G/TBT/N/USA/1478  
29 avril  2019 
(19-2924) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1508]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de co urrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique)  
Courrier électronique: usatbtep@nist.gov   
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : 
[X] 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs méd icaux, accessoires ; matériel médical (ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; 
Classification of Accessories Distinct From Other Devices ; Finalized List of Accessories 
Suitable for Class I  (Dispositifs médic aux; classement des accessoires distincts d'autres 
dispositifs ; liste finale d'accessoires adaptés pour la catégorie I), 6 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci -après "la FDA", 
"nous" ou "l'Agence") classe les accessoires adaptés dans la catégorie I conformément à 
la Loi de 2017 sur la réautorisation de la FDA (FDARA) . L'Agence a déterminé que des 
contrôles généraux suffisent à eux seuls à établir une assurance ra isonnable de la sécurité 
et de l'efficacité des accessoires en question . Nous sommes parvenus à cette 
détermination en nous fondant sur les risques présentés par les accessoires quand ils 
sont utilisés comme prévu avec d'autres dispositifs, par exemple le dispositif ou système 
principal.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• 84 Federal Register (FR) 14865, 1 2 avril 2 019; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR), Parties 876, 878 et 886 ; G/TBT/N/USA/1478  
- 2 - 
  https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2019-04-12/html/2019 -07290.htm ; 
https://www.govinfo.gov/cont ent/pkg/FR -2019-04-12/pdf/2019 -07290.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption : 13 mai 2 019 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 13 mai 2 019 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2524_00_e.pdf