G/SPS/W/317  
9 de julio de 2019 
(19-4542) Página: 1/6 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
POSIBILITAR EL ACCESO A HERRAMIENTAS Y TECNOLOGÍAS:  
HACIA UNA AGRICULTURA MÁS INOCUA Y SOSTENIBLE  
MEDIANTE LA COLABORACIÓN EN MATERIA  
DE REGLAMENTACIÓN  
COMUNICACIÓN DEL BRASIL, LOS ESTADOS UNIDOS  DE AMÉRICA ,  
KENYA Y EL PARAGUAY  
La siguiente comunicación, recibida el 5 de julio de 2019, se distribuye a petición de las delegaciones 
del Brasil, los Estados Unidos de América , Kenya  y el Paraguay . 
 
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1  INTRODUCCIÓN  
1.1.  En el do cumento  G/SPS/W/305, los copatrocinadores observaron que la colaboración a escala 
regional e internacional para agilizar y mejorar los enfoques normativos relativos a los sistemas de 
aprobación e inspección previos a la comercializació n en relación con los productos para luchar 
contra el gusano cogollero podría servir de respaldo a las iniciativas nacionales y regionales 
encaminadas a elevar el grado de acceso a esos productos . En particular, los copatrocinadores 
observaron que unos enfoq ues que reduzcan las cargas innecesarias e incrementen la eficiencia y 
previsibilidad de los métodos de control desarrollados científicamente podrían ayuda r a poner en 
manos de los agricultores unas herramientas que necesitan urgentemente protegiendo al mi smo 
tiempo la salud pública y el medio ambiente . 
1.2.  En la sesión temática del Comité sobre el gusano cogollero celebrada el 19 de marzo de 2019, 
los ponentes se hicieron eco de los temas señalados  en el documento G/SPS/W/305 . Los ponentes 
destacaron  la import ancia de las estrategias de gestión integrada de plagas , así como de las 
estrategias nacionales y regionales para coordinar las actividades de seguimiento y vigilancia, la 
investigación y el desarrollo, y la evaluación y registro de opciones de control . Agradecemos la 
variedad de experiencias presentadas en la sesión temática en cuanto a la colaboración en los niveles  
nacional, regional e internacional en relación con los sistemas y estrategias para combatir  el gusano 
cogollero . 
1.3.  El objetivo de la presente c omunicación complementaria es proporcionar una recopilación inicial 
de conceptos que contribuyen a  la colaboración en los niveles regional e internacional y pueden 
emplearse, con carácter voluntario, para mejorar y agilizar los procesos de reglamentación y velar 
al mismo tiempo por la protección de la salud de las personas y los animal es y la preservación de 
los vegetales . Una recopilación así podría ser un recurso útil, especialmente para ayudar a 
autoridades con limitaciones de capacidad a identificar eficiencias en materia de reglamentación  que 
puedan conducir a un acceso mayor y más rápido a herramientas y tecnologías inocuas para 
combatir el gusano cogollero y otros problemas sanitarios y fitosanitarios . 
1.4.  El Brasil, los Estados Unidos,  Kenya  y el Paraguay proponen que  los conceptos identificados 
infra podrían ser objeto de un debate adicional provechoso del Comité en relac ión con el gusano 
cogollero y podrían reunirse en un documento del Comité, asociado al Quinto Examen, sobre 
enfoques para agilizar los procesos de reglamentación relativos al gusano cogollero . Consideramos 
que estos conceptos también pueden ser útiles para  abordar otros problemas sanitarios y 
fitosanitarios, en particular para aquellas autoridades que adolecen de  limitaciones de G/SPS/W/317  
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  capacidad . Un documento así podría ayudar a los Miembros a fortalecer la aplicación del artículo  9 
del Acuerdo  MSF. 
1.1  Portabilidad d e los datos  
1.5.  Los datos obtenidos en una ubicación pueden ser pertinentes y útiles para respaldar la 
evaluación del mismo producto en otra ubicación . 
1.6.  Antecedentes : En muchos sectores, la portabilidad de los datos es un mecanismo probado y 
arraigado para redu cir la carga de la reglamentación  y aumentar tanto la rapidez como la eficiencia 
de las evaluaciones y decisiones de reglamentación . En su forma más básica, la portabilidad de los 
datos se refiere a las características de los datos que permiten que sean ut ilizados por otros en 
procesos de toma de decisiones . 
1.1.1   Datos de laboratorio  
1.7.  Los datos de laboratorio, al obtenerse en condiciones controladas muy estrictamente, siempre 
deberían tener portabilidad geográfica  a condición de que se acepten  las metodologías empleadas 
para obtener los. En el contexto del gusano cogollero, los datos de laboratorio requeridos pueden 
abarcar estudios de toxicidad sobre plaguicidas y bi oplaguicidas, sobre variedades vegetales 
resistentes o, para evaluaciones relativas a la  inocuidad de los alimentos , sobre la química ambiental 
o los efectos sobre los organismos no objetivo (cuando resulte necesario ). 
1.1.2   Datos de ensayos de campo  
1.8.  En cuanto a los estudios  de campo, los recientes esfuerzos para clasificar las zonas 
agroc limáticas pueden permitir la portabilidad de los datos de ensayo s de campo entre zonas 
agroclimáticas similares  con condiciones de campo similares en las que quepa esperar que un 
producto se comporte de modo similar . En el contexto del gusano cogollero , pueden requerirse  datos 
de ensayos de campo para respaldar diversas actividades de reglamentación, como el registro de 
variedades de semillas, las evaluaciones de bioseguridad y  las autorizaciones en el ámbito de la 
protección de cultivos . Para algunas activ idades de reglamentación, los organismos de 
reglamentación pueden exigir ensayos de campo nacionales en múltiples ubicaciones y a lo largo de 
varios años de siembra . Estos ensayos suponen un costo para quien es desarrollan  o registra n el 
producto , y aumenta n la carga de trabajo de los organismos de reglamentación, por  lo que interesa 
agilizar el proceso a fin de disminuir los obstáculos presupuestarios y reglamentarios . Eliminar los 
ensayos de campo redundantes mediante la aceptación de los datos de ensayos de campo obtenidos 
en zonas agroclimáticas similares podría reducir el tiempo, el trabajo y el gasto necesarios para 
comercializar productos útiles y eficaces . 
1.9.  Publicaciones pertinentes : Nakai, Hoshikawa, Shimono y Ohsawa, 2015 ; Garcia-Alonso 
et al., 2014 ; Draft Guidance Document on Crop Field Trials  ("Proyecto de directrices relativas a 
ensayos de campo en cultivos "), servicio de publicaciones de medio ambiente, salud y seguridad de 
la OCDE , marzo de 2016; G uidance for Plants with Novel Traits  ("Directrice s relativas a plantas con 
rasgos novedosos "), del Organismo Canadiense de Inspección de los Alimentos ; directrices del Codex 
sobre alimentos obtenidos mediante la biotecnología moderna ; etc. 
1.2  Uniformización de los expedientes de solicitud  
1.10.   La uniformización de los expediente s de solicitud establece un modelo común y conceptos 
normalizados para la presentación de información en los procedimiento s de autorización . 
1.11.   Antecedentes : La mayoría de los países utilizan información sustancialmente similar para el 
análisis del desempeño y el riesgo, sobre la base de  los acuerdos internacionales, las directrices de 
los organismos de normalización y  las normas internacionales . Sin embargo, la  elaboración a nivel 
nacional de las especificaciones del expediente, en ausencia de coordinación entre los países, ha 
llevado a un mosaico de proce dimient os de solicitud que exige a las empresas dedicar recursos 
considerables a cada una de las solicitudes  nacionales , que a menudo repiten datos similares pero 
en distinto formato . Estos modelos de expedientes particulares para cada país suponen una 
dificultad, especialmente cuando se necesitan respuestas simultáneas urgentes en decenas de 
países, como ocurre  en el caso de l gusano cogollero . La armonización de los modelos de los G/SPS/W/317  
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  expedientes de solicitud en los distintos países, algo factible cuando los requisitos de información 
son compatibles, reduce los costos de registro de los productos para la empresa y f acilita el 
intercambio de información entre los organismos de reglamentación de las diferentes jurisdicciones, 
lo que reduce el tiempo necesario para la evaluación de los productos . En los casos en que existan 
normas internacionales, estas pueden utilizars e como base de un expediente común . 
1.12.   Ejemplos : Documento Técnico Común  (DTC) de la Conferencia Internacional sobre 
Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso 
Humano ; expediente de la OCDE  para los límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas ; etc. 
1.3  Evaluaciones conjuntas de riesgos  
1.13.   Las evaluaciones conjuntas de riesgos son realizadas en colaboración por dos o más 
autoridades de reglamentación (o se delegan en una tercera entidad acordada entre ellas), y cada 
una de las autoridades nacionales las toma como base para sus decisiones en materia de gestión de 
riesgo s. 
1.14.   Antecedentes : Las evaluaciones conjuntas de riesgos permiten a las jurisdicciones compartir 
recursos y capacidades . Los organismos de reglamenta ción colaboran para obtener , evaluar y 
analizar datos correspondientes a un producto determinado . Las evaluaciones conjuntas pueden ser 
especialmente beneficiosas en casos, como el del gusano cogollero, de plagas regionales que se 
abordan más eficaz mente  mediante estrategias de mitigación a nivel regional . La implicación  de las 
comunidades económicas regionales,  en su caso,  puede potenciar los esfuerzos nacionales . 
1.15.   Ejemplos : Organismo de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelandia (FSANZ) en el 
ámbito  de las evaluaciones de la inocuidad de los alimentos ; colaboración entre Australia  y el 
Canadá ; marco regional de biotecnología del COMESA ; Reunión Conjunta FAO/OMS sobre Residuos 
de Plaguicidas ; Reunión Conjunta FAO/OMS sobre las E specificaciones de Plaguicidas ; Comité 
Mixto  FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios ; etc. 
1.4  Adapta ción a las condiciones regionales  
1.16.   El uso de estrategias de gestión integrada de plagas y el acceso a tecnologías inocuas deberían 
tener en cuenta las características  sanitarias o fitosanitarias de la zona, entre ellas el nivel de 
prevalencia de enfermedades o plagas determinadas y la existencia de programas de erradicación o 
control . 
1.17.   Antecedentes : Dado que el gusano cogollero es oriundo de  las regiones tropicales y 
subtropicales del continente americano y se está expandiendo rápidamente por las regiones 
tropicales y subtropicales de África Oriental, Occidental y Meridional, los Miembros deben tener en 
cuenta  las características naturales de la agricultura en los trópicos, especial mente la influencia de 
los climas tropicales en la prevalencia de plagas . En ese sentido, las prácticas óptimas aplicadas en 
otros países Miembros podrían adaptarse a las condiciones regionales de los países afectados para 
promover prácticas agrícolas sost enibles en las zonas tropicales . 
1.18.   Ejemplo : El viaje de estudios sobre el gusano cogollero, organizado por los organismos de 
cooperación nacionales del Brasil y los Estados Unidos  en coordinación con organizaciones 
multilaterales, promovió el conocimiento de  estrategias de emergencia  para combatir y controlar la 
plaga , sobre la base de  las experiencias del Brasil . 
1.5  Reconocimiento unilateral  
1.19.   El reconocimiento u nilateral  tiene lugar cuando una autoridad nacional reconoce como 
aplicables en su propia jurisdicción  datos obtenidos en otra jurisdicción, o cuando acepta  las 
decisiones de reglamentación de otro organismo . Una autoridad puede hacer lo primero sin hacer  lo 
segundo . 
1.20.   Antecedentes : En general , el reconocimiento unilateral requiere que el país que lo utiliza  
comprenda los datos y el proceso de reglamentación del otro país y confíe en que la evaluación del 
riesgo efectuada por el otro país satisfa ga adecuadamente sus propias necesidades . Cuando el 
reconocimiento es posible, mejora muchísimo la eficiencia en la  toma de decisiones en materia de G/SPS/W/317  
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  reglamentación y podría aumentar en gran medida  la rapidez con la que pueden desplegarse 
tecnologías para combatir plagas como el gusano cogollero . El reconocimiento unilateral no requiere 
de negociación ni del permiso del  país que realiza  la evaluación o adopta la decisión, e implica una 
armonización formal , aunque no la exige necesariamente . Sin embargo, cuando una autoridad 
nacional desee reconocer los datos obtenidos en otra jurisdicción, debe existir portabilidad de lo s 
datos y la evaluación ha de estar públicamente disponible para cualquier país que desee utilizarla . 
1.21.   Ejemplos : Entre los numerosos ejemplos figuran el reconocimiento de los límites de residuos 
de plaguicidas u otros productos químicos en los alimentos o l a Plataforma de la FAO sobre los 
alimentos modificados genéticamente para las evaluaciones de la inocuidad alimentaria  de los 
cultivos modificados genéticamente . 
1.6  Reconocimiento mutuo  
1.22.   El reconocimiento mutuo es un acuerdo entre dos o más autoridades naciona les para el 
reconocimiento recíproco de sus datos o decisiones de reglamentación . Estos acuerdos pueden 
prever, por ejemplo, el reconocimiento mutuo de las respectivas normas, datos, resultados de 
evaluaciones de la conformidad o autorizaciones de productos, y establecer las condiciones o los 
proce dimient os que debe seguir cada parte para permitir dicho reconocimiento mutuo . Los acuerdos 
de reconocimiento mutuo pueden permitir que las decisiones tomadas o los da tos obtenidos por una 
autoridad conforme a las condiciones acordadas sean aceptados automáticamente por la otra 
autoridad o autoridades y viceversa . 
1.23.   Antecedentes : A diferencia del reconocimiento  unilateral, el reconocimiento mutuo refleja 
un acuerdo entre dos o más autoridades nacionales para aceptar los datos o las decisiones de 
reglamentación respectivos . Las partes en un acuerdo de reconocimiento mutuo suelen tener 
objetivos, prescripciones y capacidades similares en materia de reglamentación, lo que per mite a 
las autoridades de reglamentación confiar en que cualquier decisión tomada por una de las partes 
satisfará de forma suficiente las prescripciones de la otra parte o partes . Aunque el reconocimiento 
mutuo tanto de los datos como de las decisiones es la mejor de las situaciones posibles, también 
puede darse un reconocimiento mutuo de los datos sin reconocimiento mutuo de las decisiones de 
reglamentación . Generalmente, un acuerdo de reconocimiento mutuo es el resultado de un historial 
significativo de c ooperación que haya generado  la confianza necesaria para  poder  aceptar los datos 
o las decisiones de las partes en el acuerdo, y su negociación lleva tiempo . Sin embargo, una vez 
en vigor, el reconocimiento mutuo puede aportar eficiencia en materia de regl amentación y facilitar 
respuestas coordinadas de los países a desafíos locales y regionales como el gusano cogollero . Cabe 
destacar  que el compromiso de los Miembros de atenerse a los principios establecidos en el 
Acuerdo  MSF constituye un buen punto de pa rtida para los debates relativos al reconocimiento 
mutuo . 
1.24.   Ejemplos : Esfuerzos en curso e n la Comunidad de l África Oriental (CAO) encaminados al 
reconocimiento mutuo de los registros de plaguicidas, lo que reducirá el número de ensayos de 
campo necesarios d e 16 a 3 o 4; acuerdo de la OCDE sobre el reconocimiento mutuo de los datos 
de buenas prácticas de laboratorio ; iniciativas regionales de armonización del comercio de semillas 
en la SADC  y el COMESA  que p ermiten el comercio de variedades de semilla aprobadas entre Estados 
miembros con zonas agroecológicas similares una vez aprobada la variedad a nivel regional . 
1.7  Familiari dad 
1.25.   El conocimiento y experiencia en relación con un producto determinado o con producto s 
similar es puede usarse para respaldar la evaluación y la toma de decisiones en materia de 
reglamentación . 
1.26.   Antecedentes : La familiaridad puede referirse al historial de ev aluaciones y autorizaciones 
del producto o de producto s similar es. Puede referirse a las experiencias de evaluación y autorización 
relativas a productos con el mismo mecanismo de acción, o a producto s existente s ya autorizado s 
para el uso contra otras plag as. Pueden establecerse criterios para determinar cuándo podrían 
aplicarse una evaluación y autorización facilitadas basadas en la familiaridad . G/SPS/W/317  
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  1.27.   Ejemplos : Proceso de ampliación del Servicio de Inspección Zoosanitaria y Fitosanitaria 
(APHIS) del Departament o de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) para plantas producidas 
mediante técnicas de la ingeniería genética ; proceso para fármacos biosimilares de la Administración 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA)  estadounidense ; registro de plaguicid as de 
imitación ( me-too) de la  Oficina de Programas sobre Plaguicidas de la Agencia de Protección 
Ambient al (EPA) estadounidense  para registrar productos plaguicidas con formulaciones similares a 
las de otros productos plaguicidas ya registrados por la EPA . 
1.8  Histor ial de uso inocuo  
1.28.   En algunas circunstancias, cuando un producto tiene un historial de uso suficiente puede 
presuponerse que es inocuo si no se ha demostrado que sea perjudicial . 
1.29.   Antecedentes : Algunas  jurisdicciones han empleado el término "historia l de uso inocuo " 
(o "seguro") para considerar numerosos productos como  generalmente inocuos . Aunque determinar 
un historial de uso inocuo requiere familiaridad con el producto, algunos productos con los que un 
país está familiarizado pueden no tener un his torial de uso inocuo , por lo que ambos términos no 
son equivalentes . 
1.30.   Ejemplos : El Ministerio de Salud del Canadá define una categoría de alimentos en los que 
existe "un consumo humano significativo  […] (a lo largo de varias generaciones y en una población 
numerosa y genéticamente diversa) y para los que existen datos toxicológicos y de alergenicidad 
suficientes para ofrecer una certidumbre razonable de que el consumo del alimento no será 
perjudicial" ; la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuti cos ( FDA) estadounidense 
posee una categoría de alimentos "considerados en general  inocuos ". 
1.9  Equivalenc ia 
1.31.   Un proceso de equivalencia implica determinar si las prescripciones reglamentarias o un 
sistema específico  de otra jurisdicción  en una esfera concreta logran  el nivel adecuado de protección 
aplicado en la jurisdicción propia ; el Miembro exportador debe demostrar  objetivamente que su 
medida o medidas cumplen el nivel adecuado de protección del Miembro importador . 
1.32.   Antecedentes : Las jurisdicciones pueden tener objetivos de protección compatibles pero 
diferir en el procedimiento  y las medidas de reglamentación utilizad os para alcanzar los. Las normas 
internacionales y las directrices técnicas armonizadas pueden facilitar la equivalencia . Los países 
pueden verificar la equivalencia basándose en criterios establecidos o mediante acuerdos bilaterales . 
1.10  Armonización  
1.33.   Los Miembros pueden establecer, reconocer y aplicar normas, directrices, recomendaciones o 
enfoques de reglamentación comunes . 
1.34.   Antecedentes : La armonización puede aplicarse en diversos  niveles . Por ejemplo, las 
prescripciones en materia de expedientes de solicitud, las directrices técnicas y documentos de 
orientación , los requisitos de información , las metodologías,  la terminología o las recomendaciones 
pueden armonizarse en las distintas jurisdicciones a fin de  facilitar las solicitudes de autorización . 
La armonización de las normas en materia de obtención de datos respaldaría la portabilidad de los 
datos entre jurisdi cciones, reduciría las redundancias reglamentarias, promovería el acceso a 
información científica en las distintas  jurisdicciones y podría servir como base para la cooperación 
en materia de reglamentación, el reconocimiento unilateral (sección  1.5), el rec onocimiento mutuo 
(sección  1.6) y la equivalencia (sección  1.9). 
1.11  Autorización de uso de emergencia  
1.35.   Las exenciones o autorizaciones de emergencia permiten  el uso no registrado de productos 
para responder a una situación urgente no habitual que requiera inte rvención . A menudo, el uso se 
autoriza de forma temporal mientras se tramita el registro formal del producto . G/SPS/W/317  
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  1.36.   Antecedentes : En la mayoría de los países, los plaguicidas deben registrarse para 
aplicaciones referidas a combinaciones concretas  de plaga y cult ivo. Al ser el gusano cogollero  una 
plaga invasiva, es improbable que haya producto s ya registrados , aunque en un país afectado pueda 
haber plaguicidas eficaces registrado s anteriormente para su aplicación en otras combinaciones de 
plaga y cultivo . En esos casos, una autorización de uso de emergencia puede utilizar los datos de 
inocuidad existentes para el plaguicida en cuestión en relación con plagas relacionadas para permitir  
su uso contra el gusano cogollero . En casos excepcionales, pueden autoriza rse productos totalmente 
nuevos carentes de autorización para ninguna plaga . Una autorización de uso de emergencia se 
limita a la duración de la crisis y permite a las autoridades responder de forma rápida y decisiva 
para mitigarla o contenerla . Pueden est ablecerse criterios para determinar las condiciones que 
posibilitan una autorización de uso de emergencia, y dichas autorizaciones pueden ser limitadas 
temporal y/o geográficamente . 
1.37.   Ejemplos : Grupos de trabajo de Sudáfrica y Kenya sobre el gusano cogollero ; competencia  
de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) estadounidense para conceder 
autorizaciones de uso de emergencia, en virtud de la cual puede autorizar , durante una emergencia 
declarada,  nuevos fármacos , o nuevas indicacio nes para fármacos  ya autorizados ; exenciones de 
emergencia de la Agencia de Protección Ambiental estadounidense para permitir el uso no registrado 
de plaguicidas en situaciones urgentes de plaga . 
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