- 1 -식품의약품안전처 공고 제2018 -228호
「의료기기법시행규칙」을개정하는데에있어그개정이유와
주요내용을국민에게미리알려의견을듣기위하여「행정절차
법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2018년5월31일
식품의약품안전처장
「의료기기법 시행규칙 」일부개정령 (안)입법예고
1.개정이유
「의료기기법」개정(법률제14330호,2016.12.2.공포)에따라,
의료기기공급내역보고제도의시행을위해필요한공급내역보고
절차및방법등법령에서위임된세부사항을정하는한편,보고
의무가있는의료기기부작용의범위에외국에서발생한부작용발생
사례를포함하여규제의예측성및실효성을제고하고의료기기사용
으로인한부작용피해로부터국민을안전하게보호하려는것임.- 2 -2.주요내용
가.의료기기부작용보고의범위명확화(안제51조)
1)의료기기취급자가 식품의약품안전처장에게 보고하여야하는부작
용보고대상이불명확하여국내에서허가·인증·신고된의료기기
관련부작용이외국에서발생한경우보고대상인지여부에대한
혼선이우려됨
2)이에,국내외에서발생한의료기기부작용또는부작용발생이
우려되는사례가식품의약품안전처장에게 보고하여야하는대상임
을명확하게하여규제의예측성및실효성을제고하려는것임
나.의료기기공급내역보고항목·방법등마련(안제54조의4등신설)
1)「의료기기법」개정(법률제14330호,2016.12.2.공포)에따라
의료기기제조업자·수입업자·판대업자·임대업자가의료기관,의료
기기판매업자·임대업자에게의료기기를공급한경우총리령으로
정하는바에따라그공급내역을보고하도록하는근거가마련됨
2)이에,의료기기공급내역보고제도시행에필요한보고항목및
방법등을규정하여제도시행의발판을마련하고,의료기기공급
정보를전산으로관리할수있도록하여의료기기사후관리및판
매질서의유지등에기여하려는것임- 3 -3.의견제출
「의료기기법시행규칙」일부개정령(안)에대해기관·단체또는개인은
2018년7월30일까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking.g
o.kr)을통하여온라인으로의견을제출하거나다음사항을기재한의
견서를식품의약품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬.반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소,전화번호
다.기타참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료
행정타운식품의약품안전처 의료기기정책과
-전자우편:bgkim81@korea.kr
-팩스:043-719-3750
4.기타
자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령
정보→입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 의료기기정책과
(전화:043-719-3762,팩스:043-719-3750)로문의하여주시기바랍니다.- 4 -총리령제호
의료기기법 시행규칙 일부개정령안
의료기기법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제51조제1항각호외의부분중“의료기기의부작용에관한사항의보
고를하려”를“국내외에서발생한의료기기의부작용또는부작용발
생이우려되는사례(이하,“부작용정보”라한다)에대하여보고하려”
로,“하고”를“하고,”로하고,같은항제1호전단중“부작용을초래
한”을“부작용정보의”로하며,같은항제2호각목외의부분중“부
작용을초래하거나이상사례가나타난경우”를“부작용정보의경우
에는”으로한다.
제54조의4를다음과같이신설한다.
제54조의4(공급내역보고등)①법제31조의2제1항에따라의료기기제
조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자(이하,이조에서법제17조제2항에따른
판매업신고가면제되는경우를포함한다)ㆍ임대업자(이하이조에서
“공급자”라한다)는의료기관(「의료법」에따른의료기관및「지역
보건법」에따른보건소ㆍ보건의료원을포함한다),의료기기판매업
자ㆍ임대업자에게의료기기를공급(판매또는수여를포함한다)한경
우에는의료기기공급내역현황을공급한달을기준으로그다음달
말일까지별지제48호의2서식에따라식품의약품안전처장에게 보고하- 5 -여야한다.다만,공급자의공급행위가다음각호의어느하나에해
당하는경우에는공급내역현황중공급금액및공급단가는기재하지
아니하고보고할수있다.
1.요양급여대상치료재료(「국민건강보험요양급여의기준에관한
규칙」제8조제2항본문에따라고시된치료재료를말한다)가아닌
의료기기를공급하는경우
2.공급자중의료기기판매업자ㆍ임대업자가의료기기판매업자ㆍ임
대업자에게요양급여대상치료재료(「국민건강보험요양급여의기
준에관한규칙」제8조제2항본문에따라고시된치료재료를말한
다)에해당하는의료기기를공급하는경우
②제1항단서에도불구하고식품의약품안전처장은 보건복지부장관
의요청이있는경우법제32조제1항에따라제1항단서중공급자에
해당하는의료기기판매업자ㆍ임대업자에게요양급여대상치료재료
에대한공급금액및공급단가를포함하여공급내역을보고할것을요
구할수있다.이경우판매업자ㆍ임대업자는요구를받은날로부터3
0일이내에공급금액및공급단가가포함된공급내역을식품의약품안
전처장에게보고하여야한다.
③공급자는제1항또는제2항에따른공급내역을법제31조의3제1항
에따른의료기기통합정보시스템을 이용하여보고하여야한다.이경
우영제10조의3에따른의료기기통합정보 센터의장은공급자가보고
한공급내역정보의적정성등에대하여확인하여야한다.- 6 -29의3.법제31조의2제1
항을위반하여의료
기기공급내역을보
고하지아니하거나
거짓으로보고한경우법제36조
제1항제17
의2호
가.제조업자또는수입
업자해당품목
판매업무
정지1개월해당품목
판매업무
정지3개월해당품목
판매업무
정지6개월해당품목
제조및
수입허가·
인증취소
또는제조·
수입금지
나.판매업자또는임대
업자판매·임대
업무정지
15일판매·임대
업무정지
1개월판매·임대
업무정지
3개월판매·임대
업무정지
6개월별표8Ⅰ.일반기준제7호본문에서“2분의1(바목의경우3분의2)의”
를“2분의1(바목및사목의경우3분의2)의”로하고,같은호사목을
다음과같이신설한다.
사.법제31조의2제1항에따른공급내역보고를보고기한이지난날
부터1개월이내에한경우
별표8Ⅱ.개별기준에제29호의3을다음과같이신설한다.
별지제48호의2서식을별지와같이신설한다.
부 칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,제54조의4,별- 7 -표8Ⅰ.일반기준제7호,별표8Ⅱ.개별기준제29호의3및별지제48
호의2서식의개정규정은부칙제2조에따른날부터시행한다.
제2조(의료기기법률의시행일)법률제14330호의료기기법일부개정법률
부칙제1조에따른법률제14330호의료기기법일부개정법률제31조
의2,제36조제1항제17호의2및제56조제1항제2호의2개정규정의
시행일은다음각호와같다.
가.4등급의료기기:2020년7월1일
나.3등급의료기기:2021년7월1일
다.2등급의료기기:2022년7월1일
라.1등급의료기기:2023년7월1일
제3조(의료기기공급내역보고에관한적용례)제54조의4의개정규정은
이규칙시행후공급자로부터공급받은의료기기부터 적용한다.- 8 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식]<신설 2018.  .  .> 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다
의료기기 공급내역 현황
(앞쪽)
접수번호 접수일
①
연번②
공급자
영업형태③
공급
구분④
공급
형태공급받은 자
⑧
제조(수입)
허가·인 증·
신고번호⑨
분류번호⑩
품목명⑪
모 델 명⑫
표준코드
(UDI-DI)⑬ 제조번호⑭ 제조년월 
또는 사용기한
⑮
포장
단위⑯
포장단위 
내 수량⑰
공급
수량⑱
공급
일자⑲
공급
금액
(VAT 
포함)⑳
공급
단가
(VAT 
포함)비고 ⑤
상호 
또는 
명칭⑥
사업자
등록번호⑦
요양기관
기호로트
(LOT)
번호일련
(Serial)
번호제조
년월사용
기한
  「의료기기법 시행규칙 」 제54조의4제1항에 따라 의료기기 공급내역을 위와 같이 보고합니다 .
년      월      일
                                                                                          ⑴ 공급자명 (업 허가(신고)번호):
                                                                                          ⑵ 사업자등록번호 :
                                                                                          ⑶ 대표자:  (서명 또는 인)
297㎜×210㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]- 9 -(뒤쪽)
작성방법 및 용어의 정의
② 공급자 영업형태는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자에 해당되는 다음의 번호를 적습니다 .
      1: 제조, 2: 수입, 3: 판매, 4: 임대
③ 공급구분은 의료기기 공급자가 해당 업체에 의료기기를 공급한 경우(출고), 공급한 의료기기를 반품(영업자 및 정부의 회수계획에 따라 회수되는 경우를 포함한다 ) 받은 경우(반품), 자체 폐기하는 
경우(폐기))에 따라 다음의 해당번호를 적습니다 .
      1: 출고, 2: 반품, 3: 폐기
④ 공급형태는 의료기기 공급자가 의료기기를 공급한 형태에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다 .
      1: 의료기기취급자 (제조·수입·판매·임대업자 및 의약품도매상에 한함)에 공급한 경우, 2: 의료기관 (약국, 보건소 등 포함)에 공급한 경우
      3: 견본품(샘플)으로 공급한 경우, 4: 기부용으로 공급한 경우, 5: 군납용으로 공급한 경우, 6: 의료기관 외의 특수의료시설 또는 학술기관 등(학교보건실 , 노인요양시설 , 교도소, 연구소, 
학회, 공공단체 등)에 공급한 경우 7. 그 밖에 1부터 6까지에 해당하지 않는 경우
⑤∼⑥ 공급받은 자의 명칭(상호) 및 사업자등록번호는 ④ 공급형태에 따라 공급받는 업체의 명칭(상호) 및 사업자등록번호를 적습니다 .
⑦ 요양기관기호는 의료기기를 공급받은 자가 의료기관 (약국, 보건소 등 포함)인 경우에만 해당 기관의 요양기관기호를 적습니다 . 
⑫ 표준코드는 의료기기법 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드를 적습니다 . 이 경우 해당 의료기기 고유식별자 (UDI-DI) 만 적습니다 .
⑬ 제조번호는 로트(LOT)번호 또는 일련(Serial) 번호를 의미하는 것으로, 제조·수입업체에서 규정하여 관리하는 로트(LOT)번호 또는 일련(Serial) 번호를 적습니다 .(둘 다 있는 경우는 모두 기재)
⑭ 제조년월 또는 사용기한은 의료기기에 표시되어 있는 사항을 적는 것으로 제품의 용기 등에 기재되어 있는 제조년월 또는 사용기한을 적습니다 .
⑮ 포장단위는 의료기기가 공급되어진 포장단위 (포장단위가 여러 개인 경우 의료기기가 개별 유통될 수 있는 최소 포장단위를 기재)를 적습니다 .(ex. 박스, 세트 등)
⑯ 포장단위 내 수량은 의료기기 포장단위별 "제품 총수량(포장 내에 들어간 낱개 단위 총수량)"을 적습니다 .(ex. 개)
⑰ 공급수량은 포장단위를 기준으로 공급한 수량을 적습니다 .
⑱ 공급일자 , ⑲ 공급금액 (VAT 포함) 및 ⑳ 공급단가 (VAT 포함)는 의료기기 판매 시 발행하는 거래명세서 단위별로 적으며, 부가가치세를 포함한 금액을 적습니다 .
비고에는 그 밖에 보고하고자 하는 사항을 적습니다 .
⑴∼⑶ 공급자명 (업허가(신고)번호), 사업자등록번호 및 대표자는 작성한 업체의 사항을 적습니다 .- 10 -현행 개정안
제51조(부작용보고등)①법제3
1조제1항에따라의료기기의부
작용에관한사항의보고를하
려는자는다음각호에서정하
는바에따라하여야하고관련
자료를2년간보존하여야한다.제51조(부작용보고등)①-----
------------국내외에서발
생한의료기기의부작용또는
부작용발생이우려되는사례
(이하,“부작용정보”라한다)에
대하여보고하려-----------
-------------- 하고,-----
--------------.
1.사망이나생명에위협을주
는부작용을초래한경우에는
7일이내.이경우상세한내
용을최초보고일부터8일이
내에추가로보고하여야한다.1.----------------------
-부작용정보의-------.-
-----------------------
-----------------------
--------------.
2.다음각목에서정한부작용
을초래하거나이상사례가나
타난경우15일이내2.---------------- 부작용
정보의경우에는---------
-------
가.∼다.(생략)가.∼다.(현행과같음)
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
<신설> 제54조의4(공급내역보고등)①
법제31조의2제1항에따라의료
기기제조업자ㆍ수입업자ㆍ판
매업자(이하,이조에서법제17
조제2항에따른판매업신고가
면제되는경우를포함한다)ㆍ임신ㆍ구조문대비표- 11 -대업자(이하이조에서“공급
자”라한다)는의료기관(「의료
법」에따른의료기관및「지
역보건법」에따른보건소ㆍ보
건의료원을포함한다),의료기
기판매업자ㆍ임대업자에게의
료기기를공급(판매또는수여
를포함한다)한경우에는의료
기기공급내역현황을공급한
달을기준으로그다음달말일
까지별지제48호의2서식에따
라식품의약품안전처장에게 보
고하여야한다.다만,공급자의
공급행위가다음각호의어느
하나에해당하는경우에는공급
내역현황중공급금액및공급
단가는기재하지아니하고보고
할수있다.
1.요양급여대상치료재료
(「국민건강보험요양급여의
기준에관한규칙」제8조제2
항본문에따라고시된치료
재료를말한다)가아닌의료
기기를공급하는경우
2.공급자중의료기기판매업
자ㆍ임대업자가의료기기판- 12 -매업자ㆍ임대업자에게요양급
여대상치료재료(「국민건강
보험요양급여의기준에관한
규칙」제8조제2항본문에따
라고시된치료재료를말한
다)에해당하는의료기기를
공급하는경우
②제1항단서에도불구하고식
품의약품안전처장은 보건복지
부장관의요청이있는경우법
제32조제1항에따라제1항단서
중공급자에해당하는의료기기
판매업자ㆍ임대업자에게요양
급여대상치료재료에대한공
급금액및공급단가를포함하여
공급내역을보고할것을요구할
수있다.이경우판매업자ㆍ임
대업자는요구를받은날로부터
30일이내에공급금액및공급
단가가포함된공급내역을식품
의약품안전처장에게 보고하여
야한다.
③공급자는제1항또는제2항
에따른공급내역을법제31조
의3제1항에따른의료기기통합
정보시스템을이용하여보고하- 13 -여야한다.이경우영제10조의
3에따른의료기기통합정보 센
터의장은공급자가보고한공
급내역정보의적정성등에대
하여확인하여야한다.