DIRECTIV AS 
DIRECTIV A (UE) 2018/350 DE LA COMISIÓN 
de 8 de marzo de 2018 
por la que se modif ica la Directiva 2001/18/CE del Parlamento y del Consejo en lo que respect a 
a la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los organismos modif icados genéticamente 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación 
intenc ional en el medio ambient e de organismos modifi cados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 
90/220/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 27, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  La Directiva 2001/18/CE establece requisitos para la evaluación del riesgo medioambiental de los orga nismos 
modificados genéticamente («OMG»). 
(2)  El 4 de diciembre de 2008, el Consejo adopt ó Conclusiones sobre los OMG en las que insiste en la necesidad de 
actualizar y reforzar la evaluación del riesgo medioambiental de los OMG, en particular por lo que respecta a la 
evaluación de los efectos medioambientales a largo plazo. 
(3)  A raíz de una solicitud de la Comisión, la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («EFSA») adopt ó, en 
octubre de 2010, un dictamen científi co en el que se establecían orientaciones para la evaluación del riesgo 
medioambiental de las plantas modifi cadas genéticamente (2) («Or ientaciones»), que son una revisión de las 
orientaciones anteriores. Otros documentos de orientación emitidos por la EFSA y por la Agencia Europea de 
Medicamentos son pertinentes para la evaluación del riesgo medioambiental de OMG de organismos distintos de 
las plantas. 
(4)  El artículo 3 de la Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece que, a más tardar 
el 3 de abril de 2017, la Comisión debe actualizar los anex os de la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la 
evaluación del riesgo para el medio ambient e, con el fin de incluir y desar rollar las orientaciones, que no son 
jurídicament e vinculantes . 
(5)  A fin de adapta rla al progreso técn ico, y habida cuenta de la exper iencia adquir ida en relación con la evaluación 
del riesgo medioambiental de las plantas modific adas genéticamente, los element os esenciales de las Orientaciones 
deben incluirse en la Directiva 2001/18/CE. En este proceso debe respetarse el principio de que la evaluación del 
riesgo medioambiental debe realizarse de forma casuística. 
(6)  Las Orientaciones se diseñaron básicamente para las notificaciones dirigidas a la comercialización («notif icaciones 
previstas en la parte C») de plantas modifi cadas genéticament e, mientras que el anex o II de la Directiva 
2001/18/CE es aplicable tanto a las notifi caciones previstas en la parte C como a las notificaciones dirigidas 
a otros fines distintos de la comercialización («notif icaciones previstas en la parte B»). Por tanto, deter minados 
requisitos resultante s de la inclusión de las Orientaciones en el anex o II solo deberían ser aplicables a las notifi ca­
ciones previstas en la parte C, ya que resultarían poco pertinentes o desproporcionadas en el context o de las 
notificaciones previstas en la parte B, que se refieren esencialment e a las liberaciones exper imentales. 
(7)  La parte C del anex o II de la Directiva 2001/18/CE hace referencia a la metodología de la evaluación del riesgo 
para el medio ambient e. Debe actualizarse a fin de incor porar , en particular , la term inología utilizada para 
descr ibir las seis etapas del enfoque de evaluación, tal como se descr iben en las Orientaciones. 9.3.2018 L 67/30 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. 
(2)EFSA Journal 2010; 8(11):1879. 
(3)Directiva (UE) 2015/412 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, por la que se modifica la Directiva 
2001/18/CE en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros restr injan o prohíban el cultiv o de organismos modificados 
genéticamente (OMG) en su territorio (DO L 68 de 13.3.2015, p. 1). (8)  La parte D del anex o II de la Directiva 2001/18/CE es aplicable a las conclusiones de la evaluación del riesgo 
medioambiental y contiene dos secciones distintas, relativas a los OMG distintos de las plantas super iores 
(sección D.1) y a las plantas super iores modifi cadas genéticamente (sección D.2) respectivamente . Las 
Orientaciones consideran siete áreas de riesgo específicas que deben abordarse en la evaluación del riesgo 
medioambiental de las plantas modific adas genéticamente a fin de formular conclusiones. La estructura y el 
cont enido de la sección D.2 del anex o II debe, por tanto , actualizarse a fin de reflejar dichas áreas de riesgo. 
(9)  Si la evaluación del riesgo medioambiental hace referencia a una planta modifi cada genéticamente para que sea 
resist ente a un herbicida, su ámbito de aplicación debe ser coherente con la Directiva 2001/18/CE. La evaluación 
de riesgo medioambiental del uso de un product o fitosan itario, incluido su uso en una planta modifi cada genéti­
camente, entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo (1) y se llevará a cabo a nivel de Estado miembro a fin de que se teng an en cuenta las condiciones 
agrícolas específicas. 
(10)  El anex o III B de la Directiva 2001/18/CE enumera la información requer ida en las notificaciones relativas a las 
liberaciones de plantas super iores modificadas genéticament e y es aplicable tanto a las notifi caciones previstas en 
la parte C como a las notifi caciones previstas en la parte B. Su estructura, contenido y nivel de detalle deben 
modificarse a fin de garantizar la coherencia con las Orientaciones. Como sucede con la mayoría de cambios 
derivados de las Orientaciones, la evaluación del riesgo medioambiental de las notificaciones previstas en la 
parte C, y en aras de la claridad y la simplificación para los notifi cadores y las autori dades compet entes, es 
adecuado modifi car la estructura del anex o III B separando los requisitos relativ os a las notifi caciones previstas en 
la parte C de los relativ os a las notifi caciones previstas en la parte B. 
(11)  La mayoría de las solicitudes relativas a la autori zación de comercialización de plantas modifi cadas genéticament e 
se presentan de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlament o Europeo y del Consejo (2). 
En aras de la simp lificación es, por tanto , adecuado adap tar, en la medida de lo posible, el orden de los datos 
requer idos en las notificaciones previstas en la parte C en el anex o III B de la Directiva 2001/18/CE al orden 
utilizado en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 503/2013 de la Comisión (3). 
(12)  El anex o IV de la Directiva 2001/18/CE establece requisitos de información compl ementar ia únicamente para las 
notificaciones previstas en la parte C. Los requisitos establecidos en dicho anex o relativ os a los métodos de 
detección deben actualizarse a la luz del progreso técn ico, en particular por lo que se refiere a la presentación de 
mate rial de referen cia por parte de los notificador es. 
(13)  Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comit é previsto en el artículo 30 de la 
Directiva 2001/18/CE. 
HA ADOPT ADO LA PRESENTE DIRECTIV A: 
Artículo 1 
Los anex os II, III, III B y IV de la Directiva 2001/18/CE quedan modific ados con arreglo a lo dispuesto en el anex o de la 
present e Directiva. 
Artículo 2 
1. Los Estados miembros adoptarán, a más tardar el 29 de septiembre de 2019, las disposiciones legales, reglamen ­
tarias y administrativas necesar ias para dar cumpli miento a lo establecido en la present e Directiva. Comunicarán 
inmediatament e a la Comisión el texto de dichas disposiciones. 
Cuando los Estados miembros adop ten dichas disposiciones, estas harán referencia a la present e Directiva o irán 
acompañ adas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la 
mencionada referencia. 9.3.2018 L 67/31 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de 
product os fitosanitar ios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1). 
(2)Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre aliment os y piensos 
modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1). 
(3)Reglamento de Ejecución (UE) n.o 503/2013 de la Comisión, de 3 de abril de 2013, relativo a las solicitudes de auto rización de aliment os 
y piensos modificad os genéticament e de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo y 
por el que se modifican el Reglamento (CE) n.o 641/2004 y el Reglamento (CE) n.o 1981/2006 (DO L 157 de 8.6.2013, p. 1). 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que 
adopt en en el ámbito regulado por la present e Directiva. 
Artículo 3 
La present e Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficia l de la Unión Europea. 
Artículo 4 
Los destinatar ios de la present e Directiva serán los Estados miembros. 
Hecho en Bruselas, el 8 de marzo de 2018. 
Por la Comisión 
El Presidente 
Jean-Claude JUNCKER  9.3.2018 L 67/32 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
La Directiva 2001/18/CE se modifi ca como sigue:  
1) El anex o II queda modificado como sigue: 
a)  la sección C se sustituy e por el texto siguient e: 
«C.  Meto dología 
Están disponibles unas directr ices publicadas por la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia para la 
aplicación de la present e sección para las notifi caciones previstas en la parte C. 
C.1.  Consideraciones generales y específ icas para la ERMA  
1. Cambios intencionados y no intencionados 
Como parte de la identif icación y evaluación de los posibles efectos adversos a los que se hace referencia 
en la sección A, la ERMA identificará los cambios intenc ionados y no intenc ionados resultant es de la 
modifi cación genética y evaluará su poten cial para causar efectos adversos sobre la salud humana y el 
medio ambient e. 
Los cambios intencionados resultantes de la modific ación genética son aquellos diseñados para que 
ocur ran y que cumplen los objetivos originales de la modifi cación genética. 
Los cambios no intenc ionados resultante s de la modifi cación genética son aquellos cambios consistent es 
que van más allá de los cambios intenc ionados causados por la modificación genética. 
Los cambios intenc ionados y no intencionados pueden tener efectos directos o indirectos y efectos 
inmediatos o diferidos en la salud humana y el medio ambient e.  
2. Efectos adversos a largo plazo y efectos adve rsos acumulados a largo plazo en la ERMA de las notificaciones 
previstas en la parte C 
Los efectos a largo plazo de un OMG son efectos debidos bien a una respuesta difer ida de los 
organismos o su progenie a una exposición crónica o a largo plazo al OMG, o bien de un amplio uso 
del OMG en el tiempo y el espacio. 
En la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos a largo plazo de un OMG en la salud 
humana y el medio ambient e se tendrán en cuenta los siguientes aspectos: 
a)  las inter acciones a largo plazo entre los OMG y el entorno recept or; 
b)  las caracte rísticas del OMG que adquieran importancia a largo plazo; 
c)  los datos obtenid os de las comercializaciones o liberaciones intencionales repetidas del OMG durant e 
un largo período de tiempo. 
En la identificación y evaluación de los posibles efectos adversos acumulados a largo plazo a que hace 
referencia la parte introduct oria del anex o II, se tendrán asimismo en cuenta las comercializaciones 
o liberaciones intencionales de OMG en el pasado.  
3. Calidad de los datos 
Con objeto de llevar a cabo una ERMA en relación con una notifi cación prevista en la parte C de la 
presente Directiva, el notifi cador deberá recabar la información que ya se encuentra disponible en la 
documentación científica u otras fuentes, incluidos los informes de seguimiento, y generará los datos 
necesar ios mediante la realización, siempre que sea posible, de los estudios adecuados. En su caso, el 
notifi cador deberá justif icar en la ERMA la imposibilidad de generar datos a partir de estudios. 
La ERMA correspondiente a las notifi caciones en virtud dela parte B de la present e Directiva se basará, al 
menos, en datos ya disponibles en la documentación científ ica u otras fuentes y se podrá compl etar con 
datos adicionales generados por el notificador . 9.3.2018 L 67/33 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    En caso de que la ERMA incluya datos generados fuera de Europa, deberá justif icarse su pertinencia para 
el entorno o los entornos recept or(es) en la Unión. 
Los datos incluidos en la ERMA correspondiente a las notificaciones previstas en la parte C de la 
presente Directiva deberán cumpli r los siguient es requisit os: 
a)  siempre que la ERMA incluya estudios toxicológicos efectuados con objeto de evaluar el riesgo para la 
salud humana o de los animales, el notificador deberá presentar pruebas que acredit en que estos se 
realizaron en instalaciones conf ormes a: 
i)  los requisitos de la Directiva 2004/10/CE; o 
ii)  los “principios de la OCDE sobre buenas prácticas de laborat orio” (BPL), si los estudios se 
realizaron fuera de la Unión; 
b)  si la ERMA incluye estudios distintos de los toxicológicos, estos deberán: 
i)  en su caso, cumpli r los principios relativ os a las buenas prácticas de laboratorio (BPL) establecidos 
en la Directiva 2004/10/CE, o 
ii)  ser efectuados por organismos acreditados con arreglo a la norma ISO pertinente, o 
iii)  en ausencia de una norma ISO pertinente, ser efectuados de conf ormidad con normas 
reconocidas internacionalment e; 
c)  la información sobre los resultados obtenidos en los estudios mencionados en las letras a) y b) y 
sobre los protocolos de estudio utilizados serán fiables y exhaustiv os e incluirán los datos brutos en 
un format o electrónico adecuado para realizar un análisis estadístico o de otro tipo; 
d)  el notificador especific ará, en la medida de lo posible, la magnitud del efecto que se prevé detectar 
con cada estudio realizado, y lo justificará. 
e)  la selección de emplazamient os para los estudios de campo deberá basarse en entornos recept ores 
pertinentes, teniendo en cuenta la exposición y el impact o poten ciales obser vables en el lugar en el 
que pueda liberarse el OMG. La selección deberá justificarse en la ERMA; 
f)  el referen te de comparación no modifi cado genéticament e deberá ser adecuado para el entorno 
recept or pertinente y tener unos antecedentes genéticos comparable s a los del OMG. La selección del 
referent e de comparación deberá justif icarse en la ERMA;  
4. Eventos de transformación apilados en las notific aciones previstas en la parte C 
Los siguientes requisitos se aplicarán a las ERMA de un OMG que conte ngan event os de transf ormación 
apilados en las notificaciones previstas en la parte C: 
a)  el notificador proporcionará una ERMA para cada event o de transf ormación único del OMG o hará 
referencia a las notifi caciones ya presentadas de esos event os de transf ormación únicos; 
b)  el notificador suministrará una evaluación de los siguiente s aspectos : 
i)  la estabilidad de los event os de transf ormación, 
ii)  la expresión de los eventos de transf ormación, 
iii)  los posibles efect os aditivos, sinérgicos o antagonistas resultant es de la combinación de los 
event os de transf ormación; 
c)  si la prog enie del OMG puede cont ener varias subcombinaciones de los event os de transf ormación 
apilados, el notificador apor tará una justif icación científica de que no es necesar io apor tar datos 
exper imentales en relación con las subcombinaciones de que se trate, independientem ente de su 
origen; a falta de tal justificaci ón científica, proporcionará los datos exper imentales pertinente s. 9.3.2018 L 67/34 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    C.2  Caract erísticas de los OMG y de las liberaciones 
La ERMA deberá tener en cuenta los detalles técnicos y científic os pertinentes que guarden relación con las 
caract erísticas de: 
—  el organismo o los organismos recep tores o parentale, 
—  la modifi cación o las modifi caciones genéticas, ya sea por inserción o por supresión de mate rial 
genético, y la información pertinente sobre el vect or y el donant e, 
—  el OMG en cuestión, 
—  el uso o la liberación intenc ional, inclusive su escala, 
—  el posible o los posibles entornos recep tores en los que se vaya a liberar el OMG y el entorno en el que 
pueda propagarse el transg én, así como 
—  las inter acciones entre estas caract erísticas. 
Sin perjuicio de lo dispuest o en el artículo 6, apar tado 3, o el artículo 13, apar tado 4, la ERMA incluirá la 
información pertinente relativa a liberaciones previas del mismo OMG o los mismos OMG, o de un OMG 
o de OMG similares, y de organismos con caracte rísticas parecidas y su interacción biótica y abiótica con 
entornos recept ores similares, incluida la información resultante del seguimiento de dichos organismos. 
C.3  Fas es de la ERMA 
La ERMA conte mplada en los artículos 4, 6, 7 y 13 se realizará para cada ámbito de riesgo pertinente a que 
se hace referencia en las secciones D1 o D2 con arreglo a las seis fases siguient es:  
1. Definición de problemas, incluida la identific ación de pelig ros 
La definición del problema incluirá: 
a)  la identif icación de cualquier cambio en las características del organismo que estén relacionadas con 
la modific ación genética, mediante la comparación de las caract erísticas del OMG con las del 
organismo no modifi cado genéticament e elegido como referen te, en condiciones similares de 
liberación o uso; 
b)  la identif icación de los posibles efectos adversos en la salud humana o el medio ambient e, vinculados 
a los cambios que se hayan identificado con arreglo a la letra a); 
Los posibles efectos adversos no se deben descar tar sobre la base de que es improbable que ocur ran. 
Los posibles efectos adversos variarán en cada caso y pueden incluir: 
—  efectos en la dinámica de poblaciones de especies en el entorno recep tor y la diversidad genética 
de cada una de esas poblaciones, que conducen a un posible descenso de la biodiversidad, 
—  susceptibi lidad alterada respecto a patóg enos que faciliten la difusión de enfermedades infecciosas 
o que creen nuevos reser vorios o vect ores, 
—  disminución de la eficacia de tratamientos médicos, veteri narios o de protección fitosanitar ia, 
prof ilácticos o terapéuticos, por ejemplo mediante la transferencia de genes que conf ieran 
resiste ncia a los antibióticos utilizados en la medicina humana o veterinar ia, 
—  efectos en biogeoquími ca (ciclos biogeoquími cos), incluido el reciclado del carbón y del nitrógen o 
mediante cambios en la descomposición del mater ial orgánico del suelo, 
—  enfe rmedades que afecten a los seres humanos, incluidas las reacciones alergé nicas o tóxicas, 
—  enfe rmedades que afecten a los animales y a las plantas, incluidos los efectos tóxicos, y en el caso 
de los animales, las reacciones alergén icas, en su caso. 9.3.2018 L 67/35 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    En caso de que se identif iquen posibles efectos adversos a largo plazo de un OMG, estos deberán 
evaluarse mediante estudios documentales que tengan en cuenta, en la medida de lo posible, al menos 
una de las siguientes fuente s: 
i)  pruebas procedent es de exper iencias previa, 
ii)  documentación o conjuntos de datos disponibles; 
iii)  modelización matemática; 
c)  la identif icación de los parámetros de evaluación pertinentes. 
Los posibles efectos adversos que podrían repercutir en los parámetros de evaluación identif icados se 
tendrán en cuenta en las próximas etapas de la evaluación de riesgo; 
d)  la identificación y descr ipción de las vías de exposición u otros mecanismos que pueden hacer que 
ocur ran efect os adversos. 
Los efectos adversos pueden ocur rir directa o indirectament e a través de vías de exposición u otros 
mecanismos que pueden incluir: 
—  la propagaci ón del o de los OMG en el medio ambiente, 
—  la transfe rencia del mater ial genético inser tado al mismo organismo o a otros organismos, estén 
o no modifi cados genéticament e, 
—  inestabilidad fenotípica y genética, 
—  inter acciones con otros organismos, 
—  cambios en la gestión y también, en su caso, en las prácticas agrícolas; 
e)  la formulación de hipót esis comprobab les y la definición de parámetros de medición pertinentes para 
permitir , en la medida de lo posible, una evaluación cuantitativa de los posibles efectos adversos; 
f)  la consideración de posibles incer tidumbres, incluidas las lagunas de conocimient o y las limitaciones 
metodológicas.  
2. Caracter ización del pelig ro 
Deberá evaluarse la magnitud de cada posible efecto adverso. Dicha evaluación deberá presuponer que 
dicho efecto adverso se va a producir . La ERMA deberá considerar que es probable que la magnitud esté 
influenciada por el entorno recep tor en el que está previsto que se libere el OMG y por la escala y las 
condiciones de la liberación. 
En la medida de lo posible, la evaluación se expresará en térm inos cuantitativ os. 
Si la evaluación se expresa en térm inos cualitativ os, deberá utilizarse una descr ipción categ órica (“alta”, 
“moderada”, “baja” o “insignifi cant e”) y se suministrará una explicación de la magnitud de los efect os que 
representa cada catego ría.  
3. Caracter ización de la exposición 
Se evaluará la posibilidad o probabilidad de que se produzca cada posible efecto adverso identif icado, 
a fin de proporcionar , en su caso, una evaluación cuantitativa de la exposición como una medida de 
probabilidad relativa, o bien una evaluación cualitativa de la exposición. Se tendrán en cuenta las caract e­
rísticas del entorno recept or y el ámbito de la notificación. 
Si la evaluación se expresa en térm inos cualitativ os, deberá utilizarse una descr ipción categ órica (“alta”, 
“moderada”, “baja” o “insignificante”) de la exposición y se suministrará una explicación de la magnitud 
del efecto que representa cada categoría.  
4. Caracter ización del riesgo 
El riesgo se caracter izará combinando, para cada posible efecto adverso, la magnitud y la probabilidad de 
que se produzca este efect o adverso con objeto de suministrar una estimación cuantitativa, o semicuanti ­
tativa, del riesgo. 9.3.2018 L 67/36 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    En caso de que no se pueda hacer una estimación cuantitativa ni semicuantitativa, se presentará una 
estimación cualitativa del riesgo. En este caso, deberá utilizarse una descr ipción categ órica del riesgo 
(“alto”, “moderado”, “bajo” o “insignifi cant e”) y se suministrará una explicación de la magnitud de los 
efect os que representa cada catego ría. 
En su caso, se descr ibirá la incer tidumbre de cada riesgo identif icado y, en la medida de lo posible, se 
expresará en térm inos cuantitativ os.  
5. Estrategias de gestió n de riesgos 
En caso de que se identif iquen riesgos que requieran, sobre las base de su caracter ización, medidas para 
gestionarlos, se propondrá una estrategia de gestión de riesgos. 
Las estrategi as de gestión del riesgo se descr ibirán en térm inos de reducción del peligro o de la 
exposición, o ambos, y serán proporcionadas a la reducción del riesgo, la escala y las condiciones de la 
liberación y los niveles de incer tidumbre identif icados en la ERMA. 
La consiguiente reducción del riesgo global se cuantificará siempr e que sea posible.  
6. Evaluación global del riesgo y conclusiones 
Se realizará una evaluación cualitativa y, siempre que sea posible, cuantitativa, del riesgo global del OMG 
teniendo en cuenta los resultados de la caracte rización del riesgo, las estrate gias de gestión del riesgo 
propuestas y los niveles de incer tidumbre asociados. 
La evaluación global del riesgo incluirá, en su caso, las estrategias de gestión del riesgo propuestas para 
cada riesgo identif icado. 
En la evaluación global del riesgo y las conclusiones se propondrán asimismo requisitos específicos para 
el plan de seguimiento del OMG, y, en su caso, para el seguimiento de la eficacia de las medidas de 
gestión del riesgo propuestas. 
Por lo que se refiere a las notificaciones previstas en la parte C de la Directiva, la evaluación global del 
riesgo incluirá asimismo una explicación de las hipótesis formuladas durante la ERMA, así como de la 
naturaleza y la magnitud de las incer tidumbres asociadas con los riesgos, y una justif icación de las 
medidas de gestión de riesgos propuestas.»; 
b)  el encabezamiento y el párrafo introductor io de la sección D se sustituyen por el texto siguient e:  
«D. Conclusiones relativas a los ámbito s específ icos de riesgo de la ERMA 
Se extraerán conclusiones relativas al impact o poten cial sobre el medio ambiente, en los entornos recep tores 
pertinentes, de la liberación o la comercialización de OMG en relación con cada uno de los ámbitos de riesgo 
pertinentes enumerados en la sección D1 para los OMG distintos de las plantas super iores, o en la 
sección D2 para las plantas super iores modifi cadas genéticamente, sobre la base de una ERMA efectuada de 
conf ormidad con los principios establecidos en la sección B, aplicando la metodología descr ita en la 
sección C y sobre la base de la información necesar ia en virtud del anex o III.»; 
c)  la sección D.2 se sustituye por el texto siguient e:  
«D.2. En el caso de las plantas super iores modificadas genéticamente (PSMG), 
la expresión “plantas super iores” se refiere a las plantas pertenecient es al grupo taxonómico de los esper ma­
tofit os (gimnosper mas y angiosper mas).  
1. Persist encia y capacidad de invasión de la PSMG, incluida la transferencia de información genética entre 
plantas.  
2. Transf erencia genética de las plantas a los microorg anismos.  
3. Interacciones de las PSMG con los organismos objetivo.  
4. Interacciones de las PSMG con los organismos no objetivo. 9.3.2018 L 67/37 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    5. Impacto de las técnicas específicas de cultivo , gestión y recolección.  
6. Efectos sobre los procesos biogeoquímicos.  
7. Efectos en la salud humana y animal.».  
2) El anex o III se sustituye por el texto siguiente : 
«ANEX O III 
INFORMA CIÓN REQUERID A EN LA NOTIFIC ACIÓN 
Las notificaciones a que se refie ren las partes B y C de la present e Directiva incluirán, por regla general, la 
información prevista en el anex o III A, en el caso de los OMG distintos de las plantas super iores, o en el anex o III B, 
en el caso de las plantas super iores modifi cadas genéticamente. 
No será necesar io presentar un determi nado subconjunto de los datos enumerados en el anex o III A o en el 
anex o III B, siempr e que este no sea pertinente ni necesar io a efectos de una evaluación del riesgo en el context o de 
una determi nada notifi cación, habida cuenta en particular de las caract erísticas del OMG, de la escala y las 
condiciones de la liberación o de sus condiciones de uso previstas. 
El nivel de precisión adecuado para cada subconjunto de datos también podrá variar según la naturaleza y la escala 
de la liberación propuesta. 
Para cada subconjunto de datos requer ido se suministrará la información que figura a continuación: 
i)  los resúmenes y resultados de los estudios mencionados en la notificación, incluida una explicación sobre su 
pertinencia para la ERMA, en su caso, 
ii)  en relación con las notificaciones a que se hace referencia en la parte C de la present e Directiva, anex os con 
información detallada sobre estos estudios, incluida la descr ipción de los métodos y los mater iales utilizados o la 
referencia a métodos normalizados o reconocidos internacionalmente, así como el nombre de la entidad 
o entidades responsables de realizar los estudios. 
Los futuros acont ecimientos en el ámbito de la modifi cación genética podrán hacer necesar io adaptar el present e 
anex o a los avances técn icos o elaborar notas orientativas sobre este. Una vez adquir ida suficie nte exper iencia en la 
Unión sobre las notifi caciones de liberación de OMG concretos, se podrá introducir una mayor precisión respecto de 
los requisitos de información necesar ios para diferent es tipos de OMG; por ejemplo, árboles y plantas perennes, 
orga nismos unicelulares, peces o insectos, o en relación con un uso particular de los OMG, como el desar rollo de 
vacunas.».  
3) El anex o III B se sustituy e por el texto siguient e: 
«ANEX O III B 
INFORMA CIÓN REQUERID A EN LAS NOTIFIC ACIONES DE LIBERA CIÓN DE PLANT AS SUPERIORES 
MODIFIC ADAS GENÉTIC AMENTE (PSMG) (GIMNOSPERMAS Y ANGIOSPERMAS)  
I. INFORMA CIÓN REQUERID A EN LAS NOTIFICA CIONES PRESENT ADAS CON ARREGL O A LOS ARTÍCUL OS 6 y 7  
A. Informa ción general 
1.  Nombre y dirección del notifi cador (empr esa o institución). 
2.  Nombre, titulación y exper iencia del científ ico o científic os responsables. 
3.  Título del proyect o. 
4.  Información relativa a la liberación 
a)  finalidad de la liberación; 
b)  fecha o fechas y duración previstas de la liberación; 
c)  método mediante el cual se liberarán las PSMG; 9.3.2018 L 67/38 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    d)  método de preparación y gestión del lugar de liberación, con carácter previo, simultáneo y poste rior a la 
liberación, con inclusión de prácticas de cultivo y métod os de recolección; 
e)  número apro ximado de plantas (o plantas por m2). 
5.  Información relativa al lugar de la liberación 
a)  localización y extensión del lugar o lugares de liberación; 
b)  descr ipción del ecosistema del lugar de liberación, con inclusión de datos sobre el clima, la flora y la 
fauna; 
c)  presencia de especies vege tales, tanto silvestres emparentadas como especies cultivadas, compati bles 
sexualmente; 
d)  proximidad de biotopos reconocidos oficialmente o de zonas protegidas que puedan verse afectados.  
B. Informa ción científ ica 
1.  Información relativa a la planta recep tora o (en su caso), a las plantas parentales 
a)  Nombre compl eto: 
i)  nombre de la familia 
ii)  género 
iii)  especie 
iv)  subespecies 
v)  cultivar o línea de reproducción 
vi)  nombre vulgar . 
b)  Distr ibución geográf ica y cultivo de la planta en la Unión. 
c)  Información sobre la reproducción: 
i)  modo o modos de reproducción 
ii)  de haberlos, factores específicos que afecten a la reproducción 
iii)  período de generación. 
d)  Comp atibilidad sexual con otras especies veget ales cultivadas o silvestres, indicando la distr ibución de 
las especies compati bles en Europa. 
e)  Capacidad de super vivencia: 
i)  posibilidad de formar estructuras de super vivencia o de latencia, 
ii)  factores específicos, en su caso, que afecten a la super vivencia. 
f)  Diseminación: 
i)  formas y alcance de la diseminación, 
ii)  de haberlos, los factores específi cos que afect en a la diseminación. 
g)  En el caso de especies vegetales que no crezcan normalmente en la Unión, una descr ipción del hábitat 
natural de la planta que incluya información sobre predadores naturales, parásit os, compet idores y 
simbiontes. 
h)  Posibles interacciones de la planta, pertinentes para la PSMG, con organismos present es en el ecosistema 
en el que crece normalmente, o en otros lugares, incluida la información sobre los efectos tóxicos para 
las personas, los animales y otros organismos. 
2.  Caracterizaci ón molecular 
a)  Información relativa a la modificación genética 
i)  descr ipción de los métodos utilizados para la modificación genética, 9.3.2018 L 67/39 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ii)  naturaleza y origen del vect or utilizado, 
iii)  origen del ácido nucleico o los ácidos nucleicos utilizado(s) para la transf ormación, tamaño y 
función prevista de cada fragmento compo nente de la región que se pret enda inser tar. 
b)  Información relativa a la PSMG 
i)  descr ipción general del rasgo o los rasgos y las características que se hayan introducido 
o modificado, 
ii)  información sobre las secuencias inser tadas/supr imidas realment e: 
—el tamaño y el número de copias de todos los inser tos y los métod os utilizados para su caracter i­
zación, 
—  en caso de supresión, tamaño y función de la región o regiones supr imidas, 
—  localización subcelular del inser to o los inser tos en las células vege tales (integrado(s) en el 
núcleo, cloroplastos o mitocondr ias, o manten ido(s) en forma no integrad a) y métodos para su 
deter minación, 
iii)  partes de la planta en que se expresa el inser to, 
iv)  estabilidad genética del fragment o de inserción y estabilidad fenotípica de la PSMG. 
c)  Conclusiones de la caracter ización molecular 
3.  Información relativa a ámbitos de riesgo específicos 
a)  Cualquier cambio en la persist encia o la capacidad de invasión de la PSMG, así como su habilidad para 
transferi r mat erial genético a variedades emparentadas compati bles sexualmente y los efectos medioam ­
bientales adversos que se derivan. 
b)  Cualquier cambio en la capacidad de la PSMG de transferi r mate rial genético a microorg anismos y los 
efectos medioambientales adversos que se derivan. 
c)  El mecanismo de interacción entre la PSMG y los organismos objeto de la investig ación (en su caso) y 
los efectos medioambientales adversos que se derivan. 
d)  Posibles cambios en las interacciones de la PSMG con orga nismos no objetivo debidos a la modifi cación 
genética y los efectos medioambientales adversos que se derivan. 
e)  Posibles cambios en las prácticas agrícolas y la gestión de las PSMG debidos a la modifi cación genética y 
los efectos medioambientales adversos que se derivan. 
f)  Posibles interacciones con el entor no abiótico y los efectos medioambientales adversos que se derivan. 
g)  Información sobre cualquier posible efecto tóxico o alergénico u otros efectos adversos para la salud 
humana y de los animales derivado de la modifi cación genética. 
h)  Conclusiones relativas a los ámbitos de riesgo específico s. 
4.  Información sobre los planes para el control, el seguimiento y el tratamiento de residuos, así como para 
después de la liberación. 
a)  Cualquier medida adoptada, con inclusión de: 
i)  el aislamiento espacial y temporal de las especies veget ales sexualmente compat ibles, tanto malas 
hierbas y variedades silvestres emparentadas como variedades cultivadas, 
ii)  cualquier medida para minimizar o prevenir la dispersión de todo mat erial de reproducción de las 
PSMG. 
b)  Descr ipción de los métodos para el tratamient o del lugar después de la liberación. 
c)  Descr ipción de los métodos de tratamient o del mater ial veget al modifi cado genéticament e después de la 
liberación, incluidos los residuos. 
d)  Descr ipción de los planes y técnicas de seguimiento. 
e)  Descr ipción de los planes de emerg encia. 9.3.2018 L 67/40 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    f)  Descr ipción de los métodos y procedimiento s para: 
i)  evitar o reducir al mínimo la diseminación de las PSMG más allá del lugar de liberación, 
ii)  prot eger el luga r de la entrada de personas no autori zadas, 
iii)  impedir que otros organismos penetren en dicho lugar o minimizar tales entradas. 
5.  Descr ipción de las técnicas de detec ción e identificación de las PSMG. 
6.  Información sobre liberaciones previas de la PSMG, en su caso.  
II. INFORMA CIÓN REQUERID A EN LAS NOTIFICA CIONES PRESENT ADAS CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN EL 
ARTÍ CULO 13  
A. Informa ción general 
1.  Nombre y dirección del notifi cador (empr esa o institución). 
2.  Nombre, titulación y exper iencia del científ ico o científic os responsables. 
3.  Designación y especificación de la PSMG. 
4.  Ámbito de la notificación. 
a)  cultivo 
b)  otros usos (que deberán especificars e en la notificación) .  
B. Informa ción científ ica 
1.  Información relativa a la planta recep tora o (en su caso), a las plantas parentales 
a)  nombre complet o: 
i)  nombre de la familia 
ii)  género 
iii)  especie 
iv)  subespecie 
v)  cultivar/línea de reproducción 
vi)  nombre vulgar; 
b)  distr ibución geográfica y cultivo de la planta en la Unión; 
c)  información sobre la reproducción: 
i)  modo o modos de reproducción, 
ii)  de haberlos, factores específicos que afecten a la reproducción, 
iii)  período de generación; 
d)  compati bilidad sexual con otras especies vegeta les cultivadas o silvestres, indicando la distr ibución de las 
especies compatib les en la Unión; 
e)  capacidad de super vivencia: 
i)  capacidad para formar estructuras de super vivencia o de latencia, 
ii)  de haberlos, factores específi cos que afecten a la super vivencia; 
f)  diseminación: 
i)  formas y alcance de la diseminación, 
ii)  de haberlos, factores específi cos que afecten a la diseminación; 9.3.2018 L 67/41 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    g)  en el caso de especies vegetales que no crezcan normalmente en la Unión, una descr ipción del hábitat 
natural de la planta que incluya información sobre predadores naturales, parásit os, compet idores y 
simbiontes; 
h)  posibles inter acciones de la planta, pertinentes para la PSMG, con organismos presentes en el ecosistema 
en el que esta crece normalmente, o en otros lugar es, incluida información sobre los efectos tóxicos 
para las personas, los animales y otros organismos. 
2.  Caracterizaci ón molecular 
a)  Información relativa a la modificación genética 
i)  descr ipción de los métodos utilizados para la modificación genética, 
ii)  naturaleza y origen del vect or utilizado, 
iii)  origen del ácido nucleico o los ácidos nucleicos utilizado(s) para la transf ormación, tamaño y 
función prevista de cada fragmento compo nente de la región que se pret enda inser tar. 
b)  Información relativa a la planta modificada genéticamente 
i)  descr ipción de los rasgos y caract erísticas que se han introducido o modifi cado, 
ii)  información sobre las secuencias realment e inser tadas o supr imidas: 
—  el tamaño y el número de copias de todos los inser tos detec tables, tanto compl etos como 
parciales, y los métodos empleados para su caracter ización, 
—  la organización y secuencia del mate rial genético inser tado en cada sede de inserción en un 
formato electrónico normalizado, 
—  en caso de supresión, tamaño y función de la región o regiones supr imidas, 
—  localización subcelular del inser to o los inser tos (integ rados en el núcleo, cloroplastos 
o mitocondri as, o manten idos en una forma no integrada), y métodos para su determinación, 
—  en caso de modifi caciones distintas de una inserción o una supresión, la función del mater ial 
genético modificado antes y después de la modifi cación, así como los cambios directos en la 
expresión de genes como resultado de la modifi cación, 
—  secuencia de información en un formato electrónico normalizado para las regiones 
flanqueadoras de 5′ y 3′ en cada sede de inserción, 
—  análisis bioinf ormático utilizando bases de datos actualizadas, con objeto de investigar posibles 
interr upciones de genes conocidos, 
—  todos los Marcos Abier tos de Lectura (en lo sucesivo, denominados “MAL ”) en el inser to (sean 
o no resultado de un reajuste), así como los creados como resultado de la modific ación genética 
en los sitios de unión con ADN genómico; un MAL se define como una secuencia de 
nucleótidos que contiene una hilera de codones no interr umpi da por la presencia de un codón 
de terminación en el mismo marco de lectura, 
—  análisis bioinf ormático utilizando bases de datos actualizadas, con objeto de investigar posibles 
similitudes entre los MAL y genes conocidos que pueden tener efectos adversos, 
—  estructura primar ia (secuencia de aminoácidos) y, en su caso, otras estructuras, de la prot eína de 
nueva expresión, 
—  análisis bioinf ormático utilizando bases de datos actualizadas, con objeto de investigar posibles 
homologías de secuencia y, en su caso, semejanzas estructurales entre las proteín as de nueva 
expresión y las proteína s conocidas o los péptidos que pueden tener efect os adversos, 
iii)  información sobre la expresión del inser to: 
—  método o métod os utilizados para el análisis de expresión junto con sus caract erísticas de 
rendimiento, 
—  información sobre la expresión del desar rollo del inser to durante el ciclo biológico de la planta, 9.3.2018 L 67/42 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    —  partes de la planta en que se expresan el fragment o de inserción/la secuencia modificada, 
—  posible expresión no intenc ional de nuevos MAL identif icados con arreglo al inciso séptimo del 
inciso ii), que planteen un problema de segur idad, 
—  datos sobre la expresión de las proteínas, incluidos los datos brutos, obte nidos a partir de 
estudios de campo y relacionados con las condiciones de cultivo del vege tal, 
iv)  estabilidad genética del inser to y estabilidad fenotípica de la PSMG. 
c)  Conclusiones de la caracter ización molecular 
3.  Análisis comparativ o de las caract erísticas agronómicas y fenotípicas y de la compo sición 
a)  elección del homólogo convencional y otros referentes de compar ación; 
b)  selección de emp lazamientos para los estudios de campo; 
c)  diseño exper imental y análisis estadístico de los datos procedentes de ensa yos de campo para el análisis 
comparativ o: 
i)  descr ipción del diseño de los estudios de campo, 
ii)  descr ipción del aspect o pertinente de los entor nos recep tores, 
iii)  análisis estadístico; 
d)  si es pertinente, selección de mater ial vege tal para el análisis; 
e)  análisis comparat ivo de las caracte rísticas agronómicas y fenotípicas; 
f)  análisis comparat ivo de la composición, si resulta pertinente; 
g)  conclusiones del análisis comparativ o. 
4.  Información específica para cada ámbito de riesgo 
Para cada uno de los siete ámbitos de riesgo mencionados en la sección D.2 del anex o II, el notificador 
descr ibirá primero la vía perjudicial, explicando, en una cadena de causa-efect o, cómo la liberación de la 
PSMG puede resultar perjudicial, habida cuenta del peligro y de la exposición. 
El notifi cador presentará la siguient e información, excep to si esta no es pertinente a la luz de los usos 
previstos del OMG: 
a)  persiste ncia y capacidad de invasión, incluida la transferencia de mater ial genético entre plantas 
i)  evaluación de las posibilidades de que la PSMG se vuelva más persistent e o invasiva y los efectos 
medioambientales adversos que se derivan, 
ii)  evaluación de las posibilidades de que la PSMG transmita transg enes a variedades emparentadas 
sexualment e compati bles y los efectos medioambientales adversos que se derivan, 
iii)  conclusiones sobre los efect os ambientales adversos de la persist encia y la capacidad de invasión de 
la PSMG, incluidos los efectos adversos para el medio ambiente de la transfer encia de mat erial 
genético entre plantas; 
b)  transferencia genética de las plantas a los microorg anismos 
i)evaluación de las posibilidades de transfe rencia del ADN recién inser tado de la PSMG a microorga ­
nismos y los efect os medioambientales adversos que se derivan, 
ii)  conclusiones sobre los efect os adversos de la transfe rencia de ADN recién inser tado de la PSMG a los 
microorga nismos para la salud humana y animal y para el medio ambient e; 
c)  inter acciones de la PSMG con los organismos objetivo, en su caso 
i)  evaluación del poten cial de cambio en las inter acciones directas e indirectas entre la PSMG y los 
organismos objetivo y los efect os adversos en el medio ambiente, 9.3.2018 L 67/43 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ii)  evaluación del pote ncial de evolución de la resiste ncia del organismo objetivo a la proteína 
expresada (basándose en los antecedentes de la evolución de la resiste ncia a los plaguicidas conven ­
cionales o las plantas transg énicas con rasgos similares) y los efectos adversos para el medio 
ambient e que se derivan, 
iii)  conclusiones sobre los efectos adversos para el medio ambient e de las inter acciones entre la PSMG y 
los organismos objetivo; 
d)  inter acciones de la PSMG con organismos no objetivo 
i)  evaluación del potencial de que se produzcan inter acciones directas e indirectas entre la PSMG y 
orga nismos no objetivo, incluidas las especies protegidas, y los efect os adversos que se derivan. 
La evaluación tendrá asimismo en cuenta los posibles efect os adversos sobre los servicios ecosis ­
témico s pertinente s y sobre las especies responsables de esos servicios, 
ii)  conclusiones sobre los efectos adversos para el medio ambiente de las inter acciones entre la PSMG y 
orga nismos no objetivo; 
e)  iImpact o de las técn icas específic as de cultivo , gestión y recolección 
i)  en relación con las PSMG para cultivo, evaluación de los cambios en las técn icas específi cas de 
cultivo , gestión y recolección utilizadas para la PSMG en cuestión y los efectos adversos para el 
medio ambient e que se derivan, 
ii)  conclusiones sobre los efectos adversos para el medio ambient e de las técnicas específicas de cultivo , 
gestión y recolección; 
f)  efectos sobre los procesos biogeoq uímicos 
i)  evaluación de los cambios en los procesos bioge oquímicos en la zona en la que se cultivará la PSMG 
y en el medio ambient e en general, así como los efectos adversos que se derivan, 
ii)  conclusiones sobre los efectos adversos en los procesos biogeoquímicos; 
g)  efectos en la salud humana y animal 
i)  evaluación de las posibles interacciones directas o indirectas entre la PSGM y las personas que 
manejan PSMG o están en contacto con estas, incluso a través del polen o el polvo de una PSMG 
transf ormada, y evaluación de los efectos adversos de estas inter acciones en la salud humana, 
ii)  por lo que se refiere a las PSMG no destinadas al consumo humano, pero cuyos orga nismos 
recep tore s o parentales pueden destinarse al consumo humano, evaluación de la probabilidad de que 
se produzca una inge sta accidental y de sus posibles efectos adversos en la salud humana, 
iii)  evaluación de los posibles efectos adversos sobre la salud de los animales, derivados de un consumo 
accidental, por parte de los animales, de la PSMG o de mat erial procedente de dicha planta, 
iv)  efectos en la salud humana y de los animales; 
h)  evaluación global del riesgo y conclusiones 
Se suministrará un resumen de todas las conclusiones en cada ámbito de riesgo. 
El resumen deberá tener en cuenta la caract erización del riesgo de conf ormidad con las fases 1 a 4 de la 
metod ología descr ita en la sección C.3 del anex o II y las estrategi as de gestión del riesgo propuestas de 
conf ormidad con el punt o 5 de la sección C.3 del anex o II. 
5.  Descr ipción de las técnicas de detec ción e identificación de la PSMG 
6.  Información sobre anteriores liberaciones de la PSMG, en su caso.». 9.3.2018 L 67/44 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    4) La sección A del anex o IV se modifica como sigue: 
a)  el punt o 1 se sustituy e por el texto siguient e: 
«1.  Las propuestas de nombres comerciales para los product os y los nombres de los OMG que cont engan, así 
como una propuesta de identif icador único del OMG, elaboradas de conf ormidad con el Reglamento (CE) 
n.o 65/2004 de la Comisión (*). Una vez concedida la autori zación, todos los nuevos nombres comerciales 
deberán apor tarse a la autor idad compet ente.  
(*)Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema 
de creación y asignación de identif icadores únicos a los organismos modifi cados genéticamente (DO L 10 
de 16.1.2004, p. 5).»; 
b)  el punt o 7 se sustituy e por el texto siguient e: 
«7.  Métodos de detección, identif icación y, en su caso, cuantificación del event o de transf ormación; muestras del 
o de los OMG y sus muestras de control, e información sobre el lugar en que se puede acceder al mater ial de 
referencia. Deberá identif icarse la información que no deba figurar , por motiv os de confidencialidad, en la 
parte accesible al público del registro o los registros mencionados en el artículo 31, apar tado 2.».  9.3.2018 L 67/45 Diar io Oficial de la Unión Europea ES