G/TBT/N/CAN/523/Add.1  
 
15 mai 2018  
(18-2903) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 15 mai 2018, est distribuée à l a demande de la délégation du  
Canada . 
 
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Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Loi de Vanessa ) 
Le projet de règlement notifié dans le document  G/TBT/N/CAN/523 (daté du 3  mai 2017) a été 
adopté et publié le 2  mai 2018 en tant que Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et 
drogues  et Règlement modifian t le Règlement sur les aliments et drogues (obligations 
d’identification numérique pour les drogues sont sous forme posologique visées à l’annexe C de la 
Loi sur les aliments et drogues) . 
Le nouveau règlement apporte un certain nombre de modifications au Règlement sur les aliments 
et drogues  concernant  : 
1. l’évaluation  les essais et les études réalisées   en vertu de la Loi de Vanessa . Afin 
d’appuyer l’entrée en vigueur des nouveaux pouvoirs en vertu de la Loi visant à protéger 
les Canadiens contre les drogue s dangereuses  (Loi de Vanessa ), de nouvelles 
modifications réglementaires permettent de préciser le champ d’application des 
articles  21.31 et 21.32 de la Loi de Vanessa . Les nouvelles modifications entreront en 
vigueur au moment de l’entrée en vigueur de c es nouveaux pouvoirs législatifs. 
Les  modifications  et dispositions législatives serviront à créer et à établir le champ 
d’application des nouveaux pouvoirs du ministre d’ordonner aux fabricants de 
médicaments de mener des évaluations ou d’effectuer des essais ou des études 
supplémentaires. Les modifications délimitent le champ d’application des nouveaux 
pouvoirs aux médicaments réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et 
drogues . 
 
2. Aviser le Ministère des mesures prises à l’étranger quant à la c ommunication des risques 
graves. Dans le cadre des modifications, pour un médicament sur ordonnance ou un 
médicament en vente libre à administrer uniquement sous la supervision   d’un praticien, 
le titulaire d’une autorisation (accordée par l’attribution d’ un DIN ou de la délivrance 
d’un avis de conformité) est tenu de fournir au ministre des renseignements sur tout 
préjudice grave à la santé dont le titulaire prend connaissance et qui concernent 
l’innocuité du médicament au Canada.  
 
3. les rapports d’observations cliniques. Les modifications abrogent l’exigence prévue à 
l’alinéa  C.08.005.1 (1) a) de fournir des rapports d’observations cliniques lors d’une 
présentation de drogue nouvelle auprès du ministre.  
Ces modifications réglementaires ont été enr egistrées le 20 avril 2018.  
Les modifications réglementaires concernant la commande  d’évaluation, des essais et des études 
ainsi que l’élimination de l’obligation de présenter   des rapports de cas cliniques entrent en vigueur 
à la date d’enregistrement d u règlement. Les dispositions se rapportant à la section  Aviser le 
Ministère des communications étrangère relatives   aux risques graves entrent en vigueur six mois 
après l’enregistrement, afin de permettre à l’industrie de planifier et de s’adapter aux no uvelles G/TBT/N/CAN/523/Add.1  
 
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  exigences réglementaires tout en permettant au Ministère de mettre à jour ses processus et de 
former son personnel.  
Le texte intégral de la mesure adoptée peut être téléchargé à partir des adresses Internet ci -
dessous  : 
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2018/2018 -05-02/pdf/g2 -15209.pdf  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2018/2018 -05-02/html/sor -dors84 -eng.html  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2018/2018 -05-02/html/ sor-dors84 -fra.html  
ou sur demande auprès de  : 
Autorité Responsable des Notifications et Point D’information du Canada  
Affaires mondiales Canada  
Direction des règlements et obstacles techniques  
111 Sussex Drive, Ottawa (Ontario)  K1A 0G2  
Canada  
Téléphone  : 343  203-4273 
Télécopieur  : 613  943-0346 
Adresse électronique  : enquirypoint@international.gc.ca   
 
 
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