ES    ES  
 COMISIÓN  
EUROPEA 
Bruselas, 10.9.2014  
COM(2014) 556 final 
ANNEXES 1 to 6 
  
ANEXOS 
de la Propuesta 
de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y por el 
que se deroga la Directi va 90/167/CEE del Consejo 
{SWD(2014) 271 final} 
{SWD(2014) 272 final}   
ES 2   ES ANEXO I  
Requisitos para los explotadores de empresas  de piensos a que se refiere el artículo 3 
SECCIÓN 1 
INSTALACIONES Y EQUIPO 
Los explotadores de empresas de piensos ut ilizarán instalaciones y equipo que cumplan los 
siguientes requisitos: 
1. Las instalaciones, el equipo y sus alrededores  inmediatos se mantendrán limpios y se 
aplicarán programas eficaces de control de  plagas. Se introducirán programas de 
limpieza. Estos programas garantizarán que se evite toda contaminación, incluida la de residuos de detergentes y biocidas , y se minimice cualquier contaminación 
cruzada, incluida la deriva da de las transferencias. 
2. La disposición, el diseño, la  construcción y las dimensione s de las instalaciones y el 
equipo deberán ser tales que:  
a) minimicen el riesgo de errores y eviten cualquier efecto nocivo para la 
seguridad y la calidad ge nerales de los productos; 
b) permitan una limpieza y desinfección adecuadas;  c) permitan secar la maquinaria que entre en contacto con los piensos después de 
cualquier proceso de limpieza en húmedo.  
3. Las instalaciones y el equipo que vayan a us arse para la fabri cación se someterán a 
controles periódicos ap ropiados, con arreglo a procedimientos escritos 
preestablecidos por los fabricantes del equipo.  
Todas las balanzas y dispositivos de medi ción serán apropiados para la gama de 
pesos o volúmenes que deban medirse y se rán sometidos periódicamente a pruebas 
para garantizar su precisión.  
Todos los mezcladores deberán ser apropia dos para la gama de pesos o volúmenes 
que deban mezclarse y serán capaces de fa bricar mezclas homogéneas idóneas. Los 
explotadores demostrarán la eficacia de lo s mezcladores en lo que se refiere a la 
homogeneidad.  
4. Las instalaciones contarán con ilumin ación natural o artific ial adecuadas.  
5. Los desagües serán adecuados para los fi nes perseguidos; estarán diseñados y 
construidos para evitar cu alquier riesgo de contaminación de los piensos.  
6. El agua utilizada en la fabricación deberá ser de la calidad idónea para los animales; 
los conductos de agua será n de material inerte.  
7. La evacuación de las aguas residuales, de de secho y pluviales se efectuará de manera 
que no afecte al equipo ni a la seguridad y calidad de los piensos medicamentosos o 
productos intermedios.  
8. Cuando proceda, las temperaturas se mant endrán al nivel más bajo posible para 
evitar la condensación y el deterioro. 
9. Se controlarán el deterioro y el polvo pa ra prevenir la proliferación de plagas.  
10. Las ventanas y demás aberturas serán, en caso necesario, a prueba de plagas. Las 
puertas serán herméticas y, cuando esté n cerradas, a prueba de plagas.   
ES 3   ES 11. En caso necesario, los techos y las armadur as de las cubiertas estarán diseñados, 
construidos y acabados de forma que impida n la acumulación de suciedad y reduzcan 
la condensación, la formación de mohos indeseables y el desprendimiento de 
partículas que puedan afectar a la seguridad y a la calidad de los piensos medicamentosos o productos intermedios.  
SECCIÓN 2 
PERSONAL 
1. Los explotadores de empresas de pienso s dispondrán de pers onal suficiente que 
posea las competencias y cualificaciones n ecesarias para la fabricación de los 
productos de que se trate. Todo el personal será informado claram ente y por escrito 
de sus deberes, responsabilidades y compet encias, en particular  cuando se efectúe 
algún cambio, de modo que se obtenga la calidad deseada de  los productos.  
Se designarán una persona cualificada res ponsable de la fabricación de piensos 
medicamentosos y productos intermedios y una persona cualific ada responsable del 
control de calidad. 
2. Se establecerá un organigrama que precise la s cualificaciones y las responsabilidades 
del personal supervisor, y se pondrá a dispos ición de las autoridades competentes en 
caso de inspección.  
SECCIÓN 3 
FABRICACIÓN 
1. Los explotadores de empresas de piensos ga rantizarán que las dis tintas etapas de la 
producción se llevan a cabo de conformidad con procedimientos escritos preestablecidos. 
2. Se adoptarán medidas técnicas u organizativ as para evitar cualquier contaminación 
cruzada o error, efectuar controles durante  la fabricación y garantizar un rastreo 
eficaz de los productos usados para fabricar los piensos medicamentosos y productos 
intermedios.  
3. Se controlará, en lo relativo a la salud de las pe rsonas y los animales, la presencia de 
sustancias indeseables en el sentido de la Directiva 2002/32/CE y de otros 
contaminantes, y se adoptarán medidas apropiadas para minimizarla. 
4. Los productos usados para la fabricación y los piensos no transformados se 
almacenarán separados de los piensos medicamentosos y productos intermedios a fin de evitar toda contaminación cruzada. 
5. Los residuos y otras materias no destinadas a la alimentación animal deben separarse, 
etiquetarse debidamente y utilizarse o eliminarse de forma apropiada, y no deben utilizarse como piensos.  
SECCIÓN 4 
CONTROL DE CALIDAD 
1. Los explotadores de empresas de piensos deberán tener acceso, en el marco de un 
sistema de control de calidad, a un labor atorio con personal y equipo adecuados.  
2. Se redactará y pondrá en práctica un plan es crito de control de calidad. Este plan 
incluirá, en particular, controles de los punt os críticos del proceso de fabricación, los 
procedimientos de toma de muestras y su frecuencia, los métodos de análisis y su 
frecuencia, el cumplimiento de las especificaciones desde los materiales  
ES 4   ES transformados hasta los productos finales, y las medidas que deban tomarse en caso 
de incumplimiento.  
3. Deberá garantizarse, con auto controles periódicos específicos, el cumplimiento de 
los criterios de homogeneidad establecido s con arreglo al artículo 6, apartado 2, de 
los límites de transferencia establecidos con ar reglo al artículo 7, apartado 2, y de la 
fecha de durabilidad mínima de los piensos medicamentosos. 
4. Se tomará una cantidad suficiente de mues tras de los productos utilizados para la 
fabricación de piensos medicamentosos y productos intermedios y de cada lote de 
piensos medicamentosos y productos intermedios, de conformidad con un plan de muestreo preestablecido con objeto de gara ntizar la trazabilidad. Las muestras se 
precintarán y etiquetarán de manera que re sulten fácilmente identificables, y se 
almacenarán en condiciones que excluya n cualquier cambio anormal de su 
composición y cualquier adulteración. Se  mantendrán a disposición de las 
autoridades competentes durante un período  apropiado al uso para el que se 
comercialice el pienso medicamentoso o el producto intermedio.  
SECCIÓN 5 
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE 
Los piensos medicamentosos y productos intermedios se almacenarán en habitaciones 
separadas y seguras adecuadas, a las que solo tendrán acceso las personas autorizadas por los explotadores de las empresas de piensos, o se  sellarán en recipiente s herméticos diseñados 
especialmente para el almacenamiento de ta les productos. Se almacenarán en locales 
diseñados, adaptados y manteni dos con el fin de garantiz ar buenas condiciones de 
almacenamiento.  
Los piensos medicamentosos y productos intermed ios se almacenarán y se transportarán de 
manera que puedan ser fácilmente identificables.  Se transportarán en medios de transporte 
adecuados. 
SECCIÓN 6 
REGISTROS 
1. Los explotadores de empresas de pienso s que fabriquen, almacenen, transporten o 
comercialicen piensos medicamentosos y productos intermedios conservarán en un registro los datos pertinentes, incluidos los detalles relativos  a la adquisición, la 
fabricación, el almacenamiento, el transpor te y la comercialización, para un rastreo 
eficaz desde la recepción hasta la entrega, incluida la exportación al destino final. 
2. El registro a que se refiere el apartado 1 contendrá:  
a) la documentación sobre análisis de pelig ros y puntos de control crítico a que se 
refiere el artículo 6, apartado 2, letra g) , del Reglamento (CE) nº 183/2005;  
b) el plan de control de calidad y los resultados de los controles pertinentes;  
c) especificaciones y cantidades de medi camentos veterinarios, materias primas 
para piensos, piensos compuestos, aditivos para alimentación animal, 
productos intermedios y piensos medicamentosos  que se hayan adquirido;  
d) especificaciones y cantidades de lo s lotes de piensos medicamentosos y 
productos intermedios que se hayan fa bricado, incluidos los medicamentos 
veterinarios, las materias primas para  piensos, los piensos compuestos, los  
ES 5   ES aditivos para alimentación animal y los productos intermedios que se hayan 
utilizado; 
e) especificaciones y cantidades de lo s lotes de piensos medicamentosos y 
productos intermedios que se hayan almacenado o transportado; 
f) especificaciones y cantidades de lo s piensos medicamentosos y productos 
intermedios que se hayan comerciali zado o exportado a terceros países; 
g) información sobre los fabricantes o pr oveedores de piensos medicamentosos y 
productos intermedios o de los productos usados para fabricar los piensos medicamentosos y productos intermedio s, que incluya al menos su nombre, 
dirección y, en su caso, número de identificación de la autorización; 
h) información sobre los destinatarios de los piensos medicamentosos y productos 
intermedios, que incluya al menos su nom bre, dirección y, en su caso, número 
de identificación de la autorización; e  
i) información sobre el prescriptor, que incluya al menos su nombre y dirección. 
Además de aquellos que son permanentes por naturaleza, los documentos se 
conservarán en el registro dur ante tres años a partir de  la fecha de su emisión.  
SECCIÓN 7 
RECLAMACIONES Y RECUPERACIÓN DE PRODUCTOS 
1. Los explotadores de empresas de piensos que comercialicen piensos medicamentosos 
y productos intermedios aplicarán un si stema de registro y tramitación de 
reclamaciones.  
2. Asimismo, establecerán un sistema para la rá pida retirada del mercado de los piensos 
medicamentosos o productos in termedios y, en caso necesa rio, para la recuperación 
de los productos de la re d de distribución en caso de que se demuestre que no 
cumplen los requisitos del presente Reglam ento. Deberán definir por procedimientos 
escritos el destino de los productos recupera dos, que, antes de volver a ser puestos en 
circulación, serán objeto de un nuevo control de calidad.  
ES 6   ES ANEXO II  
Incorporación del medicamento veterinario al pienso a que se refiere el artículo 5, 
apartado 2, letra a)  
1. Los mezcladoras móviles o mezcladores en las explotaciones solo utilizarán 
medicamentos veterinarios en índices de inclusión superiores a 2 kg/t de pienso. 
2. La dosis diaria del medicamento veterinari o se incorporará a una cantidad de pienso 
medicamentoso que garantice la ingesta de la  dosis diaria por el animal destinatario, 
teniendo en cuenta que la ingesta de pienso  de los animales enfermos puede diferir 
de una ración diaria normal. 
3. El pienso medicamentoso que contenga la dosis diaria del medi camento veterinario 
corresponderá al menos al 50 % de la ración di aria de pienso sobre la base de materia 
seca. En el caso de los rumiantes, la dosis diaria del medicamento veterinario estará contenida en al menos el 50 % del pienso complementario, salvo en el caso de los piensos minerales.  
ES 7   ES ANEXO III  
Indicaciones del etiquetado a que se  refiere el artículo 9, apartado 1  
La etiqueta de los piensos medicamentosos y productos intermedios ll evará las siguientes 
indicaciones: 
1) la expresión «pienso medicamentos o» o «producto intermedio para pienso 
medicamentoso», con la adición de «com pleto» o «complementario», según proceda, 
y de las especies destinatarias; 
2) el nombre o la razón social y la direcci ón del explotador de la empresa de piensos 
responsable del etiquetado; 
3) el número de autorización de la persona  responsable del etiquetado de conformidad 
con el artículo 12;  
4) el número de referencia del lote de pienso medicamentoso o producto intermedio; 
5) la cantidad neta de pienso medicamentos o, expresada en unidades de masa cuando se 
trate de piensos sólidos, y en unidades de masa o de volumen cuando se trate de piensos líquidos; 
6) los medicamentos veterinarios, identif icados con nombre, principio activo, 
dosificación, cantidad añadida, titular de  la autorización de comercialización y 
número de la autorización de comercialización, y precedidos del título «Medicación»; 
7) las indicaciones terapéuticas de  cada medicamento veterinario, sus 
contraindicaciones y efectos adversos, en la medida en que esta información sea 
necesaria para el uso; 
8) en caso de que el pienso medicament oso o producto intermedio se destinen a 
animales destinados a la produc ción de alimentos, el tiempo de espera o la indicación 
«no aplicable»;  
9) una recomendación de que se lea el pr ospecto de los medicamentos veterinarios, 
incluido un hipervínculo que permita encont rarlo y advertencias de que el producto 
solo se destina al tratamiento de animales y de que debe mantenerse fuera de la vista 
y alcance de los niños; 
10) la lista de los aditivos para aliment ación animal, precedida de l título «Aditivos», 
contenidos en los piensos medicamentosos para animales destin ados a la producción 
de alimentos, con arreglo al capítulo  I del anexo VI del Reglamento (CE) 
nº 767/2009 o, en caso de piensos medicament osos para animales no destinados a la 
producción de alimentos, con arreglo al capítulo I del anexo VII de dicho 
Reglamento y, cuando proceda, los requis itos de etiquetado establecidos en la 
disposición de autorización del aditivo para alimenta ción animal correspondiente; 
11) el nombre de las materias primas para  piensos recogido en el Catálogo a que se 
refiere el artículo 24, apartado 1, del Reglam ento (CE) nº 767/2009 o en el registro a 
que se refiere el artículo 24, apartado 6, de dicho Reglamento; cuando en la fabricación se utilicen varias materias primas para piensos, se enumerarán de 
conformidad con lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, letra e), y apartado 2, del Reglamento (CE) nº 767/2009; 
12) los componentes analíticos de los piensos medicamentosos para animales destinados 
a la producción de alimentos, con arreglo al  capítulo II del anexo VI del Reglamento  
ES 8   ES (CE) nº 767/2009 o, en caso de piensos medi camentosos para animales no destinados 
a la producción de alimentos, con arreglo al capítulo II del anexo VII de dicho 
Reglamento; 
13) en caso de piensos medicamentosos para animales no destinados a la producción de 
alimentos, un número de teléfono gratuito u otro medio de comunicación adecuado que permita al comprador obtener, adem ás de las indicaciones obligatorias, 
información sobre los aditivos para aliment ación animal contenidos en los piensos 
medicamentosos o sobre las materias primas  para piensos contenidas en los piensos 
medicamentosos cuando se designen por categ oría con arreglo a lo dispuesto en el 
artículo 17, apartado 2, letra c), de l Reglamento (CE) nº 767/2009; 
14) el contenido de humedad, si supera el 14 %; 15) las instrucciones de uso, en coherencia c on la prescripción veteri naria, y el resumen 
de las características del pr oducto a que se refiere el ar tículo 14 de la Directiva 
2001/82/CE; 
16) la fecha de durabilidad mínima, teniendo en cuenta la estabilidad de los aditivos para 
alimentación animal y los medicamentos ve terinarios, y las precauciones particulares 
de conservación, en su caso.  
ES 9   ES ANEXO IV  
Tolerancias admitidas en el etiquetado de la  composición de los piensos medicamentosos 
a que se refiere el artículo 9, apartado 3 
1. Las tolerancias establecidas en el presente  punto incluirán desv iaciones técnicas y 
analíticas.  
En caso de observarse que la composición de un pienso medi camentoso o producto 
intermedio se desvía de la cantidad de principio activo antimicrobiano que figura en 
la etiqueta, se aplicará una tolerancia del 10 %. Respecto a los demás principios activos se aplicarán las siguientes tolerancias: 
Principio activo  por kg de pienso medicamentoso Tolerancia  
> 500 mg ± 10 % 
> 10 mg  y ≤ 500 mg ± 20 % 
> 0,5 mg  y ≤ 10 mg ± 30 % 
≤ 0,5 mg ± 40 % 
2. En relación con las indicaciones del etiqueta do a que se refieren los puntos 10 y 12 
del anexo III, se aplicarán las tolerancias es tablecidas en el anexo IV del Reglamento 
(CE) nº 767/2009, según proceda.   
ES 10   ES ANEXO V  
Formulario de prescripción a que se  refiere el artículo 15, apartado 2 
«PRESCRIPCIÓN DE PIENSO MEDICAMENTOSO 
1. Apellido, nombre, dirección y número de colegiado de la persona autorizada a 
prescribir un medi camento veterinario. 
2. Fecha de expedición y firma o identificación  electrónica de la persona autorizada a 
prescribir un medi camento veterinario. 
3. Nombre y dirección del ganadero. 
4. Identificación y número de los animales. 
5. Enfermedad diagnosticada que se ha de tratar. 
6. Denominación del medicamento o medicament os veterinarios, incluido el nombre de 
sus principios activos. 
7. Si se prescriben con arreglo a los artículos 10 y 11 de la Directiva 2001/82/CE, una 
declaración en este sentido. 
8. Índice de inclusión del medicamento o me dicamentos veterinarios (cantidad por 
unidad de peso de pienso medicamentoso). 
9. Cantidad de pienso medicamentoso. 
10. Instrucciones de uso destinadas al ganade ro, incluida la dura ción del tratamiento. 
11. Porcentaje de pienso medicamentoso en la ración diaria o cantidad de pienso 
medicamentoso por animal y por día. 
12. Si procede, período de espera antes co mercializar productos derivados de los 
animales tratados. 
13. Cualquier advertencia oportuna. 
14. En el caso de animales destinados a la producción de alimentos, la indicación «Esta 
prescripción no será reutilizada». 
15. Las siguientes indicaciones, que debe cumplimentar el proveedor del pienso 
medicamentoso o el mezclador en la explotación, según proceda:  
– nombre o razón social y dirección; 
– fecha de entrega o de mezclado en la explotación. 
16. Firma del proveedor o del mezclador en la explotación.»  
ES 11   ES ANEXO VI  
Cuadro de correspondencias a que se refiere el artículo 22 
Directiva 90/167/CEE El presente Reglamento 
Artículo 1 Artículo 1 
Artículo 2 Artículo 2 
Artículo 3, apartado 1 Artículo 5, apartado 1 
Artículo 3, apartado 2 - 
Artículo 4, apartado 1 Artículos 3 y 4,  artículo 5, apartado 2, artículo 6, 
anexos I y II 
Artículo 4, apartado 2 - 
Artículo 5, apartado 1 Artículo 10 
Artículo 5, apartado 2 Artículos 3 y 7 y anexo I 
- Artículo 8 
Artículo 6 Artículo 9 y anexo III 
Artículo 7 - 
Artículo 8, apartado 1 Artículo 15 
Artículo 8, apartado 2 - 
Artículo 8, apartado 3 Artículo 16, apartado 3 
Artículo 9, apartado 1 Artículo 12 y artículo 16, apartado 1 
Artículo 9, apartado 2 - 
Artículo 9, apartado 3 - 
Artículo 10 Artículo 11 
- Artículo 13 
- Artículo 14 
- Artículo 16, apartado 2 
- Artículo 16, apartado 4 
- Artículo 17 
Artículo 11 - 
Artículo 12 Artículo 18 
- Artículo 19 
- Artículo 20 
- Artículo 21 
- Artículo 22 
- Artículo 23 
Artículo 13 -  
ES 12   ES Artículo 14 - 
Artículo 15 - 
Artículo 16 - 
Anexo A Anexo V 
Anexo B - 
- Anexo IV