G/TBT/N/USA/1433  
17 de diciembre  de 2018 
(18-7973) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services  (HHS) 
(Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (1459)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un orga nismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Productos biológicos . Vocabularios (ICS : 01.040) . 
Productos farmacéuticos (ICS : 11.120) . Microbiología (ICS : 07.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Definition of the 
Term "Biological  Product"  (Definición de "productos biológicos" ). Documento en inglés 
(8 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) propone modificar la reglamentación en la que se definen los 
"productos bio lógicos" para incorporar los cambios introducidos por la Ley de 
Competencia de Precios e Innovación en el Campo de los Productos Biológicos, de 2009 , 
e incluir la interpretación de los términos "proteína" y "polipéptido sintetizado 
químicamente" . De acuerd o con esta interpretación, una "proteína" es cualquier polímero 
de alfa -aminoácidos con una secuencia específica de más de 40 aminoácidos . Un 
polipéptido sintetizado químicamente es un polímero de alfa -aminoácidos fabricado en su 
totalidad mediante síntesi s química, de más de 40 y menos de 100 aminoácidos . El 
objetivo de la propuesta de norma notificada es aclarar el marco legal por el que se 
reglamentan estos productos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas u rgentes : reducción de costos y mejora de la productividad.  G/TBT/N/USA/1433  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 83, página 63817, de 12 de diciembre de 2018; 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 600 . El texto 
adoptado se publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 25 de febrero de 2019  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_6456_00_e.pdf