G/TBT/N/EU/596  
31 de agosto  de 2018 
(18-5439) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : metoxifenocida (sustancia plaguicida activa).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation renewing the approval of the active substance methoxyfenozide, 
as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products 
on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation 
(EU) No 540/2011 (and its accompanying annexes)  (Proyecto de Reglamento de aplicación 
de la Comisión, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa metoxifenocida, 
como candidata a la substitución, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 
del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y se modifica el Anexo del Reglamento de ejecución de la Comisión 
(UE) N° 540/2011) (y sus correspondientes anexos) . Documento en inglés (4 páginas + 
3 páginas de anexos).  
6. Descripción del contenido: En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa metoxifenocida será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009, en 
condiciones restringidas y para un p eríodo de 7 años. Los productos fitosanitarios ya 
autorizados que contienen metoxifenocida deberán obtener una nueva autorización 
conforme a las restricciones propuestas. La renovación de aprobación se fundamenta en la 
primera evaluación de la sustancia pa ra el uso como sustancia activa de plaguicidas en la 
UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009. La sustancia había sido aprobada en el 
marco de la Directiva 91/414/CEE.  G/TBT/N/EU/596  
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   Este Reglamento solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los 
límites máximos de residuos (LMR) del plaguicida en cuestión . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR ; en 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en  materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la vida y seguridad de las personas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal, y protección del medio ambiente.  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los anim ales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 y el anexo II del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación.  
En el examen de la sustancia y el estudio realizado por expertos se constataron ciertas 
cuestiones para las que no pudieron extraerse res ultados concluyentes y que son motivo 
de preocupación . En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) 
se detallan estas cuestiones y preocupaciones.  
En particular, la EFSA consideró preocupante el riesgo de contaminación de las agua s 
subterráneas con concentraciones de metoxifenocida y su metabolito de significación 
toxicológica superiores al límite para el agua potable de 0,1  µg/l. Además, la falta de 
ciertos datos impide ultimar la evaluación del riesgo para los consumidores y para  los 
organismos a los que no está destinada la sustancia y no permite determinar a ciencia 
cierta si la toxicidad tiroidea observada en ratas obedece a un mecanismo endocrino . El 
uso debe restringirse, por consiguiente, a las hortalizas de fruto solanáceas  cultivadas en 
invernaderos cuando haya información suficiente que permita concluir que la exposición de 
los consumidores y la posible exposición ambiental serán escasas . Asimismo, dadas las 
incertidumbres todavía existentes, se necesita más información pa ra confirmar la 
conclusión general de que la sustancia satisface los criterios de aprobación establecidos en 
el artículo  4 del Reglamento Nº  1107/2009 . Las autorizaciones vigentes de productos 
fitosanitarios que contengan metoxifenocida deberán ser reexami nadas por los Estados 
miembros de conformidad con el artículo  43 del Reglamento Nº  1107/2009.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/PDF/?uri=CEL EX:32009R1107&from=EN  
Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153 de  11 de junio de  
2011, páginas  1-186) 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2018 . Conclusion on the peer review 
of the pesticide risk assessment of the active substance methoxyfenozide . EFSA Journal 
2017;15(8):4978  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4978  
Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre 
de 2008 , sobre clasificac ión, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que 
se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el 
Reglamento (CE) Nº 1907/2006 ( DO L 353 de 31 de diciembre de 2008 , página 1 ). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=OJ%3AL%3A2008%3A353%3ATOC   G/TBT/N/EU/596  
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  9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_4677_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_4677_01_e.pdf