G/TBT/N/KOR/713  
12 de abril de 2017 
(17-1999) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Ministerio d e Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (MFDS)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones s obre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug safety (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsae ngmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 363 -700 
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud  del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos biológicos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed 
amendments to the "Regulation on Approval and Review of Biological Products" (Proyecto 
de modificación del Reglamento de aprobación y examen de produ ctos biológicos) 
Documento en coreano (21 páginas)  
6. Descripción del contenido:  
 A fin de aclarar y facilitar el procedimiento de aprobación de biofárm acos, se 
establece un sistema de examen previo acelerado que permitirá determinar si el 
producto cumple los requisitos.  
 Se deberá facilitar a los médicos y los farmacéuticos la información necesaria, 
como el informe de ensayos clínicos o la farmacocinética, para que puedan 
diagnosticar y recetar con todo fundamento.  
 Se adoptan disposiciones sobre información  obligatoria para el consentimiento de 
donantes de células, si se destinan a la producción de productos de tratamiento 
celular o génico.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de los consumidores  G/TBT/N/KOR/713  
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  8. Documentos pertinentes : Resolución N° 2017 -155 del MFDS, de 3 de abril de 2017  
9. Fecha propuesta de adopción : no se ha determinado  
Fecha propuesta de entrada en vigor : no se ha determinado  
10. Fecha límite para la presentación de  observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Techn ical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas de 
Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun Chungcheongbuk -do, 369 -811 
República de C orea 
Teléfono : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/KOR/17_1824_00_x.pdf