G/TBT/N/USA/1889  
29 juin 2022 
(22-5018) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles  3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé et des services 
sociaux) [1916]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax  et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organis me susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article  2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments sans ordonnance assortis d'une condition supplémentaire 
d'utilisation sans ordonnance ; Pharmacie ( ICS 11.120) ; Sécurité domestique 
(ICS 13.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Nonprescription Drug 
Product With an A dditional Condition for Nonprescription Use  (Médicaments sans 
ordonnance assortis d'une condition supplémentaire d'utilisation sans ordonnance), 
19 pages, en anglais  
6. Teneur : Proposition de règle - L'Agence des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) propose d'établir des prescriptions relatives aux médicaments sans ordonnance 
assortis d'une condition supplémentaire d'utilisation sans ordonnance . La règle proposée, 
si elle est adoptée, établi rait des prescriptions s'appliquant aux médicaments sans 
ordonnance qui sont assortis d'une condition supplémentaire d'utilisation sans 
ordonnance devant être respectée par un demandeur pour garantir la sélection libre ou 
l'usage réel appropriés, ou les de ux, des consommateurs sans la supervision d'un 
professionnel de santé . L'objectif est d'accroître les possibilités pour les demandeurs de 
mettre au point et de commercialiser des médicaments sans ordonnance sûrs et efficaces 
qui pourraient améliorer la san té publique en élargissant les types de médicaments sans 
ordonnance mis à disposition des consommateurs.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information des consommateurs, étiquetage ; réduction des coût s et 
accroissement de la productivité  G/TBT/N/USA/1889  
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  8. Documents pertinents:  
87 Federal Register (FR) 38313, 2 8 juin 2022; Titre 21 du Code des règlements fédéraux 
(CFR), Parties  201 et 314:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-06-28/html/2022 -13309.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2022-06-28/pdf/2022 -13309.pdf  
La proposition de réglementation notifiée porte le numéro de dossier de consultation 
(docket ) FDA -2021-N-0862. Le dossier y relatif est disponible sur le site Regulations.gov 
à l'adresse https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-0862/document  et permet 
d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux 
observations reçues . Les documents sont également disponibles sur le site 
Regulations.gov  en effectuant une recherche par  numéro de dossier ( docket ). Les 
Membres de l'OMC et leurs parties prenantes sont priés de présenter leurs observations 
au point d'information OTC des États -Unis d'ici au 2 6 octobre  2022 à 16 heures , heure de 
l'Est. Les observations reçues par le point d'information OTC des États -Unis de la part des 
Membres de l'OMC et de leurs parties prenantes seront transmises à l'organisme de 
réglementation et seront aussi versées au dossier sur Regulations.gov  si elles sont reçues 
pendant le délai prévu pour la  présentation des observations.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 26 octobre  2022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_4403_00_e.pdf