G/TBT/N/BRA/782  
11 janvier  2018 
(18-0281) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douan ier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : 3003 3004 : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : RDC n° 204, 
27 décembre  2017 (6 page(s), en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée prévoit les conditions pour la classification comme prioritaires 
des demandes d'enregistrement, de post -enregistrement et d'autorisation préalable dans 
le cadre des essais cliniques de médicaments.  
Il établit les critères et les procédures régissant la cla ssification comme prioritaires des 
demandes d'enregistrement, de post -enregistrement ou d'autorisation préalable dans le 
cadre d'essais cliniques de médicaments.  
Outre les critères établis dans les articles 3 et 4, l'ANVISA peut accorder la priorité aux 
demandes d'enregistrement et de post -enregistrement de médicaments soumis à 
ordonnance pour lesquels il existe un risque de pénurie sur le marché susceptible d'affecter 
la santé publique.  
La classification des médicaments dans la catégorie des produits prior itaires doit être faite 
au moment de la présentation de la demande d'enregistrement, de modification post -
enregistrement et d'autorisation préalable dans le cadre d'essais cliniques.  
Cette décision établit les critères applicables aux demandes d'enregistre ment de G/TBT/N/BRA/782  
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  médicaments et aux demandes d'autorisation préalable.  
Après l'examen des demandes relatives à la classification de médicaments comme 
prioritaires, la décision finale doit être rendue dans un délai maximum de 120 (cent vingt) 
jours pour les demandes  d'enregistrement et de 60 (soixante) jours pour les demandes de 
modification post -enregistrement.  
Conformément aux critères établis dans cette décision, les demandes prioritaires 
d'enregistrement, de modification post -enregistrement et d'autorisation préa lable dans le 
cadre d'essais cliniques doivent être accompagnées de toute la documentation requise par 
la réglementation actuelle, sous peine de sanctions ou de rejet de la demande.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 248, 
28 décembre 2 017, section 1, page 88 ; 2) Loi n° 9.782, 2 6 janvier 1 999; RDC n° 20 du 
10 avril 2 013; 3) Journal officiel brésilien ; 4) Sans objet  
9. Date projetée pour l'adoption : À la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 60 (soixante) jours à compter de la date de 
publication (1 2 décembre 2 017).  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_204_2017_.pdf/b2d4ae64 -
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