G/TBT/N/EU/645  
1º de marzo  de 2019 
(19-1186) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Tiofanato -metilo (sustancia activa plaguicida).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation concerning the non -renewal of the approval of the 
active substa nce thiophanate -methyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 
of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing 
Regulation (EU) No 54 0/2011  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa tiofanato -metilo, de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
relativo a la comercial ización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del 
Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés 
(5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado s e establece que la aprobación de la sustancia activa tiofanato -metilo no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contienen tiofanato -metilo serán retirados 
del merc ado. La denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la 
sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del 
Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la 
Directiva 91/4 14/CEE.  
La decisión solo afecta a la comercialización de dicha sustancia . Como consecuencia de la 
no renovación de la aprobación y transcurridos todos los períodos de gracia para las 
existencias de productos que contengan dicha sustancia, se tomarán medidas específicas 
sobre los LMR y se presentará otra notificación como prevén l os procedimientos en 
materia de medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/645  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la 
salud y la vida de los animales o preservación de los vegetales ; protección del medio 
ambiente.  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento 
(CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe 
demostrarse que esta no es per judicial para la salud humana y de los animales ni para el 
medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, 
que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En el examen y el estudio realizado por e xpertos acerca del tiofanato -metilo se 
determinaron algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron 
extraerse resultados concluyentes . En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) se detallan estas cuestiones y  preocupaciones.  
En particular, no ha sido posible excluir el riesgo para los consumidores, agentes, 
trabajadores, transeúntes y residentes debido a la exposición a los residuos de tiofanato -
metilo (sustancia para la que no se ha podido excluir un potencia l genotóxico) y su 
principal metabolito, la carbendazima (clasificada como mutágeno de categoría 1B y 
tóxico para la reproducción de categoría 1B).  
La Autoridad también llegó a la conclusión de que se había detectado un alto riesgo a 
largo plazo para las a ves y los mamíferos en todos los usos representativos . Por último, 
la Autoridad destacó la falta de datos toxicológicos para los metabolitos 2 -AB, FH -432, 
DX-105 a los que podrían estar expuestos los consumidores y para el metabolito 
CM-0237, que puede apa recer en aguas superficiales y subterráneas.  
Asimismo, la Autoridad ha concluido que existen pruebas suficientes para afirmar que la 
sustancia es un alterador endocrino y que el mecanismo es pertinente para las personas.  
En consecuencia, el tiofanato -metilo no cumple los criterios de aprobación establecidos 
en el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar 
los productos fitosanitarios ya comercializados que co ntengan tiofanato -metilo, a más 
tardar seis meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el 
artículo 46 del Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses 
desde la entrada en vigor de la medida (que permitirá uti lizar el producto por última vez 
una temporada).  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por 
el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE: https://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
• Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo 
de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153, de 11.6.2011, p. 1 -186)https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX: 32011R0540&from=EN  
• Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment  
of the active substance thiophanate -methyl . E FSA (European  
Food Safety Authority), 2018. l EFSA Journal 2018;16(1):5133.  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5133   
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2019  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 3 días después de la publicación en el Diar io 
Oficial de la UE  G/TBT/N/EU/645  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC:  
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_1140_00_e.pdf