中华人民共和国国家标准  
 
GB xxxx—xxxx 
 
 
食品安全 国家标准  
特殊医学用途配方食品通则  
中华人民共和国卫生部    发布 xxxx -xx-xx发布  xxxx -xx-xx实施  GB xxxx—xxxx  
1 
 食品安全国家标准  
特殊医学用途配方食品通则  
1 范围 
本标准适用于 1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。  
2 术语和定义  
特殊医学用途配方食品  
为了满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等人群的每日营养需要，或为了满足某种医学状况
或疾病人群对部分营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。该类食品必须在医生或临床
营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其它特殊膳食食品共同使用 。 
3 产品分类  
3.1 全营养配方 食品 
指可作为单一营养来源满足目标人群每日营养需求的特殊医学用途配方食品。  
3.2 特定全营养 配方食品 
指可作为单一营养来源 能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下每日营养需求的特殊医学用途
配方食品。  
3.3 非全营养配方 食品 
指能够满足目标人群由于特定疾病或医学状况而产生的对能量、营养素或食 品形态有特殊要求的
特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。  
4 技术要求  
特殊医学用途配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据，其安全性及临床效果需要经
过科学证实。  
4.1 原料要求  
产品中所采用的原料应符合相应的标准和 /或相关规定，不得使用任何危害食用者健康的物质。  
4.2 感官要求                               
感官要求应符合表 1的规定。  
表1  感官要求  
项目 感官要求  
色泽 符合相应产品的质量要求。  
滋味、气味  符合相应产品的质量要求。  GB xxxx—xxxx  
2 
 表1（续） 
项目  感官要求  
组织状态  符合相应产品的质量要求，产品不应有正常视力可见的外来异物。  
冲调性  符合相应产品的质量要求。  
 
4.3 营养成分  
4.3.1 适用于1-10岁人群的全营养配方食品 。 
4.3.1.1 适用于 1-10岁人群的全营养配方食品在即食状态下每 100mL所含的能量应不低于 295 kJ (70 
kcal)。能量的计算按每 100mL产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量，分别乘以能量系数 17 kJ/g、
37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物能量系数的 50%计算），所得之和为千焦 /100
毫升（ kJ/100mL ）值，再除以 4.184为千卡 /100毫升（ kcal/100mL ）值。  
4.3.1.2 适用于 1-10岁人群的全营养配方食品 中蛋白质的含量应不低于 0.5g/100kJ（2g/100kcal) 。 
4.3.1.3 适用于 1-10岁人群的全营养 配方食品 中维生素和矿物质 的含量应符合表 2的规定。 
4.3.1.4 除了表 2中的成分外， 如果在产品中选择添加或标签标示含有表 3一种或多种成分， 其在 1-10
岁人群的全营养配方食品中的含量应符合表 3的规定。 
表2  维生素和矿物质指标  （ 1-10岁人群） 
营养素  单位  每100 kJ  每100 kcal  
检测方法  
最小值  最大值  最小值  最大值  
维生素 Aa g RE  8.4 54 35 225 
GB5413.9  维生素 Db g 0.12 0.75 0.5 3.14 
维生素 Ec mg -TE 0.08 N.S.e 0.32 N.S.e 
维生素 K µg 0.84 N.S.e 3.5 N.S.e GB5413.10  
维生素 B1 mg 0.01 N.S.e 0.04 N.S.e GB5413.11  
维生素 B2 mg 0.01 N.S.e 0.04 N.S.e GB5413.12  
维生素 B6 mg 0.01 N.S.e 0.04 N.S.e GB5413.13  
维生素 B12 µg 0.02 N.S.e 0.07 N.S.e GB5413.14  
维生素 C mg 0.54 N.S.e 2.25 N.S.e GB5413.18  
生物素  µg 0.18 N.S.e 0.75 N.S.e GB5413.19  
烟酸（烟酰胺 ）d mg 0.04 N.S.e 0.17 N.S.e GB5413.15  
泛酸  mg 0.04 N.S.e 0.15 N.S.e GB5413.17  
叶酸  µg 0.96 N.S.e 4.0 N.S.e GB5413.16  
钠 mg N.S.e 44.8 N.S.e 187.5  
GB5413.21  钾 mg 17.9 70.5 75 295 
铜 µg 6.9 119.5  29 500 
镁 mg 1.4 N.S.e 5.9 N.S.e 
铁 mg 0.12 0.69 0.5 2.9 
锌 mg 0.09 0.53 0.4 2.21 
钙 mg 10.6 N.S.e 44.4 N.S.e 
锰 µg 0.25 119.5  1.05 500 
氯 mg N.S.5 52.1 N.S.e 218    GB5413.24  GB xxxx—xxxx  
3 
 营养素  单位  每100 kJ  每100 kcal  
检测方法  
最小值  最大值  最小值  最大值  
磷 mg 7.2 N.S.e 30 N.S.e    GB5413.22  
碘 µg 1.1 N.S.e 4.8 N.S.e    GB5413.23  
    a RE为视黄醇当量。 1 g RE =3.33 IU 维生素 A=1g全反式视黄醇（维生素 A）。维生素 A只包括预先形成的视黄醇，
在计算和声称维生素 A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。  
b 钙化醇， 1g维生素 D=40 IU维生素 D。 
c 1 mg -TE (-生育酚当量 )=1 mg d -–生育酚。  
d 烟酸不包括前体形式。  
e N.S.为没有特别说明。  
 
表3  可选择性成分指标  （1-10岁人群） 
营养素a 单位  每100 kJ  每100 kcal  
检测方法  
最小值  最大值  最小值  最大值  
硒 µg 0.38 3.2 1.6 13.3 GB5009.93  
铬 µg 0.3 4.6 1.25 19.2 GB5009.123  
钼 µg 0.3 4.3 1.3 18 — 
氟 mg N.S.b 0.05 N.S.b 0.2 GB 5009.18  
胆碱  mg 1.7 26.6 7.1 111.1 GB/T 5413.20  
肌醇  mg 1.0 9.5 4.2 39.7 GB 5413.25  
牛磺酸  mg N.S.b 3.1 N.S.b 13 GB 5413.26  
左旋肉碱  mg 0.3 N.Sb 1.3 N.S.b — 
二十二碳六烯酸  %总脂肪酸
c N.S.b 0.5 N.S.b 0.5 GB 5413.27  
二十碳四烯酸  %总脂肪酸
c N.S.b 1 N.S.b 1 GB 5413.27  
核苷酸  mg 0.5 N.Sb. 2.0 N.S.b — 
膳食纤维  g N.S.b 0.43 N.S.b 1.8 — 
a 氟的化合物来源为氟化钠和氟化钾 ，其他成分的化合物来源可参照 GB14880 表C.1和C.2的名单。  
b  N.S.为没有特别说明。  
c 总脂肪酸指 C4-C24脂肪酸的总和。  
 
4.3.2 适用于10岁以上人群的全营养配方食品 。 
4.3.2.1 适用于 10岁以上人群的全营养配方食品在即食状态下每 100mL所含的能量应不低于 295 kJ 
(70 kcal)。 能量的计算按每 100mL产品中蛋白质、 脂肪、 碳水化合物的含量， 分别乘以能量系数 17 kJ/g、
37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物能量系数的 50%计算），所得之和为千焦 /100
毫升（ kJ/100mL ）值，再除以 4.184为千卡 /100毫升（ kcal/100mL ）值。  
4.3.2.2 适用于 10岁以上人群的全营养配方食品所含蛋白质的含量 应不低于 0.7g/100kJ 
（3g/100kcal) 。 
4.3.2.3 适用于 10岁以上人群的全营养配方食品所含的维生素和矿物质的含量应符合表 4的规定。  
4.3.2.4 除了表 4中成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表 5一种或多种成分， 其在 10
岁以上人群的 全营养配 方食品中的含量应符合表 5的规定。 GB xxxx—xxxx  
4 
 表4  维生素和矿物质指标（ 10岁以上人群）  
营养素  单位  每100 kJ  每100 kcal  
检测方法  
最小值  最大值  最小值   最大值  
维生素 Aa g RE  8.4 54 35.0 225 
GB5413.9  维生素 Db g 0.07 0.65 0.28 2.5 
维生素 Ec mg -TE 0.12 N.S.e 0.5 N.S.e 
维生素 K µg 0.84 N.S.e 3.5 N.S.e GB5413.10  
维生素 B1 mg 0.01 0.67 0.06 2.80 GB5413.11  
维生素 B2 mg 0.02 N.S.e 0.07 N.S.e GB5413.12  
维生素 B6 mg 0.02 1.33 0.07 5.60 GB5413.13  
维生素 B12 µg 0.02 N.S.e 0.07 N.S.e GB5413.14  
维生素 C mg 0.54 13.2 2.25 55.6 GB5413.18  
生物素  µg 0.18 N.S.e 0.75 N.S.e GB5413.19  
烟酸（烟酰胺）d mg 0.04 N.S.e 0.16 N.S.e GB5413.15  
泛酸  mg 0.04 N.S.e 0.15 N.S.e GB5413.17  
叶酸  µg 2.4 N.S.e 10.0 N.S.e GB5413.16  
钠 mg 7.17 41.8 30.0 175.0  
GB5413.21  钾 mg 19.1 70.5 80.0 295.0  
铜 µg 14.3 119.5  60.0 500 
镁 mg 1.8 9.3 7.5 38.9 
铁 mg 0.12 0.67 0.5 2.80 
锌 mg 0.12 0.60 0.5 2.5 
锰 µg 12 143.4  50 600 
钙 mg 8.4 50.2 35 210 
氯 mg 7.2 41.8 30 175 GB 5413.24  
磷 mg 7.2 46.4 30 194.0  GB5413.22  
碘 µg 1.6 13.3 6.5 55.6 GB5413.23  
a RE为视黄醇当量。 1 g RE =3.33 IU 维生素 A=1g全反式视黄醇（维生素 A）。维生素 A只包括预先形成的视黄醇，
在计算和声称维生素 A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。  
b 钙化醇， 1g维生素 D=40 IU维生素  D。 
c 1 mg -TE (-生育酚当量 )=1 mg d -–生育酚。  
d 烟酸不包括前体形式。  
e N.S.为没有特别说明。  
   
表5  可选择性成分指标  （10岁以上人群）  
营养素a 单位  每100 kJ  每100 kcal  
检测方法  
最小值  最大值  最小值   最大值  
硒 µg 0.6 5.3 2.5 22.2 GB5009.93  
铬 µg 0.3 6.6 1.25 27.8  GB5009.123  
钼 µg 0.8 4.6 3.3 19.4 — GB xxxx—xxxx  
5 
 营养素a 单位  每100 kJ  每100 kcal  
检测方法  
最小值  最大值  最小值   最大值  
氟 mg N.Sb. 0.05 N.Sb.  0.2 GB 5009.18  
胆碱  mg 6.0 46.4 25 194.0  GB/T5413.20  
肌醇  mg 1.0 33.5 4.2 140 GB 5413.25  
牛磺酸  mg N.Sb. 4.8 N.Sb. 20 GB 5413.26  
左旋肉碱  mg 0.3 N.Sb. 1.3 N.Sb. — 
核苷酸  mg 0.5 N.Sb. 2.0. N.Sb. — 
膳食纤维  g N.Sb. 0.65 N.Sb. 2.7 — 
a 氟的化合物来源为氟化钠和氟化钾 ，其他成分的化合物来源可参照 GB14880 表C.1和C.2的名单。  
b N.S.为没有特别说明。  
 
4.3.3 特定全营养配方食品 的营养成分应 以4.3.1或4.3.2全营养配方食品为基础， 按照附录 A 进行适
当调整，以满足 目标人群的营养需求 。 
4.3.4 非全营养配方食品 根据疾病或医学状况对膳食的特殊要求 进行适当调整 ，应符合附录 B的要求。  
4.3.5 如果在特殊医学用途配方食品中添加其他物质，应符合国家相关规定。  
4.4 食品添加剂和营养强化剂  
4.4.1 适用于 1-10岁人群产品 中食品添加剂的使用 可参照 GB2760中13.0特殊膳食用食品中允许添加的
种类， 适用于 10岁以上人群产品 中食品添加剂的使用 可参照 GB2760中相同或相近产品中允许添加的种
类。营养强化剂的使用应符合 GB14880 的规定。食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标
准和有关规定。  
4.4.2 只有依据疾病或医学状况的特殊膳食需求或以改善蛋白质质量为目的情况下，可在特殊医学用
途食品中选择添加一种或几种氨基酸，所使用的氨基酸来源应符合附录 C和（或） GB14880 的规定。  
4.5 卫生要求   
4.5.1 污染物限量  
污染物限量应符合表 6的规定。    
表6  污染物限量（以粉状 产品计）  
项        目 指        标 检验方法  
铅/（mg/kg）                             ≤  0.15/0.5a GB 5009.12  
硝酸盐 (以NaNO 3计) /（mg/kg）b           ≤ 100 
GB 5009.33  
亚硝酸盐 (以NaNO 2计)/（mg/kg）c          ≤ 2 
a 仅适用于 10岁以上人群的产品 。 
b 不适用于添加蔬菜和水果的产品 。 
c 仅适用于乳基产品（不含豆类成分） 。  
 
4.5.2 真菌毒素限量  
真菌毒素限量 应符合表 7的规定。  
 
 
 GB xxxx—xxxx  
6 
 表7  真菌毒素限量（以粉状产品计）  
项        目 指        标 检验方法  
黄曲霉毒素 M1（μg/kg）a                  ≤ 0.5 
GB 5009.24  
黄曲霉毒素 B1（μg/kg）b                  ≤ 0.5 
a 仅适用于以乳类及乳蛋白制品为主要原料的产品。  
b 仅适用于以豆类及大豆蛋白制品为主要原料的产品。  
 
4.5.3 微生物限量  
粉末产品的微生物限量应符合表 8的规定，液态产品的微生物指标应符合商业无菌的要求，按
GB/T  4789.26 规定的方法检验。    
表8  微生物限量  
项目  采样方案a 及限量（ （若非指定 ，均以 cfu/g 表示）  
检验方法  
n c m M 
菌落总数b 5 2 1000c 10000 c  GB 4789.2  
大肠菌群  5 2 10 100 GB 4789.3 平板计数法  
沙门氏菌  5 0 0/25g  － GB 4789.4  
金黄色葡萄球菌  5 2 10 100 GB 4789.10 平板计数法  
a 样品的分析及处理按  GB 4789.1 和GB 4789.18 执行。  
b 不适用于添加 活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。产品中活性益生菌的活菌数应 ≥106 CFU/g ( ml ) 。 
c 仅适用于 1-10岁人群的产品 。 
 
5 其他 
5.1 标签 
产品标签应符合 GB13432 的规定。  
5.2 包装 
可以使用食品级和（或）纯度 ≥99.9%的二氧化碳和（或）氮气作为包装介质。  GB xxxx—xxxx  
7 
 附录A  
常见特定全营养配方 食品主要技术要求  
A.1 糖尿病患者的全营养配方食品  
A.1.1 应为低血糖指数（ GI）配方，GI≤55； 
A.1.2 应添加膳食纤维 ，其含量 不低于 0.2g/100kJ(1.0g/100kcal) ； 
A.1.3 可适当调整某些营养素的含量。 营养素可调整范围如表 A.1。 
表A.1  糖尿病患者的全营养配方 食品营养素可调整的范围  
营养素  单位  每100 k J 每100 kcal  
最小值  最大值  最小值   最大值  
钾 mg 19.1 88.0 80.0 368.0 
镁 mg 1.8 11.5 7.5 48.0 
锰 µg 12 167.3  50 700 
氯 mg 7.2 49.7 30 208 
铬 µg 0.3 48.8 1.25 204 
钼 µg 0.8 6.1 3.3 25.5 
肌醇  mg 1.0 40.4 4.2 169 
 
A.2 呼吸系统疾病患者全营养配方食品  
A.2.1 应适当调整碳水化合物和脂肪的比例 ； 
A.2.2 可适当调整某些营养素的含量。 营养素可调整范围如表 A.2。 
表A.2 呼吸系统疾病患者 的全营养配方 食品营养素可调整的范围  
营养素  单位  每100 k J 每100 kcal  
最小值  最小值  最小值   最大值  
维生素 A g RE  8.4 58.1 35.0 243 
维生素 C mg 0.54 36.8 2.25 154 
维生素 D g 0.07 1.2 0.28 5 
硒 µg 0.6 6.0 2.5 25 
锰 g 12 167.3  50 700 
钾 mg 13.9 70.5 58 295 GB xxxx—xxxx  
8 
 牛磺酸  mg N.S. 10.3 N.S. 43 
 
A.3 肾病患者的全营养配方食品  
A.3.1应选用优质蛋白，如乳蛋白及其制品；  
A.3.2 对于适用于非透析治疗的肾病患者 配方，应调低产品 蛋白质的含量，不高于 0.7g/100kJ 
(3g/100kcal )；并应限制磷的含量，不高于 12mg/100kJ(50mg/100kcal) ； 
A.3.3 可适当调整某些营养素的含量 。营养素可调整范围如表 A.3。 
表A.3 肾病患者 的全营养配方 食品营养素可调整的范围  
营养素  单位  每100 k J 每100 kcal  
最小值  最小值  最小值   最大值  
维生素 D g N.S. 0.67 N.S 2.8 
钾 mg 2.0 37.0 8.5 155 
钠 mg 1.9 41.8 8.0 175 
氯 mg  1.0 41.8 4.3 175 
镁 mg  0.07 9.3 0.3 38.9 
钙 mg  0.86 41.8 3.6 175 
锌 mg  0.05 0.6 0.2 2.5 
 
A.4 肿瘤患者的全营养配方食品  
A.4.1应适当提高配方中蛋白质的含量，不低于 0.8g/100kJ( 3.5g/100kcal )； 
A.4.2可选择添加营养素（谷氨酸、谷氨酰胺、精氨酸 、核苷酸 或n-3脂肪酸等） ； 
A.4.3 可适当调整某些营养素的含量 。营养素可调整范围如表 A.4。 
表A.4 肿瘤患者 的全营养配方 食品营养素可调整的范围  
营养素  单位  每100 k J 每100 kcal  
最小值  最小值  最小值   最大值  
维生素 A g RE  8.4 58.6 35 245 
维生素 C mg  0.54 19.8 2.25 83 
镁 mg  1.8 10.0 7.5 42 
锌 mg  0.12 0.84 0.5 3.5 
锰 g 12 162.5  50 680 
牛磺酸  Mg N.S. 9.6 N.S. 40 GB xxxx—xxxx  
9 
  
A.5 肝病患者的全营养配方食品  
A.5.1可添加支链氨基酸（缬氨酸，亮氨酸或异亮氨酸等） ，其含量应不低于蛋白质的 30%； 
A.5.2可添加中链甘油三酯（ MCT），不应超过总脂肪的 70%； 
A.5.3 可适当调整某些营养素的含量 。营养素可调整范围如表 A.5。 
表A.5 肝病患者的全营 养配方食品营养素可调整的范围  
营养素  单位  每100 k J 每100 kcal  
最小值  最小值  最小值   最大值  
蛋白质  g 0.60 N.S. 2.5 N.S. 
碘 µg 1.6 16.7 6.5 70.0 
 
A.6 肌肉衰减综合症患者的全营养配方食品  
A.6.1应选用优质蛋白，如乳蛋白及其制品，其含量应不低于 0.8g/100kJ(3.5g/100kcal) ； 
A.6.2应添加亮氨酸 或β-羟基 -β-甲基丁酸盐 ，亮氨酸含量应不低于 0.36mg/100kcal(1.5mg/100kcal )，；
添加β-羟基 -β-甲基丁酸钙 应符合国家法律法规的规定 ； 
A.6.3 可添加其他必需氨基酸  
A.6.4 可适当调整某些营养素的含量 。营养素可调整范围如表 A.6。 
表A.6 肌肉衰减综合 症患者的全营养配方食品 营养素可调整的范围  
营养素  单位  每100 k J 每100 kcal  
最小值  最小值  最小值   最大值  
维生素 D µg 0.15 5.7 0.64 24 
钙 mg  8.4 95.6 35 400 
磷 mg  7.2 147 30 615 
 
A.7 创伤、感染、手术及其他应激患者 的全营养配方食品  
A.7.1可适当调高配方的 蛋白质含量 ，其含量应不低于 0.8g/100kJ(3.5g/100kcal) ，可选用水解蛋白或肽
类作为部分蛋白质来源；  
A.7.2可选择添加营养素（谷氨酸、谷氨酰胺、精氨酸 、核苷酸 或n-3脂肪酸等） ； 
A.7.3 可适当调整某些营养素的含量 。营养素可调整范围如表 A.7。 
 
 
 
 
表A.7 创伤、感染、手术及其他应激患者的全营养配方食品 营养素可调整的范围  GB xxxx—xxxx  
10 
 营养素  单位  每100 k J 每100 kcal  
最小值  最小值  最小值   最大值  
维生素 A g RE  8.4 57.4 35 240 
维生素 C mg  0.54 42.1 2.25 176 
维生素 D µg 0.1 1.6 0.5 6.6 
钙 mg  8.4 50.4 35 211 
锌 mg 0.12 1.0 0.5 4.2 
铜 µg 14.3 151.6  60 634 
锰 µg 12 382.4  50 1600  
钼 µg 0.8 5.7 3.3 24 
硒 µg 0.6 9.6 2.5 40 
 
A.8 炎性肠病患者的全营养配方食品  
A.8.1应选用乳清蛋白、酪蛋白、蛋白质水解产物、肽类或氨基酸作为蛋白质的来源 ； 
A.8.2  应添加中链甘油三酯（ MCT），占总脂肪的 15%-50%； 
 
A.9 食物蛋白过敏患者的全营养配方食品  
A.9.1配方应为乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方，配方中不含食物蛋白；  
A.9.2所使用的氨基酸来源应符合 GB14880 或本标准附录 C的规定。 
 
A.10 难治性癫痫患者的全营养配方食品  
A.10.1提高配方中脂肪的比例，降低蛋白质和碳水化合物的比例，使脂肪与蛋白质和碳水化合物的重
量比达到 3:1-5:1，即脂肪： （ 蛋白质 +碳水化合物 ）=3:1-5:1。 
 
A.11 胃肠道吸收障碍、胰 腺炎患者 的全营养配方食品  
A.11.1 应选用蛋白质水解物、肽类或氨基酸作为部分 或全部蛋白质来源 ； 
A.11.2 应选用结构脂肪 或中链甘油三酯 （MCT）作为部分脂肪的来源 ，添加 MCT的产品其 MCT占总
脂肪的比例应不低于 35%。 
 
A.12 脂肪酸代谢异常患者的全营养配方食品  
A.12.1 应选用中链甘油三酯 （MCT）作为部分脂肪的来源 。 GB xxxx—xxxx  
11 
 附 录  B 
常见非全营养配方 食品的主要技术要求  
常见的非全营养特殊医学用途配方食品主要包括营养素组件、 电解质口服液、增稠组件、清流质
配方和氨基酸代谢障碍配方等产品。其主要技术要 求见表 B.1。 
B.1 营养素组件：以单一或多种宏量营养素和 /或维生素矿物质为基础的非全营养配方食品 。 
B.2电解质口服 液：以碳水化合物为基础并添加电解质，适用于呕吐、腹泻患者以及 手术患者 术前服
用。 
B.3 增稠组件 ：增加液体食品的粘稠度并降低其流动性， 以延迟气道保护机制的启动时间，防止或减
少吞咽过程中的误吸的发生 ，适用于吞咽障碍 或（和）有误吸风险的 患者。 
B.4 清流质配方： 以碳水化合物和蛋白质为基础， 不添加脂肪、低渣的液体配方食品， 能够降低肠道
消化负担，适用于围手术期、神经性厌食和肠道 功能紊乱 的患者。  
B.5氨基酸代谢障碍配方 ：以氨基酸为主要原料，不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸，加入适
量的脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和 /或其他成分，加工制成的适用于氨基酸代谢障碍人群的特
殊医学用途配方食品。  
表B.1  常见非全营养配方食品的主要技术要求  
产品类别  配方主要技术要求  
 
 
 
 
营 
养 
素 
组 
件 蛋白质（氨基酸）组件  1. 由蛋白质构成；  
2. 蛋白质来源可选择一种或多种氨基酸 、蛋白质水解物、肽类或优质的整蛋
白；  
脂肪组件  
 
 1. 由脂肪构成；  
2. 可以选用 长链甘油三酯（ LCT）、中链甘油 三酯（ MCT）或其他法律法规批
准的脂肪来源；  
碳水化合物组件  1. 由碳水化合物构成 ； 
2. 碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、 葡萄糖多
聚体或其他法律法规批准的原料 等； 
复合组件  
 1. 以蛋白质组件、脂肪组件或碳水化合物组件其中一种或多种为基础；  
2. 依据所针对的特殊医学状况或疾病种类添加一种或多种维生素或矿物质，
但其在产品中的含量不应超过本标准全营养产品中相应营养素的上限值；  
 
电解质口服液  1. 以碳水化合物为基础 ； 
2. 添加适量电解质 ； 
3. 碳水化合物及电解质 的限量不做要求。  
增稠组件  1. 以碳水化合物为基础 ； 
2. 添加一种或多种增稠剂 ； 
3. 可添加膳食纤维 ； 
4. 临床适用性：对于患者的吞咽过程安全有效的证据；  
5. 营养素的限量不做要求。  
清流质配方  1. 以碳水化合物和蛋白质为基础， 不添加脂肪 ； 
2. 添加多种维生素和矿物质；  
3. 营养素的限量不做要求 。 GB xxxx—xxxx  
12 
 氨基酸代谢障碍配方  1. 以氨基酸为主要原料，不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸 ； 
2. 添加适量的脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和 /或其他成分 ； 
3. 满足患者蛋白质需求的同时，应满足患 者对维生素及矿物质的需求 ； 
4. 常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及限量见表 B.2，其
他营养素的限量不做要求。  
表B.2 常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类 及限量 
常见的氨基酸代谢障碍配方食品  应限制的氨基酸种类  应限制的氨基酸含量  
（mg/g蛋白质等同物）  
苯丙酮尿症  苯丙氨酸  ≤1.5 
枫糖尿症  亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸  ≤1.5 a 
丙酸血症 / 甲基丙二酸血症  蛋氨酸、苏氨酸、缬氨酸  ≤1.5 a 
异亮氨酸  ≤5 
酪氨酸血症  苯丙氨酸 、酪氨酸  ≤1.5a 
高胱氨酸尿症  蛋氨酸  ≤1.5 
戊二酸血症 Ι型 赖氨酸  ≤1.5 
色氨酸  ≤8 
异戊酸血症  亮氨酸  ≤1.5 
尿素循环障碍  非必需氨基酸 （丙氨酸、 精氨酸、 天冬氨酸、
天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯
氨酸、丝氨酸）  ≤1.5a 
a 单一氨基酸限量  GB xxxx—xxxx  
13 
 附 录  C 
可用于特殊医学用途配方食品的氨基酸  
表C.1  可用于特殊医学用途配方食品的氨基酸  
序号  氨基酸ab 化合物来源  化学名称  分子式  分子量  比旋光度  
[α]D,20℃ pH 纯度  
（%）    
≥ 水分  
（%）     
≤ 灰分     
（%）   
≤ 铅
（mg/kg）  
≤ 砷 
（mg/kg） 
≤ 
1 天冬氨酸  L-天冬氨酸  L-氨基丁二酸  C4H7NO 4 133.1  +24.5~+26.0  2.5~3.5  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
L-天冬氨酸镁  L-氨基丁二酸镁  2(C 4H6NO 4).Mg 288.49  +20.5~+23.0  － 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
2 苏氨酸  L-苏氨酸  L-2-氨基 -3-羟基丁酸  C4H9NO 3 119.12  -26.5~ -29.0 5.0~6.5  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
3 丝氨酸  L-丝氨酸  L-2-氨基 -3-羟基丙酸  C3H7NO 3 105.09  +13.6~+16.0  5.5~6.5  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
4 谷氨酸  L-谷氨酸  α-氨基戊二酸  C5H9NO 4 147.13  +31.5~+32.5  3.2 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
L-谷氨酸钾  α-氨基戊二酸钾  C5H8KNO 4·H2O 203.24  +22.5~+24.0  － 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
L-谷氨酸钙  α-氨基戊二酸钙  C10 H16 CaN 2 O8 4H2O 404.39  +27.4~+29.2  6.6 ~7.3  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
5 谷氨酰胺  L-谷氨酰胺  2-氨基 -4-酰胺基丁酸  C5H10N2O3 146.15  +6.3~+7.3  － 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
6 脯氨酸  L-脯氨酸  吡咯烷 -2-羧酸  C5H9NO 2 115.13  -84.0~ -86.3 5.9~6.9  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
7 甘氨酸  甘氨酸  氨基乙酸  C2H5NO 2 75.07  － 5.6~6.6  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
8 丙氨酸  L-丙氨酸  L-2-氨基丙酸  C3H7NO 2 89.09  +13.5~+15.5  5.5~7.0  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
9 胱氨酸  L-胱氨酸  L-3,3'-二硫双（ 2-氨基
丙酸）  C6H12N2O4S2 240.3  -215~ -225 5.0~6.5  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
L-半胱氨酸  L-α-氨基 -β-巯基丙酸  C3H7NO 2S 121.16  +8.3~+9.5  4.5~5.5  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
L-盐酸半胱氨酸  L-2-氨基 -3-巯基丙酸盐
酸盐  C3H7NO 2S· HCl· H 2O 175.63  +5.0~+8.0  － 98.5 0.2 b 0.1 0.3 0.2 
N-乙酰基-L-半胱氨
酸 N-乙酰基-L-α-氨基 -β-
巯基丙酸  C5H9NO 3S 163.20  +21~+27 2.0~2.8  98.0 1 0.5 － － 
10 缬氨酸  L-缬氨酸  L-2-氨基 -3-甲基丁酸  C5H11NO 2 117.15  +26.7~+29.0  5.5~7.0  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 GB xxxx—xxxx  
14 
 序号  氨基酸ab 化合物来源  化学名称  分子式  分子量  比旋光度  
[α]D,20℃ pH 纯度  
（%）    
≥ 水分  
（%）     
≤ 灰分     
（%）   
≤ 铅
（mg/kg）  
≤ 砷 
（mg/kg） 
≤ 
11 蛋氨酸  L-蛋氨酸  2-氨基 -4-甲巯基丁酸  C5H11NO 2S 149.21  +21.0~+25.0  5.6~6.1  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
N-乙酰基 -L-甲硫氨
酸  N-乙酰 -2-氨基 -4-甲巯
基丁酸  C7H13NO 3S 191.25  -18.0~ -22.0 － 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
12 亮氨酸  L-亮氨酸  L-2-氨基 -4-甲基戊酸  C6H13 NO 2 131.17  +14.5 ~+16 .5 5.5~6.5  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
13 异亮氨酸  L-异亮氨酸  L-2-氨基 -3-甲基戊酸  C6H13NO 2 131.17  +38.6~+41.5  5.5~7.0  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
14 酪氨酸  L-酪氨酸  S-氨基 -3（4-羟基苯基）
-丙酸  C9H11NO 3 181.19  -11.3~ -12.3 － 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
15 苯丙氨酸  L-苯丙氨酸  L-2-氨基 -3-苯丙酸  C9 H11 NO 2 165.19  -33.2~ -35.2 5.4~6.0  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
16 赖氨酸  L-盐酸赖氨酸  L-2,6-二氨基己酸盐酸
盐  C6H14N2O2·HCl 182.65  +20.3~+21.5  5.0~6.0  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
L-赖氨酸醋酸盐  L-2,6-二氨基己酸醋酸
盐 C6H14N2O2.C2H4O2 206.24  +8.5~+10.0  6.5~7.5  98.5 0.2 c 0.1 0.3 0.2 
L-赖氨酸  L-2,6-二氨基己酸  C6 H14 N2 O2 .H2O 164.2  +25.5 ~ +27.0  9.0 ~ 10.5  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
L-赖氨酸 -L-谷氨酸  L-2,6-二氨基己酸 α-氨
基戊二酸盐  C11 H23 N3 O6. 2H 2O 329.35  +27.5~ +29.5  6.0~7.5  98.0 11.4 0.3 20 4 
L-赖氨酸 -天冬氨酸  L-2,6-二氨基己酸  L- 
氨基丁二酸盐  C10 H21 N3 O6 279.30  +24.0 ~ +26.5  5.0~7.0  98.0 0.5 0.3 20 4 
17 精氨酸  L-精氨酸  L-2-氨基 -5-胍基戊酸  C6H14N4O2 174.2  +26.0~+27.9  10.5~12.0  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
L-盐酸精氨酸  L-2-氨基 -5-胍基戊酸盐
酸盐  C6H14N4O2· HCl  210.66  +21.3~+23.5  － 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
L -精氨酸 -天冬氨酸  L-2-氨基 -5-胍基戊酸 - 
L-氨基丁二酸  C10 H21 N5 O6 307.31  +25.0 ~ +27.0  6.0~ 7.0  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
18 组氨酸  L-组氨酸  α-氨基β-咪唑基丙酸     C6H9N3O2 155.16  +11.5~+13.5  7.0~8.5  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 GB xxxx—xxxx  
15 
 序号  氨基酸ab 化合物来源  化学名称  分子式  分子量  比旋光度  
[α]D,20℃ pH 纯度  
（%）    
≥ 水分  
（%）     
≤ 灰分     
（%）   
≤ 铅
（mg/kg）  
≤ 砷 
（mg/kg） 
≤ 
L-盐酸组氨酸  L-2-氨基 -3-咪唑基丙酸
盐酸盐  C6H9N3O2· HCl· H 2O 209.63  +8.5~+10.5  － 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
19 色氨酸  L-色氨酸  L-2-氨基 -3-吲哚基 -1-
丙酸  C11H12N2O2 204.23  -30.0~ -33.0 5.5~7.0 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
20 瓜氨酸  L-瓜氨酸  L-2-氨基 -5-脲戊酸  C6 H13 N3 O3 175.19  +24.5 ~ +26.5  5.7 ~6.7  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
21 鸟氨酸  L-盐酸鸟氨酸  2,5-二氨基戊酸  单盐
酸盐  C5 H12 N2 O2.HCl  168.62  +23.0 ~ +25.0  5.0~ 6.0  98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 
a 不得使用非食用的动植物原料作为单体氨基酸的来源。  
b 只要适用，无论是氨基酸 的游离状态、含水或不含水状态，以及氨基酸的盐酸化合物、钠盐和钾盐均可用。