G/TBT/N/EU/495  
25 de julio de 2017  
(17-4091) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate d e un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
E-mail: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : iprodiona (sustancia plaguicida activa)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation c oncerning the non -renewal of approval of the active substance 
iprodione, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and 
amending the Annex  to Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de 
Reglamento de Ejecución de la Comisión, por el que no se renueva la aprobación de la 
sustancia activa iprodiona, de conformidad con el Reglamento (CE) n° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Conse jo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n° 540/2011 de la Comisión) . 
Documento en inglés (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comis ión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa iprodiona no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contienen iprodiona serán retirados del 
mercado . La denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la 
sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del 
Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la 
Directiva 91 /414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre l os LMR ; en 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/495  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la vida y seguridad de las personas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal, y protección del medio ambiente  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n° 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitario s, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 y el anexo II del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación.  
En el examen de la sustancia y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . 
En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) se detallan estas 
cuestiones y preocupaciones.  
La EFSA determinó  que los usos representativos evaluados presentaban un alto riesgo de 
exposición de los acuíferos , por encima del límite de 0,1 μg/l establecido para el agua 
potable, a los metabolitos de iprodiona en todas las condiciones de los acuíferos ; 
determinó que uno de los metabolitos podía superar 0,75 μg/L en cualquiera de las 
condiciones pertinentes . Además , la EFSA estableció que un alto riesgo para los 
organismos acuáticos a largo plazo.  
La EFSA estableció igualmente, para uno de los metabolitos que se encuentra como 
residuos en los vegetales y como impureza en el material técnico, que no se podía excluir 
un potencial genotóxico ; por tanto, no es posible establecer un valor de referencia para 
ese metabolito con la información disponible . Por otra parte, la información disponible no 
ha permitido determinar el riesgo en la alimentación, ya que no se pueden es tablecer 
definiciones de residuos para una evaluación de riesgo ; sin embargo, no se puede excluir 
un riesgo grave para los consumidores . Tampoco fue posible concluir el análisis de riesgo a 
largo plazo para mamíferos silvestres por todas las formas de expo sición pertinentes.  
Además, la iprodiona es un carcinógeno de categoría 2, en los términos del Reglamento 
(CE) n° 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y en el dictamen de la EFSA se 
indica que en el examen por homólogos se propuso clasificar la iprodiona como 
carcinógeno de categoría 1B y tóxicas para la reproducción de categoría 2.  
Por tanto, la iprodiona no cumple los criterios de aprobación establecidos en el Reglamento 
(CE) n° 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizacione s vigentes ; los Estados miembros deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan iprodiona, a más tardar tres 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del 
Reglamento (CE) n°  1107/200 9, se concede un período de gracia de 15 meses desde la 
entrada en vigor de la medida (que permitirá utilizar el producto por última vez una 
temporada).  
8. Documentos pertinentes:  
 Reglamento (CE) n° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de  
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo  
http://eu r-lex.europa.eu/legal -
content/ES /TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=E S 
 Reglamento de Ejecución (UE) n° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo 
de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas  (DO L 153 de 11 de junio de 2011, páginas 1 a 186)  
http://eu r-lex.eur opa.eu/legal -
content/ES /TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active 
substance iprodione  (Conclusiones del examen por homólogos de una  
evaluación de riesgo de plaguicidas, para la sustancia activa  
iprodiona ). EFSA Journal 2016;14(11):4609, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4609. 
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4609/epdf  G/TBT/N/EU/495  
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   Reglament o (CE) n° 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de 
diciembre de 2008 , sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y 
mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 
1999/45/CE y se modifica el Reglamento  (CE) n° 1907/2006 (DO L 353  
de 31 de diciembre de 2008, página 1) http://eu r-lex.europa.eu/legal -
content/es /TXT/?uri=CELEX:32015R1221&qid=1484416483641  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2017  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notifica ción. 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Servicio de información OTC de la Comisión Europea : + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio web: 
http://ec.eur opa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_3387_00_e.pdf