G/TBT/N/EU/583  
5 de julio de 2018  
(18-4236) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información UE -OTC 
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : etoxazol (sustancia plaguicida activa).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
etoxazole, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the  Council concerning the placing of plant protection products on the market, and 
amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de 
Reglamento de Ejecución de la Comisión, por el que no se renueva la aprobación de la 
sustancia activa etoxazol, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . 
Documento en inglés (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa etoxazol no será renovada, 
en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los productos 
fitosanitarios ya comercializados que contienen etoxazol serán retirados del mercado . La 
denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para el 
uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 
1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR . En 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/583  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la vida y seguridad de las personas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal, y protección del medio ambiente.  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 y el anexo II del Reg lamento se enumeran los criterios de aprobación.  
En el examen del etoxazol y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . 
En el dictamen de la Autoridad Eu ropea de Seguridad Alimentaria (EFSA) se detallan estas 
cuestiones y preocupaciones.  
En particular, la EFSA concluyó que el examen de los riesgos alimentarios para el 
consumidor no se podía finalizar debido a la falta de datos necesarios para  establecer un a 
definición de residuo para evaluar los riesgos asociados a los productos elaborados y 
determinar el destino de los metabolitos persistentes del suelo en los cultivos de rotación.  
Además, la EFSA también concluyó que existía un alto riesgo para los invert ebrados 
acuáticos en todos los usos representativos, un alto riesgo para los artrópodos no objetivo 
en todos los usos representativos evaluados, y en particular, un alto riesgo para los ácaros 
del suelo en los usos representativos en tomates, cucurbitáceas , plantas ornamentales, 
frutas pomáceas y de hueso, uvas, fresas y algodón.  
Además, de conformidad con los puntos 3.7.2.2 y 3.7.2.3 del anexo II del Reglamento 
(CE) Nº 1107/2009, respectivamente, el etoxazol es una sustancia bioacumulativa y 
tóxica.  
Por ta nto, el etoxazol no cumple los criterios de aprobación establecidos en el Reglamento 
(CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan etoxazol, a más tardar seis 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del 
Reglamento N° 1107/2009, se concede un período de gracia de 15 meses desde la entrada 
en vigor de la medida.  
8. Documentos p ertinentes:  
 Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo: https://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
 Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153 de 11 de junio de 2011 , páginas 1 -186): https://eur -
lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0540&from=ES  
 EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2017 Conclusion on the peer 
review of the p esticide risk assessment of the active substance etoxazole . EFSA 
Journal  2017;15(10):4988, 27 páginas. doi : 10.2903/j.efsa.2017.4988 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4988  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2018 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificació n. G/TBT/N/EU/583  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información UE -OTC 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.eu ropa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_3501_00_e.pdf