G/TBT/N/USA/885  
14 de febrero de 2014  
(14-0890)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) [902] 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Preparados para lactantes. Calidad (ICS: 03.120), 
procesos de la industria alimentaria (ICS: 67.020).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Current Good 
Manufacturing Practices, Quality Control Procedures, Quality Factors, Notification 
Requirements, and Records and Reports, for Infant Formula  (Preparados para lactantes: 
buenas prácticas de fabricación actualizadas, procedimientos de control de la calidad, 
factores relacionados con la calidad, prescripciones en materia de notificación, registros e 
informes) - Documento en inglés (143 páginas).  
6. Descripción del contenido: La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (la FDA o la Administración) está revisando la normativa sobre los preparados para lactantes a fin de: establecer prescripciones relativas al uso de buenas 
prácticas de fabricación actualizadas, con inclusión de la realización de auditorías; 
establecer prescripciones relativas a los factores de la calidad; y modificar los procedimientos de control de la calidad de la FDA y las prescripciones de la Administración en materia de notificación, registros e informes, respecto de los 
preparados para lactantes. La FDA toma esta medida con el objetivo de mejorar la 
protección de los lactantes que consumen estos preparados. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud y la seguridad de las personas G/TBT/N/USA/885 
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  8. Documentos pertinentes:  
79 Federal Register (FR) 7933, de 10 de febrero de 2014; título 21 del Código de 
Reglamentos Federales (CFR), partes 106 y 107. La norma adoptada se publicará en el 
Federal Register. 
G/TBT/N/USA/41 - Buenas prácticas de fabricación actualizadas, procedimientos de 
control de la calidad, factores de la calidad, prescripciones en materia de notificación y 
registros e informes relativos a la producción de preparados para lactantes - 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2003-04-28/html/03-10301.htm  
G/TBT/N/USA/41/Add.1 - Buenas prácticas de fabricación actualizadas, procedimientos de 
control de la calidad, factores de la calidad, prescripciones en materia de notificación y 
registros e informes relativos a la producción de preparados para lactantes; reapertura del plazo para la presentación de observaciones - http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-
2006-08-01/html/E6-12268.htm  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   10 de julio de 2014 
10 de julio de 2014 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 27 de marzo de 2014 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-02-10/html/2014-02148.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-02-10/pdf/ 2014-02148.pdf