G/TBT/N/BRA/594  
1° de julio de 2014  
(14-3779)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +55 (21) 2563.2840 Fax: +55 (21) 2563.5637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): medicamentos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Resolution 
nº 44, 18 June 2014, that disposes about the Certification of Good Practices in 
Bioavailability/Bioequivalence of medicines  (Proyecto de Resolución N° 44, de 18 de junio 
de 2014, relativo a la certificación de buenas  prácticas de biodisponibilidad/bioequivalencia 
de medicamentos). Documento en portugués (6 páginas)  
6. Descripción del contenido: El proyecto notificado modifica la Resolución N° 103/2003 
sobre certificación de buenas prácticas de biodisponibilidad/bioequivalencia de 
medicamentos. 
Se establecen los requisitos y los procedimientos administrativos para la certificación de 
buenas prácticas de biodisponibilidad/bioequivalencia de medicamentos y los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia que deberán realizarse en centros de investigación certificados. 
El proyecto establece que los estudios de biod isponibilidad/bioequivalencia para el registro 
de medicamentos y el control después del registro deberán realizarse en centros de investigación certificados. Todas las etapas de estos estudio se encargarán a uno de los 
centros de investigación certificados por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - 
(ANVISA). 
Para la certificación es condición cumplir los requisitos de buenas prácticas de 
biodisponibilidad/bioequivalencia de medicamentos; se comprobará mediante inspección en el centro encargado, que emitirá su informe, y se exigirá un dictamen técnico favorable de la ANVISA. 
La certificación de buenas prácticas de biodisponibilidad/bioequivalencia se podrá 
suspender o cancelar si la autoridad sanitaria competente determina que no se han G/TBT/N/BRA/594 
- 2 - 
  cumplido los requisitos correspondientes. Para solicitar una nueva certificación habrá que 
presentar el formulario y la documentación previstos, que pueden verse en el sitio Web de 
la ANVISA. La nueva certificación tendrá una validez de dos (2) años desde la expiración 
de la anterior. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes: Publicado en el Diario Oficial del Brasil de 20 de junio de 
2014, sección 1, página 87. Proyecto de Reso lución (Consulta Pública) Nº 44, de 18 de 
junio de 2014, publicado por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). El 
documento adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil. Disponible en portugués. 
9. Fecha propuesta de adopción: se determinará una vez finalizado el período de consulta. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 25 de agosto de 2014 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable: 
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia - DF / Brasil 
CEP: 71.205-050 
Teléfono: 55 61 3462-5402 Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b9020500447118068d749f81581d3b02/Con
sulta+P%C3%BAblica+n+44+COBIO.pdf?MOD=AJPERES