- 1 -◉식품의약품안전처 공고제2015-142 호
「식품․의약품분야시험․검사등에관한법률시행규칙」을개정함에
있어그취지와내용을국민에게미리알려의견을듣고자「행정절차법」
제41조에따라다음과같이공고합니다.
2015년5월8일
식품의약품안전처장
1.개정이유
최근시험․검사기관이시험방법을잘못적용하거나일부시험하지
않고허위시험․검사성적서를발급하는사건과관련하여시험․검사기관
이자율적으로인력,시설,장비등검사능력을고려한적정검사건수자
료를제출․준수하도록하고,검사실적,행정처분이력,시험․검사능력
평가결과등을고려하여재저정을제한하도록하며,시험․검사장
비에기록관리시스템을설치․운영하는등준수사항을강화하고,자가품
질위탁검사부적합결과미보고시행정처분을강화하는등시험․검사기
관의신뢰성을제고하고자함.
또한,의료기기시험․검사기관이적용하는시험․검사의기준및- 2 -규격을식품의약품안전처장이 정한기준규격이외에국제기준인ISO,
IEC기준규격을따를수있도록하고,대표자변경신고처리기간을
단축하여민원인의편의를제공하고자하는등제도운영상미비한
점을보완하기위하여필요한사항을정하려는것임.
2.주요내용
가.시험․검사기관적정검사건수자율규제의무화(안제2조,제4조)
1)시험․검사기관이자율적으로인력,시설,장비등을고려한적정검
사건수및산출근거자료를지정신청시제출토록하고준수하도록함
2)적정한건수의검사를자율적으로준수하게함으로서과도한검사
건수를의뢰받지않도록하여시험․검사결과의신뢰성이제고될
것으로기대됨
나.시험․검사기관재지정요건강화(안제6조)
1)시험․검사기관이유효기간3년이경과하여재지정받으려는경우
검사실적,행정처분이력,시험․검사능력평가결과를고려하여
재지정을아니할수있게함
2)재지정시운영이부실한시험․검사기관퇴출로검사기관지정제
도를효율적으로운영하고자함
다.시험․검사기관준수사항강화(별표6)
1)시험
검사장비에시험․검사결과수정등을포함한모든작업
기록을유지․보존할수있는기록관리시스템을 설치
운영하도록- 3 -함
2)시험
검사장비에기록관리시스템을 도입하고,검사능력을고려한
적정한검사수행으로시험
검사결과의신뢰성이제고됨
라.자가품질위탁검사 결과부적합미보고등행정처분기준강화(안
별표5)
1)자가품질위탁검사 결과부적합사항을보고하지않거나,시험법을
미준수한경우,검사수수료를미준수한경우에대한행정처분
기준을강화함
2)식품,의약품등안전과관련된행정처분기준을강화하게됨에
따라법령위반검사기관의준법의식을제고하게될것으로기대됨
마.의료기기시험․검사에적용하는기준규격을국제규격까지확대
인정(안제11조)
1)의료기기시험․검사기관이적용하는시험․검사의기준및규격을
식품의약품안전처장이 정한기준규격이외에국제규격인ISO,
IEC기준규격을따를수있도록함
2)의료기기시험검사의국제조화가기대됨
바.대표자변경신고처리기간단축(안별지제1호서식부터제5호서식)
현행대표자변경신고민원처리기간14일을7일로단축하여신속한
민원처리가기대됨
3.의견제출- 4 -이개정안에대하여의견이있는단체또는개인은2015년7월7일까지
다음사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (검사제도과장)에게
제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬̇·반여부와그사유)
나.성명(단체의경우에는단체명과대표자성명)및주소,전화번호
다.보내실곳
ㅇ주소:(363-700)충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187
오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동406호
ㅇ전화:043-719-1812
ㅇ팩스:043-719-1800
ㅇ이메일:jwparkdvm@korea.kr
※개정령안에대한자세한내용을참고하고자할경우식품의약품안전처 
홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료-입법/행정예고』란을
참고하여주시기바랍니다.- 5 -총리령제호
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사등에관한법률시행규칙
일부개정령안
식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한법률시행규칙일부를다음과
같이개정한다.
제2조제2항제4호에바목을다음과같이신설한다.
바.시험ㆍ검사적정검사건수및그산정방법
제4조제3항제2호중“현황”을“현황(시험ㆍ검사책임자및품질보증책임
자변경시)”으로하고,같은항제3호를다음과같이한다.
3.시험ㆍ검사적정검사건수및그산정방법
제6조에제3항을다음과같이신설한다.
③식품의약품안전처장 또는지방식품의약품안전청장은 다음각호
중어느하나에해당하는경우재지정을아니할수있다.
1.지정서를발급받은이후정당한사유없이1년이상검사실적이없
는경우
2.시험ㆍ검사기관지정후유효기간내3회이상업무정지에해당하
는행정처분을받은경우
3.법제16조및규칙제20조에따른숙련도평가결과연속하여3회
미흡한결과를받았거나,품질관리기준평가결과연속하여3회부- 6 -적합결과를받은경우
제11조제4호가목중“기준규격”을“기준규격또는이와등등한국제규
격(ISO,IEC등)”으로하고,같은호나목중“가목에따른기준이없는
의료기기의경우:「의료기기법」”을“「의료기기법」”으로,“허가신청
을하거나신고를한”을“허가를받거나신고를하고자하는”으로,“시험
ㆍ검사규격”을“시험규격”으로한다.
제12조제2항에제4호부터제6호까지를각각다음과같이신설한다.
4.「약사법」제69조에따른수거검사
5.「의료기기법」제32조에따른수거검사
6.「화장품법」제18조에따른수거검사
제20조제5항중“교육을하거나숙련도평가를”을“교육을하거나평가
를”로한다.
제23조제1항제3호를다음과같이한다.
3.교육분야
별표1,별표2,별표3,별표5,별표6을각각별지와같이한다.
별지제1호서식부터제5호서식,별지제18호서식,별지제19호서식을각
각별지와같이한다.
부 칙- 7 -제1조(시행일)①이규칙은공포한날부터시행한다.
②제1항에도불구하고,별표6제10호개정규정은공포후6개월이
경과한날부터시행한다.
제2조(시험․검사기관에관한업무규정에대한경과조치)이규칙시
행당시종전의규정에따라식품의약품안전처장 또는지방식품의
약품안전청장으로부터 지정서를발급받은시험․검사기관은이규
칙공포후3개월이내에시험․검사적정검사건수및그산정방
법을식품의약품안전처장 또는지방식품의약품안전청장에게 제출하
여야한다.
제3조(행정처분기준에관한경과조치)이규칙시행전의위반행위에
대한행정처분에관하여는별표5의개정규정에도불구하고종전의
규정에따른다.- 8 -시험ᆞ검사기관의 업무범위와 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항목(제2조제1항 관련)
1. 식품 등 시험ᆞ검사기관
  가. 식품 등 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 자는 시험ᆞ검사기관의 업무범위 , 시험
ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항목을 정하여 신청하여야 한다.
  나. 식품전문 시험ᆞ검사기관은 식품, 건강기능식품 , 식품첨가물 , 기구 및 용기ᆞ포장
의 이화학 , 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약품을 모두 시험ᆞ검사할 수 있어야 한
다. 다만, 식품전문 시험ᆞ검사기관 중에서 다이옥신 , 방사능 , 식품용수 등의 노로바
이러스 , 유전자변형식품확인 , 식품조사처리확인 등의 시험ᆞ검사를 수행하려는 경
우에는 각 시험ᆞ검사 항목별로 신청할 수 있다.
  다. 업무범위 , 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항목의 종류는 아래와 같다.
업무범위 ① 자가품질위탁검사  ② 수입검사  ③ 검사명령검사
분야 ① 식품  ② 건강기능식품  ③ 식품첨가물  ④ 기구 및 용기ᆞ포장
품목「식품위생법 」 제7조ᆞ제9조 및 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조ᆞ제15
조에 따른 기준 및 규격에 따른 품목
시험ᆞ검사
항목① 
이화학②
미생물③
잔류
농약④
잔류
동물용
의약품⑤
다이
옥신⑥
방사능⑦
식품용수 
등의 
노로
바이러스⑧
유전자
변형식품
확인⑨
식품
조사(照射)
처리확인
2. 축산물 시험ᆞ검사기관
  가. 축산물 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 자는 업무범위 , 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품
목 및 항목을 정하여 신청하여야 한다.
  나. 「축산물 위생관리법 」 제15조제2항에 따른 수입검사 , 같은 법 제19조제1항 및 제
2항에 따른 수거검사를 수행하려는  축산물 시험ᆞ검사기관은 이화학 , 미생물 , 잔류
농약, 잔류동물용의약품을 모두 시험ᆞ검사할 수 있어야 한다. 다만, 다이옥신 , 방사
능, 조사처리확인 , 한우확인 등의 시험ᆞ검사를 수행하려는 경우에는 각 시험ᆞ검사 
항목별로 신청할 수 있다.
  다. 업무범위 , 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항목의 종류는 아래와 같다.
업무범위 ① 자가품질위탁검사  ② 수입검사  ③ 수거검사
분야 축산물
품목 「축산물 위생관리법 」 제4조에 따른 기준 및 규격에 따른 품목[별표 1]- 9 -시험ᆞ검사
항목① 
이화학②
미생물③
잔류
농약④
잔류
동물용
의약품⑤
다이
옥신⑥
방사능⑦
조사(照射)
처리확인⑧
한우확인
3. 의약품 등 시험ᆞ검사기관
  가. 일반사항
    1) 의약품 등 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 자는 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 
항목을 정하여 신청하여야 한다.
    2) 제형(劑型)이 적용되는 의약품 또는 의약외품의 경우 다음 나목 중 3개 이상의 
제형에 대하여 「약사법 」 제51조의 대한민국약전에서 규정하고 있는 5개 이상의 
시험ᆞ검사 항목(동일 장비에 의한 경우는 제외하고 , 다목의 당연지정 시험ᆞ검사 
항목은 시험ᆞ검사 항목 갯수에 포함시키지 아니한다 )을 정하여 신청하여야 하며, 
신청한 제형에 따른 다목의 당연지정 시험ᆞ검사 항목은 모두 수행할 수 있어야 
한다.
    3) 제형별 구분이 어려운 한약의 경우 품목별로 구분하여 「약사법 」 제51조 및 제52조
에 따른 시험ᆞ검사 항목을 정하여 신청하여야 한다.
업무범위 ① 검사명령검사  ② 품질검사  ③ 수입검사
분야 ① 의약품    ② 의약외품 ③ 한약
품목 나목의 제형「약사법 」 제51조ᆞ제52조에 따른 품목 
등
시험ᆞ검사 항목「약사법 」 제51조의 항목 등 이화학 검사
  나. 대상 품목 지정 시 제형 구분
    1) 경구용 고형제류 : 정제, 경질캡슐제 , 트로키제 , 산제, 과립제 , 건조엑스제 , 환제
    2) 기타 고형제제 : 좌제, 질정
    3) 액상제제류 : 시럽제 , 연조엑스제 (유동엑스제 포함), 유제 및 현탁제 , 연질캡슐제 , 
로션제 , 가글제 , 액제, 틴크제 등 맑은 액상제제
    4) 반고형제제류 : 겔제, 연고제 , 리니멘트제 , 페이스트제 , 크림제
    5) 경피흡수제
    6) 주사제 또는 관류제 , 투석제
    7) 껌제
    8) 다제(茶劑)
    9) 방향수제- 10 -    10) 에어로솔제
    11) 엘릭서제
    12) 이식제
    13) 전제 및 침제
    14) 안연고제
    15) 점안제
    16) 점비제 또는 점이제
    17) 주정제
    18) 첩부제 또는 카타플라스마제
    19) 흡입제
    20) 원료의약품
  다. 당연지정 시험ᆞ검사 항목(한약의 경우는 제외한다 )
    1) 성상시험
    2) 강열감량시험법
    3) 강열잔분시험법
    4) 건조감량시험법
    5) pH측정법
    6) 제형별 당연지정 시험ᆞ검사 항목
      가) 금속성이물시험법
      나) 불용성이물시험법
      다) 질량편차시험법
      라) 제제의 입도시험법
      마) 주사제의 실용량시험법
4. 의료기기 시험ᆞ검사기관
  가. 의료기기 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 자는 시험ᆞ검사의 품목 및 항목을 정
하여 신청하여야 한다.
  나. 「의료기기법 」 제13조에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 
품목군 중 5개 이상의 품목군에 대한 안전성 및 성능 등 시험ᆞ검사 항목을 신청
하여야 한다. 다만, 치과재료를 품목으로 정하려는 기관은 「의료기기법 」 제3조
에 따라 식품의약품안전처장이 고시하여 치과재료로 분류한 품목군에 대하여 안전- 11 -성 및 성능 등 시험ᆞ검사 항목을 신청할 수 있다.
  다. 업무범위 , 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항목의 종류는 아래와 같다.
업무범위 ① 검사명령검사  ② 품질검사  ③ 수거검사  ④ 허가신청검사
분야 의료기기
품목 「의료기기법 」 제13조에 따라 고시하는 의료기기 품목군 중 5개 이상의 품목군
시험ᆞ검사
항목안전성 및 성능 시험 항목
5. 화장품 시험ᆞ검사기관
  가. 화장품  시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 자는 시험ᆞ검사의 품목 및 항목을 정
하여 신청하여야 한다.
  나. 「화장품법 」 제4조제1항 및 같은 법 제8조에 따라 분류한 품목 중 일반 화장
품과 기능성 화장품을 포함하여 품목을 정하고 , 그 품목에 대하여 이화학 , 미생물 
중 하나 이상을 시험ᆞ검사 항목으로 정하여 신청하여야 한다.
  다. 업무범위 , 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항목의 종류는 아래와 같다.
업무범위 ① 검사명령검사  ② 품질검사
분야 화장품
품목① 일반화장품  ② 기능성화장품
③ 퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너 제품  ④ 화장품 색소류
시험ᆞ검사 항목 ① 이화학  ② 미생물- 12 -시험ᆞ검사기관의 지정 요건(제2조제3항 관련)
1. 식품 등 시험ᆞ검사기관
  가. 시험ᆞ검사 인력에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사기관은 시험ᆞ검사에 필요한 시험검사책임자 1명, 품질보증책임자 1
명 및 시험ᆞ검사 항목별로 각 1명 이상의 시험검사원을 두어야 한다. 다만, 이화학 , 
미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약품을 시험ᆞ검사하는 식품전문 시험ᆞ검사기관의 
경우 시험ᆞ검사 항목별로 각 2명 이상의 시험검사원을 두어야 한다.
    2) 시험ᆞ검사 인력은 다음 중 어느 하나에 해당하는 사람이어야 한다.
      가) 고등학교 졸업 또는 이와 같은 수준의 학력을 가진 사람으로서 관련 종목에서 기
능사 이상의 자격증을 취득하고 , 관련 분야 시험ᆞ검사 업무에 1년 이상 종사한 사
람
      나) 관련 학과의 전문대학 졸업 또는 이와 같은 수준의 학력을 가진 사람으로서  관
련 분야 시험ᆞ검사 업무에 6개월 이상 종사한 사람
      다) 관련 학과의 대학 졸업 또는 이와 같은 수준의 학력을 가진 사람
    3) 시험ᆞ검사 인력의 관련 학과와 관련 종목ᆞ분야는 다음과 같다. 다만, 방사능 시험ᆞ검
사 인력은 「원자력안전법 시행령 」에 따라 방사선작업종사자 교육을 이수하여야 한다.
      가) 관련 학과: 농화학 , 농산제조학 , 수산제조학 , 식품가공학 , 식품공학 , 식품과학 , 
식품영양학 , 식품제조학 , 식품화학 , 축산학 , 축산가공학 , 화학, 화학공학 , 환경공
학, 생물학 , 미생물학 , 분자생물학 , 유전공학 , 생명공학 , 바이러스학 , 약학, 수의
학, 물리학 , 원자력공학
      나) 관련 종목ᆞ분야: 식품기술사 , 식품기사 , 식품산업기사 , 수산제조기사 , 수산제
조산업기사 , 위생사 , 위생시험사
  나. 시설에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사실은 교차오염 방지를 위하여 일반 실험실 , 전처리실 , 기기분석실 , 미생물실 
등으로 각각 분리되어야 한다.
    2) 다이옥신 등 특정 시험ᆞ검사 항목을 시험ᆞ검사하려는 경우에는 다음 가)부터 라)
까지의 요건에 적합하여야 한다.
      가) 다이옥신 을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은  전처리실에 후드시설을 
갖추고 , 고분해능 가스크로마토그래프 /질량분석기 (HRGC/HRMS) 실은 분리하여야 한다.[별표 2]- 13 -      나) 방사능을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은 방사능 오염에 대하여 
적절한 차폐 등의 물리적 안전조건을 갖추어야 한다.
      다) 식품용수 등의 노로바이러스 , 유전자변형확인을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시
험ᆞ검사기관은 유전자추출실이 분리되어 있어야 하고, 기기분석실 내에 PCR
실, 전기영동실 , 유전자분석실은 구획되어 있어야 한다.
      라) 실험동물을 사용하는 시험ᆞ검사기관은 동물실험실을 별도로 분리하여야 한다.
  다. 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관한 요건
    1) 식품 등 시험ᆞ검사기관이 갖추어야 할 장비 및 기구는 아래 표와 같다. 다만, 이
화학, 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약품 중 일부를 시험ᆞ검사 항목으로 지정받
는 기관은 해당 시험ᆞ검사에 필요한 장비 및 기구만을 갖출 수 있다
    2) 다이옥신 , 유전자변형식품확인 시험ᆞ검사시설의 초자(硝子)류는 검사실마다 별도
로 갖추어야 한다.
    3) 식품조사처리확인을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은 전처리실에 광
자극발광법 (Photostimulated Luminescence, PSL), 열발광법 (Thermoluminescence, 
TL)을 위한 차광 조건을 갖추어야 한다.
    4) 다이옥신 , 방사능 , 식품용수 등의 노로바이러스 , 유전자변형식품확인 , 식품조사처리 
확인을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 경우 아래의 장비 및 기구를 반드시 갖추어야 한
다.
번호 장비 및 기구이화학
미생물
잔류농약
잔류동물
용의약품다이
옥신방사능식품용수 
등의 
노로
바이러스유전자
변형
식품
확인식품
조사
처리
확인
1pH미터(pH Meter) ○ ○
2가스압 측정기 또는 진공계 (Vacuum Ga
uge)○
3가스크로마토그래프
(Gas Chromatograph)
- ECDᆞNPDᆞFPD(잔류농약 ), FID○
4가스크로마토그래프질량분석기 (GC/M
S)○ ○
5가열판 (Hot Plate) 또는 가열교반기
(Hot Plate magnetic stirrer)○
6건조기 (Dry oven) ○ ○ ○ ○ ○
7고분해능 기체크로마토그래프
/고분해능질량분석기 (HRGC/HRMS)
(분해능 10,000 이상, 다이옥신 정량 프○- 14 -로그램 장착)
8고순도게르마늄 감마핵종분석기
(감마선 측정)○
9고압멸균기 (Autoclave) ○ ○ ○
10교반기 (Stirrer) ○
11굴절계 (Refractometer) ○
12광자극발광분석장치
(photostimulated Luminescenec, PSL)○
13균질기 (Stomacher) ○
14냉동고 (Freezer)-70℃ 이하 ○ ○
-45℃ 이하 ○
-18℃ 이하 ○ ○ ○ ○
15냉장고 ○ ○ ○ ○ ○ ○
16데시케이터 (Desiccator) ○
17동결건조기 또는 진공건조기 ○
18무균작업대 (Clean Bench) ○ ○ ○ ○
19바이러스 탈리(회수) 장치 ○
20박층크로마토그래프 (TLC) 전개조 ○
21배양기 (Incubator) ○
22분액여두 진탕기
(Separatory Funnel Shaker)○
23수은분석기 (Hg-Analyzer) ○
24시료분쇄기 (Grinder) ○ ○ ○
25식품제조용수 시료 채취기
(표준필터장치 , 유량조절기 , 배출기 , 단일주
입기 등)○
26양수 펌프
(꼭지수 채수가 불가능할 경우)○
27액체크로마토그래프 (HPLC)
- U VD  또 는  PDA , RI,FLD (post colum n reactor 
포 함)○
28엑스-대 전자스핀공명분광계
(Electron Spin Resonance Spectrosc
opy)○
29연동정량펌프 (Peristatic pump) ○
30열발광분석장치 (Thermoluminescence, 
TL)○
31원심분리기 (Centrifuger, 고정식 )(4℃
이하)
  1.5 mL 튜브 원심분리용로터
  2.0 mL 튜브 원심분리용로터○ ○
32원심분리기 (Centrifuger)(4 ℃이하) ○ ○- 15 -  50 mL 튜브 원심분리용로터
  15 mL 튜브 원심분리용로터
33원심분리기 (50～500 mL 튜브) ○ ○
34탁상용 냉장원심분리기
(Bench-top Centrifuge for microplat
e)
35원자흡광광도계 (AAS) 또는 유도결합플
라스마 분광광도계 (ICP)○
36자동저울 (Balance)0.0001g ○○ ○ ○ ○ ○0.01g ○
37자동 증류장치 (초자세트로 대체 가능) ○
38자외선 등(UV Lamp) ○
39자외선 분광광도계
(UV-VIS Spectrophotometer)○ ○
40잔류염소 측정기 (휴대용 ) ○
41전기영동 및 사진촬영 시스템 ○ ○ ○
42정제용 칼럼크로마토그래프 ○
43중금속시료 Microwave 전처리장치 ○
44중합효소연쇄반응기 (PCR) ○ ○ ○
45지방추출장치 (Soxhlet Extractor) ○
46진공펌프 (Vacuum Pump) ○
47진탕혼합기 (Vortex mixer) ○ ○
48질소/단백질 분석 장치 ○
49초순수제조장치 ○ ○
50초음파교반기 (Sonicator) ○ ○ ○
51탁도 측정기 (휴대용 ) ○
52항온수조 (Water Bath) ○ ○
53현미경 (Microscope)(1,000 배 이상) ○
54혐기배양 Jar 또는 CO2 배양기 ○
55호모게나이저 (Homogenizer) ○
56휴대용 발전기 (꼭지수 채수가 불가능할 
경우)○
57회전증발농축기 (Rotary Evaporator) ○ ○ ○
58회화로 (Furnace) ○
59흄 후드(Hume Hood) ○ ○
    5) 그 밖의 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관하여는 「식품위생법 」 제7조ᆞ제9
조, 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조ᆞ제15조에 따른 기준 및 규격을 준용한
다.- 16 -2. 축산물 시험ᆞ검사기관
  가. 시험ᆞ검사인력에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사기관은 시험ᆞ검사에 필요한 시험검사책임자 1명, 품질보증책임자 1명 
및 시험ᆞ검사 항목별로 각 1명 이상의 시험검사원을 두어야 한다. 다만, 수입 축산물 
또는 수거 축산물을 시험ᆞ검사하는 축산물 시험ᆞ검사기관의 경우 이화학 , 미생물 
항목별로 각 2명 이상의 시험검사원을 두어야 한다.
    2) 시험ᆞ검사 인력의 자격 및 관련 학과와 관련 종목ᆞ분야에 관하여는 제1호가목
2) 및 3)을 준용한다 .
  나. 시설에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사실은 교차오염 방지를 위하여 일반 실험실 , 전처리실 , 기기분석실 , 미생물실 
등으로 각각 분리되어야 한다.
    2) 다이옥신 등 특정 시험ᆞ검사 항목을 시험ᆞ검사하려는 경우에는 다음 가)부터 마)
까지의 요건에 적합하여야 한다.
      가) 다이옥신 을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은  전처리실에 후드시설을 
갖추고 , 고분해능 가스크로마토그래프 /질량분석기 (HRGC/HRMS) 실은 별도로 분리하여야 
한다.
      나) 방사능을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은 방사능 오염에 대하여 
적절한 차폐 등의 물리적 안전조건을 갖추어야 한다.
      다) 식품조사처리확인을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은 전처리실에  
광자극발광법 (Photostimulated Luminescence, PSL), 열발광법 (Thermoluminesce
nce, TL)을 위한 차광 조건을 갖추어야 한다.
      라) 한우확인을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은 유전자추출실이 분리되
어 있어야 하고, 기기분석실 내에 PCR실, 전기영동실 , 유전자분석실은 구획되어 
있어야 한다.
      마) 실험동물을 사용하는 시험ᆞ검사기관은 동물실험실을 별도로 분리하여야 한다.
  다. 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관한 요건
    1) 축산물 시험ᆞ검사기관이 갖추어야 할 장비 및 기구는 아래 표와 같다. 다만, 이화
학, 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약품 중 일부를 시험ᆞ검사 항목으로 지정받으려
는 기관은 해당 시험ᆞ검사에 필요한 장비 및 기구만 갖추어도 된다.
    2) 다이옥신 , 유전자변형식품확인 시험ᆞ검사시설의 초자(硝子)류는 검사실마다 별도
로 갖추어야 한다.- 17 -    3) 진동이 발생할 수 있는 기기인 BeadXpress 와 원심분리기는 진동에 충분히 견딜 
수 있는 실험대에 설치하여야 한다.
    4) 다이옥신 , 방사능 , 유전자변형식품확인 , 식품조사처리확인 또는 한우확인을 시험ᆞ
검사 항목으로 하는 경우 아래의 장비 및 기구를 반드시 갖추어야 한다.
번호 장비 및 기구이화학
미생물
잔류농약
잔 류 동 물 용
의약품다이
옥신방사능유전자
변형
식품
확인식품
조사
처리
확인한우
확인
1pH미터(pH Meter) ○
2가스압 측정기 또는 진공계 (Vacuum Gaug
e)○
3가스크로마토그래프 (Gas Chromatograph)
-ECDᆞNPDᆞFPD(잔류농약 ) , FID○
4가스크로마토그래프질량분석기 (GC/MS) ○ ○
5가열판 (Hot Plate) 또는 가열교반기
(Hot Plate magnetic stirrer)○
6건조기 (Dry oven) ○ ○ ○ ○ ○
7고분해능 기체크로마토그래프 /
고분해능질량분석기
(HRGC/HRMS)
(분해능 10,000 이상, 다이옥신 정량 
프로그램 장착)○
8고순도게르마늄 감마핵종분석기 (감마선 측정) ○
9고압멸균기 (Autoclave) ○ ○
10교잡반응기 (Vortemp heating assay ss) ○
11굴절계 (Refractometer) ○
12광자극발광분석장치
(photostimulated Luminescenec, PSL)○
13균질기 (Stomacher) ○
14냉동고 (Freezer)-70℃ 이하 ○ ○
-45℃ 이하 ○
-18℃ 이하 ○ ○ ○ ○
15냉장고 ○ ○ ○ ○ ○ ○
16데시케이터 (Desiccator) ○
17동결건조기 또는 진공건조기 ○
18무균작업대 (Clean Bench) ○ ○ ○
19박층크로마토그래프 (TLC) 전개조 ○
20배양기 (Incubator) ○
21분액여두 진탕기
(Separatory Funnel Shaker)○- 18 -22수은분석기 (Hg-Analyzer) ○
23시료분쇄기 (Grinder) ○ ○ ○
24액체크로마토그래프 (HPLC)
- UVD 또는 PDA, RI,FLD (post colum n reactor 
포 함)○
25엑스-대 전자스핀공명분광계
(Electron Spin Resonance Spectroscop
y)○
26열발광분석장치 (Thermoluminescence, T
L)○
27원심분리기 (Centrifuger, 고정식 )(4℃이
하)
  1.5 mL 튜브 원심분리용로터
  2.0 mL 튜브 원심분리용로터○
28원심분리기 (Centrifuger)(4 ℃이하)
  50 mL 튜브 원심분리용로터
  15 mL 튜브 원심분리용로터○ ○
29원심분리기 (50～500 mL 튜브) ○
30원심분리기 (Bench-top Centrifuge) micr
oplate○
31원자흡광광도계 (AAS) 또는 
유도결합플라스마 분광광도계 (ICP)○
32자동저울 (Balance)
-0.0001g, 0.01g○ ○ ○ ○ ○ ○
33자동 증류 장치(초자세트로 대체 가능) ○
34자외선 등(UV Lamp) ○
35자외선 분광광도계
(UV-VIS Spectrophotometer)○ ○
36전기밀봉기 (Thermo Sealer) ○
37전기영동 및 사진촬영 시스템 ○ ○ ○
38정제용 칼럼크로마토그래프 ○
39중금속시료 Microwave 전처리장치 ○
40중합효소연쇄반응기 (PCR) ○ ○ ○
41지방추출장치 (Soxhlet Extractor) ○
42진공펌프 (Vacuum Pump) ○
43진탕혼합기 (Vortex mixer) ○ ○
44질소/단백질 분석 장치 ○
45초순수제조장치 ○
46초음파교반기 (Sonicator) ○ ○ ○
47플레이트혼합기 (Microplate Shaker) ○
48항온기 ○
49항온수조 (Water Bath) ○ ○
50현미경 (Microscope)(1,000 배 이상) ○- 19 -51혐기배양 Jar 또는 CO2 배양기 ○
52호모게나이저 (Homogenizer) ○
53회전증발농축기 (Rotary Evaporator) ○ ○ ○
54회화로 (Furnace) ○
55흄 후드(Hume Hood) ○ ○
    5) 그 밖의 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관하여는  「축산물 위생관리법 」 제4조
에 따른 기준 및 규격을 준용한다 .
3. 의약품 등 시험ᆞ검사기관
  가. 시험ᆞ검사인력에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사기관은 시험ᆞ검사에 필요한 시험검사책임자 1명, 품질보증책임자 1명 
및  시험검사원 1명 이상을 두어야 한다. 다만, 한약에 대한 관능검사를 실시하는  의
약품 등 시험ᆞ검사기관은 다음 가)부터 다)까지의 요건을 모두 갖춘 관능검사 인
력을 3명 이상 두어야 한다.
     가) 한의사 ᆞ약사ᆞ한약사 또는 한약업사 (한약 수출입업 및 한약 제조업에 종사하는 사
람은 제외한다 )
     나) 한약 감별 관련 업무에 10년 이상 종사한 사람
     다) 「약사법 」 제18조에 따른 중앙약사심의위원회 심의위원 또는 식품의약품안전
처장이 정하는 전문가단
    2) 시험ᆞ검사 인력의 자격 및 관련 학과와 관련 종목ᆞ분야에 관하여는 제1호가목
2) 및 3)을 준용한다 .
  나. 시설에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사실은 교차오염 방지를 위하여 일반 실험실 , 전처리실 , 기기분석실 , 미생물실 
등으로 각각 분리되어야 한다.
    2) 실험동물을 사용하는 시험ᆞ검사기관은 동물실험실을 별도로 분리하여야 한다.
  다. 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관한 요건
     1) 한약 외의 의약품 등의 경우에는 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 시험ᆞ검사항
목에 필요한 장비 및 기구만 갖추어도 된다. 
    2) 한약에 대한 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려면 아래 표의 장비 및 기구를 갖추어
야 한다.
번 호 장비 및 기구
1수소이온농도측정기 (pH Meter)- 20 -2가스크로마토그래프 (Gas Chromatograph) - ECD, NPD( 또는 FPD), FID
3가스크로마토그래프 /질량분석기 (GC/MS)
4가열판 (Hot Plate) 또는 가열교반기 (Hot Plate magnetic stirrer)
5건조기 (Dry oven)
6냉온풍기
7냉장고
8데시케이터 (Desiccator)
9박층크로마토그래프 (TLC) 전개조
10분쇄기 (Mixer)
11수은분석기 (Mercury Analyzer)
12액체크로마토그래프 (HPLC) - UVD( 또는 PDA), FLD(post column reactor 포함)
13원심분리기 (Centrifuge) - 15 mL/50 mL 튜브원심분리용로터 포함
14유도결합플라스마분광계 (ICP) 또는 원자흡수분광계 (AAS)
15자동저울 (Balance) - 0.0001g, 0.01g
16자외선 등(UV Lamp)
17자외선 /가시광선 분광광도계 (UV-VIS Spectrophotometer)
18전위차 측정장치
19진탕혼합기 (Vortex mixer)
20질소농축기 (Nitrogen concentration)
21마이크로웨이브분해장치 (Microwave digestion)
22초순수제조장치
23초음파교반기 (Sonicator)
24항온수조 (Water Bath)
25현미경 (Microscope) (1,000 배 이상)
26회전증발 농축기 (Rotary Evaporator)
27회화로 (Furnace)
   3) 그 밖의 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관하여는 「약사법 」 제51조․제52조, 제
31조제11항․제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 
및 시험방법을 준용한다 .
4. 의료기기 시험ᆞ검사기관
  가. 시험ᆞ검사인력에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사기관은 시험ᆞ검사에 필요한 시험검사책임자 1명, 품질보증책임자 1
명 및 3명 이상의 시험검사원을 두어야 한다. 
    2) 시험ᆞ검사 인력의 자격에 관하여는 제1호가목 2)를 준용한다 .
    3) 시험ᆞ검사 인력의 관련 학과와 관련 종목ᆞ분야는  다음과 같다.- 21 -     가) 관련 학과: 화학, 화학공학 , 환경공학 , 생물학 , 미생물학 , 분자생물학 , 유전공학 , 
생명공학 , 바이러스학 , 약학, 제약학 , 수의학 , 물리학 , 전기ᆞ전자공학 , 의공학 , 
의학, 치의학 , 임상병리학 , 방사선학 , 재료공학
     나) 관련 종목ᆞ분야: 전기기사 , 의공기사 , 의료기사
  나. 시설에 관한 요건
    의료기기 시험ᆞ검사업무를 수행하기에 적합한 시설을 갖추어야 한다.
  다. 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관한 요건
    1) 전기 또는 자기(磁氣)를 이용하는 의료기기의 경우: 아래 표의 장비 및 기구 중에
서 해당 시험ᆞ검사 품목에 필요한 장비 및 기구를 말한다 .
번호 장비 및 기구
1교류 전압 및 주파수 변환기 (AC source)
2직류 전압 변환기 (DC source)
3전원분석기 (power analyzer)
4온습도압력 기록계 (temperature, humidity, and barometer data recorder)
5온습도 챔버(temperature and humidity chamber)
6인장력측정기 (pushpull gauge)
7안전도구함 (safety tool box)
8조도계 (illuminance meter)
9스톱워치 (stop watch)
10오실로스코프 (oscilloscope)
11디지털멀티미터 (digital multimeter)
12RCL 측정기 (RCL meter)
13온도기록계 (hybrid recorder)
14내제세동시험기 (defibrillation proof tester)
15내전압시험기 (withstanding voltage tester)
16접지저항시험기 (earth continuity tester)
17버니어캘리퍼스 (vernier calipers)
18리튬전지시험기 (lithium battery tester)
19전자저울 (electric scale)
20반무향실 (hemi-anechoic sound chamber)
21진동시험기 (vibration tester)
22주수시험기 (IPX tester)
23각도계 (angle indicator)
24레이저 전력계 (laser power meter)
25전원도선 코일 측정기 (hot line coil meter)
26토크 측정기 (torque gauge)
27전자 부하(electric load)- 22 -28안전성 분석기 (safety analyzer)
29측정기기 (measuring device)
30LED 전력 측정기 (LED power meter)
31멸균기 (sterilizer)
32소음계 (sound level meter)
33FFT 분석기 (FFT analyzer)
34저출력 고주파 차폐 검사기 (low energy RF shield survey meter)
35엑스선량 측정기 (X-ray QA system)
36방사선량 검사기 (radiation monitor cont)
37전자파 장해 전계강도 측정기 (EMI test receiver)
38전원선 임피던스 안정화 회로망 (LISN)
39차폐실 (shield room)
40자계 측정용 액티브 루프 안테나 (active loop H-field antenna)
41광대역 안테나 (trilog antenna)
42수신용 고주파 증폭기 (RF amplifier)
43안테나 마스트 (antenna mast)
44반무반사실 또는 야외시험장 (anechoic chamber or open site)
45불연속성 장해전압 측정기 (click analyzer)
46수직결합판 (vertical coupling plane)
47수평결합판 (horizontal coupling plane)
48정전기 발생기 및 내성 측정기 (ESD simulator)
49고주파 전력 증폭기 (RF power amplifier)
50방사성 내성 시험 챔버(radiated susceptibility chamber)
51고주파 신호 발생기 (RF signal generator)
52밀리볼트 측정기 (millivoltmeter)
53순방향 결합기 (directional coupler)
54광대역 송신 안테나 (hybrid log periodic antenna)
55전자계 측정 프로브 (iso field probe)
56전기적 빠른 과도현상 / 버스트 발생기 및 내성 측정기 (electrical fast transient/burst sim
ulator)
573상 결합망 (3 phase coupling network)
58용량성 결합 클램프 (capacitive clamp)
59서지 발생기 및 내성 측정기 (surge simulator)
60전도성 전자계 내성 측정기 (conducted susceptibility simulator)
616dB 감쇄기 (6 dB attenuator)
62결합-감결합망 (coupling/decoupling network)
63전자계 결합 클램프 (electromagnetic clamp)
64자계 내성 측정기 (magnetic field susceptibility simulator)
65전류 변환 및 조정기 (current transformer)
66자계 코일(magnetic field coil)- 23 -67자계 측정 프로브 (magnetic field probe)
683상 전압강하 , 전압변동 및 순시정전 내성 측정기 (3 phase power fail-dip simulator)
69결합망 (coupling network)
    2) 전기 또는 자기를 이용하지 아니하는 의료기기의 경우: 아래 표의 장비 및 기구 
중에서 해당 시험ᆞ검사 품목에 필요한 장비 및 기구를 말한다 .
번호 장비 및 기구
1비상용발전기 (emergency electric power generator)
2멸균기 (sterilizer)
3체중저울 (balance)
4공조기 (conditioning equipment)
5순환수욕조 (circulating water bath)
6무균실험대 (clean bench)
7초순수제조기 (ultra-pure water manufacturing equipment)
8미생물배양기 (incubator)
9CO2 배양기 (CO 2 incubator)
10발열성시험기 (pyrogen tester)
11정밀저울 (semi-micro balance)
12에어샤워 (air shower)
13효소면역측정기 (ELISA reader)
14초저온 냉동고 (ultra deep freezer)
15사체보관 냉동고 (corpse storage deep freezer)
16패스박스 (pass box)
17냉장시약장 (refrigerator)
18냉동시약장 (deep freezer)
19사료보관 냉장고 (refrigerator)
20흡광도계 (spectrophotometer)
21무정전전원장치 (uninterrupted power supply)
22부검대 (autopsy table)
23마이크로피펫 (micropipette)
24원심분리기 (centrifuge)
25현미경 (microscope)
26질소탱크 (liquid nitrogen tank)
27가스크로마토그래프 (GC)
28pH 측정기 (pH meter)
29초자건조기 (dry oven)
30안저카메라 (iris camera)
31치과용 드릴(dental drill)
   3) 그 밖의 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관하여는 「의료기기법 」 제19조에 따른 
기준규격을 준용한다 .- 24 -5. 화장품 시험ᆞ검사기관
  가. 시험ᆞ검사인력에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사기관은 시험ᆞ검사에 필요한 시험검사책임자 1명, 품질보증책임자 1
명 및 3명 이상의 시험검사원을 두어야 한다. 
    2) 시험ᆞ검사인력의 자격에 관하여는 제1호가목 2)를 준용한다 .
  나. 시설에 관한 요건
    시험ᆞ검사실은 교차오염 방지를 위하여 일반 실험실 , 전처리실 , 기기분석실 , 미생물
실 등으로 각각 분리되어야 한다.
  다. 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관한 요건
   1) 화장품 시험ᆞ검사기관의 장비 및 기구는 아래와 같다.
   2) 그 밖의 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관하여는 「화장품법 」 제8조, 「화장품
법 시행규칙 」 제9조에 따른 기준을 준용한다 .
번 호 장비 및 기구
1수소이온농도측정기 (pH Meter)
2가스크로마토그래프 (Gas Chromatograph) - FID
3가스크로마토그래프 /질량분석기 (GC/MS) - 헤드스페이스 포함
4가열판 (Hot Plate) 또는 가열교반기 (Hot Plate magnetic stirrer)
5건조기 (Dry oven)
6냉온풍기
7냉장고
8데시케이터 (Desiccator)
9무균작업대 (Clean Bench)
10박층크로마토그래피 (TLC) 전개조
11분쇄기 (Mixer)
12수은분석기 (Mercury Analyzer)
13액체크로마토그래프 (HPLC) - UVD( 또는 PDA)
14원심분리기 (Centrifuge) - 15 mL/50 mL 튜브원심분리용로터 포함
15유도결합플라스마분광계 (ICP) 또는 원자흡수분광계 (AAS)
16자동저울 (Balance) - 0.0001g, 0.01g
17자외선 등(UV Lamp)
18자외선 /가시광선 분광광도계 (UV-VIS Spectrophotometer)
19자외선 차단 지수 측정장치
20전위차 측정장치
21진탕혼합기 (Vortex mixer)
22질소농축기 (Nitrogen concentration)
23마이크로웨이브분해장치 (Microwave digestion)
24초순수제조장치
25초음파교반기 (Sonicator)- 25 -26항온수조 (Water Bath)
27회전증발 농축기 (Rotary Evaporator)
28회화로 (Furnace)
6. 그 밖의 사항
  가. 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 현장조사에서 제20조제1항제2
호에 따른 품질관리 기준에 따라 평가한 결과 적합한 것으로 나와야 한다. 
  나. 2개 이상의 종류에 대하여 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 경우 각 시험ᆞ검사기
관에 대한 인력, 시설, 설비(장비 및 기구)에 관한 기준을 중복하여 갖추지 아니하여
도 된다.
  다. 식품의약품안전처장이 아래 표의 평가항목에 대하여 정하여 고시하는 평가기준과 
방법에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 현장조사에서 시험
ᆞ검사기관의 시험ᆞ검사 수행 능력을 평가한 결과 적합한 것으로 나와야 한다.
분야별시험ᆞ검사의 
분야 또는 항목평가 항목
식품 등 
시험ᆞ검사
기관식품타르색소 , 보존료 , 산화방지제 , 인공감미료 , 중금속 , 
영양성분 , 아플라톡신
건강기능식품비타민 , 무기질 (칼슘, 마그네슘 등), 지방산 , 식이섬
유, 글루코사민
식품첨가물소르빈산칼륨 , 식용색소 황색4호, 부틸히드록시톨루엔 , 
삭카린나트륨 , 프로피온산나트륨 , 파프리카추출색소 ,
스테비올배당체 , 혼합제제
기구 및 용기ᆞ포장 재질시험항목 , 용출시험항목
미생물 세균수 또는 대장균 (군), 식중독균
잔류농약 단성분 , 다종농약다성분
잔류동물용의약품 항생제 4종, 합성항균제 5종, 합성호르몬제
다이옥신 정량검사
방사능 정량검사
식품용수 등의 노로
바이러스식품용수 등의 노로바이러스
유전자변형식품 유전자변형식품 확인
식품조사처리확인 정성검사
축산물 
시험ᆞ검사
기관이화학수분, 회분, 조단백 , 조지방 , 탄수화물 , 무기물 , 
비타민 (수용성 , 지용성 ), 발색제 , 보존료 , 산화방지제 , 
착색료 , 산도, 무지유고형분 , 휘발성염기질소 , 산가, 
비누화가 , 요오드가 , 비비누화물 , 지방산 , 중금속
미생물 세균수 , 대장균 (군), 식중독균
잔류농약 잔류농약 (단성분 및 동시다분석 검사대상 5종)
잔류동물용의약품 항생제 4종, 합성항균제 5종, 합성호르몬제
다이옥신 정량검사
방사능 정량검사- 26 -식품조사처리확인 정성검사
한우확인시험 한우확인시험
한약
시험ᆞ검사
기관관능검사 성상(이물 포함)
위해물질검사 중금속 , 잔류농약 , 이산화황 , 곰팡이독소 , 벤조피렌
정밀검사확인시험 , 건조감량 /회분/산불용성 , 엑스/정유함량 , 
정량법
화장품
시험ᆞ검사
기관일반
화장품중금속 (안티몬포함 ), 메탄올 /디옥산 , 포름알데하이드 , 
프탈레이트류 , 미생물한도시험
퍼머넌트웨이브 및 
헤어스트레이트너제품환원성물질 , 철, 비소, 산화력 , 시스테인 , 
환원 후 환원성물질 (시스틴 )
기능성화장품알부틴의 히드로퀴논 , 알파-비사보롤 함량, 유용성감
초추출물 함량, 레티놀 함량, 아데노신 함량, 부틸메톡
시디벤조일메탄 함량, 비스-에칠헥실옥시페놀 , 메톡
시페닐트리아진 함량, 에칠헥실메톡시신나메이트 함
량, 에칠헥실살리실레이트 함량, 이소아밀 p-메톡시
신나메이트 함량, 징크옥사이드 함량, 티타늄디옥사이
드 함량, 알부틴 ᆞ아데노신 , 나이아신아마이드 ᆞ아데
노신
화장품 색소류적색계열 (타르) 확인, 청색계열 (타르) 확인, 황색계열
(타르) 확인, 녹색계열 (타르) 확인, 안나토 /라이코펜 
확인, 카라멜 확인, 타르색소 이외의 색소 확인
의약품
(한약 제
외)
시험ᆞ검사
기관제형시험ᆞ검사하려는 제형별 평가 항목 중에서 식품의약
품안전처장이 정하여 고시하는 평가 항목
의료기기
시험ᆞ검사
기관품목시험ᆞ검사하려는 품목별 평가 항목 중에서 식품의약
품안전처장이 정하여 고시하는 평가 항목- 27 -총리령으로 정하는 시험ᆞ검사기관 (제3조 관련)
1. 식품의약품안전평가원
2. 지방식품의약품안전청
3. 농림축산검역본부
4. 국세청 주류면허지원센터
5. 「보건환경연구원법 」 제2조에 따른 시ᆞ도 보건환경연구원
6. 「지방자치법 」 제114조에 따라 지방자치단체가 축산물에 대한 위생검사를 하기 위하여 설립
한 다음 각 목의 기관
  가. 경기도축산위생연구소
  나. 경기도북부축산위생연구소
  다. 강원도가축위생시험소
  라. 충청북도축산위생연구소
  마. 충청남도가축위생연구소
  바. 전라북도축산위생연구소
  사. 전라남도축산위생사업소
  아. 경상북도가축위생시험소
  자. 경상남도축산진흥연구소
  차. 제주특별자치도동물위생시험소[별표 3]- 28 -시험ᆞ검사기관등의 행정처분 기준(제10조제1항 관련)
1. 일반기준
  가. 위반행위가 둘 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 처분기준을 적용하며 , 처분기준이 
모두 시험ᆞ검사업무정지인 경우에는 6개월의 범위 내에서 무거운 처분기준에 나
머지 처분기준의 2분의 1을 더하여 처분한다 .
  나. 시험ᆞ검사와 관련한 위반사항이 시험ᆞ검사 결과에 중대한 영향을 미치지 아니
하거나 단순착오로 판단되는 경우로서 그 처분기준이 시험ᆞ검사업무정지에 해당하
는 경우에는 정지처분기간의 2분의 1 이하의 범위에서 , 지정취소에 해당하는 경우
에는 시험ᆞ검사업무정지 3개월 이상의 범위에서 각각 경감할 수 있다.
  다. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분 기준은 최근 3년간 같은 위반행위로 행정처분을 
받은 경우에 적용하며 , 기준 적용일은 위반사항에 대한 행정처분일 (업무정지 처분
을 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 과징금 처분 통보일 )과 그 처분 후의 위
반행위가 다시 적발된 날을 기준으로 한다. 다만, 위반행위에 대하여 행정처분을 하
기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 위반행위를 하는 때에는 6개월
의 범위에서 그 위반횟수마다 행정처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다 .
  라. 법 제6조제2항 각 호에 따른 종류를 기준으로 시험ᆞ검사기관을 2개 종류 이상 
지정받은 자에 대하여 제2호에 따른 위반행위 및 위반행위 횟수에 따른 처분기준
을 적용할 때 법 제6조제2항 각 호에 따른 시험ᆞ검사기관의 종류 중 위반행위에 
해당하는 시험ᆞ검사기관의 종류에 한정하여 적용한다 .
2. 위반사항별 세부 처분기준
  가. 시험ᆞ검사기관의 경우
구분근거
법조문처분기준
1차 위반 2차 위반 3차 위반 4차 위반
1) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으
로 지정을 받은 경우법 제10조 
제1항제1호지정취소
2) 고의 또는 중대한 과실로 시험ᆞ
검사성적서를 사실과 다르게 발급
한 경우법 제10조 
제1항제2호지정취소
3) 업무정지처분기간 중에 시험ᆞ검
사업무를 행한 경우법 제10조 
제1항제3호지정취소[별표 5]- 29 -4) 법 제6조에 따라 지정받은 시험
ᆞ검사 범위를 벗어나 시험ᆞ검사
성적서를 발급한 경우법 제10조 
제1항제4호시험ᆞ검
사업무정
지 15일시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
5) 법 제6조제4항에 따른 지정요건
에 미달하게 된 경우법 제10조 
제1항제5호 시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
6) 법 제6조제5항을 위반하여 변경
승인을 받지 아니하고 변경한 경
우 또는 별표 6 제3호를 위반한 
경우법 제10조 
제1항제6
호․제12호시험ᆞ검
사업무정
지 15일시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
7) 법 제6조제5항을 위반하여 변경
신고를 1개월 이내에 하지 아니한 
경우법 제10조 
제1항제6호시정명령 시험ᆞ검
사업무정
지 7일시험ᆞ검
사업무정
지 15일지정취소
8) 법 제11조제1항을 위반하여 이 
규칙 제11조 및 제12의 기준ᆞ방
법ᆞ절차에 따라 시험ᆞ검사를 하
지 아니한 경우로서법 제10조 
제1항제7호
  가) 식품 등 시험ᆞ검사기관 , 축산
물 시험ᆞ검사기관 , 화장품 시
험ᆞ검사기관의 경우시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
  나) 의약품 등 시험ᆞ검사기관의 
경우해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 15일해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 1개월지정취소
  다) 의료기기 시험ᆞ검사기관의 
경우해당품목 
시험ᆞ검
사업무정
지 1개월해당품목 
시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
9) 법 제11조제2항을 위반하여 시
험ᆞ검사성적서를 발급하지 아니
하거나 이 규칙 제12조제4항 각 
호에 따른 시험ᆞ검사성적서가 아
닌 시험ᆞ검사성적서를 발급한 경법 제10조 
제1항제8호- 30 -우로서
  가) 식품 등 시험ᆞ검사기관 , 축산
물 시험ᆞ검사기관 , 의료기기 
시험ᆞ검사기관 , 화장품 시험
ᆞ검사기관의 경우시험ᆞ검
사업무정
지 7일시험ᆞ검
사업무정
지 15일시험ᆞ검
사업무정
지 1개월지정취소
  나) 의약품 등 시험ᆞ검사기관의 
경우해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 7일해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 15일해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 1개월지정취소
10) 제11조제3항을 위반하여 거짓
으로 보고하거나 보고를 게을리한 
경우로서법 제10조 
제1항제9호
  가) 식품 등 시험ᆞ검사기관 , 축산
물 시험ᆞ검사기관 , 의료기기 
시험ᆞ검사기관 , 화장품 시험
ᆞ검사기관의 경우시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 2개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
  나) 의약품 등 시험ᆞ검사기관의 
경우해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 1개월해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 2개월해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
11) 법 제12조제1항을 위반하여 매
년 시험ᆞ검사 실적을 식품의약품
안전처장에게 보고하지 아니한 경
우법 제10조 
제1항제10
호시정명령 시험ᆞ검
사업무정
지 7일시험ᆞ검
사업무정
지 15일지정취소
12) 법 제12조제2항을 위반하여 문
서를 작성하지 아니하거나 보관하
지 아니한 경우로서법 제10조 
제1항제11
호
  가) 식품 등 시험ᆞ검사기관 , 축산
물 시험ᆞ검사기관 , 화장품 시
험ᆞ검사기관의 경우시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
  나) 의약품 등 시험ᆞ검사기관의 
경우해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 1개월해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소- 31 -  다) 의료기기 시험ᆞ검사기관의 
경우해당 
품목검사
업무정지 
1개월해당 
품목검사
업무정지 
3개월지정취소
13) 법 제12조제3항 및 이 규칙 별
표 6에 따른 시험ᆞ검사기관의 준
수사항을 위반한 경우법 제10조 
제1항제12
호
  가) 별표 6 제1호ᆞ제2호 또는 제
10호를 위반한 경우시정명령 시험ᆞ검
사업무정
지 7일시험ᆞ검
사업무정
지 15일지정취소
  나) 별표 6 제4호 또는 제5호를 
위반한 경우시험ᆞ검
사업무정
지 15일시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
  나) 별표 6 제6호를 위반한 경우 시험ᆞ검
사업무정
지 7일시험ᆞ검
사업무정
지 15일시험ᆞ검
사업무정
지 1개월지정취소
  다) 별표 6 제7호를 위반한 경우
    (1) 식품 등 시험ᆞ검사기관 , 
축산물 시험ᆞ검사기관 , 의
료기기 시험ᆞ검사기관 , 화
장품 시험ᆞ검사기관의 경우시험ᆞ검
사업무정
지 15일시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
    (2) 의약품 등 시험ᆞ검사기관
의 경우해당 
품목검사
업무정지 
15일해당 
품목검사
업무정지 
1개월해당 
품목검사
업무정지 
3개월지정취소
  라) 별표 6 제8호 또는 제9호를 
위반한 경우시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
14) 법 제16조에 따라 시험ᆞ검
사 능력을 평가한 결과에 따른 
시정조치를 이행하지 아니한 경우법 제10조 
제1항제13
호시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
15) 법 제22조에 따른 관계 공무원 법 제10조 시험ᆞ검시험ᆞ검지정취소- 32 -의 출입 또는 열람을 방해한 경우 제1항제14
호사업무정
지 1개월사업무정
지 3개월
  나. 국외시험 ᆞ검사기관의 경우
구분 근거법령처분기준
1차 위반 2차 위반 3차 위반 4차 위반
1) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으
로 지정을 받은 경우법 제10조  
제2항제1호지정취소
2) 시험ᆞ검사성적서를 거짓으로 발
급한 경우법 제10조  
제2항제2호지정취소
3) 업무정지처분기간 중에 시험ᆞ검
사 업무를 행한 경우법 제10조 
제2항제3호지정취소
4) 법 제8조제4항에 따라 변경승인을 
받지 아니한 경우법 제10조 
제2항제4호시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
5) 법 제16조에 따라 시험ᆞ검사 
능력을 평가한 결과에 따른 시
정조치를 이행하지 아니한 경우법 제10조  
제2항제5호시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
6) 식품의약품안전처장이 부과한 준
수사항을 이행하지 아니한 경우법 제10조 
제2항제6호시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소- 33 -- 34 -시험ᆞ검사기관의 준수사항 (제15조 관련)
1. 시험ᆞ검사기관은 지정받은 사항 외의 업무를 지정받은 것으로 표시하여서는 아니 된
다.
2. 제2조제2항제4호가목에 따른 시험ᆞ검사 소요 기간 및 바목에 따른 시험․검사 적정 
검사건수를  준수하여 시험ᆞ검사성적서를 발급하여야 한다.
3. 시험ᆞ검사기관은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 승인
받은 시험ᆞ검사에 관한 업무규정에 따른 수수료를 준수하여야 한다.
4. 시료는 제12조제3항에 따라 보관하여야 한다.
5. 시험ᆞ검사 결과 판정이 모호한 경우에는 판정이 확실해질 때까지 다시 시험ᆞ검사
를 실시하여야 한다.
6. 표준품 , 시약 및 배지(培指)는 유효기간이 지나지 않은 것을 사용하여야 한다. 다
만, 유효성을 증명한 경우에는 유효기간이 지난 것이더라도 사용할 수 있다.
7. 제11조에 따라 시험ᆞ검사 항목에 해당하는 기준을 적용하여 시험ᆞ검사를 하여야 
하고, 시험ᆞ검사 항목의 전부 또는 일부를 빼놓고 시험ᆞ검사해서는 아니 된다.
8. 시료가 다른 시료와 섞이지 하도록 시료 채취부터 시험ᆞ검사 실시까지 시료에 식별 
표시를 하여야 한다.
9. 시험ᆞ검사에 관한 업무규정 중 품질관리 기준에 따라 주기적으로 내부심사를 하고 
그 결과 필요한 경우 원인분석 및 시정을 하여야 하며, 내부심사 결과, 원인분석 및 시
정 결과를 기록하여야 한다.
10. 컴퓨터 기반 제어프로그램을 사용하는 시험․검사 장비에 대하여 시험․검사 결과 수
정 등을 포함한 모든 작업기록을 유지․보존할 수 있는 시험․검사 기록관리시스템을 설
치․운영하여야 한다.[별표 6]- 35 -■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제1호서식 ] 
식품 등시험ㆍ검사기관[]지정신청서 []재지정신청서
[]변경승인신청서 []변경신고서
※ 뒤쪽의 작성요령 등을 읽고 작성하시기 바라며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 뒤쪽 참조
신청인
(대표자 )기관 명칭 사업자등록번호
소재지
      (전화번호 :                팩스번호 :              전자우편 :                       )
대표자 설립 연월일
신청내역업무범위 [  ]자가품질위탁검사[  ]전문 시험검사 (수입검사 , 검사명령검사 , 수거검사 )
* 본 항목 선택시 뒷면 작성요령 참조
분야[  ]식품  [  ]건강기능식품  [  ]식품첨가물  [  ]기구 및 용기ㆍ포
장
품목 ※ 세부 품목 명시
시험ㆍ검사 항목[  ]이화학     [  ]미생물    [  ]잔류농약    [  ]잔류동물용의약품
[  ]다이옥신   [  ]방사능    [  ]식품용수 등의 노로바이러스
[  ]유전자변형식품   [  ]식품조사처리확인   [  ]기타(            )
시험ㆍ검사 
인력(수)           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)
시험ㆍ검사실 
면적(㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)
  
변경승인
신청 [  ]시험ㆍ검사기관 명칭  [  ]소재지  [  ]시험ㆍ검사 업무 범위  [  ]시험ㆍ검사 대상 품목 및 시험ㆍ검
사 항목
 [  ]시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 [  ]기타(                               )
변경신고 [  ]대표자  [  ]시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 변
경시)  [  ] 시험ㆍ검사 적정 검사건수 및 그 산정방법
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제1항ㆍ제5항 및 같은 법 시
행규칙 제2조제2항 전단, 제4조제2항ㆍ제4항, 제6조제1항에 따라 위와 같이 시험ㆍ검사기관 
지정(변경)을 신청(신고)합니다 .
  년          월          일
    신청인 (신고인 )(서명 또는 인)
식품의약품안전처장  
지방식품의약품안전청장   귀하
신청인 (신고인 )
첨부서류뒤쪽 참조수수료
지정신청 : 38만원
변경신청 : 19만원
※ 전자민원 시 
지정신청 :34만2천원
변경신청 : 17만1천원담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동
이용을 통하여 국가기술자격증을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 
그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인(서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 36 -(뒤쪽)
작성 요령
 「식품위생법 」 제19조제2항에 따른 수입검사 , 같은 법 제19조의4에 따른 검사명령검사를 하려는 경우에는 
시험ㆍ검사 분야에서 식품, 건강기능식품 , 식품첨가물 , 기구 및 용기ㆍ포장을 모두 선택해야 하고, 시험ㆍ
검사 항목에서 이화학 , 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약품을 모두 선택하여 신청하여야 합니다 . 다만, 다
이옥신 , 방사능 , 식품용수 등의 노로바이러스 , 유전자변형식품확인 , 식품조사처리확인 시험ㆍ검사를 수행하려는 
식품전문 시험ㆍ검사기관은 각 시험ㆍ검사 항목별로 신청할 수 있습니다 . 
시험ㆍ검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 지정신청
  가. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다 )
  나. 시험ㆍ검사 시설의 평면도
  다. 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함합니다 )
  라. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험ㆍ검사에 관한 업무규정
    1) 시험ㆍ검사 소요 기간
    2) 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준
에 관한 문서
    3) 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 (의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우 「의료기기법 」 제19조에 따라 
식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험ㆍ검사만 해당합니다 )
    4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다 )
    5) 수입한약 관능검사 (官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한
약 관능검사를 하는 기관만 해당합니다 )
 2. 변경승인신청 및 변경신고
  가. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
  나. 변경 내용을 증명하는 서류    
 3. 재지정신청
  가. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 있
는 경우에만 제출합니다 )
  나. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
처리기간
지정신청 , 재지정신청 45일
지정사항
변경승인신청1. 시험ㆍ검사기관의 명칭 및 소재지 14일
2. 시험ㆍ검사 업무범위 45일
3. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목 30일
4. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 14일
지정사항
변경신고신청1. 대표자 7일
2. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(시험ㆍ검사책
임자 및 품질보증책임자 변경시 )14일
3. 시험ㆍ검사 적정 검사건수 및 그 산정방법 14일
처리 절차
신청서
(신고서 )
작성è 접수 è검토(필요시
현장조사 )è 결재 è지정서 작성è지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청- 37 -■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식 ] 
축산물 시험ㆍ검사기관[]지정신청서 []재지정신청서
[]변경승인신청서 []변경신고서
※ 뒤쪽의 작성요령 등을 읽고 작성하시기 바라며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 뒤쪽 참조
신청인
(대표자 )기관 명칭 사업자등록번호
소재지
      (전화번호 :                  팩스번호 :                전자우편 :                   )
대표자 설립 연월일
신청내역업무범위 [  ]자가품질위탁검사[  ]수입검사           [  ]수거검사
* 본 항목 선택시 뒷면 작성요령 참조
분야 축산물
품목 ※세부 품목 명시
시험ㆍ검사 항목[  ]이화학    [  ]미생물    [  ]잔류농약    [  ]잔류동물용의약품
[  ]다이옥신  [  ]방사능    [  ]식품조사처리확인
[  ]한우확인시험            [  ]기타(                           )
시험ㆍ검사 인력(수)       명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수를 적어 주시기 바랍니다 .)
시험ㆍ검사실 
면적(㎡)       ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다 .)
  
변경승인
신청 [  ]시험ㆍ검사기관 명칭 [  ]소재지 [  ]시험ㆍ검사 업무 범위 [  ]시험ㆍ검사 대상 품목 및 시험ㆍ검
사 항목
 [  ]시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 [  ]기타(                               )
변경신고 [  ]대표자  [  ]시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 변
경시)  [  ] 시험ㆍ검사 적정 검사건수 및 그 산정방법
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제1항ㆍ제5항 및 같은 법 시
행규칙 제2조제2항 전단, 제4조제2항ㆍ제4항, 제6조제1항에 따라 위와 같이 시험ㆍ검사기관 지
정(변경)을 신청(신고)합니다 .
  년          월          일
    신청인 (신고인 ) (서명 또는 인)
식품의약품안전처장  
지방식품의약품안전청장   귀하
신청인
(신고인 )
첨부서류뒤쪽 참조수수료
지정신청 : 38만원
변경신청 : 19만원
※ 전자민원 시 지정신청 : 
34만2천원
변경신청 : 17만1천원담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동
이용을 통하여 국가기술자격증을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 
그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인 (서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 38 -(뒤쪽)
작성 요령
「축산물 위생관리법 」 제15조제2항에 따른 수입축산물 , 같은 법 제19조제1항 및 제2항에 따른 수거검사를 
수행하려는 축산물 시험ㆍ검사기관은 축산물에 대하여 이화학 , 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약품을 모두 
신청하여야 합니다 . 다만, 다이옥신 , 방사능 , 식품조사처리확인 , 한우확인 시험ㆍ검사를 수행하려는 축산물 
시험ㆍ검사기관은 각 시험ㆍ검사 항목별로 신청할 수 있습니다 .
시험ㆍ검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 지정신청
  가. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다 )
  나. 시험ㆍ검사 시설의 평면도
  다. 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함합니다 )
  라. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험ㆍ검사에 관한 업무규정
    1) 시험ㆍ검사 소요 기간
    2) 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준
에 관한 문서
    3) 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 (의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우 「의료기기법 」 제19조에 따라 
식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험ㆍ검사만 해당합니다 )
    4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다 )
    5) 수입한약 관능검사 (官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한약 
관능검사를 하는 기관만 해당합니다 )
 2. 변경승인신청 및 변경신고
  가. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
  나. 변경 내용을 증명하는 서류    
 3. 재지정신청
  가. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 있
는 경우에만 제출합니다 )
  나. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
처리기간
지정신청 , 재지정신청 45일
지정사항
변경승인신청1. 시험ㆍ검사기관의 명칭 및 소재지 14일
2. 시험ㆍ검사 업무범위 45일
3. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목 30일
4. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 14일
지정사항
변경신고신청1. 대표자 7일
2. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(시험ㆍ검사책
임자 및 품질보증책임자 변경시 )14일
3. 시험ㆍ검사 적정 검사건수 및 그 산정방법 14일
처리 절차
신청서
(신고서 )
작성è 접수 è검토(필요시
현장조사 )è 결재 è지정서 작성è지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청- 39 -■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제3호서식 ] 
의약품 등시험ㆍ검사기관[]지정신청서 []재지정신청서
[]변경승인신청서 []변경신고서
※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 뒤쪽 참조
신청인
(대표자 )기관 명칭 사업자등록번호
소재지
     (전화번호 :                팩스번호 :                전자우편 :                      )
대표자 설립 연월일
신청내역업무범위 품질검사 ,  수입검사 ,  검사명령검사
분야 [  ]의약품       [  ]의약외품   [  ]한약
품목(제형)[  ]경구용 고형제류
[  ]기타 고형제제
[  ]반고형제제류
[  ]껌제
[  ]에어로솔제
[  ]전제 및 침제
[  ]점비제 또는 점이제[  ]액상제제류
[  ]경피흡수제
[  ]다제
[  ]엘릭서제
[  ]안연고제
[  ]주정제
[  ]첨부제 또는 카타
플라스마제[   ]주 사 제  또 는  관 류 제, 투 석 제
[  ]방향수제
[  ]이식제
[  ]점안제
[  ]흡입제
[  ]기타(                                                      )
시험ㆍ검사 항목
※ 대한민국약전 등에 
따른 시험항목
시험ㆍ검사 인력(수)           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)
시험ㆍ검사실 
면적(㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)
  
변경승인
신청 [  ]시험ㆍ검사기관 명칭  [  ]소재지  [  ]시험ㆍ검사 업무 범위  [  ]시험ㆍ검사 대상 품목 및 시험ㆍ검
사 항목
 [  ]시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 [  ]기타(                               )
변경신고 [  ]대표자  [  ]시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 변
경시)  [  ] 시험ㆍ검사 적정 검사건수 및 그 산정방법
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제1항ㆍ제5항 및 같은 법 시
행규칙 제2조제2항 전단, 제4조제2항ㆍ제4항, 제6조제1항에 따라 위와 같이 시험ㆍ검사기관 
지정(변경)을 신청(신고)합니다 .
  년          월          일
    신청인 (신고인 )(서명 또는 
인)
식품의약품안전처장 귀하
신청인
(신고인 )
첨부서류뒤쪽 참조수수료
지정신청 : 38만원
변경신청 : 19만원
※ 전자민원 시 
지정신청 : 34만2천원
변경신청 : 17만1천원담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공
동이용을 통하여 국가기술자격증을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 
그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인
(서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 40 -뒤쪽)
시험ㆍ검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 지정신청
  가. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다 )
  나. 시험ㆍ검사 시설의 평면도
  다. 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함합니다 )
  라. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험ㆍ검사에 관한 업무규정
    1) 시험ㆍ검사 소요 기간
    2) 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준
에 관한 문서
    3) 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 (의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우 「의료기기법 」 제19조에 따라 
식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험ㆍ검사만 해당합니다 )
    4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다 )
    5) 수입한약 관능검사 (官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한약 
관능검사를 하는 기관만 해당합니다 )
 2. 변경승인신청 및 변경신고
  가. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
  나. 변경 내용을 증명하는 서류    
 3. 재지정신청
  가. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 있
는 경우에만 제출합니다 )
  나. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
처리기간
지정신청 , 재지정신청 45일
지정사항
변경승인신청1. 시험ㆍ검사기관의 명칭 및 소재지 14일
2. 시험ㆍ검사 업무범위 45일
3. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목 30일
4. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 14일
지정사항
변경신고신청1. 대표자 7일
2. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(시험ㆍ검사책
임자 및 품질보증책임자 변경시 )14일
3. 시험ㆍ검사 적정 검사건수 및 그 산정방법 14일
처리 절차
신청서
(신고서 )
작성è 접수 è검토(필요시
현장조사 )è 결재 è지정서 작성è지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 - 41 -■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제4호서식 ]
의료기기 시험ㆍ검사기관[]지정신청서 []재지정신청서
[]변경승인신청서 []변경신고서
※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 뒤쪽 참조
신청인
(대표자 )기관 명칭 사업자등록번호
소재지
    (전화번호 :                팩스번호 :                전자우편 :                       )
대표자 설립 연월일
신청내역업무범위 품질검사 , 검사명령검사 , 수거검사 , 제조ㆍ 수입품목허가 (신고)용검사
대상 품목(군)[  ]진료용 일반장비
[  ]생명유지장치
[  ]의 료 용  자 극 발 생  기 계 기 구
[  ]생체현상 측정기기
[  ]의료처치용 기계기구
[  ]시력보정용 렌즈
[  ]체내삽입용 의료용품
[  ]피임용구[  ]수술용 장치
[  ]내장기능대용기
[  ]시술용 기계기구
[  ]체외진단용 기기
[  ]주사기 및 주사침류
[  ]보청기
[  ]인 체 조 직  또 는  기 능 대 치 품
[  ]치과용 합금[  ]의료용 챔버
[  ]진단용 장치
[  ]환자 운반차
[  ]의료용 경
[  ]치과처치용 기계기구
[  ]의료용 물질 생성기
[  ]체외용 의료용품
[  ]치과처치용 재료
[  ]체 외 진 단 의 료 기 기 용  시 약 류 [  ]유헬스케어 의료기기 [  ]기타(           )
시험ㆍ검사 항목[  ] 안전성 시험ㆍ검사  [  ] 성능 등 시험ㆍ검사  [  ] 기타(                
 )
시험ㆍ검사 인력(수)           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)
시험ㆍ검사실 
면적(㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)
  
변경승인 
신청 [  ]시험ㆍ검사기관 명칭  [  ]소재지  [  ]시험ㆍ검사 업무 범위  [  ]시험ㆍ검사 대상 품목 및 시험ㆍ검
사 항목
 [  ]시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 [  ]기타(                               )
변경신고 [  ]대표자  [  ]시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 변
경시)  [  ] 시험ㆍ검사 적정 검사건수 및 그 산정방법
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제1항ㆍ제5항 및 같은 법 시행
규칙 제2조제2항 전단, 제4조제2항ㆍ제4항, 제6조제1항에 따라 위와 같이 시험ㆍ검사기관  지정
(변경)을 신청(신고)합니다 .
  년          월          일
    신청인 (신고인 ) (서명 또는 인)
식품의약품안전처장   귀하
신청인
(신고인 )
첨부서류뒤쪽 참조수수료
지정신청 : 38만원
변경신청 : 19만원
※ 전자민원 시 
지정신청 : 34만2천원
변경신청 : 17만1천원담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동
이용을 통하여 국가기술자격증을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 
그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인 (서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 42 -(뒤쪽)
시험ㆍ검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 지정신청
  가. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다 )
  나. 시험ㆍ검사 시설의 평면도
  다. 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함합니다 )
  라. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험ㆍ검사에 관한 업무규정
    1) 시험ㆍ검사 소요 기간
    2) 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준
에 관한 문서
    3) 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 (의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우 「의료기기법 」 제19조에 따라 
식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험ㆍ검사만 해당합니다 )
    4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다 )
    5) 수입한약 관능검사 (官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한약 
관능검사를 하는 기관만 해당합니다 )
 2. 변경승인신청 및 변경신고
  가. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
  나. 변경 내용을 증명하는 서류    
 3. 재지정신청
  가. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 있
는 경우에만 제출합니다 )
  나. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
처리기간
지정신청 , 재지정신청 45일
지정사항
변경승인신청
ㆍ1. 시험ㆍ검사기관의 명칭 및 소재지 14일
2. 시험ㆍ검사 업무범위 45일
3. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목 30일
4. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 14일
지정사항
변경신고신청1. 대표자 7일
2. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(시험ㆍ검사책
임자 및 품질보증책임자 변경시 )14일
3. 시험ㆍ검사 적정 검사건수 및 그 산정방법 14일
처리 절차
신청서
(신고서 )
작성è 접수 è검토(필요시
현장조사 )è 결재 è지정서 작성è지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 - 43 -■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제5호서식]
화장품 시험ㆍ검사기관[]지정신청서 []재지정신청서
[]변경승인신청서 []변경신고서
※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간뒤쪽 참조
신청인
(대표자 )기관 명칭 사업자등록번호
소재지
           (전화번호 :                팩스번호 :                전자우편 :                       )
대표자 설립 연월일
신청내역업무범위 품질검사 ,  검사명령검사
품목[  ]일반화장품 및 기능성화장품          [  ]화장품색소류
[  ]퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너제품   [  ]기타(                )
시험ㆍ검사 항목 [  ]이화학      [  ]미생물      [  ]기타(                        )
시험ㆍ검사 인력(수)           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)
시험ㆍ검사실 
면적(㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)
  
변경승인 
신청 [  ]시험ㆍ검사기관 명칭  [  ]소재지  [  ]시험ㆍ검사 업무 범위  [  ]시험ㆍ검사 대상 품목 및 시험ㆍ검
사 항목
 [  ]시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 [  ]기타(                               )
변경신고 [  ]대표자  [  ]시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 변
경시)  [  ] 시험ㆍ검사 적정 검사건수 및 그 산정방법
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
  「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제1항ㆍ제5항 및 같은 법 시행
규칙 제2조제2항 전단, 제4조제2항ㆍ제4항, 제6조제1항에 따라 위와 같이 시험ㆍ검사
기관 지정(변경)을 신청(신고)합니다 .
  년          월          일
    신청인 (신고인 ) (서명 또는 인)
식품의약품안전처장   귀하
신청인
(신고인 )
첨부서류뒤쪽 참조수수료
   지정신청 : 38만원
   변경신청 : 19만원
※ 전자민원 시 
   지정신청 : 34만2천원
   변경신청 : 17만1천원담당 공무
원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
  
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동
이용을 통하여 국가기술자격증을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 
그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인
(서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 44 -(뒤쪽)
시험ㆍ검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 지정신청
  가. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다 )
  나. 시험ㆍ검사 시설의 평면도
  다. 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함합니다 )
  라. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험ㆍ검사에 관한 업무규정
    1) 시험ㆍ검사 소요 기간
    2) 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙  제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준
에 관한 문서
    3) 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 (의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우 「의료기기법 」 제19조에 따라 
식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험ㆍ검사만 해당합니다 )
    4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다 )
    5) 수입한약 관능검사 (官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한약 
관능검사를 하는 기관만 해당합니다 )
 2. 변경승인신청 및 변경신고
  가. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
  나. 변경 내용을 증명하는 서류    
 3. 재지정신청
  가. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 
있는 경우에만 제출합니다 )
  나. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
처리기간
지정신청 , 재지정신청 45일
지정사항 
변경승인신청
ㆍ1. 시험ㆍ검사기관의 명칭 및 소재지 14일
2. 시험ㆍ검사 업무범위 45일
3. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목 30일
4. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 14일
지정사항
변경신고신청1. 대표자 7일
2. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(시험ㆍ검사책
임자 및 품질보증책임자 변경시 )14일
3. 시험ㆍ검사 적정 검사건수 및 그 산정방법 14일
처리 절차
신청서
(신고서 )
작성è 접수 è검토(필요시
현장조사 )è 결재 è지정서 작성è지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처- 45 -■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제18호서식 ]
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 교육기관[]지정신청서
[]변경신청서
접수번호 접수일 처리기간  30일
신청인기관 명칭 사업자등록번호
소재지
     (전화번호 :                  팩스번호 :                     전자우편 :                )
대표자 설립 연월일
신청내역 교육분야  [  ]식품 등    [  ]축산물    [  ]의약품 등    [  ]의료기기      [  ]화장품
변경사항 [  ]명칭    [  ]소재지    [  ]교육분야    [  ]대표자
 [  ]수강료 및 그 산정방법 [  ]기타(                                  )
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
  「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제18조제1항 및 같은 법 시행규
칙 제22조제3항, 제23조제1항에 따라 위와 같이 시험ㆍ검사 교육기관 지정(변경)을 신청합
니다.
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전처장  귀하
신청인
첨부서류1. 시험ㆍ검사 교육기관 지정신청
 가. 교육기관의 운영 규정
 나. 교육 관련 조직 및 인적 현황
 다. 교육과정 편성 계획서
 라. 강의 인력의 현황 및 확보 계획서
 마. 강의실 , 시험ㆍ검사 장비 및 시설 현황
 바. 수강료 및 그 산정 방법
2. 시험ㆍ검사 교육기관 변경신청 : 시험ㆍ검사 교육기관 지정서 원본 
및 변경 내용을 증명하는 서류지정신청 : 190,000 원
변경신청 : 95,000 원
(전자민원 시
지정신청 : 171,000 원
변경신청 : 85,500 원)
담당 공무원
확인사항1. 사업자등록증명
2. 국가기술자격증
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동
이용을 통하여 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다 .  *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직
접 그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인(서명 또는 인)
처리 절차
신청서
작성è 접수 è검토(필요시 
현장조사 )è 결재 è지정서 작성è지정서 발급
신청인 식품의약품안전처 
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 46 -■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제19호서식 ]
(앞쪽)
   제      호
시험ㆍ검사 교육기관 지정서
   기관 명칭:
   소재지 :
   대표자 :
   교육분야 :
  위 기관을 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제
18조제1항 및 같은 법 시행규칙 제22조제4항 전단에 따라 위와 
같이 시험ㆍ검사 교육기관으로 지정합니다 .
 년           월          일   
식품의약품안전처장  직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/ ㎡]- 47 -(뒤쪽)
변 경  및  처 분 사 항  등
일  자 내  용담당자 
직급ㆍ성명
(서명 또는 날인)- 48 -현행 개정안
제2조(시험ㆍ검사기관의지정)①
(생략)제2조(시험ㆍ검사기관의지정)①
(현행과같음)
②법제6조제1항에따라시험
ㆍ검사기관으로지정받으려는
자는시험ㆍ검사기관의종류에
따라별지제1호서식,별지제2
호서식,별지제3호서식,별지
제4호서식또는별지제5호서식
의시험ㆍ검사기관지정신청서
(전자문서로된신청서를포함
한다)에다음각호의서류(전
자문서를포함한다)를첨부하여
식품의약품안전처장 또는지방
식품의약품안전청장 (「식품ㆍ
의약품분야시험ㆍ검사등에관
한법률」시행령제14조에따
라지방식품의약품안전청장에
게위임된권한에관한사항인
경우만해당한다.이하같다)에
게제출하여야한다.이경우담
당공무원은「전자정부법」제
36조제1항에따른행정정보의
공동이용을통하여국가기술자
격증을확인하여야하며,신청②----------------------
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------------------------신ㆍ구조문대비표- 49 -인이확인에동의하지아니하는
경우에는그사본을첨부하도록
하여야한다.------------------------
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----------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.다음각목의사항을포함하
는시험ㆍ검사에관한업무규
정4.-----------------------
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-
가.∼마.(생략)가.∼마.(현행과같음)
<신설> 바.시험ㆍ검사적정검사건
수및그산정방법
③∼⑤(생략)③∼⑤(현행과같음)
제4조(시험ㆍ검사기관의지정사
항변경)①ㆍ②(생략)제4조(시험ㆍ검사기관의지정사
항변경)①ㆍ②(현행과같음)
③법제6조제5항단서에서“총
리령으로정하는경미한사항”
이란다음각호의사항을말한
다.③----------------------
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----.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.시험ㆍ검사기관의조직현황2.-------------------- 현황
(시험ㆍ검사책임자및품질보
증책임자변경시)
3.시험ㆍ검사책임자및품질보
증책임자현황3.시험ㆍ검사적정검사건수
및그산정방법
④ㆍ⑤(생략) ④ㆍ⑤(현행과같음)
제6조(시험ㆍ검사기관의재지정)
①ㆍ②(생략)제6조(시험ㆍ검사기관의재지정)
①ㆍ②(현행과같음)- 50 -<신설> ③식품의약품안전처장 또는지
방식품의약품안전청장은 다음
각호중어느하나에해당하는
경우재지정을아니할수있다.
1.지정서를발급받은이후정
당한사유없이1년이상검사
실적이없는경우
2.시험ㆍ검사기관지정후유
효기간내3회이상업무정
지에해당하는행정처분을
받은경우
3.법제16조및규칙제20조에
따른숙련도평가결과연속
하여3회미흡한결과를받았
거나,품질관리기준평가결
과연속하여3회부적합결과
를받은경우
제11조(시험ㆍ검사의기준및방
법)법제11조제1항에따른시
험ㆍ검사의기준및방법은다
음각호의구분에따른다.제11조(시험ㆍ검사의기준및방
법)---------------------
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1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.의료기기시험ㆍ검사기관4.--------------------
가.「의료기기법」제19조에
따라식품의약품안전처장
이정한의료기기의기준가.--------------------
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------------------ 기- 51 -규격 준규격또는이와등등한
국제규격(ISO,IEC등)
나.가목에따른기준이없는
의료기기의경우:「의료
기기법」제6조제2항,제1
2조,제15조제2항ㆍ제6항
에따른허가신청을하거
나신고를한의료기기의
기술문서(같은법제2조제
2항의기술문서를말한다)
에따른시험ㆍ검사규격나.「의료기기법」--------
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-------허가를받거나신
고를하고자하는-------
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-------시험규격------
5.(생략) 5.(현행과같음)
제12조(시험ㆍ검사의절차)①
(생략)제12조(시험ㆍ검사의절차)①
(현행과같음)
②식품의약품안전처장 ,지방식
품의약품안전청장 ,특별시장ㆍ
광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지
사ㆍ특별자치도지사(이하“시
ㆍ도지사”라한다)또는시장ㆍ
군수ㆍ구청장(자치구의구청장
을말한다.이하같다)이시험ㆍ
검사기관에다음각호에따라
수거한제품에대한검사(이하
“수거검사”라한다)를의뢰한
경우해당시험ㆍ검사기관이기
술또는시설부족으로검사할②----------------------
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------------------------- 52 -수없는항목이있으면시료를
첨부하여그항목에대한검사
를다른시험ㆍ검사기관에의뢰
할수있다.이경우그사실을
지체없이식품의약품안전처장 ,
지방식품의약품안전청장 ,시ㆍ
도지사또는시장ㆍ군수ㆍ구청
장에게알려야한다.------------------------
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1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 4.「약사법」제69조에따른수
거검사
<신설> 5.「의료기기법」제32조에따
른수거검사
<신설> 6.「화장품법」제18조에따른
수거검사
③∼⑤(생략)③∼⑤(현행과같음)
제20조(시험ㆍ검사능력평가및
관리)①∼④(생략)제20조(시험ㆍ검사능력평가및
관리)①∼④(현행과같음)
⑤식품의약품안전처장은 평가
결과가미흡또는부적합으로
나온경우에는해당시험ㆍ검사
기관등에대하여그원인분석
및시정을하게하고,그밖에
현장지도,현장교육을하거나
숙련도평가를다시할수있다.⑤----------------------
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------------- 교육을-하거나
평가를-------------------.
⑥ㆍ⑦(생략) ⑥ㆍ⑦(현행과같음)- 53 -제23조(교육기관의변경지정등)
①교육기관은지정받은사항
중다음각호의어느하나에
해당하는사항을변경하려는경
우에는별지제18호서식에따른
시험ㆍ검사교육기관변경신청
서(전자문서로된신청서를포
함한다)에교육기관지정서원
본및변경내용을증명하는서
류(전자문서를포함한다)를첨
부하여식품의약품안전처장에
게변경지정을신청하여야한
다.제23조(교육기관의변경지정등)
①----------------------
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1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.교육내용 3.교육분야
4.ㆍ5.(생략) 4.ㆍ5.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)