G/TBT/N/CAN/430/Add.1
10 de agosto de 2015
(15-4098)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/francés
 
  NOTIFICACIÓN  
Addendum 
La siguiente comunicación, de fecha 7 de agosto de 2015, se distribuye a petición de la delegación 
del Canadá. 
 
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Modificación del Reglamento de Dispositivos Sanitarios (Lentes de contacto no correctoras y 
etiquetado de los dispositivos Clase II) 
La modificación propuesta, notificada mediante el documento G/TBT/N/CAN/430 (de fecha 27 de 
octubre de 2014), se adoptó el 16 de julio de 2015, con el título de "Reglamento por el que se 
modifica el reglamento de dispositivos sanitarios". 
La decisión notificada hace efectiva la modificación  de este Reglamento en lo referente al proyecto 
de Ley C-313, que modifica la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (lentes de contacto 
no correctoras), ratificado por sanción real el 14 de diciembre de 2012. Las disposiciones del Reglamento de Dispositivos Sanitarios una vez vigentes serán aplicables a las lentes de este tipo. 
Se modifican dos disposiciones relativas a los requisitos de solicitud de licencias para dispositivos 
sanitarios Calse II, una de ellas relativa a la aplicación de la Ley: 
1. En el marco de las iniciativas de clasificación de las lentes de contacto no correctoras entre 
los dispositivos a los que se aplica la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos y de 
homologación en virtud del Reglamento de Disp ositivos Sanitarios, la primera modificación 
exime a los fabricantes de lentes de contacto no correctoras de la obligación de determinar la eficacia terapéutica, puesto que se trata de productos que no tienen efectos terapéuticos. 
2. La segunda modificación establece que los fabricantes de dispositivos sanitarios Clase II 
(incluidas las lentes no correctoras) deberán empezar a presentar el modelo de etiqueta entre los documentos de solicitud de licencias. El Canadá adopta reglamentos que 
corresponden a las mejores prácticas internacionales y facilitará su observancia mediante la 
publicación de documentos de orientación para el sector y el establecimiento de un período de transición apropiado y menos exigente. 
Las modificaciones aplicables a las lentes de contacto no correctoras entran en vigor el 16 de julio 
de 2016. En la fecha de registro del reglamento (16 de julio de 2015) entraron en vigor otras 
modificaciones relativas al etiquetado de dispositivos Clase II. 
El texto completo de la medida adoptada se puede consultar en las siguientes direcciones: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/ 2015/2015-07-29/pd f/g2-14915.pdf  (SOR/2015-193) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/ 2015-07-29/html/sor-dors193-eng.php  (inglés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/ 2015-07-29/html/sor-dors193-fra.php  (francés) G/TBT/N/CAN/430/Add.1 
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  También se pueden solicitar a: 
Canada's SPS and TBT Notification Authority and Enquiry Point  
(Centro nacional de no tificación e información MSF-OTC del Canadá) 
Foreign Affairs, Trade and Development Canada  
(Departamento de Relaciones Exteriores, Comercio y Desarrollo del Canadá) 
Technical Barriers and Regulations Division (TIB) (División de Obstáculos y Reglamentos Técnicos) 111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2 
Canadá 
Teléfono: (343)203-427 Fax: (613)943-0346 Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
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