G/TBT/N/CHE/220  
24 de julio de 2017 
(17-4062) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : SUIZA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Oficina Federal de Salud Pública (FOPH)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de  que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Secretaría de Estado de Asuntos Económicos (SECO)  
Holzikofenweg 36, 3003 Berna  
tbt@seco.admin.ch , http://www.seco.admin.c h/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuan do proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Ordinance 
on Medicinal Products (VAM)  (Proyecto de Orden sobre productos medicinales) . Documento 
en alemán, francés e italia no (40 páginas, incluidos los anexos).  
6. Descripción del contenido : se notifica un proyecto de revisión que contiene, entre otras 
cosas, los nuevos requisitos aplicables a las solicitudes de comercialización, introducidos en 
la revisión más reciente de la Ley de Medicamentos (TPA) adoptada el 18 de marzo 
de 2016. 
Principales disposiciones:  
En virtud de la revisión más reciente de la Ley TPA, se instaurará un nuevo instrumento 
(plan de investigación en pediatría) armonizado con las disposiciones del Regla mento 
(CE) N° 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, 
sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento 
(CEE)  N° 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento 
(CE) N° 726/2004.  
También se introduce un reglamento sobre planificación de farmacovigilancia, con los 
detalles de aplicación . Se simplifican los requisitos para obtener una autorización de 
comercialización de determinadas categorías de fármacos (especialmente  productos 
aprobados en la UE o en países miembros de la AELC, fármacos "de uso tradicional", 
fármacos ya aprobados en uno de los cantones, y distintos fármacos empleados en 
medicina complementaria) . Además, se simplifica el examen de productos ya autoriza dos 
en países que tengan un sistema de control de fármacos equiparable, y los requisitos 
aplicables a variantes y modificaciones de las autorizaciones de mercado para fármacos se 
armonizan con los requisitos de la UE (Reglamento de la UE sobre variaciones) . 
La propuesta notificada contiene otras disposiciones que no se tienen que notificar.  G/TBT/N/CHE/220  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : disponibilidad y seguridad de medicamentos  
8. Documentos pertinentes:  
 Proyecto de Orden sobre productos medicinales , con anexos (VAM) (véanse los 
enlaces ). 
 Orden sobre productos medicinales  
Francés : (https://www.admin.ch/opc/fr/classified -compilation/20011787/index.html ) 
Alemán : (https://www.admin.ch/opc/de/classified -compilation/20011787/index.html ) 
Italiano : (https://www.admin.ch/opc/it/classified -compilation/20011787/index.html ) 
 Revisión más reciente de la Ley de Medicamentos ( TPA) (aún no está vigente ): 
Francés : (https://www.admin.ch/opc/fr/official -compilation/2017/2745.pdf ) 
Alemán : (https://www.admin.ch/opc/de/official -compilation/2017/2745.pdf ) 
Italiano : (https://www.admin.ch/opc/it/official -compilation/2017/2745.pdf )  
9. Fecha propuesta de adopción : septiembre de 2018 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1° de enero de 2019 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en s u caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3360_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3360_00_x1.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/ 17_3360_00_x2.pdf