식품의약품안전처 공고 제2016-234 호
유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정
일부개정고시 (안)행정예고
2016. 6.10.
식품의약품안전처식품의약품안전처 공고 제2016-234 호
「유전자변형식품등의 안전성평가심사등에관한규정」(식품의약품
안전처고시제2014-203호,2014.12.30.)을일부개정함에있어국민에게
미리알려의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과같이공고합니다.
2016년6월10일
식품의약품안전처장
유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정
일부개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
최종제품내유전자변형미생물 및새로도입된유전자가제거된경우
안전성심사항목및제출자료를간소화하고,셀프-클로닝미생물은
안전성심사대상에서제외하며,후대교배종등에대한안전성심사
제출자료범위를명확히하기위해개정하고자함
2.주요 내용
가.용어의신설(안제2조제12호)
셀프-클로닝미생물의정의를신설하여의미를명확히하고자함
나.셀프-클로닝미생물의경우유전자변형미생물 안전성심사대상에서
제외하도록규정신설(안제3조제1호)- 3 -다.후대교배종및현재상업적으로생산되지않으나기존에생산되어
시중에유통중인식품에서검출가능성이있거나연구용도등으로
개발·생산되었으나시중에유통중인식품에서검출될가능성이있는
유전자변형농축수산물에 대한심사제출자료를명확히함(안제4조
제1항제1호)
라.유전자변형미생물의 안전성심사신청시제출하는숙주종및유전자
변형미생물표준시료제출수량을줄여신청인의부담을경감하고자함
(안제4조제1항제2호라목)
마.최종제품내유전자변형미생물 및새로도입된유전자가제거되어
이를확인할수있는자료를제출하는경우별표2의항목일부를
생략할수있도록단서신설(안제13조제1항)
3.의견 제출
「유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정」일부개정고시(안)에
대하여의견이있는단체또는개인은2016년6월30일까지다음사항을
기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도
청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품
의약품안전처식품의약품안전평가원 ,참조:신소재식품과,전화
043-719-2360,팩스043-719-2350)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항식품의약품안전처 고시 제2016-00 호
「식품위생법」제18조에따른「유전자변형식품등의 안전성심사등에관한
규정」(식품의약품안전처 고시제2014-203호,2014.12.30.)을다음과같이
개정고시합니다.
 2016년월일
 식품의약품안전처장
유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정
일부개정고시안
유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정일부를다음과같이
개정한다.
제2조에제12호를다음과같이신설한다.
12.“셀프-클로닝미생물”은건강한성인(동물또는식물을포함한다)
에게질병을일으키지아니하는것으로알려진미생물인생물학적
제1위험군에해당하는미생물중동종또는자연적으로발생하는
생리적과정에의해유전물질의교환이가능한계통적으로밀접한
종을유전자재조합하여 만든유전자변형미생물로서 셀프-클로닝에
사용되는유전자재조합벡터는 통상적으로미생물에안전하게사용
되는것이어야한다.- 5 -제3조제1호가목단서중“비타민류및”을“비타민류,”로,“염류)는”을
“염류)및밀폐이용하는셀프-클로닝미생물은심사대상에서제외하되,
항생제내성유전자를 유전자재조합한셀프-클로닝미생물은심사대상에
포함함”으로한다.
제4조제1항제1호각목외의부분중“제3조제1호가목”을“제3조제1호”로
하고,같은항제2호라목중“10개”를“2개”로한다.
제13조제1항에단서를다음과같이신설한다.
다만,최종제품내유전자변형미생물 및새로도입된유전자가제거
되어이를확인할수있는자료를제출하는경우별표2의항목일부
를생략할수있다.
부      칙 < 제2016-    호, 2016.00.00 >
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(경과조치)이고시시행당시에안전성심사가신청되어절차가
진행중인품목은종전의규정에따른다.- 6 -현 행 개 정(안)
제2조(정의 )이고시에서 사용하
는용어의뜻은다음과같다 .제2조(정의 )----------------
--------------------- .
1.∼11.(생략) 1.∼11.(현행과같음 )
<신설> 12.“셀프 -클로닝미생물 ”은건
강한성인 (동물또는식물을
포함한다 )에게질병을일으키
지아니하는 것으로 알려진
미생물인 생물학적 제1위험
군에해당하는 미생물중동
종또는자연적으로 발생하는
생리적과정에의해유전물질
의교환이가능한계통적으로
밀접한종을유전자재조합하
여만든유전자변형미생물로
서셀프 -클로닝에 사용되는
유전자재조합벡터는 통상적으
로미생물에 안전하게 사용되
는것이어야 한다 .
제3조(심사대상 )심사대상은다
음각호와같다 .제3조(심사대상 )------------
--------- .
1.최초로수입하거나 개발또
는생산하는 다음각목의것1.-----------------------
-----------------------
가.유전자변형식품등 .다만
분리정제된 비단백질성 아
미노산류 ,비타민류 및핵가.---------------. ---
--------------------
-------비타민류,-----신ㆍ구조문대비표- 7 -산류 (5’-구아닐산 ,5’-시티
딜산 ,5’-아데닐산 ,5’-우리
딜산 ,5’-이노신산 및이들
의염류 )는제외함--------------------
--------------------
--------------------
---염류 )및밀폐이용하
는셀프 -클로닝 미생물은
심사대상에서 제외하되 ,
항생제내성유전자를 유전
자재조합한 셀프 -클로닝
미생물은 심사대상에 포함함
나.ㆍ다.(생략)나.ㆍ다.(현행과같음)
2.ㆍ3.(생략) 2.ㆍ3.(현행과같음 )
제4조(신청접수 )①제3조제 1호에
따른심사대상에대해안전성
심사를신청하고자 하는자는
별지제1호서식의심사신청서
에다음각호의자료와표준시
료를첨부하여 처장에게 제출하
여야한다 .제4조(신청접수 )①----------
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-------.
1.제3조제 1호가목의경우 .(단,
제2호및제3호제외 )1.제3조제 1호--------------
----------------
가.∼라.(생략) 가.∼라.(현행과같음 )
2.제3조제 1호가목중유전자변
형미생물의 경우2.----------------------
----------
가.∼다.(생략) 가.∼다.(현행과같음 )
라.숙주종과 유전자변형미생물 
표준시료 각각 10개(장기라.--------------------
------------- 2개----- 8 -보존가능한것이어야 함)--------------------
3.(생략) 3.(현행과같음 )
②∼④(생략) ②∼④(현행과같음 )
제13조(유전자변형미생물의 안전
성심사및자료제출의 범위 )
①제4조제 1항제 2호에대해안
전성심사를받고자하는자는
별표 2에따른서류를제출하여
야한다 .<단서신설 >
제13조(유전자변형미생물의 안전
성심사및자료제출의 범위 )
①----------------------
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------ .다만 ,최종제품내유
전자변형미생물 및새로도입된
유전자가 제거되어 이를확인할
수있는자료를제출하는 경우
별표 2의항목일부를생략할
수있다 .