G/TBT/N/CHN/11 83 
28 novembre  2016 
(16-6508) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : CHINE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : China Food and Drug Administration  - CFDA ( Administration 
chinoise de l'alimentation et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper d es observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (l e cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux.  
Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico -chirurgicaux 
et les béquilles ; attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures ; articles et 
appareils de prothèse ; appareils pour faciliter l'audition aux sourds et autres appareils à 
tenir à la main, à porter sur la personne ou à impla nter dans l'organisme, afin de 
compenser une déficience ou une infirmité (SH 90.21) . Appareils à rayons X et appareils 
utilisant les radiations alpha, bêta ou gamma, même à usage médical, chirurgical, dentaire 
ou vétérinaire, y compris les appareils de rad iophotographie ou de radiothérapie, les tubes 
à rayons X et autres dispositifs générateurs de rayons X, les générateurs de tension, les 
pupitres de commande, les écrans, les tables, fauteuils et supports similaires d'examen ou 
de traitement (SH 90.22) . Instruments, appareils et modèles conçus pour la démonstration 
(dans l'enseignement ou les expositions, par exemple), non susceptibles d'autres emplois 
(SH 90.23) . Machines et appareils d'essais de dureté, de traction, de compression, 
d'élasticité ou d'autres  propriétés mécaniques des matériaux (métaux, bois, textiles, 
papier, matières plastiques, par exemple) (SH 90.24) . Densimètres, aréomètres, pèse -
liquides et instruments flottants similaires, thermomètres, pyromètres, baromètres, 
hygromètres et psychromètr es, enregistreurs ou non, même combinés entre eux 
(SH 90.25) . Instruments et appareils pour la mesure ou le contrôle du débit, du niveau, de 
la pression ou d'autres caractéristiques variables des liquides ou des gaz (débitmètres, 
indicateurs de niveau, man omètres, compteurs de chaleur, par exemple), à l'exclusion des 
instruments et appareils des n° 90.14, 90.15, 90.28 ou 90.32 (SH 90.26) . Instruments et 
appareils pour analyses physiques ou chimiques (polarimètres, réfractomètres, 
spectromètres, analyseurs d e gaz ou de fumées, par exemple) ; instruments et appareils 
pour essais de viscosité, de porosité, de dilatation, de tension superficielle ou similaires ou 
pour mesures calorimétriques, acoustiques ou photométriques (y compris les indicateurs 
de temps de po se); microtomes (SH 90.27) . Compteurs de gaz, de liquides ou d'électricité, 
y compris les compteurs pour leur étalonnage (SH 90.28) . Autres compteurs (compteurs 
de tours, compteurs de production, taximètres, totalisateurs de chemin parcouru, 
podomètres, pa r exemple) ; indicateurs de vitesse et tachymètres, autres que ceux des 
n° 90.14 ou 90.15 ; stroboscopes (SH 9029) . Oscilloscopes, analyseurs de spectre et autres 
instruments et appareils pour la mesure ou le contrôle de grandeurs électriques ; 
instruments et  appareils pour la mesure ou la détection des radiations alpha, bêta, G/TBT/N/CHN/1183  
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  gamma, X, cosmiques ou autres radiations ionisantes (SH 9030) . Instruments, appareils et 
machines de mesure ou de contrôle, non dénommés ni compris ailleurs dans le présent 
chapitre ; projecteurs de profils (SH 9031) . Instruments et appareils pour la régulation ou 
le contrôle automatiques (SH 9032) . Parties et accessoires non dénommés ni compris 
ailleurs dans le présent chapitre, pour machines, appareils, instruments ou articles du 
chapitr e 90 (SH 9033) . Technologie de la santé (domaine 11 de l'ICS).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Catalog on Medical Device 
Classification (Revised Edition)  (Catalogue de classification des dispositifs médicaux 
(Révision)), 156 pa ges, en chinois  
6. Teneur : Le Catalogue de classification des dispositifs médicaux (Révision) est un 
document normatif fondé sur les règles relatives à la classification des dispositifs médicaux 
(Décret n°  15 de la CFDA) et couvre les aspects suivants : utilisation prévue, 
caractéristiques structurelles, mode d'utilisation et autres facteurs pertinents . Il détermine 
le niveau de risque associé à ces dispositifs . Il est divisé en 22 sous -répertoires incluant les 
catégories de dispositifs médicaux actifs, 20 5 catégories de produits de niveau  1, 
1136 catégories de produits de niveau 2 et 5641 noms de produits . Le catalogue notifié ne 
reprend pas le contenu du Catalogue de classification des 6840 produits de diagnostic in 
vitro (Édition 2013), kits médicaux ou dispositifs non médicaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : Néant 
9. Date projetée pour l'adoption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours après distribution par le 
Secrétariat de l'OMC  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People's Republic of China  
(Centre national de notification et d 'information OMC sur les OTC de la République 
populaire de Chine)  
Tel. +86 10 84603950/84603889  
Fax: +86 10 84603811  
Courrier électronique:  tbt@aqsiq.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/CHN/16_4868_00_x.pdf