ICS 11.040.99  
C 31 
 
中华人民共和国国家标准  
GB 2024—XXXX 
代替  GB 2024-1994 
 
 
针灸针 
Acupuncture needles  
      
（报批稿） 
 
XXXX  - XX - XX发布  XXXX  - XX - XX实施  
 GB 2024—XXXX 
I 前  言 
本标准的全部技术内容是强制性。  
本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草 。 
本标准代 替GB 2024 -1994《针灸针》 ，与 GB 2024 -1994相比较，主要技术变化如下：  
——增加了塑料柄和 金属管柄型式的针灸针；  
——本标准不再强制规定针灸针规格中针体直径和针体长度的组合 。但考虑到临床的需要 ，标
准仍要求在产品的包装上给出包装内产品的规格（针体直径和针体长度）标识；  
——修改了硬度的要求 ，规定了针体硬度的上限 值； 
——修改了针灸针针柄长度的要求， 规定了最短的长度要求；  
——增加了针体表面不应有可见润滑剂汇聚的要求；  
——增加了包装 的要求；  
——增加了附录 A材料的指南； 
——增加了附录 D检验规则 ； 
——按照 GB/T 1.1 -2009对一些编排格式进行了修改 。 
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。  
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。  
本标准由全国医用注射 器〔针〕标准化技术委员会（ SAC/TC 95 ）归口。  
本标准起草单位： 苏州医疗用品厂有限公司  
本标准主要起草人：曹煬、徐爱民、蒋心遂。  
本标准所代替标准历次版本发布情况为  
—— GB 2024 -1980、GB 209-1983、GB 2024 -1987、GB 2024 -1994。 GB 2024—XXXX 
II 引  言 
本标准涉及供专业针灸医生进行针灸疗法使用的针灸针。  
临床上使用的针灸针有在使用前进行消毒处理的未灭菌针灸针，和出厂前已 进行灭菌处理、可以拆
开初包装直接使用的一次性使用 无菌针灸针两种。  
为避免抑制创新，本标准不限定针灸针针体 直径与长度的组合。但考虑到临床的需要，标准仍要求
在产品的包装上给出包装内产品的规格（针体直径和针体长度）标识。  
针灸针针尖锋利度和穿刺性能具有非常重要的临床意义，对此本标准附录 B给出了针尖强度和锋
利度指标测试方法。   
因为每个制造商的设计、 生产过程和消毒灭菌方法都不同， 所以未规定选用的制造针灸针针柄材料，
针体和针柄材料应具有良好的生物相容性。 GB/T 16886.1 提供了对应于医疗器械的生物学评价和试验，
建议制造商在评估产品时考虑此标准的内容，以利于保证产品的安全性，促进产品质量的提高。  
同时，制造商应在产 品的整个生命周期内，与 国家和地区法规要求、相关的医疗器械历史数据、临
床实践相结合，运用风险分析技术，对产品实施风险管理，保证产品的安全性和有效性。 YY/T 0316 提
供了制造商对和医疗器械使用有关的风险进行有效管理的框架。  GB 2024—XXXX 
1 针灸针 
1 范围 
本标准规定了 针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存 。 
本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。  
2 规范性引用文件  
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改单）适用于本文件。  
GB/T 191 包装储运图示标志  
GB/T 2828.1 -2012 计数抽样检验程序   第1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计
划  
GB/T 2829 -2002 周期检验计数抽样程序及表 (适用于对过程稳定性的检验 )  
GB/T 4340.1 金属材料  维氏硬度试验  第1部分：试验方法   
GB/T 6682  分析实验室用水规格和试验方法  
GB/T 9969 工业产品使用说明书   总则  
GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求   工业湿热灭菌  
GB 1 8279  医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制  
GB 18280  医疗保健产品灭菌确认和常规控制 要求   辐射灭菌  
GB/T 14233.2  医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分：生物试验方法  
YY/T 0466.1  医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号  第1部分：通用要求  
3 分类 
3.1 针灸针的典型结构和各部件名称应符合图 1的规定。  
 
图1 针灸针典型结构示意图  
3.2 针灸针的品种分为未 灭菌针灸针（针灸针）和一次性使用无菌针灸针（无菌针灸针）二种。  
3.3 针灸针的针柄型式分为环柄针、平柄针、花柄针、塑料柄针 、金属管柄针 等，如图 2所示。 GB 2024—XXXX 
2 
 
a) 环柄针 
 
 
b）平柄针 
 
 
c）花柄针 
 
 
d）塑料柄针  
 
 
e）金属管柄针  
 
说明： 
d——针体直径 ； 
D——针柄直径 ； 
l1——针体长度 ； 
l2——针柄长度 。 
注：图中所示的型式，说明了几种典型结构型式。  
图2 针灸针的针柄型式  
3.4 一次性使用无菌针灸针 的型式分为带进针管和不带进针管二种，带进针管针灸针的型式如图 3所
示。 GB 2024—XXXX 
3 
 
注：进针管固定方式不作 统一的规定。  
图3 一次性使用无菌针 灸针(带进针管 ) 的型式 
3.5 针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示。  
示例：φ0.30mm×40mm 
4 要求 
4.1 基本尺寸 
4.1.1 针体直径应符 合表 1的规定。 
表1 针体直径基本尺寸                            单位为毫米  
标称针体直径（ d） 允 差 
0.12≤ d ＜0.25 ±0.008 
0.25≤ d ＜0.50 ±0.015 
0.50≤ d ≤0.80 ±0.020 
4.1.2 针体长度应符合表 2的规定。  
表2 针体长度基本尺寸                            单位为毫米  
标称针体长度（ l1） 允  差 
5＜ l1 ≤25 ±0.5 
25＜ l1 ≤75 ±1.0 
75＜ l1 ≤100 ±1.5 
100＜ l1 ≤200 ±2.0 
4.1.3 针灸针的针柄长度 l2应不小于18mm。 
4.1.4 绕柄金属丝应符合表 3的规定；塑料柄、金属管柄等直径应符合表 4的规定。 
表3 绕柄金属丝直径                             单位为毫米  
标称针体直径（ d） 绕柄金属丝直径  
0.12≤ d ＜0.20 0.30 
0.20≤ d ＜0.30 0.35 
0.30≤ d ＜0.40 0.40 
0.40≤ d ＜0.50 0.45 
0.50≤ d ≤0.80 0.50 
表4 塑料柄、金属管柄等直 径                       单位为毫米  
针柄型式  针柄直径 (D) 
金属管柄、塑料柄等  0.80～2.50 
4.2 硬度 
针灸针的针体硬度应符 合表 5的规定。 
表5 针体硬度  GB 2024—XXXX 
4 标称针体直径 (d) 
mm 硬度 
0.12≤ d ＜0.25 480HV0.2～650HV0.2 
0.25≤ d ≤0.45 460HV0.2～650HV0.2 
0.45＜ d ≤0.80 420HV0.2～530HV0.2 
4.3 针尖性能  
针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯钩等缺陷， 施加规定的力与钢块接触顶压后，其穿刺力
应不大于表6的规定。 
表6 顶压力和穿刺力  
标称针体直径 (d) 
mm 顶压力  
N 穿刺力  
N 
0.12≤ d ≤0.25 0.4 0.7 
0.25＜ d ≤0.35 0.5 0.8 
0.35＜ d ≤0.45 0.6 0.9 
0.45＜ d ≤0.80 0.7 1.0 
4.4 针体韧性  
针体应具有良好的韧性，缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。  
4.5 表面质量  
针体表面应光滑、清洁，无金属加工过程中的杂质 ；其表面外观质量和表面粗糙度参数 Ra值应符合
表7的规定。  
表7 外观质量和 Ra值 
产品品种  一次性使用无菌针灸针  未灭菌针灸 针 
外观质量  不得有明显的伤痕、 曲痕及丝纹等缺陷  不得有伤痕、曲痕、麻点  
Ra 值 ≤ 0.63μm ≤ 0.4μm 
4.6 针体与针柄连接牢固度  
针体与针柄的 连接应牢固 ，在表 8规定的力值下作拉力试验，二者轴向位移不得大于 3mm。 
表8 拉力试验值 
标称针体直径 (d) 
mm 拉力 
N 
0.12≤ d ≤0.18 8 
0.18＜ d ≤0.25 10 
0.25＜ d ≤0.35 15 
0.35＜ d ≤0.45 20 
0.45＜ d ≤0.55 25 
0.55＜ d ≤0.80 30 
4.7 螺旋圈排列  
针灸针的针柄如采用缠绕丝，其螺旋 圈应排列均匀。  
4.8 针柄 
针灸针的柄部不得有毛刺。  
4.9 平直 
针灸针应平直。  GB 2024—XXXX 
5 4.10 色泽 
针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀层，不得有起层、脱落现象。  
4.11 润滑剂 
针体表面如涂有润滑剂，针体表面不应有可见的润滑剂汇聚。  
4.12 针体耐腐蚀性能  
针体应具有良好的耐腐蚀性能。  
4.13 无菌 
一次性使用无菌针灸针应经一个已确认过的灭菌过程进行灭菌，使产品保证无菌。  
注：适宜的灭菌方法见参考文献， GB 18278 、GB 18279 、GB 18280 规定了医疗器械灭菌过程的确认和常规控制的
要求。  
4.14 生物相容性  
针灸针应按附录 A给出的指南选择适宜的材料，并进行生物相容性评价。  
5 试验方法  
5.1 基本尺寸 
用通用或专用量具测量。  
5.2 硬度 
按GB/T 4340.1 的方法进行试验。 
5.3 针尖性能  
5.3.1 针尖外观  
用10倍放大镜检查 ，针尖外观应符合 4.3的要求。 
5.3.2 针尖强度和锋利度试验  
按附录B的方法进行针尖强度和锋利度试验 。 
5.4 针体韧性  
将针体以紧密的螺旋 圈，沿螺旋线方向在一个直径为针体直径 3倍的芯棒上缠绕，针体长度不大于
15mm的缠绕二圈，其他长度规格缠绕五圈 。 
5.5 表面质量  
用10倍放大镜检查 和表面粗糙度比较样块检验 。 
5.6 针体与针柄连接牢固度  
先测量针体长度， 然后将针体固定在夹具中，在针柄的端面上沿针体轴向缓慢加力作无冲击拉力试
验至 4.6规定的力值后，再测其针体长度。  
5.7 螺旋圈排列  
用正常或矫正视力观察。  
5.8 针柄  
用手摸针灸针的柄部不应感觉有毛刺 。 
5.9 平直  
用正常或矫正视力观察 。 
5.10 色泽  
用正常或矫正视力观察。  
5.11 润滑剂  
用正常或矫正视力观察。  
5.12 针体耐腐蚀性能  GB 2024—XXXX 
6 按附录 C的要求进行试验 时。 
5.13 无菌  
GB/T 14233.2 规定的无菌试验方法进行。  
注：该方法不宜用于出厂检验。  
6 包装 
6.1 初包装 
6.1.1 针灸针应有初包装。  
6.1.2 一次性使用无菌针灸针的初包装内不应有肉眼可见异物。 包装的材料不得对内装 物产生有害影
响，此包装的材料和设计应确保：  
a) 在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物在有效期内保持无菌性；  
b) 在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；  
c) 在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；  
d) 一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。  
注：GB/T 19633提供了最终医疗器械包装材料和系统的要求，制造商在无菌针灸针的包装设计、评估确认时应考虑
此标准的内容。  
6.2 中包装 
一件或一件以上的初包装，应装入一件中包装中。  
在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分的保护。  
6.3 外包装 
一件或一件以上的中包装，应装入一外包装中。  
在正常搬运、运输和贮存期间，外包装应能充分保护内装物。  
7 标志、使用说明书  
7.1 标志 
包装上的标签、标记和提供信息的符 号应符合 YY/T 0466.1 的规定。  
7.2 单支包装或单元包装的初包装  
7.2.1 初包装或单元包装上至少应 有下列标志：  
a) 制造厂名称和 或商标； 
b) 产品名称；  
c) 规格； 
d) 数量（适用于单元包装）；  
e) 生产日期或生产批号 。 
7.2.2 一次性使用无菌针灸针初包装上还应有下列标志：  
a) 灭菌方式、“无菌”等字样和 /或符号；  
b) “一次性使用”的 字样和/或符号；  
c) 灭菌有效期限。 
7.3 中包装 
7.3.1 中包装内 应有检验合格证和使用说明书。中包装上至少应有下列标志：  
a) 制造厂名称、地址和商标 ； 
b) 产品名称 ； GB 2024—XXXX 
7 c) 型式、规格和数量；  
d) 生产日期或生产批号；  
e) 按法规要求的证照号 ； 
f) 若针体表面用涂层 (如润滑剂 )的，应注明涂层名称或成份；  
g) 警示语,如:电针疗法可能会对针灸针针体造成腐蚀。  
7.3.2 一次性使用无菌针灸针中包装上还须增加下列 标志： 
a) 灭菌方式、“无菌”等字样和 /或符号；  
b) “一次性使用”的字样和 /或符号；  
c) 灭菌有效期限；  
d) “包装破损禁止使用”及“用后销毁”等 在使用前检查初包装完整性的警示 字样，除非该警示
说明已在初包装 中给出。 
7.4 外包装 
7.4.1 如果同型式、规格的针灸针中包装装入外 包装中，外包装上至少应有下列标志：  
a) 制造厂名称和地址；  
b) 产品名称 ； 
c) 型式、规格 和数量；  
d) 生产日期或生产批号；  
e) 质量（毛质量、净质量 ）； 
f) 体积（长×宽×高）；  
g) 按法规要求的证照号 ； 
h) “怕雨”等字样 或标志，应符合 GB/T 191 中的规定。外 包装上的字样或标志应保证不因历时
较久而模糊不清。  
7.4.2 一次性使用无菌针灸针外包装上还须增加下列标志：  
a) 灭菌方式、“无菌”等字样和 /或符号；  
b) “一次性使用”的 字样和/或符号；  
c) 灭菌日期或灭菌批号；  
d) 灭菌有效期限。 
7.5 使用说明书  
使用说明书 的编写应符合 GB/T 9969 的规定。 
8 检验规则  
附录D给出了成品 的逐批检验（出厂检验）和 型式检验（周期检验 ）的检验规则。  
9 运输和贮存  
9.1 运输 
针灸针在运输时应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋。  
9.2 贮存 
包装后的针灸针应贮存在常温，相对湿度不超过 80%，无腐蚀性气体，通风良好和清洁的室内。  GB 2024—XXXX 
8 A  A  
附 录 A 
（资料性附录）  
材料的指南  
A.1 用于制造针灸针的材料应与其灭菌过程相适应。  
A.2 用于制造针灸针的材料在常规使用的过程中，不得产生物理的或化学等有害的影响。  
A.3 用于制造针灸针针体的材料应符合 GB/T 4240 中规定的06Crl9Nil0 或其他奥氏体不锈钢丝。  
A.4 当针灸针针体所用材料发生变化、针体表面增加涂层 (如润滑剂 )或有迹象表明产品用于人体时 发
生生物安全性引起的不良反应 时，应按照 GB/T 16886.1 的规定增加对材料和最终产品 进行生物学评价
(无此情况可以豁免 )，基本评价试验为：  
a) 细胞毒性；  
b) 致敏； 
c) 刺激。 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 GB 2024—XXXX 
9 附 录 B 
（规范性附录）  
针灸针针尖强度和锋利度测试  
B.1 定义 
针灸针针尖强度：针灸针针尖加载外力垂直作用于钢块后 ,不出现弯钩的力。  
针灸针针尖锋利度 : 针灸针针尖垂直刺穿铝箔所需之力。  
B.2 针灸针针尖强 度和锋利度测定仪技术要求  
B.2.1 针灸针针尖强度和锋利度测定仪如图 A.1所示, 亦可使用其他具有相同性能、精度的装置 (包括
在装置上安装测量放大器、数据处理及显示单元、打印机和软盘等装置 )。 
B.2.2 仪器的满荷重、最小示值及速度应符合表 B.1 的规定。  
表B.1 仪器的满荷重、最小示值及速度  
项  目 标   示 
满荷重 1.2 N 
最小示值  0.01 N 
速  度 ≤10 mm/s 
B.2.3 仪器的示值误差 应不大于 0.01N。 
B.2.4 仪器应有校正水平和防震装置，针夹具夹持针灸针的部位应能调节，使用时应平稳。  
B.2.5 仪器的传动装置应灵敏可 靠。  
B.2.6 仪器的起始感量应不大于 0.02N。 
B.2.7 仪器的铝箔夹具孔径 φ5mm，夹持后的铝箔不得松动 ，孔径内的铝箔应平坦。  
B.3 试验钢块 
试验针灸针针尖强度的钢块表面应光洁，无锈蚀。  
B.4 针灸针针尖锋利度测试用铝箔的技术要求  
B.4.1 铝箔表面应洁净、光滑，无重叠或严重褶皱、霉斑和密集成行的砂眼。  
B.4.2 铝箔为软性材料，厚度为 0.05mm±0.002mm ，纯度不低于 99.5%。 
B.4.3 铝箔的抗拉强度不小于 3kg/mm2，延伸率应不小于 3%。 
B.5 试验方法  
B.5.1 针尖强度试验  
将试样针灸针夹持在针夹上（针灸针的针尖露出针夹 5mm以上），针尖垂直作用于钢块，按 B.2.2
中规定的速度，加载至本标准 4.3规定的力值，保持 5s～10s后，去除负荷。然后将试样针灸针以 5倍放
大镜观察，针尖不得有弯钩，或用针尖在脱脂棉上拖拉，不带出纤维。  GB 2024—XXXX 
10 B.5.2 针尖锋利度试验  
B.5.2.1 将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上 ,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箔上。  
B.5.2.2 将经过强度试验的试样针灸针夹持在针夹上， 按动控制开关 ,通过传动系统使被测针灸针垂直
逐渐加力于铝箔上，摆杆相应转动，当作用于针尖的力超过铝箔强度时，针尖即刺穿铝箔，仪器自动停
止加力，此时摆杆上指针所指示的值（或显示仪器上的数值）即为被测针灸针的针尖刺 穿力。 
B.5.2.3 按下工作控制开关按钮，使仪器的摆杆和指针（显示仪器示值）复位。  
B.5.2.4 放松铝箔夹具，移动夹具内的铝箔，使各刺穿孔的间距大于被测试样直径的 3倍以上。  
B.5.2.5 重复上述B.5.2.1～B.5.2.4的步骤，测定 3次，取其算术平均值 ,该值即为被测针灸针的锋利度
刺穿力。  
B.5.3 原理图 
针尖锋利度和强度试验方法原理图如图 A.2所示。 
 
说明： 
1——电源开关 ； 
2~4——工作控制开关 ； 
5——铝箔夹具 ； 
6——针夹；  
7——调节摆杆；  
8——水平仪。  
图B.1 针灸针针尖锋利度测定仪  GB 2024—XXXX 
11 
 
图B.2 针尖锋利度和强度试验方法原理 图 GB 2024—XXXX 
12 B  B  
附 录 C 
（规范性附录）  
耐腐蚀性能试验方法 ——柠檬酸溶液试验法  
C.1 试验器具  
玻璃烧杯  
C.2 试剂 
柠檬酸（化学纯）  
C.3 柠檬酸溶液配制  
用符合 GB/T 6682 规定的三级水配制 100g/L柠檬酸溶液。 
C.4 试件准备  
将针灸针针体或制造针体的奥氏体不锈钢材料去除油污，清洗干净，可用丙酮或其他有机溶剂浸泡
或擦拭试件进行脱脂处理，用水冲洗，最后用三级水漂洗干净、备用。  
C.5 试验步骤  
C.5.1 将试件浸没在檬酸溶液中 , 在室温条件下保持 5h。 
C.5.2 取出试件，用三级水冲洗。  
C.5.3 试件放入盛有三级水的烧杯中煮沸 30min。 
C.5.4 试件在试验水中冷却，室温保持 48h。 
C.5.5 从试验水中取出试件，置于空气中自然蒸发、干燥或用热空气吹干。  
C.6 试验评价  
以10倍放大镜检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应为无任何锈蚀现象。  
 
 
 
 
 
 GB 2024—XXXX 
13 C  C  
附 录 D 
（规范性附录）  
检验规则  
D.1 逐批检验（出厂检验）  
D.1.1 针灸针必须成批提交验收，检查为逐批检验（出厂检验） 。  
D.1.2 逐批检查应按 GB/T 2828.1 -2012的规定进行。  
D.1.3 抽样方案类型，采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检
验项目，检验水平和接收质量限 AQL（合格质量水平）按表 D.1 的规定。  
表D.1抽样方案  
不合格分类  A类 B类 C类 
不合格分类组  Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ 
检验项目  4.13 4.2 
4.4 
4.12 4.3（针尖锋利度）  
4.6 4.3（针尖弯钩）  
4.5 
4.7 
4.10 
4.11 4.1 
4.8 
4.9 
检验水平  — S-1 S-3 S-4 
接收质量限 AQL 全部合格  2.5 1.0 6.5 
注：灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果。  
D.2 周期检验 (型式检验 ) 
D.2.1 在下列情况下应进行周期检验 (型式检验 ): 
a) 新产品投产前；  
b) 连续生产中每二年不少于一次；  
c) 间隔一年以上再投产时；  
d) 在设计、工艺或材料有重大改变时；  
e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督抽查时。  
D.2.2 周期检验按 GB/T 2829 -2002的规定进行。  
D.2.3 周期检验应从逐批检验合格品中抽取样品 ,样品数为 85支。 
D.2.4 周期检验采用判定水平为 I的一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、判定数组和不合格质量
水平RQL按表D.2的规定。  
D.2.5 周期检验合格 ,应是本周期内所有检验组周期检验均合格 ,否则就认为周期检验不合格 。 
 
 
 
 
 GB 2024—XXXX 
14 表D.2 周期检验不合格分类、不合格分类组、检验项目、判定数组和不合格质量水平  
不合格分类  A类 B类 C类 
不合格分类组 Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ 
检验项目  4.13 4.2 
4.4 
4.12 4.3（针尖锋利度）  
4.6 4.3（针尖弯钩）  
4.5 
4.7 
4.10 
4.11 4.1 
4.8 
4.9 
判定组数  — n=12 
[Ac=0 Re=1]  n=20 
[Ac=1 Re=2]  n=32 
[Ac=5  Re=6]  
不合格质量水平 RQL 全部合格  8.0 10 20 D  GB 2024—XXXX 
15 参 考 文 献 
[1] GB/T 1031 -1995  表面粗糙度参数及其数值  
[2] GB/T 4240 -2009  不锈钢丝  
[3] GB 45 06-1984    针尖锋利度和强度试验方法  
[4] GB 15811 -2001   一次性使用无菌注射针  
[5] GB 15980 -1995   一次性使用医疗用品卫生标准  
[6] GB 16383 -1996   医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准  
[7] GB/T 16886.1 -2011   医疗器械生物学评价： 第1部分：风险管理过程中的评价与试验  
[8] GB/T 16886.5 -2003 医疗器械生物学评价  第5部分 :体外细胞毒性试验  
[9] GB/T 16886.7 -2001 医疗器械生物学评 价 第7部分 :环氧乙烷灭菌残留量  
[10] GB/T 16886.10 -2005  医疗器械的生物学评价 -第10部分 :刺激与致敏试验  
[11] GB 18281.1 -2000  医疗保健产品灭菌  生物指示剂  第1部分 :通则  
[12] GB 18281.2 -2000  医疗保健产品灭菌生物指示物  第2部分 :环氧乙烷灭菌用生物指示物  
[13] GB 18281.3 -2000  医疗保健产品灭菌  生物指示剂  第3部分 :湿热灭菌用生物指示物  
[14] GB/T 19633 -2005   最终灭菌医疗器械的包装  
[15] GB/T 19972 -2005  医疗保健产品灭菌  生物指示物选择  使用及检验结果判断指南  
[16] GB/T 19973.2 -2005 医用器材的灭菌  微生物学方法  第二部分  确认灭菌过程的无菌试验  
[17] GB/T 19974 -2005  医疗保健产品灭菌  灭菌因子的特征及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常
规控制的通用要求  
[18] YY 0043 -2005   医用缝合针  
[19] YY 0033 -2000   无菌医疗器具生产管理规范  
[20] YY/T 0149 -2006 不锈钢医用器械   耐腐蚀性能试验方法  
[21] YY/T 0316 -2008  医疗器械 -风险管理对医疗器械的应用  
[22] YY/T 0615.1 -2007  标示“无菌”医疗器械的要求  第1部份  最终灭菌医疗器械的要求  
[23] YY 0666 -2008  针尖锋利度和强度试验方法  
[24] ISO 780:1997 Packaging - Pictorial marking for handling of goods   
[25] ISO 2859 -1:1999 Sampling procedures for inspec tion by attributes - Part 1: Sampling schemes 
indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot -by-lot inspection  
[26] ISO 6507 -1:2005  Metallic materials - Vickers hardness test - Part 1: Test method  
[27] ISO 6507 -2:2005  Metallic materials - Vickers hardness test - Part 2: Ver ification and calibration of 
testing machines  
[28] ISO 6507 -3:2005  Metallic materials - Vickers hardness test - Part 3: Calibration of refe rence blocks  
[29] ISO 6507 -4:2005  Metallic materials -- Vickers hardness test -- Part 4: Tables of hardness values  
[30] ISO 7000:1989 Graph ical symbols for use one equipment - Index and synopsis  
[31] ISO 7864:1993 Sterile hypodermic needles for single use  
[32] ISO 10993 -1:2009  Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing  
[33] ISO 10993 -5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity  
[34] ISO 10993 -7:2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization 
residuals  
[35] ISO 10993 -10:2002   Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and GB 2024—XXXX 
16 delayed -type hypersensitivity   ISO 10993 -10:2002/Amd 1:2006  
[36] ISO 11135 -1:2007 Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for 
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices  
[37] ISO 11137 -1:200 6 Sterilization  of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for 
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices  
[38] ISO 11137 -2:2006 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Est ablishing the 
sterilization dose  
[39] ISO 11138 -1:2006   Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General 
requirements  
[40] ISO 11138 -2:2006  Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological 
indicators for ethylene o xide sterilization processes  
[41] ISO 11607 -1:2006   Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for 
materia ls, sterile barrier systems and packaging systems  
[42] ISO 11607 -2:2006  Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Valid ation 
requirements for forming, sealing and assembly processes  
[43] ISO 11737 -1:2006 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: 
Determination of a population of microorganisms on products  
[44] ISO 11737 -2-2007 Sterilization of m edical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of 
sterility performed in the validation of a sterilization process  
[45] ISO 13485 -2003 Medical devices - Quality management systems -- Requirements for regulatory 
purposes  
[46] ISO 14971:2007 Medica l Devices - Application of risk management to medical devices  
[47] ISO 15223 -1:2007 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and 
information to be supplied - Part 1: General requirements  
[48] ISO/TS 15510:2007 Stainless st eels - Chemical composition  
[49] EN 10088 -1:2005 Stainless steels  
[50] EN 980:2008 Graphical Symbols for Use in the Labelling of Medical Devices  
[51] EN 1041:2008 Information Supplied by the Manufacturer with Medical Devices  
[52] 93/42/EEC Medical Devices Directive  
[53] JIS T 9301:2005 Acupuncture needle for single use