G/TBT/N/KOR/559
19 de febrero de 2015
(15-1003)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos de Corea: http://www.mfds.go.kr/ . También se pueden solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup Heungdoek-gu Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 
República de Corea Teléfono: (+82) 43-719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Dispositivos médicos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Amendment of 
"Regulations on Approval, Notification and Review of the Medical Devices"  (Modificación del 
Reglamento sobre aprobación, notificación y examen de dispositivos médicos) - 
Documento en coreano (66 páginas)  G/TBT/N/KOR/559 
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  6. Descripción del contenido: 
• Se designan los dispositivos médicos para los que se deben presentar datos clínicos: 
63 productos enumerados en el anexo 12; 
• Dispositivos médicos que tienen programas informáticos incorporados y/o programas 
informáticos independientes: se aclara y simplifica el tipo de datos sobre la eficacia exigidos para el examen y la autorización; 
• Se aumenta la cantidad de documentos técnicos que se adjuntan para el examen de 
los datos sobre esterilidad de los dispositivos médicos estériles (se reconocen datos sobre esterilidad armonizados a nivel internacional); 
• Se incluyen más dispositivos médicos usados de la Clase I exentos de certificado de 
ensayo; 
• Se aclaran los criterios de ensayo y los datos que deben figurar en los documentos 
técnicos respecto del examen y la aprobación; 
• Se simplifica y mejora el resumen de la documentación técnica ( Summary Technical 
Document , STED): se eliminan las repeticiones y se autoriza a los solicitantes a 
presentar productos sobre la base de su uso original; 
• Se revisan los requisitos relativos a los datos de la eficacia clínica de los dispositivos 
para el diagnóstico in vitro .  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas; establecer procesos más 
eficaces y sistemáticos para el examen y la autorización de dispositivos médicos.  
8. Documentos pertinentes: Resolución del MFDS N° 2015-39 (2 de febrero de 2015) 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  (Organismo de Normas y Tecnología 
de Corea) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do 
República de Corea 369-811 
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_0791_00_x.pdf