G/TBT/N/BRA/736  
18 août 2017 
(17-4434) Page:  1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observa tions concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http:// www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de p ages et langue(s) du texte notifié : RDC n° 168, 8 août 2 017 (3 
pages, en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée établit la procédure administrative relative au consentement 
préalable de l'ANVISA dans le cadre de la délivrance de brevets pour des prod uits ou des 
procédés pharmaceutiques réglementés par l'Arrêté conjoint ANVISA -INPI n°  01 du 
12 avril 2 017. 
Conformément à l'article 2 de cet arrêté conjoint, la procédure de consentement préalable 
commence par la présentation, par l'Institut national de la  propriété intellectuelle (INPI), 
d'une demande à l'ANVISA.  
Lorsqu'elle reçoit une demande de brevet transmise par l'INPI, l'ANVISA l'examine en 
tenant compte de critères de santé publique et l'accepte ou la rejette sur la base des 
résultats d'une évaluati on technique réalisée par son unité compétente.  
Les demandes et la documentation couvertes par la décision notifiée devront être 
transmises conformément au protocole spécifique de l'ANVISA.  
Les dispositions de cette décision s'appliquent aussi aux demandes  de brevets en cours et 
à celles pour lesquelles la procédure administrative auprès de l'ANVISA est close.  G/TBT/N/BRA/736  
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  Les Décisions RDC n° 45 du 2 0 juin 2 008 et RDC n° 21 du 1 0 avril 2 013 sont abrogées.  
La décision notifiée entrera en vigueur à la date de sa publicat ion. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:  
1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 153, 1 0 août 2 017; Section 1, 
page 52; 2) Décision RDC n° 61, 3 février 2 016 ( Resolução RDC Nº 61, de 3 de fevereiro 
de 2016 ); Loi n° 9.782, 2 6 janvier 1 999; 3) Journal officiel brésilien ; 4) Non indiqué.  
9. Date projetée pour l'adoption : À la date de publication.  
Date projetée pour l'entrée en  vigueur : À la date de publication.  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses d e courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3 506177/RDC_168_2017_.pdf/793d53f7 -
2e00-460e-bf21-bedb722ac033