Viernes 13 de julio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
SECRETARIA DE ECONOMIA  
NORMA Oficial Mexicana NOM -214/2 -SCFI -2018, Instrumentos de medición -Alcoholímetros referenciales -
Especificaciones y métodos de prueba.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Economía. - 
Dirección Gener al de Normas.  
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM -214/2 -SCFI -2018, “INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN -ALCOHOLÍMETROS 
REFERENCIALES -ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA”  
Alberto Ulises Esteban Marina, Director General de Normas y Presidente del Comité Consultivo Nacional 
de Normalización de la Secretaría de Economía (CCONNSE), con fundamento en los artículos 34 fracciones 
II, XIII y XXXIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3 fracción XI, 38 fracción II, 39 
fracción V, 40 fracción IV y XVIII, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 34 del 
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 22 fracciones I, IV, IX, X, XVI y XXV  del 
Reglamento Interior de esta Secretaría, y;  
CONSIDERANDO  
Que es responsabilidad del Gobierno Fe deral procurar las medidas que sean necesarias para garantizar 
que los instrumentos de medición que se comercialicen en territorio nacional sean seguros y exactos, con el 
propósito de que presten un servicio adecuado conforme a sus cualidades metrológicas,  y aseguren la 
exactitud de las mediciones que se realicen en actividades que puedan afectar la vida, la salud o la integridad 
corporal, actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa o la verificación o calibración de otros 
instrumentos de medici ón; 
Que con fecha de 25 de mayo de 2017 el Comité Consultivo Nacional de Normalización de la Secretaría 
de Economía (CCONNSE), aprobó la publicación del PROYECTO de NORMA OFICIAL MEXICANA  PROY -
NOM -214/2 -SCFI -2017 “INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN -ALCOHOLÍMETROS R EFERENCIALES -
ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA”, la cual se realizó en el Diario Oficial de la Federación el 17 
de noviembre de 2017, con objeto de que los interesados presentaran sus comentarios;  
Que durante el plazo de 60 días naturales contados a par tir del día siguiente de la fecha de publicación de 
dicho Proyecto de Norma Oficial Mexicana, la Manifestación de Impacto Regulatorio a que se refiere el 
artículo 45 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización estuvo a disposición del público en gen eral 
para su consulta; emitiéndose el dictamen final aprobatorio por parte de dicha Comisión y que dentro del 
mismo plazo, los interesados presentaron comentarios sobre el contenido del citado Proyecto de Norma 
Oficial Mexicana, mismos que fueron analizado s por el grupo de trabajo, realizándose las modificaciones 
conducentes al Proyecto de Norma Oficial Mexicana.  
Que con fecha 6 de marzo de 2018, el Comité Consultivo Nacional de Normalización de la Secretaría de 
Economía aprobó la norma referida;  
Que la Ley  Federal sobre Metrología y Normalización establece que las Normas Oficiales Mexicanas se 
constituyen como el instrumento idóneo para la protección de los intereses del consumidor, expide la 
siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM -214/2 -SCFI -2018 “INSTRUMENT OS DE MEDICIÓN -
ALCOHOLÍMETROS REFERENCIALES -ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA”.  SINEC - 
20180315103351457  
Ciudad de México, a 6 de marzo de 2018 .- El Director General de Normas y Presidente del Comité 
Consultivo Nacional de Normalizaci ón de la Secretaría  de Economía, Alberto Ulises Esteban Marina .- 
Rúbrica.  
NORMA OFICIAL MEXICANA  NOM -214/2 -SCFI -2018  INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN -
ALCOHOLÍMETROS REFERENCIALES -ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA  
Prefacio  
El Comité Consultivo Nacional de Normalización de la Secre taría de Economía (CCONNSE) es el 
responsable de la elaboración de la Norma Oficial Mexicana NOM -214/2 -SCFI -2018, INSTRUMENTOS DE 
MEDICIÓN -ALCOHOLÍMETROS REFERENCIALES -ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA. Esta 
Norma Oficial Mexicana contiene requisitos qu e son correspondientes conforme a la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización.  
En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes empresas  e 
instituciones:  
 ALCOAMIGO, S.A. DE C.V.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 13 de julio de 2018  
 ALCOLATE, S.A. DE C.V.  
 ALCOHOLÍMETROS INTERNACIONALES, S.A. DE C.V.  
 ALCOHOLÍMETROS MEXICANOS, S.A. DE C.V.  
 ASOCIACIÓN MEXICANA DE MEDICINA VIAL (AMEVI) AC  
 CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)  
 CERTIFICACIÓN MEXICANA, S.C.  
 CRUZ ROJA MEXICANA  
 DRAEGER SAFETY, S.A. DE C.V.  
 FUNDACIÓN DE INVESTIGACI ONES SOCIALES, A.C. (FISAC)  
 GRUPO MONDRAGON MCC, S.A. DE C.V.  
 KABLA COMERCIAL, S.A. DE C.V.  
 POLICIA FEDERAL (PF)  
 SECRETARÍA DE COMUNICACIONES Y TRANSPORTES (SCT)  
 SECRETARÍA DE ECONOMÍA (SE)  
o DIRECCIÓN GENERAL DE NORMAS (DGN)  
 SECRETARÍA DE SALUD  
o SECRETAR IADO TÉCNICO DEL CONSEJO NACIONAL PARA LA PREVENCIÓN DE 
ACCIDENTES (STCONAPRA)  
o COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS (COFEPRIS)  
 SECRETARÍ A DE SEGURIDAD PÚBLICA DE LA CIUDAD DE MÉXICO (SSP)  
 SERVICIOS DE EVALUACIÓN GAMA, S.A. DE C.V . 
 SISTEMAS MEXICANOS DE MEDICIÓN, S.A DE C.V.  
Índice del contenido  
1 Objetivo y campo de aplicación  
2 Referencias normativas  
3 Términos y definiciones  
4 Especificaciones  
5 Métodos de Prueba  
6 Procedimiento para la Evaluación de la Conformidad (PEC ) 
7 Conco rdancia con Normas Internacionales  
Apéndice A (Informativo) Equivalencias de unidades  
8 Bibliografía  
TRANSITORIO  
Índice de tablas  
TABLA A.1. - Definición de unidades de medida en alcoholímetros  
TABLA A.2. - Equivalencias de unidades de medida en alcoholímetr os 
1 Objetivo y campo de aplicación  
1.1 Objetivo  
La presente Norma Oficial Mexicana establece los criterios de desempeño y métodos de prueba, métodos 
de evaluación y procedimiento de verificación para los Alcoholímetros Referenciales. Estos dispositivos de  
medición de alcohol utilizan fluidos corporales para detectar la presencia de 0.095 mg de alcohol por litro de 
aire o más, con suficiente exactitud para fines de evaluación sobre el consumo de alcohol de una persona. 
Las especificaciones y requisitos de e sta Norma Oficial Mexicana son principalmente para ser aplicadas en las 
pruebas de conformidad de los Alcoholímetros Referenciales que se comercializan en el territorio nacional.  
1.2 Campo de aplicación  Viernes 13 de julio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
La presente Norma Oficial Mexicana aplica a los instr umentos de medición de alcohol, que se importen o 
comercialicen en el territorio nacional y que se utilizan para la detección o cuantificación de alcohol en fluidos 
corporales, con fines de medición de la cantidad de alcohol ingerida que se permite para el  desarrollo de una 
actividad determinada con fines referenciales.  
2 Referencias normativas  
No es necesario consultar ninguna Norma Oficial Mexicana, Norma Mexicana o Norma Internacional para 
la aplicación de esta Norma Oficial Mexicana.  
3 Términos y defini ciones  
Para los propósitos de esta Norma Oficial Mexicana, se aplican los términos y definiciones siguientes:  
3.1 acreditación  
acto por el cual, la entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de las unidades 
de verificación para  llevar a cabo la evaluación de la conformidad de esta Norma Oficial Mexicana.  
3.2 aire espirado  
aire representativo que proviene de los alvéolos pulmonares donde el intercambio gaseoso se lleva a cabo 
entre la sangre y el aire contenido dentro de los alvé olos 
3.3 alcohol  
compuesto químico orgánico que contiene un grupo hidroxilo enlazado a un átomo de carbón saturado, 
que es una sustancia psicoactiva con propiedades que pueden producir dependencia. Alcohol etílico u otros 
alcoholes de bajo peso molecular c omo metílico o isopropílico  
3.4 Alcoholímetro Referencial (AR)  
dispositivo que se utiliza para detectar la presencia de 0.095 mg/L o más miligramos de alcohol por Litro 
de aire espirado, pero debe reportar el resultado en unidades de mg de alcohol por Litr o de aire. Los AR se 
destinan para fijarse en una superficie plana  
3.5 aprobación  
acto por el cual, la Secretaría de Economía reconoce la capacidad técnica y confiabilidad de las unidades 
de verificación, que se requieran para llevar a cabo la evaluación d e la conformidad de esta Norma  Oficial 
Mexicana  
3.6 BAC   
gramos de alcohol en 100 mL de sangre  
NOTA a la entrada:  Véase Apéndice A (Informativo)  
3.7 CAS   
concentración de alcohol en sangre expresado en g/L  
NOTA a la entrada:  Véase Apéndice A (Informativo)  
3.8 CENAM  
Centro Nacional de Metrología  
3.9 COFEPRIS  
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios  
3.10 dependencia competente  
Secretaría de Economía  
3.11 dictamen de cumplimiento  
documento emitido por una unidad de verificación de instrum entos para medir acreditada y aprobada, 
obtenido después de realizar la verificación y con resultado aprobatorio  
3.12 Entidad  
Entidad de Acreditación  
3.13 Error (E)  
diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia  
NOTA a la entrada : Puede emplearse el concepto de error de medida:        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 13 de julio de 2018  
a) cuando exista un único valor de referencia, como en el caso de realizar una calibración mediante un 
patrón, cuyo valor medido tenga una incertidumbre de medida despreciable, o cuando se toma un 
valor con vencional, en cuyo caso el error es conocido.  
b) cuando el mensurando se supone representado por un valor verdadero único o por un conjunto de 
valores verdaderos, de amplitud despreciable, en cuyo caso el error es desconocido.  
3.14 error sistemático de med ida 
componente del error de medida que, en mediciones repetidas, permanece constante o varía de manera 
predecible  
NOTA 1 a la entrada:  El valor de referencia para un error sistemático es un valor verdadero, un valor 
medido de un patrón (en mediciones quími cas los patrones son material de referencia certificados) cuya 
incertidumbre de medida es despreciable, o un valor convencional.  
NOTA 2 a la entrada:  El error sistemático y sus causas pueden ser conocidas o no. Para compensar un 
error sistemático conocido,  puede aplicarse una corrección.  
NOTA 3 a la entrada:  El error sistemático es igual a la diferencia entre el error de medida y el error 
aleatorio.  
3.15 evaluación de la conformidad  
determinación del grado de cumplimiento con esta Norma Oficial Mexicana. Co mprende entre otros, los 
procedimientos de muestreo, prueba, calibración, certificación y verificación  
3.16 exactitud  
proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando  
NOTA a la entrada:  El concepto “exactitud de medida” no es una magn itud y no se expresa 
numéricamente. Se dice que una medición es más exacta cuanto más pequeño es el error de medida.  
3.17 INM 
Instituto Nacional de Metrología  
3.18 incertidumbre  
parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de 
la información que se utiliza  
NOTA a la entrada:  La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de efectos 
sistemáticos, tales como componentes asociadas a correcciones y a valores asignados a patrones, así como 
la incertidumbre debida a la definición. Algunas veces no se corrigen los efectos sistemáticos estimados y en 
su lugar se tratan como componentes de incertidumbre.  
3.19 interesado  
persona física o moral que desea obtener un dictamen de cumplimiento de acuerdo  con lo establecido en 
esta Norma Oficial Mexicana  
3.20 LFMN  
Ley Federal sobre Metrología y Normalización  
3.21 Material de Referencia (MR)  
material suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido 
como apto para su uso previsto en una medición o en un examen de propiedades cualitativas  
NOTA a la entrada:  El examen de una propiedad cualitativa comprende la asignación de un valor a dicha 
propiedad y de una incertidumbre asociada. Esta incertidumbre no es una incertidum bre de medida.  
3.22 Material de Referencia Certificado (MRC)  
material de referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado, que 
proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades 
asociadas, empleando procedimientos válidos  
NOTA a la entrada:  La “documentación” mencionada se proporciona en forma de “certificado” (véase la 
Guía ISO 31:2000).  
3.23 negación  de dictamen  
documento emitido por una unidad de verificación de instrumentos pa ra medir acreditada y aprobada, 
obtenido después de realizar la verificación y con resultado no aprobatorio  Viernes 13 de julio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
3.24 NMX  
Norma Mexicana  
3.25 OMC  
Organización Mundial del Comercio  
3.26 particular  
persona física o moral que pretende ser una Unidad de Verificació n de Instrumentos para Medir Acreditada 
y Aprobada  
3.27 PEC 
Procedimiento para la Evaluación de la Conformidad  
3.28 precisión  
proximidad entre las indicaciones o los valores medidos que se obtienen en mediciones repetidas de un 
mismo objeto, o de objetos s imilares, bajo condiciones especificadas  
NOTA 1 a la entrada:  Es habitual que la precisión de una medida se exprese numéricamente mediante 
medidas de dispersión tales como la desviación típica, la varianza o el coeficiente de variación bajo las 
condiciones  especificadas.  
NOTA 2 a la entrada:  Las “condiciones especificadas” pueden ser condiciones de repetibilidad, 
condiciones de precisión intermedia, o condiciones de reproducibilidad (véase la norma ISO 5725 -3:1994).  
NOTA 3 a la entrada:  La precisión se util iza para definir la repetibilidad de medida, la precisión intermedia 
y la reproducibilidad.  
NOTA 4 a la entrada:  Con frecuencia, “precisión de medida” se utiliza, erróneamente, en lugar de 
“exactitud de medida” . 
3.29 NOM  
Norma Oficial Mexicana  
3.30 pruebas  de conformidad  
pruebas realizadas para comprobar la conformidad de un AR con las especificadas en esta NOM, NMX o 
reglamento técnico  
3.31 RLFMN  
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización  
3.32 Unidad de Calibración y verificación (UC)  
dispositivo que produce una muestra de prueba de aire con concentración conocida de alcohol a partir de 
MRC y que cumple con las especificaciones metrológicas de una unidad de calibración y verificación  
3.33 UVIM  
Unidad de Verificación de Instrumentos para M edir Acreditada y Aprobada  
3.34 Verificación Inicial  
verificación que, por primera ocasión y antes de su utilización para determinar la aplicación de una 
sanción, debe realizarse respecto de las propiedades de funcionamiento y uso de los instrumentos de 
medición, para determinar si operan de conformidad con las características metrológicas establecidas en esta 
NOM, siendo responsabilidad de los usuarios de los mismos  
3.35 Verificación Periódica  
verificación que, una vez concluida la vigencia de la inicial, se debe realizar en intervalos de tiempo que 
determine la dependencia competente, respecto de las propiedades de funcionamiento y uso de los 
instrumentos de medición para determinar si operan de conformidad con las características metrológicas 
establecidas  en esta NOM, siendo responsabilidad de los usuarios de los mismos  
3.36 verificación  
constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, pruebas de laboratorio o examen de 
documentos que se realizan para evaluar la conformidad de esta NOM en un  momento determinado  
4 Especificaciones  
4.1 Especificaciones de construcción        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 13 de julio de 2018  
Los AR deben contar con un método de sujeción que permita fijarlo en una pared o muro.  
Los AR deben contar con al menos, tres dígitos luminosos, con los colores verde, ámbar y roj o. 
Los colores de la semaforización de los dígitos del AR deben ser capaces de programarse para mostrar 
tres niveles o zonas de resultado de medición, a saber: rojo, más de 0.40 mg/L, ámbar, entre 0.25 mg/L y  
0.38 mg/L, y verde menos de 0.25 mg/L.  
Los AR deben contener una señal auditiva que identifique las tres zonas antes mencionadas.  
Lo anterior debe comprobarse por inspección visual y auditiva.  
4.2 Especificaciones metrológicas  
4.2.1  Precisión y exactitud  
El AR debe cumplir con la siguiente precisión y  exactitud:  
a) En evaluación con un MRC a 0.038 mg/L, debe abstenerse de emitir más de un resultado positivo.  
b) En evaluación con un MRC a 0.38 mg/L, debe abstenerse de emitir más de un resultado no positivo.  
Lo anterior se comprueba con el método de prue ba de 5.2.  
4.2.2  Lectura del blanco  
El AR en evaluación con un MRC a 0.000 mg/L debe abstenerse de emitir ningún resultado positivo. Si el 
dispositivo es capaz de proporcionar una lectura de más de 0.000 mg/L y menos de 0.095 mg/L debe 
abstenerse de emitir  más de uno de estos resultados.  
Lo anterior se comprueba con el método de prueba de 5.3.  
4.2.3  Temperatura ambiente  
El AR cuando se opera a las condiciones de temperatura que se especifican en el método de prueba de 
5.4 y en evaluación con un MRC a 0.038 mg/L debe abstenerse de emitir más de un resultado positivo. Con 
un MRC a 0.38 mg/L debe abstenerse de emitir más de un resultado no positivo.  
5 Métodos de Prueba  
5.1 Generalidades  
La determinación de alcohol en sangre a partir de la cuantificación en aire  espirado se realiza a través de 
un criterio de equivalencia basado en resultados de publicaciones científicas.  
Para cada una de las siguientes pruebas, a menos que se indique lo contrario, se requiere realizar en el 
AR en evaluación un total de 40 medicio nes que incluyen 20 mediciones del MRC a 0.038 mg/L y 20 
mediciones del MRC a 0.38 mg/L.  
Para estas especificaciones de modelo se utiliza etanol con 99.8 por ciento de pureza o mayor, para 
preparar los MRC y los MR primarios deben ser preparados y certific ados por CENAM con valores de 
referencia certificados en contenido de etanol en agua con incertidumbres menores o iguales a 1.5 por  ciento 
relativo al valor de referencia asignado. También podrán ser utilizados MRC secundarios, elaborados por 
laboratorios productores de materiales de referencia acreditados por la Entidad, estos MRC secundarios 
deben ser trazables a CENAM u otros INM y contar con valores de referencia certificados en contenido de 
etanol en agua con incertidumbres menores o iguales a 6 por ci ento relativo al valor de referencia asignado.  
Las pruebas deben realizarse por un experto con capacidad demostrada en el uso de la UC. Los requisitos 
de desempeño se indican en 4.2.  
5.2 Prueba 1 Precisión y Exactitud  
5.2.1  Principios  
El método de prueba p ara los AR se realiza mediante la utilización de muestras de prueba de aliento 
simulada, generadas a partir de MRC de diferentes niveles de concentración de alcohol y una UC para la 
verificación metrológica. En dispositivos de detección de alcohol en sangr e o saliva se utiliza una preparación 
de fluidos corporales o substitutos científicamente aceptables.  
5.2.2  Materiales y equipo  
 UC. 
 Adaptador o boquillas de introducción de muestra del AR.  
 MRC de las concentraciones siguientes de etanol:  Viernes 13 de julio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
- 0.038 mg/L y;  
- 0.38 mg/L.  
5.2.3  Preparación y conservación de los Alcoholímetros Referenciales  
El almacenaje y manipulación de los AR debe ser de acuerdo con el manual de usuario de los mismos.  
Los MRC deben utilizarse de acuerdo con las instrucciones de su certificado.  
Las pruebas deben realizarse en ausencia de corrientes de aire a la temperatura, humedad y presión 
barométrica normal prevaleciente en el laboratorio, a menos que se especifique lo contrario.  
5.2.4  Procedimiento  
El AR debe operarse siguiendo los procedimie ntos de su manual de usuario.  
Para los dispositivos que miden aliento, debe utilizarse una UC y un MRC.  
Colocar el MRC correspondiente en la UC a cada una de las concentraciones de prueba siguientes:  
1. 0.038 mg/L ; y 
2. 0.38 mg/L.  
Acondicionar el MRC corre spondiente a 34 °C dentro de la UC y verificar que se genere una relación de la 
concentración de alcohol en la muestra de vapor de al menos 0.000393 y que su concentración de alcohol no 
varíe en más de 1 %. 
Colocar el AR en posición de medición, con el adap tador que se indica en el manual de usuario.  
Tomar la lectura en el AR bajo prueba.  
Repetir el procedimiento 20 veces.  
5.2.5  Expresión de los resultados  
Los resultados de prueba deben incluirse en el informe de prueba.  
5.3 Prueba 2 Lectura del blanco  
5.3.1  Principios  
El método de prueba para los AR se realiza mediante la utilización de muestras de prueba de aliento 
simuladas, generadas a partir de un MRC blanco de alcohol y una UC para la verificación metrológica.  
5.3.2  Materiales y equipo  
 UC. 
 Adaptador o b oquillas de introducción de muestra de AR.  
 MRC blanco de alcohol.  
5.3.3  Preparación y conservación de los Alcoholímetros Referenciales  
La preparación y conservación de los AR y de los materiales a utilizar, debe realizarse de acuerdo  con 
5.2.3.  
5.3.4  Procedimiento  
El AR debe operarse siguiendo los procedimientos de su manual de usuario.  
Para los dispositivos que miden aliento debe utilizarse una UC y un MRC.  
Acondicionar el MRC a 34 °C dentro de la UC y verificar que no hay presencia de alcohol en la muest ra  
de vapor.  
Colocar el AR en posición de medición, con el adaptador que se indica en el manual de usuario.  
Tomar la lectura en el AR bajo prueba.  
Repetir el procedimiento 40 veces.  
5.3.5  Expresión de los resultados  
Los resultados de prueba deben incluirs e en el informe de prueba.  
5.4 Prueba 3 Temperatura ambiente  
5.4.1  Principios  
El método de prueba para los AR se realiza mediante la utilización de muestras de prueba de aliento 
simuladas, generadas a partir de MRC de diferentes niveles de concentración de  alcohol y una UC para la       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 13 de julio de 2018  
verificación metrológica. Para esta prueba se evalúa el desempeño del AR mientras se somete a una 
variación en la temperatura ambiente.  
5.4.2  Materiales y equipo  
 UC. 
 Adaptador o boquillas de introducción de muestra de AR.  
 MRC de l as concentraciones siguientes:  
- 0.038 mg/L; y  
- 0.38 mg/L.  
5.4.3  Preparación y conservación de los Alcoholímetros Referenciales  
La preparación y conservación de los AR y de los materiales a utilizar, debe realizarse de acuerdo  con 
5.2.3.  
5.4.4  Procedimie nto 
El AR debe operarse siguiendo los procedimientos de su manual de usuario.  
Para los dispositivos que miden aliento debe utilizarse una UC y un MRC.  
Colocar el MRC correspondiente en la UC a cada una de las concentraciones de prueba siguientes:  
1. 0.038 mg/L; y  
2. 0.38 mg/L.  
Acondicionar el MRC correspondiente a 34 °C dentro de la UC y verificar que se genere una relación de la 
concentración de alcohol en la muestra de vapor de al menos 0.000393 y que su concentración de alcohol no 
varíe en más de 1 %. 
Introducir el AR en la cámara de temperatura a cada una de las temperaturas de prueba siguientes:  
 10 °C  
 40 °C  
Atemperar el AR y dejarlo funcionando por 1 h a la temperatura de prueba.  
Colocar en posición de medición con el adaptador que se indica en el manual  de usuario.  
Tomar la lectura en el AR bajo prueba.  
Repetir el procedimiento 20 veces.  
NOTA: Si es necesario, se recomienda operar la UC fuera de la cámara de temperatura para asegurar que 
se mantiene operando a temperatura normal.  
5.4.5  Expresión de los r esultados  
Los resultados de prueba deben incluirse en el informe de prueba.  
6 Procedimiento para la Evaluación de la Conformidad (PEC)  
La evaluación de la conformidad de los productos, objeto de la NOM, debe llevarse a cabo por la UVIM en 
términos de lo di spuesto por la LFMN y el RLFMN, de acuerdo con lo descrito en el PEC que a continuación 
se describe y, en su caso, por la dependencia competente a través de la Dirección General de Normas.  
6.1 Introducción  
El presente PEC establece las directrices que debe n observar los interesados que pretendan demostrar el 
cumplimiento con esta NOM, de los productos objeto de la misma.  
El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC, contempla el compromiso de sus 
miembros de armonizar los PEC, en el mayor grad o posible, con las orientaciones o recomendaciones 
referentes a los PEC de los organismos internacionales de normalización.  
Para lo anterior, la OMC, define que un PEC es “todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, 
para determinar que se cumpl en las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas”.  
Asimismo, la observancia de quienes intervienen en la evaluación de la conformidad, según el nivel de 
riesgo o de protección necesarios para salvaguardar las finalidades a que se refi ere el artículo 40 de la LFMN.  Viernes 13 de julio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
6.2 Objetivo  
Establecer los lineamientos mínimos y los procedimientos de la presente NOM.  
6.3 Campo de aplicación  
El presente PEC, se aplica a los AR, que se importen o comercialicen en el territorio de los Estados 
Unidos Mex icanos y que se utilizan para la detección y cuantificación de alcohol en aire espirado con fines de 
medición de la cantidad de alcohol ingerida permitida para el desarrollo de una actividad determinada con 
fines referenciales.  
6.4 Disposiciones generales  
6.4.1  La evaluación de la conformidad de la NOM motivo de este procedimiento debe realizarse  por las 
UVIM.  
6.4.2  Los particulares deben cumplir con los requisitos que al efecto establezca la dependencia 
competente.  
6.4.3  La aprobación para las unidades de  verificación, la debe otorgar la dependencia competente previa 
convocatoria que al efecto se emita, en la cual se establecen los requisitos a cubrir por los particulares.  
6.4.4  La aprobación otorgada a las UVIM, tiene una vigencia de 4 años a partir de la  fecha de su 
expedición, sujeta a una revalidación anual a efecto de constatar que se continúa manteniendo los estándares 
originales.  
6.4.5  La UVIM puede evaluar la conformidad a petición de parte, para fines particulares u oficiales. Lo 
anterior sin perju icio de que las autoridades confieran atribuciones oficiales para realizar visitas de inspección. 
La solicitud de practicar la evaluación de la conformidad a petición de parte y los resultados de la misma se 
deben hacer constar por escrito.  
6.4.6  Cuando pa ra sus fines, se requiera comprobar el cumplimiento de la Prueba 1 Precisión y exactitud y 
Prueba 2 Lectura del blanco de la presente NOM, los interesados deben obtener de una UVIM, un dictamen 
de cumplimiento de una Verificación Inicial y posteriormente, obtener un dictamen de cumplimiento de una 
Verificación Periódica dentro del primer semestre de vigencia.  
6.4.7  Previa solicitud de los interesados, las UVIM, deben realizar la Verificación Inicial en sus 
instalaciones, en las que se puede recabar la infor mación documental requerida y realizar las pruebas 
correspondientes de conformidad con lo establecido en la Prueba 1 Precisión y exactitud y Prueba 2 Lectura 
del blanco de esta NOM. Estas pruebas solamente deben realizarse en las instalaciones de la UVIM 
(Verificación Inicial).  
6.4.7.1  Posterior a la Verificación Inicial, las UVIM deben realizar de acuerdo con un plan de trabajo 
específico, las visitas necesarias de la Verificación Periódica, para lo cual deben acudir al domicilio dado por 
el interesado a e fecto de recabar la información documental requerida de conformidad con lo establecido en la 
Prueba 1 Precisión y exactitud y Prueba 2 Lectura del blanco de esta NOM. Las visitas de verificación pueden 
ser en el domicilio del importador, comercializador, o perador o en un sitio independiente a ellos (Verificación 
Periódica).  
6.4.7.2  En ambos casos, debe elaborarse un informe detallado de los AR, determinando el cumplimiento o 
en su caso el no cumplimiento.  
6.4.8  La Verificación Inicial realizada debe abstene rse de realizarse a menos que el AR cuente con el 
registro sanitario vigente. El registro sanitario será expedido por la COFEPRIS, de acuerdo con la 
normatividad sanitaria aplicable.  
El certificado de cumplimiento emitido por COFEPRIS, únicamente aplica pa ra aquellos AR que sean 
utilizados en instituciones de salud pública o para fines médicos.  
6.4.9  La aprobación de modelo o prototipo mediante el cumplimiento de todos los puntos establecidos en 
esta NOM, debe anexarse al expediente de verificación.  
6.4.10  La UVIM debe hacer del conocimiento del interesado el resultado obtenido respecto a la verificación 
y realización de las pruebas correspondientes, indicando, en su caso, el cumplimiento o no, con lo establecido 
en la presente NOM.  
6.4.11  La UVIM, debe elab orar el dictamen final con el resultado de la verificación realizada, aprobatorio o 
no, entregando al solicitante dicho dictamen para los efectos que procedan.  
6.4.12  Para los AR que obtengan resultado no aprobatorio, es posible que se vuelva a presentar u na 
nueva solicitud de verificación, después de haber realizado las correcciones pertinentes. Tras la nueva       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 13 de julio de 2018  
solicitud de verificación, el solicitante debe presentar una declaración que describa lo que se ha hecho para 
superar los problemas que condujeron al  incumplimiento. Sin embargo, la UVIM se reserva el derecho de 
determinar si debe realizarse alguna nueva prueba. El AR debe abstenerse de ser utilizado hasta obtener un 
dictamen de cumplimiento posterior a una segunda verificación.  
6.4.13  La dependencia c ompetente y/o la Entidad deben realizar periódicamente visitas de verificación y 
vigilancia a las UVIM, con el objeto de vigilar el cumplimiento de lo establecido en este PEC.  
6.4.14  Al momento de estar en operación, los instrumentos deben exhibir los dict ámenes obtenidos, como 
resultado de la verificación.  
6.4.15  La vigencia de los dictámenes de cumplimiento es de un año, sujeta a una Verificación Periódica 
dentro del primer semestre posterior a su emisión.  
6.5 Procedimiento  
6.5.1  La UVIM debe celebrar con trato de prestación de servicios con el interesado en obtener un dictamen 
de cumplimiento de la Prueba 1 Precisión y exactitud y Prueba 2 Lectura de blanco de la presente NOM.  
6.5.2  Los interesados deben solicitar, por escrito, una fecha de la verificación  a las oficinas de la UVIM. 
Normalmente, al menos 30 días son requeridos de la fecha de notificación, hasta que la verificación pueda  
ser programada.  
6.5.3  La UVIM debe dar una copia simple del registro de la solicitud y confirmar la fecha de verificación . 
6.5.4  Los interesados deben entregar el AR representativo de cada modelo a la UVIM una semana antes 
del inicio de la verificación programada. El interesado debe pres entar un único dispositivo. Si é ste tiene la 
intención de presentar un AR duplicado, o co pia de seguridad, también es posible hacerlo. Asimismo, es 
responsable de asegurar que los dispositivos de medición funcionan correctamente y se empaquetan 
correctamente.  
6.5.5  El interesado debe entregar el manual de usuario (o instrucciones) en español y  el manual de 
mantenimiento (si los hay) que se suministran con la compra o renta del AR, así como las especificaciones y 
dibujos que describen completamente el AR y su uso. La UVIM debe respetar la información como de carácter 
confidencial.  
6.5.6  El inter esado tiene el derecho de probar su AR entre el tiempo de llegada en donde se realizará la 
verificación y el inicio de las pruebas, pero debe abstenerse de tener acceso al AR de medición durante las 
pruebas. Cualquier mal funcionamiento de un AR que result e en la omisión de cualquiera de las pruebas da 
lugar a una negación de dictamen.  
6.5.7  La UVIM, debe realizar las pruebas que se mencionan en la Prueba 1 Precisión y exactitud y Prueba 
2 Lectura del blanco de la presente NOM. El resultado de las pruebas r ealizadas se debe asentar en un 
informe de verificación, que debe firmarse por el técnico acreditado responsable de realizar las pruebas.  
6.5.8  La UVIM, debe emitir un documento con el resultado de la verificación realizada, pudiendo ser un 
dictamen de cum plimiento o una negación de dictamen; en ambos casos, el documento debe contar con la 
firma del técnico acreditado responsable de realizar las pruebas y del supervisor.  
6.5.9  En caso de que el instrumento cumpla con la Prueba 1 Precisión y exactitud y Prue ba 2 Lectura del 
blanco de la presente NOM, la UVIM debe colocar en el instrumento verificado una marca contraseña  de 
verificación.  
6.5.9.1  La marca contraseña de verificación debe colocarse de tal manera que no pueda removerse del 
AR sin dañarla o destru irla. 
6.5.9.2  La marca contraseña de verificación debe colocarse de tal manera que no interfiera con la 
operación normal del AR.  
6.5.9.3  La marca contraseña de verificación debe colocarse de tal manera que no permita el acceso a los 
componentes internos de l AR, no aplica para las baterías del mismo.  
6.5.10  La UVIM debe programar una Verificación Periódica dentro de los primeros 6 meses de vigencia del 
dictamen de cumplimiento.  
6.5.10.1  Dentro de la Verificación Periódica se verifica el estado del AR, así co mo de la marca contraseña 
y demás información relativa al uso del AR durante dicho periodo; pudiendo ser bitácoras de uso, reportes  de 
incidentes o cualquier control que el usuario del AR maneje.  
6.5.10.2  En caso de que dentro de la Verificación Periódica  se encuentre que el estado o funcionamiento 
del AR, la información del uso del mismo (bitácora) y el estado de la marca contraseña es correcto; se debe Viernes 13 de julio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
proceder a emitir una carta con el resultado de la visita; manteniendo la vigencia del dictamen  de 
cumplimiento.  
6.5.10.3  En caso de que, dentro de la Verificación Periódica, se encuentre que el estado o funcionamiento 
del AR, la información del uso del mismo (bitácora) o el estado de la marca contraseña no sea correcta; se 
debe proceder a la cancelación d el dictamen de cumplimiento en términos de las disposiciones jurídicas 
aplicables, o en su caso de la LFMN y el RLFMN.  
6.5.10.4  En caso de que, la UVIM no reciba respuesta a la programación de la Verificación Periódica; se 
debe proceder a la cancelación de l dictamen de cumplimiento en términos de las disposiciones jurídicas 
aplicables, o en su caso de la LFMN y el RLFMN.  
6.5.10.5  Previo a la cancelación del dictamen de cumplimiento, la UVIM debe enviar un comunicado por 
escrito al interesado, dándole aviso de la cancelación, así como un plazo de 5 días hábiles para responder lo 
que a sus intereses convenga. Pudiendo como resultado de la respuesta del interesado detener la 
cancelación del dictamen de cumplimiento.  
7 Concordancia con Normas Internacionales  
Esta Norma Oficial Mexicana no es equivalente (NEQ) con ninguna Norma Internacional, por no existir 
esta última al momento de elaborar esta Norma Oficial Mexicana.  
Apéndice A  
(Informativo)  
Equivalencias de unidades  
TABLA A. 1.- Definición de unidades de medid a en alcoholímetros  
Abreviación  Unidades  
CAS:  concentración de alcohol en sangre [3]  g/L 
BAC:  concentración de alcohol en sangre [2]  g/100 mL  
Concentración de alcohol en aire espirado [4]  mg/L  
 
TABLA A. 2.- Equivalencias de unidades de medida en alcohol ímetros  
Medida  Abreviación  Equivalencia en CAS  
g de alcohol/L de sangre  CAS  1 
g de alcohol/ 100 mL de sangre  BAC  10 
mg de alcohol/ L de aire espirado   2.1 
* 1 mg de etanol por litro de aire = 2.1 g de etanol por litro de sangre  
 
8 Bibliografía  
 Ley Feder al de Procedimiento Administrativo, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 4 de 
agosto de 1994, y sus reformas.  
 Ley Federal sobre Metrología y Normalización, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 1 de 
julio de 1992, y sus reformas.  
 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, publicado en el Diario Oficial de la 
Federación el 14 de enero de 1999, y sus reformas.  
 Reglamento de tránsito del Distrito Federal. Publicado en la Gaceta Oficial Distrito Federal el 17 de 
agosto de 2015, (156 Bis).  
 73 FR 16956  NHTSA Docket No. 2008 –0030; Highway Safety Programs; National Highway Traffic 
Safety Administration, Model Specifications for Screening, Devices to Measure Alcohol in Bodily 
Fluids, DOT, USA.  
 BIPM. Intern ational vocabul ary of metrology -Basic and General concepts and Associated Terms 
(VIM). 3rd edition ed: JCGM; 2012.  
 OIML -R-126-2012, “Evidential breath analyzers”.  
 Ley de Establecimientos Mercantiles del Distrito Federal, publicada en la Gaceta Oficial del Distrito 
Federa l el 20 de enero de 2011, y sus reformas.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 13 de julio de 2018  
 Guía ISO 31 :2000 -Material de referencia -Contenido de los certificados y etiquetas.  
 ISO 5725 -3:1994 Accuracy (trueness and precision) of me asurement methods and results -Part 3: 
Intermediate measures of the precision  of a standard measurement method.  
TRANSITORIO  
Único:  La presente NOM, una vez que sea publicada en el Diario Oficial de la Federación como Norma 
Definitiva, entrará en vigor a los 150 días naturales siguientes al día de su publicación.  
Ciudad de México, a  6 de marzo de 2018 .- El Director General de Normas y Presidente del Comité 
Consultivo Nacional de Normalizaci ón de la Secretaría de Economía, Alberto Ulises Esteban Marina .- 
Rúbrica.