RÈGLEMENT (UE) 2018/605 DE LA COMMI SSION 
du 19 avril 2018 
modif iant l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établ issant des critères scientif iques pour 
la déter mination des propr iétés perturbant le système endocr inien 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concer nant la mise sur le 
marc hé des produits phytopharm aceutiques et abrogea nt les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et 
notamment son article 78, paragraphe 1, point a), et son annexe II, deuxième alinéa, point 3.6.5, 
considérant ce qui suit: 
(1)  Il convient d'élaborer des critères scientifi ques permettant de déterminer les propr iétés des substances actives, des 
phytoprot ecteur s et des synergistes perturbant le système endocr inien en tenant comp te des objectifs du 
règlement (CE) no 1107/2009, à savoir, d'une part, assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et 
animale et de l'env ironnement, en garant issant en particulier que les substances ou produits mis sur le marché 
n'ont aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ni aucun effet inacceptable sur l'env ironnement et, 
d'autre part, améliorer le fonctionnement du marc hé intérieur, tout en améliorant la production agricole. 
(2)  Dans le cadre de son programme international sur la sécur ité des substances chimiques, l'Org anisation mondiale 
de la santé (OMS) a proposé, en 2002, une définit ion des perturbat eurs endocr iniens (2), puis, en 2009, une 
définition des effets indésirables (3). Ces définit ions font désor mais l'objet d'un très large consensus entre scienti ­
fiques. L'Aut orité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l'«Aut orité») les a approuvées dans son avis 
scientifique concer nant les perturbateurs endocr iniens adopt é le 28 février 2013 (4) (ci-après l'«avis scientifique de 
l'Au torité»). Le comité scientifique pour la sécur ité des consommateur s partage également ce point de vue (5). Il 
convi ent par conséquent de fonder les critères pour la détermination des propr iétés perturbant le système 
endocr inien sur ces définit ions de l'OMS. 
(3)  Pour mettre en œuvre ces critères, il y a lieu de déterminer la force probante des données en tenant comp te en 
particulier de la méthode prévue à cet égard par le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du 
Conseil (6). Il convient également de tenir comp te de l'expér ience préalable de l'utilisation du document d'or ien­
tation de l'OCDE sur les lignes directr ices normalisées pour évaluer l'effet perturbateur des produits chimiques sur 
le système endocr inien (7). En outre, la mise en œuvre des critères devrait se fonder sur l'ensemble des données 
scientifiques pertinentes, notamment les études soumises conf ormément aux prescr iptions actuelles en matière de 
données réglementaires du règlement (CE) no 1107/2009. Ces études sont pour la plupar t basées sur des 
prot ocoles convenus au niveau international. 
(4)  La déter mination des propr iétés perturbant le système endocr inien en rappor t avec la santé humaine devrait 
s'appuy er sur des données humaines et/ou animales, permettant ainsi l'identifi cation des perturbateurs 
endocr iniens aussi bien connus que présumés. 20.4.2018 L 101/33 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 309 du 24.11.2009, p. 1. 
(2)OMS/PISSC (Organisation mondiale de la santé/Programme inter national sur la sécur ité des substances chimiques), 2002. «Global 
Assessment of the State-of-the-science of Endocr ine Disr uptors», WHO/PCS/EDC/02.2, accessible au public à l'adresse suivante: 
http://www .who.int/ipcs/publications/new_issues/endocr ine_disr uptors/en/ 
(3)OMS/PISSC (Organ isation mondiale de la santé/Programme international sur la sécur ité des substances chim iques), 2009. «Principles and 
methods for the risk assessment of chemicals in food», Environmental Health Criteria 240, accessible au public à l'adresse suivante: 
http://www .who.int/f oodsaf ety/publications/chemical-f ood/en/ 
(4)«Scientific Opinion on the hazard assessment of endocr ine disruptors: Scientific criteria for identification of endocr ine disruptors and 
appropr iateness of existing test methods for assessing effects mediat ed by these substances on human health and the environment», EFSA 
Journal, 2013, 11(3):3132, doi:10.2903/j.efsa.2013.3132. 
(5)Comité scientifique pour la sécur ité des consommateu rs, «Memorandum on Endocr ine Disr uptors», 16 décembre 2014 (SCCS/1544/14). 
(6)Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à 
l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogean t les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement 
(CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1). 
(7)Série de l'OCDE sur les essais et évaluations, numéro 150. (5) Étant donné que les critères scientifi ques spécifiques exposés dans le présent règlement reflètent l'état des connais ­
sances scientifique s et techniques actuelles et doivent être appliqués en lieu et place des critères actuellement 
énoncés à l'annex e II, point 3.6.5, du règlement (CE) no 1107/2009, il convie nt qu'ils figurent dans ladite annexe. 
(6)  Afin de prendre en comp te les connaissances scientifiques et techniques actuelles, des critères scientifi ques 
spécifiques devraient également être spécifiés afin d'identif ier les substances actives, les phyt oprot ecteurs ou les 
synergiste s ayant des propr iétés perturbant le système endocr inien qui pour raient avoir des effets indésirables sur 
des organismes non ciblés. C'est pourquoi l'annex e II, point 3.8.2, du règlement (CE) no 1107/2009 devrait être 
modifié pour introduire ces critères spécifi ques. 
(7)  Il convie nt que la Commission évalue, sur la base des objectifs du règlement (CE) no 1107/2009, l'expér ience 
acquise dans le cadre de l'application des critères scientifi ques pour la détermination des propr iétés perturbant le 
système endocr inien introduits par le présent règlement. 
(8) Les critères pour la détermi nation des propr iétés perturbant le système endocr inien reflètent l'état des connais ­
sances scientifi ques et techniques actuelles et permettront d'identifier avec plus de précision les substances actives 
ayant des propr iétés perturbant le système endocr inien. Il convie nt donc que les nouveaux critères s'appliquent 
dès que possible, en tenant comp te du temps nécessaire pour permettre aux États membres et à l'Aut orité de se 
préparer à leur application. C'est pourquoi ces critères devraient s'appliquer à partir du 20 octobre 2018, sauf si 
le comit é concer né a voté sur un projet de règlement au plus tard le 20 octobre 2018. La Commission examinera 
les implications pour chaque procédure en cours en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et prendra, le cas 
éché ant, les mesures appropr iées dans le respect des droits des demandeurs. Cela pour rait inclure une demande 
de renseignements compl émentaires au demandeur et/ou de données scientifi ques supplémentaires à l'État 
membre rappor teur et à l'Au torité. 
(9)  Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l'avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
L'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 est modifiée conf ormément à l'annex e du présent règlement. 
Article 2 
Les points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annex e II du règlement (CE) no 1107/2009, tel que modifi é par le présent règlement, 
s'appliquent à partir du 20 octobre 2018, excep té dans le cas des procédures pour lesquelles le comité a voté sur un 
projet de règlement au plus tard le 20 octobre 2018. 
Article 3 
Au plus tard le 20 octobre 2025, la Commission présent e au comit é visé à l'article 79 du règlement (CE) no 1107/2009 
une évaluation de l'expér ience acquise dans le cadre de l'application des critères scientifique s pour la détermination des 
propr iétés perturbant le système endocr inien introduits par le présent règlement. 
Article 4 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Il est applicable à partir du 20 octobre 2018. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 19 avril 2018. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCK ER  20.4.2018 L 101/34 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     ANNEXE 
L'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 est modifiée comme suit:  
1) Au point 3.6.5, les alinéas suivants sont ajoutés après le quatr ième alinéa: 
«À partir du 20 octobre 2018, une substance active, un phytoprot ecte ur ou un synergiste est considéré comme ayant 
des propr iétés perturbant le système endocr inien qui peuvent causer des effets indésirables chez l'homme si, sur la 
base des points 1) à 4) du sixième alinéa, il s'agit d'une substance qui répond à l'ensemble des critères suivants, à 
moins qu'il soit démontré que les effets indésirables identif iés ne concer nent pas l'homme:  
1) elle présente un effet indésirable chez un organisme intact ou ses descendants, à savoir un chang ement dans la 
mor phologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d'un organisme, 
d'un système ou d'une (sous-)population qui se traduit par l'altération d'une capacit é fonctionnelle ou d'une 
capacit é à compenser un stress supplémentaire ou par l'augmentation de la sensibilit é à d'autres influences;  
2) elle a un mode d'action endocr inien, c'est-à-dire qu'elle altère la ou les fonctions du système endocr inien;  
3) l'effe t indésirable est une conséquence du mode d'action endocr inien. 
L'identif ication d'une substance active, d'un phytoprot ecteur ou d'un synergiste comme ayant des propr iétés 
perturbant le système endocr inien qui peuvent causer des effets indésirables chez l'homme conf ormément au 
cinquième alinéa s'appuie sur l'ensemble des points suivants:  
1) tout es les données scientifi ques pertinentes disponibles (études in vivo ou systèmes d'essai prédictifs de 
substitution dûment validés concer nant les effets indésirables chez l'homme ou les animaux; études in vivo, in 
vitro ou, le cas échéant, in silico fournissant des informations sur les modes d'action endocr iniens): 
a)  les données scientifiques obtenu es conf ormément à des prot ocoles d'étude internatio nalement reconnus, 
notamment celles énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des 
exig ences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharm aceutiques, 
conf ormément au présent règlement ; 
b)  les autres données scientifiques retenues en appliquant une méthode d'examen systé matique, en particulier en 
suivant les orientations concer nant les données de la littérature qui sont énumérées dans les communications 
de la Commission dans le cadre de l'établissement des exigences en matière de données applicables aux 
substances actives et aux produits phytopharm aceutiques, conf ormément au présent règlement ;  
2) une évaluation des données scientifique s pertinentes disponibles sur la base d'une analyse de la force probante des 
données afin d'établir si les critères énoncés au cinquième alinéa sont remplis; en appliquant la détermi nation 
fondée sur l'analyse de la force probante des données, l'évaluation des preuves scientifique s doit, en particulier , 
prendre en considération l'ensemble des facteurs suivants: 
a)  aussi bien les résultats positifs que les résultats négatifs; 
b)  la pertinence de concept ion des études pour l'évaluation des effets indésirables et du mode d'action 
endocr inien; 
c)  la qualité et la consistance des données, comp te tenu des caractér istiques et de la cohérence des résultats dans 
une même étude et entre études de concep tion similaire ainsi que pour différentes espèces; 
d)  la voie d'exposition, les études toxicocinétiques et de métabolisme; 
e)  la notion de dose limite, ainsi que les lignes directr ices internationales applicables aux doses maximales 
recommandées et utilisées aux fins de l'évaluation des effets perturbat eurs de toxicité excess ive;  
3) sur la base de l'analyse de la force probante des données, le lien entre le ou les effets indésirables et le mode 
d'action endocr inien doit être établi en se fondant sur la plausibilit é biologique, qui doit être déterminée à la 
lumière des connaissances scientifique s actuelles et en tenant comp te des lignes directr ices convenues au niveau 
international;  
4) les effets indésirables qui sont des conséquences secondaires non spécif iques d'autres effets toxiques ne sont pas 
pris en considération lors de l'identification de la substance en tant que perturbat eur endocr inien.» 20.4.2018 L 101/35 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     2) Au point 3.8.2, les alinéas suivants sont ajoutés après l'alinéa unique: 
«À partir du 20 octobre 2018, une substance active, un phytoprot ecte ur ou un synergiste est considéré comme ayant 
des propr iétés perturbant le système endocr inien qui peuvent causer des effets indésirables sur des organismes non 
cibles si, sur la base des points 1) à 4) du troisième alinéa, il s'agit d'une substance qui répond à l'ensemble des 
critères suivants, à moins qu'il soit démontré que les effets indésirables identifiés ne sont pas pertinents au niveau de 
la (sous-)population pour les organismes non cibles:  
1) elle présent e un effet indésirable chez des organismes non cibles, à savoir un chang ement dans la mor phologie, la 
physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d'un organisme, d'un système ou 
d'une (sous-)population qui se traduit par l'alté ration d'une capacit é fonctionnelle ou d'une capacité à compe nser 
un stress supplémentaire ou par l'augmentation de la sensibilit é à d'autres influences;  
2) elle a un mode d'action endocr inien, c'est-à-dire qu'elle altère la ou les fonctions du système endocr inien;  
3) l'effe t indésirable est une conséquence du mode d'action endocr inien. 
L'identif ication d'une substance active, d'un phytoprot ecteur ou d'un synergiste comme ayant des propr iétés 
perturbant le système endocr inien qui peuvent causer des effets indésirables sur des organismes non cibles 
conf ormément au deuxième alinéa s'appuie sur l'ensemble des points suivants:  
1) tout es les données scientifi ques pertinentes disponibles (études in vivo ou systèmes d'essai prédictifs de 
substitution dûment validés concer nant les effets indésirables chez l'homme ou les animaux; études in vivo, in 
vitro ou, le cas échéant, in silico fournissant des informations sur les modes d'action endocr iniens): 
a)  les données scientifiques obtenu es conf ormément à des prot ocoles d'étude internatio nalement reconnus, 
notamment celles énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des 
exig ences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharm aceutiques, 
conf ormément au présent règlement ; 
b)  les autres données scientifiques retenues en appliquant une méthode d'examen systé matique, en particulier en 
suivant les orientations concer nant les données de la littérature énumérées dans les communications de la 
Commission dans le cadre de l'établissement des exigenc es en matière de données applicables aux substances 
actives et aux produits phytopharm aceutiques, conf ormément au présent règlement ;  
2) une évaluation des données scientifique s pertinentes disponibles sur la base d'une analyse de la force probante des 
données afin d'établir si les critères énoncés au deuxième alinéa sont rem plis; en appliquant la détermination 
fondée sur l'analyse de la force probante des données, l'évaluation des preuves scientifi ques doit prendre en 
considération l'ensemble des facteurs suivants: 
a)  aussi bien les résultats positifs que les résultats négatifs, en faisant la distinction entre les groupes taxinomiques 
(par exem ple: mammifères, oiseaux, poissons, amphibiens), le cas échéant ; 
b)  la pertinence de la concep tion de l'étude pour l'évaluation des effets indésirables et sa pertinence au niveau de 
la (sous-)population, et pour l'évaluation du mode d'action endocr inien; 
c)  les effets indésirables sur la reproduction, la croissance/le développement, et les autres effets indésirables 
pertinents qui sont suscep tibles d'av oir une incidence sur les (sous-)populations. Les données de terrain ou de 
surveillance adéquates , fiables et représentatives et/ou les résultats de modèles de population sont également à 
prendre en considération s'ils sont disponibles; 
d)  la qualité et la consistance des données, comp te tenu des caractér istiques et de la cohérence des résultats dans 
une même étude et entre études de concep tion similaire ainsi que pour des groupes taxinomiques différ ents; 
e)  la notion de dose limite, ainsi que les lignes directr ices internationales applicables aux doses maximales 
recommandées et utilisées aux fins de l'évaluation des effets perturbat eurs de toxicité excess ive;  
3) sur la base de l'analyse de la force probante des données, le lien entre le ou les effets indésirables et le mode 
d'action endocr inien doit être établi en se fondant sur la plausibilit é biologique, qui doit être déterminée à la 
lumière des connaissances scientifique s actuelles et en tenant comp te des lignes directr ices convenues au niveau 
international;  
4) les effets indésirables qui sont des conséquences secondaires non spécif iques d'autres effets toxiques ne sont pas 
pris en considération pour l'identification de la substance en tant que perturbat eur endocr inien en ce qui concer ne 
les organismes non cibles.»  20.4.2018 L 101/36 Jour nal officiel de l'Union européenne FR