G/SPS/GEN/1894  
1 de abril de 2021 
(21-2743) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
RESPUESTA DE LA UNIÓN EUROPEA AL DOCUMENTO G/SPS/GEN/1885  
RELATIVO A LA LEGISLACIÓN EUROPEA SOBRE  DISRUPTORES  
ENDOCRINOS - (PREOCUPACIÓN Nº 382) 
COMUNICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA  
La siguiente comunicación, recibida el 26 de marzo de 2021, se distribuye a petición de la delegación 
de la Unión E uropea . 
 
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1.  En la respuesta presentada por la Unión Europea a la pregunta 2 del Paraguay, la 
Unión  Europea indica que el artículo 5.7 del Acuerdo MSF se aplica únicamente a 
situaciones específicas, en las que, a la luz de evidencia científica insuficiente, las 
decisiones de manejo del riesgo de la Unión Europea pueden basarse en el principio 
precautorio . El Paraguay observa que un importante número de LMR son adoptados por 
la Unión Europea como consecuencia de la decisión de no renov ar determinadas 
sustancias presentes en los productos de protección de plantas, la cual está basada en 
evidencia científica no concluyente.  
a) ¿Podría la Unión Europea indicar si en dichos casos aplica el principio 
precautorio en sus decisiones de manejo d el riesgo?  
b) Si la respuesta es negativa, ¿podría la Unión Europea indicar cómo se 
diferencia la "evidencia científica insuficiente" de la "evidencia científica 
no concluyente"?  
El principio precautorio se aplica en circunstancias específicas en las que, tras evaluar la información 
disponible, se identifica la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero persiste la 
incertidumbre científica . Si se dan estas condiciones, pueden adoptarse medidas provisionales de 
manejo del riesgo en caso de q ue sea necesario para garantizar el nivel elevado de protección de la 
salud por el que ha optado la Unión Europea . Por consiguiente, la cuestión de si se puede hacer 
referencia o no a una decisión como "basada en el principio precautorio" debe verificarse teniendo 
en cuenta dichas circunstancias específicas.  
2.  En su respuesta a la pregunta 4, la Unión Europea sostiene que la protección de los 
consumidores europeos está asegurada cuando existe suficiente certidumbre científica 
para establecer que las sustancias no tienen efectos dañinos para la salud humana.  
a) ¿Podría la Unión Europea brindar una definición de cuándo considera que 
existe "suficiente certidumbre científica" ? Ejemplos concretos serían útiles 
para una mejor ilustración.  
En la legislación  de la Unión Europea no figura ninguna definición de la "suficiente certidumbre 
científica" . Con el fin de alcanzar el objetivo general de un nivel elevado de protección de la salud y 
la vida de las personas, las medidas de inocuidad de los alimentos adopt adas por la Unión Europea 
tienen en cuenta los resultados de la evaluación del riesgo, que se basa en todas las pruebas 
científicas disponibles y se lleva a cabo de manera independiente, objetiva y transparente.  G/SPS/GEN/1894  
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  3.  ¿Podría la Unión Europea confirmar si los fa ctores ambientales serán tenidos en cuenta 
a la hora de otorgar autorizaciones de emergencia a los Estados miembros para la 
utilización de sustancias no permitidas en la Unión Europea?  
Sí. Las autorizaciones de emergencia son derogaciones de los requisitos estándar en materia de 
autorización, pero no eximen de la necesidad de tener en cuenta la seguridad . Al examinar la 
posibilidad de conceder autorizaciones de emergencia, los Estados miembros deben tener en cuenta 
la inocuidad para la salud de la s personas y los animales y para el medio ambiente.  
En enero de 2021, la Comisión Europea publicó el documento Guidance on emergency authorizations 
according to Article 53 of Regulation (EC) No 1107/2009  (Orientaciones sobre las autorizaciones de 
emergencia con arreglo al artículo 53 del Reglamento (CE) Nº 1107/2009), en el que se explica el 
proceso que deben se guir los Estados miembros para solicitar una autorización de uso de emergencia 
y se especifica la información que debe facilitarse en dichas solicitudes y las autorizaciones 
resultantes.  
En lo que respecta a las sustancias no aprobadas en la Unión Europea,  las Orientaciones establecen 
lo siguiente:  
"Debe prestarse especial atención a los motivos de la no aprobación de una sustancia activa 
cuando se examinan las solicitudes, teniendo en cuenta las conclusiones más recientes de 
la EFSA con respecto a dicha su stancia, cuando esta información esté disponible . La ausencia 
de criterios de valoración críticos (como valores de referencia basados en la salud) para llevar 
a cabo la evaluación del riesgo es especialmente importante y debería tomarse debidamente 
en cons ideración, en particular cuando se trata de garantizar la seguridad de los 
consumidores " (página 6 de la versión en inglés del documento).  
4.  ¿Podría indicar los criterios técnicos utilizados al momento de otorgar autorizaciones 
de emergencia a los Estados mi embros para la utilización de sustancias no permitidas en 
la Unión Europea?  
Las autorizaciones de emergencia no se otorgan a los Estados miembros, sino que son expedidas 
por los propios Estados miembros : cada Estado miembro es responsable a título individu al de la 
concesión de las autorizaciones de emergencia . La Comisión no expide autorizaciones de 
emergencia, y estas tampoco son expedidas a nivel de la Unión Europea.  
Las Orientaciones mencionadas supra  en la respuesta a la pregunta 3 contienen información más 
detallada sobre el proceso de examen del uso de emergencia de productos fitosanitarios, incluidos 
los productos que contienen sustancias que ya no están aprobadas en la Unión Europea.  
Alrededor del  90% de las autorizaciones de emergencia se refieren a productos fitosanitarios que 
contienen sustancias activas aprobadas en la Unión Europea . 
5.  Notamos que, en el seminario del 20 de enero de 2021  sobre factores ambientales y 
establecimiento de LMR, la Uni ón Europea señaló que las exportaciones de Estados 
miembros de la Unión Europea a otros Estados miembros de la Unión Europea deben 
respetar los LMR europeos y que no se han autorizado muchos LMR con base en 
autorizaciones de emergencia.  
a) ¿Podría la Unión  Europea indicar en qué casos, para qué productos y en 
qué Estados miembros se han autorizado LMR a través de autorizaciones de 
emergencia?  
Los Estados miembros expiden numerosas autorizaciones cada año . La gran mayoría de las 
autorizaciones de emergencia (el 90 %) se refieren a productos fitosanitarios que contienen 
sustancias activas aprobadas en la Unión Europea  y que, en su mayor parte, cumplen los LMR 
de la Unión Europea.  
En caso de que las sustancias no cumplan los LMR aplicables en la Unión Europea, e l alimento o el 
pienso en cuestión deberá permanecer en el territorio del Estado miembro de la Unión Europea en 
el que se haya concedido la autorización.  G/SPS/GEN/1894  
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  En febrero de 2020, la Comisión Europea puso en marcha una base de datos pública que contiene 
información sobre las notificaciones presentadas por los Estados miembros con respecto a las 
autorizaciones de emergencia . Los usuarios pueden hacer búsquedas para identificar las 
autorizaciones de emergencia concedidas a partir de junio de 2016. 
Los terce ros países pueden realizar búsquedas en la base de datos para obtener información sobre 
las autorizaciones de emergencia . Las notificaciones contienen información detallada sobre el uso y 
el cumplimiento de los LMR.  
b) Observamos que la mayor parte de los productos exportados por terceros 
países a la Unión Europea son productos naturales sin procesar (por ejemplo, 
caña de azúcar, maíz o remolacha), mientras que los productos 
comercializados entre Estados miembros de la Unión Europea son, en su 
mayoría, productos procesados (por ejemplo, azúcar) . En este sentido, 
¿se detectarían violaciones del límite de determinación analítica en los 
productos procesados de la misma manera en que se detectarían en una 
materia prima sin procesar?  
Sí. La legislación de la Unión Europea contiene disposiciones específicas relativas a los límites 
máximos de residuos en los productos procesados y compuestos . Los Estados miembros de la 
Unión  Europea incluyen los productos procesados en sus programas nacionales de vigilancia y 
realizan el seguimiento de los posibles casos de incumplimiento del mismo modo que lo hacen para 
los productos agropecuarios en bruto.  
6.  Reiteramos las siguientes preguntas presentadas por la delegación del Paraguay en el 
seminario mencionado, y que fueron pos teriormente remitidas por nota a DG SANTE en 
fecha 21 de enero de 2021 : 
a) ¿Podría la Unión Europea explicar cómo pretende incorporar los factores 
ambientales en las tolerancias a las importaciones, y cómo esta incorporación 
sería compatible con las obligaciones previstas para el establecimiento de 
medidas sanitarias bajo el Acuerdo MSF?  
El Acuerdo MSF se aplica únicamente a las medidas definidas en su Anexo A .1 De dicha definición se 
desprende que el Acuerdo MSF abarca las medidas destinadas a prote ger la vida o la salud de las 
personas y de los animales o a preservar los vegetales en el territorio del Miembro en cuestión . Las 
medidas basadas en otras consideraciones, por ejemplo el medio ambiente, quedan fuera del ámbito 
de aplicación del Acuerdo MS F, aunque se apliquen a productos alimenticios.  
Hasta ahora, la política de la Unión Europea relativa a los plaguicidas ha estado relacionada con la 
protección de la salud humana . No obstante, el nuevo enfoque permite que se tengan en cuenta 
cuestiones amb ientales de interés mundial al establecer los niveles de tolerancia en la importación.  
b) ¿Podría la Unión Europea presentar una definición y la lista de los "factores 
ambientales" que serán tenidos en cuenta a la hora de evaluar tolerancias a 
las importac iones?  
La Unión Europea ha respondido a esta pregunta en el documento G/SPS/GEN/1871  (punto 17).  
c) En octubre de 2020 , el Paraguay presentó a la Un ión Europea una serie de 
preguntas en el contexto de las preocupaciones comerciales específicas 
sobre  LMR y disruptores endocrinos . En sus respuestas, la Unión Europea 
señaló que no se prevén cambios en el Reglamento 396/2005 en la actualidad . 
 
1 Toda medida aplicada: "a) para proteger la salud y la vida de los animales o para preservar los 
vegetales en el territorio del Miembro de los riesgos resultantes de la entrada, radicación o propagación de 
plagas, enfermedades y organismos patógenos o portadores de enfermedades; b) para proteger la vida y la 
salud de las personas y de lo s animales en el territorio del Miembro de los riesgos resultantes de la presencia 
de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios, las bebidas o los 
piensos; c) para proteger la vida y la salud de las personas en e l territorio del Miembro de los riesgos 
resultantes de enfermedades propagadas por animales, vegetales o productos de ellos derivados, o de la 
entrada, radicación o propagación de plagas; o d) para prevenir o limitar otros perjuicios en el territorio del 
Miembro resultantes de la entrada, radicación o propagación de plagas".  G/SPS/GEN/1894  
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  ¿Podría la U nión Europea confirmar si los factores ambientales pueden 
constituir "otros factores legítimos" a tomar en cuenta en la determinación de 
tolerancias a las importaciones?  
La Unión Europea ya ha respondido a esta pregunta en el documento G/SPS/GEN/1872  (punto 5).  
d) ¿Pueden los factores ambientales determinar la imposición de LMR más bajos 
que los que resultarían de aplicar factores estrictamente sanitarios?  
Hasta el momento, la Unión Europea no ha recurrido a la utilización de "otros factores legítimos" al 
tomar decisiones sobre el establecimiento de los LMR, incluidas las relacionadas con los niveles de 
tolerancia en la importación . Como ya se ha explicado, se pueden tener en cuenta las preocupaciones 
ambientales a nivel mundial al establecer los niveles de tolerancia en la importación . Las medidas 
se adoptarán caso por caso, sobre la base de las mejores pruebas científicas disponibl es. Estos casos 
concretos pueden en efecto resultar en la imposición de LMR más bajos.  
7.  Respecto a las tolerancias a las importaciones, ¿podría la Unión Europea brindar un 
listado de todas las tolerancias de importación solicitadas, el país solicitante y su  situación 
de aprobación o rechazo, desde noviembre de 2017  hasta la fecha ? En el caso de las 
solicitudes rechazadas, ¿podría la Unión Europea, por favor, brindar el motivo de dicho 
rechazo?  
Esta información está a disposición del público en el sitio web d e la Comisión Europea: 
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_mrl_guidelines_overview -it-
table.pdf . 
En el cuadro  figuran las solicitudes de niveles de tolerancia en la importación presentadas entre  2009 
y 2020 y los enlaces a los reglamentos correspondientes . El cuadro también indica si los niveles de 
tolerancia en la importación se establecieron en la Unión Europea  o si fueron rechazados . En este 
último caso, se incluye una pequeña observación sobre el motivo del rechazo . También se indican 
los países en los que las buenas prácticas agrícolas están autorizadas y los LMR establecidos para 
cada combinación de producto  y sustancia activa.  
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