G/TBT/N/JPN/618  
18 janvier  2019 
(19-0310) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries  - MAFF 
(Ministère de l'agriculture, des forêts et des pêches)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits biologiques vétérinaires autres que ceux utilisés à des fins de 
diagnostic in vitro  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft A mendment of the 
Ministerial Ordinances "Regulatory Rules for Veterinary Medicinal Products" and 
"Manufacturing Quality and Quality Control of Veterinary Pharmaceutical Products"  (Projet 
de modification des décrets ministériels intitulés "Réglementation des  médicaments à 
usage vétérinaire" et "Qualité de fabrication et contrôle de la qualité des produits 
pharmaceutiques à usage vétérinaire")  
6. Teneur : Le gouvernement va introduire de nouvelles mesures de contrôle de la qualité 
des produits biologiques vét érinaires dans les décrets ministériels intitulés 
"Réglementation des médicaments à usage vétérinaire" et "Qualité de fabrication et 
contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire".  
7. Objectif et raison d'être, y compris la natur e des problèmes urgents, le cas 
échéant : Compte tenu des progrès réalisés dans les domaines vétérinaire et scientifique, 
le gouvernement va fonder son analyse sur les documents récapitulatifs consignés dans 
les archives relatives à la fabrication et au con trôle de la qualité des produits biologiques 
vétérinaires et non plus sur les essais en laboratoire.  
8. Documents pertinents:  
• Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, 
Regenerative and Cellular Therapy Products , Gene Therapy Products, and 
Cosmetics (No. 145 of 10 August 1960)  (Loi sur la qualité, l'efficacité et la sécurité 
des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits de thérapie 
régénérative et cellulaire, des produits de thérapie géniqu e et des cosmétiques 
(Loi n° 145 du 1 0 août 1 960))  G/TBT/N/JPN/618  
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  (http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=01
&new=1 ). 
La modification sera publiée a u Journal officiel (KAMPO), disponible en japonais.  
9. Date projetée pour l'adoption : mars 2 019 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 3 ans après la date de publication au Journal 
officiel (KAMPO)  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Texte(s) disponible(s) auprès de : point d'information national [X] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC du Japon)  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8 343 
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/JPN/19_0328_00_e.pdf