1 
  
DAJ -SM-446-2017 
 
 
DECRETO EJECUTIVO No. _____________________ - S 
 
El PRESIDENTE DE LA REPUBLICA  
Y LA MINISTR A DE SALUD  
 
En uso de las facultades que les confieren los artículos 1 1, 140 inciso s 3), 8), 18) y 
20), y  146 de la Constitución Política; 11, 25,  27 y 28 párrafo 2, inciso b ) de la Ley No.  
6227 del 2 de mayo de 1978 , “Ley General de la Administración Pública ”; 1, 2, 4, 82, 112, 
346, 355 y 366 de la Ley No.  5395 de l 30 de octubre de 1973 , “Ley General de Salud ”; Ley 
No. 8279 del 2 de mayo de  2002 , “Sistema Nacional para la Calidad ”; Ley No.  7475 del 20 
de diciembre de 1994 , “Aprobación del Acta Final en que se incorporan los Resultados de 
la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales ”; Ley No.  8220 del 4 de 
marzo de 2002 , "Protección a l ciudadano del exceso de requisitos y trámites 
administrativos ”; Decreto Ejecutivo No. 38414 del 28 de febrero de  2014, “Publica 
Resolución N° 333 -2013 (COMIECO -LXVI) de 12/12 /2013 y anexos: Reg.  RTCA 
11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos par a uso humano. Req. Reg. 
Sanitario anexo 1. Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Reg. Sanitarios 
medicamentos anexo 2 ”.  
 
  
2 
 CONSIDERANDO:  
 
1. Que es función esencial del Estado velar por la protección de la salud de la 
población y contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos que los 
laboratorios nacionales y extranjeros manufacturan y comercializan en el país.  
 
2. Que la Administración Pública tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar 
de los ciudadanos, sin obstaculizar innec esariamente las condiciones de competitividad 
para el desenvolvimiento de la actividad económica del país.  
 
3. Que la Sala Constitucional ha establecido que el Ministerio de Salud, tiene el 
deber de ejercer un control efectivo del registro de los medicamen tos que serán destinados a 
la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades. 
Lo anterior, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados, 
cumplan con un procedimiento de registro que permita establ ecer la calidad del producto y 
todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que los consumen.  
 
4. Que el Informe 32 del Comité de Expertos en Especificaciones para las 
Preparaciones Farmacéuticas de la Organización Mundial de l a Salud, en el punto 3 y 
principalmente, en el Anexo 2, establecen la importancia de las inspecciones de las plantas, 
con relación a las Buenas Prácticas de Manufactura, señalando que “la inspección y  
3 
 autorización de las instalaciones de fabricación sobre la base del cumplimiento de las 
Buenas Prácticas de Manufactura constituyen un elemento vital en el control de los 
medicamentos.”  
 
5. Que median te el Decreto Ejecutivo No. 38414 -COMEX -MEIC -S del 28 de 
febrero de 2014, se publicó la Resolución Nº 333 -2013 ( COMIECO - LXVI) de fecha 12 de 
diciembre de 2013 y sus Anexos: “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 
11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Requisitos de 
registro sanitario”, el cual establece en el artículo 6.15 que para gara ntizar la calidad de los 
medicamentos, las Autoridades Reguladoras podrán verificar el cumplimiento de las 
Buenas Prácticas de Manufactura por los medios que consideren necesarios, incluyendo la 
inspección en las instalaciones de los laboratorios fabricant es establecidos dentro y fuera de 
los países Centroamericanos, aplicando el Decreto Ejecutivo No. 38732 -S-COMEX -MEIC 
del 02 de julio de 2014 que publica la Resol ución No. 339 -2014 (COMIECO -LXVII ) del 
25/04/2014 y sus Anexos: "Reglamento Técnico Centroameri cano RTCA 11.03.42:07 
Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de 
Manufactura para la Industria Farmacéutica” .  La Autoridad Reguladora podrá solicitar a 
las autoridades reguladoras de referencia regional y autoridades regula doras estrictas 
acreditadas por la OMS, la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de 
Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos que ellos hayan inspeccionado.  
  
4 
 6. Que el artículo 12.3 del citado Decreto Ejecutivo establece dentro de las causas 
de cancelación de registro sanitario el incumplimiento de las garantías de calidad y 
estabilidad declaradas en el expediente, y el 12.6 contempla además , cualquier causa 
justificada que constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de las persona s. 
 
7. Que todos los laboratorios fabricantes de medicamentos tanto nacionales como 
extranjeros deben cumplir con los estándares establecidos en la reglamentación vigente de 
Buenas Prácticas de Manufactura, para la comercialización de dichos productos en e l 
territorio nacional.  
 
8. Que existe una Convención para la Inspección Farmacéutica y un Esquema de 
Cooperación para la Inspección Farmacéutica (conjuntamente denominados PIC/S por sus 
siglas en inglés) los cuales constituyen instrumentos internacionales entre países y 
autoridades de inspección cuya misión es liderar el desarrollo internacional, la 
implementación y el mantenimiento de estándares armonizados de BPM y de los sistemas 
de calidad de los organismos de inspección en el campo de los medicamentos.  
 
9. Que para implementar la disposición citada del artículo 6.15 del Reglamento 
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos 
para uso humano. Requisitos de registro sanitario, es necesario desarrollar un 
procedimiento que  regule la inspección de las instalaciones en los laboratorios fabricantes.   
5 
  
10. Que en virtud de los principios de economía, celeridad y eficacia, el Ministerio 
de Salud ha determinado que las actividades de inspección de Buenas Prácticas de 
Manufactura q ue realizan tanto las autoridades reguladoras estrictas acreditadas por la 
OMS, como las autoridades que forman parte de PIC/S, o aquellos terceros autorizados 
acreditados ante el Ente Costarricense de Acreditación o ante otra entidad acreditadora 
reconoci da por éste, garantizan la aplicación de un estándar igual o superior al que permite 
la institucionalidad y normativa costarricense en la materia y en particular la normativa de 
Buenas Prácticas de Manufactura vigente.  
 
11. Que de conformidad con lo establ ecido en el artículo 12 bis del Decreto 
Ejecutivo No. 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma “Reglamento a la Ley de 
Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”, esta 
regulación cumple con los principios de mejora reg ulatoria, de a cuerdo con el informe No. 
DMR -DAR-INF-147-17 emitido por el Departamento de Análisis Regulatorio de la 
Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.  
 
POR TANTO:  
 
DECRETAN:  
 
Artículo 1º - Aprobar el siguient e Procedimiento Técnico:   
6 
 PROCEDIMIENTO PARA LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS PARA USO 
HUMANO.  
 
1. OBJETIVO   
Establecer las reglas relativas al proceso de verificación del cumplimiento de las Buenas 
Prácticas de Manufactura de Medicamentos con el fin de garantizar la calidad de los 
medicamentos, como uno de los factores para reducir los riesgos asociados a la fabricación.  
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
Aplica a las plantas de fabricación pertenecientes a lab oratorios nacionales o extranjeros 
que fabriquen o comercialicen productos farmacéu ticos en el territorio nacional, para 
efectos de garantizar la calidad de los medicamentos.  
 
3. REFERENCIAS  
Para la adecuada interpretación y aplicación del presente proced imiento se deben consultar 
los siguientes documentos:  
3.1 Decreto Ejecutivo N° 38732 -S-COMEX -MEIC  del 02 de julio de 2014, que Publica 
Resolución N° 339 -2014 (COMIECO -LXVII) del 25 de abril del 2014 y sus Anexos: 
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11. 03.42:07 Productos Farmacéuticos. 
Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria 
Farmacéutica.   
7 
 3.2 Decreto Ejecutivo N° 38414 -COMEX -MEIC -S del 28 de febrero de 2014, que Publica 
Resolución Nº 333 -2013 (COMIECO - LXVI) de fec ha 12 de diciembre del 2013. 
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. 
Medicamentos para uso humano. Requisitos de registro sanitario.  
 
4. DEFINICIONES  
Para los efectos de este procedimiento se establecen las siguientes definiciones:  
4.1 Autoridad es reguladora s de referencia regional: autoridad es reguladora s nacional es 
competente s y eficiente s en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria 
recomendadas por la OPS/OMS, para garantizar la calidad, inocuidad y efic acia de los 
medicamentos y productos biológicos , descritas en el Anexo A . 
4.2 Autoridades reguladoras estrictas:  aquellas definidas en el proceso de precalificación 
de productos farmacéuticos de la OMS , descritas en el Anexo B. 
4.3 Autoridades reguladoras miembros del PIC/S:  aquellas descritas en 
http://www.picscheme.org/members.php  las cuales han sido aceptadas como parte de la 
iniciativa, luego de cumplir satisfactoriamente una evaluación de competencia  (Anexo C). 
4.4 Buenas Prácticas de Manufactura:  conjunto de procedimientos y normas destinados a 
garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las 
normas de calidad.  
4.5 Informe de inspección:  documento escrito cuya  finalidad es describir información 
objetiva, de manera clara y ordenada, sobre las circunstancias observadas en la inspección 
al laboratorio fabricante de medicamentos.   
8 
 4.6 Inspección:  actividad de campo, cuyo objetivo es verificar que un laboratorio 
fabricante cumple con todos los elementos de las Buenas Prácticas de Manufactura de la 
industria farmacéutica, vigentes.  
4.7 Inspectores:  profesionales con el conocimiento técnico y la experiencia necesaria para 
llevar a cabo las inspecciones de Buenas Práctic as de Manufactura en laboratorios 
fabricantes, utilizando las Guías de Verificación definidas por el Ministerio de Salud.  
4.8 Laboratorio fabricante:  entidad autorizada con instalaciones diseñadas, para realizar 
todas las operaciones que involucran la fab ricación de medicamentos.  
4.9 Ministerio:  Ministerio de Salud de Costa Rica.  
4.10 PIC/S:  Acuerdo informal de cooperación entre autoridades Regulatorias en el ámbito 
de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos de uso humano y veterinario 
(BPM). E stá abierto a cualquier Autoridad que tenga un sistema de inspección de BPM 
comparable al resto de autoridades participantes.  
4.11 Producto farmacéutico o medicamento:  Sustancia simple o compuesta, natural, 
sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéut ica definida, empleada para diagnosticar, 
tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.  
4.12 Terceros Autorizados:  Personas físicas y/o jurídicas con competencia técnica  para la 
inspección, control y vigilancia san itarios; quienes deben estar acreditados como unidad de 
inspección ante el Ente Costarricense de Acreditación u otros organismos acreditadores 
reconocidos previamente por el ECA a través de los acuerdos de reconocimiento 
multilateral.  
 
5. SÍMBOLOS Y ABREVI ATURAS   
9 
 5.1 BPM:  Buenas Prácticas de Manufactura.  
5.2 ECA: Ente Costarricense de Acreditación.   
5.3 OMS:  Organización Mundial de la Salud.  
5.4 OPS: Organización Panamericana de la Salud.  
5.5 PIC/S:  Convención para la inspección farmacéutica y esquema de coo peración para la 
inspección farmacéutica (conjuntamente denominados así por sus siglas en inglés).  
 
6. DISPOSICIONES PARA LA INSPECCIÓ N. 
Para garantizar la calidad de los medicamentos, el Ministerio de Salud podrá verificar el 
cumplimiento de las Buenas Pr ácticas de Manufactura por los medios que considere 
necesarios, incluyendo la inspección en las instalaciones de los laboratorios fabricantes 
establecidos dentro y fuera del país aplicando el Decreto Ejecutivo No. 38732 -S-COMEX -
MEIC del 02 de julio de 2014  que publica la Resolución No. 339 -2014 (COMIECO -
LXVll) del 25/04/2014 y sus Anexos: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 
11/.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas 
de Manufactura para la Industria Farmacéutica ”. 
La Autoridad Reguladora podrá solicitar a las autoridades reguladores de referencia 
regional y autoridades reguladoras estrictas, la verificación del cumplimiento de Buenas 
Prácticas de Manufactura de laboratorios farmacéuticos que ellos hayan inspeccio nado , 
como apoyo para co nsiderar la necesidad de llevar  a cabo la inspección . 
  
10 
 6.1 Seleccionar el medio para la verificación del cumpl imiento de las Buenas Prácticas 
de Manufactura.  
Cuando el Ministerio considere, que para garantizar la calidad de los med icamentos, es 
necesario verificar el cumplimiento de las BPM mediante una inspección, se les 
comunicará al titular de los productos o a su representante legal y al laboratorio fabricante 
indicándoles el objetivo , el alcance y la metodología de la inspecció n, y que deben elegir 
alguna de las siguientes opciones:  
a. Inspección por el Ministerio de Salud: Recibir la inspección realizada por las 
autoridades sanitarias del Ministerio de Salud de Costa Rica asumiendo los costos de 
la misma según se indica en el Anexo D, en cuyo caso el Ministerio deberá indicar el 
periodo propuesto para la inspección, remitiendo el plan de inspección y alcance, la 
constitución del equipo de inspectores y los costos y condiciones de pago asociados a 
dicha inspección.  
b. Inspección por otras autoridades:  Presentar en un plazo no mayor a tres meses 
una copia certificada de los informes de inspección de cumplimiento de las BPM 
emitidos por las Autoridades Reguladoras Estrictas o las autoridades reguladoras 
miembros del PIC/S, que inclu ya los aspectos señalados en el objetivo y alcance  de la 
inspección notificados. Los informes de inspección emitidos por estas Autoridades 
deberán ser los más recientes disponibles p ara el laboratorio fabricante. En caso de 
haber sido emitidos fuera del te rritorio nacional, deberán estar legalizados o 
apostillados en el país del sitio de fabricación , en el país del titular del producto  o en  
11 
 el país o países de las autoridades que realizaron la inspección . Los informes serán 
aceptados en idioma español o ing lés. 
En el caso de que el informe contenga información de carácter confidencial  que no 
sea de conocimiento del titular , el Ministerio de Salud podrá aceptar que el reporte le 
sea enviado directamente por el  laboratorio  fabricante.  
c. Inspección por tercero s autorizados:  Presentar en un plazo no mayor a tres 
meses una copia certificada del informe de inspección de Buenas Prácticas de 
Manufactura emitido por un tercero autorizado que incluya los aspectos señalados en 
el objetivo y alcance de la inspección not ificados. Los informes de inspección 
emitidos por el tercero autorizado no deben tener más de un año de haber sido 
emitidos y en caso de haber sido firmados fuera del territorio nacional, deberán estar 
legalizados o apostillados. El tercero autorizado no d ebe tener conflictos de interés 
con el laboratorio inspeccionado. Los costos y honorarios por la inspección serán 
acordados entre el tercero autorizado y el titular del producto o el laboratorio a 
inspeccionar.  
6.2 Comunicar al Ministerio la alternativa s eleccionada:  
El titular del producto o su representante legal comunicará en plazo no mayor a 20 días 
hábiles la alternativa seleccionada, presentando según la alternativa, los siguientes 
requisitos:  
a. Inspección por el Ministerio de Salud:  Documento firma do por el representante 
legal del titular del producto, en el que se exprese el compromiso de cubrir, en un  
12 
 plazo no mayor a tres meses después de la aprobación según el punto 6.3, los costos 
indicados por el Ministerio para efectos de la inspección de ver ificación de las BPM.  
b. Inspección por otras autoridades:  Documento que indique el compromiso de 
presentar la copia certificada del informe de inspección realizada por alguna de las 
Autoridades Reguladoras Estrictas o de las autoridades reguladoras miembr os del 
PIC/S, indicando el nombre de la autoridad evaluadora, el período de la inspección y 
que el resultado es satisfactorio para objetivo y ámbito de la inspección notificados 
por el Ministerio según el punto 6.1.  
c. Inspección por terceros autorizados:  Documento que indique el compromiso de 
presentar la copia certificada del informe de inspección realizada por alguno de los 
terceros autorizados, indicando el nombre del tercero autorizado, el período de la 
inspección y que el resultado es satisfactorio pa ra objetivo y ámbito de la inspección 
notificados por el Ministerio según el punto 6.1. Además debe presentar declaración 
jurada donde el tercero autorizado señale la no existencia de conflictos de interés con 
el laboratorio inspeccionado, conforme al Anex o E. 
6.3 Aprobación de la alternativa:  
El Ministerio evalúa la alternativa propuesta y en un plazo de 10 días hábiles notificará al 
administrado la  aceptación o no de la misma.  
En caso de que el Ministerio rechace la alternativa deberá acompañar la notifi cación con 
una justificación razonada, indicando la o las alternativas que proceden.  En tal caso el 
administrado tendrá derecho a recurrir tal resolución de conformidad con la Ley General de 
Administración Pública.   
13 
 6.4 Ejecución de la alternativa aprobada:  
Para la verificación del cumplimiento de la BPM se procederá según la alternativa aprobada 
como se indica a continuación:  
a. Inspección por el Ministerio de Salud:  La inspección debe llevarse a cabo 
conforme a lo establecido en el plan de inspección y el plazo indicado por el 
Ministerio y siguiendo la guía de verificación de BPM establecida en el "Reglamento 
Técnico Centroamericano RTCA 11/.03.42:07 Productos Farmacéuticos. 
Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria 
Farmacéutica ”, y el procedimiento MS.NI.FIMPR.02.02.25 Inspección de Buenas 
Prácticas de Manufactura a laboratorios fabricantes de medicamentos.  
b. Inspección por otras autoridades:  La inspección debe ser acorde al objetivo y el 
alcance de la inspección solic itada por el Ministerio de Salud y el informe de la 
misma debe demostrar claramente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Manufactura de dicha autoridad.  
c. Inspección por terceros autorizados: La inspección debe ser acorde al objetivo y 
el alcance de  la inspección solicitada por el Ministerio de Salud y el informe de la 
misma debe demostrar claramente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Manufactura según la guía de verificación de BPM establecida en el "Reglamento 
Técnico Centroamericano RTCA 1 1/.03.42:07 Productos Farmacéuticos. 
Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria 
Farmacéutica. ” 
6.5 Aprobación de los informes de inspección.  
Una vez finalizada la inspección o revisada la documentación suministrada, el Ministerio 
cuenta con un plazo de 20 días hábiles para emitir la resolución correspondiente.   
14 
 6.6. Verificación de planes remediales.  
Posterior a la emisión de la resolución, en caso de que el Ministerio solicite la presentación 
de un plan remedial para sub sanar  las no conformidades encontradas, el titular del producto 
o su representante legal  tendrá quince  días hábiles para la presentación de  dicho plan, el 
cual será revisado  para ser aprobado  o rechazado por el Ministerio  en los quince  días 
hábiles  posteri ores a su recepción . En caso de que sea necesario, el Ministerio podrá 
realizar una nueva verificación para comprobar el cumplimiento de los compromisos 
establecidos en el plan remedial  aprobado , aplicando lo establecido en el presente 
Reglamento.  
 
7. APLI CACIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS.  
7.1 En caso de no cumplir con l os criterio s de aprobación establecido s en la normativa 
vigente y en caso de que tal incumplimiento involucre algún criterio crítico , el Ministerio 
podrá suspender el registro sanitario de los pr oductos fabricados en dicha planta del 
laboratorio fabricante, bajo el alcance de la inspección realizada hasta tanto demuestre que 
ha subsanado las no conformidades encontradas en la inspección.  
7.2 En caso de persistir el incumplimiento de las garantías de calidad  según lo indicado en 
el punto anterior, generándose  un riesgo previsible para la salud o seguridad de las 
personas, el Ministerio procederá a cancelar los registros sanitarios de los medicamentos 
fabricados en dicha planta.  
7.3 En caso de que po r razones atribuibles al fabricante, el Ministerio no pueda realizar la 
inspección o recibir los informes satisfactorios y al persistir la duda de las garantías de 
calidad o un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas, se procederá a  
15 
 suspender los registros sanitarios de los m edicamentos elaborados por dicha  planta del 
laboratorio fabricante hasta tanto se subsane la  situación.   
16 
 ANEXO A  
(Informativo)  
Autoridades Nivel IV de la OPS  
1. ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología 
Médica  (Argentina ) 
2. ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ( Brasil ) 
3.  COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
(México ) 
4.  INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 
(Colombia ) 
5. ISP: Instituto de Salud Pública  (Chile ) 
6. CEMCED: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos 
Médicos ( Cuba ) 
Nota: Este listado puede variar según las actualizaciones que realice la OPS.  
  
17 
 ANEXO B 
(Informativo)  
Autoridades reguladoras  estrictas.  
 
1. EMA. Agencia Europea de Medicamentos  
2. FDA. Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América  
3. Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón  
4. Swissmedic: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos.  
5. Health Canada.  
6. TGA: Ad ministración de Productos Terapéuticos de Australia.  
7. IMCA: Agencia Islandesa para el Control de Medicamentos.  
8. Agencia Noruega de Medicamentos.  
9. Oficina de salud/Departamento de Medicamentos de Liechtenstein  
 
Nota: Este listado puede variar según las actuali zaciones que realice la OMS.  
  
18 
 Anexo C. 
(Informativo)  
Autoridades reguladoras miembros del PIC/S.  
 
1. ANMAT: Instituto Nacional de Medicamentos de Argentina. Instituto Nacional de 
Medicamentos (INAME).  
2. TGA: Australian Therapeutic Goods Administration. Departm ent of Health. Office 
of Manufacturing Quality  
3. AGES: Austrian Medicines and Medical Devices Agency. Österreichische Agentur 
für Gesundheit und Ernährungs -sicherheit.  
4. AFMPS: Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products. Agence 
Fédérale des Médi caments et des Produits de Santé. Federaal Agentschap voor 
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).  
5. Health Canada: Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI).  
6. TFDA: Taiwan Food and Drug Administration. Department of Health  
7. HALMED: Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia. 
Agencija za lijekove i medicinske proizvode.  
8. CyPHS: Cypriot Pharmaceutical Services. Ministry of Health.  
9. SÚKL: Czech State Institute for Drug Control. Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv.  
10. ISCVBM: C zech Institute for State Control of Veterinary Biologicals and 
Medicines.  
11. DHMA: Danish Health and Medicines Authority.  
12. SAM: Estonian State Agency of Medicines.  
13. FIMEA: Finnish Medicines Agency. Finland   
19 
 14. ASNM: French National Agency for Medicines and Health P roducts Safety. Agence 
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)  
15. ANSES: French Agency for Food, Environmental & Occupational Health Safety. 
Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du 
travail . 
16. BMG: German Federal Ministry of Health. Bundesministerium für Gesundheit 
(BMG)  
17. ZLG: Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal 
Products and Medical Devices. Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei 
Arzneimitteln und Medizinprodukten, que comprende:  
Baden -Württemberg, Bayern,  
Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen,  
Mecklenburg -Vorpommern, Niedersachsen,  
Nordrhein -Westfalen, Rheinland -Pfalz, Saarland,  
Sachsen, Sachsen -Anhalt, Schleswig -Holstein, Thüringen  
18. EOF : Greek National Organisation for Medicines. Εθνικός  Οργανισμός  Φαρμάκων  
(EOF)  
19. PPBHK: Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong.  
20. NIPN: Hungarian National Institute of Pharmacy and Nutrition.  
21. IMA: Icelandic Medicines Agency.  
22. NADFC: Indonesian National Agency  for Drug and Food Control. Badan Pengawas 
Obat dan Makanan Republik Indonesia.  
23. HPRA: Health Products Regulatory Authority. Ireland.   
20 
 24. ISCP: Israeli Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals.  
25. AIFA: Italian Medicines Agency, Agenzia Italian a del Farmaco.  
26. MHLW: Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.  
27. PMDA: Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.  
28. MFDS: Korea Republic of Ministry of Food and Drug Safety.  
29. ZVA: State Agency of Medicines of the Republic of Latvia.  
30. AG: Liech tenstein's Office of Healthcare. Amt für Gesundheit.  
31. SMCA: Lithuanian State Medicines Control Agency.  
32. NPCB: Malaysian National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB)  
33. MAM: Maltese Medicines Authority.  
34. IGZ: Dutch Health Care Inspectorate. Inspectie voor de Gez ondheidszorg (IGZ)  
35. Medsafe: New Zealand's Medicines and Medical Devices Safety Authority.  
36. NOMA: Norwegian Medicines Agency.  
37. MPI: Polish Main Pharmaceutical Inspectorate.  
38. INFARMED IP: Portuguese National Authority of Medicines and Health Products, 
IP  
39. Autor idade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP.  
40. NAMMD: Romanian National Agency for Medicines and Medical Devices.  
41. HAS: Singapore's Health Sciences Authority.  
42. SIDC: Slovak State Institute for Drug Control.  
43. JAZMP: Slovenian Agency for Medicinal Produc ts and Medical Devices. Javna 
agencija Republ ike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.  
44. MCC: South African Medicines Control Council.  
45. AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)   
21 
 46. MPA: Swedish Medical Products Agency.  
47. Swissmedic: Swiss Agency for Therapeutic Products . 
48. SAUMP: Ukrainian State Administration on Medicinal Products.  
49. MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.  
50. US FDA: U.S. Food and Drug Administration.  
 
 
 
  
22 
 Anexo D. 
(Normativo)  
Condiciones para la realización de Inspecciones de BPM por parte del Ministerio de 
Salud de Costa Rica  
 
Los laboratorios fabricantes inspeccionados por el Ministerio cubrirán los costos 
correspondientes para llevar a cabo las inspecciones. Tales montos se regirán por la Ley 
reguladora de los gastos de viaje y gastos por  concepto de transporte para todos los 
funcionarios del Estado , Ley No. 3462 del 26 de noviembre de 1964, y el Reglamento de 
Gastos de Viaje y de Transporte para funcionarios públicos vigente emitido por la 
Contraloría General de la República y deberán ser  depositados en la cuenta en dólares o 
colones del Fideicomiso 872 -3, MINISTERIO DE SALUD, CTAMS -BNCR, dentro de un 
plazo no mayor de 1 mes para los laboratorios ubicados en el país y no mayor de 3 meses 
para los laboratorios extranjeros, a partir de la no tificación de la resolución de inicio del 
proceso de inspección.  
Las cuentas bancarias del Fideicomiso Ministerio de Salud – CTAMS – Banco Nacional de 
Costa Rica, en las que se debe depositar para las inspecciones de los laboratorios ubicados 
en territorio  nacional o extranjeros, según sea el caso, son las que se citan a continuación:  
1. Cuenta en colones 000 -213715 -6 Fideicomiso 872 -BNCR -Ministerio de Salud.  
2. Cuenta en dólares estadounidenses 000 -617477 -5 Fideicomiso 872 -BNCR -
Ministerio de Salud.  
Si la planta del laboratorio fabricante se encuentra ubicada fuera del país, los boletos aéreos 
deberán ser facilitados por éste previa aprobación del itinerario por parte del Ministerio.   
23 
 El laboratorio deberá disponer de un traductor que facilite la inspección cuando el idioma 
en el país de ubicación del laboratorio sea diferente al español. Asimismo deberá presentar 
todos sus procedimientos operativos, guías de fabricación, técnicas analíticas y cualquier 
otro documento técnico que se requiera dentro del alcance de la  inspección, en idioma 
español o inglés.   
24 
 Anexo E. 
(Normativo)  
Formato de Declaración  Jurada  de No Conflicto de Intereses  
 
 
DECLARACIÓN  JURADA  DE NO CONFLICTO DE INTERESES  
 
Yo __________________________________ con número de identificación 
____________, en  mi calidad de INSPECTOR ACREDITADO COMO UNIDAD DE 
INSPECCIÓN ANTE EL ENTE COSTARRICENSE DE ACREDITACIÓN (ECA) O 
ANTE OTRA ENTIDAD ACREDITADORA RECONOCIDA PREVIAMENTE POR EL 
ECA A TRAVÉS DE ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MULTILATERAL, PARA 
REALIZAR INSPECCIONE S DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA MEDICAMENTOS establecidas en 
la normativa vigente en Costa Rica, declaro que durante el tiempo que me encuentre 
desarrollando las funciones que me corresponden:  
• Declaro que n o tengo ninguna situación de conflicto de intereses real, potencial o 
evidente, incluyendo ningún interés financiero o de otro tipo u otra relación, con el 
establecimiento a inspeccionar denominado  _____________________.  
• Me comprometo a comunicar al Mi nisterio de cualquier cambio en las circunstancias 
anteriores .  
Por la presente acepto y estoy de acuerdo con las condiciones y disposiciones contenidas en 
este documento, a sabiendas de las responsabilidades legales en las que pudiera incurrir por 
su incu mplimiento .   
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 LUGAR Y FECHA:  
NOMBRE Y FIRMA:  
 
 
Artículo 2 º- Rige a partir de seis meses después de su publicación .  
 
Dado en la Presidencia de la República. San José, a los trece días del mes de noviembre  de 
dos mil diecisiete . 
 
 
LUIS GUILLERMO SOLÍS RIVER A 
 
 
 
 
 
 
 
 
DRA. KAREN MAYORGA QUIRÓS  
MINISTR A DE SALUD