G/TBT/N/TPKM/257  
6 décembre  2016 
(16-6651) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : TERRITOIRE DOUANIER DISTINCT DE TAIWAN, PENGHU, KINMEN ET 
MATSU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organism e responsable:  
Food and Drug Administration (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Ministry of Health and Welfare (Ministère  de la santé et des affaires sociales)  
No.161 -2, Kunyang St, Nangang District  
Taipei City 115 -61, Taiwan  
Téléphone :    (886-2) 2787 -7526 
Fax:     (886-2) 2787 -8287 
Courrier électronique :  shoulder0705@fda.gov.tw  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
3. Notification au titre de l'ar ticle 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : General Information on 
Draft Partial Amendment to the Regulation for Registration of Medical Devices  (Information 
générale sur le projet de modification partielle du Règlement relatif à l'enregis trement des 
dispositifs médicaux), 41 pages en anglais, 22 pages en chinois  
6. Teneur : Le Règlement relatif à l'enregistrement des dispositifs médicaux a été  
établi conformément au paragraphe 3 de l'article 40 de la Loi sur les  
questions pharmaceutiques  dans le but de répondre aux besoins en matière 
d'enregistrement et d'agrément de mise sur le marché des dispositifs médicaux ainsi que 
de gestion des licences ; il a été promulgué et est entré en vigueur en application du Décret 
Wei-Shu-Yao-Zi n° 093032823 8 le 3 0 décembre 2 004. Ce règlement a fait l'objet de cinq 
modifications depuis cette date . Un projet de modification partielle du Règlement relatif à 
l'enregistrement des dispositifs médicaux a été élaboré dans le but d'améliorer le 
processus d'enregistre ment et d'agrément de mise sur le marché et d'assurer la sécurité et 
l'efficacité des dispositifs médicaux présents sur le marché . Les principaux points de cette 
modification sont les suivants:  
 En référence au paragraphe 3 de l'article 3 et de l'article 13  du Règlement relatif à 
l'enregistrement des produits médicinaux, il est disposé qu'une traduction en chinois 
ou en anglais doit être fournie si la documentation soumise n'est pas rédigée en 
chinois traditionnel ou en anglais (modification de l'article 3).  G/TBT/N/TPKM/257  
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   Compte tenu du fait que la relation existant  entre la société donnant mandat et 
l'usine de fabrication mandatée n'est pas attestée par un certificat de fabrication 
mais par un contrat de mandat signé par les parties ainsi que par d'autres 
documents pertin ents conformément au Règlement relatif à la fabrication et à 
l'analyse à façon de médicaments, les dispositions pertinentes exigeant une 
description claire de la relation entre la société donnant mandat et l'usine de 
fabrication mandatée dans un certificat  de fabrication et de libre vente du pays 
d'origine, comme indiqué dans la dernière partie du paragraphe 3, sont supprimées 
(modification de l'article 7).  
 Pour répondre aux besoins en matière d'administration électronique, des services de 
demande en ligne ont été mis en place pour les dispositifs médicaux de classe I . Lors 
de la soumission d'une demande par écrit, le requérant peut signer ou apposer son 
sceau pour confirmer son identité . Par contre, lorsqu'une demande d'enregistrement 
est soumise en ligne, l'identité du requérant doit être confirmée au moyen d'une 
signature électronique vu qu'il n'est pas possible pour le requérant de signer ou 
d'apposer son sceau . Par conséquent, la dernière partie du paragraphe dispose 
explicitement que quiconque soumet un e demande en ligne doit le faire avec la carte 
à circuit intégré émise par l'autorité de certification du Ministère des affaires 
économiques (modification des articles 14 et 16).  
 Les changements dans les spécifications ou l'efficacité d'un dispositif médic al doivent 
être effectués après évaluation par le concepteur ou le fabricant originel du produit 
de façon à assurer la sécurité et l'efficacité de celui -ci. Par conséquent, la 
modification prévoit que la comparaison et l'explication des spécifications ou d e 
l'efficacité modifiées et des spécifications ou de l'efficacité originellement approuvées 
à soum ettre lors des demandes de changement des spécifications ou de l'efficacité 
dans le cadre d'une licence doivent émaner du fabricant originel du dispositif méd ical 
(modification des articles 24 et 26).  
 Il est ajouté un paragraphe 6 destiné à empêcher le changement de l'adresse d'une 
usine de fabrication d'un dispositif médical par suite d'une incompatibilité avec le 
dispositif médical de sa fabrication précédemm ent approuvé pour enregistrement et 
mise sur le marché en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité . L'autorité 
compétente centrale peut ordonner au requérant de soumettre les documents 
justificatifs pertinents pour confirmer la compatibilité  avec son dispositif médical 
précédemment approuvé pour enregistrement et mise sur le marché (modification 
de l'article 28).  
 Afin d'éviter d'autres causes d'atteinte à la sécurité et à l'efficacité du produit 
concerné lors de la prolongation ou de la modif ication d'une licence, le droit de 
l'autorité sanitaire compétente centrale d'ordonner au requérant de soumettre des 
documents pertinents est réservé de manière à assurer l'efficacité et la sécurité du 
produit (modification de l'article 35).  
 Afin de permet tre l'obtention de renseignements complets sur les instructions en 
rapport avec les dispositifs médicaux de Classe I et d'améliorer la gestion de ceux -ci 
après leur mise sur le marché, il est explicitement disposé que les détenteurs de 
licences pour dispos itifs médicaux de Classe I doivent télécharger les instructions, 
les étiquettes et la documentation en rapport avec l'emballage extérieur auprès du 
système d'information indiqué par l'autorité sanitaire compétente centrale dans un 
délai d'un (1) mois après  l'obtention des licences ou de six (6) mois après l'entrée en 
vigueur de la modification du Règlement s'ils ont obtenu leurs licences pour 
dispositifs médicaux de Classe I avant l'entrée en vigueur de la modification du 
Règlement . Ce téléchargement figure  aussi sur la liste des exigences liées aux 
demandes de prolongation des licences pour dispositifs médicaux de Classe I 
(modification des articles 35 et 36).  
 Étant donné que le processus de contrôle des dispositifs médicaux destinés 
exclusivement à l'expor tation est différent de celui qui est appliqué aux dispositifs 
médicaux nationaux , il est explicitement disposé que les noms chinois et anglais des 
dispositifs médicaux destinés exclusivement à l'exportation ne doivent pas être les 
mêmes que ceux des dispo sitifs médicaux nationaux . Il est ainsi possible d'éviter les 
confusions entre les dispositifs médicaux destinés exclusivement à l'exportation et 
les dispositifs médicaux nationaux  (modification de l'article 37).  G/TBT/N/TPKM/257  
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  7. Objectif et justification, y compris la  nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs  
8. Documents pertinents : The Pharmaceutical Affairs Act  (Loi sur les questions 
pharmaceutiques)  
9. Date projetée pour l'a doption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
TPKM WTO/TBT Enquiry Point  
Bureau of Standards, Metrology and Inspection  
Ministry of Economic Affairs  
No. 4, Se ction 1, Jinan Road  
Zhongzheng District, Taipei City 100, Taiwan  
Téléphone :    (886-2) 2343 -191 
Fax:     (886-2) 2343 -1804 
Courrier électronique :  tbtenq@bsmi.gov.tw  
http://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/TPKM/16_5006_00_e.pdf  
http://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/TPKM/16_5006_00_x.p df