. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/CAN/382 
11 janvier 2013  
 (13-0149) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d'information du Canada, 200-270, rue Al bert, Ottawa (Ontario), Canada, K1P 6N7 
Tél.: +1-613-238-3222, Fax: +1-613-56 9-7808, courrier électronique:  enquirypoint@scc.ca   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux d'usage humain et vétérinaire (ICS: 11.120, 11.220). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues  concernant les drogues sur ordonnance (abrogation 
de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues ) (12 pages, en anglais et en 
français).         
6. Teneur:   L'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues  (RAD) établit la liste des 
ingrédients médicinaux qui exigent une ordonnance lorsqu'ils sont vendus comme 
médicaments au Canada. À l'heure actuelle, pour  ajouter un ingrédient médicinal à l'annexe 
F ou l'en retirer, il faut modifier le Règlement  à la suite d'un processus bien établi d'examen 
scientifique.  
Compte tenu des modifications ciblées apportées à la Loi sur les aliments et drogues  le 
29 juin 2012 dans le cadre de la Loi sur l'emploi, la croissance et la prospérité durable 
(projet de loi C-38) , le gouvernement du Canada peut dorénavant simplifier le processus de 
classement dans la catégorie prescription, tout  en maintenant la même rigueur scientifique 
fondée sur des critères bien établis et publi cs. Cette mesure a déjà fait l'objet d'une 
notification dans le document de  notification G/TBT/N/CAN/364. 
Des modifications réglementaires sont néces saires pour donner effet aux récentes mises à 
jour législatives. Le projet de règlement viendr ait abroger l'annexe F et incorporer une liste 
Web des médicaments d'ordonnance (LMO) qui sera it établie par le ministre, en conformité 
avec les modifications habilitantes de la Loi sur les aliments et drogues .  Le projet de G/TBT/N/CAN/382 
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  règlement préciserait aussi les cr itères scientifiques que le ministre devrait considérer pour 
tenir à jour la LMO.  Les critères scientifiques généraux proposés viendraient étayer les 
critères actuels de l'annexe F et feraient en  sorte que la justification scientifique du 
classement dans la catégorie prescription demeure la même.   
Ces modifications n'auront aucun effet sur la façon de gérer la vent e, la publicité directe 
auprès des consommateurs et l'importation de médicaments de prescription au Canada.   
La nouvelle approche n'influera pas sur l'innoc uité et l'efficacité des médicaments au 
Canada. Tous les dossiers de présentation de médicaments soumis à Santé Canada continueront de faire l'objet d' évaluations rigoureuses de l'innocuité, de l'efficacité et de la 
qualité avant d'être approuvés. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine et de la santé animale. 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada , Partie I, 22 décembre 2012, pages 3572-3583 
(disponible en anglais et en français). 
Pour avoir accès à la ligne directrice conne xe, aux questions fréquemment posées et à la 
version électronique de la LMO, prière de consulter le site Web de Santé Canada:   
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/pdl_consult_ldo-eng.php   
(anglais)  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/pdl_consult_ldo-fra.php  
(français) 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    À la date de publication de la mesure 
dans la partie II de la Gazette du Canada , 
c'est-à-dire, habituellement, dans les six 
mois de sa publication dans la partie I de 
la Gazette du Canada .    
Les modifications entreraient en vigueur 
dans les six mois suivant la date d'adoption de la mesure.  
10. Date limite pour la présentation des observations:   7 mars 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique du Règlement peut être téléchargée à l'adresse:  
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2012/2012-12-22/pdf/g1-14651.pdf#page=30 ( Canada 
Gazette )  
ou http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2012/2012-12-22/html/reg2-eng.html  (anglais) 
http://canadagazette.gc. ca/rp-pr/p1/2012/2012-12-22/html/reg2-fra.html   (français)