G/TBT/N/KOR/713  
12 avril 2017 
(17-1999) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Sa fety (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
International Cooperation Office  
Ministry of Food and Drug Safety  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 363 -700 
République de Corée  
Téléphone :   (+82) 43 719 -1564 
Fax:     (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique:  wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9. 2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits biologiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposed amendments to 
the "Regulation on Approval and Review of Biological Products"  (Proposition de 
modifications intéressant le Règlement relatif à l'approbation et au réexamen des produits 
biologiques ), 21 pages, disponible en coréen  
6. Teneur:  
 Afin de garantir une procédure d'approbation des produits biopharmaceutiques 
rapide et prévisible, mise en place d'un système de pré -examen permettant un e 
revue  accéléré e en vue de vérifier s'il est satisfait a ux exigences régissant 
l'approbation du produit.  
 Les renseignements requis (rapport d'essai clinique, données pharmacocinétiques, 
etc.) devront être communiqués aux médecins et aux pharmaciens afin de leur 
permettre, en tant que spécialistes, d'établir des  diagnostics et des prescriptions 
en toute connaissance de cause.  
 Établissement de règles concernant le consentement éclairé obligatoire à l'intention 
des donneurs de cellules lors de la collecte de cellules pour la fabrication de 
produits de thérapie cell ulaire et de produits de thérapie génique.  G/TBT/N/KOR/713  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des consommateurs  
8. Documents pertinents : Notification n° 2017 -155 du Ministère de la sécurité san itaire des 
aliments et des médicaments (MFDS) ( 3 avril 2 017) 
9. Date projetée pour l'adoption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Tra de (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun Chungcheongbuk -do, 369 -811 
(République de Corée)  
Téléphone :    (+82) 43 870 5525  
Fax:     (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique:  tbt@kats.go.kr  
Site Web:    http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2 017/TBT/KOR/17_1824_00_x.pdf