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DECRETO Nº - S 
 
El PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y  
 
EL MINISTRO DE SALUD  
 
En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y artículo 146 
de la Constitución Política del 7 de noviembre de 1949 y sus reformas; artículo 28 inciso 2b), 
de la Ley General de Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 y sus 
reformas; Ley del Sistema Internacional de Unidades de Medida, Nº 5292 de 9 de agosto de 
1973; Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Con sumidor, Nº 7472 
de 20 de diciembre de 1994; Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973;  Ley 
del Sistema Nacional para la Calidad N° 8279 de 2 de mayo de 2002.  
 
CONSIDERANDO:  
1. Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población y garantizar 
el bienestar de los ciudadanos, no obstante ello no debe ser obstáculo para el establecimiento 
de condiciones de competitividad que contribuya en el desarrollo de la actividad económica 
del país.  
2. Que es responsabilidad del Min isterio de Salud velar para que la fabricación de envases y 
artículos precursores elaborados a partir de tereftalato de polietileno reciclado (rPet) y sus 
mezclas que entren en contacto con alimentos, sean inocuos.  
3. Que es deber de las personas físicas o  jurídicas responsables de los establecimientos 
dedicados a la fabricación , venta o importación de envases y artículos precursores elaborados 
a partir de teref talato de polietileno reciclado, de los  importadores de productos alimenticios 
que utilizan envas es con un porcentaje  de RPET , cumplir  con los requisitos establecidos en 
la legislación para no afectar la salud de la población.  
POR TANTO:  Versión para consulta OMC  MINSA .  Versión Final  v.0712 2015  
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DECRETAN:  
 
Artículo 1º - Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:  
RTCR 480 : 2015  ENVASES PLÁSTICOS. ENVA SES DE T EREFTALATO DE 
POLIETILENO RECICLADO (RPET) GRADO ALIMENTARIO DESTINADOS A 
ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS. ESPECIFICACIONES  
 
1. OBJETIVO   
 
Establecer los requisitos para la fabricación de envases y artículos precursores elaborados a 
partir de tereftalato  de polietileno1 reciclado (RPET), incluso si estos son mezclados con 
tereftalato de polietileno (PET) virgen, destinados a entrar en contacto con alimentos; a fin 
de garantizar la inocuidad del alimento envasado.  
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
Aplica a todo tipo de envase o artículos precurso res que contengan resina RPET destinados 
a entrar e n contacto con alimentos  y aquellos  alimentos preenvasados  listos para consumir  
que utilicen envases con u n porcentaje de resina RPET,  que se com ercialicen e n el territorio 
nacional . 
 
3. REFERENCIAS  
 
Este reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma ni se complementa con ningún 
otro reglamento técnico.  
 
 
                                                           
1 El tereftalato de polietileno es conocido como PET.  Versión para consulta OMC  MINSA .  Versión Final  v.0712 2015  
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4. DEFINICIONES  
 
4.1 Artículos precursores: materiales semielaborados intermedios (películas, láminas y 
preformas) fabricados con proporciones variables de resina PET virgen y resina RPET, a 
partir de los cuales se elaboran envases destinados a entrar en contacto con alimentos.  
4.2 Envase : cualquier recipiente que contiene alimentos para su entrega  como un producto 
único, que los cubre parcial o totalmente.  
4.3 Envase de RPET grado alimentario:  es aquel envase fabricado con resina RPET o con 
proporciones variables de resina RPET y resina PET virgen, destinado a entrar en contacto 
con alimentos.  
4.4 Grado alimentario:  es aquella característica propia de la composición de los materiales 
destinados a entrar en contacto con alimentos, que determinan su aptitud sanitaria para dicho 
uso. Para el caso de los materiales reciclados implica además, la remoci ón de sustancias  
ajenas  presentes en los mismos a través de la aplicación de procesos de purificación de las 
tecnologías de reciclado físico o químico, permitiendo el uso de estos materiales en el 
contacto directo con los alimentos.  
4.5 Inocuidad del envas e: garantía de que el envase no cederá sustancias que constituyan 
un riesgo para la salud del consumidor.  
4.6 Material post-industrial : es aquel material de desecho que proviene de envases o 
artículos precursores, grado alimentario, que ha sido generado en el establecimiento 
industrial que elabora envases y artículos precursores, que son recuperados en la planta 
industrial y no han ingres ado a la corriente de residuos domiciliarios.  
4.7 Materia prima para envases y artículos precursores:  es el material destinado a la 
producción de envases y artículos precursores, que puede ser resina RPET o la combinación 
de ésta con resina PET virgen, la cual puede ser nacional o importada.  Versión para consulta OMC  MINSA .  Versión Final  v.0712 2015  
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 4.8 Materia prima para resina RPET: son los envases de PET y/o RPET post -consumo, 
material post -industrial y artículos precursores, los cuales pueden ser nacionales o 
importados.  
4.9 PET o RPET Post -Consumo:  comúnmente conocido como PCR o Post -Consumer 
Recycled, es el material que proviene de artículos precursores o envases usados, que se 
obtiene al final del ciclo de vida del producto, a partir de un flujo de residuos  valorizables  
generados de manera externa a las operaciones de los fabricantes de resina, envases o 
artículos precursores.  Usualmente se utiliza en forma de hojuela.  
4.10 Preformas:  son los artículos precursores fabricados con resina RPET, incluso mezclado 
con resina PET virgen, a partir de los cu ales se elaboran envases que serán destinados a entrar 
en contacto con alimentos.  
4.11 Resina PET virgen:  es un polímero de poliéster saturado, denominado tereftalato de 
polietileno, obtenido por la reacción de poli condensación  entre el ácido teraftálico y el 
etilenglicol con o sin la adición de otros copolímeros , usualmente en presentación de perla o 
gránulo cristalizado.  
4.12 Resina PET Reciclada ( RPET ): es el material proveniente de una fuente de PET o 
RPET post -consumo o material post -industrial, que puede ser utilizado en la elaboración de 
envases que entran en contacto directo con alimentos, obtenido por medio de una tecnología 
de reciclado físico y/o químico con alta eficiencia de descontaminación . 
4.13 Sustancias ajenas : son aquellas sustancias que  no deben estar presentes en la resina, 
artículos precursores o los envases, en cantidades superiores a las establecidas en el presente 
reglamento.  
 
5. ESPECIFICACIONES  
Resina RPET  
5.1 La resina RPET grado alimentario será elaborada a partir de materia prima nacional o 
importada.  Versión para consulta OMC  MINSA .  Versión Final  v.0712 2015  
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 5.2 Los establecimientos que elaboran resina RPET grado alimentario, podrán utilizar 
materia prima del tipo mencionado en el numeral 4.8. Asimismo, deben proce sarla por medio 
de una tecnología de reciclado físico y químico con alta eficiencia de descontaminación, que 
ha sido validada mediante un procedimiento de verificación normalizado (prueba de desafío 
(“challenge test”) o equivalente). Dicho procedimiento de be estar avalado o reconocido por 
la institución competente del país de origen o procedencia de la tecnología, con el fin de 
obtener resina RPET del tipo descrito en el numeral 4.12.  
5.3 Con el objetivo de prevenir alguna contaminación del producto final, los establecimientos 
deben:  
5.3.1   Contar con un procedimiento de prevención de la contaminación, sobre la base de 
análisis de riesgos y puntos críticos de control.  
5.3.2  Contar con un área para el almacenamiento de la resina RPET  de forma que se evite 
cualquier contaminación y adulteración. Se pueden aplicar condiciones de almacenamiento 
tales como: el uso de liner de polietileno sobre la resina en el caso de embalaje en sacas; en 
el caso de embalaje en silos, utilizar contenedore s construidos con principios de diseño 
higiénicos (materiales inertes que no contaminen la resina y superficies lisas); y la resina no 
debe estar almacenada donde reciba directamente la luz solar.  
5.3.3   Contar con áreas de almacenamiento separadas física y funcionalmente para materias 
primas y productos terminados, para prevenir la contaminación cruzada.  
5.3.4  El producto debe estar debidamente identificado.  
5.3.5  El lugar de almacenamiento debe permane cer aseado y ordenado.  
5.3.6  Las operaciones de carga y descarga deben realizarse evitando la contaminación del 
producto.  
Envases RPET  
5.4 Para garantizar que los envases RPET son seguros para ser utilizados en la industria 
alimentaria y que no modifican el sabor y olor de los productos envasados, los niveles de Versión para consulta OMC  MINSA .  Versión Final  v.0712 2015  
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 sustancias ajenas en el envase RPET grado alimentario no deben exceder un límite  de arrastre 
de 10 microgramos por kilogramo (µg/kg). Esto sería equivalente a una ingesta de  0,5 
microgramos por kilogramo de alimento, basado en una dieta de 1500 gramos de alimento 
sólido y 1500 gramos de alimento líquido por persona al día.  
5.5 Para e l caso de envases RPET grado alimentario, las sustancias ajenas individuales no 
deben exceder los niveles establecidos de conformidad con los siguientes parámetros:  
Tabla N°1: Límites máximos de sustancias ajenas para envases de RPET  
Material  Densidad del RPET 
(g/cm3) Límite máximo permitido 
(µg/kg)  
 
RPET   
1.4  
220  
 
5.6 Se deben realizar ensayos en aquellos casos en que el env ase de RPET presente niveles 
superiores al valor establecido en la Tabla 1.  Para el  RPET, los ensayos serán realizados 
durante 30 días a 40 grados Celsius para el llenado a temperatura ambiente. Para el llenado 
en caliente serán realizados durante 2 horas a 70 grados Celsius y luego durante 30 días a 40 
grados Celsius. El nivel de sustancias ajenas  debe se r menor a 10 microgramos por 
kilogramo.  
Los envases que cumplan con un valor inferior a 220 microgramos por kilogramo o que 
logren demostrar que la s sustancias ajenas  en las condiciones mencionadas arriba no exceden 
los 10 microgramos por kilogramo, demues tran que la tecnología empleada tiene la capacidad  
para cumplir los requisitos solici tados en el presente reglamento.  
 
6. PROCEDIMIENTO PARA DEMOSTRAR  LA CONFORMIDAD  
 
6.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores, fraccionadores, procesadores, mayoristas 
y minoristas de los productos abarcados en el ámbito de aplicación de este reglamento, o Versión para consulta OMC  MINSA .  Versión Final  v.0712 2015  
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 quienes los utilicen como parte de un bien mayor, deberán demostrar que cumplen  con las 
disposiciones contenidas en el presente reglamento.  
Para ello, la tecnología de reciclaje debe contar con una certificación emitida por una entidad 
de evaluación de la conformidad (persona jurídica o física) debidamente acreditada o 
reconocida por  el Ente Costarricense de Acreditación (ECA) o ante una entidad acreditadora 
que posea reconocimiento mutuo o multilateral con el ECA, para los alcances requeridos en 
este Reglamento.  
Esta certificación  debe demostrar que dicha tecnología es apropiada, en  el sentido que los 
productos elaborados cumplen con los parámetros establecidos en este reglamento, y además, 
que la tecnología está siendo utilizada de conformidad con las especificaciones y 
procedimientos establecidos por el fabricante de la misma . (Ver Anexo A).  
El organismo de evaluación de la conformidad debe indicarlo así y respaldar la certificación 
emitida , con los siguientes documentos  para cada caso en particular:  
6.1.1 Fabricantes de PCR y/o resina RPET:  
a. Carta del fabricante de equipo detallando la tecnología adquirida por la empresa.  
b. Carta de no objeción a dicha tecnología emitida por la autoridad competente del país 
de origen de la misma.  
c. Reporte de Estudio de Migración de materiales emitido por un laboratorio Certificado 
en la califi cación inicial de la resina RPET ante una autoridad de reconocida 
capacidad técnica.  
d. Descripción de los controles de proceso y calidad que la empresa realiza al material 
PCR  o a la resina RPET que garanticen la conformidad de la misma.  
6.1.2 Importadores,  distribuidores, fraccionadores y procesadores de resina RPET en 
artículos precursores:  
a. Carta de no objeción a dicha tecnología y proceso de reciclaje utilizados por el 
fabricante de PCR o resina RPET, emitida por la autoridad competente del país de 
origen  de la misma.  Versión para consulta OMC  MINSA .  Versión Final  v.0712 2015  
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 b. Reporte de Estudio de Migración de materiales emitido por un laboratorio Certificado 
en la calificación inicial de la resina RPET ante una autoridad de reconocida 
capacidad técnica.  
c. Especificación técnica de la resina RPET que incluya: Visco sidad Intrínseca, Punto 
de Fusión, Color en formato CIE Lab, residuos ajenos al PET, forma del gránulo, 
peso del gránulo, densidad granular, densidad neta, contenido de humedad, contenido 
de Acetaldehído y contenido de Limoneno, como mínimo.  
d. Descripción d e los controles de calidad que la empresa realiza a la resina RPET, que 
garanticen la conformidad de la misma al ser recibida del proveedor.  
e. Descripción de los controles de proceso y aseguramiento de calidad que la empresa 
realiza al artículo precursor fab ricado con resina RPET que garanticen la conformidad 
del mismo.  
6.1.3 Fabricantes, importadores, distribuidores, fraccionadores, procesadores, mayoristas y 
minoristas de envases:  
a. Especificación técnica del artículo precursor que incluya: Dimensiones gener ales, 
peso total, marca y porcentaje de uso de resina RPET y resina PET virgen si aplica, 
como mínimo.  
b. Descripción de los controles de proceso y aseguramiento de calidad que el proveedor 
del artículo precursor fabricado con resina RPET realiza y que garan ticen la 
conformidad del mismo.   
 
7. VERIFICACIÓN DE LA DEMOSTRACIÓN  DE LA CONFORMIDAD  
 
7.1  Para efectos de la verificación del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el 
presente reglamento, los establecimientos productores, importadores y comercializadores de 
los productos RPET cubiertos por este reglamento (resina, artículos precursore s y envases), 
deberán contar con la certificación emitida por un organismo de evaluación de la 
conformidad debidamente reconocido o acreditado por el Ent e Costarricense de 
Acreditación. Este documento deberá estar a disposición de las autoridades competent es para 
su corroboración.  Versión para consulta OMC  MINSA .  Versión Final  v.0712 2015  
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Para efectos de la importación de envases RPET que sean parte de un bien mayor (alimentos 
y bebidas envasados), el importador, distribuidor, mayorista y minorista de ese bien debe 
demostrar que dichos envases cumplen con las disposiciones de este reglamento .  
 
Adicionalmente, el Ministerio de Salud podrá aplicar las medidas de verificación y control 
que estime convenientes, de conformidad con sus criterios y lo establecido en la Ley General 
de Salud.  
 
7.2 Cuando los envases (n acional, importado o que sea parte de un bien mayor)  indiquen que 
han sido elaborados total o parcialmente con resina RPET, se deberá demostrar el 
cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente reglamento técnico.  
 
8.  AUTORIDAD COMPETENTE  
 
8.1 La autoridad competente para la realización del control y vigilancia de las 
especificaciones contenidas en el presente reglamento técnico serán las autoridades del 
Ministerio de Salud de Costa Rica o a quien ésta delegue.  
 
9. BIBLIOGRAFÍA.  
 
9.1  Colom bia. Ministerio de la Protección Social. Resolución 683 - Reglamento Técnico 
sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y 
equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo 
humano. 2012 . 
9.2 Costa Rica. INTECO. Norma INTE -ISO/IEC 67:2005 Evaluación de la conformidad – 
Elementos fundamentales de la certificación de productos. 2005.  
9.3 Estados Unidos . Food & Drug Administration. Guidance for Industry – Use of Recycled  
Plastics in Food Packaging: Chemistry Considerations. 2006.  
 Versión para consulta OMC  MINSA .  Versión Final  v.0712 2015  
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 9.4  Estados Unidos. Food & Drug Administration. Code of Federal Regulations, Title 21, 
Volume 3, 21CFR170.39. 2011.  
 
9.5  Estados Unidos. Food &  Drug Administration. Code of Federal Regulations, Title 21, 
Volume 3, 21CFR174.6. 2011.  
 
9.6 MERCOSUR. Ministerios de Salud de Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay. 
Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Envases de Poli  etilen -tereftalato (PET) Post -
consumo Reciclado Grado Alimentario (PET -PCR Grado Alimentario) destinados a estar en 
Contacto con Alimentos. Resolución MERCOSUR/GMC/RES. Nº 30/07 del 11 de diciembre 
de 2007.   Versión para consulta OMC  MINSA .  Versión Final  v.0712 2015  
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  ANEXO A  
(NORM ATIVO)  
 
ENSAYOS PARA EVALUAR  LA CONFORMIDAD  DE LA TECNOLOGÍA  
A.1 La tecnología utilizada para el proceso de reciclaje de resina PET debe contar con una 
certificación emitida por un organismo de evaluación  de la conformidad (persona jurídica o 
física) debidamente acreditado o reconocido por el Ente Costarricense de Ac reditación 
(ECA) o ante una entidad acreditadora que posea reconocimiento mutuo o multilateral con 
el ECA, para los alcances requeridos en este Reglamento.  
A.2 Con el fin de evaluar la capacidad de la tecnología de reciclaje de PET para remover la s 
sustanc ias ajenas  del material a los niveles indicados en la Tabla N° 1 (220 µg/kg), se deben 
seguir los siguientes pasos:  
A.2.1 Preparar una mezcla o "cóctel" a las concentraciones mínimas de los sustitutos a ser 
utilizados en las pruebas, según se muestran en la tabla siguiente:  
Tabla N° 2: Composición típica de la mezcla o "cóctel" y las concentraciones mínimas 
de los sustitutos  a ser utilizados en las pruebas  
Sustitutos  Concentración  
Cloroformo (volátil polar)  10%  v/va 
Tolueno (volátil, no -polar)  10%  v/v  
Benzofenona (no volátil, polar)  1% v/v  
Lindano (no volátil, no polar)  1% w/wb 
  
Balance:  
2-propanol  
Hexano o Heptano (como solvente general para el coctel)   
10% v/v  
68% v/v  
 
a v/v – volumen de sustituto  por unidad de volumen del cóctel entero  
b w/w – masa de sustituto por unidad de masa del cóctel entero  
 Versión para consulta OMC  MINSA .  Versión Final  v.0712 2015  
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 A.2.2  Los envases fabricados con resina virgen se deben contaminar llenándolos con los 
sustitutos, sean puros o en concentraciones de uso, utilizando una mezcla de solventes como 
el hexano/2 -propanol para hacer la dilución. Un enfoque alternativo que puede red ucir la 
cantidad de desechos, sería remojar de 3 a 5 kilogramos de hojuelas de resina PET virgen 
para llevar a cabo la prueba, sean sustitutos puros o en fuertes concentraciones de uso.  
A.2.3 Una vez que se ha realizado el proc edimiento descrito en numeral  2.2, los envases o 
las hojuelas deben ser sellados y almacenados durante dos semanas  a una temperatura de 40 
°C con agitación periódica. Después de que los sustitutos se descartan y los envases u 
hojuelas son enjuagados y secados con aire, se determina l a concentración de cada sustituto 
en el polímero.  Este material se utilizará para probar la tecnología de reciclado propuesta. 
Las muestras después del proceso deben ser recogidas y analizadas para verificar los criter ios 
descritos en el numeral 5.5.  
 
FIN DE REGLAMENTO  
 
Artículo 2 º- El costo de la verificación del presente reglamento deberá cubrirlo el Estado 
conforme la Ley General de Salud N° 5395 del 30 de octubre de 1973 y la Ley de Promoción 
de la Competencia y Defensa Efectiva del C onsumidor Ley N° 7472 del 20 de diciembre de 
1994. Los costos que se incurran por solicitud o debido al incumplimiento del administrado 
se cobrarán directamente a éste.  
Artículo 3º -El Ministerio de Salud con base en la legislación vigente procederá a ejecu tar 
las medidas correspondientes según se trate de un incumplimiento que origine consecuencias 
en la salud humana, o bien incumplimiento de los requisitos regulados en el presente 
reglamento.  
Artículo 4° - Transitorio : Para efectos de la verificación del cu mplimiento del presente 
reglamento técnico por parte de los interesados, se otorga un plazo transitorio de nueve  
meses, con el fin que los organismos de evaluación de la conformidad puedan estar Versión para consulta OMC  MINSA .  Versión Final  v.0712 2015  
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 debidamente acreditados para efectos de la demostración del c umplimiento del presente 
reglamento técnico.  
 
Artículo 5 º-.Rige a partir de seis meses después de su publicación en el Diario Oficial La 
Gaceta.  
Dado en la Presidencia de la República. San José, a los *** días del mes de ***del 2015.  
PUBLÍQUESE  
 
 
LUIS GUILLERMO SOLÍS RIVERA  
FERNANDO LLORCA CASTRO  
MINISTRO DE SALUD