G/TBT/N/MYS/67  
23 février 2016  
(16-1095)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: MALAISIE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: 
National Pharmaceutical Control Bureau  (Bureau national de contrôle des produits 
pharmaceutiques) Ministry of Health (Ministère de la santé) 
Lot 36, Jalan Universiti 
46200 Petaling Jaya 
Selangor Téléphone: (+603)78835564 
Fax: (+603)79571200 
Courrier électronique: lukmani@bpfk.gov.my  
Site Web: http://portal.bpfk.gov.my/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques fabriqués à l'étranger. Pharmacie (ICS 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Direktif Mengenai Keperluan 
Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara Bagi Tujuan Pendaftaran/Pendaftaran Semula Produk Farm aseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa 
Kawalan Dadah (PBKD) (2 pages, en malais) 
6. Teneur: La directive notifiée dispose qu'une inspection des BPF par l'Office de contrôle des 
médicaments de la Malaisie (DCA) est obligatoire pour les fabricants de produits 
pharmaceutiques issus de pays qui ne participent pas au Programme de coopération en matière d'inspection des produits pharmaceutiques, y compris pour les fabricants qui ont 
été inspectés par une autorité participant à ce programme.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Assurer la qualité, la sûreté et l'efficacité des produits pharmaceutiques importés  G/TBT/N/MYS/67 
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  8. Documents pertinents:  
 Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 (Règlement de 1984 sur le 
contrôle des médicaments et des cosmétiques) - Révisé en 2006 
 Sales of Drugs Act (Act 368) 1952 (Loi n° 368 de 1952 sur la vente des 
médicaments) - Révisée en 1989 
 Drug Registration Guidance Document  (Guide pour l'homologation des 
médicaments), septembre 2011, publié par le Bureau national de contrôle des 
produits pharmaceutiques du Ministère de la santé de la Malaisie 
9. Date projetée pour l'adoption: 1er juillet 2016 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Homologation de nouveaux produits 
pharmaceutiques: 1er juillet 2016 
Renouvellement de l'homologation de produits pharmaceutiques existants: 1er janvier 2017  
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à partir de la notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
National Pharmaceutical Control Bureau  (Bureau national de contrôle des produits 
pharmaceutiques) 
Ministry of Health (Ministère de la santé) 
Lot 36, Jalan Universiti 46200 Petaling Jaya 
Selangor 
Téléphone: (+603)78835564 Fax: (+603)79571200 
Courrier électronique: lukmani@bpfk.gov.my  
Site Web: http://portal.bpfk.gov.my/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/MYS/16_0720_00_x.pdf