G/TBT/N/ECU/317
7 mai 2015
(15-2429)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: ÉQUATEUR 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Servicio Ecuatoriano de Normalización - SEN (Service équatorien de la normalisation) 
Calle Baquerizo Moreno E8-29 y Diego de Almagro Téléphone:   (+593-2) 2501885 Fax:    (+593-2) 2567815 
Courrier électronique: PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec  
Site Web:   http://www.normalizacion.gob.ec/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de la Calidad (Sous-secrétariat à la qualité) Ministerio de Industrias y Productividad - MIPRO (Ministère des industries et de la productivité) 
Adresse: Yánez Pinzón N26-12, entre Av. Colón y La Niña 
Quito (Équateur) Téléphone:   (+593-2) 3948760 poste 2358, 2253 
Courrier électronique: mmartinez@mipro.gob.ec  / PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec  
Site Web:   http://www.industrias.gob.ec/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): 39262000, 39269090, 40151100, 40151990, 40159090 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié: Proyecto de Reglamento 
Técnico PRTE INEN 271 "Guantes quirúrgicos y de exploración/procedimiento para uso 
médico"  (Projet de règlement technique PRTE INEN 271. Gants chirurgicaux et 
d'exploration/de procédure à usage médical), 8 pages, en espagnol  
6. Teneur: Le projet de règlement technique notifié couvre les points suivants: objet, champ 
d'application, définitions, exigences applicables au produit, exigences en matière d'étiquetage, échantillonnage, essais d'évaluation de la conformité, documents de 
référence, procédure d'évaluation de la conformi té, autorité de surveillance et de contrôle, 
régime de sanctions, responsabilité des organismes d'évaluation de la conformité, et révision et actualisation du Règlement technique équatorien relatif aux gants chirurgicaux et d'exploration/de procédure à usage médical. G/TBT/N/ECU/317 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Le règlement technique notifié établit le s exigences en matière de performance 
et de sécurité auxquelles doivent satisfaire les gants médicaux à usage unique, aux fins de 
la p rote c tion  d e  la v ie  e t  d e  la s é c uri té  d e s personnes et de la prévention de pratiques 
pouvant induire une mauvaise utilisation de la part des utilisateurs. 
Ce règlement technique s'applique aux gants destinés à un usage médical et servant à 
protéger le patient et l'utilisateur des contaminations croisées, commercialisés en 
Équateur, qu'ils soient de fabrication nationale ou importés, comme suit: 
• Gants chirurgicaux. Gants médicaux stériles et de forme anatomique avec le pouce 
tourné vers le côté paume de l'index et non placé sur le même plan, destinés à être 
utilisés en chirurgie invasive, en technique aseptique dans des procédures médicales et dans des procédures de laboratoire exigeant des conditions stériles. 
• Gants d'exploration/de procédure. Gants stériles ou non stériles pouvant avoir une 
forme anatomique ou non, destinés à des explorations ou à des examens médicaux, 
à des procédures diagnostiques ou thérapeutiques et à des procédures de laboratoire, de même qu'à la manipulation de matériel médical contaminé ou non 
contaminé, sans que des conditions stériles soient requises. 
8. Documents pertinents:  
1. Publication de parution de l'avis: http://www.industrias.gob.ec/     
      http://www.normalizacion.gob.ec/  
2. Texte de la proposition et document de base: PRTE INEN 271 "Guantes quirúrgicos y 
de exploración/procedimiento para uso médico"  
3. Publication de parution du texte à son adoption: Registro Oficial  (Journal officiel) 
9. Date projetée pour l'adoption: 90 jours à partir du 4 mai 2015 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 180 jours après adoption  
10. Date limite pour la présentation des observations: 2 août 2015 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Point de contact et/ou centre d'information national: 
Marlon Martínez Subsecretaría de la Calidad 
Ministerio de Industrias y Productividad - MIPRO 
Adresse: Yánez Pinzón N26-12, entre Av. Colón y La Niña Quito (Équateur) 
Téléphone:   (593-2) 3948760 poste 2358, 2253 
Courrier électronique: mmartinez@mipro.gob.ec  / PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec  
Site Web:   http://www.industrias.gob.ec/