G/TBT/N/PER/93  
 
8 de mayo de 2017  
(17-2461) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica: PERÚ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud  
Nombre  y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un o rganismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2  [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], o 
en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Dispositivos médicos clasificados en el capítulo 30 del 
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas. (HS: 30).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Reglamento que establece las reglas de clasificación y los principios esenciales de 
seguridad y desempeño de los dispositivos médicos. (34 páginas, en Español)    
6. Descripción del contenido:  El proyecto d e Reglamento tiene por objeto:  
 Establecer las reglas que permitan clasificar los dispositivos médicos según nivel 
de riesgo, en el marco de lo dispuesto en el numeral 2 del artículo 6 de la 
Ley N° 29459 -Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médi cos y 
Productos Sanitarios, a efectos de otorgar el registro sanitario.  
 Establecer los principios esenciales de seguridad y desempeño que deben cumplir 
los fabricantes de dispositivos médicos para demostrar que éstos sean seguros y 
se desempeñen de acuerdo  a su uso previsto definitivo por el fabricante.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes:   
1. Ley N° 29459 -Ley de los Productos Farma céuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios.  
2. Decreto Supremo N° 016 -2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.   G/TBT/N/PER/93  
 
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  9. Fecha propuesta de adopción:  A los 180 días calendario de su publicación en el Diario 
Oficial El Peruano   
Fecha propuesta de entrada en vigor: A los 180 días calendario de su publicación en el 
Diario Oficial El Peruano   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  2 de ag osto de 2017  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:   
http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx  
http://www.mincetur.gob.pe/reglamentostecnicos  
http://www.digemid.minsa.gob.pe  
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR  
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 - Perú 
Teléfono: +(51 -1) 513 -6100 Extensión 1223 o 1239  
Correo electrónico: otc@mincetur.gob.pe  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/PER/17_2183_00_s.pdf