G/TBT/N/EU/444  
19 de enero  de 2017 
(17-0353) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -database s/tbt/  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se  trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del aranc el nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos medicinales de uso humano  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Delegated Regulation supplementing Regulation (EU ) No 536/2014 of the European 
Parliament and Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing 
practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for 
inspections  (Proyecto de Reglamento delegado de la Com isión que complementa el 
Reglamento (UE) N° 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo con principios y 
directrices de buenas prácticas de fabricación de productos medicinales de uso humano 
para ensayos clínicos y los procedimientos de inspección) . Documento en inglés (16 
páginas) + anexo (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : el proyecto de Reglamento delegado notificado, que 
establece principios y directrices de buenas prácticas de fabricación de productos 
medicinales de uso humano para ensayos cl ínicos y los procedimientos de inspección, 
prevé:  
 Requisitos de personal, instalaciones y equipo, documentación, producción, control 
de la calidad, cometidos de la persona competente, operaciones contratadas con 
terceros, reclamaciones, retirada de product os y desvelo del ensayo  en caso de 
urgencia.  
 Los procedimientos de inspección, por ejemplo : inspecciones no anunciadas, 
requisitos para la redacción de informes de inspección, expedición de certificados de 
BPF y presentación de estos certificados a la base  de datos EudaGMDP, y el 
reconocimiento mutuo de conclusiones de inspección.  
 Las normas en materia de conflictos de intereses e imparcialidad de los inspectores 
de BPF . 
 El cometido y la competencia de los inspectores . G/TBT/N/EU/444  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida,  cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud pública  
8. Documentos pertinentes : Reglamento (UE) N° 536/2014 del Parlamento Europeo y del 
Consejo de 16 de abril de 2014  sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso 
humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27 de mayo de 
2014, página 1) http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?uri=uri serv%3AOJ.L_.2014.158.01.0001.01.ENG  
9. Fecha propuesta de adopción : fin de marzo de 2017  
Fecha propuesta de entrada en vigor : vigésimo día después de la publicación en el 
Diario Oficial de la UE . Se prevé por ahora que la medida empezará a aplicarse en octubre 
de 2018.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electr ónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Email : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio Web: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_0357_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_0357_01_e.pdf