- 1 -식품의약품안전처 공고 제2019–398호
「의료기기법」을개정하는데에있어그개정이유와주요내용을
국민에게미리알려의견을듣기위하여「행정절차법」제41조에따라
다음과같이공고합니다.
2019년8월21일
식품의약품안전처장
「의료기기법 」일부개정법률 (안)입법예고
1.개정이유
의료기기품질책임자교육실시기관취소근거를마련하는한편,의료
기기광고사전심의제도를개선하는등현행법률의운영상나타난일부
미비점을개선하려는것임.
2.주요내용
가.품질책임자교육실시기관취소등근거마련명확화(안제6조의2)
1)현행의료기기법령에따라의료기기품질책임자교육업무를실시
할기관을지정하여교육업무를실시하도록운영하고있으나,해당
기관이거짓ㆍ부정한방법으로지정을받거나교육을받지아니한- 2 -자에게수료증을발급하는등부정하게교육업무를수행한경우에
대하여지정취소등의근거가없어입법미비점이발생함.
2)이에품질책임자교육실시기관의지정및취소근거와수료증발급
등의준수사항에대한위임근거를명확히규정하여법체계적합성을
확보하고입법미비점을개선하고자함.
나.조건부허가의변경허가등여부명확화(안제12조)
1)현재허가또는인증을받거나신고한사항에대하여변경이발생
된경우에는법제12조에따라변경허가ㆍ인증을받거나변경신고
를하도록규정하고있으나,시설과제조및품질관리체계를 갖출
것을조건으로하는조건부허가등의경우에는법제12조의변경허
가등의대상으로규정하고있지않아양도ㆍ양수로인한대표자변
경등의변경사항이발생된경우에법적근거가명확치않는등입법
미비점이발생함.
2)이에법제12조의변경허가등의대상에조건부허가등도포함되도
록명확히명시하여입법미비점을개선하고법률의명확성을확보함.
다.교육미이수품질책임자의업무배제명확화(안제13조)
1)현재의료기기품질책임자의경우는법률에따라매년교육을받도
도록하고있으며,제조업자등은품질책임자의업무를방해하거나
품질책임자가업무수행을위하여필요한사항에요청하면정당한
사유없이거부하지못하도록하는등품질관리에적정을기하도록
규정하고있으나,교육을받지않은품질책임자가해당업무를수행- 3 -하지못하도록하는규정이명확치않은상태임.
2)이에의료기기제조ㆍ수입업자는교육을받지않은품질책임자로
하여금업무를수행하게하지않도록명확히규정하고이를위반한
경우에100만원이하의과태료를부과할수있도록하여,픔질책임
자의업무수행에적정을기할수있도록규정함.
라.의료기기판매업ㆍ임대업직권말소근거마련(안제17조)
1)의료기기판매업자ㆍ임대업자는폐업시「부가가치세법」에따라
사업자등록에대한폐업을신고함과동시에「의료기기법」에따
라관할지자체에판매업에대한폐업을신고하여야함에따라이중
적으로업무를처리하고있고,관한세무서에만사업자등록에대한
폐업신고를하고지자체에는폐업신고를누락하여과태료를부과받
는사례가발생함에따라처리를일원화할필요가있음.
2)이에부가가치세법에따라관할세무서장이사업자등록을말소한
경우에는「의료기기법」에따라판매업신고를직권으로말소할
수있도록규정하고직권말소를위하여필요한경우에관할세무서
장에폐업여부에대한정보제공을요청할수있는근거를마련하
여민원편의를도모하고행정의효율성을확보함.
마.의료기기광고자율심의기구를통한광고사전심의제도입(안제25
조,제25조의2,제25조의3)
1)현행의료기기법상의료기기광고사전심의제도가 위헌심판제청중
인상태로위헌소지가있어의료기기광고사전심의제도에대한개- 4 -선이필요함.
2)이에행정기관이아닌독립된자율심의기구에서 의료기기광고에
대한사전심의가이루어질수있도록제도를개선하고,지속적인
모니터링을통한불법의료기기광고가난립하는것을방지하는등
광고사전심의에대한위헌적요소를차단하고불법광고로인한국
민의피해를최소화할수있을것임.
3.의견제출
「의료기기법」일부개정법률(안)에대해기관·단체또는개인은2019년
9월30일까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 을
통하여온라인으로의견을제출하거나다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬.반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소,전화번호
다.기타참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료
행정타운식품의약품안전처 의료기기정책과
-전자우편:optjjy@korea.kr
-팩스:043-719-3750- 5 -4.기타
자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령
정보→입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 의료기기정책과
(전화:043-719-3762,팩스:043-719-3750)로문의하여주시기바랍니다.- 6 -법률제호
의료기기법 일부개정법률안
의료기기법일부를다음과같이개정한다.
제6조의2제4항을제6항으로하고,같은항(종전의제4항)중“제3항까
지”를“제5항까지”로,“등”을“요건및절차,운영등”으로하며,같은조
에제4항및제5항을각각다음과같이신설한다.
④식품의약품안전처장은 제2항및제3항의교육을실시하기위하여
관련전문단체또는기관중교육에필요한시설및인력등을갖춘
기관을교육실시기관으로 지정할수있다.
⑤제4항에따라지정된교육실시기관은교육을한경우교육수료증
을발급하고교육에관한기록을작성ㆍ보관하는등총리령으로정하
는사항을지켜야한다.
제12조제1항중“본문또는제2항및제5항”을“본문ㆍ제2항ㆍ제5항또
는제7조”로한다.
제13조에제5항을다음과같이신설한다.
⑤제조업자는제6조의2제2항또는제3항에따른교육을받지아니한
품질책임자로하여금품질책임자의업무를수행하게하여서는아니된
다.
제17조에제6항및제7항을각각다음과같이신설한다.- 7 -⑥특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은판매업자
또는임대업자가「부가가치세법」제8조에따라관할세무서장에게
폐업신고를하거나관할세무서장이사업자등록을말소한경우에는신
고또는등록사항을직권으로말소할수있다.
⑦특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은제6항의
직권말소를위하여필요한경우관할세무서장에게판매업자또는임
대업자의폐업여부에대한정보제공을요청할수있다.이경우요청
을받은관할세무서장은「전자정부법」제39조에따라영업자의폐
업여부에대한정보를제공하여야한다.
제21조에단서를다음과같이신설한다.
다만,운송이나보관만을목적으로사용하는외부의용기나포장의경
우에는그러하지아니하다.
제24조제1항제2호중“받지아니하거”를“받거”로하고,같은조제2항
제1호중“명칭ㆍ제조방법ㆍ성능”을“명칭ㆍ제조방법ㆍ원재료ㆍ성능”으
로하며,같은항제5호본문중“신고한사항과다른의료기기의명칭ㆍ
제조방법ㆍ성능이나효능및효과에관한”을“신고를하지아니한의료
기기의”로한다.
제25조제1항및제2항을각각다음과같이하고,같은조에제3항부터
제10항까지를각각다음과같이신설한다.
①의료기기를광고하려는자가다음각호의어느하나에해당하는
매체를이용하여광고하려는경우미리해당광고의내용이제24조제- 8 -2항및제3항에위반되는지여부에관하여제2항에따른기관또는단
체(이하“자율심의기구”라한다)의심의를받아야한다.
1.「신문등의진흥에관한법률」제2조제1호의신문중일반일간신
문및일반주간신문,제2호의인터넷신문및「잡지등정기간행물
의진흥에관한법률」제2조제1호가목의잡지
2.「방송법」제2조제1호의방송중텔레비전방송및라디오방송
3.대통령령으로정하는인터넷매체[이동통신단말장치에서 사용되는
애플리케이션(Application)을포함한다]
4.그밖에매체의성질,영향력등을고려하여대통령령으로정하는
광고매체
②다음각호의기관또는단체는대통령령으로정하는바에따라자
율심의를위한조직등을갖추어식품의약품안전처장에게 신고한후
의료기기광고심의업무를수행할수있다.
1.「민법」제32조,「협동조합기본법」제15조또는「중소기업협
동조합법」제32조에따라설립된의료기기관련협회또는단체
2.「소비자기본법」제29조에따라등록한소비자단체로서대통령령
으로정하는기준을충족하는단체
③제1항에도불구하고의료기기를광고하려는자는다음각호의어
느하나에해당하는의료기기광고에대하여는심의를받지아니할수
있다.
1.「의료법」제2조에따른의료인및같은법제3조에따른의료기- 9 -관또는「의료기사등에관한법률」제1조의2에따른의료기사,보
건의료정보관리사 및안경사를대상으로전문적인내용전달을목적
으로신문,잡지및인터넷을이용하는광고
2.제6조제2항또는제15조제2항에따라허가또는인증받거나신고한
의료기기의허가
인증
신고사항만으로구성된광고
3.수출용으로만허가또는인증을받거나신고한의료기기의외국어
광고
4.제1항에따라심의받은내용과동일한외국어광고
5.그밖에대통령령으로정하는내용의광고
④자율심의기구는제1항에따른심의를할때적용하는심의기준을
마련하거나변경할때에상호협의하여야한다.
⑤의료기기광고심의를받으려는자는자율심의기구가정하는수수
료를내야한다.
⑥제1항에따라자율심의기구가 수행하는의료기기광고심의업무
및이와관련된업무의수행에관하여는「민법」제37조를적용하지
아니한다.
⑦의료기기를광고하려는자가제1항에따른심의결과에이의가있
는경우에는심의결과를통지받은날로부터1개월이내로자율심의기
구에재심의신청을할수있다.
⑧제1항에따른심의를받은의료기기가제12조에따른변경허가등
을받은경우로서그변경된제품명ㆍ제조방법ㆍ성능
효능및효과- 10 -등을광고하려는경우에는자율심의기구에다시심의를받아야한다.
⑨제1항부터제8항까지의규정에서정한것외에자율심의기구의구
성ㆍ운영및심의에필요한사항은자율심의기구가정한다.
⑩자율심의기구는제1항및제2항에따른심의관련업무를수행할
때에는제24조제2항및제3항의규정에따라공정하고투명하게하여
야한다.
제4장제2절에제25조의2및제25조의3을각각다음과같이신설한다.
제25조의2(의료기기광고에관한심의위원회)①자율심의기구는의료기
기광고를심의하기위하여의료기기광고심의위원 회(이하“심의위원
회”라한다)를설치ㆍ운영하여야한다.
②심의위원회는위원장과부위원장을포함하여10인이상20인이하
의위원으로구성한다.
③심의위원회의위원은다음각호의어느하나에해당하는사람중
에서자율심의기구의장이위촉한다.이경우제1호부터제6호까지의
사람을각각1명이상포함하되,제1호에해당하는위원수는전체위
원수의3분의1미만이어야한다.
1.의료기기관련산업계에종사하는사람
2.「의료법」제2조에따른의사
치과의사
한의사로서같은법제28
조에따른의사회
치과의사회
한의사회의장이추천하는사람
3.「소비자기본법」제2조제3호에따른소비자단체의장이추천하는
사람- 11 -4.「변호사법」제7조제1항에따라같은법제78조에따른대한변호
사협회에등록한변호사로서대한변호사협회의장이추천하는사람
5.「비영리민간단체지원법」제4조에따라등록된단체로서의료기
기의안전을주된목적으로하는단체의장이추천하는사람
6.그밖에의료기기의광고에관한학식과경험이풍부한사람
④제1항부터제3항까지의규정에서정한것외에심의위원회의구성
및운영에필요한사항은자율심의기구가정한다.
제25조의3(의료기기광고모니터링)자율심의기구는의료기기광고가제2
4조제2항및제3항을준수하는지여부에관하여모니터링하고,총리령
으로정하는바에따라모니터링결과를식품의약품안전처장에게 제
출하여야한다.
제35조의2제목외의부분을제1항으로하고,같은조에제2항을다음과
같이신설한다.
②식품의약품안전처장은 자율심의기구가제25조제10항또는제25조
의3을위반한경우에는일정한기간을정하여그위반사항을시정하
도록명할수있다.
제37조제1항각호외의부분본문중“식품의약품안전처장은 ”을“식품
의약품안전처장은 제6조의2제4항,”으로,“받은”을“받은교육실시기관,”
으로하고,같은항제2호중“거짓의”를“거짓의교육수료증,”으로하며,
같은항제3호중“제6조의4제2항”을“제6조의2제4항,제6조의4제2항”으
로하고,같은항제4호중“제6조의4제3항”을“제6조의2제5항,제6조의4- 12 -제3항”으로한다.
제50조제1호중“허가또는인증”을“허가,인증,승인또는지정”으로
하고,같은조제2호중“인증또는신고”를“인증,승인또는지정을받
거나신고한”으로한다.
제56조제1항에제1호의3을다음과같이신설한다.
1의3.제13조제5항(제15조제6항에서준용하는경우를포함한다)을위
반하여교육을받지아니한품질책임자로하여금품질책임자의업무
를수행하게한자
부 칙
제1조(시행일)이법은공포날부터시행한다.다만,제6조의2,제25조,
제25조의2,제25조의3의개정규정은6개월이경과한날부터시행한다.
제2조(품질책임자의업무수행금지에관한적용례)제13조제5항및제5
6조제1항의개정규정은이법시행후새로이품질책임자로지정을받
아업무를수행하는자부터적용한다.
제3조(의료기기광고사전심의에관한적용례)제25조의개정규정은이
법시행후최초로의료기기광고사전심의를신청하는자부터적용
한다.
제4조(과태료부과에관한적용례)제56조의개정규정은이법시행후
최초로행하여진위반행위부터적용한다.
제5조(품질책임자교육실시기관지정에관한경과조치)이법시행당시- 13 -종전의규정에따라지정된품질책임자교육실시기관은 제6조의2의
개정규정에따라지정된품질책임자교육실시기관으로 본다.- 14 -현행 개정안
제6조의2(품질책임자준수사항
등)①∼③(생략)제6조의2(품질책임자준수사항
등)①∼③(현행과같음)
<신설> ④식품의약품안전처장은 제2
항및제3항의교육을실시하기
위하여관련전문단체또는기
관중교육에필요한시설및
인력등을갖춘기관을교육실
시기관으로지정할수있다.
<신설> ⑤제4항에따라지정된교육실
시기관은교육을한경우교육
수료증을발급하고교육에관한
기록을작성ㆍ보관하는등총리
령으로정하는사항을지켜야
한다.
④제1항부터제3항까지에서규
정한사항외에직무범위,교육
내용ㆍ시간ㆍ방법과절차,교육
비,교육실시기관의 지정등에
필요한사항은총리령으로정한
다.⑥------제5항까지-------
------------------------
------------------------
------------------- 요건
및절차,운영등-----------
--.
제12조(변경허가등)①제조업자
는제6조제1항본문또는제2항
및제5항에따라허가나인증을
받은사항또는신고한사항중제12조(변경허가등)①-------
----------본문ㆍ제2항ㆍ제5
항또는제7조-------------
------------------------신ㆍ구조문대비표- 15 -소재지등이변경된경우에는
식품의약품안전처장에게 변경
허가또는변경인증을받거나
변경신고를하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------.
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
제13조(제조업자의의무)①∼
④(생략)제13조(제조업자의의무)①∼
④(현행과같음)
<신설> ⑤제조업자는제6조의2제2항
또는제3항에따른교육을받지
아니한품질책임자로하여금품
질책임자의업무를수행하게하
여서는아니된다.
제17조(판매업등의신고)①∼
⑤(생략)제17조(판매업등의신고)①∼
⑤(현행과같음)
<신설> ⑥특별자치시장ㆍ특별자치도
지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은
판매업자또는임대업자가「부
가가치세법」제8조에따라관
할세무서장에게 폐업신고를하
거나관할세무서장이 사업자등
록을말소한경우에는신고또
는등록사항을직권으로말소
할수있다.
<신설> ⑦특별자치시장ㆍ특별자치도
지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은
제6항의직권말소를위하여필- 16 -요한경우관할세무서장에게
판매업자또는임대업자의폐업
여부에대한정보제공을요청
할수있다.이경우요청을받
은관할세무서장은「전자정부
법」제39조에따라영업자의폐
업여부에대한정보를제공하여
야한다.
제21조(외부포장등의기재사항)
의료기기의용기나외장에적힌
제20조의사항이외부의용기나
포장에가려보이지아니할때
에는외부의용기나포장에도
같은사항을적어야한다.<단
서신설>제21조(외부포장등의기재사항)
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------. 다만,
운송이나보관만을목적으로사
용하는외부의용기나포장의
경우에는그러하지아니하다.
제24조(기재및광고의금지등)
①의료기기의용기,외장,포장
또는첨부문서에해당의료기기
에관하여다음각호의사항을
표시하거나적어서는아니된
다.제24조(기재및광고의금지등)
①----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제6조제2항또는제15조제2
항에따른허가또는인증을2.----------------------
------------------------ 17 -받지아니하거나신고한사항
과다른성능이나효능및효
과받거--------------------
-----------------------
--
3.(생략) 3.(현행과같음)
②누구든지의료기기의광고와
관련하여다음각호의어느하
나에해당하는광고를하여서는
아니된다.②----------------------
------------------------
------------------------
-------.
1.의료기기의명칭ㆍ제조방법
ㆍ성능이나효능및효과또
는그원리에관한거짓또는
과대광고1.--------명칭ㆍ제조방법ㆍ
원재료ㆍ성능-------------
-----------------------
-------
2.∼4.(생략) 2.∼4.(현행과같음)
5.제6조제2항또는제15조제2
항에따라허가또는인증을
받지아니하거나신고한사항
과다른의료기기의명칭ㆍ제
조방법ㆍ성능이나효능및효
과에관한광고.다만,제26조
제1항단서에해당하는의료
기기의경우에는식품의약품
안전처장이정하여고시하는
절차및방법,허용범위등에
따라광고할수있다.5.----------------------
-----------------------
------------ 신고를하지
아니한의료기기의--------
-----------------------
-----------.-----------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
---------------.
6.(생략) 6.(현행과같음)
③(생략) ③(현행과같음)- 18 -제25조(광고의심의)①의료기기
를광고하려는자는식품의약품
안전처장이정한심의기준ㆍ방
법및절차에따라미리식품의
약품안전처장의 심의를받아야
한다.제25조(광고의심의)①의료기기
를광고하려는자가다음각호
의어느하나에해당하는매체
를이용하여광고하려는경우
미리해당광고의내용이제24
조제2항및제3항에위반되는지
여부에관하여제2항에따른기
관또는단체(이하“자율심의기
구”라한다)의심의를받아야
한다.
1.「신문등의진흥에관한법
률」제2조제1호의신문중일
반일간신문및일반주간신문,
제2호의인터넷신문및「잡지
등정기간행물의진흥에관한
법률」제2조제1호가목의잡지
2.「방송법」제2조제1호의방
송중텔레비전방송및라디오
방송
3.대통령령으로정하는인터넷
매체[이동통신단말장치에서 사
용되는애플리케이션(Applicati
on)을포함한다]
4.그밖에매체의성질,영향력
등을고려하여대통령령으로정
하는광고매체- 19 -②식품의약품안전처장은 제1
항에따른심의에관한업무를
총리령으로정하는단체에위탁
할수있다.②다음각호의기관또는단
체는대통령령으로정하는바에
따라자율심의를위한조직등
을갖추어식품의약품안전처장
에게신고한후의료기기광고
심의업무를수행할수있다.
1.「민법」제32조,「협동조합
기본법」제15조또는「중소
기업협동조합법」제32조에
따라설립된의료기기관련
협회또는단체
2.「소비자기본법」제29조에
따라등록한소비자단체로서
대통령령으로정하는기준을
충족하는단체
<신설> ③제1항에도불구하고의료기
기를광고하려는자는다음각
호의어느하나에해당하는의
료기기광고에대하여는심의를
받지아니할수있다.
1.「의료법」제2조에따른의
료인및같은법제3조에따른
의료기관또는「의료기사등
에관한법률」제1조의2에
따른의료기사,보건의료정보
관리사및안경사를대상으로- 20 -전문적인내용전달을목적으
로신문,잡지및인터넷을이
용하는광고
2.제6조제2항또는제15조제2
항에따라허가또는인증받
거나신고한의료기기의허가
인증
신고사항만으로구성
된광고
3.수출용으로만허가또는인
증을받거나신고한의료기기
의외국어광고
4.제1항에따라심의받은내용
과동일한외국어광고
5.그밖에대통령령으로정하
는내용의광고
<신설> ④자율심의기구는 제1항에따
른심의를할때적용하는심의
기준을마련하거나변경할때에
상호협의하여야한다.
<신설> ⑤의료기기광고심의를받으려
는자는자율심의기구가정하는
수수료를내야한다.
<신설> ⑥제1항에따라자율심의기구
가수행하는의료기기광고심의
업무및이와관련된업무의수
행에관하여는「민법」제37조- 21 -를적용하지아니한다.
<신설> ⑦의료기기를광고하려는자가
제1항에따른심의결과에이의
가있는경우에는심의결과를
통지받은날로부터1개월이내
로자율심의기구에재심의신청
을할수있다.
<신설> ⑧제1항에따른심의를받은
의료기기가제12조에따른변경
허가등을받은경우로서그변
경된제품명ㆍ제조방법ㆍ성능
효능및효과등을광고하려는
경우에는자율심의기구에 다시
심의를받아야한다.
<신설> ⑨제1항부터제8항까지의규정
에서정한것외에자율심의기
구의구성ㆍ운영및심의에필
요한사항은자율심의기구가정
한다.
<신설> ⑩자율심의기구는제1항및제
2항에따른심의관련업무를
수행할때에는제24조제2항및
제3항의규정에따라공정하고
투명하게하여야한다.
<신설> 제25조의2(의료기기광고에 관한
심의위원회)①자율심의기구는- 22 -의료기기광고를 심의하기위하
여의료기기광고심의위원 회(이
하“심의위원회”라한다)를설
치ㆍ운영하여야한다.
②심의위원회는위원장과부위
원장을포함하여10인이상20
인이하의위원으로구성한다.
③심의위원회의위원은다음
각호의어느하나에해당하는
사람중에서자율심의기구의장
이위촉한다.이경우제1호부
터제6호까지의사람을각각1
명이상포함하되,제1호에해
당하는위원수는전체위원수
의3분의1미만이어야한다.
1.의료기기관련산업계에종
사하는사람
2.「의료법」제2조에따른의
사
치과의사
한의사로서같은
법제28조에따른의사회
치
과의사회
한의사회의장이추
천하는사람
3.「소비자기본법」제2조제3
호에따른소비자단체의장이
추천하는사람
4.「변호사법」제7조제1항에- 23 -따라같은법제78조에따른
대한변호사협회에등록한변
호사로서대한변호사협회의
장이추천하는사람
5.「비영리민간단체지원법」
제4조에따라등록된단체로
서의료기기의안전을주된
목적으로하는단체의장이
추천하는사람
6.그밖에의료기기의광고에
관한학식과경험이풍부한
사람
④제1항부터제3항까지의규정
에서정한것외에심의위원회
의구성및운영에필요한사항
은자율심의기구가정한다.
<신설> 제25조의3(의료기기광고모니터
링)자율심의기구는의료기기광
고가제24조제2항및제3항을
준수하는지여부에관하여모니
터링하고,총리령으로정하는
바에따라모니터링결과를식
품의약품안전처장에게 제출하
여야한다.
제35조의2(시정명령)(생략)제35조의2(시정명령)①(현행제
목외의부분과같음)- 24 -<신설> ②식품의약품안전처장은 자율
심의기구가제25조제10항또는
제25조의3을위반한경우에는
일정한기간을정하여그위반
사항을시정하도록명할수있
다.
제37조(지정의취소등)①식품
의약품안전처장은 제6조의4제1
항,제10조제3항,제10조의2제1
항또는제28조제2항에따라지
정을받은기술문서심사기관,
임상시험기관,비임상시험실시
기관또는품질관리심사기관이
다음각호의어느하나에해당
하면그지정을취소하거나6개
월이내의기간을정하여그업
무의정지를명할수있다.다
만,제1호ㆍ제2호또는제5호에
해당하면그지정을취소하여야
한다.제37조(지정의취소등)①식품
의약품안전처장은 제6조의2제4
항,----------------------
------------------------
---받은교육실시기관,-----
------------------------
------------------------
------------------------
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------------------------
--------------------. ---
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---.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.고의또는중대한과실로거
짓의기술문서심사결과통지
서,임상시험결과보고서,비임
상시험성적서를작성또는발
급하거나품질관리심사결과서2.------------------- 거
짓의교육수료증,---------
-----------------------
-----------------------
------------------------ 25 -를작성또는보고한경우--------------------
3.제6조의4제2항,제10조제3항,
제10조의2제2항또는제28조
제3항에따른지정요건을갖
추지아니한경우3.제6조의2제4항,제6조의4제2
항---------------------
-----------------------
-------------
4.제6조의4제3항,제10조제5항,
제10조의2제3항또는제28조
제4항에따른준수사항을지
키지아니한경우4.제6조의2제5항,제6조의4제3
항---------------------
-----------------------
-------------
5.(생략) 5.(현행과같음)
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제50조(수수료)다음각호의어
느하나에해당하는자는총리
령으로정하는바에따라수수
료를내야한다.제50조(수수료)--------------
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1.이법에따른허가또는인증
을받거나신고를하려는자1.---------허가,인증,승인
또는지정--------------
2.이법에따른허가,인증또
는신고사항을변경하려는
자2.-------------- 인증,승인
또는지정을받거나신고한-
--
3.∼5.(생략) 3.∼5.(현행과같음)
제56조(과태료)①다음각호의
어느하나에해당하는자에게는
100만원이하의과태료를부과
한다.제56조(과태료)①-----------
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1.ㆍ1의2.(생략)1.ㆍ1의2.(현행과같음)- 26 -<신설> 1의3.제13조제5항(제15조제6항
에서준용하는경우를포함한
다)을위반하여교육을받지
아니한품질책임자로하여금
품질책임자의업무를수행하
게한자
2.∼4.(생략) 2.∼4.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)〈의안 소관 부서명 〉
식품의약품안전처 의료기기정책과
연 락 처 (043) 719-3762