Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1. 222, de 4 de dezembro de 202 3 
D.O.U de 5/12/2023 
 
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA 
SANITÁRIA,  no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV 
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno 
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, 
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, 
proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de dezembro de 
2023, e eu, Diretor -Presidente, determino a sua publicação.  
  
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e 
sugestões ao texto da  proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que  Proíbe a 
fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e 
a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, conforme Anexo.  
  
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de 
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.  
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na 
internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de 
formulário eletrônico específico, disponível no 
endereço:  https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/955171?lang=pt -BR 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, 
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o 
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos 
Relacionados”.  
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado 
número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para 
localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial 
de documentos em meio físico junto à Agência.  
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido 
o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, 
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/[Gerência -Geral de 
Registro e Fiscalização de produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco – GGTAB], SIA 
trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio 
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de 
Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -
050. 
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no 
portal da Agência.  
  Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como 
aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões 
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.  
  
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente  
 
ANEXO  
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
Processo nº: 25351.911221/2019 -74 
Assunto: Proposta de minuta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC sobre os Dispositivos 
eletrônicos para fumar  
Agenda Regulatória 2021 -2023: Projeto nº 16.4 - Dispositivos eletrônicos para fumar  
Área responsável: Gerência -Geral de Registro e Fiscalização de produtos fumígenos derivados 
ou não do tabaco – GGTAB  
Diretor Relator: Antonio Barra Torres  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
MINUTA DE RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC  
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [ Nº], DE [ DIA] DE [ MÊS POR 
EXTENSO ] DE [ ANO ] 
  
Proíbe a fabricação, a importação, a 
comercialização, a distribuição, o 
armazenamento, o transporte e a propaganda 
de dispositivos eletrônicos para fumar.  
  
  
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso 
das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, 
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do 
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de 
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme 
deliberado em reunião realizada em  xx de xxxx de 2023, e eu, Diretor -Presidente, determino a 
sua publicação.  
  
CAPÍTULO I  
DISPOSIÇÕES INICIAIS  
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a proibição da fabricação, importação, comercialização, 
distribuição, armazenamento, transporte e propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar 
(DEF).  
  
Parágrafo único. Esta resolução se aplica a todos os dispositivos eletrônicos para fumar, assim 
como acessórios, peças, partes e refis destinados ao uso com/em dispositivos eletrônicos para 
fumar.  
  
Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam -se as seguintes definições:  
  
I – produto fumígeno: produto manufaturado, derivado ou não do tabaco, que contenha folhas, 
extratos de folhas, outros componentes de vegetais, substâncias sintéticas ou naturais, ou que 
mimetizem produtos de tabaco;  
  II – dispositivo eletrônico para fumar: produto fumígeno cuja geração de emissões é feita com 
auxílio de um sistema alimentado por eletricidade, bateria ou outra fonte não combustível, que 
mimetiza o ato de fumar, incluindo:  
a) produtos descartáveis ou reutilizáveis;  
c) produtos que utilizem matriz sólida e/ou líquida, ou outras, dependendo de sua 
construção e  design ; 
e) produtos compostos por unidade que aquece uma ou mais matrizes: líquida (com 
ou sem nicotina); sólida (usualmente composta por extrato ou folhas de tabaco - 
trituradas, migadas, moídas, cortadas ou inteiras, ou outras plantas); composta por 
substâncias sintéticas que reproduzam componentes do tabaco, de extratos de 
outras plantas; por óleos essenciais; por complexos vitamínicos, ou outras 
substâncias; e  
g) produtos conhecidos como cigarros eletrônicos,  e-cigs, ENDS, ENNDS, e -pod, 
“pen-drive”,  pod, vapes , produto de tabaco aquecido,  heated tobacco product , heat 
not burn , vaporizadores, entre outros.  
III – outros dispositivos eletrônicos para fumar: são dispositivos eletrônicos para fumar com 
funcionamento e/ou matrizes diferentes das previstas no inciso II do art. 2º desta resolução;  
  
IV – matriz: material que dará origem, ou de onde se extrairá ou que servirá de fonte para 
emissão das substâncias de interesse para o consumo nos dispositivos eletrônicos para fumar; 
a matriz usualmente poderá ser sólida ou líquida, e nos dispositivos que existam duas câmaras 
operando simultaneamente será considerada a matriz principal aquela de onde sejam extraídos 
o sabor e/ou outras substâncias de interesse;  
  
V – recinto coletivo fechado: local público ou privado, acessível ao público em geral ou de uso 
coletivo, total ou parcialmente fechado em qualquer de seus lados por parede, divisória, teto, 
toldo ou telhado, de forma permanente ou provisória; conforme descrito pela Lei nº 9.294, de 
15 de julho de 1996, e Decreto nº 2.018, de 1º de outubro de 1996, assim como de suas 
atualizações;  
  
VI – propaganda de dispositivo eletrônico para fumar: exposição e qualquer forma de 
divulgação, seja por meio eletrônico, inclusive  internet , por meio impresso, ou qualquer outra 
forma de comunicação ao público, consumidor ou não dos produtos, com a finalidade de 
promover, propagar, disseminar, persuadir, vender ou incentivar o uso do dispositivo eletrônico 
para fumar, direta ou indiretamente, realizada pela empresa responsável pelo produto ou outra 
por ela contratada, ou por terceiros, abrangendo, inclusive:  
  
a) divulgação de catálogos ou mostruários de dispositivos eletrônicos para fumar, tanto na 
forma impressa como por meio eletrônico;  
b) divulgação do nome de marca e elementos de marca de dispositivos eletrônicos para fumar 
ou da empresa fabricante em produtos diferentes dos derivados do tabaco;  
c) associação do nome de marca e elementos de marca de dispositivos eletrônicos para fumar 
ou da empresa fabricante a nomes de marcas de produtos diferentes dos derivados do tabaco, 
a nomes de outras empresas ou de estabelecimentos comerciais;  
d) qualquer outra forma de comunicação ou ação que promova os dispositivos eletrônicos para 
fumar, incluindo matérias pagas em veículos de comunicação, atraindo a atenção e o interesse 
da população, seja ela consumidora ou não dos produtos, e possa estimular o consumo ou a 
iniciação do uso; e  
e) qualquer acessório, parte, peça ou refil destinado ao uso de dispositivos eletrônicos para 
fumar.  
  
CAPÍTULO II  
REGULAMENTAÇÃO  
Art. 3º Fica proibida a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o 
armazenamento, o transporte, a propaganda e o uso em recintos coletivos fechados de todos 
os dispositivos eletrônicos para fumar.    
§ 1º Estão incluídos nas proibições de que trata o  caput  deste artigo, quaisquer acessórios, 
partes, peças e refis destinados ao uso com/em dispositivo eletrônico para fumar.  
  
§ 2º Estão incluídos nas proibições de que trata o  caput  deste artigo, outros dispositivos 
eletrônicos para fumar com funcionamento ou matrizes diferentes das definidas nesta 
resolução.  
  
§ 3º Estão incluídos nas proibições de que trata o  caput  deste artigo, produtos e embalagens, 
destinados ao público infanto juvenil, assim como alimentos ou embalagens de alimentos, que 
simulem, imitem ou reproduzam a forma de dispositivos eletrônicos para fumar, nos termos da 
Lei nº 12.921, de 26 de dezembro de 2013, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 
635, de 24 de março de 2022.  
  
§ 4º Fica excluída do  caput  deste artigo a proibição da importação de dispositivos eletrônicos 
para fumar para a finalidade de pesquisa, desde que atendidos os requisitos estabelecidos pela 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 172/2017.  
  
CAPÍTULO III  
DISPOSIÇÕES FINAIS  
Art. 4º. A Anvisa realizará periodicamente revisões sistemáticas da literatura sobre o tema, 
sempre que houver justificativa técnico -científica.  
  
§ 1º As revisões sistemáticas mencionadas no caput deverão ser independentes e isentas de 
conflitos de interesse.  
§ 2º É permitido aos interessados protocolar estudos toxicológicos, testes científicos 
específicos e artigos científicos revisados por pares, publicados em revistas indexadas, que 
comprovem as finalidades alegadas de qualquer dispositivo eletrônico para fumar, que serão 
submetidos à análise técnica da Anvisa.  
Art. 5º. O não cumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os 
infratores às penalidades das Leis nº 9.294, de 2 de julho de 1996 e nº 6.437, de 20 de agosto 
de 1977, e demais sanções aplicáveis, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa 
e penal cabíveis.  
  
Art. 6º. Revoga -se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46 de 28 de agosto de 2009, 
publicada no Diário Oficial da União n° 166, de 31 de agosto de 2009, Seção 1, pág. 45.  
  
Art. 7º. Esta Resolução entra em vigor em  Xº de XXXXXX  de 2023.  
  
DIRETOR -PRESIDENTE