G/TBT/N/BRA/611
28 de octubre de 2014
(14-6250)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se pueden enviar a: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/f ormulario.php?id_aplicacao=17911 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): centros de equivalencia farmacéutica. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Technical 
Resolution nº 95, October 9th 2014, Regarding the Petitions of Request for Qualification, License Renewal, Post-License Changes, Outs ourcing Trial, Suspensions and Cancellations 
of Centres of Pharmaceutical Equivalence  (Proyecto de Resolución técnica N° 95, de 9 de 
octubre de 2014, relativa a las solicitudes de aprobación, renovación de licencias, modificaciones posteriores a la concesión de licencias, externalización de los ensayos, 
suspensiones y cancelaciones de los centros de equivalencia farmacéutica). Documento en 
portugués (22 páginas). 
6. Descripción del contenido: Proyecto de Resolución técnica N° 95, de 9 de octubre de 
2014, relativa a las solicitudes de aprobación, renovación de licencias, modificaciones posteriores a la concesión de licencias, externalización de los ensayos, suspensiones y 
cancelaciones de los centros de equivalencia farmacéutica.  
El proyecto notificado establece los requis itos mínimos y los procedimientos que deben 
cumplir los laboratorios que solicitan la admisión en un registro de centros de equivalencia 
farmacéutica y los que ya tienen licencia: solicitud de aprobación, renovación de licencia, 
modificaciones posteriores a la concesión de licencias, externalización de los ensayos, suspensiones y cancelaciones. 
Los centros de equivalencia farmacéutica ya aprobados disponen de un plazo de 120 días 
después de la publicación del reglamento para adaptarse a los requisitos del proyecto de 
Resolución técnica notificado. G/TBT/N/BRA/611 
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  El proyecto de Resolución técnica notificado deroga el artículo 4 y los párrafos 1 y 2 de la 
Resolución RDC N° 41/2000. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas.  
8. Documentos pertinentes: Diario Oficial del Brasil de 10 de octubre de 2014; sección 1 
página 45. Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 95, de 9 de octubre de 2014, de 
la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). El documento adoptado se publicará 
en el Diario Oficial del Brasil. Disponible en portugués. 
9. Fecha propuesta de adopción: se determinará una vez finalizado el período de consulta. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: se determinará una vez finalizado el período de 
consulta. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 17 de noviembre de 2014. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable: 
Brazilian Health Surveillance Agency - ANVISA 
(Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia - DF, Brasil CEP: 71.205-050 
Teléfono: 55 61 3462-5402 
Sitio Web: http://www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/cb9eab8045c7dcc89f87ffd10ee53f37/Consul
ta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+95+GGMED.pdf?MOD=AJPERES