IP/N/1/CHE/U/5  
 
1 November 2013  
(13-6013)  Page: 1/40  
Council for Trade-Related Aspects 
of Intellectual Property Rights  Original: French/français/francés  
 
 MAIN DEDICATED INTELLECTUAL PROPERTY 
LAWS AND REGULATIONS NOTIFIED UNDER 
ARTICLE 63.2 OF THE AGREEMENT 
SWITZERLAND  
The present document reproduces the text1 of the Federal Law on Medicinal Products and Medical 
Devices of 15 December 2000 (status as at 1 July 2013), notified by Switzerland on 24 September 2013 under Article 63.2 of the Agreement (see document IP/N/1/CHE/5). 
 
 
Conseil des aspects des droits de propriété 
intellectuelle qui touchent au commerce  
 
PRINCIPALES LOIS ET RÉGLEMENTATIONS CONSACRÉES À LA 
PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE NOTIFIÉES AU TITRE 
DE L'ARTICLE 63:2 DE L'ACCORD 
SUISSE 
Le présent document contient le texte1 de la Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs 
médicaux du 15 décembre 2000 (état au 1er juillet 2013), notifié par la Suisse le 
24 septembre 2013 au titre de l'article 63:2 de l'Accord (voir le document IP/N/1/CHE/5). 
 
 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio  
 
PRINCIPALES LEYES Y REGLAMENTOS DEDICADOS A LA PROPIEDAD INTELECTUAL 
NOTIFICADOS EN VIRTUD DEL PÁRRAFO 2 
DEL ARTÍCULO 63 DEL ACUERDO 
S
UIZA 
En el presente documento se reproduce el texto1 de la Ley Federal sobre los medicamentos y el 
instrumental médico de 15 de diciembre de 2000, en su versión vigente al 1° de julio de 2013, que 
Suiza ha notificado el 24 de septiembre de 2013 en  virtud del párrafo 2 del artículo 63 del Acuerdo 
(véase el documento IP/N/1/CHE/5). 
                                               
1 In French only./En français se ulement./En francés solamente. IP/N/1/CHE/U/5 
 
- 2 - 
 
  PP 3-40 - Offset (Pdf file attached) 
PP 3 à 40 - Offset (fichier Pdf joint) PP 3-40 - Offset (fichero Pdf adjunto) 
 
  
 1 Loi fédérale 
sur les médicaments et les dispositifs médicaux 
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) 
du 15 décembre 2000 (Etat le 1er juillet 2013) 
 
L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, 
vu les art. 95, al. 1, et 118, al. 2, de la Constitution1, 
vu le message du Conseil fédéral du 1er mars 19992, 
arrête: 
Chapitre 1 Dispositions générales 
Art. 1 But 
1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux, vise à 
garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. 
2 Elle vise en outre: 
a. à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie; 
b. à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient 
utilisés conformément à leur destination et avec modération; 
c. à contribuer à ce que l’approvisionnement en produits thérapeutiques, y 
compris l’information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et 
ordonné dans tout le pays. 
3 Dans l’exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordon-
nances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que: 
a. la fiabilité et l’indépendance du cont rôle suisse des produits thérapeutiques 
soient garanties; 
b. la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se dérou-
lent dans des conditions favorables; 
c. les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences 
légales de sécurité et de qualité. 
  
 RO 2001  2790  
1 RS 101 
2 FF 1999  3151 812.21
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         - 3 - Substances thérapeutiques 
2 812.21 
Art. 2 Champ d’application 
1 La présente loi s’applique: 
a. aux opérations en rapport avec les produits thérapeutiques (médicaments et 
dispositifs médicaux), notamment à leur fabrication et à leur mise sur le 
marché; 
b. aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants3 lors-
qu’ils sont utilisés comme produits thérapeutiques; 
c. aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu’ils 
aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral 
peut édicter des dispositions particulières à ce sujet. 
2 Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d’application de la présente loi tout ou 
partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique 
vétérinaire. 
Art. 3 Devoir de diligence 
Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est 
tenu de prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique 
afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain et des animaux. 
Art. 4 Définitions 
1 Au sens de la présente loi, on entend par: 
a. Médicaments: les produits d’origine chimique ou biologique destinés à agir 
médicalement sur l’organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, 
et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, 
des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considé-
rés comme des médicaments; 
b. Dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, 
les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n’est pas 
obtenue par un médicament; 
c. Fabrication: toutes les étapes de la produc tion des produits thérapeutiques, 
de l’acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en 
passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles 
de qualité et la libération des lots; 
d. Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques; 
e. Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un 
produit thérapeutique, à l’exclusion de la remise; 
  
3 RS 812.121  
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         - 4 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
3 812.21 
f. Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un produit 
thérapeutique prêt à l’emploi, destiné à être utilisé par l’acquéreur sur lui-
même, sur autrui ou sur un animal; 
g. Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un 
recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux. 
2 Le Conseil fédéral peut, par voie d’ordonnance, délimiter les uns par rapport aux 
autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à 
l’al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connais-
sances scientifiques et techniques ainsi qu e des développements sur le plan interna-
tional. 
Chapitre 2 Médicaments 
Section 1 Fabrication 
Art. 5 Régime de l’autorisation 
1 Doit posséder une autorisation délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeu-
tiques (institut) quiconque: 
a. fabrique des médicaments; 
b. ajoute des médicaments aux aliments pour animaux. 
2 Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notam-
ment: 
a.4 soumettre la fabrication de médicaments au sens des art. 9, al. 2, let. a à cbis 
et 14, al. 1, let. c, à une autorisation cantonale ou à l’obligation d’annoncer; 
b. dispenser de l’autorisation les détenteurs d’animaux qui ajoutent des médica-
ments aux aliments destinés à leur seul bétail. 
Art. 6 Conditions 
1 L’autorisation est délivrée: 
a. si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploi-
tation sont remplies; 
b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 
2 L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies. 
Art. 7 Exigences en matière de fabrication 
1 Les médicaments doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des 
Bonnes pratiques de fabrication. 
  
4 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en  vigueur depuis le  
1er oct. 2010 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
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         - 5 - Substances thérapeutiques 
4 812.21 
2 Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrica-
tion. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan 
international. 
Section 2 
Principe de la mise sur le marché et procédure d’autorisation de mise 
sur le marché 
Art. 8 Principe de la mise sur le marché 
Les médicaments et les excipients mis sur le  marché doivent satisfaire aux exigences 
de la Pharmacopée, pour autant qu’il en existe. 
Art. 9 Autorisation de mise sur le marché 
1 Les médicaments prêts à l’emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à 
la fabrication d’aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamen-
teux) doivent avoir été autorisés par l’institut pour pouvoir être mis sur le marché. 
Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. 
2 Sont dispensés de l’autorisation: 
a.5 les médicaments qui sont fabriqués en application d’une ordonnance médica-
le dans une officine publique ou une pharmacie d’hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à 
un cheptel déterminé (formule magistrale ); sur la base de cette ordonnance, 
le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l’officine publique 
ou la pharmacie d’hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médi-cale; 
b.
6 les médicaments qui sont fabriqués ad hoc  ou par lot dans une officine 
publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement 
titulaire d’une autorisation de fabrication, conformément à une monographie spéciale de la Pharmacopée ou encore d’une autre pharmacopée ou d’un 
formularium reconnus par l’institut, et qui sont destinés à être remis aux 
clients de l’établissement (formule officinale); 
c.
7 les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc  ou par 
lot dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une au torisation de fabrication d’après une 
  
  
5 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en  vigueur depuis le  
1er oct. 2010 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
6 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en  vigueur depuis le  
1er oct. 2010 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
7 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en  vigueur depuis le  
1er oct. 2010 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
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         - 6 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
5 812.21 
formule propre à l’établissement ou une formule publiée dans la littérature 
spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabri-
cation de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l’établissement; 
cbis.8 les médicaments pour lesquels il es t prouvé qu’aucun médicament de substi-
tution et équivalent n’est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d’hôpital selon une liste de médicaments interne à 
l’hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement; 
d. les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; 
e. les médicaments qui ne peuvent être standardisés. 
2bis Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication peut être chargé de la 
fabrication de médicaments au sens de l’al. 2, let. a à cbis. 9 
2ter Le Conseil fédéral fixe les critères qua litatifs et quantitatifs auxquels doivent 
répondre les médicaments visés à l’al. 2, let. a à cbis et 2bis. 10 
3 Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l’autorisation de mise sur le marché 
pour le procédé d’obtention ou de fabricati on des médicaments qui ne peuvent être 
standardisés. 
4 L’institut peut autoriser, pour une durée limitée, la distribution ou la remise de 
médicaments contre des maladies mortelles qui  ne sont pas autorisés à être mis sur le 
marché si une telle autorisation est compatible avec la protection de la santé, qu’une 
grande utilité thérapeutique est attendue de l’administration de ces médicaments et 
qu’il n’existe pas de médicament équivalent. 
Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché 
1 Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un 
procédé doit: 
a. apporter la preuve que le médicament ou le procédé est de qualité, sûr et 
efficace; 
b. être titulaire d’une autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le com-
merce de gros délivrée par l’autorité compétente; 
c. avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale. 
2 L’institut vérifie que les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché sont 
remplies. A cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit. 
  
8 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le  
1er oct. 2010 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
9 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le  
1er oct. 2010 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
10 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le  
1er oct. 2010 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
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         - 7 - Substances thérapeutiques 
6 812.21 
Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché 
1 La demande d’autorisation de mise sur le marché doit comporter les données et les 
documents nécessaires à son appréciation, notamment: 
a. la désignation du médicament; 
b. le nom du fabricant et de la maison de distribution; 
c. le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médica-
ment; 
d. les résidus et les délais d’attente s’il s’agit de médicaments pour des ani-
maux destinés à la production de denrées alimentaires; 
e. les effets thérapeutiques et les effets indésirables; f. l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’administration; 
g. les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou 
microbiologiques et des essais pharmacologiques et toxicologiques; 
h. les résultats des essais cliniques. 
2 Le Conseil fédéral: 
a. fixe, compte tenu des directives et  des normes reconnues sur le plan inter-
national, les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le dérou-
lement et l’enregistrement des essa is pharmacologiques et toxicologiques 
visés à l’al. 1, let. g, et arrête des dispositions sur la procédure de contrôle; 
b. détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et 
l’information. 
3 L’institut précise les données et les documents mentionnés à l’al. 1. Il peut en pré-
voir d’autres. 
Art. 12 Demande d’un deuxième requérant 
1 Quiconque sollicite l’autorisation de mettre sur le marché un médicament qui est 
très proche d’un médicament déjà autorisé (préparation originale) et qui est destiné 
au même emploi, peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxico-
logiques et cliniques du requérant précédent: 
a. si ce dernier l’y autorise par écrit; 
b. si la protection de la préparation originale est échue. 
2 La protection est limitée à dix ans. Le Conseil fédéral peut également accorder une 
protection appropriée aux résultats d’essais portant sur des préparations originales 
visées à l’al. 1 en cas de nouvelles indications, de nouveaux modes d’administration, 
de nouvelles formes galéniques ou de nouveaux dosages. 
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         - 8 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
7 812.21 
Art. 13 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à 
l’étranger 
Si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un 
pays ayant institué un contrôle des médicam ents équivalent, les résultats des essais 
effectués en vue de l’octroi de l’autorisation sont pris en considération. 
Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché 
1 L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché 
pour certains médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en 
matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni 
aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notamment pour: 
a. les médicaments dont les principes actifs sont connus; 
b. les médicaments de la médecine complémentaire; 
c. les médicaments qui sont préparés pour les stocks par une officine publique, 
par une droguerie ou par un autre établissement titulaire d’une autorisation 
de fabrication, d’après une formule propre à l’établissement (spécialités de 
comptoir), conformément à la Pharmacopée ou encore à une autre pharma-
copée ou à un formularium reconnus par l’institut, et qui sont remis aux clients de l’établissement; 
d.
11 les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d’hôpital ou le ser-
vice de radiopharmacie d’un hôpital et qui  sont destinés aux besoins hospita-
liers; 
e. les médicaments qui sont fabriqués pa r l’armée et qui sont utilisés dans le 
cadre du service sanitaire coordonné; 
f. les médicaments importants pour des maladies rares; 
g. les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des 
animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires. 
2 L’institut prévoit une procédure simplifié e d’autorisation de mise sur le marché 
pour toute demande émanant d’un autre responsable de la mise sur le marché d’un 
médicament déjà autorisé en Suisse et importé d’un pays ayant institué un système 
équivalent d’autorisation de mise sur le marché: 
a. si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait 
déjà l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l’étiquetage et l’information mentionnées à l’art. 11; 
b. si cet autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament est en 
mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure 
la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le 
marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant. 
  
11 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF  du 13 juin 2008, en  vigueur depuis le  
1er oct. 2010 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
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         - 9 - Substances thérapeutiques 
8 812.21 
3 …12 
Art. 1513 Obligation d’annoncer 
Lorsque certains médicaments ou certaines catégories de médicaments remplissent 
les conditions de l’octroi d’une autorisati on simplifiée de mise sur le marché et qu’il 
n’est pas judicieux d’engager une telle procédure, l’institut peut prévoir une simple obligation d’annoncer, en particulier pour les médicaments qui sont destinés aux besoins hospitaliers. 
Art. 16 Octroi de l’autorisation de mise sur le marché 
1 L’institut autorise la mise d’un médicamen t sur le marché si les conditions sont 
remplies. Il peut lier l’autorisation à des charges et à des conditions. 
2 L’autorisation a une durée de validité de ci nq ans. Pendant cette période, l’institut 
peut, de sa propre initiative ou sur demande, adapter la décision d’octroi de l’auto-
risation aux changements de situation ou la révoquer. 
3 L’institut peut, indépendamment de la durée de validité de l’autorisation, réexami-
ner les médicaments par groupes et au besoin adapter ou révoquer la décision 
d’octroi. 
4 Il renouvelle, sur demande, l’autorisation si les conditions sont remplies. 
Art. 16a14 Révocation de l’autorisation 
1 L’institut révoque l’autorisation de mise sur le marché si: 
a. le médicament n’a pas été effectivemen t mis sur le marché dans les trois ans 
qui suivent l’octroi de l’autorisation; 
b. le médicament mis sur le marché ne s’y trouve plus effectivement pendant 
trois années consécutives. 
2 Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’al. 1. 
3 Il peut prévoir pour les médicaments c ontre des maladies, des blessures et des 
handicaps graves que l’autorisation soit révoquée avant même l’expiration du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et définit les critères de cette révocation. 
  
12 Abrogé par le ch. II de la LF du 19 déc. 2008, avec effet au 1er juillet 2009  
(RO 2009  2615; FF 2008  257). 
13 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF  du 13 juin 2008, en  vigueur depuis le  
1er oct. 2010 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
14 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le  
1er oct. 2010 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
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         - 10 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
9 812.21 
Art. 17 Libération officielle des lots 
1 Si la fabrication d’un médicament requiert des mesures particulières, notamment 
en matière de sécurité, une demande de libération doit être présentée à l’institut pour 
chaque lot avant sa distribution. Les accords internationaux sur la reconnaissance 
des libérations des lots sont réservés. 
2 L’institut détermine les catégories de médi caments pour lesquelles la libération des 
lots est requise, ainsi que les exigences à remplir et la procédure. 
3 Il publie une liste des médicaments pour la distribution desquels une libération des 
lots est requise. 
Section 3 
Importation, exportation et commerce à l’étranger 
Art. 18 Régime de l’autorisation 
1 Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut, quiconque, à titre profession-
nel: 
a. importe, en vue de leur distribution ou de leur remise, des médicaments prêts 
à l’emploi; 
b. exporte, en vue de leur distribution ou de leur remise, des médicaments prêts 
à l’emploi; 
c. fait à l’étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que 
ces médicaments pénètrent en Suisse. 
2 Le Conseil fédéral peut aussi prévoir le régime de l’autorisation pour l’importation 
et l’exportation de médicaments non prêts à l’emploi. 
3 Il peut instituer des dérogations au régime de l’autorisation pour: 
a. les personnes exerçant une profession médicale par-delà la frontière; 
b. les organisations internationales. 
4 L’entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est 
assimilé à une importation.15 
5 Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur le transit. 
6 Si un autre Etat exige des certificats d’exportation et des attestations pour les 
médicaments à importer, l’institut peut délivrer ces pièces aux personnes autorisées 
à exporter. 
  
15 Nouvelle teneur selon le ch. 17 de l’annexe à la loi du 18 mars 2005  sur les douanes, 
en vigueur depuis le 1er mai 2007 (RO 2007  1411; FF 2004  517). 
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         - 11 - Substances thérapeutiques 
10 812.21 
Art. 19 Conditions de délivrance de l’autorisation 
1 L’autorisation est délivrée: 
a. si les conditions relatives aux qualific ations professionnelles et à l’exploita-
tion sont remplies; 
b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 
2 Elle est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation de fabri-
quer des médicaments. L’autorisation visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée 
en outre au requérant qui possède déjà l’autorisation d’importer ou de faire le com-merce de gros des médicaments. 
3 L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies. 
Art. 20 Dispositions particulières sur l’importation 
1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas sou-
mis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés. 
2 Le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, de médica-
ments prêts à l’emploi et non autorisé s à être mis sur le marché par: 
a. les particuliers pour leur consommation personnelle; 
b. les personnes exerçant une profession médicale. 
3 Il peut: 
a. prescrire que l’importation des médicaments nécessitant un contrôle particu-
lier pour la protection de la santé soit  autorisée dans les cas d’espèce par 
l’institut; 
b. restreindre ou interdire l’importation de médicaments s’il ressort des cir-
constances qu’ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage 
abusif. 
4 L’institut établit une liste des médicamen ts dont l’importation est restreinte ou 
interdite. 
Art. 21 Restrictions à l’exportation et au commerce à l’étranger  
1 L’exportation de médicaments et leur comme rce à l’étranger à partir de la Suisse 
sont interdits: 
a. s’ils sont interdits dans le pays de destination; 
b. s’il ressort des circonstances qu’ils pourraient être destinés à des fins illici-
tes. 
2 Le Conseil fédéral peut prescrire que l’exportation des médicaments dont la mise 
sur le marché n’est pas autorisée en Suisse ou dans le pays de destination soit, dans 
les cas d’espèce, interdite par l’institut ou soumise à restrictions. 
3 L’institut établit une liste des médicame nts dont l’exportation est restreinte ou 
interdite. 
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         - 12 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
11 812.21 
4 Il peut, dans les cas d’espèce, autoriser des dérogations aux restrictions ou aux 
interdictions d’exportation, notamment si l’au torité du pays de destination y consent. 
Art. 22 Devoirs de diligence lors de l’exportation 
1 Quiconque exporte des médicaments pr êts à l’emploi, conditionnés ou non, doit 
fournir au destinataire, sans que celui-ci en fasse la demande, une information médi-
cale et pharmaceutique de base appropriée. 
2 Quiconque exporte des médicaments destinés à des essais cliniques doit exiger la 
preuve que les règles des Bonnes pratiques des essais cliniques seront appliquées. 
Section 4 Distribution, prescription et remise 
Art. 23 Catégories de médicaments 
1 Les médicaments sont classés en catégories, selon qu’ils sont soumis à ordonnance 
ou non. 
2 Une catégorie de médicaments en vente libre  est créée. Les art. 24 à 27 et 30 ne lui 
sont pas applicables. 
3 Le Conseil fédéral fixe les critères de classification. L’institut range dans une caté-
gorie tout médicament dont il a autorisé la mise sur le marché. 
Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance 
1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance: 
a. les pharmaciens, sur ordonnance médicale et, dans des cas exceptionnels jus-
tifiés, sans ordonnance médicale; 
b. toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux 
dispositions sur la pro-pharmacie; 
c. tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d’une personne visée aux 
let. a et b. 
2 Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent 
aussi, sur ordonnance d’un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui 
possèdent une autorisation d’ajouter des médicaments aux aliments pour animaux. 
3 Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l’art. 25, al. 1, let. c, à admi-
nistrer certains médicaments soumis à ordonnance. 
Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance 
1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance: 
a. les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance; 
b. les droguistes titulaires du diplôme fédéral, dans les limites de leur droit de 
remettre des médicaments; 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 13 - Substances thérapeutiques 
12 812.21 
c. toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre 
des médicaments; 
d. tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux 
let. a et b. 
2 Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont 
visées à l’al. 1, let. c. 
3 L’institut détermine les catégories de mé dicaments qui peuvent être remis par les 
personnes visées à l’al. 1, let. b et c. 
4 Les cantons peuvent accorder aux droguistes titulaires du diplôme fédéral le droit 
de remettre tous les médicaments non soumis à ordonnance dans la mesure où 
l’approvisionnement en médicaments de ce genre n’est pas garanti sur l’ensemble du territoire cantonal. Le Conseil fédéral détermine les conditions auxquelles ce droit 
est accordé. 
5 Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une 
formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de 
médicaments, tels que les médicaments de  la médecine complémentaire. L’institut 
doit en être informé. 
Art. 26 Principe de la prescription et de la remise 
1 Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être res-
pectées lors de la prescription et de la remise de médicaments. 
2 Un médicament ne doit être prescrit que si l’état de santé du consommateur ou du 
patient est connu. Art. 27 Vente par correspondance 
1 La vente par correspondance de médicaments est en principe interdite. 
2 Une autorisation est toutefois délivrée aux conditions suivantes: 
a. le médicament fait l’objet d’une ordonnance médicale; 
b. aucune exigence en matière de sécurité ne s’y oppose; 
c. les conseils sont fournis dans les règles de l’art; 
d. une surveillance médicale suffisante de l’action du médicament est garantie. 
3 Le Conseil fédéral règle les modalités. 
4 Les cantons délivrent l’autorisation. 
Art. 28 Autorisation du commerce de gros 
1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisa-
tion délivrée par l’institut. 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 14 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
13 812.21 
2 L’autorisation est délivrée: 
a. si les conditions relatives aux qualific ations professionnelles et à l’exploita-
tion sont remplies; 
b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 
3 L’autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation 
de fabriquer ou d’importer des médicaments. 
4 L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies. 
Art. 29 Exigences en matière de commerce de gros 
1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit respecter les règles 
reconnues des Bonnes pratiques du commerce de gros. 
2 Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques du commerce 
de gros. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan 
international. 
Art. 30 Autorisation du commerce de détail 
1 Quiconque, dans une pharmacie, une droguerie ou un autre établissement de com-
merce de détail, remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale. 
2 Les cantons fixent les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisation de faire 
le commerce de détail. Ils effectuent des contrôles périodiques. 
Section 5 Publicité et comparaisons de prix 
Art. 31 Principe 
1 Est licite: 
a. la publicité pour tous les types de médicaments, pour autant qu’elle 
s’adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remet-
tent; 
b. la publicité destinée au public pour les médicaments non soumis à ordon-
nance. 
2 Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles des comparaisons de prix de 
médicaments soumis à ordonnance peuvent être publiées. 
3 Il peut, pour protéger la santé et empêcher  la tromperie, restreindre ou interdire la 
publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des pres-
criptions concernant la publicité transfrontière. 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 15 - Substances thérapeutiques 
14 812.21 
Art. 32 Publicité illicite 
1 Est illicite: 
a. la publicité trompeuse ou contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs; 
b. la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de 
médicaments; 
c. la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché en 
Suisse. 
2 Est illicite la publicité destin ée au public pour les médicaments: 
a. qui ne peuvent être remis que sur ordonnance; 
b. qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la 
loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants16; 
c. qui, du fait de leur composition et de l’usage auquel ils sont destinés, ne peu-
vent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement corres-
pondant sans l’intervention d’un médecin; 
d. qui font fréquemment l’objet d’un us age abusif ou qui peuvent engendrer 
une accoutumance ou une dépendance. 
Art. 33 Promesse et acceptation d’avantages matériels 
1 Il est interdit d’octroyer, d’offrir ou de  promettre des avantages matériels aux per-
sonnes qui prescrivent ou remettent des médicaments ainsi qu’aux organisations qui 
emploient de telles personnes. 
2 Il est interdit aux personnes qui prescrivent ou qui remettent des médicaments ainsi 
qu’aux organisations qui emploient de telles personnes de solliciter ou d’accepter 
des avantages matériels. 
3 Sont admis: 
a. les avantages matériels de valeur modeste et qui ont un rapport avec la prati-
que de la médecine ou de la pharmacie; 
b. les rabais usuels dans le commerce et justifiés économiquement qui se réper-
cutent directement sur le prix. 
Section 6 
Dispositions particulières applicables au sang et aux produits sanguins 
Art. 34 Autorisation d’exploitation 
1 Quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le transfuser ou de fabri-
quer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des tiers à ces fins doit 
posséder une autorisation d’exploitation délivrée par l’institut. 
  
16 RS 812.121  
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 16 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
15 812.21 
2 L’autorisation est délivrée: 
a. si les conditions relatives aux qualific ations professionnelles et à l’exploita-
tion sont remplies; 
b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 
3 L’institut vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies. 
4 Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du sang ou des 
produits sanguins doivent posséder une au torisation cantonale d’exploitation. Les 
cantons fixent les conditions et la procédur e d’octroi de cette autorisation. Ils effec-
tuent des contrôles périodiques. 
Art. 35 Autorisation d’importer à l’unité 
1 Toute importation de sang et de produits sanguins est soumise à autorisation. 
L’entreposage dans un entrepôt douani er est assimilé à une importation. 
2 Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’obligation de posséder une 
autorisation d’importer si tout danger pour des personnes est exclu. Art. 36 Aptitude à donner son sang 
1 Le détenteur de l’autorisation visée à l’art. 34, al. 1, doit vérifier l’aptitude de la 
personne à donner son sang. 
2 Doivent être exclus des donneurs les personnes: 
a. dont la santé pourrait être altérée par le prélèvement de sang; 
b. dont le sang pourrait transmettre des agents pathogènes. 
3 Le Conseil fédéral fixe les exigences relatives à l’aptitude à donner son sang, la 
compétence d’établir cette aptitude et les données qui doivent être relevées lors du 
don de sang. 
Art. 37 Règles des Bonnes pratiques de fabrication relatives au sang et 
aux produits sanguins 
1 Toute opération en rapport avec le sang et les produits sanguins labiles, notamment 
le prélèvement, la fabrication, la transformation, le stockage et la mise sur le marché 
doit être exécutée conformément aux principes de gestion de la qualité et aux règles 
des Bonnes pratiques de fabrication appliqués au sang et aux produits sanguins. 
2 Le sang et les produits sanguins labiles ainsi que les échantillons afférents doivent 
être étiquetés de manière à pouvoir être identifiés en permanence sans équivoque. 
3 Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrica-
tion. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan 
international. 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 17 - Substances thérapeutiques 
16 812.21 
Art. 38 Test obligatoire 
1 Le sang prélevé doit être testé quant à la présence d’agents pathogènes ou d’indices 
de celle-ci et soumis à des examens visant à garantir la compatibilité. 
2 Le Conseil fédéral fixe: 
a. les agents pathogènes ou indices de leur présence qu’il y a lieu de rechercher 
dans le sang; 
b. la procédure à suivre lorsque le résultat du test est réactif; 
c. les examens à effectuer en vue de garantir la compatibilité; d. les prescriptions applicables à l’exécution des tests. 
3 Il peut prévoir des dérogations à l’obligation de faire un test dans le cas des trans-
fusions autologues. 
Art. 39 Obligation d’enregistrer 
1 Quiconque effectue une opération en rapport avec du sang ou des produits san-
guins est tenu: 
a. d’enregistrer toutes les opérations qui intéressent la sécurité; 
b. de tenir ces enregistrements de façon à garantir la traçabilité des données 
jusqu’à la personne qui a donné du sang ou qui en a reçu. 
2 Pour chaque prélèvement on enregistrera, notamment: 
a. le nom, le prénom et la date de naissance de la personne qui a donné du 
sang; 
b. la date du prélèvement; 
c. les résultats des tests et leur interprétation. 
3 Des personnes exclues du cercle des donneurs de sang, on enregistrera: 
a. le nom, le prénom et la date de naissance; b. la date et le motif de l’exclusion. 
4 Des personnes à qui on a administré du sang ou des produits sanguins, on enregis-
trera: 
a. le nom, le prénom et la date de naissance; 
b. la date à laquelle le sang ou les produits sanguins ont été administrés; 
c. l’étiquetage et la provenance du sang ou des produits sanguins. 
5 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des dérogations à 
l’obligation d’enregistrer dans le cas des transfusions autologues. 
Art. 40 Obligation d’archiver 
1 Les données enregistrées visées à l’art. 39 et tous les documents importants doivent 
être archivés pendant 20 ans. 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 18 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
17 812.21 
2 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment: 
a. prévoir le transfert à l’institut ou l’archivage des données visées à l’art. 39 et 
des documents importants si un établissement cesse son activité avant 
l’échéance du délai d’archivage; 
b. prévoir des dérogations à l’obligation d’archiver dans le cas des transfusions 
autologues. 
Art. 41 Autres dispositions 
Le Conseil fédéral peut prescrire des mesures de sécurité supplémentaires; il peut 
notamment prévoir que les procédés d’élimination ou d’inactivation des éventuels 
agents pathogènes ne pourront être utilisés  qu’après que l’institut aura autorisé leur 
mise sur le marché. 
Section 7 
Prescriptions particulières applicables aux médicaments  
à usage vétérinaire 
Art. 42 Prescription et remise 
1 Un médicament ne peut être prescrit ou remis pour un animal que si le prescripteur 
connaît l’animal ou le cheptel. 
2 Si le médicament est destiné à des anima ux de rente, le prescripteur doit aussi 
connaître l’état de santé des animaux. 
3 Le Conseil fédéral peut interdire pour les animaux de rente la prescription et la 
remise des médicaments qui sont préparés d’après une formule magistrale (art. 9, 
al. 2, let. a). 
Art. 43 Obligation de tenir un registre 
Quiconque importe ou exporte, distribue ou remet des médicaments à usage vétéri-
naire ou en administre ou en fait administrer à des animaux de rente doit tenir un 
registre des entrées et des sorties et archiver les pièces justificatives. 
Art. 44 Uniformisation et coordination de l’exécution 
Le Conseil fédéral peut prescrire aux cantons des mesures visant à uniformiser 
l’exécution et les obliger à informer les services fédéraux compétents des mesures 
d’exécution prises et des résultats d’analyses. 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 19 - Substances thérapeutiques 
18 812.21 
Chapitre 3 Dispositifs médicaux 
Art. 45 Exigences 
1 Nul dispositif médical utilisé conformément  à l’usage auquel il est destiné ne doit 
mettre en danger la santé de l’utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. 
Les allégations quant à ses performances  ou à son efficacité doivent pouvoir être 
prouvées. 
2 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit 
dispositif satisfait aux exigences essentielles. 
3 Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent 
satisfaire. Il fixe notamment: 
a. les exigences essentielles; 
b. les règles de leur classification; c. les langues dans lesquelles doit être rédigée l’information sur le produit. 
4 L’institut désigne les normes techniques qui permettent de concrétiser les exigen-
ces essentielles. Il désigne autant que po ssible des normes harmonisées sur le plan 
international. Toute dérogation doit être approuvée par l’autorité compétente17. 
5 Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés 
à des essais. 
Art. 46 Procédure d’évaluation de la conformité 
1 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été 
soumis aux procédures d’évaluation de la conformité prescrites. 
2 Le Conseil fédéral règle les procédures d’évaluation de la conformité. Il fixe 
notamment: 
a. les types de procédure; 
b. les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d’évalua-
tion de la conformité; 
c. les documents exigés et la durée de leur archivage. 
3 Il peut: 
a. prescrire une preuve de conformité ou un certificat de conformité pour les 
dispositifs médicaux fabriqués ou remis à neuf dans l’établissement même 
où ils seront utilisés; 
b. prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques sur l’être 
humain qui feront partie intégrante de la preuve de conformité. 
  
17 Secrétariat d’Etat à l’économie 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 20 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
19 812.21 
Art. 47 Autres dispositions concernant la mise sur le marché 
1 Quiconque met des dispositifs médicaux sur le marché est tenu de mettre en place 
et de gérer un système d’observation des produits permettant de recueillir et 
d’analyser les expériences faites avec ceux- ci, et de pourvoir à ce que les données 
ainsi acquises soient prises en considération lors de leur fabrication ou de leur déve-
loppement ultérieur. 
2 Le Conseil fédéral peut: 
a. prévoir l’obligation d’annoncer la mise sur le marché de certains dispositifs 
médicaux; 
b. prévoir une autorisation pour la mise sur le marché de certains dispositifs 
médicaux, notamment les diagnostics in vitro. 
Art. 48 Remise et utilisation 
En vue de protéger la santé, le Conseil fédéral peut, pour certains dispositifs médi-
caux: 
a. prévoir qu’ils ne pourront être remis que sur ordonnance médicale; 
b. fixer, pour la remise et l’utilisation, des exigences relatives aux qualifica-
tions professionnelles et à l’exploitation, ou une obligation d’annoncer; 
c. lier la remise de produits à l’obligation de les suivre, afin de pouvoir retracer 
leur parcours, de la fabrication à l’utilisation. 
Art. 49 Obligation d’assurer la maintenance 
1 Quiconque utilise un dispositif médical à titre professionnel ou l’applique sur 
autrui est tenu de prendre toutes les mesures d’entretien qui sont nécessaires pour 
maintenir les performances et la sécurité du dispositif médical. 
2 Le Conseil fédéral peut: 
a. prescrire la manière de maintenir en état certains dispositifs médicaux ou 
certaines classes de dispositifs médicaux; 
b. régler la procédure apportant la preuve que l’obligation d’assurer la mainte-
nance et les exigences y relatives ont été remplies; 
c. lier la maintenance à des exigences en matière de qualifications profession-
nelles. 
Art. 50 Importation et exportation 
1 Si la protection de la santé le requiert, le Conseil fédéral peut restreindre ou inter-
dire l’importation et l’exportation de certains dispositifs médicaux. 
2 Si un autre Etat exige des certificats d’exportation et des attestations pour les dis-
positifs médicaux à importer, l’institut peut  délivrer ces pièces aux exportateurs. 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 21 - Substances thérapeutiques 
20 812.21 
Art. 51 Publicité 
Le Conseil fédéral peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre 
ou interdire la publicité pour certains dispositifs médicaux et édicter des prescrip-
tions concernant la publicité transfrontière. 
Chapitre 4 
Dispositions communes applicables aux médicaments et aux dispositifs 
médicaux 
Section 1 Pharmacopée 
Art. 52 
1 L’institut édicte la Pharmacopée. 
2 Il associe les milieux intéressés à l’élaboration de la Pharmacopée. Il fait notam-
ment appel à des experts et à des groupes de travail. 
3 Il participe à l’élaboration de la Pharmacopée européenne  (Pharmacopoea Euro-
paea) conformément aux conventions internationales et la transpose dans le droit 
fédéral. Il peut édicter des prescriptions supplémentaires valables pour la Suisse 
(Pharmacopoea Helvetica) . 
4 La Pharmacopée est publiée en dehors du Recueil officiel des lois fédérales. Le 
Conseil fédéral règle les modalités de la publication et détermine notamment les 
langues dans lesquelles elle est publiée. 
Section 2 Essais cliniques 
Art. 53 Principe 
1 Tout essai clinique de produits thérapeutiques sur l’être humain doit se dérouler 
conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques des essais cliniques. 
2 Le Conseil fédéral précise les règles des Bonnes pratiques des essais cliniques 
reconnues. Il fixe notamment les obligations auxquelles l’investigateur et le promo-teur sont soumis et arrête des dispositions sur la procédure de contrôle. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international. 
Art. 54 Conditions et obligation d’annoncer 
1 Pour que des essais cliniques puissent être effectués, il faut notamment: 
a. que les sujets de recherche aient donné leur consentement libre, exprès et 
éclairé, par écrit ou attesté par écrit, après avoir été informés notamment sur: 
1. la nature et le but de l’essai; 2. l’ensemble des actes et des analyses impliqués; 3. l’existence d’autres traitements que ceux prévus dans l’essai; 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 22 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
21 812.21 
4. les risques, les inconforts et les bénéfices prévisibles; 
5. leur droit à une compensation en cas de dommages imputables à l’essai; 6. leur liberté de retirer leur consentement à tout moment sans préjudice 
pour leur prise en charge thérapeutique; 
b. qu’une compensation pleine et entière des dommages subis dans le cadre de 
l’essai soit garantie aux sujets de recherche; 
c. que la commission d’éthique compétente ait donné un avis favorable. 
2 Le Conseil fédéral précise les conditions auxquelles le consentement des sujets de 
recherche doit être obtenu. 
3 Les essais cliniques doivent avoir été annoncés préalablement à l’institut. Le Con-
seil fédéral précise l’obligation de les annoncer. Il peut notamment: 
a. soustraire certains essais ou les essais portant sur certains produits thérapeu-
tiques à l’obligation d’annoncer; 
b. soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires sur les 
animaux à l’obligation d’annoncer. 
4 L’institut peut interdire un essai ou lier son exécution à des charges et à des condi-
tions si les exigences fixées par la présente  loi ne sont pas remplies. L’institut peut 
en tout temps procéder à une inspection en vue de contrôler l’exécution d’un essai 
clinique. 
5 Le Conseil fédéral peut remplacer l’obligation d’annoncer les essais par une auto-
risation obligatoire pour certains essais cliniques tels que les essais de thérapie géni-que ou les essais effectués sur des sujets de recherches visés à l’art. 55
18 et ne leur 
apportant pas de bénéfice direct. 
6 L’arrêt ou la fin d’un essai clinique doit être annoncé à l’institut. 
7 Le Conseil fédéral peut arrêter des dispositions relatives à la publication des essais 
cliniques annoncés et autorisés ainsi qu’à leur arrêt ou à leur fin. 
Art. 55 Essais cliniques sur des personnes mineures, sous curatelle de portée 
générale ou incapables de discernement19 
1 Des essais cliniques de produits thérapeutiques ne peuvent être effectués sur des 
personnes mineures, sous curatelle de portée générale ou incapables de discernement 
que: 20 
a. si les essais sur des personnes majeures et capables de discernement ne per-
mettent pas d’obtenir des résultats équivalents; 
  
18 Rectifié par la Commission de rédaction de l’Ass. féd. (art. 33 LREC – RO 1974 1051). 
19 Nouvelle teneur selon le ch. 23 de l’an nexe à la LF du 19 déc . 2008 (Protection de 
l’adulte, droit des personnes et droit de  la filiation), en vigueur depuis le 1er janv. 2013  
(RO 2011  725; FF 2006  6635). 
20 Nouvelle teneur selon le ch. 23 de l’an nexe à la LF du 19 déc . 2008 (Protection de 
l’adulte, droit des personnes et droit de  la filiation), en vigueur depuis le 1er janv. 2013  
(RO 2011  725; FF 2006  6635). 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 23 - Substances thérapeutiques 
22 812.21 
b. si les représentants légaux des sujets de recherche ont donné leur consente-
ment après avoir été informés; 
c.21 si les sujets de recherche mineurs ou sous curatelle de portée générale mais 
capables de discernement ont donné leur consentement; 
d. si aucun indice ne laisse supposer que les sujets de recherche incapables de 
discernement auraient refusé de participer aux essais. 
2 Exceptionnellement, des essais cliniques n’apportant pas de bénéfice direct aux 
sujets de recherche peuvent être effectués sur des personnes mineures, sous curatelle 
de portée générale ou incapables de discernement si, en sus des conditions énoncées à l’al. 1:
 22 
a. ces essais permettent d’escompter l’acquisition de connaissances importan-
tes sur l’état des sujets de recherche, leur maladie ou leurs souffrances, en 
vue d’obtenir, à terme, un bénéfice pour eux-mêmes, pour d’autres person-
nes de la même classe d’âges ou pour  les personnes atteintes de la même 
maladie ou présentant les mêmes caractéristiques; 
b. les risques et les désagréments que doivent subir les sujets de recherche sont 
minimes. 
Art. 56 Essais cliniques en situation d’urgence médicale 
Exceptionnellement, des essais cliniques peuvent être effectués en situation d’ur-
gence médicale: 
a. si une procédure approuvée par la commission d’éthique compétente permet, 
dans un délai utile: 
1.23 d’obtenir le consentement du représentant légal des personnes mineu-
res, sous curatelle de portée générale ou incapables de discernement, 
2. d’établir la volonté des sujets de recherche, notamment en consultant 
leurs proches; 
b. si aucun indice ne laisse supposer que les sujets de recherche auraient refusé 
de participer aux essais; 
c. si ces essais permettent d’escompter l’acquisition de connaissances impor-
tantes sur l’état des sujets de recherche, leur maladie ou leurs souffrances, en 
vue d’obtenir, à terme, un bénéfice pour eux-mêmes ou pour d’autres per-
sonnes atteintes de la même maladi e ou présentant les mêmes caractéristi-
ques; 
  
21 Nouvelle teneur selon le ch. 23 de l’an nexe à la LF du 19 déc . 2008 (Protection de 
l’adulte, droit des personnes et droit de  la filiation), en vigueur depuis le 1er janv. 2013  
(RO 2011  725; FF 2006  6635). 
22 Nouvelle teneur selon le ch. 23 de l’an nexe à la LF du 19 déc . 2008 (Protection de 
l’adulte, droit des personnes et droit de  la filiation), en vigueur depuis le 1er janv. 2013  
(RO 2011  725; FF 2006  6635). 
23 Nouvelle teneur selon le ch. 23 de l’an nexe à la LF du 19 déc . 2008 (Protection de 
l’adulte, droit des personnes et droit de  la filiation), en vigueur depuis le 1er janv. 2013  
(RO 2011  725; FF 2006  6635). 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 24 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
23 812.21 
d. si un médecin non impliqué dans les essais assure l’assistance médicale du 
sujet de recherche et défend les intérêts de ce dernier. 
Art. 57 Commissions d’éthique de la recherche 
1 Les commissions d’éthique de la recherch e (commissions d’éthique) garantissent la 
protection des sujets de recherche conformément aux règles reconnues des Bonnes 
pratiques des essais cliniques. Elles apprécient notamment les essais cliniques du point de vue éthique et vérifient leur qualité scientifique en tenant compte des condi-
tions locales. 
2 Elles doivent être indépendantes et posséder l’expérience et les connaissances spé-
cialisées requises pour apprécier les essais qui leur sont soumis. 
3 Le Conseil fédéral édicte des dispositi ons supplémentaires concernant les commis-
sions d’éthique. Il détermine notamment la procédure de nomination de leurs mem-
bres, leur composition, leurs tâches, leur mode de fonctionnement, leur financement et la procédure de surveillance. 
4 Les cantons nomment les commissions d’éthique mentionnées à l’art. 54, al. 1, 
let. c, et surveillent leurs activités. 
5 L’institut publie une liste des commissions d’éthique désignées par les cantons. 
Section 3 Surveillance du marché et inspections 
Art. 58 Surveillance officielle du marché 
1 L’institut et les cantons surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabri-
cation, la distribution et la remise des produits thérapeutiques ainsi que la présenta-tion de leurs effets sont conformes à la loi. Ils vérifient, par des inspections périodi-ques, que les conditions auxquelles sont liées les autorisations sont remplies. 
2 L’institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les 
médicaments sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché et que les dispo-
sitifs médicaux satisfont aux exigences légales. 
3 L’institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. A cet 
effet, il procède notamment à la collecte des annonces visées à l’art. 5924 et à leur 
évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires. 
4 L’institut et les cantons peuvent prélever gratuitement les échantillons nécessaires 
à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander 
tout autre soutien. 
5 Les cantons signalent à l’institut tout événement, toute constatation ou contestation 
résultant de l’application de l’al. 1. L’institut prend les mesures administratives 
nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessai-
res en cas de menace grave et immédiate pour la santé. 
  
24 Rectifié par la Commission de rédaction de l’Ass. féd. (art. 33 LREC – RO 1974 1051). 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 25 - Substances thérapeutiques 
24 812.21 
Art. 59 Obligation d’annoncer, système de notification et droit d’annoncer 
1 Quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à 
l’emploi doit mettre en place un système d’annonce. Il est tenu d’annoncer à 
l’institut tout effet indésirable ou incident: 
a. qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son 
administration ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi incorrects; 
b. qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, 
de tiers ou des animaux traités. 
2 Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre 
d’annoncer à l’institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d’influer sur 
les bases de l’appréciation. 
3 Est aussi tenu d’annoncer tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu et tout 
incident ou défaut, quiconque, à titre professionnel, administre des produits théra-peutiques à l’être humain ou aux animaux ou en remet. 
4 Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés 
peuvent annoncer à l’institut les effets indésirables de produits thérapeutiques et les 
incidents qui leur sont imputables. 
Art. 60 Compétence en matière d’inspections 
1 L’institut est responsable des inspections effectuées en Suisse sous réserve des 
art. 30 et 34, al. 4. 
2 Il est compétent pour les inspections visées aux art. 6, 19 et 28 dans les domaines 
suivants: 
a. médicaments immunologiques; 
b. sang et produits sanguins; 
c. procédés rarement utilisés qui requièrent des connaissances très spécifiques. 
3 Il délègue aux services cantonaux les inspections visées aux art. 6, 19 et 28 dans 
les autres domaines, pour autant qu’ils satisfassent aux exigences du droit fédéral et 
du droit international applicable en Suisse. 
4 Il peut associer les services cantonaux aux inspections relevant de sa compétence 
ou les charger de telles inspections. 
5 Les cantons peuvent associer des services régionaux d’inspection ou d’autres ser-
vices cantonaux d’inspection ou encore l’institut aux inspections visées à l’al. 3, ou les charger de telles inspections. 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 26 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
25 812.21 
Section 4 
Obligation de garder le secret et communication de données 
Art. 61 Obligation de garder le secret 
Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi ont l’obligation de garder le 
secret. 
Art. 62 Confidentialité des données 
1 L’autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées 
en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt 
prépondérant digne d’être protégé. 
2 Le Conseil fédéral peut déterminer les données que publie l’autorité compétente. 
Art. 63 Communication de données entre autorités d’exécution en Suisse 
1 Les services de la Confédération et des cantons chargés de l’exécution de la pré-
sente loi veillent à se communiquer mutuellement les données qui sont nécessaires pour exécuter la présente loi. 
2 Le Conseil fédéral peut prévoir la communication de données à d’autres autorités 
ou organisations pour autant que cela soit nécessaire pour exécuter la présente loi. 
Art. 64 Assistance administrative internationale 
1 Les services de la Confédération chargés de l’exécution de la présente loi peuvent 
solliciter des renseignements des autorités étrangères compétentes ou des organisa-
tions internationales. 
2 Ils sont autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes ou à des 
organisations internationales des données non confidentielles collectées en vertu de 
la présente loi. 
3 Ils sont autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes ou à des 
organisations internationales des données confidentielles collectées en vertu de la présente loi si cette mesure permet d’éviter de graves risques pour la santé ou de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi. 
4 Ils sont autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes, à leur 
demande, des données confidentielles collectées en vertu de la présente loi, à condi-
tion: 
a. que les autorités étrangères requérantes garantissent le respect de la confi-
dentialité; 
b. qu’elles utilisent les données exclusivement dans le cadre d’une procédure 
administrative en relation avec l’exécution de dispositions relatives aux pro-
duits thérapeutiques; 
c. que soient communiquées uniquement des données nécessaires à l’exécution 
de dispositions relatives aux produits thérapeutiques; 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 27 - Substances thérapeutiques 
26 812.21 
d. que ne soit divulgué aucun secret de fabrication ni aucun secret commercial, 
à moins que la communication de données soit indispensable pour parer à 
des dangers menaçant directement la santé. 
5 Le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux sur la communication 
de données confidentielles à des autorités étrangères ou à des organisations inter-nationales, pour autant que l’exécution de la présente loi l’exige. 
6 Les dispositions sur l’entraide internationale en matière pénale sont réservées. 
Section 5 Emoluments 
Art. 65 
1 L’institut et les autres autorités chargées  de l’exécution de la présente loi perçoi-
vent des émoluments pour les autorisations qu’ils délivrent, les contrôles qu’ils effectuent et les prestations de service qu’ils fournissent. En outre, l’institut peut 
percevoir des émoluments pour la réception des annonces. 
2 L’institut peut percevoir un émolument sur les médicaments prêts à l’emploi ven-
dus en Suisse pour surveiller leur commerce. 
3 Le Conseil fédéral peut autoriser l’institut à percevoir un émolument annuel pour 
le maintien des autorisations. 
4 L’institut fixe le montant des émoluments  visés aux al. 2 et 3 de façon qu’ils cou-
vrent aussi les frais que lui occasionnent l’élaboration de normes de qualité des 
médicaments, la surveillance du marché de ceux-ci, l’information de la population à 
leur propos et les mesures à prendre contre leur usage abusif ou incorrect. 
5 Il fixe le montant de ses émoluments de  façon qu’ils remplissent les conditions du 
mandat de prestations relatives à la couverture des coûts. 
6 Le Conseil fédéral peut, dans le ca dre du mandat de prestations, demander à 
l’institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines auto-risations ou prestations de service ou certains contrôles. 
Section 6 Mesures administratives 
Art. 66 Généralités 
1 L’institut peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter 
la présente loi. 
2 Il peut notamment: 
a. intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablisse-
ment de l’état de droit; 
b. suspendre ou révoquer des autorisations; 
c. fermer des établissements; 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 28 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
27 812.21 
d. saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux 
pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi; 
e. interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importa-
tion et leur exportation ainsi que le commerce à l’étranger de ces produits à 
partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thé-rapeutiques ou la diffusion de recommanda tions sur la manière de prévenir 
les dommages; 
f. saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en 
interdire l’usage et publier, aux frais des responsables, la décision d’inter-diction; 
g. en cas d’infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, inter-
dire provisoirement ou définitivement  la publicité pour un produit thérapeu-
tique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d’inter-
diction. 
3 Les cantons prennent, dans les limites de leurs attributions, les mesures adminis-
tratives nécessaires à l’exécution de la présente loi qui sont visées à l’al. 2. 
4 Les organes douaniers sont habilités, s’ils suspectent une infraction aux disposi-
tions de la présente loi, à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière 
ou dans un entrepôt douanier et à faire appel aux autorités d’exécution. Celles-ci mènent l’enquête et prennent les mesures nécessaires. 
Art. 67 Information du public 
1 L’institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en rela-
tion avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce que 
des recommandations sur le comportement à adopter soient émises. Il publie les 
informations d’intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notam-ment les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les 
modifications d’informations destinées aux professionnels et aux patients. 
2 Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur 
l’utilisation correcte des produits thérapeutique s aux fins de protéger la santé et de 
lutter contre leur usage abusif. 
Chapitre 5 Institut suisse des produits thérapeutiques 
Section 1 Forme juridique et statut 
Art. 68 
1 La Confédération gère l’institut avec le concours des cantons. 
2 L’institut est un établissement de dro it public, doté de la personnalité juridique. 
3 Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s’autofinance et tient une 
comptabilité propre. 
4 Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches. 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 29 - Substances thérapeutiques 
28 812.21 
5 Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts. 
Section 2 Tâches et mandat de prestations 
Art. 69 Tâches 
1 L’institut accomplit les tâches: 
a. qui lui sont légalement assignées; 
b. que le Conseil fédéral lui assigne dans le cadre du mandat de prestations. 
2 Il peut, contre rémunération, fournir des pr estations de service à des autorités ou à 
des particuliers. 
3 Le Conseil fédéral peut lui donner le mandat de participer à la préparation d’actes 
législatifs touchant le domaine des produits thérapeutiques. 
Art. 70 Mandat de prestations et contrat de prestations 
1 Le Conseil fédéral attribue un mandat de prestations à l’institut. 
2 Le département compétent conclut chaque année avec l’institut un contrat de pres-
tations dans le cadre de son mandat de prestations. 
Section 3 Organes et attributions 
Art. 71 Organes 
1 Les organes de l’institut sont: 
a. le conseil de l’institut, composé de sept membres au plus; 
b. le directeur; c. l’organe de révision. 
2 Le Conseil fédéral nomme les membres du conseil de l’institut et son président. 
Les cantons peuvent proposer la nomination de trois membres au plus. L’art. 6 a, 
al. 1 à 5, de la loi du 24 mars 2000 sur le personnel de la Confédération25 s’applique 
par analogie aux honoraires et aux autres conditions contractuelles convenues avec 
les membres du conseil de l’institut.26 
3 Le Conseil fédéral nomme le directeur aprè s avoir entendu le conseil de l’institut et 
désigne l’organe de révision. 
  
25 RS 172.220.1  
26 Phrase introduite par le ch . I 4 de la LF du 20 juin 2003  sur la rémunération et sur 
d’autres conditions contractue lles convenues avec les ca dres du plus haut niveau 
hiérarchique et les membres des organes dirigeants des entreprises et établissements de la 
Confédération, en vi gueur depuis le 1er fév. 2004 (RO 2004  297; FF 2002  6972 6990). 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 30 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
29 812.21 
Art. 72 Conseil de l’institut 
Le conseil de l’institut: 
a. défend, devant le Conseil fédéral et le département compétent, les intérêts de 
l’institut dans l’élaboration du mandat de  prestations et du contrat de presta-
tions; 
b. approuve le plan de gestion et le budget, compte tenu du mandat de presta-
tions et du contrat de prestations; 
c. surveille l’exécution du mandat de prestations et du contrat de prestations; d. propose au Conseil fédéral le montant de l’indemnisation versée par la 
Confédération à l’institut pour ses prestations d’intérêt général; 
e. approuve le règlement d’organisation de l’institut; 
f. établit les tarifs des émoluments pour les prestations de l’institut; g. approuve le rapport d’activité et les comptes annuels; 
h. nomme les autres membres de la direction sur proposition du directeur; 
i. approuve les rapports à l’attention du mandant; j. accomplit les autres tâches que lui assigne le Conseil fédéral. 
Art. 73 Directeur 
Le directeur: 
a. préside la direction; 
b. gère avec celle-ci l’institut selon les principes de la délégation et de la défi-
nition concertée des objectifs; 
c. répond de sa gestion devant le conseil de l’institut; 
d. représente l’institut à l’extérieur. 
Art. 74 Organe de révision L’organe de révision fait rapport au Conseil fédéral et au conseil de l’institut. A cet 
effet, il vérifie: 
a. la comptabilité; 
b. le rapport sur l’exécution du mandat de prestations et du contrat de presta-
tions; 
c. le bon fonctionnement des systèmes de planification, de contrôle de gestion, 
de pilotage et de reporting de l’institut. 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 31 - Substances thérapeutiques 
30 812.21 
Section 4 Personnel 
Art. 75 Conditions d’engagement 
1 L’institut engage son personnel en tant qu’employeur de droit public. Dans des cas 
justifiés, il peut conclure des contrats selon le code des obligations27. 
2 Le Conseil fédéral édicte les dispositions n écessaires. Ce faisant, il tient compte de 
l’autonomie nécessaire à l’institut pour accomplir ses tâches. L’art. 6 a, al. 1 à 5, de 
la loi du 24 mars 2000 sur le personnel de la Confédération28 s’applique par analogie 
au salaire et aux autres conditions contractuelles convenues avec les cadres direc-
teurs de l’institut et les autres membres du personnel qui sont rémunérés de manière 
comparable.29 
Art. 7630 Caisse de pensions 
Le personnel de l’institut est assuré à la Caisse fédérale de pensions. 
Section 5 Budget 
Art. 77 Ressources financières 
1 La Confédération et les cantons peuvent allouer un capital de dotation à l’institut. 
2 Le conseil de l’institut peut décider que le capital de dotation sera productif d’inté-
rêts. 
3 L’institut finance ses dépenses notamment: 
a. par la rémunération des tâches qui lui sont assignées par le mandat de presta-
tions; 
b. par les recettes provenant de la perception des émoluments; 
c. par la rémunération de ses prestations d’intérêt général; d. par les recettes provenant des prestations de service fournies à des autorités 
et à des particuliers. 
Art. 78 Comptes 
L’institut établit son budget et tient se s comptes indépendamment de ceux de la 
Confédération. 
  
27 RS 220 
28 RS 172.220.1  
29 Phrase introduite par le ch . I 4 de la LF du 20 juin 2003  sur la rémunération et sur 
d’autres conditions contractue lles convenues avec les ca dres du plus haut niveau 
hiérarchique et les membres des organes dirigeants des entreprises et établissements de la 
Confédération, en vi gueur depuis le 1er fév. 2004 (RO 2004  297; FF 2002  6972 6990). 
30 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l’annexe à la LF du 14 déc. 2012, en vigueur depuis le 
1er juil. 2013 (RO 2013  1493; FF 2011  6171). 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 32 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
31 812.21 
Art. 79 Bénéfice et pertes 
1 Si l’institut réalise un bénéfice, il l’affect e à la constitution de réserves appropriées. 
2 Les réserves sont destinées au financement des investissements futurs de l’institut 
et à la couverture d’éventuelles pertes. Si les réserves dépassent un montant jugé 
raisonnable, le montant des émoluments sera réduit. 
3 Toute perte est reportée sur l’année suivante. Le cas échéant, l’institut relève le 
montant des émoluments. 
Art. 80 Responsabilité 
L’institut répond de ses engagements. Pour le  surplus, l’art. 19 de la loi du 14 mars 
1958 sur la responsabilité31 est applicable. 
Art. 81 Exonération d’impôts 
1 L’institut est exonéré des impôts de la Confédération, des cantons et des commu-
nes. 
2 Est réservé le droit fédéral régissant: 
a. la taxe sur la valeur ajoutée portant sur les rémunérations; 
b. l’impôt anticipé et les droits de timbre. 
Chapitre 6 Exécution 
Art. 82 Confédération 
1 Le Conseil fédéral et l’institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la pré-
sente loi à la Confédération. Le Conseil fé déral peut déléguer à d’autres autorités 
certaines tâches de l’institut. 
2 Le Conseil fédéral édicte les dispositions  d’exécution pour autant que la présente 
loi ne déclare pas l’institut compétent ou qu’il n’a pas confié à celui-ci la compé-
tence d’édicter des prescriptions de na ture technique et d’importance mineure. 
Art. 83 Cantons 
1 Les cantons accomplissent les tâches d’exécution: 
a. qui leur sont attribuées par la présente loi; 
b. qui ne sont pas expressément attribuées à la Confédération. 
2 Les cantons communiquent à l’institut leurs actes législatifs concernant les pro-
duits thérapeutiques. 
  
31 RS 170.32 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 33 - Substances thérapeutiques 
32 812.21 
Chapitre 7 Procédure administrative et voies de droit 
Art. 84 …32 
1 A moins que la présente loi n’en dispose autrement, la procédure administrative et 
les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédu-
re administrative33, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral34 
et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral35.36 
2 L’institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit 
fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal admi-
nistratif fédéral en application de la prés ente loi et de ses dispositions d’exécution.37 
Art. 8538 
Chapitre 8 Dispositions pénales39 
Art. 86 Délits 
1 Est passible de l’emprisonnement ou d’une amende de 200 000 francs au plus, à 
moins qu’il n’ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal40 ou de la 
loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants41, quiconque met intentionnellement en 
danger la santé d’êtres humains du fait qu’il: 
a. néglige son devoir de diligence lorsqu’il effectue une opération en rapport 
avec des produits thérapeutiques; 
b. fabrique, met sur le marché, prescrit, importe ou exporte des médicaments 
ou en fait le commerce à l’étranger sans autorisation ou en enfreignant d’autres dispositions de la présente loi; 
c. remet des produits thérapeutiques
42 sans y être habilité; 
  
32 Abrogé par le ch. 89 de l’annexe à la loi du 17 juin 2005 sur le Trib unal administratif 
fédéral, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001  4000). 
33 RS 172.021  
34 RS 173.32 
35 RS 173.110  
36 Nouvelle teneur selon le ch . 89 de l’annexe à la  loi du 17 juin 200 5 sur le Tribunal 
administratif fédéral, en  vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069;  
FF 2001  4000). 
37 Nouvelle teneur selon le ch. I 12 de l’O de l’Ass. féd. du 20 déc. 2006 concernant 
l’adaptation d’actes législatifs aux dispositions de la loi sur le  Tribunal fédéra l et de la loi 
sur le Tribunal administratif fédéral (RO 2006  5599; FF 2006  7351). 
38 Abrogé par le ch. 89 de l’annexe à la loi du 17 juin 2005 sur le Trib unal administratif 
fédéral, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001  4000). 
39 A partir du 1er janv. 2007, les peines et  les délais de prescrip tion doivent être adaptés 
selon la clé de conversion de l’ar t. 333 al. 2 à 6 du  code pénal (RS 311.0 ), dans la teneur 
de la LF du 13 déc. 2002 (RO 2006 3459; FF 1999  1787). 
40 RS 311.0  
41 RS 812.121  
42 Rectifié par la Commission de rédaction de l’Ass. féd. (art. 33 LREC – RO 1974 1051). 
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 34 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
33 812.21 
d. contrevient, lorsqu’il effectue une opération en rapport avec le sang ou des 
produits sanguins, aux dispositions sur l’aptitude à donner du sang, sur 
l’obligation de faire un test ou sur l’obligation d’enregistrer et d’archiver; 
e. met sur le marché des dispositifs mé dicaux qui ne satisfont pas aux exigen-
ces de la présente loi; 
f. néglige son obligation d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux; 
g. effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai clinique qui ne satisfait 
pas aux exigences de la présente loi. 
2 Si l’auteur agit par métier, la peine d’ emprisonnement est de cinq ans au plus et 
l’amende de 500 000 francs au plus. 
3 Si l’auteur agit par négligence, la peine d’emprisonnement est de six mois au plus 
ou l’amende de 100 000 francs au plus. 
Art. 87 Contraventions 
1 Est passible des arrêts ou d’une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, 
intentionnellement: 
a. fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques 
ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharma-
copée, ou en fait le commerce à l’étranger; 
b. contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments; 
c. contrevient à l’obligation d’annoncer; 
d. contrevient à l’obligation d’étiqueter, de tenir un registre, d’archiver ou de 
collaborer; 
e. enfreint l’obligation de garder le s ecret, à moins qu’il y ait infraction aux 
art. 162, 320 ou 321 du code pénal43; 
f. commet des actes visés à l’art. 86, al. 1,  sans mettre en péril la santé de per-
sonnes; 
g. contrevient à une disposition d’exécution de la présente loi dont l’inobserva-
tion est punissable ou ne se conforme pas à une décision qui lui a été signi-
fiée avec indication de la peine prévue au présent article. 
2 Si l’auteur agit par métier, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, b, e ou f, la peine est 
l’emprisonnement de six mois au plus et une amende de 100 000 francs au plus. 
3 Si l’auteur agit par négligence, la peine est une amende de 10 000 francs au plus. 
4 La tentative et la complicité sont punissables. 
5 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans. 
6 Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la 
condamnation. 
  
43 RS 311.0  
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 35 - Substances thérapeutiques 
34 812.21 
Art. 88 Application d’autres dispositions pénales 
Les dispositions pénales de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techni-
ques au commerce44 s’appliquent aux faux, aux constatations fausses, à l’obtention 
frauduleuse de constatations fausses, à l’utilisation d’attestations fausses ou inexac-tes, à l’établissement non autorisé de déclarations de conformité, à l’apposition et à l’utilisation non autorisées de signes de conformité ainsi qu’aux avantages patrimo-
niaux acquis de façon illicite au sens des art. 23 à 29 de ladite loi. 
Art. 89 Droit pénal administratif 
Les art. 6 et 7 (infractions commises dans une entreprise) de la loi fédérale du 
22 mars 1974 sur le droit pénal administratif
45 s’appliquent également à la poursuite 
pénale cantonale. 
Art. 90 Poursuite pénale 
1 La poursuite pénale dans le domaine d’ex écution de la Confédération est assurée 
par l’institut, conformément aux dispositi ons de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur 
le droit pénal administratif46. 
2 La poursuite pénale dans le domaine d’exécution des cantons relève de la compé-
tence de ceux-ci. 
Chapitre 9 Dispositions finales 
Section 1 Mesures d’exécution et dispositions transitoires 
Art. 91 Reprise de l’Office intercantonal de contrôle 
des médicaments par l’institut 
1 Le Conseil fédéral peut obliger les services qui, avant l’entrée en vigueur de la pré-
sente loi, étaient chargés d’enregistrer les produits thérapeutiques ou de surveiller le 
marché à remettre leurs dossiers à l’institut. 
2 Pour le surplus, le Conseil fédéral conc lut avec l’Union intercantonale de contrôle 
des médicaments une convention sur la repris e de l’Office intercantonal de contrôle 
des médicaments par l’institut. 
Art. 92 Droit transitoire concernant le personnel 
1 Le Conseil fédéral nomme le premier directeur de l’institut sur proposition du 
Département fédéral de l’intérieur. 
2 Le Département fédéral de l’intérieur procède à la première nomination des autres 
membres de la direction. Leur nomination se ra confirmée par le conseil de l’institut 
  
44 RS 946.51 
45 RS 313.0  
46 RS 313.0  
IP/N/1/CHE/U/5 
         - 36 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
35 812.21 
conformément à l’art. 72, let. h, dans un délai de 18 mois au plus après que l’institut 
aura commencé son activité. 
3 Les rapports de service du personnel de l’Office fédéral de la santé publique et de 
l’Office intercantonal de contrôle des médicaments transféré à l’institut seront sou-
mis au statut du personnel de l’institut dè s lors que celui-ci aura commencé son acti-
vité. 
Art. 93 Découvert auprès de la Caisse fédérale de pensions 
Dès la création de l’institut, la Confédération reprend le déficit de la Caisse fédérale 
de pensions pour les assurés qui sont transférés de l’Office fédéral de la santé à 
l’institut. 
Art. 94 Procédures pendantes 
1 Les procédures qui, à l’entrée en vigueur de la présente loi, sont pendantes devant 
l’Office fédéral de la santé publique, l’Office vétérinaire fédéral, l’Office intercanto-
nal de contrôle des médicaments, les organe s de l’Union intercantonale de contrôle 
des médicaments ainsi que devant les auto rités cantonales administratives de pre-
mière instance sont menées à chef conforméme nt à la présente loi et par les autorités 
qu’elle désigne. 
2 Les actes de procédure des autorités qui  étaient compétentes avant l’entrée en 
vigueur de la présente loi restent valables pour autant qu’ils ne soient pas contraires 
aux dispositions matérielles de celle-ci. 
Art. 95 Dispositions transitoires 
1 Les enregistrements de médicaments effectués par l’Office fédéral de la santé 
publique, par l’Office vétérinaire fédéral et par l’Office intercantonal de contrôle des 
médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. 
2 Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu’au 31 décembre 
2013; les médicaments peuvent être autorisés par l’institut dans les deux ans suivant 
l’échéance du délai transitoire.47 Sont réservés: 
a. la révocation d’une autorisation par le canton; 
b. le remplacement, sur demande, d’une autorisation cantonale par une autori-
sation de mise sur le marché délivrée par l’institut. 
3 Les demandes d’autorisation de mise su r le marché pour les médicaments qui 
n’étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédé-
ral, mais qui doivent l’être en vertu de la pr ésente loi, doivent être présentées dans le 
délai d’une année à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. Ces 
médicaments peuvent continuer d’être mis sur le marché jusqu’à ce que l’institut ait 
pris une décision. 
  
47 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF  du 13 juin 2008, en  vigueur depuis le  
1er janv. 2009 (RO 2008  4873; FF 2007  2245). 
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         - 37 - Substances thérapeutiques 
36 812.21 
4 Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l’ancien 
droit jusqu’au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diag-
nostics in vitro établis conformément à l’ancien droit sont valables jusqu’à l’expira-tion de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de 
l’entrée en vigueur de la présente loi. 
5 Les autorisations délivrées par la Conféd ération et par les cantons conformément à 
l’ancien droit sont valables jusqu’à l’expiration de la durée de leur validité ou pen-
dant cinq ans au plus à compter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. 
6 Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médi-
caments (art. 24 et 25) doivent cesser d’en remettre dans le délai de sept ans à comp-ter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut ce-
pendant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu’elles possèdent une formation appropriée suffisante. 
7 Les mesures administratives prises par l’institut et visées à l’art. 66 sont réservées. 
Art. 95a48 Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008 
Dans le cas des médicaments qui sont déjà autorisés à l’entrée en vigueur de la 
modification du 13 juin 2008, les délais prévus à l’art. 16 a, al. 1, commencent à 
courir dès la date de l’entrée en vigueur de la présente modification. 
Section 2 Référendum et entrée en vigueur 
Art. 96 
1 La présente loi est sujette au référendum facultatif. 
2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur. 
Date de l’entrée en vigueur:49 1er janv. 2002 
art. 71 et 72: 1er oct. 2001 
  
48 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le  
1er oct. 2010 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
49 ACF du 28 sept. 2001 
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         - 38 - Médicaments et les dispositifs médicaux 
37 812.21 
Annexe 
Abrogation et modification du droit en vigueur 
I 
La loi du 6 octobre 1989 sur la pharmacopée50 est abrogée. 
II Le droit en vigueur est modifié comme suit: 
... 
51 
  
50 [RO 1990  570] 
51 Les modifications peuven t être consultées au RO 2001 2790. 
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