G/TBT/N/BRA/601  
13 août 2014  
(14-4691)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Essais cliniques de dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution no. 64, 
1 August 2014 that disposes about the clinical trials with medical devices accomplished in Brazil  (Projet de décision n° 64 du 1
er août 2014 portant sur les essais cliniques de 
dispositifs médicaux effectués au Brésil), 24 pages, en portugais  G/TBT/N/BRA/601 
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  6. Teneur: Le projet de décision notifié établit les procédures et les exigences régissant la 
réalisation des essais cliniques de dispositifs médicaux au Brésil, y compris les procédures 
et les exigences relatives à l'approbation par l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire 
(ANVISA) du dossier de recherche clinique pour dispositif médical. Au Brésil, la réalisation d'essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux est subordonnée à l'autorisation préalable de l'ANVISA. 
Ce projet de décision s'applique aux recherches cliniques portant sur des dispositifs 
médicaux des classes de risque III et IV, dont le développement clinique se fait en totalité o u  e n  p a r t i e  a u  B r é s i l ,  e t  a  p o u r  o b j e t  d e  d é m o n t r e r  l ' e f f i c a c i t é ,  l a  p e r f o r m a n c e  o u  l a  
sécurité de ces dispositifs aux fins de leur enregistrement par l'ANVISA. 
Pour les recherches cliniques portant sur des dispositifs médicaux qui ont été lancées avant 
l'entrée en vigueur de ce règlement techniqu e et qui n'ont pas encore été validées par 
l'ANVISA, il est prévu un délai d'un an pour la mise en conformité avec les dispositions 
dudit règlement. Le non-respect des dispositions de ce règlement sera considéré comme une infraction sanitaire au sens de la Loi fédérale n° 6.437/77. 
Le projet de décision notifié abroge les dé cisions techniques suivantes: RDC n° 39/2008; 
RDC n° 36/2012; points 1 et 1.1 de la Section I et points 2, 2.1 et 2.1.1 de la Section II du 
Chapitre XXVI du règlement RDC 81/2008 relatif aux essais cliniques de dispositifs médicaux. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes. 
8. Document pertinents: Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 4 août 2014; 
Section 1, page 73, Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 64, 1er août 2014, émis par 
l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA). Une fois adopté, ce texte sera publié au Journal officiel brésilien. Disponible en portugais  
9. Date projetée pour l'adoption: Sera déterminée à l'issue de la période de consultation. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation.  
10. Date limite pour la présentation des observations: 11 septembre 2014 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília - DF (Brésil) CEP: 71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e467158044fb026bbc7ebcc5b6e3ae4b/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+64+SUALI.pdf?MOD=AJPERES