REGL AMENTO (UE) 2016/355 DE LA COMISIÓN 
de 11 de marzo de 2016 
por el que se modif ica el anex o III del Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlament o Europeo y del 
Consejo en lo relativ o a los requisit os específ icos de la gelatina, el colágeno y producto s muy 
refinados de origen animal que se destinan al consumo humano 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se 
establecen normas específicas de higiene de los aliment os de origen animal (1), y en particular su artículo 10, 
apar tado 1, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 853/2004 establece normas específi cas para los operadores de empresas alimentar ias en 
lo que se refiere a la higiene de los aliment os de origen animal. En dicho Reglamento se establece, concretament e, 
que los operadores de empr esas alimentar ias deben velar por el cumplim iento de requisitos específicos en 
relación con las mate rias primas que se utilizan para la producción de la gelatina y el colágeno destinados al 
consumo humano. 
(2)  Es preciso garantizar que las mate rias primas destinadas a la producción de gelat ina y colágeno para consumo 
humano procedan de fuent es que cumplan los requisit os zoosanitar ios y de salud pública establecidos en la 
legislación de la Unión. 
(3)  La Unión depende en gran medida de las impor taciones de mater ias primas para la producción de gelatina y 
coláge no. Los establecimiento s que producen tales mat erias primas aplican tratamientos específi cos a fin de evitar 
los riesgos para la salud pública y animal derivados de ellas. Por tanto, procede permitir que se apliquen dichos 
tratamient os antes de la introducción de los product os en cuestión en el mercado de la Unión. 
(4)  Es conven iente adaptar los requisitos para el proceso de fabricación de colágeno de modo que puedan 
introducirse modifi caciones prácticas en los casos en los que el cambio no teng a como consecuencia un nivel 
distinto de la protección de la salud pública. 
(5)  Deben adapt arse los métodos analíticos para compr obar los límite s de residuos en la gelatina y el colágeno a los 
métodos que sean más apropiados y se hayan validado más recientem ente. 
(6) Con el fin de garantizar la segur idad de algunos productos muy refinados, de velar por el respeto de las disposi ­
ciones de la UE y de asegurar una compet encia leal en cuanto a que procedan de la Unión o de terceros países, es 
conven iente armonizar las condiciones y fijar requisitos específi cos para la producción de deter minados 
product os muy refinados de origen animal destinados al consumo humano. Se mantiene la autori zación para 
importar otros productos de origen animal de conf ormidad con el Reglamento (UE) n.o 1079/2013 de la 
Comisión (2) para los que el anex o III del Reglamento (CE) n.o 853/2004 no establezca requisit os específi cos. 
(7)  Procede, por tanto , modificar en consecuencia el anex o III del Reglamento (CE) n.o 853/2004. 
(8)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 12.3.2016 L 67/22 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 139 de 30.4.2004, p. 55. 
(2)Reglamento (UE) n.o 1079/2013 de la Comisión, de 31 de octubre de 2013, por el que se establecen medidas transitorias para la 
aplicación de los Reglament os (CE) n.o 853/2004 y (CE) n.o 854/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo (DO L 292 de 1.11.2013, 
p. 10). HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
El anex o III del Reglamento (CE) n.o 853/2004 se modifica como sigue:  
1) La sección XIV se modifica como sigue: 
a)  en el capítulo I, el punt o 4 se sustituye por el texto siguiente: 
«4.  a)  Las mater ias primas que no hayan sido sometidas a ningún tratamiento de conser vación distinto de la 
refrigeración, la cong elación o la ultracongelació n deberán proceder de establecimientos registrados o 
autorizados en virtud del Reglamento (CE) n.o 852/2004 o del present e Reglamento. 
b)  Podrán utilizarse las siguient es mat erias primas tratadas: 
i)  los huesos que no se ajusten a la definición de mater ial especifi cado de riesgo que figura en el 
artículo 3, apar tado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 999/2001 procedent es de establecimiento s bajo 
el control de la autor idad compet ente y que figuren en las listas correspondiente s de dicha autor idad, 
que hayan sido asimismo sometidos a alguno de los tratamientos siguientes: 
—  trituración en trozos de unos 15 mm y desgrasado con agua caliente a una temperatura mínima de 
70 °C durant e al menos 30 minutos, de 80 °C durante al menos 15 minutos, o de 90 °C durant e al 
menos 10 minut os, seguidos de separación y lavado y secado durante al menos 20 minutos en una 
corriente de aire calient e con una temperatura inicial mínima de 350 °C, o durante 15 minutos en 
una corriente de aire caliente con una temperatura inicial de más de 700 °C, 
—  un proceso de secado al sol durante 42 días a una temperatura media mínima de 20 °C, 
—  un tratamient o ácido durant e el cual se manten ga el pH en su núcleo por deba jo de 6 durant e al 
menos una hora antes de su secado, 
ii)  los cueros y las pieles de rumiante s de cría, las pieles de porcino, las pieles de aves de corral, y los 
cueros y las pieles de caza silvestre procedentes de establecimiento s bajo el control de la autori dad 
compet ente y que figuren en las listas correspondientes de dicha autor idad, que hayan sido asimismo 
sometidos a alguno de los tratamient os siguiente s: 
—  un tratamient o con álcali durante el cual se manten ga el pH en su núcleo por encima de 12, 
seguido de una salazón durante al menos 7 días, 
—  un proceso de secado durant e 42 días a una temperatura mínima de 20 °C, 
—  un tratamient o ácido durant e el cual se manten ga el pH en su núcleo por deba jo de 5 durant e al 
menos una hora, 
—  un tratamient o con álcali durant e el cual se manteng a el pH en conjunto por encima de 12 durante 
al menos 8 horas, 
iii)  los huesos que no se ajusten a la definición de mater ial especifi cado de riesgo que figura en el 
artículo 3, apar tado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 999/2001, los cueros y las pieles de rumiantes 
de cría, las pieles de porcino, las pieles de aves de corral, las pieles de pescado y los cueros y las pieles 
de caza silvestre que hayan sido sometidos a cualquier otro tratamient o distinto de los conte mplados 
en los incisos i) o ii) y que procedan de establecimientos registrados o autori zados en virtud del 
Reglamento (CE) n.o 852/2004 o con arreglo al present e Reglamento. 
A efect os de los dos primeros guiones de la letra b), inciso ii), la duración de los tratamientos puede incluir el 
tiempo de transpor te. 
Las mater ias primas tratadas contem pladas en la letra b), incisos i) y ii), deberán proceder de: 
—  animales domésticos de cría (rumiantes , porcinos o aves de corral) que hayan sido sacr ificad os en un 
matadero y cuyas canales se hayan considerado aptas para el consumo humano tras la correspondiente 
inspección ante mortem y post mortem, o 12.3.2016 L 67/23 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    —  caza silvestre cuyas canales se hayan considerado apta s para el consumo humano tras la correspondiente 
inspección post mortem.». 
b)  En el capítulo II, se añade el punto 3 siguiente: 
«3.  Tras los controles veteri narios regulados en la Directiva 97/78/CE, y sin perjuicio de las condiciones 
establecidas en el artículo 8, apar tado 4, de dicha Directiva, las mat erias primas destinadas a la producción de 
gelatina para consumo humano que requieran una certificación zoosanitar ia deberán transpor tarse 
directament e al establecimiento del lugar de destino. 
Se tomarán toda s las precauciones necesar ias, incluida la eliminación segura de los subproducto s animales, los 
residuos y los mate riales no utilizados o sobrante s, para evitar cualquier riesgo de propagaci ón de 
enfermedades a los animales.». 
c)  El capítulo IV se sustituye por el texto siguiente : 
«CAPÍTULO IV: REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS ACABADOS 
Los operadores de emp resa alimentar ia deben garantizar que la gelatina cumple los límites sobre residuos 
establecidos en el siguient e cuadro. 
Residuo Límite 
As 1 ppm 
Pb 5 ppm 
Cd 0,5 ppm 
Hg 0,15 ppm 
Cr 10 ppm 
Cu 30 ppm 
Zn 50 ppm 
SO2 (Farmacopea Europea, última edición) 50 ppm 
H2O2 (Farmacopea Europea, última edición) 10 ppm»   
2) La sección XV se modifi ca como sigue: 
a)  en la introducción, el texto del punt o 1 se sustituye por el texto siguiente : 
«1.  Los operadores de emp resa alimentar ia que fabriquen colágeno deberán garantizar que se cumplen los 
requisit os de la present e sección. Sin perjuicio de otras disposiciones, los productos derivados del colágeno 
deberán estar hechos de colágeno que cumpla los requisitos de la present e sección.»; 
b)  en el capítulo I, el punt o 4 se sustituye por el texto siguiente: 
«4.  a)  Las mater ias primas que no hayan sido sometidas a ningún tratamiento de conser vación distinto de la 
refrigeración, la cong elación o la ultracongelació n deberán proceder de establecimientos registrados o 
autorizados en virtud del Reglamento (CE) n.o 852/2004 o del present e Reglamento; 12.3.2016 L 67/24 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    b)  Podrán utilizarse las siguient es mat erias primas tratadas: 
i)  los huesos que no se ajusten a la definición de mater ial especifi cado de riesgo que figura en el 
artículo 3, apar tado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 999/2001 procedent es de establecimiento s bajo 
el control de la autor idad compet ente y que figuren en las listas correspondiente s de dicha autor idad, 
que hayan sido asimismo sometidos a alguno de los tratamientos siguientes: 
—  trituración en trozos de unos 15 mm y desgrasado con agua caliente a una temperatura mínima de 
70 °C durant e al menos 30 minutos, de 80 °C durante al menos 15 minutos, o de 90 °C durant e al 
menos 10 minut os, seguidos de separación y lavado y secado durante al menos 20 minutos en una 
corriente de aire calient e con una temperatura inicial mínima de 350 °C, o durante 15 minutos en 
una corriente de aire caliente con una temperatura inicial de más de 700 °C, 
—  un proceso de secado al sol durante 42 días a una temperatura media mínima de 20 °C, 
—  un tratamient o ácido durant e el cual se manten ga el pH en su núcleo por deba jo de 6 durant e al 
menos una hora antes de su secado, 
ii)  los cueros y las pieles de rumiante s de cría, las pieles de porcino, las pieles de aves de corral, y los 
cueros y las pieles de caza silvestre procedentes de establecimiento s bajo el control de la autori dad 
compet ente y que figuren en las listas correspondientes de dicha autor idad, que hayan sido asimismo 
sometidos a alguno de los tratamient os siguiente s: 
—  un tratamient o con álcali durante el cual se manten ga el pH en su núcleo por encima de 12, 
seguido de una salazón durante al menos 7 días, 
—  un proceso de secado durant e 42 días a una temperatura mínima de 20 °C, 
—  un tratamient o ácido durant e el cual se manten ga el pH en su núcleo por deba jo de 5 durant e al 
menos una hora, 
—  un tratamient o con álcali durant e el cual se manteng a el pH en conjunto por encima de 12 durante 
al menos 8 horas, 
iii)  los huesos que no se ajusten a la definición de mater ial especifi cado de riesgo que figura en el 
artículo 3, apar tado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 999/2001, los cueros y las pieles de rumiantes 
de cría, las pieles de porcino, las pieles de aves de corral, las pieles de pescado y los cueros y las pieles 
de caza silvestre que hayan sido sometidos a cualquier otro tratamient o distinto de los conte mplados 
en los incisos i) o ii) y que procedan de establecimientos registrados o autori zados en virtud del 
Reglamento (CE) n.o 852/2004 o con arreglo al present e Reglamento. 
A efect os de los dos primeros guiones de la letra b), inciso ii), la duración de los tratamientos puede incluir el 
tiempo de transpor te. 
Las mater ias primas tratadas contem pladas en la letra b) deberán proceder de: 
—  animales domésticos de cría (rumiantes , porcinos o aves de corral) que hayan sido sacr ificad os en un 
matadero y cuyas canales se hayan considerado aptas para el consumo humano tras la correspondiente 
inspección ante mortem y post mortem, o 
—  caza silvestre cuyas canales se hayan considerado apta s para el consumo humano tras la correspondiente 
inspección post mortem»; 
c)  en el capítulo II, se añade el punt o 3 siguiente: 
«3.  Tras los controles veteri narios regulados en la Directiva 97/78/CE, y sin perjuicio de las condiciones 
establecidas en el artículo 8, apar tado 4, de dicha Directiva, las mat erias primas destinadas a la producción de 
colág eno para consumo humano que requieran una certificación zoosanitar ia deberán transpor tarse 
directament e al establecimiento del lugar de destino. 
Se tomarán toda s las precauciones necesar ias, incluida la eliminación segura de los subproducto s animales, los 
residuos y los mate riales no utilizados o sobrante s, para evitar cualquier riesgo de propagaci ón de 
enfermedades a los animales.»; 12.3.2016 L 67/25 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    d)  en el capítulo III, el punt o 1 se sustituye por el texto siguiente : 
«1.  El proceso de fabricación de coláge no deberá velar por que: 
a)  todos los mate riales óseos de rumiant es que procedan de animales nacidos, criados o sacr ificado s en países 
o regiones cuyo riesgo en relación con la EEB sea controlado o indet erminado de conf ormidad con el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 999/2001 se sometan a un proceso que garantice que todos los 
mat eriales óseos se trituran finament e, se desgrasan con agua caliente y se tratan con ácido clorhídr ico 
diluido (en una concentración mínima del 4 % y con un pH < 1,5) durante un período mínimo de dos 
días; este tratamiento deberá ir seguido de un ajus te del pH mediante ácido o álcali, seguido de: 
i)  uno o más aclarados y al menos uno de los siguient es procesos: 
—  filtración, 
—  molturación, 
—  extr usión, 
ii)  o bien cualquier proceso homolog ado equivalent e; 
b)  las mat erias primas que no se contem plan en la letra a) se sometan a un tratamient o de lavado y ajuste del 
pH mediante ácido o álcali, seguido de: 
i)  uno o más aclarados y al menos uno de los siguient es procesos: 
—  filtración, 
—  molturación, 
—  extr usión, 
ii)  o bien cualquier proceso homolog ado equivalent e.»; 
e)  el capítulo IV se sustituy e por el texto siguient e: 
«CAPÍTULO IV: REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS ACABADOS 
Los operadores de empr esa alimentar ia deben garantizar que el coláge no cumple los límite s sobre residuos 
establecidos en el siguient e cuadro. 
Residuo Límite 
As 1 ppm 
Pb 5 ppm 
Cd 0,5 ppm 
Hg 0,15 ppm 
Cr 10 ppm 
Cu 30 ppm 12.3.2016 L 67/26 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Residuo Límite 
Zn 50 ppm 
SO2 (Farmacopea Europea, última edición) 50 ppm 
H2O2 (Farmacopea Europea, última edición) 10 ppm»   
3) Se añade la sección XVI siguient e: 
«SECCIÓN XVI: SULF ATO DE CONDR OITINA, ÁCIDO HIALUR ÓNICO, OTR OS PRODUCTOS A BASE DE CARTÍL AGO 
HIDR OLIZADO, QUITOSANO, GLUC OSAMINA, CUAJO, ICTIOCOLA Y AMINO ÁCIDOS MUY REFINADOS  
1. Los operadores de empresa alimentar ia que fabr iquen los siguient es productos muy refinados de origen animal: 
a)  sulfato de condroitina, 
b)  ácido hialurónico, 
c)  otros productos a base de cartílago hidrolizado, 
d)  quitosan o, 
e)  glucosamina, 
f)  cuajo, 
g)  ictiocola, 
h)  los aminoácidos que están autor izados como aditivos alimentar ios de conf ormidad con el Reglamento (CE) 
n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (*), 
deberán velar por que el tratamiento de las mater ias primas utilizadas elimine cualquier riesgo para la salud 
pública o animal.  
2. Las mater ias primas utilizadas para la fabricación de los productos muy refinados contem plados en el punt o 1 
deberán proceder de: 
a)  animales, incluidas sus plumas, que hayan sido sacr ificad os en un matadero y cuyas canales se hayan 
considerado aptas para el consumo humano tras la correspondiente inspección ante mortem y post mortem; 
b)  los product os de la pesca que se ajusten a las disposiciones de la sección VIII. 
El pelo humano no puede utilizarse como fuente para la fabricación de aminoácidos.  
(*)Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre 
aditivos alimentar ios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 16).». 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 12.3.2016 L 67/27 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2016. 
Por la Comisión 
El Presidente 
Jean-Claude JUNCKER  12.3.2016 L 67/28 Diar io Oficial de la Unión Europea ES