G/SPS/N/EU/147  
16 octobre 2015  
(15-5429)  Page: 1/3  
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
1. Membre notifiant: UNION EUROPÉENNE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable: Commission européenne, Direction générale Santé et sécurité 
alimentaire 
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) num éro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC. Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant): Additifs destinés à l'alimentation des animaux relevant de la position 
2309 du SH 
4. Régions ou pays susceptibles d'être conc ernés, si cela est pertinent ou faisable: 
[X] Tous les partenaires commerciaux 
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié: Règlement d'exécution (UE) 2015/1399 de la Commission du 
17 août 2015 concernant le refus de l'autorisation de la préparation de Bacillus toyonensis  
(NCIMB 14858T) (anciennement Bacillus cereus  var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) en 
tant qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les bovins d'engraissement, les lapins 
d'engraissement, les poulets d'engraissement, les porcelets (sevrés), les porcs d'engraissement, les truies reproductrices et les veaux d'élevage et la révocation des 
autorisations de la préparation de Bacillus cereus  var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) 
en tant qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les dindes d'engraissement et les lapines reproductrices, modifiant les règl ements (CE) n° 256/2002, (CE) n° 1453/2004, 
(CE) n° 255/2005 et (CE) n° 1200/2005 et abrogeant les règlements (CE) n° 166/2008, 
(CE) n° 378/2009 et le règlement d'exécut ion (UE) n° 288/2013 (Texte présentant de 
l'intérêt pour l'EEE). Langue(s): anglais, français et espagnol. Nombre de pages: 4 
http://members.wto.org/crnattachments/2015/SPS/EEC/15_4124_00_e.pdf 
http://members.wto.org/crnattachments/2015/SPS/EEC/15_4124_00_f.pdf 
http://members.wto.org/crnattachments/2015/SPS/EEC/15_4124_00_s.pdf 
6. Teneur: La mesure réglementaire notifiée concerne le refus d'autorisation de la 
commercialisation de la préparation de Bacillus toyonensis  (NCIMB 14858T) en tant 
qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les bovins d'engraissement, les lapins d'engraissement, les poulets d'engraissement, les porcelets (sevrés), les porcs 
d'engraissement, les truies reproductrices et les veaux d'élevage. Il s'agit d'une mesure 
définitive qui fait suite à une suspension d'autorisation publiée en 2013 (Règlement (CE) n° 288/2013 du 25 mars 2013). 
L'additif destiné à l'alimentation animale Bacillus cereus  var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-
1012) ("Toyocerin®") a été réévalué par l'Autorité européenne de sécurité des aliments 
(EFSA) au titre du règlement (CE) n° 1831/2003 relatif aux additifs destinés à 
l'alimentation des animaux (Journal officiel de l'UE L 268, 18.10.2003, page 29). 
Le 16 octobre 2012, l'EFSA a adopté un avis dans lequel elle a fait part de ses 
préoccupations concernant la sécurité d'utilisation de la Toyocerin® en tant qu'additif destiné à l'alimentation animale. Dans ce cont exte, le demandeur de l'autorisation a fourni 
des données supplémentaires concernant la classification taxonomique du G/SPS/N/EU/147 
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  micro-organisme, la question de la transmissibilité de la résistance aux antibiotiques et la 
question de la fonctionnalité des gènes d'entérotoxine présents dans le génome du 
micro-organisme. 
Le 1er juillet 2014, après avoir évalué ces données supplémentaires, l'EFSA a adopté un 
avis dans lequel elle confirmait ses préoccupations concernant la sécurité de l'additif, s'agissant de la sensibilité aux antibiotiques et du pouvoir toxigène. 
Par conséquent, les conditions réglementaires régissant l'autorisation de l'additif destiné à 
l'alimentation animale Toyocerin® ne sont plus respectées, s'agissant de l'absence d'effets néfastes pour la santé des personnes et des animaux. L'autorisation a donc été refusée. 
Étant donné que les stocks existants de la préparation de Bacillus cereus  var. toyoi (NCIMB 
40112/CNCM I-1012), de prémélanges contenant cette préparation et de matières premières pour aliments des animaux et d'aliments composés pour animaux produits à 
partir de cette préparation devaient déjà être retirés du marché conformément à l'article 7 
du règlement (UE) n° 288/2013, il n'y a pas lieu de prévoir de mesures transitoires. 
7. Objectif et raison d'être: [X] innocuité des produits alimentaires, [ ] santé des 
animaux, [ ] préservation des végétaux, [ ] protection des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/de s plantes, [ ] protection du territoire 
contre d'autres dommages attribuables à des parasites.  
8. Existe-t-il une norme internationale pe rtinente? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[X] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) Code d'usages pour une 
bonne alimentation animale (CAC/RCP 54-2004), Lignes directrices sur l'application 
de l'évaluation des risques en matière d'aliments pour animaux (CAC/GL 80-2013) 
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro de 
chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du Code 
sanitaire pour les animaux aquatiques)  
[ ] Convention internationale po ur la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP)  
[ ] Néant 
La réglementation projetée est-elle conforme à la norme internationale 
pertinente? 
[X] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois  que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s ) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles: 
 Règlement d'exécution (UE) n° 288/2013 de la Commission du 25 mars 2013 
concernant la suspension des autorisations de la préparation de Bacillus cereus var. 
toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) telles que prévues par les règlements (CE) 
n° 256/2002, (CE) n° 1453/2004, (CE) n° 255/2005, (CE) n° 1200/2005, (CE) 
n° 166/2008 et (CE) n° 378/2009 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
 Avis scientifique de l'EFSA concernant la Toyocerin® ( Bacillus cereus ) en tant qu'additif 
destiné à l'alimentation animale pour les truies, les porcelets, les porcs 
d'engraissement, les bovins d'engraissement, les veaux d'élevage, les poulets 
d'engraissement et les lapins d'engraissement: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2924  
 Avis scientifique de l'EFSA concernant la sécurité et l'efficacité de la Toyocerin® 
(Bacillus toyonensis ) en tant qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les poulets 
d'engraissement, les porcelets sevrés, les porcs d'engraissement, les truies reproductrices, les bovins d'engraissement, les veaux d'élevage et les lapins 
d'engraissement: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3766  G/SPS/N/EU/147 
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  10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : 17 août 2015 
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : 18 août 2015 
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur: [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou (jj/mm/aa) : 7 septembre 2015 
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentation des obse rvations: [ ] Soixante jours à compter de 
la date de distribution de la notification et/ou (jj/mm/aa) : Sans objet 
Organisme ou autorité désigné pour tr aiter les observations: [X] autorité 
nationale responsable des notifications, [X] point d'information national. 
Adresse, numéro de fax et adresse él ectronique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme: 
Commission européenne 
DG Santé et sécurité alimentaire, Unité G-6 - Relations internationales multilatérales 
Rue Froissart 101 B-1049 Bruxelles Téléphone: +(32 2) 29 54263 
Fax: +(32 2) 29 98090 
Courrier électronique: sps@ec.europa.eu 
13. Texte(s) disponible(s) auprès de: [X ] autorité nationale responsable des 
notifications, [X] point d'information nati onal. Adresse, numéro de fax et adresse 
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Commission européenne  
DG Santé et sécurité alimentaire, Unité G-6 - Relations internationales multilatérales Rue Froissart 101 
B-1049 Bruxelles 
Téléphone: +(32 2) 29 54263 Fax: +(32 2) 29 98090 
Courrier électronique: sps@ec.europa.eu