G/TBT/N/ECU/317  
 
7 de mayo de 2015  
(15-2429)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ECUADOR 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Servicio Ecuatoriano de Normalización – SEN 
Calle Baquerizo Moreno E8-29 y Diego de Almagro 
Telefax: (+593-2) 2567815 Teléfono: (+593-2) 2501885 
Fax: (+593-2) 2567815 
Correo electrónico: PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec   
Página WEB: http://www.normalizacion.gob.ec   
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Subsecretaría de la Calidad 
Ministerio de Industrias y Productividad – MIPRO Dirección: Yánez Pinzón N26-12, entre Av. Colón y La Niña 
Quito – Ecuador 
Teléfono: (+593-2) 3948760 ext. 2358, 2253 Correo Electrónico: mmartinez@mipro.gob.ec /PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec   
Página WEB: http://www.industrias.gob.ec  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): 39262000, 39269090, 40151100, 40151990, 40159090 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proyecto de 
Reglamento Técnico PRTE INEN 271 "Guantes quirúrgicos y de exploración/procedimiento 
para uso médico" (8 páginas, en español)  
6. Descripción del contenido: Este Proyecto de Reglamento Técnico establece el objeto, 
campo de aplicación, definiciones, requisitos del producto, requisitos de rotulado (etiquetado), muestreo, ensayos para evaluar la conformidad, documentos de referencia, procedimiento para la evaluación de la conformidad, autoridad de vigilancia y control, 
régimen de sanciones, responsabilidad de los organismos de evaluación de la conformidad 
y revisión y actualización del Reglamento Técnico Ecuatoriano "Guantes quirúrgicos y de exploración/procedimiento para uso médico". G/TBT/N/ECU/317 
 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: Este Reglamento Técnico establece los requisitos de desempeño y seguridad de 
los guantes médicos para un solo uso, con la finalidad de proteger la vida y la seguridad de 
las personas y evitar prácticas que induzcan a la mala utilización en los usuarios. 
Este Reglamento Técnico se aplica a los guantes destinados a uso médico para proteger al 
paciente y al usuario de contaminación cruzada, que se comercialicen en el Ecuador, sean 
éstos, importados o de fabricación nacional, los cuales se detallan a continuación: 
 Guantes quirúrgicos. Guantes médicos estériles y de forma anatómica con el pulgar 
colocado hacia la palma de la mano del dedo índice, en lugar de extenderse de 
forma plana, y destinados a ser utilizados en cirugía invasiva, técnicas asépticas en 
procedimientos médicos y procedimientos de laboratorio que requieren ser estériles. 
 Guantes de exploración/procedimiento. Guantes estériles o no estériles que pueden 
o no tener forma anatómica destinados a efectuar examen o exploraciones médicas, 
procedimientos de diagnóstico y terapéuticos y procedimientos de laboratorio; y, 
para manipular material médico contaminado y no contaminado y que no requieren condiciones estériles. 
8. Documentos pertinentes:  
1. La publicación donde aparece el aviso: http://www.industrias.gob.ec / 
http://www.normalizacion.gob.ec   
2. La propuesta y el documento básico: PRTE INEN 271 "Guantes quirúrgicos y de 
exploración/procedimiento para uso médico" 
3. La publicación cuando sea adoptada: Registro Oficial 
9. Fecha propuesta de adopción: 90 días a partir del 4 de mayo de 2015 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 180 días posteriores a su adopción  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 2 de agosto de 2015 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional: 
Marlon Martínez Subsecretaría de la Calidad Ministerio de Industrias y Productividad – MIPRO 
Dirección: Yánez Pinzón N26-12, entre Av. Colón y La Niña 
Quito – Ecuador Teléfono: (593-2) 3948760 ext. 2358, 2253 
Correo electrónico: mmartinez@mipro.gob.ec /PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec   
Página WEB: http://www.industrias.gob.ec