RESOLUCIÓN No. 00010204  
     (22 /08/2017)  
 
 
“Por medio de la cual se establece el Sistema Nacional de Farmacovigilancia 
para medicamentos y biológicos de uso veterinario ” 
 
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G/SPS/N/COL/ 266/Add.1  
 
EL GERENTE GENERAL 
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA) 
 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el artículo 4 
del Decreto 3761 de 2009, los artículos 2.13.1.1.2 y 2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 
2015 y  
 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable de adoptar, de acuerdo 
con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo 
el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos. 
 
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de 
los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos químicos y biológicos 
que puedan afectar la sanidad agropecuaria o el comercio internacional. 
 
Que la Farmacovigilancia es el conjunto de actividades de identificación, evaluación y 
prevención de los riesgos del uso de medicamentos y biológicos veterinarios una vez 
comercializados, e incluye un proceso continuo de registro y evaluación de eventos 
adversos por parte de la industria farmacéutica veterinaria, como resultado de los reportes 
de eventos adversos por parte de comercializadores, agremiaciones, médicos 
veterinarios, médicos veterinarios-zootecnistas, zootecnistas, productores de animales 
destinados al abasto público, dueños de mascotas y cualquier otro usuario final.  
 
Que la Farmacovigilancia Veterinaria involucra eventos relacionados con los productos, 
como son la falta de eficacia, los tiempos de retiro, efectos medioambientales, uso fuera 
de etiqueta (off-label), eventos de seguridad en animales y personas. 
 
Que la sub-notificación de eventos adversos es una de las principales amenazas que 
afronta el sistema de vigilancia, debido a la falta de información por parte del usuario final,  
 
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 productores y comercializadores, en donde se deben tener en cuenta los preceptos 
básicos de toxicología acorde al uso racional de los medicamentos. 
 
Que las posibles causas de problemas de seguridad en animales o personas, sospecha 
de falta de eficacia, problemas con el tiempo de retiro y problemas medioambientales con 
interacción farmacológica, se deben eventualmente a que en los ensayos clínicos se 
tienen unos criterios de inclusión específicos, lo cual hace que la escogencia de 
participantes sea con ciertas características particulares, en donde se incluyen animales 
sanos, de igual edad, condición corporal y sexo, o en algunos casos, pacientes que 
cursan con una patología específica; sin embargo, los resultados no pueden ser iguales 
en las diferentes poblaciones. Ya cuando es comercializado para el inicio de un 
tratamiento, es posible que difieran las condiciones de administración del medicamento o 
biológico  por cambios en las diferentes fases que componen la farmacocinética y 
farmacodinamia de cada organismo, dando como resultado un fracaso en el tratamiento 
bien sea de tipo terapéutico o profiláctico. En estos escenarios, la farmacovigilancia cobra 
importancia como una herramienta para evaluar continuamente la efectividad y seguridad 
de medicamentos y biológicos de uso veterinario en condiciones de comercialización. 
 
Que por todo lo anterior, se hace necesario establecer un sistema de vigilancia que 
garantice la sanidad animal e inocuidad en las cadenas agroalimentarias, resguardando 
los intereses de los productores y propietarios de animales, a través del uso de productos 
que garanticen un mejor balance riesgo/beneficio para los animales, el medio ambiente, y 
el consumidor final. 
 
En virtud de lo anterior, 
 
 
 
 
RESUELVE: 
 
 
ARTÍCULO 1.- OBJETO. Establecer el Sistema Nacional de Farmacovigilancia para 
medicamentos y biológicos de uso veterinario. 
 
ARTÍCULO 2.- CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la presente 
resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que produzcan,  
 
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 comercialicen y/o importen medicamentos y/o biológicos de uso veterinario, así como 
aquellas personas que tengan conocimiento de presuntos eventos adversos relacionados 
con el uso de los mismos. 
 
ARTÍCULO 3.- DEFINICIONES. Para efectos de la presente resolución se establecen las 
siguientes definiciones: 
 
3.1 AUTORIDAD REGULATORIA:  Es el ente nacional o regional que, de acuerdo 
con la legislación vigente, emite, adapta o retira, registros de 
comercialización/licencias de venta para comercialización de productos de uso 
veterinario y controla y vigila las actividades correspondientes a farmacovigilancia, 
entre otras funciones. Para el caso de Colombia, la autoridad regulatoria es el 
Instituto Colombiano Agropecuario (ICA).  
 
3.2 BALANCE RIESGO/BENEFICIO:  Proporción entre los beneficios y los riesgos 
que presenta el empleo de un medicamento o un biológico; sirve para expresar un 
criterio sobre la función del producto en la práctica, basado en datos acerca de su 
eficacia e inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso inadecuado, la 
gravedad y el pronóstico de una enfermedad.  
 
El concepto de balance riesgo/beneficio  puede aplicarse a un solo producto o a 
las comparaciones entre 2 o más productos empleados para una misma 
indicación. 
 
3.3 BIOLÓGICO DE USO VETERINARIO:  Producto obtenido a partir de un 
organismo vivo, de sustancias derivadas del cultivo de los mismos o de origen 
humano o animal, diseñados con fines diagnósticos o para estimular la 
inmunización activa de los animales contra las enfermedades, sea cual sea el tipo 
de microorganismo o componente o toxina microbiana del que pueden derivar o 
contener. Esta definición comprende: Vacunas, kits o reactivos para uso en 
diagnóstico. 
 
3.4 CONCENTRACIÓN PLÁSMATICA DE UN FÁRMACO: Cantidad de fármaco 
presente en el torrente sanguíneo después de haber sido administrado por vía 
parenteral o enteral. 
  
 
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 3.5 DÍA CERO:  Fecha en que el titular del registro de venta o el representante o 
distribuidor del producto recibe el reporte del EA, independientemente de la fuente 
de la información. 
 
3.6 EFECTO ADVERSO: Son RAM (Reacciones adversas a medicamentos) no 
deseadas ni intencionadas de un medicamento, incluidos los efectos 
idiosincrásicos, que se producen durante su uso adecuado. Difieren de la 
dosificación excesiva accidental o intencionada o de la mala administración de un 
fármaco. 
 
3.7 EFECTO COLATERAL: Parámetro distinto del efecto primario que se deriva de la 
acción farmacológica primaria de un medicamento, o sea, aquella que produce su 
efecto terapéutico. Mientras más selectivo es un medicamento, menores son sus 
efectos colaterales.  
 
3.8 EFECTO Y/O REACCIÓN INDESEABLE: Cualquier efecto producido por un 
medicamento, distinto del efecto buscado mediante su administración. Los efectos 
indeseables se clasifican como efecto por sobredosificación, efectos colaterales 
secundarios, idiosincrasias, sensibilizaciones y reacciones alérgicas. 
 
3.9 EVENTO ADVERSO:  Cualquier evento en animales, se considere o no 
relacionado a un producto, que sea desfavorable, no intencionado y que ocurre 
después de la utilización de un medicamento o biológico veterinario (siguiendo o 
no las indicaciones de etiquetado). Se incluye en estos, la sospecha de falta de 
eficacia de acuerdo con las condiciones aprobadas en el rotulado, y también las 
reacciones nocivas en seres humanos que han estado expuestos a los 
medicamentos o biológicos veterinarios. En esta definición se incluyen los efectos 
indeseables, efectos adversos, reacciones indeseables y reacciones adversas. 
 
3.10 EVENTO ADVERSO GRAVE:  Cualquier evento adverso que ocasione la muerte 
o puede poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la 
prolongación de la hospitalización ya existente, que ocasione una discapacidad 
o invalidez significativa o persistente, que constituya una anomalía congénita o 
defecto de nacimiento, que provoque interrupción de la gestación (aborto) para 
el caso de medicina poblacional, o que ocasione síntomas permanentes o 
prolongados en los animales tratados. 
  
 
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 3.11 EVENTO ADVERSO INESPERADO:  Cualquier evento adverso cuya naturaleza, 
gravedad o consecuencias, no sean coherentes con la información descrita en el 
rotulado aprobado o los documentos aprobados que describen las 
contraindicaciones, precauciones o advertencias del producto.  
 
3.12 FALTA DE EFICACIA: Falla inesperada de un fármaco para producir el efecto 
deseado. Sinónimo de ineficacia e inefectividad, fallo terapéutico, fracaso 
terapéutico, respuesta terapéutica disminuida, resistencia y /o tolerancia.  
 
3.13 INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD (IPS): Es un resumen de la 
información global actualizada de la seguridad de un medicamento y/o biológico 
de uso veterinario, consolidada por el titular del registro de venta (TRV) y/o 
importador, con el objetivo de evaluar el balance riesgo/beneficio.  
 
3.14 MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO:  Toda sustan cia química, biológica, 
biotecnológica o preparación farmac éutica  cuya administración a los animales, 
en forma individual o colectiva, directamente o mezclado con los alimentos tiene 
como propósito la prevención,  diagnóstico, curación o tratamiento de las 
enfermedades de los animales.  Se incluye entre ellos a los promotores y 
mejoradores de la eficiencia alimenticia.  
 
3.15 MEDICAMENTO ECTOPARASITICIDA:  Productos veterinarios que se aplican 
directamente sobre el animal o su hábitat, indicados para el control de 
infestaciones por ectoparásitos y la prevención de enfermedades provocadas 
por estos. 
 
3.16 MEDICAMENTO SIN LICENCIA DE VENTA:  Es el medicamento que no cuenta 
con el documento expedido por la autoridad sanitaria competente ICA, mediante 
el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar o  
Importar y comercializar un medicamento con destino al uso veterinario. 
 
3.17 PRINCIPIO (S) ACTIVO(S): Sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación 
de un producto farmacéutico como compuesto farmacológico activo, al que se le 
atribuye el efecto farmacológico del medicamento o producto veterinario. 
  
 
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 3.18 REACCIÓN ADVERSA: Reacción nociva o no intencionada que ocurre con las 
dosis habituales empleadas para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de 
enfermedades, o para modificar las funciones fisiológicas. 
 
3.19 REPORTANTE:  Cualquier persona natural o jurídica que reporta la aparición de 
un presunto evento adverso, relacionado con el uso de medicamentos o 
biológicos veterinarios.  
 
3.20 REPORTE DE PRESUNTO EVENTO ADVERSO (REA):  Es una comunicación 
verbal o escrita en donde una persona identificable informa sobre una reacción o 
evento ocurrido tras la aplicación de un producto veterinario. 
 
3.21 TITULAR DEL REGISTRO DE VENTA (TRV):  Toda persona natural o jurídica a 
cuyo nombre se ha expedido el Registro de un producto considerado como 
medicamento o biológico de uso veterinario. Es el responsable ante el ICA  de la 
farmacovigilancia de los medicamentos o biológicos de uso veterinario que 
tenga registrados.  
 
3.22 USO FUERA DE ETIQUETA (OFF-LABEL):  Fuera de etiqueta o “indicación no 
aceptada”, corresponde a un uso diferente al aprobado oficialmente por el ICA 
en el rotulado del producto, y sólo es aceptable si está sustentado con estudios 
clínicos adecuadamente realizados.  
 
ARTÍCULO 4.- OBJETIVO GENERAL DEL SISTEMA  NACIONAL DE 
FARMACOVIGILANCIA. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia tiene por objetivo 
general identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados al manejo de 
medicamentos y biológicos de uso veterinario en busca de proteger la vida y la salud 
animal.  
 
ARTÍCULO 5.- OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL SISTEMA  NACIONAL DE 
FARMACOVIGILANCIA.  El Sistema Nacional de Farmacovigilancia de que trata la 
presente resolución tiene por objetivos específicos los siguientes:  
 
5.1 Identificar y analizar los presuntos eventos adversos e interacciones 
desconocidas que se puedan presentar y que son atribuibles a los medicamentos 
y biológicos de uso veterinario  comercializados con registro ICA vigente . 
  
 
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 5.2 Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos mediante los cuales 
se generan los eventos adversos y evaluar el balance riesgo/beneficio de los 
productos para implementar medidas correctivas que mitiguen la presentación de 
presuntos eventos adversos  futuros . 
 
5.3 Promover todas aquellas actividades de capacitación o entrenamiento que 
propendan por el fortalecimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y en 
especial el reporte de presuntos eventos adversos. 
 
5.4 Generar recomendaciones sobre las condiciones de seguridad de medicamentos 
y biológicos de uso veterinario. 
 
5.5 Crear, mantener y evaluar fuentes bibliográficas y bases de datos de eventos 
adversos de medicamentos y biológicos de uso veterinario que se comercializan 
en el territorio nacional y fuera del país. 
 
ARTÍCULO 6.- COMPONENTES DEL SISTEMA  NACIONAL DE 
FARMACOVIGILANCIA.  Son componentes del sistema:  
 
6.1 Los medicamentos y biológicos de uso veterinario registrados en el país.  
 
6.2 Los titulares de registros de venta e importadores de medicamentos y biológicos 
de uso veterinario y las unidades encargadas de farmacovigilancia en cada 
empresa. 
 
6.3 Los reportantes y sus reportes de presuntos eventos adversos de medicamentos 
y biológicos de uso veterinario. 
 
6.4  El Instituto Colombiano Agropecuario ICA como autoridad regulatoria. 
 
 
6.5 La información de organizaciones internacionales de referencia, entidades 
homólogas y fuentes bibliográficas, relacionadas con eventos adversos de 
medicamentos y/o biológicos de uso veterinario. 
 
ARTÍCULO 7.- INTEGRANTES DEL SISTEMA NACIONAL DE 
FARMACOVIGILANCIA . Son integrantes del sistema:  
 
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 7.1 El Instituto Colombiano Agropecuario ICA como autoridad regulatoria.  
 
7.1.1 En el nivel nacional: La Subgerencia de Protección Animal, la Dirección 
Técnica de Inocuidad e Insumos Veterinarios y el Grupo con funciones a 
cargo de Farmacovigilanci a. 
 
7.1.2 En el nivel seccional y local: Los funcionarios del ICA ubicados en las 
gerencias seccionales, responsables seccionales y funcionarios locales, 
encargados de adelantar actividades en inspección vigilancia y control de 
medicamentos y/o biológicos de uso veterinario. 
 
7.1.3 El Laboratorio Nacional de Insumos Pecuarios (LANIP). 
 
7.1.4  Los Laboratorios de diagnóstico del ICA. 
 
7.2 Los titulares de los registros de venta e importadores de medicamentos y 
biológicos de uso veterinario. 
 
7.3 Los reportantes de presuntos eventos adversos. 
  
ARTÍCULO 8.- OBLIGACIONES DEL ICA COMO AUTORIDAD REGULATORIA. El 
ICA adelantará las acciones encaminadas a: 
 
8.1 Planificar, coordinar, ejecutar, evaluar y administrar el Sistema Nacional de 
Farmacovigilancia. 
 
8.2 Construir, implementar, administrar y conservar una base de datos nacional con 
reportes y la clasificación  de causalidad . 
 
8.3 Promover y potenciar el reporte de los presuntos eventos adversos. 
 
8.4 Recibir los reportes de presuntos eventos adversos notificados por usuarios en 
general e informarlos a los titulares de registros de venta y/o importadores de 
medicamentos y/o biológicos de uso veterinario para ser atendidos y analizados. 
 
8.5 Diseñar e implementar las formas y procedimientos para el reporte de presuntos 
eventos adversos.  
 
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 8.6 Realizar las investigaciones de presuntos eventos adversos reportados, 
directamente o en forma conjunta con los titulares de registros de venta o 
importadores. 
 
8.7 Revisar y dar a conocer bibliografía científica y otras fuentes concernientes con 
farmacovigilancia veterinaria relacionada con los eventos adversos a nivel 
internacional. 
 
8.8 Dar a conocer las señales, alertas y artículos científicos, garantizando la 
confidencialidad e integridad de la información del producto involucrado en los 
eventos adversos. 
 
8.9 Designar un grupo encargado del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, 
representado por un Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista como 
punto de contacto. 
 
ARTÍCULO 9.- OBLIGACIONES DE LOS TITULARES DE REGISTROS DE VENTA E 
IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS Y BIOLOGICOS DE USO VETERINARIO. 
Los titulares de registro de venta e importadores de medicamentos y/o biológicos de 
uso veterinario deberán:  
 
9.1 Reportar al ICA de forma oportuna dentro de los plazos establecidos en la 
presente resolución, los presuntos eventos adversos (graves, esperados o 
inesperados, en humanos, y cualquier otro tipo de evento adverso) de  
medicamentos y biológicos de uso veterinario, y demás información relacionada 
con estos que el ICA requiera.  
 
9.2 Llevar bases de datos actualizadas con la información detallada de los presuntos 
eventos adversos que les hayan sido reportados por el uso o aplicación de 
medicamentos o biológicos de uso veterinario; en las cuales deberá estar el 
número y fecha del reporte, datos de origen de la notificación y descripción 
somera de lo ocurrido. 
 
9.3 Mantener las bases de datos de información con acceso restringido mediante el 
uso de contraseñas u otros medios que permitan controlar qué personas ingresan 
a consultarla. 
  
 
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 9.4 Proteger los archivos de reportes conservados electrónicamente mediante copias 
de seguridad, de manera que pueda accederse fácilmente a los datos, los cuales 
deberán ser conservados por un período de cinco (5) años. 
 
9.5 Registrar los reportes de presuntos eventos adversos de acuerdo con el  principio 
de veracidad de los datos suministrados. 
 
9.6 Proteger la confidencialidad de los reportes. 
 
9.7 Registrar, manejar y almacenar toda la información de forma que permita su 
comunicación, verificación, análisis e interpretación, que debe estar acorde con la 
Forma 3-850 establecida por el ICA. 
 
9.8 Establecer procedimientos, instructivos y formas que aseguren la calidad en los 
procesos de generación, gestión y tratamiento de la información relativa a la 
farmacovigilancia. 
 
9.9 Mantener actualizadas las formas, procedimientos e instructivos. 
 
9.10 Realizar las investigaciones de presuntos eventos adversos reportados para 
determinar la causalidad, asignar su clasificación y evaluación, para tomar las 
medidas correctivas cuando se requiera.  
 
9.11 Realizar conjuntamente con el ICA las investigaciones de presuntos eventos 
adversos reportados , cuando sea requerido.  
 
9.12 Revisar y dar a conocer al ICA bibliografía científica y otras fuentes relacionadas 
con farmacovigilancia veterinaria. 
 
9.13 Designar  un Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista como punto de 
contacto para el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, con dedicación de 
tiempo específico para este fin. Esta persona debe tener bajo su cargo la 
supervisión del sistema de farmacovigilancia de la empresa en términos de 
estructura y funcionamiento y la cual deberá incluir: 
 
9.13.1 Establecer y mantener el sistema de farmacovigilancia interno.  
9.13.2 Reportar los presuntos eventos adversos al ICA.  
 
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 9.13.3 Preparar y entregar los Informes Periódicos de Seguridad (IPS). 
9.13.4 Garantizar una respuesta oportuna  y concreta a toda solicitud de  información 
por parte de ICA.  
9.13.5 Facilitar a l ICA  cualquier información de interés para la evaluación del 
balance beneficio/riesgo.  
9.13.6 Capacitar al personal de la empresa en temas relacionados con 
farmacovigilancia veterinaria y el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. 
9.13.7 Planificar estudios post-registro, para identificar y estudiar posibles problemas 
de seguridad/eficacia de los productos de su empresa.  
  
9.14 Responder al ICA las solicitudes de información y presentar los soportes que 
respalden sus comunicaciones. 
 
9.15 Presentar los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) al ICA en los periodos 
establecidos en el Artículo 13. 
 
PARÁGRAFO 1.  Los reportes de presuntos eventos adversos deben servir para 
establecer señales que permitan advertir u obtener mayor conocimiento sobre 
medicamentos y biológicos de uso veterinario. 
 
PARÁGRAFO 2.  La información relativa a cualquier sospecha debe poder ser 
verificada teniendo en cuenta su autenticidad y su coherencia con los soportes, siempre 
que sea posible. 
 
PARÁGRAFO 3.  La información puede registrarse mediante sistemas electrónicos de 
tratamiento de datos, y deben conservarse procedimientos detallados relativos al 
sistema utilizado. 
 
ARTÍCULO 10.- OBLIGACIONES DE LOS REPORTANTES. Las personas naturales o 
jurídicas que actúan como reportantes deberán: 
 
10.1 Reportar al titular del registro de venta, al importador o al ICA, cualquier 
ocurrencia de eventos adversos por el uso o aplicación de medicamentos o 
biológicos de uso veterinario registrados ante el ICA y comercializados. 
  
 
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 10.2 Seguir las recomendaciones que el titular del registro de venta y/o el importador 
o el ICA establezca para la atención del caso de presunto evento adverso 
cuando corresponda. 
 
10.3 Facilitar la información requerida para completar la investigación del caso o 
cualquier otra información de interés cuando sea necesario. 
 
PARAGRAFO.  Todos los eventos adversos identificados, deben ser reportados aun 
cuando sólo haya sospecha de la implicación del medicamento o biológico de uso 
veterinario en su presentación. En el caso de los propietarios de los animales, se 
recomienda que notifiquen a través de un médico veterinario que sea responsable de la 
objetividad del reporte. 
 
ARTÍCULO 11.- FUENTES DE INFORMACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE 
FARMACOVIGILANCIA.  La información del sistema podrá proceder de las siguientes 
fuentes: 
 
11.1 Reporte de cualquier persona que tenga conocimiento de la presentación de un 
presunto evento adverso, bien sea al ICA o al titular de registro de venta y/o 
importador, se puede realizar en la Forma 3-850 establecida por el ICA para 
dicho fin. 
 
11.2 Reporte de investigación al ICA por los TRV y/o importadores, se debe realizar 
en la Forma 3-850  establecida por el ICA anexando la información establecida 
en el Artículo 16 de la presente resolución. 
 
11.3 Informes Periódicos de Seguridad (IPS) reportados al ICA por los TRV y/o 
importadores siguiendo las directrices establecidas en el Artículo 13 de la 
presente resolución. 
 
11.4 Comunicaciones de la industria de insumos veterinarios. 
 
11.5 Bases de datos. 
 
11.6 Publicaciones de la literatura médico veterinaria. 
 
11.7 Otras fuentes de información científica nacional e internacional.  
 
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 11.8 Otras entidades relacionadas con salud pública nacionales o internacionales.  
 
11.9 Otros servicios veterinarios homólogos al ICA en otros países y organismos 
internacionales de referencia. 
 
ARTÍCULO 12.- FLUJO DE INFORMACIÓN. Los presuntos eventos adversos, sean 
graves o no, inesperados o esperados, deben ser reportados por cualquier persona 
natural o jurídica, o por el mismo ICA al TRV y/o importadores.  
 
El reporte del presunto evento adverso puede ser realizado de forma escrita (Forma 
ICA 3-850, correo postal o medios electrónicos) o verbal (telefónica o presencial). 
 
En caso que el TRV y/o importador reciba un reporte de presunto evento adverso 
“grave” , cuenta con 72 horas a partir de recibido el reporte (Día cero), para enviar la 
comunicación al ICA con los criterios mínimos del reporte.  
 
El TRV o el importador, cuenta con 15 días hábiles a partir de recibido el reporte (Día 
cero), para realizar la investigación y enviar  al ICA  el informe final con el análisis y 
evaluación de la causalidad; ésta se debe presentar con los datos establecidos en la 
Forma 3 -850, la información complementaria descrita en el Artículo 16 de la presente 
resolución y demás datos que ayuden a la correcta clasi ficación de Causalidad. De ser 
necesario, podrá solicitar al ICA tiempo adicional con el fin de completar la mayor 
información posible.  
 
Los eventos adversos considerados “No graves”, no es obligatorio reportarlos 
individualmente ni en un plazo definido, sino que deben ser reportados al ICA a través 
del Informe Periódico de Seguridad (IPS). 
 
ARTÍCULO 13.- INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD (IPS).  Este informe  tiene 
como  objetivo principal,  el reporte de presuntos eventos adversos compilados dentro de 
los periodos de tiempo establecidos en el presente artículo , los cuales deben incluir 
eventos evidenciables tanto a nivel nacional como internacional, lugar donde se 
comercializa el producto involucrado y un análisis del balance riesgo/beneficio de los 
medicamentos y/o biológicos de uso veterinario, teniendo en cuenta la nueva 
información emergente de seguridad; este debe ser presentado en el idioma español y 
enviado de la siguiente manera: 
  
 
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 13.1 Semestralmente desde el registro del medicamento y/o biológico de uso 
veterinario y durante los 2 años siguientes a la comercialización efectiva del 
producto. Posteriormente los IPS deberán ser enviados anualmente durante dos 
años, y a partir de allí, deberán ser enviados cada 3 años. 
 
13.2 Debe ser presentado en un único expediente en medio magnético, que contenga 
al menos los siguientes datos conforme a las siguientes directrices para la 
consolidación de la información. Se debe tener en cuenta que todas las 
secciones deben estar completas, si no se dispone de la información, se debe 
aclarar el porqué.  
 
13.2.1 Portada : Debe incluir la siguiente información:  
 
13.2.1.1 Número del IPS (corresponde a un consecutivo)  
13.2.1.2 Nombre comercial, Principio Activo del medicamento y/o biológico de uso 
veterinario y Registro ICA. 
13.2.1.3 Nombre y dirección del titular del registro de venta (TRV) y/o Importador. 
13.2.1.4 Periodo que cubre el IPS. 
13.2.1.5 Fecha (día/mes/año) de elaboración del reporte (en que se concluye). 
 
13.2.2 Tabla de contenido: Esta sección enuncia los contenidos del informe. 
 
13.2.3 Resumen: Esta sección debe proporcionar un resumen conciso y debe incluir 
la siguiente información:  
 
13.2.3.1 Introducción 
 
a) Número del IPS y periodo de tiempo que cubre el informe.  
b) Características del medicamento: mecanismo de acción, clase terapéutica, 
dosis, vía de administración y forma farmacéutica. 
c) Breve descripción de la indicación aprobada y de las especies de destino. 
 
13.2.3.2 Número de países en los que está autorizado el medicamento y/o 
biológico de uso veterinario. 
 
13.2.3.3 Resumen de la evaluación general del balance riesgo/beneficio.   
 
RESOLUCIÓN No. 00010204  
     (22 /08/2017)  
 
 
“Por medio de la cual se establece el Sistema Nacional de Farmacovigilancia 
para medicamentos y biológicos de uso veterinario ” 
 
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 13.2.3.4 Situación mundial de la autorización de comercialización: En esta sección 
debe entregar información acumulativa que contenga una breve revisión 
que incluya:  
 
a) Fecha de autorización de comercialización y sus renovaciones en cada país. 
b) Indicación aprobada en cada país. 
c) Dosis aprobadas en cada país. 
d) Especies aprobadas en cada país. 
e) Tiempo de retiro del medicamento y/o biológico de uso veterinario en cada 
país, cuando aplique. 
 
13.2.3.5 Acciones tomadas por razones de seguridad en el periodo de reporte: 
Esta sección debe incluir una descripción de las acciones tomadas por el 
titular del registro de venta y/o importador; en relación con la seguridad 
del medicamento y/o biológico de uso veterinario durante el periodo 
cubierto por el informe, en relación con cualquiera de los usos en 
investigación o experiencia post-comercialización; incluyendo cambios 
significativos en el balance riesgo/beneficio del medicamento y/o 
biológico de uso veterinario aprobado. Las razones de seguridad que 
dirigen estas decisiones deberán ser descritas y documentadas anexan do 
los documentos cuando sea apropiado.  
 
Acciones relacionadas con los medicamentos y/o biológicos de uso 
veterinario post-comercialización como eventos adversos (graves, 
esperados o inesperados, en humanos, y cualquier otro tipo de evento 
adverso); denegación de autorización de comercialización, ya sea general 
o para una indicación específica; denegación de modificaciones en la 
licencia de venta por parte de la autoridad regulatoria; suspensión del 
registro de venta o retiro del mercado; suspensión del suministro del 
medicamento y /o biológico de uso veterinario por el titular del registro de 
venta y/o importador; actividades de gestión del riesgo, que incluyen 
cambios en las indicaciones terapéuticas o en las especies de destino a 
las cuales está dirigido el medicamento y/o biológico de uso veterinario. 
  
 
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     (22 /08/2017)  
 
 
“Por medio de la cual se establece el Sistema Nacional de Farmacovigilancia 
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 13.2.3.6 Cambios en la información de seguridad del producto: Esta sección debe 
describir claramente los cambios realizados en la información de 
seguridad de referencia durante el periodo del reporte. Tales cambios 
podrían incluir información de nuevas contraindicaciones, precauciones, 
advertencias, eventos adversos esperados, interacciones, sobredosis, 
hallazgos importantes de estudios clínicos en curso y terminados, y los 
hallazgos no clínicos significativos.  
 
ARTÍCULO 14.- EVENTOS A REPORTAR. Los eventos adversos objeto de reporte 
son los siguientes:  
 
14.1 Problemas de seguridad en animales.   
14.2 Problemas de seguridad en personas. 
14.3 Sospecha de falta de eficacia del medicamento y/o biológico. 
14.4 No conformidades en el límite máximo de residuos. 
14.5 Los relacionados con el Medio ambiente. 
14.6 Uso por fuera de la etiqueta “off-label”. 
 
ARTÍCULO 15.- CRITERIOS PARA EL REPORTE. Los criterios mínimos que se 
considerarán para recibir un reporte son los siguientes: 
 
15.1 Que el reportante sea identificable. 
15.2 Que se trate de un animal(es) o persona(s) identificable. 
15.3 Que corresponda a un medicamento o biológico de uso veterinario identificable 
(nombre comercial y número de registro ICA). 
15.4 Que se trate de uno o más signos clínicos relacionados con la administración o 
aplicación de un medicamento y/o biológico de uso veterinario.  
 
ARTÍCULO 16. INVESTIGACIÓN PARA EL ANÁLISIS DE CAUSALIDAD. 
Independiente de la vía de reporte del presunto evento adverso, el TRV o importador 
del producto debe realizar una evaluación de la causalidad entre la administración del 
producto y la aparición del evento adverso reportado. Las conclusiones obtenidas luego 
del análisis de causalidad, deben ser remitidas al ICA con los datos establecidos en la 
Forma 3-850, la información complementaria descrita en el presente Artículo y demás 
datos que ayuden a su correcto análisis. 
  
 
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 Si existe un común denominador en el análisis de causalidad de varios eventos 
adversos reportados, es posible establecer un patrón de comportamiento y tomar las 
medidas respecto al producto involucrado. 
 
En la evaluación de los presuntos eventos adversos, se deben tener en cuenta los 
diferentes problemas relacionados con los productos, como son:  
 
a) La prescripción: Legible, completa, accesible 
b) Suministro: Dispensación, completa y oportuna 
c) Uso: Almacenamiento, administración y tiempo de duración del tratamiento. 
d) Eficacia y seguridad: Biofarmacéutica, farmacocinética y farmacodinamia 
 
Una vez recibido el reporte del presunto evento adverso por parte del TRV y/o 
importador, éste deberá evaluar la información consignada, y proceder a la 
investigación del caso, que incluya como mínimo lo siguiente: 
 
16.1 El tipo y condiciones de manejo que el usuario le dio al producto veterinario que 
presuntamente generó el evento adverso (usos por fuera de etiqueta, transporte, 
conservación, almacenamiento, aplicación, indicaciones y contraindicaciones). 
 
16.2 Si existe otra explicación del evento adverso aparte de la administración del 
producto del cual se sospecha. 
 
16.3 Si hay relación temporal entre la administración y la presentación del presunto 
evento adverso. 
 
16.4 Si hay evidencia de sobredosis o sub-dosificación. 
 
16.5 Si continúa el presunto evento adverso al suspender la terapia o la 
administración del producto. 
 
16.6 Si el usuario reporta que el presunto evento adverso se repite al administrar 
nuevamente el producto del que se sospecha. 
 
16.7 Otros productos utilizados 72 horas antes de la aplicación o suministro del 
producto y que, por sus características farmacocinéticas, posiblemente estén 
involucrados en el presunto evento adverso.  
 
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 16.8 Si se utilizaron otras sustancias o productos en forma simultánea o 
concomitante, con el producto que posiblemente desencadenó el presunto 
evento adverso. 
 
16.9 Si se detectó la presencia de reempaque o reenvase del producto. 
 
16.10 Si se detectó inestabilidad del producto. 
 
16.11 Si se aplicó el producto utilizando equipos adecuados (agujas, jeringas). 
 
16.12 Método utilizado para efectuar el suministro de los productos (vías de 
administración, condiciones de almacenamiento, transporte y conservación). 
 
16.13 Si la persona que suministró el producto siguió las recomendaciones de 
aplicación contenidas en el rotulado. 
 
16.14 Descripción detallada de los signos y/o cambios comportamentales 
presentados en los animales. 
 
16.15 Si existen en el predio (o explotación) animales no tratados que presenten 
signos y cambios comportamentales similares al presunto evento adverso 
observado. 
 
16.16 Población animal por categoría etárea (edades y sexo). 
 
16.17 Detalles del estado productivo del animal(es). 
 
16.18 Descripción de la técnica de manejo de los animales antes, durante y después 
del tratamiento. 
 
16.19 Condiciones físicas de los animales a los cuales se les suministró el producto. 
 
16.20 Muestras tomadas a los animales afectados, diagnóstico de necropsia. 
 
16.21 Muestras tomadas al producto del presunto evento adverso y pruebas 
realizadas. 
  
 
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 16.22 Si se conservan muestras o el rotulado del producto utilizado. 
 
16.23 Forma farmacéutica del producto utilizado (concentración y presentación). 
 
16.24 Fórmula o prescripción realizada por el Médico Veterinario. 
 
16.25 Así mismo debe tenerse en cuenta que: 
 
16.25.1 La relación temporal es importante para establecer la causalidad, debe 
tomarse en cuenta que tiempos largos reducen la certeza de la causa. 
  
16.25.2 Los eventos adversos pueden ser muy frecuentes o poco frecuentes. 
 
16.25.3 Los eventos adversos pueden ser evitados mediante un ajuste de dosis o 
ser inseparables de la acción terapéutica.  
 
ARTÍCULO 17.- CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD.  Las categorías de causalidad 
utilizadas para los reportes en Colombia son: A: Probable, B. Posible, O: No clasificable 
o no evaluable, O1: No concluyente, N: Improbable. 
 
Deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos para asignar una categoría de 
causalidad: 
 
17.1 Conexión asociativa respecto al tiempo incluyendo suspensión y reinicio de la 
aplicación acorde al tratamiento prescrito (historia clínica). 
 
17.2 Explicación farmacológica, concentración plasmática, conocimiento que se tenga 
del(os) principios activos. 
 
17.3 Cuadro clínico o fenómeno patológico. 
 
17.4 Exclusión de otras causas. 
 
17.5 Calidad de la información reportada. 
 
17.6 Medida cuantitativa del grado de contribución del medicamento o biológico de 
uso veterinario en el desarrollo del evento adverso (relación dosis-efecto).  
 
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ARTÍCULO 18.- CRITERIOS DE INCLUSIÓN EN LAS DISTINTAS CATEGORÍAS . 
 
18.1 A. Probable. Deben estar completos  los siguientes criterios para asignarla: 
 
18.1.1 Una asociación razonable en el tiempo entre la administración del producto 
y la presentación y duración del evento adverso reportado. 
 
18.1.2 Se observa evolución favorable en el animal(es) después de la supresión 
del producto o administración del antídoto. 
 
18.1.3 La descripción de los signos y/o cambios comportamentales presentados 
en los animales debe ser consistente con la farmacología o toxicología 
conocida del producto. 
 
18.1.4 No debe haber ninguna otra explicación del caso, en particular con el uso 
simultáneo o concomitante de otros productos o una enfermedad 
concurrente. 
 
18.1.5 La información suministrada es suficiente y no hay razón para dudar del 
reporte. 
 
18.2 B. Posible. Cuando no cumple con alguno de los criterios para calificarse como 
Probable (categoría A).  
 
18.3 O. No clasificable o no evaluable. La información concerniente a la 
presentación del evento adverso no está disponible o es insuficiente para la 
asignación de otra categoría de causalidad. 
 
18.4  O1. No concluyente. Todos aquellos casos en donde la asociación con un 
producto no puede descartarse, pero otros factores no permiten arrojar una 
conclusión. 
 
18.5 N. Improbable. Existe información suficiente que confirma que el producto no 
causó el evento adverso. 
  
 
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 ARTÍCULO 19.- ACCIONES CORRECTIVAS.  Si los resultados del análisis de 
causalidad determinan la existencia de un patrón de evento adverso asociado al uso 
del producto, y dependiendo de las condiciones en las que los eventos adversos han 
aparecido y de su gravedad, se pueden instaurar acciones correctivas tendientes a 
mejorar su perfil de seguridad/eficacia, tales como:  
 
19.1 Inclusión de advertencias o precauciones de uso en el rotulado.  
 
19.2 Cambios en las condiciones de uso autorizadas (indicaciones, dosis, frecuencia, 
especies de destino, tiempos de retiro, entre otras) 
 
19.3 Realización de estudios post-registro.  
 
19.4 Sellado preventivo del lote(s) o del producto en el mercado hasta que los 
problemas de seguridad/eficacia se hayan resuelto. 
 
19.5 Suspensión del registro del producto hasta que los problemas de 
seguridad/eficacia se hayan resuelto. 
 
19.6 Cancelación del registro de venta. 
 
ARTÍCULO 20.- ESTUDIOS POST-REGISTRO. Para los estudios post-registro s e debe 
tener en cuenta lo siguiente: 
 
20.1 Obtener la autorización previa por parte del ICA para la realización de los 
estudios post-registro.  
20.2 Cuando el estudio post-registro, el cual es de responsabilidad del TRV y/o 
importador, tenga carácter de ensayo clínico y no de estudio observacional, los 
protocolos de estos deben ser presentados por el TRV y/o importador al ICA 
para su respectiva aprobación. 
 
20.3 Realizar los estudios de seguridad post-registro de sus productos , cuando así lo 
solicite el ICA o cuando por iniciativa propia se requieran.  
 
20.4 Remitir al ICA por parte de los TRV y/o importadores los informes de 
seguimiento y el informe final. 
  
 
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 20.5 Cuando se empleen animales experimentales, se deberán cumplir las 
disposiciones legales para la protección del bienestar de los mismos. 
20.6 El ICA mantendrá un registro de las propuestas de estudio post-registro que 
precisen de una autorización previa.  
 
20.7 El ICA según lo considere pertinente podrá hacer acompañamiento durante el 
estudio post-registro. 
 
ARTÍCULO 21.- COMUNICACIÓN Y SOCIALIZACIÓN. La distribución de información 
sobre eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios busca apoyar su uso 
apropiado y debe ser considerada una actividad de salud pública. 
 
Respetando la confidencialidad, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia realizará, 
entre otras, lo siguiente:  
 
21.1 Publicación de listas de empresas, establecimientos de comercio, medicamentos 
y biológicos de uso veterinario registrados, prohibidos y controlados. 
 
21.2 Publicación en la página web del ICA de información oficial respecto a eventos 
adversos ocurridos por el uso de medicamentos y biológicos de uso veterinario. 
 
21.3 Reuniones y comunicaciones con los titulares de los registros de venta y/o 
importadores de medicamentos y biológicos de uso veterinario, para incentivar 
los reportes y el análisis de las situaciones relevantes encontradas. 
21.4 Socializaciones en las que se presentan los resultados, análisis y 
recomendaciones de seguridad en materia de medicamentos y biológicos de uso 
veterinario. 
 
21.5 Eventos que pueden incluir invitados expertos e investigadores para exponer 
temas de mayor interés según se considere. 
 
ARTÍCULO 22.- TRANSITORIO.- Los titulares de registros de venta e importadores de 
medicamentos y/o biológicos de uso veterinario, tendrán un plazo de seis (6) meses 
contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución para remitir al ICA 
el primer Informe Periódico de Seguridad (IPS). 
  
 
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 ARTÍCULO 23.- SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las disposiciones 
establecidas en la presente Resolución será sancionado de conformidad con lo 
establecido en el Capítulo 10 del Título I de la Parte 13 del Decreto 1071 de 2015, sin 
perjuicio de las acciones civiles y penales a que haya lugar. 
 
ARTÍCULO 24.- VIGENCIA.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su 
publicación.  
 
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE, 
 
Dada en  Bogotá a  los     22/08/2017   
 
 
 
 
 
 
 
 
Proyectó: Javier Arturo Soler – Dirección Técnica de Asuntos Nacionales 
Revisó: Julie Andrea Valero Galán – Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Veterinarios 
VoBo:      Nestor Fernando Guerrero Lozano – Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Veterinarios 
                Edilberto Brito Sierra – Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Veterinarios 
Claudia Mónica Cabezas Vargas –Directora Técnica de Asuntos Nacionales 
 Juan Andres Angulo Mosquera – Subgerencia de Protección Animal 
 Marta Luz Olivares Martinez – Sub geren cia de Regulación Sanitaria y Fitosanitaria  
 
 
 
 
 
 
Diario Oficial N° 50.335 del 24 de Agosto de 2017