G/TBT/N/BRA/822  
18 de junio de 2018 
(18-3766) Página: 1/4 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.56 37 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : límites máximos de las impurezas relevantes . 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution 
nº 534 of 12 June 2018  (Proyecto de Resolución N° 534, de 12 de junio de 2018 ). 
Documento en portugués (12 páginas).  
6. Descripción del contenido : el Secretario de Sanidad Animal y Vegetal del Ministerio de 
Agricultura, Ganadería y Abastecimiento, el Director -Presidente de la Agencia Nacional de 
Vigilancia Sanitaria (ANVISA) y el Presidente del Instituto Brasileño del Medio Ambiente y 
de los Recursos Naturales Renovables (IBAMA), haciendo uso de las facultades que les 
confieren las leyes y vistas las disposiciones de la Ley Nº 7802, de 11 de julio de 1989 , de 
los puntos II y X del artículo 2, así como de los artículos 68 y 69 del Decreto Nº 4074, de 4 
de enero de 2002 , y teniendo en cuenta la necesidad de establecer los límites máximos 
aceptables de impurezas relevantes desde un punto de vista toxicológico y ambiental 
presentes en los productos agroquímicos, sus componentes y otros elementos conexos, 
deciden lo siguiente:  
Artículo 1 Aprobar el reglamento que establece los límites máximos de las impurezas 
relevantes que se han de determinar en cinco lotes y en controles posteriores al registro, y 
en el que se enuncian otras medidas.  
Artículo 2 La Instrucción Normativa notificada es aplicable  a los solicitantes y titulares de 
los registros de productos técnicos, premezclas y productos formulados.  
§1 Se debe demostrar que los productos técnicos registrados cumplen los límites máximos G/TBT/N/BRA/822  
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  establecidos en el anexo de la Instrucción Normativa.  
§2 Los titulares de los registros de productos técnicos, premezclas o productos formulados 
deben garantizar que estos cumplen los límites máximos de impurezas relevantes 
estipulados en el anexo de la Inst rucción Normativa.  
Artículo 3 A los efectos de la Instrucción Normativa notificada, es "relevante" toda 
impureza que , en comparación con el ingrediente activo , pueda producir un efecto adverso 
tóxico grave para la salud o el medio ambiente.  
§1 Una impureza  presente en dos ingredientes activos diferentes puede considerarse 
relevante solo para uno de ellos ; también es posible que se establezcan límites máximos 
aceptables diferentes para diferentes ingredientes activos.  
§2 Se consideran efectos  adversos  tóxico s graves de las impurezas relevantes los efectos 
siguientes : toxicidad oral aguda, corrosión/irritación cutánea u ocular, sensibilización 
cutánea, mutagenicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción u otros efectos 
toxicológicos o ecotoxicológi cos importantes.  
§3 Las impurezas que suscitan preocupación a nivel toxicológico o ecotoxicológico son 
aquellas que tienen una estructura similar a las sustancias o clases de sustancias 
enumeradas en el anexo . Es necesario llevar a cabo  un examen técnico s obre la base de 
datos adicionales para determinar si son  impurezas relevantes . 
Artículo 4 Los titulares de los registros de productos técnicos producidos en el país o 
importados y de premezclas y productos formulados importados que contengan  los 
ingredient es activos enumerados en el anexo, deben garantizar:  
I - que el muestreo se efectúa lote por lote y que es estadísticamente representativo de las 
cantidades producidas o importadas (no se acepta la toma de muestras de varios lotes ); y 
II - que los análisis realizados para el control de las impurezas relevantes se efectúan 
garantizando una rastreabilidad y haciendo uso de los parámetros y métodos apropiados.  
Párrafo único . Se publicarán reglamentos específicos para determinar l os métodos  de 
recopilación y muestreo.  
Artículo 5 Los análisis realizados para el control de las impurezas relevantes se deben 
efectuar con el producto técnico.  
Párrafo 1 Cuando sea necesario, los análisis se podrán efectuar en las premezclas o los 
productos formula dos, importados o producidos en el país, y los resultados se deberán 
expresar en función de la cantidad de producto técnico.  
Párrafo 2 Cuando los análisis se efectúen fuera de la unidad de control de calidad del 
fabricante del producto, deberán ser realiza dos por un laboratorio acreditado por el 
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO), de conformidad con la 
Norma ABNT NBR / IEC 17025, la Norma ISO 17025 o las buenas prácticas de laboratorio 
(BPL), que pueda expedir  un certificado vá lido para las pruebas realizadas.  
Artículo 6 Los certificados de análisis deben incluir los elementos siguientes:  
I - número de identificación del lote, fecha de fabricación, validez;  
II - nombre y dirección del fabricante;  
III - contenido del ingrediente activo y de la(s) impureza(s) relevante (s), con los límites 
respectivos establecidos en el anexo de la Instrucción Normativa;  
IV - identificación del o de los métodos de análisis utilizados, con los límites de 
cuantificación respectivos del ingrediente act ivo y de la(s) impureza(s);  
V- nombre y dirección del laboratorio en el que se han efectuado los análisis;  
VI - fecha de recepción de la muestra por el laboratorio y fecha del análisis ; y 
VII - nombre, función y firma de las personas encargadas de expedir el certificado.  
Párrafo único . Toda la información contenida en el certificado de análisis debe ser 
fácilmente identificable y rastreable, incluidos los datos directamente relacionados con los 
sistemas informáticos.  G/TBT/N/BRA/822  
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  Artículo 7 Los certificados de análisis deberán redactarse en lenguaje corriente, bajo la 
responsabilidad de los titulares de los registros de los productos.  
Párrafo 1 Cuando se les solicite, los titulares de los registros deberán presentar los datos 
brutos de los análisis.  
Párrafo 2 Los certifi cados de análisis y los datos brutos conexos deben estar finalizados y 
disponibles para su inspección en un plazo de 30 (treinta) días a partir de la fecha de 
producción en el país o de importación (despacho de aduana) . Los titulares de los registros 
deber án conservarlos por un período de al menos cinco (5) años.  
Artículo 8 El titular del registro controlará el destino de cada lote del producto técnico o 
formulado, producido o importado, incluida la identificación de las empresas a las que se 
ha suministrad o el producto, y estos datos permanecerán a disposición de las autoridades 
por un período de al menos cinco (5) años, contados a partir de la fecha de fabricación en 
el país o de importación (despacho de aduanas).  
Artículo 9 El titular del registro tiene la responsabilidad de garantizar la calidad del control 
de las impurezas en el producto, incluso cuando terceras partes se encarguen de la 
fabricación, producción, manipulación o importación del producto.  
Párrafo 1 Los lotes de productos técnicos, premezcl as o productos formulados que 
contengan ingredientes activos enumerados en el anexo de la Instrucción Normativa 
notificada solo se podrán utilizar o comercializar una vez se haya confirmado que la 
impureza relevante está dentro del límite establecido en di cha Norma.  
Párrafo 2 Si los resultados de los análisis de los lotes importados revelan que una impureza 
relevante supera el límite máximo permitido, el titular del registro tendrá la 
responsabilidad de adoptar las medidas necesarias para devolver el produc to. 
Párrafo 3 Si los resultados de los análisis de los lotes producidos en el país revelan que una 
impureza relevante supera el límite máximos permitido, el titular del registro deberá:  
I - emprender una investigación preliminar que incluya la evaluación d e la necesidad de 
aplicar medidas cautelares y correctivas;  
II - adoptar medidas (según sus propio s procedimiento s) para corregir los productos no 
conformes o eliminarlos , según corresponda ; y 
III - conservar todos los documentos relativos al procedimiento  que se hayan utilizado, 
durante un período de al menos cinco años contados desde la fecha de ejecución del 
procedimiento.  
Artículo 10 El anexo de la Instrucción Normativa notificada se actualizará cada vez que se 
identifiquen otras impurezas relevantes, para establecer los límites máximos respectivos.  
Párrafo 1 Los límites máximos para las impurezas relevantes identificadas en productos 
que contengan nuevos ingredientes activos se definirán durante el proceso de registro a la 
espera de que los valores prev istos se establezcan en un versión actualizada del anexo de 
la Instrucción Normativa.  
Párrafo 2 En caso de que se identifiquen nuevas impurezas relevantes en productos que 
contengan ingredientes activos ya registrados, estas se deberán controlar en función  de los 
límites máximos ya establecidos por organismos nacionales o internacionales reconocidos, 
a la espera de que se actualice el anexo de la Instrucción Normativa.  
Artículo 11 El incumplimiento de las disposiciones previstas en la Instrucción Normativa 
notificada constituye una infracción, sin perjuicio de cualquier responsabilidad civil, 
administrativa o penal aplicables.  
Artículo 12 La Instrucción Normativa notificada entrará en vigor treinta (30) días después 
de la fecha de publicación y derogará las Instrucciones Normativas Nº 2, de 20 de junio de 
2008, y Nº 2, de 15 de agosto de 2014 . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Publicado en el Diario Oficial del Brasil Nº 113, de 14 de junio G/TBT/N/BRA/822  
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  de 2018 . 
El texto adoptado se publicará en el Diario Oficial del B rasil. 
No se indica ninguna norma internacional.  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicación.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 30 días después de la fecha de su publicación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 20 de julio de 2018 . 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y  de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo encargado:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF / Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462 .5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4537751/Minuta+da+Consulta+P%C3%BAb
lica+534 -2018.pdf/86d05e06 -d33c-4860-bbdf-fdd25252d1e1