G/TBT/N/USA/1213  
2 novembre  2016 
(16-6004) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administratio n - FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1233]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électroniqu e et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
Les observations sont à  envoyer à : Point d'information OTC pour l'OMC des États -Unis 
d'Amérique  
Courrier électronique: usatbtep@nist.gov   
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : X 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Prothèses des membres supérieurs . Matériel médical (ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de  pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; Physical 
Medicine Devices ; Classification of the Upper Extremity Prosthesis Including a 
Simultaneously Powered Elbow and/or Shoulder With Greater Than Two Simultaneous 
Powered Degrees of Freedom and Co ntrolled by Non -Implanted Electrical Components  
(Dispositifs médicaux . Dispositifs de médecine physique . Classification des prothèses de 
membres supérieurs composées d'éléments de coude et/ou d'épaule actionnés 
simultanément, offrant plus de deux degrés de  liberté de mouvement simultané et 
contrôlées par des composants électriques non implantés), 3 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) classifie dans la 
classe II (contrôles spéciaux) les prothèses de memb res supérieurs composées d'éléments 
de coude et/ou d'épaule actionnés simultanément, offrant plus de deux degrés de liberté 
de mouvement simultané et contrôlées par des composants électriques non implantés . Le 
texte notifié spécifie les contrôles spéciaux qui s'appliqueront aux prothèses de membres 
supérieurs composées d'éléments de coude et/ou d'épaule actionnés simultanément, 
offrant plus de deux degrés de liberté de mouvement simultané et contrôlées par des 
composants électriques non implantés . Ces contr ôles seront incorporés dans les 
dispositions codifiées relatives à la classification de ces prothèses . L'Agence classifie ce 
dispositif dans la classe II (contrôles spéciaux) afin d'offrir une assurance raisonnable de 
sa sécurité et de son efficacité.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/USA/1213  
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  8. Documents pertinents : 81 Federal Register (FR) 71610, 1 8 octobre 2 016; Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux  (CFR), Partie 890.  
9. Date projetée pour l'adoption : 9 mai 2 014 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 18 octobre 2 016  
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d 'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://membe rs.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_4555_00_e.pdf