- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014-45 호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정함에있어그취지와주요
내용을국민에게널리알려의견을구하고자「행정절차법」제41조에
따라다음과같이입법예고합니다.
2014년2월27일
식품의약품안전처장
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령 (안)입법예고
1.제안이유
의약품의안전관리향상과의약품제조및품질관리기준국제협의
체인의약품실사상호협력기구 가입을위하여원료의약품,임상시험용
의약품,방사성의약품,의료용고압가스의 제조및품질관리기준을 신
설하는등현행제도의운영상나타난일부미비점을개선ㆍ보완하려
는것임.
2.주요내용
가.원료의약품,임상시험용의약품 제조및품질관리기준신설(안별표
1의2,별표4의2)
종전에는제조업자또는품목허가를받은자가원료의약품과임상- 2 -시험용의약품을 제조할경우에별표1의의약품제조및품질관리
기준을준수토록하였으나,제조및품질관리기준의 국제조화를통
한의약품의안전성을강화하기위하여별도의제조및품질관리기
준을각각신설함.
나.방사성의약품,의료용고압가스 제조및품질관리기준준수의무화
(안별표3의2,별표3의3)
종전에는제조업자또는품목허가를받은자가방사성의약품,의료
용고압가스를제조할경우에제조및품질관리기준을 준수할의무
가없었으나,제조및품질관리기준의국제조화를통한의약품의안
전성을강화하기위하여의약품특성에맞는별도의제조및품질
관리기준을각각신설하고이를준수토록함.
다.의약품제조및품질관리기준의개선(안별표1)
의약품의품질관리를강화하기위하여의약품제조업자또는품목
허가를받은자가무균제제가아닌생약제제에대한밸리데이션과
시판후안정성시험을의무적으로실시하도록함.
라.제조판매ㆍ수입품목허가시의약품제조및품질관리기준평가
대상확대(안제4조,제5조)
종전에는희귀의약품,표준제조기준의약품 ,방사성의약품,의료용고
압가스의제조판매ㆍ수입품목허가신청시의약품제조및품질관
리기준실시상황평가자료를제출하지않았으나,품목허가시의약
품품질을확보하기위하여평가자료를제출하도록함.- 3 -마.의약품허가
보험약가평가연계제도도입(안제4조제5항)
종전에는의약품품목허가가완료된후에건강보험심사평가원의 보
험약가평가가이뤄졌으나,신약등의신속한시장진입을위하여의
약품품목허가전이라도안전성
유효성심사가완료되면그결과를
건강보험심사평가원장과 품목허가신청인에게통지하여보험약가
평가가신속히이뤄질수있도록함.
3.의견제출
이의약품등의안전에관한규칙일부개정령안에대하여의견이있는
단체․법인또는개인은2014년4월28일까지다음사항을기재한의견
서를작성하여식품의약품안전처장 (주소:(363-700)충북청원군오송
읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 ,참조:의약품정책과장)에
게제출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은식품의약품안전처
홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령․자료→입법/행정예고를참조하
거나식품의약품안전처 의약품정책과(전화:043-719-2640,팩스:043
-719-2606)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성
명),주소및전화번호- 4 -총리령제호
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제4조제1항제2호나목을삭제하고,같은항제6호각목외의부분단서
를삭제하며,같은호가목중“의약품[의료용고압가스,방사성의약품,
원료의약품중한약재및약리활성(藥理活性:약리작용상인체에미치는
작용)이없는성분(첨가제등),그밖에인체”를“완제의약품[인체”로,
“등)과이에사용되는원료의약품”을“등)”으로하고,같은호다목을바
목으로하며,같은호나목을다목으로한다.
제4조제1항제6호에나목을다음과같이신설한다.
나.원료의약품[원료의약품중한약재및약리활성(藥理活性:약리
작용상인체에미치는작용)이없는성분(첨가제등),그밖에인
체에직접적용하지아니하는제품(체외진단용의약품,소독제
등)에사용되는원료의약품은제외한다]의경우에는별표1의2의
원료의약품제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료
제4조제1항제6호다목(종전의나목)중“의약품”을“의약품제조및품질
관리기준,별표1의2의원료의약품”으로하고,같은호에라목및마목을
각각다음과같이신설한다.
라.방사성의약품인경우에는별표1의의약품제조및품질관리기- 5 -준,별표1의2의원료의약품제조및품질관리기준및별표3의2
의방사성의약품제조및품질관리기준실시상황평가에필요한
자료
마.의료용고압가스인 경우에는별표1의의약품제조및품질관리
기준,별표1의2의원료의약품제조및품질관리기준및별표3의
3의의료용고압가스제조및품질관리기준실시상황평가에필요
한자료
제4조제5항및제6항을각각제6항및제7항으로하고,같은조에제5항
을다음과같이신설한다.
⑤식품의약품안전처장은 신약등의제조판매ㆍ수입품목허가를받으
려는자의신청에따라해당제조판매ㆍ수입품목허가전에제1항제1
호의안전성ㆍ유효성심사결과를건강보험심사평가원장과 신청인에
게통지할수있다.
제5조제2항제5호를다음과같이한다.
5.제4조제1항제6호에따른자료
제5조제3항단서중“다만,별표1의의약품”을“다만,”로한다.
제15조제1항제4호중“별표1의의약품”을“별표1의2의원료의약품”으
로한다.
제21조제1호를다음과같이한다.
1.적절한대체의약품이없어긴급히도입하여야하는의약품으로서
식품의약품안전처장이 정하는희귀의약품(이하“희귀의약품”이라- 6 -한다)
제24조제1항제2호를다음과같이한다.
2.별표1의의약품제조및품질관리기준및별표4의2의임상시험용
의약품제조및품질관리기준에맞게제조되었음을증명하는서류
또는자료.이경우임상시험용의약품이 다음각목에해당하는경우
에는해당기준에맞게제조되었음을증명하는서류또는자료를추
가로제출하여야한다.
가.생물학적제제등:별표3의생물학적제제등제조및품질관리기
준
나.방사성의약품:별표3의2의방사성의약품제조및품질관리기준
다.의료용고압가스:별표3의3의의료용고압가스제조및품질관리
기준
제30조제1항제9호를다음과같이한다.
9.임상시험의뢰자는제30조제1항제2호에따른제조및품질관리기준
에맞게제조된임상시험용의약품을사용할것
제48조제5호각목외의부분단서중“다만,의료용고압가스,방사성의
약품”을“다만”으로하고,같은호나목전단중“별표1의의약품”을
“별표1의2의원료의약품”으로하며,같은목후단중“별표1의의약품”
을“별표1의2의원료의약품”으로,“별표1”을각각“별표1의2”로하고,
같은호다목전단중“품질관리기준과”를“품질관리기준,별표1의2의
원료의약품제조및품질관리기준과”로하며,같은목후단중“품질관- 7 -리기준과”를“품질관리기준,별표1의2의원료의약품제조및품질관리
기준과”로,“별표1과”를각각“별표1,별표1의2와”로하고,같은호라
목을바목으로하며,같은호에라목및마목을각각다음과같이신설한
다.
라.방사성의약품:별표1의의약품제조및품질관리기준,별표1의
2의원료의약품제조및품질관리기준과별표3의2의방사성의약
품제조및품질관리기준에적합하다는판정을받은후제조한
것을판매할것.이경우별표1의의약품제조및품질관리기준,
별표1의2의원료의약품제조및품질관리기준과별표3의2의방
사성의약품제조및품질관리기준실시상황평가를목적으로제
조한방사성의약품중별표1,별표1의2와별표3의2의기준에
맞는것으로판정된방사성의약품은별표1,별표1의2와별표3
의2의기준에적합하다는판정을받은후제조한것으로본다.
마.의료용고압가스:별표1의의약품제조및품질관리기준,별표1
의2의원료의약품제조및품질관리기준과별표3의3의의료용고
압가스제조및품질관리기준에적합하다는판정을받은후제조
한것을판매할것.이경우별표1의의약품제조및품질관리기
준,별표1의2의원료의약품제조및품질관리기준과별표3의3
의의료용고압가스제조및품질관리기준실시상황평가를목적
으로제조한의료용고압가스중별표1,별표1의2와별표3의3의
기준에맞는것으로판정된의료용고압가스는 별표1,별표1의2- 8 -와별표3의3의기준에적합하다는판정을받은후제조한것으
로본다.
제48조제9호를다음과같이한다.
9.완제의약품[인체에직접적용하지아니하는제품(체외진단용의약
품,소독제등)을제외한다]제조업자및의약외품(내용고형제및내
용액제만해당한다)제조업자의경우에는별표1의의약품제조및
품질관리기준을준수하여야하고,원료의약품[한약재및약리활성이
없는성분(첨가제등),그밖에인체에직접적용하지아니하는제품
(체외진단용의약품,소독제등)에사용되는원료의약품을제외한다]
의제조업자는별표1의2의원료의약품제조및품질관리기준을준
수하여야하며,생물학적제제등의제조업자는별표1의의약품제조
및품질관리기준,별표1의2의원료의약품제조및품질관리기준과
별표3의생물학적제제등제조및품질관리기준을준수하여야하고,
방사성의약품의제조업자는별표1의의약품제조및품질관리기준,
별표1의2의원료의약품제조및품질관리기준과별표3의2의방사
성의약품제조및품질관리기준을준수하여야하며,의료용고압가
스의제조업자는별표1의의약품제조및품질관리기준,별표1의2
의원료의약품제조및품질관리기준과별표3의3의의료용고압가
스의제조및품질관리기준을준수하여야하고,한약재제조업자의
경우에는별표2의한약재제조및품질관리기준을준수할것
별표1제목중“제4조제1항제6호가목·나목”을“제4조제1항제6호가목·- 9 -다목부터마목까지”로하고,“제48조제5호가목부터다목까지”를“제48조
제5호가목·다목부터마목까지”로한다.
별표1제2호를다음과같이신설한다.
2.품질경영
의약품제조업자는 품질로인해안전성,유효성의문제가없도록의
약품을제조하여야한다.품질목표달성은의약품제조업의경영진
의책임이며,이러한목표달성을위하여의약품의제조및품질관
리에관계된의약품제조업의경영진과작업원은적절한품질보증
시스템을마련해야한다.품질보증시스템은제조및품질관리,품질
관리,품질평가,품질위험관리등을포함하여적절하게시행하여야
한다.
가.품질보증은의약품의품질을확보하는모든활동을포함한다.
나.제조및품질관리는의약품이허가된품질기준에따라일관성있
게생산,관리됨을보장하는체계이다.
다.품질관리는검체채취,규격및시험,그리고조직,문서화,출하절
차와관련된체계이다.
라.품질평가는공정의일관성확인,원료약품및완제품의품질경향
파악및규격의적절성확인,제품및공정개선이필요한부분을
파악하는체계이다.
마.품질위험관리는품질에대한위험을평가,관리,공유,검토하는체
계이다.- 10 -별표1제2호를제3호로하고,제2.1호부터제2.3호까지를각각제3.1호
부터제3.3호로한다.
별표1제3.1호(종전의제2.1호)아목중“무균제제가아닌것으로서주
성분모두가생약(한약)또는이를단순추출형태로함유한의약품및
임상시험에사용되는의약품을제외한의약품인경우에는”을“의약품
의”로하고,“교정및적격성평가를할것”을“교정및적격성평가를
하여야하고,작동절차와기준을문서화할것”으로한다.
별표1제3.2호(종전의제2.2호)가목중“교정및성능점검”을“교정또
는성능점검”으로한다.
별표1제3호를제4호로하고,제3.1호부터제3.4호까지를각각제4.1호
부터제4.4호까지로한다.
별표1제4.1호(종전제3.1호)가목중“다만,모든품목을위탁제조하거
나”를“다만,방사성의약품제조업소,의료용고압가스제조업소또는모
든품목을위탁제조하거나”로한다.
별표1제4.2호(종전제3.2호)나목중“제4.1호거목”을“제5.1호거목”으
로하고,“임상시험에사용되는의약품을제외한의약품에일탈이있는
경우에는”을“일탈이있는경우에는”으로하며,라목중“무균제제가아
닌것으로서주성분모두가생약(한약)또는이를단순추출형태로함유
한의약품및임상시험에사용되는의약품을제외한의약품인경우에는
품질(보증)부서주관”을“품질(보증)부서주관”으로한다.
별표1제4.3호(종전제3.3호)나목중“제4.2호가목”을“제5.2호가목”으로- 11 -하고,“임상시험에사용되는사용되는의약품을제외한의약품에일탈
및기준일탈이있는경우”를“일탈및기준일탈이있는경우”로하며,라
목중“제2.3호”를“3.3호”로하고,마목중중“무균제제가아닌것으로
서주성분모두가생약(한약)또는이를단순추출형태로함유한의약품
및임상시험에사용되는의약품을제외한의약품인경우에는제6호의
밸리데이션에관한사항을승인하고”를“제7호의밸리데이션에관한사
항을승인하고”로하며,바목중“제7.2호”를“8.2호”로하고,사목중“무
균제제가아닌것으로서주성분모두가생약(한약)또는이를단순추출
형태로함유한의약품및임상시험에사용되는의약품을제외한의약품
인경우에는제7.3호의연간품질평가”를“제8.3호의제품품질평가”로
하며,아목중“제7.1호가목및제8.1호가목”을“제8.1호가목및제9.1호
가목”으로하고카목중“제11호”를“제12호”로하며,타목중“제12호”
를“제13호”로하고,파목중“제13호”를“제14호”로하며,하목단서를
삭제한다.
별표1제4호를제5호로하고,제4.1호부터제4.4호까지를각각제5.1호
부터제5.4호까지로하며,본문중“제4.1호부터제4.4호”를“제5.1호부터
제5.4호”로한다.
별표1제5.1호(종전제4.1호)거목6)중“상세한제조방법및작업중주
의할사항”을“상세한제조방법,포장공정및작업중주의할사항”으로
한다.
별표1제5.2호(종전제4.2호)차목“제3.3호”를“제4.3호”로한다.- 12 -별표1제5.3호(종전제4.3호)나목5)를다음과같이하고다목4)와라목6)
의후단에각각“(필요한경우미생물오염포함)”을신설하며,사목중
“제3.2호”를“제4.2호”로한다.
5)중요기계ㆍ설비의적격성평가방법
별표1제5.4호(종전제4.4호)차목중“제3.2호”를“4.2호”로한다.
별표1제5호를제6호로하고,제5.1호및제5.2호를각각제6.1호및제6.
2호로한다.
별표1제6호를제7호로하고,제6.1호부터제6.6호까지를각각제7.1호
부터제7.6호까지로한다.
별표1제7.1호(종전의제6.1호)가목의단서를삭제한다.
별표1제7호를제8호로하고,제7.1호부터제7.3호까지를각각제8.1호
부터제8.3호까지로한다.
별표1제8.1호(종전의제7.1호)나목중“기준일탈”을“일탈,기준일탈”
로,“연간품질평가”를“제품품질평가”로하고,라목의단서를삭제하며,
사목중“채취하고,채취한후에는원상태와같이포장하며,검체가채취
되었음을표시하여야한다.”를“채취하여야하고,채취과정에서원자재
및반제품이오염되지않도록관리하여야한다.채취한후에는원상태와
동등하게포장하여야하며,시험용검체가채취되었음을표시하는절차
를포함한검체채취절차를마련하여야한다.”로하고,차목중“주성분
및완제품의보관용검체와시판용제품의포장형태는동일하여야하
며”를“주성분의보관용검체는시판용제품과포장형태는동일하거나- 13 -동등이상이어야하고완제품의보관용검체와시판용제품의포장형태
는동일하여야하며”로하며,카목중“표준품,검체및중요시약에대
한관리상황”을“표준품,배지,검체,중요시약,부피측정용유리기구등
에대한관리상황”으로하고,더목의단서를삭제한다.
별표1제8.2호(종전의제7.2호)에라목을다음과같이신설한다.
라.시판후안정성시험
1)사용기간또는유효기간동안제품품질이유지되는것을확인하
기위해시판후장기보존시험을하여야한다.
2)시험간격은타당한사유가계획서에기재된경우에는다목과다
르게설정할수있다.
3)매년품목별로모든함량및일차포장재마다한개제조단위이
상에대해실시하여야한다.다만,과학적으로타당성을입증하는
경우에는일부생략할수있다.
별표1제8.3호(종전의제7.3호)의제목“연간품질평가”을“제품품질평
가”로하고,가목의단서를삭제하며,나목중“기준일탈”을“일탈,기준
일탈”로한다.
별표1제8호를제9호로하고,제8.1호부터제8.3호까지를각각제9.1호
부터제9.3호까지로한다.
별표1제9.2호(종전의제8.2호)바목후단에“포장공정에서채취된검체
는시험이완료된후폐기하여야한다.다만,혼동과오염의우려가없는
경우는폐기하지않을수있다”를신설한다.- 14 -별표1제9.3호(종전의제8.3호)나목본문중“반품된제품으로서다음
사항을모두만족한경우에는재입고또는재포장할수있다”를“유통과
정에서반품된제품은원칙적으로폐기하여야한다.다만,다음사항을
모두만족한경우에한하여재입고또는재포장할수있다.”로한다.
별표1제9호를제10호로하고,제9.1호부터제9.3호까지를각각제10.1
호부터제10.3호까지로한다.
별표1제10.2호(종전의제9.2호)라목중“음식물을반입하거나같은장
소에서흡연을해서는안된다”를“음식물반입,개인의약품보관,흡연
등제품의품질에영향을미칠수있는행위를해서는아니된다”로한
다.
별표1제10호를제11호로하고,제10.1호부터제10.4호까지를각각제1
1.1호부터제11.4호까지로한다.
별표1제11.1호(종전의제10.1호)가목중“반입된원자재”를“반입된
원자재및반제품(이하‘원자재등’이라하고,이호에서같다.)”로하고,
“적합판정을받은원자재”는“적합판정을받은원자재등”으로하며,나
목중“반입된원자재”를“반입된원자재등”으로하고,다목중“원자재
가반입되면”을“원자재등이반입되면”으로한다.
별표1제11.2호(종전의제10.2호)나목중“원료약품”을“원료약품,반제
품”으로한다.
별표1제11호를제12호로하고,제12호에바목을다음과같이신설한다.
바.제품이결함이있거나결함이있는것으로의심되어회수를하고- 15 -자할때에는제품이유통된모든국가의관계당국에적절한방
법으로알려야한다.
별표1제12호를제13호로하고,같은호가목의단서를삭제한다.
별표1제15.4호에다목을삭제한다.
별표1제13호부터제15호까지를각각제14호부터제16호까지로하고,
제15.1호부터제15.3호까지를각각제16.1호부터제16.3호까지로하며,
제16.1호에다목을다음과같이신설한다.
다.식품의약품안전처장 또는지방청장은의약품등의제조소에대하
여이기준에적합한지를정기적으로평가할수있다.
별표1의2를별지와같이신설한다.
별표2제목중“제4조제1항제6호다목”을“제4조제1항제6호바목”으로
하고,“제48조제5호라목”을“제48조제5호바목”으로한다.
별표3제목중“제4조제1항제6호나목”을“제4조제1항제6호다목”으로
한다.
별표3제2호본문중“제3.2호및제3.3호”를“제4.2호및제4.3호”로한
다.
별표3제3호본문중“제4.1호부터제4.4호까지”를“제5.1호부터5.4호까
지”로한다.
별표3제4호본문중“제5호”를“제6호”로한다.
별표3제5호본문중“제7호부터제10호까지”를“제8호부터제11호까
지”로한다.- 16 -별표3의2,별표3의3,별표4의2를별지와같이신설한다.
별지제4호서식뒤쪽신청인제출서류란제1호사목을다음과같이한다.
사.다음에해당하는평가자료
1)완제의약품[인체에직접적용하지않는제품(체외진단용의약품,
소독제등)을제외한다]및의약외품(내용고형제및내용액제만
해당합니다)의경우에는「의약품등의안전에관한규칙」별표
1의의약품제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료.
이경우품목별로별표1의실시상황평가에필요한자료는다음
의자료만을제출할수있습니다.
가)제조소평면도:각작업소,시험실,보관소및기타제조공정에
필요한부대시설이표시된제조소평면도
나)신청품목과관련된작업소시설관련자료
(1)청정등급,작업실간의차압및인적ㆍ물적동선이표시된작
업소평면도
(2)제조ㆍ시험에사용되는기계ㆍ설비내역및기계배치도
(3)공조시설,압축공기및용수처리계통도
다)신청품목과관련된시설및환경관리관련자료
(1)제조용수관리현황
(2)자동화장치등관리현황
(3)청정도관리현황
라)GMP조직도및품질관리(보증)체계관련자료- 17 -마)문서관리규정및문서목록
바)신청품목과관련된제품표준서및제조ㆍ품질관리기록서사본
사)신청품목과관련된밸리데이션자료
2)원료의약품의경우에는「의약품등의안전에관한규칙」별표
1의2의실시상황평가에필요한자료.이경우품목별로별표2의
실시상황평가에필요한자료는1)가)부터바)까지의자료만을제
출할수있습니다.
3)생물학적제제,유전자재조합의약품 ,세포배양의약품,세포치료
제,유전자치료제,그밖에식품의약품안전처장이 필요하다고인
정하는의약품인경우에는「의약품등의안전에관한규칙」별
표1,별표1의2및별표3의실시상황평가에필요한자료
4)방사성의약품의경우에는「의약품등의안전에관한규칙」별
표1,별표1의2및별표3의2의실시상황평가에필요한자료.이
경우품목별로별표1,별표1의2및별표3의2의실시상황평가에
필요한자료는1)가)부터바)까지의자료만을제출할수있습니다.
5)의료용고압가스의 경우에는「의약품등의안전에관한규칙」
별표1,별표1의2및별표3의3의실시상황평가에필요한자료.
이경우품목별로별표1,별표1의2및별표3의3의실시상황평
가에필요한자료는1)가)부터바)까지의자료만을제출할수있
습니다.
6)한약재의경우에는「의약품등의안전에관한규칙」별표2의- 18 -한약재제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료.이
경우품목별로별표2의실시상황평가에필요한자료는1)가)부
터바)까지의자료만을제출할수있습니다.
별지제4호서식뒤쪽신청인제출서류란제1호아목6)중“별표1”을“별
표1의2”로한다.
별지제6호서식뒤쪽첨부서류란제5호를다음과같이한다.
5.「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제6호에따른자료
별지제16호서식앞쪽등록자료목록란제4호중“별표1”을“별표1의
2”로하고같은서식뒤쪽첨부서류및첨부자료란중“별표1”을“별표
1의2”로한다.
별지제17호서식앞쪽등록자료목록란제4호중“별표1”을“별표1의
2”로한다.
별지제23호서식앞쪽첨부서류란제2호를다음과같이한다.
2.「의약품등의안전에관한규칙」별표4의2의임상시험용의약품
제조및품질관리기준에맞게제조되었음을증명하는서류또는자
료
별지제81호서식앞쪽중“제15호”를“제16호”로한다.
별지제82호서식앞쪽중“별표1의약품제조및품질관리기준제15호”
를“별표1의2원료의약품제조및품질관리기준제19호”로한다.
부 칙- 19 -제1조(시행일)이규칙은공포후1년이경과한날부터시행한다.다만,
제4조제5항의개정규정은공포한날부터시행한다.
제2조(제조및품질관리실시상황평가에관한자료제출에관한적용례)
제4조제1항제6호및제5조제2항제5호의개정규정은이규칙시행후
제조판매·수입품목의허가를신청하거나신고하는의약품부터적용한
다.
제3조(안전성ㆍ유효성심사결과통지에관한적용례)제4조제5항의개
정규정은이규칙시행당시식품의약품안전처장에게 제출된제조판
매·수입품목의허가신청서에대하여도적용할수있다.
제4조(임상시험용의약품 제조및품질관리에관한서류또는자료제출
에관한적용례)제24조의개정규정은이규칙시행후최초로임상시
험계획의승인을신청하는경우부터적용한다.
제5조(원료의약품제조업자의준수사항에관한경과조치)이규칙시행
당시원료의약품제조업자로서별표1의제조및품질관리기준에따
라실시상황적합판정을받은자는별표1의2의제조및품질관리기준
에따라실시상황적합판정을받은자로본다.
제6조(방사성의약품,의료용고압가스제조업자의준수사항에관한경과
조치)①이규칙시행당시종전의규정에따라방사성의약품또는
의료용고압가스 제조판매품목허가를 받거나제조판매품목신고를 한
제조업자는이규칙시행일로부터2년이경과한날까지는별표3의2- 20 -및별표3의3의개정규정에도불구하고종전의예에따라해당품목을
제조할수있다.
②제1항에따른방사성의약품또는의료용고압가스 제조업자는이
규칙시행일로부터2년이경과한날까지각각별표1,별표1의2,별표
3의2의기준및별표1,별표1의2,별표3의3의기준에적합하도록하
여야한다.
제7조(제조판매․수입품목의허가및신고신청시제출자료에관한경
과조치)이규칙시행당시종전의규정에따라제조판매․수입품목
의허가를신청하거나신고한경우에는종전의규정에따른다.
제8조(임상시험계획의승인시제출자료에관한경과조치)이규칙시행
당시종전의규정에따라임상시험계획의승인을신청한경우에는종
전의규정을따른다.- 21 -[별표1의2]
원료의약품 제조 및 품질관리기준
(제4조제1항제6호나목부터마목까지,제48조제5호나목부터마목까지및같은조
제9호관련)
1.개요
1.1목적
이기준은약리활성이있는원료의약품(이하“원료의약품”이라한다)의제조및
품질관리기준을 정하는것을목적으로한다.
1.2적용범위
멸균및무균공정등이기준에서별도로정하지않은사항은[별표1]의약품
제조및품질관리기준을 적용한다.다만,임상시험용원료의약품,전혈및혈장에
대해서는이기준을적용하지않는다.
2.품질경영
2.1원칙
가.품질은제조에관련된모든사람의책임이다.
나.원료의약품의제조업자는경영진과작업원의참여하에효과적인품질경영시
스템을수립하고이를문서화하여시행하여야한다.
다.품질경영시스템은원료의약품의품질의신뢰성을보증하기위하여필요한
활동과조직,절차,공정등을포함하며,모든품질관련활동을규정하고문
서화하여야한다.
라.제조소에서로독립된제조부서와품질(보증)부서를두고각각책임자를두어
야하며,이경우겸직해서는안된다.다만,모든품목을위탁제조하거나소분
(小分)하는업소의경우에는겸직할수있다.
마.라목의책임자는법제36조제3항에따른제조관리자로서 이기준에관한충
분한지식을가진사람이어야한다.- 22 -2.2품질부서의책임
품질(보증)부서책임자는원자재ㆍ중간체및완제품의품질관리및품질보증을
담당하는부서의책임자로서다음각목의사항을이행하여야한다.
가.품질관리를적절히하기위하여제품표준서및품질관리기준서에 성명을적
고서명하여승인을받아갖추어두고운영하여야한다.
나.제6.2호나목1)의시험지시서에의하여시험을지시하고시험지시서에따라
시험이진행되는지를점검ㆍ확인하여야하며,일탈및기준일탈이있는경우
에는이를조사하고기록하여야한다.
다.품질에관련된모든문서와절차를검토하고승인하여야한다.
라.시험결과에따라원자재의사용여부,제조공정의진행여부또는제품의
출하여부를결정하고그결과를미리정한절차에따라관련부서에통지하
여야한다.
마.제2.4호의자율점검을계획하고추진하여야한다.
바.제2.5호의제품품질평가를 하여야한다.
사.제4호나목의환경관리에관한사항을승인하고주관하여야한다.
아.제8.1호가목및제11.1호가목의시험성적서및제조단위별제조기록서의내
용을검토하고제품의출하를승인하여야한다.
자.제11.2호의안정성시험을하여야한다.
차.제12호의밸리데이션에관한사항을승인하고주관하여야한다.다만,특별
한사유로품질(보증)부서책임자가일부밸리데이션업무에대하여별도의
관리자를지정하는경우에는그렇지않다.
카.제13호의변경관리를승인하여야한다.
타.부적합품이규정된절차대로처리되고있는지를확인하여야한다.
파.제15호의불만처리및제품회수에관한사항을주관하여야한다.
하.제조또는시험의수탁자와주요원자재의제조업자를평가하여야한다.- 23 -거.중요기계ㆍ설비의유지및교정의관리에관한사항을확인하여야한다.
너.원료약품,자재및완제품의보관관리담당자를지정하여야한다.
2.3제조부서의책임
제조부서책임자는제조공정관리,제조위생관리및보관관리를담당하는부서의
책임자로서다음각목의사항을이행하여야한다.
가.제조관리를적절히하기위하여제품표준서,제조관리기준서 및제조위생관
리기준서에성명을적고서명하여승인을받아갖추어두고운영하여야한다.
나.제6.2호가목15)의제조지시서에의하여작업을지시하고제조지시서에따라
제조되는지를점검ㆍ확인하여야하며,일탈이있는경우에는이를조사하고기
록하여야한다.
다.제조위생관리및보관관리가규정대로되고있는지를점검ㆍ확인하여야한
다.
라.품질(보증)부서주관하에제조부서의중요기계ㆍ설비에대한적격성평가
및공정에대한밸리데이션을실시하고이를확인하여야한다.
마.필요한교정을실시하고기록을보관하여야한다.
바.건물및설비의유지보수및기록을보관하고확인하여야한다.
사.제품,공정또는설비의변경관리에관한사항을평가하여야한다.
2.4자율점검
가.계획을수립하여자체적으로제조및품질관리가이기준에맞게이루어지
고있는지를정기적으로자율점검하여야한다.다만,기준일탈이나제품회수
가빈번하게발생하는등특별한경우에는추가로실시하여야한다.
나.자율점검을실시할수있는사람은품질(보증)부서책임자또는품질(보증)부
서책임자가지정하는사람으로서이기준에대한지식과경험이풍부한사람이
어야하며,필요한경우에는외부전문가에게의뢰하여실시할수있다.
다.자율점검은사전에실시의목적ㆍ범위등을정하여실시하고,자율점검후에- 24 -는그결과와개선요구사항등이포함된보고서를작성하여야하며,개선요구사
항에대해서는기한을정하여개선하여야한다.
2.5제품품질평가
가.완제품의제조단위별제조기록서및시험성적서를조사한후,이를근거로기
준에맞는제품이일관되게제조되고있는지,표준제조공정이적절한지를평가
하여야하며,평가시다음사항이포함되어야한다.
1)중요한공정관리및제품의시험결과
2)일탈및기준일탈된제조단위의조사기록
3)공정또는시험방법의변경관리기록
4)안정성평가의결과
5)반품,불만및회수에대한기록
6)시정조치에대한기록
나.평가결과에따른일탈,기준일탈또는편향에대해서는조사를한후필요한
조치를마련한다.
다.품질평가는매년정기적으로실시하고기록하여야한다.
3.작업원
3.1작업원의자격요건
가.제조소에는제조관리및품질관리업무를적절히수행할수있는적절한인
원을배치하여야하며,그작업원은이기준및담당업무에관한교육ㆍ훈련
을받은사람이어야한다.
나.교육책임자또는담당자를지정하고교육ㆍ훈련의내용및평가가포함된
교육ㆍ훈련규정을작성하여야하되,필요한경우에는외부전문기관에교육을
의뢰할수있다.
다.작업원에대한교육ㆍ훈련은연간계획을수립하여실시하며,작업원이맡은
업무를효과적으로수행할수있도록제조ㆍ품질관리와그밖에필요한사항에- 25 -대하여실시하여야한다.
라.교육후에는교육결과를평가하고,필요하면재교육을하여야한다.
마.중간체와완제품의제조에종사하는모든작업원의책임업무를문서로규정하
여야한다.
3.2개인위생
가.작업원은청정구역과작업의종류에따라규정된작업복,신발,모자,마스크
등을착용하여야한다.
나.신규작업원및재직중인작업원은정기적으로건강진단을받아야한다.
다.전염성질환등으로인하여원료의약품의품질에영향을미칠수있는작업원
은원료의약품과직접접촉하는작업에참여해서는안된다.
4.건물및시설
가.원료의약품제조소는「의약품등의제조업및수입자의시설기준령」에서정
한시설기준에맞도록필요시설을갖추어야하며,정기적으로점검하여제조
및품질관리에지장이없도록유지ㆍ관리하고해당내용을기록하여야한다.
나.원료의약품제조소는제조공정중의오염을방지하기위하여다음사항에따
라적절한작업환경을유지ㆍ관리하고그내용을기록하여야한다.
1)원료의약품의종류ㆍ제형ㆍ제조방법및제조시설등에따라작업소의청정
구역과청정등급을설정하여야하며,그청정등급이유지되도록정기적으로
점검하고관리할것
2)공기조화장치의성능을정기적으로점검하고청정등급및작업실간의차압
(差壓)이유지되도록할것
3)제조조건과보관조건에적절한온도및습도가유지되도록정기적으로점검
할것
다.오염과혼동을방지하기위하여정리정돈을잘하고,청결을유지할수있도록
청소하여야한다.- 26 -라.작업소의청소는청소방법,청소주기및확인방법에대한규정에따라하여야
한다.
마.청정구역은청정등급에맞는청정도가유지되도록관리하고정기적으로점검
하여야한다.
바.작업소및보관소에음식물반입,개인의약품보관,흡연등제품의품질에영
향을미칠수있는행위를해서는안된다.
사.해충이나쥐를막을대책을마련하고정기적으로점검ㆍ확인하여야한다.
5.공정설비
원료의약품제조소는다음각목에따라정기적으로점검하여제조및품질관리에
지장이없도록유지ㆍ관리하고해당내용을기록하여야한다.
가.작업소의기계ㆍ설비는제조공정흐름에따라배치할것
나.제조용중요기계ㆍ설비는구분할수있도록번호나코드를부여하고해당기
계ㆍ설비를사용한제품명,제조번호및제조일자를기록할것
다.제조용수는필요한질과양이확보되도록할것
라.각종배관에는각각구분될수있도록내용물과흐름방향을표시할것
마.윤활유,냉매등이품질에영향을미치지않도록관리할것
바.작업소의하수구는역류를방지할수있도록되어있어야하고정기적으로소
독할것
사.고장등으로사용하지않는기계ㆍ설비는작업소에두지않거나사용할수없
다고표시할것
아.원료의약품의제조및시험에사용되는중요기계ㆍ설비에대하여교정및
적격성평가를하여야하고,작동절차와기준을문서화할것
자.생약(한약)을원료로사용하는원료의약품제조소는가목부터아목까지의기
준외에다음기준에맞아야한다.
1)보관소는다음기준에따라야한다.- 27 -가)선별ㆍ정선(精選)ㆍ세척이필요한원생약은구획하여보관할것
나)원료,중간체,완제품은필요한보관조건에따라온도및습도를조절할
수있는시설을갖출것
다)환기(통풍)가잘되고직사광선을차단할수있을것
라)쥐,해충,먼지등을막을수있는시설을갖출것
2)원생약의선별,이물제거,세척,건조,절단등의작업을위한전처리(前處理)
작업실을갖출것
3)한약분말및한약엑스를제조하는경우각각구획된작업실을갖출것
4)한약엑스작업실은수증기를배출할수있는설비와세척하여사용할수있
는추출시설을갖출것
5)한약분말작업실또는한약엑스작업실에는필요한경우금속을검출할수
있는금속감지기를설치할것
차.제조설비의세척에사용하는세제또는소독제는잔류하거나적용하는표면에
이상을초래하지않는것이어야한다.
카.세척한제조설비는다음사용시까지오염되지않도록유지ㆍ관리하여야한
다.
타.제조설비의세척은세척작업원,세척작업일및세척에사용된약품등을기
록한세척기록과그기계ㆍ설비를사용한품목등사용기록을날짜순으로작성
하여갖추어두어야하되,세척기록과사용기록은통합하여작성할수있다.
파.제조및품질관리에자동화장치등[컴퓨터또는단품번호부여체계
(serialization)등의관련시스템을포함한다.이하같다]을사용할경우에는
계획을수립하여정기적으로교정또는성능점검을하고기록할것
하.자동화장치등의기록변경은권한이있는자만할수있도록하고적절하게
관리할것
거.자동화장치등에의한모든기록은별도로저장ㆍ보관하여야하고,이경우출- 28 -력물이나테이프및마이크로필름등과같은대체시스템을이용하여별도로보
관된자료가유실되지않도록관리할것
6.문서및기록
6.1문서의작성및관리
가.모든문서의작성및개정ㆍ승인ㆍ배포ㆍ회수또는폐기등관리에관한사
항이포함된문서관리규정을 작성하여야한다.
나.문서는알아보기쉽게작성하여야하며,작성된문서에는제조부서책임자
또는품질(보증)부서책임자의서명과승인연월일이있어야한다.
다.문서의작성자ㆍ검토자(또는확인자)및승인자는서명을등록한후사용하
여야한다.
라.모든기록문서는작업과동시에작성되어야하며지울수없는잉크로작성
하여야한다.기록문서를수정하는경우에는수정하려는글자또는문장위에
선을그어수정전내용을알아볼수있도록하고,수정된문서에는수정사
유,수정연월일및수정자의서명이있어야한다.
마.문서를개정할때는개정사유및개정연월일등을적고제조부서책임자
또는품질(보증)부서책임자의승인을받아야하며,정기적으로점검하여최
근에개정된것인지를확인하여야한다.개정전의것도일정기간보존하여야
한다.
바.모든기록문서(전자기록을포함한다)는해당제품의유효기한또는사용기
한경과후1년간보존하여야한다.다만,별도로규정하는경우그사유와
보존기한을명확하게정하여야한다.
사.전자문서시스템의경우에는허가된사람만이입력,변경또는삭제할수
있으며자기테이프,마이크로필름,백업등의방법으로기록의훼손또는소
실에대비하고,필요시판독가능한방법으로출력하여야한다.
6.2기준서- 29 -원료의약품의제조관리와품질관리를적절히이행하기위하여제품표준서,품질
관리기준서,제조관리기준서및제조위생관리기준서를 작성하여갖추어두어야한
다.
가.제품표준서
제품표준서는품목마다작성하며,다음각목의사항이포함되어야한다.
1)제품명,제형및성상
2)허가(신고)연월일및허가(신고)사항변경연월일
3)효능ㆍ효과,용법ㆍ용량및사용상의주의사항
4)허가받은원료약품및그분량과제조단위당기준량,필요한경우기준량
조정에관한사항
5)제조공정흐름도및상세한공정별제조방법과공정검사방법(위탁하여제
조하는경우에는위탁하는공정의범위)
6)공정별이론생산량및수율관리기준
7)작업중주의할사항
8)원자재ㆍ중간체ㆍ완제품의기준및시험방법(이물ㆍ곤충이섞이거나미생
물에오염되는등의우려가있는원자재는별도의기준및시험방법을설
정한다)
9)한약원료등에관한사항
가)원생약및한약
(1)기원(사용부위및성상)
(2)분말또는엑스의제조를위한규격및분량[포제(炮製:한약의치료효
능을높이고독성과부작용을없애며조제나제제하는데편리하게하기
위하여약제에따라적절히하는전체가공과정)한약을사용할경우포
제규격및포제방법]
(3)절단한원생약을구입하는경우시험성적서또는품질확인방법- 30 -나)한약분말
(1)원생약의품질확인방법
(2)분말의규격및시험방법
(3)제조방법(분쇄)및수율
(4)분말의보관방법ㆍ조건
(5)작업공정별유의할사항
다)한약엑스
(1)제조방법(추출,여과,농축,건조등의조건을포함한다)및수율
(2)엑스의규격및시험방법
(3)엑스의보관방법ㆍ조건
(4)작업공정별유의할사항
10)제조관리및품질관리에필요한시설및기기
11)보관조건
12)유효기간또는사용기간
13)이력관리
14)작성연월일
15)다음사항이포함된제조지시서
가)제품표준서의번호
나)제품명,제형및성질ㆍ상태
다)제조번호,제조연월일및유효기한또는사용기한
라)제조단위
마)사용된원료약품의시험번호,허가받은원료약품의분량및제조단위당
기준량
바)상세한제조방법,포장방법및작업중주의할사항
사)공정별수율관리기준- 31 -아)제조지시자및지시연월일
16)그밖에필요한사항
나.품질관리기준서
품질관리기준서에는 다음각목의사항이포함되어야한다.
1)다음사항이포함된시험지시서
가)품명,제조번호또는관리번호,제조연월일
나)시험지시번호,지시자및지시연월일
다)시험항목및시험기준
2)검체(檢體)의채취자,채취량,채취장소,채취방법및채취시주의사항(무균
여부등)과채취시의오염방지대책
3)시험결과를관련부서에통지하는방법
4)시험시설및시험기구의점검
5)안정성시험
6)완제품보관용검체의관리
7)표준품및시약의관리
8)한약원료의표본ㆍ보관에관한사항
9)위탁시험또는위탁제조하는경우검체의송부방법및시험결과의판정방법
10)그밖에제2.2호의품질(보증)부서책임자의의무이행에관련된세부기준
등필요한사항
다.제조관리기준서
제조관리기준서에는 다음각목의사항이포함되어야한다.
1)제조공정관리에관한사항
가)작업소의출입제한
나)공정검사의방법과칭량(稱量),원료투입,멸균작업등중요공정의이중
점검방법- 32 -다)사용하려는원료약품의적합판정여부를확인하는방법
라)재가공방법
마)원생약의전처리에관한사항
바)한약분말또는한약엑스를제조하는경우분말의입도(粒度)또는추출과
정의추출용매,시간,온도및농축에관한사항
2)시설및기기관리에관한사항
가)정기적인점검방법
나)작업중인시설및기기의표시방법
다)고장등사고발생시에할조치
라)계측기의규격설정및교정방법
마)중요기계ㆍ설비의적격성평가방법
3)원료약품관리에관한사항
가)입하시품명,규격,수량및포장용기의훼손여부에대한확인방법과
훼손되었을경우그처리방법
나)보관장소및보관방법
다)시험결과부적합품에대한처리방법
라)취급시의혼동및오염방지대책
마)출고시선입선출(先入先出)및중량또는용량이측정된용기의표시
사항
바)재고관리
사)원생약의경우에는다음사항이포함되어야한다.
(1)원생약의기원,원산지,재배및수집,살충제등의관리사항
(2)원생약의관리단위에관한기준
(3)토사(土砂)등의이물,곰팡이등의미생물오염을방지하기위한적절
한시설,방법및해당조건하에서의저장에대한사항- 33 -(4)충해(蟲害)를방지하기위하여훈증제를사용하는경우훈증제의독성
에관한사항과훈증기록보존에관한사항
아)필요한경우자가(自家)사용기준(품질보증방법을포함한다)과장기보
관시외부에노출되는등품질이상의우려가있는경우재시험방법
4)자재관리에관한사항
가)입하시품명,규격,수량및포장의훼손여부에대한확인방법과훼
손되었을경우그처리방법
나)보관장소및보관방법
다)시험결과부적합품에대한처리방법
라)불출방법과사용하고남아서반납된표시재료의수량확인방법
마)표시기재사항의 변경시하여야할조치
바)취급시의혼동및오염방지대책
사)재고관리
아)필요한경우자가사용기준(품질보증방법을포함한다)과장기보관시
외부에노출되는등품질이상의우려가있는경우재시험방법
5)완제품관리에관한사항
가)입ㆍ출하시승인판정의확인방법
나)보관장소및보관방법
다)출하시의선입선출방법
6)위탁제조에관한사항
가)원자재의공급,중간체또는완제품의운송및보관방법
나)수탁자제조기록의평가방법
7)그밖에제2.3호의제조부서책임자의의무이행에관련된세부기준등
필요한사항
라.제조위생관리기준서- 34 -제조위생관리기준서에는 다음각목의사항이포함되어야한다.
1)작업원의건강관리및건강상태의파악ㆍ조치방법
2)작업원의수세,소독방법등위생에관한사항
3)작업복장의규격,세탁방법및착용규정
4)작업실등의청소(필요한경우소독을포함한다.이하같다)방법및청소
주기
5)작업실등의청소에사용하는약품및기구
6)청소상태의평가방법
7)작업소의청정도관리에관한사항
8)제조시설의세척및평가
가)책임자지정
나)세척및소독계획
다)세척방법과세척에사용되는약품및기구
라)제조시설의분해및조립방법
마)이전작업표시제거방법
바)청소상태유지방법
사)작업전청소상태확인방법
9)해충이나쥐를막는방법및점검주기
10)그밖에제2.3호의제조부서책임자의의무이행에관련된세부기준등
필요한사항
7.원자재관리
가.원료약품및자재의관리는제6.2호다목3)및4)에따라정기적으로점검하여
제조및품질관리에지장이없도록유지ㆍ관리하고해당내용을기록하여야한
다.
나.반입된원자재는시험결과적합판정이날때까지격리ㆍ보관하여야한다.다- 35 -만,적합판정을받은원자재와확실하게구분할수있는대책이마련된경우에
는그렇지않다.
다.반입된원자재의외관및표시사항을확인하고제조번호가없는경우에는관
리번호를부여하여겉포장의먼지를제거한후보관하여야한다.
라.원자재가반입되면제조단위또는관리번호별로시험용검체를채취하고시험
중임을표시하며,검체의용기ㆍ포장에검체명,제조번호,채취일,채취자등을
표시하여야한다.
8.제조및공정관리
8.1제조공정관리
가.제품의제조단위마다다음사항이포함된제조기록서를작성하여야하되,제
조기록서는제조지시서와통합하여작성할수있다.
1)제품명,제형및성질ㆍ상태
2)제조번호,제조연월일및유효기한또는사용기한
3)제조단위
4)원료약품의분량,제조단위당실사용량및시험번호와실사용량이기준량
과다를경우에는그사유및산출근거
5)공정별작업내용및수율과수율관리기준을벗어난경우에는그사유
6)공정중의시험결과및부적합판정을받은경우에한조치
7)중요공정을수행한작업원의성명,확인자의서명,작업연월일및작업시간
8)사용한표시재료의시험번호또는관리번호와견본
9)중요사용기계ㆍ설비의번호또는코드
10)특이사항(관찰사항등)
나.해당작업에종사하지않는사람의작업소출입을제한하여야한다.
다.작업전에시설및기구의청결상태를확인하여야한다.
라.작업중인작업실과보관용기및기계ㆍ설비에는제품명과제조번호등을표- 36 -시하여야한다.
마.제품의균질성을확보하기위하여필요한공정에서적절한시험을하여완제
품의규격에맞도록하여야한다.
바.중간체는신속하게제조공정을완료하되,보관시에는품질이변하지아니하
도록보관하여야한다.
사.이론생산량과실생산량을비교하여수율관리기준을벗어난경우에는그원인
을조사하고대책을수립하여시행하여야한다.
아.원료의약품을제조하는경우에는미생물의오염에유의하고청정등급에맞도
록관리하여야한다.
자.멸균조작이필요한원료의약품은멸균전과멸균후의중간체상호간에혼동
이일어나지않도록관리하여야한다.
차.제조용수의수질을작업시마다규정된방법에따라확인하여야한다.
카.제조공정중기준일탈한중간체및원료의약품을재가공하는경우에는품질
(보증)부서책임자의승인을받아야하며그기록을보관하여야한다.
타.완제품의품질을보증하기위하여중요공정에설정된작업시간을벗어난경우
에는제품의품질에영향이없음을규명하고그관련기록을보관하여야한다.
파.한약원료의제조공정은다음사항을준수하여야한다.
1)원생약을세척,절단및단순가공하는경우에도이기준에서정한바에따라
관리하여야한다.
2)한약분말을제조하는경우연속작업으로분쇄한양을제조단위로관리하며
혼합생약을분말로제조해서는안된다.
3)독성한약또는미량의한약을분말로제조하는경우교차오염등에대한대
책을마련하고특별히주의하여야한다.
4)한약엑스를제조하는경우농축기1대가수용할수있는양을제조단위로관
리한다.다만,2대의농축기로농축하여1대의혼합기로합하는경우혼합기의- 37 -용량을제조단위로할수있다.
8.2중간체또는원료의약품제조단위의혼합
가.이기준에서‘혼합’이란동질의중간체또는원료의약품을생산하기위해동일
규격의물질을결합하는공정을말한다.
나.규격을맞추기위해기준일탈제조단위를다른제조단위와혼합하여서는아니
된다.
다.“혼합”에는다음사항이포함된다.
1)제조단위의규모를증대하기위한작은제조단위의혼합
2)하나의제조단위를만들기위해동일한중간체또는원료의약품제조단위의
나머지부분(즉,분리된물질의비교적적은분량)의혼합
라.내용고형제또는현탁액제조용원료의약품등물리적특성이중요한경우에
는혼합된제조단위의균질성을확보하기위해밸리데이션을실시하여야한다.
마.혼합제조단위의유효기간또는사용기간등은혼합물에포함된가장오래된
제조단위의제조일자를기준으로설정하여야한다.
8.3오염관리
제조및공정관리는다른물질에의한오염을방지할수있도록실시하여야하며,
특히,정제(精製)이후원료의약품을취급할때에는오염을방지하기위해주의하여
야한다.
9.원료의약품과중간체의포장및식별표시
가.다른원료의약품이나 다른제조단위를동시또는연속하여포장할경우에는
원료의약품상호간의혼동및교차오염과자재상호간의혼동이일어나지않
도록작업실을구획하는등적절한방안을마련하여야한다.
나.포장작업을시작하기전에이전작업의포장재료가남아있지않은지를확인
하여야한다.
다.표시재료는작업전에품질(보증)부서의승인여부와제조번호등인쇄내용이- 38 -정확한지를확인하고사용하여야하며,포장라인중인쇄되는자재는그내용이
제조기록서에서 지시한대로인쇄되고있는지를확인하여야한다.
라.포장작업중인작업실,포장라인또는기계ㆍ설비에는제품명과제조번호를
표시하여야한다.
마.포장작업이끝나면자재의인수량과사용량을비교하여차이가있을경우에는
원인을조사하여야하며,사용하고남은자재는입ㆍ출고내용을기록하고자재
보관소로반납하거나폐기하여야한다.다만,제조번호등을인쇄한표시재료는
폐기하여야한다.
바.제품의표시사항과포장의적합여부를확인ㆍ기록하여야한다.
사.포장작업이완료된완제품은품질(보증)부서의적합판정이나올때까지다른
제품과혼동되지아니하도록보관하여야한다.
아.원료의약품의용기나포장에대하여필요한경우에는기밀또는밀봉등의시
험ㆍ검사를하여야한다.
자.포장작업을한작업원의성명과확인자의서명을적어야한다.
10.보관및출고
10.1보관관리
가.보관업무에종사하지않는사람의보관소출입을제한하여야한다.
나.원료약품,중간체,자재,완제품,부적합품및반품된제품은각각구획된장
소에종류별로보관하여야한다.다만,원자재및완제품이혼동될우려가없
는시스템에의하여보관되는경우에는그렇지않다.
다.원자재및완제품은제조번호또는관리번호별로시험전후를표시하고구
분ㆍ보관하여야한다.다만자동관리시스템인경우에는표시를생략할수있
다.
라.원자재및완제품은바닥과벽에닿지않도록보관하고선입선출에의하여
출고할수있도록정리ㆍ보관하여야한다.- 39 -마.시험결과부적합으로판정된원자재는부적합표시를하여다른원자재와
구별하고신속하게처리하여야한다.
바.원자재,중간체및완제품은품질에나쁜영향을미치지않는조건에서보
관하여야한다.
사.표시재료는제품별,종류별로구분ㆍ보관하여야하며,표시내용이변경된경
우에는이전의자재와섞이지않도록하기위한조치를마련하여야한다.
아.원생약의보관관리는다음사항을준수하여야한다.
1)원생약은적합판정된한약원료와구분하여보관하여야한다.
2)보관소는적정한온도및습도가유지되도록정기적으로점검ㆍ기록하여야
한다.
3)쥐,해충,미생물등으로부터오염되지않도록관리하여야한다.
4)곰팡이의증식과충해를방지하기위하여약제를살포하거나훈증하는경우
약전(藥典)에따르고,약제살포및훈증기록은3년간보존한다.
10.2출고관리
가.출고는선입선출방식으로 하여야하며,그러지않을경우에는타당한사유
가있어야한다.
나.원자재는시험결과적합으로판정된것만을작업소로보내야한다.
다.완제품은품질(보증)부서책임자가출하승인한것만을출하하여야하며제
품명,제조번호,출하일,거래처및수량등을기록ㆍ관리하여야한다.
11.시험관리
11.1일반관리사항
가.의뢰한시험별로다음사항이포함된시험성적서를작성하여야한다.시험
성적서는시험의뢰서와시험지시서를통합하여작성하거나관리할수있다.
1)품명,제조번호또는관리번호,제조연월일
2)시험번호- 40 -3)접수,시험및판정연월일
4)시험항목,시험기준,시험결과및항목별적격ㆍ부적격결과
5)판정결과
6)시험자의성명,판정자의서명및중간검토자의서명
나.원자재,중간체및완제품은적합판정이된것만을사용하거나출하하여야하
며,일탈,기준일탈또는편향이있는경우에는그사유를조사한후처리하여
야한다.다만,중간체의경우에는밸리데이션,안정성시험,제품품질평가등을
고려하여적합판정이전에사용할수있다.
다.원자재의품질이계속적으로균질하여시험성적에충분한신뢰성이보증되는
경우에는절차와기준을문서로정하여입고될때마다필요항목만검사할수
있다.다만,확인시험및육안검사는반드시하여야하며,정기적으로모든항목
을시험하여야한다.
라.시험기록(시험근거자료를포함한다)이정확하고설정된기준에맞다는것을
확인하는중간검토자를두어야한다.
마.완제품의출하승인을위한평가는제조기록서와중간체및완제품의시험결과
를종합하여판정하여야한다.
바.그래프,계산식등시험에서얻은모든기록(전자기록을포함한다)은보존하여
야한다.
사.시험용검체는오염되거나변질되지않도록채취하고,채취과정에서원자재
및중간체가오염되지않도록관리하여야한다.채취한후에는원상태와동등하
게포장하여야하며,시험용검체가채취되었음을표시하는절차를포함한검체
채취절차를마련하여야한다.
아.시험기기,계측기및기록계는미리정한계획서에따라정기적으로교정ㆍ기
록하여야한다.
자.표준품,검체및중요시약에대한관리상황을기록하여야한다.- 41 -차.표시재료는기재사항이변경될때마다규정에맞는지를확인하고변경된표시
재료를보관하여야한다.
카.원료의약품과접촉하는포장재료는원료의약품을변질시키거나인체에유해
한재료가아닌지를확인한후사용하여야한다.
타.제조용수는정기적으로사용점등에서제조용수를채취하여규정된시험방법
에따라시험하고평가하여야한다.
파.경시변화(經時變化:시간의흐름에따라물리ㆍ화학적성질등이변화하는것
을말한다)가우려되는원료약품을장기보관하는경우재시험하여사용하여야
한다.
하.시험용동물은적절하게관리하여야하며,각각구분하여그사용명세를기록
하여야한다.
거.실제제조ㆍ사용된검체를대상으로시험시마다시험자,시험기기오차등을
확인하는적합성시험을하여야한다.
너.원생약은형태학적ㆍ이화학적품종관리와표본관리를하여야하며,동일한생
약이면서표본과다른경우품종에따른성분의차이,재배시의유해물질사용
여부등재배지정보수집등을통하여품질관리를철저히하여야한다.
더.한약분말또는한약엑스를제조하는경우에는다음사항을준수하여야한다.
1)한약분말을혼합한경우자가시험기준(분말도,생균수,함량등)을설정하여
품질관리를하여야한다.
2)한약엑스의경우자가시험기준(점도,수분,생균수,함량등)을설정하여품
질관리를하여야한다.
3)장기간보관하는한약원료는사용기한을설정하여야하며,정기적으로시험
주기를설정하고재시험을하여그결과에따라사용기한을재설정하여야한
다.
11.2안정성시험- 42 -가.안정성시험은계획을수립하여하고,그결과에따라원료의약품의유효기간
또는사용기간,포장방법및저장조건을설정하여야한다.
나.안정성시험계획서에는다음사항이포함되어야한다.
1)시험구분및보존조건(식품의약품안전처장이 정하여고시하는바에따른다)
2)시험간격및시험예정일
3)시험방법및기준(이경우사용시조제하는제품은조제하여시험한다)
4)검체의수량
5)포장형태(시판품과동일한재질이어야한다)
다.시판용으로제조하는최초3개제조단위에대하여장기보존시험을하여야하
며,시험결과제품의품질에영향을미치는경우에는유효기간또는사용기간을
조정하여야한다.
라.시판후안정성시험
1)사용기간또는유효기간동안제품품질이유지되는것을확인하기위해시
판후장기보존시험을하여야한다.
2)시험간격은타당한사유가계획서에기재된경우에는다목과다르게설정할
수있다.
3)매년품목별로한개제조단위이상에대해실시하여야한다.다만,과학적으
로타당성을입증하는경우에는일부생략할수있다.
11.3보관용검체
가.원료의약품의보관용검체는제조단위또는관리번호별로채취하고,해당제
조단위의유효기한또는사용기한경과후1년간보관하여야한다.
나.원료의약품의보관용검체는시판용제품과포장형태는동일하거나동등이상
이어야하며,규정된시험항목(무균시험,발열성물질시험은제외할수있다)을2
회이상시험할수있는양을규정된보관조건에서보관하여야한다.
12.밸리데이션- 43 -12.1밸리데이션의대상
가.다음의어느하나에해당하는경우에는미리수립된밸리데이션계획서에따라
밸리데이션을실시하여야한다.
1)새로운품목의원료의약품제조를처음하는경우
2)원료의약품의품질에영향을미치는기계ㆍ설비를설치하는경우
3)원료의약품의품질에영향을미치는제조공정을변경하는경우
4)제조환경을변경하는경우
나.밸리데이션실시에관한기준서,밸리데이션실시결과및결론을종합한보고
서를작성하여갖추어두어야한다.
다.밸리데이션을실시한결과제조관리및품질관리에관하여개선이필요한경
우에는필요한조치를하고해당조치에대한기록을작성하여갖추어두어야
한다.
라.식품의약품안전처장이 정하는바에따라객관적이고합리적인증거자료가
있는경우에는밸리데이션을생략할수있다
12.2공정(工程)밸리데이션
가.원료의약품제조공정이미리설정된기준및품질특성에맞는제품을일관되
게제조한다는것을검증하고문서화하는공정밸리데이션을실시하여야한다.
나.제품의품질에영향을미치는중요한제조공정에대해서는예측적밸리데이션
을실시하여야하되,부득이한경우에는동시적또는회고적밸리데이션으로갈
음할수있다.
다.공정밸리데이션은품목별(무균제제무균공정의경우에는공정별)로실시하여
야한다.
라.공정밸리데이션은실시시기에따라다음과같이분류한다.
1)예측적밸리데이션
가)원료의약품을판매하기전에실시하는밸리데이션으로서 기존의연구결- 44 -과등을근거로품질에영향을미치는변동요인(원자재의물성,조작조건
등)의허용조건이기준에맞아야한다.
나)판매를위하여제조하는실생산규모의연속3개제조단위에대하여실시
하고분석한다음전체적인평가를한다.이경우3개제조단위모두가적합
하여야한다.
2)동시적밸리데이션
가)부득이한사유로예측적밸리데이션을실시하지못하는경우에만원료의
약품을제조ㆍ판매하면서실시하는밸리데이션으로서 변동요인(원자재의
물성,조작조건등)이허용조건내에있어야한다.
나)판매를위하여제조하는실생산규모의연속3개제조단위에대하여실시
하고분석한다음전체적인평가를한다.이경우3개제조단위모두가적합
하여야한다.
3)회고적밸리데이션
가)원료약품의조성,제조공정및구조ㆍ설비가변경되지않은경우에만제
조한원료의약품에대하여실시하는밸리데이션으로서 과거의제조및품
질관리기록,안정성데이터등기존에축적된제조및품질관리기록을근
거로통계학적방법에의하여해석한다.
나)실생산규모로제조ㆍ판매한연속적인10〜30개의제조단위를대상으로
실시하며그기간동안기준일탈한제조단위도포함시킨다.
4)재밸리데이션
이미밸리데이션이완료된제조공정또는구조ㆍ설비등에대하여정기적으
로실시하거나,원료의약품의품질에큰영향을미치는원자재,제조방법,제조공
정및구조ㆍ설비등을변경한경우에실시한다.
12.3시험방법밸리데이션
원료의약품의품질관리를위한시험방법의타당성을미리검증하고문서화하는- 45 -밸리데이션으로서 품목별로실시하여야한다.
12.4세척밸리데이션
기계ㆍ설비등의잔류물(전작업원료의약품,세척제등)이적절하게세척되었는
지를검증하고문서화하는밸리데이션으로서 품목별로실시하여야한다.
12.5제조지원설비밸리데이션
제조용수공급시스템및공기조화장치시스템등원료의약품제조를지원하는시스
템에대하여검증하고문서화하는밸리데이션으로서 기계ㆍ설비별로실시하여야
한다.
12.6컴퓨터시스템밸리데이션
컴퓨터시스템의자료를정확하게분석ㆍ관리ㆍ기록하고미리정해진기준에맞게
자료를처리한다는것을고도의보증수준으로검증하고문서화하는밸리데이션으
로서기계ㆍ설비ㆍ시스템별로실시하여야한다.
13.변경관리
가.기계설비,원자재,제조공정,시험방법등을변경할경우에는제품의품질또는
공정의재현성에미치는영향을검토하여야하고,충분한데이터에의하여품질
관리기준에맞는제품을제조한다는것을확인하고문서화하여야하되,필요한
경우에는밸리데이션과안정성시험및원자재의제조업자평가등을실시한다.
나.변경된내용을실시할경우에는관련문서의개정,작업원에대한교육ㆍ훈련
등의필요한조치를수립하여시행하여야한다.
다.원료의약품의품질에영향을미칠수있는기존생산및공정관리절차의변
경사항에대해완제의약품제조업자에알려야한다.
14.재가공및반품등
14.1재가공
가.기준일탈한중간체또는원료의약품을공정에다시투입하거나설정된제조공
정의일부를반복하여재가공할수있다.다만,이러한재가공이대부분의제조- 46 -단위에사용된다면제조공정의일부로포함되어야한다.
나.재가공이전에중간체또는원료의약품의품질이부산물등의생성으로부정
적인영향을미치지않는지여부에대하여평가하여야한다.
14.2반품
가.반품된제품에대해서는품목명,제조번호,수량,반품사유,반품업소및반품
일과그처리명세및처리일등반품에관한내용을기록하여야한다.
나.유통과정에서반품된제품은원칙적으로폐기하여야한다.다만,다음사항을
모두만족한경우에한하여재입고또는재포장할수있다.
1)적절한조건에서보관되었다는것이확인된경우
2)직접용기가파손되지않은경우
3)사용기한또는유효기한이충분히남아있는경우
4)시험ㆍ검사결과품질기준에맞다는것이확인된경우
다.재입고또는재포장작업은품질(보증)부서책임자의승인이있어야하고,재
포장을하는경우에는품목및제조번호에따라재포장을지시하며기록서에의
하여작업하고적합으로판정된후입고하여야한다.
라.재포장한제품에는제조번호등에재포장한것임을나타내는표시를하여야
하며,사용기한또는유효기한을변경해서는안된다.
마.재입고또는재포장할수없는반품인경우에는따로보관하고,규정에따라
신속하게폐기하여야한다.
14.3용매의회수
가.재사용또는다른승인된물질과혼합이전에용매를해당기준에부합하도록
회수절차를관리한다면용매를회수하여동일공정또는다른공정에사용할
수있다.
나.회수된용매의사용은적절히문서화하여야한다.
15.불만처리및회수- 47 -가.제품에대한불만을효과적으로처리하기위하여불만처리규정을작성하고
불만처리위원회를구성하여운영하여야한다.
나.소비자로부터불만을접수한경우에는신속하게불만내용을조사하여그원
인을규명하고,재발방지대책을마련하며소비자에게적절한조치를하여야
한다.
다.불만처리기록에는 다음사항이포함되어야한다.
1)제품명및제조번호
2)불만제기자의이름및연락처
3)불만접수연월일
4)불만내용
5)불만처리결과및조치사항
라.출하된제품에중대한결함이있는경우에는신속히조치하고그기록을보존
하여야하며,재발방지대책을수립하여시행하여야한다.
마.회수품은격리ㆍ보관하고정해진규정에따라조치하여야한다.
바.제품이결함이있거나결함이있는것으로의심되어회수를하고자할때에는
제품이유통된모든국가의관계당국에적절한방법으로알려야한다.
16.수탁제조업자(시험실포함)
원료의약품의제조또는시험의위탁자및수탁자의관리는「의약품등의제조업
자및수입자의시설기준령」에서정하는바에따른다.
17.세포배양및발효에의해제조된원료의약품
17.1일반사항
가.세포배양및발효공정은배지,완충제와같은원료들로인해서미생물학적
오염이발생할수있으므로,미생물부하,바이러스성오염,엔도톡신등을제
조공정중에모니터링해야한다.
나.오염의위험을최소화하기위하여설비와환경에대한적절한관리가필요하- 48 -며,환경에대한기준과점검의주기는생산단계와생산조건(개방,폐쇄또는
차폐시설등)에따라결정한다.
다.제조공정관리는다음의사항들을고려해야한다.
1)제조용세포은행(WCB)의유지관리
2)적절한접종및증식관리
3)발효및세포배양중의중요한공정변수(parameter)관리
4)세포배양공정에서의세포생존율,세포성장에대한공정관리와필요한
경우공정수율관리
5)회수와정제공정중중간체또는원료의약품의오염과품질저하방지
6)적절한생산단계에서미생물부하와필요시,엔도톡신기준의설정과관
리
7)사람또는동물기원세포주로부터유래된제품의바이러스안전성평가
라.필요한경우배지조성물,숙주유래단백질,공정유래불순물,제품유래
불순물,오염원등의제거여부를적절한단계에서확인한다.
17.2세포은행유지및관리
가.세포은행업무권한이부여된자만세포은행에접근할수있도록해야한
다.
나.세포은행은세포생존율을유지하고오염을방지할수있는보관조건에서관
리하여야한다.
다.세포은행의사용과보관상태에대해기록하고관리하여야한다.
라.세포은행은사용적합성여부를주기적으로적절히점검하여야한다.
17.3세포배양및발효
가.세포기질,배지,완충액및가스등의무균적투입이필요할경우폐쇄식
또는차폐식제조시설또는이에준하는시설을사용해야한다.다만,일부
공정을개방형용기에서수행할경우에는오염의위험을최소화할수있는- 49 -조치및절차를마련해야한다.
나.미생물오염으로품질에영향을받을수있는공정의경우,개방형용기를
이용한작업은생물안전작업대(BSC)또는이에준하게관리되는환경하에서
진행해야한다.
다.작업원은작업실에들어갈때에는청정구역의등급에따라세척·소독또는
멸균한작업복·신발·모자및마스크등의적절한복장을착용하여야하며,배
양작업시오염이되지않도록특히주의를기울여야한다.
라.온도,pH,교반속도,압력등제조공정관리에필요한중요사항들을모니터
링하여야한다.
마.세포배양공정에서세포생존율,세포성장,필요한경우공정수율을점검
하고기록하여야한다.
바.세포배양에사용되는설비는세척,멸균하여사용하며,발효설비는세척,
소독또는멸균하여사용한다.
사.배양배지는사용전에멸균하여야한다.
아.오염발생시그에따른조치사항을결정하기위하여다음사항을포함한
적절한절차를수립하고수행하여야한다.
1)오염이원료의약품에미치는영향평가·조치사항결정
2)설비로부터오염원을제거하고이후배치에사용가능한상태로회복시키
는절차등
3)발효공정동안발견되는외래성유기물의확인및필요시원료의약품의
품질에미치는영향평가
4)오염발생시,관련기록에대한관리및보존
자.동일한설비에서다른제품을제조하는경우에는캠페인생산사이에세척
및소독을철저히하고추가적인검사를실시하여교차오염을방지해야한
다.- 50 -17.4회수,분리및정제
가.회수공정은오염의위험성을최소화할수있는작업실및설비내에서이
루어져야한다.
나.회수및정제공정은원료의약품의품질저하및오염을최소화하면서중간
체및원료의약품을일정한품질로회수할수있어야한다.
다.모든설비는사용후적절한방법으로세척하고소독해야한다.
라.개방형제조시설이사용될경우,정제공정은원료의약품의품질을유지할
수있는적절한조건하에서이루어져야한다.
마.정제공정에서사용하는칼럼크로마토그래피장치는제품별로용도를지정하
여사용하며,제조단위가변경되면세척,멸균또는소독하여사용하여야하
고,필요한경우에는엔도톡신등을모니터링한다.
17.5바이러스제거및불활화단계
가.세포주로부터유래된제품은바이러스오염의가능성이있으므로제조공정
중의바이러스시험기준을확립하거나바이러스제거및불활화단계에대
한밸리데이션을실시하여야한다.
나.바이러스제거및불활화공정은밸리데이션을통해검증된범위내에서이
루어져야한다.
다.제조공정에서바이러스제거및불활화를하는경우에는불활화하지아니한
원료의약품에의한오염방지를위하여적절한대책을마련하고조치하여야
한다.
라.동일한설비를다른정제단계에사용하지아니하여야하나,동일설비를
사용할경우사용전에적절하게세척하고소독하여야한다.
마.설비나환경등을통하여이전단계로부터잠재된바이러스가교차오염되
는것을방지하기위한적절한대책을마련하고조치하여야한다.
18.위원회- 51 -각종기준서를제정ㆍ개정하고이기준을원활하게운영하기위하여다음각목의
사항이포함된위원회규정을작성하고위원회를구성하여운영하여야한다.
가.위원회의목적
나.조직(위원장,위원및간사를포함한다)및임무.필요한경우분야별소위
원회
다.회의운영
19.실태조사등
19.1평가
가.식품의약품안전처장 또는지방청장은이기준의적용대상이되는원료의약
품이이기준에적합한지를평가한다.
나.식품의약품안전처장 또는지방청장은원료의약품의제조소에대하여이기준
에적합한지를정기적으로평가할수있다.
19.2판정
가.식품의약품안전처장 또는지방청장은이기준에맞는지를판정하기위하여
제조소에대한실태조사를실시할수있다.
나.원료의약품의제조업자또는수입자등은수익자부담원칙에따라실태조사에
필요한경비의전부또는일부를부담한다.
19.3조사관
가.식품의약품안전처장은 제19.2호나목에따른실태조사를철저히하기위하여
법제78조제1항에따른약사감시원중에서이기준에맞는지를판정하는조
사관(이하이표에서"조사관"이라한다)을둔다.
나.조사관은다음중어느하나에해당하는사람으로서민간위탁교육기관의
의약품제조및품질관리기준조사관교육을이수한사람중에서임명한다.
1)약사또는한약사
2)이기준에대한풍부한지식과경험을가진사람- 52 -19.4기타
가.식품의약품안전처장은 교육전문기관또는단체에이기준에관하여지도ㆍ
교육을의뢰할수있다.
나.식품의약품안전처장은 이기준을실시하기위하여이기준의실시에관한
세부사항을정할수있다.- 53 -[별표3의2]
방사성의약품 제조 및 품질관리기준
(제4조제1항제6호라목,제48조제5호라목및같은조제9호관련)
1.목적및적용범위
이기준은방사성의약품의 제조및품질관리를규정한것으로서원자로,사이클
로트론등방사성핵종을생산하는단계는이기준에적용을받지않으며,방사
성의약품의취급은「원자력안전법」의규정을준수하여야한다.
2.시설및환경의관리
가.방사선관리구역에서제조하여야하는방사성의약품의 제조는전용의시설에
서이루어져야한다.
나.방사성의약품작업소의기계․설비에대하여는작업원,원자재,방사성핵종등
으로부터교차오염을방지하기위한조치를하여야한다.필요한경우폐쇄식
기계설비를사용할수있다.개방식설비를사용하는경우또는설비가개방되
어있는경우오염의위험을최소화하기위해주의하여야한다.
다.제조하는제품의유형에적합하도록청정등급을설정하고위험평가로확인하
여야한다.
라.작업소에출입할때는갱의실을거쳐야하며승인된사람만출입하여야한다.
마.시설내방사능오염을피하기위해주의를기울여야한다.모든방사능오염
을탐지하기위해방사선검출기사용등을통해적절하게관리하여야한다.
바.제품과접촉하는설비의표면은방사성의약품이 변질또는손상되지않도록
반응성,침착성,흡착성이없어야한다.
사.방사선관리구역에서나온공기는정당한사유가없는한재순환시키지않아야
한다.공기배출구는방사성입자와기체로인한환경오염을최소화하도록설
계하여야하며,미립자와미생물오염방지를위한적절한조치를강구하여야- 54 -한다.
아.방사성입자의누출을방지하기위해제품이노출되는구역의기압을주변
구역보다낮출수있다.
자.무균방사성의약품의제조시설은작업의유형에맞는적절한환경및청정도
를유지하여야한다.
3.품질관리
가.품질(보증)부서책임자는제품의시험성적서를발행하기전에모든일탈이기
록되고적절히처리되었는지확인하면서최종분석데이터를평가하여야한다.
제품을사용하기전에완료되지않은시험항목이있는경우제품의사용을조
건부승인하여야하고모든시험결과가나온이후최종승인하여야한다.
나.일부방사성의약품은 방사성핵종의반감기가짧기때문에출하후에방사능
의감쇠를기다려시험할수있다.이경우담당자의책임소재와품질보증체
계의효율성에대한지속적인평가를포함한전체출하과정을정확하고자
세하게기록해야한다.
다.출하대기상태의방사성의약품의 제조기록과품질관리시험결과를평가하여
야한다.
라.대부분의방사성의약품은 단기간내에사용하여야하며,유효기간또는사
용기간을명확하게표시하여야한다.
마.반감기가긴방사성핵종을함유한방사성의약품은 모든품질관리시험을 실
시하고출하승인하여야한다.
바.개별또는소량제조되는제품이나보관상특별한문제를일으킬수있는
제품의검체채취와보관에대한조건은별도로규정할수있다.
사.방사성의약품의 보관용검체는해당제조단위의유효기간또는사용기한경
과후6개월간보관하여야한다.규정된시험항목을1회이상시험할수있
는양을규정된보관조건에서보관하여야한다.- 55 -4.밸리데이션
방사성의약품의제조와관련된적격성평가및밸리데이션은방사선안전관리측
면을고려하여그범위를정해야한다.
5.출고관리
가.제48조제1호에도불구하고일부방사성의약품은 모든품질관리시험이 완료
되기전에제조기록을평가하여출하할수있다.
나.의료진등방사성의약품사용자에게필요한정보를제공하기위하여추적시
스템을갖추어야한다.- 56 -[별표3의3]
의료용고압가스 제조 및 품질관리 기준
(제4조제1항제6호마목,제48조제5호마목및같은조제9호관련)
1.용어의정의
이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
가.“주성분가스”란의료용가스의주성분이되는가스를말한다.
나.“의료용가스”란의료용제품에해당하는가스또는가스의혼합물을말한다.
다.“초저온가스”란영하150도이하의온도,1.013바(bar)에서액화되는가스를
말한다.
라.“실린더”란압축되거나액화또는용해된가스에적합한원통형용기로서대
기압과실온에서가스의자연적유출을조절하기위한장치가장착되어있는
것을말한다.
마.“매니폴드”란동시에하나이상의가스용기가비워지거나충전될수있도록
설계된장치나장비를말한다.
바.“실린더번들”이란매니폴더에의해상호연결․고정되어이송되며하나로사
용되는실린더의조립체를말한다.
사.“가정용초저온용기”란가정에서액화산소를기화하여사용할수있도록설
계된이동식초저온용기를말한다.
아.“이동식초저온용기”란이동식단열용기로서액체상태에서내용물을유지할
수있도록설계된것을말하며.탱커는이에해당되지않는다.
자.“역류방지밸브”란단일방향의흐름만가능하도록설계된밸브를말한다.
차.“탱크(tank)”란고정된단열용기로서액화또는초저온가스의저장을위하여
설계된것을말하며,“고정식초저온용기”라고도한다.
카.“탱커(tanker)”란단열용기로서액화또는초저온가스의운송을위한장치로
서차량에고정설치된탱크를말한다.- 57 -2.목적
이기준은주성분가스의제조와의료용고압가스(이하‘의료용가스’라한다)의제
조및품질관리기준을 정하는것을목적으로한다.
2.1주성분가스의제조
가.주성분가스는화학적합성또는천연자원을정제하여제조할수있다.
1)외기의품질변화가주성분가스의품질에영향을미치지않도록해야한다
2)최초안정성시험을문헌자료로대체한경우시판후안정성시험을갈음할
수있다.
3)보관검체에관한요건은적용하지않는다.
나.연속공정으로주성분가스를생산할경우품질을위하여연속적으로모니터링
한다.
1)주성분가스를운송하는경우에는의료용가스에대한요건을따른다
2)주성분가스를실린더나이동식초저온용기에충전하는경우에는의료용가
스에대한요건을동일하게따른다.
2.2의료용가스의제조및제조위생관리
가.의료용가스는일반적으로밀폐된설비에서제조한다.
나.실린더에적용되는요건은실린더번들에도적용한다.
다.작업원,작업소및제조설비등은청결하고위생적으로관리해야한다.
3.작업원
3.1작업원들은적절한교육․훈련을받아야한다.
3.2의료용고압가스품질에영향을줄수있는위탁제조업체의작업원들은적절한
교육․훈련을받아야한다.
4.시설및설비관리
4.1시설관리
가.실린더와이동식초저온용기는비의료용가스와는분리된구역에서검사,제
조,충전,저장되어야한다.다만,비의료용가스가의료용가스의규격을따르- 58 -고제조작업이이기준에따라실행되는경우에는그러하지않을수있다.
나.혼동의위험을피하기위하여,시설내에제조,시험,저장을위한충분한공간
을마련해야하며,다음요건을충족해야한다.
1)가스종류별로별도의표시가된구역
2)다양한공정단계마다실린더,이동식초저온용기의명료한확인및분리
다.빈실린더,가정용초저온용기및충전된실린더,가정용초저온용기는부적
절한외부조건으로부터보호하기위해덮개를덮은상태로보관하여야한다.
4.2설비관리
가.설비는적합한가스가적합한용기에충전될수있도록설계되어야한다.일반
적으로다른가스들을이동시키는파이프라인들간에교차연결은없어야한
다.다만,교차연결이필요한경우에는교차오염의위험이없다는것을보증
해야한다.
나.탱크와탱커는규정된품질의단일가스전용으로사용해야한다.다만,비의
료용가스의품질이의료용고압가스와 동등하고이기준을따른다면그러하
지않을수있다.
다.의료용과비의료용가스의매니폴드에가스를공급하는시스템을공유할경우
에는비의료용가스라인에서의료용가스라인으로의역류가방지됨을검증하
여야한다.
라.충전매니폴드는단일의료용가스나특정의료용혼합가스에전용으로사용
되어야한다.다만,비의료용가스의품질이의료용고압가스와 동등하고이기
준을따른다면그러하지않을수있으며,이경우충전은캠페인에의해수행
되어야한다.
마.설비의수리및유지보수작업이의료용가스의품질에부적절한영향을주어
서는안된다.
바.탱커가비의료용가스의이송후또는유지보수작업이후에다시의료용고압
가스의작업에사용될경우분석등조치방법을문서화하여야한다.- 59 -5.문서
5.1실린더,이동식초저온용기의제조단위별제조지시및기록서에는다음사항이
포함되어있어야하며,제조관리자가승인하여야한다.
가.제품명
나.제조번호
다.충전작업일시
라.작업원
마.충전작업에사용된가스들의제조단위에대한정보
바.사용설비
사.식별정보및제조수량
아.충전사전작업
자.적정충전확인을위한주요지표
차.충전완료에대한점검결과
카.표시기재견본
타.완제품에대한규격서와품질관리시험결과
파.부적합판정수량및사유
하.일탈관리에관한기록
5.2병원탱크로공급하는가스의경우제조단위별제조지시및기록서에는7.1에서
정하는사항이외에다음사항을포함하고있어야한다.
가.탱크(탱커)에대한식별정보
나.탱크(탱커)충전작업원
다.공급탱크(탱커)에대한정보
6.제조관리
6.1초저온및액화가스의이송․운송
가.초저온및액화가스의이송은모든오염을피할수있도록검증된절차에따
라야한다.이송배관에는역류방지밸브등적절한장치가있어야한다.- 60 -나.탱크와탱커를충전하는데사용하는이송호스는전용의연결장비를갖추어
야한다.만일전용이아닌경우에는연결장비는적절히관리해야한다.
다.동일한가스를담고있는탱크에운송할가스를추가할경우가스의품질을확
인하기위하여검체를채취하여시험해야한다.
6.2실린더와이동식초저온용기의충전및표시기재
가.충전하기전에제조단위를정하고관련규격및허가(신고)사항에따라관리하
여야한다.
나.연속공정의경우가스가정해진규격에적합하도록공정관리를해야한다.
다.실린더,이동식초저온용기,밸브는생산에서의최초사용전에검사하고,유
지관리해야하며,단일의료용가스나특정의료용혼합가스에전용으로사
용되어야한다.
라.검사및유지보수작업이의약품의품질과안전성에영향을미쳐서는안된다.
마.다음과같은경우에실린더의오염여부를확인하기위하여밸브를장착하기
전에내부육안검사를실시하여야하며,장착후에는잠금상태를유지하여
오염을방지하여야한다.
1)최초사용실린더
2)밸브가제거되는경우
3)밸브가교체될때마다
바.실린더,이동식초저온용기는추적성이보장되어야하며,적정하게유지보수
하여야한다.
사.충전이전에다음과같은사항을확인하여야한다.
1)실린더내부의양압검사
2)이전의제조단위와관련된표시기재제거확인검사
3)훼손된표시기재제거및교체확인검사
4)실린더,이동식초저온용기,밸브에대한육안외관검사및배출구연결장치- 61 -검사
5)실린더및이동식초저온용기에대한관련법규에따른시험실시확인
아.재충전을목적으로회수된실린더및이동식초저온용기는오염되지않도록
관리해야한다.
자.실린더및이동식초저온용기가적절히충전되었다는것을확인해야한다.
차.충전된각실린더는봉인이전에누출시험을실시하여야한다.
카.충전이후실린더밸브에는배기구의오염방지를위해덮개를씌워야한다.
타.실린더및이동식초저온용기에는표시사항을부착해야한다.제조번호와사
용기간은별도로표시할수있다.
파.두가지이상의다른종류의가스를혼합하여생산한의료용가스의경우혼합
물이균질하다는것을입증하여야한다.
7.품질관리
7.1의료용가스의각제조단위는품목허가(신고)기준에따라시험해야한다.
7.2품목허가(신고)기준에서별도로정하지않는한검체채취계획및분석은다음
요건을따라야하며,별도로타당성을입증하지않는한,함수량시험을실시해
야한다.
가.실린더
1)매니폴드를통해충전된단일의료용가스의경우,각매니폴드충전주기마
다최소하나이상의실린더에서나오는가스에대하여,매니폴드의실린더
가교체될때마다확인및함량시험을실시하여야한다.
2)단일가스를한번에하나의실린더로주입하는경우,각연속충전주기마다
최소하나의실린더에서나오는가스에대하여확인및함량시험을실시해
야한다.
3)동일한매니폴드에서의실린더에서두가지이상의가스를혼합하여생산한
의료용가스의경우,각실린더별로함량및확인시험을해야한다.- 62 -4)사전혼합된가스의경우충전되는혼합물에대한배관내연속시험을하는
경우에는단일가스와동일한원칙을,그렇지아니한경우에는혼합가스와
동일한원칙을각각따라야한다.
나.이동식초저온용기
1)최종시험은각용기별로함량및확인시험을포함해야한다.
2)재충전이전에각용기에남아있는가스의중요특성이확인된경우에한하
여제조단위별로시험할수있다.
다.병원탱크및가정용초저온용기
1)전용탱커로부터재충전되는병원탱크나또는가정용초저온용기는탱커의
내용물에대한분석증명서가운송시첨부된다면충전후검체체취를하지
않을수있다.
2)이러한경우연속재충전시간동안용기내가스의규격이유지되었다는것
이입증되어야한다.
7.3참조검체및보관검체는별도로정하지않은한필요하지않다.
7.4의료용가스의최초안정성시험을문헌자료로대체한경우시판후안정성시험
을갈음할수있다.
8.포장된의료용가스의운송
8.1충전된실린더와가정용초저온용기는안전하게취급하고청결한상태로사용
될수있도록운송해야한다.- 63 -[별표4의2]
임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준
(제24조제1항제2호및제30조제1항제9호관련)
1.개요
1.1목적
이기준은개발단계에있는임상시험용의약품이 제조과정에서필요한품질,안
전성및유효성을확보하여임상시험에참여하는시험대상자를보호하고,시험결과
의신뢰성을보증할수있도록준수하여야할사항을규정하는것을목적으로한다.
2.용어의정의
이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
가.“의뢰서(Order)”란의뢰자가임상시험준비또는진행을위하여임상시험용의
약품의일정단위를제조(Process),포장(package),운송(ship)토록임상시험용의
약품제조업자등에게의뢰하는문서를말한다.
나.“임상시험용의약품 기준자료집(ProductSpecificationFile)”이란임상시험용의
약품의제조,포장,품질관리시험,출하승인및운송에대하여구체적인서면지
시서를작성하는데필요한정보를포함한자료집또는해당정보를포함하는문
서들에대한목록을말한다.
다.“무작위배정코드(RandomizationCode)”란무작위배정과정에서시험대상자를
각치료군에배정하기위하여통계학적으로적절하게생성된식별기호목록을
말한다.
3.기본원칙
가.임상시험용의약품을 제조하려는자는[별표1]의약품제조및품질관리기준을
준수하여야하며,생물학적제제등인경우[별표3],방사성의약품인경우[별표
3의2],의료용고압가스인 경우[별표3의3]을준수해야한다.다만,이기준에
서별도로정하거나임상시험용의약품의 개발단계에따른특성을고려하여적- 64 -정한근거가있을경우일부기준을적용하지않을수있다.
나.임상시험용의약품의 기준등은개발진행에따라평가등을통해단계에맞게
강화되어야하며,각종변경들은문서화되고추적가능하여야한다.
다.임상시험용의약품은 생산전에[별표4]의약품임상시험관리기준과 임상시험
계획서등에서정하는이중눈가림,무작위배정등내용들이유지될수있도록
충분히고려되어야한다.
4.적용범위
이기준은「약사법」제34조에따른임상시험에사용하는임상시험용의약품에
적용된다.시판중인의약품을대조약등의목적으로사용하기위하여재포장하
거나변형하는경우에도이기준을적용한다.
5.시설및환경의관리
가.의뢰자는임상시험용의약품 제조,시험,포장,보관,운송중일부또는전체업
무를위탁하는경우해당제조소의제조업허가여부,제조및품질관리기준준
수여부등을사전에평가하여야하고,제조업자는해당임상시험용의약품 관
련제조및품질관리체계를확립하고의뢰자가사용할수있도록문서화하여
야한다.
나.임상시험용의약품의 제조및시험에사용되는중요기계․설비에대하여교정
및적격성평가를실시하여야한다.
다.임상시험용의약품은 독성,역가등을완전히파악하기어려우므로다품목생
산시에는건물및설비의설계,세척후검사방법및허용한도설정,캠페인작
업고려등교차오염방지대책을마련하여야하며,필요한경우제품의독성,
세척및제거용이성등평가를실시하여결정한다.
6.조직및역할
가.의뢰자는전체업무를위탁하는경우임상시험용의약품 해당제조단위의최종
출하승인결정등품질보증을담당하는책임자를두어야하며,책임자는법제3- 65 -6조제3항에따른제조관리자또는이기준에관한충분한지식과경험을가진
사람이어야한다.
나.의뢰자소속품질(보증)책임자는제7.3호의임상시험용의약품 기준자료집을
갱신하고제9.2호의출하승인시고려사항을검토하여제품출하를최종결정한
다.일부공정을위탁할경우최종결정은의뢰자소속품질(보증)책임자가한
다.
다.연간품질평가와주요원자재공급자평가는임상시험용의약품의 개발단계를
고려하여가능한범위내에서실시한다.
7.문서및기준서
7.1기준서및지시서
가.기준서(출발물질,1차포장재,반제품,원료의약품및완제의약품),제품표준서,
공정지시서및포장지시서는개발단계에적합하게작성되어야한다.다만,작
업이반복되지않는경우제품표준서와공정지시서는작성되지않을수있다.
나.개발이진행됨에따라가목의문서들은주기적으로평가되고개정되어야한
다.개정문서에는최신자료,기술,관련규정및공정서요건등이고려되고
이전문서를추적할수있어야한다.
다.변경은제품의품질,진행중인임상시험에미치는영향등을고려하여문서화
된절차에따라실시하고,조사결과,근거등이기록되어야한다.
7.2의뢰서
의뢰자는임상시험용의약품 기준자료집이나임상시험계획서를참고하여의뢰서
를작성(전자적수단으로전송가능)하고사전에마련된절차에따라승인하여야
한다.
7.3임상시험용의약품 기준자료집
동자료집에포함되는내용은다음과같으며,필요한경우해당문서의목록형
태로제공될수있다.또한,임상시험용의약품의 특성이나개발단계에따라차- 66 -이가있을수있다.
(1)출발물질,포장재,반제품,원료의약품및완제의약품에대한기준및시험방
법
(2)제조방법
(3)공정검사방법
(4)승인된라벨
(5)임상시험계획서,무작위배정코드(필요한경우)
(6)위탁업체와의관련계약서(예:기술계약서,품질협약서등)
(7)안정성시험자료
(8)보관및운반조건
7.4포장지시서
가.임상시험용의약품은 일반적으로각시험대상자마다개별포장한다.
나.포장작업전에품질관리및보관용검체를고려하여포장수량이정해져야하
며,공정각단계마다수량확인등충분한관리가이루어져야한다.
7.5제조,시험및포장기록서
가.각종기록서는작업순서를정확히확인할수있도록세부사항이기록되어야
하며,사용된절차및변경사항의타당성을제시하는관련설명이포함되어야
한다.
나.각종기록서는해당제조단위가사용된임상시험종료후5년이상보관하여
야한다.
8.제조
8.1제조작업과밸리데이션
가.임상시험용의약품 제조공정밸리데이션은시판용생산에필요한범위로실시
할필요는없으며,개발진행정도등을고려하여가능한범위내에서실시할
수있다.- 67 -나.무균제제의경우무균성공정밸리데이션을실시하여야한다.
다.생물학적제제등은필요한경우바이러스불활화또는제거,생물유래불순물
의불활화또는제거등이입증되어야한다.
8.2대조약에적용되는원칙
가.시판제품을변형시키는경우제품품질의특성에영향을미치지않음을증명
하는자료(안정성,비교용출,생체이용률등)가있어야한다.
나.대조약의최초포장에표시된사용(유효)기한은다른용기에재포장되는경우
에는적용하지않을수있다.의뢰자는타당한근거에따라적절한사용(유효)
기간을설정하여야한다.
다.대조약의사용(유효)기한은최초포장에표시된사용(유효)기한을초과할수
없으며,임상시험기간에적합하여야한다.
8.3포장공정관리
가.기준문서와품질관리확인시포장재의서로다른제조단위의외형상변경등
에따른의도하지않은눈가림해제를방지할수있는방안을마련하여야한다.
나.임상시험용의약품의 포장과라벨은외관이유사한눈가림제품들이사용되는
경우작업오류를방지하기위한추가조치를마련하여야한다.
다.눈가림이필요한제품은제조번호를포함한제품의식별이가능할수있으나,
반드시작업전에눈가림유지등을위한방안을갖추어야한다.비상시에는제
품의신속한식별이가능하여야한다.
라.임상시험용의약품의 포장에사용되는무작위배정코드의생성,보안,배포,취
급및유지와코드해제방법에대한문서화된절차가있어야하며,기록이작
성되고보관되어야한다.
마.사용(유효)기한의변경이필요한경우추가로표시사항을부착할수있다.추
가표시사항에는새로운사용(유효)기한및최초의제조번호를동일하게표시
하되최초의제조번호위에는부착하지않는다.- 68 -바.추가표시사항부착은적절한제조소에서실시되어야하나,정당한이유가있
을경우임상시험실시기관에서 실시될수있다.이경우의뢰자는실시기관이
적절히수행및기록하도록이중점검등문서화된절차를제공하여야한다.
사.임상시험용의약품은 보관조건에따라운송및보관되고외부포장의개봉또
는훼손시쉽게알수있도록포장되어야한다.
9.품질관리
9.1시험관리
가.품질관리는임상시험용의약품 기준자료집등에따라실시되어야하며,눈가
림효과를확인하고기록하여야한다.
나.보관용검체등은해당제조단위의임상시험종료후2년이상보관하여야한
다.
다.시험방법밸리데이션은개발단계에따라실시하되제3상임상시험실시전에
완료하는것을원칙으로한다.
9.2임상시험용의약품 최종출하승인
제6호나목의의뢰자소속품질(보증)책임자는다음요건들을검토하여적합할경
우임상시험용의약품을 최종출하승인한다.
(1)각종기록서가임상시험용의약품 기준자료집,의뢰서,필요한경우임상시
험계획서,무작위배정코드와부합하는지여부(모든일탈,계획된변경및
추가확인사항,시험결과와시험자,판정자등의서명포함)
(2)제조조건
(3)시설,공정및시험방법의밸리데이션상태
(4)최종포장검사
(5)필요한경우수입후수행된분석또는시험결과
(6)안정성시험보고서
(7)제조원및보관과운반조건확인- 69 -(8)제조업자점검보고서
(9)임상시험용의약품 (대조약포함)수출허가등적절한절차를확인할수있는
서류
(10)해당하는경우외국규제요건,적용기준및제조및품질관리기준증명서
(11)기타제조단위의품질관련자료
9.3안정성시험
가.안정성시험은자체수립한계획또는제24조제1항에따라식약처장에게제출
한안정성시험계획에따라실시하고그결과등을근거로임상시험용의약품의
사용(유효)기간,포장방법및저장조건을설정하여야한다.
나.임상시험용의약품은 1개이상의제조단위에대하여장기보존시험등을하여야
하며,시험결과제품의품질에영향을미치는경우에는사용(유효)기간을조정
하여야한다.
다.사용기간연장을진행할경우제24조제1항에따라식약처장에게제출한안정
성시험계획에따라안정성시험을실시하고,품질에문제가발생할경우시정조
치계획등을첨부하여신속히보고하여야한다.
10.원자재및제품의관리
가.임상시험용의약품을 취급하는작업원은취급시눈가림이유지될수있도록
문서화된적절한절차를마련하고준수하여야한다.
나.실시기관간의임상시험용의약품 이동은타당한사유가있을경우로제한되
며,제6호나목의의뢰자소속품질(보증)책임자는의뢰자관리를벗어난기간동
안해당임상시험용의약품의 이력등을검토하여사용가능여부를결정하는등
문서화된절차가마련되어야한다.
다.제조소에서임상시험용의약품의 표시사항재부착작업을하는경우제6호나목
의의뢰자소속품질(보증)책임자의승인이필요하며,관련기록등전과정이
추적가능하여야한다.- 70 -11.불만처리,회수,반품,및폐기
가.의뢰자는제품품질관련불만이있으면임상시험,시험대상자및제품개발에
미치는영향들이조사되어야하며,의뢰자와제조업자가다른경우조사결과를
협의하는절차를마련하여야한다.
나.의뢰자는문서화된임상시험용의약품 회수절차를마련하여야하며,제조업자,
임상시험자와모니터요원등의역할과의무등이포함되어야한다.
다.의뢰자는임상시험에사용되는대조약등의공급자로부터공급제품의회수
필요성을통보받는시스템을갖추고있어야한다.
라.의뢰자는[별표4]임상시험관리기준 제8호거목에따라실시기관으로부터미사
용임상시험용의약품 반납관련문서화된절차를마련하여야한다.또한임상시
험기간동안실시기관에공급,사용또는반납된임상시험용의약품의 수량을
확인하고기록을작성․보관하여야한다.
마.의뢰자는반납받거나미사용임상시험용의약품은 별도의지정된장소에보관
하고사전에문서화된폐기절차에따라폐기관련법령등을준수하여폐기하여
야한다.근거자료와임상시험용의약품의 제품명,제조번호,사용(유효)기한,반
납받은실시기관명,시험대상자번호(또는무작위배정코드),실제폐기수량등
폐기에관한기록을임상시험별로작성․보관하여야한다.
12.교육및훈련
무작위배정코드취급,포장공정관리등작업원이해당업무를수행할수있도록
필요한임상시험관련교육을실시해야한다.
13.실태조사등
13.1실태조사실시
식품의약품안전처장은 진행중또는종료된임상시험에대해서의뢰자또는제조
업자가이기준에따라적절히임상시험용의약품 제조및품질관리를수행하였
는지여부를판정하기위하여실태조사를실시할수있다.- 71 -13.2실태조사경비
의뢰자는수익자부담원칙에따라실태조사에필요한경비의전액또는일부를
부담한다
13.3기타
식품의약품안전처장은 이기준을실시하기위하여이기준의실시에관한세부
사항을정할수있다.- 72 -현행 개정안
제4조(제조판매ㆍ수입품목의허
가신청)①법제31조제2항부
터제4항까지또는법제42조제
1항에따라의약품등의제조판
매ㆍ수입품목허가를받으려는
자는별지제4호서식의의약품
등제조판매ㆍ수입품목허가신
청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에다음각호의서류
(전자문서를포함한다)를첨부
하여식품의약품안전처장 (의약
품동등성의입증이필요한의
약품제조판매ㆍ수입품목허가
및제1호각목외의부분단서
에따라자료를제출하지않아
도되는의약외품제조판매ㆍ수
입품목허가의경우에는지방청
장을말한다)에게제출하여야
한다.제4조(제조판매ㆍ수입품목의허
가신청)①---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
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------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제10조에따른기준및시험
방법에관한자료.다만,다음
각목의어느하나에해당하2.----------------------
-----------------------
-----------------------신ㆍ구조문대비표- 73 -는품목의경우에는제출하지
아니한다.-----------------------
--------.
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.적절한대체의약품이없
어긴급히도입하여야하
는의약품으로서식품의약
품안전처장이정하는희귀
의약품(이하“희귀의약품”
이라한다)<삭제>
3.∼5.(생략) 3.∼5.(현행과같음)
6.다음각목의구분에따른평
가자료.다만,희귀의약품의
경우에는제출하지아니한다.6.----------------------
------.<단서삭제>
가.의약품[의료용고압가스,
방사성의약품,원료의약품
중한약재및약리활성(藥
理活性:약리작용상인체
에미치는작용)이없는성
분(첨가제등),그밖에인
체에직접적용하지아니
하는제품(체외진단용의
약품,소독제등)과이에
사용되는원료의약품은제
외한다]및의약외품[내용
고형제(內用固形濟)및내
용액제(內用液劑)만해당가.완제의약품[인체-------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
------------ 등)-----
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------- 74 -한다]의경우에는별표1
의의약품제조및품질관
리기준실시상황평가에
필요한자료--------------------
--------------------
--------------------
----------
<신설> 나.원료의약품[원료의약품
중한약재및약리활성(藥
理活性:약리작용상인체
에미치는작용)이없는성
분(첨가제등),그밖에인
체에직접적용하지아니
하는제품(체외진단용의
약품,소독제등)에사용되
는원료의약품은제외한
다]의경우에는별표1의2
의원료의약품제조및품
질관리기준실시상황평
가에필요한자료
나.생물학적제제등인경우에
는별표1의의약품제조
및품질관리기준및별표
3의생물학적제제등제조
및품질관리기준실시상황
평가에필요한자료다.--------------------
---------의약품제조
및품질관리기준,별표1의
2의원료의약품--------
--------------------
------------
<신설> 라.방사성의약품인경우에는
별표1의의약품제조및
품질관리기준,별표1의2- 75 -의원료의약품제조및품
질관리기준및별표3의2
의방사성의약품제조및
품질관리기준실시상황평
가에필요한자료
<신설> 마.의료용고압가스인 경우에
는별표1의의약품제조
및품질관리기준,별표1의
2의원료의약품제조및
품질관리기준및별표3의
3의의료용고압가스 제조
및품질관리기준실시상황
평가에필요한자료
다.(생략) 바.(현행다목과같음)
7.∼10.(생략)7.∼10.(현행과같음)
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
<신설> ⑤식품의약품안전처장은 신약
등의제조판매ㆍ수입품목허가
를받으려는자의신청에따라
해당제조판매ㆍ수입품목허가
전에제1항제1호의안전성ㆍ유
효성심사결과를건강보험심사
평가원장과신청인에게통지할
수있다.
⑤(생략) ⑥(현행제5항과같음)
⑥(생략) ⑦(현행제6항과같음)- 76 -제5조(제조판매ㆍ수입품목의신
고)①(생략)제5조(제조판매ㆍ수입품목의신
고)①(현행과같음)
②제1항에따라의약품등의제
조판매ㆍ수입품목신고를하려
는자는별지제6호서식의의약
품등제조판매ㆍ수입품목신고
서(전자문서로된신고서를포
함한다)에다음각호의자료
(전자문서를포함한다)를첨부
하여지방청장에게제출하여야
한다.②----------------------
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-.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.제4조제1항제6호에따른자
료(이조제1항제3호에따른
품목은제외한다)5.제4조제1항제6호에따른자
료
6.(생략) 6.(현행과같음)
③기업의분리또는합병등에
의하여해당제조시설ㆍ제조방
법등을양수한품목에대한제
조판매ㆍ수입품목신고를하려
는자의경우에는제2항에따른
첨부서류또는자료를갈음하여
그품목의제조시설ㆍ제조방법
등에관한양도ㆍ양수계약서를
제출할수있다.다만,별표1의
의약품제조및품질관리기준③----------------------
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-----------.다만,--------
------------------------- 77 -실시상황평가가필요한경우에
는제4조제1항제6호의자료를
제출하여야한다.------------------------
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------------.
④(생략) ④(현행과같음)
제15조(원료의약품의등록)①법
제31조의2제1항또는제42조제
4항에따라등록대상원료의약
품을등록하려는자는별지제1
6호서식의원료의약품등록신
청서(전자문서로된등록신청서
를포함한다)에다음각호의
자료(전자문서를포함한다)등
을첨부하여식품의약품안전처
장에게제출하여야한다.이경
우특히자료의보호가필요한
경우에는다음각호의자료를
원료의약품공급자가직접식품
의약품안전처장에게 제출할수
있다.제15조(원료의약품의등록)①--
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1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.품목별로실시상황이별표1
의의약품제조및품질관리
기준에맞거나이와같은수
준이상임을증명하는자료4.----------------- 별표1
의2의원료의약품---------
-----------------------
-----------------
5.ㆍ6.(생략) 5.ㆍ6.(현행과같음)
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)- 78 -제21조(제조판매ㆍ수입품목허가
갱신의예외)법제31조의5제5
항단서에서“총리령으로정하
는부득이한사유로제조되지
못한의약품”이란의약품의수
요부족이나원료공급의불안정
등의사유로제조되지못한의
약품으로서다음각호의어느
하나에해당하는의약품을말한
다.제21조(제조판매ㆍ수입품목허가
갱신의예외)--------------
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------------------------.
1.희귀의약품 1.적절한대체의약품이없어
긴급히도입하여야하는의약
품으로서식품의약품안전처장
이정하는희귀의약품(이하
“희귀의약품”이라한다)
2.∼5.(생략) 2.∼5.(현행과같음)
제24조(임상시험계획의승인등)
①법제34조제1항에따른임상
시험계획의승인을받으려는자
또는승인받은임상시험계획의
변경승인을받으려는자는별지
제23호서식의임상시험계획승
인(변경승인)신청서(전자문서
로된신청서를포함한다)에다
음각호의서류(전자문서를포
함한다)및자료(전자문서를포제24조(임상시험계획의승인등)
①----------------------
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------------------------- 79 -함한다)를첨부하여식품의약품
안전처장에게제출하여야한다.
다만,임상시험계획변경의승
인을신청하는경우에는식품의
약품안전처장이정하는바에따
라제2호부터제4호까지자료의
전부또는일부를제출하지아
니할수있다.------------------------
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1.(생략) 1.(현행과같음)
2.별표1의의약품제조및품
질관리기준에맞게제조되었
음을증명하는서류또는자
료(생물학적제제등의경우에
는별표1의의약품제조및
품질관리기준과 별표3의생
물학적제제등제조및품질관
리기준에맞게제조되었음을
증명하는서류또는자료를
말한다)2.별표1의의약품제조및품
질관리기준및별표4의2의
임상시험용의약품 제조및품
질관리기준에맞게제조되었
음을증명하는서류또는자
료.이경우임상시험용의약품
이다음각목에해당하는경
우에는해당기준에맞게제
조되었음을증명하는서류또
는자료를추가로제출하여야
한다.
가.생물학적제제등:별표3의
생물학적제제등제조및
품질관리기준
나.방사성의약품:별표3의2
의방사성의약품제조및
품질관리기준- 80 -다.의료용고압가스:별표3의
3의의료용고압가스 제조
및품질관리기준
3.∼5.(생략) 3.∼5.(현행과같음)
②∼⑥(생략)②∼⑥(현행과같음)
제30조(임상시험의실시기준등)
①법제34조에따른임상시험
은다음각호의기준및별표4
의의약품임상시험관리기준에
따라실시하여야한다.제30조(임상시험의실시기준등)
①----------------------
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-------------------.
1.∼8.(생략) 1.∼8.(현행과같음)
9.임상시험의뢰자는임상시험
용의약품을별표1의의약품
제조및품질관리기준과별표
3의생물학적제제등제조및
품질관리기준에 맞게제조된
것을사용할것9.임상시험의뢰자는제30조제
1항제2호에따른제조및품
질관리기준에맞게제조된임
상시험용의약품을사용할것
10.∼13.(생략)10.∼13.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제48조(제조업자등의준수사항)
법제38조제1항에따라의약품
등의제조업자또는의약품의
품목허가를받은자가준수하여
야할사항은제43조제1항각
호의사항과다음각호의사항
으로한다.제48조(제조업자등의준수사항)
------------------------
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-------.- 81 -1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.의약품제조업자는다음각
목의구분에따른기준에적
합하게제조한의약품을판매
할것.다만,의료용고압가스,
방사성의약품,원료의약품중
약리활성이없는성분(첨가제
등),그밖에인체에직접적
용하지아니하는제품(체외진
단용의약품,소독제등)과이
에사용되는원료의약품은그
러하지아니하다.5.----------------------
-----------------------
-----------------------
--.다만----------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------------.
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.원료의약품:제조방법(합
성,발효,추출,그밖의방
법)별로별표1의의약품
제조및품질관리기준에
적합하다는판정을받은
후제조한것을판매할것.
이경우별표1의의약품
제조및품질관리기준실
시상황평가를목적으로
제조한원료의약품중별
표1의기준에맞는것으
로판정된의약품은별표
1의기준에적합하다는판나.--------------------
--------------------
-------별표1의2의원
료의약품-------------
--------------------
------------------. -
-----별표1의2의원료
의약품--------------
--------------------
------------------ 별
표1의2--------------
---------------- 별표
1의2------------------ 82 -정을받은후제조한것으
로본다.--------------------
--------.
다.생물학적제제등:별표1의
의약품제조및품질관리
기준과별표3의생물학적
제제등제조및품질관리
기준에적합하다는판정을
받은후제조한것을판매
할것.이경우별표1의
의약품제조및품질관리
기준과별표3의생물학적
제제등제조및품질관리
기준실시상황평가를목
적으로제조한생물학적제
제등중별표1과별표3의
기준에맞는것으로판정
된생물학적제제등은별표
1과별표3의기준에적합
하다는판정을받은후제
조한것으로본다.다.--------------------
------------- 품질관리
기준,별표1의2의원료의
약품제조및품질관리기
준과----------------
------------------. -
--------------------
------------ 품질관리
기준,별표1의2의원료의
약품제조및품질관리기
준과----------------
--------------------
-----별표1,별표1의2
와------------------
---------------- 별표
1,별표1의2와--------
--------------------
----------------.
<신설> 라.방사성의약품:별표1의
의약품제조및품질관리
기준,별표1의2의원료의
약품제조및품질관리기
준과별표3의2의방사성
의약품제조및품질관리- 83 -기준에적합하다는판정을
받은후제조한것을판매
할것.이경우별표1의
의약품제조및품질관리
기준,별표1의2의원료의
약품제조및품질관리기
준과별표3의2의방사성
의약품제조및품질관리
기준실시상황평가를목
적으로제조한방사성의약
품중별표1,별표1의2와
별표3의2의기준에맞는
것으로판정된방사성의약
품은별표1,별표1의2와
별표3의2의기준에적합
하다는판정을받은후제
조한것으로본다.
<신설> 마.의료용고압가스:별표1의
의약품제조및품질관리
기준,별표1의2의원료의
약품제조및품질관리기
준과별표3의3의의료용
고압가스제조및품질관
리기준에적합하다는판정
을받은후제조한것을판
매할것.이경우별표1의- 84 -의약품제조및품질관리
기준,별표1의2의원료의
약품제조및품질관리기
준과별표3의3의의료용
고압가스제조및품질관
리기준실시상황평가를
목적으로제조한의료용고
압가스중별표1,별표1
의2와별표3의3의기준에
맞는것으로판정된의료
용고압가스는별표1,별표
1의2와별표3의3의기준
에적합하다는판정을받
은후제조한것으로본다.
라.(생략) 바.(현행라목과같음)
6.∼8.(생략) 6.∼8.(현행과같음)
9.의약품[의료용고압가스,방
사성의약품,원료의약품중한
약재및약리활성이없는성
분(첨가제등),그밖에인체
에직접적용하지아니하는
제품(체외진단용의약품,소독
제등)과이에사용되는원료
의약품을제외한다]제조업자
및의약외품(내용고형제및
내용액제만해당한다)제조업9.완제의약품[인체에직접적
용하지아니하는제품(체외진
단용의약품,소독제등)을제
외한다]제조업자및의약외
품(내용고형제및내용액제만
해당한다)제조업자의경우에
는별표1의의약품제조및
품질관리기준을 준수하여야
하고,원료의약품[한약재및
약리활성이없는성분(첨가제- 85 -자의경우에는별표1의의약
품제조및품질관리기준을
준수하여야하고,생물학적제
제등의제조업자는별표1의
의약품제조및품질관리기준
과별표3의생물학적제제등
제조및품질관리기준을준수
하여야하며,한약재제조업자
의경우에는별표2의한약재
제조및품질관리기준을준수
할것등),그밖에인체에직접적
용하지아니하는제품(체외진
단용의약품,소독제등)에사
용되는원료의약품을제외한
다]의제조업자는별표1의2
의원료의약품제조및품질
관리기준을준수하여야하며,
생물학적제제등의제조업자는
별표1의의약품제조및품질
관리기준,별표1의2의원료의
약품제조및품질관리기준과
별표3의생물학적제제등제
조및품질관리기준을준수하
여야하고,방사성의약품의제
조업자는별표1의의약품제
조및품질관리기준,별표1의
2의원료의약품제조및품질
관리기준과별표3의2의방사
성의약품제조및품질관리기
준을준수하여야하며,의료용
고압가스의제조업자는별표
1의의약품제조및품질관리
기준,별표1의2의원료의약품
제조및품질관리기준과별표
3의3의의료용고압가스의제
조및품질관리기준을준수하- 86 -여야하고,한약재제조업자의
경우에는별표2의한약재제
조및품질관리기준을준수할
것
10.∼19.(생략)10.∼19.(현행과같음)