G/SPS/N/USA/2534  
 
19 avril 2013  
(13-2082)  Page:  1/4  
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
NOTIFICATION 
1. Membre notifiant:  ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:    
2. Organisme responsable:  US Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires des États-Unis) 
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les 
listes nationales déposées à l'OMC.  Le s numéros de l'ICS devraient aussi être 
indiqués, le cas échéant):  Préparations destinées aux nourrissons (chapitre 19 du 
SH) 
4. Régions ou pays susceptibles d'être conc ernés, si cela est pertinent ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux   
[ ] Régions ou pays spécifiques:    
5. Intitulé du texte notifié:  Infant Formula:  The Addition of Minimum and Maximum 
Levels of Selenium to Infant Formula and Related Labelling Requirements, Proposed rule  
(Préparations destinées aux nourrissons:  adjonction de quantités minimale et maximale 
de sélénium dans les préparations destinées aux nourrissons et exigences en matière d'étiquetage correspondantes.  Proposition de règle).  Langue(s):  anglais.  Nombre 
de pages:  10 
Publié dans le Federal Register le 16 avril 2013 (78 FR 22442) 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-04-16/pdf/ 2013-08855.pdf  
https://www.federalregister.gov/articles/ 2013/04/16/2013- 08855/infant-formula-the-
addition-of-minimum-and-maxi mum-levels-of-selenium-to-infant-formula-and-related  
6. Teneur:  L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) des États-Unis 
propose de modifier la réglementation relative aux spécifications pour les éléments nutritifs et à l'étiquetage des préparations destinées aux nourrissons en inscrivant le minéral dénommé sélénium sur la liste des éléments nutritifs requis et en fixant des 
quantités minimale et maximale pour le sélénium dans les préparations destinées aux 
nourrissons.  Les produits conformes à la définition réglementaire des préparations destinées aux nourrissons ( infant formula ) de l'article 201(z) de la Loi fédérale sur les 
produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques ( FD&C Act  - 21 U.S.C. 
321(z)) (aliment qui est censé être un aliment diététique ou de régime ou qui est présenté comme tel à l'usage des seuls nourrissons du fait qu'il simule le lait maternel 
ou qu'il est propre à se substituer complètement ou partiellement au lait maternel) sont 
visés par cette proposition de règle. 
7. Objectif et raison d'être:  [X] innocuit é des produits alimentaires, [ ] santé des 
animaux, [ ] préservation des végétaux , [X] protection des personnes contre 
les maladies ou les parasites des anim aux/des plantes, [ ] protection du 
territoire contre d'autres dommages attribuables à des parasites.    G/SPS/N/USA/2534 
 
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8. Existe-t-il une norme internationale pe rtinente?  Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[X] Commission du Codex Alimentarius (par exemple,  intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) -  Norme pour les 
préparations destinées aux nourrissons et les préparations données à des fins 
médicales spéciales aux nourrissons (CODEX STAN 72-1981, amendée en 2011).  
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro 
de chapitre du Code sanitaire pour  les animaux terrestres ou du Code 
sanitaire pour les animaux aquatiques)    
[ ] Convention internationale po ur la protection des végétaux (par 
exemple, numéro de la NIMP)    
[ ] Néant 
La réglementation projetée est-elle conforme à la norme internationale 
pertinente?   
 [ ] Oui  [X] Non 
 Dans la négative, indiquer, chaque fois  que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  Les quantités minimale et 
maximale pour le sélénium fixées dans la norme du Codex (CODEX STAN 72-1981, 
amendée en 2011) sont respectivement de 1 microgramme ( μg) par 100 kilocalories 
(kcal) et de 9 μg/100 kcal.  Après avoir étudié des rapports scientifiques, la FDA propose 
de fixer à 2,0 μg de sélénium par 100 kcal la quantité minimale de sélénium dans les 
préparations destinées aux nourrissons.  Cette quantité minimale proposée est fondée 
sur l'apport suffisant (AS) fixé par l'Institute of Medicine (IOM) pour le sélénium pour les 
nourrissons de 0 à 6 mois (2,1 μg/jour) et sur la quantité suggérée par les données 
figurant dans l'étude de Daniels et coll., 2008 (1,9 μg/100 kcal - référence 5), arrondie 
au microgramme entier le plus proche.  L'étude de Daniels et coll. a démontré que les 
nourrissons qui consommaient des préparations destinées aux nourrissons contenant 1,9 μg de sélénium/100 kcal avaient des indicateurs plasmatiques et érythrocytaires du 
statut en sélénium statistiquement plus élevés que les nourrissons qui consommaient 
des préparations contenant moins de sélénium (0,9 μg/100 kcal), mais  ces niveaux ne 
différaient pas de ceux des nourrissons qui consommaient des préparations destinées aux nourrissons contenant plus de sélénium (3.1 μg/100 kcal).  Les nourrissons qui 
consommaient la préparation contenant 3,1 μg/100 kcal de sélénium présentaient aussi 
une excrétion urinaire de sélénium nota blement plus élevée.  En l'absence de 
changements statistiquement significatifs des indicateurs plasmatiques et 
érythrocytaires du statut en sélénium, l'excrétion urinaire de sélénium notablement plus 
élevée des nourrissons nourris avec la préparation contenant 3,1 μg de sélénium par 
rapport à celle des nourrissons nourris avec la préparation contenant 1,9 μg de sélénium 
donne à penser qu'un apport en sélénium de 3,1 μg/100 kcal dépasse 
vraisemblablement la quantité nécessaire pour satisfaire les besoins nutritionnels d'un nourrisson.  Ainsi, la FDA conclut de manière provisoire que 2,0 μg/100 kcal est la 
quantité minimale requise appropriée pour le  sélénium dans les préparations destinées 
aux nourrissons. 
La FDA propose aussi de fixer une quantité maximale pour le sélénium dans les 
préparations destinées aux nourrissons de 7,0 μg/100 kcal.  Ce niveau est fondé sur la 
limite maximale pour les nourrissons de 0 à 6 mois fixée par l'IOM et définie comme le 
niveau le plus élevé d'apport journalier en élément nutritif susceptible de n'entraîner aucun risque d'effet néfaste pour la santé de la population concernée.  Le FDA s'appuie 
sur la recommandation de l'IOM car le rapport de cet organisme était le plus transparent 
du point de vue du fondement de la limite maximale recommandée.  De plus, contrairement au cas de la quantité minima le, aucune étude ne fournit d'élément de 
preuve direct pour la fixation d'une quantité maximale, de sorte que pour proposer une 
quantité maximale, l'Agence doit s'appuyer sur une recommandation concernant un 
niveau d'apport susceptible de n'entraîner au cun risque d'effet néfaste pour la santé. G/SPS/N/USA/2534 
 
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9. Autres documents pertinents et langue(s ) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:   Food and Nutrition Board.  Institute of Medicine.  Dietary Reference 
Intakes for Vitamin C, Vitamin E, Selenium, and Carotenoids.  Washington, DC:  National 
Academy Press, p. 21-33; 292-299;  315-316, 2000.   
Food and Nutrition Board.  National Research Council.  Recommended Dietary 
Allowances.  10th Edition.  Washington, DC:  National Academy Press, p. 221, 1989.  
Raiten, D. J., J. M. Talbot, et J. H. Waters, "Assessment of Nutrient Requirements for 
Infant Formulas," Journal of Nutrition, 128:2059S-2249S, 1998.  
Koletzko, B., S. Baker, G. Cleghorn, U. F. Neto, et coll.  "Global Standard for the 
Composition of Infant Formula.  Recommendations of an ESPGHAN Coordinated International Expert Group" Journal of Pe diatric Gastroenterology and Nutrition, 
41:584-599, 2005.   
Daniels, L., R.A. Gibson, K. Simmer, P. Van Dael, M. Makrides, "Selenium Status of Term 
Infants Fed Selenium-Supplemented Formula in a Randomized Dose-Response Trial," American Journal of Clinical Nutrition, 88:70-76, 2008.  En anglais 
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) :  Sans objet pour la règle proposée   
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) :  Sans objet pour la règle proposée   
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou (jj/mm/aa) :  Sans objet pour la règle proposée 
[ ] Mesure de facilitation du commerce   
12. Date limite pour la présentation des obse rvations:  [ ] Soixante jours à compter 
de la date de distribution de la notification et/ou (jj/mm/aa) :  1er juillet 2013.   
Soixante-quinze jours à compter de la date de publication dans le Federal Register 
Organisme ou autorité désigné pour tr aiter les observations:  [ ] autorité 
nationale responsable des notifications, [ ] point d'information national.  
Adresse, numéro de fax et adresse-éle ctronique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme:  Des observations peuvent être communiquées, accompagnées du numéro 
de dossier de consultation ( docket ) FDA-2013-N-0067, par l'un des moyens suivants: 
Les observations par voie électronique peuvent être présentées comme suit: 
Portail fédéral sur l'élaboration de la réglementation:  http://www.regulations.gov .  
Suivre les instructions pour la présentation d'observations. 
Les communications sur support matériel peuvent être présentées comme suit: 
Fax:  301 827 6870.  Courrier postal/livraison par porteur/messagerie (pour les 
communications sur papier ou CD-ROM):  Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD  20852.  
Toutes les communications reçues doivent comporter le nom de l'organisme responsable 
(Agency ) et le numéro du dossier de consultation du texte (FDA-2013-N-0067).  Toutes 
les observations reçues pourront être affichées sans modification à l'adresse 
http://www.regulations.gov , y compris pour ce qui est des informations personnelles 
communiquées.  Pour accéder au dossier de consultation afin de prendre connaissance 
des documents de base ou des observations reçues, aller à l'adresse http://www.regulations.gov  et saisir dans la fenêtre de recherche ( Search ) le numéro du 
dossier de consultation, qui figure entre crochets dans l'en-tête du document notifié, 
puis suivre les liens proposés ou s'adresser à la Division des dossiers de consultation (Division of Dockets Management ), 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD  20852. G/SPS/N/USA/2534 
 
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  13. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu:  [X] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] po int d'information national.  Adresse, 
numéro de fax et adresse-électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:   
United States SPS National Notification Auth ority, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250.  Téléphone:   +(1 202) 720 1301.  Fax:  +(1 202) 720 0433. 
 
Courrier-électronique:  us.spsenquirypoint@fas.usda.go