G/TBT/N/KOR/811  
15 février  2019 
(19-0889) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go .kr/) ou à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, 
Osong -eup, Heungdeok -gu, Chengju -si, Chungcheongbuk -do, 28159 (République de 
Corée)  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+85) 43 719 -1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pag es et langue(s) du texte notifié : "Medical Device Act 
Enforcement Regulation"  (Règlement d'application de la Loi sur les dispositifs médicaux), 
41 pages, en coréen  
6. Teneur:  
Par suite de la modification de la Loi sur les dispositifs médicaux le 1 1 décembre 2 018, le 
règlement d'application de cette loi a été modifié afin d'inclure:  
a. les corps étrangers devant être signalés, les délais et les procédures de 
signalisation, les mesures à prendre en cas de signalisation, etc.  
b. la préparation des inspe ctions réalisées dans les établissements fabriquant des 
dispositifs médicaux et la portée de ces inspections, les mesures appliquées aux 
dispositifs médicaux présentant des risques potentiels, les procédures régissant la 
levée des restrictions imposées, et c. G/TBT/N /KOR/811  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le document notifié vise à:  
a. protéger la santé publique contre les effets indésirables causés par des corps 
étrangers présents involontairement dans des disposit ifs médicaux ; et 
b. améliorer l'efficacité de la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise 
sur le marché  
8. Documents pertinents:  
• NOTIFICATION n° 2019 -60 (01.02.2019) du MFDS.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade(TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, 
Chungcheongbuk -do, 27737 (République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 870 5525 Fax : (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr ; site Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_0888_00_x.pdf