G/LIC/N/3/MAC/19  
24 juin 2016  
(16-3425)  Page: 1/2  
Comité des licences d'importation  Original: anglais  
 
  RÉPONSES AU QUESTIONNAIRE SUR LES PROCÉDURES 
DE LICENCES D'IMPORTATION 
NOTIFICATION AU TITRE DE L'ARTICLE 7:3 DE L'ACCORD SUR 
LES PROCÉDURES DE LICENCES D'IMPORTATION (2016) 
MACAO, CHINE 
La communication ci-après, datée du 21 juin 2016, est distribuée à la demande de la délégation de 
Macao, Chine. 
 
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Le régime des licences d'importation de Macao, Chine, tel que notifié dans le document G/LIC/N/3/MAC/18, n'a pas été modifié et demeure valable pour 2016, à l'exception des 
modifications ci-après qui ont été apportées en ce qui concerne le paragraphe 10 de la partie II.A: 
 II. BUREAU DE LA SANTÉ 
Description succincte du régime 
A. Stupéfiants et substances psychotropes; produits pharmaceutiques et médicaments 
(y compris ceux de la médecine occidentale et de la médecine chinoise); lait modifié destiné à l'alimentation des nourrissons; réactifs pour les diagnostics et pour les essais en 
laboratoire; pesticides; huiles essentielles; préparations thérapeutiques pour soins 
capillaires; produits chimiques, engrais chimiques, pigments et matières colorantes 
Documents et autres formalités à remp lir lors de la demande d'une licence 
10. L'importateur qui demande une licence d'importation de stupéfiants, substances 
psychotropes, produits pharmaceutiques et médicaments doit fournir des renseignements détaillés, à savoir: identification personnelle, extrait de casier judiciaire et identification des locaux 
agréés proposés. 
 La demande de licence d'importation des produits mentionnés au paragraphe ci-dessus doit être étayée par les documents suivants: 
 
- des copies certifiées conformes du certificat d'immatriculation délivré par l'autorité sanitaire 
du pays de fabrication ou d'exportation et de la licence de production délivrée par le pays de 
fabrication; 
- le certificat d'importation agréée délivré par le Bureau de la santé (pour les stupéfiants et les 
substances psychotropes seulement); et 
- la formule de demande d'autorisation préalable. 
 En outre, pour demander une licence d'importation concernant les autres produits, l'importateur doit présenter un rapport analytique ou un document fourni par le fabricant ou par l'exportateur 
ainsi que la formule de demande d'autorisation préalable. 
 G/LIC/N/3/MAC/19 
- 2 - 
  Les documents suivants doivent être présentés à l'appui de toute demande de licence 
d'importation d'un produit médicamenteux contenant une nouvelle entité chimique ou biologique: 
 - preuve officielle de l'immatriculation du produit médicamenteux (c'est-à-dire original ou 
copie certifiée conforme du certificat d'enregistrement ou du certificat de commercialisation) 
dans deux des pays suivants: Chine, Allemagne, Australie, Autriche, Belgique, Bulgarie, Canada, Chypre, Danemark, Slovénie, Espagne, États-Unis d'Amérique, Estonie, Finlande, 
France, Grèce, Hollande, Hongrie, Italie, Irla nde, Japon, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, 
Malte, Pologne, Portugal, Royaume-Uni, République tchèque, République slovaque, Roumanie, Suède et Suisse; 
- rapports d'évaluation par expert de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité du  produit 
médicamenteux; 
- version électronique des études cliniques sur lesquelles s'appuie l'utilisation du produit 
médicamenteux auprès des populations asiatiques ou des rapports d'évaluation des essais 
cliniques dans des pays ou régions d'Asie; 
- Plan de gestion des risques (PGR) de l'Union européenne ou Stratégie d'évaluation et de 
réduction des risques (REMS) de l'Agence des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) des États-Unis pour le produit médicamenteux. 
 Les documents ci-dessus doivent être remis au Bure au de la santé pour évaluation préalablement 
à la délivrance d'une licence d'importation du produit médicamenteux. 
 
De plus, Macao, Chine communique ci-joint
1 au Comité des licences d'importation deux modèles 
révisés des documents relatifs aux licenc es pour le groupe II de l'annexe B. 
 
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1 Documents disponibles pour consultation au Secrét ariat (Division de l'accès aux marchés) (dans les 
langues d'origine seulement).