~1J; 
••callA.R. .' 
Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del registro 
sanitario de antivenenos y se adopta la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para su 
fabricación 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA 
En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las cOi1fer~das por el 
numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, y en desarrollo de los articulas 245 
de la ley 100 de 1993 y 2.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015, modificado por el Decreto 
1595 del mismo año y, 
CONSIDERANDO 
Que mediante la ley 170 de 1994 Colombia aprobó el "Acuerdo de la Organización Mundial 
del Comercio" y sus Acuerdos Multilaterales Anexos, dentro de los cuales se encuentra el 
"Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC)" que consagra la elaboración, 
adopción y aplicación de reglamentos técnicos, con base en la información científica y técnica 
disponible. la tecnología de elaboración conexa o los usos finales a que se destinen los 
productos, los cuales tienen como objetivos, entre otros, la protección de la salud y seguridad 
humana. 
Que la Comunidad Andina -CAN es un mecanismo de integración subregional creado 
mediante el Acuerdo de Cartagena del 26 de mayo 1969, con el propósito de mejorar el nivel 
de vida y desarrollo equilibrado de los habitantes de los países miembros mediante la 
integración y la cooperación económica y social, de la cual hace parte Colombia. 
Que la CAN en la Decisión 562 de 2003 establece las directrices para la elaboración, adopción 
y aplicación de reglamentos técnicos en los paises miembros de la comunidad andina y a nivel 
comunitario, disponiendo al tenor del artículo 4, que el reglamento técnico de emergencia es 
un "Documento adoptado para hacer frente a problemas o amenazas de problemas que 
pudieran afectar la seguridad, sanidad, protección del medio ambiente o seguridad nacional" 
Que el inciso segundo del artículo 245 de la ley 100 de 1993 determinó que corresponde al 
Gobierno Nacional reglamentar entre otros, el régimen de registros sanitarios de los 
productos competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y 
Alimentos -INVlMA, entre los cuales se encuentran los medicamentos como los antivenenos 
altamente efectivos en los accidentes que ocurren en el pais, ocasionados por animales 
ponzoñosos. 
Que el artículo 2.2.1.7.2.1 del Decreto 1074 de 2015 que compilan las normas de carácter 
reglamentario que rigen el sector Comercio, Industria y Turismo, modificada por el Decreto 
1595 del mismo año, dispone en el acápite de definiciones, que sin perjuicio de lo establecido 
en las decisiones andinas y las leyes, para los efectos del Capitulo VII del Subsistema 
Nacional de la Calidad, se utilizarán las allí previstas entre las que se encuentra la de 
reglamento técnico de emergencia o urgencia, así: "Reglamento técnico que se adopta en los 
eventos en que se presentan o amenazan presentarse problemas urgentes de seguridad, 
sanidad, protección del medio ambiente o seguridad nacional a un país". 
Que el artículo 2.2.1.7.5.12. ibídem relativo a los reglamentos técnicos de emergencia o 
urgencia, estableció que de manera excepcional, la entidad reguladora, podrá expedirlos, sin 
que para ello deban surtirse los requisitos del listado de problemáticas, análisis de impacto 
normativo, consulta pública, notificación internacional y concepto previo de la Dirección de 
Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, antes de su expedición. REPUBUCA DE COLOMBIA 
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL 
DECRETO NÚMÉR~U'-S21 DE 2017 
16 AY 2017 ~~'*,l . 
~~.. 
·.~L-+-__ 
i ~,----t--__.. t<n,.' DECRETO NÚMERO' UU,.. 821 DE 2017 HOJA No. ~ de 25 
Continuación del decreto 'Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
Que según el Protocolo de Vigilancia en Salud Publica del INS ofídica en América por las 
condiciones ambientales y geográficas, y en razón a estas características los accidentes 
ofídicos son objeto de vigilancia en salud pública, lo que ha evidenciado las dificultades en la 
producción nacional de antivenenos frente a las necesidades del país, motivando a que el 
Ministerio de Salud y Protección Social declare en los últimos años la emergencia sanitaria 
por desabastecimiento de algunos de estos medicamentos, para garantizar la debida 
protección de la salud de los habitantes del territorio nacional. 
Que la ofidiotoxicosis es una intoxicación producida por la inoculación de veneno debido a la 
mordedura de una serpiente (ofidio), que desencadena alteraciones fisiológicas en la victima, 
con desenlaces no deseados en la morbi-mortalidad, por lo tanto, el accidente ofídico es de 
notificación obligatoria en el Sistema de Vigilancia en Salud Pública -SIVIGILA, y la mortalidad 
causada por envenenamiento por mordedura de serpientes se registra como una causa 
básica, en tanto que la frecuencia y severidad de tal evento hace que se clasifique como de 
interés en salud pública. 
Que la Organización Mundial de la Salud -OMS reconoce que es necesario apoyar las 
medidas tendientes al diseño de agentes empleados como antivenenos para varias áreas 
geográficas del mundo, en aras de proteger la salud y la seguridad humana, y prevenir 
posibles daños a la misma. 
Que las recomendaciones contenidas en el Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud ­
OMS y en el "WHO guidelines for the production control and regulation of Snake Antivenom 
Immunoglobulin", by the WHO Expert Commíttee on Biological Satandarization, (OMS, 2010)" 
contienen requisitos y criterios que sirven de guía para garantizar las buenas prácticas de 
manufactura en la fabricación de antivenenos. 
Que por razones de salud pública, y dada la amenaza de sanidad a la población por la 
persistencia en el incremento de notificaciones de accidentes causados por animales 
ponzoñosos, se hace necesario determinar una regulación sanitaria específica de 
emergencia, encaminada a establecer Jos requisitos de fabricación local e importación de 
antivenenos utilizados en el pars, a través de un reglamento técnico de emergencia que 
dispongan los requisitos sanitarios sin perjuicio de su calidad, seguridad y eficacia. 
Que, así mismo, las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios -EAPB deben 
garantizar que los Prestadores de Servicios de Salud que conforman su red, mantengan la 
disponibilidad y permitan la provisión oportuna de los antivenenos para la atención de Jos 
accidentes ofídicos en todo el territorio nacional, y en el caso de que dichos medicamentos no 
estén cubiertos por el Plan de Beneficios de Salud con cargo a la Unidad de Pago por 
Capitación -UPC, las Entidades Territoriales de Salud deben a su vez, asegurar su 
disponibilidad, provisión y distribución. 
En mérito de lo expuesto, 
DECRETA 
TíTULO I 
REGISTRO SANITARIO DE ANTIVENENOS 
CAPíTULO I 
DISPOSICIONES GENERALES 
Artículo 1: Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento técnico de 
~mergencla, a .través del cual se señalan los requisitos sanitarios que deben cumplir los 
Interesad.os en Import~r o fabricar dentro del territorio nacional antivenenos que se utilicen en 
el t~at~mlento de accidentes causados por animales ponzoñosos, en el trámite de registro 
san/tarro ante el INVIMA, así como adoptar la "Gula de Buenas Prácticas de Manufactura 
para la fabricación, .de Antivenenos" que contiene los requisitos y criterios para que los 
Interesados se certifiquen en Buenas Prácticas de Manufactura -BPM ante eIINVIMA. DECRETO NÚMERQu 0,-821 DE 2017 HOJA No. 'ª de 25 
Continuación del decreto ·Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" _... _--...---_ ......_----- ......--------_ .....--........._----- ....--_ ... _-_ ...---------_ .....---------------_ ...-----------------------_ ... _.........--------- ... 
Artículo 2. Campo de aplicación. Las disposiciones aquí previstas, aplican a las personas 
naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, almacenamiento, distribución, 
importación, comercialización y uso de antivenenos utilizados en el país para el tratamiento 
de accidentes causados por animales ponzofiosos y a las autoridades sanitarias respectivas 
que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control a las actividades de producción, 
almacenamiento, distribución, importación, comercialización y uso de antívenenos. 
Artículo 3. Definiciones. Para la aplicación del presente decreto, se tendrán en cuenta, 
además de las definiciones establecidas en el Decreto 677 de 1995 o la norma que lo 
modifique o sustituya. las siguientes: 
3.1 	 Antiveneno. Fracciones purificadas de inmunoglobulinas o fragmentos de 
inmunoglobulinas a partir del plasma de animales que han sido inmunizados con un 
. veneno o una mezcla de venenos. 
3.2. 	 Inmunoglobulina. Molécula de anticuerpo que se obtiene al inmunizar a un animal 
(generalmente un équido) contra el veneno o mezcla de venenos de un animal 
ponzoñoso. La inmunoglobulina G (lgG) es el tipo de anticuerpo más abundante. 
3.3. 	 Toxina. Sustancia tóxica, que puede ser una proteína, que es producida por las células 
vivas u organismos y es capaz de causar enfermedad cuando entra en contacto con 
algunos tejidos del cuerpo. A menudo también es capaz de inducir anticuerpos o 
antitoxinas neutralizantes. 
3.4. 	 Veneno. Secreción tóxica de una glándula especializada, que al ser inoculado provoca 
efectos tóxicos. Los venenos generalmente comprenden muchos componentes, entre 
ellos proteínas y péptidos de estructura y toxicidad variable. 
CAPíTULO 11 
PROCEDIMIENTO PARA lA SOLICITUD DE REGISTROS SANITARIOS DE 
ANTIVENENOS 
Artículo 4. Procedimiento para la solicitud de registro sanitario de antivenenos nuevos. 
Las solicitudes de registros sanitarios de antivenenos nuevos se evaluarán ante el INVIMA 
cumpliendO con los requisitos señalados en el presente reglamento técnico y siguiendo el 
procedimiento establecido en el artículo 128 del Decreto -Ley 019 de 2012 o la norma que la 
modifique o sustituya. y en las disposiciones del Código de Procedimiento Administrativo y de 
lo Contencioso Administrativo -CPACA. 
Artículo 5. Procedimiento para la solicitud de registro sanitario de antivenenos 
incluidos en normas farmacológicas. Las solicitudes de registros sanitarios de antivenenos 
incluidos en normas farmacológicas se evaluarán ante el INVIMA cumpliendo con los 
requisitos señalados en el presente reglamento técnico y siguiendo el procedimiento 
establecido en el artículo 127 del Decreto -Ley 019 de 2012 o la norma que la modifique o 
sustituya y en las disposiciones del Código de Procedimiento Administrativo y de lo 
Contencioso Administrativo -CPACA. 
Artículo 6. Vigencia de los registros sanitarios. Los registros sanitarios que se expidan 
conforme a este reglamento técnico. tendrán una vigencia de dieciocho (18) meses, contados 
a partir de la firmeza del acto administrativo que lo concede. < '. 
DECRETO NÚMEQo..· 821 DE 2017 HOJA No.! de 25 
Continuación del decreto "Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
-_......-------_ ......._----_ .........----_ ...... ------..; .._-- ...---------- ..-----_ ..--_ .........._--_.._--...-----_ .....--_......------ ........ _-------------------
CAPíTULO 111 
EVALUACiÓN FARMACOlÓGICA PARA lA OBTENCiÓN DEL REGISTRO SANITARIO 
DE ANTIVENENOS 
Artículo 7. Evaluación farmacológica. Es el procedimiento mediante el cual ellNVIMA, se 
forma un juicio sobre la eficacia y seguridad de un antiveneno. La Evaluación Farmacológica 
la realizará la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión 
Revisora de esa entidad, (en adelante la Sala Especializada) teniendo en cuenta las siguientes 
características del producto: 
7.1. 	 Eficacia 
7.1.1. 	 Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias 
7. 12. Estudios que soporten la eficacia del producto contra los venenos de mayor 
importancia médica del país. 
7.1.3. 	 Estudios de caracterización fisicoquímica que incluyan el contenido de proteína yel 
grado de pureza del producto. 
7.1.4. 	 Dosificación. 
7.1.5. 	 Se debe incluir ensayos (estudios pre-clínicos) específicos que soporten 
técnicamente la capacidad neutralizante contra el veneno involucrado. 
7.2. 	 Seguridad 
7.2.1. 	 Efectos adversos. 
7.2.2. 	 Toxicidad inespecífica (inocuidad). 
7.2.3. 	 Condiciones de almacenamiento. 
7.2.4. 	 Restricciones especiales. 
7.2.5. 	 Resumen de la calidad. 
Parágrafo. EIINVIMA previa justificación técnico científico podrá solicitar, por una sola vez, 
información adicional que soporte la eficacia del antiveneno para el producto específico. 
CAPíTULO IV 
EVALUACiÓN FARMACÉUTICA DE ANTIVENENOS PARA lA OBTENCiÓN DEL 
REGISTRO SANITARIO DE ANTIVENENOS 
Artículo 8. Evaluación farmacéutica. Es el estudio que realiza el INVIMA, que permite 
conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación' y la 
calidad de un antiveneno. Para el efecto, el solicitante deberá aportar la siguiente 
información: 
8.1. 	 Forma farmacéutica y presentación comercial. 
8.2. 	 La composición o fórmula cuali-cuantitatíva del producto, identificando nombre del 
antiveneno, por unidad. 
8.3. 	 Fórmula del lote estandarizado de fabricación. 
8.4. 	 Especificaciones y resultados del material de referencia empleado como patrón para 
el control de calidad (estándar in-house) del principio (s) activos (s). 
8.5. 	 Descripción detallada y definición de parámetros para la selección de animales, 
obtención de venenos, plasma, suero, ingrediente farmacéutico activo 
(inmunoglobulinas o sus fracciones); y validación del proceso de fabricación, 
(incluyendo las etapas de purificación, precipitación, filtración, formulación, llenado, 
envase y cierre), o en su defecto, protocolos y cronogramas de cumplimiento a ser 
verificados en la renovación de la certificación. DECRETO NÚMERG' ...· 821 DE 2017 HOJA No . .§ de 25 
Continuación del decreto uPor el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
8.6. 	 Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las 
materias primas (venenos, plasma, suero e inmunoglobulinas o sus fracciones y 
auxiliares de formulación) y al sistema de envase/cierre, aportando los certificados 
analiticos emitidos por fabricantes y proveedores. 
8.7. 	 Especificaciones de calidad, descripción de los controles realizados al producto 
durante el proceso de fabricación (en todas las etapas desde la obtención del veneno 
hasta el producto terminado) y los resultados de dichos controles. 
8.8. 	 Metodología de análisis del producto terminado. El fabricante deberá presentar una 
descripción detallada de las metodologías empleadas y validación de las mismas (o 
en su defecto, protocolos y cronogramas de cumplimiento a ser verificados en la 
renovación de la certificación) o la farmacopea oficial vigente utilizada. 
8.9. 	 Estudios de estabilidad natural que permita determinar el periodo de vida útil del 
producto terminado y cuando aplique del producto reconstituido. 
8.10. 	 Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques, 
que incluya: nombre del producto, nombre del fabricante, número de lote, forma 
farmacéutica, volumen rotulado, especificidad (veneno neutralizado incluyendo 
nombre común de los animales contra los que el producto es eficaz), potencia 
neutralizante, condiciones de almacenamiento, incluyendo las del producto 
reconstituido cuando aplique, descripción del proceso de reconstitución, vía de 
administración, dosis recomendada, contraindicaciones, advertencias y fecha de 
expiración. 
CAPíTULO V 
EVALUACiÓN LEGAL PARA LA OBTENCiÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE 
ANTIVENENOS 
Articulo 9. Evaluación legal. Comprende el estudio jurídico que realiza ellNVIMA a la siguiente 
información y documentación que deberá presentar el interesado en obtener un registro sanitario 
de un antiveneno: 
9.1. 	 Para los antivenenos que se produzcan en el país: 
9.1.1. 	 Nombre del producto para el cual se solicita registro y modalidad del mismo. 
9.1.2. 	 Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el 
registro. 
9.1.3. 	 Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o copia(s) de (los) 
contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho 
contrato deben indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura que 
realizará y si se encargará de los controles de calidad. El fabricante deberá contar con 
el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura -BPM. de que trata el presente acto 
administrativo. 
9.1.4. 	 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria. 
9.1.5. 	 Poder especial a un abogado para gestionar el trámite, si se va a adelantar el trámite 
por delegación. 
9.1.6. 	 Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste 
que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su 
registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero 
deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma. DECRETO NÚMERoU '-~ 821 DE 2017 HOJA No. § de 25 
Continuación del decreto "Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
9.2. 	 Para los antivenenos que se importen al país, se deberán cumplir los anteriores 
requisitos y además aportar los siguientes documentos: 
9.2.1. 	 Certificado de Venta libre (CVl) o Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) 
expedido por la autoridad competente del país de origen. 
9.2.2. 	 Certificado de análisis emitido por el fabricante o por quien haya sido contratado para 
tal fin. . 
9.2.3. 	 Resumen del protocolo de fabricación firmado por el responsable del laboratorio 
fabricante. 
Parágrafo. Los documentos expedidos en el extranjero deberán aportarse debidamente 
apostillados o consularizados y legalizados con la respectiva traducción oficial, conforme 
lo previsto en la Resolución 3269 de 2016 o la norma que la modifique o sustituya. 
CAPíTULO VI 
RENOVACiÓN DE REGISTROS SANITARIOS 
Artículo 10. Renovación de registros sanitarios de manera automática. las solicitudes 
de renovación de los registros sanitarios antivenenos utilizados en el tratamiento de 
accidentes causados por animales ponzoñosos, se surtirán de manera automática, siempre y 
cuando se cumplan las siguientes condiciones: 
10.1. 	 Se mantenga la información y características que fueron aprobadas durante la 
vigencia del registro sanitario. 
10.2. 	 Se cumpla con lo señalado en los artículos 129 y 130 del Decreto -Ley 019 de 2012. 
10.3. 	 Cuenten con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura -BPM. 
10.4. 	 Se presenten los resultados de estudios de estabilidad natural que se hayan realizado 
a partir del momento que se otorgó el registro sanitario. Estos corresponden a los 
estudios de estabilidad de seguimiento, en el cual se incluirá por lo merios un lote al 
año. 
Parágrafo 1. Para antivenenos importados, además debe adjuntarse el Certificado de Venta 
libre -CVL o Certificado de Producto Farmacéutico -CPP vigente, expedido por la autoridad 
competente del país de origen. 
Parágrafo 2. las solicitudes de renovaciones de los registros sanitarios de antivenenos 
utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos que impliquen 
cambios o tengan. en curso modificaciones significativas en la información a criterio del 
INVIMA, se tramitarán por el procedimiento establecido en el artículo 17 del Decreto 677 de 
1995 o la norma que la modifique o sustituya. 
Artículo 11. Vigencia de la renovación de los registros sanitarios. EIINVIMA expedirá la 
correspondiente renovación al registro sanitario, por un término de dieciocho (18) meses, 
contados a partir de la firmeza del acto administrativo que lo concede. 
Parágrafo. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de 
renovación, se abandone la solicitud, se desista de ella o ésta no se hubiere presentado en el 
término previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país ni fabricarse, según 
el caso. DECRETO NÚMERO 821 DE 2017 HOJA No. I de 25 
Continuación del decreto uPor el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
Artículo 12. Revisión posterior de requisitos. EIINVIMA una vez otorgue la renovación al 
registro sanitario, realizará la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en 
el presente reglamento técnico y podrá solicitar información al interesado quien contará con 
un plazo de un (1) mes para suministrarla. 
Si como consecuencia de la revisión posterior se comprueba que el titular de la renovación 
del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de 
información, mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en el enfoque de 
riesgo, procederá a cancelar el registro sanitario, cumpliendo el procedimiento administrativo 
que para el efecto establezca eIINVIMA. 
CAPíTULO VII 
MODIFICACIONES Al REGISTRO SANITARIO 
Artículo 13. Modificaciones al registro sanitario de antivenenos utilizados en el 
tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos. las modificaciones a los 
registros sanitarios de antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por 
animales ponzof'iosos, se surtirán de manera automática, y con revisión posterior de la 
documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles, siguiendo para el 
efecto el procedimiento de revisión posterior de requisitos de que trata el artículo anterior, y 
en los siguientes casos: 
13.1. Cambios en el 
importadores. nombre o razón social, o dirección, o domicilio de titulares e 
13.2. Cambios en nombre o razó
acondicionadores. n social de fabricantes, envasadores, empacadores o 
13.3. 	 Cambios de nomenclatura en la dirección del fabricante o: del envasador, 
empacador, acondicionador, titular, importador; aportando el respectivo soporte. 
13.4. 	 Cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, empacadores, acondicionadores e 
importadores. 
13.5. 	 Cambio en la presentación comercial, siempre y cuando se mantenga la composición 
y el volumen por unidad. 
13.6. 	 Cambios en las etiquetas que no modifiquen los textos previamente aprobados por 
el INVIMA, y que se relacionen con las modificaciones de que trata el presente 
artículo. 
13.7. 	 Cambios en indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias para el 
mismo principio activo, forma farmacéutica y concentración cuando tengan concepto 
favorable de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos la 
Comisión Revisora deIINVIMA. 
13.8. 	 Eliminación de insertos que contengan aspectos farmacológicos, cuando estos se 
encuentren declarados en la etiqueta, rótulo o empaque. 
13.9. 	 Marca de productos. 
13.10. 	 Reducción de vida útil, siempre y cuando se conserven las condiciones inicialmente 
evaluadas y aprobadas por el I NVIMA. 
Parágrafo. Las modificaciones al registro sanitario en casos diferentes a los anteriormente 
enunciados, se surtirán por el procedimiento establecido en el artículo 18 del Decreto 677 de 
1995 o la norma que la modifique o sustituya. DECRETO NÚMERO-r \", '-821 DE 2017 HOJA No. ªde 25 
Continuación del decreto "Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
CAPíTULO VIII 
AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTOS Y EMPAQUES EN El MERCADO 
Artículo 14. Agotamiento de existencias de producto y empaques en el mercado. Los 
antivenenos a los que se les haya otorgado del registro sanitario podrán agotar las existencias 
del medicamento con el número del registro sanitario inicialmente asignado, hasta la vida útil 
del producto aprobada por ellNVIMA 
En el caso de tener material de empaque con el número de registro sanitario inicialmente 
asignado, dicha situación deberá ser informada al INVIMA, con el fin de permitir el 
agotamiento, de acuerdo con el procedimiento que para tal fin señale esa entidad. 
Parágrafo. Si vencido el registro sanitario permanecen existencias en el mercado, ellNVIMA 
permitirá a los interesados disponer de ellas dentro del plazo de vida útil aprobada en el 
correspondiente registro sanitario. 
TíTULO 11 
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y LIBERACiÓN DE 
lOTES DE ANTIVENENOS 
CAPíTULO I 
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA 
Artículo 15. Guía de buenas prácticas de manufactura para la fabricación de 
antivenenos. Adóptese la "Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación de 
antivenenos" contenida en el Anexo Técnico que hace parte integral del presente acto 
administrativo. 
Articulo 16. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura -BPM. Los fabricantes de 
antivenenos ubicados en el territorio nacional deberán certificarse en Buenas Prácticas de 
Manufactura -BPM ante eIINVIMA, cumpliendo para el efecto los requisitos del presente acto 
administrativo y de la Guía de que trata el artículo 15, conforme con el procedimiento que 
defina para el efecto el INVIMA 
Para la importación de antivenenos, el INVIMA aceptará el Certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura -BPM otorgado por la autoridad sanitaria competente del país de origen o en 
su defecto deberá obtenerlo ante el INVIMA, de. acuerdo con lo dispuesto en el presente 
capítulo. 
Artículo 17. Vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Los certificados 
de Buenas Prácticas de Manufactura que expida el Instituto Nacional de Vigilancia de 
Medicamentos y Alimentos -INVIMA, tendrán una vigencia de dieciocho (18) meses. 
CAPíTULO 11 
LIBERACiÓN DE lOTES DE ANTIVENENOS 
Artículo 18. Liberación de lotes. Los fabricantes e importadores de antivenenos utilizados en 
el tratamiento de accidentes causados por animales ponzonosos que se utilizan en el país, 
deben presentar las muestras y/o la documentación soporte de cada lote para la respectiva 
liberación por parte del INVIMA, de manera previa a su comercialización, conforme con los 
lineamientos que defina esa entidad. DECRETO NÚMER,Q; L-821 DE 2017 HOJA No. ªde 25 
Continuación del decreto uPor el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
TíTULO 111 
FARMACOVIGllANCIA, INSPECCiÓN, VIGilANCIA Y CONTROL Y PROVISiÓN DE 
ANTIVEVENOS 
Artículo 19. Farmacovígílancía. El titular del registro sanitario de antivenenos utilizados en el 
tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos, reportará al INVIMA, en la 
periodicidad que esta defina, los eventos adversos presentados con el producto y los informes 
de seguimiento a su uso, incorporando información de diferentes fuentes de notificación, 
según lo establecido en· la normatividad vigente. El titular de registro sanitario deberá 
implementar un seguimiento activo de las reacciones adversas que se presenten por el uso 
de los antivenenos y notificarlas al I NVIMA. 
Los titulares de registro sanitario deben enfatizar sus actividades de vigilancia post­
comercialización, debido a su importancia en la evaluación de la efectividad y la seguridad de 
los antivenenos. 
Parágrafo. Para las solicitudes de los registros sanitarios de antivenenos nuevos y que hayan 
sido objeto de comercialización en otros países, el interesado deberá aportar los informes 
periódicos de seguridad. 
Artículo 20. Inspección, vigilancia y control. Corresponde al INVIMA ejercer las funciones 
de inspección, vigilancia y control, en coordinación con las entidades territoriales de salud, y 
en desarrollo del Modelo de Inspección, Vigilancia y Control sanitario, definido por el Ministerio 
de Salud y Protección Social mediante la Resolución 1229 de 2013 o la norma que la 
modifique o sustituya. 
Artículo 21. Medidas sanitarias y procedimiento sancionatorio. Las autoridades sanitarias 
adoptarán medidas de seguridad e impondrán las sanciones correspondientes, de 
conformidad con lo establecido en la Ley 9 de 1979, Siguiendo el procedimiento contemplado 
en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -CPACA o 
la norma que lo modifique o sustituya. 
Artículo 22. Provisión de antivenenos. Las Entidades Administradoras de Planes de 
Beneficios -EAPB deben garantizar que los Prestadores de Servicios de Salud que conforman 
su red, mantengan la disponibilidad y permitan la provisión oportuna de los antivenenos para 
la atención de los accidentes ofídicos en todo el territorio nacional, y en el caso de que dichos 
medicamentos no estén cubiertos por el Plan de Beneficios de Salud con cargo a la Unidad de 
Pago por Capitación -UPC, las Entidades Territoriales de Salud deben a su vez, asegurar su 
disponibilidad, provisión y distribución. 
Asimismo, los Prestadores de Servicios de Salud, con el propósito de facilitar las actividades 
de farmacovigilancia, deben registrar en la historia clínica del paciente, el nombre del 
laboratorio fabricante, la identificación y el número de lote del antiveneno utilizado. 
Parágrafo. En caso de incumplimiento de lo aquí dispuesto, la Superintendencia Nacional de 
Salud y las demás entidades competentes, adoptarán las medidas correspondientes e iniciarán 
los procesos sancionatorios a que haya lugar. 
TíTULO IV 
DISPOSICIONES FINALES 
Artículo 23. Registros sanitarios vencidos o cancelados. Los laboratorios fabricantes 
que estén certifiCados en Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo con los requisitos 
señalados en este reglamento que hayan contado con registro sanitario en la modalidad 
y para la clase de antiveneno allí aprobado que esté vencido o cancelado, podrán solicitar 
un nuevo registro sanitario cumpliendo con lo previsto en el artículo 5 del presente acto 
administrativo. DECRETO NÚMERO. Gv'.. 821 DE 2017 HOJA No. 10 de 25 
Continuación del decreto "Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
Artículo 24. Donaciones nacionales e internacionales de antivenenos. las personas 
naturales o jurídicas, de carácter nacional o internacional, podrán donar antivenenos para el 
tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos, en cuyo caso los mismos no 
requerirán de registro sanitario, sin perjuicio de cumplir con los requisitos establecidos en el 
artículo 3 del Decreto 919 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya, y demás 
disposiciones en materia de donación. 
Articulo 25. Integración normativa. En lo no dispuesto en el presente decreto y en cuanto 
no se oponga a lo aquí previsto, se aplicarán los artículos 129 y 130 del Decreto -ley 019 de 
2012 y los Decretos 677 de 1995 y 843 de 2016 en su Capítulo 111 o las normas que los 
modifiquen o sustituyan. 
Artículo 26. Notificación. El presente reglamento técnico será notificado a través del punto 
de contacto MSF/OTC del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, a los países 
integrantes de la Organización Mundial del Comercio -OMC, dentro de las veinticuatro (24) 
horas siguientes a su expedición, conforme lo dispone el articulo 16 de la Decisión 562 de 
2003. 
Artículo 27. Vigencia. El reglamento técnico que se establece a través del presente decreto 
rige a partir de la fecha de su publicación, tiene una vigencia de doce (12) meses. 
PUBLÍQUESE, NOTIFíQUESE y CÚMPLASE, 
Dada en Bogotá, D. C., a los 16MAY2017 .' ,,,. 
DECRETO NÚMERO\) U '-821. DE 2017 HOJA No. 11 de 25 
Continuación del decreto ·Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" --... _--------------_ ..._----_ ....._-------- ...... _--------_ ..._-..----------_ ...__..._---------------_ ...._------_ ... _--------- ....------ ...­
ANEXO TÉCNICO 
"GUiA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA -BPM· PARA LA FABRICACiÓN DE ANTlVENENOS" 
INTRODUCCiÓN. 
Para la regulación de medicamentos, este Ministerio ha venido adoptando diferentes lineamientos técnicos emitidos por la 
Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana de la Salud, con el propósito de buscar una armonización 
normativa en el contexto de los países miembros de dicha organización, de la cual hace parte Colombia. 
Considerando que los antivenenos requieren una vigilancia especial por parte deIINVIMA, a través de este reglamento técnico, 
se establece la "Gula de Buenas Prácticas de Manufactura para /a Fabricación de antivenenos", documento que contiene los 
requisitos y criterios para que los interesados se certifiquen en Buenas Prácticas de Manufactura, -BPM-ante eIINVIMA, tomando 
como referentes internacionales, las recomendaciones contenidas en: ·WHO guidelines for the production control and 
regulat;on ofSnake Antivenom Immunoglobulln", by the WHO Expert Committee on Biological Satandarízation, (OMS, 2010) 
Y el Informe 32 de la OMS. 
DEFINICIONES. Además de las definiciones contenidas en el presente reglamento técnico, se tendrán en cuenta las siguientes: 
Aféresis: Procedimiento en el cual la sangre es extraída del donante, separada por medio físíco en componentes y uno o más 
de esos componentes retorna al donante. 
Antivenenos combinados: Antivenenos dirigidos contra diferentes venenos, preparados por la mezcla de diferentes plasma 
monoespecificos previo al proceso de fraccionamiento, o fracciones de antiveneno monoespecifico purificados previo al proceso 
de llenado aséptico. 
Área Especial de Manufactura: Aquella que requiere en el proceso de fabricación de medicamentos, estar separadas o 
segregadas del resto de productos que se fabriquen en el respectivo establecimiento, entendiéndose por tal, instalaciones físicas 
independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas. acceso de 
personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos 
y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evítar riesgos de contaminación desde y hacia 
dichas áreas. 
Área Independiente: Aquella que debe estar separada o segregada del resto de productos y/o procesos para prevenir el riesgo 
de confusión o contaminación, para la fabricación de medicamentos. 
Área limpia: Un área que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminación con particulas o 
microbiológica, con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de 
contaminantes dentro del área. 
Buenas Prácticas de Manufactura: Parte de Garantía de la calidad que asegura que los productos son consistentemente 
producidos y controlados según los estándares de caUdad apropiada para su uso y que es requerido por la autorización comercial 
o especificaciones del producto. Esto es concluido por ambos producción y control de calidad. 
Contaminación: Introducción de impurezas no deseadas de naturaleza micrObiológica o química, o de material extraño ajeno, 
dentro o en una materia prima o material de envase o producto intermedio durante la producción, muestreo, empaque o 
reempaque. almacenamiento o transporte. 
Contaminación cruzada: Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto acabado, con otro material de 
partida o producto durante la producción. 
Controles en proceso: Inspecciones realizadas durante la producción para el monitoreo, si es necesario, para ajustar el proceso 
para asegurar que el antiveneno se encuentra conforme con especificaciones. El control del ambiente o equipo puede ser también 
debido a parte del control en proceso. 
Intoxicación por veneno: Proceso por el cual el veneno es inyectado a un humano por una mordida de una serpiente venenosa, 
conduciéndolo a manifestaciones patológicas. 
Fraccionamiento: Proceso a gran escala por el cual el plasma de los animales es separado para aislar la fracción de 
inmunoglobuUna que es extensivamente procesado para uso terapéutico o puede ser sometido a digestión con pepSina o papaína 
para generar fragmentos de inmunoglobulína. El término de fraccionamiento es generalmente usado para describir una secuencia 
de pasos del proceso, que generalmente incluye la precipitación de las proteínas del plasma y/o cromatografía, ultrafiltración y 
pasos de filtración. 
lote o Batch: Una cantidad definida de materia prima. material de envasado, o producto procesado en un solo proceso o en una 
serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. 
Neutralización cruzada: Habilidad de un antiveneno generado contra un veneno o un grupo de venenos. para reaccionar y 
neutralizar el efecto toxico de un veneno de una especie relacionada no incluida en la mezcla de inmunización. 
Ordeno: Proceso de colectar veneno de serpientes vivas. 
Paquete Técnico o Batch Records Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel o 
producto acabado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la 
calidad del producto final. 
Plasma: La porCión del liquido remanente después de la separación de los elementos celulares de la sangre colectada en un 
recipiente que contiene anticoagulante; o separado por filtración continua o centrifugación de sangre anticoagulada en un 
procedimiento de aféresis. 
Producto a granel: Todo producto que ha completado todas las etapas del procesamiento, pero sin incluir el envasado aséptico 
y empaque final. DECRETO NÚMERcY U'-821 DE 2017 HOJA No. 12 de 25-
Continuación del decreto "Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
-.-.........._------- ...-....._--_......_--_...._-....-----..._------- ..._--------_._------ .....-------- ..._------_ ..._--_..._------------ ...----_...------_..._------...­
Proceso de Inmunización: Un proceso por el cual un animal es inyectado con veneno para producir una larga duración y un 
alto título de anticuerpos respuesta contra el componente letal o perjudicial. 
REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA CERTIFICACiÓN DE BPM. 
CRITERIOS DE CALIFICACiÓN (CC) 
C: Crítico: El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad seguridad v eficacia del producto. 
M: Mayor: El incumplimiento de este numeral tiene mediano impacto en la calidad del producto. 
1: Informativo: No liene impacto sobre la calidad de producto, sin embargo es importante para contextualizar el 
proceso a auditar. 
Los elementos objeto de inspección de cada sección se presentan en forma de lista· de preguntas referidas al ítem 
correspondiente de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) como lista de cofllJrobación o chequeo. las preguntas se 
refieren a los diversos aspectos del cUfllJlimento de las BPM para la fabricación de antivenenos. 
ORG~,PERSO ~¡:t7:iS(~r.('Cc".J·.'·.·;SlCI·;JfO.\·· 
1. ACITAC y ADIN RIAL 
11.1 ¿Se dispone de un organigrama con las líneas de autoridad claramente definidas? ¿Revisado M 
y aprobado? 
1.2 ¿Conoce el personal el organigrama con las líneas de autoridad claramente definidas? M 
1.3 ¿Existen procedimientos escritos que describan las funciones y responsabilidades del M 
personal de la empresa? 
1.4 ¿El personal conoce sus responsabilidades? M 
1.5 ¿El personal principal de Control de Calidad, Producción y Dirección Técnica tiene designado M 
su suplente por escrito? ¿El personal principal tiene profesión Quimico Farmacéutico en 
Colombia? 
1.6 ¡.Se cuenta con Normas de Hiaiene Personal? C 
1.7 ¿Se dispone de Programas de Salud Ocupacional y Selluridad Industrial? M 
1.8 ¿Existen ~roaramas de capacitación v eQuipos para control V prevención de incendios? M 
1.9 ¿El personal de la empresa recibe capacitación continua en las Buenas Prácticas de M 
Manufactura en la fabricación de antivenenos y en los principios básicos de Aseguramiento 
de Calidad e Higiene personal? ¿Se disponen de los programas de capacitación y de los 
registros y de su evaluación? 
1 1 
. 10 "Se capacita al personal en las labores específicas de su trabajo y en el desempei\o de M 
aquellas áreas que exigen precauciones especiales? ¿Se registra? 
i 
1.11 ¿El personal nuevo recibe inducción y entrenamiento en su puesto de trabajo antes de C 
empezar su trabajo? ¿Se dejan reaistros? 
1.12 ¿Se disponen de programas de capacitación continua y calificación del personal que trabaja C 
en el área aséptica. incluyendo la higiene y conocimientos básicos de microbiología? ¿Se 
registra la ca!:!acitación 1. evaluación? 
1.13 ¿Se cuenta con protocolos y reportes de calificación del personal que realiza la revisión óptica M 
de producto terminado? 
1.14 ¿Se efectúa un seQuimiento a las capacitaciones impartidas? M 
1.15 ¿El personal de revisión óptica del producto terminado tiene periOdOS de descanso durante la M 
revisión de un lote de producto? 
1.16 ¿ Existe su~rvisión de las actividades de revisión ó~tica? ¿Se documenta? C 
1.17 ¿Existen procedimientos escritos para el ingreso del personal de: producción. visitante y de C 
mantenimiento a las diferentes áreas de la planta? 
1.18 ¿Existen instrucciones escritas para el ingreso y salida del área limpia de Personal, Equipos, C 
Materiales? ¿Se cumplen? 
1.19 ¿El personal que haya estado involucrado en el procesado de materiales de tejidos animales e 
o de cultivos de microorganismos distintos de los usados en el presente proceso de 
fabricación no ingresa a las áreas de preparación de prOductos estériles, a menos que se 
hayan aplicado procedimientos ri~urosos v claramente definidos de descontaminación? 
1.20 ¿Se tienen procedimientos de higiene y limpieza personal de acuerdo a la clasificación de las C 
áreas, y los empleados involucrados en la fabricación de preparaciones estériles reciben 
1 instrucciones de la obligación de informar sobre cualquier situación que pueda causar el 
desprendimiento de un número anormal de contaminantes? ¿Se efectúan exámenes médicos 
periódicos para determinar si existen dichas condiciones? 
1.21 ¿Una persona competente, designada especialmente, se responsabiliza de decidir acerca de C 
las medidas que deban adoptarse con respecto al personal que podría estar causando 
situaciones anormales de peligro micrObiológico? 
1.22 ¿A las áreas limpias no ingresan personas que visten ropas de calle, y el personal que ingresa M 
a las áreas de producción ingresa con la dotación específica del área? ¿ Con respecto al 
cambio de ropas V al aseo personal. se siouen procedimientos escritos? 
1.23 ¿Las personas que ingresan en las áreas limpias no usan reloj pulsera, ni joyas, ni tampoco C 
cosméticos de los cuales ~uedan des(!renderse partlculas? 
1.24 ¿Los accesos a los extinauidores se encuentran libres y delimitados? ¿Están viaentes? M I 
1.25 ¿Se verifica con frecuencia el correcto funcionamiento de Extinguidores, ¿Hidrantes? I 
¡.Manaueras? ¿Otros eqUipos para control de incendios? 
1.26 ¿Existen planos y señales de evacuación? ¿Se realizan simulacros de evacuación? ¿Con qué M 
frecuencia? 
2. HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL 
2.1 I¿Se realizan exámenes médicos, agudeza visual para el personal que realiza inspección M 
I Ióptica y/o exámenes de laboratorio para ingreso a la empresa y periódicos con frecuencia 
definida? ¿Cuáles? ¿Se documentan? .1...1 _ 
DECRETO NÚMERO 821DE 2017 HOJA No. 13 de 25 
Continuación del decreto "Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
------------------------_ ... _-------- ..............----........._-------- .._-------- ...----_ .... _-........------------ ... _------ ...----............ -_....._---...--... 
2.2 ¿Se realiza monitoreo microbiológico a: personal, incluyendo manos enguantadas, superficies M 
y ambientes de las diferentes áreas de producción? ¿Se tiene establecida su frecuencia, 
especificaciones v reaistros? 
2.3 <.-Existen restricciones para ingreso del personal a planta, tales como: no comer ni fumar e 
dentro de la planta, no ingresar con heridas abiertas o con enfermedades infectocontagiosas, 
entre otros? 
2.4 ¿Existen procedimientos que establezcan los responsables, metodologla, frecuencia, tiempos M 
de contacto de los sanitizantes para realizar la limpieza y sanitización de las diferentes áreas 
de producción y almacenamiento? ¿Se dispone de procedimientos de preparación de las 
soluciones sanitizantes y detergentes? ¿Se llevan registros de la preparación y filtración 
esterilizante de las soluciones sanitizantes usadas en áreas asépticas? 
2.5 ¿Se dispone de validación de la eficacia y efectividad de los sanitizantes usados en áreas M 
asépticas? O se cuenta con protocolos de validación y cronogramas de cumplimiento a ser 
verificados en la renovación de la certificación? 
2.6 ¿Se suministran los implementos de aseo y limpieza necesarios? Se encuentran debidamente M 
almacenados e identificados por cada área de uso? 
2.7 ¿Se constata periódicamente el estado de ma=-n7te'-n..-:im-;-ie-n-:-to--:d-e-;l-os-;-im-p~l~e-m-e-n7"to-s-d'7e--;;lim-p""ie-z-a-+----t--+---I 
2.8 
2.9 
2.10 
2.11 
2.12 
2.13 
2.14 
2.15 
2,16 
I 3. 
3.1 
32 
3.3 
3.4 
3.5 
3.6 usados en las diferentes áreas productivas? M 
¿Se cuenta con dispOSitivos especiales (tapetes, soluciones desinfectantes, adhesivos, I 
duchas de aire, otros) para la reducción de agentes contaminantes? 
¿Se provee al personal (temporal y fijo) de la vestimenta de trabajo adecuada para cada área? M 
¿La vestimenta de las personas en el lugar de trabajo es acorde al grado del aire del área 
respectiva para evitar contaminación del producto? Así: 
¿Grado O: Se usa gorro, tapaboca y cubre barba; así como ropas de protección y calzados o 
cubrecalzados propios del área? 
¿Grado C: El cabello, y cuando corresponda, la barba se cubre. Se usan trajes de una o dos 
piezas, cerrados en las muñecas y con cuello alto, y calzados o cubre calzados apropiados. 
¿ Grado A y B: Un cobertor de cabeza o escafandra cubre totalmente el cabello, y cuando 
corresponda, la barba; los bordes inferiores de dicho cobertor o escafandra se mantienen 
dentro del cuello del traje; se usan gafas, guantes esterilizados de goma o material plástico 
que no contengan talco, como también calzados esterilizados; las bocamangas de los 
pantalones se mantienen dentro de los calzados y los extremos de las mangas de las ropas 
se mantienen dentro de los guantes. La vestimenta retiene toda partícula que se desprenda 
del cuerpo humano? 
¿A cada empleado de la zona de grado A y B se le suministra vestimenta protectora limpia y C 
esterilizada para cada sesión de trabajo, o al menos una vez al dia si los resultados del control i 
lo justifican? ¿Los guantes se desinfectan regularmente durante las operaciones de trabajo, l' 
y las máscaras y los guantes se cambian para cada sesión de trabajo, como mlnimo? 
¿El personal que labora en áreas asépticas cuenta con registros de entrenamiento en la 
postura del uniforme estéril? 
¿Se utilizan ropas desechables? En caso que no, ¿se soporta y se controla el número máximo e 
de ciclos de esterilización? 
¿Se provee al personal de los elementos de protección personal requeridos de acuerdo al M 
área de trabajo? ' 
¿Existen procedimientos escritos sobre el manejo de la dotación de traba-:j-o-p-a-ra-e:-I p-e-rs-o-n-a"";I-1--:c M=-+--+----l 
en cada una de las áreas? 
¿Existen procedimientos escritos y registros documentados sobre el lavado y esterilización M 
de uniformes, de cada una de las áreas? 
¿El doblado de los uniformes estériles se realiza en un área clasificada con el fin de prevenir 
la contaminación de estos con particulas? ._-.,.-__,.----:-_---,,,..--:--:::--1---:=_+-_+-_---1, 
¿Sólo el número mrnimo necesario de personal, está presente en las áreas limpias? e 
¿Especialmente durante los procesos aséptiCOS? 
¿Cuentan con los contratos o documentos que soporten la prestación del servicio de lavado M 
de uniforme (si es el caso) y con los informes de su auditoria? 
INSTALACIONES Y SU MANTENIMIENTO 
¿Se dispone de planos arquitectónicos, de flujos de personal y materiales, de sistemas de M 
apoyo critico y rutas de evacuación? ¿Se encuentran debidamente codificados y aprobados? 
¿Existen programas y procedimientos de mantenimiento preventivo y correctivo de las M 
instalaciones de la planta de ¡¡reducción de antivenenos? ¿Se registran? 
¿Se dispone de procedimientos de recolección, manejo, clasificación y eliminación de M 
residuos generados por la empresa? 
¿Se encuentran limpias, libre de plagas y focos de contaminación las áreas adyacentes a la M 
planta? 
¿Se tienen sistemas de prevención de contaminaciónpor industrias vecinas? I 
¿Se encuentran las áreas de producción, almacenamiento y laboratorios de control de calidad M 
en buen estado de mantenimiento? 
3.7 ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de plagas? M 
1--"'3.:..:.8:-----1-<. ...· E=s"'"=t-7á-'-n-ubicados conveniente y separadamente sanitarios y exclusas de ingreso para M 
3.9 
3.10 personal? ¿Son suficientes de acuerdo al numero de personas y poseen suministro de aire 
filtrado? 
¿Los vestieres y esclusas de ingreso a planta están dotados de secador (de aire o toallas M 
desechables) y dosificadores de jabón y sanilizantes? ¿Se dispone de procedimientos y 
carteles alusivos al lavado de manos v colocación de la vestimenta? 
¿Los banos se encuentran separados del área ··~de~..:;::p:...;r:.:od::::u:::c:.:.c:;::ió;:.n::::;.;.y-d-;-e-a7"lm-a-ce-n-a-m-;ie-n-:t-o-d-:-e-+--:M:-:--+---+---I 
f-,,-,-,__-i-CCm=aterias primas y materiales y no tienen contacto directo? 
3.11 ¿Existen vestieres y duchas para personal femenino y masculino? I DECRETO NÚMERO .l; ..... "-8 21 DE 2017 HOJA No. 14 de 25 
Continuación del decreto uPor el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
------........-...-_...-...-------------------------- ...------------------- ..----------------------- ...---------- ... ------------------------­
l¡flIt:em_~t , '" "lli' • '. ·1~J,.c~':.'~.r.U:!~'1¡E;s¡j4'i~ .'i;;·,' :;;:: ~.ct~>: St , 'NQ¡éi'
3.12 ¿Existen sitios individuales para guardar los objetos personales? ¿Se encuentran limpios. M 
ordenados y suficientemente ventilados? 
í3.13 ¿Existe un sitio independiente de las áreas de producción destinado a talleres de I! mantenimiento y metrología? ¿Se encuentra este sitio limeio y. ordenado? 
3.14 ¿ Se almacenan adecuadamente las herramientas y repuestos usados en el mantenimiento M 
de los equipos de eroducción? i 
3.15 ¿Están las áreas sociales (cafeteria. casino y de descanso) separadas de las áreas de M 
I i producción y almacenamiento de materiales? ¿Se ingresa a dichas áreas con vestimenta 
i diferente a la de las áreas productivas? 
3.16 La producción se realiza en áreas segregadas con el fin de evitar la contaminación cruzada? C 
! 4. SISTEMAS DE APOYO CRJTICO 
! 4.1 ¿Tiene un Sistema de ventilación de aire filtrado en las áreas de: P.esaje, muestreo de C 
materias primas, fabricación. envase erimario y grafado? 
4.1.1 ¿Empaque? I 
i 4.1.2 ¿Bodegas? I 
i 4.1.3 ¿Laboratorio de Control de calidad fisicoguimícos '1/0 microbiológicos? I 
~4.2 ¿Se dispone de especificaciones de diferenciales de presión entre áreas de producción y en M 
las unidades manejadoras de aire? ¿Se registran durante el eroceso? 
4.3 ¿Se llevan registros de temperatura y humedad en las áreas de producción y almacenes que M 
los requieren? 
4.4 ¿Los instrumentos de medida de diferenciales de presión, temperatura y humedad relativa M 
disponen de los respectivos certificados de calibración vigente y cubren los rangos de trabajo? 
4.5 ¿Se tienen procedimientos escritos de mantenimiento preventivos y correctivos de los M 
diferentes sistemas de apoyo critico {sistemas de ventilación, aire comprimido. agua grado 
farmacéutico, vapor limpio; así como de los equipos de 'producción? ¿Se llevan registros? 
4.6 ¿Hay procedimientos escritos para el manejo de fuera de especificaciones en los sistemas de M 
aire? ¿Cuáles? 
4.7 ¿Se mide Y.. registra diariamente la eficiencia de los sistemas de ventilación? M 
4.6 ¿Cuáles son los niveles de filtración de las unidades manejadoras que asisten a las áreas I 
limpias? 
4.9 ¿Qué tipo de suministro de agua cuenta la empresa: ¿Acueducto? ¿De pozo? ¿Otros? I 
4.10 ¿Posee tanques de almacenamiento de agua potable? ¿Se sanitizan periódicamente? Se M 
llevan registros 
4.11 ¿Qué procesos de Purificación del agua utiliza: Desionizada? ¿Destilada? ¿Bidestilada? ¿Por I 
Osmosis Inversa? ¿Otro? 
4.12 ¿Existen procedimientos documentados de limpieza y sanitización de los tanques de C 
almacenamiento de agua grado farmacéutico? 
4.13 ¿Se dispone de las especificaciones para cada tipo de calidad de agua usada (Potable, C 
Purificada y WFI); as! como los análisis fisicoquimicos, microbiológicos, endotoxinas. y 
demás. de acuerdo a lo establecido en farmacopeas vigentes oficiales en Colombia? ¿Se 
cuenta con registros de monitoreo de los anteriores análisis y en caso de resullado fuera de 
espeCificaciones se toman las medidas correctivas? 
4.14 ¿Están debidamente identificados 'i son adecuados los puntos de muestreo? M 
4.15 ¿Existe un plan de muestreo del agua grado farmacéutico que especifique cuándo y cómo C 
¡ tomar las muestras? 
4,16 ¿Se hace ensayo de endotoxinas en el agua utilizada por cada fabricación de productos C 
estériles? ¿Se documenta? 
I 4.17 ¿Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfección del sistema de obtención de M 
agua grado farmacéutico y de la tubería de conducción del agua utilizada en la fabricación? 
¿Con qué frecuencia se realiza? "Se documenta apropiadamente? 
4.18 ¿La ducteria del sistema de obtención de ~agrado farmacéutico es de material sanitario? C ! 
4.19 ¿Cuenta con sistemas de desagoes 'i sifones adecuados, suficientemente protegidos? M I 
4.20 ¿Tienen pisos con desniveles adecuados hacia el sifón o canal de desagüe? M I 
/ 4 
. 21 ¿El diseflo del sistema de obtención de agua para inyección. en su proceso final es la C ! 
destilación o cualquier otro proceso igual o superior que tenga la capacidad efectiva para 
reducir endotoxinas bacterianas? 
i 4.22 ¿Tienen suministro de vapor limpio? I 
4.22.1 ¿Qué tipo de caldera usa? I 
1 4.23 ¿Se efectúan controles al agua gue alimenta la caldera? M 
4.24 ¿En gué se utiliza el vapor limpio? I 
4.25 ¿Se realiza análisis de calidad al condensado tal como prueba de endotoxina con una e 
frecuencia mensual? 
4.26 ¿El sistema de suministro de aire comprimido, está exento' de aceites y se controla la C 
humedad? 
4.27 ¿Se filtra el aire comerimido Y.. nitrógeno a través de un filtro esterilizador antes de su uso? C 
4.26 ¿Se dispone de los protocolos y reportes de calificación de: instalación, operación y M 
desempeño del sistema de obtención de aire comprimido y nitrógeno? ¿Se realizan 
monitoreos periódicos fisicoquimicos, y microbiológicas de estos gases y se comprueba su ! 
esterilidad, cuando entra en contacto directo con el producto estéril? 
5. AREA DE ALMACENAMIENTO DE MÁTERIAS PRIMAS, MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE Y 
PRODUCTO TERMINADO 
5.1 Cuenta con espacios suficientes y están debidamente separados y sefializados: ¿Recepción? M 
¿Área de cuarentena? ¿Área de almacenamiento? ¿Área de devoluciones? ¿Area de 
rechazos? Áreas de muestras de retención? 
5,2 ¿Está restringida la entrada del personal ajeno a los almacenes? M DECRETO NÚMERO Gt..i_ 821 DE 2017 HOJA No. 15 de 25 
Continuación del decreto "Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para' la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
---...... _........._......----_..._---_ ..._----------------------------------_ ...----------------_ ...._----_....-............_----- .....------------ ...--­
:~:"~m.,!'.hI';il/, ',;;""'{i,1" ;~f:, ;/:j¡;' .':j!:',Ci(;"·~, ,'''1.d.ét!Ja;. , ,. ',''If,i4(,·\!j.'..'~¡¡¡',(·<;h::~X>;:·::!,~ ,C;:QI,'~. $1,' 'Nó"',
5.3 ¿Las materias prímas sensibles a temperatura y humedad. luz y oxigeno se almacenan C 
correctamente? ¿Se registran las condiciones de almacenamiento? i 
5.4 ¿Disponen de un sistema de protección adecuado para manejar materiales inflamables? 
¿Están debidamente identificados los materiales y solventes inflamables? M 
5.5 ¿Las áreas se encuentran limpias. ordenadas y en buen estado de mantenimiento? 
¿Estanterías. Paredes, Pisos, Estibas, Techos, Ventanas, Puertas? M 
5.6 ¿Existen ventilación e iluminación adecuadas? M 
5.7 ¿Está el área protegida del ambiente exterior? M 
5.8 ¿las materias primas, materiales de envase y empaque y producto terminado se encuentran M 
almacenadas en estanterias separadas de las paredes con espacios suficientes para revisión 
y aseo? ¿Usan estibas? ¿Está el área protegida del ambiente externo? ¿Se usan sistemas 
refrigerados en caso de requerirlo? 
,5.9 ¿Se encuentran las materias primas, materiales de envase y empaque y producto terminado 
identificadas con: ¿Nombre? ¿Código? ¿Número de entrada al almacén? ¿Número de M 
análisis? ¿Fecha de Análisis? ¿Número de lote? ¿Proveedor? ¿Fecha de reanalisis? 
¿Cantidad aprobada? ¿Fecha de vencimiento? ¿Número de recipientes? Según corresponda. 
5.10 ¿Qué sistema utilizan para el manejo de rotación de las materias primas FIFO o FEFO? ¿El M 
mismo se encuentra documentado? ¿Se despachan los productos terminados de acuerdo a 
su orden de ingreso (el primero que entra el primero que salel.? 
5.11 ¿Están las materias primas. materiales de envase y empaque y producto terminado C 
localizadas e identifICadas de acuerdo al estado de calidad (aprobado. devoluciones. 
Cuarentena, Rechazado, etc)? 
5.12 ¿Cuenta con procedimiento, registro y control de recepción. muestreo. almacenamiento, M 
entrega a producción o almacén aprobación y liberación de materias primas. materiales de 
envase 'f. empague 'f. producto terminado? 
5.13 ¿Cuenta con un sistema de registro y control de inventarios para el manejo de productos M 
terminados? 
5.14 ¿Cuenta para cada una de las áreas con prOCedimientos, control y registros de Temperatura C 
y Humedad de acuerdo con las materias primas y producto terminado almacenados? ¿Y se 
registran? 
5.15 ¿Utiliza un sistema de rotulación conforme a las normas nacionales para el manejo de las C 
sustancias potencialmente peligrosas? 
5.16 ¿La sangre o plasma se recibe en recipientes cerrados, previamente limpiados y C 
esterilizados? ¿Son identificados'f. almacenados adecuadamente? 
cJ'i: 17 ¿Cuenta con procedimientos escritos que indiquen cómo actuar en caso de intoxicaciones? C 
5.18 ¿Cuentan con medidas de seguridad para desechar los rótulos de Materias Primas. materiales C 
de envase y empaque y producto terminado? 
--;;'''5.19 ¿Se dispone de refrigeradores y/o cuartos fríos para el almacenamiento de los productos que C 
requieren cadena de fria? ¿Se encuentran debidamente calificados y/o con registrador de 
temperatura? 
i 5.20 ¿Se dispone de la validación de cadena de fria de almacenamiento y transporte para los C 
productos Que lo requieran? 
6. AREA DE DISPENSAC'ºN D PESAJE Y AREA DE MUESTREO 
6.1 ¿Existe un área de pesaje y muestreo debidamente identificada de acuerdo a su estado de C 
limpieza ylo uso 'i separada fisicamente? , 
6.2 ¿ Está debidamente iluminada 'f. con un sistema de suministro y. extracción de aire calificado? M 
6.3 ¿Existen procedimientos escritos para Manejo, limpieza y almacenamiento de utensilios C 
I usados en el pesaje o fraccionamiento de materias primas 'i. muestre()? 
6.4 ¿Se encuentra el área dotada de las balanzas necesarias y con calibración vigente? C 
1 6.5 ¿Se llevan registros de verificación de la calibración de las balanzas y básculas antes de su C 
uso? ¿Y se cuenta con cronogramas de calibración? 
6.6 ¿Se realizan estas calibraciones por empresas externas acreditadas, como mínimo una vez C 
alailo? 
6.7 ¿Se dispensa contra la Orden de Producción y de acuerdo a los lineamientos establecidos en C 
el procedimiento de dispensación de materias primas? ¿Y el pesaje se verifica por el jefe y/o 
supervisor del área? 
6.8 ¿Se pesan y disponen separadamente cada una de las órdenes de producción de diferentes C 
lotes? 
6.9 ¿Se transportan y entregan adecuadamente las materias primas dispensadas al área de M 
producción? ¿En recipientes limpios, secos, cerrados e identificados de tal manera que se 
evite contaminación y confusión? 
6.10 ¿Utiliza el personal uniformes y elementos de protección adecuados para el pesaje o M 
muestreo de materias primas y material de envase? 
6.11 ¿Cuenta con un sitio especial para almacenar correctamente materias primas pesadas? M 
¿Están descritas las precauciones para la dispensación o muestreo de materias primas que 
requieren cadena de fria? 
6.12 Se tienen definidas las cantidades a muestrear de acuerdo a los análisis a realizar? M 
7. AREAS DE PRODUCCION 
7.1 ¿Están definidas e identificadas las áreas para cada operación de manufactura? M 
7.2 ¿Se encuentran limpias. sanitizadas y ordenadas? M 
7.3 ¿Dispone de áreas destinadas para: ¿Almacenamiento productos en proceso? ¿Lavado de M 
utensilios y equipos de producción? ¿Lavado de envases primarios ¿purificación y 
preparación? ¿Envase? ¿Almacenamiento de envases limpios o estériles? ¿Esterilización de 
envases primarios y materiales de producción? ¿Revisión y Control Óptico? ¿Cuarentena? 
¿Almacenamiento de materiales implementos de aseo? " 
7.4 ¿ Todas las instalaciones se disenan de tal forma que se evite el ingreso innecesario de C 
personal de supervisión o control? ¿En lo posible, el diseño de las áreas de grado A 'L B DECRETO NÚMERóJ;.; '-821 DE 2017 HOJA No, 16 de 25 
Continuación del decreto uPor el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
...---_..._------_ ......-......_----_.._-.....---.........--------------- ............----...----------------------_ ......_--_..._------_ ..._..._---_...------..._----­
., 
~É.:'.
b'L!4Pítí.~',(! le> 9.;;;;0'~~L¡{ilJL1' ¡f:ii7:: ~ éJ.;: ;:/f~l~tt:it2¡;~;:i>~ "~\~;:>!fAX;.;':: •'~C~""}$f ',:Nd:':, 
permite que todas las operaciones puedan ser observadas desde el exterior o a través de 
cámaras? 
7.5 ¿Todas las áreas limpias, todas las superficies expuestas deben ser suaves, impermeables y M 
sin grietas, para reducir al mlnimo el desprendimiento o la acumulación de partlculas o 
microorganismos y permitir la aplicación constante de sustancias limpiadoras y 
desinfectantes, donde sea apropiado? 
7,6 Para reducir la acumulación de polvo y para facilitar la limpieza, las instalaciones ¿cuentan 
con un mínimo número de repisas, estantes, anaqueles y equipos que sean de fácil limpieza? 
¿las puertas están construidas de tal forma que sus superficies puedan limpiarse fácilmente? M 
NOTA: No deben existir puertas corredizas en áreas grado A, By C ni materiales de maderas 
en áreas clasificadas 
i 
7,7 En caso de existir cielorrasos falsos, ¿éstos están cerrados herméticamente para prevenir la M 
contaminación proveniente del espacio libre? 
7.8 ¿Se evita la instalación de sumideros y drenajes, o bien, se excluyen de las áreas donde se M 
efectúan operaciones asépticas? Dónde haya necesidad de instalarlos, ¿se diseñan, ubican 
y mantienen de tal manera que se reduzca al mlnimo el riesgo de contaminación microbiana; 
cuentan con trampas con cierres de aire que sean eficientes y fáciles de limpiar, con el fin de 
prevenir el sObreflujo? ¿Todo canal ubicado sobre el piso es de tipo abierto y de fácil limpieza, 
y está conectado con drenajes que estén fuera del área, para impedir el ingreso de 
contaminantes microbianos? 
7.9 los vestieres destinados al cambio de vestimenta ¿están diseñados como esclusas de aire, M 
para separar las diferentes etapas de dicho cambio, con miras a reducir al mínimo posible la 
contaminación de las ropas de protección con microbios y partículas? ¿Dichas esclusas se 
limpían eficientemente con descargas de aire filtrado? ¿Las instalaciones para el lavado de 
las manos están ubicadas solamente en las salas de cambio de vestimenta, nunca en los 
lugares donde se efectúan trabajos asé~ticos? . 
7.10 las esclusas no abren simultáneamente. ¿Se cuenta con un sistema de cierre interbloqueo C 
para evitar a¡¡ertura de más de una puerta a la vez en áreas criticas? 
7.11 ¿Se mantiene una presión de aire positiva con relación a las áreas circundantes en todas las C 
condiciones de operación, mediante el suministro de suficiente cantidad de aire filtrado y su 
limpieza efectiva con descargas del mísmo? Nota: Es posible que las recomendaciones 
concernientes al suministro de aire y a las diferencias de presión tengan que ser modificadas, 
en caso de que sea necesario albergar materiales tales como los patogénicos, altamente 
tóxicos o materiales virales o bacterianos vivos. 
7,12 ¿Se demuestra que los patrones de corriente de aire no presenten riesgo de contaminación? C 
¿Se tiene especial cuidado para asegurar que las corrientes de aire no distribuyan partlculas 
provenientes de personas, máquinas u operaciones que generan partículas, hacia un área de 
mayor riesgo para los I!roductos? 
7,13 ¿Entre una y otra área dónde la diferencia de presión de aire es importante (por ejemplo, C 
fabricación y llenado), cuentan con instrumento indicador de presión, y los diferenciales de 
presión son registrados regularmente? 
7,14 M 
colocada entre un área de grado B y un área de procesado de menor grado de clasificación 6 
la misma se somete a esterilización continua? 
7,15 Si se dispone de una correa transportadora, ¿no se permite que pase a través de una partición 
¿Se disponen de equipos para esterilización de uniformes y materiales de producción que C 
garanticen eficientemente la esterilización ya sea por medio de vapor, calor seco u otros 
métodos? ¿Están validados los métodos de esterilización para cada una de las cargas 
usadas? 
7,16 ¿Todos los elementos que entran en contacto directo con el producto y que pueden ser fuente C 
de contaminación son esterilizados previos a su uso? 
7,17 ¿las callerías, artefactos lumlnicos, púntos de ventilación, y otros servicios están disellados C 
.}'ubicados de tal forma gue no causen dificultades en la lim~ieza? I .~ .. 7.18 Siempre que sea posible, ¿el montaje de los equipos y el mantenimiento de los mismos es tal 
que las operaciones de mantenimiento y reparaciones, puedan llevarse a cabo fuera del área 
aséptica? ¿Si los equipos que necesitan ser desmantelados para su mantenimiento se 
esterilizan nuevamente desi!ués del ensamblaje, si esto es viable? 
7,19 Cuando el mantenimiento de los equipos se efectúa dentro de un área aséptica, ¿Se emplean M 
instrumentos y herramientas desinfectadas ylo esterilizadas, y el área es sanitizada 
nuevamente? 
7,20 ¿los equipos criticos de producción (hornos, túneles de despirogenización, esterilizadores, C 
autoclave, envasadora y liofilizador) cuentan con calificación de instalación, operacíón, 
desempeño? los demás equipos de producción cuentan con la calificación de instalación y 
operación Vprotocolos y cronogramas para la calificación de desempeño? 
7.21 ¿La(s) planla(s) de tratamiento de agua(n) esta(n) diseñada(s), construida(s) y mantenida(s) M ! 
de tal forma que se asegure la prodUCCión confiable y de calidad apropiada? 
7,22 .¿Se procesa cada vez una orden de prOducción por producto? C 
7,23 ¿Antes de comenzar un proceso unitario de fabrícación, se verifica si los equipos y el lugar M 
trabajo están libres de productos, documentos o materiales correspondientes al proceso 
anterior que ya no se requieren para el proceso que está por iniciarse, y que los equipos están 
limpios y esterilizados, cuando se requiera y preparados para el uso? ¿Dicha verificación ylo 
despeje de linea se registra? 
7,24 ¿Durante el proceso y en el momento en que se lleva a cabo cada acción, se registran los M 
datos indicados a continuación?: 
a) El nombre del producto. 
b) El número del lote que se está fabricando. 
I c) Fechas y horas de inicio de las etapas intermedias importantes, y de la finalización de la 
producción. ... DECRETO NÚMERO l; i.; ~ 821 DE 2017 HOJA No. 17 de 25 
Continuación del decreto «Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
....----......------------- ...--------;...,-------_ ... _-_... _-------- ......_------------ ...---_... _-------------------_ ......._------.........---.... _-------­
d) El nombre de la persona responsable de cada etapa de producción. 
e) Las iniciales del (los) operador (es) de las diversas etapas más importantes de la producción 
y, cuando corresponda, de la (s) persona (s) que verificó (verificaron) cada una de éstas 
operaciones (control de peso por ejemplo). 
f) El número de lote y/o número de análisis de control, y las cantidades de cada una de las 
materias primas que se hayan pesado (incluyendo el número de lote y la cantidad de 
cualquier material recuperado o reprocesado que se haya agregado). 
g) Cualquier operación o hecho relacionados con el procesado y los equipos utilizados. 
h) Los controles efectuados durante el procesado y las iniciales de la(s) persona(s) que los 
haya efectuado. como también los resultados obtenidos. 
i) La cantidad de producto obtenido en las diferentes etapas pertinentes de la fabricación 
(rendimiento). juntamente con comentarios o explicaciones acerca de las desviaciones 
significativas del rendimiento esperado. 
j) Notas detalladas acerca de problemas especiales. incluyendo una autorización firmada 
referente a toda desviación de la fórmula maestra. 
k) Ajuste de cantidades a fraccionar acorde a la potencia. 
¿Una vez completado el procesado. dicho registro es firmado y fechado por la persona 
responsable de las operaciones de procesado? 
7.25 ¿La producción de antivenenos se lleva a cabo en áreas limpias? ¿El ingreso a las cuales se C 
efectúa a través de cierres de aire herméticos, tanto para el personal como para los 
materiales? 
7.26 ¿Las diversas operaCiones de preparación de componentes (tales como recipientes y Cierres). C 
preparación de productos. llenado y esteritización. se llevan a cabo en zonas separadas 
dentro del área limpia? 
7.27 Existen instrucciones escritas para el lavado, esterilización y/o despirogenización de M 
materiales que ingresan al área limpia: ¿Uniformes? ¿Materiales de envase primario? 
¿Componentes del sistema de filtración (carcasas y mangueras) y demás que entren en 
contacto con producto estéril? ¿Herramientas? ¿Otros? 
7.28 ¿Los materiales descargados de las autoclaves u hornos son transportados de manera que C 
conserven su calidad de estériles hasta llegar al área grado A? ¿Como por ejemplo el uso de 
triple envoltorio para los materiales esterilizados por autoclave? 
7.29 ¿Las áreas limpias destinadas a la fabricación de preparaciones estériles se clasifican según C 
las características exigidas de aire. en grados A, B, C. y O? 
7.30 ¿La calificación de las áreas limpias cumplen con las siguientes especificaciones del conteo C 
de partículas no viables y viables?: 
7.31 Grado Máximo No. de partíCUlas 
permitidas por m3 (A) 
0.5-5 um >5um 
A (Estación de 3.520 20 
trabajo de 
corriente de 
aire laminar) 
B 
C 
O 
1 Grado 
¡A 
B 
C 
o 3520 29 
352000 2.900 
3.520.000 29.000 
Placas de contacto (diámetro 
55 mm) (UFC/placa) (b) 
< 1 
5 
25 i 
50 Mues~reo de I Sedimentación en I 
aire placas de . 
(UFC/m3) (a) I diámetro 90 mm ' 
(CFU/4hl (OHe) 
< 1 <1 
10 5 
100 50 
200 100 
Guantes (5 dedOS) (UFC/9uanten 
(b) _1 
< 1 
5 
a) El estado "en reposo" es la condición donde la instalación está completa con el equipo 
instalado y operando acorde a las condiciones establecidas por el laboratorio y el proveedor, 
pero sin personal presente. 
b) El estado "en operación" es la condición en donde la instalación funciona en modo operativo 
definido y con el número de personal especificado presente. Las áreas y los sistemas de 
control ambiental asociados deben ser disetiados para alcanzar tanto las condiciones "en 
reposo" como "en operación". 
c) Las placas de sedimentación deben ser expuestas minimo 4 horas y se debe cubrir todo el 
proceso aséptico. 
d) La metodologia dada para la obtención del número máximo de partlculas permitido debe 
realizarse de acuerdo con la norma ISO 14644. 
¿Los sistemas de corriente de aire laminar suministran una velocidad de aire homogénea de 
aproximadamente 0.30 mIs para la corriente vertical y de aproximadamente 0.45 mIs para la 
corriente horizontal. pero la precisión de la velocidad del aire dependerá del tipo de equipo 
I--___ +-e:c"'mpleado? 
7.32 Para alcanzar los grados de aire B y C ¿el número de cambios de aire es generalmente más 
alto que 20 por hora en un área con un buen patrón de corriente de aire y filtros de aire 
particulado de alta eficacia (HEPA)? ¿El diferencial de presión entre áreas productivas críticas 
I-:=c=:--_+e.:::s~mayor a 5 Pascales? 
7.33 ¿En la calificación del sistema de ventilación se realiza los siguientes ensayos: conteo de 
partículas no viables en reposo, cambios de aire por hora. tiempos de recuperación e 
integridad de filtros HEPA? C 
C 
C DECRETO NÚMERO. Gl: 821 DE 2017 HOJA No. 18 de 25 
Continuación del decreto uPor el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
-------......._..._--------_ ..._---------------_ ... _------.._... ---------_ ......................---------------_ ... _---------------------- .........--------­
,;,,',l< '. 
'idé~I.¡i· , ic::, ,,':$f .;,':Jlb\ ,'S,,5 ~SCC";
7.34 ¿Qué tipo de esterilización utiliza para los envases primarios? Calor seco, calor húmedo, óxido e 
de etileno, radiación otro ¿cuál? 
7.35 ¿Se valida cada uno de los procesos de esterilización? I 
7.36 ¿Están las áreas suficientemente iluminadas. con presión, temperatura y humedad relativa e 
adecuadas? 
7.37 ¿Se identifican riesgos de contaminación cruzada? ¿Se toman medidas para evitarla? e 
7.38 ¿Se garantizan las condiciones asépticas durante el proceso productivo cuando el producto e 
Iestá expuesto? 
8. FRACCIONAMIENTO Y PURIFICACION 
8.1 ¿Se dispone de áreas, equipos y protocolos para realizar la separación de plasma? ¿Los M 
registros~ermiten la trazabilidad en el Batch Record del ~roduct0? 
8.2 ¿Se realizan análisis al plasma: antes del sangrado y al pool del plasma?, ¿Se incluyen e 
pruebas como concentración de prote/nas, ensayo de carga biológica. potencia de 
neutralización, contenido de proteínas, perfiles de corridas en SDS-PAGE o perfiles 
cromatográflcos de tamaño o exclusión molecular? ¿Se tienen especificaciones? ¿Se 
registran dichos análisis? 
8.3 ¿Se cuentan con procedimientos estandarizados de purificación de plasma para la obtención e 
de inmunoglobulinas? 
8.4 ¿Se tienen registros en el Batch Record? e 
8.5 ¿El proceso de purificación se encuentra estandarizado? C 
8.6 ¿Se realizan controles en proceso? ¿Se documentan? C 
9. PROCESO Y FORMULACION 
9,1 
 ¿La formulación corr~~ponde a la fórmula maestra aprobada? C 
9.2 ¿De ser necesario se realiza ajuste de potencia durante elproceso'y formulación? e 
9.3 ¿Todas las soluciones utilizadas en formulación pasan por un filtro que retiene C 
microorganismos? 
9.4 ¿Se identifican adecuadamente las áreas de acuerdo al proceso. lote. nombre del producto M 
etc? 
9.5 ¿Se identifican los materiales estériles para diferenciarlos de los no estériles? e 
9.6 ¿Se tienen órdenes de Producción e instrucciones de manufactura para cada lote de e 
producto? e 9.7 ¿Se tienen procedimientos para la manufactura de antivenenos a partir de plasmas 
polivalentes o monovalentes? 
¿Durante todas las etapas del proceso se adoptan precauciones para reducir al mínimo la e 9.8 
contaminación, incluso durante las etapas anteriores a la esterilización? 
C 9,9 ¿Las áreas de todos los procesos de producción de antivenenos están separadas o 
! segregadas del resto de productos que se fabriquen en la empresa. entendiéndose por tal, 
instalaciones flsicas independientes de otras áreas de producción. incluidos equipos, 
sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales 
independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, 
procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas. con el I fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas? e ¿Se dispone de protocolos y reportes de realización de simulación de proceso aséptico 9.10 
(llenado de medios estériles)? Se realiza como mlnimo anualmente su evaluación y siempre 
que tenga que efectuarse una comprobación como resultado de cambios significativos en el 
proceso de producción, instalaciones, equipos etc.? e ¿Se simulan lo más fielmente posible las operaciones reales, teniendo en cuenta factores 9.11 
tales como: complejidad de las operaciones. el número de empleados que están trabajando, ! 
tiempo de duración entre otros (para procesos como liofilización, adiciones asépticas y otras, 
son simuladas de tal forma que no se afecten las propiedades del medio nutritivo)? e ¿Es posible que en el(los) medio(s) seleccionado(s) se pueda cultivar un amplio espectro de 9.12 
microorganismos, incluyendo aquellos que se esperaria encontrar en un ambiente donde se 
efectúa el llenado? e ¿Se incluye un número suficiente de unidades de produCCión para qUe se tenga un alto grado 9.13 
de seguridad, que de existir, podrian ser detectados aún los niveles bajos de contaminación? 
¿ Toda contaminación es investigada? Nota: Se recomienda un mlnimo de 3.000 unidades o 
el tamaño real del lote de producción en cada llenado de medio de cultivo. Se procura llegar 
al nivel cero de crecimiento, considerando inaceptable cualquier cifra superior a 0,1% de 
unidades contaminadas e ¿Se verifica que la simulación de llenados de medios no incida negativamente en el proceso? 9.14 
C 
se están efectuando operaciones asépticas y el movimiento de personal es metódico y 
controlado, con el fin de evitar el excesivo desprendimiento de partículas y organismos por 
efecto de la actividad demasiado vigorosa? ¿Las actividades efectuadas en áreas estériles se reducen al mlnimo. especialmente cuando 9.15 
e I¿Se controlan regularmente los equipos de tratamiento de agua y el agua tratada. para 9.16 
verificar si existen sustancias químicas, contaminación biológica, o contaminación con 
endotoxinas, con el fin de asegurar antes de usarla, que el agua cumple con las 
especificaciones correspondientes al uso que se le quiere dar? ¿Mantienen registros de los 
resultados obtenidos y de las medidas ado?tadas? 
I 
biológica" del granel y es verificada antes de la filtración esterilizante? 
Nota: El fabricante debe garantizar la esterilidad del producto terminado. ¿Se toman precauciones para reducir al mlnimo la contaminación microbiológica "carga 9.17 
e ¿El intervalo entre el lavado, el secado y la esterilización de los componentes, recipientes y 9.18 
otros equipos, como también el intervalo entre la esterilización y el uso, son lo más breves 
posibles, y se someten a un límite de tiempo acorde con las condiciones de almacenamiento 
comprobadas? 
¿Todo gas utilizado para purgar o recubrir un producto se pasa a través de un filtro e 9.19 
esterilizador? y es com?robada dicha esterilización? DECRETO NÚMERO L; J '-821 DE 2017 HOJA No. 19 de 25 -
Continuación del decreto °Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
----------------------------------- ...----.._------_ ........._---_..._-...------_......_--_..._....._----------------- ....... _--------- ......_----_..._-----­
,j"i10i(YJ'B1i"':fI;9.;;,.i.".y~i,~~,¡/ . !dJ~~ÜI 
1 9 . 20 ¿Todos los componentes, recipientes de productos a granel y cualquier otro articulo que sea C I ! 
necesario en las áreas estériles donde se efectúan trabajos asépticos, se esterilizan y de ser 
Iposible se introducen a dichas áreas a través de esterílizadores de doble puerta Incrustados 
en la pared o utilizan el envoltorio triple por ejemplo? 
9.21 ¿Siempre que sea posible, se evita cualquier desviación de las instrucciones o C I 
procedimientos? ¿Cuándo haya que efectuar alguna desviación, ésta es aprobada por escrito 
por la persona designada, con participación del departamento de control de calidad. cuando 
sea apropiado? 
9.22 ¿No se llevan a cabo operaciones con diferentes productos simultánea o consecutivamente C 
en la misma área a menos que no haya riesgo alguno de confusión o contaminación cruzada? 
9.23 ¿El etiquetado se efectúa lo más pronto pOSible despuéS de las operaciones de envasado y M 
cierre? ¿Si se demora el etiquetado, se adoptan medidas apropiadas para asegurar que no 
haya confusión o error en el etiquetado? 
9.24 ¿Se verifica si es correcta la impresión (de los códigos y fechas de caducidad. por ejemplo), C 
ya sea que se efectúe en forma independiente o como parte del proceso de envasado, y esa 
Iverificación se registra? ¿Si la impresión se efectúa manualmente, se verifica a intervalos 
regulares? 
9.25 ¿Si durante la conciliación se observa alguna discrepancia significativa o inusual entre la C 
cantidad del producto a granel y los materiales de envasado impresos y el número de 
unidades producidas, el hecho se investiga hasta encontrar una explicación satisfactoria antes 
de autorizar la expediCión de los productos? 
9.26 ¿Los registros de producción y control son examinados, y si un lote no cumple con las C 
especificaciones establecidas, se somete una investigación completa? ¿Esta investigación, si 
es preciso, debe extenderse a otros lotes del mismo producto y de otros productos que 
pudieran haber tenido alguna vinculación con el efecto o la discrepancia? ¿La investigación 
efectuada se registra p~escrito, incluyendo las conc:lusiones de la misma y su seguimiento? 
10. CONTROLES EN PROCESO 
10.1 ¿Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso para cada etapa de C 
fabricación (Pesaje, producción, envase, filtración, esterilización, despirogenizacion, 
liofilización, y acondicionamiento secundario) en el que se establezca: responsables, 
frecuencia, cantidades a muestrear, especificaciones etc.? ¿Se registran? 
10.2 ¿Los equipos y/o instrumentos usados en los controles en proceso cuentan con certificados C 
con calibración vigente yio calificación? ¿Se dispone de cronograma de calibración? 
10.3 ¿Se verifican los atributos de calidad durante el proceso de codificado? ¿ Quedan registros en C 
el Batch Record? 
10.4 ¿Se realiza control de los rendimientos y la conciliación de las cantidades para asegurar que M 
no haya discrepancias que superen los limites aceptables? 
11. ESTERILlZACION 
11.1 ¿ Qué tipo de esterilízación se realiza al producto? filtración esterilizante y subsiguiente llenado I 
aSéptico? ¿Otra cuál? 
11.2 ¿Todos los procedimientos de esterilización están validados? El método de esterilización es C 
conforme a lo autorizad!) ~ra su fabricación y comercialización? 
11.3 ¿Antes de aprobar un método de esterilización. se demuestra que es adecuado para los e 
materiales en cuestión y que es eficaz para alcanzar los niveles de esterilización deseados 
en todas las partes de cada tipo de carga a ser procesada? ¿Este trabajo de verificación se 
repite a intervalos preestablecidos, o anualmente como mlnimo. también cuando se han 
introducido modificaciones importantes en los equipos o en la carga. Así mismo. se mantienen 
i registros de los resultados obtenidos? 
11.4 ¿Los indicadores biológicos son considerados solamente como factores adicionales para el C 
control de la esterilización? ¿En caso de que se utilicen, se toman precaUCiones estrictas para 
evitar que sean causa de contaminación microbiana? ¿son almacenados y usados de 
conformidad con las instrucciones del fabricante, y su desempeño es verificado mediante 
controles positivos? 
11.5 ¿Se cuenta con un medio inequivoco de distinguir los productos y materiales que han sido C 
esterilizados de los que no lo han sido? ¿Cada canasta, bandeja. u otro tipo de transportador 
se etiqueta claramente con el nombre del material, el número del lote y una indicación de si 
ha sido o no esterilizado? ¿Son usados indicadores tales como cinta de autoclave. cuando 
sea apropiado. para indicar si un lote (o sublote) o material ha sido sometido o no a un proceso 
de esterilización? 
12. ESTERILIZACION TERMICA 
12.1 ¿Cada ciclo de esterilización térmica es registrado mediante equipos apropiados, y con la e 
debida precisión. como por ejemplo en una tabla de tiempoltemperatura con una escala de 
tamaño adecuado impresa del instrumento? ¿Se inclul'..en dentro del batch record? 
12.2 ¿La temperatura es registrada mediante una sonda colocada en el punto más frio de la carga C 
I o de la cámara cargada, habiéndose determinado este punto durante la validación? 
preferiblemente ¿la temperatura es verificada, comparándola con otra temperatura tomada 
mediante otra sonda independiente colocada en la misma posición? 
12.3 ¿La mencionada tabla de tiempo! temperatura impresa del instrumento de medida, o bien una C 
fotocopia de la misma, forma parte del registro del lote? ¿Son empleados también indicadores 
químicos o biológicos, Qero éstos no reemplazan los controles efectuados por medios ffsicos? 
12.4 ¿Dejan transcurrir suficiente tiempo para que toda la carga alcance la temperatura requerida C 
antes de empezar a medir el tiempo de esterilización? ¿Para cada tipo de carga determinan 
dicho tiempo? 
12.5 ¿Luego de la fase de alta temperatura de un ciclo de esterilización térmica. toman e 
precauciones para evitar que una carga esterilizada se contamine durante el enfriamiento? 
¿ Todo líquido o gas de enfriamiento que toma contacto con el producto se esteriliza, a menos 
que pueda demostrarse que no se autorizarla el uso de un recipiente con fugas? DECRETO NÚMERo.:.~· ,-. 82 1 DE 2017 HOJA No. 20 de 25 
Continuación del decreto "Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
---------- ...--------------------------- ...------------_ ...---------- ...------------_ ..._--- ...-------------------------------------­
~...tltn.@t¡'; .{,,\?;;;.:.,~:-:.: ;;:';jLi¡f~:~ '~t1IíO" .. ' :,'~,'>,~:{¡'~,:'1,"",',':; >;~"L,'I <Ce'"> Ir$'" J"cF13. ESTERILIZACION CON CALOR HUMEDO 
13,1 
 ¿la esterilización con calor húmedo es utilizada solamente para materiales que puedan C I mojarse y para soluciones acuosas? ¿Para controlar éste proceso se tiene en cuenta tanto la 
temperatura como la presión? ¿la lectura es comparada regularmente con el registrador de i 
la tabla durante el periodo de esterilización? ¿Si se trata de esterilizadores que tienen un 
drenaje en el fondo de la cámara, se verifica que sea necesario registrar también la 
temperatura en esta posición, durante todo el periodo de esterilización? ¿Cuándo forma parte 
del ciclo una fase al vacío, se efectúan controles regulares para verificar si la cámara pierde 
presión (prueba de fugas)? i 
13,2 ¿los productos a ser esterilizados, siempre que no se trate de recipientes herméticamente C 
cerrados, se envuelven en un material que permita la eliminación del aire y la penetración de 
vapor, pero que impida la recontaminación después de la esterilización? ¿Todas las partes I 
de la carga están en contacto con el agua o el vapor saturado a la temperatura requerida y 
por el tiempo requerido? 
14. ESTERILlZACION EN CALOR SECO 
14,1 
 ¿Cuando se emplea el proceso de esterilización en calor seco, el aire circula dentro de la C 
cámara y mantiene una presión positiva, para impedir la entrada de aire no estéril? ¿El aire 
suministrado es pasado por un filtro que retenga microorganismos yes calificado bajo todos 
los parámetros aire grado 8? ¿Se califica regularmente (anualmente como minimo)? 
14,2 Si el proceso de esterilización con calor seco tiene por objeto también la eliminación de C 
pirógenos, ¿Como parte de la comprobación se efectúan pruebas de impugnación empleando 
endotoxinas? 
15. ESTERllIZACION POR RADIACION 
15,1 
 ¿Utilizan la esterilización por radiación"? ¿Esta se usa principalmente para la esterilización de C 
materiales y productos sensibles al calor únicamente? ¿Se permite emplear éste método 
cuando la ausencia de efectos nocivos sobre el producto ha sido confirmada 
experimentalmente? 
15,2 ¿Si la esterilización por radiación se encarga a un contratista independiente, el fabricante es C 
responsable de asegurar que se cumplan las normas de la sección, y que el proceso de 
esterilización sea validado? ¿Se especifican las responsabilidades del operador de la planta 
de radiación (de emplear la dosis correcta, por ejemplo)? 
¿la dosis de radiación es medida durante el procedimiento de radiación? ¿Se emplean 15.3 C 
dosímetros que sean independientes de la tasa de radiación. que indiquen una medida 
cuantitativa de las dosis recibidas por el producto mismo? 
15,4 ¿los dosímetros se insertan en la carga en número adecuado, y suficientemente cercanos C 
unos a otros para asegurar que haya un dosímetro en la cámara en todo momento? ¿Cuándo 
se trata de dosímetros plásticos. se emplean dentro del tiempo limite después de su I 
calibración? i 
¿Se verifican las absorbancias del dosimetro poco después de su exposición a la radiación? C 
¿los indicadores biológicos se emplean solamente como un control adicional? 15.5 
¿los discos de colores sensibles a la radiación se usan para distinguir entre los envases que I C 
han sido sometidos a la radiación y aquellos que no? ¿dichos discos no se toman como 
indicadores de decisión final de una esterilización adecuada? i ~5.6 
C ¿la información obtenida forma ~rte del registro del lote? 15.7 
¿En los procedimientos de validación se aseguran que se tengan en cuenta debidamente los C 15.8 
i efectos de las variaciones en la densidad de los envases? 
¿los materiales se manipulan de tal forma que se evite la confusión entre los materiales que C 
han sido irradiados y los que no? ¿Cad¡il recipiente cuenta con un sensor de radiación que 
indigue que ha sido sometido al tratamiento con radiación? 15.9 
C 15.10 ¿la dosis total de radiación se administra dentro de un lapso preestablecido? 
16. ESTERILlZACION POR OXIDO DE ETILENO 
C 16.1 I ¿El6xido de etileno se utiliza únicamente cuando ningún otro método es viable? ¿Durante el . I procedimiento de validación se demuestra que el gas no surte ningún efecto nocivo para el 
: material y/o producto y que las condiciones y el tiempo asignado a la desgasificación son 
suficientes para reducir el gas residual y los productos de reacción hasta limites aceptables 
definidos para el tipo de producto o material? ¿Dichos limites son incorporados a las 
especificaciones? 
Es esencial el contacto entre el gas y las superficies a esterilizar; ¿se loman precauciones C 
para evitar la presencia de organismos que puedan estar envueltos en materiales tales como 
cristales o proteína seca. ¿Se verifica que la naturaleza y cantidad de los materiales de 16.2 
i envasado no influyen significativamente en el proceso? 
16,3 
 C 
temperatura requeridos por el proceso? ¿El tiempo empleado en esta operación se considera 
en relación con la necesidad de reducir al mínimo posible el tiempo transcurrido antes de la 
esterilización? ¿Antes de su exposición al gas. se establece un equilibrio entre los materiales. la humedad y 
C 
número adecuado de piezas de prueba en toda la carga? ¿la información obtenida por este 
medio se hace earte integra el registro dellole? 
16,5 ¿Cada ciclo de esterilización es controlado mediante indicadores biológicos, utilizando un 16.4 
C 
del fabricante, 'Lsu desempeño es verificado mediante controles positivos? ¿Los indicadores biológicos son almacenados y usados de conformidad con las instrucciones 
¿Para cada ciclo de esterilización se mantienen registros del tiempo empleado para completar C 
el ciclo, de la presión, de la temperatura. y de la humedad dentro de la cámara durante el 
proceso. como también de la concentración de gas? ¿la presión y la temperatura se registra 
en una tabla durante todo el ciclo? ¿Estos datos forman parte del registro del lote? 16.6 
¿Después de la esterilización. la carga es almacenada en forma controlada y con la debida 16.7 C 
ventilación. para permitir que el gas residual y los productos de reacción disminuyan hasta el 
nivel definido? ¿Este proceso se comprueba? I DECRETO NÚMERO ,_/ ". 821 .-. DE 2017 HOJA No. 21 de 25 
Continuación del decreto "Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antívenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
-_....._------- ...... _-------_ ............. _------ ....------_ ......_-----------_ ..._-_.......... _-........_--........._-------------------------- ...-----.... ---_... _---­
~rfm~I',,\;F,r~~~:_~~~~~;~"I~nl.p~!,;~~;J~ilJ}~{;Íi)';,~;f,¡:~(:::ii1.~"?;.i:,;iJ.,i;:J';c()'r,,$J;;'lI·NO: •..··l 
17.1 ¿Se verifica que los productos pueden ser esterilizados en el recipiente final, preferiblemente C 
I por esterilización térmica? Cuando tal caso no sea posible, ¿las soluciones son filtradas a 
través de un filtro estéril con poros de tamaño nominal 0.22 micras (o menos), o de uno que 
tenga caracterlsticas equivalentes de retención de microorganismos, y cargados en 
recipientes previamente esterilizados? i 
17.2 Debido a los potenciales riesgos adicionales que podría significar el empleo del método de I 
I filtración, a diferencia de otros métodos de esterilización, ¿emplea un filtro de doble capa de 
filtración o efectúa una segunda filtración con otro filtro retenedor de microorganismos, 
inmediatamente antes del llenado? 
17.3 ¿No se emplean filtros que desprendan fibras? ¿El uso de filtros que contienen asbesto se C 
descarta totalmente? 
17.4 ¿Se controla la integridad del filtro empleando un método apropiado, tal como la prueba de e 
punto de burbuja deSPUés de cada uso? 
17.5 ¿ Los filtros esterilizantes son usados ~descartados posteriormente? C 
i 18. ACABADO DE PRODUCTOS ESrERILES 
18.1 ¿los recipientes son cerrados garantizando su hermeticidad? ¿Se verifica la integridad de e 
algunas muestras empleando procedimientos adecuados? 
! 18.2 ¿Los recipientes cerrados herméticamente al vacío se verifican mediante el control de C 
muestras de los mismos, para establecer si el vacío se ha mantenido después de transcurrido 
un tiempo predeterminado? 
18.3 ¿Los recipientes nenas del antiveneno se inspeccionan individualmente? Si la inspección es C 
visual, ¿se efectúa bajo condiciones adecuadas y controladas de iluminación? ¿Los 
inspectores se someten a controles regulares de visión, con anteojos puestos si los usan 
normalmente, y durante las inspecciones se tienen descansos frecuentes? Si se utilizan otros 
métodos de inspección. ¿éstos se comprueban y los aparatos empleados se controlan a 
intervalos regulares? 
19. EQUIPOS 
19.1 ¿La instalación de los equipos se hace de tal manera que el riesgo de error y contaminación C 
sea mlnimo? 
I 19.2 ¿Los equipos de producción no presentan riesgos para los productos? ¿Las partes de los C 
I equipos de producción que entran en contacto con el producto no son reactivos, aditivos. ni 
absorbentes, hasta tal punto Que puedan influir en la calidad del producto? 
r 19.3 ¿Siempre que sea posible. los equipos defectuosos son eliminados de las áreas de M 
producción y control de la calidad, o al menos identificados claramente como tales? 
19.4 ¿Existen procedimientos escritos sobre cambios, limpieza y mantenimiento de: Filtros del C 
sistema de ventilación filtros de equipos y de los filtros usados en producción? ¿Se registran? 
19.5 ¿Los equipos son de material adecuado y las partes que están en contacto con el producto M 
pueden desarmarse y limpiarse completamente? ¿Pueden esterilizarse? .. I 
1 19 . 6 ¿Están los equipos debidamente identificados según el estado de limpieza en que se M 
encuentran? 
19.7 ¿Los equipos y materiales son de uso exclusivo.f!ara el área? C 
I 19.6 ¿Están los equipos debidamente identifICados con el nombre del producto que se está M 
I elaborando? 
19.9 ¿Se realizan controles microbiológicos periódicamente a la superficie de los equipos? ¿Se C 
registran los resultados? Se tienen definido las eSl'eciflcaciones y los puntos de muestreo? 
19.10 ¿Se dispone de reportes de calificación de instalación, operación y desempefio de los C 
sistemas de flujo laminar? ¿Incluye: integridad de filtros. conteo de partículas viables y no 
viables. laminaridad de flujo de aire y calibración de instrumentos? ¿Anualmente como ! 
mínimo? 
.~..­
19.11 ¿Se dispone de los respectivos procedimientos, de manejo. limpieza, esterilización y M 
19.12 mantenimiento de cada uno de los equipos? 
¿Se encuentra validado el proceso de limpieza de los frascos viales? M 
20. DOCUMENTACION 
20.1 ¿Se dispone de un procedimiento de buenas prácticas de documentación y registros? M 
20.2 ¿Existe un procedimiento para la preparación, la revisión y actualización periódica de los C 
orocedimientos escritos? 
20.3 ¡.Retiran los procedimientos escritos no vigentes? M ! 
20.4 ¿Cada procedimiento escrito se encuentra debidamente codificado, lleva la fecha de emisión C 
y vigencia, nombre, firma y cargo de la(s) persona(s) responsable(s) y autorizada(s) para la 
elaboración. revisión V aprobación? 
i 20.5 ¿Están los procedimientos escritos debidamente ubicados a disposición del personal que lo C 
requiera? 
20.6 l.EI ~ersonal conoce los ~rocedimientos escritos de su competencia? C 
20.7 ¿Están estos procedimientos escritos en un lenguaje claro y concreto para su fácil M 
comprensión? 
20.6 ¿La empresa verifica que las personas pertinentes conozcan y entiendan los procedimientos C i 
escritos? ¡.Se deian registros? 
20.9 Son claros y legibles los originales y. co~ias? C 
20.10 ¿Se tiene un listado maestro de Procedimientos Estándar de Operación que indique la M 
vigencia V fecha de emisión? 
20.11 Realizan control de la distribución de documentos garantizando que no haya para consulta M 
documentos obsoletos? 
20.12 Los documentos extemos que están involucrados en mantenimiento. validaciones. M 
calificaciones calibraciones y análisis realizados por terceros u otros considerados técnicos 
Icuentan con la verificación y aprobación de personal técnico involucrado? DECRETO NÚMERO 2017 HOJA No. 22 de 25 821 DE 
1 """. 
Continuación del decreto uPor el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
---_..._--------- .... _..._--------_ ...-... __..._---......----------_ ... _...._........-_... _-....._--------- ....._...... _.._----------_ ..._---------------------­
trt~. ',i'(!, ~i[ "."" . _ ;ftfj~I.5ifis" <ii~~'*'~,i;;;;;; i;~tj¡¡t~~;l'.?:¡l~;i¡~I:,:~C!'!y~r·:~I,I!··I":;:ittQ;¿;'i.21. ETIQUETAS Y EMPAQUES 
¿Existen criterios definidos escritos para el muestreo y la clasificación de defectos en las M 21.1 etiquetas y empaques? 
¿Existen las especificaciones y sus tolerancias escritas para la aceptación o rechazo de las C 21.2 etiquetas y empaques? 
¿Se documentan los resultados obtenidos en los controles realizados a las etiquetas y M 
21.3 ern[lliques? 
¿Se registran las entradas de empaques y etiquetas, anotando la procedencia de la cantidad M 
21.4 recibida y la fecha de recibo? 
21.5 ¿Se cierran, sellan e identifican debidamente los componentes que han sido muestreados? M 
22. MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO 
22,1 ¿Existen procedimientos escritos para la clasificación de los defectos de material de envase C 
y empaque primario? 
22.2 ¿Existe un registro de proveedores de materias primas debidamente clasificados y M 
calificados? 
22.3 ¿Tienen escritas las especificaciones y procedimientos oficiales o propios para la adquisición M 
y análisis de materias primas? 
22.4 ¿Se cierran, sellan e identifican debidamente los componentes que han sido muestreados? C 
22,5 ¿Se documentan y archivan adecuadamente los resultados de los ensayos? M 
22.6 ¿Existe un inventario actualizado y completo de todas las materias primas y. materiales? M 
23. CONTROL DE CALIDAD 
23.1 ¿El laboratorio de control de calidad es independiente en sus instalaciones flsicas, de las I 
demás áreas de la planta? 
23.2 ¿Existe dentro de esta área los equipos e implementos de seguridad necesarios? ¿Extintores, M 
Cam!!anas de extracción, Duchas de ojos, Gafas de seguridad, Máscaras de seguridad? 
23.3 ¿El personal de Control de Calidad siempre utiliza estos implementos de seguridad? C 
23.4 ¿Las condiciones de seguridad en el trabajo son aceptables? C 
23.5 ¿El Laboratorio. de Control de Calidad está bajo la responsabilidad de un Quimico C 
Farmacéutico? 
23.6 ¿El Jefe de Control de Calidad tiene autonomía en sus decisiones? C 
23.7 ¿El persona! de control de calidad recibe capacitación periódica? ¿Se documenta? C 
23.8 ¿Se tiene instalaciones y equipos calificados para la realización de los análisis fisicoquímicos, C 
microbiólogo, biología molecular, esterilidad y endotoxinas de materias primas, materiales y 
producto terminado? O se tiene informes de calificación de instalación y operación, así como 
protocolo con cronograma de cumplimíento para la calificación de desempeño hasta la 
~3.9 renovación de la certificación? 
¿Se disponen de áreas para el almacenamiento de muestras de retención de materias primas, C 
patrones de referencia, reactivos, cepas, medios de cultivos? ¿Se llevan registro de las 
condiciones ambientales? 
23.10 ¿Las muestras de retención de materiales son suficientes para permitir al menos dos análisis M 
completos? Las muestras de retención de producto terminado son suficientes para permitir al 
menos un nuevo análisis compl"to y otro análisis que !!ermitagarantizar la calidad? 
23.11 ¿Se dispone de especificaciones y procedimientos para el análisis de: Materias primas, C 
Material de Envase y Empaque, Producto en Proceso (cuando se requiera), Producto a Granel 
y Producto terminado? ¿Se tienen en cuenta estas especificaciones? Se liene en cuenta lo 
establecido para productos estériles de acuerdo a las farmacopeas oficialmente aceptadas en 
Colombia? 
23.12 ¿Utilizan patrones primarios o secundarios? C 
23.13 ¿Se disponen de los procedimientos para: Muestreo de Materias primas, Material de Envase C 
i y Empaque, Producto a Granel, Producto Terminado, Agua, Aire, esterilidad, endotoxinas etc. 
¿Se aplican estos procedimientos? ¿Se registran? 
23.14 ¿Se cuentan con procedimiento para el Manejo de equipos de análisis y su programa de C 
calibración? ¿Se registran estos procedimientos? 
23.15 ¿Se tiene establecida las especificaciones del titulo de neutralización del plasma como M 
materia prima para conformar el materíal de partida? 
23.16 ¿Cuentan con certificados de calidad de los venenos usados para la inmunización de los M 
animales, ya sea como material para evaluación o para el desarrollo de preparaciones 
referencia? 
23.17 ¿Cuenta con registros de control de calidad para los venenos y los sueros extraídos de M 
animales? 
23.18 ¿Se realizan los controles de calidad al producto a granel y producto terminado como: C 
neutralización (EDso), concentración de proteina, pureza, determinación de contaminantes, 
prueba de pirógenos, prueba de esterilidad, concentración de excipientes, osmolaridad, pH, 
i determinación de trazas de agentes usados en manufactura. inocuidad, partículas subvisibles 
y visibles, perfiles de corridas en SDS-PAGE o perfiles cromatográficos de tamano o 
exclusión molecular, contenido de humedad (cuando aplique) y tiempo de reconstitución 
(cuando aplique}? 
23.19 ¿En la prueba de esterilidad de producto incluyen no sólo muestras representativas de todo M 
el lote, sino también muestras tomadas de las partes del lote consideradas como más 
expuestas al riesgo de contaminación, como por ejemplO: a) En el caso de productos que han 
sido llenados asépticamente, entre las muestras se incluyen las provenientes de recipientes 
llenados al inicio, medio y al final del lote y luego de alguna interru~ión imeortante del trabajo? 
23.20 ¿La prueba de esterilidad a la que somete el producto es considerada sólo como fa última de C 
una serie de medidas de control mediante las cuales se asegura la esterilidad? ¿y sólo se 
interpreta como parte de un conjunto que incluya los registros de las condiciones ambientales 
yel !!rocesado de los lotes? 
23.21 ¿Cuentan con procedimientos y registran los controles de calidad específicos a los lotes de C 
veneno como: concentración de proteína, evaluación de la actividad bioquímica. actividad i .GU_ 86J­DECRETO NÚMERO 2017 HOJA No. 23 de 25 
Continuación del decreto "Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
---_..._---------------- ..._----....... _--... _----------_ ....-----...-_.._------------_ ...----...----_ ... _------------ ...---_......-----------------­
:;CNdro.~r; I;,:!',),''''i'.,·i;¡,':,;~¡~t;t:~':.¡;:ér.: ..';~¡'á1~lQri':i\;~j~.í\,¡J:.~1¡l.,f&:J;:./·;;¡;·,·;'r·{ '¡';'i~t;·,;" ':~ C:~i: ,', ~$tc "¡:mi· ""l'J;, 
I biológica, perfiles de corridas en SDS·PAGE o perfiles cromatográficos de tamaño o exclusión 
molecular, entre otros? 
, 23.22 
23.23 
23.24 
23.25 ¿Se realiza análisis de los tltulos neutralizantes del antiveneno? ¿Se realizan al plasma? 
¿Se disponen de procedimientos para el Manejo de equipos de análisis y de su programa de 
calibración? 
¿Se cuentan con procedimientos para el Manejo de reactivos, patrones de referencia y 
muestras de retención? 
¿Se lleva trazabUidad de todos los datos V resultados de los ensayos analiticos realizados? C 
C 
C 
C 
23.26 
23.27 
1--23.28 ¿Firman todos los resultados las personas responsables (Quien los efectuó, quien los revisó l' 
y quien los aprobó?)? .. .__..,---+--:::_+-_!-_--, 
¿Se encuentran debidamente rotulados los recipientes de las soluciones reactivos y los C I M 
patrones de referencia? I 
23.29 
23.30 ¿Se recopilan y revisan los documentos de la historia del lote por parte de la persona 
autorizada? 
¿ Cada lote solamente es liberado por la persona autorizada? C 
C 
C 
23.31 ¿Se cuenta con procedimientos escritos que indiquen las medidas que son aplicadas cuando 
hay resultados fuera de especificaciones y su investigación? 
¿Existen procedimientos escrito:.:s::q:::u::::e:.:..:.:::as·:::e.Lg..::u'-"'rec...:n:..:.q:..:u::::e~lo:::.s"710~t:.:.e;".s7h-a=-n=-s:-:idO':'o-a-p-ro-;b:-a:-d;-:o-s-p-:o-r-;;;C:-o-n:-tr-ol:+--:C~+-+----i 
24. 
24.1 
24.2 
24.3 
24.4 de Calidad? 
VALIDACIONES 
¿ Se dispone del plan maestro de validaciones el cual incluye objetivos. responsables, lipos C 
de validaciones a realizar (prospectivas o concurrentes) y da alcance a los procesos de 
validación de: limpieza, técnicas analiticas, procesos de fabricación de antivenenos, sistemas 
de apoyo crítico etc.; as! mismo establece los controles de cambios a realizar y la evaluación 
del estado validado? 
¿Se dispone de validaciones de los sistemas de ~ico? C 
Cuentan con validaciones de procesos y metodologías analíticas? O en su defecto , 
protocolos y cronogramas de cumplimiento a ser verificados en la renovación de la 
certificación? 
i.Los Procesos de importancia critica se validan: ProsQectiva y/o Concurrentemente? I 
¿ Se registra y se valida toda modificación importante del proceso de fabricación, incluyendo M 
equipos o materiales que puedan influir en la calidad del producto ylo reproducibilidad del 
24.5 proceso? 
24.6 ¿Se tienen registradOS, evaluados y archivados los resultados de las validaciones realizadas? C 
~~~.~~~VA~L~I=DA~C~I~O~N~D~E~P~R~O~C~E~SO~D~E~L~L~EN~A~D~O~A~S=E~P~T~IC~07- __~_____ '~__~~~~ ____'--' ____ 
i 24.1 Existen procedimientos escritos y registros de validación cuando se usan los siguientes 
I procesos: 
'24.1.1 ¿Esterilización por calor seco? C I 
24.1.2 ¿Esterilización por Vapor? C r24.1.3 ¿Esterilización por óxido de etileno? C I 
I 24.1.4 ¿Esterilización Jl..or radiaciones? ___ C 
24.2 ¿Existe procedimiento escrito y registros de validación de los procesos de llenado aSéQtico? l-....::C~..l.-_~_-i 
26. ESTABILIDAD 
26.1 ¿Existen procedimientos escritos para definir las características de estabilidad de los C 
antivenenos?
¡......,,2""6-.2---+-;::,¿E=x;;,,;i....:st:-'e·::.n=co~n.:....d::-ic-:'io-n-e-s-e-s-p-e-c7'"ia";"Ie-s-d";"e-al:-m-a-ce-n-am-:"ie-n";"to-p-ar-a-'l:-a-s-m-u-es-:-tr-as---Cd:-e-r-et7'"e-n-c:-:¡ó-n=?-¿-;s;:-o-n+--:c~+-+----i 
26.3 
26.4 
26.5 
26.6 
26.7 
26.8 
I 26.9 
26.10 
! 26.11 
27, 
27.1 
27.2 
27.3 
27.4 
27.5 
27.6 
28. 
28.1 adecuadas estas condiciones ...?--.l(,,·S=:e:...:.:re::;:9t::is:.!t7.ra:c:n:-.:.?_......,.-:-_~.....,--:---:--:-:-_-:- __-;-_.,-----;--+_=-+_-+ __-1 
¿Se lleva un registro apropiado de las condiciones de humedad relativa y temperatura de esta C 
área de almacenamiento? 
¿Se dispone de protocolos y registro para el desarrollo de las pruebas de Estabilidad de cada C 
producto? 
¿Existe un procedimiento escrito para establecer la fecha de expiración de los antivenenos? C 
¿Cuenta con el área, los equipos, procedimientos y reactivos apropiados para el desarrollo C 
de los estudios de estabilidad? 
¡.Existe un contrato apropiado para el desarrollo de estos estudios? (si aplica) C 
En caso de presentarse una modificación significativa del proceso de manufactura, de los C 
equipos y de las condiciones del área de fabricación, un reprocesamiento, un cambio de 
proveedor de materias primas y materíal de envase. etc .• ¿se realiZan nuevos estudios de 
estabilidad? 
¡.Se realizan estudios de estabitidad on-go.JrlJt? C 
¿Se documentan apropiadamente estos nuevos estudios? C 
¿Se realizan evaluaciones y conclusiones de cada uno de los estudios de estabilidad de C 
producto terminado? ¿y producto intermedio, cuando lo requiera? 
BIOTERIO 
C 
C i.Cuenta con áreas separadas,,~ yz,..:::ex::c::!:lu:::s:::iv~a::;:s~?-:-_--;_:-- __ -:-~;:-:-:;-::.....:::-::-::-::::::-:-;:-::-:-:.::-+-;;;-.t-_+_--1 
¿Existe un procedimiento escrito para establecer el origen y proveedor de los animales de 
ensayo? ¿Está Documentado? 
¿Existen procedimientos escritos para la limpieza. desinfección y mantenimiento en general 
del Bloterio? 
¿Se tienen sistemas de ventilación y temperatura adecuados? ¿Se registran las condiciones 
ambientales? 
¿Se documenta apropiadamente la humedad relativa, la temperatura y el nivel de ruido del 
Bioterio? ¿se tienen definido sus especificaciones? 
¿Existen procedimientos escritos para la inspección de los animales en cuanto a salud, peso. 
alimentación y periodO de descanso? ¿Se documenta esta actividad? 
GARANTIA DE CALIDAD 
¿Existe en la empresa-':'un:'::"'pf,-og-'ra-m-a-d7"e-;G"arantia de Calidad? I C 
C 
C 
C 
C I I i 
~r 
" : (DECRETO NÚMERO v ..... ·821 DE 2017 HOJA No. 24 de 25 
Continuación del decreto "Por el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" _..............._------------_ ..-----_..--........--_...._--_..._-------_....-_....­... _------------- ...----_.....­...­......... _----------- ..._------- ....-------­
¡:i!&;'l;,!,:~¡;}~t~f¿ ;)ji Ai; í" ; ~. 
¡¡·\;;¿;lSi¡:;i)i:¡;;i:¡~;;,¡\' .,;'?(,:'tJ;;:jc'>t:§2 <i:,Cc;\: "SI' .;/;NQ;ci'. '. . ~ 
28.2 ¿Existe una persona responsable del mismo? e 
28.3 ¿Están claramente definidas y escritas las funciones y responsabilidades de Garantía de C 
Calidad? I28.4 ¿ReJ:!orta directamente a la Gerencia de la EmJ:!resa? C 
28.5 ¿Se divulga a todos los niveles de la empresa? ¿Se evalúa su comprensión por parte de todos C 
los involucrados? '. ! 
28.6 ¿Se realizan periódicamente auto inspecciones? ¿Con que frecuencia? C 
I 28.7 ¿Existen procedimientos escritos para el desarrollo de las auto inspecciones donde se defina. C 
Alcance, responsables, metodologla, clasificación de los hallazgos, seguimiento a las 
acciones correctivas y preventivas derivadas de los hallazgos, tiempos de implementación y 
I su frecuencia? ¿Se registran? 
28.8 ¿Se implementa la actualización o modificación de los procesos de fabricación y de los CI procedimientos operativos después de una com~leta evaluación y aprobación? 
29. QUEJAS Y RECLAMOS 
I 29.1 ¿Existe un procedimiento escrito que plasme la polltica de la empresa para el manejo de M 
i quejas y reclamos relacionados con los productos potencialmente defectuosos? ¿Se tiene 
definido el responsable de atenderlas, investigar la causa y decidir qué medidas se deben 
tomar? ¿Y si es del caso se considera el retiro del producto del mercado? ¿Se registran? 
I 29.2 ¿Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado M 
de una queja?¿Se archivan? 
29.3 ¿Control de calidad y producción hacen J:!arte de los res20nsables de su evaluación? M 
29.4 ¿Si se descubre un defecto en un lote o si se sospecha que un defecto existe, se tiene en M 
cuenta si otros lotes también tienen que controlarse para definir si han sido afectados por 
dicho defecto? 
29.5 Se revisan periódicamente con el fin de evaluar las recurrencias? Se informan a las M 
autoridades sanitarias? 
30. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO 
30.1 ¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política y metodología de la empresa para el C 
retiro de Ploductos del mercado? 
30.2 ¿Se revisa y se evalúa la eficiencia del Sistema de retiro? M 
30.3 ¿Se registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta un informe sobre el mismo? M 
I 30.4 ¿Existe un registro que incluya la conciliación entre las cantidades producidas, distribuidas y M 
retiradas del mercado? 
! 30.5 ¿Se cuenta con un listado (nombre, dirección, teléfono) de las autoridades competentes para e I dar aviso del retiro de productos del mercado, así como informar el motivo? 
30.6 ¿Existe un Procedimiento escrito ~ara la destrucción de los ~roductos retirados? C 
30.7 ¿Se lleva un registro de las destrucciones? M I 
31. DEVOLUCIONES I 
I 31.1 ¿Cuenta con un área separada para devoluciones y/o reclamos debidamente identificada? Y M 
con acceso restringido? 
31.2 ¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas? M 
31.3 ¿Cuenta con políticas y procedimientos escri1~para el manejo de las d~voluciones? M 
31.4 ¿ Cuenta con personal responsable para el manejo de las devoluciones y las medidas a tomar? ­ M 
32. FABRICACION y ANALlSIS POR CONTRATO ~-'--~ 
32.1 ¿El contrato de fabricación y análisis de calidad está correctamente definido, acordado y M 
I controlado con el fin de evitar malentendidos Que pudieran resultar en un trabajo o Análisis de 
calidad insatisfactoria? 
32.2 ¿Todos s análisis por contrato, incluyendo cualquier propuesta de cambio en las M 
disposiciones técnicas o de otro tipo, son concordantes con la autorización de 
comercialización dell!roducto en cuestión? 
32.3 ¿El contrato permite que el contratante audite las instalaciones del contratista? Se dispone de M 
los registros? I 
rercol'ltratante 
32.4 ¿El contratante posee evidencias de evaluación de la competencia del contratista pará llevar , C 
a cabo el trabajo o pruebas requeridas, para la aprobación de las actividades del contrato, 
Icontractualmente el contratista está obligado a aplicar los principios de control de calidad 
establecidos por farmacopea y dicho cumplimiento es verificado por el contratante? 
32.5 ¿Existen evidencias en cuanto a que el contratante provee al contratista toda la información M 
necesaria para llevar a cabo correctamente las operaciones contratadas y cualquier otro 
requisito legal? 
¿Existen soportes en cuanto a que el contratante se asegura de que el contratista esté al tanto 
de los problemas asociados con el producto, trabajo o pruebas Que pudieran representar un i 
peliaro ~ara las instalaciones, equipo, personal, otros materiales u otros productos? 
El Contratista 
32.6 ¿Durante la evaluación del contratista, el contratante obtiene evidencias de Que este cuenta e 
con instalaciones adecuadas. equipos, conocimientos. experiencia y personal competente 
. para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo ordenado? 
32.7 ¿El contratista verifica que el contratante tenga la autorización legal para manufacturar y M 
realizar los análisis de calidad de los antivenenos? 
32.8 ¿El contratista tiene evidencias en cuanto a la verificación que los trabajos encomendados al M 
Icontratante son ejecutados por éste y no por otros terceros y en cuyo caso participa de la 
evaluación y aprobación del subcontratista y el contrato incluye esta disposición? 
32.9 ¿los acuerdos concertados entre el contratista y subcontratistas aseguran que la información M 
de la manufactura y la información analítica se encuentran disponibles en la misma manera 
que entre el contratante original y contratista? DECRETO NÚMERb O G 821 DE 2017 HOJA No. 25 de 25 
Continuación del decreto ffPor el cual se establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del 
registro sanitario de antivenenos y se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura" 
r--s2.11 : ¿Existe contrato escrito entre el contratante y el contratista donde se establecen claramente C 
i las responsabilidades de cada parte? 
32.12 ¿El contrato establece el procedimiento de liberación del producto para la venta o emisión del C 
certificado de análisis? ¿El contrato establece claramente la forma en la cual la persona 
autorizada de liberar cada lote de producto para la venta o de emitir el certificado de análisis, 
ejerce su responsabilidad total y asegura que cada lote fue manufacturado y revisado en 
cumplimiento con los requerimientos de autorización de liberación del producto al mercado o 
analizado y emitido el certificado de análisis acorde a la metodOlogía de análisi:=s-"'e..,s;.=ta:;::b.:.;:le:.::;C1::.;::·d:.::a,.:.?+--:-:::--+-_+-_--j 
32.13 ¿los aspectos técnicos del contrato son elaborados por personal competente en tecnologia M 
farmacéutica, análisis y Buenas Prácticas de Manufactura? 
1-=32=-.-'-14-:--r ¿"'la:':':s=m:'::odalidades de producción y análisis están en concordancia con la autorización de M 
comercialización y de acuerdo entre ambas partes? 
32.15 ¿El contrato describe el responsable de la compra, el análisis y la liberación de los materiales M 
y la realización de los controles de producción y calidad, incluyendo los controles durante el 
proceso? . 
32.16 ¿Se encuentran disponibles para el contratante los registros de fabricación, análisis, M 
distribución y las muestras de referencia? 
·CC: Criterios de Calificación