- 1 -농림축산검역본부 공고 제2013-115 호
“동물용의약품의국가검정면제및검정수수료등에관한규정”(농림축산검
역본부고시제2013-44호,2013.3.22)을개정함에있어국민에게미리
알려의견을듣고자그개정취지및주요내용을행정절차법제46
조의규정에의하여다음과같이공고합니다.
2013.7..
농림축산검역본부장
1.개정 이유
약사법과동물용의약품등취급규칙개정내용을반영하고,구제
역백신의국가검정제외로인한백신품질관리문제및국가검정
면제제도의운용상나타난문제점의개선을통하여국가출하승인
제도의효율화를기하고,수입및국내생산동물용생물학적제
제의품질을향상하고자함.- 2 -2.주요 내용
가.고시명을“동물용의약품의국가출하승인면제 및검정수수료등에관
한규정”으로변경한다.
나.제2조제1호“구제역예방약제제”를삭제한다.
다.제3조제1항제1호및2호의면제대상품목의 대상을“10회연속
으로국가출하승인을받은품목(단,동일한제조번호를제외한
다.)”으로한다.
라.제4조제3항의“다만,뉴캣슬병생독백신제제(복합제제를포함한
다)의자가검정항목중역가시험(공격접종시험)성적은연속3
개의제조번호마다1개의제조번호에대한자가시험성적으로
갈음할수있다”를삭제한다.
마.제7조제1항의처리기간을“1일”에서“4일”로변경한다.
바.별지제3호서식“국가검정면제동물용의약품제조(수입)신고
서”를“국가출하승인검정면제동물용의약품제조(수입)신고
서”로하고,구비서류에자가시험성적서 1부,선하증권등수입
량과제품내역을알수있는서류(수입품)1부및시험용동물
용의약품을포함한다.
3.의견제출
이개정(안)에대하여의견이있는기관,단체또는개인은2013.9.17일- 3 -까지다음사항을기재한의견서를농림축산검역본부장 [참조:동물약품평
가과장,경기도안양시만안구안양로175,전화:031-467-4369,전송:031
-467-1795]에게제출하여주시기바라며,보다자세한사항은농림축산
검역본부홈페이지(http://www.qia.go.kr) 를참고하거나동물약품평가과
로문의하시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체인경우에는단체명과대표자명),주소및전화번호
다.기타사항- 4 -농림축산검역본부 고시 제2013- 호
「약사법」제53조․제85조,「동물용의약품등 취급규칙」제28조․
제32조및제41조제2항의규정에의하여“동물용의약품의국가검정면
제및검정수수료등에관한규정”을“동물용의약품의국가출하승인
면제및검정수수료등에관한규정”으로다음과같이개정합니다.
2013년월일
농림축산검역본부장
동물용의약품의 국가출하승인면제 및검정수수료 등에 관한 규정
제정2007.3.30.국립수의과학검역원 고시제2007-16호
개정2008.9.8.국립수의과학검역원 고시제2008-13호
개정2011.6.15.농림수산검역검사본부 고시제2011-19호
개정2013.3.22.농림축산검역본부 고시제2013-44호
개정2013.00.00.농림축산검역본부 고시제2013-00호- 5 -제1조(목적 )이규정은약사법제53조․제85조,동물용의약품등취급
규칙제28조․제32조및제41조제2항의규정에의하여국가출하
승인대상에서제외하는제제의범위,국가출하승인대상동물용
의약품중검정을면제하는품목,품질관리및검정수수료등에
관한세부사항을규정함을목적으로한다.
제2조(국가출하승인 검정제외제제 )동물용의약품등 취급규칙(이하
“취급규칙”이라한다)제28조제1항제2호의단서규정에의하여생
물학적제제중제조번호를부여할수없거나검정이곤란하여국
가출하승인대상에서 제외하는제제는다음각호와같다.
1.삭제
2.취급규칙제17조의규정에의하여임상시험․제조시험․연구시
험및견본용도로수입신고된생물학적제제
3.자가농장용생물학적제제(“동물용의약품등 제조업및품목허가
지침”제4조규정에의하여제조신고된것에한함)
4.동물의혈액,혈장및이와유사한제제
제3조(국가출하승인 검정면제품목 )①취급규칙제28조제2항제2호
의규정에의하여국가출하승인동물용의약품검정을면제하는
품목은다음각호와같다.
1.농림축산검역본부장 (이하“검역본부장”이라한다)에게제조적
합판정을받은업체에서생산하여제조번호10개이상연속으- 6 -로국가출하승인을받은제조품목
2.실태조사등을통해서취급규칙별표5및별표6의기준에적
합함을입증받은국외제조소에서생산하여제조번호10개이
상연속으로국가출하승인을받은수입품목
제4조(국가출하승인 검정면제신청 등)①제3조의규정에따라국가
출하승인동물용의약품검정면제신청을하려는제조업․수입자는
별지제1호서식에따른신청서에다음각호의서류를첨부하여
검역본부장에게 제출하여야한다.
1.제3조제1항각호를증명할수있는서류
2.수입품목의경우,해당품목의제조소가취급규칙별표5및별표6
의기준에적합함을입증하는자료(단,자료제출이곤란한경우사유
서및실태조사의뢰서)
②검역본부장은제1항의규정에따라국가출하승인동물용의약품의
검정면제가인정되는경우별지제2호서식에의한국가출하승인
동물용의약품검정면제인정서를교부하여야한다.
③제2항의규정에따라국가출하승인동물용의약품검정면제가
인정된품목은제조(수입)시마다국가출하승인동물용의약품검
정기준에따라제조번호별로시험한자가시험성적서(세부시험성적
을포함한다),선하증권등수입량과제품내역을알수있는서- 7 -류(수입품에한함)및시험용동물용의약품(검정채취기준수량)
과함께제출하여야한다.
제4조의 2(실태조사 비용 부담 )제4조제1항제2호의규정에따라검
역본부장에게실태조사의뢰서를제출하는경우,실태조사에소요
되는비용은의뢰한수입자의부담으로한다.
제5조(국가출하승인 검정면제 등의 표시 )①제2조의규정에의하여
국가출하승인대상에서 제외하는제제에해당하는생물학적제제의경
우에는그포장또는용기의외부에“국가출하승인제외”라는문구
를기재하여야한다.
②제3조의규정에의하여국가출하승인동물용의약품중검정을면제
하는동물용의약품의경우에는그포장또는용기의외부에“검정
면제”라는문구를기재하여야한다.
제6조(국가출하승인 검정면제 동물용의약품의 품질관리 )①검역본
부장은국가출하승인검정면제품목에대하여품질관리등의필요성이
있다고판단될경우에는검정을실시할수있다.
②제4조제2항에따른국가출하승인검정면제품목이다음각호에
해당하는경우에는제4조제2항의국가출하승인검정면제인정서를
검역본부장에게반납하여야한다.
1.품질검사또는수거검사등으로부적합판정을받은경우.다- 8 -만,해당품목의유통․판매과정중에변질등으로판명된경우는제
외한다.
2.제조소의시설이변경되거나제조·품질관리기준이변경되어
제품의품질에영향을미칠수있는경우.
③검역본부장은제4조3항및별지제3호서식에따른국가출하승인
검정면제동물용의약품제조(수입)신고서검토결과필요하다고
판단되는경우,서류와관련자료보완을요구하거나반려할수
있다.
제7조(면제등 처리기간 )국가출하승인동물용의약품면제신청서처
리기간은7일이내로하며,국가출하승인검정면제동물용의약품
제조(수입)신고서처리기간은4일로한다.
제8조(검정기준 )제6조제1항에의거검정을행하는기준은품목에
따라제제별로고시한“국가검정동물용의약품검정기준”으로한다.
제9조(검정 수수료의 납부 )신청인은동물용의약품의 국가출하승인
신청시별표에서정한검정수수료를신청서접수15일이내검역
본부장이지정한금융기관에취급규칙제41조제2항에따른방법으
로납부하여야한다.
제10조(수수료의 반환 )①신청한민원이정상적으로접수가완료
된후에는검정수수료를반환하지아니한다.다만,수수료금액이- 9 -잘못납부된경우,해당금액을반환한다.
②제1항에따라수수료를반환하는경우처리부서에서는 수입징수관
에게반환금의지급을요청하고,납부자에게반환사실을통지하여
야한다.
③제2항에따라반환금지급을요청받은수입징수관은납부자의금
융기관예금계좌로이체지급하여야한다.
제11조(검정기간 등)①취급규칙제32조제1항의규정에따른검정기
간은별표와같다 .
②국가출하승인을 위한검정기간의산정은,「민원사무처리에관한
법률」을준용한다.
부 칙(제2007-16 호,2007.3.30)
①(시행일 )이고시는2007년5월1일부터시행한다.
②(품질관리우수업체에서 생산된 국가검정 면제품목에 대한 경과조
치)이고시시행당시종전의동물용의약품등취급규칙에 따라
검역원장이인정한품질관리우수업체에서 생산하여국가검정을
면제받은품목은이규정에의하여국가검정면제품목으로보며,
해당품목은2007년6월30일까지품목마다제4조제1항의규정에의
한국가검정동물용검정면제인정을받아야한다.다만,제3조제2항- 10 -에해당되는품목은국가검정면제품목에서제외한다.
부 칙(제2008-13 호,2008.9.8)
이고시는고시한날로부터시행한다.다만,제4조의2규정은2009
년1월1일부터시행한다.
부 칙(제2011-19 호,2011.6.15)
제1조(시행일 )이지침은2011년6월15일부터시행한다.
제2조(재검토 기한 )이지침은2014년6월14일까지“훈령․예규
등의발령및관리에관한규정(대통령훈령제248호)”제7조제3항제
2호에따라재검토하여야한다.
부 칙(제2013-44 호,2013.3.22)
제1조(시행일 )이지침은2013년3월22일부터시행한다.
제2조(재검토 기한 )이지침은2017년3월21일까지“훈령․예규
등의발령및관리에관한규정(대통령훈령제248호)”제7조제3항제
2호에따라재검토하여야한다.
부 칙(제2013-00 호,2013.00.00)- 11 -제1조(시행일 )이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(경과조치 )이고시시행이전국가검정합격한제조번호는
제3조각호의국가출하승인을 받은것으로본다.
제3조(적용 )이고시시행이후국가검정기준제
개정에의하여검
정수수료및검정기간이신규로산정되는경우에는검역본부장의
승인을받은후별표에추가하여적용한다.
제4조(재검토 기한 )이규정은“훈령․예규등의발령및관리에
관한규정(대통령훈령제248호)”제7조제3항제2호에따라2017년00
월00일까지재검토하여야한다.- 12 -
별표
국가출하승인동물용의약품의제조번호별검정기간및수수료(제9조및제11조1항관련)
Ⅰ.소질병 예방약
코드번호 백신명 검정기간(일)수수료(원)
1-1-01-01기종저생백신 4490,000
1-1-01-02브루셀라생건조백신 4790,000
1-1-01-03탄저(아포)생백신 6190,000
1-1-01-04탄저(스턴)생백신 4490,000
1-1-01-05기종저,탄저(스턴)생혼합백신 51151,000
1-1-01-06소파스튜렐라(멀토씨다,헤모리티카)생혼합백신 36136,000
1-1-02-01소대장균불활화백신 6372,000
1-1-02-02소부제병불활화백신 83265,000
1-1-02-03소파스튜렐라(균체,류코톡신,협막)불활화건조백신 36264,000
1-1-02-04송아지대장균필러스정제백신 6372,000
1-1-02-05젖소황색포도상구균유방염불활화백신 3881,000
1-1-02-06젖소황색포도상구균유방염유전자재조합불활화백신 66210,000
1-1-02-07소만헤이미아(균체,로코톡신),파스튜렐라(균체)불활화백신 84242,000
1-1-02-08소만헤이미아,파스튜렐라,헤모필러스솜누스불활화백신 84300,000
1-1-03-01소아까바네병생건조백신 60242,000
1-1-03-02소유행열생건조백신 59242,000
1-1-03-03소전염성비기관염생건조백신 53111,000
1-1-03-04우역(계태아순화)생건조백신 3987,000
1-1-03-05우역(조직배양)생건조백신 3987,000
1-1-03-06소로타바이러스,코로나바이러스생혼합백신 63142,000
1-1-04-01소아까바네병불활화백신 59242,000
1-1-04-02소유행열불활화백신 53242,000
1-1-04-03소이바라기병불활화백신 59242,000
1-1-04-04소바이러스성설사병,전염성비기관염불활화혼합백신 67209,000
1-1-04-05소바이러스성설사병,전염성비기관염,파라인플루엔자불활화혼합
백신67209,000
1-1-04-06소아까바네병,아이노바이러스,츄잔바이러스불활화혼합백신 67259,000
1-1-04-07소바이러스성설사병,전염성비기관염,파라인플루엔자,합포체성폐
렴,불활화혼합백신74209,000
1-1-06-01소타이레리아불활화건조백신 59264,000
1-1-13-01소로타바이러스,코로나바이러스,대장균불활화복합백신 67209,000
1-1-13-02소전염성비기관염,파라인플루엔자,헤모필러스솜누스,파스튜렐라
폐염불활화복합백신74209,000
1-1-13-03소바이러스성설사병,전염성비기관염,파라인플루엔자,합포체성폐
렴,헤모필루스솜누스불활화복합백신74209,000
1-1-14-01소전염성비기관염,파라인플루엔자,합포성체폐렴(생),바이러스성
설사병불활화혼합백신74209,000- 13 -코드번호 백신명 검정기간(일)수수료(원)
1-2-01-01돼지단독생건조백신 4584,000
1-2-01-02돼지위축성비염생건조백신 3896,000
1-2-01-03돼지증식성회장염생건조백신 53365,000
1-2-02-01돼지단독불활화백신 4584,000
1-2-02-02돼지대장균(필러스)불활화백신 6068,000
1-2-02-03돼지마이코플라즈마성폐렴불활화백신 52160,000
1-2-02-04돼지위축성비염불활화백신 4596,000
1-2-02-06돼지헤모필러스파라수이스불활화백신 4781,000
1-2-02-07돼지흉막폐렴불활화백신 4781,000
1-2-02-08돼지단독,대장균필러스,불활화혼합백신 6083,000
1-2-02-09돼지단독,헤모필러스파라수이스,불활화혼합백신 5498,000
1-2-02-10돼지대장균필러스,클로스트리듐톡소이드불활화혼합백신 63142,000
1-2-02-11돼지마이코플라즈마성폐렴,헤모필러스파라수이스불활화혼합백신 5498,000
1-2-02-12돼지흉막폐렴,스트렙토코커스수이스불활화혼합백신 5498,000
1-2-02-13돼지위축성비염,파스튜렐라폐렴불활화혼합백신 5498,000
1-2-02-14돼지위축성비염,파스튜렐라톡소이드불활화혼합백신 5498,000
1-2-02-15돼지파스튜렐라폐렴,흉막폐렴불활화혼합백신 5498,000
1-2-02-16돼지단독,위축성비염,파스튜렐라폐렴,불활화혼합백신 5283,000
1-2-02-17돼지단독,위축성비염,파스튜렐라톡소이드불활화혼합백신 57102,000
1-2-02-18돼지마이코플라즈마성폐렴,위축성비염,파스튜렐라폐렴불활화혼합
백신5498,000
1-2-02-19돼지마이코플라즈마성폐렴,스트렙토코커스수이스,헤모필러스파
라수이스불활화혼합백신60215,000
1-2-02-20돼지마이코플라즈마성폐렴,파스튜렐라폐렴,헤모필러스파라수이스
불활화혼합백신71190,000
1-2-02-21돼지위축성비염,위축성비염톡소이드,파스튜렐라톡소이드불활화혼
합백신5198,000
1-2-02-22돼지위축성비염,파스튜렐라폐렴,파스튜렐라톡소이드불활화혼합백신5498,000
1-2-02-23돼지위축성비염,파스튜렐라폐렴,흉막폐렴불활화혼합백신 5287,000
1-2-02-24돼지파스튜렐라폐렴,헤모필러스파라수이스,흉막폐렴불활화혼합백
신64115,000
1-2-02-25돼지단독,대장균,위축성비염,파스튜렐라폐렴불활화혼합백신 60102,000
1-2-02-26돼지단독,위축성비염,파스튜렐라폐렴,흉막폐렴불활화혼합백신 64115,000
1-2-02-27돼지단독,위축성비염,파스튜렐라폐렴,파스튜렐라톡소이드불활화혼
합백신5198,000Ⅱ.돼지 질병 예방약- 14 -코드번호 백신명 검정기간(일)수수료(원)
1-2-02-28돼지단독,파스튜렐라폐렴,흉막폐렴,흉막폐렴톡소이드불활화백신61250,000
1-2-02-29돼지위축성비염,위축성비염톡소이드,파스튜렐라폐렴,파스튜렐라
톡소이드불활화혼합백신5498,000
1-2-02-30돼지위축성비염,파스튜렐라폐렴,헤모필러스인플루엔자,흉막폐렴
불활화혼합백신5983,000
1-2-02-31돼지단독,위축성비염,파스튜렐라폐렴,헤모필러스,파라수이스,흉막
폐렴불활화혼합백신64115,000
1-2-02-32돼지위축성비염,위축성비염톡소이드,파스튜렐라폐렴,파스튜렐라
톡소이드,흉막폐렴,흉막폐렴톡소이드,헤모필러스파라수이스,마이
코플라즈마성폐렴불활화혼합백신64142,000
1-2-02-33돼지위축성비염,위축성비염톡소이드,파스튜렐라폐렴,파스튜렐라
톡소이드,흉막폐렴,흉막폐렴톡소이드,헤모필러스파라수이스,마이
코플라즈마성폐렴,스트렙토코커스수이스불활화혼합백신81190,000
1-2-02-34돼지마이코플라즈마성폐렴,흉막폐렴불활화혼합백신 82310,000
1-2-03-01경구용돼지유행성설사바이러스생건조백신 53140,000
1-2-03-02돼지생식기호흡기증후군생건조백신 60150,000
1-2-03-03돼지열병(가토화순화)생건조백신 52182,000
1-2-03-04돼지열병(조직배양순화)생건조백신 52182,000
1-2-03-05돼지열병(END음성)생건조백신 52182,000
1-2-03-06돼지오제스키병생건조백신 60150,000
1-2-03-07돼지유행성설사바이러스생건조백신 53140,000
1-2-03-08돼지일본뇌염생건조백신 5392,000
1-2-03-09돼지전염성위장염생건조백신 60140,000
1-2-03-10돼지로타바이러스,전염성위장염생혼합건조백신 63142,000
1-2-03-11돼지유행성설사,전염성위장염생혼합건조백신 63142,000
1-2-03-12돼지로타바이러스,유행성설사바이러스,전염성위장염생혼합건조백
신62250,000
1-2-04-01돼지뇌심근염불활화백신 53137,000
1-2-04-02돼지생식기호흡기증후군불활화백신 74142,000
1-2-04-03돼지써코바이러스type2유전자재조합불활화백신 53200,000
1-2-04-04돼지오제스키병불활화백신 60150,000
1-2-04-05돼지인플루엔자바이러스불활화백신 49142,000
1-2-04-06돼지장내바이러스(엔테로바이러스)불활화백신 60137,000
1-2-04-07돼지파보바이러스불활화백신 60150,000
1-2-04-08돼지파보바이러스유전자재조합불활화백신 60150,000
1-2-04-09돼지로타바이러스,전염성위장염불활화혼합백신 63142,000
1-2-04-10돼지유행성설사,전염성위장염불활화혼합백신 74142,000
1-2-04-11돼지써코바이러스type2불활화백신 49235,000
1-2-04-12돼지열병(E2marker)유전자재조합불활화백신 55260,000
1-2-04-13돼지인플루엔자바이러스(H1N1,H1N2,H3N2)불활화백신 49240,000- 15 -코드번호 백신명 검정기간(일)수수료(원)
1-2-04-14돼지유행성설사병불활화백신 69289,000
1-2-05-01수퇘지웅취백신 35288,000
1-2-08-01돼지열병,단독생복합건조백신 52182,000
1-2-12-01돼지인플루엔자바이러스,마이코플라즈마성폐렴불활화복합백신 49217,000
1-2-12-02돼지인플루엔자바이러스(H1N1,H1N2,H3N2),마이코플라즈마성폐렴
불활화복합백신47255,000
1-2-12-03돼지파보바이러스,단독불활화복합백신 48168,000
1-2-12-04돼지파보바이러스유전자재조합,단독불활화복합백신 51210,000
1-2-12-05돼지파보바이러스,단독,렙토스피라불활화복합백신 48182,000
1-2-12-06돼지로타바이러스(생),전염성위장염,대장균,클로스트리듐톡소이드
불활화복합백신63142,000
1-2-12-07돼지전염성위장염(생),대장균,파스튜렐라폐염,클로스트리듐톡소이드
불활화혼합백신67142,000
1-2-12-08돼지전염성위장염,로타바이러스(생),위축성비염,돈단독,대장균,파스튜렐
라폐염,클로스트리듐톡소이드불활화혼합백신67225,000
1-2-13-01돼지마이코플라즈마성폐렴,헤모필러스파라수이스,써코바이러스
type2불활화복합백신59310,000
1-2-13-02돼지마이코플라즈마성폐렴,써코바이러스type2불활화복합백신 55287,000
1-2-13-03돼지위축성비염,파스튜렐라폐렴,파스튜렐라톡소이드,써코바이러스
type2불활화복합백신54298,000
코드번호 백신명 검정기간(일)수수료(원)
1-3-01-01가금티푸스생건조백신 6178,000
1-3-01-02닭마이코플라즈마병생건조백신 6178,000
1-3-02-01가금티푸스불활화백신 5365,000
1-3-02-02가금티푸스불활화오일백신 5365,000
1-3-02-04닭마이코플라즈마병불활화백신 5176,000
1-3-02-05닭전염성코라이자불활화백신 4065,000
1-3-02-06살모넬라엔터라이티디스불활화오일백신 6865,000
1-3-03-01계두생건조백신 4564,000
1-3-03-02계두생동결백신 4564,000
1-3-03-03뉴캣슬병생건조백신 4577,000
1-3-03-04뉴캣슬병항원ㆍ항체결합생건조백신 6677,000
1-3-03-05닭뇌척수염생백신 6168,000
1-3-03-06닭레오바이러스생건조백신 5489,000
1-3-03-07닭전염성기관지염생건조백신 4867,000
1-3-03-08닭전염성빈혈생건조백신 57290,000
1-3-03-09닭전염성후두기관염생건조백신 4471,000
1-3-03-10닭전염성후두기관염생동결백신 4471,000
1-3-03-11마렉병생건조백신 5774,000
1-3-03-12마렉병생동결백신 5774,000
1-3-03-13분무용뉴캣슬병생건조백신 4577,000
1-3-03-14전염성에프(F)낭병생건조백신 5487,000Ⅲ.닭질병 예방약- 16 -코드번호 백신명 검정기간(일)수수료(원)
1-3-03-15뉴캣슬병,닭전염성기관지염생혼합건조백신 4887,000
1-3-03-16닭뇌척수염,계두생혼합건조백신 6179,000
1-3-03-17전염성에프(F)낭병,마렉병생혼합동결백신 5774,000
1-3-03-18전염성에프(F)낭병바이러스단백질발현유전자재조합마렉병바이
러스생동결백신63412,300
1-3-04-01뉴캣슬병불활화백신 4971,000
1-3-04-02뉴캣슬병불활화유성백신 4971,000
1-3-04-03닭레오바이러스불활화백신 5489,000
1-3-04-04닭전염성기관지염불활화백신 4867,000
1-3-04-05산란저하증불활화백신 4779,000
1-3-04-061일령병아리접종용뉴캣슬병불활화유성백신 4971,000
1-3-04-07H9N2형저병원성조류인플루엔자불활화백신(1회접종백신) 46190,000
1-3-04-08전염성에프(F)낭병불활화백신 4672,000
1-3-04-09뉴캣슬병,닭뇌척수염불활화혼합백신 6181,000
1-3-04-10뉴캣슬병,닭전염성기관지염불활화혼합백신 4984,000
1-3-04-11뉴캣슬병,산란저하증불활화혼합백신 5498,000
1-3-04-12뉴캣슬병및H9N2형저병원성조류인플루엔자불활화혼합백신 56240,000
1-3-04-13뉴캣슬병,전염성F낭병불활화혼합백신 5489,000
1-3-04-14산란저하증,전염성F낭병불활화혼합백신 4789,000
1-3-04-15뉴캣슬병,닭전염성기관지염,산란저하증불활화혼합백신 56145,000
1-3-04-16뉴캣슬병,닭전염성기관지염및H9N2형저병원성조류인플루엔자
불활화혼합백신56299,000
1-3-04-17뉴캣슬병,닭전염성기관지염,전염성에프(F)낭병불활화혼합백신 56145,000
1-3-04-18뉴캣슬병,산란저하증,전염성에프(F)낭병불활화혼합백신 56100,000
1-3-04-19뉴캣슬병,닭전염성기관지염,산란저하증및H9N2형저병원성조류인플
루엔자불활화혼합백신56300,000
1-3-04-20뉴캣슬병,닭전염성기관지염,산란저하증,전염성에프(F)낭병불활화혼
합백신58181,000
1-3-04-21뉴캣슬병,닭전염성기관지염,전염성에프(F)낭병,닭레오바이러스
불활화혼합백신58145,000
1-3-04-22뉴캣슬병,산란저하증,전염성에프(F)낭병,닭레오바이러스불활화혼
합백신58128,000
1-3-04-23조류메타뉴모바이러스불활화백신 56280,000
1-3-04-24뉴캣슬병,닭전염성기관지염,산란저하증및조류메타뉴모바이러스
불활화혼합백신59330,000
1-3-05-01닭콕시듐병생백신 5078,000
1-3-13-01닭전염성코라이자,뉴캣슬병불활화복합백신 4478,000
1-3-13-02뉴캣슬병,가금티푸스불활화복합백신 6778,000
1-3-13-03닭전염성코라이자,닭전염성기관지염불활화복합백신 5075,000
1-3-13-04닭전염성코라이자,뉴캣슬병,닭전염성기관지염불활화복합백신 4981,000
1-3-13-05뉴캣슬병,닭전염성기관지염,닭티푸스불활화복합백신 60145,000
1-3-13-06뉴캣슬병,닭전염성기관지염,살모넬라엔터라이티디스불활화복합백
신75145,000
1-3-13-07닭전염성코라이자,뉴캣슬병,산란저하증불활화복합백신 54116,000- 17 -코드번호 백신명 검정기간(일)수수료(원)
1-4-01-01개보데텔라브론키셒티카생건조백신 4284,000
1-4-02-01개렙토스피라불활화백신 4485,000
1-4-02-02개보데텔라브론키셒티카불활화백신 5785,000
1-4-02-03개보데텔라브론키셒티카균체,톡소이드불활화혼합백신 5785,000
1-4-03-01유전자재조합광견병(미끼백신)생백신 5785,000
1-4-03-02광견병(조직배양순화,계태아순화)생건조백신 5785,000
1-4-03-03개디스템퍼생건조백신 53113,000
1-4-03-04개전염성간염생건조백신 57116,000
1-4-03-05개파보바이러스생백신 60128,000
1-4-03-06개디스템퍼,전염성간염생혼합건조백신 57133,000
1-4-03-07개디스템퍼,파보바이러스(생)혼합건조백신 57133,000
1-4-03-08개파보바이러스,코로나바이러스생혼합건조백신 60133,000
1-4-03-09개디스템퍼,전염성간염,파보바이러스생혼합건조백신 60133,000
1-4-03-10개디스템퍼,전염성간염,파보바이러스,파라인플루엔자
생혼합백신60133,000
1-4-03-11개디스템퍼유전자재조합,아데노바이러스(type2),파보바이러스,파라인플
루엔자생혼합백신54250,000
1-4-03-12개디스템퍼유전자재조합,아데노바이러스(type2),파보바이러스,파라인플
루엔자,코로나바이러스생혼합건조백신58260,000
1-4-04-01광견병불활화백신 5785,000
1-4-04-02개코로나바이러스불활화백신 60128,000
1-4-04-03개파보바이러스불활화백신 60128,000
1-4-04-04개파보바이러스유전자재조합,코로나바이러스불활화혼합백신 60133,000
1-4-04-05개로타바이러스,코로나바이러스,파보바이러스불활화혼합백신 55210,000
1-4-04-06개인플루엔자바이러스불활화백신 55300,000
1-4-10-01개디스템퍼(생),렙토스피라불활화복합백신 60133,000
1-4-10-02개보데텔라브론키셒티카,파라인플루엔자생복합백신 60133,000
1-4-12-01개디스템퍼,전염성간염(생),렙토스피라불활화복합백신 60133,000
1-4-12-02개디스템퍼,전염성간염,파보바이러스,파라인플루엔자(생),렙토스피
라불활화복합백신64221,000
1-4-12-03개디스템퍼,파보바이러스,파라인플루엔자(생),전염성간염,렙토스피
라불활화복합백신64221,000
1-4-12-04개디스템퍼,전염성간염,파보바이러스,파라인플루엔자,코로나바이
러스(생),렙토스피라불활화복합백신64221,000
1-4-13-01개보데텔라브론키셒티카,파라인플루엔자불활화복합백신 60133,000
1-4-14-01개파보바이러스(생),코로나바이러스불활화혼합백신 60133,000
1-4-14-02개디스템퍼,전염성간염,파보바이러스,파라인플루엔자(생),코로나바
이러스불활화혼합백신64221,000
1-4-18-01개디스템퍼,전염성간염,파라인플루엔자(생),파보바이러스,렙토스피
라불활화복합백신64221,000
1-4-18-02개디스템퍼,전염성간염,파라인플루엔자(생),파보바이러스,코로나바
이러스,렙토스피라불활화복합백신64221,000Ⅳ.개질병 예방약- 18 -코드번호 백신명 검정기간(일)수수료(원)
1-5-02-01말선역불활화백신 3856,000
1-5-03-01말인플루엔자유전자재조합생백신 47242,000
1-5-04-01말비강폐염불활화백신 4564,000
1-5-04-02말인플루엔자불활화백신 6356,000
1-5-04-03말인플루엔자불활화백신(칼벤자이아이브이) 67142,000
1-5-04-04말인플루엔자,비강폐렴불활화혼합백신 67142,000
코드번호 백신명 검정기간(일)수수료(원)
1-6-03-01고양이전염성복막염바이러스생백신 60128,000
1-6-03-02고양이바이러스성비기관지염,범백혈구감소증,칼리시바이러스감염
증생혼합건조백신56319,000
1-6-04-01고양이바이러스성비기관지염,칼리시바이러스감염증,범백혈구감소
증불활화혼합백신78240,000
1-6-20-01고양이바이러스성비기관지염,범백혈구감소증,칼리시바이러스감염
증및클라미디아감염증불활화혼합백신60240,000
코드번호 백신명 검정기간(일)수수료(원)
1-8-02-01토끼파스튜렐라,보데텔라브론키셒티카불활화혼합백신 5069,000
1-8-04-01토끼유행성출혈병불활화백신 4385,000
1-8-04-02토끼유행성출혈병유전자재조합불활화백신 4385,000
코드번호 백신명 검정기간(일)수수료(원)
1-9-02-01오리리메렐라불활화백신 58300,000
1-9-03-01오리바이러스성간염생동결백신 5774,000코드번호 백신명 검정기간(일)수수료(원)
1-4-18-03개디스템퍼,아데노바이러스(2형),파라인플루엔자,파보바이러스,코로
나바이러스(생)렙토스피라불활화복합백신62272,000
1-4-20-01개.고양이마이크로스포룸캐니스(Microsporumcanis)불활화백신40702,000
Ⅴ.말질병 예방약
Ⅵ.고양이 질병 예방약
Ⅶ.토끼 질병 예방약
Ⅷ.오리 질병 예방약
Ⅸ.밍크 및기타 질병 예방약
코드번호 백신명 검정기간(일)수수료(원)
1-10-03-01밍크디스템퍼생백신 49113,000
1-10-18-01밍크디스템퍼(생),장염,클로스트리듐보튤리듐톡소이드불활화복
합백신54188,000
1-10-18-02밍크디스템퍼(생),장염,클로스트리듐보튤리듐톡소이드,슈도모나
스불활화복합백신64188,000
3-4-04-01개파보바이러스난황항체 30210,000
기타생물학적제제는 유사종류의수수료를적용한다.- 19 -의뢰인경유기관처리기관
농림축산검역본부
신청서 접수
인정서교부1.검토
2.실태조사의뢰의
경우
:실태조사〔별지제1호서식〕 (앞쪽)
국가출하승인 동물용의약품 검정면제 신청서처리기간
7일
제조(수입)업체명
제조(수입)업체소재지
대표자
제품명
제조(수입)품목허가번호
비고
“동물용의약품의 국가출하승인면제 및검정수수료등에관한규정”제4조제1항의규정
에의하여위와같이국가출하승인동물용의약품검정면제신청서를제출합니다.
년월일
 신청인 (인또는서명)
농림축산검역본부장 귀하
※구비서류1.국가출하승인검정면제신청대상임을 알수있는국가출하승
인공문사본
2.(삭제)
3.동물용의약품등취급규칙별표5및별표6의기준에적합함을
입증하는자료또는자료제출이곤란한경우사유서와실
태조사의뢰서(수입업체에한합니다)수수료
없음
210mm×297mm(일반용지60g/㎡(재활용품))
이의뢰서는아래와같이처리됩니다. (뒤쪽)- 20 -〔별지제2호서식〕
국가출하승인 동물용의약품 검정면제 인정서
제호
업체명:
품목명:
품목허가번호:
위동물용의약품제조(수입)허가품목은“동물용의약품의 국가
출하승인면제및검정수수료등에관한규정”에의거국가출하승
인동물용의약품검정면제품목임을인정합니다.
년월일
농 림 축 산 검 역 본 부 장 
210mm×297mm(일반용지60g/㎡(재활용품))- 21 -의뢰인경유기관처리기관
농림축산검역본부
신고서작성신고 접수
교부 검토〔별지제3호서식〕 (앞면)
국가출하승인 검정면제 동물용의약품 제조 (수입 )신고서처리기간
4일
신
청
인대표자 사업자등록번호
주소
상호
검
정
면
제
대
상제품명제조(수입)품목
허가번호
제조(수입)품목
면제번호제조번호
규격 포장단위
제조연월일 제품유효기한
생산(수입)총수량 시험수량/보관품수량
신청수량
“동물용의약품의 국가출하승인면제 및검정수수료등에관한규정”제4조제4항의규정
에의하여위와같이국가출하승인검정면제동물용의약품의제조(수입)를신고하며대
한민국품목허가사항과동일함을증명합니다.
년월일
 신청자 (인또는서명)
농림축산검역본부장 귀하
※구비서류：1.자가시험성적서1부
2.(삭제)
3.선하증권(B/L),송장(CommercialInvoice)사본(수입에
한합니다.)각1부
4.시험용동물용의약품수수료
없음
210mm×297mm(일반용지60g/㎡(재활용품))
이의뢰서는아래와같이처리됩니다. (뒷면)- 22 -〔별지제4호서식〕
국가출하승인 검정면제 동물용의약품 제조 (수입 )신고필증신고수리번호
제조(수입)업체명
제조(수입)업체
소재지
대표자
제품명
제조(수입)품목
허가번호
규격
제조번호
제조일자
유효기한
수량
“동물용의약품의국가출하승인면제 및검정수수료등에관한규정”제4조제4항의규
정에의하여위와같이국가출하승인검정면제동물용의약품의제조(수입)를신고하였음
을증명합니다.
년월일
농림축산검역본부장 
210mm×297mm(일반용지60g/㎡(재활용품))- 23 -현행 개정(안)
제1조(목적 )이규정은약사법제53조․
제85조,동물용의약품등취급규칙 제28조
제32조및제41조제2항의규정에의하여
국가검정대상에서제외하는제제의범위,
국가검정대상동물용의약품중검정을면
제하는품목,국가검정기준및국가검정
신청수수료등에관한세부사항을정함으
로써국가검정업무에적정을기함을목적
으로한다.제1조(목적 )이규정은
--------------------------------
--------------------------------
----------- 국가출하승인대상에서
제외하는제제의범위,국가출하승인대
상동물용의약품중검정을면제하는
품목,품질관리및검정수수료등에관
한세부사항을규정함을목적으로한
다.
제2조(국가검정제외 제제 )동물용의약품
등취급규칙(이하“취급규칙”이라한다)제
28조제1항제2호의단서규정에의하여생
물학적제제중제조번호를부여할수없
거나국가검정이곤란하여국가검정대상
에서제외하는제제는다음각호와같다
1.구제역예방약제제
(이하생략)제2조(국가출하승인 검정제외제제 )동
물 용 의 약 품 등 취 급 규 칙
-------------------------------
-------------------------------
----정이곤란하여국가출하승인대상에
서제외하는제제는다음각호와같다.
1.삭제
(이하생략)
제3조(국가검정 면제제품 )①취급규칙
제28조제2항제2호의규정에의하여국가
검정을면제하는품목은다음각호와
같다.
1.농림축산검역본부장 (이하“검역본부
장”이라한다)이제조적합판정을
받은업체로서국가검정성적이3년
이상(제조번호가3개미만인경우제
외)또는10개이상(제조번호)이연
속으로적합판정을받은제조품목
2.실태조사등을통해서취급규칙별
표5및별표6의기준에적합함을
입증받은업체로서국가검정성적
이3년이상(제조번호가3개미만인
경우제외)또는10개이상(제조번
호)이연속으로적합판정을받은
수입품목제3조(국가출하승인 검정면제 품목 )①
취급규칙제28조제2항제2호의규정에
의하여국가출하승인동물용의약품검
정을면제하는품목은다음각호와같
다.
1.농림축산검역본부장 (이하“검역본부
장”이라한다)에게제조적합판정을
받은업체에서생산하여제조번호
10개이상연속으로국가출하승인
을받은제조품목
2.실태조사등을통해서취급규칙별
표5및별표6의기준에적합함을
입증받은국외제조소에서생산하
여업체로서제조번호10개이상
연속으로국가출하승인을 받은수
입품목
제4조(검정면제 신청 등)①제3조의규
정에따라국가검정동물용의약품검정
면제신청을하려는------한다.제4조(국가출하승인 검정면제신청 등)
①제3조의규정에따라국가출하승인
동물용의약품검정면제신청을하려
는--한다.신·구조문 대비표- 24 -1.(생략)
2.수입품목의경우,해당품목의제조시
설이취급규칙별표5및별표6의기준에
적합함을입증하는자료(이하생략)
②검역본부장은--------
------국가검정면제가인정되는경우
별지제2호서식에의한국가검정동물용
의약품검정면제인정서를교부하여야
한다.
③제2호의규정에따라국가검정면제가
인정된품목은제조(수입)시마다국가
검정동물용의약품 검정기준에따라제조
번호별로시험한자가검정성적서(제조사
의자가시험성적서를 포함한다)및국
가검정동물용의약품검정면제인정서
사본을첨부하여시험용국가검정동물
용의약품(국가검정채취기준수량)과
함께제출하여야한다.다만,뉴캣슬병
생독백신제제(복합제제를포함한다)의
자가검정항목중역가시험(공격접종시
험)성적은연속3개의제조번호마다1
개의제조번호에대한자가시험성적으
로갈음할수있다.1.(생략)
2.수입품목의경우,해당품목의제조
소가취급규칙별표5및별표6의기준
에적합함을입증하는자료(이하생략)
②검역본부장은제1항의규정에따라
국가출하승인동물용의약품검정면제
가인정되는경우별지제2호서식에
의한국가출하승인동물용의약품검정
면제인정서를교부하여야한다.
③제2항의규정에따라국가출하승인
검정면제----------------------
------------------------------
------------------------- 자가시
험성적서(세부시험성적을 포함한다),
선하증권등수입량과제품내역을알
수있는서류(수입품에한함)및시험
용동물용의약품(검정채취기준수량)
과함께제출하여야한다.(삭제)다만,
뉴캣슬병생독백신제제(복합제제를포
함한다)의자가검정항목중역가시험
(공격접종시험)성적은연속3개의제
조번호마다1개의제조번호에대한
자가시험성적으로갈음할수있다.
제5조(국가검정 면제 등의 표시 )①제2
조의규정에의하여국가검정대상에서 
제외하는제제에해당하는생물학적제제
의경우에는그포장또는용기의외부
에“국검제외”라는문구를기재하여야
한다.
②제3조의규정에의하여국가검정을면제
하는동물용의약품의경우에는그포장
또는용기의외부에“국검면제”라는
문구를기재하여야한다.제5조(국가출하승인 검정면제 등의 표
시)①제2조의---국가출하승인대상
에서--(중략)“국가출하승인제외”라
는문구를기재하여야한다.
②제3조의---국가출하승인동물용의
약품검정을-------------------
------------“검정면제”----------.
제6조(국가검정면제 동물용의약품의 품
질관리 )①검역본부장은국가검정면제품
목에대하여품질관리등의필요성이
있다고판단될경우에는국가검정을실
시할수있다.
②제3조에따른국가검정면제품목이제1
호의규정에따른품질검사또는수거검제6조(국가출하승인 검정면제 동물용
의약품의 품질관리 )①검역본부장은
국가출하승인 검정면제품목에
------------------------ 검정을실
시할수있다.
②---------국가출하승인검정면제품
목이다음각호에해당하는경우에- 25 -사등으로부적합판정을받은경우에는
제4조제2항의검정면제인정서를검역본
부장에게반납하여야한다.다만,해당품목
의유통․판매과정중에변질등으로판명
된경우는제외한다.
<신설>는제4조제2항의국가출하승인검정
면제인정서를검역본부장에게 반납
하여야한다.
1.품질검사또는수거검사등으로부
적합판정을받은경우.다만,해당
품목의유통․판매과정중에변질등
으로판명된경우는제외한다.
2.제조소의시설이변경되거나제조·
품질관리기준이변경되어제품의
품질에영향을미칠수있는경우
③검역본부장은제4조3항및별지제3호
서식에따른국가출하승인검정면제
동물용의약품제조(수입)신고서검토결
과필요하다고판단되는경우,서류와
관련자료의보완을요구하거나반려할
수있다.
제7조(면제등 처리기간 )국가검정동물용
의약품검정면제신청서처리기간은7일
이내로하며,국가검정면제동물용의약
품제조(수입)신고서처리기간은1일로
한다.제7조(면제등 처리기간 )①국가출하
승인-------
-------------------------------
--------,국가출하승인검정면제동
물용의약품제조(수입)신고서처리기간
은4일로한다.
제8조(검정기준 )취급규칙제32조제1항에
의거국가검정을행하는기준은품목에
따라제제별로고시한“국가검정동물
용의약품검정기준”으로한다.제8조(검정기준 )제6조제1항에의거검
정을행하는기준은품목에따라제
제별로고시한“국가검정동물용의약
품검정기준”으로한다.
제9조(국가검정 동물용의약품의 검정수
수료 )취급규칙제41조제2항의규정에
의한동물용의약품의 국가검정신청수
수료는별표와같다.제9조(검정수수료의 납부 )신청인은
동물용의약품의 국가출하승인신청
시별표에서정한검정수수료를신청
서접수15일이내검역본부장이지
정한금융기관에취급규칙제41조제2
항에따른방법으로납부하여야한다.
<신설> 제10조(수수료의 반환 )①신청한민원
이정상적으로접수가완료된후에는
검정수수료를반환하지아니한다.다
만,수수료금액이잘못납부된경우
에는해당금액을반환한다.
②제1항에따라수수료를반환하는경
우처리부서에서는 수입징수관에게
반환금의지급을요청하고,납부자에- 26 -게반환사실을통지하여야한다.
③제2항에따라반환금지급을요청받
은수입징수관은납부자의금융기관
예금계좌로이체지급하여야한다.
<신설 > 제11조(검정기간 등)①취급규칙제32
조제1항에따른검정기간은별표와같
다.
②국가출하승인을 위한검정기간의산
정은,「민원사무처리에관한법
률」을준용한다.
<신설> 부 칙(제2013-00 호,2013.00.00)
제1조(시행일 )이규정은고시한
날부터시행한다.
제2조(경과조치 )이고시시행이전국
가검정합격한제조번호는제3조각
호의국가출하승인을 받은것으로본
다.
제3조(적용 )이고시시행이후 검정기
준제
개정에 의하여검정수수료 및
검정기간이 신규로 산정되는 경우에
는검역본부장의 승인을받은후별
표에추가하여 적용한다 .
제4조(재검토 기한 )이규정은“훈
령․예규등의발령및관리에관한
규정(대통령훈령제248호)”제7조제3항
제2호에따라2017년00월00일까지
재검토하여야한다.- 27 -
[별표]국가검정동물용의약품의 검정수수료(제조번호당)(제9
조관련)
[별표 ]국가출하승인 동물용의약품의 제조번호별 검정기간 및
수수료 (제9조및11조제 1항관련 )- 28 -
- 29 -
- 30 -
- 31 -
- 32 -
- 33 -
- 34 -
- 35 -
<별지제1호서식>
국가검정동물용의약품검정면제신청서
<별지제1호서식>
국가출하승인동물용의약품검정면제신청서- 36 -
<별지제2호서식>
국가검정동물용의약품검정면제인정서
<별지제2호서식>
국가출하승인동물용의약품검정면제인정서- 37 -
<별지제3호서식>
국가검정면제동물용의약품제조(수입)신고서
<별지제3호서식>
국가출하승인검정면제동물용의약품제조(수입)신고서- 38 -
<별지제4호서식>
국가검정면제동물용의약품제조(수입)신고필증
<별지제4호서식>
국가출하승인검정면제동물용의약품제조(수입)신고필증