G/TBT/N/MYS/79  
24 octobre  2018 
(18-6660) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : MALAISIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  
National Pharmaceutical Regulatory Agency  - NPRA (Agence nationale de 
réglementation des produits pharmaceutiques)  
Ministry of Health (Ministère de la santé)  
Lot 36, Jalan Universiti  
46200 Petaling Jaya  
Selangor  
Téléphone : (+603)78835400  
Fax: (+603)79581312  
Courrier électronique: rosilawati.a@npra.gov.my  
Site Web: http://www.npra.gov.my/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position d u 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments, dispositifs médicaux et produits combinés associant un 
dispositif médical et un médicament (ICS 11.040, 11.120).  
5. Intitulé, nombre de pages et lan gue(s) du texte notifié : Guideline For Registration 
Of Drug -Medical Device And Medical Device -Drug Combination Products  (Lignes 
directrices pour l'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des 
produits combinés associant un dispositif méd ical et un médicament), 33 pages en 
anglais, 3 pages en malais  
6. Teneur : Les lignes directrices notifiées donnent des orientations concernant la 
présentation d'une demande d'enregistrement pour des médicaments, des dispositifs 
médicaux et des produits combinés associant un dispositif médical et un médicament.  
Produits combinés non enregistrés:  
- Lignes directrices pour l'enregistrement de médicaments, de dispositifs médicaux 
et de produits combinés associant un dispositif médical et un médicament 
applicables aux demandes d'enregistrement de produit soumises le 1er juillet 2 019 
ou après cette date;  
Produits combinés pour lesquels une demande d'enregistrement a été soumise avant le 
1er juillet 2 019 mai s qui est toujours en cours d'examen:  G/TBT/N/ MYS/79  
- 2 - 
  - Lignes di rectrices pour l'enregistrement de médicaments, de dispositifs médicaux 
et de produits combinés associant un dispositif médical et un médicament 
applicables aux fins de réenregistrement.  
Produits combinés enregistrés et disponibles sur le marché:  
- Lignes directrices pour l'enregistrement de médicaments, de dispositifs médicaux 
et de produits combinés associant un dispositif médical et un médicament 
applicables aux fins du réenregistrement de produits dont l'enregistrement est 
arrivé à expiration le 1er juillet 2019 ou après cette date.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; assurance de l'innocuité, 
de la qualité, de l'efficacité et de la performance des produits combinés.  
8. Documents pertinents:  
1. Sales of Drugs Act 1952 (Act 368)  
2. Medical Device Act 2012 (Act 737)  
3. Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984  
4. Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, 
Revised July 2018 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er juillet 2 019 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)  
Ministry of Health  
Lot 36, Jalan Universiti  
46200 Petaling Jaya  
Selangor  
Téléphone : (+603)78835400  
Fax: (+603)79581312  
Courrier électronique: rosilawati.a@npra.gov.my  
Site Web: http://www.npra.gov.my/  
Les lignes directrices pour l'enregistrement de médicaments, de dispositifs médicaux et 
de produits combinés associant un dispositif médical et un médicament peuvent être 
téléchargées à partir d u lien suivant:  
http://npra.moh.gov.my/images/Guidelines_Central/MDC/Garis_Panduan_13.3.17.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/MYS/18_5565_00_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT /MYS/18_5565_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/MYS/18_5565_02_e.pdf