REPUBLICA  DE  COLOMBIA  
 
 
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL   
 
 
RESOLUCIÓN NÚMERO                             DE 20  
 
(                                             )  
 
 G/TBT/N/COL/  
Por la cual se adopta n las  Buenas Prácticas  de Laboratorio   para Laboratorios  de 
Control de Calidad de Productos Farmacéuticos  y se dictan otras disposiciones  
 
 
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL  
 
 
En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el Numeral 9 del 
artículo 2 del Decreto -Ley 4107 de 2011 y, en desarrollo del artículo 3º del Decreto 
677 de 1995 y,  
 
CONSIDERANDO  
 
 
Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, determina entre 
otros, que el Gobierno Nacional reglamentará el régimen de vigilancia sanitaria y 
control de calidad de los productos de que trata el objeto del Instituto Nacional de 
Vigilancia de Medi camentos y Alimentos, INVIMA, entre los cuales se encuentran 
los medicamentos;  
 
Que se hace necesario establecer el procedimiento para la obtención del 
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio por parte de 
los laboratorios que se dedican a las actividades de control de calidad fisicoquímico 
y microbiológico  de medicamentos, sin incluir aquellos involucrados en el análisis 
de productos biológicos.  
 
Que las Buenas Prácticas  de Laboratorio  son un conjunto de reglas y procedimientos 
operativos que garantizan que los datos generados  son reproducibl es y 
representativos, asegurando  así la validez y confiabilidad de los resultados  al ofrecer 
productos seguros e inocuos al consumidor.   
 
Que el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laborato rio (GT/BPL) de la  Red 
Panamericana de Armonización de la Regl amentación Farmacéutica – (Red 
PARF ), elaboró  el Documento T écnico No. 6 titulado “Buenas Prácticas de la OMS 
para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos”  con base en el 
Informe No. 44, Anexo 1 de la S erie de Informes Técnicos de la Organización 
Mundial de la Salud No. 957 de 2010  y el Documento Técnico  No. 6, titulado 
“Documento de Autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) ”, , 
Edición Organización Panamerica na de la Salud Mayo de 2011 como guías que se 
aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos.  
 
Que no obstante encontrándose en la actualidad vigentes disposiciones sobre 
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de productos farmacéuticos adoptadas 
mediante Resolución 3183 de 1995, se hace necesario adoptar Buenas Prácticas de 
Laboratorio contenidas en las ediciones del citado documento técnico con el fin de 
garantizar la calidad de los medicamentos que se comercializan en el País.    
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Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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En mérito de lo expuesto, este Despacho,  
 
RESUELVE  
 
Artículo 1. Objeto.  Adóptese como  Buenas Prácticas de Laboratorio para 
Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos el Documento 
compuesto por  el manual contenido en el documento Técnico No. 6 de la Red 
Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica – Red PARF”, 
titulado “Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de 
Productos  Farmacéuticos”  identificado con  la signatura “WHO Technical Report 
Series, No. 957, 2010”  y la Guía titulada “Documento de Autoevaluación de Buenas 
Prácticas de Laboratorio (BPL)”, Edición Organización Panamericana de la Salud 
Mayo de 2011, los cuales hacen parte integral de la presente  resolución.  
 
Artículo 2. Ámbito de aplicación.  Las “Buenas Prácticas de Laboratorio para 
Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos”, que se adopta a 
través de la presente resolución, será de obligatorio cumplimiento  para los siguientes 
establecimientos:  
 
1. Los laboratorios de control de calidad que funci onan dentro de los 
laboratorios fabricantes de medicamentos bien sean nacionales o 
internacion ales, sin incluir aquellos involucrados en el análisis de productos 
biológ icos. 
 
2. Los laboratorios bajo la modalidad de externos,  nacionales e internacionales  
que se dedican a las actividades de control de calidad fisicoquímicos y 
microbiológicos de medicamentos, que incluya análisis de ingredientes 
farmacéuticos activos, excipientes, materiales de envase y/o productos 
semielaborados y terminados; así como, ens ayos de estabilidad y validación 
de metodologías analíticas , sin incluir aquellos involucrados en el análisis de 
productos biológicos.  
 
 
Artículo 3.  Proce dimiento para la obtención del C ertificado de C umplimiento de  
Buenas Prácticas de L aboratorio  (BPL) . Los laboratorios de control de calidad a 
que refiere la presente resolución, tanto a nivel nacional como internacional, deberán 
obtener el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), cumpliendo con los 
requisitos señalado s a continuación:  
 
Los destinatarios de la presente resolución deberán solicitar a través de su 
representante legal al Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – 
INVIMA, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio  (BPL) , 
para lo cual all egarán los siguientes documento s: 
 
a) Prueba de constitución, existencia y representación legal del peticionario  
b) Poder debidamente otorgado, si es del caso.  
a) Recibo por concepto de pago de la tarifa correspondiente  a la Certificación de 
cumplimiento de Buenas  Prácticas de Laboratorio (BPL) Autoevaluación de la 
Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), debidamente 
diligenciada  por el solicitante, en donde conste por parte del establecimiento  
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Farmacéuticos ” 
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y/o laboratorio  de control de calidad, que cumple  con las Buenas Prácticas de 
Laboratorio (BPL) vigentes.  
 
Si la solicitud no cumple con los requisitos antes señalados o la información es  
insuficiente, se requerirá por una sola vez al solicitante, para que la complemente 
dentro del términ o máximo de veinte (20) días hábiles  contados a partir de la fecha 
de recib o de la respectiva comunicación, plazo que se ampliará hasta por dos (2) 
meses, a solicitud del interesado.  
 
Se entenderá que el interesado ha desistido de su solicitud, si efectuado el 
requeri miento para completar los requisitos, los documentos o las informaciones de 
que trata el presente artículo no da  respuesta en el término de dos (2) meses. Acto 
seguido, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA  
archivará la s olicitud y efectuará la devolución y entrega de la respectiva 
documentación . 
 
Artículo 4. Visitas de Certificación . Cumplidos los requisitos,  documentos  o 
información a que se refiere el artículo anterior, el Instituto Nacional de Vigilancia 
de Medicamento s y Alimentos -INVIMA, procederá a su evaluación. En el evento de 
ser pertinente, se programará la visita dentro de noventa (90) días calendario 
siguiente , término dentro del cual el interesado podrá solicitar la reprogramación de 
la visita, previa justifi cación de fuerza mayor o caso fortuito.  
 
Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no 
cumple con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), el Instituto Nacional de 
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA hará  constar dicho 
incumplimiento junto con las recomendaciones , todo lo cual deberá quedar 
consignad o en la respectiva acta de visita, cuya copia deberá entregarse al 
interesado al final de la diligencia. En este caso, el interesado deberá  presentar una 
nueva  solicitud de c ertificación, en un término no inferior a cuatro (4) meses, 
contados a pa rtir de la fecha de dicha visita y  se aplicará nuevamente el trámite 
señalado en este artículo .  
 
Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio cumple con las Buenas 
Prácticas de Laboratorio (BPL), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos 
y Alimentos - INVIMA expedirá el correspondiente acto administrativo certificando el 
cumplimiento dentro de los siguientes quince (15) días calendario, conta dos a partir 
de la fecha de la visita de Certificación.  
 
Parágrafo . En el evento de que no se certifique con Buenas Práct icas de 
Laboratorio  (BPL) , el Invima evaluará los criterios de no cumplimiento y en caso de 
que los mismos puedan afectar los producto s objeto de análisis , se tomarán las 
correspondientes medidas de seguridad.  
 
Artículo  5. Aceptaci ón de certificaciones de otros países . Cuando se trate de 
medicamentos importados, se aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buena s 
Prácticas de Laboratorio (BPL), o el documento que haga sus veces, expedido por 
la autoridad competente , siempre y cuando en éste se especi fiquen las técnicas 
analíticas,  los ensayos y/o estudios realizados , el tipo de producto analizado y la 
vigencia del mismo, otorgados a los interesados, respecto de los laboratorios 
ubicados en los siguientes países: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, 
Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y  
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Noruega, o por quienes hayan suscrito acu erdos de reconocimiento mutuo con 
estos países.  
 
Parágrafo:  También se aceptarán los Certificado s de Cumplimiento de Buena s 
Prácticas de Laboratorio (BPL), o el documento que haga sus veces, que 
especif iquen las técnicas analíticas, los ensayos y/o estudio s realizados , el tipo de 
producto analizado y la vigencia del mismo , otorgados por : 
 
1. La autoridad sanitaria de Estados Unidos de Norteaméric a, Food and Drug 
Administration  –FDA-, o quien haga sus veces, a laboratorios ubicados fuera del 
territorio de lo s Estados Unidos de Norteamérica.  
 
2. La  Organización Mundial de la Salud –OMS, o la Organización Panamericana  de 
Salud –OPS.  
 
3. La a utoridad sanitaria de la Unión Europea que sea reconocida por la European 
Medicines Agency  – EMA; o quien haga sus veces.  
 
4. Países con los cuales l a European Medicines Agency –EMA , o quien haga sus 
veces, haya suscrito a cuerdos de mutuo reconocimiento.  
 
5. La autoridad sanitaria de la Unión Europea, que sea reconocida por la European 
Medicines Agency –EMA -, o quien haga sus  veces, a fabricantes ubicados fuera 
del territorio de la Unión Europea.  
 
Parágrafo 1. En el momento  que alguna de las autoridades sanitarias que certificó 
el establecimiento le haga un requerimiento u observación relacionado a la 
certificación otorgada, el representante en Colombia y /o el responsable técnico  del 
establecimiento , deberá notificar la situación al Instituto Nacional de Vigilancia de 
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en el término no mayor a diez (10) días 
hábiles contados a partir de la notificación del requerimiento al laboratorio,  
informando el plan de acción correspondiente a fin de que la situación se a 
analizada para efectuar una evaluación referente al riesgo sa nitario y tomar las 
medidas a que haya a lugar. Una vez se cierre el hallazgo se deberá notifi car, 
allegando la evidencia correspondiente.  
 
Parágrafo 2. En caso de pérdida de la certificación de Buenas Prácticas de 
Laboratorio o el documento que haga sus v eces a que hace referencia el presente 
artículo,  el representante en Colombia y/o el responsable técnico  del 
establecimiento , deberá notificar este hecho  al Instituto Nacional de Vigilancia de 
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en el término no mayor tres (3) días hábiles 
contados a partir de que quede en firme cada decisión, para efectos de adoptar las 
medidas sanitarias pertinentes, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.  
 
Artículo  6. Contenido del Certificado. El Certificado de Cumplimiento de l as 
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se otorgará especificando el tipo de 
productos (formas farmacéuticas y principio activo) que el laboratorio puede 
analizar y/o las  técnicas analíticas, ensayos y/o estudios realizados.  
 
 
Artículo  7. Vigencia y Reno vación del Certificado . El Certificado de 
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) , tendrá una vigencia de  
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tres (3) años, contados a partir de la eje cutoria del acto que lo concede y  deberá 
renovarse por un período igual al de su vigencia, pa ra lo cual se surtirá  el 
procedimiento señalado en el artículo 3º de la  presente resolución.   
 
Artículo  8. Ampliaciones al Certificado. Para la  autorización de nuevas técnicas 
analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos y/o equipos de análisis,  
cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis , la realización de 
análisis específicos para estudios de e stabilidad y demás ensa yos que no fueron 
autorizados en las anteriores visitas de certificación, el representante legal del 
laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos , deberá notificar  al 
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA,  dentro de 
los cinco (5) días hábiles siguientes a la modificación, con el fin de que éste 
determine s i se requiere o no, surtir el trámite de  ampliación de la certificación . 
 
Para efecto de dar respuesta al interesado, el INVIMA dispondrá de un plazo 
máximo d e treinta (30) días hábiles contados a partir de la radicación de la 
solicitud. En caso de que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y 
Alimentos –INVIMA , determine que es procedente la ampliación de la certificación y 
una vez comunicada esta decisión el interesado deberá surtir el procedimiento 
establecido en el artículo 3º de la presente  resolución.   
 
Artículo  9. Cancelación de  la certificación . El Certificado de Cumplimiento de 
Buenas Prácticas de Laboratorio, se concede en razón a que el e stablecimiento 
cumple con los requisitos exigidos para su expedición. Por consiguiente, s i en uso de 
las facu ltades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente, 
encuentra posteriormente , que se han incumplido las Buenas Prácticas  de 
Laboratorio (BPL) , procederá a la cancelación de la certificación, mediante acto 
debidamente motivado, contra el cual procederán los recursos de acuerdo con lo 
previsto en el Código Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicación de 
las medi das sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, cuando se trate de los 
laboratorios de control de calidad ubicados en el país .  
 
Para el caso de medicamentos fabricados en el exterior que han sido analizados 
por laboratorios de control de calidad que  no cuenten con la certificación de Buenas 
Prácticas de Laboratorio (BPL), se prohibirá su importación y comercialización en el  
país, sin perjuicio de adelantar el respectivo proceso sancionatorio, de conformidad 
con lo previsto en el Título VIII del Decreto 677 de 1995.  
 
Parágrafo. El laboratorio de análisis de control de calidad de medicamentos que 
funcione en el país que no obt enga el Certificado de Buenas Prácticas de 
Laboratorio expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y 
Alimentos – INVIMA -, no podrá continuar con el análisis de medicamentos y/o 
estudios establecidos en la presente resolución.  
 
Artícu lo 10. Notificación . La presente resolución se notificará a la Organización 
Mundial  de Comercio  – OMC  -, Comunidad Andina de Naciones  – CAN -y al 
Tratado de  Libre Comercio  -TLC G3  -, a través del Sistema de Información sobre 
Medidas de Normalización y Pro cedimientos de Evaluación de conformidad con las 
normas vigentes.  
 
Artículo  11. Personal  Responsable . La responsabilidad técnica y la permanente 
supervisión de los análisis de control de calidad físicoquímicos en Colombia  
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estarán a cargo de un profesional - Químico Farmacéutico  - en ejercicio legal de su 
profesión.  
 
Para el caso de laboratorios que realicen análisis microbiológicos de medicamentos 
la responsabilidad estará a cargo de personal profesional Microbiólogos y/o 
Bacteriólogos y/o profesional con formación, entrenamiento, conocimiento técnico y 
experiencia ne cesaria para desarrollar las funciones asignadas.  
 
Parágrafo.  En el caso de laboratorios en el exterior la responsabilidad técnica y la 
permanente supervisión a que hace referencia el presente artículo estará a cargo de 
los profesionales enunciados en el presente artículo o  sus equivalente s en otros 
países.   
 
Artículo 1 2. Información obligatoria. Los titulares de los Registros Sanitarios de 
medicamentos, que se fabriquen o importen a Colombia, deberán allegar al Instituto 
Nacional de Vigilancia de Medicame ntos y Alimentos – INVIMA - el listado de los 
establecimientos que hacen los respectivos análisis de Control de Calidad  
establecidos en la presente resolución, incluyendo la siguiente información:  
 
1. Nombre del Representante Legal.  
2. Nombre del Responsable Té cnico, incluyendo el registro o tarjeta profesional 
correspondiente.  
3. Certificado de Existencia o Constitución Legal o su equivalente.  
4. Listado de los análisis de control de calidad fisicoquímicos y microbiológicos 
de medicamentos.  
5. Listado de técnicas utiliz adas, áreas y equipos.  
 
Artículo 1 3. Inscripción obligatoria de laboratorios de control de calidad que 
prestan el servicio de control de calidad a laboratorios fabricantes de 
medicamentos  en la modalidad de externos. Los laboratorios que prestan el 
servici o de control de calidad de medicamentos bajo la modalidad de externos 
deberán inscribirse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y 
Alimentos - INVIMA, para lo cual deberán allegar la siguiente información:  
 
1. Nombre o razón Social y direcci ón del establecimiento.  
2. Nombre del Representante Legal.  
3. Nombre del Responsable Técnico, incluyendo el registro o tarjeta profesional 
correspondiente.  
4. Certificado de Existencia o Constitución Legal o su equivalente.  
5. Listado de los análisis de control de cal idad fisicoquímicos y microbiológicos 
de medicamentos.  
6. Listado de técnicas utilizadas.  
7. Listado de Equipos, áreas  e Instrumentos de medida.  
 
Parágrafo: En el caso de los laboratorios que se encuentren en funcionamiento 
previo a la entrada en vigencia de la  presente Resolución, tendrán un plazo máximo 
de seis (6) meses para surtir la respectiva inscripción. Los laboratorios que con 
posterioridad a la entrada en vigencia de la presente resolución se encuentren 
interesados en efectuar análisis de control de ca lidad de medicamentos deberán 
inscribirse previa o simultáneamente a la solicitud de certificación de Buenas 
Prácticas de Laboratorio.  
  
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Artículo 1 4. Transitoriedad  para los establecimientos que prestan los servicios 
bajo la modalidad de externos . Los estab lecimientos  existentes previo a la entrada 
en vigencia de la presente resolución, que realizan análisis de control de calidad de 
medicamentos bajo la modalidad de externos , tienen un plazo hasta de tres (3) años 
contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, para 
obtener la Certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Sin perjuicio que 
puedan obtener la certificación antes del plazo señalado.  
 
Los establecimientos que a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, 
se encuentren interesados en realizar análisis de control de calidad de 
medicamentos ba jo la modalidad de externos , podrán solicitar la Certificación de 
Buenas Prácticas  de Laboratorio  (BPL).  
 
Artículo 15. Transitoriedad para los laboratorios de control de calidad que 
funciones dentro de los establecimiento s fabricantes. Aquellos establecimientos 
fabricantes de medicamentos nacionales  e internacionales que al momento de 
entrar en vigencia la presente resolución cuenten con certificación vigente de 
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Medicamentos (BPM) y que 
tengan en sus instalaciones laboratorios de control de calidad que hayan sido objeto 
de evaluación y certificación en dicha visita por parte del INVIMA;  no requerirán el 
certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio,  en el lapso de 
vigencia de dicha certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.La renovación 
de la Ce rtificación de Buenas Prácticas de Manufactura a que hace referencia el 
presente artículo,  no exime de la aplicabilidad de la presente resolución, por tanto 
una vez se venza la vigencia inicial de la BPM, el interesado deberá obtener el 
correspondiente ce rtificado de Buenas Prácticas de Laboratorio.  
 
Artículo 16. Certificación de BPL para laboratorios que cuentan con 
certificación de BPM. La obtención de certificación de BPM por parte del 
establecimiento que tengan en sus instalaciones laboratorios de cont rol de calidad , 
no excluye al laboratorio de la obligación obtener las BPL . 
 
Artículo 1 7. Vigencia y Derogatorias . La presente resolución rige seis (6) meses 
después de su publicación  en el Diario Oficial y deroga las disposiciones que le sean 
contrarias.  
 
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE  
 
 
Dada en Bogotá, D.C., a los  
 
 
 
ALEJANDRO GAVIRIA  
Ministro de Salud y P rotección Social  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
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ANEXO TÉCNICO  
 
INTRODUCCIÓN  
 
Las guías  relacionadas  con la garantía  de calidad  del laboratorio  de control  fueron 
actualizadas por  la OMS  publicándose  con el nombre de “Buenas  prácticas  de la OMS  
para laboratorios  de control  de calidad de productos  farmacéuticos”,  Informe Nº 44, 
Anexo 1 de la Serie  de Informes Técnicos  de la  OMS,  No. 957, 2010 y reemplazan  a 
las “Buenas prácticas  para laboratorios nacionales  de control  farmacéutico  de la OMS”,  
Informe Nº 36, Anexo 3 de la Serie  de Inform es Técnicos de  la OMS,  No. 902, 2002. 
 
Estas  guías  se aplican  a cualquier  laboratorio  de control  de calidad  de productos  
farmacéuticos,  sin incluir  aquellos  involucrados  en el análisis  de productos  biológicos, 
ej. vacunas  y productos he moderivados, para  los que la OMS dispone  de guías separadas.  
Para laboratorios  microbiológicos  se encuentra  desarrollada  específic amente  la Guía  
para las buenas   prácticas  de  laboratorios  microbiológi cos  de  productos  
farmacéuticos  de  la  OMS (referencia QAS/ 09.2 97). 
 
Esta publicación,  que corresponde  al D ocumento Técnico  Nº 6 de la Red  PARF,  
reemplaza  los anteriores D ocumentos  Técnicos  Nº 2  y Nº 3,  presentando  en un solo 
volumen y en tres idiomas  (inglés, español  y portugués) dos documentos:  el Anexo  1 del 
Informe 44 de la Serie  de Informes  Técnicos de  la OMS  No. 957 del 2010, “Buenas  
prácticas de la OMS para laboratorios  de control  de calidad  de productos  farmacéuticos”  
y la “Guía  de auto evaluación  de Buenas  Práctic as de Laboratorio” (en  forma  de 
cuestionario  para mejor interpretación  de las actuales  BPL y evaluación  del grado  de 
cumplimiento del sistema  por parte  del usuario).  
 
ANT ECED ENTES  
 
El Grupo  de Trabajo  en Buenas  Prácticas  de Labo ratorio  (GT/BPL)  creado  en junio  del 
año 2005  por recomendación  de la IV  Conferenc ia Panamericana  para la Ar monización  de 
la Reglamentac ión Far macéutica (Red  PARF),  ha venido  trabajando  desde  entonces  en el 
fortalec imiento del desempeño de los laboratorios  de control  para asegurar  que los 
medicamentos  cumplan con  estándares  internacionales  de calidad  y sean seguros  y 
efica ces. 
 
Cumpliendo  las recomendaciones  provi stas por la OMS se ayuda  a la armonización  de las 
buenas prácticas,  la cooperación  entre  laboratorios  y el reconoc imiento  mutuo de 
resultados,  permitiendo  además a  los laboratorios  alcanzar  la precalifi cación OMS,  por la  
cual pasan  a ser laboratorios  de referenc ia para las Agenci as de las Naciones  Unidas  que 
requieran  de sus servic ios. 
 
 
En el  año 2010  la red PARF  publicó  el Documento Técnico No.2  que comprende en tres 
idiomas  (inglés,  español  y  portugués)  las  “Buenas  prácticas  para  laboratorios  
nacionales  de  control far macéutico  de la  OMS”  (Infor me 36, Anexo  3 de la  Serie  de 
Informes T écnicos de la  OMS, No.902,  2002) 
 
También el mismo año, se publicó  el Documento  Técnico  No.3  “Guía  de 
autoevaluación  de buenas  prácticas  para Laboratorios  Nacionales  de Control  
Farmacéutico”,  cuyo objetivo  principal era  orientar,  en forma de cuestionario,  al person al 
del laboratorio  de control  para efectuar  una autoevaluación  de su sistema de calid ad en  
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Farmacéuticos ” 
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relación  a las BPL/OMS y obtener  un diagnóstico  de su estado  actual para poder  mejorar  
aspectos  deficientes  o no implementados.  
 
CON SIDERACIONES  GENERALES- AGRADECI MIENTOS  
 
El docu mento original  está en  inglés  (WHO  Technical  Report  Series,  No. 957, 2010 44th 
Report– Annex  1) y las traducciones  al español  y portugués  fueron realizadas  por el Grupo  
de Trabajo  en Buenas Práctic as de Laboratorio  (GT/BPL)  con la colaboración  de 
ANVISA  dentro  del marco de la Red Pana mericana  para la Ar monización  de la 
Regl amentación Farma céutica  (Red  PARF). 
 
 
La Guía  de Autoevaluación  fue elaborada  en español  durante  la Séptima  Reunión  del 
Grupo  de Trabajo en  Buenas  Prácti cas de Labora torio (GT/BPL)  realizada  en Lima, Perú, 
del 20 al 22  de julio 2010. 
 
La versión  en portugués  fue realizada por  el grupo  de Brasil  INCQS,  FUNED   Fundacao 
Ezequiel Dias) y ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria).  
 
Para la versi ón en  inglés  se contó  con la colaboración  del CRDTL  (Caribean Regional 
Drug Testing Laboratory) , USP (United Satates Pahrmacopeia) , PQM  (Promoting  the 
Quality  of Medi cines Progra m) y AMI  (Amazon Malaria  Initiative)  la cual  es financiada  
por  USAID  (United  States  Agency  for Inter national  Develop ment). 
 
La edición  fue realizada en la OPS  por Matilde  Molina  y José M. Parisi  
 
Integrantes  del Grupo  de Trabajo  en Buenas  Prácticas  de Laboratorio  
(GT/BPL ): 
 
Miembros  titulares  
 
 
- María  Gloria  Olate,  LNC - ISP/ Chile,  Coordinadora  
- Ofelia  Villalba,  CNCC - INS/  Perú 
- Nilka  M. Guerrero,  IEA/  Pana má 
- Lucette Carg ill, CRDTL/  Jamaica 
- Francisco  Canindé  Gerlândio  de Souza,  ANVISA/  Brasil 
- Sigrid  Mathi son, MSP/  Uruguay 
- Damian Cairatti, USP/  United  States  Pharmacope ia 
- Thomas Schultz,  FIFARMA  
 
Miembros  alternos  
 
 
- Olga  Gruc,  INAME -ANMAT/  Argentina  
- Ana Lara Sterling,  CEC MED/ Cuba  
 
 
Observadores  
- Rosalba  Alzate,  Univ.  de Antioquia/C olombia 
- Ruben  Szyszkows ky, Univ. de Buenos  Aires/Argentina  
- Carlos  Saldarriaga  Alzate,  Univ.  de Antioquia/Colo mbia 
- Milagros  Real Pérez,  Instituto  Nacional  de Salud/Perú  
- Catalina Massa,  Univ.  de Córdoba/Ar gentina  
- Antonio  Hernández -Cardoso,  United  States Pharmacopeia  
  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   10 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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Sub Grupo de trabajo para  versión  de los documentos en portugu és 
 
- Francisco  Canindé  Gerlândio  de Souza,  ANVISA /Brasil 
- Amália Soares Santana,  LACEN -MG/ Fundação  Ezequiel  Dias/Br asil 
- Reginelena  Ferreira  da Silva, INCQS/F iocruz/  Brasil  
- Rodrigo  Souza Leite, LA CEN-MG/Fundação  Ezequiel  Dias/B rasil 
- Renata  Carvalho, ANVISA/Brasil  
 
Secretariado  
 
- José M. Parisi OPS-OMS/  Washington,  DC 
 
 
 
Colaboradores  participantes  en la 7ª Reunión  del Grupo  de Trabajo  en Buenas  Prácticas  
de Laboratorio  (GT- BPL)  Julio  20–22, 2010 -  Lima,  Perú  
 
- Cecilia  Garnica  López,  CONCAMYT/Bo livia 
 
- Eduardo  C. Leal, INCQS/Brasil  
- José A. Padilha  de Castro,  GGLAS/ANVISA/Brasil  
- Julio  César  Martins Siqueira,  IOM/FUNE D/Brasil  
- Amália  Soares  Santana - IOM/FUNED/Brasil  
 
- Rubén  G. Tabuchi,  CNCC/ Perú 
- Fernando  Alva  Ruiz,  CMCC/Perú  
- Fredy  Mostace ro Rodriguez,  CNCC/P erú 
- Roberto  Torres  Olivera,  CNCC/Perú  
- Julia  Chu Caytopa,  CNCC/Perú  
- Juan Ortiz  Bernaola,  CNCC/Perú  
- Gloria  Florez  Lovera,  CNCC/Perú  
- Werner  Hurtado  Basualdo,  CNCC/Perú  
 
- Leila Choy  Chong, DIGE MID/Perú  
- Flor Espinoza  Galindo,  DIGEMID/Perú  
- Graciela  Laines  Lozano,  DIGEMID/Perú  
- Kelly Carvajal  Ulloa,  DIGEMID/Perú  
 
- Amelia  Villar,  OPS/PERÚ  
 
- Mónica  Hirschhorn,  CCCM/Urugu ay 
- Adrián Barojas,  PQM/USP  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
© Organizac ión Mun dial de la Salud  
Serie  de Informes Técnicos de la OMS, N o. 957, 20 10  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   11 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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Anexo  1 
 
Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad 
de Productos Farmacéuticos (BPL)  
 
 
Consideraciones generales 
Glosario  
Parte uno. Gestión e infr aestructura 
1.   Organizac ión y gestión  
2.   Sistema de gestión de cal idad 
3.   Control de d ocumentos 
4.   Registros 
5.   Equip os proces adores de datos  
6.   Personal  
7.   Instal aciones 
8.   Equip os, instrument os y otros d ispositivos 
9.   Contratos  
Parte d os. Material es, equipos, i nstrumentos y otr os dispositiv os 
10. Reactivos 
11. Sustancias de referencia y materiales de referencia 
12. Calibración, verif icación del  dese mpeño y calific ación de equ ipos, instr ument os y otros 
dispositivos  
13. Trazabilidad 
Parte tr es. Proc edimient os de trabajo  
14. Ingreso de muestras  
15. Hoja de trab ajo analítico  
16. Validac ión de  procedim ientos analíticos 
17. Ensa yos 
18. Evaluaci ón de los r esultados de l os ensayos  
19. Certificado de anál isis 
20. Mues tras retenidas 
Parte c uatro. Segur idad 
21. Reglas generales  
Refe rencias 
Apénd ice 
Equipam iento para un l aboratorio de co ntrol de cal idad de pr oductos farm acéuticos que se inic ia 
y de tamaño media no 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   12 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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Consideraciones  generales  
 
 
El Comité de Expertos  sobre  Espec ificaciones  para Productos  Farmacéuticos  de la OMS  
adoptó  en  1999  las  guías  tituladas  Buenas  prácticas  para  laboratorios nacionales  
de control  farmacéutico  de la OMS, que fueron  public adas como Anexo  
3 de la Serie de  Infor mes Técnicos  de la OMS, No.  902, 2 002. Como las otras  guías 
relacionadas  con la garan tía de calidad  del laboratorio  fueron  actualizadas  y las 
inspecciones  subsiguientes  para el cumplimiento de las guías  sobre  buenas  práctic as para   
laboratorios  nacio nales  de  control  farmacéutico  indicaron  que  algunas secciones  
necesitaban  ser mejoradas  y aclarad as, se consideró necesario preparar  un texto revisado.  
 
Estas  guías  proporcionan  recomendaciones  para el sistema  de gestión  de calidad  dentro  
del cual debe  realizarse el análi sis de los ingredientes  farmacéuticos  activos (API,  por  
sus   siglas  en  inglés),  excipientes  y  productos  farmacéuticos  para demostrar que  se 
obtienen  resultados  confiables.  
 
El  cumplimiento  de  las  recomenda ciones  previstas  en  estas  guías  ayudará  a 
promover la armonización  internacional  de práct icas de laborato rio y facilitará  la 
cooperación  entre  laboratorios  y el reconoci miento mutuo de los resultados.  
 
Se  debe  prestar  especial  atención  para  asegurar  el  funcionamiento  correcto  y 
eficiente  del laboratorio. La  planificación  y los presupuestos  futuros  deben  asegurar  que 
los recursos  necesari os estén  disponibles,  entre  otros, para  el manteni miento  del 
laboratorio,  así  como para la infraestructura  apropiada  y el suministro  de energía. Los  
medios  y   procedimientos  deben  estar  disponibles  (en  caso  de  posibles proble mas 
de suministro)  para asegurar  que el laboratorio  pueda  continuar  con sus actividades.  
 
Estas guías  se aplican  a cualquier  laborat orio de control  de calidad de productos 
farmacéutic os, ya sea nacional,  comercial o no-gubern amental.  Sin embargo, no 
incluyen  guías para aquellos  laboratorios  involucra dos en el análisis  de productos 
bioló gicos, ej. vacunas  y productos  hemoderivados.  Se dispone  de guías  separadas  para 
tales la boratorios.  
 
Estas  guías  son consistentes  con los requisitos  de las Guías  de la OMS para  las buenas  
práct icas de fabricación  (1) y con los requisitos  de la norma internaci onal ISO/IEC  
17025:2005 (2), y proporcio nan una guía detallada  para los laboratorios  que  realizan   
control  de  calidad  de  medicamentos.  La  guía  específ ica  para laboratorios  
microbiológ icos puede  encontrarse  en el documento de trabajo  de la Guía  para  las  
buenas  prácticas  de  laboratorios  microbiológ icos de  productos  farmacéuticos de  la 
OMS (referencia  QAS/  09.297). 
 
Las buenas  práctic as descritas a contin uación  deben  considerarse  como una guía 
general  y pueden adaptarse  para satisfacer las necesidades individuales  siempre que se 
alcance un  nivel  equivalente  de garantía  de calidad.  Las notas  suministra das 
proporci onan una aclaración  del texto o ejemplos;  no contienen  los requisit os que deben 
completarse  para cumplir con estas guías.  
 
Los ensayos de control  de calidad  de productos  farmacéuticos  son por lo general 
análisis  repetitivos  de  muestras  de  ingredientes  farmacéuticos  activos  o  de  un 
número   limitado   de  productos  farmacé uticos,  mientras  que  los  laboratorios  
nacionales  de control  de calidad  de productos  farm acéuticos  tienen que ser capaces de  
procesar  una serie  más amplia de sustancias  y productos  farmacéuticos  y por lo tanto,   
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   13 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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deben  aplicar  una   variedad  más  amplia  de  métodos  de  ensayo.  Las 
recomendac iones específ icas para laboratorios  nacionales  de control  de calidad  de 
productos  farmacéuticos  se  tratan  en   el   texto  siguiente.  Se  presta  especial 
consideración  a  los  países  con  recursos   limitados  que  deseen  establ ecer  un 
laboratorio  de control  de calidad  de productos  farmacéuticos guberna mental,  que lo hayan 
hecho  recientemente  o que planeen modernizar  un laborato rio existente.  
 
Los  laboratorios  de  control  de  calidad  pueden  realizar  algunas  o  todas  las 
actividades   de   control   de   calidad,   ej. muestreo,   análisis   de   ingredient es 
farmacéutic os activos,  excipiente s, materiales  de envase  y/o productos 
farmacéutic os, ensayos de estabilidad,  ensayos contra especificaci ones y ensayos de 
investigación.  
 
Para que la calidad  de una muestra  de medic amento  sea evaluada  correctamente:  
• El envío  al laboratorio  de una muestra  de un ingrediente farmacéutico  activo,  
excipiente o producto  farmacéutico  o material que  se sospecha  adulterado,  
seleccionado  de acuerdo  a requisitos  nacionales,  debe  estar  acompañado  por una 
declaración del motivo por el cual se ha solicitado  el análisis.  
• El análisis  debe ser planificado  correct amente  y ejecutado  meticulos amente.  
• Los resultados  deben  ser evaluados  en forma competente para determinar si la 
muestra  cumple  con las especificacion es u otros  criterios  pertinentes.  
 
Laboratorios nac ionales de control de calidad de productos farmacéuticos 
 
El  gobiern o,  normalmente  a  través  de  la  autoridad  nacional  reguladora  de 
medic ament os (NMRA,  por sus siglas  en inglés),  puede  estable cer y manten er un 
laboratorio  nacional  de control  de calidad  de produc tos farmacéut icos para efectuar los   
ensayos   y   valoraciones   requeridas   para   asegurar   que   los   ingredientes 
farmacéutic os activos,  excipientes y  productos  farmacéuticos  cumplan con las 
especifi caciones estable cidas. Los países  grandes  pueden  requerir varios laboratorios  
de control  de calidad  de productos  farmacéuticos  que se ajusten  a la legislación  
nacional  y  deben  existir  disposiciones  apropiadas  para  controlar  su cumplimiento  
con  un  sistema  de  gestión  de  calidad.  A  través  del  proceso  de autorización  de 
comercial ización  y vigilancia  post-comerc ialización,  el laboratorio  o laboratorios  trabajan  
en estrecha  colaboración  con la autoridad  nacional  reguladora de medicamentos.  
 
Un  laboratorio  nacional  de  control  de  calidad  de  produc tos  farmacé uticos 
proporci ona un apoyo efectivo  a la autorid ad nacio nal reguladora  de medicamentos 
actuando  conjuntamente  con sus servicios  de inspección.  Los resultados  analíticos 
obtenidos  deben  describir  precis amente las propiedades de  las muestras evaluadas, 
permitiendo  obtener  conclusiones correctas  acerca de la calidad  de las muestras  de 
medicament os  analizados,  y  también  sirviendo  como  una  base  adecuada  para 
cualquier regulación  administrativa  y acción  legal subsiguientes.  
 
Los  laborat orios  nacionales  de  contr ol  de  calidad  de  productos  farmacéutic os 
abarcan por  lo general  dos tipos  de actividades:  
— ensayos de confor midad de los ingredientes  farmacéuticos  activos, excipientes 
farmacéutic os   y   produc tos  farmacé uticos   e mpleando   métodos  “oficia les” 
inclu yendo  métodos  farmacopeicos,  procedi mientos  analíticos  validados  por el 
fabricante  y  aprobados  por  una  autoridad  guberna mental  relevante  para 
autorizar  la comercialización  o procedi mientos  analíticos  validados 
desarrollados por  el labora torio;  y, 
— ensayos de  investigación  de  sustancias  o  productos  sospechosos,  ilegales  o  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   14 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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falsificados  enviados  para su examen por inspectores  de medicamentos, aduana  o 
policía.  
 
Para garantizar  la seguridad  del pacient e, la función  del laboratorio  nacio nal de control  
de calidad  de productos  farmacéuti cos debe  ser definida  en la legislación  farmacéutica  
general  del país, de tal manera que los resultados  proporciona dos por el  mismo puedan,  
si fuera  neces ario, dar lugar  a la aplicación  de la ley y acciones  legales.  
 
Glosario  
 
Las definiciones  dadas  a continuación  se aplican  a términos usados  en estas  guías. 
Pueden tener  significados  diferentes  en otros  contexto s. 
 
autoriz ación de comercialización (licencia de produ cto, certificado de registro) 
 
Un  documento  legal   emitido  por  una  autoridad  competente   reguladora  de 
medic ament os,  que  autoriza  la  comercialización  o  la  distribu ción  libre  de  un 
producto   farmacéutico  en  el  país  respectivo  después  de  la  evaluación  de  su 
seguridad,  eficacia  y calid ad. En términos de calidad, estable ce entre  otras  cosas, la 
composición  detallada  y formulación  del producto  farmacéutico  y los requisitos  de 
calidad  para el  producto  y sus ingredientes.  También  incluye los  detalles  del envase,  
etiquetado,   condiciones  de  almacenamiento,  vida  útil  y  condiciones  de  uso 
aprobadas.  
 
buenas prácticas de fabri cación (GMP, por sus siglas en  inglés)  
La parte  de la garantía  de calidad  que asegura  que los productos far macéuticos  son 
produci dos y controlados  consistente mente con los estándares de calidad  aprop iados para 
su uso previsto  y según  sea requerido  por la autorización  de comercialización  (1). 
 
calibración  
Un conjunto  de  operaci ones  que  establecen,  bajo  condiciones  especificadas,  la 
relación  entre  los valores  indicados  por un instrumento  o sistema de  medición  
(especia lmente  de  pesada),  registro  y control, o los valores  representados  por una 
medición  de material  con los correspo ndientes  valores  conocidos  de un estándar  de 
referenc ia. Deben   establ ecerse   los límites  de aceptación  de los resultados  de la 
medición.  (1). 
 
 
calificación de equipos  
Acción  de probar  y documentar  que cualquier  equipo  analíti co cumple con las 
especifi caciones requerid as y funciona  adecuad amente para su uso previsto  (ver 
Parte  dos, sección  12). 
 
calificación  de la instalación  (IQ, por sus  siglas en  inglés)  
La ejecución  de pruebas  para asegurar  que los equipos  analíticos  usados  en un 
laboratorio   están   instal ados   correct amente   y   operan   de   acuerdo   con   las 
especifi caciones establ ecidas.  
 
calificación  del desemp eño (PQ, por sus  siglas en  inglés)  
Verificación docu mentada  de que un equipo  analíti co opera  consistentemente  y da 
reproducibil idad  dentro  de  los  parámet ros  y  especificaciones  definidas  durante 
períodos pr olongados.  
 
calificación  del diseño  (DQ, por sus siglas en  inglés)  
Verificación  documentada   de   actividades   que   definen   las   especificaciones  
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Farmacéuticos ” 
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operacionales  y funcionales  del equipo o instru mento y criterios  para la selección del 
vendedor,  basándose  en el uso  previsto del equipo o instru mento.  
 
Nota: La selección  y adquisición  de un equipo  o instrumento  nuevo  debe  seguir  un 
proceso  de decisión  consciente,  basándose  en las necesidades  de la gestión  técnica. Al  
diseñar  las instalacion es de un nuevo  laboratorio,  la especifi cación del diseño  y los 
requisitos  para los servicios  deben ser  acordados  entre  el equipo de  gestión  y los 
proveedores seleccionados,  y ser docu mentados.  
 
calificación  operativa  (OQ,  por sus siglas  en inglés)  
Verificación  docu mentada  de  que  el  equipo  analítico  se  desempeña  según  lo 
planeado en  todos  los intervalos  de operación  previstos.  
 
certificado de análisis  
Lista  de los procedi mientos  de análisis  aplicados  a una muestra  particular  con los 
resultados  obtenidos  y los criterios  de aceptación  aplicados.  Indica  si la muestra 
cumple o no con la especi ficación  (3). 
 
control de calidad  
Todas  las  medidas  tomadas,  inclu yendo  el  estable cimiento  de  especific acione s, 
muestreo,  análisis  e informe  de análi sis, para asegurar que las mater ias primas, 
productos  intermedios,  materiales  de envase y productos  farmacéuticos  terminados 
cumplan con las especif icaciones  establecidas para identidad,  contenido,  pureza y otras 
características.  
 
criterios  de aceptación  para un  resultado analítico  
Indicadores  predefinidos  y  docu mentados  mediante  los  cuales  un  resultado  se 
considera  que está dentro  de los límites o que excede  los límites indicados en  la 
especifi cación. 
 
ensayo  de aptitud d el sistema  
Un ensayo que se realiza  para asegurar  que el procedi miento  analítico cumple con los   
criterios  de   acepta ción  que  se   establecier on  durante  la   validación  del 
procedi miento.  Este ensayo  se realiza  antes  de comenzar  el procedi miento  analítico y se 
repite  regularmente,  según  corresponda,  a lo largo del  ensayo para  asegurar  que el  
desempeño del sistema es aceptable en el momento  del ensayo. 
 
ensayos de conformid ad 
Análisis  de los ingredientes fa rmacéuticos activos (APIs), exc ipientes fa rmacéutic os, 
material de envase  o productos  farmacéuticos de  acuerdo  con los requer imientos  de  una  
monografía  farmacopeica o una  especificación  en  una autorización de  comerc ialización  
aprobada.  
 
especificación 
Una lista de requisitos  detallados  (criterios  de aceptación  para los procedi mientos  de 
ensayo  establecidos)  con los que la sustancia  o producto  farmacéutico  tiene  que 
cumplir para asegurar  una calidad  adecuada. 
 
exactitud  
El grado  de  concordancia  de  los  resultados  del  ensayo  con  el  valor  real  o  la 
proxi midad al valor  real de  los resultados  obteni dos por el procedimiento.  
 
Nota: Se establece  norma lmente  en muestras  del material  a analizar que han sido 
preparadas  con exactitud  cuantitativa.  La exactitud  debe  establecerse  a través  del 
intervalo  especificado  del proced imiento analítico.  Se acepta  por lo general  el uso de un 
placebo  que contenga  cantidades  agregadas  o concentraci ones conocidas  de una  
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Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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sustancia  de referenci a. 
 
excipiente fa rmacéutico  
Toda  sustancia,  distinta  del ingredien te farmacéut ico activo  (API),  que ha sido 
evaluada   de manera  apropiada  respec to a su seguridad  y que se la inclu ye en un 
sistema de  liberación  del fármaco para:  
— ayudar  al  procesamiento  del  sistema  de  liberación  del  fármaco  durante  su 
fabricación;  
— proteger,  mantener  o aumentar la estabilidad, biodisponibilidad  o aceptación  por parte 
del paciente;  
— ayudar a la identificación  del producto  farmacéutico;  o 
— mejorar  cualquier  otro atributo  general  de seguridad  y eficacia  del produc to 
farmacéutico  durante  su alma cenamiento o uso (6, 7). 
 
fabricante  
Una compañía  que lleva  a  cabo  operaciones  tales  como  producción,  envasado,  
análisis, re -envasado,  etiquetado,  y/o re-etiquetado  de produc tos farmacéuticos  (1). 
 
firma  (firmado)  
Registro  de la  persona  que realizó  una acción  o revisión  particular.  El registro  puede  ser 
las  inicia les, la firma completa escrita a mano, un sello  personal  o una firma 
electrónica segura y autenticada.  
 
gerente de ca lidad 
Un miembro del personal  que tiene  una responsabilidad  y autoridad  definida  para 
asegurar  que el sistema de gestión  relacionado  con la calidad  sea implementado y 
seguido cont inuamente  (ver Parte  uno, sección  1.3). 
hoja de trabajo  analítico  
Un formulario impreso,  un cuaderno  de trabajo  analítico  o formularios  electr ónicos (e -
registros)  para registrar  la infor mación sobre  la muestra,  como así también los reactivos   
y solventes  usados,  el procedi miento  de análisis  aplicado,  los cálculos realizados,  los 
resultados  y cualquier  otra infor mación o comentario relevante  (ver Parte tres,  sección  
15). 
 
incertidumbre de la m edición 
Parámetro  no negativo  que caracter iza la dispersión  de valores  cuantitativos  que se 
atribu yen a un mensurando  (analito),  basándose  en la infor mación  usada  (4). 
 
incertidumbre estánd ar 
Incertidu mbre  del  resultado  de  una  medición  expresada  como  una  desviación 
estándar  (4, 9, 10). 
 
informe de  análisis  
Un  infor me  de  análisis  inclu ye  por  lo  general  una  descripción  del  (de  los) 
procedi miento  empleado,  los  resultados  de  los  análisis,  la  discusión  y  las 
conclusiones  y/o  recom endaciones  para  una  o  más  muestras  enviadas  para  el 
análisis (ver  Parte  Tres,  secciones  18.7–18.11).  
 
ingrediente  farmacéutico  activo (API,  por sus siglas en  inglés)  
Cualquier  sustancia  o mezcla de sustanc ias destinadas  a ser usadas en la fabricac ión de 
una forma  farmacéutic a, y que cuando se  usa de esa manera, se transfo rma en un 
ingrediente  activo  de esa forma  farmacéutica.  Tales sustanci as tienen  por objeto 
suministrar  actividad   farmacológica  u otro efecto  directo  en el diagnóstico,  cura, 
mitigación,  tratamiento o  prevención  de una enfermedad  o afectar  la estructura  y  
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Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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función  del cuerpo  (1). 
 
manual de  calidad  
Un manual  que describe  los diferentes  elementos  del sistema de gestión  de calidad para   
asegurar  la  calidad  de  los  resultados  de  los  ensayos  generados  por  el laboratorio  
(ver Parte  uno, secciones  2.1–2.2). 
 
material de referencia  
Material  suficient emente  homogéneo  y estable  con respecto  a una o más de las 
propiedades  especifi cadas,  que se ha establecido  que es apropiado  para el uso para el 
cual está destinado  en un proceso  de medición  (4). 
 
material de referencia certificado 
Material  de referencia, c aracterizado  por un procedimiento  válido  desde  el punto  de vista  
metrológico  para una o más de las propiedades  especificad as, acompañado  por un   
certifica do   que   proporciona   el   valor   de   la   propiedad  especificada,  su 
incertidu mbre asociada  y una declarac ión de la trazabilidad  metrológica  (4). 
 
muest ra control  
Una   muestra   usada   para   analizar   la   continua   exactitud   y   precisión   del 
procedi miento.  Debe  tener  una matriz similar a la de las muestras a ser anali zadas. Tiene 
un valor  asignado  con su incertidu mbre asociada. 
número de partida (o  número de lote) 
Una c ombinación  distinti va de números  y/o letras  la cual identifica  específicamente una  
partida  en las etiquetas,  en los registros  de partida y en los certificados  de análisis 
correspondientes  (1). 
 
partida  (o lote)  
Una cantidad  definida  de mater ial de partida,  material de envase  o de produc to 
procesado  en  un  único  proceso  o  serie  de  proce sos  que  pueda  esperarse  sea 
homogénea.  Algunas  veces, puede  ser neces ario dividir  la partida  en un número de sub -
lotes los cuales  luego  son reunidos  para formar una  partida  final homogénea. En  el  caso  
de esterilización  terminal, el  ta maño de la  partida  se  deter mina por la capacidad  del 
la autoclave.  En  el  caso  de  fabricación  continua,  la  partida  debe corresponder  a una  
fracción  definida  de la producción,  que se caracteriza  por su ho mogeneid ad prevista.  El  
tamaño  de la partida  puede definirse  ya sea como una cantidad fija o  como la ca ntidad 
produc ida en un intervalo  de tiempo fijo (1). 
 
precisión  
Grado  de concordancia  entre  los resultados  individuales cuando  el procedi miento  se aplica   
repet idamente  a  múltiples  muestr eos  de  una  muestra  homogénea.  La precisión,  por  
lo  general  expresada  como desvi ación estándar  relativa,  puede  ser considerada  a tres  
niveles:  repetibilidad  (precisión  bajo las mismas condiciones operativas  durante  un 
corto  período  de tiempo), precisión  intermedia (dentro  de las variaciones  del  laborato rio  
—   días   diferentes,  analistas  diferentes  o  equipos diferentes) y reproducibil idad 
(precisión entre  laboratorios).  
 
procedimiento op erativo estándar (POE)  
Un procedimiento  escrito  autorizado  que  suministra  instrucciones  para  efectuar 
operaciones generales  y específicas.  
 
producto  farmacéutico  
Cualquier material  o producto  destinado  a uso humano  o veterinario,  presentado  en su  
forma  de dosificación  final o como una materia  prima  para uso en esa forma 
farmacéutica,  que está sujeto  a control  por la legislación farmac éutica  del lugar de  
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Farmacéuticos ” 
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exportación  y/o importaci ón (1). 
 
resultado  fuera de especifi cación  (OOS, por sus siglas en  inglés)  
Todos  los  resultados  de  los  ensayos  que  caen  fuera  de  las  especificaciones  o 
criterios  de aceptación  estab lecidos  en los expedientes  de productos,  en el archivo 
maestro de  un producto  farmacéutico,  en las farmacopeas  o por el fabricante  (5). 
 
revisión  de la  gestión  
Una revisión  formal  y documentada  de los indicadores  clave del desempeño de un 
sistema de  gestión  de calidad  realizada por la Alta  Dirección.  
 
siste ma de gestión  de calidad  
Una   infraes tructura   apropiada,   que   abarca   la   estructura   organizativa,   los 
procedi mientos,  procesos  y recursos,  y las acciones  sistemátic as necesar ias para 
asegurar   la   confianza   adecuada   de   que   un   producto   o   servicio   satisface 
determinados requisitos  de calidad.  (ver Parte  uno, sección  2). 
sustancia  o estánd ar de re ferencia 
Un material autenticado  y unifor me que está destinado  para el uso en ensayos 
químicos o físicos es pecificados,  en los que sus propiedades  son comparadas  con las del 
producto  a analizar,  y que posee un  grado de  pureza adecuado  para el uso al que está 
destina do (8). 
 
sustancia  o estánd ar de re ferencia prim aria 
Una sustanc ia que es ampliamente reconocida por poseer  las cualidades  apropiadas  
dentro  de un contexto  especificado  y cuyo contenido asignado  es acepta do sin 
requerir c omparación  con otra sustancia  química (8). 
 
Nota: Las sustancias  químic as de referencia  farmacopeica  son consideradas  como 
sustancias  de  referencia  primaria.  En  ausencia  de  una  sustancia  de  refer encia 
farmacopeic a, un fabricante  debe  estab lecer una sustancia  de referencia  primaria. 
 
sustancia  o estánd ar de re ferencia secundaria  
Una susta ncia cuyas característi cas son asignadas  y/o calibradas  por comparación con  
una sustancia  de referen cia primaria.  El grado  de carac terización y análisis  de una  
sustancia  de referencia  secundaria  puede  ser menor  que para una sustancia  de referenc ia 
primaria  (8). 
 
Nota: Referida  frecuent emente  como un estándar  de trabajo  interno.  
 
trazabilidad  metrológica  
Propiedad  del resultado  de una medición  en que el  resultado  puede  estar  relacionado  con 
una referencia  a través  de una cadena  continua  y docu mentada  de calibraciones,  
contrib uyendo cada una a la incertidu mbre de la medición  (4). 
 
unid ad(es) de calidad 
Una unidad  de la organización, indepe ndiente  de la producción, que  abarca  ambas 
responsabilidades  de garantía  de calidad  y control  de calidad.  Puede  ser en forma 
separada,  garantía  de calidad  y control de calidad,  o una única  persona  o grupo, 
dependiendo  del tamaño y estr uctura  de la organizac ión. 
 
validación de un procedimiento analítico 
Proceso  documentado  por el cual un proced imiento  analítico  (o método)  demuestra ser 
adecuado  para el uso  al que  está dest inado. 
 
verific ación de desemp eño 
Procedi miento  de  prueba  aplicado  regula rmente  a  un  sistema  (ej.  sistema  de 
cromatografía líquida)  para demostrar consistencia  en la respuesta.  
  
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verifi cación de un procedimiento analítico 
Proceso  por el cual un método  farmacop eico o proced imiento  analítico  validado 
demuestra  ser adecuado  para el análisis  a realizar.  
 
Parte  uno.  
Gestión e infraestructura  
 
1. Organización y gestión  
 
 
1.1 El laboratorio  o la organización de  la cual forma  parte,  debe  ser una entidad 
legal mente autorizada  para funcionar  y pueda  ser considerada  legal mente 
responsable.  
 
1.2 El laborator io debe  estar  organizado  y operar  de manera  que cumpla los 
requisitos establecidos  en estas  guías.  
 
1.3 El laboratorio  debe:  
 
(a) tener  personal  gerencial  y técnico  con la autoridad  y los recursos  neces arios para 
cumplir sus obligacion es y para  identificar  la ocurrencia  de desviaciones del  sistema 
de gestión  de calidad  o de los procedi mientos  para realizar los ensa yos y/o 
calibraciones,  validaciones  y verificaciones,  y para iniciar acciones a  fin de prevenir  
o minimizar tales desviac iones;  
(b) contar  con las medidas  para asegurar  que la gerencia  y el personal  no estén 
sujetos  a presiones  comercia les, políticas,  financieras  y de otro tipo o conflictos de 
interés  que puedan  afectar en forma adversa  la cali dad de su trabajo;  
(c) tener  una política y un procedi miento previsto  para asegurar  la confidencialidad  
de: 
— la información contenida  en las autorizaciones  de comerc ialización,  
— la transfe rencia de resultados  o infor mes, 
— y para proteger  los datos en  los archivos  (papel  y electrónico);  
(d)  definir,  con la ayuda de organigra mas, la organización  y estructura  de la gestión 
del laboratorio,  su lugar  en cualquier  organización  matriz (tal como el ministerio o  
la autoridad  regul adora de medicamentos  en el caso  de un  labora torio oficial de 
control  de calidad  de productos  farmacéutic os) y las relaciones  entre  la gerencia,  las 
operaciones técnicas,  los servicios  de apoyo y el sistema  de gestión  de calidad;  
(e)  especificar  la responsabilidad,  autoridad  e interrelaci ones de todo el personal  
que gestiona,  ejecuta, o verifica  el trabajo  que afecta la ca lidad de  los ensayos 
y/o calibraciones,  validaciones  y verificaciones;  
(f)  asegurar  la asignación  precisa  de responsabilidades,  particularmente  en la 
designación  de unidades  especia les para tipos  de medicamentos  particulares;  
(g) (nombrar sustitutos  o subalternos  entrenados  para personal  gerencial  clave y  
personal  científico especial izado;  
(h) proveer  supervisión  adecuada  al p ersonal,  incluyendo personal  en 
entrena miento, por  perso nas familiarizadas  con los ensayos y/o métodos,  
procedi mientos  de calibra ción, validación  y verificación,  así como los  objetivos de  
los ensayos y la evaluación  de los resultados;  
  (i)  tener  un gerente  o jefe de  laboratorio  que tenga  responsabilidad  total por  las 
operaciones  técni cas y la provisión  de recursos  necesarios  para asegurar  la 
calidad  requeri da de las operaciones  del laboratorio;  
(j)  designar  un miembro del personal  como gerente  de calidad,  que además de otras  
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funciones,  asegure  el cumplimiento con el sist ema de gesti ón de calidad. El 
gerente  de calidad  nombrado  debe  tener  acceso directo  a los más altos  niveles de 
la gerencia  donde  se toman  decisiones  sobre  la política o  los recursos  del 
laboratorio;  
(k) asegurar  un flujo  adecuado  de infor mación  entre  el personal  a todos  los  niveles. 
El personal  tiene que  estar  consciente  de la relevancia  e importancia  de sus 
actividades;  
(l)  asegurar  la trazabilidad  de la muestra  desde  la rece pción,  a través  de todas las  
etapas analíticas, hasta  completar el informe  de análisis;  
(m) mantener  una colección  actualizada  de todas  las especificaciones  y docu mentos 
relacionados  (papel  o electrónico)  usado  en el laboratorio;   y  
(n) tener  procedimientos  apropiados  de seguridad  (ver Parte  cuatro).   
 
1.4 El laboratorio  debe  mantener  un registro  con las funciones  siguien tes: 
 (a)  recepción,  distribución  y supervisión  del envío  de las muestras a las unidades  
específicas;  y 
(b) mantener  registros  de todas  las muestras que entran  y los docu mentos  que  las 
acompañan.  
1.5 En  un  laboratorio  grande,  es  neces ario  garantizar  la  comunicación  y 
coordinación  entre  el personal  involucrado  en el anál isis de la misma  muestra  en las 
diferentes  unidades.  
 
2. Sistema  de gestión  de calidad  
 
2.1 La   gerencia   de   la   organización   o   del   laboratorio   debe   estable cer, 
implementar  y mantener  un sistema de gestión  de calidad  apropi ado para el 
alcance  de sus actividades,  inclu yendo el tipo, rango  y cantidad  de ensayos y/o  
actividades   de  calibración,  validación  y  verificación  a  las  que  se 
compromete. La  gerenc ia del laboratorio  debe  asegurar  que sus políticas, 
sistemas,  programas,  procedimientos  e  instrucciones  se  describan  con  la 
extensión  necesaria  para que permita al laboratorio  garantizar  la calidad  de los  
resultados  que  genera.  La  documentación  usada  en  este  sistema  de gestión  de 
calidad  debe  ser  comunicad a, estar  disponible  y ser entendida  e implementada  
por  el  personal  apropiado.  Los elementos  de  este  sistema deben  docu mentarse,  
ej. en un manual  de calidad,  para la organización  en su conjunto  y/o para un 
laboratorio  dentro  de la organización.  
 
Nota: Los laboratorios  de control  de calidad  de un fabricante  pueden  tener  esta 
infor mación  en otros documentos  diferentes  del manual  de calidad.  
 
2.2 El manual  de calidad  debe  contener  como mínimo: 
 
(a) una declarac ión de la polít ica de  calidad,  que inclu ya por lo menos lo siguiente:  
(i) una declaración  de las intenciones  de la gerencia  del laboratorio  con respecto 
al tipo  de servicio  que proporcionará,  
(ii)  un compromiso de estable cer, implementar  y mantener  un sistema de  
gestión  de calidad  efect ivo, 
(iii)  el c ompromiso de la gerencia  del laboratorio  con las buenas prácticas 
profesionales  y la calidad  del análisis,  calib ración, validación  y verificación,  
(iv)  el compromiso de la gerencia  del laboratorio  con el cumplimiento  del 
contenido  de estas  guías,  
(v)   el requisito  de que todo el personal  relacionado  con las actividades  de  
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análisis  y calibración  dentro  del laboratorio  se familiarice con  la docu mentación 
concerniente  a la calid ad y la implementación  de las políticas y  proced imientos  
de su trabajo,  
(b) la estructura  del laboratorio  (organigr ama); 
(c) las actividad es operacionales  y funcion ales relacionadas  con la cal idad, de  
manera  que el alcance y  los límites de  las responsabilidades  estén  claramente 
definidas;  
(d) un bosquejo  de la estructura  de la documentación  usada  en el sist ema de gestión 
de calidad  del laboratorio;  
(e) los procedi mientos  generales  internos  de gestión  de calidad;  
(f)   referenc ias a procedi mientos  específicos  para cada ensayo; 
(g) infor mación sobre  las calificaciones,  experiencia  y competenci as apropiadas q ue 
son requeridas  para el personal;  
(h) infor mación  sobre  capacitación  del personal,  que se inicia o en servicio ; 
 (i)  una política para  auditoría  interna  y externa;  
(j) una  política para  impleme ntar y verificar  acciones  preventivas  y correctivas;  
(k) una política para  ocuparse  de las quejas;  
(l)  una política para  realizar revisiones  por la gerencia  del sistema  de gestión  de 
calidad;  
(m) una política para  seleccio nar, establecer  y aprobar  los procedi mientos analíticos;  
(n) una política para  manejar  los resultados  fuera  de especificación;  
(o) una política para  el empleo de sustanc ias de referencia  y materiales  de referencia  
apropiados;  
(p) una política para  la partici pación  en progra mas adecuados  de ensayos  de  
competencia  (proficiency  testing ) y ensayos  en colaboración  y la evaluación  del 
desempeño (performanc e) (aplicable  a laboratorios  farmacéutic os nacionales  de 
control  de calidad,  pero que se pueda  aplicar a otros  laboratorios);  y 
(q) una política para  seleccio nar los proveedores  de servicios  y suministros.  
 
2.3 El  laboratorio  debe  establecer,  implementar  y  mantener  POE  escritos  y 
autorizados   inclu yendo,   pero   no   limitados   a   operaciones  técnicas   y 
administrativas,  tales como: 
(a) cuestiones  de personal,  inclu yendo  calificaciones,  entrenamiento,  vest imenta e  
higiene;  
(b) control  de cambios;  
(c)  auditoría  interna 
(d) atención  de quejas;  
(e) implementació n y verificación de acciones  correctiv as y preventiv as;   
(f)  la compra y recepción  de remesas de materiales  (ej. muestras,  reactivos);   
(g) la adquisició n, preparación  y contr ol de sustancias  de referencia  y mater iales de  
referenc ias (8); 
(h) el etiquetado  interno,  cuarentena  y alma cenamiento  de materia les; 
 (i)  la  calificación de  equipos  (11); 
(j)  la calibración  de instru mentos; 
(k) manten imiento preventivo  y verificac ión de instru mentos y equipos;  
 (l) muestreo,  si está realizado  por el laboratorio,  e inspección  visual;  
(m) el análisis  de las muestras con descripciones  de los métodos  y equipos    usados;  
(n) resultados  atípicos  y fuera  de especifi cación;  
 (o)  validación  de procedi mientos analíticos;  
(p) limpieza de instalaciones de  laboratorio,  inclu yendo  la parte  superior  de las  
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mesas, equipos,  puestos  de trabajo,  salas  limpias (salas asépti cas) y material de 
vidrio;  
(q) monitoreo  de las condicio nes ambientales,  ej. te mperatura  y humedad;   
(r)   monitoreo  de las condicio nes de almacena miento;  
(s)  desecho  de reactivos  y solventes;  y 
(t)  medidas  de seguridad.  
 
 
2.4 Las  actividades  del  laboratorio  deben  ser  periódica  y  sistemátic amente 
auditadas (interna mente y cuando  corresponda,  por auditorías  o inspeccio nes 
externas)  para verificar  el cumplimiento de los requisitos  del sistema de gestión  
de calidad  y si fuera  necesario, para aplicar  acciones  preventivas  y correctivas.  
Las auditorías  deben  ser llevadas  a cabo por personal  calificado  y entrenado,  que 
sea independiente de  la actividad  a ser auditada.  El gerente  de  calidad  es  
responsable  de  planificar  y  organizar  auditorías  internas abarcando  todos  los  
elementos  del  sistema  de  gestión  de  calidad.  Tales auditorías  deben  ser  
registradas,  junto  con  los  pormenores  de  cualquier  acción preventiva  y 
correctiva to mada. 
 
2.5 La   revisión   gerencial   de   las   cuestiones   de   calidad   debe   realiza rse 
regular mente (por lo menos anualmente),  incluyendo: 
(a) infor mes de auditorías  o inspeccio nes internas  y externas  y cualquier   
seguimiento  neces ario para corregir  todas  las defic iencias; 
(b) el resultado  de las investigaciones  llevadas a cabo  como consecuencia de las 
quejas  recibidas,  resultados  aberrantes  o dudosos (atípicos)  infor mados en 
ensayos en colaboración  y/o ensayos de competenc ia; y 
(c) acciones  correctivas  aplicadas  y accion es preventivas  introducidas  como  
resultado de  estas  investig aciones.  
 
 
3. Control  de documentos  
 
3.1 La documentación  es una parte  esenc ial del sistema de gestión de  calidad. El 
laboratorio  debe  establ ecer  y  mantener  procedi mientos  para  controlar  y 
revisar    todos   los   documentos   (tanto   generad os   interna mente   como 
provenientes  de origen  externo)  que forman parte  de la docu mentación  de 
calidad.  Se debe  establecer  una lista maestra  y estar  dispon ible fácilmente,  para  
identificar  el  estado  de  la  versión  actual  y  la  distribución  de  los 
docu mentos.  
 
3.2 Los procedimientos  deben  asegurar  que: 
 
(a) cada documento, ya sea de calidad  o técnico,  tenga  una identificación nú mero de 
versión  y fecha  de implementación  únicos;  
(b) los procedi mientos  operativos  estánd ar (POE)  apropiados  y autori zados estén 
dispon ibles en ubicaciones  pertinentes,  ej. cerca de  los instrumentos;  
(c) los docu mentos se mantengan actualizados  y revisados  según  sea requerido;  
(d) cualquier  documento  invalidado  sea eliminado  y reemplazado  por el docu mento 
revisado  y autorizado,  de aplicación  inmediata;  
(e) un documento revisado  incluya referencias  al doc umento  previo;  
(f)  los docu mentos  viejos  e invalidados se  conserven  en los archivos  para asegurar la 
trazabilidad  de la evolu ción de los proced imientos  y que  todas las copias  se  
destru yan; 
(g) todos  los miembros del personal  que correspondan  sean capacitad os con los POE 
nuevos y revisad os; y  
(h) la docu mentación de calidad,  inclu yendo  los registros,  se conserven  por un   
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mínimo de cinco  años.  
 
3.3 Un sistema de control  de cambios debe estar estab lecido  para informar  al  
personal   los procedi mientos  nuevos  y revisados.  El sistema  debe  asegurar  que: 
(a) los docu mentos revisados  sean preparados  por el iniciador  del curso  de acción, o  
una persona  que realice la  misma función,  revisados  y aprobados al  mismo nivel  
que el documento  original y distribu ido posteriormente por  el gerente  de calidad  
(unidad  de calidad);  y 
(b) el personal  reconoce  y firma  que toma conocimiento  de los cambios aplicables y  
su fecha  de implementació n. 
 
 
4. Registros  
 
 
4.1 El   laboratorio   debe   establecer   y   mantener   proced imientos   para   la 
identificación,   colección,  numeración,  recuperación,  almacenamiento, 
manteni miento   y   eliminación   de   todos   los   registros   de   calidad   y 
técnico/científicos, así  como para el acc eso a los mismos.  
 
4.2 Todas  las   observaciones  originales,  inclu yendo  los   cálculos  y   datos 
derivados,  registros  de calibración,  validación  y verificación  y resultados  finales,  
se deben  conservar  como registros,  por un período  apropiado  de tie mpo en  
conformidad con las regulaciones  nacio nales, y si corresponde, mediante   
disposiciones  contractuales,  lo  que  sea  más  prolo ngado.  Los registros  deben  
incluir  los datos  consignados  en la hoja de traba jo analítico por  el  técnico  o  
analista  en  páginas  numeradas  consecutivamente  con referenc ias  a  los  
apéndi ces  que  conti enen  los  registros  pertinentes,  ej. cr omatogr amas y  
espectros.  Los registros  de cada ensayo deben  contener  suficiente  información  
para permitir que los ensayos sean repetidos  y/o los resultados  recalculados,  si  
fuera  necesario. Los registros  deben  incluir  la identidad  del personal  involucrado  
en el muestreo,  preparación  y análisis  de las muestras.  Los registros  de las  
muestras  que se usan en proced imientos legales,  deben mantener se de acuerdo  a  
los requisi tos legales  que les sean aplicables.  
Nota: Se rec omienda  el periodo  de retención  generalmen te acep tado que es el 
del periodo de vida  útil más  un año para un producto  farmacéutico en el 
merca do y de 15 años para  un producto  en investi gació n, a men os que  las  
regulaciones  nacionales  sean  más  exigentes  o  que  conve nios contractua les 
requie ran otra  forma.  
 
4.3 Todos  los registros  de calidad  y técni co/científicos  (incluyendo  informes de 
análisis,  certificados  de  análisis  y  hojas  de  traba jo  analítico)  deben  ser 
legibles,   rápida mente  recuperables,  almacenados  y  reteni dos  dentro  de 
instalaciones  que  proporc ionen  un medio ambiente  adecuado  que preven ga 
modificaciones,  daño  o deterioro  y/o pérdida.  Las condiciones  bajo las cuales todos  
los registros  origina les son almacenados  deben  ser tales que aseguren su  seguridad  
y confidenci alidad,  y el acceso a ellos  debe  estar  restringido  al personal  
autorizado.  Se pueden  emplear  también almacen amiento  y firmas electrónicos  
pero con acceso  restringido  y en conformidad  con los requisitos  de los  registros  
electrónicos  (12–16). 
4.4 Los registros  de gestión  de calidad  deben incluir  infor mes de auditorías  internas  
(y externas,  si fueran  realiza das) y revisiones  de la gestión  así como los registros  de  
todas  las quejas  y sus investigaciones,  inclu yendo  posibles  acciones pre ventivas  y  
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correctivas.  
 
5. Equipos  procesadores  de datos  
 
5.1 Recomendac iones detalladas  son provistas en  el Apéndice 5 del Anexo  4 del 
Cuadragésimo  Informe  del Comité  de Expertos  de la OMS en 
especificaci ones para  Preparaciones  Farmacéutica s: Guías  suplementari as en  
buenas  práctic as  de  fabricación: validación.  Validación  de  sistemas 
computariza dos (12). 
5.2 Para  computadoras,  equipos  automatizados  o  de  calibración,  y  para  la 
recolección,  proces amiento,  registro,  infor me, almacenamiento  o recuperación 
de datos  de análisis  y/o calibración,  el laboratorio  debe asegurar  que: 
(a) el progra ma informático desarroll ado por el usuario  esté documentado  con 
suficiente  detalle y  apropia damente  validado  o verificado  para demostrar que es  
adecuado  para el uso;  
 
(b) se establez can e implementen procedi mientos  para proteger  la integridad de  los  
datos.  Tales procedimientos  deben  incluir,  pero no se limitan a medidas para  
asegurar  la integridad  y confidencialidad  del ingreso  o recolección de  datos y  el 
alma cenamiento,  trans misión y proces amiento  de los  datos.  En particular, los  
datos  electrónicos  deben  estar  protegidos  contra el acc eso no autori zado y debe  
mantenerse  evidencia  de cualq uier enmienda;  
 
(c) las computadoras  y equipos  automáticos  estén  mantenidos para que funcionen 
correctamente  y estén  provist os con las condiciones  operativas  y ambienta les 
necesar ias para asegurar  la integridad  de los datos  de ensayo y calibración;  
 
 (d) se establez can e implementen los procedi mientos  para realizar, docu mentar y  
controlar  los cambios de información  almacenados  en los sistemas 
computarizados;  y 
(e) se realice una  copia  de seguridad  de los datos  electrónicos  a intervalos regulares 
apropiados,  de acuerdo  a un procedi miento docu mentad o. Los datos copiad os 
deben  ser recuper ables y almacenados  de manera  de evitar la pérdida  de datos.  
 
Nota : Para pautas  adicionales  en la validación  de equipos  procesadores  de datos,  
referirse  a los documentos  publicados  por la Sociedad  Internacional de Ingeniería  
Farmacéutica  (13, 14 ), la Administración  de Alimentos y  Medicamentos  de los 
Estados  Unidos  (15), la Co misión  Europea ( 16) y la Red de  Laboratorios  
Oficiales  de Control  de Medicamentos del  Consejo  de Europa (17). 
 
6. Personal  
 
 
6.1 El laboratorio debe  tener  suficiente pe rsonal  con la educación, c apacitación, 
conoci miento técnico  y experiencia  necesaria  para sus funciones  asignadas.  
 
6.2 La gerencia  técnica  debe  asegurar  la competencia  de todas  las personas  que operan  
equipos específic os, instrumentos  u otros  dispositivos, y  que realizan ensa yos y/o  
calibraciones,  validaciones  o verificaciones.  Sus obligaciones inclu yen tanto  la  
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Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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evaluac ión de resultados  como la firma de los informes de análisis  y certificados  de 
análisis  (ver Parte tres, secciones 18.7–18.11  y 19).  
 
6.3 El   personal   en   capac itación   debe   ser   supervisado   apropiad amente, 
recomendándose  una  evaluación  formal  después  de  la  capacitación.  El 
personal  que realiza  tareas específi cas debe  ser calificado  apropi adamente en 
términos   de   su   educac ión,   capacit ación,   experiencia   y/o   habilidades 
demostradas,  según  se requiera.  
6.4 El personal  de laboratorio  debe  ser empleado  de manera  permanente  o por 
contrato.  El laboratorio  debe asegurarse  que el personal  adicional  técnico  y de  
apoyo clave  que están  bajo contr ato sea supervisado  y suficient emente 
competente  y que su trabajo esté en confor midad con el sistema de gesti ón de 
calidad.  
6.5 El laboratorio  debe  mantener  descrip ciones  de cargo  vigentes  para todo el personal  
involucrado  en  los  ensayos  y/o  calibraciones,  validaciones  y verificacion es. El 
laboratorio  también debe  mantener registros  de todo el personal   técnico,  
describiendo  sus áreas  de competencia,  entrena miento  y experiencia.  
6.6 El laboratorio  debe  tener  el siguiente  personal  técnico  y de gestión:  
(a) un  jefe  de  laboratorio  (supervisor),  quien  debe  tener  calificac iones 
apropiadas  para  la  posic ión,  con  extensa  experie ncia  en  análisis  de 
medicament os y gestión  de laboratorio,  en un laboratorio  de control  de calidad  
de  productos  farmacéuticos  en  el  sector  regulador  o  en  la industria.  El  
jefe del laboratorio  es responsable  del contenido  de los certificados  de 
anális is e informes de análisis.  Esta persona  es también responsable de 
asegurar  que: 
(i) todos  los miembros clave  del personal  del laborator io tengan  la competencia 
neces aria para las funciones  requeridas  y sus calificaciones reflejen  sus 
responsabilidades;  
(ii)  se revise  periódicamente la adecuación  del personal  actual, la gerencia  y los 
procedi mientos  de capacitación;  
(iii) la gerencia  técnica s ea adecuad amente supervisada;  
             (b)  la  gerencia  técnica a segura  que: 
(i) los procedi mientos  para realizar la calib ración,  verificación  y re-calificación  
de instrumentos,  control de las condiciones  ambientales  y de almace namiento  
estén  previstos,  y se lleven  a cabo según  se requiere,  
(ii)  se preparen  programas  de capacit ación en servicio,  para actual izar y mejorar  
las habilidades  tanto  del personal  profesional  como técnico,  
(iii)  el resguardo  seguro  de cualquier  material sujeto  a regulaciones  de venenos o  
sustancias  controladas  narcóti cas y psicotrópicas  (ver Parte uno,  sección  7.12)  
mantenidas  en el lugar  de trabajo,  estén  bajo la supervisión  de una persona  
autorizada,  
(iv)  los laborator ios oficiales  de control  de calidad  de productos fa rmacéutic os 
participen  regula rmente en ensayos de competencia adecuados  y ensa yos en 
colaborac ión para evaluar  procedi mientos analíticos o  sustancias  de referenc ia; 
            ©    Los analistas,  quienes  deben  ser gradu ados en farmacia, química analítica,   
microbiolog ía   u   otras   materias   pertinentes   con   el   requisito   de 
conoci miento,  destreza  y  habilidad  para  ejecutar  adecuadamente  las tareas  
asign adas por la gerencia  y para supervisar  al personal  técni co; 
(d) el personal  técnico,  quien  debe  tener  diplo mas en sus materias,  otorgados  por 
escuelas  técnicas  o vocacionales;  y  
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Farmacéuticos ” 
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(e) un gerente  de calidad  (ver Parte  uno, sección  1.3). 
 
7. Instalaciones  
 
7.1 Las  instalaciones  del  laboratorio  deben  ser  de  tamaño,  construcción  y 
ubicación  adecuados.  Estas  instalaci ones  deben  estar  diseñ adas  para 
ajustarse  a las funciones  y operaciones  que se conduzcan  en ellas.  Las salas de   
refrigerios  y  de  descanso  deben  estar  separa das  de  las  áreas  del laboratorio.  
Las áreas de  cambio de ropa y baños  deben  ser de fácil acceso y apropiadas para  el 
número  de usuarios.  
7.2 Las  instalaciones  del laboratorio  deben disponer de equipos  de seguridad 
adecuados  situados  apropiad amente y  medidas  para asegurar  un buen 
manteni miento.  Cada  laboratorio  deberá estar  equipado  con instrumentos  y 
equipos  adecuados,  incluyendo  mesas  de trabajo,  estaciones  de trabajo  y 
campanas de extracción.  
7.3 Las  condiciones a mbientales,  inclu yendo iluminación,  fuentes  de energía, 
temperatura,  humedad  y presión  de aire, tienen  que ser apropiadas  para las 
funciones  y operaciones  que se efect úen. El laboratorio  debe  asegurar  que las  
condiciones  ambienta les sean revis adas, controladas  y docu mentadas  y que  no 
inval iden los resultados  o afect en en forma adversa  la calidad de las mediciones.  
7.4  Deben  tomarse precauciones  espec iales y, si fuera  necesario,  debería existir una  
unidad  separada  y dedicada  o equipo  (ej. aislador,  mesa  de trabajo  con flujo  
laminar)  para manejar, pesar  y manipular  sustancias  altamente  tóxicas,  inclu yendo  
sustancias  genotóxicas.  Se deben  establecer  proced imientos  que eviten la 
exposición  y contaminación.  
7.5  Las instalac iones de archivo  deben  garantizar el  almacenamiento seguro  y 
recuperación  de todos  los docu mentos.  El diseño  y las condiciones  de los 
archivos  deben  ser tales para protegerlos  del deterioro.  El acceso a los 
archivos  debe  estar  restrin gido al perso nal designado.  
7.6  Deben  contar  con proced imientos  para la  eliminaci ón segura  de los distintos  tipos  
de  residuos  inclu yendo desechos  tóxicos  (químicos  y  biológicos), reactivos,  
muestras,  solve ntes y filtros  de aire. 
7.7  Los ensayos microbiológ icos, si fueran  realizados, deben  ser conducidos en  una  
unidad  del  laborato rio  diseñada  y  construida  apropiadamente.  Para ma yor  
orientación  ver el proyecto del docu mento de trabajo  Guía de la OMS   sobre    
buenas   prácticas   para   laborator ios   farmacé uticos   de microbiolog ía 
(referencia  QAS/09.297 ). 
7.8  Si se inclu yen ensayos biológicos  en vivo (ej. el ensayo de pirógenos  en 
conejos)  en el alcance  de las activida des del labor atorio,  las instalaciones  para 
animales  deben  estar  aisladas  de las otras  áreas del laboratorio  con entrada  y 
sistema de  aire acondicionado  separados.  Se deben  aplicar  las guías  y 
regulaciones pertinentes  (18). 
 
 
Instalacio nes de almac enamiento d el laboratorio  
 
7.9 Las instal aciones de almacenamiento deben  estar  bien organizadas para  el 
almacenamiento correcto  de muestras, reactivo s y equipos.  
 
7.10 Deben  mantenerse instala ciones  separadas  para el almacenamiento seguro  de 
muestras,  muestras retenidas  (ver Parte  tres, sección  20), reactivos,  y acc esorios  de  
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laboratorio  (ver Parte  dos, secciones  10.13 – 10.14),  sustancias  de  referencia  y 
materiales de referenc ia (ver Parte  dos, sección  11). Las instalaciones  de  
almace namiento  deben  estar  equipadas  para  almacenar mater ial, si fuera necesario, 
bajo refrigeración  (2–8°C)  y congelación  (-20°C) y  aseguradas  con llave. Todas  las 
condicio nes de almacenamiento especifi cadas deben  ser controladas,  monitoreadas  y 
registradas.  El acceso debe estar  restringido  al personal  autorizado.  
 
7.11 Procedi mientos  apropiad os de seguri dad se deben  elaborar  e implementar 
rigurosamente  donde  se almacenan  o usan reactivos  tóxicos  o inflamables. El  
laboratorio  debe  proveer  salas o áreas separad as para el almacenamiento de  
sustancias  inflamables,  fumantes  y bases  y ácidos  concentrados,  aminas volátiles  
y  otros  reactivos  tales  como  ácido  clorhídrico,  ácido  nítrico, amoníaco,  y 
bromo. Mate riales auto inflamables tales como sodio  y potasio  metál icos, también 
deben  almacenarse  separada mente. Provisiones  pequeñas  de ácidos,  bases  
y solventes  pueden  mantenerse en el depósito  del laboratorio  pero  las  cantidades  
princ ipales  de  estos  artículos  deben  ser retenidos preferible mente en un  local 
separado  del edificio  del laboratorio.  
 
7.12 Los reactivos  sujetos  a regulaciones  de venenos  o sustancias  controladas 
narcóticas  y  psicotrópicas  deben  ser  marcadas  claramente  según  sea 
requerido  por la legislación  nacional.  Deben  ser mantenidos  separada mente de  
otros  reactivos  en  gabinetes  bajo  llave.  Un  miembro  del  personal designado  
como responsable,  debe  mantener un registro de  estas  sustanci as. El  jefe  de cada  
unidad  debe  aceptar  la  responsabilidad  personal  por la tenencia  segura de estos 
reactivos  mantenidos  en el lugar de trabajo.  
 
7.13 Los gases  también deben  guardarse  en una instalación  dedicada,  si fuera posible  
aislada  del  edificio  principal.  Siempre  que  sea  posible  deben  evitarse  
recipientes  de gas en el laboratorio  y es preferible  la distribución  desde  un 
depósito externo  de gas. Si recipientes  de gas están  presentes en el laboratorio, 
deben  mantenerse  de manera  segura.  
 
Nota: Se deben  estable cer consideraciones esp eciales para la insta lación  de 
generadores de  gas. 
 
8. Equipos,  instrumentos  y otros  dispositivos  
 
 
8.1 Los  equipos,  instru mentos  y  otros  dispositivos  deben  estar  diseñados, 
construidos,  adaptados,  ubicados,  calibrados,  calificados,  verificados,  y 
mantenidos  según  sea requerido  por las operaciones  que se lleven  a cabo  en el  
ambiente  de trabajo.  El usuario  debe  adquirir  los equipos  de un agente capaz  de  
suministrar  pleno  apoyo  técnico  y  manteni miento  según  sea neces ario. 
 
8.2  El   laboratorio  debe   contar   con   los   equipos   de   ensayo   requeridos, 
instrumentos  y otros dispositivos  para la ejecución  correcta  de los ensayos y/o 
calibraciones,  validaciones  y verificaciones  (inclu yendo  la preparación de  
muestras y el proces amiento  y análisis  de datos de los ensayos y/o 
calibración).  
 
8.3  Los equipos, instrumentos  y otros  dispositivos,  incluyendo aquellos usados para   
muestreo,   deben   cumplir   los   requisitos   del   laborat orio   y   las 
especificaci ones  del  estándar  corres pondiente,  así  como  ser  verificados, 
calificados y/o calibrados  regula rmente (ver Parte  dos, sección  12). 
  
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9. Contratos  
 
Adquisición  de servicios  y suministr os 
 
9.1  El laboratorio  debe  tener  un procedi miento para la selección  y adquisición de 
servicios  y suministros  utilizados,  que afectan la calidad  de los ensayos. 
 
9.2  El laboratorio  debe  evaluar  los proveedores  de insumos críticos,  suministr os y 
servicios  que afectan  la calidad  de los ensayos, mantener  registr os de estas 
evaluaciones  y listas  de proveedores  aprobados,  que han demostrado  ser de una 
calidad  adecuada  respecto a los requisitos  del laboratorio.  
 
Subcontrat os de los en sayos  
9.3  Cuando  un laboratorio  subcontrata  un trabajo,  que puede incluir  un ensayo 
específico,  se debe  realiz ar con organi zaciones  autorizadas  para el tipo de 
actividad  requerida.  El laboratorio  es responsable  de la evaluación  periódica  de la 
competencia de la organización  contratada.  
9.4  Cuando  un laboratorio  realiza  ensayos para un cliente  y subcontra ta parte  de los  
mismos,  debe  inform ar por  escrito  al  cliente  de  los  acuer dos y,  si 
corresponde, obtener  su aprobación.  
9.5  Deberá  haber  un contrato escrito  que establez ca claramente los derechos y 
responsabilidades  de  cada  parte,  defina  los  traba jos  contratados  y  los 
acuerdos  técnicos  realizad os en relación  al mismo. El contrato  debe  permitir al  
laboratorio  auditar  las instalaciones  y competencias  de la organizaci ón contratada  
y asegurar  el acceso  del laboratorio  a los registros  y muestras retenidas.  
9.6  La organización  contratada  no debe  transferir  a una terce ra parte  ningún  trabajo  
que  les  encomienda  el  contr ato  sin  una  evaluación  previa  del laboratorio  y la 
aprobación  de los acuerdos.  
9.7  El laborator io debe  mantener  un regist ro de todos sus subcontratistas  y un 
registro de  la evaluación  de la competencia de los mismos. 
9.8  El   laboratorio  es   responsable  por   todos   los   resultados  informados, 
inclu yendo aquellos  proporcionados  por la organización  subcontratada.  
 
Parte  dos. Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos  
 
 
10.  Reactivos  
 
10.1 Todos  los  reactivos  y  sustancias  químicas,  inclu yendo  solventes  y 
mater iales  usados  en  ensayos  y  valoraciones,  deben  ser  de  calidad 
apropiada.  
 
10.2 Los   reactivos   deben   ser   comprados   a   provee dores   autorizados  y 
reconocidos  y deben  ir acompañados  por el certificado  de análisis  y la hoja  de 
datos  de seguridad,  si fuera  requerida.  
 
10.3 En la preparación  de soluciones  de react ivos en el laboratorio:  
 
(a) la responsabilidad  de esta tarea debe  estar claramente especificada  en la  
descripción  del cargo  de la persona  designada  para realizar la; y 
 
(b) los procedi mientos  a seguir  deben  estar  en confor midad con lo publicado 
en farmacopeas u  otros  textos  reconocidos,  cuando  estén  disponi bles. Se 
deberían  conservar  los registros  de la preparación  y estandariz ación de  
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soluciones  volumétricas. 
 
10.4 Las etiquetas  de todos  los reactivos  deben  especificar  claramente: (a)   el 
contenido;  (b)  el fabricante;  (c)  la fecha  de recepción  y fecha en que se 
abrió  el envase;  (d)   la concentración,  si corresponde;  
(e)  las condicio nes de almacena miento;  y 
(f)   la fecha  de venci miento  o reanálisis,  según  se justif ique. 
 
10.5 Las etiquet as de las soluciones  de reactivos preparadas  en el laboratorio deben 
especi ficar claramente:  
(a)  el nombre; 
(b)  la fecha  de preparación  y las iniciales del técnico  o analista; (c)   la 
fecha  de venci miento  o reanálisis,  según  se justif ique; y (d)  la 
concentración,  si corresponde.  
 
10.6 Las   soluciones   volumétricas   prepa radas   en   el   laboratorio   deben 
especifi car claramente:  
(a)  el nombre; 
(b)  la molaridad  (o concentración);  
(c)  la fecha  de preparación  y las iniciales del técnico/an alista;  
(d)  la fecha  de estandarizaci ón y las iniciales del  técnic o/analista;  y 
(e)  el factor  de estandarizaci ón. 
 
Nota: El laboratorio  debe  asegurar  que las soluciones  volumétricas sean 
adecuadas en el  momento del uso. 
 
10.7 En el transporte  y fraccion amiento  de los reactivos:  
(a) cuando  sea posible,  deben  transportarse  en los envases  originales;  y 
(b)  cuando  sea necesario  fraccionarlos,  se deben  usar recipientes  limpios y 
apropiadamente  etiquetados.  
Inspección  Visual  
 
10.8 Todos  los envases  deben  ser inspeccionados  visualmente  para asegurar que  
los  precintos  estén  intactos  cuando  se envían  a almacenamiento  y cuando se 
distrib uyen en las unidades.  
 
10.9 Los reactivos  que parezc an haber  sido adulterados  deben  rechaz arse. Sin 
embargo,  este requisito  puede  ser omitido de manera  excepcional  si la 
identidad  y pureza  del reactivo respectivo  puede  confi rmarse por análisis.  
 
 
Agua  
 
10.10  El  agua  debe  considerase  como  un  reactivo.  Debe  usarse  el  grado 
apropiado   para  un   ensayo  específico  según  se   describe  en   las 
farmacopeas  o en ensayos  aprob ados cuando  estén  disponibles.  
 
10.11  Se deben  tomar  precauciones  para evitar la contaminación  durante su 
suministro,  alma cenamiento y distribución.  
 
10.12  La calidad  del agua  debe  ser verificada  regula rmente para asegurar  que los   
diferentes   tipos   de   agua   cumplan   con   las   especif icaciones  apropiadas.  
 
 
Almace namiento  
 
10.13  Las  existenc ias de  reacti vos  deben  mantenerse  en  un  almacén  bajo 
condiciones  de almacenamiento  apropia das (temperatura  ambiente,  bajo  
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refrigeración   o   congelamiento).   El   almacén   debe   mantener   un 
suministro  de  recipientes,  viales,  cucharas  y  embudos  limpios  y 
etiquetas,  según  se  requiera,  para  dispensar  los  reactivos  desde 
recipientes  de mayor a menor  tamaño. Puede  necesitar se un equipo especial   
para  la  trans ferencia  de  grandes  volúmenes  de  líquidos corrosivos.  
 
10.14 La  persona  encargada  del  almacén  es  responsable  de  controlar  las 
instalaciones  del almace namiento,  su inventario y  anotar  la fecha de 
venc imiento  de las sustan cias químicas y reactivos.  Podría ser  necesaria una 
capacita ción en el manejo  de sustancias qu ímicas de manera segura y con  el 
cuidado necesario.  
 
 
11. Sustancias  de referencia  y materiales  de referencia  
11.1 Las  sustanc ias  de  referencia  (susta ncias  de  referencia  primaria  o 
sustancias  de referencia  secundaria  (8)) son usadas  para el análi sis de una 
muestra.  
 
Nota: Se  deberían  emplear  sustancias  de  referencia  farmacopei ca cuando  
estén  disponibles  y sean apropiadas  para el análisis.  Cuando  una sustancia  de   
referencia  farmacopeica  no  ha  sido  establecida,  el fabricante  debe usar su 
propia  sustancia  de referencia.  
11.2 Los materia les de refere ncia pueden  ser necesarios  para la calibración  y/o 
calificac ión de equipo s, instrumentos  u otros  dispositivos.  
 
 
Regi stro y etiqueta do 
 
11.3 Se debe  asignar  un número de identificación  a todas  las sustanci as de 
referenc ia, excepto  para sustancias  de referencia  farmacopeica.  
 
11.4 Para   cada   nuevo   lote   se   debe   asignar   un   nuevo   número   de 
identificación.  
 
11.5 Este número  debe  indicarse  sobre  cada vial de  sustancia  de referencia.  
 
11.6 El  número  de  identificac ión  debe  ser  citado  en  la  hoja  de  trabajo 
analítico,  cada vez que se use la susta ncia de refere ncia (ver Parte  tres, sección  
15.5).  En el caso de sustancias  de referencia  farmacopeica,  el nú mero  del  
lote  y/o  la  declaración  de  la  valid ez  del  lote  deberán adjuntarse a la hoja  
de trabajo  analítico.  
 
11.7 El registro  de todas  las sustancias  de referenc ia y los materia les de 
referencia se debe  mantener  y contener  la información  siguiente:  
(a) el nú mero de identificación  de la sustan cia o el mater ial; (b)  una 
descripción  precisa  de la sustancia  o el material; 
(c) el origen;  
(d) la fecha  de recepción;  
(e) la designación  del lote u  otro código  de identificación;  
(f)  el uso  previsto  de la sustancia  o el material (ej. como una  sustancia  de 
referencia  en el infrarrojo  o como una sustancia  de referenc ia para 
impurezas de cromatografía en capa delgada);  
(g) la ubicación  del almacenamiento  en el laboratorio  y las condiciones 
especia les de almacenamiento; 
(h) cualquier  información  adicional necesar ia (ej. resulta dos de 
inspecciones  visuales);   
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Farmacéuticos ” 
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(i)  la fecha  de venci miento  o de reanálisis;  
(j)  un certificado  (declaración  de validez  del lote) de la sustancia  de referencia 
farmacopeica  y/o un certificado  del material de referencia certificado,  que 
indique  su uso, el contenido  asignado  si corresponde, y  su estado  (validez);  
y 
(k) en el caso  de sustancias  de referenc ia secundaria  preparadas  y 
suministradas  por el fabricante,  el certifi cado de análisis.  
11.8 Una  persona  debe  ser  nombrada  responsable  de  las  sustanc ias  de 
referenc ia y los materia les de referencia.  
11.9 Si se requiere  que un laboratorio  nacional de control de calidad  de 
productos  farmacéuticos  establezca  las sustancias  de referencia  a ser usadas  
por otras  instituciones,  se debería  crear  una unidad  separada  de sustancias  de 
referenc ia. 
11.10  Se debe  mantener además un archivo con toda la infor mación  sobre  las 
propiedades  de cada sustancia  de referencia  incluyendo  las hojas  con datos de  
seguridad.  
11.11  Para sustancias de referencia  prepa radas en el laboratorio,  el archivo debe 
incluir  los resultados  de todos  los ensayos y verificaciones  usadas para  
establecer las sustan cias de refere ncia y la fecha  de venc imiento o fecha   de   
reanálisis;   éstos   deben  estar  firmados   por   el   analis ta responsable.  
 
Reanálisis (monitoreo)  
 
11.12  Todas  las  sustancias  de  referencia  preparadas  en  el  laboratorio  u 
obtenidas  extern amente deben ser reanalizadas  a intervalos  regular es para  
asegurar  que no ha ocurrido  deter ioro. El intervalo de reanálisis  depende  de   
un  número  de  factores,  inclu yendo  estabilidad  de  la sustancia,  
condiciones  de almacenamiento  empleadas,  tipo de envase  y grado  de  uso   
(con  qué  frecuencia  se  abre  y  cierra  el  envase ). Infor mación  más   
detallada  sobre  manipulación,  almacenamiento  y reanálisis  de  sustanci as   
de  referencia  se  encue ntra  en  las  Guías Genera les  de  la  OMS  para  el   
establecimiento,  manten imiento  y distribución  de sustancias  químicas de 
referencia  (8). 
 
11.13 Los  resultados  de estos  análisis  deben ser registrados  y firmados por el analista 
responsable.  
 
11.14  En  el  caso  que  los  resultados  del  reanálisis  de  una  sustancia  de 
referenc ia no cumplan con las especif icaciones,  debe llevar se a cabo una  
revisión  retrospecti va  de  los  ensayos  realizados  usando  dicha  sustancia  
de  referencia  desde la última  evaluación  de la misma.  Se deben  aplicar  
análisis  de riesgo  para la evaluación  de los resultados  de la  revisión   
retrospectiva  y  la  consideración  de  posibles  acciones  correctivas.  
 
11.15  Las sustancias de referencia  farmacopei ca son regularmente 
reanalizad as  y  la  validez  (estado  actual)  de  estas  sustancias  de 
referencia  está disponible  de la farmacopea  que las provee,  por varios 
medios,  ej. sitios  web o catálogos.  El reanálisis  por el laboratorio no  es 
neces ario, siempre y cuando  las sustancias  de referencia se almacenen de 
acuerdo  con las condici ones de almacena miento  indicadas.  
 
 
12. Calibración,  verificación  de desempeño  y calificación  de equipos,   
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instrumentos  y otros  dispositivos  
 
12.1 Cada  parte  del equipo,  instrumento u otro dispositivo usado  para el ensa yo, 
verif icación  y/o calibración,  cuando  sea factible, debe  tener  una identificación única.  
 
12.2 Todos los equipos, instrumentos y otr os dispositivos (ej. material de vidrio   
volumétrico   y   dispensadores   automáticos)   que   requieran calibración  deben  ser  
etiquetados,  codificados  o  identificados  para indicar el estado  de  calibración y la 
fecha en que debe repeti rse la calibración.  
 
12.3 Los equipos del laboratorio deben som eterse a calificaciones de diseño, 
instalación,  operativa  y  de  des empeño  (para  definiciones  de  estos términos ver el 
Glosario) (11). Dependiendo de la función y operación del  instrumento, la calificación 
del diseño de un instrumento estándar disponible comercialmente puede ser omitida ya 
que las calificaciones por instalaci ón, operación y desempeño pueden ser consideradas 
como indicadores suficientes de su diseño adecuado.  
 
12.4 El desem peño de equipos  debe  ser verificado a intervalos  apropiados de acuerdo al 
plan establecido por el lab oratorio, según se aplique.  
 
12.5 Los equipos de medición deben calibrarse regula rmente de acuerdo al plan 
establec ido por el laboratorio (11).  
 
12.6 Se  deben  e stablecer  pro cedimientos  específicos  p ara  cada  tipo  de equipo de 
medición, teniendo en cuenta el tipo de equipo, el grado de u tilización y las 
recomendaciones del proveedor. Por ejemplo:  
— los medidores de pH son verificados antes de usar con soluciones amortiguadoras 
estándar c ertificadas;  
— las balanzas tienen que ser verificadas diariamente usando calibración interna y  
regula rmente usando pesas de ensayo adecuadas, y debe realiza rse una recalif icación 
anual usando pesas de referencia certificadas.  
 
12.7 Sólo  personal  autorizado  debe  oper ar  los  equipos,  instrumentos  y 
dispositivos.  Los  POE  actualizados  sobre  el  uso ,  mantenimiento, verificación,  
califi cación  y  calibrac ión  de  equipos,  instrum entos  y dispositivos  (incluyendo  los  
manual es  pertinentes  provistos  por  el fabricante) deben estar f ácilmente disponibles 
para el uso del personal apropiado del lab oratorio junto con una lista de las fechas en 
que deben realiza rse la verificación y/o calibración.  
 
12.8 Deben  mantenerse  registros  de  cada  equipo,  instrumento  u  otro dispositivo 
usado para realizar ensayos, verificación y/o calibración. Los regis tros deben incluir por 
lo menos lo siguiente:  
(a) la identidad del equipo, i nstrumento u otro dispositivo;  
(b) el nombre del fabricante, y el modelo del equipo, número de serie, u otra 
identificación única;  
(c) la calific ación, verificación y/o calibración  requerida; (d)  la ubicación actual, donde 
corresponda;  
(e) las instrucciones del fabricante del equipo, si estuvieran disponibles, o una 
indicación de su ubicación;  
(f)   las fechas, resultados y copias de los registros, verificaciones y certificados de 
todas las calibraciones, ajustes, criterios de  aceptación y la fecha  de la próxi ma 
calificación,  verificación  y/o calibración;  
(g) el manten imiento efectuado  hasta  la fecha y el plan  de  
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manteni miento;  y 
(h) la historia  de cualquier  daño,  mal funcion amiento,  modificación  o 
reparación.  
 
También  se   rec omienda  conservar  los  registros  y   observa ciones 
adicionales  hechas  durante el  tiempo en que fueron  usados  los equipos, 
instrumentos o  dispositivos.  
 
12.9 Los procedimientos  deben  incluir  las instrucciones  para la 
manipulación,  transporte  y  almacenamiento  seguro  del  equipo.  Al 
reinstalarlo,  se requiere  una recalif icación del equipo  para asegur ar que 
funcione apr opiada mente.  
 
12.10 Se deben  establecer  procedi mientos de manteni miento,  ej. el 
manteni miento  periódico  debe realiza rse por un equipo  de especial istas en 
manten imiento ya sea interno  y externo,  seguido  por la verifi cación del 
desempeño. 
 
12.11  Los  equipo s,  instru mentos  y  otros  dispositivos,  que  hayan  sido 
sometidos  a sobrecarga  o mala  manipulación, que  entreguen  resultados 
sospechosos  o que hayan demostrado  ser defectuosos  o fuera  de los lí mites 
especificados,  deben ser puestos  fuera  de servicio  y claramen te etiquetados  o  
marcados.  Siempre que sea posible,  ellos  no deben ser usados hasta  que 
hayan sido reparados  y recalificados.  
 
12.12  Cuando  los equipos,  instrumentos  u otros  dispositivos  están  fuera  del control   
directo  del  laboratorio  por  un  cierto  período  o  han  sido s ometidos  a  
reparaciones  mayores, el  laboratorio  debe  recalificar el equipo  para asegurar 
que sea adecuado  para el uso.  
 
Nota: Para  mayor   orientación  sobre  calibración,  verificación  de 
desempeño y calificación del equipo,  referirse  a: 
 
•  Procedimien tos para  verificar  y calibrar  refractómetros,  termómetros  
usados  en determinaciones  de temperaturas  de fusión  y potenciómetros  para 
determinaciones  de pH y métodos  para  verificar la  confiabilidad  de las 
escalas  para  espectrofotómetros  y espectrofluo rómetros  en el ultravioleta  e 
infrarrojo  en la 
Farmacopea  Internacional  (19); 
•  Guías  específicas  para  calificaciones  de equipos  elaboradas  por la Red 
Europea  de Labora torios  Oficiales  de Control  de Medicamentos  (OMCL, 
por sus siglas  en inglé s) (20); y 
•  Capítulo  general  de la Farmacopea  de Estados  Unidos  sobre  
Calificación  de instrumentos  analíticos  (21). 
 
13. Trazabilidad  
 
13.1 El  resultado  de un análisis debe  ser trazable  por último a una sustancia  de 
referencia  primaria,  cuan do correspon da. 
 
13.2 Todas  las  calibraciones  o  calific aciones  de  instrumentos  deben ser trazables   
a  mater iales  de  referencia  certifi cados  y  a  unidades  SI (trazabilidad 
metrológica).  
 
 
Parte  Tres. Procedimientos de trabajo    
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14. Ingreso  de Muestras  
 
Las seccion es  14.1–14.3 se  apli can  a  laboratorios  nacionales  de  control  de calidad 
de productos  farmacéuticos.  
 
14.1 Las  muestras  recibidas  por un laborat orio pueden  ser para ensayos  de 
confor midad o para ensayos  de invest igación.  Las muestras  para ensayos de   
confor midad  incluyen  muestras  de  rutina  para  control,  muestras  
sospechosas de no cumplir con especif icaciones  o muestras  enviadas  con 
relación  a procesos  de autorización de  la comercial ización.  Es importante una  
colaboración  estrecha  con aquellos  que proporc ionan  las muestras. En  particular,  
es importante  que la muest ra sea sufic ientemente grande  para permitir,  según   
se   requiera,  que  se  lleven  a  cabo  un  número  de repeticiones  del ensayo 
(ver Parte  tres, sección  14.3)  y retener  una parte  de la  muestra (ver  Parte  tres, 
sección  20). 
 
14.2  Las muestras  para ensayos de investigación  pueden  ser proporcionadas  por    
varias   fuentes   inclu yendo   aduana,   policía   e   inspectores   de 
medicament os.   Estas   muestras   comprenden   productos   o   sustancias 
sospechosas,  ilegales  o falsificadas.  Por lo general,  el objetivo  primario  del 
ensayo de investigación  es identificar  la sustan cia o el ingrediente  en el  
producto  y, si se dispone  de suficiente  sustancia  o product o, estimar  la pureza  o 
contenido.  Se deben  tener  proced imientos  de detección select iva (screening)  
bien  documentados  así como  proced imientos  analíticos  de confirmación  para 
identif icar positivamente  la susta ncia o ingrediente.  Si se requiere  una 
estimación  del conten ido de un ingrediente  identificado, se  debe  aplicar  un  
procedi miento  analítico  cuantitativo  apropi ado.  El valor  obtenido  debe  
informar se con una indicación  de la incerti dumbre de la medición,  según  se 
requiera (ver Parte  tres, sección  18.10). 
 
14.3  Es común tomar y dividir una muestra  en tres porciones 
aproxi madamente  iguales  para enviar  al laboratorio:  
— una para análisis  inmediato;  
— la segunda  para confir mación  del ensayo según  se requiera;  y 
— la terce ra para retención  en el caso  de disputa.  
 
14.4 Si el laboratorio es responsable del muestreo de su stancias, mat eriales o 
productos para ensayos subsiguientes, debería tener un plan de m uestreo y un  
procedimiento  interno  para  mues treo  a  disposición  de  todos  los analistas y 
técnicos que trabajan en el laboratorio . Las m uestras deben ser representativas 
de  los lotes de ma terial de los que fueron tomad os y el muestreo debe ser 
llevado a cabo de manera de evitar la contaminación y otros efectos adversos 
sobre la  calidad, o la confusión del m aterial a muestrear. Deb en registrarse 
todos los  datos pertinentes relacio nados al muestreo.  
 
Nota: Guías  para el muestreo  de productos  farmacéuticos y  materiales 
relacionados  fueron  adop tadas por el Comité de Expertos  de la OMS sobre  
Espec ificaciones  de  Preparaciones  Farmacéuticas  en  su  reunión trigés imo 
novena  (22). 
 
Solicitud de análisis  
 
14.5  Un formulario  estándar  para solicitud  de análisis  debe  ser completado  y debe  
acompañar a cada muestra  enviada  al laboratorio.  En el caso de un laboratorio  
de fabricación  de produ ctos farmacéuticos,  los requisitos  se pueden proveer  en  
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las instrucciones  maestras de producción.  
 
14.6  El formulario  de solicitud  de análi sis debe  suministrar  o dejar  espacio para la 
información  siguiente:  
(a) el no mbre de la institución  o inspector  que proporcionó  la muestra;  (b) el 
origen  del mater ial; 
(c) una completa descripción  del medic amento, inclu yendo  su composición, 
nombre de deno minación común internacional  (DCI)  (si estuviera disponible)  
y marca;  
(d) forma  farmacéutica  y concentración  o contenido,  el fabricante,  el número de 
lote (si  estuviera  dispon ible) y el nú mero de autorización  de 
comerc ialización;  
(e) el tamaño de la muestra;  
(f)  la razón  de la solicitud  de análisis;  
(g) la fecha  en la cual se tomó la muestra; 
(h) el tamaño de la partida  de la cual  fue tomada,  cuando  corresponda;  (i)  la 
fecha  de venci miento  (para  productos  farmacéuticos)  o fecha  de reanálisis  
(para ingredientes  farmacéuti cos activos  y excipientes  
farmacéutic os); 
(j)  las especificaciones  a ser usadas  en el análisis;  
(k) un registro  de cualquier  comentario  adicional  (ej. discrepancias 
encontradas o  peligro  asociado);  y 
(l)  las condicio nes de almacena miento.  
 
14.7  El laboratorio  debe  revisar  la soli citud de análisis  para asegurar  que: 
(a) los requisitos  estén  definidos  adecua damente  y el laboratorio  tenga  la 
capacidad  y los recursos  para lograrlos;  y 
(b) se seleccionen  los ensayos  y/o métodos  apropiados  y que  éstos  sean 
capaces de cumplir con los requisitos  del cliente.  
 
Cualquier  cuestión  debe  ser resuelta  con el solicitante del  análisis  antes  de 
comenzar  el ensa yo y debe  mantenerse  un registro  de la revisión.  
 
Regi stro y etiqueta do 
 
14.8  Se  debe  asignar  un  número  de  registro  a  todas  las  muestras  recién 
ingresadas  y  los  docu mentos  que  las  acompañan  (ej.  la  solicitud  de 
análisis).  Se deben  asignar  números  distintos  de registro  a solicitudes 
referent es a dos o más medicamentos,  formas  farmacéuticas  diferentes, o lotes  
diferentes  del mismo medicamento  u orígenes  diferentes  del mismo  lote. Se  
debe  asignar  también  un número único  de registro  a cualquier  muestra retenida, 
si corresponde  (ver Parte  tres, secci ón 20). 
 
14.9  Debe  fijarse  una etiqu eta que lleva  el número  de registro  sobre cada envase  
de  la  muestra.  Se  debe  tener  cuidado  de  evitar  cubrir  otras leyendas  o 
inscripciones.  
 
14.10 Se debe  mantener  un registro,  que puede ser un libro de registros,  un archivo  
de tarjetas  o equipos  de proces amiento  de datos,  en los cuales  se registra  la 
información  siguiente:  
(a) el nú mero de registro  de la muestra ; (b)  la 
fecha  de recepción;  y 
(c) la unidad  específica  a la c ual se remitió  la muestra.  
 
  
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Inspección visual de la muest ra ingr esada  
14.11  La muestra  recibida  debe  ser revisada inmediatamente  por el personal del  
laborator io para asegurar  que el etiquetado  esté en confor midad con la  
informaci ón contenida  en la solicitud  de análisis.  Los hallazgos  deben ser  
regist rados,  fechados y  firmados.  Si se encuentran discrepanci as, o si la muestra  
está obviamente  dañada,  el hecho  debe  ser registrado  sin demora en el 
formulario  de solicitud  de análisis.  Cualquier  consul ta debe ser inmediat amente 
referida  al proveedor  de la muestra. 
 
 
Almace namiento  
14.12  La muestra  antes del análisis,  la muestra retenida  (ver Parte  tres, sección  
20) y cualq uier porción  de la muestra  remanente  después  de realizar todos  
los  ensayos  requeridos,  debe  ser  almacenada  en  forma  segura tomando  en  
cuenta  las  condiciones  de  almacenamiento  especificadas  para la  muestra (22, 
23). 
 
 
Asign ación para análisis  
14.13  La  unidad  específica  a  la  cual  se  envía  la  muestra  para  análisis  es 
deter minada  por la perso na responsable.  
14.14  El  examen  de  una  muestra  no  debe  comenzarse  antes  de  recibir  la 
solicitud  de análisis  pertinente.  
 
14.15  La  muestra  debe  ser  almacenada  a propiadamente  hasta  que  toda  la 
docu mentación  haya sido recibida.  
 
14.16  Solamente en caso de emergencia  se puede  aceptar verba lmente  una 
solicitud  de  análisis.  Todos  los  detalles  deben  ser  inmediata mente 
registrados, dejando  pendi ente la recepc ión de la conf irmación  escrita. 
 
14.17  A menos  que se use un sistema  computarizado,  copias  o duplicados  de toda  
la  documentación  deben  acompañar  a  cada  muestra  numerada cuando  es 
enviada  a una  unidad específica.  
 
14.18  El análisis  debe  ser realizado  según  se describe  en Parte  tres, sección 17. 
  
15. Hoja  de trabajo  analítico  
 
15.1 La hoja de trabajo  analítico  es un documento interno  para ser usado  por el   
analis ta   para  regist rar  informaci ón  acerca   de   la   muest ra,  los 
procedi mientos  de ensayo, cálculos  y los resultados  de los análisis. Debe  ser 
complementada  con los datos  originales  obtenidos  en el análisis.  
 
 
Propósito  
15.2 La hoja  de trabajo  analítico contiene  evidencia  documental  tanto  como: 
— para confirmar  que la muestra  que se analiza  esté en confor midad con los 
requisitos;  o 
— para justific ar un resultado  fuera  de especific ación (ver Parte  tres, 
secciones 18.1 –18.3).  
 
Uso 
15.3  Usua lmente  se debería  usar una hoja de trabajo  analítico  separada  para cada  
muestra o  grupo  de muestras  numeradas.   
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15.4  Las hojas  de trabajo  analítico  de diferentes  unidades  relacionadas  con la mi sma 
muestra se deben  compilar. 
 
Contenido  
15.5  La hoja  de trabajo  analítico debe  suministrar  la información  siguien te: 
          (a) el nú mero de registro  de la muestra  (ver Parte  tres, sección  14.9); 
(b) número de página,  incluyendo el número total de  páginas (incluyendo  los 
anexos);  
(c) la fecha  de solicitud  de análisis;  
(d) la fecha  en la cual el anális is fue comenzado y completado;  
 (e) el no mbre y firma del analista; 
(f) una descripción  de la muestra recibida;  
(g) referenc ias a las especificaciones  y una  descripción  completa de los métodos 
de ensayo con los cuales  la muestra  fue analizada  inclu yendo  los límites; 
(h) la identificac ión de los equipos  de ensayo  usados  (ver Parte  dos, sección 
12.1);  
(i) el nú mero de identificación  de cualquier  sustancia  de referenc ia usada 
(ver Parte dos, sección 11.5);  
(j) los resultados  del ensayo de aptitud  del sistema,  si corresponde;   
(k) la identificac ión de reactivos  y solvent es empleados;  
(l) los resultados  obtenidos;  
(m) la interpretac ión de los resultados  y las conclusiones  finales  (ya sea que la 
muestra  haya cumplido o no con las especificaciones),  aprobadas y 
firmadas por el supervisor;  y 
(n) cualquier  comentario  adicional,  por ejemplo, para información  interna (ver 
Parte  tres, sección 17.1),  o notas  detallad as sobre  las especificaci ones 
elegidas  y los métodos  de evaluación  usados  (ver Parte tres,  sección  15.9), o 
cualquier  desviación  del procedi miento  establecido, que  debe  ser aprobado  e 
informado,  o si porciones  de la muestra  fueron asignadas —y cuando  fueron  
asignadas —a otras unidades para  ensayos especiales,  y la fecha  en que los 
resultados  fueron recibidos.  
 
15.6  Todos  los valores obtenid os en cada ensayo, incluyendo los resultados  de los  
blancos  deben  anotarse  inmediata mente en la hoja de trabajo  analítico y  todos  los 
datos  gráficos, obtenidos  ya sea por registro  del instrumento  o trazados  a mano,  
deben  ser anexados  o trazables  a un archivo  de registro  electrónico o  a un 
docu mento en que los datos  estén  disponibles.  
 
15.7  La hoja de trabajo  analítico  con los datos completos  debe  ser firmada  por el  
(los)  analista  responsable  y  verifi cada,  aproba da  y  firmada  por  el 
supervisor.  
 
15.8  Cuando  se comete  un error  en una hoja de trabajo  analítico  o cuando  los datos  
o  el  texto  necesita  ser  corregido,  la  información  anterior  debe  anularse  
trazando  una línea simple a través  de ella (no debe  borrarse  o hacerla   ilegible)   
y  la  nueva  información  agregada  al  lado.  Tales alteraciones  deben  ser 
firmadas por la  persona  que hace  las correcc iones e incluir  la fecha  del  cambio. 
El motivo del cambio deberá  figurar  en la hoja  de  trabajo  (se  debe  contar  
con  procedi mientos  adecuados  para enmendar  las hojas  de trabajo electrónicas).  
 
Selección de  las especif icacion es a ser usad as 
15.9  La  esp ecificación necesar ia para evaluar  la  muestra puede  ser la  que figura  
en  la  solicitud  de  análisis  o  en  las  instrucciones  maestras  de producción.    
Si   no  se  dan  instrucciones  precis as,  puede  usarse  la especificaci ón de la  
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farmacopea  nacional  reconocida  oficial mente o,  en su defecto,  la  especific ación  
del  fabricante  aprobada  oficial mente  u  otra especificaci ón reconocida  a nivel  
nacional.  Si no se dispone  de un método  adecuado:  
(a) la especif icación contenida  en la autorización  de comerciali zación  o 
licencia del  producto  puede  ser solicita da al poseedor  de la 
autorización  de comerc ialización  o fabricante  y verificada  por el 
laboratorio;  o 
(b)   los requisitos  pueden  ser establecidos  por el propio  laboratorio  sobre 
la base de  información  publicada  y cualquier  procedimiento  
empleado debe  ser validado  por el laboratorio  de análisis  (ver Parte  
tres, se cción 16). 
 
15.10 Para especif icaciones  oficiales debe disponerse  de la versión  vigente  de la 
farmacopea  pertinente.  
 
Archi vo 
15.11 La hoja de trabajo  analítico  debe  mantenerse  en forma  segura  junto  con 
cualquier  anexo,  incluyendo  los  cálculos  y  registros  de  los  análisis 
instrumental es. 
  
16. Validación  de procedimientos  analíticos  
 
16.1  Todos  los procedi mientos  analíticos  empleados  para análisis  deben  ser 
adecuados  para el uso al que están  destinados.  Esto se demuestra por 
validación  (24). La validación  también sirve  para establecer  criterios  de 
aceptación  para los ensayos de aptitud  del sistema  que son empleados 
para la verificación  del proced imiento analítico prev io al análisis.  
 
16.2  La validación  debe  realiza rse de acuerdo al protoco lo de validación,  que 
inclu ye  las características  de desempeño analítico  a ser verif icadas  para 
los  diferentes   tipos  de  procedi mientos  analíticos.  Las  carac terísticas 
típicas  que deben  considerarse  son listadas  en la Tabla  1 (en la fase de 
desarrollo  de un  procedimiento  analítico  debe  considerarse  también  la 
robustez,  es  decir,  la  capacidad  del  procedi miento  para  propo rcionar 
resultados  de  exactitud  y  precisión  aceptables  bajo  una  variedad  de 
condiciones).  Los resulta dos deben  ser documentados  en el infor me de 
validación.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
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Tabla 1  
 
Característic as a con siderar durante la  validación de p rocedimientos analític os 
 
Tipo  de procedimiento 
analítico   
Identificaci ón  
Análisis  de impurezas   
Valoraci ón 
 
Característ icas   
Ensa yos 
cuantitat i
vos  
Ensa yos de 
límite ● disoluci ón  (sólo 
medición) 
● cont enido/ potencia  
Exactitud  - + - + 
Preci sión    
Repeti bilidad                          _-                       _  +                        - +                                 
 
Precisi ón Intermed iaa                                 -_                 +             -                        + 
 
 
Especificidad                                           +                 +              +                        + 
 
Límite  de detección                           -   _                 - b                       +                               -  _                                   
 
Límite de Cuantificación                  -   _  +                       _ -                              -         _ 
  
Linealidad                                        -  + _ + 
 
Intervalo                                           _ +                          _  + 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 La característica no se e valúa normalme nte; + La característica debe ser evaluada normalme nte. 
a La precisión intermedia no es necesaria en casos donde se ha realizado un estudio de reproducibilidad. 
b 
Puede necesitarse en algunos casos. 
 
 
 
16.3  Se considera  que los métodos  farmacopeicos están  validados  para el uso 
previsto como  se establece  en la monografía.  Sin embargo,  el laboratorio 
debe  también confir mar, por ejemplo, que para un producto  farmacéutico  
terminado  que se analiza  por primera vez, no  surgen   interferenci as a partir  
de  los  excipientes prese ntes,  o  que  para  un  ingrediente  farmacéutico 
activo,  las impurezas  que apare cen a partir de una nueva ruta de síntes is 
estén  diferenciadas adecuada mente.  Si el método  farmacopeico  se 
adapta  para otro us o, debe  valida rse pa ra tal uso y así demostrar  que es 
apto para el mismo. 
 
16.4  El  ensayo  de  aptitud  del  sistema  es  una  parte  integral  de  muchos 
procedi mientos  analíticos.  Los ensayos están  basad os en el hecho  que el 
equipo,  la parte electrónica,  las operaciones  analíticas  y las muestras  a ser 
analizadas  contribu yen al sistema.  El ensayo de aptitud  del sistema  que va  
a ser aplica do depende  del tipo de proced imiento  a usar.  Los ensayos de 
aptitud   del   sistema   se   emplean   para   la   verificación  de   métodos 
farmacopeicos   o   proce dimientos   analíticos   validados   y   deben   ser 
realizados  antes de los  análisis.  Siempre que los criterios  de aptitud  del  
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sistema  se cumplan, el método  o procedi miento  se considera  adecuado  
para el prop ósito previsto.  
 
Nota: Si se analiza  en  secuencia  un número grande de  muestras, los 
ensayos apropiados  de aptitud  del sistema deben  ser realizados a lo largo 
de la  secuencia para demostrar  que el desempeño del procedimiento  es 
satisfactorio.  
 
16.5  No se requieren  verificaciones  para métodos  farmacopeicos  básicos  tales 
como (pero  no limitados a) pH, pérdida por  secado  y métodos  de química 
húmeda. 
 
16.6  Un cambio importante  en el procedi miento analítico,  o en la composición 
del  producto  analizado,  o  en  la  síntesis  del  ingrediente  farmacéutico 
activo, requerirá  revalidac ión del proced imiento  analítico.  
 
Nota:   Se   dispone   de   mayor   orientación   sobre   la   validación   de 
procedi mientos  analíticos en  los siguientes  documentos:  
•    Guía  elaborada  por la Conferencia  Internacional  sobre  Armonización        
de Requisitos  Técnicos  para el Registro  de Productos  Farmacéutic os 
para Uso  Humano  (ICH)  (25); 
•     Guía  elabo rada  por  la  Red  Europea  de  Labora torios  Oficiales  de 
Control  de Medicamentos  (OMCL) (26);  
•   Capítulos  generales  de la Farmacopea  de los Estados  Unidos  sobre 
Validación   de   procedimientos   farmacopeicos   y   Verificación   de 
procedimientos farmacopeicos  (27).   
17. Ensayos 
 
17.1 La  muestra  debe  ser analizada  de acuerdo  con el plan de trabajo del 
laboratorio  después  de completar los proced imientos  preliminares. Si esto no  es 
factibl e, deben  registrarse  las razones,  por ej. en la hoja de trabajo analítico  (ver 
Parte  tres, sección  15), y la muestra  debe  ser almacenada  en un lugar  adecuado  
especial  de acceso restringido  (ver Parte  tres, sección 14. 12). 
 
17.2  Se puede necesitar  que algunos  ensayos específicos  requeridos  se realicen en  
otra unidad  o por un laboratorio  externo especializado  (ver Parte  uno, sección  
9). La persona  responsable  debe  preparar  la solicitud  y hacer  la gestión  para la 
transferen cia del número requerido  de unidades  (frasco s, viales  o tabletas) de  la 
muestra.  Cada  una de estas  unidades debe  llevar  el nú mero  de  registro  correcto.  
Cuando  el  informe  de  análisis  contiene  resultados  de  ensayos  realizados   
por  subcontratistas,  estos  resultados  deben ser  identificados  como tales. 
 
17.3  Infor mación  detallada  sobre  los requisitos  de la farmacopea  oficial se indican  
por  lo  general  en  las  advertencias  generales  y  monografías  específicas  de  
la  farmac opea  corre spondiente.  Los  procedi mientos  de ensa yo deben  
describirse  en detalle  y proporcionar  información  suficiente  para permitir  a  
analistas  apropiada mente capacitados  realizar  el anális is de manera c onfiable.  
Se deben c umplir los criterios  de aptitud  del sistema  cuando   están   definidos   
en   el   método.   Cual quier   desviación   del procedi miento de  ensayo  debe ser 
aprobada  y docu mentada.  
 
 
18. Evaluación  de los resultados  de los ensayos  
 
  
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18.1 Los  resultados de  los ensayos  deben  ser revisados y, cuando  corresponda, 
evaluados  estadístic amente  después de  completar todos los ensayos para 
determinar  si  son  consistentes  y  si  cumplen  con  las  especificaciones 
usadas.  La  evaluación  debería  considerar  los  resultados  de  todos  los 
ensayos (datos de todos  los ensayos). Siempre que se obtengan  resultados 
dudosos  (atípicos)  estos  deberían  ser  investigados.  El  proce dimiento  
completo de análisis  necesita ser verificado  de acuerdo  al sistema de gestión  
de calidad  (ver también  Parte  uno, sección  2). 
 
18.2  Cuando un resultado  dudoso  (sospecha de resultado  fuera de 
especificicación) ha sido identificado, el supervisor con el analista o técnico 
debe  realizar  una  revisión  de  los  distintos  procedimientos  aplicados durante  
el  proceso  de  ensayo,  antes  de  permitir  el  reanálisis.  Deben seguirse los 
siguientes pasos:  
(a) confirmar  con el analista o  técnico  que los procedi mientos 
apropiados f ueron aplicados  y seguidos correctamente;  
(b) analizar los  datos  originales  para identificar  las posibles 
discrepancia s; 
(c) verificar  todos  los cálculos;  
(d) verificar  que el equipo  usado estaba  calificado  y calibrado  su instrumental 
y los ensayos  de aptitud  del sistema fueron realizadas  y eran  acept ables;  
(e) asegurar  que fueron  usados  los reactivos,  solventes  y sustancias  de 
referencia apropiados;  
(f) confirmar  que fue usado  el mater ial de  vidrio  correcto;  y 
(g) asegurar  que las preparaci ones originales  de la muestra no se 
desechen has ta que se complete  la investigación.  
 
18.3 La  identificación  de  un  error  que  ha  causado  un  resultado  aberrante 
invalidará el resultado  y será necesario el reanálisis  de la muestra.  
 
Los resultados  dudosos  pueden  ser invalidados  sólo si fueron  debidos a un error   
identificado.  A  veces  el  result ado  de  la  investigación  no  es concl uyente—
sin ninguna causa  obvia  que pueda  ser identificada —en cuyo  caso un ensayo 
de confirmación debe  ser realizado  por otro analis ta que   debe   ser   al   menos   
tan   competente   y   experi mentado   en   el procedi miento  de  ensayo  como  el  
analista  original.  Un  valor  similar indicaría  un resultado  fuera  de 
especificación.  Sin embargo,  se puede  aconsejar  una  nueva   confir mación  
usando  otro  método  validado,  si estuviera disponible.  
 
18.4  Debe  existir  un  POE  para  la  realización  de  una  investigación  de  un 
resultado  fuera  de especif icación  del ensayo. El POE  debe  proporcionar  una   
guía  clara  del  número  de  reanálisis  permitidos  (basándose  en principios    
estadísticos   sólidos).   Todas   las   investigaciones   y   sus conclusiones  deben   
ser registradas.  En el  caso  de un error,  cualquier  acción  correctiva  tomada  y  
cualquier  medida  preventiva  introducida  deben ser  registradas  e implementada  
especifi cación) ha sido  identificado,  el supervisor  con el analis ta o técnico  debe  
realizar  una  revisión  de  los  distintos  proce dimientos  aplicados durante  el  
proceso  de  ensayo,  antes  de  permitir  el  reanálisis.  Deben seguirse los 
siguientes  pasos:  
(a) confirmar  con el analista o  técnico  que los procedi mientos 
apropiados f ueron aplicados  y seguidos correctamente;  
(b) analizar los  datos  originales  para identificar  las posibles  
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discrepancia s; 
(c) verificar  todos  los cálculos;  
(d) verificar  que el equipo  usado estaba  calificado  y calibrado  su instrumental 
y los ensayos  de aptitud  del sistema fueron realizadas  y eran  acept ables;  
(e) asegurar  que fueron  usados  los reactivos,  solventes  y sustancias  de 
referencia apropiados;  
(f) confirmar  que fue usado  el mater ial de  vidrio  correcto;  y 
(g) asegurar  que las preparaci ones originales  de la muestra no se 
desechen has ta que se complete  la investigación.  
 
18.4  Debe  existir  un  POE  para  la  realización  de  una  investigación de  un 
resultado fuera de especificación del ensayo.  El POE debe proporcionar una   
guía  clara  del  número  de  reanálisis  permitidos  (basándose  en principios    
estadísticos    sólidos).   Todas   las   investigaciones   y   sus conclusiones  deben  
ser registradas. En el  caso de un error, cualquier acción  correctiva  tomada  y  
cualquier  medida  preventiva  introducida deben ser registradas e implementada.  
 
18.5 Todos los resultados individuales (todos los datos de ensayos) con criterios  
de aceptación deben   informarse.  
 
18.6 Todas las conclusiones deben ser registradas en la hoja de trabajo analítico 
(ver parte tres, sección 15) por el analista y firmadas por  el supervisor.  
 
Nota: Se dispone de mayor orientación sobre la evaluación e informe de los resultados 
de los ensayos en los siguientes documentos:  
 Guía elaborada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estaos 
Unidos (5);  
 Guía elaborada por la Red E uropea de Laboratorios Oficiales de Control de 
Medicamentos (OMCL) (28).  
 
Informe de análisis  
 
18.7 El  informe  de análisis  es una  recopilac ión de los resultados  y establece  las 
conclusiones del  análisis  de una muestra.  Debe  ser: 
(a)  emitido por el laboratorio;  y 
(b)  basado  en la hoja  de trabajo  analítico (ver  Parte  tres, sección  15). 
 
18.8 Cualquier  modificación  al  infor me  de  análisis  original  requerirá  la emisión  de 
un nuevo  documento  corregido.  
 
18.9 Los lí mites de contenido  farmacopeicos  se estable cen teniendo  en cuenta la  
incertid umbre  de la  medición,  y la capacidad  de producción  y los criterios  de 
aceptación  de un result ado analítico  deben  ser predefinidos. Bajo  las  reglas   
aplica das  actualmente,  ni  las  farmacope as  ni  las autoridades  nacionales  
reguladoras  de  medicamentos  requieren  que  el valor  encontrado  sea expresado con 
su incertidu mbre expandida  asociada  en los ensayos de conformidad.  Sin embargo,  al 
comunicar  los resultados  de  los  ensayos  de  investigación,    aunque    el  objetivo  
princi pal  sea identificar  una sustancia  en la muestra, se  puede  requerir  también 
una determinaci ón  de  su  concentración,  en  cuyo   caso  la  incertidu mbre 
estimada debería  también ser proporci onada. 
 
18.10 La incertidu mbre de la medición  se puede estimar de diferentes  formas, ej.:  
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(a) mediante  la preparación  de un presu puesto de incerti dumbre (uncertainty 
budget ) para cada componente  de incertidu mbre identificado en  un 
proced imiento  analítico (enfoque  de abajo  hacia arriba);  
(b) a partir  de los datos  de validación  y gráficos de contr ol (29); y 
(c) a partir  de los datos  obten idos de ensayos  de competencia  o ensayos  en 
colaboración  (enfo que de arriba  hacia abajo).  
 
Nota: Se puede  encontrar  mayor orientación  en varias  guías  (9, 10, 30, 
31, 32). 
 
Contenido del informe de análisis  
 
18.11 El infor me de análisis  debe  proporci onar la infor mación  siguiente:   
(a)  el nú mero de registro  de la muestra  del laboratorio;  
b)   el nú mero de infor me del ensayo del laboratorio;  
(c)  el no mbre y dirección  del laboratorio  que analiza la  muestra;   
(d)  el no mbre y dirección  del solicitante del  análisis;  
(e)  el no mbre, descripción  y número  de lote de  la muestra,  cuando corresponda;  
(f)  una introducción  que proporciona  los anteceden tes y el propósito  de la 
investigación;  
(g)   una referenc ia a las  especi ficaciones  usadas para analizar la muestra o una 
descripción  detallada de  los proced imientos  empleados  (muestra pa ra análisis  
de investigación),  inclu yendo  los límites; 
(h)   los resultados  de todos  los ensayos realizados,  o los resultados  numéricos con la 
desviación  estándar  de todos  los ensayos realizados  (si corresponde);  
(i) una discusión  de los resultados  obten idos; 
(j) una conclusión  sobre  si la muestra  fue encontrada  o no, dentro  de los límites de  
las especifi caciones usadas,  o para una muestra de los ensayos de investigación,  
la sustancia  o ingrediente  identificado;  
(k)   la fecha  cuando fue (fueron)  completado el(los)  ensayo;  (l) la fir ma del jefe del  
laboratorio  o perso na autorizada;  
(m)  el no mbre y dirección  del fabricante  original  y, si corresponden,  los del re -
envasador  y/o distribuidor;  
(n)   si la muestra cumple o no con los requi sitos; (o)   la fecha  en la cual se recib ió la        
muestra; 
(p)   la fecha  de venci miento  o fecha  de reanálisis,  si corresponde;  y 
(q)   una declarac ión que indique  que el informe  del anális is, o cualquier  parte del  
       mismo, no puede  ser reproducido  sin la autorización  del laboratorio.  
 
 
19. Certificado  de análisis  
 
19.1  Se prepara  un certificado  de análisis  para cada lote de una sustancia  o producto  y 
por lo general,  contiene  la información  siguiente:   
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(a) el nú mero de registro  de la muestra  
(b) la fecha  de recepción;  
(c) el no mbre y dirección  del laboratorio  que analiza la  muestra;   
(d) el no mbre y dirección  del solicitante del  análisis;  
(e) el no mbre, descripción  y número  de lote de  la muestra,  cuando 
corresponda;  
(f) el no mbre y dirección  del fabricante  original  y, si corresponde,  los del re -
envasador  y/o distribuidor;  
(g) la referenc ia a la especif icación  usada  para anali zar la muestra; 
(h) los resultados  de todos  los ensayos realizados  (media y desviación 
estándar, si  corresponde)  con los límites establecidos;  
(i) una conclusión  sobre  si la muestra  fue encontrada  o no, dentro  de los 
límites de  la especificación;  
(j) la fecha  de venci miento  o reanálisis,  si corresponde;  
 (k) la fecha  en que se completó el ensa yo; y 
(l) la fir ma del jefe del  laboratorio  o perso na autorizada.  
 
Nota: El Comité de  Expertos  sobre  Especificaciones  de la OMS  adoptó  la 
Guía  sobre  certificado  de análisis  modelo  en su reunión  trigés imo sexta  
(3). 
 
20. Muestras  reteni das 
 
 
20.1 Las muestras  deberían  ser retenidas  según  lo establecido  por la legislación  o  por  el  
solicitante  del análisis.  Debería  haber  suficiente  cantidad  de muestras  retenidas  
para permitir por lo menos  dos reanálisis.  La muestra  retenida se  debe mantener  en 
su envase  original.  
 
 
Parte  cuatro. Seguridad  
  
21. Reglas generales  
 
21.1 Para  cada miembro del personal  deben  estar  disponibles  las instrucciones generales  y 
específic as de seguridad  que reflejen  el riesgo  identificado,  y deben   
complementarse  con  regulari dad  según  corresponda  (ej.  con mater ial escrito, 
exhibición  de carteles, mater ial audiovisual  y seminarios  ocasionales).  
 
21.2 Las  reglas  generales  para  el  trabajo  seguro,  en  confor midad  con  las 
regulaciones  nacionales y  los POE,  incluyen normalmente  los siguientes requisitos:  
(a) las hojas  con datos  de seguridad  deben  estar disponib les para el 
personal  antes  de realizar los análisis;  
(b) debe  estar  prohibi do fumar, comer  y beber en el laboratorio;  
(c) el personal  debe  estar  familiarizado con el uso  de equipos contra 
incendios, in cluyendo  extintores,  mantas  de incendios  y máscaras de gas; 
(d) el personal  debe  usar batas  de laboratorio  u otra ropa protectora, 
inclu yendo protección  de ojos;  
(e) se debe  tener  especial  cuidado  con el manejo,  por ejemplo, de 
sustancias  altamente potentes,  infecciosas  o volátiles,  según 
corresponda;  
(f) las muestras altamente  tóxicas  y/o genotóxicas  deben  ser manejad as en una  
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instalación  diseñada  especia lmente para evitar  el riesgo  de contaminaci ón; 
(g) todos  los envases  de sustancias  químicas deben  estar  completamente 
etiquetados  e incluir  advertencias  destacadas  (ej., “veneno”, 
“infla mable”,  “radioactivo”),  cuando  corresponda;  
(h) los cables  y equipos  eléctricos,  inclu yendo  refrigeradores,  deben  estar 
provistos  de aislamiento  adecuado  y ser a prueba  de chispas;  
(i) se deben  observar  reglas  de seguridad  en el manejo  de cilindros  de gases  
comprimidos,  y el personal  debe  estar  familiar izado  con los códigos de 
identificación  por color;  
(j) el personal  debe  ser consciente  de la necesidad  de evitar  que un 
indiv iduo tr abaje solo en el laboratorio;  y 
(k) se deben  proporcionar  materiales de  primeros  auxilios  y el personal  debe 
estar  instruido  en técnicas de  primeros auxilios,  cuidados  de emergencia y 
uso de antídotos. 
 
21.3 Se  debe  disponer  de  ropa  protecto ra,  inclu yendo  protección  de  ojos, 
máscaras y guantes.  Deberían instalar se duchas  de agua.  Se deben  usar bulbos  
de succión  de goma para pipetas manuales  y sifones.  El personal debe  estar  
instruido  en el manejo  seguro  del material  de vidrio, reactivos corrosivos  y   
solventes,  y  particularmente  en  el  uso  de  envases  de seguridad  o  
canastillas  para  evitar  el  derra me  del  contenido  de  los envases.  Se deben  
dar las advertencias,  precauciones  e instrucciones pa ra el trabajo  con reacciones  
violentas,  incontrolables  o peligrosas,  cuando  se manejen  reactivos  específ icos 
(ej. mezclas de agua  con ácidos,  o acetona  
– clorofor mo y amoníac o) productos inflamables,  agentes  oxidantes o 
radioactivos,  y especialmente  productos  biológicos  tales como agentes 
infecciosos.  Se deberían  usar solventes  exentos  de peróxidos.  El personal debe  
estar  en conoci miento  de los métodos  para la eliminación  segura  de productos  
corrosivos  o  peligrosos  no  deseados  por  neutralización  o desactivación  y 
de la necesidad  de la eliminación  completa y segura  del mercurio y  sus sales. 
 
21.4 Los  produc tos  venenosos  o  peligros os  deben  ser  individual izados  y 
etiquetados  apropiada mente,  pero no  debe darse por  sentado  que todos los otros  
produc tos químicos y biológicos  son seguros.  Se debe  evitar el contacto  
innece sario  con  los  react ivos,  especia lmente  solventes  y  sus vapores.  El uso 
de productos  carcinógenos  y mutágenos  como reactivos debe   ser  limitado  o   
totalmente  excluido  si  es  requerido  por  las regulaciones  nacionales.  El  
reemplazo de solventes  y reactivos  tóxicos  por materiales  menos tóxicos  o la 
reducción de su uso debe  ser siempre el objetivo,  en particular  cuando se 
desarrollan  nuevas  técnicas.  
 
 
Referencias  
 
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RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   46 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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3rd ed., Joint Committee for G uides in Metr ology (JCGM) 
200:2008 (http://www.bip m.org/utils/co mmon/docu ments/j cgm/ 
JCGM_200_2008.pdf). 
 
         5. Guidance for industry — Investigating out-of-specific ation test res ults for  Evaluation  and Research  
                 (CDER),  Octo ber 2006 /Guid ances/UCM070287.pdf). 
 
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reproducibility and trueness estim ates in me asureme nt uncertainty estim ation. 2004 (ISO Guide 
21748). 
10.   International Organization for Stan dardizatio n/International Electr otechnical Commission. 
Uncertainty  of measurement — Part 3: Guide to the expression of un certainty in me asureme nt 
(GUM:19 95) 2008 (ISO/IEC Guide 98-3). 
11.   Supplementary g uidelines in g ood manufacturing practice: vali dation. Qualificati on of s ystems and 
equipment. In: WHO E xpert Committee on Specific ations for Pharmaceutical Prep arations. 
Fortieth rep ort. Geneva, World Health  
Organization,  2006, Annex 4, Appendix 6 (WHO Tec hnical Rep ort Series, No. 
937). 
 
12.   Supplementary g uidelines in good manufacturing practice: vali dation. Validation of co mputerized  
systems. In:  WHO Ex pert Committee on S pecific ations for Ph armaceutical Prep arations. Fortieth 
report. Geneva, World Health  
Organization,  2006, Annex 4, Appendix 5 (WHO Tec hnical Rep ort Series, No. 
937). 
 
13.   Good automated manufacturing practice  (GAMP)  Good Practice  Guides: Validation of 
laboratory com puterized  system s. International S ociety f or Pharmaceutic al Engineer ing 
(ISPE), 2005.  
14.   Good automated manufacturing practice  (GAMP)  Good Practice  Guides: Electr onic data 
archiving. International So ciety for  Pharmaceutical  Engineer ing (ISPE), 2007. 
15.  Title 21 Code of Federal Regulations (21  CFR P art 11): Electr onic rec ords; 
electronic  signature s. US Food and Drug Adm inistration.  The current status  of 21 
CFR Part  11 G uidance is located  under Regulati ons and Gu idance at: 
http://www.f da.gov/cder/gmp/index.htm — see background: 
http://www.f da.gov/OHRMS /DOCKETS /98fr/03 -4312.pdf 
 
16.   Computerised  systems. In: The rules  governing m edicinal products in the European Union. Vol. 4. 
Good manufacturing practice  (GMP)  guidel ines. Annex 11 
(http://ec.europa.eu/ent erprise/ph armaceuticals/eudra lex/vol -4/pdf s- en/anx11en.pdf). 
17.   Official Me dicines Co ntrol Laboratories  Network of the Council of Eur ope, Q uality As surance 
Documents: PA/ PH/OMCL (08) 69 3R  — Validation of computerised systems — core docum ent 
(http://www.edq m.eu/site/ Validation_of_Computerised_Syst ems_Core_Documentpdf-en-8390- 
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   47 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
2.html) and 
its ann exes: 
 
— PA/PH/OMCL (08) 87 2R  — Annex 1: Val idation of computerized calc ulation systems: 
example of validation of in -house software  
(http://www.ed qm.eu/site/NEW_A nnex_1_Vali dation_of_computerised_  calculationpdf-
en-8391-2.html),  
— PA/PH/OMCL (08) 88 R — Annex 2: Val idation of Dat abases (D B), La boratory 
Information  Management S ystems (LIMS) and Electronic Lab oratory  Notebooks (ELN) 
(http://www.e dqm.eu/site/NEW _Annex_2_  
Validation_of_Databases_DB_Laboratory_pdf-en-8392-2.html), 
— PA/PH/OMCL (08) 89 R — Annex 3: Val idation of computers  as part of test e quipment 
(http://www.e dqm.eu/site/NEW_An nex_3_Validation_of_ computers_as_part_of_tespdf-en-
8393-2.html).  
18.   Guidelines for good laboratory practice and guidelines for the testing of chemic als. 
Organisation for Economic Co-operati on and Deve lopment (OECD),  Environment Directorate, 
Chemical Safety. 
(http://www. oecd.org/document/63/0,3343,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00. html). 
19.   The International Pharmacopoeia, Fourth E dition (includi ng First Su pplement). 
Vol. 2. Methods of  analysis.  Geneva, World Health Or ganization, 2008 
(http://www.w ho.int/phint). 
20.   Official Me dicines Co ntrol Laboratories  Network of the Council of Eur ope, Q uality 
Assurance Documents:  
 
— PA/PH/OMCL (08) 73 — Qualification  of equipment 
(http://www.ed qm.eu/medias/fichiers/NEW_Q ualificatio n_of_equipment_cor 
e_document.pdf), 
— PA/PH/OMCL (07) 17 DEF –Annex 1: Qualification of H PLC e quipment 
(http://www.ed qm.eu/medias/fichiers/Annex_1_Qualificati on_of_HPL C_ Equipment.p df), 
— PA/PH/OMCL (06) 86 DEF — Annex 2:  Qualification of GC Equipment 
(http://www.ed qm.eu/medias/fichiers/Annex_2_Qualificati on_of_GC_equipm ent.pdf), 
— PA/PH/OMCL (07) 11 DEF  CORR — Annex 3: Qualificati on of UV -visible 
spectrophotometers  
(http://www.ed qm.eu/medias/fichiers/Annex_3_Qualificati on_of_UV_Visible 
_spectropho tometers.pdf),  
— PA/PH/OMCL (07) 12 DEF CORR - Annex 4: Qualificati on of IR s pectrophotometers  
(http://www.ed qm.eu/medias/fichiers/Annex_4_Qualificati on_of_IR_spectrop  
hotometers.p df), 
— PA/PH/OMCL (07) 108 3R  — Annex 5:  Qualificati on of automatic t itrators 
(http://www.ed qm.eu/medias/fichiers/NEW_An nex_5_Qualificati on_of_ 
Automatic_Titrators.pdf).  
21.   US Pharmacopeia, 32nd ed. General c hapters: < 1058> Analytical i nstrument 
Qualificatio n. Rockville, MD, 20 09. 
 
22.   WHO  guidelines for sa mpling of phar maceut ical products  and related materials. In:  
WHO Ex pert Committee on S pecific ations for Ph armaceutical Preparations. Thirty-ninth 
report. Geneva, World Health  Organization,  2005, Annex 4 (WHO Technical Report  Series, 
No. 929).  
23.   Stability testi ng of active  pharmaceutical i ngredients and finish ed pharmaceutical p roducts.  In: 
WHO Ex pert Committee on S pecific ations for Pharmaceutical Pre paration s. Forty -third report. 
Geneva, World Health  Organization,  2009, Annex 2 (WHO Technical Rep ort Series, No. 953). 
24.   Supplementary g uidelines in g ood manufacturing  practice: validation. Ana lytical method 
validation. In: WHO  Expert Committee on Specific ations for Pharmaceutical Prep arations.  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   48 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
Fortieth rep ort. Geneva, World Health O rganization,  2006, Annex 4, Appendix 4 (WHO 
Technical Rep ort Series, No. 
937). 
 
25.   Guideline of the I nternational Conference on Harmonisation of Te chnical Require ments for 
Registration of Phar maceuticals  for Human Use (ICH) Q2(R1): Vali dation of analytical 
procedures: text and methodology (http://www.ic h.org/LOB/ media/MEDIA 417.pdf). 
26.   Official Me dicines Co ntrol Laboratories  Network of the Council of Eur ope, Q uality As surance 
Documents:  PA/PH/OMCL (05) 47 DEF  — Validation of a nalytical p rocedures 
(http://www.ed qm.eu/medias/fichiers/Validati on_of_A nalytical _Procedures.pdf). 
27.   The US Pharmacopeia,  32nd  ed. General cha pters: < 1225> Vali dation of compendial  
procedures and <1226>  Verific ation of co mpendial procedures. Rockville, MD, 20 09. 
28.   Official Me dicines Co ntrol Laboratories  Network of the Council of Eur ope, Q uality As surance 
Documents: PA/ PH/OMCL (07) 28 DEF CORR — Evaluati on and reporting of res ults 
(http://www.ed qm.eu/medias/fic hiers/ Evaluati on_Reporting_of_Results. pdf). 
29.   Shewhart control charts. International  Organization  for Standardization,  1991 (ISO 
8258). 
 
30.   Official Me dicines Co ntrol Laboratories  Network of the Council of Eur ope, Q uality 
Assurance Documents:  
 
— PA/PH/OMCL (05) 49 DEF CORR — Uncertainty of measure ment — Part 1: Ge neral OMCL 
policy for im plementation of measurement uncertai nty in c ompliance testing 
(http://www.e dqm.eu/medias/fic hiers/Uncertai nty_ 
of_Measurements_ Part_I_Compliance_testing.pdf),  
— PA/PH/OMCL (07) 106 DEF — Uncertainty of measure ment — Part 2: OMCL p olicy on 
the estimation and  applicati on of uncertai nty in analytical meas urement 
(http://www.ed qm.eu/medias/fichiers/Uncertainty_of_ 
Measure ments_P art_II_Other_than_compliance_testi ng.pdf). 
31.   EURA CHEM /Cooperation  on Internation al Traceability in  Analytical Ch emistry (CI TAC) 
Guides. Quantifying u ncertainty in analytical meas ureme nt, 2nd e d, EURACHEM/CITAC, 2000. 
32.   EURA CHEM/  Cooperation  on International  Traceability in  Analytical Ch emistry (CI TAC) 
Guides. Use of uncertainty  information in compliance asses sment, EURA CHEM /CITAC, 20 07 
(http://www. measurementuncertai nty.org/). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   49 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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Apéndice  
 
 
Equipamiento  para  un laboratorio  de control  de calidad  de 
productos  farmacéuticos  que se inicia  y de tamaño  mediano  
 
Se presenta  en la tabla  una lista de equipos considerados  adecuados  por el Com ité 
(OMS)  ya sea para un laboratorio  de contr ol de calidad de produc tos farmacéuticos  que 
se inicia  o de  tamaño mediano.  En el caso de un laboratorio  de tamaño  mediano,  se 
dedican secciones  específicas  a una unidad  de microbiolog ía y de 
farmacognosia/fitoquimica . Para  un  laboratorio  de  análisis  de medicamentos 
herbarios  que se inicia,  los equipos  adicionales  recomendados  se especifican  en la tabla.  
Esta lista no representa  todos  los requisitos  que deben incluirse  para cumplir con estas   
guías.  Las  autoridades  regul adoras  nacionales  de  medicamentos  o  los laboratorios  
que desean  realizar  análi sis farmacéut icos pueden  considerar  el listado siguiente  para  el  
establ ecimiento  o  actualización  de  sus  instal aciones  para  sus ensa yos. Por razones  
presupuestarias  es necesario,  además del costo  del equipo,  tener  en  cuenta  el  costo  
de  los  materiales  de  referencia,  reactivos,  solventes, mater ial de vidrio,  otros  
suministros  de laboratorio  y el personal.  La experiencia  ha demostrado  que para 
mantener  un laborato rio, se debería  dejar  un margen  del 10 –15 
 
 
Laboratorio que se inicia  
Equipo s e Instrumentos principales  Cantidad  
Balanza de carga superior  1 
Balanza analítica (5 dígitos)  1 o 2 
Aparato para punto de fusión  1 
Medidor de pH (con diferentes electrodos)                                                             1 
Microscopio  1 
Polarímetro  1 
Cromat ográfo de  l líquidos de alta resoluci ón con detector ultravioleta  2 
Espectrofotómetro ultravioletaNisible                                                                       1 
Espectrofotómetro infrarrojo con prensa para pastillas (pel lets)                           1 
Titulador Karl Fischer (determinaci6n de agua semi -micro)  1 
Mortero de ágata con mano                                                                                      1                                                                                       
Equipo de cromatografía en capa delgada  1 
Aplicador de soluciones para cromatografía en capa delgada  1 
Cámaras de desarrollo  6 + la  
Atomizadores  6 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   50 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   
Laboratorio que  se inicia (cont.)   
Lámpara ultravioleta para observación  
Equipo para ensayo de desintegración (1 canastilla para 6 tabletas)  
Aparato de disoluci ón  
Aparato de extracción Soxhlet (60 ml).  
Micrómetro Vernier  
Picnómetros  
Buretas/pipetas (10 ml y  25 m l 1/1, 2, 5, 10, 20, 25, 50 ml)  
Desecador  
Centrifuga (modelo de mesa, rotor de 4 cabezales)  
Baño de agua (20 litros)  
Placa de calentamiento con agitadores magnéticos  
Bomba de vacio (rotatoria, aceite)  
Estufa de secado (60 litros)  
Estufa de vacío (17 litros)  
Mufla  , 
Refrigerador (a prueba de explosión)  
Aparato para destilar agua (8 litros/hora)  
Desionizador de agua (10 litros/hora)  
Deshumidificador  (cuando sea necesario)  
Campana de extracción  1 
1 
1 
3 + 1 a 
1 
2 
3 de cada una   
1 + 1a 
1 
1 
3 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
Items opc ionales   
Microbalanza analítica                                    
Fotómetro de llama (incluyendo compresor de aire)  
Refract ómetro  
Viscosímetro  
Mezclador por vórtice  
Agitador (movimiento tipo muñeca)  
Lavador de pipetas  
Baño de agua a temperatura constante  
Equipo  de ultrasonido  (5 litros )           1 
          1 
          1 
          1 
          1 
          1 
          1 
          1 
          1 
Laboratorio de tamaño mediano   
Equipos  e instrumentos principales  Cantidad  
Balanza de carga superior                                                                                                       1 ó 2                                                                    
Balanza analítica (5 dígitos)                                                                                                       2          
Microbalanza  analítica                                                                                                                1                                                                        
 
 
 
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                                       
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   51 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
 
 
Laboratorio  tamaño mediano (cont)  
 
                                                                      
Microscopio                                                                                                                     1 ó 2  
Equipo para  cromatrografía en  capa delgada                                                             1 
Aplicador de soluciones para cromatografía en capa  delgada                                   1          
Cámaras de desarrollo                                                                                                   6 
Atomizadores                                                                                                                  6 
Lámpara ultravioleta para observación                                                                         1 
Titulador potenciométrico                                                                                               1 
Equipo micro -Kjeldahl (incluyendo frascos para recolectar vapores )                           1 
Aparato  de extracción  Soxhlet (60 ml)                                                                           3 
Picnómetros                                                                                                                     2 
Buretas/pipetas (10 ml y 25 ml 1/ 1, 2, 5, 10, 20, 25, 50 ml                                            6 de cada una  
Micrómetro Vernier                                                                                                           1 
Manta s calefactoras  para matraces  ( de tamaños variados: 50,200 y 2000  ml)       6 
Tamices (tamaños variados )                                                                                          1 set                                                                                                                                                                
Centrifuga (modelo de piso)                                                                                             1 
Agitador (movimiento tipo muñeca)                                                                                 1 
Mezcladores  por vórtice                                                                                                  2 
Baño de agua (eléctrico, 20 litros)                                                                                   2 ó 3  
Placa calentamiento con agitadores magnéticos                                                            3 ó 4  
Bomba de vacío (rotatoria, aceite)                                                                                   2 
Evaporador rotatorio de vacío                                                                                          1  
Estufa de secado (60 litros)                                                                                              2 ó 3  
Mufla (23 litros)                                                                                                                  1 
Estufa de vacío  (17 litros)                                                                                                 1 
Desecadores                                                                                                                       2 
Refrigerador (a prueba de explosión)                                                                                2 
Congelador                                                                                                                          1 
Equipo de ultrasonido  (5 litros )                                                                                         2 
Máquina lavadora de material de vidrio de laboratorio                                                     1  
Aparato para destilar agua (8 litros /hora)                                                                         1  
Equipo Desionizador de agua (10 litros/hora)                                                                   1               
Campana de extracción                                                                                                     2  
Apara to para determinar el punto de fusión                                                                      1  
Polarímetros                                                                                                                        1 
Medidores de pH (con diferentes electrodos)                                                                    2 
Cromatógrafo líquido de alta resolución con detector ultravioleta/visible de longitud  
de onda variable                                                                                                                   3 ó 4  
 
 
 
 
 
 
  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   52 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
 
 
Laboratorio de tamaño mediano cont.   
Espectofotómetro  ultravioleta /visible, de doble haz  1 
Espectrofotómetro infrarrojo, con prensa para pastillas (pellets)  1 
Mortero de ágata con mano  1 
Cromat ograf o  de gases (con detector de ioniz ación de llamas, inyector de fase  
gaseosa directa  y estática )                                                                                                         
11111                                                                                                                                                                                                                                                        1 
Refractómetro  1 
Tituladores Karl Fischer (1 semi -micro y 1 coulom étrico para micro - 
Determinación  de agua  2 
Aparato de combustión de oxigeno con matraz  1 
Equipo para ensayo de desintegración (1 canastilla para 6 tabletas)  1 
Aparato de disoluci6n (para 6 tabletas/capsulas)      1 
  Items  opcionales   
Espectrofot ómetro de absorción  atómica   1 
 
  1 
 Espectrofluor ómetro  
  
Detectores de cromat ógrafos  de Líquidos de alta resolución:   
-- de fluorescencia  1 
— de arreglo de diodos  1 
— de indice de refracciOn  1 
 1 — de dispersion de luz evaporative (ELSD, por sus siglas en ingles)   
— de aerosol cargado (CAD, por sus siglas en ingles)   
— de espectrometría de masas (MS, por sus siglas en ingles)  1 
Detectores de cromatograf os de gases:  
  
— de conductividad                                                                                                                                         
1    1 
— de nitrógeno/f ósforo (NPD, por sus siglas on ingles)  1 
— de espectrometrla de masas (MS, por sus siglas en ingles)  1 
Equipo de electroforesis capilar  1 
Escaner pare cromatografía en capa delgada  1 
Medidor de fuerza de trituración  1 
Medidor de friabilidad  1 
Viscos ímetros  1 
 Máquina para hacer hielo  
 
 
 
 
o  1 
AP 
 
 
 
  Aparato para recuperación de solventes                                                                                        1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   53 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
 
Equipo para  unidad de microbiología  
 
Medidor  de pH 1 
Espectrofotóm etro ultravioleta/ visible, haz ú nico 1 
Microsc opios ( para bacteriolog ía) 2 
 
 
Laboratorio de  tamaño medi ano (c ont.) 
 
Montaje  de filtro  de membrana para ensa yos de esterilidad  1 
Contador  de colonias c on aum ento 1 
Unidad  de flujo de aire la minar 1 
Esteriliz ador de aire caliente  1 
Incubadoras,  60 litros  2 ó 3  
Vaso  de vidrio anaeróbico  1 
Lector  de zonas  1 
Centrífuga  1 
Baño  de agua (controlado por termostato)  2 
Autocl aves (de  carga superior, 100 litros)  2 
Refriger adores  (340 litros)  2 
Congelador (deep fre eze) 1 
Máqui na lav adora de material de vidrio de  laboratorio  1 
 
 
Equipos para la unid ad de farmaco gnosia/fitoquímica  
 
Triturador/Moli no (para la prep aración de mues tras de material es botánicos)  1 
Balanza de ca rga superior  1 
Tamices 1 set  
Microsc opiob 1 
Aparato  de extracci ón Soxhlet 2 ó 3  
Baño  de agua 1 
Mantas  calefac toras para matraces  1 ó 2  
Placas de cale ntamiento con a gitadores mag néticos  2 
Equipo  para cr omatografía en capa del gada 1 ó 2  
Cámaras  de desarro llo 3 ó 4  
Dese cadores  2 
Aparato  rotatorio de vacío  1 
Equipo  de destilación  1 
Percoladores  cónicos 2 ó 3  
Aparato  para la  determina ción del conte nido de  agua por méto do azeotrópic ob 1 
Aparato  para la  determina ción de aceites v olátilesb 1 
Aparato  para la  determina ción del límite de ars énicoc 1 
 
a Se necesita en el caso que se analicen medicamentos herbarios. 
b 
Qual ity control methods for medicinal plant materials. Gine bra, Organización Mundial de la S alud, 1998. 
c WHO guidelines for a ssessing quality of h erbal medicines with reference to contaminants and residues. 
Gine bra, Organización Mundial de la S alud, 2006. 
 
 
  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   54 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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Documento Técnico  No. 6, titulado “ Documento de Autoevaluación de Buenas 
Prácticas de Laboratorio (BPL) ”  Edición Organización Panamericana de la Salud 
Mayo de 2011.  
 
 AUTOEVALUACIÓN BUENAS PRÁCTICAS  DE LABORATORIO (BPL)  
 
N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
PRIMERA PARTE : GESTION E  INFRAESTRUCTURA  
1 1. Organización  y gestión      
1.1 ¿El laboratorio o la organización de la cual forma  
parte, es una entidad legalmente autorizada para  
funcionar y legalmente respons able?    
1.2 ¿El laboratorio está organizado y opera de manera  
que cumpla con los requerimientos señalados en  estas 
Guías?     
1.3 Indique si el laboratorio cumple los siguientes 
requisitos:     
1.3.(a) El laboratorio tiene personal directivo y técnico  con la 
autoridad y recursos necesarios para:   
 
cumplir sus obligaciones?  
 
identificar la ocurrencia de desviaciones respecto  del 
sistema de calidad?  
 
identificar  la ocurrencia  de desviaciones  
respecto de los procedimientos para realizar los   
ensayos,  calibraciones,  validaciones   y 
verificaciones?  
 
Iniciar acciones para prevenir o minimizar tales  
desviaciones?     
1.3 (b) 
¿Cuenta con las medidas para  asegurar que la 
gerencia y el personal no estén sujetos a presiones 
comerciales, políticas,  financieras y de otro tipo o 
conflictos de interés,  que puedan afectar en forma 
adversa la calidad  de su trabajo?     
  
¿Tiene una política  y un  procedimiento que permita 
garantizar la  confidencialidad de:   
 
la informaci ón contenida en las autorizaciones de  
comercializaci ón; 
 
transfe rencia de resultados o informes , y   
 
para proteger los datos en los archivos (en papel y 
electr ónico) ?     
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   55 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
 
1.3.(d) ¿Tiene un organigrama, en el que  defina:  
 
La organizaci ón y la estructura de gesti ón del 
laboratorio?  
 
su ubicación en cualquier organización matriz,  (tal 
como el ministerio o la autoridad reguladora  de 
medicamentos) , y  
las relaciones entre la gestión, las operaciones  
técnicas, los servicios de apoyo y el sistema de  
gesti ón de calidad?     
1.3.(e ) ¿Tiene especificada la  responsabilidad, autoridad e 
interrelaciones de  todo el personal que gestiona, 
ejecuta o verifica  el trabajo que afecte la calidad de 
los ensayos  y/o calibraciones, validaciones y 
verificaciones?     
   1.3.(f) 
¿Tiene garantizada la asignaci ón precisa de las 
responsabilidades, especialmente en  la designaci ón 
de unidades espec íficas para tipos  de medicamentos 
particulares?     
1.3.(g) ¿Se han designado sustitutos o subalternos  
entrenados para personal gerencial c lave y personal 
científico especializado?     
1.3.(h) ¿Proporciona  supervisi ón adecuada  al personal,  
incluyendo  personal  en entrenamiento, p or 
personal competente con los  ensayos  y/o 
métodos , procedimientos  de calibraci ón, validaci ón 
y verificaci ón, así como con los objetivos de los 
ensayos y la  evaluación de los  de los resultados?      
1.3.(i) 
¿Tiene  un gerente  o jefe de laboratorio con 
responsabilidad por todas las operaciones  técnicas y 
por  la provisi ón de recursos necesarios  para 
asegurar  la calidad   requerida   de las 
operaciones del laboratorio?     
                 
1.3.(j) ¿Ha designado  un miembro del  personal como 
gerente de calidad, que adem ás de otras funciones, 
asegure el cumplimiento con el  sistema de gesti ón 
de calidad?  
 
  . 
) 
¿El gerente de calidad , tiene  acceso directo a los  más 
altos niveles de la gerencia donde se toman  
decisiones sobre la pol ítica y los recursos del  
laboratorio?   
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   56 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
 
1.3.(k) ¿Se a segura el flujo adecuado de   información entre 
el personal en todos los  niveles?  
 
    ¿El personal es consciente de la relevancia e  
importancia de sus actividades?  
 
1.3.(l)  ¿Se asegura la trazabilidad de la  muestra en todas las 
etapas desde su recepci ón hasta la e laboración del 
informe de an álisis?    
1.3.(m) ¿Mantiene un archivo actualizado de todas  las 
especificaciones y documentos relacionados (en  
papel o electr ónico ) utilizados en el laboratorio?     
 
1.3.(n) ¿Tiene  procedimientos apropiados  de seguridad? 
(ver Cuarta Parte )    
1.4. El laboratorio debe tener un registro de las 
siguientes funciones:     
1.4 (a)  ¿Tiene registros de la recepción, distribución y 
supervisión del envío de muestras a las unidades 
específicas?     
 1.4.(b) ¿Tiene registros de todas las  muestras recibidas y los 
documentos que las  acompaña n?    
1.5 ¿Esta garantizada la comunicaci ón  y coordinaci ón  
entre el personal involucrado en el análisis de la  
misma rnuestra en las diferentes unidades ?    
 
2  
2. Sistema de Gesti ón de Calidad     
 
2.1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 ¿La Gerencia  de la organizaci ón o del 
laboratorio  ha establecido,  implementado  y mantiene 
un sistema de gestión de calidad apropiado para el 
alcance de sus actividades,  incluyendo el tipo, rango 
y cantidad de ensayos  y/o actividades  de calibraci ón, 
validación y verificaci ón a las que se compromete?  
 
¿La Gere ncia del laboratorio ha asegurado que  sus 
políticas , sistemas,  programas,  procedimientos e 
instrucciones se describan con  la extensi ón necesaria 
para que permita  al laboratorio garantizar la calidad 
de los resultados  que genera?   
 
¿La documentaci ón usada e n este sistema de  gestión 
de calidad  es comunicada,  esta disponible y es  
entendida e implementada por el  personal 
apropiado?  
 
Los elementos  de este sistema  están 
documentados por ejemplo en un manual de  calidad, 
para la organizaci ón en su conjunto y/o  para un 
laboratorio dentro de la organización ? 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
 
  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   57 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
2.2 El manual de calidad como mínimo :                                                                                                                  
2.2.(a)  Contiene una declaración de la política de calid ad, 
incluyendo al menos lo siguiente:     
2.2.(a) 
i Una declaración de la Gerencia de laboratorio 
respecto del tipo de servicio que proporcionará;     
2.2.(a)i
i El compromiso de establecer, implementar y 
mantener un sistema de gestión de calidad efectivo;     
2.2.(a) iii  EI compromiso  de la Gerencia del laboratorio con 
las buenas prácticas profesionales y la calidad del 
análisis, calibración, validación  y verificación;     
2.2.(a)iv  
El compromiso de la Gerencia del laboratorio  con el 
cumplimiento del contenido de estas guías, y      
2.2.(a)
v E1 requisito de que todo el personal relacionado  con 
las actividades de an álisis y calibraci ón dentro del 
laboratorio est é familiarizado con la  documentaci ón 
de calidad y la implementaci ón de las pol íticas y 
procedimientos en su trabajo?     
 
2.2(b) ¿Contiene  la estructura del  laboratorio 
(organigrama)?     
 
2.2( c ) ¿Contiene las actividades  operacionales y funcionales 
relacionadas con la  calidad, de manera que el alcance 
y los l ímites de sus responsabilidades estén 
claramente definid as?    
2.2.(d)  ¿Contiene  un esquema de  la estructura de la 
documentaci ón utilizada en el  sistema de gesti ón de 
calidad del laboratorio?     
2.2( e) ¿Contiene los  procedimientos generales in ternos de 
gestión de calidad ?    
  2.2 (f) ¿Contiene las referencias  a procedimientos 
específicos para cada ensayo     
2.2.(g) ¿Contiene  información  sobre  las calificaciones, 
experiencia y  competencias apropiadas que son 
requeridas para  el personal?     
2.2(h) ¿Contiene informaci ón sobre la capacitación de 
personal nuevo  y en servicio?     
2.2.(i) 
Contiene una pol ítica de auditoría interna y externa?     
2.2.(j) 
¿Contiene  una pol ítica para i mplementaci ón y 
verificaci ón de acciones  correctivas y preventivas?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   58 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
2.2.(k) ¿Contiene una Política para atender quejas y 
reclamos?     
2.2.(l) ¿Contiene una Pol ítica para realizar revisiones del 
sistema de gesti ón de calidad ?    
2.2.(m) ¿Contiene una pol ítica para seleccionar, establecer y 
aprobar  procedimientos anal íticos ?    
2.2.(n) ¿Contiene  una pol ítica para el manejo de los 
resultados f uera de especificaciones (0 0S ) ?     
2.2.(o) ¿Contiene una pol ítica para el empleo de sustancias y 
materiales de  referencia apropiados?     
2.2.(p) ¿Contiene una pol ítica para la participación en 
programas de ensayos de  aptitud, de ensayos 
colaborativos y de  evaluaci ón del desempe ño 
(aplicable a  laboratorios oficiales de control de 
calidad de  productos farmac éuticos , pero que se 
pueda  aplicar a otros laboratori os)?    
 
2.2.(q) ¿Contiene una pol ítica para seleccionar proveedores 
de servicios y  materiales?     
 
2.3 
 ¿El laboratorio ha establecido, implementado y  
mantiene procedimientos operativos est ándar 
(POEs) escritos y autorizados para:  lo siguiente?:     
 
2.3(a)  Calificaciones, entrenamiento, vestimenta e  higiene 
del personal?     
2.3 (b) ¿Control de cambios?     
2.3 (c) ¿Auditoria I nterna ?    
2.3 (d) ¿Atenci ón de Quejas y reclamos?     
2.3.(e) ¿Implementación y verificaci ón de acciones  
correctivas y preventivas?     
2.3.(f) ¿Compra y recepci ón de remesas de materiales  por 
ejemplo , muestras y reactivos?     
2.3.(g) ¿Obtenci ón, preparaci ón y control de sustancias   y 
materiales de referencia?     
2.3.(h) ¿Etiquetado   interno, cuarentena  y almacenamiento 
de materiales?     
2.3.( i)  ¿Calificación de equipos?     
2.3. (j) ¿Calibraci ón de equipos e instrumentos?     
2.3 (k) ¿Mantenimiento preventivo y verificaci ón de 
instrumentos y equipos?     
2.3(l) ¿Muestreo si el laboratorio  lo  realiza , e inspección 
visual?     
2.3 (m) ¿Análisis de las muestras con descripciones de  los 
métodos y equipos usados?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   59 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
 
2.3 (n) ¿Resultados at ípicos y fuera de especificaci ón?    
2.3 (o) ¿Validación de procedimientos anal íticos ?    
2.3 (p) ¿Limpieza de las instalaciones de laboratorio,  
incluyendo  la parte  superior de  las m esas, equipos, 
puestos de trabajo, áreas limpias, ( áreas asépticas)  y 
material de vidrio?     
2.3 (q) ¿Control de las condiciones ambientales,  por 
ejemplo, humedad y temperatura?     
2.3.(r) ¿Control de las condiciones de almacenamiento?     
2.3.(s) ¿Eliminaci ón de reactivos  y muestras  de solventes?  .   
2.3.(t) ¿Medidas de seguridad?     
2.4 ¿Se auditan  periódica y sistem áticamente 
(auditorias internas y exte rnas)  las actividades  del 
laboratorio para verificar el cu mplimiento de los 
requisitos del sistema de gesti ón de la calidad  y si 
fuera n ecesario  para aplicar  acciones  preventiva s y 
correctivas?  
¿Son las auditor ías llevadas a cabo por personal  
entrenado,  calificado  e independiente  de la actividad 
a ser auditada?  
¿Es el Gerente  de calidad  el responsable  de 
planificar y organizar las  auditor ías internas  y 
abordar todos los elementos del sistema de gesti ón e 
calidad?  
¿Son registradas las auditorias, as í como detalles  de 
cualquier acci ón preventiva y correctiva tomada?     ¿Son las auditorias llevadas a cabo por personal 
entrenado, calificado e independiente de la actividad 
a ser auditada?  
Es el Gerente de calidad el responsable de planificar 
y organizar las auditorías internas y abordar todos 
los elementos del sistema de gestión de calidad?  
Son registradas las auditorías, así como detalles de 
cualquier acción preventiva y correctiva tomada?  
2.5 ¿La revisi ón p or la Dirección (gerencia)  del 
laboratorio sobre las actividades vinculadas con  
calidad se lleva a cabo peri ódicamente (al menos  
anualmente)?  Incluyendo:  
 
( 
    
 
2.5(a)  ¿Los informes sobre las inspecciones o auditor ías 
internas y externas y cualquier  seguimiento  necesario 
para corregir las deficiencias?  
    
2.5. (b)  ¿El resultado de investigaciones llevadas a cabo  
como consecuencia de  las quejas y reclamos  
recibidos,  resultados  aberrantes  o resultados  
dudosos (at ípicos ) en los ensayos colaborativos 
y/oensayos de aptitud?     
 
2.5. (c)  Las acciones correctivas y preventivas aplicadas  
como resultado de estas investigaciones?     
3. 
 
 
 
 
 Control de documentos  
 
 
 
 
    
 
 
  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   60 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
 
3.1 EI laboratorio  tiene establecido  y 
mantiene  procedimientos para controlar y revisar 
todos los  documentos (generados internamente o de 
origen  externo) que forman parte de la 
documentaci ón  de calidad?  
 
    
¿Se tiene disponible un a lista maestra para identificar  
el estado de la versi ón actual y la distribuci ón de los  
documentos elaborados?  
 3.2 Aseguran los procedimientos que:     
 
3.2 (a)  Cada documento, ya sea un documento t écnico o de 
calidad, tiene una identificaci ón única , nímero de 
versión y fecha de implementaci ón?    
 3.2.(b) ¿ Los procedimientos  operativos  estandarizados  
(POEs) apropiados y autorizados est án disponibles 
en los lugares  de uso, por ejemplo  cerca  de los 
instrumentos?     
3.2.(c) ¿Los documentos  se mantienen  actua lizados y 
revisados según sea requerido?     
3.2.(d) ¿Cualquier document o no v álido es eliminado y  
reemplazado con el documento autorizado y 
revisado,  para su inmediata aplicación?     
 
 3.2.(e) ¿Se han  identificado los cambios entre una versi ón 
y otra; incluye referencias a l document o previo?     
3.2.(f) 
¿Se conserva un archivo histórico de documentos 
del SGC para garantizar la trazabil idad de la 
evoluci ón de los procedimientos ? 
 Las copias no válidas se destruyen ?    
3.2.(g) ¿Todo el personal pertinente ha sido capacitado en 
los nuevos procedimientos?     
3.2.(h) ¿Los documentos de calidad, incluyendo los 
registros  se conservan durante un m ínimo de 5 
años?    
3.3 ¿Existe un sistema de control de cambios para  
informar al personal de los documentos nuevos y de 
los actualizados?  
El sistema asegura que:     
3.3.(a) ¿Los documentos  revisados  son preparados por 
el elaborador inicial, o por una persona que realiza la  
misma funci ón y que son revisados y aprobados al  
mismo  nivel que el documento  original  y 
posteriormente distribuidos por el gerente de calidad  
(unidad de calidad)?  y     
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   61 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
3.3.(b) ¿El personal  deja registro (firma)  que toma   
conocimiento de los cambios aplicables y su fecha 
de implementación?     
 
4 Registros     
 
4.1 ¿El laboratorio  ¿establece  y mantiene  
procedimientos para la identificaci6n, colecci ón, 
numeraci ón, recuperación, almacena miento , 
mantenimiento y eliminaci ón de registros y para el  
acceso  a todos los registros  de calidad  y 
técnico /científicos ?    
4.2. ¿Se conservan  como  registros  todas  las observaciones  
originales,  cálculos y datos  derivados, registros de 
calibraci ón, validaci ón  y verificaci ón,  y resultados 
finales, por un per íodo apropiado de tiempo en 
conformidad con las  regulaciones 
nacionales/contractuales?  
 
. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
    Los registros incluyen los datos consignados en la  
hoja de trabajo anal ítico por el t écnico o analista en  
páginas  numeradas  consecutivamente  con 
referencias a los apéndices q ue contienen  los 
registros pertinentes, ej. cromatogramas  y 
espectros?.  
Los registros de cada ensayo contienen información 
suficiente para permitir que el mismo se repita y/o 
los resultados puedan ser calculados, si fuera 
necesario?  
 
 
 
 
 
 
 ¿Los registros incluyen la identidad del personal  que 
participa en la toma de muestras, preparaci ón y 
análisis de las muestras?  
 
 ¿Los registros de muestras que se emplean en los  
procedimientos judiciales son mantenidos  de 
acuerdo a los  requisitos  legales  que les sean 
aplicables?  
 
Nota: Por lo general se recomienda mantener los 
registros, el periodo aceptado de vida útil más un 
año para un producto farmac éutico en el mercado, y  
15 años para un producto en investigaci ón, a menos  
que las regulaciones nacionales sean mas exigentes  o 
que convenios contractuales requieran otra forma .  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   62 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
4.3 ¿Son todos  los registros  legibles,  rápidamente 
recuperables, almacenados y retenidos dentro de  
áreas que proporcionen  un medio  ambiente  
adecuado que prevenga modificaciones, da ños o 
deterioro y/o p érdida ? 
 
   ¿Las condiciones bajo las cuales todos los registros  
originales son almacenados garantizan su seguridad  
y confidencialidad?  
 ¿El acceso a ellos es restringido y  solo para  
personal autorizado?  
 En el caso de que emplee almacenamiento y firmas  
electrónicas, ¿ cuentan con acceso restringido y en  
conformidad con los requisitos para los registros  
electrónicos ? 
4.4 ¿Los registros de gesti ón de calidad incluyen 
informes   de auditor ías internas (y extern as, si se 
realizan) y  revisiones de la direcci ón, así como los 
registros de  todas las quejas y sus investigaciones, 
incluidos los  registros de las  posibles acciones 
correctivas y  preventivas?     
 5 5. Equipos con procesadores de datos     
5.1. 
 Para computadoras,  equipos  automatizados  o 
equipos de calibraci ón, y para la recolecci ón, 
procesamiento, registro, informe, almacenamiento  o 
recuperaci ón de datos de an álisis y /o calibraci ón el 
laboratorio asegura que:  
 
    
5.1(a)  ¿El programa informático de sarrollado por el  
usuario est é documentado con el suficiente detalle  y 
apropiadamente validado o verificado, seg ún sea 
adecuado para el uso?  
5.2.(b) ¿Se han establecido  e implementado  procedimientos 
para proteger la integridad  de los  datos?  
 
 ) 
 Tales  procedimientos  incluyen,  medidas  para 
asegurar   la integr idad y confidencialidad  del 
ingreso   o recolecci ón  d e datos  y el 
almacenamiento, transmisi ón y procesamiento de  
los datos?  
¿En particular,  los datos electr ónicos están 
protegidos contra el acceso no autorizado y  
mantienen la trazabilidad de cualquier enmienda ? 
5.2. ( c)  ¿Las computadoras y equipos automatizados son  
mantenidos para que funcionen correctamente y  
están  provistos con las condiciones ambientales y  
operativas necesarias para asegurar la integridad de  
los datos de ensayo y calibraci ón?   
  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   63 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
5.2.(d) ¿Se han establecido  e implementado  procedimientos 
para hacer, documentar y controlar  los cambios de 
la informaci ón almacenados en  sistemas 
computarizados?     
5.2.(e)  ¿Existe  un procedimiento  documentado  para 
proteger y mantener los respaldos de los datos de  
computadoras?  
    
 
 Los datos  copiados  ¿Son recuperables  y 
almacenados de ta l manera de evitar la p érdida de  
datos?  
  
  
  
 
6 Personal     
 
6.1 ¿Tiene el laboratorio personal suficiente con la  
educaci ón, capacitaci ón, conocimiento t écnico y 
experiencia necesarias para las funciones asignadas?     
6.2 ¿La gerencia t écnica asegura  la competencia de todo 
el personal que opera  equipos espec íficos , 
instrumentos u otros  dispositivos; y que realizan 
ensayos  y/o calibraciones,  validaciones  o 
verificaciones?  
 
¿    
 
 Sus obligaciones incluyen la evaluaci ón de los  
resultados como tambi én la firma de los registros  de 
ensayos anal íticos y certificados de an álisis? 
 
  
  
 6.3 ¿El personal  en capacitaci ón es supervisado  
apropiadamente?  
 ¿Se realiza una evaluaci ón formal despu és de la  
capacitaci ón? 
 Es el personal  que realiza tareas  espec íficas 
calificado  apropiadamente  en términos  de su ¿ 
educaci ón, c apacitaci ón, experiencia  y/o  
habilidades demostradas, según se requiera?  
 6.4 
 
 
 
 El personal del laboratorio est á empleado  en forma  
permanente o bajo contrato?   
  
  
 
¿Se asegura el laboratorio que el personal a dicional 
técnico y de apoyo cave bajo  contrato  sean 
supervisados, suficientemente competentes y su 
trabajo est é en conformidad con  el sistema de 
gestión de calidad?   
 
 
  
  
  6.5 ¿E1 laboratorio mantiene descripciones de cargo  
vigentes para todo el personal involucrado en los  
ensayos,  y/o calibraciones,  validaciones  y 
verificaciones?  
 
 
 
 ¿El laboratorio mantiene tambi én registros de todo  
el personal t écnico , describiendo sus áreas  de 
competencia, capacitaci ón y experiencia ?  
 
 
  
 
 
  
 
 
  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   64 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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N° 
ITEM  PREGUNTAS  Cumple   
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
6.6 ¿Tiene el laboratorio el siguiente personal técnico y 
de gestión?     
6.6.(a) ¿Un jefe de laboratorio (supervisor), con un alto  
nivel profesional y extensa experiencia en análisis  
de productos farmac éuticos y gesti ón de 
laboratorio, en laboratorio farmac éutico de control  
de de calidad del sector regulador o de la industria?  
    
¿Tiene  el jefe de laboratorio  la responsabilidad  del 
contenido  de los certificados  de análisis e informes 
de an álisis? 
 ¿Es esta persona tambi én responsable de asegurar  
que:  
 
 
6.6.(a)i  Todos los miembros clave del laboratorio tengan  la 
competencia  necesaria  para las funciones  requeridas 
y sus calificaciones de acuerdo a sus  
responsabilidades ; 
  
  
  
 
6.6.(a)ii  Se revisan peri ódicamente la adecuaci ón del 
personal actual, la gesti ón  y los procedimientos de  
capacitaci ón y 
    
6.6.(a)iii  Las actividades  técnicas son adecuadamente  
supervisadas?     
6.6.(b) La gerencia t écnica as egura  que: 
 
     
6.6.(b)(i)  Están previstos y que se llevan a cabo seg ún se 
requiera,  los procedimientos  para realizar  la 
calibraci ón, verificaci ón y re-calificaci ón de 
instrumentos, control   de las condiciones  
ambientales y d e almacenamiento;  
    
6.6.(b)ii   Se preparan programas de capacitaci ón en servicio, 
para actualizar y mejorar las habilidades  del personal 
profesional y t écnico;  
    
6.6.(b)iii  El resguardo seguro de cualquier  sustancia  
controlada narcótica y psicotr ópica , mantenidas  el 
lugar de trabajo,  bajo la supervisi ón de una persona 
autorizada , y     
6.6.(b)iv  Los laboratorios oficiales de Control de  calidad  de 
productos  farmac éuticos participan  regula rmente  
en pruebas de competencia y ensayos  de 
colaboraci ón para evaluar los procedimientos de  
análisis o sustancias de referencia?     
6.6.(c)  ¿Los analistas, graduados en farmacia, qu ímica 
analítica, microbiología  u otras materias pertinentes  
cuentan con el requisito de conocimiento, destreza   
y habilidad para ejecutar adecuada mente  las tareas  
asignadas por los directivos y para supervisar al  
personal técnico?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   65 
 
 
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Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
6.6.d  ¿El personal t écnico cuenta con diplomas en sus  
materias,  otorgados  por escuelas  técnicas  o 
vocacionales?     
6.6.e ¿El laboratorio cuenta con un gerente o encargado  
de calidad?     
7 Instalaciones     
7.1 ¿Las instalaciones del laboratorio están 
diseñadas para las funciones y operaciones 
que se realizan, con salas de refrigerios  y 
descanso separadas de las áreas de trabajo y 
con baños y vestuarios de fácil acceso y 
adecuadas al n úmero de usuarios?     
7.2 ¿Se dispone de equipos de seguridad 
adecuados, situados y mantenidos 
apropiadamente?  
    ¿Cuenta el laboratorio con instalaciones y equipos  
adecuados como mesas de trabajo y campanas  de 
extracci ón?. 
 7.3 ¿Están definidas las condiciones ambientales  
(iluminaci ón, fuentes  de energ ía, temperatura,  
humedad, presi ón de aire) requeridas y las 
mismas son  revisadas, controladas y 
documentadas y no invalidan  los resultados ni 
afectan negativamente a la calidad de  las 
mediciones?     
7.4. ¿Se toman precauciones especiales para manejar, 
pesar  y manipular sustancias altamente t óxicas, 
incluyendo  sustancias genot óxicas, existiendo una 
unidad  separada y dedicada o equipo (por ejemplo, 
aislador,  mesa de trabajo con flujo laminar) y 
procedimientos   para evitar la exposici ón y la 
contaminaci ón?     
7.5 ¿Las instalaciones  de archivos,  garantizan  el   
almacenamiento  seguro y recuperaci ón de todos 
los documentos, protegi éndolos del deterioro y 
con acceso restringido al personal autorizado?     
7.6 ¿Existen procedimientos par a la eliminaci ón 
segura  de los distintos tipos de residuos 
incluyendo los  desechos  tóxicos (químicos 
ybiológicos ), reactivos, muestras, solventes y 
filtros de aire?      
7.7 ¿Las pruebas microbi ológicas , se realizan, en un  
laboratorio apropiadamente dise ñado y construido  
de acuerdo a la Gu ía de la OMS sobre buenas  
prácticas para los laboratorios de microbiología 
farmac éutica  (referencia QAS/ 09.297)?     
7.8 
 ¿Si el laboratorio realiza ensayos biol ógicos in 
vivo, se encuentran las instalaciones destinadas a  
los animales aisladas de las otras áreas , con una  
entrada independiente  y  sistema  de aire 
acond icionado separado,  siguiendo  guías y 
regulaciones pertinentes?     
 Instalaciones de almacenamiento      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   66 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
7.9 ¿Están las instalaciones  organizadas  para el 
almacenamiento correcto de las muestras, 
reactivos  
y equipos?  
    
7.10 ¿Se tienen  dependencias  separadas  para el 
almacenamiento  seguro  de muestras,  muestras  
retenidas  (ver Tercera Parte , sección 18.) reactivos,  
accesorios  de laboratorio  (ver Segunda Parte, 
sección 10.12. -10.14), sustancias  y materiales  de 
referen cia (ver Segunda Parte, sección 11.) 
contemplando  el almacenamiento  bajo 
refrigeraci ón (2°C a 8°C) y congelaci ón (-20°C)  
cuando corresponda y aseguradas con llave con  
acceso restringido al personal autorizado?  
  
 
    
¿Son las  condiciones   de almacenamiento 
especificadas,  controladas, monitoreadas y 
registradas?  
 7.11 ¿Existen áreas separadas para el  almacenamiento 
de sustancias inflamables, autoinflamables, 
fumantes,  bases y ácidos concentrados, aminas 
volátiles , reactivos t óxicos e inflamables y otros 
(como ácido clorh ídrico, acido n ítrico , amon íaco y 
bromo) y  procedimientos apropiados de 
seguridad?     
7.12 ¿Los reactivos sujetos a regulaciones de venenos o  
sustancias controladas narc óticas y psicotr ópicas,  
son identificados  de acuerdo  a la legislaci ón 
nacional y mantenidos separadamente de otros  
reactivos en armarios cerrados con llave?  
    
¿El personal responsable mantiene un registro de  
estas sustancias?  
7.13 ¿Los gases son almacenados en un lugar exclusivo 
y aislado del edificio principal?  
    En caso de estar dentro  del laboratorio,  están 
adecuadamente asegurados?  
8 Equipos, instrumentos y otros dispositivos  
    
8.1 ¿Los equipos, instrumentos y otros dispositivos 
están  diseñados , construidos, adaptados, 
ubicados,  calibrados, calificados, verificados y 
mantenidos de  cuerdo a lo requerido por las 
operaciones realizadas  el ambiente de trabajo?  
 
     
¿Son realizadas las compras a proveedores capaces 
de proporcionar  soporte  técnico completo  y 
mantenimiento?  
8.2 ¿Tiene  el laboratorio  los equipos  
requeridos,  
instrumentos y otros dispositivos para la ejecuci ón 
correcta de los ensayos y/o calibraciones, 
validaciones  y verificaciones?     
8.3 ¿Cumplen  los equipos,  instrumentos  y 
otros  
dispositivos,  incluyendo  aquellos  usados  en el 
muestreo, con los requerimientos del laboratorio y  
especificaciones  estánd ares pertinentes,  siendo  
verificados/calificados/calibrados regula rmente ?     
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   67 
 
 
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 N° 
ITEM  
PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
 9. Contratos     
 Compra de suministros y servicios     
 9.1 ¿Tiene el laboratorio un procedimiento para la  
selecci ón y adquisici ón de servicios y suministros  
que afectan la calidad de l ensayo?     
9.2 ¿Evalúa el laboratorio a los proveedores de 
insumos críticos, suministros y servicios, que 
afectan la calidad,  de las pruebas?  
 
    
¿Mantiene  registros  de estas evaluaciones y cuenta 
con una lista de proveedores  aprobados?  
9.2 Subcontrataciones   
  
  
 
9.3 
 
 ¿Están autorizadas las organizaciones a las que se  
subcontratan ensayos y se eval úa periódicamente 
la competencia de las mismas?     
9.4 ¿Informa por escrito el laboratorio a su cliente 
cuando  subcontrata parte de los ensayos realizados 
para el  mismo?     
9.5 ¿Existe un contrato escrito que establezca 
claramente  los derechos y responsabilidades de 
cada parte,  definiendo los trabajos contratados, 
posibles acuerdos  de car ácter técnico en relaci ón a 
los mismos ?    
¿Este contrato permite auditar las instalaciones y 
las competencias de   la organizaci ón contratada y 
asegura el acceso a los  registros y muestras 
retenidas?  
9.6 Cuando la organizaci ón contratada terceriza una 
parte  del trabajo encomendado, se asegura la 
evaluación previa del laboratorio y la aprobaci ón 
de los acuerdos?   
  
  
 
9.7 ¿El laboratorio  lleva un registro  de todas  las 
organizaciones subcontratadas y registra la 
evaluaci ón de la competencia de las mismas?     
9.7 ¿El laboratorio asume la responsabilidad de todos 
los resultados reportados, incluyendo los 
proporcionados  
por la organizaci ón subcontratada?     
9.8 
¿El laboratorio asume la responsabilidad de todos 
los resultados reportados, incluyendo los 
proporcionados  por la organizaci ón 
subcontratada?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   68 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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 N° 
ITEM  
PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
 
   SEGUNDA PARTE: MATERIALES , EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS   
10. Reactivos  
    
10.1 ¿Son todos los reactivos y sustancias químicas, 
incluyendo solventes  y material es usados en 
ensayos y an álisis, de la calidad apropiada?  
    
  
10.2 ¿Se compran los reactivos a fabricantes  o 
proveedores reconocidos y autorizados y van 
acompañados por el certificado de análisis 
correspondiente?   
  
¿Se acompaña la hoja de datos de seguridad 
cuando es requerida?   
  
10.3 En cuanto a la preparación de soluciones en el 
laboratorio:   
  
 
10.3.(a)  En cuanto a la preparaci6n de soluciones en el  
laboratorio:  
 
  
 
  ¿Se ha especificado la responsabilidad de esta tarea 
en la descripci ón del cargo de la persona designada 
para hacerla?  
10.3(b) ¿Se utilizan procedimientos en  conformidad con lo  
publicado en farmacopeas u otros textos 
reconocidos,  cuando estén disponibles?  
    
 
 
 Disponen de registros de la preparaci ón y 
estandarizaci ón de las soluciones volum étricas ?    
10.4 
 
 ¿Indican claramente las etiquetas de todos los 
reactivos  la siguiente informaci ón:  
 
  
   
10.4( a)  
 ¿Contenido?  
  
  
  
 10.4.(b ) ¿Fabricante?  
    
10.4.(c) ¿Fecha de recepci ón y fecha de apertura del 
envase?  
    
10.4.(d) ¿Concentración, si corresponde?  
    
10.4.(e) ¿Condiciones de almacenamiento?  
    
10.4.(f ) ¿Fecha  de vencimiento  o de reanálisis, seg ún se 
justifique?.     
10.5 
 ¿Indican claramente las etiquetas de las soluciones 
de reactivos preparad as en el laboratorio la 
siguiente  información?:   
    
10.5.(a) ¿Nombre?     
10.5.(b ) ¿Fecha de preparaci ón e iniciales del técnico  o 
analista?  
    
10.5.(c) ¿Fecha de vencimiento o rean álisis, según se 
justifique?     
10.5.(d) ¿Concentra ción si corresponde?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   69 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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 N° 
ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
10.6. ¿Indican claramente las etiquetas de las soluciones  
volum étricas preparadas en el laboratorio la 
siguiente  información ?:    
10.6.(a) ¿Nombre ?    
10.6.(b) ¿Molaridad (o concentraci ón)? 
    
10.6.(c) ¿Fecha de preparación e iniciales del 
técnico/analista?     
10.6.(d) ¿Fecha de estandarizaci ón e iniciales del  técnico/ 
analista?     
10.6.(e) ¿Factor de estandarizaci ón?    
 El laboratorio  asegura  el valor  del factor  
de estandarizaci ón en el momento del uso?     
10.7. En el transporte y fraccionamiento de los 
reactivos:   
   
10.7.(a)  ¿Se transportan en los envases originales siempre que 
sea posible?   
  
10.7.(b) Cuando sea necesario el fraccionamiento,  se 
utilizan  recipientes limpios y correctamente 
etiquetados?   
  
 Inspecci ón  visual  
    
10.8 ¿Se inspeccionan visualmente  todos  los envases  de 
reactivos para asegurar que los precintos (sellos) se  
encuentran intactos, cuando se ingresan a la zona 
de almacenamiento y cuando se distribuyen a las  
unidades?     
10.9 ¿Se rechazan aquellos reactivos que parecen haber  
sido adulterados?  
    
 
 ¿Este requisito se omite excepcionalmente si la 
identidad y la pureza del reactivo respectivo 
pueden  ser confirmadas por ensayo?     
 Agua   
   
 
 
10.10 ¿El agua es considerada como un reactivo?   
 
 
  
  
 ¿Utiliza el laboratorio agua de la calidad apropiada  
para cada ensayo especifico tal y como se describe 
en las farmacopeas o en ensayos aprobados, si 
están disponibles?  
 
10.11 ¿Se toman precauciones para evitar la 
contaminaci ón de l agua durante su suministro, 
almacena miento y  distribuci ón?  
   
10.12  ¿Se controla regularmente la calidad del agua para  
asegurar que los diferentes tipos de agua cumplan 
con los requisitos de farmacopeas u otros 
requisitos de  calidad?     
 Almacenamiento      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   70 
 
 
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Farmacéuticos ” 
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 N° 
ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
10.13.  ¿Se mantienen las existencias de reactivos en un  
almacén bajo condiciones de almacenamiento  
apropiadas  (temperatura ambiente, bajo 
refrigeración o congelamiento) ? 
    
 
 ¿Dispone  el almacén de recipientes, viales,  
cucharas, embudos limpios y etiquetas, seg ún el 
caso,  para la dispensaci ón de reactivos de 
recipientes  grandes a otros de menor tama ño? 
    
 
 ¿Existe alg ún dispositivo especial para la  
transferencia de grandes v olúmenes de líquidos 
corrosivos?   
   
 
10.14.  ¿Se encarga la persona responsable del almacén , de 
controlar las instalaciones  del almacén , del 
inventario de las  existencias almacenadas y de 
anotar la fecha de  vencimiento de las sustancias 
químicas y reactiv os? 
    
¿Ha sido la persona responsable del almacén 
debidamente capacitada en el manejo seguro de  
sustancias químicas?     
11. Sustancias y materiales de referencia     
11.1 ¿Se emplean sustancias de referencia  primaria s o 
secundaria s en el an álisis de las muestras?   
    
 
 ¿Se utilizan sustancias de referencia farmacopeica,  
siempre que est én disponibles y sean apropiadas 
para el análisis?     
 
11.2 ¿Se utilizan materiales de referencia para la  
calibraci ón y/o calificaci ón de equipos, 
instrumentos u  otros dispositivos?   
   
 Registro y etiquetado  
 
 
  
  
 11.3 ¿Tienen todas las sustancias de referencia, excepto 
las sustancias de referen cia farmacopeica, un 
número de  identificación  asignado?  
11.4 ¿Se asigna un nuevo n úmero de identificaci ón a 
cada nuevo lote?     
11.5 ¿Este n úmero se indica sobre la etiqueta de cada 
vial de sustancia de referencia?     
11.6 ¿Se indica el n úmero d e identificaci ón de las  
sustancias de referencia en la hoja de trabajo 
analítico cada vez que se le usa?     
 
 En el caso  de sustancias de referencia 
farmacopeica s, se adjunta a la hoja de trabajo 
analítico, el n úmero de lote y /o la declaraci ón de 
validez del lote?     
 
11.7 
 
 
 
 ¿Se mantiene un registro de todas las sustancias de  
referencia y los materiales de referencia?     
 Incluye el registro de las sustancias de referencia y  
los materiales de referencia la siguiente  
información?:      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   71 
 
 
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Farmacéuticos ” 
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 N° 
ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
11.7.(a)  El número de identificaci ón de la sustancia o el  
material?.     
11.7.(b)  Una descripci ón precisa de la sustancia o el 
material?     
11.7.(c ) ¿El Origen?     
11.7.(d) ¿Fecha de recepción  
    
11.7.(e) ¿La designac ión del lote u otro código de 
identificación ?     
11.7.(f) ¿El uso previsto de la sustancia o el material?     
11.7.(g) ¿La ubicaci ón de almacenamiento en el laboratorio 
y las condiciones especiales de almacena miento ?    
11.7.(h) ¿Cualquier informaci ón adicional necesaria?  
    
11.7.(i ) ¿Fecha  de vencimiento o de rean álisis?     
11.7. (j) ¿Un Certificado (declaraci ón de validez del lote) de  
una sustancia de referencia farmacopeica y/o de 
un  material de referencia certificado que indique 
su uso,  contenido asignado, si corresponde y su 
estado  (validez)?     
11.7.k  ¿Un Certificado de an álisis , en  el caso de 
sustancias de  referencia secundarias preparadas y 
suministradas por  el fabricante?   
  
11.8 ¿Cuenta el laboratorio con una persona nombrada  
como responsable de las sustancias de referencia y  
los materiales de referencia?     
11.9 ¿Está previsto en las funciones del laboratorio  
nacional de control de calidad de productos  
farmac éuticos , establecer sustancias de referencias  
para uso de otras instituciones?     
 
 En caso afirmativo, ¿cuenta con una unidad 
separada  para esta actividad?     
11.10  ¿Cuenta el laboratorio con un archivo con toda la  
información sobre las propiedades de cada 
sustancia  de referencia, incluidas las hojas de  datos 
de seguridad?  
  
   
 
11.11  ¿Para las sustancias de referencia preparadas en el  
laboratorio, el archivo incluye los resultados de 
todos  los ensayos y verificaciones empleados para 
establecer  las sustancias de referencia, as í como su 
fecha de  vencimiento o fecha de rean álisis 
firmados por el  analista responsable 
correspondiente?   
  
  
 
Reanalisis (monitoreo)  
11.12  ¿Se reanaliz an a intervalos regulares las sustancias 
de referencia preparadas en el laboratorio o 
suministrados  externamente para asegurar que no 
ha ocurrido  deterioro?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   72 
 
 
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Farmacéuticos ” 
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 N° 
ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
11.13  ¿Se registran los resultados de estos análisis 
acompa ñados de la firma del analista responsable?  
    
11.14  En el caso de que como resultado del rean álisis de 
una sustancia de referencia se obtenga un 
resultado no  conforme : 
     
 
 ¿Esta previsto realizar una revisión  retrospectiva 
de los análisis realizados con este   mismo 
estándar?  
    
 
 ¿Se evalúan los resultados de la revisión 
retrospectiva  la revisi ón retrospectivas y se 
consideran posibles medidas correctivas?   
   
 
11.15  ¿El laboratorio verifica regula rmente el estado 
actual  de validez de las sustancias de referencia  
farmacopeica?  
 
En caso contrario  ¿Son reanalizadas por el  
laboratorio?   
 
  
  
 
¿Las sustancias de referencia farmacopeica se  
almacenan de acuerdo a las condiciones de 
almacenamiento indicadas?     
En caso contrario, ¿son reanalizadas por el 
laboratorio?     
12 
 Calibración, verificación y cualificación de 
equipos, instrumentos y otros  Dispositivos   
   
12.1 ¿Todos los equipos, instrumentos u otros 
dispositivos  empleados en el an álisis, verificaci ón o 
calibración están identificados individualmente?  
  
  
 Están los correspondientes registros (de equipos)  
disponibles y actualizados?     
 ¿Existe un procedimiento en el que  se establece la   
calibración, validación y verificación regular de 
todos  los equipos, instrumentos y otros 
dispositivos  empleados en la medición de 
propiedades físicas de  sustancias?   
   
 
12.2 ¿Se identifica de forma visible (etiqueta, c ódigo  u 
otros medios) los equipos, instrumentos y otros  
dispositivos que requieren calibraci ón, el estatus de  
calibraci ón de los mismos y la fecha en que deben 
ser recalibrados?  
 
 
  
  
  ¿Se han seguido procedimientos de calificaci ón de 
diseño  (DQ), calificaci ón de instalaci ón (IQ),  
calificaci ón operativa (OQ) y calificaci ón  de 
desempe ño  para los equipos del laboratorio?  
 (Dependiendo de la funci ón y el funcionamiento 
del instrumento, la calificaci ón del dise ño de un  
instrumento est ándar  comercialmente disponible,  
puede ser omitido y la calificaci ón de la instalaci ón, 
calificaci ón operativa y calificaci ón de desempe ño 
puede ser considerado como un indicador 
suficiente de  su diseño adecuado).   
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   73 
 
 
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Farmacéuticos ” 
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 N° 
ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
 
12.4 ¿Se verifica el desempe ño del equipo en intervalos  
adecuados, conforme a un plan establecido en el  
laboratorio?   
  
 
12.5 ¿Se calibran regula rmente l os equipos de medici ón 
conforme a un plan establecido por el laboratorio?  
  
  
  
 ¿Están disponibles y actualizados los  
correspondientes registros?  
 
12.6 ¿Ha establecido el laboratorio procedimientos  
específicos para cada tipo de equip o de medición ? 
(Teniendo en cuenta el tipo de equipo,  la 
extensión de uso y las recomendaciones del 
fabricante)   
   
 
12.7 ¿Los equipos son operados solo por personal  
autorizado?  
 
 
  
  
 ¿Disponen de instruc ciones actualizadas sobre el 
uso, mantenimiento, verificación y calibración de 
los equipos, instrumentos y dispositivos 
(incluyendo  cualquier manual pertinente del 
fabricant e)accesibles para el uso por el personal 
apropiado del laboratorio?  
 
12.8. ¿Existe una planificación conteniendo las fechas en 
las que se debe efectuar la verificación/calibración de 
equipos e instrumentos?   
 
   Incluyen los registros de calibración/ verificación de 
equipos e instrumentos, al menos la siguiente 
información?:   
 
12.8.(a) ¿Identificación del equipo, instrumento o 
dispositivo?  
 
  
   
 
12.8.(b) ¿Nombre del fabricante, modelo, número de 
serie u  otra identifica ción única?   
  
  
 
12.8.(c) ¿Los requisitos de calificaci ón, calibraci ón o  
verificación?     
12.8.(d) ¿La ubicaci ón actual, cuando proceda?  
    
12.8.(e) ¿Las instrucciones del fabricante, si est án 
disponibles,  o una indicaci ón de su 
ubicación/disposición?     
12.8.(f) ¿Fechas, resultados y copias de informes,  
verificaciones y certificados de las calibraciones,  
ajustes, criterios de aceptaci ón y la fecha de la  
próxima cualificaci ón,  verificaci ón y/o 
calibraci ón?    
12.8.(g) ¿Registro actualizado de las actividades de  
mantenimiento?     
12.8.(h) ¿Historial de aver ías, daños, modificaci ón o 
reparación ?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   74 
 
 
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Farmacéuticos ” 
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 N° 
ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
 
12.9 ¿Se han incluido en los procedimientos 
instrucciones  para el manejo seguro, transporte y 
almacenamiento  de los equipos de medición?     
 
 ¿Se recalifican los  equipos cuando han sido 
reinstalados?     
 ¿Se han establecido procedimientos de  
mantenimiento?  
  
   
  12.10  ¿Se requiere que los mantenimiento periódicos 
sean realizados por un equipo de especialistas en 
mantenimientos , ya sea interno o extern o, seguid o 
de la c omprobación del desempeño?   
 
  
  
 
12.11  ¿Se excluyen de la actividad  rutinaria y se 
identifican/rotulan los i nstrumentos, equipos u 
otros dispositivos de  medici ón que entreguen 
resultados sospechosos, que  son defectuosos o 
que est án fuera de los l ímites e specificados ? 
    
 ¿Para asegurar su correcto desempeño el 
laboratorio recalifica el equipo, instrumento u otro 
dispositivo que ha estado fuera del control directo 
del laboratorio durante un cierto período de 
tiempo, o que ha sufrido una reparación mayor?    
 
  
  
 
¿Hay registros disponibles y actualizados?     
13. Trazabilidad     
13.1 ¿El resultado de un ensayo es trazable finalmente a una 
sustancia de referencia , cuando corresponda?     
13.2 ¿Son todas las calibraciones o calificaciones de  
instrumentos trazables a materiales de referencia  
certificados y a unidades estándar internacionales?  
(trazabilidad metrol ógica)    
 
TERCERA PARTE: PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO  
14. 
 Ingres o  de muestras  
    
14.1 ¿Se verifica que las muestras son de cantidad 
suficiente para permitir, si es preciso, la 
realización del número de análisis replicados así 
como mantener/conservar/guardar una parte de 
la misma?  
     
14.2 Se tienen procedimientos de análisis bien 
documentados para confirmar la identidad de un 
principio activo en un producto de investigación 
(sospechoso, ilegal falsificado) y el contenido y 
pureza , si es requerido?     
En el caso de efectuarse la determinaci ón de  
contenido  ¿se expresa la incertidumbre asociada 
a la medici ón, si se require?   
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   75 
 
 
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Farmacéuticos ” 
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 N° ITEM  
PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
 
14.3 Si el laboratorio es responsable de efectuar la 
toma de  muestras , ¿cuenta con plan de muestreo 
y de un  procedimiento intern o para el muestreo,  
disponible/accesible para todos los analistas y 
técnicos  dentro del laboratorio?  
  
   
 
 
14.4 ¿,Existe un procedimiento para garantizar que las  
muestras son representativas de los lotes de los 
que se  toman?  
 
  
  
 ¿Existe un procedimiento para efectuar la toma 
de muestras evitando contaminaci ón y otros   
efectos  adversos sobre la calidad, o 
contaminaci ón cruzada  con otros materiales?  
 
 ¿Existe un procedimiento para registrar todos 
los datos  relevantes del muestreo , como ?    
 
 a) identidad de quien toma la muestra ;    
b)fecha de muestreo, hora, localizaci ón;    
c) plan o procedimiento de muestreo utilizado ;    
d) condiciones ambientales     
e) ¿acontecimientos rese ñables ?    
Nota : Gu ías para el muestreo de productos  
farmacéuticos y materiales relacionados se 
encuentran  en Informe N° 39 ,OMS( Serie de 
informes Técnicos E specificaciones de 
preparaciones farmacéuticos)  
    
 Solicitud de an álisis     
14.5 ¿Se acompa ña cada muestra que se envía al 
laboratorio de una solicitud de an álisis?    
14.6. La solicitud de an álisis incluye la siguiente  
informaci ón?: 
    
14.6.(a)  Nombre de la instituci ón o inspector que 
suministra  la muestra?     
14.6.(b) ¿Origen del material?     
14.6.(c) ¡Descripci ón del medicamento, incluyendo su  
composici ón, denominaci ón  común 
internacional DCI ( Si está disponible) y marca 
comercial?  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
} 
 
    
14.6.(d) ¿Forma farmacéutica , concentraci ón/dosis,  
fabricante,  número de lote  (si esta disponible) y 
el número de autorización de comercialización?  
    
14.6.(e ) ¿Tama ño de la muestra?     
14.6.(f) ¿Motivos de la solicitud de an álisis ? 
    
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   76 
 
 
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Farmacéuticos ” 
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 N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
14.6.(g ) ¿Fecha en la  que se ha recogido la muestra?  
    
14.6 (h)  ¿Tama ño del env ío /partida del que se ha 
tomado cuando proceda?     
14.6.(i) ¿Fecha de vencimiento (medicamentos) o fecha 
de re - análisis (principios activos o excipientes  
farmac éuticos)?     
14.6(j) La especificaci ón que  se debe aplicar durante el  
ensayo?     
14.6.(k) ¿Registro de comentarios adicionales (p. Ej.  
discrepancias o riesgos asociados)?     
14.6.(l )  ¿Condiciones de almacenamiento?  
    
14.7 ¿Verifica/revisa el laboratorio la solicitud de 
ensayo  para asegurarse que:  
    
14.7.(a)  ¿Los requisitos est én adecuadamente definidos y 
el laboratorio tenga la  capacidad y recursos para 
efectuarlos?  
    
14.7.(b)  ¿Se apliquen las pruebas y  métodos apropiados?     
 ¿Los ensayos y/o métodos apropiados son 
capaces de cumplir con los requisitos del 
cliente?     
 ¿Resuelve cualquier duda con el solicitante antes 
de empezar los ensayos?     
 Registro  y etiquetado(rotulado)  
    
14.8. ¿Asigna el laboratorio un n úmero de registro a 
cada muestra entregada/admitida, y los 
documentos  que la acompañan ?    
 ¿Asigna el laboratorio un n úmero de registro 
diferente  a cada solicitud referida a dos o m ás 
medicamentos,  formas farmacéuticas o lotes?     
14.9. ¿Se etiqueta (rotula) cada envase de muestra con 
el número de registro?     
14.10.  ¿Conserva el laboratorio un registro con la 
siguiente  informaci ón? 
  
  
14.10.(a)  ¿Número de registro de la muestra?     
14.10. (b) ¿Fecha de recepci ón? 
    
14.10. (c) ¿Unidad especifica a la que se remiti ó la muestra?     
 Inspecci ón visual de la muestra     
14.11  ¿Revisa el personal del laboratorio las muestras 
para asegurar que la etiqueta (el r ótulo) 
concuerda con la  informaci ón recogida en la 
solicitud de ensayo?     
 ¿Se registran en la solicitud de an álisis, junto con 
la fecha y la firma, todos los hallazgos y/o 
discrepancias  encontradas?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   77 
 
 
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Farmacéuticos ” 
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 N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
 ¿Se remite toda duda inmediatamente al 
proveedor de  la muestra ?    
 Almacenamiento     
14.12  ¿Se almacenan todas las muestras de forma 
segura,  teniendo en cuenta las condiciones de 
conservaci ón?     
 ¿Se almacenan de forma segura , teniendo en 
cuenta  las condiciones de conservaci ón, la 
muestra (previo al  análisis),  la muestra retenida, 
o cualquier porci ón de muestra remanente 
despu és de real izar los ensayos  requeridos?     
 Asignaci ón  para el a nálisis  
    
14.13 . ¿Existe una persona responsable de determinar 
la unidad espec ífica a la cual se reenv ía la 
muestra para el análisis?    
14.14 . ¿Se procede a analizar la muestra despu és  de 
recibir la  solicitud de análisis pertinente?     
14.15 . ¿Se conserva la muestra de forma apropiada 
hasta que  toda la documentaci6n pertinente haya 
sido recibida?     
14.16 . ¿En caso  de aceptar verbalmente una solicitud de  
análisis (solo en caso de emergencias),  se anotan  
todos los detalles de la solicitud , dejando 
pendiente  la recepción de la confirmación 
escrita?     
 ¿Se registran inmediatamente los resultados 
obtenidos  en la hoja de trabajo analítico?     
14.17 . ¿A no ser que se utilice un sistema 
informatizado,  se acompa ñan copias o 
duplicados de toda la  documentaci ón a cada 
muestra numerada cuando esta  es enviada a la 
unidad espec ifica para su an álisis?     
14.18.  ¿Se realiza el análisis según se describe en 
Tercera Parte, Sección 17?      
15. Hoja de trabajo analítico  
 
 
 
  
    
15.1. ¿El la boratorio  tiene hojas de trabajo anal ítico 
para registrar los datos de sus ensayos?     
15.2. ¿Es la hoja de trabajo anal ítico considerada  
como  evidencia documental, para confirmar 
resultados que  cumplen especificaciones, o, para 
apoyar resultados  fuera de especificaciones?  
    
 Uso 
 
 
    
15.3. ¿Se utiliza una hoja de trabajo anal ítico separada 
para cada muestra numerada o grupo de 
muestras?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   78 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
 
 N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
15.4 ¿Se compilan todas las hojas de trabajo analítico  
relacionadas con la misma muestra y procedentes 
de distintas unidades?     
 Contenido  
 
 
 
 
 
 
 
    
 15.5 
 ¿Contiene la  hoja de trabajo analítico la siguiente  
informaci ón? 
    
15.5.(a) ¿El número de registro de la muestra (ver 
Tercera Parte   sección 14.9)?  
 
 
 
    
15.5.(b) ¿Páginas numeradas, incluyendo n úmero total de  
páginas (incluyendo anexos)?     
15.5.(c) ¿Fecha de la solicitud de ensayo?     
15.5.(d) ¿Fecha de inicio de an álisis  y fecha de 
finalizaci ón de análisis?     
15.5.(e) ¿Nombre y firma del analista?     
15.5.(f) ¿Descripci ón de la muestra recibida?     
15.5.(g) ¿Referencias a las especificaciones aplicadas y 
una descripci ón completa de los m étodos de 
ensayo con  los que se analiza la muestra, 
incluyendo los l ímites ?    
15.5.(h) ¿Identificaci ón  de los equipos usados? (ver 
Segunda Parte , Secci ón 12.1)     
15.5.(i ) ¿Número de identificaci ón de los patrones 
usados  trazabilidad) ver Segunda Parte , secci ón 
11.5?     
15.5.(j) ¿Si procede, resultados del ensayo de idoneidad 
del sistema?     
15.5.(k) ¿Identificaci ón de los reactivos y solventes 
utilizados?  
    
15.5.(1) ¿Resultados obtenidos?     
15.5.(m). ¿Interpretaci ón de los resultados y de las 
conclusiones  finales (si la muestra cumple o no 
con las  especificaciones), aprobado y firmado 
por el  supervisor?     
15.5.n  ¿Comentarios adicionales, por ejemplo, para  
información interna?     
15.6 ¿Se incluyen los resultados obtenidos en cada 
ensayo,  incluyendo blancos, en la hoja de 
resultados?     
 ¿Se anexan todos los datos gr áficos a la hoja de  
trabajo anal ítico o e stán disponibles 
electr ónicamente?   
  
15.7. ¿Está firmada la hoja de trabajo anal ítico 
completa  por los analistas responsables, 
verificada y aprobada y  firmada por el 
supervisor?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   79 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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 N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
15.8 ¿Se asegura que cuando se cometen errores se 
tacha la  Informaci ón, no se borran ni se deja 
ilegible, y que el  texto/datos corregidos se 
fechan y firman con las  iniciales de la persona 
que efect úa la correcci ón? 
    
 ¿El motivo del cambio figura en la hoja de 
trabajo?     
 ¿Se cuenta con procedimientos adecuados para  
enmendar las hojas de trabajo electr ónicas y 
dejar  trazabilidad de los cambios efectuados?   
   
 Selecci ón de las especificaciones a ser usadas     
15.9 ¿Cuenta el laboratorio con un  protocolo escrito 
para determinar las especificaciones  a utilizar en 
cada caso (farmacopea nacional,  especificaciones 
los fabricantes aprobados, u otras  reconocidas 
como oficiales)?     
15.10  ¿Está disponible la versión actualizada de la  
farmacopea aplicable?     
 ¿Está disponible la versi ón en vigor de las  
especificaciones oficiales, cuando corresponda?     
 Archivo     
15.11  ¿Se garantiza que el laboratorio mantiene de 
forma  segura las hojas de trabajo anal ítico con 
los anexos,  incluyendo c álculos y los registros de 
los an álisis instrumentales?     
16. Validación de procedimientos analíticos  
    
16.1. ¿Se asegura el laboratorio de que todos los  
procedimientos anal íticos empleados han sido  
adecuadamente validados para demostrar su  
adecuación al uso previsto?     
16.2 Cuentan con un protocolo de validaci ón?  
 
 
 
    
 ¿Se aseguran de que la validación se realice 
conforme  al protocolo de validación?     
 Incluye el p rotocolo de validación verificación de  
los parámetros de desempeño analítico?     
 El procedimiento de validaci ón ¿es conforme a 
las guías correspondientes de la OMS?     
16.3. Considera ndo que los métodos f armacopeicos  
están v alidados para el uso previsto, como se 
establece en la  monograf ía. No obstante : 
    
 ¿Se revalida el método si se aplica a un nuevo   
producto  farmacéutico terminado, que contiene  
el mismo principio activo, pero otros 
excipientes?  
    
 Se revalida el método, si cambia la síntesis  del 
principio activo ? 
     
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   80 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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 N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
 Se revalida si el método se adopta para otro uso?  
 
 
 
    
16.4 ¿Se realiza n los estudios  correspondientes  de 
aptitud/idoneidad del sistema antes de análisis ?    
16.5 ¿Se garantiza que el m étodo se revalida cuando 
se introduce un cambio sustancial en el 
procedimiento,  en la composici ón del 
medica mento o en la s íntesis  de la sustancia 
activa?     
17 Ensayos     
17.1 ¿Se analiza la muestra conforme al plan de 
trabajo del laboratorio?     
¿En el caso de desviaciones del plan de trabajo, 
se deja constancia de las mismas ?(Por ej., en la 
hoja de  trabajo analítico?     
 ¿Se almacena la muestra en un lugar adecuado y 
de acceso restringido?     
17.2 Si se necesita que ciertos ensayos sean realizados 
por una unidad especifica o un laboratorio  
subcontratista:  
    
 ¿Se cuenta con  una persona responsable de 
preparar la  solicitud y hacer los arreglos para l a 
transferencia del número requerido de unidades 
de la muestra?     
 ¿Se identifica adecuadamente cada unidad de la  
muestra transferida?     
 ¿Se indica en el info rme analítico q ue el ensayo 
lo ha  realizado una entidad subcontratada?     
17.3 ¿Se describen los procedimientos con suficiente  
detalle?     
 ¿Se incluye en los procedimientos anal íticos 
suficiente  informaci ón para permitir que un 
analista  adecuadamente preparado realice  el 
análisis de una  forma confiable?     
 ¿Se cumplen los criterios de aptitud definidos en 
el método?     
 ¿Se aprueba y documenta cualquier desviación 
del procedimiento de ensayo?     
18. Evaluaci ón de resultados de los an álisis    - 
18.1 ¿Se revisan los resultados y , cuando corresponda ,  
se evalúan estad ísticamente , una vez 
completados todos  los ensayos para determinar 
que son consistentes y que  cumplen las 
especificaciones?  
 
 
 
 
     
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   81 
 
 
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Farmacéuticos ” 
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 N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
18.2 
 
 
 ¿Se investigan resultados dudosos?     
 
 ¿Se aseguran de que cuando se obtiene un 
resultado  dudoso, el supervisor realiza una 
revisi ón de los procedimientos anal íticos 
empleados con el analista o  técnico , antes de 
autorizar un rean álisis?     
 
 ¿La revisi ón de los procedimientos analíticos 
sigue los  siguientes pasos?  
    
 
18.2.(a) Se verifica con el analista/t écnico que se ha 
aplicado  el procedimiento adecuado y que se ha 
seguido de  forma correcta?   
   
 
18.2.(b)  ¿Se verifican todos los datos obtenidos para 
identificar  las posibles discrepancias?     
18.2.(c)  Se revisan todos los c álculos ?    
18.2(d)  ¿Se revisa que los equipos usados estaban 
calificados y calibrados y que las pruebas de 
aptitud del sistema se  realizaron con resultados 
satisfactorios?     
18.2.(e)  ¿Los reactivos, solventes y sustancias de  
referencia fueron los apropiados?     
18.2.(f)  ¿Se confirma que el material volumétrico 
utilizado fue  el adecuado?     
18.2(g) ¿Se conservan las preparaciones de la muestra 
original  hasta que la investigaci ón se ha 
completado?     
18.3 ¿Cuando se detecta un error que ha causado 
un resultado aberrante, se invalida el  
resultado y se reanaliza la muestra?  
    
 ¿Si durante la investigaci ón de un resultado 
dudoso  no se detecta error, se reanaliza la 
muestra por otro  analista calificado?  
    
 ¿Si el resultado no es concluyente se realiza un 
ensayo  de confirmaci ón por otro método si 
estuviera  disponible?     
18.4 ¿Dispone el laboratorio de un Procedimiento 
para realizar la investigación de un resultado 
fuera de especificaciones?  
    
 ¿Indica e ste procedimiento, el número de 
reanálisis permitidos?  
    
 
 ¿Se registran todas las investigaciones y 
conclusiones?     
 
 ¿Se documentan e implementan en el caso de 
confirmar un error las acciones correctivas y/o 
preventivas?   
   
 
18.5 ¿Se informan todos los resultados acompa ñados  
de  los criterios de aceptac ión  correspondientes?   
  
  
 
18.6 ¿La hoja de trabajo anal ítico contiene todas las  
conclusiones del analista y la firma del 
supervisor?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   82 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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 N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
  
Informe de an álisis  
 
    
18.7 ¿Es el informe de an álisis emitido por el 
laboratorio y  está basado en la hoja de trabajo 
analítico?    
18.8 ¿Se emite un nuevo documento ante cualquier  
correcci ón en el informe de an álisis original?     
18.9. ¿Se indica la incertidumbre cuando se informan 
los resultados de un análisis de investigación 
(producto sospechoso, ilegal o falsificado)?   
  
18.10  ¿Cómo e stima la incertidumbre  de medición?  
    
 Contenido del informe de an álisis     
18.11  ¿Incluye el informe de análisis la siguiente 
información?:  
    
18.11.(a)  ¿Número de registro  asignado a la muestra en el 
laboratorio?     
 8.11.(b)  
 Número de informe de análisis ?    
18.11 (c )  ¿Nombre y direcci ón del laboratorio que analiza 
la muestra?     
18.11.(d)  ¿Nombre y direcci ón de quien origina la solicitud 
de análisis ?    
18.11.( e ) Nombre, descripción y número del lote de la 
muestra,  cuando corresponda ?     
18.11.( f) ¿Una introducci ón que proporcione los 
antecedentes  y el prop ósito de la investigaci ón?    
18.11.( g) ¿Referencia a las especificaciones aplicadas en el  
análisis de la muestra o una descripci ón detallada 
de los procedimientos empleados, incluyendo  los 
límites ?    
18.11.( h) ¿Los resultados de todos los an álisis realizados o 
los resultados num éricos  con la desviaci ón 
estándar de todos los an álisis realizados (si 
procede)?     
18.11.(i )  ¿Una discusi ón de los resultados obtenidos?     
18.11. (j)  ¿Una conclusi ón en relaci ón de si la muestra 
cumple o  no los limites de las especificaciones 
empleados, o  para una muestra empleada en un 
análisis de investigaci ón, las sustancia(s) o 
ingrediente(s)  identificados?     
18.11.( k) ¿La fecha en que los análisis  se han finalizado?     
18.11(l)  ¿La firma del jefe del laboratorio o persona  
autorizada?     
18.11( m) ¿Nombre y direcci ón del fabricante originario y, 
si procede, el del re - envasador y/o  distribuidor?     
18.11.( n) ¿Si la muestra cumple o no con los requisitos?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   83 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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 N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
18.11.( o)   La fecha en la que se recibi ó la muestra?      
18.11.(p)  La fecha de vencimiento/ re -análisis, si procede?     
18.11.( q) ¿Una declaraci ón indicando que el informe de 
análisis, o una parte del mismo, no pueden ser 
reproducidas sin  autorización del laboratorio?     
 
19.  
Certificado de an álisis     
19.1 ¿Se elabora un certificado de an álisis por cada 
lote de  sustancia o producto que incluye la 
siguiente información?  
 
 
 
 
  
  
19.1.(a)  ¿El número de registro de la muestra?  
    
19.1.(b)  ¿Fecha de recepci ón ?    
19.1.(c)  ¿El nombre y direcci ón del laboratorio que 
analiza la  muestra?     
19.1.(d)  ¿Nombre y direcci ón de quien origina la solicitud 
de análisis?     
19.1.(e)  ¿Nombre, descripci ón y número de lote de la 
muestra  cuando corresponda?     
19.1.(f)  ¿Nombre y direcci ón del fabricante y, si procede, 
el del re -acondicionamiento/o distribuidor?     
 19.1.(g)   ¿Referencia de las especificaciones empleadas en 
el análisis de la muestra?     
19.1.(h)  ¿Resultados de todos los ensayos realizados 
(media y  desviaci ón estándar , si procede) con los 
límites e stablecidos?     
19.1.(i)  ¿Una conclusi ón de si la muestra está dentro de 
los límites de las especificaciones?     
19.1.(j)  ¿La fecha de vencimiento / re -análisis, si 
corresponde?     
19.1.(k)  ¿La fecha en que se ha finalizado el an álisis? 
 
 
    
19.1.(l)  ¿La firma del jefe del laboratorio u otra persona  
autorizada?     
20. Muestras retenidas  
    
20.1 ¿Conserva el laboratorio muestras en 
conformidad  con la legislación o con quien 
solicita el análisis?   
 
 
 
 
    
¿La cantidad  es suficiente para  permitir 
reánalisis ? 
 
 
    
 
          
  CUARTA 
PARTE: 
SEGURID
AD 
 
 ¿Las muestras son m antenidas en su envase 
original?  
    
 
CUARTA PARTE: SEGURIDAD  
 
 
 
 
 
 21. Reglas generales  
 
 
 
 
  
   
21.1 
¿Se encuentran disponibles para cada miembro   
del personal  las instrucciones  genera les 
y específicas de seguridad  para el riesgo  
identificado?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   84 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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 N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación       
21.2( a) ¿Están disponibles para el  personal  las hojas  
con datos de seguridad antes de realizar los  
análisis?     
21.2( b) ¿Está prohibido  fumar, comer y beber en el  
laboratorio?     
21.2(c)  ¿Está  el personal familiarizado con el uso de  
equipos  contra  incendios,  incluyendo  extintores, 
mantas de incendios y m áscaras de  gas?    
21.2(d) ¿E1 personal usa batas de laboratorio u otra  ropa 
protectora, incluyendo protecci ón de ojos?     
21.2(e) ¿Se tiene especial cuidado con el  manejo,  por 
ejemplo, de sustancias altamente  potentes, 
infecciosas o volátiles?     
21.2(f) ¿Las muestras  altamente  toxicas  y/o 
genot óxicas , son manejadas en una instalaci ón 
especialmente dise ñada para prevenir el riesgo  de 
contaminación ?     
21.2(g) ¿Todos los envases de sustancias qu ímicas están 
completamente  rotulados  e incluyen  advertencias  
destacadas?  (ej. "veneno",   inflamable", 
"radiación" etc .)?    
21.2(h) ¿Los cables  eléctricos y equipos,  incluyendo  
refrigeradores,  están provistos de aislamiento  
adecuado y son a prueba de chispas?     
21.2 (i) ¿Se observ an reglas de seguridad en el  manejo de 
cilindros de gases comprimidos, y el  personal 
esta familiarizado  con los c ódigos de 
identificación por color?     
21.2 (j) ¿Hay personal que trabaja a solas en el 
laboratorio?     
21.2.( k)  
 ¿Se d ispone  de materiales de primeros  auxilios?  
   ¿El personal est á instruido en t écnicas de 
primeros  auxilios,  cuidados  de emergencia y  
uso de antídotos ? 
21.3 ¿Dispone  de ropa protectora,  incluyendo 
protecci ón de ojos, máscaras  y guantes?     
Existen duchas de seguridad?  
    
¿Se usa bulbos de succión de goma para pipetas 
manuales y sifones?     
¿Está instruido el personal en el manejo seguro 
de material   de vidrio,  reactivos  
corrosivos  y solventes?     
¿Cómo se transportan los reactivos y solventes 
en el laboratorio ?  
   
Existen  precauciones  e instrucciones  para el 
trabajo con productos peligrosos?     
¿Se usan  solventes libres de peróxidos?  
  ¿Cómo se eliminan los productos peligrosos 
(neutralización o desactivación, mercuri o y sus 
sales)?  
 
     
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   85 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  
PREGUNTAS  Cumple  
No 
cumple  Evidencia  Objetiva  / 
Observación  
21.4 ¿Han sido aislados y rotulados apropiadamente  
los productos venenosos o peligrosos?  
    
¿Utilizan reactivos citostáticos y mutagénicos?     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   86 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA  
(Ref: Guía de la OMS sobre buenas prácticas para laboratorios de microbiología QAS/09.297 /ISO  
17025 )   
N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  No 
Cum ple 
LEe Evidencia 
objetiva/Observaci
ónes 1 ¿Los ensayos  microbiol ógicos, se realizan,  en 
un laboratorio  apropiadamente dise ñado  y 
construido  para:  
- 
 
   -Ensayo de esterilidad ;  
-Detecci ón, aislamiento, recuento e 
identificaci ón de microorganismos  (virus, 
bacterias, hongos y protozoos) y  sus 
metabolitos en diferentes materiales  (ej, 
materias primas,  agua,  aire),  
productos, superficies  y medio  
ambiente ,  y 
- Valoraci ón de contenido , us ando  
microorganismos como parte del sistema  de 
ensayo?  
 
2 PERSONAL  
    
2.1. ¿Están descritas las funciones del personal  
que est á involucrado en los ensayos,  
calibraciones,  validaciones   y verificaciones  
del laboratorio  de microbiolog ía?    
2.2. ¿Si el laboratorio incorpora al resultado  del  
ensayo opiniones e interpretaciones,  estas  
son autorizadas  por la persona  responsable  
con experiencia  y conocim iento relevante  
técnico y normativo?     
2.3. ¿El personal  técnico h a recibido  un 
entrenamiento  adecuado  para la realizaci ón  
competente de los ensayos y  la operaci ón de 
los equipos del área de microbiolog ía?  
    
¿Se hace monitoreo  continuo  para 
identificar  la necesidad  de nuevos  
entrenamientos?  
 
3 CONDICIONES AMBIENTALES     
3.1.- ¿Los equipos y las áreas físicas están 
dedicados exclusivamente a los ensayos  
microbiol ógicos ?    
3.2. ¿El dise ño del área de microbiolog ía está  
adecuad a y con suficiente espacio para  evitar 
todo tipo de contaminaci ón?    
3.3. ¿El área del laboratorio de microbiolog ía está 
dividida en forma adecuada, para  guardar  las 
muestras,   las cepas  de referencias, los 
medios de cultivo (en  ambiente y en 
refrigeraci ón), los registros , etc.?    
3.4. ¿La instalaci ón y los materiales  de 
construcción permiten la limpieza  y 
desinfecci ón apropiadas y minimizan el  riesgo 
de contaminaci ón?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   87 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  PREGUNTAS  Cumple  No 
Cum ple  Evidencia 
objetiva/Observaci
ónes 
3.5.- 
 ¿Tiene unidad de aire acondicionado con  
control  de  humedad, temperatura y presión, 
separada e independiente de las  demás áreas  
del laboratorio?     
3.6.  ¿Existen  controles  para el acceso  al 
laboratorio de microbiología ?    
3.7. 
 ¿Cuenta el laboratorio con áreas separadas  
para actividades  como:  recepci ón y 
almacenamiento de muestras, preparaci ón de 
muestras, ensayos incluyendo el área de 
incubaci ón, microorganismos  de referencia, 
equipos para la preparaci ón y esterilizaci ón 
de medios, para los ensayos  de esterilidad, la 
descontaminaci ón y área para limpieza 
(sanitizaci ón de medios  despu és de la 
incubacion)?     
3.8. 
 ¿Se aplican los principios de an álisis de 
riesgo, cuando no hay áreas exclusivas  para 
las actividades anteriores?     
3.9. 
 ¿Las áreas de trabajo cuentan con sus  propios 
equipos y material para realizar  las 
actividades del área?    
 
4  MONITOREO AMBIENTAL EN EL  LABORATORIO  
4.1. 
 ¿Cuentan con un programa de monitoreo  
ambiental que incluya la temperatura, las  
diferenciales  de presión, control  de 
superficies y definidos los limites de  alerta y 
los limites de acci ón?    
 
5. LIMPIEZA, DESINFECCIÓN E HIGIENE  
5.1.  ¿Se tiene programa  de limpieza y 
desinfecci ón?    
5.2.  ¿Se registran los resultados del monitoreo  
ambiental donde éste es relevante?     
5.3.  ¿Qué se hace en caso de derrames  (reactivos,  
medios  de cultivo,  líquidos en general)?     
5.4. 
 ¿Las instalaciones  tienen  disponibles  
lavamanos adecuados? (con sensores para  
abrir y cerrar la llave de agua)     
6  VALIDACION DE LOS METODOS  DE ENSAYO  
6.1. 
 ¿Se tiene un protocolo de validaci ón de los  
métodos microbi ológicos que incluya,  
muestras positivas  con un nivel  de 
contaminaci ón determinada?     
 
6.2 
 
 Se tienen  validados   los métodos 
microbiol ógicos cualitativos,  con 
procedim ientos para confirmar  e identificar  
los microorganismos  y la determinaci ón de 
límites de detecci ón, repetibilidad y  
reproducibilidad?  (con controles positivos y 
negativos) ?     
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   88 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  
 
 
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U
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S  
 
PREGUNTAS   
 
Cumple  No 
Cumple  Evidencia 
objetiva/Observ
aciónes 
6.3. ¿Los  métodos   cuantitativos  están  
validados y  deter minan  sensibilidad,   
repetibilidad, reproduc ibilidad  y límite de 
detección   mientras  se   define su 
variabilidad?      
6.4. ¿Se verifica que los efectos inhibitorios de 
la  muestra   fueron   eliminados   con   un 
método apropiado para cada tipo de 
muestra?     
6.5. ¿Se efectúa la verificación estadística de  
la determinación   de   pot encia  y  validez   
del ensayo?    
6.6. ¿Los ensayos utilizados  en el laboratorio  
están validados?    
7 EQUIPOS  (   deben cumplir con los items de la guía OMS  ver  numeral 8 ) 
7.1 ¿Cuenta con programa  de mantenimiento  
de los equipos esenciales,  se guardan los 
registros  de esta actividad?     
8 CALIB RACIÓN  Y VERI FICACIÓN DEL  DESEMPEÑO  
8.1. ¿Tiene establecido el programa  de  
calibración de  equipos y verificaci ón del 
desem peño de los mismos,  que influyen 
directame nte en los ensayos? 
      
Se evidencia registros  de la actividad?  
8.2. ¿Tienen establecida la frecuencia de cada  
calibración y verificación?     
Se evidencia los registros  de la actividad?  
9 INSTRUMENTOS  DE MEDICIÓN  : TEMPERATU RA 
9.1. ¿Los termómetros,  termocu plas etc,  para  
medir la temperatura en incubadoras, 
autoclaves están  calibrados?    
9.2. ¿La calibración  de los termómetros, 
termocu plas etc,  para medir la 
temperatura  en incubadoras,  autoc laves 
tiene  trazabilidad  a un patrón 
internacional?    
9.3. ¿Se verifica  la estabilidad  y distribuc ión 
unifor me de la temperatura después de 
una reparación de incubadoras, baño de 
agua, hornos, etc.?      
Se registra?  
 10 AUTO CLAVES  Y PREPA RACIÓN  DE MEDIOS  
10.1. ¿Cumplen  las autoclaves con el tiempo  
especificado del  ciclo  y la temperatura 
programa da?    
10.2.- ¿Se evidencia en la validación, el 
desempeño para cada ciclo  de operación 
con respecto a la  carga  utilizada  
normalmente?      
Se revalida después de una reparación o 
modificaci ón crítica,  o reprogra mación  o 
cuando  se indique ?  
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   89 
 
 
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Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  
 
 
  
PREGUNTAS   
 
Cumple  No 
Cumple  Evidencia 
objetiva/Observ   
10.3.- ¿Se tiene un procedimie nto de limpieza, 
basado en hechos (validación o 
revalidación) con criterios de aceptación y 
rechazo?    
10.4.  ¿Se registra el monitoreo rutinario?  
    
10.5.  ¿Están calibradas las pesas y balanzas? Con   
trazabilidad a intervalos regular es?    
11  EQUIPO VOLUMETRICO  
11.1 
 ¿Realizan la calibraci ón del equipo  
volumétrico (pipetas volum étricas , 
dispensadores autom áticos, etc.)?    
11.2. 
 ¿Tienen certificado de calibraci ón, entregado  
por el proveedor, de los equipos  
volumétricos descartables?     
11.3. 
 ¿Son otros equipos de medici ón como los 
deconductividad, pHmetros , etc, verificados  
regula rmente o antes de su uso?     
12  REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO  
12.1. 
 ¿Se hace promoci ón de crecimiento para  
verificar la calidad de los reactivos? Usando  
controles positivos y negativos ?    
12.2.  ¿Se realizan controles microbiol ógicos ?    
12.3. 
 ¿Cuenta con  áreas separadas para ensayo de  
esterilidad  y otros  controles  microbiol ógicos?     
12.4. 
 ¿Se cuenta con áreas calificadas y flujo  
laminar para la realizaci ón de ensayos de  
esterilidad?     
12.5.  ¿Se verifica peri ódicamente el estado de los  
filtros del flujo laminar?     
12.6.- 
 ¿Cuenta con los materiales, medios de  cultivo 
y reactivos necesarios para realizar  los 
controles microbiol ógicos de rutina?     
12.7.  ¿Se encuentran dentro del periodo de   
validez?     
12.8. 
 ¿Se almacenan los medios de cultivo 
deshidratados en condiciones de humedad y  
temperatura indicadas por el fabricante?     
12.9. 
 ¿Se registran los par ámetros de cada ciclo de  
Esterilizaci ón de medios de cultivo?     
12.10  
 ¿Se realiza  el test de promoci ón  de 
crecimiento cada vez que se utilizan nuevos  
lotes de medios de cultivo?     
12.11.  
 ¿Existe un procedimiento operativo  
normalizado para la preparaci ón de medios  
de cultivo?     
13.-  CEPAS  
13.1.  
 ¿Existen cepas microbianas  de referencia?  
    
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   90 
 
 
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Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  
 
 
  
P
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G
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PREGUNTAS   
 
Cumple  No 
Cumple  Evidencia 
objetiva/Observ  
13.2.  
 En caso de existir , ¿ son certificadas por un  
organismo reconocido intemacionalmente?     
13.3. 
 ¿Existe un registro de identificaci ón y uso 
de cepas?     
13.4.- 
 ¿Está establecida la frecuencia de los  
repiques/resiembras?     
13.5.   ¿Se registran los repiques/resiembra?     
13.6.   ¿Se llevan a cabo controles peri ódicos para  
verificar la viabilidad?     
13.7.  
 ¿Se llevan a cabo controles peri odicos para  
verificar  la identidad  morfol ógica y 
bioqu ímica ? 
_    
14.  ENSAYO DE ESTERILIDAD  
14.1  ¿Se realizan ensayos de esterilidad?     
14.2.  
  ¿Para ensayos de esterilidad,  se utilizan  
métodos  oficiales en alguna de las  
farmacopeas?  
_    
14.3.   De no ser as í, el m étodo ¿está validado?     
14.4.   ¿Existe un registro de % de falso positivos?     
14.5.   ¿Estos no exceden el 0,5 %del total?  
    
14.6.  
 ¿Cual es el cultivo utilizado para la prueba  
de esterilidad?  
    
14.7.  
 ¿Se verifica que cuando no pasa la prueba 
de  esterilidad se hace una investigación 
completa de las causas y una segunda 
prueba solo  se realiza si se demuestra que la 
prueba  original no era válida?     
15.-  POTENCIA DE ANTIBIOTICOS  
15.1.- ¿Se realizan  ensayos de determinación de 
potencia  de antibióticos?     
15.2.- ¿Se efectúa la verificación estadística  de 
la deter minación  de potencia  y validez  del 
ensayo?    
 
16.  
MUESTREO  
16.1. ¿Se ejecuta el transporte  y el almacenaje  
se ejecutan bajo condiciones que 
mantienen  la integridad  de la muestra?     
16.2.- ¿Se tiene  un procedi miento que 
determine el tiempo entre  la toma de la 
muestra y la realización del ensayo, 
según el producto específico,  sin que se 
afecte  la exactitud  del resultado  del 
ensayo?      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   91 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  
 
 
  
 
PREGUNTAS   
 
Cumple  No 
Cumple  Evidencia 
objetiva/Observ   
16.3.- ¿Esta documentada claramente la 
respon sabilidad  del transporte,  del  
almacenaje entre el muestreo  y  la 
llega da al laboratorio de ensayo ?    
16.4.  
¿Es el m uestreo realiza do por personal 
competente y entrenado?    
17. IDENTIFICACIÓN Y MANIPULACIÓN DE LA MUESTRA  
17.1. ¿Existen procedimie ntos que incluyan la 
entrega y recibo de la muestra,  y acciones 
a realizar cuando la muestra  sea escasa o 
llegue  en condiciones  inaceptables para el 
ensayo?    
       17.2.  ¿Se registra  toda la infor mación  
importante como  fecha de recibo, 
temperatura de la mu estra,  
especific aciones del ensayo?     
        17.3.  Están  las condiciones de almacenaje 
validadas? 
 
 
 
 
 
 
    
        17.4.  ¿Están documentados los procedimientos 
de submu estre o, si se realiza?     
        17.5.  ¿Existe un procedi miento para las 
muestras  de retención?     
        17.6.  ¿Las porciones de muestra  contamina da 
se descontaminan antes de ser 
descartadas?     
        18. DISPOSICIÓN DE DESECHOS     
       18.1.  ¿Existen procedi mientos  para la 
eliminación de materiales  contamina dos y 
en concordancia con la legislación 
ambiental del país?     
        19. 
 GARANTÍA DE CALIDAD  
       19.1.  ¿Tiene el laboratorio  un sistema  de 
garantía de calidad que garantice  la 
consistencia y la conformidad de los 
resultados del ensayo?     
       20. MÉTODOS DE PRUEBA  
      20.1.  ¿Utiliza  el laboratorio  métodos  de ensayo 
oficiales  en la farmacopea?     
      20.2 Utiliza  los estándares  típicos  aplicados  a 
la industria  farmacéutica como sigue:  
    
 La p rueba  de límite microbiana/total 
bioburden - 1000 g para las bacterias y 
100 g para las levaduras y los hongos     
 Control del medio ambiente -15 
organismos para TVC en el agar de la  
soja del Tryptone (TSA) 5 organismos 
para las levaduras y molde s en el agar 
diferenciado de Schwartz (SDA).      
RESOLUCIÓN NÚMERO___ _______________DE 20                                         HOJA No   92 
 
 
Continuación de la Resolución “Por la cual se adopta n las Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos ” 
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N° ITEM  
 
 
  
 
PREGUNTAS   
 
Cumple  No 
Cumple  Evidencia 
objetiva/Observ  
 
       20.3. -  
¿Utiliza  estándares  típicos  del país?     
      21. REPORTE  
    
     21.1.  ¿Existe un procedi miento para hacer el 
reporte  y la interpretaci ón de resultados 
por ejemplo  NO DETECTA DO para una 
unidad defini da?    
 
 
 
FIN DEL ANEXO