G/TBT/N/CHL/673  
13 de febrero de 2024 
(24-1260) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  CHILE  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Ministerio de Salud (MINSAL)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre  la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales (SUBREI) - Ministerio de 
Relaciones Exteriores de Chile  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 
3.2 [  ], 7.2 [  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Producto farmacéutico terminado  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Norma técnica: 
Guía de especificaciones de producto farmacéutico terminado; (37 página(s), en español)  
6. Descripción del contenido:  El objetivo de e sta guía es ayudar en el establecimiento de 
un conjunto de especificaciones globales para productos farmacéuticos. Proporciona 
orientación sobre el establecimiento y la justificación de los criterios de aceptación y la 
selección de procedimientos de ensayo  analítico para productos farmacéuticos producidos 
a partir de principios activos de origen químico sintético o biológico.  
De acuerdo al Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud, aprobatorio del 
Reglamento del Sistema Nacional de Control de Pro ductos de Uso Humano, las 
especificaciones corresponden a un documento técnico que define los atributos de una 
materia prima, material, producto, servicio u otro, y que determina las variables que 
deben ser evaluadas en éstos, describiendo todas las prueba s y ensayos y análisis 
utilizados para su determinación y estableciendo los criterios de aceptación o rechazo 
(Art. 5º,número 29º).  
Visto así, las especificaciones son estándares de calidad críticos que son propuestos y 
justificados por el fabricante/titul ar de registro, y aprobados por el Instituto de Salud 
Pública de Chile como condiciones de conformidad.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud o seguridad humanas; Prescripciones en materia de 
calidad  G/TBT/N/CHL/673  
 
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  8. Documentos pertinentes:   
Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud, que Aprueba el Reglamento del 
Sistema Nacional de Control de Productos de Uso Humano.  
9. Fecha propuesta de adopción:  - 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  - 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días a partir de la 
notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  ], o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales (SUBREI) - Ministerio de 
Relaciones Exteriores de Chile  
Teatinos 180, piso 11  
Teléfono: (+56) -2- 2827 5250  
Correo electrónico: tbt_chile@subrei.gob.cl  
https://www .minsal.cl/wp -content/uploads/2021/11/GUIA -EPT-Segunda -Edicion -Final-
V-29012024.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2 024/TBT/CHL/24_01445_00_s.pdf