G/TBT/N/EU/229  
5 de agosto de 2014  
(14-4568)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea 
EU-TBT Enquiry Point (Servicio de información UE-OTC) Fax: +(32) 2 299 80 43 
Correo electrónico: eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): células y tejidos humanos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Commission 
Directive amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the 
coding of human tissues and cells  (Proyecto de Directiva de la Comisión que modifica la 
Directiva 2006/86/CE en lo referente a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejido humanos). Documento en inglés (14 páginas). 
6. Descripción del contenido: en el proyecto de Directiva de la Comisión que se notifica se 
establecen los requisitos técnicos para la codificación de células y tejido humanos, 
mediante un sistema de codificación europeo establecido en la Directiva 2006/86/CE. Se definen todos los elementos del código único europeo (CUE) y se establecen los requisitos para la aplicación de este código, las obligaciones de los Estados miembros a ese respecto 
y las obligaciones de la Comisión. También se proponen algunas exclusiones y exenciones 
de aplicación del CUE. Se ha previsto un período de transición para facilitar la aplicación de los nuevos requisitos de codificación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: armonizar los requisitos de codificación en la UE, a fin de mejorar la 
trazabilidad de células y tejidos, de los donantes a los receptores y viceversa. La medida 
está prevista en el artículo 28 de la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.  
Es importante señalar que las células y los tejidos humanos no son simples productos 
"comerciales": no resultan de una producción industrial convencional, se apoya firmemente la donación voluntaria y no remunerada, y la Carta de los Derechos Fundamentales de la 
Unión Europea prohíbe la comercialización del cuerpo humano y sus partes. G/TBT/N/EU/229 
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  8. Documentos pertinentes:  
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, 
relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la 
obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. http://eur-lex.europa.eu/legal-
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32004L0023&from=ES.com 
Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los 
requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y 
determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (Texto pertinente a efectos 
del EEE) 
http://eur-lex.europa.eu/legal-
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006L0086&qid=1404373105712&from=ES 
9. Fecha propuesta de adopción: diciembre 2014 - enero 2015 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea 
EU-TBT Enquiry Point (Servicio de información UE-OTC) 
Fax: + (32) 2 299 80 43 Correo electrónico: eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio Web UE-OTC: http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/eec/14_3539_00_e.pdf