RESOLUCIÓN  ARCSA -DE-2022-00X-AKRG  
 
LA DIRECC IÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 32, dispone que : “La 
salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al 
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la 
educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos 
y otros qu e sustentan el buen vivir.  
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, 
culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin 
exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral  
de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de 
salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, 
interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con 
enfoque de género y gene racional.”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, dispone: “El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria 
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, 
regulará y  controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como 
el funcionamiento de las entidades del sector” ; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 424, determina: “La 
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualqui er otra del 
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán 
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario  
carecerán de eficacia jurídica”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artícul o 425, determina que 
el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: "(...) La 
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los 
decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los 
demás actos y decisiones de los poderes públicos (...)";  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su Artículo 6, dispone que: “(…) Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, numeral 18.- Regular y realizar 
el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, 
transporte, comercialización, dispensación y expendio de (…) medicamentos y 
otros productos para uso y consumo humano (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece que: "El cumplimiento 
de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de producción, importación, exportac ión, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano";   
 Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 130, determina que: "Los 
establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán 
contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso 
de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario";  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que: "El cumplimiento 
de las normas de buenas prácticas de manufa ctura, almacenamiento, 
distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la 
autoridad sanitaria nacional";  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, manda que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de co ntrol de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 134, establece que: "La instalación, 
transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, (...),  de 
producción de homeopáticos, (.. .), están sujetos a la obtención, previa a su uso, 
del permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional";  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece que: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercializa ción, (…) 
productos homeopáticos, (…), fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, establece que: “La Autoridad 
Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, 
cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario 
correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos 
señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerd o a las directrices y 
normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, 
la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha 
notificación o registro sanitario”;  
 
Que,  el artículo 141 de la misma ley deter mina que: "El certificado de buenas 
prácticas o el rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la 
autoridad sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier 
tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen  con los 
requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando 
el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás 
sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas 
prácticas o riguro samente superiores, además, se dispondrá la inmovilización 
de los bienes y productos";  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 178, establece que: “Los 
establecimientos de producción, almacenamiento, envase o expendio de 
productos naturales de uso medicin al y de medicamentos homeopáticos, 
requieren para su instalación y funcionamiento del permiso otorgado por la 
autoridad sanitaria nacional”;  
  
 Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Disposición General Primera; dispone: "Los 
servicios de control, inspecciones, auto rizaciones, permisos, licencias, registros 
y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, 
satisfarán el pago de derechos de conformidad con los reglamentos 
respectivos";  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suple mento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional 
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el 
Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI y la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; estableciendo la competencia, atribuciones y 
responsabilidades de la ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado 
en el Registro Oficial  Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el 
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial 
Nro. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual se establece en el 
artículo 10 como una de las atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, 
expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia 
sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el artícul o 9 del 
referido Decreto;  
 
Que,  mediante la Resolución No. ARCSA -DE-038-2020 -MAFG, publicada en el 
Registro Oficial Suplemento 369 del 13 de enero de 2021, se expide la 
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la Emisión de Actos 
Administrativos Normativos Contemplados en las Atribuciones de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTRSNSOYA -PNMH -2022 -005, 
de fecha 20 de abril de 2022 , la Dirección Técnic a de Registro Sanitario, 
Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones sugiere: la elaboración de la 
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva acorde a lo establecido en la Ley 
Orgánica de Salud, para el proceso de inscripción, modificación y reinscrip ción 
de Productos Homeopáticos, considerando  que el Acuerdo Ministerial 693, se 
evidencia que no se encuentra alineado con la regulación actual de estos 
productos en el país y su aplicación en la emisión de notificaciones sanitarias. ”; 
 
Que,  mediante Informe Té cnico Nro. ARCSA -INF-DTNS -2022 -XXX, de fecha XX de 
2022 ”; la Dirección  Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de 
Normativa, Protocolos y Procedimientos justifican el requerimiento de inc luir en 
el marco regulatorio la Normativa Técnica Sanita ria Sustitutiva  para el proceso 
de inscripción, m odificación y reinscripción de p roductos  o medicamentos  
Homeopáticos, el control de establecimientos sujetos a control y vigilancia 
sanitaria para la fabricación, comercialización, distribución, obtención de  
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de productos homeopáticos.  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -DAJ-0XX-2021 -XXXX , de fecha XX de  
2022 , la Dirección de Asesoría Jurídica;  determina que existe la viabilidad 
jurídica para expedir la Normativa  Técnica Sanitaria Sustitutiva   
 Que,  por medio de la Acción de Personal N° AD -145, de fecha 27 de mayo de 2021, 
la Dra. Ximena Garzón Villalba en su calidad de Ministra de Salud Pública, en 
uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la ley y con base a  los 
documentos habilitantes “Acta de reunión de Directorio” nombra a la Ab. Ana 
Karina Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva  de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA – Doctor “Leopoldo 
Izquieta Pérez”; responsabilidad  que ejercerá con todos los deberes, derechos 
y obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de mayo de 2021;  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Ofi cial N° 788 del 13 de 
septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de enero de 
2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del mismo año 
2015, la Dirección Ejecutiva de la ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPED IR LA NORM ATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE NOTIFICACIÓN 
SANITARIA DE PRODUCTOS O MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, Y DE 
BUENAS PRÁ CTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS 
FARMACÉUTICOS HOMEOPÁTICOS.  
 
TÍTULO PRELIMINAR  
 
CAPÍTULO I 
 
DEL OBJETO Y ÁMBITO  DE APLICACIÓN 
 
Art. 1. - Objeto.- La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto establecer 
los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará  la 
notificación sanitaria a los productos o medicamentos homeopáticos.  De la misma 
forma establecer los criterios para la realización de la promoción, publicidad, control, 
vigilancia y sanción de dichos productos.  
 
Establecer los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los 
establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y co mercializan los 
productos o medicamentos homeopáticos.  
 
Adicional se tiene por objeto establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales se 
otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios 
farmacéuticos nacionales que fab riquen, acondicionen, almacenen, distribuyan y 
transporten, productos o medicamentos homeopáticos.  
 
Art. 2. -  Ámbito de aplicación. - El ámbito  de aplicación de la presente N ormativa 
Técnica Sanitaria es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o 
jurídicas, nacionales o extranjeras que requieran inscribir, reinscribir, modificar, 
cancelar, productos o medicamentos homeopáticos para comercialización en el 
Ecuador. Así como para las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, 
responsa bles de la fabricación, importación, envasado o empacado, transporte, 
almacenamiento, distribución y comercialización de los productos o medicamentos 
homeopáticos en todo el territorio nacional.  
  
 CAPÍTULO II  
 
DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES  
 
Art. 3. - Para la apl icación  de la presente Normativa Técnica Sanitaria se establec en 
las siguientes definiciones:  
 
Acondicionamiento. - Son todas las operaciones por las cuales un producto se 
empaca y rotula para su distribución y comercialización.  
 
Alerta sanitaria. - Se consi dera alerta sanitaria a toda sospecha de una situación de 
riesgo potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la 
cual es necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.  
 
Agencia o ARCSA. - Agencia N acional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
Almacenar. - Depositar, guardar, conservar y registrar productos para su posterior 
distribución, bajo condiciones adecuadas para el tipo de producto.  
Ampliación. - Aumento o extensión de un área específica del laboratorio farmacéutico.  
Auditoría. - Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener 
evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de verificar el grado de 
cumplimiento del Sistema de Gest ión de Calidad de Buenas Prácticas de Manufactura.  
Autenticidad. - Cualidad de auténtico, adjetivo que califica a aquello como verdadero o 
seguro . 
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). - Las Buenas Prácticas de Manufactura es 
aquella parte del aseguramiento  de la calidad que garantiza que los productos son 
consistentemente producidos y controlados según los estándares de calidad 
apropiados para su uso previsto y como lo requiere la autorización de 
comercialización. Las BPM apuntan principalmente a disminuir los riesgos inherentes a 
cualquier producción farmacéutica.  
Casas de representación. - Son los establecimientos farmacéuticos autorizados para 
realizar promoción médica, importación y venta al por mayor a terceros de los 
productos elaborados por sus represe ntados. Deben cumplir con buenas prácticas de 
almacenamiento, distribución y transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria 
Nacional. Requieren para su funcionamiento de la dirección técnica responsable de un 
profesional químico farmacéutico o bioquími co farmacéutico.  
Cepa homeopática o tintura madre. - Es todo preparado primario, proveniente de 
materias primas de origen animal, vegetal o mineral, usado como punto de partida 
para las preparaciones de las diluciones homeopáticas.  
Certificado de Libre Ven ta (CLV). - Documento oficial expedido por la entidad o 
Autoridad Nacional Competente del Estado o país fabricante del producto, que certifica 
que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese 
territorio.   
 Comité auditor. - Es e l conjunto de personas capacitadas designadas para llevar a 
cabo una auditoría de  Buenas Prácticas de Manufactura.  
Diluciones homeopáticas. - Las diluciones homeopáticas se preparan, de acuerdo 
con las farmacopeas homeopáticas, mediante operaciones sucesiva s de dilución de un 
insumo activo en un vehículo inerte: para diluciones liquidas: agua, alcohol, glicerol o 
mezclas de estos; y para diluciones sólidas (trituraciones): lactosa y sacarosa. La 
potencia de una dilución homeopática se define por el número de  veces que se ha 
realizado el proceso de diluir y dinamizar.  
Los métodos de dilución pueden ser el método hanemanniano, método korsakoviano o 
flujo continuo  (turbodinamización) u otro método que se describa en farmacopeas 
homeopáticas oficiales.  
Dinamizac ión.- Proceso combinado de dilución en serie y sucusión o trituración en 
cada paso en la fabricación de medicamentos o productos homeopáticos.  
Distribuidoras farmacéuticas. - Son establecimientos farmacéuticos autorizados para 
realizar importación, exportac ión y venta al por mayor de medicamentos en general de 
uso humano, especialidades farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica, 
auxiliares médico -quirúrgico, dispositivos médicos, insumos médicos, cosméticos, 
productos higiénicos, productos home opáticos y productos naturales procesados de 
uso medicinal. Deben cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento, 
distribución y transporte determinadas por la autoridad sanitaria nacional. Funcionarán 
bajo la representación y responsabilidad técnica d e un químico farmacéutico o 
bioquímico farmacéutico.  
Empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos. - Son 
establecimientos autorizados para brindar servicios de logística, almacenamiento y 
distribución de los productos sujetos a contro l y vigilancia sanitaria y deben cumplir 
con las Buenas Prácticas del Almacenamiento, Distribución y Transporte determinadas 
por la Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y 
responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioq uímico Farmacéutico.  
Escala. - Es la proporción entre el insumo activo y el insumo inerte empleada en la 
preparación de las diferentes dinamizaciones. Las formas farmacéuticas derivadas son 
preparadas según las escalas.  
Escala Decimal:  Preparada en la propo rción 1/10 (una  parte del insumo act ivo en 
nueve  partes del insumo inerte, haciendo un total de 10 partes).  
Escala Centesimal:  Preparada en la proporción 1/100 (una parte del insumo activo en 
99 partes del insumo inerte, haciendo un total de 100 partes).  
Escala Cincuenta Milesimal:  Preparada en la proporción 1/50.000.  
Establecimientos farmacéuticos homeopáticos .- Son establecimientos 
farmacéuticos autorizados para la comercialización al por menor de medicamentos 
homeopáticos, de uso y consumo humano que cue nten con notificación sanitaria.  
Fabricación. - Proceso en el que determinados recursos (materias primas, mano de 
obra, energía, capital) se transforman para obtener un producto.   
 Fabricante. - Persona natural o jurídica nacional o extranjera reconocida y 
documentada por las autoridades sanitarias del país de origen, a la que en virtud de la 
legislación vigente en el país, se le ha otorgado la autorización para la fabricación y 
acondicionamiento del producto o medicamento homeopático.  
Farmacias. - Son estableci mientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y 
expendio de medicamentos de uso humano, especialidades farmacéuticas, productos 
naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos 
médicos, cosméticos, productos dent ales, así como para la preparación y venta de 
fórmulas oficinales y magistrales. Deben cumplir con buenas prácticas de 
almacenamiento. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y 
responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquími co farmacéutico.  
Forma Farmacéutica. - Es la disposición individualizada a que se adaptan los 
fármacos (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para 
constituir un medicamento, es la disposición externa que se da a las sustanc ias 
medicamentosas para facilitar su administración.  
Formas farmacéuticas derivadas .- Son preparaciones originadas del insumo activo 
obtenidas por diluciones en insumo inerte adecuado seguida de sucusiones y/o 
trituraciones sucesivas, conforme la farmacote cnia homeopática.  
Homeopatía. - Es una práctica médica alternativa desarrollada a finales del siglo XVIII. 
Se basa en el principio de que una sustancia que provoca síntomas en una persona 
sana puede utilizarse en forma diluida para tratar síntomas y enferme dades, un 
concepto  conocido como “lo mismo cura lo mismo”. Cuanto más diluida esté la 
sustancia, más potente se considera.  
ICH.- Conferencia Internacional sobre Armonización de requisitos técnicos para el 
registro de productos farmacéuticos para uso humano  (International Conference on 
Harmonization) . 
Insumo activo .- Es el punto de partida para la preparación del medicamento 
homeopático, que se constituyen en droga, fármaco, tintura madre o forma 
farmacéutica derivada.  
Insumo inerte. - Sustancia utilizada com o vehículo o excipiente para la preparación de 
los medicamentos homeopáticos.  
Laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos. - Son 
establecimientos farmacéuticos autorizados  para fabricar o fraccionar medicamentos 
homeopáticos en cantidades indust riales para su distribución y comercialización. 
Deberán fabricar exclusivamente medicamentos homeopáticos y cumplir con las 
normas de Buenas Práctica de Manufactura; y contar con la responsabilidad técnica 
de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímic o Farmacéutico, debidamente 
registrado en el Ministerio de Salud y en la ARCSA de conformidad a lo establecido en 
la Ley Orgánica de Salud, para la obtención del permiso de funcionamiento.  
Matriz. - Insumo activo de stock para la preparación de medicamentos  homeopáticos o 
formas farmacéuticas derivadas.  
Notificación Sanitaria. - Es la certificación otorgada por la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, para la importación, exportación y 
comercialización de los productos de uso y consu mo humano señalados en la Ley  
 Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los 
requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos 
productos cumpliendo los trámites establecidos en la Ley Orgánica de Salud, 
reglamentos y normativas técnicas que regule la agencia al respecto.  
Permiso de funcionamiento. - Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria 
nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con 
todos los r equisitos para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos 
correspondientes.  
 
Potencia. - Es la indicación cuantitativa del número de dinamizaciones que una matriz 
o medicamento homeopático recibieron.  
 
Producto s o medicamentos  homeopático s.- Es el p reparado farmacéutico obtenido 
por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas 
homeopáticas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de: aliviar, curar, tratar o 
rehabilitar a un paciente. Se reconocen como oficiales en e l país, las farmacopeas 
homeopáticas de España, Francia, Alemania, Inglaterra, Estados Unidos, México, 
Italia, Brasil , India  y otras que fueren aceptadas como tales por la Autoridad Sanitaria 
Nacional . 
Los productos o medicamentos homeopáticos d eben ser pr escritos por profesionales 
médicos especializados en la materia y autorizados para el efecto; y, dispensados o 
expendidos en lugares autorizados para dicho fin.  
 
Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del producto, por 
cuanto éstos  garantizan su calidad, seguridad, eficacia, estabilidad y uso adecuado.  
Los productos o medicamentos homeopáticos se clasifican en:  
a) Productos  o medicamentos homeopáticos unicistas o simples;  
b) Productos  o medicamentos homeopáticos complejos o compues tos; y,  
c) Productos  o medicamentos homeopáticos magistrales.  
 
Para fines de esta normativa se utilizará indistinta mente los términos "medicamento 
homeopático" o "producto homeopático".  
Producto s o medicamentos homeopáticos unicistas o simples .- Son aquell os que 
están constituidos, por una sola cepa homeopática o tintura madre y las subsiguientes 
diluciones homeopáticas.  
La forma farmacéutica corresponderá a la vía de administración a utilizar: Enteral, 
tópica o inhalatoria, pudiendo ser:  
▪ Sólidos no estéril es: cápsulas, tabletas, tabletas recubiertas, tabletas inertes 
para impregnación, granulados supositorios, óvulos, polvos  y glóbulos.  
▪ Semisólidos no estériles: cremas , geles  y ungüentos.  
▪ Líquidos no estériles: jarabes, suspensiones  y soluciones.  
▪ Líquidos e stériles: soluciones inyectables  y soluciones oftálmicas.  
Productos  o medicamentos homeopáticos complejos o compuestos .- Son 
aquellos que están constituidos, por dos o más cepas homeopáticas o tinturas madres, 
y sus subsiguientes diluciones.   
 La forma farma céutica corresponderá a la vía de administración a utilizar: enteral, 
tópica, parenteral e inhalatoria, pudiendo ser:  
▪ Sólidos no estériles: cápsulas, tabletas, tabletas recubiertas, tabletas inertes 
para impregnación, granulados, supositorios, óvulos, polv os y glóbulos.  
▪ Semisólidos no estériles: cremas, geles y ungüentos.  
▪ Líquidos no estériles: jarabes, suspensiones, linimentos, y soluciones.  
▪ Líquidos estériles: soluciones inyectables y oftálmicas.  
Productos  o medicamentos homeopáticos magistrales .- Son los  medicamentos 
homeopáticos, fabricados según técnicas homeopáticas por el Químico Farmacéutico 
o Bioquímico F armacéutico en una farmacia autorizada para el efecto, de conformidad 
a la fórmula prescrita en la receta por parte del médico homeópata legalmente  
autorizado, para un paciente específico. La vida útil máxima de estos medicamentos, 
es de sesenta (60) días, contados a partir de la fecha de su fabricación. Estos 
preparados no requieren notificación sanitaria . 
Las formas farmacéuticas magistrales de los  medicamentos homeopáticos no incluirán 
los líquidos estériles.  
Producto Terminado. - Producto que ha sido sometido a todas las etapas de 
producción, presentado en su envase definitivo y listo para ser distribuido y 
comercializado.  
Renovación. - Es el proced imiento mediante el cual, se actualiza el Certificado de 
Buenas Prácticas de Manufactura, siempre y cuando se cumplan las condiciones 
establecidas en la presente normativa.  
Solicitante. - Persona natural o jurídica que solicita la notificación sanitaria del  
producto, pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el 
efecto.  
Subsanar. - Corregir un error en la información, documentación, proceso, o tomar 
acciones correctivas para cumplir con un requisito de la norma o guía de Buenas 
Prácticas de Manufactura.  
Sucusión. - Proceso manual que consiste en el movimiento vigoroso y marcado del 
antebrazo, contra una cerca semirrígida, del insumo activo, disuelto en insumo inerte 
adecuado. Puede ser realizado de forma automatizada, siempre que simu le el proceso 
manual.  
Término. - Se entenderá por término a los días hábiles o laborables.  
Titular de la notificación sanitaria. - Persona natural o jurídica a cuyo nombre es 
emitida la notificación sanitaria y es la responsable de la calidad e inocuidad del  
producto.  
Transportar. - Efectuar el transporte o la movilización de los productos farmacéuticos, 
con medios propios o subcontratados, bajo condiciones adecuadas para el tipo de 
producto.  
Zona climática IV. - Se entiende como l as zonas geográficas en las qu e se divide el 
planeta en  función de la prevalencia anual de sus condiciones climáticas .  
 CAPÍTULO III  
DE LAS  GENERAL IDADES 
Art. 4. - Los medicamentos  homeopáticos pueden tener un origen muy diverso 
comprendiendo los tres reinos, mineral, vegetal y animal , así como e n los productos 
químico -farmacéuticos, sustancias y/o materiales biológicos, patológicos o no, además 
de otros agentes de diferente naturaleza . Para garantizar la calidad de la preparación 
de productos homeopáticos son decisivos la seguridad, autenticidad y origen de los 
materiales iniciales y la definición del procedimiento de manufactura.  
Art. 5. - Los medicamentos homeopáticos podrán contener excipientes o aditivos, que 
sean indispensables y complementarios al empleo de técnicas modernas de 
manufactura, aceptados en las farmacopeas ofic ialmente reconocidas en el país.  
 
Art. 6. - Los medicamentos homeopáticos d eben estar contenidos en envases que 
garanticen su estabilidad, que no intercambien elementos de su estructura con el 
contenido y lo protejan de la acción de la luz y t emperatura ambiental.  
 
Art. 7. - Las Buenas Prácticas de Manufactura son directrices que cubren los procesos 
de fabricación, instalaciones, personal, etiquetado, envasado y embalaje, garantizando 
que los productos sean consistentemente producidos y controlados, conf orme a las 
condiciones exigidas para su comercialización.  
TITULO I  
CAPITULO I  
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA  
Art. 8. - Los productos homeopáticos, previo a su fabricación, importación, 
almacenamiento, distribución y comercialización, deberán obtener obligatoriamente l a 
notificación sanitaria, otorgada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez - ARCSA.  
 
Art. 9. - La inscripción , reinscripción  y modificación de la notificación sanitaria están 
sujetas al pago de los importes o derechos económicos establecidos en la Ley 
Orgánica de Salud y demás normativa reglamentaria vigente.   
 
Art. 10. - El titular de  la notificación sanitaria  otorgad a será responsable de la fidelidad 
y veracidad de la información suministrada a la ARCSA; y, del cumpli miento de las 
normas técnicas y sanitarias para la fabricación, almacenamiento, distribución, 
transporte y expendio de los productos homeopáticos  bajo su titularidad.  
 
CAPITULO II  
DE LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA  
Art. 11. - Para la inscripción, reinscripc ión y modificación de la notificación sanitaria de 
los medicamentos homeopáticos, el solicitante o titular de la notificación sanitaria 
según corresponda, presentará una solicitud individual por cada forma farmacéutica y 
por cada fórmula de composición  a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana - VUE de 
la ARCSA.    
 Art. 12. - Los documentos que se adjunten a cada solicitud se presentarán en idioma 
castellano, o en inglés, con su traducción oficial al castellano cuando el idioma de 
origen sea diferente a los mencionado s de acuerdo al instructivo que se emita para el 
efecto; debiendo estar identificados, y firmados de forma electrónica por su 
responsable técnico y representante legal en el Ecuador.  
En el caso que el sistema informático no permita adjuntar algún documento  por la 
capacidad del mismo, dicha información deberá ser entregada mediante oficio y en 
medio magnético (CD) en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA.  
Art. 13. - Para la obtención de l a notificación sanitaria, el responsable legal y 
representante técnico de la empresa deben presentar ante la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, los siguientes requisitos:  
PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS NACIONALES  
Art. 14. - Requisitos. - Formulari o de solicitud de notificación sanitaria, y deberá 
adjuntar los documentos listados a continuación (toda la información declarada en 
dichos documentos deberá tener concordancia y estar en conformidad a la legislación 
sanitaria aplicable vigente), los cuale s deberán contar con la respectiva firma del 
responsable técnico:  
1. Justificación del empleo terapéutico homeopático, contraindicaciones, 
advertencias, interacciones, efectos colaterales y precauciones de uso: 
referenciadas en las farmacopeas homeopáticas, r evistas y publicaciones 
reconocidas.  
2. Proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializar á en 
el país, redactadas en idioma castellano, con caracteres claramente 
legibles e indelebles: acorde a lo establecido en el capítulo IV DEL 
ENVASE,  ETIQUETAS Y PROSPECTO  
3. Prospecto, acorde a lo establecido en el capítulo IV DEL ENVASE, 
ETIQUETAS Y PROSPECTO  
4. Modalidad de Venta  Bajo Receta Médica , o verificar e l cumplimiento del 
Acuerdo Ministerial 4917, Capítulo II, Artículo 03, para la modalidad “Vent a 
Libre”  o documento que lo sustituya o modifique.  
5. Estudios de Estabilidad del producto homeopático, realizados en base a los 
criterios de la ICH o USP para la zona climática IV . 
6. El estudio de estabilidad estará conformado por un estudio de estabilidad 
acelerada, de mínimo tres lotes diferentes, realizados a 40 grados 
Centígrados (más menos) 2 grados Centígrados y 75% (más menos) 5% de 
humedad relativa, con una duración de seis meses. Acompañado de un 
estudio de estabilidad natural, de mínimo tres lotes dif erentes, en las 
condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la zona climática 
IV, con duración de 12 meses o mínimo 6 meses (siempre y cuando no se 
observ e un cambio en sus condiciones físico -químicas , organolépticas  y 
microbiológicas  durante lo s estudios de estabilidad en condiciones 
aceleradas) al momento del ingreso del producto al trámite de registro ; 
conforme las directrices establecidas en el anexo 2 del Informe 43 de la  
 Serie de Informes Técnicos No. 953 de la Organización Mundial de la 
Salud, para otorgar una vida útil provisional de hasta 24 meses.  
El solicitante de  la notificación sanitaria  deberá presentar una carta de 
compromiso en la cual se indique que presentará los estudios de 
estabilidad completos una vez culminado el periodo de v ida útil propuesto al 
producto que se desea inscribir;  
7. Proceso de Fabricación.  
8. Denominación científica de la o las cepas o tinturas madre.  
9. Certificado de identificación de la cepa homeopática y de su origen . 
10. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.  
11. Especificaciones de calidad de las materias primas.  
12. Especificaciones de calidad del producto terminado.  
13. Especificaciones técnicas del material de envase primario y secundario.  
14. Interpretación del código de lote.  
15. Metodología analítica empleada para análisis de producto terminado . 
Requisito específico:  
En caso que el fabricante del producto homeopático sea diferente al titular de la 
notificación sanitaria, deberá presentar el contrato que contenga la siguiente 
información: el nombre o razón social del contrat ante y contratista y su número 
de identificación (cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, 
pasaporte o RUC) . 
PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS EXTRANJEROS  
Art. 15. -  Además de los requisitos que se mencionan en el artículo anterior, para la 
obtención de la notific ación sanitaria se debe adjuntar los requisitos descritos a 
continuación, debidamente apostillados o consularizados, según corresponda:  
1. Poder debidamente legalizado o apostillado, otorgado por el titular del 
producto homeopático en el país de origen, a la persona natural o ju rídica 
que lo representa en el E cuador para: regi strar, importar y comercializar . 
2. Certificado de libre venta, expedido por la autoridad sanitaria o el 
organismo competente de país de origen  o del país de importación , en el 
que se establ ezca que el producto se vende libremente en ese país  o 
documento equivalente al emitido por la autoridad sanitaria del país de 
origen o del país de importación.  
Art. 16. -  No se concederá la notificación sanitaria a los medicamentos homeopáticos 
en los siguientes ca sos: 
a. Productos con el mismo nombre comercial . 
b. Para productos provenientes de diferentes fabricantes y titulares de producto, c uyo 
nombre ya esté inscrito en la notificación sanitaria ecuatoriana , excepto que el nombre  
 corresponda al nombre común o cepa homeopática o tintura madre , en cuyo caso el 
nombre deberá ir seguido de la marca del fabricante y titular de producto;  
c. Que en su formulación tenga componentes que hayan sido prohibidos en el país o 
internacionalmente; mismos que serán publicados por  la ARCSA.  
 
CAPITULO III  
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA  
Art. 17. -  Para otorgar la notificación sanitari a se seguirá el siguiente procedimiento:  
1. El usuario ingresará a la Ventanilla Única Ecuatoriana - VUE, establecida para 
otorgar el Certificado de notificación sanitaria, previa obtención de su clave de 
acceso, e ingresará la información solicitada de acuerdo al formulario de solicitud 
de inscripción de notificación sanitaria de productos homeopáticos.  
2. El usuario escaneará e ingresa rá en el sistema todos los requisitos establecidos 
en la presente normativa según sea el caso, tanto para medicamentos 
homeopáticos nacionales como extranjeros.  
3. Una vez que el usuario ingrese el formulario de solicitud y los documentos 
adjuntos establecido s en la presente normativa sanitaria, la ARCSA, o quien 
ejerza sus competencias, realizará la revisión documental  a través de una lista de 
verificación .  
Esta revisión de formulario no corresponde al análisis de la documentación técnico 
legal ingresada por  el usuario.  
4. En caso de que la revisión no sea favorable se devolverá el trámite al usuario por 
única vez para que subsane la observación en el término máximo de cinco (5) 
días, en caso de no realizarlo en el tiempo establecido o no se subsane la 
observaci ón, la solicitud reflejará el estado de "solicitud no aprobada" y se 
cancelará de forma definitiva el proceso.  
5. En caso de revisión favorable el sistema notificará al usuario el monto a pagar, 
luego de lo cual dispondrá de diez (10) días término s para reali zar la cancelación 
del importe de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario su 
solicitud reflejará el estado de "solicitud no aprobada" y se cancelará de forma 
definitiva el proceso.  
6. La ARCSA, o quien ejerza sus competencias, generará la fac tura a nombre de los 
datos establecidos por parte del solicitante para la factura.  
7. La ARCSA, o quien ejerza sus competencias, realizará el análisis técnico - 
químico y de seguridad - eficacia.  
8. En el caso en que el informe de análisis técnico -químico o de  seguridad - eficacia, 
no haya contenido objeciones, se emitirá el respectivo certificado de Notificación 
Sanitaria.  
9. En el caso en que el análisis técnico - químico o de seguridad - eficacia contenga 
observaciones, se generará a través del sistema un infor me de objeciones que le  
 autorizará al usuario a salvar las mismas por primera vez, en un término máximo 
de 30 días para productos de fabricación nacional y un término máximo de 60 días 
para productos de fabricación extranjera.  En caso que las objeciones no  hayan 
sido salvadas en el tiempo establecido, el proceso se cancelará y deberá iniciar 
nuevamente el proceso de inscripción.  
10. Una vez recibidas  las objeciones corregidas, si é stas son favorables, se emitirá el 
respectivo Certificado de notificación sanitar ia, a través del sistema informático 
establecido por la Agencia.  En caso que las objeciones no hayan sido salvadas 
adecuadamente la ARCSA facultar á por segunda y última vez al usuario para 
salvar las observaciones del informe de objeciones, en un término m áximo de 30 
días para productos de fabricación nacional y un término máximo de 60 días para 
productos de fabricación extranjera.  
11. En el caso en que las objeciones no hayan sido corregidas o no se hayan 
entregado en el tiempo establecido por una segunda ocas ión, el proceso se 
cancelará definitivamente.  
Art. 18. -  En el caso de declararse cancelado el proceso por no haberse presentado 
las objeciones corregidas o dentro del tiempo establecido luego de realizarse el 
análisis técnico - químico o de seguridad - eficacia, el  importe pagado por concepto de 
inscripción o modificación de  la notificación  sanitari a, no será devuelto.  
 
CAPITULO I V 
DEL ENVASE,  ETIQUETAS Y PROSPECTO  
Art. 19. - Del envase: El envase de los productos deberá estar fabricado con materiales 
que no produzcan reacción  física o química con el producto y que no alteren su 
calidad, seguridad y eficacia. Cuando sea el caso, el envase deberá proteger al 
producto de la luz.  
Art. 20. - De las etiquetas: Las etiquetas internas y externas de los medicamentos 
homeopáticos  extranjeros  y nac ionales deberán estar redactadas en idioma castellano 
y en caracteres claramente legibles e indelebles, deberán contener la siguiente 
información:  
a. Nombre del medicamento homeopático.  
b. Denominación científica de la cepa o cepas homeopáticas correspondiente, 
seguida de la dilución, empleando el nombre y el símbolo, de conformidad con 
la farmacopea homeopática oficial utilizada.  
c. Forma farmacéutica.  
d. Vía de administración.  
e. Contenido del envase.  
f. Precauciones específicas para la conservación, en caso necesario.  
g. Núm ero de lote.  
h. Fecha de fabricación.  
i. Fecha de vencimiento.  
j. Número de notificación sanitaria.  
k. Nombre del fabricante, ciudad y país.  
l. Nombre y dirección del responsable de la comercialización en el país.  
m. En caso de productos de Venta Bajo Receta Médica: Adverte ncia "Uso: bajo 
prescripción y vigilancia médica".   
 n. Precauciones, contraindicaciones y advertencias presentadas para el proceso 
de notificación sanitaria . 
o. Para productos de Venta Libre se debe detallar indicaciones terapéuticas  y 
posología.  
p. Debe llevar las  siguientes leyendas:  
• Generales Obligatorias:  
i. "Medicamento Homeopático".  
ii. “Venta libre ” o “Venta Bajo Receta Médica ”, según corresponda.  
iii. "Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños".  
• Específicas:  
i. "Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico 
antes de ingerir este producto", para productos de venta libre.  
ii. "Si los síntomas persisten, consulte a su médico", para productos de 
venta libre.  
iii. "Muestra Médica, prohibida su venta", para las muestras médicas, tanto 
en etiquetas in ternas como externas.  
iv. "Este producto no debe ser administrado en niños, se recomienda visitar 
un médico"; únicamente para productos que no han demostrado su 
empleo seguro en todos los grupos etarios de la población.  
 
Nota 1: Para las etiquetas internas, s i el tamaño del envase lo permite: Precauciones, 
contraindicaciones y advertencias presentadas para el proceso de notificación 
sanitaria.  
Art. 21. - Las etiquetas de los medicamentos  magistrales homeopáticos debe n indicar:  
a. Nombre del producto.  
b. Denominación científica  de la cepa homeopática correspondiente, seguida de 
la dilución, empleando el nombre y el símbolo de conformidad con la 
farmacopea utilizada.  
c. Vía de administración.  
d. Nombre del médico homeópata que prescribe.  
e. Nombre del paciente.  
f. Nombre del establecimiento donde se prepara.  
g. Nombre del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico que elabora.  
h. Fecha de fabricación.  
i. Fecha de vencimiento que debe ser máximo sesenta (60) días a partir de la 
fecha de elaboración.  
j. La leyenda "Medicamento Homeopático" y las siguie ntes advertencias: 
"Manténgase fuera del alcance de los niños", "Desechar si observa cambio en 
la apariencia, sabor u olor del medicamento ”. 
Art. 22. - Prospecto. - Los medicamentos homeopáticos deben incluir la siguiente 
información dirigida al usuario, dicha informa ción puede constar en el prospecto que 
se adjunta al producto, o en la etiqueta del envase primario, y secundario (cuando lo 
tenga); la información que se de be detallar es la siguiente : 
a. Nombre comercial del producto o marca comercial;  
b. Composición cuantitat iva de la cepa homeopática  utilizad a y cualitativa en 
excipientes;  
c. Nombre y dirección del titular de la notificación sanitaria y del titular del 
producto;   
 d. Información del producto:  
1. Denominación científica de la cepa homeopática y la dilución empleada de 
conformidad con la farmacopea utilizada;  
2. Forma farmacéutica;  
3. Indicaciones terapéuticas aprobadas.  
e. Información antes de usar el producto:  
1. Contraindicaciones;  
2. Precauciones de uso y advertencias: Uso en mujeres embarazadas o 
cuando se sospeche de su existencia;  y en período de lactancia, niños, 
ancianos, personas con ciertas patologías específicas, efectos que puede 
producir sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, información 
sobre excipientes y sus advertencias;  
3. Interacciones, según corresponda.  
f. Información de uso:  
1. Modo de empleo para un uso adecuado del producto;  
2. Vía de administración;  
3. Posología y duración del tratamiento;  
4. Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir.  
g. Información de Reacciones Adversas:  
1. Descripción de los efectos adversos o reacciones adversas;  
2. En el caso que no se tuviera reportes de reacciones adversas, se indicará 
lo siguiente: "No se conocen, no existen estudios de este producto sobre 
reacciones adversas, por lo que, si usted presenta algún tipo de reacción 
adversa dura nte o después de consumir este producto, informar 
inmediatamente a la ARCSA y al titular de  la notificación sanitaria ". 
h. Información de conservación del producto:  
1. Condiciones de almacenamiento;  
2. Advertencias sobre ciertos signos visibles de deterioro del env ase; 
i. Leyendas:  
1. "Lea todo el prospecto antes de empezar a usar este producto";  
2. "Si necesita información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.  
3. "En el caso de presentar efectos adversos, comunicarse inmediatamente 
con la ARCSA y con el titular de la  notificación sanitaria".  
4. "Este producto no debe ser administrado en niños, se recomienda visitar un 
médico"; únicamente para productos que no han demostrado su empleo 
seguro en todos los grupos etarios de la población.  
Nota  2: Los medicamentos homeopático s de Venta Bajo Receta Médica deben 
presentar el prospecto o inserto.  
Nota 3: Los medicamentos homeopáticos de Venta Libre, podrán adjuntar el prospecto 
o inserto mediante código QR.  
Art. 23. - En caso de medicamentos homeopáticos que dispongan solo de envase 
primari o y requieran incluir el prospecto, este deberá adjuntarse de tal manera que no 
sea fácilmente desprendible.   
 Art. 24. - En las etiquetas y prospectos de medicamentos homeopáticos no se permite 
la inclusión de dibujos o figuras alusivas a la utilidad terapéutica ni qu e inciten a su 
consumo.  
Art. 25. - No se aceptan nombres que sugieran: usos indebidos, principios activos no 
incluidos o que exageren las propiedades terapéuticas del producto.  
Art. 26. - No se aceptan nombres oficiales en fórmulas que no sean exactamente las 
descritas en las f armacopeas oficiales.  
 
CAPÍTULO V  
DE LA VIGENCIA, REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN 
SANITARIA  
Art. 27. - Vigencia de la notificación sanitaria. - La notificación sanitaria del producto 
homeopático tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su 
expedición y se registrará con un número único para su comercialización a nivel 
nacional.  
Art. 28. - Reinscripción de  la notificación sanitaria .- La solicitud de reinscripción de  la 
notificación  sanitari a podrá presentarse dentro de los noventa (90)  días previos al 
vencimiento de  la respectiva  notificación sanitaria . 
Para el caso de notificaciones sanitarias  de productos que durante su período de 
vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su inocuidad o uso previsto 
y que no hubieren si do objeto de suspensión por parte de la autoridad sanitaria, la 
reinscripción se realizará automáticamente, sin más requisitos que la presentación de 
la solic itud respectiva por parte del titular  de la notificación sanitaria , en la cual se 
deberá dejar exp resa constancia de que no se encuentra incurso en ninguna de las 
dos situaciones antes señaladas y el pago del importe respectivo.  
En el caso que no se haya solicitado la reinscripción de  la notificación  sanitari a y haya 
vencido su fecha de vigencia, se de berá iniciar un nuevo proceso de inscripción.  
Art. 29. - Modificaciones que requieren la obtención de una nueva notificación 
sanitaria. - Se requerirá de una nueva notifica ción sanitaria para productos 
homeopáticos, cuando se presenten los siguientes cambios respecto al producto y 
posterior al pago del importe correspondiente:  
a. Cambio de dilución  o volumen de la cepa  homeopática;  
b. Cambio de la forma farmacéutica;  
c. Cambio de indicaciones terapéuticas;  
d. Cambio o inclusión de cepa homeopática o  tintura madre.  
Cuando se conced a una nueva notificación sanitaria a un producto, por alguno de los 
cambios anteriores, se anulará automáticamente la notificación sanitaria anterior y 
constará en el historial del nuevo registro.  
Art. 30. - Modificaciones que no requieren la obtención de una nueva n otificación 
sanitaria. - No requerirán de la obtención de una nueva notificación sanitaria , sin 
embargo  deben contar con la aprobación de la ARCSA previo  a la comercialización del  
 producto con dichos cambios; para lo cual, el titular de  la notificación sani taria deberá 
realizar la solicitud, adjuntar la documentación descrita en el instructivo que se elabore 
para el efecto y el pago del importe por dicho concepto.  
a. Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase; siempre que no 
altere la estabilida d y el tiempo de vida útil del producto;  
b. Cambio de nombre del producto;  
c. Cambio de nombre del solicitante del registro;  
d. Cambio de razón social del fabricante;  
e. Cambio de razón social del titular de  la notificación sanitaria ; 
f. Cambio del titular del producto /  titular de  la notificación sanitaria  (cuando no es 
el fabricante);  
g. Ampliación de las indicaciones terapéuticas, presentando la documentación 
técnica y farmacológica de respaldo;  
h. Inclusión del fabricante alterno;  
i. Cambio de fabricante alterno, ciudad o país  del mismo, siempre y cuando 
cumpla con todos los requisitos descritos en la presente normativa ; 
j. Cambio, aumento o exclusión  de la forma de presentación; y,  
k. Cualquier otra modificación no mencionada anteriormente debe ser notificada a 
la ARCSA, quien la au torizará o negará, luego del análisis correspondiente.  
Adicionalmente, t odo cambio que no esté incluido en el Art. 2 9 Modificaciones que 
requieren la obtención de una nueva notificación sanitaria , será considerado como 
modificación.  
 
TÍTULO II  
CAPÍTULO I  
DE OTRAS AUTORIZACIONES  
Art. 31. - Certificado de Libre Venta (CLV). - La Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez - ARCSA -, se encargará de 
expedir el Certificado de Libre Venta a medicamentos homeopáticos con notific ación 
sanitaria nacional, para lo cual el interesado ingresará la solicitud a través del sistema 
automatizado. La vigencia del Certificado de Libre Venta será de un (1) año.  
 
CAPÍTULO II  
DE LA IMPORTACIÓN  
Art. 32. - Las materias primas para elaboración de productos h omeopáticos con 
notificación sanitaria ecuatoriana que formen parte de la fórmula de composición del 
producto, no requieren para su importación de la notificación sanitaria, siempre que se 
justifique su utilización en dichos productos.  
Art. 33. - Los medicamentos hom eopáticos que se importen deberán ingresar 
envasados, acondicionados y con toda la informaci ón de acuerdo a lo aprobado en la 
notificación sanitaria , en el caso que por la particularidad del país exportador no se 
cuente con toda la información se permitirá  el acondicionamiento en el Ecuador 
únicamente para la inclusión del prospecto  y la impresión en inkjet de la información 
de la modalidad de venta, número de notificación sanitaria  nacional y, las siguientes 
leyendas:   
 a. "En el caso de presentar efectos adver sos, comunicarse inmediatamente con la 
ARCSA y con el titular de  la notificación sanitaria "; 
b. "Muestra Médica, prohibida su venta", para las muestras médicas;  
El establecimiento donde se acondicione el prospecto debe contar con el certificado 
vigente corres pondiente de Buenas Prácticas de Manufactura. Dicho establecimiento 
debe estar previamente aprobado como acondicionador en la notificación sanitaria  del 
producto; para lo cual se debe presentar el contrato con el establecimiento que 
acondicionará el produc to en el Ecuador y demás requisitos pertinentes.  
En el caso de la impresión en inkjet de la información antes descrita, se podrá realizar 
en un establecimiento que cuente con Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y Transporte, vigente.  
Estas act ividades que se realicen en el país, no deberán afectar la estabilidad del 
producto, integridad o sellado del envase primario.  
 
CAPÍTULO III  
DE LA COMERCIALIZACIÓN, PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD  
Art. 34. - Los anuncios publicitarios y demás material de promoción dirigido a los 
profesionales de salud y al público en general deberán contener solamente la 
información aprobada por la ARCSA.  
Art. 35. - Determinación de la modalidad de venta. - Durante el proceso de 
otorgamiento de notificación sanitaria se determinará la modalidad de venta d el 
producto homeopático, es decir si es de venta l ibre o bajo prescripción médica.  
Art. 36. - Medicamentos  homeopático s de ve nta libre. - Para clasificar a los 
medicamentos homeopáticos como de venta libre, se deberá cumplir con los 
siguientes criterios:  
a. Que hayan dem ostrado eficacia y seguridad para ser utilizados en la 
prevención, alivio de síntomas o signos de enfermedades leves de fácil 
identificación;  
b. Que tengan un amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración 
voluntaria o involuntaria de dosis supe riores a las recomendadas, no 
represente un peligro grave para la salud del paciente;  
c. Que posean un amplio margen de dosificación, susceptible de ser adaptado a 
la edad y peso del paciente;  
d. Que su empleo no genere tolerancia o dependencia y que no sean sus ceptibles 
de abuso;  
e. Que cuando se utilicen de acuerdo a las instrucciones, no enmascaren 
enfermedades serias ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición 
que requiere de atención médica;  
f. Que su empleo sea seguro en todos los grupos etarios de la población;  
g. Que los reportes de reacciones adversas no se hayan incrementado durante el 
periodo de comercialización.  
Art. 37. - Prohibiciones: En las etiquetas, prospectos y promoción de los productos 
homeopáticos , no se permitirá lo siguiente:   
 a. Símbolos, figuras, d ibujos , leyendas  o cualquier indicación que no hayan sido 
aprobados en la notificación  sanitari a, y otros alusivos a las propiedades 
terapéuticas , ni que inciten a su consumo ; 
b. Símbolos, figuras, dibujos o cualquier indicación que induzcan al uso 
inadecuado  del producto;  
c. Utilizar imágenes o expresiones que afirmen que la salud de una persona se ve 
afectada si no se usa el producto;  
d. La oferta de un producto con nombres o marcas comerciales, gráficos, o 
etiquetas que hagan aseveraciones falsas o que omitan dat os, ni frases 
publicitarias; de manera que se confunda o lleve a error al consumidor.  
e. La comercialización, por ningún medio, de productos homeopáticos , sin la 
autorización del titular de la notificación sanitaria.  
f. Stickers sobrepuestos en la etiqueta.  
Art. 38. - La e tiqueta con la que se comercialice el producto debe ajustarse 
estrictamente a lo aprobado en la notificación  sanitari a, y debe incluir lo establecido en 
la presente normativa. Las etiquetas no pueden ser diseñadas de forma que puedan 
inducir al error de us o del producto, errores de administración del producto, o el uso 
indebido del mismo; dichas etiquetas deben ajustarse a lo establecido en la normativa 
de publicidad y promoción aplicable, y cumplir con lo establecido en la Ley Orgánica 
de Salud, Ley de Def ensa del Consumidor, Reglamento a la Ley de Defensa del 
Consumidor y demás normativa aplicable.  
Art. 39. - De la publicidad y promoción de  medicamentos homeopáticos .- La publicidad 
y promoción de los productos o medicamentos homeopáticos deben cumplir con lo 
establec ido en la normativa de publicidad y promoción aplicable.  
Art. 40. - Toda publicidad de productos homeopáticos  de venta libre, por cualquier 
medio publicitario, debe contener únicamente lo siguiente:  
a. Nombre comercial del producto o marca comercial;  
b. Forma farmacéutica y vía de administración;  
c. Posología y uso del producto; de acuerdo a lo aprobado en l a notificación 
sanitaria ; 
d. Precauciones de uso, advertencias y contraindicacione s, de acuerdo a lo 
aprobado en la  notificación  sanitari a; dicha información debe mantenerse e l 
tiempo necesario para conservar una lectura completa y poseer una letra clara 
y de tamaño adecuado, o deberá ser anunciada de forma clara y pausada para 
su fácil comprensión;  
e. Las frases "S i los síntomas persi sten, consulte a su médico" y "E n caso de 
presentar  alguna reacción por uso o consumo del producto, reportar a su 
médico y a la ARCSA farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec "; 
f. La frase "Este producto tradicionalmente ha sido utilizad o para....., no se ha 
registrado estudios en seres humanos";  
g. Leyendas generales y específicas, de acuerdo a lo aprobado en la notificación  
sanitari a. 
 
 
 
 
  
 CAPÍTULO IV  
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS 
FARMACÉUTICOS DE PRODUCTOS HOMEOPÁT ICOS  
Art. 41. - La Agencia otorgará el permiso de funcionamiento a través del sistema 
automatizado de Permisos de Funcionamiento a los establecimientos en donde se 
fabriquen, importen, distribuyan, almacenen o comercialicen medicamentos 
homeopáticos , para el ejercici o de sus actividades y solamente podrán ejercer las 
actividades autorizadas en dicho documento.  
Art. 42. - Los productos homeopáticos se fabricarán en laboratorios farmacéuticos 
homeopáticos y se comercializarán en los establecimientos farmacéuticos legalmente 
autori zados:  
a. Casas de representación.  
b. Distribuidoras farmacéuticas.  
c. Establecimiento s farmacéuticos homeopáticos . 
d. Farmacias . 
Art. 43. - Los establecimientos en donde se fabriquen, almacenen y distribuyan 
productos homeopáticos , deberán contar con la responsabilidad técnica de un 
profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico; y deberán cumplir con 
las Buenas Prácticas de Manufactura, y las Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y Transporte, según corresponda.  
Art. 44. - Los establecimientos farmacéuticos homeopát icos donde se expendan 
medicamentos homeopáticos  o las farmacias donde elaboren preparaciones 
farmacéuticas magistrales de medicamentos homeopáticos , deberán contar con 
personal calificado, capacitado y con el conocimiento técnico suficiente para esta 
actividad. Deberán responsabilizarse del adecuado almacenamiento y expendio de los 
productos, y deben cumplir obligatoriamente con la Guía Externa Buenas Prácticas de 
Farmacia y dispensac ión para farmacias y botiquines y la Guía Externa Buenas 
prácticas de far macia para la elaboración y control de calidad de las prepara ciones 
magistrales y oficinales, según corresponda.  
Art. 45. - Será responsabilidad del representante legal del establecimiento de expendio 
de productos  homeopáticos , la capacitación del personal que labora  en el mismo sobre 
aspectos técnicos de almacenamiento, expendio, etiquetado y legislación aplicable.  
Art. 46. - La fabricación de productos homeopáticos magistrales, se realizará 
exclusivamente en las farmacias legalmente autorizadas para el efecto, las mismas 
que d eberán contar con un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico 
Farmacéutico responsable de la preparación y con un área específica para el efecto.  
Los medicamentos homeopáticos magistrales unicistas pueden ser entregados por los 
médicos homeópatas uni cistas en las áreas adscritas a sus consultorios, siempre y 
cuando estos medicamentos hayan sido prescritos por el médico homeópata unicista 
en el momento de la atención al paciente.  
 
 
 
 
  
 TÍTULO III  
CAPÍTULO I  
BUEN AS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  DE PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS  
CONSIDERACIONES GENERALES  
Art. 47. - Todos los laboratorios farmacéuticos de productos o medicamentos 
homeopáticos nacionales, previo al inicio de  las actividades de fabricación o  
acondicionamiento, deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manu factura  
(BPM) , así como el permiso de funcionamiento, otorgados por la ARCSA.  
Art. 48. - Los laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos nacionales 
que se instalen por primera vez, deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura , previo a la obtención del permiso de funcionamiento; para lo cual deben 
recopilar, con un tiempo mínimo de seis meses, los registros y demás documentación 
que evidencien la implementación de las normas de calidad durante el proceso de 
fabricación de los lotes pilot os. 
Durante el tiempo previo a la obtención de la Certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura, el laboratorio farmacéutico no puede comercializar los productos 
fabricados en la empresa.  
Art. 49. - Los laboratorios farmacéuticos de medicamento s homeopáticos, debe n 
contar con un J efe de producción, un Jefe de control de calidad y un Director Técnico ; 
los mismos que deben ser profesionales Químicos Farmacéuticos o Bioquímicos 
Farmacéuticos.  
Art. 50. - La Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura tiene alcance en cuanto  
a la fabricación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución y transporte que se 
realice a través de los laboratorios farmacéuticos de productos homeopáticos.  
El almacenamiento y/o transporte, propio o tercerizado utilizado para los productos 
termina dos que serán comercializados por la empresa, debe ser auditado dentro del 
alcance de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.  
En el caso que el almacenamiento y/o transporte tercerizado haya sido previamente 
auditado en el alcance de la certif icación de Buenas Prácticas de otro establecimiento 
farmacéutico, se deberá presentar dicha certificación y el contrato de prestación de 
servicios.  
Art. 51. - El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura tendrá una vigencia de 
tres (3) años a partir de la fecha de su emisión y será renovado por periodos iguales.  
Si durante la vigencia del certificado de BPM, el laboratorio farmacéutico, realiza 
alguna ampliación o modificación, se mantendrá la vigencia inicial del mismo.  
Art. 52. - Las auditorías para la certificación, cont rol y seguimiento de Buenas Prácticas 
de Manufactura, se realizarán conforme los lineamientos de la Organización Mundial 
de la Salud y las listas de verificación que la ARCSA elabore para el efecto.   
 Art. 53. - Toda la información que se presente a la ARCSA, para el p roceso de 
Certificación de BPM y durante las auditorías, será de uso confidencial y estrictamente 
para los fines previstos en esta normativa.  
Art. 54. - Las auditorías de BPM, se realizarán con los fines siguientes:  
a. Obtención de la Certificación de BPM, por primera v ez; 
b. Renovación de la certificación de BPM;  
c. Por motivos de seguimiento y control;  
d. Ampliación de áreas específicas o transporte;  
e. Por inclusión de formas farmacéuticas;  
f. Por alertas sanitarias;  
g. Por denuncias;  
h. Por pedido de la Autoridad Sanitaria Nacional.  
 
CAP ÍTULO II  
DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA  
Art. 55. - Para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, el 
Representante Legal o su delegado, debe ingresar una solicitud dirigida a la Dirección 
Técnica de Buenas P rácticas y Permisos  de la ARCSA o quien ejerza sus 
competencias, a través del mecanismo que la ARCSA establezca para el efecto.  
Art. 56. - El formulario de solicitud debe contener la siguiente información:  
a. Nombre o razón social del laboratorio farmacéutico;  
b. Dirección  del establecimiento;  
c. Nombre y número de cédula del Representante Legal del establecimiento;  
d. Nombre y número de cédula del Director Técnico;  
e. Número de RUC y número del establecimiento.  
Art. 57. - A la solicitud se adjuntarán los siguientes requisitos:  
a. Guía de verific ación de Buenas Prácticas de Manufactura para productos 
homeopáticos, debidamente llenada; declarando de manera expresa su 
veracidad con la firma del Director Técnico;  
b. Croquis, mapa o ubicación georeferenciada del establecimiento;  
c. Lista de productos que fa brica la empresa, incluy endo los fabricados por  
terceros, conteniendo toda la información descrita en el formato que la ARCSA 
establezca para el efecto;  
d. Organigrama General del laboratorio farmacéutico;  
e. Categorización por el Ministerio de Producción, Comer cio Exterior e 
Inversiones y Pesca, o quien ejerza sus competencias;  
f. Contrato con el Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio de 
Trabajo, o quien ejerce sus competencias, cuando corresponda;   
 g. Archivo Maestro del laboratorio farmacéutico, co nforme al instructivo que la 
Agencia emita para el efecto;  
h. Lista de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de los 
productos, conforme al formato que la ARCSA establezca para el efecto, se 
debe detallar:  
• Las especificaciones del vehí culo;   
• El número de placa corres pondiente y  número de container;  y 
• Las condiciones de almacenamiento ; 
i. En el caso de subcontratación o tercerización del transporte, almacenamiento 
y/o distribución se incluirá además de los requisitos anteriormente 
mencionad os, el contrato con la empresa y el respectivo Certificado de Buenas 
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de la empresa 
subcontratada.  
Art. 58. - De la revisión de la solicitud: Una vez ingresada la solicitud, se realizará el 
siguiente procedimiento : 
a. La ARCSA revisará en un término de diez (10) días, que toda la información y 
documentación esté completa y sea correcta;  
b. En el caso que se encuentre incorrecta o incompleta la información o 
documentación, la ARCSA devolverá el trámite al regulado para qu e se 
rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días, el 
regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho 
(8) días; posterior a este término si la documentación o información continua 
incorrecta o incom pleta se cancelará el trámite, indicando las causas de la 
cancelación.  
c. Si el regulado tiene toda la información y documentación correcta y completa, 
la ARCSA emitirá la orden de pago por Certificación de BPM a través del medio 
que la Agencia implemente par a el efecto, indicando la cantidad a pagar. En el 
término de diez (10) días el regulado debe realizar el pago correspondiente y 
enviar el respectivo comprobante de pago y orden de pago a la Agencia, a 
través del medio que la ARCSA establezca para el efecto ; caso contrario se 
dará por cancelado el trámite;  
d. Una vez efectuado y confirmado el pago, la ARCSA remitirá a la Coordinación 
Zonal de acuerdo a la jurisdicción en la que se encuentre el laboratorio 
farmacéutico, toda la información y documentación para q ue se efectúe la 
auditoría;  
e. La ARCSA comunicará al Representante Legal en un plazo mínimo de dos (2) 
días previo a la auditoría, el personal que conformará el comité auditor que 
realizará la auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura y la fecha en la que  
se ejecutará dicha auditoría.  
Art. 59. - De la auditoría. - La auditoría para obtener la Certificación de BPM será 
realizada por personal técnico de la ARCSA.   
 Art. 60. - Eventualmente, cuando el caso así lo amerite, podrán participar expertos 
técnicos externos con voz y no con voto, quienes serán profesionales especializados 
en áreas afines como: microbiología, biotecnología, biología, gestión ambiental, 
sistemas de aire, medicina homeopát ica, Buenas P rácticas de M anufactura de 
productos o medicam entos homeopáticos, entre otros;  los cuales se comunicará n sus 
nombres oportunamente junto al comité auditor de la ARCSA asignada para la 
auditoria solicitada.  
Art. 61. - Cuando se considere necesario podrá participar adicional al comité auditor, 
personal de la ARCSA en calidad de observadores dura nte el proceso de la auditoría 
de BPM.  
Art. 62. - Durante el proceso de auditoría el laboratorio fabricante debe permitir el 
acceso al establecimiento y prestar todas las facilidades e insumos necesarios al 
comité auditor, con la finalidad de efectuar adecuadamente y  de forma ágil todo el 
proceso.  
Art. 63. - El Representante Legal o su delegado debe estar presente durante la 
apertura de la auditoría para la certificación de BPM. Dicha delegación debe ser 
debidamente documentada y firmada por el representante legal.  
Art. 64. - El Director T écnico del laboratorio farmacéutico, debe acompañar al comité 
auditor durante todo el proceso de auditoría.  
Art. 65. - El comité auditor revisará, analizará, inspeccionará y evaluará toda la 
documentación, instalaciones, el proceso de fabricación y control de calidad  del 
establecimiento, conforme lo establecido en los documentos técnicos de la OMS y las 
guías de verificación elaboradas por la ARCSA.  
Art. 66. - Durante el proceso de evaluación, también se debe revisar e inspeccionar el 
transporte, para lo cual el Representante Le gal o su delegado debe coordinar que el 
transporte propio o tercerizado que se incluya en el alcance de la certificación, se 
encuentre en las instalaciones para que pueda ser inspeccionado en las fechas 
establecidas para la auditoría.  
En el caso que el tra nsporte tercerizado haya sido previamente auditado en el alcance 
de la certificación de Buenas Prácticas de otro establecimiento farmacéutico, no se 
inspeccionará dicho transporte, para lo cual se debe presentar la certificación 
correspondiente.  
Art. 67. - El comité auditor solicitará, además, que se evidencie que el proveedor del 
material vegetal, material mineral y material animal cumple con las Buenas Prácticas, 
conforme lo establecido por la Autoridad Competente, y/o con alguna certificación de 
calidad que garanti ce que estos productos son seguros.  
Art. 68. - Durante el proceso de auditoría se inspeccionará y evaluará todas las 
instalaciones que afecten directa o indirectamente al proceso de producción, control de 
calidad, almacenamiento y transporte de los productos fabrica dos, para lo cual la 
ARCSA podrá utilizar evidencias fotográficas y audiovisuales. Si el comité auditor 
considera necesario auditar otras áreas, se debe permitir el acceso a las instalaciones 
y documentación necesaria para solventar lo establecido en los d ocumentos técnicos 
de la OMS  y de Agencias de Alta vigilancia .  
 Art. 69. - Si durante el proceso de auditoría, se encuentra uno o más "no 
cumplimientos" se detallará en el acta, y se pondrá en conocimiento del Representante 
Legal o su delegado, y del Director Técnico del establecimiento, incluyendo el plazo 
para corregir o subsanar dichos "no cumplimientos". El plazo establecido dependerá 
del grado de criticidad del "no cumplimiento", mismo que no debe superar los seis (6) 
meses, y se contará a partir de la fecha de te rminación de la auditoría . 
Art. 70. - Treinta (30) días previo s al vencimiento del plazo establecido en el acta de 
inspección, el regulado debe ingresar la solicitud para realizar la primera re-inspección, 
sin adjuntar ningún otro requisito, siempre y cuando el estab lecimiento mantenga las 
mismas condiciones declaradas en la solicitud inicial.  
En el caso que se hayan realizado cambios en la información o en el establecimiento, 
el regulado debe ingresar la solicitud de re -inspección con toda la información 
actualizada,  de acuerdo a lo establecido en la presente normativa.  
El regulado podrá solicitar a la ARCSA, por única vez, una prórroga para la 
reinspección de un plazo máximo de tres (3) meses, siempre y cuando esté 
debidamente justificada; dicha solicitud se debe rea lizar previo al vencimiento del 
plazo establecido en el acta de inspección.  
Si el regulado no ingresa la solicitud de re -inspección o la solicitud de prórroga en el 
plazo indicado, se dará por terminado el proceso y debe iniciar nuevamente el proceso 
de ce rtificación, incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente. Si la 
evaluación de la primera re -inspección señala que el establecimiento ha cumplido 
parcialmente o no ha cumplido con ninguno de  los requisitos técnicos, la ARCSA 
podrá otorgar un nu evo y último plazo para la segunda re -inspección no mayor al 
inicialmente concedido. Se realizarán un máximo de dos (2) re -inspecciones, durante 
todo el proceso de Certificación de BPM.  
En el caso que el laboratorio farmacéutico, no salve la auditoría de c ertificación en las 
dos re -inspecciones consecutivas en el plazo establecido, no se otorgará la 
certificación BPM, y el regulado debe iniciar nuevamente el proceso de certificación, 
incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.  
Art. 71. - Culminada la aud itoría, el comité auditor realizará el informe respectivo de 
acuerdo a los hallazgos de la auditoría, así como los plazos para corregir los "no 
cumplimientos", en caso de existir. El informe será remitido oficialmente por la  
Dirección Técnica de Buenas Prá cticas y Permisos al representante legal del 
establecimiento en el término de quince (15) días, contados a partir de la reunión de 
cierre de la auditoria.  
Art. 72. - De la emisión del Certificado BPM. - El certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura para productos homeopáticos , posterior al informe de auditoría como 
"favorable" será entregado por la ARCSA a trav és de la Dirección de Buenas Prá cticas 
y Permisos , en el que constará al menos la siguiente información:  
a. Número de certificado (Código de BPM);  
b. Nombre o razó n social del laboratorio farmacéutico;  
c. Dirección y número del establecimiento;  
d. Áreas de fabricación;  
e. Tipo de producto y formas farmacéuticas que fabrica;   
 f. Fecha de emisión y vencimiento;  
g. Nombre del Representante Legal;  
h. Historial de Buenas Prácticas de Manuf actura, cuando aplique;  
i. Firmas de responsabilidad del/los funcionarios competentes de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Dr. Leopoldo Izquieta 
Pérez -ARCSA, o quien ejerza sus competencias.  
Art. 73. - La ARCSA a través de la  Dirección Técnica de Buenas Prá cticas y Permisos, 
mantendrá actualizada la base de datos respectiva de los laboratorios farmacéuticos 
certificados en Buenas Prácticas de Manufactura, dicha información se encontrará 
publicada en la página web oficial de la Agencia.  
 
CAPÍTULO III  
DE LA RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN Y MODIFICACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN 
DE BPM  
Art. 74. - Todo cambio o modificación en el proceso , equipos  y/o sistemas críticos de 
apoyo , debe ser notificado a la ARCSA presentando la documentación de respaldo.  
Art. 75. - El proceso de ren ovación de la certificación de BPM, se realizará conforme lo 
descrito en el Título III de la presente normativa. Para lo cual el regulado debe 
presentar la solicitud de renovación de certificación de BPM, dentro del término de 
ciento veinte (120) días prev ios a la fecha de vencimiento del certificado; sin perjuicio 
de que se inicien las acciones legales respectivas por la caducidad del certificado 
durante el proceso de la renovación.  
El certificado emitido por proceso de renovación tendrá una vigencia por u n período 
igual al otorgado por primera vez.  
Art. 76. - En el caso que durante la auditoría de renovación, ampliación o modificación 
del certificado de BPM se encuentre un "no cumplimiento" que afecte directamente la 
calidad del producto, se suspenderá la certificaci ón de BPM, de acuerdo al instructivo 
que se elabore para el efecto y se iniciará el proceso administrativo correspondiente 
de acuerdo a la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable vigente.  
Art. 77. - Si los "no cumplimientos" no afectan directamente la calid ad del producto, el 
regulado podrá solicitar hasta dos re -inspecciones consecutivas, en caso de no 
solventar los “no cumplimientos ” se suspenderá la certificación de BPM, de acuerdo al 
instructivo que se elabore para el efecto y se iniciará el proceso admi nistrativo 
correspondiente de acuerdo a la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable 
vigente.  
Art. 78. - Toda inclusión, ampliación o modificación al Certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura, debe ser autorizada por la ARCSA, para lo cual el representan te legal 
o su delegado debe ingresar previamente la solicitud respect iva y los requisitos 
necesarios , conforme al instructivo que se elabore para el efecto.  
Art. 79. - La modificación del Certificado de BPM, la inclusión de una forma 
farmacéutica o ampliación del alc ance de la certificación, se realizará de acuerdo al 
instructivo que se elabore para el efecto.   
 Art. 80. - En el caso de inclusión de formas farmacéuticas, ampliaciones de áreas, 
modificación o ampliación del transporte; se debe realizar, previo a la emisión del 
nuev o certificado de BPM, la auditoría correspondiente, con la finalidad de verificar 
que los cambios no afecten la calidad del producto.  
Art. 81. - La modificación o ampliación del transporte propio o tercerizado, e inclusión 
de formas farmacéuticas en un área certifica da, no tendrán costo.  
 
CAPÍTULO IV  
DE LAS AUDITORÍAS DE SEGUIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA  
Art. 82. - Las auditorías de seguimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, se 
realizarán bajo los lineamientos establecidos en los docu mentos técnicos de la OMS y 
de Agencias de alta vigilancia , adoptados en la presente normativa y las guías 
técnicas elaboradas para el efecto.  
Art. 83. - Se realizarán auditorías de seguimiento, al menos una vez por año, con la 
finalidad de verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Pr ácticas de 
Manufactura y las condiciones bajo las cuales se otorgó la certificación.  
Art. 84. - Si durante el proceso de auditorías de seguimiento se encuentran "no 
cumplimientos", se pondrá en conocimiento del Representante Legal o su delegado y 
del Director Técnico  del establecimiento, los cuales se detallarán en el acta, 
incluyendo el plazo para corregir o subsanar dichos "no cumplimientos". El comité 
auditor realizará el informe respectivo de acuerdo a los hallazgos de la auditoría de 
seguimiento, así como los pla zos para corregir los "no cumplimientos".  
El informe será remitido oficialmente por la Dirección de Buenas Practicas y Permisos, 
al representante legal del establecimiento en el término de quince (15) días, contados 
a partir de la reunión de cierre de la a uditoría de seguimiento.  
En el caso que durante la auditoría de seguimiento se encuentre un "no cumplimiento" 
que afecte directamente la calidad del producto, se suspenderá la certificación de 
BPM, de acuerdo al instructivo que se elabore para el efecto, y  se iniciará el proceso 
correspondiente de acuerdo a la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable 
vigente.  
Si el "no cumplimiento" no afecta directamente la calidad del producto, el regulado 
podrá solicitar hasta dos re -inspecciones consecutivas, e n caso de no solventar los “no 
cumplimientos ” se suspenderá la certificación de BPM, de acuerdo al instructivo que 
se elabore para el efecto y se iniciará el proceso correspondiente de acuerdo a la Ley 
Orgánica de Salud y demás normativa aplicable vigente.  
 
CAPÍTULO V  
DEL COBRO POR DERECHOS DE SERVICIOS  
Art. 85. - La certificación en Buenas Prácticas de Manufactura estará sujeta al pago de 
los importes o derechos económicos establecidos en la normativa aplicable vigente.   
 En los casos de auditorías de verificación par a salvar no conformidades, auditorías de 
seguimiento y control, por denuncia, alertas sanitarias, modificación o ampliación del 
transporte propio o tercerizado, o inclusión de formas farmacéuticas en un área 
certificada; no se debe cancelar el derecho por servicio.  
 
TÍTULO IV  
CAPÍTULO I 
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA  
Art. 86. - Las acciones de vigilancia y control pos notificación  en los establecimientos 
donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan productos homeopáticos , 
se ejecutarán periódicamente c on el objeto de verificar el cumplimiento de las 
especificaciones técnicas del pro ducto con las cuales se otorgó la notificación  
sanitari a, así como ante denuncias presentadas a la ARCSA y alertas sanitarias.  
Art. 87. - El muestreo para el análisis de control de cali dad pos notificación  estará a 
cargo de la Comisión Inspectora que ARCSA designe, conformada por profesionales 
farmacéuticos, quienes actuarán de acuerdo al procedimiento que se establezca y con 
las garantías dispuestas en la Ley Orgánica de Salud.  
Art. 88. - El muestr eo se realizará de forma aleatoria en: laboratorios farmacéuticos de 
producción, casas de representación, establecimientos de logística y almacenamiento, 
distribuidoras, establecimientos de expendio de productos o medicamentos 
homeopáticos, farmacias, loca les aduaneros y otros establecimientos autorizados para 
almacenamiento de medicamentos homeopáticos. Los productos muestreados 
deberán encontrarse dentro del período de su vida útil, en su envase original y sin 
alteraciones. Durante el muestreo se verifica rán las condiciones de almacenamiento 
de acuerdo a las buenas prácticas vigentes.  
Art. 89. - Las muestras representativas tomadas del mismo lote se dividirán en tres 
grupos numerados de uno a tres, convenientemente empacados, rotulados y sellados, 
de los cuales un gr upo se entregará al representante del establecimiento en el que se 
realizará el muestreo, otro en custodia de la Agencia Nacional de Regulación, Control 
y Vigilancia Sanitaria, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, y el tercer grupo ingresará al 
Laboratorio de Refe rencia de la ARCSA.  
Las muestras de los productos homeopáticos tomadas de los establecimientos 
farmacéuticos de productos o medicamentos homeopáticos, para el análisis de control 
de calidad pos notificación , deberán ser restituidas por el titular de la noti ficación 
sanitaria en el plazo máximo de tres (3) meses contados a partir de la toma de 
muestra según el Acta de Muestreo; la cantidad de muestras se verificará en dicha 
acta, que reposará en el establecimiento.  
Art. 90. - Del muestreo se levantará un acta en tres ej emplares, que será suscrita por 
el representante legal o propietario del establecimiento en el que se lo realice y los 
profesionales técnicos que ejecuten esta actividad, en la que se hará constar, entre 
otros datos, la cantidad de muestras tomadas. Un eje mplar del acta ingresará con las 
muestras al Laboratorio de Referencia de la ARCSA, otro ejemplar quedará en el 
establecimiento y el tercer ejemplar quedará en custodia de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA.   
 Art. 91. - La metodolo gía analítica para el aná lisis de control de calidad posnotificación  
será la misma presentada para la obtención de la notificación sanitaria . 
Art. 92. - Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el 
establecimiento no cumple con las condiciones sanit arias y demás requisitos técnicos, 
se procederá a consignar las observaciones que fueren del caso en el informe 
correspondiente y se concederá un plazo establecido de común acuerdo, para su 
inmediata enmienda, siempre y cuando las observaciones no represen ten riesgo para 
la salud de las personas, caso contrario se aplicarán las sanciones establecidas en la 
Ley Orgánica de Salud.  
Art. 93. - Si la evaluación de re -inspección señala que el establecimiento ha cumplido 
parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA, po drá otorgar un nuevo y último 
plazo no mayor al inicialmente concedido.  
Art. 94. - Si la evaluación de re -inspección señala que el establecimiento no cumple 
con los requisitos sanitarios involucrados en los procesos de elaboración o 
comercialización de productos home opáticos, se emitirá un informe técnico el cual 
será remitido al área competente de la ARCSA, a fin que conozca n, resuelvan y 
sancionen las infracciones determinadas en la Ley Orgánica de Salud y demás 
normativa legal vigente.  
Art. 95. - La ARCSA, podrá solicitar al titular de la notificación sanitaria para efectos de 
control posterior, los estándares de referencia y los certificados de análisis de los 
medicamentos homeopáticos objeto de esta normativa.  
Art. 96. - Los titulares de la Notificación Sanitaria de los  productos homeo páticos 
deberán enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a través del responsable 
técnico o el responsable de farmacovigilancia, los resultados de la implementación y 
ejecución de los programas de farmacovigilancia, que se realicen anualmente a partir 
de la concesión de  la notificación  sanitari a del producto, lo cual permitirá rectificar o 
ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener información 
relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del pr oducto.  
Cuan do se detecte alguna respuesta negativa que exceda los límites de seguridad 
establecidos, la información deberá reportarse de inmediato a la entidad del Sistema 
Nacional de Fa rmacovigilancia que corresponda, en base a la normativa de 
farmacovigilancia vige nte. 
Art. 97. - Los titulares de la notificación  sanitari a de medicamentos homeopáticos , 
dispondrán en sus establecimientos, toda la documentación técnica que respalde los 
requisitos para la obtención  de la notificación sanitaria; misma que podrá ser solicitada  
por la Agencia, en el momento que así lo requiera.  
Art. 98. - Los titulares de las notificaciones sanitarias , así como los representantes 
legales de los establecimientos donde se comercializan, tienen la obligatoriedad de 
reportar a la ARCSA las reacciones adversas y fall as terapéuticas que se presenten 
por el consumo de los medicamentos homeopáticos , de acuerdo al instructivo que se 
elabore para el efecto.  
Art. 99. - La recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos de 
productos o medicamento homeopáticos se sujetará a lo establecido en la normativa 
ambiental vigente en el país.   
 CAPÍTULO II 
DE LAS SANCIONES  
Art. 100. - El incumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente Normativa 
Técnica Sanitaria , será sancionado de conformidad con las disposiciones conteni das 
en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa vigente, sin perjuicio de las sanciones 
civiles, administrativas y penales a las que hubiera lugar.  
Cuando exista "no cumplimiento" en las Buenas Prácticas de Manufactura, la ARCSA 
podrá suspender total o p arcialmente la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura, así como las Notificaciones Sanitarias de todos los productos que se 
encuentren en el alcance del área suspendida o cancelada, de acuerdo al instructivo 
que la ARCSA elabore para el efecto.  
Art. 101. - La suspensión o cancelación de la Notificación Sanitaria  de los productos 
sujetos a este reglamento, lleva implícita la prohibición de su fabricación, importación, 
exportación y comercialización y su retiro inmediato del mercado. Para tal efecto, la 
Agencia  Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Dr. Leopoldo Izquieta 
Pérez - ARCSA, tendrá dicha información en la página web de la agencia y notificación 
al titular de  la notificación sanitaria . 
El retiro de mercado de un producto o medicamento homeopático  podrá también 
realizarse de manera voluntaria por el titular de  la notificación sanitari a, de acuerdo al 
instructivo que la agencia emita para el efecto.  
 
DISPOSICIONES  GENERALES  
 
Primera. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilanci a Sanitaria, Dr. 
Leopoldo Izquieta Pérez - ARCSA usará los documentos presentados durante los 
procesos de inscripción, modificación y reinscripción de  la notificación  sanitaria, de 
manera exclusiva y confidencial para los trámites de notificación sanitaria  y Control 
Posnotificación . 
 
Segunda. - La ARCSA, reconocerá como Monografías Oficiales, a aquellas 
monografías publicadas en las farmacopeas homeopáticas de España, Francia, 
Alemania, Inglaterra, Estados Unidos, México, Italia, India, Brasil y otras que fu eren 
aceptadas como tales por la Autoridad Sanitaria Nacional . 
 
Tercera. - La ARCSA determinará los parámetros técnicos para el cumplimiento de la 
Buenas Prácticas de Manufactura con base en normas nacionales e internacionales 
adecuadas a la realidad nacion al teniendo, siempre como objetivo primordial la salud 
de los consumidores.  
 
Cuarta. - No se otorgará notificación sanitaria a productos homeopáticos que 
contengan sustancias sujetas a fiscalización; en dicho caso, deberán registrarse como 
medicamentos suje tos a fiscalización y cumplir con lo establecido en la legislación y 
demás normativa aplicable.  
 
Quinta. - La ARCSA en caso de considerar necesario por una alerta sanitaria o por 
seguimiento podrá realizar visitas a los establecimientos farmacéuticos de  
 medicamentos homeopáticos, tomando en cuenta que los costos serán asumidos por 
el responsable del producto.  
 
Sexta. - Los laboratorios farmacéuticos de productos homeopáticos deben implementar 
en sus procesos de fabricación las normas de Buenas Prácticas de Ma nufactura 
establecidas en l os documentos técnicos de la OMS y las guías de verificación 
elaboradas por la ARCSA . 
 
Séptima. - Cuando un laboratorio farmacéutico de productos homeopáticos fuera 
objeto de suspensión o cancelación del Certificado de Buenas Prác ticas de 
Manufactura, se suspenderá o cancelará de igual forma el permiso de funcionamiento 
y las notificaciones sanitarias, de todos los productos que se encuentren en el alcance 
del área suspendida o cancelada. En el caso de cancelación el regulado deber á iniciar 
nuevamente el proceso de certificación de acuerdo a lo descrito en el Título III y 
capítulos correspondientes de la presente normativa, incluyendo el pago del importe a 
la tasa correspondiente.  
 
Octava. - El propietario, representante legal o su d elegado, del laboratorio 
farmacéutico de productos homeopáticos, que sea sujeto de auditorías externas de 
Buenas Prácticas de Manufactura por parte de Autoridades Sanitarias de otros países, 
debe previo a la visita, notificar a la ARCSA para que en función  de las capacidades 
de la Agencia el comité auditor nacional participe como observador de dicha auditoría. 
El informe de resultados de la auditoría exter na debe ser remitido a la ARCSA . 
 
Novena. - La ARCSA podrá verificar el cumplimiento de las normas de Bu enas 
Prácticas de Manufactura de los establecimientos farmacéuticos fabricantes 
extranjeros en el país correspondiente, en cualquier instancia durante el proceso de 
obtención de la notificación sanitaria, o de vigilancia y control posterior del producto; l a 
verificación se realizará de conformidad con la legislación sanitaria nacional y la guía 
de verificación vigente en Ecuador. Los costos de dicha auditoría serán asumidos por 
el solicitante o por el titular de la notificación sanitaria.  
 
Décima. - Cuando s e cancele el proceso de certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura, el importe por concepto de certificación, no será devuelto.  
 
Décima primera. - Los laboratorios farmacéuticos nacionales que fabriquen 
medicamentos homeopáticos deb en cumplir con lo e stablecido  en los documentos 
técnicos de la OMS,  las guías de verificación elaboradas por la ARCSA  y los 
lineamientos específicos para estos establecimientos; de acuerdo al instructivo que se 
elabore para el efecto.  
 
Décima segunda. - Si durante el proceso de seguimiento y control el laboratorio 
farmacéutico certificado con Buenas Prácticas de Manufactura no presta las 
facilidades para el acceso e inspección al establecimiento, la ARCSA suspenderá el 
certificado de BPM, el permiso de funcionamiento y las not ificaciones sanitarias 
contemplados dentro de la certificación.  
 
Décima tercera. - La ARCSA durante las auditorías e inspecciones, podrá fotografiar, 
grabar o filmar, las instalaciones y/o el proceso de fabricación; con la finalidad de 
levantar evidencias d e respaldo.  
 
Décima cuarta. - Los laboratorios farmacéuticos de productos homeopáticos, que 
cuenten con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y que además  
 utilicen sus instalaciones o vehículos para almacenar, distribuir o transportar producto s 
de terceros, deben obtener adicionalmente el permiso de funcionamiento como 
Distribuidora Farmacéutica, Casas de representación de medicamentos o empresa de 
logística y almacenamiento; y certificarse con Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y  Transporte únicamente como almacén organizado, de acuerdo a la 
normativa vigente.  
 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
Primera. - En el plazo de seis (6) meses  contados a partir de la suscripción  de la 
presente  Normativa, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, elaborará los instructivos para aplicación e implementación de la presente 
normativa.  
Segunda. - Los laboratorios farmacéuticos de productos o medicamentos 
homeopáticos , que previo a la emisión de la presente resolución cuenten  con permiso 
de funcionamiento vigente, tienen un plazo máximo de cinco (5) años, contados a 
partir de la publicación de la presente normativa en Registro Oficial, para la 
implementación y ejecución de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura 
establec idas en la presente normativa . 
Para la obtención de la notificación sanitaria de productos homeopáticos de fabricación 
nacional, en sustitución del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura se 
admitirá el informe favorable de inspección al establecimi ento efectuada por parte de 
la ARCSA, de acuerdo al instructivo que se elabore para el efecto, hasta que venza el 
plazo establecido en el inciso anterior posterior; a lo cual terminado este plazo se 
deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Ma nufactura otorgado por la 
ARCSA o quien ejerza sus competencias.  
Tercera. - Los laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos  nuevos, 
previo a la obtención del Permiso de Funcionamiento, deben obtener la certificación de 
BPM con los documentos téc nicos de la OMS y las guías de verificación elaboradas 
por la ARCSA establecidos en la presente normativa.  
Cuarta. - La ARCSA adecuará el sistema informático para aplicación del proceso de la 
notificación sanitaria conforme lo establecido en la presente res olución, en el término 
máximo de cuarenta y cinco (45) días, contados a partir de la publicación en Registro 
Oficial.  
Posterior a este término , las solicitudes de notificación sanitaria de medicamentos 
homeopáticos, se realizarán conforme los tiempos y núm eros de subsanaciones 
indicadas en el capítulo respectivo del proceso para la obtención de  la notificación 
sanitaria . 
Quinta. - Las farmacias que deseen elaborar productos o medicamentos homeopáticos 
magistrales, en el plazo de dos ( 2) años deben adaptar su s instalaciones y cumplir  con 
las disposiciones exigidas para el efecto. Durante este plazo, que es improrrogable, los 
médicos homeópatas especializados y registrados para el efecto en la Dirección 
Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria  podrán preparar estos 
medicamentos.   
 Sexta. - La Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura no estará sujeta a pago, 
hasta que se emita la normativa referente a tasas para dicho fin.  
 
 
 
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
Deróguese de forma expresa el Acuerdo Min isterial 693 por medio de la cual se expide 
el "Reglamento para la obtención del registro sanitario y para el control sanitario de 
medicamentos homeopáticos, de establecimientos de fabricación, almacenamiento, 
importación, exportación y comercialización de  dichos medicamentos."; publicada en 
Registro Oficial 227 de 07 -dic.-2007, última modificación 25 -jun.-2009.  
 
 
 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa 
a la Coordinación General de Certificaci ones y Coordinación General Técnica de 
Vigilancia y Control Posterior por intermedio de las Direcciones competentes, de la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.  
 
Encárguese a la Dirección Administrativa Financiera el análi sis y la fijación de las 
tasas correspondiente a todos los servicios que generen importe y se deriven de la 
presente normativa técnica.  
 
La presente Resolución entrará en vigencia en el plazo de seis (6) meses a partir de 
su publicación en Registro Oficial.   
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el xx de xxxx de 2022.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Abg. Ana Karina Ramírez Gómez . 
DIRECTOR  EJECUTIVO  DE LA AGENCIA NACIO NAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ