G/TBT/N/KOR/466  
14 janvier 2014  
(14-0171)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments: http://www.mfds.go.kr/ . Autre adresse à laquelle la 
documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43 719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Standards and 
Specifications for Electrical Mechanical Safety of Medical Devices  (Normes et 
spécifications relatives à la sécurité électromécanique des dispositifs médicaux), 
407 pages, disponible en coréen  G/TBT/N/KOR/466 
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  6. Teneur: Clarification et établissement d'exigences en matière de performance et de 
sécurité pour les appareils électromédicaux, aux fins de l'amélioration de la sécurité de 
ces appareils et de l'harmonisation des règlements nationaux avec les normes 
internationales. 
Normes internationales applicables: - CEI 60601-1-3:2008. Appareils électromédicaux - Partie 1-3: Exigences générales 
pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale; 
Radioprotection dans les appareils  à rayonnement X de diagnostic; 
- CEI 60601-1-6:2010. Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales 
pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale; 
Aptitude à l'utilisation; 
- CEI 60601-1-8:2012. Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales 
pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: 
Exigences générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux; 
- CEI 60601-1-10:2012. Appareils électromédicaux - Partie 1-10: Exigences 
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme 
collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée. 
- CEI 61010-1:2001. Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de 
régulation et de laboratoire - Partie 1: Prescriptions générales. 
- ISO 14708-1:2000. Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables 
actifs - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les 
informations à fournir par le fabricant.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection des consommateurs et promotion de la santé publique  
8. Documents pertinents: Préavis ( Advance Notice ) n° 2013-301 du Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments du 31 décembre 2013 (disponible en coréen)  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification. 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC)) 
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 96 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi -do (République de Corée) 427-716 
Téléphone: (+82) 2 509 7258/7259 
Fax: (+82) 2 507 1924 Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_0051_00_x.pdf