- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014 -87호
「의료기기허가·신고·심사등에관한규정」(식품의약품안전처 고시
제2014-88호,2014.2.12.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견
을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제46조에
따라다음과같이공고합니다.
2014년4월14일
의료기기 허가
 신고
 심사 등에 관한 규정 일부개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
안전성등에문제가있는환경호르몬인 DEHP등원자재를 허가및신고의
제한으로 신설하여 국민보건에 위해요소를차단하는 한편,의료기기에 모바일 
의료용앱판매자를 판매업신고면제대상에추가하여 규제를완화하는 등
제도운영상나타나는 일부미비점을 개선하려는 것임 .
2.주요내용
가.인체이식형 의료기기 정의 및신청서 표기(안제2조및제5조)
1)인체이식형의료기기는부작용등발생시다른의료기기에비해위해도가
높아신속한회수등의조치가필요하나,허가시별도로분류하여관리하고
있지않아허가등관리가미흡한실정임- 2 -2)이에인체이식형의료기기에대한정의를신설하고,허가신청시신청서
비고란에“인체이식형의료기기”임을기재토록함
3)이식형의료기기의허가현황등을별도관리하여부작용등위해발생시
신속조치가가능할것으로기대됨
나.의료기기 허가 및신고의 제한 대상 등(안제4조의2)
1)시행규칙제7조의3제1항제2호에따르면식품의약품안전처장은 안전성
유효성에문제가있어허가및신고의제한이되는원자재를정하도록
규정하고있음.
2)이에수은,석면,디에틸헥실프탈레이트 (di-(2-ethylhexyl)-phthalate,
DEHP),디부틸프탈레이트 (Dibutylpthalate, DBP),벤질부틸프탈레이트
(Benzylbutylpthalate,BBP)등프탈레이트류(수액세트에한함)에속
하는물질등은인체에위해를줄수있어,허가및신고를제한하고자함.
3)안전성
유효성에문제가있는원자재를함유한의료기기에대하여허가
신고를제한함으로써,국민보건에위해요소를사전에차단할수있을
것으로기대됨.
다.의료기기 “사용목적 ”변경에 대한 처리절차 개선(안제18조제1항)
1)제조(수입)허가․신고를받은제품의허가․신고된항목중변경이
있는경우에는변경허가를받거나변경신고를하도록규정하고있으나,
사용목적의변경의경우에는신규로허가를받거나신고를하도록규정
하고있어불필요한민원처리기간및행정력이낭비되고있음.
*변경허가(기술문서42일)에비해신규허가(기술문서65일)는23일추가소요- 3 -2)이에사용목적변경된경우,신규허가가아닌변경허가로처리토록절차를
개선토록함
3)사용목적변경에대한처리기간단축으로민원만족도제고및행정의
효율성이증대될것으로기대됨.
라.임상시험에 관한 자료 요건 정비(안제26조)
1)경제협력개발기구 (OECD)회원국에허가당시제출되어평가된임상
시험에관한자료와과학논문인용색인 (SCI:ScienceCitationIndex)에
등재된자료는임상시험방법,임상결과및임상평가등에관한사항을포함
하고있지않더라도임상시험에관한자료로인정하여야함.
※피험자수와통계적으로타당하게임상시험예수가설정되었음을입증하거나
임상적유의성입증에대한확인곤란
2)SCI에등재된논문의대조군이없거나임상예수가통계적으로유의한
임상예수가부족함에도임상시험에관한자료를인정하여야하는불합리한
면이있으며,국내에서실시한임상시험에관한자료와형평성문제가
대두되고있음.
3)이에경제협력개발기구 (OECD)회원국에허가당시제출되어평가된
임상시험에관한자료와SCI에등재된자료로제출하는경우에도임상
시험방법,임상결과,임상평가가가능한자료를제출하도록하여,불합리한
점과형평성문제를해소될것으로기대됨.- 4 -마.의료용 애플리케이션 (앱)의의료기기 판매업 신고 면제(안제37조의2)
1)현재모세관체온계및자동전자혈압계등5종의경우에만판매업신고를
면제하고있으나,휴대전화등가전제품에탑재하는의료용앱의경우에는
판매업신고를해야하는불합리한점이있음
※통신기기소매업소(27,846개,'12년기준)의의료기기판매업신고필요
2)이에자가진단용으로사용하는모바일의료용앱및모바일의료용앱이
탑재된제품판매자를의료기기판매업신고면제대상으로확대함.
3)판매업신고면제대상확대로소비자의접근성및민원만족도를제고하고,
의료용앱등의료기기산업활성화를도모함.
3.의견제출
「의료기기허가․신고․심사등에관한규정」일부개정고시안(붙임)에
대하여의견이있는단체또는개인은2014년6월16일까지다음사항을기재
한의견서를식품의약품안전처장 (참조:의료기기정 책과,우편번호:363-700,
주소:충청북도청원군 오송읍오송생명5로303국도푸르미르 빌딩4층식품
의약품안전처별관,전화043-230-0415, 팩스043-230-0400,전자우 편optjjy
@korea.kr)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 5 -4.기타
자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령정보
→입법/행정예고를 참조하거나식품의약품안전처 의료기기정 책과(전화:043
-230-0415, 팩스:043-230-0400)로문의하여주시기바랍니다.- 6 -식품의약품안전처 고시 제2014 -호
「의료기기법시행규칙」제5조,제7조,제13조의2,제14조,제15조,제18조,
제20조,제24조의2,제25조의2,제29조의2,제29조의3,「첨단의료 복합단지
지정및지원에관한특별법」제24조제3항및「첨단의료 복합단지지정
및지원에관한특별법시행규칙」제5조제6항에따른「의료기기허가
신고
심사등에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2014-88호,2014.2.
12.)을다음과같이개정합니다.
2014년월일
식품의약품안전처장
의료기기 허가
 신고
 심사 등에 관한 규정 일부개정고시
의료기기허가
신고
심사등에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제1조중“제7조”를“제7조,제7조의3”으로하고,“정함을목적으로한다.”
를“정함으로써의료기기허가등관리의적정을기함을목적으로한다.”
로한다.
제2조제1호단서중“제7조제2항의”를“제7조제2항제6호의”로하고,같은
조에제18호를다음과같이신설한다.
18.“인체이식형의료기기”란인체에30일이상연속적으로유지되는것
을목적으로 삽입하는의료기기
제4조제1항단서이외의본문중“하고자하는”을“하려는”으로하고,같- 7 -은항에제3호를다음과같이신설한다.
3.제4조의2각호의어느하나에해당하는원자재를사용하거나함유한
의료기기를신고한경우
제4조의2를다음과같이신설한다.
제4조의2(안전성․유효성문제원자재사용의료기기등)시행규칙제7조
의3제1항제2호에따른안전성
유효성에문제가있는원자재 또는의료
기기는다음각호와같다.
1.수은(Hg)(치과용제외)
2.석면
3.디에틸헥실프탈레이트 (di-(2-ethylhexyl)-phthalate,DEHP),디부틸
프탈레이트(Dibutylpthalate, DBP), 또는벤질부틸프탈레이트 (Benzyl
butylpthalate,BBP)등프탈레이트류함유수액세트
제5조제8항을다음과같이신설한다.
⑧인체이식형의료기기의제조·수입허가신청시허가신청서비고란에
“인체이식형의료기기”라는표기를하여야한다.
제18조제1항제1호를삭제한다.
제25조제1항제1호중“제24조제2호․제3호”를“제24조제1항제2호․제3호”
로하고,같은항제2호중“제24조제4호”를“제24조제1항제4호”로한다.
제25조제3항중“제24조제4호나목”을“제24조제1항제4호나목”으로한다.
제26조제1항제12호나목의 본문중“가목1)또는2)에”를“가목의”로한
다.- 8 -제37조의2중“별표8과같다”를“다음각호와같다”로하고,같은조에
제1호에서부 터제5호까지를각각다음과같이신설한다.
1.전자체온계
2.귀적외선체온계
3.피부적외선체온계
4.자동전자혈압계
5.자가진단용모바일의료용 애플리케이션(이하“앱”이라한다)및이를
탑재한제품(휴대전화,태블릿PC등)
별표8을삭제한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한 날부터시행한다.
제2조(안전성․유효성문제가있는원자재사용에대한적용례)제4조의2의
개정규정은이고시시행이후최초로허가를신청하거나신고를하는의
료기기부 터적용한다.
제3조(안전성․유효성문제가있는원자재사용의료기기에대한경과조치)
이고시시행일이전에허가받거나신고한의료기기중제4조의2의개정
규정에해당하는원자재를사용하거나함유한의료기기는2015년1월1일
부터제조
수입
판매또는사용하여서는아니된다.- 9 -현행 개정안
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기
법 시행규칙 」 제5조, 제7조, 제1
3조의2, 제14조, 제15조, 제18
조, 제20조, 제24조의2, 제25조
의2, 제29조의2, 제29조의3, 
「첨단의료복합단지 지정 및 지
원에 관한 특별법」 제24조제3항 
및 「첨단의료복합단지 지정 및 
지원에 관한 특별법 시행규칙 」 
제5조제6항에 따른 제조·수입 
의료기기의 허가·신고 등에 관
한 세부사항 및 의료기기 기술문
서 등의 심사에 필요한 세부사항 , 
검사필증 발행 절차 등에 관한 사
항, 사전검토의 방법 및 절차 등
의 세부사항 , 판매업 신고 등이 
면제되는 자가진단용 의료기기 , 
전시할 목적의 의료기기를 승인제1조(목적)---------------------
--------------- 제7조, 제7조의3
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------------------------------신ㆍ구조문대비표- 10 -현행 개정안
받고자 하는 자의 신청방법과 절
차, 의료기기의 성능 개선 허용 
범위 및 첨단의료복합단지 입주
의료연구개발기관의 제조 허가 
신청과 수입 승인 신청에 대한 수
수료 감면 등을 정함을 목적으로 
한다.------------------------------
------------------------------
------------------------------
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------------------------------
------------- 정함으로써 의료기
기 허가 등 관리의 적정을 기함을 
목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 
용어의 뜻은 다음과 같다.제2조(정의) --------------------
--------------------
  1. “동일제품군 "이란 제조국, 
제조사, 품목명이 동일한 의료
기기 중 사용목적 , 사용방법 , 
제조방법 및 원재료(의료용품 , 
치과재료 , 체외진단분석기용 
시약에 한한다)가 동일한 것으
로 색상, 치수 등의 차이가 있
거나 구성 부분품이 변경 또는 
추가되는 일련의 모델(시리즈 
제품)들로 구성된 제품군을 말  1. ---------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
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----------------------------
----------------------------
----------------------------- 11 -현행 개정안
한다. 다만, 이미 허가받은 품
목과 구조․원리․성능․사용목적 
및 사용방법 등이 본질적으로 
동등하지 아니하여 「의료기기
법 시행규칙 」(이하 “시행규
칙”이라 한다) 제7조제2항의 
자료를 제출하여야 하는 경우
는 제외한다 . ----.-----------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------- 제7조제2항
제6호의---------------------
-------.
  1. ∼ 17. (생  략)   1. ∼ 17. (현행과 같음)
  <신   설>   18. “인체이식형 의료기기 ”란 
인체에 30일 이상 연속적으로 유
지되는 것을 목적으로 삽입하는 
의료기기
제4조(제조·수입 신고의 처리 등) 
① 의료기기 제조 또는 수입신고
를 하고자 하는 자가 관할 지방식
품의약품안전청장 (이하 "지방청
장"이라 한다)에게 제출한 의료
기기 제조(수입) 신고서(이하 "
신고서"라 한다)가 식품의약품안제4조(제조·수입 신고의 처리 등) 
① ---------------------------
-----하려는-------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------- 12 -현행 개정안
전처 전자민원시스템에 등록이 
완료된 경우에는 신고가 수리된 
것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 
어느 하나에 해당하는 경우에는 
그러하지 아니하다 .------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
----------.
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  <신   설>  3. 제4조의2 각 호의 어느 하나에 
해당하는 원자재를 사용하거나 
함유한 의료기기를 신고한 경우
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
  <신   설> 제4조의2(안전성 ․유효성 문제 원자
재 사용 의료기기 등) 시행규칙 제
7조의3제1항제2호에 따른 안전성 ‧
유효성에 문제가 있는 원자재 또는 
의료기기는 다음 각 호와 같다.
1. 수은(Hg)(치과용 제외)
2. 석면
  3. 디에틸헥실프탈레이트 (di-(2- 
ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 
디부틸프탈레이트 (Dibutylpthala- 13 -현행 개정안
te, DBP), 또는 벤질부틸프탈레
이트(Benzyl butyl pthalate, BB
P) 등 프탈레이트류 함유 수액세
트
제5조(제조·수입허가신청서 및 신
고서의 작성 등)제5조(제조·수입허가신청서 및 신
고서의 작성 등)
  ① ∼ ⑦ (생  략)   ① ∼ ⑦ (현행과 같음)
  <신   설>   ⑧ 인체이식형 의료기기의 제조·
수입허가 신청 시 허가신청서 비
고란에 “인체이식형 의료기기 ”
라는 표기를 하여야 한다.
제18조(의료기기의 허가·신고의 
변경 처리) ① 제조(수입)허가·
신고를 받은 제품의 허가·신고
된 항목 중 변경이 있는 경우에는 
변경허가를 받거나 변경신고를 
하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 
어느 하나에 해당하는 변경의 경
우에는 신규로 허가를 받거나 신
고를 하여야 한다.제18조(의료기기의 허가·신고의 
변경 처리) ① ----------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
---------. -------------------
------------------------------
------------------------------
--------------.- 14 -현행 개정안
  1. 사용목적의 변경   <삭   제>
  2. ․  3. (생  략)   2. ․  3. (현행과 같음)
  ② ~ ⑦ (생  략)   ② ~ ⑦ (현행과 같음)
제25조(심사자료의 면제) ① 제21
조제2항에 따라 동동제품 , 개량
제품 및 새로운제품으로 구분된 2
등급 의료기기의 경우에는 별표 6
에 따라 다음 각 호에 해당하는 
자료의 제출을 면제할 수 있다. 
다만, 체외진단분석기용 시약의 
경우에는 이를 적용하지 아니한
다.제25조(심사자료의 면제) ① -----
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
-----------------------------. 
------------------------------
------------------------------
--.
  1. 제24조제2호․제3호 및 제5호부
터 제7호까지의 규정에 따른 자
료   1. 제24조제1항제2호․제3호------
----------------------------
--
  2. 제24조제4호 각 목의 규정에 
따른 자료에 한하여 시험성적
서를 제외한 시험규격의 설정
근거와 실측치자료  2. 제24조제1항제4호-----------
----------------------------
----------------------------
-------------
  ② 3․4등급 의료기기의 경우에는   ② ---------------------------- 15 -현행 개정안
제24조제5호부터 제7호까지의 규
정에 따른 자료에 한하여 별표 6
에 따라 제출을 면제할 수 있다.------------------------------
------------------------------
----------------------------.
  ③ 식약청장이 인정하는 원재료 
또는 완제품에 관한 규격(KS, IS
O, ASTM)에 적합한 의료기기의 경
우에는 제24조제4호나목의 규정
에 따른 자료를 제출하지 아니할 
수 있다.  ③ ---------------------------
------------------------------
------------------------------
-------제24조제1항제4호나목---
------------------------------
----.
  ④ (생   략)   ④ (현행과 같음)
제26조(첨부자료의 요건) ① 기술
문서 등의 심사를 위한 첨부자료
의 요건은 다음 각 호와 같다. 다
만, 제24조제1항제4호의 규정에 
따른 시험자료의 경우에는 제출
일을 기준으로 발급일로부터 3년
이 경과된 시험자료는 해당 제품
이 시험 이후에 변경이 없음을 확
인하는 자료를 추가로 제출하여
야 한다.제26조(첨부자료의 요건) ① -----
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
-----.- 16 -현행 개정안
  1. ~ 11. (생  략)   1. ~ 11. (현행과 같음)
  12. 임상시험에 관한 자료   12. 임상시험에 관한 자료
 가. 일반사항
   임상시험에 사용되는 의료기기의 
안전성 및 유효성을 증명하기 위
하여 사람을 대상으로 시험한 자
료로서 다음 중 어느 하나에 해당
되어야 한다. 다만, 1, 2등급 의
료기기의 경우에는 신청한 제품
과 동등한 제품의 임상시험에 관
한 자료(논문, 문헌 등)를 제출할 
수 있다.   가. 일반사항
   -----------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
-----.
  1) ~ 4) (생  략)   1) ~ 4) (현행과 같음) 
 나. 가목 1) 또는 2)에 해당하는 
자료는 다음의 사항을 포함하
여야 한다. 나. 가목의---------------------
----------------------------
--------.
  1) ~ 3) (생  략)   1) ~ 3) (현행과 같음)
 다. (생  략)  다. (현행과 같음)
  1) ~ 2) (생  략)   1) ~ 2) (현행과 같음)
제37조의2(의료기기 판매업 신고가 
면제되는 자가진단용 의료기기 ) 제37조의2(의료기기 판매업 신고가 
면제되는 자가진단용 의료기기 ) - 17 -현행 개정안
시행규칙 제24조의2 제3호에 따
라 의료기기 판매업 신고를 하지 
아니하고 판매할 수 있는 자가진
단용 의료기기는 별표 8과 같다.------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------ 다음 각 호와 같다.
  <신   설>   1. 전자체온계
  <신   설>   2. 귀 적외선 체온계
  <신   설>   3. 피부 적외선 체온계
  <신   설>   4. 자동 전자혈압계
  <신   설>   5. 자가진단용 모바일 의료용 애
플리케이션 (이하 “앱”이라 
한다) 및 이를 탑재한 제품(휴
대전화, 태블릿 PC 등)
[별표 8]
의료기기 판매업 신고가 면제되는 
자가진단용 의료기기(제37조의2 관련)<삭   제>