RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/1375 DE LA COMMI SSION 
du 5 août 2022
concer nant le refus d’aut oriser l’étho xyquine en tant qu’additif pour l’aliment ation animale 
appar tenant au groupe fonctionnel des antio xydants, et abrogeant le règlement d’exécution 
(UE) 2017/962 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE,
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2003 relatif aux additifs destinés 
à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2, et son article 13, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à 
autori sation et définit les motifs et les procédures d’octroi ou de refus de cette autor isation. Son article 10 prévoit la 
réévaluation des additifs autor isés en vertu de la directive 70/524/CEE du Conseil (2).
(2) L’étho xyquine a été autori sée sans limitation dans le temps par la directive 70/524/CEE en tant qu’additif pour 
l’alimentation de tout es les espèces animales. Cet additif a ensuite été inscr it au registre des additifs pour 
l’alimentation animale en tant que produit existant, conf ormément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) 
no 1831/2003.
(3) Conf ormément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même 
règlement, une demande a été présent ée en vue de la réévaluation de l’étho xyquine en tant qu’additif pour 
l’alimentation de tout es les espèces animales, à classer dans la catégor ie des additifs technologiques. Cette demande 
était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) 
no 1831/2003.
(4) Dans son avis du 21 octobre 2015 (3), l’Autorité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Autor ité») a souligné 
qu’elle n’était pas en mesure de conclure à l’efficacité et à la sécur ité de l’additif «étho xyquine» pour les animaux, les 
consommateur s et l’env ironnement étant donné que le demandeur n’a, dans l’ensemble, pas fourni suffisamment de 
données. En particulier , aucune conclusion n’a pu être tirée sur l’absence de génoto xicité du métabolite «étho xyquine 
quinone-imine», et des préoccupations ont été expr imées quant à l’éventuelle mutagénicit é de l’impuret é p- 
phénétidine. Par conséquent, il n’a pas été établi que l’additif «étho xyquine» n’a pas d’effet néfaste sur la santé 
animale, la santé humaine et l’env ironnement. C’est pourquoi l’autorisati on existante de l’additif «étho xyquine» a été 
suspendue par le règlement d’exécuti on (UE) 2017/962 de la Commission (4).
(5) L’autor isation de l’additif «étho xyquine» a été suspendue en attendant que le demandeur fournisse les données 
supplémentaires requises, selon un calendr ier indiquant les études qui devaient être réalisées, et que ces données 
supplémentaires soient évaluées. D’après ce calendr ier, les résultats de la dernière étude devaient être disponibles au 
plus tard en juillet 2018.
(1)JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(2)Directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concer nant les additifs dans l’alimentation des animaux (JO L 270 du 
14.12.1970, p. 1).
(3)EFSA Jour nal 2015;13(11):4272.
(4)Règlement d’exécution (UE) 2017/962 de la Commission du 7 juin 2017 suspendant l’autorisation de l’étho xyquine en tant qu’additif 
destiné à l’alimentation de tout es les espèces et catégories d’animaux (JO L 145 du 8.6.2017, p. 13).FR Jour nal officiel de l’Union européenne 8.8.2022 L 206/39  (6) Conf ormément au règlement d’exécuti on (UE) 2017/962, la mesure de suspension doit être réexaminée au plus tard 
le 31 décembre 2022 et, en tout état de cause, après l’adop tion par l’Autorité d’un avis défa vorable sur la sécur ité et 
l’efficacité de l’additif «étho xyquine».
(7) Depuis que l’Autorité a adopt é son avis le 21 octobre 2015 , le demandeur a fourni à la Commission plusieurs séries 
de données supplémentaires, successivement les 11 mars 2016 , 15 décembre 2017 , 20 avril 2018 et 23 juin 2021 , 
qui ont été transmises à l’Autorité. Le demandeur a communiqué à l’Autorité d’autres données supplémentaires au 
cours de l’évaluation des données, ainsi que le 24 septembre 2020 .
(8) Le 27 janvier 2022 , après avoir évalué les données supplémentaires fournies par le demandeur , l’Autor ité a adop té un 
avis(5)en tenant comp te notamment des modifications appor tées aux spécifications de l’additif «étho xyquine», qui 
ramenaient la concentration de l’impure té p-phénétidine à un niveau infér ieur à 2,5 ppm, ainsi que de la 
proposition d’incor porer l’additif à hauteur de 50 mg par kg d’aliment compl et pour animaux. Dans son avis, 
l’Autorité n’a pas pu conclure à la sécur ité de l’additif «étho xyquine», à quelque teneur que ce soit, pour les animaux 
à longue durée de vie et les animaux reproducteurs, étant donné que l’additif contient de la p-phénétidine, reconnue 
comme étant un possible mutagène subsistant en tant qu’im pureté dans l’additif, mais pour laquelle le demandeur n’a 
pas fourni d’inf ormations supplémentaires de nature à répondre à cette préoccupation en matière de sécur ité. 
Aucune conclusion non plus n’a pu être tirée sur la sécur ité de l’utilisation de l’étho xyquine pour les 
consommateur s, du fait de la présence de p-phénétidine et en l’absence de données sur les résidus de p-phénétidine 
dans les tissus et les produits d’or igine animale. En outre, en l’absence de données sur les résidus dans le lait, 
l’Autorité n’a pas pu conclure à la sécur ité de l’étho xyquine pour les consommateur s lorsqu’elle est utilisée dans 
l’alimentation des animaux product eurs de lait. En ce qui concer ne la sécur ité des utilisat eurs, l’Autorité a conclu 
qu’il conven ait de limiter au maximum l’exposition des utilisateurs afin de réduire le risque d’exposition à la p- 
phénétidine par inhalation. En ce qui concer ne la sécur ité pour l’environnement, l’Autor ité a indiqué que des 
données supplémentaires seraient nécessaires pour tirer des conclusions sur la sécur ité de l’étho xyquine pour le 
compar timent terrestre lorsqu’elle est administrée à des animaux terrestres. De plus, l’Autorité a estimé qu’un risque 
pour le compar timent aquatique ne pouvait être exclu lorsque l’additif est utilisé chez des animaux terrestres, et 
qu’un risque d’empoi sonnement secondaire par l’inter médiaire de la chaîne alimentaire aquatique ne pouvait pas 
non plus être exclu. En outre, l’Autorité a conclu qu’un risque ne pouvait être exclu pour les organismes vivant dans 
les sédiments mar ins lorsque l’étho xyquine est utilisée dans des cage s mar ines.
(9) L’avis de l’Autorité du 27 janvier 2022 montre donc qu’il n’a pas été établi que l’étho xyquine n’a pas d’effe t néfast e sur 
la santé animale, la santé humaine ou l’environnement lorsqu’elle est utilisée comme additif pour l’alimentation 
animale relevant du groupe fonctionnel des antio xydants.
(10) Il ressor t par conséquent de l’évaluation de l’étho xyquine que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du 
règlement (CE) no 1831/2003 ne sont pas rem plies; partant, il convi ent de refuser l’autori sation de l’étho xyquine en 
tant qu’additif pour l’alimentation animale relevant du groupe fonctionnel des antio xydants.
(11) Il découle de l’évaluation susmentionnée que le règlement d’exé cution (UE) 2017/962 devrait être abrogé.
(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article premier
Refus d’aut orisation
L’autor isation de l’étho xyquine (E 324) en tant qu’additif pour l’alimentation animale appar tenant à la catégo rie des additifs 
technologiques et au groupe fonctionnel des antio xydants est refusée.
(5)EFSA Jour nal 2022;20(3):7166.FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 206/40 8.8.2022  Article 2
Abrogation du règlement d’exécu tion (UE) 2017/962
Le règlement d’exécution (UE) 2017/962 est abrogé.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 5 août 2022 .
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Jour nal officiel de l’Union européenne 8.8.2022 L 206/41