G/TBT/N/BRA/756  
8 de noviembre  de 2017 
(17-6054) Página: 1/6 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.56 37 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : productos sanitarios.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolución 
RDC N° 183, de 17 de octubre de 2017. Good Manufacturing Practices Certificate to 
manufacturers of Medical Devices  (Certificación de buenas prácticas de fabricación para 
fabricantes de productos sanitarios) . Documento en portugués.  
6. Descripción del contenido : la Resolución notificada establece los programas de 
inspección y los procedimientos administrativos para conced er la certificación de buenas 
prácticas de fabricación a fabricantes de productos sanitarios situados fuera del territorio 
del Brasil y del MERCOSUR.  
CAPITULO I  
DISPOSICIONES INICIALES  
Sección I  
Objetivo  
Artículo 1 . La Resolución notificada establece los programas de inspección y los 
procedimientos para la concesión de la certificación de buenas prácticas de fabricación a 
fabricantes de productos sanitarios situados fuera del territorio del Brasil y del MERCOSUR, 
como complemento a las disposiciones de la Resolución RDC N° 39 del Comité Directivo, 
de 14 de agosto de 2013 . 
Sección II  
Alcance  
Artículo 2 . La finalidad de la Resolución notificada es la concesión de la certificación de 
buenas prácticas de fabricación a fabri cantes situados fuera del territorio del Brasil y del G/TBT/N/BRA/756  
- 2 - 
  MERCOSUR.  
Párrafo único . Con el fin de evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación 
por medio de programas de inspección, las directrices establecidas se podrán aplicar a los 
fabricant es del Brasil y a los fabricantes situados en los demás países del MERCOSUR.  
Sección III  
Definiciones  
Artículo 3 . Para los efectos de la Resolución notificada, se adoptan las siguientes 
definiciones:  
I - producto final : un producto único, familia de produc tos, sistema o conjunto de 
productos que está listo para ser utilizado o completo desde un pun to de vista funcional, 
incluso si n embalar, etiquetar ni esterilizar;  
II - fábrica: el establecimiento en el que tiene lugar la totalidad o una etapa  de la 
fabric ación del producto ; puede ser el  fabricante legal, el fabricante por contrata o el 
fabricante del equipo original (OEM).  
CAPITULO II  
DOCUMENTOS PARA LA SOLICITUD  
Artículo 4 . En todos los procesos de certificación de buenas prácticas de fabricación 
establec idos en la Resolución notificada se exigen los siguientes documentos:  
I - formulario de solicitud específico para la certificación de buenas prácticas de fabricación 
de productos sanitarios en otros países;  
II - prueba de pago, o de exención de pago, de la  Tasa de Inspección de la Vigilancia 
Sanitaria (TFVS, por sus siglas en portugués), mediante un comprobante  oficial federal 
(Guía de Reconocimiento de la Unión, GRU);  
III - manual de calidad de la fábrica  que se quiere certificar;  
IV - lista de los product os fabricados en la fábrica que se quiere certificar , en la que se 
indique los productos que se exportan, o que se exportarán, al Brasil;  
V - diagrama general de los procesos de fabricación , en el que se determine qué etapas se 
realizan en la fábrica que se quiere certificar;  
VI - diagrama de la fábrica  que se quiere certificar, incluido un plano de las plantas;  
VII - copia de un certificado de conformidad válido (en el caso de equipos de 
electromedicina), expedido por el organismo de certificación, cuando  corresponda;  
VIII - lista de todas las auditorías (inspecciones o reglamentarias) de los últimos tres años 
de la fábrica que se quiere certificar, en la que se indique n la fecha  de cada inspección o 
auditoría ; el nombre de la autoridad sanitaria u organis mo auditor independiente ; las 
conclusiones y detalles de cualquier medida de reglamentación consiguiente;  
IX - declaración en la que se indique en qué países están autorizados los productos que se 
exportan, o que se exportarán al Brasil, y los documentos a creditativos correspondientes;  
X - copia del informe de inspección o de auditoría más reciente publicado por la autoridad 
sanitaria del país de origen o por un organismo de auditoría independiente reconocido por 
la autoridad sanitaria;  
XI - copia del infor me de inspección o de auditoría más reciente publicado por la autoridad 
sanitaria en un país miembro del Foro Internacional de los Reguladores de Productos 
Sanitarios (IMDRF) o un organismo de auditoría independiente reconocido por la autoridad 
sanitaria, cuando corresponda ; y 
XII - copia del informa de auditoría más reciente publicado por un organismo de auditoría 
independiente reconocido por la ANVISA, cuando corresponda.  
Párrafo único . Las condiciones de documentación deben ajustarse a  las disposiciones 
establecidas en la Resolución RDC N° 25, de 16 de junio de 2011 , y sus actualizaciones.  
Artículo 5 La fábrica  que se quiere certificar puede enviar los documentos mencionados en 
los puntos VIII a XII del artículo 4 directamente al ANVISA, siempre que los d ocumentos 
estén debidamente identificados y se presenten con el  expediente en cuestión.  
Párrafo único . La fábrica  presentará los documentos mencionados en el encabezamiento de 
este artículo en un plazo de  30 días después del registro de la solicitud de cer tificación.  
CAPITULO III  
FÁBRICAS SUJETA S A CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS  
DE FABRICACIÓN  
Artículo 6 L as siguientes fábricas  deben obtener la  certificación de buenas prácticas de 
fabricación para fines de autorización, renovación de la autorización o modificación ( por 
adición o  cambio) del registro de  fabricantes de productos sanitarios en el ANVISA:  G/TBT/N/BRA/756  
- 3 - 
  I - Fábricas que producen artículos  acabados  en su nombre o en el de otra empresa;  
II - Fábricas encargadas de entregar  el producto acabado  y que realizan  por lo menos una 
etapa de fabricación (excepto diseño, distribución, esterilización, embalaje y etiquetado) ; y 
III - Fábricas  de programas inform áticos que son considerados  dispositivos médicos 
(SaMD).  
Párrafo único . ANVISA sol o concederá certificados de buenas prácticas de fabricación a las 
fábricas que se especifican  en este artículo.  
CAPITULO IV  
PROGRAMAS DE INSPECCIÓN  
Artículo 7 ANVISA aplicará  un programa prioritario de inspección específica para evaluar el 
cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios por parte de 
los fabricantes situados fuera del territorio del Brasil y del MERCOSUR.  
Párrafo 1 Los programas menc ionados en el encabezamiento de este artículo consisten en 
una serie  de medidas destinadas a la inspección de fábricas  de productos autorizados en 
ANVISA.  
Párrafo 2 Los programas se aplicarán de manera independiente del proceso de 
certificación.  
Párrafo 3 Las características de l os programas dependerán de una  evaluación de riesgo 
sanitario intrínseco de los productos, la complejidad del proceso de fabricación, las 
tecnologías utilizadas y los datos históricos de inspección, de vigilancia y de registro de lo s 
productos.  
Párrafo 4 Los programas de inspección se pueden aplicar también a los fabricantes del 
Brasil y a los que están situados fuera de los países miembros del MERCOSUR.  
Párrafo 5 Los programas se establecerán tomando en consideración la capacidad operativa 
de ANVISA para llevar a cabo las inspecciones, y serán evaluados, revisados y publicados 
anualmente.  
Párrafo 6 Los informes de auditorías publicados en el marco del Pro grama de Auditoría 
Única de Productos Sanitarios (MDSAP) también se utilizarán para evaluar la conformidad 
con las buenas prácticas de fabricación, además de  los programas mencionados en este 
capítulo.  
CAPITULO V  
CONCESIÓN DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTIC AS DE FABRICACIÓN  
Sección I  
Disposiciones generales  
Artículo 8 Los certificados de buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios de las 
categorías de riesgo III y IV se pueden conceder en una de las siguientes situaciones, una 
vez evaluados los d ocumentos:  
I - presentando  un informe de auditoría válido emitido por un organismo independiente, de 
acuerdo con programas específicos, ambos reconocidos por ANVISA;  
II - utilizando informaci ón confidencial de inspecciones, que se presenta en el marco de 
acuerdos con las autoridades sanitarias de otros países;  
III - evaluando un  informe de inspección o de auditoría publicado por la autoridad sanitaria 
de un país miembro del IMDRF, o por un organismo de auditoría independiente reconocido 
por la autoridad san itaria;  
IV - por medio de la evaluación de un informe de auditoría publicado por un organismo de 
auditoría independiente reconocido por ANVISA;  
V - realizando un análisis del riesgo para determinar si es necesario  llevar a cabo una 
inspección in loco antes  de conceder el certificado de buenas prácticas de fabricación, en 
los casos en los que las solicitudes no cumplan los requisitos establecidos en los puntos I 
a IV. 
Sección II  
Que trata de la concesión del certificado de buenas prácticas de fabricación  
por medio de la presentación de un informe de auditoría válido publicado  
por un organismo independiente, de acuerdo con programas específicos,  
ambos reconocidos por ANVISA  
Artículo 9 El certificado de buenas prácticas de fabricación se concederá a los fabr icantes 
que participan en el MDSAP, tras una evaluación del informe de auditoría presentado de 
acuerdo con las directrices establecidas en el Programa.  
Sección III  G/TBT/N/BRA/756  
- 4 - 
  Que trata de la concesión del certificado de buenas prácticas de fabricación utilizando 
información confidencial  
Artículo 10 ANVISA puede conceder el certificado de buenas prácticas de fabricación sobre 
la base de  información confidencial sobre las inspecciones, recibida en virtud de acuerdos 
con las autoridades sanitarias de otros países, tras el reconocimiento mutuo.  
Párrafo único . Las directrices y los requisitos para conceder el certificado de buenas 
prácticas de fabricación sobre la base de las disposiciones del encabezamiento de este 
artículo se establecerán en el marco de cada acuerdo.  
Sección IV  
Que trata de la concesión del certificado de buenas prácticas de fabricación 
mediante la evaluación del informe de  inspección o de auditoría publicado  
por la autoridad sanitaria de un país miembro del IMDRF, por un organismo  
de auditoría independiente reconocido por la autoridad sanitaria, o por un 
organismo de auditoría independiente reconocido por ANVISA  
Artículo 11 ANVISA puede conceder el certificado de buenas prácticas de fabricación por el 
procedimiento indicado en los párrafos III y IV del artículo 8, con las siguientes 
condiciones:  
I - mediante la evaluación del informe de inspección o auditoría pres entados de acuerdo 
con el punto XI del artículo 4 ; o 
II -mediante la evaluación del informe de inspección o auditoría presentados de acuerdo 
con el punto XII del artículo 4.  
Párrafo 1 El informe de inspección o auditoría al que se hace referencia en los pu ntos I y II 
de este artículo deben ajustarse a  las directrices establecidas en el documento 
IMDRF/MDSAP WG/N24 FINAL : 2015 - Medical Device Regulatory Audit Reports  y sus 
actualizaciones.  
Párrafo 2 El informe de inspección o auditoría no podrá datar de más  de dos años con 
respecto a  la fecha de l protocolo, deberá incluir las categorías de riesgo y las líneas de 
fabricación para las que se solicita la certificación, y será suficiente para establecer que la 
fábrica  cumple las buenas prácticas de fabricación.  
Sección V  
Que trata de la concesión del certificado de buenas prácticas de fabricación  
en los casos que no se encuadren en los apartados anteriores.  
Artículo 12 Para las solicitudes que no se encuadren en los requisitos de las secciones II, 
III o IV de es ta capítulo, ANVISA realizará un análisis del riesgo para determinar si es 
necesario  llevar a cabo una inspección in loco  antes de conceder el certificado de buenas 
prácticas de fabricación.  
Párrafo 1 El análisis del riesgo se llevará a cabo sobre la base de una matriz de riesgo, 
creada previamente por ANVISA  sobre la base  del resultado de la evaluación de los 
documentos enumerados en el artículo 4, la complejidad del proceso de fabricación, las 
tecnologías utilizadas, los riesgos intrínsecos de los product os y las indicaciones de uso.  
Párrafo 2 En el caso de los fábricas ya certificadas  anteriormente por ANVISA, el análisis 
del riesgo mencionado en el encabezamiento de este artículo también tendrá en cuenta lo 
siguiente:  
I - el historial de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación en la fábrica que solicita 
la certificación, registrado en la  base de datos  ANVISA ; 
II - el historial de casos  comprobad os de no conformidad , de reclamaciones técnicas, de 
situaciones adversas, notificaciones de acciones de  campo y/o infracciones sanitarias 
comprobadas por las autoridades competentes, registrado en la base de datos ANVISA ; 
III - el tiempo transcurrido desde la última inspección ; y 
IV - la validez o no  de la autorización del producto.  
Párrafo 3 A partir del a nálisis de riesgo también se puede decidir realizar una inspección in 
loco de alcance reducido.  
CAPITULO VI  
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
Artículo 13 Habrá un período de transición entre el sistema  vigente y el establecido en la 
Resolución notificada  para eva luar si los  fabricantes de productos sanitarios situados fuera 
del territorio del Brasil y del MERCOSUR  aplican buenas prácticas de fabricación . 
Artículo 14 Las empresas para las que ANVISA no hubiera previsto o realizado una 
inspección internacional deber án presentar:  G/TBT/N/BRA/756  
- 5 - 
  I - los documentos mencionados en el artículo 4 que aún no se hayan presentado;  
II - la declaración formal de si la empresa sigue deseando que se le conceda el certificado 
de buenas prácticas de fabricación.  
Párrafo 1 Los documentos mencionados en los puntos I y II de este artículo se presentarán 
en complemento al expediente inicial de certificación, en un plazo de 60 (sesenta) días a 
partir de la fecha de publicación de la Resolución notificada.  
Párrafo 2 Se rechazarán las solicitude s de certificación que no se acompañen de  los 
documentos mencionados en los puntos I y II de este artículo d entro del plazo establecido.  
Párrafo 3 En los casos en que las empresas presenten una declaración formal de retiro de 
la solicitud que ANVISA no hay a evaluado todavía, la cuesti ón del reembolso de las tasas 
se tratará directamente en la Gerência de Gestão de Arrecadação  - Gegar  de ANVISA.  
Artículo 15 ANVISA  adoptará medidas excepcionales y transitorias para conceder el 
certificado de buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios  a fábricas situad as 
en otros países que hayan presentado su solicitud  (Referencias 8331 y 8079) antes de  la 
fecha de publ icación de la Resolución notificada.  
Párrafo 1 Los solicitudes de fabricantes que forman parte del Sistema Canadiense de 
Evaluación de la Conformidad de Productos Sanitarios (CMDCAS) y que pasarán a ser parte 
del MDSAP, deberán acompañarse de una prueba vá lida de participación en el CMDCAS, 
presentada en un plazo de 60 (sesenta) días, con el fin de demostrar que la empresa 
cumple los requisitos del Programa.  
Párrafo 2 Los solicitudes de fabricantes que han sido auditadas por un organismo de 
auditoría indepe ndiente reconocido por ANVISA, deberán acompañarse de un certificado o 
informe de l organismo de auditoría en el que se declare que se cumplen las buenas 
prácticas de fabricación, presentado en un plazo de 60 (sesenta) días, y en el que se 
mencionen las eta pas de fabricación, las categorías de riesgo y las líneas de fabricación de 
los productos abarcados por  la solicitud de certificación.  
Artículo 16 L as solicitudes  mencionad as en los artículos 14 y 15 serán analizadas  60 
(sesenta) días después de la publica ción de la Resolución notificada.  
Párrafo único . Los expedientes se examinarán en el orden de recepción de las solicitudes . 
Artículo 17 ANVISA evaluará el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 
4, 14 y 15 , y podrá conceder, excepciona lmente, el certificado de buenas prácticas de 
fabricación a solicitantes registrados antes  de la publicación de la Resolución notificada , 
con las siguientes condiciones:  
I - mediante la presentación de un documento que establezca que la fábrica  objeto del 
proceso de certificación participa en el Programa CMDCAS y que cumple todos sus 
requisitos;  
II - a través de la presentación de un certificado o informe de auditoría emitido por un 
organismo de auditoría reconocido por ANVISA en el que se declare que se cu mplen las 
buenas prácticas de fabricación para las etapas de fabricación, categorías de riesgo y 
líneas de producción objeto de la solicitud de certificación ; o 
III - realizando un análisis del riesgo para evaluar la necesidad de llevar a cabo una 
inspecci ón in loco  antes de conceder el certificado de buenas prácticas de fabricación, en 
otros casos o cuando no se  cumplan los requisitos establecidos en los puntos anteriores.  
Artículo 18 Si, más adelante, el organismo de auditoría independiente que colabora c on el 
Programa CMDCAS no es reconocido por el MDSAP, ANVISA puede volver a evaluar una 
certificación basada en  las disposiciones del artículo 17.  
Artículo 19 En el plazo de 60 (sesenta) días concedido para completar la documentación 
del expediente inicial de certificación, se mantendrán las inspecciones internacionales 
previstas, sobre la base de los criterios establecidos antes de la publicación de la 
Resolución no tificada.  
Párrafo único . Se denegará toda  solicitud de modificación de las fechas de inspección 
acordadas entre las partes y ya aprobadas por el departamento competente de ANVISA ; el 
incumplimiento de la fecha prevista inicialmente conllevará el rechazo de  la solicitud.  
Artículo 20 La Oficina de Inspección Sanitaria (GGFIS) de ANVISA notificará a la Oficina de 
Tecnología de los Productos Sanitarios (GGTPS) todos los rechazos y las solicitudes de 
retiro de l trámite de  certificación de buenas prácticas de fab ricación que tengan lugar 
durante el período de transición mencionado en este capítulo.  
CAPITULO VII  
DISPOSICIONES FINALES  
Artículo 21 Se rechazarán las solicitudes de certificación que no se presenten con todos  los 
documentos necesarios , y las solicitudes  con resultados insatisfactorios en el análisis G/TBT/N/BRA/756  
- 6 - 
  técnico.  
Artículo 22 Los certificados emitidos sobre la base de la documentación establecida en los 
artículos 9, 10, 11 y 12 no impiden que ANVISA pueda realizar una inspección in loco  a la 
empresa, en cualqu ier momento, incluso mientras esté vigente el certificado de buenas 
prácticas de fabricación concedido ; la empresa no se puede negar a una  inspección.  
Párrafo 1 Si la empresa rechaza la inspección mencionada en el encabezamiento de este 
artículo, se suspen derá de manera precautoria el certificado hasta que se concluya la 
inspección y se publique el informe en el que se afirme que se cumplen las buenas 
prácticas de fabricación.  
Párrafo 2 El rechazo mencionado en el encabezamiento de este artículo también provocará 
la apertura de un procedimiento administrativo sanitario contra la empresa que solicitó la 
certificación ; es posible que se suspendan la importación y la comercialización y que se 
retiren los productos en cuestión.  
Artículo 23 Si una empresa rech aza las inspecciones previstas en los programas, 
independientemente de que la empresa esté certificada o no por ANVISA, se incoará  un 
procedimiento administrativo sanitario contra el titular de la autorización en el Brasil ; es 
posible que se suspendan la i mportación y la comercialización y que se retiren los 
productos en cuestión.  
Artículo 24 La Resolución notificada deroga el artículo 2 de la Resolución RDC N° 179, de 
27 de septiembre de 2017 , publicada en el Diario Oficial de la Unión el 2 de octubre 
de 2017. 
Artículo 25 La Resolución notificada entra en vigor en la fecha de su publicación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Publicado en el Diario Oficial del Brasil N° 201, de 19 de 
octubre de 2017 , sección 1, páginas 27 y 28 . Fundamento jurídico : Ley N° 9782, de 26 de 
enero de 1999; R esolución RDC N° 61, de 3 de febrero de 2016. E l Reglamento definitivo 
se publicará en el Diar io Oficial del Brasil . No procede indicar normas internacionales.  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicación.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo encargado:  
Brazilian Health Regulatory  Agency (Anvisa) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - 
ANVISA)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3612364/%281%29RDC+n%C2%BA+183+
-+2017 -+english+version.pdf/dfeca3e7 -8c83-43c1-bc41-0fa8ccafa5a7