G/TBT/N/USA/1031/Add.6  
29 mai 2017  
(17-2854) Page: 1/1 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais 
 
  NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 9 mai 2 017, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis d'Amérique . 
 
_______________  
 
 
INTITULÉ : Clarification of When Products Made or Derived From Tobacco Are Regulated as Drugs, 
Devices, or Combination Products ; Amendments to Regulations Regarding "Intended Uses" ; 
Further Delayed Effective Date : Request for Comments ; Extension of Comment Period  
(Clarification portant sur la question de savoir quand des produits à base de tabac ou dérivés du 
tabac sont réglementés comme des médicaments, des dispositifs ou des produits composites . 
Modification de la réglementation en ce qui concerne les "usages prévus" . Nouveau report de la 
date d'entrée en vigueur . Demande de communication d'observa tions. Prolongation du délai pour 
la présentation d'observations)  
ORGANISME : Food and Drug Administration , HHS (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)  
ACTION : Règle finale ; prolongation du dé lai pour la présentation d'observations  
RÉSUMÉ : Dans le Federal Register du 9 janvier 2 017, l'Agence des médicaments et des produits 
alimentaires (la FDA ou l'Agence) a publié une règle finale intitulée "Clarification of When Products 
Made or Derived From Tobacco Are Regulated as Drugs, Devices, or Combination Products ; 
Amendments to Regulations Regarding 'Intended Uses' " (Final Rule)  (Clarification portant sur la 
question de savoir quand des produits à base de tabac ou dérivés du tabac sont réglementés 
comme des médicaments, des dispositifs ou des produits composites . Modification de la 
réglementation en ce qui concerne les "usages prévus" (Règle finale)) . Le 20 mars 2 017, la FDA a 
publié dans le Federal Register un document (ci -après dénommé Prolongation du délai associé à la 
règle finale) repoussant la date d'entrée en vigueur de celle -ci jusqu'au 1 9 mars 2 018 et 
demandant que lui soient communiquées des observations sur certaines questions soulevées dans 
une demande de réexamen et de suspension d'action concernant la règle finale . Cette  demande de 
réexamen soulevait des questions au sujet des modifications de la réglementation concernant les 
"usages prévus" figurant dans la règle finale . Dans la Prolongation du délai associé à la règle 
finale, la FDA dema ndait aussi que lui soient communiquées des observations sur tous les aspects 
de la règle finale ou sur des questions en rapport avec les "usages prévus" en général, ainsi que 
sur la question de savoir si le report de la date d'entrée en vigueur devrait êt re modifié ou 
supprimé . La FDA publie le texte objet du présent addendum à l'effet de prolonger le délai pour la 
présentation d'observations . L'action notifiée fait suite à des demandes de prolongation visant à 
laisser aux personnes intéressées plus de tem ps pour présenter des observations.  
CALENDRIER : La FDA prolonge le délai pour la présentation d'observations au sujet du document 
repoussant la date d'entrée en vigueur et demandant la communication d'observations au sujet de 
la règle finale publiée le 2 0 mars 2 017 (82 FR 14319) . Les observations doivent être présentées 
sous forme électronique ou sur support matériel d'ici au 1 8 juillet 2 017. Pour tout complément 
d'information concernant le délai pour la présentation d'observations, voir les sections ADDRES SES 
(ADRESSES) et SUPPLEMENTARY INFORMATION  (INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES).  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/USA/17_2463_00_e.pdf  
__________