G/TBT/N/KOR/935  
17 de noviembre  de 2020 
(20-8235) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio d e Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ 
], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ; Reactivos 
de diagnóstico o de laboratorio sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico o de 
laboratorio preparados, incluso sobre soporte, y materiales de referencia certificados 
(excepto los reactivos de diagnóstico compuestos concebidos para usar en el paciente, 
los reactivos para la determinaci ón de los grupos o de los factores sanguíneos, sangre 
animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico y vacunas, 
toxinas, cultivos de microorganismos y productos similares) (SA 3822) ; Instrumentos y 
aparatos para análisis físicos o químicos, o para ensayos de viscosidad, porosidad, 
dilatación, tensión superficial o similares o para medidas calorimétricas, acústicas o 
fotométricas, n.e.p. (SA 902780).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Amendment of 
"Standards of In -Vitro Diagnostic Medical Devices Good Manufacturing Practices"  
(Modificación de las normas de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos 
para diagnóstico in vitro ). Documento en coreano (18 páginas).  G/TBT/N/KOR/935  
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  6. Descripció n del contenido : El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de 
la República de Corea propone modificar las normas de buenas prácticas de fabricación 
de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro . Los principales cambios que se 
proponen son los siguientes:  
En el caso de las auditorías de las buenas prácticas de fabricación de dispositivos para 
diagnóstico in vitro  que están sujetas únicamente al examen de la documentación, hay 
dos documentos adicionales que deben presentarse.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Ministry of Food and Drug Safety Public Notice No.2020 -486 (9 de noviembre de 
2020). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días a partir de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO -TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC -OTC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
República de Corea  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 ( Fax) 
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_7077_00_x.pdf