1 細胞及基因治療產品管理法（草案） 
總說明  
106年7月 
目前仍有許多無法憑藉現今醫療技術及現存化學或生物藥品，得
以治癒之疾病，故各界引領期盼能透過先進醫療技術及藥品之研發，
早日獲得完善的治療。由醫藥學界 、生技產業界 為主導，積極投入各
種先進醫療技術及藥品之研發，以尋求人類疾病治療之突破，嘉惠眾
多病人，解除病人之痛楚，進而改善病人之生活品質。於此細胞治療
產品或基因治療產品之發展，扮演著重要且關鍵的角色，並帶給眾多
病人得以治癒病痛的一線曙光。  
爰此，在醫藥行政方面實有必要建置一個確保細胞、基因治療產
品之品質、安全及療效之法規 範，以促進病人權利、維護公共衛生，
並提供清楚、明確及調和現有相關規定之法制環境，促使從事細胞、
基因治療產品之研發者能有所依循。  
就此，美國食品藥物管理 局（U.S. Food and Drug Admin istration, 
下稱 FDA） 基於國會立法之 「公共衛生服務法」 （ Public Health Service 
Act，下稱 PHS Act）之立法授權，制定頒行所謂 21 Code of Federal 
Registration （下稱 CFR）1271之Regulation ，除將細胞治療及基因治
療產品，統稱為 「人類細胞、組織、與細胞或組織產品」 （ Human cells, 
tissues, and cellular or tissue -based products ，下稱 HCT/Ps）並予以定
義外，亦依 HCT/Ps之風險高低予以不同法規制，而就其上市販賣程
序、條件等明文規制 之；再者，歐盟於 2003年6月頒布 Directive 
2003/63/EC ，以修正 Directive 2001/83/EC ，正式將基因治療產品 （ gene 
therapy medicinal product ，GTMP）及體細胞治療產品（ somatic cell 
therapy medicinal product ，CTMP） 規定為所謂先進治療產品 （ advanced 
therapy medicinal product ，ATMP），並規定此等產品申請上市販 賣
時所需提出之資料外，更於 2007年頒布內容直接對加盟國發生拘束
力之 Regulation 1394/2007 ，再將組織工程產品（ tissue engineered 
medicinal product ，TEMP），正式納入 ATMP範圍內，且明定此等
ATMP產品上市販賣審查所需文件及程序等事項 ；另外，日本則是修
訂原先之「藥事法」，而制定 「有關醫藥品、醫療機器等之品質、有
效性及安全性確保等之法律 」(Pharmaceutical and Medical  Device Act ，
PMD. Act ）。除於原有關於藥品、醫療器材之規制外， 新增有關組織
工程產品、細胞治療及基因治療（統稱「再生醫療等 製品」）之定義
及專門章節規定，將從事「再生醫療 等製品」之製造、販賣相關之製
造販賣業、製造業及販賣業之「許可」程序及如何確保具品質、有效 
2 性及安全性之「再生醫療等 製品」上市販賣審查前之「承認」程序等
事項，予以明文，甚且就「再 生醫療等製品」之上市販賣審查，制定
所謂「附條件期限之承認制度」。  
綜上，爰參考美、歐、日等 國內外相關立法例，擬具 細胞及基因
治療產品管理法 ，另外，考量細胞及基因治療產品之特性，及其實際
醫療使用情形，經對於人類細胞 加工之細胞及基因治療產品應符合本
法規定，但細胞 製造或操作過程，不經 加工或體外細胞培養程序，且
操作過程不改變細胞原有的生物特性，此類 之細胞治療不 以本法產品
管理。本法未規定者如製造商 及販賣商管理 、許可證核發或展延等事
宜、公開事項及專利保護、產品標籤、仿單、包裝及標示等管理、安
全監視、不良反應通報、稽查及取締等，依醫療法、藥事法及其他有
關法律之規定辦理。本法 其要點如下：  
一、  為確保細胞及基因治療產品 之品質、安全 性及有效性，防
止因使用該產品而引起傳染病之導入 、傳播及擴散 ，特參
考美、日、歐有關細胞、基因治療等產品法規， 制定本法。
（條文第一條）  
二、  有關本法 於中央及各地方之主管機關， 予以明文規定。 （條
文第二條）  
三、  明確定義有關本法細胞及基因治療產品之 用詞。（條文第
三條）  
四、  確認捐贈者之合適性，使細胞或基因治療產品無傳染性疾病
的風險；並確保捐贈者之權益，須明確告知及說明該研發所
涉相關權益，經充分理解，簽署書面同意。 （條文第四條）  
五、  明確規定經中央 衛生主管機關查驗登記取得許可證後，始得
製造、輸入 。（條文第五條）  
六、  部分細胞及基因治療產品尚 未進行療效驗證， 但有足夠數據
可推定其療效 ，為顧及國民得儘速使用細胞及基因治療產品
之權利，在確保安全性之前提下，核准暫時性許可證之細胞
及基因治療產品。 （條文第六條）  
七、  為確保細胞及基因治療產品 之品質及防止傳染病之發生、傳
染及蔓延， 細胞及基因治療產品 之製造工廠 ，應符合中央 衛
生主管機關 所定標準，且工廠相關設備等設立標準等事項。
（條文第七條）  
八、  為保障民眾權益， 經核准製造或輸入之細胞及基因治療產品，
中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。 （條文第八
條） 
九、  為保障民眾權益，避免誤信宣傳廣告， 限制細胞及基因治療 
3 產品之廣告。 （條文第九條）  
十、  授權中央衛生主管機關訂定相關辦法，以利實務執行。 （條
文第十條）  
十一、  明定違反本法規定之罰則 。（條文第十一至十 二條）  
十二、  明定由主管機關執行本法之罰則。（條文第十三條）  
十三、  明定由中央衛生主管機關另訂本法之施行細則。 （條文第
十四條）  
十四、  明定主管機關等相關主體宣導及準備本法施行之因應時
間。（條文第十五條）  
  
4 細胞及基因治療產品管理 法(草案 ) 
條文  說明  
第一條 (立法目的 ) 
為確保細胞及基因治療產品 之品
質、安全 性及有效性，防止因使用
該產品而引起傳染病之導入 、傳播
及擴散，特制定本法。  
本法未規定者，適用其他有關法
律之規定。  為確保細胞及基因治療產品 之品
質、安全 性及有效性，防止因使用
該產品而引起傳染病之導入 、傳播
及擴散，特參考美國 21 CFR 1271 、
日 本 藥 機 法 及 歐 盟 Regulation 
1394/2007 等有關細胞、基因治療等
產品法規之立法目的，爰將確保細
胞及基因治療產品之品質、 安全性
及有效性，防止引起傳染病之導
入、傳播及擴散 ，列為本法之立法
目的。  
第二條 (主管機關 ) 
本法所稱衛生主管機關：在中央
為衛生福利部；在直轄市為直轄市
政府；在縣（市）為縣（市）政府。  有關本法於中央及各地方之主管機
關，特予以明文規定。  
第三條 (用詞定義 ) 
本法用詞定義如下：  
一、本法所稱細胞 治療產品，指
以診斷、治療或預防人類之
疾病為其目的，對於人體之
細胞施以加工而成之產品 。 
二、本法所稱基因 治療產品，指
以診斷、治療或預防人類之
疾病為其目的，會使人體內
含有重組基因之 產品。  
三、本法所稱組織工程產品，指
以移植、修復或重建人類之
組織或器官為目的， 對於人
體之細胞施以加工而 具有組
織結構或機能之 產品。 
四、本法所稱細胞及基因治療產
品商，指細胞或基因治療產
品製造業及販賣業。  一、  本條係有關 細胞及基因 治療產
品之定義。綜合 參考美國 21 
CFR 1271 、日本藥機法 、歐盟
Directive 2003/63/EC 及
Regulation 1394/2007 規定。 
二、  本法所稱之加工，指 使細胞體
外增殖或分化，改變細胞活性
或生物學特性，細胞混合非細
胞成分或細胞貼附於非細胞成
分，使細胞成片或堆疊，或 使
細胞含有或表現外來基因等處
理方式。  
三、  依循藥事法中關於藥商之管
理，將從事細胞及基因治療產
品製造業及販賣業，統稱為細
胞及基因治療產品商。   
5 第四條 (確保捐贈者之合適性 ) 
為確保細胞或基因治療產品無傳
染性疾病 之風險，研發及製造細胞
及基因治療產品，應確保捐贈者之
合適性。  
從事細胞及基因 治療產品 之研發
時，對於捐贈者，應於明確告知及
說明該研發所涉 相關權利義務 ，經
充分理解，簽署書面同意後 ，始得
為之。  一、  為保障民眾權益， 確保用於細
胞或基因治療的人類細胞產品
符合安全、無傳染性疾病的風
險性，爰制定本條。  
二、  另有關捐贈者合適性判斷等辦
法，則授權中央 衛生主管機關
定之。 
第五條 (查驗登記 ) 
製造、輸入 細胞及基因治療產
品，應將其成分、規格、性能、製
法之要旨，檢驗規格與方 法及有關
資料或證件，連同原文和中文標
籤、原文和中文仿單及樣品，並繳
納費用，申請中央衛生主管機關查
驗登記，經核准發給細胞及基因治
療產品許可證後，始得製造或輸入。  
前項輸入細胞及基因治療產品，
應由細胞及基因治療產品許可證所
有人及其授權者輸入。  
細胞及基因治療產品製造、輸入
許可證有效期間為五年，期滿仍須
繼續製造、輸入者，應事先申請中
央衛生主管機關核准展延之。但每
次展延，不得超過五年。屆期未申
請或不准展延者，註銷其許可證。  一、  明確規定經中央 衛生主管機關
查驗登記取得許可證後，始得
製造、輸入，爰參考藥事法第
三十九條制定本條第一項。  
二、  另有關辦理 查驗登記 相關審查
程序等辦法 ，則授權中央 衛生
主管機關定之。  
第六條 (附條件及期限之暫時性許
可) 
細胞及基因 治療產品 推定具備有
關申請之療效性，與確認安全性
者，經中央衛生主管機關審查後，
得核發附條件及給予不超過 五年效
期之暫時性許可證。 
取得前項暫時性許可證之 細胞及
基因治療產品商 ，應依中央 衛生主
管機關之規定進行該 細胞及基因 治一、  部分細胞及基因 治療產品 尚未
進行療效驗證，但有足夠數據
可推定其療效 ，為顧及國 民得
儘速使用細胞及基因 治療產品
之權利，在確保安全性之前提
下，爰參照日本藥機法二十三
條之二十六規定，給予附條
件、期限之 暫時性許可證，與
第六條之許可證區隔。  
二、  依本條取得 暫時性許可證之 細 
6 療產品之使用成效試驗 ，並將結果
報告中央 衛生主管機關，且於所核
准之效期內重新申請許可證。  胞及基因 治療產品 ，應持續進
行細胞及基因 治療產品 之使用
成效試驗，並於效期內重新申
請查驗登記 ，如符合第 六條規
定者，改發給 產品許可證。  
第七條 (細胞及基因 治療產品 製造
標準 ) 
細胞及基因治療產品之製造應符
合相關優良操作規範，並經中央衛
生主管機關檢查合格，取得藥物製
造許可後，始得製造。  
輸入細胞及基因治療產品之國外
製造廠，準用前項規定。  為確保細胞及基因 治療產品 之品質
及防止傳染病之發生、傳 染及蔓
延，細胞及基因 治療產品 之製造工
廠，應符合中央 衛生主管機關 所定
標準，且工廠相關設備等設立標準
等事項，另授權中央 衛生主管機關
定之，爰參考藥事法第五十七條 及
第五十七條之一 規定，制定本條。  
第八條 (細胞及基因 治療產品 商之
資料維護 義務 ) 
細胞及基因治療產品商應 建立病
人登錄系統，以追蹤被施予 細胞及
基因治療產品 之病人。  
前項所稱登錄系統於該細胞及基
因治療產品許可證屆期、廢止之日
起三十年內須維持有效。  一、  為保障民眾權益， 經核准製造
或輸入之細胞及基因治療產
品，中央衛生主管機關得指定
期間，監視其安全性。細胞及
基因治療產品商應建立病人登
錄系統，以追蹤被施予細胞及
基因治療產品之病人，有效促
進上市後安全監控，爰制定本
條。 
二、  另有關細胞及基因治療產品上
市後安全監控等辦法，則授權
中央衛生主管機關定之。  
第九條 (廣告管理 ) 
非細胞及基因治療產品商不得為
其廣告。  
細胞及基因治療產品之廣告以登
載於學術性醫療刊物為限。  
採訪、報導或宣傳，其內容暗示
或影射醫療效能者，視為細胞或基
因治療產品廣告。  為保障民眾權益，避免誤信宣傳廣
告，爰制定限制細胞及基因治療產
品之廣告。  
第十條  (另訂辦法 ) 
第四條捐贈者合適性 、第五條第
一項細胞及基因治療產品許可證查
驗登記、或依規定辦理細胞及基因
治療產品許可證變更、移轉登記及授權中央衛生主管機關訂定相關辦
法，以利實務執行。   
7 辦理細胞及基因治療產品許可證展
延登記、換發及補發之申請條件、
審查程序、核准基準、第七條第一
項及第二項之申請條件、檢查程
序、相關優良操作規範、第八條所
稱登錄系統 及其他應遵行事項之辦
法，由中央衛生主管機關定之。  
第十一條(罰則 ) 
違反本法 第五條、第七條第一項
規定者， 處十年以下有期徒刑，得
併科新臺幣一億元以下罰金 。 
犯前項之罪，因而致人於死者，
處無期徒刑或 十年以上有期徒刑，
得併科新臺幣二億元以下罰金 ；致
重傷者，處 七年以上有期徒刑，得
併科新臺幣一億五千萬元以下罰
金。 
因過失犯第一項之罪者，處三年
以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一
千萬元以下罰金。  
第一項之未遂犯罰之。  明定違反 本法規定之罰則。  
第十二條(罰則 ) 
違反第八條者處新臺幣三萬元以
上二百萬元以下罰鍰。  
違反第九條規定者，處新臺幣二
十萬以上五百萬以下罰鍰。  明定違反 本法規定之罰則。  
第十三條(執法機關 ) 
本法所定之處罰，由直轄市、縣
（市）主管機關為之，必要時得由
中央衛生主管機關為之。  
依本法所處之罰鍰，經限期繳
納，屆期未繳納者，依法移送強制
執行。 明定由主管機關執行本 法之罰則。  
第十四條 (施行細則 ) 
本法施行細則，由中央衛生主管
機關定之。  明定由中央衛生主管機關另訂本法
之施行細則。  
第十五條(施行日期 ) 
本法自公布後一年施行。  給予主管機關等相關主體宣導及準
備本法施行之因應時間。   
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