CONSULTA PÚBLICA  
PROPUESTA DE ACTUALIZACIÓN DE TÍTULO XXVIII DE LOS ALIMENTOS PAR A REGÍMENES ESPECIALES , 
REGLAMENTO SANITARIO DE LOS ALIMENTOS, DECRETO SUPREMO 977/96 MINISTERIO DE SALUD  
ARTÍCULOS 493, 494,  495, 498, 499, 501 , 502, 503, 504 y 505. - 
 
Las modificaciones que se introducen, son para actualizar y aumentar la relación  de la actual normativa con la 
referencia del Codex Alimentarius, especialmente el Stan 072, 156 y directriz CAC/ GL8 
En esta consulta pública solo se presenta el texto que se prop one modificar, omitiéndose aquellos que permanecen 
como está el texto del reglamento vigente  
TITULO XXVIII  
DE LOS ALIMENTOS PARA REGIMENES ESPECIALES  
 
Texto Vigente RSA  Texto propuesto  Fundamentos de la 
propuesta  
Párrafo II  
De las fórmulas para lactante s 
 Párrafo II  
De las fórmulas para lactantes  
  
ARTÍCULO 493 .- Las fórmulas para lactantes son 
aquellos productos que satisfacen los 
requerimientos nutricionales de los lactantes, 
cuando la alimentación con leche materna no es 
posible o es insuficiente.  S e entiende por lactantes 
a los niños no mayores de 12 meses de edad.  
 
 
 
 
 ARTÍCULO 493 .- Las fórmulas para lactantes son 
aquellos productos que satisfacen los 
requerimientos nutricionales de los lactantes, 
cuando la alimentación con leche materna no es 
posible o es insuficiente.  Se ent iende por 
lactantes a los niños  hasta 12 meses de edad.  
La información  y rotulación  nutricional de estas 
fórmulas , deberán  expresarse por cada 100g o 
100ml, según  corresponda, y por cada 100 kcal 
utilizables del producto. Opc ional por cada porción  
del producto listo para el consumo.   
Se da una mejor 
redacción . 
Mejora la comprensión  
de lo que se entiende 
por lactantes  
Se inserta este inciso 
que establece los 
requisitos específicos  
de rotulación  de esta 
categoría .  
 
 
ARTÍCULO 494 .- Las fórmulas para lactantes se 
clasifican en:  
a) fórmula de iniciación es aquella que una vez 
reconstituida de acuerdo a las recomendaciones 
del fabricante está destinada a satisfacer todos los 
requerimientos nutricionales del lactante durante 
los prime ros cuatro a seis meses de vida, aunque 
puede ser usada además de otros alimentos para 
lactantes hasta la edad de un año.  
Aquella fórmula de iniciación que se le introduzca 
alguna modificación en el contenido y composición 
de los nutrientes que la hagan má s semejante a la 
leche materna se denominará fórmula de iniciación 
adaptada;  
La relación lactoalbúmina/caseína deberá tener una 
proporción mínima de 60:40% respectivamente.  
 
 
b) fórmula de continuación es aquella que 
forma parte de un esquema de alimentac ión mixta 
destinada al consumo de los lactantes de más de 
seis meses de edad.  ARTÍCULO 494. - Las fórmulas para lactantes   se 
clasifican  en: 
                                                           
 a) fórmula de inicio:  es el producto en polvo 
para reco nstituir o líquido, a base de leche de vaca 
o de otros animales o de mezclas de ellos y/o de 
otros ingredientes , especialmente fabricado para 
satisfacer, por sí solo  y en reemplazo de la leche 
materna , las necesidades nutricionales de los 
lactantes durante  los primeros meses de vida  y al 
menos hasta los 6 meses.  
 
. 
 
 
 
 
 
b) fórmula de continuación es aquella que forma 
parte de un esquema de alimentación mixta 
destinada al consumo de los lactantes de más de 
seis meses de edad  hasta los 12 meses de edad .  
 
 
Se homolog a con la 
última  versión  de Codex  
Stan 072,. 
 
 
 
 
 
Se eliminan los párrafos 
2 y 3  
La relación 
lactoalbúmina:caseína. 
ya no se exige en 
Codex, ni EU.  
 
Se da una mejor 
redacción . 
Mejora la comprensión 
de lo que se entiende 
por lactantes  
  
 
 
ARTÍCULO 49 5.- 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
La fórmula de iniciación reconstituida deberá 
presentar la siguiente composición básica: 
 
El índice químico de las proteínas presentes será 
equivalente, por lo menos, al 85% de las proteínas 
de referencia (leche humana). No obstante, pa ra 
efectos de cálculo, podrán sumarse las 
concentraciones de metionina y cistina  
 
 
 
  
ARTÍCULO 495 .- El producto debe haber sido 
elaborado exclusivamente por medios físicos y 
envasado de manera que se evite su alteración y 
contaminación en cualquier condición normal de 
manipulación, almacenamiento, dis tribución y 
venta.  
Asimismo deberá estar fabricada a base de leche 
de vaca o de otros animales o de mezclas de ellos 
y/o de otros ingredientes que se ha demostrado 
que son idóneos para la alimentación de los 
lactantes. Deberá estar científicamente 
demostra da la inocuidad así como la idoneidad 
nutricional, para favorecer el crecimiento y el 
desarrollo de los lactantes. Estas deberán estar 
libres de gluten.  
 
La fórmula de inicio reconstituida deberá presentar 
la siguiente composición: 
 
El valor mínimo de prot eínas se aplica a las 
proteínas de la leche de vaca. En los productos a 
base de proteínas lácteas no provenientes de la 
leche de vaca deberá igualmente cumplir los 
límites para proteínas. En los productos a base de 
aislados de proteínas de soja se aplica u n valor 
mínimo de 2,25 g/100 kcal (0,5 g/100 kj).  
 
El cálculo del contenido de proteínas del producto  
Basado en Codex Stan 
072 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Se elimina la palabra 
básica para evitar 
confusión de que sólo 
ésta composición está 
permitida  
 
Basado en Codex Stan 
072 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Contenido de aminoácidos de la leche humana  
 Contenido medio de 
aminoácidos  
mg de 
aminoácido por  g 
nitrógeno  g 
proteína  100 
kcal final preparado y listo para el consumo deberá 
basarse en N x 6,25, salvo que se proporcione una 
justificación científica para el uso de un factor de 
conversión diferente aplicable a un determinado 
producto.  
 
Para un valor energético equivalente, el preparado 
debe contener una cantidad disponible de cada 
aminoácido esencial y semi esencial igual al 
menos a la que contiene la proteína de referencia, 
según se define en  la siguiente tabla. No obstante, 
a efectos de cálculo, las concentraciones de 
tirosina y fenilalanina pueden sumarse. Las 
concentraciones de metionina y cisteína  pueden 
sumarse si la proporción es inferior a 2:1; si la 
proporción se sitúa entr e 2:1 y 3:1, la idoneidad del 
preparado debe demostrarse por medio de 
ensayos clínicos .  
 
Podrán añadirse al preparado para lactantes 
aminoácidos aislados únicamente a fin de mejorar 
su valor nutritivo para los lactantes. Para mejorar 
la calidad de las pro teínas, podrán añadirse 
aminoácidos esenciales y semi esenciales, pero 
sólo en las cantidades necesarias a tal efecto. Tan 
sólo podrán utilizarse las formas L de los 
aminoácidos.  
 
Contenido de aminoácidos de la proteína de  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Se corrige  cistina por 
cisteina de acuerdo  a 
versión  de Codex Stan 
072 en Inglés  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
Arginina  196 31 56 
Cistina  131 21 38 
Histidina  141  23 41 
Isoleucina  319 51 92 
Leucina  586 94 169 
Lisina  395 63 114 
Metionina  85 14 24 
Fenilalanina  282 45 81 
Treonina  268 43 77 
Triptofano  114 18 33 
Tirosina  259 42 75 
Valina  315 50 90 
 
c)    lípidos:  mínimo: 4,4 g/100 kcal              
                          máximo: 6,0 g/100 kcal                           
              
   
          
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 referencia de la leche humana:  
 Contenido medio de 
aminoácidos  
mg de 
aminoácido 
por g 
nitrógeno  g 
proteína  100 kcal  
Cisteina  131 21 38 
Histidina  141  23 41 
Isoleucina  319 51 92 
Leucina  586 94 169 
Lisina  395 63 114 
Metionina  85 14 24 
Fenilalanina  282 45 81 
Treonina  268 43 77 
Triptofano  114 18 33 
Tirosina  259 42 75 
Valina  315 50 90 
 
c) Grasas totales  mínimo: 4,4 g/100 kcal  
                                máximo: 6,0 g/100 kcal  
 
   
 
  
La lactosa y los polímeros de glucosa deberán ser 
los carbohidratos preferentes  para las fór mulas a 
base de proteínas de la leche de vaca y de 
proteínas hidrolizadas. Solo podrán añadirse 
almidones exentos de gluten precocidos o 
gelatinizados hasta un máximo del 30 % del  
 
 
Arginina  
Ya no está en Codex 
Stan 072 
Se remplaza cistina por 
cisteína según versión 
en inglés de Codex Stan 
072 
 
 
 
 
 
Se reemplaza Lípidos 
por Grasas totales, por 
ser el término usado en 
Chile  
 
 
 
Basad o en Codex Stan 
072 
 
 
 
 
  
 
e) sales minerales por cada 100 kcal utilizables:  
 
             
 
 
 
 
 
 
f) vitaminas por cada 100 kcal utilizables  
                                                     Min.        Max.   
Vitamina A (mcg retinol)  60            
180    
 
 
 
 
 
 
Vitamina  D (mcg  colecalciferol)    1              2,5   
 
 
Tiamina (mcg)  60           300 
Riboflavina (mcg)  80           500 
Nicotinamida (mcg niacina)         300        1500  
 
 
Ácido pantoténico (mcg)  400        2000  
Vitamina B6 (mcg)     35          175  contenido total de carbohidratos y  hasta un 
máximo de 2 g/100 mL  No deberán añadirse 
sacarosa ni fructosa,  
 
 
e) sales minerales por cada 100 kcal utilizables:   
  
 Flúor** (mcg)        0                 100 
 
**No debería añadirse flúor en estas fórmulas  sin 
embargo, en caso de adicionarle, su nivel no 
debería superar los 100 μg/100  kcal en el producto 
listo para el consumo según las instrucciones de 
preparación del fabricante.  
 
f) vitaminas por cada 100 kcal utilizables  
 Min.   Max.  
Vitamina A (mcgRE)  60     180 
RE: retinol equivalente.  
1 μg RE = 3,33 UI de vitamina A = 1 μg de ret inol 
totalmente trans. El contenido de retinol lo 
proporcionará el retinol preformado, mientras que 
no deberá incluirse ningún contenido de 
carotenoides en el cálculo y la declaración de la 
actividad de vitamina A.  
Vitamina  D (mcg  colecalciferol)      
1         2,5 
Calciferol. 1 μg de calciferol = 40 UI de vitamina D . 
Tiamina (mcg)  60    300  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Basado en Codex Stan 
072 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 los preparados deberán contener un mínimo de 15  
mcg   
 
Biotina (mcg)  1,5          10  
Ácido fólico (mcg)  10           50  
Vitamina B12 (mc g) 0,1           1,5  
Vitamina C (mg)  10            70  
Vitamina K (mcg)  4              27  
Vitamina E (mg -tocoferol)  0,5        5 ácidos 
g
r
a
s
o
s 
 poliinsaturados expresados como ácido linoleico. En  
 ningún caso será inferior a 0,5 mg/100 kcal disponibles.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Riboflavina (mcg)  80    500 
Nicotinami da (mcg niacina)        
 300  1500  
La niacina se refiere a la niacina preformada . 
Ácido pantoténico (mcg)  400  2000  
Vitamina B6 (m cg) 35      175  
Los preparados deberán contener  un mínimo de 15mc g  
 
 
Biotina (mcg)  1,5            10 
Ácido fólico (mcg)  10             50 
Vitamina B12 (mcg)  0,1              1,5 
Vitamina C (mg)  10             70 
Expresada como ácido ascórbico.  
Vitamina K (mcg)  4                27 
Vitamina E (mg -tocoferol)  0,5                 5  
1 mg α -TE (alfa -tocoferol equivalente) = 1 mg d -α-
tocoferol.  
El contenido de vitamina E deberá ser como 
mínimo de 0,5 mg α -TE por g de ácidos grasos 
poliinsaturados (PUFA), aplicando los siguientes 
factores de equivalencia para adaptar el contenido 
mínimo  de vitamina E al número de dobles enlaces 
de ácidos grasos en el preparado: 0,5 mg α -TE/1 
g de ácido linoleico (18:2n -6); 0,75 mg α -TE/1g de 
ácido α -linolénico (18:3n -3); 1,0 mg α -TE/1g de 
ácido araquidónico (20:4n -6); 1,25 mg α -TE/1g de 
ácido eicosapenta enoico (20:5n -3); 1,5 mg α -
TE/1g de ácido docosahexaenoico (22:6n -3).  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
h)Ingredientes facultativos:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
h) Ingredientes opcionales :  
Se podrán añadir otros ingredientes para 
suministrar sustancias que normalmente están 
presentes en la leche humana y para asegurarse 
de que el preparado sea a decuado como fuente 
única de nutrición del lactante o para proporcionar 
otros beneficios análogos a los resultados de las 
poblaciones de lactantes amamantados con leche 
materna.  
 
La idoneidad de estos nutrientes para los usos 
nutricionales específicos de los lactantes, así 
como su inocuidad, deberán estar demostrados 
científicamente.  
 
El preparado deberá contener cantidades 
suficientes de estas sustancias para lograr el 
efecto deseado, sobre la base de las cantidades 
presentes en la leche humana.  
 
Podrán  añadirse las sustancias que se indican a 
continuación, en cuyo caso su contenido por 100 
kcal en la fórmula  lista para el consumo no deberá 
superar los límites siguientes:  
   
 
h.4) Podrán emplearse únicamente cultivos que sean   
Se cambia la palabra 
facultativos por 
opcionales para facilitar 
la comprensión  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
i) Aditivos  
Solo se podrán  usar los siguientes aditivos en las 
cantidades señaladas:  
N° SIN  
 Aditivo  Cantidad máxima 
en 100 ml de  
 producto listo para 
el consumo  justificación 
tecnológ ica 
Espesantes  
412 Goma guar  0,1 g en los 
preparados líquidos 
que contengan 
proteínas  Mantiene la 
homogeneidad  
410 Goma de 
semillas de 
algarrobo (goma 
garrofin)  0,1 g en todos los 
preparados para 
lactantes  Mantiene la 
homogeneidad  
1412  Fosfato 
dialmidó n 0,5 g solos o en 
combinación 
únicamente en los 
preparados para 
lactantes a base de 
soja Mantiene la 
homogeneidad  
1414  Fosfato 
dialmidón 
acetilado  0,5 g solos o en 
combinación 
únicamente en los 
preparados para 
lactantes a base de 
soja Mantiene la 
homogen eidad  
1413  Fosfato 
dialmidón 
fosfatado  2,5 g solos o en 
combinación 
únicamente en los 
preparados para 
lactantes a base de 
proteínas y/o 
aminoácidos 
hidrolizados  Mantiene la 
homogeneidad  
1440  Almidón 
hidroxipopilado  2,5 g solos o en 
combinación 
únicamente  en los 
preparados para Mantiene la 
homogeneida d Ácido  láctico L(+).  
 
i) Adi tivos 
Solo se podrán  usar los siguientes aditivos en las 
cantidades señaladas:  
N° SIN  Aditivo   Cantidad 
máxima en 
100 ml de  
producto 
listo para 
el 
consumo  Justificación 
tecnológica  
Espesantes   
412 Goma guar  0,1 g en los 
preparados 
líquidos que 
contengan  
proteínas  Mantiene la 
homogeneidad  
410 Goma de 
semillas de 
algarrobo (goma 
garrofin)  0,1 g en 
todos los 
preparados 
para 
lactantes  Mantiene la homogeneidad  
415 Goma Xantana  0,1 g en 
todos los 
preparados 
para 
lactantes  Mantiene la 
homogeneidad  
1412  Fosfa to 
dialmidón  0,5 g solos 
o en 
combinació
n  
únicamente 
en los 
preparados  
para 
lactantes a 
base de 
soja 
2,5 g solos 
o en Mantiene la 
homogeneidad  
1414  Fosfato 
dialmidónacetila
do Mantiene la 
homogeneidad  
1413  Fosfato 
dialmidón 
fosfatado  Mantiene la 
homogeneidad  
1440  Almidón 
hidroxipopilado  Mantiene la 
homogeneidad   
Basado en Codex Stan 
072 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
lactantes a base de 
proteínas y/o 
aminoácidos 
hidrolizados  
7 Carragenina  0,03 g en los 
preparados líquidos  
normales para 
lactantes a base de  
 leche o de soja 
solamente.  
0,1 g en los 
preparados líquidos 
para 
 lactantes a base de 
proteinas y/o  
aminoácidos 
hidrolizados 
únicamente.  
 Mantiene la 
homogeneidad  
Emulsionantes  
322 Lecitinas  0,5 g en todos los 
tipos de preparados 
para lactantes  Mantiene la 
homogeneidad  
471 Mono y 
diglicéridos  0,4 g en todos los 
tipos de preparados 
para lactantes  Mantiene la 
homogeneidad  
 
 
 
 
Reguladores de acidez  
 
  
524 Hidróxido de 
sodio  0,2 g sólo o en 
combinación y dentro  
 de los límites para el 
sodio, el potasio  
 y el calcio indicados 
en el artículo 495  Regulación de pH   
500ii Hidrogeno -
carbonato de 
sodio  0,2 g solos o en 
combinación y dentro  
 de los límites para 
sodio, el potasio y  Regulación de pH  combinació
n 
únicamente 
en los 
preparados 
para 
lactantes a 
base de 
proteínas 
y/o 
aminoácido
s 
hidrolizados  
 
407 Carragenina  0,03 g en los 
preparados 
líquidos  
 normales para 
lactantes a base  
 de leche o de 
soja solamente.  
0,1 g en los 
preparados 
líquidos para 
lactantes a base 
de proteinas y/o 
aminoácidos 
hidrolizados 
únicamente.  Mantiene la 
homogeneidad  
1450  Octenilsuccinato 
sódico de 
almidón  2 g en los 
preparados 
líquidos  
para lactantes a 
base de proteína  
s y/o 
aminoácidos 
hidrolizados  
únicamente   
Emulsionantes   
322 Lecitinas  0,5 g en todos los 
tipos de  
preparados para 
lactantes  Mantiene la 
homogeneidad   
 
el calcio indicados en 
el artículo 495  
500i Carbonato de 
sodio  0,2 g sólo o en 
combinación y dentro  
de los límites para el 
sodio, el potasio  
y el calcio indicados 
en el artículo 495  Regulación de pH  
525 Hidróxido de 
potasio  0,2 g sólo o en 
combinación y dentro  
de los límites para el 
sodio, el potasio  
y el calcio indicados 
en el artículo 495  Regulación de pH  
501ii  Hidrogeno -
carbonato de 
potasio  0,2 g sólo o en 
combinación y dentro  
de los límites para el 
sodio, el potasio  
y el calcio indicados 
en el artículo 495  Regulación de pH  
501ii  Carbonato de 
potasio  0,2 g sólo o en 
combinación y dentro  
de los límites para el 
sodio, el  potasio  
y el calcio indicados 
en el artículo 495  Regulación de pH  
526 Hidróxido de 
calcio  0,2 g sólo o en 
combinación y dentro  
 de los límites para el 
sodio, el potasio  
 y el calcio indicados 
en el artículo 495  Regulación de pH  
270 Ácido L(+) 
láctico  Limitado por BPF en 
todos los tipos de  
 preparados para 
lactantes  Regulación de 
pH 
330 Ácido cítrico  Limitado por BPF en 
todos los tipos de  
 preparados para 
lactantes  Regulación de 
pH 
331 Citratos de 
sodio  Limitado por BPF en 
todos los tipos de  
 preparado s para Regulación de 
pH 471 Mono y 
diglicéridos  0,4 g en todos los 
tipos de  
preparados para 
lactantes  Manti ene la 
homogeneidad  
472c  Ésteres 
cítricos y de 
ácidos grasos 
del glicerol*  0.9 g todos los tipos 
de  
preparados líquidos 
para lactantes  
0,75 g en todos los 
tipos de  
preparados en 
polvo para 
lactantes   
Si se añade más de una de las sustancias incluid as en los números de  
SIN 322 y 471, el nivel máximo de cada una de esas sustancias se  
reducirá proporcionalmente  en función de las demás sustancias presentes.  
 
Reguladores de acidez   
524 Hidróxido de 
sodio  0,2 g sólo o en 
combinación y  
dentro de los límites 
para el sodio , 
el potasio y el calcio 
indicados  
en el artículo 495  Regulació
n de pH   
500ii  Hidrogeno -
carbonato de 
sodio  0,2 g solos o en 
combinación y  
dentro de los límites 
para sodio,  
 el potasio y el calcio 
indicados  
en el artículo 495  Regula ción 
de pH  
500i Carbonato de 
sodio  0,2 g sólo o en 
combinación y  
dentro de los límites 
para el sodio , 
el potasio y el calcio 
indicados en  
 el artículo 495  
 Regulación 
de pH  
525 Hidróxido de 
potasio  Regulación 
de pH  
501ii  Hidrogeno -
carbonato de 
potasio  Regulación 
de pH  
501ii  Carbonato de 
potasio  Regulación 
de pH  
526 Hidróxido de 
calcio  0,2 g sólo o en 
combinación y  Regulación 
de pH   
 
lactantes  
332 Citratos de 
potasio  Limitado por BPF en 
todos los tipos de  
 preparados para 
lactantes  Regulación de 
pH 
 
 
 
 
 
Antioxidantes  
307 b  Concentrado 
de tocoferoles 
mixtos  1 mg en todos los 
tipos de preparados 
para lactantes solo o 
en combinación  Protege de la oxidación  
304i Palmitato de L -
ascorbilo  1 mg en todos los 
tipos de preparados 
para lactantes solo o 
en combinación  Protege de la oxidación  
Gases de envasado  
290 Dióxido de 
carbono  BPF Utilizado en el 
envasado de 
atmós fera inerte. 
Protegen la calidad 
de los nutrientes y 
garantizan la 
conservación del 
producto durante su 
almacenamiento.  
941 Nitrógeno  BPF Utilizado en el 
envasado de 
atmósfera inerte. 
Protegen la calidad 
de los nutrientes y 
garantizan la 
conservación del 
producto durante su 
almacenamiento.  
 Dentro de los límites 
para el sodio,  
 el potasio y el calcio 
indicados en  
 el artículo 495  
270 Ácido L(+) 
láctico  Limitado por BPF en 
todos los  
tipos de preparados 
para lactantes  Regulación 
de pH  
330 Ácido cítrico  Limitado por BPF en 
todos los  
tipos de preparados 
para lactantes  Regulación 
de pH  
331i Citratodisodico  Limitado por BPF en 
todos los  
tipos de preparados 
para lactantes  Regulación 
de pH  
331iii  Citrato trisódico  Limitada por las BPF 
en todos los  
 tipos de preparados 
para lactantes  Regulación 
de pH  
332 Citratos de 
potasio  Limitado por BPF en 
todos los  
 tipos de preparados 
para lactantes  Regulación 
de pH  
339 i, ii y 
iii  Fosfato diácido 
de sodio, 
hidrogenofosfato
disódico y 
fosfato trisódico  45 mg como fósforo, 
solo o en  
combinación y 
dentro de los  
límites para el sodio, 
el potasio y el  
 fósforo que figuran 
en la  
sección 495 a) en 
todos los  
tipos de fórmula s 
para lactantes.   
340 i, ii y 
iii  Fosfato diácido 
de potasio, 
hidrogenofosfato
dipotásico y 
fosfato 
tripotásico   
 
Antioxidantes  
307 b  Concentrado de 
tocoferoles 1 mg en todos los 
tipos de  Proteg e de la  
oxidación   
 
mixtos  preparados para 
lactantes solo o  
 en combinación  
304i Palmitato de L -
ascorbilo  1 mg en todos los 
tipos de  
preparados para 
lactantes solo o  
en combinación  Protege de la  
oxidación  
Gases de envasado    
290 Dióxido de 
carbono  BPF Utilizado en 
el  
envasado de  
atmósfera 
inerte.  
 Proteg en la  
calidad de los  
 nutrientes y  
garantizan la  
conservación 
del  
producto 
durante  
 su  
almacenamie
nto. 
941 Nitrógeno  BPF Utiliza
do en 
el  
envas
ado de  
atmósf
era 
inerte.  
 
Proteg
en la  
calida
d de 
los 
 
nutrien
tes y  
  
 
garanti
zan la  
conser
vación 
del  
produc
to 
durant
e  
su  
almac
enami
ento.  
 
  
 
Párrafo  III 
De las preparaciones comerciales de alimentos 
infantiles  Párrafo III  
De las preparaciones comerciales de alimentos 
infantiles   
ARTÍCULO 498 .- Preparaciones comerciales de 
alimentos infantiles son aquellas utilizadas 
preferentemente durante el período  normal de 
destete y durante la adaptación de los lactantes y 
niños hasta los 36 meses de edad a la alimentación 
normal.  Se preparan ya sea para ser administrados 
directamente, o bien, deshidratados para ser 
reconstituidos mediante dilución en agua.  Esto s 
alimentos pueden presentarse como sopas, guisos, 
postres y jugos.  ARTÍCULO 498 .- Preparaciones comerciales de 
alimentos infantiles son aquellas utilizadas 
preferentemente durante el período normal de 
destete y durante la adaptación de los lactantes y 
niños hasta los 36 meses de edad a la alimentación 
normal. Se preparan ya sea para ser administrados 
directamente, o bien, deshidratados para ser 
reconstituidos mediante dilución en agua.   
 
 
 
 
Se elimina la forma de 
presentación , no está 
en el Codex Stan 07 3 
ARTÍCULO 501 .- Estos alimentos infantiles deben 
prepararse principalmente a base de frutas, 
verduras, carnes, pescado y huevos y pueden 
agregarse cereales, productos lácteos y materias 
grasas.  
 
 ARTÍCULO 501 .-Los alimentos para lactantes y 
niños pueden prepararse con cualquier . 
Sustancia nutritiva que se utilice, est é reconocida 
o se venda comúnmente como artículo 
alimenticio o ingrediente de alimento, incluidas  
las especias.  
 
Todos los ingredientes, incluso los opcionales, 
estarán limpios, y serán de bu ena calidad e 
inocuos, y de ellos se eliminará el exceso de fibra 
cuando sea necesario. Los ingredientes de 
pescado, carnes y ave de corral deberán estar 
exentos de trozos de espinas y huesos.  
  
 
 
 
 
 
 
Basado en Codex Stan 
073 3.1.1  
 
 
 
 
 
Basado en Codex Stan  
 
El producto y sus componentes no deberán haber 
sido tratados c on radiaciones ionizantes.  073. 
 
 
 
 
 
ARTÍCULO 502 .- Estos alimentos deberán 
presentar la siguiente composición básica:  
 
a)energía:   mínimo 70 kcal/100 g con excepción 
de los postres y jugos;  
         minimo 60 kcal/100 g para colados y 
picados de verduras.  
b)proteínas:   mínimo 4,2 g/100 kcal (en mezclas a 
base de carnes y pescado)  
  mínimo 2,8 g/100 kcal (en mezclas a base 
de verduras, hortalizas y cereales);  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 ARTÍCULO 502. - Estos alimentos deberán 
presentar la siguiente composición:  
 
 
a)energía: mínimo 4 kcal/g de peso seco  
                 minimo 60 Kcal max 85  
 
 
b) proteínas :(6% de la energía total del producto.)  
 
El contenido de proteínas de los colados o picados 
deberá ser el correspondiente a la declaración de 
ingredientes en su rotulación, según las siguientes 
condiciones:  
 
1. Al menos 7g/100 kcal, cuando la carne, el 
pollo, el pescado, u otra fuente tradicional de 
proteínas sean los únicos  ingredientes 
mencionados en la denominación del producto. 
En estos productos la carne, el pollo, el pescado, 
u otra fuente tradicional de proteínas deberán 
constituir, en total, como mínimo el 40 % del peso 
total del producto y como mínimo el 25 % del Se elimina la palabra 
básica, por inducir a 
confusión  
 
CAC/GL8  
Basado en Codex Stan 
156 3.1  
 
Codex  DIRECTIVA 
2006/125/CE  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 peso total de las fuentes de proteínas 
mencionadas.  
 
2. Al menos 4 g/100 kcal, cuando la carne, el 
pollo, el pescado, u otra fuente tradicional de 
proteínas, individualmente o en combinación, sean 
nombrados en primer lugar en la denominación del 
producto, indepe ndientemente de que éste se 
presente o no como una comida completa. En 
estos productos, la carne, el pollo, el pescado, o la 
otra fuente tradicional de proteínas deberán 
constituir, en total, como mínimo el 10 % del peso 
total del producto, y como mínimo e l 25 % del peso 
total de las fuentes de proteínas mencionadas.  
3. Al menos 3 g/100 kcal, cuando la carne, el 
pollo, el pescado, u otra fuente tradicional de 
proteínas, individualmente o en combinación, 
aparecen designados, aunque no en primer lugar, 
en la den ominación del producto, 
independientemente deque este se presente o no 
como una comida completa. En estos productos, la 
carne, el pollo, el pescado, o la otra fuente 
tradicional de proteínas deberán constituir, en total, 
como mínimo el 8 % del peso total d el producto, y 
como mínimo el 25 % del peso total de las fuentes 
de proteínas mencionadas.  
c) materia grasa:.    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
d)sodio:  máximo 10 meq/100 kcal (230 mg/100 
kcal). No se  permitirá la adición de  sal (NaCl) a los 
productos de postre a base de frutas.  
La cantidad de sodio provenientes de diferentes 
sales minerales quedarán dentro del límite 
establecido para  sodio;  
e)vitaminas y sales minerales:  podrán agregarse 
en conformidad con las listas de referencia del 
artículo 496 e) y f);  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 No deben utilizarse grasas y  aceites 
parcialmente hidrogenados . 
 
d) sodio: máximo 200 mg/100 g.  
No se permitirá la adición de sal (NaCl) a los  
productos de postre a base de frutas.  
La cantidad de sodio provenientes de diferentes 
sales minerales quedarán dentro del límite 
establecido para sodio;  
 
e)vitaminas y sales minerales: podrán agregarse 
en conformidad a la siguiente tabla  
 
 
 
 
 
 
 
 Cantida d por 100  kcal disponibles  
vitaminas  
 mínima  máxima  
 Vitaminas 
distintas de la 
vitamina E 
Vitamina A  
 
 
Vitamina D  
Ácido ascórbico 
(Vitamina C)  
 
250 U.I ó 75 μg 
expresados en 
retinol  
 
40 U.I. ó 1 μg  
8 mg  
  
 
750 U.I. ó 225 μg 
expresados en 
retinol  
 
120 U.I. ó 3 μg  
S.E. 
 Basado en Codex Stan 
072 y CAC/GL8 4.1.5.2  
 
Basado en Codex Stan 
073 3.1.3  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Basado en Codex Stan 
156 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Tiamina 
(Vitamina B1) 
Riboflavina 
(Vitamina B2) 
Nicotinamida 
Vitamina B6   
Ácido fólico  
Acido pantoténico  
Vitamina B12 
Vitamina K1  
Biotina (Vitamina 
H) Vitamina E 
(compuestos de 
α- tocoferol)  40 μg  
 
60 μg  
 
250 μg  
45 μg  
4 μg  
300 μg  
0,15 μg  
4 μg  
1,5 μg  
0,7 U.I./g de 
ácido linoléico4 , 
pero en ningún 
caso menos de 
0,7 U.I./100 
calorías 
disponibles  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 S.E. 
 
S.E  
S.E 
S.E 
 
 
S.E  
S.E 
S.E 
 
S.E 
 
 
 
 
 
 
Sales minerales  Mínima  Máxima   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
f) fibra dietaria total:       máximo 2,0 g/100 g de 
producto listo para el con sumo.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Sodio (Na) mg 2 
Potasio (K) 
Cloruro (Cl) 
Calcio (Ca) 
Fósforo (P) 
Magnesio (Mg) 
Hierro (Fe)  
Yodo (I)  
 Cinc (Zn)  20 mg  
80mg  
55mg  
90mg  
60mg  
6mg 
1mg 
5mcg  
0,5mg   85 mg  
S.E 
S.E 
S.E 
S.E 
S.E 
2mg  
S.E 
S.E 
 
 
 f) fibra dietaria total: máximo (fibra 5 g/ 100 g 
peso seco)   
g) Carbohidratos disponibles: No deberán 
añadirse mono o disacáridos.  
 
 
 
  
 
 
 
 
 
Basado en CAC/GL8 
6.5.2.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
Artículo 503 .- Sólo se permitirá el uso de los 
siguientes aditivos, en la cantidad que se indica por 
100 g del producto listo para el consumo:  
Función  Aditivo  Por cada 100 g de producto listo  
para el consumo, preparado conforme a las instrucciones del 
fabricante, salvo indicación en  
contrario  
Emulsionant
es Lecitina  
Mono y diglicéridos  0,5 g  
0,15 
Reguladore
s de acidez  Bicarbonato de 
Sodio  
Bicarbonato de 
Potasio  
Carbonato de Calcio  B.P.F.(dentro del límite  
 del sodio, 230 mg   
Na/100 kcal)  
Reguladore
s de acidez  Ácido L ( +) láctico  
Ácido  cítrico y su sal 
de sodio  
Ácido acético  
Carbonato de 
potasio y de sodio 0,2 g  
0,5 g (dentro del límite  
del sodio, 230 mg   
Na/100 kcal)  
0,5 g  
BPF (dentro del límite  
del sodio, 230 mg  
Na/100 kcal)  
Antioxidante
s Concentrado de 
varios tocoferoles  
Alfa-tocoferol  300 mg/kg de grasa,  
solos o mezclados  
Antioxidante
s Palmitato de L -
ascorbilo  200 mg/kg de grasa  
Antioxidante
s Ácido L -ascórbico y 
sus sales de sodio y 
potasio expresado 
en ácido ascórbico  500 mg/kg (dentro del  
 límite del sodio, 230  
mg Na/100 kc al) 
Aromatizant
es Extracto de vainilla  
Etilvainillina  
Vainillina  BPF 
7mg 
7mg 
Espesantes  Goma de semilla de 
algarrobo  
Goma guar  0,2 g  
Espesantes  Pectinas (aminadas 
y no aminadas)  1 g sólo pectina no  
aminada en alimentos  
en base a frutas  
Espesantes  Fosfato dialmidón 
fosfatado  
Fosfato dialmidón 
acetilado  
Adipato de dialmidón 
acetilado  6 g 
6 g 
6 g 
Espesantes  Dialmidón fosfato  
Hidroxipropil almidón  
Dialmidón glicerol  
 
 
 6 g 
6 g 
6 g 
 
 
  
 
 
 
Artículo 503 .- Sólo se permitirá el uso de los 
siguientes aditivos, en la cantidad que se indica por 
100 ml del producto listo para el consumo:  
SIN Aditivo  Dosis máxima en 100 ml del producto listopara el consu mo 
 Emulsionantes   
322 
 Lecitina  
Mono y diglicéridos  0,5 g  
0,4 g  
 Reguladores del pH   
500(ii)  
 
500(i)  
331 
501(ii)  
 
501(i)  
332 
524 
525 
526 
270 
 
330 Hidrogen -carbonato de 
sodio  
Carbonato de sodio Citrato 
de sodio Hidrogen -
carbonato de potasio  
Carbonato de potasio 
Citrato de potasio 
Hidróxido de sodio 
Hidróxido de potasio 
Hidróxido de calcio Acido 
L(+)láctico Cultivos 
productores de ácido 
L(+)láctico  
Ácido cítrico  Limitada por las  
buenas prácticas de 
fabricación (BPF) 
dentro  
del límite para el 
sodio esta blecido en 
el artículo anterior  
 Antioxidantes  
307a  
307b  
304 
300 Concentrado de varios 
tocoferolesAlfa -tocoferol  
Palmitato de L -ascorbilo  
Ácido L -ascórbico y sus 
sales de sodio y potasio 
expresado en ácido 
ascórbico  3mg solos o 
mezclados5mg solos 
o mezc lados  
Expresados como 
ácido ascórbico de 
acuerdo  a artículo 
anterior  
 Aromatizantes   
 Extractos naturales de 
frutas  
Extracto de vainilla  
EtilvainillinaVainillina   
 
5mg 
 Agentes espesantes   
410 
 
412 
1412  
 
 
 
1413  
1414  
1422  
 
 
 
407 
 
 
 
 
 
 
 Goma de s emilla de 
algarrobo   
Goma guar  
Fosfato dialmidón  
 
 
 
Fosfato dialmidón fosfatado  
Fosfato dialmidón acetilado  
Adipato de dialmidón 
acetilado  
 
 
Carragenina  
 
 
 
 
 
 
 0,1g 
 
0,1g 
0,5g, solos o   
mezclados en los 
productos en base a 
soya  
2,5g, solos o 
mezclados en los 
productos a base de 
proteína  hidrolizada 
y/o aminoácidos 
solamente  
0,03g, en la leche y 
en los productos en 
base a soya 
solamente  
0,1 g, solos o 
mezclados en 
productos líquidos a 
base de proteína   
Basado en Codex Stan 
156 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
acetilado  
Gases de 
envasado  Dióxido de carb ono 
Nitrógeno  BPF 
  Los gases de envasado 
no vienen en el Stan 
156  
 
ARTÍCULO 504 .- El contenido máximo de nitratos en 
este tipo de alimentos deberá ser inferior a 250 
mg/kg expresado como nitratos.  
 
 ARTÍCULO 504 .- El producto deberá prepararse 
con especial cuidado, mediante buenas prácticas 
de fabricación, a fin de eliminar totalmente los 
residuos de los plaguicidas que pueden 
necesitarse para la producción, el 
almacenamiento o la elaboración de las materias 
primas o del ingrediente alimentario acabado o, si 
ello es técnicamente inevitable, redu cirlos en la 
mayor medida posible.  
El producto no deberá contener residuos de 
hormonas ni de antibióticos determinados 
mediante métodos convenidos de análisis, y 
estará prácticamente exento de otros 
contaminantes especialmente de sustancias 
farmacológicame nte activas.  Basado en Codex Stan 
073 5.1  
ARTÍCULO 505 .- Además de lo dispuesto para 
etiquetado general y para regímenes especiales las 
preparaciones comerciales de alimentos infantiles 
deberán indicar en su etiqueta lo siguiente:  
 
 
 
 
 
 ARTÍCULO 505 .- Además de lo dispuesto para 
etiquetado general y para regímenes especiales 
las preparaciones comerciales de alimentos 
infantiles debe rán indicar en su etiqueta lo 
siguiente:  
La información y rotulación nutricional de los 
alimentos comprendidos en el párrafo III del 
presente Título deberán expresarse por cada 100 
g o 100 ml, según corresponda, y por cada 
porción del producto listo para el consumo,  
 
 
 
 
Párrafo que se traslada 
desde el artículo 489, 
para reunir en el párrafo 
la información 
correspondiente a él.  
 
 
 
 
a) “para niños mayores de seis meses”;  
b) fecha de elaboración y fecha de vencimiento;  
 
 
 
 
 
c) instrucciones sobre su preparación y uso, así 
como su almacenamiento y conservación antes 
y después de abrir el envase.  
En este tipo de productos, no deberán 
incorporarse en lo s rótulos ni publicidad de los 
mismos, declaraciones de propiedades 
saludables.           
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 opcional por cada 100 kilocalo rías (kcal) 
utilizables del producto  
a) si es colado o picado  
b) Se debe indicar la edad a partir de la cual 
podrá consumirse el producto, teniendo en 
cuenta su composición, textura y otras 
propiedades particulares. La edad indicada 
será, como mínimo, de seis m eses para 
cualquier producto .  
c) el colado o picado que cumpla con los 
requerimientos del artículo 502 de energía y 
proteínas deberá rotular  en destacado  
“COMIDA COMPLETA ” para un tiempo de 
almuerzo o cena del lactante o niño pequeño.  
d) En caso de contener un nivel menor de 
energía o proteínas que las indicadas en la 
letra a o b del artículo 502. Deberá indicar 
claramente destacado en la cara frontal del 
envase que  el producto “NO ES UNA 
COMIDA COMPLETA” para un tiempo de 
almuerzo o cena del lactante .  
 
 
 
 Letra a)  
Se propone una nueva 
redacción para  la 
indicación de edad, 
tomada como referencia 
de la regulación 
europea , ya que 
dependiendo de la 
consistencia del 
producto (colado o 
picado) se establece la 
recomendación. Por 
ejemplo un picado se 
recomienda a partir de 9 
meses. También en la 
Guía de Alim entación 
del menor de 2 años, se 
indica que las papillas 
de consistencia más 
gruesa son 
recomendadas entre los 
8 y 9 meses, ya que a 
esta edad se produce la 
erupción los incisivos 
superiores.  
De la redacción de la 
norma Europea solo se 
modificó la edad 
mínima, que en la  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Los alimentos infantiles no deberán formularse con 
hierbas o sus extractos u otros componentes que 
induzcan el sueño en los menores o c on el 
propósito de reducir el meteorismo o dolores 
abdominales o hinchazón, ni otros fines 
terapéuticos.  
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
e) En este tipo de productos, no deberán 
incorporarse en los rótulos ni publicidad de los 
mismos, declaraciones de propiedades 
saludables.  
f)  El diseño del rótulo de estos productos deberá 
diferenciarse del diseño de las fórmulas  de 
inicio  y continua ción en elementos tales como regulación europea es 
de 4 meses.  
Letra s b) y c) se 
reemplaza n ya que en 
los artículos del párrafo  
II Título II, ya se exige 
que se rotulen las 
fechas de elaboración, 
vencimiento y las 
formas de uso y 
almacenamiento.  
Letras c) y d) se 
acept ará la existencia 
de productos que no 
alcancen los parámetros 
pero ello deberá ser 
advertido en el rótulo.  
 
 
Se modifica la redacción 
pero se mantiene el 
propósito.  
 
 
Asamblea Mundial de la 
Salud Resolución 69/7/ 
Adendum 1,5.1, 2016   
 
 combinación de colores, nombres, eslóganes y 
patrones de diseño.