G/SPS/N/USA/691/Add.13
24 novembre 2014
(14-6822)  Page: 1/2
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
Addendum 
La communication ci-après, reçue le 21 novembre 2014, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis d'Amérique. 
 
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 Questions et réponses concernant l'enregistrement des établissements du secteur alimentaire 
(Sixième édition). Directives pour l'industrie. Disponibilité 
L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce la disponibilité de directives pour l'industrie intitulées "Questions et réponses concernant l'enregistrement des établissements du secteur industriel (Sixième édition)". Ces directives couvrent une question et 
une réponse additionnelles concernant la politique de la FDA relative à l'enregistrement des 
exploitations qui emballent ou stockent aussi des produits agricoles bruts cultivés dans des exploitations appartenant à d'autres propriétaires, relevant d'autres procédures réglementaires en 
cours engagées au titre de la Loi de la FDA sur la modernisation des règles en matière d'innocuité 
des produits alimentaires (FSMA). 
Le 10 octobre 2003, la FDA avait émis une règle finale provisoire (68 FR 58894) aux fins de la 
mise en application de modifications apportées à la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les 
médicaments et les cosmétiques ( FD&C Act ) par la Loi de 2002 sur la sécurité sanitaire, la 
prévention et la lutte contre le bioterrorisme (Loi sur le bioterrorisme) (Loi n° 107-188) ( Public 
Health Security and Bioterrorism Preparedness an d Response Act of 2002 (the Bioterrorism Act) 
(Public Law 107-188) ). L'article 415 de la FD&C Act  (21 U.S.C. 350d) prescrivait l'inscription 
auprès de la FDA avant le 12 décembre 2003 des établissements nationaux et étrangers fabriquant, transformant, emballant ou détenant des aliments destinés à la consommation 
humaine ou animale aux États-Unis. Les directives notifiées ont été élaborées pour répondre à des 
questions fréquemment posées concernant les prescriptions en matière d'enregistrement de l'article 415. 
La FDA est consciente que la mise en œuvre de la Loi de 2010 sur la modernisation des règles en 
matière d'innocuité des produits alimentaires suscite un intérêt considérable sur le plan 
international et a donc choisi d'émettre la présente notification, même si elle ne constitue pas une obligation au titre de l'article 7 et de l'annexe B. 
Accès au texte: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-11-19/pdf/2014-27290.pdf . 
Les directives sont disponibles à l'adresse suivante: 
http://www.fda.gov/Food/Guidanc eRegulation/GuidanceDocument sRegulatoryInformation/ucm331
959.htm . 
Le présent addendum concerne: 
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations 
[ ] La notification de l'adoption, de la publication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation G/SPS/N/USA/691/Add.13 
- 2 - 
  [X] Une modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié 
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée [ ] Une modification de la date proposée po ur l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur 
[ ] Autres:  
Délai prévu pour la présentation des observations: (Si l'addendum élargit le champ 
d'application de la mesure déjà notifiée, qu'il s'agisse des produits visés ou des 
Membres concernés, un nouveau délai pour  la présentation des observations, 
normalement de 60 jours civils au moin s, devrait être prévu. Dans d'autres 
circonstances, comme le report de la da te limite initialement annoncée pour la 
présentation des observations, le délai pour la présentation  des observations prévu dans 
l'addendum peut être différent.)  
[ ] Soixante jours à compter de la date de di stribution de l'addendum à la notification 
et/ou ( jj/mm/aa ): Les observations relatives aux directives de la FDA peuvent être 
présentées à tout moment sous forme électronique ou sur support matériel: 
Organisme ou autorité désigné pour traite r les observations: [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d' information national. Adresse, numéro de fax 
et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
Site pour la présentation par voie électronique des observations concernant les lignes directrices: 
http://www.regulations.gov/ . Les observations sur support matériel sont à adresser à: Division of 
Dockets Management (HFA-305), Food and Drug  Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, 
Rockville, MD 20852. Les demandes écrites d'un exemplaire du texte des directives sont à adresser à: Office of Compliance, Division of Fi eld Programs and Guidance, Center for Food Safety 
and Applied Nutrition (HFS-615), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College 
Park, MD 20740. Merci d'inclure deux étiquettes autocollantes libellées à votre adresse pour aider ce service à traiter votre demande. Voir la section SUPPLEMENTARY INFORMATION  
(INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES) pour accéder à la version électronique des directives.  
Texte(s) disponible(s) auprès de: [X] autori té nationale responsable des notifications, 
[ ] point d'information national. Adresse, numér o de fax et adresse électronique (s'il y a 
lieu) d'un autre organisme: 
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International 
Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250. Téléphone: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; Courrier électronique: 
us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
L'avis est disponible dans le Federal Register , volume 79, n° 223, page 68810, publié le 
19 novembre 2014, et est accessible à l'adresse suivante: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-
2014-11-19/pdf/2014-27290.pdf . 
Les directives sont disponibles à l'adresse suivante: 
http://www.fda.gov/Food/Guidanc eRegulation/GuidanceDocument sRegulatoryInformation/ucm331
959.htm .  
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