RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2019/9 DE LA COMMISSION 
du 3 janvier 2019 
relatif à l'aut orisation de la bétaïne anh ydre en tant qu'additif dans l'aliment ation des animaux 
producteurs de denrées alimentaires à l'exception des lapins 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2003 relatif aux additifs 
destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2, 
considérant ce qui suit: 
(1)  Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à 
autori sation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. 
(2)  Conf ormément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour la 
bétaïne anhydre. La demande était accompag née des informations et des documents requis à l'article 7, 
paragraphe 3, dudit règlement. 
(3)  La demande concer nait l'autorisati on de la bétaïne anhydre en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux 
product eurs de denrées alimentaires, à classer dans le groupe fonctionnel d'additifs des «vitamines, provitamines 
et substances à effet analogue chimiquement bien définies». Par la suite, le demandeur a retiré les lapins de sa 
demande. 
(4)  Dans son avis du 12 juin 2018 (2), l'Au torité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l'«Autor ité») a conclu 
que, dans les conditions d'utilisation proposées, la bétaïne anhydre n'av ait pas d'effet néfas te sur la santé animale, 
la santé humaine ou l'environnement et que la bétaïne anhydre jouait un rôle nutr itionnel et constituait une 
source effective de bétaïne susceptible d'être efficace pour tout es les espèces animales. 
(5)  L'Autor ité a noté par ailleurs qu'à l'état solide, la bétaïne anhydre était suscept ible de dégag er de la poussière; par 
conséquent, une exposition par inhalation ne saurait être excl ue. Par ailleurs, selon l'Aut orité, la bétaïne anhydre 
devrait être considérée comme une substance dange reuse en cas d'inhalation, comme un irritant pour la peau, les 
yeux et les muqueuses et comme un sensibilisant cutané. En conséquence, il convie nt d'adopt er des mesures de 
prot ection appropr iées lors de la manipulation de la bétaïne anhydre à l'état solide. 
(6)  L'Autor ité a constat é qu'à l'état liquide, la bétaïne anhydre contenait une propor tion élevée de mat ériau inconnu; 
elle n'a donc pu rien conclure quant à son innocuité . Il y a dès lors lieu de n'autoriser que la forme solide. 
(7)  L'Autor ité juge inutile de prévoi r des exigenc es spécifi ques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le 
marc hé. Elle a aussi vérifié le rappor t sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux 
soumis par le laborat oire de référen ce désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. 
(8)  Il ressor t de l'évaluation de la bétaïne anhydre qu'il est satisf ait aux conditions d'autor isation énoncées à l'article 5 
du règlement (CE) no 1831/2003. Il convi ent dès lors d'autoriser l'usage dudit additif selon les modalités prévues 
à l'annexe du présent règlement. 
(9)  Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l'avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
Auto risation 
La substance spécifiée à l'annexe, qui appar tient à la catégor ie des «additifs nutr itionnels» et au groupe fonctionnel des 
«vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies», est autor isée en tant qu'additif 
destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe. 4.1.2019 L 2/10 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal, 2018, 16(7):5335. Article 2 
Entrée en vigueur 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 3 janvier 2019. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCK ER  4.1.2019 L 2/11 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     ANNEXE 
Numéro 
d'identifica ­
tion de 
l'additif Nom du 
titulaire de 
l'autorisation Additif Compo sition, formule chimique, 
descr iption, méthode d'analyse Espèce animale 
ou catégor ie 
d'animaux Âge 
maximal Teneur 
minimale Teneur 
maximale 
Autres dispositions Fin de la 
période 
d'autor isation en mg de substance active 
par kg d'aliment compl et 
pour animaux ayant une 
teneur en humidité de 12 % 
Catégor ie: additifs nutr itionnels. Groupe fonctionnel: vita mines, provitamines et subst ances à effet analogue chimiquement bien définies 
3a921i AB Vista 
Iber ia SL Bétaïne 
anhydre 
produit e à 
partir d'une 
betterave 
sucr ière 
génétique ­
ment 
modifiée. Composition de l'additif 
Bétaïne anhydre 
Caractér isation de la substance active 
Bétaïne C5H11NO2 
Numéro CAS: 107-43-7 
Bétaïne anhydre, sous forme cris­
talline à l'état solide, produite par 
extraction à partir de la betterave 
sucr ière génétiquement modifiée 
KM-ØØØH71-4. 
Critères de pureté: min. 97 % (sur 
une base anhydre). 
Méthode d'analy se(1) 
Pour la quantifi cation de la bé­
taïne anhydre (expr imée en bé­
taïne totale) dans l'additif pour l'ali­
mentation animale, les prémélanges et 
les aliments pour animaux: chroma ­
tographi e liquide à haute perfor ­
mance avec détect eur à indice de 
réfraction (CLHP -IR). Animaux 
producteu rs 
de denrées 
alimentaires 
à l'exce ption 
des lapins — —  1.  La bétaïne anhydre peut être mise 
sur le march é et utilisée en tant 
qu'additif sous la forme d'une pré­
paration. 
2.  Le mode d'emploi de l'additif et des 
prémélanges indique les conditions 
de stoc kage et la stabilit é au traite ­
ment ther mique. 
3.L'étiquette de l'additif et des prémé ­
langes compo rte la mention sui­
vante: «Il est recommandé de ne pas 
dépasser une teneur en bétaïne de 
2 000 mg par kg d'aliment complet 
pour animaux ayant une teneur en 
humidit é de 12 %». 
4.Les exploitants du secteur de l'ali­
mentation animale établissent, à l'in­
tention des utilisateurs de l'additif et 
des prémélanges, des procédures 
opérationnelles et des mesures orga­
nisationnelles afin de parer aux ris­
ques d'inhalation et de contact cu­
tané ou oculaire. Lorsque ces 
risques ne peuvent pas être éliminés 
ou réduits au minimum par ces pro­
cédures et mesures, le port d'un 
équipement de protection indivi ­
duel, dont une prote ction respira ­
toire, des lunett es de sécur ité et des 
gants, est oblig atoire lors de l'utilisa ­
tion de l'additif et des prémélanges. 4 août 
2028 
(1)  La descr iption détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laborato ire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts   4.1.2019 L 2/12 Jour nal officiel de l'Union européenne FR