G/TBT/N/VNM/80  
20 de mayo de 2016  
(16-2769)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: VIET NAM 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: 
Ministry of Health (Ministerio de Sanidad) 
Department of Medical Equipment and Construction  (Departamento de Instalaciones y Equipos Médicos) 138A Giang Vo Str., Ba Dinh Dist., Ha Noi City, Viet Nam 
Teléfono: (84-4) 62732273 
Fax: (84-4) 38464051 Correo electrónico: byt@moh.gov.vn  
Sitio Web: http://www.moh.gov.vn/  
 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): equipo de alta frecuencia para cirugía (ICS: 11.040) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: National technical 
regulation on the basic safety of high frequency surgical equipment  (Reglamento técnico 
nacional sobre requisitos básicos de seguridad del equipo de alta frecuencia para cirugía). Documento en vietnamita (12 páginas) 
6. Descripción del contenido: el reglamento notificado debe ser observado por las 
agencias, las empresas y las personas que fabrican exportan, importan o utilizan equipo de 
alta frecuencia para cirugía en el territorio de Viet Nam. En este reglamento se establecen 
requisitos de seguridad para este tipo de equipos. Las disposiciones no son aplicables a equipos con potencia nominal de salid inferior a 50W. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: la seguridad del equipo médico es fundamental, porque este equipo tiene una 
incidencia directa en la salud de las personas. El 6 de diciembre de 2011 el Ministerio de 
Sanidad promulgó la Circular N° 44/2011/TT-BYT relativa a la lista de productos y mercancías que pueden presentar peligros y están sujetas a medidas de control del 
Ministerio. En esta Circular, el equipo de alta frecuencia para cirugía se clasifica en el 
Grupo 2 de productos y mercancías (Equipo de intervención directa en el paciente). El equipo de alta frecuencia para cirugía se importa actualmente en Viet Nam y es muy 
utilizado en unidades de medicina. Por tanto, es necesario adoptar normas técnicas que 
establezcan criterios de seguridad específicos, para ofrecer las debidas garantías de calidad 
en fabricación, importación y uso. G/TBT/N/VNM/80 
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  8. Documentos pertinentes:  
Norma TCVN 7303-2-2:2006 (IEC 60601-2-2 :1998): Equipos electromédicos. Parte 2-2: 
Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos 
quirúrgicos de alta frecuencia 
Norma IEC 60601-2-2 :2009 Equipos electromédicos. Parte 2-2: Equipo electromédico - 
Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos 
quirúrgicos de alta frecuencia y de los accesorios quirúrgicos de alta frecuencia. 
Norma TCVN 6196-1:2008 (ISO 15223-1:2007/Modif. 1:2008): Productos sanitarios. 
Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: 
Requisitos generales.  
Norma TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005): Equipos electromédicos. Parte 1: 
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.  
9. Fecha propuesta de adopción: 2 de julio de 2016 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 5 de septiembre de 2016  
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Ministry of Health (Ministerio de Sanidad) 
Department of Medical Equipment and Construction  
(Departamento de Instalaciones y Equipos Médicos) 
138A Giang Vo Str., Ba Dinh Dist., Ha Noi City, Viet Nam Tel (84-4) 62732273 
Fax: (84-4) 38464051 
Correo electrónico: byt@moh.gov.vn  
Sitio Web: http://www.moh.gov.vn/  
El documento está disponible en: 
 http://tbt.gov.vn/Ti%20liu%20upload%20cho%20QCKT/QCKT/QCKT%20dao%20mo%20dien.rar