G/SPS/N/EU/613  
31 janvier  2023 
(23-0702) Page: 1/3 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  
WTO - Internal  NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable : Commission européenne, Direction générale Santé et sécurité 
alimentaire  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC . Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : Oxamyl (substance active de pesticide)  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela  est pertinent ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié : Draft Commission Implementing Regulation concerning the 
non-renewal of the approval of the active substance oxamyl, in accordance with 
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and 
amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Projet de Règlement 
d'exécution de la Commission concernant le non -renouvellement de l'approbation  de la 
substance active oxamyl, conformément au Règlement (CE) n°  1107/2009 du Parlement 
européen et du Conseil, et modifiant le Règlement d'exécution (UE) n°  540/2011 de la 
Commission) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) . Langue(s) : anglais . Nombre  de 
pages : 5 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_0781_00_e.pdf  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispo se que 
l'approbation de la substance active oxamyl n'est pas renouvelée, en application du 
Règlement (CE) n°  1107/2009 . Les États membres de l'UE retireront les autorisations 
accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l'oxamyl en tant qu e 
substance active . Le non -renouvellement de l'approbation est fondé sur la première 
évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme substance active de pesticide 
dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n°  1107/2009 . La substance en que stion 
avait précédemment été approuvée au titre de la Directive 91/414/CEE.  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il 
doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article  4 du Règlement (et précisés 
dans l'annex e II de ce règlement) . Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs 
de la substance en question, il a été recensé plusieurs sujets de préoccupation et 
domaines pour lesquels il n'a pas été possible d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail 
dans la conclusion de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et exposés 
ci-dessous : l'exposition des opérateurs est inacceptable (au moins 112% du niveau 
acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO) et au moins 389% du niveau acceptable 
d'exposition aigüe de l'opérateur (NAEAO)), même compte tenu de l'utilisation 
d'équipements de protecti on individuelle ; l'évaluation préliminaire des risque alimentaires 
pour le consommateur indiquait un large dépassement de la dose de référence aiguë G/SPS/N/EU/613  
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  WTO - Internal  (DRfA) pour toutes les utilisations représentatives – 1 538% (pommes de terre ; enfants) , 
1 223% (pastèques ; enfants) , 656% (concombres ; enfants) et 581% (tomates ; enfants), 
même en fixant la limite de quantification à 0,01  mg/kg pour les résidus d'oxamyl . Il 
résulte de ce qui précède que l'oxamyl ne satisfait pas aux critères d'approbation du 
Règlement (CE) n°  1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à l'heure actuelle . Les 
autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront retirer 
les produits phytopharmaceutiques contenant de l'oxamyl dans un délai maximum de six 
mois à compt er de la date d'entrée en vigueur . Conformément à l'article  46 du Règlement 
n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme dans un délai 
maximal de 12  mois à partir de l'entrée en vigueur (de façon à permettre une dernière 
saison d 'utilisation).  
La décision notifiée concerne uniquement la mise sur le marché de cette substance et des 
produits phytopharmaceutiques qui en contiennent . Suite au non -renouvellement et à 
l'expiration de tous les délais de grâce pour les stocks de produits contenant la substance 
en question, une mesure distincte sera vraisemblablement prise concernant les limites 
maximales de résidus et une notification distincte sera présentée conformément aux 
procédures de notification des mesures SPS.  
Le projet de Règlement d'exécution de la Commission a également été notifié au titre de 
l'Accord OTC dans le document G/TBT/N/EU/945.  
7. Objectif et raison d'être : [X] innocuité des produits alimentaires, [X] santé des 
animaux, [X] préservation des végétaux, [ ] prote ction des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [X] protection du territoire 
contre d'autres dommages attribuables à des parasites.  
8. Existe -t-il une norme internationale pertinente ? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle : 
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) : 
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OMSA) (par exemple, 
numéro de chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du 
Code sanitaire pour les animaux aquatiques) : 
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP) : 
[X] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la norme internationale 
pertinente?  
[ ] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:  
− Règlement  (CE) n°  1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 
21 octobre  2009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du 
Conseil  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/fr/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=fr  
− Règlement d'exécution (UE) n°  540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2011 portant 
application du Règlement (CE) n°  1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, 
en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 
11 juin 2011, pages 1 à 186)  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX%3A32011R0540  G/SPS/N/EU/613  
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  WTO - Internal  − Conclusion relative à l'examen par des pairs de l'évaluation du risque pesticide lié à 
la substance active  oxamyl.  
− Journal de l'E FSA 2022 ;20(5):7296 [36 pages] . Conclusion on the peer review of the 
pesticide risk assessment of the active substance oxamyl  
https:// doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7296  
(disponible en anglais)  
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : 2ème trimestre de 2023  
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : 2ème trimestre de 2023  
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur : [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou  (jj/mm/aa) : 20 jours à compter de la date de publication au 
Journal officiel de l'Union européenne.  
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentation des observations : [ ] Soixante jours à compter 
de la date de distribution de la notification et/ou ( jj/mm/aa ): Sans objet . Les 
observations ne doivent porter que sur les questions liées aux OTC et doivent être 
adressées au point d'information sur les OTC uniquement et faire référen ce à la 
notification G/TBT/N/EU/945.  
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [X] autorité 
nationale responsable des notifications, [X] point d'information national . 
Adresse, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un au tre 
organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texte(s) disponible(s) auprès de : [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [X] point d'information national . Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu