G/TBT/N/EU/644  
26 de febrero de 2019  
(19-1105) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC de la UE  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Desmedifam (sustancia plaguicida activ a). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the 
active substance desmedipham, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Par liament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de l a aprobación de la sustancia activa desmedifam, de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo 
del Reglamento de Ejecució n (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés 
(5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa desmedifam no será 
renovada, en vi rtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contienen desmedifam serán retirados del 
mercado . La denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la 
sustancia para el uso  como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del 
Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la 
Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los 
límites máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR . En 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/644  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la 
salud y la vida de los animales o preservación de los vegetales ; protección del medio 
ambiente.  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento 
(CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe 
demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los an imales ni para el 
medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, 
que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En el examen y el estudio realizado por expertos acerca del desmedifam se determin aron 
algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse 
resultados concluyentes . En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) se detallan estas cuestiones y preocupaciones.  
En particular, no fue posible descartar la exposición de los consumidores y/o del ganado 
a residuos que contengan anilina libre y/o conjugada (clasificada como mutágeno de 
categoría 2) ni la exposición de los consumidores a residuos que contengan 4 -aminofenol 
(clasificado como mutágeno  de categoría 2) a través de productos de origen animal.  
Se determinó un alto riesgo a largo plazo para los mamíferos en todos los usos 
representativos, excepto para mamíferos insectívoros, cuando el método de utilización 
solo incluye una aplicación . Se determinó un alto riesgo a largo plazo para las aves en 
todos los usos representativos en remolacha azucarera/remolacha forrajera, cuando el 
método de utilización incluye dos o más aplicaciones.  
Por último, la Autoridad concluyó que no era posible evaluar la s propiedades de 
perturbador endocrino con la información disponible.  
En consecuencia, el desmedifam no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan desmedifam, a más tardar seis 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 
del Reglamento N° 1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses desde la 
entrada en vigor de la medida.  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por 
el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo:  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
• Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153, 11 de junio de 2011 , páginas 1  a 186).  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2019  
Fecha propuesta de entrada en vigor : tres días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/644  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su  caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento  está disponible en el sitio web UE -OTC: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_1087_00_e.pdf