G/SPS/N/USA/2577/Add.1  
25 juillet 2016  
(16-3935)  Page: 1/3  
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
Addendum 
La communication ci-après, reçue le 22 juillet 2016, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis d'Amérique. 
 
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Food Additives Permitted for Di rect Addition to Food for Human Consumption; Vitamin D 2 and 
Vitamin D 3; Final Rule  (Additifs alimentaires autorisés pour utilisation directe dans des aliments 
destinés à la consommation humaine; Vitamine D 2 et vitamine D 3; Règle finale) 
L'Agence des médicaments et des produits alimen taires modifie la réglementation relative aux 
additifs alimentaires de façon à permettre l'emploi sûr de la vitamine D 2 comme complément 
nutritionnel dans les boissons à base de plantes pour la consommation destinées à être utilisées 
comme substituts du lait et dans les substituts aux yogourts à base de plantes pour la consommation, ainsi que de la vitamine D
3 comme complément nutritionnel dans le lait, à des 
niveaux plus élevés que ceux qui sont actuelleme nt autorisés. L'Agence prend cette mesure en 
réponse à une demande pour additif alimentaire déposée par les sociétés Dean Foods Company et WhiteWave Foods Company. 
La règle notifiée entre en vigueur le 18 juillet 2016. 
Accès au texte: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-07-18/pdf/2016-16738.pdf  
Le présent addendum concerne: 
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations 
[X] La notification de l'adoption, de la publication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation 
[ ] Une modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié 
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée [ ] Une modification de la date proposée po ur l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur 
[ ] Autres:  
Délai prévu pour la présentation des observations: (Si l'addendum élargit le champ 
d'application de la mesure déjà notifiée, qu'il s'agisse des produits visés ou des 
Membres concernés, un nouveau délai pour  la présentation des observations, 
normalement de 60 jours civils au moin s, devrait être prévu. Dans d'autres 
circonstances, comme le report de la da te limite initialement annoncée pour la 
présentation des observations, le délai pour la présentation  des observations prévu dans 
l'addendum peut être différent.)  G/SPS/N/USA/2577/Add.1 
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  [ ] Soixante jours à compter de la date de di stribution de l'addendum à la notification 
et/ou ( jj/mm/aa ): Les objections et les demandes d'audition doivent être 
communiquées, sous forme électronique ou sur support matériel, d'ici au 17 août 2016. 
Organisme ou autorité désigné pour traite r les observations: [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d' information national. Adresse, numéro de fax 
et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
Les objections et les demandes d'audition peuvent être présentées de l'une des façons suivantes: 
Communications sous forme électronique Les objections par voie électronique sont à présenter comme suit: 
Portail fédéral sur l'élaboration de la réglementation ( Federal eRulemaking Portal ): 
http://www.regulations.gov/ . Suivre les instructions pour la présentation d'observations. Les 
objections, y compris les pièces jointes, envoyées par voie électronique vers le site Web 
http://www.regulations.gov/  seront consignées dans le dossier ( Docket ) sans modification. Les 
objections étant rendues publiques, il appartient à leur auteur et à lui seul de veiller à ce qu'elles 
ne contiennent aucune information confidentielle que lui ou une tierce partie ne souhaiterait pas divulguer, comme des informations médicales, son numéro de sécurité sociale ou celui d'une autre 
personne, ou encore des renseignements commerciaux confidentiels tels que des renseignements 
relatifs à un procédé de fabrication. Il est à noter que si l'auteur inclut dans une objection son nom, ses coordonnées ou toute autre information permettant de l'identifier, ces informations seront affichées sur le site Web http://www.regulations.gov/ . 
Les objections contenant des informations confidentielles non destinées à être rendues publiques 
doivent être présentées par écrit/sur papier en suivant les instructions figurant dans les sections "Written/Paper Submissions " (Communications par écrit/sur papier) et " Instructions " 
(Instructions). 
Communications par écrit/sur papier 
Les communications par écrit/sur papier sont à présenter comme suit: 
Courrier postal/livraison par porteur/messagerie (pour les communications par écrit/sur papier): 
Division of Dockets Management (HFA-305), Fo od and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, 
rm. 1061, Rockville, MD 20852. La FDA publiera les objections par écrit/sur papier et les éventuelles pièces jointes soumises à la Division de l'administration des dossiers ( Division of 
Dockets Management ), à l'exception des informations co mmuniquées, marquées et identifiées 
comme confidentielles, si cette communication a été effectuée conformément aux modalités définies dans la section "Instructions". 
Instructions: Toutes les communications reçues devront comporter le numéro de dossier ( Docket ) 
FDA-2013-N-0888 pour le texte intitulé " Food Additives Permitted for Direct Addition to Food for 
Human Consumption; Vitamin D
2 and Vitamin D 3 Final Rule ". Les objections reçues, à l'exception 
de celles qui auront été soumises en tant que "Communications confidentielles" ( Confidential 
Submissions ), seront consignées dans le dossier et pourront être consultées par le public sur 
Internet, sur le site Web http://www.regulations.gov/ , ou à la Division de l'administration des 
dossiers ouverte du lundi au vendredi de 9 heures à 16 heures. 
Communications confidentielles – Les objections contenant des informations confidentielles que 
l'auteur ne souhaite pas rendre publiques devront être communiquées par écrit/sur papier uniquement. Deux exemplaires devront être remis. Un exemplaire devra contenir les informations 
considérées comme confidentielles, avec un en-tête ou une note d'introduction indiquant: 
"THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION " (LE PRÉSENT DOCUMENT CONTIENT 
DES INFORMATIONS CONFIDENTIELLES). La FDA étudiera ce document, y compris les 
informations qualifiées de confidentielles, lors de l'examen des observations. Le second 
exemplaire, dans lequel les informations qualifiées  de confidentielles auront été caviardées/biffées, 
sera mis à la disposition du public et publié sur le site Web http://www.regulations.gov/ . Les deux 
exemplaires devront être envoyés à la Division de l'administration des dossiers. Les personnes qui 
ne souhaitent pas que leurs nom et coordonnées soient rendus publics peuvent fournir ces 
informations sur la page de garde et non dans le corps du texte de leurs observations, en précisant qu'il s'agit d'informations confidentielles. Les informations marquées comme "confidentielles" ne 
seront pas divulguées, sauf conformément à la section 10.20 du Titre 21 du Code des règlements G/SPS/N/USA/2577/Add.1 
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  fédéraux (21 CFR 10.20) ou à d'autres lois en vigueur concernant la divulgation d'informations. 
De plus amples renseignements concernant la politique de la FDA en ce qui concerne la publication 
des observations dans les dossiers d'accès public sont disponibles dans le Federal Register (80 FR 56469) du 18 septembre 2015 ou en ligne à: 
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/dockets/default.htm . 
Texte(s) disponible(s) auprès de: [X] autori té nationale responsable des notifications, 
[ ] point d'information national. Adresse, numér o de fax et adresse électronique (s'il y a 
lieu) d'un autre organisme: 
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International 
Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250. Téléphone: +(1 202) 720 1301. Fax: +(1 202) 720 0433. Courrier électronique: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
Le texte peut aussi être consulté dans le Federal Register, volume 81, n° 137, page 46578, ou sur 
Internet à: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/F R-2016-07-18/pdf/2016-16738.pdf .  
 
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