Viernes 17 de noviembre de 2017  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
TERCERA SECCION  
PODER EJECUTIVO  
SECRETARIA DE ECONOMIA  
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM -214/2 -SCFI -2017, Instrumentos de medición -
Alcoholímetros referenciales -Especificaciones y métodos de prueba.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexic anos. - Secretaría de Economía. - 
Dirección General de Normas.  
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY -NOM -214/2 -SCFI -2017, “INSTRUMENTOS DE MEDICION -
ALCOHOLIMETROS REFERENCIALES -ESPECIFICACIONES Y M ETODOS DE PRUEBA” . 
ALBERTO ULISES ESTEBAN MARINA , Director General de Normas y Presidente del Comité Consultivo 
Nacional de Normalización de la Secretaría de Economía (CCONNSE), con fundamento en los artículos 34 
fracciones II, XIII y XXXIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 39 fracción V, 4 0  fracción 
I y IV, 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 33 de su Reglamento y 22 fracciones 
I, IV, IX, X, XVI y XXV  del Reglamento Interior de esta Secretaría, expide para consulta pública el Proyecto de 
Norma Oficial Mexicana  PROY -NOM -214/2 -SCFI -2017 “INSTRUMENTOS DE MEDICION -
ALCOHOLIMETROS REFERENCIALES -ESPECIFICACIONES Y M ETODOS DE PRUEBA”, a efecto de que 
dentro de los siguientes 60 días naturales los interesados presenten sus comentarios ante el CCONNSE, 
ubicado en Av. Pue nte de Tecamachalco Núm. 6, Col. Lomas de Tecamachalco, Sección Fuentes, Naucalpan 
de Juárez, C .P. 53950, Estado de México, teléfono 52 29 61 00, Ext. 43244 y 43274, Fax 55 20 97 15 o bien a 
los correos electrónicos: sofia.pacheco @economia.gob.mx y juan.ri vera@economia.gob.mx,  para que en los 
términos de la Ley de la materia se consideren en el seno del Comité que lo propuso.  
Ciudad de México, a 25 de mayo de 2017 .- El Director General de Normas y Presidente del Comité 
Consultivo Nacional de Normalizaci ón d e la Secretaría de Economía, Alberto Ulises Esteban Marina .- 
Rúbrica.  
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY -NOM -214/2 -SCFI -2017 INSTRUMENTOS DE 
MEDICION -ALCOHOLIMETROS REFERENCIALES -ESPECIFICACIONES Y METODOS DE PRUEBA  
Prefacio  
El Comité Consultivo Nacio nal de Normalización de la Secretaría de Economía (CCONNSE) es el 
responsable de la elaboración del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM -214/2 -SCFI -2017, 
INSTRUMENTOS DE MEDICION -ALCOHOLIMETROS REFERENCIALES -ESPECIFICACIONES Y 
METODOS DE PRUEBA. Est e Proyecto de Norma Oficial Mexicana contiene requisitos que son 
correspondientes conforme a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
En la elaboración del presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes empresas e 
instituci ones:  
● ALCOAMIGO, S.A. DE C.V.  
● ALCOLATE, S.A. DE C.V.  
● ALCOHOL IMETROS INTERNACIONALES, S.A. DE C.V.  
● ALCOHOL IMETROS MEXICANOS, S.A. DE C.V.  
● AMEVI, A.C.  
● CENTRO NACIONAL DE METROLOG IA (CENAM)  
● CERTIFICACI ON MEXICANA, S.C.  
● CRUZ ROJA MEXICANA  
● DRA EGER SAFETY, S.A. DE C.V.  
● FUNDACI ON DE INVESTIGACIONES SOCIALES, A.C. (FISAC)        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 17 de noviembre de 2017  
● GRUPO MONDRAGON MCC, S.A. DE C.V.  
● KABLA COMERCIAL, S.A. DE C.V.  
● POLICIA FEDERAL (PF)  
● SECRETAR IA DE COMUNICACIONES Y TRANSPORTES (SCT)  
● SECRETAR IA DE ECONOM IA (SE)  
o DIRECCI ON GENERAL DE NORMAS (DGN)  
● SECRETAR IA DE SALUD  
o SECRETARIADO T ECNICO DEL CONSEJO NACIONAL PARA LA PREVENCI ON DE 
ACCIDENTES (STCONAPRA)  
o COMISI ON FEDERAL PARA LA PROTECCI ON CONTRA RIESGOS SANITARIOS (COFEPRIS)  
● SECRETARIA DE SEGURIDAD P UBLICA DE L A CIUDAD DE M EXICO (SSP)  
● SERVICIOS DE EVALUACI ON GAMA, S.A. DE C.V.  
● SISTEMAS MEXICANOS DE MEDICI ON, S.A DE C.V.  
Indice del contenido  
1. Objetivo y campo de aplicación  
2. Referencias normativas  
3. Términos y definiciones  
4. Especificaciones  
5. Métodos d e Prueba  
6. Procedimiento para la Evaluación de la Conformidad (PEC)  
7. Concordancia con Normas Internacionales  
Apéndice A (Informativo) Equivalencias de unidades  
8. Bibliografía  
TRANSITORIOS  
Indice de tablas  
TABLA A.1. - Definición de unidades de medida en  alcoholímetros  
TABLA A.2. - Equivalencias de unidades de medida en alcoholímetros  
1. Objetivo y campo de aplicación  
1.1 Objetivo  
El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana establece los criterios de desempeño y métodos de 
prueba, métodos de evaluación y procedimiento de verificación para los Alcoholímetros Referenciales. Estos 
dispositivos de medición de alcohol utilizan fluidos corporales para detectar la presencia de 0.095 mg de 
alcohol por litro de aire o más, con suficiente exactitud para fines de e valuación sobre el consumo de alcohol 
de una persona. Las especificaciones y requisitos de este Proyecto de Norma Oficial Mexicana son 
principalmente para ser aplicadas en las pruebas de conformidad de los Alcoholímetros Referenciales que se 
comercializan en el territorio nacional.  
1.2 Campo de aplicación  
El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana aplica a los instrumentos de medición de alcohol, que se 
importen o comercialicen en el territorio nacional y que se utilizan para la detección o cuantificaci ón de alcohol Viernes 17 de noviembre de 2017  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
en fluidos corporales, con fines de medición de la cantidad de alcohol ingerida que se permite para el 
desarrollo de una actividad determinada con fines referenciales.  
2. Referencias normativas  
No es necesario consultar ninguna Norma Oficial Mexicana, Norma Mexicana o Norma Internacional para 
la aplicación de este Proyecto de Norma Oficial Mexicana.  
3. Términos y definiciones  
Para los propósitos de este Proyecto de Norma Oficial Mexicana, se aplican los términos y definiciones 
siguientes:  
3.1 acreditación  
acto por el cual, la entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de las unidades 
de verificación para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de este Proyecto de Norma Oficial 
Mexicana.  
3.2 aire espirado  
aire representativo que proviene de los alvéolos pulmonares donde el intercambio gaseoso se lleva a cabo 
entre la sangre y el aire contenido dentro de los alvéolos.  
3.3 alcohol  
compuesto químico orgánico que contiene un grupo hidroxilo enlazado a un átomo de ca rbón saturado, 
que es una sustancia psicoactiva con propiedades que pueden producir dependencia. Alcohol etílico u otros 
alcoholes de bajo peso molecular como metílico o isopropílico.  
3.4 Alcoholímetro Referencial (AR)  
dispositivo que se utiliza para detec tar la presencia de 0.095 mg/L o más miligramos de alcohol por Litro 
de aire espirado. El dispositivo puede ser capaz de medir cualquier fluido corporal para este propósito, pero 
debe reportar el resultado en unidades de mg de alcohol por litro de aire. Lo s AR se destinan para fijarse en 
una superficie plana.  
3.5 aprobación  
acto por el cual, la Secretaría de Economía reconoce la capacidad técnica y confiabilidad de las unidades 
de verificación, que se requieran para llevar a cabo la evaluación de la conform idad de este Proyecto de 
Norma Oficial Mexicana  
3.6 BAC  
gramos de alcohol en 100 mL de sangre  
NOTA a la entrada:  Véase Apéndice A (Informativo)  
3.7 BrAC  
gramos de alcohol en 210 L de aire espirado (1 mg de etanol por litro de aire = 2.1 g de etanol por lit ro de 
sangre).  
NOTA a la entrada:  Véase Apéndice A (Informativo)  
3.8 CAS  
concentración de alcohol en sangre expresado en g/L  
NOTA a la entrada:  Véase Apéndice A (Informativo)  
3.9 CENAM  
Centro Nacional de Metrología  
3.10 COFEPRIS  
Comisión Federal para la Pr otección contra Riesgos Sanitarios  
3.11 dependencia competente  
Secretaría de Economía  
3.12 dictamen de cumplimiento        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 17 de noviembre de 2017  
documento emitido por una unidad de verificación de instrumentos para medir acreditada y aprobada, 
obtenido después de realizar la verificac ión y con resultado aprobatorio  
3.13 Entidad  
Entidad de Acreditación  
3.14 Error (E)  
diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia  
NOTA a la entrada:  Puede emplearse el concepto de error de medida:  
a) cuando exista un único valor  de referencia, como en el caso de realizar una calibración mediante un 
patrón, cuyo valor medido tenga una incertidumbre de medida despreciable, o cuando se toma un 
valor convencional, en cuyo caso el error es conocido.  
b) cuando el mensurando se supone r epresentado por un valor verdadero único o por un conjunto de 
valores verdaderos, de amplitud despreciable, en cuyo caso el error es desconocido.  
3.15 error sistemático de medida  
componente del error de medida que, en mediciones repetidas, permanece consta nte o varía de manera 
predecible  
NOTA 1 a la entrada:  El valor de referencia para un error sistemático es un valor verdadero, un valor 
medido de un patrón (en mediciones químicas los patrones son material de referencia certificados) cuya 
incertidumbre de m edida es despreciable, o un valor convencional.  
NOTA 2 a la entrada:  El error sistemático y sus causas pueden ser conocidas o no. Para compensar un 
error sistemático conocido, puede aplicarse una corrección.  
NOTA 3 a la entrada:  El error sistemático es igu al a la diferencia entre el error de medida y el error 
aleatorio.  
3.16 evaluación de la conformidad  
determinación del grado de cumplimiento con este Proyecto de Norma Oficial Mexicana. Comprende entre 
otros, los procedimientos de muestreo, prueba, calibrac ión, certificación y verificación  
3.17 exactitud  
proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando  
NOTA a la entrada:  El concepto “exactitud de medida” no es una magnitud y no se expresa 
numéricamente. Se dice que una medición es más e xacta cuanto más pequeño es el error de medida.  
3.18 fluido corporal  
cualquier sustancia del cuerpo capaz de utilizarse para estimar la concentración de alcohol, siempre y 
cuando se establezca la relación entre dicho fluido corporal y los mg de alcohol por  litro de aire con bases 
científicas aceptables. Dichos fluidos incluyen, pero no se limitan a sangre, aire pulmonar profundo exhalado 
(aire pulmonar) y saliva  
3.19 INM 
Instituto Nacional de Metrología  
3.20 incertidumbre  
parámetro no negativo que caracteri za la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de 
la información que se utiliza  
NOTA a la entrada:  La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de efectos 
sistemáticos, tales como componentes asociadas a correcciones y a  valores asignados a patrones, así como 
la incertidumbre debida a la definición. Algunas veces no se corrigen los efectos sistemáticos estimados y en 
su lugar se tratan como componentes de incertidumbre.  
3.21 interesado  
persona física o moral que desea obt ener un dictamen de cumplimiento de acuerdo con lo establecido con 
este Proyecto de Norma Oficial Mexicana”  Viernes 17 de noviembre de 2017  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
3.22 LFMN  
Ley Federal sobre Metrología y Normalización  
3.23 Material de Referencia (MR)  
material suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido 
como apto para su uso previsto en una medición o en un examen de propiedades cualitativas  
NOTA a la entrada:  El examen de una propiedad cualitativa comprende la asignación de un valor a dicha 
propiedad y de una incert idumbre asociada. Esta incertidumbre no es una incertidumbre de medida.  
3.24 Material de Referencia Certificado (MRC)  
material de referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado, que 
proporciona uno o varios valores de propie dades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades 
asociadas, empleando procedimientos válidos  
NOTA a la entrada:  La “documentación” mencionada se proporciona en forma de “certificado” (véase la 
Guía ISO 31:2000).  
3.25 negación  de dictamen  
documento emitido por una unidad de verificación de instrumentos para medir acreditada y aprobada, 
obtenido después de realizar la verificación y con resultado no aprobatorio  
3.26 NMX  
Norma Mexicana  
3.27 OMC  
Organización Mundial del Comercio  
3.28 particular  
persona física o moral que pretende ser una Unidad de Verificación de Instrumentos para Medir Acreditada 
y Aprobada  
3.29 PEC 
Procedimiento para la Evaluación de la Conformidad  
3.30 precisión  
proximidad entre las indicaciones o los valores medidos que se obtienen e n mediciones repetidas de un 
mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas  
NOTA 1 a la entrada:  Es habitual que la precisión de una medida se exprese numéricamente mediante 
medidas de dispersión tales como la desviación típica, la va rianza o el coeficiente de variación bajo las 
condiciones especificadas.  
NOTA 2 a la entrada:  Las “condiciones especificadas” pueden ser condiciones de repetibilidad, 
condiciones de precisión intermedia, o condiciones de reproducibilidad (véase la norma IS O 5725 -3:1994).  
NOTA 3 a la entrada:  La precisión se utiliza para definir la repetibilidad de medida, la precisión intermedia 
y la reproducibilidad.  
NOTA 4 a la entrada:  Con frecuencia, “precisión de medida” se utiliza, erróneamente, en lugar de 
“exactitud  de medida”.  
3.31 PROY -NOM  
Proyecto de Norma Oficial Mexicana  
3.32 pruebas de conformidad  
pruebas realizadas para comprobar la conformidad de un AR con las especificadas en este PROY -NOM, 
NMX o reglamento técnico  
3.33 RLFMN  
Reglamento de la Ley Federal sob re Metrología y Normalización  
3.34 substitutos científicamente aceptables        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 17 de noviembre de 2017  
fluidos científicamente aceptados como equivalentes a los fluidos corporales con fines de prueba, tales 
como soluciones de prueba de alcohol en agua, en relación uno a uno, como equi valente de sangre o saliva.  
3.35 Unidad de Calibración y verificación (UC)  
dispositivo que produce una muestra de prueba de aire de concentración conocida de alcohol a partir de 
MRC y que cumple con las especificaciones metrológicas de una unidad de calibr ación y verificación  
3.36 UVIM  
Unidad de Verificación de Instrumentos para Medir Acreditada y Aprobada  
3.37 Verificación Inicial  
verificación que, por primera ocasión y antes de su utilización para determinar la aplicación de una 
sanción, debe realizarse r especto de las propiedades de funcionamiento y uso de los instrumentos de 
medición, para determinar si operan de conformidad con las características metrológicas establecidas en este 
PROY -NOM, siendo responsabilidad de los usuarios de los mismos  
3.38 Verif icación Periódica  
verificación que, una vez concluida la vigencia de la inicial, se debe realizar en intervalos de tiempo que 
determine la dependencia competente, respecto de las propiedades de funcionamiento y uso de los 
instrumentos de medición para dete rminar si operan de conformidad con las características metrológicas 
establecidas en este PROY -NOM, siendo responsabilidad de los usuarios de los mismos  
3.39 verificación  
constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, pruebas de laboratori o o examen de 
documentos que se realizan para evaluar la conformidad de este PROY -NOM en un momento determinado  
4. Especificaciones  
4.1 Especificaciones de construcción  
Los AR deben contar con un método de sujeción que permita fijarlo en una pared o muro.  
Los AR deben contar con al menos, tres dígitos luminosos, con los colores verde, ámbar y rojo.  
Los colores de la semaforización de los dígitos del AR deben ser capaces de programarse para mostrar 
tres niveles o zonas de resultado de medición, a saber: rojo , más de 0.40 mg/L, ámbar, entre 0.25 mg/L y 
0.40mg/L, y verde menos de 0.25 mg/L.  
Los AR deben contener una señal auditiva que identifique las tres zonas antes mencionadas.  
Lo anterior debe comprobarse por inspección visual y auditiva.  
4.2 Especificacione s metrológicas  
4.2.1 Precisión y exactitud  
El AR debe cumplir con la siguiente precisión y exactitud:  
a) En evaluación con un MRC a 0.038 mg/L, debe abstenerse de emitir más de un resultado positivo.  
b) En evaluación con un MRC a 0.152 mg/L, debe absteners e de emitir más de un resultado no positivo.  
Lo anterior se comprueba con el método de prueba de 5.2.  
4.2.2 Lectura del blanco  
El AR en evaluación con un MRC a 0.000 mg/L debe abstenerse de emitir ningún resultado positivo. Si el 
dispositivo es capaz de pr oporcionar una lectura de más de 0.000 mg/L y menos de 0.095 mg/L debe 
abstenerse de emitir más de uno de estos resultados.  
Lo anterior se comprueba con el método de prueba de 5.3.  
4.2.3 Temperatura ambiente  
El AR cuando se opera a las condiciones de tempe ratura que se especifican en el método de prueba de 
5.4 y en evaluación con un MRC a 0.038 mg/L debe abstenerse de emitir más de un resultado positivo. Con 
un MRC a 0.152 mg/L debe abstenerse de emitir más de un resultado no positivo.  Viernes 17 de noviembre de 2017  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
5. Métodos de Prueba  
5.1 Generalidades  
La determinación de alcohol en sangre a partir de la cuantificación en aire espirado se realiza a través de 
un criterio de equivalencia basado en resultados de publicaciones científicas.  
Para cada una de las siguientes pruebas, a menos qu e se indique lo contrario, se requiere realizar en el 
AR en evaluación un total de 40 mediciones que incluyen 20 mediciones del MRC a 0.038 mg/L y 20 
mediciones del MRC a 0.152 mg/L.  
Para estas especificaciones de modelo se utiliza etanol con 99.8% de pure za o mayor, para preparar los 
MRC y los MR deben ser preparados y certificados por CENAM con valores de referencia certificados en 
contenido de etanol en agua con incertidumbres menores o iguales a 1.5 porciento relativo al valor de 
referencia asignado o p or otros INM, o por laboratorios productores de materiales certificados acreditados por 
la Entidad  con MRC secundarios trazables a CENAM u otros INM con valores de referencia certificados en 
contenido de etanol en agua con incertidumbres menores o iguales  a 1.5 porciento relativo al valor de 
referencia asignado.  
Las pruebas deben realizarse por un experto con capacidad demostrada en el uso de la UC. Los requisitos 
de desempeño se indican en 4.2.  
5.2 Prueba 1 Precisión y Exactitud  
5.2.1 Principios  
El método  de prueba para los AR se realiza mediante la utilización de muestras de prueba de aliento 
simulada, generadas a partir de MRC de diferentes niveles de concentración de alcohol y una UC para la 
verificación metrológica. En dispositivos de detección de alco hol en sangre o saliva se utiliza una preparación 
de fluidos corporales o substitutos científicamente aceptables.  
5.2.2 Materiales y equipo  
● UC. 
● Adaptador o boquillas de introducción de muestra del AR.  
● MRC de las concentraciones siguientes de etanol:  
- 0.038 mg/L , y 
- 0.152 mg/L.  
● Preparación de fluidos corporales o substitutos científicamente aceptables para dispositivos de 
detección de  alcohol en sangre o saliva.  
5.2.3 Preparación y conservación de los Alcoholímetros Referenciales  
El almacenaje y manipulación de los AR debe ser de acuerdo con el manual de usuario de los mismos.  
Los MRC deben utilizarse de acuerdo con las instrucciones d e su certificado.  
La preparación de fluidos corporales o substitutos científicamente aceptables deben utilizarse de acuerdo 
con las instrucciones de su certificado.  
Las pruebas deben realizarse en ausencia de corrientes de aire a la temperatura, humedad y presión 
barométrica normal prevaleciente en el laboratorio, a menos que se especifique lo contrario.  
5.2.4 Procedimiento  
El AR debe operarse siguiendo los procedimientos de su manual de usuario.  
Para los dispositivos que miden aliento, debe utilizarse una UC y un MRC. Para los dispositivos que no 
midan aliento debe utilizarse una preparación de fluidos corporales o substitutos científicamente aceptables.  
Colocar el MRC correspondiente en la UC a cada una de las concentraciones de prueba siguientes:  
1. 0.038  mg/L , y 
2. 0.152 mg/L.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 17 de noviembre de 2017  
Acondicionar el MRC correspondiente a 34°C dentro de la UC y verificar que se genere una relación de la 
concentración de alcohol en la muestra de vapor de al menos 0.000393 y que su concentración de alcohol no 
varíe en más de 1%.  
Colocar el AR en posición de medición, con el adaptador que se indica en el manual de usuario.  
Tomar la lectura en el AR bajo prueba.  
Repetir el procedimiento 20 veces.  
5.2.5 Expresión de los resultados  
Los resultados de prueba deben incluirse en el informe de prueba.  
5.3 Prueba 2 Lectura del blanco  
5.3.1 Principios  
El método de prueba para los AR se realiza mediante la utilización de muestras de prueba de aliento 
simuladas, generadas a partir de un MRC blanco de alcohol y una UC para la verificación metrológ ica. En 
dispositivos de detección de alcohol en sangre o saliva, se utiliza una preparación de fluidos corporales o 
substitutos científicamente aceptables.  
5.3.2 Materiales y equipo  
● UC. 
● Adaptador o boquillas de introducción de muestra de AR.  
● MRC blanco de alcohol.  
● Preparación de fluidos corporales o substitutos científicamente aceptables para dispositivos de 
detección de alcohol en sangre o saliva.  
5.3.3 Preparación y conserva ción de los Alcoholímetros Referenciales  
La preparación y conservación de los AR y de los materiales a utilizar, debe realizarse de acuerdo  con 
5.2.3.  
5.3.4 Procedimiento  
El AR debe operarse siguiendo los procedimientos de su manual de usuario.  
Para los d ispositivos que miden aliento debe utilizarse una UC y un MRC. Para los dispositivos que no 
midan aliento debe utilizarse una preparación de fluidos corporales o substitutos científicamente aceptables.  
Acondicionar el MRC a 34°C dentro de la UC y verificar  que no hay presencia de alcohol en la muestra  de 
vapor.  
Colocar el AR en posición de medición, con el adaptador que se indica en el manual de usuario.  
Tomar la lectura en el AR bajo prueba.  
Repetir el procedimiento 40 veces.  
5.3.5 Expresión de los result ados  
Los resultados de prueba deben incluirse en el informe de prueba.  
5.4 Prueba 3 Temperatura ambiente  
5.4.1 Principios  
El método de prueba para los AR se realiza mediante la utilización de muestras de prueba de aliento 
simuladas, generadas a partir de M RC de diferentes niveles de concentración de alcohol y una UC para la 
verificación metrológica. En dispositivos de detección de alcohol en sangre o saliva, se utiliza una preparación 
de fluidos corporales o substitutos científicamente aceptables. Para esta  prueba se evalúa el desempeño del 
AR mientras se somete a una variación en la temperatura ambiente  
5.4.2 Materiales y equipo  
● UC. 
● Adaptador o boquillas de introducción de muestra de AR.  Viernes 17 de noviembre de 2017  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
● MRC de las concentraciones siguientes:  
- 0.038 mg/L , y 
- 0.152 mg/L.  
● Preparación de fluidos corporales o substitutos científicamente aceptables para dispositivos de 
detección de alcohol en  sangre o saliva.  
5.4.3 Preparación y conservación de los Alcoholímetros Referenciales  
La preparación y conservación de los AR y de los materiales a utilizar, debe realizarse de acuerdo  con 
5.2.3.  
5.4.4 Procedimiento  
El AR debe operarse siguiendo los proc edimientos de su manual de usuario.  
Para los dispositivos que miden aliento debe utilizarse una UC y un MRC. Para los dispositivos que no 
midan aliento, debe utilizarse una preparación de fluidos corporales o substitutos científicamente aceptables.  
Colocar  el MRC correspondiente en la UC a cada una de las concentraciones de prueba siguientes:  
1. 0.038 mg/L , y 
2. 0.152 mg/L.  
Acondicionar el MRC correspondiente a 34°C dentro de la UC y verificar que se genere una relación de la 
concentración de alcohol en la muestra de vapor de al menos 0.000393 y que su concentración de alcohol no 
varíe en más de 1 %.  
Introducir el AR en la cámara de temperatura a cada una de las temperaturas de prueba siguientes:  
● 10°C  
● 40°C  
Atemperar el AR y dejarlo funcionando por 1 h a la temperatura de prueba.  
Colocar en posición de medición con el adaptador que se indica en el manual de usuario.  
Tomar la lectura en el AR bajo prueba.  
Repetir el procedimiento 20 veces.  
NOTA: Si es necesario, se recomienda operar la UC fuera de la cámara de temperatura para asegurar que 
se mantiene operando a temperatura normal.  
5.4.5 Expresión de los resultados  
Los resultados de prueba deben incluirse en el informe de prueba.  
6. Procedimiento para la Evaluación de la Conformidad (PEC)  
La evaluación de la conformidad de los productos, objeto del PROY -NOM, debe llevarse a cabo UVIM en 
términos de lo dispuesto por la LFMN y el RLFMN, de acuerdo con lo descrito en el PEC que a continuación 
se descr ibe y, en su caso, por la dependencia competente a través de la Dirección General de Normas.  
6.1 Introducción  
El presente PEC establece las directrices que deben observar los interesados que pretendan demostrar el 
cumplimiento con este PROY -NOM, de los pro ductos objeto de la misma.  
El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC, contempla el compromiso de sus 
miembros de armonizar los PEC, en el mayor grado posible, con las orientaciones o recomendaciones 
referentes a los PEC de los organismos i nternacionales de normalización.  
Para lo anterior, la OMC, define que un PEC es “todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, 
para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas”.  
Asimismo, la obser vancia de quienes intervienen en la evaluación de la conformidad, según el nivel de 
riesgo o de protección necesarios para salvaguardar las finalidades a que se refiere el artículo 40 de la LFMN.  
6.2 Objetivo  
Establecer los lineamientos mínimos y los proce dimientos del presente PROY -NOM.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 17 de noviembre de 2017  
6.3 Campo de aplicación  
El presente PEC, se aplica a los AR, que se importen o comercialicen en el territorio de los Estados 
Unidos Mexicanos y que se utilizan para la detección y cuantificación de alcohol en aire espirado con fines de 
medición de la cantidad de alcohol ingerida permitida para el desarrollo de una actividad determinada con 
fines referenciales.  
6.4 Disposiciones generales  
6.4.1  La evaluación de la conformidad del PROY -NOM motivo de este procedimiento debe rea lizarse por 
las UVIM.  
6.4.2  Los particulares deben cumplir con los requisitos que al efecto establezca la dependencia 
competente.  
6.4.3  La aprobación para las unidades de verificación, la debe otorgar la dependencia competente previa 
convocatoria que al ef ecto se emita, en la cual se establecen los requisitos a cubrir por los particulares.  
6.4.4  La aprobación otorgada a las UVIM, tiene una vigencia de 4 años a partir de la fecha de su 
expedición, sujeta a una revalidación anual a efecto de constatar que se continúa manteniendo los estándares 
originales.  
6.4.5  La UVIM puede evaluar la conformidad a petición de parte, para fines particulares u oficiales. Lo 
anterior sin perjuicio de que las autoridades confieran atribuciones oficiales para realizar visitas de inspección. 
La solicitud de practicar la evaluación de la conformidad a petición de parte y los resultados de la misma se 
deben hacer constar por escrito.  
6.4.6  Cuando para sus fines, se requiera comprobar el cumplimiento del presente PROY -NOM, los 
interes ados deben obtener de una UVIM, un dictamen de cumplimiento de una Verificación Inicial y 
posteriormente, obtener un dictamen de cumplimiento de una Verificación de Periódica dentro del primer 
semestre de vigencia.  
6.4.7  Previa solicitud de los interesados , las UVIM, deben realizar la Verificación Inicial en sus 
instalaciones, en las que se puede recabar la información documental requerida y realizar las pruebas 
correspondientes de conformidad con lo establecido en este PROY -NOM. Estas pruebas solamente deb en 
realizarse en las instalaciones de la UVIM (Verificación Inicial).  
6.4.7.1  Posterior a la Verificación Inicial, las UVIM deben realizar de acuerdo con un plan de trabajo 
específico, las visitas necesarias de la Verificación Periódica, para lo cual deben  acudir al domicilio dado por 
el interesado a efecto de recabar la información documental requerida de conformidad con lo establecido en 
este PROY -NOM. Las visitas de verificación pueden ser en el domicilio del importador, comercializador, 
operador o en un  sitio independiente a ellos (Verificación Periódica).  
6.4.7.2  En ambos casos, debe elaborarse un informe detallado de los AR, determinando el cumplimiento o 
en su caso el no cumplimiento.  
6.4.8  La Verificación Inicial realizada debe abstenerse de realizar se a menos que el AR cuente con el 
registro sanitario vigente. El registro sanitario será expedido por la COFEPRIS, de acuerdo con la 
normatividad sanitaria aplicable.  
6.4.9  La aprobación de modelo o prototipo, debe anexarse al expediente de verificación.  
6.4.10  La UVIM debe hacer del conocimiento del interesado el resultado obtenido respecto a la verificación 
y realización de las pruebas correspondientes, indicando, en su caso, el cumplimiento o no, con lo establecido 
en el presente PROY -NOM.  
6.4.11  La UVI M, debe elaborar el dictamen final con el resultado de la verificación realizada, aprobatorio o 
no, entregando al solicitante dicho dictamen para los efectos que procedan.  
6.4.12  Para los AR que obtengan resultado no aprobatorio, es posible que se vuelva a  presentar una 
nueva solicitud de verificación, después de haber realizado las correcciones pertinentes. Tras la nueva 
solicitud de verificación, el solicitante debe presentar una declaración que describa lo que se ha hecho para 
superar los problemas que c ondujeron al incumplimiento. Sin embargo, la UVIM se reserva el derecho de 
determinar si debe realizarse alguna nueva prueba. El AR debe abstenerse de ser utilizado hasta obtener un 
dictamen de cumplimiento posterior a una segunda verificación.  
6.4.13  La dependencia competente y/o la Entidad deben realizar periódicamente visitas de verificación y 
vigilancia a las UVIM, con el objeto de vigilar el cumplimiento de lo establecido en este PEC.  Viernes 17 de noviembre de 2017  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
6.4.14  Al momento de estar en operación, los instrumentos deben exhi bir los dictámenes obtenidos, como 
resultado de la verificación.  
6.4.15  La vigencia de los dictámenes de cumplimiento es de un año, sujeta a una Verificación Periódica 
dentro del primer semestre posterior a su emisión.  
6.5 Procedimiento  
6.5.1  La UVIM debe celebrar contrato de prestación de servicios con el interesado en obtener un dictamen 
de cumplimiento del presente PROY -NOM.  
6.5.2  Los interesados deben solicitar, por escrito, una fecha de la verificación a las oficinas de la UVIM. 
Normalmente, al menos 3 0 días son requeridos de la fecha de notificación, hasta que la verificación pueda  
ser programada.  
6.5.3  La UVIM debe dar una copia simple del registro de la solicitud y confirmar la fecha de verificación.  
6.5.4  Los interesados deben entregar el AR repres entativo de cada modelo a la UVIM una semana antes 
del inicio de la verificación programada. El interesado debe presentar un único dispositivo. Si éste tiene la 
intención de presentar un AR duplicado, o copia de seguridad, también es posible hacerlo. Asimi smo, es 
responsable de asegurar que los dispositivos de medición funcionan correctamente y se empaquetan 
correctamente.  
6.5.5  El interesado debe entregar el manual de usuario (o instrucciones) en español y el manual  de 
mantenimiento (si los hay) que se su ministran con la compra o renta del AR, así como las especificaciones y 
dibujos que describen completamente el AR y su uso. La UVIM debe respetar la información como de carácter 
confidencial.  
6.5.6  El interesado tiene el derecho de probar su AR entre el ti empo de llegada en donde se realizará la 
verificación y el inicio de las pruebas, pero debe abstenerse de tener acceso al AR de medición durante las 
pruebas. Cualquier mal funcionamiento de un AR que resulte en la omisión de cualquiera de las pruebas da 
lugar a una negación de dictamen.  
6.5.7  La UVIM, debe realizar las pruebas que se mencionan en el presente PROY -NOM. El resultado de 
las pruebas realizadas se debe asentar en un informe de verificación, que debe firmarse por el técnico 
acreditado responsable  de realizar las pruebas.  
6.5.8  La UVIM, debe emitir un documento con el resultado de la verificación realizada, pudiendo ser un 
dictamen de cumplimiento o una negación de dictamen; en ambos casos, el documento debe contar con la 
firma del técnico acredita do responsable de realizar las pruebas y del supervisor.  
6.5.9  En caso de que el instrumento cumpla con el presente PROY -NOM, la UVIM debe colocar en el 
instrumento verificado una marca contraseña de verificación.  
6.5.9.1  La marca contraseña de verificació n debe colocarse de tal manera que no pueda removerse del 
AR sin dañarla o destruirla.  
6.5.9.2  La marca contraseña de verificación debe colocarse de tal manera que no interfiera con la 
operación normal del AR.  
6.5.9.3  La marca contraseña de verificación de be colocarse de tal manera que no permita el acceso a los 
componentes internos del AR, no aplica para las baterías del mismo.  
6.5.10  La UVIM debe programar una Verificación Periódica dentro de los primeros 6 meses de vigencia del 
dictamen de cumplimiento.  
6.5.10.1  Dentro de la Verificación Periódica se verifica el estado del AR, así como de la marca contraseña 
y demás información relativa al uso del AR durante dicho periodo; pudiendo ser bitácoras de uso, reportes de 
incidentes o cualquier control que el us uario del AR maneje.  
6.5.10.2  En caso de que dentro de la Verificación Periódica se encuentre que el estado o funcionamiento 
del AR, la información del uso del mismo (bitácora) y el estado de la marca contraseña es correcto; se debe 
procede a emitir una ca rta con el resultado de la visita; manteniendo la vigencia del dictamen de cumplimiento.  
6.5.10.3  En caso de que, dentro de la Verificación Periódica, se encuentre que el estado o funcionamiento 
del AR, la información del uso del mismo (bitácora) o el esta do de la marca contraseña no sea correcta; se 
debe proceder a la cancelación del dictamen de cumplimiento en términos de las disposiciones jurídicas 
aplicables, o en su caso de la LFMN y el RLFMN.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 17 de noviembre de 2017  
6.5.10.4  En caso de que, la UVIM no reciba respuesta a la p rogramación de la Verificación Periódica; se 
debe proceder a la cancelación del dictamen de cumplimiento en términos de las disposiciones jurídicas 
aplicables, o en su caso de la LFMN y el RLFMN.  
6.5.10.5  Previo a la cancelación del dictamen de cumplimient o, la UVIM debe enviar un comunicado por 
escrito al interesado, dándole aviso de la cancelación, así como un plazo de 5 días hábiles para responder lo 
que a sus intereses convenga. Pudiendo como resultado de la respuesta del interesado detener la 
cancelaci ón del dictamen de cumplimiento.  
7. Concordancia con Normas Internacionales  
Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana no es equivalente (NEQ) con ninguna Norma Internacional, por 
no existir esta última al momento de elaborar este Proyecto de Norma Oficial Me xicana.  
Apéndice A  
(Informativo)  
Equivalencias de unidades  
TABLA A. 1.- Definición de unidades de medida en alcoholímetros  
Abreviación  Unidades  
CAS:  concentración de alcohol en sangre [3]  g/L 
BAC:  concentración de alcohol en sangre [2]  g/100 mL  
BrAC:  
Concentración de alcohol en aliento [2]  g/210 L  
Concentración de alcohol en aire espirado [4]  mg/L  
 
TABLA A. 2.- Equivalencias de unidades de medida en alcoholímetros  
Medida  Abreviación  Equivalencia en CAS  
g de alcohol/L de sangre  CAS  1 
g de alcohol/100 mL  de sangre  BAC  10 
g de alcohol/210 L de aire espirado  BrAC*  10 
mg de alcohol/L de aire espirado   2.1 
* 1 mg de etanol por litro de aire = 2.1 g de etanol por litro de sangre  
 
8. Bibliografía  
● Ley Federal de Procedimiento Administrativo, publicada en e l Diario Oficial de la Federación el 4 de 
agosto de 1994, y sus reformas.  
● Ley Federal sobre Metrología y Normalización, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 1 de 
julio de 1992, y sus reformas.  
● Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología  y Normalización, publicado en el Diario Oficial de la 
Federación el 14 de enero de 1999, y sus reformas.  
● Reglamento de tránsito del Distrito Federal. Publicado en la Gaceta Oficial Distrito Federal el 17 de 
agosto de 2015, (156 Bis).  
● 73 FR 16956 NHTSA  Docket No. 2008 –0030; Highway Safety Programs; National Highway  Traffic 
Safety Administration, Model Specifications for Screening, Devices to Measure Alcohol in Bodily 
Fluids, DOT, USA.  
● BIPM. Internat ional vocabulary of metrology –Basic and General conc epts and Associated Terms 
(VIM). 3rd edition ed: JCGM; 2012.  
● OIML -R-126-2012, “Evidential breath analyzers”.  
● Ley de establecimientos mercantiles del Distrito Federal, publicada en la Gaceta Oficial del Distrito 
Federal el 20 de enero de 2011, y sus ref ormas.  
● Guía ISO 31: 2000 –Material de referencia –Contenido de los certificados y etiquetas.  Viernes 17 de noviembre de 2017  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
● ISO 5725 -3:1994 Accuracy (trueness and precision) of me asurement methods and results -Part 3: 
Intermediate measures of the precision of a standard measurement meth od. 
TRANSITORIOS  
Primero:  El presente PROY -NOM, una vez que sea publicado en el Diario Oficial de la Federación como 
Norma Definitiva, entrará en vigor a los 60 días naturales siguientes al día de su publicación.  
Segundo:  Los Alcoholímetros Referenciales q uedarán exentos del cumplimiento con el inciso 6.4.8 del 
presente PROY -NOM, hasta en tanto, la COFEPRIS, cuente con el mecanismo para otorgar el registro 
sanitario correspondiente.  
Ciudad de México, a 25 de mayo de 2017 .- El Director General de Normas y Pr esidente del Comité 
Consultivo Nacional de Normalizaci ón de la Secretaría de Economía, Alberto Ulises Esteban Marina .- 
Rúbrica.