G/TBT/N/BRA/784  
12 janvier  2018 
(18-0381) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (SH 3003, 3004)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : RDC n° 205, 
28 décembre  2017 (8 page(s), en portugais)  
6. Teneur : La décision n otifiée établit la procédure spéciale régissant l'approbation des essais 
cliniques, la certification des bonnes pratiques de fabrication et l'enregistrement de 
nouveaux médicaments pour le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies 
rares.  
Elle s'applique aux nouveaux médicaments contre des maladies rares.  
La procédure spéciale s'applique:  
I - à l'autorisation des essais cliniques destinés à être réalisés au Brésil pour l'évaluation 
de médicaments pour le traitement de maladies rares;  
II - à la certification des bonnes pratiques de fabrication de médicaments pour le 
traitement de maladies rares;  
III - à l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments pour le traitement 
de maladies rares.  
On entend par médicament pour maladie ra re un médicament destiné à traiter, à 
diagnostiquer ou à prévenir une maladie rare et:  
I - qui est prescrit pour des maladies invalidantes graves;  G/TBT/N/BRA/784  
- 2 - 
  II - qui a un effet sur l'évolution clinique de la maladie ou qui permet une rémission de la 
maladie.  
La proc édure régissant la demande d'approbation d'essais cliniques ou l'enregistrement de 
nouveaux médicaments pour maladies rares est établie dans la décision.  
Lors de l'analyse technique des demandes d'approbation des essais cliniques et des 
enregistrements de nouveaux médicaments, s'il n'est pas possible de confirmer que la 
demande porte bien sur un médicament pour maladie rare, la demande sera rejetée.  
Les dossiers d'études cliniques de médicaments, les dossier d'essais cliniques spécifiques 
ou les modificatio ns substantielles par l'inclusion d'un protocole devront être présentés 
conformément à la législation régissant la réalisation d'essais cliniques au Brésil et 
accompagnés des documents spécifiés dans la décision.  
Les demandes d'enregistrement de nouveaux m édicaments pour maladies rares devront 
être réalisées selon la législation spécifique, pour chaque catégorie réglementée, et être 
accompagnées des documents spécifiés dans la décision.  
Des données supplémentaires ou des preuves additionnelles peuvent être communiqués 
après la délivrance de l'enregistrement du médicament, sur accord entre l'ANVISA et 
l'entreprise demandant l'enregistrement . Le non -respect de cet accord peut entraîner 
l'annulation de l'enregistrement.  
L'ANVISA peut autoriser l'utilisation d'u n médicament de comparaison étranger enregistré 
auprès d'une autre autorité de réglementation, selon les modalités établies dans la 
décision notifiée, dans le cadre des demandes d'enregistrement de médicaments pour 
maladie rare renfermant les mêmes ingrédi ents pharmaceutiques actifs.  
Les entreprises qui présentent une demande d'enregistrement pour un nouveau 
médicament conformément à cette décision devront aussi présenter, sur demande, un 
dossier de fixation de prix maximum.  
Pour les demandes d'enregistreme nt de nouveaux médicaments pour maladies rares, les 
dispositions de l'article 2 de la Décision RDC n° 20 du Conseil d'administration du 
10 avril 2013 ne s'appliquent pas.  
La décision notifiée modifie le libellé du paragraphe 2 de l'article 47 de la Décisio n 
RDC n° 9 du Conseil d'administration du 2 0 février 2 015. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : Décision RDC n° 9 du Conseil d'administration du 
20 février  2015.  
9. Date projetée pour l'adoption : À la date de publication.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 60 (soixante) jour à compter de la date de 
publication.  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_205_2017_.pdf/996fc46e -
216b-44ab-b8c8-2778151b786e