G/TBT/N/CAN/528  
20 de junio de 2017 
(17-3282) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Departamento de Salud  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  
(Organismo encargado de la notificación y Servicio de información del Canadá)  
Global Affai rs Canada (Ministerio de Asuntos Exteriores, Comercio y Desarrollo del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division  
(División de Obstáculos y Reglamentos Técnicos)  
111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos medicinales - opioides (ICS : 11.040, 11.120)  
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado : Regulations 
Amending the Food and Drug Regulations (Opioids). (Reglamento por el que se modifica el 
Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos  – Opioides).  Documento en francés 
y en inglés (34 páginas).  
6. Descripción del contenido : los posibles efectos nocivos de los opioides y la creciente 
crisis de salud pública que originan preocupan cada vez más a los canadienses  y a distintos  
servicios de la Administración del Canadá . El Ministerio de Salud del Canadá ha 
determinado que es necesario reforzar la vigilancia poscomercialización de los opioides 
para reducir los riesgos, y que se debe dar a los pacientes más información sobre la 
utilización segura de los opioides y los riesgos asociados.  
La propuesta de modi ficaciones del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
autoriza expresamente al Ministerio de Salud para introducir y modificar términos y 
condiciones para permitir la venta de opioides . El Ministerio podrá hacer uso de esta 
facultad para obli gar al titular de una autorización de opioide a crear y aplicar un plan de 
gestión que permite vigilar, cuantificar, caracterizar y atenuar de manera adecuada los 
riesgos asociados al uso de estos productos en el mercado . Se exigiría además una 
etiqueta de  advertencia en las recetas de opioides y un folleto informativo para el paciente.  G/TBT/N/CAN/528  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : las modificaciones propuestas son necesarias para proteger a los canadienses 
de un problema grave y creciente de salud pública por una crisis de opioides . Si el 
Ministerio de Salud puede establecer términos y condiciones vinculantes para los opioides, 
se mejorará notablemente su capacidad de vigilancia del mercado de estos medicame ntos, 
para determinar y atenuar los riesgos . La etiqueta de advertencia en las recetas de 
opioides y un folleto informativo para el paciente al adquirir el producto son fuentes 
esenciales de información sobre el uso seguro y los riesgos asociados de depend encia, 
adicción y sobredosis mortal.  
8. Documentos pertinentes : Canada Gazette , parte I, sábado, 17 de junio de 2017 , 
páginas 2.655 a 2.688 (disponible en inglés y en francés)  
9. Fecha propuesta de adopción : Fecha de inscripción de las modificaciones (publicación 
en Canada Gazette , Parte II) ; prevista 12 meses después de la publicación en la Parte I de 
Canada Gazette . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : la propuesta de modificación de términos y 
condiciones para mejorar la vigilancia del mercado de opioides entrará en vigor en la fecha 
de registro del reglamento, a fin de atender una crisis urgente de salud pública.  
La propuesta de modificación relativa a la distribución de un folleto informativo a los 
pacien tes y la etiqueta de advertencia entrará en vigor seis meses después del registro del 
reglamento, para que las partes interesadas tengan tiempo de aplicar los requisitos.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 31 de agosto de 2017  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo está disponible en:  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -06-17/html/reg8 -eng.php  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -06-17/html/reg8 -fra.php