G/TBT/N/CHN/1192  
10 janvier  2017 
(17-0146) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : CHINE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : China Food and Drug Administration  (Adminis tration chinoise 
de l'alimentation et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des obse rvations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas é chéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques . Médicaments (ICS 11.120.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte no tifié: Administrative Provisions for 
Quality Control on Drug Clinical Trials (Dispositions administratives relatives au contrôle de 
la qualité pour les essais cliniques de médicaments), 61 pages, en chinois  
6. Teneur : Le texte notifié vise à renforcer le contrôle de la qualité pour les essais cliniques 
de médicaments, à normaliser le processus de recherche dans le cadre d'essais cliniques 
de médicaments et à garantir que les données issues d'essais cliniques sont scientifiques, 
authentiques et fiables de façon à préserver le bien -être et la sécurité des sujets.  
Ce texte contient huit chapitres et 81 articles (Principes généraux, Comité d'examen 
institutionnel (IRB), Chercheur, Commanditaire, Protocole d'essai clinique, Brochure à 
l'intention des chercheurs  (IB), Documents essentiels et Dispositions supplémentaires) . Se 
fondant sur  la situation administrative actuelle en ce qui concern e les essais cliniques de 
médicaments et sur une  étude approfondie des pratiques internationales, le texte notifié 
précise la  responsabilité de toutes les parties liées à des  essais cliniques de médicaments 
et établit les exigences correspondantes en matière de gestion des opérations . Il met en 
évidence la nature scientifique et éthique des essais cliniques, accorde une place 
importante à la protection des sujets vulnérables, optimise la composition de l'IRB et 
réglemente la fréquence des examens de suivi . Il met aussi l'accent sur les comptes 
rendus d'événements indésirables graves et inattendus, affine les exigences relatives a ux 
archives, prévoit un contrôle par les chercheurs des équipes de recherche et des tiers 
fournisseurs de services et renforce la responsabilité des commanditaires en ce qui 
concerne le contrôle de la qualité fondé sur les risques et le contrôle de l'exter nalisation . 
Par ailleurs, le texte notifié souligne que les méthodes utilisées dans le contrôle de la 
qualité doivent être d'un niveau adapté aux risques liés aux essais et à l'importance des 
données collectées ; de plus il étoffe et affine les exigences li ées à la gestion des systèmes 
électroniques et clarifie le contenu de l'IB.  G/TBT/N/CHN/1192  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : - 
9. Date projetée pour l'adoption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours après distribution par le 
Secrétariat de l'OMC  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent  être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People's Republic of China  
(Centre national de notification et d'information OMC sur les OTC de la République 
populaire de Chine)  
Téléphone :    +86 10 84603950/84603889  
Fax:     +86 10 84603811  
Courrier électronique :  tbt@aqsiq.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHN/17_0108_00_x.pdf