G/TBT/N/BRA/742  
15 de septiembre  de 2017 
(17-4895) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA.  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5 637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el p royecto de reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=32938  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA  o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (SA 30)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyec to de 
Resolución N° 393 de 13 de septiembre de 2017. D ocumento en portugués (16 páginas).  
6. Descripción del contenido : el proyecto de resolución notificado es específico de las 
actividades relativas a la sustancia lenalidomida  y los medicamentos que la contienen.  
Se establece que las sustancias de la Lista C3 del anexo I de la Disposición Ministerial 
(Portaria ) SVS 344/98 y las modificaciones ulteriores, deberán ajustarse a los requisitos de 
la Resolución notificada y estarán s ujetas al examen y la determinación de la ANVISA, 
excepto la talidomida.  
El titular de la autorización de comercialización de lenalidomida deberá adoptar un 
programa de suministro, comercialización, distribución y entrega a pacientes, para cumplir 
el "Plan  de prevención de embarazos" (PPG) aprobado anteriormente por la ANVISA.  
Se prohíbe manipular en farmacias el ingrediente farmacéutico activo (API) lenalidomida, 
de los medicamento s y de las formulaciones que contienen lenalidomida.  
Además de observar las normas sobre buenas prácticas de fabricación para los API y los 
medicamentos en el territorio nacional, las empresas deberán prever equipo de protección 
individual y colectivo contra la exposición de los trabajadores al producto, y vigilar su uso 
en todas las etapas de producción de la sustancia y de los medicamentos de lenalidomida.  
Se prohíbe la presencia de mujeres en las instalaciones de producción, en todas las 
operaciones que supongan un riesgo de exposición al producto.  G/TBT/N/BRA/742  
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  Los distribuidores necesitan u na autorización previa del titular de la autorización de 
comercialización de medicamentos de lenalidomida, que deberá comprobar si poseen las 
competencias sanitarias, técnicas y de seguridad para distribuir estos medicamentos.  
Se exigirá una factura o un d ocumento equivalente para todo desplazamiento de la 
sustancia lenalidomida y los medicamentos que la contengan, incluso cuando se lleven con 
fines de análisis o de investigación.  
Las operaciones de importación y exportación de la sustancia lenalidomida y l os 
medicamentos que la contengan deberán ajustarse a los requisitos de la Disposiciones 
Administrativas ( Portaria ) SVS / MS 344/98, y 6/99, la Resolución RDC 99/2008, la 
Resolución RDC 11/2013 o los documentos que las sustituyen.  
La Resolución notificada t ambién contiene disposiciones sobre enseñanza e investigación ; 
recetas ; entrega a pacientes ; archivos y balances ; envasado ; muestras gratuitas ; 
farmacovigilancia ; reembolsos ; eliminación e inspección.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas  
8. Documentos pertinentes : Publicado en la página 28 de la sección 1 del Diario Oficial del 
Brasil Nº 175, de 12 de septiembre de 2017. F undamento jurídico : Resolución RDC 61 de 3 
de febrero de 2016; L ey 9.782 de 26 de enero de 1999; D ecreto 3.029 de 16 de abril de 
1999. E l documento adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil . No se indica 
ninguna norma internacional.  
9. Fecha propuesta de adopción : se determinará una vez finalizado el período de consulta.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 de septiembre de 2017 . 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números de 
teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, de otra 
institución:  
Organismo encargado:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia  - DF / Bra sil 
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3351931/CONSULTA+PUBLICA+N+393+GG
MON.pdf/a509055f -53cd-434f-bdd9-b5ab6437587c