REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1314 DE LA COMISIÓN 
de 2 de agos to de 2019 
por el que se autor iza el cambio de las especif icaciones del nuev o alimento lacto -N-neotetraosa 
producida con Escherichia coli K-12 con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento 
Europeo y del Consejo y se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de la Unión. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. 
(3)  Con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de 
ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo aliment o y se actualice la lista de la 
Unión. 
(4)  La Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión (3) autori zó, de conf ormidad con el Reglamento (CE) 
n.o 258/97 (4), la comercialización de la lacto-N-neot etraosa sintetizada químicament e como nuevo ingrediente 
alimentar io. 
(5)  El 1 de septiembre de 2016, la emp resa Glycom A/S («solicitante» ) informó a la Comisión, con arreglo al artículo 
5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, de su intención de comercializar lacto -N-neotet raosa de fuent e microbiana 
producida con la cepa K-12 de Escher ichia coli como un nuevo ingrediente alimentar io. 
(6)  En la notificación a la Comisión, el solicitant e presentó un informe expedido por la autori dad compet ente de 
Irlanda con arreglo al artículo 3, apar tado 4, del Reglamento (CE) n.o 258/97 donde, sobre la base de las pruebas 
científicas presentadas por el solicitante, se concluy ó que la lacto-N-neot etraosa producida con Escher ichia coli K- 
12 era sustancialmente equivalent e a la lacto-N-neot etraosa sintética autorizada por la Decisión de Ejecución (UE) 
2016/375 de la Comisión. Por tanto , la lacto-N-neot etraosa de fuente microbiana se incluy ó en la lista de nuevos 
aliment os de la Unión. 
(7)  El 18 de diciembre de 2018, el solicitant e, con arreglo al artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 
2015/2283, solicitó un cambio en las especificaciones de la lacto -N-neotet raosa producida con Escher ichia coli K- 
12 con objeto de reducir la carg a energéti ca y medioambiental del proceso de fabricación de la lacto -N- 
neot etraosa y el coste por unidad producida. Los cambios consistirían en una disminución de los niveles de lacto - 
N-neot etraosa (de igual o super ior al 92 % a igual o super ior al 80 %)y aumentos de los niveles máximos de los 
sacár idos secundar ios present es en el nuev o aliment o, es decir , de los niveles máximos de D-lactosa (del 3,0 % al 
10,0 %) y de para-lacto-N-neohexaosa (del 3,0 % al 5,0 %). 
(8)  A fin de garantizar que, tras la introducción de estos cambios en sus especificaciones, la pureza total del nuevo 
aliment o siga siendo equivalent e a la de la lacto -N-neote traosa actualmente autor izada, el solicitant e propone 
también que la suma de los niveles de lacto -N-neotetraosa y de los sacár idos secundar ios (D-lactos a, lacto-N- 
triosa II, para-lact o-N-neohexaosa e isómero de la lacto -N-neotetraosa fructosa) en el nuevo alimento sea igual 
o super ior al 92,0 %. 5.8.2019 L 205/4 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s aliment os, de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). 
(3)Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se autoriza la comercialización de la lacto-N- 
neot etraosa como nuevo ingrediente alimentar io con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo 
(DO L 70 de 16.3.2016, p. 22). 
(4)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). (9)  Los cambios solicitados en las especifi caciones del nuevo alimento se deben a modificaciones en su proceso de 
fabricación que implican la sustitución de la fase de purificación mediante cristalización por una fase de secado 
mediante pulver ización, que se utiliza actualmente en la producción de lacto -N-neote traosa con Escher ichia coli K- 
12. Por tanto, el solicitant e pidió que se modificara la entrada relativa a la lacto -N-neotet raosa de fuent e 
microbiana en la lista de la Unión de nuevos aliment os autori zados para que reflejase tal cambio en la fase de 
purificació n del proceso de fabr icación. 
(10)  La Comisión consideró que las modificaciones que se solicitaron en relación con los sacár idos del nuevo alimento 
autori zado que son también component es de la leche humana, al tiempo que mantienen una suma tota l elevada 
de estos y de los otros sacár idos secundar ios presentes en el nuevo aliment o, no alteran las condiciones de 
segur idad que justif icaron la autorización de la lacto -N-neotetraosa sintét ica y la lacto-N-neot etraosa producida 
con Escher ichia coli K-12. Por tanto, no se requiere consulta a la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia. 
(11)  Teniendo en cuenta lo que precede, los cambios que se solicitaron se ajustan al artículo 12, apar tado 1, del 
Reglamento (UE) 2015/2283. Por lo tanto, es convenient e modifi car las especificaciones del nuevo alimento 
lacto -N-neotet raosa de fuente microbiana, producido con Escher ichia coli K-12, y fijar los niveles propuest os de 
lacto -N-neotet raosa, de D-lactosa y de para-lact o-N-neohexaosa y los niveles totales de lacto -N-neotetraosa junto 
con los sacár idos secundar ios (D-lactosa, lacto-N-tr iosa II, para-lact o-N-neohexaosa e isómero de la lacto-N- 
neot etraosa fructosa). 
(12)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
En la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados cont emplada en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/2283, 
la entrada relativa a la sustancia lacto-N-neot etraosa producida con Escher ichia coli K-12 se modifi ca de conf ormidad con 
el anex o del presente Reglamento. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 2 de agosto de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  5.8.2019 L 205/5 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
En el cuadro 2 (Especificaci ones) del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada «Lacto-N-neot etraosa (fuente 
microbiana)» se sustituye por el texto siguiente: 
«Lacto- N-neote traosa 
(fuente microbiana) Def inición: 
Denominación química: beta-D-galact opiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deo xi-beta-D-g luco ­
piranosil-(1→3)-beta-D-galact opiranosil-(1→4)-D-g lucopiranosa 
Fórmula química: C26H45O21 
N.o CAS: 13007-32-4 
Peso molecular : 707,63 g/mol 
Fuente: 
Cepa modifi cada genéticamente de Escher ichia coli K-12 
Descr ipción: 
La lacto -N-neote traosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un 
proceso microbiológico. 
Pureza: 
Análisis (sin agua): ≥ 80 % 
D-Lactosa: ≤ 10,0 % 
Lacto-N-tri osa II: ≤ 3,0 % 
para-lacto-N-neohexaosa: ≤ 5,0 % 
Isómero de lacto -N-neotetraosa fructo sa: ≤ 1,0 % 
Suma de sacár idos (lact o-N-neotetraosa, D-lact osa, lacto -N-tr iosa II, para-lact o-N-neohe ­
xaosa, isómero de lacto-N-neot etraosa fructosa): ≥ 92 % 
pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-7,0 
Agua: ≤ 9,0 % 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,4 % 
Disolventes residuales (metanol): ≤ 100 mg/kg 
Proteínas residuales: ≤ 0,01 % 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento total de bacteri as mesóf ilas aerobias: ≤ 500 UFC/g 
Levaduras: ≤ 10 UFC/g 
Mohos: ≤ 10 UFC/g 
Endoto xinas residuales: ≤ 10 UE/mg 
UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endoto xina.».   5.8.2019 L 205/6 Diar io Oficial de la Unión Europea ES