. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/EU/62 
31 août 2012 
 (12-4707) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  UNION EUROPÉENNE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC 
Fax:  +(32) 2 299 80 43 Courrier électronique:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Substances actives de médicaments à usage humain 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Commission implementing 
Decision on the assessment of a third country' s regulatory framework applicable to active 
substances of medicinal products for hum an use and of the respective control and 
enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European 
Parliament and of the Council  (Projet de décision d'exécution de la Commission relatif à 
l'évaluation du cadre réglementaire de pays tiers applicable aux substances actives de 
médicaments à usage humain et des activités de  contrôle et d'exécution respectives, prévue 
à l'article 111 ter de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil), 
3 pages, en anglais 
6. Teneur:  Le projet de décision de la Commission notifié porte sur les règles de l'UE 
relatives à l'évaluation de l'équivalence, s'agissan t de la fabrication de substances actives de 
médicaments à usage humain et de la  surveillance de cette fabrication.  
Parallèlement à l'adoption de cette déci sion, la Commission continue d'évaluer 
l'équivalence suite à une demande présen tée au titre du point 1 de l'article 111 ter.  La 
décision notifiée n'est pas indispensable pour l'établissement de la liste des pays tiers, 
conformément à l'article 111 ter de la directive 2001/83/CE. G/TBT/N/EU/62 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé publique  
8. Documents pertinents:   Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 
6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage 
humain (JO L 311, 28.11.2001, page 67) 
"http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=CONSLEG:2001L0 083:20110721:FR:PDF " 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Fin novembre 2012 
Le vingtième jour suivant la publication au 
Journal officiel de l'UE 
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC 
Fax:  +(32) 2 299 80 43 Courrier électronique:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
http://members.wto.org/crnattach ments/2012/tbt/EEC/12_3498_00_e.pdf