G/TBT/N/COL/189  
 
31 de enero de 2013  
(13-0547)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  COLOMBIA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud y Protección Social 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  Ministerio de 
Comercio, Industria y Turismo 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[   ], o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):   Productos Farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proyecto de 
Resolución del Ministerio de Salud y Protección Social " Por la cual se adoptan las  Buenas 
Prácticas de Laboratorio para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y se dictan otras disposiciones"  (92 páginas, en español).          
6. Descripción del contenido:   Objeto; Ámbito de aplicación; Procedimiento para la 
obtención del Certificado de Cumplimiento de   Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL); 
Visitas de Certificación; Aceptación de certificaciones de otros países; Contenido del 
Certificado; Vigencia y Renovación del Certificado; Ampliaciones al Certificado; Cancelación de la certificación; Notificación; Personal Responsable; Información obligatoria; Inscripción obligatoria de laboratorios de control de calidad que prestan el 
servicio de control de calidad a laboratorios fabricantes de medicamentos en la 
modalidad de externos; Transitoriedad para los establecimientos que prestan los servicios bajo la modalidad de externos; Transitoriedad para los laboratorios de control 
de calidad que funciones dentro de los establecimientos fabricantes; Certificación de BPL 
para laboratorios que cuentan con certificación de BPM; Vigencia y Derogatorias. 
Anexo técnico. Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de 
Productos Farmacéuticos (BPL); Parte uno: Gestión e infraestructura; Parte dos: 
Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos; Parte Tres: Procedimientos de trabajo; Parte cuatro: Seguridad; Autoevaluación BPL y Laboratorios de microbiología 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:     Garantizar productos inocuos y proteger la salud de los consumidores. 
8. Documentos pertinentes:   Artículo 245 de la Ley 100 de 1993, Título VIII del 
Decreto 677 del 26 de abril de 1995 y la Resolución 3183 del 23 de agosto de 1995 del Ministerio de Salud.   G/TBT/N/COL/189 
 
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  9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:    Fecha en la que se suscriba la 
Resolución   
A los seis (6) meses siguientes 
contados a partir de la fecha de su 
publicación en el Diario Oficial. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   29 de abril de 2013 
11. Textos disponibles en:  Servicio na cional de información [X] o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:    
Punto de Contacto:  Responsable: Daniel Héctor Rico R. 
Correo electrónico:  drico@mincomercio.gov.co ;  
puntocontacto@mincomercio.gov.co   
Teléfono:  +(57-1) 606 7676 Ext. 1690 
Telefax:  +(57-1) 6064777 
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo 
Dirección de Regulación 
Teléfono:  +(57-1) 6064775 
Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso Bogotá, D.C.  Colombia 
Ministerio de Salud y Protección Social 
Dirección de Promoción y Prevención 
Carrera 13 N° 32 - 76 Bogotá, D.C., Colombia 
Teléfono:  +(57-1) 330 5000 Extensión 1266 
Telefax:  +(57-1) 330 5050 Extensión 1280 Correo electrónico:  bolarte@minsalud.gov.co   
Sitio Web:  http:/www.minproteccionsocial.gov.co/  
Y también está disponible aquí: 
http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/COL/13_0390_00_s.pdf