G/TBT/N/EU/552  
1er mars 2018 
(18-1307) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Thirame (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
thiram, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and 
of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and 
amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Projet de Règlement 
d'exécution de la Commission concernant le n on-renouvellement de l'approbation de la 
substance active thirame, conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement 
européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques, et modifiant le Règlement d'exécution (UE ) n° 540/2011 de la 
Commission), 6 page(s), en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active thirame n'est pas renouvelée, en application du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les produits phytopharmaceutiques autorisés existants qui 
contiennent du thirame seront retirés du marché . La non -approbation est fondée sur la 
première évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme substance active de 
pesticide dans l'UE, réa lisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en 
question avait précédemment été approuvée au titre de la Directive 91/414/CEE.  
Cette décision intéresse uniquement la mise sur le marché de cette substance et n'a 
aucune incidence sur les limit es maximales de résidus (LMR) établies pour le pesticide 
concerné . Toutefois, par suite de la non -approbation, des mesures distinctes pourront être 
appliquées pour les LMR . Toute mesure prise concernant les LMR devra faire l'objet d'une 
notification SPS.  G/TBT/N/EU/552  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou de 
la santé des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement 
(CE) n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques), il doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet 
nocif sur la santé des personne s ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères 
auxquels il doit être satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du 
règlement (et précisés dans l'Annexe II).  
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs du thirame, il a été recensé plusieurs 
sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible d'aboutir . Ceux-ci 
sont présentés en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne de sécurité des 
aliments (EFSA).  
Les préoccupations soulevées sont les  suivantes : un risque aigu élevé pour les 
consommateurs et les travailleurs découlant des applications foliaires évaluées et un risque 
élevé pour les oiseaux et les mammifères découlant de toutes les applications évaluées, y  
compris le traitement des semen ces, même en tenant compte de l'application de critères 
affinés pour l'évaluation des risques . Les définitions de résidus destinées à être utilisées 
aux fins de l'évaluation des risques n'ont pas pu être établies sur la base des 
renseignements incomplets s ur le métabolite M1 . Par conséquent, il n'a pas été possible de 
mener à terme l'évaluation des risques pour le consommateur liés à l'alimentation, ni de 
fixer les limites maximales de résidus correspondantes . En outre, les renseignements 
disponibles n'ont pas permis à l'Autorité d'écarter le risque de formation de N -Nitroso -
diméthylamine (NDMA), substance préoccupante en raison de son risque intrinsèque, dans 
l'eau potable lorsque les eaux de surface et les eaux souterraines contenant du thirame et 
son méta bolite DMCS sont soumises à des procédés de traitement de l'eau . L'Autorité a 
aussi conclu qu'il existait un risque élevé pour les organismes aquatiques lié à une 
exposition au DMCS, sur la base des renseignements limités disponibles . Les 
renseignements di sponibles n'ont pas permis à l'Aurorité d'établir de conclusion concernant 
le potentiel de perturbateur endocrinien du thirame.  
Il résulte de ce qui précède que le thirame ne satisfait pas aux critères d'approbation du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à l'heure actuelle.  
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres devront retirer les 
produits phytopharmaceutiques contenant du thirame dans un délai maximum de six mois 
à compter de la date d'entrée en vi gueur . Conformément à l'article 46 du 
Règlement  n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme dans un 
délai maximal de quinze mois à partir de l'entrée en vigueur.  
Il est également accordé une période de transition pour la mise su r le marché et 
l'utilisation des semences traitées au thirame (période de 15 mois à compter de la date 
d'entrée en vigueur).  
8. Documents pertinents:  
 Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 
21 octobre  2009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du 
Conseil: http:/ /eur-lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  
 Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 
portant application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du 
Conseil, en ce  qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 
11.06.2011, pages 1 à 186 ): http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
 Conclusion relative à l'examen par des pairs de l'évaluation du risque pesticide lié à 
la substance active thirame . Journal de l'EFSA 2017;15(7):4700, 29 pp. 
doi:10.2903/ j.efsa.2017.4700. 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4700  G/TBT/N/EU/552  
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  9. Date projetée pour l'adoption : Juin 2018  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours après la date de publicati on au 
Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_1142_00_e.pdf