Disposición  ANMAT N°  513/2019  
 
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763/64, 150/92 (t.o. 1993), y 815/82 y sus normas 
modificatorias y complementarias, los Decretos Nros. 434/16 y 8 91/17 y el EX -2019 -02584868 -
APN -ANMAT#MSYDS de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y 
TECNOLOGÍA MÉDICA; y  
CONSIDERANDO  
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos 
N° 16.463, establece qu e la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en 
el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y que 
las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercad o 
nacional serán las inscriptas en un registro especial.  
Que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA 
MÉDICA, en su carácter de organismo descentralizado que funciona en la órbita de la 
SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITAR IA de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE 
SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL tiene la atribución, de acuerdo con lo 
establecido en el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios, de autorizar, certificar, inscribir y 
registrar en cumplimiento de las di sposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, 
reactivos, formas farmacéuticas, y medicamentos, los cuales, luego de su inscripción, se 
incorporan al Registro de Especialidades Medicinales (REM) al que hace referencia el citado 
artículo 2º del De creto Nº 150/92 (t.o. 1993) y el cual está a cargo de esta Administración 
Nacional.  
Que el artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) establece que sus disposiciones se 
aplicarán a los casos de solicitudes de inscripción al registro de especialidades me dicinales a 
elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que 
resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y a solicitudes de registro de 
especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizad as para su consumo público 
en al menos uno de los países que integran el Anexo I aun cuando se tratara de una novedad 
dentro del registro de la autoridad sanitaria.  
Que por una parte, luego de la inscripción de la especialidad medicinal en el REM, y de acu erdo 
con lo prescripto por la Disposición ANMAT N° 5743/09, debe iniciarse el trámite de primer 
lote a fin de solicitar la autorización de comercialización y una verificación técnica consistente 
en la constatación de los métodos de control, elaboración, en sayos de estabilidad y capacidad 
operativa.  
Que conforme al artículo 3º de la Disposición ANMAT N° 5743/09, se establece que a los 
efectos de la realización de la verificación técnica previa a la comercialización, el titular del 
registro debe comunicar feh acientemente a esta Administración Nacional la fecha de inicio de 
la elaboración o control de calidad del primer lote importado a comercializar con una 
antelación mínima de quince (15) días corridos.  
Que por otra parte, el marco legislativo internacional p revé mecanismos para la cancelación de 
aquellos registros sanitarios de medicamentos que no se comercialicen.  Que asimismo el mantenimiento de certificados autorizantes que no se comercializan supone 
una fuerte carga administrativa para este Organismo que no se refleja en beneficio para la 
población.  
Que en ese sentido, el artículo 2º del Decreto N° 815/1982, establece que los medicamentos 
que se autoricen, deberán elaborarse y lanzarse a la venta, en sus distintas formas 
farmacéuticas, envases y contenidos  autorizados, dentro de los ciento ochenta (180) días de la 
fecha en que se expida el certificado respectivo.  
Que con la finalidad de optimizar los recursos del Estado en beneficio de la comunidad, se hace 
necesario armonizar, de manera gradual, los plazos  entre la inscripción en el REM, la 
verificación técnica previa a la comercialización y el lanzamiento a la venta de los 
medicamentos autorizados.  
Que por otra parte, el Decreto N° 434 del 1 de marzo de 2016 aprobó el Plan de 
Modernización del Estado como el instrumento mediante el cual se definen los ejes centrales, 
las prioridades y los fundamentos para promover las acciones necesarias orientadas a 
convertir al Estado en el principal garante de la transparencia y del bien común.  
Que en consecuencia, en es e marco se planteó la necesidad de iniciar un proceso de 
modificación y simplificación de normas aplicables a fin de brindar una respuesta rápida y 
transparente a los requerimientos del ciudadano.  
Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que s e aprobaron BUENAS PRÁCTICAS EN 
MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional y 
el dictado de la normativa y sus regulaciones.  
Que el artículo 3° del citado Decreto estableció que el Sector Público Nacional debe ve lar por 
el dictado de normas simples, claras, precisas y de fácil comprensión, siendo necesario 
confeccionar textos actualizados de las normas regulatorias y de las Guías de los trámites a su 
cargo.  
Que en ese contexto se advirtió la necesidad de introduci r cambios tendientes a la obtención 
de un mayor perfeccionamiento en el procedimiento de inscripción en el REM de productos 
encuadrados en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para 
especialidades medicinales con Ingredientes Farma céuticos Activos (IFA) de origen sintético y 
semisintético que no requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad.  
Que, además, sobre la base de la experiencia adquirida, y con el objetivo de dar mayor 
transparencia, eficacia y agilidad a l os procedimientos administrativos involucrados, se ha 
elaborado una “Guía para la Evaluación de solicitud de inscripción en el REM, encuadrada en el 
artículo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades medicinales con Ingredientes 
Farmacéuticos Act ivos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que no requieran 
demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”.  
Que en el marco expuesto, las medidas que contiene la presente disposición están dirigidas a 
la mejora del proceso técnico -administrat ivo de gestión, desde la perspectiva de la 
Administración y de la industria regulada, con la finalidad de ampliar las bases de interacción y 
cooperación que todo proceso sanitario requiere para ser efectivo.  
Que en ese sentido, la presente norma, además de  incorporar una mejora al proceso técnico -
administrativo de gestión, constituye una acción concreta tendiente a profundizar las medidas orientadas a la evaluación continua de la calidad y seguridad de las especialidades medicinales 
inscriptas en el REM.  
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han 
tomado la intervención de su competencia.  
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus 
modificatorios.  
Por ello;  
EL ADMINISTRADOR  NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA  
DISPONE:  
ARTÍCULO 1°. - La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), 
encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 ( t.o. 1993), de 
especialidades medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético 
y/o semisintético, que no requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, 
se regirá por el procedimiento que, como Anexo I (IF -2019-02757730 -APN -ANMAT#MSYDS), 
forma parte integrante de la presente disposición.  
ARTÍCULO 2°. - Apruébase la “Guía para la Evaluación de solicitud de inscripción en el REM, 
encuadrada en el artículo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades medicin ales con 
Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que no 
requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, que como Anexo II (IF -
2019 - IF-2019 -02760449 -APN -ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la pre sente 
disposición.  
ARTÍCULO 3°. - Los titulares de productos que se inscriban según el procedimiento establecido 
en el artículo 1° de la presente disposición, dispondrán de un plazo máximo de 30 días hábiles 
administrativos para solicitar la verificación de  primer lote y 35 días hábiles administrativos 
para completar el procedimiento de autorización de comercialización. Al vencimiento de los 
plazos referidos, debe encontrarse finalizado y aprobado el trámite de verificación técnica 
previsto en la Disposición  ANMAT N° 5743/09.  
Los plazos comenzarán a correr a partir del primer día hábil administrativo siguiente al de la 
notificación al interesado del acto administrativo de inscripción de la especialidad medicinal.  
ARTÍCULO 4º. - Los titulares de los productos q ue cuenten con la autorización prevista en el 
artículo precedente, y a partir del primer día hábil administrativo siguiente al de la firma del 
acta con informe técnico favorable, dispondrán de un plazo máximo de 180 días hábiles 
administrativos para realiz ar la puesta en el mercado de dicho producto y comunicar a la 
Administración su efectiva comercialización.  
Cuando la elaboración y comercialización tenga como único fin la exportación, se deberá 
comunicar a la autoridad sanitaria tal condición.  
ARTÍCULO 5º .- Cuando el titular del producto no diera cumplimiento a lo dispuesto en los 
artículos 3º y 4º de la presente disposición, se procederá a dar de baja el registro sin más 
trámite a través del dictado del acto administrativo pertinente.  ARTÍCULO 6º. - El tit ular de todo producto inscripto en el REM, encuadrado en los términos del 
artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para especialidades medicinales con Ingredientes 
Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que no requieran 
demo stración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, cuya comercialización efectiva hubiera 
sido discontinuda a la entrada en vigencia de la presente disposición, dispondrá de un plazo 
máximo de 180 días hábiles administrativos, conforme el artículo 4° del p resente acto, para 
realizar la puesta en el mercado de dicho producto y comunicar a la Administración su efectiva 
comercialización.  
En caso de incumplimiento se procederá a dar de baja el registro sin más trámite que el 
dictado del acto administrativo pert inente.  
ARTÍCULO 7°. - A partir de la entrada en vigencia del presente acto y para los supuestos 
previstos en el artículo 1° de la presente disposición no resultará de aplicación el 
procedimiento establecido en la Disposición ANMAT N° 680/2013.  
ARTÍCULO 8°. -Déjase sin efecto la Disposición N° 3962/2017.  
ARTÍCULO 9°. - La presente disposición entrará en vigencia a los 60 días hábiles administrativos 
a partir de su publicación en el Boletín Oficial.  
ARTÍCULO 10°. - De forma  
 ANEXO I  
 
El trámite de solicitud de inscripción en el  REM se realizará a través de un   
sistema de gestión electrónica con firma digital al cual se podrá acceder a 
través de la Página Web de esta Administración Nacional.  
Toda la documentación que se acompañe en el  trámite tendrá carácter de 
Declaración Jurada y deberá ser firmada digitalmente por el Director Técnico 
y/o Co -Director Técnico, como así también por el Representante Legal y/o 
Apoderado de la firma solicitante, quienes, en tal carácter, serán responsable s 
de la veracidad de la información ingresada en el Sistema.  
  
PLAZOS  
De acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) a partir de 
la presentación de la solicitud de inscripción de la especialidad medicinal esta 
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA 
MÉDICA deberá expedirse en un plazo de 120 días corridos.  
El trámite podrá ser objetado (corte de plazo) por esta Administración 
Nacional, a través de las áreas intervinientes, suspendiéndose, en cada corte, 
el plazo e stablecido por el artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993).  
La suspensión de los plazos comenzará a correr a partir del día hábil siguiente 
al de la notificación al interesado.  
Una vez subsanada la observación, a partir del primer día hábil siguiente  
se reanudarán los plazos.   A los fines de dar respuesta a los cortes de plazo realizados por esta 
Administración, se aplicarán los plazos establecidos en el Artículo 1°, inciso e -
4) de la Ley 19.549, bajo apercibimiento de que vencidos dichos plazos y si n 
mediar respuesta o con respuesta insuficiente, se procederá a  realizar un 
nuevo corte de plazo, si correspondiera, o se procederá a dictar el  acto 
administrativo denegatorio pertinente.  
Todas las notificaciones serán realizadas a través del sistema de  Gestión  
Documental Electrónica (GDE). A dichos efectos, se considerará notificado el 
primer día hábil siguiente al de la fecha de la notificación.  
 
MODIFICACIONES DURANTE EL TRÁMITE  
 Durante el trámite no podrán introducirse modificaciones respecto de l a 
información técnico -administrativa exigida por la normativa vigente técnica, 
salvo que las que fueran necesarias en función de los requerimientos que 
pudiera efectuar ésta Administración durante la evaluación del trámite.  
 
SILENCIO DE LA ADMINISTRACIÓN  
Vencido el plazo de 120 días corridos mencionado anteriormente para que esta 
Administración se expida, el interesado podrá requerir, por medio fehaciente, 
que en el término de 10 días corridos se emita el acto administrativo de 
autorización o denegatoria co rrespondiente.  
 
DENEGATORIA   Las solicitudes de inscripción en el REM de una Especialidad Medicinal podrán 
ser denegadas en los siguientes supuestos no taxativos:  
• Cuando la inscripción que se solicite, no corresponda al supuesto 
contemplado en el artículo 1° de la presente disposición.  
• Cuando la relación beneficio –riesgo no sea favorable.  
• Cuando no se justifique de manera suficiente la eficacia terapéutica.  
• Cuando no se demuestre que el medicamento posee la composición 
cualitativa y cuantitativa d eclarada, o cuando no posea la calidad 
adecuada.  
• Cuando la información y/o documentación provista por el solicitante 
resulte errónea, incumpla las normativas vigentes, resulte inconsistente 
y/o no se corresponda con lo declarado en el expediente de registr o.  
• Cuando los archivos adjuntados por el solicitante, ya sea en la 
presentación inicial o al momento de responder una observación, no 
contengan efectivamente la documentación que manifiesten contener.  
• Cuando se produzca el vencimiento del/los plazo/s otor gado/s al 
solicitante para realizar una subsanación, y no se hubiera subsanado.  
• En todos los casos en que esta Administración Nacional lo estime 
pertinente para salvaguardar la salud pública.  
 
INICIO DEL TRÁMITE  
A los fines de iniciar el trámite, el inter esado deberá adjuntar la totalidad de la 
información y documentación establecida en el Artículo 3° del Decreto 
150/1992 (t.o. 1993) teniendo en cuenta los lineamientos  establecidos en la "Guía para la Evaluación de solicitud de inscripción en el REM, encu adrada en 
el artículo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades medicinales con 
Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético 
que no requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad" 
aprobada por la  presente disposición.   
Una vez ingresada la información y documentación correspondiente, el sistema 
asignará en forma automática un número de expediente con el cual podrá 
consultarse el estado del trámite en el Sistema de Expedientes de esta 
Administraci ón, o en el sistema que en el futuro lo reemplace.  
 
EVALUACIÓN DEL TRÁMITE  
1-Una vez iniciado el trámite, se realizará la evaluación de la información 
técnico -administrativa en la UNIDAD DE EVALUACION que funcionará en el 
ámbito de la Dirección de Evaluac ión y Registro de Medicamentos (DERM) del 
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).  
A través de la SUB UNIDAD DE VALIDACION DE INFORMACIÓN TÉCNICA se 
realizará la verificación técnico -administrativa de la documentación en un plazo 
de 5 días corridos. En caso de existir observaciones, la DERM procederá al 
corte de plazo correspondiente. Si  no se diera cumplimiento a lo requerido, se 
dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.  
Aprobada la evaluación referida en el párrafo precedente, el expedien te será 
remitido a la SUB UNIDAD DE EVALUACION DE CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 
(FARMACOLOGÍA, FÍSICOQUÍMICA, FARMACOTECNIA, CAPACIDAD PRODUCTIVA y MICROBIOLOGÍA) que contará con un plazo de 60 días corridos 
para realizar la evaluación.  
Realizadas las evaluacio nes pertinentes y en caso de existir observaciones al 
trámite, la DERM realizará un corte de plazo que incluirá todas las 
observaciones efectuadas. Respondidas las observaciones, si el interesado 
adjuntara documentación y/o información insuficiente o no di era respuesta a lo 
requerido, la DERM efectuará un último corte de plazo. Si nuevamente no se 
diera cumplimiento a lo requerido, se dictará el acto administrativo 
denegatorio pertinente.  
Aprobadas las evaluaciones previas, se dará intervención a la SUB UN IDAD DE 
EVALUACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS Y PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO 
que contará con un plazo de 30 días corridos para efectuar la evaluación.  
El trámite podrá ser observado por la DERM y respondidas las observaciones, 
si el interesado adjuntara document ación y/o información insuficiente o no se 
diera respuesta a lo requerido, la DERM efectuará un último corte de plazo. Si 
nuevamente no se diera cumplimiento a lo requerido, se dictará el acto 
administrativo denegatorio pertinente.  
2-Emitidos los informes favorables de las Sub Unidades intervinientes, se  
remitirá el expediente a la Dirección del Instituto Nacional de Medicamentos 
(INAME) a los fines de realizar una evaluación integral en el plazo de 3 días 
corridos.  
3-Cumplido lo establecido en el  punto anterior, el expediente será remitido a la 
Dirección General de Asuntos Jurídicos donde se deberá realizar la evaluación 
del trámite en un plazo de 7 días corridos.  De verificarse el cumplimiento de los requisitos legales exigidos por la 
normativa aplicable, se emitirá el correspondiente dictamen favorable.  
Si existieran observaciones, el trámite podrá ser objetado. Si el interesado 
adjuntara documentación insuficiente o  no se diera respuesta a lo requerido, 
se dictará el acto administrativo denega torio pertinente.  
4-Con el dictamen de la Dirección General de Asuntos Jurídicos se dará 
intervención a la Secretaría Técnica de esta Administración, la que tendrá a su 
cargo la revisión del proyecto del acto administrativo a dictarse y contará con 
un plaz o 10 días corridos para expedirse.  
El proyecto podrá ser observado y deberá remitirse a la Unidad de Evaluación 
de la DERM y/o a la Dirección General de Asuntos Jurídicos según corresponda. 
Subsanada la observación, la Secretaría Técnica realizará una nuev a revisión.  
5- Realizada la revisión del proyecto dispositivo, en un plazo de 5 días corridos 
se procederá a la suscripción del acto administrativo correspondiente mediante 
el cual se inscribirá la Especialidad Medicinal al registro correspondiente.  
 
 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2019 - Año de la Exportación
Hoja Adicional de Firmas
Anexo
Número: 
Referencia:  ANEXO I - PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN EL REM POR
ART 3RO.
 
El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 6 pagina/s.
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DN: cn=GESTION  DOCUMENTAL  ELECTRONICA  - GDE, c=AR, o=MINISTERIO  DE MODERNIZACION , 
ou=SECRETARIA  DE MODERNIZACION  ADMINISTRATIVA , serialNumber =CUIT 30715117564
Date: 2019.01.15  15:58:49 -03'00'
Digitally signed by GESTION  DOCUMENTAL  ELECTRONICA  - 
GDE
DN: cn=GESTION  DOCUMENTAL  ELECTRONICA  - GDE, c=AR, 
o=MINISTERIO  DE MODERNIZACION , ou=SECRETARIA  DE 
MODERNIZACION  ADMINISTRATIVA , serialNumber =CUIT 
30715117564
Date: 2019.01.15  15:58:50 -03'00' 
 
GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN 
EL REM, ENCUADRADA EN EL ART. 3° DEL DECRETO 150/92 (t.o. 
1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES 
FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
1 
 
INDICE  
 
  Pág. 
1.0 INTRODUCCIÓN  3 
2.0 ANTECEDENTES NORMATIVOS  3 
3.0 OBJETIVOS  4 
4.0 ALCANCE  4 
5.0 UNIDAD DE  EVALUACIÓN  4 
5.1 SUB UNIDAD DE  VALIDACIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA  5 
5.1.1 Evaluación del encuadre o corre spondencia con el 
procedimiento normativo invocado  5 
5.1.2 Evaluación de evidencia de registro y/o 
comercialización  7 
5.1.3 Evaluación de la fórmula cuali -cuantitativa propuesta  8 
5.2 SUB UNIDAD DE EVALUACIÓN DE CARACTERÍSTICAS 
TÉCNICAS  8 
5.2.1 FARMACOLOGÍA  8 
5.2.1.1  Fórmula cuali -cuantitativa  8 
5.2.2 FÍSICO QUÍMICA  9 
5.2.2.1  Excipientes presentes en la formulación  9 
5.2.2.2  Control de calidad de los IFA presentes en la formulación  10 
5.2.2.3  Control de calidad de producto terminado  12 
5.2.2.4  Estudio de estabilidad de producto terminado  13 
5.2.3 FARMACOTECNIA y CAPACIDAD PRODUCTIVA  14 
5.2.3.1  Envases  15 
5.2.3.2  Control de calidad de Producto Terminado  15 
5.2.3.3  Estabilidad biofarmacéutica  y de liberación  17 
5.2.4 MICROBIOLOGÍA  18 
5.3 SUB UNIDAD DE EVALUACIÓN DE RÓTULOS Y 
PROSPECTOS Y PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO  19 
5.3.1 RÓTULOS Y PROSPECTOS  19 
5.3.1.1  Requisitos mínimos para la presentación de los rótulos 
primarios (Etiquetas)  19 
5.3.1.2  Requisitos para la presentación de los rótulos secundarios  19 
5.3.1. 3 Información que debe contener el prospecto  20 
5.3.1.4  Información para el paciente  25 
5.3.2 PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO (PGR)  29 
5.3.2.1  Definición  29 
5.3.2.2  Situaciones en las que será necesario  29 
5.3.2.3  Estadi os del PGR  30  
 
GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN 
EL REM, ENCUADRADA EN EL ART. 3° DEL DECRETO 150/92 (t.o. 
1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES 
FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
2 
 
5.3.2.4  Estructura del PGR  31 
6.0 LISTADO DE PUNTOS A VERIFICAR  35 
7.0 SIGLAS/ACRÓNIMOS  37  
 
GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN 
EL REM, ENCUADRADA EN EL ART. 3° DEL DECRETO 150/92 (t.o. 
1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES 
FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
3 
 
1.0 INTRODUCCIÓN  
Las solicitudes de Inscripci ón al R egistro de Especialidades Me dicinales o 
Farmacéuticas, pueden  incluir una diversidad de información que torna 
necesario unificar criterios para la presentación de la monografía 
correspondiente y su posterior evaluación por parte de la autoridad 
sanitaria.  
Como consecuencia de ello, se elabora es ta guía que contiene lin eamientos 
generales a considerar para solicitar autorizaciones de inscripción de 
Especialidades Medicinales o Farmacéuticas con Ingredientes Farmacéuticos 
Activos  (IFA) de or igen sintético y semisintético conforme a l artículo  3° del 
Decreto  Nº 150/92 (t.o. 1993) que tramitan por los sistemas de gestión 
electrónica con firma digital adoptados por las Disposiciones ANMAT N° 
680/13 y N° 6428/14.   
Estos sistemas permitieron a los usuarios acceder a los beneficios de los 
adelantos tecnológicos, aceleraron el procedimiento técnico/administrativo 
vigente, eliminaron las barreras geográficas y favorecieron al proceso de 
despapelización implementado por el Estado.  
2.0 ANTECEDENTES  NORMATIVOS  
Ley 16.463/64 y Decreto  reglamentario  N° 9763/64 , Ley 24 .766/96  
Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993). Resolución MSyAS N° 34/95  
Disposición ANMAT Nº 5755/96 y su modificatoria Nº 1646/97,  
Disposiciones ANMAT Nº 5904/96, N° 3185/99, N° 705/05, N° 5040/06 y su 
modificatoria  1746/07, N° 758/09 , N° 5743/09 , N° 7075/11, N° 7729/11, 
N° 753/12 , N° 985/12 , N° 5358/12 , N° 680/13, N° 2574/13, N° 1918/13,   
 
GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN 
EL REM, ENCUADRADA EN EL ART. 3° DEL DECRETO 150/92 (t.o. 
1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES 
FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
4 
 
N° 6428/14,  N° 6766/16, N° 3602/2018 ANMAT y su rectificatoria  N° 
3827/2018 , N° 8398/18  y Circulares ANMAT N° 11/16 y N° 19/13.  
La presente Guía debe considerarse siempre que no se establezcan otros 
requisitos como condición para conceder la autorización de registro del 
medicamento. Asimismo, debe ser  complem entada por  los requerimientos 
de normativa específica aplicable  a cada caso concreto . 
 
3.0 OBJETIVO S 
3.1 Armonizar los requisitos a ser presentados por el solicitante  de registro s 
de especialidades medicinales de origen sintético y semisintético  sin 
requerimiento de dem ostración de bioequivalencia, conforme a l artículo 3º 
del D ecreto 150/92  (t.o. 19 93), facilitando la evaluación de dichos 
productos  y en consecuencia, evitar cortes de plazos relacionados con la 
presentación de l trámite.  
 
4.0 ALCANCE   
Responsables de evaluar solicitudes de inscripción de especialidades 
medicinales y empresas regulada s que  presenten trámites para el registro 
de especialidades medicinales de origen sintético y semisintético  sin 
requerimiento de demostración de bioequivalencia , conforme a l artículo 3º  
del Decreto 150/92  (t.o. 19 93), que  utilizan  el Sistema de Gestión  
Electrónica con firma digital.  
 
5.0 UNIDAD  DE  EVALUACIÓN  
Estará conformada por  Sub Unidades de evaluación que realizarán las 
actividades técnico -administrativas con los sig uientes lineamientos 
generales.   
 
GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN 
EL REM, ENCUADRADA EN EL ART. 3° DEL DECRETO 150/92 (t.o. 
1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES 
FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
5 
 
 
5.1 SUB UNIDAD DE  VALIDACIÓN DE INFORMACIÓN  TÉCNICA  
Al iniciar  la evaluación de trámites presentados por artículo 3º  del Decreto 
150/92 (t.o. 19 93), se deberá verificar si el laboratorio está habilitado como 
elaborador y/o importador  de especialidades medicinales mediante el uso 
del legajo electrónico . 
Asimismo, se deberá verificar el estado de situación relacionado  con las 
Buenas  Prácticas de Fabricación (BPF) de su propio establecimiento y de 
establecimiento contratado - cuando corresponda - conforme a la normativa 
aplicable . 
En el caso de una solicitud de inscripción en el Registro de Especialidad 
Medicinal ( REM) según  el artículo 3 ° inciso e) del Decreto 150/92 (t.o. 
1993), de un producto importado de Países incluidos en el Anexo II , se 
deberá verificar quién es el titular propuesto para la espec ialidad medicinal 
a registrarse:   
a) si el titular es el mismo laboratorio que se presenta . 
b) si el titular es laboratorio que se presenta como importador, deberá 
presentar la autorización como importador.  
c) si el titular se presenta en representación de una firma extranjera , 
deberá verificarse que se acompañó la constancia de representación 
debidamente legalizada  y, en su caso, traducida por traductor público 
matriculado y legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.  
 
5.1.1 Evaluación  del e ncuadre  o correspondencia con el 
procedimiento normativ o invocado  
  
 
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EL REM, ENCUADRADA EN EL ART. 3° DEL DECRETO 150/92 (t.o. 
1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES 
FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
6 
 
- Verificar  si la presentación se ajusta a las definiciones  de 
medicamento, principio activo, nombre genérico y especialidad 
medicinal  o farmac éutica  según el Art. 1° Dto . N° 150/92  (t.o. 1993) . 
 
- Evaluar el origen sintético y semisintético de cada IFA. Cuando  los IFA  
utilizado s en la elaboraci ón de una especialidad medicinal requieren la 
aplicación de procesos tecnológicos de extracción, cristalización, 
purificación, entre otras operaci ones unitarias, para obtener un IFA de 
calidad  acorde a las exig encias de Farmacopea Argentina vigente y/o  
internacionalmente reconocidas , o bien de autoridades regulato rias de 
referencia , serán considerados  en la categoría de Sintéticos o 
Semisintéticos.  
 
-En el caso de los IFA  de origen Biológico/Biotecnológico no deberá 
aplicarse la presente guía . Ver las Disposiciones ANMAT N°  7075/11, N° 
7729/11,  N° 705/05 y circular 19/13 . Disposición ANMAT N° 3602/2018  
y su rectificatoria  Disposición ANMAT 3827/2018 ; excepto  aquellos  IFA 
de origen natural y/o biológico que se obtienen fundamentalmente 
mediante un proceso de síntesis química y cuyo control de calidad y 
evaluación se asemeja a la de un IFA sintético. Por ejemplo los 
antibióticos que provienen de fermentaciones microbianas.  
 
- Cuando la especialidad medicinal esté compuesta por un a asociación 
de principio s activo s de origen sintético/semisintético y  otro de origen 
biológico , dichas especial idades medicinales se rán evaluada s como 
producto biológico.  
  
 
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1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES 
FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
7 
 
-Cuando la especialidad medicinal esté compuesta por una asociación de 
principios activos de origen sintético/semisintético y otro de origen 
herbario, se aplicará la presente guía.  
 
- Requisitos establecidos  para el encuadre de especialidades 
medicinales importadas de países de Anex o II, conforme al Art. 3ro - 
inciso e)  del Decreto 150/92 (t.o. 1993) : 
• Deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país 
de origen Anexo II (Certificado del Producto Farmacéutico – CPP de 
sus siglas en inglés), emitido de conformidad a la Resolución W.H.A. 
41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud , o la que la 
sustituya.  
• La evidencia de comercialización efectiva de la especialidad 
medicinal deberá ser del mismo país de Anexo II que emite el cPP y 
presentar un  similar farmacéutico inscripto en el Registro de 
Especialidades Medicinales (REM).  
• La constancia de la elaboración de la especialidad medicinal a 
importar deberá ser de una planta situada, autorizada y declarada 
en el CPP del país de Anexo II emisor del C ertificado.  
• El certificado de Buenas Prácticas de Fabricación deberá ser 
aprobada por Entidades Gubernamentales de Países consignados en 
el Anexo I del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) o por la autoridad 
sanitaria nacional (INAME -ANMAT)  
5.1.2 Evaluación de  evidencia de  registro y/o comercialización  
- Se deberá present ar la documentación requerida por  Disposición 
ANMAT N° 2089/2018  o la que  oportunamente la modifique o 
reemplace.  
  
 
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FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
8 
 
5.1.3  Evaluación de la fórmula cuali -cuantitativa propuesta  
 
- Se deberá n considerar las  características  de los componentes y los 
principios  farmacot écnico s que influyen en la formulación , además de la  
seguridad/ toxicidad de los principios activos, excipientes y del producto 
terminado.  
- No se aceptará  la inclusión de marcas comerciales de excipientes en la 
fórmula  declarada , en cambio,  se deberá desglosar según sus 
componentes , salvo aquellos casos de excipientes comerciales de uso 
habitual en la industria farmacéutica.   
 
5.2 SUB UNIDAD DE EVALUACIÓN DE CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 
(FARMACOLOGÍA , FÍSICO QUÍMICA, FARMACOTECNIA , CAPACIDAD 
PRODUCTIVA  Y MICROBIOLOGÍA ) 
 
5.2.1  FARMACOLOGÍA  
 
5.2.1 .1 Fórmula cuali -cuantitativa  
 
- La fórmula unitaria declarada deberá corresponderse con la descripta 
en el método de elaboración y en los documentos asociados (proyectos 
de rótulos, prospectos e información para el paciente), teniendo en 
cuenta la estequiometría  cuando se emplean sales, solvatos y otras 
formas  de expresión de los IFA . Además, cuando corresponda, se 
deberán informar  las mermas esperadas durante el proceso de 
fabricación y detallar  en el método de  elaboración. L os solventes que se 
evaporan durante el proceso de elaboración, no deben ser incluidos en  
la fórmula cuali -cuantitativa. P or ejemplo, el agua  utilizada  en la 
elaboración de  comprimidos por vía húmeda . 
  
 
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FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
9 
 
5.2.2 FÍSICO QUÍMICA  
 
- Las condiciones de conservación, período de vida útil y envase 
primario para el producto terminado y/o forma farmacéutica 
reconstituida (en caso de corresponder condiciones de conservación y 
período apto para el uso del producto una vez abierto para 
presen taciones multidosis), deberán coincidir con lo declarado y 
realizado durante el est udio de estabilidad presentado  en documentos 
asociados.  
 
5.2.2.1 Excipien tes presentes en la formulación  
- En caso que se encuentren codificados en la edición vigente de 
Farmacopea Argentina o ediciones vigentes de farmacopeas 
internacionalmente reconocidas se deberá indicar la  farmacopea y 
edición utilizada para su control de calidad.  También, se aceptarán  
metodologías codificadas en las tres últimas ediciones de farmacopeas 
internacionalmente reconocidas . No será necesaria la  presentación de la  
descripción ni la validación de dichas metodologías.  
 
- En caso que no se encuentren codificados en farmacopeas vigentes , o 
cuando se presente un método analítico propio, el laboratorio deberá 
describir la s metodologías de control de calidad completas con sus 
especificaciones.  
 
- En caso que la formulación propuesta contenga lactosa (ya sea como 
lactosa o en una mezcla de excipientes), deb erá ser indicado en el 
punto correspondiente del documento declarado por el regulado.  
  
 
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FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
10 
 
- Para excipientes que son mezcla de estos (por ejemplo: Opadry; 
Opaglos, etc.), deberá n incluir en su metodología de control de calidad 
al menos un ensayo que permita asegurar  que su composición se 
mantiene lote a lote.  
 
- Toda validación del método analítico deberá estar a disposición de la 
autoridad sanitaria al momento de la inspección de p rimer lote.  
 
5.2.2.2 Control de calidad de  los IFA  presentes en la formulación  
 
- En caso que se encuentren codificados en la edición vigente de 
Farmacopea Argentina o ediciones vigentes de farmacopeas 
internacionalmente reconocidas, se deberá indicar qué farmacopea y 
edición se emplea para su control de calidad.  En estos casos, la 
mención de la referencia bibliográfica i ndicará el cumplimiento del 100 % 
de los ensayos y sus es pecificaciones. También, se aceptarán 
metodologías codificadas en las tres última s ediciones de farmacopeas 
internacionalmente reconocidas. No será necesaria la  presentación de la  
descripción ni la validación de dichas metodologías.  
 
- En caso que no  se encuentren codificados en farmacopeas vigentes, o 
cuando se presente un método analítico propio, el laboratorio deberá 
describir sus metodologías de control de calidad completas  con sus 
especificaciones . 
 
- En caso de moléculas novedosas,  la autoridad sa nitaria podrá solicitar 
certificado del proveedor de  origen de la materia prima que indique los  
ensayos realizados con sus especificaciones.   
 
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SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
11 
 
 
- Toda validación del método analítico deberá estar  a disposición de la 
autoridad sanitaria al momento de la inspección de primer lote.  
 
- En el caso de la técnic a analítica para la  cuantificación  de impurezas 
orgánicas,  deberán declarar las impurezas más probables o tener en 
cuenta los criterios internacion ales para especificar las impurezas 
desconocidas.  En caso de corresponder, deberá describir la 
nomenclatura q uímica para impurezas conocidas  e indic ar los atributo s, 
límite de detección y cuantificación.  
 
- Cuando el producto requiera la determinación del contenido de 
impurezas potencialmente genotóxicas, se deberá  aportar toda la 
documentación indicada en la Disposición ANMAT Nº 985/12  y sus 
modificatorias y complementarias .  
 
- Si el IFA  presentara  polimorfis mo, deberá incluir en la metodología de 
control de calidad ensayos que permitan caracterizar la forma 
polimórfica . Deberá i ndicar el polimorfo  utilizado en la elaboración de 
producto terminado. Se debe justificar técnicamente que el polimorfo no 
afecta la  biodisponibilidad del producto teniendo en cuenta la forma 
farmacéutica y el estado de agregación del activo.  
 
- Si el IFA presentara pureza enantiomérica deberá describirse su 
metodología de control de calidad, con especificaciones. Asimismo, 
deberá demostrar que el método propuesto permita la separación entre 
isómeros.  
  
 
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SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
12 
 
- Si el IFA se encuentra contenido en una matriz de excipiente (por 
ejemplo metfo rmina como  DC 90), en la metodología de control de 
calidad se deberá incluir ensayo de identificación  del IFA  en la mezcla 
(por ejemplo mediante espectroscopia infrarroja ), a fin de asegurar su 
composición lote a lote.  
- Toda validación del método analítico deberá estar  a disposición de la 
autoridad sanitaria al momento de la inspección de primer lote.  
 
5.2.2.3 Control de calidad de producto terminado  
 
- En caso que los productos terminados se encuentren codificados en 
las tres últimas ediciones vigentes de farmacopeas internacionalmente 
reconocidas, se deberá indicar qué farmacopea y edición se emplea para 
su control de calidad.  En estos casos, la mención de la referencia 
bibliográfica i ndicará el cumplimiento del 100 % de los ensayos y sus 
especificaciones.  No será necesaria la  presentación de la  descripción ni 
la validación de dichas metodologías.  
 
- En caso que los productos no se encuentren codificados en 
farmacopeas vigentes, o cuando se presente un método analítico propio, 
el laboratorio deberá describir sus metodologías de control de calidad 
completas con sus especificaciones.  Asimismo, para el ensayo de 
valoración deberá  demostrar especificidad frente a productos de 
degradación y placebo. Consecuentemente se deberán describir las 
condiciones  utilizadas para obtener los productos de degradación.  
  
 
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SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
13 
 
- En ca so que el producto  contenga conservantes, la metodología de 
control de calidad  deberá contemplar el ensayo de valoración de  éstos 
con sus especificaciones . 
 
- Toda validación del método analítico deberá estar a disposición de la 
autoridad sanitaria al momento de la inspección de primer lote.  
 
5.2.2.4 Estudio de es tabilidad de producto terminado  
 
- Las condiciones de conservación para el producto terminado y/o 
forma farmacéutica reconstituida, deberán coincidir con lo declarado en 
el estudio de estabilidad presentado y en documentos asociados.  
 
- El estudio de Estabilidad  deberá realizarse  sobre tres lotes piloto, 
acorde a lo s lineamientos descriptos en la Farmacopea Argentina VII E d. 
<1040>, farmacopeas internacionalmente reconocidas y/o lineamientos 
de ICH Guidelines Q1 , o sus correspondientes modificatorias.  
 
- El informe del estudio  de Estabilidad  deberá incluir: nombre del IFA y 
del producto, concentración  y forma farmacéutica, condiciones de 
almacenamiento (temperatura, humedad , luz), perí odo de vida útil 
propuesto, tiempos de muestreo (intervalos), identificación de lotes , 
cantidad  requerida para el estudio completo , descripción del envase 
primario  (carac terísticas, tipo, etc.), t abla con resultados numéricos de 
los ensayos físicoquímicos  indicativos  de estabilidad , planillas de 
cálculos con el desvío estándar del método valoración, sustancias 
relacionadas, va loración d e conservantes, entre otros que sean  
 
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SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
14 
 
requeridos. Se deberán aportar las conclusiones del análisis de los datos 
analíticos.  
 
- De igual forma y  cuando corresponda, se deberá presentar c uadro 
con resultados o valores reales obtenidos  y fechas de análisis d el 
producto reconstituido que avalen las condiciones de  conservación y el 
período de vida útil propuesto en cada uno de los solventes indicados en 
el prospecto, para cada lote, en cada tiempo especificado.  
 
- Deberán presentar, cuando corresponda, resultados de  la prueba de 
simulación de uso para presentaciones multidosis que permitan 
determinar las condiciones de conservación y período apto para el uso 
del producto una vez abierto.  
 
- Los datos anal íticos y  cromatogramas que dieron origen a los 
resultados obtenid os, deberán  estar a disposición de la autoridad 
sanitaria al momento de la inspección de primer lote.  
 
5.2.3  FARMACOTECNIA  Y CAPACIDAD PRODUCTIVA  
- Deberá presentar un esquema completo con las etapas más relevantes 
del proceso de elaboración del producto terminado  e incluir un listado 
del equipamiento a utilizar en el lote productivo.  
- Deberá presentar los controles de proceso para cada etapa productiva 
con sus respectivas especificaciones.  
 
 
 
  
 
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SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
15 
 
5.2.3.1 Envase s 
 
- Deberá n cumplir con los requerimientos de FA  VII Ed. o farmacopeas 
internacionales reconocidas para el envase propuesto, y también  deberá 
demostr ar su correcto desempeño  durante la  vida útil del producto  
según la forma farmacéutica presentada.  
 
5.2.3.2 Control  de calidad de  Producto Terminado  
- Deben efectuarse todos los ensayos que se encuentren codificados en 
las tres últimas ediciones vigentes de farmacopeas internacionalmente 
reconocidas, se deberá indicar qué farmacopea y edición se emplea para 
su control de calidad.  En estos casos, la mención de la referencia 
bibliográfica i ndicará el cumplimiento del 100 % de los ensayos y sus 
especificaciones. No será necesaria la presentación de la descripción ni 
la validación de dichas metodologías. Sin embargo , toda validación del 
método analítico deberá estar a disposición de la autoridad sanitaria al 
momento de la inspección de primer lote.  
-  Demostración de equivalencia farmacéutica correspondiente.  
 
Para las formas farmacéuticas que se detallan a continuació n se 
requerirán como mínimo los si guientes ensayos Farmacotécnicos : 
 
1- Sólidas orales de liberación inmediata , prolongada  o modificada:  
- El ensayo de disolución/l iberación , deberá ajustarse al método 
codifica do en FA vigente , USP, BP, base de datos de m étodos  de 
disolución de FDA, o bien a un desarrollo propio siguiendo los 
lineamientos del capítulo USP <1092>   
 
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BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
16 
 
- Para comprimidos ranurados, el ensayo de uniformidad de unidades 
de dosificación deberá realizarse  a partir del comprimido entero.  
2- Solución or al: Aspecto - pH - Llenado mínimo - en caso de 
administrarse en gotas  deberá realizarse el control de gote o. 
3- Solución inyectable : Aspecto - pH - determinación de partículas 
extrañas  - Osmolar idad (en caso de corresponder) - Volumen 
extraíble . 
4- Solución oftálmica : Aspecto - pH - Osmolar idad (en caso de 
corresponder) - Control de gote o. 
5- Soluciones parenterales de Gran volumen: se deberán seguir los 
lineamiento s establecidos en las Disposiciones  ANMAT N°  1149/97 y 
N° 11857/17 , Aspecto - pH - Osmolaridad  - Partículas  (según F A 
vigente ) 
6- Suspensión oral: Aspecto (homogeneidad  entre fases 
dispersa/dispersante ) - pH - Densidad - Resuspendibilidad  - Llenado 
mínimo  - Test de disolución (en caso de estar codificado) . 
7- Suspensión inyectable : Aspecto - pH - Distribución de tamaño de 
partículas - Jeringabilidad - Inyectabilidad - Tiempo de 
reconstitución (en el caso que corresponda) . 
8- Suspensión oftálmica: Aspecto - pH - Distribución de tamaño de 
partículas  
9- Spray nasal o vaporizador en solución : Aspecto - pH- uniformidad 
de peso de dosis - número de dosis (según rótulo) . 
10- Spray nasal o vaporizador en suspensión:  Aspecto - pH- uniformidad 
de peso de dosis - número de dosis (según  rótulo) - uniformidad de 
contenido de unidades de pulverización.  
11-  Aerosoles dosificadores:  Contenido neto - pérdida anual - peso de 
dosis - número de dosis emitida - uniformidad de contenido -  
 
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BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
17 
 
uniformidad de contenidos de la dosis emitida (DUSA)  - evaluación 
aerodinámica de las partículas o f racción respirable  - distribución de 
tamaño de partículas.  
12-  Aerosoles de válvula continua:  Contenido neto - velocidad de 
pérdida - ensayo de presión - caudal de válvula.  
13- Pomadas, cremas, ungüentos , emulsiones de  aplicación tópica:  
Aspecto - propiedades reológicas (viscosidad) - distribución de 
tamaño de partículas (si corresponde)  
14- Pomadas, cremas , ungüentos oftálmicos:  Aspecto - propiedades 
reológicas - distribución de tamaño de partículas - determinación de 
partículas extrañas o metálicas (si el envase es metálico) . 
15- Polvo granulado para suspensión extemporánea:  Aspecto - facilidad 
de reconstitución y estabilidad física del reconstituido - pH del 
reconstituido.  
16- Óvulos, supositorios , comprimidos vaginales: Aspec to, peso 
promedio - temperatura /tiempo de fusión (liposolubles) - tiempo de 
desintegración (hidrosolubles) . 
17- Formas farmacéuticas o sistemas de liberación complejos : deberán 
ajustarse a la normativa vigente , guías específicas de  bibliografía 
internacional mente  reconocida.   
 
5.2.3.3 Estabilidad biofarmacé utica  y de liberación  
 
- Deberán presentar  los ensayos  farmacotécnicos correspondientes 
llevados a cabo sobre lotes de producto envas ados en  su envase 
primario .  
Deberá demostrarse que durante el período de vida útil propuesto , el  
producto cumple  con las especificacio nes de los ensayos de   
 
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SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
18 
 
disolución -liberación y lo s estudios galénicos y farmacoté cnicos  
correspondient es. Se aceptaran en esta etapa valores inclui dos en la 
Tabla  de resultados.  
 
5.2.4  MICROBIOL OGÍA 
 
-  Se deberá presentar t écnica analítica  de control microbiológico  de 
productos no obligatoriamente estériles y/o control de esterilidad para el 
producto terminado a registrar.  
 
-El ensayo de aptitud y sus conclusiones deberán estar disponibles para 
la autoridad sanitaria al momento de la inspección de primer lote.  
 
-Para los IFA con propiedad es antimicrobianas  demostradas o 
potenciales se deberá presentar e l ensayo de aptitud de la técnica con 
sus resultados y conclusiones  al momento del trámite de registro.  
 
- Para las valoraciones microbiológicas, deberá presentar curva dosis 
respuesta, metod ología  analítica  detallada y  diseño es tadístico 
utilizado. Se aceptará  el diseño estadístico factorial 3+3 de rectas 
paralelas.  
 
-La potencia de los antibióticos se expresa en “Unidades Internacionales 
o microgramos de actividad”. En cada caso, la Unidad o  microgramo de 
actividad se establece y define internacionalmente. No se debe asumir 
que la “Unidad  Internacional ” necesariamente se corresponda  con los 
microgramos (peso) del antibiótico.  
Ejemplo:  
“Neomicina  (como sul fato)….0,5 g/100 g” (expresión correct a); 
“Sulfato de Neomicina ….0,5 g/100 g” (expresión incorrecta) .  
 
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BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
19 
 
5.3 SUB UNIDAD DE EVALUACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS  Y 
PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS  
 
5.3.1 ROTULOS Y PROSPECTOS  
5.3.1.1 Requisitos mínimos para la presentación de rótulos 
primarios (etiquetas).  
 
Nombre del laboratorio  
Nombre comercial * del producto y nombre genérico  
Fecha de vencimiento  
Número de Lote  
En caso de inyectables, deberá contar con la información de vía de 
administración.  
Modo de Conservación  
(* En relación al nombre comercial del producto, se deberán considerar 
las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud - OMS  - y 
lineamientos señalados en el “Preámbulo a las soluciones para la 
seguridad del paciente” ANEXO I  de la Joint Commission  International  
2007. Asimismo, el ISMP (The Institute for Safe Medication 
Practices), señala recomendaciones  sobre  la terminología referida a 
nombres comerciales de medicamentos en su ANEXO III.  Además se 
pueden considerar las  Recomendaciones de otras Agencias 
Regulatorias).  
 
5.3.1.2 Requisitos para la presentación de los rótulos 
secundarios  
Nombre del laboratorio  
Dirección del laboratorio   
 
GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN 
EL REM, ENCUADRADA EN EL ART. 3° DEL DECRETO 150/92 (t.o. 
1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES 
FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
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Nombre del Director técnico  
Nombre comercial del producto y nombre genérico en igual tamaño y 
realce  
Fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual  
Contenido por unidad de venta  
Fecha de vencimiento  
Forma de conservación y condición de venta  
Número de Lote  
Leyendas, por ej.: Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y 
Desarrollo Social de la Nación. Ce rtificado N°  
Logo “sin TACC” si corresponde  
Si el producto es importado: Nombre del Laboratorio elaborador y 
titular.  
Industria (lo que corresponda)  
 
5.3.1.3 Información que debe contener el prospecto  
-Nombre comercial del producto y nombre genérico en igu al tamaño y 
realce  
-Forma farmacéutica  
-Vía de administración  
-Condición de venta  
-Fórmula cuali -cuantitativa completa. Se deberá dar cumplimiento a 
disposiciones que determinan la expresión de los excipientes (por ej. 
expresión del contenido de alcohol). Para el caso de formas 
farmacéuticas líquidas, deberá incluir la equivalencia ml=gotas=mg o UI  
-Acción terapéutica: Definida como la acción farmacológica destinada a 
la prevención, diagnóstico, y/o tratamiento de condiciones patológicas.   
 
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FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
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En caso de especialidades medicinales conteniendo un único principio 
activo y con carácter orientativo, podrá incluirse la descripció n de la 
categoría correspondiente al cuarto nivel de la clasificación ATC.  
-Indicaciones. Son la/s aplicación/es terapéutica/s de la/s acción/es 
farmacológicas que surgen de ensayos clínicos realizados según las 
buenas prácticas clínicas (GCP).  
-Propiedad es farmacológicas  
• Clasificación Terapéutica ATC  
• Mecanismo de acción  
• Propiedades farmacocinéticas: solo datos farmacocinéticos de 
relevancia clínica  
-Posología/Dosificación - Modo de administración. Debe incluir:  
• Referencia exclusivamente a las indicaciones  autorizadas.  
• Dosis habituales incluyendo el intervalo en unidad de tiempo entre las 
mismas. Dosis máximas recomendadas.  
• Duración del tratamiento. Vía de administración.  
-Posología en poblaciones especiales (niños, ancianos, insuficiencia 
renal, insuficie ncia hepática, otras)  
• Para el ca so de los niños se colocará: mg /kg/día y mg/kg/dosis, así 
como la cantidad por toma.  
• Modo o instrucciones de empleo: Método de preparación y 
conservación una vez preparado.  
-Contraindicaciones. Incluir sólo aquellas contraindicaciones absolutas: 
Son las situaciones en las cuales la droga no debe ser utilizada porque 
el riesgo de su empleo  excede claramente cualquier posible beneficio. 
Siempre  debe incluir:  
• La administración de la droga a pacientes en que se conoce la 
hipersensibilidad a la misma.   
 
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SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
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-Advertencias: Son los "avisos o llamados de atención" respecto a 
reacciones adversas serias y potencialmente peligrosas para la salud, 
que pueden ocurrir en condiciones normales de uso o en situaciones 
particulares. La inclusión de las mismas tiene por objeto advertir a los 
profesionales médicos acerca de la posibilidad de reacciones adver sas 
graves. Se podrá requerir la colocación de un recuadro destacado 
convenientemente, de ciertos riesgos serios o problemas especiales que 
puedan conducir a la muerte o lesión severa . 
-Precauciones: Son los cuidados especiales que se deben tener para 
evitar consecuencias indeseables que puedan resultar del uso de 
medicamentos, así como la información brindada por el médico al 
paciente para el uso seguro y eficaz de los mismos. Debe incluir, cuando 
corresponda:  
• Identificación de las pruebas de laboratorio q ue sean de utilidad para 
el seguimiento de la respuesta o para diferenciar reacciones adversas 
posibles.  
• Interacciones debidas al empleo concomitante de otras sustancias 
que puedan poseer efectos sinérgicos o antagónicos peligrosos.  
• Carcinogénesis, mutag énesis y trastornos de fertilidad. Deberá 
colocarse obligatoriamente cuando existan datos positivos al respecto.  
• Embarazo: descripción que resuma e interprete los datos disponibles 
acerca de la posibilidad de desarrollar toxicidad para el producto de la 
concepción y estimar el potencial riesgo teratogénico. Cuando no se 
indica ni se contraindica  debe incluir “Se recomienda su uso sólo 
cuando los beneficios superan los riesgos para el feto”  
• Lactancia: Información acerca de la excreción del/los principio/s 
activo/s y/o sus metabolitos en la leche materna y sus posibles efectos 
sobre el lactante. Cuando no se indica ni se contraindica debe incluir “Se  
 
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deberá decidir si se suspende la lactancia o el uso del fármaco teniendo 
en cuenta la importancia del medicam ento para la madre”.  
• Empleo en pediatría: Si el/los principio/s activo/s ha/n sido 
estudiado/s en adultos y los estudios en niños han sido insuficientes 
deberá indicarse: "La seguridad y eficacia en niños no ha sido 
establecida".  
• Empleo en ancianos: Debe rá figurar toda la información necesaria 
para el correcto empleo del medicamento en este grupo etario.  
• Empleo en insuficiencias hepática y renal: Deberá figurar toda la 
información necesaria para el correcto empleo del medicamento en 
estas situaciones pat ológicas especiales.  
-Reacciones adversas. Son los efectos no deseados, que puedan estar 
razonablemente asociados con el uso del/los principio/s activo/s. 
Pueden ser categorizadas por:  
• Sistemas u órganos.  
• Severidad e intensidad de la reacción, debiendo utilizarse la siguiente 
estratificación:  
-Leves: Signos y síntomas fácilmente tolerados.  
-Moderados: Interferencia en las actividades habituales.  
-Severo s: Todo evento que requiera internación, prolongue la 
internación y/o se asocie a anomalías congénitas, cáncer, daño 
permanente o muerte del paciente.  
• Por frecuencia, debiendo utilizarse la siguiente estratificación o la 
clasificación utilizada por Agenci as Regulatorias de alta vigilancia como 
FDA o EMA:  
-Frecuente: Mayor del 10 %  
-Ocasional: 1 % al 10 %  
-Rara: Menor del 1 %   
 
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BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
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• Estudios clínicos: Solo aquéllos productos originales deben incluir un 
resumen. Estudios de los datos de eficacia que sustentan l a/s 
indicación/es basados en ensayos clínicos realizados según las buenas 
prácticas clínicas (GCP)  
-Sobredosificación. Son las manifestaciones clínicas observadas cuando 
el/los principio/s activo/s o sus metabolitos, se encuentran en el 
organismo en concen traciones superiores a las consideradas 
terapéuticas.  
Debe incluir:  
• Leyenda "Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al 
hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:  
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 962 -6666/2247.  
Hospital A. Posadas: (01) 654 -6648/658 -7777.  
Optativamente otros centros de intoxicaciones.  
-Presentación/es. El número de unidades en cada envase debe estar 
acorde a la posología y a normativa específica (cuando corresponda)  
-Condiciones de conservación y almacenamiento. Debe incluir:  
• Rangos de temperatura en los que el medicamento permanece 
estable. Estos se deben corresponder con lo descripto y aprobado en el 
documento declarado por el regulado.  
• Sensibilidad a la luz.  
• Influencia de la hum edad.  
- Mantener fuera del alcance de los niños.  
-Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y 
Desarrollo Social de la Nación.  
-Número de certificado.  
-Nombre del director técnico.  
-Logo “sin TACC”, si corresponde.   
 
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BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
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-Datos completos del laboratorio titular. Si se trata de productos 
importados, deberá incluir los datos de todos los elaboradores que 
intervienen en las diferentes etapas de elaboración (razón social y 
dirección completa).  
 
5.3.1.4 Información para el paciente  
-Requisitos generales : 
Será escrito en lenguaje llano, suficientemente explicativo para la 
comprensión por parte de la población general.  
No deberá inducir a la automedicación y en todo momento deberá 
contribuir a crear conciencia del papel del p rofesional en la prescripción 
del medicamento y facilitar la vigilancia de los resultados por parte del 
mismo.  
Se titulará "Información para el paciente" y deberá incluirse en forma 
separada del prospecto para el profesional.  
Debe incluir:  
 “Sírvase leer esta información antes de comenzar a tomar el 
medicamento, aún cuando simplemente haya repetido la receta (o antes 
de empezar a usarlo y cada vez que renueve su receta). Puede haber 
información nueva (o alguna información puede haber cambiado)  
Recuerde que  su médico le recetó este medicamento sólo a usted. No lo 
administre (o recomiende) a ninguna otra persona.  
Esta información no reemplaza el hablar con su médico acerca de su 
enfermedad o el tratamiento.  
Este medicamento debe ser indicado por su médico y p rescripto bajo 
una receta médica ”, u otra condición de venta, según corresponda.  
 
  
 
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NOMBRE COMERCIAL  
NOMBRE GENÉRICO (con su respectiva concentración)  
FORMA FARMACÉUTICA  
FORMA CUALITATIVA  
 
1) ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre este 
producto?  
Se incluye la información del recuadro de advertencias.  
 
2) ¿Qué es y para que se utiliza este producto?  
Descripción simple y acotada de cuál es el principio activo o su grupo 
terapéutico y de la indicación.  
No incluir diagnósticos, ni  descripción detallada del mecanismo de 
acción.  
 
3) ¿Qué es lo que debo saber antes de tomar XXX y durante el 
tratamiento?  
Incluye  
• ¿Quiénes no deben tomar/usar XXX?  
Se incluyen sólo las contraindicaciones absolutas  
 
• ¿Qué debo informar a mi médico antes de tomar/usar XXX?  
“Antes de tomar XXX/usar, dígale a su médico:  
Si usted tiene problemas en….(hígado, riñón, corazón, etc.)  
Si usted tiene otro problema de salud  
Si usted tiene alguna alergia o tuvo alergias alguna vez  
Si usted está embarazada o planea queda r embarazada  
Si usted está amamantando   
 
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• ¿Puedo tomar XXX con otros medicamentos?  
“Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma. Ello 
incluye:  
Medicamentos bajo receta  
Medicamentos de venta libre  
Suplementos a base de hierbas”  
 
4) ¿Cómo debo tomar XXX?  
“La vía de administración de este producto es………”  
En lugar de la posología recomendada, incluir esta recomendación 
general:  
“Tome/use XXX exactamente como se lo indicó el médico, a las horas 
del día que correspondan respetando la dosi s y duración.  
En caso que corresponda deberá detallarse la preparación del producto 
para administrarlo y la conservación del producto reconstituido/diluido, 
la cual deberá coincidir con lo indicado y aprobado en el documento 
declarado por el regulado.  
 
Puede tomar/usar XXX con o sin alimentos  
No consuma alcohol mientras se encuentra en tratamiento con XXX  
No cambie sus dosis como así tampoco suspenda la administración de 
XXX sin consultar primero con su médico.  
Si su hijo toma/usa XXX, el médico que lo atie nde decidirá la forma 
farmacéutica y dosis correcta, según la edad y el peso de su hijo.”  
Incluye también:  
• ¿Qué debo hacer en caso de sobredosis?   
 
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BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
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“Si toma/usa más de la dosis recetada de XXX, consulte a su médico o 
al centro de intoxicaciones…. (teléfonos)”  
• ¿Qué debo hacer si dejo de tomar una dosis?  Aclarar la 
conducta a seguir si omite una dosis.  
Ejemplo: “Si deja de tomar una dosis, tómela tan pronto como lo 
recuerde. Si no se acuerda hasta que llega el momento en que debe 
tomar la siguiente dosis, saltee la dosis omitida y vuelva a su 
programa de dosificación habitual. No duplique la dosis de XXX. 
Siempre consulte a su médico.”  
En aquéllos casos en los que se considere necesario, agregar un 
esquema explicando paso a paso cómo se debe preparar y 
administrar el producto.  
 
5) ¿Cuáles son los efectos adversos que puede tener XXX?  
“Los efectos adversos más comunes son…..  
Tome contacto con su médico de inmediato si desarrolla cualquier efecto 
adverso  incluso si no figura en el lista do anterior.”  
 
6) ¿Cómo debo conservar XXX?  
 
7) Información adicional (por ejemplo, contenido de lactosa , gluten )  
 
8) Leyendas finales  
Este folleto resume la información más importante de XXX, para mayor 
información y ante cualquier duda CONSULTE CON SU MÉDICO.  
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños  
No use este medicamento si la etiqueta o el envase  está dañado.   
 
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Ud. puede tomar/usar XXX hasta el último día del mes indicado en el 
envase. No tome XXX luego de la fecha de vencimiento.  
“Ante  cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar 
la ficha que está en la Página Web de la ANMAT: 
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp  o llamar a 
ANMAT responde 0800 -333-1234”  
“Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y 
Desarrollo Social de la Nación.  
Certificado Nº…..  
Elaborado por (solo para importados)…” . 
 
5.3.2  PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO (PGR)  
5.3.2 .1 Definición  
Conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia diseñadas 
para identificar, caracterizar, y prevenir o minimizar los riesgos de los 
medicamentos y evaluar la efectividad de dichas intervenciones. La 
gestión de riesgo es un proceso dinámico durante todo el ciclo de vida 
de un producto medicinal y sus actividades pueden cambiar por 
acontecimientos técnicos, científicos y legislativos, así como también 
por la información disponible, los riesgos percibidos y el impacto 
estimado en salud . 
 
5.3.2 .2 Situaciones en las que será necesario:  
-Solicitud de autorización para el registro.  
• Nueva sustancia, (nueva molécula)  
• Medicamento similar , si posee plan de Gestión de Riesgo.   
 
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BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
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• Una asociación fija sin evidencia de comercialización en los países de 
Anexo I del Decreto 150/92.  
• A pedido de la Autoridad Nacional.  
• Un medicamento a registrarse bajo condiciones especiales (por ej. Un 
medicamento huérfano)  
-Para Modificaciones en el registro de especialidades Medicinales: 
Medicamento registrado, en el que se producen cambios significativos 
(nueva dosis, nueva vía de administración, cambios en la indicación 
etc.) que implique un posible riesgo.  
-A requerimiento de la autoridad competente (tanto pre como post 
autorización)  
-A instancias del Titular del registro, por iniciativa al identificar un 
problema de seguridad con el medicamento en cualquier estadio de su 
ciclo de vida.  
 
5.3.2 .3 Estadios del PGR  
La gestión de riesgos tiene las siguientes partes:  
1. Caracterización del perfil de seguridad del medicamento, incluyendo 
lo que se conoce y lo que no: Especificaciones de Seguridad  
2. Planificación de las actividades de FV para caracterizar los riesgos, 
identificar los nuevos riesgos y aumentar el conocim iento en general 
sobre el perfil de seguridad del medicamento: Plan de FV  
3. Actividades de Minimización de Riesgos  de rutina y evaluación de 
la necesidad de Actividades de Minimización de Riesgos Adicionales (no 
rutina).  
4. Un Plan de Gestión de Riesgos . Se considera que la información 
proporcionada por European Medicine Agency (EMA) es la más adecuada 
a los requisitos solicitados. Si la Especialidad Medicinal no se encuentra  
 
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publicada en EMA, es válida la información proporcionada por FDA (Food 
and Drugs Administration), o país integrante del anexo I según Dcto. 
150/92 (t.o. 1993).  
 
5.3.2 .4 Estructura del PGR  
 Datos del producto:  
–Nombre comercial  
–Breve descripción  
–Indicaciones actuales según expediente de registro  
–Dosis actual según expediente de regis tro 
–Formas farmacéuticas y composición actual según expediente de 
registro  
–Si está sujeto a monitorización adicional en alguna agencia regulatoria 
de alta vigilancia sanitaria.  
–Estado del registro mundial por país (fecha de aprobación, suspensión, 
comercialización, etc.)  
Especificaciones de seguridad  
El propósito es proporcionar un resumen del perfil de seguridad,  
–Pre-clínico: Datos no clínicos que no hayan sido adecuadamente 
evaluados con datos clínicos. Parte no -clínica  
–Clínicos: Li mitaciones de la base de seguridad, Exposición post 
comercialización Exposición ensayos clínicos, Poblaciones no estudiadas 
en estudios clínicos, reacciones adversas, interacciones potenciales e 
identificadas incluyendo alimentos, medicamentos y herbarios,  
epidemiologia, efecto de clase farmacológica. Requerimientos 
adicionales establecidos por alguna agencia regulatoria de alta vigilancia 
sanitaria.  
Determinación de:   
 
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–Riesgos importantes identificados  
–Riesgos importantes potenciales  
–Información que no c onocemos o faltante  
¿Cuándo se considera que un riesgo es Importante ? 
• Probabilidad de ocasionar un perjuicio en la salud que tiene impacto 
en el balance Beneficio - Riesgo del medicamento  
•Cuando presente consecuencias perjudiciales para la salud pública.  
¿Cuándo un riesgo es Identificado ? 
•Un suceso inapropiado para el cual existe una evidencia de asociación 
con el medicamento de interés.  
•Reacción adversa demostrada en pre -clínica y confirmada en estudios 
clínicos.  
•Reacción adversa en estudios c línicos o estudios epidemiológicos con 
unas diferencias estadísticamente significativas que sugieren causalidad.  
•Reacción adversa sugerida por un número de notificaciones 
espontáneas bien documentadas con causalidad fuertemente apoyada 
por una relación te mporal y biológica que requiera atención médica 
(reacciones anafilácticas, reacciones en el sitio de la inyección).  
¿Cuándo un riesgo es Potencial ? 
•Un suceso inapropiado para el cual existe una sospecha de asociación 
con el medicamento de interés que no e stá confirmada.  
•Reacción adversa demostrada en pre -clínica y no confirmada en 
estudios clínicos.  
•Reacción adversa en estudios clínicos o estudios epidemiológicos con 
unas diferencias NO estadísticamente significativas  
•Señal que surge de la notificación  espontánea  
•Efecto de clase o efecto esperable para productos de la misma clase, 
por las propiedades del medicamento   
 
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¿Cuándo la Información se desconoce ? 
•Por información de seguridad no disponible en el momento de la 
presentación de un PGR y que represe nta una limitación de los datos de 
seguridad  
•Por ej.: poblaciones no estudiadas: embarazadas, insuficiencia renal 
grave, etc.  
 
Plan de FV  
-El plan de FV debe basarse en las especificaciones de seguridad y debe 
proponer acciones para los problemas de seguridad identificados.  
-Para cada problema de seguridad con requerimientos adicionales de 
FV, se presentará: el problema de seguridad, el obj etivo de la acción 
propuesta.  
Las actividades de FV pueden ser:  
1) De rutina: monitoreo post comercialización sin la necesidad de acción 
de acciones complementarias.  
2) Adicionales: Actividades adicionales dependientes del problema de 
seguridad, por ejempl o: Estudios Observacionales, Formularios 
especiales para reacciones adversas mas frecuentes o esperadas.  
Minimización de riesgos  
1) De rutina: Prospecto e Información para el paciente en donde se 
mencionen todos los riesgos (identificados e importantes) e información 
faltante.  
2) Adicionales: Consentimiento informado, Folleto educativo para el 
profesional, el paciente, tarjetas para el paciente y profesional.  
 
Presentar un cuadro donde cada riesgo e información faltante refiera a 
las medidas de Farmacovigilancia de rutina y adicionales que se  
 
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presenten, como así también, las medidas de minimización de riesgo 
que se realizaron (en que ítem del prospecto es referido dicho riesgo o 
información faltante) y aquellas medidas de minimización de riesgos 
adicionales realizadas.  
 
Riesgo identificado  
 -Farmacovigilancia de 
rutina  
-Farmacovigilancia 
adicional (Variable)  -Medidas de 
Minimización de 
Riesgos de rutina  
-Minimización de 
Riesgos adicionales 
(Variable)  
Riesgo potencial  
 -Farmacovigilancia de 
rutina  
-Farmacovigilancia 
adicional (Variable)  
 -Minimización de 
Riesgos de rutina  
-Minimización de 
Riesgos adicionales 
(Variable)  
Información Faltante  
 -Farmacovigilancia de 
rutina  
-Farmacovigilancia 
adicional (Variable)  -Minimización de 
Riesgos de rutina  
-Minimización de 
Riesgos adicionales 
(Variable)  
 
 
En el caso de un registro de especialidad medicinal:  
• Informar el número de expediente mediante el cual se tramita el 
registro de la Especialidad Medicinal.  
• No iniciar el expediente de Plan de Gestión de Riesgo sin haber 
iniciado el registro de la Especialidad Medicinal   
 
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6.0 LISTADO DE PUNTO S A VERIFICAR  
Se verificará la mínima información proveniente de la Disposición   ANMAT 
Nº 630 /13, cuando  corresponda . 
 
1 DATOS A COMPLETAR POR  EL SOLICITANTE  
1.1 Carácter (laboratorio de especialidad medicinal o representante de 
empresa extranjera)  
1.2  Nombre y  razón social  
1.3 Número de legajo  
1.4 Domicilio legal  
1.5 Dirección técnica  (Disposición habilitante)  
1.6 Representante legal o Apoderado firmante de la solicitud  y Nú mero de 
recibo  de arancel  
2 DE LA ESPECIALIDAD  MEDICINAL A REGISTRAR  
2.1 Laboratorio Titular  del certificado  
2.2 Nombre comercial  propuesto  
2.3 Nombre del IFA  
2.4 Expresión del IFA en la fórmula/ Concentración del IFA  
2.5 Fórmula cuali -cuantitativa  
2.6 Concentración  
2.7 Forma Farmacéutica   
 
GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN 
EL REM, ENCUADRADA EN EL ART. 3° DEL DECRETO 150/92 (t.o. 
1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES 
FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
36 
 
2.8 Vía de administración  
2.9  Condición de venta  
2.10  Envase primario  
2.11 Contenido por envase primario  
2.12 Contenido por envase secundario  
2.13 Presentaciones  
2.14 Período de vida útil  
2.15 Conservación  
2.16 Contenido de lactosa/ gluten  (si corresponde)  
2.17 Acción Terapéutica -  Código ATC  
2.18 Indicaciones propuestas  
2.19 Conservación y período de vida útil para la forma reconstituida  (si 
corresponde)  
3 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA  
3.1  Evidencia de comercialización/  Evidencia de consumo - GMP de las 
plantas elaboradoras (si corresponde)  
3.2 Copia de proyecto de rótulo (un rótulo por concentración) primario y 
secundar io (si corresponde). Copia de proyecto de prospecto e 
información para pacientes . 
3.3 Para productos que requieren Plan de Gestión de Riesgos: Numero del 
trámite del PGR   
 
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1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES 
FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
37 
 
4 CONTROL DE CALIDAD  
4.1 Metodologías de control de calidad para principios activos .  
4.2 Metodologías de control de calidad de producto terminado para cada 
dosis.  
4.3 Estudios farmacotécnicos, Demostración de equivalencia farmacéutica.  
4.4 Metodos microbiológicos  
 
4.5 Tablas con resultados de los estudios de estabilidad de producto 
terminado, planillas de cálculos  para productos reconstituidos y/o 
diluidos  
4.6 Método de elaboración y capacidad operativa.  
 
 
 
7.0 SIGLAS/ACRÓNIMOS  
 
 PGR - Plan de Gestión d e Riesgo  
 BPF/GMP (del inglés ) Buenas Prácticas de Fabricación  
 IFA - Ingredientes Farmacéuticos Activos  
 REM - Registro de Especialidad Medicinal  
 CPP (del inglés) - Certificado del Producto Farmacéutico  
 FDA (Food and Drugs Administration ) -Administración de Drogas y 
Alimentos  
USP (del inglés ) - Farmacopea de Estados Unidos  
FA - Farmacopea Argentina   
 
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1993), DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON INGREDIENTES 
FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) DE  ORIGEN SINTÉTICO Y /O 
SEMISINTÉTICO  QUE NO REQUIERAN DEMOST RACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD  
 
38 
 
BP (del inglés ) - Farmacopea Británica  
EMA (European Medicine Agency ) - Agencia Europea de Medicamentos  
DUSA (del inglés ) - Uniformidad de contenidos de la dosis emitida  
DCA - Denominación Común Argentina  
GCP (del inglés )- Buenas Prácticas C línicas  
ATC -Clasificación Terapéutica  
TACC - Trigo Avena Cebada  Centeno  
FV - Farmacovigilancia  República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2019 - Año de la Exportación
Hoja Adicional de Firmas
Anexo
Número: 
Referencia:  ANEXO II - GUÍA DE EVALUACIÓN POR ART 3RO.
 
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Date: 2019.01.15  16:04:57 -03'00'
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