- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014-114 호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정함에있어그취지와주요
내용을국민에게널리알려의견을구하고자「행정절차법」제41조에
따라다음과같이입법예고합니다.
2014년5월7일
식품의약품안전처장
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령 (안)입법예고
1.제안이유
안전관리책임자를 위한교육과약물역학조사관을 신설하는등의내
용으로「약사법」(법률제12450호,2014.3.18.공포)이개정됨에따
라안전관리책임자 교육에필요한사항과약물역학조사관의 자격및
직무범위등법률에서위임한사항을정하는한편,의약품제조소별
로유효기간을3년이내로하는의약품제조및품질관리기준적합판
정서를발급받도록하고,적합판정서의유효기간내에있는제조소에
서의약품품목허가를신청할경우의약품제조및품질관리기준실
시상황평가에관한자료를적합판정서로갈음할수있도록하는등
현행제도의운영상나타난일부미비점을개선ㆍ보완하려는것임.- 2 -2.주요내용
가.의약품제조및품질관리기준적합판정서발급(안제4조,별표1,
별지제81호의2서식)
1)지금까지는의약품제조소에서의약품제조및품질관리기준에
적합하다는판정을받은경우식품의약품안전처장 또는지방청장
은적합판정서를발급하거나그적합판정의유효기간을정하고있
지아니함.
2)앞으로는3년마다제조소별로의약품제조및품질관리기준에
적합하다는판정을받아야하고,식품의약품안전처장 또는지방청
장은유효기간을3년이내로하는적합판정서를발급하도록하며,
적합판정서의유효기간내에있는제조소에서의약품품목허가를
신청할경우의약품제조및품질관리기준실시상황평가에관한
자료를적합판정서로갈음할수있도록함.
나.안전관리책임자교육을위한세부규정마련(안제47조의2,제47조
의3,별지제83호,별지제84호서식)
안전관리책임자 교육을의무화하는내용으로약사법이개정(법률
제12450호,2014.3.18.공포)됨에따라안전관리책임자 교육의내
용ㆍ시간ㆍ방법,교육기관지정,지정취소등법률에서위임한사
항과그시행을위하여필요한사항을정함.
다.약물역학조사관의 자격및직무범위등규정(안제84조의2,별지
제85호서식)- 3 -의약품부작용피해구제사업을도입하는내용으로약사법이개정
(법률제12450호,2014.3.18.공포)됨에따라약물역학조사관의 자
격및직무범위등법률에서위임된사항과그시행을위하여필
요한사항을정함.
라.국가출하승인을받은의약품을원료약품으로입고시실시하는품
질검사항목조정(안별표3)
국가출하승인을 받은의약품을원료약품으로사용하여의약품을
제조하려는경우에제조원의시험검사성적서와국가출하승인을
받은사실을확인할수있는서류가있으면입고시확인시험및
육안검사만을실시할수있도록함.
마.의약품유통품질관리기준 미준수시행정처분신설(안별표8)
품목허가를받은자,수입자가의약품유통품질관리기준을준수하
지않을경우에행정처분할수있는근거를마련함으로써의약품
의안전및품질을확보하고자함.
3.의견제출
이의약품등의안전에관한규칙일부개정령안에대하여의견이있는
단체․법인또는개인은2014년7월7일까지다음사항을기재한의견
서를작성하여식품의약품안전처장 (주소:(363-700)충북청원군오송
읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 ,참조:의약품정책과장)에
게제출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은식품의약품안전처- 4 -홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령․자료→입법/행정예고를참조하
거나식품의약품안전처 의약품정책과(전화:043-719-2640,팩스:043
-719-2606)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성
명),주소및전화번호- 5 -총리령제호
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령 (안)입법예고
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제4조제1항제4호각목외의부분후단중“요건”을“요건,제출ㆍ면제
대상”으로하고,같은항제6호각목외의부분단서를다음과같이한
다.
다만,신청품목(신약,생물학적제제등,주사제,이식제등기타식품의
약품안전처장이 필요하다고인정하는경우는제외한다)을제조하는
제조소의의약품제조및품질관리적합판정서로갈음할수있다.
제47조의2,제47조의3및제84조의2를각각다음과같이신설한다.
제47조의2(안전관리책임자 교육의내용ㆍ시간ㆍ방법등)①법제37조
의4제1항및제2항에따른교육의내용은신약등의재심사,의약품의
재평가,부작용보고등시판후안전관리업무에필요한법령ㆍ제도
및기술등으로서식품의약품안전처장이 정하는사항으로한다.
②교육시간은2년에16시간이상으로한다.
③법제37조의4제4항에따른교육기관(이하“안전관리책임자교육기
관”이라한다)은다음해의교육대상및교육내용등식품의약품안전
처장이정하는바에따라교육계획을수립하여해당연도교육이시작
되기1개월전까지식품의약품안전처장에게 제출하고승인을받아야- 6 -한다.승인받은사항을변경하려는경우에도또한같다.
④안전관리책임자교육기관은매년1월31일까지수료자의명단등
전년도교육실시기록을식품의약품안전처장이 정하는바에따라식
품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
⑤안전관리책임자교육기관은교육을마친사람에게수료증을발급
하고,수료자의명단등교육실시에관한사항을기록하여2년간보
관하여야한다.
⑥안전관리책임자교육기관은교재비,현장실습비및강사수당등교
육에필요한비용을고려하여교육대상자에게수강료를받을수있다.
이경우수강료는실비수준으로안전관리책임자교육기관의장이결
정한다.
⑦제1항부터제6항까지규정한사항외에안전관리책임자교육의내
용,방법과절차등교육에필요한세부사항은식품의약품안전처장이
정한다.
제47조의3(안전관리책임자교육기관지정및지정취소등)①식품의약
품안전처장은법제37조의4제4항에따라다음각호의어느하나에해
당하는단체또는기관중에서안전관리책임자교육기관으로지정할
수있다.
1.법제67조에따른약업단체
2.그밖에의약품관련전문단체또는기관
②안전관리책임자교육기관으로지정을신청하려는자는별지제83- 7 -호서식의안전관리책임자교육기관지정신청서(전자문서로된신청서
를포함한다)에다음각호의서류및자료(전자문서를포함한다)를
첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.교육을실시할운영조직및인력현황에관한자료
2.교육시설및장비의보유현황에관한자료
3.수강료산정의근거자료
4.교육시행규정
5.교육실시계획
③식품의약품안전처장은 제2항에따른신청을받은경우에는신청
내용이식품의약품안전처장이 정하는지정요건에적합한지를평가하
기위하여실태조사를할수있다.
④식품의약품안전처장은 안전관리책임자교육기관을지정하는경우
에는신청인에게별지제84호서식의안전관리책임자교육기관지정서
를발급하고,안전관리책임자교육기관을지정하였다는사실및그명
칭,소재지및대표자등을공고하여야한다.
⑤안전관리책임자교육기관은제4항에따라지정받은사항을변경하
고자하는경우에는변경사유가발생한날로부터30일이내에지정서
와변경사유서및근거서류를첨부하여식품의약품안전처장에게 변경
지정을받아야한다.
⑥식품의약품안전처장은 제4항및제5항에따른안전관리책임자교
육기관이다음각호의어느하나에해당하는경우에는그지정을취- 8 -소할수있다.다만,제1호ㆍ제2호또는제3호에해당하는경우에는지
정을취소하여야한다.
1.거짓이나그밖의부정한방법으로지정을받은경우
2.법제37조의4제1항및제2항에따른교육을수료하지아니한사람
에게수료증을발급한경우
3.정당한사유없이제47조의3제2항에따른교육실시계획에따라교
육을실시하지아니하거나1년이상교육과정을운영하지아니한경
우
4.제3항에따른지정요건에미달한경우
5.제47조의2제3항부터제5항까지,제47조의3제5항의준수사항을지키
지아니한경우
⑦제1항부터제6항까지규정한사항외에안전관리책임자교육기관
의지정ㆍ관리등에관한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여
고시한다.
제84조의2(약물역학조사관의 자격ㆍ직무범위등)①법제68조의12제1
항에따른약물역학조사관은 다음각호의어느하나에해당하는사람
중에서임명하거나위촉한다.
1.한국의약품안전관리원 (이하“의약품안전관리원 ”으로한다)에서의
약품부작용의인과관계조사ㆍ규명을담당하는직원
2.「농어촌등보건의료를위한특별조치법」제2조에따른공중보건
의사- 9 -3.「의료법」제2조제1항에따른의료인
4.「약사법」제2조제2호에따른약사,한약사
5.그밖에약화사고등의약품부작용과관련된분야의전문가
②의약품안전관리원의 장은위촉한약물역학조사관에게 예산의범위
안에서수당과여비를지급할수있다.
③약물역학조사관은 다음각호중어느하나에해당하는의약품부
작용의인과관계를조사ㆍ규명한다.
1.질병ㆍ장애ㆍ사망등중대한약물유해반응이발생한약화사고등
2.특정지역또는특정시기에다수발생한유해사례
3.법제86조의4제1항에따른의약품부작용피해구제신청건
4.그밖에의약품부작용의인과관계조사ㆍ규명을위하여식품의약
품안전처장이정하는사항
④약물역학조사관의 신분을증명하는증표는별지제85호서식에따
른다.
별표1제15.2호나목중“품목별로이기준에”를“이기준에”로하고,다
목을라목으로하고다목을다음과같이신설한다.
다.식품의약품안전처장 또는지방청장은이기준에적합하다고판정
한제조소에대해서는별지제81호의2서식에따른의약품제조및
품질관리기준적합판정서를발급하여야한다.이때그유효기간은
발급일로부터3년이내로한다.
별표1제15.3호나목중“교육기관”을“교육기관등”으로한다.- 10 -별표3제5.1호마목을다음과같이신설한다.
마.별표1의의약품제조및품질관리기준제7.1호다목규정에도불
구하고「약사법」제53조에따라국가출하승인을 받은의약품을
원료약품으로사용하고자하는경우에는원료약품제조원의시험
검사성적서와국가출하승인받은 사실을확인할수있는서류가있
으면입고될때마다확인시험및육안검사만을실시할수있다.
별표8II.개별기준제35호에마목을다음과같이신설한다.
마.제62조제7호를위반한경우
1)보관온도에따라구분이필요한의
약품을냉장또는냉동장소에구분
하여보관하지아니거나,운송중
에적정한온도를유지하지아니한
경우해당품목
판매업무정지
1개월해당품목
판매업무정지
3개월해당품목
판매업무정지
6개월해당품목
허가취소
2)그밖에의약품유통품질관리기준
에서정하는사항을준수하지아니
한경우경고해당품목판매
업무정지1
개월해당품목판매
업무정지3
개월해당품목판매
업무정지6
개월
별지제49호서식,제81호의2서식및제83호서식부터제85호서식까지를
별지와같이신설한다.
부 칙
제1조(시행일)이규칙은2014년9월19일부터시행한다.제84조의2의
개정규정은2014년12월19일부터시행한다.
제2조(안전관리책임자교육기관지정등에관한준비행위)식품의약품
안전처장은이규칙시행전에안전관리책임자 교육기관지정등에
관하여필요한준비행위를할수있다.- 11 -제3조(의약품제조및품질관리에관한경과조치)이규칙시행당시
종전의규정에따라의약품제조및품질관리기준에 적합하다는판
정을받은자는2017년9월19일까지는별표1의개정규정에따라
의약품제조및품질관리기준에 적합하다는판정서를받은것으로
본다.- 12 -[별지 제49호서식]
안전관리책임자 신고서
접수번호 접수일 발급일 처리기간 5일
신고인업종 제조 수입 위탁제조판매
(겸업시 영업중인 모든 
업종에 ○ 표시)
제조(영업)소의 명칭 전화번호
제조(영업)소의 소재지 1)
2)
3)
안전관리
책임자성명 생년월일
면허번호 면허종류
 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제46조제3항(제58조제2항)에 따라 위와 같이 안전관리책임자를 신고합니다 .
        년       월       일    
신고인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하
신고인
제출서류 1. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
 2. 제조업 허가증 (의약품 제조업자만 해당합니다 )
 3. 위탁제조판매업 신고증 (위탁제조판매업자만 해당합니다 )수수료 
없음 담당공무원
확인사항 약사 면허증 (안전관리책임자가 약사인 경우만 해당합니다 )
비고 안전관리책임자가 둘 이상의 제조소 또는 영업소에 관한 업무를 담당하는 경우 그 소재지를 모두 
기재한 후 그 소재지 중 어느 하나를 관할하는 지방청장에게만 제출합니다 .
행정정보 공동이용 동의서
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인
하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
안전관리책임자 (서명 또는 인)
처리절차
신고서
작성è 접 수è 검 토è 기안 결재è허가증 뒷면
기재è 통보
신고인 지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)- 13 -[별지 제81호의2 서식] (앞쪽)
인정번호(No.):
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서
(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)
▪제조소의명칭/업허가번호
(NameofManufacturer/LicenseNo.)
▪제조소의소재지(AddressofManufacturer)
▪제형또는제조방법(DosageformsofProduct(s)orManufacturingoperations:붙임
참고
위제조소는「약사법」제38조및「의약품등의안전에관한규칙」제48
조에의한의약품제조및품질관리기준에 적합함을인정합니다.
(WeherebycertifythattheabovemanufacturercomplieswithGoodManufac-
turingPracticesofPharmaceuticalProduct(s)listedabove)
발급일자(DateofIssue):...
유효기간(DateofExpiration):...
(비고:)
식품의약품안전처장
지방식품의약품안전청장직인
210㎜×297㎜[백상지80g/㎡]- 14 -(뒤쪽)
완제의약품 (Finished Products)
Ⅰ.제형 (DosageformsofProduct(s))
1.내용고형제(Oralsolids)
2.주사제(Injections)
3.점안제(Ophthalmicsolutions)
4.내용액제(Oralliquids)
5.외용액제(Topicalliquids)
6.연고제(Ointments)
7.그밖의제형(Etc.)
8.특수제제(페니실린제제,성호르몬제,세팔로스포린제제 ,세포독성항암제제,생
물학적제제등)(penicillinpreparations,sexhormonepreparations,cephalosporin
preparations,cytotoxicanti-canceragents,biopharmaceutical products)
Ⅱ.시험실 소재지 및시험범위 (LaboratoryControl)
1.시험실소재지(AddressofLaboratory)
2.시험범위(QualityControltesting)
210㎜×297㎜[백상지80g/㎡]- 15 -(뒤쪽)
원료의약품 (Active Pharmaceutical Ingredients)
Ⅰ.제조방법 (Manufacturingoperations)
1.합성(Chemicalsynthesis)
2.발효(Fermentation)
3.추출(Extration)
4.정제(Purification)
5.그밖의방법(Etc.)
6.특수제제(페니실린제제,성호르몬제,세팔로스포린제제 ,세포독성항암제제,생
물학적제제등)(penicillinpreparations,sexhormonepreparations,cephalosporin
preparations,cytotoxicanti-canceragents,biopharmaceutical products)
Ⅱ.시험실 소재지 및시험범위 (LaboratoryControl)
1.시험실소재지(AddressofLaboratory)
2.시험범위(QualityControltesting)
210㎜×297㎜[백상지80g/㎡]- 16 -[별지 제83호서식]
안전관리책임자 교육기관 지정신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  90일
신청인교육기관의 명칭
소재지
교육기관의 대표자
  
  「약사법 」 제37조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조3제2항에 따라 위와 
같이 안전관리책임자 교육기관 지정을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
신청인
제출서류 1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료
 2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료
 3. 수강료 산정의 근거자료
 4. 교육시행규정
 5. 교육실시계획수수료 
없음
처리 절차
신청서 è 접수 è서류 검토
(필요시 실태
조사)è 결재 è 지정서 è 발급
신청인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 17 -[별지 제84호서식]
(앞쪽)
   제      호
안 전 관 리 책 임 자 교 육 기 관 지 정 서
기관의 명칭: 
                                    
소재지 :
교육기관장 :
 
   
「약사법 」 제37조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의
3제4항에 따라 위와 같이 안전관리책임자 교육기관으로 지정합니다 .
                                            년       월        일 
식품의약품안전처장 직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 18 -(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일 내용- 19 -[별지 제85호서식]
 (앞 쪽)
  제    호 
약 물 역 학 조 사 관 증 
(위촉기간 :       ~       )
사  진
3㎝×4㎝
(모자 벗은 상반신으로 
뒤 배경 그림 없이 6개
월 이내에 촬영한 것)
성    명 
한국의약품안전관리원장
60㎜×90㎜[보존용지 (1종) 120g/㎡] 
(색상: 흰색)- 20 -                   (뒤 쪽)
약물역학조사관증  
소     속:
성     명:
생년월일 :     
  위 사람은 「약사법 」제68조의12에 
따른 약물역학조사관임을 증명합니
다. 
년     월    일
한국의약품안전관리원장명의 직인
1. 이 증표를 소지한 사람이  약국, 의료기관 , 의
약품등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창
고·점포나 사무소 , 그 밖에 조사의 필요성이 
있다고 인정되는 장소에 출입하여 약물역학
조사를 수행하는 경우 관계인은 이를 거부ㆍ
방해하거나 기피할 수 없으며 이를 위반할 경
우에는 처벌받을 수 있습니다 .
2. 이 증표는 다른 사람에게 빌려주거나 양도
하지 못합니다 .- 21 -현행 개정안
제4조(제조판매ㆍ수입품목의허
가신청)①법제31조제2항부
터제4항까지또는법제42조제
1항에따라의약품등의제조판
매ㆍ수입품목허가를받으려는
자는별지제4호서식의의약품
등제조판매ㆍ수입품목허가신
청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에다음각호의서류
(전자문서를포함한다)를첨부
하여식품의약품안전처장 (의약
품동등성의입증이필요한의
약품제조판매ㆍ수입품목허가
및제1호각목외의부분단서
에따라자료를제출하지않아
도되는의약외품제조판매ㆍ수
입품목허가의경우에는지방청
장을말한다)에게제출하여야
한다.제4조(제조판매ㆍ수입품목의허
가신청)①---------------
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--.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.수입품의경우그품목의제
조및판매에관한다음각목
의서류.이경우첨부서류의
요건등에관한세부사항은4.----------------------
-----------------------
------.---------------
요건,제출ㆍ면제대상-----신ㆍ구조문대비표- 22 -식품의약품안전처장이 고시하
는바에따른다.-----------------------
--------.
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
5.(생략) 5.(현행과같음)
6.다음각목의구분에따른평
가자료.다만,희귀의약품의
경우에는제출하지아니한다.6.----------------------
------.다만,신청품목(신약,
생물학적제제등,주사제,이식
제등기타식품의약품안전처
장이필요하다고인정하는경
우는제외한다)을제조하는
제조소의의약품제조및품
질관리적합판정서로갈음할
수있다.
가.∼다.(생략)가.∼다.(현행과같음)
7.∼10.(생략)7.∼10.(현행과같음)
②∼⑥(생략)②∼⑥(현행과같음)
<신설> 제47조의2(안전관리책임자 교육
의내용ㆍ시간ㆍ방법등)①법
제37조의4제1항및제2항에따
른교육의내용은신약등의재
심사,의약품의재평가,부작용
보고등시판후안전관리업무
에필요한법령ㆍ제도및기술
등으로서식품의약품안전처장
이정하는사항으로한다.
②교육시간은2년에16시간이- 23 -상으로한다.
③법제37조의4제4항에따른
교육기관(이하“안전관리책임
자교육기관”이라한다)은다음
해의교육대상및교육내용등
식품의약품안전처장이 정하는
바에따라교육계획을수립하여
해당연도교육이시작되기1개
월전까지식품의약품안전처장
에게제출하고승인을받아야
한다.승인받은사항을변경하
려는경우에도또한같다.
④안전관리책임자 교육기관은
매년1월31일까지수료자의명
단등전년도교육실시기록을
식품의약품안전처장이 정하는
바에따라식품의약품안전처장
에게보고하여야한다.
⑤안전관리책임자 교육기관은
교육을마친사람에게수료증을
발급하고,수료자의명단등교
육실시에관한사항을기록하
여2년간보관하여야한다.
⑥안전관리책임자 교육기관은
교재비,현장실습비및강사수
당등교육에필요한비용을고- 24 -려하여교육대상자에게 수강료
를받을수있다.이경우수강
료는실비수준으로안전관리책
임자교육기관의장이결정한
다.
⑦제1항부터제6항까지규정한
사항외에안전관리책임자교육
의내용,방법과절차등교육에
필요한세부사항은식품의약품
안전처장이정한다.
<신설> 제47조의3(안전관리책임자 교육
기관지정및지정취소등)①
식품의약품안전처장은 법제37
조의4제4항에따라다음각호
의어느하나에해당하는단체
또는기관중에서안전관리책임
자교육기관으로지정할수있
다.
1.법제67조에따른약업단체
2.그밖에의약품관련전문단
체또는기관
②안전관리책임자 교육기관으
로지정을신청하려는자는별
지제83호서식의안전관리책임
자교육기관지정신청서(전자문
서로된신청서를포함한다)에- 25 -다음각호의서류및자료(전
자문서를포함한다)를첨부하여
식품의약품안전처장에게 제출
하여야한다.
1.교육을실시할운영조직및
인력현황에관한자료
2.교육시설및장비의보유현
황에관한자료
3.수강료산정의근거자료
4.교육시행규정
5.교육실시계획
③식품의약품안전처장은 제2
항에따른신청을받은경우에
는신청내용이식품의약품안전
처장이정하는지정요건에적합
한지를평가하기위하여실태조
사를할수있다.
④식품의약품안전처장은 안전
관리책임자교육기관을지정하
는경우에는신청인에게별지
제84호서식의안전관리책임자
교육기관지정서를발급하고,
안전관리책임자 교육기관을지
정하였다는사실및그명칭,소
재지및대표자등을공고하여
야한다.- 26 -⑤안전관리책임자 교육기관은
제4항에따라지정받은사항을
변경하고자하는경우에는변경
사유가발생한날로부터30일
이내에지정서와변경사유서및
근거서류를첨부하여식품의약
품안전처장에게변경지정을받
아야한다.
⑥식품의약품안전처장은 제4
항및제5항에따른안전관리책
임자교육기관이다음각호의
어느하나에해당하는경우에는
그지정을취소할수있다.다
만,제1호ㆍ제2호또는제3호에
해당하는경우에는지정을취소
하여야한다.
1.거짓이나그밖의부정한방
법으로지정을받은경우
2.법제37조의4제1항및제2항
에따른교육을수료하지아
니한사람에게수료증을발급
한경우
3.정당한사유없이제47조의3
제2항에따른교육실시계획에
따라교육을실시하지아니하
거나1년이상교육과정을운- 27 -영하지아니한경우
4.제3항에따른지정요건에미
달한경우
5.제47조의2제3항부터제5항까
지,제47조의3제5항의준수사
항을지키지아니한경우
⑦제1항부터제6항까지규정한
사항외에안전관리책임자교육
기관의지정ㆍ관리등에관한
세부사항은식품의약품안전처
장이정하여고시한다.
<신설> 제84조의2(약물역학조사관의 자
격ㆍ직무범위등)①법제68
조의12제1항에따른약물역학
조사관은다음각호의어느하
나에해당하는사람중에서임
명하거나위촉한다.
1.한국의약품안전관리원 (이하
“의약품안전관리원 ”으로한
다)에서의약품부작용의인
과관계조사ㆍ규명을담당하
는직원
2.「농어촌등보건의료를위
한특별조치법」제2조에따른
공중보건의사
3.「의료법」제2조제1항에따- 28 -른의료인
4.「약사법」제2조제2호에따
른약사,한약사
5.그밖에약화사고등의약품
부작용과관련된분야의전문
가
②의약품안전관리원의 장은위
촉한약물역학조사관에게 예산
의범위안에서수당과여비를
지급할수있다.
③약물역학조사관은 다음각
호중어느하나에해당하는의
약품부작용의인과관계를조사
ㆍ규명한다.
1.질병ㆍ장애ㆍ사망등중대한
약물유해반응이발생한약화
사고등
2.특정지역또는특정시기에
다수발생한유해사례
3.법제86조의4제1항에따른
의약품부작용피해구제신청
건
4.그밖에의약품부작용의인
과관계조사ㆍ규명을위하여
식품의약품안전처장이 정하는
사항- 29 -④약물역학조사관의 신분을증
명하는증표는별지제85호서식
에따른다.