G/TBT/N/USA/1167  
25 de julio de 2016  
(16-3923)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1185) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse enviar las observaciones a: USA WTO/TBT Enquiry Point (Servicio de información OMC/OTC de los Estados Unidos) 
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional: Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): antimicrobianos de uso externo. Esterilización y 
desinfección (ICS: 11.080) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Safety and 
Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-
Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record  (Seguridad y eficacia de los antisépticos de consumo. 
Medicamentos antimicrobianos tópicos de venta libre para uso humano. Proyecto de 
modificación de la monografía definitiva prelim inar. Reapertura de registro administrativo). 
Documento en inglés (27 páginas). 
6. Descripción del contenido: la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) presenta este proyecto de norma para mo dificar la monografía definitiva preliminar 
(TFM) de 1994 relativa a los medicamentos antisépticos de venta libre. En el documento 
notificado se establecen las condiciones que determinan si los antisépticos de aplicación sin 
agua (denominados en el documento linimentos antisépticos de consumo o simplemente linimentos de consumo) son seguros y eficaces (GRAS/GRAE, por las iniciales en inglés). 
En la TFM de 1994, se indicaba que algunos ingredientes activos antisépticos eran seguros 
en linimentos antisépticos, sobre la base de las evaluaciones realizadas por la FDA en el marco del examen continuado de los productos antisépticos de venta libre. Sin embargo, a 
la luz de la evolución científica reciente y las nuevas formas de uso de estos productos, la 
FDA considera que es necesario obtener otros datos para sustentar la seguridad de los ingredientes activos destinados a esos fines. Se exigirían además datos de análisis in vitro sobre la actividad antimicrobiana de todos los ingredientes activos de linimentos 
antisépticos de consumo, y simulaciones clínicas in vivo para demostrar que el ingrediente 
consigue la reducción logarítmica bacteriana indicada.  G/TBT/N/USA/1167 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: protección de la salud y seguridad de las personas  
8. Documentos pertinentes: 81 Federal Register (FR) 42911, 30 de junio de 2016; 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), parte 310. La norma adoptada se 
publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 27 de diciembre de 2016 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_2901_00_e.pdf