ICS 11.040.20  
C 31 
 
中华人民共和国国家标准  
GB 15811—XXXX 
代替 GB 15811-2001  
 
 
一次性使用无菌注射针  
Sterile hypodermic needles for single use  
（ISO 7864: 1993 ，NEQ） 
（报批稿） 
（本稿完成日期： 2010.11.18） 
XXXX  - XX - XX发布  XXXX  - XX - XX实施  
 GB 15811 -XXXX 
I  目  次 
1 范围 ................................ ................................ ..............  1 
2 规范性引用文件  ................................ ................................ .... 1 
3 结构型式与命名  ................................ ................................ .... 1 
4 标记示例  ................................ ................................ ..........  2 
5 材料 ................................ ................................ ..............  3 
6 物理性能  ................................ ................................ ..........  3 
7 化学性能  ................................ ................................ ..........  5 
8 生物性能  ................................ ................................ ..........  5 
9 包装 ................................ ................................ ..............  6 
10 标志 ................................ ................................ .............  6 
11 检验规则  ................................ ................................ .........  7 
12 贮存 ................................ ................................ .............  7 
附录A（资料性附录）  流量试验装置  ................................ ....................  8 
附录B（资料性附录）  注射针刺穿力试验和评 价方法 ................................ ...... 9 
附录C（规范性附录）  生物学评价  ................................ .....................  11 
附录D（资料性附录）  检验规则  ................................ .......................  12 
参考文献  ................................ ................................ ............  13 
 
 GB 15811 -XXXX 
II 前  言 
本标准的全部技术内容是强制性。  
本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则 起草。 
本标准代 替GB 15811 -2001《一次性使用无菌注射 针》，与GB 15811 -2001相比较，主要技术 变化如
下： 
——增加了第5章“材料” ； 
——增加了附录 A(资料性附录 )注射针流量试验装置示意图；  
——将针尖穿刺力要求以 附录 B（资料性附录 ）给出注射针针尖穿刺力要求及试验方法；  
——删除了 4.3.1针管刚性、 4.3.2针管韧性和 4.3.3针管耐腐蚀性条款；  
——增加了初包装应使用纸塑透析包装材料的要求 ； 
——修改了附录 D检验规则 ； 
——按照 GB/T 1.1 -2009对一些编排格式进行了修改 。 
本标准使用重新起草法 参考 ISO 7864:1993 《一次性使用无菌皮下注射针》 编制，与 ISO 7864:1993
的一致性程度为非等效。  
本标准与ISO 7864:1993 的技术性差异及其原因如 下：  
——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情
况具体反映在第 2章“规范性引用文件”中 ，具体调整如下：  
 用等同采用国际标准的 GB/T 1962 .1代替了 ISO 594 -1（见 6.9.2）；  
 用等同采用国际标准的 GB/T 1962.2 代替了 ISO 594 -2（见 6.9.2）；  
 用修改采用国际标准的 GB/T 6682 代替了 ISO 3696 （见 7.1）；  
 增加引用了 GB/T 14233.1( 见第 7章)； 
 增加引用了 GB/T 14233.2( 见第 8章)； 
 用非等效采用国际标准的 GB 15810 代替了 ISO 7886 -1（见第 1章）；  
 用等同采用国际标准的 GB/T 16886.1 代替了 ISO 10993 -1（见 8.5和附录 C）；  
 用非等效采用国际标准的 GB 18457代替了 ISO 9626 （见 5.1、6.5和6.8）；  
 用等同采用国际标准的 YY/T 0296 代替了 ISO 6009 （见 6.2）；  
 用等同采用国际标准的 YY/T 0466.1代替了 ISO 15233 -1（10.1）。 
——删除了 ISO 7864:1993 中前言和引言 ，国际标准中 前言和引言 的部分主要叙述了 ISO标准会议的
相关情况，因此本标准将其省略 ； 
——增加了“ 第5章 材料”， 明确注射针材料 的要求。  
——增加了“ 6.6 针座与护套配合 ”，护套既要能安全保护注射针，又要能快速方便地拆除。因此
增加了针 座与护套的配合性能指标 ； 
——增加了“ 6.8.2  针管内应清洁”，为了避免针管在加工过程中产生的杂质带入针管内壁，增加
了针管内清洁度的指标 ； 
——增加了“第 8章 生物性能 ”，生物性能是 考察材料安全性能的重要 因素，因此增加了生物性能
指标； 
——增加了“9.1 初包装应使用纸塑透析包装材料的要求 ”，为进一步控制环氧乙烷残留量指标，
增加了初包装使用纸塑透析包装材料的要求 。 
本标准做了下列编辑性修改：  
——增加了附录 A（资料性附录） “流量试验装置 ”； GB 15811 -XXXX 
III ——增加了附录 B（资料性附录） “注射针刺穿力试验和评价方法 ”； 
——删除了 ISO7864:1993 中附录 B“判定穿刺落屑测试方法的示例”；  
——删除了 ISO7864:1993 中附录 C“不得重复使用的标签”。  
——将ISO7864:1993 中第 5章和第 6章移至本标准的第 7章中。  
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。  
本标准由国家食品药品监督管理 总局提出。  
本标准由全国医用注射器〔针 〕标准化技术委员会 （SAC/TC 95 ）归口。 
本标准起草单位 : 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 ，上海市医疗器械检测所 。 
本标准主要起草人 ：张洪辉、丁彪 。 
本标准所代替标准 历次版本发布情况为  
—— GB 15811 —1987、GB 15811 —1995、GB 15811 —2001。 GB 15811 -XXXX 
1 一次性使用无菌注射针  
1 范围 
本标准规定了针管公称外径为 0.3mm~1.2mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的要求。  
本标准规定的注射针是与 GB 15810 一次性使用无菌注射器配套使用 , 也适合于其他相适宜的注射
器具配套使用 , 作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。  
本标准不适用于一次性使用牙科注射针。  
非灭菌状态 供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参 照本标准。  
2 规范性引用文件  
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。  
GB/T 1962.1 -XXXX   注射器、 注射针和其他医疗器械  6%(鲁尔 )圆锥接头  第1部分：通用要求（ISO 
594-1:1986,IDT ） 
GB/T 1962.2 -2001   注射器、注射针和其他医疗器械  6%(鲁尔 )圆锥接头  第2部分：锁定接头 (ISO 
594-2:1998,IDT)  
GB/T 6682  分析实验 室用水规格和试验方法 (GB/T 6682 -2008 ,ISO 3696:1987:MOD)  
GB/T 14233.1 -2008   医用输液、输血、注射器具检验方法  第1部分：化学分析方法  
GB/T 14233.2 -2005   医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分：生物试验方法  
GB 15810  一次性使用无菌注射器 （GB 15810 -XXXX  ,ISO 7886 -1:1993, EQV） 
GB/T 16886.1  医疗器械生物学评价：第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 (GB/T 
16886.1 -2011,ISO 10993 -1:2009,IDT)  
GB 18457 -XXXX   制造医疗器械用不锈钢针管 (ISO 9626:1991, EQV)  
YY/T 0296  一次性使用注射针识别色标 (YY/T 0296 -2013,ISO 6009:1992,IDT)  
YY/T 0466 .1  医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号  第1部分：通用要求 (YY/T 
0466.1 -2009,ISO 15233 -1:2007,IDT)  
3 结构型式与命名  
3.1  注射针的结构型式 , 各部分的名称术语和针管长度 L如图 1所示。 
L1 2 3 4
 GB 15811 -XXXX 
2 说明： 
1——针座； 
2——连结部； 
3——针管； 
4——护套； 
L——针管长度 。 
图1  典型的注射针和护套示意图  
3.2  注射针针尖的几何图形及命名如图 2所示。 
θ1 θ2
注射针以角度φ旋转视图显示了第一斜面
横截针尖时的不同
 
说明：  
d0——针管外径 ； 
d1——针管内径 ； 
A ——针尖长度 ； 
B0 ——第一斜面公称长度 ； 
B1 ——右第一斜面长度 ； 
B2——左第一斜面长度 ； 
C0——第二斜面公称长度 ； 
C1——右第二斜面长度 ； 
C2——左第二斜面长度 ； 
α——第一斜面角度 ； 
φ——第二斜面角度 ； 
β——针尖角度 ； 
θ1——右第二斜面旋转角 ； 
θ2——左第二斜面旋转角 ； 
γ——联合第二斜面角 。 
图2  典型的针尖几何图形和命名                              
4 标记示例  
4.1  注射针产品的标记 (规格 )以针管公称外径、公称长度 (图1中的L)、管壁类型和 第一斜面角度 (α)组GB 15811 -XXXX 
3 成，外径和长度单位以 “mm”表示，管壁类型以 RW (正常壁 )、TW(薄壁 ) 或ETW(超薄壁 )表示，第一斜
面角度以 LB(长斜面角 )或SB(短斜面角 )表示。  
4.2  符合本标准要求的针管公称外径为 0.7mm，长度 (L)为30mm,，管壁类型为薄壁 ，第一斜面角度 为
长斜面角的注射针标记为 ：0.7× 30 TWLB  
5 材料 
5.1 制造注射针的 针管应符合 GB/T 18457 -XXXX的要求。 
注：针管的每一生产批应有刚性、韧性和耐腐蚀性信息。  
5.2  制造针座的材料应 满足第 7章、第8章的要求。  
6 物理性能  
6.1  清洁  
在300 lx至700 lx照度下，用正常或矫正视力在不经放大条件下观察针管表面 ，和经 2.5倍放大条件
下观察针座表面应清洁 ，无异物。  
6.2  色标 
注射针应以针座和 /或护套的颜色作为针管公称外径的标示 ，应符合 YY/T 0296 的要求。 
6.3  正直 
目力观察针座与针管连接应正直 ，针管不应有明显的歪斜。  
6.4 连接牢固度  
针座与针管连接应牢固 ，将注射针针管固定在专用仪器上 ，以针座拨出方向 ，在表 1规定的载荷下
做无冲击的拉拔试验 ，两者不得松动或分离。  
表1 拉拔试验载荷力  
针管标称外径   
mm 拉力   
N 
0.3 22 
0.33 22 
0.36 22 
0.4 22 
0.45 22 
0.5 22 
0.55 34 
0.6 34 
0.7 40 
0.8 44 
0.9 54 
1.1 69 
1.2 69 
6.5 畅通 
注射针的针孔应畅通 ： GB 15811 -XXXX 
4 a) 按表 2规定的通针可以自由通过；   
b) 或在不大于 100kPa水压下， 流量应不小于相同外径和长度的符合 GB/T 18457 -XXXX中规定的最
小内径针管流量的 80%。附录 A给出了流量试验装置示意图。  
表2 通针直径                             单位为毫米 
针管标称外径  通针的直径   0  
-0.01 
正常壁 薄壁 超薄壁 
0.3 0.11 0.13 — 
0.33 0.11 0.15 — 
0.36 0.11 0.15 — 
0.4 0.15 0.19 — 
0.45 0.18 0.23 — 
0.5 0.18 0.23 — 
0.55 0.22 0.27 — 
0.6 0.25 0.29 0.30 
0.7 0.30 0.35 0.37 
0.8 0.40 0.42 0.44 
0.9 0.48 0.49 0.50 
1.1 0.58 0.60 0.68 
1.2 0.70 0.73 0.83 
6.6 针座与护套配合  
注射针针座与护套配合应良好， 护套不得自然脱落， 将 针座固定在专用仪器上 , 从保护套拉出方向 ， 
作无冲击拉拔 ,两者分离力应不大于 15N。 
6.7  针尖 
在放大 2.5倍条件下 ，用正常或矫正视力检查针尖应锋利 , 无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。   
注1：针尖的第一斜面角α（如图 2所示）通常采用 (11±2)º，通称长斜面；或采用 (17±2)º，通称短斜面角 ； 
注2：附录B给出了针尖穿刺力试验和评价 方法。 
6.8  针管 
6.8.1  针管表面使用润滑剂时，用正常或矫正到正常视力观察 ，针管内（针尖部分 ）外表面不应有可见
的润滑剂积聚。  
6.8.2  针管内应清洁 ，将甘油和酒精 1:1混合均匀，然后用清洁的注射器将混合液 5mL注射通过注射针。
用正常或矫正到正常视力观察 ，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。  
6.8.3 用通用量具检查 , 针管外径应 符合 GB/T 18457 -XXXX中表 1的规定。针管长度 (图1中L)及偏差应符
合表 3的规定。  
表3 针管长度及偏差                            单位为毫米 
针管标称长度 L 极限偏差  
L<25 +1 
-2 
25≤L<40 +1.5 
-2.5 
L＝40  0 
-4 
L>40 +1.5 
-2.5 
6.9  针座 GB 15811 -XXXX 
5 6.9.1  用正常或矫正视力观察 ，针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。  
6.9.2  针座为圆锥接 头式的，应符合 GB/T 1962.1 -XXXX的要求。 GB/T  1962.1 -XXXX给出了圆锥接头
性能的试验方法。针座为锁紧接头式的 ，应符合 GB/T 1962.2 -2001的要求。 GB/T 1962.2 -2001给出了锁
紧接头性能的试验 方法。 
7 化学性能  
7.1 检验液制备  
将25支拔去护套的注射针浸入 250mL新制成的符合 GB/T 6682 中规定的 3级水中，在 37℃± 1℃下恒
温1h，取出注射针获取 检验液；同时按上述同样方法不放注射针制备空白对照液。  
7.2  酸碱度 
按GB/T 14233.1 -2008规定的方法试验时，检验液与同批对照液的 pH值之差不得大于 1。 
7.3  重金属总含量（金属离子）  
用原子吸收分光光度计法（ AAS）或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅和锡的总含
量应不超过  5 μg/mL。镉的含量应不超过  0.1μg/mL 。 
按GB/T  14233.1 -2008中5.6.1规定的方法试验时 ，检验液呈现的颜色应不超过浓度为  5μg/mL的标准
对照液的颜色。  
8 生物性能  
8.1 检验液制备  
将25支拔去护套的注射针浸入 250mL无菌、无热原的 0.9%氯化钠溶液中，在 37℃± 1℃下恒温 1h，
取出注射针获取检验液，检验液的贮存不得超过 2h。 
8.2  无菌 
每一经初包装的注射针应选择适宜的方法进行灭菌，应对灭菌过程进行确认和常规控制，以保证产
品上的细菌存活概率小于 10-6。灭菌过程的确认应形成文件。  
注： GB/T 14233.2 中规定了无菌试验方法，该方法适用于型式试验而不适用于出厂检验。适宜的灭菌和出厂无菌检
验方法见参考文献中的 GB 18279 或GB 18280 。 
8.3  细菌内毒素 。 
按GB/T 14233.2 -2005方法试验时 , 细菌内毒素含量应小于 20EU/支。  
8.4  溶血 
按GB/T 14233.2 -2005方法试验时 , 注射针的溶血率应小于 5%。 
8.5 生物相容性  
应按 GB/T 16886.1 的要求对注射针进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。附录 C给出
了注射针生物学评价的 基本要求。  
9 包装 
9.1  初包装 
每一支注射针应封装在初包装中。此包装的材料和设计应确保其中的色标可见。  
采用环氧乙烷灭菌时，注射器初包装应采用一面透析纸另一面塑材或全透析纸的包装材料，本标 准
鼓励采用透析效果更好的包装材料。 包装材料不得对内装物产生有害影响。 此包装的材料和设计应确保 ： 
a)  在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；  GB 15811 -XXXX 
6 b)  从包装物中取出时，内装物受污染的风险最小；  
c)  在正常搬动、运输和贮存期间，初包装对内装物应能充分的保护；  
d)  一旦打开，包装物不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。  
9.2  中包装 
一件或一件以上的初包装，应装入一件中包装中。  
在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分的保护。  
9.3  大包装 
一件或一件以上的 中包装，应装入一大包装中。  
在正常搬运、运输和贮存期间，大包装应能充分保护内装物。  
10 标志 
10.1 总则 
标志符号应符合 YY/T 0466 .1的规定。  
10.2  初包装 
初包装上至少应有以下标志：  
a)  产品名称和按 第4章要求的标记；  
b)  “无菌 ”字样或相当标志；  
c)  批号以“批”或 LOT字样开头；  
d)  失效年月；  
e)  “一次性使用 ”或相当标志；  
f)  制造商和 /或供应商名称。  
10.3  中包装 
中包装上至少应有以下标志：  
a） 产品名称和按第 4章要求的标记；  
b)  “无菌”及灭菌方式的字 样或相当标志；  
c)  “一次性使用 ”字样或相当标志；  
d)  批号以“批”或 LOT字样开头；  
e)  失效年月；  
f)  制造商和 /或供应商名称和地址。  
10.4  大包装 
如果中包装装入了大包装，大包装上至少应有以下标志：  
a)  产品名称和按第 4章要求的标记；  
b) “无菌”字样或标志；  
c) “一次性使用”  字样或相当标志；  
d)  批号以“批” 或LOT字样开头；  
e)  失效年月；  
f)  搬运 、贮存和运输的要求；  
g)  制造商和 /或供应商名称和地址。  
10.5  运输包装材料  
如果未使用大 包装物，但中包装被包装起来运输， 10.4所要求的内容应被标在运输包装材料上，或
应能透过包装材料看见 10.4要求的内容。  GB 15811 -XXXX 
7 11 检验规则  
附录D给出了成品型式检验（周期检验 ）的检验规则。  
12 贮存 
经灭菌的注射针应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对注射针有充分的保护。  GB 15811 -XXXX 
8  
附 录 A 
（资料性附录）  
流量试验装置  
图A.1所示为流量试验装置示意图，也可用其他等效方法。  
 
说明： 
1——有单向阀的充气球 ； 
2——血压表； 
3——液体管路 ； 
4——开关； 
5——6﹪圆锥接头； 
6——称量容器 。 
图A.1 流量试验装置示意图  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 GB 15811 -XXXX 
9 附 录 B 
（资料性附录）  
注射针刺穿力试验和评价方法  
B.1  原理 
用刺穿力试验装置使注射针以规定的速度 ，垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针
的刺穿力。  
B.2  测试装置及材料  
B.2.1  测试装置  
如图B.1所示亦可使 用其他具有相同性能和精度的装置。  
 
说明： 
a——带有压力测量元件的变送单元；  
b——被测针；  
c——模拟皮肤；  
d——模拟皮肤夹具；  
e——测量放大器；  
f——数据处理及显示单元；  
g——打印机；  
h——存储器。 
图B.1  用于测量和记录刺穿力的典型测试装置  
B.2.2  测试装置技术指标  
B.2.2.1  直线驱动 速度： 50mm/min ～250 mm/min ，平均速度精度 ≤± 5% (设置值 )； 
B.2.2.2  压力传感器测量范围： 0N～5N ，精度 ± 0.5%(满量程 )。 
B.2.3  模拟皮肤材料  
B.2.3.1  材料：聚氨酯膜；  
B.2.3.2  厚度：0.35mm±0.05mm； 
B.2.3.3  硬度：邵氏 A（85±10）； GB 15811 -XXXX 
10 B.2.3.4  暴露面积 ：(夹固后)等于 φ10mm。 
B.3  测试程序  
B.3.1  将被测针和模拟皮肤在 22℃±2℃下放置至少 24h ，并在相同温度下进行测试；  
B.3.2  按图 B.1所示测量装置，将适当尺寸的模拟皮肤 (B.2.3)夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压
缩力施加在模拟皮肤上；  
B.3.3   将被测针装在 测试装置 (B.2.1)上，其轴线垂直于模拟皮肤 (B.2.3)的表面，针尖指向圆形穿刺区
域的中心；  
B.3.4  将测试装置 (B.2.1)移动速度设定为 100mm/min ； 
B.3.5  开动测试装置；  
B.3.6   在膜上穿刺过程中，同时测得最大峰值 力或记录力 /位移图。   
注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜。  
B.4  刺穿力 
推荐的注射针刺穿力见表 B.1。 
表B.1  推荐的针尖刺穿力  
规格    
mm 刺穿力 
N 
0.3～0.6 ≤0.70 
0.7～0.9 ≤0.85 
1.1～1.2 ≤1.15 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 GB 15811 -XXXX 
11 A  A  
附 录 C 
（规范性附录）  
生物学评价  
当新产品投产、材料和生产工艺有重大改变时，应 按GB/T 16886.1 对材料和/或最终产品进行生物
学评价，基本评价试验为 ： 
a)  细胞毒性；  
b)  致敏； 
c)  刺激； 
d)  溶血； 
e)  急性全身毒性。  B  GB 15811 -XXXX 
12 B  （资料性附录）   C  
附 录 D 
（资料性附录）  
检验规则  
成品型式检验的项目为本标准第 6章至第 8章、 9.1、10.1的各项要求。  
第6章和 9.1、10.1各项要求均随机抽 5支，应全部合格。如果有一支不合格，另抽 10支复验，应全部
合格。 
 GB 15811 -XXXX 
13 参 考 文 献 
[1]  GB 15810 -2001 一次性使用无菌注射器  
[2]  GB 18671 -2002 一次性使用静脉输液针  
[3]  GB 18218.2 -2000 医疗保健产品生物指示物第二部分；环氧乙烷灭菌用生物指示物  
[4]  GB 18278 -2000  医疗保健产品灭菌    确认和常规控制要求  工业温热灭菌  
[5]  GB 18297 -2000  医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制  
[6]  GB 18280 -2000  医疗保健产品灭菌   确认和常规控制要求  辐射灭菌  
[7]  GB/T 16886.7 -2001 医疗器械生物学评价  第7部分：环氧乙烷灭菌残留量  
[8]  ISO 8537:1991 带或不带针的一次性使用无菌胰岛素注射器