식품의약품안전처 공고 제2016-332 호
식품첨가물의 기준 및규격 일부개정고시 (안)
행정예고
2016. 8.30.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고 제2016-332 호
식품첨가물의기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2016-32호,
2016.4.29.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을듣고자
그취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과
같이공고합니다.
 2016년8월30일
 식품의약품안전처장
국제기준과의조화와다양한식품개발을위해피막제용도의“가교
카복시메틸셀룰로스나트륨 ”을신규지정하고,“소브산류”등의사용대상
식품확대등12품목의사용기준을개선하며,“담마검”등의규격시험법중
유해시약대체등에따른21품목의성분규격을개정하려는것임
아울러,전부개정고시(고시제2016-32호,2016.4.29.)에따른품목명
개정규정을시행일이전에미리적용하고자하는경우,해당규정을
적용할수있도록부칙을개정하고자함- 2 -
가.“가교카복시메틸셀룰로스나트륨 ”의기준 및규격 신설
1)국제적으로안전성이확인되고,사용의기술적필요성이인정되는
식품첨가물의신규지정필요
2)피막제용도의“가교카복시메틸셀룰로스나트륨 ”의기준및규격신설
(Ⅱ.4.가.,II.5.가.가교카복시메틸셀룰로스나트륨 )
3)다양한제품개발에따른식품산업활성화
나.“담마검 ”등21품목의 성분규격 개정
1)국제조화를통한합리적규격개선및시험법정비필요
2)국,이산화규소의정의개정(II.4.가.국,이산화규소)
3)담마검등17품목의규격시험법또는정량법정비(II.4.가.규소
수지,L-글루탐산나트륨,담마검,산화칼슘,스테비올배당체,쌀겨
왁스,옥시스테아린,퀼라야추출물,탄산마그네슘,탄산칼슘,터셔리
부틸히드로퀴논,폴리소르베이트80,폴리이소부틸렌,황산알루미늄
칼륨,효소처리스테비아 ,II.4.나.면류첨가알칼리제 ,사카린나트륨
제제)
4)β-글루카나아제의 기원미생물로서 “Talaromycesemersonii”가
포함되도록정의개정(II.4.가.β-글루카나아제)
5)이산화탄소의성상명확화(II.4.가.이산화탄소)
6)규격적용명확화에따른관련민원해소및시험분석신뢰도제고- 3 -다.“사카린나트륨 ”등12품목의 사용기준 개정
1)국제기준과의조화및기준적용명확화를위해사용기준개선필요
2)“사카린나트륨”의사용대상식품에과실주,조미건어포류추가및
“소브산,소브산칼륨,소브산칼슘”의사용대상식품에탁주,약주
추가(II.5.가.사카린나트륨,소브산,소브산칼륨,소브산칼슘)
3)“스테아릴젖산칼슘 ”의사용대상식품에서류가공품추가및“폴리
비닐알콜”등7품목의자구수정및주용도개정(II.5.가.스테아릴
젖산칼슘,수산화칼슘,L-젖산마그네슘,젖산칼륨,탄산칼륨(무수),
폴리비닐알콜,폴리비닐피로리돈 ,폴리에틸렌글리콜 )
4)조제유류등영·유아식에사용되는식품첨가물에대한문구정비
(II.5.다)
5)다양한제품개발에따른식품산업활성화및기준명확화에따른
관련민원해소
라.재검토기한 설정
1)일몰규제에해당되어규제의재검토기한재설정필요
2)재검토기한도래에따른재설정(VI.재검토기한)
마.전부개정고시의 부칙 개정
1)민원편의제고를위해부칙의적용례등개선필요
2)전부개정고시의부칙중품목명개정규정의적용례개정(부칙제2조)
3)관련규정개선을통해민원불편해소- 4 -
식품첨가물의기준및규격
일부개정고시(안)에대하여의견이있는
단체또는개인은2016년10월31일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구
오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:
첨가물기준과,전화043-719-2502～11,팩스043-719-2500)에게제출
하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 5 -식품의약품안전처 고시 제2016- 호
식품위생법
제7조제1항에따른
식품첨가물의기준및규격
(식품
의약품안전처고시제2016-32호,2016.4.29.)을다음과같이개정하고자
합니다.
 2016년월일
식품의약품안전처장
식품첨가물의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
II.4.가.가티검다음에가교카복시메틸셀룰로스나트륨을 다음과같이
신설한다.
가교카복시메틸셀룰로스나트륨
Cross-Linked Sodium Carboxymethyl Cellulose
크로스카멜로스나트륨- 6 -INS:468
이명:Croscarmellosesodium;Cross-linked
carboxymethylcellulose;Cross-linked
CMC;Cross-linkedcellulosegum;
Cross-linkedsodiumCMCCASNo.:74811-65-7
성 상이품목은약간흡습성이있는백∼회백색의분말로서냄
새가없다.
확인시험(1)이품목은아세톤,에탄올,톨루엔에는거의녹지않는다.
(2)이품목1g에물50mL를가해주고잘흔들어현탁액으로한다.
이액1mL에물1mL및즉시조제한1-나프톨메탄올용액(1→25)
5방울을가해주고황산2mL를시험관기벽에조용히흘러내리면서
가해줄때,액의경계면은적자색을나타낸다.
(3)이품목1g에메틸렌블루용액(1→250,000)100mL를가하여잘흔
들어주고방치할때,청색의섬유상침전이생긴다.
(4)이품목1g을550～600℃에서3시간강열시켜얻은잔류물은확인
시험법중나트륨염의반응을나타낸다.
순도시험(1)액성:이품목1g에물100mL를가하여5분간저어줄
때,상등액의pH는5.0∼7.0이어야한다.
(2)물가용물 :이품목10g을정밀히달아물800mL에분산시키고
최초30분간은10분간격으로1분간씩저어준다.1시간방치한다음
필요시원심분리한다.이액을흡인여과하여약150mL의여액을모
은다.이액100mL를건고되지않을정도로가열농축하고다시10
0～105℃에서4시간건조한후잔류물의무게를정밀히달아다음- 7 -계산식에따라물가용물의양을구할때,그양은10%이하이어야
한다.
물가용물의
양(%)=M×800
W
M:잔류물의무게(g)
W:검체의채취량(g)
(3)치환도:이품목1g을정밀히달아500mL공전삼각플라스크에
넣고염화나트륨시액300mL를가해준후0.1M수산화나트륨용액
25mL를정확히가하여밀전하고가끔씩흔들어섞어주면서5분간
방치한다.크레졸퍼플시액5방울을가해주고다시뷰렛으로0.1M
염산15mL를가하여밀전하고흔들어섞어준다.액의색이자색이
되면황색이될때까지0.1M염산을정확히1mL씩가해주고그때
마다흔들어섞어준다.이액을0.1M수산화나트륨용액으로적정한
다.종말점은액의황색이자색으로변하는점으로한다.같은방법
으로공시험을행하고,다음계산식에따라무수포도당1unit당카
복시메틸그룹(산·카복시메틸기의 치환도A와나트륨·카복시메틸기
의치환도S의합계)의양을구할때,그양은건조물로환산시
0.2∼1.5이어야한다.
A=1150M
7102–412M-80C- 8 -S=(162+58A)C
7102–80C
M:건조물로환산한이품목1g중화에소비되는수산화나트륨의양(mmol)
C:강열잔류물에서구한값(%)
크레졸퍼플시액:m-크레졸퍼플0.1g을최소량의알코올에녹인후
물에녹여100mL로한다.
(4)염화나트륨및글리콜산나트륨 :이품목의염화나트륨및글리콜
산나트륨의합계는건조물로써0.5%이하이어야한다.
(i)염화나트륨:이품목5g을정밀히달아물50mL및30%과산화
수소5mL를가해주고가끔씩저어주면서수욕상에서20분간가열
한다.이를식힌다음물100mL및질산10mL를가해주고0.05M
질산은용액으로전위차적정으로 측정한다.같은방법으로공시험을
하여보정한다.
0.05M질산은용액1mL=2.922mgNaCl
(ii)글리콜산나트륨 :이품목0.5g을정밀히달아초산5mL및물
5mL를가하여15분간저어준다.아세톤50mL를가끔씩저어주면서
서서히가해준다음염화나트륨1g을가하여3분간저어주고,미리
소량의아세톤으로적셔둔여지를사용하여여과한다.잔류물을아
세톤30mL로잘씻고세액을앞의여액에합해주고다시아세톤
을가하여정확히100mL로한다음24시간정치한후맑은상층액
을시험원액으로한다.별도로글리콜산0.100g을정밀히달아물에- 9 -녹이고정확하게200mL로한다.이액0.5mL,1mL,2mL,3mL및
4mL를각각취하여물을가하여5mL씩으로하고다시초산5mL
및아세톤을가하여100mL씩으로한액을각각표준원액(1),표준
원액(2),표준원액(3),표준원액(4)및표준원액(5)로한다.시험원액,
표준원액(1),표준원액(2),표준원액(3),표준원액(4)및표준원액(5)
2mL씩정확히취하여각각수욕중에서20분간가열하고아세톤을
증발시킨다.식힌다음2,7-히드록시나프탈렌시액5mL를정확히가
하여혼화시킨후다시2,7-히드록시나프탈렌시액15mL를가하여
혼화하고용기의입구를알루미늄호일로 덮고수욕중에서20분간
가열한다.식힌다음황산을가하여정확히25mL로하고혼화한액
각각을시험용액,표준용액(1),표준용액(2),표준용액(3),표준용액
(4)및표준용액(5)로한다.따로,물․초산의혼액(1:1)10mL에아
세톤을가하여정확히100mL로하고이액2mL를정확히취하여
이하시험원액과동일하게조작하여얻은액을공시험용액으로한
다.시험용액,표준용액(1),표준용액(2),표준용액(3),표준용액(4)및
표준용액(5)에대하여공시험용액을대조액으로하여액층1cm,파
장540nm부근의극대흡수파장에서흡광도AT,AS1,AS2,AS3,AS4
및AS5를각각측정한다.검량선으로부터시험용액100mL중에함유
된글리콜산의양을구하여다음계산식에따라글리콜산나트륨의
양을구한다.- 10 -글리콜산나트륨의
양(%)=X×100×1.2890
검체의채취량(g)
A:검량선으로부터얻은글리콜산의양(g)
B:검체의채취량(g)
(5)비소 :이품목을비소시험법에따라시험할때,그양은4.0ppm
이하이어야한다.
(6)납:이품목5.0g을취하여원자흡광광도법또는유도결합플라즈
마발광광도법에따라시험할때,그양은2.0ppm이하이어야한다.
(7)카드뮴:이품목5.0g을취하여원자흡광광도법또는유도결합플
라즈마발광광도법에따라시험할때,그양은1.0ppm이하이어야
한다.
(8)수은 :이품목을수은시험법에따라시험할때,그양은1.0ppm
이하이어야한다.
건조감량이품목을105℃에서3시간건조할때,그감량은6.0%이
하이어야한다.
강열잔류물이품목2g을정밀히달아강열잔류물시험법에따라시
험하고건조물로환산시,그양은14.0∼28.0%이어야한다.
II.4.가.국의정의중“곡자”를각각“곡자(누룩)”으로한다.
II.4.가.규소수지의순도시험중(1)의“0.98”을“0.96”으로,(2)를(2)- 11 -와(3)으로각각다음과같이하며,(3)부터(6)까지를(4)부터(7)까
지로한다.
(2)굴절률:이품목20g을정밀히달아헥산100mL를가한후3
시간동안분당200회왕복진동시킨후10,000rpm에서30분간원
심분리한다.상등액을위한다음침전시키기위해헥산50mL를가
하여잘분산시킨후원심분리한다.상등액을합한후감압하에서
50∼60℃수욕상에서가온하여헥산을증발시킨다음105℃에서1
시간건조한것을시험용액으로하여굴절률을측정한다.추출규소
유의굴절률은1.400∼1.410이어야한다.
(3)점도:(2)의굴절률시험에서얻은시험용액을25℃에서점도시
험법중1법모세관점도측정법에따라시험할때,100∼1,100센티
스토오크스이어야한다.
II.4.가.β-글루카나아제의 정의중“Trichodermareesei”다음에
“Talaromycesemersonii”를삽입한다.
II.4.가.L-글루탐산나트륨의 순도시험중(7)을다음과같이한다.
(7)피롤리돈카복실산:이품목0.5g을달아물100mL에녹인액을
시험용액으로한다.따로,L-글루타민산나트륨 0.5g과피롤리돈카복
실산2.5mg을달아물에녹인액을대조액으로한다.시험용액및
대조액2μL씩을실리카겔박층판에점적한후n-부탄올·빙초산·물- 12 -의혼액(2:1:1)을전개용매로하여약10cm전개하고박층판을
상온에서30분간건조시킨다.차아염소산나트륨이3g이들어있는
50mL비이커를전개조안에넣고염소가스를발생시키기위해염
산1mL를천천히가한후뚜껑을닫고30초간방치한다.이전개조
에상기건조된박층판을넣고뚜껑을닫은후20분간방치한다.박
층판을꺼내어상온에서10분간놓아둔후에탄올을균일하게분
무한다.상온에서건조후요오드칼륨전분시 액을균일하게분무한
다음자연광하에서발색된반점을관찰할때,시험용액에서는대조
액과같은위치에피로리돈카복실산 반점이나타나서는아니된다.
요오드칼륨전분시 액:전분0.5g을달아물약50mL를가한다음
열을가하면서젤화될때까지젖는다.식힌후요오드칼륨0.5g을
달아물을가하여100mL로한다.
II.4.가.담마검의순도시험중(3)을다음과같이한다.
(3)요오드가:이품목약1g을정밀히달아500mL공전삼각플라스
크에취하고빙초산:시클로헥산(1:1,v/v)20mL를가하여녹인후위
이스시액25mL를가한다.마개를흔든다음요오드가가150미만인
경우는1시간동안,요오드가가150이상인경우는2시간동안어두운
곳에서방치한후요오드칼륨시액20mL,끓여서식힌물100mL를
가하여과량의요오드를0.1N치오황산나트륨용액으로적정한다.황색
이거의없어질때까지계속흔들어주면서일정하게적가한다.전분- 13 -시액을가하고청색이완전히없어질때까지적정을계속한다.종말점
가까이에서는마개를하여격렬히흔들어준다.따로같은방법으로
공시험을행한다.다음계산식에따라요오드가를구할때,그값은
10～40이어야한다(지시약:전분시액1mL).따로같은방법으로공
시험을한다.
요오드가＝(A-B)×1.269
C
A:공시험의0.1N치오황산나트륨용액의소비량(mL)
B:본시험의0.1N치오황산나트륨용액의소비량(mL)
C:검체의채취량(g)
II.4.가.산화칼슘의정량법중“0.05M이.디.티.에이.용액30mL를가
하고수산화나트륨시액”을“수산화나트륨시액”으로한다.
II.4.가.스테비올배당체의 정량법을다음과같이한다.
정량법이품목을105℃에서2시간건조한다음약50～100mg을
정밀히달아물:아세토니트릴(7:3)혼액에용해하여50mL로한액
을시험용액으로한다.따로스테비오사이드 및리바우디오사이드
A표준품을105℃에서2시간건조한다음각각50mg을정밀히달
아물:아세토니트릴(7:3)혼액에용해하여50mL로한액을표준용
액으로한다.시험용액및표준용액을각각다음의조작조건으로액
체크로마토그래피에 주입하여총스테비올배당체의 함량을구한다.- 14 -시험용액의둘코사이드A,루부소사이드,리바우디오사이드A,리바
우디오사이드B,리바우디오사이드C,리바우디오사이드D,리바우
디오사이드F,스테비올비오사이드 ,스테비오사이드의 피크머무름
시간과혼합표준용액의상기9가지성분의피크머무름시간을비
교하여확인한다.정량은시험용액의9가지성분의피크면적을각각
구하고다음계산식에따라리바우디오사이드A를제외한8가지성
분의함량과리바우디오사이드A의함량을구한다음그합계를스
테비올배당체의함량으로한다.
X%=Ws
×Ax×fx
×100
WAs
리바우디오
사이드A%=WR
×Ax
×100
WAR
X:각각의스테비올배당체
Ws:표준용액의스테비오사이드 함량(mg)
WR:표준용액의리바우디오사이드A함량(mg)
W:시험용액의검체함량(mg)
As:표준용액의스테비오사이드 피크면적
AR:표준용액의리바우디오사이드A피크면적
Ax:시험용액중X의피크면적
fx:스테비오사이드에 대한X의분자량비율
(스테비오사이드 1.00,리바우디오사이드A1.20,리바우디
오사이드B1.00,리바우디오사이드C1.18,리바우디오
사이드D1.40,리바우디오사이드F1.16,둘코사이드A
0.98,루부소사이드0.80,스테비올비오사이드 0.80)
조작조건
검출기:UV210nm
칼럼:CapcellpakC18MGⅡ(4.6mm×250mm,5μm)또는이와동등- 15 -한것
칼럼온도:40℃
이동상:아세토니트릴:10mM인산완충액(pH2.6)(32:68)
유속:1.0mL/min
주입량:10μL
II.4.가.쌀겨왁스의순도시험중(4)의“사염화탄소20mL”을“시클
로헥산30mL”로,“적정하고”를“적정한다.황색이거의없어질때까
지계속흔들어주면서일정하게적가한다.전분시액을가하고청색
이완전히없어질때까지0.1N치오황산나트륨용액으로적정한후”
로한다.
II.4.가.옥시스테아린의 순도시험중(4)의“사염화탄소”를“빙초산:
시클로헥산(1:1,v/v)”으로,“30분간”을“요오드가가150미만인경
우는1시간동안,요오드가가150이상인경우는2시간동안”으로
한다.
II.4.가.이산화규소의정의중“이산화규소는”을“이품목은”으로,
“연소(콜로이달)실리카”를“연소실리카”로,“실리카겔”을“실리카겔,
콜로이달실리카”로하고,건조감량중“이하이어야한다”를“이하,
콜로이달실리카는85%이하이어야한다”로한다.- 16 -II.4.가.이산화탄소의성상을다음과같이한다.
성 상이품목은무색,무미,무취의가스이다.압력이가해지면액
체로응축되거나또는백색의덩어리(드라이아이스)를형성한다.
II.4.가.퀼라야추출물의 수분규격을다음과같이신설하고,건조감
량을다음과같이한다.
수 분이품목을수분정량법(칼-피셔법)의직접적정법에따라시
험할때,그양은6%이하이어야한다(분말인것에한함).
건조감량이품목2g을105℃에서5시간건조할때,그감량은50∼
80%이어야한다(액상인것에한함).
II.4.가.탄산마그네슘의 정량법중“(5)”를“(6)”으로하고,계산식
중“0.07b”와“0.8060”을각각“0.033b”와“0.8061”로한다.
II.4.가.탄산칼슘의순도시험중(8)의“8mL에녹이고물을가해서
20mL로한다.여기에”를“15mL에녹이고물을가해서30mL로한
다음여과한여액을취하여”로한다.
II.4.가.터셔리부틸히드로퀴논의 순도시험중(4)의“사염화탄소”를
각각“클로로포름”으로한다.- 17 -II.4.가.폴리소르베이트80의순도시험중(9)의“사염화탄소”를“빙
초산:시클로헥산(1:1,v/v)”으로,“30분간”을“요오드가가150미만인
경우는1시간동안,요오드가가150이상인경우는2시간동안”으로
한다.
II.4.가.폴리이소부틸렌의 순도시험중(6)을다음과같이한다.
(6)이품목0.5g을정밀히달아미리시클로헥산100mL를넣어하
룻밤방치하여완전히녹인다.불용물이존재할경우약1시간동안
흔들어완전히녹인후500mL공전플라스크로옮긴다.여기에소량
의시클로헥산으로기벽의액을안으로씻어준후위이스시액
15mL를정확히가하여잘혼합한다.용액이징명하지않을때는시
클로헥산을가하여징명하게한다음완전히차광한후20～30℃에
서가끔씩흔들어주면서30분간방치한후요오드칼륨용액(1→10)
20mL과물100mL를가하여잘섞는다.방출된요오드는0.1N치오
황산나트륨용액으로적정한다(지시약 :전분시액).황색이거의없어
질때까지계속흔들어주면서일정하게적가한다.전분시액을가하
고청색이완전히없어질때까지적정을계속한다.따로같은방법
으로공시험을행하고다음계산식에따라총불포화물의함량을구
할때,그양은2.0%이하이어야한다.
총불포화물의
함량(%)=1.87×(a-b)×N
검체의채취량(g)- 18 -a:공시험의0.1N치오황산나트륨용액의소비량(mL)
b:본시험의0.1N치오황산나트륨용액의소비량(mL)
N:0.1N치오황산나트륨용액의규정도
II.4.가.황산알루미늄칼륨의 순도시험중(1)을다음과같이한다.
(1)용상및물불용물 :결정물1g에물10mL를가하여녹인액은
무색으로서거의징명하여야한다.물불용물은건조물2g에물
200mL를가하여10분간끓이고식힌다음유리여과기(1G4)로여과
하고불용물을물100mL로씻고유리여과기와같이105℃에서2시
간건조할때,그양은40mg이하이어야한다(2.0%이하).
II.4.가.효소처리스테비아의 정량법중(1)①의“4%(v/v)디아조메
탄·에테르용액3mL”를“디아조메탄·에테르용액”으로하고,(2)를다
음과같이한다.
(2)미반응스테비올배당체 정량법:이품목을105℃에서2시간건조
한다음약50～100mg을정밀히달아물:아세토니트릴(7:3)혼액에
용해하여50mL로한액을시험용액으로한다.따로스테비오사이드
및리바우디오사이드A표준품을105℃에서2시간건조한다음각
각50mg을정밀히달아물:아세토니트릴(7:3)혼액에용해하여
50mL로한액을표준용액으로한다.시험용액및표준용액을각각
다음의조작조건으로액체크로마토그래피에 주입하여총스테비올- 19 -배당체의함량을구한다.시험용액의둘코사이드A,루부소사이드,
리바우디오사이드A,리바우디오사이드B,리바우디오사이드C,리
바우디오사이드D,리바우디오사이드F,스테비올비오사이드 ,스테
비오사이드의피크머무름시간과혼합표준용액의상기9가지성분
의피크머무름시간을비교하여확인한다.정량은시험용액의9가
지성분의피크면적을각각구하고다음계산식에따라리바우디오
사이드A를제외한8가지성분의함량과리바우디오사이드A의함
량을구한다음그합계를스테비올배당체의 함량으로한다.
X%=Ws
×Ax×fx
×100
WAs
리바우디오
사이드A%=WR
×Ax
×100
WAR
X:각각의스테비올배당체
Ws:표준용액의스테비오사이드 함량(mg)
WR:표준용액의리바우디오사이드A함량(mg)
W:시험용액의검체함량(mg)
As:표준용액의스테비오사이드 피크면적
AR:표준용액의리바우디오사이드A피크면적
Ax:시험용액중X의피크면적
fx:스테비오사이드에 대한X의분자량비율
(스테비오사이드 1.00,리바우디오사이드A1.20,리바우디
오사이드B1.00,리바우디오사이드C1.18,리바우디오
사이드D1.40,리바우디오사이드F1.16,둘코사이드A
0.98,루부소사이드0.80,스테비올비오사이드 0.80)
조작조건
검출기:UV210nm
칼럼:CapcellpakC18MGⅡ(4.6mm×250mm,5μm)또는이와동등- 20 -품목명 사용기준 주용도
가교카복시메틸셀룰로스
나트륨가교카복시메틸셀룰로스나트륨은 건강기능식품(정제또는
이의제피,캡슐에한함)및캡슐류의피막제목적에피막제한것
칼럼온도:40℃
이동상:아세토니트릴:10mM인산완충액(pH2.6)(32:68)
유속:1.0mL/min
주입량:10μL
II.4.나.면류첨가알칼리제의 다.희석분말면류첨가알칼리제의 확인시
험중(1)을다음과같이한다.
(1)이품목5g을취하여물50mL에녹이고정치하여전분을침착
시킨다.상징액을기울여버리고잔사에물을가하여섞은다음정
치하여전분을침착시켜상징액을기울여버린다.이와같은조작을
여러번반복하여잔사일부에요오드시액을넣으면어두운남색을
나타낸다.
II.4.나.사카린나트륨제제의 확인시험중(7)의“나타낸다”를“나타
낸다(전분이포함되어있는경우에만해당됨)”으로한다.
II.5.가.가티검다음에가교카복시메틸셀룰로스나트륨을 다음과같
이신설한다.- 21 -품목명 사용기준 주용도
한하여사용하여야한다.
II.5.가.사카린나트륨의 사용기준중18부터23까지를19부터24까
지로하고,18과25를각각다음과같이신설한다.
18.과실주:0.08g/kg이하
25.조미건어포류:0.1g/kg이하
II.5.가.소브산의사용기준중11.“과실주”를“과실주,탁주,약주”로
한다.
II.5.가.소브산칼륨의사용기준중11.“과실주”를“과실주,탁주,약
주”로한다.
II.5.가.소브산칼슘의사용기준중11.“과실주”를“과실주,탁주,약
주”로한다.
II.5.가.수산화칼슘의주용도에“영양강화제”를신설한다.
II.5.가.스테아릴젖산칼슘의 사용기준에5를다음과같이신설한다.
5.서류가공품- 22 -II.5.가.L-젖산마그네슘의주용도에“영양강화제”를신설한다.
II.5.가.젖산칼륨의주용도에“영양강화제”를신설한다.
II.5.가.탄산칼륨(무수)의주용도에“영양강화제”를신설한다.
II.5.가.폴리비닐알콜의사용기준을다음과같이한다.
폴리비닐알콜은 건강기능식품(정제또는이의제피,캡슐에한함)
및캡슐류의피막제목적에한하여사용하여야한다.
II.5.가.폴리비닐피로리돈의 사용기준중4를다음과같이하고,주
용도에“안정제”를신설한다.
4.건강기능식품(정제또는이의제피,캡슐에한함)및캡슐류의피
막제목적
II.5.가.폴리에틸렌글리콜의 사용기준을다음과같이한다.
폴리에틸렌글리콜은 아래의식품에한하여사용하여야한다.폴리에
틸렌글리콜의사용량은
1.건강기능식품(정제또는이의제피,캡슐에한함)및캡슐류의피
막제목적:10g/kg이하- 23 -II.5.다.조제유류,영아용조제식,성장기용조제식,영·유아용곡류
조제식,기타영·유아식,영·유아용특수조제식품의전단을다음과
같이한다.
다.조제유류 ,영아용 조제식 ,성장기용 조제식 ,영·유아용 곡류조
제식 ,기타 영·유아식 ,영·유아용 특수조제식품
상기II.5.가.의사용기준에서따로사용대상식품이정하여지지
아니한품목일지라도조제유류,영아용조제식,성장기용조제식,
영․유아용곡류조제식,기타영․유아식,영․유아용특수조제식품
(이하“조제유류등”이라한다)에는다음각호의식품첨가물에한
하여사용하여야한다.
V.시약·시액·용량분석용표준용액및표준용액다음에VI을다음과
같이신설한다.
VI. 재검토기한
「행정규제기본법」제8조및「훈령·예규등의발령및관리에관한
규정」(대통령훈령제248호)에따라2017년1월1일을기준으로매
3년이되는시점(매3년째의12월31일까지를말한다)마다그타당
성을검토하여개선등의조치를하여야한다.
「식품첨가물의기준및규격」전부개정고시(식품의약품안전처 고시- 24 -제2016-32호,2016.4.29.)부칙제2조에후단을다음과같이신설한다.
다만,“L-글루탐산나트륨”등46품목의품목명개정규정에대하여
이고시시행전에이미제조·가공또는수입된식품첨가물등이 이
고시를적용받고자하는경우이고시를적용할수있다.- 25 -부칙 <제2016-00 호,2016.00.00>
제1조(시행일)①이고시는고시한날부터시행한다.
②제1항에도불구하고다음각호의구분에따른개정규정은다음
각호에서정한날부터시행한다.
1.II.4.가.스테비올배당체,효소처리스테비아의 개정규정:2017년
3월1일
2.다음각목의개정규정:2018년1월1일
가.II.5.가.수산화칼슘,L-젖산마그네슘,젖산칼륨,탄산칼륨(무수),
폴리비닐피로리돈의 주용도에대한개정규정
나.II.5.다.의개정규정
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공·소분
또는수입(수입신고일기준)한식품첨가물,식품또는건강기능식품
(이하“식품첨가물등”이라한다)부터적용한다.
제3조(검사중인사항에관한경과조치)이고시시행당시종전의고시에
따라검사가진행중인사항에대하여는종전의규정에따른다.
제4조(이미제조된식품첨가물등에관한경과조치)이고시시행당시
종전의규정에따라이미제조·가공·소분·수입(선적일기준)한식품
첨가물등은이고시시행이후에도(유통기한이있는경우에는그
유통기한까지한함)판매할수있으며,위식품첨가물등을 이용하여
제조·가공한식품첨가물등에 대하여도해당제품의유통기한까지
판매할수있다.- 26 -현 행 개정(안)
I.총칙
1.∼3.(생략)
Ⅱ.식품첨가물 및혼합제제류
1.∼3.(생략)
4.품목별 성분규격
가.식품첨가물I.총칙
1.∼3.(현행과같음)
Ⅱ.식품첨가물 및혼합제제류
1.∼3.(현행과같음)
4.품목별 성분규격
가.식품첨가물
가티검
Gum Ghatti
(생략)
<신설>가티검
Gum Ghatti
(현행과같음)
가교카복시메틸셀룰로스나트륨
Cross-Linked Sodium
Carboxymethyl Cellulose
크로스카멜로스나트륨
INS:468
이명:Croscarmellose
sodium;Cross-linked
carboxymethylcellulose;
Cross-linkedCMC;Cross-
linkedcellulosegum;
Cross-linkedsodiumCMCCASNo.:
74811-65-7
성 상이품목은약간흡습성
- 27 -현 행 개정(안)
이있는백∼회백색의분말로서
냄새가없다.
확인시험(1)이품목은아세톤,
에탄올,톨루엔에는거의녹지
않는다.
(2)이품목1g에물50mL를가해
주고잘흔들어현탁액으로한
다.이액1mL에물1mL및즉
시조제한1-나프톨메탄올용액
(1→25)5방울을가해주고황산
2mL를시험관기벽에조용히
흘러내리면서가해줄때,액의
경계면은적자색을나타낸다.
(3)이품목1g에메틸렌블루용액
(1→250,000)100mL를가하여
잘흔들어주고방치할때,청색
의섬유상침전이생긴다.
(4)이품목1g을550～600℃에서
3시간강열시켜얻은잔류물은
확인시험법중나트륨염의반응
을나타낸다.
순도시험(1)액성:이품목1g에
물100mL를가하여5분간저어
줄때,상등액의pH는5.0∼7.0
이어야한다.
(2)물가용물 :이품목10g을정- 28 -현 행 개정(안)
밀히달아물800mL에분산시키
고최초30분간은10분간격으로
1분간씩저어준다.1시간방치한
다음필요시원심분리한다.이
액을흡인여과하여약150mL의
여액을모은다.이액100mL를
건고되지않을정도로가열농축
하고다시100～105℃에서4시
간건조한후잔류물의무게를
정밀히달아다음계산식에따
라물가용물의양을구할때,그
양은10%이하이어야한다.
물가용물의
양(%)=M×800
W
M:잔류물의무게(g)
W:검체의채취량(g)
(3)치환도:이품목1g을정밀히
달아500mL공전삼각플라스크
에넣고염화나트륨시액300mL
를가해준후0.1M수산화나트
륨용액25mL를정확히가하여
밀전하고가끔씩흔들어섞어주
면서5분간방치한다.크레졸퍼
플시액5방울을가해주고다시
뷰렛으로0.1M염산15mL를가- 29 -현 행 개정(안)
하여밀전하고흔들어섞어준
다.액의색이자색이되면황색
이될때까지0.1M염산을정확
히1mL씩가해주고그때마다
흔들어섞어준다.이액을0.1M
수산화나트륨용액으로적정한다.
종말점은액의황색이자색으로
변하는점으로한다.같은방법
으로공시험을행하고,다음계
산식에따라무수포도당1unit
당카복시메틸그룹(산·카복시메
틸기의치환도A와나트륨·카복
시메틸기의치환도S의합계)의
양을구할때,그양은건조물로
환산시0.2∼1.5이어야한다.
A=1150M
7102–412M-80C
S=(162+58A)C
7102–80C
M:건조물로환산한이품목1g
중화에소비되는수산화나트륨의
양(mmol)
C:강열잔류물에서구한값(%)
크레졸퍼플시액:m-크레졸퍼플
0.1g을최소량의알코올에녹인- 30 -현 행 개정(안)
후물에녹여100mL로한다.
(4)염화나트륨및글리콜산나트륨
:이품목의염화나트륨및글리
콜산나트륨의합계는건조물로
써0.5%이하이어야한다.
(i)염화나트륨:이품목5g을정
밀히달아물50mL및30%과
산화수소5mL를가해주고가끔
씩저어주면서수욕상에서20분
간가열한다.이를식힌다음물
100mL및질산10mL를가해주
고0.05M질산은용액으로전위
차적정으로측정한다.같은방법
으로공시험을하여보정한다.
0.05M질산은용액1mL=2.922mg
NaCl
(ii)글리콜산나트륨 :이품목
0.5g을정밀히달아초산5mL
및물5mL를가하여15분간저
어준다.아세톤50mL를가끔씩
저어주면서서서히가해준다
음염화나트륨1g을가하여3분
간저어주고,미리소량의아세
톤으로적셔둔여지를사용하여
여과한다.잔류물을아세톤
30mL로잘씻고세액을앞의- 31 -현 행 개정(안)
여액에합해주고다시아세톤
을가하여정확히100mL로한
다음24시간정치한후맑은상
층액을시험원액으로한다.별도
로글리콜산0.100g을정밀히
달아물에녹이고정확하게
200mL로한다.이액0.5mL,
1mL,2mL,3mL및4mL를각
각취하여물을가하여5mL씩
으로하고다시초산5mL및
아세톤을가하여100mL씩으로
한액을각각표준원액(1),표준
원액(2),표준원액(3),표준원액
(4)및표준원액(5)로한다.시험
원액,표준원액(1),표준원액(2),
표준원액(3),표준원액(4)및표
준원액(5)2mL씩정확히취하여
각각수욕중에서20분간가열하
고아세톤을증발시킨다.식힌
다음2,7-히드록시나프탈렌시액
5mL를정확히가하여혼화시킨
후다시2,7-히드록시나프탈렌시
액15mL를가하여혼화하고용
기의입구를알루미늄호일로 덮
고수욕중에서20분간가열한다.
식힌다음황산을가하여정확- 32 -현 행 개정(안)
히25mL로하고혼화한액각
각을시험용액,표준용액(1),표
준용액(2),표준용액(3),표준용
액(4)및표준용액(5)로한다.따
로,물․초산의혼액(1:1)10mL
에아세톤을가하여정확히
100mL로하고이액2mL를정
확히취하여이하시험원액과
동일하게조작하여얻은액을
공시험용액으로한다.시험용액,
표준용액(1),표준용액(2),표준
용액(3),표준용액(4)및표준용
액(5)에대하여공시험용액을대
조액으로하여액층1cm,파장
540nm부근의극대흡수파장에
서흡광도AT,AS1,AS2,AS3,
AS4및AS5를각각측정한다.검
량선으로부터시험용액100mL
중에함유된글리콜산의양을
구하여다음계산식에따라글
리콜산나트륨의양을구한다.
글리콜산나트륨의
양(%)=X×100×1.2890
검체의채취량(g)
A:검량선으로부터 얻은
글리콘산의양(g)- 33 -현 행 개정(안)
B:검체의채취량(g)
(5)비소 :이품목을비소시험법
에따라시험할때,그양은
4.0ppm이하이어야한다.
(6)납:이품목5.0g을취하여원
자흡광광도법또는유도결합플라
즈마발광광도법에따라시험할
때,그양은2.0ppm이하이어야
한다.
(7)카드뮴:이품목5.0g을취하
여원자흡광광도법또는유도결
합플라즈마발광광도법에따라시
험할때,그양은1.0ppm이하이
어야한다.
(8)수은 :이품목을수은시험법에
따라시험할때,그양은1.0ppm
이하이어야한다.
건조감량이품목을105℃에서3
시간건조할때,그감량은
6.0%이하이어야한다.
강열잔류물이품목2g을정밀히
달아강열잔류물시험법에따라
시험하고건조물로환산시,그
양은14.0∼28.0%이어야한다.- 34 -현 행 개정(안)
국
정 의이품목에는곡자,입국,
조효소제및정제효소제가있다.
곡자는식용날곡류에
Aspergillus속,Rhizopus속등
곰팡이류,효모및기타미생물이
자연적으로번식하여효소를함
유하는것이고,입국은식용곡
류를증자한후Aspergillus속,
Rhizopus속등의곰팡이를번식
시켜효소를함유하는것이고,조
효소제는식용의피질또는전분
질을함유하는것을원료로하여
증자하거나날것그대로살균한
다음당화효소생성균을배양시킨
것이고,정제효소제는식용탄수
화물을사용한고체및액체배지
에당화효소생성균을배양시킨
다음효소를분리정제한것을말
한다.다만,역가조정,품질보존
등을위하여희석제,안정제등
을첨가할수있다.
함 량(생략)
성 상(생략)
순도시험(생략)국
정 의---------곡자(누룩),
------------------------
곡자(누룩)----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
함 량(현행과같음)
성 상(현행과같음)
순도시험(현행과같음)- 35 -현 행 개정(안)
건조감량(생략)
정량법(당화력 )(생략)건조감량(현행과같음)
정량법(당화력 )(현행과같음)
규소수지
Silicone Resin
INSNo.:
900a
이명:Dimethylpolysiloxane;
Siliconefluid;
Siliconeoil;Dimethyl
siliconeCASNo.:
9006-65-9
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(1)비중:이품목의비
중은0.98～1.02이어야한다.
(2)추출규소유의점도및굴절률
:이품목15g을속슬레추출기
에넣고,사염화탄소가150mL로
서3시간추출하여추출액을수
욕상에서증발시킬때,찐득찐득
한액체가남는다.그점도는2
5℃에서점도시험법중1법모
세관점도측정법에따라시험할
때,100～1,100센티스토오크스이
어야한다.또한그굴절률nD는
1.400～1.410이어야한다.규소수지
Silicone Resin
INSNo.:
900a
이명:Dimethylpolysiloxane;
Siliconefluid;
Siliconeoil;Dimethyl
siliconeCASNo.:
9006-65-9
성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(1)----------------
---0.96-------------.
(2)굴절률:이품목20g을정밀
히달아헥산100mL를가한후
3시간동안분당200회왕복진
동시킨후10,000rpm에서30분
간원심분리한다.상등액을위한
다음침전시키기위해헥산
50mL를가하여잘분산시킨후
원심분리한다.상등액을합한후
감압하에서50∼60℃수욕상에
서가온하여헥산을증발시킨
다음105℃에서1시간건조한
것을시험용액으로하여굴절률- 36 -현 행 개정(안)
(3)∼(6)(생략)
건조감량(생략)을측정한다.추출규소유의굴절
률은1.400∼1.410이어야한다.
(3)점도:(2)의굴절률시험에서
얻은시험용액을25℃에서점도
시험법중1법모세관점도측정
법에따라시험할때,100∼1,100
센티스토오크스이어야한다.
(4)∼(7)(현행과같음)
건조감량(현행과같음)
β-글루카나아제
β-Glucanase
정 의이품목은Aspergillus
niger및그변종,Bacillus
subtilis및그변종,Humicola
insolens및그변종,
Trichodermareesei의배양물에서
얻어진효소제이다.다만,역가
조정,품질보존등을위하여희석제,
안정제등을첨가할수있다.
이품목은β-D-글루칸의β-1,3
또는1,4글루코시드결합을
endo형으로가수분해하여올리
고당및포도당을생성한다.β-글루카나아제
β-Glucanase
정 의-------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
Trichodermareesei,Talaromyces
emersonii의---------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------------.- 37 -현 행 개정(안)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(생략)
활성시험법 (역가 )(생략)
보존기준(생략)성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(현행과같음)
활성시험법 (역가 )(현행과같음)
보존기준(현행과같음)
L-글루탐산나트륨
Monosodium L-Glutamate
분자식:C5H8NNaO4․H2O
분자량:187.13 INSNo.:621
이명:SodiumglutamateCASNo.:
142-47-2
함 량(생략)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(1)∼(6)(생략)
(7)피롤리돈카복실산:이품목
1g을달아물100mL에녹인액을
시험용액으로한다.따로,피롤
리돈카복실산(pyrrolidone
carboxylicacid)1g을달아물
에녹인액을대조액으로한다.
시험용액및대조액1μL씩을L-글루탐산나트륨
Monosodium L-Glutamate
분자식:C5H8NNaO4․H2O
분자량:187.13 INSNo.:621
이명:SodiumglutamateCASNo.:
142-47-2
함 량(현행과같음)
성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(1)∼(6)(현행과같음)
(7)------------------------
0.5g----------------------
--------------------- L-글
루타민산나트륨 0.5g과피롤리
돈카복실산2.5mg-----------
-------------------------
------------------ 2μL씩을- 38 -현 행 개정(안)
미리박층크로마토그래피용 실
리카겔을사용하여조제한박
층판에점적한후n-부탄올·빙
초산·물의혼액(2:1:1)을전
개용매로하여약10cm전개하
고박층판을80℃에서30분간
건조시킨다.이에발색시액을
분무하고80℃에서10분간가열
하여발색된반점을관찰할때,
시험용액에서는대조액과같은
위치에피롤리돈카르복실산 반
점이나타나서는아니된다.
발색시액:닌히드린1g및초산
3mL에n-부탄올을가하여
100mL로한다.실리카겔-----------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------ 상온에서----
-----------. 차아염소산나트
륨이3g이들어있는50mL비
이커를전개조안에넣고염소
가스를발생시키기위해염산
1mL를천천히가한후뚜껑을
닫고30초간방치한다.이전개
조에상기건조된박층판을넣
고뚜껑을닫은후20분간방
치한다.박층판을꺼내어상온
에서10분간놓아둔후에탄
올을균일하게분무한다.상온
에서건조후요오드칼륨전분
시액을균일하게분무한다음
자연광하에서발색된반점을
관찰할때,시험용액에서는대
조액과같은위치에피로리돈
카복실산반점이나타나서는
아니된다.
요오드칼륨전분시 액:전분0.5g을
달아물약50mL를가한다음- 39 -현 행 개정(안)
건조감량(생략)
정량법(생략)열을가하면서젤화될때까지
젖는다.식힌후요오드칼륨
0.5g을달아물을가하여
100mL로한다.
건조감량(현행과같음)
정량법(현행과같음)
담마검
Dammar Gum
이명:DammarresinCASNo.:
9000-16-2
정 의(생략)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(1)∼(2)(생략)
(3)요오드가:이품목약1g을정
밀히달아500mL공전삼각플라
스크에취하고사염화탄소20mL
를가하여녹인후위이스시액
25mL를가한다.마개를흔든다
음30분간어두운곳에서방치한
후요오드칼륨시액20mL,끓여
서식힌물100mL를가하여과
량의요오드를0.1N치오황산나
트륨용액으로적정하고다음계담마검
Dammar Gum
이명:DammarresinCASNo.:
9000-16-2
정 의(현행과같음)
성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(1)∼(2)(현행과같음)
(3)------------------------
-------------------------
-----------빙초산:시클로헥산
(1:1,v/v)------------------
--------------------------
-요오드가가150미만인경우는
1시간동안,요오드가가150이상
인경우는2시간동안------
--------------------------
------------적정한다.황색이- 40 -현 행 개정(안)
산식에따라요오드가를구할때,
그값은10～40이어야한다(지시
약:전분시액1mL).따로같은
방법으로공시험을한다.
요오드가＝(A-B)×1.269
C
A:공시험의0.1N치오황산나트륨용액의
소비량(mL)
B:본시험의0.1N치오황산나트륨용액의
소비량(mL)
C:검체의채취량(g)
(4)∼(7)(생략)
회 분(생략)
건조감량(생략)거의없어질때까지계속흔들어
주면서일정하게적가한다.전분
시액을가하고청색이완전히없
어질때까지적정을계속한다.종
말점가까이에서는마개를하여
격렬히흔들어준다.따로같은
방법으로공시험을행한다.----
--------------------------
--------------------------
-------------------------
(4)∼(7)(현행과같음)
회 분(현행과같음)
건조감량(현행과같음)
산화칼슘
Calcium Oxide
분자식:CaO
분자량:56.08 INSNo.:529
이명:LimeCASNo.:
1305-78-8
함 량(생략)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(생략)
강열감량(생략)
정량법이품목1g을항량이될산화칼슘
Calcium Oxide
분자식:CaO
분자량:56.08 INSNo.:529
이명:LimeCASNo.:
1305-78-8
함 량(현행과같음)
성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(현행과같음)
강열감량(현행과같음)
정량법-------------------- 41 -현 행 개정(안)
때까지강열한다음정밀히달
아묽은염산20mL에녹이고식
힌다음물을가하여500mL로
한다.이액50mL를취하여물
50mL를넣고저으면서0.05M
이.디.티.에이.용액30mL를가하
고수산화나트륨시액15mL및
히 드 록시 나프 톨 블루
(C20H12O11S3Na2)0.3g을가한다
음0.05M이.디.티.에이.용액으로
적정한다.종말점은적색이완전
히소실되고청색이된점으로
한다.
0.05M이.디.티.에이.용액1mL＝
2.804mgCaO-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------------- 수산화
나트륨시액-----------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------------------
스테비올배당체
Steviol Glycoside
INSNo.:960
이명:Stevioside;
RebaudiosideACASNo.:
57817-89-7
58543-16-1
정 의(생략)
함 량(생략)
성 상(생략)스테비올배당체
Steviol Glycoside
INSNo.:960
이명:Stevioside;
RebaudiosideACASNo.:
57817-89-7
58543-16-1
정 의(현행과같음)
함 량(현행과같음)
성 상(현행과같음)- 42 -현 행 개정(안)
확인시험(생략)
순도시험(생략)
회 분(생략)
건조감량(생략)
정량법이품목을105℃에서2
시간건조한다음약60～
120mg을정밀히달아이동상에
용해하여100mL로한액을시
험용액으로한다.따로스테비오
사이드및리바우디오사이드A
표준품을105℃에서2시간건조
한다음각각50mg을정밀히
달아이동상에용해하여100mL로
한액을표준용액으로한다.시
험용액및표준용액을각각다
음의조작조건으로액체크로마
토그래피에주입하여총스테비
올배당체의함량을구한다.시험
용액의둘코사이드A,루부소사
이드,리바우디오사이드A,리바
우디오사이드B,리바우디오사
이드C,스테비올비오사이드 ,스
테비오사이드의 피크면적과표
준용액의둘코사이드A,루부소
사이드,리바우디오사이드A,리
바우디오사이드B,리바우디오확인시험(현행과같음)
순도시험(현행과같음)
회 분(현행과같음)
건조감량(현행과같음)
정량법-------------------
--------------------- 50～
100mg------------ 물:아세토
니트릴(7:3)혼액에용해하여
50mL로------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
--물:아세토니트릴(7:3)혼액에
용해하여50mL로-----------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
---------------------. 시험
용액의둘코사이드A,루부소사
이드,리바우디오사이드A,리바
우디오사이드B,리바우디오사
이드C,리바우디오사이드D,
리바우디오사이드F,스테비올
비오사이드,스테비오사이드의
피크머무름시간과혼합표준용
액의상기9가지성분의피크- 43 -현 행 개정(안)
Ws:표준용액의스테비오사이드 함량(mg)
W:시험용액의검체함량(mg)
As:표준용액의스테비오사이드 피크면적
Ax:시험용액중X의피크면적
fx:스테비오사이드에 대한X의분자량비율
(스테비오사이드 1.00,둘코사이드A
0.98,리바우디오사이드A1.20,
리바우디오사이드C1.18,루부소사이
드0.80,스테비올비오사이드 0.80,
리바우디오사이드B1.00)사이드C,스테비올비오사이드 ,
스테비오사이드의 피크면적을
각각구하고다음계산식에따
라7가지성분의함량을구한
다음그합계를스테비올배당체
의함량으로한다.다만,리바우
디오사이드A의피크가완료되
면이동상의조성을50:50으로
변화시켜칼럼중에잔존하는
성분을씻어낸다.
X%=Ws
×Ax×fx
×100
WAs
다음의조작조건에의하여시험
할때유지시간은리바우디오사
이드A(1.00)에대하여루부소사
이드0.12～0.16,둘코사이드A
0.25～0.30,스테비올비오사이드
0.35～0.41,스테비오사이드 0.4
5～0.48,리바우디오사이드CX:각각의스테비올배당체
Ws:표준용액의스테비오사이드 함량(mg)
WR:표준용액의리바우디오사이드A함량(mg)
W:시험용액의검체함량(mg)
As:표준용액의스테비오사이드 피크면적
AR:표준용액의리바우디오사이드A피크면적
Ax:시험용액중X의피크면적
fx:스테비오사이드에 대한X의분자량비율
(스테비오사이드 1.00,리바우디오사이드
A1.20,리바우디오사이드B1.00,리바
우디오사이드C1.18,리바우디오사이
드D1.40,리바우디오사이드F1.16,
둘코사이드A0.98,루부소사이드0.80,
스테비올비오사이드 0.80)머무름시간을비교하여확인한다.
정량은시험용액의9가지성분
의피크면적을각각구하고다
음계산식에따라리바우디오사
이드A를제외한8가지성분의
함량과리바우디오사이드A의
함량을구한다음그합계를스
테비올배당체의함량으로한다.
X%=Ws
×Ax×fx
×100
WAs
리바우디오
사이드A%=WR
×Ax
×100
WAR
조작조건
검출기:UV210nm
칼럼:CapcellpakC18MGⅡ
(4.6mm×250mm,5μm)또는이
와동등한것- 44 -현 행 개정(안)
0.63～0.69,리바우디오사이드B
0.73～0.79이다.
조작조건
검출기:UV210nm
칼럼:SupelcosilLC-NH2또는
이와동등한것
칼럼온도:40℃
이동상:아세토니트릴·물의혼
액(80:20)
유량:리바우디오사이드A가약
21분에검출되도록조정한다.칼럼온도:40℃
이동상:아세토니트릴:10mM
인산완충액(pH2.6)(32:68)
유속:1.0mL/min
주입량:10μL
쌀겨왁스
Rice Bran Wax
INSNo.:908
CASNo.:8016-60-2
정 의(생략)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(1)∼(3)(생략)
(4)요오드가:이품목약1g을
정밀히달아500mL공전삼각플
라스크에취하고사염화탄소
20mL를가하여녹인후위이스
시액25mL를가한다.마개를하쌀겨왁스
Rice Bran Wax
INSNo.:908
CASNo.:8016-60-2
정 의(현행과같음)
성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(1)∼(3)(현행과같음)
(4)------------------------
-------------------------
---------------- 시클로헥산
30mL---------------------
-------------------------- 45 -현 행 개정(안)
여흔든다음30분간어두운곳
에서방치한후요오드칼륨시액
20mL,끓여서식힌물100mL를
가하여과량의요오드를0.1N
치오황산나트륨용액으로적정하고
다음계산식에따라요오드가를
구할때,그양은20이하이어야
한다(지시약:전분시액1mL).
따로같은방법으로공시험을
한다.
요오드가＝(A-B)×1.269×f
C
A:공시험의0.1N치오황산나트륨용액의
소비량(mL)
B:본시험의0.1N치오황산나트륨용액의
소비량(mL)
f:본시험의0.1N치오황산나트륨용액의
역가
C:검체의채취량(g)
(5)∼(6)(생략)
강열잔류물(생략)-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
----------------- 적정한다.
황색이거의없어질때까지계속
흔들어주면서일정하게적가한다.
전분시액을가하고청색이완전
히없어질때까지0.1N치오황
산나트륨용액으로적정한후--
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------------
(5)∼(6)(현행과같음)
강열잔류물(현행과같음)
옥시스테아린
Oxystearin
INSNo.:387
CASNo.:8028-45-3옥시스테아린
Oxystearin
INSNo.:387
CASNo.:8028-45-3- 46 -현 행 개정(안)
정 의(생략)
성 상(생략)
순도시험(1)∼(3)(생략)
(4)요오드가:이품목약0.6g을
정밀히달아500mL공전삼각플
라스크에취하고사염화탄소
20mL를가하여녹인후위이스
시액25mL를가한다.마개를하
여흔든다음30분간어두운곳
에서방치한후요오드칼륨시액
20mL,끓여서식힌물100mL를
가하여과량의요오드를0.1N
치오황산나트륨용액으로적정한
다.황색이거의없어질때까지
계속흔들어주면서일정하게
적가한다.전분시액을가하고청
색이완전히없어질때까지적
정을계속한다.종말점가까이에
서는마개를하여격렬히흔들
어준다.따로같은방법으로공
시험을행하고다음계산식에
따라요오드가를구할때,그양
은15이하이어야한다.
요오드가=(B-S)×1.269
검체의채취량(g)
B:공시험에서소비된0.1N치정 의(현행과같음)
성 상(현행과같음)
순도시험(1)∼(3)(현행과같음)
(4)------------------------
-------------------------
--------------- 빙초산:시클
로헥산(1:1,v/v)------------
-------------------------
----------요오드가가150미
만인경우는1시간동안,요오드
가가150이상인경우는2시간
동안---------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------- 47 -현 행 개정(안)
오황산나트륨용액의소비량(mL)
S:검체에서소비된0.1N치오
황산나트륨용액의소비량(mL)
(5)∼(7)(생략)-------------------------
-------------------------
------------------------
(5)∼(7)(현행과같음)
이산화규소
Silicon Dioxide
SyntheticAmorphousSilica
분자식:SiO2
분자량:60.08 INSNo.:551
이명:Synthetic
amorphoussilica;SilicaCASNo.:
7631-86-9
정 의이산화규소는X—ray회
절법으로관찰할때비결정성
양상을띠는무정형물질로서증
기상가수분해공정에 의해제조
되는연소(콜로이달)실리카와습
식방법에의한침강실리카,실리
카겔또는수화실리카이다.
함 량(생략)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(생략)
건조감량이품목을105℃에서2시간
건조할때,그감량은연소실리
카는2.5%이하,침강실리카및이산화규소
Silicon Dioxide
SyntheticAmorphousSilica
분자식:SiO2
분자량:60.08 INSNo.:551
이명:Synthetic
amorphoussilica;SilicaCASNo.:
7631-86-9
정 의이품목은---------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
----연소실리카-----------
--------------------- 실리
카겔,콜로이달실리카-------.
함 량(현행과같음)
성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(현행과같음)
건조감량-------------------
-------------------------
-------------------------- 48 -현 행 개정(안)
실리카겔은7%이하,수화실리
카는70%이하이어야한다.
강열감량(생략)
정량법(생략)-------------------------
------이하,콜로이달실리카는
85%이하이어야한다.
강열감량(현행과같음)
정량법(현행과같음)
이산화탄소
Carbon Dioxide
분자식:CO2
분자량:44.01 INSNo.:290
이명:Carbonicacid
gas;탄산가스CASNo.:
124-38-9
함 량(생략)
성 상이품목은무색,무미,
무취의가스이다.
확인시험(생략)
순도시험(생략)
정량법(생략)이산화탄소
Carbon Dioxide
분자식:CO2
분자량:44.01 INSNo.:290
이명:Carbonicacid
gas;탄산가스CASNo.:
124-38-9
함 량(현행과같음)
성 상-------------------
------가스이다.압력이가해
지면액체로응축되거나또는
백색의덩어리(드라이아이스)를
형성한다.
확인시험(현행과같음)
순도시험(현행과같음)
정량법(현행과같음)
퀼라야추출물
Quillaia Extract퀼라야추출물
Quillaia Extract- 49 -현 행 개정(안)
이명:Panamabark
extract;Quillay
barkextractINSNo.:999
정 의(생략)
함 량(생략)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(생략)
<신설>
건조감량이품목1g을취하여물
105℃에서2시간건조할때,그
감량은6.0%이하이어야한다.
다만,분말의경우에한한다.
강열잔류물(생략)
정량법(생략)이명:Panamabark
extract;Quillay
barkextractINSNo.:999
정 의(현행과같음)
함 량(현행과같음)
성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(현행과같음)
수 분이품목을수분정량법
(칼-피셔법)의직접적정법에따
라시험할때,그양은6%이하
이어야한다(분말인것에한함).
건조감량-----2g을105℃에서
5시간건조할때,그감량은50
∼80%이어야한다(액상인것에
한함).
강열잔류물(현행과같음)
정량법(현행과같음)
탄산마그네슘
Magnesium Carbonate
INSNo.:504(i)
이명:HydromagnesiteCASNo.:
546-93-0
함 량(생략)탄산마그네슘
Magnesium Carbonate
INSNo.:504(i)
이명:HydromagnesiteCASNo.:
546-93-0
함 량(현행과같음)- 50 -현 행 개정(안)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(생략)
정량법이품목약0.4g을정밀
히달아물10mL및염산(1→4)
3.5mL를가하여녹인다음물을
가하여500mL로한다.이액
25mL를정확히취한다음물
50mL및암모니아․염화암모늄
완충액(pH10.7)5mL를가해주
고0.01M이.디.티.에이.용액으로
적정한다(지시약 :에리오크롬블
랙T0.1g과염화나트륨10g을
균일하게될때까지으깨서혼
합한것0.04g사용).따로같은
방법으로공시험을하여보정하
고소비량amL를구하고다시
순도시험(5)에서얻은0.01M
이.디.티.에이.용액의소비량을b
mL로하여다음계산식에따라
함량을구한다.
산화마그네슘
(MgO)함량(%)=(a-0.07b)×0.8060
시료의채취량(g)성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(현행과같음)
정량법-------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
---------(6)-------------
-------------------------
-------------------------
-------------.
산화마그네슘
(MgO)함량(%)=(a-0.033b)×0.8061
시료의채취량(g)
탄산칼슘 탄산칼슘- 51 -현 행 개정(안)
Calcium Carbonate
분자식:CaCO3INSNo.:170(i)
분자량:100.09CASNo.:
471-34-1
함 량(생략)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(1)∼(7)(생략)
(8)바륨 :이품목1g을묽은염산
8mL에녹이고물을가해서
20mL로한다.여기에초산나트
륨2g,묽은초산1mL및크롬산
칼륨시액0.5mL를가해15분간
방치할때,그액의탁도는바륨
표준용액0.3mL를취해서물을
가하여20mL로한액에대하여
위와같이조작을하였을때의
탁도이하이어야한다(0.03%이하).
건조감량(생략)
정량법(생략)Calcium Carbonate
분자식:CaCO3INSNo.:170(i)
분자량:100.09CASNo.:
471-34-1
함 량(현행과같음)
성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(1)∼(7)(현행과같음)
(8)------------------------
15mL에녹이고물을가해서
30mL로한다음여과한여액
20mL를취하여------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
건조감량(현행과같음)
정량법(현행과같음)
터셔리부틸히드로퀴논
tert-Butylhydroquinone
Mono-tert-Butylhydroquinone
TBHQ터셔리부틸히드로퀴논
tert-Butylhydroquinone
Mono-tert-Butylhydroquinone
TBHQ- 52 -현 행 개정(안)
분자식:C10H14O2
분자량:166.22INSNo.:
319
이명:Mono-tert-butylhydro-
quinone;TBHQCASNo.:
1948-33-0
함 량(생략)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(1)∼(3)(생략)
(4)터셔리부틸파라벤조퀴논 :다음의
시험방법에따라시험할때,터
셔리부틸파라벤조퀴논의양은
0.2%이하이어야한다.
기구및장치:불화칼슘재질의
0.4mm액체용셀및복광속식적
외분광광도계
표준용액의조제 :터셔리부틸파
라벤조퀴논10mg을정밀히달아
사염화탄소소량을가하여녹인
후전량을10mL로한다.
시험용액의조제 :고속혼합기를
사용하여미리미세한분말로분
쇄한이품목1g을정밀히달아
10mL메스플라스크에취하여
사염화탄소를채워5분간추출한
다음밀리포아여과기(UHWP01300)
또는이와동등한것으로여과하분자식:C10H14O2
분자량:166.22INSNo.:
319
이명:Mono-tert-butylhydro-
quinone;TBHQCASNo.:
1948-33-0
함 량(현행과같음)
성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(1)∼(3)(현행과같음)
(4)------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
클로로포름----------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
클로로포름----------------
-------------------------
-------------------------- 53 -현 행 개정(안)
여시험용액으로한다.
시험조작:사염화탄소를대조셀
에,표준용액을검체용셀에각각
넣어분광광도계의각각의위치
에장치한후1,600～1,775cm-1
적외부스펙트럼을기록한다.이
스펙트럼의1,612～1,750cm-1에
서기본선을긋고,1,659cm-1에
서표준용액의순흡광도를구하
여As라하고동일한방법으로
시험용액의순흡광도를구하여
Au라하고,다음계산식에따라
터셔리부틸파라벤조퀴논의양을
구한다.
터셔리부틸파라
벤조퀴논(%)=100×Au×Ws
AsWu
Ws:표준품의채취량(mg)
Wu:검체의채취량(mg)
(5)∼(7)(생략)
정량법(생략)-------------------------
--------:클로로포름------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
--------------------
(5)∼(7)(현행과같음)
정량법(현행과같음)
폴리소르베이트 80
Polysorbate 80폴리소르베이트 80
Polysorbate 80- 54 -현 행 개정(안)
INSNo.:433
이명:Polyoxyethylene(20)
sorbitanmono-
oleate;Sorbitan
mono-9-octadecenoateCASNo.:
9005-65-6
정 의(생략)
함 량(생략)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(1)∼(8)(생략)
(9)올레인산 :「폴리소르베이트
20」의순도시험(9)에따라시
험할때,그양은22～24%이어
야한다.이렇게해서얻어진올
레인산의산가는착향료시험법
중산가측정법에따라시험할
때,196～206이어야하고다음
시험방법에따라시험할때,요
오드가는80～92이어야한다.
요오드가:이품목약0.3g을정
밀히달아500mL공전삼각플라
스크에취하고사염화탄소20mL
를가하여녹인후위이스시액
25mL를가한다.마개를하여흔
든다음30분간어두운곳에서
방치한후요오드칼륨시액20mL,
끓여서식힌물100mL를가하여INSNo.:433
이명:Polyoxyethylene(20)
sorbitanmono-
oleate;Sorbitan
mono-9-octadecenoateCASNo.:
9005-65-6
정 의(현행과같음)
함 량(현행과같음)
성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(1)∼(8)(현행과같음)
(9)------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-----------빙초산:시클로헥산
(1:1,v/v)------------------
--------------------------
------요오드가가150미만인
경우는1시간동안,요오드가가
150이상인경우는2시간동안- 55 -현 행 개정(안)
과량의요오드를0.1N치오황산
나트륨용액으로적정한다.황색
이거의없어질때까지계속흔
들어주면서일정하게적가한다.
전분시액을가하고청색이완전
히없어질때까지적정을계속한
다.종말점가까이에서는마개를
하여격렬히흔들어준다.따로
같은방법으로공시험을행한다.
요오드가=(B-S)×1.269
검체의채취량(g)
B:공시험에서소비된0.1N치오
황산나트륨용액의소비량(mL)
S:검체에서소비된0.1N치오황
산나트륨용액의소비량(mL)
수 분(생략)
강열잔류물(생략)
정량법(생략)--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----------------------
수 분(현행과같음)
강열잔류물(현행과같음)
정량법(현행과같음)
폴리이소부틸렌
Polyisobutylene
폴리이소부텐
이명:ButylrubberCASNo.:
9003-27-4
정 의(생략)폴리이소부틸렌
Polyisobutylene
폴리이소부텐
이명:ButylrubberCASNo.:
9003-27-4
정 의(현행과같음)- 56 -현 행 개정(안)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(1)∼(5)(생략)
(6)총불포화물 :이품목0.5g을
정밀히달아미리사염화탄소
100mL를넣은500mL공전플라
스크에넣어하룻밤방치하여완
전히녹인다.트리클로로초산
사
염화탄소용액(1→5)5mL를넣고
그후요오드․사염화탄소시액
20mL및초산제이수은
초산용
액(3→100)20mL를넣는다.마개
를막고혼합물을격렬히진탕하
여충분히섞는다.정확히30분간
암소에정치한후요오드칼륨용액
(3→40)75mL를넣고2분간격렬
히진탕하여섞는다.다음에마개
를열고물로기벽의액을플라
스크안으로씻어주고바로0.1N
치오황산나트륨용액으로적정한
다(지시약 :전분시액).따로같은
방법으로공시험을행하고다음
계산식에따라총불포화물의함
량을구할때,그양은2.0%이하
이어야한다.성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(1)∼(5)(현행과같음)
(6)------------------------
---------------- 시클로헥산
------------넣어---------
---------------------------
----------.불용물이존재할경
우약1시간동안흔들어완전히
녹인후500mL공전플라스크로
옮긴다.여기에소량의시클로헥
산으로기벽의액을안으로씻어
준후위이스시액15mL를정확
히가하여잘혼합한다.용액이
징명하지않을때는시클로헥산을
가하여징명하게한다음완전히
차광한후20～30℃에서가끔씩
흔들어주면서30분간방치한후
요오드칼륨용액(1→10)20mL과
물100mL를가하여잘섞는다.
방출된요오드는0.1N치오황산
나트륨용액으로적정한다(지시약 
:전분시액).황색이거의없어질
때까지계속흔들어주면서일
정하게적가한다.전분시액을
가하고청색이완전히없어질- 57 -현 행 개정(안)
총불포화물의
함량(%)=1.87×(a-b)×N
검체의채취량(g)
a:공시험의0.1N치오황산나트
륨용액의소비량(mL)
b:본시험의0.1N치오황산나트
륨용액의소비량(mL)
N:0.1N치오황산나트륨용액의
규정도
강열잔류물(생략)때까지적정을계속한다.-----
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------
강열잔류물(현행과같음)
황산알루미늄칼륨
Aluminium Potassium Sulfate
결정물:명반
건조물:소명반
분자식:AlK(SO4)2
0∼
12H2OINSNo.:522
이명:PotassiumalumCASNo.:
10043-67-1(무
수물)
7784-24-9(12
수염)
정 의(생략)
함 량(생략)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(1)용상및물불용물 :황산알루미늄칼륨
Aluminium Potassium Sulfate
결정물:명반
건조물:소명반
분자식:AlK(SO4)2
0∼
12H2OINSNo.:522
이명:PotassiumalumCASNo.:
10043-67-1(무
수물)
7784-24-9(12
수염)
정 의(현행과같음)
함 량(현행과같음)
성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(1)---------------- - 58 -현 행 개정(안)
결정물1g에물10mL를가하여
녹인액은무색으로서거의징
명하여야하며건조물2g에물
200mL를가하여10분간끓이고
식힌다음유리여과기(1G4)로
여과하고불용물을물100mL로
씻고유리여과기와같이105℃
에서2시간건조할때,그양은
40mg이하이어야한다(물불용물 
:무수물의경우2.0%이하).
(2)∼(7)(생략)
정량법(생략)-------------------- ----
-------------------------
-------한다.물불용물은건조물
-------------------------
----다음미리105℃에서30분
간건조하고식힌후질량을정
밀히측정한---------------
-------------------------
----------------( 2.0%이하).
(2)∼(7)(현행과같음)
정량법(현행과같음)
효소처리스테비아
Enzymatically Modified Stevia
이명:Glucosylstevia
정 의(생략)
함 량(생략)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험(생략)
건조감량(생략)
강열잔류물(생략)효소처리스테비아
Enzymatically Modified Stevia
이명:Glucosylstevia
정 의(현행과같음)
함 량(현행과같음)
성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험(현행과같음)
건조감량(현행과같음)
강열잔류물(현행과같음)- 59 -현 행 개정(안)
정량법(1)스테비올배당체 :①
스테비올의함량과②배당체
중의당함량을합한값을스테
비올배당체함량으로한다.
①스테비올정량법:이품목
약100mg을정밀히달아30mL
의삼각플라스크에넣고20%황
산10mL를가해주고환류냉각
기를부착한다음수욕상에서2
시간가열한후흐르는물에식
힌다음내용물을물10mL를사
용하여분액깔대기에옮겨주고
다시플라스크를에테르30mL
씩으로3회씻어주고세액을분
액깔대기에합쳐서잘흔들어섞
어준다음정치시킨다.물층을
제거한에테르층은물20mL씩
으로2회씻어준다음물층을완
전히제거하고에테르층은별도
의플라스크에옮겨주고분액깔
대기는에테르10mL씩으로2회
씻어주고세액은플라스크에합
한다음이에무수황산나트륨
15g을가하여잘흔들어섞어준
후경사되게하여에테르층을다
시별도의플라스크에옮겨준다.정량법(1)----------------
-------------------------
-------------------------
--------------------.
①-----------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------- 60 -현 행 개정(안)
남은무수황산나트륨은 에테르
10mL씩으로2회씻어준다음세
액을플라스크에합한후에테르
를유거시키고잔류물에초산에
틸10mL를가하여용해하고
4%(v/v)디아조메탄·에테르용액
3mL를가하여마개를잘막고
가끔교반시키면서20분간방치
한다.이액에초산0.5mL를넣
어잘흔들어섞은다음내부표
준용액인스쿠알렌의n-부탄올
용액(12.5mg/mL)2mL를가하여
시험용액으로한다.따로,105℃
에서2시간건조한스테비오사
이드표준품50mg을정밀히달아
시험용액의경우와동일하게조
작한것을표준용액으로한다.
시험용액및표준용액각각을다
음의조작조건으로가스크로마
토그래피에주입하고다음계산
식에따라스테비올의함량을구
한다.
스테비올의
함량(%)=A
×스테비오사이드
표준품의
채취량(mg)×100×K
AS건조물로환산한
검체의
채취량(mg)-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
디아조메탄·에테르용액------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------- 61 -현 행 개정(안)
A:시험용액의이소스테비올메틸에스테르의
스쿠알렌에대한피크면적비
As:표준용액의이소스테비올메틸에스테르의
스쿠알렌에대한피크면적비
K:스테비올로의환산계수318.46/804.88=0.3957
조작조건
칼럼:DB-17(30m×250μm×
0.25mm)또는이와동등한것
검출기:수소이온화검출기(FID)
주입구온도:260℃
칼럼온도:235℃
검출기온도:260℃
캐리어가스및유량:질소또는
헬륨,이소스테비올메틸에스테르
가7～15분후에나타날수있
도록칼럼온도및캐리어가스의
유량을조정한다.
②(생략)
(2)미반응스테비올배당체 정량법
:이품목을105℃에서2시간건
조한다음약60～120mg을정밀
히달아이동상에용해하여
100mL로한액을시험용액으로
한다.따로스테비오사이드 및
리바우디오사이드A표준품을
105℃에서2시간건조한다음각
각50mg을정밀히달아이동상-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-----------------
②(현행과같음)
(2)-----------------------
-------------------------
-----------50～100mg-----
---------- 물:아세토니트릴
(7:3)혼액에용해하여50mL로
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------------- 물:아세- 62 -현 행 개정(안)
에용해하여100mL로한액을표
준용액으로한다.시험용액및
표준용액을각각다음의조작조
건으로액체크로마토그래피에
주입하여총스테비올배당체의
함량을구한다.시험용액의둘코
사이드A,루부소사이드,리바우
디오사이드A,리바우디오사이
드B,리바우디오사이드C,스테
비올비오사이드,스테비오사이드
의피크면적과표준용액의둘코
사이드A,루부소사이드,리바우
디오사이드A,리바우디오사이
드B,리바우디오사이드C,스테
비올비오사이드,스테비오사이드
의피크면적을각각구하고다음
계산식에따라7가지성분의함
량을구한다음그합계를스테
비올배당체의함량으로한다.다
만,리바우디오사이드A의피크
가완료되면이동상의조성을50
:50으로변화시켜칼럼중에잔
존하는성분을씻어낸다.
X%=Ws
×Ax×fx
×100
WAs토니트릴(7:3)혼액에용해하여
50mL로-------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------시험용액의둘코
사이드A,루부소사이드,리바우
디오사이드A,리바우디오사이
드B,리바우디오사이드C,리바
우디오사이드D,리바우디오사
이드F,스테비올비오사이드 ,스
테비오사이드의 피크머무름시
간과혼합표준용액의상기9가
지성분의피크머무름시간을
비교하여확인한다.정량은시험
용액의9가지성분의피크면적
을각각구하고다음계산식에
따라리바우디오사이드A를제
외한8가지성분의함량과리바
우디오사이드A의함량을구한
다음그합계를스테비올배당체
의함량으로한다.
X%=Ws
×Ax×fx
×100
WAs
리바우디오
사이드A%=WR
×Ax
×100
WAR- 63 -현 행 개정(안)
Ws:표준용액의스테비오사이드 함량(mg)
W:시험용액의검체함량(mg)
As:표준용액의스테비오사이드 피크면적
Ax:시험용액중X의피크면적
fx:스테비오사이드에 대한X의분자량비율
(스테비오사이드 1.00,둘코사이드A
0.98,리바우디오사이드A1.20,
리바우디오사이드C1.18,루부소사이
드0.80,스테비올비오사이드 0.80,
리바우디오사이드B1.00)
다음의조작조건에의하여시험
할때유지시간은리바우디오사
이드A(1.00)에대하여루부소사
이드0.12～0.16,둘코사이드A
0.25～0.30,스테비올비오사이드
0.35～0.41,스테비오사이드 0.4
5～0.48,리바우디오사이드C
0.63～0.69,리바우디오사이드B
0.73～0.79이다.
조작조건
검출기:UV210nm
칼럼:SupelcosilLC-NH2또는
이와동등한것
칼럼온도:40℃
이동상:아세토니트릴·물의혼
액(80:20)
유량:리바우디오사이드A가약
21분에검출되도록조정한다.X:각각의스테비올배당체
Ws:표준용액의스테비오사이드 함량(mg)
WR:표준용액의리바우디오사이드A함량(mg)
W:시험용액의검체함량(mg)
As:표준용액의스테비오사이드 피크면적
AR:표준용액의리바우디오사이드A피크면적
Ax:시험용액중X의피크면적
fx:스테비오사이드에 대한X의분자량비율
(스테비오사이드 1.00,리바우디오사이드
A1.20,리바우디오사이드B1.00,리바
우디오사이드C1.18,리바우디오사이
드D1.40,리바우디오사이드F1.16,
둘코사이드A0.98,루부소사이드0.80,
스테비올비오사이드 0.80)
조작조건
검출기:UV210nm
칼럼:CapcellpakC18MGⅡ
(4.6mm×250mm,5μm)또는이
와동등한것
칼럼온도:40℃
이동상:아세토니트릴:10mM
인산완충액(pH2.6)(32:68)
유속:1.0mL/min
주입량:10μL- 64 -현 행 개정(안)
나.혼합제제류
면류첨가알칼리제
정 의(생략)
가.고형면류첨가알칼리제 (생략)
나.액상면류첨가알칼리제 (생략)
다.희석분말면류첨가알칼리제
성 상(생략)
확인시험(1)이품목1g을취하여
요오드시액1방울을가하면자색
을나타낸다.
(2)(생략)
순도시험(생략)나.혼합제제류
면류첨가알칼리제
정 의(현행과같음)
가.고 형 면 류 첨 가 알 칼 리 제 (현행과같음)
나.액 상 면 류 첨 가 알 칼 리 제 (현행과같음)
다.희석분말면류첨가알칼리제
성 상(현행과같음)
확인시험(1)-----5g을취하여
물50mL에녹이고정치하여전
분을침착시킨다.상징액을기울
여버리고잔사에물을가하여
섞은다음정치하여전분을침착
시켜상징액을기울여버린다.이
와같은조작을여러번반복하여
잔사일부에요오드시액을넣으
면어두운남색을나타낸다.
(2)(현행과같음)
순도시험(현행과같음)
사카린나트륨제제
정 의(생략)
함 량(생략)사카린나트륨제제
정 의(현행과같음)
함 량(현행과같음)- 65 -현 행 개정(안)
함 량(생략)
확인시험(1)∼(6)(생략)
(7)이품목5g을취하여물50mL
에녹이고정치하여전분을침
착시킨다.상징액을기울여버리
고잔사에물을가하여섞은다
음정치하여전분을침착시켜
상징액을기울여버린다.이와
같은조작을여러번반복하여잔
사일부에요오드시액을넣으면
어두운남색을나타낸다.
순도시험(생략)
정량법(생략)함 량(현행과같음)
확인시험(1)∼(6)(현행과같음)
(7)------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------나타낸다(전분이
포함되어있는경우에만해당됨).
순도시험(현행과같음)
정량법(현행과같음)
5.품목별 사용기준
가.식품첨가물
아래의식품첨가물은해당품목
별사용기준에따라사용하여야
한다.다만,따로사용량이정하
여지지아니한것은이고시의
II.2.1)의규정에따라사용하
여야한다.5.품목별 사용기준
가.식품첨가물
-----------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------.- 66 -현 행 개정(안)
품목명 사용기준 주용도
<신설><신설> <신설>
사카린나트륨사카린나트륨은 아래
의식품에한하여사
용하여야한다.사카
린나트륨의사용량은
1.∼17.(생략)
<신설>
18.∼23.(생략)
<신설>(생략)
소브산소브산은아래의식
품에한하여사용하
여야한다.소브산의
사용량은소브산으로서
1.∼10.(생략)
11.과실주:0.2g/kg
이하
12.∼16.(생략)(생략)
소브산칼륨소브산칼륨은아래의
식품에한하여사용
하여야한다.소브산
칼륨의사용량은소브
산으로서
1.∼10.(생략)
11.과실주:0.2g/kg
이하
12.∼16.(생략)(생략)
소브산칼슘소브산칼슘은아래의(생략)품목명 사용기준 주용도
가교카복시
메틸셀룰로
스나트륨가교카복시메틸셀룰로
스나트륨은건강기능
식품(정제또는이의
제피,캡슐에한함)
및캡슐류의피막제
목적에한하여사용
하여야한다.피막제
사카린나트륨-----------------
-----------------
-----------------
----------------
1.∼17.(현행과같음)
18.과실주:
0.08g/kg이하
19.∼24.(현행과같음)
25.조미건어포류:
0.1g/kg이하(현행과
같음)
소브산------------------
------------------
------------------
-----------------
1.∼10.(현행과같음)
11.과실주,탁주,약주
:0.2g/kg이하
12.∼16.(현행과같음)(현행과
같음)
소브산칼륨------------------
------------------
------------------
------------------
---------
1.∼10.(현행과같음)
11.과실주,탁주,약주
:0.2g/kg이하
12.∼16.(현행과같음)(현행과
같음)
소브산칼슘------------------ (현행과- 67 -현 행 개정(안)
품목명 사용기준 주용도
식품에한하여사용
하여야한다.소브산
칼슘의사용량은소브
산으로서
1.∼10.(생략)
11.과실주:0.2g/kg
이하
12.∼16.(생략)
수산화칼슘(생략) 산도조
절제
<신설>
스테아릴젖
산칼슘스테아릴젖산칼슘은
아래의식품에한하
여사용하여야한다.
1.∼4.(생략)
<신설>(생략)
L-젖산마
그네슘(생략) 산도조
절제
<신설>
젖산칼륨(생략) 산도조
절제
향미증
진제
<신설>
탄산칼륨
(무수)(생략) 산도조
절제
팽창제
<신설>
폴리비닐알콜폴리비닐알콜은 건강(생략)품목명 사용기준 주용도
------------------
------------------
------------------
-------
1.∼10.(현행과같음)
11.과실주,탁주,약주
:0.2g/kg이하
12.∼16.(현행과같음)같음)
수산화칼슘(현행과같음)------
---
영양강
화제
스테아릴젖
산칼슘-----------------
-----------------
---------------
1.∼4.(현행과같음)
5.서류가공품(현행과
같음)
L-젖산마
그네슘(현행과같음)------
---
영양강
화제
젖산칼륨(현행과같음)------
---
------
---
영양강
화제
탄산칼륨
(무수)(현행과같음)------
---
------
영양강
화제
폴리비닐알콜폴리비닐알콜은 건강(현행과- 68 -현 행 개정(안)
품목명 사용기준 주용도
기능식품의정제또
는이의제피,캡슐
제조시피막제목적
에한하여사용하여
야한다.
폴리비닐피
로리돈폴리비닐피로리돈은
아래의식품에한하
여사용하여야한다.
폴리비닐피로리돈의
사용량은폴리비닐피
로리돈으로서
1.∼3.(생략)
4.건강기능식품:
정제또는이의제피,
캡슐제조시피막제
이외의목적으로사용
하여서는아니된다.피막제
<신설>
폴리에틸렌
글리콜폴리에틸렌글리콜은
아래의식품에한하
여사용하여야한다.
폴리에틸렌글리콜의
사용량은
1.건강기능식품의정
제또는이의제피및
캡슐:10g/kg이하(생략)품목명 사용기준 주용도
기능식품(정제또는
이의제피,캡슐에한
함)및캡슐류의피막
제목적에한하여사
용하여야한다.같음)
폴리비닐피
로리돈-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
------------
1.∼3.(현행과같음)
4.건강기능식품(정제
또는이의제피,캡슐
에한함)및캡슐류의
피막제목적------
안정제
폴리에틸렌
글리콜-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
--------
1.건강기능식품(정제
또는이의제피,캡슐
에한함)및캡슐류의
피막제목적:-----(현행과
같음)
나.혼합제제류(생략)
다.조제유류 ,영아용 조제식 ,
성장기용 조제식 ,영·유아용
곡류조제식 ,기타 영·유아식 ,나.혼합제제류(현행과같음)
다.조제유류 ,영아용 조제식 ,
성장기용 조제식 ,영·유아용
곡류조제식 ,기타 영·유아식 ,- 69 -현 행 개정(안)
영·유아용 특수조제식품
조제유류,영아용조제식,성장기
용조제식,영․유아용곡류조제
식,기타영․유아식,영․유아용
특수조제식품(이하“조제유류
등”이라한다)에는다음각호
이외의식품첨가물을사용하여
서는아니된다.
(생략)영·유아용 특수조제식품
상기II.5.가.의사용기준에서
따로사용대상식품이정하여지지
아니한품목일지라도조제유류,
--------------------------
-------------------- 각호
의식품첨가물에한하여사용하
여야한다.
(현행과같음)
V.시약 ·시액 ·용량분석용표준용액 
및표준용액(생략)
<신설>V.시약 ·시액 ·용량분석용표준용액 
및표준용액(현행과같음)
VI. 재검토기한
「행정규제기본법」제8조및「훈령·
예규등의발령및관리에관한
규정」(대통령훈령제248호)에
따라2017년1월1일을기준으
로매3년이되는시점(매3년
째의12월31일까지를말한다)
마다그타당성을검토하여개
선등의조치를하여야한다.
부칙<제2016-32호,2016.4.29. >부칙<제2016-32호,2016.4.29. >- 70 -현 행 개정(안)
제1조(시행일)(생략)
제2조(적용례)이고시는이고시
시행이후최초로제조·가공·소
분·수입(선적일기준)한식품첨
가물,식품또는건강기능식품
(이하“식품첨가물등”이라한다)
부터적용한다.
<후단신설 >
제3조∼제4조(생략)제1조(시행일)(현행과같음)
제2조(적용례)---------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------.
다만,“L-글루탐산나트륨”등46
품목의품목명개정규정에대하
여이고시시행전에이미제조·
가공또는수입된식품첨가물등
이이고시를적용받고자하는
경우이고시를적용할수있다.
제3조∼제4조(현행과같음)