을포함한법인까지- 2 -확대하고자함.
또한,시험․검사기관이실험실정보관리시스템을 정당한사유없이
사용하지않거나거짓으로입력한경우행정처분이가능하도록하여
그실효성을확보하고,시험․검사기관을출입하여지도․점검하는자의
자격을두는‘시험․검사감시원’및‘명예시험․검사감시원’근거를신설
하여지도․점검의전문성을강화하는등제도운영상미비한점을
보완하기위하여필요한사항을정하려는것임.
2.주요내용
가.시험․검사기관업무범위를확대하여관리사각지대해소(안제6조)
1)「식품위생법」,「축산물위생관리법」에따른시험․검사업무를
시험․검사기관의업무범위로추가하여관리대상에포함
*식품안전관리인증 ,품목제조보고․유통기한설정,표시관련시험․검사를
관리대상에포함(다만,이들업무에대하여부적합보고대상에서제외함)
2)「수입식품안전관리 특별법」제정에따른식품및축산물의수입
검사,검사명령근거조문반영
3)관리사각지대인식품,축산물의식품안전관리인증 등을위한시험․
검사를시험․검사기관업무범위에추가하여시험․검사기관관리가
강화될것으로기대됨
나.시험․검사기관지정서대여금지및지정제한범위확대(안제6
조,제10조,제28조)- 3 -1)시험․검사기관으로지정받은자가다른사람에게시험․검사기관의
명칭을사용하여업무를하게하거나시험․검사기관의지정서를
다른사람에게대여하지못하도록규정함.
2)이법을위반하여징역형을받고2년이경과되지아니하거나집행
유예기간중에있는자는지정을받을수없도록함.
3)지정제한사유에해당하는자(지정취소및징역형을받은자)가
임원(이사,감사)으로있는법인은시험․검사기관으로2년동안지정
받을수없도록함.
4)지정서를대여하는경우지정취소,벌칙처분을할수있도록명확히
규정하고,지정받을수없는대상범위를확대하여제도운영상
미비점이보완될것으로기대됨.
다.시험․검사기관이실험실정보관리시스템을 정당한사유없이사용
하지않거나거짓으로입력한경우행정처분근거를마련하여실효성
확보(안제10조)
라.‘시험․검사감시원’및‘명예시험․검사감시원’근거신설(안제22
조의2,제22조의3)
1)시험․검사기관을출입하여지도․점검하는“시험․검사감시원”을
신설하고,시험․검사분야전문성을보유한전문가를명예시험․검
사감시원으로위촉하여시험․검사능력평가등에활용할수있도록함
2)전문성을보유한지도․점검공무원의자격을명확히하고,민간
전문가를활용할수있도록시험․검사업무의전문성강화가기대됨.- 4 -3.의견제출
이개정안에대하여의견이있는기관․단체또는개인은2016년
7월11일까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 을
통하여법령안을확인한후의견을제출하시거나,다음사항을기재한
의견서를식품의약품안전처장 (검사제도과장)에게제출하여주시기바
랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(단체의경우에는단체명과대표자명),주소,전화번호
다.그밖의참고사항등
라.제출의견보내실곳
ㅇ일반우편:(28159)충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187식품의약품안전처 검사제도과
ㅇ전자우편:jwparkdvm@korea.kr
ㅇ팩스:043-719-1800
4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지
(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료-입법/행정예고』란을참조하
시거나,식품의약품안전처 검사제도과(전화043-719-1812)로문의하여
주시기바랍니다.법률제호
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사등에관한법률일부개정법률안
식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한법률일부를다음과같이개정
한다.
제6조제2항제1호중“제19조제2항”을“제10조,제11조”로,“「건강기능
식품에관한법률」제14조”를“제37조,제48조,「건강기능식품에관한
법률」제14조,「수입식품안전관리 특별법」제21조,제22조”로하고,
같은항제2호중“제12조,제15조제2항,제19조제1항및제2항”을“제6
조,제9조,제12조,제19조제1항및제2항,제25조,「수입식품안전관리
특별법」제21조,제22조”로하며,같은조제3항제1호중“제19조제2항,
제19조의4,제22조제1항,「건강기능식품에관한법률」제14조”를“제1
9조의4,제22조제1항,「건강기능식품에관한법률」제14조,「수입식
품안전관리특별법」제21조,제22조”로하고,같은항제2호중“제31조
제2항,”을“제10조,제11조,제31조제2항,제37조,제48조”로하며,같은
조에제8항을다음과같이신설한다.
⑧시험ㆍ검사기관으로지정받은자는다른사람에게지정받은시
험․검사기관의명칭을사용하여제6조에따라지정받은시험ㆍ검사
업무를하게하거나시험ㆍ검사기관지정서를다른사람에게대여하
여서는아니된다.- 6 -제10조제1항각호외의부분단서중“제3호까지”를“제3호,제7호”로
하고,같은항제7호부터제12호까지,제13호및제14호를각각같은항
제8호부터제13호까지,제15호및제16호로하며,같은항에제7호및제
14호를각각다음과같이신설한다.
7.제6조제8항을위반하여다른사람에게시험․검사기관의명칭을사
용하여시험ㆍ검사업무를하게하거나시험ㆍ검사기관지정서를다
른사람에게대여하는경우
14.제14조제2항에따른실험실정보관리시스템을 시스템장애등총리
령으로정하는정당한사유없이이용하지아니하거나그시스템에
거짓으로자료를입력한경우
제10조제3항제1호중“대표자”를“대표자및이사,감사”로하고,같은
항에제3호를다음과같이신설한다.
3.시험․검사기관을설립․운영한자(법인인경우그대표자및이사,
감사를포함한다)가이법을위반하여징역의형을선고받고그집행
이종료(집행이종료된것으로보는경우를포함한다)되거나집행이
면제된날부터2년이경과되지아니한경우또는징역형의집행유예
를선고받고그유예기간중인경우
제11조에제4항을다음과같이신설한다.
④「식품위생법」제10조,제11조,제37조,제48조,「축산물위생관
리법」제6조,제9조,제25조에따른시험․검사업무에대하여는제3
항전단을적용하지아니한다.- 7 -제22조의2및제22조의3을각각다음과같이신설한다.
제22조의2(시험ㆍ검사감시원)①제22조제1항에따른관계공무원의직
무와그밖에시험ㆍ검사에관한지도등을하기위하여식품의약품안
전처에시험ㆍ검사감시원을둔다.
②제1항에따른시험ㆍ검사감시원의자격ㆍ임명․직무범위,그밖에
필요한사항은대통령령으로정한다.
제22조의3(명예시험․검사감시원)①식품의약품안전처장은 시험․검사
기관관리를위하여「국가표준기본법」제23조에따라공인기관인
정업무를원활히처리하기위하여관리하는평가인력중소속기관의
장이추천한자나시험․검사에관한지식이있는자를명예시험․검
사감시원으로위촉할수있다.
②제1항에따라위촉된명예시험․검사감시원(이하"명예시험․검사
감시원"이라한다)의직무는다음각호와같다.
1.시험․검사기관에대한지정을위한현장조사지원
2.제16조에따른시험․검사능력평가및관리지원
3.그밖에시험․검사에관한사항으로서대통령령으로정하는사항
③명예시험․검사감시원은제2항각호의직무를수행하는경우그
권한을남용하여서는아니된다.
④제1항에따라명예시험․검사감시원을위촉한식품의약품안전처장
은명예시험․검사감시원에게직무수행에필요한교육을하여야한
다.- 8 -⑤식품의약품안전처장은 명예시험․검사감시원이다음각호의어느
하나에해당하면그명예시험․검사감시원을해촉(解囑)하여야한다.
1.추천한기관에서퇴직하거나해임된경우
2.제2항각호의직무와관련하여부정한행위를하거나권한을남용
한경우
3.질병이나부상등의사유로직무수행이어렵게된경우
⑥명예시험․검사감시원이제2항의직무를수행하기위하여시험․
검사기관에단독으로출입하려면미리식품의약품안전처장의 승인을
받아야한다.
⑦명예시험․검사감시원이제6항에따른승인을받아시험․검사기
관에단독으로출입하는경우에는승인서와신분을표시하는증표를
지니고이를관계인에게내보여야한다.
⑧명예시험․검사감시원의자격,직무범위및교육,그밖에필요한
사항은대통령령으로정한다.
제28조제2항에제3호를다음과같이신설한다.
3.다른사람에게지정받은시험․검사기관의명칭을사용하여시험ㆍ
검사업무를하게하거나시험ㆍ검사기관지정서를다른사람에게대
여한자
부 칙
- 9 -제1조(시행일)이법은공포한날부터시행한다.다만,제6조,제10조제1
항제14호,제11조,제22조의2,제22조의3개정규정은공포후1년이
경과한날부터시행한다.- 10 -현행 개정안
제6조(시험ㆍ검사기관의지정)①
(생략)제6조(시험ㆍ검사기관의지정)①
(현행과같음)
②제1항에따라지정할수있
는시험ㆍ검사기관의종류는다
음각호와같다.②----------------------
------------------------
-------------.
1.식품등시험ㆍ검사기관:
「식품위생법」제7조,제9조,
제19조제2항,제19조의4,제22
조제1항,제31조제2항,「건강
기능식품에관한법률」제14
조에따른기준및규격등의
검사를수행하는기관1.----------------------
------------------------
제10조,제11조------------
---------------- 제37조,
제48조,「건강기능식품에관
한법률」제14조,「수입식품
안전관리특별법」제21조,제
22조--
2.축산물시험ㆍ검사기관:「축
산물위생관리법」제4조제3
항,제12조,제15조제2항,제19
조제1항및제2항에따른검토
또는검사를수행하는기관2.----------------------
------------------------
-제6조,제9조,제12조,제19
조제1항및제2항,제25조,
「수입식품안전관리 특별법」
제21조,제22조--
3.∼5.(생략) 3.∼5.(현행과같음)
③제2항제1호에따른식품등
시험ㆍ검사기관은검사업무의
범위별로다음각호와같이구
분하여지정할수있다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------.신ㆍ구조문대비표- 11 -1.식품전문시험ㆍ검사기관:
「식품위생법」제7조,제9조,
제19조제2항,제19조의4,제22
조제1항,「건강기능식품에관
한법률」제14조에따른시험
ㆍ검사를수행하는기관1.----------------------
------------------------
제19조의4,제22조제1항,「건
강기능식품에관한법률」제1
4조,「수입식품안전관리 특별
법」제21조,제22조--
2.자가품질위탁시험ㆍ검사기
관:「식품위생법」제7조,제9
조,제31조제2항,「건강기능식
품에관한법률」제14조에따
른시험ㆍ검사를수행하는기
관2.----------------------
------------------------
--제10조,제11조,제31조제2
항,제37조,제48조---------
------------------------
④∼⑦(생략)④∼⑦(현행과같음)
<신설> ⑧시험ㆍ검사기관으로지정받
은자는다른사람에게지정받
은시험․검사기관의명칭을사
용하여제6조에따라지정받은
시험ㆍ검사업무를하게하거나
시험ㆍ검사기관지정서를다른
사람에게대여하여서는아니된
다.
제10조(시험ㆍ검사기관의지정취
소등)①식품의약품안전처장
은시험ㆍ검사기관으로지정을
받은자가다음각호의어느
하나에해당하면그지정을취제10조(시험ㆍ검사기관의지정취
소등)①----------------
------------------------
------------------------
------------------------- 12 -소하거나6개월이내의기간을
정하여그업무의전부또는일
부의정지를명하거나시정명령
등필요한조치를할수있다.
다만,제1호부터제3호까지에
해당하는경우에는그지정을
취소하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------.
------------- 제3호,제7호-
------------------------
-------------.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
<신설> 7.제6조제8항을위반하여다른
사람에게시험․검사기관의명
칭을사용하여시험ㆍ검사업무
를하게하거나시험ㆍ검사기
관지정서를다른사람에게대
여하는경우
7.(생략) 8.(현행제7호와같음)
8.(생략) 9.(현행제8호와같음)
9.(생략) 10.(현행제9호와같음)
10.(생략) 11.(현행제10호와같음)
11.(생략) 12.(현행제11호와같음)
12.(생략) 13.(현행제12호와같음)
<신설> 14.제14조제2항에따른실험실
정보관리시스템을 시스템장애
등총리령으로정하는정당한
사유없이이용하지아니하거나
그시스템에거짓으로자료를
입력한경우- 13 -13.(생략) 15.(현행제13호와같음)
14.(생략) 16.(현행제14호와같음)
②(생략) ②(현행과같음)
③제1항에따라시험ㆍ검사기
관의지정이취소된경우로서
다음각호의어느하나에해당
하는경우에는제6조에따른시
험ㆍ검사기관으로지정을받을
수없다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------.
1.지정이취소된시험ㆍ검사기
관을설립ㆍ운영한자(법인인
경우그대표자를포함한다)가
그지정이취소된날부터2년
이지나지아니하는경우1.----------------------
------------------------
------대표자및이사,감사-
------------------------
------------------
2.(생략) 2.(현행과같음)
<신설> 3.시험․검사기관을설립․운
영한자(법인인경우그대표
자및이사,감사를포함한다)
가이법을위반하여징역의
형을선고받고그집행이종료
(집행이종료된것으로보는
경우를포함한다)되거나집행
이면제된날부터2년이경과
되지아니한경우또는징역형
의집행유예를선고받고그유
예기간중인경우- 14 -④(생략) ④(현행과같음)
제11조(시험ㆍ검사의절차등)①
∼③(생략)제11조(시험ㆍ검사의절차등)①
∼③(현행과같음)
<신설> ④「식품위생법」제10조,제1
1조,제37조,제48조,「축산물
위생관리법」제6조,제9조,제2
5조에따른시험․검사업무에
대하여는제3항전단을적용하
지아니한다.
<신설> 제22조의2(시험ㆍ검사감시원)①
제22조제1항에따른관계공무
원의직무와그밖에시험ㆍ검
사에관한지도등을하기위하
여식품의약품안전처에 시험ㆍ
검사감시원을둔다.
②제1항에따른시험ㆍ검사감
시원의자격ㆍ임명․직무범위,
그밖에필요한사항은대통령
령으로정한다.
<신설> 제22조의3(명예시험․검사감시
원)①식품의약품안전처장은
시험․검사기관관리를위하여
「국가표준기본법」제23조에
따라공인기관인정업무를원활
히처리하기위하여관리하는
평가인력중소속기관의장이- 15 -추천한자나시험․검사에관한
지식이있는자를명예시험․검
사감시원으로위촉할수있다.
②제1항에따라위촉된명예시
험․검사감시원(이하"명예시
험․검사감시원"이라한다)의
직무는다음각호와같다.
1.시험․검사기관에대한지정
을위한현장조사지원
2.제16조에따른시험․검사
능력평가및관리지원
3.그밖에시험․검사에관한
사항으로서대통령령으로정하
는사항
③명예시험․검사감시원은제
2항각호의직무를수행하는
경우그권한을남용하여서는
아니된다.
④제1항에따라명예시험․검
사감시원을위촉한식품의약품
안전처장은명예시험․검사감
시원에게직무수행에필요한
교육을하여야한다.
⑤식품의약품안전처장은 명예
시험․검사감시원이다음각호
의어느하나에해당하면그명- 16 -예시험․검사감시원을해촉(解
囑)하여야한다.
1.추천한기관에서퇴직하거나
해임된경우
2.제2항각호의직무와관련하
여부정한행위를하거나권한
을남용한경우
3.질병이나부상등의사유로
직무수행이어렵게된경우
⑥명예시험․검사감시원이제
2항의직무를수행하기위하여
시험․검사기관에단독으로출
입하려면미리식품의약품안전
처장의승인을받아야한다.
⑦명예시험․검사감시원이제
6항에따른승인을받아시험․
검사기관에단독으로출입하는
경우에는승인서와신분을표시
하는증표를지니고이를관계
인에게내보여야한다.
⑧명예시험․검사감시원의자
격,직무범위및교육,그밖에
필요한사항은대통령령으로정
한다.
제28조(벌칙)①(생략)제28조(벌칙)①(현행과같음)
②다음각호의어느하나에②----------------------- 17 -해당하는자는3년이하의징역
또는3천만원이하의벌금에처
하거나이를병과할수있다.------------------------
------------------------
-----------------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
<신설> 3.다른사람에게지정받은시
험․검사기관의명칭을사용하
여시험ㆍ검사업무를하게하
거나시험ㆍ검사기관지정서를
다른사람에게대여한자