식 품 ·의 약 품 분 야  시 험 ·검 사  등 에  관 한 
법 률  시 행 규 칙  제 정 령 안- 1 -1. 제정이유
  「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등에 관한 법률 」 제정 (법률 제11985호, 
‘13.7.30. 공포 , ’14.7.31. 시행 )됨에 따라 , 
   시험 ·검사기관의 지정 , 국외시험 ·검사기관의 지정 , 우수시험 ·검사기관의 
지정 및 지정사항 변경 , 유효기간 , 업무정지 등 처분기준 , 시험 ·검사의 절차 , 
시험·검사기관의 품질관리 기준 및 준수사항 , 시험 ·검사 능력 평가 및 관리 , 
시험·검사인력 등의 교육시간 및 교육기관 지정 , 수수료 등 법률 및 같은 
법 시행령에서 위임한 사항 및 그 운용에 필요한 사항 등을 마련하여 시험 ·
검사의 신뢰성을 확보함으로써 국민보건 향상에 이바지 하려는 것임 
2. 주요내용
  가. 식품 ·의약품분야 시험 ·검사기관의 지정 , 변경, 유효기간 등에 관한 사항을 
동일한 기준 및 절차와 방법으로 신설 (안 제2조∼제5조, 안 별표 1 및 안 
별지 제1호서식 ∼제4호서식 )
    1) 시험 ·검사기관의 시험 ·검사원의 자격 , 시험 ·검사시설 , 장비 및 기구 등 
지정 요건을 명확히 하고자 함
    2) 시험 ·검사기관의 지정 , 변경 , 유효기간의 연장 , 재지정 등에 관한 절차 
및 방법을 통일하고자 함
  나. 국외시험 ·검사기관의 지정 등에 관한 사항을 신설 (안 제6조∼제7조 및 
안 별지 제5호서식 ∼제9호서식 )- 2 -    1) 국외시험 ·검사기관의 지정 , 변경 등에 관한 사항을 명확히 하여 외국에 
소재하는 시험 ·검사기관의 관리를 국내 시험 ·검사기관의 관리와 형평
성을 이루고자 함
  다. 시험 ·검사기관 운영자 지위승계의 신고 등에 관한 절차 및 방법 마련 (안 
제8조 및 안 별지 제10호서식 )
  라. 식품의약품안전처장이 지정한 시험 ·검사기관 (국외시험 ·검사기관 포함 )의 
업무정지 등 처분기준 마련  (안 제9조 및 안 별표 2) 
    1) 시험 ·검사기관의 준수사항 및 거짓성적서 발급 등에 대한 지정취소 ·업무
정지 등 처분기준 및 처분내용을 통일하고자 함
  마. 시험 ·검사의 기준 및 방법 , 부적합 시료의 보관 및 보고 , 시험 ·검사성적서 
등에 관한 사항 (안 제10조 및 안 별지 제11호서식 )
    1) 시험 ·검사기관의 종류별 시험 ·검사의 기준 및 방법 , 시험 ·검사 성적서의 
기재사항 , 부적합 시료의 보관기간 (60일) 및 통보 등에 관한 사항을 명
확히 하고자 함
  바. 국제수준에 적합한 시험 ·검사기관의 품질관리기준 및 준수사항 마련 (안 
제11조∼제13조 및 안 별표 3, 안 별표 4) 
    1) 시험 ·검사기관의 신뢰성 확보를 위하여 국제기준에 준하는 조직의 운영 , 
시설 및 장비 , 시험·검사, 품질보증 등에 대한 품질관리기준을 마련하고
자 함
    2) 연 1회 시험 ·검사 실적 보고 및 관계 문서의 3년간 보관 등에 관한 사항- 3 -을 신설하고자 함
    3) 식품 등 시험 ·검사기관 , 축산물 시험 ·검사기관 , 의약품 등 시험 ·검사기
관, 화장품 시험 ·검사기관 , 의료기기 시험 ·검사기관의 준수사항을 통일
하여 신설하고자 함
  사. 우수시험 ·검사기관의 지정 등에 관한 사항 신설 (안 제14조∼제16조, 안 
별표 5 및 안 별지 제12호서식 ∼제13호서식 )
    1) 국내 식품 ·의약품분야 시험 ·검사기관의 선진화를 통한 국제 경쟁력 강화
를 위해 우수시험 ·검사기관의 지정 , 변경 , 지정취소 등에 대한 절차 및 
방법을 신설하고자 함
  아. 시험 ·검사기관의 능력관리 등에 관한 세부사항 마련 (안 제17조∼제21조 
및 안 별지 제14호서식 ∼제15호서식 )
    1) 표준품 및 시료의 제조 및 운영 수행기관의 시설 ·운영 기준에 관한 사항
을 마련하고자 함
    2) 시험 ·검사기관의 검사능력 향상 및 신뢰성 확보를 위해 시험 ·검사 능력 
평가 및 관리 계획 수립 , 평가, 원인분석 및 재평가 , 결과보고 , 시정조치 
등에 관한 사항을 마련하고자 함
    3) 시험 ·검사 인력의 전문성 향상 및 전문인력 확보 ·관리를 위해 시험 ·검사
인력의 교육시간 (매년 21시간 ) 지정 및 교육기관 지정 등에 관한 사항
을 마련하고자 함
  자. 시험 ·검사기관 또는 교육기관 등의 신청 , 변경 등에 대한 수수료 신설 (안 - 4 -제24조 및 안 별표 6) 
    
3. 참고사항
  가. 관계법령 : 생    략
  나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
  다. 합    의 : 해당사항 없음
  라. 기    타 : 1) 식품 ·의약품분야 시험 ·검사 등에 관한 법률 , 시행령 (안), 시행
규칙(안) 3단 비교표 , 별첨
                - 5 -총리령 제       호
식품·의약품분야 시험 ·검사 등에 관한 법률 시행규칙 제정령안
식품·의약품분야 시험 ·검사 등에 관한 법률 시행규칙을 다음과 같이 제정한
다.
제1조부터 제26조까지를 다음과 같이 신설한다 .
제1조(목적 ) 이 규칙은 「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등에 관한 법률 」 및 
같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목
적으로 한다 .
제2조(시험 ß‡검사기관의 지정 등) ① 「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등에 
관한 법률 」(이하 “법”이라 한다 ) 제6조제 1항에 따라 시험 ·검사기관으로 
지정 받으려는 자는 별지 제1호서식의 시험 ß‡검사기관 지정 ß‡변경 신청 ß‡
신고서 (전자문서로 된 신청 ß‡신고서를 포함한다 )에 다음 각 호의 서류 (전
자문서를 포함한다 )를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품
안전청장에게 신청하여야 한다 . 이 경우 신청을 받은 식품의약품안전처장 
또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법 」제36조제 1항에 따른 행정
정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증을 확인하여야 하며 , 신청인이 
확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다 .
  1. 시험 ß‡검사기관의 조직 및 인력 현황 (경력사항을 포함한다 )- 6 -  2. 시험 ·검사 시설 평면도
  3. 시험 ·검사에 필요한 장비 및 기구류 보유 현황
  4. 시험 ·검사업무 등에 관한 규정
  ② 제1항제 4호에 따른 시험 ß‡검사업무 등에 관한 규정에는 다음 각 호의 
사항이 포함되어야 한다 .
  1. 시험 ß‡검사 항목 또는 품목별 시험 ß‡검사 소요 기간 (의료기기의 경우 
품목허가를 위한 시험 ß‡검사는 제외한다 )
  2. 시험 ß‡검사의 품질관리 문서
  3. 시험 ß‡검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항
 ③ 법 제6조제 6항에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장
이 지정할 수 있는 시험 ß‡검사기관 업무의 범위는 다음 각 호와 같다 .
  1. 축산물 시험 ß‡검사기관
    가. 축산물전문 시험 ß‡검사기관 : ææ축산물 위생관리법 æò제4조제 3항, 제12조, 
제15조제 2항, 제19조제 1항 및 제2항에 따른  시험 æô검사를 수행하는 기관
    나. 축산물자가품질위탁 시험 æô검사기관 : ææ축산물 위생관리법 æò제12조에 따
른 시험 æô검사를 수행하는 기관
  2. 의약품 등 시험 æô검사기관
   가. 의약품 시험 æô검사기관 : ææ약사법 æò에 따른 의약품 , 의약외품에 대한 시
험æô검사를 수행하는 기관 
  나. 한약재 시험 æô검사기관 : ææ약사법 æò에 따른 한약재에 대한 시험 æô검사를 수- 7 -행하는 기관
  ④ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제6조제 2항에 
따른 시험 ß‡검사기관을 지정할 경우 시험 ß‡검사의 대상 또는 품목을 한정
하여 지정할 수 있다 .
  ⑤ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 지정
신청을 받은 경우 제출 서류에 대한 검토를 거쳐 제18조에 따른 시험 ß‡검
사 능력 평가를 포함한 현장조사를 하여야 한다 . 다만 , 긴급하거나 부득이
한 사유가 있는 경우 시험 ·검사 능력 평가를 생략할 수 있다 .
  ⑥ 법 제6조제 4항에 따른 시험 ·검사기관 지정 요건은 별표 1과 같으며 제4
항에 따른 시험 ß‡검사의 대상 또는 품목 , 제5항에 따른 현장조사의 절차 ·방
법 등 그 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다 .
  ⑦ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 시
험ß‡검사기관으로 지정 신청한 자가 제6항에 따른 지정 요건에 적합한 경
우에는 지정 신청한 시험 ß‡검사기관의 종류 및 업무 범위에 따라 별지 제2
호서식 및 별지 제3호서식의 시험 ß‡검사기관 지정서를 발급하여야 한다 . 
  ⑧ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 시
험ß‡검사기관을 지정한 경우에는 다음 각 호의 사항을 관보나 인터넷 홈페
이지를 통하여 공고하여야 한다 . 
    1. 시험 ß‡검사기관의 명칭
    2. 시험 ß‡검사기관의 소재지- 8 -    3. 시험 ß‡검사업무의 범위
    4. 시험 ß‡검사의 대상 (품목) 
    5. 시험 ß‡검사기관 지정일 및 유효기간
  ⑨ 제1항에 따라 시험 ß‡검사기관으로 지정신청한 자가 제6항에 따른 시
험ß‡검사기관 지정 요건에 적합하지 아니한 것으로 판정된 경우 그 결과를 
통보 받은 날로부터 6개월이 경과된 이후에 제1항에 따른 시험 ß‡검사기관
으로 다시 신청할 수 있다 .
제3조(총리령으로 정하는 시험 ß‡검사기관 ) 법 제6조제 4항 단서의 “총리령으
로 정하는 시험 ß‡검사기관 ”이란 다음 각 호와 같다 .
  1. 법 제6조제 2항제1호에 따른 식품 등 시험 ß‡검사기관
    가. 식품의약품안전평가원
    나. 지방식품의약품안전청
    다. 시 ß‡도 보건환경연구원
  2. 법 제6조제 2항제2호에 따른 축산물 시험 ß‡검사기관
    가. 식품의약품안전평가원
    나. 지방식품의약품안전청
    다. 농림축산검역본부
    라. 지방자치단체가 축산물에 대한 시험 ß‡검사를 하기 위하여 설립한 기
관
  3. 법 제6조제 2항제3호 또는 제5호에 따른 의약품 등 시험 ß‡검사기관 또는 - 9 -화장품 시험 ß‡검사기관 : 시ß‡도 보건환경연구원
제4조(시험 ß‡검사기관의 지정사항 변경 등) ① 법 제6조제 2항에 따라 지정된 
시험ß‡검사기관이 법 제6조제 5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당
하는 중요사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제1호서식의 시험 ß‡검사기
관 지정 ß‡변경 신청 ß‡신고서 (전자문서로 된 신청 ß‡신고서를 포함한다 )에 
변경하려고 하는 사항 및 그 증빙자료 (전자문서를 포함한다 )를 첨부하여 
식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 변경승인을 신청하
여야 한다 .
  1. 시험 ß‡검사기관의 명칭
  2. 시험 ß‡검사기관의 소재지
  3. 시험 ß‡검사 업무의 범위
  4. 시험 ß‡검사의 대상 (품목)
  5. 시험 ß‡검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항
  ② 시험ß‡검사기관이 법 제6조제 5항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나
에 해당하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제1호서식의 시
험ß‡검사기관 지정 ß‡변경 신청 ß‡신고서 (전자문서로 된 신청 ß‡신고서를 포
함한다 )에 변경하려고 하는 사항 및 그 증빙자료 (전자문서를 포함한다 )를 
첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 변경 신고
하여야 한다 .
  1. 대표자- 10 -  2. 시험 ß‡검사기관의 조직 및 인력 현황 (시험 ß‡검사책임자 및 품질보증책
임자에 한한다 ) 
  3. 시험 ß‡검사 품질관리 문서
  ③ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 변경
승인을 신청 받은 경우에 증빙자료의 사실 여부 등을 확인하기 위하여 현
장조사 등을 실시할 수 있다 . 
  ④ 제1항제 3호 또는 제4호에 따른 시험 ß‡검사기관 변경승인을 신청한 시
험ß‡검사기관은 제3항에 따른 현장조사 결과가 그 요건에 적합하지 아니한 
것으로 판정된 경우 그 결과를 통보 받은 날로부터 6개월이 경과된 이후에 
제1항제 3호 또는 제4호에 따른 변경승인을 다시 신청할 수 있다 .
제5조(시험 ß‡검사기관의 유효기간 연장 및 재지정 신청 ) ① 법 제7조제 2항에 
따라 시험 ß‡검사기관 지정의 유효기간을 연장 받으려는 자는 별지 제4호
서식의 시험 ß‡검사기관 유효기간 연장신청서 (전자문서로 된 신청서를 포함
한다)에 시험 ß‡검사기관 지정서 원본을 첨부하여 시험 ß‡검사기관 유효기간 
만료 전 45일까지 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 
신청하여야 한다 .
  ② 시험 ß‡검사기관으로 지정받은 자 중 법 제7조제 3항에 따라 재지정을 신
청하려는 자는 그 유효기간 만료 전 90일부터 45일까지의 기간에 별지 제1
호서식의 시험 ß‡검사기관 지정 ß‡변경신청 ß‡신고서 (전자문서로 된 신청 ·신고
서를 포함한다 )에 제2조제 1항 각 호의 서류 (변경된 사항이 있는 경우만 해- 11 -당하며 전자문서를 포함한다 )를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식
품의약품안전청장에게 신청하여야 한다 .
  ③ 제2항에 따른 시험 ß‡검사기관 재지정 절차 등은 제2조제 4항부터 제9항
까지를 준용한다 .
  ④ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 시험 ß‡검사기관 지
정의 유효기간이 끝나는 날의 90일 전까지 시험 ß‡검사기관으로 지정받은 
자에게 유효기간 만료 시까지 유효기간을 연장하거나 재지정을 받지 아니
하면 법 제7조에 따른 유효기간의 연장이나 재지정을 받을 수 없다는 사실
과 유효기간 연장 절차 또는 재지정 절차를 알려야 한다 .
  ⑤ 제4항에 따른 통지는 휴대폰에 의한 문자전송 , 전자메일 , 팩스 , 전화 , 문
서 등으로 할 수 있다 .
제6조(국외시험 ß‡검사기관의 지정 등) ① 법 제8조에 따라 국외시험 ß‡검사기
관으로 지정받으려는 자는 별지 제5호서식의 국외시험 ß‡검사기관 지정신
청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다 )에 다음 각 호의 서류 (전자문서를 
포함한다 )를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다 . 다만 , 신
청서는 신청하는 시험 ß‡검사기관의 정부를 경유할 수 있다 .
  1. 시험 ß‡검사기관 일반 현황 (연혁 등)
  2. 시험 ß‡검사기관 조직 및 인력 현황 (경력사항을 포함한다 )
  3. 시험 ß‡검사 시설 평면도
  4. 시험 ·검사에 필요한 장비 및 기구류 보유 현황- 12 -  5. 지정받으려는 시험 ß‡검사 대상 식품 등의 최근 3년간의 시험 ß‡검사 실
적(다만 , 법 제8조제 1항제3호의 해당하는 기관은 국내 식품전문 시험 ß‡검
사기관의 실적으로 대신한다 )
  6. 수출국 정부가 공인한 서류 사본 (법 제8조제 1항제2호에 한한다 )
  7. 그 밖에 시험 ß‡검사 능력을 증빙하는 서류 사본 (해당 기관에 한한다 )
  8. 시험 ß‡검사성적서 서식 (다만, 별지 제8호서식의 시험 ß‡검사성적서를 이
용할 경우에는 제외한다 )
  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 신청서 및 서류의 사실여부
와 시험 ß‡검사 능력 등을 확인하기 위하여 현장조사를 하여야 하며 , 필요한 
경우 제18조에 따른 시험 ß‡검사 능력 평가를 병행할 수 있다 . 다만 , 국외시
험ß‡검사기관으로 지정받으려고 하는 시험 ß‡검사기관에 대하여 해당 시
험ß‡검사기관의 정부가 숙련도 평가를 실시하거나 , 국제 숙련도 평가 프로
그램에 참여하여 그 능력을 증빙하는 서류를 제출한 경우 제18조에 따른 
시험ß‡검사 능력 평가를 생략할 수 있으며 제1항에 따라 제출된 서류를 검
토한 결과 시험 ß‡검사실적 , 설비 , 인력 및 시험 ß‡검사 능력 등이 충분하다
고 인정되는 경우에는 현장조사를 생략할 수 있다 . 
  ③ 제2항에 따른 현장조사가 필요한 경우 현장조사에 필요한 경비의 전부 
또는 일부를 국외시험 ß‡검사기관으로 지정 신청한 자가 부담한다 .
  ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 국외시험 ß‡검사기관으로 지정 신청
한 자가 제2항에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 별지 제6호서식 및 별- 13 -지 제7호서식의 국외시험 ·검사기관 국 ß‡영문 지정서를 발급하여야 한다 . 다
만, 법 제8조제 1항제3호에 따른 국외시험 æô검사기관의 지정 요건은 제2조제 6
항에 따른 식품전문 시험 æô검사기관의 인력 및 시설 æô장비 요건에 적합하여
야 한다 .
  ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 국외시험 ·검사기관으로 지정하는 
경우에는 이를 당해 시험 ß‡검사기관에 통보하고 다음 각 호의 사항을 인터
넷 홈페이지를 통하여 공고하여야 한다 . 
  1. 국외시험 ß‡검사기관의 명칭
  2. 국외시험 ß‡검사기관의 소재지
  3. 시험 ß‡검사 대상 식품 등
  4. 국외시험 ß‡검사기관 지정일자
  ⑥ 제4항에 따른 국외 시험·검사기관이 시험 ß‡검사를 실시한 경우에는 별지 
제8호서식의 시험 ß‡검사성적서를 작성하여 시험 ß‡검사 의뢰자에게 지체 없
이 발급하여야 한다 . 다만 , 별지 제8호서식의 기재사항이 누락되지 않는 범
위 내에서 별도의 서식을 사용할 수 있다 . 
  ⑦ 제2항에 따른 현장조사 등에 관한 세부 사항 및 법 제10조제 2항제6호에 
따른 국외시험 ·검사기관의 준수사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시
한다. 
제7조(국외시험 ß‡검사기관의 지정사항 변경 등) ① 법 제8조제 4항에 따라 국
외시험 ß‡검사기관이 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나를 변경하- 14 -고자 할 경우에는 별지 제9호서식의 국외시험 ß‡검사기관 지정사항 변경신
청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다 )에 변경한 사항 및 그 증빙자료를 
첨부하여 변경한 날로부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 변경승인
을 신청하여야 한다 . 다만 , 제2호의 경우에는 식품의약품안전처장에게 미
리 변경승인을 신청하여야 한다 .
  1. 국외시험 ß‡검사기관의 소재지 또는 기관 명칭이 변경된 경우
  2. 식품의약품안전처장으로부터 지정받은 시험 ß‡검사대상 식품 등을 변경
하고자 할 경우
  3. 국외시험 ß‡검사기관의 대표자가 변경된 경우
  4. 시험 ß‡검사성적서의 서명권자가 변경된 경우
  5. 수출국 정부로부터 공인받은 사항이 변경된 경우
  ② 식품의약품안전처장은 제1항의 변경승인 신청에 대하여 서류검토 또는 
현장조사를 통하여 결격사유가 없는 경우 이를 승인하여야 한다 . 
  ③ 제2항에 따른 현장조사가 필요한 경우 그 경비는 제6조제 3항을 준용한
다.
제8조(시험 ß‡검사기관 운영자 지위승계의 신고 등) ① 법 제9조에 따라 지정
된 시험 ß‡검사기관의 지위를 승계한 자는 별지 제10호서식의 시험 ß‡검사
기관 운영자 지위 승계 신고서 (전자문서로 된 신고서를 포함한다 )에 다음 
각 호의 서류 (전자문서를 포함한다 )를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 
지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다 . - 15 -  1. 시험 ß‡검사기관 지정서
  2. 다음 각 목에 따른 시험 ß‡검사기관 승계사실 증명서
    가. 양도의 경우 : 양도 ß‡양수를 증명할 수 있는 서류 사본
    나. 그 밖에 시험 ß‡검사기관의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서
류
  ② 제1항에 따라 시험 ß‡검사기관의 지위승계를 신고하려는 자가 제4조제 2
항제1호에 따른 시험 ß‡검사기관의 대표자를 변경하는 경우에는 그 변경사
항을 함께 신고할 수 있다 .
제9조(시험 ß‡검사기관 업무정지 등 처분기준 ) ① 법 제10조제 1항 및 제2항에 
따른 시험 ß‡검사기관 및 국외시험 ß‡검사기관의 업무정지 등의 처분기준은 
별표 2와 같다 .
  ② 법 제10조제 1항 또는 제2항에 따라 지정이 취소된 시험 ß‡검사기관 또는 
국외시험 ß‡검사기관은 지체 없이 다음 각 호의 사항을 하여야 한다 .
   1. 시험 ß‡검사기관 또는 국외시험 ß‡검사기관 지정서 반납
   2. 해당 년도의 시험 ß‡검사 실적 보고 (시험 ß‡검사기관에 한한다 )
제10조(시험 ß‡검사의 절차 등) ① 법 제6조에 따라 지정된 시험 ß‡검사기관은 
법 제11조에 따라 다음 각 호의 기준 및 방법에 따라 시험 ß‡검사하여야 
한다. 
  1. 식품 등 시험 ß‡검사기관
    가. 「식품위생법 」제7조 또는 제9조에 따른 기준 및 규격- 16 -    나. 「건강기능식품에 관한 법률 」제14조에 따른 기준 및 규격 
    다. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 시험 방법
  2. 축산물 시험 ß‡검사기관
    가. 「축산물위생관리법 」제4조에 따른 기준 및 규격
    나. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 시험 방법
  3. 의약품 등 시험 ß‡검사기관
    가. 「약사법 」 제51조에 따른 대한민국약전
    나. 「약사법 」 제52조에 따른 대한민국약전외 의약품 기준 , 대한민국약
전외 일반시험법 , 대한민국약전외 한약 (생약) 규격집 
    다. 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 기준 및 시험 방법
    라. 의약품 등의 자가기준 및 시험 방법 (식품의약품안전처장이 승인한 것
에 한함 )
    마. 그 밖에 식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 시험 방법 
  4. 화장품 시험 ·검사기관
    가. 「화장품법 」제4조에 따른 기능성화장품 기준 및 시험 방법
    나. 「화장품법 」제8조에 따른 화장품 안전기준 등에 관한 규정
    다. 「화장품법 」제8조에 따른 화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법
    라. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 기준 및 시험 방법 
  5. 의료기기 시험 ß‡검사기관
    가. 「의료기기법 」 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 의료기- 17 -기 기준규격
    나. 의료기기의 제조허가 , 수입허가 , 품질관리 등을 위하여 시험 ·검사를 
의뢰한 제품의 기술문서 등에 설정된 시험규격 및  시험 항목
  ② 시험 ·검사기관은 시험 ·검사를 의뢰하는 자가 시험 ·검사 항목을 별도로 
정한 경우에는 그 항목만을 시험 ·검사할 수 있다 .
  ③ 다음 각 호의 시험 ·검사를 의뢰받은 시험 ·검사기관이 기술 또는 시설 
부족 등의 사유로 시험 ·검사를 할 수 없는 경우에는 지체 없이 그 시험 ·검
사를 할 수 있는 법 제6조에 따른 다른 시험 ·검사기관에 해당 시험 ·검사 항
목에 필요한 시료를 송부하고 , 시험 ·검사 의뢰자에게 그 사실을 알려야 한
다.
  1. 「식품위생법 」제22조제 1항제2호나목에 따른 시험 ·검사
  2. 「건강기능식품에 관한 법률 」제20조제 1항에 따른 시험 ß‡검사
  3. 「축산물위생관리법 」제19조제 1항에 따른 시험 ß‡검사
  ④ 의료기기 시험 ·검사기관은 시험 ·검사 의뢰자가 다음 각 호의 어느 하나
에 해당하는 시험 ·검사기관에서 발행한 시험 ·검사성적서를 제출하는 경우에
는 이를 검토하여 인정할 수 있다 . 다만 , 시험 ·검사성적서가 사본일 경우에
는 해당 시험 ·검사기관의 확인을 받거나 공증 등 그 신뢰성이 확보된 것이
어야 한다 .
  1. 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험 ·검사기관
  2. 식품의약품안전처장이 별도로 정한 규정에 따라 시험 ·검사성적서를 발- 18 -행하는 기관
  ⑤ 시험 ·검사기관은 의뢰된 시료가 해당 기준 및 규격 등에 부적합한 경우
에는 시험 ß‡검사가 완료된 날로부터 60일간 시료의 일부 또는 전부를 보관
하여야 하며 , 기준 및 규격이 정해져 있지 아니하거나 정해진 기준 및 규격 
외의 항목을 시험 ß‡검사한 경우에는 30일 동안 보관하여야 한다 . 다만 , 보
관이 곤란하거나 부패하기 쉬운 시료의 경우 그러하지 아니하다 . 
  ⑥ 법 제11조제 2항에 따라 시험 ·검사기관이 시험 ß‡검사를 실시한 경우에는 
별지 제11호서식의 시험 ß‡검사성적서를 작성하여 시험 ß‡검사 의뢰자에게 
지체 없이 발급하여야 한다 . 다만 , 별지 제11호서식의 기재사항이 누락되지 
않는 범위 내에서 별도의 서식을 사용할 수 있다 . 
  ⑦ 시험 ·검사기관은 법 제11조제 3항에 따라 시험 ß‡검사의 결과가 부적합으
로 판정될 경우 그 결과를 다음 각 호의 기관에 지체 없이 보고하여야 한
다.
  1. 「식품위생법 」제22조 또는 제31조에 따른 시험 ·검사 결과가 같은 법 
제45조 또는 제72조제 1항에 따른 회수 ·폐기처분의 대상에 해당된다고 인
정되는 경우 : 식품의약품안전처장 , 관할 시·도지사 및 관할 시장 ·군
수·구청장 (다만, 국내 제조 주류의 경우는 식품의약품안전처장에게 
보고한다 )
  2. 「건강기능식품에 관한 법률 」제20조 또는 제21조에 따른 시험 ·검사 결
과가 같은 법 제30조에 따른 회수 æô폐기의 대상에 해당된다고 인정되는 - 19 -경우: 식품의약품안전처장 , 관할 지방식품의약품안전청장 , 관할 시·
도지사  및 관할 시장 ·군수·구청장
  3. 「수산업법 」 또는 「인삼산업법 」에 따라 허가를 받거나 등록 또는 신
고를 한 식품등의 시험 ·검사 결과가 부적합한 경우 : 식품의약품안전처장
(시험 ß‡검사성적서 또는 검사기록서의 사본 및 수거증의 사본을 갖추어 
보고한다 )
  4. 「축산물 위생관리법 」제12조제 3항 또는 제4항, 제19조에 따른 시험 ·검
사 결과가 부적합한 경우 : 식품의약품안전처장 , 관할 지방식품의약품
안전청장 , 관할 시·도지사 및 관할 시 ß‡군ß‡구청장
  5. 「약사법 」 제73조에 따른 수입한약재 시험 ·검사 결과가 부적합한 경우 : 
관할 지방식품의약품안전청장 및 관할 세관장
  6. 「의료기기법 」 제27조에 따른 의료기기 시험 æô검사의 결과가 부적합인 
경우: 식품의약품안전처장 , 관할 지방식품의약품안전청장 및 식품의약품
안전처장이 지정한 의료기기 시험 æô검사기관의 장
제11조(시험 ß‡검사 실적의 보고 ) ① 시험 ß‡검사기관은 해당 연도 시험 ß‡검사 
실적을 해당 연도 종료 후 1개월 이내에 식품의약품안전처장 또는 지방식
품의약품안전청장에게 보고하여야 한다 . 
  ② 제1항에도 불구하고 시험 ß‡검사기관이 법 제14조에 따른 실험실정보관
리시스템을 이용하는 경우에는 시험 ß‡검사 실적을 보고하지 아니할 수 있
다. - 20 -제12조(시험 ß‡검사 관계 문서의 보관 ) ① 시험 ß‡검사기관은 법 제12조제 2항
에 따라 시험 ·검사성적서 사본 , 시험 ·검사일지 및 시험 ·검사장비 출력물 등
을 포함한 시험 ß‡검사 관계 문서를 3년간 보관하여야 한다 . 다만 , 법 제6
조제2항제4호에 따라 지정된 의료기기 시험 ·검사기관은 시험 ·검사 관계 문
서를 5년간 보관하여야 한다 .
  ② 제1항에도 불구하고 , 시험 ß‡검사기관이 법 제14조에 따라 식품의약품안
전처장이 구축하여 운영하는 실험실정보관리시스템에 등록하는 시험 ß‡검사 
관계 문서는 별도로 보관하지 아니할 수 있다 .
제13조(시험 ß‡검사기관의 품질관리 기준 및 준수사항 ) 법 제12조제 3항에 따
른 시험 ß‡검사기관의 품질관리 기준 및 준수사항은 각각 별표 3 및 별표 
4와 같다 . 다만 , 제3조에 따라 총리령으로 정한 시험 ß‡검사기관 중 시험 ß‡
검사성적서를 발행한 실적이 없는 분야 또는 업무범위에 한하여 별표 3의 
시험ß‡검사기관의 품질관리 기준을 적용하지 아니할 수 있다 .
제14조(우수시험 ·검사기관의 지정 등) ① 법 제13조제 1항에 따라 우수시험 ·검
사기관으로 지정받으려는 기관은 별지 제12호서식의 우수시험 ·검사기관 지
정ß‡변경 신청서 (전자문서로 된 신청를 포함한다 )에 다음 각 호의 서류
(전자문서를 포함한다 )를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신청하여
야 한다 .  이 경우 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법 」제36 
조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증 및 사업자
등록증명을 확인하여야 하며 , 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 - 21 -사본을 첨부하도록 하여야 한다 .
  1. 시험 ·검사 인력 현황 (경력사항을 포함한다 )
  2. 시험 ·검사 시설 평면도
  3. 시험 ·검사에 필요한 장비 및 기구류 보유 현황
  4. 시험 ·검사의 품질관리 문서
  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정신청을 받은 경우 제출 서류에 
대한 검토를 거쳐 시험 ·검사 능력 평가를 포함한 지정 요건에 충족하는지 
여부를 현장조사할 수 있다 . 다만 , 제2조 또는 제3조에 따라 지정된 시험 ·
검사기관의 경우 현장조사의 일부 또는 전부를 생략할 수 있다 .
  ③ 법 제13조제 6항에 따른 우수시험 ß‡검사기관 지정 요건은 별표 5와 같으
며 제2항에 따른 현장조사의 절차 ·방법 등 세부사항은 식품의약품안전처장
이 정하여 고시한다 .
  ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 우수시험 ·검사기관으로 지정 신청
한 기관이 제3항에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 별지 제13호서식의 
우수시험 ·검사기관 지정서를 발급하고 다음 각 호의 사항을 관보나 인터넷 
홈페이지를 통하여 공고하여야 한다 .
  1. 기관 명칭
  2. 소재지
  3. 시험 ·검사 대상 (품목) 또는 제품 유형
  ⑤ 우수시험 ·검사기관은 제4항제 3호에 따라 우수시험 ß‡검사기관으로 - 22 -지정받은 시험 ß‡검사 대상 (품목) 또는 제품 유형에 한하여 시험 ·검사
성적서 등에 우수시험 ·검사기관으로 지정받은 사실을 표기할 수 있다 . 
  ⑥ 제1항에 따른 우수시험 ß‡검사기관으로 지정신청한 기관이 제3항의 지
정요건에 적합하지 아니한 것으로 판정된 경우 그 결과를 통보 받은 날로
부터 6개월이 경과된 이후에 제1항에 따른 우수시험 ß‡검사기관으로 다시 
신청할 수 있다 .
  ⑦ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 지정된 우수시험 ·검사기관에서 수
행한 시험 ·검사의 적정성과 신뢰성 등을 확인하기 위하여 정기적으로 평가
할 수 있다 . 다만 , 제2조제 7항에 따라 지정한 시험 ß‡검사기관에 대한 평가 
결과가 법 제10조제 1항에 따른 시험 ß‡검사기관의 지정 취소 등에 해당될 
경우에는 법 제10조제 1항 또는 같은 조 제4항에 따른다 .
  ⑧ 제7항에 따른 평가 주기 ß‡방법 등 세부 사항은 식품의약품안전처장이 
정하여 고시한다 . 
제15조(우수시험 ß‡검사기관의 변경 등) ① 법 제13조제 2항에 따른 우수시
험ß‡검사기관은 그 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나를 변경하려
고 할 경우에는 별지 제12호서식의 우수시험 ·검사기관 지정 ß‡변경 신청
서(전자문서로 된 신청서를 포함한다 )에 변경하려고 하는 사항 및 그 증
빙자료 (전자문서를 포함한다 )를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 변경신
청하여야 한다 .
  1. 기관 명칭- 23 -  2. 소재지
  3. 시험 ß‡검사 대상 (품목) 또는 제품 유형
  4. 대표자
  5. 시험 ß‡검사의 품질관리 문서
  ② 식품의약품안전처장은 제1항의 변경신청에 대하여 서류검토 또는 현장
조사를 통하여 결격사유가 없는 경우 이를 변경지정하여야 한다 .
  ③ 제4조에 따라 시험 ß‡검사기관 지정사항을 변경하여 식품의약품안
전처장의 승인을 받은 경우 제1항 및 제2항에 따라 우수시험 ß‡검사기
관 지정사항도 변경된 것으로 본다 . 다만 , 제1항제 3호의 경우에는 우수
시험 ß‡검사기관 지정요건에 적합한 경우에 한한다 .
  ④ 제1항제 3호에 따른 우수시험 ß‡검사기관 지정사항을 변경신청한 기관은 
제2항의 현장조사 결과 그 요건에 적합하지 아니한 것으로 판정된 경우 그 
결과를 통보 받은 날로부터 6개월이 경과된 이후에 제1항제 3호에 따른 변
경신청을 할 수 있다 .
제16조(우수시험 ß‡검사기관의 지정취소 ) ① 식품의약품안전처장은 법 
제13조제 4항에 따라 우수시험 ß‡검사기관 지정을 취소할 경우 그 사실
을 관보나 인터넷 홈페이지를 통하여 공고하여야 하며 , 해당 기관에 통보
하여야 한다 .
  ② 제1항에 따라 우수시험 ß‡검사기관 지정이 취소된 기관은 지체 없
이 우수시험 ß‡검사기관 지정서 반납하여야 한다 .- 24 -제17조(표준품 및 시료의 제조 및 운영하는 기관의 시설 또는 운영 기준 ) 법 
제15조제 1항제5호에 따른 시험 ß‡검사에 사용되는 표준품 및 시료의 제조 
및 운영에 관한 사업을 영 제9조제 3항에 따라 수행하는 기관은 식품의약품
안전처장이 별도로 정하는 시설 또는 운영 기준을 갖추어야 한다 .
제18조(시험 ß‡검사 능력 평가 및 관리 ) ① 법 제16조에 따라 식품의약품안전
처장은 매년 시험 ß‡검사 능력 평가 대상기관 (이하 이 조에서 “대상기관 ”이
라 한다 ) 및 평가 방법 등의 시험 ß‡검사 능력 평가 계획을 수립하여 평가
를 시작하기 2개월 전까지 대상기관에게 통보하여야 한다 . 다만 , 부득이하
게 그 계획을 변경한 경우에는 평가를 시작하기 7일 전까지 이를 대상기
관에게 통보하여야 한다 .  
  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 대상기관을 선정할 때에는 시험 ß‡
검사 실적 또는 시험 ß‡검사 능력 평가 방법 등을 고려할 수 있다 .
  ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 대상기관으로 선정된 기관이 천재
지변 등 정당한 사유를 들어 시험 ß‡검사 능력 평가의 면제를 요청할 경우
에는 그 사유 등을 검토하여 면제할 수 있다 .
  ④ 제1항에 따른 시험 ß‡검사 능력 평가는 평가용 시료에 대한 대상기관의 
시험ß‡검사 결과를 평가하는 숙련도 평가를 통하여 실시한다 . 다만 , 숙련도 
평가를 실시하기 어려운 경우에는 대상기관에서 수행하는 시험 ß‡검사 과정
을 측정하고 평가하는 현장 평가로 대신할 수 있다 .
  ⑤ 제1항에 따른 대상기관은 식품의약품안전처장이 정한 기한 내에 제4항- 25 -에 따른 시험 ß‡검사 결과를 제출하여야 한다 . 
  ⑥ 식품의약품안전처장은 제4항에 따른 시험 ß‡검사 능력 평가 결과를 법 
제5조제 3항 및 영 제4조제 1항에 따른 실무위원회의 의결을 거쳐 대상기관
에 통보한다 .
  ⑦ 식품의약품안전처장은 시험 ß‡검사 능력 평가 기준에 따라 필요한 경우 
해당 기관에  원인분석 및 시정 조치를 하도록 명할 수 있다 .
  ⑧ 식품의약품안전처장은 제7항에 따른 해당 기관에 대하여 현장 지도 ß‡교
육을 실시하거나 시험 ß‡검사 능력 평가 등을 다시 실시할 수 있다 .
  ⑨ 시험 ß‡검사 능력 평가방법 , 항목 , 절차 , 기준 및 평가 결과에 따른 조치 
등 그 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다 .
제19조(시험 ß‡검사인력 등의 교육시간 등)   ① 법 제6조제 2항 각 호에 따른 
시험ß‡검사기관의 대표자 및 시험 ß‡검사인력이 법 제17조제 2항에 따라 매
년 받아야 하는 교육시간은 다음 각 호와 같다 .
  1. 대표자 : 매년 4시간
  2. 시험 ß‡검사인력 : 매년 21시간 (다만, 매년 21시간의 교육을 3회 이상 수
료한 자의 경우 매년 8시간 )
  ② 제1항에도 불구하고 시험 ß‡검사기관의 종류에 따른 교육내용이 동일한 
교육과정을 이수한 경우에는 해당 시험 ß‡검사기관 종류의 교육시간을 각
각 이수한 것으로 본다 . 
  ③ 제1항에 따른 교육에 드는 경비는 교육을 받는 대표자 또는 시험 ß‡검사- 26 -인력이 소속된 시험 ß‡검사기관에서 부담한다 .
  ④ 제1항에 따른 교육 내용은 다음 각 호와 같다 . 
  1. 시험 ß‡검사 윤리
  2. 시험 ß‡ 검사 관련 법규
  3. 시험 ß‡검사 기준 및 규격
  4. 시험 ß‡검사의 방법
  5. 시험 ß‡검사능력 향상을 위한 실습
  6. 시험 ß‡검사업무의 품질관리 
  7. 그 밖에 시험 ·검사를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 
사항
제20조(시험 ß‡검사인력  등의 교육기관 지정 ) ① 법 제18조제 1항에 따라 시
험ß‡검사기관의 대표자 또는 시험 ß‡검사인력에 대한 교육은 다음 각 호의 
기관에서 실시한다 .
  1. 식품의약품안전평가원
  2. 지방식품의약품안전청
  3. 제2항에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 기관
  4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 국내외 전문기관
  ② 제1항제 3호에 따른 교육기관은 시험 ß‡검사기관의 종류 또는 업무의 범
위에 따른 교육 분야를 구분하여 지정할 수 있다 .
  ③ 제2항에 따른 교육기관으로 지정받으려는 자는 별지 제14호서식의 시- 27 -험ß‡검사 교육기관 지정 ß‡변경신청서 (전자문서로 된 신청서를 포함한다 )에 
지정받으려는 교육분야를 표시한 후 다음 각 호의 서류 (전자문서를 포함한
다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다 .
  1. 교육기관 운영에 관한 사항 (재정계획을 포함한다 )
  2. 교육 관련 조직 및 인적 현황
  3. 교육과정 편성 계획서 및 강의 인력 확보 현황 또는 계획서
  4. 강의실 , 시험 ß‡검사 장비 및 시설 현황
  5. 수강료 및 그 산정에 관한 사항
  ④ 제3항에 따라 지정신청을 받은 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사
항을 검토하고 필요할 경우 현장조사를 실시하여 교육기관 지정요건에 적
합하다고 인정하면 신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 별지 제15 
호서식의 교육기관 지정서를 내주고 , 그 사실을 관보나 인터넷 홈페이지에 
공고하여야 한다 .
  1. 교육기관 운영을 위한 인적 ㆍ재정적 능력
  2. 교육과정 편성과 강의요원 확보능력
  3. 강의실 , 시험 ß‡검사 장비 및 시설 현황
  ⑤ 제4항에 따라 지정을 받은 교육기관은 교육을 수료한 사람에게 교육수
료증을 발급하고 , 해당 연도 교육 실시 결과를 해당 연도 종료 후 1개월 이
내에 식품의약품안전처장에게 각각 보고하여야 하며 , 수료증 발급대장 등 
교육에 관한 기록을 3년 이상 보관 ·관리하여야 한다 .- 28 -  ⑥ 법 제18조제 2항에 따라 식품의약품안전처장은 교육기관이 교육 수료증
을 거짓으로 교부하였는지를 확인하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 
교육을 행하는 자 또는 그 밖의 관계인에 대하여 필요한 보고를 하게 하거
나 관계 공무원으로 하여금 교육기관에 출입하여 관계인에게 질문하게 하
거나 교육과 관련된 장부나 서류 등을 제출 또는 열람하게 할 수 있다 . 
  ⑦ 교육기관의 지정요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하
여 고시한다 .
제21조(교육기관의 변경 등) ① 제20조제 4항에 따라 교육기관으로 지정받은 
기관이 그 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나를 변경하려고 할 경
우에는 별지 제14호서식의 시험 ß‡검사 교육기관 지정 ß‡변경신청서 (전자문
서를 포함한다 )에 변경하려고 하는 사항과 그 증빙자료 (전자문서를 포함한
다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 변경지정을 신청하여야 한다 .
  1. 교육기관 명칭
  2. 소재지
  3. 교육 분야
  4. 대표자
  5. 수강료 및 그 산정에 관한 사항
  ② 식품의약품안전처장은 제1항의 변경지정 신청에 대하여 서류검토 또는 
현장조사를 통하여 결격사유가 없는 경우 이를 변경지정하여야 한다 .
제22조(폐쇄 등의 게시 ) 식품의약품안전처장은 또는 지방식품의약품안전청장- 29 -[별표 1] 
시험 ß‡검사기관의 지정 요건  (제2조제 6항 관련 )은 법 제19조에 따라 폐쇄처분을 한 경우 시험 ß‡검사기관명 , 처분 내용 , 
처분기간 등을 적은 별지 제16호서식의 게시문을 해당 처분을 받은 시
험ß‡검사기관의 출입구나 그 밖의 잘 보이는 곳에 붙여두어야 한다 .
제23조(과징금 징수절차 등) 영 제11조에 따른 과징금의 징수절차에 관하여
는 「국고금관리법 시행규칙 」을 준용한다 . 이 경우 납입고지서에는 이의
방법 및 이의기간 등을 함께 기재하여야 한다 .
제24조(수수료 ) ① 법 제24조에 따른 수수료는 별표 6과 같다 . 
  ② 제1항에 따른 납부는 수입인지 , 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증
표, 정보통신망을 이용하여 전자화폐 ·전자결재 등의 방법으로 할 수 있다 .
제25조(행정처분 및 청문대장 ) 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전
청장은 법 제10조제 1항ß‡제2항, 법 제13조제 4항 또는 법 제18조제 2항에 따
른 행정처분 또는 법 제25조에 따른 청문을 한 경우에는 별지 제17호서식
의 행정처분 및 청문대장에 그 내용을 기록하고 이를 갖춰 두어야 한다 .
제26조(축산물 시험 ß‡검사기관에 대한 권한의 위임 ) 영 제14조제 3항에서 “총
리령으로 정하는 업무 범위 ”란 제2조제 3항제1호나목의 축산물자가품질위탁 
시험ß‡검사에 관한 사항을 말한다 .
별표 1에서 별표 6을 다음과 같이 신설한다 .- 30 -1. 시험 ß‡검사기관의 인력 및 시설 요건
  가. 인력자격
    1) 시험 ß‡검사책임자 , 품질보증책임자 및 충분한 수의 시험 æô검사원을 두어야 한
다.
    2) 시험 æô검사원 자격 : 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다 .
      가) 고등학교 졸업 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서 관련 종목 산업 기사 
이상의 자격증을 취득하고 관련 분야 시험 ß‡검사 업무에 1년 이상 종사한 
자
      나) 관련학과의 전문대학 졸업 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서 관련 분
야 시험 æô검사 업무에 1년 이상 종사한 자
      다) 관련학과의 대학 졸업 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서 관련 종목 기
사 이상의 자격을 취득하였거나 관련 분야 시험 ß‡검사 업무에 6개월 이상 
종사한 자
      라) 관련 분야 기술사 또는 박사학위 소지자
  나. 시험 ß‡검사실 : 교차오염 방지를 위하여 일반 실험실 , 전처리실 , 기기분석실 , 미
생물실 등으로 각각 분리되어야 한다 . 
  다. 시험 ß‡검사시설 , 장비 및 기구 ; 저울 , 액체크로마토그래프 등의 시험 ß‡검사 업무
를 수행하는데 적합한 시설 , 장비 및 기구를 갖추어야 한다 .
2. 시험 ß‡검사 업무 범위 및 대상 (품목)에 따른 인력 , 시설 , 장비 및 기구 등 시험 ß‡검
사기관 지정 등과 관련된 세부사항은 식품의약품안전처장이 별도로 정하여 고시한
다.
[별표 2] 
시험 ß‡검사기관 업무정지 등의 처분 기준  (제9조제 1항 관련 )- 31 -Ⅰ. 일반기준
  1. 위반행위가 둘 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 처분기준을 적용하며 , 처분기
준이 모두 시험 ß‡검사업무정지인 경우에는 6개월의 범위 내에서 무거운 처분기
준에 나머지 처분기준의 2분의 1을 더하여 처분한다 . 
  2. 시험 ß‡검사와 관련한 위반사항이 시험 ß‡검사결과에 중대한 영향을 미치지 아니하
거나 단순착오로 판단되는 경우로서 그 처분기준이 시험 ß‡검사업무정지에 해당
하는 경우에는 정지처분기간의 2분의 1 이하의 범위에서 , 지정취소에 해당하는 
경우에는 시험 ß‡검사업무정지 3개월 이상의 범위에서 각각 경감할 수 있다 .
  3. 위반행위의 차수에 따른 처분기준은 최근 3년간 같은 위반행위로 처분을 받은 
경우에 적용하며 기준적용일은 위반사항에 대한 행정처분일과 그 처분 후의 재
적발일을 기준으로 한다 . 다만 , 위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 
진행되는 기간 중에 반복하여 동일 사항을 위반하는 때에는 그 위반횟수마다 행
정처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다 .
  4. 4차 위반의 경우에는 지정취소 처분을 한다 .
Ⅱ. 위반사항별 세부처분기준
구분 근거법령처분기준
1차 위반 2차 위반 3차 위반
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으
로 지정을 받은 경우법 제10조 
제1항제 1호 
및 
제2항제 1호지정취소
2. 고의 또는 중대한 과실로 시험 ß‡
검사성적서를 사실과 다르게 발급
한 경우법 제10조 
제1항제 2호
및 
제2항제 2호지정취소
3. 업무정지처분기간 중에 시험 ß‡검
사업무를 행한 경우법 제10조 
제1항제 3호
및 
제2항제 3호지정취소
4. 별표 4의 시험 ß‡검사기관 준수사항
을 위반하여 시험 ß‡검사를 한 경
우로서법 제10조 
제1항
 가. 별표 4 제1호 ß‡ 제10호 ß‡ 제 시험 ß‡검사업 시험ß‡검사업 지정취소- 32 -11호 또는 제13호를 위반한 경
우무정지 1개월 무정지 3개월
 나. 별표 4 제2호·제3호 ß‡ 제5호 
또는 제12호를 위반한 경우 또
는 제16호 다목 ß‡ 마목 또는 
사목에 해당한 경우시험ß‡검사업
무정지 15일시험ß‡검사업
무정지 1개월시험ß‡검사업
무정지 3개월
 다. 별표 4 제7호 또는 제8호를 위
반한 경우 또는 제16호 바목에 
해당한 경우시험ß‡검사업
무정지 7일시험ß‡검사업
무정지 15일시험ß‡검사업
무정지 1개월
 라. 별표 4 제4호 ß‡ 제6호 · 제9 호 
또는 제14호를 위반한 경우 또
는 제16호 가목 ß‡ 나목 또는 
라목에 해당한 경우시정명령 시험ß‡검사업
무정지 7일시험ß‡검사업
무정지 15일
5. 제6조제 5항에 따른 국외시험 ß‡검
사기관의 준수사항을 위반한 경우법 제10조 
제2항제 6호시험ß‡검사업
무정지 1개월시험ß‡검사업
무정지 3개월지정취소
6. 제7조에 따른 국외 시험ß‡검사기관 
지정 사 항  변 경 승 인 을  받 지  아 니 한  경 우  법 제10조 
제2항제 4호시험ß‡검사업
무정지 1개월시험ß‡검사업
무정지 3개월지정취소
7. 제17조에 따른 시험 ß‡검사 능력 
평가 결과에 따른 원인분석 및 
시정조치를 이행하지 아니한 경우법 제10조 
제2항제 5호시험ß‡검사업
무정지 1개월시험ß‡검사업
무정지 3개월지정취소- 33 -[별표 3] 
시험 ß‡검사기관 품질관리 기준 (제13조 관련 )
1. 용어의 정의
  이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다 .
  가. “운영책임자 ”란 해당 시험 æô검사기관의 조직 및 기능에 대한 공식적인 권한과 
책임을 가진 대표자 또는 대표자로부터 권한과 책임을 위임받은 자를 말한다 .
  나. “시험 æô검사책임자 ”란 해당 시험 æô검사기관의 시험 æô검사와 관련한 직접적인 업무
를 수행하고 이에 대하여 전반적인 책임을 지는 자를 말한다 (이하 “검사책임
자”라 한다 ). 
  다. “품질보증책임자 ”란 시험 æô검사 과정 , 시설 및 장비 , 내부심사 등 시험 æô검사 업
무 전반에 대한 품질보증을 통하여 시험 æô검사 결과의 신뢰성을 확인하고 책임
을 지는 자를 말한다 . 
  라. “품질보증 ”이란 품질보증책임자 또는 품질보증 담당자에 의하여 독립적으로 행
해지는 시험 æô검사 과정 , 시설 및 장비 , 내부심사 등 시험 æô검사 업무 전반에 대
한 신뢰성을 확인하는 업무를 말한다 . 
  마. “시험 æô검사원 ”이란 시험 æô검사를 실시하고 그 밖의 시험 æô검사와 관련한 업무를 
수행하는 자를 말한다 (이하“검사원 ”이라 한다 ). 
  바. “품질관리 문서 ”란 조직의 운영 , 시설 및 장비 , 시험 æô검사업무 , 품질보증업무 등
의 수행 방법이나 절차에 대하여 문서화한 것을 말한다 .
  사. “시료 ”란 시험 æô검사를 목적으로 채취 또는 수거한 식품 등, 축산물 , 의약품 등 , 
화장품 및 의료기기 등을 말한다 .
  아. “장비 ”란 시험 æô검사를 수행하는데 이용되는 분석 (측정) 장비 , 소프트웨어 , 측정
표준 등과 그 집합을 말한다 .
  자. “시험 æô검사 기초자료 ”란 시험 æô검사 과정에서 직접 얻어진 시험 æô검사실 내의 모
든 관찰이나 행위에 대한 기록 , 메모 , 노트 , 서식 , 문서 또는 그것들의 정확한 
사본을 말한다 . 기초자료에는 사진 , 마이크로필름 , 컴퓨터로 읽어서 이해 가능
한 매체 , 장비로부터 출력된 자료 또는 자료 보관기한까지 정보를 확실하게 보- 34 -관할 수 있다고 인정받고 있는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다 (이하 “기
초자료 ”라 한다 ). 
  차. “내부 숙련도 평가 ”란 검사원의 시험 æô검사 능력을 평가하거나 향상시키기 위하
여 해당 시험 æô검사기관이 자체적으로 계획을 수립하여 수행하는 숙련도 평가를 
말한다 .
  카. “외부 숙련도 평가 ”란 식품의약품안전처 또는 국제 기준에 따라 숙련도 평가 
프로그램을 운영하는 기관에서 실시하는 숙련도 평가를 말한다 . 
  타. “측정불확도 ”란 측정량에 귀속된 값의 분포를 나타내는 측정결과와 관련된 값
으로서 측정결과를 합리적으로 추정한 값의 분산특성을 나타내는 것을 말한다 .
  파. “시정조치 ”란 현존하는 미흡 또는 기타 바람직하지 못한 상황의 재발방지를 위
하여 그 원인을 제거하고자 수행하는 조치를 말한다 .
  하. “소급성 “이란 모든 측정불확도가 명확히 기술되고 끊어지지 않는 비교의 연결
고리를 통하여 명확한 기준 (국가 또는 국제표준 )에 연관시킬 수 있는 측정값이
나 시험 æô검사 결과의 특성을 말한다 .
  거. “인증표준물질 (Certified Reference Material; CRM)”이란 국가 또는 공인된 기
관이 발행한 문서가 있으며 유효한 절차에 의하여 추정된 불확도와 소급성 정
보를 하나 이상의 특성값을 가지는 표준물질 을 말한다 (이하 “CRM”이라 한다 ). 
  너. “표준물질 (Reference material; RM)“이란 측정이나 명목특성의 시험 æô검사에 사
용할 목적으로 하나 이상의 명시된 특성에 관하여 충분히 균질하고 안정된 물
질을 말하며 표준품 (Standard material) 및 검증된 표준원액을 포함한다 .
  머. “표준균주 (Reference strain)”란 특정 미생물 항목의 시험 æô검사를 수행할 때 검
출된 미생물에 대한 생화학적 특성의 비교대상이 되는 균주 또는 생화학적 시
험æô검사에 필요한 균주를 말한다 .
2. 조직의 운영
  시험 æô검사기관의 조직은 운영책임자 , 검사책임자 , 품질보증책임자 , 검사원 등으로 
구성되며 시험 æô검사기관은 자체적인 품질관리체계를 마련하여야 한다 . 
2.1. 품질관리체계- 35 -  품질관리체계에는 다음의 사항을 포함하여야 한다 .
  가. 해당 시험 æô검사기관의 조직 및 기능에 대한 공식적인 권한을 가진 사람을 운영
책임자로 지정하여야 한다 .
  나. 검사책임자를 1명 이상 지정하여야 한다 .
  다. 품질보증책임자를 1명 이상 지정하여야 하며 검사책임자의 직접적인 영향력이 
미치지 않는 독립적 업무 수행부서에 근무하여야 한다 . 다만 , 시험 æô검사 인원
(운영책임자 , 검사책임자 , 품질보증책임자 포함 )이 5명 이하의 소규모 시험 æô검
사기관의 경우에는 운영책임자 등이 겸직할 수 있다 . 
  라. 검사책임자 및 품질보증책임자가 부재할 경우를 대비하여 해당 업무를 대리할 
자를 미리 지정하여야 한다 .
  마. 품질보증 담당자 및 검사원이 갖추어야 하는 학력 , 전공 또는 경력 등의요건을 
규정하고 자격을 부여하는 절차를 마련하여야 한다 .
  바. 내 æô외부 숙련도 평가 등을 통하여 시험 æô검사 항목 또는 제품에 대한 시험 æô검사 
능력을 갖춘 적절한 수의 검사원을 확보하여야 한다 .
  사. 시험 æô검사 업무를 보조할 인력이 필요할 경우 이에 관한 절차 및 업무 범위를 
규정하여야 한다 . 
  아. 운영책임자 , 검사책임자 , 품질보증책임자 및 검사원의 책임과 권한 , 업무 범위 
및 위임 ß‡전결 사항 등을 규정하여야 한다 .
  자. 시험 æô검사를 위한 적절한 시설 및 장비 등을 확보하여야 한다 .
  차. 운영책임자 , 검사책임자 , 품질보증책임자 및 검사원 등은 품질관리 체계의 내용
을 숙지하여야 한다 .
  카. 해당 시험 æô검사기관의 모든 직원이 시험 æô검사 품질에 영향을 미칠 수 있는 내 æô
외부의 부당한 압력으로부터 독립성을 확보하기 위한 절차를 마련하여야 한다 .
2.2. 교육 æô훈련
  가. 검사원이 업무를 수행하는데 필요한 교육 æô훈련 절차를 수립하여야 하며 , 새로운 
시험 æô검사를 수행하여야 하는 등 갑작스런 교육 수요에 대비한 수시 교육의 절
차 및 방법 등도 포함하여야 한다 .- 36 -  나. 시험 æô검사기관은 운영책임자 , 검사책임자 , 품질보증책임자 , 검사원 등에게 시험 æô
검사와 관련된 교육 æô훈련의 기회를 제공하여야 한다 .
  다. 시험 æô검사기관은 운영책임자 , 검사책임자 , 품질보증책임자 , 검사원 등의 교육 계
획을 매년 수립하고 이에 따른 교육 관련 기록을 유지 æô관리하여야 한다 . 
  라. 당초의 교육 계획이 변경된 경우에도 이와 관련한 기록을 유지 æô관리하여야 한
다.
2.3. 품질관리 문서
  가. 시험 æô검사기관은 시험 æô검사 결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위한 품질관리 
문서를 보유하여야 한다 .
  나. 품질관리 문서의 제정 , 개정 및 폐지는 권한이 있는 책임자의 승인을 받아야 하
며 항상 최신본으로 유지 ㆍ관리되어야 한다 . 
  다. 품질관리 문서의 제정 , 개정 및 폐지 시에는 그 내용과 날짜를 기록하고 유지 ㆍ
보존하여야 한다 .
  라. 품질관리 문서는 품질관리체계의 적합성을 확인하기 위하여 정기적으로 검토되
어야 한다 .
  마. 유효하지 않은 품질관리 문서로 발생할 수 있는 오류를 방지하기 위한 대비책
을 강구해야 한다 .
  바. 품질관리 문서는 검사원 등이 효율적으로 활용될 수 있도록 배포되고 관리되어
야 한다 .
2.4. 문서 및 기록물의 보관
  가. 다음 각 목과 관련한 문서 및 기록물을 시험 æô검사성적서의 보관기간과 동일하
거나 그 이상의 기간 동안 보관하여야 한다 .
    1) 기초자료
    2) 품질보증 업무와 관련하여 실시된 모든 점검 기록물
    3) 검사원의 자격 , 훈련 , 경력 , 업무 분장에 관한 기록물
    4) 시설 및 장비의 보수 , 교정 및 점검 기록물
    5) 재료 및 시약 등에 대한 관리 기록물 및 기타 필요한 정보- 37 -    6) 컴퓨터 체계에 대한 검증 기록물 (해당할 경우 )
    7) 품질관리 문서의 제 æô개정 기록 등
    8) 시료의 관리 기록물 (시료의 최종 처분과 관련된 기록물 포함 )
  나. 시험 æô검사와 관련한 문서 및 기록물의 내용을 변경하는 경우에는 변경 전의 기
초자료를 남김과 동시에 변경자의 이름 , 일자 , 변경 이유를 명확히 기재하여야 
한다.
  다. 모든 문서 및 관련 기록물은 읽기 쉬워야 하며 훼손 등을 방지하기 위한 적절
한 환경에서 보관하여야 한다 .
  라. 모든 기록물은 안전하고 비밀이 보장되도록 관리되어야 한다 .
2.5. 물품구매
  가. 시험 æô검사와 관련된 물품의 구매 , 검수 및 보관 등에 관한 절차를 갖추어야 한
다. 
  나. 시험 æô검사와 관련한 물품을 구매할 경우에는 시험 æô검사 결과의 신뢰성에 영향
을 미치지 않아야 한다 .
3. 시설 및 장비
3.1. 시설 및 환경
  가. 시험 æô검사의 신뢰성에 영향을 주는 간섭이 최소화되도록 다음 각 목에 따라 시
설 및 환경을 갖추어야 한다 .
    1) 시험 æô검사에 적절한 크기 , 구조 , 시설 및 환경을 갖추어야 한다 .
    2) 필요한 경우 구획 , 구분 , 배치 등으로 교차 오염을 방지하여야 한다 .
    3) 위험성이 있는 화학물질 , 감염성 물질 등은 적절히 분리하여 보관하여야 한다 .
  나. 시험 æô검사 결과에 영향을 미치지 않도록 다음 각 목의 사항에 유의하여 시험 æô
검사 구역을 설정하고 유지 æô관리하여야 한다 . 
    1) 적절한 온도 , 습도 , 환기 , 조명 등의 확보 
    2) 외부인의 출입 및 목적외 사용 제한 - 38 -3.2. 장비 및 기구
  가. 시험 æô검사 결과에 중대한 영향을 미치는 장비 및 기구 에 대하여 식별하고 그 
이력을 관리하여야 한다 .
  나. 주요 장비 및 기구에 대한 교정 또는 검증 등의 점검 절차와 그에 따른 세부 
지침을 갖추어야 한다 .
  다. 주요 장비 및 기구에 대하여 관리 담당자를 지정하여야 한다 .
  라. 주요 장비 및 기구에 대하여 정기적인 점검을 실시하고 그 결과를 기록하여야 
하며 점검 결과 이상을 발견했을 경우는 관련 절차에 따라 필요한 정비 또는 
수리를 실시하여야 한다 .
  마. 장비 및 기구는 시험 æô검사 방법에 가장 적합한 것을 사용해야 하며 차후의 시
험æô검사에 이용될 수 있도록 성능과 상태를 유지하여야 한다 .
3.3. 보관 시설
  가. 시료의 오염이나 혼동을 방지하기 위한 적절한 구역과 보관 시설을 갖추어야 
한다.
  나. 시료의 보관장소는 시료를 변질 없이 유지하기에 적합하여야 한다 .
  다. 시험 æô검사에 필요한 시약 등의 물품을 보관하기 위한 시설이나 구역을 갖추어
야 한다 .
  라. 시약 등 물품의 감염 , 오염 및 품질저하를 방지할 수 있는 적절한 보호 장치를 
갖추어야 한다 .
3.4. 시험 æô검사실 안전관리
  가. 시료나 시험 æô검사에 사용되는 독극물 , 고압가스 , 유독 ㆍ유해물질 ㆍ위험물 등의 
사용ㆍ보관 등은 관계 법령을 준수하여야 하며 안전하게 취급 ß‡보관할 수 있어
야 한다 . 
  나. 다음 각 목에 따라 시험 æô검사실 안전사고 예방 ㆍ대비책을 마련하여야 한다 .
    1) 화재 , 폭발 , 감염 , 피폭 , 약품 중독 , 감염 , 오염 등 각종 시험 æô검사실 안전사고
에 대비하여 예방 ㆍ대비책을 수립하고 , 이에 따른 시설 ㆍ장비를 갖추어야 한
다.- 39 -    2) 시험 æô검사 방법을 사전에 검토하여 예상되는 사고에 대한 예방책과 대비책을 
관련 품질관리 체계에 포함시켜야 하며 , 이에 따른 보호 장비 , 시설 등을 갖
추어야 한다 .
3.5. 폐기물의 관리
  가. 시험 æô검사를 실시함에 따라 발생되는 모든 폐기물을 안전하게 처리할 수 있도
록 필요한 시설 및 환경을 갖추어야 한다 .
  나. 폐기물의 수집 , 보관 , 처리 , 오염제거 및 운반 등은 관련 법규를 준수하며 시험 æô
검사의 적정성을 손상하지 않도록 계획되고 수행되어야 한다 .
4. 시험 æô검사
4.1. 시료의 취급 등
  가. 시료를 운송할 때에는 다음 각 목의 사항을 준수해야 한다 .(시료를 채취하는 기
관에 한한다 .) 
    1) 이물의 혼입 및 오염이 없도록 운송하여야 한다 .
    2) 시험 æô검사에 영향을 미치지 않도록 운송해야 한다 .
    3) 냉동시료에 대해서는 해동되지 않도록 드라이아이스 등으로 냉각하면서 운송
하여야 한다 .
    4) 부패 또는 변질되기 쉬운 시료에 대해서는 통상 4℃이하로 운송하여야 한다 .
    5) 운반업자 등에게 시료의 운송을 위탁하는 경우에는 상기 1)부터 4)까지의 조
건에 적합한 방법으로 운송되는 것을 확인하여야 하며 운송 중에 개봉되지 
않도록 봉인하여 포장하여야 한다 .
    6) 의약품 등 시료 중 마약류 시료는 안전하게 운송되어 별도 보관 , 이중시건장
치, 철제금고의 3가지 요건을 만족하는 장소에 보관되어야 한다 .
    7) 독성주의 한약재에 해당하는 시료는 안전하게 운송되어 잠금장치와 다른 사람
의 출입이 제한된 장소에 보관되어야 한다 . 
  나. 시료를 인수할 때에는 다음 사항을 확인하여야 한다 .
    1) 시험 æô검사 의뢰서의 기재사항과 시료가 동일할 것- 40 -    2) 시료의 상태가 시험 æô검사의 목적에 적절할 것
    3) 시료의 양이 시험 æô검사에 충분할 것
  다. 시료를 접수할 때에는 고유의 식별 번호를 부여하는 등 시료의 식별이 가능하
여야 한다 .
  라. 시료로부터 시험 æô검사에 이용되는 시료 채취 방법에 대한 품질관리 절차를 수
립하여야 하며 다음 각 사항을 준수하여야 한다 . 
    1) 시료는 대표성이 확보되어야 하며 다른 시료와 혼동되지 않도록 하여야 한다 .
    2) 이물의 혼입 및 오염이 없도록 채취하여야 한다 .
    3) 시료를 소분한 경우에는 시료의 기원을 알 수 있도록 하여야 한다 .
    4) 필요한 경우 시료를 넣는 용기는 시료의 종류 , 형상 및 시험 æô검사의 목적에 
적절하고 이동 , 세척 및 멸균이 용이한 것을 이용하여야 한다 .
  마. 검사원은 다음 각 목과 같이 시료를 취급하여야 한다 .
    1) 시료를 보관하는 용기마다 식별번호 및 필요한 경우 보관 조건 등을 표시해야 
하며, 오염이나 변질되지 않도록 하여야 한다 .
    2) 시료의 보관 , 폐기 및 반환과 관련한 기록물을 유지 ß‡관리하여야 한다 .
  바. 해당 기준 및 규격에서 벗어난 부적합 시료의 취급 등에 관한 절차를 수립하고 
이에 따라 관리하여야 한다 .
4.2. 시약 및 재료
  가. 시약 (키트 포함 ), 배지 , 표준물질 , 표준균주 등의 식별 및 관리 등에 관한 절차
를 수립하고 담당자를 지정하여야 한다 .
  나. 시험 æô검사에 사용되는 표준물질에 대한 주기적인 유효성 검증을 실시하여야 한
다. 다만 , 유효기간 이내의 표준물질에 대한 유효성 검증은 생략할 수 있다 .
  다. 시약 , 배지 , 표준물질의 명칭 , 순도 또는 농도 , 보존방법 , 사용기한 등에 대한 식
별이 용이하도록 표시하여 관리하여야 한다 .
  라. 제조 용액 등은 용액의 명칭 , 제조자 , 제조일 , 제조방법 , 유효기간과 관련된 정
보를 사용자가 쉽게 이용할 수 있도록 기록되어야 한다 . 변질 또는 유효기간이 
경과한 시약 등은 해당 절차에 따라 처리한다 .- 41 -  마. 미생물 배지를 제조한 경우 성능시험과 관련한 기록물을 관리하여야 한다 . 다
만, 완제품으로 상용화된 배지 (단순 칭량 후 증류수 혼합하는 등)와 클로스트리
디움 보툴리늄 등 고 위험성 미생물 균주의 배지의 경우에는 제외한다 .
  바. 시험 æô검사 업무 및 기구의 세척 등에 사용하는 용수에 대한 관리 절차 등을 수
립하고 이를 관리하여야 한다 . 
4.3. 시험 æô검사의 실시 
  가. 시험 æô검사는 품질관리 절차에 따라 실시되어야 한다 .
  나. 시험 æô검사에 사용된 시약 , 표준물질 , 장비 등의 품질은 시험 æô검사의 목적에 적
합하여야 한다 . 
  다. 시험 æô검사 방법은 관련 규정에 적합하여야 한다 .
  라. 시험 æô검사와 관련된 기초자료의 작성 및 관리에 대한 절차를 수립하고 기초자
료에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다 .
    1) 시료명 
    2) 검사책임자 및 검사원 성명
    3) 시험 æô검사 일시 (완료 일시 포함 )
    4) 시험 æô검사 항목
    5) 시료 식별 번호
    6) 시험 æô검사 방법의 명칭 또는 품질관리 문서의 번호
    7) 분석 (측정) 조건
    8) 분석 (측정) 장비 및 관리번호
    9) 표준물질의 관리번호 또는 표준용액 등의 제조 기록
    10) 시료 채취량
    11) 시험 æô검사 용액의 제조 과정 및 최종부피
    12) 표준물질 및 시험 æô검사 용액의 측정값
    13) 결과를 산출하기 위한 계산 및 결과값
    14) 공시험 æô검사 결과값 (필요시 )- 42 -    15) 회수율 결과 (필요시 )
    16) 시험 æô검사를 수행하는 중에 발생한 이상과 그에 대한 조치 (해당할 경우에 한
한다)
  마. 시험 æô검사 과정 중에 얻어진 모든 자료는 측정 ㆍ관찰 내용을 충분히 판단할 수 
있도록 검사원이 직접 훼손되지 않는 방법으로 기록 , 입력 , 수집하여야 한다 .
  바. 수기 기록을 하는 시험 æô검사 항목에 있어서는 기초자료의 정리 ㆍ처리를 위해 
컴퓨터를 사용할 수 있다 . 
  사. 컴퓨터의 온라인체계 (On-line System)를 이용할 경우에는 컴퓨터 파일 혹은 데
이터베이스를 기초자료로 사용할 수 있다 . 이 경우 전자 기록의 백업 ß‡보호 절
차 및 기록에 대한 무단 접근 또는 수정을 방지하기 위한 절차를 갖추어야 한
다.
  아. 분석 (측정) 장비의 출력물을 기초자료로 취급하여야 하는 경우에는 출력물의 전
체 또는 필요한 부분만을 잘라 취급할 수 있다 . 다만 , 그 취한 부분의 여백에 
시료 식별 번호 , 검사원 성명 또는 서명 , 시험 æô검사 일자 등을 기재하여야 한
다.  
  자. 컴퓨터 등에 의해 직접 기초자료를 작성하고 보관하는 경우에는 다음 각 목에 
따라야 한다 . 다만 , 식품의약품안전처장이 구축 ß‡운영하는 실험실정보관리시스
템(LIMS)을 이용하여 기초자료를 작성하고 보관하는 경우에는 이를 생략할 수 
있다.
    1) 기초자료 관리 절차에는 처리 , 기록 , 전송 , 보관 및 기밀 유지 등을 포함하는 
기초자료의 보호를 위한 절차를 포함하여야 한다 .
    3) 사용하는 소프트웨어에 대한 충분한 신뢰성을 갖추어야 한다 .
    4) 컴퓨터 등의 설비는 적절한 방법으로 보수 æô관리되어야 한다 .
    5) 전자 기록의 백업 등 보호 절차 및 기록에 대한 무단 접근 또는 수정을 방지
하기 위한 절차를 가지고 있어야 한다 .
4.4. 시험 æô검사 결과의 보고
  가. 검사원은 시험 æô검사 종료 후 그 내용이 시험 æô검사의 목적을 충분히 충족시켰는
지 점검한 후 기초자료 및 다음 각 목의 사항이 포함된 시험 æô검사성적서를 작- 43 -성하여 권한이 있는 책임자에게 보고하여야 한다 . 이 경우 시험 æô검사 결과는 
품질보증책임자 (품질보증 담당자 )와 검사책임자 등의 검토 æô승인을 거쳐야 한다 . 
    1) 시험 æô검사성적서 발행번호
    2) 제품명 , 제조일자 , 유통기한 , 유형 æô재질 æô품목 등 제품에 대한 정보
    3) 의뢰인 정보
    4) 시험 æô검사 목적
    5) 시험 æô검사 항목 , 기준 , 결과 , 판정
    6) 검사원 성명
  나. 제출된 기초자료 및 시험 æô검사성적서를 검토한 후 문제가 없다고 판단될 경우
에는 시험 æô검사성적서를 정상적으로 처리하고 , 문제가 있다고 판단될 경우에는 
필요한 조치를 취하여야 하며 그 과정을 상세하게 기록하여야 한다 .
  다. 반복적으로 시험 æô검사의 신뢰성에 중대한 영향이 미칠 가능성이 있는 경우에는 
그 내용 및 시정조치 결과 등을 상세히 기록하여 재발을 방지하여야 한다 .
  라. 시험 æô검사성적서는 오해 및 오용의 가능성을 방지하도록 설계되어야 한다 .
4.5. 시험 æô검사의 위탁 (의료기기 시험 æô검사기관에 한한다 )
  가. 의뢰된 시험 æô검사 업무를 타 기관에 위탁하는 절차를 수립하여야 한다 .
  나. 시험 æô검사 업무를 타 기관에 위탁하는 경우 수탁기관이 해당 시험 æô검사 업무
를 수행할 수 있는 능력을 보유하고 있음을 평가하고 관련 기록을 유지 æô관리
하여야 한다 .
  다. 시험 æô검사기관은 위탁한 시험 æô검사 결과에 대한 법적인 책임을 져야 한다 .
5. 품질보증
5.1. 품질보증업무
  가. 시험 æô검사기관은 문서화된 품질보증 절차를 수립하고 이에 따라 업무를 수행하
여야 한다 .
  나. 품질보증업무는 운영책임자에 의해 지정된 품질보증책임자 또는 품질보증 담당- 44 -자가 수행하며 품질보증책임자 또는 품질보증 담당자는 자신이 보증해야 할 분
야의 시험 æô검사 업무에 참여하여서는 아니 된다 .
5.2. 내부심사
  가. 내부심사는 적어도 매년 1회 이상 실시하여야 한다 .
  나. 품질보증책임자는 내부심사 계획을 수립 æô실시하고 다음 각 목의 사항을 포함한 
내부심사 결과를 작성하여야 한다 .
    1) 심사 일자
    2) 심사 항목
    3) 품질관리 체계의 적합성
    4) 심사 결과
    5) 필요한 경우 , 시정조치 또는 개선 내용
    6) 개선조치에 대한 확인 결과 및 일자
  다. 내부심사 결과에 따라 시정조치가 필요한 경우에는 원인분석을 포함한 시정조
치 및 유효성을 검토하여 그 결과를 운영책임자에게 보고하고 관련 기록을 유
지æô관리하여야 한다 .
  라. 운영책임자가 검사책임자 또는 검사원에게 개선 등을 지시했을 때에도 개선조
치 내용을 동일하게 보고하여야 한다 .
 5.3. 미흡 및 시정 조치
  가. 시험 æô검사기관은 다음 각 목의 사항에 대한 시정조치 절차를 수립하여야 한다 .
    1) 시험 æô검사 결과가 품질관리 체계에서 벗어난 미흡사항이 발생한 경우
    2) 행정기관으로부터 지적을 받은 경우
    3) 의뢰자로부터 시험 æô검사 절차의 타당성에 대한 이의가 제기된 경우
    4) 내부심사에서 미흡사항으로 지적 받은 경우
  나. 시험 æô검사기관은 미흡사항 등에 대하여 다음과 같이 시정조치를 하여야 한다 .
    1) 시정조치를 수행할 자를 지정하여 원인분석을 실시한다 .
    2) 미흡사항 등에 대한 중요도 평가를 실시한다 .- 45 -    3) 중요도 평가 결과에 따라 시정조치 기한을 정하여 그 기한 내에 시정조치를 
한다.
  다. 시험 æô검사기관은 시정조치를 한 경우에는 그 유효성을 확인하여야 하며 시정조
치 관련 기록을 유지 ß‡관리하여야 한다 .
5.4. 숙련도 평가
  가. 시험 æô검사기관은 내외부 숙련도 평가 계획을 매년 수립하고 실시하여야 한다 . 
다만, 의료기기 시험 æô검사기관과 같이 숙련도 평가용 시료를 확보하기 어려울 
경우에는 숙련도 평가를 생략할 수 있다 .
  나. 검사원에 대한 숙련도 평가는 담당하는 시험 æô검사 대상 등을 고려하여 적어도 
2년에 1회 이상이 되도록 실시하여야 한다 . 
    1) 내부 숙련도 평가는 CRM 또는 RM을 이용하여 실시하는 것을 원칙으로 하되 
CRM 또는 RM을 이용하지 못하는 경우에는 권한을 가진 책임자가 적절한 
계획을 수립하여 실시하여야 한다 .
    2) 외부 숙련도 평가는 식품의약품안전처장이 실시하는 숙련도 평가 또는 국제표
준화기구의 기준에 따라 운영하는 숙련도평가 프로그램에 참여하여야 한다 . 
다만, 객관성 등이 입증된 적절한 방법에 따른 시험 æô검사기관 간 비교 숙련도 
평가에 참여할 수도 있다 .
    3) 시험 æô검사 항목별 담당 검사원이 2명 이상인 경우에는 검사원간 비교시험을 
실시할 수 있다 .
  다. 내외부 숙련도평가 결과보고서를 작성하여 이를 평가하고 시정 조치가 필요한 
경우에는 미흡 및 시정조치 절차에 따라 그 결과 등을 기록 ß‡관리하여야 한다 .
5.5. 측정불확도 추정 및 검토
  가. 시험 æô검사기관은 측정불확도 추정과 관련한 절차를 수립하여야 한다 .
  나. 측정불확도 추정에 대한 방법과 절차가 국제적 지침 또는 이에 준하는 기준에 
적합하여야 한다 .
  다. 시험 æô검사기관은 기준 및 규격에서 벗어나고 고객 또는 행정기관이 요구하는 
경우 측정불확도를 추정하여 보고하여야 한다 .
5.6. 소급성- 46 -   가. 시험검사기관은 소급성을 유지하기 위한 절차를 마련하여야 하고 주요 분석
(측정) 장비에 대하여는 주기적인 교정을 실시하여야 한다 .
   나. 다음 각 목의 방법으로 시험 æô검사 결과에 대한 소급성을 확보하여야 한다 .
     1) 표준기 (표준분동 , 저울 , 온도계 등) 교정 및 주기적인 점검 , 표준물질의 주기
적인 점검
     2) 시험 æô검사 기초 자료의 상세한 작성 및 기록물 유지
     3) 검사원의 내외부 숙련도 평가 및 기록물 유지
     4) 시료 채취의 대표성 확보 및 시료의 처리와 관련한 기록물 유지
   다. 시험 æô검사 결과가 국제단위계 (International system of units, SI)에 소급가능하
여야 한다 . 다만 , 관련 규정에서 별도로 정한 경우에는 그러하지 아니한다 .
5.7. 시험 æô검사 방법 유효성 확인 및 검증
  가. 시험 æô검사 방법에 대한 유효성 확인 및 검증에 대한 절차를 마련하여야 한다 .
  나. 시험 æô검사기관에서 이용하는 시험 æô검사 방법은 유효성 확인 또는 검증되어야 
한다. 
  다. 분석 장비를 이용하는 시험 æô검사 방법의 유효성 확인 또는 검증은 CRM, RM 
또는 이에 상응하는 표준품 등을 이용하여야 한다 .
  라. 품질보증책임자는 시험 æô검사 업무와 관련된 모든 지침 , 규격 및 참고 자료를 반
드시 최신본으로 보유 æô적용하고 규격 등의 갱신여부를 정기적으로 파악하여야 
한다. - 47 -[별표 4] 
시험 ß‡검사기관 준수사항 (제13조 관련 )
1. 시험 ß‡검사기관은 제2조에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 지정요건을 갖추어야  
한다.
2. 시험 ß‡검사기관은 지정받은 업무의 범위 안에서 시험 ß‡검사하여야 한다 .
3. 시험 ß‡검사기관은 제4조제 1항에 따라 시험 ß‡검사기관의 명칭 , 소재지 , 시험 ß‡검사 업
무의 범위 , 시험 ß‡검사 대상 (품목), 시험 ß‡검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항을 식
품의약품 안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 변경승인을 받아야 한다 .
4. 시험 ß‡검사기관은 제4조제 2항에 따라 대표자 , 시험 ß‡검사 품질관리 문서 , 시험 ß‡검사
기관의 조직 및 인력사항 (시험 ß‡검사책임자 및 품질보증책임자에 한함 )을 식품의약
품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 변경 신고하여야 한다 .
5. 시험 ß‡검사기관은 제10조에 따른 기준 ß‡방법 ß‡절차에 따라 시험 ß‡검사를 실시하여야 
한다.
6. 시험 ß‡검사기관은 시험 ß‡검사를 실시한 경우 제10조제 6항에 따라 시험 æô검사성적서
를 작성 하여야 한다 . 
7. 시험 ß‡검사기관은 시험 ß‡검사를 실시한 경우 시험 ß‡검사 결과를 시험 ß‡검사 의뢰자에
게 지체  없이 발급하여야 한다 . 다만 , 한약재 시험 ß‡검사기관은 수입한약재에 대한 시
험ß‡검사한 결과를 「약사법 」제67조에  따른 약업단체 중 식품의약품안전처장이 정하
여 고시하는 단체 에도 보고하여야 한다 .
8. 시험 ß‡검사기관은 시험 ß‡검사 결과가 부적합으로 판정된 경우에는 그 결과를 지체 
없이 제10조제 7항에 따른 기관에 보고하여야 한다 .
9. 시험 ß‡검사기관은 제11조에 따라 매년 시험 ß‡검사 실적을 식품의약품안전처장 또
는 지방식품의약품안전청장에게 보고 하여야 한다 . 
10. 시험 ß‡검사기관은 시험 ß‡검사성적서 , 시험 ß‡검사일지 등의 문서를 작성하여 제12조
에서 정한 기간 동안 보관하여야 한다 .
11. 시험 ß‡검사기관은 제13조의 시험 ß‡검사기관의 품질관리 기준에 대한 식품의약품안전처장
이 정한 지정  요건에 적합하여야 한다 .
12. 시험 ß‡검사기관은 제17조에 따른 시험 ß‡검사 능력 평가 결과에 따른 원인분석 및 
시정조치를 이행하여야 한다 .
13. 시험 ß‡검사기관은 해당 기관에서 수행한 시험 ß‡검사의 적정성과 신뢰성을 확인하기 - 48 -위한 공무원의 출입 또는 열람을 방해해서는 아니 된다 .
14. 시험 ß‡검사기관은 지정받은 시험 ß‡검사기관의 종류 , 업무의 범위 및 시험 ß‡검사 대
상(품목 )에 해당하는 시험 ß‡검사성적서 또는 관련 문서에 한하여 시험 ß‡검사기관
으로 지정받은 사실을 표기할 수 있다 . 
15. 시험 ß‡검사기관은 다음 각 호와 같은 시험 ß‡검사성적서를 사실과 다르게 발급하는 행위를  
하여서는 아니 된다 .
  가. 시험 ß‡검사 일지 등의 관련 기록을 위 ß‡변조하여 시험 ß‡검사성적서를 발급한 행위
  나. 의뢰받은 시료를 시험 ß‡검사하지 아니하고 시험 ß‡검사성적서를 발급한 행위
  다. 의뢰받은 시료가 아닌 다른 시료의 시험 ß‡검사 결과를 인용 하여 시험 ß‡검사성적
서를 발급하는 행위
  라. 시험 ß‡검사 결과 판정을 실제 시험 ß‡검사 결과와 다르게 판정하는 행위
16. 시험 ß‡검사기관은 시험 ß‡검사를 수행함에 있어 다음 각 호와 같은 행위를 하여서는 
아니 된다 .
  가. 제2조제 2항에 따른 시험 ß‡검사 항목 또는 품목별 시험 ß‡검사 소요 기간을 초과하여  
시험 ß‡검사성적서를 발급한 행위 
  나. 제2조 또는 제4조에 따라 식품의약품안전처장에게 승인받은 수수료를 준수하지 
아니한 행위
  다. 제10조제 5항에서 정한 시료의 보관 기간 이내에 그 시료를 폐기 ß‡분실한  행위
  라. 시험 ß‡검사기관 대표자 또는 시험 ß‡검사 인력이 제18조에 따른 교육을 받지 아니한  
행위
  마. 검출된 성분 등 시험 ß‡검사 결과에 대한 확인이 필요함에도 불구하고 이를 실시하지  
아니한 행위
  바. 유효기간이 경과된 표준품 , 시약 또는 배지 등을 사용한 행위 (다만, 유효성을 입
증한 경우에는 제외한다 )
  사. 의뢰된 시험 ß‡검사 항목이나 해당 시료에 대한 기준 ß‡규격을 시험 ß‡검사함에 있어 
그 시험 ß‡검사 항목을 빠뜨리거나 다른 항목을 적용하여 판정한 행위
  - 49 -[별표 5] 
우수시험 ß‡검사기관 지정 요건  (제14조제 3항 관련 )
1. 우수시험 ß‡검사기관의 인력 및 시설 요건
  가. 인력자격
    1) 시험 ß‡검사책임자 , 품질보증책임자 및 충분한 수의 시험 æô검사원을 두어야 한
다.
    2) 시험 ß‡검사원 자격 : 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다 .
       가) 고등학교 졸업 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서 관련 종목 산업 기
사 이상의 자격증을 취득하고 관련 분야 시험 ß‡검사 업무에 1년 이상 종사
한 자
      나) 관련학과의 전문대학 졸업 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서 관련 분
야 시험 æô검사 업무에 1년 이상 종사한 자
      다) 관련학과의 대학 졸업 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서 관련 종목 기
사 이상의 자격을 취득하였거나 관련 분야 시험 ß‡검사 업무에 6개월 이상 
종사한 자
      라) 관련 분야 기술사 또는 박사학위 소지자
  나. 시험 ß‡검사실 : 교차오염 방지를 위하여 일반 실험실 , 전처리실 , 기기분석실 , 미
생물실 등으로 각각 분리되어야 한다 . 
  다. 시험 ß‡검사 시설 , 장비 및 기구 ; 저울 , 액체크로마토그래프 등의 시험 ß‡검사 업
무를 수행하는데 적합한 시설 , 장비 및 기구를 갖추어야 한다 .
2. 우수시험 ß‡검사기관으로 지정받으려는 기관은 지정받으려는 시험 ß‡검사 대상 (품목) 
또는 제품 유형의 시험 ß‡검사에 대하여 식품의약품안전처장이 실시하는 숙련도평
가 또는 국제표준화기구의 기준에 따라 운영하는 숙련도평가 프로그램에 참여하여 
시험 ß‡검사 능력을 검증받은 실적을 보유하여야 한다 .
3. 별표 3. 시험 ß‡검사기관 품질관리 기준 또는 국제표준화기구에서 정한 시험 및 교정
기관 자격에  관한 일반 요구 사항 (ISO/IEC 17025: General requirements for 
competence of testing and calibration laboratories) 에 적합한 품질관리 문서를 보- 50 -유하고 3년 이상 이에 따라 시험 ß‡검사 업무를 수행하여야 한다 .
4. 우수시험 ß‡검사기관 지정 등과 관련된 세부사항은 식품의약품안전처장이 별도로 
정하여 고시한다 .- 51 -[별표 6] 
수수료  (제24조 관련 )
1. 시험 ·검사기관 지정 æô변경 등 신청
  가. 지정신청 : 380,000원(전자민원시 342,000원)
  나. 변경신청 : 190,000원(전자민원시 171,000원)
  다. 변경신고 : 9,300원
  라. 시험 ·검사기관 운영자 지위 승계 신고 : 9,300원
2. 국외시험 ·검사기관 지정 등 신청
  가. 지정신청 : 현장조사에 필요한 경비의 전부 또는 일부 (국외여비 별도 )
  나. 변경신청 : 현장조사에 필요한 경비의 전부 또는 일부 (국외여비 별도 )
   ※ 국외여비는 공무원국외여비기준에 따라 별도 징구
3. 우수시험 ·검사기관 지정 등 신청
  가. 지정신청 : 380,000원(전자민원시 342,000원)
  나. 변경신청 : 190,000원(전자민원시 171,000원)
  
4. 교육기관 지정 등 신청
  가. 시험 æô검사 교육기관 지정신청 : 190,000원(전자민원시 171,000원)
  나. 변경신청 : 95,000원(전자민원 : 85,500원)
별지 제1호서식부터 별지 제17호서식을 별지와 같이 신설한다 .- 52 -부칙
제1조(시행일 ) 이 규칙은 2014년 7월 31일부터 시행한다 . 
제2조(시험 ß‡검사기관의 품질관리 기준에 대한 경과조치 ) 이 규칙 시행 당시 
종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로
부터 식품위생검사기관 , 축산물위생검사기관 , 의약품 등 품질검사기관 , 화
장품검사기관 및 의료기기 시험검사기관으로 지정받은 자는 2015년 7월 31 
일까지 제13조에 따른 별표 3의 시험 ß‡검사기관 품질관리 기준에 적합하도
록 하여야 한다 .
제3조(시험 æô검사기관 지정서 재발급에 관한 경과조치 ) 이 규칙 시행 당시 종
전의 규정에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부
터 식품위생전문검사기관 , 자가품질위탁검사기관 , 축산물위생검사기관 , 의
약품등 품질검사기관 , 한약재의 품질검사를 수행하는 기관 , 화장품 검사기
관 및 의료기기 시험검사기관 지정서를 발급받은 시험 æô검사기관은 2014년 
12월 31일까지 제2조제 1항에 따른 첨부서류 (다만, 종전의 규정에 따라 이
미 제출한 서류는 제외한다 )를 갖추어 각각 식품전문 시험 æô검사기관 , 자가
품질위탁 시험 æô검사기관 , 축산물전문 시험 æô검사기관 , 축산물자가품질위탁 
시험æô검사기관 , 의약품 시험 æô검사기관 , 한약재 시험 æô검사기관 , 화장품 시
험æô검사기관 , 의료기기 시험 æô검사기관 지정서를 식품의약품안전처장 또는 
지방식품의약품안전청장으로부터 발급받아야 한다 . 이 경우 수수료는 면제- 53 -한다.
제4조(교육기관 지정서 재발급에 관한 경과조치 ) 이 규칙 시행 당시 종전의 
규정에 따라 식품의약품안전처장으로부터 식품위생검사 교육기관 , 의약품
등 품질검사 교육기관 또는 축산물위생검사 교육기관 지정서를 발급받은 
교육기관은 2014년 12월 31일까지 제20조제 4항에 따라 각각 식품 등 시험 æô
검사 교육기관 , 의약품 등 시험 ß‡검사 교육기관 또는 축산물 시험 æô검사 교
육기관 지정서를 식품의약품안전처장으로부터 발급받아야 한다 . 이 경우 
수수료는 면제한다 .
제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치 ) 이 규칙 시행전에 행한 행위에 대한 
행정처분 기준은 별표 2의 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다 .
제6조(시험 ß‡검사인력 등의 교육에 관한 경과조치 ) 이 규칙 시행 당시 종전
의 규정에 따라 교육을 받았거나 받고 있는 자는 제19조에 따라 교육을 받
았거나 받고 있는 자로 본다 . 다만 , 제19조제 1항제2호의 단서는 제외한다 .
제7조(사단법인 한국의약품수출입협회에 대한 경과조치 ) 이 규칙 시행이전에 
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제 1항제2호
나목 또는 화장품법 시행규칙 제6조제 2항제2호라목에 따라 의약품 등 또
는 화장품 수탁기관으로 규정된 사단법인 한국의약품수출입협회는 제2조
에 따라 의약품 등 시험 ß‡검사기관 또는 화장품 시험 ß‡검사기관으로 각각 
지정된 것으로 본다 .
제8조(지정신청 등에 관한 경과조치 적용례 ) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정- 54 -에 따라 지정 ß‡변경 신청 ß‡신고서 등을 제출한 자에 대한 지정 등은 이 규
칙에 따른다 .
제9조(다른 법령의 개정 ) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다
음과 같이 개정한다 .
  제8조제 1항제3호 중 “검사성적서 (수출용 건강기능식품은 제외한다 )”를 “시
험æô검사성적서 (수출용 건강기능식품은 제외한다 . 이하 ”검사성적서 “라 한
다)”로 한다 .
  제11조제 1항제4호 중 “국내외 공인검사기관의 ”를 “「식품 ß‡의약품분야 시
험·검사 등에 관한 법률 」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식
품 등 시험 ß‡검사기관 (이하 “검사기관 ”이라 한다 ) 또는 같은 법 제8조에 
따라 식품의약품안전처장이  지정한 국외시험 ß‡검사기관에서 발행한 “으로 
한다.
  제11조제 3항 중 “국내외 공인검사기관 ”를 “식품 등 시험 æô검사기관 또는 국
외시험 æô검사기관 ”로 한다 .
  제24조를 삭제한다 .
  별표 11의 제8호를 삭제한다 .
  ② 식품위생법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다 .
  제5조제 2항 중 “법 제24조제 1항제1호 및 제2항제 1호에 따라 지정된 식품위
생검사기관 (이하 이 조에서 “식품위생검사기관 ”이라 한다 )“을 “「식품 ß‡의
약품분야 시험 ·검사 등에 관한 법률 」제6조제 3항제1호에 따라 지정된 식품- 55 -전문 시험 æô검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 
시험æô검사기관 (이하 이 조에서 “식품 등 시험 æô검사기관 ”이라 한다 )로 하고 
“식품위생검사기관 ”을 “식품 등 시험 æô검사기관 ”으로 한다 .
  제5조제 3항 중 “식품위생검사기관 ”을 “식품 등 시험 æô검사기관 ”으로 한다 .
  제11조 중 “법 제24조제 1항제1호 및 제2항제 1호에 따라 지정된 식품위생검
사기관이 발행한 검사성적서 ”을 “「식품 ß‡의약품분야 시험 ·검사 등에 관한 
법률」제6조제 3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험 æô검사기관 또는 같은 
조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험 æô검사기관이 발행한 시험 æô검
사성적서 (이하 “검사성적서 ”라 한다 )”로 한다 .
  제12조제 1항제1호 중 “법 제24조제 1항제1호에 따른 식품위생검사기관 , 법 
제24조제 2항제1호에 따른 식품위생전문검사기관 , 그 밖에 식품의약품안전처
장이 인정하는 국외 검사기관 ”을 “「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등에 관
한 법률 」 제6조제 3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 
시험ß‡검사기관 , 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험 ß‡검사
기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험 ß‡검사기관 ”으로 한다 .
  제15조제 1항제2호 중 “국내외 공인검사기관 ”을 “「식품 ß‡의약품분야 시
험ß‡검사 등에 관한 법률 」 제6조제 3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 
지정한 식품전문 시험 ß‡검사기관 , 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 
정하는 시험 ß‡검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험 ß‡검사기관 ”으
로 한다 .- 56 -  제15조제 4항제1호 중 “공인검사기관 ”을 “「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 
등에 관한 법률 」 제6조제 3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 
식품전문 시험 ß‡검사기관 , 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 
시험ß‡검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험 ß‡검사기관 ”이라 한다 .
  제20조제 4항 중 “법 제24조제 1항제1호에 따른 식품위생검사기관 및 같은 
조 제2항제 1호에 따른 식품위생전문검사기관 ”을 “「식품 ß‡의약품분야 시
험ß‡검사 등에 관한 법률 」 제6조제 3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 
지정한 식품전문 시험 ß‡검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령
으로 정하는 시험 ß‡검사기관 ”로 한다 .
  제21조부터 제30조까지를 각각 삭제한다 .
  제31조제 2항 및 제3항을 삭제한다 .
  제45조제 1항제2호 중 “법 제24조제 1항제1호 및 제2항제 1호에 따른 식품위
생검사기관 ”을 “「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등에 관한 법률 」 제6조제
3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험 ß‡검사기관 
또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험 ß‡검사기관 ”으로 
한다.
  제58조제 2항 중 “식품위생검사기관 ”을 “「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등
에 관한 법률 」 제6조에 따른 식품 등 시험 æô검사기관 ”으로 한다 .
  제99조제 4항을 삭제한다 .
  별표 4의 제2호 가목 4) 중 “국내외 공인검사기관 ”을 “「식품 ß‡의약품분야 - 57 -시험ß‡검사 등에 관한 법률 」에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 
등 시험 æô검사기관 또는 국외시험 æô검사기관 ”으로 한다 .
  별표 4의 제3호 가목의 제목을 “수입식품등 시험 æô검사기관 ”으로 한다 .
  별표 4의 제3호 가목 1) 및 다목 4) 중 “식품위생검사기관 ”을 “식품 등 시
험æô검사기관 ”으로 한다 .
  별표 4의 제3호 라목의 제목을 “검사증명서 또는 검사성적서 인정 등”으로 
하고 본문 중 “식품의약품안전처장이 인정하는 국내외 공인검사기관 ”을 
“「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등에 관한 법률 」에 따라 식품의약품안전
처장이 지정한 식품 등 시험 æô검사기관 또는 국외시험 æô검사기관 ”으로 한다 .
  별표 5의2 Ⅱ. 개별기준 제6호 중 “법 제24조에 따른 식품위생검사기관 ”을 
“「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등에 관한 법률 」에 따라 식품의약품안전
처장이 지정한 식품 등 시험 æô검사기관 ”으로 한다 .
  별표 8의 제2호 가목 비고 제8호, 나목 비고 제2호 및 다목 비고 제2호 중 
“식품위생검사기관 ”을 “식품 등 시험 æô검사기관 ”으로 한다 .
  별표 9부터 11까지를 각각 삭제한다 .
  별표 14의 제1호 사목 1) 가) 중 “식품위생검사기관 ”을 “자가품질위탁 시
험æô검사기관 ”으로 한다 .
  별표 26의 제2호라목을 삭제한다 .
  별지 제3호서식 제2쪽의 신고인 제출서류 가목 중 “식품위생 (전문)검사기
관 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 국외 검사기관 ”을 “「식품 ß‡의약- 58 -품분야 시험 ß‡검사 등에 관한 법률 」 제6조제 3항제1호에 따라 식품의약품
안전처장이 지정한 식품전문 시험 ß‡검사기관 , 같은 조 제4항 단서에 따라 
총리령으로 정하는 시험 ß‡검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험 ß‡
검사기관 ”으로 한다 .
  별지 제8호서식 제2쪽의 구비서류 제2호 중 “국내외 공인검사기관 ”을 
“「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등에 관한 법률 」 제6조제 3항제1호에 따
라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험 ß‡검사기관 , 같은 조 제4항 
단서에 따라 총리령으로 정하는 시험 ß‡검사기관 또는 같은 법 제8조에 따
른 국외시험 ß‡검사기관 ”으로 하고 ※ Documents required for application 
제2호 본문 중 “inspection institutes"를 ”testing laborato ries"로 한다 .
  별지 제11호서식 앞쪽의 ※ 구비서류의 “공인검사기관 ”을 “「식품 ß‡의약품
분야 시험 ß‡검사 등에 관한 법률 」 제6조제 3항제1호에 따라 식품의약품안
전처장이 지정한 식품전문 시험 ß‡검사기관 , 같은 조 제4항 단서에 따라 총
리령으로 정하는 시험 ß‡검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험 ß‡검
사기관으로 하고 ※ 유의사항 본문 중 “국내외 공인검사기관 ”을 “「식품 ß‡
의약품분야 시험 ß‡검사 등에 관한 법률 」 제6조제 3항제1호에 따라 식품의
약품안전처장이 지정한 식품전문 시험 ß‡검사기관 , 같은 조 제4항 단서에 따
라 총리령으로 정하는 시험 ß‡검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시
험ß‡검사기관 ”으로 하며 ※ Documents required 본문 중 “inspection instit
utions"을 ”testing laboratories"로 하고 ※ Remark 본문 중 i nspection res - 59 -ults or inspection certificates"를 “test results or test certificates"로 하며 
“inspection institutions"을 ”testing laboratories"로 한다.
  별지 제19호서식 , 제20호서식 , 제22호서식 및 제23호서식을 각각 삭제한다 .
  ③ 축산물 위생관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다 .
  제3조제 1항 중 “축산물위생검사기관 ”을 각각 “「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡
검사 등에 관한 법률 」 제6조제 2항제2호에 따른 축산물 시험 ㆍ검사기관 (이
하 “축산물 시험 ㆍ검사기관 ”이라 한다 )”으로 하고 , 같은 조제 2항 및 제3항 
중 “축산물위생검사기관 ”을 각각 “축산물 시험 ㆍ검사기관 ”으로 한다 .
  제15조제 1항 중 “축산물위생검사기관 ”을 “축산물 시험 æô검사기관 ”으로 하고 , 
같은 조 제2항부터 제4항을 삭제한다 .
  제16조제 1항 중 “축산물위생검사기관 ”을 “축산물 시험 æô검사기관 ”으로 한다 . 
  제17조 중 “검사관 æô책임수의사 또는 축산물위생검사기관이 ”를 “검사관 또는 
책임수의사는 ”로 한다 . 
  제18조제 1항 중 “검사관 æô책임수의사 또는 축산물위생검사기관이 ”를 “검사관 
또는 책임수의사는 ”로 하고 같은 조 제3항을 삭제한다 .
  제21조제 1항제1호 중 “식품의약품안전처장이 인정하는 국내외 축산물위생검
사기관 ”을 “식품의약품안전처장이 지정하는 국내외 축산물 시험 æô검사기관 ”
으로 하고 같은 항 제2호 중 “축산물위생검사기관 ”을 “축산물 시험 æô검사기
관”으로 한다 .
  제22조제 2항 및 제26조제 3항 중 “축산물위생검사기관 ”을 각각 “축산물 시험 æô- 60 -검사기관 ”으로 한다 .
  제27조, 제28조 및 제28조의 2부터 제28조의 6까지를 각각 삭제한다 .
  제30조제 1항제3호 및 제37조제 1항제2호 중 “축산물위생검사기관 ”을 각각 
“축산물 시험 æô검사기관 ”으로 한다 .
  제59조제 3항 중 “제6호부터 제11호까지 또는 제16호에 따라 검사 , 신고, 축산
물위생검사기관의 지정 ㆍ재지정을 신청하는 자는 축산물위생검사기관의 장 
또는 식품의약품안전처장이 정하는 수수료를 내야 한다 .”를 “제6호부터 제10 
호까지 또는 제16호에 따라 검사 신청 또는 신고 하는 자는 축산물 시험 ㆍ검
사기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 정하는 수수료를 내야 한다 .”로 한
다.
  별표 2의 제3호 나목 중 “축산물위생검사기관 ”을 “축산물 시험 æô검사기관 ”으
로 한다 .
  별표 5의 제1호 나목 (1) 중 “축산물위생검사기관 ”을 “축산물 시험 æô검사기
관”으로 한다 .
  별표 7의 제3호 가목 (1)부터 (4) 및 같은 호 나목 (2) 중 “축산물위생검사기
관”을 각각 “축산물 시험 æô검사기관 ”으로 한다 . 
  별표 9의2 및 별표 9의3을 각각 삭제한다 .
  별표 10의 제3호 가목 (7) (가) 1) 중 “축산물위생검사기관 ”을 “축산물 시험 æô
검사기관 ”으로 한다 . 
  별표 12의 제4호 아목 중 “축산물위생검사기관등에 ”를 “축산물 시험 æô검사기- 61 -관 등에 ”로 한다 .
  별지 제2호서식 앞쪽의 수수료 중 “축산물위생검사기관 ”을 “축산물 시험 æô검
사기관 ”으로 한다 .
  별지 제5호서식의 수수료 중 “축산물위생검사기관 ”을 “축산물 시험 æô검사기
관”으로 한다 .
  별지 제10호서식 뒤쪽의 제출서류 제1호 중 “식품의약품안전처장이 인정하
는 국내외 축산물위생검사기관 ”을 “식품의약품안전처장이 지정하는 국내외 
축산물 시험 æô검사기관 ”으로 하고 제출서류 제2호 및 같은 서식 수수료 중 “축
산물위생검사기관 "을 ”축산물 시험 æô검사기관 “으로 한다 .
  별지 제14호서식 , 별지 제15호서식 및 별지 제15의2서식부터 별지 제15의6서
식까지를 각각 삭제한다 .
  ④ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다 .
  제87조제 1호 중 “비임상시험실시기관 , 법 제73조제 1항에 따른 품질검사기관
(이하 “품질검사기관 ”이라 한다 )과”를 “비임상시험실시기관과 ”로 한다 .
  제91조부터 제94조를 각각 삭제한다 .
  제96조제 1항 중 “비임상시험실시기관 또는 품질검사기관 ”을 “비임상시험실
시기관 ”으로 한다 . 
  제97조제 1항 및 제2항 중 “비임상시험실시기관 또는 품질검사기관 ”을 각각 
“비임상시험실시기관 ”으로 한다 . 
  제103조제 3항 전단 중 “비임상시험실시기관 , 품질검사기관 ”을 “비임상시험실- 62 -시기관 ”으로 하고 같은 항 후단 중 “제37조제 6항 및 제91조제 6항”을 “제37조
제6항”으로 한다 .
  별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제46호를 삭제한다 .
  별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제49호 각 목외의 부분 본문 중 “비임상시험실시기관 , 
품질검사기관이 ”를 “비임상시험실시기관이 ”로 하고 같은 호 나 목의 각 호외
의 부분 본문 중 “비임상시험성적서 또는 품질검사성적서를 ”을 “비임상시험
성적서를 ”으로 하며 같은 호 다 목의 각 호외의 부분 본문 중 “제34조의 3제2
항ß‡제4항 또는 제73조제 2항ß‡제4항에 ”를 “제34조의 3제2항 ß‡제4항에 ”로 하
고 같은 목 2)를 삭제한다 .
  별지 제69호서식부터 별지 제71호서식까지를 각각 삭제한다 .
  ⑤ 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같
이 개정한다 .
  제11조제 1항제2호 가목을 “「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등에 관한 법
률」 제6조제 2항제3호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의약품 등 시
험ß‡검사기관 ”으로 하고 같은 호 나목 및 라목을 각각 삭제한다 .
  ⑥ 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다 .
  제25조제 1호의2가목의 단서 중 “법 제27조에 따른 시험검사기관 ”를 “「식
품ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등에 관한 법률 」 제6조제 2항제4호에 따라 식품
의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험 ß‡검사기관 ”으로 한다 .
  제29조의 4를 삭제한다 .- 63 -  제33조제 2항 중 “법 제27조에 따른 시험검사기관 ”을 “「식품 ß‡의약품분야 시
험ß‡검사 등에 관한 법률 」 제6조제 2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 
지정한 의료기기 시험 ß‡검사기관 ”으로 한다 .
  별표 2의 제3호 나목 2)를 “「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등에 관한 법
률」 제6조제 2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시
험ß‡검사기관 ”으로 한다 .
  별표 7의2의 II. 개별기준 제2호를 삭제한다 .
  별지 제28호의 2서식 및 별지 제28호의 3서식을 각각 삭제한다 .
  ⑦ 화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다 .
  제6조제 2항제2호 가목을 “「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등에 관한 법률 」 
제6조제 2항제5호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 화장품 시험 ß‡검사기
관”으로 하고 같은 호 다목 및 라목을 각각 삭제한다 .
  제11조제 4호 마목 중 “제6조제 2항제2호다목 또는 라목의 기관 ”, 같은 조 제5
호의 단서 중 “검사기관 ”을 각각 “「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 등에 관한 
법률」 제6조제 2항제5호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 화장품 시
험ß‡검사기관 ”으로 한다 .
  제27조 및 제28조를 각각 삭제한다 .
  제29조제 2항을 삭제한다 .
  별표 1의 제3호 나목 5) 중 “검사기관 ”을 “「식품 ß‡의약품분야 시험 ß‡검사 
등에 관한 법률 」 제6조제 2항제5호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 화
장품 시험 ß‡검사기관 ”으로 한다 .- 64 -[별지 제1호서식 ]
(앞쪽)
시험ß‡검사기관 지정신청서 [  ]
 변경신청서 [  ] 변경신고서 [  ]
접수번호 접수일 발급일 처리기간 뒤쪽 참조
신청인
(대표자)기관 명칭 사업자등록번호
소재지
대표자                             (전화번호 :            팩스번호 :             )
설립 연월일                                 
신청내역시험 Æ˝검사기관 종류 [  ]식품 등 [  ]축산물 [  ]의약품 등 [  ]의료기기 [  ]화장품
시험 Æ˝검사업무 범위식품 등, 축산물 [  ]전문 [  ]자가품질위탁
의약품 등 [  ]의약품등  [  ]한약재
시험 Æ˝검사의 대상 (품목) 
시험 Æ˝검사 인력 (수)            명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수를 적어 주시기 바랍니다 .) 
시험 Æ˝검사실 면적 (㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다 .) 
  
변경사항 [  ]시험 Æ˝검사기관 명칭  [  ]소재지  [  ]시험 Æ˝검사업무의 범위  [  ]시험 Æ˝검사의 대상 (품목)
 [  ]시험 Æ˝검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항 [  ]기타 (                               )
변경내용변경 전 변경 후
변경사유
  「식품 Æ˝의약품분야 시험 Æ˝검사 등에 관한 법률 」 제6조제 1항, 제5항 및 같은 법 시행규칙 제2조제 6항, 제
4조제1항, 제2항에 따라 위와 같이 시험 ·검사기관  지정(변경)을 신청 (신고)합니다.
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
    
 식품의약품안전처장
 지방식품의약품안전청장   귀하
신청인
첨부서류1. 시험 Æ˝검사기관 지정신청 : 뒤쪽 참조
2. 시험 Æ˝검사기관 지정사항 변경신청 Æ˝신고: 시험·검사기관 지정서 1부,
변경사유서 및 근거서류수수료
지정신청: 380,000원
변경신청/신고: 190,000원/9,300원
(전자민원시
지정신청: 342,000원
변경신청/신고: 171,000원/9,300원)담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제 1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증을   별표 6 및 별표 8을 각각 삭제한다 .
  별지 제16호서식 및 별지 제17호서식을 각각 삭제한다 .- 65 -확인하는 것에 동의합니다 .                                 *동의하지 아니하는 경우에는 신 청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인 (서명 또는 인)
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )] 
(뒤쪽)
시험 Æ˝검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 시험 ·검사기관의 조직 및 인력 현황 (경력사항을 포함하며 , 시험 Æ˝검사원의 자격 및 경력을 증명하는 서류는 「국가기술자격법 」
에 따른 국가기술자격증은 행정정보의 공동이용을 통한 확인에 동의하지 않은 경우에만 그 사본을  제출합니다 )
 2. 시험 ·검사 시설 평면도
 3. 시험 ·검사에 필요한 기기 및 기구류 보유 현황 (시험 Æ˝검사실의 배치도를 포함합니다 )
 4. 시험 ·검사 항목 또는 품목별 시험 Æ˝검사 소요 기간
 5. 시험 ·검사의 품질관리 문서
 6. 시험 ·검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항 (산출근거 및 그 명세를 포함합니다 )
 7. 관능검사 위원에 대한 운영규정 및 검체채취에 관한 규정 (한약재 관능검사를 하는 경우에만 제출합니다 )
 8. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 자료
처리기간
지정신청 45일
지정사항 
변경신청 Æ˝신고   
   가. 대표자 
 14일 나. 시험 Æ˝검사기관의 명칭 및 소재지
다. 시험 Æ˝검사수수료 및 그 산정에 관한 사항
라. 시험 Æ˝검사의 품질관리 문서
마. 시험 Æ˝검사기관의 조직 및 인력 현황
바. 시험 Æ˝검사의 대상 (품목)  30일
사. 시험 Æ˝검사 업무의 범위  45일
처리 절차
신청서
작성/barb4right 접수 /barb4right검토(필요 시
현장조사 )/barb4right 결재 /barb4right지정서 작성 /barb4right지정서 발급
신청인 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )] - 66 -[별지 제2호서식 ]
(앞쪽)
   제      호
○○ 시험ß‡검사기관 지정서
   기관 명칭 : 
   소재지 :  
   대표자 :
   시험 Æ˝검사업무의 범위 : 
   시험 Æ˝검사대상 (품목): 
   유효기간 : 
  「식품 Æ˝의약품분야 시험 Æ˝검사 등에 관한 법률 」 제6조제 1항 및 같은 법 시행규
칙 제2조제 6항에 따라 위와 같이  ○○ 시험 Æ˝검사기관으로 지정합니다 .
                                                                               년           월          일   
식품의약품안전처장     
지방식품의약품안전청장 직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 67 -(뒤쪽)
변 경  및  처 분 사 항  등
일  자 내  용담당자 직 æ성명
(서명 또는 날인 )
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 68 -[별지 제3호서식 ]
(앞쪽)
   Certification No. 
Certificate of MFDS-Designated 
○○ Testing Laboratory 
   Name of laboratory : 
   Address :  
   Representative :
   Laboratory's designated field of testing :
   Range of testing :
   Testing scope (items) :
   Validity date : 
   This is to certify that the above laboratory is des ignated as MFDS-designated ○○ 
Testing Laboratory in accordance with Article 6(1) of the Testing and Inspection of 
Food and Drugs Act and Article 2(6) of the Enforcem ent Regulation of the Act. 
                                                    Issued date :      dd/mm/yy  
Minister of the Ministry of Food and Drug Safety 
Regional Food and Drug Administration 직인
Seal
                                                                           
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 69 -[별지 제4호서식 ]
시험ß‡검사기관 유효기간 연장신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  30일
신청인기관 명칭 사업자등록번호
소재지
대표자                              (전화번호 :          팩스번호 :           )
설립 연월일                                 
신청내역 시험 Æ˝검사기관 지정일      년    월     일 지정번호
유효기간 연장기간
유효기간 연장사유 
  「식품 Æì의약품분야 시험 Æì검사 등에 관한 법률 」제7조제 2항 및 같은 법 시행 규칙 제5조제 1항
에 따라 위와 같이 시험 Æì검사기관의 유효기간 연장을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
    
 식품의약품안전처장
지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류 시험 Æì검사기관 지정서수수료 
없음
유의사항
유효기간 만료일부터 45일 전까지 신청하여야 합니다 .
처리 절차
신청서
작성/barb4right 접수 /barb4right 심사 /barb4right 결재 /barb4right지정서 작성 /barb4right지정서 발급
신청인 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )] - 70 -[별지 제5호서식 ]
(앞쪽)
국외시험 ß‡검사기관 지정 신청서
Application for MFDS-Designated Foreign Testing Laboratory
접수번호
Receipt number 접수일
Date of receipt 발급일
Date of issue 처리기간
Processing time 60일 days 
신청인
Applicant 기관 명칭
Name of laboratory 
소재지
Place of facility 
대표자
Representative      
     (전화번호  Tel. No. :                   팩스번호 Fax No. :                  )
설립 연월일
Established date                 (dd/mm/yy)                                
신청내역
Application 
details 시험 Æ˝검사 인력 (수)
number of laboratory 
personnel(persons)        명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수를 적어 주시기 바랍니다 .) 
       persons(please write the number of laborator y personnel who work conduct testing) 
시험 Æ˝검사실 면적 (㎡)
area of laboratory(㎡)                ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다 .) 
             ㎡( please write the area of laboratory which is used f or testing purpose) 
시험 Æ˝검사 대상 
Testing scopes [  ] 농산물 Agricultural products [  ] 임산물 Forestry products 
[  ] 수산물 Fishery products [  ] 가공식품 Processed foods 
[  ] 건강기능식품 Health functional foods 
[  ] GM 식품 Genetically Modified foods 
[  ] 식품첨가물 Food additives 
[  ] 기구 또는 용기 ·포장 Apparatus, container, package 
 
 「식품 Æ˝의약품분야 시험 Æ˝검사 등에 관한 법률 」 제8조제 1항 및 같은 법 시행규칙 제6조제 1항에 따라 위
와 같이 국외시험 ·검사기관으로  지정 신청합니다 .
 I hereby apply for MFDS-designated Foreign Testing  Laboratory in accordance with Article 
8(1) of the Testing and Inspection of Food and Drug s Act and Article 6(1) of the Enforcement 
Regulation of the Act. 
  년year          월 month          일 day 
    신청인 Applicant 
(서명 또는 인) Signature or seal
 식품의약품안전처장   귀하
To the Minister of the Ministry of Food and Drug Sa fety 
첨부서류                            
Documents required for application   : 뒤쪽 참조
: Refer to the following page 수수료
user fee 
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )] 
   - 71 -(뒤쪽)
국외시험 Æ˝검사기관 지정신청 첨부서류
Documents required for application 
1. 시험 Æ˝검사기관 일반현황 (연혁 등)
   General information (history of the laboratory, etc.) 
2. 시험 Æì검사기관의 조직 및 인력 (경력사항을 포함한다 )
   Laboratory organization and laboratory personnel  (including past work experiences) 
3. 시험 Æ˝검사 시설 평면도 (보관소, 시험실 , 그 밖의 부대시설 및 기기 Æ˝기구류의 배치도를 포함한다 )
   Floor plan testing facility (including storage r oom, laboratory, additional facilities, and layout of testing equipment) 
4. 시험 Æ˝검사에 필요한 기기 및 기구류 보유 현황 (기구의 명칭 , 제조원 , 모델명 및 수량 등을 표시한다 )
   A list of testing equipment necessary to conduct  testing (record name of the equipment, manufacture r, model name, 
quantity, etc.) 
5. 시험 Æ˝검사실적 (지정받고자 하는 시험 Æ˝검사 대상의 최근 3년간의 시험 Æ˝검사 실적 ). 다만, 식품의약품안전처장이 지정한 식품위생
검사기관이 해외에 설립 Æì운영하는 검사기관은 국내 식품위생검사기관의 실적으로 갈음할 수 있다 .
   Testing records (Current three-year records of t esting fields that the laboratory is seeking to get  designated.). However, for 
laboratories located outside of Korea that are esta blished and operated by a MFDS-designated domestic food testing 
laboratory, testing records issued from the domesti c food testing laboratory can be used instead. 
6. 해당 시험 Æ˝검사기관의 정부가 공인한 서류 사본 (다만, 수출국 정부가 공인한 시험 Æ˝검사기관에 한하며 , 해당 시험 Æ˝검사기관의 정
부가 직접 운영하는 경우에는 제외한다 )
   For laboratories designated by the government, d ocuments of such designation are needed (for labora tories under 
direct operation of the government, such documents are not necessary). 
7. 시험 Æ˝검사능력을 증빙하는 서류 사본 (해당 기관에 한한다 )
   A copy of documents demonstrating the capability  to perform laboratory tests(if applicable) 
8. 시험 Æ˝검사성적서 서식 (다만, 별지 제8호서식의 시험 Æ˝검사성적서를 이용할 경우에는 제외한다 ) 
   A copy of laboratory testing report form (not ne cessary when the laboratory testing report is issue d in accordance with 
the form 8 prescribed in this Act)   
9. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 자료
   Other supporting documents, if the Minister of t he Ministry of Food and Drug Safety finds it necess ary 
처리 절차 Procedure 
신청서
작성
Application /barb4right접수
Receive 
documents /barb4right검토 및 현장
조사
Review 
documents & 
On-site audit /barb4right결재
Decision /barb4right지정 통보
Notification /barb4right지정서 발급
Issue of 
certificate 
신청인
Applicant 식품의약품안전처
The Ministry of Food and Drug Safety 
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )] - 72 -[별지 제6호서식 ]
(앞쪽)
   제      호
대한민국 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운
국외시험 ß‡검사기관 지정서
   기관 명칭 : 
   소재지 :
   대표자 :  
   시험 Æ˝검사 대상 : 
   지정일자 : 
  「식품 Æ˝의약품분야 시험 Æ˝검사 등에 관한 법률 」 제8조제 1항 및 같은 법 시행규칙 
제6조제4항에 따라 상기와 같이  국외 시험 Æ˝검사기관으로 지정합니다 .
                                                                               년           월          일   
식품의약품안전처장직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 73 -[별지 제7호서식 ]
(앞쪽)
   Certification No. 
Osong Health Technology Administration Complex, 187 , Osongsaengmyeong 2-ro, 
Osong-eup, Cheongwon-gun, ChungCheongbuk-do 363-700 , Republic of Korea 
Certificate of MFDS-Designated 
Foreign Testing Laboratory 
   Name of laboratory : 
   Address :  
   Representative :
   Testing scope : 
   Designated date : 
   This is to certify that the above laboratory is des ignated as MFDS-designated 
Foreign Testing Laboratory in accordance with Article 8(1) of the Testing and 
Inspection of Food and Drugs Act and Article 6(4) o f the Enforcement Regulation of 
the Act. 
                                                    Issued date :      dd/mm/yy  
Minister of the Ministry of Food and Drug Safety 직인
Seal
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 74 -(뒤쪽)
Changes in details of designation or administrative  measures 
Date Content Name and title of the 
person in charge 
(Signature or seal) 
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 75 -[별지 제8호서식 ]
시험 ß‡검사성적서 (국외시험 ß‡검사기관용 )
Certificate of Laboratory Testing 
발행번호  Issue No. 접수일자  
Date of receipt 
국외시험 Æ˝검사기관 소재국
Country of laboratory 시험 Æ˝검사일자
Date of testing 
의뢰자/수출자
Client/Exporter 성명
Name 회사명
Company name 
주소 (또는 소재지 )
Address (Location) 
전화번호 / 팩스번호
Tel. No. / FAX No. 
수입자 
Importer 성명
Name 회사명
Company name 
주소 (또는 소재지 )
Address (Location) 
전화번호 / 팩스번호
Tel. No. / FAX No. 
제품명
Product name 수입량 (총중량 )  
Import quantity 
(Total weight)                   
         kg 포장단위
Packing unit 
선적항 Æ˝ 공항
Port/Airport of loading 운 송 방 법
Transportation 
method 
제 조 번 호
Manufacturer serial number 제조년월일
Date of manufacture 
시료명 (제품명 )
Sample name (Product name) 유 통 기 한
Expiration date 
시료채취지역
Sampling location 시료채취일자
Sampling date 
시험 Æ˝검사항목  
Test items 시험·검사방법  
Test methods 시험기준 Æ˝규격
Test standards 시험·검사 결과값  
Test results 비 고
Remarks 
 「식품 Æ˝의약품분야 시험 Æ˝검사 등에 관한 법률 」 제8조제 1항 및 같은 법 시행규칙 제6조제 6항에 따라 
위 기재 사항이 사실임을 증명합니다 .
  This is to certify that the above statements are tr ue in accordance with Article 8(1) of the 
Testing and Inspection of Food and Drugs Act and Ar ticle 6(4) of the Enforcement Regulation 
of the Act. 
                                                                     년year          월month          일day 
 
 국외시험 Æ˝검사기관 소재지
 Address of laboratory 
 국외시험 Æ˝검사기관 명칭
 Name of laboratory Seal or 
Signature 
 국외시험 Æ˝검사기관 서명권자
 Authorized signatory of laboratory                                                            ( 서명 signature) 
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 76 -[별지 제9호서식 ]
(앞쪽)
국외시험 ß‡검사기관 지정사항 변경 신청서
Application for Approval of Changes in Details of Desi gnation 
접수번호
Receipt number 접수일
Date of receipt 발급일
Date of issue 처리기간
Processing time 뒤쪽 참조
Refer to the following page 
신청인
Applicant 기관 명칭
Name of laboratory 
소재지
Place of facility 
대표자
Representative      
     (전화번호  Tel. No. :                   팩스번호 Fax No. :                  )
지정번호 
Certificate No. 
변경사항 
Details of 
change(s ) 구분 
Category 변경 전 
Details you wish to change 변경 후
Proposed change(s) 
수출국정부로부터 공인받은 사항
Particulars designated by the 
government of an exporting country 
대표자 또는 서명권자
Representative or authorized signatory 
기관 명칭 또는 소재지
Name or address of laboratory 
시험 Æ˝검사 대상 식품 등*
Designated testing scopes* 
변경사유
Reason(s) for making the change(s)  
 
「식품 Æ˝의약품분야 시험 Æ˝검사 등에 관한 법률 」 제8조제 4항 및 같은 법 시행규칙 제7조제 1항에 따라 
지정사항 변경을 신청합니다 . 
 I hereby apply for approval of changes in details of designation in accordance with Article 8(1) 
of the Testing and Inspection of Food and Drugs Act  and Article 6(4) of the Enforcement 
Regulation of the Act.  
  년year          월 month          일 day 
    신청인 Applicant (서명 또는 인) Signature or seal
 식품의약품안전처장   귀하
To the Minister of the Ministry of Food and Drug Sa fety 
첨부서류                            
Documents required for application(as necessary)  : 뒤쪽 참조
: Refer to the following page 수수료 : 뒤쪽 참조
Fee : Refer to the following page 
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )] - 77 -(뒤쪽)
국외시험 Æ˝검사기관 지정사항 변경신청 첨부서류
Documents required for application(as necessary) 
1. 국외시험 Æ˝검사기관 지정서 원본 (2. 해당 검사기관의 정부로부터 공인받은 사항이 변경된 경우에는 제외한다 )
   The original copy of certificate of MFDS-Designa ted Foreign Testing Laboratory (This is not applica ble in the event of 
changes in details designated by the government; nu mber 2 criteria listed below)   
2.해당 검사기관의 정부로부터 공인받은 사항이 변경된 경우 : 관련 서류 사본
   In the event that any details designated by the government have been changed: copies of relevant do cuments 
3. 소재지 변경을 하고자 할 경우 : 시설 현황
   In the event of laboratory relocation : facility  details 
4. 대표자 또는 서명권자를 변경하고자 할 경우 : 후임자의 서명
   In the event that  representative or authorized signatory is to be changed: Signature of successor representative 
5. 시험 Æ˝검사 대상 식품 등의 변경하고자 하는 경우
   In the event that the designated testing scopes need to be changed 
  가. 시험 Æ˝검사에 필요한 기기 및 기구류 보유현황
      Details of testing equipment necessary to con duct testing 
  나. 지정받고자 하는 시험 Æ˝검사 대상 식품 등의 최근 3년간의 시험 Æ˝검사 실적
      Current three-year records of testing fields that the laboratory is seeking to get designated 
  다. 시험 Æ˝검사 능력을 증빙하는 서류 사본 (해당기관에 한함 )
      A copy of documents demonstrating the capabil ity to perform laboratory tests(if applicable) 
* 시험 Æ˝검사 대상 식품 등 Designated testing scope 
1. 식품 Food  
  가. 농산물 Agricultural products 
  나. 수산물 Fishery products 
  다. 임산물 Forestry products 
  라. 가공식품 Processed foods 
  마. 건강기능식품 Health functional foods 
  바. GM 식품 Genetically Modified foods 
2. 식품첨가물 Food additives 
3. 기구 또는 용기 ·포장 Apparatus, container, package 
처리기한 및 수수료 Processing time & Fee 
해당 검사기관의 정부로부터 공인받은 사항이 변경된 경우
In the event that any details designated by the gov ernment have been changed 7 days Free 
대표자 또는 서명권자를 변경하고자 할 경우
In the event that representative or authorized sign atory is to be changed 7 days Free 
소재지 변경을 하고자 할 경우
In the event that the laboratory is to be relocated  
45 days User fee 시험 Æ˝검사 대상 식품 등의 변경하고자 하는 경우
In the event that the designated testing scopes nee d to be changed  
처리 절차 Procedure 
신청서
작성
Application /barb4right접수
Receive 
documents /barb4right검토 및 현장조사
(필요시)
Review documents 
& On-site audit 
(as necessary) /barb4right결재
Decision /barb4right지정 통보
Notification /barb4right지정서 발급
Issue of 
certificate 
신청인
Applicant 식품의약품안전처
The Ministry of Food and Drug Safety 
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )] - 78 -[별지 제10호서식 ]
시험 ßÒ검사기관 운영자 지위 승계 신고서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  14일
승계 
하는 사람성명 사업자등록번호
주소                                                  (전 화번호:          )
승계 
받는 사람성명 사업자등록번호
주소                                                  (전 화번호:           )
승계사유 [   ] 양도 ㆍ양수          [   ] 기타 (                  )
대표자 변경사항 변경 전 변경 후
  「식품 Æì의약품분야 시험 Æì검사 등에 관한 법률 」제9조제 3항 및 같은 법 시행 규칙 제8조제 1항, 
제2항에 따라 위와 같이 신고합니다 .
  년          월          일
    신고인(서명 또는 인)
    
 식품의약품안전처장
지방식품의약품안전청장  귀하
신고인(대표자)
제출서류1. 시험 Æ˝검사기관 지정서
2. 다음 각 목에 따른 시험 Æì검사기관 승계사실 증명자료
  가. 양도 · 양수 : 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류 사본 1부
  나. 그 밖에 해당사유별로 식품위생검사기관의 지위를 승계하였음을 증명할 
수 있는 서류 1부수수료
9,300원
담당 공무원
확인사항1. 사업자등록증명
2. 인감증명서 (양도의 경우만 해당합니다 )
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제 1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증을 확
인하는 것에 동의합니다 .                                 *동의하지 아니하는 경우에는 신 청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다 .
신고인 (서명 또는 인)
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )] - 79 -[별지 제11호서식 ] 
시험 ß‡ 검사성적서
발행번호   접수번호
검사완료일 접수년월일
제품명제조(수입)일자
(제조번호 )
유형 Æ˝재질 Æ˝품목명 유통(품질유지 )기한
의뢰자성  명 업체명
소재지                                                (전화번 호:              )
제조원업체명
제조국
소재지
시험 Æ˝검사 
목적식품 등, 축산물 □ 수거검사  □ 수입검사 □ 자가품질위탁검사  □ 제출용 (             )
의약품등□ 품목허가신청 (수입/제조)  □ 기준 및 시험방법에 따른 검사 (수입/제조) 
□ 제출용 (             )
한약재□ 수입검사 (관능/정밀/유해물질 ) □ 기준 및 시험방법에 따른 검사 (수입/제조)
□ 품목허가신청 □ 제출용 (             )
화장품 □ 기준 및 시험방법에 따른 검사 (수입/제조)       □ 제출용 (             )
의료기기 □ 제조품목허가신청 □ 수입품목허가신청 □ 제출용 (             )
시험 Æ˝검사항목 및 결과
시험 Æ˝검사 항목 시험 Æ˝검사 기준 시험 Æ˝검사 결과값 판정 비고
   종합판정 :                                           검사자 : 
   ※ 상기 판정은 의뢰된 시험 Æ˝검사항목에 한함
   ※ 지면이 부족한 경우 시험 Æ˝검사항목 및 결과는 별지로 작성가능
   ※ 검사결과를 광고하거나 용기 Æ˝포장 등에 이를 표시하고자 하는 경우에는 시험 Æ˝검사성적서의 전문을  
기재하여야 함.
「식품 Æ˝의약품분야 시험 Æ˝검사 등에 관한 법률 」 제11조제 2항 및 같은 법 시행규칙 제10조제 6항에 따라 
위와 같이 시험 Æ˝검사성적서를 발급합니다 .
년      월      일
○○ 시험 Æ˝검사기관의 장 (서명 또는 인)
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )] - 80 -[별지 제12호서식 ]
(앞쪽)
우수시험 ß‡검사기관 지정신청서 [  ]
 변경신청서 [  ] 
접수번호 접수일 발급일 처리기간 뒤쪽 참조
신청인
(대표자)기관 명칭 사업자등록번호
소재지
대표자                         (전화번호 :            팩스번호 :             )
설립 연월일                                
신청내역시험 Æ˝검사의 대상 (품목) 또
는 제품유형 
시험 Æ˝검사 인력 (수)            명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수를 적어 주시기 바랍니다 .) 
시험 Æ˝검사실 면적 (㎡)            ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다 .) 
  
변경사항 [  ]대표자       [  ]기관 명칭       [  ]소재지       [  ]시험 Æ˝검사의 대상 (제품유형 )
 [  ]시험 Æ˝검사의 품질관리문서          [  ]기타 (                               )
변경내용변경 전 변경 후
변경사유
  「식품 Æ˝의약품분야 시험 Æ˝검사 등에 관한 법률 」 제13조제 1항, 제2항 및 같은 법 시행규칙 제14조제 4항, 
제15조제 2항에 따라 위와 같이 시험 ·검사기관  지정(변경)을 신청 (신고)합니다.
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
    
 식품의약품안전처장 귀하
신청인
첨부서류1. 우수시험 Æ˝검사기관 지정신청 : 뒤쪽 참조
2. 우수시험 Æ˝검사기관 지정사항 변경신청 : 시험·검사기관 지정서 1부, 변경
사유서 및 근거서류수수료
지정신청: 380,000원
변경신청: 190,000원
(전자민원시
지정신청: 342,000원
변경신청: 171,000원)담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제 1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증을 
확인하는 것에 동의합니다 .                                 *동의하지 아니하는 경우에는 신 청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인(서명 또는 인)
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )] - 81 -(뒤쪽)
우수시험 Æ˝검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 시험 ·검사기관의 조직 및 인력 현황 (경력사항을 포함하며 , 시험 Æ˝검사원의 자격 및 경력을 증명하는 서류는 「국가기술자격법 」
에 따른 국가기술자격증은 행정정보의 공동이용을 통한 확인에 동의하지 않은 경우에만 그 사본을  제출합니다 )
 2. 시험 ·검사 시설 평면도
 3. 시험 ·검사에 필요한 기기 및 기구류 보유 현황 (시험 Æ˝검사실의 배치도를 포함합니다 )
 4. 시험 ·검사의 품질관리 문서
 5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 자료
처리기간
지정신청 45일
지정사항 
변경신청  가. 대표자 성명
 14일 나. 시험 Æ˝검사기관의 명칭 및 소재지
다. 시험 Æ˝검사의 품질관리 문서
라. 시험 Æ˝검사기관의 조직 및 인력 현황
마. 시험 Æ˝검사의 대상 (제품유형 ) 30일
처리 절차
신청서
작성/barb4right 접수 /barb4right검토(필요 시
현장조사 )/barb4right 결재 /barb4right지정서 작성 /barb4right지정서 발급
신청인 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )] - 82 -[별지 제13호서식 ]
(앞쪽)
   제      호
우수시험 ß‡검사기관 지정서
   기관 명칭 : 
   소재지 : 
   대표자 : 
   시험 Æ˝검사 대상 (제품유형 ): 
  
 「식품 Æ˝의약품분야 시험 Æ˝검사 등에 관한 법률 」 제13조제 1항 및 같은 법 시행
규칙 제14조제 4항에 따라 위와 같이 우수 시험 Æ˝검사기관으로 지정합니다 .
                                                                               년           월          일   
식품의약품안전처장   직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 83 -(뒤쪽)
변 경  및  처 분 사 항  등
일  자 내  용담당자 직 æ성명
(서명 또는 날인 )
 
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 84 -[별지 제14호서식 ]
시험 ß‡검사 교육기관    지정신청서 [  ]
 변경신청서 [  ]
접수번호 접수일 발급일 처 리
기간  30일
신청인기관 명칭 사업자등록번호
소재지
대표자                              (전화번호 :          팩스번호 :           )
설립 연월일                                 
신청내역 교육분야 [  ]식품 등    [  ]축산물    [  ]의약품등    [  ]한약재
 [  ]의료기기   [  ]화장품
변경사항 [  ]소재지                  [  ]교육분야 
 [  ]수강료 및 그 산정에 관한 사항 [  ]기타 (                                        )
변경내용변경 전 변경 후
변경사유
  「식품 Æì의약품분야 시험 Æì검사 등에 관한 법률 」제18조제 1항 및 같은 법 시행 규칙 제19조제 4항, 제20 
조제2항에 따라 위와 같이 시험 Æì검사 교육기관 지정 (변경지정 )을 승인을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
    
 식품의약품안전처장  귀하
신청인
첨부서류1. 시험 Æ˝검사 교육기관 지정신청
 가. 교육기관 운영에 관한 사항 (재정계획을 포함한다 )
 나. 교육관련 조직 및 인적 현황
 다. 교육과정 편성 계획서 및 강의 인력 확보 현황 또는 계획서
 라. 강의실 , 시험 Æ˝검사 장비 및 시설 현황 (임대시설에 한하여 임대차계약서 사본을 첨부한다 )
 마. 수강료 산정에 관한 사항
2. 시험·검사 교육기관 지정사항 변경신청 : 시험 Æ˝검사 교육기관 지정서 1부, 변경사유서 
및 근거서류지정신청: 190,000원
변경신청: 95,000원
(전자민원시
지정신청: 171,000원
변경신청: 85,500원)
담당 공무원
확인사항 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제 1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증을 확
인하는 것에 동의합니다 .                                 *동의하지 아니하는 경우에는 신 청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인 (서명 또는 인)
처리 절차
신청서
작성/barb4right 접수 /barb4right검토(필요시 
현장조사 )/barb4right 결재 /barb4right지정서 작성 /barb4right지정서 발급
신청인 식품의약품안전처 
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 85 -[별지 제15호서식 ]
(앞쪽)
   제      호
시험ß‡검사 교육 기관 지정서
   기관 명칭 : 
   소재지 : 
   대표자 : 
   교육분야 :  
  
 「식품 Æ˝의약품분야 시험 Æ˝검사 등에 관한 법률 」 제18조제 1항 및 같은 법 시행
규칙 제19조제 4항에 따라 위와 같이 시험 Æ˝검사 교육 기관으로 지정합니다 .
                                                                               년           월          일   
식품의약품안전처장   직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 86 -(뒤쪽)
변 경  및  처 분 사 항  등
일  자 내  용담당자 직 æ성명
(서명 또는 날인 )
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 87 -[별지 제16호서식 ]
 
안  내  문
 1. 기관 명칭 :
 2. 처분 내용 :
 3. 처분 기간 : 
 4. 위반 내용 : 
       년       월       일
 
식품의약품안전처장     
지방식품의약품안전청장 직인
※ 이 게시문을 함부로 제거하거나 손상시킨 자는 「형법 」 제140조(5년이하 징역 또는 700 
만원 이하 벌금 )에 따라 처벌을 받게 됩니다 .
 
 1) 규격 : 30cm × 42cm 
 2) 색상 : 바탕 (황색), 테두리 (적색, 폭 5mm) - 88 -[별지 제17호서식 ]
행정처분 및 청문대장
번호문서번호
(발송대장 )기관명 소재지 대표자 위반사항 청문일자 처벌기준처분내용 
및 기간
297mm×210mm[보존용지 (2종)70g/㎡]