G/TBT/N/BRA/784  
12 de enero  de 2018 
(18-0381) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5 637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el p royecto de reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA  o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos (SA : 3003, 3004)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resoluci ón 
RDC N° 205 de 28 de diciembre de 2017. D ocumento en portugués (8 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Resolución notificada establece procedimientos especiales 
para aprobación de ensayos clínicos, la certificación de buenas prácticas de fabricac ión y el 
registro de medicamentos nuevos para el tratamiento, el diagnóstico o la prevención de 
enfermedades raras.  
La Resolución notificada es aplicable a los fármacos nuevos para enfermedades raras.  
Se establecen procedimientos especiales para:  
I - autorización de estudios clínicos en el Brasil a fin de evaluar fármacos para 
enfermedades raras.  
II - certificación de buenas prácticas de fabricación de fármacos para enfermedades raras.  
III - autorización de comercialización de fármacos para enfermedad es raras.  
Se trata de medicamentos que están destinados al tratamiento, el diagnóstico o la 
prevención de enfermedades raras, y que:  
I - se utilizan en pacientes gravemente afectados;  
II - se han diseñado para modificar de manera significativa la evolución  de la enfermedad G/TBT/N/BRA/784  
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  o para curarla.  
La Resolución notificada establece la solicitud de estudios clínicos y registro de fármacos 
nuevos para enfermedades raras.  
La solicitud de estudios clínicos y registro de fármacos nuevos se denegará si en el análisis 
técnico se determina que no están destinados a enfermedades raras.  
Además de la documentación prevista en la Resolución notificada, se deberán presentar el 
dossier de desarrollo de fármacos clínicos, el dossier especial de ensayos clínicos 
específicos y el pro tocolo de medicina sustanciales, previstos en la legislación relativa a 
estudios clínicos en el Brasil.  
La solicitud de registro de fármacos nuevos para enfermedades raras debe ajustarse a los 
textos legislativos específicos de cada categoría, además de la  documentación prevista en 
la Resolución notificada.  
Anvisa podrá firmar un acuerdo con el solicitante para determinar otros datos y pruebas 
después de que se haya autorizado el registro . Se podrá cancelar el registro si se 
incumplen los términos de este a cuerdo.  
Anvisa podrá autorizar el uso de un fármaco de referencia ya registrado por otra autoridad 
de reglamentación, en los términos de la Resolución notificada, en caso de solicitud de 
registro de fármacos nuevos para enfermedades raras que tengan el mis mo ingrediente 
farmacéutico activo (IFA).  
Las empresas que soliciten el registro de los fármacos nuevos previstos en la Resolución 
notificada deberán acompañar su solicitud de un dossier de determinación de precio 
máximo.  
En el caso de solicitudes de regis tro de fármacos nuevos para enfermedades raras, no son 
aplicables las disposiciones del artículo 2 de la Resolución del Consejo de Administración 
RDC Nº 20 de 10 de abril de 2013 . 
La Resolución notificada modifica el párrafo 2 del artículo 47 de la Resolución del Consejo 
de Administración RDC Nº 9 de 20 de febrero de 2015 . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Resolución del Consejo de Administración RDC Nº 9 de 20 de 
febrero de 2015 .  
9. Fecha propuesta de adopción : la fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 60 (sesenta) días después de la  fecha de 
publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Entidad encargada:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF/Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_205_2017_.pdf/996fc46e -
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