식품의약품안전처 공고 제2013 -192호
「의료기기법시행규칙」을개정함에있어그취지와주요내용을
국민에게미리알려의견을수렴하고자「행정절차법」제41조에따라
다음과같이공고합니다.
2013년10월4일
식품의약품안전처장
「의료기기법 시행규칙 」일부개정령 (안)입법예고
1.개정이유
허가신청시GMP적합요건 확인및임상시험에기반한의료기
기허가ㆍ심사체계전환등의료기기의신뢰성을제고하고,제
조업(수입업)변경신청시자료제출간소화등을통하여민원편의를
제공하는한편,제조공정수탁자범위제한폐지등의료기기관
련현행규정의운영과정에서드러난일부미비점을개선ㆍ보완하
려는것임.
2.주요내용- 2 -가.제조공정수탁자범위합리적조정(안제5조제1항제2호,별표2
제3호및제4호)
1)시행규칙별표2에따라제조공정의전부를위탁하려는경
우에는위탁받은품목과동일유형군에속하는품목에대하여
의료기기제조및품질관리기준에적합함을판정받은자나의
료기기제조및품질관리기준과동등이상인국제기준(ISO90
01,ISO13485등)에적합함을판정받은자에게만위탁할수
있도록하고있고,시행규칙제5조제1항에따라제조허가를받
거나제조신고를하려는자가제조공정의전부를위탁하는경
우에해당수탁자가제조공정의전부를위탁받을수있는자에
해당하는지를증명할수있는서류를제출토록하고있으나,
제조공정을위탁하는자가제조및품질관리기준에따라수탁
자를관리하면되는바,전부공정을위탁받을수있는자의범
위를별도로제한할필요는없음.
2)시행규칙별표2의제조공정의전부또는일부를위탁받을
수있는자의범위를삭제함과동시에제조및품질관리기준에
따라위탁자는수탁자에대하여감시ㆍ감독을철저히하고,수
탁자는제조및시험검사등에관한자료보존등을하도록준
수사항을규정함.
3)제조공정을위탁받을수있는자의범위제한을폐지함으- 3 -로써의료기기업계의진입장벽을완화하여의료기기산업활
성화에기여할것으로기대됨.
나.의료기기제조(수입)허가요건강화(안제5조,제9조,제14조,
제15조,제18조및제20조)
1)현행규정상제조(수입)허가이후에해당의료기기의판매
전에만제조및품질관리기준(GMP)에대한적합성평가를받
으면되도록규정하고는있으나,제조(수입)허가시개발된제
품과실제GMP적합성평가이후에제조(수입)되는의료기기
의품질수준이상이할수있음.
2)이에허가시개발된제품과GMP적합성평가이후에제조
되는의료기기의품질수준이동일할수있도록허가전에G
MP적합성평가를실시하고,해당의료기기의허가신청시
품질관리기준적합인정서를제출하도록함.
※종전규정에따라제조ㆍ수입허가를받은제품의경우에‘14.12.31까지
GMP기준에적합함을판정받지아니하면제조ㆍ수입ㆍ판매금지
3)허가시GMP적합성평가를실시함으로써,허가와생산시
제조및품질관리기준동일하게유지토록하여의료기기품질
에대한신뢰성제고가가능할것으로기대됨.
다.임상시험자료제출의무화(안제7조제2항)
1)인공심장판막등고위험군의료기기의경우,제품별로임- 4 -상시험을통한엄격한안전성ㆍ유효성에대한검증이필요하
나,우리나라는기존제품과동등한경우별도의임상시험자
료없이허가하고있어국제조화에맞춰안전성ㆍ유효성강
화가필요함.
※미국,일본등주요선진국은고위험군의료기기에대하여임상시험
자료제출의무화품목을별도로지정하여관리
2)이에기술문서심사시임상시험자료제출이필요한의료
기기를정하여고시할수있는근거를마련하고,기술문서
심사신청시임상시험자료를 제출하도록함.
3)선진외국과같이임상시험자료를 제출하여야하는의료
기기를별도로지정하여고위험군의료기기의확실한안전성
과유효성확보가가능할것으로기대됨.
라.체외진단용제품의관리체계일원화(안제7조제3항,제12조제1항,
별표1)
1)「의료기기법시행규칙」개정(‘11.11.25개정/‘12.1.1.시행)
에따라체외진단용제품에해당하는체외진단분석기용 시약
이의료기기로분류ㆍ관리토록하였으나,‘체외진단용의약품’
의경우에는「약사법」에따른의약품으로분류ㆍ관리되고
있어동일한체외진단용제품의허가ㆍ관리이원화로업계혼
란을주고있으며국제부조화로인한민원이제기되고있는- 5 -상태임.
2)현행‘체외진단분석기용 시약’을‘체외진단용제품’으로명칭
을변경하여의약품에서관리되고있는‘체외진단용의약품’을
의료기기로허가ㆍ관리토록일원화하고,부칙신설로종전
「약사법」에따라허가ㆍ관리된‘체외진단용의약품’에대하
여경과조치등을두어관련업계의혼란및민원부담을최소
화함.
3)체외진단용제품의관리일원화로국제조화를도모하고민
원만족도를향상시킬수있을것으로기대됨.
마.제조업(수입업)변경신청시허가증제출폐지(안제14조
제1항,별지제20호서식,별지제21호서식)
1)현행법령상제조(수입)업의변경허가신청시첨부자료로
허가증을제출토록하고있으나,식품의약품안전처의 의료기
기민원시스템(KiFDA)에서심사자가허가증확인이가능하며
제조(수입)업자는발급된변경허가증을기존에허가증에첨부
만하면되므로불필요한자료제출을폐지할필요가있음.
2)제조업(수입업)업의변경허가신청시첨부자료에허가증
을삭제함.
3)업허가에대한변경허가신청시허가증제출을삭제함으로
써민원서류감축에따른민원불편을해소하고행정의효율성- 6 -도모가가능함.
바.의료기기등급분류변경시간주규정마련(안제14조제8항)
1)식품의약품안전처장은 의료기기의사용목적과사용시인체
에미치는잠재적위해성등의차이에따라의료기기의등급을
분류하여고시(「의료기기품목및품목별등급에관한규
정」)하고있으며,국제적등급분류및기준등의변화에따라
국내의료기기의등급분류및지정등을변경하여고시하고
있으나,기존에허가를받거나신고한의료기기에대하여변경
허가를받거나변경신고한것으로보는간주규정이없어현행
화가필요함.
2)이에의료기기의품목명및등급등이변경된경우에는변경
허가를받거나변경신고한것으로간주함.
3)의료기기품목명및등급분류등이변경된경우에의료기기
허가(신고)정보를현행화함으로써의료기기관리의효율성
제고가가능함.
사.의료기기수입업허가등면제대상확대(안제19조의2제1항
제4호및제5호신설)
1)의료기기임상시험의경우에임상시험대상의료기기와
그의료기기의사용으로인한피험자의상태를확인하기
위하여부수적으로또다른의료기기를사용하는경우가- 7 -있고,여러국가에서동일임상시험이실시되는경우에임
상시험조건유지및임상시험결과의일관성을위하여동
일한의료기기사용이필요하나,해당의료기기가국내에
허가를받지않은경우에는수입허가가면제되어있지않
아현실적으로임상시험이불가능한경우가있어국내임
상시험의활성화를위해서는이를해소할필요가있음.
2)또한의료기기의제품개발등명확한연구목적의연구용
의료기기를수입하고자하는경우에도「의료기기허가ㆍ
신고ㆍ심사등에관한규정」(식약청고시)에따라수입업
및수입허가가없이시험용의료기기 등으로수입할수있
도록하고있으나법령상근거가명확치않아이를규정할
필요가있음.
3)이에시판중인의료기기의허가사항에대한임상적효과
를관찰하기위한임상시험등에부수적으로필요한의료
기기로서식품의약품안전처장의 승인을받은의료기기및
제품개발등명확한연구목적용의료기기의경우에는수
입업허가및수입허가ㆍ신고를면제하고자함.
4)국내의료기기임상시험의활성화및전문성향상을꾀할
수있으며현실에맞게제도를개선하는등국내의료기기
제도선진화를도모할수있을것으로기대됨.- 8 -아.중고의료기기검사필증발행기관확대(안제25조제1항제1호가목)
1)현재판매업자ㆍ임대업자가의료기관으로부터중고의료기기
를구입한경우에는해당의료기기제조업자또는수입업자
에게검사를의뢰토록하고있으며,검사필증이부착된경우
에만판매또는임대토록하고있어중고의료기기검사필증
발행에따른제조업자ㆍ수입업자의기득권이발생되어검사
지연및수수료과다책정등의문제발생소지가있음.
2)이에판매업자ㆍ임대업자는해당의료기기의제조업자또
는수입업자뿐만아니라,식품의약품안전처장이 지정한시
험검사기관에검사를의뢰할수있도록함.
3)중고의료기기검사필증발행기관확대에따른판매업자ㆍ
임대업자의애로해소로민원만족도향상에기여할수있
을것임.
자.의료기기유통품질관리기준(GSP)도입(안제25조제1항제4호,
별표6신설)
1)의료기기판매업자또는임대업자에대하여의료기기품질확
보방법과판매질서유지에관한사항을지키도록하고는있으
나,하위법령에서판매업자의시설기준등을별도로규정하고
있지않아,유통의료기기의품질관리가미흡한실정으로의료
기기유통및품질관리방안마련이필요함.- 9 -2)이에시설기준등의료기기의유통품질관리기준(GSP*)을마
련하고판매업자또는임대업자는이를준수토록함.
※GSP(GoodSupplyPractice,유통품질관리기준):공급에서소비까지연결
되는유통과정에서제품품질유지를위하여지켜야할절차와기준
3)유통상에의료기기의안전및품질확보제고로국민보건향상
에기여함.
차.부적합시험검사결과보고의무화(안제29조의4제4항제8호)
1)현행「의약품등,화장품및의료기기검사기관지정등에
관한규정」에따라시험검사기관의장은시험한의료기기의
시험검사결과가부적합일경우에는즉시지방청장에게불합
격사유등을통보토록하고있으나,이를시행규칙에상향규
정하여법적명확성을확보하고위반시처분근거를마련할
필요가있음.
2)시험검사기관의 준수사항에시험한의료기기의시험검사
결과가부적합일경우에는즉시식약처장또는지방청장에게
신청자및그제품에대한사항,불합격사유등을통보토록하
고,이를위반한경우에는업무의정지(1차:경고,2차:해당품
목검사업무정지7일,3차:해당품목검사업무정지15일,
4차:해당품목검사업무정지1개월)에처할수있도록함.
카.추적관리대상의료기기정기보고및표준코드부착의무화- 10 -(안제31조제2항및제5항)
1)현행규정상추적관리대상의료기기의제조업자ㆍ수입업자
ㆍ판매업자ㆍ임대업자및수리업자(이하“취급자”라함)는해
당의료기기의제조ㆍ수입일시,판매ㆍ임대일시등을기록하
여야하며,식품의약품안전처장이 취급자에게기록과자료의
제출을요구받은때에는이를제출토록하고는있으나,추적관
리대상의료기기의특성상신속한유통정보파악및회수가필
요함에도불구하고현행보고체계로는추적관리대상의료기
기의사용자기록신속확인이곤란함.
2)이에추적관리대상의료기기취급자(제조업자ㆍ수입업자ㆍ
판매업자ㆍ임대업자및수리업자)및의료기관개설자는매월
전산매체등을통하여식품의약품안전처장에게 추적관리대상의
료기기에관한기록을보고토록하고,제조업자및수입업자는
용기또는외장이나포장에식품의약품안전처장이 정하여고시
하는표준코드를부착하도록함.
3)추적관리대상의료기기의유통정보파악및신속한회수조치
방안마련으로국민보건상위해발생을줄일수있을것으로
기대됨.
타.회수대상의료기기사용의료기관개설자의 환자통보의무
부과(안제32조의3제5항)- 11 -1)현행법령상위해의료기기등의회수의무자로부터회수계획
을통보받은회수대상의료기기의취급자(수리업자ㆍ판매업자
ㆍ임대업자또는의료기관개설자)는회수대상의료기기를반
품하는등의조치를하고,회수확인서를작성하여회수대상의
료기기의회수의무자에게송부토록하고는있으나,회수대상
의료기기의사용환자는자신이사용하고있는의료기기의회
수사실등을인지하지못해추가조치가미흡한실정임.
2)이에의료기관의개설자는회수의무자로부터회수계획을통보받
은의료기기가시행규칙제32조의2제2항제1호*및제2호**에해당
하는의료기기인경우에는회수대상의료기기를사용하여치료받은
환자에게회수사실을알리도록하고,통보확인서를작성하여식품
의약품안전처장에게 제출토록함.
*의료기기의사용으로완치될수없는중대한부작용을일으키거나사망에이르게
하거나,그러한부작용또는사망을가져올우려가있는의료기기
**의료기기의사용으로완치될수있는일시적또는의학적인부작용을일으
키거나,그러한부작용을가져올수있는의료기기
3)부작용을일으킬수있는회수대상의료기기의경우에는이
를사용한의료기관의개설자가환자에게회수사실을통보하
고,환자는추가치료등적정한조치를할수있도록하여국
민건강위해요소를적극차단할수있을것으로기대됨.
파.회수대상의료기기폐기입회업무이관(안제32조의4제2항- 12 -및제5항)
1)현행법령상위해의료기기등의회수의무자가회수대상의
료기기를폐기하는경우에는식품의약품안전처 소속공무원의
입회하에폐기토록하고있으나,대통령소속지방행정체제개
편추진위원회(특별지방행정기관사무지방이양TF)에서‘회수
대상의료기기의폐기입회’업무를지방이관대상사무로검토함.
2)이에회수대상의무자는회수대상의료기기를폐기하는경우에는
관할시ㆍ도관계공무원의입회하에폐기토록함.
3)중앙은정책적ㆍ광역적기능을수행하고,현지성높은집행적
기능은지방으로이관함으로써,행정기관의업무효율성이증대될
것으로예상됨.
하.‘체외진단용제품’의표준품관리법적근거마련(안제33조제3항)
1)「의약품등의안전에관한규칙」에의약품등의품질의적
합여부등을확인하기위하여표준품등의관리요령,시료의
수거및검사방법등에대한세부적인사항을정할수있도록
하고있으나,「의료기기법」에서는표준품등의관리요령등
에대한법령근거가없어이를마련할필요가있음.
2)‘체외진단용제품’의성능시험및품질관리에필요한표준품
의관리규정마련및표준품분양등을위한법령근거를신설
함.- 13 -3)‘체외진단용제품’의표준품관리규정및분양등의법령근
거를마련함으로써품질관리의적정을도모하고나아가국민
보건향상에기여할것으로기대됨.
거.회수ㆍ폐기,공표등의세부기준마련(안제34조의2)
1)현행「의료기기법」제34조에따라법제26조를위반한의
료기기또는국민건강에중대한피해를주거나치명적영향을
줄가능성이있는의료기기등은위해의정도에따라회수를
명하거나공중위생상의위해를방지할수있는방법으로폐기
또는그밖의처치를명하거나그사실을공표하게할수있으
며,이에관하여필요한사항은총리령으로정하도록하고있
으나,하위법령에서이에대한세부사항을정하고있지않아
입법미비점이발생함.
2)이에법제31조제2항에따라하위법령에서규정하고있는
위해의료기기의회수기준및절차,공표의방법등(안제32조
의2,제32조의3,제32조의3)을준용하도록함.
3)식품의약품안전처장이 명한의료기기의회수ㆍ폐기,공표
등에대한세부사항으로규정함으로써,행정의예측가능성확
보가가능함.
너.의료기기등급분류절차간소화(안별표1)
1)현재「의료기기법시행규칙」별표에따라식품의약품안전- 14 -처장은의료기기를기구ㆍ기계,장치및재료별로대분류하고,
각대분류군을원자재,제조공정및품질관리체계가비슷한품
목군으로중분류하며,각중분류군을기능이독립적으로발휘
되는품목별로소분류하여소분류된품목별로등급을정하여
고시하도록하고있음.
2)최근과학기술발달에따라첨단융ㆍ복합개념의새로운
종류의신개발의료기기 개발이빈번하게이루어지고있으나,
의료기기의등급분류및지정은식품의약품안전처장이 고시
토록하고있어,신개발의료기기 등으로의료기기등급분류
및지정등에대한변경필요시신속한대처에어려움이있고,
이경우소분류품목추가등의고시개정전에는중분류로분
류및지정하는등허가또는신고에어려움이있어등급분류
및지정이신속하게변경될수있도록개선할필요가있음.
3)이에신개발의료기기등에대한품목분류및지정이신속
하게이루어질수있도록소분류품목의분류및지정에대하
여는식품의약품안전처장이 정하여공고할수있도록기준및
절차를변경함.
4)신개발의료기기등의허가또는신고시품목분류및지정
이신속하게이루어질수있도록하여규제를완화하는한편,
허가및신고가신속하게처리될수있도록개선하여민원편의- 15 -를도모하고,나아가국내의료기기산업활성화에기여할수
있을것으로기대됨.
3.의견제출
의료기기법시행규칙일부개정령(안)에대하여의견이있는단체
또는개인은2013년11월13일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (주소:(363-700)충북청원군오송읍오송생
명5로303국도푸르미르빌딩4층(식품의약품안전처 별관),참조:
의료기기정책과장)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬.반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소,전화번호
다.기타참고사항등
4.기타
자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→
뉴스/소식→입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 의료
기기정책과(전화:043-230-0415,팩스:043-230-0400)로문의하
여주시기바랍니다.- 16 -총리령제호
의료기기법 시행규칙 일부개정령안
의료기기법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제5조제1항제2호를다음과같이하고,같은항에제4호를다음과같이
신설한다.
2.제조공정또는시험을위탁하는경우위탁계약서사본
4.제조및품질관리기준적합인정에관한자료로서다음각목의
어느하나에해당하는자료
가.‘의료기기제조및품질관리기준적합인정서’사본
나.별표2제11호가목에따라품질관리심사기관의 장에게제출한
신청서사본.이경우제2항에따라제조허가증이교부되기전
까지‘의료기기제조및품질관리기준적합인정서’사본을추가
로제출하여야함
제5조제3항중“하고자하는”을“하려는”으로,“한다.”를“하며,신고서
가식품의약품안전처의 전자민원시스템에 등록이완료된경우에는신
고가수리된것으로본다.”로한다.
제6조의제목“(제조시설및품질관리체계의 기준)”을“(제조시설등
의기준)”으로하고,같은조제목외의부분을제1항으로하며,같은
항중“법제6조제4항의규정”을“법제6조제4항본문”으로,“및품질- 17 -관리체계”를“등”으로하고,같은조에제2항을다음과같이신설한다.
②법제6조제4항단서에따라제조업자가제조공정을위탁하거나
별표2에적합함을판정받은제조업자또는법제27조에따른시험
검사기관에시험을위탁하는경우에는제1항의규정에도불구하고
제조시설등을갖추지아니할수있다.
제7조제2항각호외의부분단서중“다만,”를“다만,식품의약품안전
처장이임상시험자료제출이필요하다고정하여고시하는의료기기를
제외하고”로하고,같은항제4호각목외의부분본문중“자료.”를
“자료(국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심
사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한
시험규격및그근거와실측치에관한자료)”로하며,같은호각목
외의부분단서를삭제하고,같은조제3항각호외의부분중“체
외진단분석기용 시약”을“체외진단용제품”으로하며,같은항제6호
중“시약”을“체외진단용제품”으로한다.
제8조에제4항을다음과같이신설한다.
④식품의약품안전처장 또는지방식품의약품안전청장은 제3항에따
라조건부제조업허가증 또는조건부제조허가증을 교부하는경우에
는해당제조업자에게제9조에따른조건이행시제5조제1항제4호
의제조및품질관리기준적합인정에관한자료를제출토록하여
야한다.
제9조제1항중“사실을”을“사실및제5조제1항제4호의제조및품질- 18 -관리기준적합인정에관한자료를첨부하여”로한다.
제12조제1항제3호단서중“체외진단분석기용 시약”을“체외진단용제
품”으로한다.
제12조의2제2항제3호및제4호중“별표2의2”를각각“별표3”으로
한다.
제12조의4제6호중“별표2의2”를“별표3”으로한다.
제13조제1항각호외의부분중“별표2의2”를“별표3”으로하고,
같은항제10호중“별표3”을“별표2”로한다.
제13조의2제2항중“경우에는식품의약품안전청장에게 ”를“경우에는
식품의약품안전처장에게 ”로한다.
제14조제1항각호외의부분중“포함한다)에허가증과”를“포함한
다)에”로하고,같은항제2호를다음과같이한다.
2.소재지변경의경우에는위탁계약서사본(제조공정또는시험을
위탁한경우에한한다)및제5조제1항제4호의제조및품질관리기
준적합인정에관한자료(수입의경우에는제외한다)
제14조제3항에제4호를다음과같이신설한다.
4.당해품목의소재지(수입의경우에제조원소재지를말한다)변
경의경우에는제5조제1항제4호의제조및품질관리기준적합인
정에관한자료
제14조제8항및제9항을각각제9항및제10항으로하고,같은조에
제8항을다음과같이신설한다.- 19 -⑧식품의약품안전처장이 법제3조에따른등급분류및지정에관
한기준을변경하여허가받은사항또는신고한사항에변경이있
는경우에는법제12조에따라변경허가를받거나변경신고를한
것으로본다.
제14조제9항(종전의제8항)중“대장과허가증”을“대장”으로한다.
제15조제1항제6호각목외의부분중“다음각목의어느하나에해
당하는의료기기”를“의료기기”로,“별표3”을“별표2”로,“준수하고,
해당기준에적합함을인정받을것”을“준수할것.”로하고,같은호
각목외의부분에후단을다음과같이신설한다.
이경우별표2의의료기기제조및품질관리기준에 대한적합성
평가를목적으로제조한의료기기중별표2의기준에맞는것으로
판정된의료기기는별표2의기준에적합하다는판정을받은후제
조한것으로본다.
제15조제1항제6호가목및나목을각각삭제하고,같은항제10호가목
중“별표3”을“별표2”로하며,같은항제11호각목외의부분중
“제25조제1호의2가목”을“제25조제1항제1호가목”으로하고,같은호
가목중“별표3”을“별표2”로한다.
제18조제1항에제5호를다음과같이신설한다.
5.수입의료기기의 제조원에대한제조및품질관리기준적합인정
에관한자료로서다음각목의어느하나에해당하는자료
가.‘의료기기제조및품질관리기준적합인정서’사본- 20 -나.별표2제11호가목에따라품질관리심사기관의 장에게제출한
신청서사본.이경우제2항에따라제조허가증이교부되기전
까지‘의료기기제조및품질관리기준적합인정서’사본을추가
로제출하여야함
제18조제2항중“포함한다)를”을“포함한다)에”로,“한다”를각각“하
며,신고서가식품의약품안전처의 전자민원시스템에 등록이완료된경
우에는신고가수리된것으로본다”로한다.
제19조의제목“(품질검사를위한시설및품질관리체계의 기준)”을
“(품질검사를위한시설등의기준)”으로하고,같은조제목외의부
분을제1항으로하며,같은항중“법제15조제4항”을“법제15조제4
항본문”으로,“및품질관리체계”를“등”으로하고,같은조에제2항을
다음과같이신설한다.
②법제15조제4항단서에따라품질관리를위한시험을위탁하는
경우에는제1항의규정에도불구하고시험시설등을갖추지아니할
수있다.
제19조의2제1항에제4호및제5호를각각다음과같이신설한다.
4.제12조제3항의임상시험실시를위하여필요한별도의의료기기
5.제품개발등연구목적의료기기
제20조제1항제4호중“별표5”를“별표4”로하고,같은항제4호의2
각목외의부분중“다음각목의어느하나에해당하는의료기기”를
“의료기기”로,“별표3”을“별표2”로,“품질관리기준에 적합함을인정- 21 -받을것”을“품질관리기준을 준수할것.”로하며,같은호각목외의
부분에후단을다음과같이신설한다.
이경우별표2의의료기기제조및품질관리기준에 대한적합성
평가를목적으로제조한의료기기중별표2의기준에맞는것으로
판정된의료기기는별표2의기준에적합하다는판정을받은후제
조한것으로본다.
제20조제1항제4호의2가목및나목을각각삭제하고,같은항제6호가
목중“별표5”를“별표4”로하며,같은항제6호의2각목외의부
분중“제25조제1호의2가목”을“제25조제1항제1호가목”으로하고,같
은조제2항본문중“식품의약품안전처장이 정”을“식품의약품안전처
장이정하여고시”로한다.
제22조제4항중“별표6”을“별표5”로한다.
제25조를다음과같이한다.
제25조(판매업자ㆍ임대업자의의료기기품질확보방법등)①법제18
조제1항및「의료기기법시행령」(이하"영"이라한다)제10조의2
제1호에따른의료기기품질확보방법은다음각호와같다.
1.의료기관으로부터의료기기를구입한경우에는다음각목의사
항을지킬것
가.해당의료기기의제조업자또는수입업자에게제15조제1항제11
호또는제20조제1항제6호의2에따른검사를의뢰하거나법제
27조에따른시험검사기관에검사를의뢰할것- 22 -나.가목에따른검사결과에따라검사필증을받은의료기기만판
매하거나임대할것
다.가목에따른검사결과에따라의료기기의제조업자,수입업자
로부터판매또는임대에관한지시를받은경우에는이를지킬
것
2.제1호에따른검사의내용및결과,검사필증발행자및발행일,
판매또는임대에관한지시사항등에관한기록을작성하고,이
를판매일부터2년동안보존할것
3.불량의료기기의처리에관한기록을작성ㆍ비치하고이를1년간
보존할것
4.별표6의의료기기유통품질관리기준을준수할것
②법제18조제1항및영제10조의2제1호에따른의료기기안전과
관련한판매질서유지등에관한사항은다음각호와같다.
1.제조ㆍ수입ㆍ판매업자가아닌자로부터의료기기를구입하지아
니할것.다만,의료기관으로부터구입하는경우에는그러하지아
니하다.
2.업소의명칭등을사용함에있어서다음각목에규정된명칭또
는표시를사용하거나영업소의표시와함께사용하지아니할것
가.제조업자또는수입업자의영업소로오인하게할우려가있는
명칭또는표시
나.「의료법」제3조의규정에의한의료기관의명칭또는이와- 23 -유사한명칭
3.다음각목의어느하나에해당하는의료기기를판매또는임대
하거나판매또는임대의목적으로저장ㆍ진열하지아니할것
가.제1항제1호나목에따른검사필증이붙어있지아니한것
나.오염ㆍ손상되었거나식품의약품안전처장 또는지방식품의약품
안전청장이수거ㆍ폐기를명한것
다.사용기한또는유효기간이지난것
4.허가받지않거나신고하지않은의료기기를판매하거나판매할
목적으로저장또는진열하지말것
제25조의2중“제25조제1호의2ㆍ제4호”를“제25조제1항제1호ㆍ제2항제
3호”로한다.
제27조제1항각호외의부분중“법제22조제4호”를“법제22조제1항
제4호”로하고,같은항제6호중“제조업자또는수입업자의상호와
주소(기재방법은위탁자는“제조의뢰자”,수탁자는“제조자”로”를“제
조의뢰자(위탁자를말함)와제조자(수탁자를말함)의상호와주소를
기재하여야”로,“국가명및상호)”를“국가명을추가로기재하여야한
다.”로한다.
제29조제2항중“「민법」제32조또는「중소기업협동조합법」”을
“「민법」”으로,“보건복지부장관또는식품의약품안전처장 ”을“식품
의약품안전처장”으로,“법인또는조합”을각각“법인”으로한다.
제29조의4제4항제8호중“결과”를“결과및부적합인시험결과”로한- 24 -다.
제31조제1항제1호나목중“판매업자또는임대업자”를“판매업자ㆍ임
대업자또는의료기관개설자”로하고,같은조제2항중“사용자가
식품의약품안전처장으로부 터”를“의료기관개설자는 식품의약품안전처
장이정하여고시하는바에따라”로,“자료의제출을요구받은때에는
이를10일이내에”를“자료를매월다음달말일까지”로하며,같은조
에제5항을다음과같이신설한다.
⑤추적관리대상의료기기의제조업자및수입업자는추적관리대상
의료기기의용기또는외장이나포장에식품의약품안전처장이 정하
여고시하는표준코드를부착또는기재하여야한다.
제32조제2항중“관리”를“관리,대상”으로한다.
제32조의3제5항을제6항으로하고,같은조에제5항을다음과같이신
설한다.
⑤제3항에따라회수계획을통보받은의료기관의개설자는회수대
상의료기기가제32조의2제2항제1호및제2호의의료기기에해당하
는경우에는회수대상의료기기를사용하여치료받은환자에게방
문,우편,전화,전보,전자우편또는팩스등을통하여회수사실을
알려야하며,별지제28호의9서식의회수사실환자통보확인서를작
성하여식품의약품안전처장에게 송부하여야한다.
제32조의4제1항중“별지제28호의9서식”을“별지제28호의10서식”으
로하고,같은조제2항중“식품의약품안전처 소속”을“별지제28호- 25 -의11서식에따른폐기신청서를관할시ㆍ도지사에게제출하고관할
특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하“시ㆍ도”라한다)관계”로,“별
지제28호의10서식”을“별지제28호의12서식”으로하며,같은조제3
항각호외의부분중“별지제28호의11서식”을“별지제28호의13서
식”으로,“식품의약품안전처장 ”을“식품의약품안전처장 또는회수의무
자의소재지를관할하는지방식품의약품안전청장 ”으로하고,같은항
제2호중“별지제28호의9서식”을“별지제28호의10서식”으로하며,
같은항제3호중“별지제28호의10서식”을“별지제28호의12서식”으
로하고,같은조에제5항을다음과같이신설한다.
⑤시ㆍ도지사는제2항에따른폐기가완료되면그사실을식품의약
품안전처장또는회수의무자의소재지를관할하는지방식품의약품
안전청장에게알려야한다.
제33조의제목“(수거등)”을“(수거및품질관리등)”으로하고,같은
조에제3항을다음과같이신설한다.
③법제32조에따라식품의약품안전처장은 제조ㆍ수입또는판매되
는체외진단용제품등에대한품질의적합여부등을확인하기위
하여검사에필요한표준품등의관리요령및표준품의분양,시료
의수거및검사방법,검사성적서의발행,검사결과에따른조치방
법,그밖의세부적인사항을따로정하여고시할수있다.
제34조의2를다음과같이신설한다.
제34조의2(회수ㆍ폐기및공표명령등)①법제34조제1항에따라지- 26 -방식품의약품안전청장 또는특별자치도지사,시장ㆍ군수ㆍ구청장은
의료기기로인하여공중위생상위해가발생하였거나발생할우려
가있다고인정되면,제32조의2제2항각호의어느하나에해당하는
의료기기인지를확인한후그결과에따라,회수의무자에게해당의
료기기의회수ㆍ폐기또는그밖의처치를명하고그사실을공표
하도록명령하여야한다.
②제1항에따른회수ㆍ폐기및공표의방법에관하여는제32조의2
제3항부터제6항까지,제32조의3및제32조의4를준용한다.
제36조제2항제1호의2중“특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하“시ㆍ
도”라한다)”를“시ㆍ도”로한다.
별표1제1호나목의4)중“영양”을“영향”으로한다.
별표1의제1호다목중“체외진단분석기용 시약”을“체외진단용제
품”으로한다.
별표1제2호를다음과같이한다.
2.등급의지정절차
식품의약품안전처장은 의료기기의등급을다음과같이지정한다.
가.대분류:의료기기를기구ㆍ기계,장치및재료별로분류하여고시
나.중분류:각대분류군을원자재,제조공정및품질관리체계가 비
슷한품목군으로분류하여고시
다.소분류:각중분류군을기능이독립적으로발휘되는품목별로
소분류하여소분류된품목별로등급을정하여공고- 27 -별표2를별지와같이한다.
별표3을삭제하고,별표2의2를별표3으로한다.
별표3제3호타목중“별표3”을“별표2”로하고,같은표제8호하
목의1)중“별표3”을“별표2”로한다.
별표4를별지와같이하고,별표5를삭제한다.
별표6을별표5로하고,별표6을별지와같이신설한다.
별표7Ⅰ.일반기준제7호마목중“회수결과를알린때”를“회수결
과를알린때.다만,법제34조제1항에따라식품의약품안전처장이
회수를명한경우에는그러하지아니하다.”로한다.
별표7Ⅱ.개별기준제3호라목행정처분의기준란에“유형”을“품목
군”으로한다.
별표7Ⅱ.개별기준제8호다목의위반행위란중“별표3제1호”를
“별표2제5호”로하고,같은호에라목의위반행위란중“별표3
제2호”를“별표2제6호”로하며,같은호에마목의위반행위란중
“별표3제2호”를“별표2제6호”로“별표3”을“별표2”로하고,같
은호에바목의위반행위란중“별표3”을“별표2”로하며,같은
호에사목의위반행위란중“별표3제4호”를“별표2제8호”로하
고,같은호에아목의위반행위란중“별표3”을“별표2”로하며,
같은호에자목의위반행위란중“별표3제6호나목”을“별표2제
10호나목”으로한다.
별표7Ⅱ.개별기준제11호나목의위반행위란중“별표5제1호부터- 28 -제3호까지”를“별표4제4호부터제6호까지”로하고,같은호다목
ㆍ라목ㆍ마목의위반행위란중“별표5”를“별표4”로하며,같은
호바목중“별표5제4호및제5호”를“별표4제7호및제8호”로
하고,같은호사목의위반행위란중“별표3”을“별표2”로하며,
같은호아목의위반행위란중“별표3제6호나목”을“별표2제10
호나목”으로한다.
별표7Ⅱ.개별기준제13호의위반행위란중“별표6”을“별표5”로
한다.
별표7Ⅱ.개별기준제18호가목의위반행위란중“제4호가목및제5
호는제외한다”를““제25조제1항제4호,제2항제3호가목및제2항제4
호는제외한다.”로하고,같은호나목의위반행위란중“제25조제4호
가목및제5호”를“제25조제1항제4호,제2항제3호가목및제2항제4
호”로하며,같은호에다목을다음과같이신설한다.- 29 -다. 제25조제2항제4호를 위반하
여 별표 6에 따른 의료기기 유
통품질 관리기준을 준수하지 않
은 경우
 1) 별표 6 제2호에 따른 냉동ㆍ
냉장설비를 갖추어 있지 않거나 
사용할 수 없는 경우판매ㆍ임대
업무 정지
1개월판매ㆍ임대
업무 정지
3개월판매ㆍ임대
업무 정지
6개월영업소 폐
쇄
 2) 보관온도가 설정된 의료기기
에 대하여 별표 6 제2호에 따른 
적정온도를 유지할 수 없는 장
소에 보관하거나 적정온도를 유
지하지 않은 경우판매ㆍ임대
업무 정지
15일판매ㆍ임대
업무 정지
1개월판매ㆍ임대
업무 정지
3개월판매ㆍ임대
업무 정지
6개월
 3) 별표 6 제5호에 따른 문서기
록에 필요한 대장을 작성하지 않
거나 비치하지 아니한 경우판매ㆍ임대
업무 정지
7일판매ㆍ임대
업무 정지
15일판매ㆍ임대
업무 정지
1개월판매ㆍ임대
업무 정지
3개월
 4) 그 밖에 의료기기 유통품질 
관리기준을 위반한 경우경고 판매ㆍ임대
업무 정지 
3일판매ㆍ임대
업무 정지 
7일판매ㆍ임대
업무 정지 
15일
별표7Ⅱ.개별기준제26호에다목을다음과같이신설한다.
다. 제조업자 또는 수입업
자가 제31조제5항에 따른 
표준코드를 부착하지 아니
하고 출고한 경우해당 품목 
판매업무 
정지
1개월해당 품목 
판매업무 
정지
3개월해당 품목 
판매업무 
정지
6개월해당 품목 
제조ㆍ수
입허가 취
소 또는 
제조ㆍ수
입 금지
별표7Ⅱ.개별기준제30호각목외의부분을다음과같이한다.
30.제조업자또는수입업자가판매의목적으로제조ㆍ수입한의료기
기가법제32조또는제33조에따른검사등의결과다음각목에- 30 -해당하는경우
별지제3호서식,별지제20호및별지제21호서식을별지와같이한
다.
별지제28호의7서식,제28호의8서식을별지와같이한다.
별지제28호의9서식을별지제28호의10서식으로하고,별지제28호
의10서식을별지제28호의12서식으로하며,별지제28호의11서식
을별지제28호의13서식으로하고,별지제28호의9서식및제28호
의11서식을별지와같이신설한다.
별지제28호의12서식및제28호의13서식을별지와같이한다.
부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,다음각호의
사항은각호의구분에의한날부터시행한다.
1.제5조제1항제4호,제7조제3항,제12조제1항제3호,제15조제1항제6
호,제18조제1항제5호,제20조제1항제4의2호,제31조제2항ㆍ제5항,
제32조의4,제33조제3항,별표1제1호다목,별표7Ⅱ.개별기준
제26호및부칙제21조의개정규정은공포후6개월이경과한날
2.제7조제2항각호외의부분단서,제25조제1항제4호,별표6및
별표7Ⅱ.개별기준제18호다목의개정규정은공포후1년이
경과한날- 31 -제2조(허가ㆍ신고등에대한적용례)제5조,제9조,제14조,제18조의
개정규정은이규칙시행이후최초로허가(변경허가)를신청하거
나신고(변경신고)를하는의료기기부터적용한다.
제3조(의료기기유통품질관리기준에대한적용례)제25조제1항제4호
및별표6의개정규정은이규칙시행이후에최초로판매업또는
임대업을신청하는자부터적용한다.
제4조(추적관리대상의료기기용기또는외장이나포장에표준코드부
착ㆍ기재에관한적용례)제31조제5항의개정규정은이규칙시행
이후에최초로제조ㆍ수입하는의료기기부터적용한다.
제5조(회수대상의료기기의회수사실에대한환자통보적용례)제32
조의3제5항의개정규정은의료기관의개설자가회수의무자로부터
이규칙시행이후회수계획을통보받은의료기기부터적용한다.
제6조(식품의약품안전처장의 회수ㆍ폐기및공표등명령에관한적용
례)제34조의2의개정규정은이규칙시행이전에식품의약품안전
처장이회수를명하여이규칙시행이후에회수가시작되는의료
기기부터적용한다.
제7조(제조및품질관리기준적합성인정및정기심사방법변경에따
른적용례)별표2제11호나목의개정규정은이규칙시행이후
최초로별표2의제조및품질관리기준에 대한적합성인정또는
정기심사를신청한자부터적용한다.
제8조(수입업소의품질검사시설위탁에관한적용례)별표4제1호다- 32 -목의개정규정은이규칙시행이후품질관리를위한시험실과시
험시설을위탁하려는자부터적용한다.
제9조(체외진단용의약품에관한특례)부칙제1조의시행일에도불구
하고종전「약사법」에따른허가ㆍ신고대상체외진단용의약품은
이규칙시행일이전에의료기기로허가ㆍ신고절차를진행할수
있으며,동허가ㆍ신고절차가완료된경우에는해당품목의허가ㆍ
신고일을시행일로한다.
제10조(허가신청등에관한경과조치)①이규칙시행당시종전의
규정에따라허가신청서,변경허가신청서,기술문서심사의뢰서 및
품질관리기준적합인정신청서등을제출한자에대하여는종전규
정에따른다.
②이규칙시행당시「약사법」에따라체외진단용의약품의허가
신청서,변경허가신청서,안전성ㆍ유효성심사의뢰서 ,기준및시험방
법심사의뢰서,신고서등을제출한자에대한허가및신고수리등
은「약사법」의규정에따른다.
제11조(이미허가받은의료기기에관한경과조치)이규칙시행당시
제5조제1항및제18조제1항에따라의료기기제조ㆍ수입허가를받
은의료기기의제조ㆍ수입업자는2014년12월31일까지별표2의
제조및품질관리기준에 적합함을판정받지아니한의료기기를제
조ㆍ수입또는판매하여서는아니된다.
제12조(체외진단용의약품의경과조치)이규칙시행당시「약사법」- 33 -에따라체외진단용의약품으로제조판매ㆍ수입품목허가를 받거나
제조판매ㆍ수입품목신고를 하여판매된제품중부칙제14조에따
라의료기기제조(수입)허가증으로바꾸어교부받거나신고한제품
의경우이규칙에따라의료기기로제조ㆍ수입하여판매된의료기
기로본다.
제13조(체외진단용의약품의제조업ㆍ수입업허가에관한경과조치)
이규칙시행당시「약사법」에따라체외진단용의약품으로제조
판매ㆍ수입품목허가를 받거나제조판매ㆍ수입품목신고를 한자중
의료기기제조업ㆍ수입업허가를받지않은자는이규칙시행후
2014년12월31일까지제조업소ㆍ수입업소의소재지를관할하는지
방식품의약품안전청장에게 제조업ㆍ수입업허가를받아야한다.
제14조(체외진단용의약품의제조ㆍ수입허가및신고에관한경과조
치)이규칙시행당시「약사법」에따라체외진단용의약품으로제
조판매ㆍ수입품목허가를 받은자또는제조판매ㆍ수입품목신고를
한자는이규칙시행후2014년12월31일까지3등급ㆍ4등급의료
기기의경우에는식품의약품안전처장에게 ,1등급ㆍ2등급의료기기의
경우에는제조업소ㆍ수입업소의소재지를관할하는지방식품의약품
안전청장에게의료기기제조(수입)허가증으로바꾸어교부받거나신
고하여야한다.
제15조(체외진단용의약품의제조및품질관리기준적합성인정에관
한경과조치)이규칙시행당시종전의「약사법」에따라체외진단- 34 -용의약품으로제조판매ㆍ수입품목허가를 받거나제조판매ㆍ수입품
목신고를한자는다음각호의구분에따른날까지제조및품질
관리기준에적합함을인정받지아니하고제조ㆍ수입하여판매할수
있다.
1.4등급ㆍ3등급체외진단용제품:이규칙시행일로부터1년이내
2.2등급체외진단용제품:이규칙시행일로부터2년이내
제16조(체외진단용의약품포장의기재사항에관한경과조치)이규칙
시행당시「약사법」에따라기재사항이기재되어있는포장(표시를
포함한다)은이규칙시행후1년이되는날까지해당의료기기에
계속사용할수있다.
제17조(행정처분기준의적용등에관한경과조치)①이규칙시행전
의위반행위에대한행정처분에관해서는종전의규정에따른다.
②이규칙시행전의「약사법」등위반행위에대한체외진단용의약
품의벌칙및행정처분에관해서는종전의규정에따른다.
③이규칙시행전에종전「약사법」등을1차위반하여행정처분을
받은자가이규칙시행이후다시동일사항을위반하는경우에는
이규칙에따라2차위반한것으로본다.
제18조(판매업자ㆍ임대업자의준수사항에관한경과조치)이규칙시
행당시종전의규정에따라판매업또는임대업을신고한자는이
규칙시행되는날부터2015년12월31일까지별표6의의료기기유
통품질관리기준에적합하도록하여야한다.- 35 -제19조(위탁자및수탁자의준수사항추가에따른경과조치)이규칙
시행당시종전의규정에따라제조또는시험검사를위탁하거나
수탁받은자는이규칙시행되는날부터6개월이경과되기전까지
별표2제4호의규정에적합하도록하여야한다.
제20조(수입업소의품질검사위탁에관한경과조치)이규칙시행당
시종전의규정에따라품질검사를위탁한자는이규칙시행되는
날부터6개월이경과되기전까지별표4제1호다목의개정규정에
적합하도록하여야한다.
제21조(다른법령의개정)「의약품안전에관한규칙」일부를다음과
같이개정한다.
제4조제1항제6호가목중"체외진단용의약품,소독제등"을"소독제
등"으로한다.
제11조제1항제8호단서중"체외진단용의약품등인체에"를"인체에
"로한다.
제22조제3항제1호중"체외진단용의약품과살충제등"을"살충제등
"으로한다.
제24조제3항제4호중"체외진단용의약품또는의약외품"을"의약외
품"으로한다.
제46조제1항단서중"의료용고압가스또는체외진단용의약품에
대해서만"을"의료용고압가스에대해서만"로한다.
제48조제5호ㆍ제9호중"체외진단용의약품,소독제등"을"소독제- 36 -등"으로한다.
제58조제2항단서중"원료의약품,의료용고압가스또는체외진단용
의약품"을"원료의약품또는의료용고압가스"로한다.
별지제4호서식뒤쪽중"체외진단용의약품,소독제등"을"소독제
등"으로한다.
제22조(다른법령과의관계)①이규칙시행당시다른법령에서종
전의「의료기기법시행규칙」을인용한경우에는이규칙가운데
그에해당하는규정이있는경우에는종전의규정을갈음하여이
규칙의해당규정을인용한것으로본다.
②이규칙시행당시다른법령에서종전의「의약품안전에관한
규칙」에서체외진단용의약품을인용한경우에는이규칙가운데
그에해당하는규정이있는경우에는종전의규정을갈음하여이
규칙의해당규정을인용한것으로본다.- 37 -[별표 2] 
제조시설 등의 기준과 제조 및 품질관리기준
(제6조, 제13조제1항, 제15조제1항 및 제20조제1항 관련)
1. 제조소의 시설
  제조업자는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지하여야 하며, 정기적으
로 점검하여 의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 하여야 한다.
  가. 제조작업을 행하는 작업소
  나. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실
  다. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소
  라. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
2. 제조소의 시설기준
  제조소에는 다음의 기준에 적합한 작업소와 보관소를 두어야 한다.
  가. 작업소
    1) 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설을 할 것
    2) 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 
마무리 되어야 하고, 바닥과 벽은 매끄럽게 하여 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 
있게 하여야 하며, 천장ㆍ바닥ㆍ벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수 있도록 
되어 있을 것
    3) 작업소에는 작업대를 두고, 멸균을 요하는 제품을 제조하는 경우에는 멸균시설
을 둘 것
  나. 보관소는 원료ㆍ자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설비 할 
것
3. 제조공정 및 시험의 위탁범위
  제조업자는 의료기기의 제조공정을 위탁하거나  제조 및 품질관리기준에 적합함을 
판정받은 제조업자 또는 법 제27조에 따른 시험검사기관에 시험을 위탁할 수 있으
며, 이 경우 제1호에 따른 제조소의 시설중 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구
나 시험에 관련된 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.
4. 위탁자 및 수탁자의 준수사항
  가. 의료기기 제조 또는 시험검사의 위탁자는 제조 또는 시험검사가 적절하게 이루어
질 수 있도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 시
험검사에 관한 서류를 받아 사용기한 경과한 날부터 1년간 보존할 것. 다만, 사용
기한이 설정되지 아니한 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간동안 보존할 것
  나. 의료기기 제조의 위탁자는 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고 , 수탁자
는 이를 기준으로 제품마다 제조 기록 및 품질관리 기록에 관한 서류를 작성하여 
위탁자에게 제출하고 품질관리를 철저히 할 것
  다. 의료기기 시험검사를 위탁하는 자는 시험규격과 시험용 검체를 수탁자에게 제공
하고, 수탁자는 각 검체의 시험결과에 관한 자료를 위탁자에게 제출하고 수탁시험
에 필요한 장비 및 표준품 등의 관리를 철저히 할 것- 38 -  라. 의료기기 제조 또는 시험검사의 수탁자는 제조 공정에 따른 제조 또는 시험검사
에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 , 제품의 품질관리를 철저히 할 것
5. 품질경영시스템
  제조업자 또는 수입의료기기의 제조업자 (이하 “제조업자 ”라 한다)는 제조 및 품질관
리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 품질경
영시스템을 수립하고 품질매뉴얼 등의 문서로 작성하여야 한다.
6. 품질경영시스템의 문서화 및 실행
  제조업자는 다음 사항에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 그에 따라 품
질경영시스템을 실행하여야 한다.
  가. 품질방침
  나. 계약검토
  다. 설계관리
  라. 문서 및 자료관리
  마. 구매관리
  바. 제품의 식별 및 추적관리
  사. 제조공정의 관리
  아. 구매품 및 제품의 시험검사
  자. 부적합품의 관리
  차. 측정장비의 관리
  카. 시정 및 예방조치
  타. 제품의 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도에 관한 사항
  파. 교육훈련
  하. 그 밖에 제품의 유효성확인 (validation) 등 제조 및 품질관리에 필요한 사항
7. 책임과 권한
  제조업자는 품질에 영향을 미칠 수 있는 구성원에 대하여 그 책임과 권한, 구성원간 
상호관계를 정하고 이를 문서화하여야 한다.
8. 품질책임자의 지정
  제조업자는 조직의 관리자중 한 사람을 품질책임자로 지정하여 다음의 업무를 수행
하도록 하여야 하며, 품질책임자가 업무를 수행하는데 지장을 주어서는 아니된다 .
  가. 제조소의 품질관리에 관한 업무
  나. 제조소의 품질관리 결과의 평가 및 제품의 출하여부 결정
  다. 이 기준에 따른 품질경영시스템의 확립ㆍ시행 및 유지
9. 품질기록의 관리
  가. 제조업자는 제조 및 품질관리를 실행하는데 필요한 각종 기록의 식별, 수집, 색
인, 열람, 파일링 (filing), 보관, 유지 및 폐기에 대한 절차를 문서로 작성하여 관
리하여야 한다.
  나. 모든 품질기록은 손상, 손실 또는 열화를 방지할 수 있는 시설내에서 즉시 검색
이 가능하도록 보관하여야 한다.
10. 품질검사 등- 39 -  가. 내부품질검사
    제조업자는 이 기준의 적합성 유지를 위하여 내부품질감사의 계획 및 실행을 위한 
절차를 문서로 작성하고 정기적으로 수행하여야 하며, 그 수행결과는 제조 및 품
질관리에 활용하여야 한다.
  나. 외부품질심사
    제조업자는 이 규칙 제15조제1항제6호 또는 제20조제1항제4호의2의 규정에 따라 
제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하
는 바에 따라 3년마다 정기심사를 받아야 한다. 다만, 1등급 의료기기는 그러하지 
아니하다 .
11. 적합성평가
  가. 이 기준에 적합함을 인정받거나 정기심사를 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 
정하는 바에 따라 법 제28조에 따른 품질관리심사기관의 장에게 신청하여야 한
다.
  나. 가목에 따른 신청을 받은 품질관리심사기관의 장은 적합성 인정 또는 정기심사를 
신청한 업소에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 서류검
토와 현장조사를 하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 현
장조사를 하지 않을 수 있다.
  다. 품질관리심사기관의 장은 나목에 의한 서류검토 및 심사 결과, 이 기준에 적합하
다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의료기기 제조 
및 품질관리기준 적합인정서를 발급하여야 하고 그 결과를 식품의약품안전처장 
또는 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
  라. 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 품질관리심사기관이 보고한 
내용에 따라 관련규정에 의한 행정조치를 취해야 한다.
  마. 이 기준에 따라 적합함을 인정받거나 또는 준수사항에 대한 정기심사를 받고자 
하는 자는 이에 소요되는 경비의 전부 또는 일부를 부담하여야 한다.
12. 세부기준
  식품의약품안전처장은 제조시설 및 제조 및 품질관리에 관한 세부사항과 이 기준에
서 정하지 아니한 사항을 정하여 고시한다 .- 40 -[별표 4]
품질검사를 위한 시설 등의 기준과 수입 및 품질관리기준
(제19조 및 제20조제1항 관련)
1. 수입업소의 시설
  수입업자는 수입업소에 다음 각목의 시설 및 기구를 갖추고 유지하여야 하며, 
이를 정기적으로 점검하여 의료기기의 수입 및 품질관리에 지장이 없도
록 하여야 한다.
  가. 수입업무를 행하는 영업소
  나. 제품을 보관하는 창고
  다. 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 당해 시험에 필요한 시험
시설. 다만, 시험을 다음 각호의 자에게 위탁하는 경우 위탁시험에 관련된 
시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있다.
   1) 별표 2에 의한 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 제
조업자
   2) 법 제27조에 따른 시험검사기관
2. 수입업소의 시설기준
  수입업소의 시설은 다음의 기준에 적합하여야 한다.
  가. 제품의 수입시 상태를 유지할 수 있는 시설을 둘 것
  나. 저온보관시설 또는 빛가림을 위한 시설을 할 것(제품의 저온보관이 필요
하거나 빛을 받는 경우에는 제품의 기능에 지장이 있는 제품의 경우에 한
한다)
  다. 보관방법이 정하여진 품목을 취급하는 경우에는 그 조건을 유지할 수 있
는 시설을 설치할 것
4. 기준서의 종류
  수입업자는 수입의료기기의 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 
및 수입관리기준서를 작성하여 비치하여야 한다.
5. 제품표준서
  수입업자는 제품표준서를 품목마다 작성하여야 하며, 제품표준서에는 다음 각
목의 사항이 포함되어야 한다.
  가. 의료기기의 품명 및 형명
  나. 수입의료기기의 제조업자명 및 제조국명
  다. 형상 및 구조ㆍ완제품의 자가품질관리시험규격- 41 -  라. 법 제20조부터 법 제23조까지의 규정에 의하여 의료기기 용기 등에 기재
하여야 할 사항
  마. 설치방법 및 순서(설치관리가 필요한 의료기기에 한한다 )
  바. 멸균방법 ㆍ멸균기준 및 멸균판정에 관한 사항(멸균의료기기에 한한다 )
  사. 제품표준서의 제정자 및 제정연월일 (개정한 경우에는 개정자 ㆍ개정연월일 
및 개정사유를 기재한다 )
6. 수입관리기준서
  수입관리기준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다.
  가. 제품관리 및 시험검사에 관한 사항
  나. 시험검사결과 판정 및 불합격품의 처리에 관한 사항
  다. 시험검사시설의 관리에 관한 사항
  라. 수입의료기기의 제조업자와의 연락방법
  마. 수입의료기기 제조업자의 제조 및 품질관리상황에 대한 확인사항
  바. 수입관리기준서의 제정자 및 제정연월일 (개정한 경우 개정자 ㆍ개정연월일 
및 개정사유를 기재한다 )
7. 품질책임자의 지정
  수입업자는 수입업소마다 1인 이상의 품질책임자를 두어 품질관리에 관한 업
무를 수행하도록 하고, 2인 이상의 품질책임자를 둔 때에는 그 업무를 분장하
여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.
8. 품질책임자의 임무
  품질책임자는 다음 각목의 사항을 이행하여야 한다.
  가. 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 수입관리기준서를 비
치ㆍ활용하여야 한다.
  나. 가목의 서류를 기준으로 하여 작업지시서를 작성하고 , 기준에 적합하게 
운영되고 있는지 여부를 점검ㆍ확인하여야 한다.
  다. 수입의료기기의 제조업자가 적정한 제조 및 품질관리를 하고 있는지 여부
를 확인하여야 한다.
9. 수입의료기기의 품질관리업무
  가. 수입의료기기의 표시사항 및 포장에 대하여 적합여부를 확인하고 , 그 기
    록을 작성하여야 한다.
  나. 수입의료기기 및 부속품의 보관ㆍ출하에 대하여 관리기록을 작성하여야 
한다.
  다. 삭제 <2011.11.25>
  라. 제품보관시설을 점검하여 그 기록을 작성하여야 한다.- 42 -  마. 삭제 <2011.11.25>
10. 삭제 <2011.11.25>
11. 시정조치
  수입업자는 의료기기의 품질에 관하여 불만이 발생한 경우 품질책임자가 그에 
대한 원인규명과 시정조치를 취할 수 있도록 관련 절차를 마련하고 이를 
이행하여야 한다.
12. 기록
  수입업자는 다음 각목의 기록을 작성하여 관리하여야 한다.
  가. 제6호의 수입의료기기의 품질관리업무에 관련된 기록
  나. 시정조치에 관한 기록
  다. 그 밖에 이 기준에 의한 업무처리에 관한 기록
13. 교육
  수입업자는 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행하고 수입의료기기에 대한 
품질을 확보할 수 있도록 작업원에 대하여 품질관리에 관한 교육계획을 수립
하고 문서로 작성하여 관리하여야 한다.
14. 삭제 <2011.11.25>
15. 세부기준
  이 기준에서 정하지 아니한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다 .- 43 -[별표 6]
의료기기 유통품질 관리기준 (제25조제1항제4호 관련)
1. 용어의 정의
 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  가. “분리”란 다른 건물이거나 , 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태를 말한
다.
  나. “구획”이란 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에 오염이 일어나지 않거나 섞이지 않도록 
관리할 수 있는 상태를 말한다 .
  다. “구분”이란 선을 그어서 표시하거나 간격을 두어서 의료기기가 혼동되지 않도록 구별하
여 관리할 수 있는 상태를 말한다 . 
  라. “유통품질 관리기준 ”이란 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자가 의료기기 유통과 
관련하여 지켜야 하는 세부기준을 말한다 .
2. 시설 및 설비
 의료기기의 판매 또는 임대과정에서 의료기기를 보관하는 장소(이하 “보관장소 ”라 한다)는 
다음 기준에 적합하여야 한다.
  가. 건물은 더러운 장소로부터 분리되고 , 보관장소는 충분한 면적과 공간을 확보하여야 한다. 
  나. 의료기기 판매 또는 임대업무 외의 다른 목적으로 사용되어서는 안 된다. 다만, 의료기기
의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의료기기가 아닌 제품 등을 별도로 구분하거나 
구획하여 보관할 수 있다.
  다. 의료기기는 직접 바닥에 닿지 아니하여야 한다.
  라. 의료기기의 취급에 적합한 채광 조명이어야 하고, 환기가 잘 되는 곳에 보관하여야 한다. 
  마. 의료기기의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 시설을 갖추어
야 하며, 필요한 경우 공기조절 설비를 갖추어야 한다. 일정온도를 유지할 필요가 있는 의료
기기를 보관하는 경우에는 자동온도기록장치가 부착된 냉동ᆞ냉장설비 등을 따로 갖추어야 
한다.
  바. 냉동ᆞ냉장설비 등 자동장치를 사용하는 경우에는 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 
유지할 수 있도록 관리하여야 하며, 그 검사 및 점검 기록을 1년간 보존하여야 한다.
  사. 해충과 쥐를 막을 설비 및 소화설비를 갖추어야 한다.
3. 관리책임자
  의료기기의 안정적인 공급과 품질관리를 위하여 관리책임자를 두고 이 기준에 따른 업무의 
수행을 점검ᆞ확인하여야 한다. 이 경우 대표자는 관리책임자를 겸직할 수 있다.
4. 품질관리 및 환경위생관리
  가. 의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 거래처 ᆞ
품명ᆞ수량ᆞ규격 등을 확인하고 조회하여야 하며, 손상 및 오염 등 외관검사를 하여야 한다.
  나. 보관온도에 따라 구분이 필요한 의료기기는 냉장 또는 냉동 장소에 구분하여 보관하여야 
한다.
  다. 반품의료기기 , 불량의료기기는 구분하여 보관하여야 한다.
  라. 의료기기 출고 시 작업자가 현장에 참석하여 외관상의 품질점검 및 거래처 ᆞ품명ᆞ수량ᆞ- 44 -규격ᆞ사용기간 (유효기간 ) 등을 확인하고 출고하여야 하며, 의료기관 , 의료기기판매업자 ᆞ임
대업자에게 의료기기를 판매한 경우에는 거래처 ᆞ품명ᆞ수량ᆞ규격 등 판매내역을 기록하여
야 한다.
  마. 의료기기 입ᆞ출고 시 오염, 파손 등 불량으로 확인된 제품에 대해서는 해당 제품별로 거
래처ᆞ품명ᆞ수량ᆞ규격, 문제점 및 조치결과를 기록하여야 한다.
  바. 보관온도의 구분이 필요한 의료기기는 운송 중 적정한 온도를 유지하여야 한다.
  사. 의료기기의 유통과정 중 불만신고를 받은 경우에는 신속히 조사하여 적절한 조치를 하고, 
그 내용을 기록하여야 한다.
  아. 보관장소와 기계ᆞ기구 및 설비의 청결을 유지하여야 한다.
5. 문서기록 관리
  가. 의료기기의 적정한 공급 및 안전관리에 필요한 다음 대장을 작성ᆞ비치하여야 한다.
   1) 시설 및 설비대장 : 제2호에 따른 시설 및 설비 점검 결과
   2) 출고대장 : 제4호 라목 후단에 따른 의료기기 판매내역
   3) 불량처리대장 : 제4호 마목에 따른 불량 의료기기 조치결과
   4) 불만처리대장 : 제4호 사목에 따른 불만신고 접수ᆞ조치내용
  나. 관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 각종 대장 등 업무처리에 관한 기록을 2년간 보존하
여야 한다.
6. 교육
  가. 종사자의 자질 향상을 위하여 다음의 내용이 포함된 자체교육계획을 수립하고 분기별 1회 
이상 연간 총 24시간 자체교육을 실시하여야 한다.
    1) 의료기기 취급의 책임의식
    2) 의료기기의 내용 및 규격
    3) 의료기기의 취급 및 품질관리
    4) 의료기기 관계 법규
    5) 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항
  나. 교육계획 , 교육실시내용 및 개인별 성적 등 교육기록을 작성하여 1년간 보관ᆞ관리하고 
이를 실무평가에 반영하여야 한다.- 45 -[별지 제1호서식 ] <개정 2011.11.25>
의료기기 제조 (수입 )업허가신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞 쪽)
접수번호 접수일자 발급일자 처리기간  25일
신청인
(대표자 )성명(한글) (한자)
법인등록번호 또는 생년월일
등록기준지
제조(수입)
업소명칭(상호)
소재지
영업의 종류 [  ] 제조업  [  ]수입업  [  ]조건부 제조업  [  ]조건부 수입업
  「의료기기법 」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항ㆍ제8조제1항ㆍ제17조제1항ㆍ제21
조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다 .
  년          월          일장
    신청인
(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장   귀하
첨부서류  뒤쪽 참조수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
144,000 원 160,000 원
유의사항
  법인인 경우에는 신청인 란의 등록기준지를 기재하지 않습니다 .
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 46 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식 ] 
의료기기 제조 (수입 )허가신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞 쪽)
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간  
1. 임상시험 검토 대상: 80일
2. 기술문서 검토 대상: 65일
3. 기술문서 등 심사 불필요 : 10일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
구분[  ]품목류 [  ]제조허가     [  ]수입허가     [  ]조건부 제조허가     [  ]조건부 수입허가
[  ]품목 [  ]심사 불필요  [  ]기술문서 심사  [  ]임상시험 심사
제품명 (상품명 ,품목명 ,모델명 )
분류번호 (등급)
모양 및 구조
원재료
제조방법
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용기한
시험규격
제조원 (수입 또는 제조공정 
전부 위탁의 경우)
허가조건
비고
  
  「의료기기법 」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제8조제2항ㆍ제18조제1항ㆍ제
21조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다 .
  년          월          일장
    신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   
  지방식품의약품안전청장  귀하
   210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 47 -(뒤 쪽)
첨부서류수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
 1. 제조허가신청의 경우
  가. 기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙 」 제7조제4항에 따른 기술문서 
등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해당
하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한함.
  나. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 「의료기기법 시행규칙 」 별표 2 제3호가목
에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류
  다. 제조 및 품질관리기준 적합 인정에 관한 자료로서 다음의 어느 하나에 해당하는 자료
   (1) ‘의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 ’ 사본
   (2) 별표 2 제9호 가목에 따라 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 사본. 이 경우 제2항
에 따라 제조허가증이 교부되기 전까지 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 ’ 사본을 
추가로 제출하여야 함
 2. 수입허가신청의 경우
  가. 기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙 」 제7조제4항에 따른 기술문
서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 
해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것
에 한하며 , 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원 (제조국가 ㆍ제조
회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다 )의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바
에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다 .
  나. 수입의료기기의 제조원에 대한 제조 및 품질관리기준 적합 인정에 관한 자료로서 다음 각 목
의 어느 하나에 해당하는 자료
   (1) ‘의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 ’ 사본
   (2) 별표 2 제9호 가목에 따라 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 사본. 이 경우 제3항
에 따라 수입허가증이 교부되기 전까지 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 ’ 사본을 
추가로 제출하여야 함
 3. 조건부 제조허가신청의 경우
    기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙 」 제7조제4항에 따른 기술문서 등
의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해당하는 
의료기기는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한함.
 4. 조건부 수입허가신청의 경우
    기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙 」 제7조제4항에 따른 기술문서 
등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해
당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 
한하며 , 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원 (제조국가 ㆍ제조회사 
및 제조소가 동일한 경우를 말한다 )의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 
입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다 .
 1. 402,000 원
2. 195,000 원
3.  42,000 원1. 447,000 원
2. 217,000 원
3.  47,000 원
처리절차
신청서 작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣허가증 작성‣허가증 발급
신청인 식품의약품안전처 / 지방식품의약품안전청- 48 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식 ] <개정 2011.11.25>
의료기기 영업허가사항 변경허가신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간  15일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 전화번호
소재지
영업의
구분 [  ]제조업        [  ]수입업 업 허가 번호
변경내용항목 허가받은 사항 변경허가신청사항 사유
  「의료기기법 」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제14조제1항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기 제
조(수입)업 허가사항의 변경허가를 신청합니다 . 
  년          월          일장
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장   귀하
신청인
제출서류1. 소재지 변경의 경우 다음 각 목에 해당하는 자료
 가. 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁하는 경우에만 제출합니다 )
 나. 제5조제1항제4호의 제조 및 품질관리기준 적합 인정에 관한 자료(수입의 경우에는 제외한다 )
2. 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설 ㆍ제조방법 등을 양수받은 자의 경우에는 의료기기
의 제조시설 ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서수수료
「의료기기법 
시행규칙 」 별
표 8 참조담당 공무원
확인사항 사업자등록증 또는 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당)
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인 
사항 중 사업자등록증을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다 .
신청인 (대표자 )(서명 또는 인)
처리절차
신청서
작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣변경사항 기
재‣허가증 
발급
신청인 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 49 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식 ]
의료기기 허가사항 변경허가신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간  
1. 임상시험 자료 심사대상 : 60일
2. 기술문서 심사대상 : 42일
3. 그 밖의 경우: 10일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 전화번호
소재지
영업의
구분 [  ]제조업        [  ]수입업허가(신고) 번호
제품명 (품목명 및 모델명 )
분류번호 (등급)
변경내용항목 허가받은 사항 변경허가신청사항 사유
 「의료기기법 」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제14조제3항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기 제조
(수입)허가사항의 변경허가를 신청합니다 .
  년          월          일장
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
    식품의약품안전처장  
귀하
지방식품의약품안전청장  
   
첨부서류1. 변경사실을 확인할 수 있는 서류.
2. 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소 , 에너지원 , 제조과정 등 제품의 안전성이나 
유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙 」 제5
조제1항제1호에 따른 서류.
3. 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설 ㆍ제조방법 등을 양수받은 자의 경
우에는 의료기기의 제조시설 ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서 .
4. 당해 품목의 소재지 (수입의 경우에 제조원 소재지를 말한다 ) 변경의 경우에는 제5조제
1항제4호의 제조 및 품질관리기준 적합 인정에 관한 자료수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
 1. 270,000 원
 2. 148,000 원
 3.  32,000 원 1. 300,000 원
 2. 165,000 원
 3.  36,000 원
처리절차
신청서 
작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣변경사항 기재‣허가증
발급
신청인 식품의약품안전 처 / 지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 50 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의7서식]
회 수 계 획 서
회수
의무자업  소  명 업허가번호
소  재  지 우 편 번 호
유      형       ［  ］제조업자  ［  ］수입업자 
대  표  자 생년월일
담  당  자 E-mail
전 화 번 호 FAX번호
회수대상제
품정보품  목  명 형   명
허가(신고)번호 분류번호 (등급)
효능ㆍ효과
포 장 단 위 제조일자 또는사용 (유효)기간
제 조 번 호
제  조  원
회수사유위해성 정도「의료기기법 」시행규칙 (［  ］제32조의2제2항제1호, ［  ］제32조의2
제2항제2호, ［  ］제32조의2제2항제3호)의 의료기기
회수결정경위
제품결함내용
회수대상제 
품 량제조번호별 생산(수입)량 재고량
회수 대상량 회수의 방법
회수통보
방법 등회수실시 대상
통 보 방 법
대국민 홍보 방법
회수종료일회수 종료 예정일
 「의료기기법 」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의2제3항, 제34조의2제2항에 
따라 회수명령을 받은 의료기기에 대한 회수계획을 아래와 같이 제출합니다 .
년   월    일
               대 표 자 : 직책 성명(서명 또는 인)
담 당 자 : 직책 성명(서명 또는 인)
      식품의약품안전처장
   지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류 1. 해당 품목의 제조ㆍ수입기록서 사본 및 판매처별 판매량 ㆍ판매일자 , 임대인별 임대량 ㆍ임대
일자 등의 기록
 2.「의료기기법 시행규칙 」 제32조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서
 3. 회수사유를 적은 서류수수료 
없 음
210mm×297mm[- 51 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의8서식]
회 수 확 인 서
취 급 자  업 소 명
취 급 자  소 재 지
취 급 자  성 명 E-mail
연      락      처FAX번호
회 수 제 품 내 역
업 소 명 제품명 제조번호 제조일자 포장단위 구입량 회수량 비  고
 「의료기기법 」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의3제4항, 제34조의2
제2항에 따라 위와 같이 회수대상 의료기기가 회수되어 재고량이 없음을 확인합니다 .
                                                       년    월    일
대 표 자 :직책 성명(서명 또는 인)
담 당 자 :직책 성명(서명 또는 인)
전화번호 (E-mail):
  ○○○(회수계획서를 제출한 회수의무자 회사명 ) 귀하
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 52 -[별지제28호의9호서식] (뒤쪽)
회수사실 환자 통보확인서
의료기관명칭 전화번호
소재지
개설자성명 주민등록번호-*******
담당자성명 전화번호
직책 FAX번호
회수대상
제품정보품목명
회수사실
통보결과대상자총명
모델명 통보명
허가번호 미통보명
회수사실통보대상자
연번이름생년월일통보결과통보방법비고(미통보사유)
1 
2
3
4
5
6
7
8
9
10
「의료기기법시행규칙」제32조의3제5항에따라회수대상의료기기에대해위와
같이통보하였음을확인합니다.
 년월일
의료기관개설자:성명 (서명또는인)
담당자:성명 (서명또는인)
식 품 의 약 품 안 전 처 장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 53 - (뒤쪽)
연번이름생년월일통보결과통보방법비고(미통보사유)
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 54 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의10서식]
회 수 평 가 보 고 서
 ○ 회수계획이 회수대상의료기기의 취급자에게 통보되었음을 확인하였는지 ? 
 ○ 회수계획을 통보받지 받지 못한 회수대상의료기기의 취급자에게 추가로 통보했는지 ?
 ○ 회수를 효과적으로 이행하기 위한 적절한 조치를 하였는지 ?
 ○ 미회수량에 대한 조치계획
 ○ 재발 방지를 위한 대책
 ○ 그 밖의 회수 관련 개선 또는 건의사항
   「의료기기법 」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의4제1항, 제34조의2제2항에 따라 
회수대상 의료기기에 대한 회수평가보고서를 아래와 같이 작성합니다 .
                                                        년    월    일
업 소 명 : 
대 표 자 :직책 성명(서명 또는 인)
담 당 자 :직책 성명
(서명 또는 인)
                                              
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 55 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의11서식]
폐기신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  7일
신청인업소명 업허가번호
소재지 우편번호
유  형  ［  ］제조업자   ［  ］수입업자
대표자 생년월일
담당자 E-mail
휴대전화번호 전화번호 FAX번호
폐기대상 
제품정보품 목 명 형  명
허가(신고)번호 분류번호 (등급)
포장단위 제조일자 또는 사용(유효)기간
제조번호
제 조 원
폐 기 량
폐기사유
  「의료기기법 시행규칙 」 제32조의4제2항에 따라 위와 같이 폐기를 신청합니다 .
년        월        일
신청인 :                           (서명 또는 인)
                                               담당자 성명 :
                                           담당자 전화번호 :
  시ㆍ도지사  귀하
   
 첨부서류 1. 별지 제28호의7서식의 회수계획서 사본
 2. 별지 제28호의8서식의 회수확인서 사본    수수료
없음
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡ (재활용품 ))- 56 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의12서식]
폐 기 확 인 서
폐기의뢰자업 소 명 업허가번호
소 재 지 우 편 번 호
유    형 ［  ］제조업자   ［  ］수입업자
대 표 자 생년월일
담 당 자 E-mail
전화번호 FAX번호
폐기 대상
제품 정보품 목 명 형   명
허가(신고)번호 분류번호 (등급)
제조번호 폐  기  량
제 조 원
폐기 관련
정    보폐기 사유
폐기 일자
폐기 장소
폐기 방법
폐기물처리
업소 정보업 소 명
대 표 자
소 재 지
전화번호 FAX번호
  「의료기기법 시행규칙 」 제32조의4제2항, 제34조의2제2항 및 「폐기물관리법 」 제13조에 따라 
위와 같이 결함 제품을 폐기하였음을 확인합니다 .
                                                        년    월    일
  
                                    확  인  자 :                             (서명 또는 인)
                            입  회  자   소 속 :
                                         직 급 :
                                         성 명 :
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]- 57 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의13서식]
회 수 종 료 보 고 서
회 수 
의무자업 소 명 업허가번호
소 재 지 우 편 번 호
유    형  ［  ］제조업자  ［  ］수입업자
대 표 자 생년월일
담 당 자 E-mail
전화번호 FAX번호
회수대상
제품정보품 목 명 형   명
허가(신고)번호 분류번호 (등급)
포장단위 제조일자 또는사용 (유효)기간
제조번호 제 조 원
회수대상
제 품 량제조번호별 생산(수입)량
회수대상량
재  고  량
회수기간회수 시작일
회수 종료일
회수결과회수량(회수율)
회수방법별 결과
회수처별 회수내역
미회수량
미회수 사유
  「의료기기법 」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의4제3항, 제34조의2
제2항에 따라 회수대상 의료기기의 회수종료를 보고합니다 .
                                                      년       월       일
대 표 자 :직책  성명(서명 또는 인)
담 당 자 :직책  성명(서명 또는 인)
      식품의약품안전처장
   지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류 1. 「의료기기법 시행규칙 」 별지 제28호의8서식의 회수확인서 사본
 2. 「의료기기법 시행규칙 」 별지 제28호의9서식의 회수평가보고서 사본
 3. 「의료기기법 시행규칙 」 별지 제28호의11서식의 폐기확인서 (수출면장 등) 사본(폐기한 
경우만 해당합니다 )수수료 
없 음
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품 )]- 58 -현행 개정안
제5조(제조허가 및 제조신고의 절
차) ①법 제6조제2항에 따라 의
료기기의 제조허가를 받고자 하
는 자는 별지 제3호서식의 신청
서(전자문서로 된 신청서를 포
함한다)에 다음 각 호의 서류
(전자문서를 포함한다 )를 첨부
하여 1등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의
료기기의 경우에는 식품의약품
안전처장에게 , 2등급 의료기기
의 경우에는 제조소의 소재지를 
관할하는 지방식품의약품안전
청장에게 제출하여야 한다.제5조(제조허가 및 제조신고의 절
차) ①----------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
--------------------------.
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. 제조공정의 전부를 위탁하는 
경우 해당 수탁자가 별표 2 
제3호가목에 따라 제조공정
을 전부 위탁받을 수 있는 자
에 해당하는지를 증명할 수 
있는 서류  2. 제조공정 또는 시험을 위탁
하는 경우 위탁계약서 사본
  3. 삭  제   3. 삭  제
  <신  설>   4. 제조 및 품질관리기준 적합 
인정에 관한 자료로서 다음 
각 목의 어느 하나에 해당하신ㆍ구조문대비표- 59 -는 자료
   가. ‘의료기기 제조 및 품질
관리기준 적합인정서 ’ 사
본
   나. 별표 2 제11호 가목에 따
라 품질관리심사기관의 장
에게 제출한 신청서 사본. 
이 경우 제2항에 따라 제조
허가증이 교부되기 전까지 
‘의료기기 제조 및 품질관
리기준 적합인정서 ’ 사본
을 추가로 제출하여야 함
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
  ③법 제6조제2항에 따라 의료기
기의 제조신고를 하고자 하는 
자는 별지 제5호서식의 신고서
(전자문서로 된 신고서를 포함
한다)에 제1항제2호에 따른 서
류(전자문서를 포함한다 )를 첨
부하여 제조소의 소재지를 관할
하는 지방식품의약품안전청장
에게 제출하여야 한다.  ③--------------------------
---------------- 하려는 ----
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------- 하며, 신고서가 식
품의약품안전처의 전자민원시
스템에 등록이 완료된 경우에는 
신고가 수리된 것으로 본다.
  ④ㆍ⑤ (생  략)   ④ㆍ⑤ (현행과 같음)- 60 -제6조(제조시설 및 품질관리체계
의 기준) 법 제6조제4항의 규정
에 따라 제조허가를 받거나 제
조신고를 하고자 하는 자가 갖
추어야 할 제조시설 및 품질관
리체계의 기준은 별표 2와 같
다.제6조(제조시설 등의 기준) ①법 
제6조제4항 본문-------------
----------------------------
----------------------------
----- 등--------------------
---.
  <신  설>   ②법 제6조제4항 단서에 따라 
제조업자가 제조공정을 위탁하
거나  별표 2에 적합함을 판정
받은 제조업자 또는 법 제27조
에 따른 시험검사기관에 시험을 
위탁하는 경우에는 제1항의 규
정에도 불구하고 제조시설 등을 
갖추지 아니할 수 있다.
제7조(기술문서 등의 심사) ① 
(생  략)제7조(기술문서 등의 심사) ① 
(현행과 같음)
  ②제1항에 따른 기술문서 등의 
심사를 받고자 하는 자는 별지 
제7호서식의 심사의뢰서 (전자
문서로 된 심사의뢰서를 포함한
다)에 다음 각 호에 해당하는 
자료(전자문서로 된 자료를 포
함한다)를 첨부하여 식품의약
품안전처장 또는 기술문서심사
기관의 장에게 제출하여야 한  ②--------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------- 61 -다. 다만, 이미 허가를 받은 의
료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ
사용목적 및 사용방법 등이 본
질적으로 동등한 의료기기의 경
우에는 제5호부터 제7호까지의 
자료는 제출하지 아니할 수 있
다.--. 다만, 식품의약품안전처장
이 임상시험자료 제출이 필요하
다고 정하여 고시하는 의료기기
를 제외하고  ----------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
------.
  1. ∼ 3. (생  략)   1. ∼ 3. (현행과 같음)
  4. 제품의 성능 및 안전을 확인
하기 위한 다음 각 목의 자료
로서 시험규격 및 그 설정근
거와 실측치에 관한 자료. 다
만, 국내 또는 국외에 시험규
격이 없는 경우에는 기술문서 
등의 심사를 받으려는 자가 
제품의 성능 및 안전을 확인
하기 위하여 설정한 시험규격 
및 그 근거와 실측치에 관한 
자료  4. -------------------------
--------------------------
--------------------------
-------------------- 자료
(국내 또는 국외에 시험규격
이 없는 경우에는 기술문서 
등의 심사를 받으려는 자가 
제품의 성능 및 안전을 확인
하기 위하여 설정한 시험규격 
및 그 근거와 실측치에 관한 
자료) <단서 삭제>
   가. ∼ 사. (생  략)    가. ∼ 사. (현행과 같음)
  5. ∼ 7. (생  략)   5. ∼ 7. (현행과 같음)
  ③ 제2항에도 불구하고 체외진   ③ ------------------ 체외진- 62 -단분석기용 시약에 대하여 기술
문서 등의 심사를 받으려는 자
는 별지 제7호서식의 심사의뢰
서(전자문서로 된 심사의뢰서
를 포함한다 )에 다음 각 호에 
해당하는 자료(전자문서로 된 
자료를 포함한다 )를 첨부하여 
식품의약품안전처장에게 제출
하여야 한다.단용 제품-------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----.
  1. ∼ 5. (생  략)   1. ∼ 5. (현행과 같음)
  6. 시약의 취급자 안전에 관한 
자료  6. 체외진단용 제품----------
----------------
  ④ㆍ⑤ (생  략)   ④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제8조(조건부 허가신청 등) ① ∼ 
③ (생  략)제8조(조건부 허가신청 등) ① ∼ 
③ (현행과 같음)
  <신  설>   ④식품의약품안전처장 또는 지
방식품의약품안전청장은 제3항
에 따라 조건부제조업허가증 또
는 조건부제조허가증을 교부하
는 경우에는 해당 제조업자에게 
제9조에 따른 조건 이행 시 제5
조제1항제4호의 제조 및 품질관
리기준 적합 인정에 관한 자료
를 제출토록 하여야 한다.
제9조(조건이행의 통보 및 확인) 제9조(조건이행의 통보 및 확인) - 63 -①제8조에 따라 조건부 허가를 
받거나 신고를 한 자가 허가 또
는 신고의 조건을 이행한 때에
는 그 사실을 식품의약품안전처
장 또는 제조소의 소재지를 관
할하는 지방식품의약품안전청
장에게 통보하여야 한다.①--------------------------
----------------------------
----------------------------
------- 사실 및 제5조제1항제4
호의 제조 및 품질관리기준 적
합 인정에 관한 자료를 첨부하
여 -------------------------
----------------------------
----------------------------
------------.
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제12조(임상시험계획의 승인 등) 
①법 제10조제1항의 규정에 따
라 임상시험계획의 승인을 얻고
자 하는 자는 별지 제15호서식
의 임상시험계획승인신청서 (전
자문서로 된 신청서를 포함한
다)에, 승인을 얻은 임상시험계
획을 변경하고자 하는 자는 별
지 제16호서식의 임상시험계획
변경승인신청서 (전자문서로 된 
신청서를 포함한다 )에 임상시
험계획승인서와 다음 각 호의 
서류(전자문서를 포함한다 ) 및 
자료(전자문서로 된 자료를 포
함한다)를 첨부하여 식품의약제12조(임상시험계획의 승인 등) 
①--------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------- 64 -품안전처장에게 제출하여야 한
다. 다만, 임상시험계획변경의 
승인을 신청하는 경우에는 식품
의약품안전처장이 정하여 고시
하는 바에 따라 제2호 및 제3호
를 제출하지 아니할 수 있다.----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
--.
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  3. 제7조제2항제2호부터 제5호
까지의 자료. 다만, 체외진단
분석기용 시약의 경우에는 제
7조제3항 각 호의 자료  3. -------------------------
-----------. ----- 체외진
단용 제품-----------------
------------------
  4. 삭  제   4. 삭  제
  ② ∼ ⑤ (생  략)   ② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제12조의2(임상시험기관 지정기
준 및 절차 등) ① (생  략)제12조의2(임상시험기관 지정기
준 및 절차 등) ① (현행과 같
음)
  ② 임상시험기관으로 지정받으
려는 자는 별지 제17호의2서식
의 의료기기 임상시험기관 지정
신청서(전자문서로 된 신청서
를 포함한다 )에 다음 각 호의 
서류(전자문서를 포함한다 )를 
첨부하여 식품의약품안전처장
에게 제출하여야 한다.  ② -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
---------------------.- 65 -  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  3. 별표 2의2 제6호에 따른 임
상시험 심사위원회의 운영에 
관한 규정 및 그 구성에 관한 
서류(다만, 같은 호 마목에 
따라 외부의 지정심사위원회
에 위탁하여 심사하려는 경우
에는 위탁계약서를 첨부하여
야 한다)  3. 별표 3 -------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------
  4. 다른 임상시험기관에서 실시
하는 임상시험을 위탁받아 심
사하기 위하여 별표 2의2 제6
호마목에 따라 지정심사위원
회를 운영하려는 경우에는 위
탁심사에 관한 규정  4. -------------------------
--------------------------
---------------- 별표 3 ---
--------------------------
--------------------------
-------------------
  5. (생  략)   5. (현행과 같음)
  ③ ∼ ⑨ (생  략)   ③ ∼ ⑨ (현행과 같음)
제12조의4(임상시험의 변경 명령 
등) 식품의약품안전처장은 법 
제10조제6항에 따라 다음 각 호
의 어느 하나에 해당하는 경우
에는 임상시험의 변경, 취소 또
는 그 밖의 필요한 조치를 할 
수 있다. 다만, 제5호 또는 제6
호에 해당하는 경우로서 임상시제12조의4(임상시험의 변경 명령 
등) ------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------- 66 -험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 
또는 시험의 유효성에 부정적 
영향을 미치지 아니하거나 , 반
복적 또는 고의적인 위반이 아
닌 경우에는 그러하지 아니하
다.----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
------.
  1. ∼ 5. (생  략)   1. ∼ 5. (현행과 같음)
  6. 별표 2의2의 의료기기 임상
시험 관리기준을 위반하는 경
우  6. 별표 3-------------------
--------------------------
제13조(임상시험실시기준 등) ①
법 제10조제7항에 따라 임상시
험은 다음 각 호의 기준 및 별
표 2의2의 의료기기 임상시험 
관리기준에 따라 실시하여야 한
다.제13조(임상시험실시기준 등) ①
----------------------------
------------------------- 별
표 3------------------------
---------------------------
-.
  1. ∼ 9. (생  략)   1. ∼ 9. (현행과 같음)
  10. 임상시험용 의료기기는 별
표 3에 의한 의료기기 제조 
및 품질관리기준에 따라 적합
하게 제조된 것을 사용할 것  10. ---------------------- 
별표 2--------------------
--------------------------
--------------------------
---
  11.ㆍ12. (생  략)   11.ㆍ12. (현행과 같음)
  ② ∼ ④ (생  략)   ② ∼ ④ (현행과 같음)
제13조의2(사전 검토의 대상 등) 제13조의2(사전 검토의 대상 등) - 67 -① (생  략) ① (현행과 같음)
  ② 법 제11조에 따라 사전 검토
를 요청하려는 자 중 법 제6조
제2항에 따라 의료기기의 제조
허가 및 법 제10조에 따라 임상
시험을 받으려는 자는 1등급,3
등급,4등급 의료기기의 경우에
는 식품의약품안전청장에게 , 2
등급 의료기기의 경우에는 제조
소의 소재지를 관할하는 지방식
품의약품안전청장에게 , 법 제6
조제2항에 따라 제조신고를 하
려는 자는 제조소의 소재지를 
관할하는 지방식품의약품안전
청장에게 각각 별지 제19호의2
서식의 의료기기 사전검토 신청
서(전자문서로 된 신청서를 포
함한다)를 제출하여야 한다.  ② -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------- 경우
에는 식품의약품안전처장에게 -
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-.
  ③ㆍ④ (생  략)   ③ㆍ④ (현행과 같음)
제14조(허가사항의 변경허가 신
청 등) ①법 제12조제1항에 따
라 제조업자는 제조업의 허가를 
받은 사항중 변경이 있는 때에
는 별지 제20호서식의 변경허가
신청서(전자문서로 된 신청서제14조(허가사항의 변경허가 신
청 등) ①-------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------- 68 -를 포함한다 )에 허가증과  다음 
각 호에 해당하는 자료(전자문
서로 된 자료를 포함한다 )를 첨
부하여 변경이 있는 날부터 30
일 이내에 지방식품의약품안전
청장에게 제출하여야 한다.---- 포함한다 )에 -----------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------------------.
  1. 삭  제   1. 삭  제
  2. 소재지의 변경 : 제조소의 
시설내역서 및 위탁계약서 사
본(제조공정의 일부나 시험
을 위탁한 경우에 한한다)  2. 소재지 변경의 경우에는 위
탁계약서 사본(제조공정 또
는 시험을 위탁한 경우에 한
한다) 및 제5조제1항제4호의 
제조 및 품질관리기준 적합 
인정에 관한 자료(수입의 경
우에는 제외한다 )
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
  ③법 제12조제1항에 따라 제조
업자는 제조허가를 받거나 제조
신고한 사항에 변경이 있는 때
에는 별지 제21호서식의 변경허
가신청서 (전자문서로 된 신청
서를 포함한다 ) 또는 별지 제5
호서식의 신고서(전자문서로 
된 신고서를 포함한다 )에 다음 
각 호의 서류(전자문서를 포함
한다)를 첨부하여 1등급ㆍ3등
급ㆍ4등급 의료기기에 대한 변  ③--------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------- 69 -경허가의 경우에는 식품의약품
안전처장에게 , 변경신고 및 2등
급 의료기기에 대한 변경허가의 
경우에는 제조소의 소재지를 관
할하는 지방식품의약품안전청
장에게 각각 제출하여야 한다.----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
--.
  1. ∼ 3. (생  략)   1. ∼ 3. (현행과 같음)
  <신  설>   4. 당해 품목의 소재지(수입의 
경우에 제조원 소재지를 말한
다) 변경의 경우에는 제5조제
1항제4호의 제조 및 품질관리
기준 적합 인정에 관한 자료
  ④ ∼ ⑦ (생  략)   ④ ∼ ⑦ (현행과 같음)
  <신  설>   ⑧ 식품의약품안전처장이 법 제
3조에 따른 등급분류 및 지정에 
관한 기준을 변경하여 허가받은 
사항 또는 신고한 사항에 변경
이 있는 경우에는 법 제12조에 
따라 변경허가를 받거나 변경신
고를 한 것으로 본다.
  ⑧식품의약품안전처장 또는 지
방식품의약품안전청장은 제1항 
내지 제6항의 규정에 의하여 변
경허가를 하거나 변경신고를 수  ⑨ -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------- 70 -리하는 경우에는 해당 대장과 
허가증에 변경사항을 기재하여
야 한다.------------------------ 대
장--------------------------
---.
  ⑨ (생  략)   ⑩ (현행 제9항과 같음)
제15조(제조업자의 준수사항 등) 
①법 제13조제1항에 따라 의료
기기의 제조업자가 준수하여야 
할 사항은 다음 각호와 같다.제15조(제조업자의 준수사항 등) 
①--------------------------
----------------------------
---------------------------.
  1. ∼ 5. (생  략)   1. ∼ 5. (현행과 같음)
  6. 다음 각 목의 어느 하나에 
해당하는 의료기기 를 제조하
여 판매하려는 경우에는 별표 
3의 의료기기 제조 및 품질관
리기준을 준수하고 , 해당 기
준에 적합함을 인정받을 것 
<후단 신설>  6. 의료기기 -----------------
-------------- 별표 2-----
--------------------------
--- 준수할 것. 이 경우 별표 
2의 의료기기 제조 및 품질관
리기준에 대한 적합성 평가를 
목적으로 제조한 의료기기 중 
별표 2의 기준에 맞는 것으로 
판정된 의료기기는 별표 2의 
기준에 적합하다는 판정을 받
은 후 제조한 것으로 본다.
   가. 1등급 의료기기 중 식품의
약품안전처장이 정하여 고
시하는 의료기기  <삭  제>
   나. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의
료기기  <삭  제>- 71 -  7. ∼ 9. (생  략)   7. ∼ 9. (현행과 같음)
  10. 의료기관으로부터 자기 회
사가 제조한 의료기기를 구입
한 경우에는 다음 각 목의 사
항을 지킬 것  10. ------------------------
--------------------------
--------------------------
----------------
   가. 별표 3의 의료기기 제조 
및 품질관리기준에 적합한
지 검사하고 , 적합한 경우
에만 검사필증을 붙여서 출
고할 것   가. 별표 2-----------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------
   나. (생  략)    나. (현행과 같음)
  11. 제25조제1호의2가목 본문
에 따라 의료기기 판매업자 
또는 임대업자로부터 검사를 
의뢰받은 경우에는 다음 각 
목의 사항을 지킬 것  11. 제25조제1항제1호가목 ---
--------------------------
--------------------------
--------------------------
---------------------
   가. 별표 3의 의료기기 제조 
및 품질관리기준에 적합한
지 검사하고 , 적합한 경우
에만 검사필증을 발행할 것   가. 별표 2-----------------
------------------------
------------------------
------------------------
-
   나. (생  략)    나. (현행과 같음)
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제18조(수입허가 신청 등) ①법 
제15조제2항에 따라 수입허가제18조(수입허가 신청 등) ①----
----------------------------- 72 -를 받고자 하는 자는 별지 제3
호서식의 신청서(전자문서로 
된 신청서를 포함한다 )에 다음 
각 호의 서류(전자문서를 포함
한다)를 첨부하여 1등급ㆍ3등
급ㆍ4등급 의료기기의 경우에
는 식품의약품안전처장에게 , 2
등급 의료기기의 경우에는 지방
식품의약품안전청장에게 제출
하여야 한다.----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------.
  1. ∼ 4. (생  략)   1. ∼ 4. (현행과 같음)
  <신  설>   5. 수입의료기기의 제조원에 대
한 제조 및 품질관리기준 적
합 인정에 관한 자료로서 다
음 각 목의 어느 하나에 해당
하는 자료
   가. ‘의료기기 제조 및 품질
관리기준 적합인정서 ’ 사
본
   나. 별표 2 제11호 가목에 따
라 품질관리심사기관의 장
에게 제출한 신청서 사본. 
이 경우 제2항에 따라 제조
허가증이 교부되기 전까지 
‘의료기기 제조 및 품질관
리기준 적합인정서 ’ 사본- 73 -을 추가로 제출하여야 함
  ②법 제15조제2항에 따라 의료
기기의 수입신고를 하고자 하는 
자는 별지 제5호서식의 신고서
(전자문서로 된 신고서를 포함
한다)를 수입업소의 소재지를 
관할하는 지방식품의약품안전
청장에게 제출하여야 한다.  ②--------------------------
----------------------------
----------------------------
------------------------- 포
함한다)에 ------------------
----------------------------
-------------------- 하며, 
신고서가 식품의약품안전처의 
전자민원시스템에 등록이 완료
된 경우에는 신고가 수리된 것
으로 본다.
  ③ (생  략)   ③ (현행과 같음)
제19조(품질검사를 위한 시설 및 
품질관리체계의 기준) 법 제15
조제4항에 따라 수입허가를 받
거나 수입신고를 하고자 하는 
자가 갖추어야 할 품질검사를 
위한 시설 및 품질관리체계 의 
기준은 별표 4와 같다.제19조(품질검사를 위한 시설 등
의 기준) ① 법 제15조제4항 본
문--------------------------
----------------------------
----------------------------
---- 등---------------------
--.
  <신  설>   ② 법 제15조제4항 단서에 따라 
품질관리를 위한 시험을 위탁하
는 경우에는 제1항의 규정에도 
불구하고 시험시설 등을 갖추지 
아니할 수 있다.- 74 -제19조의2(의료기기 수입업허가 
등의 면제) ① 법 제15조제6항
에 따라 준용되는 법 제6조제7
항에 따라 수입업허가나 수입허
가를 받지 아니하거나 수입신고
를 하지 아니하고 수입할 수 있
는 의료기기는 다음 각 호와 같
다.제19조의2(의료기기 수입업허가 
등의 면제) ① ---------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------.
  1. ∼ 3. (생  략)   1. ∼ 3. (현행과 같음)
  <신  설>   4. 제12조제3항의 임상시험 실
시를 위하여 필요한 별도의 
의료기기
  <신  설>   5. 제품 개발 등 연구목적 의료
기기
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제20조(수입업자의 준수사항 등) 
①법 제15조제6항에 따라 준용
되는 법 제13조제1항에 따라 의
료기기의 수입업자가 준수하여
야 할 사항은 다음 각 호와 같
다.제20조(수입업자의 준수사항 등) 
①--------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
---.
  1. ∼ 3. (생  략)   1. ∼ 3. (현행과 같음)
  4. 별표 5의 의료기기 수입 및 
품질관리기준을 지킬 것  4. 별표 4-------------------
-----------------------
  4의2. 다음 각 목의 어느 하나  4의2. 의료기기 --------------- 75 -에 해당하는 의료기기 를 수입
하여 판매하려는 경우에는 별
표 3의 의료기기 제조 및 품
질관리기준에 적합함을 인정
받을 것 <후단 신설>----------------- 별표 2--
----------------- 품질관리
기준을 준수할 것. 이 경우 
별표 2의 의료기기 제조 및 
품질관리기준에 대한 적합성 
평가를 목적으로 제조한 의료
기기 중 별표 2의 기준에 맞
는 것으로 판정된 의료기기는 
별표 2의 기준에 적합하다는 
판정을 받은 후 제조한 것으
로 본다.
   가. 1등급 의료기기 중 식품의
약품안전처장이 정하여 고
시하는 의료기기  <삭  제>
   나. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의
료기기  <삭  제>
  5. (생  략)   5. (현행과 같음)
  6. 중고 의료기기를 수입하거나 
의료기관으로부터 자기 회사
가 수입한 의료기기를 구입한 
경우에는 다음 각 목의 사항
을 지킬 것  6. -------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----------------
   가. 별표 5의 의료기기 수입 
및 품질관리기준에 적합한
지 검사하고 , 적합한 경우   가. 별표 4-----------------
------------------------
------------------------- 76 -에만 검사필증을 붙여서 출
고할 것------------------------
--------
   나. (생  략)    나. (현행과 같음)
  6의2. 제25조제1호의2가목 본
문에 따라 의료기기 판매업자 
또는 임대업자로부터 검사를 
의뢰받은 경우에는 다음 각 
목의 사항을 지킬 것  6의2. 제25조제1항제1호가목 -
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-----------------------
   가.ㆍ나. (생  략)    가.ㆍ나. (현행과 같음)
  7.ㆍ8. (생  략)   7.ㆍ8. (현행과 같음)
  ②법 제15조제6항에 따라 준용
되는 법 제13조제2항에 따라 수
입업자는 해당 연도의 수입실적
을 식품의약품안전처장이 정하
는 바에 따라 보건복지부장관 
및 식품의약품안전처장에게 보
고하여야 한다. 다만, 「전자무
역 촉진에 관한 법률」에 따른 
전자무역문서로 표준통관예정
보고를 한 경우에는 이를 보고
하지 아니할 수 있다.  ②--------------------------
----------------------------
----------------------------
---- 식품의약품안전처장이 정
하여 고시-------------------
----------------------------
------------------------. --
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
---.
제22조(수리업의 신고 등) ① ∼ 
③ (생  략)제22조(수리업의 신고 등) ① ∼ 
③ (현행과 같음)
  ④법 제16조제2항 본문에 따라   ④--------------------------- 77 -수리업의 신고를 하고자 하는 
자가 갖추어야 하는 시설 및 품
질관리체계는 별표 6과 같다.----------------------------
----------------------------
-------------- 별표 5------
-.
  ⑤ㆍ⑥ (생  략)   ⑤ㆍ⑥ (현행과 같음)
제25조(판매업자 ㆍ임대업자의 의
료기기 품질 확보방법 등) 법 
제18조제1항 및 「의료기기법 
시행령」(이하 “영”이라 한
다) 제10조의2제1호에 따른 의
료기기 품질 확보방법 및 안전
과 관련한 판매질서 유지 등에 
관한 사항은 다음 각 호와 같
다.
  1. 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가 아
닌 자로부터 의료기기를 구입
하지 아니할 것. 다만, 의료
기관으로부터 구입하는 경우
에는 그러하지 아니하다 .
  1의2. 의료기관으로부터 의료
기기를 구입한 경우에는 다음 
각 목의 사항을 지킬 것
   가. 해당 의료기기의 제조업자 
또는 수입업자에게 제15조
제1항제11호 또는 제20조
제1항제6호의2에 따른 검제25조(판매업자 ㆍ임대업자의 의
료기기 품질 확보방법 등) ①법 
제18조제1항 및 「의료기기법 
시행령」(이하 “영”이라 한
다) 제10조의2제1호에 따른 의
료기기 품질 확보방법은 다음 
각 호와 같다.
  1. 의료기관으로부터 의료기기
를 구입한 경우에는 다음 각 
목의 사항을 지킬 것
   가. 해당 의료기기의 제조업자 
또는 수입업자에게 제15조
제1항제11호 또는 제20조
제1항제6호의2에 따른 검
사를 의뢰하거나 법 제27조
에 따른 시험검사기관에 검
사를 의뢰할 것
   나. 가목에 따른 검사 결과에 
따라 검사필증을 받은 의료
기기만 판매하거나 임대할 
것- 78 -사를 의뢰할 것. 다만, 해
당 의료기기의 제조업자 또
는 수입업자가 폐업하거나 
휴업한 경우에는 법 제27조
에 따른 시험검사기관에 검
사를 의뢰할 수 있다.
   나. 가목에 따른 검사 결과에 
따라 검사필증을 받은 의료
기기만 판매하거나 임대할 
것
   다. 가목에 따른 검사 결과에 
따라 의료기기의 제조업
자, 수입업자로부터 판매 
또는 임대에 관한 지시를 
받은 경우에는 이를 지킬 
것
  1의3. 제1호의2에 따른 검사의 
내용 및 결과, 검사필증 발행
자 및 발행일, 판매 또는 임
대에 관한 지시 사항 등에 관
한 기록을 작성하고 , 이를 판
매일부터 2년 동안 보존할 것
  2. 불량의료기기의 처리에 관한 
기록을 작성ㆍ비치하고 이를 
1년간 보존할 것
  3. 업소의 명칭 등을 사용함에    다. 가목에 따른 검사 결과에 
따라 의료기기의 제조업
자, 수입업자로부터 판매 
또는 임대에 관한 지시를 
받은 경우에는 이를 지킬 
것
  2. 제1호에 따른 검사의 내용 
및 결과, 검사필증 발행자 및 
발행일, 판매 또는 임대에 관
한 지시 사항 등에 관한 기록
을 작성하고 , 이를 판매일부
터 2년 동안 보존할 것
  3. 불량의료기기의 처리에 관한 
기록을 작성ㆍ비치하고 이를 
1년간 보존할 것
  4. 별표 6의 의료기기 유통품질 
관리기준을 준수할 것
  ②법 제18조제1항 및 영 제10조
의2제1호에 따른 의료기기 안전
과 관련한 판매질서 유지 등에 
관한 사항은 다음 각 호와 같
다.
  1. 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가 아
닌 자로부터 의료기기를 구입
하지 아니할 것. 다만, 의료
기관으로부터 구입하는 경우- 79 -있어서 다음 각목에 규정된 
명칭 또는 표시를 사용하거나 
영업소의 표시와 함께 사용하
지 아니할 것
   가. 제조업자 또는 수입업자의 
영업소로 오인하게 할 우려
가 있는 명칭 또는 표시
   나. 「의료법」 제3조의 규정
에 의한 의료기관의 명칭 
또는 이와 유사한 명칭
  4. 다음 각 목의 어느 하나에 
해당하는 의료기기를 판매 또
는 임대하거나 판매 또는 임
대의 목적으로 저장ㆍ진열하
지 아니할 것
   가. 제1호의2나목에 따른 검사
필증이 붙어 있지 아니한 
것
   나. 오염ㆍ손상되었거나 식품
의약품안전처장 또는 지방
식품의약품안전청장이 수
거ㆍ폐기를 명한 것
   다. 사용기한 또는 유효기간이 
지난 것
  5. 허가받지 않거나 신고하지 
않은 의료기기를 판매하거나 에는 그러하지 아니하다 .
  2. 업소의 명칭 등을 사용함에 
있어서 다음 각목에 규정된 
명칭 또는 표시를 사용하거나 
영업소의 표시와 함께 사용하
지 아니할 것
   가. 제조업자 또는 수입업자의 
영업소로 오인하게 할 우려
가 있는 명칭 또는 표시
   나. 「의료법」 제3조의 규정
에 의한 의료기관의 명칭 
또는 이와 유사한 명칭
  3. 다음 각 목의 어느 하나에 
해당하는 의료기기를 판매 또
는 임대하거나 판매 또는 임
대의 목적으로 저장ㆍ진열하
지 아니할 것
   가. 제1항제1호나목에 따른 검
사필증이 붙어 있지 아니한 
것
   나. 오염ㆍ손상되었거나 식품
의약품안전처장 또는 지방
식품의약품안전청장이 수
거ㆍ폐기를 명한 것
   다. 사용기한 또는 유효기간이 
지난 것- 80 -판매할 목적으로 저장 또는 
진열하지 말 것  4. 허가받지 않거나 신고하지 
않은 의료기기를 판매하거나 
판매할 목적으로 저장 또는 
진열하지 말 것
제25조의2(중고의료기기 검사필
증의 면제) 제15조제1항제10
호, 제20조제1항제6호 및 제25
조제1호의2ㆍ제4호에도 불구하
고 잠재적 위험성이 낮은 의료
기기 등 식품의약품안전처장이 
정하여 고시하는 의료기기의 경
우에는 검사필증을 붙이지 않고 
판매할 수 있다.제25조의2(중고의료기기 검사필
증의 면제) -----------------
--------------------- 제25조
제1항제1호ㆍ제2항제3호------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-----------------------.
제27조(첨부문서의 기재사항 ) ①
법 제22조제4호에서 “총리령
으로 정하는 사항”이란 다음 
각호의 사항을 말한다.제27조(첨부문서의 기재사항 ) ①
법 제22조제1항제4호---------
----------------------------
----------------------.
  1. ∼ 5. (생  략)   1. ∼ 5. (현행과 같음)
  6. 모든 제조공정을 위탁하여 
제조하는 경우에는 제조업자 
또는 수입업자의 상호와 주소
(기재방법은 위탁자는 “제
조의뢰자 ”, 수탁자는 “제
조자”로 하며, 외국의 경우
에는 국가명 및 상호)  6. -------------------------
------------------- 제조의
뢰자(위탁자를 말함)와 제조
자(수탁자를 말함)의 상호와 
주소를 기재하여야  --------
------------- 국가명을 추
가로 기재하여야 한다.- 81 -  7. ∼ 11. (생  략)   7. ∼ 11. (현행과 같음)
  ②ㆍ③ (생  략)   ②ㆍ③ (현행과 같음)
제29조(의료기기 광고의 범위 등) 
① (생  략)제29조(의료기기 광고의 범위 등) 
① (현행과 같음)
  ②법 제25조제2항에서 “총리
령으로 정하는 단체”란 「민
법」 제32조 또는 「중소기업협
동조합법 」 제32조에 따라 보건
복지부장관 또는 식품의약품안
전처장으로부터 설립허가나 인
가를 받은 의료기기 관련 법인 
또는 조합 중 식품의약품안전처
장이 지정하여 고시한 법인 또
는 조합을 말한다.  ②--------------------------
------------------- 「민법」 
------------- 식품의약품안전
처장------------------------
--------------------- 법인 -
----------------------------
---------- 법인---------.
제29조의4(시험검사기관 지정 
등) ① ∼ ③ (생  략)제29조의4(시험검사기관 지정 
등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
  ④ 법 제27조제4항에 따라 시험
검사기관이 준수하여야 하는 사
항은 각 호와 같다.  ④ -------------------------
----------------------------
---------------------.
  1. ∼ 7. (생  략)   1. ∼ 7. (현행과 같음)
  8. 식품의약품안전처장의 지도
ㆍ점검에 따른 행정처분 등의 
이행 결과를 성실하게 보고할 
것  8. -------------------------
--------------------------
------- 결과 및 부적합인 시
험결과--------------------
-- 82 -  9. (생  략)   9. (현행과 같음)
  ⑤ㆍ⑥ (생  략)   ⑤ㆍ⑥ (현행과 같음)
제31조(추적관리대상 의료기기의 
기록에 관한 사항 등) ①법 제3
0조제1항에 따라 추적관리대상 
의료기기를 취급하는 제조업자
ㆍ수입업자 ㆍ판매업자 ㆍ임대업
자 및 수리업자 (이하 “취급
자”라 한다)와 추적관리대상 
의료기기를 취급하는 의료기관 
개설자 및 의료기관에서 종사하
는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등
(이하 “사용자”라 한다)이 기
록하여야 할 사항은 다음 각호
와 같다.제31조(추적관리대상 의료기기의 
기록에 관한 사항 등) ①------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-----.
  1. 취급자의 기록 사항   1. --------------------
   가. (생  략)    가. (현행과 같음)
   나. 형명별ㆍ제조단위별 판매 
또는 임대수량 , 판매 또는 
임대일시 및 판매업자 또는 
임대업자 의 상호와 주소
(수리업자는 제외한다 )   나.------------------------
------------------------
------------- 판매업자 ㆍ
임대업자 또는 의료기관 개
설자--------------------
---------------
   다.ㆍ라. (생  략)    다.ㆍ라. (현행과 같음)
  2. (생  략)   2. (현행과 같음)- 83 -  ②추적관리대상 의료기기의 취
급자 또는 사용자가 식품의약품
안전처장으로부터  추적관리대
상 의료기기에 관한 기록과 자
료의 제출을 요구받은 때에는 
이를 10일 이내에 제출하여야 
한다.  ②--------------------------
--------- 의료기관개설자는 
식품의약품안전처장이 정하여 
고시하는 바에 따라 ----------
------------------------- 자
료를 매월 다음달 말일까지  ---
------------.
  ③ㆍ④ (생  략)   ③ㆍ④ (현행과 같음)
  <신  설>   ⑤추적관리대상 의료기기의 제
조업자 및 수입업자는 추적관리
대상 의료기기의 용기 또는 외
장이나 포장에 식품의약품안전
처장이 정하여 고시하는 표준코
드를 부착 또는 기재하여야 한
다.
제32조(부작용보고 ) ① (생  략)제32조(부작용보고 ) ① (현행과 
같음)
  ②부작용 보고 및 관리에 관한 
세부사항은 식품의약품안전처
장이 정하여 고시한다 .  ②-------------- 관리, 대상-
----------------------------
--------------------------.
제32조의3(회수계획의 공표 등) 
① ∼ ④ (생  략)제32조의3(회수계획의 공표 등) 
① ∼ ④ (현행과 같음)
  <신  설>   ⑤ 제3항에 따라 회수계획을 통
보받은 의료기관의 개설자는 회
수대상 의료기기가 제32조의2- 84 -제2항제1호 및 제2호의 의료기
기에 해당하는 경우에는 회수대
상 의료기기를 사용하여 치료받
은 환자에게 방문, 우편, 전화, 
전보, 전자우편 또는 팩스 등을 
통하여 회수사실을 알려야 하
며, 별지 제28호의9서식의 회수
사실 환자 통보확인서를 작성하
여 식품의약품안전처장에게 송
부하여야 한다.
  ⑤ (생  략)   ⑥ (현행 제5항과 같음)
제32조의4(회수대상 의료기기의 
폐기 등) ① 회수의무자는 회수
하거나 반품받은 의료기기를 폐
기하거나 그 밖에 위해를 방지
할 수 있는 조치를 하고, 그에 
대하여 별지 제28호의9서식에 
따른 회수평가보고서를 작성하
여야 한다.제32조의4(회수대상 의료기기의 
폐기 등) ① -----------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------- 별지 제28호의10서식
----------------------------
------------.
  ② 회수의무자는 제1항에 따라 
회수대상 의료기기를 폐기하는 
경우에는 식품의약품안전처 소
속 공무원의 입회 하에 환경 관
련 법령으로 정하는 바에 따라 
폐기하여야 하며, 별지 제28호
의10서식의 폐기확인서를 작성  ② -------------------------
----------------------------
---------- 별지 제28호의11서
식에 따른 폐기신청서를 관할 
시ㆍ도지사에게 제출하고 관할 
특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치
도(이하 “시ㆍ도”라 한다) 관- 85 -하여 2년간 보관하여야 한다.계 -------------------------
----------------------------
------------------ 별지 제28
호의12서식------------------
---------------------------
-.
  ③ 회수의무자는 회수가 끝난 
경우에는 별지 제28호의11서식
의 회수종료보고서에 다음 각 
호의 서류를 첨부하여 식품의약
품안전처장 에게 제출하여야 한
다.  ③ -------------------------
-------- 별지 제28호의13서식
----------------------------
-------------------- 식품의
약품안전처장 또는 회수의무자
의 소재지를 관할하는 지방식품
의약품안전청장 --------------
------.
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. 별지 제28호의9서식의 회수
평가보고서 사본  2. 별지 제28호의10서식------
----------------
  3. 별지 제28호의10서식의 폐기
확인서 사본(폐기한 경우만 
해당한다 )  3. 별지 제28호의12서식------
--------------------------
----------
  ④ (생  략)   ④ (현행과 같음)
  <신  설>   ⑤시ㆍ도지사는 제2항에 따른 
폐기가 완료되면 그 사실을 식
품의약품안전처장 또는 회수의
무자의 소재지를 관할하는 지방- 86 -식품의약품안전청장에게 알려
야 한다.
제33조(수거 등) ①ㆍ② (생  략)제33조(수거 및 품질관리 등) ①
ㆍ② (현행과 같음)
  <신  설>   ③법 제32조에 따라 식품의약품
안전처장은 제조ㆍ수입 또는 판
매되는 체외진단용 제품 등에 
대한 품질의 적합 여부 등을 확
인하기 위하여 검사에 필요한 
표준품 등의 관리요령 및 표준
품의 분양, 시료의 수거 및 검
사방법, 검사성적서의 발행, 검
사결과에 따른 조치방법 , 그 밖
의 세부적인 사항을 따로 정하
여 고시할 수 있다.
  <신  설> 제34조의2(회수ㆍ폐기 및 공표 명
령 등) ① 법 제34조제1항에 따
라 지방식품의약품안전청장 또
는 특별자치도지사 , 시장ㆍ군
수ㆍ구청장은 의료기기로 인하
여 공중 위생상 위해가 발생하
였거나 발생할 우려가 있다고 
인정되면 , 제32조의2제2항 각 
호의 어느 하나에 해당하는 의
료기기인지를 확인한 후 그 결
과에 따라, 회수의무자에게 해- 87 -당 의료기기의 회수ㆍ폐기 또는 
그 밖의 처치를 명하고 그 사실
을 공표하도록 명령하여야 한
다.
  ② 제1항에 따른 회수ㆍ폐기 및 
공표의 방법에 관하여는 제32조
의2제3항부터 제6항까지, 제32
조의3 및 제32조의4를 준용한
다.
제36조(의료기기 감시원의 자격 
및 직무범위 ) ① (생  략)제36조(의료기기 감시원의 자격 
및 직무범위 ) ① (현행과 같음)
  ②의료기기 감시원의 직무범위
는 다음 각호의 구분에 의한다.  ②--------------------------
---------------------------
-.
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  1의2. 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특
별자치도 (이하 “시ㆍ도”라 
한다) 소속 의료기기 감시원
은 의료기기 수리업자에 대한 
사후감시  1의2. 시ㆍ도 ---------------
--------------------------
---------------
  2. (생  략)   2. (현행과 같음)