G/TBT/N/CAN/550  
 
24 avril 2018  
(18-2547) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité responsable des notifications et point d’information du Canada  
Affaires mondiales Canada  
Direction des règ lements et des obstacles techniques  
111, promenade Sussex  
Ottawa (Ontario) K1A 0G2  
Canada  
Tél.: 343 -203-4273 
Téléc.: 613 -943-0346 
Courriel: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificatio n au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Désinfectan ts assimilés aux drogues; Matériels médicaux de classe II 
(ICS:11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Avis: Classification et 
homologation en tant qu’instruments médicaux des désinfectants de haut niveau et des 
agents stérilis ants (1 page, disponible en anglais et en français)  
6. Teneur:  Dans le cadre des travaux du Conseil Canada -États-Unis de coopération en 
matière de réglementation (CCR), Santé Canada procède à la reclassification des 
désinfectants de haut niveau et des agents stérilisants, y compris les désinfectants pour 
lentilles cornéennes, destinés à être utilisés sur des matériels médicaux. Dans le but 
d’harmoniser les exigences réglementaires canadiennes avec celles des États -Unis, ces 
produits ne seront plus consi dérés comme des médicaments (drogues) mais plutôt comme 
des matériels (instruments) médicaux. Tous les désinfectants et les stérilisants pour 
matériels médicaux qui ne correspondent pas à la définition d’un agent microbien, énoncée 
à l’article C.01A.001(1)  du Règlement sur les aliments et drogues , ne sont plus assujettis à 
ce dernier, mais plutôt au Règlement sur les instruments médicaux. Santé Canada accorde 
aux fabricants de désinfectants et de stérilisants homologués une période de transition de 
18 mois à compter de la date de la présente publication pour obtenir leurs certificats de 
système qualité. Plus de renseignements sur la façon d’obtenir un certificat de système 
qualité se trouvent à https://www.canada.ca/fr/sante -canada/services/medicaments -
produits -sante/instruments -medicaux/systeme -qualite -13485.html . G/TBT/N/CAN/550  
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des prob lèmes urgents, le cas 
échéant:  Meilleure harmonisation des exigences réglementaires du Canada et des 
États-Unis 
8. Documents pertinents:  Document affiché sur le Web 
9. Date projetée pour l'adoption:  16 mars 2018  (date de publication de l'avis sur le site 
Web de Santé Canada)  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  16 septembre 2019   
10. Date limite pour la présentation des observations:  17 juin 2018  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus:  point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du texte réglementaire peut être téléchargée à partir de :  
http://www.canada.ca/en/health -canada/services/dr ugs-health -products/medical -
devices/activities/announcements/notice -classification -licensing -high-level-disinfectants -
sterilants.html  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/services/medicaments -produits -
sante/instruments -medicaux/activites/annonces/avis -classification -homologation -
desinfectants -haut-niveau -agents -sterilisants.htm