G/TBT/N/BRA/629
23 mars 2015
(15-1625)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2840 Fax: +(55) 21 2563.5637 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19731  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Technical Resolution 
nº 18, 10 March 2015, Regarding Post-Registration Changes and Cancellation of Drugs Registration  (Projet de décision technique n° 18 du 10 mars 2015 concernant la 
modification d'un médicament après homologation et l'annulation d'une homologation de 
médicament), 31 pages, en portugais 
6. Teneur: Projet de décision technique n° 18 du 10 mars 2015 concernant la modification 
d'un médicament après homologation et l'annulation d'une homologation de médicament.  
Ce projet de décision technique vise à classifier les modifications pouvant être apportées 
aux médicaments après leur homologation, à établir les critères et la documentation 
minimale requise pour faire de telles modifications, à engager la responsabilité directe des entreprises et à établir une procédure simplifiée pour la mise en œuvre immédiate des 
modifications après homologation de façon à assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité 
des médicaments. 
Cette décision abroge la décision RDC n° 48/2009 et l'Instruction normative n° 11/2009. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/629 
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  8. Documents pertinents: 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
11 mars 2015, Section 1, page 78; 2) Loi n° 6.437, 20 août 1977; 3) Journal officiel 
brésilien; 4) Sans objet. 
9. Date projetée pour l'adoption: Sera déterminée à l'issue de la période de consultation 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 30 jours après publication   
10. Date limite pour la présentation des observations: 16 avril 2015 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone: +(55) 61 3462.5402 Site Web: http://www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conne ct/67248e00479aafc58b5debfe096a5d32/CP+1
8-2015+-+Minuta.pdf?MOD=AJPERES