IP/N/1/CHE/U/6  
 
1 November 2013  
(13-6016)  Page: 1/26  
Council for Trade-Related Aspects 
of Intellectual Property Rights  Original: French/français/francés  
 
 MAIN DEDICATED INTELLECTUAL PROPERTY 
LAWS AND REGULATIONS NOTIFIED UNDER 
ARTICLE 63.2 OF THE AGREEMENT 
SWITZERLAND  
The present document reproduces the text1 of the Ordinance on Medicines of 17 October 2001 
(status as at 1 October 2010), notified by Switzerland on 24 September 2013 under Article 63.2 of the Agreement (see document IP/N/1/CHE/5). 
 
 
Conseil des aspects des droits de propriété 
intellectuelle qui touchent au commerce  
 
PRINCIPALES LOIS ET RÉGLEMENTATIONS CONSACRÉES À LA 
PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE NOTIFIÉES AU TITRE 
DE L'ARTICLE 63:2 DE L'ACCORD 
SUISSE 
Le présent document contient le texte1 de l'Ordonnance sur les médicaments du 17 octobre 2001 
(état au 1er octobre 2010), notifié par la Suisse le 24 septembre 2013 au titre de l'article 63:2 de 
l'Accord (voir le document IP/N/1/CHE/5). 
 
 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio  
 
PRINCIPALES LEYES Y REGLAMENTOS DEDICADOS A LA PROPIEDAD 
INTELECTUAL NOTIFICADOS EN VIRTUD DEL PÁRRAFO 2 
DEL ARTÍCULO 63 DEL ACUERDO 
S
UIZA 
En el presente documento se reproduce el texto1 de la Ordenanza sobre los medicamentos, 
de 17 de octubre de 2001, en su versión vigente al 1° de octubre de 2010, que Suiza ha notificado 
el 24 de septiembre de 2013 en virtud del párrafo 2 del artículo 63 del Acuerdo (véase el 
documento IP/N/1/CHE/5). 
                                               
1 In French only./En français se ulement./En francés solamente. IP/N/1/CHE/U/6 
 
- 2 - 
 
  PP 3-26 - Offset (Pdf file attached) 
PP 3 à 26 - Offset (fichier Pdf joint) PP 3-26 - Offset (fichero Pdf adjunto) 
 
  
 1 Ordonnance 
sur les médicaments 
(OMéd) 
du 17 octobre 2001 (Etat le 1er octobre 2010) 
 
Le Conseil fédéral suisse, 
vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1, 
vu l’art. 39, al. 1, de la loi du 7 oct obre 1983 sur la protection de l’environnement 
(LPE)2, 
vu l’art. 37, al. 1, de la loi du 9 oct obre 1992 sur les denrées alimentaires (LDAl)3, 
vu l’art. 31 de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques 
au commerce (LETC)4, 5 
arrête: 
Chapitre 1 Objet et définitions 
Art. 1  
1 La présente ordonnance règle: 
a. l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi; 
b. l’autorisation des procédés de trai tement du sang ou de s produits sanguins 
labiles; 
c. les critères de classificati on pour les catégories de remise; 
d. les restrictions à la distribution; 
e. l’autorisation de vente par correspondance des médicaments; 
f. la surveillance du marché et la vigilance; 
g. …6 
1bis Elle s’applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de 
l’art. 3, let. d, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation7. 8 
  
 RO 2001 3420 
1 RS 812.21  
2 RS 814.01 
3 RS 817.0  
4 RS 946.51 
5 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
6 Abrogée par le ch. II 6 de l’O du 18 mai 2005 sur l’abrogation et la modification du droit 
en vigueur du fait de la loi sur les produits chimiques, avec effet au 1er août 2005 
(RO 2005 2695). 
7 RS  810.21  
8 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation, 
en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RO 2007 1961). 812.212.21
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         - 3 - Substances thérapeutiques 
2 812.212.21
1ter L’art. 19 ne s’applique pas aux transplants st andardisés au sens de  l’art. 3, let. d, 
de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplant ation qui sont issus d’organes, de tissus 
ou de cellules d’origine animale.9 
2 La présente ordonnance reprend les défini tions figurant à l’art. 2 de l’ordonnance 
du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments10. 
Chapitre 2  Autorisation de mise sur le marché 
Section 1 
Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi 
Art. 2  Autorisation de mise sur le marché 
1 L’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l’emploi est 
régie par l’art. 9 LPTh. 
2 Est dispensé de l’autorisation tout médi cament prêt à l’emploi, conditionné exclu-
sivement par une officine publique, une  pharmacie d’hôpital ou une droguerie des-
tiné à être remis aux clients de l’établissement et préparé à partir de médicaments 
tels que matières premières, thés, teintures ou solutions désinfectantes. 
3 Les médicaments prêts à l’emploi qui contiennent des organismes génétiquement 
modifiés requièrent une auto risation, nonobstant l’al. 2. 
Art. 3  Demande d’autorisation de  mise sur le marché 
1 La demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les 
documents requis visés à l’art. 11 LPTh doivent être déposés auprès de l’Institut 
suisse des produits thérapeutiques (institut). 
2 L’institut n’entre pas en matière sur les dossiers incomplets ou insuffisants. 
3 Lorsque le dossier remis est incomplet ou insuffisant, l’institut peut impartir un 
délai de 120 jours au maximum pour remédier aux défauts. 
Art. 4  Autorisation de mise sur le marché des médicaments  
contenant des organismes génétiquement modifiés  
1 La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médica ment contenant des 
organismes génétiquement m odifiés (OGM) doit remplir, outre les exigences requi-
ses par la LPTh, les exigences de l’art. 28 de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur 
la dissémination dans l’environnement11.12 
  
9 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation, 
en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RO 2007 1961). 
10 RS 812.212.1  
11 RS 814.911  
12 Nouvelle teneur selon le ch . 1 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination 
dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377). 
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         - 4 - Ordonnance sur les médicaments 
3 812.212.21 
2 L’autorité compétente dirige et coordonne  la procédure d’autorisation de mise sur 
le marché en tenant compte de l’ordonna nce sur la dissémination dans l’environne-
ment. 
Art. 5  Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché 
Le requérant peut déposer auprès de l’inst itut une demande de procédure rapide pour 
l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour une 
modification y relative, dans les cas suivants: 
a. s’il s’agit d’un traitement prometteur contre une maladie grave, invalidante 
ou mortelle; 
b. s’il n’existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés 
ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes, et 
c. si l’utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique 
élevé. 
Art. 5a13 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché 
à l’étranger (art. 13 LPTh) 
1 Si le requérant dépose une demande d’auto risation de mise sur le marché ou de 
modification d’une autorisation pour un médicament ou un procédé pour lequel 
l’autorisation a déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médi-
caments équivalent, l’institut prend en considération les résultats des examens effec-
tués en vue de l’octroi , lorsque les exigences suivantes sont remplies: 
a. les documents présentés, tirés de s documents utilisés pour la procédure 
menée à l’étranger, y compris toutes les annonces de modification, ont moins de cinq ans et correspondent à l’ét at de l’autorisation de mise sur le 
marché à l’étranger; 
b. les expertises sont jointes aux résultats des examens qui ont été menés, à 
l’étranger, dans le cadre de procédures  d’autorisation de mise sur le marché; 
c. les documents contiennent toutes  les données requises pour la Suisse, 
notamment en ce qui concerne l’information et l’étiquetage; 
d. les documents sont dis ponibles dans une langue officielle, en anglais, ou ont 
été traduits dans l’une de ces langues;  si une traduction est nécessaire, le 
requérant confirme l’exact itude de la traduction. 
2 Les documents mentionnés à l’al. 1, let.  a, peuvent légèrement différer des docu-
ments étrangers, pour autant que ces m odifications soient dûment motivées. Une 
autre désignation du médicament, un emballa ge de taille différente ou un autre 
emballage primaire ou sec ondaire sont notamment cons idérés comme des légères 
différences.14 
  
13 Introduit par le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 1er juillet 2010  
(RO 2010 1295). 
14 RO 2010 3863 
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         - 5 - Substances thérapeutiques 
4 812.212.21
3 Si une autorisation de mise sur le marché  a été délivrée dans un Etat membre de 
l’UE ou de l’AELE, l’institut peut approuver la forme d’information valable égale-
ment pour la mise sur le ma rché du médicament en Suisse; les art. 14 ss sont réser-
vés. 
4 L’institut publie une liste des pays ay ant institué un contrôle des médicaments 
équivalent.  
Art. 5b15 Application à des procédés et des médicaments contenant 
des principes actifs connus 
1 Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché concerne un procédé ou 
un médicament contenant des principes actifs connus, l’institut se limite en principe 
à une analyse des derniers résultats d’exam en (rapports d’évaluation) présentés qui 
ont été établis par les autorités étrangères. Si ces rapports ou ses propres examens précédents suscitent des réserves sérieuses, l’institut procède à un examen scientifi-que en se concentrant sur les points douteux. 
2 L’institut renonce à examiner les rapports  d’évaluation lorsque ceux-ci émanent de 
l’Agence européenne des médicaments ( European Medicine Agency , EMA) et de 
l’Administration américaine des médicaments ( United States Food and Drug Admi-
nistration , US-FDA), à moins que les décisions de  ces autorités ne se contredisent 
ou qu’elles ne suscitent des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents 
de l’institut. 
Art. 5 c16 Application à des médicaments c ontentant de nouveaux principes 
actifs et à leur extension d’indication 
En règle générale, l’institut soumet les demandes d’autorisation de mise sur le mar-
ché d’un médicament contenant un nouveau principe actif ou leur extension 
d’indication à un examen scientifique co mplet. Se fondant sur les résultats 
d’examens faits à l’étranger, il peut, sur demande ou d’office, limiter son examen de 
façon appropriée dans des cas dûment motivés. 
Art. 5d17 Procédés parallèles en Suisse et à l’étranger 
Si l’EMA adresse une recommandation à la  Commission européenne alors qu’une 
procédure d’autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même 
médicament ou procédé, l’institut applique sur demande les art. 5 a à 5 c par analogie. 
Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens précédents, des réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des examens faits par l’EMA.  
  
15 Introduit par le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 1er juillet 2010  
(RO 2010 1295). 
16 Introduit par le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 1er juillet 2010  
(RO 2010 1295 3439). 
17 Introduit par le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 1er juillet 2010  
(RO 2010 1295). 
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         - 6 - Ordonnance sur les médicaments 
5 812.212.21 
Art. 6  Préavis 
1 L’institut communique au requérant l’i ssue favorable de l’examen du médicament 
sous l’angle médical. 
2 Il lui impartit un délai approprié pour envoyer les documents encore requis à l’ins-
titut. 
Art. 718 Autorisation de mise sur le marché 
1 L’institut délivre l’autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la 
législation sur les produits thérapeutiques; l’art. 44 est réservé. Si le médicament 
contient des organismes gé nétiquement modifiés, les conditions de l’ordonnance du 
10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement19 doivent par ailleurs 
être remplies pour toute autori sation de mise sur le marché. 20 
2 S’agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l’obtention de 
denrées alimentaires, l’institut délivre l’ autorisation uniquement dans les cas où ces 
médicaments sont tels que le s aliments obtenus ne présen tent pas de risques pour la 
santé humaine. Il consulte l’ Office fédéral de la santé publique si les résidus des 
principes actifs en question ne font pa s encore l’objet d’une réglementation. 
3 L’institut rejette la dema nde d’autorisation lorsque les conditions ne sont pas rem-
plies ou que la dénomination de la préparation se révèle contraire à l’ordre public et 
aux bonnes moeurs, ou susceptible d’induire en  erreur ou de pr êter à confusion. 
4 L’avis de décision comprend notamment un document récapitulant les principaux 
aspects matériels et juridiques de l’autorisation (résumé des caractéristiques du pro-duit). 
Art. 8  Transmissibilité et utilisation 
1 L’autorisation est transmissible. 
2 Elle ne peut pas être utilisée comme certificat. 
Art. 8a21 Annonce en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt 
de la distribution 
1 Si un médicament n’est pas mis sur le marché dans l’année suivant l’octroi de 
l’autorisation, le titulaire de l’autorisation l’annonce à l’institut dans les 30 jours 
suivants. 
  
18 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
19 RS 814.911  
20 Nouvelle teneur selon le ch . 1 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination 
dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377). 
21 Introduit par le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010  
(RO 2010 4039). 
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         - 7 - Substances thérapeutiques 
6 812.212.21
2 Si un médicament n’est plus distribué ou que sa distribution est interrompue plus 
d’une année, le titulaire de l’autorisati on l’annonce à l’institut au moins deux mois à 
l’avance, à moins qu’il n’ait aucune influence sur les causes de cet arrêt ou de cette 
interruption. 
3 Si un médicament visé à l’al. 1 est mis sur le marché ultérieureme nt ou si sa distri-
bution reprend après une interruption, le  titulaire de l’autorisation l’annonce à 
l’institut dans les 30 jours suivants. 
4 L’institut publie les annonces visées aux al. 2 et 3. 
Art. 9  Prolongation de l’autorisation22 
1 La durée de validité de l’autorisation court dès l’entrée en force de l’autorisation et 
échoit après cinq ans. 
2 Sur demande, elle peut être prolongée pa r périodes de cinq ans. La demande de 
prolongation doit être déposée avec les documen ts requis au plus tard six mois avant 
la date d’expiration de l’autorisation. 
3 et 4 ... 23 
Art. 9a24 Révocation et suspension 
1 L’institut révoque ou suspend l’autorisa tion de mise sur le marché lorsque les 
conditions fixées dans la LP Th ne sont plus remplies. 
2 Il révoque l’autorisation de mise sur le  marché lorsqu’un médicament n’est plus 
distribué. 
3 L’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uni-
quement pour faire face à une situation d’ urgence ou qui sont destinés exclusive-
ment à l’exportation n’est pas révoquée à l’ expiration des délais fixés à l’art. 16 a, 
al. 1, LPTh. 
4 Le délai visé à l’art. 16 a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où 
l’autorisation de mise sur le marché a été octroyée. Si un brevet faisait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commen ce à courir qu’à l’expiration du brevet. 
5 Le délai visé à l’art. 16 a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titu-
laire de l’autorisation de mise sur le marché livre au commerce de gros le dernier 
emballage du dernier lot. 
  
22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’ O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010  
(RO 2010 4039). 
23 Abrogés par le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, avec effet au 1er oct. 2010  
(RO 2010 4039). 
24 Introduit par le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010  
(RO 2010 4039). 
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         - 8 - Ordonnance sur les médicaments 
7 812.212.21 
Art. 10  Modifications soum ises à approbation 
1 Les modifications apportées aux médicaments sont soum ises à approbation dans la 
mesure où elles ne remplissent pas les c onditions stipulées aux art. 11 et 12. Le 
titulaire de l’autorisation doit demander l’approbation de l’institut. 
2 Si le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament entend la 
transférer à un nouveau titulaire, ce dernier doit soumettre à l’institut une demande 
de transfert.25 
3 L’institut peut préciser les modifi cations soumises à l’approbation. 
Art. 11  Modifications soumises à l’obligation d’annoncer 
1 Les modifications mineures d’un médicament doivent être annoncées à l’institut. 
2 Le titulaire de l’autorisation annonce la modifica tion envisagée par écrit à 
l’institut. L’institut confirme la date de réception de l’annonce. Si l’institut ne for-
mule aucune objection dans les 30 jours suiv ant la réception de l’annonce, le médi-
cament est considéré comme modifié à partir du premier jour suivant le délai de 
30 jours. Si l’institut conteste la modification durant le délai imparti, le titulaire de 
l’autorisation doit en tenir compte dans les 30 jours qui suivent. Si tel n’est pas le cas, le médicament est considéré comme inchangé. 
3 L’institut peut préciser les modifications soumises  à l’obligation d’annoncer. 
Art. 12  Modifications soumis es à une nouvelle procédure d’autorisation 
1 En cas de modifications essentielles, le médicament doit faire l’objet d’une nou-
velle procédure d’autorisation de mise sur le marché. 
2 Sont notamment considérées comme essentielles les m odifications touchant aux 
principes actifs ou à la forme galénique. 
3 Sont dans tous les cas considérées comme essentielles les modi fications touchant à 
un organisme génétiquement modifi é présent dans un médicament. 
Art. 13  Réexamen des médicaments autorisés 
1 L’institut réexamine périodiquement les médicaments individuellement ou par 
groupes en vertu de l’art. 16, al. 3, LPTh. 
2 Il détermine la périodici té des réexamens de médica ments ou de groupes de médi-
caments, en tenant compte notamment des critères suivants: 
a. le champ d’application du médicament; 
b. les risques liés  au médicament; 
c. l’évolution des connaissances  techniques et scientifiques. 
3 Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les 
documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié. 
  
25 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
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         - 9 - Substances thérapeutiques 
8 812.212.21
Section 2 Etiquetage et in formation sur le médicament 
Art. 14  Langues de rédaction 
1 Les textes et les données figurant sur le ré cipient et le matériel d’emballage doivent 
être rédigés dans deux langues officielles au moins. 
2 L’information professionnelle sur le mé dicament doit être rédigée au moins en 
allemand et en français. 
3 La notice d’emballage (infor mation destinée aux patients) doit être rédigée dans les 
trois langues officielles. 
4 La composition du médicament peut aussi être indiquée en latin ou à l’aide de 
désignations internationales usuelles (INN). 
5 Les indications visées aux al. 1 à 3 peuv ent n’être rédigées que dans une seule 
langue officielle ou en anglais si le médi cament est exclusivem ent destiné à être 
administré dans les hôpitaux et qu’il est ét iqueté en conséque nce. Le requérant 
s’assure que l’utilisateur qui en fait la demande peut recevoir des informations 
complémentaires dans une langue officielle. 26 
Art. 15  Déclaration des organismes  génétiquement modifiés 
1 Les médicaments qui sont des OGM ou qui en contiennent doivent être désignés 
comme tels. 
2 Le récipient destiné à la remise, l’emballage extérieur et la notice d’emballage 
(information destinée aux patients) doivent  porter la remarque «contient du X géné-
tiquement modifié» ou «produit à partir de X génétiquement modifié». Le type 
d’OGM et la modification génétique doivent  être indiqués dans l’information pro-
fessionnelle sur le  médicament. 
3 L’étiquetage des substances  et des mélanges de substan ces pouvant entrer dans les 
médicaments et les denrées alimentaires es t régi par les dispositions de l’ordonnance 
du 1er mars 1995 sur les denrées alimentaires27. 
Art. 16  Adaptation de l’informa tion sur le médicament 
Le titulaire de l’autorisation est tenu d’adapter l’information sur le médicament en fonction de l’état des connai ssances techniques et scientifiques ainsi que des faits et 
résultats nouveaux. Il doit soum ettre au préalable les modi fications à l’ institut. La 
procédure est régie par les art. 10 et 11. 
  
26 Introduit par le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010  
(RO 2010 4039). 
27 [RO 1995 1491, 1996 1211, 1997 292 1145 1198 art. 24, 1998 108, 1999 303 ch. I 8 
1848, 2002 573, 2003 4793 ch. I 4 4915 ch. II, 2004 457 3035 3065 ch. II 1, 2005 1057 
1063 2695 ch. II 15. RO 2005 5451 annexe 2 ch. I 1]. Voir actuellement l’art. 7 de l’O 
du DFI du 23 nov. 2005 sur les denrées alim entaires génétiquement modifiées  
(RS 817.022.51). 
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         - 10 - Ordonnance sur les médicaments 
9 812.212.21 
Art. 16a28 Publication 
1 Pour chaque médicament à usage humain, le titulaire de l’autorisation est tenu de 
mettre, sous une forme appropriée, la dernière information approuvée par l’institut à 
la disposition des personnes habilitées à pres crire, à remettre ou à utiliser de tels 
médicaments. 
2 Il doit prouver à l’institut qu’il a rempli cette obligation. 
3 L’institut peut publier ou faire publier l’ information sur le médicament, aux frais 
du titulaire de l’autorisation. 
Section 3 
Durée de la protection des préparat ions originales (art. 12 LPTh) 
Art. 17  
1 Quiconque sollicite l’autorisation de mettr e sur le marché un médicament qui est 
très proche d’un médicament déjà autorisé (préparation originale) et qui est destiné 
au même emploi, peut se ré férer aux résultats des essa is pharmacologiques, toxico-
logiques et cliniques du requéra nt précédent, pour autant: 
a. que le titulaire de l’autorisation de la préparation originale l’y autorise par 
écrit, ou 
b. que l’autorisation de la préparation originale remonte à plus de dix ans. 
2 Si une nouvelle indication, un nouveau mode d’administration, une nouvelle forme 
galénique, un nouveau dosage ou l’application à une nouvelle espèce animale a été 
autorisée pour la préparation or iginale, la demande peut se  baser sur les résultats des 
essais visés à l’al. 1, pour autant: 
a. que le titulaire de l’autorisation de la préparation originale l’autorise par 
écrit, ou  
b. que cette autorisation rem onte à plus de trois ans. 
3 Sur demande, l’institut fait passer à cinq ans la durée de la protection au sens de 
l’al. 2, let. b, pour autant que la nouve lle indication, le nouveau mode d’adminis-
tration, la nouvelle forme galénique, le  nouveau dosage ou l’application à une nou-
velle espèce animale apportent une am élioration thérapeuti que déterminante. 
4 La durée de la protecti on est accordée en même temps que l’autorisation. 
  
28 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
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         - 11 - Substances thérapeutiques 
10 812.212.21
Section 429 … 
Art. 18 
Section 5 Autorisation des procédés 
Art. 19 Procédure applicable à l’inactivation ou à l’élimination d’agents 
pathogènes30 
1 Quiconque entend traiter du sang ou des pr oduits sanguins labiles à l’aide d’un 
procédé permettant d’inactiver  ou d’éliminer des agents  pathogènes déterminés doit 
en demander l’autorisation à l’institut. 
2 L’institut délivre l’autorisation s’il est démontré que le procédé inactive ou élimine 
les agents pathogènes et que ni l’efficacité, ni la sécu rité, ni la qualité du produit 
n’en sont affectées. 
3 Toute modification apportée au procédé do it être soumise au préalable à l’appro-
bation de l’institut. 
Art. 19a31 Procédure applicable aux transplants non standardisés 
1 Les transplants non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standar-
disé ne peuvent être mis sur le marché que si leur procédé de fabrication a été auto-
risé par l’institut. 
2 L’institut délivre l’autorisation si le pr océdé satisfait aux exigences fixées par la 
législation sur les produits thérapeutiques. 
Section 632 
Médicaments non soumis à autorisation (art. 9, al. 2ter, LPTh) 
Art. 19b  Restrictions à la remise 
1 Les médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. b à cbis, LPTh ne peuvent être remis 
qu’à la clientèle de  l’établissement. 
2 Par clientèle de l’établissement, on ente nd les clients d’une officine publique, 
d’une droguerie ou d’un autre établissement titulaire d’une autorisation cantonale de 
faire le commerce de détail qui acquiert des médicaments pour son propre usage ou 
pour les administrer à des tiers ou à des animaux. 
  
29 Abrogée par le ch. I de l’O du 29 mai 2009, avec effet au 1er juillet 2009 (RO 2009 2643). 
30 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation, 
en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RO 2007 1961). 
31 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation, 
en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RO 2007 1961). 
32 Introduite par le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010  
(RO 2010 4039). 
IP/N/1/CHE/U/6 
         - 12 - Ordonnance sur les médicaments 
11 812.212.21 
3 En milieu hospitalier, dans les cliniques et dans les autres établissements médicaux 
où la responsabilité pharmaceutique est confié e à un seul spécialiste, la clientèle de 
l’établissement est compos ée des personnes suivantes: 
a. les patients en soins stationnaires au sein de l’établissement; 
b. les patients en soins ambulatoires qui  nécessitent les c onnaissances et les 
équipements spécifique s de l’établissement. 
4 Les patients en soins stationnaires peuvent recevoir un premier approvisionnement 
de médicaments à la sortie de l’établissement pour leurs besoins immédiats. 
Art. 19 c Restrictions quantitatives  
1 Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh ne peuvent être fabriqués 
ou stockés qu’en quantité limitée par année civile, correspondant aux besoins usuels 
de l’établissement pour une année, à moins que des données relatives à leur stabilité 
justifient une plus longue période de stockage. 
2 Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, le t. a à c, LPTh ne peuvent être fabriqués à 
façon au sens de l’art 9, al. 2bis, LPTh qu’en quantité limitée par année civile, cor-
respondant au plus à 3000 emballages prêts à être distribués c ontenant au maximum 
90 000 doses individuelles. 
3 La restriction visée à l’al. 2 ne s’app lique pas lorsqu’aucun médicament de substi-
tution équivalent admis en Suisse ou dans un pays pratiquant un contrôle des médi-
caments équivalent n’est disponible. 
Art. 19d Principes actifs autorisés  
Seuls les principes actifs qui répondent à au moins une des conditions suivantes 
peuvent être utilisés pour la fa brication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a 
à cbis, LPTh: 
a. ils sont contenus dans un médicament autorisé par l’institut; 
b. ils sont contenus dans  un médicament autorisé dans un pays pratiquant un 
contrôle de médicaments équivalent; 
c. ils sont mentionnés dans la liste publiée par l’institut concernant l’orien-
tation thérapeutique traditionnelle asiatique  et sont utilisés dans le respect 
des restrictions prévue s dans cette liste; 
d. ils sont mentionnés dans la liste publiée par l’institut concernant les orien-
tations thérapeutiques homéopathique et anthroposophique et sont utilisés 
dans le respect des restricti ons prévues dans cette liste; 
e. ils sont mentionnés dans la Phar macopée ou dans une autre pharmacopée 
reconnue par l’institut. 
IP/N/1/CHE/U/6 
         - 13 - Substances thérapeutiques 
12 812.212.21
Art. 19 e Textes et données devant fi gurer sur les récipients et 
le matériel d’emballage 
1 Les données et les textes devant figurer sur les récipients et les emballages des 
médicaments visés l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh et destinés à être remis ou à être 
utilisés sont régis par la Pharmacopée. 
2 Ces médicaments doivent en outre porter de manière visible une des indications 
suivantes: 
a. Médicament selon l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh: «formule magistrale»; 
b. Médicament selon l’art. 9, al. 2, let. b, LPTh: «formule officinale»; 
c. Médicament selon l’art. 9, al. 2, let. c, LPTh: «formule propre»; 
d. Médicament selon l’ar t. 9, al. 2, let. cbis, LPTh: «formule hospitalière». 
Chapitre 3  Critères de classification pour les catégories de remise 
Section 1 Listes de substances 
Art. 20  Principes actifs 
1 L’institut classe les principes actifs en listes de substances auxquelles correspon-
dent les catégories de remise définies aux art. 23 à 27. 
2 Pour classer les principes actifs dans les listes de substances, l’ institut se base en 
particulier sur: 
a. l’effet pharmacologique; 
b. la toxicité aiguë et chronique; 
c. les expériences cliniques, en particulier en relation avec la tolérance et les 
effets indésirables; 
d. le champ d’ application; 
e. le risque d’usage abusif; 
f. la nécessité d’un diagnostic médical ou vétérinaire ou d’une surveillance du 
traitement. 
3 L’institut publie les listes de substances et  les tient à jour en fonction de l’état des 
connaissances technique s et scientifiques.33 
Art. 21  Stupéfiants et substances psychotropes 
Les stupéfiants et les substances psychotr opes sont soumis aux dispositions particu-
lières de l’ordonnance du 29 mai 1996 sur les stupéfiants34. 
  
33 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
34 RS 812.121.1  
IP/N/1/CHE/U/6 
         - 14 - Ordonnance sur les médicaments 
13 812.212.21 
Section 2 Classification des médicaments en catégories de remise 
Art. 22 
1 L’institut attribue à chaque médicament une catégorie de remise donnée; cette clas-
sification est spécifiée dans la décision d’autorisation de mise sur le marché. 
2 L’institut adapte la classification en fonction de l’état des connaissances techniques 
et scientifiques ou la modifie sur demande. 
Section 3 Catégories de médicaments soumis à ordonnance 
Art. 23  Remise sur ordonnanc e médicale ou vétérinaire non renouvelable 
Un médicament sera classé dans la catégorie des médi caments soumis à ordonnance 
non renouvelable sans l’autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A): 
a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances A; 
b. si la durée du traitement est limitée et que, pour des raisons  de sécurité, elle 
ne peut être prolongée sans ordo nnance médicale ou vétérinaire; 
c. si son usage sans dia gnostic ni surveillance médi cale ou vétérinaire risque 
d’entraîner de graves atteintes à la santé; 
d. si, du fait d’un usage erroné, le traite ment ultérieur d’affections graves ris-
que d’être compromis de manière décisive. 
Art. 24  Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire 
Un médicament sera classé dans la catégorie des médi caments soumis à ordonnance 
(catégorie de remise B): 
a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances B; 
b. s’il est recommandé pour lutter cont re des maladies dont le traitement 
requiert un diagnostic ou une surve illance médicale ou vétérinaire; 
c. s’il risque de porter une  atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu’il est 
utilisé conformément à l’usage auquel il  est destiné, sans diagnostic médical 
ou vétérinaire ni surveillance; 
d. s’il risque de porter une  atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu’il est 
utilisé fréquemment et, dans une larg e mesure, de manière non conforme à 
l’usage auquel il est destiné; 
e. s’il contient des principes actifs ou de s préparations de principes actifs dont 
les effets et les effets indésirables doivent faire l’objet d’une étude appro-
fondie; 
f. s’il est destiné à l’admini stration par voie parentérale. 
IP/N/1/CHE/U/6 
         - 15 - Substances thérapeutiques 
14 812.212.21
Section 4 Catégories de médicaments non soumis à ordonnance 
Art. 2535 Remise sur conseil d’une personne exerçant une profession médicale 
1 Un médicament est classé dans la catégorie de remise C: 
a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances C; 
b. s’il ne tombe pas dans les catégories A et B, et 
c. si son utilisation requi ert un conseil dispensé par une personne exerçant une 
profession médicale. 
2 Le conseil dispensé par une personne ex erçant une profession médicale est en par-
ticulier requis lorsque des limitations essen tielles d’emploi ou d’importants effets 
indésirables de médicaments sont connus ou prévisibles. 
3 Ces médicaments peuvent êt re remis par toute personne exerçant une profession 
médicale, sans ordonnance mé dicale ni vé térinaire. 
Art. 25a36 Remise par les professionnels de  la médecine complémentaire 
Outre les personnes visées à l’art. 25, al. 1, LPTh, les personnes titulaires d’un 
diplôme fédéral en médecine complémentaire sont habilitées à remettre, à titre indé-
pendant et dans l’exercice de leur prof ession, les médicaments non soumis à ordon-
nance que l’institut aura  désignés à cet effet. 
Art. 25b37 Elargissement du droit de  remise pour les droguistes 
1 Les cantons dans lesquels des droguistes titulaires du di plôme fédéral étaient habi-
lités, au 1er janvier 2002, à remettre des médicaments de la catégorie de remise C 
peuvent autoriser les droguistes à remettre ces médicaments si les conditions prévues 
à l’art. 25, al. 4, LPTh sont satisfaites.38 
2 Une telle autorisation doit être limitée à de ux ans. Elle peut être renouvelée sur 
demande. 
3 L’autorisation est révoquée dès que les cond itions prévues à l’art. 25, al. 4, LPTh 
ne sont plus remplies. 39 Un délai d’adaptation adéquat doit être accordé aux person-
nes concernées. 
  
35 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
36 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
37 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avril 2010 
(RO 2010 1295). 
39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 24 mars 2010, en vigueur depuis le 15 avril 2010 
(RO 2010 1295). 
IP/N/1/CHE/U/6 
         - 16 - Ordonnance sur les médicaments 
15 812.212.21 
Art. 25 c40 Services de planification familiale 
Le canton peut autoriser les conseillers des services de planification familiale à 
remettre la «pilule du lendemain» dans le ca dre de leur activité, pour autant qu’ils 
soient au bénéfice d’une formation ad hoc r econnue par ledit canton. Celui-ci veille 
à ce que la procédure de remise soit fiable et uniforme et qu’elle soit placée sous la 
surveillance directe d’une personne exerçant une profession médicale. 
Art. 26  Remise sur conseil spécialisé 
1 Un médicament sera classé dans la catégorie de remise D: 
a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances D; 
b. s’il ne tombe pas dans les catégories A à C, et 
c. si son utilisation requi ert un conseil spécialisé. 
2 Ces médicaments peuvent être remis par les personnes habilitées en vertu de 
l’art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh sans ordonnance médicale ou vétérinaire. 
Art. 27  Remise sans conseil spécialisé 
1 Un médicament sera classé dans la catégorie des médicaments en vente libre (caté-
gorie de remise E): 
a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances E; 
b. s’il ne tombe pas dans les catégories A à D, et c. si son utilisation ne requ iert aucun conseil spécialisé. 
2 Ces médicaments pe uvent être remis par quiconque  sans ordonnance médicale ou 
vétérinaire. 
Chapitre 3 a41 Utilisation de médicaments soumis à ordonnance 
Art. 27a  Personnes titulaires d’un diplôme fédéral 
1 Toute personne qui entend utiliser, dans l’exercice de sa profession, des médica-
ments soumis à ordonnance doit être au béné fice d’une autorisation délivrée par le 
canton dans lequel elle exerce sa profession. 
2 Outre les personnes exerçant une profession médicale, les pers onnes des catégories 
professionnelles suivantes peuvent obtenir une telle autorisation: 
a. les sages-femmes diplômées; 
b. les hygiénistes dentaires diplômés; 
c. les chiropratic iens diplômés; 
  
40 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
41 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
IP/N/1/CHE/U/6 
         - 17 - Substances thérapeutiques 
16 812.212.21
d. les ambulanciers diplômés; 
e. les personnes visées à l’art. 25a . 
3 Le canton précise les médicaments que les personnes visées à l’al. 2 peuvent utili-
ser. 
4 Il veille à ce qu’une surveillance régulière soit assurée par l’autorité cantonale ou 
une personne exerçant une prof ession médicale appropriée. 
Art. 27b  Médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale 
Le canton peut autoriser les médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation can-
tonale à utiliser les médicaments soumis à ordonnance qui sont nécessaires dans 
l’exercice de leur profession. 
Chapitre 4 Restrictions à la distribution 
Art. 28 
Le titulaire de l’autorisation ne peut distribuer les médicam ents immunologiques à 
usage vétérinaire qu’aux vétérinair es ou aux autorités compétentes. 
Chapitre 5 
Autorisation de vente par correspondance des médicaments 
Art. 29  Conditions d’octroi 
1 Celui qui demande une autorisation de  vente par correspondance pour des médi-
caments doit être au bénéfice d’une autorisation cantonale l’habilitant à tenir une 
officine publique. 
2 De surcroît, le requérant doit, à l’aide  d’un système d’assurance-qualité, s’assurer 
que: 
a. le destinataire du médicament est bien le détenteur de l’ordonnance médi-
cale; 
b. l’ordonnance médicale a ét é vérifiée afin de prévenir toute interaction indé-
sirable avec d’autres médicaments remis au destinataire; 
c. le conditionnement, le transport et la livraison du médicament sont propres à 
en garantir la qualité et l’efficacité; 
d. le médicament est livré dans son emballage original avec la notice 
d’emballage et un mode  d’emploi spécifique; 
e. le médicament envoyé n’est livré qu’ au détenteur de l’ordonnance médicale 
ou à un tiers en possession d’une procurat ion écrite et signée par le destina-
taire; 
IP/N/1/CHE/U/6 
         - 18 - Ordonnance sur les médicaments 
17 812.212.21 
f. le patient a été informé du fait qu’il doit prendre contact avec son médecin 
traitant si des problèmes surgissent en relation avec le médicament envoyé, 
et 
g. les conseils ont été fournis dans les règles de l’art par un professionnel de la 
santé. 
3 Les exigences concernant la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments 
vétérinaires doivent être respectées conformément à l’ordonnance du 18 août 2004 
sur les médicaments vétérinaires42. 43 
Art. 30  Information de l’institut par les autorités cantonales 
1 Les autorités cantonales portent les demandes d’autorisa tion à la connaissance de 
l’institut. 
2 Elles notifient également leur décision à l’institut. 
Chapitre 6 Surveillance du marché 
Section 1 Contrôle ultérieur 
Art. 31  Contrôle ultérieur par les cantons 
1 Le contrôle ultérieur de la légalité de la remise et de l’utilisation des médicaments 
mis sur le marché relève de la compétence des cantons. 
2 Ceux-ci contrôlent, par sondage ou sur de mande de l’institut, si les points de 
remise respectent notamment: 
a. les prescriptions relatives aux droits de remise; 
b. les prescriptions relatives à la publicité pour le s médicaments; 
c. les exigences relatives à l’étiquetage des médicaments.44 
3 Si, après contrôle, il s’avère que les dispositions stipulées à l’al. 2, let. a, ont été 
violées, le canton procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures qui 
s’imposent. Il en informe l’institut. 
4 Si, après contrôle, il s’avère que les dispos itions stipulées à l’al. 2, let. b et c, ou 
d’autres dispositions de la LPTh ou de la  présente ordonnance ont été violées, le 
canton en réfère à l’institut. Celui-ci pr ocède aux investigations nécessaires et 
ordonne les mesures qui s’imposent. Il en informe les cantons. 
  
42 RS 812.212.27  
43 Introduit par le ch. 1 de l’annexe 3 à l’O du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires 
(RO 2004 4057). 
44 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
IP/N/1/CHE/U/6 
         - 19 - Substances thérapeutiques 
18 812.212.21
Art. 32  Contrôle de la licéité de la distribution par l’institut 
1 Le contrôle de la licéité de la distri bution de médicaments et de produits sanguins 
labiles autorisés ou soumis à autorisation relève de la compétence de l’institut. 
Celui-ci contrôle notamment: 
a. si les médicaments soumis à l’autorisation de mise sur le marché sont au 
bénéfice d’une autorisation valable délivrée par l’institut; 
b. si les charges et les conditions ordonnées par l’institut sont respectées. 
2 De plus, il contrôle régulièrement, en vert u de l’art. 58, al. 2, LPTh, si les médica-
ments autorisés sont conformes à l’autorisa tion de mise sur le marché, notamment en 
ce qui concerne: 
a. la composition; 
b. les spécifications; c. les exigences de qualité; 
d. l’information sur le médicament; 
e. le matériel d’emballage. 
3 L’institut peut exiger les documents néce ssaires dans le cadre de ces contrôles de 
qualité. 
4 Si, après contrôle, il s’avère que des di spositions de la LPTh  ou de la présente 
ordonnance ont été violées, l’institut ordonne les mesures qui s’imposent. 
Art. 33  Inspections 
1 L’institut peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit, s’il le 
juge nécessaire. 
2 Les inspections à l’étranger et les attribut ions des inspecteurs sont régies par les 
art. 42, al. 2 et 3, et 43 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans 
le domaine des médicaments45. 
Section 2 Rapport périodique su r la sécurité des médicaments 
Art. 34 
Le titulaire d’une autorisation pour un médicament contenant un principe actif nou-
veau ou pour un médicament au sens de l’art. 17, al. 2, doit remettre à l’institut, 
périodiquement et spontanément pendant les cinq ans suivant l’autorisation, un 
rapport sur la sécurité du médicament. 
  
45 RS 812.212.1  
IP/N/1/CHE/U/6 
         - 20 - Ordonnance sur les médicaments 
19 812.212.21 
Section 3 Vigilance 
Art. 35  Obligation d’annoncer de la part du fabricant ou du titulaire 
de l’autorisation 
1 Le fabricant ou le titulaire de l’autori sation doivent annoncer tout risque présumé 
constaté en Suisse en relation av ec l’emploi de mé dicaments, soit: 
a. tout effet indésirable grave lié à l’emploi d’un médicament; 
b. tout effet indésirable encore inconnu; 
c. tout effet indésirable anormaleme nt fréquent, connu ou encore inconnu, y 
compris les cas graves d’abus et d’intoxication; 
d. tout défaut  de qualité; 
e. toute restriction inhabitu elle de la distribution. 
2 Les cas visés à l’al. 1, let. a à c, doi vent être communiqués sous forme d’annonces 
dépersonnalisées, comprenant toutes les données importantes à disposition et expo-
sant en particulier si l’effet indésirable du médicament est connu  et si des mesures 
visant à réduire les ri sques sont prévues. 
3 L’annonce des défauts de qualité (art. 35, al. 1, let. d) pour les produits sanguins 
labiles est régie par l’art. 25 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisa-
tions dans le domaine des médicaments46. 
4 Le fabricant ou le titulaire de l’autori sation doivent annoncer les risques constatés 
à l’étranger en relation avec l’emploi d’un médicament, soit: 
a. tout effet indésirable encore inconnu,  pour autant qu’il y ait lieu de prendre 
des mesures visant à gara ntir la sécurité des mé dicaments ou de mettre à 
l’étude de telles mesures; 
b. tout effet indésirable anormaleme nt fréquent, connu ou encore inconnu, y 
compris les cas graves d’abus et d’intoxication; 
c. tout défaut de qualit é concernant des lots mis sur le marché en Suisse. 
5 Les cas visés à l’al. 4 doivent être communiqués en bloc à l’institut sous forme de 
rapport d’évaluation, récapitulant les risque s constatés, les me sures prévues ainsi 
que les investigations entreprises. 
Art. 36  Délais d’annonce 
1 Dès que le fabricant ou le titulaire de l’ autorisation ont connaissance d’effets indé-
sirables constatés en Suisse, ils doiven t les annoncer dans les délais suivants: 
a. immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation 
d’un décès ou d’un effet indésirable mort el lié à l’emploi d’un médicament; 
  
46 RS 812.212.1  
IP/N/1/CHE/U/6 
         - 21 - Substances thérapeutiques 
20 812.212.21
b. immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation 
d’un effet indésirable a normalement fréquent, connu ou encore inconnu, y 
compris les cas graves d’abus et d’in toxication (art. 35, al. 1, let. c); 
c. immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation 
d’un défaut de qualité (art. 35, al. 1, let. d); 
d. dans les 15 jours pour tout autre effe t indésirable grave lié à l’emploi d’un 
médicament (art. 35, al. 1, let. a); 
e. dans les 60 jours pour tout effet indésirable mineur, mais encore inconnu, et 
après établissement d’un dossier d’évaluation complet. 
2 Dès que le fabricant ou le titulaire de l’autorisation disposent d’informations 
concernant des risques constatés à l’étrang er en relation avec l’emploi d’un médica-
ment par le biais de leur sy stème international de vigilan ce, ils doivent respecter les 
délais d’annonce suivants: 
a. cinq jours pour tout risque lié à l’emploi d’un médicament, nécessitant à 
court terme des mesures visant à garantir la sécurité des médicaments; 
b. immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation 
d’un défaut de qualité (art. 35, al. 1, let. d); 
c. 15 jours pour tout autre effet indé sirable grave insuffisamment mentionné 
dans l’information sur le médicament; 
d. six mois pour tout effet indésirable sans risque grave. 
Art. 37  Obligation d’annoncer des personnes habilitées à remettre ou  
à utiliser des médicaments à titre professionnel 
1 Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel sont 
tenues d’annoncer: 
a. tout effet indésirable grave présumé, lié à l’emploi  d’un médicament; 
b. tout effet indésirable présumé, encore inconnu; 
c. tout défaut de  qualité présumé. 
2 Ces informations doivent être communiquées aux services désignés par l’institut; 
elles doivent comprendre toutes les données importantes à disposition. 
3 Les décès et les effets indésirables mortels liés à l’emploi d’un médicament, ou 
encore les défauts de qualité présumés susceptibles d’entraîner des effets indésira-
bles doivent être annoncés immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours sui-
vant la constatation. Le déla i d’annonce est de 15 jours pour les autres effets indési-
rables graves liés à l’emploi d’un médicament. Tous les autres événements soumis à 
l’obligation d’annoncer doivent être communiqués dans les 60 jours. 
IP/N/1/CHE/U/6 
         - 22 - Ordonnance sur les médicaments 
21 812.212.21 
Art. 38  Durée de l’obligation d’annoncer 
L’obligation d’annoncer les événements et les effets indésirables liés à l’emploi d’un 
médicament ainsi que les défauts de qualité prend naissance au moment du dépôt de 
la demande d’autorisation de mise sur le marché  et s’éteint à l’échéance de la date de 
péremption du dernier lot livré. 
Art. 39  Système d’annonce 
1 Quiconque fabrique ou distribue des médi caments prêts à l’emploi doit s’assurer 
que toutes les informations soumises à l’obliga tion d’annoncer sont recueillies par 
un organe central hébergé par le titulaire de l’autorisation ou le fabricant. Ces infor-
mations doivent être évaluées sans délai, et toutes les dispositions visant à réduire les risques éventuels doivent être prises. 
2 L’organe visé à l’al. 1 doit garantir que  les informations soumises à l’obligation 
d’annoncer sont transmises à l’institut conformément aux dispositions en vigueur. Il 
doit fournir à l’institut, dans les délais fixés par ce dernier, des réponses complètes 
sur les risques liés à l’emploi des médicaments concernés. 
3 Le titulaire de l’autorisation ou le fabricant désigne un res ponsable technique qua-
lifié chargé d’assumer l’obligation d’annonc er les effets indésirables de médica-
ments. Le titulaire de l’autorisation ou le fabricant peut déléguer cette tâche à une tierce personne compétente. Les exigences a uxquelles doit satisfaire celle-ci sont 
définies à l’art. 7, al. 3,  let. f, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisa-
tions dans le domaine des médicaments
47. 
4 Les établissements qui utilisent des produits sanguins labiles mettent en place à cet 
effet un système d’assurance-qualité conformément à l’état des connaissances tech-niques et scientifique s. Ils désignent un responsable chargé d’assumer l’obligation 
d’annoncer. 
Chapitre 7 Principes des bonnes pratiques de laboratoire 
Art. 40  …48 
1 Le requérant doit s’assurer que les programmes d’essais, la r éalisation des diffé-
rents essais, les mét hodes appliquées ainsi que l’évaluation des résultats répondent à 
l’état des connaissance techniques et scientifiques. 
  
47 RS 812.212.1  
48 Abrogé par le ch. II 6 de l’O du 18 mai 2005 sur l’abrogation et la modification du droit 
en vigueur du fait de la loi sur les produits chimiques, avec effet au 1er août 2005  
(RO 2005 2695). 
IP/N/1/CHE/U/6 
         - 23 - Substances thérapeutiques 
22 812.212.21
2 Les essais non cliniques visant à établir les propriétés ou la sécurité de l’objet testé 
doivent être réalisés selon les principes de bonnes prati ques de laboratoire confor-
mément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire49. 50 
3 Les dispositions de l’al. 2 ne sont pas applicables aux essais d’efficacité (pharma-
codynamique primaire et pharmacodynamique secondaire). 
4 Si le requérant ne peut respecter tout ou partie des exigences visées à l’al. 2 pour 
certains essais, il le justifie envers l’institu t. Dans les cas dûment justifiés, l’institut 
évalue la qualité et la fiabilité de l’essai et vérifie si les exigences visées à l’al. 1 
sont respectées; il décide de la prise en compte des essais non cliniques correspon-
dants pour son examen. 
Art. 41 et 4251 
Chapitre 8 Exécution 
Art. 43  Exigences techniques et modalités 
L’institut peut préciser les exigences techniques et les modalités nécessaires à 
l’exécution de la présente ordonnance. 
Art. 44  Autorité compétente 
L’Office vétérinaire fédéral: 
a. exécute les dispositions de la présente ordonnance en ce qui concerne 
l’autorisation de mise sur le marc hé des médicaments  immunologiques à 
usage vétérinaire; 
b. procède à la libération officielle des lots pour les médicaments immunologi-
ques à usage vétérinaire confor mément à l’art. 17 LPTh. 
Art. 44a52 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) 
1 Avant la première autorisation d’un principe actif pour médicament vétérinaire, il y 
a lieu d’obtenir l’accord de l’OFEV. Pour l’exécution des autres dispositions, 
l’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en 
fait la demande. 
  
49 RS 813.112.1  
50 Nouvelle teneur selon le ch. II 6 de l’O du 18 mai 2005 sur l’ abrogation et la modification 
du droit en vigueur du fait de la loi sur les produits chimiques, en vigueur depuis le  
1er août 2005 (RO 2005 2695). 
51 Abrogés par le ch. II 6 de l’O du 18 mai 2005 sur l’abrogation et la modification du droit 
en vigueur du fait de la loi sur les produits chimiques, avec effet au 1er août 2005  
(RO 2005 2695). 
52 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). Nouvelle teneur selon le 
ch. 1 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination da ns l’environnement, 
en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377). 
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         - 24 - Ordonnance sur les médicaments 
23 812.212.21 
2 Avant la première utilisation d’un prin cipe actif pour médicam ent à usage humain, 
il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation s’effectue selon 
le guide du 1er juin 2006 pour l’évaluation du risque environnemental des médica-
ments à usage humain de l’Agence eu ropéenne des médicaments (EMEA)53. 
L’OFEV est consulté en cas d’incidence pa rticulière sur l’environnement ou s’il en 
fait la demande. 
3 Pour l’exécution des dispositions con cernant des médicaments contenant des 
organismes génétiquement m odifiés, la collaboration est régie par l’ordonnance du 
10 septembre 2008 sur la dissé mination dans l’environnement54. 
Art. 44b55 Traitement des données personnelles 
1 Les organes compétents en matière d’exéc ution sont habilités à traiter les données 
personnelles dont ils ont besoin pour accomplir  toutes les tâches que leur confère la 
présente ordonnance. Ils peuvent aussi traiter: 
a. les données relatives à la santé, recue illies dans le cadre de la surveillance 
officielle du marché (a rt. 58 et 59 LPTh); 
b. les données relatives aux poursuites et  sanctions administ ratives ou pénales, 
qui s’avèrent essentielles pour l’appr éciation des demandes d’autorisation, 
notamment lorsqu’il s’agit de savoir si un responsable technique est apte à 
assumer les tâches qui lui incombent. 
2 Le traitement des données personnelles est soumis à la loi fédérale du 19 juin 1992 
sur la protection des données56. 
Chapitre 9 Dispositions finales57 
Art. 44 c58 Droguistes sans diplôme fédéral 
1 Toute personne qui, au 1er janvier 2002, exploitait une droguerie à titre de dro-
guiste indépendant sans être titulaire d’un diplôme fédéral peut continuer de remettre des médicaments de la catégorie  de remise D, pour autant: 
a. qu’elle ait suivi avec succès la filière ES  de l’Ecole supérieure de droguerie, 
ou 
b. qu’elle ait exploité une droguerie à titre de droguiste indépendant pendant 
quinze ans au moins et qu’elle ait été autorisée par le pharmacien cantonal à 
remettre des médicaments. 
  
53 EMEA/CHMP/SWP/4447/00 du 1er juin 2006. Ce document peut être obtenu auprès de 
l’Agence européenne des médicament s (EMEA) à l’adresse Internet: 
http://www.emea.europa.eu. 
54 RS 814.911  
55 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
56 RS 235.1 
57 Anciennement avant art. 45. Nouvelle tene ur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004  
(RO 2004 4037). 
58 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
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         - 25 - Substances thérapeutiques 
24 812.212.21
2 Selon les cas, l’octroi d’une telle auto risation aux personnes satisfaisant aux condi-
tions de l’al. 1, let. b, peut être lié à l’obligation de suivre un cours de formation 
continue et d’avoir passé avec succès un examen en pharmacothérapie. 
3 Toute personne qui ne satisfa it pas aux conditions stipulées à l’al. 1 ne sera autori-
sée, à l’issue du délai transitoire légal (art. 95, al. 6, LPTh), à remettre des médica-
ments au sens de l’art. 26 que si elle a su ivi un cours de formation continue fixé par 
le canton et passé avec succès un examen en pharmacothérapie. 
Art. 44d59 Dispositions transitoires pour les transplants standardisés 
Quiconque a déjà mis en circulation des tran splants standardisés, adresse à l’institut 
une demande d’autorisation de mise sur le marché jusqu’au 31 décembre 2007. Il 
peut poursuivre la mise sur le marché des transplants st andardisés jusqu’à ce que 
l’institut rende sa décision. 
Art. 44 e60 Disposition transitoire relative à la modification  
du 8 septembre 2010 
1 Si un médicament autorisé ne se trouve pas sur le marché le 1er octobre 2010, le 
titulaire de l’autorisation doit le notifier à l’institut au plus tard le 31 mars 2011. 
2 Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh qui ne répondent pas aux 
conditions fixées aux art. 19 c à 19 e peuvent être fabriqués et étiquetés selon l’ancien 
droit jusqu’au 31 décembre 2010. Ils peuve nt être remis aux c onsommateurs jusqu’à 
épuisement des stocks. 
Art. 45  Entrée en vigueur61 
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2002. 
  
59 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation, 
en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RO 2007 1961). 
60 Introduit par le ch. I de l’O du 29 mai 2009 (RO 2009 2643). Nouvelle teneur selon  
le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2010 4039). 
61 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 
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