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2016–...... 1 Ordonnance  
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques  
sur l ’autorisation simplifiée de médicaments et  
l’autorisation de médicaments fondée  sur une déclaration  
(OASMéd)  
 
Modification du ....  Version pour la procédure de consultation  
 
Le Conseil de l ’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l ’institut),  
arrête:  
I 
L’ordonnance du 22  juin 2006 de l ’Institut suisse des produits thé rapeutiques sur 
l’autorisation simplifiée de médicaments et l ’autorisation de médicaments sur an-
nonce1 est modifiée comme suit:  
Préambule   
vu les art.  9a, 14, al.  1, let.  a à aquater, d à g et al.  2, 15, al.  2 et 72 a, al. 1, let.  k, de la 
loi du 15  décembr e 2000 sur les produits thérapeutiques2 (LPTh),  
vu la loi fédérale du 6  octobre  19953  
sur les entraves techniques au commerce,  
Remplacement d ’expressions   
1 Dans tout l ’acte, «Institut»  est remplacé par «Swissmedic» . 
2 Aux art.  1, al.  1, 28, al.  1., dans  le titre précédant l’art.  32, aux art.  33, 34, 35 et 
42 le terme «annonce » est remplacé par «déclaration ». 
Art. 1, al.  2  
2 Elle règle:  
a. l’autorisation de médicaments pour une durée limitée selon l ’art. 9a LPTh;  
    RS ..........  
1  RS 812.2 12.23  
2  RS 812.21  
3  RS 946.51  Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur annonce  RO 2016  
2 b. l’autorisation simplifiée de médicamen ts selon les art.  14 et  14a LPTh;  
c. l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration selon l ’art. 15, 
al. 1, let.  b LPTh;  
d. l’autorisation de procédés de fabrication de médicaments non standardisés 
selon l ’art. 9, al.  3 LPTh.  
Art. 2 Définitions  
1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:  
a. formulaire pharmaceutique : tout recueil de monographies de préparations;  
b. monographie de préparation : tout texte de référence rassemblant les don-
nées complètes sur la fabrication, l'étiquetage et la conserv ation d'un médi-
cament donné ; 
c. titulaire d ’un formulaire pharmaceutique : la personne reconnue par l ’institut 
suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) comme responsable d ’un 
formulaire pharmaceutique et de ses monographies de préparations;   
d. médic ament biologique : médicament contenant un principe actif d ’origine 
biologique obtenu à partir de micro -organismes, d ’organes ou de tissus 
d’origine végétale ou animale, de cellules ou de liquides biologiques 
d’origine humaine ou animale, dont le sang ou le  plasma, ou de substrats 
cellulaires biotechnologiques, que ces derniers soient recombinants ou aient 
été produits par un autre procédé, y compris des cellules souches;  
e. médicament biotechnologique : médicament biologique dont le principe actif 
est obtenu  à partir de cellules cultivées dans des banques cellulaires  et à 
l’aide de technologies ou de procédés recombinants.  
2 Les médicaments dont les principes actifs sont des métabolites microbiologiques , 
notamment  les antibiotiques, les acides aminés, les glu cides ou d ’autres substances 
de bas poids moléculaire , ne sont pas considérés comme des médicaments biotech-
nologiques.  
Art. 4, al.  1, 2, phrase d ’introduction, et 4   
1 Le statut de médicament important contre des maladies rares (médicament orphe-
lin) est oc troyé sur demande à tout médicament à usage humain pour lequel le requé-
rant prouve que ledit médicament remplit les critères énoncés à l ’art. 4, al.  1, 
let. adecies LPTh.  
2 Afin de montrer que le critère de la prévalence pour le statut de médicament orphe-
lin tel que posé à l ’art. 4, al.  1, let.  adecies, ch. 1 LPTh est rempli, à savoir qu ’il est 
destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d ’une maladie rare, il con-
vient de soumettre les informations et documents suivants:  
4 En cas de demande d ’octroi du statut de médicament orphelin selon l ’art. 4, al.  1, 
let. adecies, ch. 2 LPTh, le requérant est tenu d ’établir que le principe actif auquel le 
statut de médicament orphelin a été octroyé à l ’étranger entre également dans la 
composition du médicam ent qui fait l ’objet de la demande.  Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur an nonce  RO 2016  
3 Art. 5, titre, et al.  2  
Octroi du statut et devoir de communication  
2 Lorsque le statut de médicament orphelin a été octroyé à un médicament en vertu 
de l’art. 4, al.  1, let.  adecies, ch. 2 LPTh, le requérant ou le titu laire de l ’autorisation 
de mise sur le marché a l’obligation de transmettre à Swissmedic toutes les décisions 
rendues concernant l ’octroi du statut de médicament orphelin dans d ’autres pays 
ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l ’art. 13 LPTh.  
Art. 6 Retrait du statut  
Swissmedic retire à un médicament son statut de médicament orphelin:  
a. à la demande du requérant ou du titulaire de l ’autorisation  de mise sur le 
marché ; 
b. s’il ressort que les critères énoncés à l ’art. 4 ne sont plus re mplis;  
c. lorsque, sur demande de Swissmedic, le requérant ou le titulaire de 
l’autorisation de mise sur le marché n’est pas en mesure de démontrer que, 
globalement, l ’ensemble des indications autorisées et revendiquées pour un 
même principe actif avec le statut de médicament orphelin ne touche pas 
plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse; ou  
d. lorsque le statut de médicament orphelin a été octroyé à un médicament ou à 
son principe actif en vertu de l ’art. 4, al.  1, let.  adecies, ch. 2 LPTh et que ce  
statut a ensuite été apprécié différemment dans un autre pays ayant institué 
un contrôle des médicaments équivalent au sens de l ’art. 13 LPTh, sauf si le 
requérant ou le titulaire de l ’autorisation  de mise sur le marché  démontre que 
le médicament ou son p rincipe actif remplit le s critère s fixés à l’art. 4, al.  1, 
lettre  adecies, ch. 1 LPTh.  
Art. 7 Registre  
1 Swissmedic tient et publie un registre des médicaments ayant le statut de médica-
ments orphelins en Suisse.  
2 Le registre contient les informations sui vantes:  
a. la dénomination du médicament;  
b. la maladie rare à traiter;  
c. le ou les principes actifs;  
d. le nom du requérant ou du titulaire de l ’autorisation  de mise sur le marché ; 
e. la date d ’octroi du statut;  
f. la date de retrait du statut;  
g. le statut d ’autorisation du  médicament;  
h. le numéro d ’autorisation;  
i. la date d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché . Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur annonce  RO 2016  
4 Art. 8 
1 Le statut de médicament important contre des maladies rares (MUMS: minor use, 
minor species) peut être octroyé sur demande à tout médicament vétérinai re destiné 
au traitement de maladies entraînant une menace pour la vie ou des lésions chro-
niques, ou de maladies qui font souffrir l ’animal, pour autant que ces médicaments:  
a. aient des indications rares ou un champ d ’application étroit (minor use) et 
qu’ils soient utilisés pour traiter des:  
1. bovins, porcs, chevaux, chiens et chats, ou  
2. moutons, à l ’exception de brebis dont le lait est mis sur le marché, et 
poule ts, à l’exception de poules pondeuses;  
b.  servent au traitement d ’espèces ou de catégories anima les qui ne sont pas 
citées sous la let.  a (minor species);  
c.  possèdent déjà le statut de médicament important contre des maladies rares 
dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments.  
2 Si le requérant justifie la rareté de l ’indication ou l’étroitesse du champ 
d’application conformément à l ’al. 1, let.  a par le faible volume prévisible des ventes 
du médicament concerné, il doit remettre à Swissmedic les preuves correspondantes.  
3 L’art. 4, al.  2, let.  b, 3, 3bis et 4, et les art.  5 à 7 s’appliquent par analogie. Le re-
gistre décrit à l ’art. 7 doit également faire apparaître l ’espèce animale cible.  
4 Si la demande d ’octroi du statut porte sur une nouvelle indication d ’un médica-
ment déjà autorisé ou sur une nouvelle espèce cible, le titulair e de l ’autorisation de 
mise sur le marché dépose une demande isolée pour la seule indication de la maladie 
rare ou de la nouvelle espèce cible.  
Art. 10, al.  1, let.  a et 3, let.  d 
1 Swissmedic reconnaît une monographie lorsque:  
a. la documentation correspond à l’état actuel de la science et de la technique , 
satisfait aux exigences de l’annexe  1 et démontre que le médicament qui y 
est décrit est de qualité; et que  
3 La reconnaissance d ’une monographie de préparations est exclue pour:  
d. les médicaments fabriqué s à l’aide d ’une technologie recombinante ou d ’un 
procédé fondé sur des hybridomes ou des anticorps monoclonaux;  Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur an nonce  RO 2016  
5 Titre précédant l ’art. 12 
Chapitre  4: Procédures simplifiées d ’autorisation de mise sur le marché  
Section  1:  
Médicaments dont les principes ac tifs sont connus (art.  14, al.  1, let.  a 
LPTh)  
Art. 12  Principe  
1 Peut faire l ’objet d ’une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe 
actif entre dans la composition d ’un médicament qui est ou qui a été autorisé par 
Swissmedic (principe acti f connu).  
2 Lorsque la demande d'autorisation se réfère directement à la documentation d'un 
autre médicament autorisé par Swissmedic  (médicament de référence), celui -ci doit 
avoir été autorisé par Swissmedic  sur la base d'une documentation complète.  
3 Si plus aucun médicament de référence n ’est autorisé, la demande peut se référer:  
a. à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d ’une documen-
tation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de ré-
férence suffisante;  
b. à la documen tation d ’une demande d ’autorisation déposée dans un pays 
ayant institué un contrôle des médicaments équivalent  au sens de l ’art. 13 
LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, au-
quel cas, le requérant doit soumettre tous les docum ents requis pour 
l’autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà 
autorisé dans le pays concerné; ou  
c. à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers 
d’une bibliographie détaillée que les composan ts du médicament sont, pour 
l’indication et le mode d ’administration revendiqués, utilisés depuis au 
moins dix ans et qu ’ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien 
documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale . 
4 Ne peuvent pas faire l ’objet d ’une autorisation simplifiée:  
a. les médicaments immunologiques;  
b. les produits sanguins;  
c. les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;  
d. les médicaments fabriqués à l ’aide d ’une technologie recombinante ou d ’un 
procédé fondé sur des hybridomes ou des anticorps monoclonaux; ainsi que  
e. les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.  
5 Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la 
documentation requis e au sens des art.  3 ss OEMéd4 pour l ’autorisation de médica-
ments biotechnologiques qui présentent une similarité suffisante avec une prépara-
tion de référence autorisée par Swissmedic au sens de l ’art. 4, al.  1, let.  aocties LPTh.  
  4  RS 812.212.22  Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur annonce  RO 2016  
6 Art. 13, al.  1 
Ne concern e que le texte allemand  
Art. 14, al.  1, let.  a 
Ne concerne que le texte allemand  
Art. 14a  Associations médicamenteuses fixes  
Lorsqu ’un médicament contient exclusivement des principes actifs qui entrent sous 
la même forme dans la composition d ’autres médic aments déjà autorisés par Swiss-
medic, mais dont on prévoit pour la première fois l ’autorisation dans l ’association 
revendiquée, il n ’y a pas lieu de présenter des résultats d ’essais précliniques et 
cliniques portant sur les différents principes actifs. Seu ls sont requis des résultats 
d’essais précliniques et cliniques portant sur cette association de principes actifs en 
vertu de l ’art. 6 OEMéd5. 
Titre précédant l ’art. 15 
Section  2:  
Médicaments au sens de l ’art. 14, al.  1, let.  d et e, LPTh  
Titre précédant l’art. 17a 
Section  2a:  
Médicaments autorisés dans un pays de l ’UE ou de l ’AELE  
(art.  14, al.  1, let. abis LPTh)  
Art. 17a  Principe  
Un médicament peut bénéficier d ’une autorisation simplifiée si:  
a. ses principes actifs sont utilisés dans un médicament déjà autorisé dans au 
moins un pays de l ’UE ou de l ’AELE depuis au moins dix ans; et  
b. la préparation revendiquée est identique au médicament autorisé à 
l’étranger; ou  
c. la préparation revendiquée ne diffère que très peu du médicament autorisé à 
l’étranger pour ce  qui est de l ’indication, de l’espèce animale cible, du do-
sage ou du mode d ’administration et que, au vu de l ’état actuel de la science, 
aucune différence substantielle n ’est à prévoir en ce qui concerne sa sécurité 
et son efficacité.  
Art. 17b Demande  
1 Dans le cadre de l ’autorisation de médicaments au sens de l ’art. 14, al.  1, let.  abis 
LPTh, la documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques 
  5  RS 812.212.22  Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur an nonce  RO 2016  
7 prévue dans les art.  4 et 5 ou, pour les médicaments à usage vétérinaire, dans les 
art. 8 et 11 OEMéd6 peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la 
littérature scientifique publiée suffise pour démontrer la sécurité et l ’efficacité du 
médicament.  
2 S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d ’autorisat ion 
doit comprendre en plus des données et documents sur les résidus et les délais 
d’attente à respecter.  
3 Pour les médicaments à usage vétérinaire qui contiennent des antibiotiques, la 
demande d ’autorisation doit également comprendre des données et docum ents sur le 
risque de résistance en plus des données et documents requis en vertu des al.  1 et 2. 
4 Les rubriques  4 à 16 de l ’information professionnelle et les rubriques  3 à 9 de 
l’information destinée aux patients ou, pour les médicaments à usage vétérin aire, les 
rubriques  4 et 5 de l ’information professionnelle et les rubriques 4 à  8, 12 et  13 de la 
notice d ’emballage doivent comprendre une traduction, dans les langues officielles 
définies à l ’art. 26, al. 2 et 3 de l ’ordonnance du 17  octobre  2001 sur le s médica-
ments7 (OMéd), des textes correspondants de la dernière information sur le médica-
ment telle qu ’elle a été approuvée dans l ’Etat étranger où a été accordée 
l’autorisation sur laquelle est fondée la demande.  
5 L’information professionnelle et la noti ce d’emballage doivent comprendre un 
avertissement qui précise de manière bien lisible:  
a. que la sécurité et l ’efficacité du médicament n ’ont été que sommairement 
contrôlées par Swissmedic;  
b. la préparation étrangère sur laquelle l ’autorisation en Suisse est f ondée, en 
particulier sa dénomination et l ’État dans lequel elle a été autorisée.  
Titre précédant l ’art. 17c 
Section  2b:  
Médicaments utilisés de longue date à l ’étranger  
(art.  14, al.  1, let.  ater LPTh)  
Art. 17c 
1 Dans le cadre de l ’autorisation de médica ments au sens de l ’art. 14, al.  1, let.  ater 
LPTh, il est possible de renoncer à une  documentation sur les essais pharmacolo-
giques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art.  4 et 5 ou, pour les médica-
ments à usage vétérinaire, dans les art.  8 et 11 OEMéd8 ainsi qu ’à une  information 
professionnelle.  
2 S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d ’autorisation 
doit comprendre en plus des données et documents sur les résidus et les délais 
d’attente à respecter.  
  6  RS 812.212.22  
7  RS 812.212.21  
8  RS 812.212.22  Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur annonce  RO 2016  
8 3 La notice d ’emballa ge doit comprendre un avertissement qui précise de manière 
bien lisible que l ’autorisation du médicament est exclusivement fondée sur 
l’utilisation de longue date à l ’étranger et que la sécurité et l ’efficacité de la prépara-
tion n ’ont pas été contrôlées pa r Swissmedic.  
Titre précédant l ’art. 17d 
Section  2c:  
Médicaments autorisés par un canton  
(art.  14, al.  1, let.  aquater LPTh)  
Art. 17d 
1 Dans le cadre de l ’autorisation de médicaments au sens de l ’art. 14, al.  1, let.  aquater 
LPTh, il est possible de renon cer à une  documentation sur les essais 
pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art.  4 et 5 ou, pour les 
médicaments à usage vétérinaire, dans les art.  8 et 11 OEMéd 9 ainsi qu’à une 
information professionnelle . 
2 S’il s’agit de médicam ents pour des animaux de rente, la demande d ’autorisation 
doit comprendre en plus des données et documents sur les résidus et les délais 
d’attente à respecter.  
3 La notice d ’emballage doit comprendre un avertissement qui précise de manière 
bien lisible que  l’autorisation du médicament est exclusivement fondée sur la longue 
expérience acquise dans un canton particulier et que la sécurité et l ’efficacité de la 
préparation n ’ont pas été contrôlées par Swissmedic.  
Titre précédant l ’art. 18 
Section  3:  
Autorisat ion à durée limitée (art.  9a LPTh)  
Art. 18 Principe  
Tout médicament peut faire l ’objet d ’une autorisation pour une durée limitée si:  
a. il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d ’une maladie 
qui peut entraîner une invalidité grave ou la mort à court terme du patient ou 
de l’animal;  
b. aucun médicament de substitution équivalent n ’est autorisé ou disponible en 
Suisse;  
c. son utilisation apporte un bénéfice thérapeutique important;  
d. il est probable que le requérant sera en mesure de fo urnir par la suite les 
données requises à la section  2 ou 3 OEMéd10; et si 
  9  RS 812.212.22  
10  RS 812.212.22  Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur an nonce  RO 2016  
9 e. la collecte de toutes les données ainsi que la préparation et l ’évaluation des 
données requises en vertu de la let.  d dans le cadre de la procédure ordinaire 
d’autorisation de mis e sur le marché prévue à l ’art. 11 LPTh dure si long-
temps que des dommages irréversibles apparaissent ou s ’aggravent.  
Art. 19, al.  2 
Abrogé  
Art. 20, al.  2 
2 Swissmedic peut exiger du requérant des documents et des renseignements com-
plémentaires, notamment les résultats d ’examen (rapports d ’évaluation) qui ont été 
établis par l ’autorité de contrôle étrangère.  
Art. 21 Durée  et prolongation de l ’autorisation  
1 L’autorisation est accordée pour une durée maximale de deux ans et avec des 
charges spécifiques, tell es que l ’obligation d ’achever les études en cours ou d ’en 
mener de nouvelles.  
2 L’information sur le médicament doit clairement stipuler que le médicament 
bénéficie d ’une autorisation à durée limitée.  
3 L’autorisation peut être prolongée sur demande justif iée. La demande présentée à 
Swissmedic doit alors comprendre un rapport intermédiaire sur le respect des 
charges spécifiques formulées lors de l ’autorisation.  
Art. 21a Révocation de l ’autorisation et octroi d ’une autorisation pour une 
durée illimitée  
1 Swissmedic peut à tout moment révoquer l ’autorisation si l ’un des critères décrits à 
l’art. 18 n’est plus rempli ou si le requérant ne respecte pas les charges spécifiques 
au sens de l ’art. 21, al.  1. 
2 Lorsque les charges spécifiques formulées pour un médica ment autorisé pour une 
durée limitée ont été intégralement satisfaites, Swissmedic peut accorder sur de-
mande une autorisation pour une durée de cinq ans.  
Art. 23 Dispositions particulières applicables aux médicaments vétérinaires  
1 Les médicaments vétérina ires destinés aux animaux de rente doivent satisfaire à 
toutes les exigences de l ’art. 10 OEMéd11.  
2 Ne concerne que le texte allemand  
3 Les médicaments vétérinaires autorisés pour une durée limitée en application de la 
présente section ne peuvent pas fair e l’objet d ’une reconversion telle que prévue par 
  11  RS 812.212.22  Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur annonce  RO 2016  
10 l’art. 6 de l ’ordonnance du 18  août 2004 sur les médicaments vétérinaires12 
(OMédV).  
Titre précédant l ’art. 24 
Section  4:  
Médicaments importants contre des maladies rares  
(médicaments orphelins, MUMS)  
Art. 25 Evaluations préalables  
Avant de déposer sa demande d ’autorisation, le requérant peut demander à Swiss-
medic une évaluation quant aux analyses et aux tests à réaliser au sens des art. 3  à 6 
ou, pour les médicaments à usage vétérinaire, au sens des art.  7 à 11 OEMéd13 pour 
démontrer la qualité, la sécurité et l ’efficacité d ’un médicament.  
Art. 26a  Décision d’octroi de l’autorisation  
La décision d ’octroi de l ’autorisation de Swissmedic peut être assortie de 
l’obligation pour le requérant de présenter chaque année les informations néces-
saires concernant le nombre de patients ou d ’animaux traités avec le médicament 
concerné.  
Art. 27 Titre  
Dispositions particulières applicables à l ’autorisation simplifiée de médi-
caments vétérinaires importants pour des maladies rares (art.  14, al.  1 
LPTh)  
Art. 29, al.  1, let.  b et al.  2 
1 La demande selon l ’art. 28, al.  1 doit contenir:  
b. la dénomination et le numéro d ’autorisation du médicament déjà autorisé en 
Suisse;  
2 En outre, il faut:  
a. que l’information professionnelle e t l’information destinée aux patients ainsi 
que les données figurant sur l ’emballage du médicament importé correspon-
dent à celles du médicament déjà autorisé en Suisse; et  
b. que l ’information professionnelle et l ’information destinée aux patients 
comprenn ent un avertissement qui précise de manière bien lisible:  
1. que le médicament importé a été autorisé en application de l ’art. 14, 
al. 2 LPTh et  
  12  RS 812.212.27  
13  RS 812.212.22  Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur an nonce  RO 2016  
11 2. à quel médicament déjà autorisé en Suisse le médicament importé se 
rapporte, notamment sa dénomination, son  numéro d ’autorisation et le 
titulaire de l ’autorisation.  
Art. 30 Présentation de documents sur la fabrication et le contrôle dans le 
cadre de la surveillance du marché  
1 Swissmedic peut exiger du titulaire de l ’autorisation des documents sur la fabrica-
tion et le contrôle du médicament importé en général ou sur des lots en particulier. 
2 Si le titulaire de l ’autorisation du médicament importé rend vraisemblable qu ’il 
n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic peut obliger le 
titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse à les présenter.  
3 Si le titulaire de l ’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse rend vrai-
semblable qu ’il n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic 
s’adressera aux aut orités compétentes du pays exportateur pour obtenir lesdits 
documents.  
Art. 31 Modifications  
Lorsque le médicament déjà autorisé en Suisse subit des modifications détermi-
nantes du point de vue de la police sanitaire, celles -ci doivent immédiatement faire 
l’objet d ’une demande pour le médicament importé.  
Art. 32, al.  1 
1 Swissmedic peut ordonner l ’autorisation sur simple déclaration:  
a. si les conditions liées à une procédure simplifiée d ’autorisation énoncées à 
l’art. 14, al.  1 LPTh sont remplies; et  
b. pour auta nt qu ’au vu de données dont dispose Swissmedic, il ne semble pas 
nécessaire que soient soumis et analysés des documents sur la qualité, la sé-
curité et l ’efficacité du médicament.  
Art. 38 Modifications  
1 Lorsque la préparation de base subit des modification s qui affectent le médicament 
en co -marketing, celles -ci doivent être reprises pour le médicament en co -marketing.   
2 Les modifications relatives au médicament en co -marketing doivent être annoncées 
à Swissmedic dans les 30  jours suivant l ’approbation des  modifications de la prépa-
ration de base ou l ’envoi de l ’annonce de la modification de la préparation de base.  Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur annonce  RO 2016  
12 Art. 39 Principe  
1 Tout médicament à usage vétérinaire non soumis à ordonnance et destiné aux 
animaux de compagnie tels que définis à l ’art. 3, al. 1, let.  b OMédV14 peut être 
autorisé sur simple déclaration, dans la mesure où:  
a. il est réservé au traitement des poissons d ’ornement, des oiseaux chanteurs 
et des oiseaux d ’ornement, des pigeons -voyageurs, des reptiles, des amphi-
biens et des petits mammi fères ; et 
b. il contient exclusivement des principes actifs mentionnés dans la liste de 
l’annexe  2. 
2 Un médicament non soumis à ordonnance en vertu de l ’al. 1, let.  a peut également 
être autorisé sur simple déclaration sur demande si ses principes actifs ne sont pas 
mentionnés dans la liste de l ’annexe  2, pour autant que l ’état actuel de la science 
permet te d’en conclure que son risque potentiel est faible.  
Art. 40, al.  1  
1 Font partie intégrante de la déclaration remise à Swissmedic:  
a. les documents prouvant que les exigences posées à l ’art. 39 sont remplies;  
b. la preuve que le requérant est titulaire d ’une autorisation au sens de l ’art. 10, 
al. 1, let.  b, LPTh.  
c. Abrogé  
d. Abrogé  
Art. 41 
Abrogé  
Titre précédant l ’art. 42a 
Section  4: Echantillons  
Art. 42a  Principe  
Tout médicament destiné à être remis gratuitement à des fins publicitaires , dans un 
conditionnement distinct des emballages qui sont mis sur le marché,  est autorisé sur 
simple déclaration.  
Art. 42b Déclaration  
1 La déclaration adressée à Swissmedic doit comp rendre une attestation écrite du 
requérant, précisant que:  
a. tous les échantillons sont clairement et durablement désignés comme 
«échantillons gratuits»;  
  14  RS 812.212.27  Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur an nonce  RO 2016  
13 b. les autres données figurant sur le matériel d ’emballage sont conformes aux 
dispositions de l ’ordonnance du 9 novembre  2001 sur les exigences relatives 
aux médicaments 15 (OEMéd); et  
c. les échantillons sont fabriqués conformément aux règles des bonnes pra-
tiques de fabrication (BPF) en vigueur.  
2 Swissmedic peut exiger des renseignements et des documents complémen taires.  
Titre précédant l ’art. 42c 
Chapitre  5a: Autorisation de procédés de fabrication de médicaments 
non standardisés  
Art. 42c 
Les médicaments et les groupes de médicaments cités à l ’annexe  3 ne peuvent être 
mis sur le marché que si leur procédé de fabri cation a été autorisé par Swissmedic.  
II 
1 L’annexe  1 est modifiée conformément aux textes ci -joints.  
2 Cette ordonnance reçoit deux annexes supplémentaires (annexe s 2 et 3) 
conformément aux textes ci -joints. 
 
  15  RS 812.212.22  
 Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur annonce  RO 2016  
14 L’annexe  1 est modifiée comme suit:  
Indicatio n entre parenthèses et titre de l ’annexe  
 
Annexe  1 
(art. 10, al.  1) 
Exigences relatives aux monographies de préparations selon 
l’art. 10 Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur an nonce  RO 2016  
15 Annexe  216 
(art. 39) 
Principes actifs admis pour l ’autorisation  
de médicaments à usage vétérinaire sur déclaration  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  16   Le texte de cet te annexe et ses révisions ne sont pas publiés dans le  RO. Le texte est 
téléchargeable sur Internet depuis le site http://www.swissmedic.ch. Des versions impri-
mées sont disponibles auprès de Swissmedic, Hallerstrasse  7, 3000  Berne. Seule est con-
traignante la version imprimée.  Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur annonce  RO 2016  
16 Annexe  317 
(art. 42c) 
Médicaments et groupes de médicaments  
dont le procédé de fabrication est soumis à autorisation  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  17  Le texte de cette annexe et ses révisions ne sont pas publiés dans le  RO. Le texte est 
téléchargeable sur Internet depuis le site http://www.swissmedic.ch. Des versions impri-
mées sont disponibles auprès de Swissmedic, Hallerstrasse  7, 3000  Berne. Seule est con-
traignante la version imprimée.  Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments sur an nonce  RO 2016  
17  
III 
L’ordonnance du 11  décembre  2009 sur les allergènes18 est modifiée comme suit:  
Remplacemen t d’une expression  
Dans tout l ’acte, «préparation de référence»  est remplacé par «médicament  de 
référence ». 
 
IV 
La présente ordonnance entre en vigueur le  … .  
… Au nom du Conseil de l ’institut  
La présidente: Christine Beerli  
 
  18  RS 812.216.2