G/TBT/N/BRA/588  
16 de abril de 2014  
(14-2395)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se pueden enviar a: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15139  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): agentes para blanquear los dientes considerados 
productos sanitarios. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Resolution 
No. 14, 11 April 2014, concerning dental bleaching agents control (Proyecto de 
Resolución N° 14, de 11 de abril de 2014, sobre el control de los productos para 
blanquear los dientes). Documento en portugués (3 páginas).  
6. Descripción del contenido: El proyecto de Resolución notificado establece criterios para 
el envasado y el etiquetado de productos para blanquear los dientes que se consideran productos sanitarios. 
Se establece el requisito de venta con receta para los productos sanitarios utilizados para 
blanquear los dientes, que contengan peróxido de hidrógeno o peróxido de carbamida en concentraciones superiores al 3%, solos o mezclados. 
Los envases y las etiquetas de los agentes para blanquear los dientes que contengan las 
sustancias mencionadas deberán incluir la siguiente expresión, en una banda roja y destacada: "Venta con receta". En el prospecto se indicará, de manera destacada y en 
caracteres grandes, la frase: "Venta con receta". 
Se autoriza la venta de los productos directamente a dentistas y personas jurídicas que 
presten servicios de odontología.  G/TBT/N/BRA/588 
- 2 - 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: protección de la salud y la seguridad de las personas. 
8. Documentos pertinentes:  
- Publicado en la sección 1 del Diario Oficial de la Unión, de 4 de abril de 2014; Proyecto 
de Resolución ( Consulta Pública ) N° 14, de 1° de abril de 2014, publicado por la Agencia 
de Vigilancia Sanitaria del Brasil (Anvisa); - No procede; 
- Cuando se adopte se publicará en el Diario Oficial de la Unión; 
- Ninguna norma internacional pertinente.  
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   se determinará una vez finalizado el período 
de consulta 
fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 9 de junio de 2014 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
(Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 
Teléfono: 55 61 3462-5402 Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9277b88043841dc1ac70ac493cc3c60f/Con
sulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+14+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES