G/SPS/N/USA/703/Add.4  
8 avril 2014  
(14-2212)  Page: 1/2  
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
Addendum 
La communication ci-après, reçue le 8 avril 2014, est distribuée à la demande de la délégation des 
États-Unis d'Amérique. 
 
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 Établissement, tenue et mise à disposition d'arch ives: modification des exigences relatives à la 
mise à disposition d'archives 
L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) émet une règle finale qui reprend, 
sans modification, la règle finale provisoire intitulée "Établissement, tenue et mise à disposition d'archives: modification des exigences relatives à la mise à disposition d'archives" ( Establishment, 
Maintenance, and Availability of Records: Am endment to Record Availability Requirements ). Cette 
règle finale confirme les modifications apportées par la règle finale provisoire en ce qui concerne l'accès de la FDA aux archives, conformément à la Loi sur la modernisation des règles en matière 
d'innocuité des produits alimentaires (FSMA). Avant l'adoption de la FSMA, la Loi fédérale sur les 
produits alimentaires, les médicaments et les cosm étiques (Loi FD&C) accordait au Secrétaire (et, 
par délégation, à la FDA) un accès aux archives concernant les aliments dont la FDA estimait raisonnablement qu'ils étaient altérés et qu'ils présentaient une menace de conséquences graves 
pour la santé des personnes ou des animaux, ou de mort. La modification prévue par la FSMA 
élargit l'autorité de la FDA en ce qui concerne l'accès aux archives pour lui permettre de consulter, outre les archives portant sur un aliment suspect spécifique, les archives relatives à tout autre 
aliment dont elle estime raisonnablement qu'il est susceptible d'être affecté de la même manière. 
La modification vise également à donner à la FDA l'autorité pour consulter les archives relatives aux aliments dont elle estime qu'il existe une probabilité raisonnable qu'ils présentent un risque 
sanitaire grave ou mortel pour les personnes ou les animaux, en cas d'utilisation ou d'exposition, 
ainsi que les archives relatives à tout autre aliment qu'elle estime raisonnablement qu'il est susceptible d'être affecté de la même manière. La règle finale ne modifie en rien les prescriptions réglementaires établies par la règle finale provisoire. Enfin il est répondu aux observations 
formulées en réponse à la demande de présentation d'observations figurant dans la règle finale 
provisoire. 
http://members.wto.org/crnattachments/2014/sps/USA/14_1875_00_e.pdf 
Le présent addendum concerne: 
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations 
[X] La notification de l'adoption, de la publication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation 
[ ] Une modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié 
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée 
[ ] Une modification de la date proposée po ur l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur 
[ ] Autres:  G/SPS/N/USA/703/Add.4 
- 2 - 
  Délai prévu pour la présentation des observations: (Si l'addendum élargit le champ 
d'application de la mesure déjà notifiée, qu'il s'agisse des produits visés ou des 
Membres concernés, un nouveau délai pour  la présentation des observations, 
normalement de 60 jours civils au moin s, devrait être prévu. Dans d'autres 
circonstances, comme le report de la da te limite initialement annoncée pour la 
présentation des observations, le délai pour la présentation  des observations prévu dans 
l'addendum peut être différent.)  
[ ] Soixante jours à compter de la date de di stribution de l'addendum à la notification 
et/ou ( jj/mm/aa ): La règle finale entre en vigueur le 4 avril 2014. 
Organisme ou autorité désigné pour traite r les observations: [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d' information national. Adresse, numéro de fax 
et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
P o u r  t o u t  c o m p l é m e n t  d ' i n f o r m a t i o n ,  s ' a d r e s s e r  à :  W i l l i a m  A .  C o r r e l l ,  J r . ,  O f f i c e  o f  C o m p l i a n c e ,  
Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-607), Food and Drug Administration, 5100 Paint 
Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 240 402 1611. 
Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu: [X] autorité nationale responsable 
des notifications, [ ] point d'information national. Adresse, numér o de fax et adresse 
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International 
Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250. Téléphone: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; Courrier électronique: 
us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
Texte accessible dans le Federal Register , volume 79, n° 65, page 18799, ou via le lien suivant: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-04-04/pdf/ 2014-07550.pdf . 
 
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