G/TBT/N/USA/1412  
5 de noviembre  de 2018 
(18-6926) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration  (FDA) (Administración de 
Alimentos y Medicamentos), Department of Health and Human Services  (HHS) 
(Departamento de Salud y Servicios Humanos) [1436]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un orga nismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observaciones a:  
USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de información OMC/OTC de los Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse  además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Sonda de cicloablación por ultrasonidos ; Calidad 
(ICS:  03.120) ; Equipo médico (ICS 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Ophthalmic 
Devices ; Reclassification o f Ultrasound Cyclodestructive Device  (Dispositivos 
oftalmológicos . Reclasificación  de la sonda de cicloablación por ultrasonidos) . Documento 
en inglés (6  páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 
publica una propuesta de Orden por la que se reclasifica la sonda de cicloablación por 
ultrasonidos, que en la actualidad se considera un producto sanitario de clase  III posterior 
a la modificación de 1976 (reglamentad o y designad o con el código LZR) y en adelante  
pasará a ser de clase  II (controles especiales) y quedará sujeta a notificación previa a la 
comercialización . La FDA también establece los controles especiales que considera 
necesarios para garantizar una seguridad y una eficacia mínimas de  este dispositi vo. La 
FDA propone esta reclasificación por iniciativa propia, atendiendo a  informaciones 
recientes . Si se adopta la Orden notificada, se modificará la clasificación de las citadas 
sondas , que pasarán a ser de clase  II (controles especiales)  en lugar de clase  III, y se 
simplificarán los trámites administrativos pertinentes, puesto que ya no hará falta 
presentar una solicitud de autorización previa a la comercialización (PMA), sino que 
bastará con el trámite más sencillo de notificación previs to en el artículo  510 (k). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : información al consumidor y etiquetado ; protección de la salud o 
seguridad humanas.  G/TBT/N/USA/1412  
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  8. Documentos pertinentes : 83 Federal Register (FR) 48403, 25 September 2018 ; 
Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 886.   
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 26 de noviembre de 2018 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_5716_00_e.pdf