G/TBT/N/MYS/66  
23 février 2016  
(16-1094)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: MALAISIE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: 
National Pharmaceutical Control Bureau  (Bureau national de contrôle des produits 
pharmaceutiques) Ministry of Health (Ministère de la santé) 
Lot 36, Jalan Universiti 
46200 Petaling Jaya 
Selangor Téléphone: (+603)78835400 
Fax: (+603)79551030 
Courrier électronique: karlsal@bpfk.gov.my  
Site Web: http://portal.bpfk.gov.my/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits génériques devant être enregi strés pour pouvoir être commercialisés 
en Malaisie. Pharmacie (ICS 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Direktif untuk penilaian 
laporan pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) bagi pendaftaran produk dan 
notifikasi kajian BE (4 pages, en malais) 
6. Teneur: La directive notifiée dispose que toutes les études de bioéquivalence utilisées 
pour étayer l'enregistrement de produits génériques en Malaisie doivent être réalisées par 
des centres de bioéquivalence qui sont inspectés par le Bureau national de contrôle des produits pharmaceutiques (NPCB) et inscrits au Programme de conformité des centres mis 
en place par ce bureau.  
Elle prévoit une exception à cette exigence pour les centres de bioéquivalence se trouvant 
aux États-Unis d'Amérique, au Canada et en Europe. Le NPCB acceptera les rapports de 
contrôle de la bioéquivalence ci-après dans la mesure où les conditions prescrites sont 
remplies: 
 pour les centres de bioéquivalence situés aux États-Unis et au Canada: rapports 
établis par l'Agence des médicaments et des produits alimentaires des États-Unis 
(USDFA) 
 pour les centres de bioéquivalence situés en Europe et au Canada - rapports établis 
par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un États 
membre de l'UE, selon le champ de l'inspection G/TBT/N/MYS/66 
- 2 - 
  Les études de bioéquivalence réalisées par ces organismes pourront être utilisées pour 
étayer l'enregistrement de produits génériques en Malaisie à condition que les rapports 
établis par les autorités compétentes susmentionnées soient jugés satisfaisants par le 
NPCB. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Assurer la qualité, la sûreté et l'efficacité des produits pharmaceutiques  
8. Documents pertinents:  
 Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 (Règlement de 1984 sur le 
contrôle des médicaments et des cosmétiques) - Révisé en 2006 
 Sales of Drugs Act (Act 368) 1952 (Loi n° 368 de 1952 sur la vente des 
médicaments) - Révisée en 1989 
 Malaysian Guideline for Bioequivalence Inspection  (Directives malaisiennes 
concernant le contrôle de la bioéquivalence), octobre 2014, publiées par le Bureau 
national de contrôle des produits pharmaceutiques du Ministère de la santé de la Malaisie 
 Drug Registration Guidance Document  (Guide pour l'homologation des 
médicaments), septembre 2011, publié par le Bureau national de contrôle des 
produits pharmaceutiques du Ministère de la santé de la Malaisie 
9. Date projetée pour l'adoption: 1er juillet 2016 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 1er juillet 2016 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à partir de la notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
National Pharmaceutical Control Bureau  (Bureau national de contrôle des produits 
pharmaceutiques) Ministry of Health (Ministère de la santé) 
Lot 36, Jalan Universiti 
46200 Petaling Jaya Selangor Téléphone: (+603)78835400 
Fax: (+603)79551030 
Courrier électronique: karlsal@bpfk.gov.my  
Site Web: http://portal.bpfk.gov.my/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/MYS/16_0719_00_x.pdf