ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/EU/71 
23 de octubre de 2012 
 
 (12-5777) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea Servicio de información UE-OTC 
Fax:  +(32) 2 299 80 43 Correo electrónico:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos sanitarios 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Propuesta de 
Reglamento del Parlamento Europeo y del C onsejo sobre los productos sanitarios y por el 
que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el 
Reglamento (CE) Nº 1223/2009 (COM(2012)  542) - Documento en español, francés e 
inglés y en todos los demás idiomas oficiales de la UE (194 páginas)  
6. Descripción del contenido:  La propuesta notificada de Reglamento del Parlamento 
Europeo y del Consejo sobre los productos san itarios tiene por objeto revisar el marco 
reglamentario de la UE para los productos sanitarios.  
Se aclarará y ampliará el ámbito de aplicación de la legislación de la UE (por ejemplo, se 
incluyen los implantes con fines estéticos  y los productos en cuya fabricación se han 
utilizado células o tejidos humanos inviables). 
Se reforzará la supervisión de los organismos independientes de evaluación de la 
conformidad (los denominados "organismos no tificados") para garantizar que todos los 
organismos tienen la competencia necesaria  para efectuar la evaluación previa a la 
comercialización de los productos sanitarios. G/TBT/N/EU/71 
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  Se racionalizan los procedimientos de eval uación de la conformidad y se reforzará la 
posición y la potestad de los organismos notificados con respecto a los fabricantes 
mediante la realización regular de pruebas y controles exhaustivos, incluidas las 
inspecciones en las fábricas sin previo aviso. 
Los agentes económicos (por ejemplo, los fabricantes, los importadores y los 
distribuidores) estarán sujeto s a obligaciones y responsabilidad es más claras, incluidas las 
relativas a los servicios diagnósticos y la venta por Internet. 
Se perfeccionará la Base de  Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) para 
proporcionar una información exhaustiva sobre los productos sanitarios comercializados en 
el mercado de la Unión.  La información no confidencial estará disponible al público. 
La propuesta sienta las bases de un sistema de identificación única de productos que 
permitirá la trazabilidad de los productos sanitarios. 
Se reforzarán las normas relativas a las inves tigaciones clínicas de los productos sanitarios 
y los datos clínicos necesarios para la evaluación previa a la comercialización y la 
vigilancia constante poscomercia lización de estos productos. 
Se adaptan al progreso técnico y científico las normas de clasificación que dividen la 
amplia gama de productos sanitarios en cu atro clases de riesgo y las prescripciones de 
seguridad y protección de la salud, inclui das las disposiciones sobre etiquetado. 
Se mejorará la coordinación entre las autorida des nacionales competentes, en particular en 
lo que respecta a la vigilancia del mer cado, con el apoyo científico, técnico y 
administrativo necesario de la Comisión Europea. 
se incorporarán a la legislación de la UE las directrices pertinentes elaboradas por el Grupo 
de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) con miras a lograr la convergencia de las 
prescripciones reglamentarias ap licables a los productos sanitarios de las principales 
economías del mundo. 
Tras su adopción, la propuesta sustituir á a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del 
Consejo que regulan actualmente los productos sanitarios. 
Se ha adoptado otra propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre 
los productos sanitarios para diagnóstico in vitro , que se notifica por separado.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud y la seguridad de las personas  
8. Documentos pertinentes:   Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, 
relativa a la aproximación de las legislacion es de los Estados miembros sobre los productos 
sanitarios implantables activos 
" http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=CONSLEG:1990L0 385:20071011:es:PDF" 
(http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=CONSLEG:1990L0 385:20071011:es:PDF%
22) 
Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de  junio de 1993, relativa a los productos 
sanitarios 
"http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=CONSLEG:1993L0 042:20071011:es:PDF "  G/TBT/N/EU/71 
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  9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Primer semestre de 2014 
20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE.  Se propone exigir el 
cumplimiento de la normativa tres años después de su entrada en vigor (excepto las 
disposiciones relativas a la designación de los 
organismos notificados) 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  90 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC 
Fax:  + (32) 2 299 80 43 
Correo electrónico:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio Web UE-OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
También está disponible en: 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:ES:PDF 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:EN:PDF  
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:FR:PDF 
http://members.wto.org/crnattach ments/2012/tbt/EEC/12_4145_00_e.pdf