G/TBT/N/PHL/177  
7 de abril de 2014  
(14-2176)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: FILIPINAS 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Centro de Reglamentación de Dispositivos - Radiaciones 
(Salud e Investigación), Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, 
Ministerio de Salud Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Centre de Reglamentación de Dispositivos - Radiaciones (Salud e Investigación) 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
Ministerio de Salud San Lazaro Compound, Rizal Avenue 
Sta. Cruz, Manila 
Teléfono: (632) 651-7800 loc. 3409 Fax: 711-6016 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): equipo de rayos X para radiografía y radioscopia. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Philippine 
National Standard (DPNS) / IEC 60601-2-54:2009 - Medical Electrical Equipment - Part 2-
54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy  (Proyecto de norma nacional de Filipinas DPNS 
/ IEC 60601-2-54:2009, Equipos electromédicos. Parte 2-54: Requisitos particulares para 
la seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos de rayos X destinados a radiografía y radioscopia)  
6. Descripción del contenido: El Centro de Reglamentación de Dispositivos - Radiaciones 
(Salud e Investigación) (anteriormente: Oficina de Tecnología y Dispositivos Sanitarios), 
de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, Ministerio de Salud, ha 
decidido someter a examen la norma internacional de la Comisión Electrotécnica Internacional IEC 60601-2-54, Requisitos particulares para la seguridad básica y 
funcionamiento esencial de equipos de rayos X destinados a radiografía y radioscopia. El 
texto de la norma, con sus enmiendas y modificaciones, se distribuirá para que se presenten observaciones y, si se aprueba, será adoptada como norma nacional de Filipinas. Esta norma nacional de Filipinas, que sería idéntica a la norma IEC, será la 
referencia del Centro para reglamentar los equipos de radiología en el país.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: protección de la salud y la seguridad de las personas G/TBT/N/PHL/177 
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes:   
Norma IEC 60601-1 - Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la 
seguridad básica y funcionamiento esencial 
Norma IEC 60601-1-3 - Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad 
básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico 
Norma IEC 60601-2-54 - Equipos electromédicos. Parte 2-54: Requisitos particulares 
para la seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos de rayos X destinados a radiografía y radioscopia 
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   La Orden entrará en vigor 15 días después 
de su publicación en un diario oficial de 
distribución general 
La Orden entrará en vigor 15 días después de su publicación en un diario oficial de 
distribución general  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 22 de mayo de 2014 
11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:  
División de Elaboración de Normas 
Oficina de Normalización de Productos 
Ministerio de Industria y Comercio 
361 Sen. Gil J. Puyat Avenue Makati City, Metro Manila 
Filipinas 
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Fax: (632) 751-4706