G/TBT/N/USA/1417  
8 novembre  2018 
(18-7020) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1442]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : 
[X] 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Test de détection de l'acide nucléique du virus de l'herpès sur des lésions 
cutanées et mucocutanées ; Matériel médical (ICS 11.040).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devi ces; 
Immunology and Microbiology Devices ; Classification of the Herpes Virus Nucleic Acid -
Based Cutaneous and Mucocutaneous Lesion Panel  (Dispositifs médicaux . Dispositifs 
d'immunologie et de microbiologie . Classification des tests de détection de l'acide 
nucléique du virus de l'herpès sur des lésions cutanées et mucocutanées), 3 pages, en 
anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) classifie les tests 
de détection de l'acide nucléique du virus de l'herpès sur des lésion s cutanées et 
mucocutanées dans la catégorie des dispositifs de classe II (contrôles spéciaux) . Le texte 
notifié spécifie les contrôles spéciaux qui s'appliquent à ces dispositifs ; ces contrôles 
seront incorporés dans les dispositions codifiées corresponda ntes. La FDA prend cette 
mesure après avoir déterminé que la classification de ces dispositifs dans la classe II 
(contrôles spéciaux) offrirait une assurance raisonnable de leur sécurité et de leur 
efficacité . La mesure devrait aussi permettre de faciliter  l'accès des patients à des 
dispositifs novateurs et utiles, grâce notamment à un allègement du fardeau de la 
réglementation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité  des personnes  G/TBT/N/USA/1417  
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  8. Documents pertinents : 83 Federal Register (FR) 52313, 1 7 octobre 2 018; Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR) Partie 866.  
9. Date projetée pour l'adoption : 13 mai 2 014 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 17 octobre 2 018 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/ crnattachments/2018/TBT/USA/18_5797_00_e.pdf