G/TBT/N/KOR/510  
6 août 2014  
(14-4601)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ) 
Autre adresse à laquelle la documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup Heungdeok-gu, Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43 719-1564 
Fax:  (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendments to 
the "Regulations for Approving Clinical Trial/Study Plan for Medical Device"  (Proposition de 
modifications intéressant le Règlement relatif à l'approbation du plan d'essai/d'étude 
clinique des dispositifs médicaux), 14 pages, disponible en coréen 
6. Teneur: 
 Classement des essais/études cliniques des dispositifs médicaux en essais/études 
cliniques pilotes (essai pilote) et en essais/études cliniques pivot (essai pivot) en 
fonction de leur finalité; 
 clarification des exigences utilisées pour démontrer le niveau des installations 
étrangères de fabrication de dispositifs de recherche; 
 amélioration des prescriptions régissant l'approbation de l'emploi, de manière 
parallèle dans les essais/études cliniques, de dispositifs de recherche non autorisés. G/TBT/N/KOR/510 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection des consommateurs et promotion de la santé publique  
8. Document pertinents: Notification 2014-215 du MFDS (du 28 juillet 2014) 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC)) 
Korean Agency for Technology and Standards - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 93, Isu-ro, Maengdong-myeon Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do 
République de Corée 369-811 
Téléphone: (+82) 43 870 5525 
Fax:  (+82) 43 870 5682 
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_3549_00_x.pdf