- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014 -303호
「의약품등의제조업및수입자의시설기준령시행규칙」을개정함
에있어그취지와주요내용을국민에게널리알려의견을구하고자
「행정절차법」제41조에따라다음과같이입법예고합니다.
2014년10월14일
식품의약품안전처장
의약품 등의 제조업 및수입자의 시설기준령 시행규칙
일부개정령 (안)입법예고
1.제안이유
혈액제제제조업자가갖추어야할시설을명확히규정하고,세포독
성항암제제등과같은의약품은해외에있는의약품제조업자에게도
제조를위탁할수있도록하는등현행제도의운영상나타난일부
미비점을개선․보완하려는것임
2.주요내용
가.혈액제제제조업자가두는시설을명확히규정함(안제6조)
혈액제제제조업자는「혈액관리법시행규칙」제5조의2에따른시
설․장비등을갖추어야함에따라,「약사법」에따른혈액제제제조- 2 -업자가갖추어야할시설의기준을「혈액관리법시행규칙」에따르
도록함으로써제도의일관성을확보하고민원인의혼선을미연에방
지함.
나.의약품제조의수탁자확대(안제11조제1항제1호마목)
세포독성항암제제등과같은의약품의경우에는국외에소재한의
약품제조업자에게제조를위탁할수있도록함.
다.상수(上水)시험의수탁자확대(안제11조제1항제2호마목)
의약품등의제조업자는상수에한하여「먹는물관리법」제43조에
따라지정된먹는물수질검사기관에시험을위탁할수있도록함.
라.마약,향정신성의약품등의시험의수탁자확대(안제11조제2항)
마약,향정신성의약품및이를원료로하는의약품의경우에는마약
류제조업자,마약류원료사용자 이외에도마약류취급승인을 받은보건
환경연구원,의약품등시험검사기관등에시험을위탁할수있도록
함.
3.의견제출
이의약품등의제조업및수입자의시설기준령시행규칙일부개정령
안에대하여의견이있는단체․법인또는개인은2014년11월24일까
지다음사항을기재한의견서를작성하여식품의약품안전처장 (주소:
(363-700)충북청주시흥덕구오송생명2로187오송보건의료행정타운 ,
참조:의약품정책과장)에게제출하여주시기바라며,그밖에자세한- 3 -사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령․자료
→입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 의약품정책과(전화
:043-719-2640,팩스:043-719-2606)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성
명),주소및전화번호- 4 -총리령제호
의약품 등의 제조업 및수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개
정령안
의약품등의제조업및수입자의시설기준령시행규칙일부를다음과같
이개정한다.
제6조제1호에차목을다음과같이신설한다.
차.「혈액관리법시행규칙」제5조의2에따른시설(기구등을포함한
다)
제6조제4호중“아목까지”를“아목까지및차목”으로한다.
제11조제1항제1호에마목을다음과같이신설한다.
마.제1호가목에따른의약품등제조업자가아닌자로서국외에소재
하고있고해당국가의법령에따라적합하게허가또는등록된의
약품제조업자(세포독성항암제제등식품의약품안전처장이 정하
여고시하는의약품의제조를위탁하는경우에만해당한다)
제11조제1항제2호에마목을다음과같이신설한다.
마.「먹는물관리법」제43조에따라지정된먹는물수질검사기관
[상수(「약사법」제51조에따른대한민국약전에실린것을말한
다)의시험을위탁하는경우에만해당한다]
제11조제2항을다음과같이한다.- 5 -②제1항에도불구하고,의약품등의제조업자중「마약류관리에관
한법률」에따른마약류제조업자또는마약류원료사용자가 마약,향
정신성의약품및이를원료로하는의약품의제조를위탁하는경우그
수탁자의범위는다음각호와같다.
부 칙
이규칙은공포한날부터시행한다.- 6 -현행 개정안
제6조(생물학적제제작업소의시
설기준)생물학적제제작업소
의시설은제2조와제3조의기
준외에다음각호의기준에
따라야한다.제6조(생물학적제제작업소의시
설기준)-----------------
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1.작업소에는다음각목의시
설을설치할것(생물학적제
제의종류및제조방법에따
라해당제제를제조하는데
에필요하지아니한시설은
갖추지아니할수있다)1.----------------------
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가.∼자.(생략)가.∼자.(현행과같음)
<신설> 차.「혈액관리법시행규칙」
제5조의2에따른시설(기
구등을포함한다)
2.ㆍ3.(생략) 2.ㆍ3.(현행과같음)
4.제1호라목과바목부터아목
까지에따른시설이있는무
균작업에필요한관리구역은
제4조제2호및제3호의기준
에따를것4.----------------- 아목
까지및차목-------------
-----------------------
-----------------------
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5.ㆍ6.(생략) 5.ㆍ6.(현행과같음)
제11조(수탁자의범위와준수사항
등)①영제4조제1항에따라제11조(수탁자의범위와준수사항
등)①-------------------신ㆍ구조문대비표- 7 -의약품등의제조업자가의약품
등의제조또는시험을다른의
약품등의제조업자등에게위탁
하는경우그수탁자의범위는
다음각호와같다.------------------------
------------------------
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--------------.
1.제조의수탁자.다만,나목및
다목의수탁자는의약외품의
제조또는시험을위탁하는
경우에만해당한다.1.--------.-------------
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가.～라.(생략)가.～라.(현행과같음)
<신설> 마.제1호가목에따른의약품
등제조업자가아닌자로
서국외에소재하고있고
해당국가의법령에따라
적합하게허가또는등록
된의약품제조업자(세포
독성항암제제등식품의
약품안전처장이정하여고
시하는의약품의제조를
위탁하는경우에만해당한
다)
2.시험의수탁자 2.-------
가.∼라.(생략)가.∼라.(현행과같음)
<신설> 마.「먹는물관리법」제43조
에따라지정된먹는물수
질검사기관[상수(「약사- 8 -법」제51조에따른대한
민국약전에실린것을말
한다)의시험을위탁하는
경우에만해당한다]
②제1항에도불구하고,「마약
류관리에관한법률」에따른
마약,향정신성의약품 및이를
원료로하는의약품의제조또
는시험을위탁하는경우그수
탁자의범위는다음각호의구
분에따른다.②제1항에도불구하고,의약품
등의제조업자중「마약류관
리에관한법률」에따른마약
류제조업자또는마약류원료사
용자가마약,향정신성의약품
및이를원료로하는의약품의
제조를위탁하는경우그수탁
자의범위는다음각호와같다.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
③ㆍ④(생략) ③ㆍ④(현행과같음)