G/TBT/N/USA/1228  
28 novembre  2016 
(16-6510) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administratio n – FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  – HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1248]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électroniqu e et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
Les observations sont à  envoyer à : Point d'information OTC pour l'OMC des États -Unis 
d'Amérique  
Courrier électronique : usatbtep@nist.gov   
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : X 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Récipients et dispositifs de fermeture pour gaz médicaux . Matériel médical 
(ICS 11.040 ). Dispositifs d'entreposage des fluides (ICS 23.020)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Gas Containers and 
Closures ; Current Good Manufacturing Practice Requirements  (Récipients et dispositifs de 
fermeture pour gaz médica ux. Prescriptions des bonnes pratiques de fabrication 
courantes), 13 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) modifie sa 
réglementation concernant les bonnes pratiques de fabrication courantes et l'étiquetag e en 
ce qui concerne  les gaz médicaux . La FDA exige que les récipients cryogéniques portatifs 
pour gaz médicaux non munis à la fabrication de raccords de sortie permanents pour gaz 
soient dotés de raccords de sortie spécifiques pour gaz ne pouvant pas être  facilement 
enlevés ou remplacés, sauf par le fabricant . La FDA exige aussi que les récipients 
cryogéniques portatifs pour gaz médicaux et les cylindres pour gaz médicaux à haute 
pression satisfassent à certaines exigences en matière d'étiquetage, de dénom ination et de 
couleur . Ces exigences visent à accroître la probabilité que le contenu des récipients pour 
gaz médicaux soit identifié avec précision et à réduire la probabilité qu'un gaz raccordé à 
un système ou à un récipient de distribution de gaz ne soi t pas le bon . La FDA révise aussi 
une règle existante exemptant de manière conditionnelle certains gaz médicaux de 
l'application de certaines exigences en matière d'étiquetage autrement applicables par 
l'ajout de l'oxygène et de l'azote sur la liste des ga z soumis à cette exemption et la 
radiation du cyclopropane et de l'éthylène de cette liste.  G/TBT/N/USA/1228  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs  
8. Documents pertinents:  
 81 Federal Register (FR) 81685, 1 8 novembre 2 016; Titre 21 du Code des 
règlements fédéraux (CFR), Parties 201 et 211  
 Medical Gas Containers and Closures ; C urrent Good Manufacturing  
Practice Requirements, Proposed Rule  10 April 2006  (Récipients et dispositifs de 
fermeture pour gaz médicaux . Prescriptions des bonnes pratiques de  
fabrication courantes . P roposition de règle du 1 0 avril 2 006): 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2006-04-10/html/06 -3370.htm ; 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2006-04-10/pdf/06 -3370.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption : 17 janvier 2 017 
Date proje tée pour l'entrée en vigueur : 17 mai 2 017 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_4857_00_e.pdf