G/TBT/N/COL/224  
 
1° de junio de 2017  
(17-2935) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica: COLOMBIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud y Protección Social  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2  [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Antivenenos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Decreto 821 
de 2017 "Por el cual se  establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención 
del registro sanitario de antivenenos y se adopta la Guía de Buenas Prácticas de 
Manufactura para su fabricación " (25 página(s), en Español)   
6. Descripción del contenido:  Se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los 
interesados en importar o fabricar dentro del territorio nacional antivenenos que se utilicen 
en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos y se adopta la Guía de 
Buenas Prácticas de Manufactur a para la fabricación de Antivenenos. Objeto, Campo de 
Aplicación, Definiciones, Procedimiento para la solicitud de Registros Sanitarios de 
Antivenenos, Evaluación Farmacológica para la Obtención del Registro Sanitario de 
Antivenenos, Evaluación Farmacéuti ca de Antivenenos para la Obtención del Registro 
Sanitario de Antivenenos, Evaluación Legal para la Obtención del Registro Sanitario de 
Antivenenos, Renovación de Registro Sanitarios, Modificaciones del Registro Sanitario, 
Agotamiento de Existencias de Pro ductos y Empaques en el Mercado, Certificado de 
Buenas Prácticas de Manufactura y Liberación de Lotes de Antivenenos, Certificado de 
Buenas Prácticas de Manufactura, Liberación de Lotes de Antivenenos, Farmacovigilancia, 
Inspección, Vigilancia, y Control y  Provisión de Antivenenos y Disposiciones Finales.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Proteger la vida y salud humana (Por razones de salud pública, y dada la 
amenaza de sanidad por la persistenc ia en el incremento de notificaciones de accidentes 
causados por animales ponzoñosos, se hace necesario determinar una regulación sanitaria 
especifica de emergencia, encaminadas a establecer los requisitos de fabricación local e 
importación de antivenenos utilizados en el país, a través de un reglamento técnico de 
emergencia que disponga los requisitos sanitarios sin perjuicio de su calidad, seguridad y 
eficacia.  G/TBT/N/COL/224  
 
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  8. Documentos pertinentes:  Decreto 677 de 1995   
9. Fecha propuesta de adopción:  Fecha en que se firmó  
Fecha propuesta de entrada en vigor: 16 de mayo de 2017  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  No aplica  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de  correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:   
Punto de Contacto :  
Responsable: Daniel Héctor Rico R.  
Correo electrónico:  drico@mincit.gov.co ; 
 mgonzalezs @mincit.gov.co   
Teléfono: +(57 -1) 606 7676 Ext. 1690  
Sitio Web: http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=33051  
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo  
Direcc ión de Regulación  
Teléfono: +(57 -1) 6064775  
Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso  
Bogotá, D.C. Colombia  
Ministerio de Salud y Protección Social  
Sudirección de Salud Nutricional Alimentos y Bebidas  
Dirección de Promoción y Prevención  
Carrera 13 N° 32 – 76 
Bogot á, D.C., Colombia  
Teléfono: +(57 -1) 330 5000 Extensión 1251  
Correo electrónico: bolarte@minsalud.gov.co   
Sitio Web: http://www.minproteccionsocial.gov.co  
Y también está disponible aquí:  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/COL/17_2517_00_s.pdf