G/TBT/N/CHE/220  
24 juillet 2017 
(17-4062) Page: 1/2 
Comité  des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : SUISSE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Office fédéral de la santé publique (OFSP ) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indi qués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Secrétariat  d'État à l'économie (SECO)  
Holzikofenweg 36, 3003 Berne  
tbt@seco.admin.ch  
http://www.seco.admin.ch/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aus si être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet d'Ordonnance  sur les 
médicaments – OMéd (40  pages, y  compris des annexes additionnelles, disponible en 
français, en allemand et en italien)  
6. Teneur : La révision notifiée comprend entre autres les nouvelles prescriptions relatives à 
la demande d 'autorisation de mise sur le marché établies  lors de la dernière révision en 
date de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) adoptée le 1 8 mars 2016. 
Les principaux éléments proposés sont les suivants:  
Sur la base de la dernière révision en date de la LPTh, un nouvel instrument (le plan 
d'investigation pédiatrique) et ses dispositions réglementaires seront mis en œuvre 
conformément au règlement eu ropéen sur les médicaments à usage  pédiatrique 
(Règlement (CE) n°  1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 
12 décembre  2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le Règlement 
(CEE)  n° 1768/92, les Directives 2001/20/CE et 2001/83/C E ainsi que le Règlement 
(CE) n° 726/2004).  
Les règles concernant le plan de pharmacovigilance et ses modalités d'application 
constituent aussi un nouvel élément . De plus, les exigences régissant l'autorisation de mise 
sur le marché seront simplifiées pour  certaines catégories de médicaments (en particulier 
les médicaments autorisés dans un pays de l'UE ou de l'AELE, les médicaments à "usage 
traditionnel" et les médicaments déjà autorisés dans un canton, ainsi que divers autres 
médicaments utilisés en médec ine complémentaire) . D'autres modifications concernent la 
simplification du processus d'examen d'un médicament déjà autorisé dans un pays G/TBT/N/CHE/220  
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  pratiquant un contrôle comparable des médicaments ainsi que l'alignement des 
prescriptions relatives à la modification  et au changement des autorisations de mise sur le 
marché de médicaments sur les exigences de l'UE (Règlement de l'UE sur la modification).  
Le projet notifié énonce d'autres règles qui ne sont toutefois pas soumises à notification.  
7. Objectif et justific ation, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Disponibilité et sécurité des médicaments  
8. Documents pertinents:  
 Projet d'Ordonnanc e sur les médicaments (OMéd), y  compris des annexes 
additionnelles (voir document joint).  
 Ordonnance sur  les médicaments  
Français : https://www.admin.ch/opc/fr/classified -compilation/20011787/index.html  
Allemand : https://www.admin.ch/opc/de/classified -compilation/20011787/index.html  
Italien : https://www.admin.ch/opc/it/classified -compilation/20011787/inde x.html  
 Dernière modification en date de la Loi sur les prod uits thérapeutiques (LPTh) (non  
encore en vigueur):  
Français : https://www.admin.ch/opc/fr/official -compilation/2017/27 45.pdf  
Allemand : https://www.admin.ch/opc/de/official -compilation/2017/2745.pdf  
Italien : https://w ww.admin.ch/opc/it/official -compilation/2017/2745.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption : Septembre 2018  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er janvier 2 019 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3360_00_f.pdf  
https://members.wt o.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3360_00_x1.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3360_00_x2.pdf