- 1 -식품의약품안전처 공고제2015-242호
「인체조직안전에관한규칙」을개정함에있어그취지와주요내용을
국민에게널리알려의견을구하고자「행정절차법」제41조에따라다음과
같이입법예고합니다.
2015년7월28일
식품의약품안전처장
인체조직안전에 관한규칙일부개정령(안)입법예고
1.개정이유
조직은행이조직을조직은행또는조직이식의료기관 이외의자에게분
배하지못하도록조직은행준수사항을강화하는등현행제도의운영상
나타난일부미비점을개선․보완하려는것임
2.주요내용
가.이식적합성검사결과부적합조직에대한조직은행의폐기절차합리
화(안제3조제6항)
1)현행조직은행은병력및투약이력조사결과부적합조직에대하여
격리보관및폐기하는절차를명시하고있으나,이식적합성검사부적
합한조직은이에해당하지않음
2)이식적합성검사부적합한조직에대하여도격리·폐기하고이에대- 2 -한기록을보관할수있도록하여조직은행의합리적운영을도모하고자
함
나.조직은행준수사항강화(안제9조제2호의2)
1)조직은행이조직을조직은행또는조직이식의료기관 이외의자에게
분배하지못하도록하는규정이없어동행위시행정처분할수없음
2)조직은행이조직을취급자이외의자에게분배하지못하도록준수사
항에추가함
3)조직을취급할수없는자에게분배시업무정지근거를규정하여조
직의안전관리체계를강화함
다.조직은행의변경보고기한신설(안제9조제6호)
1)현행조직의품질관리에중대한영향을미치는사유가발생시식약
처에보고하도록되어있으나,그기한이설정되어있지않음
2)미이행시행정처분등행정조치가어려우며일부취급조직의안전성
에영향을미칠수있는주요변경사항에대한미보고시사후관리의
사각지대가될우려가있음
3)조직은행이변경보고사유가발생하였을때발생일로부터20일이내
에보고하도록기한을설정하여조직의안전관리체계를강화하고행
정조치의실효성을제고하고자함
라.조직은행설립허가증및수입승인서에대한재발급신설(안제22조)- 3 -1)현행조직은행설립허가증 및조직수입승인서를 잃어버리거나못쓰게
된경우재발급할수있는근거규정이없어조직은행설립허가증 ·조직
수입승인서의재발급사유가발생시자체공문등을근거로시행하고
있음
2)재발급에대한근거규정을마련하여민원인의편의를증진하고자함
마.행정처분기준마련(안별표5)
1)수입인체조직관리현황자료를작성·비치하지않은경우와인체조직
회수·폐기미이행시업무정지에대한행정처분기준이없음
2)조직은행에대한행정처분기준을마련하여행정의실효성을확보함
3.의견제출
「인체조직안전에관한규칙」일부개정령(안)에대하여의견이있는단체
또는개인은2015년9월11일까지다음사항을기재한의견서를식품의약품
안전처장(우편번호:363-700,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송
생명2로187식품의약품안전처 바이오의약품정책과 전화043-719-3304,팩
스043-719-3300)에게제출하여주시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성명),주
소및전화번호- 4 -총리령제호
인체조직안전에 관한규칙일부개정령안
인체조직안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제3조제6항중“제5항”을“제1항의검사결과및제5항”으로,“제9호”를“제9
조”로한다.
제9조제6호중“경우에는이를”을“경우에는발생일로부터20일이내에이
를”로하고,제2호의2와제8호를각각다음과같이신설한다.
2의2.봉함된조직을다른조직은행또는조직이식의료기관 이외의자에게
분배하지말것
8.조직을수입하고자하는조직은행의장은「대외무역법」에서정하는
조직의수출입요령을준수하여야하며,「전자무역촉진에관한법률」
에따른전자무역문서로표준통관예정보고를 할것
제13조제3항제2호중“조직은행”을“조직”으로한다.
제22조를제23조로하고,제22조를다음과같이신설한다.
제22조(허가증등의재발급)①조직은행의장은조직은행설립허가증 ·조직수
입승인서(이하"허가증등"이라한다)를잃어버리거나못쓰게된경우에는
별지제11호서식의허가증등재발급신청서(전자문서로된신청서를포함
한다)및이미발급된허가증(못쓰게된경우에한한다)등을첨부하여식
품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따라허가증등을재발급하는경우에는- 5 -아.법제17조제4항을
위반하여수입조직
관리현황자료를작
성하지아니하거나
비치하지아니한경
우법제25조
제1항제5
의2호업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년
자.법제23조제1항에
따른명령을이행
하지않거나같은
조제2항에따른
조사에불응한경
우법제25조
제1항제6
호업무정지
15일업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월
차.법제24조에따른법제25조업무정지업무정지업무정지업무정지허가증등이면에재발급사유를적어넣어야한다.
③제2항에따라신청인은허가증등의재발급을받은후잃어버린허가증
등을발견한경우에는지체없이이를식품의약품안전처장에게 반납하여
야한다.
별표1제2호나목의“활동성박테리아또는곰팡이뇌막염”을“결핵,한센
병,말라리아”로제2호다목의“결핵,한센병,말라리아”를“단순포진(herpes
simplex)”으로제2호라목의“활동성단순포진(herpessimplex)”을“대상포
진(herpeszoster)”으로제2호바목의“활동성회백수염”을“급성회백질척
수염”으로제6호의“성장호르몬”은“뇌하수체유래성장호르몬”으로한다.
별표5행정처분기준2.개별기준중“아목,자목,차목”을“자목,차목,타
목”으로하고,아목및카목을각각다음과같이신설한다.- 6 -시정명령을이행하
지않은경우제1항제7
호1개월3개월6개월1년
카.법제24조의2에따
른회수
폐기명령을
이행하지아니한경
우법제25조
제1항제8
호업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년
타.업무정지기간에
업무를한경우법제25
조제3항허가취소
부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날로부터시행한다.- 7 -[별지 제11호서식 ]
[]조직은행설립허가증
[]조직수입승인서재발급신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  7일
신청인조직은행 명칭 조직은행 허가번호
소재지 (우편번호 :               )
성명 생년월일
신청내용허가ㆍ승인 번호 조직은행 유형
 
 신청사유
  「인체조직안전에 관한 규칙」 제22조제1항에 따라 위와 같이 허가증 ㆍ승인서 의 재발급을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장                    귀하
첨부서류  허가증 등을 못쓰게 되었을 경우에는 그 허가증 등 수수료 없음
처리 절차
신청서
작성è 접수 è 검토 è 결재 è허가증 ·승인서 등 
작성è 발급
신청인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 8 -현행 개정안
제3조(조직이식의적합성여부검사
및폐기)①～⑤(생략)제3조(조직이식의적합성여부검
사및폐기)①～⑤(현행과같음)
⑥조직은행은제5항에따라통보
받은병력및투약이력의조사결
과법제9호각호의어느하나에
해당하여분배·이식에부적합한
조직을발견한경우다른조직에
의오염및감염등을방지하기
위하여해당조직을폐기처분하기
전에냉동고,냉장고등의공간에
격리하여따로보관하여야한다.⑥--------제1항의검사결과
및제5항------------------
-----제9조-----------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------------------.
⑦(생략) ⑦(현행과같음)
제9조(조직은행의장의준수사항)
조직은행의장은법제15조제1항
에따라조직의안전을위하여다
음각호의사항을준수하여야한
다.
1.∼2.(생략)
<신설>
3.～5.(생략)제9조(조직은행의장의준수사항)
---------------------------
---------------------------
---------------------------
--.
1.∼2.(현행과같음)
2의2.봉함된조직을다른조직은
행또는조직이식의료기관 이외의
자에게분배하지말것
3.～5.(현행과같음)
6.조직의가공처리방법및보관
방법의변경,조직의사용기간연6.------------------------
---------------------------신ㆍ구조문대비표- 9 -장,주요시설·장비의변경,채취기
관추가의사유가발생한경우에는
이를식품의약품안전처장에게 알
릴것---------------------------
-------------------- 경우에는
발생일부터20일이내에이를---
-------------------
7.(생략) 7.(현행과같음)
<신설> 8.조직을수입하고자하는조직
은행의장은「대외무역법」에서
정하는조직의수출입요령을준수
하여야하며,「전자무역촉진에
관한법률」에따른전자무역문서
로표준통관예정보고를 할것
제13조(조직의표시및기재사항)
①～②(생략)
③조직은행의장은법제15조의2
각호외의부분단서에따라처
리과정이완료되지아니한조직의
용기나포장에는다음각호의사
항만적을수있다.
1.(생략)
2.법제15조의2제2호에따른조직
은행의세부명칭
3～6(생략)제13조(조직의표시및기재사항)
①～②(현행과같음)
③------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----------------.
1.(현행과같음)
2.------------------- 조직
--------
3～6(현행과같음)
<신설> 제22조(허가증등의재발급)
①조직은행의장은조직은행설립
허가증·조직수입승인서(이하"허
가증등"이라한다)를잃어버리거- 10 -나못쓰게된경우에는별지제11
호서식의허가증등재발급신청
서(전자문서로된신청서를포함
한다)및이미발급된허가증(못쓰
게된경우에한한다)등을첨부하
여식품의약품안전처장에게 제출
하여야한다.
②식품의약품안전처장은 제1항
에따라허가증등을재발급하는
경우에는허가증등이면에재발
급사유를적어넣어야한다.
③제2항에따라신청인은허가증
등의재발급을받은후잃어버린
허가증등을발견한경우에는지
체없이이를식품의약품안전처장
에게반납하여야한다.
제22조(생략) 제23조(현행제22조와같음)