REGLAMENTO  TÉCNICO                   NTON 03 067 -20 
CENTROAMERICANO                                        RTCA 67. 01.31:20 
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                                                                                              1ra. Revisión  
 
 
______________________________________________________________________________  
 
 
ALIMENTOS  PROCESADOS. PROCEDIMIENTO PARA 
OTORGAR, RENOVAR, MODIFICAR EL REGISTRO 
SANITARIO Y LA INSCRIPCIÓN SANITARIA  
 
 
CORRESPONDENCIA : Este Reglamento Técnico es una adaptación de la Legislación de los 
Países Centroamericanos en materia de Registro Sanitario.  
 
 
 
 
 
 
 
  
 
          
 
Editado por:  
 
 Ministerio de Economía . MINECO    
 Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica . OSARTEC    
 Secretaría de Desarrollo Económico . SDE  
 Ministerio de Fomento, Industria y Comercio . MIFIC   
 Ministerio de Economía, Industria y Comercio . MEIC  
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INFORME  
 
Los respectivos organismos de Reglamentación Técnica de los Estados Parte, son los  
encargados de realizar el estudio y la adopción de los Reglamentos Técnicos  
Centroamericanos  con el apoyo de los Comités Técnicos Nacionales los cuales están 
conformados por representantes de los Sectores Académicos, Consumidor es, Empresa 
Privada  y Gobierno.   
 
Este Reglamento Técnico Centroamericano  RTCA 67.0 1.31:20 ALIMENTOS 
PROCESADOS. PROCEDIM IENTO PARA OTORGAR, RENOVAR, MODIFICAR 
EL REGISTRO SANITARIO Y LA INSCRIPCIÓN SANITARIA, fue adoptado por el 
Subgrupo de Alimentos y Bebidas y el Subgrupo  de Medidas de Normalización  del Grupo 
Técnico de Registro . La oficialización de este reglamento técnico conlleva la aprobación  
del Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) . 
 
 
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ  
 
 
Por Guatemala : 
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social  
 
Por El Salvador : 
Ministerio de Salud  
 
Por Honduras:  
Agencia de Regulación Sanitaria  
 
Por Nicaragua:  
Ministerio de Salud  
 
Por Costa Rica  
Ministerio de Salud   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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 1. OBJETO  
 
El presente reglamento técnico, establece el procedimiento para otorgar el registro 
sanitario y la inscripción sanitaria de alimentos procesados.  
 
 
2. ÁMBITO DE  APLICACI ÓN 
 
Las disposiciones de este procedimiento:  
 
2.1 Se aplica a los alimentos procesados comercializados en los Estado Parte, que se 
ofrecen como tales al consumidor.  
 
2.2 No aplica a los alimentos no procesados, materias  primas, y aditivos alimentarios.  
 
2.3 Se excluyen aquellos alimentos procesados listos para consumo que se empacan en 
el momento que el producto es pedido, solicitado o adquirido por el consumidor 
final.  
 
 
3. DEFINICIONES  
 
En la aplicación de este procedimiento se utilizarán las definiciones siguientes:  
 
3.1 Alimento:  es toda sustancia procesada, semiprocesada y no procesada, que se 
destina para la ingesta humana, incluidas las bebidas, goma de mascar y 
cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la elaboración, preparación o 
tratamiento del mismo, pero no incluye  los cosméticos, el tabaco ni los productos 
que se utilizan como medicamentos  
 
3.2 Alimento no procesado:  es el alimento que no ha sufrido modificaciones de 
origen físico, químico o biológico, salvo las indicadas por razones de higiene o por 
la separación de partes no comestibles.  
 
3.3 Alimento procesado:  el alimento que ha sido sometido a un proceso tecnológico 
adecuado para su conservación.  
 
3.4 Alimento semiprocesado:  es el alimento que ha sido sometido a un proceso 
tecnológico adecuado para su conservación y que requiere de un tratamiento previo 
a su consumo ulterior.  
 
3.5 Certificado de libre venta:  documento emitido  por la autoridad competente o 
entidad responsable que indique que el producto es de libre venta y consumo en el 
país de procedencia o de origen según la legislación de cada país.  
  
 
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 3.6 Certificado de exportación:  documento emitido por la entidad responsable  que 
indica que el producto es apto para el consumo humano en el país de origen o 
procedencia, así como destinado para la exportación.  
 
3.7 Estado Parte o Parte:  cada uno de los países centroamericanos.  
 
3.8 Evaluación de la conformidad:  todo procedimiento utilizado, directa o 
indirectamente, para determinar que se cumplen las  especificaciones  pertinentes de 
los reglamentos técnicos.  
 
3.9 Fabricación por  terceros : fabricación nacional o extranjera realizada dentro de 
los límites de una contra tación previa entre el fabricante y el titular del registro 
sanitario del alimento, siendo el responsable el titular del registro.  
 
3.10 Identidad del producto:  propiedades y características relativas a la composición 
final de un producto que lo definen como ta l. 
 
3.11 Inscripción sanitaria (uso de registro): es la autorización para la 
comercialización que se le otorga al importador o distribuidor de un producto que 
ya ha sido registrado previamente.  
 
3.12 Licencia sanitaria, licencia sanitaria de funcionamiento, permiso de 
funcionamiento o permiso de instalación y funcionamiento:  es la autorización 
para operar un establecimiento donde se producen alimentos procesados, o donde 
se almacenan dichos alimentos, extendida por la autoridad sanitaria de cada uno de 
los Estado Par te, de acuerdo con lo establecido en el presente procedimiento.  
 
3.13 Materia prima:  es toda sustancia o mezcla de sustancia que, para ser utilizada 
como alimento procesado, requiere sufrir alguna transformación de naturaleza 
química, física o biológica.  
 
3.14 Númer o de registro:  es el código alfanumérico asignado por la autoridad sanitaria 
a un producto.  
 
3.15 País de procedencia:  país desde donde se distribuye o exporta el producto.  
 
3.16 Procesamiento de alimentos:  son todas o cualquiera de las operaciones que se 
efectúan sobre la materia prima hasta el alimento terminado.  
 
3.17 Registro sanitario:  procedimiento establecido, por el cual los alimentos 
procesados son aprobados por la autoridad sanitaria de cada Estado Part e para su 
comercialización.  
 
3.18 Renovación de registro e inscripción sanitaria : es el acto por medio del cual la 
autoridad sanitaria extiende la vigencia del registro sanitario o inscripción 
sanitaria.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO            RTCA 67. 04.31:20 
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3.19 Representante legal: persona natural o jurídica que resi de en el país donde se 
tramita el registro, autorizada por el titular del producto, a través de un poder 
otorgado de acuerdo con la legislación de cada Estado Parte para que responda, 
ante la autoridad competente.  
 
Nota 1. para el caso de El Salvador la responsabilidad recae únicamente sobre el titular, distribuidor 
o importador.  
 
3.20 Solicitante:  titular del registro, representante legal o persona natural o jurídica que 
actúa en nombre de los mismos a través de un  poder otorgado de acuerdo a la 
legislación de cada Estado Parte.  
 
3.21 Titular del registro sanitario: es el  propietario del registro, quien responde 
legalmente por el producto registrado, puede ser una persona natural o jurídica.  En 
el caso de titulares extr anjeros, mediante un poder debidamente legalizado, nombra 
a su representante.  
 
 
4. REQUISITOS Y MECANISMOS PARA EL OTORGAMIENTO  DEL 
REGISTRO  SANITARIO  
 
4.1 Requisitos  para  registro . 
 
Los trámites de registro sanitario, inscripción sanitaria (uso de registro) o renovación del 
registro ante la autoridad competente, podrán ser realizados por cualquier persona natural o 
jurídica. No necesariamente debe ser un profesional de derecho.  
 
Todo documento oficial o legal proveniente del extranjero deberá estar legalizado y  con 
traducción oficial si se encuentra en un idioma distinto al español.  
 
Para la obtención del registro sanitario se deberá presentar ante la autoridad sanitaria del 
Estado Parte lo siguiente:  
 
a) Solicitud firmada conteniendo la información indicada a  continuación:  
 
Solicitud firmada por el titular o solicitante o representante legal, conteniendo la 
información indicad a a continuación:  
 
Datos del titular:  
- Nombre  del titular:  
- Número del documento de identificación:  
- Dirección  exacta del titular:  
- Teléfono :  
- Correo electrónico : 
 
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Datos  del solicitante :  
- Nombre  del solicitante :  
- Número del documento de identificación:  
- Dirección  exacta del  solicitante : 
- Teléfono :  
- Correo electrónico :  
 
Datos  del representante  legal:  
- Nombre  del representante  legal:  
- Número del documento de identificación:  
- Dirección exacta del representante legal:  
- Teléfono :  
- Correo electrónico :  
 
Datos de la fábrica o bodega donde se almacena el producto : 
- Nombre de la fábrica, indicar si es nacional o extranjera. En caso de fábrica 
nacional debe declararse tal como aparece en la licencia sanitaria.  En el caso de ser 
extranjera, debe declararse tal como aparece en el certificado de libre venta o 
certificado de exportación.  
 
Nota  1. En caso de productos importados, el nombre de la fábrica o del distribuidor deberá declararse 
tal y como aparece en el certificado de libre venta o certificado de exportación. Solo aplica para 
Honduras.  
 
- Nombre de la bodega tal como aparece en la licencia sanitaria.  
- Número de licencia sanitaria vigente de la fábrica o bodega.  
- Dirección exacta de la fábrica, teléfono y correo electrónico.  
- Dirección exacta de la bodega, teléfono y correo electrónico.  
 
Datos  del producto : 
- Nombre del producto a registrar.  
- Marca del  producto . 
- Clasificación  del producto . 
- Contenido neto .   
- No. de Registro Sanitario, en caso de renovación.  
- País de  origen . 
- País de  procedencia . 
- Listado de ingredientes en orden decreciente .  
 
b) Fichas técnicas del producto a registrar, cuando la autoridad competente lo requiera.  
 
c) Para productos de fabricación nacional, copia de la licencia sanitaria o permiso 
sanitario de funcionamiento vigente de la fábrica y bodega (s) (cuando son 
establecimie ntos diferentes). Para productos de fabricación en el extranjero, copia de 
la licencia sanitaria o permiso sanitario de funcionamiento de la bodega (s).  
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d) Certificado de libre venta o certificado de exportación, según la legislación de cada 
país emisor.  
 
Todo certificado requerido debe de estar vigente al momento de su presentación. 
Tendrán la validez que les otorgue la autoridad competente o entidad responsable del 
país donde se emite. En los casos en los que no se indique la vigencia, ésta será de 
dos añ os para efecto del trámite de registro, a partir de la fecha de emisión.  
 
e) Etiqueta original.  En el caso de aquellos alimentos que no se hayan comercializado 
en el territorio del Estado Parte y que soliciten su registro, podrán presentar un 
proyecto o bosqu ejo de etiqueta. Cuando la etiqueta se encuentre en un idioma 
diferente al español se deberá presentar su traducción mediante una etiqueta 
complementaria. La etiqueta deberá cumplir con la legislación centroamericana 
vigente en materia de etiquetado.  
 
f) Comprobante  de pago . 
 
g) Muestra del producto, cuando se realicen análisis previos al Registro Sanitario según 
la establece la legislación de cada  país. 
 
h) Adicionalmente en El Salvador se solicitará información sobre el material (es) del 
que está fabricado el envase(s).  
 
i) En caso de fabricación por terceros, se debe presentar:  
 Contrato de fabricación por terceros  o una carta emitida  por el fabricante, firmada 
por ambas partes, que indique el listado de productos fabricados para el titular del 
registro sanitario .  
 Licencia sanitaria vigente del fabricante cuando es nacional y certificado de libre 
venta o certificado de exportación cuando el fabricante es extranjero.  
 
4.2 Mecanismo para  registro  
 
a) El interesado presenta ante la autoridad sanitaria los requisitos completos 
establecidos en el numeral 5, del presente  procedimiento.  
b) La autoridad sanitaria verifica el cumplimiento de la documentación  presentada.  
c) La autoridad sanitaria ingresa los expedientes con documentación  completa.  
d) Cuando corresponda, serán remitid as las muestras al laboratorio para su respectivo 
análisis, según lo establecido en el cuadro de determinaciones analíticas (análisis 
físico – químicos) resolución COMIECO 121 -2004 (Anexo 2 y 4) y RTCA Criterios 
Microbiológicos para la inocuidad de los ali mentos en su versión vigente 
respectivamente.  
e) Como constancia de que un producto ha sido registrado, la autoridad sanitaria 
extenderá una certificación o resolución en la que constará el número de registro 
sanitario.  
f) A los productos de un mismo titular y f abricante, que tienen la misma formulación y 
que varían únicamente su forma, presentación, nombre o marca, se le podrá asignar REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO            RTCA 67. 04.31:20 
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 un único número de registro sanitario. Para ello el interesado debe presentar la 
fórmula  cuali -cuantitativa de los productos, que incluya el INS de los aditivos. En 
caso de incumplimiento de una de las condiciones antes mencionadas, se le asignará 
un nuevo número de registro sanitario.  
 
 
5. REQUISITOS Y MECANISMOS PARA LA INSCRIPCIÓN  SANITARIA  
 
Nota  1. este apartado solo aplica para Nicaragua y Guatemala.  
 
5.1 Requisitos para la inscripción sanitaria  
 
Para la inscripción de un producto alimenticio que ya tiene registro sanitario deberá 
cumplir con los siguientes aspectos:  
 
a) Solicitud con los datos  siguientes:  
- Lugar y fecha de presentación de la solicitud de inscripción sanitaria  
- Número de registro sanitario del producto  
- Identificación de la empresa que inscribe el producto  
- Nombre de la empresa  
- Nombre del propietario o representante legal de la empre sa 
- Dirección exacta de la empresa  
- Teléfonos y correo electrónico de la empresa  
- Número de licencia sanitaria y fecha de vencimiento  
- Firma  del importador  
 
Identificación y caracterización del producto  
 
- Nombre del fabricante o productor . 
- Nombre del país en donde es fabricado el producto . 
- Nombre comercial del producto sujeto de inscripción . 
- Marca del producto.  
 
b) Licencia sanitaria de la bodega de almacenamiento del producto.  
c) Carta de autorización del titular del registro sanitario (aplica solo para Guatemala)  
d) Comprobante  de pago . 
 
5.2 Mecanismo para la inscripción sanitaria  
 
a) El interesado presenta ante la autoridad sanitaria los requisitos establecidos en el 
numeral 5.1  respectivamente.  
b) La autoridad sanitaria verificará que el producto se encuentre debidamente 
registrado y que ha cumplido con los  requisitos.  
c) La autoridad sanitaria extenderá una certificación o resolución de inscripción 
sanitaria del producto donde especifica la fecha de vencimiento de la  inscripción.  
d) Se inscribe como responsable del producto al importador o distribuidor del mismo.  
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6. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO Y LA  INSCRIPCIÓN 
SANITARIA  
 
El registro y la inscripción podrán ser renovados, presentando los requisitos establecidos en 
el numeral 4 y 5 respectivamente. La inscripción solo podrá r enovarse si el producto tiene 
vigente el registro.  
 
Nota s: 
 
1) Para el caso de las renovaciones se presentará etiqueta original del producto. Se permite presentar arte 
o proyecto de etiqueta en los casos que la etiqueta original este incumpliendo algún reglamento por 
actualización de la normativa para su adecuación, cuando no hay existencia de etiqueta o por 
modificación del diseño de la misma;  y cuando la etiqueta original no sea posible presentar por las 
características del envase (ej. vidrio, metales, etiqueta de gran tamaño).  
 
2) En el caso de Costa Rica si el administrado lo desea se puede hacer la renovación de productos que no 
han sufrido modificación por medio de una declaración jurada firmada por el representante legal del 
producto y adjuntando la etiqueta del mismo.  
 
3) En el caso de Guatemala y Nicaragua pod rá mantener el mismo número de registro sanitario, siempre 
y cuando se renueve en un plazo no mayor de seis (6) meses transcurridos después de su vencimiento, 
este plazo no otorga autorización para su comercialización.  
  
 
7. MODIFICACIONES DESPUÉS DE OTORGADO  EL REGISTRO SANITARIO  
 
Las modificaciones en la información o condiciones bajo las cuales se otorgó el registro 
sanitario de un alimento deben ser presentadas a las autoridades competentes con la 
solicitud firmada por el titular, representante legal o sol icitante del registro sanitario y pago 
correspondiente. Adjuntar según sea el caso la siguiente documentación:  
 
7.1 Cambio de razón social del titular del registro sanitario  
a) Documento legal que certifica el cambio.  
b) Certificado original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera.  
 
7.2 Cambio de razón social del fabricante del producto  
a) Documento legal que certifica el cambio  
b) Nuevo  proyecto  de etiqueta  
c) Certificado original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera  
 
7.3 Cambio  de casa fabricante:  
a) Copia de la licencia sanitaria o permiso sanitario de funcionamiento del nuevo 
fabricante, en caso de ser nacional.  
b) Si el producto es fabricado en el extranjero presentar el certificado de libre venta o 
certificado de exportación, según sea el caso.  
c) Certificado original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera.  
d) Nuevo proyecto de etiqueta o etiqueta original.  
e) Muestra para análisis, cuando aplique.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO            RTCA 67. 04.31:20 
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7.4 Cambio en la lista de ingredientes  
a) Nuevo proyec to de etiqueta o etiqueta original.  
b) Muestra para análisis, cuando aplique.  
 
Nota  1. Se permite cambiar un ingrediente por otro similar, cambiar un aditivo por otro que cumpla la misma 
función tecnológica o modificar los aditivos utilizados siempre y cuando no se altere la identidad del producto 
registrado ni las características nutricion ales del mismo, la adición de nuevos ingredientes que modifique la 
identidad del producto o las características nutricionales, corresponde a un nuevo registro.  
 
En el caso de El Salvador se permite cambiar un ingrediente por otro similar, cambiar un aditiv o por otro que 
cumpla la misma función tecnológica o modificar los aditivos utilizados siempre y cuando no se altere la 
identidad del producto registrado. La adición de nuevos ingredientes que modifique la identidad del producto, 
corresponde a un nuevo reg istro.  
 
7.5 Traspaso del  registro (Cambio de Titular del Registro Sanitario):  
a) Documento legal que certifica el traspaso, suscrito por el titular anterior y el nuevo 
titular. Presentar poder a favor del representante del nuevo titular, cuando aplique.  
b) Certifica do original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera.  
 
7.6 Cambio o ampliación (adición) de marca  
a) Nuevo  proyecto  de etiqueta .  
b) Certificado original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera.  
 
7.7 Cambio o ampliación (adición)* de nombre:  
a) Nuevo  proyecto  de etiqueta . 
b) Certificado original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera.  
 Nota  1. *Para Honduras aplicará solo cambio o ampliación.  
 
7.8 Cambio del representante legal del titular del registro sanitario:  
a) Poder emitido por el titular del producto, a favor del nuevo representante legal.  
 
7.9 Cambio o modificación del diseño de la etiqueta  
a) Nuevo  proyecto  de etiqueta .  
 
7.10 Cambio o adición en el contenido neto del producto:  
a) Nuevo  proyecto  de etiqueta .  
 
7.11 Cambio o modificación en la información de la etiqueta ( agregar o eliminar texto)  
a) Nuevo proyecto de etiqueta.  
 
7.12 Cambio o ampliación (adición) de distribuidor:  
a) Copia de la Licencia sanitaria de los distribuidores a ser incluidos.  
b) Proyecto de etiqueta o etiq ueta complementaria .  
c) Certificado original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera.   
Nota  1. no aplica para Costa Rica.  
 
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8. VIGENCIA DEL REGISTRO Y LA INSCRIPCIÓN  SANITARIA  
 
El registro sanitario tendrá vigencia por un período de cinco años. La inscripción 
sanitaria tendrá el tiempo de vigencia que le quede al registro, en el momento de 
inscribirse el producto.  
 
 
9. COSTO DEL REGISTRO, RENOVACIÓN E INSCRIPCIÓN  SANITARIA  
 
Cada Estado Parte establecerá las tarifas por derecho a registro, inscripción, renovación 
modificaciones después de otorgado el registro y vigilancia sanitaria.  
 
 
10. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN    
 
La vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico Centroamerica no le corresponde 
a las Autoridades Nacionales Competentes de cada uno de los Estados Parte.  
 
 
FIN DE REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICAN O