G/TBT/N/KOR/564  
6 mars 2015  
(15-1276)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ) 
Autre adresse à laquelle la documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS – Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et 
des médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro Osong-eup 
Cheongwon-gun 
Chungcheongbuk-do, 363-700 République de Corée 
Téléphone:   (+82) 43719-1564 
Fax:    (+82) 43-719-1550 Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendments to 
the "Standards for Manufacture and Quality Management of Medical Device"  (Proposition 
de modifications intéressant les normes de fabrication et de gestion de la qualité des dispositifs médicaux), 13 pages, disponible en coréen 
6. Teneur: Pour tout site de fabrication implanté dans une région ou un pays où les 
possibilités d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) sur place sont limitées 
en raison de situations d'urgence comme une  période de guerre, le MFDS délivrera un 
certificat provisoire de BPF établi sur la base de l'examen de documents, à condition qu'un importateur soumette au Commissaire de l'Agence régionale des médicaments et des produits alimentaires un rapport d'essai réalisé lors de l'importation comme indiqué dans la 
norme relative à l'autocontrôle de la qualité.  G/TBT/N/KOR/564 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Document pertinents: Notification n° 2014-392 (29 décembre 2014) du Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division 
(Division des obstacles techniques au commerce (OTC)) 
Korean Agency for Technology and Standards – KATS (Agence coréenne de la technologie et des normes) 93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do République de Corée 369-811 
Téléphone:   (+82) 43 870 5525 
Fax:    (+82) 43 870 5682 Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web:   http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_1004_00_x.pdf