- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014-131 호
「의약품부작용피해구제에관한규정시행규칙」을제정함에있어
그취지와주요내용을국민에게널리알려의견을구하고자「행정절차
법」제41조에따라다음과같이입법예고합니다.
2014년5월21일
식품의약품안전처장
의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제정(안) 입법예고
1.제정이유
의약품부작용피해를구제하는데필요한피해구제부담금의부
과기준,피해구제급여의 유형,피해구제절차및부작용피해의조사
등을주요내용으로하는「약사법」이개정(법률제12450호,2014.3.
18.공포,2014.12.19.시행)됨에따라피해구제급여의 기준․범위,
절차․방법등법률에서위임된사항과그시행에필요한사항을정
하려는것임.
2.주요내용
가.피해구제급여의지급대상을정함(안제6조)
의약품을적정하게사용한사람이의약품의부작용으로인하여질- 2 -병에걸리거나장애가발생하거나사망한경우에법제86조제3제1
항에따른피해구제급여를지급함
나.체외진단용의약품 ,임상시험용의약품 ,약국제제,의료기관조제실
제제,자가치료용의약품을 사용한경우,그밖에식품의약품안전처
장이정하는경우에는피해구제급여를지급하지아니함(안제8조)
다.급여유형별로피해구제급여의 지급액을정하되,영제22조에따른
중재판정결과의료사고와약화사고를모두원인으로하여질병,장
애,사망이발생한경우에는약화사고의원인비율의한도에서피해
구제급여를지급하도록함(안제9조)
라.피해구제급여의신청절차를정함(안제10조)
피해구제급여를 받으려는자는지급신청하는피해구제급여유형
별로증빙서류를첨부하여의약품안전관리원장에게 피해구제급여신
청서와서약서를제출하여야함
마.부작용심의위원회의 심의절차를정함(안제15조)
식품의약품안전처장은 의약품안전관리원장의 요청을받아부작용
심의위원회를개최하여의심되는의약품과부작용의인과관계에대
한사항,피해구제급여대상여부에대한사항,피해구제급여액의
적정성판단에대한사항등을심의하도록할수있음
바.피해구제급여의지급방법을정함(안제18조)
1)의약품안전관리원장은 피해구제급여의 지급이결정되면지체없
이신청인에게문서로통지하고결정일또는재결정일로부터30일- 3 -이내에피해구제급여를일시에지급함
2)다만진료비의경우에는치료가종료된후30일이내에신청인이
진료비영수증을첨부하여신청하면필요시원인조사를거쳐지
급할수있음
사.진료비또는장애일시보상금을 지급받은신청인이그의약품의부
작용으로인하여질병,장애의정도가심해지거나사망한경우에는
신청에따라인과관계원인조사를거쳐피해구제급여를 추가로지
급받을수있음(안제19조)
아.부당이득의환수방법을정함(안제21조)
의약품안전관리원장은 피해구제급여를 받은사람이법제86조의5
제2항각호에해당하는경우에는그사람에게부당이득금액,납부
기한,이의신청방법등을서면으로알려야함
3.의견제출
이의약품부작용피해구제에관한규칙시행규칙제정안에대하여
의견이있는단체․법인또는개인은2014년7월21일까지다음사항
을기재한의견서를작성하여식품의약품안전처장 (주소:(363-700)
충북청원군오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 ,참조:
의약품정책과장)에게제출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은
식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령․자료→입법/
행정예고를참조하거나식품의약품안전처 의약품정책과(전화:- 4 -043-719-2632,팩스:043-719-2606)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자
성명),주소및전화번호- 5 -총리령제호
의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제정안
의약품부작용피해구제에관한규정시행규칙을다음과같이제정한
다.
제1조(목적 )이규칙은「약사법」제86조의3,제86조의4,제86조의5,제
86조의6및「의약품부작용피해구제에관한규정」에서위임된사
항과그시행에필요한사항을규정함을목적으로한다.
제2조(부담금의 징수방법 등)①「의약품부작용피해구제에관한
규정」(이하“영”이라한다)제8조제1항에따른부담금납부고지서
는별지제1호서식에따른다.
②영제8조제3항에따라의약품안전관리원장은 부담금의부과및
징수에관한사항을별지제2호서식에따른부담금부과대장(전자
문서를포함한다)에기록하여관리한다.
제3조(부담금의 납부방법 )①영제9조제2항에따라부담금의납부
기한을연장하고자하는의약품의제조업자등은납부고지서를받은
날부터10일이내에별지제3호서식에따른부담금납부기한연장
신청서를의약품안전관리원장에게 제출하여야한다.이경우의약품
안전관리원장은 그허가여부를별지제4호서식에따라신청인에- 6 -게통지하여야한다.
②영제9조제3항에따라부담금을균등분할납부하려는의약품의
제조업자등은납부고지서를받은날부터10일이내에별지제5호
서식에따른부담금균등분할납부신고서를의약품안전관리원장에
게제출하여야한다.
제4조(부담금에 대한 이의신청 )영제11조에따라부담금에대하여
이의가있는의약품의제조업자등은별지제6호서식에따른이의
신청서를의약품안전관리원장에게 제출할수있다.
제5조(부담금 체납 시독촉방법 )①영제13조제1항에따른독촉장
은별지제7호서식에따른다.
②제1항의독촉장을발급할때에는가산금을기재한납부고지서를
함께발급한다.
제6조(피해구제급여의 지급 대상 )①「약사법」(이하“법”이라한다)
제86조의3제1항에따라의약품안전관리원장은 의약품을적정하게
사용한사람이의약품의부작용으로인하여질병에걸리거나장애
가발생하거나사망한경우에그사람에게피해구제급여를 지급한
다.다만,사망한사람에게지급하는사망일시보상금은 사망당시
생계를같이하고있던유족의청구를받아그유족에게지급할수
있다.
②제1항에서의약품의적정한사용이란법제56조에따른의약품
용기등의기재사항이나법제58조에따른첨부문서기재사항에따- 7 -라의약품을사용하는것을의미한다.
③제1항에서질병에걸리는경우란입원치료가필요하여입원을
한경우또는이와동등이상의상태에해당하는경우를의미한다.
④제1항에서장애가발생한경우란일상생활에서필요한일을스
스로하는것이불가능하거나일상생활에현저한제한을받는경우
를의미하며,이경우장애의정도는「국민연금법시행령」별표2에
따른장애등급제1급부터제4급까지에해당하는상태로한다.
⑤제1항단서에서사망당시생계를같이하고있던유족으로서
사망일시보상금을 지급받을수있는자의순위는그배우자(사실상
혼인관계에있는자를포함한다)·자녀·부모·손자녀·조부모또는형
제자매의순으로한다.
⑥제5항에따라사망일시보상금을 지급받을수있는같은순위의
유족이2명이상이면그유족에게똑같이나누어지급한다.
제7조(미지급 피해구제급여 등)①제6조에따라지급받을수있는
피해구제급여중진료비나장애일시보상금(이하“진료비등”이라한
다)을지급받을권리가있는자(이하“수급권자”라한다)가사망한
경우에그수급권자에게미지급된진료비등이있으면그자의사
망당시생계를같이하고있던유족의청구에따라그진료비등
을지급한다.이경우수급권자의사망당시생계를같이하고있던
유족이미지급된진료비등을받으려면별지제8호서식의미지급
진료비등지급신청서에다음각호의서류를첨부하여의약품안전- 8 -관리원장에게청구하여야한다.
1.수급권자의사망사실을증명할수있는서류
2.청구인이수급권자의우선순위유족임을증명할수있는서류
3.청구인이사망한수급권자와사망당시생계를같이하고있었
음을증명할수있는주민등록표등본등서류(사실상의혼인관
계에있던배우자라면그사실을증명할수있는서류)
4.사망한수급권자가진료비등의지급신청을위하여제출하여야
하는서류
②수급권자의사망당시생계를같이하고있던유족의순위및
지급방법에대해서는제5조제5항·제6항을준용한다.
제8조(피해구제급여의 지급 제외 대상 )법제86조의3제2항제6호에서
“그밖에총리령으로정하는경우”란다음각호와같다.
1.체외진단용의약품인 경우
2.법제34조에따른임상시험용의약품인 경우
3.법제41조에따른약국제제,의료기관조제실제제인경우
4.법제42조제2항에따른자가치료용의약품인 경우
5.기타이와유사한것으로식품의약품안전처장이 정하는의약품
인경우
제9조(피해구제급여의 지급 )①법제86조의3제1항각호에해당하
는피해구제급여의지급액은별표1과같다.
②영제22조(제24조에서준용하는경우를포함한다)에따라「의료- 9 -사고피해구제및의료분쟁조정등에관한법률」에따른의료사
고와법제86조의3에따른피해구제급여의 지급대상이되는약화
사고에모두해당한다는중재판정이있는경우에는법제86조의3
제2항에도불구하고약화사고의원인비율의한도에서피해구제급
여를지급할수있다.
제10조(피해구제급여의 신청 )①법제86조의4제1항에따라피해구
제급여를받으려는사람은지급신청하는피해구제급여의 유형별로
증빙서류를첨부하여별지제9호서식에따른피해구제급여신청서
(전자문서로된신청서를포함한다)와별지제10호서식에따른서약
서를의약품안전관리원장에게 제출하여야한다.
②제1항에따라피해구제급여의 유형별로첨부하여야하는증빙서
류는다음각호와같다.
1.진료비의경우에는신청인이질병발생의원인으로의심하는의
약품의사용배경,사용목적,사용경과등을설명하는자료,신청
인이질병발생의원인으로해당의약품을의심하게된근거가
될수있는자료,별지제11호서식에따른투약증명서,별지제12
호서식에따른진료확인서및기타질병발생의원인입증에필
요한자료
2.장애일시보상금의 경우에는신청인이장애발생의원인으로의
심하는의약품의사용배경,사용목적,사용경과등을설명하는자
료,신청인이장애발생의원인으로해당의약품을의심하게된- 10 -근거가될수있는자료,장애상태를밝힐수있는진단서,별지
제11호서식에따른투약증명서및기타장애발생의원인입증에
필요한자료
3.사망일시보상금의 경우에는신청인이사망발생의원인으로의
심하는의약품의사용배경,사용목적,사용경과등을설명하는자
료,신청인이사망발생의원인으로해당의약품을의심하게된
근거가될수있는자료,사망진단서,가족관계증명서(가족관계증
명서로확인할수없는경우에는신청인이유족임을증명하는자
료),별지제11호서식에따른투약증명서및기타사망발생의원
인입증에필요한자료
4.장례비의경우에는제3호의자료외에장례를지냈음을증명할
수있는서류등기타급여신청과관련된자료
제11조(신청에 대한 검토 )①의약품안전관리원장이 제10조에따라
제출된신청서류를검토할때에는피해구제급여의 지급제외대상
여부,피해구제급여의 유형에따른신청서류의구비여부,신청인의
자격여부등을확인하여야한다.
②의약품안전관리원장은 제1항에따른확인결과신청서류에흠결
이있는경우에는30일이내의기간을정하여지체없이신청인에
게보완을요구하여야한다.
③의약품안전관리원장은 제2항에도불구하고신청인이보완요구를
받은기간내에신청서류를보완하지아니하였을때에는10일내에- 11 -다시보완을요구할수있다.이경우신청인이다시보완하지아니
하였을때에는의약품안전관리원장은 반려의이유를분명히밝혀
신청서류를되돌려보낼수있다.
제12조(조사자의 임면 )①의약품안전관리원장은 법제86조의6에따
라다음각호의어느하나에해당하는사람중에서조사자를임면
한다.
1.법제68조의12에따른약물역학조사관
2.약화사고원인규명에관한지식과경험이있는사람으로서의약
품안전관리원장이 임명하는조사관
②의약품안전관리원장은 제1항의조사자에게그권한을표시하는
증표를부여하여야한다.이경우조사자의신분을증명하는증표는
별지제13호서식에따른다.
제13조(조사서 및감정의견서 작성 )①제12조에따른조사자는조
사서에확인사항을명확히기재하여자필로서명하여야한다.
②조사자는감정의견서에급여유형및급여액을기재하여팀장의
결재를받아야한다.
③조사자는제1항에따른조사서와제2항에따른감정의견서를의
약품안전관리원장에게 제출하여야한다.
④의약품안전관리원장은 제1항에따른조사서와제2항에따른감
정의견서를검토하고필요시의약품부작용심의위원회(이하“심의
위원회”라한다)에심의를요청하기전에영제4조에따른전문위원- 12 -회에기술자문을요청할수있다.
제14조(지급 제외 결정의 통지 )①의약품안전관리원장은 법제86조
의4제2항에따라피해구제급여의 신청서류를검토한결과법제86
의3제2항각호에해당하여피해구제급여의 지급대상이아니라고
판단하면심의위원회에심의를요청하지아니하고신청인에게그
사실및지급제외사유를별지제14호서식에따른문서로통지한
다.
②제1항에따라피해구제급여의 지급제외대상임을통지할때는
「의료사고피해구제및의료분쟁조정등에관한법률」,「감염병
의예방및관리에관한법률」,「제조물책임법」등에따른배상또
는보상절차를활용할수있다는점,지급제외대상결정에대하여
의약품안전관리원장에게 이의신청을할수있다는점을신청인에게
안내하여야한다.
③제2항에따른이의신청은별지제15호서식에따른다.
제15조(피해구제급여 신청에 대한 심의 )①식품의약품안전처장은
의약품안전관리원장이 법제86조의4제3항에따라심의위원회에심
의를요청하는경우에는지체없이회의소집을요구하되,심의자료
가미비하여심의가불가능하다고판단되면의약품안전관리원장에
게보완을요구할수있다.
②심의위원회는의약품부작용피해구제에관하여법제86조의4제
2항에따른조사․감정등의결과를바탕으로다음각호의사항을- 13 -평가하여심의한다.
1.부작용의원인으로의심되는의약품과부작용간의인과관계에
대한사항
2.피해구제급여대상여부에대한사항
3.피해구제급여액의 적정성판단에대한사항
③식품의약품안전처장은 제2항각호의사항을평가한심의결과를
지체없이의약품안전관리원장에게 통보하여야한다.
④심의위원회는제2항각호의사항을평가한심의결과가결정되
지않으면30일이내에1회에한하여재심의할수있으며,재심의에
서도결정이되지않는경우에는식품의약품안전처장이 결정하되
이를심의위원회의결정으로한다.
제16조(재결정요청 )①심의위원회의심의결과를통보받은의약품안
전관리원장은다음각호의어느하나에해당하는경우에는법제
86조의4제8항에따라식품의약품안전처장에게 재결정을요청할수
있다.
1.재정운용상피해구제급여액에 문제가있다고판단되는경우
2.부작용피해의인과관계정도,급여유형및급여액이심의위원
회의심의결과와현저한차이가있다고판단되는경우
②제18조제1항에따라통지받은심의위원회의심의결과에대하여
이의가있는신청인은별지제16호서식에따라식품의약품안전처장
에게재결정을요청할수있다.이경우재결정을요청받은식품의- 14 -약품안전처장은법제86조의4제8항의절차를준용하여조치한다.
제17조(재결정요청에 대한 조치 )①법제86조의4제8항에따라식품
의약품안전처장이 중앙약사심의위원회에 자문을구하는경우중앙
약사심의위원회의 위원장은그자문을위하여의약품안전관리원장
과심의위원회위원장의의견을청취할수있다.
제18조(피해구제급여의 지급방법 등)①의약품안전관리원장은 법
제86조의4제4항및제8항에따라 피해구제급여의 지급여부가결정
되면지체없이별지제17호서식에따라신청인에게문서로통지하
여야한다.
②의약품안전관리원장은 제1항에따라피해구제급여의 지급이결
정되면지급결정일또는재결정일로부터 30일이내에신청인에게
피해구제급여를 일시에지급한다.다만,진료비의경우에는치료가
종료된후30일이내에신청인이진료비영수증을첨부하여신청하
면필요시원인조사를실시한후지급할수있다.
③제2항에도불구하고불가피한사유로인하여피해구제급여의 지
급이지연되는경우의약품안전관리원장은 지체없이제1항의신청
인에게그사실과지연사유,지급예정일을문서로통지하여야한다.
④사망일시보상금은 의약품을적정하게사용한사람이의약품의
부작용으로인하여사망한이후에지급하며,장례비는그사망에따
라장례를치른후에지급한다.
⑤의약품안전관리원장은 제1항에따라피해구제급여를 지급한후- 15 -에치료경과등을관리,확인하고필요시조사자를통해현장조사
를할수있다.
제19조(피해구제급여액의 추가 지급 신청 )①법제86조의4제4항,
제8항에따라 진료비또는장애일시보상금의 지급이결정된이후에
그의약품의부작용으로인하여신청인의질병,장애의정도가심해
지면의약품안전관리원장은 신청인의신청에따라인과관계원인조
사를거쳐진료비또는장애일시보상금을 추가로지급할수있다.
이경우지급하는장애일시보상금은 장애등급에따른피해구제급여
액의차액으로한다.
②법제86조의4제4항,제8항에따라 진료비또는장애일시보상금의
지급이결정된이후에그의약품의부작용으로인하여신청인이사
망하면의약품안전관리원장은 그사망당시생계를같이하던유족
의신청에따라인과관계원인조사를거쳐사망일시보상금을 지급
할수있다.이경우사망일시보상금은 그지급을신청한유족에게
지급한다.
③제1항·제2항의신청을받은의약품안전관리원장은 조사자로하여
금현장조사를하도록한다.
④제1항·제2항의신청에따른피해구제급여의지급방법에대하여는
제18조를준용한다.
제20조(피해구제급여 지급 중단 )①의약품안전관리원장은 법제86
조의5제1항에따라신청인이고의또는중대한과실로해당질병의- 16 -상태를악화시키거나치유를거부·방해한것으로인정되는때에는
별지제18호서식에따라신청인에게급여지급중단결정을통지하
여야한다.
②제1항의통지를받은신청인은통지를받은날부터30일이내에
의약품안전관리원장에게 이의신청을할수있다.
제21조(부당이득의 환수 )①법제86조의5제2항제3호의“그밖에잘
못지급된피해구제급여가 있는경우”는다음각호의경우를의미
한다.
1.피해구제급여의 지급제외대상임에도피해구제급여를 지급받은
경우
2.계산착오로인하여피해구제급여가과다지급된경우
②의약품안전관리원장은 피해구제급여를 받은사람이법제86조의
5제2항각호에해당하는경우에는부당이득사실,부당이득금액,
납부기한,납부계좌및이의신청방법등을명시하여서면으로통지
하여야한다.
③의약품안전관리원장은 제2항에따라통지를받은자가납부기한
까지그급여액을납부하지아니하면30일이내의기한을정하여
독촉하여야한다.
④의약품안전관리원장이 제2항·제3항에따라부당이득을환수한경
우에는지체없이식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
제22조(부작용 피해의 현장조사 등)①의약품안전관리원장은 법제- 17 -86조의6제4항에따라건강보험심사평가원등의협조를받아개인의
진료기록,투약기록등개인식별이가능하여자료간연계분석이가
능한형태의정보를조사할수있다.
②의약품안전관리원장은 현장조사의필요성이인정되면조사자로
하여금병원,약국,제약회사등에대하여다음각호와같은현장
조사를실시하도록할수있다.
1.병원·약국에서부작용의원인으로의심되는의약품과관련된진
료기록부,조제기록부의열람,복사및이와관련된면담
2.부작용의원인이의약품의품질문제에따른것으로의심되는경
우제약회사에서품질관리기록서 등의열람,복사및이와관련된
면담
3.건강보험심사평가원에서진료및투약기록,기저질병의여부를
고려할때의약품부작용이충분히예측되었음에도투약하는등
의료인이나본인의과실여부확인
③의약품안전관리원장은 제2항에따른현장조사결과「의료사고
피해구제및의료분쟁조정등에관한법률」에따른의료사고또
는법제86조의3에따라피해구제급여의 지급대상이되는약화사
고에모두해당할수있다고판단하는경우에는식품의약품안전처
장에게중재신청을할수있다.이경우의약품안전관리원장은 중재
신청전에신청인의동의를받아야한다.
④제3항의경우영제20조제4항․제5항및제21조에서제23조까지- 18 -의규정을준용한다.
부칙
제1조(시행일 )이규칙은2014년12월19일부터시행한다.
제2조(조사자 증표 발급 등준비행위 )의약품안전관리원장은 피해구제
사업을원활하게추진하기위하여이규칙공포일부터이규칙시행
전에법제68조의12에따른약물역학조사관을조사자로임명하고그
권한을표시하는증표를부여할수있다.
제3조(접수의 단계적 적용 )의약품안전관리원장은 법시행일부터20
15년12월31일까지사망일시보상금의 지급신청을,2015년10월1
일부터2016년12월31일까지사망일시보상금 및장애일시보상금의
지급신청을,2016년10월1일부터는법제86조의3제1항각호의피
해구제급여지급신청을접수한다.- 19 -[별표 1]
피해구제급여의 지급액 (제9조관련 )
급여 유형 피해구제급여의 지급액
진료비의료기관에서통상의치료를받은경우그치료에
드는비용중다음각목의어느하나에해당하는
금액
가.「국민건강보험법」제41조에따른요양급여
비용중같은법제44조에따라피인정자가부
담하는금액.다만,같은법시행령제19조에따
른연간본인부담상한액을초과할수없다.
나.「의료급여법」제7조에따른의료급여비용
중같은법제10조에따라피인정자가부담하는
금액
사망일시보상금피해구제급여지급결정당시월평균최저임금의
5년치에해당하는금액
장애일시보상금「국민연금법」에서정한장애등급에따른다음의
금액
·1급:사망일시보상금×1
·2급:사망일시보상금×0.75
·3급:사망일시보상금×0.5
·4급:사망일시보상금×0.25
장례비피해구제급여지급결정당시월평균최저임금의
3개월치에해당하는금액- 20 -[서식1]부담금납부고지서
[별지 제1호서식 ] 
(제1면)
의약품 부작용 피해구제 부담금 납입고지서 및영수증 (납부자용 )
납부번호
업체명 대표자
주소
구 분납기 내 납기 후
       년     월    일
기본부담금
추가부담금
가산금
합계금액
         위 금액을 다음의 은행 계좌에 납부하시기 바랍니다 .
             (은행명 )                           (계좌번호 )
  담당자 : 
                                  년        월        일                    징수관   직인
                
                                                          위 금액을 정히 영수합니다 . 
                                  년        월        일                             수납인
❉ 위 부담금의 산정근거
① 기본부담금 (A) : 
  완제의약품 구분 생산·수입액품목별 
계수부담금 
요율소계
전문의약
품재심사대상 의약품
주사제 , 좌제, 흡입제 , 
내용제 , 트로키제 등
기타
일반의약품
합계(A)
② 추가부담금 (B) : 
  - 대상의약품
  - 대상의약품의 전년도 생산(또는 수입) 액
  - 대상의약품으로 인한 전년도 피해구제지급액 ×0.25
③ 납부액 총계 (A+B)  
❉ 위 부담금은 현금, 신용카드 및 직불카드 등으로 납부할 수 있으며 , 현금으로 납부하는 경우에는 2회에 
한하여 균등분할 납부할 수 있습니다 .
❉ 카드납부가 가능한 인터넷 사이트는 다음과 같습니다 .(http://www.giro.or.kr)- 21 -(제2면)
납입고지서 및영수증 (수납기관용 )
납부번호
납부자 : 소관:
금융기관 계좌번호의약품 부작용 
피해구제 부담금납기 내 납기 후
     년   월   일
기본부담금
추가부담금
가산금
합계금액
       위 금액을 수납하여 주시기 바랍니다 . * 납기 후 수납불가 
담당자 : 
 년    월    일 징수관 직인
 수납인수납인- 22 -[서식2]부담금부과대장
[별지 제2호서식 ] 
의약품 부작용 피해구제 부담금 부과대장
부과
번호납입의무자부과내역
부과
연월일납입
기한부과
금액(원)수납
액
(원)납부
연월
일합계 기본부담금 추가부담금
납기
내납기
후 업체명 대표자- 23 -[서식3]부담금납부기한연장신청서
[별지 제3호서식 ] 
부담금 납부기한 연장신청서
접수번호 접수일자 발급일자 처리기간  30일
신청인성명 사업자 (또는  법인)등록번호
업체명
전화번호 휴대전화번호
제조업 (영업소 ) 주소
신청내용대상 사업명
부과 금액
당초 납부 기일
연장납부 희망일
연장납부 신청 사유
  「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」제9조제2항에 따라 위와 같이 부담금 납부기간 연
장을 신청합니다 .
  년          월          일장
    신청인(서명 또는 인)
  한국의약품안전관리원장  귀하
신청인
제출서류납부 연기 사유를 증명할 수 있는 자료수수료
없  음
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 24 -[서식4]부담금연장납부허가통지서
[별지 제4호서식 ] 
부담금 연장납부 허가 통지서
신청인성명(대표자명 ) 사업자 (또는 법인)등록번호
업체명
전화번호 휴대전화번호
제조업소 (영업소 ) 소재지
연장납부 신청 사유
허가내용당초 부과 금액
당초 납부 기일
연장 납부 허가 내용
연장납부 일시연장납부 시 납부금액
  「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」제9조제2항에 따라 위와 같이 연장납부를 허가합니다 .
  년          월          일장
한국의약품안전관리원장직인
    
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 25 -[서식5]부담금균등분할납부신고서
[별지 제5호서식 ] 
부담금 균등분할 납부 신고서
접수번호 접수일 처리기간         10일
신고인성명(대표자명 ) 사업자 (또는 법인)등록번호
업체명
전화번호 휴대전화번호
제조업소 (영업소 ) 소재지
신고내용당초 부과 금액
당초 납부 기일
분할 납부 희망일     .     .     .    .     .     .
균등분할납부 금액
가산 이자
분할납부 사유
  「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」제9조제3항에 따라 위와 같이 신고합니다 .
  년          월          일장
    신청인(서명 또는 인)
  한국의약품안전관리원장  귀하
신청인
제출서류분할납부 사유를 증명할 수 있는 자료수수료
없음
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 26 -[서식6]이의신청서
[별지 제6호서식 ] 
부담금에 대한 이의신청서
접수번호 접수일 처리기간          30일
신청인업체명 :
성명(대표자 ): 사업자 (또는 법인)등록번호
제조업 (영업소 ) 소재지 : 전화번호 :
당초 부과내역
부담금 부과금액 부담금 산정내역 부담금 부과일 납부기한
이의신청
사유
  「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」 제11조에 따라 위와 같이 부과된 부담금에 대하여 이의를 신
청합니다 .  
년     월     일
신청인                (서명 또는 인)
한국의약품안전관리원장 귀하
신청인
제출서류이의신청 사유를 증명할 수 있는 자료수수료
없음
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 27 -[서식7]독촉장
[별지 제7호서식 ] 
 제        호
독촉장
납부
의무자성명(대표자명 ) 생년월일 (사업자 또는 법인등록번호 )
업체명
전화번호 휴대전화번호
제조업소 (영업소 ) 소재지
독촉내용당초 부과 금액
가산금
납부 계좌
  귀하가 납부하여야 할 부담금이 체납되었으므로 당초 부과 금액과 가산금을 합한 금액을   년   월   일
까지 위 납부계좌에 납부하시기 바랍니다 .
  이 기한까지 납부하지 아니할 경우에는 「약사법 」 제86조의2제6항에 근거하여 「국세징수법 」의 체납
처분의 예에 따라 귀하의 재산을 압류하게 됩니다 .
  년          월          일장
한국의약품안전관리원장직인
    
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 28 -[서식8]미지급진료비등지급신청서
[별지 제8호서식 ] 
미지급 진료비 등([]진료비 ,[]장애일시보상금 )
지급신청서
※ 뒤쪽의 신청안내를 참고하시기 바라며 , 색상이 어두운 란은 신청인이 적지 않습니다 .          (앞 쪽)
접수번호 접수일 처리일 처리기간 30일
신청자성명 생년월일
전화번호 휴대전화번호
주소
사망자와의 관계 사망자의 사망일자
신청내용사망자의 진료비
부작용에 따른 질병의 명칭 진료비 중 본인부담액
지급은행 및 계좌번호 질병 발생 일자
사망자의 장애일시보상금
부작용에 따른 장애의 명칭 및 「국민연금법 」에서 정한 장애 등급
                                      
지급은행 및 계좌번호 장애 발생 일자
 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 」 제7조제1항에 따라 위와 같이 미지급 피해구제급여
의 지급을 신청합니다 . 
  년          월          일장
   신청인 (서명 또는 인)
  한국의약품안전관리원장  귀하
신청인
제출서류지급신청 사유를 증명할 수 있는 자료수수료
없음
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 29 -[서식9]피해구제급여신청서
[별지 제9호서식 ] 
[]장애 []사망일시보상금 (및장례비 ),[]진료비 신청서
 
접수번호 접수일 처리기간     90일
신청인성명 주민등록번호
전화번호 피해자 (사망자 )와의 관계
주소
피해자 
또는
사망자
인적사항성명 주민등록번호
주소
의약품 사용 
현황부작용이 의심되는 의약품 해당 의약품의 사용일시 (기간)
의료기관
피해구제급여 
신청내용진료비
부작용에 따른 질병의 명칭 진료비 중 본인부담액
지급은행 및 계좌번호 질병 발생 일자
장애일시보상금
부작용에 따른 장애의 명칭 및 「국민연금법 」에서 정한 장애 등급
                                     
지급은행 및 계좌번호 장애 발생 일자
사망일시보상금 (및 장례비 )
지급은행 및 계좌번호 사망 발생 일자
「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 」 제10조제1항에 따라 ( )장애일시보상금 , ( )사망일시보
상금(및 장례비 ), ( )진료비를 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
  한국의약품안전관리원장 귀하
신청인
제출서류 1. 사망일시보상금 및 장례비의 경우: 투약증명서 , 사망진단서  및 보상금 신청인이 유족
임을 증명하는 서류(예: 가족관계증명서 ), 기타 사망 발생의 원인 입증에 필요한 자료 
(예: 부검소견서 ) 등, 장례비의 경우 장례를 지냈음을 증명할 수 있는 서류 등
 2. 장애일시보상금의 경우: 의료기관이 발행한 투약증명서 , 진단서 , 기타 장애 발생의 원인 
입증에 필요한 자료 등
 3. 진료비의 경우: 의료기관이 발행한 투약증명서 , 진료확인서 , 기타 질병 발생의 원인 입
증에 필요한 자료 등수수료
없음
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 30 -[서식10]서약서
[별지 제10호서식 ] 
서약서
본인은약사법제86조의4제1항에따라의약품부작용피해구제급
여를신청하는사람으로서동일한질병,장애또는사망을이유로
타법령에따라이법의구제급여에상당한금품을이미받은사실
이없고동일한질병,장애또는사망에대하여「의료사고피해구제
및의료분쟁조정등에관한법률」에따른의료분쟁조정·중재를받
은사실이없음을확인하였습니다.추후이사실이거짓으로판명되
는경우에는약사법에따른피해구제급여의 환수조치에따를것을
서약합니다.
년     월     일
          성명:                     (서명 또는 인)
의약품안전관리원장  귀하
210mm×297mm
(인쇄용지 (특급) 70g/㎡)- 31 -[서식11]투약증명서
[별지 제11호서식 ] 
투약증명서
(1) 환자명 　
성별 (남, 여)(2) 생 년 월 일 　부작용
피해유형(질병, 장애, 사망)　 측정일    년    월     일
신장:          체중     kg
(3) 현주소
(4) 사용된 의약품 (의약품은 제품명으로 기입하여 주시기 바랍니다 .)
의약품명 (회사명 )규격단위 1일사용량사용방법 투여기간사용이유
　투여
경로1일 사 용 횟 수 개시일 종료일
 ①
 ②
 주1) 의약품 란에는 환자에게 투여한 의약품 (처방전을 교부한 경우도 포함함 )에 대하여 기입하여 주시기 바랍
니다.
 주2) 사용된 의약품을 구체적으로 특정할 필요가 있으므로 약국에서 대체조제한 경우에는 대체조제한 의약품
(제품명 )을 확인하여 기입하여 주시기 바랍니다 .
 주3) 상기의약품을 매일 사용하는 경우, 증감하는 치료(요법)인 경우에는 1일 사용량 또는 사용방법 란에 그 
내용을 알 수 있도록 기입하여 주시기 바랍니다 .　
(5) (4)의 의약품 사용에 따른 질병
(장애)의 명칭 또는 증상　
(6) (4)의 의약품 사용 시의 질병(장애)
에 있어 이외의 것      　있음      없음(있는 경우 :                     )
(7) (5) 및 (6)의 질병(장애)에 있어
서 약제이외의 처치 1.방사선요법  2. 수혈   3. 수술   4. 기타 (      )    
 5.없음
(8) (4)의 의약품을 사용하기까지의 경로
연/월/일 구체적으로 기입하여 주시기 바랍니다 .
　
(9) 비고(특기사항 등을 기입하여 주시기 바랍니다 )
  반드시 기입해야할 체질  
  음주
  흡연
  참고할 가족력
  기왕력 없음(  )   알 수 없음(   )   있음(                         )
 없음(  )   알 수 없음(   )   있음(                         )
 없음(  )   알 수 없음(   )   있음(                         )
 없음(  )   알 수 없음(   )   있음(                         )
 없음(  )   알 수 없음(   )   있음(                         )
              위와 같이 증명합니다 .
　                          
                                                    년     월      일  
              병원(진료소 ) 또는 약국의 명칭    
              진료담당과명                   의사 또는 약사명               (서명 또는 인)
              소재지                               전화번호
            - 32 -[서식12]진료확인서
[별지 제12호서식 ] 
진 료 확 인 서
진료
대상자성명 생년월일 성별
주소
질병명 또는 주요 소견
진료일수외래일
입원일
의료비총액 보험자 부담액 의료보험 본인부담액 의료보험 비급여액
위 진료 대상자에 대하여 위와 같이 진료하였음을 확인합니다 .
의료기관의 명칭
소 재 지
개설자의 성명 (서명 또는 인)
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)- 33 -[서식13]조사자증표
[별지 제13호서식 ] 
(앞면)
의약품 부작용 피해구제 
조사관증
사 진
(3cm×4cm)
(성 명 )
(한국의약품안전관리원 )
53mm×85mm[인 쇄 용 지 (특 급) 180g/㎡]
(뒷면)
 소     속
 직     위
 성     명
 생 연 월 일
  위의 사람은 의약품부작용 피
해구제 조사관임을 증명합니다 .
년     월      일
한국의약품안전관리원장 [인]
 이 증을 주운 분은 가까운 우편
함에 넣어주시기 바랍니다 .- 34 -[서식14]피해구제급여지급제외대상결정통지서
[별지 제14호서식 ] 
피해구제급여 지급 제외 대상 결정통지서
성    명   주민등록번호
주    소 
지급 신청한 
피해구제급여
피해구제급여
지급 제외 사유
다른 배상절차
(있 는  경 우  기 재)
  귀하의 의약품 부작용 피해구제급여 신청에 대하여 검토한 결과, 피해구제급여 지급 제외 대
상으로 결정되었음을 알려드립니다 . 이 결정에 이의가 있는 경우에는 「민원사무처리에 관
한 법률」제18조에 따라 이 처분을 받은 날부터 90일 이내에 이의를 신청하거나 , 이 
처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 처분청을 피청구인으로 하여 처분청 또는 행정심판
위원회에 행정심판을 청구하거나 , 행정심판 제기 여부와 관계없이 처분청을 피고로 하여 관
할법원에 행정소송을 제기할 수 있습니다 .
 
                                             년       월       일
한국의약품안전관리원장 관인
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 35 -[서식15]지급제외대상결정에대한이의신청서
[별지 제15호서식 ]
피해구제급여 지급 제외 대상 결정에 대한 이의신청서
접수번호 접수일 처리기간          30일
신청인성명(한글)
    (한자)생년월일
주소
                                                       (전화번호 :                             )
피해자와의 관계
                                 
피해자성명(한글)
    (한자)생년월일
주소
                                                 (전화번호 :                             )
이의신청 
사유 
 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 」제14조제3항에 따라 피해구제급여 지
급 제외 대상 결정에 대하여 이의를 신청합니다 .
년     월     일
신청인(서명 또는 인)
대리인(서명 또는 인)
의약품안전관리원장 귀하
신청인
첨부서류   이의신청사유를 증명할 수 있는 자료 수수료
없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]- 36 -[서식16]재결정신청서
[별지 제16호서식 ] 
재결정 신청서
접수번호 접수일 처리기간          60일
신청인성명(한글)
    (한자)생년월일
주소
                                                       (전화번호 :                             )
피해자와의 관계
                                  
피해자성명(한글)
    (한자)생년월일
주소
                                                 (전화번호 :                             )
재결정 
신청 사유 
 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 」 제16조제2항에 따라 심의의원회의 심
의결과에 대하여 재결정을 신청합니다 .
년     월     일
신청인(서명 또는 인)
대리인(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
신청인
첨부서류   재결정 신청 사유를 증명할 수 있는 자료 수수료
없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]- 37 -[서식17]피해구제급여지급여부결정통지서
[별지 제17호서식 ]
피해구제급여 지급 여부 결정 통지서
수급 
자격자성  명 생년월일
주  소
피해자와의 관계
피해구제급여 
유형
결 정 내 용 ［  ］지급     ［  ］미지급
지급결정액 원 지급신청일
지급결정사유
 
「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 」 제18조제1항에 따라 위와 같이 결정
하여 알려드립니다 .
년      월      일
한국의약품안전관리원장 직인
담당자 (                       )   전화번호 (                           )   FAX번호(                       )
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 38 -[서식18]피해구제급여지급중단결정통지서
[별지 제18호서식 ]
피해구제급여 지급 중단 결정 통지서
지급중단
대상자주민등록번호 성명
생년월일 (성별) 전화번호
주 소
피해구제급여
지급내역피해구제급여 
유형
지급액                   원지급기간   ～        (  회)
지급중단 
내용지급중단사유
지급중단일
  귀하의 의약품 부작용 피해구제급여 지급에 대하여 검토한 결과, 피해구제급여 지급 중단대
상으로 결정되었음을 알려드립니다 . 이 결정에 이의가 있는 경우에는 「의약품 부작용 피
해구제에 관한 시행규칙 」제20조제2항에 따라 이 통지를 받은 날부터 30일 이내에 
이의를 신청하거나 , 이 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 처분청을 피청구인으로 하
여 처분청 또는 행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나 , 행정심판 제기 여부와 관계없이 
처분청을 피고로 하여 관할법원에 행정소송을 제기할 수 있습니다 .
한국의약품안전관리원장 직인
210mm×297mm(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)