G/TBT/N/BRA/777  
11 de enero  de 2018 
(18-0274) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5 637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el p royecto de reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : fármacos específicos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Resolución Nº 460 de 28 de diciembre de 2017. D ocumento en portugués (12 páginas).  
6. Descripción del contenido : el proyecto de Resolución notificado modifica la Resolución 
RDC N° 24 de 14 de junio de 2011 , la Resolución RDC N° 107 de 5 de septiembre de 2016  
y la Instrucción Normativa IN N° 11 de 29 de septiembre de 2016; s e reglamenta el 
registro de vitaminas, minerales , aminoácidos y proteínas para administración oral, que se 
clasifican como fármacos específicos.  
Se adoptarán las siguientes disposiciones del párrafo 3 del artículo 3 de la Resolución 
RDC N° 24 de 14 de junio de 2011: P árrafo 3 : "La presente Resolución no  es aplicable a 
los complementos alimenticios, que son objeto del documento RDC XXX of XXX y que no 
pueden registrarse como fármacos específicos. " 
Se adoptarán las siguientes disposiciones del artículo 5 del apartado XII de la Resolución 
RDC N° 24 de 14 de junio de 2011: A partado XII : "- fármacos a base de vitaminas, 
minerales, aminoácidos o proteínas, considerados separadamente o asociados, para 
administración oral, que tienen indicaciones terapéuticas reconocidas distintas de las 
declaracio nes autorizadas para los complementos alimenticios en la Resolución RDC N° XX, 
XX of XXXXXX de 20XX "; 
Se adoptarán las siguientes disposiciones del artículo 6 de la Resolución RDC N° 24 de 
14 de junio de 2011: A rtículo 6 : "Las vitaminas, los minerales, los aminoácidos y las G/TBT/N/BRA/777  
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  proteínas, considerados separadamente o asociados, registrados como fármacos 
específicos para administración oral o inyectables, se clasifican como medicamento de 
venta con receta."  
Los titulares de regis tros de fármacos específicos a base de vitaminas y/o minerales y/o 
aminoácidos y/o proteínas, separadamente o asociados, para administración oral, tendrán 
un plazo de 24 (veinticuatro) meses a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente 
Resolució n, para la adecuación del registro como se indica a continuación:  
I - En caso de que se clasifiquen como complementos dietéticos, los titulares del registro 
deberán seguir los procedimientos de registro y exención de registro establecidos en la 
Resolución N° 23 de 15 de marzo de 2000  y la Resolución RDC N° 27 de 6 de agosto de 
2010; 
o  
II - Si se siguen clasificando como fármacos específicos, deberán presentar, mediante una 
petición específica, pruebas de eficacia y seguridad para la indicación terapéutica según lo 
establecido en la Resolución RDC N 24 de 14 de junio de 2011 . 
Los titulares de registros de fármacos específicos podrán solicitar su revalidación como 
fármaco específico en un plazo máximo de 24 (veinticuatro) meses a partir de la fecha de 
entrada  en vigor de la Resolución notificada, pero no podrán incumplir el plazo final 
establecido en el párrafo de introducción de este artículo para la regularización de 
productos como complementos alimenticios.  
Se cancelará el registro de los fármacos específic os que se clasifiquen como complementos 
alimenticios y que no se regularicen en un plazo de 24 (veinticuatro) meses a partir de la 
entrada en vigor de la Resolución.  
El proyecto de Resolución notificado revoca las siguientes disposiciones:  
- I. apartado XI V del artículo 4;  
- el párrafo único del artículo 6;  
- los párrafos 1 y 2 del artículo 31;  
- los párrafos I y III del artículo 33 de la Resolución RDC Nº 24 de 14 de junio de 2011 , 
relativa al registro de fármacos específicos;  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : RDC N ° 107/2016 ; RDC N ° 24/2011 ; RDC N ° 27/2017 ; 
RDC N° 23/2000 ; IN N° 11/2016.  
9. Fecha propuesta de adopción : la fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 9 de abril de 2018  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono  y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Entidad encargada:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF/Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5 402 
Sitio web : http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
460+GGMED.pdf/e6920b20 -9db9-4199-8f51-7cd1e80f9117  G/TBT/N/BRA/777  
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