G/TBT/N/KOR/498  
5 de junio de 2014  
(14-3278)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos de Corea: ( http://www.mfds.go.kr/ ). 
También se pueden solicitar a: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministry of Food and Drug Safety 187 Osongsaengmyeong2-ro 
Osong-eup 
Cheongwon-gun Chungcheongbuk-do, 363-700 República de Corea 
Teléfono: (+82) 43719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft 
Amendment of the "Regulation on Toxicology Study of Pharmaceutical Products"  
(Proyecto de modificación del "Reglamento sobre los estudios toxicológicos de los 
fármacos"). Documento en coreano (5 páginas) 
6. Descripción del contenido: Se especifican/aclaran los requisitos de presentación de 
datos toxicológicos par medicamentos combinados (confirmación de inocuidad del 
producto): en el caso de los fármacos combinados, cuyos ingredientes farmacéuticos activos ya han sido aprobados, en lugar de presentar datos sobre la toxicidad de una 
dosis y de dosis repetidas (un mes, y tres meses o más), se podrá realizar un estudio 
toxicológico con animales durante tres meses máximo.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes: protección de la salud y la seguridad de las personas. Mejorar los 
procedimientos administrativos para la información de toxicidad de medicamentos 
combinados.  G/TBT/N/KOR/498 
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes: Notificación MFDS N° 2014-127 (13 de mayo de 2014) 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   no se ha determinado. 
no se ha determinado. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  (Organismo de Normas y Tecnología de Corea) 
96 Gyoyukwongil 
Gwacheon-si Gyeonggi-do 
República de Corea 427-716 
Teléfono: (+82) 2 509 7254/7255 Fax: (+82) 2 509 7307 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/kor/14_2516_00_x.pdf