- 1 -식품의약품안전처 공고 제2015 - 172호
   「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요
내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 
따라 다음과 같이 입법예고합니다.
2015년  6월  1일
식품의약품안전처장
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
   위탁제조판매업 신고 대상 의약품을 확대하고, 의약품등 수입자 관
리 제도를 개선하는 등의 내용으로 「약사법」(법률 제13114호, 2015. 
1. 28. 공포)이 개정됨에 따라, 의약품등 수입업 신고 대상 및 절차 등 
법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 그 밖에 현
행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 위탁제조판매업 신고대상 해외 임상시험 구체적 규정(안 제3조의2
신설)
  위탁제조판매업 신고대상 해외 임상시험을 국내에서 개발된 생물학- 2 -적제제등을 대상으로 외국에서 계획 승인받아 외국에서 실시한 임
상시험 등으로 한정함.
나. 임상시험등 계획 변경 시 승인대상과 보고대상 구체적으로 규정
(안 제24조제5항, 제6항) 
  임상시험계획서 또는 생물학적 동등성시험계획서의 목적 변경 등 
시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치
는 변경은 식품의약품안전처장에게 변경승인받도록 하고 실시기관
의 변경 등 중대하지 않은 변경은 보고로 갈음할 수 있도록 함.
다. 임상시험등 종사자에 대한 교육 내용, 교육실시기관 지정 절차 등 
규정(안 제32조의2, 제32조의3 신설) 
  임상시험등 종사자에게 시험대상자 보호 등에 대한 내용으로 종사
자별로 매년 8시간에서 40시간의 교육을 받도록 하고, 교육실시기관
은 임상시험등의 수행과 관련된 학과가 설치된 학교 등 중에서 식
약품의약품안전처장이 지정한 후 그 명칭 등을 공고하도록 함.
라. 의약품등의 수입업 신고 대상 및 절차 마련(안 제56조의2, 제57조) 
  국방부장관이 군사목적으로 의약품을 수입하려는 경우 등에는 수입
업 신고의무를 면제하고, 수입업 신고 시 제출자료 등을 규정함.
마. 국가 비축의약품의 유효기간 연장 절차 등 규정(안 제102조의4 신
설) 
  국가 비축의약품의 유효기간 연장을 요청하고자 하는 경우 유효기
간이 종료되기 3개월 이전에 품질검사 성적서, 안정성 시험 자료 등- 3 -을 식품의약품안전처장에게 제출하여야하고 식품의약품안전처장은 
검토하여 적합한 경우 결과통지서를 발급하도록 규정함.
바. 생물학적 동등성 시험 대상 의약품 확대(안 제4조제1항제3호) 
  생물학적동등성시험 대상을 신약에 해당하는 의약품을 제외한 전문
의약품으로서 이미 제조판매 •수입 품목허가를 받은 것과 동일성분
의 정제 •캡슐제 또는 좌제에서 산제 •과립제 •점안제 •점이제 •폐
에 적용하는 흡입제 또는 외용제제를 추가함.
사. 의약품의 시판 후 안전관리 기준 정비(안 제23조, 별표 4의3) 
  식품의약품안전처 고시에 나눠 규정된 의약품 시판 후 안전관리에 
관한 업무를 별표 4의3에 의약품의 시판 후 안전관리 기준을 신설
하여 규정하고 안전관리 의무 위반 시 처분 기준을 세분화함.
아. 임상시험계획 승인신청 시 제출자료 총리령에 상향 규정(안 제24
조) 
  임상시험계획 승인 신청 시 제출자료가 「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」과 식품의약품안전처장 고시에 각각 규정되어 있었으나 제출
자료를 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」으로 일괄 규정하고 임상
시험계획서에 포함되어야 할 사항을 국제기준에 맞게 정비함.
자. 생물학적 동등성시험 관리제도 개선(안 제24조, 제31조) 
  생물학적 동등성시험 계획 승인 신청 시 제출자료의 범위와 계획서
에 포함되어야 할 사항을 임상시험과 동일하게 정비하고 생물학적 
동등성시험은 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하도- 4 -록 규정함.
차. 의약외품 제조관리자 자격 확대(안 제42조) 
  섬유 •고무 또는 지면류 의약외품 제조관리자 승인 대상을 화학 •
화학공학 •섬유공학 또는 그와 관련된 학과에서 이공계 학과로 확
대하는 등 제조관리자 승인 대상을 확대함.
카. 의약품등 수입관리 기준 마련(안 제60조, 별표 6의2)
  현재 수입자와 수입관리자의 준수사항은 제조업자와 제조관리자 준
수사항을 각각 준용하고 있으나 앞으로는 별도로 수입자와 수입관
리자 준수사항을 마련하여 규정하고 시설 및 환경 관리, 기준서, 문
서관리 등에 관한 내용을 포함하는 의약품등 수입관리 기준을 마련
함.
타. 금연보조제 기재사항 표시 강화(안 제74조)
  현재 궐연형 금연보조제에 한하여 용기나 포장에 명칭 •상호 외의 
기재사항을 생략할 수 있는 대상에서 제외하고 식품의약품안전처장
이 정하는 경고문구, 특정성분에 관한 사항의 기재를 의무화하고 있
으나, 앞으로는 전 금연보조제를 대상으로 확대함.
파. 의약외품에 보존제 및 타르색소 표시 의무화(안 제74조)
  의약외품에 보존제 및 타르색소를 사용하는 경우 의약외품의 용기
나 포장에 그 명칭을 기재하도록 함.
하. 의약품 생산·수입·공급 중단사유 지연 보고 시 처분 기준 명확화
(안 별표 8)- 5 -  보건복지부 장관이 고시하는 완제의약품의 생산·수입·공급 중단 시 
중단사유를 지연 보고할 경우 처분할 수 있는 기준을 명확히 함.
3. 의견제출
  이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 
단체 •법인 또는 개인은 2015년 7월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견
서를 작성하여 우편(주소 : 363-700, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생
명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 
팩스(팩스번호 : 043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자
세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) Ł! 법령 •자료 Ł! 입법/행정예
고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-719-2640)로 문의하시기 
바랍니다.
  가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬 •반 여부와 그 사유)
  나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성
명), 주소 및 전화번호- 6 -총리령  제        호
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조의2를 다음과 같이 신설한다.
제3조의2(위탁제조판매업 신고 대상) 법 제31조제3항제2호 중 “총리령
으로 정하는 임상시험”이란 다음 각호의 어느 하나를 말한다.
  1. 국내에서 개발된 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 
의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 의약품을 대상
으로  외국 정부의 임상시험계획승인을 받아 외국에서 실시한 임상
시험
  2. 외국에서 개발된 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 
의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 의약품 중 국내 
개발자와 공동으로 연구개발하였거나, 국내 개발자가 연구개발 권한
을 양도받은 의약품을 대상으로 외국 정부의 임상시험계획승인을 받
아 외국에서 실시한 임상시험
제4조제1항제3호나목 본문 중 “정제ㆍ캡슐제 또는 좌제”를 “정제ㆍ캡슐
제ㆍ좌제ㆍ산제ㆍ과립제ㆍ점안제ㆍ점이제ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 
외용제제”로 하고, 같은 항 제5호 중 “단일성분의 의약품”을 “단일성분 
또는 전문의약품(제3호에 따른 품목은 제외한다)”으로 하며, 같은 항 제- 7 -6호가목 중 “내용액제(內內內內)”를 “내용액제(內內內內), 식품의약품안
전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제”
로 하고, 같은 항에 제12호를 다음과 같이 신설한다.
  12. 법 제31조제3항제2호 및 제3조제3항에 따라 제조판매품목 허가신
청을 하는 경우에는 제3조의2에 해당함을 입증하는 서류
제5조제2항제2호를 다음과 같이 한다.
  2. 제4조제1항제2호에 따른 자료(이 조 제1항제3호 및 제5호에 따른 
품목만 해당한다)
제8조제1항 각 호 외의 부분 중 “위탁제조판매업 신고”를 “위탁제조판매
업 신고의 변경, 수입업 신고”로 하고, 같은 항 제3호를 제4호로 하고, 같
은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 수입업의 변경 : 별지 제3호의2서식의 수입업 변경신고서
제8조제3항제3호 중 “의약품”을 “의약품등”으로 하고, 같은 조 제4항 전
단 중 “색상ㆍ포장재질 또는 제조원의 명칭”을 “색상”으로 한다.
제10조제1항 전단 중 “법 제42조제5항”을 “법 제42조제6항”으로 한다.
제11조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제42조제5항”을 “법 제42조제6항”
으로 하고, 같은 항 제6호 각 목 외의 부분 본문 중 “의약품 재평가의”를 
“의약품등 재평가의”로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제4
2조제5항”을 “법 제42조제6항”으로 한다.
제12조 중 “법 제42조제5항”을 “법 제42조제6항”으로, “제조업ㆍ위탁제
조판매업”을 “제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업”으로 한다.- 8 -제13조제2항 각 호 외의 부분 중 “의약품의 위탁제조판매업”을 “의약품
의 위탁제조판매업, 제56조의2에 따른 의약품등의 수입업”으로, “의약품 
위탁제조판매업 신고증을,”를 “의약품 위탁제조판매업 신고증을, 의약품
등 수입업의 경우에는 별지 제12호의2 서식의 수입업 신고증을,”로 하
고, 같은 항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.
  2의2. 의약품등 수입업 신고의 경우
    가. 신고수리번호 및 수리 연월일
    나. 수입자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 
성명 및 주민등록번호)
    다. 영업소의 명칭 및 소재지
    라. 수입관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호(수입자 자신
이 수입업무를 관리하는 경우에는 그 사실과 자격 구분)
    마. 안전관리책임자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호(제46조
제1항에 따라 안전관리책임자를 두어야 하는 경우만 해당한다.)
제15조제1항을 다음과 같이 한다.
  ① 법 제31조의2제1항 또는 제42조제5항에 따라 원료의약품을 제조ㆍ
수입하여 판매하려는 자는 별지 제16호서식의 원료의약품 등록신청서
(전자문서를 포함한다)에 그 성분ㆍ명칭과 제조방법 등을 다음 각 호
의 구분에 따라 함께 또는 각각 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있
다.
  1. 원료의약품의 제조소- 9 -  2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법
제15조제1항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.
  1. 원료의약품의 제조소
  2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법
제15조제2항을 삭제하고, 같은 조 제4항을 다음과 같이 한다.
  ④ 제1항에 따른 등록신청서의 세부 작성요령은 식품의약품안전처장
이 고시한다.
제15조의2부터 제15조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
제15조의2(원료의약품의 등록기준) 법 제31조의2제2항 후단에 따른 “총
리령으로 정하는 사항”이란 다음과 같다.
  1. 원료의약품의 성분ㆍ명칭
  2. 등록번호 및 등록 연월일
  3. 등록자의 성명
  4. 제조소의 명칭 및 소재지
  5. 제15조제1항에 따른 원료의약품의 제조소, 성분ㆍ명칭과 제조방법
의 등록신청 구분 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사항
제15조의3(원료의약품 등록 신청서류 등) ① 이 규칙 제15조제1항에 따
른 각 호의 구분별로 등록신청할 때 제출하여야 하는 자료는 다음과 
같다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 경우에는 다음 각 호의 자료
를 원료의약품 공급자가 직접 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있
다.- 10 -  1. 원료의약품의 제조소
    가. 법 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료
    나. 품목별로 실시상황이 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 
맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 제4조제1항
제4호가목에 해당하는 제조증명서
  2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법
    가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
    나. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
    다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자
료
    라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 
특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)
  ② 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제1항에 따른 등록 신청이 
식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 등록기준에 적합한지를 판정
하기 위하여 품질검사 또는 현장 조사를 할 수 있다.
  ③ 제1항 각 호에 따른 자료요건ㆍ면제범위 등 세부 사항은 식품의약
품안전처장이 정하여 고시한다.
제15조의4(원료의약품 등록신청서의 검토 등) 법 제31조의2제5항에 따
른 원료의약품 등록신청서의 검토방법ㆍ절차, 공고내용ㆍ방법 및 시
기 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제16조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 항을 다음과 같이 하며, - 11 -같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
  ① 법 제31조의2제1항에 따른 원료의약품 등록신청이 적합한 경우에
는 등록신청 구분별로 따로 또는 동시에 식품의약품안전처장은 신청
인에게 별지 제17호서식의 원료의약품 등록증을 발급하여야 한다.
  ② 법 제32조의2제2항 후단에 따라 식품의약품안전처장은 제15조의2 
각 호의 사항을 인터넷 등으로 공고하여야 한다.
제17조제1항 본문을 다음과 같이 한다.
  ① 법 제31조의2제3항에 따른 “총리령으로 정하는 중요한 사항”이란 
다음과 같다.
제17조제2항부터 제5항까지를 각각 제3항부터 제6항까지로 하고, 같은 
조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
  ② 제1항에 따른 중요한 사항을 변경하려는 자는 별지 제16호서식의 
원료의약품 등록사항 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함
한다)에 원료의약품 등록증, 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함
한다) 및 변경 사유를 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 
첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
제20조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제42조제4항”을 “법 제42조제5항”
으로 한다.
제22조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제42조제4항”을 “법 제42조제5항”
으로 하고, 같은 조 제4항을 삭제한다.
제23조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제42조제4항”을 “법 제42조제5항”- 12 -으로, “입수한 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부”를 “국내 
시판 후의 조사 결과에 의한 안전성ㆍ유효성이 포함된 별표4의3의 의약
품의 시판 후 안전관리 기준 제8항가목에 따라 정기보고 한 결과를 종합
적으로 분석ㆍ평가”로 하고, 같은 항 제1호부터 제4호까지를 각각 삭제
하며, 같은 조 제2항을 삭제하고, 같은 조 제3항 중 “식품의약품안전처장
은 제1항에 따른”을 “식품의약품안전처장은”으로, “제9조 각 호 외의 부
분 후단에 따라 식품의약품안전처장이 정한 재심사기준에 따라 심사”를 
“심사”로 한다.
제24조의 제목 “(임상시험계획의 승인 등)”을 “(임상시험등 계획의 승인 
등)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “임상시험계획
의”를 각각 “임상시험 또는 생물학적 동등성시험(이하 “임상시험등”이
라 한다) 계획의”로, “승인받은 임상시험계획의”를 “승인받은 임상시험
등 계획의”로, “자료(전자문서”를 “자료(전자문서를 포함한다) 또는 별
지 제25호서식의 생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자
문서로 된 신청서를 포함한다)에 제8호부터 제12호까지 서류(전자문서
를 포함한다) 및 자료(전자문서”로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 
중 “임상시험계획”을 “임상시험등 계획”으로, “제2호부터 제4호”를 “제1
호부터 제9호”로 하고, 같은 항 제1호부터 제5호까지를 각각 다음과 같
이 하며, 같은 항에 제6호부터 제12호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
  1. 개발계획
  2. 임상시험자료집- 13 -  3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용
의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 
또는 자료. 이 경우 임상시험용 의약품이 다음 각 목에 해당하는 경
우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 
추가로 제출하여야 한다.
    가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기
준
    나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준
    다. 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관
리기준
  4. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
  5. 비임상시험성적에 관한 자료
  6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출가능한 경우)
  7. 임상시험 관련 실시기관, 시험자, 수탁기관 등에 관한 자료
  8. 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 피해자 보상에 관한 규약
  9. 동의서 서식
  10. 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서
  11. 제41조에 따른 사전검토 결과(사전검토를 받은 경우에만 해당한
다)
  12. 변경대비표, 사유서 및 근거서류(변경승인의 경우에만 해당한다)
제24조제2항 각 호 외의 부분 중 “제1항제1호에 따른 임상시험”을 “제1- 14 -항제10호에 따른 임상시험등”으로 하고, 같은 항 제1호부터 제16호까지
를 각각 다음과 같이 한다.
  1. 시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호, 제개정이력 등
  2. 시험계획서 요약
  3. 서론(배경, 이론적 근거, 유익성 및 위험성 평가, 용량 설정 근거 등)
  4. 시험의 목적
  5. 시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준, 중도탈락기준 등)
  6. 시험 설계 내용(시험기간, 군, 배정, 눈가림, 흐름도 등)
  7. 시험종료 및 조기중단 기준
  8. 임상시험용의약품 또는 생물학적 동등성시험용 의약품의 정보 및 
관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수, 
폐기 등)
  9. 치료(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물, 치료순응도 등)
  10. 시험 절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성 평가변수 및 평
가, 안전성 평가변수 및 평가, 이상반응 보고 등)
  11. 자료분석 및 통계학적 고려사항(분석군, 통계분석방법, 판정기준, 
분석시기, 대상자수 설정근거 등)
  12. 자료관리(기록, 수집, 접근, 보호 및 보관 등)
  13. 윤리적 고려사항 및 행정적 절차(임상시험관리기준 및 동의절차 
등 규정, 윤리준수, 대상자 안전보호 대책, 결과발표, 환자기록 비밀
유지, 품질관리, 신뢰성 보증 등)- 15 -  14. 임상시험을 하려는 자(이하 “임상시험 의뢰자”라 한다) 또는 생물
학적 동등성시험을 하려는 자(이하 “생물학적 동등성시험 의뢰자”라 
한다)의 정보, 시험책임자 성명 및 직책
  15. 생물학적 동등성시험의 경우 비교용출 시험방법. 다만, 생물학적 
동동성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과 대조약과 동등
한 것으로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 원료약품 및 
분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법
을 적지 아니할 수 있다.
  16. 그 밖에 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 안전하게 과학적으
로 실시하기 위하여 필요한 사항
제24조제2항제17호부터 제21호까지를 각각 삭제하고, 같은 조 제4항 중 
“별지 제24호서식의 임상시험계획”을 “계획서별로 계획서 승인번호를 
부여하여 별지 제24호서식의 임상시험계획 승인서 또는 별지 제27호서
식의 생물학적 동등성시험계획”으로 하며, 같은 조 제5항 및 제6항을 각
각 제8항 및 제9항으로 하고, 같은 조에 제5항 및 제6항을 각각 다음과 
같이 신설한다.
  ⑤ 법 제34조제1항에 따라 승인된 임상시험등 계획 중 다음 각 호의 
어느 하나에 해당하는 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 
중대한 영향을 미치는 임상시험계획서 또는 생물학적 동등성시험계획
서의 변경(이하 이 조에서 “중대한 변경”이라 한다)의 경우에는 타당
한 자료를 제출하여 변경승인을 받은 후 임상시험등을 실시하여야 한- 16 -다.
  1. 시험 목적의 변경
  2. 시험모집단의 중대한 변경(대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기
준, 제외기준, 중도탈락 기준의 완화에 한함)
  3. 시험 설계 중 중대한 변경(시험군 또는 대조군의 추가 및 제외)
  4. 시험 종료 및 조기중단 기준의 변경
  5. 임상시험용의약품 또는 생물학적 동등성시험용의약품 정보의 중대
한 변경(기준의 완화, 시험항목의 삭제, 제조원 변경 등)
  6. 치료 중 중대한 변경(투여방법, 투여기간 등)
  7. 안전성 및 유효성 평가기준의 중대한 변경(1차, 2차 평가변수 및 평
가방법에 한함)
  8. 신청인의 변경
  9. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 중대한 변경사항
  ⑥ 법 제34조제1항 단서조항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하
는 임상시험등 계획서의 변경의 경우는 식품의약품안전처장에게 변경
사항을 보고함으로써 변경승인을 갈음한다.
  1. 실시기관 변경
  2. 시험책임자 변경
  3. 시험모집단의 중대하지 않은 변경
  4. 치료 중 중대하지 않은 변경
  5. 기타 탐색적 평가변수 변경- 17 -  6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사항
제24조제8항(종전의 제5항) 중 “제1항ㆍ제2항 및 제4항”을 “제1항ㆍ제2
항ㆍ제4항ㆍ제5항 및 제6항”으로, “(변경)승인을 신청할 때에”를 “(변경)
승인 신청 또는 보고시”로, “승인요건 및 승인절차”를 “자료작성의 요령
과 각 자료의 요건, 승인(보고) 요건, 시기 및 절차”로 하고, 같은 조 제9
항(종전의 제6항) 중 “임상시험계획”을 “임상시험등 계획”으로 하며, 같
은 조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑦ 제5항에 따른 중대한 변경이나 제6항에 따른 보고대상에 해당하지 
않는 경미한 변경은 제5항에 따른 변경승인 신청시 임상시험등 계획
서에 포함시켜 제출할 수 있다.
제25조를 삭제한다.
제28조제6항 단서 중 “이상약물반응”을 “약물이상반응”으로 한다.
제29조제4항 단서 중 “이상약물반응”을 “약물이상반응”으로 한다.
제30조제1항제10호 중 “자는 매년 임상시험실시상황에 대하여 별지 제3
2호서식”을 “자와 임상시험실시기관장은 매년 식품의약품안전처장의 승
인을 받은 임상시험의 실시상황에 대하여 별지 제32호서식 또는 별지 제
32호의2서식”으로, “포함한다)에 별표 4 제8호더목에 따른 안전성 정보
의 요약서를 첨부하여”를 “포함한다)를”로, “2월”을 “3월”로 하고, 같은 
항 제13호를 다음과 같이 하며, 같은 항에 제14호 및 제15호를 각각 다음
과 같이 신설한다.
  13. 임상시험계획승인을 받은 자는 약물이상반응이 발생한 경우 식품- 18 -의약품안전처장이 정하여 고시하는 보고대상, 작성요령 및 절차 등
에 따라 신속히 보고할 것
  14. 임상시험 의뢰자와 임상시험실시기관의 장은 임상시험 관련 전자
자료의 작성, 변형, 유지, 보관, 검색 및 전송 등 전자기록 및 전자서
명의 적절한 관리를 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 준
수할 것
  15. 그 밖에 임상시험의 적정한 실시를 위하여 식품의약품안전처장이 
정하여 고시하는 사항을 준수할 것
제31조 본문을 다음과 같이 한다.
제31조(생물학적 동등성시험의 실시 기준 등) 법 제34조에 따른 생물학
적 동등성시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관
리기준에 따라 실시하여야 한다. 이 경우 별표 4의 의약품 임상시험 
관리기준에서 “임상시험”은 “생물학적 동등성시험”으로, “임상시험 의
뢰자”는 “생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자”로, “임상시험실
시기관”은 “생물학적 동등성시험실시기관”으로, “임상시험계획”는 “생
물학적 동등성시험계획”으로 한다.
제31조제3호부터 제5호까지 중 “식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 
바”를 “별표 4의 의약품 임상시험 관리기준”으로 한다.
제31조제10호부터 제13호까지를 각각 제11호부터 제14호까지로 하고, 
같은 조에 제10호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제12호 중 “약물유
해반응이 발생한 경우에는”을 “약물이상반응이 발생한 경우에는”으로 - 19 -하고 “바에 따라”를 “보고대상, 작성요령 및 절차 등에 따라 신속히”로 
한다.
  10. 생물학적 동등성시험계획 승인을 받은 자와 생물학적 동등성시험
실시기관장은 매년 식품의약품안전처장의 승인을 받은 생물학적 동
등성시험의 실시상황에 대하여 각각 별지 제33호의2서식 또는 별지 
제33호의3서식의 생물학적 동등성시험 실시상황보고서(전자문서로 
된 보고서를 포함한다)를 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에
게 제출할 것
제32조의2 및 제32조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제32조의2(임상시험등 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등) ① 법 제34조의4제
1항 및 제2항에 따른 교육은 다음 각 호의 내용에 필요한 법령ㆍ제도 
및 기술 등으로서 식품의약품안전처장이 정하는 사항으로 한다.
  1. 시험대상자 보호 등을 위한 윤리의 강화
  2. 임상시험 관련 기초 이론
  3. 종사자별 해당 업무 수행을 위한 전문 지식 등
  ② 법 제34조의4제1항제4호에서 “총리령으로 정하는 사람”이란 다음 
각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.
  1. 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회의 
위원
  2. 제31조제5호에 따른 생물학적 동등성시험 심사위원회 위원
  3. 임상시험등의 품질확보 및 대상자의 권리 보호 등을 위하여 신뢰성 - 20 -보증 업무를 수행하는 사람
  ③ 임상시험등 실시기관의 장과 법 제34조제1항에 따라 임상시험등을 
하려는 자는 임상시험등 종사자의 교육 관리 등을 위하여 교육책임자
를 두고, 임상시험등 종사자에게 다음 각 호에서 정하는 교육시간을 
포함하여 식품의약품안전처장이 정하는 교육과정을 매년 이수토록 하
여야한다. 다만, 법제34조의4제1항제1호 및 제3호 중 의사, 치과의사, 
한의사 및 식품의약품안전처장이 지정한 전문인력 인증제 운영 교육
기관에서 인증을 받은 종사자는 제1항제1호의 교육으로 연간 8시간 
이상으로 한다.
  1. 임상시험 분야
    가. 임상시험에서 해당 분야 업무의 실시경험이 전혀 없는 종사자 : 
40시간 이상
    나. 임상시험에서 해당 분야 업무의 실시 경험이 있는 종사자 : 식품
의약품안전처장이 정하는 교육과정을 이수하는 데 필요한 시간
  2. 생물학적 동등성시험 분야(제35조제2항제2호 및 제3호의 의료기관 
종사자에 한함)
    가. 생물학적 동등성시험에서 해당 분야 업무의 실시 경험이 전혀 
없는 종사자 : 20시간 이상
    나. 생물학적 동등성시험에서 해당 분야 업무의 실시 경험이 있는 
종사자 : 8시간 이상
  ④ 임상시험 등 종사자는 법 제34조의4 제3항에 따라 식품의약품안전- 21 -처장이 지정한 교육기관에서 제3항의 교육을 받아야 하며, 해당 종사
자가 제3항제1호가목 및 제2호가목에 해당하는 경우에는 독립적인 업
무수행 이전에 반드시 교육수료증을 발급받아야 한다.
  ⑤ 제4항에 따라 교육을 이수한 종사자 중 임상시험등 관련 전문인력 
인증을 받고자 하는 자는 식품의약품안전처장이 지정한 별도의 전문
인력 인증제 운영 교육기관에서 인증시험 등 절차를 거쳐 임상시험등 
관련 전문인력 인증을 받을 수 있다.
  ⑥ 임상시험 등 종사자가 의료법 제2조제1항에 따른 의료인이 아닌 경
우 제3항의 교육을 받아도 의료법 제2조제1항 면허범위내의 업무를 
수행할 수는 없다.
  ⑦ 법 제34조의4제3항에 따라 지정받은 임상시험등 교육실시기관은 
매년 다음 연도의 대상별 교육과정 및 교육실시계획을 수립하여 12월 
10일까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  ⑧ 임상시험등 교육실시기관은 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급
하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 그 날부터 
2년간 보관하여야 한다.
  ⑨ 임상시험등 교육실시기관은 수료자의 명단 등 전년도의 교육 실시
에 관한 기록을 다음 연도 2월말까지 식품의약품안전처장에게 보고하
여야 한다.
  ⑩ 교육실시기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 
비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수- 22 -강료는 실비(內內) 수준으로 교육실시기관의 장이 결정한다.
  ⑪ 제1항부터 제10항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험등 교육의 
내용, 시간, 방법과 절차 등 교육에 필요한 세부 사항 및 교육책임자 
준수사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제32조의3(임상시험등 교육실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장
은 법 제34조의4제3항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 단
체 또는 기관 등을 임상시험등 교육실시기관으로 지정할 수 있다. 다
만, 제4호에 해당하는 교육실시기관은 해당 기관에 소속된 임상시험등 
종사자만을 대상으로 교육을 실시할 수 있다.
  1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교로서 의학, 간호학, 약학 등 임상
시험등의 수행과 관련된 학과가 설치된 학교
  2. 식품의약품안전처장이 정하는 기준을 만족하는 임상시험등 관련 협
회 또는 전문기관
  3. 법 제34조의2에 따른 임상시험등 실시기관으로서 식품의약품안전
처장이 정한 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램을 운영하
는 기관
  4. 법 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자(임상시험수탁기관  
포함) 중 식품의약품안전처장이 정하는 기준을 만족하는 자
  ② 임상시험등 교육실시기관 지정을 신청하려는 자는 별지 제86호 서
식의 임상시험등 교육실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 
포함한다)에 다음 각 호의 서류 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부- 23 -하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  1. 교육을 실시할 운영조직, 인력현황 및 강사 운영 등에 관한 자료
  2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료
  3. 수강료 산정의 근거자료
  4. 교육시행규정
  5. 제33조의2제3항에 따른 대상별 교육과정, 평가방법 및 교육실시계
획
  ③ 식품의약품안전처장은 제1항제2호에 해당하는 교육기관 중 전문인
력 인증제 운영 교육기관을 별도로 지정할 수 있다. 이 경우 지정받은  
전문인력 인증기관은 인증제도 운영계획, 인증절차 및 방법, 인증시험 
등에 대한 세부내용을 식품의약품안전처장에게 제출하여 승인을 받아
야 한다.
  ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 
내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있
다.
  ⑤ 식품의약품안전처장은 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인
에게 별지 제87호서식의 임상시험등 교육실시기관 지정서를 발급하여
야 한다.
  ⑥ 임상시험등 교육실시기관은 제5항에 따라 지정받은 사항을 변경하
려는 경우에는 변경 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 제86호서식
의 임상시험등 교육실시기관 지정변경 신청서(전자문서로 된 신청서- 24 -를 포함한다)에 변경사유서 및 근거서류를 첨부하여 식품의약품안전
처장에게 제출하여야 한다.
  ⑦ 식품의약품안전처장은 임상시험등 교육실시기관의 지정사항을 변
경하는 경우에는 임상시험등  교육기관 지정서에 변경사항을 적어야 
한다.
  ⑧ 식품의약품안전처장은 제5항 또는 제7항에 따라 임상시험등 교육
실시기관을 지정 또는 지정변경한 경우에는 임상시험등 교육실시기관
을 지정 또는 지정변경한 사실, 그 명칭, 소재 및 대표자 등을 공고하
여야 한다.
  ⑨ 법 제69조제1항제1호에 따라 식품의약품안전처장은 임상시험등 교
육실시기관에 대하여 년 1회 이상 지도ㆍ감독을 실시할 수 있다.
  ⑩ 제1항부터 제9항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험등 교육실시
기관의 지정ㆍ운영ㆍ준수사항 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전
처장이 정하여 고시한다.
제34조제7항부터 제10항까지를 각각 제8항부터 제11항까지로 하고, 같
은 조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑦ 임상시험실시기관의 장은 지정받은 사항 중 법 제34조의2제2항 단
서조항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 대하여 식
품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 변경내용을 적은 문
서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하는 경우 
지정받은 사항이 변경된 것으로 본다.- 25 -  1. 의료기관장 또는 의료기관 개설자의 변경
  2. 행정구역개편에 따른 소재지의 변경
제35조제8항부터 제11항까지를 각각 제9항부터 제12항까지로 하고, 같
은 조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑧ 제2항제2호 및 제3호의 실시기관의 장은 지정받은 사항 중 법 제34
조의2제2항 단서조항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항
에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 변경내
용을 적은 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제
출하는 경우 지정받은 사항이 변경된 것으로 본다.
  1. 의료기관장 또는 의료기관 개설자의 변경
  2. 행정구역개편에 따른 소재지의 변경
제38조제1항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
  5. 비임상시험실시기관장은 매년 비임상시험실시상황에 대하여 별지 
제34호의2서식의 비임상시험실시상황보고서(전자문서로 된 보고서
를 포함한다)를 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 
것
제42조제2항제1호 중 “화학ㆍ화학공학ㆍ섬유공학 또는 그와 관련된”을 
“이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2
조제1호에 따른 이공계를 말한다. 이하 같다)”로 하고, 같은 항 제2호 중 
“제1호의 관련”을 “이공계”로 하며, 같은 항에 제3호부터 제5호까지를 
각각 다음과 같이 신설한다.- 26 -  3. 4년제 대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람으로서 2년 
이상 의약외품 제조업무에 종사한 자
  4. 전문대학에서 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람으로서 3년 
이상 의약외품 제조업무에 종사한 자
  5. 「초ㆍ중등교육법」에 따른 고등학교를 졸업한 사람으로서 4년 이
상 의약외품 제조업무에 종사한 자
제42조제3항 중 “단서”를 “단서에서 “총리령으로 정하는 세균학적 지식
을 가진 전문기술자”란 4년제 이상 대학의 생화학ㆍ미생물학ㆍ생명공학
ㆍ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 자를 말하고, 법 제36조제1항 
단서”로, “제제의 제조관리자, 의약외품”을 “제제, 세포 치료제, 유전자 
치료제 또는 의약외품”으로 한다.
제45조의 제목 “(제조관리자 교육실시기관의 지정 등)”을 “(제조관리자 
교육실시기관의 지정 및 지정 취소 등)”으로 하고, 같은 조 제6항을 제9
항으로 하며, 같은 조에 제6항부터 제8항까지를 각각 다음과 같이 신설
한다.
  ⑥ 식품의약품안전처장은 교육실시기관 관계인에 대하여 그 시설 또
는 업무에 관한 보고를 명하거나 자료를 제출하게 할 수 있고, 소속 공
무원으로 하여금 교육실시기관에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 
서류, 그 밖의 물건을 검사하게 하거나 관계인에게 질문하게 할 수 있
다.
  ⑦ 제6항에 따라 출입ㆍ검사 또는 질문하는 공무원은 그 권한을 표시- 27 -하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
  ⑧ 식품의약품안전처장이 제4항에 따라 지정받은 제조관리자 교육실
시기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취
소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호ㆍ제6호 또는 제7호에 해당하는 경
우에는 지정을 취소하여야 한다.
  1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
  2. 법 제37조의2제1항부터 제3항까지에 따른 교육을 수료하지 아니한 
사람에게 수료증을 발급한 경우
  3. 제44조제3항에 따라 교육 계획을 제출하지 아니한 경우
  4. 제44조제4항에 따라 수료증을 발급하지 아니하거나 교육실시에 관
한 기록을 보관하지 아니한 경우
  5. 제44조제5항에 따라 교육실시 기록을 보고하지 아니한 경우
  6. 정당한 사유 없이 제45조제2항에 따른 교육실시계획에 따라 교육을 
실시하지 아니하거나 1년 이상 교육과정을 운영하지 아니한 경우
  7. 제6항에 따른 보고 또는 자료제출을 거부하거나, 출입 또는 점검을 
거부하거나 방해 또는 기피하는 경우
제47조제1항제3호 각 목 외의 부분 중 “목의 사항에 관하여 식품의약품
안전처장이 정하여 고시하는”을 “목의”로, “기준”을 “사항”으로 하고, 같
은 호에 마목을 다음과 같이 신설한다.
    마. 위해성 관리계획의 이행에 관한 사항
제47조제1항제4호 중 “신약 등의 재심사, 의약품의 재평가에 관한 기록 - 28 -및 의약품 안전에 관한 정보의 수집ㆍ평가ㆍ분석, 안전관리조치 등”을 
“시판 후 안전관리 업무”로 하고, 같은 조 제2항 중 “안전관리책임자가”
를 “안전관리책임자는 자신이”로 한다.
제48조 각 호 외의 부분 중 “법 제38조제1항”을 “법 제38조제1항 및 제3
8조의2”로 하고, 같은 조 제3호 중 “식품의약품안전처장이 정하는 바에 
따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구”를 “별표 4의3에 따라 식품의약
품안전처장 또는 한국의약품안전관리원장에게 보고하고 적절한 조치를 
취”로 하며, 같은 조 제10호 중 “제조”를 “등록한 후 시판”으로 하고, 같
은 조에 제21호를 다음과 같이 신설한다.
  21. 의약품 품목허가를 받은 자는 법 제37조의3에 따라 해당 의약품에 
대한 안전정보를 수집ㆍ평가하고 적절한 안전대책 수립 등 시판 후 
안전관리를 수행하여야 하며, 이 경우에 준수하여야 할 사항은 별표
4의3와 같다.
제49조제1항 본문 중 “법 제42조제4항”을 “법 제42조제5항”으로 한다.
제49조의2부터 제49조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
제49조의2(식별표시 방법) ① 의약품 품목허가를 받은 자는 의약품 낱알
이 다른 의약품과 구별 가능하도록 특징적인 모양과 색깔을 나타내거
나 문자ㆍ숫자ㆍ기호ㆍ도안(마크ㆍ로고ㆍ모노그램 등) 또는 이들을 
조합하여 인쇄 또는 각인하여야 한다.
  ② 제1항의 규정에 의한 문자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등의 표시는 정
상적인 보관관리 상태에서 훼손되거나 지워지지 않아야 한다.- 29 -  ③ 제1항부터 제2항까지의 식별표시는 다른 의약품의 식별표시와 중
복되지 않아야 한다.
제49조의3(식별표시의 등록절차) ① 법 제38조의2에 따라 의약품의 품목
허가를 받은 자 또는 수입자가 식별표시를 등록하려는 경우 별지 제88
호 서식에 의한 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 법 제38조의2
제3항 및 영 제32조의13에 따라 식별표시 등록 업무를 위탁 받은 기관
(이하 ‘식별표시 등록기관’이라 한다)의 장에게 신청하여야 한다. 변경
등록을 하는 경우도 또한 같다.
  1. 기본정보 및 식별표시 자료
  2. 의약품 견본(낱알 2정 또는 캡슐)
  3. 첨부문서(제품설명서)
  4. 최신의 허가사항(제품명, 성상, 제조원 또는 수입원)과 변경사항을 
확인할 수 있는 품목허가(신고)증 사본
  5. 식별표시의 변경내역(변경 신청의 경우에 한함)
  ② 제1항의 규정에도 불구하고 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수
입자는 품목(변경)허가ㆍ신고를 하기 전 등 예비등록이 필요한 경우 
별지 제88호 서식에 의한 신청서에 제1항제2호의 견본 또는 해당 의약
품의 식별표시를 확인할 수 있는 낱알모양에 대한 도면을 첨부하여 식
별표시 등록기관의 장에게 신청할 수 있다. 변경등록을 하려는 경우도 
또한 같다.
  ③ 제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고 의약품의 품목허가를 받은 자- 30 -가 업소고유표시를 식별표시로 사용하고자 하는 경우에는 별지 제89
호 서식에 의한 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식별표시 등
록기관의 장에게 신청하여야 한다. 변경등록을 하려는 경우도 또한 같
다.
  1. 사업자등록증 사본
  2. 제조업 허가증 사본
  3. 상표ㆍ의장등록(출원)의 경우 상표ㆍ의장등록증(출원서) 사본
  ④ 제1항 내지 제3항의 규정에 따라 신청을 받은 식별표시 등록기관은 
법 제38조의2에 따라 식별표시 방법이 적합한지를 확인하여야 하며, 
적합한 경우에는 필요한 정보를 의약품 식별표시 데이터베이스에 입
력한 후 그 결과를 별지 제90호 서식에 의한 의약품 식별표시 (변경)
등록 필증 또는 별지 제91 호 서식에 의한 의약품 식별 업소고유표시 
(변경)등록필증을 첨부하여 신청자에게 통보하여야 한다.
  ⑤ 제1항 내지 제3항의 규정에 따라 식별표시를 등록하려는 자는 식품
의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야한다.
  ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 신청 자료의 검토 등 
세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제49조의4(식별표시 정보의 공개 등) 식별표시 등록기관의 장은 제49조
의3제3항의 규정에 의한 식별표시 정보를 의약전문가와 일반인에게 
공개하고 필요시 열람할 수 있도록 하여야 한다.
제49조의5(식별표시 보고) 식별표시 등록기관의 장은 분기별로 분기가 - 31 -끝난 후 1개월 이내에, 제48조의3제3항의 규정에 의한 식별표시 등록
(변경등록 포함) 현황과 식별표시 정보자료를 식품의약품안전처장에
게 보고 및 제출하여 한다.
제51조제1항 중 “법 제40조제1호 및 제2호에 따라 의약품등의 제조업자 
또는 위탁제조판매업자”를 “법 제40조제1호, 제2호 및 법 제42조제5항에 
따라 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자”로, “제조업ㆍ위탁제조판
매업”을 “제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업”으로, “허가증 또는 위탁제
조판매업”을 “허가증, 위탁제조판매업 신고증 또는 수입업”으로 하고, 
같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제42조제4항”을 “법 제42조제5항”
으로 하며, 같은 항 제2호 중 “있는 서류”를 “있는 서류와 수입업 신고
증”으로 한다.
제56조의2를 다음과 같이 신설한다.
제56조의2(의약품등의 수입업 신고) ① 법 제42조제1항에 따라 의약품등
의 수입업 신고를 하려는 자는 별지 제3호의2서식의 의약품등 수입업 
신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자
문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.
  1. 법 제5조제1호본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진
단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진
단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 
진단서
  2. 법 제36조, 법 제37조의3조 및 법 제42조제5항에 따라 수입관리자 - 32 -및 안전관리책임자(제46조제1항에 따라 안전관리책임자를 두어야 
하는 경우만 해당한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류
  ② 제1항에 따라 신고서를 받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제
1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인
하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 
경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.
  1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)
  2. 약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우에만 
해당한다)
  ③ 제1항에 따라 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속
하는 1개 이상 품목의 수입 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 
품목을 동시에 수입 품목신고하여야 한다.
  ④ 제1항에 따라 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 식품의약품
안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
제57조의 제목 “(의약품등의 수입허가 및 수입신고 절차의 생략)”을 
“(의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략)”으로 
하고, 같은 조 각 호 외의 부분 본문 중 “법 제42조제2항제2호”를 “법 제
42조제1항에 따른 수입업 신고 및 제42조제2항제2호”로 한다.
제58조제1항 전단 중 “법 제42조제4항”을 “법 제42조제5항”으로 하고, 
같은 조 제2항 본문 중 “법 제42조제4항”을 “법 제42조제5항”으로, “안전
관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류”를 “다음 각 호의 서류(전자- 33 -문서를 포함한다)”로 하며, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같
이 신설한다.
  1. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
  2. 의약품 수입업 신고증
제60조제1항부터 제3항까지를 각각 다음과 같이 하고, 같은 조에 제4항
을 다음과 같이 신설한다.
  ① 법 제42조제5항에 따라 법 제37조제1항을 준용하여 수입관리자가 
준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
  1. 보건위생상 위해가 없도록 창고 및 시험실의 시설을 위생적으로 관
리하여 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염 등을 방지
할 것
  2. 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검하고, 품질이 우수한 의약품
등의 수입ㆍ판매를 위한 교육ㆍ감독에 주력할 것
  3. 제품표준서, 품질관리기준서 등에 따라 정확히 수입할 것
  4. 창고 및 시험실에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 
아니 되며, 창고 및 시험실에서 국민보건에 유해한 물질이 유출되거
나 방출되지 아니하도록 할 것
  5. 의약품등 및 자재의 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 
또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 수입기록서와 품질관리기록
서를 작성하여 갖추어야 하며, 이를 통관일부터 3년 이상 보존할 것
  6. 이 규칙 제43조제2항, 제44조 및 제45조를 준용한다. 이 경우 제조- 34 -관리자는 수입관리자로 본다.
  ② 법 제42조제5항에 따라 법 제38조제1항을 준용하여 수입자가 준수
하여야 할 사항은 제60조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 
한다.
  1. 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 판매할 것
  2. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자
료를 입수하거나 정보사항 등(의약품등의 사용에 의한 부작용 발생
사례를 포함한다)을 알게 된 경우와 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 
수집ㆍ분석ㆍ평가를 하기 위하여 조사를 실시한 경우에는 식품의약
품안전처장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 
것
  3. 식품의약품안전처장이 정하는 소아용의약품(이하 “소아용의약품”
이라 한다)에 「의료기기법」에 따른 의료기기가 아닌 계량컵 또는 
계량스푼 등을 사용하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 기
준에 맞는 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용할 것
  4. 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 수입하지 아
니할 것
  5. 법 제42조제3항에 따른 창고 외의 장소에 의약품등을 보관하지 말 
것
  6. 제48조제9호 및 제9호의2의 구분에 따라 별표 1, 별표 1의2, 별표 2, 
별표 3, 별표 3의2, 별표 3의3의 제조 및 품질관리기준을 준수하여 - 35 -제조한 의약품등을 수입하고, 이 경우 별표 6의2의 의약품등 수입관
리 기준을 준수할 것
  7. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품에 대해서는 식품의
약품안전처장이 정하는 바에 따라 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문
자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 
있도록 제조된 의약품만 수입할 것
  8. 혈장분획제제 수입자는 별표 5의 원료혈장관리기준을 준수할 것
  9. 등록대상 원료의약품을 사용한 의약품등을 수입하려는 경우에는 다
음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 사용하여 제조된 의약품만을 
수입할 것
    가. 제16조 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전처장이 인
터넷 등으로 공고한 원료의약품
    나. 의약품등의 수입자가 자신이 제4조제1항 또는 제5조제2항에 따
라 수입품목 허가를 받거나 신고를 할 때 제4조제1항제7호 각 목 
외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 
각 목의 자료를 제출한 원료의약품
  10. 의약품등의 안전성ㆍ유효성과 관련하여 필요한 자료제출 및 조사, 
제조 및 품질관리, 표시기재사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 
지시한 사항을 준수할 것
  11. 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우  식품의약품안전처
장이 정하는 바에 따라 낱알모음포장 등 소량포장단위의 제품을 수- 36 -입하여 공급할 것. 이 경우 일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이
하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 
캡슐 등) 이상으로 하여야 한다.
  12. 안전상비의약품은 1일분 포장단위로 공급할 것. 다만, 1회 복용량 
및 1일 복용횟수, 제형, 외부 포장의 기재사항 등을 고려하여 보건복
지부장관이 포장단위를 달리 정하는 경우에는 그에 따라 공급한다.
  13. 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 수입자는 식품의약품안전처장
이 정하는 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 허용기준, 허용오차범위 및 
측정기준에 적합한 궐련형 금연보조제를 수입하여야 하고, 판매 중
인 제품에 대하여 분기마다 분기 시작 후 1개월 이내에 「담배사업
법」 제25조의2에 따라 기획재정부장관이 지정하는 측정기관에 타
르, 니코틴 및 일산화탄소의 측정을 의뢰하며, 그 결과를 측정일부터 
3년 이상 보존할 것
  14. 제62조제5호에 따라 규격품 대상 한약으로 지정한 한약 중 식품의
약품안전처장이 정하여 고시하는 한약의 성질과 상태, 품질 및 저장
방법 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지
킬 것
  15. 수입 품목허가 또는 품목신고의 유효기간이 끝난 의약품을 판매하
지 말 것
  16. 의약품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리 계획을 이행할 것(위
해성 관리 계획을 제출한 의약품의 경우만 해당한다)- 37 -  17. 식품의약품안전처장이 정하는 수입의약품등 관리에 관한 규정 및 
「대외무역법」에서 정하는 의약품등의 수출입요령을 준수하고, 
「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 한국의약품
수출입협회에 표준통관예정보고를 할 것
  ③ 안전관리책임자에 대해서는 법 제42조제5항에 따라 제46조, 제47조 
및 제47조의2를 준용한다.
  ④ 제1항 및 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 사항에 해당하는 경우
에는 제1항제5호에 따라 시험검사 또는 검정을 한 것으로 본다. 이 경
우 수입자는 판매하기 이전에 생산국의 원 제조원으로부터 제조번호
별로 실시한 해당 품목의 시험검사 또는 검정 성적서를 제출받아 보관
하여야 한다.
  1. 희귀의약품
  2. 완제의약품 제조업자가 수입자에게 원료의약품 수입을 요청하여 수
입통관을 대행하는 경우
제62조제1호를 삭제한다.
제69조제6항을 삭제한다.
제70조제2항을 삭제한다.
제74조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “다만, 궐련형”을 “다만,”로 하고, 
같은 조 제2항제2호, 제3호 및 제8호를 각각 다음과 같이 하며, 같은 항
에 제9호 및 제10호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  2. 효능ㆍ효과- 38 -  3. 용법ㆍ용량
  8. 금연보조제의 경우 식품의약품안전처장이 외부포장에 기재하도록 
정하는 경고문구, 특정 성분에 관한 사항(예: 궐련형 금연보조제의 
경우 개비당 타르ㆍ일산화탄소 함량 등)
  9. 보존제를 사용하는 경우 그 명칭
  10. 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭
제84조제1항 중 “바람직하지 아니하거나 의도되지 아니한 징후, 증상 또
는 질병이 발생한”을 “발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 
증상 또는 질병”으로 하고, 같은 조 제2항제5호 중 “발생 또는”을 “발생, 
입원은 하지 않았으나”로, “발생하는”을 “발생하여 치료가 필요한”으로 
한다.
제84조의2제3항제1호 중 “약물유해반응”을 “약물이상반응”으로 한다.
제96조제1항 중 “허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업”을 “허가ㆍ신고증, 위탁
제조판매업 신고증, 수입업”으로 한다.
제97조제1항 중 “허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업”을 “허가ㆍ신고증, 위탁
제조판매업 신고증, 수입업”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “위탁제조판매
업자”를 “위탁제조판매업자, 의약품등의 수입자”로 한다.
제100조제1항 중 “허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업”을 “허가ㆍ신고증, 위
탁제조판매업 신고증, 수입업”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “위탁제조판
매업”을 “위탁제조판매업 신고증, 수입업”으로 한다.
제102조의3 및 제102조의4를 각각 다음과 같이 신설한다.- 39 -제102조의3(전문인력 양성기관 지정신청서 등) ① 영 제34조의3제2항 및 
제5항에 따른 전문인력 양성기관의 지정(변경지정)신청서는 별지 제9
2호서식에 따른다.
  ② 영 제34조의3제4항에 따른 전문인력 양성기관 지정서는 별지 제93
호서식에 따른다.
제102조의4(국가비상 상황 등의 경우 예방ㆍ치료 의약품의 유효기간 연
장 요청 등) ① 법 제85조의2제2항에 의하여 유효기간 연장을 요청할 
수 있는 의약품의 종류 및 대상은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법
률」 제40조제1항에서 정한 국가 비축의약품으로 한다.
  ② 보건복지부장관은 제1항에 해당하는 비축 의약품의 유효기간 연장
을 요청하고자 하는 경우 유효기간이 종료되기 3개월 이전까지 별지 
제94호 서식의 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안
전처장에게 제출하여야 한다.
  1. 유효기간 연장을 요청하는 의약품의 제조번호별 기준 및 시험방법
에 적합한 품질검사 성적서
  2. 연장을 요청하는 유효기간에 해당하는 안정성 시험 자료
  3. 요청하는 의약품의 허가받은 저장방법,  별표 1의 의약품 제조 및 
품질관리 기준 또는 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에 따라 보
관하고 있음을 입증하는 자료
  4. 신청 대상 의약품에 대한「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제
40조제1항에 따른 위원회 심의 자료 등 근거자료- 40 -  5. 제3항에 정한 관리기준에 따른 자료 및 별지 제95호 서식의 결과통
지서(재연장을 요청하는 경우만 해당한다)
  ③ 동 조에 따라 유효기간을 연장한 의약품에 대해 준수해야할 관리기
준은 다음 각 호와 같다.
  1. 연장한 유효기간을 반영하여 표시기재 변경
  2. 주기적인 품질 적합여부 검사
  3. 기타 식품의약품안전처장이 고시하는 사항
  ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 유효기간 연장 신청을 받은 
경우 제출된 자료를 검토하여 적합한 경우 별지 제95호 서식의 결과통
지서를 발급하여야 한다.
  ⑤ 식품의약품안전처장은 각 자료의 요건, 관리기준 등 필요한 세부사
항을 고시할 수 있다.
별표 3 제5.2호나목 및 사목 중 “사람의 혈액 또는 혈장ㆍ포자형성균ㆍ
결핵균ㆍ폴리오병원체”를 “비씨지 백신에 사용되는 결핵균, 튜베르쿨린
(tuberculin) 제제 생산에 사용되는 결핵균, 불활화 이전의 포자형성균, 
폴리오병원체, 사람의 혈액 또는 혈장, 기타 병원성 미생물, 살아있는 미
생물 ß¶세포”로 한다.
별표 4 제1호 중 “계획”을 “준비”로 하고, “분석, 임상시험결과보고서 작
성”을 “보고”로 한다. 
별표 4 제2호파목, 하목, 거목 중 “이상약물반응”을 “약물이상반응”으로 
하고, 같은 호 하목4) 중 “이상이 발생한 경우”를 “이상 발생 등 식품의- 41 -약품안전처장이 정하는 경우”로 하고, 같은 호 더목 중 “미성년자”를 “민
법에 따른 미성년자”로 하고, 같은 호에 추목 및 쿠목을 각각 다음과 같
이 신설한다.
    추. “임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator)"란 임 상
시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 
시험책임자의 책임 하에 이 기준 및 관계 법령에 맞게 시험책임
자가 위임한 업무를 수행하는 사람을 말한다. 다만, 의료법 제2조
제1항에 따른 의료인이 아닌 경우에는 시험책임자로부터 의료법 
제2조제1항 면허범위 내의 업무를 위임받아 수행할 수 없다.
    쿠. “임상시험실시 지원기관(Site Management Organization, S M
O)”이란 임상시험실시기관장과 계약에 따라 경험과 지식을 갖춘 
임상시험 코디네이터를 임상시험실시기관에 파견하여 시험책임
자의 책임 하에 위임받은 업무를 수행할 수 있도록 지원하는 기
관을 말한다.
별표 4 제5호나목3)자)(3) 중 “이상약물반응”을 “약물이상반응”으로 하
고, 같은 호 나목4) 중 “전문인력”을 “전문인력(직접 고용이 아닌 임상시
험실시 지원기관과 계약을 통해 파견받은 인력을 포함한다)”로 하고, 같
은 호 나목10) 및 나목11)을 다음과 같이 신설한다.
      10) 임상시험실시기관의 장은 임상시험실시 지원기관으로부터 전
문인력을 파견받을 경우에는 지원기관 및 파견인력 등에 대한 
평가기준을 마련하여 사전에 철저한 평가를 실시하여야 한다.- 42 -      11) 임상시험실시기관의 장은 임상시험실시 지원기관과 전문인력
을 파견받을 경우 다음의 사항을 포함하여 문서로 계약을 체결
하여야 한다.
        가) 실시기관의 장과 지원기관의 의무사항
        나) 파견인력의 자격, 업무범위, 업무 수행시 준수사항 등
        다) 재정에 관한 사항
        라) 위임 업무의 업무수행에 문제가 발생되는 경우 조치기준에 
관한 사항 등
별표 4 제6호가목11)을 다음과 같이 하고 같은 호 가목11) 중 “가)부터 
다)까지, 마)”를 삭제하고, 라), 바)를 각각 가), 나)로 한다.
      11) 심사위원회의 승인을 받고 진행 중인 임상시험 중 다음의 어
느 하나에 해당하는 사소한 변경의 경우에는 신속심사를 할 수 
있다.
별표 4 제7호가목5) 중 “시험담당자”를 “시험담당자(직접 고용이 아닌 
임상시험실시기관의 장이 임상시험실시 지원기관과 계약을 통해 파견받
은 인력을 포함한다)”로 하고, 같은 호 나목3) 본문 외의 단서를 다음과 
같이 신설하고, 같은 호 나목4) 중 “자세히 알고 있는지를 확인하여야”를 
“충분히 숙지하도록 하여야 한다. 특히 시험책임자는 파견인력에게 업무
를 위임하는 경우 해당 업무를 수행할 능력, 관련 교육 이수 여부 등을 
확인하고 필요한 경우 직접 교육을 실시하여야”로 하고, 같은 호 나목5)
를 다음과 같이 신설한다.- 43 -  다만, 임상시험실시기관의 장이 직접 고용한 임상시험 코디네이터가 
부족한 경우 시험책임자는 임상시험실시 지원기관에서 파견한 인력에
게 업무를 위임할 수 있다.
      5) 시험책임자는 직접 고용되지 않고 파견된 인력이 위임받아 수
행한 업무에 대해서도 감독하여야 하며, 수행된 임상시험의 품
질 및 윤리성 등에 대한 모든 책임은 임상시험실시기관의 장이 
진다.
별표 4 제7호 다목부터 파목까지를 각각 라목부터 하목까지로 하고, 같
은 호에 다목을 다음과 같이 신설하고, 같은 호 마목 중 “내용을 임상시
험실시기관의 장에게 보고하고, 임상시험실시기관의 장의 확인을 받아”
를 “내용을”로 하고 같은 호 타목1) 중 “자료집에서”를 “자료집 등 기타
문서에서”로 하고, “별지 제76호서식의 이상약물반응 신속보고서로”를 
“그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히”로 하고, “하여
야 하며, 이상반응의 보고에 관한 지침이 있는 경우에는 이에 따라야 한
다.”를 “하는 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 바를 따라야 한
다.”로 하고, 같은 호 타목2) 중 “별도로”를 “중요하다고 별도로”로 하고, 
“실험 결과의”를 “검사 결과의”로 하고, 같은 호 타목3) 중 “부검소견서
(부검을 실시한 경우만 해당한다)와 사망진단서 등의 추가적인 정보를”
을 “추가적인 정보(예: 부검소견서(부검을 실시한 경우만 해당한다), 최
종 의무기록(terminal medical reports) 등)을”로 하고, 같은 호 타목1)  
중 “이상약물반응”을 “약물이상반응”으로 한다.- 44 -    다. 임상시험실시 지원기관
      1) 지원기관은 임상시험실시기관의 장과 문서로서 계약을 체결하
여야 하며, 계약에 따라 해당 실시기관에 전문인력을 파견하여 
시험책임자의 책임하에 위임받은 업무를 수행할 수 있도록 할 
수 있다.
      2) 지원기관은 소속 인력에 대해 교육, 훈련 전문 프로그램 등을 
운영하여 위임받는 업무를 적절히 수행할 수 있도록 관리하여
야 한다.
      3) 지원기관은 의뢰자의 업무의 전부 또는 일부를 위탁받을 수 없
으며, 제8호나목의 임상시험수탁기관과 분리되어 독립된 법인
으로 운영되어야 한다.
      4) 식품의약품안전처장은 지원기관의 자격요건, 업무범위 및 책임 
등에 필요한 세부사항을 정할 수 있다.
별표 4 제8호더목2) 중 “결정사항을 변경해야 할 만한 임상시험용 의약
품의 안전성에”를 “임상시험 진행 관련 결정사항을 변경하게 할 만한 안
전성에”로 하고 같은 호 러목을 다음과 같이 한다.
    러. 약물이상반응의 보고
      의뢰자는 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응을 시험자, 
식품의약품안전처장, 필요한 경우 심사위원회에 식품의약품안전
처장이 정하여 고시한 바에 따라 신속히 보고하여야 한다.
별표 4 제10호나목1)을 다음과 같이 한다.- 45 -      1) 임상시험결과보고서 제출에 따른 실태조사 대상 임상시험은 
일반적으로 해당 품목허가 신청과 관련하여 안전성·유효성 입
증의 근거가 되는 핵심 임상시험(예: 치료적 확증 임상시험 등)
으로 한다. 핵심 임상시험이 하나 이상일 경우 의뢰자가 이 기
준에 따라 점검을 실시하고 제출한 확인서, 임상시험 계획의 복
잡성 등을 검토하여 대상 임상시험 범위를 조정할 수 있으며, 
실태조사 결과 필요하다고 인정되는 경우 전체 임상시험결과보
고서에 대한 실태조사를 실시할 수 있다.
별표 4의2 중 제8.4호를 다음과 같이 신설한다.
  8.4 표시기재 등
    가. 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 대상자의 보호, 임상시험
용의약품의 식별, 추적가능성의 확보, 적절한 사용 등을 위해 다
음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.
      1) 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시
      2) 의뢰자 명칭, 배치번호 등 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하
여 고시한 표시 및 기재사항
    나. 임상시험용의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서 등에는 임상시험
용의약품이 시험목적에 안전하고 효과를 보장하는 것처럼 거짓
이나 오해할 우려가 있는 내용을 기재하여서는 아니 된다.
별표 4의3 및 별표 6의2를 별지와 같이 신설한다.
별표 8 Ⅰ. 일반기준의 제8호가목 중 “1년간 전 품목의 수입을 금지한- 46 -10. 임상시험계획의 승인을 받은 자
가 법 제34조제 1항에 따라 변경
승인 또는 변경보고를 하지 않은 
경우법 제76조제 1
항제3호
 가. 임상시험계획의 승인을 받은 자
가 법 제34조제 1항 후단에 따른 
변경승인을 받지 않고 승인받은 
사항을 변경한 경우해당 
임상시험 
업무정지 
1개월 해당 
임상시험 
업무정지 
3개월 해당 
임상시험 
업무정지 
6개월해당 
임상시험
계획 
승인취소
 나. 임상시험계획의 승인을 받은 자
가 법 제34조제 1항 단서조항에 
따른 변경보고를 하지 않고 변경
한 경우경고 해당 
임상시험 
업무정지 
15일해당 
임상시험 
업무정지 
1개월 해당 
임상시험 
업무정지 
3개월
11. 생물학적 동등성시험계획의 승인
을 받은 자가 법 제34조제 1항에 
따라 변경승인 또는 변경보고를 
하지 않은 경우법 제76조제 1
항제3호다.”를 “수입업의 신고를 취소처분한다.”로 하고, 같은 호 나목 중 “전 품
목의 수입을 금지한다.”를 “수입 업무정지처분한다.”로 한다.
별표 8. Ⅰ. 일반기준의 제11호 중 “제조업자가”를 “제조업자 또는 수입
자가”로 하고, “허가를”을 “허가 또는 신고를”로 한다.
별표 8 Ⅰ. 일반기준의 제12호너목을 다음과 같이 신설한다.
    너. 위해성관리계획의 미이행으로 인한 정지처분이 환자의 안전을 
위협하거나 치료를 저해할 경우
별표 8 Ⅱ. 개별기준 제6호 및 제7호 중 “제42조제4항”을 “제42조제5항”
으로 한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준 제8호 중 “제조업무”를 “판매업무”로 한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준 제9호 중 “의약품”을 “의약품등”으로 한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제10호 및 제11호를 각각 다음과 같이 한다.- 47 - 가. 생물학적 동등성시험계획의 승
인을 받은 자가 법 제34조제 1항 
후단에 따른 변경승인을 받지 않
고 승인받은 사항을 변경한 경우해당 
생물학적 
동등성시
험 
업무정지 
1개월 해당 
생물학적 
동등성시
험 
업무정지 
3개월 해당 
생물학적 
동등성시
험  
업무정지 
6개월해당 
생물학적 
동등성시
험 계획 
승인취소
 나. 생물학적 동등성시험계획의 승
인을 받은 자가 법 제34조제 1항 
단서조항에 따른 변경보고를 하
지 않고 변경한 경우경고 해당 
생물학적 
동등성시
험  
업무정지 
15일해당 
생물학적 
동등성시
험 
업무정지 
1개월 해당 
생물학적 
동등성시
험 
업무정지 
3개월
 마. 임상시험계획의 승인을 받은 자
가 제30조제 1항제9호에 적합하
지 않은 의약품을 사용한 경우로
서 다음의 어느 하나에 해당하는 
경우
  1) 제조 및 품질관리기준을 준수하
지 않은 부적절한 제조로 시험대
상자에게 위험이 발생한 경우해당 
임상시험 
업무정지 
3개월 해당 
임상시험 
업무정지 
6개월 해당 
임상시험
계획 
승인취소
  2) 각종 기준서 등을 작성하지 않
은 경우 해당 
임상시험 
업무정지 
3개월 해당 
임상시험 
업무정지 
6개월 해당  
임상시험 
업무정지 
9개월해당 
임상시험
계획 
승인취소
  3) 각종 지시서 , 기록서 , 성적서 등
을 작성하지 않거나 거짓으로 작
성한 경우해당  
임상시험 
업무정지 
3개월 해당 
임상시험 
업무정지 
6개월 해당 
임상시험 
업무정지 
9개월해당 
임상시험
계획 
승인취소
  4) 작성된 기준서 및 지시서의 내 해당  해당 해당 해당 별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제15호에 마목을 다음과 같이 하고 사목 및 아목
을 각각 아목 및 자목으로 하고, 사목과 차목을 각각 다음과 같이 신설하
고, 자목 중 “이상약물반응”을 “약물이상반응”으로 한다.- 48 -용을 준수하지 않은 경우 임상시험 
업무정지 
1개월 임상시험 
업무정지 
3개월 임상시험 
업무정지 
6개월임상시험
계획 
승인취소
  5) 표시 등 기재사항을 위반한 경
우해당  
임상시험 
업무정지 
1개월해당  
임상시험 
업무정지 
3개월해당 
임상시험 
업무정지 
6개월해당 품목 
회수·
폐기 및 
임상시험 
승인취소
  6) 그 밖에 임상시험용의약품 제조 
및 품질관리 기준을 위반한 경우경고 해당 
임상시험 
업무정지 
1개월해당  
임상시험 
업무정지 
3개월 해당  
임상시험 
업무정지 
6개월
 사. 임상시험실시기관의 장이 제30 
조제1항제10호에 따른 임상시험 
실시상황 보고서를 기한 내에 제
출하지 않은 경우경고 업무정지 
7일업무정지 
15일업무정지 
1개월
 차. 임상시험 의뢰자와 임상시험실
시기관의 장이 제30조제 1항제14 
호를 위반하여 거짓 또는 조작하
여 기록 , 작성한 경우해당 
임상시험 
업무정지 
3개월과 
임상시험
책임자 
변경해당 
임상시험 
업무정지 
6개월과 
임상시험
책임자 
변경업무정지 
9개월과 
임상시험
책임자 
변경해당 
임상시험 
계획 승인 
취소 또는 
임상시험
실시기관 
지정취소
(
임상시험
중인 다른 
품목의 
임상시험 
완료후 
지정취소 )
 사. 생물학적 동등성시험 실시상황 별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제17호에 사목에서 차목을 각각 아목에서 카목으
로 하고 사목을 다음과 같이 신설하고, 자목 중 “약물유해반응”을 “약물
이상반응”로 한다.- 49 -보고서를 제30조제 1항제10 호에 
따라 기한 내에 제출하지 않은 경
우
  1) 생물학적 동등성시험계획승인
을 받은 자 경고 해당 
생물학적 
동등성시
험 
업무정지 
15일해당 
생물학적 
동등성시
험 
업무정지 
1개월해당 
생물학적 
동등성시
험 
업무정지 
3개월
  2) 생물학적 동등성시험실시기관
의 장 경고 업무정지 
7일업무정지 
15일업무정지 
1개월
별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제21호 및 제23호 중 “전 제조 또는 전 품목 수입
업무 정지”는 “전 제조 업무정지”로 한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준 제23호 중 “제42조제4항”을 “제42조제5항”으로 한
다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제24호는 삭제한다. 
별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제25호가목 중 “제3호, 제6호, 제7호, 제9호, 제9호
의2”를 “제3호, 제7호, 제9호, 제9호의2, 제14호”로 하고, “제18호는 제외
한다)를”을 “제18호, 제20호, 제21호는 제외한다), 제60조제2항(제2호, 제
4호, 제6호, 제11호, 제13호, 제14호, 제17호는 제외한다)을”로 하고, 같은 
호 나목 중 “제48조제3호를”을 “제48조제3호, 제60조제2항제2호를”로 하
고, 같은 호 다목 중 “제48조제7호를”을 “제48조제7호, 제60조제2항제4
호를”로 하고, 같은 호 라목 중 “제48조제6호, 제9호 및 제9호의2를”을 
“제48조제9호, 제9호의2 및 제60조제2항제6호를”로 하고, “기준을”을 
“기준 및 의약품등 수입관리 기준을”로 하고, 같은 호 마목 중 “제48조제- 50 -27. 품목허가를 받은 자 또는 수입자
가 보건복지부장관이 고시하는 완
제의약품의 생산 ·수입 ß‡공급 중단
을 보고하는 경우 다음 각 목의 
어느 하나에 해당하는 사항을 위
반한 경우법 제38조제 2
항, 법 제42조
제5항(이 규칙 
제49조제 3항)
  가. 생산 ·수입 ß‡공급 중단사유를 보
고하지 않은 경우전 제조
 또는 
전품목수
입 업무정
지 3개월전 제조
 또는 
전품목 수입  
업무정지 
6개월업허가
취소
  나. 천재지변 등 부득이한 사유가 
없음에도 생산 ·수입 ß‡공급 중단
사유를 중단일의 30일 전 날부
터 중단일 사이에 보고한 경우전 제조
 또는 
전 수입  업
무정지 15 
일전 제조
 또는 
전 수입  업
무정지 1
개월전 제조
 또는 
전 수입  업
무정지 3
개월업허가
취소
  다. 천재지변 등 부득이한 사유가 
없음에도 생산 ·수입 ß‡공급 중단
사유를 중단일의 30일 전 날부
터 60일 전 날의 사이에 보고한 
경우전 제조
 또는 
전 수입  업
무정지 7
일전 제조
 또는 
전 수입  업
무정지 15 
일전 제조
 또는 
전 수입  업
무정지 1
개월전 제조
 또는 
전 수입  업
무정지 3
개월15호를”을 “제48조제15호, 제60조제2항제11호를”로 하고, 같은 호 바목 
중 “제48조제17호”를 “제48조제17호, 제60조제2항제13호를”로 하고,  같
은 호 아목 중 “제60조제3항을 위반한 경우”를 “제60조제2항제17호를 위
반한 경우(라목을 적용받는 경우는 제외한다)”로 하고, “전 품목 수입금
지”를 “전 수입 업무정지”로 한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제27호를 다음과 같이 한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제32호 중 “제42조제2항”을 “제42조제3항”으로 
하고, 같은 호 가목 및 나목 중 “전 품목 수입업무”를 “전 수입 업무정- 51 -44.  의약품등의 제조업자 , 임상시험 
또는 생물학적 동등성시험의 계획 
승인을 받은자 , 임상시험실시기
관, 생물학적 동등성시험실시기
관, 비임상시험실시기관 , 임상시
험등 교육실시기관이 법 제69조
제1항에 따른 약사감시원의 출입 ß‡
검사 ß‡질문 또는 수거를 거부 ß‡방해
하거나 기피한 경우법 제76조의 2
제1항
 라. 임상시험등 교육실시기관 법 제76조의 2
제1항제 7호업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월교육실시
기관 
지정취소
50.  임상시험등 교육실시기관이 다음 
각 목의 사항을 위반한 경우법 제76조의 2
제1항
 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으
로 지정을 받은 경우법 제76조의 2
제1항제 1호지정취
소
 나. 법 제34조의 4제4항 또는 교육 법 제76조의 2지”로 한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제38호사목은 삭제한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제42호나목 및 다목 중 “제65조제1항제1호ㆍ제2
호ㆍ제4호ㆍ제6호”를 “제65조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제4호ㆍ제5호”로 하
고, “제7호까지의”를 “제7호까지 및 제9호ㆍ제10호의”로 한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제44호 중 “생물학적 동등성시험의 계획 승인을 
받은 자”를 “생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 임상시
험등 교육실시기관”으로 하고, 같은 호 라목을 다음과 같이 신설한다.
별표 8 행정처분의 기준 중 Ⅱ. 개별기준 제50호를 다음과 같이 신설한
다.- 52 -수료증을 거짓으로 작성 ·발급한 
경우로서 다음의 어느 하나에 해
당하는 경우제1항제 2호
  1) 고의 또는 중대한 과실인 경우 지정취
소
  2) 그 밖의 경우 업무정
지 3개
월업무정
지 6개
월지정취
소
 다. 법 34조의 4제5항 또는 제37 
조의2제6항에 따른 지정요건
에 미달된 경우법 제76조의 2
제1항제 3호업무정
지 1개
월업무정
지 3개
월업무정
지 6개
월지정취소
 라. 업무정지기간 중에 업무를 한 경
우법 제76조의 2
제1항제 5호지정취
소
51. 의약품 품목허가를 받은 자가 시
판 후 안전관리를 위한 준수사항 
중 다음 각 목의 어느 하나에 해
당하는 사항을 위반한 경우법 제37조의 3, 
법 제42조제 4
항
(이 규칙 별표
4의3) 
 가. 조직 , 인력 , 업무기준서 등을 갖
추지 않은 경우전품목판
매업무정
지 1개월전품목판
매업무정
지 3개월전품목판
매업무정
지 6개월업허가 
취소
 나. 별표 4의3 제3호다목을 위반한 
경우판매업무
정지 1
개월판매업무
정지 3
개월판매업무
정지 6
개월업허가 
취소
52. 식약처에 제출한 위해성 관리 계
획과 관련하여 다음 각 목의 어느 
하나에 해당하는 사항을 위반한 
경우 법 제37조의 3, 
법 제42조제 4
항
(이 규칙 별표
4의3) 
 가. 위해성 관리 계획에 따라 안전관
리를 전부 실시하지 않은 경우법 제37조의 3, 
법 제42조제 4
항
(이 규칙 별표해당품목 
판매업무
정지 3
개월해당품목 
판매업무
정지 6
개월해당품목 
판매업무
정지 9
개월해당품목 
허가취소별표 8 행정처분의 기준 중 Ⅱ. 개별기준 제51호부터 제57호까지를 다음
과 같이 신설한다.- 53 -4의3) 
 나. 위해성 관리 계획에 따라 안전관
리를 일부 실시 (조사대상자수 미
충족)하지 않거나 보고기간 내에 
실시 결과를 제출하지 않는 등 그 
밖의 사항을 위반한 경우법 제37조의 3, 
법 제42조제 4
항
(이 규칙 별표
4의3) 해당품목 
판매업무
정지 1
개월해당품목 
판매업무
정지 3
개월해당품목 
판매업무
정지 6
개월해당품목 
허가취소
53. 품목허가를 받은 자가 별표 4의3 
제7호가목 및 나목에 해당하는 사
항을 알게 된 날로부터 15일 이내
에 신속히 보고하지 않거나 거짓
으로 보고한 경우법 제37조의 3, 
법 제42조제 4
항, 법 제68조
의8
(이 규칙 별표
4의3) 해당품목 
판매업무
정지 1
개월해당품목 
판매업무
정지 3
개월해당품목 
판매업무
정지 6
개월
54. 품목허가를 받은 자가 별표 4의3 
제8호가목 및 다목에 따라 정해진 
기한 내에 정기적으로 보고하지 
않은 경우 법 제37조의 3, 
법 제42조제 4
항
(이 규칙 제11 
조)경고 해당품목 
판매업무
정지 1
개월해당품목 
판매업무
정지 3
개월해당품목 
판매업무
정지 6
개월
55. 품목허가를 받은 자가 별표 4의3 
제8호가목 및 다목에 따른 정기보
고를 거짓으로 보고한 경우법 제37조의 3, 
법 제42조제 4
항
(이 규칙 제11 
조)해당품목 
판매업무
정지 1
개월해당품목 
판매업무
정지 3
개월해당품목 
판매업무
정지 6
개월해당품목 
허가취소
56. 품목허가를 받은 자가 안전성 정
보 평가 결과에 따른 식약처장의 
조치 또는 지시를 이행하지 않은 
경우법 제37조의 3, 
법 제42조제 4
항
(이 규칙 별표
4의3) 해당품목 
판매업무
정지 3
개월해당품목 
판매업무
정지 3
개월해당품목 
판매업무
정지 6
개월해당품목 
허가취소
57. 품목허가를 받은 자가 별표 4의3 
제14호나목에 해당하는 조치를 
하지 않은 경우법 제37조의 3, 
법 제42조제 4
항
(이 규칙 별표
4의3) 경고 해당품목 
판매업무
정지 1
개월해당품목 
판매업무
정지 3
개월
별지 제3호의2서식 및 별지 제12호의2서식을 각각 별지와 같이 신설하
고, 별지 제16호서식, 별지 제17호서식, 별지 제23호서식부터 별지 제25
호서식까지를 각각 별지와 같이 하고 별지 제26호서식을 삭제한다.- 54 -별지 제4호서식, 제6호서식, 제13호서식, 제25호서식, 제26호서식, 제27
호서식 중 “업신고ㆍ수입자”를 “업신고”로 하고, 별지 제10호서식 중 
“업신고번호ㆍ수입자번호”를 “업신고번호”로 하고, 별지 제21호서식 중 
“업허가(수입자)번호”를 “업허가(신고)번호”로 하고, 별지 제20호서식 
중 “업신고,수입자”를 “업신고”로 하고, 별지 제34호서식 중 “수입자번
호”를 “업신고번호”로 한다.
별지 제32호서식을 별지와 같이 하고, 별지 제32호의2서식을 별지와 같
이 신설한다.
별지 제33호서식 중 “이상약물반응명세의”를 “약물이상반응명세의”로 
하고, 별지 제33호의2서식 및 별지 제33호의3서식을 각각 별지와 같이 
신설한다.
별지 제34호서식 중 “약물유해반응”을 “약물이상반응”으로 한다.
별지 제43호서식 중 “생물학적제제ㆍ의약외품”을 “생물학적 제제ㆍ세포 
치료제ㆍ유전자 치료제ㆍ의약외품”으로 하고, 별지 제44호서식 중 “생물
학적 제제, 의약외품”을 “생물학적 제제, 세포 치료제, 유전자 치료제, 의
약외품”으로 한다.
별지 제49호서식을 별지와 같이 한다. 
별지 제49호의2서식부터 별지 제49호의4서식까지를 각각 별지와 같이 
신설한다.
별지 제76호서식 및 별지 제77호서식을 삭제한다.
별지 제86호서식부터 별지 제95호서식까지를 각각 별지와 같이 신설- 55 -한다.
부      칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2015년 9월 29일부터 시행한다. 다만, 제30조
제1항제14호, 제31조, 제69조제6항, 제70조제2항 및 별표 4의2의 개
정규정은 2016년 1월 1일부터 시행하고, 별표 3의 개정규정은 6개월
이 경과한 날부터 시행하고, 제4조제2항제3호 개정규정 중 산제ㆍ과
립제는 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행하고, 점안제ㆍ점이제ㆍ폐
에 적용하는 흡입제 또는 외용제제는 공포 후 3년이 경과한 날부터 
시행한다.
제2조(임상시험등의 계획의 승인에 관한 적용례) 제24조의 개정규정은 
이 규칙 시행 후 임상시험계획 또는 생물학적 동등성시험계획의 승
인을 신청하는 경우부터 적용한다.
제3조(임상시험용의약품 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항에 대한 
적용례) 제69조제6항, 제70조제2항 및 별표 4의2의 개정규정은 2016
년 1월 1일 이후 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 
받은 임상시험에 사용되는 임상시험용의약품부터 적용한다.
제4조(임상시험등 교육에 관한 특례) ① 이 규칙 시행당시 임상시험을 
실시 중인 임상시험등 종사자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되
는 경우에는 제32조의2제3항의 개정규정에도 불구하고 당해연도 임- 56 -상시험등 교육을 받은 것으로 본다.
  1. 법 제34조제1항에 따른 임상시험등을 하려는 자가 소속 종사자의 
자격 및 교육실적을 경력증명서, 교육이력 등으로 확인할 수 있는 
경우 
  2. 법 제34조의2제1항에 따른 임상시험등 실시기관의 장이 수행 업
무별로 소속 종사자의 자격 및 교육실적을 경력증명서, 위촉장, 교
육수료증 등으로 입증할 수 있는 경우 
  3. 제32조의3제1항에 따라 임상시험등 교육실시기관으로 지정받은 
기관에서 2년 이내에 교육을 수료한 경우
 ② 제32조의2제3항제1호가목 및 제2호가목에 해당하는 임상시험등 종
사자 중 약사, 간호사는 제32조의2제4항의 개정규정에도 불구하고 2016
년 12월 31까지 해당 교육을 이수하여야 한다.
제5조(수입업 신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정
에 따라 의약품등 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등의 수
입자는 이 규칙 시행 후 1년 이내에 제56조의2의 개정규정에 따라 
수입업 신고를 하여야 한다.
제6조(의약외품 용기 등에의 기재사항 관한 경과조치) 이 규칙 시행 
전에 종전의 규정에 따라 제조된 의약외품 용기 등에의 기재사항은 
이 규칙 시행 후 1년까지 사용할 수 있다.- 57 -[별표4의3]
의약품의 시판 후 안전 관리 기준
(제23조제 1항, 제48조제 3호 및 제21호 관련 )
1. 일반사항 
  가. 시판 후 안전관리 업무는 의약품의 안전에 관한 정보 관리, 신약 등의 재심사, 
의약품의 재평가 등을 말한다. 
  나. 이 기준에서 사용하는 용어는 다음 각 호와 같다. 
    1) “재심사”란 신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 
등에 대하여 최초 허가일 이후부터 일정 기간까지 허가과정에서 나타나지 않
았던 이상사례 등을 조사 •확인하여 안전성 •유효성을 다시 평가하는 제도를 
말한다.
    2) “재평가”란 이미 허가된 의약품에 대한 안전성·유효성, 의약품동등성을 최신 
의•약학적 수준에서 재검토하여 평가하는 제도를 말한다.
    3) “안전정보”란 의약품등으로 인한 부작용, 품목허가 •신고정보 등 의약품등의 
안전성 •유효성과 관련한 다양한 정보를 말한다. 
    4) “안전성 정보”란 약물감시를 통해 수집된 모든 정보를 말한다.
    5) “약물감시(Pharmacovigilance)”란 의약품등의 이상사례 또는 안전성  관련 문
제의 탐지 •평가 •해석 •예방에 관한 과학적 활동을 말한다.
    6) “부작용(side effect)”이란 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경 우 발
생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 
포함한다. 
    7) “이상사례(Adverse Event, AE)”란 의약품등의 투여 •사용 중 발생한 바람직
하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예: 실험실적 검사치의 이상), 증상(sy
mptom) 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하- 58 -는 것은 아니다.
    8) “위해성 관리”란 안전성 •유효성에 관하여 특히 검토하여야 하는 사항이 있
는 의약품에 대하여 그 안전성 •유효성에 관한 정보수집, 조사, 시험, 위해성 
발생의 최소화를 도모하기 위한 활동을 말한다.
    9) “이상약물반응(Adverse Drug Reaction, ADR)”이란 의약품등을  정상적으로 
투여 •사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등
과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 이상사례 
중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약물이상반응으로 
간주한다. 다만, 보고자와 제조자/의뢰자 모두가 의약품등과 관련이 없다고 판
단한 경우에는 약물이상반응에서 제외한다.
    10) “실마리정보(Signal)”란 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는  
알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고
원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보이며 그 관
계가 유해한 것에 국한되지 않는다.
2. 수집대상 정보 
  가. 의약품 품목허가를 받은 자는 안전관리책임자로 하여금 다음 각 호의 어느 하
나에 해당하는 안전정보를 수집하게 하고 그 기록을 작성하게 하여야 한다. 
    1) 의사 •약사 등이 보고한 의약품 투여 •사용 중 알게 된 정보
    2) 판매중인 의약품의 허가사항에 대한 안전정보 수집을 위하여 실시한 조사에
서 수집된 정보
    3) 판매중인 의약품의 허가사항에 대한 임상적 효과 관찰 등을 위해 실시한 임
상시험에서 수집된 정보
    4) 식품의약품안전처(이하 “식약처”라 한다), 한국의약품안전관리원(이하 “의약
품안전관리원”이라 한다)에서 전파한 정보
    5) 외국의 안전성 관련 조치에 관한 정보- 59 -    6) 기타 약물감시체계에 따라 수집된 정보
  나. 가목에 따른 의약품 안전정보의 출처는 다음 각 호와 같다.
    1) 계획된 자료수집체계 외에서 얻은 정보(Unsolicited source)
      (가) 자발적 보고
      (나) 연구 논문 등 문헌 자료
      (다) 인터넷, 방송 등 기타 매체
    2) 계획된 자료수집체계에서 얻은 정보(Solicited source)
      (가) 위해성 관리 계획에 따른 조사
      (나) 시판 후 임상시험(Interventional study)
      (다) 비중재적/관찰 연구(Non-Interventional/Observation al study)
      (라) 환자 지원프로그램 등 기타 자료수집체계에 의해 수집된 안전정보
3. 조직 •인력 등 
  가. 의약품 품목허가를 받은 자는 제1호에 따른 시판 후 안전관리를 위해 필요한 
조직, 인력, 업무기준서 등을 갖추고, 안전성 정보 수집, 평가, 보고 및 안전관리
조치 등을 철저히 하여야 한다. 
  나. 의약품 품목허가를 받은 자는 의약품 안전성 정보 관리 업무를 원활하게 수행
할 수 있도록 충분한 인력을 보유하여야 한다. 이 경우 의약품 안전성 정보 관
리 업무에 종사하는 자는 해당 업무에 관한 교육 •훈련을 받은 사람이어야 한
다.
  다. 의약품 품목허가를 받은 자는 안전관리책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되
며, 안전관리책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사
유없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다. 
  라. 의약품 품목허가를 받은 자는 의약품의 모든 안전성 정보를 안전관리책임자에
게 전달하여야 한다.
  마. 의약품 품목허가를 받은 자는 업무기준서에 따라 실시한 안전관리 업무에 대- 60 -하여 정기적으로 자율점검을 실시하도록 하여야 한다.
  바. 의약품 품목허가를 받은 자는 안전관리책임자로 하여금 제47조를 준수하게 하
여야 한다. 
4. 업무기준서 
  가. 의약품 품목허가를 받은 자는 시판 후 의약품 안전관리를 원활하게 수행하기 
위하여 다음 각 호에 해당하는 내용을 포함한 업무기준서를 갖추고 관리하여야 
한다.
    1) 안전 관리 업무에 종사하는 자의 책무, 안전정보 관리체계
    2) 안전정보의 수집 대상, 방법 및 절차
    3) 안전정보의 분석 및 평가에 관한 절차
    4) 위해성 관리 계획 작성 및 실시에 관한 사항
    5) 안전관리조치 실시에 관한 사항
    6) 안전정보 관련 문서의 보관에 대한 사항 
    7) 안전정보 관리 업무에 종사하는 자에 대한 교육 •훈련 절차
    8) 기타 안전관리 업무를 수행하는 데 필요한 사항
  나. 의약품 품목허가를 받은 자는 가목에 따라 업무기준서를 작성하거나 개정하였
을 때에는 안전관리책임자로 하여금 해당 문서를 준수하고 이와 관련된 문서를 
보존하게 하여야 한다.
5. 위해성 관리 계획 제출에 따른 안전관리 
  가. 식약처장이 고시하는 바에 따라 작성된 위해성 관리 계획을 식약처장에게 제
출한 의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 안전관리책임자로 하여금 위해성 
관리 계획에 따라 안전관리를 실시하고, 그 기록을 보존하게 하여야 한다. 
  나. 안전관리책임자는 의약품의 안전한 사용을 위하여 필요한 경우에는 의약품 품
목허가를 받은 자에게 위해성 관리 계획의 변경을 제안할 수 있다.
  다. 위해성 관리 계획을 제출한 의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 나목에 따- 61 -라 위해성 관리 계획의 변경을 제안 받거나 식약처장이 위해성 관리 변경계획
서의 제출을 요구한 경우 위해성 관리 계획을 변경하여 제출할 수 있다.
6. 안전성 정보의 보고 
  가. 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 또는 관련단체 및 기관 등은 의
약품등의 투여ㆍ사용 중 발생하였거나 알게 된 이상사례 •약물이상반응에 대
하여 별지 제49호의3서식에 따라 의약품안전관리원장 또는 의약품등 품목허가
를 받은 자에게 보고할 수 있다.
  나. 환자 또는 소비자는 의약품등의 복용이나 사용 중 발생하였거나 알게 된 이상
사례 •약물이상반응에 대하여 별지 제49호의4서식에 따라 의약품안전관리원장 
또는 의약품등 품목허가를 받은 자에게 보고할 수 있다.
  다. 의약품안전관리원장은 의약품등 품목허가를 받은 자가 요청하는 경우 가목 및 
나목에 따라 보고받은 이상사례 •약물이상반응 관련 정보를 제공할 수 있다. 
  라. 의약품 품목허가를 받은 자는 제48조제21호에 따라 안전성과 관련된 새로운 
정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단되는 경우에는 다음 
각 호의 자료를 첨부하여 식약처장에게 보고하여야 한다.
    1) 해당 안전성 정보의 배경, 정보 분석ㆍ평가 결과 및 근거자료
    2) 해당 안전성 정보와 관련된 의약품의 국외 허가사항 및 조치현황
    3) 해당 안전성 정보에 대한 조치계획(품목허가 사항의 변경이 필요하다고 판단
되는 경우 변경대비표 및 변경안 포함)
7. 안전성 정보의 신속보고 
  가. 법 제37조의3, 제38조, 제42조 및 「의약품 등 안전에 관한 규칙」제48조, 제60
조 및 이 규칙 제4조에 따라 의약품등 품목허가를 받은 자는 다음 각 호의 사항
을 알게 된 날부터 15일 이내에 식약처장에게 신속히 보고하여야 한다.
    1) 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치
    2) 기타 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 경우- 62 -  나. 법 제68조의8에 따라 의약품둥 품목허가를 받은 자, 의약품도매상, 약국개설자 
및 의료기관개설자는 중대한 이상약물반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 의약
품안전관리원장에게 신속히 보고하여야 한다. 외국에서 발생한 중대한 이상약
물반응을 알게 된 경우에도 이와 같다.
  다. 나목에 따른 안전성 정보의 신속보고는 의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보
고하거나 별지 제49호의3서식(전자문서를 포함한다)에 따라 작성한 후 전자파
일과 함께 우편ㆍ팩스 등을 통하여 보고하도록 한다.
8. 안전성 정보의 정기보고 
  가. 식약처장이 고시하는 바에 따라 작성된 위해성 관리 계획을 제출한 의약품에 
대하여 품목허가를 받은 자는 수집된 정보에 대하여 다음 각 호의 정기적인 최
신 안전성 정보 보고에 관한 기준에 따라 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 
유익성 •위해성 평가를 실시한 후 그 결과를 시판 후부터 2년간은 6개월마다, 
그 이후 3년간은 1년마다, 그 이후에는 의약품의 품목 특성에 따라 식약처장이 
정한 기간에 따라 별지 제49호의2서식에 따라 식약처장에게 정기적으로 보고하
여야 한다. 이 경우 제10조에 따라 신속보고 되지 아니한 개별 이상사례는 별지 
제49호의3서식에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.
    1) 안전성 정기 보고서는 성분별로 작성한다. 투여용량, 제형, 투여방법 등이 다
른 품목도 하나의 보고서에 포함하여 보고하여야 한다. 다만, 이질적인 투여경
로, 용법 •용량 등 의료적으로 별도의 평가가 필요한 경우에는 구분하여 기재
한다.
    2) 주성분이 동일하지만 효능 •효과가 다른 의약품은 별도의 보고서로 작성하
여 보고할 수도 있다. 
    3) 서로 다른 품목허가권자가 같은 주성분을 가진 의약품을 판매하는 경우에는 
각각의 품목허가권자가 별도의 보고서로 보고하여야 한다. 다만, 위해성 관리 
계획이 동일하고 품목허가권자 간에 자료사용이 허여된 경우에는 정기보고서- 63 -의 세부내용을 상대 품목허가권자의 보고서로 갈음하여 제출할 수 있다. 
    4) 알려진 이상약물반응의 보고 빈도가 증가하는 것은 통상적으로 새로운 관련 
정보로 간주한다.
    5) 보고기간 중 수집하는 안전정보에 의약품안전관리원에 자발적으로 보고된 
이상사례 및 약물이상반응 정보를 포함시키기 위하여 의약품안전관리원장에
게 정보의 제공을 요청할 수 있다.
  나. 가목에도 불구하고 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmoniz
ation of Technical Requirements for Registration of  Pharmaceuticals for Hu
man Use)의 작성방법에 따라 영어 원문으로 작성된 별지 제49호의2서식의 정
기적인 최신 안전성 정보 보고에 관한 기준의 내용을 포함하는 최신 안전성 정
보 보고서 또는 정기적인 유익성 위해성 평가 보고서가 있는 경우에는 원칙적
으로 별지 제49호의3서식의 정기적인 최신 안전성 정보 보고에 관한 기준의 목
차에 따라 한글로 작성된 주요 내용과 함께 그 원문을 제출할 수 있으며, 식약
처장은 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의 •약학 전문지식을 갖춘 확인자 
날인)을 제출하도록 할 수 있다. 이 경우 제7호에 따라 신속보고 되지 아니한 
개별 이상사례는 별지 제49호의3서식에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하
여야 한다. 
  다. 의약품등 품목허가를 받은 자 및 의약품 도매상은 제7호에 따라 신속보고 
되지 아니한 정보는 매 분기 종료 후 1개월 이내에 의약품안전관리원장에게 
보고하여야 한다. 
  라. 다목에도 불구하고 부득이한 사유로 해당 기간 내에 보고할 수 없는 경우에
는 지연사유와 보고예정일을 명시하여 의약품안전관리원장에게 제출할 수 있
으며, 가목에 따라 정기적인 최신 안전성 정보 보고 또는 시판 후 임상시험
과 같이 별도의 결과보고서가 작성되는 경우에는 보고서가 완료된 시점을 기
준으로 해당 기간 정기보고에 이를 포함하도록 한다.- 64 -  마. 다목에 따른 안전성 정보의 정기보고는 의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보
고하거나 별지 제49호의3서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편ㆍ팩스 
등을 통하여 보고하도록 한다. 
  바. 의약품안전관리원장은 제6호부터 제8호에 따라 보고 받은 안전성 정보를 종합
하여 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다. 
9. 재평가 실시 공고 
  가. 법 제33조 및 제37조의3에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품 
중 안전성 •유효성을 재검토 •평가하거나 동등성을 입증할 필요가 있다고 인
정하는 의약품에 대해서 식약처장은 다음 각 호의 사항을 명시하여 공고할 수 
있다. 
    1) 재평가 실시의약품의 대상 
    2) 제출하여야 할 자료
    3) 제출방법 및 기한 
  나. 가목에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 의약품은 재평가 실시 대상에서 제
외할 수 있다. 
    1) 수출만을 목적으로 허가된 의약품
    2) 식약처장이 지정한 희귀의약품
10. 실태조사 
  가. 식약처장은 시판 후 안전관리 업무의 적정성을 확인하기 위하여 담당공무원 
및 의약품안전관리원 소속 직원등 식약처장이 지정하는 전문가로 하여금 다음 
각 호의 사항에 대한 실태조사를 할 수 있다.
    1) 의약품등 품목허가를 받은 자의 안전관리 체계 및 운영현황 등 제반사항 
    2) 의약품등 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명을 위해 의료기관, 임상시험기관 및 
그 외 관련 기관의 자료 등
  나. 가목의 실태조사를 실시하는 경우「행정조사기본법」을 준용한다.- 65 -11. 평가 및 검토 절차 등 
  가. 식약처장은 법 제68조의4에 따른 사업과 관련하여 필요하다고 판단되는 경우, 
의약품안전관리원장에게 검토를 지시할 수 있으며, 의약품안전관리원장은 이에 
응하여야 한다.
  나. 식약처장은 다음의 각 호에 따라 안전성 정보를 평가 및 검토하며 필요한 경우 
중앙약사심의위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다.
    1) 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등
    2) 국내 •외의 허가 및 사용현황 등 조사 •비교
    3) 외국의 조치 근거 확인
    4) 관련 안전성 정보자료의 수집 •조사
    5) 종합 검토
12. 안전성 정보 보고 활성화 
  가. 식약처장은 의약품등의 이상사례 등 안전성 정보 보고 활성화를 위해 의약품
안전관리원장으로 하여금 의료기관 또는 관련 협회(단체) 등을 지역 거점으로 
지정하여 관련 업무를 수행토록 할 수 있으며, 필요한 경우 재정지원 등을 할 
수 있다.
  나. 의약품안전관리원장은 가목에 따른 업무를 수행함에 있어 다음 각 호의 사항
을 준수하여야 한다.
    1) 지역 거점의 지정ㆍ평가의 공정성 확보를 위한 지정ㆍ평가 기준의 수립
    2) 식약처장의 지시사항이 충실히 이행될 수 있도록 지역 거점의 업무, 지정ㆍ
평가, 실적 등의 관리
13. 안전조치 
  가. 식약처장은 의약품등의 안전성 정보 평가결과에 따라 다음 각 호의 조치를 할 
수 있다.
    1) 법 제69조에 따른 안전성 관련 자료, 위해성 관리 계획 등 필요한 서류나 그 - 66 -밖의 자료제출 지시 등
    2) 법 제71조에 따른 회수ㆍ폐기 등 명령 
    3) 법 제76조에 따른 품목허가의 취소, 변경 지시 또는 판매중지 명령
  나. 식약처장은 가목1)호에 따라 필요한 경우 다음 각 호의 방법에 따른 조사연구
를 지시할 수 있다.
    1) 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험
    2) 약물역학연구
    3) 이상사례ㆍ이상약물반응 집중모니터링
    4) 기타 이에 준하는 방법
14. 품목허가증의 관리 등 
  의약품등의 안전성 정보 평가결과에 따라 법 제76조제1항 및 규칙 제8조제3항에 
따라 식약처장이 정해진 기한까지 품목의 변경을 지시한 경우에는 당해 의약품등
의 제조업자등은 다음 각 목의 필요한 조치를 하여야 한다.
  가. 정해진 기한까지 품목허가증 또는 품목신고필증 뒷면에 변경일자와 변경내용
을 기재하여 보관ㆍ관리한다.
  나. 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 변경된 내용을 첨부 또는 부착하여 유통
하여야 하며, 이미 유통 중인 제품에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 
병ㆍ의원 및 약국 등)에 변경된 내용에 대한 정보를 통보하고, 이를 당해 품목
허가를 받은 자의 홈페이지에 게재한다.
15. 정보의 전파 등
  식약처장은 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있어 긴급하거나 광범위하게 전파
할 필요가 있는 다음 각 목의 정보를 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등을 이용하여 의약
품등의 제조업자등, 병ㆍ의원, 약국,  의ㆍ약 관련 기관(단체) 및 소비자 단체 등에 
전파할 수 있다. 
  가. 품목허가의 취소, 판매중지, 회수ㆍ폐기 등의 경우와 식약처장이 필요하다고 - 67 -인정하는 중요 정보는 안전성 속보로 전파한다.
  나. 의약품의 사용과 관련한 주의사항 또는 권고사항 등을 전파할 필요가 있는 정
보는 안전성 서한으로 전파한다.- 68 -[별표 6의2]
의약품등 수입관리 기준
(제60조제 2항제 6호 관련 )
1. 용어의 정의
  이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 
  가. ‘수입’이란 의약품등을 우리나라에 반입(보세구역을 경유하는 것은 보세구역
으로부터 반입하는 것을 말한다)하는 것을 말한다.
  나. ‘통관’이란 관세법에 따른 절차를 이행하여 물품을 수출·수입 또는 반송하는 
것을 말한다.
  다. 이 기준에서 별도로 규정하지 않은 용어의 정의는 별표 1, 별표 1의2, 별표 
3, 별표 3의2, 별표 3의3에 따른다.
2. 시설 및 환경의 관리
2.1 시설관리
  가. 의약품등 창고 및 시험실은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」
에서 정한 시설기준에 맞도록 하여야 하며, 다음에 따라 정기적으로 점검하여 
의약품등의 보관 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ관리ㆍ기록할 것
  나. 의약품등의 보관 및 시험에 사용되는 중요 기계ㆍ설비에 대하여 교정 및 적격
성 평가를 하여야 하고, 작동절차와 기준을 문서화할 것
2.2 자동화장치 등의 관리 
  가. 자동화장치 등[컴퓨터 또는 단품번호 부여체계(serialization) 등의 관련 시스템
을 포함한다. 이하 같다]을 사용할 경우에는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 
또는 성능점검을 하고 기록할 것
  나. 자동화장치 등의 기록 변경은 권한이 있는 자만 할 수 있도록 하고 적절하게 
관리할 것- 69 -  다. 자동화장치 등에 의한 모든 기록은 별도로 저장ㆍ보관하여야 하고, 이 경우 출
력물이나 테이프 및 마이크로필름 등과 같은 대체 시스템을 이용하여 별도로 
보관된 자료가 유실되지 않도록 관리할 것內
2.3 환경관리
  가. 의약품등 수입자는 의약품등의 오염을 방지하기 위하여 적절한 환경을 유지
ㆍ관리하고 그 내용을 기록할 것
  나. 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검할 것
3. 수입관리자
  수입관리자는 품질관리 및 제품관리의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하
여야 한다.
  가. 창고 및 시험실에는 제품관리 및 품질관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 
적절한 인원을 배치하여야 하며, 그 작업원은 이 기준 및 담당 업무에 관한 
교육ㆍ훈련을 받은 사람이어야 한다.
  나. 품질관리 및 제품관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서, 품질관리기준서 
및 제품관리기준서에 절차를 검토하고 승인하여야 한다.
  다. 제2.3호의 환경관리에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 한다.
  라. 제6호의 밸리데이션에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 한다. 다만, 특별한 
사유로 수입관리자가 일부 밸리데이션 업무에 대하여 별도의 관리자를 지정하
는 경우에는 그렇지 않다.
  마. 제7.2호의 안정성 시험을 하여야 한다.
  바. 제7.3호의 제품품질평가를 하여야 한다.
  사. 제7.1호 가목 및 나목의 시험성적서의 내용을 검토하고 제품의 출하를 승인
하여야 한다.
  아. 부적합품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지를 확인하여야 한다.
  자. 제8호의 제품관리가 규정대로 되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.- 70 -  차. 제9호의 불만처리 및 제품회수에 관한 사항을 주관하여야 한다.
  차. 제10호의 변경관리를 승인하여야 한다.
  카. 제11호의 자율점검을 계획하고 추진하여야 한다.
  타. 제12호의 교육 및 훈련을 실시하여야 한다.
  파. 시험의 수탁자와 원제조원을 평가하여야 한다.
  하. 자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.
4. 기준서
  의약품등의 품질관리와 제품관리를 적절히 이행하기 위하여 제4.1호, 제4.2호 및 
제4.3호의 규정에 따른 제품표준서, 품질관리기준서 및 제품관리기준서를 작성하
여 갖추어 두어야 한다.
4.1 제품표준서
  제품표준서는 품목마다 작성하며, 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.
  가. 제품명 
  나. 제형 및 성상
  다. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항
  라. 제조원(국적, 제조회사명)
  마. 완제품의 기준 및 시험방법
  바. 품목허가(신고)번호·일자와 품목변경 시 변경사항(변경일자 포함)
  사. 보관조건
  아. 유효기간 또는 사용기간
  자. 품목허가(신고)증
  차. 표시기재 견본
  카. 이력관리
  파. 작성 연월일
  타. 동물유래원료에 관한 사항(주사제로 한정한다)- 71 -    1) 기원(사용 부위 및 성상)
    2) 제조방법(추출, 여과, 농축, 건조 등의 조건을 포함한다)
    3) 규격 및 시험방법
  하. 그 밖에 필요한 사항
4.2 품질관리기준서
  품질관리기준서에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.
  가. 다음 사항이 포함된 시험지시서
    1) 제품명, 제조번호 또는 관리번호, 사용기한
    2) 시험지시번호, 지시자 및 지시 연월일
    3) 시험항목 및 시험기준
  나. 검체(內內)의 채취자, 채취량, 채취장소, 채취방법 및 채취 시 주의사항(무균 
여부 등)과 채취 시의 오염방지대책
  다. 시험시설 및 시험기구의 점검 
  라. 안정성 시험
  마. 완제품 등 보관용 검체의 관리
  바. 표준품 및 시약의 관리
  사. 위탁시험 하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의 판정방법
  아. 그 밖에 필요한 사항
4.3 제품관리기준서
  제품관리기준서에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.
  가. 입고관리에 관한 사항
    1) 입고시 확인 및 점검사항
    2) 지정된 입고장소
    3) 기록사항 및 관리
  나. 보관관리에 관한 사항- 72 -    1) 보관장소 및 보관방법
    2) 취급시의 혼동 및 오염 방지대책
    3) 시험결과 부적합품에 대한 처리방법
  다. 출고관리에 관한 사항
    1) 출고 시 선입선출방법
    2) 출고 시 확인 및 점검사항
    3) 기록사항 및 관리
  라. 반품관리에 관한 사항
    1) 반품 시 확인사항
    2) 반품의약품등의 보관장소 및 보관방법
    3) 반품된 제품의 재입고 조건
    4) 반품된 제품의 폐기
마. 그 밖에 필요한 사항
5. 문서
5.1 문서의 작성
  가. 모든 문서의 작성 및 개정ㆍ승인ㆍ배포ㆍ회수 또는 폐기 등 관리에 관한 사
항이 포함된 문서관리규정을 작성하여야 한다.
  나. 문서는 알아보기 쉽게 작성하여야 하며, 작성된 문서에는 수입관리자의 서
명과 승인 연월일이 있어야 한다.
  다. 문서의 작성자ㆍ검토자(또는 확인자) 및 승인자는 서명을 등록한 후 사용하
여야 한다.
  라. 모든 기록문서는 작업과 동시에 작성되어야 하며 지울 수 없는 잉크로 작성
하여야 한다. 기록문서를 수정하는 경우에는 수정하려는 글자 또는 문장 위
에 선을 그어 수정 전 내용을 알아볼 수 있도록 하고, 수정된 문서에는 수정 
사유, 수정 연월일 및 수정자의 서명이 있어야 한다.- 73 -  마. 문서를 개정할 때는 개정 사유 및 개정 연월일 등을 적고 수입관리자의 승인을 
받아야 하며, 정기적으로 점검하여 최근에 개정된 것인지를 확인하여야 한다. 
개정 전의 것도 일정기간 보존하여야 한다.
5.2 문서의 관리
  가. 모든 기록문서(전자기록을 포함한다)는 해당 제품의 유효기한 또는 사용기
한 경과 후 1년간 보존하여야 한다. 다만, 별도로 규정하는 경우 그 사유와 
보존기한을 명확하게 정하여야 하며, 생물학적제제등은 환자의 건강에 위해
가 발생할 경우 원인을 규명하기 위하여 시험, 보관 및 반입·반출과 환경위
생관리 등에 관하여 작성한 기록문서를 제조일로부터 5년간 보존하여야 한
다.
  나. 전자문서 시스템의 경우에는 허가된 사람만이 입력, 변경 또는 삭제할 수 
있으며 자기테이프, 마이크로필름, 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소
실에 대비하고, 필요시 판독 가능한 방법으로 출력하여야 한다.
6. 밸리데이션
  가. 밸리데이션의 대상
    의약품등의 품질에 영향을 미치는 기계ㆍ설비를 설치하는 등의 경우에는 미
리 수립된 밸리데이션계획서에 따라 밸리데이션을 실시하여야 한다.
  나. 밸리데이션 실시에 관한 기준서, 밸리데이션 실시 결과 및 결론을 종합한 
보고서를 작성하여 갖추어 두어야 한다.
  다. 밸리데이션을 실시한 결과 제품관리 및 품질관리에 관하여 개선이 필요한 
경우에는 필요한 조치를 하고 해당 조치에 대한 기록을 작성하여 갖추어 두
어야 한다.
  라. 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 객관적이고 합리적인 증거자료가 
있는 경우에는 밸리데이션을 생략할 수 있다.
  마. 시험방법 밸리데이션 - 74 -    의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 
밸리데이션으로서 품목별로 실시하여야 한다.
  바. 컴퓨터시스템 밸리데이션
    컴퓨터시스템의 자료를 정확하게 분석ㆍ관리ㆍ기록하고 미리 정해진 기준에 
맞게 자료를 처리한다는 것을 고도의 보증수준으로 검증하고 문서화하는 밸리
데이션으로서 기계ㆍ설비ㆍ시스템별로 실시하여야 한다.
7. 품질관리
7.1 시험관리
  가. 의뢰한 시험별로 다음 사항이 포함된 시험성적서를 작성하여야 한다. 시험
성적서는 시험의뢰서와 시험지시서를 통합하여 작성하거나 관리할 수 있다.
    1) 제품명, 제조번호 또는 관리번호, 사용기한
    2) 시험번호
    3) 접수, 시험 및 판정 연월일
    4) 시험항목, 시험기준, 시험결과 및 항목별 적격ㆍ부적격 결과
    5) 판정결과
    6) 시험자의 성명, 판정자의 서명 및 중간검토자의 서명
  나. 시험을 위탁하는 경우, 위 가목의 각 항목 외에 품질검사기관의 제조번호별 검
사성적서 및 검사결과 통보서
  다. 의약품등은 적합판정이 된 것만을 출하하여야 하며, 기준일탈 또는 편향이 
있는 경우에는 그 사유를 조사한 후 처리하여야 한다.
  라. 시험기록(시험 근거자료를 포함한다)이 정확하고 설정된 기준에 맞다는 것
을 확인하는 중간검토자를 두어야 한다.
  마. 완제품의 출하승인을 위한 평가는 수입기록서와 제품의 시험결과를 종합하
여 판정하여야 한다.
  바. 그래프, 계산식 등 시험에서 얻은 모든 기록(전자기록을 포함한다)은 보존하- 75 -여야 한다. 
  사. 시험용 검체는 오염되거나 변질되지 아니하도록 채취하여야 하고, 채취 과
정에서 원자재 및 반제품이 오염되지 않도록 관리하여야 한다. 채취한 후에
는 원상태와 동등하게 포장하여야 하며, 시험용 검체가 채취되었음을 표시하
는 절차를 포함한 검체채취 절차를 마련하여야 한다.
  아. 시험기기, 계측기 및 기록계는 미리 정한 계획서에 따라 정기적으로 교정ㆍ
기록하여야 한다.
  자. 보관용 검체는 제조단위 또는 관리번호별로 채취하고, 보관용 검체중 주성
분은 투입된 완제품의 마지막 제조단위, 완제품은 해당 제조단위의 유효기한 
또는 사용기한 경과 후 1년간 보관하여야 한다. 
  차. 완제품의 보관용 검체와 시판용 제품의 포장형태는 동일하여야 하며, 규정
된 시험항목(무균시험, 발열성물질시험은 제외할 수 있다)을 2회 이상 시험할 
수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관하여야 한다. 다만, 시판용 제품이 대
형포장인 경우에는 대형포장에 소량 검체를 보관하거나 대형포장과 동일한 
재질의 소형 포장에 보관할 수 있다.
  카. 표준품, 배지, 검체, 중요 시약, 부피측정용 유리기구 등에 대한 관리상황을 
기록하여야 한다.
  타. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 맞는지를 확인하고 변경된 표
시재료를 보관하여야 한다.
  파. 시험용 동물은 적절하게 관리하여야 하며, 각각 구분하여 그 사용명세를 기
록하여야 한다.
  하. 시험 시 마다 시험자, 시험기기 오차 등을 확인하는 적합성 시험을 하여야 
한다.
7.2 안정성시험
  가. 안정성 시험은 계획을 수립하여 수행하고, 그 결과에 따라 완제품의 유효기- 76 -간 또는 사용기간, 포장방법 및 저장조건을 설정할 수 있다.
  나. 안정성 시험 계획서에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
    1) 시험구분 및 보존조건(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른
다)
    2) 시험간격 및 시험 예정일
    3) 시험 방법 및 기준(이 경우 사용 시 조제하는 제품은 조제하여 시험한다)
    4) 검체의 수량
    5) 포장형태(시판용 제품과 동일한 재질이어야 한다)
  다. 시판 후 안정성 시험
    1) 사용기간 또는 유효기간 동안 제품 품질이 유지되는 것을 확인하기 위하
여 시판 후 장기보존시험을 하여야 한다. 
    2) 시험간격은 타당한 사유가 계획서에 기재된 경우에는 나목과 다르게 설정
할 수 있다.
    3) 매년 품목별로 모든 함량 및 시판용 제품과 동일한 재질의 포장형태마다 
한 개 제조단위 이상에 대하여 실시하여야 한다. 다만, 과학적으로 타당성
을 입증하는 경우에는 일부 생략할 수 있다.
  라. 가목·나목·다목에도 불구하고 수입자가 생산국 원 제조원의 안정성시험의 
자료사용을 허여받은 경우에는 안정성시험 자료를 받아 보관하는 것으로 안
정성시험을 갈음할 수 있다. 다만, 생산국 원 제조원의 사용기간이 우리나라
보다 짧은 경우 이를 적용하지 아니한다.
7.3 제품품질평가
  가. 수입한 완제품의 제조단위별 제조기록서 및 시험성적서를 조사한 후, 이를 근
거로 기준에 맞는 제품이 일관되게 제조되고 있는지, 표준제조공정이 적절한지
를 평가하여야 하며, 평가 시 다음 사항이 포함되어야 한다. 
    1) 중요한 공정관리 및 제품의 시험결과- 77 -    2) 일탈, 기준일탈된 제조단위의 조사기록
    3) 공정 또는 시험방법의 변경관리기록
    4) 안정성 평가의 결과
    5) 반품, 불만 및 회수에 대한 기록
    6) 시정조치에 대한 기록
  나. 평가결과에 따른 일탈, 기준일탈 또는 편향에 대해서는 조사를 한 후 필요한 
조치를 마련한다.
  다. 품질평가는 매년 정기적으로 실시하고 기록하여야 한다.
7.4 시험동물의 관리 
  가. 시험용 동물은 항상 건강상태를 관찰하며 사육하여야 하고, 병원성 미생물에 
감염되었거나 감염이 의심되는 동물은 생물학적제제등의 시험에 사용하지 않
아야 한다.
  나. 동물사육업소로부터 반입한 동물을 사육ㆍ관리하려는 경우에는 다음 사항을 
준수하여야 한다.
    1) 동물사육업소의 사육시설 및 관리능력 등을 고려하여 적절한 사육업소를 선
정할 것
    2) 동물의 사육업무에 관한 교육계획을 수립하고 그 계획에 따라 교육을 할 것
    3) 동물의 반입 전후에 관한 기록을 작성하여 갖추어 둘 것
    4) 동물의 사육업무관리지침서를 작성하여 갖추어 둘 것
    5) 동물에 대하여 학대행위 등을 하지 않도록 할 것
8. 제품관리
8.1 입고관리
  수입한 제품은 입고 시 다음의 사항을 기록ㆍ관리하여야 한다.
  가. 제품명 및 제조번호
  나. 최초 수입(통관)일자- 78 -  다. 제조번호별 수입(통관)일자 및 수입량
  라. 입고일자 및 입고량
  마. 반입된 의약품등 및 자재는 시험결과 적합판정이 날 때까지 격리ㆍ보관하여야 
한다. 다만, 적합판정을 받은 원자재등과 확실하게 구분할 수 있는 대책이 마련
된 경우에는 그렇지 않다. 
  바. 반입된 의약품등 및 자재는 외관 및 표시사항을 확인하고 제조번호가 없는 경
우에는 관리번호를 부여하여 겉포장의 먼지를 제거한 후 보관하여야 한다.
  사. 의약품등 및 자재가 반입되면 제조단위 또는 관리번호별로 시험용 검체를 채
취하고 시험 중임을 표시하며, 검체의 용기ㆍ포장에 검체명, 제조번호, 채취일, 
채취자 등을 표시하여야 한다.
8.2 보관관리
  수입관리자가 승인한 것만을 입고하여 보관하여야 하며 다음의 사항을 관리하
여야 한다.
  가. 보관 업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한하여야 한다.
  나. 원료약품, 반제품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장
소에 종류별로 보관하여야 한다. 다만, 원자재 및 완제품이 혼동될 우려가 없
는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그렇지 않다.
  다. 자재 및 제품은 제조번호 또는 관리번호별로 시험 전후를 표시하고 구분ㆍ
보관하여야 한다. 다만 자동관리 시스템인 경우에는 표시를 생략할 수 있다.
  라. 자재 및 제품은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 선입선출에 의하여 출고
할 수 있도록 정리ㆍ보관하여야 한다.
  마. 시험결과 부적합으로 판정된 자재는 부적합 표시를 하여 다른 자재와 구별
하고 신속하게 처리하여야 한다.
  바. 자재 및 제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건에서 보관하여야 한
다.- 79 -  사. 창고의 청소는 청소방법, 청소주기 및 확인방법에 대한 규정에 따라 하여야 
한다.
  아. 창고에 음식물반입, 개인의약품 보관, 흡연등 제품의 품질에 영향을 미칠 수 
있는 행위를 해서는 아니된다.
  자. 해충이나 쥐를 막는 설비를 갖추고 상태를 정기적으로 점검ㆍ확인하여야 한
다.
  차. 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검하여야 한
다.
  카. 생물학적제제등의 경우 자동온도기록장치가 부착된 냉장고 또는 냉동고를 
사용하여야 하며, 다른 제품과 구분하여 허가받은 저장온도가 항상 유지되도
록 보관하여야 한다.
  타. 생물학적제제등(동결하여 보관하여야 하는 제제는 제외한다)이 동결되지 않
도록 보관하여야 한다
8.3 출고관리
  보관된 제품은 수입관리자가 출하승인한 것만을 판매하여야 하며 다음의 사항
을 기록ㆍ관리하여야 한다.
  가. 제품명 및 제조번호
  나. 출고일자 및 출고량
  다. 판매처 판매일자 및 판매량
  라. 출고는 선입선출방식으로 하여야 하며, 그러지 않을 경우에는 타당한 사유
가 있어야 한다.
  마. 생물학적제제등의 경우 운송용기, 운송거리, 운송시간 등을 고려하여 수송방
법을 결정하고 검토하여야 한다.
8.4 반품관리
  가. 반품된 제품에 대해서는 제품명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반- 80 -품일과 그 처리명세 및 처리일 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 한다.
  나. 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기하여야 한다. 다만, 다음 사항
을 모두 만족한 경우에 한정하여 수입관리자의 승인에 따라 재입고 할 수 있
다.
    1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우
    2) 직접용기가 파손되지 않은 경우
    3) 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우
    4) 시험ㆍ검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우內
  다. 재입고 할 수 없는 반품인 경우에는 따로 보관하고, 규정에 따라 신속하게 
폐기하여야 한다.
9. 불만처리 및 제품회수
  가. 제품에 대한 불만을 효과적으로 처리하기 위하여 불만처리규정을 작성하고 
운영하여야 한다.
  나. 소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원
인을 규명하고, 재발방지대책을 마련하며 소비자에게 적절한 조치를 하여야 
한다.
  다. 불만처리기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
    1) 제품명 및 제조번호
    2) 불만제기자의 이름 및 연락처
    3) 불만 접수 연월일
    4) 불만내용
    5) 불만처리 결과 및 조치사항
  라. 출하된 제품에 중대한 결함이 있는 경우에는 신속히 조치하고 그 기록을 보
존하여야 하며, 재발방지대책을 수립하여 시행하여야 한다. 
  마. 회수품은 격리ㆍ보관하고 정해진 규정에 따라 조치하여야 한다.- 81 -  바. 제품에 결함이 있거나 결함이 있는 것으로 의심되어 회수하고자 할 때에는 
원 제조원에 적절한 방법으로 알려야 한다.
10. 변경관리
  가. 자재, 시험방법 등을 변경할 경우에는 제품의 품질에 미치는 영향을 검토하
여야 하고, 충분한 데이터에 의하여 품질관리기준에 맞는 제품임을 확인하고 
문서화하여야 하되, 필요한 경우에는 밸리데이션과 안정성 시험 및 원제조원
의 평가 등을 실시한다.
  나. 변경된 내용을 실시할 경우에는 관련 문서의 개정, 작업원에 대한 교육ㆍ훈
련 등의 필요한 조치를 수립하여 시행하여야 한다.
11. 자율점검
  가. 계획을 수립하여 자체적으로 품질관리 및 제품관리가 이 기준에 맞게 이루
어지고 있는지를 정기적으로 자율점검하여야 한다. 다만, 기준일탈이나 제품
회수가 빈번하게 발생하는 등 특별한 경우에는 추가로 실시하여야 한다.
  나. 자율점검을 실시할 수 있는 사람은 수입관리자가 지정하는 사람으로서 이 
기준에 대한 지식과 경험이 풍부한 사람이어야 하며, 필요한 경우에는 외부 
전문가에게 의뢰하여 실시할 수 있다.
  다. 자율점검은 사전에 실시의 목적ㆍ범위 등을 정하여 실시하고, 자율점검 후
에는 그 결과와 개선요구사항 등이 포함된 보고서를 작성하여야 하며, 개선
요구사항에 대해서는 기한을 정하여 개선하여야 한다.
12. 교육 및 훈련
  가. 작업원에 대한 교육·훈련은 연간계획을 수립하여 실시하며, 작업원이 맡은 업
무를 효과적으로 수행할 수 있도록 적절한 교육·훈련을 실시하여야 한다.
  나. 생물학적제제등 수입자의 교육·훈련규정에는 생물학적제제등의 수입·공급 및 
품질관리를 실시하는 데에 필요한 교육내용이 포함되어야 한다.
  다. 생물학적제제등 수입자는 교육·훈련 책임자 또는 담당자에게 다음 사항을 준- 82 -수하도록 하여야 한다.
    1) 작업원에 대하여 세균학ㆍ바이러스학ㆍ생물학ㆍ화학ㆍ의학ㆍ약학ㆍ면역학
ㆍ수의학 및 그 밖에 생물학적제제등의 품질관리 등에 관한 사항 등 업무에 
필요한 교육을 실시할 것
    2) 무균구역과 감염성 또는 감작성(內內內)이 큰 원료약품 또는 기자재를 취급
하는 구역 등 오염에 대한 주의가 필요한 구역에 종사하는 작업원에 대하여는 
생물위해(biohazard) 등에 관한 교육ㆍ훈련을 실시할 것
  라. 교육 후에는 교육결과를 평가하고, 필요하면 재교육을 하여야 한다.- 83 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제3호의 2서식]
[ ] 의약품
[ ] 의약외품수입업 신고(변경신고)서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  25일
신고인영업소의 명칭 (법인일 경우 법인 등록번호 :                         )
영업소의 소재지
성명 한자 주민등록번호 (외국인등록번호 )
등록기준지
주소
수입관리자성명 면허번호
생년월일 면허 또는 자격의 종류
안전관리책임자성명 면허번호
생년월일 면허 또는 자격의 종류
품목명
겸업여부
변경 내용
항목 신고사항 변경신고사항 사유
    「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제8조제 1항 및 제56조의 2제1항에 따라 위와 같이 의약품등 수입업을 신고 (변경
신고)합니다.
  년          월          일
    신고인(서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
신고인
제출서류신고1.「약사법 」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같
은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 
사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
2.  법 제36조, 법 제37조의 3조 및 법 제42조제 5항에 따라 수입관리자 및 안전관리책
임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 (안전관리책임자는 제46조제 1항에 따라 안전관
리책임자를 두어야 하는 경우만 해당한다 )수수료 
식품의약품
안전처장이 고
시한 금액
변경
신고1. 신고증
2. 변경사유서 및 그 근거서류
담당공무원
확인사항1. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다 )
2. 약사 면허증 (수입관리자가 약사인 경우만 해당합니다 )
행정정보 공동이용 동의서
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제 1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인
하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다 .
수입관리자 (서명 또는 인) 안전관리책임자(서명 또는 인)
처리절차
신고서
작성/barb4right 접 수 /barb4right검토(필요시
현장조사 )/barb4right 결 재 /barb4right신고증 작성 /barb4right신고서 발급
신고인 지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )] - 84 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제12호의 2서식]
(앞 쪽)
   제      호
수입업 신고증
   1. 업        종:
   2. 영업소의 명칭 :
   3. 영업소의 소재지 :
   4. 대    표    자:
   5. 생  년  월  일:
  
 「약사법 」 제42조제 1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제13조제 2항
에 따라 위와 같이 신고하였음을 증명합니다 .
                                                     년           월          일   
지방식품의약품안전청장 직인
210mm×297mm[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 85 -(뒤 쪽)
수입관리자성명 면허번호
생년월일 면허 또는 자격의 종류
안전관리
책임자성명 면허번호
생년월일 면허 또는 자격의 종류
변경 및 처분사항 등
연 월 일 내        용- 86 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제16호서식 ] <개정 2014.8.21.> 
원료의약품[ ]등록신청서
[ ]등록사항 변경등록 신청서 
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간  120일
신청인성명 생년월일
전자우편주소
제조(영업)소의 명칭 업허가(신고)번호
제조(영업)소의 전화번호
제조(영업)소의 소재지
제조소제조소의 명칭 제조국
전화번호
제조소의 소재지 (본사의 소재지 )
제조소의 책임자 (전자우편주소 )
분류번호 (제제) 투여경로 (제제)[  ]제조 [  ]수입
명칭일반명
화학명 CAS No. 
성상물리적 특성
화학적 특성
등록자료
목록항목 쪽번호
1. 원료의약품의 제조소
  가. 「약사법 」 제31조제 1항에 따른 시설에 관한 자료
  나. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 별표 1의2의 원료의약
품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료
2. 원료의약품의 성분 ㆍ명칭과 제조방법
  가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한  자료
  나. 제조방법 , 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
  다. 원료의약품의 시험성적서 , 분석방법 , 사용된 용매 등에 관한 자료
  라. 시험용 원료의약품 (식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 
인정하는 경우에만 해당합니다 )
저장방법 및 사용기간
비  고
     「약사법 」 제31조의 2ㆍ제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제15조제 1항ㆍ제1
7조제1항에 따라 위와 같이 원료의약품의 등록 (변경등록 )을 신청합니다 .
년      월      일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )] - 87 -(뒤쪽)
첨부서류
및
첨부자료등
록1. 원료의약품의 제조소
  가. 「약사법 」 제31조제 1항에 따른 시설에 관한 자료
  나. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 별표 1의2의 
원료의약품  제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증
명하는 자료
2. 원료의약품의 성분 ㆍ명칭과 제조방법
  가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
  나. 제조방법 , 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
  다. 원료의약품의 시험성적서 , 분석방법 , 사용된 용매 등에 관한 자료
  라. 시험용 원료의약품 (식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필
요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다 )수수료 
식품의약품
안전처장이 
고시한 금액
변
경
등
록1. 원료의약품 등록증
2. 변경사유서
3. 변경사유를 증명할 수 있는 서류
처리 절차
신청서 /barb4right 접수 /barb4right필요 시 현장 (수입
품목의 경우 생산국
의 제조소 ) 조사/barb4right검토 완료 /barb4right등록증
발급
신청인 식품의약품안전처- 88 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제17호서식 ] <개정 2014.8.21.> 
원료의약품 등록증
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞쪽)
신고번호 접수일 발급일 처리기간  120일
신청인성명 생년월일
제조(영업)소의 명칭 업허가(신고)번호
제조(영업)소의 소재지
제조소제조소의 명칭 제조국
전화번호
제조소의 소재지 (본사의 소재지 )
제조소의 책임자 (전자우편주소 )
분류번호 (제제) 투여경로 (제제)[  ]제조         [  ]수입
명칭일반명
화학명 CAS No. 
성상물리적 특성
화학적 특성
등록자료
목록항목 쪽번호
1. 원료의약품의 제조소
  가. 「약사법 」 제31조제 1항에 따른 시설에 관한 자료
  나. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 별표 1의2의 원료
의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 
자료
2. 원료의약품의 성분 ㆍ명칭과 제조방법
  가. 물리화학적 특성과 안정성 자료
  나. 제조방법 , 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
  다. 원료의약품의 시험성적서 , 분석방법 , 사용된 용매 등에 관한 자료
  라. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품 (제출량)
저장방법 및 사용기간
비고
   「약사법 」 제31조의 2제2항ㆍ제3항, 제42조제 4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제
16조 및 제17조제 3항에 따라 위와 같이 등록 (변경등록 )하였음을 증명합니다 .
년      월      일
식품의약품안전처장 직인
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )] - 89 -(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연   월   일 내        용 - 90 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제23호서식 ]
임상시험계획 승인(변경승인)신청서
 (앞쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간 30일
신청인
정보업체명(또는 소속기관명 )
성명(대표자/연구자)
소재지
원개발사명칭 국가
소재지
시험약 
정보제품명(또는 코드명 ) 성분명(또는 코드명 )
의약품 분류  화학, 생물, 생약제제 등 
국내 허가 여부 (승인신청 시점 ) 
제형
단위 함량  1정(   밀리그람 ), 1앰플(  밀리리터 )
사용(유효)기간
제조원(원료)
제조원(완제)
임상시험 정
보제목
단계 계획서 식별번호
용도  허가용 / 학술연구
허가목적의 경우 세부 구분  신약, 개량신약 (염변경 , 복합제 등),  효능효과 추가 , 용법,용량 .... 
국내 / 다국가 임상 여부 다기관 / 단일기관 여부
대상질환 분류 대분류 소분류
변경내용항목 승인받은 사항 변경승인 신청사항 사유
  「약사법 」 제34조제 1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제24조제 1항에 따라 위와 같이 임상시험계획의 승인
(변경승인 )을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류  1. 개발계획
  2. 임상시험자자료집
  3. 별표 4의2 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자 료
  4. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
  5. 비임상시험성적에 관한 자료
  6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료 (제출가능한 경우 )
  7. 임상시험 관련 실시기관 , 시험자, 수탁기관 등에 관한 자료 
  8. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약
  9. 동의서 서식
 10. 임상시험계획서
 11. 제41조에 따른 사전검토 결과 (사전검토를 받은 경우에만 해당한다 )
 12. 변경대비표 , 사유서 및 근거서류 (변경승인의 경우에만 해당한다 )수수료 
식품의약품안전처
장이 고시한 금액
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 91 -(뒤쪽)
임상시험계획서 요약 정보
임상시험 
예상 기간시작예정일 종료예정일
임상시험 목적
시험 설계임상시험 단계 최초 사람대상 연구여부
임상시험 형태
무작위배정 여부 , 종류
중재군수
눈가림종류
시험대상자건강인 / 환자 대상
특정 성별 성별 구분 없음 / 남 / 여
특정 연령연령 구분 없음 / 2세 미만 / 2세 이상 - 11세 이하 / 12세 이상 - 17세 
이하 / 18세 미만 / 18세 이상 - 65세 미만 / 65세 이상 
선정기준
제외기준
목표 시험대상자 수국내 대상자수 (다국가 
임상의 경우 )
임상시험의
수행, 평가방법1차 유효성평가변수
투여 기간
투여 방법
중간분석 여부
증례기록서 종류 종이 / 전자
대조약 정보활성대조약 포함 여부 위약 포함 여부
활성대조약 제품명
임상시험수탁기
관 정보사용 여부 수탁기관 명칭
위탁업무 내용
임상시험 실시
기관 정보임상시험실시기관명
시험책임자
처리 절차
신청서 /barb4right 접수 /barb4right검토(필요시 
현장조사 )/barb4right 결재 /barb4right 승인서 /barb4right 발급
신청인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 92 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제24호서식 ]
(앞쪽)
    제      호
임상시험계획 승인서
의뢰자업체명
성명
소재지
시험약 
정보제품명
(또는 코드명 )주성분명
(또는 코드명 )
제형
단위 함량
사용(유효)기간
계획서
정보계획서 
승인번호제목임상
단계계획서 
식별번호
승인조건 : 
 「약사법 」 제34조제 1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제24조제 4
항에 따라 위와 같이 승인합니다 .
                                년       월        일  
식  품  의  약  품  안  전  처  장 직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 93 -(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일 내용- 94 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제25호서식 ]
생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인)신청서 
※ [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다 .
접수번호 접수일 처리기간 30일
신청인성명 생년월일
제조(영업)소의 명칭 업허가(업신고ㆍ수입자)번호
제조(영업)소의 소재지
시험실시
사유[ ] 제조판매 (수입) 품목 허가 (신고)
[ ] 제조판매 (수입) 품목 변경허가 (신고)
[ ] 재평가
[ ] 대체조제
생물학적 동등성시험의 제목
시험약제품명(또는 성분명 )
제조원 및 소재지
원료약품 및 그 분량
제조방법
성상
대조약제품명(수입명)
제조(영업)소 명칭
의료기관명칭 및 소재지
시험책임자의 성명 전화번호
분석기관명칭 및 소재지
시험책임자의 성명 전화번호
변경내용항목 승인받은 사항 변경승인 신청사항 사유
  「약사법 」 제34조제 1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제24조제 1항에 따라 위와 같이 생물학적 동등
성시험계획의 승인 (변경승인 )을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류 1. 생물학적 동등성시험 피해자 보상에 관한 규약
 2. 동의서 서식
 3. 생물학적 동등성시험 계획서 또는 변경계획서
 4. 제41조에 따른 사전검토 결과 (사전검토를 받은 경우에만 해당한다 )
 5. 변경대비표 , 사유서 및 근거서류 (변경승인의 경우에만 해당한다 )수수료
식품의약품안전처장이 고시한 금액
처리 절차
신청서 /barb4right 접수 /barb4right 검토 /barb4right 결재 /barb4right 승인서 /barb4right 발급
신청인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 95 -[별지 제26호서식 ] <삭제 >- 96 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제32호서식 ]
임상시험 실시상황 보고서 (임상시험 의뢰자)
 
보고기간  20  년     월     일 ~  20  년     월     일
의뢰자명칭
성명
소재지
시험약 제품명(코드명) 성분명(코드명)
임상시험계획의 제목
임상시험계획 승인번호 승인일자
실시기관명칭
전화번호
소재지
시험대상자 수
(성별ㆍ나이별)기관별
등록시험대상자 수
기관별
완료시험대상자 수
기관별
중도탈락시험대상자 수
  「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제30조제 1항제10호에 따라 위와 같이 임상시험의 실시상황을 보고합니다 .
  년          월          일
보고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류1. 임상시험계획서 정보
2. 보고자 정보
3. 임상시험용 의약품 정보
4. 임상시험 실시현황 및 안전성 정보 요약
5. 최종 개정된 임상시험계획서 (동의서 포함 )
처리 절차
보고서 /barb4right 접수 /barb4right 검토 /barb4right 필요 시 조치
보고인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 97 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제32호의 2서식]
(앞쪽)
임상시험 실시상황 보고서 (임상시험실시기관)
 
보고기간  20  년     월     일 ~  20  년     월     일
(Ⅰ)
임상시험
실시기관
현황명칭 지정일 년   월   일
소재지
종별전문분야
(전문병원의 경우 )
법인구분 의료급여기관 구분
진료과목수 의료기관 수련구분
병상수 기    타
전자의무기록 (EMR) 
사용여부□ 사용  □ 미사용전자처방전
사용여부□ 사용  □ 미사용
(Ⅱ)
의약품
임상시험
심사위원회
현황구  분 □ 자체 □ 지정 □ 위탁 구성일 년   월   일
패널수
(있는 경우 )정규심의 주기 주
위원구성
* 제32조의 2제3항에 따른 
교육을 이수한 위원 구분 기재과학계 비과학계 이해관계 없는 자(원외 )
 총        명 À교육        명  총        명 À교육        명  총        명 À교육        명
전자심의시스템
사용여부   □ 사용  □ 미사용
  「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제30조제 1항제10호에 따라 위와 같이 임상시험의 실시상황을 보고합니다 .
  년          월          일
대표자(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류 임상시험 실시 현황 목록
처리 절차
보고서 /barb4right 접수 /barb4right 검토 /barb4right 필요 시 조치
보고인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 98 -(뒤쪽)
임상시험 관련 현황
(Ⅲ)
임상시험 관련 
인력 현황
* 계획서 심의 시 
IRB로 보고된 인력 
중 제32조의 2제3
항에 따른 교육을 
이수한 인력 구분 
기재시험책임자
(Principle Investigator) 의    사  총      명 À교육      명
시험담당의사
(Sub-Investigator) 의    사  총      명 À교육      명
치과의사  총      명 À교육      명 치과의사  총      명 À교육      명
한 의 사  총      명 À교육      명 한 의 사  총      명 À교육      명
임상연구
코디네이터
(Clinical Research 
Coordinator) 정 규 직   총      명 À교육      명신뢰성보증업무
담당인력정 규 직   총      명 À교육      명
비정규직   총      명 À교육      명 비정규직   총      명 À교육      명
행정업무
담당인력의약품 임상시험 
심사위원회정 규 직    총              명 À교육              명
비정규직    총              명 À교육              명
임상시험센터정 규 직    총                                   명
비정규직    총                                   명
관리약사  총           명 À교육           명 자료보관담당자  총                            명
(Ⅳ)
임상시험
실시현황IRB 승인건수
(당해년도 )의뢰자 주도 임상시험 연구자 주도 임상시험
1상 건 3상 건식약처승인
대상건
2상 건 4상 건식약처승인
제외대상건
진행 중인
임상시험 건수의뢰자 주도 임상시험 연구자 주도 임상시험
1상 건 3상 건식약처승인
대상건
2상 건 4상 건식약처승인
제외대상건
종료된
임상시험 건수
(당해년도 )의뢰자 주도 임상시험 연구자 주도 임상시험
1상 건 3상 건식약처승인
대상건
2상 건 4상 건식약처승인
제외대상건
  위의 정보가 사실임을 확인합니다 .
  년          월          일
담당자- 99 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제33호의 2서식]
생물학적 동등성시험 실시상황 보고서 (시험의뢰자)
 
보고기간  20  년     월     일 ~  20  년     월     일
의뢰자명칭
성명
소재지
시험약 제품명 성분명
생물학적 동등성시험계획의 제목
생물학적 동등성시험계획 승인번호 승인일자
생물학적 동등성시험 종료일자의료기관 
IRB승인일자
실시
기관의료명칭
전화번호
소재지
분석명칭
전화번호
소재지
시험대상자 수등록시험대상자 수
완료시험대상자 수
중도탈락시험대상자 수
 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제31조제 10호에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험의 실시상황을 보고합니다 .
  년          월          일
보고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류1. 생물학적 동등성시험계획서 정보
2. 보고자 정보
3. 생물학적 동등성시험용 의약품 정보
4. 생물학적 동등성시험 실시현황 및 안전성 정보 요약
처리 절차
보고서 /barb4right 접수 /barb4right 검토 /barb4right 필요 시 조치
보고인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 100 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제33호의 3서식]
생물학적 동등성시험 실시상황 보고서 (실시기관)
 
보고기간  20  년     월     일 ~  20  년     월     일
(Ⅰ)
기관현황명칭 지정일 년   월   일
소재지
기관의 종류
(분석/의료)*병상수
(Ⅱ)
*심사위원회
현황위원수  총        명 À교육        명 구성일 년   월   일
패널수
(있는 경우 )정규심의 주기 주
위원구성
* 제32조의 2제3항에 따른 
교육을 이수한 위원 구분 기재과학계 비과학계 이해관계 없는 자(원외 )
 총        명 À교육        명  총        명 À교육        명  총        명 À교육        명
전자심의시스템
사용여부   □ 사용  □ 미사용
(Ⅲ)
시험 관련 
인력 현황
※ 계획서 심의 시 
IRB로 보고된 인
력 중 제32조의 2
제3항에 따른 교
육을 이수한 인력 
구분 기재시험책임자  총           명 À교육           명 시험담당자  총           명 À교육           명
신뢰성보증업무
담당인력정 규 직   총      명 À교육      명
행정업무
담당인력정 규 직   총      명 À교육      명
비정규직   총      명 À교육      명 비정규직   총      명 À교육      명
*관리약사  총           명 À교육           명 자료보관담당자  총                            명
(Ⅳ)
생물학적 
동등성시험
실시현황*IRB 승인건수
(당해년도 ) 총                            건
진행 중인
시험 건수 총                            건종료된
시험 건수
(당해년도 ) 총                            건
 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제31조제 10호에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험의 실시상황을 보고합니다 .
  년          월          일
대표자(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
(* 표시된 항목은 의료기관만 기재 )
첨부서류 생물학적 동등성시험 실시 현황 목록
처리 절차
보고서 /barb4right 접수 /barb4right 검토 /barb4right 필요 시 조치
보고인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 101 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제34호의 2서식]
비임상시험 실시상황 보고서
 
보고기간  20  년     월     일 ~  20  년     월     일
시험기관명      칭 대  표  자
소  재  지 운영책임자
시 험 분 야 [  ] 독성시험  [  ] 변이원성시험  [  ] 분석시험 [  ] 기타시험
인력현황시험책임자                명 시험담당자                명
신뢰성보증                명 교육담당자                명
기타담당자 *직무별 인원 기재
시
험
실
시
현
황독성시험 단회투여독성시험 설치류 건 비설치류 건 영장류 건
 반복투여독성시험 설치류 건 비설치류 건 영장류 건
 생식 Æ˝발생독성시험 건  국소독성시험 건
 유전독성시험 건  국소내성시험 건
 항원성시험 건 단회투여흡입독성시험 건
 면역독성시험 건 반복투여흡입독성시험 건
 발암성시험 건  기타독성시험 건
변이원성
시험 복귀돌연변이시험 건  기타 변이원성시험 건
분석시험  복귀돌연변이시험 건  기타 변이원성시험 건
기타시험 혈액 및 
조직병리학적 시험건  안전성약리시험 건
 의존성시험 건 기타 국제적으로 
인정하는 시험건
  「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제38조제 1항제5호에 따라 비임상시험의 실시상황을 보고합니다 .
  년          월          일
대표자(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
처리 절차
보고서 /barb4right 접수 /barb4right 검토 /barb4right 필요 시 조치
보고인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 102 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제49호서식 ] <개정 2014.10.10.> 
안전관리책임자 신고서
접수번호 접수일 발급일 처리기간 5일
신고인※ 겸업시 영업중인 모든 업종에 ○ 표시
업종 제조 수입 위탁제조판매
제조(영업)소의 명칭 전화번호
제조(영업)소의 소재지 1) 
2) 
3) 
안전관리
책임자성명 생년월일
면허번호 면허종류
 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제46조제 3항(제58조제 2항)에 따라 위와 같이 안전관리책
임자를 신고합니다 .
        년       월       일     
신고인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하
신고인
제출서류 1. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
 2. 제조업 허가증 (의약품 제조업자만 해당합니다 )
 3. 위탁제조판매업 신고증 (위탁제조판매업자만 해당합니다 )
 4. 수입업 신고증 (의약품 수입자만 해당합니다 )수수료 
없음담당공무원
확인사항 약사 면허증 (안전관리책임자가 약사인 경우만 해당합니다 )
비고 안전관리책임자가 둘 이상의 제조소 또는 영업소에 관한 업무를 담당하는 경우 그 소
재지를 모두 기재한 후 그 소재지 중 어느 하나를 관할하는 지방청장에게만 제출합니
다.
행정정보 공동이용 동의서
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제 1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통
하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출하여야 
합니다.
안전관리책임자 (서명 또는 인)
처리절차
신고서
작성/barb4right 접 수 /barb4right 검 토 /barb4right기안 결재 /barb4right허가증 뒷면
기재/barb4right 통보
신고인 지 방 식 품 의 약 품 안 전 청
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )] - 103 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제49호의 2서식]
정기적인 최신 안전성 정보 보고서
 
개요의약품명(주요성분의 명칭 )
허가연월일 (한국) 최초 허가연월일 (국가명)
해당 정기보고의 차수 및 기간
품목허가권자의 
명칭품목허가권자의 
소재지 
보고날짜(보고서 제출일 )
요약문
의약품치료군
작용기전
효능Æ˝효과
제형
투여량
투여경로
기타 
해당 의약품이 허가된 국가
전반적인 유익성 Æ˝위해성 평가 요약
위해성 최소화 활동
평가 결과 (결론)
비       고
  「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제48조제 21호 및 별표 4의3의 제8호가목에 따라 위와 같이 정기적인 최신 
안전성 정보를 보고합니다 . 
  년          월          일
보고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 104 -(뒤  쪽)
세부내용
서론
전 세계 판매 허가 현황
안전성 이유로 취한 조치
안전성 정보와 관련한 참고 정보 (Referenc 
e Safety Information)의 변경 
추정되는 노출과 사용유형 
임상시험에서 누적 대상자 노출
판매 경험에서의 누적된 환자 노출과 보고  기간 
동안의 환자 노출
요약표의 데이터
참고정보
임상시험에서 발생한 중대한 이상사례의 누적
된 요약표
시판 후 정보에서의 누적된 요약표와 보고  기간 
동안의 요약표
임상시험에서 나타난 중요한 안전성 문제의 요약
완료된 임상시험
진행 중인 임상시험 
장기 추적조사 
다른 치료 목적의 의약품 사용 
정해진 병용요법과 관련된 새로운 안전성  정보 
비중재적 연구결과
기타 임상시험과 출처 정보
비임상 데이터
문헌
기타 정기 보고서
통제된 임상시험에서의 유효성 부족
보고기간 이후 수집된 정보
실마리정보 개요
실마리정보와 위해성 평가
안전성 문제의 요약
실마리정보 평가
위해성 및 새로운 정보의 평가
위해성 특징 규명
위해성 최소화의 효과
유익성 평가
중요한 기저 효능 및 효과 정보
효능Æ˝효과와 관련하여 새롭게 확인된 정보
유익성 특성 규명
허가된 적응증에 대한 통합적인 유익성 Æ˝위해성 분석
유익성 Æ˝위해성 배경 -의학적 필요성과 치료  대안
유익성 Æ˝위해성 분석 평가
결론 및 조치
부록
기타
※ 해당사항이 있는 경우에 기술하되 , 필요 시 별지 첨부- 105 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제49호의 3서식]
의약품등 이상사례 보고서(전문가용)
♠ 뒤쪽의 작성 시 참고사항을 확인하시고 , 필수사항 (※)1)  외에 불분명한 사항은 기입하지 않으셔도 되며 , 기입란이 부족한 경우에는 별지를 이용하여 주십시오 .
보고서 정보보고자 관리번호 /제목3) 
한국의약품안전관리원 관리번호 (자동 생성 )
발생인지일4)  년 월 일
신속보고5)  여부 □예  □아니오
보고일 년 월 일
최초/추적보고6) □최초보고  □추적보고
이전 보고의 관리번호 /제목
추적보고 사유
참조보고7) (관리번호 /제목)
의약전문인에 의하여 확인된 사
례 여부□예  □아니오
보고 취소 여부 □예  □아니오
보고 취소인 경우 사유
보고 구분 □자발보고  □조사연구  □문헌  □모름  □기타 (       )
조사연구 계획서 번호 /제목
1) □재심사 보고 □사용성적조사
□시판후 임상연구
□특별조사
2) □안전성정보조사에 의한 연구
3) □임상연구
4) □개별사례연구
5) □기타 (      )
문헌 서지정보
중대한 이상사례
(복수 응답 가능 )여부 □예  □아니오
□사망 사망일  년 월 일
사망 원인
부검여부 □예  □아니오  □모름
부검시 입증된 사망 원인
□입원 또는 입원기간 연장
□선천적 기형 초래
□생명의 위협
□중대한 불구나 기능저하
□기타 의학적으로 중요한 상황 (                   )
보고자나 원보고자가 동일사례 
보고한 기관 (복수 응답 가능 )□제조·수입회사
□지역약물감시센터
□한국의약품안전관리원
□의료기관
□보건소
□약국
□기타(                )
환자 정보※성별 □남  □여  □모름- 106 -이름8)               (예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD) 
신장(키) 및 체중      cm,      kg 
연령 생년월일  년 월 일
이상사례 발생당시 나이 만    세
정확한 연령 정보 없을 시 □출생일 ~28일
□28일~24개월 미만
□24개월~12세 미만
□12세~19세 미만
□19세~65세 미만
□65세 이상
부모 정보9) 
(환자가 태아나 유아인 경우 )임신기간 만    주
부모이름         (예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD) 
부모성별 □남  □여  □모름
부모나이 만    세
환자 병력10) 
(환자가 태아나 유아인 경우 부
모 정보 기재 )질환명
시작일
종료일
현재진행여부
상세내용
환자 약물 사용력10) 
(환자가 태아나 유아인 경우 부
모 정보 기재 )제품명
시작일
종료일
현재진행여부
발현 이상사례
상세내용
이상사례 정보
(복수 기입 가능 )이상사례명※
증상 발현일  년 월 일
증상 종료일  년 월 일
증상 지속기간    일
강조11) 여부 □예  □아니오
중대성12) 여부 □예  □아니오
증상이 나타나기 시작한데 걸린 시간
이상사례 경과□회복됨  □회복중  □회복되지 않음  □후유증을 동반한 회복  
□치명적 손상  □모름  □이상반응과의 연관성이 있을 수 있는 사망  
□이상반응과 관련이 없는 사망
이상사례 상세내용
검사치 검사일  년 월 일
검사항목
검사결과(단위)
상세내용- 107 -의약품등 정보13) 
(복수 기입 가능 )제품명※
성분명
의심/병용/상호작용 □의심  □병용  □상호작용
투여목적(적응증)
1회 투여량 (단위: mg, mL, IU등)
투여 횟수 및 빈도           (예; 1일 3회, 2일 1회 등)
투여 시작일  년 월 일
투여 종료일  년 월 일
투여 기간    일
제형/투여경로
제조번호(Batch/lot) 
의약품등에 대한 조치 □투여중지  □용량감량  □용량증량  □용량유지  □모름  □해당없음
재투여 시 이상사례 여부 □발현      □발현안됨  □모름      
인과관계14) 
(복수 기입 가능 )제품명
성분명
이상사례명
인과관계□확실함(Certain) □상당히확실함 (Probable) □가능함 (Possible) □가능성
적음(Unlikely) □평가곤란 □평가불가 □해당없음
종합의견15) 원보고자 의견
보고자 의견
원보고자 정보16)※자격 □의사·치과의사 ·한의사    □약사 ·한약사        □간호사  
□다른 의학전문가 (예: 방사선사 , 물리치료사 등) □변호사
□소비자   □기타 :(                                          )
기관명
국가
이름
전화번호
e-mail
보고자 정보17)※구분 □제조·수입회사  
□지역약물감시센터  
□병의원  
□약국  
□보건소  
□기타
기관명
보고자명
전화번호
e-mail
*이 보고서에 포함된 개인정보 사항은 엄격하게 보호됩니다 .
「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제84조 및 별표 4의3의 제6호, 제7호, 제8호에 따라 위와 같이 의약품 이상사례 정보
를 보고합니다 . 
  식품의약품안전처장  귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 108 -(뒤  쪽)
작성시 참고사항
1) 필수사항은 ※ 표시된 부분이며 환자 정보 , 원보고자 정보 , 보고자 정보의 경우 최소 1가지 이상의 정보를 기재하여 주십시오 .
2) 이 서식을 사용하여 의약품 또는 의약외품으로 인한 이상사례를 보고 할 수 있습니다 .
3) 보고자 관리번호 /제목은 보고자가 보고하는 사례를 관리하기 위해 부여한 일련번호 , 제목 등을 말합니다 .
4) 발생인지일 은 이상사례를 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다 .
5) 신속보고는 æ의약품등 안전성 정보관리 규정 æ 제9조에 따라 신속보고를 하는 경우를 말합니다 . 의약품등의 제조업자등은 
중대한 이상사례 ·약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 합니다 .
6) 추적보고는 종전에 보고된 이상사례에 대해 추가적인 정보를 알게 된 경우 후속 보고하는 것을 말합니다 .
7) 참조보고는 보고하고자 하는 내용과 관련 있는 여타의 보고를 말하며 관련된 보고의 제목 또는 관리번호 를 기재하여 
주십시오. (예; 문헌 보고 중 동일 문헌상에 여러 명의 환자가 기재되어 분리하여 보고한 경우 등)
8) 이름은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다 . (예; 홍길동 →ㅎㄱㄷ, HKD 등)
9) 부모 정보 는 부모가 복용한 약물에 의해 태아나 유아에게 이상사례가 발생한 경우에 기재하시면 됩니다 .
10) 환자 병력 / 약물 사용력 등 상세내용 에는 과거에 발생했던 질환이나 의약품등의 사용 경험을 기재하시면 됩니다 .
현재 발생한 이상사례와 관련된 의약품등이라고 생각되시면 ‘의약품등 정보 ’란에 기재하시기 바랍니다 .
또한, 환자가 태아나 유아인 경우에는 부모의 병력 및 약물 사용력 등을 기재하시면 됩니다 .
     - 병력을 기재하실 때에는 질환명과 당해 질환의 시작일 /종료일 등을 기재하시기 바랍니다 .
     - 약물 사용력 등을 기재하실 때에는 사용하신 제품명과 발현증상 , 제품의 사용일 등을 기재하시기 바랍니다 .
11) 강조는 여러 이상사례가 동시에 보고될 때, 특정 사례가 중요사항이거나 보고하게 된 주된 원인으로 판단되는 경우 해당 
이상사례에 표시하시면 됩니다 . 특정질환과 이에 수반되는 증상이 함께 보고되는 경우에는 질환명 에 표시하시면 됩니다 .
12) 중대성은 해당 이상사례가 사망 , 입원 등 중대한 이상사례에 해당되는 경우 표시해 주십시오 .
13) 의약품등 정보 에서 제품명을 정확하게 기재하시고 , 모르실 경우에는 성분명으로 기재해 주십시오 .
   - 이상사례를 유발하였다고 의심되는 의약품등은 ‘□의심 ’에 표시하여 주시기 바랍니다 .
   - 의심되는 의약품등을 사용하는 동안 함께 사용한 의약품등은 ‘□병용 ’에 표시하여 주시기 바랍니다 . 과거에 사용하였거나 
이상사례를 치료하기 위해 사용된 의약품등은 제외됩니다 .
   - 투여목적 (적응증)은 의심 의약품등을 사용한 목적으로서 질병명을 말합니다 .
   - 정확한 투여기간을 알수 없는 경우 투여일수를 기재해 주십시오 .
14) 의심이 되는 의약품등과 이상사례 간 인과관계 는 아래의 평가기준에 따라 평가된 소견을 기재하여 주십시오 .
    - 확실함 (Certain) : 의약품등의 투여 Æ˝사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 
설명되지 아니하며 , 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고 , 필요에 따른 그 의약품등의 재투여시 , 
약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우
    - 상당히 확실함 (Probable/likely) : 의약품등의 투여 Æ˝사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 
수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며 , 그 의약품등의 투여중단시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우
(재투여 정보 없음 )
    - 가능함 (Possible) : 의약품등의 투여 Æ˝사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 
따른 것으로도 설명되며 , 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
    - 가능성 적음 (Unlikely) : 의약품등의 투여 Æ˝사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고 , 다른 의약품이나 
화학물질 또는 잠재적 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우
    - 평가 곤란 (Conditional/unclassified) : 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요 하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
    - 평가 불가 (Unassessable/unclassifiable) : 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할  수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 
없는 경우
15) 종합의견란에는 원보고자 및 보고자의 종합의견 , 기타 추가정보 , 첨부 문서가 있는 경우 첨부문서 목록 등을 기재하여 
주십시오.
16) 보고자에게 이상사례 정보를 알려준 사람을 말 합니다 .
17) 보고서를 작성한 사람을 말 합니다 .- 109 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제49호의 4서식]
의약품등 이상사례 보고서(소비자용)
♠ 필수사항 (※) 외에 불분명한 사항에 대해서는 기재하지 않으셔도 됩니다 .
증상 정보증상 설명 (이상사례 명 등)※
발생 양상
기타 사항
증상 시작일
증상이 나타나기 시작한데 걸린 시간
회복 여부 □회복됨 (회복일 :        년     월     일) 
□회복중 
□회복되지 않음 
□후유증을 동반한 회복 
□모름
증상 때문에 초래된 경우
(복수 응답 가능 )□ 입원 또는 입원기간 연장   
□ 중대한 불구나 기능저하    
□ 선천적 기형 초래
□ 생명의 위협               
□ 사망                      
□ 기타 의학적으로 중요한 상황
제품 정보제품명※
1회 투여량
투여 빈도
투여 시작일
투여 종료일
투여 기간
 1) 이상사례로 인한 사용 중단 □예  □아니오  (예를 선택한 경우 2)번 응답 )
 2) 사용 중단 후 증상 호전 □예  □아니오  (예를 선택한 경우 3)번 응답 )
 3) 사용 중단 후 재투여 여부 □예  □아니오  (예를 선택한 경우 4)번 응답 )
 4) 재투여 시 이상사례 여부 □예  □아니오
제품 구매처□병원처방약
□처방없이 약국구입  - 110 -□편의점  
□기타:(              )
이상사례 발생 시 함께 사용한 제품명
환자 정보
(※필수사항 : 
이름, 성별 또는 
나이)본인여부 □예  □아니오
이름               (예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD) 
성별 □남  □여  □모름
신장(키) 및 체중      cm,      kg 
나이 생년월일  년 월 일
이상사례 발생당시 나이 만    세
정확한 연령 정보 없을 시 □출생일 ~28일
□28일~24개월 미만
□24개월~12세 미만
□12세~19세 미만
□19세~65세 미만
□65세 이상
현재 병력
과거 유사 증상 경험
보고자 정보이름
전화번호
e-mail
보고서 작성일  년 월 일
*이 보고서에 포함된 개인정보 사항은 엄격하게 보호됩니다 .
「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제84조 및 별표 4의3의 제6호에  따라 위와 같이 의약품 이상사례 정보를 보고합니다 . 
  식품의약품안전처장  귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 111 -[별지 제76호서식 ], [별지 제77호서식 ] <삭제 >- 112 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제86호서식 ]
임상시험등 교육실시기관 지정(변경) 신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  가. 지정 : 60일
          나. 변경 지정 : 30일 
신청인교육실시기관의 명칭
소재지
교육실시기관의 대표자
  
상세내용교육대상 시험분야 [ ] 임상시험등 , [ ] 임상시험 , [ ] 생물학적 동등성시험
교육과정
  
변경 내용지정받은 사항 변경하려는 사항 사유
  
  「약사법 」 제34조의 4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제32조의 3제3항에 따라 위와 같이 
임상시험등 교육실시기관 지정을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
신청인
제출서류지정 1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료
 2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료
 3. 수강료 산정의 근거자료
 4. 교육시행규정
 5. 제33조의 2제3항에 따른 대상별 교육과정 , 평가방법 및 교육실시계획수수료 
식품의약품
안전처장이 
고시한 금액변경
지정 1. 임상시험등 교육실시기관 지정서
 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 
담당공무원 
확인사항 법인 등기사항증명서
처리 절차
신청서 /barb4right 접수 /barb4right서류 검토
(필요시 실태
조사)/barb4right 결재 /barb4right 지정서 /barb4right 발급
신청인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 113 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제87호서식 ]
(앞쪽)
   제       호
임상시험등 교육실시기관 지정서
기관의 명칭 : 
소재지 : 
교육실시기관장 : 
교육대상 시험분야 : 임상시험등 , 임상시험 , 생물학적 동등성시험
교육과정 : 
지정조건 : 
 
   
 「약사법 」 제34조의 4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제32조의 3
제4항에 따라 위와 같이 임상시험등 교육실시기관으로 지정합니다 .
                                          년        월         일  
식품의약품안전처장
210㎜×297㎜[백상지 120g/㎡]- 114 -(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일 내         용- 115 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제88호서식 ]
제         호 (등록기관 관리번호)
의약품 식별표시Œÿ 등록
Œÿ 변경등록
Œÿ 예비등록
Œÿ 예비변경등록신청서
제   품   명 (Œÿ제조 Œÿ수입)
신
청
인명          칭
소    재    지
대    표    자
신 청 인 (서명 또는 인)
담 당 자
전화번호
F A X
전자메일     의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 49조의3제1항의 규정에
   의하여 위와 같이 신청합니다 .
년       월        일
  식별표시 등록기관장  귀하
 ß˚ 구비서류 등
  1. 기본정보 및 식별표시 자료 (붙임)
  2. 의약품 견본(낱알 2정/캡슐)
  3. 첨부문서(제품설명서 ) 수수료
  4. 최신의 허가(신고)사항(제품명, 성상, 제조원 또는 수입원)과
    변경사항을 확인할 수 있는 품목허가 (신고)증 사본
  5. 식별표시의 변경내역 (변경등록신청의 경우 )식 품 의 약 품 안 전 처 장 이
정 하 여  고 시 하 는  금 액
210㎜×297㎜[인쇄용지60g/㎡(재활용품)]- 116 -제 품 명
전문 / 일반 Œÿ전문  Œÿ일반
식약처 품목기준코드 식약처 분류번호
구    분 Œÿ마약  Œÿ향정신성의약품  Œÿ희귀의약품  Œÿ기타(          )
주성분 및 함량
식별표시내용앞 뒤
성      상
제      형Œÿ나정 Œÿ필름코팅정 Œÿ당의정 Œÿ다층정 Œÿ설하정 Œÿ저작정 Œÿ트로키정
Œÿ붕해(현탁)정 Œÿ경질캡슐 Œÿ연질캡슐 Œÿ좌제 Œÿ기타 (         )
모      양Œÿ원형 Œÿ타원형 Œÿ반원형 Œÿ삼각형 Œÿ사각형 Œÿ마름모형 Œÿ장방형
Œÿ오각형 Œÿ육각형 Œÿ팔각형 Œÿ기타 (         )
색      깔앞 (cap)Œÿ하양 Œÿ노랑 Œÿ주황 Œÿ분홍 Œÿ빨강 Œÿ갈색
Œÿ연두 Œÿ초록 Œÿ청록 Œÿ파랑 Œÿ남색 Œÿ자주
Œÿ보라 Œÿ회색 Œÿ검정           (투명  Œÿ)
뒤 (body)Œÿ하양 Œÿ노랑 Œÿ주황 Œÿ분홍 Œÿ빨강 Œÿ갈색
Œÿ연두 Œÿ초록 Œÿ청록 Œÿ파랑 Œÿ남색 Œÿ자주
Œÿ보라 Œÿ회색 Œÿ검정           (투명  Œÿ)
분  할  선앞 Œÿ없음 Œÿ‘-’형 Œÿ‘+’형 Œÿ기타(     )
뒤 Œÿ없음 Œÿ‘-’형 Œÿ‘+’형 Œÿ기타(     )
가장 넓은 부분의
길이(㎜)
비고 (변경내역 포함 )가장 좁은 부분의
길이(㎜)
가장 두꺼운 부분의
두께(㎜)(붙임)
1. 기본정보자료
2. 식별표시자료- 117 -* 등록신청서와 (붙임)의 기본정보자료 및 식별표시자료 작성요령  
1. '신청인 '은 해당 제품의 제조업자 또는 수입자가 된다 .
2. '제품명 '은 허가증 (신고필증 )의 내용과 동일하게 기재한다 .
3. '전문/일반’은 전문의약품 /일반의약품을 구분하여 선택한다 .
4. ‘제조/수입'은 제조의약품과 수입의약품을 구분하여 선택하고 , 수입의약품의 경우에는 제조원
(수입자의 수입계약의 상대방으로서 license holder) 을 기재한다 .
5. '구분'란은 마약 , 향정신성의약품 , 희귀의약품 중 해당사항이 있는  경우 선택하고 , 해당사항
이 없는 경우 기타를 선택한다 .
6. '식약처 품목기준코드 ’는 http://ezdrug.mfds.go.kr 에서 검색하여 기재한다 .
7. '식약처 분류번호 '는 등록신청서 접수일을 기준으로 최근의 것을 기재한다 (변경예정인 경우에
는 변경예정내용과 변경예정일을 기재 ).
8. '주성분 및 함량 '은 허가증 (신고필증 )의 내용과 동일하게 기재한다 .
9. '식별표시내용 '은 앞과 뒤를 구분하여 기재하고 , 도안의 경우 메일로 제출한다 .
10. '성상'은 허가증 (신고필증 )의 내용과 동일하게 기재한다 .
11. '제형'은 해당사항을 선택하되 , 기타의 경우에는 그 내용을 기재한다 .
12. '모양'은 해당사항을 선택하되 , 기타의 경우에는 그 내용을 기재한다 .
13. '색깔'은 앞(cap)과 뒤(body) 를 구분하여 해당사항을 선택하고 , 앞(cap)과 뒤(body) 가 같은  
색인 경우에는 앞 (cap)만 표시한다 .
14. '분할선 '은 앞과 뒤를 구분하여 해당사항을 선택하되 , 기타의 경우에는 그 내용을 기재한
다(캡슐은 해당되지 않음 ).
15. '식별표시내용 ', '색깔', '분할선 '의 표시에서 앞과 뒤의 구분은 일치하여야 한다 .
16. '비고(변경내역 포함 )'란에는 의약품 낱알식별표시 또는 성상과 관련된 기타 특징적 사항을  
기재하고 , 변경내역이 없는 경우 “최초 허가 이후 변경 및 처분사항 없음 ”을 기재한다 .- 118 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제89호서식 ]
제         호 (등록기관 관리번호)
의약품 식별 업소고유표시Œÿ 등록
Œÿ 변경등록신청서
신청인명          칭
소    재    지
대    표    자
*회사별번호
업소고유표시
(문자 •도안 등)종  류 **업소고유표시 ***업소고유표시
Œÿ 문자
Œÿ 도안
Œÿ 상표/의장등록(출원)
신 청 인 (서명 또는 인)
담 당 자
전화번호
F A X
전자메일    의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 49조의3제2항의 규정에 의하여
   위와 같이 신청합니다 .
년       월        일
 식별표시 등록기관장  귀하
ß˚ 구비서류 등
  1. 사업자등록증 사본 , 제조업 허가증 사본
  2. 상표/의장등록(출원)의 경우 상표 /의장등록증 (출원서) 사본수 수료
식품의약품안전처장이
정하여 고시하는
금액
ß˚ 주의사항
  1. * 회사별번호는  접수시 식별표시 등록기관에서 부여하므로 기입하지 말 것
  2. ** 업소고유표시는 실제 업소에서 사용하고자 하는 표시 형태를 말함
      - 업소고유표시의 도안은 메일로 제출함
      - 업소고유표시의 저장 형식 : 흰색바탕에 검정색으로 선명하게 나타나도록 함
                                  크기는 정사각형 (가로, 세로 각 500픽셀)으로 함
  3. *** 업소고유표시가 문자나 숫자가 포함된 도안인 경우 그 내용을 고딕체로 기재하는  
        것을 말함- 119 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제90호서식 ]
 제        호 (앞쪽)
       Œÿ 등록
           Œÿ 변경등록의약품 식별표시                     필증           Œÿ 예비등록
               Œÿ 예비변경등록
제    품    명
제조업자/수입자명칭
소재지
제형
낱알식별
(이미지)모양  
색깔앞(CAP)
뒤(BODY)
   의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 49조의3제3항의 규정에 의하여 위와같이
 의약품 낱알식별표시를 등록 /변경등록/예비등록/예비변경등록
  하였음을 증명합니다 .
                                       년   월   일
                     식별표시 등록기관장        인
210㎜×297㎜[인쇄용지60g/㎡(재활용품)]- 120 -(뒤쪽)
변경사항 등
연 월 일 내   용- 121 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제91호서식 ]
제      호 (앞쪽)
 
                    Œÿ 등록
의약품 식별 업소고유표시                  필증
                        Œÿ 변경등록
제조업자/수입자명칭
소재지
업소고유표시문자  Œÿ
 
도안  Œÿ
 업소고유표시
(이미지)
   의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 49조의3제3항의 규정에  의하여 위와 같이   
 의약품 낱알식별 업소고유표시를 등록 /변경등록하였음을 증명합니다 .
 
                                     년    월    일
                          식별표시 등록기관장         인  
210㎜×297㎜[인쇄용지60g/㎡(재활용품)]- 122 -(뒤쪽)
변경사항 등
연 월 일 내   용- 123 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제92호서식 ] 
전문인력 양성기관 지정(변경지정)  신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  90일
신청인교육기관의 명칭
소재지
교육기관의 대표자
  
변경 내용지정받은 사항 변경하려는 사항 사유
  「약사법 」 제83조의 2, 「약사법 시행령 」 제34조의 3제2항(제5항) 및 「의약품 등의 안전
에 관한 규칙 」 제102조의 3제1항에 따라 위와 같이 전문인력 양성기관 지정 (지정변경 )을 신청
합니다.
  년          월          일
신청인
(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
신청인
제출
서류지정 1. 전문인력 양성계획에 관한 자료
 2. 과정의 편성과 강사에 관한 자료
 3. 전문인력 양성에 필요한 시설 Æ˝설비에 관한 자료
 4. 운영경비의 조달계획
 5. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 수수료 
없음
변경
지정 1. 전문인력 양성기관 지정서
 2. 변경사유서 및 근거서류
처리 절차
신청서 /barb4right 접수 /barb4right서류 검토
(필요시 실태조사 )/barb4right결재 /barb4right지정서 /barb4right 발급
신청인 식   품   의   약   품   안   전   처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )] - 124 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제93호서식 ]
(앞쪽)
   제      호
전문인력 양성기관 지정서
기관의 명칭 :  
                                    
소재지 :
교육기관장 : 
 
   
 「약사법 」 제83조의 2, 「약사법 시행령 」 제34조의 3제4항 및 「의약품 
등의 안전에 관한 규칙 」 제102조의 3제2항에 따라 위와 같이 전문인력 양성
기관으로 지정합니다 .
                                            년       월        일  
식품의약품안전처장 직인
210㎜×297㎜[백상지 120g/㎡]- 125 -(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일 내         용- 126 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제94호서식 ]
국가비상 상황 등의 경우 예방 ·치료 의약품의 
유효기간 연장 신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일 처리기간  
신청기관
담당부서 담당부서 연락처
신청내용제품명
저장방법
사용(유효)기간
연장요청 기간
제조번호
제조번호별 유효기간
제조번호별 연장 신청 의약품 수량
비  고
  
  년          월          일
    신청기관
    
    
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류1. 유효기간 연장을 요청하는 의약품의 제조번호별 기준 및 시험방법에 적합한 품질검사 성적서
2. 연장을 요청하는 유효기간에 해당하는 안정성 시험 자료
3. 요청하는 의약품의 허가받은 저장방법 ,  「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」[별표1] 또는 [별표 6]에 따라 보관하고 
있음을 입증하는 자료
4. 신청 대상 의약품에 대한 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 」제40조제 1항에 따른 위원회 심의 자료 등 근거자료
5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」제102조의 4제5항에서 정한 관리기준에 따른 자료 (기연장한 제조번호의 재연장인  경우)
6. 별지 제95호 서식의 결과통지서 (기연장한 제조번호의 재연장인  경우)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]- 127 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제95호서식 ]
   제      호
국가비상 상황 등의 경우 예방 ·치료 의약품의 
유효기간 연장 결과통지서
의뢰기관
연장대상
비축의약품명
제조번호 제조(수입)일자 현 유효기간 연장 유효기간
비고
  「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제102조의 4제6항에  따라 위와 같이 유효기간 연장 결과를 통지
합니다.
                                                                                년           월          일  
 
식품의약품안전처장 직인
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡]- 128 -현        행 개   정   안
  <신  설> 제3조의2(위탁제조판매업 신고 대
상) 법 제31조제3항제2호 중 
“총리령으로 정하는 임상시험”
이란 다음 각호의 어느 하나를 
말한다.
  1. 국내에서 개발된 생물학적 
제제, 유전자 재조합 의약품, 
세포배양 의약품, 세포 치료
제, 유전자 치료제 및 이와 유
사한 의약품을 대상으로  외
국 정부의 임상시험계획승인
을 받아 외국에서 실시한 임
상시험
  2. 외국에서 개발된 생물학적 
제제, 유전자 재조합 의약품, 
세포배양 의약품, 세포 치료
제, 유전자 치료제 및 이와 유
사한 의약품 중 국내 개발자
와 공동으로 연구개발하였거
나, 국내 개발자가 연구개발 
권한을 양도받은 의약품을 대
상으로 외국 정부의 임상시험
계획승인을 받아 외국에서 실
시한 임상시험신ㆍ구조문대비표- 129 -제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허
가 신청) ① 법 제31조제2항부
터 제4항까지 또는 법 제42조제
1항에 따라 의약품등의 제조판
매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 
자는 별지 제4호서식의 의약품
등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신
청서(전자문서로 된 신청서를 
포함한다)에 다음 각 호의 서류
(전자문서를 포함한다)를 첨부
하여 식품의약품안전처장(의약
품 동등성의 입증이 필요한 의
약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 
및 제1호 각 목 외의 부분 단서
에 따라 자료를 제출하지 않아
도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수
입 품목허가의 경우에는 지방청
장을 말한다)에게 제출하여야 
한다.제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허
가 신청) ① ---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---. 
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  3. 다음 각 목의 어느 하나에 해
당하는 품목의 경우에는 생물
학적 동등성시험에 관한 시험
자료 또는 비교임상시험 성적
서에 관한 자료. 다만, 식품의
약품안전처장이 고시하는 품  3.-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------. -----------
------------------------ 130 -목의 경우에는 비교용출시험
자료 등 생체를 이용하지 아
니하는 시험자료로서 식품의
약품안전처장이 고시하는 자
료를 제출한다.-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------. 
    가. (생  략)     가. (현행과 같음)
    나. 가목에 해당하는 품목을 
제외한 전문의약품으로서 
이미 제조판매ㆍ수입 품목
허가를 받은 것과 성분이 
동일한 정제ㆍ캡슐제 또는 
좌제. 다만, 상용(內內) 의
약품, 고가(內內) 의약품, 
단일성분의 의약품 또는 
의약품 동등성 확보가 필
요한 의약품으로서 식품의
약품안전처장이 고시하는 
것이어야 한다.    나. --------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-------정제ㆍ캡슐제ㆍ
좌제ㆍ산제ㆍ과립제ㆍ점
안제ㆍ점이제ㆍ폐에 적용
하는 흡입제 또는 외용제
제. ------------------
--------------------
--------------------
--------------. 
  4. (생  략)   4. (현행과 같음)
  5. 일반의약품 중 단일성분의 
의약품 으로서 이미 제조판매
ㆍ수입 품목허가를 받은 정제
ㆍ캡슐제 또는 좌제와 성분이 
동일한 의약품을 허가받으려
는 경우에는 비교용출시험자
료 등 식품의약품안전처장이   5.-------------단일성분 또
는 전문의약품(제3호에 따른 
품목은 제외한다) ---------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------------ 131 -고시하는 자료 ---------
  6. 다음 각 목의 구분에 따른 평
가 자료  6.-----------------------
-----
    가. 완제의약품[인체에 직접 
적용하지 아니하는 제품
(소독제 등)은 제외한다] 
및 의약외품[내용고형제
(內內內內內) 및 내용액제
(內內內內) 만 해당한다]의 
경우에는 별표 1의 의약품 
제조 및 품질관리기준 실
시상황 평가에 필요한 자
료    가.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
------------내용액제
(內內內內), 식품의약품안
전처장이 고시한 표준제조
기준에 맞는 외피용 연고
제ㆍ카타플라스마제 -----
--
    나. ∼ 바. (생  략)     나. ∼ 바. (현행과 같음)
  7. ∼ 11. (생  략)   7. ∼ 11. (현행과 같음)
  <신  설>   12. 법 제31조제3항제2호 및 제
3조제3항에 따라 제조판매품
목 허가신청을 하는 경우에는 
제3조의2에 해당함을 입증하
는 서류
  ② ∼ ⑥ (생  략)   ② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제5조(제조판매ㆍ수입 품목의 신
고) ① (생  략)제5조(제조판매ㆍ수입 품목의 신
고) ① (현행과 같음)
  ② 제1항에 따라 의약품등의 제
조판매ㆍ수입 품목신고를 하려
는 자는 별지 제6호서식의 의약  ② ----------------------
------------------------
------------------------- 132 -품등 제조판매ㆍ수입 품목신고
서(전자문서로 된 신고서를 포
함한다)에 다음 각 호의 자료
(전자문서를 포함한다)를 첨부
하여 지방청장에게 제출하여야 
한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--. 
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. 제4조제1항제2호에 따른 자
료(이 조 제1항제3호에 따른 
품목 중 제48조제5호에 따른 
별표 1의 의약품 제조 및 품질
관리기준에 적합하다는 판정
을 받지 못한 품목 및 이 조 
제1항제5호에 따른 품목만 해
당한다)  2. 제4조제1항제2호에 따른 자
료(이 조 제1항제3호 및 제5호
에 따른 품목만 해당한다)
  3. ∼ 6. (생  략)   3. ∼ 6. (현행과 같음)
  ③ㆍ④ (생  략)   ③ㆍ④ (현행과 같음)
제8조(허가사항 등의 변경허가 신
청 등) ① 법 제31조제9항 또는 
법 제42조에 따라 의약품등의 
제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제
조판매업자가 그 허가받거나 신
고한 사항을 변경하려는 경우
(제4조제1항제7호 각 목 외의 
부분 본문 또는 제5조제2항제6
호에 따라 제4조제1항제7호 각 제8조(허가사항 등의 변경허가 신
청 등) ① ----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 133 -목의 자료를 제출한 경우에는 
그 자료를 변경하는 경우를 포
함하며, 법 제89조제3항에 따른 
지위승계 신고 대상에 해당하는 
변경은 제외한다)에는 다음 각 
호의 구분에 따른 신청서(전자
문서로 된 신청서를 포함한다) 
또는 신고서(전자문서로 된 신
고서를 포함한다)에 그 허가증 
또는 신고증과 변경사유서(전자
문서로 된 사유서를 포함한다) 
및 그 근거서류(제4조제1항 각 
호의 서류를 말하며, 전자문서
를 포함한다)를 첨부하여 식품
의약품안전처장(의약품등 제조
업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제
조판매업 신고 의 변경, 의약품 
동등성의 입증이 필요한 의약품
의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 
변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대
상이 아닌 의약외품의 제조판매
ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약
품등 제조판매ㆍ수입 품목신고
의 변경을 하려는 경우에는 지
방청장을 말한다)에게 제출하여
야 한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------위탁제
조판매업 신고의 변경, 수입업 
신고---------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----. - 134 -  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  <신  설>   3. 수입업의 변경 : 별지 제3호
의2서식의 수입업 변경신고서
  3. (생  략)   4 . (현행 제3호와 같음)
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
  ③ 제1항에도 불구하고 식품의
약품안전처장 또는 지방청장은 
다음 각 호의 어느 하나에 해당
하는 경우 그 검토 결과 이미 
제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 
품목신고한 사항을 변경할 필요
가 있어 법 제76조제1항 각 호 
외의 부분 단서에 따라 일정기
한까지 품목의 변경을 명령한 
경우에는 식품의약품안전처장 
또는 지방청장이 변경허가를 하
거나 변경신고를 수리한 것으로 
본다.  ③ ----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----. 
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  3. 법 제33조에 따른 의약품  재
평가  3.----------------의약품등
----
  4. ∼ 8. (생  략)   4. ∼ 8. (현행과 같음)
  ④ 제1항에도 불구하고 품질에 
영향을 미치지 아니하는 색상ㆍ
포장재질 또는 제조원의 명칭  
변경 등 식품의약품안전처장이   ④ ----------------------
--------------------색상 -
------------------------
------------------------- 135 -정하여 고시하는 경미한 사항인 
경우에는 식품의약품안전처장
이 정하여 고시하는 바에 따라 
변경내용을 적은 문서(전자문서
를 포함한다)를 식품의약품안전
처장 또는 지방청장에게 제출하
여야 한다. 이 경우 법 제31조제
9항 또는 법 제42조에 따라 변
경허가를 받거나 변경신고를 한 
것으로 본다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------. ------------
------------------------
------------------------
--------------. 
  ⑤ ∼ ⑧ (생  략)   ⑤ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제10조(기준 및 시험방법에 관한 
자료) ① 법 제31조제11항 또는 
법 제42조제5항 에 따라 의약품
등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 
또는 품목변경허가를 받으려는 
자는 그 품목의 제조와 품질관
리를 위한 기준 및 시험방법에 
관한 자료를 제출하여야 한다. 
이 경우 첨부자료의 종류, 자료 
작성요령과 각 자료의 요건 등
에 관한 세부 사항은 식품의약
품안전처장이 고시하는 바에 따
른다.제10조(기준 및 시험방법에 관한 
자료) ① -----------------
법 제42조제6항 ------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------. 
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----. 
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입 제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입 - 136 -품목허가 또는 품목신고의 제한
대상) ① 법 제31조제11항 또는 
법 제42조제5항 에 따라 제조판
매ㆍ수입 품목 허가 또는 품목
신고가 제한되는 의약품등은 다
음 각 호와 같다.품목허가 또는 품목신고의 제한
대상) ① -----------------
법 제42조제6항 ------------
------------------------
------------------------
--------------. 
  1. ∼ 5. (생  략)   1. ∼ 5. (현행과 같음)
  6. 법 제33조에 따라 식품의약
품안전처장이 의약품 재평가
의 대상으로 공고한 제제로서 
그 결과가 공시되지 아니한 
것. 다만, 다음 각 목의 어느 
하나에 해당하는 품목은 제외
한다.  6. ----------------------
-----------의약품등 재평
가의--------------------
-----------------------
--. --------------------
-----------------------
----. 
    가. ∼ 다. (생  략)     가. ∼ 다. (현행과 같음)
  7. ∼ 11. (생  략)   7. ∼ 11. (현행과 같음)
  ② 법 제31조제11항 및 법 제42
조제5항 에 따라 다음 각 호의 
어느 하나에 해당하는 의약품등
의 제품명칭으로는 제조판매ㆍ
수입 품목허가를 받거나 품목신
고를 할 수 없다.  ② ----------------법 제42
조제6항 ------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------. 
  1. ∼ 5. (생  략)   1. ∼ 5. (현행과 같음)
  ③ (생  략)   ③ (현행과 같음)
제12조(허가기준 등) 법 제31조제
11항 또는 법 제42조제5항 에 따제12조(허가기준 등) ---------
--------법 제42조제6항 ----- 137 -라 식품의약품안전처장은 의약
품등의 제조업ㆍ위탁제조판매
업과 제조판매ㆍ수입 품목의 허
가ㆍ신고 또는 변경허가ㆍ신고
의 기준, 조건 및 관리 등에 관
하여 제2조부터 제5조까지, 제7
조, 제8조, 제11조 및 제85조에
서 정하지 아니한 세부사항을 
정할 수 있다.------------------------
-------제조업ㆍ위탁제조판매
업ㆍ수입업 ----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------. 
제13조(허가ㆍ신고대장과 허가증
ㆍ신고증 등) ① (생  략)제13조(허가ㆍ신고대장과 허가증
ㆍ신고증 등) ① (현행과 같음)
  ② 식품의약품안전처장 또는 지
방청장은 제2조에 따른 의약외
품 제조업, 제3조에 따른 의약
품의 위탁제조판매업  또는 제5
조에 따른 의약품등의 제조판매
ㆍ수입 품목의 신고를 수리한 
경우에는 해당 신고대장에 다음 
각 호의 사항을 적어 넣고, 의약
외품 제조업의 경우에는 별지 
제11호서식의 의약외품 제조업 
신고증을, 의약품 위탁제조판매
업의 경우에는 별지 제12호서식
의 의약품 위탁제조판매업 신고
증을, 의약품등의 제조판매ㆍ수
입 품목의 경우에는 별지 제13  ② ----------------------
------------------------
---------------------의약
품의 위탁제조판매업, 제56조의
2에 따른 의약품등의 수입업 --
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---의약품 위탁제조판매업 신
고증을, 의약품등 수입업의 경
우에는 별지 제12호의2 서식의 - 138 -호서식의 의약품등 제조판매ㆍ
수입 품목신고증을 발급하여야 
한다.수입업 신고증을, -----------
------------------------
----. 
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  <신  설>   2의2. 의약품등 수입업 신고의 
경우
    가. 신고수리번호 및 수리 연
월일
    나. 수입자의 성명 및 주민등
록번호(법인인 경우에는 
그 대표자의 성명 및 주민
등록번호)
    다. 영업소의 명칭 및 소재지
    라. 수입관리자의 성명, 그 자
격 구분 및 주민등록번호
(수입자 자신이 수입업무
를 관리하는 경우에는 그 
사실과 자격 구분)
    마. 안전관리책임자의 성명, 
그 자격 구분 및 주민등록
번호(제46조제1항에 따라 
안전관리책임자를 두어야 
하는 경우만 해당한다.)
  3. (생  략)   3. (현행과 같음)
  ③ㆍ④ (생  략)   ③ㆍ④ (현행과 같음)
제15조(원료의약품의 등록) ① 법 제15조(원료의약품의 등록) ① 법 - 139 -제31조의2제1항 또는 제42조제
4항에 따라 등록대상 원료의약
품을 등록하려는 자는 별지 제1
6호서식의 원료의약품 등록신
청서(전자문서로 된 등록신청서
를 포함한다)에 다음 각 호의 
자료(전자문서를 포함한다) 등
을 첨부하여 식품의약품안전처
장에게 제출하여야 한다. 이 경
우 특히 자료의 보호가 필요한 
경우에는 다음 각 호의 자료를 
원료의약품 공급자가 직접 식품
의약품안전처장에게 제출할 수 
있다.
  1. 법 제31조제1항에 따른 시설
에 관한 자료
  2. 물리화학적 특성과 안정성에 
관한 자료
  3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상
의 주의사항 등에 관한 자료
  4. 품목별로 실시상황이 별표 1
의2의 원료의약품 제조 및 품
질관리기준에 맞거나 이와 같
은 수준 이상임을 증명하는 
자료
  5. 원료의약품의 시험성적서, 분제31조의2제1항 또는 제42조제
5항에 따라 원료의약품을 제조
ㆍ수입하여 판매하려는 자는 별
지 제16호서식의 원료의약품 등
록신청서(전자문서를 포함한다)
에 그 성분ㆍ명칭과 제조방법 
등을 다음 각 호의 구분에 따라 
함께 또는 각각 식품의약품안전
처장에게 제출할 수 있다.
  1. 원료의약품의 제조소
  2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 
제조방법- 140 -석방법, 사용된 용매 등에 관
한 자료
  6. 시험용 원료의약품(식품의약
품안전처장이 품질검사를 위
하여 특별히 필요하다고 인정
하는 경우에만 해당한다)
  ② 식품의약품안전처장 또는 지
방청장은 제1항에 따른 등록 신
청이 식품의약품안전처장이 정
하여 고시하는 등록기준에 적합
한지를 판정하기 위하여 품질검
사 또는 현장 조사를 할 수 있
다.  <삭  제>
  ③ (생  략)   ③ (현행과 같음)
  ④ 제1항 각 호에 따른 자료의 
작성요령, 자료의 요건 및 면제 
범위 등에 관한 세부 사항은 식
품의약품안전처장이 정하여 고
시한다.  ④ 제1항에 따른 등록신청서의 
세부 작성요령은 식품의약품안
전처장이 고시한다.
  <신  설> 제15조의2(원료의약품의 등록기
준) 법 제31조의2제2항 후단에 
따른 “총리령으로 정하는 사항”
이란 다음과 같다.
  1. 원료의약품의 성분ㆍ명칭
  2. 등록번호 및 등록 연월일
  3. 등록자의 성명- 141 -  4. 제조소의 명칭 및 소재지
  5. 제15조제1항에 따른 원료의
약품의 제조소, 성분ㆍ명칭과 
제조방법의 등록신청 구분 및 
그 밖에 식품의약품안전처장
이 정하는 사항
  <신  설> 제15조의3(원료의약품 등록 신청
서류 등) ① 이 규칙 제15조제1
항에 따른 각 호의 구분별로 등
록신청할 때 제출하여야 하는 
자료는 다음과 같다. 이 경우 특
히 자료의 보호가 필요한 경우
에는 다음 각 호의 자료를 원료
의약품 공급자가 직접 식품의약
품안전처장에게 제출할 수 있
다.
  1. 원료의약품의 제조소
    가. 법 제31조제1항에 따른 
시설에 관한 자료
    나. 품목별로 실시상황이 별
표 1의 의약품 제조 및 품
질관리기준에 맞거나 이와 
같은 수준 이상임을 증명
하는 자료 또는 제4조제1
항제4호가목에 해당하는 
제조증명서- 142 -  2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 
제조방법
    가. 물리화학적 특성과 안정
성에 관한 자료
    나. 제조방법, 포장, 용기, 취
급상의 주의사항 등에 관
한 자료
    다. 원료의약품의 시험성적
서, 분석방법, 사용된 용매 
등에 관한 자료
    라. 시험용 원료의약품(식품
의약품안전처장이 품질검
사를 위하여 특별히 필요
하다고 인정하는 경우에만 
해당한다)
  ② 식품의약품안전처장 또는 지
방청장은 제1항에 따른 등록 신
청이 식품의약품안전처장이 정
하여 고시하는 등록기준에 적합
한지를 판정하기 위하여 품질검
사 또는 현장 조사를 할 수 있
다.
  ③ 제1항 각 호에 따른 자료요
건ㆍ면제범위 등 세부 사항은 
식품의약품안전처장이 정하여 
고시한다.- 143 -  <신  설> 제15조의4(원료의약품 등록신청
서의 검토 등) 법 제31조의2제5
항에 따른 원료의약품 등록신청
서의 검토방법ㆍ절차, 공고내용
ㆍ방법 및 시기 등에 관한 세부 
사항은 식품의약품안전처장이 
정하여 고시한다.
제16조(원료의약품 등록대장과 등
록증 등) 법 제31조의2제2항 및 
이 규칙 제15조에 따라 식품의
약품안전처장은 원료의약품 등
록을 한 경우에는 원료의약품 
등록대장(전자문서로 된 대장을 
포함한다)에 다음 각 호의 사항
을 적고, 신청인에게 별지 제17
호서식의 원료의약품 등록증을 
발급하여야 한다. 이 경우 식품
의약품안전처장은 다음 각 호의 
사항을 인터넷 등으로 공고하여
야 한다.
  1. 등록번호 및 등록 연월일
  2. 등록자의 성명 및 원료성분
명
  3. 제조소의 명칭과 그 소재지제16조(원료의약품 등록대장과 등
록증 등) ① 법 제31조의2제1항
에 따른 원료의약품 등록신청이 
적합한 경우에는 등록신청 구분
별로 따로 또는 동시에 식품의
약품안전처장은 신청인에게 별
지 제17호서식의 원료의약품 등
록증을 발급하여야 한다.
  <신  설>   ② 법 제32조의2제2항 후단에 
따라 식품의약품안전처장은 제- 144 -15조의2 각 호의 사항을 인터넷 
등으로 공고하여야 한다.
제17조(원료의약품 등록사항의 변
경등록 신청 등) ① 법 제31조
의2제3항 본문에 따라 원료의약
품의 등록사항 중 다음 각 호의 
어느 하나에 해당하는 중요한 
사항을 변경하려는 자는 별지 
제16호서식의 원료의약품 등록
사항 변경등록 신청서(전자문서
로 된 신청서를 포함한다)에 원
료의약품 등록증, 변경사유서
(전자문서로 된 사유서를 포함
한다) 및 변경 사유를 증명할 
수 있는 서류(전자문서를 포함
한다)를 첨부하여 식품의약품안
전처장에게 제출하여야 한다.제17조(원료의약품 등록사항의 변
경등록 신청 등) ① 법 제31조
의2제3항에 따른 “총리령으로 
정하는 중요한 사항”이란 다음
과 같다.
  1. ∼ 5. (생  략)   1. ∼ 5. (현행과 같음)
  <신  설>   ② 제1항에 따른 중요한 사항을 
변경하려는 자는 별지 제16호서
식의 원료의약품 등록사항 변경
등록 신청서(전자문서로 된 신
청서를 포함한다)에 원료의약품 
등록증, 변경사유서(전자문서로 
된 사유서를 포함한다) 및 변경 
사유를 증명할 수 있는 서류(전- 145 -자문서를 포함한다)를 첨부하여 
식품의약품안전처장에게 제출
하여야 한다.
  ② ∼ ⑤ (생  략)   ③  ∼ ⑥  (현행 제2항부터 제5
항까지와 같음)
제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 
또는 품목신고의 갱신 신청 등) 
① 법 제31조의5제3항 및 법 제
42조제4항 에 따라 의약품의 제
조판매ㆍ수입 품목허가를 갱신
받거나 품목신고를 갱신하려는 
자는 법 제31조의5제1항 및 제2
항에 따른 유효기간이 끝나는 
날의 6개월 전까지 별지 제20호
서식의 의약품 제조판매ㆍ수입 
품목허가 갱신 신청서 또는 품
목신고 갱신 신고서(전자문서로 
된 신청서 또는 신고서를 포함
한다)에 다음 각 호의 서류 또
는 자료(전자문서를 포함한다)
를 첨부하여 식품의약품안전처
장에게 제출하여야 한다.제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 
또는 품목신고의 갱신 신청 등) 
① ------------------법 제
42조제5항 ----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------. 
  1. ∼ 6. (생  략)   1. ∼ 6. (현행과 같음)
  ② ∼ ⑤ (생  략)   ② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제22조(신약 등의 재심사대상 등) 
① 법 제32조제1항 또는 법 제4제22조(신약 등의 재심사대상 등) 
① ------------------법 제- 146 -2조제4항 에 따라 재심사를 받아
야 하는 품목에 대한 재심사기
간은 다음 각 호와 같다.42조제5항 ----------------
------------------------
-------------------. 
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  ②ㆍ③ (생  략)   ②ㆍ③ (현행과 같음)
  ④ 식품의약품안전처장은 법 제
32조제2항에 따라 재심사와 관
련하여 조사대상자의 수, 재심
사자료의 요건, 조사 자료의 작
성방법 등에 관한 세부 사항을 
정하여 고시한다.  <삭  제>
제23조(신약 등의 재심사 신청 
등) ① 법 제32조제1항 또는 법 
제42조제4항 에 따라 신약 등의 
재심사를 받으려는 자는 품목별
로 별지 제21호서식의 의약품 
재심사 신청서(전자문서로 된 
신청서를 포함한다)에 재심사기
간 중 입수한 다음 각 호의 자
료(전자문서를 포함한다)를 첨
부하여 식품의약품안전처장에
게 제출하여야 한다.제23조(신약 등의 재심사 신청 
등) ① ------------------
법 제42조제5항 ------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------국내 시판 후의 조
사 결과에 의한 안전성ㆍ유효성
이 포함된 별표4의3의 의약품의 
시판 후 안전관리 기준 제8항가
목에 따라 정기보고 한 결과를 
종합적으로 분석ㆍ평가 --. 
  1. 국내 시판 후의 조사 결과에 
의한 안전성ㆍ유효성에 관한   <삭  제>- 147 -자료
  2. 제1호 외에 부작용 등에 대한 
안전성과 관련된 국내외의 보
고 자료  <삭  제>
  3. 국내외의 문헌 및 학회 정보 
등 안전성에 관한 보고 자료  <삭  제>
  4. 국내외의 판매현황 및 외국
의 허가현황에 관한 자료  <삭  제>
  ② 신약 등의 재심사를 받으려
는 자는 식품의약품안전처장이 
정하는 바에 따라 시판 후 조사
를 한 뒤 품목별로 제1항에 따
른 재심사자료를 작성하여야 한
다.  <삭  제>
  ③ 식품의약품안전처장은 제1
항에 따른  재심사 신청품목에 
대하여 제9조 각 호 외의 부분 
후단에 따라 식품의약품안전처
장이 정한 재심사기준에 따라 
심사하고 별지 제22호서식의 의
약품 재심사 결과통지서를 발급
한다.  ③ 식품의약품안전처장은 ----
------------------------
------심사 ---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---. 
  ④ (생  략)   ④ (현행과 같음)
제24조(임상시험계획의 승인 등)  
① 법 제34조제1항에 따른 임상
시험계획의  승인을 받으려는 자 제24조(임상시험등 계획의 승인 
등) ① -------------------
-임상시험 또는 생물학적 동등- 148 -또는 승인받은 임상시험계획의  
변경승인을 받으려는 자는 별지 
제23호서식의 임상시험계획 승
인(변경승인) 신청서(전자문서
로 된 신청서를 포함한다)에 다
음 각 호의 서류(전자문서를 포
함한다) 및 자료(전자문서 를 포
함한다)를 첨부하여 식품의약품
안전처장에게 제출하여야 한다. 
다만, 임상시험계획  변경의 승
인을 신청하는 경우에는 식품의
약품안전처장이 정하는 바에 따
라 제2호부터 제4호 까지 자료의 
전부 또는 일부를 제출하지 아
니할 수 있다.성시험(이하 “임상시험등”이라 
한다) 계획의 --승인받은 임상
시험등 계획의 -------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------자료(전자문서를 포
함한다) 또는 별지 제25호서식
의 생물학적 동등성시험계획 승
인(변경승인) 신청서(전자문서
로 된 신청서를 포함한다)에 제
8호부터 제12호까지 서류(전자
문서를 포함한다) 및 자료(전자
문서--. --임상시험등 계획 --
제1호부터 제9호 --. 
  1. 임상시험 계획서 또는 임상
시험 변경계획서  1. 개발계획
  2. 별표 1의 의약품 제조 및 품
질관리기준 및 별표 4의2의 
임상시험용의약품 제조 및 품
질관리기준에 맞게 제조되었
음을 증명하는 서류 또는 자
료. 이 경우 임상시험용의약품
이 다음 각 목에 해당하는 경
우에는 해당 기준에 맞게 제
조되었음을 증명하는 서류 또  2. 임상시험자료집- 149 -는 자료를 추가로 제출하여야 
한다.
    가. 생물학적제제등: 별표 3의 
생물학적제제등 제조 및 
품질관리기준
    나. 방사성의약품: 별표 3의2
의 방사성의약품 제조 및 
품질관리기준
    다. 의료용 고압가스: 별표 3
의3의 의료용 고압가스 제
조 및 품질관리기준
  3. 자가기준 및 시험방법   3. 별표 1의 의약품 제조 및 품
질관리기준 및 별표 4의2의 
임상시험용의약품 제조 및 품
질관리기준에 맞게 제조되었
음을 증명하는 서류 또는 자
료. 이 경우 임상시험용 의약
품이 다음 각 목에 해당하는 
경우에는 해당 기준에 맞게 
제조되었음을 증명하는 서류 
또는 자료를 추가로 제출하여
야 한다.
    가. 생물학적제제등: 별표 3의 
생물학적제제등 제조 및 
품질관리기준
    나. 방사성의약품: 별표 3의2- 150 -의 방사성의약품 제조 및 
품질관리기준
    다. 의료용 고압가스: 별표 3
의3의 의료용 고압가스 제
조 및 품질관리기준
  4. 안전성ㆍ유효성과 관련하여 
식품의약품안전처장이 정하여 
고시한 자료  4. 임상시험용의약품 관련 제조 
및 품질에 관한 자료
  5. 제2항 각 호의 사항 중 변경
하려는 사항에 관한 변경사유
서 및 근거서류(변경승인의 
경우만 해당한다)  5. 비임상시험성적에 관한 자료
  <신  설>   6. 시험약의 과거 임상적 사용
경험에 관한 자료(제출가능한 
경우)
  <신  설>   7. 임상시험 관련 실시기관, 시
험자, 수탁기관 등에 관한 자
료
  <신  설>   8. 임상시험 또는 생물학적 동
등성시험 피해자 보상에 관한 
규약
  <신  설>   9. 동의서 서식
  <신  설>   10. 임상시험 계획서 또는 생물
학적 동등성시험 계획서
  <신  설>   11. 제41조에 따른 사전검토 결
과(사전검토를 받은 경우에만 - 151 -해당한다)
  <신  설>   12. 변경대비표, 사유서 및 근거
서류(변경승인의 경우에만 해
당한다)
  ② 제1항제1호에 따른 임상시험  
계획서에 포함되어야 할 사항은 
다음 각 호와 같다.  ② 제1항제10호에 따른 임상시
험등---------------------
----------------. 
  1. 임상시험의 명칭 및 단계   1. 시험의 제목, 단계, 계획서 식
별번호, 제개정이력 등
  2. 법 제34조의2제1항에 따른 
임상시험실시기관(이하 “임상
시험실시기관”이라 한다)의 
명칭 및 주소  2. 시험계획서 요약
  3. 임상시험의 책임자, 담당자 
및 공동연구자의 성명 및 직
명  3. 서론(배경, 이론적 근거, 유익
성 및 위험성 평가, 용량 설정 
근거 등)
  4. 임상시험용 의약품등을 관리
하는 약사의 성명 및 직명  4. 시험의 목적
  5. 임상시험을 하려는 자(이하 
“임상시험 의뢰자”라 한다)의 
명칭 및 주소  5. 시험모집단(대상자수, 선정기
준, 제외기준, 중도탈락기준 
등)
  6. 임상시험의 목적 및 배경   6. 시험 설계 내용(시험기간, 군, 
배정, 눈가림, 흐름도 등)
  7. 임상시험용 의약품등의 코드
명이나 주성분의 일반명, 원료
약품 및 그 분량, 제형 등  7. 시험종료 및 조기중단 기준- 152 -  8. 대상 질환   8. 임상시험용의약품 또는 생물
학적 동등성시험용 의약품의 
정보 및 관리(표시 및 포장, 
투여경로, 투여방법, 보관조
건, 수불관리, 회수, 폐기 등)
  9. 시험대상자의 선정기준, 제외
기준, 목표한 시험대상자의 수 
및 그 근거  9. 치료(투여 및 치료일정, 병용
약물, 투여금지 약물, 치료순
응도 등)
  10. 임상시험의 기간   10. 시험 절차 및 평가(방문일
정, 시험일정표, 유효성 평가
변수 및 평가, 안전성 평가변
수 및 평가, 이상반응 보고 
등)
  11. 임상시험의 방법(투여ㆍ사
용량, 투여ㆍ사용 방법, 투여
ㆍ사용 기간, 병용요법 등)  11. 자료분석 및 통계학적 고려
사항(분석군, 통계분석방법, 
판정기준, 분석시기, 대상자수 
설정근거 등)
  12. 관찰항목, 임상검사항목 및 
관찰검사방법  12. 자료관리(기록, 수집, 접근, 
보호 및 보관 등)
  13. 예측 부작용 및 사용상의 주
의사항  13. 윤리적 고려사항 및 행정적 
절차(임상시험관리기준 및 동
의절차 등 규정, 윤리준수, 대
상자 안전보호 대책, 결과발
표, 환자기록 비밀유지, 품질
관리, 신뢰성 보증 등)
  14. 시험대상자의 임상시험 참   14. 임상시험을 하려는 자(이하 - 153 -여 중지ㆍ탈락 기준 “임상시험 의뢰자”라 한다) 또
는 생물학적 동등성시험을 하
려는 자(이하 “생물학적 동등
성시험 의뢰자”라 한다)의 정
보, 시험책임자 성명 및 직책
  15. 효과 평가기준, 평가방법 및 
해석방법(통계분석방법 등)  15. 생물학적 동등성시험의 경
우 비교용출 시험방법. 다만, 
생물학적 동동성시험에 사용
할 대조약과의 비교용출 시험 
결과 대조약과 동등한 것으로 
판정된 품목으로서 비교용출 
시험 실시 후 원료약품 및 분
량, 제조방법 및 제조원의 변
경이 없는 품목은 비교용출 
시험방법을 적지 아니할 수 
있다.
  16. 부작용을 포함한 안전성의 
평가기준, 평가방법 및 보고방
법  16. 그 밖에 임상시험 또는 생물
학적 동등성시험을 안전하게 
과학적으로 실시하기 위하여 
필요한 사항
  17. 시험대상자 동의서 양식   <삭  제>
  18. 피해자 보상에 대한 규약   <삭  제>
  19. 임상시험 후 시험대상자의 
진료 및 치료기준  <삭  제>
  20. 시험대상자의 안전보호에 
관한 대책  <삭  제>- 154 -  21. 그 밖에 임상시험을 안전하
게 과학적으로 실시하기 위하
여 필요한 사항  <삭  제>
  ③ (생  략)   ③ (현행과 같음)
  ④ 식품의약품안전처장은 제1
항에 따라 제출된 임상시험계획 
승인신청서 또는 임상시험계획 
변경승인신청서를 검토하여 적
합하다고 인정되는 경우에는 별
지 제24호서식의 임상시험계획  
승인서를 발급하여야 하며, 변
경승인을 할 때에는 승인서의 
변경 및 처분사항란에 변경사항
을 적어야 한다.  ④ ----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------계
획서별로 계획서 승인번호를 부
여하여 별지 제24호서식의 임상
시험계획 승인서 또는 별지 제2
7호서식의 생물학적 동등성시
험계획 -----. 
  <신  설>   ⑤ 법 제34조제1항에 따라 승인
된 임상시험등 계획 중 다음 각 
호의 어느 하나에 해당하는 시
험대상자의 안전 또는 시험결과
의 신뢰성에 중대한 영향을 미
치는 임상시험계획서 또는 생물
학적 동등성시험계획서의 변경
(이하 이 조에서 “중대한 변경”
이라 한다)의 경우에는 타당한 
자료를 제출하여 변경승인을 받
은 후 임상시험등을 실시하여야 
한다.- 155 -  1. 시험 목적의 변경
  2. 시험모집단의 중대한 변경
(대상자수의 유의한 변경, 대
상자 선정기준, 제외기준, 중
도탈락 기준의 완화에 한함)
  3. 시험 설계 중 중대한 변경(시
험군 또는 대조군의 추가 및 
제외)
  4. 시험 종료 및 조기중단 기준
의 변경
  5. 임상시험용의약품 또는 생물
학적 동등성시험용의약품 정
보의 중대한 변경(기준의 완
화, 시험항목의 삭제, 제조원 
변경 등)
  6. 치료 중 중대한 변경(투여방
법, 투여기간 등)
  7. 안전성 및 유효성 평가기준
의 중대한 변경(1차, 2차 평가
변수 및 평가방법에 한함)
  8. 신청인의 변경
  9. 그 밖에 식품의약품안전처장
이 정하는 중대한 변경사항
  <신  설>   ⑥ 법 제34조제1항 단서조항에 
따라 다음 각 호의 어느 하나에 
해당하는 임상시험등 계획서의 - 156 -변경의 경우는 식품의약품안전
처장에게 변경사항을 보고함으
로써 변경승인을 갈음한다.
  1. 실시기관 변경
  2. 시험책임자 변경
  3. 시험모집단의 중대하지 않은 
변경
  4. 치료 중 중대하지 않은 변경
  5. 기타 탐색적 평가변수 변경
  6. 그 밖에 식품의약품안전처장
이 정하는 사항
  <신  설>   ⑦ 제5항에 따른 중대한 변경이
나 제6항에 따른 보고대상에 해
당하지 않는 경미한 변경은 제5
항에 따른 변경승인 신청시 임
상시험등 계획서에 포함시켜 제
출할 수 있다.
  ⑤ 제1항ㆍ제2항 및 제4항 에 따
른 임상시험계획 (변경)승인을 
신청할 때에  제출하여야 하는 
자료 또는 면제되는 자료의 범
위, 승인요건 및 승인절차  등에 
대한 세부 사항은 식품의약품안
전처장이 정하여 고시한다.  ⑧ 제1항ㆍ제2항ㆍ제4항ㆍ제5
항 및 제6항 ------(변경)승인 
신청 또는 보고시 -----------
------------------------
----자료작성의 요령과 각 자
료의 요건, 승인(보고) 요건, 시
기 및 절차 ---------------. 
  ⑥ 제1항에 따라 임상시험계획
의 승인 또는 변경승인을 받으  ⑨ ------------임상시험등 
계획---------------------- 157 -려는 자는 식품의약품안전처장
이 정하여 고시하는 수수료를 
내야 한다.------------------------
------------------------
-------. 
제25조(생물학적 동등성시험계획
의 승인 등) ①  법 제34조제1항
에 따라 생물학적 동등성시험계
획의 승인을 받으려는 자 또는 
승인받은 생물학적 동등성시험
계획의 변경승인을 받으려는 자
는 별지 제25호서식의 생물학적 
동등성시험계획 승인신청서(전
자문서로 된 신청서를 포함한
다) 또는 별지 제26호서식의 생
물학적 동등성시험계획 변경승
인 신청서(전자문서로 된 신청
서를 포함한다)에 다음 각 호의 
서류(전자문서를 포함한다)를 
첨부하여 식품의약품안전처장
에게 제출하여야 한다.
  1. 생물학적 동등성시험 계획서 
또는 생물학적 동등성시험 변
경계획서
  2. 생물학적 동등성시험계획 승
인서(변경승인의 경우만 해당
한다)
  3. 제2항 각 호의 사항 중 변경  <삭  제>- 158 -하려는 사항에 관한 변경사유
서 및 근거서류(변경승인의 
경우만 해당한다)
  ② 제1항제1호에 따른 생물학적 
동등성시험 계획서에 포함되어
야 할 사항은 다음 각 호와 같
다.
  1. 생물학적 동등성시험의 제목
과 시작 및 종료 예정일
  2. 생물학적 동등성시험의 목적
  3. 대조약의 제품명, 주성분 및 
그 분량, 제조원의 상호 및 소
재지, 제형, 용법ㆍ용량, 효능
ㆍ효과
  4. 시험약의 제품명, 원료약품 
및 그 분량, 제조원의 상호 및 
소재지, 제형, 용법ㆍ용량, 효
능ㆍ효과
  5. 생물학적 동등성시험을 하려
는 자의 성명 또는 명칭과 주
소
  6. 법 제34조의2제1항에 따른 
생물학적 동등성시험실시기관
(이하 “생물학적 동등성시험
실시기관”이라 한다)의 명칭, 
소재지 및 생물학적 동등성시- 159 -험실시기관의 장의 성명
  7. 제35조제2항 각 호에 따른 기
관별 생물학적 동등성시험 책
임자의 성명, 소속, 직책, 경력 
및 연구실적
  8. 제35조제2항 각 호에 따른 기
관별 생물학적 동등성시험 담
당자와 의약품을 관리하는 약
사의 소속, 직책 및 경력
  9. 비교용출 시험방법. 다만, 생
물학적 동동성시험에 사용할 
대조약과의 비교용출 시험 결
과 대조약과 동등한 것으로 
판정된 품목으로서 비교용출 
시험 실시 후 원료약품 및 분
량, 제조방법 및 제조원의 변
경이 없는 품목은 비교용출 
시험방법을 적지 아니할 수 
있다.
  10. 생물학적 동등성시험 전에 
예비시험이 필요한 경우 목표
한 시험대상자의 수, 투약량, 
채취할 검체, 분석 대상, 분석
방법 및 시험대상자 선정 등 
관리 내용
  11. 시험대상자 선정 기준 및 방- 160 -법(시험대상자 선정 및 제외 
기준, 지원자 모집공고문, 생
물학적 동등성시험 설명서 및 
시험대상자 동의서 양식을 포
함한다)
  12. 목표한 시험대상자의 수 및 
그 근거, 대상군 분류
  13. 담당 의사가 의약품의 특성
에 따라 설정한 건강검진(임
상병리검사를 포함한다) 항목
  14. 시험대상자 보상에 대한 규
약
  15. 예측되는 약물유해반응 및 
사용상 주의사항과 약물유해
반응 발생에 대한 대책
  16. 시험대상자의 관리방법
  17. 생물학적 동등성시험의 방
법 및 투약계획{투약량, 투약
경로, 투약방법, 투약일정(휴
약기간의 산정근거를 포함한
다), 혈액 등 검체 채취 방법, 
채취량, 채취 횟수 및 시간(산
정근거를 포함한다), 검체보관
방법, 식후 생물학적 동등성시
험의 식단 및 총칼로리ㆍ영양
소비율 등 영양세부표[서방성- 161 -(內內內: 복용 시 약물의 흡수 
속도를 느리게 하여 약효가 
오래 지속되도록 하는 것) 제
제만 해당한다]를 포함한다}
  18. 채혈이 필요한 경우 감염방
지 대책
  19. 검체 처리 및 분석 방법
  20. 생물학적 동등성시험 결과
의 통계처리방법 및 평가항목
과 그 기준
  21. 생물학적 동등성시험의 신
뢰성 보증방법
  22. 생물학적 동등성시험 후 추
가 시험을 계획한 경우 추가 
시험 실시에 관한 내용
  ③ 식품의약품안전처장은 제1
항에 따라 제출된 생물학적 동
등성시험계획 승인신청서 또는 
생물학적 동등성시험계획 변경
승인 신청서를 검토하여 적합하
다고 인정되는 경우에는 별지 
제27호서식의 생물학적 동등성
시험계획 승인서를 발급하여야 
하며, 변경승인을 할 때에는 생
물학적 동등성시험계획 승인서
에 변경사항을 적어야 한다.- 162 -  ④ 제1항에도 불구하고 시험대
상자 안전에 영향을 미치지 아
니하는 시험책임자의 변경 등 
식품의약품안전처장이 정하여 
고시하는 사항을 변경하려는 경
우에는 식품의약품안전처장이 
정하여 고시하는 바에 따라 변
경내용을 적은 문서(전자문서를 
포함한다)를 식품의약품안전처
장에게 제출하여야 한다. 이 경
우 법 제34조제1항에 따라 변경
승인을 받은 것으로 본다.
  ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규
정한 사항 외의 생물학적 동등
성시험계획의 승인 또는 변경승
인을 신청할 때에 제출하여야 
하는 서류 또는 면제되는 서류
의 범위, 승인요건 및 승인절차 
등에 대한 세부 사항은 식품의
약품안전처장이 정하여 고시한
다.
  ⑥ 제1항에 따라 생물학적 동등
성시험계획의 승인 또는 변경승
인을 신청하려는 자는 식품의약
품안전처장이 정하여 고시하는 
수수료를 내야 한다.- 163 -제28조(임상시험용의약품의 치료
목적 사용승인 신청 등) ① ∼ 
⑤ (생  략)제28조(임상시험용의약품의 치료
목적 사용승인 신청 등) ① ∼ 
⑤ (현행과 같음)
  ⑥ 제5항에 따라 임상시험용의
약품을 사용한 자는 그 사용을 
마친 후 지체 없이 해당 환자에
게 발생한 이상반응, 효과 및 안
전성에 대한 추적 결과 등 수집
된 정보를 치료목적  사용승인
을 받은 자에게 제출하여야 하
고, 치료목적 사용승인을 받은 
자는 수집된 정보를 받은 날부
터 20일 이내에 임상시험용의약
품 사용 결과를 작성하여 식품
의약품안전처장에게 제출하여
야 한다. 다만, 예상하지 못한 
중대한 이상약물반응 이 발생한 
경우에는 별표 4 제7호카목 및 
제8호러목에 따라 보고하여야 
한다.  ⑥ ----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---. --------------------
---약물이상반응 -----------
------------------------
------------------------
-. 
  ⑦ (생  략)   ⑦ (현행과 같음)
제29조(임상시험용의약품의 응급
상황 사용승인 신청 등) ① ∼ 
③ (생  략)제29조(임상시험용의약품의 응급
상황 사용승인 신청 등) ① ∼ 
③ (현행과 같음)
  ④ 제3항에 따라 임상시험용의
약품의 응급상황 사용승인을 받  ④ ----------------------
------------------------- 164 -은 자는 그 사용을 마친 후 지
체 없이 해당 환자에게 발생한 
이상반응, 효과 및 안전성에 대
한 추적결과 등 수집된 정보를 
임상시험용의약품을 제공한 자
에게 제출하여야 하고, 임상시
험용의약품을 제공한 자는 수집
된 정보를 받은 날부터 20일 이
내에 임상시험용의약품 사용결
과를 작성하여 식품의약품안전
처장에게 제출하여야 한다. 다
만, 예상하지 못한 중대한 이상
약물반응 이 발생한 경우에는 별
표 4 제7호카목 및 제8호러목에 
따라 보고하여야 한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------. ----
-------------------약물이
상반응 -------------------
------------------------
-----------------. 
제30조(임상시험의 실시 기준 등) 
① 법 제34조에 따른 임상시험
은 다음 각 호의 기준 및 별표 4
의 의약품 임상시험 관리기준에 
따라 실시하여야 한다.제30조(임상시험의 실시 기준 등) 
① ----------------------
------------------------
------------------------
------------------. 
  1. ∼ 9. (생  략)   1. ∼ 9. (현행과 같음)
  10. 임상시험계획승인을 받은 
자는 매년 임상시험실시상황
에 대하여 별지 제32호서식 의 
임상시험 실시상황 보고서(전
자문서로 된 보고서를 포함한  10.----------------------
자와 임상시험실시기관장은 
매년 식품의약품안전처장의 
승인을 받은 임상시험의 실시
상황에 대하여 별지 제32호서- 165 -다)에 별표 4 제8호더목에 따
른 안전성 정보의 요약서를 
첨부하여  다음 해 2월  말까지 
식품의약품안전처장에게 제출
할 것식 또는 별지 제32호의2서식 -
-포함한다)를 -------------
--------------3월 ------
-----------------------
-----
  11.ㆍ12. (생  략)   11.ㆍ12. (현행과 같음)
  13. 임상시험계획승인을 받은 
자는 이상약물반응이 발생한 
경우에는 별표 4의 의약품 임
상시험 관리기준에 따라 식품
의약품안전처장에게 보고할 
것  13. 임상시험계획승인을 받은 
자는 약물이상반응이 발생한 
경우 식품의약품안전처장이 
정하여 고시하는 보고대상, 작
성요령 및 절차 등에 따라 신
속히 보고할 것
  <신  설>   14. 임상시험 의뢰자와 임상시
험실시기관의 장은 임상시험 
관련 전자자료의 작성, 변형, 
유지, 보관, 검색 및 전송 등 
전자기록 및 전자서명의 적절
한 관리를 위하여 식품의약품
안전처장이 정하는 사항을 준
수할 것
  <신  설>   15. 그 밖에 임상시험의 적정한 
실시를 위하여 식품의약품안
전처장이 정하여 고시하는 사
항을 준수할 것
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제31조(생물학적 동등성시험의 실 제31조(생물학적 동등성시험의 실- 166 -시 기준 등) 법 제34조제7항에 
따른 생물학적 동등성시험의 실
시 기준은 다음 각 호와 같다.시 기준 등) 법 제34조에 따른 
생물학적 동등성시험은 다음 각 
호의 기준 및 별표 4의 의약품 
임상시험 관리기준에 따라 실시
하여야 한다. 이 경우 별표 4의 
의약품 임상시험 관리기준에서 
“임상시험”은 “생물학적 동등성
시험”으로, “임상시험 의뢰자”
는 “생물학적 동등성시험의 계
획을 승인받은 자”로, “임상시
험실시기관”은 “생물학적 동등
성시험실시기관”으로, “임상시
험계획”는 “생물학적 동등성시
험계획”으로 한다.
  1. •2. (생  략)   1. •2. (현행과 같음)
  3. 생물학적 동등성시험 책임자
(제35조제2항제2호 및 제3호
에 따른 의료기관 또는 분석
ㆍ의료기관의 책임자만 해당
한다)는 생물학적 동등성시험
의 내용 및 생물학적 동등성
시험 대상자에게 발생할 수 
있는 건강상의 피해에 대한 
보상내용과 절차 등을 생물학
적 동등성시험 대상자에게 설
명하고 식품의약품안전처장이   3. ----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
----- 별표 4의 의약품 임상- 167 -정하여 고시하는 바에 따라 
동의서를 받을 것. 다만, 시험
대상자의 이해능력, 의사표현
능력의 결여 등의 사유로 동
의를 받을 수 없는 경우에는 
대상자의 친권자 또는 후견인
의 동의를 받아야 한다.시험관리기준 -------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
----------------.
  4. 생물학적 동등성시험의 계획
을 승인 받은 자와 생물학적 
동등성시험실시기관(제35조제
2항제2호 및 제3호에 따른 의
료기관 또는 분석ㆍ의료기관
만 해당한다)의 장은 시험대
상자의 안전보호 및 보상 등 
시험대상자 권익보호를 위하
여 식품의약품안전처장이 정
하여 고시하는 바를 준수할 
것  4. ----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-- 별표 4의 의약품 임상시험
관리기준 ---------
  5. 생물학적 동등성시험실시기
관(제35조제2항제2호 및 제3
호에 따른 의료기관 또는 분
석ㆍ의료기관만 해당한다)의 
장은 생물학적 동등성시험에 
참여하는 시험대상자의 권리
ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위
하여 식품의약품안전처장이   5. ----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
---- 별표 4의 의약품 임상시- 168 -정하여 고시하는 바에 따라 
생물학적 동등성시험실시기관 
내에 독립적인 생물학적 동등
성시험 심사위원회를 설치ㆍ
운영할 것. 다만, 생물학적 동
등성시험실시기관이 제34조에 
따라 임상시험실시기관으로 
지정받은 경우에는 임상시험
심사위원회로 하여금 그 업무
를 수행하도록 할 수 있다.험관리기준 --------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------------------.
  6. ∼ 9. (생  략)   6. ∼ 9. (현행과 같음)
  <신  설>   10. 생물학적 동등성시험계획 
승인을 받은 자와 생물학적 
동등성시험실시기관장은 매년 
식품의약품안전처장의 승인을 
받은 생물학적 동등성시험의 
실시상황에 대하여 각각 별지 
제33호의2서식 또는 별지 제3
3호의3서식의 생물학적 동등
성시험 실시상황보고서(전자
문서로 된 보고서를 포함한
다)를 다음 해 3월 말까지 식
품의약품안전처장에게 제출할 
것
  10. (생  략)   11 . (현행 제10호와 같음)
  11. 생물학적 동등성시험의 계   12. 생물학적 동등성시험의 계- 169 -획을 승인 받은 자와 생물학
적 동등성시험실시기관(제35
조제2항제2호 및 제3호에 따
른 의료기관 또는 분석ㆍ의료
기관만 해당한다)의 장은 약
물유해반응이 발생한 경우에
는 식품의약품안전처장이 정
하여 고시하는 바에 따라 보
고할 것획을 승인 받은 자와 생물학
적 동등성시험실시기관(제35
조제2항제2호 및 제3호에 따
른 의료기관 또는 분석ㆍ의료
기관만 해당한다)의 장은 약
물이상반응이 발생한 경우에
는 식품의약품안전처장이 정
하여 고시하는 보고대상, 작성
요령 및 절차 등에 따라 신속
히 보고할 것
  12. ∼ 13. (생  략)   13 . ∼ 14. (현행 제12호부터 제
13호까지와 같음)
  <신  설> 제32조의2(임상시험등 교육의 내
용ㆍ시간ㆍ방법 등) ① 법 제34
조의4제1항 및 제2항에 따른 교
육은 다음 각 호의 내용에 필요
한 법령ㆍ제도 및 기술 등으로
서 식품의약품안전처장이 정하
는 사항으로 한다.
  1. 시험대상자 보호 등을 위한 
윤리의 강화
  2. 임상시험 관련 기초 이론
  3. 종사자별 해당 업무 수행을 
위한 전문 지식 등
  ② 법 제34조의4제1항제4호에
서 “총리령으로 정하는 사람”이
란 다음 각 호의 어느 하나에 - 170 -해당하는 사람을 말한다.
  1. 별표 4의 의약품 임상시험 관
리기준에 따른 임상시험심사
위원회의 위원
  2. 제31조제5호에 따른 생물학
적 동등성시험 심사위원회 위
원
  3. 임상시험등의 품질확보 및 
대상자의 권리 보호 등을 위
하여 신뢰성 보증 업무를 수
행하는 사람
  ③ 임상시험등 실시기관의 장과 
법 제34조제1항에 따라 임상시
험등을 하려는 자는 임상시험등 
종사자의 교육 관리 등을 위하
여 교육책임자를 두고, 임상시
험등 종사자에게 다음 각 호에
서 정하는 교육시간을 포함하여 
식품의약품안전처장이 정하는 
교육과정을 매년 이수토록 하여
야한다. 다만, 법제34조의4제1
항제1호 및 제3호 중 의사, 치과
의사, 한의사 및 식품의약품안
전처장이 지정한 전문인력 인증
제 운영 교육기관에서 인증을 
받은 종사자는 제1항제1호의 교- 171 -육으로 연간 8시간 이상으로 한
다.
  1. 임상시험 분야
    가. 임상시험에서 해당 분야 
업무의 실시경험이 전혀 
없는 종사자 : 40시간 이상
    나. 임상시험에서 해당 분야 
업무의 실시 경험이 있는 
종사자 : 식품의약품안전
처장이 정하는 교육과정을 
이수하는 데 필요한 시간
  2. 생물학적 동등성시험 분야
(제35조제2항제2호 및 제3호
의 의료기관 종사자에 한함)
    가. 생물학적 동등성시험에서 
해당 분야 업무의 실시 경
험이 전혀 없는 종사자 : 2
0시간 이상
    나. 생물학적 동등성시험에서 
해당 분야 업무의 실시 경
험이 있는 종사자 : 8시간 
이상
  ④ 임상시험 등 종사자는 법 제
34조의4 제3항에 따라 식품의약
품안전처장이 지정한 교육기관
에서 제3항의 교육을 받아야 하- 172 -며, 해당 종사자가 제3항제1호
가목 및 제2호가목에 해당하는 
경우에는 독립적인 업무수행 이
전에 반드시 교육수료증을 발급
받아야 한다.
  ⑤ 제4항에 따라 교육을 이수한 
종사자 중 임상시험등 관련 전
문인력 인증을 받고자 하는 자
는 식품의약품안전처장이 지정
한 별도의 전문인력 인증제 운
영 교육기관에서 인증시험 등 
절차를 거쳐 임상시험등 관련 
전문인력 인증을 받을 수 있다.
  ⑥ 임상시험 등 종사자가 의료
법 제2조제1항에 따른 의료인이 
아닌 경우 제3항의 교육을 받아
도 의료법 제2조제1항 면허범위
내의 업무를 수행할 수는 없다.
  ⑦ 법 제34조의4제3항에 따라 
지정받은 임상시험등 교육실시
기관은 매년 다음 연도의 대상
별 교육과정 및 교육실시계획을 
수립하여 12월 10일까지 식품의
약품안전처장에게 제출하여야 
한다.
  ⑧ 임상시험등 교육실시기관은 - 173 -교육을 마친 사람에게 수료증을 
발급하고, 수료자의 명단 등 교
육 실시에 관한 사항을 기록하
여 그 날부터 2년간 보관하여야 
한다.
  ⑨ 임상시험등 교육실시기관은 
수료자의 명단 등 전년도의 교
육 실시에 관한 기록을 다음 연
도 2월말까지 식품의약품안전
처장에게 보고하여야 한다.
  ⑩ 교육실시기관은 교재비, 현
장실습비 및 강사수당 등 교육
에 필요한 비용을 고려하여 교
육대상자에게 수강료를 받을 수 
있다. 이 경우 수강료는 실비(內
內) 수준으로 교육실시기관의 
장이 결정한다.
  ⑪ 제1항부터 제10항까지에서 
규정한 사항 외에 임상시험등 
교육의 내용, 시간, 방법과 절차 
등 교육에 필요한 세부 사항 및 
교육책임자 준수사항은 식품의
약품안전처장이 정하여 고시한
다.
  <신  설> 제32조의3(임상시험등 교육실시
기관의 지정 등) ① 식품의약품- 174 -안전처장은 법 제34조의4제3항
에 따라 다음 각 호의 어느 하
나에 해당하는 단체 또는 기관 
등을 임상시험등 교육실시기관
으로 지정할 수 있다. 다만, 제4
호에 해당하는 교육실시기관은 
해당 기관에 소속된 임상시험등 
종사자만을 대상으로 교육을 실
시할 수 있다.
  1. 「고등교육법」 제2조에 따
른 학교로서 의학, 간호학, 약
학 등 임상시험등의 수행과 
관련된 학과가 설치된 학교
  2. 식품의약품안전처장이 정하
는 기준을 만족하는 임상시험
등 관련 협회 또는 전문기관
  3. 법 제34조의2에 따른 임상시
험등 실시기관으로서 식품의
약품안전처장이 정한 임상시
험 품질 및 윤리강화를 위한 
프로그램을 운영하는 기관
  4. 법 제34조제1항에 따라 임상
시험을 하려는 자(임상시험수
탁기관  포함) 중 식품의약품
안전처장이 정하는 기준을 만
족하는 자- 175 -  ② 임상시험등 교육실시기관 지
정을 신청하려는 자는 별지 제8
6호 서식의 임상시험등 교육실
시기관 지정신청서(전자문서로 
된 신청서를 포함한다)에 다음 
각 호의 서류 및 자료(전자문서
를 포함한다)를 첨부하여 식품
의약품안전처장에게 제출하여
야 한다.
  1. 교육을 실시할 운영조직, 인
력현황 및 강사 운영 등에 관
한 자료
  2. 교육시설 및 장비의 보유현
황에 관한 자료
  3. 수강료 산정의 근거자료
  4. 교육시행규정
  5. 제33조의2제3항에 따른 대상
별 교육과정, 평가방법 및 교
육실시계획
  ③ 식품의약품안전처장은 제1
항제2호에 해당하는 교육기관 
중 전문인력 인증제 운영 교육
기관을 별도로 지정할 수 있다. 
이 경우 지정받은  전문인력 인
증기관은 인증제도 운영계획, 
인증절차 및 방법, 인증시험 등- 176 -에 대한 세부내용을 식품의약품
안전처장에게 제출하여 승인을 
받아야 한다.
  ④ 식품의약품안전처장은 제2
항에 따른 신청을 받은 경우에
는 신청 내용이 지정요건에 적
합한지를 평가하기 위하여 실태
조사를 할 수 있다.
  ⑤ 식품의약품안전처장은 교육
실시기관을 지정하는 경우에는 
신청인에게 별지 제87호서식의 
임상시험등 교육실시기관 지정
서를 발급하여야 한다.
  ⑥ 임상시험등 교육실시기관은 
제5항에 따라 지정받은 사항을 
변경하려는 경우에는 변경 사유
가 발생한 날로부터 30일 이내
에 제86호서식의 임상시험등 교
육실시기관 지정변경 신청서(전
자문서로 된 신청서를 포함한
다)에 변경사유서 및 근거서류
를 첨부하여 식품의약품안전처
장에게 제출하여야 한다.
  ⑦ 식품의약품안전처장은 임상
시험등 교육실시기관의 지정사
항을 변경하는 경우에는 임상시- 177 -험등  교육기관 지정서에 변경
사항을 적어야 한다.
  ⑧ 식품의약품안전처장은 제5
항 또는 제7항에 따라 임상시험
등 교육실시기관을 지정 또는 
지정변경한 경우에는 임상시험
등 교육실시기관을 지정 또는 
지정변경한 사실, 그 명칭, 소재 
및 대표자 등을 공고하여야 한
다.
  ⑨ 법 제69조제1항제1호에 따라 
식품의약품안전처장은 임상시
험등 교육실시기관에 대하여 년 
1회 이상 지도ㆍ감독을 실시할 
수 있다.
  ⑩ 제1항부터 제9항까지에서 규
정한 사항 외에 임상시험등 교
육실시기관의 지정ㆍ운영ㆍ준
수사항 등에 관한 세부 사항은 
식품의약품안전처장이 정하여 
고시한다.
제34조(임상시험실시기관의 지정
요건 및 지정절차 등) ① ∼ ⑥ 
(생  략)제34조(임상시험실시기관의 지정
요건 및 지정절차 등) ① ∼ ⑥ 
(현행과 같음)
  <신  설>   ⑦ 임상시험실시기관의 장은 지
정받은 사항 중 법 제34조의2제- 178 -2항 단서조항에 따라 다음 각 
호의 어느 하나에 해당하는 사
항에 대하여 식품의약품안전처
장이 정하여 고시하는 바에 따
라 변경내용을 적은 문서(전자
문서를 포함한다)를 식품의약품
안전처장에게 제출하는 경우 지
정받은 사항이 변경된 것으로 
본다.
  1. 의료기관장 또는 의료기관 
개설자의 변경
  2. 행정구역개편에 따른 소재지
의 변경
  ⑦ ∼ ⑩ (생  략)   ⑧  ∼ ⑪ (현행 제7항부터 제10
항까지와 같음)
제35조(생물학적 동등성시험실시
기관의 지정요건 및 지정절차 
등) ① ∼ ⑦ (생  략)제35조(생물학적 동등성시험실시
기관의 지정요건 및 지정절차 
등) ① ∼ ⑦ (현행과 같음)
  <신  설>   ⑧ 제2항제2호 및 제3호의 실시
기관의 장은 지정받은 사항 중 
법 제34조의2제2항 단서조항에 
따라 다음 각 호의 어느 하나에 
해당하는 사항에 대하여 식품의
약품안전처장이 정하여 고시하
는 바에 따라 변경내용을 적은 
문서(전자문서를 포함한다)를 - 179 -식품의약품안전처장에게 제출
하는 경우 지정받은 사항이 변
경된 것으로 본다.
  1. 의료기관장 또는 의료기관 
개설자의 변경
  2. 행정구역개편에 따른 소재지
의 변경
  ⑧ ∼ ⑪ (생  략)   ⑨  ∼ ⑫ (현행 제8항부터 제11
항까지와 같음)
제38조(비임상시험실시기관의 준
수사항) ① 법 제34조의3제3항
에서 “총리령으로 정하는 사항”
이란 다음 각 호의 사항을 말한
다.제38조(비임상시험실시기관의 준
수사항) ① ---------------
------------------------
------------------------
-----. 
  1. ∼ 4. (생  략)   1. ∼ 4. (현행과 같음)
  <신  설>   5. 비임상시험실시기관장은 매
년 비임상시험실시상황에 대
하여 별지 제34호의2서식의 
비임상시험실시상황보고서(전
자문서로 된 보고서를 포함한
다)를 다음 해 3월 말까지 식
품의약품안전처장에게 제출할 
것
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제42조(제조관리자 등) ① (생 
략)제42조(제조관리자 등) ① (현행
과 같음)- 180 -  ② 법 제2조제7호가목에 해당하
는 의약외품의 제조업무를 관리
할 수 있는 자는 다음과 같다.  ② ----------------------
------------------------
------------------------. 
  1. 의사ㆍ약사 또는 4년제 대학
의 화학ㆍ화학공학ㆍ섬유공학 
또는 그와 관련된  학과를 졸
업한 자  1.-----------------------
---이공계(「국가과학기술 
경쟁력 강화를 위한 이공계지
원 특별법」 제2조제1호에 따
른 이공계를 말한다. 이하 같
다)--
  2. 전문대학에서 제1호의 관련  
학과를 졸업한 사람으로서 
「고등교육법」 제48조에 따
른 수업연한이 3년인 전문대
학 졸업자의 경우는 1년 이상, 
수업연한이 2년인 전문대학 
졸업자의 경우는 2년 이상 의
약외품 제조업무에 종사한 자  2.-------------이공계 -----
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------------------
  <신  설>   3. 4년제 대학의 이공계 학과가 
아닌 학과를 졸업한 사람으로
서 2년 이상 의약외품 제조업
무에 종사한 자
  <신  설>   4. 전문대학에서 이공계 학과가 
아닌 학과를 졸업한 사람으로
서 3년 이상 의약외품 제조업
무에 종사한 자
  <신  설>   5. 「초ㆍ중등교육법」에 따른 - 181 -고등학교를 졸업한 사람으로
서 4년 이상 의약외품 제조업
무에 종사한 자
  ③ 법 제36조제1항 단서  또는 
같은 조 제2항에 따라 생물학적 
제제의 제조관리자, 의약외품 의 
제조관리자로서 승인을 받으려
는 자는 별지 제43호서식의 제
조관리자 승인신청서(전자문서
로 된 신청서를 포함한다)에 해
당 자격을 증명할 수 있는 서류
(전자문서를 포함한다)를 첨부
하여 지방청장에게 제출하여야 
하며, 지방청장은 그 자격이 인
정되는 경우 승인대장에 그 승
인사항을 적어 넣고 별지 제44
호서식의 제조관리자 승인서를 
발급한다.  ③ --------------단서에서 
“총리령으로 정하는 세균학적 
지식을 가진 전문기술자”란 4년
제 이상 대학의 생화학ㆍ미생물
학ㆍ생명공학ㆍ수의학 또는 그
와 관련된 학과를 졸업한 자를 
말하고, 법 제36조제1항 단서 --
제제, 세포 치료제, 유전자 치료
제 또는 의약외품 -----------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----. 
  ④ ∼ ⑧ (생  략)   ④ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제45조(제조관리자 교육실시기관
의 지정 등)  ① ∼ ⑤ (생  략)제45조(제조관리자 교육실시기관
의 지정 및 지정 취소 등)  ① ∼ 
⑤ (현행과 같음)
  <신  설>   ⑥ 식품의약품안전처장은 교육
실시기관 관계인에 대하여 그 
시설 또는 업무에 관한 보고를 
명하거나 자료를 제출하게 할 - 182 -수 있고, 소속 공무원으로 하여
금 교육실시기관에 출입하여 그 
시설 또는 관계 장부나 서류, 그 
밖의 물건을 검사하게 하거나 
관계인에게 질문하게 할 수 있
다.
  <신  설>   ⑦ 제6항에 따라 출입ㆍ검사 또
는 질문하는 공무원은 그 권한
을 표시하는 증표를 지니고 이
를 관계인에게 내보여야 한다.
  <신  설>   ⑧ 식품의약품안전처장이 제4
항에 따라 지정받은 제조관리자 
교육실시기관이 다음 각 호의 
어느 하나에 해당하는 경우에는 
그 지정을 취소할 수 있다. 다
만, 제1호ㆍ제2호ㆍ제6호 또는 
제7호에 해당하는 경우에는 지
정을 취소하여야 한다.
  1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방
법으로 지정을 받은 경우
  2. 법 제37조의2제1항부터 제3
항까지에 따른 교육을 수료하
지 아니한 사람에게 수료증을 
발급한 경우
  3. 제44조제3항에 따라 교육 계
획을 제출하지 아니한 경우- 183 -  4. 제44조제4항에 따라 수료증
을 발급하지 아니하거나 교육
실시에 관한 기록을 보관하지 
아니한 경우
  5. 제44조제5항에 따라 교육실
시 기록을 보고하지 아니한 
경우
  6. 정당한 사유 없이 제45조제2
항에 따른 교육실시계획에 따
라 교육을 실시하지 아니하거
나 1년 이상 교육과정을 운영
하지 아니한 경우
  7. 제6항에 따른 보고 또는 자료
제출을 거부하거나, 출입 또는 
점검을 거부하거나 방해 또는 
기피하는 경우
  ⑥ (생  략)   ⑨  (현행 제6항과 같음)
제47조(안전관리책임자의 준수사
항 등) ① 법 제37조의3제2항에 
따라 안전관리책임자가 준수하
여야 할 사항은 다음 각 호와 
같다.제47조(안전관리책임자의 준수사
항 등) ① ----------------
------------------------
------------------------
----. 
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  3. 다음 각 목의 사항에 관하여 
식품의약품안전처장이 정하여 
고시하는  안전관리업무에 관  3.--------목의 ------------
-----------------------
------------------------ 184 -한 기준 을 준수할 것 ----사항 ----------
    가. ∼ 라. (생  략)     가. ∼ 라. (현행과 같음)
  <신  설>     마. 위해성 관리계획의 이행
에 관한 사항
  4. 신약 등의 재심사, 의약품의 
재평가에 관한 기록 및 의약
품 안전에 관한 정보의 수집
ㆍ평가ㆍ분석, 안전관리조치 
등에 관한 기록을 작성하고, 
그 기록을 조치가 완료된 날
부터 3년 이상 보존할 것  4. 시판 후 안전관리 업무 -----
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------------
  5. (생  략)   5. (현행과 같음)
  ② 안전관리책임자가  해당 제조
소 또는 영업소의 안전관리업무
에 종사하지 아니하게 된 경우
에는 지체 없이 별지 제46호서
식의 의약품등의 안전관리책임
자의 관리업무 비종사신고서(전
자문서로 된 신고서를 포함한
다)에 그 사유서(전자문서를 포
함한다)를 첨부하여 지방청장에
게 신고하여야 한다.  ② 안전관리책임자는 자신이 --
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------. 
제48조(제조업자 등의 준수사항) 
법 제38조제1항 에 따라 의약품
등의 제조업자 또는 의약품의 
품목허가를 받은 자가 준수하여제48조(제조업자 등의 준수사항) 
법 제38조제1항 및 제38조의2 -
------------------------
------------------------- 185 -야 할 사항은 제43조제1항 각 
호의 사항과 다음 각 호의 사항
으로 한다.------------------------
------------------------
------. 
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  3. 허가를 받거나 신고한 품목
의 안전성ㆍ유효성과 관련된 
새로운 자료를 입수하거나 정
보사항 등(의약품등의 사용에 
의한 부작용 발생사례를 포함
한다)을 알게 된 경우와 안전
성ㆍ유효성에 관한 정보를 수
집ㆍ분석ㆍ평가를 하기 위하
여 조사를 실시한 경우에는 
식품의약품안전처장이 정하는 
바에 따라 보고하고 필요한 
안전대책을 강구 할 것  3.-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
----------------------
별표 4의3에 따라 식품의약품
안전처장 또는 한국의약품안
전관리원장에게 보고하고 적
절한 조치를 취 --
  4. ∼ 9의2. (생  략)   4. ∼ 9의2. (현행과 같음)
  10. 식품의약품안전처장이 정하
여 고시하는 의약품에 대해서
는 식품의약품안전처장이 정
하는 바에 따라 그 낱알의 모
양 또는 색깔이나 문자ㆍ숫자
ㆍ기호 또는 도안 등을 이용
하여 다른 의약품과 구별될 
수 있도록 제조 할 것  10.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----등록한 후 시판 --- 186 -  11. ∼ 20. (생  략)   11. ∼ 20. (현행과 같음)
  <신  설>   21. 의약품 품목허가를 받은 자
는 법 제37조의3에 따라 해당 
의약품에 대한 안전정보를 수
집ㆍ평가하고 적절한 안전대
책 수립 등 시판 후 안전관리
를 수행하여야 하며, 이 경우
에 준수하여야 할 사항은 별
표4의3와 같다.
제49조(의약품등의 생산ㆍ수입 실
적 등의 보고 등) ① 법 제38조
제2항에 따라 의약품의 품목허
가를 받은 자와 의약외품의 제
조업자는 해당 연도의 생산실적
을, 법 제42조제4항 에 따라 의
약품등의 수입자는 해당 연도의 
수입실적을 각각 식품의약품안
전처장이 정하는 바에 따라 식
품의약품안전처장에게 보고하
여야 한다. 다만, 완제의약품[마
약, 향정신성의약품 및 한외마
약(內內內內)을 포함하되, 의료
용 고압가스는 제외한다]의 경
우에는 분기별로 생산실적 또는 
수입실적을 식품의약품안전처
장 및 법 제47조의2제1항에 따제49조(의약품등의 생산ㆍ수입 실
적 등의 보고 등) ① --------
------------------------
------------------------
------------------------
---법 제42조제5항 ---------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------. ----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 187 -른 의약품관리종합정보센터의 
장에게 보고하여야 한다.------------------------
----------------. 
  ② ∼ ④ (생  략)   ② ∼ ④ (현행과 같음)
  <신  설> 제49조의2(식별표시 방법) ① 의
약품 품목허가를 받은 자는 의
약품 낱알이 다른 의약품과 구
별 가능하도록 특징적인 모양과 
색깔을 나타내거나 문자ㆍ숫자
ㆍ기호ㆍ도안(마크ㆍ로고ㆍ모
노그램 등) 또는 이들을 조합하
여 인쇄 또는 각인하여야 한다.
  ② 제1항의 규정에 의한 문자ㆍ
숫자ㆍ기호 또는 도안 등의 표
시는 정상적인 보관관리 상태에
서 훼손되거나 지워지지 않아야 
한다.
  ③ 제1항부터 제2항까지의 식별
표시는 다른 의약품의 식별표시
와 중복되지 않아야 한다.
  <신  설> 제49조의3(식별표시의 등록절차) 
① 법 제38조의2에 따라 의약품
의 품목허가를 받은 자 또는 수
입자가 식별표시를 등록하려는 
경우 별지 제88호 서식에 의한 
신청서에 다음 각 호의 자료를 
첨부하여 법 제38조의2제3항 및 - 188 -영 제32조의13에 따라 식별표시 
등록 업무를 위탁 받은 기관(이
하 ‘식별표시 등록기관’이라 한
다)의 장에게 신청하여야 한다. 
변경등록을 하는 경우도 또한 
같다.
  1. 기본정보 및 식별표시 자료
  2. 의약품 견본(낱알 2정 또는 
캡슐)
  3. 첨부문서(제품설명서)
  4. 최신의 허가사항(제품명, 성
상, 제조원 또는 수입원)과 변
경사항을 확인할 수 있는 품
목허가(신고)증 사본
  5. 식별표시의 변경내역(변경 
신청의 경우에 한함)
  ② 제1항의 규정에도 불구하고 
의약품의 품목허가를 받은 자 
또는 수입자는 품목(변경)허가
ㆍ신고를 하기 전 등 예비등록
이 필요한 경우 별지 제88호 서
식에 의한 신청서에 제1항제2호
의 견본 또는 해당 의약품의 식
별표시를 확인할 수 있는 낱알
모양에 대한 도면을 첨부하여 
식별표시 등록기관의 장에게 신- 189 -청할 수 있다. 변경등록을 하려
는 경우도 또한 같다.
  ③ 제1항 및 제2항의 규정에도 
불구하고 의약품의 품목허가를 
받은 자가 업소고유표시를 식별
표시로 사용하고자 하는 경우에
는 별지 제89호 서식에 의한 신
청서에 다음 각 호의 자료를 첨
부하여 식별표시 등록기관의 장
에게 신청하여야 한다. 변경등
록을 하려는 경우도 또한 같다.
  1. 사업자등록증 사본
  2. 제조업 허가증 사본
  3. 상표ㆍ의장등록(출원)의 경
우 상표ㆍ의장등록증(출원서) 
사본
  ④ 제1항 내지 제3항의 규정에 
따라 신청을 받은 식별표시 등
록기관은 법 제38조의2에 따라 
식별표시 방법이 적합한지를 확
인하여야 하며, 적합한 경우에
는 필요한 정보를 의약품 식별
표시 데이터베이스에 입력한 후 
그 결과를 별지 제90호 서식에 
의한 의약품 식별표시 (변경)등
록 필증 또는 별지 제91 호 서- 190 -식에 의한 의약품 식별 업소고
유표시 (변경)등록필증을 첨부
하여 신청자에게 통보하여야 한
다.
  ⑤ 제1항 내지 제3항의 규정에 
따라 식별표시를 등록하려는 자
는 식품의약품안전처장이 정하
여 고시하는 수수료를 내야한
다.
  ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규
정한 사항 외에 신청 자료의 검
토 등 세부사항은 식품의약품안
전처장이 정하여 고시한다.
  <신  설> 제49조의4(식별표시 정보의 공개 
등) 식별표시 등록기관의 장은 
제49조의3제3항의 규정에 의한 
식별표시 정보를 의약전문가와 
일반인에게 공개하고 필요시 열
람할 수 있도록 하여야 한다.
  <신  설> 제49조의5(식별표시 보고) 식별표
시 등록기관의 장은 분기별로 
분기가 끝난 후 1개월 이내에, 
제48조의3제3항의 규정에 의한 
식별표시 등록(변경등록 포함) 
현황과 식별표시 정보자료를 식
품의약품안전처장에게 보고 및 - 191 -제출하여 한다.
제51조(폐업 등의 신고) ① 법 제4
0조제1호 및 제2호에 따라 의약
품등의 제조업자 또는 위탁제조
판매업자 가 폐업ㆍ휴업 또는 재
개 신고를 하려는 경우에는 별
지 제51호서식의 의약품등의 제
조업ㆍ위탁제조판매업  폐업ㆍ
휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문
서로 된 신고서를 포함한다)에 
의약품등의 제조업 허가증 또는 
위탁제조판매업  신고증(폐업인 
경우에는 모든 품목의 허가증ㆍ
신고증을 포함한다)을 첨부하여 
지방청장에게 제출하여야 한다.제51조(폐업 등의 신고) ① 법 제4
0조제1호, 제2호 및 법 제42조
제5항에 따라 제조업자, 위탁제
조판매업자 또는 수입자 ------
------------------------
-----------------------제
조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업
------------------------
------------------------
---------------허가증, 위탁
제조판매업 신고증 또는 수입업
------------------------
------------------------
------------------------. 
  ② 의약품등의 제조업자ㆍ수입
자 또는 위탁제조판매업자는 법 
제40조제3호 및 법 제42조제4항
에 따라 제조관리자, 안전관리
책임자 또는 수입업무를 관리하
는 자(이하 “수입관리자”라 한
다)를 변경한 경우에는 별지 제
52호서식의 제조관리자ㆍ수입
관리자ㆍ안전관리책임자 변경
신고서(전자문서로 된 신고서를 
포함한다)에 다음 각 호의 구분  ② ----------------------
------------------------
------------법 제42조제5항
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 192 -에 따른 서류를 지방청장에게 
제출하여야 한다.------------------------
--------------. 
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. 수입자의 경우: 제58조제1항
에 따른 첨부서류 또는 제60
조제1항에 따라 준용되는 안
전관리책임자의 자격을 확인
할 수 있는 서류  2.-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
---있는 서류와 수입업 신고
증
  3. (생  략)   3. (현행과 같음)
  ③ ∼ ⑤ (생  략)   ③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
  <신  설> 제56조의2(의약품등의 수입업 신
고) ① 법 제42조제1항에 따라 
의약품등의 수입업 신고를 하려
는 자는 별지 제3호의2서식의 
의약품등 수입업 신고서(전자문
서로 된 신고서를 포함한다)에 
다음 각 호의 서류(전자문서를 
포함한다)를 첨부하여 지방청장
에게 제출하여야 한다.
  1. 법 제5조제1호본문에 해당되
는 사람이 아님을 증명하는 
의사의 진단서 또는 같은 호 
단서에 해당하는 사람임을 증
명하는 전문의의 진단서 및 
같은 조 제3호에 해당되는 사- 193 -람이 아님을 증명하는 의사의 
진단서
  2. 법 제36조, 법 제37조의3조 
및 법 제42조제5항에 따라 수
입관리자 및 안전관리책임자
(제46조제1항에 따라 안전관
리책임자를 두어야 하는 경우
만 해당한다)의 자격을 확인
할 수 있는 서류
  ② 제1항에 따라 신고서를 받은 
지방청장은 「전자정부법」 제
36조제1항에 따른 행정정보의 
공동이용을 통하여 다음 각 호
의 서류를 확인하여야 한다. 다
만, 제2호의 경우 신고인이 확
인에 동의하지 아니하는 경우에
는 그 사본을 첨부하게 하여야 
한다.
  1. 법인 등기사항증명서(법인인 
경우만 해당한다)
  2. 약사 면허증(수입관리자 또
는 안전관리책임자가 약사인 
경우에만 해당한다)
  ③ 제1항에 따라 의약품등의 수
입업 신고를 하려는 자는 그 업
종에 속하는 1개 이상 품목의 - 194 -수입 품목허가를 동시에 신청하
거나 1개 이상 품목을 동시에 
수입 품목신고하여야 한다.
  ④ 제1항에 따라 의약품등의 수
입업 신고를 하려는 자는 식품
의약품안전처장이 정하여 고시
하는 수수료를 내야 한다.
제57조(의약품등의 수입허가 및 
수입신고 절차의 생략)  법 제42
조제2항제2호 에 따라 식품의약
품안전처장의 수입 품목허가나 
수입 품목신고 대상에서 제외하
는 의약품등은 다음 각 호와 같
다. 다만, 제4호 및 제5호에 따
른 의약품등 중 제4조제1항제1
호에 따른 자료를 제출하여야 
하는 품목은 그러하지 아니하
다.제57조(의약품등의 수입업 신고 
및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 
생략) 법 제42조제1항에 따른 
수입업 신고 및 제42조제2항제2
호-----------------------
------------------------
------------. -----------
------------------------
------------------------
------------------------
---------. 
  1. ∼ 6. (생  략)   1. ∼ 6. (현행과 같음)
제58조(수입관리자 등 신고) ① 
수입자는 법 제42조제4항 에 따
라 수입관리자로 1명 이상의 약
사 또는 한약사를 두고 별지 제
45호서식의 수입관리자 신고서
(전자문서로 된 신고서를 포함
한다)에 수입관리자의 자격을 제58조(수입관리자 등 신고) ① -
--------법 제42조제5항 ----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 195 -확인할 수 있는 서류 또는 별지 
제44호서식의 수입관리자 승인
서를 첨부하여 지방청장에게 제
출하여야 한다. 이 경우 생물학
적 제제 또는 의약외품(법 제2
조제7호가목에 해당하는 물품
만 해당한다) 수입관리자의 자
격요건 등에 대하여는 법 제36
조제1항 단서ㆍ같은 조 제2항 
또는 이 규칙 제42조를 준용한
다.------------------------
------------------------
------------------------
------------. -----------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--. 
  ② 의약품의 수입자는 법 제42
조제4항 에 따라 제1항의 수입관
리자 외에 1명 이상의 안전관리
책임자를 두고, 별지 제49호서
식의 안전관리책임자 신고서(전
자문서로 된 신고서를 포함한
다)에 안전관리책임자의 자격을 
확인할 수 있는 서류 를 첨부하
여 지방청장에게 제출하여야 한
다. 다만, 한약재, 원료의약품 
또는 의료용 고압가스의 수입자
의 경우에는 안전관리책임자를 
두지 아니할 수 있다.  ② ----------------법 제42
조제5항 ------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------다음 각 호의 서류(전자
문서를 포함한다) -----------
------------------------
---. --------------------
------------------------
------------------------
-----------------. 
  <신  설>   1. 안전관리책임자의 자격을 확
인할 수 있는 서류- 196 -  <신  설>   2. 의약품 수입업 신고증
  ③ ∼ ⑤ (생  략)   ③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제60조(수입자 등의 준수사항) ① 
수입자, 수입관리자 또는 안전
관리책임자에 대해서는 법 제42
조제4항에 따라 이 규칙 제43조
부터 제48조까지 및 제49조제3
항을 준용한다. 이 경우 “제조” 
또는 “생산”은 “수입”으로, “제
조업자” 또는 “품목허가를 받은 
자”는 “수입자”로, “제조관리자”
는 “수입관리자”로, “제조소”는 
“영업소(창고와 실험실을 포함
한다)”로 본다.제60조(수입자 등의 준수사항) ① 
법 제42조제5항에 따라 법 제37
조제1항을 준용하여 수입관리
자가 준수하여야 할 사항은 다
음 각 호와 같다.
  1. 보건위생상 위해가 없도록 
창고 및 시험실의 시설을 위
생적으로 관리하여 곤충 등의 
침입, 교차오염 또는 외부로부
터의 오염 등을 방지할 것
  2. 종업원의 보건위생상태를 철
저히 점검하고, 품질이 우수한 
의약품등의 수입ㆍ판매를 위
한 교육ㆍ감독에 주력할 것
  3. 제품표준서, 품질관리기준서 
등에 따라 정확히 수입할 것
  4. 창고 및 시험실에는 위해가 
발생할 염려가 있는 물건을 
두어서는 아니 되며, 창고 및 
시험실에서 국민보건에 유해
한 물질이 유출되거나 방출되
지 아니하도록 할 것
  5. 의약품등 및 자재의 입고부
터 출고에 이르기까지 필요한 - 197 -시험검사 또는 검정을 철저히 
하고, 제조단위별로 수입기록
서와 품질관리기록서를 작성
하여 갖추어야 하며, 이를 통
관일부터 3년 이상 보존할 것
  6. 이 규칙 제43조제2항, 제44조 
및 제45조를 준용한다. 이 경
우 제조관리자는 수입관리자
로 본다.
  ② 제1항에도 불구하고 의약품
등의 제조를 위하여 수입하는 
원료약품의 경우 수입자가 생산
국 또는 원 제조원에서 실시한 
해당 원료약품에 대한 시험검사 
또는 검정 성적서를 제출하면 
제43조제1항제5호에 따라 시험
검사 또는 검정을 한 것으로 본
다.  ② 법 제42조제5항에 따라 법 
제38조제1항을 준용하여 수입
자가 준수하여야 할 사항은 제6
0조제1항 각 호의 사항과 다음 
각 호의 사항으로 한다.
  1. 의약품등의 품질검사를 철저
히 하고 합격한 제품만을 판
매할 것
  2. 허가를 받거나 신고한 품목
의 안전성ㆍ유효성과 관련된 
새로운 자료를 입수하거나 정
보사항 등(의약품등의 사용에 
의한 부작용 발생사례를 포함
한다)을 알게 된 경우와 안전
성ㆍ유효성에 관한 정보를 수
집ㆍ분석ㆍ평가를 하기 위하
여 조사를 실시한 경우에는 - 198 -식품의약품안전처장이 정하는 
바에 따라 보고하고 필요한 
안전대책을 강구할 것
  3. 식품의약품안전처장이 정하
는 소아용의약품(이하 “소아
용의약품”이라 한다)에 「의
료기기법」에 따른 의료기기
가 아닌 계량컵 또는 계량스
푼 등을 사용하는 경우에는 
식품의약품안전처장이 정하는 
기준에 맞는 계량컵 또는 계
량스푼 등을 사용할 것
  4. 다른 사람의 특허권을 침해
한 것으로 판명된 의약품을 
수입하지 아니할 것
  5. 법 제42조제3항에 따른 창고 
외의 장소에 의약품등을 보관
하지 말 것
  6. 제48조제9호 및 제9호의2의 
구분에 따라 별표 1, 별표 1의
2, 별표 2, 별표 3, 별표 3의2, 
별표 3의3의 제조 및 품질관
리기준을 준수하여 제조한 의
약품등을 수입하고, 이 경우 
별표 6의2의 의약품등 수입관
리 기준을 준수할 것- 199 -  7. 식품의약품안전처장이 정하
여 고시하는 의약품에 대해서
는 식품의약품안전처장이 정
하는 바에 따라 그 낱알의 모
양 또는 색깔이나 문자ㆍ숫자
ㆍ기호 또는 도안 등을 이용
하여 다른 의약품과 구별될 
수 있도록 제조된 의약품만 
수입할 것
  8. 혈장분획제제 수입자는 별표 
5의 원료혈장관리기준을 준수
할 것
  9. 등록대상 원료의약품을 사용
한 의약품등을 수입하려는 경
우에는 다음 각 목의 어느 하
나에 해당하는 것을 사용하여 
제조된 의약품만을 수입할 것
    가. 제16조 각 호 외의 부분 
후단에 따라 식품의약품안
전처장이 인터넷 등으로 
공고한 원료의약품
    나. 의약품등의 수입자가 자
신이 제4조제1항 또는 제5
조제2항에 따라 수입품목 
허가를 받거나 신고를 할 
때 제4조제1항제7호 각 목 - 200 -외의 부분 본문 또는 제5
조제2항제6호에 따라 제4
조제1항제7호 각 목의 자
료를 제출한 원료의약품
  10. 의약품등의 안전성ㆍ유효성
과 관련하여 필요한 자료제출 
및 조사, 제조 및 품질관리, 표
시기재사항 등에 관하여 식품
의약품안전처장이 지시한 사
항을 준수할 것
  11. 식품의약품안전처장이 정하
는 의약품의 경우  식품의약
품안전처장이 정하는 바에 따
라 낱알모음포장 등 소량포장
단위의 제품을 수입하여 공급
할 것. 이 경우 일반의약품은 
그 특성상 소량포장단위 이하
의 포장이 필요한 경우를 제
외하고는 소량포장단위를 10
정(또는 캡슐 등) 이상으로 하
여야 한다.
  12. 안전상비의약품은 1일분 포
장단위로 공급할 것. 다만, 1
회 복용량 및 1일 복용횟수, 
제형, 외부 포장의 기재사항 
등을 고려하여 보건복지부장- 201 -관이 포장단위를 달리 정하는 
경우에는 그에 따라 공급한다.
  13. 의약외품 중 궐련형 금연보
조제의 수입자는 식품의약품
안전처장이 정하는 타르, 니코
틴 및 일산화탄소의 허용기준, 
허용오차범위 및 측정기준에 
적합한 궐련형 금연보조제를 
수입하여야 하고, 판매 중인 
제품에 대하여 분기마다 분기 
시작 후 1개월 이내에 「담배
사업법」 제25조의2에 따라 
기획재정부장관이 지정하는 
측정기관에 타르, 니코틴 및 
일산화탄소의 측정을 의뢰하
며, 그 결과를 측정일부터 3년 
이상 보존할 것
  14. 제62조제5호에 따라 규격품 
대상 한약으로 지정한 한약 
중 식품의약품안전처장이 정
하여 고시하는 한약의 성질과 
상태, 품질 및 저장방법 등에 
관하여 식품의약품안전처장이 
정하여 고시하는 사항을 지킬 
것
  15. 수입 품목허가 또는 품목신- 202 -고의 유효기간이 끝난 의약품
을 판매하지 말 것
  16. 의약품의 안전한 사용을 위
하여 위해성 관리 계획을 이
행할 것(위해성 관리 계획을 
제출한 의약품의 경우만 해당
한다)
  17. 식품의약품안전처장이 정하
는 수입의약품등 관리에 관한 
규정 및 「대외무역법」에서 
정하는 의약품등의 수출입요
령을 준수하고, 「전자무역 촉
진에 관한 법률」에 따른 전
자무역문서로 한국의약품수출
입협회에 표준통관예정보고를 
할 것
  ③ 법 제42조제4항에 따라 수입
자는 「대외무역법」에서 정하
는 의약품등의 수출입요령과 식
품의약품안전처장이 정하는 수
입의약품등의 관리에 관한 규정
을 준수하여야 하며, 「전자무
역 촉진에 관한 법률」에 따른 
전자무역문서로 표준통관예정
보고를 하여야 한다.  ③ 안전관리책임자에 대해서는 
법 제42조제5항에 따라 제46조, 
제47조 및 제47조의2를 준용한
다.
  <신  설>   ④ 제1항 및 제2항에도 불구하- 203 -고 다음 각 호의 사항에 해당하
는 경우에는 제1항제5호에 따라 
시험검사 또는 검정을 한 것으
로 본다. 이 경우 수입자는 판매
하기 이전에 생산국의 원 제조
원으로부터 제조번호별로 실시
한 해당 품목의 시험검사 또는 
검정 성적서를 제출받아 보관하
여야 한다.
  1. 희귀의약품
  2. 완제의약품 제조업자가 수입
자에게 원료의약품 수입을 요
청하여 수입통관을 대행하는 
경우
제62조(의약품등의 안전 및 품질 
관련 유통관리 준수사항) 법 제
47조제1항 및 영 제32조제4항제
1호에 따라 약국개설자, 의약품
의 품목허가를 받은 자, 수입자, 
의약품 판매업자 및 그 밖에 이 
법에 따라 의약품을 판매할 수 
있는 자는 의약품의 안전 및 품
질 관련 유통관리를 위하여 다
음 각 호의 사항을 준수하여야 
한다.제62조(의약품등의 안전 및 품질 
관련 유통관리 준수사항) ----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------. 
  1. 의약품은 의약품이 아닌 다   <삭  제>- 204 -른 것과 구별하여 저장하거나 
진열할 것
  2. ∼ 8. (생  략)   2. ∼ 8. (현행과 같음)
제69조(의약품의 표시 및 기재사
항) ① ∼ ⑤ (생  략)제69조(의약품의 표시 및 기재사
항) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
  ⑥ 법 제56조제1항 각 호 외의 
부분 단서에 따라 임상시험용의
약품의 용기나 포장에는 다음 
각 호의 사항을 기재하여야 한
다. 다만, 법 제31조제2항 및 제
3항 또는 법 제42조제1항에 따
른 허가를 받지 아니하거나 신
고를 하지 아니한 사항은 기재
하지 아니한다.
  1. “임상시험용”이라는 표시
  2. 제품의 코드명 또는 주성분
의 일반명
  3. 제조번호 및 사용(유효)기한 
또는 재검사일자
  4. 저장방법
  5. 임상시험계획 승인을 받은 
자의 상호와 주소
  6. “임상시험 외의 목적으로 사
용할 수 없음”이라는 표시  <삭  제>
  ⑦ㆍ⑧ (생  략)   ⑦ㆍ⑧ (현행과 같음)
제70조(첨부 문서의 기재사항) ① 제70조(첨부 문서의 기재사항) ① - 205 -(생  략) (현행과 같음)
  ② 제1항에도 불구하고 임상시
험용의약품의 첨부 문서에는 제
69조제6항 각 호의 사항만을 기
재하여야 한다.  <삭  제>
  ③ (생  략)   ③ (현행과 같음)
제74조(의약외품 용기 등에의 기
재사항) ① 법 제65조제1항 각 
호 외의 부분 단서에 따라 명칭 
및 상호 외의 기재사항을 생략
할 수 있는 용기나 포장은 다음
과 같다. 다만, 궐련형  금연보조
제는 제외한다.제74조(의약외품 용기 등에의 기
재사항) ① ---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------. 다만, -------------
-----------. 
  1. ∼ 3. (생  략)   1. ∼ 3. (현행과 같음)
  ② 법 제65조제1항제8호에 따라 
의약외품(법 제2조제7호가목에 
해당하는 물품은 제외한다)의 
용기나 포장에 기재하여야 하는 
사항은 다음 각 호와 같다.  ② ----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------. 
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. 효능ㆍ효과(살충제 등 식품
의약품안전처장이 정하여 고
시하는 품목에만 해당된다)  2. 효능ㆍ효과
  3. 용법ㆍ용량(살충제 등 식품
의약품안전처장이 정하여 고
시하는 품목에만 해당된다)  3. 용법ㆍ용량- 206 -  4. ∼ 7. (생  략)   4. ∼ 7. (현행과 같음)
  8. 궐련형 금연보조제의 경우 
경고문구, 개비당 타르ㆍ일산
화탄소  함량 등 식품의약품
안전처장이 외부포장에 기재
하도록 정하는 사항  8. 금연보조제의 경우 식품의약
품안전처장이 외부포장에 기
재하도록 정하는 경고문구, 특
정 성분에 관한 사항(예: 궐련
형 금연보조제의 경우 개비당 
타르ㆍ일산화탄소 함량 등)
  <신  설>   9. 보존제를 사용하는 경우 그 
명칭
  <신  설>   10. 타르색소를 사용하는 경우 
그 명칭
제84조(부작용 등의 보고) ① 법 
제68조의8제1항에서 “총리령으
로 정하는 의약품등의 안전성ㆍ
유효성에 관한 사례”란 의약품
등의 투여ㆍ사용 중 바람직하지 
아니하거나 의도되지 아니한 징
후, 증상 또는 질병이 발생한  사
례를 말하며, 반드시 해당 의약
품과 인과관계가 밝혀진 사례로 
한정하지 아니한다.제84조(부작용 등의 보고) ① ---
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------발생한 
바람직하지 않고 의도되지 아니
한 징후, 증상 또는 질병 ------
------------------------
------------------------
-------------------. 
  ② 법 제68조의8제2항에서 “총
리령으로 정하는 중대한 질병ㆍ
장애ㆍ사망 사례”란 다음 각 호
의 어느 하나에 해당하는 사례
를 말한다.  ② ----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------. - 207 -  1. ∼ 4. (생  략)   1. ∼ 4. (현행과 같음)
  5. 제1호부터 제4호까지의 사례 
외에 약물 의존성이나 남용의 
발생 또는  혈액질환 등 그 밖
에 의학적으로 중요한 상황이 
발생하는  사례  5.-----------------------
-----------------------
발생, 입원은 하지 않았으나 -
-----------------------
-발생하여 치료가 필요한 --
제84조의2(약물역학조사관의 자
격ㆍ직무 범위 등) ①ㆍ② (생 
략)제84조의2(약물역학조사관의 자
격ㆍ직무 범위 등) ①ㆍ② (현
행과 같음)
  ③ 약물역학조사관은 다음 각 
호 중 어느 하나에 해당하는 경
우 의약품과 부작용의 인과관계
를 조사ㆍ규명한다.  ③ ----------------------
------------------------
------------------------
---------------. 
  1. 질병ㆍ장애ㆍ사망 등 중대한 
약물유해반응 이 나타난 약화
사고가 발생한 경우  1.-----------------------
약물이상반응 -------------
--------------
  2. ∼ 4. (생  략)   2. ∼ 4. (현행과 같음)
  ④ (생  략)   ④ (현행과 같음)
제96조(허가증 등의 재발급) ① 
의약품등의 제조업자ㆍ수입자 
또는 위탁제조판매업자, 약국제
제 또는 조제실제제를 제조하는 
자, 임상시험 또는 생물학적 동
등성시험의 계획 승인을 받은 
자, 임상시험실시기관, 생물학
적 동등성시험실시기관 또는 비제96조(허가증 등의 재발급) ① -
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 208 -임상시험실시기관이 그 허가증
ㆍ신고증ㆍ등록증ㆍ승인서 또
는 지정서(이하 이 조 및 제97
조에서 “허가증등”이라 한다)를 
잃어버리거나 못쓰게 된 경우 
또는 허가증등의 기재사항이 변
경된 경우에는 별지 제72호서식
의 허가증등 재발급 신청서(전
자문서로 된 신청서를 포함한
다)에 못쓰게 된 허가증등을 첨
부하여 의약품등의 제조업자ㆍ
수입자 또는 위탁제조판매업자
는 식품의약품안전처장(의약품
등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁
제조판매업  신고증, 의약품 동
등성의 입증이 필요한 의약품의 
제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안
전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 
의약외품의 제조판매ㆍ수입 품
목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ
수입 품목신고증의 재발급의 경
우에는 지방청장을 말한다)에
게, 조제실제제 또는 약국제제
를 제조하는 자는 시장ㆍ군수ㆍ
구청장(법 제41조제1항 단서에 
따라 조제실제제를 제조하는 자------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------허가ㆍ신고증, 위탁
제조판매업 신고증, 수입업 ---
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 209 -는 시ㆍ도지사를 말한다)에게 
각각 제출하여야 한다.------------------------
-------------------. 
  ② ∼ ④ (생  략)   ② ∼ ④ (현행과 같음)
제97조(허가증등의 반납) ① 의약
품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 
위탁제조판매업자, 임상시험 또
는 생물학적 동등성시험의 계획 
승인을 받은 자, 임상시험실시
기관, 생물학적 동등성시험실시
기관 또는 비임상시험실시기관
이 법 제76조 또는 제76조의2에 
따라 등록ㆍ허가ㆍ승인 또는 지
정의 취소처분이나 위탁제조판
매업소ㆍ제조소의 폐쇄처분(법 
제31조제3항ㆍ제4항에 따라 신
고한 업종만 해당한다. 이하 제
2항에서 같다)을 받은 경우에는 
그 처분을 받은 날부터 10일 이
내에 허가증등을 식품의약품안
전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ
신고증, 위탁제조판매업  신고
증, 의약품 동등성의 입증이 필
요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 
품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검
토 대상이 아닌 의약외품의 제
조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약제97조(허가증등의 반납) ① ----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------------. -
------------------------
------------------------
------------------------
------------------ 허가ㆍ
신고증, 위탁제조판매업 신고
증, 수입업 ----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 210 -품등 제조판매ㆍ수입 품목신고
증의 재발급의 경우에는 지방청
장을 말한다)에게 반납하여야 
한다.------------------------
------------------------
------------------------
----. 
  ② 식품의약품안전처장 또는 지
방청장은 법 제76조 또는 법 제
76조의2에 따라 의약품등의 제
조업자, 위탁제조판매업자 , 임
상시험 또는 생물학적 동등성시
험의 계획 승인을 받은 자, 임상
시험실시기관, 생물학적 동등성
시험실시기관 또는 비임상시험
실시기관의 등록ㆍ허가ㆍ승인 
또는 지정의 취소처분이나 위탁
제조판매업소ㆍ제조소의 폐쇄
처분 또는 업무의 정지처분을 
한 경우에는 해당 등록ㆍ허가 
또는 신고대장에 그 처분에 관
한 사항을 적어 넣어야 한다.  ② ----------------------
------------------------
------------------------
--------위탁제조판매업자, 의
약품등의 수입자 -----------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------. 
제100조(허가증 등의 갱신) ① 법 
제80조에 따라 의약품등의 제조
업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판
매업자가 허가받거나 신고한 사
항에 대하여 식품의약품안전처
장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고
증, 위탁제조판매업  신고증, 의제100조(허가증 등의 갱신) ① --
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----------------허가ㆍ신고
증, 위탁제조판매업 신고증, 수- 211 -약품 동등성의 입증이 필요한 
의약품의 제조판매ㆍ수입 품목
허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 
대상이 아닌 의약외품의 제조판
매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 
제조판매ㆍ수입 품목신고증의 
갱신의 경우에는 지방청장을 말
한다)이 필요하다고 인정하는 
경우 기간을 정하여 갱신한다.입업---------------------
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  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
  ③ 제1항에 따라 허가증ㆍ등록
증 또는 신고증을 갱신하려는 
자는 각각 별지 제74호서식의 
허가증 등 갱신신청서(전자문서
로 된 신청서를 포함한다)에 그 
허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 
첨부하여 식품의약품안전처장
(의약품등 제조업 허가ㆍ신고
증, 위탁제조판매업  신고증, 의
약품 동등성의 입증이 필요한 
의약품의 제조판매ㆍ수입 품목
허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 
대상이 아닌 의약외품의 제조판
매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 
제조판매ㆍ수입 품목신고증의 
갱신의 경우에는 지방청장을 말  ③ ----------------------
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--위탁제조판매업 신고증, 수입
업-----------------------
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------------------------- 212 -한다)에게 제출하여야 한다. -------------------. 
  ④ (생  략)   ④ (현행과 같음)
  <신  설> 제102조의3(전문인력 양성기관 지
정신청서 등) ① 영 제34조의3
제2항 및 제5항에 따른 전문인
력 양성기관의 지정(변경지정)
신청서는 별지 제92호서식에 따
른다.
  ② 영 제34조의3제4항에 따른 
전문인력 양성기관 지정서는 별
지 제93호서식에 따른다.
  <신  설> 제102조의4(국가비상 상황 등의 
경우 예방ㆍ치료 의약품의 유효
기간 연장 요청 등) ① 법 제85
조의2제2항에 의하여 유효기간 
연장을 요청할 수 있는 의약품
의 종류 및 대상은 「감염병의 
예방 및 관리에 관한 법률」 제
40조제1항에서 정한 국가 비축
의약품으로 한다.
  ② 보건복지부장관은 제1항에 
해당하는 비축 의약품의 유효기
간 연장을 요청하고자 하는 경
우 유효기간이 종료되기 3개월 
이전까지 별지 제94호 서식의 
신청서에 다음 각 호의 자료를 - 213 -첨부하여 식품의약품안전처장
에게 제출하여야 한다.
  1. 유효기간 연장을 요청하는 
의약품의 제조번호별 기준 및 
시험방법에 적합한 품질검사 
성적서
  2. 연장을 요청하는 유효기간에 
해당하는 안정성 시험 자료
  3. 요청하는 의약품의 허가받은 
저장방법,  별표 1의 의약품 
제조 및 품질관리 기준 또는 
별표 6의 의약품 유통품질 관
리기준에 따라 보관하고 있음
을 입증하는 자료
  4. 신청 대상 의약품에 대한
「감염병의 예방 및 관리에 
관한 법률」제40조제1항에 따
른 위원회 심의 자료 등 근거
자료
  5. 제3항에 정한 관리기준에 따
른 자료 및 별지 제95호 서식
의 결과통지서(재연장을 요청
하는 경우만 해당한다)
  ③ 동 조에 따라 유효기간을 연
장한 의약품에 대해 준수해야할 
관리기준은 다음 각 호와 같다.- 214 -  1. 연장한 유효기간을 반영하여 
표시기재 변경
  2. 주기적인 품질 적합여부 검
사
  3. 기타 식품의약품안전처장이 
고시하는 사항
  ④ 식품의약품안전처장은 제2
항에 따라 유효기간 연장 신청
을 받은 경우 제출된 자료를 검
토하여 적합한 경우 별지 제95
호 서식의 결과통지서를 발급하
여야 한다.
  ⑤ 식품의약품안전처장은 각 자
료의 요건, 관리기준 등 필요한 
세부사항을 고시할 수 있다.