G/TBT/N/BRA/590  
3 juin 2014  
(14-3227)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +55 (21) 2563.2840 Fax: +55 (21) 2563.5637 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits de diagnostic in vitro  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution No. 23, 
13 May 2014, that disposes about in vitro diagnosis products  (Projet de décision n° 23 du 
13 mai 2014 portant sur les produits de diagnostic in vitro ), 19 pages, en portugais  G/TBT/N/BRA/590 
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  6. Teneur: Le projet de décision notifié établit les exigences régissant l'enregistrement, 
l'annulation, la modification et le renouvellement de produits de diagnostic in vitro . 
Ce projet de décision s'applique aux produits qui sont fabriqués ou importés au Brésil et 
qui sont classés en fonction du risque qu'ils présentent et de leur finalité. 
Conformément au règlement technique, l'enregistrement, la modification, le 
renouvellement et l'annulation de l'enregistrement des produits visés sont soumis à des 
exigences générales et à la présentation de certains documents. 
Aux fins de leur réglementation par l'ANVISA, les produits de diagnostic in vitro  sont 
classés selon les classes suivantes: 
I - Classe I: Produits présentant un faible risque pour les personnes et la santé publique; 
II - Classe II: Produits présentant un risque moyen pour les personnes et/ou un faible 
risque pour la santé publique; 
III - Classe III: Produits présentant un risque élevé pour les personnes et/ou un risque 
moyen pour la santé publique; et 
IV - Classe IV: Produits présentant un risque élevé pour les personnes et la santé 
publique. 
Selon la classe de risques à laquelle ils appartiennent les produits de diagnostic in vitro  
devront répondre à des exigences différentes pour être réglementés par l'ANVISA, comme indiqué dans les articles 18, 19 et 20 du projet de règlement technique. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes. 
8. Document pertinents: Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 20 mai 2014; 
Section 1, page 36, Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 23, 13 mai 2014, émis par 
l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA). Au moment de l'adoption, ce texte sera publié au Journal officiel brésilien. Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À la publication au Journal officiel, après 
prise en compte des observations 
reçues 
À la publication au Journal officiel, après prise en compte des observations reçues 
10. Date limite pour la présentation des observations: 25 juillet 2014 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point d'information national 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) CEP: 71.205-050 
Téléphone: +55 (61) 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/da2b6180441149408452be94043333b2/co
nsulta+p%C3%BAblica+n%C2%B0+23+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES