식품의약품안전처 공고 제2016 - 245호
대한민국약전외한약(생약)규격집 
일부개정고시(안) 행정예고
2016. 6. 24. 
식품의약품안전처식품의약품안전처 공고 제2016 - 245호
   「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시 제2015-96
호, 2015. 12. 22)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 
수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46
조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 
                                                201 6년 6월 24일 
                                              식품의약품 안전처장
대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
   「대한민국약전외한약(생약)규격집」의 의약품각조 중 일부 기준·
규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로서, 
한약(생약) 등의 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통
될 수 있도록 하고자 함
2. 주요 내용
   가. 의약품각조 제1부 중 「고본」 등 5품목의 표준생약 추가한 확인
시험법 개선 및 「옥촉서예」 1품목의 확인시험 개선 (별표 3)
    1) 표준생약을 이용한 박층크로마토그래프법 확인시험 개선을 통
한 한약(생약) 등의 품질기반 확보    2) 현행 확인시험의 개선을 통한 한약(생약)의 품질기반 확보
   나. 의약품각조 제1부 중 「곽향」 등 7품목의 성상, 순도시험 등 
개선 (별표 3)
    1) 기원의 학명, 과명 및 약용부위를 품목의 품질에 맞게 변경하고, 
성상의 기술 내용 명확화 등
    2) 순도시험의 1)이물의 기술 내용 명확화
3. 의견 제출
   「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 
있는 단체 또는 개인은 2016년  8월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견
서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 
오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 한약정책과, 전화 
043-719-3356, 팩스 043-719-3350, 전자우편 : opharm@korea. kr)에게 제
출하여 주시기 바랍니다.
   가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
   나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
   다. 기타 참고사항 
      식품의약품안전처고시 제2016 -  호
   「약사법」제52조제1항에 따른「대한민국약전외한약(생약)규격집」
(식품의약품안전처 고시 제2015-96호, 2015. 12. 22.)을 다음과 같이 개
정 고시합니다.
2016년   월   일
식품의약품안전처장
대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안)
대한민국약전외한약(생약)규격집 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표 3 의약품각조 제1부 중 고본의 확인시험을 다음과 같이 개정한
다. 
확인시험   이 약의 가루 및 고본표준생약 1 g을 달아 각각 메탄올 20 mL에 넣어 
30 분간 초음파추출한 다음 여과하여 검액 및 고본표준생약표준액으로 한다. 이
들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 고본표준생약표
준액 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 
다음에 헥산 •아세트산에틸혼합액(4 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다
음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액에서 
얻은 여러 개의 반점은 고본표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같
고, 그 중 1개의 반점은 Rf 값 0.5 부근에서 청백색 형광 반점을 볼 수 있다.  별표 3 의약품각조 제1부 중 곽향의 순도시험 1) 이물을 다음과 같이 
개정한다. 
순도시험   1) 이물   이 약은 노화된 줄기 등의 이물이 2.0 % 이상 섞여 있지 않
다. 
별표 3 의약품각조 제1부 중 동규자의 라틴명 “Malvae Semen”을 
“Malvae Fructus”로 하고, 한글별명에 “동규과(冬冬冬)를 추가하고, 정
의 중 “씨이다.”를 “열매이다.”로 하고, 성상을 다음과 같이 개정한다. 
성    상   이 약은  열매로 납작한 구형이고, 지름 4 ～ 7 mm이며 바깥 면은 회백
색 ～ 회갈색이다. 겉껍질은 막질이며 숙존성이고, 탈락했거나 남아있기도 하다. 
열매는 10 ～ 12 개의 분과로 되어있으나, 대부분 분리되어 각각의 분과로 흩어져 
있다. 분과는 구부러진 콩팥 모양이고, 지름 1.5 ～ 3 mm이다. 바깥 면은 회백색 
～ 회갈색이고 방사상으로 오돌토돌한 융기가 있다. 씨는 콩팥 모양으로 갈색 ～ 
흑갈색이고, 배는 흰색이며 떡잎은 2 장이고 질은 무르다. 이 약 분과 100 개의 무
게는 약 300 mg이다. 
  이 약은 냄새가 없고 맛은 떫다.  
별표 3 의약품각조 제1부 중 등피의 정의 중 “ Citrus aurantium  
Linné subsp. amara Engler”를 “ Citrus aurantium  Linné”로 하고, 성
상을 다음과 같이 개정한다. 성    상   이 약은 열매껍질로 거의 공을 4 개로 쪼갠 모양으로 비틀어져 있거
나 또는 편평하게 퍼져 있으며, 길이 40 ～ 80 mm, 너비 25 ～ 45 mm, 두께 5 
～ 8 mm이다. 바깥 면은 회황색 ∼ 어두운 적갈색이며, 기름세포에 의한 작은 
오목한 점이 많이 있다. 안쪽 면은 흰색 ～ 연한 회황적색이며, 근락의 자국이 
그물처럼 보인다. 무게는 가볍고 질은 부서지기 쉽다.
이 약은 특유한 방향이 있고 맛은 쓰며, 약간의 자극성이 있고 점액성이다.
별표 3 의약품각조 제1부 중 목과의 한글명 “목과”를 “모과”로 하고, 
한글별명 “목과실(冬冬冬), 모과”를 “목과, 목과실(冬冬冬)”로 하며, 정
의 중 “ Chaenomeles sinensis  Koehne 또는 명자나무 Chaenomeles 
speciosa Nakai”를 “ Chaenomeles sinensis  (Thouin) Koehne 또는 명
자나무 Chaenomeles speciosa (Sweet) Nakai”로 하고, 성상을 다음과 
같이 개정한다. 
성    상   모과나무   이 약은 열매로 긴 원반모양 ∼ 달걀 모양 반구형이며, 길
이 6 ～ 10 cm, 너비 30 ～ 50 mm이다. 바깥 면은 적갈색 ～ 적자색으로 약간
의 광택이 있다. 열매의 안쪽은 적갈색이며 평탄하거나 또는 함몰되어 있고 씨
는 거의 탈락되어 있다. 씨는 세모뿔모양으로 갈색 ~ 적갈색이며, 그 안에는 흰
색의 종인이 한 개 있거나 또는 떨어져서 없기도 하다.
이 약은 시큼한 냄새가 있고, 맛은 약간 시고 떫다.
  명자나무  이 약은 열매로 달걀모양 또는 네모기둥 모양이고, 길이 40 ∼ 90 
mm, 너비 20 ∼ 50 mm이다. 바깥 면은 적자색 또는 적갈색이고, 불규칙한 깊
은 주름이 있다. 자른 면은 가장자리가 안을 향하여 구부러져 있고, 과육은 적갈색이다. 중심부는 적갈색이며 오목하게 파여 있다. 씨는 납작한 삼각형이며, 
대부분 떨어져 없으나, 가끔 여러 개의 씨가 뭉쳐있을 때도 있다. 질은 질기고 
단단하며, 잘 부서지지 않는다. 
별표 3 의약품각조 제1부 중 백과의 성상을 다음과 같이 개정한다. 
성    상   이 약은 열매의 속씨로 달걀모양이고 높이 10 ∼ 16 mm, 지름 10 ∼ 
15 mm이다. 아랫부분은 연한 노란색 ～ 황록색이고, 윗부분은 적갈색으로 막질 
모양의 안쪽 씨껍질이 배젖을 싸고 있기도 하다. 배젖은 연한 노란색 ∼ 황록색
이며 자른 면은 불투명한 흰색의 가루질이다.
이 약은 냄새는 별로 없고 맛은 달면서 약간 떫다.  
별표 3 의약품각조 제1부 중 백굴채의 확인시험 4)를 다음과 같이 개
정한다. 
확인시험   4) 이 약의 가루 및 백굴채표준생약 1 g을 달아 각각 암모니아수 0.5 
mL를 넣어 15 분간 방치한 다음 메탄올 15 mL를 넣고 3 시간 흔들어 섞은 다음 
여과한다. 여액 5 mL를 취해 증발건고한 다음, 잔류물을 메탄올 0.5 mL에 녹여 
검액 및 백굴채표준생약표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프
법에 따라 시험한다. 검액 및 백굴채표준생약표준액 각각 10 μL씩을 박층크로마
토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 헥산 •아세트산에
틸 •메탄올혼합액(40 : 10 : 3)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 실온에
서 말린다. 여기에 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 
반점은 백굴채표준생약표준액에서 얻은 여러 개의 반점은 백굴채표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같고, 그 중 1개의 반점은 Rf 값 0.6 부근에서 
노란색의 반점을 나타낸다.
별표 3 의약품각조 제1부 중 속단의 확인시험을 다음과 같이 개정한
다. 
확인시험   이 약의 가루 및 속단표준생약 0.2 g을 달아 각각 메탄올 15 mL를 넣
고 30 분간 초음파추출한 다음 여과한 여액을 증발건고한다. 잔류물을 메탄올 2 
mL에 녹여 검액 및 속단표준생약표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마
토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 속단표준생약표준액 10 μL씩을 박층크로마
토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 물 â부탄올â아세트
산혼합액(5 : 4 : 1)의 상층을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 
바람에 말린다. 여기에 분무용황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ç에서 가열할 
때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 속단표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 
및 Rf 값이 같고, Rf 값 0.4 부근에서 보라색의 반점을 볼 수 있다.
별표 3 의약품각조 제1부 중 시라자의 성상, 확인시험, 순도시험 나)를 
다음과 같이 개정한다. 
성    상   이 약은 열매로 달걀모양 ～ 타원형의 쌍현과이다. 각 분과는 대개 떨
어져 있고 약간 구부러져 있으며, 길이 3 ～ 5 mm, 너비 2 ～ 3 mm이고, 때로
는 짧은 열매꼭지가 붙어 있는 것도 있다. 바깥 면은 연한 황갈색 ～ 녹갈색이
고 각 분과의 가장자리의 색깔은 연하며, 등 부분에 3 개의 늑선이 두드러져 있
다. 횡단면을 확대경으로 보면 5 개의 늑선과 각 늑선 사이에 유실이 1개씩 있고, 각 분과가 열매꼭지에 붙은 면에는 2 개의 유실이 있다. 이 약 100 개의 무
게는 150 ～ 200 mg이다.
  이 약은 특유한 향기가 있고 맛은 약간 맵다.
확인시험   이 약의 가루 및 시라자표준생약 1 g을 각각 달아 헥산 10 mL를 넣
어 5 분간 방치한 다음 여과하여 검액 및 시라자표준생약표준액으로 한다. 이들 
액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 
박층크로마토그래프용실리카겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 
다음에 헥산 ･아세트산에틸혼합액(20 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 
다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액
에서 얻은 여러 개의 반점은 시라자표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 
값이 같고, 그 중 1 개의 반점은 Rf 값 0.2 부근에서 검은색 반점을 나타낸다.
순도시험   나) 그 밖의 이물   이 약은 열매꼭지 이외의 이물이 2.0 % 이상 섞
여 있어서는 안 된다.
별표 3 의약품각조 제1부 중 어성초의 확인시험 2)를 다음과 같이 개
정한다. 
확인시험   2) 이 약의 가루 및 어성초표준생약 1 g을 달아 각각 메탄올 10 mL에 
넣어 30 분간 초음파추출한 다음 여과한다. 여액을 증발건고하고 잔류물에 메탄
올 1 mL를 넣어 녹인 액을 검액 및 어성초표준생약표준액으로 한다. 이들 액을 
가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 어성초표준생약표준액 10 
μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔(형광제첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 아세트산에틸 •물 •포름산 •아세트산혼합액(100 : 15 : 7 : 7)을 전개
용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주
파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 어성초표준생약표준액
에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같고, Rf 값 0.7 부근에서 검은색 반점을 볼 
수 있다.
별표 3 의약품각조 제1부 중 옥촉서예의 확인시험을 다음과 같이 개
정한다. 
확인시험   이 약 1.0 g을 에탄올 10 mL로 가온 추출한 여액에 염화철(Ⅲ)시액을 
넣으면 녹갈색을 나타낸다.
별표 3 의약품각조 제1부 중 자실의 정의 중 “능소화과 Bigoniaceae ”를 
“능소화과 Bignoniaceae ”로 하고, 성상, 순도시험 1)을 다음과 같이 개정
한다.
성    상   이 약은 열매로 가늘고 긴 원기둥모양을 이루며 길이 30 ～ 40 cm, 
지름 약 5 mm이다. 열매껍질은 어두운 갈색으로 얇고 부서지기 쉽다. 열매 속
에는 많은 씨가 들어있다. 씨는 납작하거나 약간 납작한 나무통모양이고 길이 
약 30 mm, 너비 약 3 mm이며 회갈색이다. 씨의 양끝은 각각 길이 약 10 mm
에 이르는 회색의 광택이 나는 털이 있다.
  이 약은 냄새가 약간 있고 맛은 약간 떫다.순도시험   1) 이물   이 약은 열매꼭지가 5.0 % 이상 섞여 있지 않다.
별표 3 의약품각조 제1부 중 적소두의 정의 중 “팥 Vigna angularis 
Ohwi & H. Ohashi 또는 덩굴팥 Vigna umbellata  Ohwi & H. 
Ohashi”를 “팥 Vigna angularis  (Willd.) Ohwi & H. Ohashi 또는 덩
굴팥 Vigna umbellata  (Thunb.) Ohwi & H. Ohashi”로 하고, 성상을 
다음과 같이 개정한다.
성    상   팥  이 약은 씨로 원기둥모양이고 양 쪽 끝은 비교적 납작하거나 둔
한 원형이며, 길이 5 ∼ 9 mm, 지름 4 ∼ 6 mm이다. 바깥 면은 어두운 적갈색
이고 배꼽점은 돌기되어 있지 않으며 중간의 세로 도랑도 뚜렷하지 않다. 질은 
단단하고 부서지기 어려우며, 떡잎은 2장으로 유백색이다.
이 약은 약간의 냄새가 있고 맛은 약간 달며 콩 비린 맛이 있다.
  덩굴팥   이 약은 씨로 타원형이고 약간 납작하며, 길이 5 ∼ 8 mm, 지름 3 ∼ 
5 mm이다. 바깥 면은 어두운 적자색이고 한 편에는 실 모양으로 돌기된 배꼽점
이 있다. 배꼽점은 한쪽 끝으로 쏠려 있고 흰색이며 전체 길이의 2/3 정도이다. 
배꼽점이 있는 쪽에는 뚜렷하게 세로로 파인 도랑이 있고 다른 편에는 한 줄의 
뚜렷하지 않은 등마루가 있다.부칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 
제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하
거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다. 
제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 품목이 
개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 
이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.