Avis de modification à la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations généralement 
acceptées visant à permettre l’utilisation du malate acide de sodium à titre d’enrobage des préparations 
aromatisantes non normalisées utilisées da ns la gomme à mâcher, les mélanges secs pour boissons, les desserts 
à base de gélatine en poudre et les confiseries non normalisées  
 
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments,       1 
Direction générale des produits de santé  et des aliments  
 
  Avis de modification à la Liste des additifs alimentaires 
autorisés ayant d ’autres utilisations généralement acceptées 
visant à permettre l’utilisation du malate  acide de sodium à 
titre d’enrobage  des préparations aromatisantes non 
normalisées utilisées dans la gomme à mâcher, les mélanges 
secs pour boissons, les desserts à base de gélatine en poudre 
et les confiseries non normalisées  
Avis de modification – Listes  des additifs alimentaires autorisés  
Numéro de référence  : [NOM/ADM -0075 ] 
7 juillet  2016  
  
  
Avis de modification à la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations généralement 
acceptées visant à permettre l’utilisation du malate acide de sodium à titre d’enrobage des préparations 
aromatisantes non normalisées utilisées da ns la gomme à mâcher, les mélanges secs pour boissons, les desserts 
à base de gélatine en poudre et les confiseries non normalisées  
 
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 Résumé  
 
Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché  
(AM) délivrées par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues.  Les 
additifs alimentaires autorisés et les conditions d’utilisation acceptées sont établis dans les Listes 
des additifs alimentaires autorisés , lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM  et 
publiées sur le site Web de Santé Canada . Un demandeur peut solliciter l’approbation par Santé 
Canada d’un nouvel additif ou d’une nouvelle condition d’utilisation d’un additif alimentaire 
déjà autorisé en déposant une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire auprès de 
la Direction des aliments du Ministère. Santé Canada recourt à ce processus d’approbation 
préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques appuient l’innocuité 
des additifs alimentaires lorsqu’ils sont utilisés conformément aux conditions déterminées dans 
les aliments vendus au Canada.  
 
Santé Canada a reçu une demande sollicitant l’autorisation d’utiliser le malate acide de sodium 
dans une préparation aromatisante non normalisée destinée à la gomme à mâcher, aux mélanges 
secs pour boissons, aux confiseries non normalisées et aux  desserts à base de gélatine en poudre. 
La limite de tolérance d’utilisation fondée sur l’aliment fini est de 1,5  % dans les trois premières 
catégories d’aliments et de 0,5  % dans les desserts à base de gélatine en poudre. Sur le plan de la 
fonction technique, le ma late acide de sodium tient lieu d’agent d’enrobage de la substance 
aromatisante.  
 
Les résultats de l’évaluation, par Santé Canada, des données scientifiques disponibles 
soutiennent l’innocuité et l’efficacité du malate acide de sodium lorsqu’il est utilisé  
conformément à la demande présentée par le requérant. Puisque l’utilisation de cet additif n’avait 
pas déjà été approuvée au Canada, Santé Canada a publié l’Avis de proposition de Santé Canada 
visant à permettre l'utilisation d'un nouvel additif alimentaire, le malate acide de sodium, à titre 
d'enrobage pour les préparations aromatisantes non normalisées dans la gomme à mâcher, les 
mélanges secs pour boissons,  les desserts à base de gélatine en poudre et les confiseries non 
normalisées - Numéro de référence : NOP/AVP -0013  le 4 mars  2016  pour recueillir des 
commentaires . Aucune nouvelle donnée scientifique n’a été transmise au Ministère par suite de 
cette public ation. Puisque les conclusions de l’évaluation demeurent telles qu’elles ont été 
décrites dans la publication, Santé Canada a modifié la Liste des additifs alimentaires a utorisés 
ayant d'autres utilisations généralement acceptées  comme indiqué ci -dessous.   
 
 
 
 
 
  
  
Avis de modification à la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations généralement 
acceptées visant à permettre l’utilisation du malate acide de sodium à titre d’enrobage des préparations 
aromatisantes non normalisées utilisées da ns la gomme à mâcher, les mélanges secs pour boissons, les desserts 
à base de gélatine en poudre et les confiseries non normalisées  
 
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 Modification à la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations 
généralement acceptées  
 
Item 
No. Column 1  
Additive  Column 3  
Permitted in or 
upon  Column 3  
Purpose of Use  Column 4 
Maximum Level 
of Use and Other 
Conditions  
S.6.01  
 
 Sodium 
Hydrogen 
Malate  
 
 (1) Unstandardized 
flavouring 
preparations to be 
used in or upon 
chewing gum, dry 
beverage mixes or 
unstandardized 
confectionery  (1) Coating  
 (1) 1.5% in the finished 
product  
(2) Unstandardized 
flavouring 
preparations to be 
used in or upon 
gelatin dessert 
powders  
 (2) Coating  
 (2) 0.5% in the finished 
product  
 
Justification  
 
La Direction des aliments de Santé Canada a terminé l’évaluation préalable à la mise en marché 
de l’innocuité et de l’efficacité du malate acide de sodium. L’évaluation a porté sur les aspects 
toxicologiques, chimiques et techniques du malate acide de sodi um lorsqu’il est utilisé comme 
décrit ci -dessus. De plus, la contribution éventuelle de l’utilisation proposée de la substance à 
l’apport en sodium a aussi été évaluée dans une optique nutritionnelle. L’évaluation en question 
n’a soulevé aucune préoccupati on. 
 
Le malate acide de sodium est utilisé à titre d’enrobage de telles substances aromatisantes en tant 
qu’acide organique qu’il est possible d’utiliser pour conférer un goût sûr ou acidulé aux aliments. 
Le malate acide de sodium crée une barrière entre l ’aromatisant et l’aliment auquel il est ajouté, 
ce qui en réduit la migration dans la matrice alimentaire. Lorsque l’aliment est consommé, 
l’aromatisant est libéré alors que le malate acide de sodium se dissout dans la salive. Une fois 
dissou s, le malate a cide de sodium en soi contribue au profil gustatif de l’aliment.   
   
Selon les résultats de l’évaluation de l’innocuité, la Direction des aliments de Santé Canada est 
d’avis que les données soutiennent l’innocuité du malate  acide de sodium lorsqu’il est utilisé 
conformément aux conditions d’utilisation énoncées dans le tableau ci -dessus. Par conséquent, le  
  
Avis de modification à la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations généralement 
acceptées visant à permettre l’utilisation du malate acide de sodium à titre d’enrobage des préparations 
aromatisantes non normalisées utilisées da ns la gomme à mâcher, les mélanges secs pour boissons, les desserts 
à base de gélatine en poudre et les confiseries non normalisées  
 
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 Ministère a permis l’utilisation du malate acide de sodium conformément à la description y 
figurant.  
 
Autres renseigneme nts pertinents  
 
Le malate acide de sodium, DL - (INS  350(i)) figure dans la liste au Tableau  3 de la Norme 
générale Codex pour les additifs alimentaires (GSFA). Il est possible d ’y recourir dans plusieurs 
aliments conformément aux bonnes pratiques industrielles, notamment dans les confiseries, les 
gommes à mâcher, les boissons à base d’eau aromatisées et les gélatines aromatisées aux fruits.  
 
Aux États -Unis , aucun renseignement sur les utilisations alimentaires autorisées du malate acide 
de sodium , dans la mesure où de telles utilisations existent, n’a pu être retrouvé. Néanmoins, 
l’acide malique1 est désigné à titre de substance alimentaire directe ( direct food substance ) 
généralement reconnue inoffensive (désignée G.R.A.S.) conformément à l’article  184.1069 du 
titre 21 (Food and Drugs ) du Code of Federal Regulations  des É. -U. 
 
Au sein de l’Union européenne , l’utilisation des malates de sodium (E 350), lesquels 
comprennent le malate acide de sodium [E 350(i) ], est autorisée en une limite de tolérance  
équivalente à la quantité suffisante ( quantum satis ) dans diverses catégories d’aliments, y 
compris dans la gomme à mâcher, certaines confiseries, certains desserts et les boissons 
aromatisées.  
 
L’Australie et la Nouvelle -Zélande permettent le recours aux  malates de sodium (INS No 350), 
lesquels comprennent le malate acide de sodium [350(i)], dans diverses catégories d’aliments, 
notamment dans les confiseries (y compris la gomme à mâcher) et les boissons aromatisées à 
base d’eau , conformément aux bonnes pr atiques industrielles.  
 
Le Règlement sur les aliments et drogues exige que les additifs alimentaires qui ne font pas 
l’objet de normes en matière de qualité alimentaire en vertu du Règlement, tel le malate acide de 
sodium, satisfassent les normes en la mat ière établies dans la plus récente version du codex des 
substances chimiques alimentaires ( Food Chemicals Codex [FCC]). Le FCC est un recueil des 
normes en matière de pureté et d’identité des ingrédients alimentaires, notamment des additifs 
alimentaires, p ublié par l a United States Pharmacopeial Convention.  
Modification corrective au document intitulé la Liste des additifs alimentaires ayant d’autres 
utilisations généralement acceptées  
Dans la version française de la liste , le terme «  coating  » a été traduit de diverses manières, soit 
en recourant à l’un des quatre termes suivants  : « couverture  », « enrober  », « badigeonner  » et 
« enrobage  ». Une modification corrective a été apportée aux articles  A.1, M.3(3), M.7(2), 
                                              
1 Le malate acide de sodium constitue un sel de l’acide malique.   
  
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acceptées visant à permettre l’utilisation du malate acide de sodium à titre d’enrobage des préparations 
aromatisantes non normalisées utilisées da ns la gomme à mâcher, les mélanges secs pour boissons, les desserts 
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 P.1A(1), P.1A(2) et P.2(2) dans la colonne  3 de La liste des additifs alimentaires ayant d’autres 
utilisations généralement acceptées  de façon à utiliser le terme «  enrobage  » avec constance pour 
traduire le terme anglais «  coating  ». 
 
Avis – Résumé des commentaires  
 
Aucun commentaire n’a été communiqué en réponse à l’ Avis de proposition de Santé Canada 
visant à permettre l'utilisation d'un nouvel additif alimentaire, le malate acide de sodium, à  titre 
d'enrobage pour les préparations aromatisantes non normalisées dans la gomme à mâcher, les 
mélanges secs pour boissons, les desserts à base de gélatine en poudre et les confiseries non 
normalisées - Numéro de référence : NOP/AVP -0013  publié le 4 mar s 2016.  
 
Mise en œuvre et application  
 
La modification ci -dessus est entrée en vigueur le 7 juillet  2016  soit le jour de sa publication 
dans La liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations généralement 
acceptées . 
 
L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des dispositions 
relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues  et de ses règlements af férents.  
 
Coordonnées  
 
La Direction des aliments de Santé Canada s’engage à examiner tout nouveau renseignement 
scientifique sur l’innocuité de l’utilisation de tout additif alimentaire, y compris du malate acide 
de sodium . Quiconque souhaite soumettre de l’information scientifique nouvelle au sujet de 
l’utilisation de ces  additif s ou toute demande d’information à ce propos est invité à le faire par 
écrit, que ce soit par la poste ou par messagerie électronique. Si vous sou haitez communiquer 
avec la Direction des aliments par courriel à ce s ujet, veuillez inscrire le s mots « malate acide de 
sodium  » dans le champ d’objet de votre courriel.  
 
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251, promenade Sir Frederick Banting  
Pré Tunney, IA  : 2202C  
Ottawa (Ontario) K1A 0L2  
Adresse électronique  : bcs-bipc@hc -sc.gc.ca