G/TBT/N/BRA/721  
29 de mayo de 2017  
(17-2849) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigi lancia Sanitaria - ANVISA  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación,  en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=31454  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados  (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Res olution  
(Proyecto de Resolución) N° 343 de 11 de mayo de 2017 . Documento en portugués 
(18 páginas).  
6. Descripción del contenido:  
en el proyecto de resolución notificado se establecen prácticas idóneas de distribución, 
almacenamiento y transporte de medi camentos . Las disposiciones son aplicables a las 
empresas que llevan a cabo estas actividades . La resolución notificada no es aplicable en el 
caso de actividades de distribución, almacenamiento y transporte de materias primas, 
medicamentos a granel, etique tado y envasado de gases para uso médico.  
Todas las partes que intervienen en la producción, el almacenamiento, la distribución y el 
transporte serán responsables de la calidad y la seguridad de los medicamentos . La 
responsabilidad colectiva incluye medida s de retirada de productos dictadas por la 
autoridad sanitaria, los titulares de registros o los distribuidores . Los fabricantes solo 
suministrarán medicamentos a empresas autorizadas por las autoridades sanitarias 
competentes para distribución y suministr o a pacientes. las empresas que participen en 
actividades de distribución solo deberán adquirir medicamentos directamente de empresas 
registradas, y reservarlos a empresas autorizadas para suministrar a pacientes.  
La resolución notificada contiene otras di sposiciones : organización y administración ; 
personal ; sistema de gestión de la calidad ; instalaciones de almacenamiento ; condiciones G/TBT/N/BRA/721  
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  de almacenamiento ; expedición y recepción ; transporte y almacenamiento en tránsito ; 
vehículos y equipos ; contenedores ; documentación ; reclamaciones ; retirada ; 
devoluciones ; medicamentos adulterados, falsificados u obtenidos ilícitamente ; actividades 
subcontratadas ; autoinspección ; condiciones y validación ; y medicamentos termolábiles  
La resolución notificada revoca la Orden Mi nisterial N° 802 de 8 de octubre de 1998  y la 
Resolución RDC Nº 320 de 22 de noviembre de 2002 , así como el artículo 3º de la Orden 
Ministerial Nº 2.814/GM/MS de 29 de mayo de 1998 . 
La resolución notificada entra en vigor el día de su publicación.  
7. Obje tivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas  
8. Documentos pertinentes : Publicado en el Diario Oficial del Brasil Nº 90, de 12 de mayo 
de 2017 , sección 1, páginas 34 y 35 . Fundamento jurídico : Ley N° 9.782 de 26 de enero 
de 1999. E l documento adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil . No se indica 
ninguna norma internacional.  
9. Fecha propuesta de adopción : se determinará una vez finalizado el período de consult a 
Fecha propuesta de entrada en vigor : la resolución notificada entra en vigor el día de 
su publicación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 10 de julio de 2017  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o direcc ión, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2957539/CONSULTA+PUBLICA+N+343+GG
FIS.pdf/2dbf8b62 -68cf-43f9-8bfe-5dc55347718f