I 
(Actos legislativos ) 
REGL AMENTOS 
REGL AMENTO (UE) 2015/2283 DEL PARL AMENTO EUR OPEO Y DEL CONSEJO 
de 25 de noviembre de 2015 
relativ o a los nuev os alimento s, por el que se modif ica el Reglamento (UE) no 1169/2011 del 
Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento 
Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
EL PARL AMENTO EUR OPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular , su artículo 114, 
Vista la propuesta de la Comisión Europea, 
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlament os nacionales, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1), 
De conf ormidad con el procedimiento legislativ o ordinar io (2), 
Considerando lo siguient e: 
(1)  La libre circulación de product os alimenticios seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y 
contr ibuye signif icativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus inter eses sociales y 
económicos. Las diferencias entre los Derec hos nacionales en relación con la evaluación de la segur idad y la 
autori zación de nuevos aliment os pueden obstaculizar la libre circulación de esos alimentos y dar luga r a 
insegur idad jurídica y a una compet encia desleal. 
(2)  Al llevarse a cabo las políticas de la Unión en el ámbito alimentar io es necesar io garantizar un nivel elevado de 
prot ección de la salud de las personas y de los inter eses de los consumidores, así como el funcionamient o eficaz 
del mercado interio r y ha de velarse, a la vez, por la transparencia. Un nivel elevado de prot ección y mejora de la 
calidad del medio ambient e está entre los objetivos de la Unión tal como los establece el Tratado de la Unión 
Europea (TUE). Es importante que toda la legislación de la Unión correspondiente, incluido el present e 
Reglamento, tome en consideración dichos objetivos. 
(3)  La legislación de la Unión aplicable a los alimentos también lo es a los nuevos aliment os comercializados en la 
Unión, incluidos los nuevos aliment os importados de terceros países. 
(4)  La normativa de la Unión sobre nuevos aliment os se estableció mediante el Reglamento (CE) no 258/97 del 
Parlamento Europeo y del Consejo (3) y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión (4). Dicha normativa 11.12.2015 L 327/1 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO C 311 de 12.9.2014, p. 73. 
(2)Posición del Parlament o Europeo de 28 de octubre de 2015 (no publicada aún en el Diar io Oficial) y Decisión del Consejo de 
16 de noviembre de 2015. 
(3)Reglamento (CE) no 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevo s alimentos y nuevos 
ingredientes alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). 
(4)Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2001, por el que se establecen normas detalladas para hacer 
públicas determinadas informaciones y para la protección de la información facilitad a de conf ormidad con el Reglamento (CE) no 258/97 
del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 253 de 21.9.2001, p. 17). debe actualizarse para simplificar los actuales procedimiento s de autori zación y para tener en cuenta la evolución 
reciente del Derecho de la Unión y el progreso tecnológico. Procede derogar los Reglamentos (CE) no 258/97 y 
(CE) no 1852/2001 y sustituirlos por el presente Reglamento. 
(5)  Los aliment os destinados a ser utilizados con fines tecnológicos y los alimentos modifi cados genéticamente ya 
regulados por otros actos de la Unión no deben entrar en el ámbito de aplicación del present e Reglamento. Por 
consiguiente, los alimentos modifi cados genéticament e incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 
no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), las enzimas alimentar ias incluidas en el ámbito de 
aplicación del Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los alimentos usados 
solamente como aditivos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento 
Europeo y del Consejo (3), los aromas alimentar ios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 
no 1334/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo (4) y los disolvent es de extracción incluidos en el ámbito de 
aplicación de la Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) deben quedar excl uidos del 
ámbito de aplicación del present e Reglamento. 
(6)  Conv iene aclarar y actualizar la definición existent e de nuev os alimentos en el Reglamento (CE) no 258/97 
mediante una remisión a la definición general de alimento establecida en el Reglamento (CE) no 178/2002 del 
Parlamento Europeo y del Consejo (6). 
(7)  A fin de garantizar la continuidad con el Reglamento (CE) no 258/97, uno de los criterios para que un alimento 
se considere nuev o debe seguir siendo que no haya sido utilizado en una medida importante para el consumo 
humano en la Unión antes de la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) no 258/97, es decir , antes del 
15 de mayo de 1997. Debe considerarse utilización en la Unión la utilización en los Estados miembros, con 
independencia de las fechas de su adhesión. 
(8)  En principio, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe seguir siendo el mismo que el del Reglamento 
(CE) no 258/97. No obstante, procede revisar , clarificar y actualizar , sobre la base de los avances científicos y 
tecn ológicos registrados desde 1997, las categorías de alimentos que constituyen nuevos alimentos. Esas 
catego rías deben incluir los insectos enteros y sus partes. Debe haber , entre otras categorías, las de aliment os con 
una estructura molecular nueva o modif icada intenc ionadamente, así como alimentos derivados del cultivo de 
células o del cultivo de tejido derivado de animales, plantas, microorg anismos, hongos o algas, alimentos 
obteni dos a partir de microorg anismos, hongos o algas , y alimentos obtenidos de mat erial de origen mineral. 
Debe haber también una catego ría que incluya las plantas obtenid as mediante prácticas no tradicionales de 
reproducción si estas prácticas dan luga r a cambios signif icativ os en la compo sición o en la estructura de los 
aliment os que afecten a su valor nutr itivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables. La definición de 
nuevo alimento podrá incluir también los aliment os consistent es en micelas o liposomas. 
(9)  Las tecn ologías emergent es en los procesos de producción de alimentos pueden tener un impacto en los 
aliment os y, por tanto , en la segur idad alimentar ia. Por tanto, el present e Reglamento debe asimismo precisar que 
un alimento se ha de considerar un nuevo alimento si resulta de un proceso de producción no utilizado para la 
producción alimentar ia en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, que cause cambios signif icativ os en la 
compo sición o estructura del aliment o que afecten a su valor nutr itivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias 
indeseables. 
(10)  A fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores, todo 
aliment o que conte nga o consista en nanomate riales artificiales debe ser considerado un nuevo aliment o con 11.12.2015 L 327/2 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos 
modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1). 
(2)Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentar ias y por el 
que se modific an la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglament o (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la 
Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) no 258/97 (DO L 354 de 31.12.2008, p. 7). 
(3)Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentar ios 
(DO L 354 de 31.12.2008, p. 16). 
(4)Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y deter minados 
ingredientes alimentar ios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) 
no 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (DO L 354 de 31.12.2008, 
p. 34). 
(5)Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a la apro ximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de product os alimenticios y de sus ingredientes 
(DO L 141 de 6.6.2009, p. 3). 
(6)Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y 
los requisitos general es de la legislación alimentar ia, se crea la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia y se fijan procedimientos 
relativo s a la segur idad alimentar ia (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). arreglo al presente Reglamento. El térm ino «nanomateri al artificial» está definido actualmente en el Reglamento 
(UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (1). Por razones de coherencia, es importante 
garantizar que haya solamente una definición de nanomat erial artificial en el ámbito de la legislación sobre 
aliment os. El marco legislativo adecuado para incluir esa definición es el present e Reglamento. En consecuencia, 
la definición de nanomater ial artifici al y la correspondiente delegación de poderes en la Comisión, deben 
supr imirse del Reglamento (UE) no 1169/2011 y sustituirse por una remisión a la definición del present e 
Reglamento. Asimismo, debe establecerse en el presente Reglamento que la Comisión, mediante actos deleg ados, 
ha de ajustar y adap tar la definición de nanomate rial artificial que se formula en el present e Reglamento a los 
progresos técn icos y científi cos o a las definiciones acordadas a escala intern acional. 
(11)  Las vitaminas, los minerales y otras sustancias que se destinen a la utilización en compl ementos alimenticios de 
conf ormidad con la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y con el Reglamento (CE) 
no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) o en alimentos como los preparados para lactantes y 
preparados de continuación, los aliment os elaborados a base de cereales y los alimentos destinados a lactant es y 
niños de corta edad, los aliment os para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta compl eta para 
control del peso de conf ormidad con el Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), 
deben ser evaluados también de conf ormidad con las normas que establece el present e Reglamento cuando 
entren en la definición de nuevo aliment o que en este se formula. 
(12)  Cuando las vitaminas, los minerales u otras sustancias utilizados de conf ormidad con la Directiva 2002/46/CE, el 
Reglamento (CE) no 1925/2006 o el Reglamento (UE) no 609/2013 resulten de un nuev o proceso de producción 
no utilizado para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, que dé lugar a cambios 
significativos en la compo sición o estructura del aliment o que afect en a su valor nutr itivo, a su metabolismo o al 
nivel de sustancias indeseables, o cuando dichas vitaminas, minerales u otras sustancias conte ngan o consistan en 
nanomat eriales artificiales, han de considerarse también nuevos aliment os con arreglo al present e Reglamento y 
han de ser reevaluados en primer lugar de conf ormidad con este y, posterior mente , de conf ormidad con la 
legislación específi ca pertinente. 
(13)  En el caso de un alimento utilizado antes del 15 de mayo de 1997 exclusivament e como compl emento 
alimenticio o en un complement o alimenticio, según la definición de la Directiva 2002/46/CE, se debe permitir 
su comercialización en la Unión después de esa fecha para la misma utilización, pues no debe ser considerado 
nuevo alimento a los efect os del present e Reglamento. Ahora bien, esa utilización como compl emento 
alimenticio o en un compl emento alimenticio no debe tenerse en cuenta en la evaluación para determinar si el 
aliment o se utilizó en una medida importante para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo 
de 1997. Por consiguiente, deben estar sujetos al presente Reglamento los usos del alimento de que se trate 
distintos de su utilización como compl emento alimenticio o en un compl emento alimenticio. 
(14)  Los alimentos derivados de animales clonados se han regulado mediante el Reglamento (CE) no 258/97. Resulta 
fundamental que no surjan ambigüedades jurídicas en cuanto a la comercialización de aliment os procedentes de 
animales clonados durant e el período transito rio después de que finalice la aplicación del Reglamento (CE) 
no 258/97. Por consiguiente , hasta que entre en vigor legislación específica sobre alimentos procedent es de 
animales clonados, tales alimentos deben entrar en el ámbito de aplicación del present e Reglamento como 
aliment os procedent es de animales obtenid os mediante prácticas no tradicionales de selección, y deben 
etiquetarse de forma adecuada para el consumidor final de conf ormidad con la legislación vige nte de la Unión. 
(15)  Debe facilitarse la comercialización en la Unión de aliment os tradicionales de terceros países cuando haya 
quedado demostrado un histo rial de uso alimentar io seguro en un tercer país. Tales alimentos deben haber sido 
consumidos en al menos un tercer país durante por lo menos veinticinco años como parte de la dieta habitual de 
un número significativo de personas. El histo rial de uso alimentar io seguro no debe incluir usos no alimentar ios 
o no relacionados con una dieta normal. 11.12.2015 L 327/3 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentar ia 
facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglament os (CE) no 1924/2006 y (CE) no 1925/2006 del Parlament o Europeo y 
del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la 
Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE y 
2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) no 608/2004 de la Comisión (DO L 304 de 22.11.2011, p. 18). 
(2)Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51). 
(3)Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, 
minerales y otras sustancias deter minadas a los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26). 
(4)Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los aliment os destinados a los 
lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta compl eta para el control de peso y 
por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la 
Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 41/2009 y (CE) no 953/2009 de la 
Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35). (16)  Los alimentos de terceros países que se consideran nuevos alimentos en la Unión solo deben considerarse 
aliment os tradicionales de terceros países cuando se deriven de la producción primar ia, tal como se definen en el 
Reglamento (CE) no 178/2002, con independencia de que se trate de aliment os transf ormados o sin transf ormar . 
(17)  No deben considerarse un nuev o aliment o los aliment os elaborados excl usivamente a partir de ingredientes 
alimentar ios que no entran en el ámbito de aplicación del present e Reglamento, en particular después de un 
cambio de ingredientes del aliment o o de su cantidad. No obstante , las modificaciones en un ingrediente 
alimentar io que no se haya utilizado toda vía para el consumo humano en una medida importante en la Unión, sí 
deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. 
(18)  La Directiva 2001/83/CE del Parlament o Europeo y del Consejo (1) se aplica en aquellos casos en que un 
product o, teniendo en cuenta el conjunto de sus caracterís ticas, pueda corresponder tanto a la definición de 
medicament o establecida en dicha Directiva como a la definición de un product o regulado por el present e 
Reglamento. A ese respecto, si un Estado miembro establece, de conf ormidad con la Directiva 2001/83/CE, que 
un producto es un medicamento, puede limitar su comercialización con arreglo al Derecho de la Unión. Además, 
los medicament os quedan excl uidos de la definición de aliment o del Reglamento (CE) no 178/2002 y, por tanto , 
no deben entrar en el ámbito de aplicación del present e Reglamento. 
(19)  La determinación de si un aliment o se utilizó para el consumo humano en una medida importante en la Unión 
antes del 15 de mayo de 1997 debe basarse en información facilitada por los explotadores de empr esas 
alimentar ias y, en su caso, debe estar sustentada por otra información disponible en los Estados miembros. Los 
explotadores de empr esas alimentar ias deben consultar a los Estados miembros si dudan acerca de la condición 
de los aliment os que tienen intención de comercializar . En caso de que no se disponga de información sobre el 
consumo humano antes del 15 de mayo de 1997 o la información disponible resulte insufi cient e, debe 
establecerse un procedimiento simple y transparent e para recabar esa información, que incluya a la Comisión, a 
los Estados miembros y a los explotadores de empr esas alimentar ias. 
(20)  Los nuev os alimentos solo deben ser autor izados y utilizados si cumplen los criterios establecidos en el present e 
Reglamento. Los nuevos alimentos deben ser seguros y, si no puede valorarse su segur idad y persiste la incer ti­
dumbre científica, se puede aplicar el principio de cautela. Su utilización no debe inducir a error a los 
consumidores. Por consiguiente , cuando un nuev o alimento esté destinado a sustituir a otro aliment o, no debe 
diferir de este de un modo que pueda ser, desde el punt o de vista nutr icional, menos ventajoso para el 
consumidor . 
(21)  Los nuevos alimentos solo deben ser comercializados o utilizados en alimentos para el consumo humano si están 
incluidos en una lista de la Unión de nuev os alimentos autori zados para su comercialización en la Unión («la lista 
de la Unión»). Por tanto , procede establecer , mediante un acto de ejecución, la lista de la Unión en la que se 
incluyan los nuevos aliment os que ya han sido autorizados o notifi cados con arreglo al Reglamento (CE) 
no 258/97, además de cualquier condición de autorización existent e. Dicha lista debe ser transparent e y 
fácilmente accesible. 
(22)  Procede autorizar un nuevo alimento actualizando la lista de la Unión, siempre que se cumplan los criterios y 
procedimiento s establecidos en el present e Reglamento. Debe establecerse un procedimiento que sea eficiente , 
limitado en el tiempo y transparent e. En lo que respecta a los aliment os tradicionales de terceros países con un 
histo rial de uso alimentar io seguro, los solicitantes deben tener la posibilidad de optar por un procedimiento más 
rápido y simplificado para actualizar la lista de la Unión en caso de que no se formulen objeciones de segur idad 
debidament e motivadas. 
(23)  También se deben definir claramente y determinar los criterios para la evaluación de los riesgos para la segur idad 
derivados de los nuevos alimentos. A fin de garantizar una evaluación científi ca armonizada de los nuevos 
aliment os, esta debe ser efectuada por la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autor idad»). En el 
marco del procedimiento de autori zación de un nuevo alimento y de actualización de la lista de la Unión, se debe 
solicitar a la Autoridad que emita su dictamen si la actualización puede tener repercusiones en la salud de las 
personas. En su dictamen, la Autor idad ha de evaluar , entre otros factores, todas las caracte rísticas del nuevo 
aliment o que puedan plant ear un riesgo de segur idad para la salud humana, y considerar sus posibles repercu ­
siones en grupos vulnerables de la población. En particular , la Autor idad debe comprobar que, cuando un nuevo 
aliment o consista en nanomate riales artificiales, se emp leen los métod os de prueba más avanzados para evaluar 
su segur idad. 11.12.2015 L 327/4 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Directiva 2001/83/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitar io 
sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67). (24)  La Comisión y la Autoridad deben estar sujetas a plazos para garantizar un tratamiento fluido de las solicitudes. 
Sin embargo, en determi nados casos, la Comisión y la Autoridad deben tener derecho a ampliar esos plazos. 
(25)  La Autoridad o la Comisión pueden pedir al solicitante que facilit e información adicional para fines de evaluación 
o gestión de riesgos, según corresponda. Si el solicitant e no facilita la información adicional que se requiera en el 
plazo que fijen la Autoridad o la Comisión previa consulta al solicitant e, la falta de dicha información puede 
tener consecuencias para el dictamen de la Autoridad o para una posible autorización y actualización de la lista 
de la Unión. 
(26)  En relación con el posible uso alimentar io de los nanomat eriales, la Autor idad consideró en su dictamen de 
6 de abril de 2011 sobre orientaciones para la evaluación de riesgos de la aplicación de la nanociencia y las 
nanote cnologías en la cadena alimentar ia y de los piensos que la información disponible en relación con los 
aspect os toxicocinéticos de las nanopar tículas y la toxicología de los nanomate riales artificiales es limitada, y que 
los métodos de ensa yo de la toxicidad existent es pueden precisar cambios metodológicos. La Recomendación del 
Consejo de la Org anización para la Cooperación y el Desar rollo Económicos de 19 de septiembre de 2013 sobre 
los ensa yos y evaluaciones de segur idad de los nanomat eriales manufa cturados llegaba a la conclusión de que los 
plant eamientos para el ensa yo y la evaluación de sustancias químicas tradicionales son, en general, adecuados 
para evaluar la segur idad de los nanomater iales, pero puede resultar necesar io adapta rlos a las especifi cidades de 
los nanomat eriales y, a fin de evaluar mejor la segur idad de los nanomate riales para uso alimentar io y de hacer 
frente a las lagunas actuales del conocimient o toxicológico y las metodologías de medición, pueden ser necesar ios 
métodos de ensa yo, incluidos ensa yos sin animales, que tengan en cuenta las caracte rísticas específi cas de los 
nanomat eriales artificiales. 
(27)  Cuando se apliquen métodos de ensa yo a nanomat eriales, el solicitant e debe proporcionar una explicación de su 
idoneidad científi ca para los nanomat eriales y, en su caso, de las adaptaciones o ajust es técn icos que se hayan 
practicado con el fin de atender a las características específicas de esos mate riales. 
(28)  Cuando un nuevo alimento se autori ce e incluya en la lista de la Unión, la Comisión debe estar facultada para 
introducir requisitos de seguimiento poscomercialización para hacer el seguimiento de la utilización del nuevo 
aliment o autori zado a fin de garantizar que dicha utilización se encuentre dentro de los límites de segur idad tal 
como hayan sido establecidos en la evaluación de segur idad de la Autorid ad. Los requisitos de seguimiento 
poscomercialización pueden, por lo tanto , estar justif icados por la necesidad de recabar información sobre la 
comercialización efectiva del alimento. En todo caso, los explotadores de empr esas alimentar ias deben 
proporcionar a la Comisión toda nueva información pertinente sobre la segur idad del alimento que hayan 
comercializado. 
(29)  Deben fomentarse las nuevas tecn ologías y las inno vaciones en la producción de aliment os, puesto que podrían 
reducir el impact o medioambiental de esta producción, mejorar la segur idad alimentar ia y apor tar benefic ios a 
los consumidores, siempr e que se garantice un nivel de protección elevado de los consumidores. 
(30) En circunstancias específicas, con objeto de fomentar la investigación y el desar rollo de la industr ia agroali ­
mentar ia y, por consiguiente, la inno vación, es convenient e proteg er las inversiones efectuadas por los solicitant es 
al reunir la información y los datos que se proporcionan en apoyo de una solicitud relativa a un nuevo aliment o 
presentada con arreglo al present e Reglamento. Las pruebas científ icas recientes y los datos registrados propor ­
cionados en apoyo de las solicitudes de inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión deben prote gerse. 
Durant e un período limitado de tiempo, esos datos e información no deben utilizarse en beneficio de un 
solicitant e ulterior sin el consentimiento del solicitant e inicial. La prot ección de los datos científicos propor ­
cionados por un solicitant e no debe impedi r que otros solicitant es pidan la inclusión de nuev os aliment os en la 
lista de la Unión sobre la base de sus propios datos científicos o remitiéndose a los datos protegi dos con el 
acuerdo del solicitant e inicial. Con todo, el período general de cinco años de protección de los datos que se haya 
concedido al solicitant e inicial no debe ampliarse por el motivo de que se conceda la prote cción de datos a 
solicitant es ulteriores. 
(31)  En los casos en que el solicitant e pida la prot ección de los datos científi cos relativ os al mismo alimento con 
arreglo al presente Reglamento y al Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y el Consejo (1), debe 
ser posible que los respectivos períodos de protección de datos transcur ran en paralelo. Por consiguiente , debe 
establecerse una disposición para suspender el procedimiento de autori zación de un nuevo alimento a petición 
del solicitant e. 11.12.2015 L 327/5 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones 
nutr icionales y de propiedades saludables en los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 9). (32)  Con arreglo a la Directiva 2010/63/UE del Parlament o Europeo y del Consejo (1), hay que sustituir , reducir o 
perfeccionar los ensa yos con animales. Por tanto , en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, deben 
evitarse, siempre que sea posible, las duplicidades en los ensa yos. Perseguir este objetivo podría reducir posibles 
motivos de inquietud por el bienestar de los animales y éticos en relación con solicitudes de nuevos alimentos. 
(33)  Los nuev os aliment os están sujetos a los requisitos generales de etiquetado establecidos en el Reglamento (UE) 
no 1169/2011, y a los demás requisit os de etiquetado correspondiente s del Derecho alimentar io de la Unión. En 
determinados casos puede ser necesar io proporcionar información adicional en el etiquetado, en particular 
relativa a la descr ipción del alimento, su procedencia, su composición o sus condiciones de utilización prevista, a 
fin de garantizar que los consumidores estén suficientemente informados de la naturaleza y la segur idad del 
nuevo alimento, especialmente en relación con los grupos de población vulnerables. 
(34)  Los mat eriales y artículos destinados a entrar en contacto con nuevos aliment os están sujetos al Reglamento (CE) 
no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y a las medidas específi cas adoptadas en virtud de este. 
(35)  En consonancia con su política de mejora de la legislación, la Comisión debe llevar a cabo una evaluación ex post 
de la aplicación del presente Reglamento, abordando en particular los nuevos procedimiento s para los alimentos 
tradicionales procedent es de terceros países. 
(36)  En relación con las solicitudes presentadas con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 y sobre las que no se haya 
adopt ado una decisión definitiva antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, los procedimiento s de 
evaluación de riesgos y autorización deben concluirse de conf ormidad con el presente Reglamento. Además, debe 
permitirse, en principio, que continúe la comercialización de un aliment o no comprendido en el ámbito de 
aplicación del Reglamento (CE) no 258/97, que se comercializaba legalmente antes de la fecha de aplicación del 
present e Reglamento y que entra en el ámbito de aplicación del present e Reglamento, hasta que hayan finalizado 
los procedimiento s de evaluación de riesgos y autori zación en virtud del present e Reglamento. Por consiguiente, 
es preciso establecer disposiciones transitor ias para garantizar una transición fluida a las normas del present e 
Reglamento. 
(37)  El present e Reglamento respeta los derechos fundamentales y obser va los principios reconocidos, en particular , en 
la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. 
(38)  Los Estados miembros deben establecer normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones del present e 
Reglamento y deben adoptar las medidas necesar ias para garantizar su aplicación. Dichas sanciones deben ser 
eficaces, proporcionadas y disuasor ias. 
(39)  A fin de alcanzar los objetivos del presente Reglamento, se otorgan a la Comisión los poderes para adopt ar actos 
delegad os con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con objeto de ajus tar 
y adaptar la definición de nanomater ial artificial al progreso técn ico y científi co o a las definiciones acordadas a 
escala internacional. Revist e especial impor tancia que la Comisión lleve a cabo las consultas opor tunas durant e la 
fase preparat oria, en particular con exper tos. Al preparar y elaborar actos delegados , la Comisión debe garantizar 
que los document os pertinente s se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, 
opor tuna y adecuada. 
(40)  A fin de garant izar condiciones unif ormes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión 
compet encias de ejecución en lo que respecta a la actualización de la lista de la Unión consiste nte en la adición 
de un aliment o tradicional de un tercer país en caso de que no se hayan expresado objeciones fundamentadas de 
segur idad. 
(41)  Debe utilizarse el procedimiento consultivo para la adopción del acto de ejecución por el que se establezca la lista 
inicial de la Unión, habida cuenta de que solamente va a afectar a nuevos alimentos que ya han sido evaluados en 
lo que respecta a su segur idad, han sido producidos y comercializados legalment e en la Unión y no han 
plant eado problemas sanitar ios en el pasado. Debe utilizarse el procedimiento de examen para la adopción de 
actos de ejecución en todos los demás casos. 11.12.2015 L 327/6 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales 
utilizados para fines científ icos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33). 
(2)Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objet os 
destinados a entrar en contacto con aliment os y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 
13.11.2004, p. 4). (42) Dado que los objetivos del present e Reglamento, en particular el establecimiento de normas para la comerciali ­
zación de nuevos alimentos en la Unión, no puede ser alcanzado de manera suficient e por los Estados miembros 
sino que puede lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de 
subsidiar iedad establecido en el artículo 5 del TUE. De conf ormidad con el principio de proporcionalidad 
establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesar io para alcanzar dichos 
objetivos. 
HAN ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
CAPÍTULO I 
OBJETO, ÁMBITO DE APLIC ACIÓN Y DEFINICIONES 
Artículo 1 
Objet o y finalidad 
1. El present e Reglamento regula la comercialización de nuevos alimentos en la Unión. 
2. La finalidad del present e Reglamento es garantizar el buen funcionamient o del mercado interior a la vez que se 
proporciona un elevado nivel de prot ección de la salud de las personas y de los intereses de los consumidores. 
Artículo 2 
Ámbito de aplicación 
1. El present e Reglamento se aplica a la comercialización de nuevos alimentos en la Unión. 
2. El present e Reglamento no se aplica a: 
a)  los aliment os modifi cados genéticamente incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003; 
b)  los aliment os cuando y en la medida en que se usen como: 
i)  enzimas alimentar ias incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1332/2008, 
ii)  aditivos alimentar ios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1333/2008, 
iii)  aromas alimentar ios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1334/2008, 
iv)  disolventes de extracción usados o destinados al uso en la producción de aliment os o ingredientes alimentar ios e 
incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/32/CE. 
Artículo 3 
Def iniciones 
1. A los efectos del present e Reglamento se aplicarán las definiciones de los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) 
no 178/2002. 
2. Además, se entenderá por:  
a) «nuev o aliment o»: todo aliment o que no haya sido utilizado en una medida impor tante para el consumo humano en 
la Unión antes del 15 de mayo de 1997, con independencia de las fechas de adhesión de los Estados miembros a la 
Unión, y que esté compr endido por lo menos en una de las catego rías siguiente s: 
i)  aliment o con una estructura molecular nueva o modificada intenc ionadamente , siempre que esa estructura no se 
usara como aliment o o en un alimento en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, 
ii)  aliment o que consista en microorganismos, hongos o algas , o aislado de estos o producido a partir de estos; 11.12.2015 L 327/7 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    iii)  aliment o que consista en mater ial de origen mineral, o aislado de este o producido a partir de este, 
iv)  aliment o que consista en plantas o sus partes, o aislado de estas o producido a partir de estas, excep to si el 
aliment o tiene un histo rial de uso alimentar io seguro en el mercado de la Unión y consist e en una planta o una 
variedad de la misma especie, o ha sido aislado de esta o producido a partir de esta, obtenido mediante : 
—  prácticas tradicionales de reproducción utilizadas para la producción de alimentos en la Unión antes del 
15 de mayo de 1997, o 
—  prácticas no tradicionales de reproducción no utilizadas para la producción de alimentos en la Unión antes 
del 15 de mayo de 1997, si dichas prácticas no dan lugar a cambios significativos en la composició n o la 
estructura del alimento que afect en a su valor nutr itivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias 
indeseables, 
v)  aliment o que consista en animales o sus partes, o aislado de estos o producido a partir de estos, exce pto en el 
caso de los animales obteni dos mediante prácticas tradicionales de selección utilizadas para la producción de 
aliment os en la Unión con anter ioridad al 15 de mayo de 1997 y cuyos derivados poseen un histo rial de uso 
alimentar io seguro en la Unión, 
vi) aliment o que consista en un cultivo de células o en un cultivo de tejid o, derivado de animales, plantas, microor ­
ganismos, hongos o algas, o aislado de este o producido a partir de este, 
vii)  aliment o que resulte de un nuev o proceso de producción no utilizado para la producción alimentar ia en la 
Unión antes del 15 de mayo de 1997, que dé lugar a cambios significativos en la compo sición o estructura del 
aliment o que afectan a su valor nutr itivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables, 
viii)  aliment o que consista en nanomater iales artificiales, tal como se definen en la letra f) del present e apar tado; 
ix)  las vitaminas, minerales y otras sustancias utilizadas con arreglo a la Directiva 2002/46/CE, al Reglamento (CE) 
no 1925/2006 o al Reglamento (UE) no 609/2013: 
—  a los que se haya aplicado un proceso de producción no utilizado para la producción alimentar ia en la 
Unión antes del 15 de mayo de 1997 contem plado en el inciso vii) de la present e letra, o 
—  que conteng an o consistan en nanomate riales artificiales, tal como se definen en la letra f) del present e 
apar tado, 
x)  aliment o utilizado excl usivamente en complement os alimenticios en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si 
se pret ende utilizarlo en alimentos distintos de los compl ementos alimenticios, tal como se definen en el 
artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46/CE;  
b) «historial de uso alimentar io seguro en un tercer país»: que la segur idad del alimento en cuestión se ha conf irmado 
con datos sobre su composición y a partir de la exper iencia de uso continuo durante al menos veinticinco años 
dentro de la dieta habitual de un número signif icativ o de personas en al menos un tercer país, antes de la 
notificación conte mplada en el artículo 14;  
c) «alimento tradicional de un terce r país»: todo nuevo alimento, tal como se define en la letra a) del present e apar tado, 
distinto de los nuevos alimentos conte mplados en los incisos i), iii), vii), viii), ix) y x) de esta, que se derive de la 
producción primar ia tal como se define en el artículo 3, punto 17, del Reglamento (CE) no 178/2002 que posea un 
histo rial de uso alimentar io seguro en un tercer país;  
d) «el solicitante»: el Estado miembro, el tercer país o el interesado, que puede representar a varios inter esados, y que 
haya presentado a la Comisión una solicitud con arreglo al artículo 10 o al artículo 16 o una notifi cación con 
arreglo al artículo 14;  
e) «válida»: respecto de una solicitud o una notificación, la que entre en el ámbito de aplicación del present e 
Reglamento y conte nga toda la información necesar ia para la evaluación de riesgos y el procedimiento de 
autori zación; 11.12.2015 L 327/8 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    f) «nanomaterial artificial»: cualquier mater ial producido intenc ionadamente que teng a una o más dimensiones del 
orden de los 100 nm o menos o que esté compuest o de partes funcionales diferenciadas, intername nte o en 
superf icie, muchas de las cuales teng an una o más dimensiones del orden de 100 nm o menos, incluidas estructuras, 
aglomerados o agregados, que pueden tener un tamaño super ior a los 100 nm, pero conser van propiedades que son 
caract erísticas de la nanoescala. 
Entre las propiedades características de la nanoescala figuran: 
i)  las relacionadas con la gran superf icie específica de los mater iales considerados, y/o 
ii)  las propiedades físico-químicas específic as que son distintas de la forma no nanotecno lógica del mismo mater ial.   
Artículo 4 
Procedimiento para deter minar la condición de nuev o aliment o 
1. Los explotadores de empr esas alimentar ias compr obarán si el alimento que quieren comercializar en la Unión 
entra en el ámbito de aplicación del present e Reglamento. 
2. Cuando no estén seguros de si un alimento que quieren comercializar en la Unión entra en el ámbito de aplicación 
del present e Reglamento, los explotadores de empresas alimentar ias consultarán al Estado miembro en el que quieren 
comercializar primero el nuev o alimento. Los explotadores de empr esas alimentar ias facilitarán la información necesar ia 
al Estado miembro para que este pueda determinar si un aliment o entra en el ámbito de aplicación del present e 
Reglamento. 
3. Con el fin de determi nar si un alimento entra en el ámbito de aplicación del present e Reglamento, los Estados 
miembros podrán consultar a los demás Estados miembros y a la Comisión. 
4. La Comisión, mediante actos de ejecución, especificará las fases del proceso de consulta a que se refie ren los 
apar tados 2 y 3 del presente artículo, incluidos los plazos y los medios para dar publicidad a la condición de nuevo 
aliment o. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conf ormidad con el procedimiento de examen a que se refiere el 
artículo 30, apar tado 3. 
Artículo 5 
Competencia de ejecución relativa a la definición de nuev o alimento 
La Comisión podrá decidir , por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro, mediante actos de ejecución, si un 
determinado alimento está compr endido en la definición de nuev o alimento establecida en el artículo 3, apar tado 2, 
letra a). Dichos actos de ejecución se adopt arán de conf ormidad con el procedimiento de examen a que se refiere el 
artículo 30, apar tado 3. 
CAPÍ TULO II 
REQUISITOS PARA LA COMER CIALIZA CIÓN DE NUEV OS ALIMENTOS EN LA UNIÓN 
Artículo 6 
Lista de la Unión de nuev os alimentos auto rizados 
1. La Comisión establecerá y actualizará una lista de nuevos alimentos cuya comercialización esté autori zada en la 
Unión de conf ormidad con los artículos 7, 8 y 9 («la lista de la Unión»). 
2. Solo los nuev os aliment os autor izados e incluidos en la lista de la Unión podrán comercializarse en la Unión como 
tales o utilizarse en aliment os, de conf ormidad con las condiciones de utilización y los requisitos de etiquetado que en 
ella se especifique n. 11.12.2015 L 327/9 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Artículo 7 
Requisit os generales para la inclusión de nuev os aliment os en la lista de la Unión 
La Comisión únicamente autori zará e incluirá un nuevo alimento en la lista de la Unión si se cumplen los siguientes 
requisitos: 
a)  sobre la base de las pruebas científicas disponibles, el aliment o no plantea un riesgo para la salud de las personas; 
b)  la utilización prevista del aliment o no induce a error al consumidor , especialmente si está destinado a sustituir a otro 
aliment o y hay cambios signif icativos en el valor nutr itivo; 
c)  en caso de que el alimento esté destinado a sustituir a otro aliment o, no difiere de este de manera que su consumo 
normal resulte desventajoso desde el punt o de vista nutr icional para los consumidores. 
Artículo 8 
Establecimiento inicial de la lista de la Unión 
A más tardar el 1 de enero de 2018, la Comisión establecerá, mediante un acto de ejecución, la lista de la Unión en la 
que se incluyan los nuev os aliment os autori zados o notificados con arreglo a los artículos 4, 5 o 7 del Reglamento (CE) 
no 258/97, además de cualquier condición de autorización existen te. 
Dicho acto de ejecución se adoptará de conf ormidad con el procedimiento consultiv o a que se refiere el artículo 30, 
apar tado 2. 
Artículo 9 
Contenido y actualización de la lista de la Unión 
1. La Comisión autori zará un nuevo aliment o y actualizará la lista de la Unión de conf ormidad con lo dispuesto en: 
a)  los artículos 10, 11 y 12 y, cuando sea aplicable, el artículo 27, o 
b)  los artículos 14 a 19. 
2. La autori zación de un nuevo aliment o y la actualización de la lista de la Unión cont empladas en el apar tado 1 
consistirán en alguna de las acciones siguientes: 
a)  añadir un nuevo alimento a la lista de la Unión; 
b)  supr imir un nuev o alimento de la lista de la Unión; 
c)  añadir , supr imir o modifi car las especificaciones, las condiciones de uso, los requisitos específi cos de etiquetado 
adicionales o los requisitos de seguimiento poscomercialización asociados a la inclusión de un nuev o alimento en la 
lista de la Unión. 
3. La entrada de un nuevo alimento en la lista de la Unión a la que se refiere el apar tado 2 incluirá la especific ación 
del nuevo aliment o y, en su caso: 
a)  las condiciones en las que el nuevo aliment o podrá utilizarse, incluidos en particular los requisitos necesar ios a fin de 
evitar los posibles efect os adversos para grupos específicos de la población, el rebasamient o de los niveles de inge sta 
máxima y los riesgos en caso de consumo excesiv o; 
b)  requisitos específi cos de etiquetado adicionales para informar al consumidor final de cualquier caracte rística o 
propiedad alimentar ia específica, como la composición, el valor nutr itivo o los efectos nutr icionales y la utilización 
prevista de los alimentos, que haga que un nuevo aliment o ya no sea equivalent e a un aliment o existen te, o de las 
consecuencias para la salud de determinados grupos de la población; 
c)  requisitos de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 24. 11.12.2015 L 327/10 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    CAPÍTULO III 
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZA CIÓN DE UN NUEV O ALIMENTO 
SECCIÓN I 
Nor mas gener ales 
Artículo 10 
Procedimiento de autor ización de la comercialización de un nuev o alimento en la Unión y de actualización de 
la lista de la Unión 
1. El procedimiento de autori zación de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la 
lista de la Unión con arreglo al artículo 9 comenzará a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud dirigida a 
esta por un solicitant e. La Comisión pondrá la solicitud a disposición de los Estados miembros sin demora. La Comisión 
hará público el resumen de la solicitud sobre la base de la información contem plada en el apar tado 2, letras a), b) y e), 
del presente artículo. 
2. La solicitud de autor ización incluirá: 
a)  el nombre y la dirección del solicitant e; 
b)  el nombre y la descr ipción del nuevo aliment o; 
c)  la descr ipción del proceso o procesos de producción; 
d)  la compo sición detallada del nuevo aliment o; 
e)  pruebas científi cas que demuestren que el nuevo aliment o no plant ea un riesgo para la salud de las personas; 
f)  en su caso, el método o los métodos de análisis; 
g)  una propuesta de condiciones de uso prevista y de requisitos específicos de etiquetado que no induzca a error al 
consumidor o una justificaci ón verificable de la razón por la que dichos elementos no son necesar ios. 
3. A petición de la Comisión, la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») emitirá su dictamen 
sobre si la actualización puede tener un efecto para la salud de las personas. 
4. Cuando se apliquen métodos de ensa yo a nanomat eriales artificiales, tal como se contem pla en el artículo 3, 
apar tado 2, letra a), incisos viii) y ix), los solicitantes facilitarán una explicación de su idoneidad científi ca para los 
nanomat eriales y, en su caso, de las adaptaciones o ajustes técnicos que se hayan hech o con el fin de responder a las 
caracte rísticas específicas de esos mater iales. 
5. El procedimiento de autori zación de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la 
lista de la Unión con arreglo al artículo 9 finalizará con la adopción de un acto de ejecución de conf ormidad con el 
artículo 12. 
6. No obstante lo dispuest o en el apar tado 5, la Comisión podrá concluir el procedimiento de autori zación en 
cualquier fase y decidir no efectuar la actualización, si considera que tal actualización no está justificad a. 
En tales casos, cuando corresponda, la Comisión tendrá en cuenta el parecer de los Estados miembros, el dictamen de la 
Autor idad y cualesquiera otros factores legítimos pertinente s en relación con la actualización considerada. 
La Comisión informará al solicitante y a cada Estado miembro directament e de las razones por las que no considera 
justificad a la actualización. La Comisión hará pública la lista de las solicitudes. 
7. El solicitant e podrá retirar la solicitud en cualquier momento, concluy éndose de este modo el procedimiento . 11.12.2015 L 327/11 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Artículo 11 
Dict amen de la Autor idad 
1. En caso de que la Comisión solicite un dictamen de la Autoridad, le transmitirá a esta una solicitud válida sin 
demora y a más tardar un mes después de haber compr obado su validez. La Autoridad adoptará su dictamen en un 
plazo de nueve meses a partir de la fecha de recepción de una solicitud válida. 
2. Al evaluar la segur idad de los nuevos alimentos, la Autoridad tomar á en consideración, en su caso, si: 
a)  el nuevo aliment o es tan seguro como un alimento de una categoría de alimentos comparable ya comercializado en 
el mercado de la Unión; 
b)  la compo sición del nuevo alimento y sus condiciones de uso no plante an un riesgo para la salud de las personas en 
la Unión; 
c)  el nuev o alimento que está destinado a sustituir a otro alimento no difiere de este de tal manera que su consumo 
normal resulte desventajoso para los consumidores desde el punto de vista nutr icional. 
3. La Autor idad transmitirá su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y, en su caso, al solicitant e. 
4. En casos debidament e justif icados en que la Autoridad pida información adicional al solicitant e, podrá ampliarse el 
plazo de nueve meses cont emplado en el apar tado 1. 
La Autor idad, previa consulta al solicitante, determinará el plazo en el que ha de facilitarse dicha información adicional e 
informará de este a la Comisión. 
En caso de que la Comisión no formule ninguna objeción a la ampli ación en los ocho días laborables siguient es a la 
fecha en que haya sido informada por la Autoridad, el plazo de nueve meses mencionado en el apar tado 1 se ampli ará 
automát icamente en ese plazo adicional. La Comisión informará a los Estados miembros de dicha ampli ación. 
5. Cuando la información adicional mencionada en el apar tado 4 no se remita a la Autoridad en el plazo adicional 
indicado en dicho apar tado, la Autor idad elaborará su dictamen sobre la base de la información disponible. 
6. Cuando el solicitant e presente información adicional por su propia iniciativa, la comunicará a la Autoridad. 
En tales casos, la Autoridad emitirá su dictamen en el plazo de nueve meses conte mplado en el apar tado 1. 
7. La Autoridad pondrá a disposición de la Comisión y de los Estados miembros la información adicional a la que se 
refieren los apar tados 4 y 6. 
Artículo 12 
Autor ización de un nuev o alimento y actualizaciones de la lista de la Unión 
1. En los siete meses siguient es a la fecha de publicación del dictamen de la Autoridad, la Comisión presentará al 
Comité conte mplado en el artículo 30, apar tado 1, un proyecto de acto de ejecución por el que se autori ce la comerciali ­
zación en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión, teniendo en cuenta lo siguient e: 
a)  los requisit os establecidos en el artículo 7, letras a) y b), y, cuando sea aplicable, en la letra c); 
b)  las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión, incluido el principio de cautela tal como se conte mpla en el 
artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002; 
c)  el dictamen de la Autoridad; 
d)  cualquier otro factor legítimo pertinente para la solicitud considerada. 11.12.2015 L 327/12 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Dicho acto de ejecución se adoptará de conf ormidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, 
apar tado 3. 
2. En caso de que la Comisión no haya solicitado un dictamen de la Autor idad de conf ormidad con el artículo 10, 
apar tado 3, el plazo de siete meses contem plado en el apar tado 1 del present e artículo empe zará a correr a partir de la 
fecha en que la Comisión haya recibido una solicitud válida de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1. 
Artículo 13 
Actos de ejecución por los que se establecen los requisit os administrativ os y científ icos que deben cumplir las 
solicitudes 
A más tardar el 1 de enero de 2018, la Comisión adop tará actos de ejecución en relación con: 
a)  el cont enido, la redacción y la presentación de la solicitud mencionada en el artículo 10, apar tado 1; 
b)  las disposiciones para comprobar , sin demora, la validez de dichas solicitudes; 
c)  el tipo de información que ha de figurar en el dictamen de la Autoridad a que se refiere el artículo 11. 
Dichos actos de ejecución se adop tarán de conf ormidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, 
apar tado 3. 
SECCIÓN II 
Nor mas específicas para los alimentos tradicionales de terceros países 
Artículo 14 
Notif icación de los aliment os tradicionales de terceros países 
En lugar de seguir el procedimiento contem plado en el artículo 10, el solicitante que tenga la intenc ión de comercializar 
en la Unión un aliment o tradicional de un tercer país podrá optar por notificar dicha intención a la Comisión. 
La notificación incluirá la siguient e información: 
a)  el nombre y la dirección del solicitant e; 
b)  el nombre y la descr ipción del alimento tradicional; 
c)  la compo sición detallada del alimento tradicional; 
d)  el país o países de origen del aliment o tradicional; 
e)  datos documentados que prueben el histor ial de uso alimentar io seguro en un tercer país; 
f)  una propuesta de condiciones de uso previsto y de requisitos específic os de etiquetado, que no induzcan a error al 
consumidor , o una justificación verificable de la razón por la que dichos element os no son necesar ios. 
Artículo 15 
Procedimiento de notif icación de la comercialización en la Unión de un aliment o tradicional de un tercer país 
1. La Comisión transmitirá sin demora, y a más tardar un mes después de haber compr obado su validez, la 
notificación válida a la que se refiere el artículo 14 a los Estados miembros y a la Autoridad. 
2. En los cuatro meses siguient es a la fecha en la que la Comisión transmita la notific ación válida con arreglo al 
apar tado 1, un Estado miembro o la Autor idad podrán formular a la Comisión objeciones de segur idad debidament e 
motivadas a la comercialización del alimento tradicional en la Unión. 11.12.2015 L 327/13 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    3. La Comisión informará al solicitant e de toda objeción de segur idad debidamente motivada tan pronto como le sea 
presentada. Se informará a los Estados miembros, a la Autor idad y al solicitante del resultado del procedimiento a que se 
refiere el apar tado 2. 
4. En caso de que no se formulen objeciones de segur idad debidament e motivadas con arreglo al apar tado 2 dentro 
del plazo establecido en dicho apar tado, la Comisión autori zará la comercialización del alimento tradicional en la Unión 
y actualizará sin demora la lista de la Unión. 
La entrada en la lista de la Unión especifi cará que se trata de un alimento tradicional de un tercer país. 
En su caso, se especificarán deter minadas condiciones de uso, requisit os específi cos de etiquetado o requisit os de 
seguimiento poscomercialización. 
5. En caso de que se formulen objeciones de segur idad debidament e motivadas con arreglo al apar tado 2, la 
Comisión no autorizará la comercialización en la Unión del alimento tradicional ni actualizará la lista de la Unión. 
En tal caso, el solicitant e podrá presentar una solicitud a la Comisión de conf ormidad con el artículo 16. 
Artículo 16 
Solicitud relativa a la auto rización de un alimento tradicional de un tercer país 
Si la Comisión, de conf ormidad con el artículo 15, apar tado 5, no autor iza la comercialización en la Unión de un 
aliment o tradicional de un tercer país ni actualiza la lista de la Unión, el solicitante podrá presentar una solicitud en la 
que, además de la información ya facilitada con arreglo al artículo 14, se incluyan datos documentados relativ os a las 
objeciones de segur idad debidament e motivadas formuladas conf orme al artículo 15, apar tado 2. 
La Comisión transmitirá, sin demora, la solicitud válida a la Autoridad y la pondrá a disposición de los Estados 
miembros. 
Artículo 17 
Dictamen de la Auto ridad sobre un aliment o tradicional de un tercer país 
1. La Autor idad adoptará su dictamen en los seis meses siguientes a la fecha de recepción de una solicitud válida. 
2. Al evaluar la segur idad de un alimento tradicional de un tercer país, la Autor idad considerará los siguient es 
aspect os: 
a)  si el histo rial de uso alimentar io seguro en un tercer país se apoya en datos fiables presentados por el solicitant e de 
conf ormidad con los artículos 14 y 16; 
b)  si la compo sición del alimento y sus condiciones de uso no plant ean un riesgo para la salud de las personas en la 
Unión; 
c)  en caso de que el alimento tradicional de un tercer país se destine a sustituir a otro aliment o, si no difiere de este de 
tal manera que su consumo normal result e desventa joso desde el punt o de vista nutr icional para los consumidores. 
3. La Autor idad transmitirá su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitant e. 
4. En casos debidament e justif icados en que la Autoridad pida información adicional al solicitant e, podrá ampliarse el 
plazo de seis meses contem plado en el apar tado 1. 
La Autoridad, previa consulta al solicitant e, establecerá el plazo en el que ha de facilitarse dicha información adicional e 
informará de este a la Comisión. 11.12.2015 L 327/14 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    En caso de que la Comisión no formule ninguna objeción a la ampli ación en los ocho días laborables siguient es a la 
fecha en que haya sido informada por la Autoridad, el plazo de seis meses mencionado en el apar tado 1 se ampliará 
automát icamente en ese plazo adicional. La Comisión informará a los Estados miembros de dicha ampli ación. 
5. Cuando la información adicional a la que se refie re el apar tado 4 no se facilit e a la Autoridad en el plazo adicional 
mencionado en dicho apar tado, esta elaborará su dictamen sobre la base de la información disponible. 
6. Cuando un solicitante present e información adicional por su propia iniciativa, transmitirá esa información a la 
Autor idad. 
En tales casos, la Autoridad emitirá su dictamen en el plazo de seis meses cont emplado en el apar tado 1. 
7. La Autorid ad pondrá la información adicional, facilitada de conf ormidad con los apar tados 4 y 6, a disposición de 
la Comisión y de los Estados miembros. 
Artículo 18 
Autor ización de un alimento tradicional de un tercer país y actualizaciones de la lista de la Unión 
1. En los tres meses siguientes a la fecha de publicación del dictamen de la Autor idad, la Comisión presentará al 
Comité conte mplado en el artículo 30, apar tado 1, un proyecto de acto de ejecución por el que se autori ce la comerciali ­
zación en la Unión del alimento tradicional de un tercer país y se actualice la lista de la Unión, teniendo en cuenta: 
a)  los requisit os establecidos en el artículo 7, letras a) y b) y, cuando sea aplicable, en la letra c); 
b)  las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión, incluido el principio de cautela tal como se conte mpla en el 
artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002; 
c)  el dictamen de la Autoridad; 
d)  cualquier otro factor legítimo pertinente para la solicitud considerada. 
Dicho acto de ejecución se adoptará de conf ormidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, 
apar tado 3. 
2. No obstante lo dispuest o en el apar tado 1, la Comisión podrá concluir el procedimiento en cualquier fase y decidir 
no efectuar la actualización, si considera que tal actualización no está justificada. 
En tales casos, cuando corresponda, la Comisión tendrá en cuenta el parecer de los Estados miembros, el dictamen de la 
Autor idad y cualesquiera otros factores legítimos pertinente s en relación con la actualización considerada. 
La Comisión informará al solicitante y a cada Estado miembro directament e de las razones por las que no considera 
justificad a la actualización. 
3. El solicitant e podrá retirar su solicitud cont emplada en el artículo 16 en cualquier momento, concluy éndose de 
este modo el procedimiento . 
Artículo 19 
Actualizaciones de la lista de la Unión en relación con alimento s tradicionales auto rizados de terceros países 
Se aplicarán los artículos 10 a 13 para supr imir un alimento tradicional de un terce r país de la lista de la Unión o para 
añadir , eliminar o cambiar las especifi caciones, las condiciones de uso, los requisitos específico s de etiquetado 
adicionales o los requisitos de seguimiento poscomercialización asociados a la inclusión de un alimento tradicional de 
un terce r país en la lista de la Unión. 11.12.2015 L 327/15 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Artículo 20 
Actos de ejecución por los que se establecen los requisit os administ rativ os y científ icos aplicables a los 
aliment os tradicionales de terceros países 
A más tardar el 1 de enero de 2018, la Comisión adop tará actos de ejecución en relación con: 
a)  el contenido, la redacción y la presentación de las notifi caciones previstas en el artículo 14 y de las solicitudes 
previstas en el artículo 16; 
b)  las disposiciones para comprobar sin demora la validez de dichas notifi caciones y solicitudes; 
c)  las disposiciones para el intercambio de información con los Estados miembros y con la Autor idad con objeto de 
formular objeciones de segur idad debidamente motivadas con arreglo al artículo 15, apar tado 2; 
d)  el tipo de información que ha de figurar en el dictamen de la Autoridad a que se refiere el artículo 17. 
Dichos actos de ejecución se adop tarán de conf ormidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, 
apar tado 3. 
CAPÍTULO IV 
NORMAS DE PROCEDIMIENTO ADICIONALES Y OTR OS REQUISITOS 
Artículo 21 
Información adicional relativa a la gestión de riesgos 
1. Cuando la Comisión pida a un solicitant e información adicional sobre aspect os relativ os a la gestión de riesgos, 
fijará, en concer tación con el solicitant e, el plazo en el que ha de facilitarse dicha información. 
En tales casos, el plazo establecido en el artículo 12, apar tados 1 o 2, o en el artículo 18, apar tado 1, podrá ampliarse 
en consecuencia. La Comisión informará a los Estados miembros sobre tal ampli ación y pondrá a disposición de los 
Estados miembros la información adicional una vez recibida. 
2. Cuando la información adicional a que se refiere el apar tado 1 no se reciba en el plazo adicional mencionado en 
dicho apar tado, la Comisión actuará sobre la base de la información disponible. 
Artículo 22 
Ampliación de plazos ad hoc 
En circunstancias excepcionales, la Comisión podrá ampli ar los plazos conte mplados en el artículo 11, apar tado 1, el 
artículo 12, apar tados 1 o 2, el artículo 17, apar tado 1, y el artículo 18, apar tado 1, por su propia iniciativa o, en su 
caso, a petición de la Autor idad, cuando la naturaleza del asunt o justif ique una ampliación adecuada. 
La Comisión informará al solicitant e y a los Estados miembros sobre la ampliación y sus motiv os. 
Artículo 23 
Conf idencialidad de las solicitudes de actualización de la lista de la Unión 
1. Los solicitant es podrán pedir el tratamiento confidencial de determinada información presentada en virtud del 
present e Reglamento cuando su divulg ación pueda perjudicar su posición competiti va. 
2. A efectos del apar tado 1, los solicitantes indicarán qué partes de la información facilitada desean que se trate con 
carácte r confidencial y facilitarán todos los datos necesar ios para justificar su solicitud de conf idencialidad. En tales 
casos, deberá ofrecerse una justif icación verificable. 11.12.2015 L 327/16 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    3. Tras ser informados de la posición de la Comisión acerca de su petición, los solicitant es podrán retirar su solicitud 
en el plazo de tres semanas durante las cuales se respetará el caráct er conf idencial de la información facilitada. 
4. Si, una vez transcur rido el plazo cont emplado en el apar tado 3, el solicitante no ha retirado la solicitud y existe 
desacuerdo, la Comisión decidirá qué partes de la información han de seguir siendo confidenciales y, en el caso de que 
se haya adoptado una decisión, lo notificará a los Estados miembros y al solicitant e. 
No obstante, la conf idencialidad no se aplicará a la información siguiente : 
a)  el nombre y la dirección del solicitant e; 
b)  el nombre y la descr ipción del nuevo aliment o; 
c)  las condiciones de uso propuestas del nuevo alimento; 
d)  un resumen de los estudios presentados por el solicitant e; 
e)  los resultados de los estudios realizados para demostrar la segur idad del alimento; 
f)  en su caso, el método o los métodos de análisis; 
g)  cualquier prohibición o restr icción impuesta al aliment o por parte de un tercer país. 
5. La Comisión, los Estados miembros y la Autoridad adop tarán las medidas necesar ias para garantizar la debida 
conf idencialidad de la información contem plada en el apar tado 4 y que reciban a efectos del presente Reglamento, salvo 
que se trate de información que deba hacerse pública para prot eger la salud de las personas. 
6. En caso de que un solicitant e retire o haya retirado su solicitud, la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad 
no divulgarán la información conf idencial, incluida aquella cuyo caráct er confidencial haya sido objeto de desacuerdo 
entre la Comisión y el solicitante. 
7. La aplicación de los apar tados 1 a 6 no afectará al intercambio de información relativa a la solicitud entre la 
Comisión, los Estados miembros y la Autor idad. 
8. La Comisión podrá adop tar, mediante actos de ejecución, normas detalladas para la ejecución de los apar tados 1 
a 6. 
Dichos actos de ejecución se adop tarán de conf ormidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, 
apar tado 3. 
Artículo 24 
Requisitos de seguimient o poscomercialización 
La Comisión podrá, por motivos de segur idad alimentar ia y teniendo en cuenta el dictamen de la Autor idad, imponer 
requisitos de seguimiento poscomercialización. Dichos requisitos podrán incluir , en función de las circunstancias de cada 
caso, la identif icación de los correspondientes explotadores de empresas alimentar ias. 
Artículo 25 
Requisitos de información adicional 
Los explotadores de empresas alimentar ias que hayan comercializado un nuevo alimento facilitarán inmediatament e a la 
Comisión cualquier información de la que tengan conocimient o relativa a: 
a)  cualquier nuevo dato científic o o técn ico que pueda influir en la evaluación de la segur idad del uso del nuevo 
aliment o; 
b)  cualquier prohibición o restr icción impuesta por un tercer país en el que se comercialice el nuevo alimento. 
La Comisión facilitará dicha información a los Estados miembros. 11.12.2015 L 327/17 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    CAPÍTULO V 
PROTECCIÓN DE DATOS 
Artículo 26 
Procedimiento de autorización en caso de protección de datos 
1. A petición del solicitant e, siempre que esté sustentada por información adecuada y verificable incluida en la 
solicitud cont emplada en el artículo 10, apar tado 1, las pruebas científicas recientes o los datos científicos en que se 
base la solicitud no se utilizarán en apoyo de otra solicitud durante un período de cinco años a partir de la fecha de 
autori zación del nuev o alimento sin el acuerdo del solicitant e inicial. 
2. La Comisión concederá protección a los datos de conf ormidad con el artículo 27, apar tado 1, cuando se cumplan 
los siguient es requisit os: 
a)  el solicitante inicial ha declarado, en el momento de la primera solicitud, que las pruebas científ icas reciente s o los 
datos científi cos están protegidos por derechos de propiedad; 
b)  el solicitante inicial tenía un derech o excl usivo para remitirse a las pruebas científi cas o a los datos científi cos 
prote gidos por derechos de propiedad en el momento en que se efectuó la primera solicitud, y 
c)  los nuev os aliment os no podrían haber sido evaluados por la Autoridad y haberse autor izado sin la presentación por 
el solicitant e inicial de las pruebas científi cas o de los datos científicos prote gidos por derechos de propiedad. 
No obstante , el solicitant e inicial podrá acordar con el solicitant e ulteri or que se puedan utilizar tales pruebas científi cas 
y datos científi cos. 
3. Los apar tados 1 y 2 no se aplicarán a las notifi caciones y solicitudes relativas a la comercialización en la Unión de 
aliment os tradicionales de terceros países. 
Artículo 27 
Autori zación de un nuev o alimento e inclusión en la lista de la Unión sobre la base de pruebas científ icas o 
datos científ icos protegidos por derechos de propiedad 
1. Cuando se autori ce un nuev o aliment o y se incluya en la lista de la Unión de conf ormidad con los artículos 10 
a 12, sobre la base de pruebas científic as o datos científi cos prote gidos con arreglo al artículo 26, apar tado 1, la entrada 
de dicho nuevo alimento en la lista de la Unión indicará, además de la información a que se refiere el artículo 9, 
apar tado 3: 
a)  la fecha de inclusión del nuevo aliment o en la lista de la Unión; 
b)  el hecho de que la inclusión se basa en pruebas científic as o datos científi cos prot egidos con arreglo al artículo 26; 
c)  el nombre y la dirección del solicitant e; 
d)  el hecho de que durante el período de prot ección de los datos se autori za la comercialización del nuev o aliment o en 
la Unión únicamente al solicitante mencionado en la letra c) del present e apar tado, a menos que un solicitant e 
ulterior obteng a la autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científi cas o datos científicos 
prote gidos de conf ormidad con el artículo 26 o con el acuerdo del solicitante inicial; 
e)  la fecha final de prot ección de los datos con arreglo al artículo 26. 
2. No se reno vará la prote cción de las pruebas científicas o los datos científi cos prote gidos de conf ormidad con el 
artículo 26 o cuyo período de prot ección con arreglo a dicho artículo haya expirado. 11.12.2015 L 327/18 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Artículo 28 
Procedimiento de autor ización en caso de solicitudes paralelas de autor ización de una declaración de 
propiedades saludables 
1. La Comisión, a petición del solicitant e, suspenderá un procedimiento de autorización para un nuevo alimento 
iniciado a raíz de una solicitud, si el solicitant e ha presentado: 
a)  una petición de prote cción de datos de conf ormidad con el artículo 26, y 
b)  una solicitud de autori zación de una declaración de propiedades saludables sobre el mismo nuevo alimento de 
conf ormidad con los artículos 15 o 18 del Reglamento (CE) no 1924/2006, junto con una petición de prot ección de 
datos de conf ormidad con el artículo 21 de dicho Reglamento. 
La suspensión del procedimiento de autor ización se entenderá sin perjuicio de la evaluación del aliment o por la 
Autor idad de conf ormidad con el artículo 11. 
2. La Comisión informará al solicitant e de la fecha de entrada en vigor de la suspensión. 
3. Mientras que el procedimiento de autori zación esté suspendido, dejará de correr el plazo límite fijado en el 
artículo 12, apar tado 1. 
4. El procedimiento de autorización se reanudará cuando la Comisión haya recibido el dictamen de la Autoridad 
sobre la declaración de propiedades saludables de conf ormidad con el Reglamento (CE) no 1924/2006. 
La Comisión informará al solicitant e de la fecha de reanudación del procedimiento de autor ización. A partir de la fecha 
de reanudación volverá a correr desde el principio el plazo límite fijado en el artículo 12, apar tado 1, del presente 
Reglamento. 
5. En los casos contem plados en el apar tado 1 del present e artículo, cuando la protección de datos se haya concedido 
de conf ormidad con el artículo 21 del Reglamento (CE) no 1924/2006, el período de protección de datos concedido de 
conf ormidad con el artículo 26 del presente Reglamento no excederá del período de protección de datos concedido de 
conf ormidad con el artículo 21 del Reglamento (CE) no 1924/2006. 
6. El solicitant e podrá retirar en cualquier momento la solicitud de suspensión del procedimiento de autori zación 
presentada de conf ormidad con el apar tado 1. En ese caso, se reanudará el procedimiento de autorización y no se 
aplicará el apar tado 5. 
CAPÍTULO VI 
SANCIONES Y DISPOSICIONES GENERALES 
Artículo 29 
Sanciones 
Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones al present e Reglamento y 
adopta rán todas las medidas necesar ias para garan tizar su aplicación. Las sanciones previstas serán eficaces, propor ­
cionadas y disuasor ias. Los Estados miembros notifi carán tales disposiciones a la Comisión a más tardar el 1 de enero 
de 2018, así como, sin demora, cualquier modificación ulterior que las afecte. 
Artículo 30 
Procedimiento de comité 
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanent e de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos establecido por 
el artículo 58, apar tado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002. Dicho Comité será un comit é en el sentido del Reglamento 
(UE) no 182/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo (1). 11.12.2015 L 327/19 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los 
principios general es relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las compet encias de 
ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13). 2. En los casos en que se haga referencia al present e apar tado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento (UE) 
no 182/2011. 
Cuando el dictamen del Comit é deba obtenerse mediante un procedimiento escr ito, se pondrá fin a dicho procedimiento 
sin resultado si, en el plazo para la emisión del dictamen, el president e del Comité así lo decide o si una mayoría simple 
de miembros del Comité así lo solicita. 
3. En los casos en que se haga referencia al present e apar tado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) 
no 182/2011. 
Cuando el dictamen del Comit é deba obtenerse mediante un procedimiento escr ito, se pondrá fin a dicho procedimiento 
sin resultado si, en el plazo para la emisión del dictamen, el president e del Comité así lo decide o si una mayoría simple 
de miembros del Comité así lo solicita. 
Si el Comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyect o de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, 
apar tado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 182/2011. 
Artículo 31 
Actos delegados 
A fin de alcanzar los objetivos del present e Reglamento, la Comisión, mediante actos delega dos adoptados con arreglo al 
artículo 32, ajustará y adap tará la definición de nanomat eriales artificiales a que se refie re el artículo 3, apar tado 2, 
letra f), a los progresos técnicos y científicos o a las definiciones acordadas a escala internacional. 
Artículo 32 
Ejercicio de la delegación 
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adopt ar actos delegados en las condiciones establecidas en el present e 
artículo. 
2. Revist e especial importancia que la Comisión obser ve su práctica habitual y lleve a cabo consultas con exper tos, 
incluidos exper tos de los Estados miembros, antes de adop tar dichos actos delegados. 
3. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 31 se otorgan a la Comisión por un período 
de cinco años a partir del 31 de diciembre de 2015. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a 
más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se pror rogará 
tácitamente por períodos de idéntica duración, excep to si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha 
prór roga a más tardar tres meses antes del final de cada período. 
4. La delegación de poderes mencionada en el artículo 31 podrá ser revocada en cualquier momento por el 
Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá térm ino a la delegación de los poderes que en 
ella se especifique n. La decisión surtirá efecto al día siguient e de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea o 
en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor . 
5. Tan pronto como la Comisión adopt e un acto delegad o lo notifi cará simultáneamente al Parlamento Europeo y al 
Consejo. 
6. Los actos delegados adop tados en virtud del artículo 31 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses 
desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlament o Europeo ni el Consejo formulan objeciones o 
si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El 
plazo se pror rogará dos meses a iniciativa del Parlament o Europeo o del Consejo. 11.12.2015 L 327/20 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    CAPÍ TULO VII 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES 
Artículo 33 
Modif icaciones del Reglamento (UE) no 1169/2011 
El Reglamento (UE) no 1169/2011 se modifi ca como sigue:  
1) En el artículo 2, apar tado 1, se añade la letra siguiente : 
«h)  la definición de “nanomater iales artificiales” tal como se formula en el artículo 3, apar tado 2, letra f), del 
Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo (*).  
(*)Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del 
Consejo y se deroga n el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) 
no 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).».  
2) Se supr ime la letra t) del artículo 2, apar tado 2. 
Las referencias a la letra t) supr imida del artículo 2, apar tado 2, del Reglamento (UE) no 1169/2011 se entenderán 
hechas al artículo 3, apar tado 2, letra f), del present e Reglamento.  
3) Se supr ime el artículo 18, apar tado 5. 
Artículo 34 
Derogación 
Quedan derogad os los Reglamentos (CE) no 258/97 y (CE) no 1852/2001 a partir del 1 de enero de 2018. Las 
referencias al Reglamento (CE) no 258/97 se entenderán hechas al presente Reglamento. 
Artículo 35 
Disposiciones transitoria s 
1. Toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de 
conf ormidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 258/97 y sobre la que no se haya adop tado una decisión final 
antes del 1 de enero de 2018 se tratará como una solicitud de conf ormidad con el present e Reglamento. 
La Comisión no aplicará el artículo 11 del present e Reglamento si un Estado miembro ya ha facilitado una evaluación de 
riesgos sobre la base del Reglamento (CE) no 258/97 y ningún otro Estado miembro ha formulado una objeción 
fundamentada respecto de dicha evaluación. 
2. Los aliment os que no entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 258/97, legalmente comercia ­
lizados a 1 de enero de 2018 y que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento podrán seguir siendo 
comercializados hasta que se adop te una decisión de conf ormidad con los artículos 10 a 12 o 14 a 19 del present e 
Reglamento a raíz de una solicitud de autori zación de un nuev o alimento o una notificación de un alimento tradicional 
de un tercer país presentada a más tardar en la fecha indicada en las disposiciones de ejecución adoptadas de 
conf ormidad con los artículos 13 o 20 del present e Reglamento, respectivament e, pero no más tarde del 2 de enero 
de 2020. 
3. La Comisión podrá adoptar , mediante actos de ejecución, las medidas sobre los requisit os cont emplados en los 
artículos 13 y 20 que sean necesar ios a efectos de la aplicación de los apar tados 1 y 2 del presente artículo. Dichos 
actos de ejecución se adoptarán de conf ormidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, 
apar tado 3. 11.12.2015 L 327/21 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Artículo 36 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2018, con excepci ón de las siguiente s disposiciones: 
a)  el artículo 4, apar tado 4, los artículos 8, 13 y 20, el artículo 23, apar tado 8, el artículo 30 y el artículo 35, 
apar tado 3, se aplicarán a partir del 31 de diciembre de 2015; 
b)  el artículo 4, apar tados 2 y 3, se aplicará a partir de la fecha de aplicación de los actos de ejecución contem plados en 
el artículo 4, apar tado 4; 
c)  el artículo 5 se aplicará a partir del 31 de diciembre de 2015. No obstante, los actos de ejecución adopt ados en 
virtud del artículo 5 no se aplicarán antes del 1 de enero de 2018; 
d)  los artículos 31 y 32 se aplicarán a partir del 31 de diciembre de 2015. No obstante, los actos delegados adopta dos 
en virtud de dichos artículos no se aplicarán antes del 1 de enero de 2018. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Estrasburgo, el 25 de noviembre de 2015. 
Por el Parlamento Europeo 
El Presid ente 
M. SCH ULZ  Por el Consejo 
El Presidente 
N. SCHMIT   11.12.2015 L 327/22 Diar io Oficial de la Unión Europea ES