G/TBT/N/BRA/851  
4 de diciembre  de 2018 
(18-7667) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2840  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Brazilian Health  Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040), Ayudas para personas 
sordas o con discapacidad auditiva (ICS : 11.180.15), Ayudas para ostomía y recolectores 
de orina (ICS : 11.180.20).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Instrucción 
Normativa ( Instrução Normativa ) N° 29, de 27 de noviembre de 2018 , publica da en el 
Diario Oficial del Brasil N° 228, de 28 de noviembre de 2018 , sección 1, página 133 . 
Documento en portugués (1 página).  
6. Descripción del contenido : Por medio de  la Instrucción Normativa notificada se 
actualiza el anexo I de la Instrucción Normativa Nº 4/2015 (Instrucción Normativa Nº 4, 
de 24 de septiembre de 2015 ), por la que se aprueba la lista de normas técnicas que 
deben adoptarse en materia de evaluación de la conformidad, así como el anexo II de la 
Instrucción Normativa Nº 4/2015 (Lista de fechas de entrada en vigor de las normas que 
deben adoptarse en materia de certificación obligatoria expedida por terceros), en el 
marco del Sistema Brasileño de Evaluació n de la Conformidad (SBAC).  
La Instrucción Normativa notificada entra en vigor el día de su publicación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/851  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Instrucción Normativa Nº 4, de 24 de septiembre de 2015  
• ABNT NBR IEC 60601 -1-2:2010  
• ABNT NBR IEC 60601 -1-2:2017  
• Norma CEI 60601  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de ot ra institución:  
Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3682321/IN_29 _2018_.pdf/5e93116b -
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