G/TBT/N/KOR/521  
4 septembre 2014  
(14-5016)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  – MFDS (Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ) 
Autre adresse à laquelle la documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office 
Ministry of Food and Drug Safety 
187 Osongsaengmyeong2-ro Osong-eup Heungdeok-gu 
Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 République de Corée 
Téléphone: (+82) 43-719-1564 
Fax:  (+82) 43-719-1550 Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendments to 
the Regulation on Implementation of Validation of Pharmaceuticals, etc.  (Proposition de 
modifications intéressant le Règlement relatif à la mise en œuvre de la validation des produits pharmaceutiques, etc.), 6 pages, en coréen 
6. Teneur: La teneur du projet de règlement notifié est la suivante:  
 modification des exigences liées aux étapes critiques de la procédure de validation 
aux fins de l'assouplissement de la procédure de validation par la prise en compte 
des caractéristiques de chaque produit médical; 
 aménagement de la possibilité de soumettre les médicaments essentiels à bas coût à 
validation convergente dans des circonstances exceptionnelles. G/TBT/N/KOR/521 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes et harmonisation avec les 
normes internationales régissant les bonnes pratiques de fabrication (BPF)  
8. Document pertinents: Notification du MFDS n° 2014-242 (21 août 2014) 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade(TBT) Division 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
République de Corée 369-811 
Téléphone: (+82) 43 870 5525 
Fax:  (+82) 43 870 5682 
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/kor/14_3936_00_x.pdf