La Uruca, San José, Costa Rica, viernes 20 de enero del 2017
AÑO CXXXIX Nº 15 28 páginas
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La Gaceta Nº 15 — Viernes 20 de enero del 2017
DECRETOS
N° 40077-MEIC-H-MICITT
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
LOS MINISTROS DE ECONOMÍA, INDUSTRIA
Y COMERCIO, DE HACIENDA Y DE CIENCIA,
TECNOLOGÍA Y TELECOMUNICACIONES
Con fundamento en las atribuciones y facultades conferidas 
en los artículos 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución 
Política; los artículos 27, inciso 1° y 28, inciso 2, acápite b) de la Ley 
N° 6227 del 2 de mayo de 1978, Ley General de la Administración 
Pública; la Ley N° 6054 del 14 de junio de 1977, Ley Orgánica del 
Ministerio de Economía, Industria y Comercio; el artículo 45 de 
la Ley N° 7472 del 20 de diciembre de 1994, Ley de Promoción 
de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor; la Ley N° 
7475 del 20 de diciembre de 1994, Ley de Aprobación del Acta 
Final en que se incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de 
Negociaciones Comerciales Multilaterales; la Ley N° 8279 del 2 de 
mayo del 2002, Ley del Sistema Nacional para la Calidad; la Ley 
N° 8220 del 4 de marzo de 2002, Ley de Protección al Ciudadano 
del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos; la Ley N° 
7557 del 20 de octubre de 1995, Ley General de Aduanas; y la Ley 
N° 7169 del 01 de agosto de 1990, Ley de Promoción Desarrollo 
Científico y Tecnológico y Creación del MICYT (Ministerio de 
Ciencia y Tecnología).
Considerando:
I.—Que Costa Rica cuenta con un Sistema Nacional para 
la Calidad que engloba y ordena las actividades de evaluación de 
la conformidad, coherente con el ordenamiento y compromisos 
internacionales.II.—Que la Ley 8279 del Sistema Nacional para la Calidad, 
crea el Ente Costarricense de Acreditación con la misión de respaldar 
la competencia técnica y credibilidad de los entes acreditados, para 
garantizar la confianza en dicho Sistema.
III.—Que para asegurar dicha competencia, conforme a las 
normas internacionales, los laboratorios con competencia para 
realizar ensayos o calibraciones deben estar acreditados en la norma 
“ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de 
los laboratorios de ensayo y calibración” o su equivalente.
IV .—Que la norma ISO/IEC 17025:2005 deja de manera 
opcional algunos de los requisitos de información que deben 
contener los reportes de ensayo de dichos laboratorios acreditados.
V .—Que los certificados emitidos por laboratorios acreditados 
deben contener información mínima que garanticen su autenticidad 
y permitan la correspondiente trazabilidad.
VI.—Que el uso de sellos o marcas utilizados para demostrar 
la conformidad deben aportar información necesaria para que pueda 
verificarse su autenticidad.
VII.—Que para una correcta verificación del cumplimiento de 
un Reglamento Técnico se considera vital la inclusión de los requisitos 
obligatorios que deben incluir los reportes de laboratorios, certificados 
y marcas de conformidad, que vayan a ser aportados para sustentar la 
Declaración de Conformidad de un reglamento técnico específico.
VIII.—Que se procedió a llenar el Formulario de Evaluación 
Costo Beneficio en la Sección I denominada Control Previo de 
Mejora Regulatoria, siendo que el mismo dio resultado negativo y 
que la propuesta no contiene trámites ni requisitos. Por tanto,
Decretan :
MODIFICACIONES Y ADICIONES AL DECRETO
EJECUTIVO N° 37662-MEIC-H-MICIT, PROCEDIMIENTO
PARA LA DEMOSTRACIÓN DE LA EV ALUACION DE LA
CONFORMIDAD DE LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS
Artículo 1°—Modifíquese el numeral 5.3 de la Sección 5 
Procedimiento para la Demostración de la Conformidad del artículo 
1° del Decreto Ejecutivo N° 37662-MEICH-MICIT del 12 de 
diciembre del 2012, publicado en el Alcance N° 77 a La Gaceta  N° 
80 del 26 de abril del 2013, para que se lea de la siguiente forma:
“Sección 5 Procedimiento para la demostración de la 
conformidad.
[…]
5.3 Productos exentos.
Quedan excluidos del cumplimiento del requisito indicado en el 
numeral 5.1.1, aquellos productos para los cuales la Autoridad 
Competente determine que requieran registro sanitario, notificación 
sanitaria, homologación o aprobación de tipo o modelo previo a 
su comercialización, para lo cual deberán completar tal requisito 
y cumplir la reglamentación técnica aplicable al producto.
No obstante, lo indicado en el párrafo anterior, para aquellos 
productos que requieran de registro sanitario previo a su 
comercialización, la Autoridad Competente podrá establecer 
en los reglamentos técnicos correspondientes la aplicación 
del uso de los modelos indicados en el Cuadro N° 1, si así 
se amerita dado el nivel de riesgo del producto y mediante 
resolución debidamente fundamentada.”
Artículo 2°—Adiciónese el numeral 4.3 a la Sección 4 MODELOS 
DE EV ALUACIÓN DE CONFORMIDAD PARA DEMOSTRAR EL 
CUMPLIMIENTO CON LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS , del Artículo 
1° del Decreto Ejecutivo N° 37662-MEIC-H-MICIT del 12 de 
diciembre del 2012, publicado en el Alcance N° 77 a La Gaceta  N° 80 
del 26 de abril del 2013, para que se lea de la siguiente forma:La Gaceta Nº 15 — Viernes 20 de enero del 2017Pág 3
“Sección 4 Modelos de Evaluación de Conformidad para 
Demostrar el Cumplimiento con los Reglamentos Técnicos
[…]
4.3 Para demostrar el cumplimiento de un reglamento técnico 
con base en alguno de los modelos señalados en el Cuadro 
N° 1 de Modelos de Evaluación de la Conformidad, se deberá 
cumplir, según corresponda con los siguientes requisitos:
4.3.1 Cuando el modelo indicado en el reglamento técnico, 
solicite un informe de ensayo como medio para demostrar la 
conformidad o como parte de una inspección o certificación 
de producto; los reportes de ensayo deben incluir al menos la 
información indicada en el Anexo 2 del presente procedimiento.
4.3.2 Los certificados de conformidad, emitidos por 
organismos de certificación de producto o inspección, según 
sea el modelo de evaluación de conformidad seleccionado en 
el reglamento técnico, deberán incluir al menos la información 
indicada en el Anexo 3 del presente procedimiento.
4.3.3 Cuando el modelo de evaluación de la conformidad 
establezca la obligación de una certificación de producto, los 
documentos que demuestran el otorgamiento del uso de marcas o 
sellos de conformidad, en estos casos se deberá incluir al menos la 
información indicada en el Anexo 4 del presente procedimiento.”
Artículo 3°—Adiciónese los Anexos 2, 3 y 4 a la Sección 
6 otras obligaciones del artículo 1° del Decreto Ejecutivo N° 
37662-MEIC-H-MICIT del 12 de diciembre del 2012, publicado en 
el Alcance N° 77 a La Gaceta  N° 80 del 26 de abril del 2013, para 
que se lean de la siguiente forma:
“Sección 6 Otras Obligaciones
[…]
Anexo 2
(Normativo)
Información que debe incluirse en los reportes de ensayo
Para efectos de la Declaración de Conformidad, los reportes 
de ensayo deben incluir la siguiente información:
a) Un título, que indique “Informe de ensayo”
b) El nombre y la dirección del laboratorio y el lugar en donde 
se realizaron los ensayos.
c) Una identificación única y clara del informe en donde se le 
asigne un número de serie o codificación unívoca;
d) El nombre y la dirección del cliente. Debe establecerse 
claramente el nombre del cliente (físico o jurídico) que 
solicita el ensayo y su dirección exacta;
e) La identificación del método de ensayo utilizado;
f) Una descripción inequívoca de la sustancia; el material o 
el producto muestreado en donde se incluya el nombre del 
fabricante, la designación-o clasificación según el reglamento 
técnico, el número de serie o lote del material, fecha de 
vencimiento y la fecha recomendada de uso, según aplique;
g) La fecha de recepción del o los ítems sometidos a ensayo;
h) La fecha de ejecución del ensayo;
i) Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo 
utilizados por el laboratorio u otro organismo;
j) La fecha en que se realizó el muestreo;
k) Los resultados de los ensayos con sus unidades de medida, 
según lo dispuesto en el reglamento en cuestión;
l) El número de réplicas o repeticiones para cada determinación 
de ensayo;
m) Una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento en 
referencia al valor reglamentado1;
n) Una declaración sobre la incertidumbre expandida de la 
medición. La cual deberá indicar el factor de cobertura con 
un nivel estadístico de confianza y el método empleado para 
estimar dicha incertidumbre;
1  Esta declaración de cumplimiento, solamente es aplicable a las 
muestras u objetos ensayados y no puede ser trasladada a un lote o serie de 
productos reglamentados, por lo que no debe confundirse con una declaración 
de conformidad emitida por un organismo de certificación de producto o un 
organismo de inspección.o) El nombre, función y firma de la persona o personas que 
autorizan el informe de ensayo;
p) El número de página para cada una de las páginas del 
informe de ensayo y el número total de páginas de las cuales 
está constituido;
q) Una leyenda al final del informe de ensayo que indique 
“---Ultima Línea---”
Anexo 3
(Normativo)
Información que debe incluirse en los certificados de
conformidad de producto o en los certificados de inspección
Los certificados de conformidad emitidos por organismos 
de certificación de producto u organismos de inspección, deberán 
incluir la información solicitada por la norma de acreditación 
respectiva; así como la siguiente información:
a) Nombre y dirección del Organismo de Certificación o 
Inspección;
b) Fecha de expedición del certificado de producto o inspección;
c) Número de certificado que lo identifica de forma única;
d) Nombre y dirección del solicitante;
e) Nombre, tipo y/o categoría del producto, así como marcas de 
identificación, código o número de serie del producto;
f) Identificación y tamaño del lote, cuando aplique;
g) Referencia al Reglamento Técnico Específico;
h) Observaciones;
i) Conclusiones indicando la conformidad del producto con las 
especificaciones técnicas del Reglamento Técnico Especifico;
j) Firma de la(s) persona(s) autorizada(s);
k) Símbolo de acreditación;
l) Anexar los requisitos y resultados obtenidos en el o los 
ensayos.
Nota: No obstante lo anterior, los organismos de certificaciones 
podrán adicionar cualquier otra información de relevancia para 
la emisión del certificado.
Anexo 4
(Normativo)
Información que debe incluirse en los documentos
del otorgamiento de sello o marca de conformidad
Cuando un reglamento técnico específico permita el uso 
de sellos de conformidad para sustentar la Declaración de 
Conformidad, los acuerdos o licencias para el uso del sello o la 
marca, deberán contener la siguiente información:
a) Nombre y dirección del organismo de certificación;
b) Fecha de expedición del certificado;
c) Vigencia de la certificación;
d) Nombre y dirección del fabricante;
e) Nombre, tipo y/o categoría del producto;
f) Referencia al Reglamento Técnico específico para el producto;
g) Firma de la(s) persona(s) autorizada(s).
h) Derechos, deberes, restricciones )) limitaciones sobre el uso 
del sello o marca.”
Artículo 4°—Rige un mes después de su publicación en el 
Diario Oficial La Gaceta .
Dado en la Presidencia de la República, a los catorce días del 
mes de setiembre del año dos mil dieciséis.
LUIS GUILLERMO SOLÍS RIVERA.—El Ministro de 
Industria y Comercio, Welmer Ramos González.—El Ministro de 
Hacienda, Helio Fallas Venegas.—El Ministro de Ciencia, Tecnología 
y Telecomunicaciones, Marcelo Jenkins Coronas.—1 vez.—O. C. N° 
3400030957.—Solicitud N° 5848.—( D40077 - IN2017102464 ).