CONSULTA PÚ BLICA PARA LA MODIFICACIÓN DEL ARTÍCULO  518 DEL REGLAMENTO SANITARIO DE LOS ALIMENTOS , 
DECRETO SUPREMO N° 977/96 DEL MINISTERIO DE SALUD  
 
 
 
Hasta el año 2015, en Chile se consideraba que un alimento podía etiquetar e l término “Libre de gluten” y  el logo o símbolo de la espiga tachada, solo 
cuando el resultado del análisis de laboratorio del producto alimenticio fuera  no detectable para prolaminas de los cereales establecidos en el artículo 516, de 
acuerdo a la técnica analítica que para estos efe ctos determinaba  el Instituto de Salud Pública.  Esos niveles eran del orden de 1 ppm. En el año 2015 se 
modificó el artículo 518 del Reglame nto Sanitario de los Alimentos para elevar el  límite de gluten en alimentos a 3 ppm de acuerdo a la técnica que util izara el 
Instituto de Salud Pública. Sin embargo, este mismo instituto con posterioridad señaló que no era posible tener datos confiab les de cuantificación sino desde 
las 5 ppm.  La modificación  del año 2015  tuvo como fundamento la solicitud de organizacion es de celiacos y organizaciones de profesionales de la salud que 
trabajan con celiaco para establecer un límite lo más bajo posible de gluten en este tipo alimentos y que por otra parte perm ita la disponibilidad de ellos para 
este grupo de población. Por o tro lado, se revisó  el documento “Health Hazard Assessment for Gluten Exposure in Individuals with Celiac Disease: 
Determination of Tolerable Daily Intake Levels and Levels of Concern for Gluten” publicado por Office of Food Safety Center o f Food Safety an d Applied 
Nutrition de la Food and Drug Administration de Estados Unidos de América  (https://www.fda.gov/downloads/food/foodscienceresearch/UCM264152.pdf  ). En 
este docume nto se concluye que en personas celiacas se producen efectos morfológicos adversos con 0,4 mg de gluten/día y que 0,015 mg de gluten/día 
producen efectos clínicos adversos.  De este modo , el Comité para la Actualización del Reglamento Sanitario de los Alime ntos, organismo consultivo del 
Ministerio de Salud en el tema,  consideró  que mientras menos gluten tuvieran  los alimentos destinados a la población celiaca , más seguro es para su salud. 
Aunque se tuvo en cuenta los límites establecidos por el Codex Aliment arius  en el CODEX STAN 118 – 1979 , se consideró que la evidencia presentada en el 
documento de la FDA era suficientemente consistente como para ser el fundamento principal de la regulación. Además , se tuvo en cuenta los valores 
obtenidos por el propio Inst ituto de Salud Pública de los análisis de vigilancia a productos importados que rotulan libre de gluten y que en su gran mayo ría 
estaban bajo el nivel prop uesto de 3 ppm en ese entonces.  
Para la presente modificación que pretende elevar el nivel a 5 ppm po r las razones expuestas antes  y los mismos fundamentos científicos , se tuvo a la vista , 
además, que existen legislaciones como la de Australia y Nueva Zelanda que establecen que los alimentos libres de gluten no deben tener gluten detectable 
en ellos, y la  legislación argentina que establece un nivel máximo de 10 ppm para esta clase de productos.  
 
 
DICE  EL ARTÍCULO 518 /SITUACIÓN ACTUAL  SE PROPONE  QUE DIGA  JUSTIFICACIÓN DE LA PROPUESTA  
FUNDAMENTACIÓN DE LA OBSERVACIÓN O 
PROPUESTA  
Artículo 518. - El término “Libre de gluten” y el logo 
o símbolo de la espiga tachada, solo podrán utilizarse Artículo 518. - El término “Libre de gl uten” y el logo 
o símbolo de la espiga tachada, solo podrán Según la Encuesta Nacional de Salud 2009 -2010 
en Chile la prevalencia de enfermedad celiaca es  
 
cuando el resultado del análisis de laboratorio del 
producto alimenticio no sobrepase 3 mg/kg de gluten 
de los cereales establecidos en el artículo  516, del 
producto listo para su entrega al consumidor final, de 
acuerdo a las técnicas analíticas que, para estos 
efectos, determine el Instituto de Salud Pública de 
Chile. La expresión “Libre de gluten” se rotulará en 
las proximidades del nombre del prod ucto, con 
caracteres de buen realce, tamaño y visibilidad.  utilizarse cuando el resultado del análisis de 
laboratorio del producto alimenticio no sobrepase 
los 5 milígramos  de gluten , de los cereales 
establecidos en el artículo 516, por kilogramo del 
producto lis to para su entrega al consumidor final, 
de acuerdo a las técnicas analíticas que, para estos 
efectos, determine el Instituto de Salud Pública de 
Chile. La expresión “Libre de gluten” se rotulará en 
las proximidades del nombre del producto, con 
caracteres d e buen realce, tamaño y visibilidad.  de un 1% aproximadamente (cifra igual a la que 
presentan otros países ). 
Actualmente e I Instituto de Salud Pública realiza la s 
determinaciones del gluten con la metodología 
oficial AOAC RIDASCREEN Gliadin (AOAC RI 
Performance Tested Status 2006, Cert.No.120601) 
que ta mbién es Método Oficial (tipo 1) del Codex 
Alimentarius . 
Entre los antecedentes presentados por el Instituto 
de S alud Pública están las características de la 
técnica:  
 
Límite de detección:  1,5 ppm de gliadina, corresp. a 3 
ppm gluten  
Límite de cuantificación:  2,5 ppm de gliadina corresp. a 5 
ppm gluten  
Determinaciones:  96 pocillos  
Tiempo de incubación:  90 min (30/ 30/30)  
Estándares (ppb):  0, 5, 10, 20, 40, 80 ppb de 
gliadina  
Reacción cruzada:  Sin reación cruzada con soja, 
avena, maíz, arroz, mijo, teff, 
quinoa, trigo Sarraceno, y 
amaranto