G/TBT/N/EU/445  
19 de enero  de 2017 
(17-0354) Página: 1/2 
Comité de Obst áculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica: UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -database s/tbt/  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se  trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del aranc el nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos medicinales de uso humano  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Commission 
Directive supplementing Directive 2001/83/EC of t he European Parliament and of the 
Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for 
medicinal products for human use (Proyecto de Directiva de la Comisión que complementa 
la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y de l Consejo en lo referente a principios 
y directrices de las buenas prácticas de fabricación de productos medicinales para uso 
humano). Documento en inglés (9 páginas) + anexo (3 páginas).  
6. Descripción del contenido: el proyecto de Directiva de la Comisi ón notificado sobre 
principios y directrices de las buenas prácticas de fabricación de productos medicinales 
para uso humano prevé distintos requisitos, entre otros:  
 Personal  
 Instalaciones y equipo  
 Documentación  
 Producción  
 Control de la calidad  
 Operaciones  contratadas con terceros  
 Reclamaciones y retirada de los productos  
El proyecto de Directiva de la Comisión notificado revocará la Directiva 2003/94/CE por la 
que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los 
medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano. El 
nuevo Reglamento Delegado de la Comisión establecerá los principios y directrices de las 
prácticas correctas de fabricación de los medicamentos en investigación de uso human o. G/TBT/N/EU/445  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: protección de la salud pública  
8. Documentos pertinentes:  
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, 
por la que s e establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 
L 311, 28 de noviembre de 2001, página 67): http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1467722279026&uri=CELEX:02001L0083 -20121116  
9. Fecha propuesta de adopción: fin de marzo de 2017  
Fecha propuesta de entrada en vigor: vigésimo día después de la publicación en el 
Diario Oficial de la UE Se prevé por ahora que la medi da empezará a aplicarse en octubre 
de 2018.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y d irecciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notifi cado está disponible en el siguiente sitio Web: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://member s.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_0358_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_0358_01_e.pdf