G/TBT/N/USA/1080  
16 mars 2016  
(16-1547)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Food and Drug Administration  – FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  – HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1099] 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à: USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États-Unis d'Amérique) Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Systèmes de vis cervicale postérieure. Matériel médical (ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Medical Devices; Orthopedic 
Devices; Classification of Posterior Cervical Screw Systems  (Dispositifs médicaux; 
Dispositifs orthopédiques; Classification des systèmes de vis cervicale postérieure), 7 pages, en anglais  
6. Teneur: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de 
classifier les systèmes de vis cervicale postérieure dans la classe II (contrôles spéciaux) et 
de continuer à prescrire une notification avant mise sur le marché aux fins de la fourniture 
d'une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité de ces dispositifs. Un système de vis cervicale postérieure est un dispositif de prescription utilisé pour donner de l'immobilité et de la stabilité à la colonne cervicale en complément d'une intervention chirurgicale de 
fusion de vertèbres. Le terme "systèmes de vis cervicale postérieure" est utilisé pour 
distinguer ces dispositifs des orthèses vertébrales avec vis pédiculaires autorisées pour utilisation dans d'autres régions du rachis actuellement couvertes par la classification.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents: 81 Federal Register (FR) 12607, 10 mars 2016; Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR) Partie 888. Publication dans le Federal Register à l'adoption 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   G/TBT/N/USA/1080 
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  10. Date limite pour la présentation des observations: 8 juin 2016 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_1062_00_e.pdf