G/TBT/N/EU/471  
4 avril 2017 
(17-1819) Page: 1/3 
Comité des obstacles te chniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom e t adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet  organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax:     +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web:    http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas  échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Flupyrsulfuron -méthyl (DPX KE 459) (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue (s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
DPX KE 459 (flupyrsulfuron -methyl), in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of 
the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 
No 540/2011  (Projet de règlement d'exécution de la Commission concernant le 
non-renouvellement de l'approbation de la substance active D PX KE 459 (flupyrsulfuron -
méthyl), conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du 
Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant 
le Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission),  5 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active flupyrsulfuron -méthyl n'est pas renouvelée, en 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les produits phytopharm aceutiques 
autorisés existants qui contiennent du flupyrsulfuron -méthyl seront retirés du marché . La 
non-approbation est fondée sur la première évaluation de la substance aux fins de son 
utilisation comme substance active de pesticide dans l'UE, réalisée a u titre du Règlement 
(CE) n° 1107/2009 . La substance en question avait précédemment été approuvée au titre 
de la Directive 91/414/CEE.  
Cette décision intéresse uniquement la mise sur le marché de cette substance et n'a 
aucune incidence sur les limites maxi males de résidus (LMR) établies pour le pesticide 
concerné . Toutefois, par suite de la non -approbation, des mesures distinctes pourront être 
appliquées pour les LMR, auquel cas une notification séparée sera présentée en application 
de la procédure SPS.  G/TBT/N/EU/471  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou de la santé 
des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement 
(CE) n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques), il doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet 
nocif sur la santé des personnes ou  des animaux ou sur l'environnement . Les critères 
auxquels il doit être satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du 
règlement (et précisés dans l'Annexe II).  
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs de la substance en question, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne de 
sécurité des aliments (EFSA).  
Sur la base des études é valuées, l'Autorité est arrivée à la conclusion que la substance 
mère possède certaines propriétés toxicologiques intrinsèques, notamment en ce qui 
concerne la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction . Selon l'Autorité, ces 
renseignements justif ient même la classification comme substance cancérogène de 
catégorie 2 et comme toxique pour la reproduction de catégorie 2 conformément au 
Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil . L'Autorité est arrivée 
à la conclusion qu'au vu des  utilisations représentatives évaluées, il existe une forte 
possibilité que l'exposition des eaux souterraines dépasse la limite paramétrique pour l'eau 
de boisson de 0,1μg/l avec plusieurs métabolites du DPX KE 459 (flupyrsulfuron -méthyl) 
dans des situati ons correspondant à tous les scénarios pertinents pour les eaux 
souterraines.  
Indépendamment de la classification proposée par l'Autorité, compte tenu des propriétés 
toxicologiques intrinsèques de la substance mère révélées par les études, notamment en 
relation avec la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction, la présence de ces 
métabolites dans les eaux souterraines est particulièrement préoccupante puisqu'il n'a pas 
été démontré que ces métabolites ne partagent pas les mêmes propriétés intrinsè ques. Par 
conséquent, il ne peut pas être établi à l'heure actuelle que la présence de ces métabolites 
dans les eaux souterraines n'aura pas d'effet inacceptable sur les eaux souterraines ni 
d'effet nocif sur la santé des personnes.  
En outre, l'Autorité es t arrivée à la conclusion que l'évaluation de l'exposition des eaux 
souterraines ne pouvait pas être menée à bien sur la base des renseignements disponibles 
pour le métabolite IN -JE127, dont le potentiel génotoxique ne peut pas être exclu.  
Compte tenu de l 'incertitude liée à la présence de ce métabolite dans les eaux 
souterraines, des effets inacceptables sur les eaux souterraines et des effets nocifs sur la 
santé des personnes ne peuvent pas être exclus à l'heure actuelle.  
De plus, l'Autorité est arrivée à  la conclusion que l' exposition au DPX  KE 459 
(flupyrsulfuron -méthyl) entraîne un risque élevé pour les organismes aquatiques, en 
particulier les algues et les plantes aquatiques.  
Il résulte de ce qui précède que le flupyrsulfuron -méthyl ne satisfait pas a ux critères 
d'approbation du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à 
l'heure actuelle.  
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres devront retirer les 
produits phytopharmaceutiques contenant du DPX KE 459 (flupyrsulfuron -méthyl) dans un 
délai maximum de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à 
l'article 46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son 
terme dans un délai maximal de quinze mois à pa rtir de l'entrée en vigueur (de façon à 
permettre une dernière saison d'utilisation).  G/TBT/N/EU/471  
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  8. Documents pertinents:  
 Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 
21 octobre  2009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceut iques et abrogeant les Directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du 
Conseil:  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107& qid=1437730988988&from=FR  
 Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2011 
portant application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du 
Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 
11/06/2011, p. 1 -186): 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
 Conclusion on the peer review of the pest icide risk assessment of the active 
substance flupyrsulfuron (variant evaluated flupyrsulfuron -methyl -sodium)  
(Conclusion relative à l'examen par des pairs de l'évaluation du risque  
pesticide lié à la substance active flupyrsulfuron (variante évaluée :  
flupyrsulfuron -méthyl -sodium)) . Journal de l'EFSA 2014;12(11):3881, 86 p. 
doi:10.2903/j.efsa.2014.3881: 
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2014.3881/epdf  
 Règlement  (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 
16 décembre  2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à  
l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les Directives 
67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le Règlemen t (CE) n° 1907/2006 
(J.O. L 353, 31/12/2008, p. 1 .): 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/en/TXT/?uri=CELEX:32015R1221&qid=1484416483641   
9. Date projet ée pour l'adoption : 3ème trimestre  2017 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours après la date de publication au 
Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité aupr ès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information  de l'UE sur les OTC  
Fax:     + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte disponible sur le site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_1637_00_e.pdf