G/TBT/N/SLV/182  
21 septembre 2015  
(15-4831)  Page: 1/3  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: EL SALVADOR 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica  - OSARTEC 
(Organisme salvadorien de réglementation technique) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Economía (Ministère de l'économie) 
Dirección de Administración de Tratados  Comerciales (Direction de l'administration des 
traités commerciaux) Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro San Salvador (El Salvador) 
Site Web: http://www.minec.gob.sv/  
Téléphone: (503) 2590 5788 
Fax: (503) 2590 5789 Courrier électronique: datco@minec.gob.sv  / jmilla@minec.gob.sv  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): ICS 11.120.01 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié: RTS 11.02.01:15. Productos 
farmacéuticos. Medicamentos de uso hum ano. Bioequivalencia e intercambiabilidad  
(Produits pharmaceutiques. Médicaments à usage humain. Bioéquivalence et interchangeabilité), 13 pages, en espagnol  
6. Teneur: Établissement de prescriptions concernant la démonstration de la bioéquivalence 
et de l'interchangeabilité des médicaments multisources, aux fins de la garantie de la 
sécurité, de la qualité et de l'efficacité de ces médicaments 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Démontrer que deux médicaments contenant une même dose d'un même 
principe actif sont équivalents en termes de qualité, d'efficacité et d'innocuité G/TBT/N/SLV/182 
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  8. Documents pertinents:  
a) OPS/OMS Red PARF Documento Técnico No8. Red Panamericana de Armonización de 
la Reglamentación Farmacéutica, Marco para la Ejecución de los Requisitos de 
Equivalencia para los Productos Farmacéuticos  (OPS/OMS Réseau PARF. Document 
technique n° 8. Réseau panaméricain d'harmonisation de la réglementation pharmaceutique. Cadre pour la mise en œuvre des prescriptions en matière 
d'équivalence applicables aux produits pharmaceutiques), juin 2011. 
b) ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de 
medicamentos genéricos. Consejo de Salubridad General  (DÉCISION établissant le 
type d'essai a réaliser pour démontrer l'interchangeabilité de médicaments 
génériques. Conseil de salubrité générale), texte publié au Journal officiel ( Diario 
Oficial México D.F ) le lundi 28 juillet 2014. 
c) Guía Técnica G-BIOF 02: Bioexención de los estudios de 
Biodisponibilidad/Bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica de Formas Farmacéuticas Sólidas Orales. Sección de Biofarmacia. Sub departamento de Seguridad Departamento de Control Nacional Instituto de Salud Pública de Chile  
(Guide technique G-BIOF 02: Exemption de l'obligation d'effectuer des études de 
biodisponibilité/bioéquivalence pour la détermination de l'équivalence thérapeutique de formes pharmaceutiques solides par voie orale. Section biopharmacie, Sous-
département de la sécurité, Département du contrôle national, Institut de la santé 
publique du Chili), 2007. 
d) Lineamientos de una Normativa Común en Bioequivalencia de Medicamentos en 
Centroamérica y Rep. Dominicana  (Lignes directrices d'une norme commune 
concernant la bioéquivalence des médicaments en Amérique centrale et en République dominicaine). Auteur: Alexis Aceituno, Institut de la santé publique du Chili, mars 2014. 
e) Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y 
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable  (Norme 
officielle mexicaine NOM-177-SSA1-2013 établissant les essais et les procédures 
applicables pour démontrer l'interchangeabilité de médicaments). Exigences 
auxquelles doivent se soumettre les tiers autorisés qui réalisent les essais d'interchangeabilité. Exigences régissa nt la réalisation des études de 
biocomparabilité. Exigences auxquelles doivent se soumettre les tiers autorisés, les 
centres de recherche et les institutions hospitalières qui réalisent les essais de biocomparabilité. 
f) Oficio Nº. S00/ 1586 /2013, COFEPRIS, Lineamientos Para los Casos en los que no 
existe correspondencia con el Medicamento Alopático de Referencia Indicado como 
tal, por la Secretaria de Salud  (Note n° S00/1586/2013, COFEPRIS. Lignes 
directrices applicables lorsqu'il n'existe aucune correspondance avec le médicament 
allopathique de référence désigné comme tel par le Ministère de la santé), 
México D.F., 2013. 
9. Date projetée pour l'adoption: 18 septembre 2015 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 18 septembre 2015  
10. Date limite pour la présentation des observations: - G/TBT/N/SLV/182 
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  11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Economía (Ministère de l'économie) 
Dirección de Administración de Tratados  Comerciales (Direction de l'administration des 
traités commerciaux) 
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro 
San Salvador (El Salvador) Site Web: http://www.minec.gob.sv/  
Téléphone: (503) 2590 5788 
Fax: (503) 2590 5789 Courrier électronique: datco@minec.gob.sv  / jmilla@minec.gob.sv  
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica  - OSARTEC (Organisme salvadorien de 
réglementation technique) 1ª Calle Poniente y Final 41 Av. Norte, N° 18 Colonia Flor Blanca San Salvador (El Salvador) 
Site Web: http://www.osartec.gob.sv/  
Téléphone: (503) 2590 5323; (503) 2590 5335 
Courrier électronique: consultasreglamento@osartec.gob.sv  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/SLV/15_3701_00_s.pdf