G/TBT/N/BRA/603  
13 août 2014  
(14-4694)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Substances soumises à un contrôle spécial 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution nº 66, 6 
August 2014, that updates the Annex I, List of  Narcotics, Psychotropic Drugs, Precursors 
and Other Substances under Special Control, of Ordinance SVS/MS 344/98  (Projet de 
décision n° 66 du 6 août 2014 portant mise à jour de l'annexe I (Liste des stupéfiants, des 
substances psychotropes, des précurseurs et d'autres substances soumises à un contrôle spécial) de l'arrêté SVS/MS 344/98), 25 pages, en portugais  G/TBT/N/BRA/603 
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  6. Teneur: Le projet de décision n° 66 du 6 août 2014 met à jour l'annexe I (Liste des 
stupéfiants, des substances psychotropes, des précurseurs et d'autres substances 
soumises à un contrôle spécial) de l'arrêté SVS/MS 344/98. Ce projet de décision prévoit 
les modifications suivantes: 
Inclusion: 
1.1. Liste "C1": Benzydamine 
1.2. Inclusion de l'addendum 7 dans la liste "C1" 
Le projet de décision dispose qu'il est interdit d'importer, de fabriquer, de manipuler, 
d'acquérir, de vendre et de distribuer des médicaments à usage systémique à base de 
BENZYDAMINE. Les médicaments à base de BENZYDAMINE ne sont pas soumis à un 
contrôle spécial lorsqu'ils se présentent sous les formes pharmaceutiques suivantes: poudre pour préparations extemporanées, solution gynécologique, spray, gouttes, bains de 
bouche, dentifrice et gel. 
Les établissements qui utilisent la substance BENZYDAMINE disposeront d'un délai de 30 
jours à compter de la date de publication de cette décision pour s'adapter aux exigences des arrêtés SVS/MS 344/98 et 6/99. Toutefois, pour l'obtention d'une autorisation spéciale 
ce délai est porté à 180 jours.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes. 
8. Document pertinents: Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 7 août 2014; 
Section 1, page 40, Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 66, 6 août 2014, émis par 
l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA). Une fois adopté, ce texte sera 
publié au Journal officiel brésilien. Disponible en portugais  
9. Date projetée pour l'adoption: Sera déterminée à l'issue de la période de consultation. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation.  
10. Date limite pour la présentation des observations: 12 septembre 2014 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: www.anvisa.gov.br 
 http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/685421804503e6349e7cfeef4ebdb6ee/Consulta+P%C3%BAblica+n+66+G FARM.pdf?MOD=AJPERES