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2016 –...... 1 Verordnung  
des Schweizerischen Heilmittelinstituts  
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimittel n und  
die Zulassung von Arzneimitteln im Meld everfahren  
(VAZV)  
Änderung vom …  Entwurf Vernehmlassung  
 
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat)  
verordnet:  
I 
Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20061 über 
die vereinfachte Zulassung von Arz neimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln 
im Meldeverfahren wird wie folgt geändert:  
Ingress   
gestützt auf die Artikel 9 a, 14 Absatz 1 Buchstaben a  aquater, d  g und Absatz 2, 
15 Absatz 2 und 72 a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelg esetzes vom 15. 
Dezember 20002 (HMG),   
sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19953  
über die techn ischen Handelshemmnisse,  
Ersatz von Ausdrücken   
1 Im ganzen Erlass wird der Ausdruck «Institut » durch «Swissmedic » ersetzt.  
2 Betrifft nur den französischen T ext. 
Art. 1 Abs. 2  
2 Sie regelt : 
a. die befristete Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 9 a HMG;  
  
 SR ..........  
1 SR 812.212.2 3 
2 SR 812.21  
3 SR 946.51  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
2 b. die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln nach den Artikel n 14 und 14 a 
HMG ; 
c. die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren nach Artikel 15 Absa tz 
1 Buchstabe b HMG ; 
d. die Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arz-
neimittel nach Artikel 9 Absatz 3 HMG.  
Art. 2 Begriffe  
1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:  
a. Formularium : eine Sammlung von Präparate -Monografien;  
b. Präparate -Monografie : eine Sammlung aller notwendigen Angaben zur Her -
stellung, Beschriftung und Aufbewahrung eines bestimmten Arzneimittels;  
c. Formulariumsinhaberin: Person, die für ein Formularium und dessen Präpa-
rate-Monografien über eine Anerkennung des Schweiz erischen Heilmittelin-
stituts (Swissmedic) verfügt ;  
d. biologisches Arzneimittel : Arzneimittel mit einem Wirkstoff biologischen 
Ursprungs, der aus Mikroorganismen, Organen oder Geweben pflanzlichen 
oder tierischen Ursprungs, Zellen oder Flüssigkeiten human en oder tieri-
schen Ursprungs einschliesslich Blut oder Plasma oder biotechnologischen 
Zellsubstrate n, unabhängig davon, ob Letztere  rekombinant oder anders her-
gestellt wurden, einschliesslich  primäre n Zellen stammt;  
e. biotechnologisches Arzneimittel : biologisches Arzneimittel, bei dem der 
Wirkstoff aus in Zellbanken kultivierten Zellen gewonnen wird und rekom-
binante Technologien oder Verfahren zur Anwendung kommen.  
2 Arzneimittel mit mikrobiologischen Metaboliten als Wirkstoffen, insbesondere  
Antibiotika, Aminosäuren, Kohlenhydrate oder andere niedermolekulare Substan-
zen, gelten nicht als biotechnologische Arzneimittel.  
Art. 4 Abs. 1, 2 Einleitungssatz und 4   
1 Den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug) 
erhält ein Humanarzne imittel auf Gesuch hin, wenn die Gesuchstellerin nachweist, 
dass das Arzneimittel den Kriterien von  Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies HMG 
entspricht .  
2 Der Nachweis, dass ein Arzneimittel, für das der Status als Orphan Drug nach 
Artikel 4 Absatz 1 Buch stabe adecies Ziffer 1 HMG beantragt wird, der Erkennung, 
Verhütung oder Behandlung einer seltenen Krankheit  dient, ist mit  folgenden Anga-
ben und Unterlagen zu erbringen : 
4 In Gesuchen , mit denen für ein Arzneimittel der Status als Orphan Drug nach  
Artikel  4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 2 HMG  beantragt wird,  muss die Gesuch-
stellerin belegen, dass der Wirkstoff, dem im Ausland der Status als Orphan Drug Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
3 zuerkannt wurde, auch in dem Arzneimittel enthalten ist, das Gegenstand des Ge-
suchs bildet.  
Art. 5 Sachüberschrift und Abs. 2  
Verleihung des Status und Mitteilungspflicht  
2 Ist einem Arzneimittel der Status als Orphan Drug  nach  Artikel 4 Absatz 1 Buch-
stabe adecies Ziffer 2 HMG verliehen worden, so muss die Gesuchstellerin oder die  
Zulassungsinhaberin der Swissmedic  sämtliche in den übrigen Ländern mit ver-
gleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG betreffend der 
Erteilung des Status als Orphan Drug ergangenen Entscheide einreichen.  
Art. 6 Entzug des Status  
Die Swissmedic  entzieht einem A rzneimittel den Status als Orphan Drug : 
a. auf Antrag der Gesuchstellerin oder der Zulassungsinhaberin;  
b. wenn sich herausstellt, dass die Kriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt 
sind;  
c. wenn die Gesuchstellerin oder die  Zulassungsinhaberin auf ihre Auffor de-
rung hin nicht nachweisen kann, dass in der Summe von allen für denselben 
Wirkstoff zugelassenen und beantragten Indikationen mit Orphan -Drug -
Status höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen 
sind; oder  
d. wenn einem Arzneimittel od er seinem Wirkstoff der Status als Orphan Drug  
nach  Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 2 HMG erteilt worden ist 
und dieser Status nachträglich in einem anderen Land mit vergleichbarer 
Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG un terschiedli ch beur-
teilt wurde , es sei denn, die Gesuchstellerin oder die  Zulassungsinhaberin 
weist nach , dass das Arzneimittel oder sein Wirkstoff Artikel 4 Absatz 1 
Buchstabe adecies Ziffer 1 HMG e ntspricht . 
Art. 7 Verzeichnis  
1 Die Swissmedic führt und veröffentlic ht ein Verzeichnis mit den Arzneimitteln, die 
den Status eines Orphan Drug in der Schweiz haben.  
2 Das Verzeichnis enthält folgende Angaben:  
a. die Bezeichnung des Arzneimittels;  
b. die zu behandelnde seltene Krankheit;  
c. den oder die Wirkstoffe;  
d. den Namen der Ges uchstellerin oder der Zulassungsinhaberin;  
e. das Datum der Verleihung des Status;  
f. das Datum des Entzugs des Status;  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
4 g. den Zulassungsstatus des Arzneimittels;  
h. die Zulassungsnummer;  
i. das Datum der Zulassung . 
Art. 8 
1 Der Status als wichtiges Arzneimittel für selt ene Krankheiten (MUMS: Minor Use, 
Minor Species) kann auf Gesuch hin verliehen werden für Tierarzneimittel gegen 
lebensbedrohende oder chronisch schädigende Krankheiten oder gegen Krankheiten, 
die dem Tier Schmerzen und Leiden verursachen, sofern diese Arz neimittel:  
a. seltene Indikationen oder ein eng umschriebenes Einsatzgebiet (Minor Use) 
aufweisen und eingesetzt werden zur Behandlung von:  
1. Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen, oder  
2. Schafen, ausgenommen Mutterschafen, deren Milch in Verkehr g e-
bracht wird und Hühnern, ausgenommen Legehennen;  
b.  zur Behandlung von unter Buchstabe a nicht erwähnten Tierarten oder Tier-
kategorien dienen (Minor Species);  
c.  bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle den 
Status als wichtiges A rzneimittel für seltene Krankheiten besitzen.  
2 Begründet die Gesuchstellerin die Seltenheit der Indikation oder die Einschrä n-
kung des Einsatzgebiets gemäss Absatz 1 Buchstabe a damit, dass nur eine geringe 
Menge des betreffenden Arzneimittels  umgesetzt w ird, so sind der Swissmedic  
entsprechende Belege zu unterbreiten . 
3 Im Übrigen gelten die Artikel 4 Absätze 2 Buchstabe b, 3, 3bis und 4 sowie die 
Artikel 5 –7 sinngemäss. Im Verzeichnis nach Artikel 7 ist zusätzlich die Zieltierart 
anzugeben.  
4 Betrifft da s Gesuch eine neue Indikation eines bereits zug elassenen Arzneimittels 
oder eine neue Zieltierart, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Gesuch 
ein, das ausschliesslich die Indikation für die seltene Kran kheit oder die neue Ziel-
tierart abdeckt . 
Art. 10 Abs. 1 Bst. a und 3 Bst. d  
1 Die Swissmedic  anerkennt eine Präparate -Monografie, wenn:  
a. die Dokumentation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik s o-
wie den Anforderungen nach Anhang 1  entspricht und belegt, dass das darin 
beschriebene Arznei mittel qualitativ hochstehend ist; und  
3 Ausgeschlossen ist die Anerkennung von Präparate -Monografien für:  
d. Arzneimittel, die mit Hilfe rekombinanter Technologie oder Verfahren auf 
der Basis von Hybridomen oder monoklonalen Antikörpern hergestellt we r-
den; sowie  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
5 Gliederungstitel vor Art. 12  
4. Kapitel : Vereinfachte Zulassungsverfahren  
1. Abschnitt:  
Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art.  14 Abs.  1 Bst.  a HMG)  
Art. 12  Grundsatz  
1 Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem 
Arzneimittel enthalten ist, das vo n der Swissmedic  zugelassen ist oder war (bekann-
ter Wirkstoff).  
2 Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes 
von der Swissmedic  zugelassenes Arzneimittel (Referenzarzneimittel),  so muss 
dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden 
sein. 
3 Ist kein Referenzarzneimittel mehr zugelassen, so kann das G esuch:  
a. auf ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, welches 
nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern 
die Swissmedic  die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet;  
b. sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit 
vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HM G bezie-
hen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend 
betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung re-
levanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimit-
tel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist; oder  
c. sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Ge-
suchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweist, dass die Aus-
gangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwen-
dungsar t seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre 
Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut doku-
mentiert und allgemein anerkannt sind.  
4 Nicht vereinfacht zugelassen werden können:  
a. immunologische Arzneimittel;  
b. Blutprodukte ; 
c. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;  
d. Arzneimittel, die mit Hilfe rekombinanter Technologie oder Verfahren auf 
der Basis von Hybridomen oder monoklonalen Antikörpern hergestellt we r-
den; sowie  
e. Arzneimittel für neuartige Therapien , basierend auf Methoden des Gentrans-
fers (Gentherapeutika).  
5 Die Swissmedic  kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von biotechnologi-
schen Arzneimitteln, die eine genügende Ähnlichkeit mit einem vo n der Swissmedic  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
6 zugelassenen Referenzpräparat im Si nne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aocties 
HMG aufweisen, Erleichterungen von der Dokumentation spflicht nach Artikel  3 ff. 
AMZV4 gewähren.  
Art. 13 Abs. 1  
1 Als Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen 
nach Artikel 4 AMZV5 sind nur Unterlagen zu den Aspekten einzureichen, in denen 
sich das Arzneimittel vom Referenzarzneimittel unterscheidet, insbesondere bezüg-
lich Indikation, Verabreichungsweg, Darreichungsform oder Dosierung . 
Art. 14 Abs. 1 Bst. a  
1 Sofern dies auf grund der Z usammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbe -
denklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der 
beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und 
möglich ist, können die therapeutische Wirksamkei t und Sicherheit nachgewiesen 
werden durch:  
a. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel thera-
peutisch äquivalent ist;  
Art. 14a  Fixe Arzneimittelkombinationen  
Enthält ein Arzneimittel ausschliesslich Wirkstoffe, die in dieser Form B estandteil 
anderer, vo n der Swissmedic  bereits zugelassener Arzneimittel sind, aber erstmals in 
der beantragten Kombination zugelassen werden sollen, so sind keine Ergebnisse 
präklinischer und klinischer Prüfungen zu den Einzelwirkstoffen, sondern lediglic h 
zur Wirkstoffkombination nach Massgabe von Artikel 6 AMZV6 vorzulegen.  
Gliederungstitel vor Art. 15  
2. Abschnitt:  
Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben d und e HMG  
Gliederungstitel vor Art. 17a  
2a. Abschnitt:  
In einem EU - oder EFTA -Land zuge lassene Arzneimittel   
(Art.  14 Abs.  1 Bst.  abis HMG)  
Art. 17a  Grundsatz  
Vereinfacht zugelassen wird ein Arzneimittel, wenn:  
  
4 SR 812.212.22  
5 SR 812.212.22  
6 SR 812.212.22  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
7 a. seine Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das seit mindes-
tens zehn Jahren in mindestens einem Land der EU oder der EFTA zugelas-
sen ist; und  
b. es mit dem im Ausland zugelassenen Arzneimittel identisch ist; oder  
c. es von dem im Ausland zugelassenen Arzneimittel hinsichtlich Indikation, 
Zieltierart, Dosierung oder Verabreichungsweg lediglich unwesentlich ab-
weicht und nach akt uellem Stand der Wissenschaft  nicht zu erwarten ist, 
dass diese Abweichung zu einer anderen Beurteilung von dessen Sicherheit 
und Wirksamkeit führt . 
Art. 17b Gesuch  
1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis 
HMG kann d ie Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und 
klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV7 in bibliografischer Form 
eingereicht werden, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege 
für die Sicherheit und Wirksamkeit  des Arzneimittels vorhanden sind.  Unter der 
gleichen Bedingung können für Tierarzneimittel die Dokumentationen nach den 
Artikeln 8 und 1 1 AMZV ebenfalls in bibliografischer Form eingereicht werden.  
2 Gesuch e um Zulassung von  Arzneimitteln für Nutzt iere m üssen zudem  Angaben 
und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwe ndigen Absetzfristen 
enthalten.  
3 Gesuch e um Zulassung von  Tierarzneimitteln, die Antibiotika enthalten, m üssen  
zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 Anga ben und 
Unterlagen zum Resistenzrisiko enthalten.  
4 Unter den Rubriken 4 16 der Fachinformation und den Rubriken 39 der Patien-
teninformation muss der Text übernommen und in den Amtssprachen nach Artikel 
26 Absätze 2 und 3 der Arzneimittelverordnung vom 17 . Oktober 20018 (VAM) 
übersetzt werden, der in der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation des Staa-
tes steht, auf dessen Zulassung sich das Gesuch stützt. Bei  Tierarzneimittel n gilt dies 
für die Rubriken 4 und 5 der Fachinformation und den Rubriken 4 8, 12 und 13 der 
Packungsbeilage . 
5 Fachinformation und Packungsbeilage müssen einen gut lesbaren Hinweis enthal-
ten, der angibt:  
a. dass die Swissmedic Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nur 
summarisch geprüft hat;  
b. das ausländische Arzneimittel, insb esondere dessen Bezeichnung und den 
Zulassungsstaat, auf das sich die Zulassung in der Schweiz stützt.  
  
7 SR 812.212.22  
8  SR 812.212.21  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
8 Gliederungstitel vor Art. 17c  
2b. Abschnitt:  
Arzneimittel mit langjähriger Verwendung im Ausland  
(Art.  14 Abs.  1 Bst.  ater HMG)  
Art. 17c 
1 Für die Zulas sung von Arzneimitteln nach Artikel 14  Absatz 1 Buchstabe ater 
HMG kann a uf eine Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen 
und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5  AMZV9 sowie auf eine Fachin-
formation verzichtet werden. Für Tierar zneimittel kann auf die Dokumentationen 
nach den Artikeln 8 und 11 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet 
werden.  
2 Gesuch e um Zulassung von  Arzneimitteln für Nutzt iere m üssen  zudem  Angaben 
und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendig en Absetzfristen 
enthalten . 
3 Die Packungsbeilage muss einen gut lesbaren Hinweis enthalten, wonach das 
Arzneimittel ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Verwendung im Ausland 
zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit vo n der Swissmedi c nicht 
geprüft wurden.  
  
9 SR 812.212.22  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
9 Gliederungstitel vor Art. 17 d 
2c. Abschnitt:  
Arzneimittel mit kantonaler Zulassung  
(Art.  14 Abs.  1 Bst.  aquater HMG)  
Art. 17d 
1 Für die Zulassung von Arzneimitteln  nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater 
HMG kann a uf eine Dokume ntation über die pharmakologischen, toxikologischen 
und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV10 sowie auf eine 
Fachinformation verzichtet werden. Für Tierarzneimittel kann auf die 
Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 1 1 AMZV sowie auf eine 
Fachinformation verzichtet werden.  
2 Gesuche um Zulassung von  Arzneimitteln für Nutzt iere m üssen zudem  Angaben 
und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen 
enthalten . 
3 Die Packungsbeilage muss einen gut lesbaren Hinweis entha lten, wonach das 
Arzneimittel ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Erfahrung in einem be-
stimmten Kanton zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit vo n der 
Swissmedic  nicht geprüft wurden.  
Gliederungstitel vor Art. 18  
3. Abschnitt:  
Befr istete Zulassung (Art.  9a HMG)  
Art. 18 Grundsatz  
Befristet zugelassen werden kann ein Arzneimittel, wenn:  
a. es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit dient, die zu 
einer schweren Invalidität oder kurzfristig zum Tod einer Patientin oder ei-
nes Patienten oder eines Tieres führen kann;  
b. kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz 
zugelassen oder verfügbar ist;  
c. von seiner Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;  
d. die Gesuchstellerin v oraussichtlich in der Lage ist, die erforderlichen Daten 
im Sinne des 2. oder des 3.  Abschnitts der  AMZV 11 nachzuliefern; und  
e. das Sammeln aller erforderlichen Daten sowie die Verarbeitung und Evalu a-
tion der Daten nach Buchstabe d  im Rahmen des ordentli chen Zulassungs-
verfahrens nach Artikel 11 HMG  so lange dauern würde, dass dadurch irre-
versible Schädigungen auftreten oder sich verstärken wü rden. 
  
10 SR 812.212.22  
11 SR 812.212.22  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
10 Art. 19 Abs. 2  
Aufgehoben  
Art. 20 Abs. 2  
2 Die Swissmedic  kann von der Gesuchstellerin zusätzliche Unterlagen  und Angaben 
verlangen, namentlich die Prüfungsergebnisse (Evaluationsberichte) der  ausländi-
schen Zulassungsbehörde.  
Art. 21 Befristung und Verlängerung der Zulassung  
1 Die Zulassung wird für maximal zwei Jahre erteilt und mit besonderen Auflagen, 
beispiel sweise mit der Pflicht  laufende Studien abzuschliessen oder neue Studien  
einzuleiten , verknüpft.  
2 Wird ein Arzneimittel befristet zugelassen, so muss dies aus seiner Arzneimittelin-
formation deutlich hervorgehen.  
3 Die Zulassung kann auf begründetes Gesuch  hin verlängert werden. Mit dem 
Gesuch ist der Swissmedic  ein Zwischenbericht über die Erfüllung der für die Zulas-
sung angeordneten besonderen Auflagen einzureichen.  
Art. 21a Entzug der Zulassung und Erteilung einer unbefristeten Zulassung  
1 Die Swissmedic  kann die Zulassung jederzeit entziehen, wenn eine der Vorausset-
zungen nach Artikel 18 nicht mehr erfüllt ist oder die Gesuchstellerin die besonde-
ren Auflagen nach Artikel 21 Absatz 1 nicht erfüllt.  
2 Wurden die se Auflagen vollständig erfüllt, so erteilt die Swissmedic  auf Gesuch 
hin für ein befristet zugelassenes Arzneimittel eine Zulassung für fünf Jahre.  
Art. 23 Besondere  Bestimmungen für Tierarzneimittel  
1 Bei Tierarzneimitteln für Nutztiere sind die Anforderungen nach Art.  10 AMZV12 
vollumfänglich zu er füllen.  
2 Ein Tierarzneimittel kann befristet zugelassen werden, wenn mit der befristeten 
Zulassung gesundheitliche Schäden abgewendet werden können, die zu schwerem 
Leiden oder zum Tod des Tiers führen würden  und dies auch wenn die Vorausset-
zung nach Art ikel 19 Buchstabe c nicht erfüllt ist.  
3 Tierarzneimittel, die nach diesem Abschnitt befristet zugelassen wurden, sind von 
der Möglichkeit der Umwidmung nach Artikel 6 der Tierarzneimittelverordnung 
vom 18. August 200413 (TAMV) au sgenommen.  
  
12 SR 812.212.22  
13 SR 812.212.27  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
11 Gliederungstitel  vor Art. 24  
4. Abschnitt:  
Wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten  
(Orphan Drugs, MUMS)  
Art. 25 Vorabklärungen  
Die Gesuchstellerin kann vor der Einreichung eines Zulassungsgesuchs vo n der 
Swissmedic  die Prüfu ngen und Versuche zum Nachweis von Qualit ät, Sicherheit 
und Wirksamkeit des Ar zneimittels  beurteilen lassen, die  gemäss den Artikel n 3–6 
oder bei Tierarzneimitteln nach den Artikeln 711 AMZV14 durchzuführen  sind. 
Art. 26a  Zulassungsentscheid  
Die Swissmedic kann die Zulassung mit der Auflage verk nüpfen, jährlich Angaben 
über die Anzahl Patientinnen und Patienten oder Tiere, die mit dem Arzneimittel 
behandelt wurden, einzureichen.  
Art. 27 Sachüberschrift  
Besondere Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung wichtiger 
Tierarzneimittel für seltene Kr ankheiten (Art. 14 Abs. 1 HMG)  
Art. 29 Abs. 1 Bst. b und Abs. 2  
1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 28 Absatz 1  muss 
enthalten:  
b. die Bezeichnung und die Zulassungsnummer des in der Schweiz bereits zu-
gelassenen Arzneimittels;  
2 Zude m müssen:  
a. die Fach - und die Patienteninformation und die Angaben auf der Packung 
des eingeführten Arzneimittels denjenigen des in der Schweiz bereits zuge-
lassenen Arzneimittels entspr echen; und  
b. die Fach - und die Patienteninformation einen gut lesbare n Hinweis enthal-
ten, der angibt:  
1. dass das ei ngeführte Arzneimittel gestützt auf Artikel 14 Absatz 2 
HMG zugelassen wurde, und  
2. auf welches in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel , insbeson-
dere dessen  Bezeichnung, Zulassungsnummer und Zulassun gsinhabe-
rin, sich das eingeführte Arzneimittel bezieht.  
  
14 SR 812.212.22  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
12 Art. 30 Vorlage  von Dokumenten betreffend Herstellung und Prüfung im 
Rahmen der Marktüberwachung  
1 Die Swissmedic kann von der Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels 
generelle oder chargen spezifische Dokumente betreffend Herstellung und Prüfung 
verlangen. 
2 Macht die Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels glaubhaft, dass sie 
nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaffen, so kann die Swiss-
medic  die Zulassungsinhab erin des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimit-
tels auffordern, diese Dokumente vorz ulegen.  
3 Macht die Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimit-
tels glaubhaft, dass sie nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaf-
fen, so wendet sich die Swissmedic  zur Erlangung  der erforderlichen Unterlagen an 
die Behörde des Exportlandes.  
Art. 31 Änderungen  
Erfährt das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel gesundheitspolizeilich 
relevante Änderungen, so sind diese  auch für das eingeführte Arzneimittel unverzüg-
lich zu beantragen.  
Art. 32 Abs. 1  
1 Die Swissmedic  kann die Zulassung auf blosse Meldu ng hin verfügen, sofern : 
a. die Vor aussetzungen für ein verei nfachtes Verfahren nach Artikel 14 Ab-
satz 1 HMG erfüllt sind ; und 
b. aufgrund der ihr vorliegende n Erkenntnisse die Vorlage und Prüfung von 
Unterlagen zur Qualität, Sicherheit  und Wirksamkeit  des Arzneimittels nicht 
erforderlich erscheint.  
Art. 38 Änderungen  
1 Erfährt das Basispräparat Änderungen, die auch das Co -Marketin g-Arzneimittel 
betreffen, so sind diese für das Co -Marketing -Arzneimittel zu übernehmen.   
2 Die Änderungen des Co -Marketing -Arzneimittels sind innerhalb von 30 Tagen 
nach Genehmigung der Änderungen des Basispräparates oder nach Versand der 
Meldung über di e Änderung des Basispräparates der Swissmedic  zu me lden. 
Art. 39 Grundsatz  
1 Ein nicht verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel für Heimtiere nach Artikel 3 
Absatz 1 Buchstabe b TAMV15 kann auf blosse Meldung hin zugelassen werden, 
wenn das Tierarzneimitt el ausschliesslich : 
  
15 SR 812.212.27  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
13 a. für Zierfische, Sing - oder Ziervögel, Brie ftauben, Reptilien, Amphibien oder 
für Kleinsäuger bestimmt ist ; und 
b. Wirkstoffe enthält,  die in der Liste gemäss Anhang 2 aufgeführt sind.  
2 Ein nicht verschreibungspflichtige s Arzneimittel nach  Absatz 1 Buchstabe a kann 
auf Gesuch hin auch dann, wenn dessen Wirkstoffe nicht in der Liste gemäss An-
hang 2 aufgeführt sind, auf blosse Meldung hin zugelassen werden, sofern deren 
Gefährdungspotenzial nach aktuellem Stand der Wissenschaft als gering zu beurtei-
len ist.  
Art. 40 Abs. 1  
1 Die Meldung an die Swissmedic  muss enthalten:  
a. Unterlagen, die zeigen, dass die Anforderungen nach A rtikel 39 erfüllt  sind;  
b. den Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Artikel 
10 Absatz 1 Buchstabe b H MG verfügt.  
c. aufgehoben  
d. aufgehoben  
Art. 41 
Aufgehoben  
Gliederungstitel vor Art. 42a  
4. Abschnitt: Musterpackungen  
Art. 42a Grundsatz  
Ein Arzneimittel, das zu Werbezwecken in einer Packungsgrösse unentgeltlich 
abgegeben werden soll, die sich von den Packunge n, die in Verkehr gebracht wer-
den, unterscheidet, wird  auf blosse Meldung hin zugelassen.  
Art. 42b Meldung  
1 Die Meldung an die Swissmedic  muss eine schriftliche Bestätigung der Gesuch-
stellerin enthalten, dass : 
a. alle Musterpackungen deutlich sichtbar und da uerhaft als «Gratismuster » 
gekennzeichnet sind ; 
b. die übrigen  Angaben auf den Packmitteln den Vorgaben der Arzneimittel -
Zulassungsverordnung vom 9.  November 2001 16 (AMZV) entsprechen ; und 
  
16  SR 812.212.22  
 Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
14 c. dass die Musterpackungen nach den geltenden Regeln der Guten Herstel-
lungspraxis (GMP) hergestellt werden.  
2 Die Swissmedic  kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.  
Gliederungstitel vor Art. 42c  
5a. Kapitel : Zulassung von Verfahren zur Herstellung 
nichtstandardisierbarer Arzneimittel  
Art. 42c 
Die im Anhang 3 zu die ser Verordnung bezeichneten Arzneimittel und Arzneimit-
telgruppen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren 
von der Swissmedic zugelassen worden ist.  
II 
1 Anhang 1 wird gemäss Beilage geändert.  
2 Diese Verordnung erhält zwei zusä tzliche Anhänge 2 und 3 gemäss Beilage. 
 Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
15 Anhang  1 wird wie folgt geändert:  
Klammerverweis und Anhangt itel  
 
Anhang  1 
(Art. 10 Abs. 1)  
Anforderungen an Präparate -Monografien nach Artikel 10  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
16 Anhang 217 
(Art. 39)  
Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung  
von Ti erarzneimitteln im Meldeverfahren  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
17  Der Text dieses Anhangs  und seine Änderungen werden in der AS nicht veröffentlicht. Er 
ist auf folgender Internetseite einsehbar: http://www.swissmedic.ch - Separatdrucke sind 
bei Swissmedic, Hallerstrasse 7, 3000 Bern erhältlich. Verbind lich ist einzig die gedruckte 
Fassung.  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
17 Anhang 318 
(Art. 42 c) 
Arzneimittel und Arzneimittelgruppen  
mit zulassungspflichtigem Herstellungsverfahren  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
18  Der Text dieses Anhangs und seine Änderungen werden in der AS nicht veröffentlicht. Er 
ist auf folgender Internetseite einsehbar: http://www.swissmedic.ch - Separatdrucke sind 
bei Swissmedic, Hallerstrasse 7, 3000 Bern erhältlich. Verbindlich ist einzig d ie gedruckte 
Fassung.  Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im 
Meldeverfahren  AS 2016  
18  
III 
Die Allergenverordnung vom 11. Dezember 200919 wird wie folgt g eändert:  
Ersatz eines Ausdrucks  
Im ganzen Erlass wird  «Referenzpräparat » durch «Referenzarzneimittel » ersetzt . 
 
IV 
Diese Verordnung tritt am … in Kraft.  
… Im Namen des Institutsrats  
Die Präsidentin : Christine Beerli  
 
  
19  SR 812.216.2