G/TBT/N/CAN/581  
 
2 avril 2019 
(19-2067) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2) :  
2. Organisme responsable:  Ministère de la santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité responsable des notifications et point d’information du Canada  
Affaires mondiales Canada  
Direction des règ lements et obstacles techniques  
111 Sussex Drive, Ottawa (Ontario) K1A 0G2  
Canada  
Téléphone: 343 203 -4273 
Télécopieur: 613 943 -0346 
Adresse électronique: enquirypoint@international.gc.ca   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres :  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le ca s 
échéant):  Produits pharmacologiques (ICS: 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Règlement modifiant le 
Règlement sur les aliments et drogues (amélioration de l’accès aux médicaments 
génériques) (24 pages, disponible en angl ais et en français).  
6. Teneur:  Le projet de règlement vise à traiter les cas où les produits pharmaceutiques 
génériques diffèrent du produit de référence canadiens (PRC) (p ar exemple:  un sel, un 
hydrate ou un solvate différent de l'ingrédient médicinal),  ce qui pose des difficultés lors 
de la détermination afin de savoir s’ils peuvent être approuvés ou non via le mécanisme 
de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). Dans certains cas, que ce soit 
pour les médicaments génériques ou les médicament s de marque, il est possible que la 
forme d'un ingrédient médicinal change au cours de la fabrication d'un médicament. Ce 
type de changement est appelé «transformation in situ». Dans de tels cas, la forme de 
l'ingrédient médicinal sous forme posologique es t différente de «l'ingrédient de départ» 
utilisé dans le processus de fabrication (l’ingrédient pharmaceutique actif). Le projet de 
règlement suggère également des modifications corrélatives pour que la définition de 
"nouvelle substance active " reste align ée sur la définition de "drogue innovante " et que 
la définition de "nouvelle substance active " dans le Règlement sur les prix à payer à l'égard 
des drogues et des instruments médicaux reste alignée sur la définition de "drogue 
innovante " dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD).  G/TBT/N/CAN/581  
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Les objectifs de la proposition règlementaire sont les suivantes:  
• améliorer l’accès à des médicaments génériques qui satisfont aux critères 
d’innocuité, d’efficacité et de qualité supérieure en veillant à ce que le RAD reflète 
l’évolution de la science lors de la prise de décisions réglementaires à l’égard de 
ce que Santé  canada juge acceptable en tant que   et pour laquelle une déclar ation 
d’équivalence peut être délivrée, en clarifiant les exigences réglementaires en 
vertu du mécanisme de PADN pour les médicaments génériques qui contiennent 
différentes formes (p ar exemple:  différentes formes de sel) d’ingrédient médicinal 
par rapport au PRC;  
• améliorer l’uniformité et la transparence en ce qui a trait à l’étiquetage des 
produits approuvés en vertu du titre  8 de la partie  C du RAD et codifiant la position 
que défend Santé  canada, soit que l’étiquetage devrait indiquer l’ingrédient 
médici nal sous forme posologique.  
8. Documents pertinents:   
Règlement sur les aliments et drogues  : 
http://laws -lois.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html  (anglais)  
http://laws -lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html  (français)  
Gazette du Canada, Partie I, 30 mars 2019, pages 1283 -1306 (disponib le en anglais et 
en français)  
9. Date projetée pour l'adoption:  À la date d’enregistrement du règlement, l’avis 
d’enregistrement serait publié dans la partie II de la Gazette du Canada qui devrait être 
18 mois après la publication dans la partie I de la Gazette du Canada.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Tel que proposé, le règlement entrerait en 
vigueur 90 jours suivant la date de sa publication dans la Gazette du Canada, partie II. 
Tel que prévu dans la disposition transitoire, la modification pr oposée à la définition de 
"drogue innovante " ne s’appliquerait pas à une drogue ayant fait l’objet, avant la mise en 
vigueur du présent règlement, d’un dépôt de Présentation de drogue nouvelle (PDN) ou 
de Présentation de drogue nouvelle pour usage exceptio nnel (PDNUE). Il est entendu que 
la définition de "drogue innovante " est celle qui était en vigueur au moment du dépôt, 
par l’innovateur, d’une PDN ou d’une PDNUE.  
10. Date limite pour la présentation des observations:  7 juin 2019  
11. Entité auprès de laquelle le s texte s peuvent être obtenu s: point d'information 
national [X] ou adresse,  numéros de téléphone et de fax  et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Le texte réglementaire et peut être téléchargé s à partir des liens ci -dessous:  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -03-30/html/reg2 -eng.html  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -03-30/html/reg2 -fra.html