G/SPS/N/EU/491  
26 de mayo  de 2021 
(21-4381) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : Complementos 
alimenticios.  
4. Regiones o países que podrían verse afec tados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Commission Regulation (EU) amending Annex III to 
Regulation  (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards 
monacolins from red yeast rice (Text with EEA relevance)  (Reglamento (UE) de la 
Comisión por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) Nº 1925/2006 del 
Parlamento Europeo  y del Consejo en lo relativo a las monacolinas del arroz de levadura 
roja (Texto pertinente a efectos del EEE)) . Idioma(s) : inglés. Número de páginas : 8. 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_3686_00_e.pdf  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Reglamento de la Comisión notificado se 
refiere a la inclusión de las monacolinas del arroz de levadura roja en el Anexo III del 
Reglamento (CE) Nº 1925/2006 (el Reglamento).  
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) considera en s u dictamen 
científico adoptado el 28 de junio de 2018  que la monacolina K en forma de lactona es 
idéntica a la lovastatina, que es el ingrediente activo de varios medicamentos autorizados 
para el tratamiento de la hipercolesterolemia en la Unión Europea . La EFSA concluyó que 
la utilización de monacolinas del arroz de levadura roja en complementos alimenticios 
plantea preocupaciones significativas en cuanto a su inocuidad a un nivel de consumo de 
10 mg/día, y en algunos casos se han registrado reacciones adv ersas graves en niveles 
de ingesta de tan solo 3 mg/día . Además, la EFSA señala que el perfil de efectos adversos 
del arroz de levadura roja es similar al de la lovastatina . Por consiguiente, de conformidad 
con el procedimiento establecido en el artículo 8  del Reglamento, esta sustancia deberá 
incluirse en el Anexo III (parte B) del Reglamento.  
Asimismo, dado que la EFSA no pudo determinar una ingesta dietética inocua de 
monacolinas de arroz de levadura roja y que, por tanto, sigue existiendo la posibilidad  de 
efectos perjudiciales en la salud, aunque persiste la incertidumbre científica a este 
respecto, dicha sustancia debería someterse al examen de la Unión Europea (parte C del 
Reglamento).  G/SPS/N/EU/491  
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  7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por e jemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles : Reglamento 
(CE) Nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006 , 
sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos  
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0026:0038:ES:P
DF 
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : prevista en el cuarto trimestre de 
2021 
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : prevista en el cuarto trimestre de 
2021 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de  la publicación en el Diario Oficial 
de la Unión Europea.  
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [X] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 25 de julio de 2021  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de informa ción. 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2-Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu  G/SPS/N/EU/491  
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  13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and F ood Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu