G/TBT/N/MYS/79  
24 de octubre  de 2018 
(18-6660) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : MALASIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  
National Pharmaceutical Regulatory Agency  (NPRA)  
(Agencia Nacional de Reglamentación de los Productos Farmacéutico s) 
Ministry of Health  (Ministerio de Salud)  
Lot 36, Jalan Universiti  
46200 Petaling Jaya  
Selangor  
Teléfono : (+603)78835400  
Fax: (+603)79581312  
Correo electrónico: rosilawati.a@npra.gov.my  
Sitio web: http://www.npra.gov.my/  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferen te:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuan do proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos sanitarios combinados fármaco -dispositivo y 
dispositivo -fármaco  (ICS: 11.040, 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Guideline for 
Registration of Drug -Medical Device and Medical Device -Drug Combination Products 
(Directrices para el registro de productos sanitarios  combinados fármaco -dispositivo y 
dispositivo -fármaco) . Documento en inglés (33  páginas) ; documento en malasio 
(3 páginas).  
6. Descripción del contenido : Las Directrices notificada s contiene n las pautas para 
presentar las solicitudes de registro de productos que consisten en la combinación de 
fármaco s y dispositivo s médicos  o de dispositivo s médicos y fármaco s. 
Productos combinados  que no han sid o registrados:  
 Las Directrices para el registro de productos sanitarios combinados fármaco -
dispositivo y dispositivo -fármaco  se aplicará n a las solicitudes presentadas a partir 
del 1º de julio de 2019. G/TBT/N/MYS/79  
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  Productos combinados para los que se han presentado s olicitudes de registro antes del 
1º de julio de 2019 que siguen en fase de evaluación : 
 Las Directrices para el registro de productos sanitarios combinados fármaco -
dispositivo y dispositivo -fármaco se aplicará n a la renovación del registro.  
Productos combinados  que ya están registrados y comercializados:  
 Las Directrices para el registro de productos sanitarios combinados fármaco -
dispositivo y dispositivo -fármaco se aplicará n a la renovación del registro de los 
productos cuya autorización venza a partir del 1º de julio de 2019.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; garantía de  la 
seguridad, la calidad, la  eficiencia y las prestaciones  de los productos combinados . 
8. Documentos pertinentes:  
1. Sales of Drugs Act 1952  (Act 368).  
2. Medical Device Act 2012 (Act 737).  
3. Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984.  
4. Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second  Edition, September 2016, 
Revised July 2018.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1° de julio de 2019 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
National Pharmaceutical Regulatory Agency  (NPRA)  
(Agencia Nacional de Reglamentación de los Productos Farmacéuticos ) 
Ministry of Health  (Ministerio de Salud)  
Lot 36, Jalan Universiti  
46200 Petaling Jaya  
Selangor  
Teléfono : (+603)78835400  
Fax: (+603)79581312  
Correo electrónico: rosilawati.a@npra.gov.my  
Sitio web: http://www.npra.gov.my/  
Las Directrices para el registro de productos sanitarios combinados fármaco -dispositivo 
y dispositivo -fármaco  puede n descargarse en:  
http://npra.moh.gov.my/images/Guidelines_Central/MDC/Garis_Panduan_13.3.17.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/MYS/18_5565_00_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2 018/TBT/MYS/18_5565_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/MYS/18_5565_02_e.pdf