. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/EU/62 
31 de agosto de 2012 
 
 (12-4707) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC 
Fax:  +(32) 2 299 80 43 Correo electrónico:  eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Principios activos de medi camentos para uso humano. 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Draft Commission 
implementing Decision on the assessment of  a third country's re gulatory framework 
applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective 
control and enforcement activities pursuant to  Article 111b of Directive 2001/83/EC of the 
European Parliament and of the Council  (Proyecto de Decisión de ejecución de la 
Comisión relativo a la evaluación del marco regula dor de terceros países para los principios 
activos de medicamentos para uso humano, y a las respectivas actividades de vigilancia y 
cumplimiento previstas en el artículo 111 te r de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo).  Documento en inglés (3 páginas). 
6. Descripción del contenido:  El proyecto de Decisión de la Comisión es específico de las 
normas adoptadas por la UE para evaluar la e quivalencia de la fabricación de principios 
activos para medicamentos para uso humano y de su vigilancia.  
La Decisión de la Comisión notificada se a dopta sin perjuicio del procedimiento de 
evaluación de solicitudes de equivalencia presen tadas como está previsto en el apartado 1 
del artículo 111 ter de la Directiva 2001/83/CE.  La Decisión notificada no es 
imprescindible para establecer la lista de terceros países, de conformidad con el artículo 
111 ter de la Directiva 2001/83/CE. G/TBT/N/EU/62 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud pública  
8. Documentos pertinentes:   Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 6 de noviembre de 2001, por la que se  establece un código comunitario sobre 
medicamentos para uso humano (DO L 311, 28 de noviembre de 2001, página 67). 
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=CONSLEG:2001L0 083:20110721:ES:PDF 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Fin de noviembre de 2012 
Vigésimo día después de la publicación en el 
Diario Oficial de la UE 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC 
Fax:  +(32) 2 299 80 43 Correo electrónico:  eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio Web UE-OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
http://members.wto.org/crnattach ments/2012/tbt/EEC/12_3498_00_e.pdf