G/TBT/N/KOR/759  
23 avril 2018 
(18-2519) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Les document s sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ) 
ou à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération int ernationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 363 -700 
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits biologiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposed amendments to 
the "Regulation on Approval and Rev iew of Biological Products"  (Proposition de 
modifications intéressant le Règlement relatif à l'approbation et au réexamen des produits 
biologiques), 31 pages, en coréen  
6. Teneur:  
 Les produits qui présentent, pour chaque dose, les mêmes caractéristiques en 
matière de concentration d'ingrédients actifs, la même forme galénique et le même 
mode d'administration sont approuvés comme un seul et même produit . Les 
médicaments orphelins, quant à eux, sont approuvés séparément.  
 Les entreprises pharmaceutiques nati onales peuvent fabriquer des médicaments en 
faisant appel à des sous -traitants à l'étranger, lorsque le siège des entreprises se 
trouvant à l'étranger est établi sur le territoire national ou que la majorité de leurs 
parts est détenue par un entreprise nat ionale . Les importateurs de produits G/TBT/N/KOR/759  
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  pharmaceutiques peuvent aussi confier une partie du processus de fabrication des 
produits importés à des fabricants nationaux.  
 Si une entreprise pharmaceutique modifie les souches des vaccins antigrippaux 
approuvés, les  produits devront être examinés afin d'en assurer l'innocuité et 
l'efficacité.  
 La réglementation en vigueur ne prévoit pas les renseignements devant figurer sur 
les emballages de médicaments approuvés considérés comme "unités emballées 
par le fabricant" . Par conséquent, les consommateurs ne pouvaient pas vérifier le 
dosage ou le nombre total de médicaments en circulation . La réglementation  
modifiée fournira davantage de renseignements sur les unités d'emballage des 
médicaments approuvés.  
 Elle établit les co nditions dans lesquelles des médicaments orphelins peuvent être 
réexaminés avec l'accord de l'entreprise requérante.  
 Les autres modifications apportées à la réglementation sont précisées dans le 
document accessible via le lien indiqué plus bas.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la santé 
des consommateurs  
8. Documents pertinents : Notification n° 2018 -145 du MFDS ( 6 avril 2 018)  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (République de 
Corée) 369 -811 
Téléphone : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/KOR/18_2134_00_x.pdf