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CANCELED PROJEC T 
 
 RESOLUCIÓN  No. 
 
MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD 
CONSIDERANDO:  
Que de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador , “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”  
 
Que el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se establece la 
Organiza ción Mundial del Comercio – OMC, se publicó en el Registro Oficial Suplemento No. 853 del 
2 de enero de 1996;  
 
Que el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece 
las disposiciones sobre la elaboración, adopción y  aplicación de Reglamentos Técnicos por 
instituciones del gobierno central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que se deben tomar en cuenta las Decisiones y Recomendaciones adoptadas por el Comité de 
Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC;  
 
Que el Anexo 3 del Acuerdo OTC establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de normas;  
 
Que la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización,  Acreditación,  Ensayos,  Certific ación,  Reglamentos  Técnicos  y Metrología”,  modificado 
por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que la Decisión 562 del 25 de junio de 2003 de la Comisión de la Comunidad Andina establece las 
“Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos en los Países 
Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario”;  
 
Que media nte Ley No. 2007 -76, publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 26 del 22 de febrero 
de 2007, reformada en la Novena Disposición Reformatoria del Código Orgánico de la Producción, 
Comercio e Inversiones, publicado en el Registro Oficial Suplemento No.  351 del 29 de diciembre de 
2010, constituye el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como objetivo establecer el marco 
jurídico destinado a: “i) Regular los principios, políticas y entidades relacionados con las actividades 
vinculadas con la evalua ción de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos 
internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos 
relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la 
preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la 
corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el  
mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoria na”; 
 
Que el Artículo 4 de la Ley 57, Ley Orgánica de la Salud, publicada en el Registro Oficial Suplement o 
423 de 22 de diciembre de 2006, modificada el 24 de enero de 2012 establece que la Autoridad 
Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud Pública;  
 
Que el Articulo 137 de la citada Ley Orgánica de Salud establece que están sujetos a registro 
sanitario, los dispositivos médicos fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su 
importación, exportación, comercialización, dispensación y expe ndio, incluidos los que se reciban en 
donación;  
 
Que el Servicio Ecuatoriano de Normalización - INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en el 
Artículo 15, literal b) de la Ley No. 2007 -76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, reformada en la 
Novena Disposición Reformatoria del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones 
publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 351 del 29 de diciembre de 2010, y siguiendo el 
trámite reglamentario establecido en el Artículo 29 inciso primero de la misma Ley, en donde 
manifiesta que: “La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de  Página 2 de 8 PROYECTO ANULADO  
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 reglamentos técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la 
salud de la vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del 
consumidor contra prácticas engañosas” ha formulado el Proyecto de Reglamento Técnico 
Ecuatoriano PRTE INEN 271 “GUANTES QUIRURGICOS Y DE EXPLORACION/PROCEDIMIENTO 
PARA USO MEDICO” ; 
 
Que en conformidad con el Artículo 2, numeral 2.9.2 del Acuerdo de Obstác ulos Técnicos al 
Comercio  de la OMC,  el Artículo  11 de la Decisión  562 de la Comisión  de la Comunidad  Andina,  CAN, 
se debe proceder a la NOTIFICACIÓN del proyecto del mencionado  Reglamento;  
 
Que de conformidad con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su Reglamento General, el 
Ministerio de Industrias y Productividad es la institución rectora del Sistema Ecuatoriano de la 
Calidad,  en consecuencia,  es competente  para aprobar  y notificar  el proyecto  de Reglamento  Técnico 
Ecuatoriano PRTE INEN 27 1 “GUANTES QUIRURGICOS Y DE EXPLORACION/PROCEDIMIENTO 
PARA USO  MEDICO” ; 
 
Que mediante Acuerdo Ministerial No. 11446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro 
Oficial No.  599 del 19 de diciembre  de 2011,  se delega  a la Subsecretaría  de la Calidad  la facultad  de 
aprobar  y oficializar  las propuestas  de normas  o reglamentos  técnicos  y procedimientos  de evaluación 
de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo 
previsto  en la Ley del Sistema  Ecuatoriano  de la Calidad  y en su Reglamento  General;  y, 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE : 
 
ARTÍCULO 1. - Notificar el siguiente Proyecto de: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 271  
“GUANTES QUIRURGICOS Y DE EXPLORACIÓN/PROCEDIMIENTO PARA USO MÉDICO”  
 
 
1. OBJETO  
 
1.1 Este Reglamento Técnico establece los requisitos de desempeño y seguridad de los guantes 
médicos para un solo uso, con la finalidad de proteger la vida y la seguridad de las  personas y evitar 
prácticas que induzcan a la mala utilización en los usuarios.  
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 Este Reglamento Técnico se aplica a los guantes destinados a uso médico para proteger al 
paciente y al usuario de contaminación cruzada, que se comercialicen en el Ecuador, sean éstos, 
importados o de fabricación nacional, los cuales se detallan a  continuación:  
 
 Guantes quirúrgicos . Guantes médicos estériles y de forma anatómica con el pulgar colocado 
hacia  la palma  de la mano  del dedo  índice,  en lugar  de extenderse  de forma  plana, y  destinados  a ser 
utilizados en cirugía invasiva, técnicas asépticas en procedimientos médicos y procedimientos de 
laboratorio que requieren ser  estériles.  
 
 Guantes de exploración/procedimiento . Guantes estér iles o no estériles que pueden o no tener 
forma anatómica destinados a efectuar examen o exploraciones médicas, procedimientos de 
diagnóstico y terapéuticos y procedimientos de laboratorio; y, para manipular material médico 
contaminado y no contaminado y q ue no requieren condiciones  estériles.  
 
2.3 Los productos contemplados en el presente Reglamento Técnico, se encuentran comprendidos 
en la siguiente clasificación arancelaria:  Página 3 de 8 PROYECTO ANULADO  
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CLASIFICACIÓN  DESCRIPCIÓN  OBSERVACIÓN  
39.26  Las demás manufacturas de plástico 
y manufacturas de las demás 
materias  de las partidas  39.01  a 39.14.   
3926.20.00  - Prendas y complementos (accesorios), 
de vestir, incluidos los guantes, mitones 
y manoplas  Aplica para guantes 
quirúrgicos y guantes de 
exploración/procedimiento.  
3926.90  - Las demás:   
3926.90.90  - - Los demás  Aplica para guantes 
quirúrgicos y guantes de 
exploración/procedimiento.  
40.15  Prendas de vestir, guantes, mitones y 
manoplas y demás complementos 
(accesorios), de vestir, para cualquier 
uso, de caucho vulcanizado sin 
endurecer.   
 - Guantes, mitones y manoplas:   
4015.11.00  - - Para cirugía  Aplica para guantes 
quirúrgicos y guantes de 
exploración/procedimiento.  
4015.19  - - Los demás:   
4015.19.90  - - - Los demás  Aplica para guantes 
quirúrgicos y guantes de 
exploración/procedimiento.  
4015.90  - - Los demás:   
4015.90.90  - - Los demás  Aplica para guantes 
quirúrgicos y guantes de 
exploración/procedimiento.  
 
3. DEFINICIONES  
 
 Para  efectos  de este Reglamento  Técnico  se aplican  los términos  y definiciones  establecidas  en la 
norma  EN 455 (todas  las partes)  vigentes,  y además  las siguientes:  
 
 Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte. Actividad de evaluación de la 
conformidad  que lleva a cabo la persona  o la organización  que provee  el objeto.  
 
 Actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte . Actividad de evaluación de la 
conformidad que lleva a cabo una persona u organismo que es independiente de la persona u 
organización  que provee  el objeto  y también  de los intereses  del usuario  en dicho  objeto.  
 
 Certificado de conformidad . Documento emitido de conformidad con las reglas de un sistema 
de evaluación de la conformidad en el que se declara que un producto debidamente identificado es 
conforme  con un reglamento  técnico  o procedimiento  de evaluación  de la conformidad.  
 
 Consumidor o usuario . Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, 
utilice o disfrute bienes o servicios, o bien reciba oferta para  ello. 
 
 Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material adecuado 
con el objeto de resguarda rlo de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y  almacenamiento.  Página 4 de 8 PROYECTO ANULADO  
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  Envase . Es todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que contiene 
o recubre un producto, y que está destinado a protegerlo del deterioro, contaminación y facilitar su 
manipulación.  
 
 Paquete multiunitario . Es la unidad de expendio al público conformada por varias unidades, 
con su respectivo envase que lo protege o  individualiza.  
 
 Paquete unitario . Es la unidad de expendio al público conformada por el producto, contenido 
en su propio envase o  envoltura.  
 
 Producto envasado . Comprende todo producto llenado, envuelto, y/o empaquetado 
previamente, listo para ofrecerlo al consumidor.  
 
 Proveedor . Organización o persona que proporciona un producto, que puede ser el fabricante 
(productor) o distribuidor mayorista oficial autorizado por el fabricante.  
 
 Rotulado (Etiquetado). Cualquier material escrito, impreso o gráfico que contiene el rótulo o 
etiqueta.  
 
 Rótulo (Etiqueta ). Se entiende por rótulo cualquier, expresión, marca, imagen u otro material 
descriptivo  o gráfico  que se haya escrito,  impreso,  estarcido,  marcado,  marcado  en relieve  adherido  al 
envase de un producto, que lo identifica y  caracteriza.  
 
 
4. REQUISITOS DEL PRODUCTO  
 
 Los guantes quirúrgicos deben cumplir los siguientes requisitos de desempeño relacionados con 
la seguridad, establecidos  en la norma  EN 455 (todas  las partes) vigente  o sus equivalentes:  
 
a) Esterilidad.  
b) Ausencia de agujeros.  
c) Dimensiones.  
d) Características de propiedades físicas (propiedades de tensión antes y después del ensayo de 
envejecimiento).  
e) Límite de residuo de  polvo.  
f) Límite máximo de polvo  recomendado.  
 
 Los guantes de exploración/procedimiento, según el material del cual están hechos, deben 
cumplir los siguientes requisitos de desempeño relacionados con la seguridad, establecidos en la 
norma EN 455 vigentes o sus  equivalentes:  
 
a) Esterilidad (en el caso de guantes  estériles).  
b) Ausencia de agujeros.  
c) Dimensiones.  
d) Características de propiedades físicas (propiedades de tensión antes y después del ensayo de 
envejecimiento).  
e) Límite de residuo de  polvo.  
f) Límite máximo de polvo  recomendado.  
 
 Los guantes quirúrgicos y de exploración/procedimiento deben ser elaborados bajo un sistema de 
gestión de la calidad que esté en conformidad con la norma ISO 13485 vigente o sus adopciones 
equivalentes.  
 
 Registro  Sanitario.  Los guantes  quirúrgicos  y de exploración/procedimiento  a los que se  refiere  este 
Reglamento Técnico requieren, para su comercialización o expendio y/o importación, del Registro 
Sanitario expedido por la Autoridad Sanitaria Nacional del país de destino según la Ley Orgánica de 
Salud.  Página 5 de 8 PROYECTO ANULADO  
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5. REQUISITOS DE ROTULADO  (ETIQUETAD O) 
 
 Los productos  contemplados  en este Reglamento  Técnico  deben  cumplir  con las disposiciones  de 
etiquetado establecidas en el Reglamento y Control Sanitario de Dispositivos Médicos vigente del 
Ministerio de Salud Pública de Ecuador, y, con los siguientes  requisitos:  
 
 El etiquetado de los paquetes unitarios y multiunitarios de los guantes quirúrgicos deben 
cumplir con los requisitos establecidos en las normas EN 1041, EN 980 y en la norma EN 455 -3 
vigentes o sus  equivalentes.  
 
 El etiquetado de los paquetes unitarios y multiunitarios de los guantes de 
exploración/procedimiento, según el material del cual están hechos, debe cumplir con los requisitos 
establecidos en la norma EN 455 -3 vigente o su  equivalente.  
 
 Los símbolos a utilizar en el etiquetado y la información a suministrar con los productos 
contemplados en este Reglamento Técnico, deben cumplir con los requisitos establecidos en las 
normas EN 1041 y EN 980 vigentes o sus  equivalentes.  
 
 En caso de ser producto importado , adicionalm ente en el rotulado se debe incluir, en una etiqueta 
firmemente adherida al embalaje, la siguiente  información:  
 
a) Razón social e identificación fiscal (RUC) del importador (ver  nota1). 
b) Dirección comercial del  importador.  
 
 El rotulado debe estar en idioma español sin perjuicio de que se pueda incluir esta información en 
otros idiomas.  
 
 Las marcas de conformidad e información de los sistemas de gestión de la calidad de las empresas 
fabricantes,  no debe  exhibirse  en el producto,  embalaje,  manual de uso u otra información  del producto.  
 
 
6. MUESTREO  
 
 Muestreo para evaluar la conformidad de los guantes quirúrgicos . Los guantes deben ser 
muestreados del producto final después de la esterilización, e inspeccionados de acuerdo con la norma 
ISO 2859 -1. Los niveles de inspección y los niveles de calidad aceptable (NCA) deben estar de 
conformidad con aquellos especificados en la norma EN 455  vigente o sus equivalentes.  
 
 Muestreo para evaluar la conformidad de los guantes de exploración/procedimiento . Los 
guant es deben ser muestreados del producto final, después de la esterilización (cuando aplique) e 
inspeccionados de acuerdo con la norma ISO 2859 -1. Los niveles de inspección y los niveles de calidad 
aceptable (NCA) deben estar de conformidad con aquellos espec ificados en la norma EN 455 vigente o 
sus equivalentes.  
 
 
7. ENSAYOS PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD  
 
 Los métodos de ensayo para verificar la conformidad de los guantes quirúrgicos con este 
Reglamento Técnico, son los establecidos en las normas EN 455 (todas las partes) vigentes o sus 
equivalentes.  
 
 Los métodos de ensayo para verificar la conformidad de los guantes de exploración/procedimiento 
con este Reglamento Técnico, según corresponda al producto, son los establecidos en las normas 
EN 455 (todas las partes) vigentes o sus  equivalentes.  
 
 
 
 
 
Nota1: La empresa que realiza la importación, se convierte en la responsable del producto dentro del Ecuado r. Página 6 de 8 PROYECTO ANULADO  
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 8. DOCUMENTOS DE  REFERENCIA  
 
 Noma EN 455 (todas las partes), Guantes médicos para un solo uso.  
 
 Norma EN 980, Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos  sanitarios.  
 
 Norma  EN 1041,  Información  proporcionada  por el fabricante  con los productos  sanitarios.  
 
 Norma  ISO 13485  Productos  sanitarios  - Sistemas  de gestión  de la calidad  - Requisitos  para fines 
reglamentarios.  
 
 Norma NTE INEN -ISO 2859 -1, Procedimientos de muestreo para inspección por atributos – Parte 1: 
Programas  de muestreo  clasificados  por el nivel aceptable  de calidad  (AQL)  para inspección  lote a lote. 
 
 Norma NTE INEN -ISO/IEC 17067, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación 
de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de  producto.  
 
 Norma NTE INEN –ISO/IEC 17050 -1, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la 
conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos  Generales.  
 
 Norma NTE INEN -ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios 
de ensayo y  calibración.  
 
 Reglamento y Control Sanitario de Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud Pública de 
Ecuador.  
 
 
9. PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE LA  CONFORMIDAD  
 
 De conformidad con lo que establece la Ley No. 2007 -76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente a la comercialización de los  productos nacionales e importados contemplados en este 
reglamento técnico, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad 
de producto, expedido por un organismo de certificación de producto acreditado o designado en el 
país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento 
mutuo con el país, de acuerdo a lo siguiente:  
 
a) Para productos importados. Emitido por un organismo de certificación de producto acreditado, 
cuya acreditación sea reconocida por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano, SAE, o por un 
organismo de certificación de producto designado conforme lo establece la Ley del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad.  
 
b) Para productos fabricados a nivel nacional. Emitido por un organismo  de certificación de 
producto  acreditado  por el SAE o designado  conforme  lo establece  la Ley del Sistema  Ecuatoriano  de 
la Calidad.  
 
 Para la demostración de la conformidad de los productos contemplados en este Reglamento 
Técnico,  los fabricantes  nacionales  e importadores  deberán  demostrar su cumplimiento  a través  de la 
presentación del certificado de conformidad según las siguientes  opciones:  
 
 Certificado de conformidad de producto según el esquema de certificación 1b (lote de 
producción) establecido en la norma NTE INEN -ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de 
certificación  de producto  [ver numeral  9.1, literales  a) y b) de este Reglamento  Técnico].  Al certificado 
de conformidad de producto según el esquema de certificación 1b se debe  adjuntar:  
 
a) Los informes de ensayos asociados al certificado de conformidad, realizados por un laboratorio de 
ensayos acreditado, cuya acreditación sea reconocida por el SAE, o evaluado por el organismo 
certificador de producto acreditado, en este último caso se deber á también adjuntar el informe de 
evaluación del laboratorio de ensayos de acuerdo con la norma NTE INEN -ISO/IEC 17025, el cual no 
debe ser mayor a doce meses a la fecha de presentación;  y, Página 7 de 8 PROYECTO ANULADO  
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 b) La evidencia de cumplimiento con los requisitos de rotulado, etiquetado e información del producto 
establecidos en el presente Reglamento Técnico, emitido por el organismo de certificación de 
producto.  
 
 Certificado de conformidad de producto según el esquema de certificación 5, establecido en la 
norma  NTE INEN-ISO/IEC  17067,  emitido  por un organismo  de certificación  de producto  [ver numeral 
9.1, literales a) y b) de este Reglamento Técnico]. Al certificado de conformidad de producto, según 
el esquema de certificación 5 además se debe  adjuntar:  
 
a) Una constancia del mantenimiento de la certificación emitida por el organismo de certificación de 
producto después de la inspección anual;  y, 
 
b) La evidencia de cumplimiento con los requisitos de marcado, rotulado e información del producto 
establecidos en el pr esente Reglamento Técnico, emitido por el organismo de certificación de 
producto;  y, 
 
c) El Registro  de Operadores,  establecido  mediante  Acuerdo  Ministerial  No. 14114  del 24 de enero  de 
2014.  
 
 Certificado de conformidad de primera parte según la norma NTE INE N–ISO/IEC 17050 -1, 
expedido  por el fabricante,  debidamente  legalizado  por la Autoridad  competente,  que certifique  que el 
producto cumple con los requisitos de esterilidad, ausencia de agujeros, dimensiones, características 
de propiedades físicas, límite de residuos de polvo, límite máximo de polvo establecidos en las 
normas técnicas referenciadas en este Reglamento Técnico, lo cual debe estar sustentado con la 
presentación de certificados de conformidad o informes de ensayo de acuerdo con las siguientes 
alternativas:  
 
a) Certificado de marca de conformidad de producto con las normas de referencia de este 
Reglamento Técnico o su equivalente, emitido por un organismo de certificación de producto, que se 
puedan verificar o evidenciar por cualquier medio. Al certificado de conformidad se debe adjuntar una 
constancia del mantenimiento de la certificación emitida por el organismo de certificación de producto 
después de la inspección anual. La marca de conformidad de producto deberá estar en el producto o 
en el empaque;  o, 
 
b) Informe de ensayos del producto (lote de producción) (ver nota2) emitido por un laboratorio de 
ensayos acreditado, cuya acreditación sea reconocida por el SAE;  o, 
 
c) Informe de ensayos del producto (lote de producción) (ver nota2) emitido por un laboratorio de 
ensayos de tercera parte, que demuestre competencia técnica con la norma NTE INEN -ISO/IEC 
17025, la cual se pueda verificar o evidenciar por cualquier  medio.  
 
Para el numeral 9.2.3, el importador además debe adjuntar la evidencia del cumplimiento con los 
requisitos de rotulado e información del producto establecido en el presente Reglamento Técnico, 
emitida por el organismo certificador de producto [ver numeral 9.2.3 literal a)] o emitida por el 
laboratorio de ensayos o por el fabricante [ver numeral 9.2.3 literales b) y c)]; y, el Registro de 
Operadores establecido mediante Acuerdo Ministerial No. 14114 de 24 de enero de 2014.  
 
En este caso, previo a la nacional ización de la mercancía, el INEN o las Autoridades de Vigilancia y 
Control competentes, se reservan el derecho de realizar el muestreo, ensayos e inspección del 
etiquetado, de conformidad con este Reglamento Técnico, en cualquier momento, a cuenta y a carg o 
del fabricante o importador del producto.  
 
 El certificado de conformidad de primera parte se aceptará hasta que existan organismos de 
certificación de producto y laboratorios de ensayo acreditados o designados en el país de destino, o 
acreditado en el país de origen, cuya acreditación sea reconocida por el  SAE.  
 
 Los productos de fabricación nacional que cuenten con Sello de Calidad INEN o Certificado de 
Conformidad INEN, Esquema 5, no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
comerc ialización.  
 
Nota2: El lote de producción, identificado mediante código, número de lote o fecha de fabricación, sometido  a muestreo y 
ensayos, debe corresponder al producto declarado en el certificado de conformidad de primera parte.  Página 8 de 8 PROYECTO ANULADO  
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9.3 El certificado  de conformidad  e informes  de ensayos  deben  estar  en idioma  español  o inglés,  o en 
los dos  idiomas.  
 
 
10. AUTORIDAD DE VIGILANCIA Y  CONTROL  
 
 De conformidad  con lo que establece  la Ley No. 2007 -76 del Sistema  Ecuatoriano  de la Calidad, 
el Ministerio de Industrias y Productividad, la Autoridad Sanitaria Nacional y las instituciones del 
Estado que, en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de 
los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformid ad respectivos.  
 
 Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerán sus funciones de manera independiente, 
imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11. REGIMEN DE SANCIONES  
 
11.1 Los proveedores de estos productos que incumplan con lo establecido en este Reglamento 
Técnico  Ecuatoriano  recibirán  las sanciones  previstas  en la Ley No. 2007 -76 del Sistema  Ecuatoriano 
de la Calidad y demás leyes vigentes, según el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad 
del incumplimiento.  
 
 
12. RESPONSABILIDAD  DE LOS ORGANISMOS  DE EVALUACIÓN  DE LA CONFORMIDAD  
 
12.1 Los organismos de certificación, laboratorios o demás instancias que hayan emitido certificados 
de conformi dad o informes  de laboratorio  erróneos  o que hayan  adulterado  deliberadamente  los datos 
de los ensayos  de laboratorio  o de los certificados,  tendrán  responsabilidad  administrativa,  civil, penal 
y/o fiscal de acuerdo con lo establecido en la Ley No. 2007 -76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad 
y demás leyes  vigentes.  
 
13. REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO  TÉCNICO  
 
13.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este Reglamento Técnico Ecuatoriano, 
el Servicio Ecuatoriano de No rmalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco (5) años 
contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o 
requisitos adicionales para la protección de vida, y la seguridad de las personas y evitar prácticas que 
puedan inducir a error, de conformidad con lo establecido en la Ley No. 2007 -76 del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, que de conformidad con el 
Acuerdo  Ministerial  No. 11 256 del 15 de julio de 2011,  publicado  en el Registro  Oficial  No. 499 del 26 
de julio de 2011, publique el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 271 “GUANTES 
QUIRURGICOS Y DE EXPLORACION/PROCEDIMIENTO PARA USO MEDICO” en la página  Web 
de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
ARTÍCULO 3. - Este Reglamento Técnico Ecuatoriano entrará en vigencia, transcurridos ciento 
ochenta (180) días calendario desde la fecha de su promulgación en el Registro Oficial.  
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial. 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez Página 9 de 8 PROYECTO ANULADO  
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 SUBSECRETARIA DE LA CALIDAD