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进口医疗器械代理人监督管理办法  
（征求意见稿）  
 
第一章 总 则 
 
第一条  为加强进口医疗器械监督管理，规范 进口医疗
器械代理人行为， 保证进口医疗器械的安全、 有效， 根据 《医
疗器械监督管理条例》 ，制定本办法。  
第二条 本办法所称的进口医疗器械代理人（以下简称
代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市
许可持有人在我国境内设立的代表机构或者 授权唯一 我国
境内的企业法人。代理人 名称、地址和联系方式等 信息在医
疗器械注册证或 者备案信息中载明。  
香港、澳门、台湾地区 向大陆地区销售 医疗器械，参照
本办法管理。  
第三条  在中华人民共和国境内从事境外医疗器械上市
许可持有人的代理活动及其监督管理，应当遵守本办法。  
第四条 国家药品监督管理局负责指导全国代理人的
监督管理工作。  
省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监
督管理工作。  
第五条  代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等2 
 法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合
法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。  
 
第二章 代理人条件和义务 
 
 第六条 代理人应当具备下列条件：  
（一）境外医疗器械上市许可持有人 在中国境内设立 的
代表机构或者其授权的 唯一我国境内企业法人；  
（二）具有与从事代理工作相适应的 质量管理制度， 具
有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构， 质量
管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力 ，具备法规
知识和相关专业知识 ； 
（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所；  
（四）具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理
系统；  
（五）药品监督管理部门规定的其他 条件。 
第七条  代理人应当履行下列义务：  
（一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；  
（二）承担境内销售的 进口医疗器械不良事件监测 和报
告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人 ，
对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不
良事件调查予以配合 ，并按规定及时向药品监督管理部门 报
告境外发生的医疗器械不良事件；  3 
 （三）承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督
管理部门报告；  
（四）协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市
许可持有人的检查和违法行为查处；  
（五）配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监
督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息 ； 
（六）掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内
的销售、分布情况，确保产品可追溯 ； 
（七）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可
持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告
知相关法律 法规和技术 方面的要求； 
（八）敦促并协助 境外医疗器械上市许可持有 人一并完
成含有条件性审批的注册证书内容 ；  
（九）调查处理消费者 投诉，并将处理结果反馈投诉人 ，
收集、汇总 投诉信息 及时反馈境外医疗器械上市许可持有
人; 
（十）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器
械上市许可持有人承担连带责任；  
（十一）药品监督管理部门规定的其他义务。  
第八条  医疗器械上市许可持有人和代理人的名称、住
所和联系信息发生变化的，代理人应当及时向国家药品监督
管理局办理登记事项变更 或者变更备案信息。  
第九条  境外医疗器械 退出国内市场 ，由代理人向 所在
地省级药品监督管理局 提交售后产品质量索赔和追偿、维修4 
 保养、不良事件监测、召回等工作的管理方案 。 
第十条  境外医疗器械上市许可持有人变更代理人的，
应当委托新任代理人向国家药品监督管理部门办理登记事
项变更或者变更备案信息， 提交的境外医疗器械上市许可持
有人授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新
任代理人的授权开始日期。 办理时还应当 提交原代理人 终止
协议相关证明；不能提交 原代理人终止协议相关证明 的，境
外医疗器械上市许可持有人 应当予以说明。 代理人责任自完
成登记事项变更 或者变更备案信息 之日起，由新任代理人承
担。 
第十一条  境外医疗器械上市许可持有人 或者代理人因
违法违规被药品监督管理部门立案调查但尚未结案，或者收
到行政处罚决定但尚未履行， 且未完成代理人变更的，原代
理人的义务应当继续履行 。 
第十二条  代理人自行经营其所代理的进口医疗器械，
应当根据有关规定 办理经营许可和备案 。 
第十三条  代理人应当定期对自身运行情况 、应当具备
的条件和履行 法定义务情况进行自查 ，并于每年年底前向所
在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告。  
代理人应当每年年底前向 代理人所在地省级药品监督
管理部门 提交有关代理信息和境外医疗器械上市许可持有
人的自查报告。  5 
 第十四条  代理人发现进口医疗器械 中文说明书、中文
标签的内容与经注册或者备案的相关内容不一致的，应当及
时告知并督促境外医疗器械上市许可持有人予以纠正 。  
  
第三章 监督管理  
 
第十五条  国家药品监督管理局 及时将代理人信息通
报代理人所在地省级药品监督管理部门 。 
第十六条 省级药品监督管理部门应当 及时收集汇总代
理人情况， 公布行政区域内代理人目录， 开展现场核查 ，审
查代理人年度自查报告 。 
第十七条 省级药品监督管理部门 制定本行政区域的代
理人的监督检查计划、检查频次和重点，并组织实施。 监督
检查应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知 代理
人。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施
跟踪检查。  
省级药品监督管理部门对代理人进行监督检查时，可以
对相关的医疗器械经营企业、维修服务机构 、使用单位 等进
行延伸检查。  
第十八条  省级药品监督管理部门应当建立代理人监
管档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并
对有不良信用记录的代理人实施重点监管。  6 
 第十九条  按照代理人登记信息 无法取得联系的， 省级
药品监督管理部门 可以采取暂停 进口和销售等紧急控制措
施。 
第二十条  有下列情形之一的， 省级药品监督管理部门
可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈：  
（一）发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械
质量安全风险的；  
（二）未及时妥善处理投诉的医疗器械质量问题，可能
存在医疗器械质量安全隐患的；  
（三）未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安
全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；  
（四）在医疗器械注册过程中，提交虚假注册资料，骗
取注册证的 ； 
（五）需要进行约谈的其他情形的。  
约谈不影响药品监督管理部门依法对其进行行政处理，
约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。  
代理人无正当理由未按照要求 落实整改的， 省级药品监
督管理部门应当 依法依规进行查处，同时 依职责增加监督检
查频次。  
第二十一条  存在下列情形之一的， 省级药品监督管理
部门可以将代理人法定代表人或者主要负责人列入失信企
业和失信人员名单，并向社会公开：  7 
 （一）因医疗器械质量安全犯罪被判处有期徒刑以上刑
罚的； 
（二）违反医疗器械相关 法律法规，情节严重，受到吊
销或者撤销许可证和取消备案凭证 处罚的；  
（三）违反医疗器械相关 法律法规，情节严重， 受到不
得从事医疗器械生产经营活动 处理的； 
（四）拒不执行暂停 进口和销售决定的；  
（五）企业被约谈后拒不按照要求整改的 。 
 
第四章 法律责任  
 
第二十二条  代理人违反法律法规有关规定从事代理
活动，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法
移送相关部门处理。  
第二十三条 代理人未履行 本办法第七条 第 （一） 、 （二） 、
（三） 、 （四） 、 （五） 、 （六）项 相关义务的，由 省级药品监督
管理部门处 2万元以上3万元以下罚款。 情节严重的，省级
药品监督管理部门 可以采取暂停 进口和销售等紧急控制措
施。 
代理人未履行 本办法第七条第（ 七） 、 （八） 、 （九） 、 （十
一）项相关 义务的，由 省级药品监督管理部门 给予警告，责
令改正，可以并 处2万元以下罚款。  8 
 第二十四条  代理人名称、地址和联系方式等 信息发生
变化， 未按规定变更的， 由 省级药品监督管理部门责令改正，
给予警告；拒不改正的，处 1万元以下罚款 。 
第二十五条  代理人有下列情形之一的，由 省级药品监
督管理部门给予警告，责令限期改正，拒不改正的，处 5000
元以上2万元以下罚款 ： 
（一）代理人未按规定建立并执行质量管理制度的；  
（二）代理人 未按规定要求设置与其规模相适应的质量
管理机构或者质量 管理人员的 ； 
（三）代理人计算机信息管理系统不能满足质量管理要
求的。 
（四）未按要求提交自查报告 、有关代理信息、境外医
疗器械上市许可持有人的自查报告的。  
第二十六条  负责监管代理人的 省级药品监督管理部
门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊
的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑
事责任。  
第二十七条  代理人提供的医疗器械产品或者服务造
成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担民
事责任。  
 
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 第五章 附 则 
 
第二十八条 本办法自 2018年  月  日起施行。