G/TBT/N/AUS/151  
5 de enero  de 2023 
(23-0210) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : AUSTRALIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Therapeutic Goods Administration, Department of Health and Aged Care  (Administración 
de Productos Terapéuticos, Ministerio de Salud y Envejecimiento)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de c orreo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Ministerio de Relaciones Exteriores y Comercio)  
tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos que contienen nicotina destinados a utilizarse 
en dispositivo s para vapear, como cigarrillos electrónicos, cigarros o puros electrónicos y 
otros sistemas electrónicos de administración de nicotina.  
Una de las posibles opciones de reforma afectaría también a la importación de dispositivos 
para vapear que no contienen  nicotina.  
TABACO Y SUCEDÁNEOS DEL TABACO ELABORADOS (SA : 24); PRODUCTOS 
FARMACÉUTICOS (SA : 30) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Potential reforms 
to the regulation of nicotine vaping products - consultation paper  (Posibl es reformas a la 
reglamentación de los productos para vapear que contienen nicotina . Documento de 
consulta) . Documento en inglés (25 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) invita 
a formular observaciones sobre posibles reformas a la reglamentación aplicable a los 
sistemas electrónicos de administración de nicotina . Se incluyen líquidos para vapear, 
e-líquidos y e -jugos que contienen nicotina y/o sales de nicotina . No se incluyen otras 
terapias de reemplazo  de la nicotina que contienen nicotina, como parches, chicles, 
grageas, rociadores e inhaladores, ni los productos que contienen nicotina no destinados 
a usarse en sistemas electrónicos de administración de nicotina, como tabaco de mascar 
y rapé.  
Una de la s posibles opciones de reforma afectaría también a la importación de dispositivos 
para vapear que no contienen nicotina.  G/TBT/N/AUS/151  
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  Desde el 1 de octubre de 2021 , los sistemas electrónicos de administración de nicotina 
están regulados como medicamentos sujetos a prescripción médica en Australia . El 
objetivo de las reformas aplicadas en 2021 era impedir el acceso a los sistemas 
electrónicos de administración de nicotina a los niños y los adolescentes y permitirlo a los 
fumadores, bajo prescripción médica, con el fi n de dejar de fumar . Sin embargo, hay 
indicios de que las reformas no están logrando ese objetivo . La TGA está examinando si 
se pueden introducir ajustes a las prescripciones de reglamentación existentes aplicables 
a los sistemas electrónicos de administra ción de nicotina que favorezcan el logro del 
objetivo previsto en las reformas de 2021 , es decir, impedir que los niños y los 
adolescentes tengan acceso a los sistemas electrónicos de administración de nicotina, y 
apoyar al mismo tiempo el acceso a product os para dejar de fumar de composición y 
calidad reconocidas si se cuenta con receta médica.  
La TGA invita a presentar observaciones sobre posibles reformas en cuatro esferas 
principales:  
1. Cambios en los controles fronterizos para los sistemas electrónicos d e 
administración de nicotina, para frenar su suministro ilícito en Australia (una 
opción contempla la modificación de los controles fronterizos de los dispositivos 
para vapear que no contienen nicotina a fin de facilitar la aplicación de los 
controles rela tivos a los sistemas electrónicos de administración de nicotina ( sin 
limitar el acceso a los dispositivos para vapear que no contienen nicotina))  
2. Realización por la TGA de una evaluación previa a la comercialización de los 
sistemas electrónicos de administ ración de nicotina conforme a una norma de 
producto, para crear una fuente regulada de sistemas electrónicos de 
administración de nicotina de calidad a fin de alentar a los médicos a prescribir 
productos "más seguros", a las farmacias a suministrarlos y a los consumidores 
de dispositivos para vapear a adquirirlos de manera lícita  
3. Mejora de la norma de producto sobre calidad mínima y las normas de seguridad 
de los sistemas electrónicos de administración de nicotina, para que resulten 
menos atractivos para lo s niños y los adolescentes (por ejemplo, no permitiendo 
determinados aromas o determinado etiquetado)  
4. Aclaración de la clasificación de los sistemas electrónicos de administración de 
nicotina como 'productos terapéuticos', para velar por que todos los prod uctos 
para vapear que contengan nicotina estén abarcados por el marco reglamentario.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Los objetivos generales de las reformas son impedir el acceso a 
los sistema s electrónicos de administración de nicotina a los niños y los adolescentes y 
permitir el acceso a los sistemas electrónicos de administración de nicotina de 
composición y calidad reconocidas para dejar de fumar si se cuenta con receta médica.  
Australia ad opta un criterio de precaución ante la regulación de los sistemas electrónicos 
de administración de nicotina por los posibles efectos perjudiciales para la salud asociados 
con su uso . Hay pruebas de que el uso de sistemas electrónicos de administración de 
nicotina por los jóvenes puede ser una vía por la que empiezan a fumar . Además, dado 
que los sistemas electrónicos de administración de nicotina son productos relativamente 
nuevos, no se conoce su efecto en la mayoría de los resultados clínicos.  
Sin embarg o, hay algunas pruebas de que los sistemas electrónicos de administración de 
nicotina pueden ser útiles para dejar de fumar, y pueden obtenerse con ese fin en 
Australia con receta médica . Algunas de las posibles reformas están encaminadas a 
garantizar que los sistemas electrónicos de administración de nicotina utilizados para 
dejar de fumar cumplan los requisitos mínimos de calidad y seguridad, en particular en 
lo que respecta a la información al consumidor y al etiquetado ; información al consumidor 
y etiqu etado ; prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección de los 
consumidores ; protección de la salud o seguridad humanas ; requisitos de calidad.  
8. Documentos pertinentes : El documento de consulta figura en : Proposed reforms to the 
regulation of nicotine vaping products - Therapeutic Goods Administration - Citizen Space  
(tga.gov.au).  G/TBT/N/AUS/151  
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  9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Proposed reforms to the regulation of nicotine vaping products - Therapeutic Goods 
Administration - Citizen Space  (tga.gov.au) (véase también el enlace al documento 
pertinente en el punto 8 de la presente notificación).