G/TBT/N/BRA/708  
28 de febrero  de 2017 
(17-1199) Página: 1/2 
Comité de Obstáculo s Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigil ancia Sanitaria - ANVISA  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de reglamento se pueden enviar a : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/form ulario.php?id_aplicacao=29985  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : agua de uso farmacéutico  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Resolución técnica Nº 312 de 20 de febrero de 2017. D ocumento en portugués . (20 
páginas)  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Resolución técnica notificado se establece 
el capítulo de características del agua de uso farmacéutico en la farmacopea del Brasil.  
En la categoría "agua de uso farmacéutico" se incluyen los distint os tipos de agua que se 
utilizan para la síntesis de ingredientes, para la formulación y la producción de 
medicamentos, en laboratorios, para diagnósticos y otras operaciones relativas a la salud, 
y también como principal elemento en procesos de limpieza d e utensilios, equipos y 
sistemas.  
Se deberán observar las especificaciones de la farmacopea para la depuración, el 
almacenamiento y la distribución del agua . Los requisitos de calidad del agua dependen de 
la finalidad y el uso previsto ; el sistema de depur ación debe adaptarse al nivel de pureza 
establecido . El usuario deberá elegir el tipo de agua apropiado y practicar los controles 
necesarios para garantizar el nivel de calidad necesario.  
En este capítulo se abordan igualmente dos grandes grupos de contami nantes del agua : 
químicos y microbiológicos.  
Hay tres tipos de agua de uso farmacéutico : agua depurada (AP) ; agua para inyecciones 
(API) y agua ultradepurada (AUP) ; la farmacopea recoge la descripción de estos productos . G/TBT/N/BRA/708  
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  En las especificaciones internacion ales se incluyen además estos tipos de agua : en 
botellas, estéril o bacterioestática, para irrigación y para inhalación . Ahora bien, las 
características de pureza son similares a las de los tipos de agua esenciales antes 
mencionados.  
Por otra parte, hay ag ua potable y agua de reactivos, muy utilizadas y con aplicaciones 
directas en instalaciones farmacéuticas, principalmente en operaciones generales de 
limpieza . Se consideran las principales características y aplicaciones de los cincos tipos de 
agua. En las monografías específicas disponibles se precisan los parámetros de cada tipo 
de agua.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : salud y seguridad de las personas  
8. Documentos pertinentes : Publicado en  el Diario Oficial del Brasil N° 37, de 21 de febrero 
de 2017 , sección 1, página 38.  Fundamento jurídico : Resolución RDC Nº 59 de 3 de 
febrero de 2016. E l documento adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil . No se 
indica ninguna norma internaci onal. 
9. Fecha propuesta de adopción : se determinará una vez finalizado el período de consulta  
Fecha propuesta de entrada en vigor : se determinará una vez finalizado el período de 
consulta   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 29 de ma rzo de 2017  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable:  
Agencia Nacional de Vigilancia  Sanitaria - ANVISA  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2949405/CONSULTA+PUBLICA+N+312+CO
FAR.pdf/31ad3eb8 -888c-434e-b7e6-119191479504