- 1 -1.개정(제정)이유
의약품채택등판매촉진을목적으로한경제적이익의제공및
수수를금지하고있음에도관련행정처분의수위가미약하여제
재수단으로서의실효성이낮다는문제점이지속적으로제기됨에
따라행정처분기준을강화하는등현행제도의운영상나타난
일부미비점을개선ㆍ보완하려는것임.
2.주요내용
가.의약품품목신고제외품목의명확화(안제26조제1항)
1)의약품특허목록에등재된의약품의안전성·유효성에관한
자료를근거로품목을허가또는신고시이에대한관리의일
원화필요
나.의약품용기
포장기재사항을생략할수있는경우관련근거
규정명확화(안제75조제2항)
1)보건복지부장관이 정하는의약품에한하여바코드등표시
를생략할수있도록명확히규정하여법적안정성을도모함
다.의약품판매업자의 소재지변경업무명확화(안제88조)
1)의약품판매업자가 허가받은사항을변경하려는경우변경
신청서에허가증을첨부하여시장·군수·구청장에게제출하도록
하고있으나,관할행정청을달리하는소재지변경에대해- 2 -명확한규정이없음
2)이에,관할행정청을달리하여영업소를이전하는경우새로운
소재지를관할하는시장·군수·구청장에게제출하도록명확히
규정하여법적안정성도모
라.의약품거래와관련하여부당한경제적이익을제공및수수한
경우에대한행정처분기준조정(안별표8Ⅰ.일반기준
제2호및제12호,Ⅱ.개별기준제35호에카목및타목)
1)법제47조제2항및제3항을위반하여부당한경제적이익
을제공및수수한경우에대한행정처분제재수준이미
약하여이를개선할필요가있음
2)약사면허정지는그기간이벌금에연동되도록규정되어
있어수수사실이확인된경우에도형사처벌확정판결이후
에만처분이가능하고반복위반에대한가중처분기준이
없으며,제약사및도매상업무정지는1년이내동일업체
조사가어려워반복위반에대한가중처분의실효성이낮음
3)이에,법령위반정도와행정처분에대한비례성원칙등을
고려하여처분의기준을조정하고,위반사실을자진하여
신고한경우에대한행정처분감경기준을마련함
3.참고사항- 3 -가.관계법령:생략
나.예산조치:별도조치필요없음
다.기타:신ㆍ구조문대비표,별첨- 4 -보건복지부령제호
약사법시행규칙일부개정령안
약사법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제26조제1항각호외의부분단서중“방사성의약품”을“방사성의약
품및법제31조의3제2항에따라특허목록에등재된의약품에해당하
는품목”으로한다.
제75조제2항제1호에단서를다음과같이신설한다.
다만,제1항제9호의기재사항은보건복지부장관이 정하는경우를제
외하고는생략할수없다.
제75조제7항에제5호를다음과같이신설한다.
5.그밖에보건복지부장관이 정하는의약품
제88조제1항각호외의부분단서중“다만”을“이경우허가관청을
달리하는영업소소재지변경의경우에는새로운소재지를관할하는
시장ㆍ군수ㆍ구청장에게제출하여야한다.다만”으로한다.
제100조제1항각호외의부분중“의약품판매업자 또는조제실제제”
를“조제실제제”로,“시ㆍ도지사에게”를“시ㆍ도지사에게,의약품판매
업자”로한다.
별표8의Ⅰ.일반기준제2호중“최근에한행정처분을받은후1년
(품질부적합및연수교육은2년)”을“최근에한행정처분을받은후1- 5 -카.법제47조제2항을위
반한경우
1)의약품의품목허가
를받은자또는수
입자해당품목
판매업무
정지
3개월
해당품목
판매업무
정지
6개월해당품목
허가취소
2)의약품도매상 업무정지
1개월업무정지
3개월허가
취소
타.약사또는한약사가법
제47조제3항을위반
하여경제적이익을취
득하면서그가액(이하
“수수액”이라한다)이
각목에해당하는경우법제79조제3항
1)수수액2천500만원이
상12개월12개월12개월12개월
2)수수액2천만원이상2
천500만원미만10개월12개월12개월12개월
3)수수액1천500만원이
상2천만원미만8개월10개월12개월12개월
4)수수액1천만원이상1
천500만원미만6개월8개월12개월12개월년(품질부적합및연수교육은2년,법제47조제2항및제3항을위반한
경우는5년)”으로한다.
별표8의Ⅰ.일반기준제12호에거목을다음과같이신설한다.
거.의약품채택․처방유도등판매촉진을목적으로경제적이익등
을제공하거나받은자가위반행위를자진하여신고하고관련된
조사․소송등에서진술․증언하거나자료를제공한경우(해당
처분기준의3분의2의범위에서감경)
별표8의Ⅱ.개별기준제35호에카목및타목을각각다음과같이한다.- 6 -5)수수액500만원이상1
천만원미만4개월6개월12개월12개월
6)수수액500만원미만 2개월4개월12개월12개월
부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.
제2조(행정처분기준에 관한경과조치)이규칙시행전의위반행위에
대한행정처분에관하여는그기준이종전보다강화된경우에는종
전의규정에따르고,종전보다완화된경우에는이규칙의개정규정
에따른다.- 7 -현행 개정안
제26조(제조판매 ㆍ수입 품목의 
신고) ① 법 제31조제2항ㆍ제4
항 또는 법 제42조제1항에 따라 
신고를 해야 하는 의약품등의 
품목은 다음 각 호와 같다. 다
만, 제21조에 따라 제조판매 ‧수
입 품목허가와 신고가 제한되는 
품목, 제29조제1항에 따라 안전
성‧유효성의 심사를 받아야 하
는 품목, 생물학적제제등 , 방사
성의약품 은 제외한다 .제26조(제조판매 ㆍ수입 품목의 
신고) ① -------------------
----------------------------
----------------------------
--------------------------. 
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----------------------------
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---- 방사성의약품 및 법 제31
조의3제2항에 따라 특허목록에 
등재된 의약품에 해당하는 품목
-----------.
  1. ∼ 5. (생  략)   1. ∼ 5. (현행과 같음)
  ② ∼ ⑥ (생  략)   ② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제75조(의약품의 표시 및 기재사
항) ① (생  략)제75조(의약품의 표시 및 기재사
항) ① (현행과 같음)
  ② 법 제56조제1항 각 호 외의 
부분 단서에 따라 면적이 좁아 
기재사항 중 일부를 기재할 수 
없는 용기나 포장에는 다음 각 
호에 따라 그 기재사항의 일부  ② -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------신ㆍ구조문대비표- 8 -를 생략하거나 기재를 갈음할 
수 있다.----------------------------
-------------.
  1. 법 제56조제1항 각 호의 사
항을 기재할 수 없는 직접의 
용기나 포장에는 해당 기재사
항이 외부의 용기나 포장 또
는 첨부문서에 기재되었을 때
에만 제품의 명칭, 제조번호 , 
유효기한 또는 사용기한 , 품
목허가를 받은 자 또는 수입
자의 상호를 제외한 기재사항
을 생략할 수 있다. <단서 신
설>  1. -------------------------
--------------------------
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--------------------------
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--------------------------
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--------------------------
--------------------------
-----------------------. 
다만, 제1항제9호의 기재사
항은 보건복지부장관이 정하
는 경우를 제외하고는 생략할 
수 없다.
  2. ∼ 4. (생  략)   2. ∼ 4. (현행과 같음)
  ③ ∼ ⑥ (생  략)   ③ ∼ ⑥ (현행과 같음)
  ⑦ 법 제56조제1항 각 호 외의 
부분 단서에 따라 다음 각 호의 
어느 하나에 해당하는 의약품의 
용기나 포장에는 같은 조 제1항
제9호의 기재사항을 생략할 수 
있다.  ⑦ -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------------.
  1. ∼ 4. (생  략)   1. ∼ 4. (현행과 같음)- 9 -  <신  설>   5. 그 밖에 보건복지부장관이 
정하는 의약품
제88조(허가사항 등의 변경허가 
신청 등) ① 법 제31조제9항, 법 
제42조 또는 법 제45조제1항에 
따라 의약품등의 제조업자 , 위탁
제조판매업자 , 수입자 또는 의약
품판매업자가 그 허가받거나 신
고한 사항을 변경하려는 경우(제
24조제1항제7호 각 목 외의 부분 
본문 또는 제26조제2항제6호에 
따라 제24조제1항제7호 각 목의 
자료를 제출한 경우에는 그 자료
를 변경하는 경우를 포함한다 )에
는 다음 각 호의 구분에 따른 신
청서(전자문서로 된 신청서를 포
함한다) 또는 신고서(전자문서로 
된 신고서를 포함한다 )에 그 허
가증 또는 신고증과 변경사유서
(전자문서로 된 사유서를 포함한
다) 및 그 근거서류 (제24조제1항 
각 호의 서류를 말하며, 전자문
서를 포함한다 )를 첨부하여 의약
품등의 제조업자 , 위탁제조판매
업자 및 수입자는 식품의약품안
전청장(의약품등 제조업 허가‧신제88조(허가사항 등의 변경허가 
신청 등) ① -----------------
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----------------------------- 10 -고의 변경, 위탁제조판매업 신고
의 변경, 제24조제1항제1호 단서
에 따라 자료를 제출하지 않아도 
되는 의약외품 품목허가의 변경 
및 품목신고의 변경은 지방청장 )
에게, 의약품판매업자는 시장‧군
수‧구청장에게 각각 제출하여야 
한다. 다만, 식품의약품안전청장
이 법 제32조에 따른 신약 등의 
재심사, 법 제33조에 따른 의약
품 재평가, 제29조에 따른 안전
성‧유효성 심사의 결과에 따라 품
목을 변경하거나 제43조제3호에 
따른 안전성정보 보고 결과 또는 
식품의약품안전청장이 의약품의 
적정 사용 정보 제공을 위하여 안
전성과 효능‧효과 등을 평가한 결
과 법 제76조제1항에 따라 일정
기한까지 품목을 변경하도록 지
시한 경우 또는 대한민국약전 및 
법 제52조에 따른 의약품등의 기
준이 변경된 경우에는 식품의약
품안전청장 또는 지방청장이 변
경허가를 하거나 신고를 수리한 
것으로 본다.----------------------------
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-------. 이 경우 허가관청을 
달리하는 영업소 소재지 변경의 
경우에는 새로운 소재지를 관할
하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 
제출하여야 한다. 다만-------
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----------------------------- 11 -----------------------------
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  1. ∼ 4. (생  략)   1. ∼ 4. (현행과 같음)
  ② ∼ ⑧ (생  략)   ② ∼ ⑧ (현행과 같음)
제100조(면허증등의 재발급) ① 
약사, 한약사, 약국개설자 , 약국제
제 또는 조제실제제를 제조하는 
자, 의약품판매업자 , 의약품등의 
제조업자 ․수입자 또는 위탁제조판
매업자가 그 면허증 ․등록증 ․허가증 ․
신고증 또는 신고필증 ․승인서(이하 
이 조에서 “면허증등”이라 한다)
를 잃어버리거나 못 쓰게 된 경우 
또는 면허증등의 기재사항이 변경
된 경우에는 별지 제71호서식 또는 
별지 제72호서식에 따른 신청서(전
자문서로 된 신청서를 포함한다)에 
다음 각 호의 서류(전자문서를 포
함한다)를 첨부하여 약사‧한약사는 
보건복지부장관에게 , 의약품등의 
제조업자 ‧수입자 또는 위탁제조판
매업자는 지방청장(의약품 및 안전제100조(면허증등의 재발급) ① -
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----------------------------- 12 -성‧유효성 검토가 필요한 의약외품
의 품목허가증 , 식품의약품안전청
장이 정하여 고시하는 원료의약품
의 신고필증 및 임상시험계획 승인
서의 재발급은 식품의약품안전청
장)에게, 의약품판매업자 또는 조
제실제제를 제조하는 자는 시‧도지
사에게, 약국개설자 또는 약국제
제를 제조하는 자는 시장‧군수‧구청
장에게 각각 제출하여야 한다.----------------------------
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---------- 조제실제제 -------
--------- 시‧도지사에게 , 의약
품판매업자 ------------------
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  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  ② ∼ ④ (생  략)   ② ∼ ④ (현행과 같음)- 13 -〈의안소관부서명〉
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