G/TBT/N/BRA/731  
8 août 2017 
(17-4287) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observa tions concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http:// www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33367  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Chapitre 30 du SH : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Technical Resolution 
n. 372, 2 August 2017  (Projet de décision technique n° 372, 2 août 2 017), 7 pages, en 
portugais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié prévoit les conditions pour la clas sification comme 
prioritaires des demandes d'enregistrement, de post -enregistrement et d'autorisation 
préalable dans le cadre des études cliniques de médicaments.  
Il établit les critères et les procédures régissant la classification comme prioritaires des 
demandes d'enregistrement, de post -enregistrement ou d'autorisation préalable dans le 
cadre d'études cliniques de médicaments, en fonction de leur importance pour le public, et 
a pour but de garantir ou d'élargir la disponibilité d'une assistance pharmaceu tique.  
L'ANVISA peut accorder la priorité aux demandes d'enregistrement et de post -
enregistrement de médicaments soumis à ordonnance pour lesquels il existe un risque de 
pénurie sur le marché susceptible d'affecter la santé publique.  
Les médicaments priori taires qui sont enregistrés conformément aux critères de cette 
décision devront être commercialisés dans un délai de 120 jours à compter de la date de 
publication de l'enregistrement . Pour les médicaments nouvellement classés comme 
prioritaires selon les c ritères établis dans cette décision, il est prévu un délai de 30 jours à G/TBT/N/BRA/731  
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  compter du premier jour ouvrable suivant la classification pour présenter une proposition 
de prix à l'ANVISA.  
Les produits sont classés comme prioritaires selon le protocole correspon dant à la 
demande (enregistrement, modification post -enregistrement et autorisation préalable dans 
le cadre d'études cliniques).  
Délais pour la décision finale liée à l'analyse des demandes d'enregistrement et de post -
enregistrement de médicaments classés comme prioritaires:  
I - 120 jours pour les demandes d'enregistrement de médicaments;  
II - 60 jours pour les demandes de post -enregistrement.  
Les demandes de classification prioritaire relatives à l'enregistrement, au post -
enregistrement et à l'autorisation  préalable dans le cadre d'études cliniques de 
médicaments, conformément aux critères établis dans la décision, devront être 
accompagnées de toute la documentation requise dans les lois et règlements en vigueur.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 148, 
3 août 2 017, section 1, page 112 ; 2) Loi n° 9.782, 2 6 janvier 1 999 ( Lei n° 9.782, d e 26 de 
janeiro de 1999 ); 3) Journal officiel brésilien ; 4) Non indiqué.  
9. Date projetée pour l'adoption : Sera déterminée à l'issue de la période de consultation.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À la date de publication.  
10. Date limite pour la  présentation des observations : 8 octobre 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvis a.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3488774/CONSULTA+PUBLICA+N+372+GG
MED_integra. pdf/7867770b -68c6-4b18-b61a-646552948b19