G/TBT/N/KOR/488  
7 de mayo de 2014  
(14-2822)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos de Corea: ( http://www.mfds.go.kr/ ). También se pueden 
solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup, Ch eongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 
363-700 
República de Corea Teléfono: (+82) 43719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Dispositivos médicos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
Amendment on "Enforcement Regulation of the Medical Device Act" (Proyecto de 
modificación del Reglamento de aplicación de la Ley de Dispositivos Médicos). Documento 
en coreano (39 páginas)  
6. Descripción del contenido: 
- Exención de autorización en el caso de dispositivos médicos para urgencias, si el 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos reconoce que son necesarios 
para afrontar enfermedades o estados graves o de riesgo mortal, y cuando no haya 
alternativas. 
- Según las disposiciones vigentes, no se podrá solicitar la autorización de 
"dispositivos médicos idénticos" a otros cuya autorización se haya suspendido. Se 
aclara la definición de "dispositivos médicos idénticos": aquellos previstos para el mismo uso, utilizados y fabricados de la misma manera, y con las mismas materias primas que otros cuya autorización se haya suspendido. 
-
 Se establece la obligación de designar a un responsable de la gestión de la calidad 
en cada fábrica, y se precisan sus responsabilidades. G/TBT/N/KOR/488 
- 2 - 
  - Se determina el contenido de los programas de formación que debe impartir el 
responsable de la gestión de la calidad, y se establece que estos programas se 
pueden encomendar a organizaciones competentes en esta materia. 
- Se flexibiliza la reglamentación: en adelante no será necesaria la aprobación del 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos para los ensayos clínicos con nivel de riesgo bajo, solo la aprobación de un comité de examen. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: 
- Facilitar la fabricación y la importación de dispositivos médicos, a fin de proteger la 
salud pública en caso de enfermedades graves o de riesgo mortal. 
- Aclaración de disposiciones ambiguas, para que el control de los dispositivos 
médicos sea más eficaz. 
- Mejorar la gestión de la calidad de los dispositivos médicos, designando a un 
responsable en la materia y especificando las competencias necesarias y las 
responsabilidades de esta persona. El responsable de la gestión de la calidad se 
dedicará exclusivamente a ese cometido. 
- Facilitar los ensayos clínicos con reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos 
médicos de bajo riesgo. En la Ley de Dispositivos Médicos está prevista la 
aprobación del Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos y de un comité de examen. Se propone que en los ensayos clínicos de bajo riesgo solo se requiera la aprobación de un comité de examen. 
8. Documentos pertinentes:  Notificación N° 2014-88 del MFDS (14 de abril de 2014)  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   no se ha determinado. 
no se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
(División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
(Organismo de Normas y Tecnología de Corea) 
96, Gwanmun-Ro, Gwacheon-Si, Gyeonggi-Do,  
REPÚBLICA DE COREA 427-716 
Teléfono: (+82) 2 509 7254/7255 Fax: (+82) 2 509 7307 Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  Website: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_2243_00_x.pdf