RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2023 -025-AKR G 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA,  DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PEREZ  
CONSIDERANDO : 
Que,  la Constitución de la Repúbli ca del Ecuador en su artículo 32 , dispone que: “ La salud 
es un derecho que garantiza el Estado, cuya realiza ción se vincula al ejercicio de 
otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la 
cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros  que 
sustentan el buen vivir.  
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, 
culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin 
exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integ ral de 
salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se 
regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, 
calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y 
generacional.”;  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 35, dispone que: “ Las 
personas adultas mayores, niñas, niños y adolescentes, mujeres embarazadas, 
personas con discapacidad, personas privadas de libertad y quienes adolezcan de  
enfermedades catastróficas o de alta complejidad, recibirán atención prioritaria y 
especializada en los ámbitos público y privado. (…) El Estado prestará especial 
protección a las personas en condición de doble vulnerabilidad ”; 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 50, determina que: “ El 
Estado garantizará a toda persona que sufra de enfermedades catastróficas o de alta 
complejidad el derecho a la atención especializada y gratuita en todos los niveles, de 
manera oportuna y prefere nte”; 
Que,   la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 226, determina: “ Las 
instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores 
públicos y las personas que actúen en  virtud de una potestad estatal ejercerán 
solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y 
la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y 
hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución. ” 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que: “ El Estado 
ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será 
responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y 
controlar á todas las actividades relacionadas con la salud, así como el 
funcionamiento de las entidades del sector ”; 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 363, numeral 7, dispone 
que: “ El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la di sponibilidad y acceso a  
 medicamentos de calidad, seguros y eficaces, (…). En el acceso a medicamentos, 
los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales ”; 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424,  dispone que: “(…) La 
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento 
jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad 
con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia 
jurídica (… )”; 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el 
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente : “(…) La Constitución; 
los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánic as; las leyes ordinarias; las 
normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las 
ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los 
poderes públicos (…)”;   
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su A rtículo 6, dispone que: “Es responsabilidad del 
Ministerio de Salud Pública, (…) 18.- Regular y realizar el control sanitario de la 
producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, 
dispensación y expendio de (…) medicamen tos y otros productos para uso y 
consumo humano a través del Instituto Nacional de  Higiene y Medicina Tropical Dr. 
Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de  Salud Pública .”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su Artículo 56 dispone que : “Los biológicos adquiridos a 
cualquier título por instituciones públicas o privadas, producidos en el país o 
importados, serán sometidos a los procesos establecidos por la autoridad sanitaria 
nacional para liberación de lotes con el fin de preservar su ca lidad e inocuidad ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, manda que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad 
de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la v erificación del 
cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos 
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, 
importación y exportación de los productos señalados.”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud e n su Artículo 137, establece que: “Están sujetos a la 
obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en 
esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal, 
productos dentales, dispositivos médi cos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, 
fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, 
comercialización, dispensación y expendio. Las donaciones de productos señalados 
en los incisos anteriores, se someterán a los requisito s establecidos en el reglamento 
que para el efecto dicte la autoridad competente.”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su Artículo 140, menciona que: “Queda prohibida la 
importación, exportación, comercialización y expendio de productos procesados para 
el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa del registro 
sanitario, salvo las excepciones previstas en esta Ley”;   
 Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 144, manda que: “La autoridad sanitaria 
nacional, a través de la entidad compete nte podrá autorizar la importación de 
medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y 
de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente registro sanitario, en casos 
de emergencia sanitaria, para personas que requiere n tratamientos especializados 
no disponibles en el país, para personas que sufran enfermedades catastróficas, 
raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana, para el abastecimiento 
del sector público a través de organismos internacionales, t ratándose de donaciones 
aceptadas por la autoridad sanitaria nacional, o para otros casos definidos por la 
autoridad sanitaria nacional, y en otros casos previstos en esta Ley, previo el 
cumplimiento de los requisitos establecidos para el efecto. Los medic amentos, 
productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico 
cuya importación se permita, serán los específicos para cada situación”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 154 dispone: “El Estado garantizará el 
acceso y disponibilidad de medicamento s de calidad y su uso racional, priorizando 
los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales”;  
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de sep tiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de 
Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI y la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCS A, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; 
estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;  
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el 
Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto 
Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 
fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual se establece en el artículo 10 c omo una 
de las atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa técnica, 
estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitar ia de los productos y 
establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto;  
Que,  mediante la Resolución No. ARCSA -DE-016-2020 -LDCL , publicada en el Registro 
Oficial Edición Especial 770 de 13 de julio de 2020 , se expide la Normativa Técnica 
Sustitutiva para autorizar la importación por  excepción e importación por donación de 
medicamentos, productos  biológicos, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos y de 
diagnóstico ; 
 
Que,  mediante la Resolución No. ARCSA -DE-038-2020 -MAFG, publicada en el R egistro 
Oficial Suplemento 369 del 13 de enero de 2021, se expide la Normativa Técnica 
Sanitaria Sustitutiva para la Emisión de Actos Administrativos Normativos 
Contemplados en las Atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia San itaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez;  
 
Que,  mediante Informe Té cnico Nro.  ARCSA -INF-DTRSNSOYA -TC-2023-002, de fecha 16 
de enero  de 202 3, la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria 
Obligatoria y Autorizaciones recomienda : “(…) la reforma de la Normativa técnica  
 sanitaria sustitutiva para autorizar la importación por Excepción e Importación por 
Donación de Medicamentos, Productos Biológicos, Dispositivos Médicos y Reactivos 
Bioquímicos y de Diagnóstico, RES OLUCIÓN ARCSA -DE-016-2020 -LDCL, (…) .”; 
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTNS -2023 -018, de fecha  07 de julio de 
2023, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de 
Normativa, Protocolos y Procedimientos de la ARCSA, considera  pertinente la 
elaboración de una normativa en la cual se establezcan directrices para obtener la 
autorización de importación por excepción o importación por donación mediante un 
procedimiento simplificado. ”; 
Que,  mediante Informe Técnico Nro . ARCSA -INF-DAJ-2023 -035, contenido en el 
Mem orando Nro.  ARCSA -ARCSA -DAJ-2023 -0720 -M, de fecha 14 de agosto  de 
2023 , la Dirección de Asesoría Jurídica; expresa: “En virtud del antecedente, la base 
legal y las atribuciones que ostenta la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilan cia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, determinada en el 
ordenamiento jurídico vigente, es viable y conforme a Derecho, expedir: Reforma 
parcial a la Resolución ARCSA -DE-016-2020 -LDCL, para autorizar la importación por 
excepción e importaci ón por donación de medicamentos, productos biológicos, 
dispositivos médicos y reactivos bioquímicos y de diagnóstico.”;  
 Que,   por medio de la  Acción de Personal N° AD -145, de fecha 27 de mayo de 2021, la 
Dra. Ximena Garzón Villalba en su calidad de Minist ra de Salud Pública, en uso de sus 
facultades y atribuciones que le confiere la ley y con base a los documentos 
habilitantes “Acta de reunión de Directorio” nombra a la Ab. Ana Karina Ramírez 
Gómez como Directora Ejecutiva  de la Agencia Nacional de Regula ción, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA – Doctor “Leopoldo Izquieta Pérez”; responsabilidad que 
ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir 
del 28 de mayo de 2021;  
 
De conformidad a las atribuciones contemplad as en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo No. 
1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 de septiembre de 2012, 
reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de enero de 2015 publicado en el 
Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero del mismo año 2015, la Dirección Ejecutiva  
de la ARCSA;  
RESUELVE:  
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A L A NORMATIVA TÉCNICA SUSTITUTIVA 
PARA AUTORIZAR  LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN E IMPORTACIÓN POR 
DONA CIÓN DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, DISPO SITIVOS 
MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUIMICOS Y DE DIAGNÓSTICO  
 
  
Art. 1. - Inclúyase en el artículo 3 del “CAPÍTULO II DE LAS DEFINICIONES ” la siguiente 
definición:  
 
“Agencias de alta vigilancia sanitaria .- Son las agencias reguladoras que han sido 
calificadas por la Org anización Panamericana de la Salud (OPS) / Organización Mundial de  
 la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional; aquellas agencias de los países 
que han sido designados como Autoridades Reguladoras Estrictas por la OMS, el Ministry of 
Food and Dr ug Safety de la República de Corea del Sur y la Agencia Europea de 
Medicamentos (EMA).”  
 
Art. 2. -  Sustitúyase  en el artículo 3 d el “CAPÍTULO II DE LAS DEFINICIONES ” la definición 
de solicitante, por la siguiente:  
 
“Solicitante. - Es la persona natural o jurídica pe rteneciente al Sistema Nacional de Salud, el 
paciente por sus propios derechos o quien lo represente legalmente, la Institución, y la 
entidad u organización sin fines de lucro que solicita la autorización de importación por 
excepción o la autorización de i mportación para donación de los productos objeto de la 
presente normativa, misma que tiene el compromiso de cumplir con lo establecido por la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor. Leopoldo 
Izquieta Pérez y responsa bilizarse de los productos en territorio nacional. Es la persona 
natural o jurídica responsable jurídica y técnicamente de la calidad del producto en el país , 
así como de su almacenamiento y transporte .  
 
Entiéndase también bajo esta definición a los repre sentantes de los departamentos 
pertenecientes al Ministerio de Salud Pública.”  
 
Art. 3. - Sustitúyase el artículo 6 d el “CAPÍTULO III GENERALIDAD ES”, por el siguiente:  
 
“Art. 6. - Toda la inform ación que se presente a la ARCSA  para la obtención de  la 
autorización de importación por excepción o la autorización de importación por donación , por 
proceso normal o simplificado , será de uso confidencial y estrictamente para los fines 
previstos en esta normativa. ” 
 
Art. 4. - Sustitúyase el artículo 7 d el “CAPÍTULO III GENERALIDAD ES”, p or el siguiente:  
 
“Art. 7. - Los productos biológicos importados, adquiridos a cualquier título por instituciones 
públicas o privadas, deben pasar por el proceso de liberación de lote por parte de la 
ARCSA, previo su distribución y utilización, con el fin d e preservar su calidad e inocuidad. La 
liberación de lote de los productos biológicos importados por excepción o por donación, 
exceptuando aquellos que ingresen al país a través del Fondo Rotatorio, se realizará 
revisando los requisitos descritos en los ca pítulos IV, V, VI, VII y VIII de la presente 
normativa, según corresponda el caso, y el Certificado de Liberación de Lote emitido por la 
autoridad sanitaria del país de origen del producto (exclusivamente para vacunas y 
hemoderivados).  
 
La liberación de l ote de los productos biológicos que ingresen al país a través del Fondo 
Rotatorio se realizará mediante el procedimiento simplificado que se detalle en el ins tructivo 
que la Agencia dispone  para el efecto.  
 
La autorización de importación por excepción o de  importación por donación emitida por la 
ARCSA será el equivalente al certificado de liberación de lote, excepto la  autorización que 
se otorgue  a los productos que ingresen por el Fondo Rotatorio. ” 
  
 Art. 5. - Inclúyase en el artículo 10 del “ CAPÍTULO IV EN CASO DE E MERGENCIA 
SANITARIA ”, después del numeral 8, el siguiente numeral:  
 
“9. Certificado de análisis  de control de calidad, únicamente para  productos biológicos .”  
 
Art. 6. - Inclúyase en el literal a) del artículo 11 del “ CAPÍTULO V EN CASO DE PERSONAS 
QUE REQUIERAN TRA TAMIENTOS ESPECIALIZADOS NO DISPONIBLES EN EL PAÍS Y 
EN CASO DE PERSONAS QUE SUFRAN ENFERMEDADES CATASTRÓFICAS, RARAS O 
HUÉRFANAS ”, después del numeral 7, el siguiente nu meral:  
 
“8. Certificado de análisis  de control de calidad, únicamente para  productos b iológicos”.  
 
Art. 7. - Inclúyase en el literal a)  del artículo 12  del “CAPÍTULO VI PARA EL 
ABASTECIMIENTO DEL SECTOR PÚBLICO A TRAVÉS DE ORGANISMOS 
INTERNACIONALES” , después del numeral 6,  el siguiente numeral:  
 
“7. Certificado de análisis de control de calidad, únicamente para  productos biológicos”.  
 
Art. 8. - Modifíquese el primer inciso del artículo 13  del “CAPÍTULO VII OTROS CASOS 
DEFINIDOS POR LA  AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL” , por el siguiente:  
 
“Art. 13. - El solicitante debe presentar una solicitud a la ARCSA, a la cual adjuntará los 
siguientes requisitos:”  
 
Art. 9. - Inclúyase en el literal A del artículo 13  del “ CAPÍTULO VII “OTROS CASOS 
DEFINIDOS POR LA AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL”, después del numeral 6, el 
siguiente  numeral:  
 
“7. Certificado de análisis de control de calidad,  únicamente para  productos biológicos”.  
 
Art. 10. - Inclúyase en el  artículo 15 del “ CAPÍTULO VIII EN CASO DE DONACIONES ”, 
después del literal c), el siguiente literal : 
 
“d. Certificado de análisis de control de calidad, únicamente para  productos biológicos”.  
 
Art. 11. - Modifí quese en el CAPÍTULO IX “DEL PROCESO DE OBTENCIÓN DE LA 
AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN O PARA LA IMPORTACIÓN 
POR DONACIÓN , el numeral 1 del artículo 16 por el siguiente:  
 
“1. Ingresar a la ARCSA una solicitud firmada electrónicamente a trav és del Sistema de 
Gestión Documental Quipux  o el sistema que se implemente para el efecto, adjuntando 
todos los requisitos establecidos en los capítulos IV, V, VI, VII y VIII, según corresponda, de 
la presente resolución; ” 
 
Art. 12. - Inclúyase en el CAPÍTULO IX “DEL  PROCESO DE OBTENCIÓN DE LA 
AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN O PARA LA IMPORTACIÓN 
POR DONACIÓN , después del artículo 16 , los siguientes articulado s:   
  
 “Art. 16.1.- Del p rocedimiento simplificado para obten er la autorización para la 
importac ión por excepción o para la importación por donación .- Para acceder al 
procedimiento simplificado, los productos objeto de la presente normativa , deben  cumplir los 
siguientes criterios: tener al menos un (1) año de comercialización, estar registrado en 
alguno de los países que tengan Agencias de Alta V igilancia  Sanitaria  y no haber estado 
incurso en una alerta sanitaria  a nivel mundial .  
 
Art. 16.2. - El solicitante de la autorización para la importación por excepción o para la 
importación por donación por p roceso simplificado , deberá ingresar una solicitud  a la 
ARCSA con la debida firma electrónica de responsabilidad  a través del Sistema de Gestión 
Documental Quipux  o el sistema que se implemente para el efecto, adjuntando todos los 
requisitos establecidos  en los capítulos IV, V, VI, VII y VIII , según corresponda el caso.  
 
Art. 16.3. - El procedimiento simplificado para emitir la autorización para la importación por 
excepción o para la importación por donación  tendrá un tiempo de evalua ción por parte de la 
ARC SA de tres (3) días término , contados a partir del ingreso de la solicitud por parte de l 
solicitante . El tiemp o indicado en el presente artículo  no ab arca el tiempo que el solicitante  
tarde en subsanar las observaciones emitidas por la ARCSA, en el caso qu e las hubiere. ” 
 
Art. 13. - Sustitúyase el artículo 17 del “CAPÍTULO IX DEL PROCESO DE OBTENCIÓN DE 
LA AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN O PARA LA 
IMPORTACIÓN POR DONACIÓN ”, por el siguiente:  
 
“Art. 17. - Una vez emitida la autorización de importación por  excepción o la autorización de 
importación por donación ya sea por proceso normal o simplificado, el solicitante debe 
notificar a la ARCSA en el plazo de dos (2) meses, la fecha y el lugar de arribo o partida del 
producto, indicando la fecha de vencimient o del o los productos; número de lote o serie 
(según corresponda), factura u otro documento que la Agencia considere pertinente, en caso 
de no haberlos presentado en la solicitud inicial. ” 
 
Art. 14. - Sustitúyase en DISPOSICIONES GENERALES, la disposición g eneral cua rta, por 
la siguiente:  
 
“CUARTA. - La Agencia, a través de la Coordinación Técnica de Certificaciones, 
Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias, mantendrá actualizada la base de datos de 
los productos autorizados para su importación  por proceso normal y  simplificado , la cual 
será compartida al Centro Nacional de Farmacovigilancia para realizar el seguimiento a los 
reportes de sospechas u otros que considere necesario correspondientes a 
Farmacovigilancia o Tecnovigilancia según corresponda, con el objetiv o de salvaguardar la 
salud  de los pacientes expuestos. ”  
Art. 15. - Elimínese en “ DISPOSICIONES GENERALES ”, la Disposición general séptima.  
 
“SÉPTIMA. - El proceso de liberación de lote de los productos o medicamentos biológicos 
importados objeto de la presente normat iva no tendrá costo. " 
 
  
 DISPOSICIÓN FINAL  
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa a la 
Coordinación General Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas 
Sanitarias, por intermedio de la Dirección  Técnica competente; y la Coordinación Técnica de 
Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica competente.  
La presente resolución ent rará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.  
Dado en la ciudad de Guayaqui l, a 16 de agosto  de 2023 . 
 
 
 
 
 
Abg. Ana Ramírez Gómez, Mgs.  
 
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ