G/TBT/W/573  
29 novembre  2018 
(18-7556) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
ISRAËL – ADDENDUM AU RÈGLEMENT RELATIF AU SECTEUR  
PHARMACEUTIQUE (COSMÉTIQUES) 5778 -2018  
DÉCLARATION DE L'UNION EUROPÉENNE AU COMITÉ  
DES OBSTACLES TECHNIQUES AU COMMERCE  
14 ET 15 NOVEMBRE  2018 
La communication ci -après, datée du 22 novembre  2018, est distribuée à la demande de la 
délégation de l' Union européenne . 
 
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1.  L'Union européenne (UE) souhaite remercier les autorités israéliennes de lui avoir donné la 
possibili té de présenter des observations sur l'"Addendum au règlement relatif au secteur 
pharmaceutique (Cosmétiques) 5778 -2018", notifié dans le document G/TBT/N/ISR/709/Add.2 du 
23 janvier  2018. L'Union européenne a présenté ses observations concernant cet adden dum le 
14 février  2018, mais pour le moment Israël n'y a pas répondu . 
2.  En août 2017, l'UE a présenté des observations sur l' "Addendum au règlement relatif au secteur 
pharmaceutique (Cosmétiques) 5777-2017", notifi é dans le document G/TBT/N/ISR/709/Add.1 . 
À la suite de  l'évaluation du deuxième addendum récemment notifié, l'UE tient à exprimer sa 
préoccupation  quant au  fait que  les observations qu'elle a faites  à Israël en août 2017 sur des 
questions importantes n' ont pas été prises en compte . Israël  n'a pa s réagi aux observations de 
l'UE. Par conséquent, elle souhaite demander aux autorités israéliennes de répon dre aux 
préoccupations qu'elle a exprimées en août 2017 et en février  2018. 
3.  L'UE se félicite de l'initiative prise par Israël en vue de l'harmonisat ion avec le 
Règlement  (CE) n° 1223/2009 ("Règlement relatif aux produits cosmétiques"), en particulier du 
passage d'un système de contrôle avant la mise sur le marché à un système de contrôle après la 
mise sur le marché.  
4.  L'UE salue le fait que le Règlement  relatif au secteur pharmaceutique introdui t la notion de 
"personne responsable"  basée sur l'approche de l'UE . Cependant, le nouveau Règlement relatif au 
secteur pharmaceutique (Cosmétiques)  5778-2018 fait référence à une personne  réelle  et non à 
une entit é. De l'avis de l'UE, le fait  que toutes les obligations d 'une personne responsable  
incombent à  une seule personne physique sera particulièrement problématique pour l'entreprise et 
l'individu . L'UE voudrait donc  souligne r que la nouvelle loi devrait prévoir la possibilité que la 
personne responsable soit une entité juridique . 
5.  Étant donné que les deux séries d'observations de l'UE susmentionnées concernaient de 
nombreuses questions techniques, l'UE ne rappellera que les points les plus important s de la 
notification G/TBT/N/ISR/709/Add.2.  
6.  Le nouveau Règlement relatif au secteur pharmaceutique obligera la personne responsable à 
présenter des rapports trimestriels pour tout produit non conforme au Règlement de l'UE relatif 
aux produits cosmétiques . L'UE craint que  le respect de  cette exigence  soit difficile pour les 
entreprises et leur demande beaucoup de temps,  sans offrir  une protection supplémentaire aux 
consommateurs . L'UE souhaite donc recommander aux autorités israéliennes de reconsidérer  cette 
nouvelle obligation . G/TBT/W/573  
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  7.  L'UE aimerait proposer de sup primer l'obligation  de fournir un code -barre s en fonction de 
l'emballage du produit cosmétique  ou de rendre cela facu ltatif. 
8.  S'agissant de la disponibilité du dossier d'information sur  le produit  (DIP) , l'UE est d'avis que 
toutes les exigences  allant au -delà du critère  d'"accès aisé " imposeraient une charge 
supplémentaire aux  entreprises souhaitant opérer en Israël, sans  renforcer la  protection de la 
santé des consommateurs . Nous proposons donc  qu'une première série de renseignements 
pertinents soit immédiatement mise à  la disposition des autorités israéliennes, puis qu'une 
deuxième série de renseignements soit fournie sur demande dans un délai de 72  heures.  
9.  En ce qui concerne l'exigence de  la certification  des BPF par une autorité, l'UE tient à  souligner 
que cela n'est pas conforme au Règlement de l'UE relatif aux  produits cosmétiques , ni aux autres 
pratiques internationales  de par le monde . On constate déjà un net désavantage pour  les 
entreprises basées dans les pays de l'UE qui ne disposent pas d'une autorité compétente  délivrant 
des certificats de BPF . 
10.  L'UE souhaite demander à Israël des précisions sur l'application de s règles relatives aux  
importateurs parallèles prévue s dans le  projet de mesure  et sur les éventuelles options dont 
disposeront les importateurs principaux pour demander réparation en cas de non -respect des 
règles . 
11.  Le projet de règlement israélien exige  la notification des produits contenant des 
nanomatériaux six mois avant leur mise sur le marché . Dans l'UE, ces exigences  ne s'appliquent 
pas aux nanomatériaux déjà énumérés  dans les annexes  III à VI du Règlement de l'UE relatif aux 
produits cosmétiques . L'inclusion de  nanomatériaux  dans les annexes du Règlement de l'UE 
signifie qu'ils ont fait l'objet d'une évaluation  approfondie  des risques et qu'ils ont reçu un avis 
favorable (sous leur forme nano) du Comité scientifique pour la sécurité des consommateu rs 
(CSSC) . L'UE recommande fortement de suivre cette approche selon laquelle le processus de 
notification préalable s'applique uniquement aux nouveaux nanomatériaux qui ne sont pas encore 
mentionnés  dans une annexe  du Règlement de l'UE relatif aux produits  cosmétiques . 
12.  L'UE tient à  souligner qu'un délai  suffisant est nécessaire pour garantir le bon fonctionnement 
du nouveau système réglementaire . L'UE souhaite recommander une période de transition d'au 
moins un an pour la mise en œuvre de la nouvelle loi et d'au moins six mois à compter de la date 
à laquelle le portail de notification sera pleinement opérationnel, pour permettre aux  entreprises 
de se conformer aux  nouvelles prescriptions et pour éviter  les blocages aux frontières . Il est 
important  de noter que , lorsque le  système de notification  a été introduit  en Europe en 2013 , il est 
entré en vigueur après une période de transition de 3,5 ans (le Règlement de l'UE relatif aux 
produits cosmétiques a été publié en 2009 ). 
13.  L'UE demande de nouveau  à Israël de tenir compte des observations ci -dessus et d'apporter  
des réponses aux questions posées  précédemment . 
 
 
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