G/TBT/N/KOR/616  
13 de noviembre de 2015  
(15-6030)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministry of Food and Drug safety (Ministeri o de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos) 
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup 
Heungdoek-gu Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 República de Corea 
Teléfono: (+82) 43 719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): farmacosméticos. 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
amendments to the "Regulation on Quasi-Drug Approval, Notification and Review"  
(Proyecto de modificación del "Reglamento sobre aprobación, notificación y examen de productos farmacosméticos"). Documento en coreano (36 páginas)  
6. Descripción del contenido: se designan otros productos que contienen ingredientes 
problemáticos (inocuidad o eficacia): productos de inhalación y otros que contienen 
clorhidrato de guanidina polihexametileno (PHMG), cloruro de oligo (2-(2-etioxi) 
etoxietilguanidium (PGH), productos que contienen más de 0,05% de cloruro de cetilpiridinium (CPC) o que contienen dipropilisocincomeronato.  
Se modifican los límites de conservantes en productos farmacosméticos: se autoriza el uso 
de metilcloro-isotiazolinona y metilisotia-zolinona solo en preparaciones para uso externo y en concentraciones inferiores a 0,0015%. 
En el caso de productos idénticos (ingredientes, especificaciones, dosis, tipo, eficacia, 
etc..) a un producto farmacosmético reevaluado, se deberán presentar datos de inocuidad y eficacia (ensayos clínicos, toxicidad). G/TBT/N/KOR/616 
- 2 - 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: estructuración del sistema de aprobación, notificación y pruebas de 
farmacosméticos, y mejora de los procedimientos de garantía de inocuidad  
8. Documentos pertinentes: Resolución N° 2015-352 del MFDS, de 9 de noviembre de 
2015 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  (Organismo de Normas y Tecnología de Corea) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do República de Corea 369-811 
Teléfono: (+82) 43 870 5525 
Fax: (+82) 43 870 5682 Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_4566_00_x.pdf