식품의약품안전처 공고 제2019 －82호
「의약외품품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처 고시
제2018-97호,2018.11.28.)을일부개정함에있어국민에게미리알려
의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」
제46조에따라다음과같이공고합니다.
2019년2월14일
식품의약품안전처장
의약외품 품목허가 ․신고 ․심사 규정 일부개정고시안 행정예고
1.개정 이유
「생활화학제품및살생물제의안전관리에관한법률」제정·시행(’19.1.1.)에
따라환경부소관으로이관된품목에관한심사규정을정비하고,모기,진드기
등의기피제에대한안전성
유효성대상범위를확대하며,전자식금연용품
재평가결과를반영하는등의약외품의품목허가․신고․심사에적정을
기하고의약외품허가․신고제도운영상나타난일부미비점을개선․
보완하고자함
2.주요 내용
가.의약외품범위에서삭제된‘파리,모기등의구제제,방지제및유인살충제’
및‘가습기살균제’등품목군관련허가신고심사규정정비(안제2조제
8호
제9호
10호,제3조제4항,제9조제5항제4호,제10조제1항,제11조제5항6항,제13조제7호,제21조제2항제1호아목
2호,제28조제1항제2호사목,
제30조제3항제2호
제8호나목,제32조제1항제2호다목4)바)
제2항,제33조
부터제49조까지,제50조제1항,제51조제1호
제2호
제3호,제52조제3항제
2호,별표1,별표2,별표8,서식1,서식2,서식3)
1)「생활화학제품및살생물제의안전관리에관한법률」제정에따라의약
외품중‘파리,모기등의구제제,방지제및유인살충제’,‘가습기살균제’,
‘방역용살충제’,‘방역용살서제’,‘감염병예방용살균·소독제제’등은
의약외품범위지정에서제외됨
2)제외된품목과관련된정의를삭제하고관련조항정비필요
3)의약외품품목허가심사시불필요한조항삭제등정비를통하여
허가심사업무에적정을기하고자함
나.사람의보건을목적으로인체에적용하는모기,진드기등의기피제안
전성
유효성심사대상확대(안제21조제2항제7호,별표3Ⅲ)
1)국내
외유사제품과의승인및심사기준의조화가필요함
2)해외관리기준및환경부이관품목(살충제등)과제품의유사성을
고려하여기피제제품심사제출자료를국외관리기준등을반영
3)국내·외동향및사회적요구를반영하여의약외품산업경쟁력을
높이고국제조화를도모
다.전자식흡연욕구저하제 안전성
유효성심사제출자료범위재평가
결과반영(안제21조제2항제8호,별표3Ⅴ-1)1)독성에관한자료로재평가가실시된품목과동일한품목은신규제
조·수입품목허가(신고)신청시재평가항목에관한안전성·유효성
심사를받아야함
2)재평가가실시된전자식흡연욕구저하제를 안전성
유효성대상으로
명확히규정하여재평가품목에대한국민신뢰도를높이고,의약외품
안전관리를강화
라.마스크구성원료제조원기재명확화(안별표2)
1)의약외품제조방법에주성분의원료제조업자의명칭및소재지를
기재하도록규정하고있음
2)마스크의경우주성분이명확치않아구성원료제조업자의명칭및
소재지를기재·관리하고있는바,그기준을규정에명확히반영하여
물품관리에적정을기하고원재료에대한관리강화
마.「의약외품품목허가
신고
심사규정」내용어정비(안제2조제10
호,제21조제2항제1호사목
6호,제23조제4호아목,제24조제3항제3호
제4호,별표3Ⅷ)
1)「의약외품범위지정」개정에따른사항반영및고시내용어통일
2)타고시등과용어통일등규정의투명성및명확성확보를통하여
허가심사업무에적정을기하고자함
3.의견 제출의약외품품목허가․신고․심사규정일부개정고시안에 대하여의견이
있는단체또는개인은2019년4월16일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍
오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:의약외품
정책과,전화:043-719-3712,팩스:0502-604-5972)에게제출하여주시기
바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항식품의약품안전처 고시 제2019- 호
「약사법」제31조,제42조,제76조및「의약품등의안전에관한
규칙」제4조,제5조,제8조부터제13조까지,제39조,제40조,제57조부터
제59조에따른「의약외품품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처
고시제2018-97호,2018.11.28.)을다음과같이개정고시합니다.
2019년월일
식품의약품안전처장
의약외품 품목허가 ․신고 ․심사 규정 일부개정고시안
의약외품품목허가․신고․심사규정일부를다음과같이개정한다.
제2조제8호및제9호를각각삭제하고,같은조제10호중“카목”을“제4
호마목”으로,“사용하는제품과「의약외품범위지정」제2호차목의제품
등과같이간접적으로장시간또는반복흡입될수있는제품”을“사용하는
제품”으로한다.
제3조제4항을삭제한다.
제9조제5항제4호단서중“부위,제2호다목의구제제,방지제및유인살충제
중사람또는동물이먹는것을방지하는용기에충전하여사용하는제제,인
체에직접적용되지않는제3호가목2)의제제”를“부위”로한다.
제10조제1항각호외의부분단서중“제외한다.(예:살충제)”를“제외한
다.”로한다.제11조제5항을삭제하고,같은조제6항중“제5항”을“제4항”으로한다.
제13조제7호단서를삭제한다.
제21조제2항제1호사목중“생리혈의위생처리용위생대”를“생리대”로하고,
같은호아목을삭제하며,같은항제2호본문중“용법·용량및효력증강제
의”를“용법·용량의”로하고,같은항제6호중“제2호카목”을“제4호마목”으
로하며,같은항에제7호및제8호를각각다음과같이신설한다.
7.「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)제2호다목에해당하는
품목.다만,「의약외품표준제조기준」에적합한의약외품은제외한다.
8.「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)제2호마목1)에해당
하는품목(전자식흡연욕구저하제에한함 )
제23조제4호에아목을다음과같이신설한다.
아.의존성시험자료
제24조제3항제3호및제4호중“착향료”를각각“착향제”로한다.
제28조제1항제2호사목을삭제한다.
제30조제3항제2호중“주성분(효력증강제포함)”를“주성분”으로하고,같
은항제8호나목을삭제한다.
제32조제1항제2호다목4)바)를삭제하고,같은조제2항을삭제한다.
제5장(제33조부터제49조까지)을삭제한다.
제50조제1항중“제20조까지및제36조부터제43조”를“제20조”로한다.
제51조제1호단서중“외용제,붕산또는그염류(Boricacid&salt)함유살
충제”를“외용제”로하고,같은조제2호및제3호를각각삭제한다.
제52조제3항제2호중“제22조,제36조,제37조,제38조,제41조,제42조,제44조”를“제22조”로한다.
별표1※유의사항제7호중“살충제등피부”를“피부”로한다.
별표2중“제1호가목의생리혈위생처리제품은구성원료”를“제1호가목의
생리혈위생처리제품및제1호나목의마스크는모든구성원료”로하고,같
은표중“물질(예:효력증강제등)”을“물질”로하며,“살충제중고형제에
있어오식(誤食)방지용기를사용하는경우오식(誤食)방지용기의재질및구
조도를기재한다.”를삭제한다.
별표3Ⅲ.「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)제2호다목에해
당하는의약외품및Ⅴ-1.「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)
제2호마목1)에해당하는의약외품을별지와같이하고,“Ⅷ.공기나산소를
직·간접적으로흡입하여일시적으로공기나산소를공급하는휴대용제품”
을“Ⅷ.등산,운동전·후등에공기나산소를일시적으로공급하여사람이
흡입하도록사용하는휴대용물품‘으로한다.
별표8을삭제한다.
별지제1호서식의제목“안전성․유효성심사제출자료(감염병예방용살
균․살충제제외)(제22조관련)”를“안전성․유효성심사제출자료(제22조
관련)”로한다.
별지제2호서식및별지제3호서식을각각삭제한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(경과조치)이고시시행전에종전의규정에따라접수된의약외품제조·수입품목허가․신고서에대해서는종전규정을따른다.별지
[별표3]
안전성․유효성심사자료 제출범위 (제24조제1항관련)
Ⅲ.「의약외품 범위 지정 」(식품의약품안전처 고시 )제2호다목에 해당하는 의약외품
제출자료
구 분자료번호주1
1234주25주3
67비 고가나다라마바 사 가나다
신물질 함유제제 ○○○○○○○△○ ○ ○○○○○
주5새로운 조성의 복합제주4○○△△△××△△ △ ○××○○
함량증감 복합제주4○○△△△×××△ △ ○××○○
단일제 ○○△△△×××△ △ ○××○○
새로운 효능․효과 ○○××××××× ×○××○○
새로운 용법․용량 ○○××××××× ×○××○○
새로운 제형주4○○○△△×××△ △ ○××○○
그 외 제제 ○○××××××× ×○××○○
○:자료를제출하여야하는것
△:개개품목에따라판단하여제출하는것이무의미하거나불가능하여면제할수
있는것
×:자료가면제되는것
주1:자료번호1부터7까지는제23조제1호부터제7호까지의자료를말한다.
주2:독성에관한자료(4)중가∼사목은원칙적으로주성분에대하여시험한자료이
어야하며,바목은흡입독성시험자료를 말한다.
주3:효능․효과를입증할수있는자료(5)는다음과같다.
가.기피력시험자료
나.일반약리시험자료 (안전성약리시험자료로 갈음할수있다)
다.흡수,분포,대사및배설시험자료
주4:유효성분의농도가높거나조성이다른경우및새로운제형의경우독성시험자
료는완제품의독성시험자료를 말한다.
주5:완제품에대해서는다음의독성시험자료를 제출하여야한다.
(1)단회투여독성시험자료
(2)피부자극시험자료
(3)안자극시험자료
(4)피부감작성시험자료Ⅴ-1. 「의약외품 범위 지정 」(식품의약품안전처 고시 )제2호마목 1)에해당하는
의약외품
제출자료
구분자료번호 주1
1234주2
567 비고가나다라마바사아
신물질 함유제제 ○○○○○△○△△△△○○○
새로운 조성의 복합제 ○○○△△×△××△×○○○
함량 증감 복합제 ○○○△△×△××△×△○○
단일제 ○○○△△×△××△×○○○
새로운 제형 ○○○×△×△××××△○○
새로운 용법․용량 ○○××△×△××××○○○
그 외 제제주3○○××△×△×××××××
○:자료를제출하여야하는것
△:개개품목에따라판단하여제출하는것이무의미하거나불가능하여면제할수
있는것
×:자료가면제되는것
주1:자료번호1부터7까지는제23조제1호부터제7호까지의자료를말한다.
주2:독성에관한자료(4)는제품에대하여시험한자료이며,단회투여및반복투여독
성시험자료는흡입독성시험자료를 말한다.다만,신물질함유제제인경우원료에
대하여시험한자료를추가로제출한다.현행 개정안
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 
용어의 정의는 다음 각 호와 같
다.제2조(정의) --------------------
----------------------.
  1. ∼ 7. (생  략)   1. ∼ 7. (현행과 같음)
  8. "감염병예방용 살균·살충제"
는 감염병 예방을 위하여 살균·
살충 및 이와 유사한 용도로 사
용되는 제제로 다음과 같은 제제
를 포함한다 .
    가. "감염병예방용 살충제"는 
병원균을 매개하여 사람에게 
질병과 위생상의 위해를 일으
키는 위생해충류 (모기, 개미, 
파리, 벼룩, 진드기류 및 바퀴
벌레의 유충 및 성충이 포함된
다)의 구제 또는 방제를 목적
으로 사용하는 제제를 말한
다.
    나. "감염병예방용 살균소독제 "
는 살균·소독을 목적으로 사
용하는 것으로서 사람이나 동
물, 의료기기에 직접 적용되
지 않는 것을 말한다.
    다. "살서제"라 함은 병원균을 
매개하여 사람에게 질병을 일  <삭  제>신ㆍ구조문대비표으키는 쥐를 방제하기 위한 목
적으로 사용하는 제제를 말한
다.
  9. "효력증강제 "라 함은 자체로는 
살균·살충 및 살서작용이 없으
나 유효성분의 작용을 증강시키
는 물질 또는 물질군을 말한다.  <삭  제>
  10. "흡입성 제제"란 「의약외품 
범위 지정」(식품의약품안전처 
고시) 제2호마목 및 카목의 궐련
형 제품 및 휴대용 공기·산소 
제품 등과 같이 흡입하는 방법으
로 반복 사용하는 제품과 「의약
외품 범위 지정」제2호차목의 
제품 등과 같이 간접적으로 장시
간 또는 반복흡입될 수 있는 제
품을 말한다.  10. --------------------------
-----------------------------
---------- 제4호마목---------
-----------------------------
-----------------------------
--------- 사용하는 제품------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
---------.
제3조(허가·신고 처리 등) ① ∼ 
③ (생  략)제3조(허가·신고 처리 등) ① ∼ 
③ (현행과 같음)
  ④ 「약사법」 제2조제7호 다목의 
의약외품은 ‘제5장 감염병예방용 
살균·살충제등 품목허가 ·신고 
및 심사’를 따른다.  <삭  제>
제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ 
④ (생  략)제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ 
④ (현행과 같음)
  ⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 
호에 적합하여야 한다.  ⑤ ---------------------------
--------------.  1. ∼ 3. (생  략)   1. ∼ 3. (현행과 같음)
  4. 의약외품에 사용되는 타르색소
는「의약품등의 타르색소 지정
과 기준 및 시험방법 」(식품의
약품안전처 고시)에 적합하여야 
한다. 다만, 「의약외품범위지
정」(식품의약품안전처 고시) 
제1호 가목 1), 나목, 다목 1) 
및 8), 제2호 다목 중 기피제(밴
드형)의 인체 비접촉 부위, 제2
호 다목의 구제제, 방지제 및 유
인살충제 중 사람 또는 동물이 
먹는 것을 방지하는 용기에 충전
하여 사용하는 제제, 인체에 직
접 적용되지 않는 제3호 가목 2)
의 제제에 타르색소를 사용할 경
우에는 예외로 한다.  4. ---------------------------
-----------------------------
-----------------------------
------------------. ---------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-------------------- 부위----
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
--------------.
  5.ㆍ6. (생  략)   5.ㆍ6. (현행과 같음)
제10조(성상) ① 성상은 그 품목의 
외형적 특성과 형상을 「대한민국
약전」 및 다음 각 호의 기재방식
에 따라 색, 형상, 재질 및 제형에 
대하여 순서대로 기재(예 : 황색
의 타원형 면 생리대)한다. 다만, 
재질을 기재할 필요가 없는 경우
에는 제외한다 .(예 : 살충제)제10조(성상) ① -----------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
-------------------------. ---
------------------------------
------------------------------
----- 제외한다 .
  1. ∼ 4. (생  략)   1. ∼ 4. (현행과 같음)  ②ㆍ③ (생  략)   ②ㆍ③ (현행과 같음)
제11조(제조방법 ) ① ∼ ④ (생  략)제11조(제조방법 ) ① ∼ ④ (현행과 
같음)
  ⑤ 살충제 중 고형제에 있어 오식
(誤食)방지용기를 사용하는 경우 
오식(誤食)방지용기의 재질 및 구
조도를 기재한다 .  <삭  제>
  ⑥ 수입품목의 경우에는 제1항부
터 제5항까지를 준용하여 기재하
여야 한다.  ⑥ ------------------ ---------
-- 제4항------------------ ----
----------------.
  ⑦ (생  략)   ⑦ (현행과 같음)
제13조(용법·용량) 용법·용량의 
기재는 다음 각 호에 적합하여야 
한다.제13조(용법·용량) -------------
------------- ----------- ------
----.
  1. ∼ 6. (생  략)   1. ∼ 6. (현행과 같음)
  7. 「의약외품 범위 지정」 제2호
다목에 해당하는 에어로솔제는 
원칙적으로 자동분사 (유효성분
을 함유하는 원액을 일정 시간 
간격으로 일정량씩 자동으로 계
속 분사) 방식으로 사용하도록 
기재할 수 없다. 다만, 퍼메트
린, 프탈트린 , 피레트린엑스 , 
트란스플루트린 , 디페노트린 , 
알레트린 이외의 유효성분을 함
유하는 에어로솔제에 대하여 이 
고시 제52조제1항제2호에 따라   7. ---------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------. <단서 삭제>추가자료 등을 근거로 안전성 문
제 발생 우려가 해소되는 경우에
는 그러하지 아니하다 .
제21조(안전성·유효성 심사대상 ) 
① (생  략)제21조(안전성·유효성 심사대상 ) 
① (현행과 같음)
  ② 제1항 단서에도 불구하고 다음 
각 호의 어느 하나에 해당하는 의
약외품의 경우에는 제23조 및 제2
4조에서 정한 자료를 첨부하여 안
전성·유효성에 대한 심사를 받아
야 한다.  ② ---------------------------
------------------------------
---------------- --------------
-------- ----------------------
------------------------------
------.
  1. 국내에서 의약품 또는 의약외
품으로 사용례가 없는 새로운 첨
가제를 배합하는 경우. 다만, 다
음의 어느 하나에 해당하는 성분
은 제외한다 .  1. ---------------------------
-----------------------------
----------------------. -----
-----------------------------
-----------.
    가. ∼ 바. (생  략)     가. ∼ 바. (현행과 같음)
    사. 「의약외품 범위 지정」(식
품의약품안전처 고시) 제1호 
가목 1) 생리혈의 위생처리용 
위생대의 경우, 인체에 직접 
접촉하지 않는 성분으로서 유
사한 용도의 제품(예: 일회용 
기저귀)에 사용된 사례가 있
고, 사용 중 인체 노출 우려가 
없음을 입증하는 자료를 제출
하여 그 타당성이 인정된 성분    사. ------------------------
---------------------------
----- 생리대---------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------    아. 「의약품등의 타르색소 지
정과 기준 및 시험방법 」(식
품의약품안전처 고시)에 따른 
타르색소 (단,「의약외품 범위 
지정」(식품의약품안전처 고
시)  제2호 다목의 구제제, 방
지제 및 유인살충제 중 사람 
또는 동물이 먹는 것을 방지하
는 용기에 충전하여 사용하는 
제제, 인체에 직접 적용되지 
않는 제3호 가목 2)의 의약외
품에 배합되는 경우에 한함)  <삭  제>
    자. (생  략)     자. (현행과 같음)
  2. 이미 허가받은 사항 중 안전
성·유효성에 관한 사항(효능·
효과, 용법·용량 및 효력증강
제의 종류나 함량의 변경 등)의 
변경허가를 받고자 하는 품목의 
경우. 다만, 단순한 정보사례 등
을 근거로 이미 허가받은 의약외
품의 사용상의 주의사항 등을 변
경하고자 하는 경우에는 「의약
품 등의 안전에 관한 규칙」별표 
4의3을 적용하며 , 「의약외품 
표준제조기준 」에 적합한 범위 
내에서 의약외품의 효능·효과 
및 용법·용량 등을 변경하고자   2. ---------------------------
-----------------------------
--- 용법·용량의 ------------
-----------------------------
-----------------------------
----. -----------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------하는 경우에는 제외한다 . --------------------.
  3. ∼ 5. (생  략)   3. ∼ 5. (현행과 같음)
  6. 「의약외품 범위 지정」(식품
의약품안전처 고시) 제2호카목
의 제품 중 제1항제4호에 해당하
지 않는 제제  6. ---------------------------
------------------- 제4호마목
-----------------------------
---------
  <신  설>   7. 「의약외품 범위 지정」(식품
의약품안전처 고시) 제2호 다목
에 해당하는 품목. 다만, 「의약
외품 표준제조기준 」에 적합한 
의약외품은 제외한다 .
  <신  설>   8. 「의약외품 범위 지정」(식품
의약품안전처 고시) 제2호 마목 
1)에 해당하는 품목(전자식 흡
연욕구저하제에한함 )
제23조(안전성·유효성 심사자료의 
종류) 「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」 제4조제1항 및 제9조제1항
에 따른 안전성·유효성의 심사를 
위하여 제출하여야 하는 자료의 
종류는 다음 각 호와 같다.제23조(안전성·유효성 심사자료의 
종류) ------------------------
------------------------------
------------------- -----------
------------------------------
--------------.
  1. ∼ 3. (생  략)   1. ∼ 3. (현행과 같음)
  4. 독성에 관한 자료   4. -------------
    가. ∼ 사. (생  략)     가. ∼ 사. (현행과 같음)
  <신  설>     아. 의존성시험자료
  5. ∼ 7. (생  략)   5. ∼ 7. (현행과 같음)
제24조(안전성·유효성 심사자료의 제24조(안전성·유효성 심사자료의 제출범위 ) ①ㆍ② (생  략) 제출범위 ) ①ㆍ② (현행과 같음)
  ③ 제21조제2항제1호에 따른 새로
운 첨가제의 경우에는 다음 각 호
의 자료를 제출하여야 한다.  ③ ---------------------------
------------------------------
--------------.
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  3. 안정성에 관한 자료(완제품에 
대한 시험자료도 가능하다 ) 다
만, 착향료는 이를 면제한다 .  3. ---------------------------
-----------------------------
---- 착향제-------------.
  4. 독성에 관한 자료(보존제 및 
타르색소의 경우에는 「의약품
의 품목허가 ·신고·심사규정 」
에서 정한 신약의 첨부자료에 준
하되 그 외의 경우에는 단회투여
독성, 반복투여독성 , 그 밖에 필
요한 독성시험자료 (국소독성시
험자료, 피부감작성시험자료 
등)를 제출한다 ) 다만, 착향료
는 이를 면제한다 .  4. ---------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
---------------------- 착향제
-------------.
  ④ (생  략)   ④ (현행과 같음)
제28조(기준설정 ) ① 원료 및 완제
품의 함량 또는 역가의 기준은 표
시량 또는 표시역가에 대하여 다
음 각 호에 해당하는 함량을 함유
한다. 다만, 제조국 또는 원개발
국에서 허가된 기준이 있거나 타
당한 근거가 있는 경우에는 따로 
설정할 수 있으며, 근거자료가 시제28조(기준설정 ) ① -------------
------------------------------
-------- ----------------------
------------------------------
----. ------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------험자료인 경우 3로트 이상의 검체
에 대하여 1로트당 3회 이상 시험
한 실측통계치를 고려하여 함량 
기준을 설정할 수 있다.------------------------------
------------------------------
--------- ---------------------
--------------------.
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. 기타기준   2. ------
    가. ∼ 바. (생  략)     가. ∼ 바. (현행과 같음)
    사. 살충제 및 감염병예방용 살
균·살충제 중 살균·살충성
분(효력증강제 포함) : 주성
분의 함량에 따라 다음의 기준
을 따른다.        <삭  제>
  3. (생  략)   3. (현행과 같음)
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제30조(완제품의 기준 및 시험방법 
작성요령 ) ①ㆍ② (생  략)제30조(완제품의 기준 및 시험방법 
작성요령 ) ①ㆍ② (현행과 같음)
  ③ 기준항은 다음 각 호에 따라 순
서대로 기재한다 .  ③ ---------------------------
---------.
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. 확인시험   2. ------
    모든 주성분(효력증강제 포함)
에 대하여 "다음 ○○○(성분
명)의 확인시험법에 따라 시
험할 때 적합하여야 한다."로 
기재한다 . 다만, 확인시험 설
정이 불가능한 이유가 명백할 
때는 생략할 수 있다.    ---- 주성분-----------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
--------- ---------.    3. ∼ 7. (생  략)     3. ∼ 7. (현행과 같음)
  8. 함량시험   8. ------
    모든 주성분 표시량 또는 표시
역가에 대하여 백분율(%)로 
표시하고 주성분명과 (  )안에 
분자식과 분자량을 기재한다 .
(예 : 다음 시험법에 따라 시
험할 때 표시량에 대하여 90.
0% 이상에 해당하는 ○○○
(분자식 : 분자량)을 함유한다 )--------------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
    나. 살충제는 효력증강제를 포
함한 주성분에 대하여 함량 기
준을 설정한다 .  <삭  제>
    다. (생  략)     다. (현행과 같음)
  9. ∼ 14. (생  략)   9. ∼ 14. (현행과 같음)
  ④ㆍ⑤ (생  략)   ④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제32조(기준 및 시험방법 심사자료
의 요건) ① 의약외품의 기준 및 
시험방법 심사자료의 요건은 다음 
각 호와 같다.제32조(기준 및 시험방법 심사자료
의 요건) ① -------------------
---------- ----------- ---------
-------------.
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. 구조결정 ·물리화학적 및 생물
학적 성질에 관한 자료(품질에 
관한 자료)  2. ---------------------------
-----------------------------
------------
    가.ㆍ나. (생  략)     가.ㆍ나. (현행과 같음)
    다. 완제품에 관한 자료     다. ---------------1)∼3)(생략)1)∼3)(현행과같음)
4)기준및시험방법에관한
근거자료4)---------------------
------
        가) ∼ 마) (생  략)         가) ∼ 마) (현행과 같음)
        바) 액체전자모기향은 용
법·용량에 설정된 사용시간 
동안의 훈증양상에 관한 자
료를 제출한다 .  <삭  제>
        사) (생  략)         사) (현행과 같음)
5)∼7)(생략)5)∼7)(현행과같음)
  3.ㆍ4. (생  략)   3.ㆍ4. (현행과 같음)
  ② 제1항에도 불구하고 살충제는 
주성분의 기준 및 시험방법에 따
라 작성된 시험기초자료 및 순도
시험에 관한 자료, 제조방법에 관
한 자료를 제출하고 , 액체전자모
기향은 용법·용량에 설정된 사용
시간 동안의 훈증양상에 관한 자
료를 제출한다 .  <삭  제>
제5장 감염병예방용 살균·살충제등 
품목허가 및 심사<삭제>
제33조(적용범위 ) 이 장은「약사
법」 제2조제7호 다목에 해당하는 
제제에 적용한다 .  <삭  제>
제34조(허가 처리 등) ① 감염병예
방용 살균·살충제 등 품목 허가
의 처리, 변경처리 , 신청서 작성,   <삭  제>허가 항목 등은 제3조부터 제6조
까지의 규정을 준용한다 . 이 경우 
제4조제1항 중 "제7조부터 제18조
"를 "제36조부터 제42조"로 본다.
  ② 식약처장은 질병관리본부장이 
감염병 예방을 목적으로 저항성 
모니터링 등 효력시험을  실시한 
결과를 근거로 해당제품의 허가사
항의 변경을 요청한 경우에는 
「약사법」 제76조의 규정에 따라 
효능·효과, 용법·용량, 사용상
의 주의사항 등에 대한 변경허가
를 명할 수 있다.
제35조(허가 등의 제한 등) ① 식약
처장은 환경부장관 등 관련부처의 
요구에 따라 인체 및 환경에 유해 
우려가 있다고 판단될 경우 허가 
제한 등 필요한 조치를 할 수 있
다.
  ② 식약처장은 안전성·유효성 심
사대상 품목에 대하여 다음 각 호
에 해당하는 경우에는 해당품목에 
대한 허가를 제한한다 .
  1. 감염병예방용 살균·살충제의 
단회투여독성시험성적이 다음 
표에 따라 I급(맹독성) 또는 II
급(고독성)으로 분류되는 경우.   <삭  제>다만, 제품의 표준사용농도 또
는 사용량, 제제의 형태, 사용방
법 등을 고려하여 평가한 결과 
사용자에 대한 안전성이 확보된
다고 인정된 경우에는 허가할 수 
있다.    
  2. 감염병예방용 살균·살충제의 
1차 피부자극지수가 5.1이상인 
경우. 다만, 제품의 표준사용농
도 또는 사용량, 제제의 형태, 
사용방법 등을 고려하여 평가한 
결과 사용자에 대한 안전성이 확
보된다고 인정된 경우에는 허가
할 수 있다.
  3. 감염병예방용 살균·살충제의 
급성안점막지수가 60이상인 경
우. 다만, 제품의 표준사용농도 
또는 사용량, 제제의 형태, 사용
방법 등을 고려하여 평가한 결과 
사용자에 대한 안전성이 확보된
다고 인정된 경우에는 허가할 수 
있다.
  4. 어독성시험결과 1/2 LC50≤PEC 
인 경우, 단 1/10 LC50≤PEC〈1/
2 LC50인 경우는 제한적으로 사
용할 수 있다.(PEC, Predicted E
nvironmental Concentration : 환경 중 추정농도 )
제36조(제품명 등) ① 제품명, 분류
번호 및 원료약품 및 그 분량, 성
상 및 제조방법 항목에 대한 기재
요령은 제7조부터 제11조까지의 
규정을 준용하되 원칙적으로 모든 
첨가제의 분량을 기재하여야 한
다. 다만, 미량투입하는 첨가제인 
착색제, 착향제, pH조절제, 점도
조절제 및 용제는 "적량"으로 기
재할 수 있다.
  ② 효력증강제는 안전성·유효성 
자료에 근거하여 첨가하여야 하
며, 제조공정 중 사용되는 유기용
매는 직접적인 살충·살균소독효
과가 인정되지 아니하고 그 사용
량에서 안전하여야 한다.  <삭  제>
제37조(효능·효과) 근거가 없는 효
능·효과는 인정하지 아니하며 다
음 각 호에 적합하게 기재한다 .
  1. 해당제품이 효력을 나타내는 
대상(파리, 모기, 바퀴벌레 , 개
미와 그 유충 또는 성충 등)에 
대한 작용(구제, 기피, 소독 등)
을 기재한다 .
  2. 막연하고 광범위한 의미로 해
석되는 표현이나 과장, 과대 등   <삭  제>국민에게 오해를 일으킬 우려가 
있는 용어를 사용하여서는 아니 
된다.
  3. 제46조제1항 관련 별표 8의 자
료제출범위 3)에 해당하는 품목
의 효능·효과는 이미 허가된 사
항에 따른다.
제38조(용법·용량) 용법·용량은 
다음 각 호에 적합하게 기재한다 .
  1. "인체에 직접 사용하지 말 것"
이라는 문구를 제일 먼저 기재한
다.
  2. 희석방법 , 적용비율과 분무방
법 등의 구분이 가능한 경우 알
기 쉽게 구분하여 기재한다 .
    기재 예시)
    가. 적용비율       
    나. 분무방법
    다. 사용장소 및 사용방법  <삭  제>
제39조(사용상의 주의사항 ) 사용상
의 주의사항은 감염병예방용 살
균·살충제가 안전하고 합리적으
로 사용될 수 있도록 필요한 최신
의 안전성·유효성 관련 사항(첨
가제에 관한 사항 포함)을 모두 
기재하되 , 다음 순서와 요령에 따
라 기재한다 . 이 경우 제제별 특  <삭  제>성에 따라 기재항목을 가감할 수 
있다.
  1. 「유독물질 및 제한물질 ·금지 
물질의 지정」(환경부 고시) 제
3조 별표 1에 수재된 화학물질은 
「화학물질의 분류 및 표시등에 
관한 규정」(국립환경과학원 고
시)의 별표2 그림문자와 별표3 
1. 유해·위험문구 (H CODE)에 
따른 유독물 표시 사항을 기재한
다.    
  2. 응급조치
    피부, 눈, 흡입 등 약품과의 접
촉시 응급 처치방법을 기재한
다.    
  3. 일반적 주의사항
    가. 본 제품의 사용 전에 용
법·용량 및 주의사항을 읽고 
사용하시고 , 지정된 용법·용
량 이외의 용도로 사용하지 않
는다.
    나. 어린이 손이 닿지 않는 곳
에 보관한다 .
    다. 사용 시에는 작업자 이외에
는 모든 사람을 대피시켜야 한
다. 특히, 어린이, 노약자, 임
산부, 환자 등은 치명적인 영향을 받을 수 있다.
    라. 제품을 사용할 때는 음식물
을 먹거나 마시거나 흡연을 해
서는 안 된다.
    마. 적절한 보호복장 (상하의가 
붙은 작업복, 신발과 양말), 
마스크, 내화성장갑 , 보안경, 
흡입보호장치 (환기시설이 없
는 장소에서 작업 시) 등을 착
용하여야 한다. 이 경우 보호
복장은 정기적으로 일반 세탁
물과 분리하여 세탁한 후 착용
하여야 한다.
    바. 작업을 실시한 후 노출된 
피부는 반드시 세척하여야 하
며, 가급적 목욕하여야 한다.
    사. 피부를 통해 흡수될 경우 
해로울 수 있으므로 피부, 눈, 
의복 등에 약품이 묻지 않도록 
주의한다 . 만약 피부나 눈에 
묻었을 경우에는 즉시 많은 양
의 물로 씻는다.
    아. 약제로 인해 알레르기 증상
이나 피부병 등을 일으키기 쉬
운 특이체질을 가진 사람은 약
제처리 작업은 하지 않는다.
    자. 약제 및 분무연기를 흡입하지 않도록 주의한다 .
    차. 사용 전에 식기류, 음식, 
어향(수족관), 물탱크 등에 
약제가 들어가지 않도록 덮개
를 덮는 등 필요한 조치를 한
다.
    카. 희석하는 경우에는 희석액
이 튀지 않도록 주의하면서 균
일하게 교반시킨다 . 손이나 
손가락으로 직접 섞지 않는
다. 용기는 전용 약제 용기를 
사용하고 다른 것과 겸용하지 
않는다.
    타. 다른 약제와 혼합하여 사용
하지 않는다.
    파. 조리 기구에 사용하지 않도
록 주의한다 .
    하. 본 제품은 동물이나 식물에 
사용하기가 적합하지 않으니 
사용하지 않도록 한다.
    거. 사고가 발생했을 때에는 즉
시 의사의 조언을 구한다.(가
능하면 제품사용설명서를 보
여줄 것)
    너. 보호되지 않는 전기기구나 
기계 등의 작동부위에는 사용
하지 않는다.    더. 바람으로 인하여 인근지역
에 위험을 줄 수 있으므로 바
람이 심하게 부는 날씨에는 사
용을 자제한다 .
  4. 다음의 동물 또는 식물이 약과 
접촉할 수 있는 상황에서는 사용
하지 말 것(해당사항은 모두 기
재)
    가. 동물
    나. 물고기
    다. 조류(새)
    라. 농작물
    마. 그 밖의 사항(성분별 특이
사항 기재)
  5. 저장 및 용기 등의 회수
    가. 직사광선 및 화기를 피하여 
서늘하고 환기가 잘 되는 곳에 
보관한다 .
    나. 음식물 등으로 오인될 수 
있는 용기에 옮겨 보관하여서
는 아니 되며, 원래에 기재된 
저장 방법에 따라 안전한 곳에 
보관한다 .
    다. 어린이의 손이 닿지 않는 
곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한
다.
    라. 사용한 용기 및 약제 폐기물은 가급적 공급자에 의해 수
거되어야 한다. 용기를 재사
용해서는 아니 되며 폐기처분
할 때에도 약과 접촉할 수 있
으므로 함부로 만져서는 아니
된다.
제40조(포장단위 ) 포장 용기 및 단
위에 관한 사항을 다음 각 호에 적
합하게 기재한다 .
  1. 포장용기는 재질 및 기밀의 정
도를 알 수 있도록 기재한다 .
  2. 당해 제제의 용도에 적합한 중
량 또는 용량단위를 기재한다 .  <삭  제>
제41조(저장방법 및 사용（유효）기
간) 저장방법 및 사용(유효)기간
은 제16조의 규정을 준용한다 .  <삭  제>
제42조(기준및시험방법 등) 기준 및 
시험방법 및 제조원 등의 항목 기
재요령은 제17조 및 제18조의 규
정을 준용한다 .  <삭  제>
제43조(허가조건 등) ① 식약처장은 
제34조제1항의 규정에 불구하고 
예기치 못한 감염병 발생 등 긴급 
상황이 발생하였으나 감염병예방
용 살균·살충제 등의 수급이 어
려운 경우에 국가방역의 안정적 
시행을 위하여 국방부장관 , 질병  <삭  제>관리본부장 등의 요청이 있으면 
별도의 안전성·유효성 심사, 기
준 및 시험방법 검토 없이 허가 할 
수 있다. 이 경우 다음과 같은 허
가조건을 부과한다 .
  1. 제44조부터 제47조까지의 규정
에 따른 안전성·유효성에 관한 
자료와 기준 및 시험방법에 관한 
자료를 허가일로부터 1년 이내
에 제출할 것.
  2. 당해품목의 생산·수입 및 판
매실적과 당해 품목을 사용한 결
과 발생되었다고 생각되는 이상
반응에 대하여 매 반기별로 반기
종료 다음달 20일까지 보고할 것
  3. 제품포장 및 용기에 "이 제품
은 긴급방역용으로 식품의약품
안전처장의 안전성·유효성과 
기준 및 시험방법 심사를 거치지 
않은 제품임"을 표시할 것.
  ② 수출을 목적으로 하는 품목은 
제36조부터 제42조까지의 규정을 
적용하지 아니할 수 있으며, 군수 
또는 관수를 위한 납품용(비축용)
의 경우도 구매공고 또는 사양서 
등 명확한 규정이 있을 때에는 적
용하지 아니할 수 있다. 다만, 수출용, 군수 또는 관수용으로 허가
받은 품목을 국내에서 판매하고자 
하는 경우에는 「의약품 등의 안
전에 관한 규칙」 제11조에 제한
되어 있지 않은 품목에 한하여 안
전성·유효성과 기준 및 시험방법
을 재검토 받아 수출용, 군수 또
는 관수용의 조건을 해제할 수 있
다. 이 경우 제36조부터 제42조까
지의 규정에 적합하여야 한다.
  ③ 「의약품 등의 안전에 관한 규
칙」 제8조에 따른 양도·양수에 
따른 제조(수입)품목 허가를 신청
한 경우에는 양도자의 모든 허가
사항을 승계하는 조건으로 허가할 
수 있다.
제44조(안전성·유효성 심사대상 및 
심사자료의 작성) ① 감염병예방
용 살균·살충제의 안전성·유효
성 심사대상은 품목허가 또는 품
목변경허가를 받으려는 감염병예
방용 살균·살충제로 한다. 다만, 
제품명 변경, 포장단위 변경, 양
도·양수(양수에 따른 위탁 제조
원 변경 포함)는 제외한다 .
  ② 감염병예방용 살균·살충제의 
안전성·유효성 심사에 필요한 자  <삭  제>료는 별지 제2호서식에 따라 작성
하고, 제44조에서 제47조까지의 
규정에서 정한 자료를 제출하여야 
한다.
  ③ 제출자료는 제47조에 따른 요
건에 적합하여야 하며, 품목별로 
각각 제45조에 기재된 순서에 따
라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽
을 표시하여야 한다. 다만, 각 조
의 규정에 따라 제출자료가 면제 
또는 생략되는 경우에는 그 사유
를 구체적으로 기재하여야 한다.
  ④ 외국의 자료는 원칙적으로 한
글요약문 (주요사항 발췌) 및 원문
을 제출하여야 하며, 필요한 경우
에 한하여 전체 번역문(의·약학 
전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 
제출하게 할 수 있다.
제45조(안전성·유효성 심사자료의 
종류) 감염병예방용 살균·살충제
의 안전성·유효성 심사시 제출하
여야 하는 자료는 다음 각 호와 같
다.
  1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 
관한 자료
  2. 구조결정 ·물리화학적 성질에 
관한 자료  <삭  제>    가. 구조결정
    나. 물리화학적 성질 등
    다. 기준 및 시험방법에 관한 
자료
  3. 안정성에 관한 자료
    장기보존시험 또는 가속시험자
료
  4. 독성에 관한 자료
    가. 단회투여독성시험자료
1)단회독성시험자료는 노출
될수있는모든투여경로
(경구,경피,흡입등)에따
른시험자료를제출하는것
을원칙으로한다.
2)단회경구및경피독성시험
이불가능하고주노출경로
가흡입인경우는단회흡입
독성시험자료만제출한다.
3)주성분의증기압이10-3m
mHg(20℃)이하이거나,호
흡기계를통하여노출이우
려되지않는제제에대해서
는흡입독성시험자료를 생
략할수있다.
    나. 반복투여독성시험자료
1)반복독성시험자료는 노출
될수있는모든투여경로(경구,경피,흡입등)에따
른시험자료를제출하는것
을원칙으로한다.
2)반복경구및경피독성시험
이불가능하고주노출경로
가흡입인경우는반복흡입
독성시험자료만제출한다.
3)주성분의증기압이10-3m
mHg(20℃)이하이거나,호
흡기계를통하여노출이우
려되지않는제제에대해서
는흡입독성시험자료를 생
략할수있다.
    다. 생식·발생독성시험자료
    라. 유전독성시험자료
    마. 발암성시험자료
    바. 그 밖의 독성시험자료 (국
소독성, 신경독성 , 항원성)
1)국소독성시험자료는 감염
병예방용살균·살충제중
피부또는점막에직접적
용되거나직접적용하지않
더라도쉽게접촉될수있
는경우제출한다.
2)신경독성시험자료는 감염
병예방용살균·살충제중
아세틸콜린에스테라제활성저해를일으키거나일으킬
우려가있는경우제출한다.
3)항원성시험자료는 전신적
으로노출되는감염병예방
용살충제의경우제출하여
야하며,피부감작성시험자
료는피부에노출될가능성
이있는경우제출한다.
    사. 환경유해성시험자료
1)어독성시험등생태독성시
험자료
2)잔류성시험자료
사용방법,제형(예:기피
제등)또는독성시험결과
에따라잔류물의유해성이
우려되지않는경우에는
면제한다.
3)생물농축성시험자료
옥탄올/물분배계수가낮은
경우(logPow≤3)에는면
제한다.
  5. 효력에 관한 자료
  6. 흡수, 분포, 대사, 배설에 관
한 자료
  7. 외국의 사용현황 등에 관한 자
료
  8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품의 특성에 관한 
자료
제46조(안전성·유효성 심사자료의 
제출범위 등) ① 감염병예방용 살
균·살충제의 안전성·유효성 심
사자료의 제출범위는 별표 8과 같
다.
  ② 별표 8에서 정하지 아니한 사
항은 별표 3 의약외품의 종류 및 
제출자료 중 Ⅱ. 사람 또는 동물
의 보건을 위해 사용되는 파리, 
모기 등의 구제제, 방지제, 기피
제 및 유인살충제에 따른다.  <삭  제>
제47조(안전성·유효성 심사자료의 
요건) 감염병예방용 살균·살충제
의 안전성·유효성 심사 시 제출
하여야 하는 자료의 요건 등은 다
음 각 호와 같다.
  1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 
관한 자료
    당해 감염병예방용 살균·살충
제의 안전성과 유효성에 대한 판
단에 도움을 줄 수 있도록 육하
원칙에 따라 명료하게 기재된 자
료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무
엇으로부터 추출, 분리 또는 합
성하였고 발견의 근원이 된 것은   <삭  제>무엇이며 , 기초시험 등에 들어
간 것은 언제, 어디서 인지 등)
  2. 구조결정 ·물리화학적 성질에 
관한 자료
    가. 구조결정
      감염병예방용 살균·살충제
로서의 기본적 요건에 대한 판
단에 도움을 줄 수 있는 최종 
원료규격의 기원, 본질, 조성 
등에 관한 자료
    나. 물리화학적 성질 등
1)감염병예방용살균·살충제
의제조방법
2)녹는점,끓는점,증기압,용
해도및옥탄올/물분배계수
등물리·화학적또는생물
학적성질에관한자료(당
해업소에서작성한시험방
법포함)
3)옥탄올/물분배계수는실측
또는계산에의한자료를
제출한다.다만,수용해도가
100mg/L이상인화학물질,
고분자화합물의 경우이를
생략할수있다.
    다. 기준 및 시험방법에 관한 
자료      제42조의 규정에 따라 작성한 
기준 및 시험방법에 관한 자료 
또는 기준 및 시험방법 검토결
과통지서 (당해 업소에서 작성
한 시험자료를 포함한다 )
  3. 안정성에 관한 자료
    다음의 어느 하나에 해당되어야 
한다.
    가. 일반사항
1)식약처장이고시한「의약
품등의안정성시험기준」
(식품의약품안전처 고시)에
적합한자료로서국내에서
시험을실시한자료로서시
험기초자료를첨부한다.
2)1)의규정에불구하고외국
에서시험을실시한자료는
그내용을검토하여안정성
을확보할수있다고판단
되는경우인정할수있다.
    나. 시험방법 등
1)장기보존시험또는다음
중어느하나에따른가속
시험자료를제출한다.다만,
가속시험자료를제출하는
경우측정간격은1주이내
로한다.        가) 사용(유효)기간이 1년
인 경우에는 54±2℃에서 2
주일 이상 시험한 자료
        나) 사용(유효)기간이 2년
인 경우에는 54±2℃에서 4
주일 이상 시험한 자료
        다) 사용(유효)기간이 3년
인 경우에는 54±2℃에서 6
주일 이상 시험한 자료
        라) 주성분의 특성 때문에 
상기 온도조건으로 시험수행
이 불가능한 경우에는 다른 
온도와 기간(45±2℃에서 6
주 보관, 40±2℃에서 8주 보
관, 35±2℃에서 12주 보관 
또는 30±2℃에서 18주 보관 
시험한 자료를 각각 사용(유
효)기간 1년으로 간주)을 기
준으로 시험한 자료를 인정
한다.
  4. 독성시험자료
    가. 일반사항
      다음의 어느 하나에 해당되어
야 한다.
1)「비임상시험관리기준」에
따라시험한자료
2)당해의약외품의개발국에서허가신청당시제출되
어평가된독성시험자료로
서개발국정부(허가또는
등록기관)가제출받았거나
승인하였음을확인한것또
는이를공증한자료
    나. 시험방법 등
1)제45조제4호가목부터바
목까지의경우에는「의약
품등의독성시험기준 」,
「화학물질시험기관의지
정기준및관리기준등에
관한규정」(환경부고시),
「농약및원제의등록기
준」(농촌진흥청고시)에
적합하게실시된자료또는
과학적·합리적으로시험방
법등의타당성이인정되는
자료
2)제45조제4호사목의경우
에는「화학물질시험기관
의지정기준및관리기준
등에관한규정」(환경부
고시)에따른화학물질의
유해성시험방법에 적합하게
실시된자료또는과학적·
합리적으로시험방법등의타당성이인정되는자료
  5. 효력에 관한 자료
    가. 일반사항
1)대학또는연구기관등국
내외전문기관에서시험한
것으로서기관의장이발급
하고그내용(이경우연구
기관의시험시설개요,주요
설비,연구인력의구성,시
험자의연구경력등이기재
되어야함)을검토하여타
당하다고인정할수있는
자료
2)당해의약외품의개발국에
서허가신청당시제출되
어평가된자료로서개발국
정부(허가또는등록기관)
가제출받았거나승인하였
음을확인한것또는이를
공증한자료
3)과학논문인용색인(Science
CitationIndex)에등재된
전문학회지에게재된자료
    나. 시험방법
      국내 서식하는 해충의 종(種) 
등에 대한 야외시험 또는 실험
실내 효력시험자료로서 시험결과요약서는 별지 제3호서식
의 작성 예에 따라 작성한다 . 
다만, 살충제의 경우에는 국
내에서 시험한 허가 신청일로
부터 5년 이내의 시험자료 (감
수성 시험에 관한 자료를 포함
한다)를 첨부한다 .
1)신물질함유감염병예방용
살균·살충제의경우에는각
대상해충을사용한시험자
료이어야한다.
2)살충유효성분이 증산(蒸
散)에의하여효과를나타
내는품목은시간과증산양
과의관계를나타내는자료
를추가로제출한다.
  6. 흡수, 분포, 대사, 배설에 관
한 자료
    가. 일반사항은 제5호 가목과 
같다.
  7. 외국의 사용현황 등에 관한 자
료
  8. 국내 유사제품과의 비교검토 
및 당해 의약외품의 특성에 관한 
자료
    국내유사제품과의 비교는 비교
표로 작성하며 , 당해제품의 포장 및 표시에 관한 자료를 첨부
한다.
제48조(안전성·유효성 심사 제출자
료 면제) 다음 각 호에 해당하는 
경우에는 제45조제4호의 독성에 
관한 자료와 제45조제6호에 따른 
흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 
자료를 면제한다 .
  1. WHO Pesticide Evaluation Sch
eme (WHOPES) 에서 품목(성분과 
함량, 제형이 표시된 품목)이 인
정된 경우. 다만, 제35조제2항
의 각 호에 해당하지 않음을 입
증하는 자료를 첨부하여 제출할 
것
  2. OECD 가입국 중에서 2개국 이
상에서 사용되고 있음을 객관적
으로 증명할 수 있는 자료를 첨
부한 경우(환경유해성 시험자료
는 제외) 다만, 제35조제2항의 
각 호에 해당하지 않음을 입증 
하는 자료를 첨부하여 제출할 것
  3. 현대 과학적 수준에서 종합적
으로 판단하여 이미 허가된 품목
과 동등 이상인 품목으로 인정되
는 품목으로서 공인할 수 있는 
사용현황에 관한 자료를 첨부한   <삭  제>경우. 다만, 제35조제2항의 각
호에 해당하지 않음을 입증 하는 
자료를 첨부하여 제출할 것
제49조(기준 및 시험방법 심사의뢰
서의 작성 등) 감염병예방용 살
균·살충제의 기준 및 시험방법 
심사의뢰서 작성, 기준설정 , 제출
자료의 범위 등은 제26조부터 제3
2조까지의 규정을 준용한다 .  <삭  제>
제50조(허가·신고항목의 재설정) 
① 제8조부터 제20조까지 및 제36
조부터 제43조까지의 규정에도 불
구하고 식약처장은 각 품목별로 
「의약외품 표준제조기준 」 , 안
전성·유효성 심사, 그 밖의 안전
성정보 평가, 기준 및 시험방법 
심사, 식약처 규격기준의 수재 및 
삭제 등을 통하여 허가·신고 항목
을 재설정(통일조정 )할 수 있다.제50조(허가·신고항목의 재설정) 
① ------ 제20조---------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
--------------------- ---------
------------------------------
------------------------------
----------------------------.
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제51조(안전성·유효성 문제성분 함
유제제) 「의약품 등의 안전에 관
한 규칙」 제11조제1항제8호에 따
른 안전성·유효성 문제성분 함유
제제는 다음 각 호와 같다.제51조(안전성·유효성 문제성분 함
유제제) ----------------------
----------- ----------- --------
------------------------------
-------------------.
  1. 「의약품의 품목허가 ·신고·
심사 규정」 제54조에 따른 안전  1. ---------------------------
-----------------------------성·유효성 문제성분 함유제제 . 
다만, 아세트아닐리드 (Acetanil
ide) 함유 외용제, 붕산 또는 그 
염류(Boric acid & salt) 함유 
살충제는 제외한다 .--------------. -------------
-----------------------------
--------- 외용제-------------
-----------------------------
-------.
  2. 클로르피리포스 유제   <삭  제>
  3. 0.25% 초과 알레트린 함유 에
어로솔제  <삭  제>
  4. ∼ 10. (생  략)   4. ∼ 10. (현행과 같음)
제52조(자료의 보완 등) ①ㆍ② (생  
략)제52조(자료의 보완 등) ①ㆍ② (현
행과 같음)
  ③ 식약처장은 자료의 품목허가 ·
신고 및 심사 신청서 검토 중 또는 
심사결과 다음 각 호의 어느 하나
에 해당하는 것으로 판단되는 경
우 그 사유를 구체적으로 명시하
여 자료 제출자에게 반려할 수 있
다.  ③ ---------------------------
------------------------------
----------------- -------------
--------- ---------------------
------------------------------
------------------------------
-.
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. 제7조, 제9조, 제11조, 제12
조, 제13조, 제16조, 제17조, 제
22조, 제36조, 제37조, 제38조, 
제41조, 제42조, 제44조 및 제4
장에 따른 심사기준에 적합하지 
아니하여 의약외품으로서 안전
성·유효성 또는 기준 및 시험방
법이 적합하지 아니할 때  2. ---------------------------
------------- 제22조 --------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
---------------------