Disposición  ANMAT N°  12573 -E/2017   
Visto la Disposición ANMAT N° 7292/98 y la Disposición ANMAT N°6148/2015 y el Expediente 
N°1-47-1110-001261 -16-8 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, 
Alimentos y Tecnología Médica; y  
CONSIDERANDO  
Que por Disposición Nº 6148/2015 se incorporó al Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución 
MERCOSUR GMC N° 63/14 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO 
DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS (Derogación de la Res. GMC N° 25/06)”.  
Que dicha incorporación se efectuó de acuerdo con lo establecido en los artículos 2, 9, 15, 20, 
38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto y los artículos 3, 7, 14 y 15 de la Decisión CMC 20/02 
del Consejo de Mercado Común.  
Que el artículo 5.1. del mencionado Reglamento Técnico determina que es responsabilidad de la 
Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte definir los microorganismos permitidos para los 
productos de uso domisanitario a base de bacterias, quedando a su cargo las recomendaciones 
orientativas para la gestión del riesgo.  
Que para la definición de los microorganismos admitidos en la formulación de este tipo de 
productos se toma en consideración la clasific ación de microorganismos de la Organización 
Mundial de la Salud (OMS) según grupos de riesgo (grupos de riesgo 1, 2, 3 y 4).  
Que en virtud de la composición, de los tipos de formulados admitidos, del modo de empleo, del 
ámbito de aplicación y de la calific ación de los usuarios del tipo de productos que nos ocupa, se 
considera apropiada la inclusión de microorganismos con pocas probabilidades de provocar 
enfermedades en el ser humano o los animales, con un riesgo individual poblacional escaso o 
nulo (Riesgo I). 
Que por otro lado, a los fines del registro se determina que este tipo de productos deberán 
denominarse únicamente como “Producto en base a microorganismos” teniendo en cuenta que el 
grupo de riesgo 1 de clasificación de microorganismos de la Organizac ión Mundial de la Salud 
incluye bacterias, hongos, virus y parásitos.  
Que asimismo se considera oportuno definir los destinos de uso aceptados para los productos en 
base a microorganismos y complementar las definiciones brindadas por el Reglamento Técnico 
Mercosur incorporado al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT N° 6148/15.  
Que, por otro lado, de acuerdo con lo establecido en el artículo 19 de la Disposición ANMAT N° 
7292/98, es pertinente restringir a venta profesional los productos dest inados al tratamiento de 
graseras toda vez que la ubicación de estas últimas en cocinas agrava el riesgo de uso de los 
productos.  
Que es necesario limitar los contenidos netos destinados a la venta libre de los productos 
formulados en base a microorganismo s en función de su estabilidad y de sus dosis de aplicación.  
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos 
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  
Que la presente se dicta en ejercicio de las at ribuciones conferidas por los Decretos N° 1490/92 
y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.  
Por ello,  
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.  
DISPONE:  ARTÍCULO 1º. - La presente disposición ti ene por objeto definir los destinos de uso, condición de 
venta, definiciones y microorganismos permitidos para la formulación de productos de uso 
domisanitario a base de bacterias alcanzados por la Resolución MERCOSUR GMC N° 63/14 
“REGLAMENTO TÉCNICO MERCO SUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE 
BACTERIAS” incorporada al ordenamiento jurídico nacional a través de la Disposición ANMAT Nº 
6148/2015.  
ARTÍCULO 2º. - A los efectos de la presente disposición se entiende por:  
1-SISTEMA SÉPTICO todo sistema  de tratamiento de aguas residuales altamente eficiente, 
independiente, subterráneo, que utiliza procesos naturales de la tierra para limpiar las aguas 
residuales que provienen de las instalaciones sanitarias.  
2-POZO SÉPTICO todo tanque hermético, usualmen te hecho de concreto o fibra de vidrio, con un 
tubo de entrada y un tubo de salida. Es la sección del sistema séptico que recibe y recicla las 
excretas y las aguas residuales provenientes de las casas u otras construcciones.  
3-GRASERA: es la sección del si stema séptico que se utiliza para separar los residuos sólidos, 
excepto excretas, y las grasas que bajan por el desagüe de lavado y de preparación de 
alimentos y limpieza de utensilios en una cocina.  
ARTÍCULO 3º. - Determínase que a los fines del registro, los productos contemplados en el 
artículo 1° de la presente disposición se denominarán “productos en base a microorganismos” y 
que la denominación deberá consignar el destino de uso, de conformidad con los destinos 
aceptados en el artículo 4° de la present e disposición.  
ARTÍCULO 4º. - Limítase el destino de uso de los productos en base a microorganismos al 
tratamiento de sistemas sépticos, en su totalidad o en alguna de sus secciones, mediante la 
aplicación in situ o a través de bachas y sanitarios.  
ARTÍCULO  5º.- Establécese que los productos en base a microorganismos cuyo destino de uso 
sea el tratamiento de graseras quedarán restringidos a venta profesional.  
ARTÍCULO 6º. - Establécese que el contenido máximo permitido para la venta libre de los 
productos en base a microorganismos es de 1 kg/1l.  
ARTÍCULO 7º. - Establécese que los microorganismos permitidos para la formulación de 
productos en base a microorganismos serán exclusivamente los que se ajusten a los criterios 
establecidos en la Clasificación de Microo rganismos Infecciosos por Grupos de Riesgo de la 
Organización Mundial de la Salud en el grupo de Riesgo I.  
ARTÍCULO 8º. - De forma .