식품의약품안전처 공고 제2017-436 호
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 2 -식품의약품안전처 공고 제2017-436 호
「건강기능식품의 기준및규격」(식품의약품안전처고시 제2016-143호,
2016.12.21.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그
취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과같이
공고합니다.
 2017년11월30일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준 및규격 」일부 개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
「건강기능식품의 기준및규격」중기능성원료의추가등재요건에
충족한개별인정된기능성원료를고시하여,다양한제품생산·유통등으로
산업활성화를도모하고소비자의선택범위를확대하는데기여하고자함
2.주요 내용
가.기능성 원료의 추가 등재 [안제3,2-68, 2-69]
1)백수오
한속단
당귀열수추출물,회화나무열매추출물의 기준및규격
신설
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 3 -나.시험법 신설 [안제4,3-50-3, 3-82, 3-83, 3-84]
1)기능성원료추가에따른시험법신설
2)계피산(제3법백수오중함량),산지사이드메틸에스테르,노다케닌,
소포리코사이드등4개시험법을신설함
3.의견 제출
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2018년1월30일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍
오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식품기준
과,(전화)043-719-2439,(팩스)043-719-2400에게제출하여주시기바랍
니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 4 -식품의약품안전처 고시제2018-호
건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품의
기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2017-143호,2016.12.21.)을다음과같
이개정고시합니다.
2018년월일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준 및규격 일부개정고시 (안)
건강기능식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
제3.2-68백수오
한속단
당귀열수추출물을다음과같이신설한다.
2-68백수오
한속단
당귀열수추출물
1)제조기준
(1)원재료:백수오(CynanchumwilfordiHemsely)의덩이뿌리,한속단
(PhlomisumbrosaTurcz)의뿌리,당귀(AngelicagigasNakai)의
뿌리
(2)제조방법:상기(1)의원재료를선별및분쇄하여백수오,한속단,
당귀를1:1:1.08의비율로혼합하여95℃이상,4시간동안열수추출
하여여과
농축하여동결건조또는분무건조하여제조하여야함
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:계피산(Cinnamicacid)0.01∼0.04
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 5 -mg/g,산지사이드메틸에스테르(Shanzhisidemethylester)0.5∼1.5
mg/g,노다케닌(Nodakenin)3.9∼8.0mg/g을함유하고있어야함
2)규격
(1)성상:고유의색택과향미를가지며이미
이취가없어야함
(2)계피산,산지사이드메틸에스테르,노다케닌
(가)원료성제품:표시량이상
(나)최종제품:표시량의80～120%
(3)대장균군:음성
3)최종제품의요건
(1)기능성내용
갱년기여성의건강에도움을줄수있음
(2)일일섭취량:백수오
한속단
당귀열수추출물로서514mg
(3)섭취시주의사항
(가)임산부와수유부는섭취에주의
(나)항응고제또는항혈전제를복용하는사람은의사와상담후에섭
취하여야함
4)시험법
(1)계피산:제4.3-50-3계피산(제3법백수오중함량)
(2)산지사이드메틸에스테르:제4.3-82산지사이드메틸에스테르(Sh
anzhisidemethylester)
(3)노다케닌:제4.3-83노다케닌(Nodakenin)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 6 -(4)대장균군:[별표4]참조
제3.2-69회화나무열매추출물을 다음과같이신설한다.
2-69회화나무열매추출물
1)제조기준
(1)원재료:회화나무(SophoraJaponicaL)의열매
(2)제조방법:상기(1)의원재료를선별,세척하고80℃,60%주정으로
2시간이상추출하고,냉각,농축,정치,침전물을회수한후분무
건조하여제조하여야함
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:소포리코사이드(Sophoricoside)으로
서100～150mg/g함유하고있어야함
2)규격
(1)성상:고유의색택과향미를가지며이미
이취가없어야함
(2)소포리코사이드
(가)원료성제품:표시량이상
(나)최종제품:표시량의80～120%
(3)대장균군:음성
3)최종제품의요건
(1)기능성내용:갱년기여성의건강에도움을줄수있음
(2)일일섭취량:회화나무열매추출물로서 350mg
(3)섭취시주의사항
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 7 -(가)어린이,임산부,수유부는섭취에주의
(나)에스트로겐호르몬에민감한사람은섭취에주의
4)시험법
(1)소포리코사이드:제4.3-84소포리코사이드(Sophoricoside)
(2)대장균군:[별표4]참조
제4.3-50,3-50-3계피산(제3법)을다음과같이신설한다.
3-50-3계피산(제3법)
1.시험방법의요약
본시험법은시료중계피산을수산화나트륨용액으로환류가열한후에틸
아세테이트로추출하고메탄올에녹여최대흡수파장인280nm에서액체
크로마토그래프/자외부흡광광도검출기를이용하여정량분석한다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1둥근바닥플라스크(250mL,500mL)
2.1.2부피플라스크(50mL)
2.1.3분액여두(500mL)
2.1.4용매용일회용실린지
2.1.5여과용멤브레인필터
2.1.6환류냉각기
2.1.7감압농축기
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 8 -2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2자외부흡광광도검출기(UVDetector)
2.2.3옥타데실실릴화한칼럼(안지름4.6mm,길이250mm,충전제
Octadecylsilica,충전입자크기5μm)또는이와동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1계피산(Cinnamicacid,trans-3-Phenylacrylic acid)
분자식:C9H8O2,분자량:148.16,CASNo.:140-10-3
3.2일반시약
3.2.1메탄올(Methanol,HPLCgrade)
3.2.2아세토니트릴(Acetonitrile,HPLCgrade)
3.2.3에틸아세테이트(Ethylacetate)
3.2.4수산화나트륨(SodiumHydroxide)
3.2.5초산(Aceticacid)
3.2.6염산(Hydrochloricacid)
4.시험과정
4.1표준용액의조제
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 9 -4.1.1계피산표준물질10mg을정밀하게칭량하여50mL부피플라스크
에취한후메탄올로정용하여표준원액으로한다.
4.1.2표준원액을메탄올로적절히희석하여표준용액으로사용한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1계피산으로약0.03mg에상당하는시료를취하여둥근바닥플라스
크에넣은후100mL1N수산화나트륨용액을가한다.
4.2.2환류냉각기를이용하여55℃에서1시간동안환류가열한다.
4.2.3가수분해한시료를6N염산용액으로중화시킨다(pH3∼4).
4.2.4이용액을분액여두에취한후에틸아세테이트150mL을가하여진
탕한다.
4.2.5정치후하층을분리하여여기에에틸아세테이트150mL을가하여
추출한다.
4.2.6에틸아세테이트층을합하여감압농축한다.
4.2.7위의용액을50mL부피플라스크에넣은후메탄올로정용한후
0.45μm멤브레인필터로여과하여시험용액으로한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 10 -항목 조건
주입량 10μL
칼럼온도 40℃
이동상 A:0.5%초산용액,B:메탄올
검출기파장 280nm
유량 1.0mL/분표1.고속액체크로마토그래프 /자외부흡광광도검출기 조건
시간(분)이동상(%)
A B
0 55 45
15 50 50
15.1 0 100
25 0 100
25.1 55 45
35 55 45표2.고속액체크로마토그래프 /자외부흡광광도검출기 이동상 조건
5.2계산
5.2.1계피산의함량(mg/g)=C×(a×b)/S
C:시험용액중계피산의농도(mg/mL)
a:시험용액전량(mL)
b:희석배수
S:시료무게(g)
제4.3.3-82산지사이드메틸에스테르(Shanzhisidemethylester)을다음과
같이한다.
3-82산지사이드메틸에스테르(Shanzhisidemethylester)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 11 -1.시험방법의요약
본시험법은메탄올을이용하여시료중산지사이드메틸에스테르를 추
출하고액체크로마토그래프/자외부흡광광도검출기를이용하여최대흡수
파장인235nm에서정량분석하는방법이다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1둥근바닥플라스크
2.1.2원심분리관(50mL)
2.1.3감압농축기
2.1.4건조기(Dryoven)
2.1.5원심분리기
2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2자외부흡광광도검출기(UVDetector)
2.2.3옥타데실실릴화한칼럼(안지름4.6mm,길이250mm,충전입자크
기3μm)또는이와동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1산지사이드메틸에스테르(Shanzhisidemethylester)
분자식:C17H26O11,분자량:406.4,CASNo.:64421-28-9
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 12 -3.2일반시약
3.2.1메탄올(Methanol)
3.2.2아세토니트릴(Acetonitrile)
3.2.3인산용액(Phosphoricacid)
4.시험과정
4.1표준용액의조제
4.1.1산지사이드메틸에스테르10mg을정확히달아50mL용량플라
스크에정밀하게취한후메탄올로용해한후적절히희석하여
사용한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1시료1g을정확히달아메탄올50mL에넣고2시간동안초음파
추출한다.
4.2.2이용액을여과하고감압농축한후50mL로정용하고0.45㎛멤
브레인필터로여과한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 13 -5.2.1산지사이드메틸에스테르함량(mg/g)=C×a
×b
s5.1.1고속액체크로마토그래프조건
항목 조건
주입량 20uL
검출기파장 235nm
이동상 A:0.5%인산용액,B:아세토니트릴
유속 0.6mL/분표1.고속액체크로마토그래프 조건
시간 (분)이동상(%)
A용액 (%) B용액 (%)
0 95 5
20 83 17
30 78 22
40 70 30
40.1 95 5
45 95 5표2.이동상 조건
5.2계산
C:시험용액의농도
a:시험용액전량(mL)
s:시료채취량(g)
b:표준물질의순도
제4.3.3-83노다케닌(Nodakenin)을다음과같이한다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 14 -3-83노다케닌(Nodakenin)
1.시험방법의요약
본시험법은시료중노다케닌을메탄올로환류추출한후고속액체크로
마토그래프/자외분광광도검출기를이용하여최대흡수파장인330nm에
서정량분석하는방법이다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1둥근바닥플라스크
2.1.2원심분리관(50mL)
2.1.3감압농축기
2.1.4건조기(Dryoven)
2.1.5원심분리기
2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2자외부흡광광도검출기(UVDetector)
2.2.3옥타데실실릴화한칼럼(안지름4.6mm,길이250mm,충전입자크
기5μm)또는이와동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1노다케닌(Nodakenin)
분자식:C20H24O9,분자량:408,CASNo.:15291-75-5
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 15 -3.2일반시약
3.2.1메탄올(Methanol)
3.2.2아세토니트릴(Acetonitrile)
4.시험과정
4.1표준용액의조제
4.1.1노다케닌10mg을정확히달아50mL용량플라스크에정밀하게
취한후메탄올로용해한후적절히희석하여사용한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1시료0.5g을정확히달아메탄올20mL에넣고100℃에서1시간
환류추출한후여과한다.
4.2.2이용액에메탄올20mL을넣어같은방법으로조작하여여액을
합한후50mL로정용하고0.45㎛멤브레인필터로여과한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
5.1.1고속액체크로마토그래프조건
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 16 -5.2.1산지사이드메틸에스테르함량(mg/g)=C×a
×b
s항목 조건
주입량 20uL
검출기파장 330nm
이동상 A:아세토니트릴,B:물
유속 1.0mL/분표1.고속액체크로마토그래프 조건
시간 (분)이동상(%)
A용액 (%) B용액 (%)
0 20 80
3 20 80
8 30 70
18 30 70
19 50 50
40 50 50
41 90 10
50 90 10표2.이동상 조건
5.2계산
C:시험용액의농도
a:시험용액전량(mL)
s:시료채취량(g)
b:표준물질의순도
제4.3.3-84소포리코사이드(Sophorocoside)을다음과같이한다.
3-84소포리코사이드(Sophoricoside)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 17 -1.시험방법의요약
본시험법은시료중소포리코사이드를 메탄올로60분동안초음파추
출하고,최대흡수파장인260nm에서액체크로마토그래프/자외부흡광광
도검출기를이용하여정량분석한다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1.부피플라스크(100㎖)
2.1.2.용매용일회용실린지
2.1.3.여과용멤브레인필터및디스크형멤브레인필터
2.1.4.액체크로마토그래피용유리병
2.1.5.초음파진탕기
2.2분석장비
2.2.1.고속액체크로마토그래피
2.2.2.자외부흡광광도검출기(UVDetector)또는포토다이오드어레이검출
기(Photodiodearray)
2.2.3.CapcellpakC18MGII칼럼(안지름4.6mm,길이250mm,충진
입자크기5μm)또는이와동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1.소포리코사이드(Sophoricoside)
분자식:C21H20O10,분자량:432.38g/mol,CASNo.:152-95-4
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 18 -
3.2일반시약
3.2.1.메탄올(Methanol)
3.2.2.아세토니트릴(Acetonitrile)
3.2.3.증류수(Distilledwater)
3.2.4.초산(Aceticacid)
4.시험과정
4.1.표준용액의조제
4.1.1.표준물질소포리코사이드를 10mg을정밀하게칭량하여10㎖부피
플라스크에넣는다.
4.1.2.메탄올을넣어표선까지맞춘다.
4.1.3.위의표준원액을메탄올로적절히희석하여표준용액으로한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1.시료약25mg을100mL부피플라스크에정밀히취하여메탄올로
정용한다.
4.2.2.위의용액을60분동안초음파추출한다.
4.2.3.위의용액을메탄올로적절히희석한후0.45μm멤브레인필터로
여과한것을시험용액으로한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 19 -항목 조건
주입량 5uL
칼럼온도 30℃
이동상A-증류수:초산=100:0.1
B-아세토니트릴:초산=100:0.1
검출기파장 260nm
유속 1.0mL/분표1.고속액체크로마토그래피 조건
시간 (분) A용액 (%) B용액 (%)
0 85 15
5 85 15
15 55 45
17 50 50
21 50 50
23 85 15
25 85 15표2.이동상 조건
5.2계산
5.2.1.소포리코사이드함량(mg/g)=C×(a×b)/S
C:시험용액중의소포리코사이드농도(μg/㎖)
S:시료채취량(mg)
a:시험용액의전량(㎖)
b:희석배수
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 20 -부칙
제1조(시행일 )이고시는고시후1년이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례 )이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는수입
한건강기능식품(원료를포함한다)부터적용한다.
제3조(경과조치 )①이고시시행당시검사가접수되어진행중인사항
에대하여는종전의규정에따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라제조․가공․수입(선적일을
기준으로한다)한건강기능식품은종전의규정에따른다.이경우해당건
강기능식품은그유통기한까지판매할수있다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 21 -현행 개정안
제1.총칙
(생략)제1.총칙
(현행과같음)
제2.공통기준및규격
(생략)제2.공통기준및규격
(현행과같음)
제3.개별기준및규격
1.영양소
1-1～1-28(생략)
2.기능성원료
2-1～2-67(생략)제3.개별기준및규격
1.영양소
1-1～1-28(현행과같음)
2.기능성원료
2-1～2-67(현행과같음)
<신설> 2-68백수오
한속단
당귀열수추출
물
1)제조기준
(1)원재료:백수오(Cynanchum
wilfordiHemsely)의덩이뿌
리,한속단(Phlomisumbrosa
Turcz)의뿌리,당귀(Angelica
gigasNakai)의뿌리
(2)제조방법:상기(1)의원재료
를선별및분쇄하여백수오,
한속단,당귀를1:1:1.08의비
율로혼합하여95℃이상,4
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 22 -시간동안열수추출하여여과
농축하여동결건조또는분무
건조하여제조하여야함
(3)기능성분(또는지표성분)의함
량:계피산(Cinnamicacid)
0.01∼0.04mg/g,산지사이드
메틸에스테르(Shanzhiside
methylester)0.5∼1.5mg/g,
노다케닌(Nodakenin)3.9∼8.0
mg/g을함유하고있어야함
2)규격
(1)성상:고유의색택과향미를
가지며이미
이취가없어야
함
(2)계피산,산지사이드메틸에스
테르,노다케닌
(가)원료성제품:표시량이상
(나)최종제품:표시량의80～1
20%
(3)대장균군:음성
3)최종제품의요건
(1)기능성내용
갱년기여성의건강에도움을
줄수있음
(2)일일섭취량:백수오
한속단
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 23 -당귀열수추출물로서514mg(계피
산으로서0.00514～0.02056mg,산
지사이드메틸에스테르로서 0.257
∼0.771mg,노다케닌으로서 2.004
6∼4.112mg)
(3)섭취시주의사항
(가)임산부와수유부는섭취에
주의
(나)항응고제또는항혈전제를
복용하는사람은의사와상담후
에섭취하여야함
4)시험법
(1)계피산:제4.3-50,3-50-3
계피산(제3법)
(2)산지사이드메틸에스테르:제
4.3-82산지사이드메틸에스테르
(Shanzhisidemethylester)
(3)노다케닌:제4.3-83노다케닌
(Nodakenin)
(4)대장균군:[별표4]참조
<신설> 2-69회화나무열매추출물
1)제조기준
(1)원재료:회화나무(Sophora
JaponicaL)의열매
(2)제조방법:상기(1)의원재료
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 24 -를선별,세척하고80℃,60%주
정으로2시간이상추출하고,냉
각,농축,정치,침전물을회수한
후분무건조하여제조하여야함
(3)기능성분(또는지표성분)의함
량:소포리코사이드(Sophoricoside)
으로서100～150mg/g함유하고있
어야함
2)규격
(1)성상:고유의색택과향미를
가지며이미
이취가없어야함
(2)소포리코사이드
(가)원료성제품:표시량이상
(나)최종제품:표시량의80～1
20%
(3)대장균군:음성
3)최종제품의요건
(1)기능성내용:갱년기여성의
건강에도움을줄수있음
(2)일일섭취량:회화나무열매추
출물로서350mg(소포리코사이드
로서35～52.5mg)
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부,수유부는
섭취를주의해야함
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 25 -(나)에스트로겐호르몬에민감
한사람은섭취에주의
4)시험법
(1)소포리코사이드 :제4.3-84
소포리코사이드(Sophoricoside)
(2)대장균군:[별표4]참조
제4.건강기능식품시험법
1.～2.(생략)제4.건강기능식품시험법
1.～2.(현행과같음)
3.개별성분별시험법
3-1～3-49(생략)3.개별성분별시험법
3-1～3-49(현행과같음)
3-50(생략)
3-50-1～3-50-2(생략)
<신설>3-50(현행과같음)
3-50-1～3-50-2(현행과같음)
3-50-3계피산(제3법)
1.시험방법의요약
본시험법은시료중계피산을수
산화나트륨용액으로환류가열후
에틸아세테이트로추출하고메탄올
에녹여최대흡수파장인280nm
에서액체크로마토그래프/자외부
흡광광도검출기를이용하여정량
분석한다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1둥근바닥플라스크(250mL,
500mL)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 26 -2.1.2부피플라스크(50mL)
2.1.3분액여두(500mL)
2.1.4용매용일회용실린지
2.1.5여과용멤브레인필터
2.1.6환류냉각기
2.1.7감압농축기
2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2자외부흡광광도검출기(UV
Detector)
2.2.3옥타데실실릴화한칼럼(안지
름4.6mm,길이250mm,
충전제Octadecylsilica,충
전입자크기5μm)또는이
와동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1계피산(Cinnamicacid,
trans-3-Phenylacrylic acid)
분자식:C9H8O2,분자량:148.16,
CASNo.:140-10-3
3.2일반시약
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 27 -3.2.1메탄올(Methanol,HPLCgrade)
3.2.2아세토니트릴(Acetonitrile,HPLC
grade)
3.2.3에틸아세테이트(Ethylacetate)
3.2.4수산화나트륨(SodiumHydroxide)
3.2.5초산(Aceticacid)
3.2.6염산(Hydrochloricacid)
4.시험과정
4.1표준용액의조제
4.1.1계피산표준물질10mg을정
밀하게칭량하여50mL부피
플라스크에취한후메탄올
로정용하여표준원액으로
한다.
4.1.2표준원액을메탄올로적절히
희석하여표준용액으로사용
한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1계피산으로약0.03mg에상
당하는시료를취하여둥근
바닥플라스크에넣은후100
mL1N수산화나트륨용액을
가한다.
4.2.2환류냉각기를이용하여55
℃에서1시간동안환류가
열한다.
4.2.3가수분해한시료를6N염산
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 28 -용액으로중화시킨다(pH3
∼4).
4.2.4이용액을분액여두에취한
후에틸아세테이트150mL을
가하여진탕한다.
4.2.5정치후하층을분리하여여
기에에틸아세테이트150mL
을가하여추출한다.
4.2.6에틸아세테이트층을합하여
감압농축한다.
4.2.7위의용액을50mL부피플
라스크에넣은후메탄올로
정용한후0.45μm멤브레인
필터로여과하여시험용액으
로한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
항목 조건
주입량 10μL
칼럼온도 40℃
이동상A:0.5%초산용액,
B:메탄올
검출기
파장280nm
유량 1.0mL/분표 1.고속액체크로마토그래프 /자외부흡광광
도검출기 조건
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 29 -시간(분)이동상(%)
AB
05545
155050
15.1 0100
250100
25.15545
355545표2.고속액체크로마토그래프 /자외부흡광광
도검출기 이동상 조건
5.2계산
5.2.1계피산의함량(mg/g)=C×
(a×b)/S
C:시험용액중계피산의농도
(mg/mL)
a:시험용액전량(mL)
b:희석배수
S:시료무게(g)
<신설> 3-82산지사이드메틸에스테르(Sh
anzhisidemethylester)
1.시험방법의요약
본시험법은메탄올을이용하여
시료중산지사이드메틸에스테르
를추출하고액체크로마토그래프/
자외부흡광광도검출기를이용하여
최대흡수파장인235nm에서정
량분석하는방법이다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 30 -2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1둥근바닥플라스크
2.1.2원심분리관(50mL)
2.1.3감압농축기
2.1.4건조기(Dryoven)
2.1.5원심분리기
2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2자외부흡광광도검출기(UV
Detector)
2.2.3옥타데실실릴화한칼럼(안지
름4.6mm,길이250mm,
충전입자크기3μm)또는
이와동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1산지사이드메틸에스테르
(Shanzhisidemethylester)
분자식:C17H26O11,분자량:
406.4,CASNo.:64421-28-9
3.2일반시약
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 31 -3.2.1메탄올(Methanol)
3.2.2아세토니트릴(Acetonitrile)
3.2.3인산용액(Phosphoricacid)
4.시험과정
4.1표준용액의조제
4.1.1산지사이드메틸에스테르
10mg을정확히달아
50mL용량플라스크에정
밀하게취한후메탄올로
용해한후적절히희석하
여사용한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1시료1g을정확히달아메
탄올50mL에넣고2시간
동안초음파추출한다.
4.2.2이용액을여과하고감압농
축한후50mL로정용하고
0.45㎛멤브레인필터로여
과한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
5.1.1고속액체크로마토그래프조
건
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 32 -5.2.1산지사이드메틸에스
테르함량(mg/g)=C×a
×b
s항목 조건
주입량 20uL
검출기파장 235nm
이동상A:0.5%인산용액,B:
아세토니트릴
유속 0.6mL/분표1.고속액체크로마토그래프 조건
시간 (분)이동상(%)
A용액 (%) B용액 (%)
095 5
2083 17
3078 22
4070 30
40.1 95 5
4595 5표2.이동상 조건
5.2계산
C:시험용액의농도
a:시험용액전량(mL)
s:시료채취량(g)
b:표준물질의순도
<신설> 3-83노다케닌(Nodakenin)
1.시험방법의요약
본시험법은시료중노다케닌을
메탄올로환류추출한후고속액체
크로마토그래프/자외분광광도검출
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 33 -기를이용하여최대흡수파장인
330nm에서정량분석하는방법
이다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1둥근바닥플라스크
2.1.2원심분리관(50mL)
2.1.3감압농축기
2.1.4건조기(Dryoven)
2.1.5원심분리기
2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2자외부흡광광도검출기(UV
Detector)
2.2.3옥타데실실릴화한칼럼(안지
름4.6mm,길이250mm,
충전입자크기5μm)또는
이와동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1노다케닌(Nodakenin)
분자식:C20H24O9,분자량:408,
CASNo.:15291-75-5
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 34 -3.2일반시약
3.2.1메탄올(Methanol)
3.2.2아세토니트릴(Acetonitrile)
4.시험과정
4.1표준용액의조제
4.1.1노다케닌10mg을정확히
달아50mL용량플라스크
에정밀하게취한후메탄
올로용해한후적절히희
석하여사용한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1시료0.5g을정확히달아메
탄올20mL에넣고100℃에
서1시간환류추출한후여
과한다.
4.2.2이용액에메탄올20mL을넣
어같은방법으로조작하여
여액을합한후50mL로정
용하고0.45㎛멤브레인필
터로여과한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
5.1.1고속액체크로마토그래프조
건
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 35 -5.2.1산지사이드
메틸에스테르함
량(mg/g)=C×a
×b
s항목 조건
주입량 20uL
검출기파장330nm
이동상A:아세토니트릴,B:물
유속 1.0mL/분표1.고속액체크로마토그래프 조건
시간 (분)이동상(%)
A용액 (%) B용액 (%)
02080
32080
83070
183070
195050
405050
419010
509010표2.이동상 조건
5.2계산
C:시험용액의농도
a:시험용액전량(mL)
s:시료채취량(g)
b:표준물질의순도
<신설> 3-84소포리코사이드(Sophoricoside)
1.시험방법의요약
본시험법은시료중소포리코사
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 36 -이드를메탄올로60분동안초음
파추출하고최대흡수파장인260
nm에서액체크로마토그래프/자외
부흡광광도검출기를이용하여분석
하는방법으로정량분석한다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1.부피플라스크(100㎖)
2.1.2.용매용일회용실린지
2.1.3.여과용멤브레인필터및디
스크형멤브레인필터
2.1.4.액체크로마토그래피용유리
병
2.1.5.초음파진탕기
2.2분석장비
2.2.1.고속액체크로마토그래프
2.2.2.자외부흡광광도검출기(UV
Detector)또는포토다이오드
어레이검출기(Photodiode
array)
2.2.3.CapcellpakC18MGII칼럼
(안지름4.6mm,길이250
mm,충진입자크기5μm)
또는이와동등한것
3.표준물질및시약
3.1표준물질
3.1.1.소포리코사이드(Sophoricoside)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 37 -분자식:C21H20O10,분자량:
432.38g/mol,CASNo.:
152-95-4
3.2일반시약
3.2.1.메탄올(Methanol)
3.2.2.아세토니트릴(Acetonitrile)
3.2.3.증류수(Distilledwater)
3.2.4.초산(Aceticacid)
4.시험과정
4.1.표준용액의조제
4.1.1.소포리코사이드표준물질10
mg을정밀하게칭량하여10
㎖부피플라스크에취한후
메탄올로정용하여표준원액
으로한다.
4.1.2.표준원액을메탄올로적절
히희석하여표준용액으로
한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1.시료약25mg을100mL
부피플라스크에정밀히취
하여메탄올로정용한다.
4.2.2.위의용액을60분동안초
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 38 -항목 조건
주입량 5uL
칼럼온도 30℃
이동상A-증류수:초산=
100:0.1
B-아세토니트릴:초산
=100:0.1
검출기파장260nm
유속 1.0mL/분표1.고속액체크로마토그래피 조건
시간 (분) A용액 (%) B용액 (%)
08515
58515
155545
175050
215050
238515
258515표2.이동상 조건음파추출한다.
4.2.3.위의용액을메탄올로적절
히희석한후0.45μm멤브
레인필터로여과한것을
시험용액으로한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
5.2계산
5.2.1.소포리코사이드 함량
(mg/g)=C×(a×b)/S
C:시험용액중의소포리코사이드
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36- 39 -농도(μg/㎖)
S:시료채취량(mg)
a:시험용액의전량(㎖)
b:희석배수
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-04 11:01:36