G/TBT/N/COL/196  
 
19 juillet 2013  
(13-3871)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: COLOMBIE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:  Ministerio de Salud y Protección Social  (Ministère de la santé 
et de la protection sociale) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si  cet organisme ou cette autorité est 
différent de l'orga nisme susmentionné:  Ministerio de Comercio, Industria y Turismo  
(Ministère du commerce, de l'industrie et du tourisme) 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [   ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [   ], 
autres :   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Médicaments biologiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Proyecto de Decreto del 
Ministerio de Salud y Protección Social "Por el cual se reglamenta, para propósitos del 
registro sanitario, el procedimiento de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de los 
medicamentos biológicos y se dictan otras disposiciones"  (Projet de décret du Ministère 
de la santé et de la protection sociale portant réglementation, à des fins d'enregistrement sanitaire, de la procédure d'évaluation de la qualité, de la sécurité et de 
l'efficacité des médicaments biologiques, et én onçant d'autres dispositions). 10 pages, en 
espagnol 
6. Teneur:  Objet; définitions; évaluation pharmacologique; circuits de présentation de 
l'information aux fins de l'évaluation pharmacologique; circuit du dossier complet, circuit de la procédure de comparabilité et circuit raccourci; information commune aux trois 
circuits; évaluation de l'information fournie; critères d'évaluation; approbation des 
indications; information requise pour l'évaluation pharmaceutique des médicaments biologiques; bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments biologiques; mise à 
la consommation des lots; procédure d'évaluation pharmacologique; enregistrement 
sanitaire; modalités régissant l'enregistrement sanitaire; procédure d'enregistrement sanitaire; validité des enregistrements sanitaires; renouvellement de l'enregistrement sanitaire des médicaments biologiques; modification de l'enregistrement sanitaire des 
médicaments biologiques; nomenclature des enregistrements sanitaires; points non 
réglementés; adoption de lignes directrices; élaboration de lignes directrices; principe général régissant l'adoption et l'élaboration des lignes directrices; points institutionnels 
et pharmacovigilance. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Protection de la vie et de la santé des personnes G/TBT/N/COL/196 
 
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  8. Documents pertinents:  Loi 100 du 23 décembre 1993 et Loi 1438 du 19 janvier 2011; 
Décret 677 du 26 avril 1995, décret 549 du 29 mars 2001 du Ministère de la santé, notifié au moyen du document G/TBT/N/COL/4 et Décret 162 du 22 janvier 2004. 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Date de signature du décret. 
À partir de l'émission des lignes 
directrices en matière d'immunogénicité 
et de stabilité 
10. Date limite pour la présentation des observations:  9 octobre 2013 
11. Entité auprès de laquelle  le texte peut être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  d e  f a x ,  e t  a d r e s s e s  d e  c o u r r i e r  
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:    
Point de contact:  
Responsable:   Daniel Héctor Rico R. 
Courrier électronique: drico@mincomercio.gov.co ; puntocontacto@mincomercio.gov.co  
Téléphone:    +(57-1) 606 7676 Ext. 1690 
Fax:     +(57-1) 6064777 
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo 
Dirección de Regulación Téléphone:  +(57-1) 6064775 
Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso 
Bogotá, D.C.  Colombie 
 Ministerio de Salud y Protección Social 
Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud 
Carrera 13 N° 32 - 76 Bogotá, D.C. (Colombie) 
Téléphone:    +(57-1) 330 5000 Ext. 1251 
Fax:     +(57-1) 330 5050 Ext. 1250 Courrier électronique:  bolarte@minsalud.gov.co  ; nhuertas@minsalud.gov.co   
Site Web:    http:/www.minprotecci onsocial.gov.co/  
Texte également accessible ici: 
http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/COL/13_2718_00_s.pdf