REGLAMENTO DE  PRODUCTOS CON ACCIÓN ANTIMICROBIANA    
 
VISTO : lo dispuesto en los artículos 1°, 2°, 3°, 5°, 90º y en el Libro Décimo del Código 
Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley N° 725, de 19 67 del Ministerio de 
Salud; en los artículos 4°, 7º y 12º del D.F.L. Nº1/2005 del MINSAL  y teniendo presente 
las facultades que me confiere el artículo 32 º N° 6 de la Constitución Política de la 
República,  
 
                            D E C R E T O:  
 
APRUÉBASE el siguiente reglamento de productos con ac ción antimicrobiana  
 
 
TITULO I  
 
GENERALIDADES  
 
PARRAFO I  
 
DISPOSICIONES PRELIMINARES  
 
Artículo 1°. - El presente reglamento regula las condiciones de registro, fabricación, 
importación, exportación, almacenamiento , expendio  y aplicación de los productos con 
acción antimicrobiana,   exceptuando aquellos que se usan sobre las personas y 
animales .  
 
Artículo 2° .- Para efectos de este reglamento se entenderá por:  
 
Calidad de un producto con acción antimicrobiana : Condiciones o cualidades  del 
mismo para el uso al cual se destina, la que está determinada por sus características 
químicas,  eficacia   y estabilidad, conforme al respectivo registro sanitario.  
 
Clave de fabricación : Combinación alfanumérica o numérica di stintiva, que permite la  
identificación en cualquiera de las etapas de fabricación, almacenamiento, distribución y 
expendio de un  producto con acción antimicrobiana , con el fin de asegurar su 
trazabilidad.  
 
Colorante:  Sustancia que se adiciona a las form ulaciones de los productos  con acción 
antimicrobiana, descrito en este reglamento,  con el objeto  de conferir color .  
 
Componente complementario de formulación:  Sustancia que, no siendo principio  
activo, se utiliza en la formulación de un producto , con acción antimicrobiana,  con la 
finalidad de auxiliar la  obtención de las cualidades deseadas del producto, para mantener 
sus características físicas y químicas  durante  su  vigencia  o  también  para facilitar su 
uso, tales como:  los sinergistas, solventes , diluyentes, estabilizadores, aditivos, 
coadyuvantes  y las sustancias inertes.  
  
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Control de calidad : Actividades que tienen por objeto asegurar, durante todas las 
etapas de  fabricación, lotes uniformes de productos conforme a las especificaciones 
autori zadas en el registro sanitario.  
 
 Desinfección:  Proceso físico o químico que destruye un porcentaje mayor o igual a 
99,999%  de los microorganismos patógenos y no patógenos existentes inicialmente , 
exceptuando las esporas bacterianas.  
 
Desodorización:  Proceso capaz de controlar olores desagradables, por medio de 
actividad antimicrobiana, limitándose a la inhibición del crecimiento de los 
microorganismos.  
 
Embalaje:  Protección exterior de un envase que puede incluir los materiales 
absorbentes, materiales amortiguadores y todos los demás elementos necesarios para 
contener o proteger los envases.  
 
Envase: Recipiente que se utiliza para contener un producto y que está en contacto 
directo con éste.  
 
Esterilización:  Proceso que utiliza agentes químicos o físico s para destruir todas las 
formas de vida microbiana, inclusive las esporuladas, que se aplica específicamente a 
objetos inanimados . 
 
Estudio de estabilidad:  Conjunto de pruebas realizadas para obtener información 
sobre la estabilidad de productos en relación a los l ímites previamente especificados, 
buscando con ello,  definir su plazo de vigencia y período de utilización en el envase y 
las condiciones de almacenamiento i.  
 
Fabricante: Establecimiento de fabricación de un producto antimicrobiano, en cu alquiera 
de las etapas requeridas para la obtención de un producto terminado . 
 
Fórmula base : Aquella formula que cont iene el conjunto de principios  activos y 
componentes complementarios de formulación , que permita lograr la acción declarada 
para el product o, sin considerar los colorantes, odorizantes y/o aromatizantes.   
 
Principio  activo : Componente presente en la formulación que confiere la acción 
esperada a un producto con acción antimicrobiana  y otorga la eficacia a éste, según su 
propósito .  
 
Laboratorio acreditado : Cualquier laboratorio, que realice ensayos y cumpla con los 
criterios de la  Norma ISO 17025, acreditado por el INN . En el caso de laboratorios 
extranjeros deberá acreditar su competencia por  la autori dad correspondiente del país 
donde se fabrica el producto.  
 
Materias primas : Sustancias activas o inactivas  que se emplean en la fabricación de 
los productos regulados  por este reglamento, tanto las que permanecen inalteradas 
como las que sufren modificaciones . 
  
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Micro organismos :  Bacterias, virus, hongos o parásitos que pueden causar infecciones 
al hombre, animales, superficies y ambientes y que pueden ser transmitidas por 
individuos afectados, objetos inanimados o sustancias contaminadas, provenientes de 
otro foco de infección.   
 
País de procedencia : Aquel desde el cual un producto con acción antimicrobiana  , es 
despachado para su importación  hacia nuestro país, sin considerar aquellos territorios 
por los cuales transita.   
Producto con acción antimicrobiana  : Producto terminado que desinfecta, sanitiza, 
reduce o mitiga el crecimiento o desarrollo de organismos microbianos  (bacterias, virus, 
hongos, algas, protozoos, levaduras y otros) , proteg iendo objetos inanimados, 
superficies , alimentos, agua, productos  químico s u otras sustan cias , de la 
contaminación, deterioro, desarrollo de biofilms, entre otros. Esta acción puede llevarse 
a cabo mediante  desinfección, sanitización, esterilización , desodorización  y otros 
procesos  similares.  
 
Producto terminado:  Producto que está en su env ase definitivo, rotulado y listo para su 
distribución.  
 
Riesgo:  Probabilidad de que ocurra un evento adverso sobre las especies no objetivo o 
daños en el medio ambiente, como resultado de la acción de un producto con acción 
antimicrobiana.  
 
Sanitización : Proceso que reduce en un porcentaje mayor o igual a 99,9% de 
microorganismos patógenos y no patógenos existentes inicialmente . 
 
Serie o Lote:  Cantidad definida de producto  procesado, que se realiza en un solo ciclo 
productivo o a través de etapas continuadas, que se caracteriza por su homogeneidad.  
 
Titular del Registro sanitario:  Persona natural o jurídica, nacional o extranjera, 
domiciliada en Chile,  que tiene inscrito a su nombre el registro sanitario de un producto 
regulado por este reglamento.   
 
Variedad:  Producto  con acción antimicrobiana, que se diferencia del resto únicamente 
por el aromatizante (fragancia, odorizante)  y/o el colorante, manteniendo la fórmula base.  
 
GHS:  Sistema global armonizado de clasificación y etiquetado de químicos ( Globally 
Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals ). 
 
Número  (Nº) CAS: Número de identificación del Servicio de Registro de Sustancias 
Químicas de Estados Unidos de América. (Chemical Abstract Service).  
 
Número (N °) NU: Número de ident ificación de Naciones Unidas para sustancias 
químicas  peligrosas . 
 
EPA:  Environmental Protection Agency, de los Estados Unidos de América (Agencia de 
Protección Ambiental).   
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Artículo 3°. - Todo producto con acción antimicrobiana , ya sea  importado o de 
fabricación nacional, deberá contar con registro sanitario para ser comercializado o 
distribuido en el país , en la forma y condiciones que establece el presente reglamento,  
exceptuándose de esta exigencia las muestras que se importen  con fines de 
investigaci ón o prueba s, las que no podrán superar las cantidades autorizadas por el 
Instituto de Salud Pública (ISP) para tal fin.  
 
Artículo 4°.- Los productos con acción antimicrobiana de uso general no podrán ser de 
clasificación toxicologica  I o II según estándares  EPA y  OMS , exceptuándose aquellos 
productos que por sus características el Instituto pueda autorizar en otra clasificación.  
 
Artículo 6°. - Corresponderá al I nstituto de Salud Pública de Chile d eterminar, mediante 
resolución fundada, la clasificación del tipo de producto que corresponda aplicar a todos 
aquellos a los cuales  se atribuyan o posean algunas de las propiedades señaladas en 
la definición de producto con acción antimicrobiana  del artíc ulo 2º del presente 
reglamento, y se rotulen o anuncien como tales . 
 
La determinación de la clasificación de tipo de producto podrá ser realizada de oficio  
por el ISP o a petición de particulares u otros órganos públicos que , en el ejercicio de 
sus activi dades fiscalizadoras , detecten productos que cumplan  las condiciones 
señaladas en el inciso anterior.  
 
 
TITULO II  
DEL REGISTRO, ENVASE  Y ETIQUETADO  
 
 
PARRAFO I  
DE LA SOLICITUD DE REGISTRO  
 
 
Artículo 7°. - Para obtener el registro sanitario de un producto con acción antimicrobiana, 
el interesado deberá solicitarlo al Instituto de Salud Pública en el formulario que este 
organismo elaborará especialmente para este fin.  
 
el solicitante deberá entregar al meno s  la siguiente información : 
a) Identificación del solicitante, que comprenderá: nombre,  RUT, domicilio y  
correo electrónico , si es persona natural, o del representante legal si es persona 
jurídica , además de la constitución de sociedad, cuando corresponda 
Identificación del responsable técnico de la solicitud de registro . 
b) Identificación del producto: nombre comercial o genérico,  composición del 
producto identificando el o los principios  activos con sus respectivos números 
CAS y/o NU respectivo.  
c) Datos del F abricante y su autorización sanitaria,  datos del  importador y 
distribuidor cuando corresponda.  
d) Si el producto es importado se deberá adjuntar un documento emitido por la 
autoridad respectiva que acredite  que la planta está autorizada en su país para 
fabricar este tipo de productos.   
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e) Monografía en idioma español que incluya el  tipo de formulación y uso del 
producto, eficacia,  toxicidad, riesgos e incompatibilidad con otras sustancias o 
productos y demás características inherentes al producto, tales como 
carcinogenicidad, mutagenicidad, sensibilización y alergenicidad, toxicidad 
reproductiva, cuando corresponda.  
f) Información sobre el tipo, material, capacidad, resistencia y compatibilidad de 
los envases con el  producto terminado contenido en él.  
g) En los casos de   productos generados in situ, deberán presentar además la 
descripción y características del equipo, cuando corresponda.  
h) Fórmula en porcentaje p/p o p/v,  especificaciones del producto terminado y 
metodología analítica del o los principios  activos  en el producto terminado . 
i) Estudios de eficacia, toxicidad y estabilidad que respalden las propiedades del 
producto . 
j) Período de Vigencia acorde al estudio de estabilidad presentado.  
k) Hoja de datos de seguridad según la NCh 2245 Of 2003, declarada oficial se gún 
Decreto Nº 254, del Ministerio de Salud o la que la reemplace,  del producto 
terminado.  
l) Proyecto de etiqueta del producto  
m) Ficha técnica  o Folleto de información al profesional, en productos de uso 
especializado.  
n) Clave de fabricación.   
 
Artículo 8 °.- Todos los análisis de laboratorio que acrediten la eficacia, toxicidad y 
estabilidad de los productos que se presenten  para el registro,  deberán estar conforme 
a las metodologías reconocidas nacional o internacionalmente para dichos fines. , los que 
deberá n ser realizados en laboratorios acreditados definidos en el artículo 2º de este 
reglamento.  
 
Artículo 9 °.- Durante el proceso de registro  el Instituto podrá solicitar muestras del 
producto para verifica r los resultados de los análisis presentados en la so licitud de 
registro.  
En casos justificados el ISP podrá solicitar estándares analíticos de o los principios 
activos  utilizados . 
 
Artículo 1 0°.- La responsabilidad por la calidad de los productos con acción 
antimicrobiana corresponderá al titular del registro sanitario, en lo que le fuere aplicable , 
de acuerdo con las normas legales vigentes.  
 
Artículo 1 1°.- Cada titular de registro sanitario será responsable de la recuperación 
oportuna y expedita de una partida , serie o lote por él distribuido , cuando  causas justificadas 
lo hagan necesario o la autoridad sanitaria así lo determine.  
 
 
 
PARRAFO II  
DEL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO  
 
 
  
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Artículo 1 2°.- Para efectos de su registro, los productos deberán  clasificarse , según su 
uso, lo cual quedará establecido en el respectivo registro  sanitario :  
 
a) Uso General: Producto que puede ser utilizado en cualquier ámbito, por lo común 
listo para su uso sin requerir manipulación o preparación, salvo las excepciones 
determinadas por el Instituto en el respectivo registro sani tario, de acuerdo a sus 
características específicas, las que se determinarán según el riesgo de éste, 
como son  requerimientos de preparación, el contenido máximo unitario, la 
toxicidad del producto final, entre otros.  
b) Uso Especializado: Aquel que por sus características de toxicidad requieren de 
una preparación y manipulación  por personal debidamente entrenado el cual a 
su vez requerirá de elementos de protección personal específicos. Dentro de este 
uso se pueden encontrar:  
 Uso Hospitalario: Productos destinados para uso exclusivo en hospitales 
y establecimientos relacionados con la salud humana y animal . 
 Uso en Industria Alimentaría y afines: Productos destinados a ser 
utilizados en establecimientos donde se fabriquen, almacenen, o 
manipulen alimentos.  
 Uso Pecuario: Producto destinados para uso en instalaciones de crianza 
y faenamiento de animales.  
 Otros Usos: Productos destinados a ser utilizados con un fin específico 
distinto de los mencionados anteriormente . 
 
Artículo 1 3°.- Para el registro de un prod ucto con acción antimicrobiana ,  podrán 
considerarse variedades de un mismo producto y, por ello, no requerirán de registros 
adicionales, cuando  estos conserven la misma fórmula base y sólo se diferencien en los 
colorantes, aromatizantes u odorizantes utilizados . 
 
 
Artículo 1 4°.- Un producto  con acción antimicrobiana no podrá designarse con un 
nombre de fantasía que  pueda inducir a confusión o engaño en su uso o que amparé a 
un producto diferente  uso.  
  
Artículo 15°.- El Instituto tendrá el plazo de trei nta días, desde la recepción de una 
solicitud de registro, para verificar y notificar si la documentación de respaldo 
presentada está completa y si el tipo de documento corresponde a lo exigido en 
este reglamento. El solicitante tendrá el plazo de treinta días corridos para corregir 
o completar los antecedentes con observaciones o faltantes. Sin perjuicio de lo 
anterior, el Instituto podrá solicitar información adicional durante el proceso de 
evaluación.  
 
Evaluado favorablemente un producto, será registrado por el Instituto, asignándole un 
número correlativo .  Dicho organismo mantendrá un listado de los productos registrados 
en su respectiva página web . 
  
 7 
Artículo 16°.- En situaciones de emergencia sanitaria  que signifiquen grave riesgo para 
la salud de la población, en que se requiera de algún producto regulado en el presente 
reglamento, el Ministerio de Salud podrá facultar al Director del instituto para autorizar, 
mediante resolución fundada, la venta  o u so provisional del referido producto sin registro 
previo. La resolución señalará los controles especiales a los cuales se deberá someter  
el citado  producto.  
 
 
Artículo 1 7°.- Todo registro sanitario de producto  con acción antimicrobiana , descrito en 
este Reglamento  será válido por un período de cinco años, contado desde la fecha de 
su otorgamiento y podrá ser renovado , por igual período, previa solicitud del interesado, 
acompañado de la información actualizada que corresponda según la normativa vigente. 
Si el titular del registro no solicita la renovación de éste , dentro del período señalado, se 
entenderá cancelado.  
 
Artículo 18°.- El Instituto podrá cancelar el registro sanitario en cualquiera de los 
siguientes casos:  
 A petición del titular .  
 Si se compr ueban cambios en la composición de cualquiera de los componentes 
de la fórmula del producto  que no hayan sido  aprobados en el registro o sus 
modificaciones o si se compruebe que se han presentado declaraciones falsas .  
  En el caso de que alguno de los comp onentes de la formula  sea prohibido por el 
Ministerio de Salud .  
 Cuando se determine, sobre la base de antecedentes de calidad, eficacia, 
toxicidad aguda o crónica, efectos mutagénicos, carcinogénicos, alergénicos, 
sensibilizantes y toxico reproductivos  que un producto registrado o sus 
componentes no son eficaces en su uso o presentan un riesgo superior al  
evaluado . 
 
 
Artículo 19°.- Si alguna de las siguientes condiciones del registro sanitario experimenta 
cambi os con posterioridad a su otorgamiento , el titular d eberá solicitar las modificaciones  
a dicho  registro :  
 Período de vigencia (vencimiento).  
 Razón social de la empresa o transferencia a otro titular.   
 Uso del producto o ampliación de microorganismo objetivo.  
 Cambio de clasificación de peligrosidad.  
 Parámetros físicos -químicos  del producto terminado, que serán establecidos en 
la guía emitida por el ISP para este fin.  
 
 
Artículo 20°.- Se deberá notificar , en forma previa,   al Instituto de Salud Pública de Chile ,  
toda vez que se realicen modificaciones de:   
 Presentación, tipo,  capacidad o volumen del envase.  
 Envasador y laboratorio de control de calidad externo.  
 Nueva variedad de producto con su respectiva denominación (nombre de 
fantasía).   
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 Modificación de ingredi entes que no sean parte de la formula base (colorante y/o 
aromatizante).  
 
El Instituto deberá dar respuesta vía oficio de la aceptación de la notificación o en 
su defecto, si procede, solicitar la modificación del registro sanitario.  
 
 
 
PARRAFO III  
DEL ENVASE Y DEL ETIQUETADO  
 
 
Artículo 21°.-  Los envases deberán llevar en su etiqueta  la denominación del producto  
y contar con un rectángulo de seguridad cuya información deberá estar en idioma 
español, con letra legible y l os elementos deberán destacar claramente del fondo, tener 
un tamaño y una separación que faciliten su lectura . El recuadro deberá estar dispuesto 
en forma horizontal cuando el envase se encuentre en su posición normal y  deberá 
contener la siguiente información:  
- Uso común o su  acción o tipo de microganismos que controla y/o 
microroganismos específicos.  
- Composición del producto, indicando:  
i. Nombre químico común  o ISO de cada principio activo con el Nº 
CAS y su concentración expresada en porcentaje peso/peso (p/p) 
o en porcentaje  peso/volumen (p/v), en unidades del sistema 
métrico decimal.  
ii. Componentes peligrosos complementarios de formulación.  
- Instrucciones de uso .  
- Número de registro otorgado por el Instituto, en que figure la sigla 
individualizadora "I.S.P." .  
- La partida o serie de fabricación y fecha de vencimiento (expiración), lo cual 
puede ir fuera del recuadro.  
- Nombre, domicilio y teléfono del fabricante y/o  importador/distribuidor ; 
- Medidas de primeros auxilios relativas a la ingestión, inhalación, contact o con la 
piel, contacto con los ojos, según corresponda.  
- Precauciones para la manipulación y almacenamiento seguro.  
- Cuando corresponda llevarán el pictograma de peligro primario y/o segundario, 
de acuerdo al diseño establecido en la NCh. 2190 Of. 2003 decl arada oficial 
según Decreto Nº 43, del Ministerio de Transporte y Telecomunicaciones o la que 
la reemplace. El pictograma del peligro secundario deberá ser de un tamaño 
menor al tamaño del pictograma primario.  
- Se aceptarán los productos que vengan con etiq ueta en español bajo el Sistema 
Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos 
(GHS), siempre que incluya adicionalmente el pictograma de peligro 
correspondiente de la NCh. 2190 Of. 2003 declarada oficial según Decret o Nº 43, 
del Ministerio de Transporte y Telecomunicaciones, número de registro ISP, 
instrucciones de uso, acción o microorganismos que controla, fecha de expiración 
y teléfono del o los Centros de Información Toxicológica en Chile, para productos 
de uso general .  
 9 
 
Adicionalmente a los productos de uso especializado se les debe incluir:  
- Información toxicológica sobre efectos agudos y crónicos asociados a la 
ingestión, inhalación, contacto con la piel, contacto con los ojos, según 
corresponda.  
- Clasificación toxicológica  de acuerdo a la OMS -EPA incluyendo la banda de color 
correspondiente, o la que la reemplace  
- Cuidado del ambiente. Método de inactivación, disposición final y eliminación 
segura del producto y envases.  
 
Artículo 22°.- Cuando la superficie del envase sea igual a 100 ml y menor a un litro y no 
permit a la indicación de todo lo exigido en el artículo anterior ,  en el recuadro de 
seguridad deberá constar, obligatoriamente, como mínimo  para los productos de uso 
general : 
  
I. Uso común o acción.  
II. Principio  activo y su concentración.  
III. instrucciones de uso.  
IV. Precauciones en su manipulación y almacenamiento.  
V. Pictograma de peligro primario y secundario de la Nch 2190  Of. 2003 declarada 
oficial según Decreto Nº 43, del Ministerio de Transporte y Telecomunicaciones , 
o la que la reemplace, si corresponde.  
VI. Identificación y teléfono del o los Centros de Información Toxicológica en Chile . 
 
En caso de productos de uso especializado l a restante  información que no esté 
en la superficie del envase debe ser indicada en prospect o o equivalente, que 
acompañe obligatoriamente al producto . 
 
Artículo 23°.- El recuadro de seguridad deberá ser indeleble y estar fijado 
firmemente o impreso directamente a lo menos en la cara principal del envase, 
con las dimensiones que a continuación se  indican:  
Tamaño de 
envase  Dimensiones 
mínimas del 
recuadro de 
seguridad 
(cm2.)  Información a considerar  Tamaño 
mínimo del 
pictograma  
principal  
(cm.)  
Menores a 100 ml  libre Incluir pictograma según norma 
Chilena 2190 of 2003, 
declarada oficial según Decreto 
Nº 43, del Ministerio de 
Transporte y 
Telecomunicaciones , Nº NU e 
identificación del titular, Nº de 
registro ISP, teléfono de 
emergencia, nombre producto, 0.8x 0.8   
 10 
principio activo y 
concentración.  
Entre 100 ml y 
menor a 200 ml  25 Incluir todo lo indicado en el 
artículo 22º.  1 x 1 
Entre 200 ml  
hasta 1L  50 Todo lo indicado en el artículo 
22º.  1.5 x 1.5  
Mayores a 1L 
hasta 5L  100 Incluir todo lo indicado en el 
artículo 21º del presente 
reglamento.  2 x 2 
Mayor a 5L hasta 
10L 200 Incluir todo lo indicado en el 
artículo 21º  del presente 
reglamento.  3 x 3 
Mayor a 10L 
hasta 20  300 Incluir todo lo indicado en el 
artículo 21º  del presente 
reglamento.  4 x 4 
Mayor a 20L  600 Incluir todo lo indicado en el 
artículo 21º  del presente 
reglamento.  9 x 9 
 
 
Artículo 24°.- El envase de los productos y tapas deberán ser aptos para la conservación 
de su contenido y que minimicen eventuales accidentes durante el almacena miento , 
transporte y uso. El material del envase debe ser químicamente compatible con su 
contenido e irrompible . Los envases de los líquidos o gases comprimidos deberán tener 
dispositivos de seguridad que indiquen la dirección del rociador y también que dificulten 
el contacto directo con el producto.  
 
Artículo 25°.- No podrán figurar en la etiqu eta ni en el envase/embalaje de las 
sustancias reguladas en el presente reglamento, indicaciones expresiones, dibujos, 
figuras, símbolos, gráficos ni cualquiera otra señal que induzcan a error respecto a la 
peligrosidad del producto o el uso de éste.  
 
Artículo 26°. - Para  efectos del presente reglamento, el embalaje que no constituya un 
envase, deberá contar con el pictograma de peligro según lo establecido en la NCh.2190 
Of. 2003 declarada oficial según Decreto Nº 43, del Ministerio de Transporte y 
Telecomunicaciones,  o la que la sustituya.  
 
Artículo 27°. - El producto se identificará mediante un código de serie, esto es, una clave 
de fabricación que permita individualizarlo en cualquiera de las etapas de producción, 
almacenamiento, distribución y co mercialización. La interpretación de la clave deberá 
ser informada al Instituto de Salud Pública por el titular del registro.  
 
Artículo 28°. - La publicidad o información de un producto con acción antimicrobiana 
deberá ser coincidente con lo autorizado en e l registro sanitario.  
 
TITULO III  
 
DE LA FABRICACIÓN  Y LA  IMPORTACIÓN   
 11 
 
PÁRRAFO I  
 
DE  LA FABRICACION   
 
Artículo 29°.-  Se entenderá por establecimiento de fabricación o producción, todo aquel 
en el cual se elaboren, fraccionen, diluyan y/o envasen productos con acción 
antimicrobiana.  La autoridad sanitaria del territorio en que éste se encuentre ubicado 
autorizará la fa bricación de productos con acción antimicrobiana, una vez que el 
establecimiento acredite el cumplimiento de las exigencias que se señalan en el 
presente reglamento.   
 
Artículo 3 0°.-  No se permitirá la fabricación, importación y comercialización de 
produc tos cuya formulación contenga componentes prohibidos por el Ministerio de 
Salud . 
 
Artículo 31°.- Para obtener la autorización sanitaria correspondiente, los 
establecimientos de fabricación o producción deberán presentar a la autoridad sanitaria 
regional respectiva, la siguiente documentación mínima para su evaluación y dar 
cumplimiento a lo estableci do en este reglamento:  
a) Identificación completa del solicitante, sea ésta persona natural o jurídica, que 
comprenderá, entre otros, nombre, RUT y domicilio.  
b) Resolución de Calificación Ambiental o Carta de pertinencia de ingreso al 
Sistema de Evaluación de Impacto Ambiental, cuando corresponda . 
c) Comprobante de suministro eléctrico, de agua potable y sistema de 
alcantarillado, si se  encuentra conectado a un sistema público, o las 
autorizaciones sanitarias pertinentes si los sistemas son particulare s. 
d) Listado de productos genéricos a fabricar . 
e) Plano de las instalaciones.  
f) Descripción de los procesos, listado de materias primas y maquinarias a utilizar . 
 
 
Artículo 32°.- Sin perjuicio de lo señalado en el artículo anterior, l a empresa fabricante 
deberá cumpli r las siguientes condiciones:  
a) Las instalaciones deberán dar cumplimiento a lo establecido en la Ordenanza 
General de Urbanismo y Construcción (OGUC) y mantenerse en condiciones 
seguras y en buen estado.  
b) Las instalaciones, equipos y demás implementos que se uti licen deberán tener el 
diseño, tamaño y materiales de fabricación que permitan el desarrollo de la 
actividad en forma segura, impidiendo la contaminación cruzada de materias 
primas y productos terminados.  
c) Los equipos y demás  elementos que se utilicen debe rán mantenerse en  buen  
estado de  funcionamiento, condiciones seguras, protegidas sus partes móviles, 
transmisiones y puntos de operación para evitar daño a las personas.  
d) En la zona de producción deberán contar con sistema de control de derrames, ya 
sea us o de material absorbente, sistemas de contención u otro que impida la 
dispersión de los productos.  
e) Todos los estanques, reactores que contengan sustancias peligrosas o mezclas 
de éstas ubicados en zonas de producción, deberán señalizarse según su  
 12 
peligrosi dad con los rótulos indicados en  las Nch 2190 of 200 3, declarada oficial 
según Decreto Nº 43, del Ministerio de Transporte y Telecomunicaciones  y Nch 
1411 of 2001  o las que las reemplacen . 
f) Contar con la hoja de seguridad de las sustancias peligrosas que se  manejan, de 
acuerdo a la Nch 2245 of 2003  declarada oficial según Decreto Nº 254, del 
Ministerio de Salud , o la que la reemplace.  
g)  Dar cumplimiento a la normativa sanitario ambiental y de seguridad laboral 
vigente.  
 
Artículo 33º: Una vez instalada y en op eración, la empresa fabricante deberá :  
a) Desarrollar los procesos de producción garantizando la conformidad de los 
productos que se elaboren, con lo declarado  en los documentos de los registros 
sanitarios de los productos y autorizaciones sanitarias.  
b) Mante ner un registro de producción actualizado (planillas de fabricación, envase -
empaque y fórmulas patrones, entre otros) . 
c) Tener procedimientos de trabajo seguro para las etapas que contempla la 
actividad desarrollada,  los cuales serán de conocimiento del personal.  
d) Mantener un plan de emergencia en caso de incendio, derrame, fuga, entre otras, 
según lo dispuesto en el decreto supremo Nº 78/09 del Ministerio de Salud, 
Reglamento de Almacenamiento de Sustancias Peligrosas  o el que lo reemplace.  
e)  Contar con pe rsonal entrenado y calificado para controles en proceso,   
constancia documentada  durante la fabricación, para demostrar que todas las 
operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad 
efectuados y que la cantidad y calidad del producto  con acción antimicrobiana 
son las previstas, contar con  un sistema gestión de reclamo y de retiro de 
productos defectuosos en cualquier etapa del ciclo de vida del producto.  
f) Contar con un programa de mantenciòn y calibración de equipos.  
g) El personal deberá contar con una capacitación de sustancias peligrosas que 
considere al meno s lo siguiente :  
a. Clasificación de sustancias peligrosas  
b. Manejo seguro de las sustancias  
c. Uso y mantención de elementos de protección personal y equipos de 
seguridad.  
h) Llevar un archivo con las resoluciones de registro de los productos que se 
fabriquen  o proc esen, sus modificaciones  y demás documentación oficial.  
 
Artículo 34°.- Los establecimientos de fabricación deberán realizar procedimientos que 
aseguren la  calidad de sus productos  con acción antimicrobiana , ya sea por sí mismo  o 
mediante  laboratorio s externos. 
 
 
 
 
PÁRRAFO II  
DE LA IMPORTACION  
 
Artículo 35°. -  Los productos que se comercialicen con acción antimicrobian, descritos 
en este reglamento requerirán de un Certificado de Destinación Aduanera (CDA) para su 
importación, el cual será emitido por el Instituto de Salud Pública.   Dicho certificado  
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permitirá al importador trasladarlos a la bodega de destino a través de la ruta y en las 
condiciones de transporte en  él señaladas. Los productos no podrán ser usados,  ni 
comercializados, a ningún título, sin la autorización de importación (Uso y Disposición) 
emitida en conformidad al presente reglamento.  
 
La autorización de importación deberá ser solicitada por el interesado  a la Secretaria 
Regional Ministerial de Salud  correspondiente , una vez que los productos arriben a la 
bodega declarada en el CDA. La Autoridad Sanitaria mediante resolución autorizará la 
importación, rechazará la solicitud o fijará un período de s eguridad para proceder a los 
exámenes propios del producto, según su naturaleza. Durante el período de seguridad, 
no se podrán usar, ni comercializar, a ningún título, dichos  productos.   
 
Para la emisión de  la autorización de importación (uso y disposició n) de productos con 
acción antimicrobiana , se deberá contar con el registro previo emitido por el Instituto de 
Salud Pública, a excepción de las muestras para  obtener  dicho registro, los ensayos de 
verificación de campo o en situaciones de emergencia sanit aria, según lo dispuesto en el 
art. 17 del presente reglamento.  
 
TITULO IV  
DEL ALMACENAMIENTO  Y COMERCIALIZACIÓN  
 
Artículo 36º: Las condiciones de almacenamiento de productos con acción 
antimicrobiana, deberán regirse por lo establecido en el D.S.  Nº 78/2009, Reglamento 
de Almacenamiento de Sustancias Peligrosas  o el que lo reemplace; y el  D.S. N° 594/99, 
Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Básicas en los lugares de 
Trabajo, ambos del Ministerio de Salud o el que lo reemplace, según corr esponda.  
 
Artículo 37º Los productos de uso especializado no podrán comercializarse en lugares 
de venta al público general.  
 
 
TITULO V  
 
DE LAS CONDICIONES DE APLICACIÓN  
 
Artículo 38°. -  El empleador deberá proporcionar a su costo, a los  trabajadores que 
manipulen, preparen, apliquen o almacenen productos con acción antimicrobiana, 
descritos en este Reglamento, equipos de protección personal adecuados al tipo de 
riesgo, de acuerdo a lo e stablecido en el D.S. Nº 594/99, del Ministerio de Salud, 
Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Básicas en los lugares de 
Trabajo .  
 
Artículo 39°. - Será responsabilidad del empleador capacitar a sus trabajadores, a lo 
menos sobre los riesgo s a que está expuesto según las labores que realice y manejo 
seguro de los productos a utilizar, así mismo deberá velar porque utilicen 
adecuadamente los elementos de protección personal y los implementos de trabajo de 
acuerdo a lo establecido en el referi do  D.S. Nº  594/99 o el que lo reemplace.   
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TÍTULO VI  
 
DE LA FISCALIZACIÓN Y SANCIONES  
 
 
Artículo 40°. -  Corresponderá al Instituto de Salud Pública de Chile fiscalizar todos los 
requisitos relativos al registro del producto y a las Secretarías Regionale s Ministeriales 
de Salud las demás exigencias establecidas en el presente reglamento, y sancionar las 
infracciones, dentro del ámbito de sus respectivas competencias, en conformidad a lo 
dispuesto  en el Libro Décimo del Código Sanitario.  
 
 
DISPOSICIONES TRANSITORI AS 
 
 
Artículo PRIMERO .-  El presente reglamento entrará en vigencia en el plazo de seis 
meses contados desde su publicación en el Diario Oficial.  
  
ANÓTESE, TÓMESE RAZÓN Y PUBLÍQUESE.      
 
 
  PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA.     MINISTRO DE  SALUD.