G/TBT/N/ESP/40  
 
25 de febrero de 2019  
(19-1080) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica: ESPAÑA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Dirección general de Sanidad de la Producción Agraria.  
Tfno.: 34 913475042  
Fax: 34 91347 8248  
Bzn-dgspa@mapama.es  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Códigos SA 28, 29 (menos 29.35, 29.36, 29.37, 29.39 y 
29.40), 30.0610, 30.06.20.00, y 38.22.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de Real 
Decreto por el que se Regulan los Productos Zoosanitarios. (51 página(s), en Español)    
6. Descripción del contenido:  Establecer los requisitos sobre la autorización, inscripción, 
comercialización y uso de los productos zoosanitarios.  
Están excluidos los medicamentos veterinarios, los medicamentos homeopáticos 
veterinarios, los piensos medicamentosos, los biocidas de uso en el entorno ganadero, los 
productos para la higiene, cuidado y manejo de los animales que contengan sustancias con 
funció n biocida, el material e instrumental zoosanitario, el relacionado con la reproducción 
(salvo conservantes y diluyentes de semen, óvulos y embriones), así como los productos 
para la alimentación animal o la identificación animal, que se regirán por su norm ativa 
específica.  
Queda, asimismo, excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de comunicación o 
autorización conforme al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los 
productos sanitarios, y que pretenda utilizarse en el ámbito  veterinario o en animales, con 
la misma composición, acondicionamiento y etiquetado para los que han sido comunicados 
o autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios importación 
de aquellos animales vivos para los que no exist en condiciones armonizadas a nivel de la 
Unión Europea, y cuyo destino final sea España, incluidos de especies invasoras.  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales son un 
elemento clave en la salvaguarda de la sanidad animal, y, por ende, la seguridad 
alimentaria y la salud pública, a cuyo efecto debe aprobarse la correspondiente normativa 
(en el marco de los Códigos de la OIE) que garant icen adecuadamente su correcto 
funcionamiento (sensibilidad y especificidad adecuadas).  
En este sentido, es necesario aprobar la norma con el fin de regular el procedimiento por el 
que se exigen los correspondientes para la autorización de diagnóstico de e nfermedades de 
los animales, en especial de las zoonóticas, incluido para su importación en España, al no 
existir normativa sanitaria armonizada a nivel de la Unión Europea.  
8. Documentos pertinentes:  -  
9. Fecha propuesta de adopción: 30 de junio de 2019 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 2 de julio de 2019  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [  ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:   
https://www.mapa.gob.es/es/ganaderia/partici pacion -
publica/proyecto_rd_productos_zoosanitarios.aspx  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/ESP/19_0972_00_s.pdf