- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014-130 호
「의약품부작용피해구제에관한규정」을제정함에있어그취지
와주요내용을국민에게널리알려의견을구하고자「행정절차법」제
41조에따라다음과같이입법예고합니다.
2014년5월21일
식품의약품안전처장
의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 제정(안) 입법예고
1.제정이유
의약품부작용피해를구제하는데필요한부담금의부과기준,피해
구제급여의유형,피해구제절차및부작용피해의조사등「약사법」
이개정(법률제12450호,2014.3.18.공포,2014.12.19.시행)됨에따
라,부담금의요율,산정기준,부과방법및부담금체납시조치등법
률에서위임된사항과그시행에필요한사항을정하려는것임.
2.주요내용
가.부담금의산정기준을정함(안제7조)
1)기본부담금의부과요율은피해구제사업비 집행연도를기준으
로하였을때전년도해당품목생산액(수입자의경우에는수입- 2 -액)의1만분의6이내로정함
2)추가부담금의부과요율은피해구제사업비 집행연도를기준으
로하였을때전년도해당품목의약품으로인한피해구제지급액
의100분의25로정함
나.의약품안전관리원장은 의약품의제조업자․품목허가를받은자및
수입자에게부담금납부고지서를발급함(안제8조)
다.부담금의납부절차를정함(안제9조)
의약품안전관리원장은 의약품의제조업자․품목허가를받은자및
수입자에게납부고지서발급일로부터30일이되는날까지부담금을
납부하도록하되,정당한사유가있는경우에는180일의범위에서1
회에한해부담금의납부기한을연장할수있도록함
라.부과된부담금에대하여이의신청을하려는경우에는납부고지서
발급일로부터30일이내에의약품안전관리원장에게 이의신청서를
제출하도록함(안제11조)
마.부담금을납부하여야하는자가부담금을체납하면가산금을포함
한독촉장을발급하고이경우가산금의비율은연100분의20으로
함(안제13조)
바.의약품안전관리원장은 부담금요율의재산정이필요하다고인정되
면재정운용위원회의 심의를거쳐식품의약품안전처장의 승인을받
도록함(안제14조)- 3 -사.재정운용위원회의 구성및운영방법을정함(안제15조․제16조)
1)재정운용위원회는 법제67조에따라설립된약업단체에서추천한
자를포함하여10인으로구성하고위원장은의약품안전관리원장으
로함
2)재정운용위원회는 부담금의요율,부담금의부과․징수․운용및
세부시행계획,피해구제급여액의 적정성평가등에대하여심의함
아.피해구제급여의 재원은법제86조의2제1항에따른부담금,법제
86조의5제2항에따라징수한피해구제급여의 환수금,기부금,이자
및그밖의수익금,전년도이월금등으로충당함(안제19조)
자.의료사고와상충시중재절차를정함(안제20조부터제23조까지)
1)식품의약품안전처장은 심의위원회의심의결과와의료분쟁조정위
원회의심의결과가상충되어중재신청을받은경우지체없이신
청인과보건복지부장관에게 신청사실을통지하고부작용심의위원
회내에중재전문위원회를 구성하여사실관계확인및조치방안을
마련함
2)식품의약품안전처장은 중재전문위원회의 조치방안에대하여보건
복지부장관과협의하여지급여부를결정하며,필요한경우미리
심의위원회와의료분쟁조정위원회가 참여하는합동회의를개최하
여심의할수있도록함
차.시행일과부담금부과에관한준비행위를정함(부칙안제1조․제
2조)- 4 -이영은2014년12월19일부터시행하되,피해구제사업이 원활하
게추진되도록이영공포일부터의약품의제조업자․품목허가를
받은자및수입자에게부담금납부고지서를발급하고이영시행
전까지부담금을납부하도록함
카.이영시행이후최초로부과되는부담금은2014년하반기해당
품목생산액(수입자의경우에는수입액)을기준으로하여산정되며
2015년6월1일에의약품의제조업자․품목허가를받은자및수입
자에게부과됨(부칙안제3조)
타.피해구제급여의단계적지급범위를정함(부칙안제5조)
법시행후2015년12월31일까지는사망일시보상금을 ,2016년1
월1일부터2016년12월31일까지는사망일시보상금 또는장애일
시보상금을,2017년1월1일부터는법제86조의3제1항각호의피
해구제급여를지급한다.
3.의견제출
이의약품부작용피해구제에관한규정제정안에대하여의견이있
는단체․법인또는개인은2014년7월21일까지다음사항을기재한
의견서를작성하여식품의약품안전처장 (주소:(363-700)충북청원군
오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 ,참조:의약품정책과
장)에게제출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은식품의약품
안전처홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령․자료→입법/행정예고를- 5 -참조하거나식품의약품안전처 의약품정책과(전화:043-719-2632,팩
스:043-719-2606)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자
성명),주소및전화번호- 6 -대통령령제호
의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 제정안
의약품부작용피해구제에관한규정을다음과같이제정한다.
제1조(목적 )이영은「약사법」제68조의11,제86조제5항,제86조의2
및제86조의4에서위임된사항과그시행에필요한사항을규정함
을목적으로한다.
제2조(의약품부작용 심의위원회 위원의 구성 )①「약사법」(이하
“법”이라한다)제68조의11에따른의약품부작용심의위원회(이하"
심의위원회"라한다)의위원은법제68조의11제3항에따라다음각
호의사람을포함하여구성한다.
1.법제68조의11제3항제1호에해당하는사람:7명
2.법제68조의11제3항제2호에해당하는사람:2명
3.법제68조의11제3항제3호에해당하는사람:2명
4.법제68조의11제3항제4호에해당하는사람:2명
②법제68조의11제3항제4호에서"대통령령으로정하는관계중앙
행정기관소속공무원"이란식품의약품안전처의 고위공무원단에 속
하는공무원으로서의약품의안전에관한업무를담당하는사람을
말한다.- 7 -③제1항제1호부터제3호까지의위원의임기는2년으로한다.다만,
위원의사임등으로새로위촉된위원의임기는전임위원임기의
남은기간으로한다.
제3조(심의위원회의 회의 )①심의위원회의위원장은회의를소집하
고,그의장이된다.
②위원장은식품의약품안전처장 또는재적위원과반수가회의소
집을요구하면지체없이회의를소집하여야한다.
③회의는재적위원과반수의출석으로개의(開議)하고,출석위원3
분의2이상의찬성으로의결한다.
④위원장은위원회에서심의된사항을지체없이식품의약품안전
처장에게보고하여야한다.
제4조(전문위원회 등)①심의위원회는법제68조의11제5항에따라
의약품의분야별로전문위원회를둘수있다.
②심의위원회의사무를처리하기위하여간사1명과필요한직원
을둔다.
③간사는식품의약품안전처에서 의약품부작용관련업무를담당
하는공무원중에서위원장이임명한다.
④제2항에따라위원회에두는직원은한국의약품안전관리원에서
파견된직원과계약직직원으로충원할수있다.
제5조(수당 등)①심의위원회와전문위원회의회의에출석한위원에
게는예산의범위에서수당,여비,그밖의경비를지급할수있다.- 8 -다만,공무원인위원이그소관업무와직접관련하여출석하는경
우에는그러하지아니하다.
②이영에서규정한사항외에심의위원회와전문위원회의구성,
위원의선정및운영에필요한사항은식품의약품안전처장이 정한
다.
제6조(업무의 위임 ․위탁 )법제84조제5항,제86조제5항및제86조의
2제1항에따라식품의약품안전처장은 의약품부작용피해구제사업
(이하“피해구제사업”이라한다)과부담금의부과․징수를의약품안
전관리원의장(이하“의약품안전관리원장 ”이라한다)에게위탁한다.
제7조(부담금의 산정 기준 등)법제86조의2제2항에따른“대통령령
으로정한금액”의산정기준은다음과같다.
1.기본부담금의부과요율은피해구제사업비 집행연도를기준으
로하였을때전년도해당품목생산액(수입자의경우에는수입
액)(이하“생산․수입액”이라한다)의1만분의6이내의범위에서
의약품안전관리원장이 재정운용위원회의 심의를거친후식품의
약품안전처장의승인을받아정한다.
2.추가부담금의부과요율은피해구제사업비 집행연도를기준으
로하였을때전년도해당품목의약품으로인한피해구제지급
액의100분의25로한다.
3.그밖에부담금의구체적인산정기준에대해서는별표1에따
른다.- 9 -제8조(부담금의 징수방법 )①의약품안전관리원장은 법제86조의2제
1항에따른부담금을징수하기위하여식품의약품안전처장으로부터
의약품의생산․수입액에관한자료협조를받아의약품의제조업
자․품목허가를받은자및수입자(이하“의약품의제조업자등”으로
한다)별로부담금납부금액을산정하여매년6월1일과12월1일에
부담금납부고지서(이하“납부고지서”라한다)를발급한다.
②제1항의납부고지서에는 기본부담금과추가부담금의납부금액
및산출근거,납부기한,납부계좌를구체적으로기재하되,부담금은
현금,신용카드및직불카드등으로납부할수있으며현금으로납
부하는경우에는2회에한하여균등분할납부할수있음을명시하
여야한다.
③제1항에서의약품안전관리원장은 총리령이정하는방법에따라
부담금의부과및징수에관한사항을기록․관리하되,특별한사유
가있는경우를제외하고는전자적방법으로기록․관리하여야한
다.
제9조(부담금의 납부절차 등)①의약품의제조업자등은납부고지서
발급일로부터30일이되는날까지납부고지서에기재된납부계좌에
부담금을납부하여야한다.
②제1항에도불구하고휴업,긴박한경영상의사유등해당기간
내에납부할수없는정당한사유가있는경우에의약품의제조업
자등은180일의범위에서1회에한하여그부담금총액에대한납- 10 -부기한의연장을의약품안전관리원장에게 신청할수있다.이경우
의약품안전관리원장은 타당성을검토하여그허가여부를신청인에
게서면으로알려야한다.
③의약품의제조업자등이제8조제2항에따라부담금을균등분할
납부하려는때에는각각의분할납부기한,납부시까지시중금리를
고려하여의약품안전관리원장이 정하는이자를가산한납부금액을
의약품안전관리원장에게 신고하여야한다.
④의약품안전관리원장은 제3항에따라부담금의분할납부를신고
한의약품의제조업자등이다음각호의어느하나에해당하는경
우에는최종분할납부기한이 도래하기전에부담금전액을일시에
징수할수있다.이경우의약품안전관리원장은 납부기한을정하여
납부의무자에게그뜻을통지하여야한다.
1.각각의분할납부기한까지 부담금을납부하지아니한경우
2.부담금납부대상자가「국세징수법」제14조제1항각호의어
느하나에해당하거나그에준하는사유로그분할납부기한까지
부담금전액을납부할수없다고인정되는경우
⑤제1항부터제4항까지에따른부담금의납부절차및방법과관련
된사항은총리령으로정한다.
제10조(신용카드 등에 의한 부담금 납부 )①의약품의제조업자등
은제8조제2항에따라납부고지서발급일로부터30일이되는날까
지납부고지서에기재된부담금을부담금납부대행기관을 통하여신- 11 -용카드,직불카드등(이하“신용카드등”이라한다)으로납부할수
있다.이경우부담금납부대행기관의 승인일을납부일로본다.
②제1항의부담금납부대행기관이란 신용카드등에의한결제를수
행하는기관으로서다음각호의어느하나에해당하는자를말한
다.
1.「민법」제32조및「기획재정부및그소속청소관비영리법인
의설립및감독에관한규칙」에따라설립된금융결제원
2.시설,업무수행능력,자본금규모등을고려하여식품의약품안
전처장이부담금납부대행기관으로 지정하는자
③부담금납부대행기관은 제1항에따라부담금을납부하는의약품
의제조업자등으로부터신용카드등에의한부담금납부대행용역
의대가로해당부담금의1천분의10이내에서납부대행수수료를
받을수있다.
④제3항에따른납부대행수수료는 식품의약품안전처장이 부담금납
부대행기관의운영경비등을종합적으로고려하여승인하여야한다.
제11조(부담금에 대한 이의신청 )의약품의제조업자등은제8조제1항
에따라부과된부담금에대하여납부고지서발급일로부터30일이
되는날까지총리령으로정하는방법에따라의약품안전관리원장에
게이의신청을할수있다.
제12조(부담금의 징수 및운용 )의약품안전관리원장은 피해구제사업
을목적으로개설한금융기관의계정으로부담금을징수하여야하- 12 -며,다른예산등과명확히구분하여회계처리하여야한다.
제13조(부담금 체납 시조치 등)①법제86조의2제5항에따라의약
품안전관리원장이 부담금을납부하여야하는자에게납부를독촉할
때에는납부기한이지난후10일이내에30일이내의기간을정한
독촉장을발급하여야한다.
②제1항의독촉장에는부담금의금액,가산금,납부기한을적어야
한다.
③법제86조의2제5항에따른가산금의비율은연100분의20으로
한다.다만,가산금의총액은체납된부담금의100분의3을초과할
수없다.
제14조(기본부담금의 재산정 등)①의약품안전관리원장은 매년2월
에전년도피해구제사업평가보고서(이하“평가보고서”라한다)를
작성하고재정운용위원회의 심의를거쳐식품의약품안전처장에게
제출하여야한다.
②의약품안전관리원장은 평가보고서작성결과기본부담금요율의
재산정이필요하다고인정되면법제86조의2제3항에따라매년평
가보고서를제출할때피해구제예상비용,부담금운용수익금,정부
보조금등을고려한검토의견을첨부하여기본부담금요율의재산
정승인을식품의약품안전처장에게 요청할수있다.
③제2항의요청을받은식품의약품안전처장은 요율재산정의필요
성이인정되면이를승인하여의약품안전관리원장에게 통보한다.이- 13 -경우의약품안전관리원장은 재산정된기본부담금요율을당해연도
3월에공고하고다음부담금산정시부터적용하여야한다.
제15조(재정운용위원회의 구성 )①법제86조의2제4항에따른재정
운용위원회는위원장을포함하여10명의위원으로구성하되,위원장
은의약품안전관리원장이 되고그밖의위원은다음각호의사람
으로구성한다.
1.법제67조에따라설립된약업단체가추천하는사람:4명
2.「비영리민간단체지원법」제2조에따른비영리민간단체가추천
하는사람:2명
3.변호사․회계사로서5년이상실무에종사한사람:각1명
4.식품의약품안전처 공무원:1명
②제1항제1호부터제3호까지의위원의임기는2년으로한다.다만,
위원의사임등으로새로위촉된위원의임기는전임위원임기의
남은기간으로한다.
③재정운용위원회에 간사1인을둔다.이경우간사는의약품안전
관리원의소속직원중에서위원장이임명한다.
제16조(재정운용위원회의 운영 )①법제86조의2제4항에따른재정
운용위원회는다음각호의사항을심의한다.
1.부담금의요율에관한사항
2.부담금의부과․징수․운용및세부시행계획등에관한사항
3.피해구제급여액의 적정성평가에관한사항- 14 -4.그밖에의약품안전관리원장이 심의에부치는사항
②재정운용위원회의 위원장은회의를소집하고그의장이된다.
③위원장은재적위원과반수가회의소집을요구하면지체없이
회의를소집하여야한다.
④회의는재적위원과반수의출석으로개의(開議)하고,출석위원3
분의2이상의찬성으로의결한다.
제17조(보고 )재정운용위원회의 위원장은회의에서심의된사항을지
체없이식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
제18조(수당과 여비 등)의약품안전관리원장은 예산의범위에서재정
운용위원회의위원에게수당,여비,그밖의경비를지급할수있다.
다만,공무원인위원이그소관업무와직접관련하여출석하는경
우에는그러하지아니하다.
제19조(피해구제급여의 재원 등)①법제86조의3에따라지급하여
야하는피해구제급여는다음각호의재원으로충당한다.
1.법제86조의2제1항에따른부담금
2.법제86조의5제2항에따라징수한피해구제급여의환수금
3.기부금
4.이자및그밖의수익금
5.전년도이월금
6.전년도에징수결정된제1호의부담금중미수납액
②의약품안전관리원장은 전년도에지급하지못한피해구제급여가- 15 -있는경우에는이를다음연도피해구제급여의 재원에서지급할수
있다.
③의약품안전관리원장은 제1항에따른피해구제급여의 수입및지
출내역에대하여매년외부회계법인의회계감사를받고그결과
를제14조제1항의평가보고서제출시첨부하여야한다.
제20조(의료사고와 상충 시중재신청 절차 )①법제86조의4제7항에
따라심의위원회의심의결과와「의료사고피해구제및의료분쟁
조정등에관한법률」에따른의료분쟁조정위원회의 심의결과가
상충되어중재를받으려는사람은별지제1호서식에따라식품의약
품안전처장이나의약품안전관리원장에게 중재신청을할수있다.
②제1항에서심의결과의상충이란정상적인의약품의사용에도
불구하고「의료사고피해구제및의료분쟁조정등에관한법률」
에따른의료사고인지법제86조의3에따른피해구제급여의 지급
대상이되는약화사고인지불분명하여심의위원회와의료분쟁조정
위원회가모두금원을지급하지않기로한경우를의미한다.
③제1항에따른신청을받은의약품안전관리원장은 식품의약품안
전처장에게그신청에대한의견을첨부하여처리를요청하여야한
다.
④제1항․제3항에따라중재신청을받은식품의약품안전처장은 그
신청내용이제1항에따른중재의대상이아니라고판단하는경우
에는신청인에게그사유와함께결과를통보하고중재외의다른- 16 -해결방법이있는경우에는이를안내할수있다.
⑤제1항․제3항에따라중재신청을받은식품의약품안전처장은 지
체없이서면으로신청인과보건복지부장관에게 신청사실을통지하
고통지한날로부터10일이내에심의위원회내에중재전문위원회
를구성하여야한다.
제21조(중재전문위원회의 구성 및운영 )①제20조제5항에따른중
재전문위원회는 심의위원회내에「의료사고피해구제및의료분쟁
조정등에관한법률」에따른의료분쟁조정위원회에서 추천하는
다음각호의전문가를1인이상포함시켜7인이내로구성된다.
1.변호사로서5년이상실무에종사한사람
2.보건의료및의약품분야의전문지식을갖춘사람으로서5년이
상관련분야실무에종사한사람
3.관련분야의시민사회단체대표로서학식과경험이풍부한사람
②제1항각호의전문가가다음각호에해당하는경우에는중재
전문위원회의위원이될수없다.
1.제1항각호의전문가또는그배우자나배우자이었던사람이
해당중재신청사건(이하이조에서“사건”이라한다)의당사자가
되는경우
2.해당사건의당사자와친족관계에있거나있었던경우
3.해당사건에대하여진술이나감정을한경우
4.해당사건에대하여당사자의대리인으로서관여하거나관여하- 17 -였던경우
5.해당사건이발생한보건의료기관(「의료사고피해구제및의료
분쟁조정등에관한법률」제2항제4호에따른보건의료기관을
말한다)에종사하거나종사하였던경우
6.해당사건이발생한보건의료기관과 동일하거나사실상동일한
법인이나단체에종사하거나종사하였던경우
7.해당사건이발생한보건의료기관과 동일하거나사실상동일한
법인이나단체에속하는보건의료기관에 종사하거나종사하였던
경우
③중재전문위원회는 중재신청된사안에대하여사실관계를확인
하고다음각호의사항을포함한조치방안을마련하여식품의약
품안전처장에게보고하여야한다.
1.「의료사고피해구제및의료분쟁조정등에관한법률」에따른
의료사고또는법제86조의3에따라피해구제급여의지급대상이
되는약화사고의해당여부에대한사항
2.제1호의의료사고나약화사고에모두해당되는경우에는각각의
사고가원인이된비율에대한사항
④제3항에따라중재전문위원회의 보고를받은식품의약품안전처
장은보고받은내용을보건복지부장관에게 통지하여야한다.
제22조(중재 시조치 )①식품의약품안전처장과 보건복지부장관은 제
21조제3항에따라중재전문위원회가 마련한조치방안에대하여협- 18 -의하고중재안을최종결정한다.
②제1항에도불구하고식품의약품안전처장과 보건복지부장관은 필
요한경우미리심의위원회와「의료사고피해구제및의료분쟁조
정등에관한법률」에따른의료분쟁조정위원회가 참여하는합동
회의를개최하여제21조제3항에따른조치방안을심의할수있다.
③제1항에따른중재판정은서면으로한다.
제23조(중재판정의 효력 등)①중재판정은확정판결과동일한효력
이있다.
②중재판정에대한불복과중재판정의취소에관하여는「중재법」
제36조를준용한다.
제24조(민감정보 및고유식별정보의 처리 )식품의약품안전처장 ,의
약품안전관리원장은 피해구제사업을 수행하기위하여「개인정보보
호법」제23조에따른건강에관한정보,같은법시행령제19조제1
호또는제4호에따른주민등록번호또는외국인등록번호가 포함된
자료를처리할수있다.
부 칙
제1조(시행일 )이영은2014년12월19일부터시행한다.
제2조(부담금의 부과에 관한 준비행위 )①의약품안전관리원장은 피- 19 -해구제사업을원활하게추진하기위하여이영공포일부터이영
시행전에2014년상반기생산․수입액을기준으로기본부담금을
산정하여의약품의제조업자등에게 제8조에따른납부고지서를발
급할수있다.
②제1항에따라납부고지서를발급받은의약품의제조업자등은이
영시행전까지부담금을납부하여야한다.
제3조(기본부담금 납부에 관한 적용례 )이영시행이후최초로부
과되는기본부담금은2014년하반기생산․수입액을기준으로하여
산정되며,2015년6월1일에의약품의제조업자등에게부과한다.
제4조(기본부담금 요율의 특례 )이영시행전에부과되는기본부담
금의요율은2014년상반기생산․수입액의1만분의6이내의범위
에서의약품안전관리원장이 식품의약품안전처장의 승인을받아정
하되,납부고지서를발급하기30일전까지의약품안전관리원장이 공
고하여야한다.
제5조(피해구제급여의 단계적 지급범위 )법률제12450호약사법일
부개정법률부칙제4조에따라법시행후2015년12월31일까지는
사망일시보상금을 ,2016월1월1일부터2016년12월31일까지는사
망일시보상금및장애일시보상금을 ,2017년1월1일부터는법제86
조의3제1항각호의피해구제급여를지급한다.
제6조(다른 법령의 개정 )약사법시행령제32조의9,제32조의10,제32
조의11,제32조의12를각각삭제한다.- 20 -[별표 1]
부담금의 산정 기준 (제7조제 3호관련 )
1.부담금 산정 대상
가.산정대상자:법제31조제1항에따른제조업자,법제31조제2항․
제3항에따른품목허가를받은자,법제42조의제1항에따른수
입자
나.산정대상품목:부과금이산정되는연도의1월1일시점을기준
으로하였을때품목허가를받았거나신고된완제의약품.다만,
법제86조의3제2항제1호․제2호․제6호에따라피해구제급여를
지급하지않는의약품인경우는제외한다.
2.업체별 기본부담금의 산정
가.업체별기본부담금=[(가)×품목별계수+(나)×품목별계
수+(다)×품목별계수+(라)×품목별계수)]×부담금요율
나.(가)∼(라):1)매년6월1일에부과되는부담금인경우,피해구
제사업비의집행연도를기준으로하였을때전년
도하반기해당품목생산액(수입자의경우에는수
입액)으로서법제38조제2항에따라보고된수치
 2)매년12월1일에부과되는부담금인경우,피해구
제사업비의집행연도를기준으로하였을때전년- 21 -도상반기해당품목생산액(수입자의경우에는수
입액)으로서법제38조제2항에따라보고된수치
3.품목별 계수
구분 해당 품목품목별
계수
(가)약사법제33조에따라신약등의재심사가진행중인
의약품(효능․효과의추가로인해지정된품목은
제외한다)2.0
(나)(가)이외의전문의약품중주사제,좌제,흡입제,내
용제,트로키제,설하정및그유사제제에해당하는
의약품1.0
(다)(가)또는(나)에해당하지않는전문의약품 0.6
(라)일반의약품 0.1- 22 -[서식1]의료사고와상충시중재신청서
[별지 제1호서식 ]
의료사고와 상충 시중재신청서
※ 색상이 어두운 란은 신청인이 적지 않습니다.
접수번호 접수일 처리기간 : 90일
신청인성명 생년월일 -
주소※서류송달주소가 다른 경우 추가 표기
연락처 (휴대전화 )                        (자택)
e-mail
상충 내용
의약품부작용 심의위원회
(의약품안전관리원장의 통지내용 )의료분쟁조정위원회
심의결과
중재신청 사유
※상충되는 내용 관련 근거자료를 첨부
   위와 같이 의약품 부작용 심의위원회의 심의 결과와 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 
관한 법률」에 따른 의료분쟁조정위원회의 심의 결과가 상충되므로 「의약품 부작용 피해구제에 관
한 규정」 제20조에 따라 이를 중재하여 줄 것을 신청합니다 .
년     월     일
신청인                (서명 또는 인)
 식품의약품안전처장
 한국의약품안전관리원장 귀중
첨부서류  1. 부작용 피해구제 , 의료사고 중재 관련 공문
  2. 상충되는 내용 관련 근거자료수수료 
없 음
210mm×297mm(백상지 80g/㎡)- 23 -