G/TBT/N/CHE/221  
24 de julio de 2017 
(17-4063) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : SUIZA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Organismo Suizo para los Productos Terapéuticos (Swissmedic)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la not ificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Secretaría de Estado de Asuntos Económicos (SECO)  
Holzikofenweg 36, 3003 Berna  
tbt@seco.admin.ch , http://www.seco.admin.ch/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá i ndicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Ordinance 
on the Authorization of Medicinal Products (AMZV) (Proyecto de Orden sobre la 
autorización de  productos medicinales) . Documento en alemán, francés e italiano 
(37 páginas, incluidos los anexos).  
6. Descripción del contenido : revisión parcial de la Orden relativa a la autorización de los 
medicamentos (AMZV) . En la Orden (AMZV) notificada, el Organ ismo Suizo para los 
Productos Terapéuticos especifica los datos y la documentación que es necesario adjuntar 
a las solicitudes de autorización de comercialización . La Orden se aplica a todos los 
medicamentos, sean de uso humano o veterinario.  Se señalan lo s elementos de la 
autorización que se han de sustentar con testimonios científicos . También se especifican 
los requisitos de etiquetado y de prospectos de los envases.  
Principales disposiciones:  
Se establecen los nuevos requisitos aplicables a las solicitu des de comercialización, 
introducidos en la revisión más reciente de la Ley de Medicamentos (TPA) adoptada el 
18 de marzo de 2016  (plan de investigación en pediatría, plan de farmacovigilancia).  
Se establece el fundamento jurídico del nuevo proceso de etiq uetado de fármacos 
estrictamente reglamentado.  
Se modifican las reglas de clasificación de variaciones de productos medicinales.  
Se especifican por separado los requisitos de etiquetado y de diseño para el "Resumen de 
características del producto" (RCP) y para el prospecto de medicamentos para uso humano 
o veterinario, y se reúnen en un nuevo anexo todos los requisitos aplicables a los G/TBT/N/CHE/221  
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  medicamentos veterinarios.  
Se armonizan los requisitos de declaración de substancias activas y excipientes 
farmacéuticos de  medicamentos para uso humano o veterinario, con las disposiciones 
correspondientes de la Directriz de la UE sobre excipientes (CPMP/463/00 Final, de julio 
de 2003).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urge ntes: disponibilidad y seguridad de medicamentos  
8. Documentos pertinentes:  
 Proyecto de Orden sobre la autorización de productos medicinales (AMZV) con los 
anexos  1 a 7 (véanse los enlaces ) 
 Orden sobre la autorización de productos medicinales (AMZV)  
Franc és: (https://www.admin.ch/opc/fr/classified -compilation/20011693/index.html ) 
Alemán : (https://www.admin.ch/opc/de/classified -compilation/20011693/index.html ) 
Italiano : (https://www.admin.ch/opc/it/classified -compilation/20011693/index.html ) 
 La revisió n más reciente de la Ley TPA (aún no está en vigor) se puede consultar en:  
Francés : (https://www.admin.ch/opc/fr/official -compilation/2017/2745.pdf ) 
Alemán : (https://www.admin.ch/opc/de/official -compilation/2017/2745.pdf ) 
Italiano : (https://www.admin.ch/opc/it/official -compil ation/2017/2745.pdf )  
9. Fecha propuesta de adopción : septiembre de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1° de enero de 2019  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponible s en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3361_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3361_00_x1.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3361_00_x2.pdf