Disposición ANMAT N° 5482/2015  
VISTO la Ley Nº 16.463 y sus normas reglamentarias,  la Resolución N° 1817/13 del Ministerio de 
Salud y el Expediente 1-47-1110-671-14-4 del Regist ro de la Administración Nacional de 
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y 
CONSIDERANDO: 
 
Que la Resolución MS N° 1817/2013 estableció un mar co regulatorio que comprende a la 
importación, exportación, elaboración, fraccionamie nto, distribución —ya sea a título oneroso o 
gratuito— en jurisdicción nacional, o con destino a l comercio interjurisdiccional de las drogas 
vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas 
y jurídicas que intervengan en dichas actividades. 
Que la referida norma dispone que las actividades m encionadas en su artículo 1° sólo podrán ser 
realizadas previa autorización de la ADMINISTRACIÓN  NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA en establecimientos d ebidamente habilitados por este 
organismo, bajo la dirección técnica de un profesio nal farmacéutico y de acuerdo con las 
condiciones que establezca la reglamentación. 
Que asimismo la mencionada norma establece en su ar tículo 5° que esta ADMINISTRACIÓN 
NACIONAL será su autoridad de aplicación y tendrá a  su cargo dictar las normas complementarias, 
aclaratorias y/o interpretativas que considere nece sarias para su mejor cumplimiento. 
 
Que en consecuencia corresponde establecer las disp osiciones aplicables a la habilitación de los 
establecimientos elaboradores y/o fraccionadores y/ o importadores de Drogas Vegetales, 
Preparados de Drogas Vegetales y/o Medicamentos Her barios y/o Medicamentos Herbarios de Uso 
Tradicional y derogar la Disposición ANMAT N° 2671/ 99. 
Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS y la DIRE CCIÓN GENERAL DE ASUNTOS 
JURÍDICOS han tomado la intervención de su competen cia. 
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas  por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 
1886/14 y de lo establecido en el artículo 5° de la  Resolución MS N° 1817/13. 
 
Por ello, 
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACI ONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA 
 
DISPONE: 
 
 
ARTÍCULO 1° — La presente disposición se aplicará a  aquellos establecimientos que soliciten la 
habilitación como elaborador y/o fraccionador y/o i mportador de Drogas Vegetales, Preparados de 
Drogas Vegetales y/o Medicamentos Herbarios y/o Med icamentos Herbarios de Uso Tradicional. 
 
ARTÍCULO 2° — Se entenderá por: 
Establecimiento elaborador: aquel que posee el equi pamiento necesario y está autorizado para 
elaborar, controlar y depositar Drogas Vegetales, P reparados de Drogas Vegetales, Medicamentos 
Herbarios y Medicamentos Herbarios de Uso Tradicion al. 
Establecimiento fraccionador: aquel que posee el eq uipamiento necesario y está autorizado para 
fraccionar y/o acondicionar en unidades de producto  terminado, controlar y depositar Preparados 
de drogas vegetales, Medicamentos Herbarios y/o Med icamentos Herbarios de uso Tradicional. 
 
Establecimiento importador: establecimiento autoriz ado para importar, controlar y depositar 
Preparados de Drogas Vegetales y/o Medicamentos Her barios y/o Medicamentos Herbarios de Uso 
Tradicional. 
 
ARTÍCULO 3° — Los requisitos de infraestructura mín ima a cumplimentar para la habilitación de los establecimientos definidos en el artículo prece dente, serán los establecidos en la Disposición 
ANMAT N° 2819/04 sobre “Buenas Prácticas de Fabrica ción y Control” y guía de “‘Verificación de 
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y C ontrol” previstas para medicamentos 
herbarios, o las normas que en el futuro la reempla cen, modifiquen y/o complementen. Asimismo 
la solicitud de habilitación deberá presentarse con forme se detalla en el Anexo de la presente 
disposición. 
 
ARTÍCULO 4° — Los laboratorios titulares de registr os y/o elaboradores de especialidades 
medicinales que requieran realizar las actividades mencionadas en el artículo 1° de la presente 
disposición deberán solicitar la ampliación del rub ro y cumplimentar con las Buenas Prácticas de 
Fabricación y Control vigentes para medicamentos he rbarios. 
Asimismo, los laboratorios titulares de registros y /o elaboradores de especialidades medicinales 
que, a la entrada en vigencia de la presente dispos ición, realicen cualquiera de las actividades 
mencionadas en el artículo 1° deberán informar tal circunstancia por única vez ante esta 
ADMINISTRACIÓN NACIONAL y solicitar en la próxima m odificación de estructura que se consigne 
en el rubro la habilitación correspondiente a medic amentos herbarios. 
ARTÍCULO 5° — Las modificaciones que se produzcan r especto de la información declarada al 
obtenerse la habilitación deberán ser inmediatament e puestas en conocimiento de esta 
ADMINISTRACIÓN NACIONAL. 
ARTÍCULO 6° — Una vez obtenida la habilitación para  cualquiera de las actividades mencionadas 
en el artículo 1° de la presente disposición los es tablecimientos habilitados deberán cumplir con 
los requisitos previstos en la Disposición ANMAT N°  7066/13 sobre “Archivo Maestro de Sitio-AMS” 
o las normas que en el futuro la reemplacen, modifi quen y/o complementen. 
Asimismo, los establecimientos que a la entrada en vigencia de la presente disposición se 
encuentren habilitados deberán mantener actualizado  el AMS según lo indicado en la mencionada 
disposición. 
 
ARTÍCULO 7° — Derógase la Disposición ANMAT N° 2671 /99. 
ARTÍCULO 8° — La presente disposición entrará en vi gencia a partir del día siguiente al de su 
publicación en el Boletín Oficial. 
ARTÍCULO 9° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacio nal del Registro Oficial para su publicación. 
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales  correspondientes. Comuníquese a la 
Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medica mentos y a la Dirección de Relaciones 
Institucionales y Regulación Publicitaria, a sus ef ectos. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO 
LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T. ANEXO 
 
SOLICITUD DE HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS ELABO RADORES, Y/O FRACCIONADORES 
Y/O IMPORTADORES DE DROGAS VEGETALES, PREPARADOS DE  DROGAS VEGETALES Y/O 
MEDICAMENTOS HERBARIOS Y/O MEDICAMENTOS HERBARIOS D E USO TRADICIONAL 
 
Se debe presentar una nota de solicitud de habilita ción con la siguiente información y 
documentación: 
 
1) Datos de la empresa  
 
a) Nombre o razón social 
b) Nº de CUIT 
c) Domicilio legal 
d) Domicilio de la planta 
 
2) Datos del representante legal de la empresa  
 
a) Nombre y apellido 
b) Domicilio 
c) Tipo y Nº de documento 
 
3) Datos del director técnico  
 
a) Nombre y apellido 
b) Tipo y Nº de documento 
c) Título profesional 
d) Número de matrícula profesional nacional y/o pro vincial 
 
4) Rubro propuesto  
 
5) Firma y sello del representante legal y del dire ctor técnico  
 
6) Documentación que debe acompañarse con la solici tud  
 
a) Recibo de pago de arancel correspondiente 
b) Planos de la estructura edilicia; se debe presen tar un plano original y dos copias heliográficas, 
escala 1:100, firmados por el director técnico y el  representante legal de la firma. En los planos 
debe indicarse el destino de cada una de las áreas y sus respectivas cotas. 
c) Copia autenticada del título de propiedad, contr ato de locación u otro documento que acredite la 
tenencia de la estructura edilicia. 
d) Copia autenticada del estatuto social de la empr esa, inscripto ante la Inspección General de 
Justicia. 
e) Copia del certificado de inscripción de la empre sa ante los entes impositivos nacionales. 
f) Copia del certificado de matriculación del direc tor técnico. 
g) Copia autenticada de la habilitación de la estru ctura edilicia otorgada por la Autoridad Municipal 
competente. 
h) Copia autenticada de la habilitación de la empre sa otorgada por la Autoridad Sanitaria 
Provincial cuando corresponda. En el caso, que la A utoridad Sanitaria Provincial manifieste no 
habilitar determinados rubros o delegar tales habil itaciones en la Autoridad Sanitaria Nacional, se 
deberá presentar una nota emitida por la referida A utoridad Sanitaria Provincial en la cual 
consigne tal situación. 
i) Los establecimientos que soliciten la habilitaci ón como importadores deberán presentar copia de 
la inscripción de la empresa como Importador/Export ador otorgada por la Autoridad Aduanera 
competente. 
j) Las empresas que sean representantes de establec imientos extranjeros deberán presentar copia 
autenticada y con la correspondiente certificación consular del Contrato de Representación y del 
Certificado de Habilitación, otorgado por la Autori dad Sanitaria del país competente.