G/SPS/N/USA/2810/Add.1  
25 de febrero de 2016  
(16-1146)  Página: 1/3  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Addendum 
La siguiente comunicación, recibida el 25 de febrero de 2016, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América. 
 
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 Center for Science in the Public Interest, Natu ral Resources Defense Council, Center for Food 
Safety, Consumers Union, Improving Kids' Environment, Center for Environmental Health, 
Environmental Working Group, Environmental Defense Fund y James Huff: Filing of Food Additive 
Petition; Extension of Comment Period  (Aviso de presentación de una solicitud relativa a aditivos 
alimentarios - Ampliación del plazo para presentar observaciones) 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) amplía el plazo previsto para 
presentar observaciones sobre un aviso en el que la FDA pedía que se presentaran observaciones 
sobre una solicitud relativa a aditivos alimentarios , presentada por diversas entidades: Center for 
Science in the Public Interest, Natural Resour ces Defense Council, Center for Food Safety, 
Consumers Union, Improving Kids' Environment, Center for Environmental Health, Environmental Working Group, Environmental Defense Fund y James Huff. En la solicitud se proponía la modificación del reglamento sobre aditivos alimentarios con el objetivo de suprimir las 
disposiciones que prevén el uso de siete aromatizantes sintéticos y de establecer la tolerancia cero 
para los aditivos. La FDA adopta la medida notificada en respuesta a una solicitud para que se dé más tiempo a los interesados para presentar observaciones. 
El aviso se publicó el 4 de enero de 2016 (81 FR 42). 
El texto se puede consultar en: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-02-23/pdf/2016-
03708.pdf . 
Este addendum se refiere a: 
[X] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[ ] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento [ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto [ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor 
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notifi cada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, de berá preverse un nuevo  plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días natura les como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto  en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o G/SPS/N/USA/2810/Add.1 
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  (día/mes/año) : 3 de mayo de 2016 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio na cional de información. Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución: 
Los métodos para presentar observaciones son los siguientes: 
Comunicaciones electrónicas - Sírvase presentar las observaciones por vía electrónica según se 
indica a continuación: 
Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglamentación: http://www.regulations.gov/ . 
Sírvase seguir las instrucciones para la presentación de observaciones. Las observaciones y los 
documentos adjuntos que se presenten electrónicamente en http://www.regulations.gov/  se 
publicarán sin modificaciones en el expediente ( docket ). Por tanto, toda persona que presente 
observaciones será enteramente responsable de asegurarse de que no incluye información 
confidencial que ella misma o terceros no deseen que se publique, por ejemplo datos médicos, un número de la Seguridad Social o información comercial confidencial como un proceso de 
fabricación. Si en sus observaciones menciona su nombre, datos de contacto u otras informaciones 
que lo identifiquen, los datos se publicarán en http://www.regulations.gov/ . 
Si desea presentar observaciones con información confidencial que no quiere que se publique, 
sírvase presentar las observaciones por escrito según se indica en Written/Paper Submissions 
(Presentaciones por escrito/en papel) y en Instructions  (Instrucciones). 
Comunicaciones por escrito/en papel - Instrucciones para la presentación de comunicaciones por 
escrito/en papel: 
Envíos en mano o postales (comunicaciones escritos/en papel):  
Division of Dockets Management (HFA-305)  Food and Drug Administration  
5630 Fishers Lane, rm. 1061  
Rockville, MD 20852, Estados Unidos  
La FDA publicará las observaciones y documentos adjuntos que se presenten por escrito/en papel 
a la División de Gestión de Expedientes (Division of Dockets Management ); no se publicará la 
información identificada como confidencial, si se presenta según se indica en el apartado Instructions  (Instrucciones). 
Instrucciones: todas las observaciones presentadas deben especificar el número de expediente 
(docket ) N FDA-2015-F-4317: Center for Science in the Public Interest, Natural Resources Defense 
Council, Center for Food Safety, Consumers Union, Improving Kids' Environment, Center for 
Environmental Health, Environmental Working Group, Environmental Defense Fund y James Huff: 
Filing of Food Additive Petition  (Aviso de presentación de una solicitud relativa a aditivos 
alimentarios). Las observaciones recibidas se adjuntarán al expediente y se podrán consultar 
públicamente en http://www.regulations.gov/  o en la División de Gestión de Expedientes ( Dockets 
Management ) de lunes a viernes de 9 a 16 horas, excepto las que se presenten como Confidential 
Submissions  (Presentaciones confidenciales). 
Presentaciones confidenciales: sírvase utilizar solo la modalidad por escrito/en papel para 
presentar una observación con información confidencial que no quiere que se publique. Debe 
presentar dos ejemplares. En uno deberá presen tar la información que considera confidencial, 
especificando en el título o en nota introductoria THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL 
INFORMATION  (ESTE DOCUMENTO CONTIENE INFORMACIÓ N CONFIDENCIAL). La FDA tendrá en 
cuenta este ejemplar de la presentación con in formación considerada confidencial cuando examine 
las observaciones. El segundo ejemplar, en el qu e se suprimirá la información confidencial, se 
publicará en http://www.regulations.gov/ . Sírvase presentar ambos ejemplares a la División de 
Gestión de Expedientes. Si no desea que se publiquen su nombre y datos de contacto, envíe esta 
información en la carátula y no en el cuerpo del mensaje, y especifique que esta información es confidencial. La información identificada como confidencial no se publicará, excepto en los casos 
previstos en el artículo 10.20 del título 21 del Código de Reglamentos Federales o en 
 
otras leyes sobre transparencia pertinentes. Para obtener más información sobre las  
normas de la FDA para la publicación de observaciones a expedientes públicos consulte  
el 80 FR 56469, de 18 de septiembre de 2015, o la información disponible en: G/SPS/N/USA/2810/Add.1 
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  http://www.fda.gov/regulatoryinformation/dockets/default.htm . 
Texto(s) disponible(s) en: [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ ] Servicio nacional de información. Di rección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (en su caso) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority  
(Organismo de los Estados Unidos encargado de notificaciones MSF)  USDA Foreign Agricultural Service  
International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014  
Washington D.C. 20250, Estados Unidos Teléfono: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433  Correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
 
Texto publicado en el Federal Register , Volumen 81, N° 35, página 8867; también en: 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/F R-2016-02-23/pdf /2016-03708.pdf .  
 
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