G/TBT/N/CAN/430
27 octobre 2014 
(14-6210)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:  Ministère de la santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Autorité responsable des notifications et point d'information du Canada Affaires étrangères, Commerce et Développement Canada Direction des règlements et obstacles techniques (TIB) 
111, promenade Sussex 
Ottawa (Ontario)  K1A 0G2 Canada 
Téléphone : 343 203-4273 
Télécopieur : 613 943-0346 Courriel : enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Matériels médicaux de classe II (ICS 11:040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Modifications proposées au 
Règlement sur les instruments médicaux (lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue 
et étiquetage des matériels médicaux de classe II) (7 pages, disponible en français et en 
anglais)     
6. Teneur:  Cette proposition comprend deux séries de modifications au Règlement sur les 
instruments médicaux , qui concernent les exigences relatives aux demandes 
d'homologation des matériels médicaux de classe II. 
La première modification concerne l'absence d'effet thérapeutique des lentilles cornéennes 
sans correction. À l'heure actuelle, les lentilles cornéennes sans correction sont assujetties à la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation . Il n'est donc pas 
obligatoire d'être titulaire d'une licence délivrée par Santé Canada pour les importer ou les 
vendre au Canada. Le projet de loi C-313, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues 
(lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue)  a reçu la sanction royale le 
14 décembre 2012. Lorsque la loi sera en vigueur, ces produits seront assujettis à toutes 
les exigences relatives à l'homologation des matériels médicaux de classe II en vertu du 
Règlement sur les instruments médicaux.  Toutefois, les fabricants de lentilles cornéennes 
sans correction pourront ne pas être tenus, en  vertu d'une exemption, de prouver l'effet 
thérapeutique de ces produits. Les modifications proposées au Règlement sur les G/TBT/N/CAN/430 
 
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  instruments médicaux  et à la Loi sur les aliments et drogues  entreraient en vigueur en 
même temps.  
Aux États-Unis, toutes les lentilles cornéennes (avec et sans correction) sont réglementées 
en tant que matériels médicaux depuis 2005. La proposition permettrait ainsi d'harmoniser 
la réglementation canadienne avec celle de son plus important partenaire commercial.   
L'objectif de la proposition réglementaire concernant les lentilles cornéennes sans 
correction est d'assurer une surveillance réglementaire proportionnelle par rapport à la 
fabrication et à l'utilisation sécuritaire de ces produits, sans imposer de fardeau excessif au fabricant. 
La seconde modification au Règlement sur les instruments médicaux  exigerait que les 
fabricants de matériels de classe II soumettent une copie de l'étiquette de leurs produits avec leur demande d'homologation. À l'heure actuelle, les fabricants de matériels de classe II n'ont pas à fournir une copie de l'étiquette de leurs produits avec leur demande. 
Pour le moment, cette demande d'homologation de matériel de classe II nécessite 
seulement une attestation de la confor mité de l'étiquette aux exigences du Règlement .  
La réglementation concernant l'étiquetage des matériels médicaux de classe II vise à 
répondre aux préoccupations relatives à l'étiquetage non conforme et à la classification 
erronée du risque d'un matériel médical, dans le but d'assurer une surveillance réglementaire proportionnelle au risque que présente l'utilisation du matériel médical. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Protection de la santé et de la sécurité humaine (utilisation sécuritaire des 
matériels médicaux) 
8. Documents pertinents:  Gazette du Canada, Partie I, 18 octobre 2014, pages 2718-2725 
(disponible en anglais et en français) 
9. Date projetée pour l'adoption:  À la date d'inscription des modifications, la notification 
de l’inscription sera publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada, six à neuf mois 
suivant la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  L'entrée en vigueur simultanée des 
modifications au Règlement sur les instruments médicaux et à la Loi sur les aliments et 
drogues applicables aux lentilles cornéennes sans correction aurait lieu 12 mois suivant la 
publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.  
La modification réglementaire concernant l'étiquetage des matériels médicaux de classe II 
entrerait en vigueur le jour de leur inscription.  
10. Date limite pour la présentation des observations:  31 décembre 2014 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [  ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du texte réglementaire peut être téléchargée à partir de :  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2014/2 014-10-18/pdf/g1-14842.pdf (Gazette du 
Canada)  
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2014/2014-10-18/html/reg4-eng.php    
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2014/2014-10-18/html/reg4-fra.php