1 Disposición ANMAT N° 7130/2015 
 
 
VISTO la Ley 16.463 y sus Decretos reglamentarios Nr os. 9763/64 y 150/92 (T.O. 1993), el 
Decreto N° 1490/92, la Resolución Conjunta N° 834 y 391/15 del MINISTERIO DE SALUD y del 
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, la Res olución N° 855/89 de la ex 
SUBSECRETARÍA DE REGULACIÓN Y CONTROL y el Expediente N° 1-0047-0000-009434-15-9 
del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDIC AMENTOS, ALIMENTOS Y 
TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT); y 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que el artículo 1° de la Ley 16.463 establece que “q uedan sometidos a la presente ley y a los 
reglamentos que en su consecuencia se dicten, la im portación, exportación, producción, 
elaboración, fraccionamiento, comercialización o de pósito en jurisdicción nacional o con destino 
al comercio interprovincial de las drogas, producto s químicos, reactivos, formas farmacéuticas, 
medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro  producto de uso y aplicación en medicina 
humana y las personas de existencia visible o ideal  que intervengan en dichas actividades”. 
 
Que el artículo 2° de la citada ley establece que la s actividades mencionadas sólo podrán 
realizarse previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos 
por ella habilitados y bajo la dirección técnica de l profesional universitario correspondiente; 
todo ello en las condiciones y dentro de las normas  que establezca la reglamentación, 
atendiendo a las características particulares de ca da actividad y a razonables garantías técnicas 
en salvaguarda de la salud pública y de la economía  del consumidor. 
 
Que el artículo 5° de la referida norma establece qu e los medicamentos que se expendan al 
público en su envase original deberán reunir las co ndiciones técnicas de identificación u otras 
que establezca la reglamentación. 
 
Que, por su parte, el artículo 6° de la ley determin a que el Ministerio de Asistencia Social y 
Salud Pública (actual MINISTERIO DE SALUD) podrá exi gir la utilización, en los productos a que 
se refiere el artículo 5°, de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la 
naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, a sí como procedimientos para su 
fraccionamiento, distribución y expendio que permit an una economía en la medicación, 
resguardando los intereses de la salud pública. 
 
Que su artículo 7° determina que la autorización par a elaborar y vender los productos 
mencionados en el artículo 5° se acordará si, ademá s de las condiciones establecidas en dicha 
norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas, t écnicas o económicas. 
 
Que por el artículo 1° del Decreto N° 1490/92, de cre ación de esta ADMINISTRACIÓN 
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA,  se declaran de interés 
nacional las acciones dirigidas a la prevención, re sguardo y atención de la salud de la población 
que se desarrollen a través del control y fiscaliza ción de la calidad y sanidad de los productos, 
substancias, elementos y materiales que se consumen  o utilizan en la medicina, alimentación y 
cosmética humanas, y del contralor de las actividad es, procesos y tecnologías que mediaren o 
estuvieren comprendidos en dichas materias. 
 
Que el artículo 3° del Decreto N° 1490/92 determina e n el inciso a) que esta Administración 
Nacional tiene competencia, entre otras materias, e n todo lo referente al control y fiscalización 
sobre la sanidad y la calidad de las drogas, produc tos químicos, reactivos, formas 
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnósti co, materiales y todo otro producto de 
uso y aplicación en medicina humana. 
 
Que el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) establece que las  solicitudes de inscripción al Registro 
de Especialidades Medicinales o farmacéuticas autor izadas, deberán incluir, con carácter de 
declaración jurada, entre otra información, el proy ecto de rótulos y etiquetas que deberán 
contener nombre y dirección del laboratorio, nombre  del Director Técnico, nombre del producto 
y nombre genérico en igual tamaño y realce; fórmula  por unidad de forma farmacéutica o 
porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de  vencimiento, forma de conservación y 
condición de venta, número de partida y serie de fa bricación. 
 
Que por Resolución N° 855/89 de la ex SUBSECRETARÍA D E REGULACIÓN Y CONTROL se  2 estableció el mecanismo para la autorización de una  nueva presentación de venta de una 
especialidad medicinal en cuanto a su contenido en unidades, mililitros, gramos, etc. 
 
Que en cuanto a los medicamentos antimicrobianos por  la aludida Resolución Conjunta N° 
834/15 y 391/15 del MINISTERIO DE SALUD y del MINISTE RIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA 
Y PESCA se aprobó la Estrategia Argentina para el C ontrol de la Resistencia Antimicrobiana con 
el objetivo, entre otros, de retrasar o impedir la emergencia y diseminación de bacterias 
resistentes a través de la regulación y fiscalizaci ón de la comercialización de antimicrobianos y 
de la promoción del consumo racional y prudente. 
 
Que tal como lo señala la referida norma, los antimi crobianos son medicamentos esenciales 
para la salud humana y su uso masivo ha traído como  consecuencia la aparición del fenómeno 
de la resistencia a los antimicrobianos. 
 
Que si bien, como se indica en la mencionada resoluc ión conjunta, el desarrollo de la 
resistencia ocurre naturalmente con el tiempo exist en diversos factores que han acelerado este 
proceso, entre otros, el exceso de uso, el inadecua do uso en patologías que en realidad no los 
requieren, la automedicación, el incumplimiento de la posología, la inadecuada composición de 
las presentaciones que se fabrican y la no aplicaci ón de la restricciones de venta bajo receta 
archivada en farmacias. 
 
Que las autoridades sanitarias signatarias de la est rategia mencionada coinciden en señalar 
que es cada vez mayor la evidencia que demuestra qu e la multirresistencia constituye un factor 
de mal pronóstico por fracaso terapéutico y se asoc ia a un marcado aumento de los costos 
sanitarios. 
 
Que en virtud de lo expuesto, resulta conveniente ad optar como criterio para la autorización o 
modificación de la presentación de expendio de una especialidad medicinal, cuyo ingrediente 
farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicro biana, la concordancia de la presentación 
con la indicación, la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento. 
 
Que asimismo corresponde establecer que no será apli cable, al trámite de aprobación de nueva 
presentación de expendio de las especialidades medi cinales mencionadas, la Resolución N° 
855/89 de la ex SUBSECRETARÍA DE REGULACIÓN Y CONTROL y a citada; debiendo adecuarse 
la solicitud de nueva presentación a lo establecido  en el Anexo de la presente disposición. 
 
Que finalmente resulta necesario otorgar un plazo a los titulares de registros de especialidades 
medicinales, cuyo ingrediente farmacéutico activo ( IFA) tenga actividad antimicrobiana, a los 
efectos de que adecuen las presentaciones de expend io a lo establecido en la presente 
disposición, mediante la presentación de la solicit ud, que obra como Anexo de la presente 
disposición. 
 
Que la presente medida se encamina a un uso racional  de los medicamentos, entendido como 
el estado en que “los pacientes reciben la medicaci ón adecuada a sus necesidades clínicas, en 
las dosis correspondientes a sus requisitos individ uales, durante un período de tiempo 
adecuado y al menor coste posible para ellos y para  la comunidad” (OMS, 1985). 
 
Que el número de unidades de dosificación es crítico  ya que puede ser insuficiente, provocando 
que el paciente no complete el tratamiento, o resul tar excesivo, con lo cual el paciente 
consume el antibiótico por más tiempo del debido o de forma incontrolada, ante una nueva 
supuesta infección sin la correspondiente consulta y prescripción médica. 
 
Que en este sentido, la concordancia entre la presen tación de expendio y la dosis, intervalo de 
dosis y duración del tratamiento, que se instituye por la presente para el caso de las 
especialidades medicinales, cuyo ingrediente farmac éutico activo (IFA) tenga actividad 
antimicrobiana, se dirige a la prevención y resguar do de la salud de la población de acuerdo 
con lo establecido en el artículo 1° del Decreto N°  1490/92. 
 
Que la presente constituye una medida específica par a la regulación del uso de antimicrobianos 
en los términos de la aludida Resolución Conjunta N ° 834/15 y 391/15 del MINISTERIO DE 
SALUD y del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y P ESCA. 
 
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Direc ción General de Asuntos Jurídicos han 
tomado la intervención en el ámbito de su competenc ia.  3  
Que la presente se dicta en virtud de las facultades  conferidas por el Decretos N° 1490/92 y 
por el Decreto N° 1886/14. 
 
Por ello; 
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL  DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA 
 
DISPONE: 
 
ARTÍCULO 1° — Establécese que la presente disposició n se aplicará a las presentaciones de 
expendio, en cuanto a su contenido expresado en uni dades, mililitros, gramos, etc, de aquellas 
especialidades medicinales inscriptas o a inscribir se en el Registro de Especialidades 
Medicinales (REM), cuyo ingrediente farmacéutico ac tivo (IFA) tenga actividad antimicrobiana. 
 
ARTÍCULO 2° — Quedan excluidas de la aplicación de la  presente disposición las presentaciones 
destinadas al uso y distribución hospitalaria de aq uellas especialidades medicinales inscriptas o 
a inscribirse en el Registro de Especialidades Medi cinales (REM), cuyo ingrediente farmacéutico 
activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana. 
 
ARTÍCULO 3° — Establécese que las presentaciones de expendio de especialidades medicinales, 
cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga ac tividad antimicrobiana, deben mantener 
concordancia con la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento. Para los 
medicamentos que cuenten con más de una indicación se deberá considerar la dosis, el 
intervalo de dosis y la duración del tratamiento pa ra cada una de las indicaciones, tanto para 
uso pediátrico y/o en adultos. 
 
ARTÍCULO 4° — Establécese que la Resolución N° 855/8 9 de la ex SUBSECRETARÍA DE 
REGULACIÓN Y CONTROL no será aplicable al trámite de a probación de nueva presentación de 
expendio de las especialidades medicinales comprend idas en el Artículo 1° de la presente. 
 
ARTÍCULO 5° — Establécese que, a partir de la entrad a en vigencia de la presente disposición, 
para solicitar la aprobación de una nueva presentac ión de expendio de una especialidad 
medicinal, cuyo ingrediente farmacéutico activo (IF A) tenga actividad antimicrobiana, en 
cuanto a unidades, mililitros, gramos, etc. deberá presentarse la Declaración Jurada que, como 
Anexo, forma parte integrante de la presente dispos ición. 
 
La referida Declaración Jurada y la documentación a llí indicada se presentarán ante el 
Departamento de Mesa de Entradas de esta ADMINISTRA CIÓN NACIONAL, quien iniciará el 
expediente correspondiente. 
 
ARTÍCULO 6° — El Director Técnico y el Representante  Legal serán responsables de la 
exactitud de los datos insertos en la Declaración J urada y documentación mencionada en el 
artículo 5°. 
 
ARTÍCULO 7° — Establécese que los titulares de espec ialidades medicinales inscriptas en el 
REM, cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) ten ga actividad antimicrobiana, y que revistan 
el carácter de comercializadas, deberán presentar l a Declaración Jurada referida en el artículo 
6°, dentro de un plazo de NOVENTA (90) DÍAS contados  a partir de su entrada en vigencia, a 
los efectos de adecuar las presentaciones de expend io de tales especialidades medicinales a lo 
dispuesto en el artículo 3° precedente. 
 
Vencido dicho plazo sin mediar presentación por par te de los titulares de las especialidades 
medicinales mencionadas, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL  podrá proceder a la suspensión 
preventiva de la comercialización de la especialida d medicinal involucrada sobre la base de las 
consideraciones de salud pública que así lo amerite n. 
 
ARTÍCULO 8° — Esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL deberá expe dirse sobre la solicitud de una 
nueva presentación de expendio efectuada en los tér minos del artículo 5° o sobre la adecuación 
a la que se hace referencia en el artículo 7° en un  plazo de SESENTA (60) DÍAS. 
 
ARTÍCULO 9° — Establécese que la presente disposició n se aplicará a las solicitudes de 
autorización de nueva presentación que se encuentre n en trámite a la fecha de su entrada en  4 vigencia. 
 
ARTÍCULO 10. — La presente disposición entrará en vi gencia el día de su publicación el 
BOLETÍN OFICIAL. 
 
ARTÍCULO 11. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacio nal del Registro Oficial para su 
publicación en el Boletín Oficial. Dése al Instituto  Nacional de Medicamentos y a la Dirección de 
Planificación y Relaciones Institucionales. Comuníq uese a la Cámara Industrial de Laboratorios 
Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), 
Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOP ERALA), Cámara Argentina de 
Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hosp italario (CAPGEN) y a la Cámara 
Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL) . Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO 
LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T. 
 
 
 
ANEXO I (págs. 5/6)  5 
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