G/TBT/N/GTM/91  
11 août 2016 
(16-4327) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : GUATEMALA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministerio de Salud Pública y Asistenci a Social  (Ministère de la 
santé publique et de l'assistance sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'oc cuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección 
General de Regula ción, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y 
Asistencia Social  (Département de la réglementation et du contrôle des produits 
pharmaceutiques et apparentés de la Direction générale de la réglementation, de la 
surveillance et du c ontrôle de la santé du Ministère de la santé publique et de la protection 
sociale)  
3era. Calle final 2 -10 
Colonia Valles de Vista Hermosa  
Zona 15, Ciudad de Guatemala  
Responsable : Raúl Mendoza Paredes  
Téléphone : (502) 2502 -2503, poste 109  
Courrier électron ique: vigilancia@medicamentos.com.gt /rmendozap61@gmail.com   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques et apparentés  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du te xte notifié : Reglamento para el Control 
de Productos Farmacéuticos y Afines  (Règlement relatif au contrôle des produits 
pharmaceutiques et apparentés), 50 pages, en espagnol  
6. Teneur : Actualisation du règlement du Département des produits pharmaceutiques  et 
apparentés (Décision gouvernementale n° 712 -99). Autorité chargée de la mise en 
application du règlement : Département de la réglementation et du contrôle des produits 
pharmaceutiques et apparentés de la Direction générale de la réglementation, de la 
surveillance et du contrôle de la santé du Ministère de la santé publique et de la protection 
sociale.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Actualiser le règlement du Département des produits pharmaceutiqu es et 
apparentés (Décision gouvernementale n° 712 -99) G/TBT/N/GTM/91  
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  8. Documents pertinents : Règlements techniques centraméricains relatifs aux 
médicaments et aux produits pharmaceutiques et apparentés:  
 11.01.02:04 Etiquetado de Productos  (Étiquetage des produits)  
 11.03.42:07 Buenas Prácticas de Manufactura para Industria Farmacéutica  (Bonnes 
pratiques de fabrication pour l'industrie pharmaceutique)  
 11.03.39:06 Validación de Métodos Analíticos de Medicamentos  (Validation des 
méthodes d'analyse des médicaments)  
 71.03.49: 08 Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Cosméticos  (Bonnes 
pratiques de fabrication pour les produits cosmétiques)  
 11.01.04:10 Estudios de Estabilidad de Medicamentos  (Études de stabilité de 
médicaments)  
 71.01.36:06 Etiquetado de Cosméticos  (Étique tage des produits cosmétiques)  
 71.03.45:07 Verificación de la Calidad de Cosméticos  (Vérification de la qualité des 
produits cosmétiques)  
 71.03.45:06 Registro e Inscripción Sanitaria de Cosméticos  (Enregistrement et 
inscription sanitaire des produits cosmé tiques)  
 71.03.37:07 Inscripción de Productos Higiénicos  (Inscription des produits d'hygiène)  
 71.03.38:01 Etiquetado de Productos Higiénicos  (Étiquetage des produits d'hygiène)  
 65.03.44:07 Registro de Plaguicidas  (Enregistrement des pesticides)  
 11.03.56:01 Productos Naturales Medicinales para Uso Humano  (Produits naturels 
médicinaux à usage humain)  
 11.03.64:11 Registro de Productos Naturales para Uso Humano  (Enregistrement des 
produits naturels médicinaux à usage humain)  
 11.03.59:11 Requisitos para Registro Sanitario de Productos Naturales para Uso 
Humano  (Exigences régissant l'enregistrement sanitaire des produits naturels à 
usage humain)  
9. Date projetée pour l'adoption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À déterminer  
10. Date limite pou r la présentation des observations : Soixante jours à compter de la 
date de distribution de la notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adress es de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección 
General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Públi ca y 
Asistencia Social  (Département de la réglementation et du contrôle des produits 
pharmaceutiques et apparentés de la Direction générale de la réglementation, de la 
surveillance et du contrôle de la santé du Ministère de la santé publique et de la prote ction 
sociale)  
3era. Calle final 2 -10 
Colonia Valles de Vista Hermosa  
Zona 15, Ciudad de Guatemala  
Responsable : Raúl Mendoza Paredes  
Téléphone : (502) 2502 -2503, poste : 109 
Courrier électronique: vigilanci a@medicamentos.com.gt /rmendozap61@gmail.com