República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
  
REGLAMENTO SANITARIO DE LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS EN LA 
REPÚBLICA DOMINICANA  
CONSIDERANDO: Que es función del Estado velar por la salud pública mediante 
la adopción de medidas sanitarias reguladoras de las actividades destinadas a 
elaborar, registrar, im portar, exportar y comercializar productos alimentarios.  
CONSIDERANDO:  Que es función del Consejo Nacional de Salud (CNS), como 
entidad asesora del Sistema Nacional de Salud, consensuar, afinar y aprobar las 
propuestas de los reglamentos complementarios a la Ley General de Salud No.42 -
01 para l a correcta aplicación de dicha L ey y en coordinación con el Minis terio de 
Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS) los readecuará permanentemente, 
antes de ser remitidos al Poder Ejecutivo para fin es de su dictamen y publicación 
oficial.  
CONSIDERANDO : Que el artículo 125 de la Ley General de Salud ,No.42 -01, 
establece que toda persona tiene derecho a exigir que los alimentos que adquiera 
o que reciba a cualquier título, sean sanos y correspondan en su calidad, 
natural eza y seguridad a las declaraciones contenidas en su rotulación.     
CONSIDERANDO : Que para facilitar el comercio internacional es conveniente 
dotar a la legislación sanitaria de nuestro país de un instrumento legal acorde con 
las exigencias requeridas al efecto en los mercados extranjeros.     
CONSIDERANDO : Que es función del CNS conocer, discutir y aprobar los 
reglamentos complementarios a la Ley General de Salud.   
CONSIDERANDO : Que es necesario actualizar las disposiciones establecidas en 
el Decreto No. 1139 del 1975 para que responda a las necesidades del país.   
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
CONSIDERANDO: Que es deber del M inisterio de Salud Pública y Asistencia 
Social , a través de sus órganos competentes, velar por la aplicación de medidas 
concordantes con la política y los planes de  salud del país en los aspectos 
relativos a la vigilancia y el control de la calidad de los alimentos.  
CONSIDERANDO: Que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, a 
través de la instancia correspondiente , tiene la responsabilidad de garantizar a  la 
población el acceso a alimentos sanos, inocuos y li bres de contaminación, así 
como establecer políticas nacionales encaminadas a asegurar el efectivo 
cumplimiento de las regulaciones sobre los mismos.  
CONSIDERANDO: Que es necesario identificar los prin cipios esenciales de 
higiene de los alimentos, particularmente aplicables a lo largo de toda la cadena 
alimentaria, desde la materia prima hasta el consumo , para garantizarla inocuidad 
de los mismos.  
CONSIDERANDO: Que los productos alimentarios, tanto de p roducción nacional 
como de importación, deben cumplir con las normas y disposiciones sanitarias 
nacionales e internacionales , a fin de proteger a la industria y a los consumidores.  
CONSIDERANDO: Que los consumidores deben disponer de una información 
clara y de fácil comprensión acerca de los alimentos mediante el etiquetado 
obligatorio en idioma español, así como de otros medios e instrumentos para su 
uso y manejo adecuado.  
VISTA:  La Constitución de la República Dominicana.  
VISTA: La Ley General de Salud, N o. 42 -01, de fecha 8 de marzo del 2001.  
VISTA: La Ley No. 180 -01 que crea al CONALECHE, de fecha 10 de noviembre  
del año 2001.   
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
VISTA : La Ley de Lactancia Materna, No. 8 -95, de fecha 19 de septiembre del año 
1995.  
VISTA:  La Ley General de Sistema Dominicano  de la Calidad (SIDOCAL), No.166 -
12. 
VISTA:  La Ley General de Protección de los Derechos del Consumidor o Usuario, 
No. 358-05, de fecha 9 de septiembre del año 2005.  
VISTO:  El Reglamento General para Control de Riesgos en Alimentos y Bebida s 
de la Repúblic a Dominicana , Decreto  No. 528 -01, de fecha 14 de mayo  del año 
2001.  
VISTO:  El Reglamento Sanitario de la Leche y Productos Lácteos de la República 
Dominicana, Decreto No. 1139, de fecha 28 de Julio del 1975.  
VISTO : El Reglamento Sanitario Internacional, d e fecha 14 de mayo  de 2001 . 
En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Artículo 128 “literal B” de la 
Constitución de la República, dicto el siguiente:  
 
REGLAMENTO SANITARIO DE LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS DE LA 
REPÚBLICA DOMINICANA  
 
TÍTULO I  
DISPOSI CIONES GENERALES  
 
CAPÍ TULO I  
OBJETIVO Y ALCANCE  
  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
 
Artículo 1. El presente reglamento tiene como objeto establecer las normas 
jurídicas , técnicas y administrativas referentes a la  calidad e  inocuidad en la 
producción, procesamiento,  distribución y expendio  de leche y productos lácteos.  
Artículo 2. Este reglamento establece  las especificaciones sanitarias que deben 
cumplir los establecimientos que se dedican a la producción, procesamiento de 
leche y elaboración de productos lácteos, así como su almacenamient o, transporte 
y comercialización con la finalidad de garantizar la calidad e inocuidad de los 
mismos, sean estosdestinados al consumo nacional o a la exportación.  
Artículo 3.  Este reglamento tiene un alcance en todo el territorio nacional y sus 
disposicio nes son de cumplimiento obligatorio para todos los establecimientos de 
producción, procesamiento , expendio de leche y productos lácteos.  
Artículo 4. Las instituciones gubernamentales y no gubernamentales involucradas 
en el desarrollo del sector lácteo del país deben acogerse a lo establecido en el 
presente reglamento.  
Artículo 5. Estarán sujetos a la regulación oficial, todos los establecimientos 
donde se produzcan, acopien, transporten, procesen, refrigeren, congelen, 
embalen, empaquen, comercialicen leche s y productos lácteos.  
Artículo 6. Todas las unidades de producción primaria de leche deben estar 
registradas en la Dirección General de Ganadería (DIGEGA)  del Ministerio de  
Agricultura (MA) y cumplir con los requisitos de Buenas prácticas de ordeño y 
mani pulación de la leche cruda establecida en el Reglamento No. 52 -08 de 
Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) y Buenas Prácticas Ganaderas (BPG) . 
  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
 
Artículo 7. Solo podrán comercializar en el país, aquellos establecimientos de 
procesamiento de leche y productos lá cteos que estén registrados en el Ministerio 
de Salud Pública (MSP).  
Artículo 8. La leche proveniente de especies distintas a la bovina será 
denominada  con el nombre de la especie productora y será sometida a los mismos 
controles que la leche de origen bov ino. 
 
Artículo 9. Todo el personal de la cadena láctea, desde la producción primaria 
hasta el expendio de leche y productos lácteos, debe contar con un Certificado de 
Salud emitido por la autoridad sanitaria competente de la jurisdicción 
correspondiente.  
 
CAPÍ TULO II  
ORGANISMOS RESPONSABLES Y SUS ATRIBUCIONES  
 
Artículo 10 . El Ministerio de Salud Pública (MSP), el Ministerio de Agricultura 
(MA), y el Consejo Nacional para la Reglamentación y Fomento de la Industria 
Lechera (CONALECHE), a través de sus organismos competentes , son los 
responsables del cumplimiento en la aplicación del presente reglamento, de 
acuerdo a su ámbito legal.  
Artículo 11 . El Ministerio de Salud Pública (MSP) , en sus atribuciones de órgano 
rector de la salud , es responsable de la inocuidad en el procesamiento, distribución 
y expendio de la leche y los productos lácteos, así como también es responsable 
de vigilar la calidad sanitaria en toda la cadenade la leche y de los productos 
lácteos.   
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Artículo 1 2. El Ministerio d e Agricultura (MA), como  organismo rector de la 
producción agropecuaria, es el responsable de la calidad e inocuidad en la 
producción primaria de la leche.  
Artículo 13 . El Instituto Nacional de Protección de los Derechos del Consumidor 
(Pro Consumidor), en  su calidad  de organismo de defensa de los  derechos del 
consumidor, es responsable de la preservación de la calidad, del correcto 
etiquetado y de la prevención del engaño a los consumidores de productos lácteos 
ya distribuidos en el mercado, sobre las base s de las leyes que apliquen .   
Artículo 14 . El Consejo Nacional para la Reglamentación y Fomento de la Industria 
Lechera (CONALECHE), en sus atribuciones en el desarrollo de la producción de 
lechea nivel nacional, es responsable de regular y fomentar los e slabones de la 
cadena lechera . 
TÍTULO II  
DE LOS COMPONENTES DE LA CADENA LÁCTEA  
 
CAPÍ TULO I  
DE LAS UNIDADES PRIMARIAS DE PRODUCCIÓN DE LECHE  
 
Artículo 15.Toda finca o establecimiento de producción y ordeño debe contar con 
un permiso emitido por la autorida d competente del Ministerio de  Agricultura ,según 
lo establece el  Reglamento No. 52 -08 de Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) y 
Buenas Prácticas Ganaderas (BPG), para la aplicación de las reglas básicas de 
producción , donde se confirma que cuenta con la estruc tura y condiciones 
sanitarias para la obtención de leche limpia y sin riesgos para la salud humana. 
Este permiso deberá ser renova do cada tres años ; aunque puede ser suspendido  
durante el período, si en las inspecciones son verificadas  violaciones reiterad as a  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
dichos requisitos. Estas condiciones también se aplican para el inicio de la 
actividad productiva en una nueva finca.  
Artículo 16. Para posibilitar la trazabilidad y el control oficial de enfermedades de 
declaración obligatoria, las unidades primarias  de producción de leche deben ser 
registradas en el Ministerio de Agricultura , a través de la autoridad competente.  
Artículo 17. Los requisitos que deben cumplir las unidades primarias de 
producción de leche, relativos a  las condiciones de diseño, ubicació n, 
infraestructura y mantenimiento, estarán sujetos a lo establecido en el Reglamento 
No. 52 -08de Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) y Buenas Prácticas Ganaderas 
(BPG).  
Artículo 18. Deben aplicarse las Buenas Prácticas en el uso de Medicamentos 
Veterinarios (BPMV) y Buenas Prácticas en la alimentación animal en todas las 
unidades de producción primaria de leche.   
Artículo 1 9. En caso de enfermedades  zoonóticas y de mastitis presentes  en las  
unidades primarias de producción de leche , se deberá  desarrollar un programa de 
saneamiento, prevención y control  que permita  la comercialización de la leche, de 
conformidad con el artículo 72 de la Ley General de Salud, No.42 -01; la Ley de 
Sanidad Animal, No.  4030 ; y el Reglamento No. 2888 , para la prevención y el 
control  de tuberculosis, brucelosis y garrapatosis.  
Artículo 20 . Solo podrán ser empleados  los medicamentos y productos de uso 
veterinario registrados ante la autoridad competente del Ministerio de Agricultura, 
según lo establecido en el Reglamento No. 521 -06 y d emás disposiciones.  
Artículo 21. En los pastos, forrajes y cultivos destinados a la alimentación de los 
animales, solo  deben ser empleados  plaguicidas, fertilizantes y demás insumos  
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agrícolas que cuenten con registro ante la autoridad competente del Minist erio de 
Agricultura, respetando los respectivos períodos de carencia  y las dosis de 
aplicación , de conformidad con lo dispuesto en la Ley sobre Autorización y 
Registros de Plaguicidas, No. 311 , con su Reglamento No. 322, y demás 
disposiciones.  
 Artículo 22. La leche producida por animales en ordeño, tratados con antibióticos 
y otros medicamentos veterinarios cuyos principios activos o metabolitos se 
eliminen por la leche, no podrá ser destinada  al consumo humano, hasta tanto 
haya transcurrido el período de  retiro especificado por el fabricante del 
medicamento.  
Párrafo:  No se permite el uso de antiparasitarios en animales lecheros en 
periodos de lactancia.  
Artículo 23. En la alimentación de bovinos u otros rumiantes utilizados para la 
producción de leche, n o podrán ser utilizados  alimentos balanceados y 
suplementos que c ontengan harinas, carne, sangre o huesos vaporizados y/o 
calcinados; ni  carne, huesos y despojos de mamíferos, por la probabilidad de 
convertirse en material de riesgo en la transmisión de la  Encefalopatía 
Espongiforme Bovina (EEB) (vaca loca), de conformidad con lo señalado en la 
Resolución No.41 -96 y la No.11 -2005 del Ministerio de Agricultura, así como 
demás disposiciones.  
Artículo 2 4. La leche recién ordeñada debe ser filtrada y manejada  en un 
recipiente de acero inoxidable sanitario y/o material grado alimentario aprobado 
por la autoridad competente , en un lugar destinado exclusivamente para ello, 
según lo especificado en el Reglamento No. 52-08 de Buenas Prácticas Agrícolas 
(BPA) y Buenas  Prácticas Ganaderas (BPG).   
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Artículo 25. La unidad primaria de producción de leche  debe tener un sistema de 
refrigeración para almacenar la leche y garantizar su enfriamiento  a una 
temperatura que no supere los 60C, en un lapso no mayor de dos horas despué s 
de finalizado el ordeño. Cuando esto no sea posible , debe  garantizarse que la 
leche , siempre que cumpla con las especificaciones establecidas en la Nordom -
19, llegue al c entro de acopio o al lugar de procesamiento en menos de dos horas 
luego del ordeño.  
Artículo 26. La leche cruda debe e star limpia, exenta de calostro y residuos de 
antibióticos u otros  medicamentos . No se permite el uso de  peróxido de hidró geno 
o agua oxigenada; ni  productos que contengan  cloro, formol, neutralizant es, 
sanitizantes  o cons ervantes. Estas restricciones serán  evaluadas periódicamente 
por los organismos competentes y su incumplimiento conllevará sanciones  e 
incluso el cierre del establecimiento, en caso de que se compruebe la ocurrencia 
de violaciones reiteradas.  
Artículo 27. Los equipos de refrigeración destinados  al enfriamiento de la leche en 
una finca productora  deben contar con un termómetro para la medición de la 
temperatura de la leche, el cual debe ser calibrado periódicamente. Es preciso, 
además, sistematizar el proce so mediante un registro diario del mantenimiento y 
del control del tiempo y de la temperatura.  
 
 
CAPÍ TULO II  
DEL CENTRO DE ACOPIO Y DE SUS REQUISITOS  
 
Artículo 28. Se reconoce como centro de a copio de leche, a l establecimiento 
donde se colecta la leche de productores individuales carentes de unidad de  
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enfriamiento  de leche . 
Artículo 29 . Para su funcionamiento  los centros de a copio de leche deben cumplir  
con los siguientes requisitos:  
a) Contar con el equipo de refrigeración adecuado y no realizar 
ningún otro p roceso que no esté vinculado con las funcion es para las que fue 
establecido.  
b) Estar alejado s de fuentes contaminantes y no constituir una 
fuente de contaminación ambiental, conforme a la Ley General de Salud, No. 
42.01 .  
c) Utilizar contenedores de  acero inoxi dable  sanitario  o de grado 
alimentario, para la recepción y el acopio.  Cuando sean manejados 
volúmenes de recepción superior es a los 15,000 litros de leche por día, debe 
contar con un intercambiador de ca lor u otro sistema que asegure el rápido 
enfriam iento de la leche a temperatura  igual o inferior a los 6oC. Si el 
volumen es menor de 15,000 litros de leche diarios , podrán ser utilizados 
tanques de enfriamiento individuales, siempre que sea alcanzada una 
temperatura mínima de 6 oC en un período máximo de d os horas a partir de 
la recepción.  
d) Poseer  una caldera u otro equipamiento para el suministro de 
vapor o agua caliente para las operaciones de lavado de equipos, envases y 
utensilios o sistemas de limpieza in situ (CIP), cuando los tanques sean de 
un volum en superior a los 15,000 litros.  
e) Contar  con un área techada para el l avado y desinfección de 
bidones; así como con un espacio para escurrido de los mismo s, en donde  
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serán colocados boca abajo sobre una rejilla de material impermeable que no 
entre en contact o con el suelo y que sea de fácil retiro por parte del 
transportista. Aplica para las unidades p rimarias de producción de leche.  
f) Disponer  de agua de calidad , conforme a  los parámetros de la 
NORDOM 01. sobre agua para uso doméstico.   
g) Instalar  un sistema vol umétrico que permita calcular con 
exactitud el volumen de la leche recib ida. 
h) Implementar un  sistema de muestreo individual de cada 
cargamento de leche  recibido , a fin de determinar su  calidad y compos ición e 
identificar el origen de cualquier anomalía en  la leche colectada y 
almacenada. Tales  muestras serán conservadas por un periodo de 24 horas, 
a partir de la entrega al procesador. A dicionalmente, al momento de que la 
leche sea entregada al procesador, será tomada una muestra y conservada 
en un envase inv iolable, con el fin de verificar en cuáles condiciones fue 
entregada al procesador, en caso de contingencia.  
i) Ejecutar p rogramas de Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM).  
j) Desarrollar un  Programa de Procedimientos Operativo s 
Estandarizados de Saneamiento  (POES). 
k) Poseer un Permiso o Licencia Sanitaria expedida por el 
Ministerio de Salud Pública ( MSP ). 
Artículo 30. Los centros de acopio deben analizar  la leche cruda para verificar  el 
cumplimiento de  los parámetros y especificaciones de procesamiento establecido s 
en la  NORDOM 1 SOBRE AGUA PARA USO DOMESTICO  9 sobre leche cruda  
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de vaca.  
a) Registro de temperatura.  
 
b) Control de densidad o punto crioscó pico.  
 
c) Prueba de alcohol a toda recepción de leche por proveedo r. 
 
d) Control de adulterantes, neu tralizantes y conserva ntes de  
leche cruda por muestreo aleatorio . Estas pruebas serán efectuadas  en los 
centros de acopio o en un laboratorio autoriz ado por la autoridad 
competente, siguiendo los métodos oficiales de análisis.  
Artículo 31. Los centros de acopio y las plantas pa ra el procesamiento de leche 
deben contar con el servicio de un laboratorio habilitado por la autoridad 
competente para el análisis físico -químico y microbiológico de la leche.  
Artículo 32. Todas las operaciones que realiza el centro de acopio, las planta s 
para procesamiento y sus laboratorios , deben estar documentadas  y contar con un 
sistema de garantía de la calidad para sus proveedores de leche, con el propósito 
de asegurar  el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente 
reglamento.  
 
TÍTULO III 
DEL TRANSPORTE DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LÁCTEOS  
 
CAPÍ TULO I  
TRANSPORTE DE LA LECHE  
Artículo 33 . La recolección y el transpo rte de la leche caliente hacía los centros   
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
de acopio o  a las  planta s de procesamiento  deben ser realizados  bajo los 
parámetr os siguientes:  
 
a) Cumplir con  todos requisitos de las de BPM.  
 
b) Garantizar la inocuidad del producto.  
Artículo 34. Todo medio de transporte debe de est ar en condiciones de garantizar 
que la  temperatura de la leche no exceda los 6ºC y que pueda ser verificada en 
todo momento durante su circulación.  
Párrafo: El transporte de leche cruda caliente hacia el centro de acopio o 
directamente a un local de procesamiento  deberá ser efectuado en condiciones 
higiénicas, en un período  no mayor de dos  horas a partir del ord eño y mediante el 
uso de envases y tanques de grado alimentario.  
 
 Artículo 35.  El acceso de personal y vehículos al lugar de recogida de la leche 
debe de cumplir con los requisitos de BPM y garantizar la calidad e inocuidad  de la 
leche . 
Artículo 36.  La leche cruda debe ser transportada, desde el centro de acopio 
hacia el establecimiento procesador  en un  camión cisterna isotérmico u otros 
medios y envases que cumplan los requerimientos de higiene y seguridad.  
Artículo 37.  Las aberturas de los accesos del ca mión a la cisterna y a los 
compartimentos deben ser lo suficientemente grandes como para que puedan ser 
realizadas  fácilmente las operaciones de limp ieza, desinfección e inspección. 
Además , deben poseer  tener las siguientes características:  
1. Las conexiones del tanque de la cisterna serán de acero  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
inoxidable, fáciles de desarmar, limpiar y desinfectar.  
 
2. La higienización de la cisterna del camión debe realizarse luego de la 
descarga de  la leche transportada.  
 
 3. El personal asignado al transporte de los p roductos debe estar formalmente 
capacitado para asegurar un manejo adecuado del producto.  
 
 
CAPÍ TULO II  
DEL TRANSPORTE DE PRODUCTOS LÁCTEOS  
 
Artículo 38. En el transporte de la leche procesada y los pr oductos lácteos deben 
cumplir  los siguientes requisitos  generales:  
a) No podrán tener contacto directo con el piso del transporte, excepto los 
casos en que este cuente con un envase secundario o en los tanques 
isotérmicos de transporte . 
 
b) En los transportes con unidades de refrigeración, debe asegurarse la efectiv a 
circulación  del aire . 
 
c) No podrán ser transportados  simultáneamente en un mismo ambiente, 
productos refrig erados con productos congelados ni  productos envas ados 
con productos sin envasar.  
 
d) El transporte de alimentos debe ser realizado en un vehículo exclu sivo para 
este fin.   
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
 
 
Artículo 39. Los utensilios y otros instrumentos utiliza dos en los medios de 
transporte deberán encontrarse en condiciones acordes al presente reglamento . 
Los elementos auxiliares para el mantenimiento mecán ico y de limpieza del 
vehíc ulo no podrán ser depositados  en la caja de carga.  
Artículo 40. La leche y los productos lácteos no podrán ser transportados 
simultáneamente con otros alimentos, excepto si se trata de productos  terminados, 
envasados y con una te mperatura de conservación s emejante o aproximada.  
Artículo 41. Los niveles de temperatura durante el transporte de leche y productos 
lácteos deben ser mantenidos según lo establecido para cada tipo de producto.  
 
 
CAPÍ TULO III  
DE LA AUTORIZACIÓN DE LOS MEDIOS DE TRANSPORTE  
 
Artículo 42. Todo medio de transporte de leche y productos lácteos para consumo 
humano debe contar con la licencia de autorización otorgada  por el Ministerio de 
Salud Pública ( MSP ) para circular en todo el territorio nacional.  
Artículo 43. Todo medio de transporte  de carga y descarga de leche y productos 
lácteos autorizados  por el Ministerio de Salud Pública (MSP) debe  cumplir con  
condic iones de higiene establecidas en  los POES.   
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Artículo 44. El personal asignado a las tareas de carga y descar ga de leche y 
productos  lácteosdebe poseer el nivel de entrenamiento detallado en las BPT, 
BPH y BPM.  
 
Artículo 4 5. Los transportistas de leche deberán pr esentar un certificado que 
avale  sus conocimientos y condiciones de transportación emitido por la autoridad 
competente, lo cu al será revisado al menos una vez al año.  
 
CAPÍ TULO IV  
DE LOS ESTABLECIMIENTOS PROCESADORES  
DE LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS  
 
Artículo 46. Debe ser garantizado el cumplimiento de las BPM en materia de 
ubicación , diseño, medidas y constr ucción de los establec imientos.  
Artículo 47. Los establecimientos procesadores de l eche y productos lácteos 
deben  implementar las  prácticas de higiene y desinfección en la elaboración de los 
productos lácteos y prevenir la contaminación cruzada en  equipos, utensilios, 
personal,  materiales, agua, materias primas o fuentes externas de contaminación 
por insectos o roedores, de acuerdo con  los POES y las BPM.  
Artículo 48. Los establecimientos procesadores de leche y productos lácteos 
deben asegurar una temperatura adecuada durante l a manipulación y el 
almacenamiento de productos y materias  primas, para garantizar su  calidad e 
inocuidad, mediante el uso de termómetros diseñados y calib rados para la 
producción de leche y productos lácteos.   
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Artículo 49. Los lugares o locales de recepci ón de materias primas estarán 
separados de las salas de elaboración y la circulación de  personal, materiales, 
equipos y producto s terminado s, de tal forma que se evite la contaminación 
cruzada.  
 
Artículo 50. Todo establecimiento que reciba , procese o almac ene leche y/o 
productos lácteos debe contar con el permiso o la licencia sanitaria  del Ministerio 
de Salud Pública (MSP).  
Artículo 51. Todo establecimiento que  reciba , procese o almacene leche y/o 
productos lácteos debe estar construido en material sólido,  de fácil mantenimiento, 
limpieza y desinfección; con techos y parede s lisas de material impermeable. E l 
techo del establecimiento tendrá una altura mínima de 2.8 metros, sin sistema de 
cielo raso, en las áreas de manipulación y procesamiento.  
Artículo 52. La unión entre pared -piso y pared -techo deben  ser de forma  
redondeada o cóncava , con el objeto de facilitar la limpieza y evitar la 
contaminación microbiana.  
Artículo 53. Las puertas y ventanas deben estar construidas con materiales de 
fácil limpieza y de sinfección; así como disponer de mallas metálicas que impidan 
la penetración de insectos o roedores.  
Artículo 5 4. La inocuidad del alimento debe ser garantizada mediante un 
adecuado sistema de  ventilación de aire y de líneas de flujo idóneas en el  proceso 
de manejo de materias  primas y productos terminados.  
Artículo 55. Todo establecimiento que reciba , procese o almacene leche y/o 
productos lácteos debe contar con suficiente iluminación natural y/o artificial , con  
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el objeto de facilitar las operaciones de p roducción, limpieza e inspección.  
Artículo 56. Todo establecimiento debe contar, en cantidad y capacidad 
suficientes, con equipos de estandarización y tratamiento térmico que aseguren la 
higiene en todo el proceso de elaboración.  
 
Artículo 57.La zona de em paque debe estar aislada del resto de las áreas de 
procesamiento y contar con puertas de acceso de cierre automático ,para impedir 
la entrada  de agentes contaminantes.  
Artículo 58. El establecimiento dispondrá de un  número suficiente de lavamanos 
individua les convenientemente distribuidos  y señalizados, los cuales deberán  
poseer las siguientes características:  
1. Ser construidos con acero inoxidable u otro material resistente a la 
corrosión y diseñados para una fácil limpieza.  
2. Disponer de agua fría y caliente.  Se podrá autorizar la omisión del agua 
caliente en aquellos locales que por razones de producción lo justifique y 
siempre que en su sustitución se utilice un desinfectante aprobado para tal 
fin y no represente un detrimento de los aspectos higiénico -sanit arios.  
3. La salida del agua estará colocada a un mínimo de treinta (30) centímetros 
sobre el borde superior del la vamanos, d ebiendo ser accionada  mediante 
pedal o por sistema automático.  
4. Estarán provistos de jabón líquido, desinfectante y toallas desechables  o 
aire caliente.   
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5. La descarga de estos lavamanos estar á conectada directa mente  a la red de 
desagües mediante la interposición de un cierre sifónico.  
6. Los e quipos destinados al lavado de manos no serán utilizados para el 
lavado de materias primas o alimentos . 
 
 
Artículo 59. Las instalaciones eléctricas estarán diseñadas con materiales 
aprobados y respetando las medidas de seguridad industrial correspondiente. 
Todos los equipos de trabajo, así como las máquinas y herramientas que sean 
accionadas eléctricamente , estarán polarizados a tierra.  
Artículo 60. Toda la infraestructura y las áreas externas del establecimiento 
debe rán ser mantenidas limpias y en  buen funcionamiento, de manera que no 
constituyan un foco de contaminación.  
Artículo 61. Los equipos, utensili os e instalaciones accesorias utilizados para la 
industrialización de productos lácteos, en particular aquellos que entren en 
contacto directo con los productos o sus materias primas, deben estar construidos 
con acero inoxidable sanitario u otro mat erial r esistente a la corrosión, de grado 
alimentario, fácil limpieza  y aprobado  por el Ministerio de Salud Pública  (MSP) . 
Artículo 62. El diseño e instalación de las máquinas y equipos facilitará la 
limpieza y desinfección de todas sus partes y de las zonas circ undantes donde se 
encuentren  instaladas y evitará la contaminación de los productos lácteos o sus 
materias primas.   
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Artículo 63. Queda prohibido el uso de madera en las salas de procesamiento de 
productos lácteos.  
Párrafo: Excepto en las salas de maduración  para quesos cuyas  características 
organolépticas así lo requieran (quesos madurados) , sin desmedro de las 
garantías de inocuidad.   
 
 
Artículo 64 . Los equipos que entran en contacto directo con los productos lácteos 
deben ser de diseño sanitario, para que  previo a un nuevo uso, sean 
perfectamente higienizados de forma manual o automática.  
Artículo 65. Las bandejas, los recipientes y los carros destinados a contener o 
transportar productos lácteos y materias primas en el interior  del establecimiento 
serán d e acero inoxidable u  otro material aprobado  y cumplirán con  los siguientes 
requisitos:  
1. Su diseño deberá facilitar su limpieza y desinfección.  
2. Todos sus ángulos interiores serán redondeados (cóncavos) para evitar el 
depósito de  suciedad.  
3. No podrán ser depos itados directamente en el suelo, sino que tendrán que 
hacerlo en tarimas destinadas a ese único fin, y a una altura no menor de 
diez (10) centímetros del suelo . 
4. Se mantendrán siempre limpios y se evitará el depósito de residuos líquidos 
o sólidos en su int erior.   
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Artículo 66. Todos los equipos y maquinarias utilizados durante el proceso de 
elaboración deben ser limpios y en funcionamiento , de manera que no constituya n 
un foco de contaminación para los productos.  
Artículo 67. Los equipos y utensilios de reser va serán guardados  en un lugar 
adecuado, evitando su contaminación.  
 
 
Artículo 68. Los vestidores para el personal deben ser construidos con una 
capacidad mínima de un metro cuadrado por usuario y según los siguientes 
parámetros:  
1. Estarán ubicados en lugare s de fácil acceso , separados de las 
dependencias de industrialización o elaboración . Sus entradas y salidas 
estarán construidas con  materiales ap robados y debidamente 
compactados.  
2. Deben estar construidos con materiales aprobados . 
3. Los pisos deben estar cons truidos con mate riales impermeables , con una 
pendiente mínima del 2% hacia las bocas de los desagües, debiendo 
drenar los efluentes por cañería cerrada provista de cierre sifónico, 
directamente a la red general. No tendrán filtraciones al terreno natural o  a 
pisos inferiore s. Serán antideslizantes y deberánser mantenidos  en buen 
estado de conservación: sin grietas o deterioro  que permit an el 
estancamiento de líquidos.   
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4. Las paredes tendrán una superficie lisa e impermeable que se extenderá a 
una altura de has ta dos (2) metros desde el nivel del piso.  
5. Las puertas, ventanas o cualquier otra abertura deberán estar protegidas 
con tela metálica y provistas c on cierre automático o mecánico.  
6. Se deberá disponer de medios adecuados de ventilación natural o 
mecánica, e n particular para:  
a) Reducir al mínimo la contaminación de los alimentos transmitida por el 
aire. Por ejemplo, por los aerosole s o las gotitas de condensación.  
 
b) Controlar la temperatura ambiente.  
c) Controlar los olores que puedan afectar la aptitud de los ali mentos.  
d) Controlar la humedad, cuando sea necesario, para asegurar la 
inocuidad y la aptitud de los alimentos . 
e) Los sistemas de ventilación deberán ser proyectados y construidos  de 
manera que el aire no fluya nunca de zonas contaminadas a zonas 
limpias, y de  forma que, en caso necesario, puedan recibir adecuados 
servicios de limpieza y mantenimiento.  
7. Todo el establecimiento estará iluminado de forma tal que posibilite la 
realización de las tareas y no comprom eta la higiene de los alimentos. 
Puede utilizarse p ara ello luz natural o artificial, o una mezcla de ambas que 
garantice una buena visibilidad.  
8. Las lámparas y todos los accesorios de luz artificial ubicados en las áreas 
de recibo de materia pri ma, almacenamiento, preparación y manejo de los 
alimentos  deben  estar protegido s contra roturas. La iluminación no deberá 
alterar los colores. Las instalaciones eléctricas exteriores deberán estar  
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recubiertas por tubos o caños aislantes, no permitiéndose cables colgantes 
sobre las zonas  de procesamiento de alimentos.  
9. Los vestidores deben contar con una cantidad de bancos suficientes.  
Artículo 69. Anexo a los vestidores estarán los baños, los cuales, además de los 
requisitos de construcción mencionados para los vestidores, deben estar:  
1. Provistos de agua fría y caliente.  
2. En comunicación directa con los vestidores,  pero serán i ndependientes de 
los sanitarios.  
3. En los baños habrá lavamanos que podrán ser de tipo individual o corridos, 
los que deben tener una dimensión no menor de cuarenta (40) centímetros 
de ancho y veinte (20) centímetros de profundidad.  
4. Los lavamanos estarán provistos de agua fría y caliente . 
5. Los grifos  serán por lo menos de doce (12) milímetros y estarán colocados  
con su boca de descarga a no menos de treinta (30 ) centímetros  de altura 
del borde superior de la pileta o lavamanos. El accionamiento de los gr ifos 
será a pedal o automático, nunca con las manos.  
6. Los lavamanos deben tener dispositivos con jabón líquido o en polvo y 
secadores de aire y/o toallas desechables y recipientes con tapa de cierre 
para de positar  las usadas . 
7. Los lavamanos deben ser limpiados en cada cambio de turno como mínimo , 
o cuando la situación lo amerite .  
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8. La descarga de los lavamanos debe estar conectada directamente a la red 
de efluentes del establecimiento por cierre sifónico. En ni ngún caso podrán 
ser descargados a través de los canales de limpieza que existan en los 
pisos del establecimiento.  
 
Artículo 70. Los servicios sanitarios deben reunir las siguientes condiciones:  
1. Los servicios sanitarios para el personal masculino  contarán con un urinario 
por cada quince (15 ) empleados  o fracción, un (1) inod oro por cada quince  
 
(15) empleados  o fracción, un (1) lavamanos para quince ( 15) empleados o 
fracción y una (1) ducha por cada dieciocho (18) empleados o fracción.  
2. Para el personal fem enino se instalará un (1) inod oro por cada quince (15) 
empleadas  o fracción e igual cantidad de lavamanos y duchas que para los 
hombres.  
3. En ambos casos , los sanitarios formarán  un recinto separado de los demás 
por tabiques de una altura mínima de uno y med io (1.50 ) metros que  no 
llegarán hasta el cielo  raso. Los recintos de los sanitarios no tendrán techo 
propio,  sino que su parte superior será una abertura libre hasta el techo del 
local.  
4. Toda instalación  sanitaria ( baños, sanitarios y lavamanos ) debe ser 
construida según  las normas vigentes de ingeniería s anitaria.  
5. A la entrada de las áreas de procesamiento de productos lácteos, y en 
áreas por donde obligatoriamente deba pasar el personal, deben ser  
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instalados  filtros higiénicos sanitarios  con sus componente s en el siguiente 
orden: lava botas, lavamanos con grifos de acción a pedal o rodilla u otro 
método aprobado, con jabone ra a presión para jabón líquido;  toalleros con 
toallas desechables; y pediluvio  con diez (10) centímetros de profundidad, 
con una soluci ón antiséptica aprobada, circulante y en permanente 
renovación u otro dispositivo equivalente.  
6. Todas las instalaciones deben ser mantenidaslimpias y en buen 
funcionamiento, de manera que no constituyan un foco de contaminación.  
 
 
Párrafo:  Los establecimien tos fabricantes de productos lácteos deshidratados 
serán exceptuados del requerimiento de uso del pediluvio.  
Artículo 71 . La solicitud de autorización de todo nuevo establecimiento dedicado 
al procesamiento de leche en toda la cadena láctea, debe ir acompañ ada del 
dictamen favorable del organismo competente en la materia.  
Artículo 72 . Las normas para la evacuación de aguas servidas y productos de 
desecho en los establecimientos obedecerán a las siguientes condiciones:  
1. Será responsabilidad de las empresas o  de las autoridades nacionales o 
municipales competentes, el hacer cumplir las normas de evacuación de 
efluentes de acuerdo con la legislación en vigencia.  
2. Toda vez que la autoridad de aplicación informe al Servicio de Inspección, 
el incumplimiento por par te de un establecimiento autorizado de alguna de 
las normas que regulan la evacuación de efluentes  o residuos, se dispondrá 
la suspensión del Servicio de Inspección o la clausura total o parcial del  
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establecimiento involucrado, hasta tanto dichas autoridad es manifiesten 
que los hechos han sido regularizados y se permite la reanudación parcial o 
total de las actividades.  
3. La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y P roductos Sanitarios 
(DIGEMAPS) verificará  que el establecimiento cuente con los permisos  de 
la aut oridad competente sobre los tratamientos previos  a que deben ser 
sometidos loslíquidos  de desagüe  provenientes de los procesos de 
recepción e industrialización.  
4. La DIGEMAPS supervisará  el cumplimiento de las condiciones en que debe 
ser efectuada  la separación de las  canalizaciones de desagüe  dentro de los  
 
establecimientos.  
Artículo 73. La DIGEMAPS determinará los plazos dentro de los cuales deben ser 
cumplidas las exigencias de esta reglamentación, en los establecimientos ya 
autorizados.  
Artíc ulo 74. La DIGEMAPS exigirá la presentación de planos de obras sanitarias, 
con el fin de verificar el recorrido  de las cañerías y los desagües en todas las áreas 
del establecimiento.  
Artículo 7 5. El agua potable debe reunir las condiciones microbiológicas y 
químicas establecidas en la Norma Dominicana sobre Agua para U so Doméstico  
(NORDOM 1 SOBRE AGUA PARA USO DOMESTICO  ). 
Artículo 76. En todas  las áreas del establecimiento productor de  leche y alimentos 
lácteos  debe ser utilizada agua potable para consumo hum ano con la 
concentración de cloro residual libre parametrizada en la NORDOM 1 SOBRE 
AGUA PARA USO DOMESTICO  . El personal de Inspección debe garantizar que ,   
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en situaciones especiales ,sean cubiertas  las necesidades específicas de cada 
establecimiento. La  empresa suministrará al personal de Inspección el instrumento 
para la determinación de la concentración de cloro libre.  
Artículo 77. Las plantas deben realizar análisis fisicoquímicos sistemáticos al 
agua anualmente y, cada tres meses, un análisis microbi ológico para determinar 
su potabilidad.  
Artículo 78 . No se permitirá el paso de cañerías de agua no potable o residual a 
través de las áreas de elaboración o manipulación de productos lácteos, sin 
importar el tipo de industria de que se trate.  
Artículo 79. Los establecimientos adoptarán y documentarán un sistema de 
control de insectos y roedores, el cual debe estar aprobado por la autoridad 
sanitaria.  
Artículo 80. La documentación correspondiente a dicho sistema, así como la 
metodología y forma  de vigilanc ia deben estar a disposición  de la autoridad 
sanitaria.  
Artículo 81. Los productos químicos utilizados  para el control de plagas,entre 
ellos raticidas e insecticidas, deben ser aprobados y registrados por la autoridad 
oficial competente en el país.  
Artícul o 82. Los raticidas, insecticidas, desinfectantes y demás sustancias 
potencialmente tóxicas deberán ser almacenados  en habitacione s o armarios 
cerrados con llave; y utilizados de tal forma que se impida la contaminación de los 
productos elaborados en la pl anta.   
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Artículo 83. Los establecimientos contarán con un local independiente, o un 
sistema adecuado, para almacenar los desechos. Su diseño debe evitar la emisión 
de olores, la salida de líquidos y el acceso de insectos o roedores.  
Artículo 84. La evacuaci ón de los lugares en donde son depositados o 
almacenados los desechos sólidos, semisólidos o líquidos debe ser un proceso 
continuo  realizado con  agua clorada y los utensilios necesarios para  mantener la 
limpieza de esas áreas y reducir el peligro de contam inación.  
Artículo 85. Queda prohibid o el depósito de materiales y utensilios de limpie za en 
las salas de elaboración y en las  cámaras frigoríficas.  
Artículo 86 . Los elementos de limpieza interna deben estar fabricados con 
materiales aprobados . Queda prohib ido el uso de madera para ese fin.  
Artículo 87 . Las cámaras frigoríficas son los locales construidos con material 
aislante térmico, destinados a la conservación por medio del frío de los productos 
perecederos.  
Artículo 88. La capacidad de las cámaras frigo ríficas debe ser fijada según el 
volumen o cantidad de producto  a almacenar, garantizando el enfriamiento o 
congelamiento de acuerdo a las especificaciones para cada tipo de producto.  
Artículo 89. Las cámaras frigoríficas deben cumplir con los siguientes r equisitos:  
1. El piso  debe estar construido con material impermeable , antideslizante y  
resistente a los ácidos. Los ángulos de encuentro con paredes y columnas 
estarán redondeados y el piso se hallará a un nivel similar  o superioral de 
los pisos exteriores .  
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2. Las paredes interiores de las cámaras frigoríf icas estarán recubiertas con 
materiales de fácil limpieza, lisos, impermeables, resistentes a la corrosió n 
y de colores claros. Todos sus  ángulos serán redondeados y las juntas 
hechas con materiales impermeable s.  
3. El techo  debe tener una constru cción similar a  las paredes; además de ser 
de material impermeable y de fácil limpieza.  
4. El material  aislante térmico debe ser colocado en forma tal  que permita el 
cumplimiento de lo especificado para paredes y  techos , sin hacer contacto 
con los ambientes interno o externo de la cámara frigorífica.  
5. Las puertas deben estar provistas de material aislante térmico. La altura de 
las puertas y su anchura  en las cámaras y antecámaras estarán en 
concordancia con el uso destinado a  dichas instalaciones.  
6. Las columnas deben reunir los mismos requisitos exigidos para las 
paredes.  
7. Deben estar provistas de iluminación artificial, con interruptores  de 
encendido y apagado colocados dentro y fuera de las cámaras.  
Párrafo: Cuando sean utiliz adas estanterías,  estas deben ser metálicas o de 
material impermeable de fácil lavado y responder a las especificaciones que para 
cada caso se determinen en este reglamento.  
Artículo 90. Las cámaras frigoríficas deben poseer un sistema de alarma que 
pueda ser accionado  desde el interior y contar con doble cerrojo para  la seguridad 
del personal.   
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Artículo 91. Cuando el sistema de enfriamiento o congelación sea a base de 
circulación de líquidos y sus dispositivos se encuentren ubicados en la parte 
superior de las paredes, próximos al techo, deben estar protegidos por dispositivos 
que impidan el goteo del agua de condensación hacia el suelo o sobre los 
productos almacenados.  
Artículo 92. Las cámaras o cuartos fríos deben contar con termómetros calibrados 
para controlar su temperatura.  
Artículo 93. En los cuartos frigoríficos deben ser mantenidas las temperaturas 
indicadas para cada producto , según lo establezcan sus pautas tecnológicas. En 
caso de que se requiera, estos recintos deben contar con una antecámara o 
espacio de medidas suficientes que permita almacenar los lotes de producto que 
deba n ingresar o salir de la cámara o cuarto frío.  
Artículo 94. Requisitos para el almacenamiento de la leche y los productos 
lácteos:  
1. No se permitirá el almacenaje d e ningún producto sobre el piso. Las 
existencias deberán ser colocadas sobre rejillas, tarimas o estanterías  
construidas con materiales aprobados que faciliten la aireación.  
2. No se permitirá el almacenamiento simultáneo en una misma cámara 
frigorífica de leche o alime ntos lácteos con otro s producto s. Son 
exceptuados de esta exigencia los productos y subproductos congelados 
aptos para el consumo humano contenidos en envases cerrados 
herméticamente, de acuerdo a las normas establecidas en el presente 
reglamento.  
3. El MSP  debe oto rgar autorización previa al uso  de toda cámara frigorífica   
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nueva o reparada y rechazará las que presenten problemas higiénico -sanitarios.  
Artículo 95. Las cámaras  frigoríficas  deben estar permane ntemente limpias, ser 
desinfectadas con soluciones a ntisépticas autorizadas y no presentar señales de 
deterioro.  
Artículo 96 . Los establecimientos  de leche y productos lácteos  contar án con 
dependencias auxiliares localizadas de tal manera que no afecten sus procesos 
productivos.  
Artículo 97 .Las siguientes áreas son consideradas dependencias auxiliares de los 
establecimientos de leche y productos lácteos:  
1. Sala de máquinas.  
2. Almacenes exteriores.  
3. Taller.  
4. Armado de cajas.  
5. Depósito de envases primarios y secundarios.  
6. Lavandería.  
7. Lavado de camiones.  
8. Lavado de equ ipos. 
9. Cafetería o comedor.  
10. Oficinas a dministrativas y del  Servicio de Inspección.   
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11. Otros.  
Artículo 98 . Cuando el establecimiento posea  un generador de electricidad, este 
debe rá estar localizado a una distancia conveniente de las áreas de manipulación, 
de ma nera que sea evitada la contaminación de los productos.  
Artículo 99 . La disponibilidad total de energía expresada en kilovatios/ hora  del 
generador  debe ser la suficiente para garantizar las necesidades básicas del 
establecimiento.  
Artícu lo 100 . La sala d e máquinas debe esta r localizada en una zona aislada  de 
las dependencias donde se manipulen  productos lácteos  y debe  cumplir los 
siguientes requisitos:  
1. El local de la sala de máquinas debe ser construido con material no 
inflamable y pisos de concreto u otr o revestimiento impermeable y lavable.  
2. Debe contar con suficiente iluminación natural o artificial.  
3. La ventilación debe estar asegurada por medio de ventanas o extractores 
de aire.  
4. Debe poseer agua corriente y estar dotada de dispositivos contra incendios.  
Artículo 101. Los locales de almacenamiento del establecimiento deben cumplir 
con los siguientes requisitos:  
1. El área para el almacenamiento de utensilios y otros elementos del proceso 
de elaboración de los productos debe  estar aislada de cualquier otra 
dependencia. Son exceptuados  los envases a usar en los productos 
lácteos.   
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2. Las áreas  de alma cenamiento de embalajes y de productos químicos deben 
estar aislada de las salas de elaboración. En estas zonas,  los productos 
serán acomodados sobre tarimas, a no menos de diez (1 5) centímetros del 
suelo, para una adecuada ventilación e iluminación.  
3. El taller  para la reparación y el mantenimiento de equipo sdebe estar 
construido con  material es no inflamable s y pisos impermeables. 
Igualmente, estará provisto de dispos itivos contra incendio.  
4. Los establecimientos deben contar con un área exclusiva para la colocación 
de envases, bolsas, cajas o cualquier otro tipo de empaque . 
Artículo 102. Los pisos, paredes y techos de los depósitos de envases deberán 
ser construidos en su totalidad con material impermeable. Las puertas tendrán 
cierre s mecánico s o automáticos  y las ventanas o cualesquiera  otras abertura s 
estarán protegidas con telas metálicas de  orificios mínimos de  1.5 milímetros  
cuadrados . 
Artículo 103. El depósito de a ditivos debe estar instalado en un área    
independiente de la fábrica. La salade aditivos debe dispone r de una estantería 
con cajones  o recipientes inoxidables y de fácil limpieza, para clasificación y 
depósito de los aditivos.  
Artículo 104. Los envases de stinados a productos lácteos no podrán  ser 
colocados  a una altura no menor de diez (1 5) centímetros del suelo, en un área 
permanentemente limpia, libre de insectos y roedores . Asimismo , quedaprohibido 
almacenar  simultáneamente en el mismo lugar alimentos  lácteos y productos no  
comestibles.   
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Artículo 105. Los laboratorios que se dedican al análisis de leche y productos 
lácteos , incluyendo los análisis para el pago  de calidad , sean de cualquier 
procedencia, deben demostrar su desempeño mediante la implementaci ón de las 
Buenas Prácticas de Laboratorios y demostrar su confiabilidad. Los laboratorios 
oficiales que intervienen en funciones de control de calidad deberán estar 
acreditados. Cada organismo que atiende las funciones relacionadas deberá 
ejercer dicho con trol sobre la confiabilidad de los laboratorios correspondientes.  
Artículo 106. El MPS  buscará el acuerdo necesario con las instancias 
competentes  para establecer los controles que reglamentarán las condiciones que 
deben reunir los laboratorios de las empr esas, realizará las inspecciones previas, 
emitirá el dictamen final para la autor ización y efectuará las auditorí as periódicas 
para la verificación de su funcionamiento  y de sus controles.  
 
TÍTULO IV  
DEL SISTEMA DE PROCESAMIENTO E INSPECCIÓN EN LOS 
ESTABLE CIMIENTOS  
 
CAPÍ TULO I  
Artículo 107 . Los establ ecimientos procesadores de  leche y productos 
lácteos serán clasificados de la siguiente manera, según su naturaleza, capacidad 
y equipamiento:  
1. Establecimientos Artesanales. Son aquellos cuyas operaciones de 
proce samiento se realizan de forma manual. Estos deben cumpl ir con las 
Buenas Prácticas de M anufactura (BPM) y los Procedimientos Operativos 
Estandarizados de Saneamiento (POES).   
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2. Establecimientos Industriales . Son los que cuentan con equipamiento 
semiautomáti co o automatizado para el procesamiento de la leche y los 
productos lácteos . Estos deben cumplir con un sistema APPCC/HACCP  o 
equivalente.  
Artículo 108 . La inspección será realizada  en todos los establecimientos . Todo 
proceso debe contar con la aprobación  oficial de la autoridad sanitaria, ajustado 
mediante un seguimiento periódico.  
Artículo 1 09. Cada seis meses, representantes de programas oficiales de la 
Dirección General de Ganadería (DIGEGA) realizarán una revisión de los 
controles y programas sanitari os de las explotaciones primarias (fincas); mientras 
que Departamento de Inocuidad Agroalimentaria DIA se encargará del control 
higiénico -sanitario del ordeño.  
Artículo 11 0. Los centros de a copio y  los equipos de transporte de leche  serán 
inspeccionados  periódicamente . También será hecha una revisión visual y 
documental de los controles del mantenimiento higiénico -sanitario.  
Artículo 111 . Los establecimientos industriales y artesanales serán 
inspeccionados  regularmente ( según el riesgo) durante el año. Será n revisados 
todos los procesos  de operación, documentación, validación de los manuales BPM  
y POES ; y serán tomadas muestras de productos, superficies y equipos , si se 
considera necesario.  
Párrafo . En los establecimientos industriales , serán revisados  ademá s los 
manuales y la  información documentada del Programa de Análisis de Peligros y 
Puntos Críticos de Control (APPCC/ APPCC/HACCP ).   
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TÍTULO V  
DE LA INSPECCIÓN, LA APROBACIÓN Y LA CERTIFICACIÓN DE LOS 
PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON LA CALIDAD E  INOCUIDAD DE 
LOS PRODUCTOS LÁ CTEOS  
 
CAPÍTULO I  
 
Artículo 112. La inspección y la certificación de las fincas, las condiciones de 
ordeño, las medidas sanitarias y el cumplimiento integral de las Buenas Prácticas 
de Producción y m anipulación de la leche cruda son  responsabilidad del Ministerio 
de Agricultura (MA) a través de la Dirección General de Ganadería (DIGEGA) y el 
Departamento de Inocuidad Agroalimentaria (DIA) , en coordinación con el Consejo 
Nacional para la Reglamentación y Fomento de la Industria Lechera 
(CONALECHE ). 
Artículo 113. De acuerdo a sus respectivas competencias , el MSP, el DIA y la 
DIGEGA elaborarán las guías, los manuales y los procedimientos técn icos e 
higiénico -sanitarios de Buenas Prácticas de M anufactura  (BPM), Procedimientos 
Operacionales Est andarizados de S aneamiento (P OES) y plan de muestreo para 
la inspecció n y re -inspección de productos. Asimismo, establecerá n niveles de 
tolerancia de residuos químicos, físicos, microbiológicos y otros program as que 
estarán en concordancia con el Codex Ali mentarius  y las normativas nacionales e 
internacionales.  
Artículo 114. Los establecimientos autorizados y aprobados para la exportación 
podrán modificar los procesos de acuerdo con los requisitos de los países 
receptores de los  producto s lácteo s. Tales sol icitudes de adecuación  deberán ser   
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atendidas  inmediatamente, previa aprobación del organismo competente del 
Ministerio de Salud Pública.  
Artículo 115. Las normas y los convenios internacionales ratificados por el país  
serán aplicados de forma complement aria a este reglamento, cuando se trate de 
especificaciones no contempladas en el mismo.  
 
TÍTULO VI  
DE LA INSPECCIÓN Y DEL PERSONAL DE INSPECCIÓN  
CAPÍ TULO I  
 
Artículo 116. La inspección del riesgo higiénico -sanitario  de los establecimientos y 
sus productos  será efectuada por los técnicos del Ministerio de Salud Pública, 
CONALECHE, DIGEGA, DIA y PRO CONSUMIDOR, de acuerdo con las 
competencias de cada organismo.  
Artículo 117. Las obligaciones del  inspector  son las siguientes:  
a) Cumplir y hacer cumplir las leyes  y las disposiciones del presente 
reglamento.  
b) Mantener el control sanitario de los establecimientos a su cargo.  
 
c) Velar por la calidad y la  inocuidad de la leche y los productos lácteos en 
toda la cadena lechera , desde la finca hasta el consumidor.  
 
d) Velar por el cumplimiento de los r equisitos y la vigilancia en los procesos de 
ordeño, transporte, procesamiento, almacenamiento y distribución de la 
leche y los productos lácteos, según corresponda.   
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e) Tomar y enviar muestras al laboratorio oficial y/o autoriza do, 
de acuerdo con lo programado por las autoridades correspondientes o en 
aquellos casos de emergencia sanitaria cuyo diagnóstico , notificación o  
alertas, demande una  investigación  o estudio más exhaustivo.  
 
f) Mantener comunicación y buenas relaciones con la gerencia 
de los establecimientos que fiscaliza.  
 
g) En cada visita de inspección realizada por el técnico de la 
autoridad competente, levantará actas en las cuales se hará constar las 
condiciones sanitarias encontradas en el establecimiento objeto de 
inspe cción, se harán las exigencias sanitarias correspondientes y se 
concederán plazos para su cumplimiento . El acta de notificación 
correspondiente debe ser firmada por el técnico que llevó a cabo la 
inspección y/o por el representante legal, arrendatario resp onsable o 
propietario.  
 
h) Luego de concluida la visita de inspección , debe entregar un 
informe con los resultados y hallazgos encontra dos a su superior inmediato 
y/o a quien corresponda.  
 
i) Cuando la complejidad del establecimiento lo amerite , el MSP 
designará  a un técnico oficial permanente, el cual informará a la autoridad  
competente de las acciones y actividades desarrolladas en dicho local. 
j) El técnico oficial permanente emitirá el Certificado Oficial de 
Inspección correspondiente a los lotes de productos de stinados para la   
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export ación, cuando se haya cumplido con los requisitos técnicos y 
procedimientos establecidos por el Ministerio de Salud y los demás 
organismos que intervienen en la cadena, según corresponda.  
 
TÍTULO VII  
DEL SISTEMA DE CONTROL PARA LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS 
LÁCTEOS  
 
CAPÍ TULO I  
Artículo 118 . Los establecimientos que procesan, elaboran o manipulan leche y 
productos lácteos son responsables de garantizar la higiene de los aliment os que 
producen o comercializan. Deben poseer sistemas de  autocontrol que garanticen y 
permitan demostrar que tales productos han sido procesados siguiendo las 
disposiciones del presente reglamento.  
Por tal motivo deben definir, poner en práctica, cumplir y actualizar los 
proced imientos de seguridad adecuados  en cada uno de los procesos de 
industrialización que realizan, de acuerdo con los principios del Análisis de 
Peligro s y Puntos Críticos de Control ( APPCC/HACCP ) que se detallan a 
continuación:  
1. Identificación de l os peligros, análisis de riesgo  y determinac ión de las 
medidas necesarias para su control.  
2. Dentro de los procesos antes mencionados, localización e identificación  de 
los Puntos Críticos de Control (PCC)  para la seguridad de los alimentos.  
3. Establecimiento de los límites máximos para cada punto crític o.  
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4. Definición y aplicación de procedimientos eficaces de vigilancia, monitoreo 
y control en cada punto crítico.  
5. Establecimiento de las medidas correctivas que deberán ser tomadas en 
caso necesario.  
6. Establecimiento de los procedimientos de verificación o comprobación 
periódica  del sistema.  
7. Establecimiento de la documentación correspondiente a todos los 
procedimientos y registros.  
Artículo 119 . En la determinación del punto crítico para la seguridad de los 
alimentos, contemplado en el artículo anterior, se tendrá en cuenta la naturaleza 
del producto, la forma en que es manipulado, envasado y cualquier otra operación 
a la que fuera sometido antes  de ser entregado al consumidor; así como los 
posibles usos por parte del usuario y  de los grupos de consumidores a  los cuales 
está destinado el producto.  
Artículo 120 . Cada establecimiento debe definir y poner en práctica los 
Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento (POES) y las 
Buenas Prácticas de M anufactura (BPM), que aseguren mecanismos efectivos  de 
limpieza y desinfección de todas las instalaciones y equipos utilizados en el 
procesamiento  de la leche y productos lácteos. El conjunto de normas higiénicas 
estandarizada s de la empresa constituirá su manual y debe ser actualizado en 
forma permanente,  describiendo los procedimientos a realizar, 
frecuencia,productos a utilizar, persona responsable de su ejecución, metodología   
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de verificación de su eficiencia y las medidas a adoptar en caso de un resultado 
desfavorable.  
Artículo 121 . La empresa debe r eevaluar el funcionami ento de sus planes de 
APPCC/HACCP , POES y BPM anualmente, realizando los cambios pertinentes o 
necesarios para demostrar que el proceso se encuentra bajo control y que se han 
realizado ajustes  a las desviaciones recurrentes.  
Artículo  122.  Durante la supervisión oficial, l a empresa debe presentar los 
manuales o planes sobre APPCC/APPCC/HACCP , BPM y POES, para su 
aprobación y a fin de verificar su observancia . Cada establecimiento debe realizar 
la validación anual de su plan APPCC/HAC CP , debiendo establecer:  
1. La d escripción del producto (composición, estr uctura y características 
fisicoquímicas , tratamientos, envasado y embalaje, condiciones d e 
almacenamiento y distribución; así como  duración o vida útil del producto, 
instrucciones de u so y  criterios microbiológicos o químicos autorizados 
aplicables.  
2. Descripción de la utilización esperada (uso normal o previsto que el 
consumidor hará del producto ; así como grupos específicos de 
consumidores a los que el producto está destinado).  Asimismo , la 
existencia de grupos sensibles al producto deberá ser debidamente 
señalada.  
3. Descripción del procedimiento de fabricación indicando los puntos críticos, 
desde la llegada de las materias primas hasta la comercialización del   
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4. producto terminado (tiempos  de espera entre las etapas del proceso, 
preparaciones, tratamientos de fabricación, envasado, almacenamiento y 
distribución, especificando los datos técnicos concretos ). 
5. Para cada punto crítico , deben ser indicados  los peligros probables 
(biológicos, quím icos y físicos), evaluarse los riesgos y señalarse las 
medidas previstas para controlarlos haciendo expresa mención de los 
procedimientos y especificaciones detalladas para garantizar su aplicación 
efectiva.  
6. Descripción de los métodos de vigilancia, monito reo y control de cada punto 
crítico, indicando claramente quién es el responsable de realizarlo, los 
métodos utilizados, las frecuencias de las observaciones, el procedimiento 
de registro, los límites críticos de cada parámetro que debe controlarse y 
las m edidas correctivas previstas en caso de pérdida del control.  
7. Metodología de verificación o comprobación del sistema de autocontrol 
donde se expone claramente los procedimientos de comprobación a 
realizar (inspección de las operaciones, validación de límite s críticos, 
examen de desviaciones, de las medidas correctivas aplicadas, de las 
disposiciones tomadas con los productos afectados, auditoria del sistema 
de autocontrol, examen de los registros. y la periodicidad con que se 
realizarán.  
8. Manual de Procedimie ntos Operacionales Estandarizados de Saneamiento 
(POES) donde se especifiquen claramente los datos técnicos de los 
procedimientos a realizar, la frecuencia, los productos a utilizar, los  
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responsables de su ejecución, la metodología de verificación de su 
eficiencia y las medidas a adoptar en caso de un resultado desfavorable.  
Artículo 1 23. Para demostrar el funcionamiento del sistema de autocontrol 
(APPCC/HACCP ) es un requisito adjuntar los siguientes documentos:  
1. Registro de las observaciones o medidas cor respondientes a la vigilancia y 
control de los puntos críticos.  
2. Resultados de las operaciones de comprobación que demuestran que el 
sistema de autocontrol responde eficazmente de acuerdo a lo previsto.  
3. Informe de las medidas correctivas aplicadas y el dest ino de las partidas de 
producto elaborado mientras el sistema de producción estaba fuera de 
control.  
4. Descripción del sistema de gestión de documentos que asegura encontrar 
fácilmente los registros de un lote o partida.  
Artículo 1 24. Toda la documentación d ebe estar disponible, en el establecimiento, 
para ser verificada por el oficial de Inspección o las  autoridades del MSP que lo 
soliciten. Dichos documentos, debidamente firmados y fechados, deben ser 
resguardados por lo menos durante dos (2) años.  
Artículo  125.El Plan de Autocontrol APPCC/HACCP , POES y BPM será firmado y 
fechado por la persona responsable en el establecimiento o por un representante 
de alto nivel del mismo. Será firmado y fechado al inicio de su implementación, de 
validaciones anuales y luego de cualquier modificación.  
Artículo 1 26.A través del Servicio de Inspección , el Ministerio de Salud Pública 
(MSP) realizará revisiones  y auditoríasal  funcionamiento del sistema  de   
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autocontrol. Para estas revisiones , el sistema contará  con un manual de 
procedimientos para evaluar el Plan APPCC/HACCP , POES y BPM.  
Artículo 127 . Los encargados de los establecimientos serán responsables de 
asegurar la adecuada capacitación de todo el personal que participe en el sistema 
de autocontrol.  
Artículo 128 . En caso  de solicitud, los establecimientos artesanales deberán 
aplicar la documentación de los procedimientos y pruebas físicas que demuestren 
la implementación de  las BPM o , en su lugar , de un sistema APPCC/HACCP  para 
pequeñas industrias procesadoras de lácteos . 
Artículo 129 . El establecimiento  debe contar con un sistema de  rastreabilidad 
desde el ordeño  hasta la elaboración y la distribución de los productos, el cual 
estará documentado con los datos suministrados por el productor de los animales 
y los del local, para establecer una relación entre la actividad de producción y la de 
procesamiento,  hasta su distribución final a través de la empresa que lo realiza 
oficialmente.  
 
TÍTULO VIII  
DE LAS APROBACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS  
 
CAPÍ TULO I  
 
Artículo 130. Para  el cumplimiento de este reglamento el MSP, el CONALECHE y 
la DIGEGA elaborarán en conj unto los  documento s necesarios para la adecuación 
del sector  a las exigencias del mismo.   
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Artículo 13 1. Todo establecimiento que procese leche o elabore productos lácteo s 
debe contar con el Permiso Sanitario emitido por el Ministerio de Salud Pública.   
Artículo 1 32. Las solicitudes para la aprobación de un establecimiento se harán 
por escrito y serán dirigidas al Ministerio de Salud Pública, a través de su instancia 
habilitada al momento  y las mismas deben estar de acuerdo con lo estipulado en 
el Reglamento Sanitario de Alimentos de la República Dominicana.  
Artículo 133 . Toda la documentación mencionada  debe contar con la firma del 
solicitante o de su representante legal . 
Artículo 134 . El Ministerio de Salud Pública podrá aprobar o rechazar total o 
parcialmente la documentación presentada, tanto en los aspectos físicos, 
operativos o de equip amiento cuando,a juicio de la autoridad, no se halle ajustada  
a los requerimientos  oficiales higiénico -sanitarios y de funcionamiento . A los 
representantes del establecimiento  se les dará la oportunidad de presentar su 
parecer.  
Artículo 135 . El establecimiento solo podrá operar después de la  inspección y la 
aprobación para su  funcionamie nto por parte del MSP  y cuando reciba el número 
de autorización correspondiente. No se asignará más de u n número a cada 
establecimiento, sin que sean repetidos los números ya utilizados.  
Artículo 1 36. El número asignado al establecimiento por el Ministerio  de Salud 
Pública debe ser utilizado para identificar todos los productos inspeccionados y 
aprobados del mismo, y no podrá ser prestado, tras pasado u otorgado a ningún 
otro emprendimiento.  
  
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Artículo 137 . La adecuación de los establecimientos ya aprobados a las 
disposiciones de este reglamentoserá llevada a  término dentro de los plazos 
establecidos por el MS P para cada caso en particular. Deberá ser presentada la 
documentación correspondiente.  
Artículo 138 . La transferencia de la autorización de un establec imiento se 
acordará a pedido conjunto del titular del mismo y del nuevo dueño o solamente a 
pedido de este último, cuando se acreditará  fehacientemente el acto jurídico de 
traspaso del establecimiento. Mientras no se haya concedido la transferencia, 
subsis ten todas las obligaciones y responsabilidades a cargo del titular de la 
autorización.  
Artículo 139 . Los establecimientos aprobados requerirán de la autorización previa 
del Ministerio de Salud Pública (MSP), en caso de:  
1. Traslado del negocio a un nuevo loca l. 
2. Modificación o ampliación del establecimiento.  
3. Construcción o modificación de locales anexos o independientes , los 
cualesformarán una sola unidad con el establecimiento aprobado.  
Artículo 140 . La aprobación de un establecimiento será cancelada en cualqu iera 
de las siguientes situaciones:  
1. Solicitud de los dueños o administradores del establecimiento.  
2. Inactividad del establecimiento por un período de dos años ininterrumpido.  
  
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3. Disposición de la a utoridad competente  ante el  incumplimiento de las 
normas técn icas y legales de operación.   
Artículo 1 41. Para los casos no previstos y que presenten condiciones especiales 
por las características de las zonas, se faculta al Departamento de Alimentos para 
reglamentar sobre los requisitos y las exigencias de infraestr uctura y equipos que 
deben cumplir los establecimientos para su autorización, por petición y en acuerdo 
con las autoridades comunales, siempre y cuando no esté en riesgo la inocuidad 
del producto.  
 
TÍTULO IX  
DE LAS  OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS  
CAPÍ TULO I  
 
Artículo 142 . Los establecimientos están obligados a:   
1. De acuerdo con sus áreas de competencia, c umplir y hacer cumplir las 
exigencias y disposiciones contenidas en el presente reglamento.  
2. Propor cionar a la autoridad sanitaria, cuando esta lo requi era, los informes 
y estadísticas sobre producción, industrialización, almacenamiento, 
transporte y comercialización de la leche y los productos lácteos.  
3. Adoptar las medidas necesarias para que ninguna persona obstaculice a la 
autoridad competente en sus la bores de inspección o en su libre acceso al 
establecimiento.  
  
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Artículo 143 . Cuando la autoridad competente lo determine, los establecimientos 
deben colaborar con el representante oficial en su labor de inspección y toma de 
muestras.  
Artículo 144 . Los esta blecimientos deben  mantener al día la documentación de 
recepción de leche o materias primas , especificando su procedencia y calidad; así 
como las variables calidad, salida y destino de los productos elaborados.  
Artículo 145 . Los establecimientos deben  proveer al personal d el servicio de 
inspección de indumentaria y calzado apropiados para la realizaci ón de su tarea.  
 
 
TÍTULO X  
DE MARCAS, SELLOS, CERTIFICADOS OFICIALES Y  ENVASES , 
PARA PRODUCTOS DE EXPORTACIÓN  
 
CAPÍ TULO I  
MARCAS Y SELLOS  
 
Artículo 146 . Corres ponde al Ministerio de Salud Pública (MSP)  asegurarse de 
que solo los establecimientos y productos autorizados por dicha institución 
ostenten los sellos y las marcas emitidos para la industrialización y la 
comercialización de la leche y los productos lácteo s. 
Artículo 147 . Estos sellos podrán contener abreviaturas para  la identificación, 
siendo estas previamente aprobadas por el MSP y tendrán la misma vigencia y 
vigor que el sello de inspección aprobado.   
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Artículo 148 . Todos los sellos de i nspección deben te ner un diámetro  de por lo 
menos cinco centímetros , suficiente para que sea visible.   
Artículo 149 .  Los sellos de inspección de los establecimientos  serán los 
siguientes:  
1. Un sello de aprobación que deberá  incluir  la siguiente 
leyenda :“INSPECCIONADO Y APRO BADO  por el MSP, RD.”. Si se trata de 
un establecimiento industrial (EI), el sello será rectangular; pero si es una 
industria artesanal (IA), el sello será circular. En todos los casos, dicha 
señalización será colocada o impresa de forma segura en los produ ctos, en 
su envase inmediato y en el embalaje.  
2. Un sello de rechazo en formato cuadrado que medirá no menos decinco 
centímetros  de ancho por diez centímetros  de alto y que en la parte 
superior contendrá la leyenda: “RD. Rechazado”. Debajo, de forma 
centrali zada , mostrará  las siglas: “MSP”.  
3. A través del Departamento de  Alimentos  ,la DIGEMAPS podrá definir  otros 
sellos o marcas que considere necesarios.  
Artículo 150 . Los establecimientos deben colocar en todos los empaques el sello 
de “Aprobado e Inspeccionad o por el MSP ”, el cual  contiene el número que le fue 
asignado.  
Artículo 1 51. El inspector debe usar en el establecimiento, en los casos en que 
sea necesario de acuerdo a los hallazgos, las tarjetas con las especificaciones 
siguientes:   
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1. Cuando el inspector encuentre cualquier equipo, utensilio, cuarto, 
compartimiento o producto en condiciones que deban ser corregidas, le 
colocará una  tarjeta con la leyenda : “RETENIDO, MSP ”, la fecha y una 
descripción del motivo de la retención.  
2. Cuando el inspector encuentre un producto adulterado y , por tanto , no apto 
para el consumo humano ,será utilizada una tarjeta con la leyenda: 
“RECHAZADO, MS P”, la fecha y una descripción del motivo del rechazo.  
3. La autoridad c ompetente es la única instancia que podrá usar, retirar y 
mant ener un registro de las tarjetas de inspección utilizadas en los 
establecimientos.  
 
CAPÍ TULO II  
ENVASES  
 
Artículo 152 . Las marcas y los rótulos utilizados  en los envases inmediatos o en 
los embalajes podrán ser cambiadas de acuerdo a los requerimientos del  país de 
destino para la exportación del  producto y deben ser aprobados por el 
Departamento de Alimentos previo a su utilización.  
Artículo 153 . Los establecimientos podrán utilizar cualquier material de e mpaque 
aprobado por la DIGEMAPS.  
Artículo 154 . Los e mpaques de la leche y los productos lácteos  deben estar 
rotulados en un lugar visible y contener la información establecida en la NORDOM 
53 sobre Etiquetado General de los Alimentos Previ amente Envasados 
(Preenvasados)  y sus modificaciones.  
  
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CAPÍ TULO III  
CERTIFICADOS OFICIALES  
 
Artículo 155 . La leche y los  productos lácteos procesados que salgan de un 
establecimiento que tenga asignado un inspector oficial deben ir acompañados 
con un Certificado Oficial  de Inspección , el cual estará firmado por el mismo. En 
caso de que los productos lácteos estén destinados a la exportación , el Ce rtificado 
Oficial de Inspección  debe estar firmado y sellado por el i nspector oficial de  dicho 
establecimiento. Los Certificados Oficiales de Inspección  deben ser numerados en 
forma consecutiva y permanecerán bajo la custodia del Servicio de Inspección 
hasta que sean utilizados.  
Artículo 1 56. El Certificado Oficial de Inspección debe contener la siguiente 
información:  
1. Lugar (ciudad y país).  
2. Fecha.  
3. Nombre y número del establecimient o. 
4. Dirección.  
5. Destino (nombre de la empresa, dirección y país).  
6. Marca de embarque o empaque.  
7. Número de factura.  
8. Número de embarque.   
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9. Número del contenedor.  
10. Sello y f irma del Inspector Oficial.  
11. Producto.  
12. Origen.  
13. Número de piezas o bultos.   
14. Lotes.  
15. Códigos.  
16. Producto de República Dominicana.  
17. Peso.  
Artículo 157 . Los productos destinados a la exportación  serán elaborados 
tomando en consideración los requisitos del país de destino.  
Artículo 158 .  La autoridad sanitaria portará  en todo momento u na identificación 
oficial que la  acredite como tal , para poder ingresar a los establecimientos.  
 
TÍTULO XI  
DE LOS REQUISITOS  PARA EL  PERSONAL QUE TRABAJA O INGRESA  AL 
ESTABLECIMIENTO  O A LA PLANTA  
 
CAPÍ TULO I  
Artículo 159 . De acuerdo con  lo establecido en la Ley General de S alud,No. 42 -
01,los obreros y empleados involucrados en el proceso de producción deben ser 
provistos  de un Certificado de Salud donde conste que no padecen enfermedades   
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infectocontagiosas ni parasitarias y una validez máxima de un (1) año, tras lo cual 
deberá ser expedida una renovación por parte de la autoridad sanitaria.  
Artículo 1 60. Las personas con enfermedades infectocontagiosas, parasitarias o 
dermatológicas no podrán trabajar en tareas que impliquen contacto con productos 
comestibles, en cualquier etapa de procesamiento. Será exigida una certificación 
médica acerca del estado de salud del personal bajo sospecha de padecer este 
tipo de afecciones.  
Artículo 16 1. Todo el personal que trabaje en la manipulación directa de  
productos alimenticios o en las  áreas de procesamiento o distribución de los 
alimentos , entre ellas  cámaras frigoríficas, salas de proceso, medios de transporte 
o lugares de car ga, debe estar vestido con bata u  otra prenda adecuada a sus 
tareas específicas, que cu bra todas las partes de  su cuerpo  que puedan entrar en 
contacto con l os productos alimenticios. Esta será  de tela blanca  u otro  color claro 
y, en caso de que la tarea lo requiera, llevará encima de esta prenda , aunque no 
en sustitución de la misma, otra vestidura  de protección i mpermeable o abrigo.  
Artículo 162 . Las prend as usadas como ropa de trabajo deben estar limpias y en 
buen estado al comienzo de las tareas de cada día, siendo el Inspector Oficial la 
autoridad competente para rechazar y exigir el cambio de la vestimenta que  se 
encuentre en condiciones inapropiadas.  
Artículo 16 3. El personal que trabaja en contacto con  la leche y sus derivados, en  
cualquier área o etapa del proceso, debe llevar el cabello totalmente cubierto por 
cofia o gorro. Estas prendas podrán ser desecha bles o confeccionadas en tela 
blanca u otro color claro y estarán sometidas al mismo régim en de limpieza y 
desinfección que el resto del vestuario de trabajo.   
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Artículo 164 . De acuerdo con las BMP, es obligatorio que el personal utilice un 
calzado de mater ial adecuado a su área de desempeño, el cual debe encontrarse 
limpio antes del inicio de la jornada laboral.  
Artículo 165 . Se prohíbe el consumo de tabaco en los establecimientos que 
procesan o almacenan leche o productos lácteos . 
Artículo 1 66. Antes de co menzar las tareas de cada  día o de cada turno ,es 
obligatorio que el personal se lave manos , brazos y antebrazos con agua y jabón  
bactericida . Lo mismo debe hacer con regularidad y cada vez que , por exigencias 
fisiológicas ,acuda  a las dependencias sanitarias . 
Artículo 167 . El personal de uno y otro sexo  destinado a las tareas de 
procesamiento de leche y productos  lácteos está obligado a lavarse las manos, no 
portar en ellas joyas  de ningún tipo y llevar las uñas recortadas hasta las yemas 
de los dedos . Tampoc opodrá tener las uñas pintadas o cubrirlas con adornos de 
material acrílico u otros similares.  
Artículo 168 . El personal de los establecimientos debe contar con un local 
apropiado para vestuarios y baños , el cual estará separado en función del sexo y 
const ruido  de acuerdo con las normas establecidas en el presente reglamento.  
Artículo 169 . Todo el personal, independientemente de su cargo o función, tendrá 
prohibido fumar, escupir, beber y comer en los locales de trabajo y 
almacenamiento de los productos ali menticios o sus materias primas.  
Artículo 170 . Todo el personal  que esté relacionado con el proceso de 
elaboración  debe estar capacitado formal  y continua mente en temas relativos a la 
higiene y la manipulación de alimentos.   
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Artículo 171 . Durante las etapa s de producción, envasado, almacenamiento y 
distribución,todo el personal debe ceñirse a  hábitos y condu ctas que no pongan en 
riesgo la inocuidad de la leche y los productos lácteos.  
 
TÍTULO XII  
DE LA RECEPCIÓN Y LA CLASIFICACIÓN DE  LA LECHE  
 
CAP ÍTULO I  
CALIDAD HIGIÉNICA DE LA LECHE  
 
Artículo 172 .La leche cruda recibida en los establecimientos de proceso de leche 
o productos lácteos debe proceder de animales sanos , libres de enfermedades 
zoonóticas trasmitidas por la leche  y contar con un  certificado oficia l por la 
autoridad competente .  
Artículo 173 . La leche cruda recibida de sde las fincas hasta el  establecimiento de 
acopio o procesador será sometida a las pruebas  de control antes de que su 
ingreso sea aceptado.  
Artículo 1 74. Las características de la lech e cruda  deben cumplir con lo 
especificado sobre “Leche Cruda de Vaca” en la NORDOM 1 SOBRE AGUA 
PARA USO DOMESTICO  9. 
Artículo 1 75. La composición base de las leche s crudas  de las siguientes 
especies son:  
  
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Leche  
Especie  Calorías  
kcal c/ 100 g  Proteínas  
% c/ 100 g  Hidratos  
% c/ 100 g  Grasa  
% c/ 100 g  Agua  
% c/ 100 g  
Vaca  66 3.1 4.6 ≥ 3.3  87.8 
Oveja  95 5.4 5.1 6.0- 8.2 83.0 
Cabra  60 3.5 4.4 3.5 88.9 
Búfala  97.0 3.7 4.7 6.9 84.0 
 
Artículo 176 . Todos los productos lácteos deben ser elaborados con leche 
pasteurizada.  
Artículo 177 .Para la conservación de la leche cruda como medida microbiostática 
solo se permite la refrigeración, n o se aceptará ningún agente químico como 
método alternativo para conservar la leche excepto la activación del sistema 
Lactoperoxi dasa , según la guía del Codex Alimentario CAC/GL 13 -1991 y la 
NORDOM 683. Además, se prohíbe el uso del peróxido de hidrógeno o agua 
oxigenada para la conservación de la leche cruda.  
 
TÍTULO XIII  
DE LA LECHE  FLUIDA  
 
CAPÍ TULO I  
LECHE PASTEURIZADA  
 
  
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Artícul o 178.Se entiende por leche pasteurizada aquella que ha sido sometida a 
un tratamiento térmico específico y por un tiempo determinado, que asegure la 
total destrucción de los organismos patógenos que pueda contener  la misma  y 
casi la totalidad de los organ ismos no patógenos, sin alterar en forma considerable 
su composición, sabor ni valor nutritivo. Las condicio nes mínimas de 
pasteurización s on aquellas que tiene efecto s bactericidas equivalentes al 
calentamiento de cada partícula a 72°C -75°C por 15 segundo s (pasteurización de 
flujo continuo) o 61°C a 63°C por 30 minutos (pasteurización discontinua), seguido 
de enfriamiento inmediato hasta temperatura de refrigeración.  
Artículo 1 79. No se permite la comercialización y el consumo de leche y 
productos lácteos sin pasteurizar, excepto los quesos madurados y semi -
madurados con  tres meses o más de maduración  y/o la excepción indicada en el 
artículo  215.   
Artículo 180 . Los procesadores artesanales de leche cruda sin pasteurizar  o con 
procesos que no garanticen  la inocuidad de los productos, tendrán un tiempo  para 
su adecuación que será establecido a partir de la publicación ofici al de este 
reglamento. D espués del plazo indicado se procederá a la clausura  de dichos 
establecimientos.  
Artículo 181 .Para elaborar los pr oductos  lácteos  correspondientes a la NORDOM 
731, sobre Leche Pasteurizada, Ultra Pasteurizada, Ultra -Alta Temperatura (UHT) 
y Esterilizada,se debe cumplir con los requisitos establecidos  en los capítulos  I y II 
del título: “Transporte de Leche ”, del prese nte reglamento , y la NORDOM 731  
sobre leche pasteurizada, ultra -alta temperatura  (UHT) esterilizada  y sus 
modificaciones.   
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Artículo 182 . Las relaciones de temperatura y tiempo de pasteurización, del 
artículo anterior , no excluyen a otros tratamientos tér micos equivalentes.  
Artículo 18 3. El equipo  de pasteurización debe ser diseñado, instalado y operado 
de forma que sean alcanzados  los tiempos y  las temperaturas establecidas . Y 
debe contar , por lo menos , con: 
1. Un s istema de control y registro automático de la temperatura y del tiempo 
que no permita el paso del producto cuando no se haya alcanzado la 
temperatura mínima en el proceso establecido.  
2. Un termómetro e n buen estado de funcionamiento, calibrado y  colocado al 
final de la zona  de calentamiento del equip o. La temperatura registrada en 
el sistema de control y registro del proceso debe ser igual o menor hasta 
1oC (33oF) a la temperatura que indique dicho termómetro.  
3. El equipo debe ser instalado y mantenido en condiciones óptimaspara evitar 
la contaminación del agua o de la leche, cruda o pasteurizada, en cualquier 
etapa del proceso productivo.  
4. Al término de la pasteurización , la leche no debe exceder los 6o C (44 o F). 
 
Artículo 184 . El proceso de pasteurización debe ser detenido para fines de control 
y mues treo, cuando:  
1. En una pasteurización no todas las partículas de la leche han sido 
adecuadamente calentadas y no se está aplicando la temperatura y/ o el  
  
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2. tiempo indicado para la pasteurización en el equipo que se está 
utilizando.  
3. La existencia de una cone xión cruzada o de condiciones que  promuevan 
la contaminación directa de la leche pasteurizada.  
Artículo 18 5. Podrá ser aceptado otro proceso equivalente a la pasteurización , 
siempre  que asegure la eliminación total de los organismos patógenos de la leche 
y los productos lácteos , sin afectar las propiedades alimenticias del producto o la 
salud del consumidor. Dicha alternativa deberá contar con  una autorizaci ón por 
escrito  del Departamento de Alimentos , fundamentada en estudio s 
científico sconcluyentes , el Codex Alimentarius  o una regulación internacional 
equivalente.  
 CAPÍ TULO II  
LECHE ULTR A-PASTEURIZADA (UHT)  
 
Artículo 186 . La ultra -pasteurización ( Ultra -high temperatura processing o UHT ) es 
un proceso de esterilización comercial que, aplicado a la leche cruda  o termizada , 
consiste  en una combinación de temperatura s de 135°C a 150°C durante un 
intervalo de dos a cuatro  segundos, para destruir las esporas bacterianas 
resistentes al calor.  
Artículo 187 . La leche UHT es el producto obtenido med iante un proceso tér mico 
en flujo continuo, seguido inmediatamente de enfriamien to a temperatura ambiente 
y envasado aséptico en recipient es estériles con barreras a la luz y al oxígeno  
cerrados herméticamente, p ara su posterior almacenamiento y comercialización a 
temperatura  ambiente. De esta forma se asegura  la esterilidad comercial , sin  
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alterar significativamente su valor nutritivo o sus características fisicoquímicas y 
organolépticas . El producto debe cumplir con los requerimientos de la NORDOM 
731 sobre Leche Pasteurizada , Ultra Pasteurizada, Ultra -Alta Temperatura (UHT) 
y esterilizada.  
Artículo 188 . Las etiquetas de la s leches pasteurizadas deben especificar ,junto al 
nombre del producto, si el mismo procede de la reconstitución de leche en polvo o 
fue obtenido  directamente  de leche cruda , además de lo indicado en la Nordom 53  
sobre etiquetado de alimentos.  
Artículo 189 . Si en el proceso de la elaboración de la leche UHT se usa 
calentamiento directo, la calidad del vapor  de agua debe ser  de grado alimentario, 
saturado, seco , exento de aire y conducido por tuberías de acero inoxidable 
sanitario.  
Artículo 19 0. Los establecimientos deben destinar un área de incubación para la 
prueba de esterilidad comercial  de los productos UHT . Para el control interno , se 
tomará una  muestra re presentativa de la producción, de la cual deben ser 
extraídas sub muestras destinadas al análisis microbiológico . 
 
CAPÍ TULO III  
LECHES CONCENTRADAS  
 
Artículo 191. La leche concentrada es la leche natural , entera o desnatada, 
obtenida mediante la eliminación  parcial del agua que la constituye por el calor o 
cualquier otro procedimiento que permita obtener un producto con la misma 
composición y característica s. Se clasifican en leche evaporada y leche 
condensada azucarada.   
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Artículo 192. Las etiquetas de l as leches concentradas deben especificar , junto al 
nombre del producto , si el mismo procede de la reconstitución de leche en polvo o 
si fue obtenida directamente de leche cruda , además de lo indicado en la Nordom 
53. 
Artículo 193 . La leche evaporada es la lech e obtenida mediante la eliminación 
parcial del agua de la leche por el calor o por cualquier otro procedimiento que 
permita obtener un producto con la misma composición y característica s.  La leche 
evaporada cumplirá con los requisitos establecidos en la NORDOM 1 SOBRE 
AGUA PARA USO DOMESTICO  25, al igual que con  lo señalado en este 
reglamento . 
Artículo 194 . La leche condensada es el producto obtenido mediante  la 
eliminación parcial del agua de la leche y  laadición de azúcar;  o mediante 
cualquier otro proc edimiento que permita obtener un alimento  de la misma 
composición y característica s. El contenido de gras a y/o proteínas podrá ser 
ajustado  únicamente para cumplir con los requisitos de composición estipulados 
en la NORDOM 1 sobre agua para uso doméstico . 
Artículo 195 . La proporción de azúcar que se puede añadir a todas las leches 
condensadas está limitada por las Buenas Prácticas de F abricación (BPF) ,a un 
valor mínimo que permita salvaguardar la calidad del producto y a un valormáximo 
por encima del cual el  azúcar podría cristalizarse.  
 
CAPÍ TULO IV  
LECHE EN POLVO  
  
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Artículo 196 .La leche en polvo es el  producto obtenido mediante la eliminación 
del agua de la leche. El contenido de grasa y/o proteínas podrá ser ajustado 
únicamente para cumplir con los requisit os de composición estipulados en la 
NORDOM 74 y sus modificaciones, mediante adición y/o extracción de los 
constituyentes de la leche, de manera que no sea modificada  la proporción entre 
la proteína del suero y la caseína de la lec he utilizada como materia  prima . 
Artículo 197 . Las características de los tipos de leches en polvo se establecen en 
la NORDOM 74 y sus modificaciones.  
 
CAPÍ TULO V  
LECHE SIN LACTOSA Y DESLACTOSADA  
 
Artículo 198. El proceso de deslactosado de la leche consiste en disminuir la 
mayor parte presente de lactosa (azúcar de la leche). El método utilizado  es de 
tipo enzimático, para desdobla r la lactosa; aunque también pueden ser utilizados  
procesos equivalentes. Una leche deslactosada es aquella con una reducción del 
95 %  de este tipo de az úcar, formado por glucosa y galactosa.  
Artículo 199. Las especificaciones y características de los productos  lácteos 
deslactosado s y sin lactosa están indicada s en la NORDOM 67:1 -085, sobre 
Leche y Productos Lácteos Deslactosado s. 
 
 
TÍTULO XIV  
DE LOS PRODU CTOS PROCESADOS DE LA LECHE   
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CAPÍ TULO I  
 
Artículo 200 . Los productos lácteos son aquellos que se obtienen al someter la 
leche a determinados proce sos tecnológicos. Para determinar cuáles son los 
alimentos específicos de este grupo no contemplados en el pre sente reglamento y 
qué tipo de características especiales poseen, podrán ser utilizadas  las Normas 
Dominicanas (NORDOM), los Reglamentos Técnicos Dominicanos ( RTD) y el 
Codex Alimentarius. So lo los productos  lácteos  que se ajusten a las disposiciones 
de una NORDOM ,podrán ser nombrados como lo establezca dicha regulación.  
Artículo  201. Atendiendo a los proceso s tecnológicos implicados en su 
elaboración, los productos lácteos han sido clasificados de la siguiente manera : 
1. Productos obtenidos al separar la mater ia grasa de la leche (cremas y 
mantequillas).  
2. Productos que proceden de la coagulación de las proteínas yla separación 
dela fracción hidrosoluble y/o de las proteínas del suero (quesos).  
3. Productos resultantes de la fermentación o de la acidificación de la leche 
(yogurt).  
4. Productos congelados a base de leche (helados ). 
 
CAPÍ TULO II  
 DE LOS PRODUCTOS LÁCTEOS OBTENIDOS POR SEPARACIÓN DE LA 
MATERIA GRASA  
  
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Artículo 202. Los productos lácteos obtenidos por separación de la materia grasa 
de la leche son ricos en á cidos grasos. Esta separación puede ocurrir 
espontáneamen te al dejar la leche en reposo; o ser provocada  de manera artificial, 
mediante acción mecánica como la centrifugación  o por otros procesos , como los 
cambios de temperatura (cremas y mantequillas ). 
Artículo 203. La composición de l os productos lácteos (cremas) obtenidos por 
separación de la materia grasa es :  
 
 
Productos  
Lácteos  
  
Calorías  
kcal c/100 g   
Proteínas  
% c/100 g   
Hidratos de 
carbono  
% c/100 g   
Grasa  
% c/100 g   
Agua  
% c/100 g  
Crema Simple 
(media crema)  197 2.6 3.9 19.0 74.0 
Crema Batida  380 2.0 3.0 40.0 54.7 
Crema Doble 
(entera)  449 1.7 2.6 48.0 47.4 
 
Artículo 204. Las principales caract erísticas físico -químicas de las crema s de 
leche destinada al consumo  humano  son: 
1. Contenido mínimo de ma teria grasa de un 18% en peso. Las propiedades 
de la materia grasa corresponderán a las de la leche de origen.  
2. Ausencia de aspecto grumoso, filamentoso o coposo.  
3. Acidez máxima, expresada en ácido láctico de 0.50 g/100 ml.   
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Artículo 205. Las cremas o natas q ue se presentan en forma de productos lácteos 
son: 
1. Crema o nata: producto lácteo fluido rico en grasa, en forma de una 
emulsión de grasa obtenida por la separación física de la leche.  
2. Crema reconstituida: crema que se obtiene por reconstitución de los 
produ ctos lácteos con o sin adición de agua potable y con las mismas 
características del producto final del numeral 1.  
3. Crema recombinada: crema que se obtiene por recombinación de los 
productos lácteos con o sin adición de agua potable y con las mismas 
caracterí sticas de producto final del numeral 1.  
4. Cremas preparadas: son los productos lácteos que se obtienen sometiendo 
la crema, crema reconstituida y/o crema recombinada a tratamientos y 
procesos adecuados para obtener las características requeridas.  
5. Crema para b atir o mo ntar:es la nata o crema fluida, reconstituida y/o 
recombinada para  ser batida o montada. Cuando el propósito de la nata sea 
para uso del consumidor final, ésta debe haber sido preparada de manera 
que facilite el proceso de batido o montado.  
6. La nat a (crema) envasada a presión: es la crema o nata fluida, 
reconstituida y/o crema recombinada que es envasada con un gas 
impelente en un envase de presión que la propulsa y la convierte en crema 
batida o montada cuando se retira del envase.  
7. Nata (crema) bati da o montada: es la crema o nata fluida, reconstituida y/o 
recombinada a la cual se incorporó aire o gas inerte sin invertir la emulsión 
de grasa en leche desnatada (descremada).  
8. La crema fermentada: es el producto lácteo que se obtiene por 
fermentación de l a crema, crema reconstituida o crema recombinada por la 
acción de microorganismos adecuados, lo cual resulta en una reducción del  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
pH con o sin coagulación. El contenido de l o los microorganismos  
específico s debe ser indicado en la etiqueta . Este requisito no es aplicable  
si el producto es tratado térmicamente luego de la fermentación.  
9. Crema acidificada: es el producto lácteo que se obtiene por acidificación de 
la crema, crema reconstituida y/o crema recombinada por la acción de 
ácidos y/o reguladores de acid ez, para obtener una disminución del pH con 
o sin coagulación.  
Artículo 206. La mantequilla es el producto graso que resulta de la leche o crema 
de leche higienizada tras aplicar un procedimiento mecánico. El método tradicional 
consiste en dejar reposar la  crema después de extraerla para que sufra un 
proceso de acidificación y posterior agitación hasta transformarla en mantequilla. 
En la actualidad, después de proceder a la pasteurización , la cre maes refrigerada 
y batida . También es posible añadir fermentos  lácteos puros que desencadenen 
su acidificación y aromatización. La acidificación, que sucede de forma 
espontánea al dejar la crema en reposo durante unas horas, facilita la elaboración 
de la mantequilla tras el batido y la dota de su aroma característico . 
Artículo 207. La composición base de la mantequilla debe ser:  
1. Contenido mínimo de materia grasa de la leche : 80% m/m.  
2. Contenido máximo de agua : 16% m/m.  
3. Contenido máximo de extracto seco magro de la leche :4% m/m.  
 
CAPÍ TULO III  
QUESOS  
 
Artículo 208. El queso es el producto obtenido por coagulación de la leche cruda ,  
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con una proporción entre las proteínas de suero y la caseína que no supera  a la 
presente en la leche.  Puede ser de textura bland a, semiduro, duro y extra 
duro; madurado o no madurado (fresco)  y estar recubierto.  
El queso puede ser obtenido mediante coagulación total o parcial de la proteína de 
la leche, leche desnatada/descremada, leche parcialmente 
desnatada/descremada, nata (crema), nata (crema) de suero o leche de 
mantequilla/mante ca; o de cu alquier combinación de estos materiales, por acción 
del cuajo u otros coagulantes idóneos, y por escurrimiento parcial del suero que se 
desprende como consecuencia de dicha coagulación, respetando el principio de 
elaboración del queso, resulta en una conce ntración de proteína láctea 
(especia lmente la porción de caseína).P or consiguiente, el contenido de proteína 
del queso debe ser más alto que el de la mezc la de los materiales lácteos 
utilizados en la elaboración del queso.  
También puede ser preparado media nte técnicas que modelan la coagulación de 
la proteína de la leche y/o de productos obtenidos de la leche, dando por resultado 
un alimento final con las mismas características físicas, químicas y organolépticas 
que el producto definido al principio de este  artículo.   
Artículo 209. En la composición esencial de los quesos será considerada como 
materia prima base la leche fluida ; en tanto,la leche  reconstituida y/o los productos 
obtenidos de la leche serán considerados como ingredientes autorizados. 
Cualquier  otro producto que sustituya la materia prima esencial debe ser aprobado 
por el MSP  y declarado en la etiqueta , de acuerdo a la normativa vigente.  
Artículo 210. Los ingredientes autorizados para la elaboración de quesos son los 
estipulados en la NORDOM 275  y sus modificaciones.   
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Artículo 211 .Se permitirá la elaboración de quesos a partir de leche cruda gra do 
“A”,de acuerdo  a la NORDOM 1 sobre agua para uso domestico  9 y sus 
modificaciones, con un tiempo mínimo de maduración de tres meses, siempre que 
la leche provenga de fincas libres de enfermedades zoonóticas y que cumpla con 
las BPG certificadas  por el Ministerio de Agricultura . Asimismo, la leche debe rá 
estar libre de patógenos y las plantas procesadoras tendrán en funcionamiento el 
sistema APPCC/HACCP . 
CAPÍ TULO IV  
PRODUCTOS LÁCTEOS OBTENIDOS POR FERMENTACIÓN  
 
Artículo  212. Los productos lácteos acidificados o fermentados son de 
consistencia variable, de líquida a semisólida, en los que ha sido transformada la 
lactosa en ácido láctico u otros compuesto s por la acción de microorganismos 
específicos. El ácido láctico actúa sobre los componentes proteicos, modificando 
su estado coloid al y coagulándolos parcialmente. A sí se consigue n sus 
característica s y su consistencia final. La acción de los m icroorganis mos no solo 
afecta la fermentación de los glúcidos, sino también a otros nutrientes que, 
además de proporcionar ciertas propiedades nutricionales, son responsables de la 
consistencia, el sabor  y el aroma. La clasificación, las especificaciones de 
component es y los parámetros microbiológicos estarán e stablecidos en la norma 
NORDOM 4 94 para productos lácteos fermentados y sus modificaciones.  
Artículo  213. El proceso de elaboración del yogurt será a partir de la 
pasteurización de la leche , a la cual son añadid os cultivos de 
Streptococcusthermofilus y Lactobacillus bulgaricus , entre otros. Los saborizantes 
y aditivos utilizados deben ser inocuos.  
Párrafo.  Otros productos fermentados son:    
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1. Crema a gria. (Ver artículo 199, numerales 8 y 9 de este r eglamento) . 
2. Leche fermentada.  
3. Kéfir.  
4. Kumi s. 
5. Leche a cidificada.  
 
 
 
CAPÍ TULO V  
PRODUCTOS  LÁCTEOS  CONGELADOS (HELADOS) ELABORADOS A 
PARTIR DE LA LECHE  
 
Artículo  214. Los productos  lácteos congelados  o helados , elaborados a partir de 
la leche, son obtenidos por la congelació n de mezclas lí quidas, constituidas de 
productos lácteos, sólidos lácteos , agua  y otros ingredientes,  dando por resultado 
un producto final con una textura característica qu e se mantendrá hasta su 
consumo, siempre que sean mantenidos bajo refrigeración.  
Artículo 215. Los productos lácteos congelados elaborados a partir de la leche se 
clasifican en:  
a) Helados de l eche.  Su composición debe contar con un mínimo de 6.0% de 
sólidos no grasos de lechey con  al menos  1.5% de materia grasa de leche.  
b) Helados de crema. Son productos que han sido elaborados a base de 
leche, crema de leche y otros sólidos lácteos. La c lasificación , 
especificación  de componentes y parámetros microbiológicos  de estos 
alimentos deben ser definidos según las pautas  de la  NORDOM 599 sobre 
Helado s, Clasificaciones y Definiciones.   
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Artículo 216. Todos los aditivos e ingredientes utilizados en la elaboración de  
productos  lácteos  congelados deben estar aprobados por la autoridad competente 
y corresponder a lo descrito en este reglamento, a las NORDOM 5 95 y 599, 
Helados. Especificaciones y Helados. Definiciones y clasificaciones 
respectivamente,  o al Codex Alimentarius.  
Artículo  217. El proceso de elaboración de los productos lácteos congelados 
tendrá las siguientes especificaciones : 
1. La elaboración tendr á dos tipos de i ngredientes: líquidos y sólidos, l os 
cuales serán almacenados en las condiciones idóneas para cada uno, 
previo a la etapa de procesamiento.  
 
2. La leche utilizada como materia prima base deberá ser previamente 
pasteurizada; al igual que la cre ma de leche, si es uno de los ingredientes.  
 
CAPÍ TULO VI  
ALIMENTOS COMPLEMENTARIOS A BASE DE LECHE PARA  
LACTANTES Y PARA NIÑOS  
 
Artículo  218. Los alimentos complementarios a base de leche ,para lactantes a 
partir del sexto mes y niños pequeños , son preparad os a base de leche de vaca o 
de otros animales mamíferos (permitid os por la autoridad competente);  o de 
mezclas de ellos y/o de otros ingredientes necesarios para obtener la co mposición 
esencial de ese tipo de productos.  
Artículo  219. Los a limentos complem entarios a base de lechepara lactantes y 
niños pequeños deben demostrar científicamente su inocuidad  y su  calidad   
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
nutricional para favorecer el crecimiento y el desarrollo de los mismos  de manera 
apropiada . 
Artículo 220 . Cuando sean añadidos  nutrientes a los alimentos complementarios a 
base de leche para lactantes a partir del sexto mes y paraniños  pequeños , estos  
deberá nestar presentes en dichos preparados en las cantidades requeridas de 
acuerdo a las necesidades alimenticias que procuran suplir.  
Artículo 2 21. Todos los ingredientes  utilizados para la elaboración de los 
alimentos complementarios  deberán ser de buena calidad, inocuos y adecuados 
para que puedan  ser ingeridos por los lactantes a partir del sexto mes y de los 
niños pequeños. Los ingredientes y ad itivos utilizados deben cumplir con  los 
requis itos norma les de calidad, olor y color.  
Párrafo: Todos los ingredientes y aditivos  alimentarios utilizados en los preparados 
destinados a lactantes de 0 a 6 meses deben estar exentos de gluten.  
Artículo 222. Los productosy  las materias primas utilizados  en la elaboración de 
los alimentos complementarios no deben ser tratados con  radiaciones ionizantes.  
Artículo 22 3. Todos los pr ocedimientos de elaboración y desecación de los 
productos utilizados  en los  alimentos compl ementarios para bebés a partir del sexto 
mes y de los niños pequeños deben ser llevados  a cabo de  manera que la pérdida 
de nutri entes en ellos sea míni ma y se cumpla con el contenido de los mismos 
establecido en la etiqueta.  
Artícul o 22 4. Los alimentoscomple mentarios no deben contener residuos de 
hormonas, antibióticos, contaminantes o  sustancias farmacológicamente activas.   
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Artículo 225 . El fabricante o responsable del os alimentoscomplementarios  debe 
contar con la evidencia documental que demuestre que estosc umplen con las 
especificaciones establecidas en este reglamento . 
Artículo 226 . En la elaboración de los alimentoscomplementarios  objeto de est e 
reglamento podrán ser utilizados  los aditivos listados bajo las especificaciones 
establecidas la s norma s del  Code x Alimentarius . 
Artículo 227 . Los factores esenciales de composición y calidad de los sucedáneos 
de la leche materna a base de leche, tales como el contenido  de energía  y 
proteínas, deben ser lo sestablecidos en  la NORDOM 67:35 -005, sobre  Nutrición  y 
Alimento s para Regímenes Especiales y/o Dietéticos ; así como  en el 
Codex Alimentarius, en lo referente a preparados complementarios . 
Artículo 228. Las proteínas  para la elaboración de los 
alimentoscomplementarios destinados a los lactantes y niños pequeños deberán 
obtenerse de la leche entera o desnatada, como tal, o ligeramente modificada ; de 
forma que no se menoscabe sustancialmente el contenido de vitaminas o 
minerales de la leche y que represente el 90% , como mínimo , del c ontenido total 
de proteínas, el cual  debe ser no  menos de 3,0g por 100 calorías disponibles ( 0,7 
g por 100 kJ ). 
Párrafo I. Grasa . No menos de 3 g y no más de 6 g por 100 calorías (0,7 y 1,4 g 
por 100 kJ disponibles). La dosis de ácido linoleico  (en forma de glicéridos) no 
deberá ser menor de 300 mg  por 100 calorías (71,7 mg por 100 kJ disponibles) . 
Párrafo II. Carbohidratos.  El producto deberá contener carbohidratos 
nutric ionalmente asimilables adecuados para la alimentación de los lactantes y de 
los niños pequeños, en cantidades tales que ajusten e l producto a la densidad  
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energética, de conformidad paraproporciona r nomenos de 60 kcal (250 kJ) y no 
más de 85 kcal (355 kJ).   
Artículo 229.Los requisitos de vitaminas, minerales, sales, aditivos y 
contaminantes permitidos son los establecidos  en la NORD OM 67:35 -005,sobre 
Nutrición  y Alimentos para Regím enes Especiales y/o Dietéticos.  
Artículo 2 30. Además de las vitaminas y minerales autorizados en este 
reglamento, podrán ser añadidos  otros nutrientes cuando sea necesario, a fin de 
asegurar un producto  idóneo para formar parte de un plan de alimentación mixta, 
destinado a ser utilizado a partir del sexto mes . Los mismos deberán ser 
seleccionados de las listas de referencia para las sales minerales y los 
compuestos vitamínicos para uso en los alimentos para  lactantes y niños (CAC/GL 
10-1979), aprobado s por la Comisión del Codex Alimentarius.  
Artículo 23 1.Los alimentos complementarios  deben ser preparados  mediante 
Buenas Prácticas de Manufactura  (BPM), a fin de eliminar totalmente los residuo s 
de plaguicidas ,hormonas, antibióticos  yotros contaminantes que pueda n estar 
presentes en las materias primas o reducirlos en la mayor medida posible.  
Artículo 2 32.Losalimentos complementarios serán analizados  mediante métodos 
de muestreo adecuados, autorizados por la autor idad competente. Los resultados 
deberánmostrar que estan exentos de:  
a) Microorganismos patógenos.  
b) Sustancias procedentes de microorganismos en cantidades que pued an 
hacerlas nocivas para la salud.  
c) Cualesquiera otras sustancias tóxicas o deletéreas en cantida des que 
puedan hacerlas nocivas para la salud.   
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Artículo 2 33.Las fórmulas de alimentos complementarios deben cumplir con los 
criterios microbiológi cos establecidos en la s NORDOM sobre a limentos a base de 
leche para niños y lactantes.  
Artículo 2 34. Los alime ntos complementarios  debe n ser envasado s en recipientes 
que preserven sus cualidades . Cuando el producto esté en forma líquida, debe ser 
envasado en reci pientes herméticamente cerrados.Como medio de cobertura, 
podráser utilizado el  nitrógeno o el anhídrido  carbónico.  
Artículo 2 35. Los recipientes y demás materiales de envasado  para alimentos 
complementarios  solo serán fabricados  con sustancias inocuas y apropiadas para 
los usos a los que están destinados.  En los casos en que la Comisión del Codex 
Alimentari us haya establecido una norma para cualquier sustancia utilizada como 
material de envasado, deberá aplicarse la misma . 
Artículo 2 36. Cuando se trate de alimentos complementarios listos para el 
consumo  humano , el contenido del envase no será:  
1. Inferior al 80 % v/v, cuando pese menos de 150 g (cinco  onzas) . 
2. Inferior al 85% v/v para productos que se hallen en la escala de  150-250 g 
(de cinco a ocho onzas).  
3. Inferior al 90% v/v para productos  que pesen más de 250 g (ocho  onzas ). 
Artículo 237 . Los alimentos complem entarios preparados a partir de leche entera 
o descremada en los que el contenido de proteína s represente por lo menos el 90 
% o más de las proteínas que deriven de la leche entera o descremada como tal, o 
con pequeñas modificaciones que no alteren sustanc ialmente el contenido de 
vitaminas y minerales de la leche, podrán etiquetarse como «Preparados 
complementarios elaborados a base de leche».   
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Artículo 238 .El etiquetado de los alimentos complementarios estará regulado por 
las disposiciones establecidas por l a Ley No. 8 -95, sobre Lactancia M aterna, y la 
Norma General de Etiquetado NORDOM -53. 
 
Artículo 239 . Mediante el procedimiento correspondiente, l a toma de muestra s 
para el control oficial será realizadapor la autoridad sanitaria competente en los 
establecim ientos a su cargo o por el personal entrenado que esta designe. Estas 
muestras serán enviadas al laboratorio oficial u otros  establecimientos del ramo  
autorizados por el MSP.  
TÍTULO XV  
TOMA DE MUESTRAS , ANÁLISIS DE LA  LECHE  
Y LOS PRODUCTOS LÁCTEOS  
 
CAPÍ TULO I 
TOMA DE MUESTRAS DE LA LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS  
 
Artículo 240 . La toma de muestra  de leche y los productos lácteos  para el control 
oficial será realizada  mediante un procedimiento de muestreo establecido por la 
autoridad sanitaria competente en los esta blecimientos a su cargo o por el 
personal entrenado que esta designe. Estas muestras serán enviadas al 
laboratorio oficial u otros laboratorios  autorizados por el MSP.  
Artículo 241 . El proceso de toma de muestra sde leche y productos lácteos  será 
realizado  según las directrices del  Programa Nacional de Residuos  y Patógenos.  
  
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Artículo 242 . El procedimiento para la toma de muestras microbiológicas de la 
leche y los productos lácteos será efectuado  según el nivel de riesgo presentado 
por dichos alimentos y sus  procesos de transformación o elaboración.  
Artículo 243 . Serán analizadas  las muestras de leche y productos lácteos 
medi ante de un método cuantitativo aprobado  por el MSP . Como método oficial , 
seránadoptadas las normas nacionales correspondientes, el desar rollado por la 
reconocida Asociación de Química Analítica Oficial (AOAC) u otra metodología 
reconocida por el Ministerio de Salud Pública (MSP).  
Artículo 2 44. El MSP , conjuntamen te con el laboratorio oficial u otro reconocido , 
realizará pruebas analíticas  para verificar la existencia o no de residuos químicos 
o microbiológicos  en la leche y  los productos lácteos .  
Artículo 2 45. El D epartamento de Alimentos deberá elaborar, junto  con el 
laboratorio oficial autorizado para realizar los análisis microbiológic os de 
patógenos, un P rograma  Nacional de Control de P atógeno s para L eche  y 
Productos L ácteos. Este programa d eberá ser revisado anualmente, contendrá los 
resultados d e los análisis del año anteriory la fecha para su elaboración será  los 
primeros días de enero de cada año.  
Articulo  246. ElPrograma Nacional de Control de Patógenos será de ejecución 
obligatoria  y deberá cumplir con el procedimiento de m uestreo para E. Coli 
genérica y cepa O157 -H7, Salmo nella, Listeria m onocytogenes y cualquier otro 
patógeno que ponga en riesgo  la inocuidad de la leche y los productos lácteos. 
Todos los datos y/o resultados del programa serán archivados durante dos años, 
por lo menos.  
Artículo 2 47. Las muestras de leche y productos lácteos deben ser to madas de 
forma aséptica y e nvasadas en contenedores estériles correctamente identificados  
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
para su remisión al laboratorio.  
Artículo 2 48. Los muestreos de leche y productos lácteos oficiales serán 
realizados de acuerdo con  la NORDOM 30 , sobre el Procedimiento de Toma de 
Muestras.   
Artículo 249 . Será emitido  un Certificado Oficial de Exportación de la leche o 
productos lácteos, siempre que los  productos estén acordes con  los parámetros 
establecidos y cumplan con los requerimientos de valores aceptables en el país de 
destino, sean estos  microbiológicos o fisicoquímicos.  
Artículo 250. Los parámetros establecidos para leche y productos lácteos que no 
estén contemplados en este reglamento, podrán ser observados en la s Norma s 
Dominicanas (NORDOM),  o en el Codex Alimentarius.  
Artículo 251. Cuando los resultados del muestreo oficial de un 
productoalimentario a base de leche  indiquen que no está apto para consumo 
humano, el MSP informará a su fabricante o responsable sobre el hallazgo y 
realizará un segundo muestreo treinta (30) días después de dicha notificación. Si 
los resultados de este último análisis indicasen, igualmente, que el alimento no es 
apto,la autoridad sanitaria competente realizará una inspección al proceso y 
ordenará los cambios pertinentes. Cuando éstos sean acogidos por el 
establecimiento, deberá notificarlo a las instancias oficiales correspondientes, a fin 
de que sea realizado un tercer muestreo. Este último procedimiento deberá ser 
realizado dentro de los primeros 30 días a partir de la segunda notificación.  
Artículo 252 . Si los resultado s de laboratorio del tercer muestreo no cumple n con 
los parámetros microbiológicos establecidos ,la autoridad sanitaria emitiráal 
establecimiento una notificación de suspensión de la producción del alimento 
declinado.   
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Artículo 2 53. Los producto s de leche y derivados no  conformes serán rechazados 
y el proceso quedará documentado, conjuntamente con todos los controles 
establecidos para ello.  
 
 
CAPÍ TULO II  
DE LOS PARÁMETROS MICROBIOLÓGICOS  
 
Artículo 2 54. Los parámetros microbiológicos, la clasifica ción y las 
especificaciones de componentes aceptables en la leche pasteurizada, 
esterilizada y UHTestarán  contemplados en la NORDOM 82 , sobre leche 
pasteurizada.  
Artículo 2 55. Los parámetros microbiológicos, la clasificación  y las 
especificaciones de  compo nentes aceptables en los productos lácteos de cremas 
pasteurizadas y mantequilla, estarán contemplados en la NORDOM 1 SOBRE 
AGUA PARA USO DOMESTICO  95, sobre leche y productos lácteos .  
Artículo 2 56. Los parámetros microbiológicos, la clasificación  y las 
especificaciones de componentesaceptables en los productos lácteos para quesos , 
estarán contemplados en la NORDOM 275 y sus modificaciones, así como en 
lasdemás normas dominicanas correspondientes según el tipo de queso.  
 
CAPÍ TULO III  
DEL MUESTREO DE RESID UOS QUÍ MICOS PARA LA LECHE Y LOS 
PRODUCTOS LÁCTEOS  
 
Artículo 2 57. Los niveles máximos permitidos de residuos químicos,  
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
medicamentosveterinarios y contaminantes en la leche son los  establecidos en la s 
Norma s Dominicanas (NORDOM) , o en elCodex Alimentarius.  
Artículo 258 . El Departamento de Al imentos, junto con  el laboratorio oficial 
autorizado para realizar los análisis de residuos, deberán elaborar un Programa 
Nacional de C ontrol de Residuos Químicos en Leche y Productos Lácteos de 
Producción Nacional e Impo rtada, de  cumplimiento obligatorio. Este programa 
deberá ser elaborado a comienzos de cada año, revisado anualmente y contendrá 
los resultados d e los análisis del año anterior.  
Artículo 259 . Los compuestos químicos  que el Departamento de Alimentos 
analizar á en la l eche y  los product os lácteos serán los siguientes: organoclorados , 
organo fosforados, antibióticos, antiparasitarios, contaminantes químicos, 
anabólicos , piretroides,  metales pesados  y cualesquiera otros requeridos.  
Artículo 260 .Están prohibidas para uso terapéutico en animales lactantes, las 
siguientes sustancias químicas : cloranfenicol, clembute rol, diestiestilbestrol (DES), 
dimetridazole, hipronidazole, nitro imidazole, f urazolidona (excepto para uso 
tópico), nitrofurazona ( except o para uso tópico ), fluoroquinolonas y glicopé ptidos.  
 
TÍTULO XVI  
DE LA APROBACIÓN Y EL USO DE INGREDIENTES QUÍMICOS PARA EL  
PROCESO DE PREPARACIÓN DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS L ÁCTEOS  
CAPÍ TULO I  
 
Artículo 2 61. Para la aprobación de sustancias destinadas a  la preparación de  la 
leche y los productos lácteos ,deben ser consideradas las siguientes premisas:   
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
a) Ningún producto podrá contener sustancia alguna que lo adultere o que no 
esté aprobada por el  MSP.  
b) Cuando se trate de sustancias nuevas, no incluidas en las normas de 
aplicac ión nacional, el MSP podrá autorizar su uso si el ingrediente  cumple 
con regulaciones afines , como el Codex Alimentarius.  
c) Debe ser autorizada por el MSP, la  utilización de sustancias controladas 
consideradas de alto riesgo y con niveles predeterminados de uso, como 
ascorbato de sodio, eritorbato u otro carbohidrato fermentable ; o bacterias 
efectivas para  la fermentación . 
d) Las sustanc ias aprobadas para ser  agregadas a los productos  son: sal 
común, azú cares (sacarosa, azúcar de caña o remolacha, azúcar de arce , 
dextrosa, azúcar invertida, miel, sólidos de siropes de maíz, jarabe de maíz 
y sirope de glucosa), vinagre, saborizantes inocuos y especias.  
 
 
e) Los colorantes o tintes utilizados en la fabricación de la envoltura no deben 
penetrar al producto, ni durante la etapa de producción ni terminado.  
 
Artículo 262 . Los aditivos permitidos en la leche y los productos lácteos son los 
referidos en la Norma General del Codex para los Aditivos Alimentarios, Codex 
Stan 192 -1995.  
Artículo 2 63. Para otros aditivos o coadyuva ntes que no están considerados en 
este reglamento, se tomarán los aprobados por la Norma Técnica Nacional o el 
Codex Alimentarius.  
Artículo 264 . En relación con los productos fortificados para leche y alimentos 
lácteos, los procesadores deberán acogerse a los límites máximos y mínimos  
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
establecidos en la NORDOM  742: ”Etiquetado  general de alimentos 
preenvasados -Directrices para el uso de declaraciones nutricionales y saludables”,  
o Norma Dominicana sobre la Fortificación de Alimentos . 
TÍTULO XVII  
DE LOS PRO DUTOS LÁCTEOS ENLATADOS  
 
CAPÍ TULO I  
PROCESAMIENTO DE ENLATADO S 
 
Artículo 265 .Todo alimento lácteo enlatado debe  ser el resultado de  una 
metodología específica de procesamiento y empacado, previamente aprobada por 
la autoridad sanitaria competente. Dicho si stema industrial debe haber sido 
desarrollado  por un técnico con experiencia.  
Párrafo I. Cualquier cambio en la formulación o en el tratamiento térmico que  
pueda  afectar las constantes de penetración de calor en el producto o los 
requerimientos de va lores de esterilización, debeser evaluado  por el responsable o 
encargado de producción del establecimiento. Si se determina que los cambios 
tienen efectos adversos sobre la producción , la autoridad respectiva debe adecuar 
el programa de procesamiento.  
Párrafo II . Todos los registros , incluyendo algunos asociados con  las pruebas de 
incubación deben estar a disposición de la autoridad sanitaria competente.  
Artículo 2 66. Los registros , protocolos de procesamiento, factores críticos y 
procedimientos usados para medir,  controlar y registrar otros factores relacionados  
con el procesamiento  de los productos lácteos enlatados , deben ser suministrados 
a la autoridad sanitaria competente .  
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Párrafo I.  Los tiempos del proceso y los factores críticos asociados, así como los 
procedimientos para medición (incluyendo la frecuencia), control y registro,  no 
deben ser cambiados sin previa revisión y comunicación escrita a la autoridad 
competente . Deben ser incluidos los documentos de aprobación del cambio, por 
escrito.  
 
CAPÍ TULO II  
ENFRIAMIENTO DE LATAS Y AGUA PARA ENFRIAMIENTO  
 
Artículo 2 67.Los canales de enfriamiento para la elaboración de productos lácteos 
enlatados deben ser sanitizados y llenados con agua potable para prevenir el 
crecimie nto de microorganismos, materia orgánica  y otros contaminantes .El agua 
del canal de enfriamiento debe estar clorada o tratada con un químico aprobado 
con efecto bactericida equivalente a la cloración.  
Artículo 2 68. Durante la elaboración de los productos lácteos, el ag ua reciclada 
para su reutiliza ción en el enfriamiento de las latas debe ser manejada mediante 
sistemas especializados que integren procedimientos operativos y de 
mantenimiento que eviten la presencia de microorganismos, materia orgánica u 
otros contaminantes.  
Artículo 2 69. Los equipos d el sistema de enfriamiento para productos enlatados 
(tuberías, tanques de mantenimiento y torres de enfriamiento, entre otros) deben 
ser construidos o instalados de tal forma que permitan su limpieza y verificación.El 
establ ecimiento debe mantener y poner a disposición de la autoridad sanitaria 
competente las informaciones correspondientes a :  
a) Diseño del sistema y su construcción.  
  
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
b) Sistema de operación y tratamiento del agua, incluyendo la velocidad de 
renovación, el cual debe  funcionar de tal manera que un a vez finalizado el 
proceso, haya un residuo de medición aceptable en el punto de salida de 
las latas frías.  
 
c) Sistema de mantenimiento , el cual  debe incluir los procedimientos para su 
limpieza y  desinfección completas.  
 
d) Los procedimientos de análisis y ver ificación de la calidad microbiológica y 
físico -química del agua, deben incluir el método de muestreo, la frecuencia 
y puntos de toma de muestra, así como las acciones correctivas a tomar 
cuando el agua no reúne los estándares de calidad.  
 
CAPÍ TULO III  
MAN EJO POSPROCESO DE LOS ENVASES (LATAS)  
 
Artículo 270 . Las latas que contienen los  productos lácteos deben ser manejadas  
de tal manera que se prevengan daños, especialmente en el área del sellado 
hermético.  
Artículo 271 . Las bandas o cintas transportadoras  de latas que contienen los 
productos lácteos deben ser de material no poroso , a fin de facilitar los procesos de 
higiene y desinfección.  
Artículo 272. Las bandas o cintas transportadoras de latas que contienen los 
productos lácteos deben ser construidas d e tal manera que no retarden, golpeen o 
dañen las latas, minimizando las abrasiones, especialmente en el área de sellado 
hermético.   
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Artículo 273 . Todo slos equipo s para el manejo pos proceso de las latas que 
contienen productos lácteos debe nser mantenidos lim pios, para evitarla 
multiplicación de  microorganismos en las superficies de contacto  con el envase . 
 
CAPÍ TULO IV  
 CONTROL DE LOS PRODUCTOS LÁCTEOS  
ENLATADOS MEDIANTE REGISTRO  
 
Artículo 274 .La empresa procesadora de productos lácteos enlatados debe llevar 
un registro que contenga , como mínimo , la siguiente información : 
a) Nombre del producto . 
 
b) Fecha de producción y número de lote.  
 
c) Codificación del envase.  
 
d) Contenido y tipo de envase.  
 
e) El proceso térmico incluyendo la temperatura mínima inicial.  
Artículo 275 . Los factores críticos de las latas que contienen productos lácteos 
deben  ser registrados, incluyendo las siguientes informaciones:  
a) Número o código de identificación de la  autoclave . 
b) Número aproximado de la capacidad delatas del autoclave . 
c) Número de cestas p or carga del autoclave . 
d) Temperatura inicial del producto.   
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
e) Tiempo de inicio de la entrada de vapor.  
f) Tiempo de esterilización.  
Artículo 276 . El termómetro y el disco señalador de la temperatura del 
autoclave deben ser leídos al mismo tiempo, al menos una vez durante el proceso 
y registrar las temperaturas observadas.  
Artículo 277. Lasempresas procesadora s de productos lácteos enlatados ,debe n 
registrar ,como mínimo, los siguientes factores críticos del proceso térmico: 
temperatura inicial, tiempo de cocción y temperatura interna del producto final.  
Artículo 278. Todas lasempresas procesadoras de productos lácteos 
enlatados debe n mantener un registro de las revisiones hechas al sellado de los 
recipientes, especificando el código de la lata, la fecha y la hora de re visión  del 
sellado, las dimensiones del sellado y cualquier acción correctiva que se haya 
tomado. Los registros deben ser firmados por el técnico o la autoridad de 
procesamiento que ha completado estudios en operaciones de enlatados , en un 
plazo no mayor d e un día después de la fecha de producción para garantizar el 
control de la operación.  
Artículo 279 . Lasempresas procesadoras de productos lácteos enlatados deben 
llevar los  registros del proceso, identifica ndo las fecha s de producción, el nombre 
del produc to, el número de lote y cualquier otro dato correlacionado . Cada 
actividad debe  ser registrada  en el momento específico de su realización , cada 
formulario debe estar firmado y fechado por el profesional responsable. Finalizado 
el proceso, debe ser revisado  lo programado contra lo realizado , para asegurarse 
de que el producto recibió el tratamiento adecuado.  
CAPÍ TULO V   
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
DESVIACIONES EN EL PROCESAMIENTO DE LOS PRODUCTOS LÁCTEOS 
ENLATADO S 
 
 Artículo 281. Las desviaciones en el procesamiento de los productos láct eos 
enlatados deben ser manejadas de acuerdo a un procedimiento previamente 
establecido.  
Artículo 282. En caso de desviacionesidentificadas  durante el proceso de 
elaboración de los productos lácteos enlatado s, el establecimiento debe proveer a 
la autoridad sanitaria competente de las siguientes informaciones:  
1. Una descripción completa de la desviación , con la documentación de base 
necesaria.  
2. Copia de la evaluación de las desviaciones.  
3. Una descripción de las acciones correctivas de las desviaciones registradas  
en el producto.  
Párrafo  I: El producto manejado bajo las condiciones de este artículo será 
despachado solo cuando la autoridad sanitaria haya revisado y aprobado toda 
la información remitida.  
Párrafo II : Si se utiliz a un proceso alterno que no esté  regist rado y aprobado 
por la autoridad sanitaria , el producto será retenido para su evaluación.  
Artículo 283 . El establecimiento procesador  de productos lácteos envasados debe 
mantener un archivo completo con toda la información relativa a  procedimientos 
apropiado s, acciones correctivas, registro de producción, evaluación de los 
procedimientos y resultados.   
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Artículo 284 . Losrecipientes que contengan productos lácteos enlatados con 
apariencia anormal serán  retenidos. Serán liberados únicamentesi la autoridad 
competen te determina  que el producto es seguro y estable.  
Artículo 285 . Todo el personal de la empresa vinculado  al procesamiento  de 
productos lácteos enlatados estará bajo la supervisión directa del técnico o 
encargado de  procesamiento . 
Artículo 286 . Los estableci mientos procesadores  de productos lácteos 
enlatados deben preparar y mantener un procedimiento ágil y eficaz para el retorno 
de todo producto enlatado que  se encuentre en el comercio y que haya sufrido 
desviaciones comprobadas durante su elaboración . El proc edimiento de retorno 
debe estar disponible para revisión por parte de la autoridad sanitaria competente.  
 
TÍTULO XVIII  
CENTROS DE ACOPIO DE PRODUCTOS LÁCTEOS TERMINADOS 
YENVASADOS  
 
CAPÍ TULO I  
 
Artículo 287 .Los establecimientos utilizados para el almacenami ento de productos 
lácteos envasados deben contar con la autorización del MSPy reunir las siguientes 
condiciones:  
1. Las vías de acceso, el cerco per imetral, los caminos internos y las ár eas de 
almacenamiento, maniobras , carga y desca rga deben cumplir con lo 
establecido en el presente reglamento.  
2. Los almacenes de  productos lácteos deben implementar las Buenas   
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Prácticas de Manufacturapara almacenamiento,  conforme a lo indicado en 
este reglamento.  
 
3. Queda prohibi da la opera ción de carga y descarga de productos lá cteos 
bajo condiciones ambientales que no cumplan con las especificaciones 
normativas de cada producto y a criterio de la autoridad sanitaria.  
 
 
TÍTULO   XIX  
CONDICIONES  PARA EL ENVASADO DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS 
LÁCTEOS PROCESADOS  
 
CAPÍ TULO I  
CONDICIONE S DE LOS RÓTULOS O ETIQUETAS  
 
Artículo 288 . El rotulo o etiqueta en los envases de la leche y los productos 
lácteos procesados será colocado conforme a la  Norma de Etiquetado General de 
alimentos pre envasado sNORDOM 53 : “Etiquetado general de los alimentos 
previamente envasados (pre envasados)” y a lo estipulado en este reglamento . 
Artículo 289. Los productos lácteos con propiedades nutricionales especiales  
serán etiquetados  conforme a lo establecido en la NORDOM 53 : “Etiquetado 
general de los alimentos previ amente envasados (pre envasados)” , a la NORDOM 
742: ”Etiquetado general de alimentos preenvasados -Directrices para el uso de 
declaraciones nutricionales y saludables” y en el Reglamento Sanitario de 
Alimentos .  
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Artículo 290 . En la etiqueta de cualquier alim ento lácteo que contenga leche 
reconstituida debe aparecer, junto al nombre del producto , la leyenda : “Leche 
Reconstituida”, así como el porcentaje de este ingrediente en relación con el 
contenido total de la mezcla.  
Artículo 291 . En la etiqueta de  cualqui er alimento  lácteo que contenga una 
recombinación con derivados lácteos debe aparecer, junto al nombre del producto, 
la frase:  “Leche R ecombinada” , así como el porcentaje de tales ingredientes  
presentes en la composición.  
 
CAPÍ TULO II  
DECLARACIÓN DE INGRED IENTES  
 
Artículo 292 . La etiqueta contendrá los nombres comunes de los ingredientes del 
producto, listados en orden descendente según la proporción de cada uno en 
relaci ón con el contenido total.  
Artículo 293 . Todos los ingredientes de los productos que se  encuentren 
presentes en cantidades individuales de 2% o menos por peso pueden ser 
enumerados en la declaración de ingredientes en orden descendente de 
predominancia.  
Artículo 294 . Los ingredientes no deben ser ajustados en la formulación del 
producto sin que se haga un cambio en la declaración  de ingredientes en la 
etiqueta. C ualquier ajuste a la formulación debe informado  a la autoridad sanitaria 
competente.   
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Artículo 295 . Los términos “especias”, “sabor natural”, “saborizante natural”, 
“sabor” o “saboriz ante” pueden ser usados en los productos lácteos de acuerdo 
con su respectiva definición:  
1. “Especia” : cualquier sustancia vegetal aromática cuya función primaria en 
los alimentos es condimentar y  de la cual ninguna porción de aceite volátil u 
otro principio saborizante ha sido removida . 
 
2.  “Sabor natural”, “saborizante natural”, “sabor” o “saborizante” :términos 
referidos a aceite esencial, oleorresina, esen cia, extractodestilado o 
producto que contenga  los constituyentes saborizantes derivados de una 
especia, fruta o jugo de fruta, vegetal o jugo de vegetal, levadura 
comestible, hierba, corteza, yema, raíz, hoja  o cualquier porción 
comestible;así como productos lácteos  o ingredientes  fermentadores cuya 
función primaria sea la de dar sabor a los alimentos.  
 
3. Los sabores naturales incluyen la esencia natural o los extractos obtenidos 
de plantas.  
Párrafo: cualquier ingrediente no señalado en los numerales 1 y 2  de este 
artículo ,cuya función sea dar  sabor  al producto , parcial o completamente , debe ser  
indicado  en la e tiqueta por su nombre común o acostumbrado.  
Artículo 296 . El uso  de antioxidantes, preservantes  químicos y otros aditivos en 
los productos lácteos debe n cumplir con lo es tablecido en la NORDOM 53 . 
 
CAPÍ TULO III  
CANTIDAD DEL CONTENIDO  
  
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Artículo 297 . La etiq ueta de los productos lácteos habrá de portar una información 
exacta de la cantidad neta de l contenido en términos de peso o volumen. No debe 
ser falsa o engañosa ni poner  en riesgo la salud del consumidor.  
Artículo 298 . El peso neto marcado en los recipie ntes de productos lácteos debe  
ser el correspondiente a su contenido, por lo que deberá excluir el peso de 
envases, envolturas y ma teriales de embalaje, secos  o húmedos . 
Artículo 299 . En los productos lácteos envasados , la declaración de la cantidad 
neta de l contenido aparecerá en el panel principal de exhibición de todos los 
recipientes a ser vendid os íntegros al detalle, impresa  en letras destacadas, 
fácilmente legibles yen contraste distintivo con el resto de la información 
divulgada.  
CAPÍ TULO IV  
CONDICIO NES DEL EQUIPO PARA PESAJE  
 
Artículo 300 . Todos los equipos usados en los establecimientos para determinar 
el peso neto de ingredientes y productos lácteos serán instalados, mantenidos y 
operados  de forma óptima, a fin de  asegurar un pesaje preciso.  
Artíc ulo 301 . El establecimiento procesador de productos lácteos debe realizar 
pruebas de confiabilidad de su sistema de pesaje en forma pe riódica y debe estar 
calibrado por una institución calificada. . 
Artículo 302. El establecimiento  procesador de productos l ácteos  debe mantener 
todos los registros correspondientes a los a justes y desviaciones encontrado s en 
los equipos de pesaje . 
CAPÍ TULO V  
CÓDIGOS DE EMPAQUE   
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
 
Artículo 303 . Todo producto lácteo será clara y permanentemente marcado con 
un código u otro sistema  definido. Este tendrá la información de la identidad del 
contenido y la fecha de envasado. Se requiere que estén marcados con tal 
información en el envase y en el embalaje.  
Artículo 304 . El significado de todos los códigos o sistemas de identificación 
utilizados en los productos lácteos debe ser conocido por la autoridad sanitaria 
competente.  
 
CAPÍ TULO VI  
INFORMACIÓN NUTRICIONAL  
 
Artículo 305 . La leche, los productos lácteos y todos los alimentos procesados 
con fines comerciales deben tener impresa en su e tiqueta la información 
nutricional correspondiente.  
Artículo  306. La información nutricional en los productos lácteos estará colocada 
en la etiqueta , en forma visible y legible. En el caso de etiquetas pequeñas, el 
contenido nutricional correspondiente pod rá ser divulgado mediante un rótulo 
especial ubicado en el envase del producto.  
Artículo 3 07. En el cuadro correspondiente, deben estar declarados todos los 
nutrientes de los productos lácteos: proteínas, grasa, calorías, ácidos grasos, 
grasas trans, colest erol, total de carbohidratos, fibra, azúcar , vitaminas y 
minerales. El fabricante podrá listar los nutrientes adicionales presentes en la 
formulación de su producto.   
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Artículo 3 08. Toda la información de nutrientes en los productos lácteos estará 
determinad a en base al  producto empacado o como producto consumido en una 
proporción expresada en peso (100 gramos/100 mililitros) o en la cantidad 
presente en la ración  comercializada.  
Artículo 3 09. Todos los nutrientes en los productos lácteos estarán expresados en  
valores medidos en peso y/o en porcentajes basados en el valor nutricional de las 
unidades reconocidas internacionalmente.  
Artículo 3 10. La información nutricional declarada en los productos lácteos debe 
estar basada en los resultados de las analíticas re alizadas en laboratorios 
nacionales e internacionales , previamente reconocido s por el MSP. Estos estarán a 
disposición de la autoridad sanitaria por lo menos durante  dos años o hasta que el 
producto tenga una nueva formulación.  
Artículo 311 . Todo productolá cteode fabricación nacional o extranjera ,destinado  a 
la comerciali zación en territorio dominicano,debe exhibir  la información nutricional 
en su etiqueta o en un rótulo complementario colocado en el envase.  
Artículo 312 . La información nutricional de los alimentos  lácteos debe estar clara  
y detalladamente expresada  en los documentosde solicitud de aprobación de tales 
productos entregada al MSP.  
 
CAP ÍTULO VII  
ESTÁ NDARES DE IDENTIDAD O COMPOSICIÓN DE LOS PRODUCTOS 
LÁCTEOS PROCESADOS  
 
Artículo 313 . El Instituto  Dominicano de la Calidad (INDOCAL ) es la entidad 
gubernamental nacional autorizada para crear las normas que establecen  
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
definiciones y estándares de identidad o composición  de los productos, cuyos 
principales ingredientes debidamente identificados  por sus  nombres específicos . 
Esta acción , necesaria para la protección  del consumidor, tiene como objetivo 
prevenir la venta del producto bajo  un etiquetado falso o engañoso.  
Artículo 314 . Los estándares de identidad y composición de los alimentos lácteos 
procesad os definidos en este reglamento se encuentran en consonancia absoluta 
con las NORDOM correspondientes a cada tipo de producto citado.  
Artículo 315 . Los estándares de identidad  y composición de los productos  lácteos 
procesados no descri tos en las normas del  INDOCAL  ni en el presente 
reglamento, están fundamentados  en el Codex Alimentarius.  
 
TÍTULO XX  
DEL MATERIAL DE EMPAQUE  
 
CAPÍ TULO I  
 
Artículo 316 . El material de empaque usado para los productos  lácteos  no debe 
contener en su composición ninguna sustancia  venenosa, nociva o que altere el 
producto y represente un riesgo para la salud del consumidor.  
Artículo 3 17. Cada tipo de  material de empaque para productos lácteos debe venir 
acompañado con un certificado de  garantía o declaración de seguridad del 
suplido r, que corresponda a la fábrica o firma comercial que lo distribuye.  
Artículo 3 18. La certificación o garantía de los materiales de empaque de los 
productos lácteos que se reciban en un establecimiento autorizado debe contener 
la información requerida por  la autoridad competente para su uso en alimentos.   
República Dominican a  
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Artículo 3 19. La información que se requiere del suplidor del material de empaque  
para los productos lácteos  debe ser, pero no limitarse a:  
1. Nombre del fabricante.  
2. Nombre comercial del producto y su código.  
3. Composición química del material de empaque.  
4. El uso recomendado del producto.  
5. Condiciones específicas de almacenamiento.  
Artículo 3 20. El establecimiento de elaboración de productos lácteos debe recibir 
la información requerida en el artículo 3 17, al mome nto de acoger el material de 
empaque. La autoridad sanitaria debe asegurarse de que todos los lotes recibidos 
son aptos para su uso.  
Artículo 321. Si el establecimiento procesador de productos lácteos utiliza 
materiales de empaque sin la garantía del supli dor o sin la información necesaria 
para su uso, la autoridad sanitaria debe retener o rechazar el lote de material de 
empaque que corresponda o el producto en el que fue envasado el mismo, pues 
representa u n peligro para la salud del consumidor . 
Artículo 3 22. El establecimiento  fabricante o procesador de productos 
lácteos debe asegurar que tales alimentos lleguen a los lugares de expendio en 
sus empaques originales, libres de roturas, polvo y humedad.  
Artículo 323 . El material de empaque  para productos lácte os será almacenado , 
de acuerdo con las especificaciones del fabricante, en un área específica, cerrada, 
seca, claramente identificada, de fácil limpieza y separada de cualquier otra zona.  
  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
TÍTULO XXI  
DE LA ADMISIBILIDAD DE  LA LECHE Y  LOS PRODUCTOS L ÁCTEOS  
IMPORTADOS  
CAPÍ TULO I  
 
Artículo 324 . La admisión o el rechazo de la leche y los productos lácteos 
importados es responsabilidad de los ministerios de Salud Pública y Agricultura, 
los cuales establecerán los procedimientos correspondientes de acuerdo a sus  
respectivas atribuciones.  
Artículo 325 . Los países interesados en  exportar lec he o productos lácteos hacia 
República Dominicana deben enviar las correspondientes solicitudes por escrito a 
los ministerios de Salud Pública y Agricultura, respectivamente. Mediante  sus 
órganos competentes, el Ministerio de Agricultura velará por el estatus 
zoosanitario, la evaluación de sus servicios veterinarios en salud animal, sus 
programas de salud animal y el control de enfermedades. En tanto, a través de la 
DIGEMAPS , el MSP  evaluará todos los controles establecidosen los 
establecimientos de procesamiento  de la leche y los productos lácteos; así como 
en los laboratorios para el análisis de residuos químicos y microbiológicos , con el 
propósito de autorizar o no al establecim iento interesado en la 
exportación. Corresponderá únicamente al MSP la potestad de ampliar una 
autorización o renovarla, cuando así lo estime conveniente , siempre y cuando no 
haya cambiado el estatus zoosanitario en el país de origen . Los países 
exportadore s serán informados, en caso de que se requieran datos adicionales a 
la información inicialmente entregada.  
  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Artículo 326 . Los países interesados en exportar leche y productos lácteos hacia 
la República Dominicana deben contar con un sistema equivalente , acorde a lo 
estipulado en este reglamento.  
Artículo 327. Los países interesados en  exportar leche y productos lácteos hacia 
la República Dominicana podrán solicitar acuerdos de conocimientos mutuo, de 
equivalencia o bilaterales sobre los sistemas de inspecci ón y certificación de 
importaciones y exportaciones de alimentos  conforme a criterios de conveniencia 
entre la nación  importador a y la exportador a, según lo establecido por 
lasDirectrices para la Elaboración de Acuerdos de Equivalencia sobre Sistemas de 
Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos 
(CAC/GL 34 –1999).  
Artículo 3 28.Debe estar escrita en español, toda documentación remitida al MSP 
para solicitar una inspección de origen con la finalidad de exportar productos 
lácteos h acia la R epública Dominicana.  
Artículo 3 29. No se permitirá el ingreso a la República Dominicana  de leche y 
productos lácteos producidos por establecimientos extranjeros que no haya n sido 
aproba dos previa mente  en su país de origen  por el  MSP . 
Artículo 330 . No se permitirá el ingreso a la República Dominicana de leche y   
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Vida útil de los productos lácteos con atmósfera modificada  
Tipo de Productos  Temperatura de 
almacenamiento  Vida útil aproximada al 
termino de elaboración 
en fabrica   Vida úti l mínima en 
entrada al puerto  
Quesos madurados   2-5 ºC Mínima de 12 meses  9 meses  
Quesos semimaduros  2-5 ºC   Mínima de 12 meses  6 meses  
Quesos frescos  2-5 ºC Mínima de 90 días  45 días  
Quesos rallados  2-5 ºC Mínima de 12 meses  6 meses  
Yogurt  2-5 ºC Mínima de 75 días  45 días  
Bebidas fermentadas  2-5 ºC Mínima de 75 días  45 días  
Leches y productos UHT  Ambiente  180 días  120 días  
Leche en polvo y otros 
productos lácteos 
deshidratados   Ambiente   
 
18 meses  9 meses  
Helados y similares lácteos  20- 40ºC  6 meses  4 meses  
 productos lácteos que tengan unavida útil inferior a la establecida en el siguiente 
cuadro:  
Artículo 3 31. Durante la inspección de origen , el inspector oficial del MSP 
comprobará en el país  solicitante los aspectos siguientes:  
1. La autoridad competente tiene un sistema de inspección sanitaria 
equivalente al de RD . 
2. El establecimiento inspeccionado cumple con los requisitos establecidos por 
la autoridad sanitaria competente de su país.  
Párrafo: Luego de que el Ministerio de Agricultura emita una opinión favorable  
respeto al estatus zoosanitario del ganado , el MSP dará su respuesta a la 
autoridad competente del país solicitante en un plazo máximo de 60 días hábiles.  
Artículo 3 32. Cuando un país cam bie su estatus zoosanitario o se produzca 
alguna modificación de sus sistemas que afecten la equivalencia, las autoridades 
competentes están autorizadas a detener  temporalmente en cualquier momento 
las importaciones de los productos de ese país hasta que s e demuestre que no  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
existe ningún riesgo sanitario y que las nuevas medidas siguen siendo 
equivalentes.  
Artículo 333 . Al ingresar a las aduanas del país, todos los productos  lácteo s 
debe n ser inspeccionado s por personal de l MSP , a fin de determinar si proce de o 
no la expedición del permiso de ingreso y comercialización. La inspección 
abarcará, como mínimo, los siguientes puntos:  
1- Verificación  de los sellos y etiquetas que se encuentren en los envases y 
empaques del producto, para asegurarse de que  coincidan c on los del 
certificado de origen y el permiso de importació n correspondiente al 
producto; así como del cumplimento de las leyes y  reglamentos del país al 
respecto.  
2- El inspector está facultado para tomar muestras del producto sin costo 
alguno , para su análi sis en el laboratorio cuando lo estime necesario  ya fin 
de determinar su condición sanitaria.  
3- Requerirá al consignatario o su agente suministrar todas las facilidades y la 
asistencia para el manejo y marcado que los productos puedan requerir 
durante la ins pección, así como, solventar  los costos que conlleven los 
procedimientos aplicados a sus productos durante esta inspección.  
 
Artículo 334 . El personal de inspección del MSP está facultado para rechazar el 
ingreso de leche o de cualquier producto lácteo cuan do considere que el alimento 
no es apto para el consumo humano o constituye  un riesgo sanitario para el país. 
En este caso , el inspector colocará a los envases de los productos un ró tulo con la 
leyenda: “R.D. Rechazado”, e informará mediante comunicación e scrita al 
encargado de Aduanas que el embarque debe ser devuelto a su país de origen 
dentro un plazo no mayor de 45 días. Además,  según el riesgo sanitario que  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
represente , podrá ser solicitada su  destrucción o desnat uralización en forma 
inmediata, atendien do a las siguientes consideraciones:  
1. Podrá ser permitida  la destrucción voluntaria del producto, asumiendo los 
costos de desnaturalización y traslado por el dueño o consignatario, bajo la 
supervisión de las autoridades competentes.  
2. En caso de que el produ cto pueda ser convertido en  un alimento para 
consumo animal, los costos del traslado  al establecimiento que lo procesará  
serán asumidos por el dueño o consignatario, bajo la supervisión de las 
autoridades competentes.  
3. Los gastos que implique la devolución del producto al país de origen, 
correrán por cuenta del dueño o consignatario.  
4. Los lotes rechazados no podrán ser divididos o subdivididos a conveniencia 
del dueño o consignatario.  
5. Los productos rechazad os no podrán ser reembarcados por un puerto 
distinto al de arribo, a menos que el MSP otorgue el permiso 
correspondiente.  
6. Si el dueño o consignatario no ejecuta las acciones requeridas para los 
productos lácteos rechazados, el MSP procederá a destruir el  producto y a 
someter un recurso legal, a fin de que el  responsable del cargamento 
asuma los costos implicados en dicha eliminación.  
7. Bajo ninguna circunstancia, un  producto lácteo previamente rechazado 
podrá ser reingresado  al país . 
  
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TÍTULO XXII  
DE LAS INFRACCIONES  Y SANCIONES  
 
CAPÍ TULO I  
 
Artículo 335 . Las v iolaciones a los preceptos de este reglamento y demás 
disposiciones que emanen d el mismo, serán sancionadas con forme a la Ley 
General de Salud No. 42 -01, sin perjuicio de lo que corresponde a los tribunales 
judiciales , cuando sean constitutivos de delito.  
 
Artículo 336 . De acuerdo con la severidad de las faltas, el MSP  puede imponer las 
sanciones siguientes : 
1- Acción Regulatoria. El MSP expedirá una tarjeta con la leyenda: 
“rechazado” o “retenido”, cuando rechace equipos o instalaciones, detenga 
operaciones y/o rechace o retenga un producto.  
2- Suspensión parcial del establecimiento. Son suspendidas , de manera 
temporal o definitiva,  las actividades del establecimiento  o la utilización de 
los sellos y marcas oficiales en un proceso en particular o en un área 
determina da del establecimiento.  
3- Cierre del establecimiento.  La autoridad sanitaria competente clausurará  
el establecimiento de forma temporal o definitiva, según la falta identificada, 
si determina que el producto que elabora no es apto para el consumo 
humano.  
 
Artículo 337 . Cuand o el inspector oficial del MSP considere que debe ser aplicado 
a un establecimiento el numeral 3 del artículo anterior, notificará inmediatamente a  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
la DIGEMAPS y obtendrá la autorización para sancionar por escrito al responsable 
del establ ecimiento. Cuando el inspector tenga que aplicar el numeral 2 del 
artículo anterior , lo notificará y quedará consignado en su registro . 
Artículo 338 . Son consideradas faltas leves que ameritan una acción regulatoria , 
aquellas  que no interfiere n con el proc eso o la manipulación de los productos 
inspeccionados y aprobados para consumo humano, tales como:  
1. Equipos y utensilios con algunas deficiencias visibles de limpieza y 
desinfección.  
2. Falta de información suministrada al Servicio de Inspección.  
3. Faltas sanita rias leves en el establecimiento.  
4. Otras que por su naturalez a no contaminan los productos terminados o en 
proceso de elaboración.  
Artículo 339 . Son consideradas faltas menos graves , aquellas que amerita n la 
suspensión parcial del proceso productivo del es tablecimiento:  
1. La persistencia de una falta leve dentro de los siguientes quince (15) días 
de su comunicación.  
 
2. La interferencia de las labores del Servicio de Inspección por parte de la 
empresa o de empleados de la misma.  
 
3. Cuando un punto crítico no está bajo control, o los controles no son los 
adecuados.  
 
4. Cuando la materia prima no ti ene una procedencia conocida.   
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
 
5. La pérdida de eficiencia de varios equipos pone enriesgo la seguridad del 
alimento.  
1. El establecimiento no está realizando el muestreo oficial.  
2. El establecimiento ha fallado en los  resultados del muestreo oficial por 
segunda vez.  
3. Cuand o el establecimiento no envía para su destrucción , el producto que el 
Servicio de Inspección ha marcado como condenado.  
4. El establecimiento no está  aplicando o modifi cando correctamente el 
APPCC/HACCP , BPM y POES , según corresponda.  
5. Otras que por su naturaleza afectan directamente al producto.  
Artículo 340 . Son consideradas faltas graves , aquellas donde procede el cierre 
del establecimiento o la suspensión definitiva del mismo , por ejemplo : 
1. Verificación de u na falta leve no corregida por la empresa, con t res 
notificaciones consecutivas.  
2. Reincidencia  en una falta considerada menos grave.  
3. Incumplimiento  en la aplicación de los procedimientos del Sistema 
APPCC/HACCP . 
4. Falta de  aplicación de los procedimientos de las BPM.  
5. Ausencia de aplicación de los procedimientos del POES.   
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6. Retiro, sin previa autorización, de tarjeta con la inscripción: “RECHAZADO” 
o “RETENIDO”, colocada por el inspector oficial en cualquier local, 
produc to, equipo, utensilio o espacio.  
7. Interferencia por parte de la empresa o de sus empleados con las tareas del 
personal de Inspección ; así como envío para consumo de productos 
adulterados o de fabricación irregular (fuera de las normas autorizadas).  
8. Verifica ción en los productos elaborados de organismos patógenos en 
niveles que pueda n afectar la salud del consumidor.  
9. Pérdida  de control de las medidas de mantenimiento del medio ambiente.  
10. Violación de  las normas sanitarias establecidas, anteponiendo argumentos 
de índole económica.  
11. Impedimento de la realización de las tareas del personal de Inspección ,por 
intimidación , asa lto, ataque o intento de asalto.  
12.  Expendio o transporte , para consumo nacional o exportación, de leche o 
productos lácteos que no han sido autor izados para la alimentación 
humana.  
13.  Falsificación  o uso indebido de una ma rca, sello, etiqueta o membrete; o de 
cualquier otro medio que sirva para identificar la leche o los productos 
lácteos.  
14. Disminución grave de la calidad y la inocuidad de los aliment os por 
cualquier otra causa.  
 
TÍTULO XXIII   
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
DEFINICIONES TÉ CNICAS  OFICIALES AUTORIZADAS  
 
CAPÍ TULO I  
 
Artículo 341 . Para los fines del presente reglamento, las definiciones técnicas 
autorizadas son las siguientes:  
ADITIVOS : cualquier sustancia que se use generalmente como ingrediente 
característico del alimento, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición 
intencional al alimento con un fin tecnológico, incluso organoléptico, en la 
fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, 
trans porte o conservación de ese alimento, resulta, o es de prever que 
resulte, directa o indirectamente, en que él o su derivado pasen a ser un 
componente de tales alimentos o afecten las características de este. El 
término no comprende los contaminantes ni la s sustancias añadidas a los 
alimentos para mantener o mejorar la calidad nutricional.  
AGUA POTABLE : agua que ha sido aprobada por la autoridad sanitaria 
correspondiente o por otro organismo gubernamental calificado, con la 
certificaciónde que cumple con la  legislación nacional para su uso en 
establecimientos que procesan productos alimenticios.  
ALIMENTO : es toda sustancia procesada, semiprocesada o no procesada que se 
destina a la ingesta humana, incluidas las bebidas, la goma de mascar y 
cualesquiera otras  sustancias utilizadas en la elaboración, la preparación y el 
tratamiento del mismo. No incluye cosméticos, tabaco ni sustancias utilizadas 
como medicamentos.  
ALIMENTO APTO PARA EL CONSUMO HUMANO : el considerado inocuo para la  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
salud humana y en cumplimien to de las normas establecidas, tras la 
inspección y la aprobación sin restricción alguna de su calidad higiénico -
sanitaria.  
ALIMENTO DE ORIGEN ANIMAL :el elaborado total o parcialmente con tejidos, 
partes o secreciones provenientes de animales y cuya indust rialización ha 
sido autorizada por este reglamento.  
ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL 
(APPCC/HACCP ): sistema científico, racional, con un enfoque sistemático y 
preventivo para identificar, evaluar y controlar los peligros relevantes 
encont rados durante la preparación, elaboración, manipulación y puesta a la 
venta o suministro al consumidor final de los productos alimenticios.  
ANTIBIÓTICOS .Son compuestos químicos utilizados para inhibir el crecimiento 
bacteriano o eliminar los microorganismo s patógenos causantes de 
enfermedades.  
AUDITORÍAS DEL SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS 
CRÍTICOSDE CONTROL APPCC/HACCP : comprobación , mediante la 
evaluación  sistemática , del cumplimiento práctico  de lo establecido en la 
documentacióndel sistema APPC C/HACCP y de que sus resultados se 
ajustan a los objetivos previstos.  
AUTORIZACIÓN ZOOSANITARIA DE EXPORTACIÓN :documento mediante el 
cual se provee a los exportadores de los  requisitos sanitarios que deben 
cumplir en cada caso.  
AUTORIZACIÓN ZOOSANITARIA DE IMPORTACIÓN : documento mediante el 
cual el Ministerio de Agricultura , a través de la Dirección General de  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Ganadería autoriza al país exportador, luego de comprobar que cumple con  
los requisitos zoosanitarios  establecidos por las regulaciones nacionales . 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) : conjunto de actividades, 
procedimientos y normas relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los 
productos cumplan con las especificaciones de orden sanitario requeridas y las 
mantengan para su proceso y  su uso.  
BUENAS PRÁCTICAS PECUARIAS : las Buenas Prácticas Ganaderas (BPG)  son 
normas aplicadas  durante el proceso de explotaciones pecuarias, con el fin 
que la empresa ganadera sea sostenible ambiental, económica y 
socialmente ,a fin de que pueda obtener  productos sanos, seguros y de 
buena calidad.  
CENTRO DE ACOPIO : lugar o edificio empleado para el recibo, la conservación y 
la distribución de alimentos.  
CENTRO DE ACOPIO PARA LECHE : lugar o edificio empleado para el recibo y la 
conservación  de leche, para su posteri or distribución y  procesamiento.  
COLORANTE ARTIFICIAL : pigmento fabricado mediante un procedimiento 
sintético o proceso análogo.  
COLORANTES NATURALES : sustancias químicas de origen natural utilizadas  
para dar color, sin modificar el valor nutritivo.  
CONDEN ADO : todo producto o derivado de origen animal que, habiendo sido 
inspeccionado, es declarado impropio para la alimentación humana o animal 
y debe ser destruido.  
CONTAMINACIÓN : transmisión directa o indirecta de sustancias químicas, físicas,  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
microbiológica s y materias extrañas o desagradables a los productos 
alimenticios.  
CREMA : producto fluido comparativamente rico en grasas, en forma de una 
emulsión de grasa en leche  desnatada (descremada), el cual es obtenido  por 
la separación física de la leche.  
CREMA P ASTEURIZADA :la sometida al proceso de pasteurización, para eliminar 
microorganismos patógenos.  
CUADERNO DE REGISTRO : hojas  de control por escrito aut orizadas por el 
encargado del Departamento de  Alimentos , en las cuales el s upervisor del 
Programa y el inspector oficial  consignan el movimiento total de las 
actividades realizadas por ellos  en el establecimiento, siendo el principal 
medio de comunicación entre el Servicio de Inspección y los propietarios o 
responsables del local.  
EMBALAJE : envoltura exterior  (caja, saco, barril, cesta u otro recipiente o 
cobertura) que contenga cualquier producto previamente empacado en uno o 
más envases inmediatos.  
EMPAQUE :cualquier  material que encierra y que pueda estar o no en contacto   
directo co n el alimento, con o sin  envase;  con el fin de preservarlo, 
identificarlo y facilita r su entrega al consumidor. El empaque  podrá ser 
primario, secundario o terciario.  
EMULSIFICADORES : sustancias químicas que se utilizan para disminuir la 
tensión superficial.  
ENVASE :cualquier reci piente que contiene ,y cubre total o parcialmente, alimentos 
para su entrega como producto único . El envase incluye los embalajes y las  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
envolturas.  
ENVASE INMEDIATO :recipiente u otra cubierta que contenga directamente el  
producto.  
ESM : extracto seco magro d e la leche.  
ESPESANTES : sustancias que aumentan la viscosidad del alimento.  
ESTABILIZADOR : sustancia que posibilita  el mantenimiento del estado físico -
químico de un alimento. Los estabilizadores incluyen ingredientes  que 
permiten el mantenimiento de una di spersión homogénea de dos o más 
sustancias no miscibles en un alimento, y también incluyen componentes  que 
estabilizan, retienen o intensifican un color existente en un alimento.  
ESTABLECIMIENTO O PLANTA PROCESADORA : cualquier edificio con la 
infraestructu ra adecuada para el procesamiento y manipulación de alimentos, 
incluyendo  sus inmediaciones, que se encuentran bajo el control de una 
misma dirección.  
ESTANDARIZACIÓN : proceso de uniformar el contenido de uno o más 
componentes de la leche y los productos l ácteos.  
ESTERILIZACIÓN : proceso mediante el cual la leche y los productos lácteos son 
liberados de todo  germen vivo . 
ETIQUETA :cualquier marbete, rótulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o 
gráfica que se haya escrito, impreso, esparcido, marcado en relieve o en 
hueco, grabado o adherido al envase de un alimento.  
FECHA DE CADUCIDAD : fecha límite en la que se considera que un producto 
envasado o almacenado en las condiciones sugeridas por el fabricante,  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
reduce o pierde las características sanitarias y de calidad que debe reunir 
para su consumo. Después de esta fecha no debe comercializarse ni 
consumirse.  
FECHA DE ELABORACIÓN : día, mes y año que fue elaborado  el producto.  
FORMULA LÁCTEA RECOMBINADA : producto obtenido de la mezcla de leche 
descremada, gra sa de leche y agua potable, en la proporción estipulada en  
los estándares específicos para dicho alimento.  
HELADOS : alimentos congelados que resultan de la mezcla de algunos productos 
lácteos pasteurizados y ciertos edulcorantes, estabilizadores, 
emulsifica dores, aromatizantes, colorantes, huevos, frutas y aire incorporado 
durante el batido y enfriamiento simultá neo. 
HIGIENE : conjunto de medidas necesarias  para garantizar la seguridad e 
inocuidad de los alimentos  durante los procesos de  elaboración, 
manipula ción, tratamiento, almacenamiento , transporte y comercialización.  
HOMOGENIZACIÓN : proceso mediante el cual se fraccionan los glóbulos de 
grasa de la leche para una distribución más uniforme, evitando una 
separación visible de la grasa en el producto.  
INFOR ME DE INSPECCI ÓN: resultado de la evaluación de la conformidad 
realizada al establecimiento de producción primaria, centro de acopio, 
almacenamiento, plantas procesadoras, procesos de  elaboración y 
comercializaci ón de  leche, productos lácteos . 
INOCUIDAD DE  LOS ALIMENTOS : garantía  de que los alimentos no causará n 
daño al consumidor cuando sean preparados y/o consumidos  de acuerdo con 
el uso a que se destinan.   
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INSPECCI ÓN: examen de los productos alimentarios o de los sistemas de control 
de la materia prima al imenticia, su elaboración y di stribución, en el que se 
incluye n ensayos durante el proceso y las pruebas del producto termina do, 
con el fin de comprobar que cumple con  los requisitos de este reglamento.  
INSPECCIONADO Y APROBADO :palabras que son inscritas  en los envases o 
recipientes de los productos alimenticios para  indicar que se han cumplido 
las acciones de control fijadas por este reglamento.  
INSPECTOR : representante de la a utoridad oficial o acreditada para ejercer el 
control, la vigilancia o el cumpli miento  de las disposiciones legales o 
reglamentarias.  
INSPECTOR OFICIAL :profesional o técnico capacitado en el área y autorizado 
para realizar funciones de inspección por el organismo encargado de la 
aplicación de este reglamento . Dicho profesional debe cu mplir con las 
obligacion es previstas en este reglamento y con las establecidas en las 
regulaciones para inspecciones e inspectores.  
LECHE CRUDA : secreción mamaria normal de animales lechero s obtenida 
mediante uno o más ordeños sin ning ún tipo de adición o extracción y 
destinada  al consumo en forma líquida o como parte de un alimento derivado 
elaborado artesanal o industrialmente.  
LECHE DESLACTOSADA :es la sometida a un proceso mediante el cual la 
lactosa es transformada en glucosa y galactosa, para aumentar su 
digestibilidad.  
LECHE ENTERA EN POLVO : producto obtenido mediante eliminación del agua 
de la leche.   
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LECHE ENTERA O Í NTEGRA : leche  estandarizada, pasteurizada o esterilizada 
no reconstituida , cuyo contenido de grasa ha sido estandarizado a no menos 
de 3% . 
LECHE EVAPORADA : producto resultante de la eliminación parcial del agua de la 
leche por el calor o por cualquier otro procedimiento que permita obtener un 
producto con la s misma s composición y características. El contenido de 
grasa y/o proteínas podrá aj ustarse únicamente para cumplir con los 
requisitos de la NORDOM 1 SOBRE AGUA PARA USO DOMESTICO  25: 
“Leches evaporadas - Especificaciones” , mediante adición y/o extracción de 
los constituyentes de la leche, de manera que no se modifique la proporción 
entre la caseína y la proteína del suero en la leche sometida a tal 
procedimiento.  
LECHE FORTIFICADA : la enriquecida  con Vitamina A y D  y/o minerales, según 
los parámetros establecidos en la NORDOM 742.  
LECHE PASTEURIZADA :la sometida uniformemente en su total idad a una 
temperatura conveniente durante el tiempo necesario para destruir la 
totalidad de los gérmenes patógenos y la mayor parte de la flora banal, sin 
que sus componentes sufran alteraciones sensibles en su valor biológico  ni 
en sus propiedades organo lépticas y físico -químicas.  
LECHE RECONSTITUIDA : producto lácteo resultante de la adición de agua a la 
forma deshidratada de la leche en la cantidad necesaria para restablecer sus 
características originales.  
LECHE ULTRA PASTEURIZADA : producto obtenido media nte un proceso térmico 
en flujo continuo, aplicado a la leche cruda o termi zada  en una combinación 
de temperatura entre 135ºC a 150ºC  durante un lapso de dos a cuatro  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
segundo s.Inmediatamente después,la leche es sometida a enfriamiento 
hasta la temperatura de refrigeración y empacada al vacío , en recipientes 
previamente higienizados y cerrados herméticamente, de tal manera que s e 
asegure su  inocuidad microbiológica sin alterar de manera  esencial ni su 
valor nutritivo  ni sus características fisicoquímicas y o rganolépticas. La 
lecheultrapasteurizada deberá ser comercializada bajo condiciones de 
refrigeración.  
LECHE ULTRA -ALTA TEMPERATURA (UHT) . Es el producto obtenido mediante 
un proceso térmico en flujo continuo, aplicado a la leche cruda o termizada a 
una temp eratura entre 135ºC a 150 ºC, en un lapso de dos a cuatro 
segundos, de tal forma que se compruebe la destrucción eficaz de las 
esporas bac terianas resistentes al calor. Inmediatamente, la leche es 
sometida a enfriamiento a  temperatura ambiente y envasada  de forma 
aséptica, para su posterior almacenamiento, en recipientes estériles y 
herméticos con barreras a la luz y al oxígeno, con el fin de que se asegure la 
esterilidad comercial si n alterar de manera esencial ni su valor nutritivo ni sus 
características fisicoquímicas y organolépticas. La leche UTH (siglas en 
inglés de Ultra High Temperature )puede ser comercializada a temperatura 
ambiente.  
LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS ADULTERADOS : los que han sido  privado s 
parcial o totalmente de elementos útiles o de princip ios alimenticios 
característicos del producto, los cuales han sido sustituidos por otros inertes 
o extraños o por la adición de un exceso de agua u otro material de relleno 
coloreado o tratado artificialmente para disimular alteraciones, defectos de 
elabor ación o materi as primas de deficiente calidad;  o mezclados  con 
sustancias no autorizadas o que no corresponde n por su composición,  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
calidad y demás caracteres, a las denominadas o especificadas en las 
etiquetas para su expendio.  
LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS AL TERADOS : aquellos deteriorados en su 
composición intrínseca por agentes físicos , químicos y/o  biológicos, propios 
del alimento o del medio ambiente.  
LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS CONTAMINADOS : contienen  agentes 
biológicos o toxinas capaces de producir enfermed ades al ser humano y a los 
animales ; o sustancias química s en cantidades superiores a las permitidas.  
LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS FALSIFICADOS : aquellos designados , 
etiquetados o expendidos  con un nombre o calificativo que no corresponde a 
su origen, identid ad o valor nutritivo, y cuyo envase y/o etiqueta  contiene 
cualquier  diseño o declaración ambigua, falsa o  que pueda inducir a error 
respecto a su composición.  
LÍMITE MÁXIMO : cantidad tope permitida  en un alimento  de aditivos, 
microorganismos, parásitos, ma teria extraña, plaguicidas, biotoxinas, 
residuos de medicamento s, metales pesados y metaloides.  
LIMPIEZA : eliminación de materias extrañas, residuos o imp urezas de las 
superficies de  instalaciones, equipos y utensilios.  
LOTE DE ALIMENTOS : conjunto de alime ntos fabricados en un establecimiento 
industrial autorizado, bajo l as mismas condiciones de procesamiento , durante 
un per íodo determinado e identificados  bajo la misma numeración.  
MANTEQUILLA : producto graso obtenido del batido y el amasado de la crema de  
leche , con la adición de cultivos seleccionados.   
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
MEDICAMENTO S: productos reconocidos en la farmacopea internacional, 
destinados a la prevención, la mitigación o la cura de enfermedades en el ser 
humano o los animales.  
MEDIO DE TRANSPORTE : sistema utilizado  para el traslado de la leche  y de los 
productos lácteos fuera del establecimiento. Los medios de transporte 
usados serán aprobados por la  DIGEMAPS , para lo cual deben re unir las 
condiciones higiénico -sanitarias establecidas en el presente reglamento.  
MINI STERIO DE SALUD PÚBLICA  (MSP): órgano del E stado rector de las 
competencias relacionadas con las políticas de salud pública.  
PASTEURIZACIÓN : proceso térmico que asegura  la eliminación total de los 
organismos patógenos de la leche y los productos lácteos . La pasteurización 
u otros procesos equivalentes son de  cumplimiento obligatorio.  
PELIGRO : riesgo representado por un agente biológico, químico o físico que, con 
una probabilidad razonable, puede causar enfermedad o daño a los seres 
humanos.  
PLAN APPCC/HACCP  :documento escrito basado en los principios del Sistema 
de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control (APPCC/HACCP ), que 
define los procedimientos formales para garantizar la inocuidad de los 
alimentos.  
PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS D E 
SANEAMIENTO (POES o SSOP) : conjunto de documentos para  
estandarizar la higiene del personal, la limpieza de las instalaciones yla 
desinfección de equipos e instrumentos , para alcanzar niveles específicos de 
saneamiento antes de  y durante las operaciones.   
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
PRODUCTO CONGELADO : alimento preservado por debajo del punto de 
congelación, mediante la utilización de un equipo apropiado para provocar un 
descenso en su temperatura.  
PRODUCTO FRESCO :alimento que  no han sido sometidos a ningún  tratamiento 
destinado a gar antizar su conservación.  
PRODUCTO REFRIGERADO : el mantenido a una temperatura de entre cero  y 
cuatro grados centígrados (0 y 4º  C), por medio de la refrigeración.  
PUNTO CRÍTICO DE CONTROL : todo punto, etapa o procedimiento en el que 
puede evitarse, elimina rse o reducirse a un nivel aceptable cualquier peligro 
para la inocuidad  de los alimentos,  mediante un control adecuado.  
QUESO : es el producto fresco o madurado obtenido por la separación del suero 
de la leche entera, total o parcialmente d escremada o del  suero del queso, y  
coagulado por la acción del cuajo , de enzimas  especí ficas o  de ácidos 
orgánicos permitidos;  con o sin la adición de sustancias colorantes , 
productos alimenticios, especias o condimentos.  
RASTREABILIDAD/RASTREO DE PRODUCTO :seguimiento de  una o varias 
etapas especificadas en la producción de un alimento, hasta su distribución 
final.  
RECHAZADO : todo equipo, producto, envase o vehículo de transporte 
desestimado por la autoridad correspondiente, porque sus condiciones 
sanitarias no cumplen co n lo establecido en este reglamento.  
REGULADORES DE ACIDEZ (ACIDIFICANTES) : sustancias químicas y naturales 
que se utilizan para modificar el PH.   
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
REQUISITOS : exigencias a las que deben ajustarse los establecimientos que 
produzcan, procesen, refrigeren, co ngelen,  envasen, empaquen, almacenen, 
acopien, importen o  comercialicen leche y productos lácteos, para ser 
autorizados.  
RETENIDO, DETENIDO O INTERVENIDO : todo local , equipo, producto, envase o 
vehículo de transporte que, por incumplimiento de las normas s anitarias de 
este reglamento, sea retenido, detenido o intervenido por la autoridad 
correspondiente.  
SALMUERA : solución de cloruro de sodio de grado alimenticio, preparada con 
agua potable y otros ingredientes aptos para el consumo humano,utilizada en 
la conservación o tratamiento de materias primas y alimentos.  
UFC: unidad formadora de colonias.  
VERIFICACIÓN DEL SISTEMA APPCC/HACCP :auditoría  periódica efectuada 
por la Dirección de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas al Sistema 
APPCC/HACCP , adoptad o por los establecimientos . El Sistema 
APPCC/HACCP  también puede ser verificado por cualquier otro organismo 
interesado.  
VIDA ÚTIL : período en el cual no se percibe una diferencia significativa entre las 
características del producto almacenado y las del p roducto  recién elaborado. 
Para su determinación, son utilizadas técnicas de evaluación sensorial y 
análisis físicos, químicos y microbiológicos.  
 
TÍTULO XXIV  
ÚLTIMAS DISPOSICIONES  
  
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“Año del Fomento a las Exportaciones  ” 
Artículo 342 . El presente reglamento deroga en todas sus partes el Reglamen to 
Sanitario de Leche  y Productos Lácteos, instaurado por el Decreto No. 1139 , de 
1975.  
Artículo 343 . El presente r eglamento deroga cualquier otra norma  o disposición  
que le sea contraria  en lo relativo a elaboración, producción, procesamiento, 
manipulació n, transportación, comercialización o expendio de leche  y productos 
lácteos  para consumo nacional, importación o exportación ;así como a 
procedimientos de inspección, monitoreo y vigilancia sanitaria de dichos alimentos.