RÈGLEMENT (UE) No 1148/2014 DE LA COMMISSION 
du 28 octobre 2014 
modif iant les annexes II, VII, VIII, IX et X du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen 
et du Conseil fixant les règles pour la prév ention, le contrôle et l'éradication de certain es encépha ­
lopathies spongif ormes transmissibles 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 999/2001 du Parleme nt européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la préven ­
tion, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongif ormes transmissibles (1), et notamment son 
article 23, premier alinéa, 
considérant ce qui suit: 
(1)  Le règlement (CE) no 999/2001 définit des règles visant à prévenir , à maîtr iser et à éradiquer les encéphalopathies 
spongif ormes transmissibles (EST) chez les bovins, les ovins et les capr ins. Il s'applique à la production et à la 
mise sur le marc hé des animaux vivants et des produits d'or igine animale et, dans certains cas, à leurs expor ta­
tions. 
(2) L'annex e II du règlement (CE) no 999/2001 fixe les règles relatives à la détermination du statut, au regar d de l'en­
céphalopathie spongif orme bovine (ESB), des États membres, des pays tiers ou de leurs régions. Ces règles sont 
fondées sur les normes internationales définies par l'Organisa tion mondiale de la santé animale (OIE) dans le 
«Code sanitaire pour les animaux terrestres» (ci-après le «Code»). Dans le chapitre sur l'ESB du Code (version de 
2013), l'expression «appréciation de l'émission» a été rem placée par la formule «appréciation du risque d'introduc ­
tion». En outre, d'im portantes modifi cations ont été appor tées au tableau des valeurs cibles pour les pays ou 
régions afin de mieux tenir comp te des besoins des pays possédant un chep tel bovin réduit, voire très réduit. Ces 
modifications devraient être repr ises dans l'annex e II. 
(3)  L'annex e VII, chapitre B, point 2.2.1, du règlement (CE) no 999/2001 renv oie aux méthodes et prot ocoles décr its 
à l'annexe X. Le libellé de ce point devrait être corrigé de façon à refléter les modifications appor tées à l'annexe X 
par le présent acte . 
(4)  L'annex e VIII, chapitre A, du règlement (CE) no 999/2001 fixe les conditions applicables aux échanges au sein de 
l'Un ion d'animaux vivants, de sper me et d'embr yons; elle exem pte notamment les embr yons ovins homozygot es 
ARR des éventuelles autres exigences concer nant la tremblant e classique applicables à ces échanges. Le 24 janvier 
2013, l'Au torité européenne de sécur ité des aliments (EFSA) a adopt é un avis scientifique sur le risque de trans ­
mission de la tremblant e classique lors du transfer t chez des ovins d'embr yons obtenus in vivo (2), dans lequel elle 
estimait ce risque négligeable en cas d'implantation d'embr yons ovins homozygot es ou hétérozygot es ARR, à 
condition que les recommandations et procédures de l'OIE relatives au transfer t d'embr yons soient respectées . 
Dès lors, les dispositions correspondant es de l'annexe VIII devraient être modifi ées afin d'exem pter également les 
échang es intra-Un ion d'embr yons ovins hétérozygotes ARR d'éventuelles exigenc es supplémentaires concer nant la 
tremblant e classique. 
(5)  Dans certaines versions linguistiques du règlement (CE) no 999/2001, il existe une incohérence term inologique 
entre les points 1.2 et 1.3 de l'annex e VIII, chapitre A, partie A, et le reste du texte. Il convie nt, par souci de cohé ­
rence, d'unif ormiser la term inologie emplo yée dans ces versions. 
(6)  L'annex e VIII, chapitre A, partie A, point 2, du règlement (CE) no 999/2001 fixe les conditions de reconnaissance 
du statut d'État membre ou de zone d'un État membre présentant un risque négligeable pour ce qui est de la 
tremblant e classique. Le 4 juillet 2013, les autorités autr ichiennes ont soumis à la Commission les justif ications 
appropr iées. La Commission ayant donné une suite favorable à la demande de l'Autr iche, il convient d'inscr ire ce 
pays sur la liste des États membres présentant un risque négligeable de tremblant e classique. 
(7)  L'annex e VIII, chapitre A, partie A, point 3.2, du règlement (CE) no 999/2001 énumère les États membres dont le 
programme national de lutte contre la tremblante classique a été approuvé. L'Aut riche n'a plus lieu de figurer sous 
ce point puisqu'elle doit être inscr ite sur la liste des États membres présentant un risque négligeable de tremblant e 
classique et que ce statut offre des garant ies bien supér ieures à celles des programmes de lutte. 29.10.2014 L 308/66 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 147 du 31.5.2001, p. 1. 
(2)EFSA Journal (2013); 11(2):3080. (8)  L'annex e IX, chapitre H, du règlement (CE) no 999/2001 définit les conditions d'impor tation dans l'Un ion de 
sper me et d'embr yons d'ovins et de capr ins. Il convient d'adap ter ces conditions pour tenir comp te des modifi ca­
tions appor tées à l'annex e VIII par le présent acte. 
(9)  L'annex e X du règlement (CE) no 999/2001 définit les méthodes d'analyse servant au dépistage d'EST chez les 
bovins, les ovins et les capr ins. Cette annexe devrait être revue pour mettre à jour les informations relatives aux 
laborat oires désignés, adapt er les renv ois à diffé rentes lignes directr ices, harmoniser certains termes techniques et 
clarifier la procédure concer nant les tests de discr imination à effectuer lorsque des ovins ou des capr ins se révè ­
lent positifs pour des EST, sur la base des connaissances scientifique s les plus récente s et des pratiques en vigueur 
dans l'Union. 
(10)  L'annex e X, chapitre C, point 4, du règlement (CE) no 999/2001 énumère les tests rapides agréés aux fins de la 
surveillance des EST chez les bovins, les ovins et les capr ins. Le 18 septembre 2013, les laboratoires IDEXX ont 
demandé que le test «Kit IDEXX HerdChek ESB- Tremblante Antigène, EIA» soit renommé «HerdChek ESB- Trem ­
blant e Antigène (IDEXX Laboratori es)». Le laboratoire de référence de l'Union européenne pour les EST a 
approuvé le nouveau mode d'emploi correspondant à ce test le 2 mai 2013. En outre, le 6 décembre 2013, le 
groupe Enfer a déclaré avoir interr ompu sa production du kit de diagnostic «Enfer TSE version 3» et a demandé 
que celui-ci soit suppr imé de la liste des tests rapides agréés aux fins de la surveillance de l'ESB chez les bovins. 
Aussi convient-il d'adap ter en conséquence les listes de tests figurant à l'annex e X, chapit re C, point 4. 
(11)  Afin de laisser aux États membres un délai suffi sant pour aligner leurs procédures de certificat ion concer nant la 
tremblant e classique pour les embr yons d'ovins, certaines modifi cations introduit es par le présent règlement ne 
devraient s'appliquer qu'à partir du 1er janv ier 2015. 
(12)  Il y a donc lieu de modifi er le règlement (CE) no 999/2001 en conséquence. 
(13) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimen ­
taire et de la santé animale, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
Les annexe s II, VII, VIII, IX et X du règlement (CE) no 999/2001 sont modifiées conf ormément à l'annex e du présent 
règlement. 
Article 2 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Les points a), b) et e) des points 3) et 4) de l'annexe s'appliquent à partir du 1er janvier 2015. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 28 octobre 2014. 
Par la Commission 
Le président 
José Manuel BARR OSO  29.10.2014 L 308/67 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     ANNEXE 
Les annex es II, VII, VIII, IX et X du règlement (CE) no 999/2001 sont modifiées comme suit: 
1)  l'annexe II est modifi ée comme suit: 
a)  au chapitre B, les points 1 et 2 sont rem placés par le texte suivant : 
«1.  Structure de l'analyse de risque 
L'analyse de risque comprend une appréciation du risque d'introduction et une appréciation de l'exposition. 
2.  Appréciation du risque d'introduction (menace exter ne) 
2.1. L'appréciation du risque d'introduction consiste à apprécier la probabilit é que l'agen t de l'ESB ait été intro ­
duit dans le pays ou la région par l'intermédiaire de march andises potentiellement contaminées par l'agen t 
de l'ESB ou soit déjà présent dans le pays ou la région. 
Les facteurs de risque à prendre en considération sont les suivants: 
a)  la présence ou l'absence de l'agent de l'ESB dans le pays ou la région et, en cas de présence de cet agent, 
sa prévalence sur la base des résultats des activités de surveillance; 
b)la production de farines de viande et d'os ou de cretons provenant de la population autoc hton e de rumi ­
nants; 
c)  l'impor tation de farines de viande et d'os ou de cretons; 
d)  l'impor tation de bovins, d'ovins et de capr ins; 
e)  l'impor tation d'aliments pour animaux et d'ingrédients entrant dans la compo sition d'aliments pour 
animaux; 
f)  l'impor tation de produits provenant de ruminants et destinés à la consommation humaine, qui sont 
susceptibles de contenir des tissus mentionnés au point 1 de l'annexe V et d'av oir été introduits dans l'ali­
mentation de bovins; 
g)  l'impor tation de produits provenant de ruminants et destinés à des applications in vivo chez les bovins. 
2.2.  Les programmes d'éradication spéciaux, les enquêtes de surveillance et les autres enquêt es épidémiologiques 
(en particulier la surveillance de l'ESB effectuée dans la population bovine) revêtant de l'impor tance pour les 
facteurs de risque énumérés au point 2.1 doivent être pris en comp te lors de l'appréciation du risque d'intro ­
duction.» 
b)  au chapitre D, point 3, le tableau 2 est rem placé par le texte suivant : 
«Tableau 2 
Valeurs cibles pour différentes tailles de population bovine adulte dans un pay s ou une région 
Valeurs cibles pour les pays ou régions 
Taille de la population bovine adulte 
(24 mois et plus) Surveillance de type A Surveillance de type B 
> 1 000 000 300 000 150 000 
900 001 — 1 000 000 214 600 107 300 
800 001 — 900 000 190 700 95 350 
700 001 — 800 000 166 900 83 450 
600 001 — 700 000 143 000 71 500 29.10.2014 L 308/68 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Valeurs cibles pour les pays ou régions 
Taille de la population bovine adulte 
(24 mois et plus) Surveillance de type A Surveillance de type B 
500 001 — 600 000 119 200 59 600 
400 001 — 500 000 95 400 47 700 
300 001 — 400 000 71 500 35 750 
200 001 — 300 000 47 700 23 850 
100 001 — 200 000 22 100 11 500 
90 001 — 100 000 19 900 9 950 
80 001 — 90 000 17 700 8 850 
70 001 — 80 000 15 500 7 750 
60 001 — 70 000 13 000 6 650 
50 001 — 60 000 11 000 5 500 
40 001 — 50 000 8 800 4 400 
30 001 — 40 000 6 600 3 300 
20 001 — 30 000 4 400 2 200 
10 001 — 20 000 2 100 1 050 
9 001 — 10 000 1 900 950 
8 001 — 9 000 1 600 800 
7 001 — 8 000 1 400 700 
6 001 — 7 000 1 200 600 
5 001 — 6 000 1 000 500 
4 001 — 5 000 800 400 
3 001 — 4 000 600 300 
2 001 — 3 000 400 200 
1 001 — 2 000 200 100»  
2)  à l'annex e VII, chapitre B, point 2.2.1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant: 
«Si l'ESB ne peut être excl ue sur la base des résultats du test moléculaire secondaire effectué conf ormément aux 
méthodes et protocoles décr its à l'annexe X, chapit re C, point 3.2 c) ii), la mise à mor t et la destr uction compl ète, 
sans délai, de tous les animaux, embr yons et ovules identif iés par l'enquête visée au point 1 b), deuxième à cinquième 
tirets.» 29.10.2014 L 308/69 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     3)  l'annexe VIII, chapitre A, partie A, est modifi ée comme suit: 
a)  le point 1.2 g) est rem placé par le texte suivant : 
«g)  seuls les embr yons/o vules d'ovins et de capr ins suivants peuvent être introduits: 
i)  embr yons/o vules d'animaux donneurs qui ont été détenus depuis leur naissance dans un État membre 
présentant un risque négligeable de tremblant e classique ou dans une exploitation présentant un risque 
négligeable ou contrôlé de tremblant e classique, ou qui satisf ont aux conditions suivantes: 
—ils sont identif iés à l'aide d'une marque permanent e permettant de remont er à leur exploitation de nais ­
sance, 
—  ils ont été détenus depuis leur naissance dans des exploitations dans lesquelles aucun cas de tremblant e 
classique n'a été conf irmé alors qu'ils s'y trouvaient, 
—  ils ne présentaient aucun signe clinique de tremblant e classique au moment de la collect e des 
embr yons/o vules; 
ii)  embr yons/o vules d'ovins porteur s d'au moins un allèle ARR.» 
b)  le point 1.3 g) est rem placé par le texte suivant : 
«g)  seuls les embr yons/o vules d'ovins et de capr ins suivants peuvent être introduits: 
i)  embr yons/o vules d'animaux donneurs qui ont été détenus depuis leur naissance dans un État membre 
présentant un risque négligeable de tremblant e classique ou dans une exploitation présentant un risque 
négligeable ou contrôlé de tremblant e classique, ou qui satisf ont aux conditions suivantes: 
—ils sont identif iés à l'aide d'une marque permanent e permettant de remont er à leur exploitation de nais ­
sance, 
—  ils ont été détenus depuis leur naissance dans des exploitations dans lesquelles aucun cas de tremblant e 
classique n'a été conf irmé alors qu'ils s'y trouvaient, 
—  ils ne présentaient aucun signe clinique de tremblant e classique au moment de la collect e des 
embr yons/o vules; 
ii)  embr yons/o vules d'ovins porteur s d'au moins un allèle ARR.» 
c)  le point 2.3 ci-dessous est ajout é: 
«2.3.  Les États membres ou zones d'État membres présentant un risque négligeable de tremblante classique sont 
les suivants: 
—  l'Au triche.» 
d)  le point 3.2 est rem placé par le texte suivant : 
«3.2.  Les programmes nationaux de lutte contre la tremblant e classique des États membres suivants sont 
approuvés: 
—  le Danemark, 
—  la Finlande, 
—  la Suède.» 
e)  le point 4.2 e) est remplacé par le texte suivant: 
«e)  dans le cas d'embr yons d'ovins, être porteur s d'au moins un allèle ARR.» 
4)  le point 2 ii) de l'annex e IX, chapitre H, est rem placé par le texte suivant : 
«ii)  dans le cas d'embr yons d'ovins, les embr yons sont porteurs d'au moins un allèle ARR.» 29.10.2014 L 308/70 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     5)  l'annexe X est remplacée par le texte suivant: 
«ANNEXE X 
LABORA TOIRES DE RÉFÉRENCE, ÉCHANTILLON NAGE ET MÉTHODES D'ANAL YSE EN LABORA TOIRE 
CHAPITRE A 
Laboratoires de réfé rence nationaux 
1.  Le laboratoire de référence national désigné doit: 
a)  disposer d'installations et d'un personnel spécialisé qui lui permettent de faire apparaître à tout moment, et 
notamment lors des premières manifest ations de la maladie concer née, le type et la souc he de l'agent des EST 
et de conf irmer les résultats obtenu s par des laborat oires de diagnostic officiels. S'il n'est pas en mesure d'iden ­
tifier le type de souc he de l'agen t, il doit établir une procédure garantissant que l'identification de la souche est 
conf iée au laboratoire de référence de l'Un ion européenne; 
b)  vérifier les méthodes de diagnostic utilisées dans les laboratoires de diagnostic officiels; 
c)  assurer la coordination des normes et des méthodes de diagnostic dans l'État membre. À cette fin, il: 
—  peut fournir des réactifs de diagnostic aux laborat oires de diagnostic offici els, 
—  contrôle la qualité de tous les réactifs de diagnostic utilisés dans l'État membre, 
—  organise périodiquement des tests compar atifs, 
—  conser ve des isolats des agents de la maladie en question, ou des tissus correspondants en contenant, 
provenant de cas conf irmés dans l'État membre, 
—  veille à confir mer les résultats obtenu s dans les laboratoire s de diagnostic; 
d)coopérer avec le laboratoire de référence de l'Union européenne, notamment en participant aux tests compara ­
tifs organisés périodiquement par celui-ci. Quand un laboratoire de référence national obtient de mauvais résul ­
tats lors d'un test comparatif, il prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour remédier à cette 
situation et réussir le deuxième test comparatif ou le suivant organisé par le laboratoire de référence de l'Union 
européenne. 
2.  Toutef ois, par déroga tion au point 1, les États membres qui ne disposent pas d'un laboratoire de référence national 
ont recours aux services du laboratoire de référence de l'Un ion européenne ou de laborat oires de référen ce natio ­
naux situés dans d'autres États membres ou dans les pays de l'Association européenne de libre-échang e (AELE). 
3.  Les laborat oires de référen ce nationaux sont: 
Autr iche: Agen tur für Gesundheit und Ernähr ungssicherheit GmbH (AGES) — Institut für veteri när­
medizinische Untersuchung en 
Rober t Koch Gasse 17 
2340 Mödling 
Belgique: CER VA – COD A – VAR 
Centre d'étude et de recherc hes vétéri naires et agrochimiques, Centr um voor Onderzoek 
in Dierge neeskunde en Agroc hemie 
Groeselenberg 99 
1180 Bruxelles 
Bulgar ie: Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. 
Д-р Георги Павлов’ 
Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’ 
бул. ‘Пенчо Славейков’ 15 
София 1606 
(Institut national de recherche en diagnostic vétéri naire ‘Prof. Dr. Georgi Pavlov’, labora ­
toire de référen ce national pour les EST, 15, Bd Pench o Slave ykov, 1606 Sofia) 29.10.2014 L 308/71 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Croatie: Hrvatski veteri narski institut 
Savska Cesta 143 
10000 Zagreb 
Chypre: Εργαστήρια Κτηνιατρικών Υπηρεσιών 
1417 Αθαλάσσα — Λευκωσία 
(Laboratoir es des services vétéri naires d'État 1417 Athalassa Nicosie) 
République tchèque: Státní veteri nární ústa v Jihla va 
Rantířo vská 93 
586 05 Jihla va 
Danemark: Veterinær instituttet 
Danmark s Teknisk e Universitet 
Bülo wsvej 27 
1870 Freder iksberg C 
Eston ie: Veterinaar - ja Toidulaboratooriu m 
Kreutzwaldi 30 
Tartu 51006 
Finlande: Elintar vike turvallisuusvirasto Evira 
Tutkimus- ja laboratori o-osasto 
Eläintautivirologian tutkimusyksik kö — TSE 
Mustialankatu 3 
FI-00790 Helsinki 
France: ANSES-L yon, unité MND 
31 avenue Tony Garnier 
69364 Lyon Cedex 07 
Allemagne: Friedr ich-Lo effler-Institut — Bundesf orsc hungsinstitut für Tiergesundh eit 
Institut für neue und neuar tige Tierseuche nerrege r 
Südufer 10 
17493 Greifswald — Insel Riems 
Grèce: Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων 
Κτηνιατρικό Εργαστήριο Λάρισας 
6o χλμ. Εθνικής οδού Λαρίσης-Τρικάλων 
411 10 Λάρισα 
(Ministère de l'agr iculture Laboratoi re vétéri naire de Larissa Kilomètre 6 de la route 
Larissa- Trikala 411 10 Larissa) 
Hongr ie: Állate gészségügyi Diagnosztikai Igazg atóság, Nemzeti Élelmiszerlánc-Biztonsági Hivatal 
(NÉBIH) 
Tábor nok u. 2 
1143 Budapest 
Irlande: Central Veterinar y Research Laboratory 
Depar tment of Agriculture, Food and the Mar ine 
Backwes ton Cam pus 
Celbr idge 
Co. Kildare 29.10.2014 L 308/72 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Italie: Istitut o Zooprofi lattico Sper imentale del Piemont e, Ligur ia e Valle d'Aosta — CEA 
Via Bologna, 148 
10154 Torino 
Lettonie: Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts (BIOR) 
Lejupes iela 3 
Riga, LV-1076 
Lituanie: Nacionalinis maisto ir veteri narijos rizikos vertinimo institutas 
J. Kairiūkščio g. 10 
LT-08409 Vilnius 
Luxembourg: CER VA — CODA — VAR 
Centre d'étude et de recherc hes vétéri naires et agrochimiques, Centr um voor Onderzoek 
in Dierge neeskunde en Agroc hemie 
Groeselenberg 99 
1180 Bruxelles 
Malte: Laboratorju Veterinar ju Nazzjonali Dipar timent ta' l-Ike l Alimentar i u Djanjostika 
Taqsima ta' l-Ike l u Attivita' Veterinar ja 
Minist eru għall-Affarijiet Rurali u l-Ambjent 
Alber t Town — Marsa 
Pays-Bas: Central Veterinar y Institute — Wageningen UR 
Edelher tweg 15 
8219 PH Lelystad 
P.O. Box 2004 
8203 AA Lelystad 
Pologne: Państwo wy Instytut Weterynar yjny (PIW et) 
24-100 Puławy 
al. Partyzant ów 57 
Portugal: Setor diagnóstico EET 
Laboratóri o de Patolo gia 
Unidade Estratég ica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal 
Instituto Nacional de Investigação Agrár ia e Veterinár ia Rua General Morais Sarmento 
1500-311 Lisboa 
Roumanie: Institutul de Diagnostic și Sănătat e Animală 
Serviciul Morfo patolo gie 
Strada Dr. Staico vici nr. 63, sector 5 
București 050557 
Slovaquie: Veterinár ny ústav Zvolen 
Pod dráhami 918 
960 86 Zvolen 
Slovénie: Univerza v Ljubljani/V eterinarska fakulteta 
Nacionalni veterinarski inštitut 
Gerbičeva 60 
SI-1000 Ljubljana 29.10.2014 L 308/73 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Espagne: Laboratori o Central de Veterinar ia (Alg ete) 
Ctra. M-106 pk 1,4 
28110 Alget e (Madr id) 
Suède: State ns veteri närmedicinska anstalt 
SE-751 89 Uppsala 
Royaume-Uni : Animal Health and Veterinar y Laborator ies Agency 
Woodham Lane 
New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB  
CHA PITRE B 
Laborat oire de réfé rence de l'Union européenne 
1.  Le laboratoire de référence de l'Un ion européenne pour les EST est: 
The Animal Health and Veterinar y Laboratori es Agen cy 
Woodham Lane 
New Haw 
Addlestone 
Surrey KT15 3NB 
United Kingdom 
2.  Le laboratoire de référence de l'Un ion européenne a pour compét ences et tâches: 
a)  de coordonner , en consultation avec la Commission, les méthodes de diagnostic des EST dans les États 
membres et de détermination du génotype de la protéine prion chez les ovins, notamment par: 
—la conser vation et la distr ibution de tissus correspondants contenant des agents d'EST en vue de la concep ­
tion théor ique ou pratique de tests de diagnostic pertinents ou de la classificat ion des souc hes de ces 
agents, 
—  la distr ibution aux laboratoires de référence nationaux des sérums et autres réactifs de référence en vue de 
la normalisation des tests et des réactifs utilisés dans chaque État membre, 
—  l'établissement et la conser vation d'une collection de tissus correspondants conte nant les agents et les 
souc hes d'EST , 
—  l'organ isation périodique de tests compar atifs portant sur les procédures de diagnostic des EST et sur la 
détermination du génotype de la protéine prion chez les ovins à l'échel on de l'Un ion, 
—  la collect e et le classement des données et des informations sur les méthodes de diagnostic utilisées et les 
résultats des tests effectués dans l'Union, 
—  la caract érisation des isolats des agents d'EST par les méthodes les plus avancées afin de permettre une 
meilleure compré hension de l'épidémiologie de la maladie, 
—  le suivi des avancées mondiales en matière de surveillance, d'épidémiologie et de prévention des EST, 
—  le maintien d'une exper tise sur les maladies à prions afin de permettre des diagnostics différentiels rapides, 
—  l'acquisition d'une connaissance approf ondie de la préparation et de l'utilisation des méthodes de diagnostic 
employées pour lutter contre les EST et les éradiquer; 
b)  de contr ibuer activement à la détection des foyers d'EST dans les États membres par l'étude des échantillons 
d'animaux infectés par des EST qui lui sont envoyés pour conf irmation du diagnostic, caracté risation et études 
épidémiologiques; 
c)  de facilit er la formation ou le recy clage des exper ts en diagnostic de laborat oire en vue de l'har monisation des 
techniques de diagnostic dans l'ensemble de l'Union. 29.10.2014 L 308/74 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     CHA PITRE C 
Échantillonnage et tests de laboratoire 
1.  Échantillonnage 
Tout échantillon destiné à être examiné en vue de la détec tion d'une EST doit être prélevé selon les méthodes et 
protocoles prévus dans la dernière édition du “Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux 
terrestres” de l'Organi sation mondiale de la santé animale (OIE) (ci-après le “Manuel”). En l'absence de méthodes 
et de protocoles de l'OIE ou en compl ément de ceux-ci, et pour garantir un appro visionnement suffi sant en 
maté riel, l'autorité compét ente veille à ce que des méthodes et des protocoles d'échantillon nage conf ormes aux 
lignes directr ices définies par le laboratoire de référence de l'Un ion européenne soient utilisés. 
L'autori té compét ente prélève en particulier les tissus qui convi ennent, selon les avis scientifique s disponibles et 
les lignes directr ices du laborat oire de référence de l'Union européenne, pour assurer la détection de tout es les 
souc hes connues d'EST chez les petits ruminants et en conser ve au moins la moitié à l'état frais mais non 
cong elé jusqu'à l'obt ention d'un résultat négatif au test rapide. Lorsque le résultat est positif ou douteux, les tissus 
restants doivent faire l'objet d'un test de confir mation et être traités par la suite conf ormément aux lignes direc ­
trices définies par le laboratoire de référen ce de l'Union européenne dans son manuel technique sur la caracté ri­
sation des souches d'EST chez les petits ruminants destiné aux laboratoires de référence nationaux. 
Les échantillons doivent faire l'objet d'un marquag e correct quant à l'identit é de l'animal sur lequel ils sont 
prélevés. 
2.  Laboratoires 
Tout examen de laborat oire concer nant les EST doit être réalisé dans un laboratoire de diagnostic officiel désigné 
à cet effet par l'autori té compét ente. 
3.  Méthodes et protocoles 
3.1.  Tests de labor atoire destinés à détecter la présence d'ESB chez les bovins 
a)  Cas suspects 
Les échanti llons provenant de bovins, transmis à un laboratoire pour y faire l'objet d'examens conf ormément 
aux dispositions de l'article 12, paragraphe 2, sont soumis immédiatem ent à des tests de conf irmation prati ­
qués selon au moins l'une des méthodes ou l'un des protocoles suivants prévus dans la dernière édition du 
Manuel: 
i)  méthode immunohistoc himique (IHC); 
ii)  Western blot ; 
iii)  mise en évidence de fibrilles caractér istiques au microscope électronique; 
iv)  examen histo pathologique; 
v)  combinaison de tests rapides parmi ceux définis au troisième alinéa. 
Si l'examen histo pathologique est douteux ou négatif, les tissus sont soumis à un examen compl émentaire 
pratiqué selon une autre méthode ou un autre prot ocole de confir mation. 
Les tests rapides peuvent servir au dépistage initial des cas suspects ou, en cas de résultat douteux ou positif, 
à leur confir mation, conf ormément aux lignes directr ices du laborat oire de référence de l'Un ion européenne 
[règ les de l'OIE sur la conf irmation officielle de la présence d'ESB chez des bovins (après l'obt ention d'un 
premier résultat réactif lors d'un test rapide homologué)], dès lors que sont réunies tout es les conditions 
suivante s: 
i)  le test de conf irmation est effectué dans un laborat oire de référence national pour les EST; 
ii)  l'un des deux tests rapides est un Western blot ; 29.10.2014 L 308/75 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     iii)  le second test rapide utilisé: 
—  prévoi t un contrôle du tissu négat if et un échanti llon aux fins du dépistage de l'ESB pour contrôler le 
tissu positif, 
—  est différ ent de celui utilisé pour l'examen initial; 
iv)  lorsque le premier test est un Western blot rapide, son résultat est documenté et l'image de la membrane 
est transmise au laboratoire de référence national pour les EST; et 
v)  lorsque le résultat de l'examen initial n'est pas conf irmé par le second test rapide, l'éch antillon est 
examiné selon une autre méthode de conf irmation. Lorsque l'examen histo pathologique est utilisé à cette 
fin et que ses résultats sont douteux ou négat ifs, les tissus sont soumis à un examen compl émentaire 
pratiqué selon une autre méthode ou un autre protocole de conf irmation. 
Si l'un des examens de confir mation mentionnés aux points i) à v) du premier alinéa aboutit à des résultats 
positifs, l'animal est considéré comme un cas positif d'ESB. 
b)  Sur veillance de l'ESB 
Les échanti llons provenant de bovins, transmis à un laboratoire pour y faire l'objet d'examens conf ormément 
aux dispositions de l'annexe III, chapitre A, partie I, sont soumis à un test rapide. 
Si le test rapide est douteux ou positif, l'échantillon est immédiatement soumis à des examens de conf irma­
tion pratiqués selon au moins l'une des méthodes ou l'un des protocoles suivants prévus dans la dernière 
édition du Manuel: 
i)  méthode immunohistoc himique (IHC); 
ii)  Western blot ; 
iii)  mise en évidence de fibrilles caractér istiques au microscope électronique; 
iv)  examen histo pathologique; 
v)  combinaison de tests rapides parmi ceux définis au quatr ième alinéa. 
Si l'examen histo pathologique est douteux ou négatif, les tissus sont soumis à un examen compl émentaire 
pratiqué selon une autre méthode ou un autre prot ocole de confir mation. 
Des tests rapides peuvent servir au dépistage initial des cas suspects ou, en cas de résultat douteux ou positif, 
à leur confir mation, conf ormément aux lignes directr ices du laborat oire de référence de l'Un ion européenne 
[règ les de l'OIE sur la conf irmation officielle de la présence d'ESB chez des bovins (après l'obt ention d'un 
premier résultat réactif lors d'un test rapide homologué)], dès lors que sont réunies tout es les conditions 
suivante s: 
i)  le test de conf irmation est effectué dans un laborat oire de référence national pour les EST; 
ii)  l'un des deux tests rapides est un Western blot ; 
iii)  le second test rapide utilisé: 
—  prévoi t un contrôle du tissu négat if et un échanti llon aux fins du dépistage de l'ESB pour contrôler le 
tissu positif, 
—  est différ ent de celui utilisé pour l'examen initial; 
iv)  lorsque le premier test est un Western blot rapide, son résultat est documenté et l'image de la membrane 
est transmise au laboratoire de référence national pour les EST; et 
v)  lorsque le résultat de l'examen initial n'est pas confir mé par le second test rapide, l'éch antillon est soumis 
à un examen pratiqué selon une autre méthode de confir mation. Lorsque l'examen histo pathologique est 
utilisé à cette fin et que ses résultats sont doute ux ou négatifs, les tissus sont soumis à un examen 
compl émentaire pratiqué selon une autre méthode ou un autre prot ocole de conf irmation. 29.10.2014 L 308/76 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Un animal est considéré comme un cas positif d'ESB si les résultats du test rapide sont douteux ou positifs, 
et si l'un au moins des examens de confir mation mentionnés aux points i) à v) du deuxième alinéa est 
positif. 
c)  Examen complé mentaire des cas positifs d'ESB 
Des échanti llons de tous les cas positifs d'ESB sont transmis à un laboratoire, désigné par l'autorité compé ­
tente et ayant participé de manière concluant e au dernier essai d'apti tude organisé par le laborat oire de réfé­
rence de l'Union européenne pour la réalisation de tests de discr imination sur les cas d'ESB conf irmés, où ils 
sont soumis à des tests complémentaires conf ormément aux méthodes et protocoles établis dans le guide du 
laborat oire de référence de l'Un ion européenne pour la classification des isolats d'EST bovines (méthode en 
deux étapes pour la classificat ion provisoire des isolats d'EST bovines). 
3.2.  Tests de labor atoire destinés à détecter la présence d'ES T chez les ovins et les capr ins 
a)  Cas suspects 
Les échanti llons provenant d'ovins et de capr ins transmis à un laborat oire pour y faire l'objet d'examens 
conf ormément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 2, sont soumis immédiatement à des tests de 
confir mation pratiqués selon au moins l'une des méthodes ou l'un des protocoles suivants prévus dans la 
dernière édition du Manuel: 
i)  méthode immunohistoc himique (IHC); 
ii)  Western blot ; 
iii)  mise en évidence de fibrilles caractér istiques au microscope électronique; 
iv)  examen histo pathologique. 
Si l'examen histo pathologique est douteux ou négatif, les tissus sont soumis à un examen compl émentaire 
pratiqué selon une autre méthode ou un autre prot ocole de confir mation. 
Les tests rapides peuvent servir au dépistage initial des cas suspects. Ils ne peuvent être utilisés en tant 
qu'examens de conf irmation ultér ieurs. 
Si les résultats du test rapide utilisé pour le dépistage initial des cas suspects sont positifs ou douteux, 
l'échantillon est soumis à l'un des examens de conf irmation mentionnés aux points i) à iv) du premier alinéa. 
Lorsque l'examen histo pathologique est utilisé à cette fin et que ses résultats sont douteux ou négatifs, les 
tissus sont soumis à un examen complémentai re pratiqué selon une autre méthode ou un autre prot ocole de 
confir mation. 
Si l'un des examens de confir mation mentionnés aux points i) à iv) du premier alinéa est positif, l'animal est 
considéré comme un cas positif d'EST et soumis à un examen compl émentaire conf ormément au point c). 
b)  Sur veillance des EST 
Les écha ntillons provenant d'ovins et de capr ins, transmis au laboratoire pour y être soumis à des tests 
conf ormément aux dispositions de l'annexe III, chapitre A, partie II (sur veillance des ovins et des capr ins), 
font l'objet d'un test rapide visant à garantir la détection de tout es les souc hes connues d'EST . 
Si le test rapide donne un résultat dout eux ou positif, les tissus prélevés sont immédiate ment transmis à un 
laborat oire officiel pour y subir un examen de conf irmation par histopathologie, immunohist ochimie, 
Western blot ou mise en évidence de fibrilles caract éristiques au microscope électronique, comme prévu au 
point a). Si le résultat de l'examen de confir mation est néga tif ou douteux, les tissus sont soumis à un 
examen compl émentaire par immunohistoc himie ou Western blot. 
Si un examen de confir mation est positif, l'animal est considéré comme un cas positif d'EST et soumis à un 
examen compl émentaire conf ormément au point c). 29.10.2014 L 308/77 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     c)  Examen complé mentaire des cas positifs d'EST 
i)  Test moléculaire initial par Western blot de discr imination 
Les échantillons provenant de cas cliniques suspects et d'animaux testés conf ormément à l'annex e III, 
chapitre A, partie II, points 2 et 3, qui sont considérés comme des cas positifs d'EST , mais ne sont pas 
des cas de tremblante atypique, à la suite des examens visés au point a) ou b), ou qui présent ent des 
caract éristiques que le laborat oire d'essai estime devoir être examinées sont soumis à un test de discr i­
mination par Western blot, conf ormément aux lignes directr ices du laboratoire de référence de l'Union 
européenne, réalisé par un laborat oire de diagnostic officiel désigné par l'autorité compét ente et ayant 
participé de manière concluante au dernier essai d'apti tude organisé par le laboratoire de référen ce de 
l'Un ion européenne pour l'utilisation de cette méthode. 
ii)  Test moléculaire secondaire par d'autres méthodes 
Les cas d'EST pour lesquels le test moléculaire initial visé sous i) ne permet pas d'excl ure la présence de 
l'ESB conf ormément aux lignes directr ices du laboratoire de référen ce de l'Un ion européenne sont 
immédiate ment transmis, avec tout es les informations utiles disponibles, au laboratoire de référence de 
l'Un ion européenne. Les échantillons sont soumis, pour conf irmation, à un examen complémentai re 
par au moins une autre méthode qui diffère, sur le plan immunochimi que, de la méthode d'identifica ­
tion moléculaire initiale, en fonction du volume et de la nature du matér iel transmis, conf ormément 
aux lignes directr ices du laboratoire de référen ce de l'Un ion européenne. Cet examen compl émentaire 
est assuré par les laboratoires suivants, homologués pour la méthode correspondante: 
Age nce nationale de sécur ité sanitaire de l'alimentation, de l'env ironnement et du travail 
31 avenue Tony Garnier 
BP 7033 
69342 Lyon Cedex 
FRANCE 
Commissar iat à l'Énergie atomique 
18 route du Panorama 
BP 6 
92265 Font enay-aux-R oses Cedex 
FRANCE 
Animal Health and Veterinar y Laboratori es Agen cy 
Woodham Lane 
New Haw 
Addlestone 
Surrey KT15 3NB 
United Kingdom 
Les résultats sont interpr étés par le laboratoire de référen ce de l'Union européenne, assisté par un 
groupe d'exper ts [le “groupe d'exper ts en identif ication de la souc he” (STEG)] compre nant un représen ­
tant du laboratoire de référence national compét ent. La Commission est informée immédiatement du 
résultat de cette interprétat ion. 
iii)  Essai biologique sur sour is 
Les échantillon s pour lesquels la présence d'ESB est suspect ée ou n'a pu être écar tée de manière 
concluant e à l'issue du test moléculaire secondaire sont soumis, pour conf irmation définitive, à un 
examen complémentaire prenant la forme d'un essai biologique sur sour is. La nature ou la quantité du 
mat ériel disponible pour ront influer sur la conception de l'essai biologique, qui sera agréé au cas par 
cas par le laborat oire de référence de l'Un ion européenne assist é du STEG. Les essais biologiques seront 
réalisés par le laboratoire de référence de l'Union européenne ou par les laboratoires désignés par celui- 
ci. 
Les résultats seront interpr étés par le laboratoire de référence de l'Un ion européenne assisté du STEG. 
La Commission est informée immédiatem ent du résultat de cette interprétation. 
3.3.  Tests de labor atoire destinés à détecter la présence d'ES T chez les espèces autres que celles visées aux points 3.1 et 3.2 
Lorsqu'il existe des méthodes et des prot ocoles établis pour les tests effectués en vue de confir mer la présence 
suspect ée d'une EST chez une espèce autre que les espèces bovine, ovine et capr ine, les tests compr ennent au 
moins l'examen histo pathologique des tissus cérébraux. L'autorité compét ente peut également exiger le recours à 
des techniques de laboratoire telles que l'immunohist ochimie, le Western blot, la mise en évidence de fibrilles 
caracté ristiques au microscope électronique ou d'autres méthodes permettant de détec ter la forme de la prot éine 
prion associée à la maladie. Quoi qu'il en soit, si l'examen histo pathologique initial est négatif ou douteux, il faut 
procéder au moins à un autre examen de laborat oire. Si la maladie se manifes te pour la première fois, au moins 
trois examens différ ents donnant des résultats positifs sont requis. 29.10.2014 L 308/78 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     En particulier , lorsque des cas d'ESB sont suspect és chez une espèce autre que les bovins, ces cas sont transmis 
au laborat oire de référence de l'Un ion européenne qui procède à une caractér isation compl émentaire avec l'aide 
du STEG. 
4.  Tests rapides 
En ce qui concer ne l'exécution de tests rapides conf ormément à l'article 5, paragraphe 3, et à l'article 6, para ­
graphe 1, seules les méthodes suivantes sont utilisées à ces fins pour la surveillance de l'ESB chez les bovins: 
—  test fondé sur la technique du Western blot pour la détection de la fraction résistant à la protéinase K PrPRes 
(test Prionics-Check Wester n), 
—  immunodosag e de la PrPRes par la méthode immunométr ique à deux sites, dite méthode “en sandwich ” 
(protocol e cour t d'analyse), après dénaturation et concentration (test rapide Bio-Rad TeSeE SAP), 
—immunodosag e sur microplaques (ELISA) pour la détection de la PrPRes résistant à la protéinase K avec anti­
corps monoclonaux (test Prionics-Check LIA), 
—  immunodosag e à l'aide d'un polymère chimique pour la capture sélective de la PrPSc et d'un anticor ps de 
détection monoclonal dirigé contre les régions conser vées de la molécule de PrP [kit IDEXX HerdChek ESB 
Antigène, EIA, et HerdChek ESB- Tremblante Antigène (IDEXX Laborat ories)], 
—immunodosag e à flux latér al à l'aide de deux anticor ps monoclonaux différents pour la détection des frac­
tions de la PrP résistant à la protéinase K (test Prionics Check PrioSTRIP), 
—  immunodosag e à deux sites à l'aide de deux anticor ps monoclonaux différents dirigés contre deux épitopes 
présents à l'état haute ment déroulé dans la PrPSc bovine (test Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit). 
En ce qui concer ne l'exécution des tests rapides conf ormément à l'article 5, paragraphe 3, et à l'article 6, para ­
graphe 1, seules les méthodes suivantes sont utilisées à ces fins pour la surveillance de l'EST chez les ovins et les 
capr ins: 
—  immunodosag e de la PrPRes par la méthode immunométr ique à deux sites, dite méthode “en sandwich ” 
(protocol e cour t d'analyse), après dénaturation et concentration (test rapide Bio-Rad TeSeE SAP), 
—  immunodosag e pour la détection de la PrPRes par la méthode immunométr ique à deux sites, dite méthode 
“en sandwich”, à l'aide du test TeSeE SAP Sheep/Goat Detection kit, après dénaturation et concentration à 
l'aide du test TeSeE Sheep/Goat Purification kit (test rapide Bio-R ad TeSeE Sheep/Goat), 
—  immunodosag e à l'aide d'un polymère chimique pour la capture sélective de la PrPSc et d'un anticor ps de 
détection monoclonal dirigé contre les régions conser vées de la molécule de PrP [HerdChek ESB- Tremblant e 
Antigène (IDEXX Laboratori es)], 
—immunodosag e à flux latér al à l'aide de deux anticor ps monoclonaux différents pour la détection des frac­
tions de la PrP résistant à la protéinase K (Prionics — Check PrioSTRIP SR, protocole de lecture visuelle). 
Pour tous ces tests rapides, l'échantillon de tissu utilisé doit être conf orme au mode d'emploi du fabricant. 
Les fabr icants des tests rapides doivent avoir mis en place un système d'assurance de la qualité agréé par le labo ­
ratoire de référence de l'Un ion européenne et garantissant l'efficacité constant e des tests. Les fabricants doivent 
fournir les prot ocoles de test au laboratoire de référence de l'Union européenne. 
Les tests rapides et prot ocoles de test ne peuvent être modifi és qu'après notification des modifi cations envisagées 
au laborat oire de référence de l'Un ion européenne et à condition que celui-ci ait constaté que ces modifications 
n'altèrent pas la sensibilit é, la spécifi cité ou la fiabilité du test rapide. Ce constat est communiqué à la Commis ­
sion et aux laborat oires de référen ce nationaux. 
5.  Autres tests 
(À définir.)»  29.10.2014 L 308/79 Jour nal officiel de l'Union européenne FR