G/TBT/N/PRY/73  
29 janvier 2014  
(14-0499)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: PARAGUAY 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL  - 
MSPyBS (MINISTÈRE DE LA SANTÉ PUBLIQUE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas éché ant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Relaciones Exteriores (Ministère des relations extérieures) 
Centro de Referencia de la OMC (Centre de référence OMC) 
Dirección de Organismos Económicos Multilaterales (Direction des organismes économiques multilatéraux) 
Ministerio de Relaciones Exteriores (Ministère des relations extérieures) 
Palma casi 15 de agosto Nº 594 Asunción (Paraguay) 
Téléphone: +(595) 21-493 657 
Courrier électronique: snin@mre.gov.py  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments contenant du kétoconazole en tant que monomédicament ou en 
association. 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Reglamento Técnico 
Nº 321/2013 por el cual se suspenden la importación, fabricación, manipulación, 
distribución, comercialización y dispensación de los medicamentos que contengan en su 
formula la sustancia ketoconazol, como monodroga o en asociación, por vía oral (comprimidos y gotas)  (Règlement technique n° 321/2013 portant suspension de 
l'importation, de la fabrication, de la manipulation, de la distribution, de la 
commercialisation et de l'administration des médicaments dont la formule fait appel à la substance kétoconazole en tant que monomédicament ou en association, à voie orale (comprimés et gouttes)). 
6. Teneur: Suspension, à titre de mesure de sécurité sanitaire, de l'importation, de la 
fabrication, de la distribution, de la commercialisation et de l'administration des 
spécialités pharmaceutiques ou des formules magistrales contenant, de manière isolée ou en association, la substance KÉTOCONAZOLE, destinées être administrées par voie orale (comprimés et gouttes). 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Sécurité sanitaire G/TBT/N/PRY/73 
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  8. Documents pertinents: La Loi n° 836/80 relative au Code de la santé ( Ley n° 836/80 
Código Sanitario ) dispose respectivement dans ses articles 3 et 4 que le Ministère de la 
santé publique et du bien-être social est la plus haute instance de l'État compétente en 
matière de santé et de questions fondamentales liées au bien-être social et que l'autorité en matière de santé est exercée par le Ministre de la santé publique et du bien-être social qui a la responsabilité d'appliquer et de faire respecter le Code et la réglementation 
associée et dispose des attributions pour ce faire. 
La Loi n° 1119/1997 sur les produits de santé et autres ( Ley n° 1.119/1.997 "De 
Productos para la Salud y Otros" ) dispose ce qui suit à son article 3 1) (traduction): Il est 
créé la Direction nationale de la surveillance sanitaire ( Dirección Nacional de Vigilancia 
Sanitaria  - DNVS) en tant qu'organisme d'exécution, qui dépend du Ministère de la santé 
publique et du bien-être social. 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  17 décembre 2013 
17 décembre 2013 
10. Date limite pour la présentation des observations: - 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Unidad de Coordinación del SNIN del Ministerio de Industria y Comercio (MIC) (Unité de 
coordination du système national d'informat ion et de notification du Ministère de 
l'industrie et du commerce): 
Avda. Mariscal F. López 3333 
Asunción (Paraguay) 
Téléphone: +(595) 21-616 3284 
Fax:  +(595) 21-616 3084 
Courrier électronique: snin@mic.gov.py  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/TBT/PRY/14_0342_00_s.pdf