G/TBT/W/573  
29 de noviembre  de 2018 
(18-7556) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
ISRAEL - ADICIÓN AL REGLAMENTO DEL SECTOR FARMACÉUTICO:  
PRODUCTOS COSMÉTICOS (5778 -2018)  
DECLARACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA ANTE EL COMITÉ  
DE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO  
14 Y 15 DE NOVIEMBRE  DE 2018  
La siguiente comunicación, de fecha 22 de noviembre  de 2018, se distribuye a petición de la 
delegación de la Unión Europea . 
 
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1.  La Unión Europea (UE) agradece a las autoridades israelíes la oportunidad que se le ha ofrecido 
de formular observaciones sobre  la "Adición al Reglamento del Sector Farmacéutico : Productos 
Cosméticos (5778 -2018)", notificada en el documento G/TBT/N/ISR/709/Add.2, de 23 de enero 
de 2018. La Unión Europea formuló observaciones sobre esta  adición el 14 de febrero de 2018, pero 
no ha recibido respuesta de Israel  hasta la fecha . 
2.  En agosto de 2017, la UE formul ó observaciones sobre la "Adición al Reglamento del Sector 
Farmacéutico : P roductos Cosméticos (5777 -2017)", notificada  en el documento  
G/TBT/N/ISR/709/Add.1 . En la adición 2 notificada  recientemente , la UE observa con preocupación 
que no se han tenido en cuenta las observaciones que sometió a Israel en agosto de 2017 sobre una 
serie de cuestiones importan tes. Israel no ha respondido a las observaciones de la UE . La Unión 
Europea ruega  encarecidamente a las autoridades israelíes que den respuesta  a las preocupaciones 
expresadas por la UE en agosto de 2017 y en febrero de 2018. 
3.  La UE acoge favorablemente la iniciativa de Israel de adoptar  medidas de armonización con el 
Reglamento (CE) Nº 1223/2009 ("Reglamento sobre los productos cosméticos"), como el abandono 
del sistema de control previo a la comercialización y su reemplazo por un sistema de control posterior 
a la comercialización.  
4.  La Unión Europea  se congratula de que en el Reglamento del Sector F armacéutico se introduzca 
el concepto de persona responsable , basado en el que utiliza  la UE. Sin embargo, el nuevo 
Reglamento del Sector F armacéutico : Productos Cosméticos (5778 -2018) se refiere  a una persona 
física y no a una entidad . La UE considera  que pretender  que una sola persona física responda por  
todas las obligaciones que incumben a la  persona responsable es particularmente difícil para la 
empresa y la persona en cuestión . En con secuencia, l a UE preconiza  que la nueva ley prevea  la 
posibilidad de que la persona responsable sea una persona jurídica . 
5.  Dado que  en las dos series de observaciones formuladas por la UE que se han mencionado antes  
se incluy en muchas  cuestiones técnicas, solo se resaltarán aquí  las cuestiones más importantes de 
la notificación G/TBT/N/ISR/709/Add.2 . 
6.  El nuevo Reglamento del Sector F armacéutico exige  que la persona responsable presente 
informes trimestrales sobre los  producto s que no se ajusten al  Reglamento sobre los productos 
cosméticos de la UE . Preocupa a la UE  este requisito  que, además de añadir complejidad y absorb er 
mucho tiempo para las empresas , no ofrece  una protección suplementaria a los consumidores . Por 
consiguiente, la UE recomienda  a las autoridades israelíes que reconsideren esta nueva obligación . G/TBT/W/573  
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  7.  La UE propone que se suprima el requisito de un número de código de barras específico o se 
establezca que esta indicación es  facultativa, dependiendo del tipo de envase  de los producto s 
cosmético s. 
8.  En cuanto a l expediente de información sobre el  producto, la UE considera que imponer nuev os 
requisitos  además de l de ponerlo a disposición de  los interesados  entraña ría una carga adicional  
para las empresas que desean  operar en Israel  y no redundaría en una mayor protección de la salud 
de los consumidores . Por lo tanto, proponemos que se ponga inmediatamente a disposición de las 
autoridades israelíes un a primer a carpeta de información pertinente  y se suministre , previa solicitud, 
información c omplementaria en un plazo de 72 horas . 
9.  Por lo que se refiere a  la prescripción de  certificación sobre buenas práctic as de fabricación por 
parte de  una administración , la UE desea destacar  que ese requisito no es conforme a  lo previsto en 
el Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE ni a las práctica s internacional es. Ya se 
observa una clara desventaja de las empresas ubicadas en los países de la UE que no cuentan con 
una autoridad competente que expida  certificados de buenas práctica s de fabricación . 
10.  La UE pide a Israel que aclare la cuestión de la aplicación de las normas relativas a  los 
importadores paralelos previstas en el proyecto de medida y , en su caso, las opciones que tendrán 
los principales importadores  que deseen obtener reparación en caso de incumplimiento de las 
normas . 
11.  El proyecto de r eglamento israelí exige que los productos que cont ienen  nanomateriales se 
notifiquen seis meses antes de su comercialización . En la UE, esos requisitos no se aplican a los 
nanomateriales ya enumerados en los anexos III a VI del Reglamento sobre los productos cosméticos 
de la UE . Los nanomateriales que se incluyen en los anexos de la UE son productos  (en su forma 
nano)  que han sido  objeto de una evaluación  de riesgos muy exhaustiva y sobre los que el Comité 
Científico de Seguridad de los Consumidores de la UE (CCSC)  ha emitido un dictamen favorable . 
La UE recomienda que se adopte ese enfoque, a saber , que el proceso de notificación previa solo se 
aplique a los nuevos nanomateriales que aún no figur an en los anexo s del Reglamento sobre los 
productos cosméticos de la UE.  
12.  La UE desea resaltar la necesidad de disponer de un período  de tiempo suficiente para gar antizar 
el buen funcionamiento del nuevo marco reglamentario . La Unión Europea recomienda un período 
de transición  de al menos un año para la aplicación de  la nueva legislación y al menos seis meses 
tras la puesta en funcionamiento del portal de notificaci ón, con el  fin de permitir q ue las empresas 
cumplan  los nuevos requisitos y evitar  atascos  en las fronteras . Cabe señalar que el sistema de 
notificación , que se introdujo en la UE en 2013 , entró en vigor después de un  período de transición 
de tres años y medio  (el Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE se publicó en 2009).  
13.  La UE desea pedir una vez más a Israel que tenga en cuenta las observaciones que preceden  y 
que responda a las cuestiones planteadas  con anterioridad . 
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