G/TBT/W/488  
19 de abril de 2018 
(18-2429) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
CHINA - REGLAMENTO DE CONTRO L DE LOS DISPOSITIVO S MÉDICOS  
(ORDEN N º 650 DEL CONSEJO DE E STADO)  
DECLARACIÓN DE LA UN IÓN EUROPEA ANTE EL COMITÉ  
DE OBSTÁCULOS TÉCNIC OS AL COMERCIO  
21 Y 22 DE MARZO DE 2018  
La siguiente comunicación, de fecha 16 de abril de 2018, se distribuye a petición de la delegación 
de la Unión Europea . 
 
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1.  La Unión Europea desea reiterar su  preocupación  por los reglamentos chinos sobre dispositivos 
médico s notificados en los documentos CHN/1022 a 1026 y 1029, que comunicó  a las autoridades 
chinas el 23 de junio de 2014 y plante ó posteriormente en las últimas reuniones del Comité OTC.  
2.  La UE se refiere a la preocupación planteada en las últimas reuniones del  Comité en relación 
con los ensayos clínicos exigidos para el registro en China de dispositivos médicos de clase II y 
clase III, el tiempo que tarda  el procedimiento de registro y la prescripción de registro en el país 
de origen.  
3.  A la UE le siguen preocupa ndo los ensayos clínicos que deben llevarse a cabo en China, 
innecesarios y redundantes.  
4.  Hasta ahora, la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de China (CFDA) ha 
publicado cuatro catálogos en los que enumera los dispositivos médicos exen tos de estudios 
clínicos : el primero, publicado en agosto de 2014, contiene 567 dispositivos ; el segundo, publicado 
en septiembre de 2016, añade otros 359 dispositivos ; el terce r catálogo, que solo enumera 
28 dispositivos, se publicó en mayo de 2017 para consulta pública ; y el cuarto, publicado el 31 de 
octubre de 2017, incluye 164 dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos . En comparación 
con otros mercados, siguen siendo muy pocos . Además de estos catálogos, el artículo 17 de la 
Orden N º 650 establece que los dispositivos médicos "sustancialmente equivalentes" podrán 
quedar exentos de ensayos clínicos . Sin embargo, en la práctica la exención de ensayos clínicos en 
virtud del artículo 17 se ha aplicado a pocos dispositivos médicos y muy pocos d ispositivos 
médicos para diagnóstico in vitro (131 del total de los 1 .118 dispositivos médicos son para 
diagnóstico in vitro ). 
5.  La UE desea volver a preguntar si, en el caso de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro  
de clase II y clase III, habría  que llevar a cabo ensayos clínicos con población china residente en la 
China continental, y si se aceptarían resultados de ensayos realizados con población china 
residente en el extranjero o con nacionales de otros países . Puesto que China no podía respon der 
por entero a estas preguntas  en la última reunión del Comité , la UE vuelve a solicitar más 
información sobre esta cuestión y pregunta en particular si los datos de ensayos clínicos 
extranjeros son suficientes.  
6.  La UE volvió a pedir a China que siguiera aceptando los ensayos de compatibilidad 
electromagnética (CEM) realizado s por laboratorios acreditados internacionalmente y que no 
exigiera la realización de los ensayos en China . La UE reitera su petición de que China conceda un 
período de transición de t res años y publique directrices detalladas sobre los procesos pertinentes.  G/TBT/W/488  
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  7.  En lo que respecta a la aplicación de la Orden N º 650, la UE ha observado que el Ministerio de 
Hacienda y la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma de China acaban de suprimir la s tasas 
administrativas con la intención  de reducir los costos y la complejidad para los fabricantes ; sin 
embargo  esta medida reduce  los recursos disponibles para los ensayos necesarios para e l registro 
de dispositivos médicos.  
8.  El aviso que publica el Gobi erno para atenuar las cargas de las empresas en concepto de  tasas 
de autorización administrativa , es importante y loable . Sin embargo, la aplicación de esta política 
se traduce en una merma  inmediata de los servicios  disponibles  para realizar ensayos esenciales 
para el proceso de registro.  
9.  Muchos laboratorios han informado que ya no garantizan los plazos para llevar a cabo los 
ensayos y que no aceptarán responsabilidades que impliquen viajes nacionales o al extranjero 
para realizar ensayos de productos  in situ , en la ciudad o el país del fabricante . En estas 
condiciones, los costos y el tiempo que tarda  el proceso de registro de nuevos productos  
aumentarán de manera considerable . 
10.  En la reunión del Grupo de Trabajo DG GROW -CFDA sobre Dispositivos Médicos , celebrada 
el 20 de noviembre de 2018, la CFDA  informó de su intención de publicar un nuev o reglament o 
para aceptar los informes de ensayos internos y de terceros, a fin de  resolver  el trabajo acumulado 
como consecuencia de la cancelación de las tasas que se cobran por  los ensayos . No obstante, en 
la reunión no se dio a conocer el plazo concreto para la adopción del reglamento . La UE 
agradecería que el Gobierno de China informase sobre la elaboración y la publicación del 
reglamento y sobre otras medidas y directrices relacionadas con la aplicación.  
11.  La UE agradece la intención del Gobierno de China de reducir los gastos y la complejidad del 
sistema de reglamentación . La UE quiere llamar la atención de China sobre las consecuencias 
negativas imprevistas y espera que se pueda encontrar una solución favorable para los encargados 
de la reglamentación, los fabricantes y los pacientes que dependen del progreso de la tecnología 
médica.  
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