G/TBT/N/CAN/395  
 
30 septembre 2013  
(13-5210)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:    
Ministère de la Santé 
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux 
Direction des produits thérapeutiques Holland Cross, tour B, 2e étage 
1600, rue Scott 
Indice de l'adresse : 3102C5 Ottawa (Ontario) K1A 0K9 
Téléphone : 613-948-4623 
Télécopieur : 613-941-1812 Courriel : policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca  
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de téléfax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si  cet organisme ou cette autorité est 
différent de l'orga nisme susmentionné:  Point national d'information, 270, rue Albert, 
bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel.:  +1 613 238 3222, Fax.: +1 613 569 7808, Courriel: enquirypoint@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de  l'ICS peuvent aussi être indiqués, le 
cas échéant):  Solutions de rinçage non médicamenteuses pour les yeux  
(codes ICS: 11.120). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Demande de licence de 
mise en marché électronique (solutions de rinçage non médicamenteuses pour les yeux) (1 page, disponible en anglais et en français)     
6. Teneur:   Le ministère de la Santé (le Ministère) souhaite informer les partenaires 
commerciaux que, pour faire suite à la noti fication G/TBT/N/CAN/388, les fabricants de 
solutions de rinçage non médicamenteuses pour les yeux détenteurs d'une licence 
d'instrument médical devront déposer une demande de licence de mise en marché afin 
d'obtenir un numéro de produit naturel (NPN ). Pendant la période de transition, le 
Ministère propose que les solutions commercialisées restent sur le marché en attendant 
qu'un NPN et une licence d'exploitation soient délivrés à leur égard par la Direction des 
produits de santé naturels (DPSN).  L'obtent ion d'un NPN pour une solution de rinçage 
non médicamenteuse pour les yeux peut pr endre jusqu'à 180 jours. Une fois le NPN 
délivré, le Ministère s'attendra à ce que la nouvelle étiquette soit fournie aux G/TBT/N/CAN/395 
 
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  consommateurs, à la prochaine production d'étiquettes ou 12 mois après la délivrance du 
NPN, selon la première de ces éventualités.   
Les fabricants visés devront remplir un formulaire de demande de licence de mise en 
marché électronique (DLMMe). Avant de so umettre la DLMMe, les fabricants devraient 
chercher tous les ingrédients du produit, qu'ils soient médicinaux ou non, dans la base de données d'ingrédients de produits naturels afin de s'assurer qu'ils y figurent et qu'ils sont 
jugés acceptables. Le Ministère invite les fabricants visés à communiquer avec la DPSN 
pour toute question lors du processus de présentation.  
Les entreprises canadiennes qui fabriquent, emballent, étiquettent ou importent un 
produit de santé naturel (PSN) doivent détenir une licence d'exploitation valable en vertu 
de la Réglementation relative aux produits de santé naturels.   Les fabricants, emballeurs, 
étiqueteurs et importateurs de solutions de rinçage concernés ont reçu des renseignements détaillés et de l'aide pour savoir comment présenter une demande de 
licence d'exploitation. Pour importer des PSN destinés à la vente au Canada, les 
importateurs doivent démontrer que les activités de production à l'étranger respectent de bonnes pratiques de fabrication de PSN équiva lentes à celles en vigueur au Canada. Les 
fabricants trouveront des renseignements concernant les bonnes pratiques de fabrication 
canadiennes et le processus de demande de licence sur le site Web de Santé Canada. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Communiquer les exigences entourant les demandes de transfert des solutions 
de rinçage non médicamenteuses pour les yeux, du cadre réglementaire pour les instruments médicaux au cadre réglementaire pour les PSN. 
8. Documents pertinents:   Site Web de Santé Canada, Formulaire de demande de licence 
de mise en marché électronique (disponible en anglais et français). 
Avis: Classification des solutions de rinçage non médicamenteuses pour les yeux:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dh p-mps/dev-drug-instr-
drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-fra.php  (français) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dh p-mps/dev-drug-instr-
drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-eng.php  (anglais) 
Des renseignements supplémentaires au sujet des licences d'exploitation et des bonnes 
pratiques de fabrication des PSN sont disponibles aux adresses suivantes: 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/app lications/licen-site-exploit/index-fra.php  
(français) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/app lications/licen-site-exploit/index-eng.php  
(anglais)  
9. Date projetée pour l'adoption:    
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    31 décembre 2013   
31 décembre 2013   
10. Date limite pour la présentation des observations:   30 novembre 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu:  point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  d e  f a x ,  e t  a d r e s s e s  d e  c o u r r i e r  
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:   Le formulaire 
de demande de mise en marché électronique (DLMMe) peut être téléchargé à partir de  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/a pplications/online-en ligne/pla-dlmm-view-
fra.php  (français) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/a pplications/online-en ligne/pla-dlmm-view-
eng.php  (anglais) 
La base de données d'ingrédients de produits naturels peut être consultée aux adresses 
suivantes: 
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/search-rechercheReq.do?url=&lang=fra  
(français) 
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/search-rechercheReq.do  (anglais)