G/TBT/N/USA/1426  
15 de noviembre  de 2018 
(18-7194) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA), Health and Human 
Services (HHS)  (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, 
Departamento de Sanidad y Servicios Sociales)  [1450]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un orga nismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Sistema auditivo activo implantable de conducción ósea ; 
equipo médico  (ICS: 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Ear, Nose, and Throat Devices ; Classification of the Active Implantable Bone Conduction 
Hearing System  (Dispositivos médicos ; dispositivos de otorrinolaringología ; clasificación 
de un sistema auditivo activo implantable de conducción ósea) . Documento en inglés 
(4 páginas).  
6. Descripción del conteni do: La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) establece que el sistema auditivo activo implantable de conducción 
ósea objeto de clasificación es un dispositivo Clase II (sujeto a controles especiales) . En 
el documento notificado se especifican los controles especiales aplicables a este tipo de 
dispositivos ; estos controles figurarán en las disposiciones codificadas para la clasificación 
del sistema auditivo activo implantable de conducción ósea . La medida notificada se 
adopta porque se ha determinado que la clasificación de este dispositivo en la Clase II 
(sujeto a controles especiales) ofrece garantías razonables de seguridad y eficacia . 
Además, la medida mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos útiles e 
innovadores, gracia s en parte a la simplificación de la reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/USA/1426  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 83, página 54007, de 26 de octubre de 2018; 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 874.  
9. Fecha propuesta de adopción : 20 de julio de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 26 de octubre de 2018  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se especifica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_5920_00_e.pdf