《中药材生产质量管理规范》
（征求意见稿）-2-目录
第一章总则....................................................................................................................-3-
第二章质量管理............................................................................................................-3-
第一节质量保证与质量控制......................................................................................-3-
第二节技术规程与标准..............................................................................................-4-
第三章机构与人员........................................................................................................-5-
第四章设施、设备与工具............................................................................................-6-
第五章生产基地............................................................................................................-7-
第一节选址要求..........................................................................................................-7-
第二节生产基地管理..................................................................................................-8-
第六章种子种苗与种源................................................................................................-8-
第一节种子种苗或种源要求......................................................................................-8-
第二节种子种苗与种源管理......................................................................................-9-
第七章种植与养殖........................................................................................................-10-
第一节种植技术规程................................................................................................-10-
第二节种植管理.........................................................................................................-11-
第三节养殖技术规程................................................................................................-12-
第四节养殖管理........................................................................................................-14-
第八章采收与产地初加工..........................................................................................-15-
第一节技术规程........................................................................................................-15-
第二节采收管理........................................................................................................-16-
第三节产地初加工管理............................................................................................-16-
第九章包装、放行与储运..........................................................................................-17-
第一节技术规程........................................................................................................-17-
第二节包装管理........................................................................................................-18-
第三节放行与储运管理............................................................................................-18-
第十章文件..................................................................................................................-19-
第十一章质量检验......................................................................................................-21-
第十二章自检..............................................................................................................-21-
第十三章投诉与召回..................................................................................................-22-
第十四章附则..............................................................................................................-22--3-第一章总则
第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，
促进中药材生产标准化、规范化，依据《中华人民共和国药品管
理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条（适用范围）本规范是中药材生产和质量管理的基
本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）种植、养殖或
野生抚育中药材的全过程。
第三条（发展理念）企业应当严格按照本规范要求组织中
药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的
可持续利用与发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚
假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节质量保证与质量控制
第五条（风险管理）企业应当根据中药材生产属性开展质
量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，
制定有效的生产与质量控制、预防措施。
第六条（规范管理）企业应当对基地规划，种子种苗或种
源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工，
包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。
第七条（基本条件）企业应当配备与生产规模相适应的人
员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。
第八条（五统一）结合中药材生产特点，企业应当统一规
划基地，统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投
入品，统一种养场地管理措施，统一采收与产地初加工方法，统
一包装与贮藏方法。
第九条（变更控制）企业应当建立变更控制系统，对影响-4-中药材质量的重大变更进行评估和管理。
第十条（生产批）根据中药材质量一致性和可追溯原则，
依据土地分布、种子种苗和种源（种群）、生产过程、采收、产
地初加工等情况，确定中药材生产批。
第十一条（文件记录）企业应当建立文件管理系统；生产
全过程应有记录，保证关键环节记录完整；批生产、批检验、发
运等记录应能够追溯到该批中药材的生产、质量、产地初加工、
发运、等情况。
第十二条（追溯体系）企业应当建立中药材追溯体系，保
证从生产地块、种子种苗或种源、种植养殖、采收和产地初加工、
包装储运到发运的全过程实现可追溯；鼓励企业采用物联网、云
计算等现代信息技术建设追溯体系。
第十三条（质量控制体系）企业应当建立质量控制体系，
包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材
在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十四条（自检）对本规范的实施情况，企业应当定期组
织进行自检，确认是否符合本规范要求；对影响中药材质量的关
键数据定期进行趋势分析和风险评估，根据分析、评估结果，提
出必要的改进与完善措施。
第二节技术规程与标准
第十五条（技术规程）企业应当按照本规范要求结合药材
生产实际，根据文献、种植养殖历史及使用反馈，制定相应的中
药材生产技术规程：
（一）生产基地选址要求；
（二）种子种苗与种源要求；
（三）种植、养殖技术规程；
（四）采收与产地初加工技术规程；-5-（五）包装、放行与贮运技术规程；
（六）质量保证与质量检验技术规程。
第十六条（质量标准）企业应当按《中国药典》的规定，
根据种植养殖实际情况，制定用于企业内部控制的质量标准和检
测方法；《中国药典》未收录的中药材依据部颁标准，其次为地
方中药材标准：
（一）种子种苗、动物种源的标准与检测方法；
（二）中药材的质量标准与检测方法，必要时应制定采收、
收购等中间环节的中药材质量标准和检测方法；
（三）中药材光谱或色谱指纹图谱质量控制方法；
（四）中药材农药和兽药残留、抗生素残留、重金属及有害
元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准和检测方法。
第三章机构与人员
第十七条（组织方式）企业可采取多种方式组织生产基地
建设，如农场、公司+基地+农户等方式。
第十八条（管理机构）企业应当建立相应的生产和质量管
理部门，质量管理部门独立于生产管理部门，行使质量保证和控
制职能。
第十九条（管理人员）企业应当配备足够数量并具有和岗
位职责相对应资质的生产和质量管理人员，生产、质量的管理负
责人应有药学、种植、养殖等相关专业大专以上学历并有中药材
生产或质量管理三年以上实践经验，或有中药材生产或质量管理
五年以上的实践经验，且经过本规范的培训；生产管理负责人和
质量管理负责人不得相互兼任。
第二十条（管理职责）生产管理负责人负责种子种苗与种
源繁育、田间管理或动物饲养、农业投入品使用、采收与初加工、
包装与贮藏等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规-6-程制定、质量保证、检验、产品放行、自检等。
第二十一条（人员培训）企业应当开展人员培训工作，制
定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员
应当进行培训并基本掌握种植养殖中药材的生长特性、环境条件
要求，以及田间管理/饲养管理、肥料和农药使用、兽用药品使
用、采收、产地初加工、储运养护等关键环节的管理要求。
第二十二条（健康管理）企业应当对管理和生产人员的健
康进行管理；患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等人员不得直接
从事养殖、产地初加工、包装等工作；其他人员不得进入中药材
养殖控制区域，如确需进入，应确认个人健康状况无污染风险。
第四章设施、设备与工具
第二十三条（设施类别与分布）设施包括种植或养殖场地、
产地初加工工厂、中药材贮藏仓库、质量控制区、临时包装场所、
暂存库及环保设施等，可以集中在一个区域建设或分散建设。
第二十四条（投入品存放设施要求）存放农药、化肥或种
子种苗、兽用药品、生物制品、饲料及添加剂的场所应当能保证
其质量稳定和安全，对库存情况应当及时进行管理。
第二十五条（加工设施）分散和集中的产地初加工设施均
应当达到基本要求，可按技术规程实施加工，保证不污染和影响
中药材质量。
第二十六条（仓库）暂时性或集中贮藏仓库均应当符合贮
藏条件要求，易清理，保证贮藏不会导致中药材品质下降或污染，
有避光、遮光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设施。
第二十七条（质量检验室）质量检验室功能布局应当满足
中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、样品、标本、留
样等工作室（柜），并能保证质量检验、留样观察等工作的正常
开展。-7-第二十八条（生产工具与设备管理）生产设备与工具选用
与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下
要求：
（一）化肥、农药施用设备、工具使用前应仔细检查、使用
后及时清洗；
（二）采收和清洗、干燥等初加工设备不得对中药材质量产
生影响；
（三）大型生产设备、检验检测设备和仪器，应当有明显的
状态标识，要有使用日志。
第五章生产基地
第一节选址要求
第二十九条（产地选择）中药材生产基地一般应选址于道地
产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或科学数据证明其
可行性。
第三十条（地块选择）根据种植中药材的生长特性和对生态
环境要求，如土壤、海拔、坡向、前茬作物等，确定适宜种植地
块；药用动物养殖应当根据其特性，明确养殖场所的环境条件要
求。
第三十一条（环境要求）生产基地周围应当无污染源，远离
市区。生产基地环境应当符合国家现行标准，空气符合国家《环
境空气质量标准》二类区要求，土壤符合国家《土壤环境质量标
准》的二级标准，灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地
初加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》；
确保种植养殖过程的环境持续符合标准要求。
第三十二条（环保要求）生产基地选址和建设应当符合国家
和地方环境保护要求。
第三十三条（种植历史）基地选址范围内，企业至少有按本-8-规范管理的二个收获期中药材质量检测数据，并符合企业内控质
量标准的相关规定。
第二节生产基地管理
第三十三条（选址）企业应当按照生产基地选址要求确定
产地和地块，明确种植养殖规模、具体地址和地块布局，地址明
确至乡级行政区划。
第三十五条（基础设施）基础设施建设应当与中药材种植、
养殖规模和条件相适应。
第三十六条（地块更换）种植地块或养殖场所可在基地选
址范围内更换。
第三十七条（土地位置）种植土地或养殖场所可成片集中
建立，也可以分散设置；分散生产的场所应有明确地块边界和记
载，变动时及时更新记录；对已确定的生产基地扩大规模，应符
合本规范要求。
第六章种子种苗与种源
第一节种子种苗或种源要求
第三十八条（种质要求）企业应当明确使用种子种苗或种
源的种质，包括种、亚种、变种或变型、农家品种或选育品种；
使用的种植、养殖物种应符合法定标准，优选多基原物种中品质
优良、临床与工业制药使用广的物种。
第三十九条（品种选育与嫁接）人工选育的多倍体或单倍
体品种、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）、种间
杂交品种、转基因品种不允许使用；非传统习惯使用的种间嫁接
材料不允许使用；如确需使用上述种质，应当提供充分的科学风
险评估和实验数据证明其安全、有效、稳定；不包括仅用于单体
成分提取的中药材。-9-第四十条（种子种苗标准与检测方法）中药材种子种苗或
种源应当符合国家或行业标准；没有标准的，企业应当制定标准，
收集当年、成熟饱满的多份种子制定出包括纯度、净度、重量、
发芽率（生活力）、健康度等指标的等级标准，明确基地使用种
子种苗或种源的等级，并建立相应检测方法。
第四十一条（繁育加工规程）种子种苗或种源的繁育和加
工应当建立技术规程，保证种子种苗或种源符合质量标准。
第四十二条（种子运输与保存）应确定种子种苗或种源运
输、长期或短期保存的合适条件，保证种子种苗或种源的质量基
本不受影响。
第二节种子种苗与种源管理
第四十三条（种质使用）一个中药材基地应当只使用一种经
鉴定符合要求的种质，防止其他种质的混杂和混入；鼓励企业提
纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、
优良的选育新品种。
第四十四条（种质鉴定）企业应当鉴定每批次种子种苗或种
源的基原和种质，确保与种子种苗或种源的要求一致。
第四十五天（种子产地）企业应当使用产地明确、固定的种
子种苗或种源；鼓励企业自建繁育基地，或使用具有中药材种子
种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗或种源。
第四十六条（基地规模与种子质量）种子种苗或种源基地规
模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或种源应当由供
应商或中药材企业检测达到质量标准后，方可使用。
第四十七条（检疫）种子种苗或种源异地调运应按国家要求
实施检疫制度，种源动物必须严格检疫，引种后进行一定时间的
隔离、观察。
第四十八条（存放）种子种苗或种源的运输、贮藏应在适宜-10-条件下转运与存放；运输、贮藏造成质量不合格的种子种苗或种
源不允许使用。
第四十九条（动物种源）应按动物习性进行药用动物种源
引进；捕捉和运输时应减免动物机体损伤和应激反应。
第七章种植与养殖
第一节种植技术规程
第五十条（范围）企业应当根据药用植物生长特性和对环
境条件要求制定种植技术规程，主要包括以下环节：
（一）耕作制度：前茬、间套种、轮作要求等；
（二）农田基础设施建设与维护要去：维护结构、灌排水设
施、遮阴设施等；
（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；
（四）繁殖方法：种子种苗处理、育苗定植要求等；
（五）田间管理：间苗、中耕除草、灌排水等；
（六）病虫害草害防治要求：针对主要病虫草害种类、危害
规律等采取的防治方法；
（七）肥料、农药使用技术规程。
第五十一条（肥料使用技术规程）企业应当根据种植中药
材营养需求特性和土壤肥力科学制定肥料使用技术规程：
（一）施肥的种类、时间、数量与施用方法，有效降低长期
使用化肥造成土壤退化的措施；
（二）肥料种类以有机肥为主，化学肥料有限度使用，避免
过量施用磷肥造成重金属超标，鼓励使用经国家批准的菌肥及中
药材专用肥；
（三）农家肥须经充分腐熟达到无害化卫生标准，避免引入
杂草、有害元素等；
（四）禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪-11-便，禁止使用含有抗生素超标的农家肥。
第五十二条（病虫草害防治要求）病虫草害防治应遵循“预
防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理、农业等绿色防
控技术；制定突发性病虫草害防治预案。
第五十三条（农药使用技术规程）企业应当根据种植、养
殖的中药材实际情况，结合基地的管理模式，制定农药使用技术
规程：
（一）农药使用应符合有关规定，尽量避免使用除草剂、杀
虫剂和杀菌剂等化学农药，如须使用时，企业应当有文献或科学
数据证明对中药材生长、质量和环境无明显影响，优先选用高效、
低毒生物农药；
（二）详细规定使用的品种，使用的剂量、次数、时间等，
使用安全间隔期或休药期，使用防护措施，尽可能使用最低剂量、
降低使用次数。
（三）规定农药施用的设备及保养要求；
（四）禁止使用：国家农业部门禁止使用的剧毒、高毒、高
残留农药，限制在中药材上使用的农药；
（五）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂；
第五十四条（野生抚育规程）按野生抚育方式生产中药材，
应当制定相应抚育技术规程，包括种群补种和更新措施、田间管
理措施、病虫草害管理措施等。
第二节种植管理
第五十五条（按规程管理）企业应当按照制定的技术规程
有序开展中药材生产，根据气候变化、植物生长、病虫草害发生
等情况，及时实施种植措施；对中药材质量有重大影响的管理措
施变更须有充足依据和记录。
第五十六条（基础设施）灌溉、排水、遮阴等田间基础设-12-施应当配套完善，及时维护更新。
第五十七条（田地整理和清理）及时整地、耕地，播种、
移栽定植；多年生药材及时做好冬季越冬田地清理。
第五十八条（投入品使用）农药、肥料等农业投入品应当
严格管理，采购应当核对供应商资质和产品质量，接收、贮藏、
发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程
要求。
第五十九条（灌溉水污染）灌溉水应当避免受粪便、化学
农药或其他有害物质污染。
第六十条（施肥、灌排）科学施肥，鼓励测土配方施肥；
及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。
第六十一条（病虫草害防治）根据田间病虫草害发生情况，
依技术规程及时防治。
第六十二条（农药施用）严格按照技术规程施用农药；施
用农药要做好培训、指导和巡检。
第六十三条（邻地农药影响）注意采取措施避免邻近地块
等使用农药对种植中药材的不良影响。
第六十四条（突发性灾害处理）突发病虫草害或异常气象
灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的
不利影响；生长或质量受严重影响地块要做好标记，单独管理。
第六十五条（野生抚育管理）野生抚育中药材应按技术规
程管理，坚持“最大持续产量”原则，有计划补种、封育、轮采轮
种。
第三节养殖技术规程
第六十六条（范围）企业应当根据药用动物特性、动物福
利与环境要求制定养殖技术规程，主要包括以下环节：
（一）种群管理制度：种群结构、周转等的要求；-13-（二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水
设施，防疫设施，其他安全防护设施等；
（三）繁育方法：选种、配种等的要求；
（四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、卫生管理等；
（五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等；
（六）药物使用技术规程。
第六十七条（饲料要求）严格按国家有关规定使用饲料及
添加剂；禁止使用已停用、禁用或淘汰、未经审定公布的饲料添
加剂和未经登记的进口饲料与饲料添加剂。
第六十八条（消毒剂要求）按国家相关标准选择养殖场所
使用的消毒剂。
第六十九条（疾病防治）动物疾病防治应当以预防为主、
治疗为辅，科学使用兽用药品及生物制品；应当制定各种突发性
疫病发生的防治预案。
第七十条（药物使用要求）按国家相关标准和规范确定预
防和治疗的药物使用技术规程：
（一）遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规
定；
（二）禁止使用国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药
品和其他化合物；
（三）禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院
兽医行政管理部门规定的其他禁用药品；经批准可以在饲料中添
加的兽药，应当由兽药企业制成药物饲料添加剂后方可添加；禁
止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物；
（四）禁止将人用药品用于动物；
（五）禁止滥用抗生素。
第七十一条（患病动物处理要求）制定患病动物处理技术
规程，按有关规定处理患病动物、动物尸体及废弃物；禁止将中-14-毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。
第四节养殖管理
第七十二条（按规程管理）企业应当按照制定的技术规程，
根据动物生长、病害发生等情况，及时实施养殖措施；对中药材
质量有重大影响的管理措施变更须有充足依据和记录。
第七十三条（养殖场所）企业应当及时建设、更新和维护
药用动物生活、生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并
确保符合生物安全要求。
第七十四条（卫生管理）养殖场地及设施应当保持清洁卫
生，定期清理和消毒，防止人员等带入外源污染。
第七十五条（安全措施）强化安全措施管理，避免药用动
物逃逸，以及其他牲畜等的干扰。
第七十六条（引种要求）根据药用动物习性进行药用动物
种源引种；捕捉、运输过程中保证动物安全；引种后进行一定时
间的隔离、观察。
第七十七条（饲喂）定时定点定量饲喂动物饲料，未食用
饲料应当及时清理。
第七十八条（疾病防治）定期接种疫苗；根据动物疾病发
生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案
及时、迅速采取措施并做好记录。
第七十九条（患病动物处理）发现患病动物，应当及时隔
离；患传染病动物应当及时处死，并按国家动物尸体处理相关要
求进行无害化处理。
第八十条（种群控制）根据养殖计划和育种进行繁育，及
时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。
第八十一条（废弃物处理）养殖及加工过程中的废弃物处
理应当符合国家相关规定。-15-第八章采收与产地初加工
第一节技术规程
第八十二条（范围）企业应当制定种植、养殖和野生抚育
中药材的采收与产地初加工技术规程，主要包括以下环节：
（一）采收期:采收年限、采收季节和采收时限等；
（二）采收方法：采收器具、具体采收方法等要求；
（三）采收后中药材临时保存方法；
（四）产地初加工流程和方法：包括拣选、清洗等净制方法，
剪切、干燥或保鲜的方法，以及其他特殊加工方法；
（五）清洗和干燥技术规程。
第八十三条（采收期）坚持质量优先兼顾产量原则，参照
传统采收经验和现代研究，明确合适的采收年限，确定基于物候
期的适宜采收季节和采收时限。
第八十四条（采收方法）采收流程和方法应当科学合理；
鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对
生态环境造成不良影响。
第八十五条（干燥方法）保证中药材质量前提下，借鉴优
良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；鼓励采用有科学依
据并经有效验证的高效干燥技术，以及集约化干燥技术。
第八十六条（鲜中药材保鲜方法）鲜用药材可采用冷藏、
砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的方法保存，尽量不使用保鲜剂和
防腐剂，如必须使用应当符合国家对食品添加剂有关规定；明确
保存条件和保存时限。
第八十七条（毒麻中药材要求）毒性、按麻醉药品管理的
中药材的采收、产地加工应当符合国家有关规定。
第八十八条（特殊加工要求）涉及特殊加工要求的中药材，
应当根据传统加工方法，充分考虑中药饮片炮制与深加工利用的-16-相应要求进行初加工。
第八十九条（禁止性要求）禁止使用硫磺熏蒸中药材；禁
止染色增重、漂白、掺杂使假等。
第二节采收管理
第九十条（按技术规程采收）根据中药材生长情况、采收
时气候情况等，严格按照技术规程要求，在规定期限内，适时、
及时完成采收。
第九十一条（采收天气）选择合适的天气采收，避免露水、
雨天和高湿天气等对中药材质量的影响。
第九十二条（不正常处理）受病虫草害或气象灾害等影响
严重、生长发育不正常的中药材应当单独采收、处理。
第九十三条（净选）采收过程尽可能排除非药用部分、异
物和外源污染，及时剔除破损、腐烂变质部分。
第九十四条（直接干燥中药材的采收）不清洗直接干燥使
用的中药材，应当保证采收过程中的清洁，药用部位不受土壤或
其他物质的污染和破坏。
第九十五条（运输和临时存放措施）中药材采收后应及时
运输到加工场地，装载容器和运输工具应当整洁；运输和临时存
放措施不应导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严
禁淋雨、泡水等。
第三节产地初加工管理
第九十六条（原则）产地初加工应当严格按照技术规程操
作，避免品质下降或外源污染；避免造成生态环境污染。
第九十七条（加工时限与临时保存）在规定时间内加工完
毕，加工过程中的临时存放不影响中药材品质。
第九十八条（拣选）拣选时应当采取恰当措施保证合格品-17-和不合格品及异物有效区分。
第九十九条（清洗）清洗用水应符合要求，及时、迅速清
洗，防止长时间浸泡。
第一百条（晾晒）采用晾晒干燥的中药材应当及时晾晒，
严禁晾晒过程雨淋、雨水浸泡，严禁公路等社会公共场所晾晒药
材，严防环境尘土等污染；应当阴干药材严禁暴晒。
第一百零一条（设施设备干燥）采用设施设备干燥的中药
材应严格控制干燥温度、湿度和干燥时间。
第一百零二条（设施设备使用要求）初加工场地、容器、
设备应当及时清洁，清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不
对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。
第一百零三条（鲜药材保存）格按照鲜用药材的保存方法
进行保存，防止生霉变质。
第一百零四条（异常品处置）干燥等初加工异常、品质受
到不良影响的中药材应当单独处置。
第九章包装、放行与储运
第一节技术规程
第一百零五条（范围）企业应当制定包装、放行和储运技
术规程，主要包括以下环节：
（一）包装材料及包装方法：包括采收、加工、贮藏各阶段
的包装材料要求与包装方法；
（二）标签要求：标签的样式，标识的内容等；
（三）中药材批准放行制度：放行检查内容，放行程序，放
行人等。
（四）贮藏场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中
存放、成品存放等对环境条件等；
（五）运输及装卸方法：车辆、工具、覆盖等的设备要求和-18-操作要求。
第一百零六条（包装材料）包装材料应当符合国家相关标
准和药材特点，可保持中药材质量；禁止使用包装化肥、农药等
二次利用的包装袋；毒性、按麻醉药品管理的中药材等需特殊管
理的中药材应当使用有专门标记的特殊包装。
第一百零七条（包装方法）包装方法应当不影响中药材质
量，鼓励采用现代包装方法、工具。
第一百零八条（贮藏条件和方法）根据中药材对贮藏温度、
湿度、光照、通风等的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用现代
贮藏保管新技术、新设备。
第一百零九条（养护要求）明确贮藏的避光、遮光、通风、
防潮、防虫、防鼠等养护管理措施；使用的熏蒸剂不能带来质量
和安全风险，禁用磷化铝等高毒性熏蒸剂；禁止贮藏过程使用硫
磺熏蒸。
第二节包装管理
第一百一十条（按规程包装）企业应当按照制定的包装技
术规程，选用包装材料，进行规范包装。
第一百一十一条（包装准备）包装前确保工作场所和包装
材料已处于清洁或待用状态，无其他异物。
第一百一十二条（标识）包装袋应当有清晰标识，不易脱
落或损坏；标示内容包括品名、批号、规格、产地、数量或重量、
采收时间、生产单位等信息。
第一百一十三条（防包装差错）确保包装操作不影响中药
材质量，防止混淆和差错。
第三节放行与储运管理
第一百一十四条（放行要求）应当执行中药材放行制度，-19-对每批药材进行质量评价，审核批生产、检验、产地初加工等相
关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、
检验符合标准和技术规程要求。
第一百一十五条（贮藏条件）按技术规程严格分区存放中
药材，保证贮藏所需要的洁净、温度、湿度、光照和通风条件。
第一百一十六条（定期检查）建立中药材贮藏定期检查制
度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等发生。
第一百一十七条（养护）养护工作应当严格按技术规程要
求并由专业人员实施。
第一百一十八条（特殊贮藏）有特殊贮藏要求的中药材应
当符合国家相关规定。
第一百一十九条（运输）运输时严格按照技术规程装卸、
运输；防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等
影响质量的不利条件。
第一百二十条（发运）产品发运应当有记录，可追查每批
产品销售情况；防止发运过程中的破损、混淆和差错等。
第十章文件
第一百二十一条（范围）文件包括标准、技术规程（要求）、
记录、报告、操作规程等。
第一百二十二条（文件过程管理）应当严格规范文件的起
草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放
和使用。
第一百二十三条（变更规定）标准和技术规程的制定、重
大修订应当有充分的文献和数据支持，并经过充分的评估。
第一百二十四条（记录原则与要求）记录应当简单易行、
清晰明了；不得撕毁和任意涂改；记录更改应签注姓名和日期，
并保证原信息清晰可辨；记录重新誊写，原记录不得销毁，作为-20-重新誊写记录的附件保存；记录保存至该批中药材出库后至少三
年以上。
第一百二十五条（生产记录）企业根据影响中药材的关键
环节，结合管理实际，明确需要的主要记录，附必要照片或图像，
保证可追溯；生产记录按基本管理单元进行记录，主要包括地块
或场区、种子种苗或种源来源、生产日期、过程、加工方法、包
装储运方法、鉴定人、技术负责人等。
（一）生产过程记录主要有：
1.药用植物种植：种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或
移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方
法；重大病、虫、草害发生时间、危害程度；施用农药名称、施
用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及用量；重
大天气灾害时间及危害情况；主要物侯期。
2.药用动物养殖：种源及鉴定；饲养起始时间；疾病发生时
间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。
（二）采收加工主要记录：采收时间，临时存放措施及时间；
拣选、清洗、剪切、干燥方法等，如清洗时间、干燥方法和温度
等。
（三）包装及储运记录：包装时间，入库时间，库温度、湿
度；除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。
第一百二十六条（培训记录）培训记录包括培训时间、对
象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。
第一百二十七条（检验记录）检验记录主要包括检品信息、
检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结
果等。
第一百二十八条（标准操作规程）企业根据实际情况，在
技术规程基础上，应当制定标准操作规程如设备操作、维护与清
洁、环境控制、取样和检验、贮藏养护等，用于指导具体生产操-21-作活动。
第十一章质量检验
第一百二十九条（检验报告）企业应当按内控质量标准，
对种子种苗实行按批检测并出具质量检验报告书，或备存供应商
提供的质量检验报告书；对农药、商品肥料、兽用药品、生物制
品、饲料及添加剂应当索取符合规定的合格证或质量检验报告。
第一百三十条（按批检测）企业应当按内控质量标准和检
测方法，对中药材按批检测并出具质量检验报告书。
第一百三十一条（检验单位）检验可以在企业或其集团公
司的质量检测实验室进行，或委托其它具有检验资质的单位进行
检验。
第一百三十二条（实验室要求）质量检测实验室人员、设
施、设备应当与产品性质和生产规模相适应；用于中药材生产的
主要设备、检验仪器，应当按规定要求进行性能确认和校验。
第一百三十三条（取样和留样）中药材应当按批次进行检
验和留样；取样和留样要有充分代表性并做好标识；中药材留样
包装和存放环境与中药材贮藏一致，应当保存至药材售卖后一年；
中药材种子留样应当保存至中药材收获，种苗或动物种源依实际
情况留样。
第一百三十四条（委托检验）委托检验时，委托方可对受
托方进行检查或现场质量审计，可调阅或检查记录和样品。
第十二章自检
第一百三十五条（自检计划）企业应当制定自检计划，对
质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗
与种源、种植与养殖、采收与产地初加工、包装放行与储、文件、
质量检验等项目进行检查。-22-第一百三十六条（审计）企业应当指定人员定期进行独立、
系统、全面的自检，或由外部人员依据本规范进行独立审计。
第一百三十七条（自检报告）自检应有记录和自检报告；
针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正、预防建议及
措施。
第十三章投诉与召回
第一百三十八条（投诉制度）企业应当建立操作规程，规
定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的中药材
缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回
中药材。
第一百三十九条（投诉记录）投诉调查和处理应当有记录，
并注明所调查相关批次中药材的信息。
第一百四十条（召回制度）企业应当建立召回制度，指定
专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施。
第一百四十一条（召回标识与上报）因质量原因退货和召
回的中药材，应当清晰标识，按照规定监督销毁，有证据证明退
货中药材质量未受影响的除外；因中药材存在安全隐患决定从市
场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。
第一百四十二条（召回报告）召回的进展过程应当有记录，
并有最终报告；产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应
当在报告中予以说明。
第十四章附则
第一百四十三条（定义）本规范所用下列术语的含义是：
（一）中药材
指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原
料。-23-（二）企业
具有一定生产规模、按一定程序进行药用植物种植或动物养
殖、产地初加工、包装和贮藏等生产过程，在工商管理部门登记，
具备独立法人资质的单位。
（三）技术规程
指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对
中药材生产过程的主要行为、使用的设施和设备工具等进行的规
定和要求。
（四）道地产区
该产区所产的中药材经过中医临床长期应用优选，与其他地
区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有全
国性知名度。
（五）种子种苗
药用植物的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实、根、
茎、苗、芽、叶、花等，以及菌物的菌丝、子实体等。
（六）种源
药用动物可供繁殖用的种物、仔、卵等。
（七）农业投入品
生产过程中所使用的农业生产物资，包括种子种苗或种源、
肥料、农药、农膜、兽药、饲料及饲料添加剂等。
（八）病虫害综合防治
从生物与环境整体观出发，预防为主，因地制宜合理运用生物、
农业、化学等的方法和手段，控制病虫害的发生、发展和危害。
（九）产地初加工
中药材收获后在中药材产地，就地进行拣选、清洗、剪切、
干燥及特殊加工等的处理过程。
（十）野生抚育
根据中药材生长特性及对生态环境条件的要求，在其原生或-24-相类似的环境中，通过人工更新或自然更新的方式增加种群数量，
使其资源量达到能为人们持续采集利用，并能继续保持群落稳定
的中药材生产方式；包括半野生栽培、仿野生栽培栽培、围栏养
护等。
（十一）批
种植地或养殖地生态环境条件基本一致、同一生产周期、生
产管理措施一致、采收和产地初加工也基本一致、中药材质量基
本均一的一批中药材。
（十二）放行
经初加工完成的中药材经过检查、检验可以进行包装的一系
列操作。
（十三）发运
指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、
运输等。
（十四）标准操作规程
也称标准作业程序，按照技术规程实施中药材生产的作业标
准和操作规范，用来指导和规范日常的生产工作。
第一百四十四条本规范由国家食品药品监督管理总局负
责解释。
第一百四十五条本规范自发布之日起施行，国家药品监督
管理局2002年6月1日施行的《中药材生产质量管理规范（试
行）》（国家药品监督管理局局令第32号）同时废止。