G/TBT/N/BRA/535  
10 de julio de 2013  
(13-3654)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se pueden enviar a: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/f ormulario.php?id_aplicacao=11452 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Sustancias medicamentosas activas 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proyecto de 
Resolución N° 22, de 25 de junio de 2013 - Draft Technical Regulation that establishes 
requirements to post-registration modification s of active pharmaceutical ingredients (API)  
(Proyecto de Reglamento técnico por el que se establecen los requisitos para las 
modificaciones posteriores al registro de sustancias medicamentosas activas). Documento en portugués (10 páginas).  
6. Descripción del contenido: El objetivo del proyecto de Reglamento técnico notificado 
es establecer requisitos para las modificaciones posteriores al registro de sustancias 
medicamentosas activas registradas en el Brasil que se utilizan para la fabricación y la 
comercialización de medicamentos en el país.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud y la seguridad de las personas  G/TBT/N/BRA/535 
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  8. Documentos pertinentes:  
1. Diario Oficial de la Unión ( Diário Oficial da União ), de 26 de junio de 2013; sección 
1 del proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 22, de 25 de junio de 2013, de 
la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA); 
2. No se aplica; 3. Diario Oficial de la Unión; 
4. No se aplica. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta 
La Resolución notificada entrará en vigor 90 
días después de su adopción. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 2 de septiembre de 2013 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
(Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia - DF Brasil CEP: 71.205-050 
Teléfono: 55 61 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e692a480402220199ec7dedc5a12ff52/Co
nsulta+P%C3%BAblica+n%C2%B 0+22+GGMED.pdf?MOD=AJPERES" 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e692a480402220199ec7dedc5a12ff52/Co
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