G/TBT/N/CAN/452  
 
24 juin 2015  
(15-3264)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: CANADA 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Autorité de notification et Point d'info rmation du Canada sur les OTC et les MSP 
Affaires étrangères, Commerce et Développement Canada Direction des règlements et des obstacles techniques (TIB) 
111, promenade Sussex, Ottawa (Ontario) K1A 0G2 
Canada Téléphone: (343) 203-4273 
Téléc.: (613) 943-0346 
Courriel: pointdinformation@international.gc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments, produits pharmaceutiques ou biologiques à usage humain 
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Règlement modifiant le 
Règlement sur les aliments et drogues (pénuries et discontinuation de la vente de drogues) (19 pages, en anglais et en français) 
6. Teneur: Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues servent à 
introduire un système de signalement obligatoire des pénuries et des discontinuations de 
la vente de drogues. Celui-ci permettra aux patients, aux professionnels de la santé et à 
d'autres acteurs du système de santé d'obtenir rapidement des renseignements fiables ainsi qu'un portrait plus précis des drogues vendus sur le marché canadien. Ce nouveau 
système de signalement obligatoire remplacera  le système de signalement volontaire qui 
est actuellement en place.  
Les modifications proposées obligeraient le titulaire d'une autorisation à signaler sur un 
site Web, administré par une tierce partie, toute pénurie ou toute discontinuation de la 
vente d'une drogue faisant partie d'une catégorie pour laquelle une pénurie ou une 
discontinuation pourrait être néfaste pour la santé des Canadiens et le système de santé. Les catégories sont les suivantes : drogues figurant dans les annexes I à V de la Loi 
réglementant certaines drogues et autres substances; drogues figurant à la Liste des 
drogues sur ordonnance; produits biologiques figurant à l'annexe D de la Loi; produits radiopharmaceutiques figurant à l'annexe C de la Loi; et drogues qui peuvent être vendus 
sans ordonnance, mais qui sont administrés uniquement sous la surveillance d'un G/TBT/N/CAN/452 
 
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  professionnel de la santé. Les modifications proposées préciseraient tous les 
renseignements obligatoires à afficher sur le site Web, les échéances de présentation, l'obligation de tenir les renseignements à jour et l'obligation de signaler la résolution de la 
pénurie. 
Une disposition serait ajoutée afin d'obliger un titulaire d'autorisation à aviser Santé 
Canada lorsqu'une drogue n'a pas été vendue sur le marché canadien pendant douze mois 
consécutifs. Cette exigence viserait tous les drogues. Elle n'aurait aucune conséquence sur 
le statut de la licence de la drogue, mais permettrait de dresser un tableau précis des drogues offerts sur le marché canadien. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: L'objectif de cette proposition réglementaire est d'établir l'obligation de signaler 
les pénuries et discontinuations prévues ou réelles pour les catégories de drogues indiqués 
dans le règlement. 
8. Documents pertinents: Règlement sur les aliments et drogues 
http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/r egulations/c.r.c., _c._870/index.html  (anglais) 
http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html  (français)  
9. Date projetée pour l'adoption: À la date d'inscription des modifications, la notification 
de l'inscription se fera par l'entremise dans la publication dans la Gazette du Canada, Partie II, qui devrait se faire dans les 12 mois suivant la publication dans la Gazette du 
Canada, Partie I 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Le présent règlement entre en vigueur six 
mois après la date de son enregistrement  
10. Date limite pour la présentation des observations: 3 septembre 2015 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
La version électronique du texte réglementaire peut être téléchargée à partir de: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2015/2015-06-20/html/reg2-eng.php  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2015/2015-06-20/html/reg2-fra.php  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2015/2015-06-20/pd f/g1-14925.pdf