G/TBT/N/EU/554  
13 de marzo  de 2018 
(18-1518) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : pimetrocina (sustancia plaguicida activa)  
5. Título,  número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
pymetrozine, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the 
market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto 
de Reglamento de Ejecución de la Comisión, por el que no se renueva la aprobación de la 
sustancia acti va pimetrocina, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . 
Documento en ingl és (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa pimetrocina no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 11 07/2009 . Los productos 
fitosanitarios ya comercializados que contienen pimetrocina serán retirados del  
mercado . La denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la 
sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, e n virtud del 
Reglamento (CE)  N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la 
Directiva  91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas  abarcados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR . En 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/554  
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  7. Objetivo y  razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la vida y seguridad de las personas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal, y protección del medio ambiente  
Para autorizar una sustancia activa de  conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 y el anexo II del Re glamento se enumeran los criterios de aprobación.  
En el examen de la sustancia y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . 
En el dictamen de la Autorida d Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) se detallan estas 
cuestiones y preocupaciones.  
Se determinaron las siguientes preocupaciones : es muy probable que los usos 
representativos evaluados provoquen una exposición de los acuíferos superior al límite 
para el agua potable de 0,1  μg/l al metabolito CGA371075 de significación toxicológica, en 
todas las situaciones pertinentes para los acuíferos . También se prevé la presencia de 
otros metabolitos de significación toxicológica por encima de 0,1 μg/L en algunas 
situaciones para los usos representativos evaluados.  
Además, no ha sido posible concluir la evaluación científica de una posible perturbación 
endocrina para pimetrocina . No obstante, se considera que la pimetrocina tiene 
propiedades de perturbador endocrin o en atención a los criterios del Reglamento 
(CE) N° 1107/2009.  
Tampoco ha sido posible determinar con la información disponible el perfil toxicológico de 
los metabolitos incluidos en la definición de residuos para la evaluación de riesgos,  ni el 
riesgo de  exposición de los organismos acuáticos al metabolito M3MF para todos los usos 
representativos examinados, sobre la base de la información suministrada con el 
expediente.  
Por tanto, la pimetrocina no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan pimetrocina, a más tardar seis 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del 
Reglamento N° 1107/2009, se concede un período de gracia de 15 meses desde la entrada 
en vigor de la medida.  
8. Documentos pertinentes:  
 Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo http://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
 Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo 
de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153 de 11 de junio  de 2011 , páginas 1 -186) http://eu r-
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=14429285 12004&uri=CELEX:32011R0540  
 Conclusiones del examen por homólogos de una evaluación de riesgo de 
plaguicidas, para la sustancia activa pimetrocina . EFSA Journal 2014;12(9):3817, 
102 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3817. 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3817  
9. Fecha propuesta de adopción : junio de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial d e la UE.  G/TBT/N/EU/554  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y  sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Servicio de información OTC de la Comisión Europea  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.w to.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_1316_00_e.pdf