- 1 -[별표 3]
1등급 의료기기 기준규격- 2 -1등급의료기기기준규격
1.근관치료용페이퍼포인트
2.외과용골무
3.진료용장갑
4.치과교정용장치
5.치과용베이스플레이트왁스
6.치과용임프레션콤파운드
7.치과주조용왁스
8.검영기
9.관장기
10.방사선방어용앞치마
11.방사선방어용장갑
12.방사선방어용칸막이
13.방사선용필름카세트
14.비멸균주사침
15.비멸균침
16.산란엑스선제거용그리드
17.수술용무영등
18.수은모세관체온계
19.안경렌즈
20.유리주사기
21.의료용필름판독장치
22.전동식수술대
23.전동식의료용침대
24.틈새등현미경
25.수동식의료용침대
26.경성귀내시경
27.구강용카메라
28.산소투여용튜브·카테터
29.호흡기용마스크
30.흡인용튜브·카테터
31.아네로이드식혈압계
32.의료용캘리퍼스
33.수은주식혈압계
34.색조표시식체온계- 3 -35.방사선방어용안경
36.암실의료용필름현상기
37.방사선방어용흉부앞치마
38.생식선방사선방어용기구
39.재사용가능범용수동식의료용핀셋
40.재사용가능수동식의료용가위
41.재사용범용내시경기구
42.전동식환자리프트
43.전동식환자운반기
44.체외형범용프로브
45.체외형의료용카메라
46.치경
47.치과용임플란트시술기구
48.치과용탐침
49.치과용가시광선중합기
50.일회용소변유량·용적측정장치
51.진공채혈관
52.재사용가능소변유량 ·용적측정장치
53.의료용헤드램프
54.환자고정보조대
55.범용수동식진료대
56.범용전동식진료대
57.수동식수술대
58.전동유압식수술대
59.산부인과용전동유압식진료대
60.산부인과용전동유압식분만대
61.산부인과용전동식분만대
62.산부인과용전동식진료대
63.수동식진단용엑스선장치진료대
64.전동식진단용엑스선장치진료대
65.수동식환자운반기
66.수동식환자리프트
67.수동식진료용의자
68.의료용침대구동기구
69.전동식진료용의자
70.비뇨기과용전동식진료대- 4 -71.의료용영상출력기
72.의료용필름출력기
73.광휘진성형광판용카세트
74.의료용카메라헤드
75.머리반사경
76.수동식재사용가능의료용천자기
77.수동식의료용망치
78.수동식의료용톱
79.수동식의료용기자
80.수동식의료용소식자
81.수동식내시경칼
82.수동식의료용줄
83.수동식의료용끌
84.재사용가능내시경겸자
85.재사용가능의료용겸자
86.전동식의료용겸자
87.재사용가능수동식의료용큐렛
88.재사용가능수동식의료용칼
89.재사용가능범용수동식의료용클램프
90.재사용가능내시경생검용기구
91.재사용가능내시경캐뉼러
92.재사용가능내시경확장기
93.재사용가능내시경가위
94.재사용가능내시경투관침
95.재사용가능내시경올가미
96.재사용가능내시경스펀지겸자
97.재사용가능내시경주사침
98.재사용가능안과용칼
99.재사용가능수동식의료용개창기구
100.재사용가능의료용봉합기
101.의료용측정자
102.골겸자
103.치과용연마제
104.치과임플란트시술용드릴
105.의료용누르개
106.지혈대- 5 -107.압박용밴드
108.부목
109.비접촉식재사용가능외과용드레이프
110.비이식용의료용실리콘재료
111.누용낭
112.체외형의료용전극
113.의료내시경용개인영상표시장치
114.내시경체강삽입유도기구
115.내시경용연결기
116.내시경결찰기구
117.내시경박리자
118.내시경기자
119.재사용가능내시경결석적출기
120.재사용가능내시경흡인기
121.수동식의료용흡인기
122.의료용개공기구
123.의료용절삭기구
124.수동식골수술기
125.수동식골막박리기
126.재사용가능체외고정기구
127.의료용패커
128.의료용가이드
129.의료용게이지
130.정형용형판(템플레이트)
131.혀누르개
132.경성후두경
133.의료용현미경
134.시력보정용안경
135.레이저방어용안경- 6 -1.근관치료용페이퍼포인트
1.적용범위
1-1이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고
시)C10060.01근관치료용페이퍼포인트 중흡수성페이퍼포인트에 적용된다.
1-2시험기준은제조자에의해서멸균된흡수포인트에관한것이며,치아용흡수포인트
는기준점과테이퍼크기포인트를포함한다.
1-3본규격의흡수포인트의치수는상응하는국제기준규격(ISO6877)의밀폐점
(obturatingpoint)의치수와맞추어정한것이다.
1-4치아용흡수포인트는근관치료에사용되므로이물질이없는부드러운표면을가진
최상의품질로된재료로제작되어야한다.근관에삽입되기위해서흡수포인트는다
소딱딱하고,절단면의모양이곧고원형이어야한다.
2.시험규격
2-1생물학적안전성에관한시험규격
「의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에따라
시험한다.
2-2표준치아용흡수포인트의치수는그림1과표1에따라야한다.지정된치수범위에
서는모양의변화가인정된다.
2-3시험은상응하는국제기준규격(ISO3630-1:1992의6.2항)과본규격의4-2항과4-3항
에의한다.
2-4끝은둥글거나,원추형혹은끝이뭉뚝해야한다.끝의밑부분은점점가늘어지거나
원추형이어야한다.치수는표1과같다.
2-5테이퍼크기포인트의치수
2-5-1일반사항
2-5-1-1테이퍼크기포인트의치수는그림1과그림2에따라야한다.지정된치수범
위에서는모양의변화가인정된다.
2-5-1-2테이퍼크기흡수포인트는표1에있는직경의치수와다를수있다.테이
퍼의팁(tip)부분의16mm부분은모양이일정하여야한다.
2-5-1-3치수의측정은4-3항에따라한다.- 7 -    
d1:taper팁에서돌출된부분의직경
d2:팁으로부터3mm떨어진곳의직경
d3:팁으로부터16mm떨어진곳의직경
그림1흡수포인트의도면(단위:mm)
d1은테이퍼팁에서돌출된부분의직경으로단위는밀리미터이며소수점아래둘째
자리까지측정한다.d1치수의표시는숫자3개로표시한다.테이퍼의치수는제조자
가결정하며단위는밀리미터이며소수점아래둘째자리까지측정한다.테이퍼치
수의표시는숫자2개로표시한다.5-2항을참조한다.그림1에표시된각부분의직
경을측정하거나테이퍼를시험할때아래의절차에따라한다.
a)그림2에서치수의값에해당하는d1의직경값을찾는다.
b)그림2에서제조자가제공한테이퍼값에해당하는테이퍼비율(taper ratio)값을찾
는다.
c)d2의직경을구한다:d1+(테이퍼비율×3)
d)d3의직경을구한다:d1+(테이퍼비율×16)
e)테이퍼=d3-d3
13
- 8 -d1<0.30mm인경우,직경의오차범위는±0.05mm이며,d1≥0.30mm인경우직경의
오차범위는±0.07mm이다.
표1-기준규격에대한직경,크기표시와색상표시
       크기
표시d1*d2 d3 색상
직경오차범위 직경오차범위 색상 표시
015 0.15 0.21
±0.050.47
±0.05흰색 wh
020 0.20 0.26 0.52 노란색 yel
025 0.25 0.31 0.57 빨간색 red
030 0.30 0.36
±0.070.62
±0.07파란색 blu
035 0.35 0.41 0.67 녹색 grn
040 0.40 0.46 0.72 검정색 blk
045 0.45 0.51 0.77 흰색 wh
050 0.50 0.56 0.82 노란색 yel
055 0.55 0.61 0.87 빨간색 red
060 0.60 0.66 0.92 파란색 blu
070 0.70 0.76 1.02 녹색 grn
080 0.80 0.86 1.12 검정색 blk
090 0.90 0.96 1.22 흰색 wh
100 1.00 1.06 1.32 노란색 yel
110 1.10 0.16 1.42 빨간색 red
120 1.20 1.26 1.52 파란색 blu
130 1.30 1.36 1.62 녹색 grn
140 1.40 1.46 1.72 검정색 blk
주)-밀리미터당 0.02mm의 taper는  
*d1의 오차범위는 정해있지 않음 .
  2-6흡수(Absorption)
흡수포인트는4-4항에따라시험할때액체를10mm높이이상으로흡수하여야한
다.
2-7분해
2-7-1흡수포인트는40±1℃의물에10분동안담그었을때나물에서집게로꺼낼때
분해되지않아야한다.
2-7-2분해에대한평가는4-2항에따라시험한다.- 9 -2-8멸균
제품이멸균된상태로판매된다면제품에대한무균시험이실시되어야한다.
3.시료준비
무작위로흡수포인트10개를취한다.10개의검체가모두시험에적합하면,그제
품은적합한것으로한다.8개이하의검체가적합으로판정되면그제품은부적합
한것으로한다.9개의검체가작합으로판정되면5개의검체를추가로시험하여
모두적합으로판정될때적합으로한다.
그림2.테이퍼크기흡수포인트의치수와치수결정
4.시험방법
4-1시험조건
4-1-1모든시험은온도23±2℃,상대습도50±5%인환경에서실시한다.- 10 -4-1-2시험전에제조자가제공하는방법으로검체를멸균하고24시간이상상온에
둔다.
4-2외관
육안으로관찰한다.
4-3치수
0.002mm의단위까지측정할수있는도구로측정한다.
4-4흡수
0.4%에시드옐로우(C.I.AcidYellow,C.I.19140)용액에검체의팁부분이5mm깊이
까지잠기도록검체를수직으로담근다.60초후에용액이염색되는부위의높이를
기록한다.10개의검체를시험하여평균값을기록한다.
5.치수의표시
5-1표준흡수포인트
표준흡수포인트의치수의표시는표1의치수표시값과색상표시로한다.
예)060blu
 색상표시
 치수표시
5-2테이퍼크기흡수포인트
d1직경의표시와테이퍼치수의표시로나타낸다.
예)02237
 테이퍼치수(0.037mm)
 d1의직경(0.22mm)- 11 -2.외과용골무
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)
소분류B07020.01외과용골무에적용되며,외과용골무(의료용손가락삭크,이하"삭크"
라한다)의재료는양질의라텍스또는고무풀을사용하여침지법으로만들거나양질의
배합고무를형가황(型加荒)하여만든다.삭크의종류에는테두리가있는것과테두리가
없는것이있다.
2.성상
삭크는형태와두께가균일하여야하며흠,기포,이물의혼입및기타사용에있어서유
해한결점이없어야한다.
3.치수
지름,테두리의둘레및전체길이눈금자(1mm눈금)를가지고확대경을사용하여삭크의
지름,테두리의둘레및전체길이를측정할때표1에적합하여야한다.
종류호수지름1)테두리의둘레2)전체길이3)
테두리가
있는것118±0.570이상70±2
테두리가
없는것1
2
3
4
521±0.5
21±0.5
18±0.5
18±0.5
18±0.5-
-
-
-
-75±2
55±2
75±2
55±2
75±2표1 단위:mm
1)지름은삭크의손가락에끼는밑안쪽의공간부안지름
2)테두리의둘레는테두리가있는것에한하며테두리의둘레
3)전체길이는삭크의손가락닿는위중앙에서손가락에끼는밑부분까지의수직거리.
4.두께
삭크의손가락양쪽끝마디부근의안쪽3점의검체편의채취하여두께측정기로
0.01mm까지두께를측정할때0.15mm이상이어야한다.다만두께측정기는0.01mm의
눈금을가지며가압면은평활하고지름5mm의원형이어야하고,가압하중은80g을원
칙으로하고측정법위안에서±15%이상의변화가없어야한다.- 12 -5.신장율
다음시험법에따라시험할때신장율및노화후의신장율은표2에적합하여야한다.
신장율 노화후의신장율
300%이상 250이상표2
가.신장율
(1)검체편의채취삭크를가죽벨트,판지그밖의탄력성이있는시이트위에놓고손가
락에끼는밑안쪽의공간부지름이균일한부분에서그레인(Grain)방향에직각으로그
림1의폭5mm의아령형의검체편따내는틀칼을사용하여단번에따내어야하며단
면은수직이되게하여야한다.
(2)측정기기최대하중의지시장치를갖추고검체편을자동적으로조이는집게를구비하
여야하며시험할때의최대하중이각능력의15-85%범위인것을사용한다.인장속
도(집게의이동속도)는(500±25)mm/min이어야하고시험기의하중눈금허용차는
±5%이내이어야한다.
(3)측정방법
(가)검체편물리는법
검체편을비틀리지않게지름7mm의균일한원주상2개를사용하여시험에적합하
도록집게에물려야한다.
(나)신장율측정
인장강도시험기로 검체편이절단될때의검체편길이를mm까지측정한다.다만,5회
시험의평균값으로서구한다.
신장율(%)=절단되었을때의검체편의길이-검체편의길이
검체편의길이×100
검체편의길이:2πr×1/2
검체편의반지름:r(mm)
나.노화후의신장률
  (1) 검체편의 체취 신장률항의 검체편의 채취에 따른다 .
(2)노화시험용장치및조작시험장치는그림2의같은유리로된시험관과가열장치로
되어있으며가열장치는유욕또는금속블로크를가열매체로하여시험관내의온도는
±1℃의허용치를유지하도록된것이어야한다.유욕(油浴)을쓰는장치는가열할때
기름의증기가공기출입관을따라시험관내에들어가지않도록주의하여야한다.검체
편을노화시험장치내에서 70±1℃에서24시간방치한다음끄집어낸다.한개의시험관- 13 -에동질의4개의검체편을넣을수있다.시험관의윗부분이가열장치에서50mm이내
에있도록주의하여야하며검체편이서로닿든가또는시험관안벽에닿지않도록하
며될수있는한시험관밑부분에가깝도록하여수직으로달아야하며시험관및공기
출입관은깨끗하여야한다.
(3)측정기기
신장율항의측정기기와같다.
(4)측정방법
(가)검체편물리는법신장율항의물리는법에따른다.
(나)노화후의신장율측정신장율하의신장율측정에따른다
(5)계산법
노화율의신장율(%)=절단되었을때의검체편의길이-검체편의길이
검체편의길이×100
검체편의길이:2πr×1/2
검체편의반지름:r(mm)
6.핀홀
그림3에서나타낸것과같이용기속에1%염화나트륨용액(이하“용액”이라한다)를넣
고그림4에나타낸불분극전도자(不分極電導子)무성극전극을고정한다.검체속에도불분
극전도자를삽입하여고정한 다음용액을내용부피의9/10정도로주입하고용기속에담근
다.이때검체속의용액의높이가용기속의용액의높이보다약간높을정도로한다.
다음에두개의불분극전도자사이에KSC1306회로시험계에규정하는대형을장치하
여검체를침적한1분후에저항을측정할때저항값은500KΩ 이상이어야한다.용액의
온도는20～30℃를유지하도록한다- 14 -   
그림 1        
그림 2
    
그림 3               
그림 4 - 15 -3.진료용장갑
(관련규격:ISO11193-1:2008,11193-2:2006)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소
분류B07010.02에해당하는진료용장갑에적용된다.
주)분말처리되지않은장갑만진료용장갑에해당되며,분말처리된제품은진료용장갑에
해당하지않는다.
2.분류
장갑은원자재의종류,표면처리방법에따라다음과같이분류된다.
2.1원자재
2.1.11종:주재료가천연고무라텍스인장갑
2.1.22종:주재료가니트릴고무라텍스,이소프렌고무라텓스,폴리클로로프렌고무라텍
스,스티렌-부타디엔고무액,스티렌-부타디엔고무에멀션또는열가소성엘라스토머액
인장갑
2.2표면처리(finish)
장갑의소매끝부분처리는절단하거나또는동그랗게말린형태로할수있다.
2.2.1장갑의일부또는전체에결이있는표면(textured)
2.2.2부드러운표면(smooth)
3.원자재
3.1천연고무또는니트릴고무또는이소프렌고무라텍스또는폴리클로로프렌고무라텍스
를혼합하거나스티렌-부타디엔고무또는열가소성엘라스토머액을혼합하거나스티렌-부
타디엔고무액을혼합하여제조한다.
3.2진료용폴리머장갑은가소성폴리머로제조한다.- 16 -3.3장갑의내․외면에는탤크뿐만아니라장갑의착용을용이하게하기위한물질
(AbsorbableDustingPowder)을사용해서는안된다.사용되는모든색소는무독성이어야
한다.
4.시료의준비
4.1시료의수선택
시료의수와검사는ISO2859-1에따른다.열거된특성에따른검사수준과합격품질제
한범위(AQL)는표1에규정된사항에적합해야한다.로트크기가결정되지않은경우,
35001에서150000의로트를선택한다
표1검사수준과AQL
특성 검사수준AQLs
물리적치수(폭,길이,두께) S-24.0
방수도(watertightness) G-I2.5
파단점인장하중과신장률(가속노화전과후)S-24.0
4.2시편의선택
시편이요구될경우,장갑의손바닥또는등부분에서채취해야한다.
5.시험규격
5.1치수
5.1.1표1에주어진검사수준과AQL을이용하여그림1에표시된지점에서치수를측정하였을
때손바닥폭과길이는표2에적합해야한다.측정길이는중지끝부분에서소매끝부분사
이의최단거리여야한다.길이측정은끝부분반지름이5㎜인적당한맨드릴(mandrel)에장
갑을걸어서할수있다.
5.1.2폭측정은검지의밑부분과엄지밑부분사이중간위치에서해야한다.폭측정은
평평한면위에장갑을놓고해야한다.
5.1.3ISO23529에따라변형이없는장갑의두겹두께는그림2에주어진각각의위치에- 17 -서즉중지의끝부분에서(13±3)㎜가떨어진지점과대략손바닥중심이되는지점에서
(22±5)㎪의압력을가하여측정하여야한다.한겹의두께는측정된두겹두께의반값
이기록되어야하고표1의주어진검사수준과AQL을이용했을때표2의치수에적합해
야한다.
만약외관검사에서가는부분이발견되는경우에한겹두께의측정은그지점에서실시되
어야한다.부드러운부분과결이있는부분의한겹두께는각각0.08㎜와0.11㎜이상이
어야한다.
5.1.4가장자리에서(48±9)㎜떨어진지점이장갑의크기에관계없이대략손바닥중심이
위치한다.
5.1.5ISO23529에따라서측정된소매끝부분의두께는2.50㎜를넘지않아야한다.
그림1폭과길이의측정위치
표2치수및허용오차(단위:㎜)
크기코드
(Size
Code)크기코드별
폭
(그림1의W)기술적치수
(Descriptive
Size)기술적
치수별폭
(그림1의W)최소길이
(그림1의
L)최소두께
(그림2와
같은위치)최대두께
(손바닥
중심위치)
6이하≤82Extrasmall
(X-S)≤80220
-매끄러
운지
점:0.08
-결이있
는지
점:0.11-매끄러
운지점:
2.00
-결이있
는지점:
2.036.583±5Small(S)80±10220
789±5Medium(M)95±10230
7.595±5 230
8102±6Large(L)110±10230
8.5109±6 230
9이상≥110Extralarge
(X-L)≥110230- 18 -
그림2두께측정위치(단위:㎜)
5.2방수도(watertightness)
부적합한(누수등)장갑의허용개수는표1에적합하여야한다.
그림3과같이물1000mL들어갈수있고최소바깥지름이60㎜인장갑을걸수있는적
당한길이로장갑을부착시킬수있는속이빈원통형맨드릴(mandrel)에장갑이맨드릴
위쪽으로40㎜를넘지않도록O링과같은적당한장치로장갑을속이빈원통형맨드릴에
부착시킨다.최대온도36℃의물(1000±50)㎖를장치안에채우고장갑겉표면에뭍은
물기를제거한다.물이소매끝부분에서40㎜아래부분까지물이올라오지않는경우,소
매끝부분에서40㎜아래부분까지를제외한장갑의모든부분이시험될수있도록장갑을
들어올린다.누수의징후는즉시기록한다.장갑에즉각적인누수가없는경우,장갑에물
을부은후2분에서4분간누수가있는지다시관찰한다.소매끝부분에서아래로40㎜내
의누출을무시한다.관찰을용이하게하기위해,수용성염료로물을착색해도된다.- 19 -
그림3방수도시험용맨드릴(단위:㎜)
그림4방수도시험용부착장치
5.3인장
5.3.1시편의준비
ISO37에따라각각의장갑의손바닥또는등부분에서아령형으로시편을준비한다.- 20 -5.3.2가속노화전파단점에서의하중과신장률
아령형시편을인장시험기기의그립(grip)혹은폴리(pulley)에비틀리지않게놓고500±25㎜
/min로시편이절단될때까지의최대하중을가한다.파단점에서의인장하중,신장률은표1에
주어진검사수준과AQL을이용할때표3에적합해야한다.
표3인장특성
특성요구사항
1종장갑2종장갑
가속노화전파단점에서의최소하중(단위:N)7.07.0
가속노화전파단점에서최소신장률(단위:%)650500
가속노화후파단점에서의최소하중(단위:N)6.07.0
가속노화후파단점에서최소신장률(단위:%)500400
5.3.3가속노화후파단점에서의하중과신장률
장갑에서아령형시편을채취하여(70±2)℃에서(168±2)시간노화시킨다.가속노화전
과동일한방법으로하중을가할때,파단점에서의인장하중과신장률은표1에주어진검사
수준과AQL을이용할때표3에적합해야한다.
5.4분말잔류량
ISO21171따라시험할때장갑의분말잔류량은오른쪽또는왼쪽한짝당2㎎이하이어야
한다.
5.5단백질함량
5.5.1수용추출단백질함량
각각의시편에대하여ISO12243(ASTMD5712)에따라수용추출단백질함량(㎍/mL)을
결정한다.이결과값에사용된용제의총량을곱해서,각각의장갑견본에수용추출단백질
함량의총㎍를결정한다.장갑크기를㎟으로계산한다.표2에따라최소길이(L)와폭(W)
을곱하여(dm2/㎜2)(㎜2/10000)를사용해서dm2로변환한다.총면적은안쪽표면과바깥쪽
표면을모두고려하여계산하며,인자(Factor)4를곱하여계산하며,단백질의총㎍의결과를
장갑의총면적으로나누어서,견본장갑의수용추출단백질함량을결정하였을때분말을첨
가하지않은장갑은50㎍/dm2이하이어야한다.시편이한개이상일경우,사용된시편의평
균단백질함량㎍/dm2을사용한다.
주)수용추출단백질함량은천연고무또는라텍스장갑에만한정하며,기타재질의경우해- 21 -당하지않는다.
5.5.2항원단백질함량
각각의시편에대하여ASTMD6499또는ASTMD7427에따라항원단백질(㎍/mL)함량을
결정한다.이결과값에사용된용매의총량을곱해서,각각의장갑견본에추출가능한항원
단백질의총㎍을결정한다.장갑크기를㎟으로계산한다.항원단백질의총㎍에서나온
결과를장갑의총표면적으로나누어서견본장갑의추출가능한항원단백질함량을결정하
였을때항원단백질함량이10㎍/dm2이하이어야한다.
주)항원단백질함량시험은천연고무또는라텍스장갑에만적용한다.기타재질의경우해
당하지않는다.
5.6멸균
장갑은멸균처리되어야하고,멸균공정의특성은요구사항대로기재되어야한다.대한
약전일반시험법무균시험또는ISO11737-2에따라시험하여멸균성능을입증하여야한
다.
5.7생물학적안전에관한시험
「의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에따른다.
6.포장
멸균된장갑이라면개별포장되거나단위포장에한켤레가포장되어있어야한다.
7.기재사항
7.1의료기기의특성등기술정보에관한사항
1)크기
2)“결이있음(textured)”또는“부드러움(smooth)”,“분말처리안됨(powder-free,powderless,
nopowder,non-powdered)”라는문구또는적당한장갑마무리의영향에관한문구
3)멸균된장갑의경우,“이포장을개봉하지않았거나손상이없을시,멸균상태임”이라는문구- 22 -4.치과교정용장치
(관련규격:ISO21606:2007)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소
분류C17070.01치과교정용장치 중고무와같은성질을갖는고분자재질로된탄성보
조재(elastomericauxiliaries)인교정용고무줄,밴드,체인,실및결찰사등에대한시험
규격및시험방법에대해규정한다.
2.분류
교정용탄성보조재는용도에따라다음과같이정의한다.
a) 교정용고무줄(orthodonticelastics):치아에힘을가하기위해사용하는
구강내및구강외탄성링
b) 교정용실(orthodonticthread):치아에힘을가하기위해사용하는단면이일정한탄성체실
(속이빈것도가능)
c) 교정용탄성체체인(orthodonticelastomericchain):치아에힘을가하기위해사용하는
서로연결된탄성체링또는구멍이여러개있는탄성체링
d) 교정용탄성체결찰사(orthodonticelastomericligatures):선재를교정장치에유지하는데
사용하는탄성체결찰사
e) 교정용치간이개용탄성체(orthodonticelastomericseparators):치아사이의인접면을
분리하기위하여사용하는탄성체
3.시험규격
3.1용어및정의
3.1.1고리길이(linklength)
L
교정용탄성체체인의인접고리구멍중심간의거리
그림1참조- 23 -3.1.2시험길이(testlength)
고리가5개인단위탄성체의길이
체인당5개의고리
실의20mm고리둘레
하중을가하지않은상태에서탄성체링의지름
그림1참조
3.1.3초기신장력(initialextensionforce)
F0
시험길이의4배로초기신장한후시험길이3배지점에서의탄성보조재가나타내는힘
3.1.424시간잔류응력(24hourresidualforce)
F24
시험길이의4배로초기신장한다음3배로24시간늘려두었을때탄성보조재가나타내는
힘.초기신장력의%로표시한다.
3.1.5최대신장률(ultimateextension)
A
시험길이의%로표시되는파괴점에서의신장
1고리길이L
2시험길이
3내경Di
4외경Do
그림1―탄성보조재의시험치수- 24 -3.2일반사항
표1에는다양한탄성보조재에필요한요구조건을요약하였다.
표1―요구조건요약
3.3치수
5.2에따라측정할때다음의제품치수들은제조사가제시한범위에있어야한다.
3.3.1고무줄,체인,결찰사및분리기의내경(Di)
3.3.2교정용실,체인,결찰사및분리기의외경(Do)
3.3.3체인의고리길이(L)
3.3.4고무줄,체인,결찰사및분리기의단면두께(t)
3.4기계적특성
3.4.1초기신장력
5.3에따라측정할때초기신장력(F0)은제조사가제시한범위안에있어야한다.
3.4.224시간잔류응력내경
Di외경
Do고리길
이
L단면두
께
t초기신
장력
F024시간
잔류응력
F24최대신
장률
A
고무줄
(elastics)○ ○○○
실 ○ ○○
체인○○○○○○
결찰사○○ ○○○
분리기○○ ○○○○
○:결정되어야할요구조건- 25 -5.4에따라측정할때24시간잔류응력(F24)은제조사가제시한범위안에있어야한다.
3.4.3최대신장률
5.5에따라측정할때최대신장률(A)은제조사가제시한범위안에있거나이상이어야한
다.
3.5생물학적안전에관한시험
「의료기기생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에적합하여야하
며,ISO7405를참조할수있다.
4.시료채취
필요한시험을수행하기에충분하고유효기간내에있으며동일배치의제품에서시편을준
비한다.
5.시험방법
5.1주변환경조건
5.4.2에명시되어있지않은경우에는상대습도(50±10)%와(23±2)℃에서응력을측정한다.
5.2치수
5.2.1장치
5.2.1.1측정장비:0.01mm의정확도를갖는장비(예：캘리퍼스,마이크로미터기 또는
opticalcomparator)
5.2.2시험절차
무작위로10개의시편을선택하여각시편의치수를측정한다.
5.2.3결과분석- 26 -10개모든시편의치수가제조사가제시한값의범위안에있을때그제품은3.3의요구조건
을만족하는것으로한다.
5.3초기신장력(F0)
5.3.1장치
5.3.1.1인장시험기:하중속도는(100±10)mm/min,힘은0.1%,신장은0.1mm의정확도로
측정가능한장비
5.3.1.2시험장치:힘의방향에수직이고서로평행인2개의반원통형막대또는원통형막
대로구성.시편의내경이2.0mm보다작은경우반원통형막대의반지름은0.5mm.다른
모든보조재의경우원통형막대의반지름은0.5mm(그림2참조).이시험장치는인장시
험기에장착된다.
1내경이2mm이내인탄성보조재시험을위한반원통형막대시험장치
2내경이2mm이상인탄성보조재시험을위한원통형막대시험장치
그림2―탄성보조재시험에적당한인장시험기용시험장치
5.3.2시험절차
무작위로10개의시편을선택하여각시편을측정한다.시험길이는3.1.2에정의하였고,3.3
에명확하게설명하였으며,그림1에도식화하였다.
시험장치의막대에시편을장착한다.시편을100mm/min의속도로시험길이의4배로신
장시키고5초간유지한다.5초후에100mm/min의속도로시험길이의3배가되도록신장
을완화시킨다.이지점에서(30±2)초경과후에나타내는힘(N)을측정한다.- 27 -5.3.3결과분석
시험하는동안시편이파괴된경우그시편은시험에불합격으로한다.
시험한10개시편의모든값이제조사가제시한값의범위안에있으면그재료는3.4.1의
요구조건을만족하는것으로한다.
5.424시간잔류응력(F24)
5.4.1시험장치
5.4.1.1인장시험기:하중속도는(100±10)mm/min,힘은0.1%,신장은0.1mm의정확도로
측정가능한장비
5.4.1.2지지판:시편을신장시키고,신장된조건에서유지하기위하여그림3에보이는것
과같이지름1mm인핀을적절한간격으로배치한판
5.4.2시험절차
무작위로10개의시편을선택하여각시편을측정한다.시험길이는3.1.2에정의하였고3.3
에명확하게설명하였으며,그림1에도식화하였다.
초기신장력을위하여5.3.2에따라초기신장을가한다.초기신장력을측정한후신장된
탄성보조재를응력완화가일어나지않도록주의하여지지판의핀에장착한다(그림3).
- 28 -1핀을유지하는판
2시편을신장시키고신장된시편을유지하는데사용되는핀
a시험길이의3배지점
b시험길이의4배지점
그림3―신장된탄성보조재를물속에서24시간보관하기위하여시험핀이장착된지지
판
시험길이의3배로신장된시편은(37±2)℃의증류수(KSMISO3696,3급)에(24±2)시간
보관한다.그다음물속에서보조재가있는지지판을꺼내바로(23±2)℃의증류수(KSM
ISO3696,3급)에(30±2)분간넣어둔다.그리고나서응력이완화되지않도록주의하여시
편을시험길이의3배로고정한시험장치로이동시킨다(그림2).(23±2)℃조건에서나타내
는힘(N)을측정한다.24시간잔류응력(F24)은초기신장력(F0)의%로표시한다.
5.4.3결과분석
시험하는동안시편이파괴된경우,그시편은시험에불합격으로한다.
시험한10개시편의모든값이제조사가제시한값의범위안에있으면그재료는3.4.2의
요구조건을만족하는것으로한다.
5.5최대신장률(A)
5.5.1시험장치
5.5.1.1인장시험기:하중속도는(100±10)mm/min,힘은0.1%,신장은0.1mm의정확도로
측정가능한장비
5.5.2시험절차
무작위로10개의시편을선택하여각시편을측정한다.시험길이는3.1.2에정의하였고3.3
에명확하게설명하였으며,그림1에도식화하였다.
그림2와같은시험장치의막대에시편을장착한다.시편을100mm/min의속도로파괴될때
까지신장시키고파괴된점에서신장률을계산한다.- 29 -5.5.3결과분석
시험한10개시편의모든값이제조사가제시한값의범위안에있으면그재료는3.4.3의
요구조건을만족하는것으로한다.- 30 -5.치과용베이스플레이트왁스
(관련규격:ISO15854:2005)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소
분류C14060.01치과용베이스플레이트왁스에 적용된다.
2.분류
치과용베이스플레이트왁스의 경도를나타내는유동특성에따라다음과같이분류한다.
3.시험규격
3.1외관
4.1에따라시험했을때왁스는색상이균질하고,균일한크기의조각들로공급되며,감촉이
부드럽고이물질이없어야한다.
3.2발색재의거동
4.4에따라시험했을때발색재는왁스로부터분리되거나석고주형에스며들지않아야한다.
3.3연화동안의거동
왁스는끈적거리거나부스러짐이없이연화되어야하며,4.2에따라시험했을때,깨지거나
얇은조각으로쪼개지는없이주형에채울수있어야한다.
3.4작업(취급)동안의거동
왁스는4.3에따라시험했을때조각이나거나벗겨떨어지거나또는찢어지지않고,작업
(취급)할수있어야한다.
3.5인공치아상의찌꺼기
왁스는4.4에따라시험했을때세라믹계인공치아또는레진계인공치아 상에찌꺼기를남기
지않아야한다.
3.6유동성
4.5에따라시험했을때왁스시편은표1에나타낸시험규격을만족하는유동특성을가져야
한다.- 31 -표1유동특성요구사항
온도 (℃)1급 2급 3급
최소 %최대 %최소 %최대 %최소 %최대 %
23.0±0.1 - 1.0 - 0.6 - 0.2
37.0±0.1 5.0 90.0 - 10.0 - 1.2
45.0±0.1 - - 50.0 90.0 5.0 50.0
3.7보관동안의부착
왁스를보관하는동안왁스가서로달라붙는것은4.6에따라시험했을때,왁스와종이가
접촉하는왁스표면에손상의흔적이없어야한다.분리종이가사용되었을때왁스와종이
표면은깨끗하고쉽게분리되어야한다.
3.8연소후의외관
왁스는4.7에따라시험했을때,매끄럽고광택있는표면을보여야한다.
3.9생물학적안전에관한시험
「의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처고시 )에따라시험한다.
4.시험방법
4.1육안검사
정상적인시력으로확대경을사용하지않고,육안검사를시행한다.
4.2연화동안의거동
3.7에서얻어진시편을가지고,가스불꽃상에서연화한다.손으로그것을원주형태로말아
서말발굽형태로구부려본다.시험동안에파절되거나얇은판으로벗겨지고손가락에왁
스가일부라도끈적거리며묻는지를육안관찰한다.
4.3작업(취급)동안의거동
치과용왁스조각도를왁스막대기나시트에적용시켜조각을잘라낸다.잘린표면을육안
관찰하여조각이나거나벗겨떨어지거나또는찢긴흔적이있는지를관찰한다.
4.4인공치아상의찌꺼기그리고발색재의거동- 32 -4.4.1시험기구
4.4.1.1금속틀
그림1a)에도시한것과같은디자인의금속틀을사용한다.이것은인공치아를붙이는데
사용하기위하여(6±1)㎜폭과(2.0±0.5)㎜깊이의골이있다.
4.4.1.2처리장비
의치플라스킹과온성에사용되는일반적인치과기공장비를 사용한다.
4.4.2시험절차
평가되는왁스띠를금속틀의골내에넣는다.이기준규격의레진계인공치아,세라믹계인공
치아또는ISO22112에따르는전치부합성고분자치아6개를그림1.a)에보인바와같이
왁스에고정한다.금속틀과고정된치아를ISO6873에따르는치과용석고또는경석고또
는둘다를사용하여의치플라스크에매몰한다.[그림1.b)참조]석고나경석고를왁스와
접촉하여매몰한후(2.5±0.5)시간동안플라스크를방해받지않게그대로방치한다.그
런후플라스크를(50±2)℃수조에10분간담근후제거하고즉시개방한다.금속블록과
왁스덩어리를떼어낸후플라스크에끓는물을(60±5)초동안지속적으로흘려보내씻어
낸다.노출된모든치아와석고표면에왁스찌꺼기가있는지를검사한다.
a)치아가부착된금속틀- 33 -
b)치아가부착된금속틀을포함하는의치플라스크
그림1인공치아상의잔류물과발색재의거동을시험하기위한장치
4.5유동성
4.5.1시험기구
4.5.1.1스크루게이지형마이크로미터
시편의길이를측정하기위해서는적어도10㎜범위를가진0.005㎜이상의정밀도를가진
스크루게이지형마이크로미터를 사용한다.
4.5.1.2유동성측정기구
다음과같은구성물로구성된그림2에보인것과같은유동성측정기구를사용한다.
1)원통형금속추(그림2의A)
2)플라스틱또는경질고무축(그림2의B)
3)황동판(그림2의C)
4)측정용다이얼게이지(그림2의D):적어도10㎜의범위,0.005㎜또는그이상의정밀
도와견고한지지대(선택사양)를갖는다.
5)잠금나사(그림2의E)(선택사양)
품목A,B,C구성물의총무게는(19.6±0.1)N의축방향으로압축하중을줄수있어야한
다.추(A)는축(B)에의해황동판(C)으로부터최소76㎜이상떨어져있어야한다.황동판
(C)의직경은최소50㎜이상이어야하며,두께는6.5㎜이하이어야한다.선택사양인다이
얼게이지(D)와잠금나사(E)는직접측정을위해마이크로미터를 대체할수있다.
4.5.1.3왁스주입용팬
왁스의용해를위해서그림3에보인예와비슷한손잡이를갖는금속성또는도재팬을사
용한다.- 34 -4.5.1.4적외선램프
왁스의가열을위해서는250W의전력을갖는적외선램프를사용한다.
A:추,B:축,C:황동판,D:게이지,E:잠금나사
그림2유동성측정기구- 35 -
그림3왁스주입팬의예
그림4유동성측정시편제작용주형
4.5.1.5주형
시편을제작하기위하여상면과하면이평행한(6.0±0.1)㎜두께의평평한스테인리스스
틸판으로이루어진그림4에보인주형을사용한다.그판은구멍의축이판의면에수직
이고,직경이(10.0±0.1)㎜인4개의구멍을갖는다.구멍의옆면은표면거칠기(Ra)가0.3
㎛이하가되도록연마되어진다.
4.5.1.6유리판
주형의밑판으로서치수가대략길이152㎜,폭76㎜,그리고두께19㎜인유리판을사용한다.
4.5.1.7얇은유리판
주형을덮기위하여목적을위해충분히큰얇은유리판을사용하고,얇은주석박이나알
루미늄호일로덮는다.
4.5.1.8시험환경
0.1℃정밀도를갖는온도조절장치와시험용량물전체의온도를균일하게해주는교반장
치를갖춘충분히큰용량의온도조절수조를사용한다.- 36 -4.5.2시편의준비
충분한양의왁스를조각으로분쇄하여왁스용해팬에넣는다.팬을적외선램프에서 약
130㎜아래면에위치시킨다.왁스가완전히녹을때까지계속저으면서가열한다.
바로직후분리제로서매우얇은실리콘그리스필름이발라지고,(55±5)℃로가열된매
끄러운유리판위에놓인주형에용해된왁스를붓는다.왁스가경화됨에따라수축할경우
용융한왁스를보충한다.
왁스가표면광택을상실하면위에서설명한것처럼윤활제가발라져있고,주석박이나알
루미늄호일로덮인(55±5)℃로가열된평평한유리판을주형위에위치시킨다.
호일이덮인유리판위에약90N의하중을30분동안적용한다.하중과유리판을제거한후
과량의왁스는반듯한날을가진금속성기구로주형위를긁어제거하여서시편이주형의
윗면과같은높이가되도록마무리한다.
시편이담긴주형을약10℃의물에넣어냉각시킨후유리판으로부터제거한다.시편의양
끝면은매끄럽고평행해야한다.필요하다면시편을주형에서제거하기전에종이나매우
얇은연마지상에서문질러서매끄럽게할수있다.시편을주형에서꺼내서시험전에실
온에서적어도24시간동안보관한다.
4.5.3시험절차
시편을유동성측정기구의황동판아래두장의폴리에틸렌필름사이에위치시킨다.실험
온도에서시편에축방향으로(19.6±0.1)N의압축하중을1분동안적용한후측정을위해
시편을제거한다.
마이크로미터를 사용하여시편의길이를측정한다.이길이를초기길이로서0.005㎜의정밀
도로기록한다.
시편을다시황동판아래두장의폴리에틸렌필름사이에위치시킨다.유동성측정기구를
수조내에시편이약50㎜잠기도록넣는다.시스템이시험온도에서약20분간에걸쳐평형
을유지하도록한다.
축방향하중을10분동안시편에가한후하중을제거하고,곧바로시편을수조에서꺼내
어공기중에서30분간동안냉각시켜실내온도까지되도록한다.폴리에틸렌필름을벗겨
내고,초기길이를측정했던방법으로최종길이를측정한다.
또다른방법으로,만일유동성측정기구에측정용다이얼게이지와잠금나사가갖추어져
있다면두장의폴리에틸렌필름이끼워진상태에서다이얼게이지를영점조절한다.시편
을유동성측정기구하방폴리에틸렌필름사이에위치시킨다.잠금나사를해제하여서축
방향하중을실내온도에서시편길이의변화량을초기길이에대한퍼센트로평가하여유동
성을보고한다.
만일두결과모두표1에명시된요구조건을만족하는경우에그제품은이시험규격을만
족하는것이다.만약1개의시편만이시험규격에만족하는경우에2개의시편을추가로시- 37 -험하여야한다.만일두시편모두시험규격을만족하는경우이제품은시험규격을만족하
는것이다.그이외의경우는이제품이시험규격을만족하지못하는것이다.
4.6보관동안의부착
4.6.1시험기구
4.6.1.1판
결집된왁스판들을싸기위해폭(50±1)㎜,길이(60±1)㎜,두께(5.0±0.5)㎜의두장
의판을사용한다.
4.6.1.2오븐
시편조합물을보관하기위해30℃와40℃각각에서±1℃정밀도의온도를유지할수있
는오븐또는오븐들을사용한다.
4.6.1.3정하중
시험조합물에하중을주기위해(13.2±0.1)N힘의정하중을사용한다.
4.6.2시험절차
세장의인접한왁스시트를포장으로부터꺼낸다.만일분리종이가존재한다면분리종이가
끼워진상태로조합물을50㎜×75㎜의크기로자른다.각왁스시트의15㎜가판의한쪽
끝으로부터삐져나오게하여시험조합물을두판사이에위치시킨다.그런후시험조합물
을제1등급왁스에대해서는(30±1)℃,제2등급과제3등급왁스에대해서는(40±1)℃의
온도로유지시킨오븐안의평평하고견고한표면상에수평하게위치시킨다.정하중을시험
조합물상에위치시킨다.(24±0.25)시간후에조합물을오븐에서제거하여실온까지식도
록기다린다.오븐에서꺼낸지(120±5)분후에조합물을겹친끝에서부터열어분리해서,
손상이된흔적이있는지서로접촉한표면을검사한다.
4.7연소후의외관
옆면의길이가약80㎜가되도록정사각형왁스시트를잘라분젠버너의불꽃이나이와동
등한불꽃장치상을재빨리통과해서표면이외부만녹을때까지반복한다.냉각되도록한
후왁스표면의매끄러움과광택정도를관찰한다.- 38 -6.치과용임프레션콤파운드
1.적용범위
가.적용범위:이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품
안전처고시)소분류C13020.01치과용임프레션콤파운드로서 구강내의인상채득과다
른인상재를유지시키는트레이제작에사용되는치과용임프레션콤파운드 제품에적용
된다.
나.분류
(1)유형
다음과같은유형이있다.
제1형인상용
제2형트레이용
2.적용기준규격
가.기준규격
본기준규격에적용할수있는타규격은치과용임프레션콤파운드에 대한미국치과의사
협회규격제3호이다.
3.요구조건
가.재료
(1)제1형,구강내에서인상을채득하기에적합하여야한다.
(2)제2형,구강내에서사용할인상용트레이를만드는데적합하여야한다.
나.일반적요구조건
다음의성질을갖추어야한다.
(1)전체로균질하여야한다.
(2)가열후표면은평활성이있고광택이있어야한다.
(3)실온에서깎았을때의변연이단단하고평활하여야한다.
다.상세한요구조건
(1)소성유동제1형
(가)37.0℃에서소성유동은6.0%이상이어서는안된다.
(나)45℃에서소성유동은85.0%이하이어서는안된다.- 39 -(2)소성유동제2형
(가)37.0℃에서소성유동은2.0%이상이어서는안된다.
(나)45℃에서소성유동은70.0%이하이어서는안되며85.0%이상이어서는안된다.
(3)인상시험법
(가)제1형은45℃에서4.3.2.2에관계되는시험틀(그림1)의미세한표면을정확하
게재현하여야한다.
(4)제조자의설명서,연화법,조작온도및40℃에서20℃까지에대한수축을나타내는
곡선이나자료를포함하는설명서를각포장에넣어야한다.
4.시험재료수집,검사및시험절차
가.시험재료수집
3박스나약700그램의콤파운드를수집한다.이렇게수집한재료는본래밀봉된채
지정된시험검사기관에 보낸다.
나.검사
3.1,3.2,3.3,4,5.1및5.2등에서언급한요구조건에따라시험한다.
다.물리적시험
(1)소성유동
(가)시편의제작
제품으로된콤파운드를조각으로깨뜨려50ml용량의도가니에담는다.이도가니는
250왓트의적외선등하130mm거리에놓는다.이콤파운드는완전히연화되는
75±5℃의온도까지가열하고주형(그림2)속에주입한다.이주형은평평해야하
며10mm직경의네구멍을지닌부도강제로두께는6.0mm이어야한다.
이주형은55±5℃의온도에미리가열되어야하며평평한유리평판위에놓는다.
이유리판(길이152mm:넓이76mm:두께19mm)도미리같은온도에가열한
다.시험재료를주형속에넘치도록넣은후즉시55±5℃로가열한석박을씌운유리
판을주형위에올려놓는다.9000g의부하를10분간석박유리평판위에가한다.그
후주형을10분간10℃수중에둔다.상부의석박유리판을제거하고남는재료는
주형의정상면을기준으로깎아버린다.다음그주형을유리판에서분리하기위하여
주형의옆을경타한다.시험편을주형채10℃수중에10분간냉각함으로주형에서
분리시킬수있으며20～25℃의실온에서24시간동안시험전에저장해두어야한다.
(나)시험방법- 40 -시험편의본래의길이는미터법으로된마이크로미터측정 양각기를사용하여측정한다.
원주에따라4개처에대한측정과시험편의중심부한군데에대한측정을한다.이
측정은0.005mm접근치에까지기록한다.이시험편과소성유동시험기(그림3)는
시험실시이전20분간시험할온도의수조속에넣어둔다.이소성유동시험기는 추
(A),축(B)및놋쇠로된받침대(C)로되어있다.공기중에서이3종의총중량은
2,000g이다.이추(A)는놋쇠받침대에서축위에적어도경고무나그와비슷한부전
도체이어야한다.그러므로열의전도때문에오는열의일실을피한다.시험편에접
촉하는놋쇠받침대의직경은5mm이하여서는안되며,그두께는6.5mm이상이어서
는안된다.수조내온도는소요온도의±0.1℃한도안에서조절한다.방수용셀로판
박판을이기구와각시험편간에놓는다.시험편의저면은수조중의수면하51mm거
리에놓는다.축방향의일정한부하2000그램을10분간시험편에가한후시험편을
제거하여공기중에서실온에까지냉각한다.셀로판은벗기고최종길이를본래의측
정할때와같이측정한다.소성유동은길이의변화에따라본래의길이의백분율로
기록한다.소성유동값은여하한온도에서나두시험편에대한평균치이어야하며0.1%의
접근치까지기록한다.
(2)인상시편의제작
(가)인상시편의제작
인상시편은직경40mm의원판이어야하며,두께는4～7mm이어야한다.인상용
콤파운드의덩어리를수중에서데워원판으로절단하는데그덩어리의두께가4mm
이하일경우두장을가열하여압접한후원판으로절단한다.
(3)시험방법
수조의수온은45.0±0.1℃로조정한다.평판(시험편을필요한온도에까지올리는기
간중그것을유지하기위한것)한개와시험형(그림1)그리고저면직경50mm,공
기중에서의중량이1000±5g의놋쇠제추등을수조속에넣어그수조의온도까지데
운다.수조수면은시험의정상면위에서30±5mm에있어야한다.그런후인상용시편을
평판위에놓은채수조내수중에둔다.20분후시편은시험형위중심부에놓고그시
편위에는방수셀로판지를한장덮는다.그후시험형위에추를놓는다.10분후추를
제거하고시험형과시험편을수조에서제거하여10℃온도에서냉각하고시편을시험
형에서제거한다.채득한인상은시험형의대횡단구에상당하는변연들이예리하게재
현되었는가의여부를판단할수있게끔시험한다.또세구에상당하는변연은적어도
30mm길이에대해서완전하며육안으로볼수있는가의여부를시험한다.- 41 -단위 : mm(±0.2)
그림1.치과용인상재시험틀
그림2.소성유동시험편제작용주형- 42 -
A.추
B.축
C.놋쇠받침대
그림3.소성유동시험기C- 43 -7.치과주조용왁스
(관련규격:ISO15854:2005)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소
분류C14050.01치과주조용왁스 중보철수복물의납형제작에사용되는캐스팅왁스에적
용된다.
2.분류
치과주조용왁스의 경도를나타내는유동특성에따라다음과같이분류한다.
2.11급:연질
2.22급:경질
3.시험규격
3.1물리·화학적시험
3.1.1외관
왁스는4.1에따라시험했을때,색상이균질하여야하며,일정한크기의조각들로공급되며,
표면이매끄럽고,이물질이없어야한다.4.1에따라시험한다.
3.1.2작업(취급)동안의거동
왁스는4.2에따라시험했을때,조각이나거나,벗겨떨어지거나,찢어지지않고,조작할
수있어야한다.
3.1.3소환후잔류물
만일제조자가소환후잔류물의값을나타내지않는다면,4.3에따라시험했을때,왁스의
고형잔류물은0.1%보다많지않아야한다.
만일제조자가소환후잔류물의값을제시하였다면,왁스의고형잔류물은4.3에따라시험
했을때,제조자가제시한값의20%를넘지않아야한다.- 44 -3.1.4유동성
4.4에따라시험했을때,왁스시편은표1에나타낸시험규격을만족하는유동특성을가져야
한다.
온도치과주조용왁스
1급 2급
최소%최대%최소%최대%
30.0±0.1-1.0--
37.0±0.1---1.0
40.0±0.150.0 --20.0
45.0±0.170.090.070.090.0
표1유동특성요구사항
3.1.5연화동안의거동
왁스는벗겨져떨어지거나부스러짐이없이연화되어야하며,4.5에따라시험했을때,응집
이잘되어야한다.
3.2생물학적안전에관한시험
「의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에따라시험한
다.
4.시험방법
4.1외관시험
정상적인시력으로확대경을사용하지않고,육안검사를시행한다.
4.2작업동안의거동
치과용왁스조각도를왁스막대기나시트에적용시켜조각한다.표면을육안관찰하여갈라
지거나벗겨떨어지거나또는찢긴흔적이있는지를관찰한다.
4.3소환후잔류물
4.3.1시험기구- 45 -4.3.1.1약1g의왁스를담을수있는개방도가니
4.3.1.2약50g의무게를±0.0001g의정밀도로측정할수있는저울
4.3.1.3700℃의온도를±20℃의정밀도로유지할수있는전기로
4.3.2절차
도가니를700℃로가열하고,건조기내에서실온으로냉각하는과정을충분히반복하여도
가니가일정한무게가되도록(±0.0001g)조절한다.
조절된도가니를저울에올려영점조정한후,약1g의왁스를넣어0.0001g의정밀도로계
량한다.
도가니를저온의전기로(100℃이하의온도)속에위치시켜온도를700℃까지올린다.그온
도에서(60±2)분동안유지한다.이후바로도가니를꺼내어건조기속에넣는다.실온까지
냉각되도록한후재차무게를계량한다.
이를2회에걸쳐측정한다.
4.3.3결과의표기와평가
소환후잔류물의양을시편의초기무게에대한퍼센트로표시한다.2회반복측정하여
0.02%의정밀도로값을보고한다.
만일2회모두시험규격을만족한다면,적합한것으로평가한다.만일1회결과만시험규격
을만족한다면,3차례추가적으로반복시험한다.3회의추가실험결과모두시험규격을만
족하여야적합한것으로평가한다.
4.4유동성
4.4.1시험기구
4.4.1.1스크루게이지형마이크로미터
시편의길이를측정하기위해서는적어도10㎜범위를가진0.005㎜이상의정밀도를가진
스크루게이지형마이크로미터를 사용한다.
4.4.1.2유동성측정기구
다음과같은구성물로구성된그림1에보인것과같은유동성측정기구를사용한다.
1)원통형금속추(그림1의a)
2)플라스틱또는경질고무축(그림1의b)- 46 -3)황동판(그림1의c)
4)측정용다이얼게이지(그림1의d번):적어도10㎜의범위,0.005㎜또는그이상의정밀
도와견고한지지대(선택사양)를갖는다.
5)잠금나사(그림1의e)(선택사양)
품목a,b,c구성물의총무게는(19.6±0.1)N의축방향으로압축하중을줄수있어야한
다.추(a)는축(b)에의해황동판(c)으로부터최소76㎜이상떨어져있어야한다.황동판
(c)의직경은최소50㎜이상이어야하며,두께는6.5㎜이하이어야한다.선택사양인다이얼
게이지(d)와잠금나사(e)는직접측정을위해마이크로미터를 대체할수있다.
4.4.1.3왁스주입용팬
왁스의용해를위해서그림2에보인예와비슷한손잡이를갖는금속성또는도재팬을사
용한다.
4.4.1.4적외선램프
왁스의가열을위해서는250W의전력을갖는적외선램프를사용한다.- 47 -
a:추,b:축,c:황동판,d:게이지,e:잠금나사
그림1유동성측정기구- 48 -
그림2왁스주입팬의예
그림3유동성측정시편제작용주형
4.4.1.5주형
시편을제작하기위하여상면과하면이평행한(6.0±0.1)㎜두께의평평한스테인리스스
틸판으로이루어진그림3에보이는주형을사용한다.판은구멍의축이판의면에수직이
고,직경이(10.0±0.1)㎜인4개의구멍을갖는다.구멍의옆면은표면거칠기(Ra)가0.3㎛
이하가되도록연마되어진다.
4.4.1.6유리판
주형의밑판으로서치수가대략길이152㎜,폭76㎜,두께19㎜인유리판을사용한다.
4.4.1.7얇은유리판
주형을덮기위하여충분히큰얇은유리판을사용하고,얇은주석박이나알루미늄호일로
덮는다.
4.4.1.8시험환경
0.1℃정밀도를갖는온도조절장치와시험용량물전체의온도를균일하게해주는교반장
치를갖춘충분히큰용량의온도조절수조를사용한다.- 49 -4.4.2시편의준비
충분한양의왁스를조각으로분쇄하여왁스용해팬에넣는다.팬을적외선램프에서 약
130㎜아래면에위치시킨다.왁스가완전히녹을때까지계속저으면서가열한다.
이후,분리제로서매우얇은실리콘그리스필름을바르고,(55±5)℃로가열된매끄러운
유리판위에놓인주형에용해된왁스를붓는다.왁스가경화됨에따라수축할경우용융한
왁스를보충한다.
왁스가표면광택을상실하면,위에서설명한것처럼윤활제가발라져있고,주석박이나알
루미늄호일로덮인(55±5)℃로가열된평평한유리판을주형위에위치시킨다.호일이
덮인유리판위에약90N의하중을30분동안적용한다.하중과유리판을제거한후,과량
의왁스는반듯한날을가진금속성기구로주형위를긁어제거하여시편이주형의윗면과
같은높이가되도록마무리한다.
시편이담긴주형을약10℃의물에넣어냉각시킨후유리판으로부터제거한다.시편의양
끝면은매끄럽고,평행해야한다.필요하다면시편을주형에서제거하기전에종이나매우
얇은연마지상에서문질러서매끄럽게할수있다.시편을주형에서꺼내서시험전에실
온에서적어도24시간동안보관한다.
4.4.3시험절차
시편을유동성측정기구의황동판아래두장의폴리에틸렌필름사이에위치시킨다.실험온
도에서시편에축방향으로(19.6±0.1)N의압축하중을1분동안가한후,측정을위해시편
을제거한다.
마이크로미터를 사용하여시편의길이를측정한다.이길이를초기길이로서0.005㎜의정밀
도로기록한다.
시편을다시황동판아래두장의폴리에틸렌필름사이에위치시킨다.유동성측정기구를
수조내에시편이약50㎜잠기도록넣는다.시스템이시험온도에서약20분간에걸쳐평형
을유지하도록한다.
축방향하중을10분동안시편에가한후하중을제거하고,곧바로시편을수조에서꺼내
어공기중에서30분간동안냉각시켜실내온도까지되도록한다.폴리에틸렌필름을벗겨
내고,초기길이를측정했던방법으로최종길이를측정한다.
또다른방법으로서,만일유동성측정기구에측정용다이얼게이지와잠금나사가갖추어
져있다면,두장의폴리에틸렌필름이끼워진상태에서다이얼게이지를영점조절한다.시
편을유동성측정기구하방폴리에틸렌필름사이에위치시킨다.잠금나사를해제하여서
축방향하중을실내온도에서시편길이의변화량을초기길이에대한퍼센트로평가하여유
동성을보고한다.
두결과모두표1의시험규격을만족하는경우,그제품은적합한것으로판정한다.만약1
개의시편만시험규격을만족하는경우,2개의시편을추가로시험하여야한다.만일추가2- 50 -개시편모두시험규격을만족하는경우,이제품은적합한것으로판정한다.
4.5연화동안의거동
4.5.1시험기구
4.5.1.1유리판:길이약50㎜,폭50㎜
4.5.1.2치과용왁스조각도
4.5.2시험절차
뜨거운왁스조각도로소량의왁스를연화시키고,유리판위에위치시킨다.연화과정동안에왁
스가부스러지거나얇은조각으로쪼개지는흔적이있는지관찰한다.
유리판위의왁스덩어리에추가적인양의왁스를각각추가하면서세차례이과정을반복
한다.실내온도까지냉각되도록한다음왁스가분리되거나얇은판으로벗겨지는흔적이
없이응집성이있는덩어리가되었는지육안관찰한다.- 51 -8.검영기
(관련규격:ISO12865:2006)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소분
류A28070.01검영기에적용된다.
2.정의
2.1검영기(retinoscope)
거울에서눈으로들어온광속을반사시키고,동공의망막반사운동을관찰함으로써눈의굴
절착오를객관적으로평가하기위한안과용기기이다.반반사성거울또는다공성고도반
사도금판을포함하는광속을발생시키는조명시스템,관찰시스템및광원용전원으로구
성된다.
2.2스트리크검영기(streakretinoscope)
횡단면이장방형인광속을발생하며초점과방향조절이가능한검영기
2.3스팟검영기(spotretinoscope)
횡단면이거의원형인광속을발생하며스팟이미지초점조절이가능한검영기
3.시험규격
3.1전기․기계적안전성에관한시험
전기․기계적안전성은「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안
전처고시)에적합하여야한다.
3.2전자파안전에관한사항
전자파안전은「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에적
합하여야한다.
3.3성능시험
3.3.1광학적및기계적요구사항- 52 -표1의요구사항을만족하여야한다.
표1광학적및기계적요구사항
검영기 기준 요구사항
스트리크 검영기회 전 ≥ 190°
램프 필라멘트 실상 (a)의 조정 거리 ≤ 450㎜
램프 필라멘트 허상 (a)의 조정 거리 ≤ 450㎜
스트리크 이미지 (b)의 길이 ≥ 30㎜
스트리크 이미지 (b)의 폭 ≤ 1.5㎜
초점 (b)에서의 스트리크 이미지 직선성의 
편차≤ 2㎜
스트리크 (b)이미지 중심의 회전성 이탈 ≤ 10㎜
스팟 검영기램프 필라멘트 허상 (a)의 거리 ≤ 1,000 mm
500㎜ 거리 (a)에서의 스팟 지름 ≤ 25㎜
주(a)모든 거리는 기기의 광출구부터 측정되어야 한다 .
(b)초점이 500㎜ 있을 때
3.3.2구조와기능
3.3.2.1일반사항
1)라이트빔을백색면에투사하고,기기를통해관찰했을때,내부반사또는산란광이보
여서는안된다.
2)라이트빔의광도는0에서최대치까지연속적또는단계적으로조절가능해야한다.
3.3.2.2스트리크검영기
1)표1에규정된범위안에서스트리크이미지는연속적으로회전가능해야한다.
2)광의스트리크이미지번들(bundle)은표1에서규정된이미지거리안에서수렴으로부터
확산까지연속적으로조절가능해야한다.
3)스트리크이미지는균일하게조사되어야하고변색이나왜곡이없어야한다.
주)무한초점에서정지표시는선택가능하다.
3.3.2.3스팟검영기
1)스팟이미지는원형으로,균일하게조사되어야하고변색이없어야한다.- 53 -2)초점이가능하다면,이미지번들(bundle)은스트리크검영기에대해표1에서규정된이
미지거리안에서수렴으로부터확산까지연속적으로조절가능해야한다.
3.3.3.시험
3.3.3.13.3.1의광학적및기계적요구사항들은최소측정값의10%이상의정확도를가진
측정기구를사용하여확인하여야한다.
1)허상거리에관해서는다음위치에서표1과의적합성을검사해야한다.
가)스트리크검영기광선출구에서+3.00D렌즈1개또는
나)스팟검영기광선출구에서+2.00렌즈1개
그리고검영기로부터1000㎜또는그이하거리에서스트리크또는스팟의각이미지를선
명하게생성할수있는지를결정한다.
2)3.3.2구조와기능에서규정된요구사항들은관찰에의해확인해야한다.- 54 -9.관장기
1.관장기의개요
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소분
류A79130.01관장기에적용된다.
2.외관및구조
가.몸통부분에는현저한기포,흠그밖의결함이없어야한다.
나.외통에는최소한도10ml마다눈금글자가표시되어있어야한다.
다.눈금,눈금글자그밖의표시는분명하여야하며쉽게지워지지않는것이어야한다.
3.치수
가.통끝의길이:통끝의길이는30mm로서허용범위는±10%이내이어야한다.
나.통끝의바깥지름:통끝바깥지름은6mm로서허용범위는±10%이내이어야한다.
4.눈금
관장기의최대눈금까지물을흡입한다음0의눈금까지눌러내었을때얻은양의최대눈
금량에대한허용차는±10%이내이어야한다.
5.누출
관장기에일정한공기를넣고통끝을엄지손가락으로공기가새지않게누르고흡자에일
정한압력을가하고놓을때원상태로되어야한다.
6.용출알칼리
약전일반시험법주사용유리용기시험 법의용출알칼리시험에따라시험할때이에적합하
여야한다.
7.열충격
외통과흡자를분리하여물속에서5분간끊인다음곧10～15℃의물속에넣어5분간
방치하는조작을3회반복하였을때갈라져서는안된다.- 55 -10.방사선방어용앞치마
(관련규격:IEC61331-3:1998)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소
분류A15010.01방사선방어용앞치마 (이하‘앞치마’라한다.)에적용된다.
2.정의
2.1납당량
동일조건하에서그물질이나타내는선량률의감쇄와동등한감쇄를나타내는납두께를
말하며단위는㎜Pb로한다.
3.시험규격
3.1시험기준
3.1.1구조및재료
3.1.1.1앞치마는균일한납당량을갖는구조이어야한다.
3.1.1.2앞치마의표면은얇은천,고무또는합성수지로덮여방수성을가지며,쉽게찢어지
거나파열이생겨서는안된다.
3.1.1.3앞치마의가장자리는견고한재료로덮여유연성이유지되어야한다.
3.1.1.4벨트등의부속품은튼튼한것을사용하고보조없이입거나벗는데불편함이없는
구조이어야한다.
3.1.1.5앞치마는견고하고특히함납판이겹쳐진부분은절단되지않는강도를가져야한
다.
3.1.2치수및모양
앞치마는위로는목에서아래로는적어도무릎까지흉골과어깨전체를포함하여신체전면- 56 -을덮을수있어야한다.앞치마의치수및모양은제조사에서정한자사규격에따르며길
이및폭에대한허용오차는±2㎝이내이어야한다.
3.1.3납당량
납당량은0.25㎜Pb이상이어야한다.
감쇠특성은정상적인사용조건하에서변하지않아야한다.
3.2시험방법
3.2.1구조및재료
앞치마의겉모양은육안으로확인하거나손으로만져서3.1.1의규정에적합한지를조사한
다.
3.2.2치수및모양
치수는3.1.2의규정에적합한지를조사한다.
3.2.3납당량
앞치마의방어납당량은KSA4025(X선방어용품류의납당량시험방법)의규정에따라
시편의5개이상에대하여측정하고그최저치가3.1.3의규정에적합한지를조사한다.
3.2.3.1시편은표면재료를피폭한그대로측정한다.
3.2.3.2시편주변의재봉가공부분의측정은제외한다.
4.기재사항
4.1기타필요한기재사항
납당량
5.기타참고사항
5.1취급상의주의사항
제품에는사용하는소재명,소독,청소하는방법및보관할때의주의사항등에관한서류
를첨부하여야한다.- 57 -11.방사선방어용장갑
(관련규격:IEC61331-3:2003)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처고시)소
분류A15020.01방사선방어용장갑 (이하‘장갑’이라한다.)에적용된다.
2.정의
2.1정의
이기준규격에서사용하고있는주된용어의정의는KSA4920(의료용방사선용어)등에
준하며그외용어의정의는다음과같다.
2.1.1봉제품
함납판을재봉하여만든방어장갑
2.1.2성형품
함납재료를손을본뜬틀에부착시켜만든방어장갑
2.2분류
방사선방어용장갑은 다음과같이분류한다.
2.2.1봉제품
2.2.2성형품
3.시험규격
3.1시험기준
3.1.1구조
3.1.1.1장갑은손전체를덮을수있어야하고틈새없이적어도팔뚝반이상을덮을수
있어야한다.- 58 -3.1.1.2견고하고핀홀,이물질,피부자극성등장갑으로서의성능을손상시키는결점이없
으며특히유연성이우수해야한다.
3.1.1.3장갑의표면은방수성을가지며잘찢어지지않고오물을떨어버리기쉬워야한다.
3.1.1.4앞,뒤,손가락,손목을포함한전체표면에걸쳐필요한최소의감쇠당량이유지되어
야한다.
3.1.1.55개의손가락이각각들어가는구조로하며각손가락및손목을자유롭게굽힐수
있어야한다.엄지손가락의축은엄지끝방향이검지끝방향을향하도록하여야
한다.
3.1.1.6방어용재료에금이나틈이생길시에이를육안으로확인할수있도록설계되어야한
다.
3.1.2치수및모양
장갑의치수는제조사에서정한자사규격에따르며길이및바깥치수에대한허용차는±2
㎝이내이어야한다.
3.1.3납당량
장갑의납당량은0.25㎜Pb이상이어야한다.
3.2시험방법
3.2.1구조
장갑의겉모양은육안으로확인하거나손으로만져서3.1.1의규정에적합한지를조사한다.
3.2.2치수및모양
치수는3.1.2.의규정에적합한지를조사한다.
3.2.3납당량
장갑의납당량시험은KSA4025(X선방어용품류의납당량시험방법)에규정된방법및
다음에따라실시한다.
3.2.3.1납당량의측정은시편을앞뒤2층으로포갠상태에서실시한다.- 59 -3.2.3.2시편의납당량은3.2.3.1의측정값의1/2로표시한다.
4.기재사항
4.1기타필요한기재사항(제품)
장갑에는쉽게지워지지않는방법으로다음항목을표시해야한다.
4.1.1납당량
4.1.2크기또는크기를나타내는기호
4.2기타필요한기재사항(포장)
4.2.1납당량
5.기타참고사항
5.1취급상의주의사항
장갑에는사용하는소재,소독,청소하는방법및보관할때의주의사항등에관한자료와
장갑을다루는것과관련된예방책을설명하는매뉴얼등을기재한사용설명서를첨부하여
야한다.- 60 -12.방사선방어용칸막이
(관련규격:IEC61331-2:1994)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소분
류A15040.01방사선방어용칸막이 (이하“칸막이”라한다)중진단용엑스선을방어하기위
한칸막이에적용된다.이기준규격은이동식형태와천정의고정식및이동식제품에적용
되며치료용엑스선을방어하기위한칸막이에는적용되지않는다.
2.정의
2.1.납당량
동일조건하에서그물질이나타내는선량률의감쇄와동등한감쇄를나타내는납두께를
말하며단위는㎜Pb로한다.
2.2.분류
칸막이및방사선방어용투명판(이하“투명판”이라한다)을가진칸막이의종류는제조회사
에서정한개별규격에따른다.
3.시험규격
3.1.시험기준
3.1.1.구조및재료
3.1.1.1.구조
1)2면형및3면형의칸막이는그접합부로부터엑스선이누설되지않도록하여이음매의
납당량은칸막이의납당량과같아야한다.
2)칸막이는쉽게넘어지지않도록안정하여야하고인체에상처를주지않는구조이어야
한다.
3)투명판을가진칸막이는함납유리또는함납메타크릴수지제를부착하고,이에엑스선
차폐부와적어도5㎜이상겹치게하여그접합부에서엑스선이누설되지않도록하
여야한다.- 61 -4)투명판을가진칸막이의경우에투명판에대한함납유리또는함납메타크릴수지제의
납당량은칸막이의납당량과가능하면같아야한다.투과율은파장550nm의빛에대
하여80%이상이어야한다.500nm에서600nm범위의빛에대한투과율은대체로균
일하여야한다.
투명판을가진칸막이의경우에투명판의크기는최소600㎠이상되어야한다.
5)투명판을가진칸막이의경우에투명판의겉모양은표면이평탄하게완벽하게연마가공
되어야하며,안전상모든가장자리는모따기가되어있어야하며,사용상지장을주는흠집,
이빠짐,줄자국,기포,기타이물질등이없어야하고,표1.에적합하여야한다.
영역  영역의 정의이물질의 지름
㎜최대지름 × 개수 
㎜
A판중앙부에서 치수절반의 너비와 
길이로 15 ㎝ × 15 ㎝를 최소로 
하는 영역0.5이하 1.2이하
B A와 C영역사이의 남는 영역 0.7이하 2.4이하
CA영역 이외에서 가장자리로부터
15 mm 범위내의 영역1.0이하 4.0이하표 1. 영역의 정의와 각 영역에서 기포의 허용 범위 
6)칸막이는밀부가가능한바닥에밀착하든가또는그밑부분에서엑스선이누출되어지지
않도록하여야한다.
7)목재칸막이의경우는납판의양측에합판을부착하고골조는견고한목재를사용하며
연결접속부에서는엑스선이누설되지않는구조이어야한다.
3.1.1.2.재료
1)칸막이에사용하는금속부는녹이슬지않도록처리하여야한다.
2)투명판을가진칸막이의경우에투명판은KSL2011(X선방호용납유리)에규정된것
을사용하여야한다.
3)칸막이에투명판을설치하는경우,파장550nm의빛에대하여80%이상이어야한다.
500nm에서600nm범위의빛에대한투과율은대체로균일하여야한다.
4)목재칸막이에사용하는합판은KSF3101(보통합판)에규정된것을사용하여야한다.
5)철판제칸막이에사용하는철판은KSD3501(열간압연연강판및강대)에규정된것을
사용하여야한다.
3.1.2.치수- 62 -1)칸막이및투명판을가진칸막이의경우에투명판의치수는제조사에서정한개별규격
에따른다.다만,이동식형태의칸막이제품의규격은최소한900㎜(가로)×1800㎜
(세로)이상이어야한다.
2)투명판을가진칸막이의경우에투명판의허용오차는가로(±2㎜)×세로(±2㎜)이
어야하며,직각도는3.2.2.에따라시험하였을때,변의길이200㎜에대하여1.0㎜이
하이어야한다.
3.1.3.납당량
1)칸막이의최소납당량은0.3㎜Pb이상이어야한다.
2)투명판을가진칸막이의경우에투명판의최소납당량은납을함유하는유리재질인경
우1.10mmPb,납을함유하는메타크릴수지재질인경우0.3mmPb이상이며,사용시
설에대한엑스선발생용량에따라차폐성능이완전하도록할수있는납당량을설정하
고설치하여야한다.
3.2.시험방법
3.2.1.구조및재료
1)칸막이및투명판을가진칸막이의경우에투명판의겉모양은육안으로확인하거나손
으로만져서3.1.1.의규정에적합한지를검사한다.
2)투명판을가진칸막이의경우에투명판의투과율은분광광도계로측정하여3.1.1.2.의
규정에적합한지를검사한다.
3.2.2.치수
1)칸막이및투명판을가진칸막이의경우에투명판의치수는KSB5244(표준자)에규정
된것을사용하여3.1.2.의기준에적합한지를검사한다.
2)투명판을가진칸막이의경우에투명판의직각도는그림1.과같이직각자의한변을
투명판의한변에대고,직각자다른변의200㎜위치에서투명판과자의틈새를측정
하여3.1.2.의규정에적합한지를검사한다.- 63 -
그림 23. 직각도 시험 방법
3.2.3.납당량
칸막이및투명판을가진칸막이의경우에투명판의납당량시험은KSA4025(X선방어용
품류의납당량시험방법)에규정된방법으로측정하여3.1.3.의기준에적합한지를검사한
다.
4.기재사항
1)납당량(㎜Pb)
2)투명판을가진칸막이의경우에투명판의납당량(mmPb)
3)투명판을가진칸막이의경우에투명판의치수및시험규격- 64 -13.방사선용필름카세트
1.적용범위
이기준규격은진료를목적으로방사선사진촬영시에사용하는방사선용필름카세트에 대
하여규정한다.
2.종류및치수
카셋트의종류는제조회사에서정한개별규격에따르며A및B(바깥쪽의짧은변및긴
변)의허용오차는±1㎜이하,A1및B1(필름수납부의짧은변및긴변)의허용오차는
-0.5㎜～+1㎜이하,C(두께의치수)에대한허용오차는-2㎜이내이어야하며또한평면에
대한형상공차는0.2/100이하,평행에대한형상공차는0.3/100이하이어야한다.
3.카세트모양
카세트는그림1및그림2와같이2가지모양으로한다.
4.성능
가.누광
6.3의시험을하여표준현상후필름과포그(Fog)에대한흑화도가0.3이하이어야한다.- 65 -나.밀착
6.4의시험을하여표준현상을한필름을X선사진관찰대에 걸어,시험관구멍의상이
보이지않을때까지떨어져서(3m이상)관찰하였을때필름전체의흑화도는균일하
게나타나야한다.
5.구조및재료
카세트의구조및재료는다음의각항목에적합하여야한다.
가.구조
(1)전면표판은투광기에의한조준이용이하게식별할수있도록표면처리를하여
야하고,카세트틀에있어서는내측중심이전면,후면및주위의4면에서
용이하게알수있게표시하여야한다.
(2)뒷뚜껑은산란선을흡수시키기위하여관전압100kV의X선에대해서총납당량
이0.13㎜이상이되는구조이어야한다.
(3)전면판의표면은어느부분에서나길이100㎜선상두점에서두평행면의간격사
이는0.2㎜이내이어야한다.
(4)카세트의후면을평행지지면에놓았을때,카세트전면은두평행면의
간격사이가100㎜선상두점의어느부분에서나0.3㎜이내이어야하며,평행
지지면과평행이되어야한다.
(5)X선필름을넣고빼는데편리하도록뒷뚜껑은한쪽만열리는구조로하고,누광
이되지않도록걸림쇠의걸림이쉽고,또한취급중잘못하여열려지지않는구
조이어야한다.
(6)카세트의면,각변은인체에상처를주지않도록잘다듬어져야한다.
(7)바깥틀의단면은그림1및그림2와같이하고,표면에서본4개의각은
그림3에표시한것과같이각모서리가되게한다.
다만,각모서리가직각형의구조로된경우에는R이1.5이상이어야한다.
R3～6단위:㎝
그림3
(8)뒷뚜껑에는조사기록지등을쉽게끼울수있는구조로하여야한다.
나.재료
(1)카세트는가볍고충분한강도를가진재료로서상대습도가30-85%,온도- 66 -10-40oC의환경변화일지라도카세트본래의모양과치수를유지하여야한다.
(2)전면표판은관전압100kV의X선에대해서알루미늄당량이1.6㎜이상초과하지
않고,X선에대한흡수가균일한재료를사용하여야한다.
(3)필름과증감지의밀착을완전히하기위하여뒷뚜껑의내면에는시간이경과함에
따라두께가변화되지않는쿠션재료를사용하여야한다.
6.시험
가.치수시험
카세트의치수는KSB5244(표준자)에규정한자로측정하여2의규정에적합한가를
조사한다.
나.구조및재료시험
구조및재료는각항목에대하여5.의규정에적합한가를조사한다.
다.누광시험
증감지및미노광필름이내장된카세트의전․후면및주위의4면을카세트로부터
1m거리에서KSC7501[백열전구(일반조명용)]에규정된정격전원에접속한
100W의전구로각각10분간씩노광하여4.가에적합한가를조사한다.
라.밀착시험
(1)시험판
시험판은두께1.0±0.1㎜의철판,닉켈,동판또는아연판의재료로하고,지름
2.5-8.5㎜의구멍을4.0-8.5㎜간격으로뚫는것으로한다.또한X선조사된필름의
흑화도측정을쉽게하기위하여시험판의중앙에는지름13㎜이상이되도록구멍
을뚫어야한다.시험판의크기는카세트의유효면적을완전히덮을수있는것
으로한다.
(2)시험방법
카세트에증감지및미노광X선필름을내장한다.
시험판을카세트의전면에밀착시켜놓고공칭치수2㎜×2㎜이하의X선관초점
을사용하여,초점과필름중심간거리를1.5m로하여X선을조사한다.X선조사
조건은관전압60kV,총여과2.0㎜알루미늄당량이하로하고,표준현상된시험판의
중앙부구멍의흑화도가2.0～2.5의범위가되도록mAs를설정한다.
7.기재사항
7.1기타필요한기재사항(예:납당량두께)- 67 -14.비멸균주사침
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)
소분류A53010.01비멸균주사침에 적용된다.침관의재료는KSD3698냉간압연스테인리
스강판에규정된STS304,304L,321로하고,침기를가지고있는것으로서그재료가알
루미늄이외의것은닉켈도금또는크롬도금한것이어야한다.
2.내외면
가.외면에는요철및흠이없어야하고,완성된면은매끄러워야하며침관전체에전해연
마또는이와동등한연마처리를한것이어야한다.
나.내면에는유해한산화물,먼지및잘린가루가부착되어있어서는안된다.
다.침관의날은예리하게연마되어있어야하며,눈에뜨일만한구부러짐이없어야한다.
라.침관(침기를가지고있는것은침기를포함)안에글리세린을주입할때글리세린이착
색되어서는안된다.
3.치수
가.침관의바깥지름다음표에적합하여야한다.
 단위mm
호수침관의바깥지름호수침관의바깥지름
270.39이상0.42이하200.86이상0.92이하
260.44이상0.47이하191.02이상1.10이하
250.49이상0.53이하181.20이상1.29이하
240.54이상0.58이하171.43이상1.52이하
230.62이상0.65이하161.61이상1.69이하
220.69이상0.73이하151.77이상1.88이하
210.80이상0.83이하- 68 -\나.침관의길이다음표에적합하여야한다.
침관의길이 허용차
20mm미만
20mm이상40mm미만
40mm이상60mm미만
60mm이상±8%
±7%
±5%
±3%
다.침기와침기의구멍
다음그림에표시한검사게이지(Gauge)를가벼운압력으로침기구멍에넣을때침기구
멍의테이퍼(Taper)와게이지의테이퍼가들어맞아야하며,또한침기의선단은게이지
의한도내에있어야한다.
 
4.탄성
침관의바깥지름이1.0mm이하의것은다음그림과같이침관의임의의점A를고정하고
다름점B에무게를가하여12°로굽혀1분간유지한다음B점의무게를제거하였을때
침관은원위치로되돌아가야한다.
 
5.굴곡강도
침관의길이가12mm이상의것에한하며침관의중앙점을반지름5mm의곡률반경에
따라90°로굽혔을때부러져서는안된다.- 69 -6.뽑기
침기로부터침관을뽑는방향으로3㎏(침관의바깥지름이0.6mm미만인것은2㎏)의무
게를가할때침관이침기로부터뽑아져서는안된다.
7.생물학적안전에관한시험
「의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에따라시험한
다.
8.기재사항
8.1.침관의호수및길이
8.2.침기의호수- 70 -15.비멸균침
(관련규격:JIST9301:2005)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소분
류A84010.01비멸균침중KSD3703스테인리스강선에 규정된STS304,316으로제조된
제품에적용된다.
2.시험규격
2.1물리·화학적시험
2.1.1외관,치수및형상
2.1.1.1외관
1)침은육안으로관찰할때스테인리스의광택을유지하여야하며,육안및저배율(X10)의
실체현미경으로관찰할때전체적인외관에요철,흠및이물질이없어야하고,휘거나구
부러져있어서는안된다.
2)중고배율(X20이상)의실체현미경으로관찰하였을때,침끝은중심축을기준으로30°
이내로예리하여야하며,침끝에흠및이물질이없어야하며,침끝이부러지거나휘어서
는안된다.
3)침체에윤활제를도포할경우그윤활제는무독성이어야하며ISO7864에서제시한조
건에적합하여야한다.또한,육안으로관찰하였을때침관의내외면에윤활제용액방울이
관찰되지않아야한다.
4)침끝은인체내에삽입이쉽도록날카롭게연마되어야하며,인체로부터부드럽게제거
될수있는구조를가져야한다.또한,적당한크기의침자루와견고히연결되어있어야하
고침자루에여러개의침체가부착되어서는안된다.
2.1.1.2치수
1)침체지름의허용오차
마이크로메타등을사용하여침체의중간부분을측정할때침체지름의허용오차는표1에
적합하여야한다.- 71 -표1침체지름의허용오차
 (단위:㎜)
침체의 지름 허용오차
0.10이하
0.10초과 0.16이하
0.16초과 0.25이하
0.25초과 0.40이하
0.40초과±10%
2)길이의허용오차
버어니어캘리퍼스등을사용하여측정할때침체길이의허용오차및침자루의길이는표2
와같다.
표2침체길이의허용오차및침자루의길이
 (단위:㎜)
침체
침자루의 길이
길이 허용오차
5미만
5이상 10미만
10이상 30미만
30이상 80미만
80이상±0.5
±0.8
±1.0
±1.5
±2.02이상
2.1.1.3형상
1)침은주로침체와침자루로구성되어있다.그림1에서는전형적인침의형상을제시하
고있으며이는필수요구사항이아니며,석고등이부착된형상을가질수있다.
1.침꼬리,2.침자루,3.침근,4.침체,5.침끝
ℓ1:침자루의길이,ℓ2:침체의길이,d1:침체의직경
그림1침각부분의명칭및형상- 72 -2.1.2pH
검액및공시험액각20㎖에각각염화칼륨1.0g을증류수에녹여서1000㎖로한액1.0㎖
를넣고「대한약전」(식품의약품안전처 고시)일반시험방법pH측정법에따라두액의pH를측
정하였을때그차이는1.0이하이어야한다.
※검액제조조건
침체25개를취하여증류수250㎖넣은적당한용기에넣고37+3℃에서(60±2)분간가온한다.
식힌다음이것에증류수를넣어정확히250㎖로하여검액으로한다.
2.1.3중금속
「대한약전」(식품의약품안전처 고시)일반시험법원자흡광광도법으로시험하였을때,납,주석,
아연,철의전체함량이5㎎/ℓ이하이어야한다.카드뮴함량은0.1㎎/ℓ이하이어야한다.
2.1.4부식시험
유리용기를사용하여0.5㏖/ℓ의비율로염화나트륨을증류수에녹인용액에침체길이의
반정도를(23±2)℃에서7시간(±5분)동안잠기게한후,꺼내서건조시킨다.시험액(염화나트
륨용액)에담긴부분과그렇지않은부분을정상적또는수정된시각하에서비교하였을
때부식의흔적이보이지않아야한다.(ISO9626적용)
2.2성능시험
2.2.1침체의탄성
침체의길이가30㎜이상인경우침자루를고정시키고다음그림과같이침체를20°로굽혀
1분간두었다가침체를놓았을때원위치로돌아가야한다.
그림2침체탄성시험방법
2.2.2뽑기
침관을뽑는방향으로표3,4에서제시된바와같이각직경별해당하는힘을가했을때
침체가침자루로부터빠져서는안된다.
표3침자루에대한압연공정을거치는경우직경별뽑는힘- 73 -침체의직경(㎜) 뽑는힘(N)
0.10이하
0.10초과0.15이하
0.15초과0.20이하
0.20초과0.25이하
0.25초과0.3이하
0.3초과0.4이하
0.4초과0.5이하
0.5초과0.6이하
0.6초과7
8
10
14
16
22
22
34
34
표4침자루에대한압연공정이없는경우직경별뽑는힘
침체의직경(㎜) 뽑는힘(N)
0.10이하
0.10초과0.15이하
0.15초과0.20이하
0.20초과0.25이하
0.25초과0.3이하
0.3초과0.4이하
0.4초과0.5이하
0.5초과0.6이하
0.6초과3
3
3
3
5
5
5
5
7
2.3생물학적안전에관한시험
침체25개를취하여증류수250㎖넣은적당한용기에넣고37+3℃에서(60±2)분간가온한다.
식힌다음이것에증류수를넣어정확히250㎖로한후,검액으로하여「의료기기의생물학적안
전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에따라시험한다.
3.기재사항
3.1침체의지름및길이
3.2침자루의길이- 74 -16.산란엑스선제거용그리드
1.적용범위
이기준규격은X선조사시피검자의체내로부터발생하는산란X선이X선수상면적에입
사되는양을감소시켜X선상의대조도를개선할목적으로사용하는산란X선제거용그리
드(이하“그리드”라한다)에대하여적용한다.다만,이기준은직선그리드에대해서만적
용한다.
2.용어의뜻
이규정에서사용하는용어의뜻은KSA4021에따라다음과같다.
가.산란X선제거용그리드
X선수상면(이하수상면이라한다)에입사되는산란X선량을감소시켜X선상의대조도
를개선할목적으로수상면의앞에놓는기구.
나.입사면
그리드를사용시X선관에향하는면,즉X선이입사하는면.
다.X선관측
그리드의입사면측.
라.박막
그리드를구성하는X선흡수가얇은띠모양의물질로서(이하박막이라한다)산란X선
을흡수할목적으로사용한다.
마.박막의방향
박막의면과입사면에평행인방향으로서통상박막의긴방향을말한다.
바.중간물질
박막과박막사이에있는X선흡수가적은물질을말하며,표1과같이구분하여그재
료명을표시한다.기타의물질을사용하는경우에는그재료명을표시한다.- 75 -표1
중 간 물 질 재 료 약     호
알   루  미   늄
종            이
나            무
합   성   수   지
탄소섬유강화수지AL
PA
WO
PL
CFRP
사.직선그리드
X선흡수율이큰박막과X선흡수율이작은중간물질과를각각의긴쪽이평행되도록
구성한그리드
마.평행그리드
직선그리드중박막이면이서로평행하고입사면에대해서수직으로된그리드(그림1)
자.집속그리드
박막의면이어떤선상즉,집속거리에서집속하는직선그리드로서이선상은직선그리
드의입사면과평행한다.(그림2)
차.테이퍼박키그리드
박막의높이가그리드중심선에대해서직각방향의주변으로향하고동시에중심선에
대해서대칭적으로감소하는그리드(그림3)
카.교차그리드
2개의직선그리드를각각의박막의방향이어떤각도를가지도록만들어진그리드
타.직교그리드
2개의직선그리드를박막의방향이90o의각도로이루어진교차그리드(그림4)
파.사교그리드
2개의직선그리드를각각박막들의방향이90o이외의각도로이루어진그리드(그림5)- 76 -
- 77 -하.정지그리드
X선조사시수상면에대해서정지한상태로사용하는그리드.
갸.이동그리드
X선조사시X선상으로부터박막의음영을제거하기위하여그리드가수상면에대해
서상대적으로움직일수있는이동기구를사용하는그리드.
냐.그리드밀도(기호:N,단위:㎝-1)
직선그리드의중심부에있어서㎝당박막의수.
댜.그리드비(기호:r)
직선그리드의중심부에있어서흡수하는박막의높이(h)와박막사이의거리(D)에대
한비,통상박막의간격은1로서표시한다.
평행및직속그리드비:r=h
D
테이퍼박키그리드비:r=ho
D
여기서,ho:주면에대한박막의높이
사교그리드비:r1=h1
D1r2=h2
D2
여기서,1,2:사교로겹쳐진각각의그리드에대한박막의높이와간격.
랴.집속거리(기호:f0단위:㎝)
집속그리드에있어서박막의연장이집속하는선으로부터그리드의입사면까지거리.
먀.사용거리한계(기호:f1,f2단위:㎝)
X선관초점을그리드중심선상에놓았을때전단에유효한X선상을얻을수있는X선
관초점과집속그리드의입사면까지의거리,그하한치를f1,상한치를f2로한다.
뱌.중심선
그리드의입사면상에다음에것을표시한직선.
평행그리드는박막의방향과유효면적의중심선.
집속그리드는박막의방향과입사면에수직인박막의위치.
교차그리드는박막의양쪽에대해동일한표시.
샤.1차X선투과율(기호:Tp)
6.라.(1)의규정에따라서X선선속중에그리드를놓았을때측정된선량율(Ip)과그리드- 78 -를그X선선속으로부터제거하였을때측정된선량율(Ip)의비로서통상소수로나
타낸다.
Tp=I'p
Ip
야.전X선투과율(기호:Tt)
6.라.(2)의규정에따라서X선선속중에그리드를놓았을때측정된선량율과그리드를
그선속으로부터제거하였을때측정된전X선선량율의비.
쟈.산란X선투과율(기호:Ts)
6.라.(3)규정에따라서X선선속중에그리드를놓았을때측정된산란X선의선량율
(I's)과그리드를그선속으로부터제거하였을때측정된산란X선의선량율(Is)의비로
서통상소수로나타낸다.
Ts=I's
Is
챠.선택도(기호:∑)
산란X선투과율에대한1차X선투과율의비.
산란X선에대한1차X선의비에대한상대적인개선을나타낸다.
∑=Tp
Ts
캬.대조도개선도(기호:K)
전X선투과율에대한1차X선의비에대한상대적인개선을나타낸다.
K=Tp
Tt
탸.노출배수(기호:E)
전X선투과율의역수
B=1
Tt
3.종류및치수
그리드의종류및치수는제조회사에서정한개별규격에따르고그리드외형치수및유효
치수의허용차는-1.0㎜이내이어야하며또한그리드두께의허용차는+0.5㎜이내이어야
한다.
4.구조및외관- 79 -가.그리드의유효부분은X선흡수가큰박막과X선흡수가적은중간물질을서로쌓아놓
은구조이어야한다.
나.그리드는균일한재료를이용하고적절한강도를가진것으로서용이하게변형을일
으키지않는것이어야한다.
다.그리드는기계적손상에대해서보호하고,동시에필요한강성을갖게하기위하여그
유효부분을테로둘러양면을보호판으로피복한다.
라.사용을함에있어서변형,비틀어짐혹은흠이있어서는안된다.
5.성능
가.기하학적성능
(1)평면도
그리드의표면에는길이100㎜의범위내에0.2㎜를초과하는굴곡이나요철이없어야
한다.
(2)평행도
그리드의두께에는길이100㎜의범위내에0.5㎜를초과하는변화가없어야한다.
(3)직각도
각형그리드의대각선길이d는다음의범위내에있어야한다.
a≤d≤b
여기서,a:각변이모든길이의치수보다1㎜짧은장방형의대각선길이
b:각변이모든기준의치수와같은장방형의대각선길이
(4)그리드밀도
허용차는표시치의±5%이내이어야한다.
(5)그리드비
허용차는표시치의±5%이내이어야한다.
(6)집속거리
지정된접속거리에대응한집속선상에X선관초점을놓고그리드를조사하였을때
그리드중심부에있어서1차X선투과율에대한주변부의1차X선투과율의백분율
은90-110%범위이내이어야한다.
(7)사용거리한계
X선관초점을중심선직선상의사용거리한계(f1,f2)에놓고서그리드를X선조사하였
을때그리드중심부에있어서1차X선의투과율에대한주변부의1차X선투과율
은60%이상이어야한다.
(8)균일성- 80 -6.다.(8)에규정한위치에X선관초점을놓고서촬영한필름상에얼룩이나박막에의
한줄무늬가없어야한다.
나.물리적성능
6.가및6.나에규정한조건에서1차X선투과율,전X선투과율및산란X선투과율을
측정하고이들에의해서계산된값이각각다음의기준에적합하여야한다.
(1)선택도
허용차는표시치의±10%이내이어야한다.
(2)대조도선택도
허용차는표시치의±5%이내이어야한다.
(3)노출배수
허용차는표시치의±5%이내이어야한다.
6.시험
가.시험상태
시험상태는온도20±15oC,습도65±20%로한다.
나.시험조건
(1)측정계
측정계는그림6에표시한직경10±1㎜의유효면적을각는텅그스텐산칼슘막(75㎜
±10㎎/㎠)으로된형광판과2차전자증배관을사용한검출기를사용한다.
6.라.(2)의규정에따라서측정기의그리드를제거한상태에서형광판으로부터형광을
차폐하였을때측정계의측정치는차폐하지않았을경우의수치의0.5%미만이어야
한다.또그리드하면과형광판의형광출력면과의사이에여과효과는0.5±0.1㎜Al당
량이내로한다.
(2)소팬톰
1차X선투과율측정을위하여사용하는소팬톰은두께10±2㎜의KSM3811(일반용
메타크릴수지판)에규정하는메타크릴수지판을사용하고,직경은50㎜,높이200±1
㎜의직원추형의밀봉물팬톰으로한다.(그림7)
(3)대팬톰
산란X선투과율및전X선투과율을측정하기위하여사용하는대팬톰은두께10±2㎜의
KSM3811(일반용메타크릴수지판)에규정하는메타크릴수지판을사용하고밑면적
300±1㎜×300±1㎜,높이200±1㎜의직방체의밀봉물팬톰으로한다.(그림8)
(4)측정을위한배치
측정을위한기하학적배치는그림7.8과같다.
1차X선투과율,전X선투과율및산란X선투과율의측정은그리드의1차X선투과
율,전X선투과율및산란X선투과율의측정은그리드의지지면과의거리를1000±10- 81 -㎜로하여행한다.조리개판및차폐판은두께5±1㎜한다.
그리드를사용한모든측정시는그리드의중심선이X선관측과평행하고또한,X선
조사야의중심에위치하도록놓는다.
(5)선질
측정시의선질은관전압100kV,맥동율10%이하로하고총여과는4㎜Al당량으로한
다.다만,관전압을100kV이외로하여측정하는경우에는선질을표2에나타난값으
로부터선택하고특성의표시에그관전압을명시하여야한다.
물리적성능(예:선택도)을측정할때에는X선의선량변동(에너지유랑율변동)이
±1%를초과하지않아야한다.
표2
관전압 (맥동율 10%이하)kV 총 여 과 ㎜Al Equivalent
60
75
100
125
1502
2
4
4
4
다.기하학적성능의시험방법
(1)평면도
정밀정반에규정하는정반상에그리드를놓고정반면을기준면으로하여KSB
5206(0.01㎜눈금다이얼게이지)에규정한다이얼게이지로측정하여5.가.(1)의기준
에적합한가를조사한다.
(2)평행도
측정방법은6.다.(1)에준하여측정하고5.가.(2)의기준에적합한가를조사한다.
(3)직각도
KSB5244(표준자)에규정하는표준자로대각선을측정하고계산해서구한a,b의값
을비교하여5.가.(3)의기준에적합한가를조사한다.
(4)그리드밀도
6.다.(8)에규정한균일성의측정용필름을사용하고그중심부분의폭3.0㎝내에있
는박막의수를3으로나눈값을계산하여5.가.(4)의기준에적합한가를조사한다.
(5)그리드비
박막의간격(그림1에나타난D의값)은6.다.(4)에서측정한폭으로부터박막의두께
(그림1에나타난d의값)에박막의수의측정치를곱한값을감하여그값을박막의간
격으로나눈값으로한다.
중심부분의박막의높이(그림1에나타난h의값)을박막의간격으로나눈값을그리- 82 -드비로하여5.가.(5)의기준에적합한가를조사한다.
(6)집속거리
그리드의중심선을포함하여입사면에수직인평면상에X선관축이중심선과평행이
되도록X선관초점을집속거리에놓는다.
X선조사야를그리드의유효면적과같도록제한하여6.나.(1)에규정한측정계를사
용하고6.나.(4)에규정한배치에의해서그리드의중심부분및주변부분의1차X선과
투과율을측정한다.다만,이측정에서는대팬톰및차폐판을제거한다.조사하는X
선의선질은6.나.(5)에준하는것으로하고선량율은측정계의지시치에대한오차가
가능한적게하여5.가.(6)의기준에적합한가를조사한다.
(7)사용거리한계
X선관초점을지정한f1및f2의거리에놓고서6.다.(6)의규정에따라그리드의중
심부분과주변부분의1차X선의투과율을측정하여5.가.(7)의기준에적합한가를조
사한다.
(8)균일성
그리드의유효면적이상의유효면적을갖는방사선용필름카 셑에증감지를제거한상
태에서필름을넣고그카셀윗면에그리드를밀착시킨다.X선관초점은접속그리드
의경우에는지정거리에평행그리드의경우는그리드의입사면에서200㎝의거리에
넣고X선을조사한다.조사하는X선선질은6.나.(5)에준하고선량은현상한필름
전면의평균농도가1.0±0.2가되도록설정한다.또한현상은사용하는필름의지정
현상방법에따른다.- 83 -
- 84 -라.물리적성능의시험방법
(1)1차X선투과율의측정
그림7에표시한배치에의해소팬톰을사용하고,그리드를삽입한경우와그리드를
제거한경우의투과선량율을측정하며이들의측정값의비로부터Tp를구한다.
또한,그리드의지지면에있어서X선조사야는직경20㎜의원으로한다.
(2)전X선투과율의측정
그림8에표시한배치에의하여팬톰을사용하고차폐판을제거한상태에서그리드를
삽입한경우와그리드를제거한경우의투과선량율을측정하고이들의측정값의비
로부터Tt를구한다.
또한,그리드지지면에있어서X선조사하는300㎜×300㎜로한다.
(3)산란X선투과율의측정
그림8에표시한배치에의해서대팬톰을사용하고직경10±0.5㎜의차폐판을사용해서
1차X선이검출기의X선입사창에입사하지않도록한상태에서그리드를삽입한
경우와그리드를제거한경우의투과선량율을측정하고이들의측정값의비로부터
Ts을구한다.(4)선택도
1차X선투과율(Tp)과전X선투과율(Ts)의비를구하여5.나.(1)의기준에적합한가를
조사한다.
(5)대조도개선도
1차X선투과율(Tp)과전X선투과율(Tt)의비를구하여5.나.(2)의기준에적합한가를
조사한다.
(6)노출배수
전X선투과율의역수를구하여5.나.(3)의기준에적합한가를조사한다.
7.기재사항
1)외형치수
2)그리드밀도
3)그리드비
4)중심선
5)집속거리
6)중간물질재료명또는그약호- 85 -17.수술용무영등
1.적용범위
이기준규격은수술실등에서환부를조명하기위하여사용하는기구(이하“수술용무영등”이라
한다)에대하여규정한다.
2.구조
수술용무영등은 램프,지지기구,전기장치,조절장치등으로구성된다.
3.시험규격
가.전기․기계적안전성에관한시험
누설전류,내전압,접지저항,과열,전원입력,전압및에너지제한,외장및보호덮개,
내압력․내충격,방수․방습,기계적강도,기타구조적안전등에대한시험은식품의
약품안전처장(이하“식약처장”이라한다)이별도로고시한의료기기의전기․기계적안전
에관한공통기준규격에적합하여야한다.
나.전자파장해에관한시험
(1)시험기준
전자파전도,전자파방사시험에대한시험기준은정보통신부의관련고시에적합하여
야한다.
(2)시험방법
전자파전도,전자파방사시험에대한시험방법은전파연구소의관련고시를따른다.
다.성능에관한시험
(1)시험기준
(가)중심조도
중심조도Ec는(기기에서빛이방출되는영역으로부터1m떨어진거리에서의조도로서
광속진행을방해받지않을때광조사야중심에서의조도를말함)는최소40,000lx이
상이어야하고최고160,000이하이어야한다.
(나)광분포
조도가중심조도의50%에도달하는d50의최소직경은광조사야직경d10의50%이상
이어야한다.
(다)색온도- 86 -수술장소에서미세한색의차이를정확하게감별할수있게끔최대조도로기기를설정
할때방출되는빛의색온도는3000K이상6700K이하이어야한다.
(라)조명표면에서의온도상승
1m떨어진조명영역에서의총복사조도Ee는1000W/m2이하이어야하고,총복사조
도Ee와중심조도Ec와의비율이6mW/m2․lx를초과해서는안된다.만일라이트헤드
를몇개를조명영역에중첩시킴으로써복사조도1000W/m2를초과할수있다면사용
설명서에수술장소에서열이많이발생될수도있다는정보를기재하여야한다.
(마)색렌더링지수(colorrenderingindex)
높은조명수준에서방출되는기기의방출스펙트럼은조직분별에적합하여야한다.
이를위하여색렌더링지수Ra는85에서100사이의값으로한다.
(바)자외선방사
400nm이하파장에대한자외선복사조도는10W/m2이하이어야한다.
(2)시험방법
(가)일반적인시험조건
시험은안정된온도상태에서기기의전원단자반에서공급되는안정된정격전원에서
수행한다.
광조사야에서의조도및복사측정은기기의광축의수직하방으로빛이방출되는표면
의최저점에서1m아래의평면상에서수행한다.
측정은유실되는빛으로인한오차가1%이하가되도록수행한다.
광조사야그리고/또는조도를조절할수있다면다른조건이없는한최대조도에도달
하도록설정한다.
CIE69:1987에따른조도계의오차는다음값을초과해서는안된다.
f1:3%,u:1%,r:1%,f3:1%,f5:0.5%,f9:10%
조도계에서광도계헤드의감광영역의직경은20mm이하로한다.
복사조도측정은30mm이하의감광영역을갖는복사계를사용하여측정한다.이것의
스펙트럼감도는300nm에서2500nm의범위에걸쳐일정하여야한다.
스펙트럼측정은감광영역이30mm이하인교정스펙트럼복사계를사용하여수행한
다.
(나)중심조도
광방출표면의최저점으로부터1m아래의평면광조사야중심에서최대의조도Ec를
측정한다.(그림1.참조)
(다)광분포
광조사야중심을통과하는4개의단면을따라측정한d10의평균값과d50의평균값을
구하여d50≥0.5×d10인지확인한다.(그림2.참조)
(라)색온도- 87 -시험은CIE13.3:1995및CIE15.2:1986의요구사항에따라수행한다.
(마)조명표면에서의온도상승
광방출표면의최저점으로부터1m아래의평면광조사야중심에서총복사조도Ee를
측정하고,Ec와의비율을구하여확인한다.
(바)색렌더링지수
시험은CIE13.3:1995및CIE15.2:1986의요구사항에따라수행한다.
(사)자외선방사
기기의광축의수직하방으로빛이방출되는표면의최저점에서1m아래의평면상에
서자외선복사조도를측정한다.
4.표시사항
4.1.기타필요한사항
(1)전격에대한보호형식및정도
(2)정격전원
(3)소비전력
그림1.중심조도측정- 88 -
그림2.광분포측정- 89 -18.수은모세관체온계
1.적용범위
이기준규격은사람의체온을측정하는유리제수은온도계의기준규격에대하여규정한다.
2.체온계의구성
체온계(수은주식)는모세관,구부,유점,눈금간격,관축으로구성된다.체온계는용도에따라
일반용과부인용으로구별되고,용도에따라구강용과직장용으로구분된다.
유리관은그단면이원형또는삼각형이며,배면은식별이용이하도록배색유리로되어있
어야한다.온도의단위는섭씨로표시하며,눈금의범위는33～41℃범위를포함하여야한
다.다만부인용체온계는35.5～38℃로한다.
                  [그림 34] 체온계의 구성
- 90 -
3.체온계의시험규격
가.성능에관한시험
(1)최저눈금선복원시험
시험방법에따라시험하였을때,수은주의윗부분은35.5℃밑으로내려가야한다.온
도가내려갔을때,체온계의잔여수은주길이는20.6mm미만이어야한다.
(2)유리
체온계의유리는알칼리용출시험을했을때유리의분말시료2.5g에대하여알칼리용
출량이0.7mg이하이어야한다.
(3)눈금
눈금범위는33～41℃범위를포함하여야하며(다만부인용체온계인경우는35.5～3
8℃),한눈금의값은0.1℃(부인용은0.05oC)이어야한다.0.1℃(부인용은0.05oC)
에대한눈금간격은0.5mm(부인용은0.6mm)마다일정해야하며,눈금선의굵기는눈
금사이길이보다넓지않아야하고,0.1mm～0.46mm로하여야한다.
(4)모세관
전길이를통해서수은주가맑게보여야한다.체온계의구부에온도를가했을때수은
주가튀지않아야하며,37℃이상까지온도를올렸다가상온에가까운실내온도(15～
30℃)까지식힌후원심분리기에서가속도를받았을때최저눈금선보다아래로내려
가야한다.
(5)길이
체온계의전체길이는100mm이상으로한다.
(6)스템두께
체온계스템의단면치수는3.6mm～7.6mm으로한다.
(7)순수수은의사용
체온계를눈으로보았을때구부와수은주에가스나이물질이없도록사용된수은은순
수하여야한다.
(8)파손여부확인- 91 -체온계의유리부분은이음매의불완전,기포,흠및변형등에의해보통산태에서파손
될염려가없어야한다.
(9)허용오차
체온계의오차시험은다음표1의종류별로표시한3점온도에서실시한다.
용도별 오차 일반용 부인용
오차시험온도 (℃)37
39
41(**)36.1
36.7
37.2(**)
         [표 24] 체온계의 오차시험을 위한 온도(*)
주(*)시험하고있는동안주위온도가시험온도보다높지않도록하여야한다.
(**)이온도에서시험은온도유지시험과 병행하여실시한다.이온도눈금이상을
갖고있는체온계는두눈금아래온도에서시험을실시한다.
(10)온도유지시험
시험방법에따라시험하였을때,체온계의온도는41.0±0.1℃이어야한다.다만,부인용
은37.5±0.1℃로한다.
(11)판독성시험
온도눈금선,숫자및기호는시험방법에의하여시험하였을때,표시의판독성을어렵
게하는색의바램이나변색이없어야한다.
4.시험방법
가.온도유지시험은 체온계를측정하고자하는눈금선까지물에담글수있는홀더를갖추
고,측정하는동안물중탕의온도분포의차이가±0.02℃로일정하게유지할수있는1L
이상의항온조를갖추고,이를측정할수있는기준온도계를갖추어야한다.
나온도유지시험
a)일반용
체온계를온도조절이가능한수조41℃에서3분안에0.5℃를넘지않는일정한속도로
40.5℃혹은그이하로천천히냉각시킨후체온계를수조에서꺼내어시험한다.
b)부인용- 92 -체온계를온도조절이가능한수조37.5℃에서3분안에0.5℃를넘지않는일정한속도로
37℃혹은그이하로천천히냉각시킨후체온계를수조에서꺼내어시험한다.
다.알칼리용출시험
알칼리용출시험은KSL2301에따른다.
라.최저눈금선의복원시험은원심분리기에600m/s2의원심가속도를가하여실시한다.
마.오차시험을실시하기위한기준온도계는최소눈금이0.05℃(부인용은0.02℃)이하인기
준온도계를사용하여실시한다.
바.눈금시험은금속제곧은자(KSB5246)와스템의두께시험을위하여최소눈금
0.05mm이하의버니어캘리퍼스(KSB5203)을사용하여시험한다.
사.판독성시험은96%의알코올작용이있는페놀용액에15℃～30℃의온도로1시간담근
다음부드러운천으로닦아서실시한다.- 93 -19.안경렌즈
(관련규격:ISO14889:2003,ISO8980-1:2004,ISO8980-2:2004,
ISO8980-3:2003,ISO8980-4:2004,ISO8980-5:2005)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식품의약품안전처 고시)」소분
류A77010.01안경렌즈중비가공완제품안경렌즈(uncutfinishedspectaclelenses)에적용된
다.이규격은보호용안경렌즈에는적용되지않는다.
비가공완제품안경렌즈의특성에따라다음의규격을적용한다.‘I.안경렌즈기본규격’과
다른규격이차이가나는경우,Ⅰ규격을우선으로한다.
Ⅰ.안경렌즈기본규격(ISO14889)
Ⅱ.단초점(singlevision)및다초점(multifocal)안경렌즈(ISO8980-1)
Ⅲ.누진굴절력(progressive)안경렌즈(ISO8980-2)
Ⅳ.안경렌즈의투과율(transmittance)규격(ISO8980-3)
Ⅴ.반사방지코팅처리된(anti-reflectivecoating)안경렌즈(ISO8980-4)
Ⅵ.내마모성(abrasion-resistant)안경렌즈(ISO8980-5)
2.용어및정의
ISO13666의용어및정의와다음의용어및정의를적용한다.
2.1제조자(비가공완제품안경렌즈의)
비가공완제품렌즈를시장에내놓는개인또는법인
2.2FOA렌즈미터(focimeter,focalpointonaxis;FOAfocimeter)(그림1참고)
시험대상렌즈가프리즘도수가0이아닌렌즈의부위에서측정될때,렌즈미터의초점이광
축에위치하는렌즈미터
주)모든수동렌즈미터와일부자동렌즈미터가이디자인에해당한다.
2.3IOA렌즈미터(focimeter,infiniteonaxis;IOAfocimeter)(그림2참고)- 94 -시험대상렌즈가프리즘도수가0이아닌렌즈의부위에서측정될때,시준된빔이렌즈미터
의광축과일치하고렌즈미터의초점이렌즈미터의축으로부터벗어나는렌즈미터.
주)일부자동렌즈미터가이디자인에해당한다.
1.렌즈미터의광축
2.시험대상렌즈
3.렌즈미터의렌즈받침대
4.광축위의초점1.렌즈미터의광축
2.시험대상렌즈
3.렌즈미터의렌즈받침대
4.광축위의평행광속
그림1FOA렌즈미터 그림2IOA렌즈미터
2.4내구성(durability)
반사방지코팅의정상적인사용상황에서시간경과에따른반사율특성의저하에견딜수
있는능력
주1)반사방지코팅렌즈의품질저하에가장크게기여하는요소는문지르기,열,자외선방
사및습도이다.
주2)반사방지코팅의내구성에영향을주는가장중요한요소는접착력의상실이다.이규
격에제시된기준은반사방지코팅의접착력과관련된것이다.
2.5내마모성(abrasionresistance)
정상적인사용상황에서마모,세척에의한긁힘등의손상에견딜수있는안경렌즈표면
의특성.
3.분류- 95 -3.1설계에따른분류
완제품렌즈는다음과같이분류한다.
가.단초점완제품렌즈
나.다초점완제품렌즈
다.누진굴절력완제품렌즈
3.2투과율에따른분류
안경렌즈는투과율을기준으로다음과같이분류한다.
가.무색안경렌즈
나.균일색상안경렌즈
다.구배색상안경렌즈
라.감광안경렌즈
마.편광안경렌즈
주)위의분류가운데2개이상이결합될수있다.- 96 -Ⅰ.안경렌즈기본규격(ISO14889)
1.시험규격
1.1설계
안경렌즈는제조자가의도한조건에서사용했을때와관련되는전반적인위험이안경렌즈가
사용되지않을때의위험과비교하여,사용된원자재와일치하고일반적으로알려져있는
최신의기술에적합한수준으로감소되도록설계되어야한다.
1.2원자재
1.2.1생물학적안전성
안경렌즈는제조자의의도대로사용하였을때,생리학적으로부적합하거나착용자의상당수
에서알러지혹은독성반응을일으킬수있는것으로알려진원자재를사용하여만들어서
는안된다.
1.2.2가연성(Inflammability)
안경렌즈를2.2항에설명된것처럼시험하였을때,시험봉을꺼낸후에지속적인연소가일
어나지않아야한다.
1.3기계적강도(Mechanicalstrength)
비가공안경렌즈는2.3항에서설명된최소강도를유지하기위해준정적하중(quasi-static
loadingtype)시험을견뎌야한다.
2.3항에따라시험을할때,안경렌즈에(100±2)N의힘으로지름22mm의강철볼을가
했을때견뎌낸다면,최소강도에대한요구사항을만족하는것이다.
이시험은(23±5)℃의온도로조절한후즉시수행한다.
이시험후에다음의결함이외형적으로나타나지않아야한다.
가.렌즈파손
만일안경렌즈가전부분이2개또는그이상의조각들로금이간다면,또는렌즈의5mg
정도가떨어져나간다면시험볼이시편을통과하거나시험볼에닿아있든지간에파손된
것으로간주하여야한다.- 97 -나.렌즈변형
안경렌즈를흰종이에올려놓았을때,렌즈아래흰종이에흔적이나타났다면변형된것으
로간주한다.
주)만약안경렌즈가기계적위험이존재하는어느곳에서산업용또는다른목적을위해
사용된다면기계적강도또는견고성이요구되어야한다.만약안구보호가필요한경우,구
체적인요구사항들이적절한국제규격에제시되어있다.
1.4투과율(Transmittance)
1.4.1일반적인요구사항
투과율은‘Ⅳ.안경렌즈의투과율(transmittance)규격(ISO8980-3)’에명시된요구사항을만
족해야한다.
광원D65를사용할때안경렌즈의시감투과율(τv)은설계기준점에서3%이하가되지
않아야한다.
1.4.2운전시사용을위한렌즈에대한추가적인요구사항
1.4.2.1일반사항
시감투과율8%이하인안경렌즈는자동차운전시에는사용되지않으므로이조항은그
러한렌즈를위한요구사항들을포함하지않는다.
1.4.2.2분광투과율(Spectraltransmittance)
500∼650nm의파장의범위에서스펙트럼투과율[τ(λ)]은0.2τv보다작지않아야한다.
1.4.2.3주간에사용
광원D65를사용할때낮시간동안의운전용안경렌즈의시감투과율(τv)은설계기준점
에서8%초과해야한다.
1.4.2.4야간에사용
광원D65를사용할때야간운전을위한안경렌즈의시감투과율(τv)은설계기준점에서
75%이상이어야한다.
1.4.2.5신호등인식을위한상대시각감쇠계수(relativevisualattenuationcoefficient)
1.4.2.2,1.4.2.3및1.4.2.4에적합한안경렌즈의상대시각감쇠계수(Q)는다음각각의경우
보다작지않아야한다.- 98 -가.적색Q에대해서0.8
나.노란색Q에대해서0.8
다.녹색Q에대해서0.6
라.청색Q에대해서0.4
주)상대적시각감쇠계수(Q)의정의는ISO13666에제시되어있다.
2.시험방법
2.1일반사항
이규격의모든시험은형식시험(typetest)이다.
2.2가연성(Inflammability)
2.2.1장치
시험장비는세로주축으로부터평평한끝쪽면에직각을이루게놓여진(300±3)mm길
이와6mm의지름을가진강철봉,열원및온도표시장치를지닌열전쌍(thermocouple)으로
구성되어있다.
2.2.2시험절차
최소한50mm길이이상의강철봉한쪽끝을온도(650±20)℃까지가열한다.가열된봉끝
부분으로부터(20±1)mm지점에붙어있는열전대를사용하여봉의온도를측정한다.
봉을수직주축에위치시키고,5초이상동안시험샘플의표면에봉의가열된면을놓아두
고나서봉을제거한다.
각원자재로부터제조된샘플렌즈에이시험을반복한다.시험샘플로부터봉을제거한후
에연소가계속되는지여부를확인하기위해서육안검사를실시한다.
2.3기계적강도
2.3.1장치(그림3참조)
2.3.1.1하중장치
지름22mm의강철구를70mm길이의튜브아래끝에고정시킨다.이하중집합체는시험- 99 -시편에가하는힘이(100±2)N이되어야한다.
1.길잡이블록
2.안경렌즈
3.흰색종이위에있는먹지
4.중심고리
5(100±2)N의하중집합체6.강철구
7.압력고리(250±5)g
8.(35×3×3)mm크기의실리콘배열고리
9.지지시스템
그림3최소강도시험을위한장치(단위:mm)
2.3.1.2시편지지대
시편지지대는강철지지판과압력고리로구성되어있다.강철지지판의위쪽면과압력
고리의아래쪽면은적절한방법에의해,(35±0.1)mm의내부지름을갖는(40±5)mm직
경의IRDH원형실리콘고무고리와3mm×3mm의공칭횡단면(crosssection)에각각고
정되어있다.
시편렌즈가전체주변을적절히지지하기에불충분한치수를가진다면,알맞은어댑터슬
리브를사용한다.
압력고리는(250±5)g의질량을갖는다.
주1)압력고리는실리콘배열(seating)이견본의위쪽표면에대해안전하게누르고있다
는것을확인하기위해사용한다.
흰종이위에놓인먹지는지지판원모양구멍의평면판에위치시킨다.
구멍의평평한면은실리콘고리가부착된표면아래1.5mm위치에평행하게놓는다.지
지판이대칭적으로회전하지않고실리콘고리(2.3.2.2항참조)를가진3차원적윗면을가진- 100 -렌즈표면을지지하도록디자인된경우에,구멍의가장낮은가장자리부분으로부터그것의
평면까지는1.5mm거리로측정되어야한다.
주2)만약동등한결과가나타난다면,다른방법(예,변형측정을위한기계센서)이사용
될수도있다.
2.3.2절차
2.3.2.1준비
(23±5)℃의온도에서시험을수행한다.
2.3.2.2시편의위치
시료의후면이아래를향하며지지대중심에위치하도록조정하고압력고리의실리콘고무
고리아래쪽에있는시편에압력고리를놓는다.
주)후면이회전대칭성을갖지않는렌즈들에대해서는지지판이렌즈의후면에맞도록휘
어져야한다.
2.3.2.3하중의적용
400mm/min를초과하지않는속도로렌즈위에하중질량을가한다.
(10±2)s동안(100±2)N의힘을유지하고나서하중질량을제거한다.
3.기재사항
3.1각각의안경렌즈의외부포장또는첨부문서에표시되어야하는기재사항
최소한다음의정보가모든안경렌즈에대해명시되어야한다.
가.굴절력(디옵터)
나.호칭사이즈(밀리미터)
다.색깔(투과시눈에띄는색을가지고있다면)
라.코팅의표시
마.원자재의상표,또는굴절률혹은동등한것.
바.보정된값(적용가능한경우)
주)보정시에는굴절력,프리즘굴절력및가입굴절력에대한보정된값(예를들면착용위
치에대한)이발생된다.- 101 -다초점렌즈에는다음에추가정보를표시한다.
아.가입굴절력
자.세그먼트치수(밀리미터)
차.프리즘세그먼트의프리즘효과(있다면)
카.오른쪽렌즈또는왼쪽렌즈의표시(가능하다면)
타.스타일명칭또는상표
파.가입굴절력측정을위한방법(세그먼트가가입된면을측정하는방법이아니라면)
하.비구면다초점렌즈를위한원용부설계기준점의위치
누진굴절력렌즈에는다음에추가정보를표시한다.
거.가입굴절력
너.오른쪽렌즈또는왼쪽렌즈의표시
더.스타일명칭또는상표
러.가입굴절력측정을위한방법(누진굴절력이가입된면을측정하는방법이아니라면)
3.2요청이있을때이용할수있는정보
모든안경렌즈에대하여요청이있을때이용할수있는정보는다음과같다.
가.중심또는가장자리두께(mm)
나.광학특성[아베수(Abbenumber)와분광투과율포함]
다.재료의밀도
만약해당된다면,다음의추가적인정보는다초점및누진굴절력렌즈에대하여요청이있을
때이용할수있어야한다.
라.원용부커브(디옵터)
마.프리즘시닝(thinning)(적용가능한경우)
바.영구적표시로부터비영구적표시의위치를다시표시하기위한중심맞춤용차트(centrationchart)- 102 -Ⅱ.단초점(singlevision)및다초점(multifocal)안경렌즈(ISO8980-1)
Ⅱ의규격은비가공완제품단초점(singlevision)및다초점(multifocal)안경렌즈의광학적및
기하학적특성에관한기준을규정한다.
1.시험규격
1.1일반사항
허용오차는(23±5)℃에서적용되어야한다.
1.2광학적요구사항
1.2.1일반사항
광학적허용오차는ISO7944에서규정한기준파장의하나에서렌즈의기준점에대하여적용해
야한다.
안경을착용했을때눈에미치는겉보기굴절력은렌즈미터(focimeter)로측정한값과다를수
있다.
제조자가안경을착용했을때렌즈의위치에대하여보정값을부여하였다면,허용오차는해당
보정값에적용하여야하며,제조자는포장물이나동봉한설명서에그보정값을명기하여야한
다(3항참조)
1.2.2원용부에대한단초점및다초점렌즈의초점굴절력의허용오차[렌즈후면정점굴절력
(backvertexpower)]
1.2.2.1초점굴절력(focalpower)
초점굴절력은ISO8598에준하는렌즈미터(focimeter)및2.2항에명시된방법이나이에준하는
방법을사용하여측정해야한다.
주)ISO기술보고서는현재일반적인측정치와예를들어다초점및누진굴절력렌즈의근
용부굴절력측정과관련하여렌즈미터측정치의정확도와기기내및기기간반복정확도에
영향을주는변수를설명하기위해준비하고있다.
1.2.2.2렌즈초점굴절력의허용오차
안경렌즈는각주경선(principalmeridian)굴절력의허용오차(A)와원주굴절력의허용오차(B)에- 103 -대한기준에부합해야한다(표1참조).
표1단초점및다초점렌즈초점굴절력의허용오차 단위:디옵터(D)1)
굴절력의절대값이
더높은주경선의초
점굴절력각주경선초
점굴절력허
용오차(A)원주굴절력의허용오차(B)
≥0.00과
≤0.75>0.75와
≤4.00>4.00과
≤6.00>6.00
≥0.00과≤3.00±0.12±0.09±0.12±0.18-
>3.00과≤6.00±0.12±0.12±0.12±0.18±0.25
>6.00과≤9.00±0.12±0.12±0.18±0.18±0.25
>9.00과≤12.00±0.18±0.12±0.18±0.25±0.25
>12.00과≤20.00±0.25±0.18±0.25±0.25±0.25
>20.00 ±0.37±0.25±0.25±0.37±0.37
주1)디옵터는(D)는dpt또는δ로표시하고거리의역수(m-1)로표시한다.
1.2.2.3원주축방향의허용오차
표2에표시된것처럼원주축방향의허용오차는2.3항에나타낸방법으로측정해야한다.원
주축은ISO8429에따라명시해야한다.
이허용오차는다초점렌즈및방향이미리정해진(예,프리즘기저방향이미리정해진)단초
점렌즈에적용한다.
표2원주축방향의허용오차
원주굴절력절대값
(D)≤0.50>0.50과≤0.75>0.75와≤1.50>1.50
축방향허용오차(°)±7 ±5 ±3±2
1.2.3다초점렌즈의가입굴절력(additionalpower)허용오차
표3에표시된가입굴절력에관한허용오차는2.5항에명시된방법으로측정한다.
표3가입굴절력에관한허용오차단위:디옵터(D)
가입굴절력≤4.00 >4.00
허용오차 ±0.12 ±0.18 
1.2.4광학중심점과프리즘굴절력의허용오차
원용부설계기준점에서처방된프리즘과두께감소를위한프리즘의전체프리즘굴절력은해- 104 -당되는경우,2.4항에명시된방법으로측정하였을때,표4에주어진허용오차를따라야한다.
표4프리즘허용오차 단위:프리즘디옵터(D)
프리즘굴절력(△)렌즈
단초점렌즈다초점렌즈
수평방향수직방향
≥0.00과≤2.00±(0.25+0.1×Smax)±(0.25+0.1×Smax)±(0.25+0.05×Smax)
>2.00과≤10.00±(0.37+0.1×Smax)±(0.37+0.1×Smax)±(0.37+0.05×Smax)
>10.00±(0.50+0.1×Smax)±(0.50+0.1×Smax)±(0.50+0.05×Smax)
주)Smax:절대값이더높은주경선의굴절력(D)
주)다초점렌즈에서원용부굴절력이+0.50/-2.50×20이며처방프리즘굴절력이2.00△이상인
경우다음과같이적용한다;
이처방에서,주경선굴절력이+0.50D와-2.00D이므로,강주경선(meridian)굴절력은
2.00D이다.수평경선(horizontal)허용오차는±(0.25+0.1×2.00)=±0.45△,수직경선(vertical)
허용오차는±(0.25+0.05×2.00)=±0.35△
1.2.5프리즘기저방향(basesetting)의허용오차
프리즘기저방향의허용오차는수평성분과수직성분이표4와일치하는지확인하여결정한다.
난시굴절력과프리즘굴절력이처방된단초점렌즈에대하여원주축과기저방향사이의차이에
대한허용오차는표2를따른다.
1.3기하학적허용오차
1.3.1완제품렌즈의크기에대한허용오차
렌즈의크기는다음과같이분류한다.
가.공칭크기(dn):제조사가표시한치수(mm)
나.유효크기(de):렌즈의실제치수(mm)
다.가용크기(du):광학적으로사용되는부위의치수(mm)
직경이명시된렌즈에대하여,크기의허용오차는다음과같다:- 105 -가.유효크기(de):dn-1mm≤de≤dn+2mm
나.가용크기(du):du≥dn-2mm
가용크기에대한허용오차는렌티큘러(lenticular)렌즈와같이캐리어커브가있는렌즈에
대해서는적용하지않는다.
특정한모양이나크기로가공된렌즈의크기와두께는렌즈가끼워질안경테의요구사항에
맞춰야하기때문에,크기와두께에대한허용오차를이러한렌즈에적용하지않는다.이러한
렌즈에서허용오차는처방자와공급자가상의하여정할수있다.
1.3.2두께의허용오차
두께는전면의원용부설계기준점에서전면과수직으로측정한다.공칭두께와±0.3mm이상
차이나지않아야한다.
렌즈의공칭두께는제조자가정하거나,처방자와공급자가상의하여결정할수있다.처방에
따라조제할렌즈는1.3.1항을따른다.
1.3.3다초점렌즈의세그먼트치수의허용오차
2.6항에명시된방법의한가지를사용할때,세그먼트치수(폭,깊이및중간깊이)는각각
공칭크기와±0.5mm이상차이가나서는안된다.
한벌로판매되는렌즈의경우세그먼트치수(폭,깊이및중간깊이)는각각공칭크기와0.7mm
이상차이가나서는안된다.
2.시험방법
2.1일반사항
수은e선의기준파장에대하여눈금이보정된렌즈미터로측정된렌즈는 헬륨d선으로눈
금이보정된렌즈미터를사용하여동일한렌즈의동일한부위를측정한굴절력과차이가날
수있다.
이항의기준시험방법과동등함이입증된다면,다른측정방법을적용할수있다.
2.2단초점렌즈의초점굴절력및다초점렌즈의원용부굴절력측정법
렌즈의원용부설계기준점에서후정점굴절력이측정되어야한다.표1을기준하여확인해야
한다.
2.3원주축(cylinderaxis)측정방법- 106 -2.3.1단초점렌즈
원주축(cylinderaxis)는미리정해진방향(예,프리즘베이스세팅)이있는단초점렌즈에만
적용한다.
2.3.2다초점렌즈
다음방법의한가지로수평경선을기준으로허용오차를측정한다.
가.원형세그먼트다초점렌즈는렌즈주문시처방된세그먼트위치를기준으로한다.
나.원형이아닌세그먼트인경우,세그먼트의방향을기준으로한다.
2.4광학중심점및프리즘굴절력
렌즈받침대에후면을접촉시키고측정한다.렌즈를원용부설계기준점의중심에위치하도록
해야한다.중심위치와프리즘굴절력은표4에따라확인해야한다.프리즘굴절력이같고기
저방향이반대방향인프리즘보정장치를사용할수있다.
2.5가입굴절력의측정법
2.5.1측정방법규격
전면측정법과후면측정법의두가지측정법이있다.제조사에서특별한언급이없으면세
그먼트가가입된면을측정해야한다.
주1)비구면렌즈인경우,원용부설계기준점을제조사에서명시해야한다.
주2)전면측정값과후면측정값이차이날수있다.
주3)프리즘굴절력이0이아닌렌즈의부위에서IOA와FOA렌즈미터측정값은차이날
수있다.측정부위에서프리즘효과로인해렌즈를통과하는광선의경사도가다르기
때문이다.
2.5.2전면가입굴절력측정법
원용부설계기준점B를기준으로근용부정점굴절력측정기준점N과대칭을이루는원용부
정점굴절력측정기준점D를설정한다(그림4참고).N의위치가명시되지않았으면세그먼
트상단으로부터아래로5mm떨어진점을N위치로선택한다.
전면을렌즈미터렌즈받침대에접촉시키고N위치에서중심을맞추고근용부정점굴절력을
측정한다.- 107 -전면을렌즈미터렌즈받침대에접촉시키고D(그림4참고)위치에서중심을맞추고원용부
정점굴절력을측정한다.
근용부와원용부에서측정된굴절력의차이로가입굴절력을계산한다.원용부와근용부굴
절력은렌즈의수직선가까이를사용하여측정한굴절력이나등가구면굴절력(spherical
equivalentpower)이될수있다.
1.원용설계기준점B
2.원용부정점굴절력측정기준점D
3.근용부정점굴절력측정기준점N
그림4가입굴절력측정
2.5.3후면가입굴절력측정법
원용부설계기준점B를기준으로근용부정점굴절력측정기준점N과대칭을이루는원용
부정점굴절력측정기준점D를설정한다(그림4참고).N의위치가명시되지않았으면세
그먼트상단으로부터아래로5mm떨어진점을N위치로선택한다.
후면을렌즈미터렌즈받침대에접촉시키고N위치에서중심을맞추고근용부정점굴절력
을측정한다.
후면을렌즈미터렌즈받침대에접촉시키고D위치에서중심을맞추고원용부정점굴절력
을측정한다.
근용부와원용부에서측정된굴절력의차이로가입굴절력을계산한다.원용부와근용부굴
절력은렌즈의수직선가까이를사용하여측정한굴절력이나등가구면굴절력(spherical
equivalentpower)이될수있다.- 108 -2.6세그먼트사이즈(segmentsize)측정법
적절한계수선이나정밀한밀리미터눈금측정장치가부착된광학적비교장치(opticalcomparator)
인투영사진(shadowgraph)을사용하여세그먼트중심과접하는평면에서세그먼트크기를측
정한다.
2.7원자재와표면의품질
부속서A참고
3.기재사항
제조자가안경렌즈의포장또는첨부문서에명시하는정보는‘Ⅰ.안경렌즈기본규격(ISO
14889)’의3항을따라야한다.- 109 -Ⅲ.누진굴절력(progressive)안경렌즈(ISO8980-2)
Ⅲ의규격은비가공완제품누진굴절력(progressive)안경렌즈의광학적및기하학적특성에
관한기준을규정한다.
1.시험규격
1.1일반사항
허용오차는(23±5)℃에서적용되어야한다.
1.2광학적요구사항
1.2.1일반사항
광학적허용오차는ISO7944에서규정한기준파장의하나에서렌즈의기준점에대하여적용해
야한다.
안경을착용했을때눈에미치는겉보기굴절력은렌즈미터(focimeter)로측정한값과다를수
있다.
제조자가안경을착용했을때렌즈의위치에대하여보정값을부여하였다면,허용차는해당보
정값에적용하여야하며,제조자는외부포장이나첨부문서에그보정값을명기하여야한다
(4.1항참고)
측정된가입굴절력은완제품렌즈의형태와굴절력에의해주로영향을받는다.사난시
(obliquecylinders)나고도마이너스굴절력과같이특별한경우,완제품누진굴절력렌즈의
가입굴절력측정결과가위에언급한허용오차를벗어날수있다.요청이있는경우제조자
는보정된값을제출해야한다(4.1항참고)
1.2.2원용부에대한누진굴절력렌즈의초점굴절력의허용오차[렌즈후면정점굴절력(back
vertexpower)]
1.2.2.1초점굴절력(focalpower)
초점굴절력은ISO8598에준하는렌즈미터(focimeter)및2.2항에명시된방법이나이에준하는
방법을사용하여측정해야한다.
주)ISO기술보고서는현재일반적인측정치와예를들어다초점및누진굴절력렌즈의근- 110 -용부굴절력측정과관련하여렌즈미터측정치의정확도와기기내및기기간반복정확
도에영향을주는변수를설명하기위해준비하고있다.
1.2.2.2렌즈초점굴절력의허용오차
안경렌즈는각주경선(principalmeridian)굴절력의허용오차(A)와원주굴절력의허용오차(B)에
대한기준에부합해야한다(표5참조).
표5누진굴절력렌즈초점굴절력의허용오차 단위:디옵터(D)1)
초점굴절력의절대값
이더높은주경선의
굴절력각주경선초
점굴절력허
용오차(A)원주굴절력의허용오차(B)
≥0.00과
≤0.75>0.75와
≤4.00>4.00과
≤6.00>6.00
≥0.00과≤6.00±0.12±0.12±0.18±0.18±0.25
>6.00과≤9.00±0.12±0.18±0.18±0.18±0.25
>9.00과≤12.00±0.18±0.18±0.18±0.25±0.25
>12.00과≤20.00±0.25±0.18±0.25±0.25±0.25
>20.00 ±0.37±0.25±0.25±0.37±0.37
주1)디옵터는(D)는dpt또는δ로표시하고거리의역수(m-1)로표시한다.
1.2.2.3원주축방향의허용오차
표6에표시된것처럼원주축방향의허용오차는2.3항에나타낸방법으로측정해야한다.원
주축은ISO8429에따라명시해야한다.
표6원주축방향의허용오차
원주굴절력절대값
(D)≤0.50>0.50과≤0.75>0.75와≤1.50>1.50
축방향허용오차(°)±7 ±5 ±3±2
1.2.3가입굴절력(additionalpower)허용오차
표7에표시된가입굴절력에관한허용오차는2.5항에명시된방법으로측정한다.
표7누진굴절력렌즈의가입굴절력에관한허용오차단위:디옵터(D)
가입굴절력 ≤4.00 >4.00
허용오차 ±0.12 ±0.18 - 111 -1.2.4광학중심점과프리즘굴절력의허용오차
프리즘측정기준점에서처방된프리즘과두께감소를위한프리즘의전체프리즘굴절력은해
당되는경우,2.4항에명시된방법으로측정하였을때,표8에주어진허용오차를따라야한다.
표8프리즘허용오차 단위:프리즘디옵터(D)
프리즘굴절력(△)누진굴절력렌즈
수평방향 수직방향
≥0.00과≤2.00±(0.25+0.1×Smax) ±(0.25+0.05×Smax)
>2.00과≤10.00±(0.37+0.1×Smax) ±(0.37+0.05×Smax)
>10.00 ±(0.50+0.1×Smax) ±(0.50+0.05×Smax)
주)Smax:절대값이더높은주경선의굴절력(D)
주)누진굴절력렌즈에서원용부굴절력이+0.50/-2.50×20이며처방프리즘굴절력이2.00△
이상인경우다음과같이적용한다;
이처방에서,주경선굴절력이+0.50D와-2.00D이므로,강주경선(meridian)굴절력은
2.00D이다.수평경선(horizontal)허용오차는±(0.25+0.1×2.00)=±0.45△,수직경선(vertical)
허용오차는±(0.25+0.05×2.00)=±0.35△
1.2.5프리즘기저방향(basesetting)의허용오차
프리즘기저방향의허용오차는수평성분과수직성분이표8과일치하는지확인하여결정한다.
1.3기하학적허용오차
1.3.1완제품렌즈의크기에대한허용오차
렌즈의크기는다음과같이분류한다.
가.공칭크기(dn):제조사가표시한치수(mm)
나.유효크기(de):렌즈의실제치수(mm)
다.가용크기(du):광학적으로사용되는부위의치수(mm)
직경이명시된렌즈에대하여,크기의허용오차는다음과같다:
가.유효크기(de):dn-1mm≤de≤dn+2mm
나.가용크기(du):du≥dn-2mm- 112 -특정한모양이나크기로가공된렌즈의크기와두께는렌즈가끼워질안경테의요구사항에
맞춰야하기때문에,크기와두께에대한허용오차를이러한렌즈에적용하지않는다.이러
한렌즈에서허용오차는처방자와공급자가상의하여정할수있다.
1.3.2두께의허용오차
두께는전면의프리즘측정기준점에서 전면과수직으로측정한다.공칭두께와±0.3mm이상
차이나지않아야한다.
렌즈의공칭두께는제조자가정하거나,처방자와공급자가상의하여결정할수있다.처방에
따라조제할렌즈는1.3.1항을따른다.
2.시험방법
2.1일반사항
수은e선의기준파장에대하여눈금이보정된렌즈미터로측정된렌즈는 헬륨d선으로
눈금이보정된렌즈미터를사용하여동일한렌즈의동일한부위를측정한굴절력과차이가
날수있다.
이항의기준시험방법과동등함이입증된다면,다른측정방법을적용할수있다.
2.2원용부굴절력측정법
렌즈의원용부설계기준점에서후정점굴절력이측정되어야한다.표5를기준하여확인해야
한다.
2.3원주축및프리즘기저방향측정방법
누진굴절력렌즈는제조자가영구적으로마킹한수평기준점을기준으로정해진원주축과프
리즘기저방향을측정한다.
2.4광학중심점및프리즘굴절력
렌즈받침대에후면을접촉시키고측정한다.렌즈를프리즘굴절력측정기준점의중심에위
치하도록해야한다.중심위치와프리즘굴절력은표8에따라확인한다.프리즘굴절력이같고
기저방향이반대방향인프리즘보정장치를사용할수있다.
2.5가입굴절력의측정법
2.5.1측정방법규격
전면측정법과후면측정법의두가지측정법이있다.제조사에서특별한언급이없으면누- 113 -진굴절력이가입된면을측정한다.
주1)전면측정값과후면측정값이차이날수있다.
주2)프리즘굴절력이0이아닌렌즈의부위에서IOA와FOA렌즈미터측정값은차이날
수있다.측정부위에서프리즘효과로인해렌즈를통과하는광선의경사도가다르기때문이
다.
2.5.2전면가입굴절력측정법
전면을렌즈미터렌즈받침대에접촉시키고근용설계기준점에중심을맞추고근용부정
점굴절력을측정한다.
전면을렌즈미터렌즈받침대에접촉시키고원용부설계기준점에중심을맞추고원용부정점
굴절력을측정한다.
근용부와원용부에서측정된굴절력의차이를구한다.원용부와근용부굴절력은타깃의수
직선가까이를사용하여측정한굴절력이나등가구면굴절력(sphericalequivalentpower)이
될수있다.
2.5.3후면가입굴절력측정법
후면을렌즈미터렌즈받침대에접촉시키고근용설계기준점에중심을맞추고근용부정
점굴절력을측정한다.
후면을렌즈미터렌즈받침대에접촉시키고원용부설계기준점에중심을맞추고원용부정점
굴절력을측정한다.
근용부와원용부에서측정된굴절력의차이를구한다.원용부와근용부굴절력은타깃의수
직선가까이를사용하여측정한굴절력이나등가구면굴절력이될수있다.
2.6원자재와표면의품질
부속서A참고
3.기재사항
3.1영구적인기재사항
최소한다음사항을렌즈에영구적으로표시한다.- 114 -가.피팅기준점이나프리즘측정기준점을통과하는수직면으로부터같은거리떨어져있고서로
34mm떨어진두개의마크로구성된수평기준마크
나.가입굴절력(디옵터)
다.제조자또는수입자또는제품명또는상표
3.2비영구적인기재사항(선택사항)
다음사항을비영구적인방식으로표시할것을권고한다.
가.수평기준점
나.원용부굴절력측정위치
다.근용부굴절력측정위치
라.피팅기준점
마.프리즘굴절력측정기준점
4.증명서(Identification)
4.1렌즈의포장또는수반되는문서에명시되는렌즈의정보
제조자가안경렌즈의포장또는첨부문서에명시하는정보는‘Ⅰ.안경렌즈기본규격(ISO
14889)’의3항을따라야한다.
4.2요청이있는경우제공되는정보
요청이있는경우제공되는정보는‘Ⅰ.안경렌즈기본규격(ISO14889)’의3항을따라야한다.- 115 -Ⅳ.안경렌즈의투과율(transmittance) 규격(ISO8980-3)
Ⅳ의규격은비가공완제품안경렌즈의투과율특성에대한요구사항을규정한다.
본규격은다음제품에는적용되지않는다.
-의학적인이유로처방된특정투과율이나흡수특성을갖는안경렌즈
-특정개인보호장구의투과율표준을적용하는제품
주)비가공완제품안경렌즈의광학적및기하학적요구사항은‘Ⅱ.단초점(singlevision)및
다초점(multifocal)안경렌즈(ISO8980-1)’및‘Ⅲ.누진굴절력(progressive)안경렌즈(ISO
8980-2)’규격을참조한다.
1.시험규격
1.1일반사항
시험은(23±5)℃온도조건에서수행해야하며,특별한언급이없으면설계기준점에적용해야
한다.임의의방향에서최소5mm의폭을갖는시험용빔으로측정해야한다.
1.2일반적인투과율시험규격
‘Ⅰ.안경렌즈기본규격(ISO14889)’규격에명시된일반적인투과율요구사항을적용해야
한다.
안경렌즈는시감투과율을기준으로표9와같이구분하며,2항에명시된안경렌즈의투과율
측정법을적용하여측정해야한다.
주)표9는안경렌즈의 UV요구조건을포함하지만,자외선투과율에관하여특정조건이
없는0분류의안경렌즈는표9의UV요구조건을적용하지않는다.
0,1,2및3분류에대하여,안경렌즈의설계기준점에서시감투과율(τv)은지정된분류의
한계값에서절대치2%이상벗어나지않아야한다.
4분류에대하여,안경렌즈의설계기준점의시감투과율(τv)은지정된시감투과율의20%이상
벗어나지않아야한다.- 116 -표9시감투과율및자외선영역에서허용가능한투과율에따른분류
분류가시광선영역 자외선영역
시감투과율(τv)UV-A투과율(τ
SUVA)최대값UV-B투과율(τSUVB)
최대값
최소(%)최대(%)315nm-380nm
(UV-A)280nm-315nm
(UV-B)
080.0 100
τvτv
143.0 80.0
0.125τv 218.0 43.0
38.0 18.00.5τv43.0 8.0 1.0%절대값
주1)감광안경렌즈는2종류(진한상태와연한상태)로분류할수있다.
주2)감광안경렌즈의진한상태에서UV요구조건은,진한상태에서UV요구조건이연
한상태와일치한다면,연한상태에서확인할수있다.
주3)균일색상이나구배색상렌즈는제조자의식별코드,명칭또는참조번호등을참
고하여주문할것을권장한다.
1.3운전시사용을위한시험규격
‘안경렌즈기본규격(ISO14889)’규격에명시된투과율의요구조건을따라야한다.
1.4특수안경렌즈의투과율요구조건
1.4.1감광안경렌즈(Photochromicspectaclelenses)
1.4.1.1일반사항
2.5항에서서술된방법으로측정할때,감광안경렌즈의진한상태와연한상태에서시감투과
율은각각표9에따라적절하게분류하기위하여사용되어야한다.
1.4.1.2감광반응
2.5.3.1항에서2.5.3.3항까지기술된방법으로측정할때,감광시편(2.5.1항참조)의색이연한
상태의시감투과율[τv(0)]과진한상태에서15분간빛을조사하였을때의시감투과율[τv(15)]
의비율은최소1.25이어야한다.
즉,[τv(0)]/[τv(15)]≥1.25(1)
1.4.1.3다양한온도에서감광반응(선택사항)
감광특성의온도민감도가명시된다면,5°C,23°C및35°C에서2.5.3.6항에서술된방법을적
용하여시편(2.5.1참조)의색이진해진상태에서시감투과율[τv(15)]을측정하여결정해야- 117 -한다.
1.4.1.4중간밝기에서감광반응(선택사항)
중간밝기(moderatelightlevels)에서감광반응이있다면,2.5.2.1항에명시된빛의세기가30%
감소된조명에노출시킨후,2.5.3.4항에명시된측정법을적용하여색이진해진상태에서시
편의시감투과율[τv(15)]을측정하여결정해야한다.
1.4.2편광안경렌즈
2.6항에명시된방법으로측정했을때,편광면과평행한상태와수직인상태에서측정한편광
렌즈의시감투과율의비율은2,3,4분류는8:1보다커야하고,1분류의렌즈는4:1보다커야
한다.
렌즈에편광면을나타내는표시가있다면,실제편광면이이표시로부터±3°이상벗어나지
않아야한다.
1.4.3구배색상(gradient-tinted)안경렌즈
구배색상안경렌즈의분류는설계기준점에서결정되어져야한다.
주)구배색상은제조업체의식별코드,명칭또는참조번호로주문할것을권장한다.
1.5내방사성(resistancetoradiation)
2.7항에명시된조사(irradiation)를적용하여,설계기준점에서측정한시감투과율(τv)의상대
적인변화율(감광렌즈에대하여,2.5.3.1항2.5.3.2항의방법으로연한상태에서시험할때)은
아래의값보다작아야한다.
-0과1분류의렌즈는±10%
-2,3및4분류의렌즈는±20%
감광안경렌즈에대하여조사가부가적으로적용된후,감광반응[τv(0)]/[τv(15)]은모든분류에
대하여1.25이상으로유지되어야한다.
2.시험방법
2.1일반사항- 118 -이항은안경렌즈의투과율에대한형식시험(typetest)방법을규정한다.
주)품질관리를위해서는이와동등한다른방법을적용할수있다.
2.2분광투과율(spectraltransmittance)
투과율측정하는방법의불확실도는다음기준에부합해야한다.
-투과율이20%초과하는경우절대치2%
-투과율이20%이하인경우상대치10%
이러한측정불확실도는95%신뢰수준을바탕으로해야한다.
2.3시감투과율및상대시각감쇠계수(비)[Luminoustransmittanceandrelativevisualattenuation
coefficient(quotient)]
ISO/CIE10526에제시된표준광D65의분광분포와ISO/CIE10527에명시된일광조건에서
평균적인사람눈의시감도(luminousefficiency)를사용하여시감투과율(τv)을결정해야한다.
분광투과율(τ(λ)로부터시감투과율(τv)을계산할때파장의폭은10nm를초과하지않아야
한다.
주1)표준광D65의분광분포와일광조건에서평균적인사람눈의시감도를곱한값이
부속서B에제시되어있다.10㎚보다작은단계에서이값을선형으로내삽하는것이허용된
다.
분광투과율[τ(λ)]로부터신호등에대한상대시각감쇠계수(비)(Q)를계산할때,단계별파장의
폭은10nm를초과하지않아야한다.
주2)신호등의분광분포와일광조건에서분광시감효율함수(spectralluminousefficiency
function)의곱한값과,표준광D65의분광분포와일광조건에서분광시감효율함수(spectral
luminousefficiencyfunction)의곱한값이부속서B에제시되어있다.10nm보다작은단
계에대해서는이값을선형으로내삽하는것이허용된다.신호등에대한시각감쇠계수
(비)(Q)의요구사항은‘Ⅰ.안경렌즈기본규격(ISO14889)’에제시되어있다.
2.4자외선투과율(Ultraviolettransmittance)
비가공완제품안경렌즈의280∼380nm스펙트럼범위의자외선투과율은분광광도계(spectrophotometer)- 119 -로측정해야한다.
분광광도계는다음기준에부합해야한다.
가.280∼380nm파장대를측정할수있을것
나.분광대역폭(fullwidthathalfmaximum,FWHM)이5nm를초과하지않을것
다.5nm이하의파장간격에서분광투과율을측정할수있을것
라.투과율이20%초과인경우절대치2.0%이내로,투과율이20%이하인경우상대치
10%이내로분광투과율을측정할수있는것
280∼315nm파장의생체화학작용이부가된(bioactinically-weighted)태양자외선투과율
(τSUVB)과315∼380nm파장의투과율(τSUVA)을계산할때,단계별파장의폭은5nm를초과
하지않아야하고,분광투과율측정에사용되는분광대역폭과같아야한다.
주)ISO13666에규정된280∼315nm파장의생체화학작용이부가된(bioactinically-
weighted)태양자외선투과율(τSUVB)과315-380nm파장의투과율(τSUVA)을계산하기위한분
광함수(spectralfunction)가부속서C에제시되어있다.5nm보다작은단계에서이값을선
형으로내삽하는것이허용된다.
2.5감광안경렌즈와감광시편의투과율특성
2.5.1시편
측정을위한시편은무도수(plano)안경렌즈이어야하고,기준두께는(2.0±0.1)mm이어야한다.
두께가이범위를벗어나면두께를명시해야한다.잘세척한후,각시편은2.5.3.1항에명
시된상태를유지시켜야한다.
주)베이스커브(basecurve)는규정(specified)되어있지않지만,기록하여야한다.
2.5.2장치
2.5.2.1감광안경렌즈의색을진하게만들기위해사용되는광원(irradiationsource)
광원(유사태양광선)은조도(illuminance)(50,000±5,000)lx에서기단(airmass)m=2로규
정되는태양방사의실제분광분포(spectralpowerdistribution)와근사하게한다.또한야간
운전을위한시감투과율이측정될때에는2.5.3.5항에서명시된조도에최대한근접해야한다.
시험은시편의위치에서(50,000±5,000)lx의지정조도(specifiedilluminance)를갖고,표10에- 120 -주어진방사조도(irradiance)값을갖는광원(예,필터가있는고압크세논램프)을사용한다.
광원의강도는광원으로부터의출력변동(drift)을수정할수있도록모니터링되어야한다.
(15,000±1,500)lx에서시험하도록규정된경우,표10의방사조도값에0.30을곱해야한다.태
양광조사와관련된위험성에대한세부사항은부속서D를참조한다.
주1)조사광원에서나오는방사가투과율측정을방해하지않도록주의한다.
주2)중간밝기조건에서감광안경렌즈의감광반응의측정을위해조사광원(유사태양광)
의강도를감쇠시키기위해서는(1.4.1.4항참조),중성밀도필터(neutraldensityfilter)를조사
빔내에적절히위치시켜사용할수도있다.
표10감광안경렌즈시험을위한방사조도(irradiance)
파장범위(nm)방사조도(W/m2)방사조도허용오차(W/m2)
300-340 <2.5 -
340-380 5.6 ±1.5
380-420 12 ±3.0
420-460 20 ±3.0
460-500 26 ±2.6
2.5.2.2시편챔버(Specimenchamber)
유사태양광(solarsimulator)에노출시키는동안시편을요구되는온도(5±2)°C,(23±2)°C
또는(35±2)°C로유지시킬수있어야한다.
주1)항온수조를사용하여온도를제어할수있다.시편을물에담그면표면의반사율이감
소되므로,물에담근상태에서측정된투과율을공기중의대응투과율로환산하려면보정이
필요하다.시편의굴절률과±0.01이내의굴절률차이를갖는비감광성시편을사용하여점
검할수있다.
주2)항온수조를사용한다면,렌즈에물이흡수되어감광성능이변화되는것을막기위해
시편이필요이상으로물에담겨있지않도록주의해야한다.
2.5.2.3분광광도계(Spectrophotometer)
280∼780nm에서분광투과율을측정할때측정치에영향을주지않는시간간격으로분광투
과율을기록할수있어야한다.아니면280∼380nm범위를오프라인으로측정하여측정치가
광원의모니터링에의해영향을받지않았는지확인할수있다.- 121 -색이진해진상태에서투과율을측정하기위해서는분광광도계가다음기준에부합해야한다.
가.분광대역폭이5nm이하여야한다.
나.5nm이하의파장간격에서분광투과율을측정할수있어야한다.
다.시감투과율20%를초과하는경우절대치2.0%이내,시감투과율20%이하인경우
상대치10%이내로분광투과율을측정할수있어야한다.
2.5.3시감투과율(luminoustransmittance)의측정
2.5.3.1컨디셔닝(conditioning)
제품의기술정보문서에제조자가명시한절차를따라렌즈의색이엷어진상태를얻는다.
제조자가명시하지않은경우시편을어두운곳에서(65±5)°C로(2.0±0.2)시간동안보관한
다음,측정하기전까지적어도12시간동안(23±5)°C로어두운곳에보관한다.
2.5.3.2색이엷어진상태에서시감투과율측정
컨디셔닝후,광원에시편을노출시키기전에연한상태에서시편의시감투과율[τv(0)]을측
정한다.2.5.2항에명시된장치로시편을(23±2)°C로유지시키고측정한다.
2.5.3.3색이진해진상태에서시감투과율측정
시편을(23±2)°C로유지시킨상태에서광원에(15±0.1)분동안조명시키고,2.5.2항에명시된
장치를사용하여색이진해진상태에서시편의시감투과율[τv(15)]을측정한다.
2.5.3.4중간밝기에서시감투과율측정
중간밝기에서감광반응을측정할때2.5.2.1항에명시된유사태양광을사용하여
(15,000±1,500)lx의조도에(23±2)°C로유지시키면서2.5.3.1항부터2.5.3.3항까지명시된절
차를시행한다.
2.5.3.5야간운전을위한시감투과율측정
2.5.3.1항에명시된조건을유지하고시편을(23±2)°C로유지시키고2.5.3.4항에명시된조
건에서시편을(15±0.1)분동안조사시킨다.그후시편을제조자의지침에따라어둡거나
조명이낮은상태에서(60±1)분동안(23±2)°C로유지시킨다.그런다음2.5.2항에명시된장
치를사용하여시편의시감투과율(τv)을측정한다.
2.5.3.6다양한온도에서시감투과율측정
(5±2)°C와(35±2)°C에서2.5.3.1항부터2.5.3.3항까지명시된절차를따라시편의온도민감도- 122 -를측정한다.
2.6편광안경렌즈의시험방법
2.6.1평균시감투과율(meanluminoustransmittance)
편광렌즈의투과율은비편광된을사용하여측정하거나필터의편광면의상호수직인방
향에서측정한투과율의평균값을이용하여계산한다.
2.6.2시감투과율의비율
편광면의평행및수직방향시감투과율의비는편광면에평행및수직편광된방사로측
정한다.측정을위해분광광도계에빛의경로에편광면이알려진편광매질을결합하여사
용한다.
샘플을측정하기전에분광광도계는적절한편광매질을가입하여100%선형편광되고100
%로눈금이보정되어야한다.
2.6.3편광면
2.6.3.1일반사항
편광면을결정하기위해서는빛의경로에편광면이알려진편광자를예를들어2.6.3.2항과
2.6.3.3항에기술된방법으로사용해야한다.
2.6.3.2장치
그림5을참조한다.
시야분할편광자(asplitfieldpolarizer)는수평면에대하여+3°와-3°로절단한다.편광자의
위쪽반부분과아래반부분을결합시킨후유리에올려놓는다.편광자는포인터가붙은레
버에의해회전가능하도록한다.포인터는제로와좌우각도눈금이표시된눈금을왕복
할수있도록한다.시야분할편광자는후면에서확산광원으로조명한다.- 123 -
1눈금판
2상부레지스터바(topregisterbar)
3분할장편광자(splitfieldpolarizer)
4하부레지스터바5편광안경렌즈
6분할장회전레버
7편광면표시점
그림5편광면측정장치의원리
2.6.3.3절차
장치에편광안경렌즈를끼우고편광면에대한표시점이수직방향이되도록위치시킨다.즉,
전면이수평레지스터바(horizontalregisterbar)의시야분할편광자(splitfield)를향하도록
하고,수직조정장치를이용하여시야분할편광자(splitfield)가편광안경렌즈의중심에나
타나도록확인한다.레버를옆으로움직여서렌즈를통해바라볼때조명된시야분할편광
자의상반부와하반부의밀도가 똑같은상태가되도록한다.
편광면의표시점으로부터렌즈의편광축이움직인정도(플러스또는마이너스)를나타내는
포인터의위치를 읽는다.
2.7내방사성측정
시편의전면을(25±0.1)시간동안크세논램프에서방사된광에노출시킨다.이때크세논램
프의축으로부터시편의가장가까운지점까지측정된거리를(300±10)mm가되도록한다.
시편외면에서방사된광의입사각이수직을이루는지확인한다.정격450W인오존이없는
크세논램프를사용하고램프의전류는(25±0.2)A에서안정화시킨다.새로운램프를사용할
경우사용전에최소150시간동안켜놓는다.
주)적절한램프의규격은XBO-450OFR이다(XBO-450OFR은Osram사에서제공하는
제품의상품명이다.이정보는이국제표준의사용자의편의를위해제공한것이며,ISO가
이제품을인정했다는의미는아니다.동일한결과를얻을수있는것으로밝혀진다른제
품을사용할수도있다).
새로운시편을사용하여측정한다.시편에주위온도는원칙적으로(23±5)℃로유지한다.- 124 -3.기재사항
가.완제품렌즈의분류
나.투과율에따른렌즈의분류
다.표9에따른분류
라.제조자나공급자가본규격에부합함을주장한다면,외부포장또는첨부문서에본규격
[안경렌즈의투과율(transmittance)(ISO8980-3)]을언급한다.- 125 -Ⅴ.반사방지코팅처리된(anti-reflective coating)안경렌즈(ISO8980-4)
Ⅴ의규격은비가공완제품안경렌즈의반사방지코팅에대한시험방법과내구성을포함하
는광학적/비광학적요구사항을규정한다.
이규격은다음사항에적용되지않는다.
-투과율과흡수율
-반사광의색
1.시험규격
1.1일반사항
반사방지코팅렌즈는‘Ⅰ.안경렌즈기본규격(ISO14889),Ⅱ.단초점(singlevision)및다초
점(multifocal)안경렌즈(ISO8980-1),Ⅲ.누진굴절력(progressive)안경렌즈(ISO8980-2),
Ⅳ.안경렌즈의투과율(transmittance)규격(ISO8980-3)'의완제품안경렌즈의규격과관련된
일반적인요구사항을충족시켜야한다.
주1)반사방지코팅의특성에관한자세한정보는부속서E를참고한다.
주2)반사방지코팅의반사특성은정상적인사용에서코팅의품질저하로인해유의한변화
가없어야한다.
1.2시감반사율(luminousreflectance)과평균반사율(meanreflectance)
반사방지코팅렌즈의시감반사율(ρV)과평균반사율(ρM)은2.2항에명시된방법으로측정해야
한다.
제조사가시감반사율과평균반사율을명시한다면,측정된값은명시된값과20%이상차
이가나지않아야한다.
2.4항에설명된방법으로측정할때,반사방지코팅면의시감반사율(ρV)은2.5%미만이어야
한다.
1.3코팅부위의가용직경
비가공완제품안경렌즈에서코팅부위의가용직경은(dn-4)mm이상이어야한다.dn은제조
사에서제시한렌즈의공칭직경(mm)이다.- 126 -1.4내구성
2.6항의시험방법에명시된조건에서5개의렌즈를연속으로시험할때,2.6.4항에명시된
바와같은부착력의유의한손실이없어야한다.
5개렌즈모두가이기준을만족시키면이규격의내구성시험규격을충족시키는것이다.
2.시험방법
2.1일반사항
안경렌즈의반사방지코팅에대한시험방법을규정한다.코팅후적어도24시간이경과후에
시험을실시해야한다.렌즈를(20∼26)℃에보관해야한다.
2.2반사율측정방법
2.2.1장치
입사각이17°이하이고,380∼780nm사이의모든파장에서불확실도가0.1%미만으로
분광반사율이측정될수있도록측정정확도를갖는이중빔이나단일빔분광광도계를사용
한다.예를들어0.5%반사율을갖는것으로표시된반사방지코팅은0.4∼0.6%의반사율
을갖는것으로측정될수있어야한다.측정파장의단계는5nm이하의간격이어야한다.
분광대역폭(fullwidthathalfmaximum,FWHM)은5nm를초과하지않아야한다.
눈금보정용시편은시험대상안경렌즈의표면곡률과0.50D이내의차이를가져야한다.이
시편의후면은측정시반사로인해방해가되지않도록처리해야한다(예,광택을지우거나
페인트로광택이없는검은상태로).눈금보정용시편의굴절률[n(λ)](불확실도△n<
0.001)을알고있어야하며표면반사의특성에영향을줄수있는코팅이없어야한다.표
면은깨끗하게세척해야한다.
2.2.2안경렌즈의준비
시험용안경렌즈의표면은곡률반경이80㎜이상이어야한다.렌즈의후면은측정하는
동안간섭을일으키는반사가없도록해야한다(예,광택을지우거나페인트로광택이없는
검은상태로만든다).표면을깨끗하게세척해야한다.
2.2.3측정
눈금보정용시편을삽입하고눈금이100%를가리키도록분광광도계의눈금을보정한후
안경렌즈를삽입한다.눈금보정용시편의분광반사율에대한안경렌즈의분광반사율의비[RT
(λ)](%로표기)를구한다.이방법을적용하면표면곡률로인한오차를제거할수있다.- 127 -380∼780㎚까지적어도5㎚간격으로눈금보정용시편에대한안경렌즈의분광반사율의
비를측정한다.
2.3분광반사율의측정
눈금보정시편표면의분광반사율[RC(λ)]은이론적으로굴절률을바탕으로계산할수있다.
Rc(λ)=[{n(λ)-1}/{n(λ)+1}]2
안경렌즈표면의분광반사율은눈금보정용시편의분광반사율에안경렌즈와보정용시편의
분광반사율의비를곱하여계산한다.
ρ(λ)=Rc(λ)×RT(λ)
2.4시감반사율의측정
분광반사율[ρ(λ)]과ISO13666에주어진공식을사용하여시감반사율[ρV]을계산한다.
2.5평균반사율의측정
분광반사율[ρ(λ)]과ISO13666에주어진공식을사용하여평균반사율[ρM]을계산한다.
2.6내구성측정
2.6.1장비와소모품
2.6.1.1부속서F에명시된환경조건(environmentalcycle)을만들수있는장치
2.6.1.2부속서G에명시된문지르기도구(rubbingtool)
2.6.1.3부속서H에명시된검사장치
2.6.2시험용시편
이시험방법은반사방지코팅및하드반사방지코팅렌즈에적용한다.
렌즈의양쪽표면의곡률반경은70mm이상이어야한다.
제품을평가하기위해서는5개의렌즈를시험해야한다.
2.6.3시험방법:환경조건(Environmentalcycle)과문지르기(Rubbing)의결합
2.6.3.1렌즈를비누와물로세척한다.헹군다음부드러운천으로말린다.- 128 -2.6.3.2부속서H의방법으로렌즈를확인한다.시험용렌즈는벗겨짐,긁힌흔적,잔금또는
흐려보이는부분이없어야한다.
2.6.3.3모든렌즈의양쪽면을부속서G에명시된방법으로문지른다.각표면의중심부를
문질러야한다.
2.6.3.4부속서F에명시된방법으로16시간동안환경조건에노출시킨다.
2.6.3.5렌즈를물로헹군다.부드러운천으로물기를서서히말리고,실온에서렌즈를냉각
시킨다.
2.6.3.6부속서G에명시된방법으로모든렌즈의양쪽면을문지른다.처음문지른부위와
동일한부위를문질러야한다.
2.6.3.72.6.3.4항에서2.6.3.6항의과정을2회반복시행한다.
주)이시점에이르면1차문지르기를거쳐3회의환경처리와3회의문지르기가실시된상
태가된다.
2.6.4평가
부속서H에명시된관찰조건에서모든렌즈의양쪽면의중심20mm직경부위를검사한다.
접착상태가유의하게손상되었는지확인한다.
어느쪽면이라도전체3mm2를넘는부위에서코팅이손상되었으면접착상태가유의하게
손상된것으로판정한다.두표면의손상된부위의면적을합하지않는다.적합/부적합여부
를보여주는사진이부속서I에있다.
3.요청시제공해야할정보
80mm이상의곡률반경을갖는일반적인표면에대하여,요청이있을때시감반사율(ρV),
평균반사율(ρM)및분광반사율곡선을제시해야한다.- 129 -Ⅵ.내마모성(abrasion-resistanct) 안경렌즈(ISO8980-5)
Ⅵ의규격은코팅처리된렌즈를포함하여기본적인수준의내마모성이있다고표시하는안
경렌즈표면의요구조건과시험방법을규정한다.
내마모성이있다고표시하는렌즈는전면과후면모두이규격에부합해야한다.
렌즈의굴절력과표면의형태에따라시험이제한되지만,시험결과는렌즈의굴절력이나
표면의곡률반경이외의다른특징이동일한렌즈와렌즈의표면에대하여적용할수있다.
이규격은다음의지정된기준보다내마모성이더우수한렌즈표면의특징을규정하지는
않는다.
1.시험규격
2항의시험방법에기술된조건에서시험대상렌즈의표면에육안으로보이는마모가없어야
한다.
형식시험(표본검사,typetest)인경우,연속으로시험한10개의렌즈표면에육안으로보이
는마모가없어야한다.
2.시험방법
2.1재료와장비
2.1.1마모도구
마모도구는시험대상의표면에대하여무명천(cheesecloth)으로덮은지우개를위치시키고
이동시킬수있어야한다.마모도구는(5±1)N의힘을가할수있도록설정한다.(마모도구의
예가부속서L에제시되어있다).
2.1.2지우개
지우개(부속서L참조)는사출공정으로제조되며고무와연마재가균일하게혼합되어있어야한
다.부석(pumice)이질량기준으로15%이상함유되어야한다.모든연마재는미세하게갈아서
100%가45㎛크기의체를통과할수있어야한다.시험대상표면에잔류물을남겨시험도중에
잔류물이윤활작용을하는성분이포함되지않아야한다.
지우개의양쪽끝부분은ISO48에따른국제고무경도(IRHD;internationalrubberhardness- 130 -degree)가(75±5)이어야한다.
지우개의직경은6.5∼7.0㎜범위여야하고사용가능한편평한표면이5.5㎜이상이어야한다.
마모시험장치에단단하게고정되고3㎜이하가노출될수있는충분한길이이어야한다.사용에
부정적인영향을줄수있는과도한구멍,균열,틈또는이물이없어야한다.
지정된경도를유지하기위해지우개를주기적으로점검하고필요하다면교체한다.
2.1.3무명천(Cottoncheesecloth)
무명천(부속서L참조)은표백처리를하지않은것이어야하고,낱실이25mm당41∼47수
이고씨실이25mm당33∼39수이어야한다.25mm×25mm당전체76∼84수이어야한다.
2.1.4렌즈와표면의형태
시험대상의렌즈는굴절력이-3.00D와+3.00D사이이어야한다.
시험대상의표면은곡률반경이75mm이상이어야한다.
2.1.5검사를위한조명
예를들어15W형광등1개또는각기8W인형광등2개로얻을수있는,적어도400lm의
형광등을사용한다.광원과시편을그림6과그림7과같이구성한다.조도가약200lx인
검사실에서렌즈를검사한다.- 131 -단위(mm)
1관찰자
2광원을포함하는장치3무광택검정색배경
4시료
그림6반사검사장치
단위(mm)
1관찰자
2광원을포함하는장치3무광택검정색배경
4시료
그림7측면조명검사장치- 132 -2.2준비
2.2.1시험장소
이물질의오염가능성이있는곳을포함하여,시험장소와주변지역을청소한다.
렌즈표면이기준에부적합한것으로판정되면,부속서M에기술된바에따라시험장소를확
인한다.
시험장소는온도(23±5)℃와상대습도(50±20)%를유지해야한다.
2.2.2렌즈표본
렌즈표면을검사하거나시험하기전철저히씻어먼지,손자국,얼룩등을제거한다.
렌즈표면을검사하여,눈에보이는표면의마모나오염이있는지확인한다.
2.2.3마모도구
그림8과같이무명천을12겹으로접고,도구에부착한다.클램프로고정한다.
플런저의이동이제한되지않도록한다.
a)1겹
b)접기 c)3겹
d)6겹 e)12겹 f)지우개에부착
그림8무명천과도구의조립- 133 -2.3절차
미리준비한도구로(5±1)N의힘을가하여렌즈표면을25회닦는다.1회는한방향으로
한번문지르고(stroke),반대방향으로한번문지르는것으로한다.스트로크는한쪽방향으로
한번문지르는것을의미한다.마모궤도의중앙이시료의기하중심에서±2㎜이내를통과해야
하고,문지르기는길이는(30±5)㎜이어야한다.1초에(1±0.1)회의속도로시험을실시해야
한다.
시편을단단히고정하여시험도중에움직이지않도록한다.도구는문지르기작업도중에시
편표면에대하여수직으로부터±5°이내로기울어진상태로렌즈의곡률을따라서문지
르기가이루어져야한다.
그림6과그림7에기술한것과같이반사및측면조명상태로렌즈표면을검사하여눈에
보이는흠을찾는다.눈에보이는흠이관찰되면2.2항을참조한다.
기계장치를사용하면시험을더욱용이하게수행할수있다(부속서N참조).- 134 -부속서A
(참고)
원자재와표면의품질
A.1평가
A.1.1단초점및다초점렌즈:설계기준점및세그먼트를포함하는전체부위의30mm직경
부위에서,세그먼트크기가직경30mm이하인경우렌즈는교정시력으로그표면이나내부에
서시각에방해가될수있는어떤흠이없어야한다.세그먼트가직경30mm보다클경우
설계기준점을중심으로30mm직경을포함하는영역을검사한다.이범위밖에서는작은물질이
나표면의흠은허용될수있다.
A.1.2누진굴절력렌즈:프리즘측정기준점을중심으로30mm직경부위에서,렌즈는그표면
이나내부에서시각에방해가될수있는어떤흠이없어야한다.이범위밖에서는작은
물질이나표면의흠은허용될수있다.
A.2시험방법
확대경등을사용하지않고,명/암이교차하는곳에서렌즈검사를실시한다.검사장치는그림
A.1과같다.조명이대략200lx정도인실내에서실시한다.검사용램프는최소400lm의
광원을사용한다(예15W의형광등또는40W백열등).
주)이방법은주관적이기때문에어느정도경험이필요하다.- 135 -
1무광택흑색배경(150X360mm)
2광원(400루멘이상)
3칸막이
4조정가능한불투명마스크5움직일수있는안경렌즈
6관찰자의눈
7명시거리
주)칸막이는광원으로부터눈을가리고,렌즈를비출수있도록조절된다.
그림A.1렌즈의결함을육안으로검사하기위해권장되는방법(단위:mm)- 136 -부속서B
(규정)
상대시각감쇠계수 (비)의계산을위한분광가중함수
표B.1은ISO/CIE10526에규정된신호광(signallights)(표준광A)과표준광D65의분광분포와,
ISO/CIE10527에규정된일광조건에서평균적인사람눈의분광시감효율함수[V(λ)](spectral
luminousefficiencyfunction)를곱한값을정리한것이다.
표B.1일광조건에서평균적인사람눈의분광시감효율함수와 신호광(signal
lights)
(표준광A)및표준광D65의분광분포를곱한값
파장(nm)SAλ(λ)⋅τsign(λ)⋅V(λ) SD65λ(λ)
⋅V(λ) 적색황색녹색청색a
3800000.0001 0
3900000.00080.0005
400000.00140.00420.0031
410000.00470.01940.0104
420000.01710.08870.0354
430000.05690.35280.0952
440000.12840.86710.2283
450000.25221.59610.4207
460000.48522.63800.6688
470000.90214.04050.9894
480001.67185.90251.5245
490002.99767.88622.1415
500005.355310.15663.3438
510009.083213.05605.1311
52000.181713.018012.83637.0412
53000.951514.90859.66378.7851
54003.279414.76247.20619.4248
55007.518712.46875.78069.7922
560010.73429.40613.25439.4156
570012.05366.32811.39758.6754
5800.428912.26343.89670.84897.8870
5906.628911.66012.16401.01556.3540
60018.238210.52171.12761.00205.3740
61020.38268.96540.61940.63964.2648
62017.65447.25490.29650.32533.1619
63013.29195.35320.04810.33582.0889
6409.38433.7352 00.96951.3861
6506.06982.4064 02.24540.8100
6603.64641.4418 01.35990.4629
6702.00580.7892 00.63080.2492
6801.11490.4376 01.21660.1260
6900.55900.2191 01.14930.0541
7000.29020.1137 00.71200.0278- 137 -7100.15330.0601 00.39180.0148
7200.07420.0290 00.20550.0058
7300.03860.0152 00.10490.0033
7400.02320.0089 00.05160.0014
7500.00770.0030 00.02540.0006
7600.00450.0017 00.01290.0004
7700.00220.0009 00.0065 0
7800.00100.0004 00.0033 0
합계100100100100100
a청색플래시광에대하여표준광A대신에3,200K의분광분포가사용된다.- 138 -부속서C
(규정)
태양자외광의투과율값의계산
이부속서는태양자외광의투과율값의계산을위한분광함수를제시한다.
태양방사선의분광분포[ESλ(λ)]에대한값은295㎚까지확장되며,필요한경우외삽한다.
280㎚와290㎚사이에서조사값은너무낮아서실용적으로0이라고할수있다.
서로다른자외광투과율값의계산을위한완전한가중함수[Wλ(λ)]는자외광방사에대한상대
효율함수[S(λ)]와태양방사선의분광분포[ESλ(λ)]를곱한값이다.
Wλ(λ)=[ESλ(λ)]·[S(λ)]
이가중함수가표C.1에제시되었다.
표C.1청색광투과율과태양자외광투과율값의계산을위한분광함수
파장
(λ)
(nm)태양분광조도
(Solarspectral
irradiance)(ES
λ)(mW/m2nm)상대분광효율
함수
[S(λ)]가중함수[Wλ =
ESλS(λ)]청색광유
해함수
[B(λ)]가중
함수
[WBλ =
ESλB(λ)]
28000.88 0
28500.77 0
29000.64 0
2952.09×10-40.540.00011
3008.10×10-20.30 0.0243
3051.91 0.060 0.115
31011.0 0.015 0.165
31530.0 0.003 0.090
32054.0 0.0010 0.054
32579.20.00050 0.040
3301010.00041 0.041
3351280.00034 0.044
3401510.00028 0.042
3451700.00024 0.041
3501880.00020 0.038
3552100.00016 0.034
3602330.00013 0.030
3652530.00011 0.028
3702790.000093 0.026
3753060.000077 0.024- 139 -3803360.000064 0.0220.0062
385365 0.0124
390397 0.02510
395432 0.0522
400470 0.1047
405562 0.20112
410672 0.40269
415705 0.80564
420733 0.90660
425760 0.95722
430787 0.98771
435849 1.00849
440911 1.00911
445959 0.97930
4501006 0.94946
4551037 0.90933
4601080 0.80864
4651109 0.70776
4701138 0.62706
4751161 0.55639
4801183 0.45532
4851197 0.40479
4901210 0.22266
4951213 0.16194
5001215 0.10122- 140 -부속서D
(참고)
스펙트럼방사위험
D.1청색광유해(Blue-lighthazard)
지면의태양복사가극한의조도조건(예,설면)에서도현재사용되는기준값으로평가된다면,복
사에너지가운데청색광에의한위험은기대되지않는다.
청색광의감쇠를정확하게설명하기위해서는청색광투과율의정의가포함된다.
400㎚이하에서청색광유해함수[B(λ)]는로그눈금에서선형으로외삽된다.청색광투과율의계
산을위한가중함수는,청색광유해함수[B(λ)]와태양방사의분광분포[ESλ(λ)]를곱한값이다.
WBλ (λ )=ESλ (λ )⋅B(λ)
이가중함수가[표C.1]에제시되었다.
D.2적외선위험(Infraredrisk)
극한의조도조건(예,설면)에서도현재사용되는기준값으로지면의복사에너지를평가한다면,
복사에너지가운데적외선부분에의한위험은없다고판단된다.
D.3자외광위험
각막조도를계산할수있도록조정된자외광 햇빛의분석적특성을위한식은,온대지역에서
눈의노출에가장큰영향을미치는것이태양조도의계절적편차임을보여준다.지표면의
반사와시간(정오를기준으로경과시간)이그다음으로영향을준다.고도가높아질수록확산하
늘복사(Diffuseskyradiation)가감소하며,각막조도는거의일정하다.계산된생물학적가중노
출값과이용량을안전한도기준아래로유지하기위한선글라스의자외광투과율기준은,예
외적인(실제로가능한수준이상의)일일노출경험인경우에,채택된투과율한계의기본이된다.
예외적인노출경험에내포된것에추가하여안전성의경계가포함된다.- 141 -부속서E
(참고)
반사방지코팅렌즈의설명에서시감반사율(ρV)과평균반사율(ρM)의의미
시감반사율(ρV)은렌즈표면에의해반사된광속과입사광속의비율을의미한다.시감반사율
은가시스펙트럼의중앙(약550nm)근처의분광반사율을강조하며,스펙트럼의청색과적
색의말단부분의중요성을줄인다.
일부반사방지코팅은스펙트럼의중앙부분에서아주낮은분광반사율[ρ(λ)]을보이지만,
스펙트럼의적색과청색영역에서는반사율이현저하게증가함을보인다.시감반사율이낮음
에도불구하고,반사된잔류광의현저한색조는시감반사율에의해제시되는반사율보다전
반적으로반사율이더높을것이라는주관적인상을준다.
평균반사율(ρM)은V(λ)에의해가중되지않은것으로,이런종류의코팅에대하여상대적으로
높은값이나불량한반사율을갖는다.스펙트럼의중앙에서분광반사율이비슷하고청색과적색
영역에서반시율이더낮은(좋은)반사방지코팅과시감투과율이비슷하더라도,평균반사
율은다른종류의코팅보다더낮을것이다.
그러므로평균반사율은반사방지코팅의광학적/미용적특성을설명하는부가적인정보를
준다.
주)평균반사율이좋지않은코팅유형은스펙트럼의말단에서반사율이증가하기때문에,
야간에운전할때렌즈의후면으로부터반사된빛에의해눈부심이발생할수있다.이와
관련해서는추가적인생리학적연구가필요할것이다.
예)시감반사율=0.70%,평균반사율=0.68%
시감반사율=0.88%,평균반사율=3.27%- 142 -
X축파장(nm),Y축반사율(%)
그림E.1- 143 -부속서F
(규정)
환경처리(Environmental sequence)
F.1일반적인고려사항
F.2에서F.5까지규정된환경조건은두종류의장비로수행할수있다.
-형광등과압축(ASTMD4329-92)또는,
-ISO9022-9에기술된크세논조사장비와F.5에기술된수침(waterimmersion)결합
F.2환경처리의조건
각각의환경처리조건에렌즈를16시간동안노출시켜야한다.온도,광조사및습기노출을
바탕으로하는주기로노출시킨다.주기는30분이상에서8시간이하로설정해야한다.
F.3광조사(irradiation)
렌즈의볼록면이광원을향하도록하고렌즈중앙의최소50mm직경부위가노출되도록
해야한다.전체처리(sequence)기간의50%이상동안표F.1에규정된자외선-가시광선에
렌즈를노출시켜야한다.데이터는시험용 챔버의내면에의해반사된방사를포함하되챔버
표면으로부터방출된적외선은포함되지않아야한다.
또한짧은파장이더욱활성이므로,320∼350nm범위의처리당선량은0.5MJ/m2이상이고
0.7MJ/m2이하여야한다.결과적으로조사광원이320∼350nm영역에서10W/m2보다더
크게방출된다면,자외선-가시광선노출을연속해서는안되며지정된선량에맞도록규정된
시간의백분율에맞도록조정해야한다.
광원에따라UVA방사에너지의분포가다르기때문에,표F.1에규정된것처럼전체
UVA방사및350nm이하와350nm이상의UVA방사를모두제어해야한다.
노출되는동안생성된오존은시험챔버로부터제거해야한다.- 144 -표F.1광원의분광에너지분포
스펙트럼범위 자외선 가시광선 적외선
파장대nm320까지320-350350-380380-520520-640640-780780-3000
조도W/m2-30-40a----
<310-2214-25<250<210<200<600
a320nm와380nm사이조도의합
F.4온도규격
모든환경처리를하는동안렌즈의표면온도는50℃이하를유지해야하고,조사하는동
안에만최하35℃에도달해야한다.
F.5물노출
환경처리를하는동안적어도15%이상,최대50%이하물이나수증기에렌즈를노출시
켜야한다.렌즈를액체인물에노출시킨다면,탈이온수(<2μs
cm-1)를사용해야하며,물의
온도는30℃이하로유지해야한다.
주)환경처리의예가부속서J에제시되어있다.- 145 -부속서G
(규정)
문지르기절차
G.1재료및장치
G.1.1문지르기도구
마찰도구는시험표면을상대로미세섬유재질의천으로덮인지우개의위치를선정하고
움직임을제어할수있어야한다.마찰도구는(5±1)N의힘을가할수있도록설정한다.
주)마찰도구의모델은부속서K를참조한다.
G.1.2지우개
지우개는사출방식으로만든균일고무(uniformrubber)이어야한다.시험대상표면에잔
류물을남겨서시험도중에잔류물이윤활작용을하는성분이포함되지않아야한다.지우
개의양쪽끝부분은ISO48에따른국제고무경도(IRHD;internationalrubberhardness
degree)가(75±5)이어야한다.지우개의직경은6.5∼7.0mm범위여야한다.사용할때부정적인
영향을줄수있는과도한구멍,균열,틈또는이물이없어야한다.
G.1.3미세섬유재질의천
충분한양의미세섬유재질의천(예,30mm×30mm크기의조각).
주)안경을닦기위해안경원에서착용자에게주는합성미세섬유재질의천을사용한다.
이천은폴리아미드극세사(ultrafinefilament)로만든고밀도편포(knittedfabrics)이어야
한다.이직물은다음규격에부합해야한다.
-섬유의최소밀도:10,000fibers/cm2
-표면밀도:대략165g/m2
-두께:약0.4mm
주)예를들어KBSeiren사에서제공하는미세섬유천인MX100이적합하게사용될수있
다.이정보는이규격사용자의편의를위해제공되는정보이며,규격에서인정하고있다는
의미는아니다.동일한결과를얻을수있는다른제품을사용할수도있다.- 146 -G.1.41.5L용량의비이커
G.1.5탈이온수0.5L
G.2절차
G.2.1문지르기천의준비
각각의렌즈를대상으로문지르기를시행할때마다새로운천을사용해야한다.천을사용하기
전에탈이온수에최소한2분간담그어서섬유사가탈이온수에충분히적셔지도록한다.
G.2.2렌즈문지르기의반복시행
G.2.2.1가능하면G.2.2.2항에서G.2.2.9항까지제시된문지르기반복시행은수작업대신에기
기를사용하여수행하여야한다.수작업시험은더욱확산된결과를만들수있다.
G.2.2.2물에서천을꺼내고세겹으로접은다음고무와렌즈사이에놓는다.
G.2.2.3천의중심을렌즈의중앙으로부터15mm떨어진곳에위치시킨다.문지르기장치
(G.1.1)에고무(G.1.2)를장착시키고,천의상단에놓는다.고무의중심과천의중심이접촉되
도록한다.
G.2.2.4문지르기를25회실시한다.G.2.2.4항에서G.2.2.9항까지기술된조건을매우정밀하게
적용한다.
G.2.2.5문지르기반복시행을하는동안(5±1)N의하중(G.1.1항)이(30±5)mm길이로±3mm
이내에서렌즈의중앙을가로지르도록정밀하게조정한다(그림G.1참조).
G.2.2.6도구는항상표면과수직을유지시킨다(허용오차±5°).
G.2.2.7대략1회/초의속도로문지르기를수행한다.- 147 -G.2.2.8시험렌즈를90°회전시키고문지르기를반복수행한다.
G.2.2.9문지르기를할때마다처음과동일한 궤도를따른다.
그림G.1문지르기경로- 148 -부속서H
(규정)
평가조건(Evaluationcondition)
H.1재료와장비
검사실의조도를200lx로설정하기위해조정가능한광원을사용한다.
검사체계는그림H.1과같다.검사를위한광원은최소400lm이어야하며(예,15W형
광등이나40W무색백열등),광원이관찰자눈의직접적인시야로부터완전히가려져야
한다.
H.2평가방법
다음절차를따라렌즈의각면을독립적으로평가해야한다.
가.렌즈를물로헹구고닦아서말린다.
나.주위조명광원의밝기를조절하여200lx가되도록한다.
다.확대장치를사용하지않고렌즈를육안으로검사한다.
라.그림H.1과같이무광택검정색을배경으로하고,광원으로부터300mm떨어진곳에표
면과대략45°를이루도록렌즈를위치시킨다.
마.렌즈표면으로부터반사를관찰할수있도록렌즈의각도를조정한다.- 149 -
1검사용광원
2관찰자의눈
3빛차단장치4관찰자의시선
5시험용렌즈
6무광택검정색배경
주)빛차단장치를조정하여광원직사광선으로부터 눈을보호하고
직사광선이렌즈를비추도록한다.
그림H.1육안검사를위한권장구조- 150 -부속서I
(참고)
육안검사에서적합/부적합한렌즈의예
렌즈의적합/부적합여부를결정하기위해그림I.1과I.2를참조할수있다.
그림I.1불합격한렌즈의예
그림I.2합격한렌즈의예- 151 -부속서J
(참고)
환경처리의예
J.1일반사항
다음3개의반복시행은부속서F의규격을따른다.
J.2QPanel1)의QUV장비를이용한처리
다음반복시행을16시간에걸쳐서반복해야한다.
-45℃에서4시간동안응축한다.
-340nm에서0.85W/m2/nm의스펙트럼조사(irradiance)를45℃에서4시간동안실시한다.
경고과열을방지하기위해첫단계로응축을실시한다.
주)렌즈의온도를50℃이하로유지하기위해렌즈의뒤쪽을적절하게냉각시킬필요가
있다.구멍이뚫린플레이트의뒤쪽에서발생하는공기순환에렌즈의뒷면이노출되도록
렌즈를플레이트에위치시킨다.
1)이장비정보는이규격적용자의편의를위하여제공하는정보이며,ISO에서인정했다는
의미는아니다.동일한결과를얻을수있는것으로밝혀진다른제품을사용할수도있다.
J.3ATLAS2)의Suntester를이용한사이클
다음과같이적용한다.
가.크세논램프로16시간동안연속해서조사한다.
-UVA영역의320∼380nm범위에서30W/m2와40W/m2의조사가이루어질수있도록
설정
-UV필터(290nm차단,ATLASreference56052371)와,시편의온도상승을제한시키기
위한적외선필터(ATLASreference56052388)를사용.
나.30분마다5분동안주위온도의 탈이온수에담근다.- 152 -주)ATLASSuntester를사용할때에는300∼800nm범위의파장에서조사를조절해야한
다.기준에맞도록이장치를설정하려면,UVA검출장치를사용하여이장치의눈금을보정
해야한다.UVA가적절하게조사되기위해서는350W/m2와650W/m2범위의설정이필요한
것으로밝혀졌다.
2)이장비정보는이규격적용자의편의를위하여제공하는정보이며,ISO에서인정했다는
의미는아니다.동일한결과를얻을수있는것으로밝혀진다른제품을사용할수도있다.
J.4QPanel1)의QSun장비를사이클
다음과같이적용한다.
가.크세논램프로16시간동안연속해서조사
-UVA320∼380nm범위에서30∼40W/m2로조사될수있도록설정.
-주광필터(daylightfilter)1)(290nmcut-off)를사용
나.주위온도의 탈이온수를30분마다5분동안분무.- 153 -부속서K
(참고)
문지르기도구와부품의예
K.1문지르기도구의예
도구의몸체내부에서세로방향으로이동할수있는플런저가한쪽끝부분에장착되어있고,이
부분에지우개를잡아두는물림쇠가있으며,다른쪽끝부분에는몸체내부의플런저의위치를나
타내는눈금이나다른표시가있다.문지르기몸체가시편의표면에수직으로유지되고눈금이나
표시장치가요구되는위치에있을때스프링에의해플런저가(5±1)N의힘을가한다.
1표시용막대
2플런저
3물림쇠4지우개
5몸체
6뚜껑
그림K.1문지르기도구의모델
K.2시험장치의예(선택)
수동으로시험을수행할수있으나,보다반복성이있는결과를얻으려면기기장치를이용하는
것이더좋다.
시험하는동안렌즈표본을고정하는장치가있고,부속서G.1.1에규정된힘을유지하면서
부속서G.2.2에규정된허용오차이내에서렌즈표면에수직으로도구를이동시킬수있는장
치가있다.- 154 -
1문지르기도구
2도구홀더
3중심축4시험렌즈홀더
5무명천
그림K.2시험장치의예(볼록면을문지르기위한상태)- 155 -부속서L
(참고)
마모도구와부품의예
L.1마모도구의예
도구의몸체내부에서세로방향으로이동할수있는플런저가한쪽끝부분에무명천으로싸인
지우개를잡아두는물림쇠가장착되어있으며,다른쪽끝부분에는몸체내부의플런저의위치
를나타내는눈금이나다른표시가있다.문지르기몸체가시료의표면에수직으로유지되고눈금
이나표시장치가요구되는위치에있을때스프링에의해플런저가(5±1)N의힘을가한다.
1표시용막대
2플런저
3물림쇠4지우개
5몸체
6뚜껑
그림L.1문지르기도구의모델- 156 -부속서M
(규정)
시험조건의확인
이물질의오염은시험결과에부정적인영향을줄수있다.시험장소의청결상태를다음과
같이검사한다.
코팅을하지않은상태이고완전하게경화시킨ADC(allyldiethyleneglycolcarbonate)재질의
렌즈10개를'Ⅵ.내마모성(abrasion-resistanct)안경렌즈(ISO8980-5)'2항에명시된방법
으로시험한다.시험하는렌즈모두육안으로마모가보이지않아야한다.
평가기준을만족하지않으면,시험장소를청소하거나더깨끗한곳으로옮긴다.시험에사
용한천은깨끗해야하고,공기중의먼지에의해오염되지않도록보관해야한다.- 157 -부속서N
(참고)
시험장치의예
수동으로시험을수행할수있으나,보다반복성이있는결과를얻으려면기기장치를이용하는
것이더좋다.
시험하는동안렌즈표본을고정하는장치가있고,'Ⅵ.내마모성(abrasion-resistanct)안경
렌즈(ISO8980-5)'2.3항에규정된힘을유지하면서,허용오차이내에서렌즈표면에도구를
이동시킬수있는장치가있다.
1마모도구
2도구홀더
3중심축4시험렌즈홀더
5극세사천
6.극세사천고정부위
그림N.1시험장치의예- 158 -20.유리주사기
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소
분류A54010.02유리주사기에적용된다.
2.외관및구조
가.유리부분에는현저한가는줄,기포,흠,그밖의결점이없어야한다.
나.외통에는눈금,눈금글자가표시되어있어야하며호환성인것에있어서는호환성을나
타내는기호를비호환성인것에있어서는짝번호가각각외통과흡자에표시되어있어
야한다.
다.눈금,눈금글자,짝번호및그밖의표시는분명히하여야하며쉽게지워지지않는
것이어야한다.
라.통끝이금속제인것을통끝의완성된면은매끈하고통에단단하게밀착되어있어야
한다.
마.통끝(어댑터를사용하는것에있어서는어댑터의주사침 꼽는부분을말한다)에주사침
을끼웠을때주사침의침관은중앙구에있어서는주사통의중심선에일치하여야하며
횡구에있어서는주사통의중심선과평행또는중심선가까이약간경사되어있어야
한다.
3.치수
가.통끝의테이퍼(Tapar)부위의길이6.5mm이상이어야한다.
나.통끝의게이지치수
통끝이다음그림에표시한검사게이지를 쓸수있는구조인것은통끝의테이퍼와게
이지의테이퍼가합치하고또한통끝의선단은게이지의한도내에있어야한다.통끝
이다음그림에표시한검사게이지를쓰지못할구조인것은이검사게이지가요구하는
치수와같은치수를구할수있도록특별한검사게이지를 쓴다.- 159 -
4.눈금
주사기의최대눈금까지물을흡입한다음0의눈금까지눌러내었을때얻은양의최대눈금
량에대한허용차는±5%이내이어야한다.
5.기밀
충분히물을닦아낸주사기에표시용량의최대눈금까지물을흡입하여이것을수평으로고
정하고물이통구로부터나오지않게한다음흡자에다음의표에기재한압력으로10초간
가했을때끼워진부분으로부터물방울이떨어져서는안된다.
구분최대눈금량(mL)압력(kPa)
의료용1이상10이하
10초과30이하
30이상300
200
100
6.용출알칼리
증류수를넣어1시간끓여도그액이중성인유리용기에증류수로충분히씻은외통과흡
자를넣고그외통과흡자가완전히잠기도록증류수를넣어30분간끓인다음거의실온이
될때까지방냉한다.다음표에표시된액량까지증류수를넣고여기에페놀프탈레인시액
1～3방울을떨어뜨릴때액은엷은홍색을나타내어서는안된다.또한통끝이금속제인것에
있어서는금속부위및접착제를제거한다음이시험을해야한다.- 160 -구분최대눈금량(mL)액량(mL)
일반의료용3미만
3이상10이상
10이상20미만
20이상30미만
30이상100미만
100이상100
200
300
400
600
1,000
미량용2미만
2이상200
250
치과용 200
7.열충격
외통과흡자를분리하여물속에서5분간끓인다음곧10～15oC물속에넣어5분간방치
하는조작을3회반복하였을때온도의변화에따라갈라져서는안된다.
8.내압강도
외통에다흡자를 낀상태로고압증기멸균기에넣어121oC에서증기압을15분간넣은다음
꺼내어관찰할때갈라져있어서는안된다.
9.건열
외통과흡자를분리하여실온에두었다가건조기에넣어180+5℃에서30분간유지한다
음꺼내어관찰할때유리부분에가는줄,눈금이상,결함이없어야하며재조합하여사용할때
이상이없어야한다
10.생물학적안전에관한시험
최대눈금의위치까지생리식염주사액을흡입한적당한개수의주사기를취하여각각통구
를밀봉하고37+3℃에서8시간+15분간추출한다음실온이될때까지방치한다.내용액의합
이300mL가되게하여이액을검액으로한다.따로생리식염주사액을써서같은방법으
로공시험액을만든다.
위에설명된검액제조조건에따라검액을만든후,「의료기기의생물학적안전에관한공통
기준규격」(식품의약품안전처 고시)에따라시험한다.- 161 -21.의료용필름판독장치
1.적용범위
이기준규격은화상진단을위해X선사진을판독하는의료용필름판독장치에 대하여규정한다.
2.종류및치수
가.종류
의료용필름판독장치의 종류는제조회사에서정한개별규격에따른다.
나.치수
의료용필름판독장치의 외형치수는제조회사에서정한개별규격에따르고,높이,너비,
두께에대한허용차는±1.5%이내이어야하며표판의두께는3㎜이상이어야한다.
3.구조및재료
가.구조
(1)의료용필름판독장치는 표판형광전구및전구를수용한상자로되어있어야한다.
(2)의료용필름판독장치에는 필름을고정시킬수있는고정장치가있어야하며,쉽게탈
락되거나필름에손상을주지않고유연하게작동될수있어야한다.
(3)의료용필름판독장치에는 적당한위치에스위치를달아점․소등에편리한구조이어야한
다.
(4)의료용필름판독장치에 사용하는각종부품은견고하게부착시켜야하며,사용상불
편하거나눈에피로가오는등유해한결함이없고유연하게작동되어야한다.
(5)상자의각접속부분은견고하게결합되어있어야하며,더욱이금속부분에대하여는
도금을하여외관의손상이나부식을방지할수있어야한다.
(6)의료용필름판독장치는 과열로인하여사용상불편하거나변형되는일이없고필름
에영향을주지않는구조이어야한다.
나.재료
(1)의료용필름판독장치에 사용하는표판은견고한유백색플라스틱판을사용하는것으로한다.
(2)의료용필름판독장치의 표판은요철,얼룩이없고,광선의투과가균등하게반사될수
있는표면처리가잘된것을사용한다.
(3)의료용필름판독장치의 표판을제외한의료용필름판독장치 상자에사용하는재료는
철판,아크릴또는양질의목제이외에동등이상의것을사용할수있다.
(4)의료용필름판독장치에 사용하는광원의전구는KSC7601(형광램프(일반조명용))에
규정된형광램프또는이것과동등이상의성능을가진것으로하고,광원색은백색으- 162 -로한다.
(5)의료용필름판독장치의 점․소등을위하여사용하는스위치는KSC8309(옥내용소형
스위치류)에규정된것으로한다.
4.성능
의료용필름판독장치의 성능은다음의각항에적합하여야한다.
가.점등
의료용필름판독장치를 전원에접속하고10초이상의간격으로5회이상점․소등을반
복하였을때현저하게점등의지연등기타이상이없어야한다.
나.의료용필름판독면의밝기
광원을점등하여20분이상경과한후,KSC1601(조도계)에의한조도계를의료용필름
판독면에밀착하여조도를측정하였을때,광원의밝기가고정형인것은의료용필름판
독면의중심점및그점으로부터상하,좌우로5㎝떨어진점의조도평균치가7,000
lx이상이어야한다.
광원의밝기가가변형인것은의료용필름판독면의중심점및그점으로부터상하,좌우로
5㎝떨어진점의조도평균치는10,000lx부터5,000lx까지조절할수있어야한다.
다.의료용필름판독면의밝기에대한허용차
의료용필름판독면의각점에대한밝기는의료용필름판독면의중심점및그점으로부터
상하,좌우로5㎝떨어진점의평균치에대해서±10%이내로되어야한다.
라.전격방지
전격방지는다음에의한다.
(1)외장누설전류
외장누설전류는정상상태에서0.1mA,단일고장상태에서0.5mA를초과하는연속누설
전류가생겨서는안된다.
(2)내전압
전원에접속된모든개폐기를폐로상태로하여,다음각부분은주어진시험전압에
대하여1분간견딜것(110V/220V).
(가)통전부분과보호접지하지않은외장부분간(A-a2):(3000V/4000V)
(나)전원부의이극성부분간(A-f):(1000V/1500V)
(다)전원코드삽입구의부싱,코드가드,코드고정기구등의내면과전원코드에절연
불량이발생하였을때통전이되는보호접지하지않은접촉가능부분간(A-j):
(2000V/2500V)- 163 -(3)접지저항
보호접지단자(전원플러그의보호핀)와보호접지한모든접촉가능금속부사이의임피던
스는0.2Ω이하이어야하며,기능접지단자는 보호접지를위해사용하지말것.
(4)과열
정상적으로사용중인기기의각부분의온도는다음값이하일것.
(가)공구의사용없이접촉가능한부분(가열장치및정상사용중에손으로유지하는
기기또는유지하는부분은제외):85oC
(나)정상사용시 핸들,노브,그립등의표면(연속/단시간)
-금속:(55oC/60oC)
-자기또는유리:(65oC/70oC)
-성형재료,고무또는나무:(75oC/85oC)
(다)접촉가능한뜨거운표면에접촉을방지하기위한가드는공구를사용하지않고
는제거할수없는구조일것.
(5)전원입력시험
(가)기기의소비전력이100W이하인경우:±15%이하
(나)기기의소비전력이100W초과인경우:±10%이하
(6)전압및에너지제한
플러그를뽑은뒤1초후플러그핀간및플러그각핀과외장사이에의잔류전압이
60V이하일것(플러그도전원에접속하는기기).
(7)외장및보호덮개
(가)통전부분및기초절연이불량할때통전이되는부분에의접촉에대해서적절히
보호되도록기기를구성하고외장을갖추고있을것.
(나)통전부분과접촉되지않도록하기위한보호외장은공구를사용해서만분리될
수있거나외장이열려지든가또는분리되었을때자동적으로그부분이통전이
되지않을것.
(8)내충격
(가)외장표면625mm2의면적에45N의힘을가하였을때눈에띄는손상이없고
연면거리및공간거리의허용치에적합할것.
(나)0.5±0.05J의충격에너지를가하여도전기적위해를초래하지않을것.
(9)표면,모서리및가장자리- 164 -환자또는조작자를손상시킬우려가있는거친표면,날카로운모서리및가장자리
는제거하거나잘덮어드러나지않도록할것.
(10)전원의차단
(가)복귀에의해위해를일으킬우려가있는자동복귀감열차단기및과전류개방기
가사용되고있지않을것.
(나)기기는전원의차단및복귀에의해기능정지이외의위해를일으키지않을것.
(11)보호장치
기기이상시전원부를단락함으로서과전류차단기를작동시켜기기를전원(상용)
으로부터개방시키는보호장치는사용하지말것.
(12)제어기의조작부분
(가)모든조작부분은정상적인사용할때에뽑히거나헐거워지지않을것.
(나)제어기의조정이기기의사용중에조작자에게안전상위험을줄가능성이있는
제어기는눈금표시가항상제어기의위치와대응하도록되어있을것(표시는ON,
OFF의위치,기타위치표시를말함).
(다)공구를사용하지않고조작부분을제어기에서분리할수있는경우에는표시기
와관련부품의오접속을방지할수있도록되어있을것.
(13)전원(상용)에서의분리
(가)기기에는그회로를전원(상용)의모든극에서동시에떼어내는수단이갖추어져
있을것.
(나)전원(상용)의모든극에서동시에떼어내기위해서사용하는스위치는연면거리
및공간거리의규정을만족할것.
(14)전원코드
(가)기기에는전원(상용)으로의접속수단이둘이상설치되어있지않을것.
(나)전원플러그에는2개이상의전원코드를부착하지않을것.
(다)전원코드도선의공칭단면적은그기기의정격전류에대한공칭단면적을만족시
킬것.
(15)전원코드의고정
전원코드를설치한기기및전원커넥터에는기기의내부및전원커넥터의내부
접속부에서비틀림,인장및굽힘의스트레스로부터 도선을보호하고도선및절연
피복이손상받지않도록코드고정을갖출것.- 165 -(16)전원퓨즈및과전류개방기
1급기기및기능접지를가진2급기기의경우는각전원도선에,그밖의단상용2급
기기의경우는적어도한쪽의전원도선에 퓨즈또는과전류개방기를갖출것.
5.시험
가.치수검사
KSB5244(표준자)에규정하는표준자로측정하여2.나의기준에적합한가를조사한다.
나.구조및재료
구조및재료는육안으로확인하여3.나의기준에적합한가를조사한다.
다.성능검사
(1)점등시험
점등시험은4.가의기준에적합한가를조사한다.
(2)의료용필름판독면의밝기시험
의료용필름판독면의밝기시험은4.나의기준에적합한가를조사한다.
(3)외장누설전류시험
외장누설전류시험은IEC601-1(1995)19.연속누설전류의시험방법에의하여4.라.(1)의
기준에적합한가를조사한다.
(4)내전압시험
내전압시험은IEC601-1(1995)20.내전압의시험방법에의하여4.라.(2)의기준에적합
한가를조사한다.
(5)접지저항시험
접지저항시험은IEC601-1(1995)18.보호접지,기능접지및등전위화의시험방법에
의하여4.라.(3)의기준에적합한가를조사한다.
(6)과열시험
과열시험은IEC601-1(1995)42.과열시험의시험방법에의하여4.라.(4)의기준에적
합한가를조사한다.
(7)전원입력시험
전원입력시험은IEC601-1(1995)7.전원입력시험방법에의하여4.라.(5)의기준에
적합한가를조사한다.
(8)전압및에너지제한시험
전압및에너지제한시험은IEC601-1(1995)15.전압및에너지제한시험방법에의하
여4.라.(6)의기준에적합한가를조사한다.
(9)외장및보호덮개시험- 166 -외장및보호덮개시험은IEC601-1(1995)16.외장및보호덮개시험방법에의하여
4.라.(7)의기준에적합한가를조사한다.
(10)내충격시험
내충격시험은IEC601-1(1995)21.기계적강도시험방법에의하여4.라.(8)의기준에
적합한가를조사한다.
(11)표면,모서리및가장자리시험
표면,모서리및가장자리시험은 IEC601-1(1995)23.표면,모서리및가장자리시
험방법에의하여4.라.(9)의기준에적합한가를조사한다.
(12)전원의차단시험
전원의차단시험은IEC601-1(1995)49.전원의차단시험방법에의하여4.라.(10)의
기준에적합한가를조사한다.
(13)보호장치시험
보호장치시험은IEC601-1(1995)56.부품및조립일반시험방법에의하여4.라.(11)
의기준에적합한가를조사한다.
(14)제어기의조작부분시험
제어기의조작부분시험은IEC601-1(1995)56.부품및조립일반시험방법에의하
여4.라.(12)의기준에적합한가를조사한다.
(15)전원(상용)에서의분리시험
전원(상용)에서의분리시험은IEC601-1(1995)57.전원부부품및배치시험방법에
의하여4.라.(13)의기준에적합한가를조사한다.
(16)전원코드시험
전원코드시험은IEC601-1(1995)57.전원부부품및배치시험방법에의하여
4.라.(14)의기준에적합한가를조사한다.
(17)전원코드의고정시험
전원코드의고정시험은IEC601-1(1995)57.전원부부품및배치시험방법에의하
여4.라.(15)의기준에적합한가를조사한다.
(18)전원퓨즈및과전류개방기시험
전원퓨즈및과전류개방기시험은IEC601-1(1995)57.전원부부품및배치시험방
법에의하여4.라.(16)의기준에적합한가를조사한다.
6.기재사항
6.1.기타필요한기재사항(예:정격전압,전류및주파수,형광램프의종류및수)- 167 -22.전동식수술대
(관련규격:IEC60601-2-46:2010)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처고시)소
분류A01020.03에해당하는전동식수술대에적용된다.
이기준규격은착탈식상판이있는수술대의기저부또는받침대에서부터상판을(혹은이
반대로)운반하는데사용되는전기적부품(운반장치포함)의유무에상관없이수술대1)에
관한안전요구사항을규정한다.
이기준규격은다음에는적용하지않는다.
-치과용의자
-진료용의자및침상
-진단및치료장치의환자지지시스템
-수술대의온열담요
-환자이송기기
-분만대및침대
-병원용침대
-실외용수술대
※비고:수술대가진단및치료장치와결합되어사용되는경우에는각개별기준규격의
관련요구사항을고려해야한다.
2.정의
다음의사항을제외하고는「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규격」(식품의
약품안전처고시,이하‘공통기준규격’이라한다)을적용한다.
추가:
2.1.이동식수술대(mobileoperatingtable)
바퀴또는그와동등한수단에의해지지되어한장소에서다른장소로 옮길수있도록만
1)「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 소분류 A01020.03 전동식 수술대 중 운반 장치 
(transporters) 등과 같이 받침대 (pedestal) 또는 베이스 (base) 로부터 착탈식 테이블 상단 (table top)을 옮기는 데 쓰이
는 전동식수술대 (operating table) 에 적용된다 .- 168 -들어진수술대
2.2.정상위치(normalposition)
수술대상판의모든부분들이수평자세를유지하는위치
2.3.수술대(operatingtable)(이하“ME기기”라함.)
수술과정중에환자를지탱하고놓을수있도록만들어진임시용장치
※비고:여기에는의료진의감독하에이루어지는수술/의료절차,일반적으로수술전,후
단계가포함된다.
2.4.임시용(temporaryuse)
통상적으로24시간이내에서연속사용하도록만들어진것.
2.5.운반장치(transporter)
수술대의기저부또는받침대에서부터수술대상판으로(혹은이반대로)운반하거나,기저
부가있는상판을운반하도록만들어진장치.
※비고
1.이정의에는수술대와연관된부분을옮기지않고환자를한장소에서다른장소로운반
하는것을용이하게하기위해만들어진장치는포함되지않는다.
2.운반은환자가있든지없든지간에상관없이수행할수있다.
2.6.트렌델렌버그자세(trendelenburgposition)
두부가골반보다낮도록경사진일면에환자가바로누운자세
3.시험규격
3.1.전기․기계적안전성에관한시험
전기․기계적안전성은공통기준규격[별표1]에적합하여야한다.
다만,다음사항은이기준규격에따라공통기준규격의번호에수정,대체,삭제또는추가시
킨다.(다음의각번호는공통기준규격[별표1]의번호에해당한다.)
4.일반요구사항
다음사항을제외하고는공통기준규격[별표1]4.에따른다.
4.3.필수성능
추가:- 169 -제조자의정의외에도수술대에는다음의필수성능이요구된다:
단일고장상태에서그리고제조자가정한위험관리에서도출된결합고장상태에서불필
요한움직임이없어야한다.
4.7.ME기기의단일고장상태
추가:
수술대에관한추가단일고장상태
명령어를입력장치로(또는그반대로)전달할때생긴결함(손상):
※비고
1.여기에서제조자는단일고장상태에서수술대의환자지지대가응급처치자세로복귀할
수있도록하는수단을제공하여야할것이다.
2.응급처치자세의예로는트렌델렌버그자세또는심폐소생술(CPR)자세,응급편평등
(emergencybackflattening)자세가있다.
5.ME기기시험을위한일반요구사항
공통기준규격[별표1]의이절을적용한다.
6.ME기기및ME시스템의분류
공통기준규격[별표1]의이절을적용한다.
7.ME기기의표식,표시및문서
공통기준규격[별표1]의이절외에도다음사항을적용한다:
7.2.10.장착부
수정:
표D.1(심벌19,20,21)에따른장착부표기기호는눈에띄는곳에있어야한다.적합
성은검사에의해확인한다.
7.9.2.사용설명서
7.9.2.1.일반
추가:
사용설명서에는전기수술기(highfrequencysurgicalequipment),심장충격기,심장충격
기모니터에관련된잠재적위해요인에관한정보를포함시켜야한다.- 170 -※비고:고려해야할잠재적위해요인으로는환자화상,폭발위해요인또는환자나조
작자의감전등이있다.
8.ME기기에서의전기적위해요인에대한보호
공통기준규격[별표1]의이절외에도다음사항을적용한다:
8.6.7.등전위화도선
추가:
등전위화가요구되는경우,보호접지가되지않으면서접촉가능한수술대의장착부에
는등전위화단자가있어야한다.
등전위화단자가있는ME기기에서등전위화단자와접촉가능한부분간의임피던스
는200mΩ을초과하지않아야한다.
적합여부는공통기준규격,8.6.4항의시험방법으로확인한다.
9.ME기기및ME시스템의기계적위해요인에대한보호
공통기준규격[별표1]의이절외에도다음사항을적용한다:
9.2.3.가동부와관련된기타위해요인
9.2.3.1.의도하지않은움직임
추가:
수술대의무선원격제어장치는내부수단에의해ME기기의개별품목으로명확하게
지정되어야한다.
적합성은검사에의해확인한다.
9.4.2.2.*운반시이외의불안정
항a)
추가:
ME기기에는안전동작하중을가하여야한다.
※비고:중량분포에관한지침은그림AA.1과표AA.1을참조한다.
추가요구사항:
상판을옮길수있는수술대는 옮길때상판이우발적으로분리되어상해를입힐위험- 171 -을최소화하도록설계및제조되어야한다.
상판이송작업에관한시방서에이송작업에고유한안전요소를나타내고이를사용
설명서에명시하여야한다.
적합성은검사및다음시험에의해확인한다:
상판을운반장치로 옮길때는9.4.2.2항의정상사용시안정성시험을수행하여야한다.
상판은운반장치에서분리되어서는안된다.
그리고나서상판을기저부위에놓은상태에서시험을반복하고,옮긴후즉시기저부
에서안정성시험을실시한다.
9.4.2.4.3.*문턱을넘는이동
추가:
이동식수술대와운반장치가이러한장애물을안전하게넘을수없는경우,제조자는
사용설명서에경고사항을기재하거나안전하게넘을수있는문턱은어떤것인지를결
정해조작자에게알려야한다.
9.4.3.1운반시불안정
시험절차의b)와c)의대체:
안전동작하중이적절하고잠금장치(예:제동기)가활성화된상태에서이동식수술대
또는운반장치를두께가2mm∼4mm인비닐바닥재로덮고콘크리트바닥위수평면
에서6°기울어진평면위에놓는다.최초탄성움직임,최초진행방향으로미끄러짐
(creepage),캐스터의최초선회(pivoting)가있은후,이동식수술대또는운반장치는
(경사면에대해)50mm보다더움직여서는안된다.이동식수술대또는운반장치의
정상사용을고려하였을때최초움직임으로인해허용불가능한위험이야기되어서는
안된다.
※비고:중량분포에관한지침은그림AA.1과표AA.1을참조한다.
9.8.1.일반
첫번째대시의대체:
지지물,현수장치또는작동시스템의구조는공통기준규격[별표1]의표21과안전동작
하중을토대로설계한것이어야한다.
9.8.2.*인장안전율- 172 -대체:
지지시스템은수술대또는운반장치의기대서비스기간중에구조적완전성을유지하
여야한다.인장안전율은대체방법으로수술대또는운반장치의기대서비스기간내
내구조적완전성을입증하지않는한공통기준규격의표21에명시된것이상이어야
한다.
일반적으로특정구성품이나구조가마모에의해손상되는지를결정하는것은항상가
능하지않기때문에,경험,시험및/또는위험관리를토대로결정을내려야하며,그
결정을문서화하여야한다.그러나제조자는적합한인장안전율을선택할책임이있다.
수술대또는운반장치는다음으로시험하여야한다:
안전동작하중(그림AA.1과표AA.1에따라요구되는환자체중)과표1에따른인
장안전율을사용하여:
상황 최소인장안전율
번호 시스템 부분 연신
1마모에 의해 손상되지 
않은 시스템 부분파단시 연신율이 5 % 이
상인 재료2.5
2마모에 의해 손상되지 
않은 시스템 부분파단시 연신율이 5 % 미
만인 재료4
3마모에 의해 손상된 시
스템 부분파단시 연신율이 5 % 이
상인 재료5
4마모에 의해 손상된 시
스템 부분파단시 연신율이 5 % 이
상인 재료8
재료 인장강도와 예상되는 모든 외력은 수량화할 수 있고 정확하게 알려져 
있다.표 1. 인장 안전율의 결정
9.8.1항과9.8.2항의적합여부는수술대또는운반장치를검사하고,위험관리파일,사
용한재료의사양,이러한재료들의가공시방서를조사하여확인한다.
시험결과가관련정보의일부일때,시험은안전동작하중에요구인장안전율을곱한
것과동일한시험하중을시험대상지지조립체에서서히가하는것으로이루어진다.
시험대상지지조립체는1분후평형상태에있거나,허용불가능한위험을야기해서
는안된다.
※비고:플라스틱이나비금속성재료같이크리프형문제를가질수도있는재료에는
1분보다더긴기간이필요할수도있다.- 173 -9.8.3.2.*사람에기인한정하중
항b)의대체:
수술대와운반장치는안전동작하중의2.2배를가했을때고장이나영구변형이생기지
않도록설계된것이어야한다.
※비고:중량분포에관한지침은그림AA.1과표AA.1을참조한다.
적합성은다음시험에의해확인한다:
정상위치,최대높이에서ME기기에안전동작하중의2.2배의하중을정적으로가한다.
5분후변형을기록한다.ME기기는이시험중에작동하거나움직여서는안된다.
하중을제거하고안전동작하중으로즉시교체한다.
5분을기다린후정상위치,최대높이에서의료용장비에안전동작하중의2.2배하
중을정적으로가하여야한다.5분후변형을기록한다.
a)에서측정한값과비교해서처짐정도는원래기준의±2.5mm이내이어야한다.
하중을제거하고안전동작하중으로교체하였을때ME기기는전체움직임범위에서
작동하여야한다.변형/처짐은수술대의머리및다리부분의끝에서측정하여야한다.
부속품의측정점은정해진용도에따라결정하여야한다.
9.8.3.3.*사람에기인한동하중
공통기준규격[별표1]의이항은적용하지않는다.
10.원치않는과도한방사선위해요인에대한보호
공통기준규격[별표1]의이절을적용한다.
11.과온및기타위해요인에대한보호
공통기준규격[별표1]의이절외에도다음사항을적용한다:
11.6.넘침,유출,누설,물또는미립자물질의침입,청소,소독,멸균및ME기기와함
께사용하는물질과의적합성
항목추가:
11.6.5.ME기기및ME시스템에의물또는미립자물질의침입
추가:
수술대는적어도IPX4등급이어야한다.- 174 -11.8.ME기기에의전원공급/공급전원의차단
추가:
공급전원이정전된경우공급전원의복구유무와상관없이상판의높이와구성이변경
되어서는안된다.
정상위치및/또는트렌델렌버그자세로의이동이여전히가능하여야한다.
적합여부는다음과같이확인한다:
정상위치이외의임의위치(최대높이와최소높이사이중간)에서상판에그림AA.
1과표AA.1에따른중량분포를갖는안전동작하중을가한상태에서공급전원을차
단한후시험하여확인한다.
제조자가명시한방법을사용하였을때정상위치로의이동이나정상위치를벗어난이
동이가능하여야한다.
공급전원이복구된후관찰하여확인한다.
12.제어기와계측기의정확도및위해한출력에대한보호
공통기준규격[별표1]의이절을적용한다.
13.위해상황및고장상태
공통기준규격[별표1]의이절을적용한다.
14.프로그램가능의료용전기시스템 (PEMS)
공통기준규격[별표1]의이절을적용한다.
15.ME기기의구조
공통기준규격[별표1]의이절외에도다음사항을적용한다:
15.3.5.거친취급시험
수정:
공통기준규격[별표1]의15.3.5는운반장치와이동식수술대에만적용한다.
15.4.7.2.ME기기의우연한가동
항목추가:
15.4.7.2.101.부주의한작동- 175 -발로작동하는제어장치의작동력은10N보다작아서는안된다.
적합성은검사에의해확인한다.
16.ME시스템
공통기준규격[별표1]의이절을적용한다.
17.ME기기및ME시스템의전자파적합성
공통기준규격[별표1]의이절을적용한다.
3.2.전자파안전에관한시험
전자파안전은「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처고시 )에적
합하여야한다.다만,다음사항을제외하고,「의료기기의전자파안전에관한공통기준규
격」[별표2]를적용한다.
6.2.2.1.요구사항
대체:
ME기기는아래에서수정한「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」[별표2]
6.2.1.10항의요구사항을만족하여야한다.이요구사항에서는기본안전및필수성능에
관한다음조건을적용한다:
어떤내성시험레벨에서도영구성능저하나기능상실또는회복불가능한조작자설
정값이관찰되어서는안된다.
모든내성시험레벨에서부적합한움직임이발생하여서는안된다.
모든내성시험레벨에서ME기기는필수성능을사양한계값내로유지하여야한다.
모든내성시험레벨에서성능의일시적저하또는기능의상실은허용된다.
10초이내또는공구를사용하지않고조작자가개입한후ME기기는이전동작모드
에서조작자설정값이나저장된데이터의손실없이정상동작을재개하여야하며,부
속문서에기술된본래의기능을계속수행하여야한다.
적합여부는「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」[별표2]6.2.2.2항의시험을
실시하여확인한다.이시험중과후에ME기기또는ME시스템의응답을위에서수정
한「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」[별표2]6.2.1.10항에따라각방전을- 176 -개별적으로고려하여평가한다.
항목추가:
6.2.2.1.101.전기수술기와의간섭
수술대와수술대용원격제어장치는전기수술기와함께사용하였을때위해상황을야
기하여서는안된다.
적합성은다음시험에의해확인한다:
※비고:다양한전기수술기를수용하기위해두가지시험시나리오를작성하였다.
이시험에사용되는전기수술기는「의료기기기준규격」[별표2]61.전기수술기의
요구사항을충족하여야하며,정격출력은준구형파(quasi-squarewave)출력주파
수특성을가지며,임피던스가200Ω∼500Ω 일때적어도300W이어야하고,400
kHz∼1MHz의주파수범위에서작동하여야한다.
이시험에사용되는전기수술기는「의료기기기준규격」[별표2]61.전기수술기의요
구사항을충족하여야하며,이에는첨두전압이4,000Vp(개회로전압)이고,전력용
량이120W인아르곤플라즈마응집모드가있어야한다.
모든경우에메스끝전극과중성전극의도선은측면레일및/또는수술대상판의노
출된금속부를따라늘어뜨려져있어야한다.
전기수술기는출력전력300W(“종래의것”)또는4000Vp/120W(아르곤플라즈
마응집)를발생시키는모드에서작동하여야한다.
적합여부
개회로에서전기수술기가작동하여도수술대가움직여서는안된다.
메스끝전극과중성전극이단락되어있고측면레일및/또는수술대상판의노출된
금속부에있는메스끝전극과불꽃을일으킬때전기수술기를작동하여도수술대가
움직여서는안된다.
※비고:수술대가진단X선기기와결합되어사용된다면공통기준규격[별표2]의관
련요구사항을검토하여야한다.- 177 -부록
공통기준규격[별표1]의부록외에도다음부록을적용한다.
부록G
(규범)
가연성마취제의점화위해요인에대한보호
공통기준규격의부록G외에도다음사항을적용한다.
G.4.3.정전하의방지
추가:
수술대가주전원에연결되어있는지에상관없이이동식수술대에서부터 도전성바닥또는
보호접지나등전위화계통까지또는바퀴를통해의료용으로사용되는실내의대전방지바
닥까지도전성경로가있어야한다.
캐스터형수술대용매트리스나패드그리고그밖의대전방지재료의전기적저항한계값은
최소104Ω,최대107Ω 이내이어야한다.
적합성은ISO2878에따른전기저항측정에의해확인한다.
※비고:정전하방지를위한전기저항은전기수술기의사용으로인한화상을예방하지않
으며감전위험을예방하지도않는다.- 178 -부록AA
(참조)
개별가이던스및근거
다음은이기준규격의특정절과항을해설한것이다.절과항의번호는이규격본문의번
호와동일하다.
9.2.3.1.의도하지않은움직임
이요구사항은같은공간에서원격제어의혼선으로인해발생할수있는의도하지않은작
동을피하기위하여추가된것이다.
9.4.2.2.운반시이외의불안정
인체는모든부분에서동일한비율로체중이증가하지않는다.따라서공통기준규격의그
림A.19는병적비만환자를대표하지않는다.체중이많이나가는환자에게는그림AA.1
과표AA.1을조합하여사용할것을권한다.그림AA.1은“기준”체중이135kg인환자에
관한것이다.안전사용하중이
135kg보다큰경우에는표AA.1에주어진비율대로각신체부분에별도의질량을추가해
야한다.
그림AA.1에는135kg환자의체중분포와표AA.1과연계하여사용하는신체부분라벨
의예가포함되어있다.
단위: mm
그림 AA. 1. 135 kg 초과 체중의 분포와 적용의 예- 179 -아랫다리 윗다리 하체 상체 손 윗팔 머리
각 부분
에 적용 
하여야 
할 추가 
질량 
(135 kg 
초과)의 
백분율총 10%
(각 5%)총 32%
(각 16%)32% 14%총 3.0%
(각  1.5%)총 7%
(각  3.5%)2.0%
135 kg 초과 환자에 추가 질량을 적용한 예
135 kg 
환자
(기준)각 10 kg각 15 kg27.5 kg 27.5 kg 각 5 kg각 5 kg 10 kg
250 kg 
환자각  1 5.8 
k g각  3 3.4 
k g64.3 kg 43.6 kg각 6.7 
kg각 9 kg 12.3 kg
360 kg 
환자각  21.3 
kg각 51 kg99.5 kg 59 kg각 8.4 
kg각  12.9 
k g14.5 kg표 AA.1 135 kg 초과 체중의 분포와 적용의 예
9.4.2.4.3.문턱을넘는이동
이러한문턱의발생은극장환경에서는발생할가능성이높지않다.
9.8.2.인장안전율
지지시스템은반드시금속성재료로만들어지는것은아니다.따라서인장안전율에관한
고려사항에는용어“재료”만을언급하여야한다.
예를들어X선/CT/MR시스템의환자수술대는탄소섬유나유리섬유를적층하거나이로
보강된플라스틱재료로설계되는경우가많다.이환자수술대는X선복사의낮은흡수
(알루미늄등가성),MR적합성(낮은양성자신호),구조적안정성에대하여최적화되어야
하기때문이다.탄소섬유로보강된이러한플라스틱재료가5%미만의파단시신장률을
가질수있더라도수년간의지식,획득한전문지식,또는시판후조사결과를동원하면표
1,상황1(상황2가아니라)의인장안전율을적용하면환자수술대의구조적안정성을달
성하는충분한증거를제시할수있다.
더구나일반적으로특정구성품이나구성이마모에의해손상되는지를결정하는것은항상
가능한것이아니다.
따라서적용가능한인장안전율은경험,시험및/또는위험관리를토대로선택할수있으
며,이를문서화하여야한다.
9.8.3.2.사람에기인한정하중
9.8.2항의인장안전율요구사항은여전히적용할수있다.이요구사항들은9.8.3.2항의성능- 180 -요구사항으로대체되지않는다.
9.8.3.3.사람에기인한동하중
환자를수술대위로올리는일은적절한기술을보유한전문가가통제된환경에서하게된
다.- 181 -23.전동식의료용침대
(관련규격:IEC60601-2-38Ed1.0b:1996)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소분
류A02010.02전동식의료용침대 와그부속품에대하여적용된다.
2.용어정의
다음의사항을제외하고는「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규격」(식품의
약품안전처고시,이하‘공통기준규격’이라한다)에의한다.
2.1장착부(appliedpart)
의도적이든비의도적이든지환자와접촉하게되는침대의모든부분
2.2펜던트제어기(pendentcontrol)
다양한침대기능을활용하기위하여환자또는조작자가사용하는구동제어수단
2.3측면난간(siderail)
침대의양옆에고정되거나분리가능한부속품으로,“위(up)"로올렸을때매트리스지지
플랫폼의측면끝부분의위치를가늠할수있고,환자가우발적으로매트리스에서굴러떨
어지거나미끄러지는위험을줄일수있는,물리적인난간의역할
2.4제어측면난간(controlsiderail)
환자가활용할수있는침대기능제어기가포함되어있는측면난간
2.5통합환자감시/통신시스템제어측면난간(integratedpatientmonitoring/communications
systemscontrolsiderail)
-참조.환자/조작자통신제어,환자텔레비전/라디오제어,환자실내등제어,환자외출탐
지시스템등이부가된제어측면난간을말함
2.6머리판/발판조립부(head/footpanelassembly)
장작부의양쪽끝에부착되는부속품으로,환자의머리와다리위치를가늠할수있으며또
한침대를밀기위한핸들로도사용됨- 182 -2.7순간접촉스위치(momentarycontactswitch)
조작하는동안에만기능제어가가능한스위치,손조작을놓게되면자동적으로정지위치로
되돌아온다.순간접촉스위치는다른말로“유지형조작장치”라고함
2.8매트리스지지플랫폼(mattresssupportplatform)
정상사용시환자가 눕게되는(매트리스등)구조물표면을말한다.매트리스지지플랫폼은
다양한치료,진단및편안한자세확보를위해접을수있거나위치변경이가능함(그림1
및그림2참조)
2.9트렌델렌버그(trendelenburg)
사용설명서에서기재된매트리스지지플랫폼을평평한자세로하고,전체매트리스지지플
랫폼을최소한12°로기울여환자머리가몸의순환중심부보다낮은위치를유지하도록하
는자세를말함
2.10압궤점및전단점(손가락에대한)(squeezingandshearingpoints)(forfingers)
침대의가동부에서손가락이닿을수있는위치에8mm이하또는25mm이상의공간거
리를유지하지못하여정상적인사용시에손가락의끼임이나절단의위험이발생할수있
는위치를말함(그림9참조)
2.11환자걸림(patiententrapment)
정상사용시침대및/또는부속품의영구개구부또는일시적으로형성된개구부를통해환
자가머리,목또는가슴을삽입할수있으나삽입된환자의해부학적인일부를빼낼수
없는경우를말함
2.12승강막대(liftingpole)
침대위에매달아놓고환자가손으로잡아자세를바꿀수있는장치를말함
3.시험규격
3.1전기․기계적안전성
전기․기계적안전성은공통기준규격에적합하여야한다.
5.분류
다음사항을제외하고는공통기준규격의이항목을적용한다.
대치
5.2침대는B형또는BF형장착부를갖는기기이어야한다.- 183 -대치
5.3침대는KSCIEC60529에따라최소IPX4를만족하여야한다.또는다음의시험으
로확인한다.10L/min의유량으로10분간침대전체에골고루뿌려준다.그후침대
외장의물을닦아내고기기의내부를조사하여절연에관련된부위에물의침투여부를
확인한다.의심스러운경우관련내전압시험을수행한다.
6.식별,표시및문서
6.1.기기또는기기부분의외측의표시
추가
ll)분류
분사식세척기,고압증기세척기등과함께사용하고자하는침대는그러한내용을표
시하여야한다.
추가
uu)기계적안정성
침대와그부속품(중량을지지하거나그리고/또는움직이지않도록)에는안전동작하
중을표시하여야한다(그림8참조).
대치
w)경고
경고문은해당침대가판매되는나라의공식언어로기재한다.
17.전기적분리(절연및보호임피던스)
다음사항을제외하고는공통기준규격의이항목을적용한다.
대치
c)BF형장착부는접근가능한금속부에전도성접속을갖지않아야한다.
18.보호접지,기능접지및등전위화
다음사항을제외하고는공통기준규격의이항목을적용한다.
추가
ee)
활전이될수있는부분에전도성접속을갖는장착부의접근가능한금속부와환자의
혈관이나심장내에연결되는의료용전기기기와함께사용하고자하는장착부의접근- 184 -가능한금속부에는등전위화접속수단을갖추어야한다.
21.기계적강도
다음사항을제외하고는공통기준규격의이항목을적용한다.
대치
21.3환자를지지및고정시키거나환자에게위험요인이될수도있는중량을지지하
는데쓰이는침대부분은신체적상해위험을최소화할수있도록하고고정부가느슨
해지지않도록설계및제조하여야한다.부속품의고정부는안전상위험요인을유발
할수도있는부정확한부착의위험을최소화하도록설계하여야한다.
항목추가
21.3.101
침대의안전동작하중은사용설명서에기재하여야하고,적어도1700N이어야한다.
1700N은다음을합한값이다.
-1350N(환자)
-200N(매트리스)
-150N(부속품)
(시험할때하중은그림2에보이는대로분포시킨다)
대치
21.4안전통칙
측면난간은올린/닫힌자세를유지할수있도록잠그거나또는거는수단이있어야한
다.잠금또는걸쇠장치의동작은정상사용시우연히풀리지않고잠기거나걸린상
태가아닐때는측면난간이올린/닫힌채로남아있지않도록설계하여야한다.
21.6
대치
환자를태운채로이동시키고자하는침대는다음을만족하여야한다.
충격시험-침대에머리판/발판조립부를장착하고안전동작하중을가하여,정상사용
시와다름없이(0.4±0.1)m/s의속도로침대의양쪽끝을단단한목재(참나무등)의
수직벽에3회씩부딪칠때침대는영구변형없이또는정상사용시와다름없이이에
견디어야한다.
항목추가
21.6.101- 185 -머리판/발판조립부는머리판/발판조립부의가장높은지점중앙에서수평으로450N
의정적인힘을가할때이에견뎌야한다.하중은625㎟의영역에걸쳐가한다.시험
은재료의파괴없이앞뒤로움직여30초간10회실시한다.
항목추가
21.6.102
문턱시험
침대는거친취급에의한스트레스를견뎌야한다.
적합성은다음시험에의하여조사한다.
측면난간은올린/닫힌자세로잠금/걸쇠를건자세로하고,운반시정상사용을위하여
부착하여야하는모든부속품은부착하고,안전동작하중을부가한침대를정상사용시
와같이진행방향으로10회움직인다.이때높이20㎜,두께80㎜의직사각형단면
을갖는단단한방해물을바닥에고정부착하고모든바퀴를제기능그대로,측면난
간의잠금/걸쇠가풀리지않게하면서(0.4±0.1)㎧의속도로방해물에부딪친다.
22.가동부
다음사항을제외하고는공통기준규격의이항목을적용한다.
항목추가
22.2.101
안전상위험요인이될수있는노출압궤점및전단점은그공간거리가매트리스지
지플랫폼바깥쪽끝부분으로부터(안쪽으로향하여)200㎜이상확보된다면,매트리스지
지플랫폼아래에있는가동부에대해서는허용가능하다(그림9및그림10참조).
수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수있을경우,매트리스지지플
랫폼의바깥쪽끝부분으로부터(안쪽으로향하여)거리가120㎜이상이안된다면적어
도바닥으로부터수직공간거리는120㎜를유지하여야한다.(그림16참조)
항목추가
22.2.102
모든침대는환자에게적용되는침대제어기능(침대가동)을중지시킬수있는수단을
구비하여야한다.
침대가동을중지시킬수있는수단은환자가우연히어떤기능이라도재가동시킬수
없는곳에있어야한다.
항목추가
22.4.101- 186 -전기동력을이용하여침대를가동하는경우는순간접촉스위치를통해서만가능하도
록한다.
23.표면,모서리및끝
다음사항을제외하고는공통기준규격의이항목을적용한다.
항목추가
23.101환자걸림에대한보호
측면난간의주변부내,측면난간과침대의부분사이의개구부는환자걸림의위험이
존재할때그림14의치수요구사항을만족하여야한다.
적합성은다음시험으로조사한다.
28.4.103에요구된시험을종료하고난뒤,그림14의A와F의치수요구사항은그림
15의시험원추를원추가개구부를통과하지않도록하면서그림14에표시한점에50
N의힘으로삽입하여검사한다.시험은측면난간을올린/닫힌채로,부속품은정상사
용시의최악의구성및위치로하여수행한다.
또한걸림이나기타안전문제와관련하여측면난간을평가할수있도록위험평가를
수행하여야한다(ISO14971-1에따라서).측면난간의길이가매트리스지지플랫폼의
길이보다작다면머리쪽끝에위치하도록한다.
24.정상사용시안정성
다음사항을제외하고는공통기준규격의이항목을적용한다.
24.3.
추가
aa)
바퀴와측면난간(침대에부착되어있을경우)에안전동작하중을가하여(그림2에보
이는것처럼)다음시험을할때,침대는균형을잃어서는안된다.
-횡안정성시험평평한매트리스지지플랫폼의측면끝부분에2250N의하중을부
가하되,하중의중심은바깥쪽끝에서부터125㎜인위치로한다(그림3,그림5참조)
-종안정성시험매트리스지지플랫폼의발쪽끝부분에1500N의하중을부가하
되,하중의중심은바깥쪽끝에서부터125㎜인위치로한다(그림4,그림6참조)
bb)
침대는정상사용시와같이승강막대에부하를가할때불안정해져서는안된다.
적합성은다음시험으로조사한다.- 187 -침대에안전동작하중을가하지않고승강막대를정상사용시최악의자세로하여안
전동작하중을부가한다.침대와승강막대가평형을잃어서는안된다.
대치
24.4침대는운반자세에서자가운동(바닥에대하여)을방지하는수단(바퀴의잠금장치
등)을구비하여야한다.
적합성은다음시험으로조사한다.
수평으로부터10〫경사면위에안전동작하중을가하고잠금장치(브레이크등)를걸어
놓은상태에서침대를운반자세(또는사용설명서에운반자세가정의되어있지않은
경우에는정상사용시의최악의자세)로한다.이때침대가10㎜이상(경사면에대하여)
움직이면안된다.
측면난간은정상사용시압궤점및전단점을발생해서는안된다.
28.현수질량
다음사항을제외하고는공통기준규격의이항목을적용한다.
28.4안전장치를갖추고있지않은금속제현수지지시스템
대치
2)침대는안전동작하중의2배또는4000N중에서큰쪽에해당하는균일분포의
정하중에견뎌야한다.영구변형은침대가정상상태를만족할경우에만허용할수있
다.
정하중은1시간동안부가한다.기능에문제가없는지는침대로부터하중을제거한뒤
시험한다(그림2의하중의위치참조)
대치
3)마모,부식,피로또는노화로인한손상이예상될때관련지지부는안전동작하중
의4배이상의안전율을가져야한다.
항목추가
28.4.101부속품,그것들의부착점및고정부는다음안전율로설계하여야한다.
-모든부속품에대하여안전동작하중의2배
적합성은다음시험으로조사한다.- 188 -부속품을정상사용시최악의자세로하고,안전동작하중의2배의정하중을가하여1
시간동안유지한다.안전상위험요인또는기능이상이있어서는안된다.승강막대
의막대또는핸들이갑자기움직이는것은안전상위험요인으로간주한다.
항목추가
28.4.102측면난간의잠금/걸쇠는정상사용시의힘을가할때안전하여야한다.
적합성은다음시험으로조사한다.
측면난간의잠금/걸쇠를최악의자세로하여잠금/걸쇠를풀수있는방향으로힘(그
림13참조)을가할때측면난간의잠금/걸쇠가풀리거나안전상위험요인이유발되
지않아야한다.
항목추가
28.4.103측면난간은안전상위험요인을유발하지않고정상사용시가해지는힘에견
뎌야한다.
적합성은다음시험으로조사한다.
지시된방향으로최악의지점에10회씩,30초간,그림13과같이올린/닫힌자세로하
여각측면난간에정적인힘을가한다.하중을제거하고23.101의치수요구사항시험을
하는데시험하는동안측면난간은잠금이나걸쇠가풀리지않아야한다.
44.넘침,유출,누설,습기,액체의침입,청소,멸균및소독
44.6액체의침입
항목추가
44.6.101침대는IP코드확인을위하여공통기준규격에기술된시험을한뒤에도정상
사용이가능하여야한다.
비고KSCIEC60529,외곽의밀폐보호등급구분(IP코드)
항목추가
44.6.102IP코드확인을위하여KSCIEC60529에기술된시험을하여젖었더라도누
설전류시험은수행하여야한다.
항목추가
44.6.103기술문서나사용설명서에서고압증기세척기와함께사용하고자하는침대는
다음의시험(전체침대시험및/또는전기부분시험)을적용한다.
-공구를사용하지않고떼어내거나열수있는부분이나개폐커버는떼어놓거나
열어둔다.- 189 --온도전처리는(65±2)℃또는최대의정격보관온도중높은쪽의온도조건에서
10일간수행한다.
-이후기기는실온에서16시간이상방치한다.
-KSCIEC60529에따라IPX6처리를수행하고지체없이다음을수행한다.
-고압증기세척시험(KSCIEC60529)을전기부분에서부터200mm거리에서또
는침대바깥쪽끝부분에서부터200mm거리에서20회실시한다.매처리시10분간
실온까지냉각시킨다.
-기기에침입한물로인하여유해한결과를초래하지않았는지검사하여확인한다.
52.비정상동작및고장상태
다음사항을제외하고는공통기준규격의이항목을적용한다.
항목추가
52.4.101의도하지않은장착부의움직임은환자에대한잠재적인안전상위험요인으로
본다.
52.5
추가
다음단일고장상태는구체적인요구사항또는시험의대상이된다.
항목추가
52.5.9
정상상태에서장착부의움직임을제어하는부품의고장
항목추가
52.5.101정상상태에서환자에게접근가능한침대기능제어기를중단시킬수있는수
단을제공함으로서안전상위험요인을방지하고자하는부품의고장
항목추가
52.5.102트랜델렌버그기능이가능한침대의경우전원전압이차단되는비상상황에서
도등받침강하가가능하여야하고,트랜델렌버그자세가가능하여야한다.
항목추가
52.5.103예기치않게침대의움직임을유발하여이규격에명시된위험요인이될수
있는,침대움직임을제어하는프로그래머블시스템이나서브시스템의고장
적합성은KSCIEC60601-1-4의요구사항을프로그래머블시스템에적용한다.- 190 -54.일반사항
항목추가
54.101트랜델렌버그기능이가능한침대의경우침대는정상사용시트렌델렌버그자
세가얻어질수있도록설계하여야한다.
56.부품및일반조립품
56.1일반사항
추가
aa)전원공급코드는침대가움직이거나또는사용하지않을때코드의손상을피하기
위하여바닥에자유롭게놓거나침대의가동부나장치부분으로부터는멀리할수있도
록매달아놓는설비를갖추어야한다.
항목추가
56.1.101머리판조립부는공구를사용하지않고제거가능하여야한다.
56.8지시기
추가
-침대에동력이투입된상태라는것을가리키는지시기는불필요하다.
56.10제어기의조작부분
c)움직임의제한
추가
-등부분과넓적다리부분간의각도는(그림12의“C")정상상태에서언제나90〫이상
이어야한다.경우에따라서의료감독하에의도적으로조절할경우에는그이하의각
도도허용된다.
3.2전자파안전에관한시험
전자파안전은「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에
적합하여야한다.
3.3성능시험
3.3.1치수시험
치수시험은표준자를이용하여측정한다.- 191 -3.3.1.1폭(외측크기)은기술문서에기재된기준값의±10mm이내일것
3.3.1.2침대바퀴고정축사이의길이는기술문서에기재된기준값의±20mm이내일
것
3.3.1.3길이(외측크기)는기술문서에기재된기준값의±20mm이내일것
3.3.1.4길이(내측크기)는기술문서에기재된기준값의±20mm이내일것
3.3.1.5머리판의높이(매트리스지지플랫폼의상판에서머리판의상단까지)는기술문서
에기재된기준값의±20mm이내일것
3.3.1.6발판의높이(매트리스지지플랫폼상판에서발판의상단까지)는기술문서에기
재된기준값의±20mm이내일것
3.3.2이동속도시험
이동속도시험은지정된하중을가하여stopwatch를이용하여측정한다.
3.3.2.1매트리스지지플랫폼의평균높이조절속도(1700N의하중을그림2과같이가
한상태에서기술문서에기재된기준값에서±10%이내일것
3.3.2.2등매트리스지지플랫폼의최대각도위치까지올리는데걸리는시간(무하중)기
술문서에기재된기준값에서±10%이내일것
3.3.2.3등매트리스지지플랫폼의수평위치까지내리는데걸리는시간(1700N의하중
을그림8과같이가한상태에서)기술문서에기재된기준값에서±10%이내일
것
3.3.3조절범위시험
조절범위시험은 표준자및각도계를이용하여측정한다.
3.3.3.1바닥으로부터매트리스지지플랫폼의높이조절범위는400mm~800mm의±
10%이내일것
3.3.3.2트렌델렌버그자세최대각도는최대12도의+10%이하일것
3.3.3.3매트리스지지플랫폼의각도는56.10의움직임의제한각도와56.11의조건을
만족해야하며허용오차는±10%이내일것
3.3.4전원변동에대한안정성시험
1)전원변동에대한안정성시험은전원정격전압을±10%변동하여기기의정상작
동여부를확인한다.
2)기기의입력전압이±10%변동에서정상작동할것- 192 -3.3.5소음시험
1)소음시험은소음계를이용하여기기에서1m거리에서소음을측정한다.
2)기기가정상작동시발생하는잡음은65dB(A)이하일것
3.3.6안전장치시험
1)기기는과전류나과부하에대한전기적안전장치와기계적으로안전상위험발생이우
려가되는부분에대해서안전장치가구비되어야한다.
2)안전장치시험은기기의안전장치의설비여부와정상적으로작동하는지확인한다.
4.기재사항
4.1정격전압,주파수,입력전력(A또는W또는VA)
4.2전기적충격에의한보호형식및정도
5.기타참고사항
5.1매트리스지지플랫폼의조절범위
5.1.1바닥으로부터매트리스지지플랫폼의높이조절범위(적용가능할때)권고치수
-평평한자세로있는매트리스지지플랫폼의높이조절범위는400mm에서
800mm로한다.
5.1.2매트리스지지플랫폼의등,넓적다리,정강이부분에대한조절범위(적용가능할
때)권고치수
-등부분과수평간의각도(그림17의A)는0°에서70°(또는그이상)사이에
서조절가능
-넓적다리부분과수평간의각도(그림17의B)는0°에서12°(또는그이상)
사이에서조절가능
-정강이부분과수평간의각도(그림17의C)는0°에서20°(또는그이상)사
이에서조절가능
-넓적다리부분과정강이부분간의각도(그림17의D)는180°까지(수평)(또는
그이상)조절가능- 193 -
그림 1.전동식 병원용 침대의 일반적 배치 형태
그림 2.시험을 위한 안전동작 하중의 분포- 194 -
그림 3.횡안전성 시험 :부하 배치 (평면도 )- 195 -
그림 4.종안전성 시험 :부하배치 (평면도 )- 196 -
그림 5.횡안전성 시험 :부하배치 (끝 부분 입면도 )
그림 6.종안정성 시험 :부하배치 (측면 입면도 )- 197 -
그림 7.침대 기능 제어기 /엑츄에이터- 198 -
그림 8.안전 동작 하중의 도형 기호
그림 9.압궤점 및 전단점에 대한 전형적 간격- 199 -
그림 10.장벽 주위의 공간거리 측정
그림 11.장착부 지역 및 등전위화 접속부- 200 -
그림 12.매트리스지지 플랫폼의 다양한 구성에 대한 등 부분과 다리 /넓적다
리 부분 사이의 최소각 - 201 -
그림 13.측면 난간 시험을 위한 힘의 적용- 202 -
그림 14.분절형 측면 난간과 일체형 측면 난간을 갖는 침대의 예시
그림 15.시험원추- 203 -
그림 16.가동부품과 거리
그림 17.매트리스지지 플랫폼 부분의 권고 조절 범위  - 204 -24.틈새등현미경
(관련규격:JIST7316:1988)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소
분류A28010.01틈새등현미경에 적용된다.
2.정의
다음사항을제외하고「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전
처고시)의용어의정의및KSA3012(광학용어)에따른다.
2.1종합배율
대물렌즈,변배광학계및쌍안부를포함한틈새등현미경의 배율.다만,명시거리250㎜에
대상물을놓을때의겉보기의크기와현미경으로관찰할때의크기의비로표시한다.
2.2좌우광축의어긋남
좌우광학계의광축의어긋남정도.상하방향과좌우방향으로나누어서각도로표시한
다.
2.3변배에의한동초점차
배율을바꾸는경우,각각의화상위치의차
2.4시도눈금오차
접안통에표시된시도눈금이표시하는시도와접안렌즈에서나오는광선속의시도와의차
이
2.5변배에의한상의이동
배율을바꿀때마다의각상의어긋남
2.6좌우접안돌출차
좌우접안의눈에해당하는부분의높이가다른것
3.시험규격- 205 -3.1전기․기계적안전성에관한사항
전기․기계적안전성은「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규격」(식품의약품
안전처고시)의1급기기,B형기기또는BF형기기에해당하는규정을만족하여야한다.
다만,광학기기의특성상,제4절의21.기계적강도b)충격시험,제7절의42과온은적용하지
않는다.
주)관찰용조명광은장해를주어서는안된다.
3.2전자파안전
전자파안전은「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에
적합하여야한다.
3.3.성능시험
3.3.1광학성능
3.3.1.1종합배율의허용차
종합배율은호칭배율에대하여±5%범위이내이어야한다.
종합배율의시험방법은다음과같다.
1)대물렌즈의물체측의초점위치에대물마이크로미터를 놓고,접안렌즈상에종합
배율측정기(시도망원경이라고도한다)를놓는다.
2)백색광원으로조명하고검경을하여시야중심과동시에선명하게보이는범위내에
서대물마이크로미터의 눈금상과종합배율측정기의눈금이2곳에서합치하는위
치를읽는다.
3)다음식으로종합배율을구한다.
m=lt
lo×K
여기에서
m:종합배율
lt:종합배율측정기,마이크로미터의일치하는눈금사이의길이(상의길이)
lo:대물마이크로미터의일치하는눈금간의길이(물체의길이)
K:상수(K=2500/f종합배율측정기의상수)
4)다음식에의하여호칭배율에대한오차를구한다.- 206 -⊿m(%)=m-m'
m'×100
여기에서
⊿m:표시배율에대한오차
m:종합배율
m':표시배율
3.3.1.2등배차
등배차는1.5%이내이어야한다.
등배차의시험방법은다음과같다.
1)좌우각각을종합배율의측정방법으로측정하고,그값을각각m1,m2라고한다.
2)다음식으로등배차를구한다.
등배차(%)=m1-m2
m1×100
여기에서
m1:좌우중배율이큰쪽
m2:좌우중배율이작은쪽
3.3.1.3좌우광축의어긋남
좌우광축의어긋남은상하방향에각각40o이내,바깥쪽으로1o이내이어야한다.다
만좌우접안렌즈의광축이평행이아닌현미경은제외한다.
좌우광축의어긋남의시험방법은다음과같다.
1)대물렌즈의물체측초점위치에 ＋자선의표판에놓고접안렌즈뒤에광축용콜리미
터를놓는다.
2)최고배율로하여광축콜리미터로 좌우광축의어긋남을측정한다.
3.3.1.4변배에의한동초점차
변배에의한동초점차는1m-1(1Dptr)이내이어야한다.
변배에의한동초점차의어긋남의시험방법은다음과같다.
a)대물렌즈의물체측의초점위치에표시판을놓고,접안렌즈위에시도망원경을놓
는다.
b)최고배율로하여백색광원으로검경하고,좌우각각의접안렌즈의시도환을시야
중심이가장선명하게보이는위치로하고시도눈금을읽는다.
c)최고배율을기준으로하여배율을바꾸면서시도눈금을읽고,변배전과후의눈
금차를산출한다.
3.3.1.5시도눈금오차
시도눈금오차는0.5㎜이내이어야한다.- 207 -시도눈금오차의어긋남의시험방법은다음과같다.
1)최고배율로하여대물렌즈의물체측에초점위치의표판을점안렌즈위에놓고시
도망원경으로검경하고,좌우각각의접안렌즈의시도환을시야중심이가장선명
하게보이는위치로한다.
2)좌우각각0m-1{0Dptr}의시도눈금의어긋남을읽고,환산하여구한다.
3.3.1.6변배에의한상의이동
변배에의한상의이동은0.4㎜이내이어야한다.
변배에의한상의이동의어긋남의시험방법은다음과같다.
1)최고배율로하여대물렌즈의물체측초점위치의표판을＋자접안렌즈로검경한
다.
2)배율을바꾸면서＋자선과표판의어긋남을읽는다.
3.3.2구조및기능
구조및기능은다음과같이한다.
1)세극등부는슬릿광을만드는광원이있고,슬릿광의폭및피검안에대한조명각
도는사용자의필요에따라연속적으로변화할수있어야한다.다만,슬릿광의폭은
단계적으로변화하도록해도좋다.
2)쌍안실체현미경부는그초점을슬릿광의초점위치에두고,피검안을입체적으로
관찰하는일이가능한것으로한다.
또한,그관찰각도는사용자의필요에따라연속적으로변화하는일이가능한것으로
하고그회전축은세극등하부의회전축에일치할것
3)광학계및조명계는선명한관찰또는사진촬영이가능한구조일것
4)안폭은적어도60～70㎜의범위안에서조절이가능할것
5)시도는적어도＋2～－4Dptr{＋2～－4m-1}의범위에서조절이가능할것
6)좌우접안돌출차는좌우의접안시도가같을때,1.5㎜이하일것
7)시야내에유해한반사미광및빛의가림이없을것
8)광학계의수차및한쪽만의흐림은실용상차질이없을것
9)쌍안실체현미경의 좌우광학계는실용상차질이있을만큼밝기및색의차이가
없어야하며,종학성능을발휘할수있어야한다.
10)작동부는원활하고확실하게작동하여야한다.
11)광학부품에는접착제가덜묻은곳,유해한기포,줄무늬,상처,티눈,흐림,얼룩부,
곰팡이,때묻음,먼지,방사방지막의상처등이없어야한다.
3.3.3.사용조건- 208 -사용조건은다음과같다.
3.3.3.1사용환경:공통기준규격의10.1에의한다.
3.3.3.2보관환경:공통기준규격의10.2.1에의한다.- 209 -25.수동식의료용침대
1.적용범위
이기준규격은의료기관에서환자의처치,회복,안정등을위하여사용하는성인용침대에
대하여규정한다.
2.의료용침대의구성
의료용침대(수동식)은의료기관에서환자의진료를위하여사용하는침대로서,본체,사이드
레일,매트리스등으로구성된다.
3.의료용침대(수동식)의규격
가.의료용침대중평침대의각부분의명칭은그림1과같다.
- 210 -나.의료용침대중크랭크침대의각부분의명칭은그림2와같다.
4.종류
가.본체본체는표1과구분하여호칭하고,바퀴또는다리지지부에대해서는표2와
같이구분하여호칭한다.- 211 -표1본체의구분및호칭
호  칭 구    분 약  호
갑  형몸체의 높이가 일정하고 헤드프레임 및 풋프레임이 고정된 것. 갑
을  형몸체의 높이를 바꿀수 있고, 헤드프레임 및 풋프레임이 
고정된 것.을
표2바퀴또는다리지지부의구분및호칭
호칭 또는 치수 약  호
바
퀴지름 100mm M
지름 125mm L
침대 다리 지지부 N
나.매트리스매트리스는표3과같이구분하여호칭한다.
표3매트리스의구분및호칭
호 칭 구        분 약 호
제1종 강제스프링을 주로 사용한 것. Ⅰ
제2종우레탄품 또는 그 밖의 플라스틱 발포재를 주로 
사용한 것.Ⅱ
제3종 팜 또는 그 밖의 재료를 주로 사용한 것. Ⅲ
5.성능에관한시험
가.본체및사이드레일본체및사이드레일은다음과같다.
(1)평평한바닥위에놓았을때안정되고견고할것.
또,사용시이상한소리,삐걱거림등이없을것.
(2)각부분의마무리는양호하고,위험한돌기나날카로운각,거스러미,벗겨진부분등이
없을것.
(3)도장한표면이매끄럽고균열과심한얼룩이없을것.
(4)녹이슬염려가있는금속부분에는방청처리를할것.
(5)본체및사이드레일의성능은표4의규정에적합할것.
(6)기어의작동이유연하고,기능이 좋아야한다.- 212 -표4본체및사이드레일의성능
항 목 성 능 시험방법
정
하
중
시
험 몸체 (1) 휘어짐은 50mm 이하, 잔류 휘어짐은 3mm 이하일 것.
 (2) 각 부분에 이상이 없을 것.9.가(1)
 사이드프레임 (1) 휘어짐은 20mm 이하, 잔류 휘어짐은 5mm 이하일 것.
 (2) 각 부분에 이상이 없을 것.9.가(2)
 본체의 안전성 각 부분에 이상이 없고, 본체가 기울어지거나 넘어지지 
않을 것.9.가(3)
본체의 충격하중시험  각 부분에 이상이 없을 것. 9.나
수
평
하
중
시
험 헤드프레임 ,
 풋프레임 각 부분에 이상이 없이, 수평방향의 변위량은 400mm 이
하이고 , 흔들림은 5mm 이하일 것.9.다(1)
 사이드레일 각 부분에 이상이 없이, 위끝 중앙부분의 최대 변위량은 
80mm 이하일 것.9.다(2)
 사이대  각 부분에 이상이 없을 것. 9.다(3)
 폴대 부착구멍  구멍 부위에 이상이 없을 것. 9.다(4)
바퀴 및  
다리
지지부의 
성능시험 바퀴의 가동 성능  이동에 필요한 힘은 5kgf(49N) 이하일 것. 9.라(1)
 바퀴의 정지 성능 스토퍼가 설치되어 있는 바퀴는 회전하거나 , 선회하지 
않을 것.9.라(2)
 다리지지부의 강도 균열과 닮아짐이 없고 복원성이 양호하며 , 사용할 때 있
어 지장이 없을 것.9.라(3)
도
장
시
험금
속
부 밀착성  도장 피막이 벗겨진 부위가 5군데 이내일 것. 9.마(1)(가)
 방청  상처의 양쪽 3mm 외부에 부풀음이나 녹이 없을 것. 9.마(1)(나)
 도장의 두께  눈에 띄는 부분( 1 )은 20㎛ 이상일 것. 9.마(1)(다)
 나무부  도장의 떨어진 부위가 5군데 이내일 것. 9.마(2)
주(1)눈에띄는부분이란본체(매트리스를갈지않은상태)에서쉽게눈에띄는면을말한다.
나.매트리스매트리스는다음과같다.
(1)겉표면의봉제는확실하고,휘어짐,주름,느슨함,올풀림,땀이건너뜀,실끊어짐,상처,
균열등의결점이없을것.
(2)겉표면은충분한강도를유지하며,사용시색의바램,퇴색등이염려가없고,주름․
오염등이없을것.
(3)손잡이,공기빼기부분등의연결이확실할것.
(4)금속부분은녹이슬염려가없을것.
(5)사용시문제가있는삐걱거림,이상한소리가나지않을것.
(6)이물질의혼합,불쾌한냄새가없을것.
(7)매트리스의성능은표5의규정에적합할것.- 213 -표5매트리스의성능
항 목 성            능 시험방법
내 구 성 (1) 침하량 d1, d2, d3은 모두 30mm 이하일 것.
 (2) 겉표면의 어긋남 , 올풀림 , 터진부분이 없을 것.
 (3) 충전물의 이동, 움푹 패인골 등이 없을 것.
 (4) 스프링이 부러지거나 어긋나지 말 것.9.바
하중특성 휘어짐의 증가량제1종
D1≦30mm 9.사 제2종
제3종
6.구조
가.본체본체는다음과같다.
(1)바퀴중2개이상은바퀴고정및선회고정이가능한것.또,호환성을고려할것.
(2)사이드레일,점적가및폴대부착구멍을가질것.또,각구멍은관통되어있을것.
(3)쉽게알수있는곳에접지용전선이접속되도록고려할것.
(4)헤드프레임및풋프레임은벽면등에대한충격흡수용범퍼를부착할수있도록고려할것.
(5)사이드프레임은 사이드레일을부착할수있도록되어있을것.또,소변주머니,드레너
지백등을부착할수있도록고려할것.
(6)몸체는보드(2),와이어(3)및스노코(4)중택일한다.
주(2)보드몸체란강판,목재또는합판등을붙인것을말한다.
(3)와이어몸체란강선또는철선을붙인것을말한다.
(4)스노코몸체란강판,목재또는합판등을빈틈을만들어붙인것을말한다.
나.매트리스적당한탄력성을가진구조로,표면은천등으로덮여있어야한다.
7.치수
가.본체및사이드레일본체및사이드레일의호칭치수및그약호는표6,그림2,3및
그림4와같다.- 214 -
- 215 -
비고1.그림7에서()한약호는본체에대응할매트리스의약호로서참고한것이다.- 216 -표6본체및사이드레일의치수
단위:mm
항      목 호칭치수 실제치수와 허용범위 약 호 비 고
본체의 나비900 900±20 90 그림 3의 a
그림 5의 a 1000 1000±20 100
본체의 길이2100 2100±20 A그림 3의 b
그림 5의 b2200 2200±20 B
2300 2300±20 C
몸체의 높이(바닥에서 몸체윗면까지 )갑
형300 300±20 3
그림 3의 c
그림 5의 c400 400±20 4
500 500±20 5
550 550±20 5.5
600 600±20 6
을 형             0    최저 400             -25-
            +25    최고 600             0-
헤드프레임의 높이
(몸체의 윗면에서 헤드프레임의 위쪽까지 )- 500±10 -그림 3의 d
그림 5의 d
풋프레임의 높이(평침대 )
풋프레임의 높이(크랭크침대 )
(몸체의 윗면에서 풋프레임의 위쪽까지 )-4400±10
500±10-그림 3의 e
그림 5의 e
사이드레일 연결구멍 간격(평침대 )
사이드레일 연결구멍 간격(크랭크침대 )-400±0.5
190±0.5-그림 3의 f
그림 5의 f
사이드레일 연결구멍의 지름(평침대 )
사이드레일 연결구멍의 지름(크랭크침대 )-20±0.3
18±0.3-그림 4의 g
그림 6의 g
사이드레일 연결구멍의 깊이(평침대 )
사이드레일 연결구멍의 깊이(크랭크침대 )-50 이상
관   통-그림 4의 h
그림 6의 h
사이드 프레임의 두께(평침대 )
사이드레일 지지대의 두께(크랭크침대 )-28～35
25～35-그림 4의 i
그림 6의 i
폴대 부착구멍의 지름(평침대 )
폴대 부착구멍의 지름(크랭크침대 )-13.5±0.5
16±0.5-그림 3의 j
그림 5의 j
바퀴의 호칭지름 ( 5 )100 - M 그림 3의 k
그림 5의 k 125 - L
사이드레일의 높이(사이드프레임의 윗면에서 
사이드레일의 위쪽까지 )- 350 이상 -그림 3의 l
그림 5의 l
바닥에서 헤드프레임 및 풋프레임의 가로지
지대 아랫면까지의 높이- 350 이상 -그림 3의 m
그림 5의 m
주(5)범퍼,다리지지부및바퀴의치수는본체의치수에들어있지않으므로사용시에는
범퍼,다리지지부및범퍼의선회등의공간(약100mm)이본체의치수에플러스
될것을고려할필요가있다.
비고헤드프레임또는풋프레임의바닥으로부터의높이는,헤드프레임의높이(d)또는
풋프레임의높이(e)에몸체의높이(c)를더한치수이다.- 217 -나.매트리스매트리스의치수는KSG4300의6.4의규정에따라측정하고호칭치수및
그약호는표7및그림8과같다
표7매트리스의치수
단위:mm
항 목 호칭치수 실제치수 및 허용범위 약 호
매트리스의 나비900 800～850 90
1000 900～950 100
매트리스의 길이2100 1900～1950 A
2200 2000～2050 B
2300 2100～2150 C
매트리스의 두께제1종 100～200( 7 )              +20     100～200              -15-
제2종
제3종80～150( 7 )              +15      80～150              -10-
주(7)매트리스두께의호칭치수는규정된범위내에서인수․인도당사자사이의협정에의한다.
비고1.그림8에서()한약호는매트리스에대응할본체의약호임을참고로한것이다.- 218 -8.재료
가.금속재료금속재료는KSD3503,KSD3561,KSD3501,KSD3512,KSD
3530,KSD3566,KSD3517,KSD3568,KSD3554,KSD3559,KSD3510,
KSD3552,KSD3507,KSD3536에규정한재료또는이들과동등이상의품질
을가진것으로한다.
나.목재및목질재료목재및목질재료는다음과같다.
(1)목재는뒤틀림,반대쪽으로휨등사용상의결점이없는것으로한다.다만,합판은
KSF3101에규정한것,또는이와동등이상의품질을가진것으로한다.
(2)경질섬유판은KSF3203에규정한것,또는이와동등이상의품질을가진것으로
한다.
다.우레탄폼우레탄폼을매트리스의주요부분(8)에사용할경우,KSM6672에규정
한시험방법에따라시험하고,표8의값을만족하여야한다.그밖의부분에서는겉보기
밀도16kg/m3이상,압축잔류변형10%이하의성능을갖는것이어야한다.
주(8)주요부분이란인체를지지하는매트리스면을말한다.
표8
매트리스의 호칭 겉보기 밀도 kg/m3압축잔류 변형 %
제1종 20±2 이상
6 이하 제2종 25±2 이상
제3종 20±2 이상
라.겉감매트리스에사용하는겉감은KSK0520에규정하는스트립법의나비50mm의
시험편을정속긴장형의인장시험기로시험하고,절단되기까지의최대하중이가로세로각
각30kgf{294N}이상인것으로한다.
마.플라스틱및고무사용하는곳마다필요한성능을가진것으로한다.
바.도료금속부분도장할때의도료는열처리수지에나멜,나무부분도장시의도료는
우레탄바니시로하거나이것과동등이상의품질을가진것으로한다.
사.그외의재료는사용처마다필요한성능을가진것으로한다.- 219 -9.시험방법
가.정하중시험
(1)몸체본체를평평한바닥에놓고,몸체의중앙부분에측정점을정해(측정용의보조
기구를붙여도좋다)바닥까지의수직거리를측정한다.다음으로몸체의윗면의중앙부근
에나비방향50cm,길이방향100cm의영역내에들어오도록30kg의모래주머니8개
(합계240kg)를올려놓는다(그림9참조).이상태에서24시간방치한후몸체의휘어짐
을구한다.
또,하중을제거한후남아있는잔류휘어짐및이상의유무를조사한다.
(2)사이드프레임본체를평평한바닥에두고,사이드프레임의 중앙부에측정점을정해
(측정용의보도기구를사용해도 좋다)바닥까지의수직거리를측정한다.다음으로사이
드프레임의중앙부근에서부터몸체에걸쳐나비방향50cm,길이방향100cm의영역
내에들어오도록30kg의모래주머니8개(합계240kg)를올린다(그림10참조).이상태
에서24시간방치한후사이드프레임의 휘어짐을구한다.또한,하중을제거한후에잔
류휘어짐및이상유무를조사한다.- 220 -
(3)본체의안정성본체를평평한바닥에두고,헤드프레임의위끝중앙부근에30kg의
모래주머니2개(합계60kg)를올려놓고3분간방치했을때,본체가기울어지거나넘어지
지않는지조사한다.또한,풋프레임및사이드레일에서도 똑같이시험한다.(그림11참
조).
나.본체의충격하중시험본체를평평한바닥에두고,몸체의윗면중앙부에20cm의
높이에서지름약25cm,무게20kg의원통형모래주머니를매분5～8회의비율로300회
낙하시킨후,각부분의이상유무를조사한다.이때모래주머니의보호를위해
45×45×3cm의고무판(9)을낙하위치에깔아도된다(그림12참조).
주(9)고무판또는동등이상의품질을가진것으로한다.- 221 -
다.수평하중시험본체를평평한바닥에두고,몸체의윗면중앙부에30kg의모래주
머니2개(합계60kg)를올려놓고,시험을하는쪽의다리끝에바닥에서30mm이하의
높이에서미끄럼방지를하고,다음각항에대해서시험한다.이때바퀴와다리지지구
는떼어낸후한다.
(1)헤드프레임및풋프레임헤드프레임의위끝중앙부에본체의길이방향을따라수평
으로60kgf{588N}의하중을번갈아가며5초동안가한다.이조작을각10회반복하고,
하중을가한상태에서수평방향의최대변위량을측정한다.다음으로풋프레임에대해서
도마찬가지의시험을하고,양쪽의최대값을구하여변위량으로한다.
또,헤드프레임및풋프레임의설치부분의흔들거림(10)과각부분의이상유무를조사
한다(그림13참조).
주(10)흔들림이란그림13과같이몸체에수평하중10kgf{98N}을번갈아가할때의몸체의변위량을
말한다.
비고을형에대해서는몸체를,병형에대해서는헤드프레임을가장높은위치에두고시험을하기로한
다.- 222 -
(2)사이드레일사이드레일의위끝중앙부에본체의나비방향에따라수평으로30
kgf{294N}의하중을교대로5초동안가한다.이조직을각10회반복하고,하중을가한
상태에서사이드레일위쪽끝중앙부의최대변위량을잰다.반대쪽에대해서도마찬가지
의시험을하고,사이드레일의부착부분등각부분의이상우뮤를조사한다(그림14참
조).
(3)사이대사이대의중앙부를바깥쪽을향하여수평방향의30kgf{294N}의하중을가
해30분간방치한후,각부분의이상유무를조사한다.이시험은헤드프레임,풋프레임
및사이드레일의각각에대하여한다(그림15참조).- 223 -
(4)폴대부착구멍은철재,스테인리스파이프를사용한다.그붙인부분의위쪽50cm
위치에전후및좌우방향으로15kgf{147N}의수평하중을교대로5초간가한다.이조
작을각3회반복한후,폴대부착구멍이이상유무를조사한다.
라.바퀴및다리지지부의성능시험바퀴및다리지지부의성능시험은다음과같다.
(1)바퀴의가동성능콘크리트의평평한바닥면위에길이1m이상의직선을긋고,이
것을기준선으로한다.또한,기준선에서30cm및50cm의위치에평행직선을긋고,
이것을A선및B선으로한다.다음으로헤드프레임의바퀴의중심선이기준선과겹치도
록설치하고,몸체위면의거의중앙부분에30kg의모래주머니2개(합계60kg)를올려
놓고헤드프레임및풋프레임이바퀴의스토퍼를벗긴상태에서헤드프레임의중앙윗부
분에인장하중측정기를설치하여,수평으로10cm/min이하의일정한속도로잡아당겨,
프레임의기준선으로부터움직이기시작하는A선과B선사이를통과했을때의최고치
(kg)를읽는다.이것을토대로침대의이동에필요한힘(kgf{N})으로삼는다(그림16참
조).
(2)바퀴의정지성능콘크리트의평평한바닥위에본체를설치하고,몸체의윗면의약
간중앙부에30kg의모래주머니2개(합계60kg)를올려놓고,헤드프레임및풋프레임- 224 -바퀴의스토퍼를각각확실히세트하고헤드프레임또는풋프레임의중앙위쪽끝부분을
수평으로25kgf{245N}의힘으로잡아당겨,바퀴의회전또는,선회유무를조사한다.
(3)다리지지부의강도다리지지부를다리또는그유사한다리에설치하여,300
kgf{2942N}의하중을24시간가한다.하중을제거하고30분후에이상의유무를조사한
다(그림17참조).
마.도장시험
(1)금속부분도장시험시험편은강판의두께0.6～0.8mm,길이약150mm,나비약
50mm크기(강관일경우에는원형인채로)인것을생산조건과동일한조건으로제작한
다.또는인수․인도당사자간의협정에따라제품에는앞서말한크기의샘플을채취하
든지,혹은제품을시험편으로하여,다음과같이시험한다.
(가)밀착성(바둑판눈금시험)시험편의도장한막에예리한칼로강판또는강관에도
달하도록1mm간격으로서로직교하는 쾌선을11줄씩긋고1×1mm의눈금(칸)을
100개만든다.그위에KST1058에규정한셀로판점착테이프를붙인후떼어내
고,도막의벗겨진정도를눈금(칸)수로조사한다.
(나)방청시험편에예리한칼로강판에달할때까지흠집을내고,3%식염수(15～25
℃)를비커에깊이약70mm넣은것에시험편을약절반정도잠기도록하여100
시간방치한다.담가둔채로흠의양쪽3mm외부의부풀음유무및꺼내어조용히
행군후건조시키고,흠양끝3mm외부에녹이있는지를조사한다(그림18참조).
(다)도장한피막의두께도장한피막의두께측정은KSB5202에규정한마이크로미
터또는전자피막두께측정기로측정한다.- 225 -
(2)나무부분도장피막시험시험편은목재의두께10mm,길이150mm,나비약50
mm크기의것을생산조건과같은조건으로제작한다.또는,인수․인도당사자간의협정
에의하여제품에서앞서말한크기의것을체취하든지,혹은제품을시험편으로하여시
험한다.시험편의도장한막에면도칼을약30도경사지게하여,면도칼이목재에도달하
도록2mm간격으로서로직교하는 괘선을11줄씩긋고2×2mm의눈금을100개만든
다.그다음에KST1058에규정한셀로판점착테이프를붙인후떼어내고,도막이벗
겨지는것을눈금의수로조사한다.
바.매트리스의내구성시험매트리스의내구성시험은KSG4300의표1및9.1의
규정에따라한다.다만,매트리스철제의평편한판위에설치하여야한다.
사.매트리스의하중특성시험9.마에서0,200,10000,80000회마다기록한하중-휘어진
선그림에서다음식에따라휘어짐의증가량D1을구한다.
D1=δ35-δ15(mm)
여기에서 δ15:15kgf{147N}하중시의휘어짐(mm)
δ35:35kgf{343.2N}하중시의휘어짐(mm)
10.검사는성능,구조및치수에대해실시하고,“5.～7.”의규정에적합하여야한다.- 226 -11.기재사항
11.1기타필요한사항
-환자허용중량- 227 -26.경성귀내시경
1.적용범위
이기준규격은이과영역,주로중이내의관찰·진단및치료에사용하는기구에적용된다.
2.구조
육안으로관찰하기위한부분인접안부,케이블과연결하는부분인 케이블연결부,
귀내부의목적하는부분에직접삽입하는부분인삽입부로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우 에 는  불 규 칙 하 게  코 팅 된  부 분, 벗 겨 진  부 분, 갈 라 진  부 분  등 이 
없 어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.- 228 -27.구강용카메라
1.적용범위
이기준규격은구강내를비추어확대해볼수있는카메라장비에적용된다.
2.구조
구강내촬영을위한카메라와구강내촬영시광량을지원해주는광원부와함께
머리(head)부를이루고작업을진행할수있는작업부는초점을잡을수있는장치및
Poweron/off등이존재하며,케이블을통한전력공급및데이터이동방식을취하는
구조를말한다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험- 229 -「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.- 230 -28.산소투여용튜브·카테터
1.적용범위
이기준규격은산소를경비강통하여투여하기위하여사용하는튜브·카테터에적용된다.
2.구조
산소투여용튜브·카테터는호흡튜브와튜브커넥터로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
기밀성 제품의 기밀성이 필요한 부분에서 공기가 새면 안 된다. 4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.기밀성시험
한쪽끝을막고,20~30℃의물에잠기게한다.
제품의내부에15초동안제조사가제시한압력을가하여,공기의누설을확인한다.- 231 -29.호흡기용마스크
1.적용범위
호흡기용마스크는인공호흡을하거나산소를공급하기위하여환자의입가에착용하는
기구에적용된다.
2.구조
호흡기용마스크는 위치를조절하기위한사이드스트랩,틀을고정하는프레임,밸브와의
연결부분,머리등에대해고정하는부분등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우 에 는  불 규 칙 하 게  코 팅 된  부 분, 벗 겨 진  부 분, 갈 라 진  부 분  등 이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
기밀성 제품의 기밀성이 필요한 부분에서 공기가 새면 안 된다. 4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.기밀성시험
한쪽끝을막고,20~30℃의물에잠기게한다.
제품의내부에15초동안제조사가제시한압력을가하여,공기의누설을확인한다.- 232 -30.흡인용튜브·카테터
1.적용범위
이기준규격은재주입을목적으로하지않고액상또는반고체의물질을흡인하기위하여
사용하는기구에적용된다.
2.구조
흡인용튜브·카테터는흡입을위한흡입부와흡인기와연결되는연결부로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
기밀성제품의 기밀성이 필요한 부분에서 액체의 누수가 있으면 
안 된다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.기밀성시험
한쪽끝을막고,20~30℃의물에잠기게한다.
제품의내부에15초동안제조사가제시한압력을가하여,액체의누수를확인한다.- 233 -31.아네로이드식혈압계
1.적용범위
이기준규격은팔에감는가압커프,커프내의공기압을조절하는 밸브,아네로이드식
압력계로구성되어체외에서혈압을측정하는기기에적용된다.
2.구조
아네로이드식혈압계는 팔에감는가압커프(Cuff),커프내의공기압을조절하는 밸브,아네로이드식
압력계등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
눈금표시눈금, 눈금숫자 , 눈금선 및 그 밖의 표시는 육안으로 식별이 
쉬워야하며 쉽게 지워지지 않고, 눈금 간격의 일정성과 
정확성이 확인되어야 한다.4.다.
Cuff 압력표시의 
오차한계Cuff 압력 표시치의 정확도는 ±3 mmHg(±0.4kPa) 
이하여야 한다.4.라.
온도변화에 따른 오차 
한계습 도  85%, 온 도  각 각  -5°C, +50°C에 서  혈 압 계  Cuff 압 력  표 시 의 
차이는 3mmHg(0.4kPa) 를 초과해서는 안 된다.4.마.
Cuff의 공기누출공기누출로 인해 분당 4mmHg(0.5kPa) 을 초과하는 압력 하락이 
발생되면 안 된다.4.바.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.- 234 -나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.눈금표시시험
(1)주위의조도는100lx~1500lx의범위에서가장불리한레벨로설정하여눈금,눈금숫자,
눈금선및그밖의표시는육안으로확인한다.
(2)15초간에탄올96%,마지막15초간이소프로필알코올을적신헝겊조각으로과도한
압력을가하지않고손으로문질러눈금이지워지는지확인한다.
(3)눈금의정확성은교정된캘리퍼스,곧은자등을사용하여비교한다.
라.Cuff압력표시의오차한계시험
기기의Cuff를용량500ml±5%인견고한금속용기로교체한다.오차가
0.8mmHg(0.1kPa)미만인교정된기준마노미터를T커넥터와호스를이용하여공기식
시스템에연결한다.전기·기계식펌프가설치되어있는경우정지시키고추가된압력발생기를
또하나의T커넥터를이용하여압력시스템에연결한다.0mmHg와눈금범위의최대압력
사이에서50mmHg이하의압력단계로시험을실시한다.시험기기마노미터에지시된압력과
기준마노미터의해당판독치차를비교한다.
마.온도변화에따른오차한계시험
시험표본을인공기후실에서 기온–5°C에서24시간동안둔다음즉시기온50°C에서
24시간두고상온에서Cuff압력표시의오차한계의시험을실시한다.
바.Cuff의공기누출시험
단단한금속실린더둘레에Cuff를담는데,감은밴드의내부둘레가실린더둘레
(7±2)%를초과하지않도록한다.최소1분의휴지시간을가진후전체측정범위에서5개의
압력단계(예:50mmHg(7kPa),100mmHg(14kPa),150mmHg(20kPa)200mmHg(27kPa),
250mmHg(33kPa))에서5분동안공기누출을테스트한다.공기누출이4mmHg/min
(0.5kpa/min)이상으로상당한압력저하를유발한다면5분의시험시간은줄어들수있다.
분당압력감소의측정값을계산하여표시한다.- 235 -32.의료용캘리퍼스
1.적용범위
이기준규격은인체조직의내경,외경,길이,깊이또는두께를측정하기위하여사용하는
기구에적용된다.
2.구조
의료용캘리퍼스는 인체조직의내경,외경,길이,깊이또는두께를측정하기위한측정부와
그위에눈금들로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
눈금표시눈금, 눈금숫자 , 눈금선 및 그 밖의 표시는 육안으로 식별이 
쉬워야하며 쉽게 지워지지 않고, 눈금 간격의 일정성과 
정확성이 확인되어야 한다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.눈금표시시험
(1)주위의조도는100lx~1500lx의범위에서가장불리한레벨로설정하여눈금,눈금숫자,- 236 -눈금선및그밖의표시는육안으로확인한다.
(2)15초간에탄올96%,마지막15초간이소프로필알코올을적신헝겊조각으로과도한
압력을가하지않고손으로문질러눈금이지워지는지확인한다.
(3)눈금의정확성은교정된캘리퍼스,곧은자등을사용하여비교한다.- 237 -33.수은주식혈압계
1.적용범위
이기준규격은수은주식압력계등으로동맥혈압의간접적(비관혈적)측정에사용하는기기에적용된다.
2.구조
수은주식혈압계는 팔에감는가압커프,커프내의공기압을조절하는 밸브,수은주식압력계
등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
눈금표시눈금, 눈금숫자 , 눈금선 및 그 밖의 표시는 육안으로 식별이 
쉬워야하며 쉽게 지워지지 않고, 눈금 간격의 일정성과 
정확성이 확인되어야 한다.4.다.
Cuff 압력표시의 
오차한계Cuff 압력 표시치의 정확도는 ±3 mmHg(±0.4kPa) 
이하여야 한다.4. 라.
온도변화에 따른 오차 
한계습 도  85%, 온 도  각 각  -5°C, +50°C에 서  혈 압 계  Cuff 압 력  표 시 의 
차이는 3mmHg(0.4kPa) 를 초과해서는 안 된다.4. 마.
Cuff의 공기누출공기누출로 인해 분당 4mmHg(0.5kPa) 을 초과하는 압력 하락이 
발생되면 안 된다.4. 바.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험- 238 -곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.눈금표시시험
(1)주위의조도는100lx~1500lx의범위에서가장불리한레벨로설정하여눈금,눈금숫자,
눈금선및그밖의표시는육안으로확인한다.
(2)15초간에탄올96%,마지막15초간이소프로필알코올을적신헝겊조각으로과도한
압력을가하지않고손으로문질러눈금이지워지는지확인한다.
(3)눈금의정확성은교정된캘리퍼스,곧은자등을사용하여비교한다.
라.Cuff압력표시의오차한계시험
기기의Cuff를용량500ml±5%인견고한금속용기로교체한다.오차가
0.8mmHg(0.1kPa)미만인교정된기준마노미터를T커넥터와호스를이용하여공기식
시스템에연결한다.전기·기계식펌프가설치되어있는경우정지시키고추가된압력발생기를
또하나의T커넥터를이용하여압력시스템에연결한다.0mmHg와눈금범위의최대압력
사이에서50mmHg이하의압력단계로시험을실시한다.시험기기마노미터에지시된압력과
기준마노미터의해당판독치차를비교한다.
마.온도변화에따른오차한계시험
시험표본을인공기후실에서 기온–5°C에서24시간동안둔다음즉시기온50°C에서
24시간두고상온에서Cuff압력표시의오차한계의시험을실시한다.
바.Cuff의공기누출시험
단단한금속실린더둘레에Cuff를담는데,감은밴드의내부둘레가실린더둘레
(7±2)%를초과하지않도록한다.최소1분의휴지시간을가진후전체측정범위에서5개의
압력단계(예:50mmHg(7kPa),100mmHg(14kPa),150mmHg(20kPa)200mmHg(27kPa),
250mmHg(33kPa))에서5분동안공기누출을테스트한다.공기누출이4mmHg/min
(0.5kpa/min)이상으로상당한압력저하를유발한다면5분의시험시간은줄어들수있다.
분당압력감소의측정값을계산하여표시한다.- 239 -34.색조표시식체온계
1.적용범위
이기준규격은플라스틱또는금속스트립의선단에기록된체온에따라색조가변화하는
감열화학셀(도트)의어레이를이용하여체온을측정하는기구에적용된다.
2.구조
체온을감지하고표시하는도트인감열셀과체온계를잡는손잡이,체온을확인하는
체온표로구성되며,손잡이대신몸에붙일수있도록뒷면에스티커형식으로구성될수있다.
3.기준
시험항목  시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
정확성 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.다
안정성 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라
안전성스티커형의 경우 부착 및 제거에 있어 유·소아의 피부 
조직 손상 발생 및 알레르기가 발생하지 않아야 한다.4.마
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.- 240 -단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.정확성시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.
라.안정성시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.
마.안전성시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.- 241 -35.방사선방어용안경
1.적용범위
이규격은방사선을방어하기위한안경에적용된다.
2.구조
방사선방어용안경은 렌즈,프레임으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
방사선차폐표 1.과 같이 감쇠당량과 방어용 유리판의 최소 두께 
비율은 0.22배 이상이어야 한다. (엑스레이 관전압이 
50kV에서 150kV 사이의 상황에서 시험하여야 한다)
최소두께
mm감쇠당량의최소값
mmPb감쇠당량과최소
두께비율
3.5 0.77 0.22
51.10 0.22
61.32 0.22
71.54 0.22
8.5 1.87 0.22
10 2.20 0.22
[표1.]감쇠당량의최소값과방어용유리판의최소
두께에대한비율4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.- 242 -나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.방사선차폐시험
납당량시험은KSA4025(X선방어용품류의납당량시험방법)에규정된방법에따라
실시한다.- 243 -36.암실의료용필름현상기
1.적용범위
이기준규격은암실에서엑스선,초음파등화상진단을위하여필름을현상하는기구에
적용된다.
2.구조
필요에따라오염및유체누출의위험을제거하기위한monopart형태의선체가존재하며,
의료용필름현상기에사용되는엑스선,초음파의차단을위한케이스와필름의현장,정착,
건조시키는과정의자동화를하기위한마이크로프로세서 칩,현상시좋은영사를전달하기
위한x-ray그리드로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
해상도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.사.
4.시험방법
가.전원입력시험- 244 -「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.해상도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.- 245 -37.방사선방어용흉부앞치마
1.적용범위
이기준규격은흉부에노출되는방사선을방어하기위한앞치마에적용된다.
2.구조
방어용기구는균일한납당량을가진본체와사용자의몸에맞게조절하여착용하게
할수있는조절장치로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
방사선차폐가. 가벼운 방사선방어용흉부앞치마의 감쇠 당량은 
전 영역에 걸쳐서 0.25mmPb 이상이어야 한다.
나. 무거운 방사선방어용흉부앞치마의 감쇠 당량은 앞부분인  
경우에는 0.35mmPb 이상이어야 하고, 그 나머지 부분은 
0.25mmPb 이상이어야 한다.
다. 가벼운 통짜 방사선방어용흉부앞치마의 감쇠 당량은 
전 영역에 걸쳐서 0.25mmPb 이상이어야 한다.
라. 무거운 방사선방어용흉부앞치마의 감쇠 당량은 앞부분인 
경우에는 0.35mmPb 이상이어야 하고, 그 나머지 부분은 
0.25mmPb 이상이어야 한다.
혹은 이에 합당하는 기술 문서를 반드시 지니고 있어야 한다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및- 246 -확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.방사선차폐시험
납당량시험은KSA4025(X선방어용품류의납당량시험방법)에규정된방법에따라
실시한다.- 247 -38.생식선방사선방어용기구
1.적용범위
이기준규격은생식선에노출되는방사선을방어하기위한기구에적용된다.
2.구조
방어용기구는균일한납당량을가진본체와사용자의몸에맞게조절하여착용하게
할수있는조절장치로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
방사선차폐 전체 영역에서 0.50mmPb 이상의 납당량을 만족시켜야 한다. 4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.방사선차폐시험
납당량시험은KSA4025(X선방어용품류의납당량시험방법)에규정된방법에따라
실시한다.- 248 -39.재사용가능범용수동식의료용핀 셋
1.적용범위
이기준규격은진료시에일반적으로사용되는핀셋으로재사용이가능한기구에적용된다.
2.구조
재사용가능범용수동식의료용핀셋은 크게손잡이부위와집게부위로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작시험정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.경도시험- 249 -제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차
에따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수
및사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수
있도록해야한다.- 250 -40.재사용가능수동식의료용가위
1.적용범위
이기준규격은인체조직의절단및절개등에사용하는재사용이가능한수동식의료용가위에
적용된다.
2.구조
재사용가능수동식의료용가위는 일반적인형태의손잡이부분과가위날형태로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.- 251 -라.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수
및사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수
있도록해야한다.- 252 -41.재사용범용내시경기구
1.적용범위
내시경시술시사용되는그밖의기구로서재사용가능한기구에적용된다.
2.구조
내시경기구는내시경부분과일체의부속품으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수
및사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수
있도록해야한다.- 253 -42.전동식환자리프트
1.적용범위
이기준규격은환자를필요한장소나위치로옮기는전동식기구에적용된다.
2.구조
환자를운반할수있는운반부가천장혹은장비에부착된모양이며,운반부는환자의
무게를지지할수있는CSP와스프레더바로구성될수있다.
가.스트레처:환자운반부
나.중앙현가점(CSP):측정에사용되는리프트의기준점을말한다.단,기준점은연결점이될수있음
다.스프레더바:신체지지장치가연결된하나의결합점이상으로구성된딱딱한구조물
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오를 설정할 수 있다.4.바.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.사.- 254 -4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
아.안전장치시험
기기의안전장치의설치여부와그것이정상적으로작동하는지확인한다.
자.안전하중
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.안전장치제조자가 의도하지 하지 않은 위험이 발생할 수 있고, 
그 위험이 허용가능하지 않은 수준이라면 , 위험이 허용 
가능한 수준으로 줄이기 위하여 위험통제수단 (안전장치 
또는 멈춤 스위치 등)을 구현하여야 한다.4.아.
안전하중a) 모든 호이스트는 신체 지지 기구의 질량을 제외하고 
120 kg 하중의 사람을 들어올릴 수 있어야 한다.
b) 모든 호이스트는 최대 하중량의 1.5배 이상은 들어 
올릴 수 없도록 설계되어야 한다.4.자- 255 -43.전동식환자운반기
1.적용범위
이기준규격은환자를이송하는데에사용하는전동식기구에적용된다.
2.구조
상단,승강부,하단부로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.사.
안전장치제조자가 의도하지 하지 않은 위험이 발생할 수 있고, 
그 위험이 허용가능하지 않은 수준이라면 , 위험이 허용 
가능한 수준으로 줄이기 위하여 위험통제수단 (안전장치 
또는 멈춤 스위치 등)을 구현하여야 한다.4.아- 256 -4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.
b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm  이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).4.자
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.차
안정성시험방법에 따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지
(넘어지지 ) 않아야 한다.4.카
내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.타
문턱넘김시험질량이 　45ｋg을 초과하는 이동형 기기는 10mm 의 
문턱을 지나갈 수 있어야 한다. 10mm 의 문턱을 지나갈 때 
균형을 잃지 않아야 한다.4.파- 257 -(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
아.안전장치시험
기기의안전장치의설치여부와그것이정상적으로작동하는지확인한다.
자.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지- 258 -그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
차.정격하중시험
제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안
하중을가한후(그림3.참고),하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
카.안정성시험- 259 -a)가로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
타.내구성시험
매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로위치시킨다.높이를조절할수있는
경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의A위치에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 260 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)
파.문턱넘김시험
정상사용시처럼기기를바닥면에고정된고체수직장애물에나아가는방향(상향및하향)으로
10회이동시킨다.장애물은10mm±0.5mm높이,최소한80mm의너비에상단가장자리에서
2mm±0.1mm의반경을갖는둥근사각형이어야한다.
모든바퀴및캐스터를장애물에속도0.8m/s±0.1m/s로충돌시킨다.기기는핸들에힘을
가해추진력을얻는다.
기기가장애물을넘어가지(올라감)못하는경우(예를들면,바퀴직경이너무작기때문임)에는
허용할수없다.균형상실은부적합으로간주한다.기본안전및필수성능이유지되어야한다.- 261 -44.체외형범용프로브
1.적용범위
이기준규격은탐촉자,디텍터등신호를전달·측정하는체외형범용프로브에적용된다.
2.구조
체외형범용프로브는프로브,손잡이등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
낙하시험외함에는 위험을 유발할 수 있는 균열이 나타나지 않아야 
하며, 내부 배선의 절연부는 손상되지 않아야 한다.4.다.
내전압「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」의 
시험 기준을 통과하여야 한다.4.라
내열성 비금속 재료인 프로브 어셈블리는 온도상승에 견뎌야 한다. 4.마
액체의 위험에 대한 
보호(해당하는 경우)「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」의 
시험 기준을 통과하여야 한다.4.바
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.- 262 -단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.낙하시험
3개의프로브어셈블리시험품은콘크리트블록과같은견고한베이스위에평평하게
놓은두께50mm,밀도700kg/m³을초과하는규목판에1m높이에서각3회낙하시킨다.
각시험품에대하여프로브몸체의다른점에충격이가해지도록3회시험한다.
라.내전압시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의규정에따라시험한다.
마.내열성시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.
바.액체의위험에대한보호
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의규정에따라시험한다.- 263 -45.체외형의료용카메라
1.적용범위
이기준규격은피부또는체강등을인체외부에서촬영만하는기구에적용된다.
2.구조
피부또는체강등인체내부를인체외부에서촬영하는기구와영상의광도및색상을
조정하는메인보드,영상신호를송출하는기록장치등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.- 264 -다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.- 265 -46.치경
1.적용범위
이기준규격은구강내진찰또는압배를위해사용하는치과용기구에적용된다.
2.구조
치경은미러헤드및핸들로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.- 266 -47.치과용임플란트시술기구
1.적용범위
이기준규격은치과용임플란트를시술하는데에사용되는기구에적용된다.
2.구조
치과용임플란트시술기구는 시술에필요한드릴,탭과하부고정체를식립할때에사용하는
픽스츄어마운트레스드라이버,라체트렌치,페럴핀등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험,반발경도시험등)절차에따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수- 267 -있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 268 -48.치과용탐침
1.적용범위
이기준규격은치과진료시일반적으로사용되는탐침용기구에적용된다.
2.구조
치과용탐침은 핸들및여러종류의팁으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험,반발경도시험등)절차에따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은- 269 -자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 270 -49.치과용가시광선중합기
1.적용범위
이기준규격은수지계통의수복재료,전색제등에가시광선을쬐어중합하는기구에적용된다.
2.구조
치과용가시광선중합기는 중합기의조작이이루어지는조작조절부와광원이위치해빛이
나오는발광부로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
파장 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.사.
광도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.아.
4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.- 271 -나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.파장
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.
아.광도
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.- 272 -50.일회용소변유량·용적측정장치
1.적용범위
이기준규격은소변의유량및용적을측정하는일회용기구에적용된다.
2.구조
일회용소변유량·용적측정장치는 일회용소변유량계등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 
이내여야 한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
기밀성제품의 기밀성이 필요한 부분에서 액체의 누수가 있으면 
안 된다.4.다.
정격용량주머니의 정격 용량은 시험방법에 따라 측정한 시험 용량보다 
크지 않아야 한다.4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.기밀성시험
한쪽끝을막고,20~30℃의물에잠기게한다.
제품의내부에15초동안제조사가제시한압력을가하여,액체누수를확인한다.- 273 -라.정격용량시험
(1)충진관을절단하여저장탱크꼭지가가급적주머니에가깝게있게한다.
(2)주머니에서가급적모든공기를배제한다.그다음에배수용꼭지를닫는다.
(3)주머니의하단과상단사이의거리를측정하고,주머니하단에서3/4되는지점에
가로선을표시한다.
(4)제조자가공급한현가장치를이용하여주머니를수직으로자유롭게매달아서주머니용량이
아무런제약도받지않도록한다.
(5)충진장치를이용하여저장탱크의꼭지가닫힌것을확인한다음,상수도를열어서
정수두(hydrostatichead:주머니상단으로부터수면까지의거리)를(500±5)mm가
되도록조절한다.저장탱크꼭지를주머니충진관에연결한다.(그림1.참고)
(6)저장탱크꼭지를열고물을주머니로충진시킨다.이때공기가따라들어가지않게한다.
(7)주머니안의수면이하단에서3/4되는선에도달하면스톱워치를작동시킨다.
(8)1분이지나고1분10초가되기전에저장탱크꼭지를닫는다.단,이때육안으로
주머니의누수여부를관찰하여누수가발견되면해당시험을무효로하고,필요하면
새주머니를사용하여다시시험한다.
(9)주머니의채워지는수면에가급적가까운위치에서충진관을클램프로막는다.주머니를
충진장치에서분리하여그내용물을주머니의용량을측정하기에충분하며눈금의
오차범위가±2%인메스실린더에옮겨용량을mL단위로측정하고이수치를오차
범위±2%의시험용량으로기록한다.- 274 -
[그림1.]시험용량측정을위한충진장치- 275 -51.진공채혈관
1.적용범위
이기준규격은진공채혈기에사용되는진공채혈관에적용된다.
2.구조
진공채혈관은진공처리된채혈관과마개로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
용량 시험방법에 명시된 방법에 따라 시험할 때, 뷰렛에서 
추가되거나 배출되는 물의 용량은 표시용량의 ±10% 내에 
있어야 한다.
또한 첨가제가 있는 채혈관인 경우, 시험방법에 명시된 
방법에 따라 시험할 때 충분한 자유 공간이 있어 기계적 
또는 수동식 방법으로 충분히 섞일 수 있게 하여야 한다. 
최소 자유 공간은 표1에 명시된 것과 같아야 한다. 채혈관 
내용물을 섞는 유효 자유 공간은 마개 밑면과 액체 
메니스커스로 둘러싸인 공간이 확보되어야 한다. 4.다
견고성채혈관 견고성 시험 후 채혈관이 깨지거나 새거나 갈라지지 
않았으면 그 재료는 시험에 통과한 것으로 간주한다 .4.라
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.- 276 -나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.용량시험
1)배출용량시험
온도20°C,101㎪의대기압에서사용하지않은채혈관을시험한다.제품을조립하고,
제조사의지시에따라혈액채취바늘을홀더에끼운다.뷰렛(바닥또는옆면에꼭지가
있고,0.1mL간격(±0.1mL정밀도)으로눈금이매겨진50ml용량)을20-25°C의물로
채운후,뷰렛꼭지를열어물이스프링클립으로흐러나오게하여실리콘고무튜브를
물로채운다.뷰렛을영점으로맞춘다.혈액채취바늘/홀더장치의외부바늘을실리콘튜브
(한쪽끝에는클립이끼워져있고,다른끝부분은뷰렛꼭지와붙어있는투명한짧은길이)
내부공간에들어갈때까지삽입한다.채혈관을제조자의지시에따라바늘/홀더장치에
연결한다.채혈관을최소1분간물이채워지도록하거나제조자가규정한대로채워지도록
한다.메니스커스를수평으로하여뷰렛의메니스커스높이를참고로하여±0.1mL의정밀도로
배출용량을읽는다.
2)최소자유공간시험
온도20°C,101㎪의대기압에서사용하지않은채혈관을시험한다.실리콘튜브를
꼭지가잠겨있는뷰렛배출구에서제거한후,뷰렛을물로반드시가득채운다.마개를
제거한튜브를 뷰렛배출구아래에놓는다.물이튜브입구와수평이될때까지물을
흘려넣는다.뷰렛에서나간물양을±0.1mL의정밀도로 읽는다.뷰렛에서나간물의
양에서배출용량시험시배출된물의양을빼서최소자유공간을측정한다.(표1참고)
채혈관 표시 용량 최소 자유 공간 요구 값
≥0.5ml 와 <5ml 표시 용량의 +25%
≥5ml 표시 용량의 +15%
[표1.]최소자유공간요구값
라.견고성시험
제조자가명시한방법으로혈액샘플채혈관에정상인의혈액과같은비중을가진시험
용액을채운다.필요시마개를교체한다.채혈관밑면에3000g가속을10분동안가할수
있는원심분리기버킷에채혈관이정확히위치하고적절하게균형이잡혔는지를확인한다.
채워진채혈관을채혈관밑면에3000g가속을가하면서10분간원심분리한다.그리고
채혈관을선반에놓고UV광선하에서검사한다.- 277 -52.재사용가능소변유량·용적측정장치
1.적용범위
이기준규격은소변의유량및용적을측정하는재사용기구에적용된다.
2.구조
재사용가능소변유량 ·용적측정장치는재사용유속측정장치,재사용소변유량계등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.- 278 -라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수
및사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수
있도록해야한다.- 279 -53.의료용헤드램프
1.적용범위
이기준규격은수술,진단등에사용하고자머리에고정하는조명용기구에적용된다.
2.구조
의료용헤드램프는 램프,지지기구,전기장치,조절장치등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
광분포조도가 중심 조도의 50%에 도달하는 d50의 최소 직경은 
광 조사야 직경 d10의 50%이상이어야 한다.
단, 진단용 조명기구는 시험을 제외할 수 있다.4.다.
중심조도중심조도 Ec(기기에서 빛이 방출되는 영역으로부터 1 m 떨
어진 거리에서의  조도로서 광속 진행을 방해 받지 않을 때 
광 조사야 중심에서의 조도를 말함)는 최소 40,000 lx이상이어야 
하고 160,000 lx를 초과하여서는 안 된다.
단, 진단용 조명기구의 경우, 최소값은 필요하지 않다.4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.- 280 -다.광분포시험
광조사야중심을통과하는4개의단면(단면1,2,3,4)을따라측정한d10의평균값과
d50의평균값을구하여d50≥0.5×d10인지확인한다.(그림1.a)및b)참조)
a)광조사장지름및중심조도의50%에서의지름의측정
b)광분포
Ec:중심조도
d10:명시야중심(중심조도지점)에서조도가Ec의10%에도달하는원의지름
d50:명시야중심(중심조도지점)에서조도가Ec의50%에도달하는원의지름
[그림1.]광분포측정- 281 -다.중심조도시험
광방출표면의최저점으로부터1m아래의평면광조사야중심에서최대의조도Ec를
측정한다.(그림2.참조)
[그림2.]중심조도측정- 282 -54.환자고정보조대
1.적용범위
이기준규격은환자진료또는주사시에환자의자세를유지또는고정하기위해사용되는
기구·기계에적용된다.
2.구조
환자고정보조대는 지지대,연결부,손잡이등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.- 283 -55.범용수동식진료대
1.적용범위
이기준규격은일반적으로사용하는수동식진료대에적용된다.
2.구조
프레임,매트리스,부속품,다리부로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.
크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.
b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기
기 사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 
참고), 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽
까지의 거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면
으로부터 기 기  사 이 의  높 이 는  50mm  이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 
B) 참고).4.라.
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.마.
안정성시험방법에 따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지
(넘어지지 ) 않아야 한다.4.바.
내구성 시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 4.사.- 284 -4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .
다리지지부의 강도균열과 닮아짐이 없고 복원성이 양호하며 , 사용할 때 
있어 지장이 없어야 한다.4.아.- 285 -
A.가동부사이의간격
B.바깥쪽끝으로부터200mm이내의손가락이닿는범위(빗금친영역)
C.머리판(해당되는경우)
D.발판(해당되는경우)
[그림1.]손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
마.정격하중시험
제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안- 286 -하중을가한후(그림3.참고),하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
바.안정성시험
a)가로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .- 287 -단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
사.내구성시험
매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로위치시킨다.높이를조절할수있는
경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의A위치에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 288 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)
아.다리지지부의강도시험
다리지지부의강도다리지지부를다리또는그유사한다리에설치하여,300kgf{2942N}의
하중을24시간가한다.하중을제거하고30분후에이상의유무를조사한다(그림7.참조).
[그림7.]시험을위한다리지지부의강도하중의분포- 289 -56.범용전동식진료대
1.적용범위
이기준규격은일반적으로사용하는전동식진료대적용된다.
2.구조
범용전동식진료대는상단부(등판,엉덩이판),승강부(승/하강제어부내장),하단부(진료대를
지지하여유압장치및전자제어부내장),부속품(다리걸이,커튼걸이,롤씨트페이퍼,거즈및
핀셋통,오물받이,어깨받침대,팔받침대,일체형/분리형다리판)등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.사.
안전장치제조자가 의도하지 하지 않은 위험이 발생할 수 있고, 
그 위험이 허용가능하지 않은 수준이라면 , 위험이 허용 
가능한 수준으로 줄이기 위하여 위험통제수단 (안전장치 
또는 멈춤 스위치 등)을 구현하여야 한다.4.아.- 290 -4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.
b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm  이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).4.자.
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.차.
안정성시험방법에 따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지
(넘어지지 ) 않아야 한다.4.카.
내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.타.
다리지지부의 강도균열과 닮아짐이 없고 복원성이 양호하며 , 사용할 때 
있어 지장이 없어야 한다.4.파.- 291 -확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
아.안전장치시험
기기의안전장치의설치여부와그것이정상적으로작동하는지확인한다.
자.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.- 292 -
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
차.정격하중시험
제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안
하중을가한후(그림3.참고),하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
카.안정성시험
a)가로방향안정성- 293 -2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
타.내구성시험
매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로위치시킨다.높이를조절할수있는
경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의A위치에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 294 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)
파.다리지지부의강도시험
다리지지부의강도다리지지부를다리또는그유사한다리에설치하여,300kgf{2942N}의
하중을24시간가한다.하중을제거하고30분후에이상의유무를조사한다(그림7.참조).
[그림7.]시험을위한다리지지부의강도하중의분포- 295 -57.수동식수술대
1.적용범위
이기준규격은수술시환자를지지해주는수동식수술대에적용된다.
2.구조
본체및각도,높이를조절할수있는조작박스로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.
크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.
b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm  이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).4.라.
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.마.
안정성시험방법에 따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지
(넘어지지 ) 않아야 한다.4.바.- 296 -4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.사.
다리지지부의 강도균열과 닮아짐이 없고 복원성이 양호하며 , 사용할 때 
있어 지장이 없어야 한다.4.아.- 297 -
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
마.정격하중시험
제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안- 298 -하중을가한후(그림3.참고),하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
바.안정성시험
a)가로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .- 299 -단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
사.내구성시험
매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로위치시킨다.높이를조절할수있는
경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의A위치에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 300 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)
아.다리지지부의강도시험
다리지지부의강도다리지지부를다리또는그유사한다리에설치하여,300kgf{2942N}의
하중을24시간가한다.하중을제거하고30분후에이상의유무를조사한다(그림7.참조).
[그림7.]시험을위한다리지지부의강도하중의분포- 301 -58.전동유압식수술대
1.적용범위
이기준규격은수술시환자를지지해주는전동유압식수술대에 적용된다.
2.구조
수술대,조작박스,캐스터등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.사.
안전장치제조자가 의도하지 하지 않은 위험이 발생할 수 있고, 
그 위험이 허용가능하지 않은 수준이라면 , 위험이 허용 
가능한 수준으로 줄이기 위하여 위험통제수단 (안전장치 
또는 멈춤 스위치 등)을 구현하여야 한다.4.아.- 302 -4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.
b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm  이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).4.자.
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.차.
안정성시험방법에 따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지
(넘어지지 ) 않아야 한다.4.카.
내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.타.
유압유지오일 페달을 밟는 동작으로 승·하강이 유연하게 조정되
어야 하며, 흔들리거나 잡음이 생겨서는 안된다 .4.파.
다리지지부의 강도균열과 닮아짐이 없고 복원성이 양호하며 , 사용할 때 
있어 지장이 없어야 한다.4.하.- 303 -확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
아.안전장치시험
기기의안전장치의설치여부와그것이정상적으로작동하는지확인한다.
자.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.- 304 -
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
차.정격하중시험
제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안
하중을가한후(그림3.참고),하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
카.안정성시험
a)가로방향안정성- 305 -2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
타.내구성시험
매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로위치시킨다.높이를조절할수있는
경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의A위치에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 306 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)
파.유압유지시험
오일페달을밟아확인한다.
하.다리지지부의강도시험
다리지지부의강도다리지지부를다리또는그유사한다리에설치하여,300kgf{2942N}의
하중을24시간가한다.하중을제거하고30분후에이상의유무를조사한다(그림7.참조).
[그림7.]시험을위한다리지지부의강도하중의분포- 307 -59.산부인과용전동유압식진료대
1.적용범위
이기준규격은산부인과에서환자의진료를위하여사용하는전동유압식기구에적용된다.
2.구조
상단부,승강부,하단부및다리걸이,커튼걸이,롤씨트페이퍼,거즈및핀셋통,오물받이,
어깨받침대,팔받침대,다리판(일체형,분리형)등의부속품으로구성될수있다.
3.시험기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예
리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가  된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 
부분 등이 없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목
적 및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.사.
안전장치제조자가 의도하지 하지 않은 위험이 발생할 수 있고, 
그 위험이 허용가능하지 않은 수준이라면 , 위험이 허용 
가능한 수준으로 줄이기 위하여 위험통제수단 (안전장치 
또는 멈춤 스위치 등)을 구현하여야 한다.4.아.
크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.4.자.- 308 -4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm 이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.차.
안정성시험방법에 따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지
(넘어지지 ) 않아야 한다.4.카.
내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.타.
유압유지오일 페달을 밟는 동작으로 승·하강이 유연하게 조정되어야 
하며, 흔들리거나 잡음이 생겨서는 안된다 .4.파.
다리지지부의 강도균열과 닮아짐이 없고 복원성이 양호하며 , 사용할 때 
있어 지장이 없어야 한다.4.하.- 309 -곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
아.안전장치시험
기기의안전장치의설치여부와그것이정상적으로작동하는지확인한다.
자.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.- 310 -
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
차.정격하중시험
제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안
하중을가한후(그림3.참고),하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
카.안정성시험
a)가로방향안정성- 311 -2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
타.내구성시험
매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로위치시킨다.높이를조절할수있는
경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의A위치에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 312 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)
파.유압유지시험
오일페달을밟아확인한다.
하.다리지지부의강도시험
다리지지부의강도다리지지부를다리또는그유사한다리에설치하여,300kgf{2942N}의
하중을24시간가한다.하중을제거하고30분후에이상의유무를조사한다(그림7.참조).
[그림7.]시험을위한다리지지부의강도하중의분포- 313 -60.산부인과용전동유압식분 만대
1.적용범위
이기준규격은산부인과에서환자의분만을위하여사용하는전동유압식기구에적용된다.
2.구조
상단부,승강부,하단부및다리걸이,커튼걸이,롤씨트페이퍼,거즈및핀셋통,오물받이,
어깨받침대,팔받침대,다리판(일체형,분리형)등의부속품으로구성될수있다.
3.시험기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예
리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가  된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 
부분 등이 없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목
적 및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.사.
안전장치제조자가 의도하지 하지 않은 위험이 발생할 수 있고, 
그 위험이 허용가능하지 않은 수준이라면 , 위험이 허용 
가능한 수준으로 줄이기 위하여 위험통제수단 (안전장치 
또는 멈춤 스위치 등)을 구현하여야 한다.4.아.
크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.4.자.- 314 -4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm 이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.차.
안정성시험방법에 따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지
(넘어지지 ) 않아야 한다.4.카.
내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.타.
유압유지오일 페달을 밟는 동작으로 승·하강이 유연하게 조정되어야 
하며, 흔들리거나 잡음이 생겨서는 안된다 .4.파.
다리지지부의 강도균열과 닮아짐이 없고 복원성이 양호하며 , 사용할 때 
있어 지장이 없어야 한다.4.하.- 315 -곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
아.안전장치시험
기기의안전장치의설치여부와그것이정상적으로작동하는지확인한다.
자.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.- 316 -
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
차.정격하중시험
제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안
하중을가한후(그림3.참고),하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
카.안정성시험
a)가로방향안정성- 317 -2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
타.내구성시험
매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로위치시킨다.높이를조절할수있는
경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의A위치에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 318 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)
파.유압유지시험
오일페달을밟아확인한다.
하.다리지지부의강도시험
다리지지부의강도다리지지부를다리또는그유사한다리에설치하여,300kgf{2942N}의
하중을24시간가한다.하중을제거하고30분후에이상의유무를조사한다(그림7.참조).
[그림7.]시험을위한다리지지부의강도하중의분포- 319 -61.산부인과용전동식분 만대
1.적용범위
이기준규격은산부인과에서환자의분만을위하여사용하는전동식기구에적용된다.
2.구조
상단부,승강부,하단부및다리걸이,커튼걸이,롤씨트페이퍼,거즈및핀셋통,오물받이,
어깨받침대,팔받침대,다리판(일체형,분리형)등의부속품으로구성될수있다.
3.시험기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예
리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가  된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 
부분 등이 없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목
적 및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.사.
안전장치제조자가 의도하지 하지 않은 위험이 발생할 수 있고, 
그 위험이 허용가능하지 않은 수준이라면 , 위험이 허용 
가능한 수준으로 줄이기 위하여 위험통제수단 (안전장치 
또는 멈춤 스위치 등)을 구현하여야 한다.4.아.
크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.4.자.- 320 -4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm 이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.차.
안정성시험방법에 따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지
(넘어지지 ) 않아야 한다.4.카.
내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.타.
다리지지부의 강도균열과 닮아짐이 없고 복원성이 양호하며 , 사용할 때 
있어 지장이 없어야 한다.4.파.- 321 -사.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
아.안전장치시험
기기의안전장치의설치여부와그것이정상적으로작동하는지확인한다.
자.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.- 322 -
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
차.정격하중시험
제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안
하중을가한후(그림3.참고),하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
카.안정성시험
a)가로방향안정성- 323 -2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
타.내구성시험
매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로위치시킨다.높이를조절할수있는
경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의A위치에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 324 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)
파.다리지지부의강도시험
다리지지부의강도다리지지부를다리또는그유사한다리에설치하여,300kgf{2942N}의
하중을24시간가한다.하중을제거하고30분후에이상의유무를조사한다(그림7.참조).
[그림7.]시험을위한다리지지부의강도하중의분포- 325 -62.산부인과용전동식진료대
1.적용범위
이기준규격은산부인과에서환자의진료를위하여사용하는기구에적용된다.
2.구조
상단부,승강부,하단부및다리걸이,커튼걸이,롤씨트페이퍼,거즈및핀셋통,오물받이,
어깨받침대,팔받침대,다리판(일체형,분리형)등의부속품으로구성될수있다.
3.시험기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예
리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가  된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 
부분 등이 없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목
적 및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.사.
안전장치제조자가 의도하지 하지 않은 위험이 발생할 수 있고, 
그 위험이 허용가능하지 않은 수준이라면 , 위험이 허용 
가능한 수준으로 줄이기 위하여 위험통제수단 (안전장치 
또는 멈춤 스위치 등)을 구현하여야 한다.4.아.
크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.4.자.- 326 -4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm 이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.차.
안정성시험방법에 따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지
(넘어지지 ) 않아야 한다.4.카.
내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.타.
다리지지부의 강도균열과 닮아짐이 없고 복원성이 양호하며 , 사용할 때 
있어 지장이 없어야 한다.4.파.- 327 -사.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
아.안전장치시험
기기의안전장치의설치여부와그것이정상적으로작동하는지확인한다.
자.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.- 328 -
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
차.정격하중시험
제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안
하중을가한후(그림3.참고),하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
카.안정성시험
a)가로방향안정성- 329 -2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
타.내구성시험
매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로위치시킨다.높이를조절할수있는
경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의A위치에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 330 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)
파.다리지지부의강도시험
다리지지부의강도다리지지부를다리또는그유사한다리에설치하여,300kgf{2942N}의
하중을24시간가한다.하중을제거하고30분후에이상의유무를조사한다(그림7.참조).
[그림7.]시험을위한다리지지부의강도하중의분포- 331 -63.수동식진단용엑스선장치진료대
1.적용범위
이기준규격은엑스선을이용하여인체를투시·촬영할때사용하는수동식진료대에적용된다.
2.구조
상단부,승강부,하단부및다리걸이,커튼걸이,롤씨트페이퍼,거즈및핀셋통,오물받이,
어깨받침대,팔받침대,다리판(일체형,분리형)등의부속품으로구성될수있다.
3.시험기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 
된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 
부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.
안전장치제조자가 의도하지 하지 않은 위험이 발생할 수 있고, 
그 위험이 허용가능하지 않은 수준이라면 , 위험이 허용 
가능한 수준으로 줄이기 위하여 위험통제수단 (안전장치 
또는 멈춤 스위치 등)을 구현하여야 한다.4.라.
크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.
b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm 이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).4.마.- 332 -4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.안전장치시험
기기의안전장치의설치여부와그것이정상적으로작동하는지확인한다.
마.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.바.
안정성시험방법에 따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지
(넘어지지 ) 않아야 한다.4.사.
내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.아.
다리지지부의 강도균열과 닮아짐이 없고 복원성이 양호하며 , 사용할 때 
있어 지장이 없어야 한다.4.자.- 333 -
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
바.정격하중시험
제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안- 334 -하중을가한후(그림3.참고),하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
사.안정성시험
a)가로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .- 335 -단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
아.내구성시험
매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로위치시킨다.높이를조절할수있는
경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의A위치에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 336 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)
자.다리지지부의강도시험
다리지지부의강도다리지지부를다리또는그유사한다리에설치하여,300kgf{2942N}의
하중을24시간가한다.하중을제거하고30분후에이상의유무를조사한다(그림7.참조).
[그림7.]시험을위한다리지지부의강도하중의분포- 337 -64.전동식진단용엑스선장치진료대
1.적용범위
이기준규격은엑스선을이용하여인체를투시·촬영할때사용하는전동식진료대에적용된다.
2.구조
상단부,승강부,하단부,부속품으로구성될수있다.
3.시험기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예
리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가  된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 
부분 등이 없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목
적 및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.사.
안전장치제조자가 의도하지 하지 않은 위험이 발생할 수 있고, 
그 위험이 허용가능하지 않은 수준이라면 , 위험이 허용 
가능한 수준으로 줄이기 위하여 위험통제수단 (안전장치 
또는 멈춤 스위치 등)을 구현하여야 한다.4.아.
크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.
b) 다리 끼임 방지4.자.- 338 -4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm 이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.차.
안정성시험방법에 따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지
(넘어지지 ) 않아야 한다.4.카.
내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.타.
다리지지부의 강도균열과 닮아짐이 없고 복원성이 양호하며 , 사용할 때 
있어 지장이 없어야 한다.4.파.- 339 -사.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
아.안전장치시험
기기의안전장치의설치여부와그것이정상적으로작동하는지확인한다.
자.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.- 340 -
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
차.정격하중시험
제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안
하중을가한후(그림3.참고),하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
카.안정성시험
a)가로방향안정성- 341 -2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
타.내구성시험
매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로위치시킨다.높이를조절할수있는
경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의A위치에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 342 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)
파.다리지지부의강도시험
다리지지부의강도다리지지부를다리또는그유사한다리에설치하여,300kgf{2942N}의
하중을24시간가한다.하중을제거하고30분후에이상의유무를조사한다(그림7.참조).
[그림7.]시험을위한다리지지부의강도하중의분포- 343 -65.수동식환자운반기
1.적용범위
이기준규격은환자를이송하는데에사용하는수동식기구에적용된다.
2.구조
수동식환자운반기중받침대가있는운반기는 눕는자리,손잡이부,개폐봉,다리부및
밴드로구성되고,일반용환자운반기는 눕는자리,손잡이부,암및밴드로구성될수있다.
3.시험기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 
된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.
b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm 이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).4.다.
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.라.
안정성시험방법에 따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지
(넘어지지 ) 않아야 한다.4.마.
내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.바.- 344 -4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.문턱넘김시험질량이 　45ｋg을 초과하는 이동형 기기는 10mm 의 
문턱을 지나갈 수 있어야 한다. 10mm 의 문턱을 지나갈 때 
균형을 잃지 않아야 한다.4.사.- 345 -
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
라.정격하중시험
제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안- 346 -하중을가한후(그림3.참고),하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
마.안정성시험
a)가로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .- 347 -단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
바.내구성시험
매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로위치시킨다.높이를조절할수있는
경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의A위치에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 348 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)
사.문턱넘김시험
정상사용시처럼기기를바닥면에고정된고체수직장애물에나아가는방향(상향및하향)으로
10회이동시킨다.장애물은10mm±0.5mm높이,최소한80mm의너비에상단가장자리에서
2mm±0.1mm의반경을갖는둥근사각형이어야한다.
모든바퀴및캐스터를장애물에속도0.8m/s±0.1m/s로충돌시킨다.기기는핸들에힘을
가해추진력을얻는다.
기기가장애물을넘어가지(올라감)못하는경우(예를들면,바퀴직경이너무작기때문임)에는
허용할수없다.균형상실은부적합으로간주한다.기본안전및필수성능이유지되어야한다.- 349 -66.수동식환자리프트
1.적용범위
이기준규격은환자를필요한장소나위치로옮기는수동식기구에적용된다.
2.구조
환자를운반할수있는운반부,환자의무게를지탱할지지부가함께존재한다.운반부는
환자의무게를지지할수있는CSP와스프레더바로구성될수있다.
가.스트레처:환자운반부
나.현가점(CSP):측정에사용되는리프트의기준점을말한다.이점은연결점이될수도있다.
다.스프레더바:신체지지장치가연결된하나의결합점이상으로구성된딱딱한구조물
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 
부분, 갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.
안전하중a) 모든 호이스트는 신체 지지 기구의 질량을 제외하고 
120 kg 하중의 사람을 들어올릴 수 있어야 한다.
b) 모든 호이스트는 최대 하중량의 1.5배 이상은 들어 
올릴 수 없도록 설계되어야 한다.4.라.- 350 -이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.안전하중
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.- 351 -67.수동식진료용의자
1.적용범위
이기준규격은환자의진단·검사및수술시환자를지지해주는수동식의자에적용된다.
2.구조
의자프레임,실린더,등받이로구성될수있다.
3.시험기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가  된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 
부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목
적 및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.
크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.
b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm 이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).4.라.
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.마.
안정성환자가 완전히 눕도록 설계된 의자의 경우, 시험방법에 
따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지 (넘어지지 ) 않
아야 한다.4.바.- 352 -4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.사.- 353 -
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역- 354 -마.정격하중시험
a)환자가완전히눕도록설계된의자의경우,제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의
2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안하중을가한후(그림3참고),하중을
제거하고상태를확인한다.
b)환자가완전히눕도록설계되지않은의자의경우,제조사가정한안전동작하중(최소
1,350N)을1시간*동안가한후,하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
바.안정성시험
a)가로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .- 355 -단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
사.내구성시험
a)환자가완전히눕도록설계된의자의경우,매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로
위치시킨다.높이를조절할수있는경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의
A위치에1,350N의하중을하중패드(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
b)환자가완전히눕도록설계되지않은의자의경우,지지대에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.단,높이를조절할수있는경우,가장조건이
나쁜높이에서시험한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 356 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)- 357 -68.의료용침대구동기구
1.적용범위
이기준규격은수동식침대에장착하여침대를전동으로구동하게하는장치에적용된다.
2.구조
본체고정브라 켓,액츄에이터,모터,리모콘등으로구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처
리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부
분, 갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목
적 및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.- 358 -69.전동식진료용의자
1.적용범위
이기준규격은환자의진단·검사및수술시환자를지지해주는전동식의자에적용된다.
2.구조
머리판,등판,다리측면판,종아리판,다리판,바퀴,스위치로구성될수있다.
3.시험기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 
된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진  
부분 등이 없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목
적 및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.사.
안전장치제조자가 의도하지 하지 않은 위험이 발생할 수 있고, 
그 위험이 허용가능하지 않은 수준이라면 , 위험이 허용 
가능한 수준으로 줄이기 위하여 위험통제수단 (안전장치  
또는 멈춤 스위치 등)을 구현하여야 한다.4.아.
크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 
간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.4.자.- 359 -4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.동작시험b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm 이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.차.
안정성환자가 완전히 눕도록 설계된 의자의 경우, 시험방법에 
따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지 (넘어지지 ) 않
아야 한다.4.카.
내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.타.- 360 -정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
아.안전장치시험
기기의안전장치의설치여부와그것이정상적으로작동하는지확인한다.
자.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.- 361 -
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
차.정격하중시험
a)환자가완전히눕도록설계된의자의경우,제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의
2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안하중을가한후(그림3참고),하중을
제거하고상태를확인한다.
b)환자가완전히눕도록설계되지않은의자의경우,제조사가정한안전동작하중(최소
1,350N)을1시간*동안가한후,하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포- 362 -카.안정성시험
a)가로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
타.내구성시험
a)환자가완전히눕도록설계된의자의경우,매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로
위치시킨다.높이를조절할수있는경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의
A위치에1,350N의하중을하중패드(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
b)환자가완전히눕도록설계되지않은의자의경우,지지대에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.단,높이를조절할수있는경우,가장조건이
나쁜높이에서시험한다
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .- 363 -
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)- 364 -70.비뇨기과용전동식진료대
1.적용범위
이기준규격은비뇨기과에서사용하는전동식진료대(수술대겸용포함)에적용된다.
2.구조
상단부,승강부,하단부및다리걸이,커튼걸이,롤씨트페이퍼,거즈및핀셋통,오물받이,
어깨받침대,팔받침대,다리판(일체형,분리형)등의부속품으로구성될수있다.
3.시험기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가  된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 
부분 등이 없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목
적 및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.사.
안전장치제조자가 의도하지 하지 않은 위험이 발생할 수 있고, 
그 위험이 허용가능하지 않은 수준이라면 , 위험이 허용 
가능한 수준으로 줄이기 위하여 위험통제수단 (안전장치 
또는 멈춤 스위치 등)을 구현하여야 한다.4.아.
크기에 관한 요구사항a) 손가락 끼임 방지
손가락이 닿는 범위(그림 1. 참고) 내에 가동부의 끼임이 
또는 절단의 위험이 있는 공간이 있다면 가동부 사이의 4.자.- 365 -4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험간격은 8mm 미만 또는 25mm 이상이어야 한다.
b) 다리 끼임 방지
수직으로 움직이는 부분이 안전상 위험 요인을 초래할 수 
있을 경우, 매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로부터 
안쪽까지의 거리가 130mm 이하이면 바닥면으로부터 기기 
사이의 높이는 120mm 이상이어야 하며(그림 2의 A). 참고), 
매트리스지지 플랫폼의 바깥쪽 끝단으로 부터 안쪽까지 의 
거리가 130mm 초과 180mm 이하일 경우, 바닥면으로부터 
기 기  사 이 의  높 이 는  50mm 이 상 이 어 야  한 다(그 림  2의 B) 참고).
정격하중파손, 비뚤어짐 등 각 부속품에 이상이 있으면 안 되며, 
기기가 정상적으로 작동해야 한다.4.차.
안정성시험방법에 따라 시험하였을 때 균형을 잃고 쓰러지지
(넘어지지 ) 않아야 한다.4.카.
내구성시험방법에 따라 시험하였을 때 기기가 정상적으로 
기능해야 하며, 하중 패드를 제거하였을 때, 위해요인이 
없는 것을 확인한다 .4.타.
다리지지부의 강도균열과 닮아짐이 없고 복원성이 양호하며 , 사용할 때 
있어 지장이 없어야 한다.4.파.- 366 -곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
아.안전장치시험
기기의안전장치의설치여부와그것이정상적으로작동하는지확인한다.
자.크기에관한요구사항시험
a)손가락끼임방지
손가락이닿는범위가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있는지표준자로
측정한다.
A. 가동부 사이의 간격
B. 바깥쪽 끝으로부터 200 mm이내의 손가락이 닿는 범위(빗금 친 영역)
C. 머리판 (해당 되는 경우)
D. 발판(해당 되는 경우)
[그림 1.] 손가락 끼임 또는 절단 위험 요소가 있는 부분을 고려한 간격
b)다리끼임방지
그림2.를참고하여가동부품과바닥면사이의거리를표준자로측정하여비교한다.- 367 -
-b≤130mm인경우,a≥120mm이어야한다.-130mm<b≤180mm인경우,c≥50mm
이어야한다.
주)치수a및c는바닥으로부터측정하며,치수b는기기바깥쪽끝으로부터측정한다.
다만,측면난간등영구고정된부속품이존재할경우그부속품을포함하여측정한다.
[그림2.]가동부품과바닥면사이의여유공간영역
차.정격하중시험
제조사가정한안전동작하중(최소1,700N)의2배,또는4,000N중큰쪽의하중을1시간*동안
하중을가한후(그림3.참고),하중을제거하고상태를확인한다.
* 단, 소재의 크리프 (Creep; 외력이 일정하게 유지되어 있을 때, 시간의 흐름에 따라 재료의 변형이 
증대하는 현상)가 문제되지 않는다면 최소 1분간 하중 적용 가능
1.등부분
2.엉덩이부분
3.허벅지부분
4.정강이부분
5.안전동작하중(SafeWorkingLoad;SWL)
[그림3.]안전동작하중의분포
카.안정성시험
a)가로방향안정성- 368 -2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의측면끝면적
250mmx950mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.A)참고)
b)세로방향안정성
2,200N의하중을바닥면과수평상태에있는매트리스지지플랫폼의머리및다리부분
각각250mm전역에걸쳐균일하게가한다.(그림4.B)참고)
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 2,200 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
단위mm 단위mm
주)단,제조사에따른최대환자하중이2,200N을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다.
[그림4.]안정성시험
타.내구성시험
매트리스가놓여있는기기를바닥면과수평상태로위치시킨다.높이를조절할수있는
경우,가장조건이나쁜높이에서시험한다.그림5.의A위치에1,350N의하중을하중패드
(그림6.참고)를이용하여10,000회적용한다.
주) 단, 제조사에 따른 최대 환자 하중이 1,350 N을 초과할 경우 제조사에 따른 환자 하중을 적용한다 .
A.하중위치
1.머리부
2.다리부
[그림5.]하중부하위치- 369 -
a)지름이(355±5)mm이고그표면은전면끝지름이20mm이고
지름800mm의볼록한구형곡률반경을지닌단단한원형물체
[그림6.]하중패드a)
파.다리지지부의강도시험
다리지지부의강도다리지지부를다리또는그유사한다리에설치하여,300kgf{2942N}의
하중을24시간가한다.하중을제거하고30분후에이상의유무를조사한다(그림7.참조).
[그림7.]시험을위한다리지지부의강도하중의분포- 370 -71.의료용영상출력기
1.적용범위
이기준규격은엑스선,초음파등영상을단순히모니터에출력하는기구에적용된다.
2.구조
의료용영상출력기는 영상출력을위한모니터로구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
해상도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.사.- 371 -「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.해상도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.- 372 -72.의료용필름출력기
1.적용범위
이기준규격은엑스선,초음파등영상을레이저등을이용하여필름으로출력하는기구에적용된다.
2.구조
필름을출력하기위한본체로구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
해상도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.사.- 373 -「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.해상도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.- 374 -73.광휘진성형광판용카세트
1.적용범위
이기준규격은광휘진성형광판을내장하는카세트에적용된다.
2.구조
방사선(X-ray)을활용한촬영영상정보가저장되는광휘진성형광판을내장하는카세트로
구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.빛누설시험
카세트에증감지및미노광필름을장착하고시험방법(1)또는(2)에따라빛을쬐어
사용하는필름의지정된표준현상을실시한후,빛누설에의한감광부분의유무를조사한다.
(1)카세트뒷면을의료용X선사진관찰기의평균조도7000lx이상의관찰면에밀착하여시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처
리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부
분, 갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
빛 누설시험방법에 따라 시험하였을 때, 필름에 빛 누설에 의한 
감광 부분이 없어야 한다.4.다.- 375 -5분간빛을쬔다.
(2)KSC7501에규정하는100W내면광택제거전구를그전구가지정하는정격전압
에서점등하고,카세트와전구의거리약1m에서10분간빛을쬔다.카세트의6개의
각면을순차적으로전구쪽을향해서조사를반복한다.다만,구조상명확히빛누설이
일어나지않는면은제외하여도 좋다.- 376 -74.의료용카메라헤드
1.적용범위
이기준규격은인체외부또는내부의영상을보기위해인체외부에서사용하는수동식
기구에적용된다.
2.구조
의료용카메라헤드는 카메라연결부,조절부,영상신호전달용케이블등으로구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」
을 따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는
다. 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」
을 따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적
용되지  않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」
을 따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른
다.4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가  된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 
부분, 갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.사.- 377 -「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
마.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.- 378 -75.머리반사경
1.적용범위
이기준규격은반사거울이부착된머리밴드형기구에적용된다.
2.구조
반사경은머리에고정시킬수있는밴드와진단부위및시술부위를보는반사경으로
구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.- 379 -76.수동식재사용가능의료용 천자기
1.적용범위
이기준규격은재사용가능한생체조직등을천자하는수동식기기로 송곳(drill),리머
(reamer)등의기기와뼈에보형물을삽입하기위하여천자된부위를확대하는데에사용하
는기기에적용된다.
2.구조
수동식재사용가능의료용천자기는 생체조직등을천자하기위한송곳(drill)이나리머(reamer)
등으로구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.- 380 -여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 381 -77.수동식의료용망치
1.적용범위
이기준규격은인공보철물,핀,나사,판또는기구등에충격을가하는다양한수술에사용하는
망치모양의수동식기구에적용된다.
2.구조
수동식의료용망치는 헤드와손잡이로구성되며헤드의크기와모양에따라종류가다양하다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.다.- 382 -사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 383 -78.수동식의료용톱
1.적용범위
이기준규격은조직등을절단하는톱형태의수동식기기에적용된다.
2.구조
수동식의료용톱은 날부분및자루부분으로구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.경도시험시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목
적 및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.- 384 -제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 385 -79.수동식의료용기자
1.적용범위
이기준규격은조직이나골의단면또는치근,수술기구등을들어올리는수동식기구에
적용되며엘리베이터(Elevator),골막기자(Periosteumelevator),리프터(Lifter)등을포함한다.
2.구조
수동식의료용기자는손잡이와팁으로구성될수있다.팁은양쪽에부착되어있는것과
한쪽에만팁이부착되어있는것이있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.다.- 386 -5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 387 -80.수동식의료용소식자
1.적용범위
이기준규격은피하및심부조직병변부누관등의상태를검사하는데에사용하는수동식
탐침용기기에적용된다.
2.구조
수동식의료용기자는손잡이와팁으로구성될수있다.팁은양쪽에부착되어있는것과
한쪽에만팁이부착되어있는것이있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.- 388 -81.수동식내시경칼
1.적용범위
이기준규격은내시경시술시조직을절단,절제하는수동식칼에적용된다.
2.구조
수동식내시경칼은 앞끝부및자루부등으로구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.경도시험시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.- 389 -제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 390 -82.수동식의료용줄
1.적용범위
이기준규격은진료시조직을연마하거나절단하기위하여사용되는수동식줄에적용된다.
2.구조
수동식의료용줄은손잡이와팁으로구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.다.- 391 -검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 392 -83.수동식의료용끌
1.적용범위
이기준규격은 뼈등의단단한조직을절단하거나조정하기위해사용하는수동식기구에
적용된다.
2.구조
수동식의료용끌은끌과손잡이로구성되어있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.다.- 393 -사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 394 -84.재사용가능내시경 겸자
1.적용범위
이기준규격은내시경시술시조직이나이물질을잡거나제거하는데사용하는재사용이가능한
기구에적용된다.단,중추신경계용내시경겸자,심내막심근용내시경겸자는여기서제외한다.
2.구조
재사용가능내시경겸자는 져(Jaw),손잡이로구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.- 395 -사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 396 -85.재사용가능의료용 겸자
1.적용범위
이기준규격은진료시조직을잡거나조작,압박또는결합하기위해일반적으로사용하는
겸자로서재사용이가능기구에적용된다.
2.구조
재사용가능의료용겸자는 조직등을절단하는날부와,손잡이부,판스프링,고정나사로구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.- 397 -사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 398 -86.전동식의료용겸자
1.적용범위
이기준규격은진료시조직을잡거나조작,압박또는결합하기위해일반적으로사용하는
수술용기구로서동력을제공하는부분이포함된전동식겸자에적용된다.
2.구조
작업부와핸들부,연결부및동력을연결하는부분으로구성될수있다.
3.시험기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 
목적 및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.사.
4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.- 399 -나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 400 -87.재사용가능수동식의료용 큐렛
1.적용범위
이기준규격은인체조직의획득및제거등에사용하는수동식의료용큐렛으로서재사용이
가능한기구에적용된다.숟가락,고리형태등을포함할수있다.
2.구조
재사용가능수동식의료용큐렛은 크게머리부와손잡이로구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.다.- 401 -사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 402 -88.재사용가능수동식의료용칼
1.적용범위
이기준규격은인체조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼로서재사용이
가능한기구에적용된다.
2.구조
재사용가능수동식의료용칼로 써절개에사용되는금속부분인칼날과손잡이로구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.경도시험시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.- 403 -제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 404 -89.재사용가능범용수동식의료용 클램프
1.적용범위
이기준규격은진료시집게및조직등을고정하는데사용하는그밖의기구(튜브클램프,
수술및진료시기구등을고정시키는안전핀을포함)로서재사용가능한기구에적용된다.
2.구조
재사용가능범용수동식의료용클램프는 집게및조직등을고정하여 죄어주는기구로서본체등으로
구성될수있다.
3.시험기준
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가  
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.- 405 -라.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 406 -90.재사용가능내시경생검용기구
1.적용범위
이기준규격은내시경검사시에병리표본을채취하기위해사용되는재사용이가능한기구에
적용된다.
2.구조
재사용가능내시경생검용기구는 손잡이부와헤드등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예
리한 가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리
가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 
부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)- 407 -사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 408 -91.재사용가능내시경 캐뉼러
1.적용범위
이기준규격은내시경시술시약액또는조영제를체강내에보내거나의료용기구등을
통과하기위해서사용되는재사용이가능한기구에적용된다.
2.구조
재사용가능내시경캐뉼러는 헤드,삽입부등으로구성되고쉬스,인트로듀서등의형태를
포함하기도한다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
기밀성 제품의 기밀성이 필요한 부분에서 액체의 누수가 있으면 안 된다. 4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.기밀성시험
한쪽끝을막고,20~30℃의물에잠기게한다.
제품의내부에15초동안제조사가제시한압력을가하여,액체의누수를확인한다.- 409 -5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 410 -92.재사용가능내시경확장기
1.적용범위
이기준규격은내시경시술시시야를확보하거나의료용기구의삽입을용이하게하기위하여
관강,체강,체내강의확장에이용하는재사용이가능한기기에적용된다.
2.구조
재사용가능내시경확장기는 내시경채 널,확장관,튜브등으로구성될수있다.연성또는경성의
튜브형태를포함한다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하게
언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능여부
확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.- 411 -93.재사용가능내시경가위
1.적용범위
이기준규격은내시경시술시조직또는봉합사를절단하는데사용하는재사용이가능한기구에적용된다.
2.구조
조직또는봉합사를절단하는부분인작업부과작업부를조작할수있는손잡이로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에- 412 -따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 413 -94.재사용가능내시경투관침
1.적용범위
이기준규격은내시경시술시의료용기구를삽입하기위하여조직을천자또는천공하는데사용하는
침에적용된다.재사용이가능하며캐뉼러등을포함하기도한다.
2.구조
재사용가능내시경투관침은 헤드,삽입부등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
기밀성 제품의 기밀성이 필요한 부분에서 공기가 새면 안 된다. 4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.기밀성
한쪽끝을막고,20～30℃의물에잠기게한다.
제품의내부에15초동안제조사가제시한압력을가하여,공기의누설을확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)- 414 -사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 415 -95.재사용가능내시경 올가미
1.적용범위
이기준규격은내시경과함께사용하는올가미형태의절제기로서재사용이가능한기구에적용한다.
2.구조
재사용가능내시경올가미는 용종및종양을제거하기위한올가미형태의작업부와해당부위로진입
할수있게하는쉬스,올가미부분을조이는핸들로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수- 416 -있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 417 -96.재사용가능내시경스 펀지겸자
1.적용범위
이기준규격은내시경시술시사용하는기구로,거즈또는면제의흡습성패드등을처치부에
운반하기위해사용되는재사용이가능한기구에적용된다.
2.구조
거즈또는면제의흡수성패드를직접잡고운반하는작업부와작업부를조작하는핸들부가존재
하며작업부와핸들을연결해주는연결부로구성될수있다.다만,일체형의경우작업부와핸들부로
구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험- 418 -정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 419 -97.재사용가능내시경주사침
1.적용범위
이기준규격은내시경시술시지혈,경화,또는경화요법및기타의목적으로의약품을점막또는
혈관에주사하기위해이용하는재사용이가능한기구에적용된다.
2.구조
재사용가능내시경주사침은 헤드,삽입부등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
침관의 탄성 시 험 방 법 에  따 라  시 험 하 였 을  때 침관이 원 위치로 돌아가야 한다. 4.라.
굴곡강도시 험 방 법 에  따 라  검 사 하 였 을  때, 침 관 이  막 힐  정 도 로  찌 그 러지 거 나, 
부 러 지 지  않 아 야  한 다.4.마.
뽑기시험방법에 따라 시험하였을 때 침관이 침기로부터 빠져서는 
안 된다.4.바.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.- 420 -단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.침관의탄성시험
주사침을그림1와같이임의의지점A에고정하고AB＝약25D2(mm)정도되는B점에
무게를가하여∠BAB1이12°가될때까지굽혀1분간유지한후놓았을때에침관을확인한다.
[그림1.]침관의탄성시험방법
마.굴곡강도시험
침관의길이가12mm이상의것에한하며침관의거의가운데지점을반지름5mm의원호에
따라90°로굽혔을때,침관이침관의상태를조사한다.
바.뽑기시험
침기로부터침관을뽑는방향으로표1의최소하중을가할때침관이침기로부터뽑
힘유무를확인한다.
침관의바깥지름(mm)최소하중(N)침관의바깥지름(mm)최소하중(N)
0.298이상0.320이하220.600이상0.673이하34
0.324이상0.351이하220.698이상0.730이하40
0.349이상0.370이하220.800이상0.830이하44
0.400이상0.420이하220.860이상0.920이하54
0.440이상0.470이하221.030이상1.100이하69
0.500이상0.530이하221.200이상1.300이하69
0.550이상0.580이하34
[표1.]침관의직경별뽑는힘
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록- 421 -해야한다.- 422 -98.재사용가능안과용칼
1.적용범위
이기준규격은재사용이가능한눈과주변조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼에적용된다.
2.구조
재사용가능안과용칼은 앞끝부및자루부등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에- 423 -따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 424 -99.재사용가능수동식의료용개 창기구
1.적용범위
이기준규격은재사용이가능한후크,리트랙터,분리기,유지기등과같이환부를벌리는데에
사용하는수동식기구에적용된다.
2.구조
재사용가능수동식의료용개창기구는 머리부와손잡이,관절부로구분될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.- 425 -라.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 426 -100.재사용가능의료용 봉합기
1.적용범위
이기준규격은조직내손상부위나절개부위를봉합사등을이용하여봉합하는데사용하는
재사용이가능한기구에적용된다.
2.구조
재사용가능의료용봉합기는 봉합부,손잡이부로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.경도시험- 427 -제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 428 -101.의료용측정자
1.적용범위
이기준규격은외과수술시해부학적구조의규격을측정하여보철물교체와이식조직의규격을
결정하기위한수술기구에적용된다.
2.구조
의료용측정자는인체조직의치수및규격을확인하기위하여사용하는기구로써,측정위치로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
눈금표시눈금이 있는 경우, 눈금, 눈금숫자 , 눈금선 및 그 밖의 표시는 
육안으로 식별이 쉬워야 하며 쉽게 지워지지 않고, 눈금 간
격의 일정성과 정확성이 확인되어야 한다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.눈금표시
(1)주위의조도는100lx~1500lx의범위에서가장불리한레벨로설정하여눈금,눈금숫자,- 429 -눈금선및그밖의표시는육안으로확인한다.
(2)15초간에탄올96%,마지막15초간이소프로필알코올을적신헝겊조각으로과도한
압력을가하지않고손으로문질러눈금이지워지는지확인한다.
(3)눈금의정확성은교정된캘리퍼스,곧은자등을사용하여비교한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 430 -102.골겸자
1.적용범위
이기준규격은수술시 뼈를잡거나자르거나부수는데사용하는강한칼날이나톱니가있는
기구에적용된다.
2.구조
골겸자는 뼈를잡거나자르는집게부와그를조절하는 핸들부,집게부와핸들부사이를연결하는
연결부로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험- 431 -정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라,경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 432 -103.치과용연마제
1.적용범위
이기준규격은치아및보철물의연삭및연마에사용되는재료에적용된다.
2.구조
치과용연마제는고형의원통형모양이거나,젤형태,그라인딩방식형태등구조가다양하다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
연마도KS P ISO 20795-2 에 따라 시험하였을 때 시편은 높은 
광택의 매끄러운 표면을 보여야 한다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.연마도
KSPISO20795-2에따라시험한다.- 433 -104.치과임플란트시술용드 릴
1.적용범위
이기준규격은임플란트시술에서임플란트용 핸드피스에부착하여골을삭제하는기구에적용된다.
2.구조
치과임플란트시술용드릴은 드릴연결부,드릴부로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.경도시험- 434 -제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 435 -105.의료용누르개
1.적용범위
이기준규격은기관과조직주변의검사를용이하게하기위해기관이나조직을이동시키기위한
수술용기구에적용된다.
2.구조
의료용누르개는파지부분과가압부분으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.- 436 -라.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 437 -106.지혈대
1.적용범위
이기준규격은지혈을위해환자의사지를묶을수있는끈이나튜빙등으로구성된기구로
환부를고정하여지혈하고손목의움직임을최소화시켜안정적인지혈을유지하기위한목적으로
사용하는기구에적용된다.
2.구조
압박밴드,고정클립으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.- 438 -107.압박용밴드
1.적용범위
이기준규격은혈액이괴는것을방지하거나신체의일부분을탄력으로압박또는잡아주는기
구에적용된다.다만,보온또는흘러내림방지와찰과상예방및충격완화등의목적으로사용하
는스포츠용품은제외한다.
2.구조
신체의일부를탄력으로압박하거나잡아주는등의목적으로사용하는제품으로써폴리에스테르,
네오플렌,나이론사등으로이루어져있으며,테이프등의고정파트가있어풀어지지않도록고정시켜준다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.- 439 -108.부목
1.적용범위
이기준규격은신체(허리,무릎,목등)의일부분을압박,고정하는지지기능이있는기구에적
용된다.다만,캐스팅테이프(Castingtape)와치과용부목을포함하되,받혀주거나지지하는기능
이없는것은제외한다.
2.구조
캐스팅테이프와치과용부목을포함하되,받혀주거나지지하는기능이없는것은제외한다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
지지력 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.지지력시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.- 440 -109.비접촉식재사용가능외과용드레이프
1.적용범위
이기준규격은수술부위에덮어오염등에서부터보호하는데에사용하는천연재료또는
인조재료로만든재사용가능기구로서상처부위또는인체내부와직접적인접촉이없는
기구에적용된다.
2.구조
수술부위에덮어오염등에서부터보호하는데에사용하는기구로천연재료또는인조재료로
구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은- 441 -자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 442 -110.비이식용의료용실리콘재료
1.적용범위
이기준규격은성형및치료목적에사용되는실리콘재료,귀나코,유방등과같은체외형상의
비이식형재료에적용된다.
2.구조
목적에따른여러형태의본체로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
인장강도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.인장강도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.- 443 -111.누용낭
1.적용범위
이기준규격은장,요도등에인공개구를설치한환자의오물을받아내기위하여피부에부착하는
기구에적용된다.
2.구조
누용낭은장,요도등에인공개구를설치한환자의배설물을받아내기위한제품으로서
인공개구에서나오는배설물을저장해주는주머니와주머니를부착시켜주는부착판으로구성될수있다.
부착판은주머니를환자인공개구주변의피부에부착하기위한바깥쪽부착판과환자의
인공개구및피부에부착하기위한안쪽부착판,두개의부착면으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
기밀성제품의 기밀성이 필요한 부분에서 액체의 누수가 있으면 
안 된다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.- 444 -다.기밀성시험
한쪽끝을막고,20~30℃의물에잠기게한다.
제품의내부에15초동안제조사가제시한압력을가하여,액체의누수를확인한다.- 445 -112.체외형의료용전극
1.적용범위
이기준규격은일반적인신체신호를감지하거나인체에자극을주기위한체외형기기에적용된다.
2.구조
체외형의료용전극은 Electrode,Leadwire,Connector등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.- 446 -113.의료내시경용개인영상표시장치
1.적용범위
이기준규격은의료용카메라또는조절부에연결하여인체내부를관찰하는데에사용되는
인체밀착형영상표시장치에적용된다.
2.구조
의료내시경용개인영상표시장치는 모니터와입·출력단자로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
해상도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.사.
4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.- 447 -다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.해상도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.- 448 -114.내시경체강삽입유도기구
1.적용범위
이기준규격은내시경을체강내에삽입하기위하여사용하는외피,인트로듀서등수동식기구에적용된다.
2.구조
내시경체강삽입유도기구는 삽입을위해사용하는외피,인트로듀서등의형태를가질수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 449 -115.내시경용연결기
1.적용범위
이기준규격은내시경시술시내시경또는기구등의연결을위해사용하는기기에적용된다.
Adaptor,Connector,Chuck등의형태를포함한다.
2.구조
내시경용연결기는 내시경채 널,외부기기연결채널등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록- 450 -해야한다.- 451 -116.내시경결찰기구
1.적용범위
이기준규격은내시경수술시에내부창상을결찰하기위해이용하는기구에적용된다.
2.구조
매듭을사용하는방법으로내부창상을결찰하기위한작업을진행하는작업부와작업부의힘을
조절하는손잡이부로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)- 452 -사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 453 -117.내시경박리자
1.적용범위
이기준규격은내시경수술시조직을박리하는기구에적용된다.
2.구조
내시경박리자는조직을박리하는부분인팁과조작을하는핸들부가있으면팁과핸들부를연결
하는연결부로구성될수있으며,일체형의경우팁과핸들부로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)- 454 -사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 455 -118.내시경기자
1.적용범위
이기준규격은내시경수술시조직등의단면을들어올리는기구에적용된다.
2.구조
내시경기자는조직을들어올리는부분인팁과손잡이인핸들부가있으며팁과핸들부를연결
하는연결부로구성될수있으며,일체형의경우팁과핸들부로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 
이내여야 한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 456 -119.재사용가능내시경 결석적출기
1.적용범위
이기준규격은내시경수술시에결석을파지하거나제거하기위해이용하는재활용가능기구에적용된다.
2.구조
재사용가능내시경결석적출기는 결석을쇄석및적출하기위한바스켓과바스켓을해당부위로
진입할수있게하는쉬스,그리고컨트롤을하는핸들로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)- 457 -사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 458 -120.재사용가능내시경 흡인기
1.적용범위
이기준규격은내시경을이용하여체내의혈액,적출물및유액등을흡인,제거하기위해이용하는
재사용가능내시경용기구에적용된다.
2.구조
재사용가능내시경흡인기는 흡인팁,흡인관등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 
이내여야 한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
기밀성제품의 기밀성이 필요한 부분에서 액체의 누수가 있으면 
안 된다.4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.- 459 -라.기밀성시험
한쪽끝을막고,20~30℃의물에잠기게한다.
제품의내부에15초동안제조사가제시한압력을가하여,액체의누수를확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 460 -121.수동식의료용흡인기
1.적용범위
이기준규격은혈액,체액및여드름등을흡인하는의료용수동식기구에적용된다.
2.구조
수동식의료용흡인기는 흡인팁,흡인관등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 
이내여야 한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
기밀성제품의 기밀성이 필요한 부분에서 액체의 누수가 있으면 
안 된다.4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.기밀성시험- 461 -한쪽끝을막고,20~30℃의물에잠기게한다.
제품의내부에15초동안제조사가제시한압력을가하여,액체의누수를확인한다.- 462 -122.의료용개공기구
1.적용범위
이기준규격은인체의개구부위를관찰등을하기위하여벌려주는그밖의기구에적용된다.
2.구조
의료용개공기구인체의개구부위를관찰등을하기위하여벌려주는기구로서대부분개구부위를
고정하는고정부와고정부위를관찰하기용이하게 벌려주는조절부로구성될수있다..
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.- 463 -라.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 464 -123.의료용절삭기구
1.적용범위
이기준규격은천자기,천공기및핸드피스등에사용하는절삭용버(burr),절삭용디스크,광택용휠,
스트립등의기구.레이저,수술기용디스크를포함하는기구에적용된다.
2.구조
의료용절삭기구는 시술시생체조직,뼈등을절삭하는절삭부와핸드피스,천자기,천공기등에연
결되는연결부로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 
예리한  가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면
처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 
갈라진 부분 등이 없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5 % 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 
제시한  기준에 적합하여야 한다.4.다.
날의 배열 및 개수의료용절삭기구의 종류에 따라 ISO 7787-1, ISO 7787-2, 
ISO 7787-3, ISO 7787-4 중 적합한 규격을 적용한다 .4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리(코팅,
도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및확대기구를
이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.- 465 -다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
라.날의배열및개수시험
육안검사로날의개수와배열형태를결정한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및
사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록
해야한다.- 466 -124.수동식골수술기
1.적용범위
이기준규격은골수술시절골,절제,천자,천공등에사용하는수동식수술기구에적용된다.
2.구조
수동식골수술기는 핸드피스장착부,스크루드라이버,드릴,손잡이등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수
및사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수
있도록해야한다.- 467 -125.수동식골막박리기
1.적용범위
이기준규격은골막을박리하는수동식기기에적용된다.
2.구조
수동식골막박리기는 손잡이와팁으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
동작정상동작조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 
및 제시한 기준에 적합하여야 한다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수- 468 -있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수
및사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수
있도록해야한다.- 469 -126.재사용가능체외고정기구
1.적용범위
이기준규격은골절된 뼈또는얼라이먼트교정등에사용하는인체외부에서 뼈를고정
하는재사용이가능한기구에적용되며,다양한외부고정부속품을포함한다.
2.구조
재사용가능체외고정기구는 본체와핀,핀홀더,커넥터등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
경도 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.경도시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험(정적압입경도시험 ,반발경도시험등)절차에
따라확인한다.- 470 -5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수
및사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수
있도록해야한다.- 471 -127.의료용패커
1.적용범위
이기준규격은진료용재료등을밀어넣는데에사용하는기기에적용된다.
2.구조
의료용패커의경우크게헤드부분과손잡이부분으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내
여야 한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
용출물진료용 재료 작용하여 그 유효성 , 안전성 및 안정성에 
영향을 미치지 않고 내용물이 미생물에 오염되지 않는 것으로 
다음 규격에 적합한 것이다 .
(1). 거품  생긴 거품은 3 분 이내에 거의 없어진다 .
(2). pH  검액과 공시험액의 차이는 1.5 이하이다 .
(3). 과망간산칼륨환원성물질  0.002 mol/L 과망간산칼륨액의 
소비량의 차는 1.0 mL 이하이다 .
(4). 자외부흡수스펙트럼  220 ~ 241 nm 미만에서의 
흡광도는 0.08 이하, 241 ~ 350 nm 이하에서의 
흡광도 는 0.05 이하이다 .
(5). 증발잔류물  잔류물은 1.0 mg 이하이다 .4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.- 472 -나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.용출물시험
용기는될수있는대로만곡이적고두께가일정한부분을취하여자른다.두께가
0.5mm이하일때에는앞뒤양면의표면적합계가약1200cm2가되도록절단편을
모으고두께가0.5mm를넘을때에는약600cm2가되도록절단편을모은다.이들을
보통길이약5cm,폭약0.5cm의크기로잘게잘라물로씻은다음실온에서건조한다.
이것을약300mL경질유리용기에넣고물200mL를정확하게넣어적당하게마개를
한다음121℃에서1시간고압증기멸균기로가열한다음경질유리용기를꺼내어
실온이될때까지방치하여내용액을검액으로한다.한편복합재질용기는용기에표시용량의
물을넣어추출할수있다.다만추출액량과재료면적의비를기록한다.용기가121℃에서
변형하는경우에는견딜수있는최고온도에서추출한다.이경우온도와추출시간의
관계는다음과같다.
100±2℃에서는2±0.2시간
70±2℃에서는24±2시간
50±2℃에서는72±2시간
37±1℃에서는72±2시간
따로물을가지고같은방법으로조작하여공시험액을만든다.다만복합재질용기의
경우는물을공시험액으로한다.검액및공시험액을가지고다음시험을한다.
(1)거품검액5mL를안지름약15mm,길이약200mm의마개가달린시험관에
넣고3분간세게흔들어섞어생긴거품이거의없어질때까지의시간을측정한다.
(2)pH검액및공시험액20mL씩을취하여여기에염화칼륨1.0g을물에녹여
1000mL로한액1.0mL씩을넣고두액의pH를측정하여그차이를산출한다.
(3)과망간산칼륨환원성물질검액20mL를마개가달린삼각플라스크에취하여0.002mol/L
과망간산칼륨액20.0mL및묽은황산1mL를넣고3분간끓여식힌다음요오드화칼륨
0.10g을넣고기밀하게마개를한다음흔들어섞고10분간방치한다음0.01mol/L
티오황산나트륨액으로적정한다.(지시약:전분시액5방울).따로공시험액20.0mL를
써서같은방법으로조작한다.검액및공시험액을적정하는데소비된0.002mol/L
과망간산칼륨액의차이를산출한다.
(4)자외가시부흡수스펙트럼검액을가지고공시험액을대조로하여자외가시부흡광도측정 법에
따라시험하여파장220~240nm및241~350nm에서최대흡광도를기록한다.
(5)증발잔류물검액20mL를취하여수욕에서증발건고하고잔류물을105℃에서1시간
건조하여질량을단다.- 473 -5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수
및사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수
있도록해야한다.- 474 -128.의료용가이드
1.적용범위
이기준규격은임플란트또는기구의진로,위치,수술부위의표시등을안내하기위하여
사용하는기구에적용한다.단침습형일회용및치과용은제외한다.
2.구조
의료용가이드는임플란트또는기구의진로,위치,수술부위표시를위한본체로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
눈금표시눈금이 있는 경우, 눈금, 눈금숫자 , 눈금선 및 그 밖의 표
시는 육안으로 식별이 쉬워야하며 쉽게 지워지지 않고, 
눈금 간격의 일정성과 정확성이 확인되어야 한다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.눈금표시시험
(1)주위의조도는100lx~1500lx의범위에서가장불리한레벨로설정하여눈금,눈금- 475 -숫자,눈금선및그밖의표시는육안으로확인한다.
(2)15초간에탄올96%,마지막15초간이소프로필알코올을적신헝겊조각으로과도한
압력을가하지않고손으로문질러눈금이지워지는지확인한다.
(3)눈금의정확성은교정된캘리퍼스,곧은자등을사용하여비교한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수
및사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수
있도록해야한다.- 476 -129.의료용게이지
1.적용범위
이기준규격은인체조직등의치수를측정하는기구에적용된다.
2.구조
의료용게이지는 수술시나진료시인체조직등의치수를측정하는기구로써,손잡이,
1mm단위까지측정할수있는눈금이표시되어있는계측부,측정부로구성될수있으며,
스테인레스재질로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 
이내여야 한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
눈금표시눈금, 눈금숫자 , 눈금선 및 그 밖의 표시는 육안으로 
식별이 쉬워야하며 쉽게 지워지지 않고, 눈금 간격의 일
정성과 정확성이 확인되어야 한다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.눈금표시시험- 477 -(1)주위의조도는100lx~1500lx의범위에서가장불리한레벨로설정하여눈금,눈금
숫자,눈금선및그밖의표시는육안으로확인한다.
(2)15초간에탄올96%,마지막15초간이소프로필알코올을적신헝겊조각으로과도한
압력을가하지않고손으로문질러눈금이지워지는지확인한다.
(3)눈금의정확성은교정된캘리퍼스,곧은자등을사용하여비교한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수
및사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수
있도록해야한다.- 478 -130.정형용형판(템플레이트)
1.적용범위
이기준규격은정형외과시술시위치선정,수술부위의표시등에사용하는기구에적용된다.
2.구조
정형용형판(템플레이트)는정형외과시술시위치선정및수술부위표시등에사용하는
기구로본체로만구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
눈금표시눈금, 눈금숫자 , 눈금선 및 그 밖의 표시는 육안으로 
식별이 쉬워야하며 쉽게 지워지지 않고, 눈금 간격의 일
정성과 정확성이 확인되어야 한다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.눈금표시시험
(1)주위의조도는100lx~1500lx의범위에서가장불리한레벨로설정하여눈금,눈금- 479 -숫자,눈금선및그밖의표시는육안으로확인한다.
(2)15초간에탄올96%,마지막15초간이소프로필알코올을적신헝겊조각으로과도한
압력을가하지않고손으로문질러눈금이지워지는지확인한다.
(3)눈금의정확성은교정된캘리퍼스,곧은자등을사용하여비교한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수
및사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수
있도록해야한다.- 480 -131.혀누르개
1.적용범위
이기준규격은기관과조직주변의검사를용이하게하기위해혀를이동시키기위한
수술용기기에적용된다.
2.구조
판형태의구조를가질수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수
및사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수
있도록해야한다.- 481 -132.경성후두경
1.적용범위
이기준규격은후두의관찰,진단,치료에이용하는기기에적용된다.
2.구조
접안부,광원장치연결부,삽입부등으로구성될수있으며,제조사에따라추가적인부분이
추가될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.- 482 -다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
5.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수
있도록검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은
자세하게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수
및사용가능여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수
있도록해야한다.- 483 -133.의료용현미경
1.적용범위
이기준규격은진료를목적으로환부를확대하여보는기구에적용되며,쌍안확대경및
머리반사경을포함할수있다.
2.구조
의료용현미경은배율조정장치,환부를조명할수있는조명기구,양안초점을조정할수
있는접안렌즈부,외부카메라연결부,이동손잡이등으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
전원입력「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기에는 적용되지 않는다 . 4.가.
보호접지저항「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 . 다만, 내부전원형 기기 및 2급 기기에는 적용되지  
않는다 . 4.나.
누설전류「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을 
따른다 .4.다.
전 자 파  장 해 (간 섭 )「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 」을 따른다 . 4.라.
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.마.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.바.
종합배율의 허용차 종합배율은 호칭 배율에 대하여 ± 5 % 범위 이내이어야  한다. 4.사.
등배차 등배차는 1.5% 이내이어야 한다. 4.아.
좌우 광축의 어긋남좌우 광축의 어긋남은 상하 방향에 각각 40o 이내, 
바깥쪽으로 1o 이내이어야 한다. 다만 좌우접안 렌즈의 
광축이  평행이 아닌 현미경은 제외한다 .4.자.
변배에 의한 동초점차 변배에 의한 동초점차는 1 m-1(1 Dptr) 이내이어야 한다. 4.차.
시도 눈금 오차 시도 눈금 오차는 0.5 ㎜ 이내이어야 한다. 4.카.
변배에 의한 상의 이동 변배에 의한 상의 이동은 0.4 ㎜ 이내이어야 한다. 4.타.- 484 -4.시험방법
가.전원입력시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
나.보호접지저항시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
다.누설전류시험
「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
라.전자파장해(간섭)시험
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」의시험방법을따른다.
마.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
바.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
사.종합배율의허용차시험
(1)대물렌즈의물체측의초점위치에대물마이크로미터를 놓고,접안렌즈상에종합
배율측정기(시도망원경이라고도한다)를놓는다.
(2)백색광원으로조명하고검경을하여시야중심과동시에선명하게보이는범위
내에서대물마이크로미터의 눈금상과종합배율측정기의눈금이2곳에서합치
하는위치를 읽는다.
(3)다음식으로종합배율을구한다.
m=lt
lo×K
여기에서
m:종합배율
lt:종합배율측정기,마이크로미터의일치하는눈금사이의길이(상의길이)
lo:대물마이크로미터의일치하는눈금간의길이(물체의길이)
K:상수(K=2500/f종합배율측정기의상수)
(4)다음식에의하여호칭배율에대한오차를구한다.- 485 -⊿m(%)=m-m'
m'×100
여기에서
⊿m:표시배율에대한오차
m:종합배율
m':표시배율
아.등배차시험
(1)좌우각각을종합배율의측정방법으로측정하고,그값을각각m1,m2라고한다.
(2)다음식으로등배차를구한다.
등배차(%)=m1-m2
m1×100
여기에서
m1:좌우중배율이큰쪽
m2:좌우중배율이작은쪽
자.좌우광축의어긋남시험
(1)대물렌즈의물체측초점위치에 ＋자선의표판에놓고접안렌즈뒤에광축용콜
리미터를놓는다.
(2)최고배율로하여광축콜리미터로 좌우광축의어긋남을측정한다.
차.변배에의한동초점차시험
(1)대물렌즈의물체측의초점위치에표시판을놓고,접안렌즈위에시도망원경을
놓는다.
(2)최고배율로하여백색광원으로검경하고,좌우각각의접안렌즈의시도환을시
야중심이가장선명하게보이는위치로하고시도눈금을읽는다.
(3)최고배율을기준으로하여배율을바꾸면서시도눈금을읽고,변배전과후의
눈금차를산출한다.
카.시도눈금오차시험
(1)최고배율로하여대물렌즈의물체측에초점위치의표판을점안렌즈위에놓고
시도망원경으로검경하고,좌우각각의접안렌즈의시도환을시야중심이가장
선명하게보이는위치로한다.
(2)좌우각각0m-1{0Dptr}의시도눈금의어긋남을읽고,환산하여구한다.
타.변배에의한상의이동시험
(1)최고배율로하여대물렌즈의물체측초점위치의표판을＋자접안렌즈로검경
한다.
(2)배율을바꾸면서＋자선과표판의어긋남을읽는다.- 486 -134.시력보정용안경
1.적용범위
이기준규격은일정한규격에따라시력을보정하려고제조한안경(수경등여가용
제품을포함한다.)에적용된다.근시용,원시용,난시용,노안용,약시용,등의안경이
있으며,환자의시력에맞추어면허가있는사람이조제,가공하는것은제외한다.
2.구조
시력보정용안경은렌즈와안경테로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
렌즈 시험렌즈 부분은 「의료기기 기준규격 」 '안경렌즈 ' 규격을 
따른다 . 
단, 시력보정용안경에 포함된 렌즈가 이미「의료기기 
기준규격 」 '안경렌즈 ' 규격을 만족한 경우에는 시험을 
제외할 수 있다.4.다.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.- 487 -다.렌즈시험
렌즈시험은「의료기기기준규격」'안경렌즈'규격을따른다.- 488 -135.레이저방어용안경
1.적용범위
이기준규격은레이저진료시물체에반사되어눈에들어오는레이저빔이영향을미치는
것을방지하기위하여사용하는안경에적용된다.
2.구조
레이저방어용안경은 렌즈,프레임으로구성될수있다.
3.기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.가.
치수제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 
한다.
단, 제품의 특성상 그 타당성을 증명하는 경우 제조자가 
허용오차를 설정할 수 있다.4.나.
내구성 (열적안정성 ) 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.다.
스펙트럼투과율 제조사에서 제시한 기준에 적합하여야 한다. 4.라.
4.시험방법
가.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
나.치수시험
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
다.내구성(열적안정성)시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.- 489 -라.스펙트럼투과율시험
제품의특성을고려하여제조사가정한시험절차에따라확인한다.