- 1 -식품의약품안전처 공고 제2019 -533호
「체외진단의료기기법 시행규칙」을제정하는데에있어그제정이유와
주요내용을국민에게미리알려의견을듣기위하여「행정절차법」제41조에
따라다음과같이공고합니다.
2019년11월28일
식품의약품안전처장
「체외진단의료기기법 시행규칙 」제정 (안)입법예고
1.개정이유
체외진단의료기기의 특성에맞는별도의허가
관리체계구축을위하여
「체외진단의료기기법 」이제정(법률제16433호,2019.4.30.공포,2020.5.1.
시행)됨에따라,체외진단의료기기 등급분류기준및허가
인증
신고등의
절차및방법등총리령에위임된사항을규정하려는것임.
2.주요내용
가.체외진단의료기기 등급분류기준등규정(안제2조,별표1)
체외진단의료기기의 등급을사용목적과사용후제공되는진단정보가
개인및공중위생에미치는잠재적위해성정도에따라4개등급으로
분류하고,대분류,중분류,소분류로식품의약품안전처장이 등급을정하여
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 2 -고시하도록규정함
나.체외진단의료기기 허가절차및방법등규정(안제3조부터제7조까지,
제23조및제24조)
1)체외진단의료기기의 업허가를받으려는자는신청서및건강진단서
등의자료를첨부하여제조소소재지를관할하는지방식품의약품안전청
장에게신청하도록하고,지방식품의약품안전처장은 신청된사항이기
준에적합한경우에는허가증을발급하고대장에기록하도록함
2)체외진단의료기기의 허가는식품의약품안전처장 ,인증또는신고는한
국의료기기안전정보원장에게 신청서및기술문서등의자료를첨부하여
신청하도록하고,식품의약품안전처장 또는한국의료기기안전정보원장
은신청한내용이적합한경우에는허가증등을발급하고대장에기록
하는등허가
인증
신고의절차및방법등을규정함
다.시설과제조및품질관리기준규정(안제8조및제25조)
체외진단의료기기의 제조
수입업자는작업소,시험실,보관소,제조및
품질관리에필요한시설
기구등을갖추도록하고,제조공정또는품질
관리를위한시험을위탁하는경우에는해당시설등을갖추지아니할수
있도록규정하는등체외진단의료기기의 시설과제조및품질관리기준
을규정함
라.체외진단의료기기의 기술문서등심사(안제9조)
체외진단의료기기의 제조허가또는제조인증을받으려는자는기술문
서등의적합성에관하여미리식품의약품안전처장에게 심사를받을수
있도록하고,심사를신청하려는경우에는사용목적및성능을확인하기
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 3 -위한자료등을첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하도록하는등
기술문서등의심사의절차및방법등을규정함
마.품질책임자의지정기준및자격등규정(안제11조)
체외진단의료기기의 제조업허가를받으려는자는임상병리사,의공기
사,품질경영기사등의자격증소지자,학위및경력등의자격이있는
품질책임자를제조소마다1명이상두도록하되,해당제조
수입업자가
의료기기법에따른제조
수입업을겸하는경우에는해당품질책임자가
겸임할수있도록하는등품질책임자의자격등을규정함
바.임상적성능시험계획의승인및변경등절차규정(안제15조)
체외진단의료기기의 임상적성능시험계획의 승인을받으려는자는신
청서에임상적성능시험계획서,제조및품질관리체계에 적합하게제조
되고있음을증명하는서류,기술문서등의자료를첨부하여식품의약품
안전처장에게제출하도록하는등임상적성능시험계획승인의절차및
방법등을규정함
사.체외진단의료기기의 임상적성능시험실시기준(안제16조)
체외진단의료기기의 임상적성능시험은안전하고과학적인방법으로
지정된임상적성능시험기관에서 실시하도록하고임상적성능시험의
배제대상인집단시설의수용자의범위를규정하는등체외진단의료기
기의임상적성능시험에관한실시기준을규정함
아.임상적성능시험기관의지정기준,준수사항등(안제17조부터제21조까지)
1)임상적성능시험기관은임상적성능시험을위한시험실,관리자및시
험책임자,임상적성능시험심사위원회등의시설,인력및기구등을
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 4 -갖추도록함
2)임상적성능시험기관으로 지정을받으려는자는식품의약품안전처장에
게지정을신청하도록규정하고식품의약품안전처장은 임상적성능시험
기관을지정하는경우에는지정서를발급하고홈페이지등에공고하도록
하는등임상적성능시험기관의지정절차및방법등을규정함
3)임상적성능시험기관은 임상적성능시험심사위원회를설치
운영하고,
임상적성능시험계획서에 따라시험을실시토록하고종사자에게전문성
향상에필요한전문지식,대상자보호등에필요한윤리적소양등을위한
교육을받도록하는등임상적성능시험기관이지켜야하는사항을규정함
자.체외진단의료기기의 변경허가신청등(안제22조)
법률에따라체외진단의료기기는 허가
인증을받거나신고한사항중
안전성
유효성에영향을미치는중요사항의변경의경우에만변경허가
또는인증을받도록하고이외의변경사항이발생된경우에는식품의약
품안전처장이정하여고시하는바에따라식품의약품안전처장 또는정보
원의장에게보고하도록하는등변경절차및방법등을규정함
차.임상검사실체외진단검사기준등(안제28조에서부터제34조까지,별표5)
1)임상검사실의체외진단검사의 인증을받으려는자는품질관리체계,
전문인력의숙련도,성능평가에관한자료를첨부하여식품의약품안전
처장에게제출하도록하고,기준에적합한경우에인증서를발급하도록함
2)체외진단검사인증업무를위탁받으려는기관또는단체는신청서에
업무관련실적및인력현황등에자료를첨부하여식품의약품안전처장에게
제출하는등체외진단검사인증업무의위탁절차및방법등을규정함
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 5 -3)임상검사실의체외진단검사인증을받으려는자가갖추어야할품질
관리체계,전문인력의숙련도,체외진단의료기기 등의성능등의인증기준
(별표5)을규정함
3.의견제출
「체외진단의료기기법 시행규칙」제정(안)에대해의견이있는기관·단체
또는개인은2020년1월7일까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking .go.kr)
을통하여온라인으로의견을제출하거나다음사항을기재한의견서를식품
의약품안전처장에게 제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬.반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소,전화번호
다.기타참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운
식품의약품안전처 의료기기정책과
-전자우편:optjjy@korea.kr
-팩스:043-719-3750
4.기타
자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령정보
→입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 의료기기정책과(전화:
043-719-3762,팩스:043-719-3750)로문의하여주시기바랍니다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 7 -총리령제호
체외진단의료기기법 시행규칙안
제1조(목적)이규칙은「체외진단의료기기법 」및같은법시행령에서위
임된사항과그시행에필요한사항을규정함을목적으로한다.
제2조(등급분류및지정에관한기준등)「체외진단의료기기법 」(이하"법"
이라한다)제3조제2항에따른체외진단의료기기의 등급분류및지정에관
한기준과절차는별표1과같다.
제3조(제조업허가의신청절차)①법제5조제1항본문에따라체외진단의료
기기제조업허가를받으려는자는별지제2호서식의신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하
여제조소의소재지를관할하는지방식품의약품안전청장에게 제출하여야
한다.이경우소재지를달리하는두개이상의제조소가있을때에는그
중어느하나의제조소를관할하는지방식품의약품안전청장에게 신청서를
제출할수있다.
1.법제5조제2항제1호본문에해당되지아니함을증명하는의사의진단서
또는같은호단서에해당하는경우에는이를증명할수있는전문의의
진단서로서발행일부터6개월이지나지아니한것(법인은제출하지아니
한다)
2.법제5조제2항제3호에해당되지아니함을증명하는의사의진단서로서
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 8 -발행일부터6개월이지나지아니한것(법인은제출하지아니한다)
3.법제5조제8항에따라품질책임자의자격을확인할수있는서류
②제1항에따라신청서를제출받은지방식품의약품안전청장은 「전자정부
법」제36조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여법인등기사항
증명서(법인인경우만해당한다)를확인하여야한다.
③지방식품의약품안전청장은 제1항에따른허가신청이기준에적합한경
우에는신청인에게별지제3호서식의허가증을발급하고체외진단의료기
기제조업(이하“제조업”이라한다)허가대장에다음각호의사항을적
어야한다.
1.허가번호및허가연월일
2.제조업자의성명및주민등록번호(법인인경우에는그대표자의성명및주민등록번
호)
3.제조소의명칭과소재지
4.품질책임자의성명,주민등록번호및자격의구분
④제1항에따른제조업의허가신청에필요한첨부자료등에관한세부사
항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제4조(제조허가ㆍ제조인증및제조신고의대상)①법제5조제3항제1호에
따라품목류별제조인증을받거나제조신고를하여야하는체외진단의료
기기는다음각호의구분에따른다.
1.품목류별제조인증:제2조에따라지정된등급(이하"등급"이라한다)이
2등급인체외진단의료기기 중식품의약품안전처장이 정하여고시하는체
외진단의료기기
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 9 -2.품목류별제조신고:1등급체외진단의료기기 중식품의약품안전처장이
정하여고시하는체외진단의료기기
②법제5조제3항제2호에따라품목별제조허가또는제조인증을받거나
제조신고를하여야하는체외진단의료기기는 다음각호의구분에따른
다.
1.품목별제조허가:다음각목의체외진단의료기기
가.3등급ㆍ4등급체외진단의료기기
나.2등급체외진단의료기기 중제1항제1호,이호다목및이항제2호
에따른체외진단의료기기를 제외한체외진단의료기기
다.1등급ㆍ2등급체외진단의료기기 중이미허가또는인증을받거나신
고한체외진단의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적ㆍ사용방법등이
본질적으로동등하지아니한체외진단의료기기
2.품목별제조인증:2등급체외진단의료기기 중제1항제1호에따른체외진
단의료기기를제외한체외진단의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하
여고시하는체외진단의료기기
3.품목별제조신고:1등급체외진단의료기기 중제1항제2호및이항제1
호다목에따른체외진단의료기기를 제외한체외진단의료기기
제5조(제조허가의절차)①법제5조제3항에따라체외진단의료기기의 제조
허가를받으려는자는별지제4호서식의신청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여식품의
약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.법제5조제5항에따른시설과제조및품질관리체계를갖추었음을증명하
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 10 -는서류
2.기술문서와임상적성능시험자료등(이하"기술문서등"이라한다)또는
제9조제5항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터2년이
지나지아니한것.다만,제9조제1항단서에해당하는경우에는기술문서
등의심사결과통지서를제출하여야한다.
3.제조공정또는품질관리를위한시험을위탁한경우위탁계약서사본
②식품의약품안전처장은 제1항에따라제조허가를신청한제품이기준에
적합하다고인정하는경우에는신청인에게별지제5호서식의제조허가증
을발급하고,제조허가대장에다음각호의사항을적어야한다.
1.허가번호및허가연월일
2.명칭(제품명,품목명및모델명)
③식품의약품안전처장은 제1항에따른제조허가신청과함께또는제2항
에따른제조허가증발급이전에「신의료기술평가에 관한규칙」제3조
의2제2항및「국민건강보험요양급여의기준에관한규칙」제9조의2제2
항에따라신의료기술평가신청서및요양급여대상ㆍ비급여대상여부확
인신청서등을제출받거나「국민건강보험요양급여의기준에관한규
칙」제9조의2제4항에따라이의신청을받은경우에는지체없이보건복
지부장관및건강보험심사평가원장에게 해당신청서등을송부하여야한
다.이경우식품의약품안전처장은 해당제조허가신청과관련된자료를
보건복지부장관또는건강보험심사평가원장과 상호공유하고신의료기술
평가및요양급여대상ㆍ비급여대상여부에관한의견을제시할수있으
며,제조허가시에는제4항에따라송부받은자료를참고할수있다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 11 -④식품의약품안전처장은 「신의료기술평가에 관한규칙」제4조제2항및
「국민건강보험요양급여의기준에관한규칙」제9조의2제3항본문및
같은조제4항에따라보건복지부장관및건강보험심사평가원장으로부터
신의료기술평가결과와요양급여대상ㆍ비급여대상여부확인결과등을
송부받은경우에는이를신청인에게즉시알려야한다.
⑤제4항및제5항에서규정한사항은제12조제1항에따른조건부제조허가
를받거나법제10조제1항에따른변경허가를받는경우에도또한같다.
⑥제1항에따른제조허가신청(조건부제조허가와그변경허가를포함한
다)에필요한첨부자료의작성요령,각자료의요건및면제범위등에관
한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제6조(제조인증의절차)①법제5조제3항에따라체외진단의료기기의 제조
인증을받으려는자는별지제6호서식의신청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에제5조제1항각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여
법제26조제2항에따라인증에관한업무를위탁받은「의료기기법」제42
조에따른한국의료기기안전정보원 (이하"정보원"이라한다)의장에게제
출하여야한다.
②정보원의장은제1항에따라제조인증을신청한제품이기준에적합하
다고인정하는경우에는신청인에게별지제7호서식의제조인증서를발
급하고,제조인증대장에다음각호의사항을적어야한다.
1.인증번호및인증연월일
2.명칭(제품명,품목명및모델명)
③제1항에따른제조인증신청(조건부제조인증과그변경인증을포함한
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 12 -다)에필요한첨부자료의작성요령,각자료의요건및면제범위등에관
한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제7조(제조신고의절차)①법제5조제3항에따라체외진단의료기기의 제조
신고를하려는자는별지제8호서식의신고서(전자문서로된신고서를포
함한다)에제5조제1항제3호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여법
제26조제2항에따라신고에관한업무를위탁받은정보원의장에게제출
하여야한다.
②정보원의장은제1항에따라신고된경우에는제조신고대장에다음각
호의사항을적어야한다.
1.신고번호및신고연월일
2.명칭(제품명,품목명및모델명)
③제1항에따른제조신고에필요한첨부자료의작성요령,각자료의요건
및면제범위등에관한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한
다.
제8조(시설과제조및품질관리체계의기준)①법제5조제5항본문에따라
법제5조제1항에따른제조업허가를받으려는자및법제5조제3항에따른
제조허가또는제조인증을받거나제조신고를하려는자가갖추어야할시설
과제조및품질관리체계의기준은별표2와같다.
②법제5조제5항단서에서"품질관리를위한시험이나제조공정을위탁하
는등총리령으로정하는경우"란제조업허가를받으려는자및제조허
가또는제조인증을받거나제조신고를하려는자가제조공정을위탁하
거나품질관리를위한시험을「식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 13 -법률」제6조제2항제4호에따른의료기기시험ㆍ검사기관(이하"의료기
기시험ㆍ검사기관"이라한다)또는별표2제2호바목에따라적합함을
인정받은제조업자또는
의료기기법
제6조제4항에따라시설과제조
및품질관리체계의기준에적합함을인정받은의료기기제조업자에게 위
탁하는경우를말한다.이경우제조업허가를받으려는자및제조허가
또는제조인증을받거나제조신고를하려는자는다음각호의구분에
따라별표2제1호가목에따른제조소의시설을갖추지아니할수있다.
1.제조공정을위탁하는경우:위탁한공정에관련된제조시설및기구
2.품질관리를위한시험을의료기기시험ㆍ검사기관,별표2제2호바목에
따라적합함을인정받은제조업자또는
의료기기법
제6조제4항에따라
시설과제조및품질관리체계의기준에적합함을인정받은제조업자에게
위탁하는경우:품질관리를위한시험실,시험에관련된시설및기구
③체외진단의료기기제조업과 의약품·의약외품제조업,식품제조업ㆍ가공
업,식품첨가물제조업,건강기능식품제조업또는화장품제조업을함께
허가받거나신고한자는의료기기,의약품·의약외품,식품ㆍ식품첨가물,
건강기능식품또는화장품(이하이조에서"의료기기등"이라한다)과체
외진단의료기기상호간에오염될우려가없는경우에는해당체외진단
의료기기의제조시설및기구를의료기기등을제조하기위한용도로이
용할수있다.
제9조(기술문서등의심사)①법제5조제6항에따라제조허가또는제조인
증을받으려는자는기술문서등의적합성에관하여미리식품의약품안전
처장의심사를받을수있다.다만,이미허가또는인증을받거나신고한
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 14 -체외진단의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용방법등이본질
적으로동등한체외진단의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하는품목
의경우에는「의료기기법」제6조의4제1항에따른기술문서심사기관 (이하
"기술문서심사기관 "이라한다)의장의심사를받아야한다.
②제1항에따라기술문서등의심사를받으려는자는별지제9호서식의
심사의뢰서(전자문서로된심사의뢰서를포함한다)에다음각호에해당
하는자료(전자문서로된자료를포함한다)를첨부하여식품의약품안전
처장또는기술문서심사기관의 장에게제출하여야한다.다만,이미허가
를받은체외진단의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용방법
등이본질적으로동등한체외진단의료기기 중식품의약품안전처장이 임
상적성능시험에관한자료제출이필요하다고인정하여고시하는체외
진단의료기기를제외한경우에는제1호,제3호,제4호,제7호나목및제8
호의자료는제출하지아니할수있다.
1.기원또는개발경위,검출또는측정원리ㆍ방법에관한자료
2.국내·외사용현황에관한자료
3.원재료및제조방법에관한자료
4.사용목적에관한자료
5.저장방법과사용기간또는유효기간에관한자료
6.표준물질및검체보관등에관한자료
7.성능을확인하기위한다음각목의자료
가.분석적성능시험에관한자료
나.임상적성능시험에관한자료
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 15 -다.품질관리시험에관한자료
8.취급자안전에관한자료
9.이미허가받은제품과비교한자료
③제2항에도불구하고심사받으려는체외진단의료기기가 기구ㆍ기계ㆍ장
치,소프트웨어에해당하는경우에는별지제9호서식의심사의뢰서(전자
문서로된심사의뢰서를포함한다)에다음각호의자료(전자문서로된
자료를포함한다)를제출하여야한다.이경우제2항후단에해당하면제
5호부터제7호까지의자료는제출하지아니할수있다.
1.이미허가받은제품과비교한자료
2.사용목적에관한자료
3.작용원리에관한자료
4.제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격
및그설정근거와실측치에관한자료.다만,국내또는국외에시험규격
이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및
안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한
자료
가.전기ㆍ기계적안전에관한자료
나.방사선에관한안전성자료
다.전자파안전에관한자료
라.성능에관한자료
5.기원또는발견및개발경위에관한자료
6.임상적성능시험에관한자료
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 16 -7.외국의사용현황등에관한자료
④제2항및제3항에따라심사의뢰를받은식품의약품안전처장 또는기술
문서심사기관의장은이를심사한후그결과를신청인에게별지제10호
서식으로통보하여야한다.
⑤기술문서등의심사에필요한첨부자료의작성요령,각첨부자료의요건
ㆍ면제절차ㆍ범위,심사범위ㆍ기준ㆍ절차등에관한세부사항은식품의
약품안전처장이정하여고시한다.
제10조(체외진단의료기기 제조업허가등의면제)①법제5조제1항에따른
제조업허가를받지아니하거나같은조제3항에따른제조허가,제조인증
또는제조신고를받거나하지아니하고제조할수있는체외진단의료기기
는다음각호와같다.
1.법제7조제1항에따라임상적성능시험계획의승인을받은임상적성능
시험용체외진단의료기기
2.체외진단의료기기 제조허가또는제조인증을받거나제조신고를하기위
하여제조하는체외진단의료기기
3.「약사법」제34조에따라임상시험계획의승인을받아야하는의약품등
에관한임상시험을하기위하여필요한별도의체외진단의료기기
4.법제12조제1항에따라임상검사실의체외진단검사인증을받기위하여
사용하는체외진단의료기기
5.제품개발등연구목적으로사용되는체외진단의료기기
6.자가사용용또는구호용체외진단의료기기 등식품의약품안전처장이 정
하여고시하는체외진단의료기기
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 17 -제11조(품질책임자자격등)①법제5조제1항에따라제조업허가를받으려
는자는제조소마다1명이상의품질책임자를두어야한다.
②품질책임자업무는다음각호의어느하나에해당하는자격을가진사
람이수행할수있다.
1.「의료기사등에관한법률」에따라임상병리사면허를가지고있는사
람
2.「국가기술자격법」에따른의공기사또는품질경영기사자격을가진사
람
3.「자격기본법」제19조제1항에따라식품의약품안전처장이 공인한의료기
기규제과학(RA)전문가2급이상의자격을가진사람
4.「고등교육법」제2조각호에따른학교(같은조제4호에따른전문대
학은제외한다.이하이조에서"대학등"이라한다)에서학사학위를취득
한사람(법령에서이와동등이상의학력이있다고인정한사람을포함
한다.이하이조에서같다)으로서「대학설립ㆍ운영규정」제2조제9항
에따른자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열분야(이하이조에서"의료기기관련
분야"라한다)를전공한사람
5.대학등에서의료기기관련분야가아닌분야에학사학위를취득한사람
으로서「고등교육법」제29조에따른대학원에서의료기기관련분야의
석사학위이상의학위를취득한사람
6.대학등에서의료기기관련분야가아닌분야에학사학위를취득한사람
으로서의료기기또는체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체(이하“의료기기
제조
수입업체”라한다)에서1년이상품질관리업무에종사한경력이
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 18 -있는사람
7.「고등교육법」제2조제4호에따른전문대학졸업자(법령에서이와동등
이상의학력이있다고인정한사람을포함한다.이하이조에서같다)로
서의료기기관련분야를전공하고의료기기제조ㆍ수입업체에서1년이
상품질관리업무에종사한경력이있는사람
8.「고등교육법」제2조제4호에따른전문대학졸업자로서의료기기관련
분야가아닌분야를전공하고의료기기제조ㆍ수입업체에서3년(「고등
교육법」제48조제1항에따른수업연한이3년인전문대학졸업자의경우
에는2년을말한다)이상품질관리업무에종사한경력이있는사람
9.「초ㆍ중등교육법」제2조제3호에따른고등학교ㆍ고등기술학교졸업자(법
령에서이와동등이상의학력이있다고인정한사람을포함하되,제9호
에해당하는경우는제외한다)로서의료기기제조ㆍ수입업체에서5년이
상품질관리업무에종사한경력이있는사람
10.「초ㆍ중등교육법시행령」제90조제1항제10호에따른의료기기관련
분야의산업수요맞춤형고등학교졸업자로서의료기기제조ㆍ수입업체
에서3년이상품질관리업무에종사한경력이있는사람
11.의료기기제조ㆍ수입업체에서6년이상품질관리업무에종사한경력이
있는사람
③제1항에따라제조업자가2명이상의품질책임자를두는경우에는품질
책임자의업무를분장하여품질책임자각자가가지는책임의한계를명
확하게하여야한다.
④제1항에따른품질책임자는「의료기기법」제6조의2제1항에따른업무
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 19 -외에다른업무를겸임할수없다.다만,다음각호의어느하나에해당
하는경우에는그러하지아니하다.
1.품질책임자의직무에영향을주지아니하는업무를수행하는경우
2.제조업자가수입업을겸하는경우로서제조업체의품질책임자가수입업
체의품질책임자의업무를수행하는경우
3.제조업자가「의료기기법」에따른제조업또는수입업을겸하는경우로
서제조업체의품질책임자가「의료기기법」에따른제조업또는수입업
의품질책임자의업무를수행하는경우
제12조(조건부허가신청등)①「의료기기법」제7조에따라체외진단의료
기기의조건부제조업허가,조건부제조허가또는제조인증을받거나제조
신고를할때에는법제5조제5항에따른시설과제조및품질관리체계를
일정한기간이내에갖출것을조건으로허가를받을수있다.
②제1항에따라체외진단의료기기의 조건부제조업허가를받으려는자는
별지제2호서식의신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에다음각
호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여제조소의소재지를관할하
는지방식품의약품안전청장에게 제출하여야한다.이경우지방식품의약
품안전청장은「전자정부법」제36조제1항에따른행정정보의공동이용
을통하여법인등기사항증명서(법인인경우만해당한다),토지등기부등
본및건물등기부등본을확인하여야한다.
1.건물을신축하여제조시설을설치하는경우에는대지의소유권을확인할
수있는서류(토지등기부등본으로확인할수있는경우에는그확인으
로첨부서류를갈음한다)또는임대차계약서사본
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 20 -2.기존건물에제조시설을설치하는경우에는건축물의소유권을확인할
수있는서류(건물등기부등본으로확인할수있는경우에는그확인으
로첨부서류를갈음한다)또는임대차계약서사본
3.제3조제1항각호의서류
③제1항에따라조건부제조허가를받으려는자는별지제4호서식에따른
신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에제5조제1항제2호의서류(전
자문서를포함한다)를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한
다.
④제1항에따라조건부제조인증을받으려는자는별지제6호서식의신청서
(전자문서로된신청서를포함한다)에제5조제1항제2호의서류(전자문서를포
함한다)를첨부하여정보원의장에게제출하여야한다.
⑤제1항에따라조건부제조신고를하려는자는별지제8호서식의신고서
(전자문서로된신청서를포함한다)를정보원의장에게제출하여야한다.
⑥식품의약품안전처장 ,지방식품의약품안전청장 또는정보원의장은조건
부제조업허가,조건부제조허가또는제조인증을하거나조건부제조신
고를받은경우에는제조업허가대장,제조허가대장,제조인증대장또는
제조신고대장에제3조제3항,제5조제2항,제6조제2항또는제7조제2항에
서규정한사항과허가,인증또는신고의조건을적고별지제11호서식
의조건부제조업허가증,별지제12호서식의조건부제조허가증또는별
지제13호서식의조건부제조인증서를발급하여야한다.
제13조(조건이행의통보및확인)①제12조에따라조건부허가또는인증을
받거나신고를한자가허가ㆍ인증또는신고의조건을이행하였을때에는
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 21 -그사실을증명하는서류를식품의약품안전처장 ,제조소의소재지를관할하
는지방식품의약품안전청장 또는정보원의장에게제출하여야한다.
②식품의약품안전처장 ,지방식품의약품안전청장 또는정보원의장은제1항에
따른서류를제출받으면그제출일부터20일이내에조건이행여부를확
인한후제12조제6항에따른조건부제조업허가증,조건부제조허가증및
조건부제조인증서를각각제3조제3항에따른제조업허가증,제5조제2항에
따른제조허가증,제6조제2항에따른제조인증서로바꾸어발급하여야하
며,신고대장에조건이행날짜를적어야한다.
제14조(집단시설등)①법제7조제3항제2호본문에서"사회복지시설등총
리령으로정하는집단시설"이란다음각호의시설을말한다.
1.「아동복지법」제52조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제3호ㆍ제5호에따른아동복
지시설
2.「장애인복지법」제58조제1항제1호에따른장애인거주시설
3.「정신보건법」제3조제2호에따른정신보건시설(정신의료기관은수용시
설을갖춘것만해당한다)
4.「사회복지사업법」제34조에따라설치된노인주거복지시설(노인복지주
택은제외한다)및노인의료복지시설(노인전문병원은제외한다)
5.「노인복지법」제32조제1항제1호ㆍ제2호및같은법제34조제1항제1호
ㆍ제2호에따른노인복지시설
6.「한부모가족지원법」제19조에따른모자가족복지시설(기본생활지원,
자립생활지원),부자가족복지시설(기본생활지원,자립생활지원),미혼모자
가족복지시설(기본생활지원)및일시지원복지시설
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 22 -7.「성매매방지및피해자보호등에관한법률」제9조제1항제1호ㆍ제2호
에따른성매매피해자등을위한지원시설
8.「성폭력방지및피해자보호등에관한법률」제12조에따른성폭력피해자
보호시설
9.「가정폭력방지및피해자보호등에관한법률」제7조에따른가정폭력피해
자보호시설
10.「보호관찰등에관한법률」제67조에따라갱생보호사업의허가를받은
자가설치한시설(수용시설을갖춘것만해당한다)
11.「형의집행및수용자의처우에관한법률」및「군에서의형의집행
및군수용자의처우에관한법률」에따른교정시설
12.「보호소년등의처우에관한법률」에따른소년원및소년분류심사원
13.「출입국관리법」제52조제2항에따른보호시설
②법제7조제3항제2호에따라제1항의집단시설에수용중인사람을임상
적성능시험의대상자로선정할수있는경우는다음각호와같다.
1.특정집단시설에한정되어발발하는질환등해당집단시설수용자대상
의임상적성능시험의필요성이인정되며,임상적성능시험에대한대상
자의안전대책이충분히마련되었다고인정되는경우
2.신종감염병출연및국내검체수급이긴급하게요구되는경우등식품
의약품안전처장이 국민보건을위하여집단시설의수용자가임상적성능
시험에참여하여야할시급한필요가있다고인정하는경우
제15조(임상적성능시험계획의승인등)①법제7조제1항단서에따라식
품의약품안전처장으로부터 임상적성능시험계획승인을받으려는자는
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 23 -별지제16호서식의임상적성능시험계획승인신청서(전자문서로된신청
서를포함한다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)및자료(전자
문서로된자료를포함한다)를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여
야한다.
1.임상적성능시험계획서
2.임상적성능시험용의료기기가별표2에따른시설과제조및품질관리체계의
기준에적합하게제조되고있음을증명하는자료
3.제9조제2항또는제3항각호의자료
4.법제6조에따른동반진단의료기기의 경우에「의약품등의안전에관한
규칙」제24조제1항에따라제출된임상시험계획서또는같은조제7항에
따라승인된자료
②제1항에따라승인을받은임상적성능시험계획을변경하려는자는별
지제17호서식의임상적성능시험계획변경승인신청서(전자문서로된신
청서를포함한다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여
식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.임상적성능시험변경계획서
2.변경근거자료
③제1항에따른임상적성능시험계획서에포함되어야할사항은다음각
호와같다.
1.임상적성능시험의제목
2.임상적성능시험기관의명칭및소재지
3.임상적성능시험의책임자ㆍ담당자및공동연구자의성명및직명
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 24 -4.임상적성능시험용의료기기를관리하는관리자의성명및직명
5.임상적성능시험을하려는자의성명및주소
6.임상적성능시험의목적및배경
7.임상적성능시험용체외진단의료기기의 개요(검체종류,검사항목,측정원리,결과
의판정방법)
8.임상적성능시험대상자(이하이항에서“시험대상자”라한다)의선정기준ㆍ제외
기준ㆍ인원및그근거
9.임상적성능시험기간
10.임상적성능시험방법(임상적성능시험설계를파악할수있는내용,검
체의수급및관리에관한사항,제공받은검체정보,병용요법등을포함
한다)
11.임상적성능시험의관찰항목ㆍ임상적성능시험항목및관찰검사방법
12.임상적성능시험의중지ㆍ탈락기준및중지ㆍ탈락기준처리방법
13.임상적성능시험의유효성평가기준ㆍ방법및해석방법(통계분석방법에따른다)
14.임상적성능시험과정에서발생가능한이상사례,부작용을포함한안
전성의평가기준ㆍ방법,보고,결과처리방법및사용시주의사항
15.시험대상자동의서서식
16.시험대상자피해보상에대한규약
17.임상적성능시험후시험대상자의진료에관한사항
18.시험대상자의안전보호에관한대책
19.그밖에임상적성능시험을안전하고과학적으로하기위하여필요한사
항
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 25 -④식품의약품안전처장은 법제7조제4항에따라임상적성능시험이국민
보건위생상큰위해를미치거나미칠우려가있다고인정되는경우로서
다음각호의어느하나에해당하는경우에는임상적성능시험의변경ㆍ
취소또는그밖에필요한조치를할수있다.다만,제4호또는제5호에
해당하는경우로서임상적성능시험대상자의안전ㆍ권리ㆍ복지또는임상
적성능시험의유효성에부정적인영향을미치지아니하거나반복적또는
고의적으로위반하지아니한경우에는그러하지아니하다.
1.임상적성능시험대상자가예상하지못한중대한질병또는손상에노출
될것이우려되는경우
2.임상적성능시험용체외진단의료기기를 임상적성능시험목적외의상업
적인목적으로제공한경우
3.임상적성능시험용체외진단의료기기의 효과가없다고판명된경우
4.제1항에따른승인또는변경승인을받은사항을위반한경우
5.그밖에별표3의체외진단용의료기기임상적성능시험관리기준을위
반한경우
⑤제1항부터제4항까지의규정에따른임상적성능시험계획의승인또는
변경승인신청시제출자료의작성요령,면제되는자료의범위,승인요건
ㆍ기준및절차등에대한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고
시한다.
제16조(임상적성능시험실시기준등)①법제7조제3항제6호에따라임상적
성능시험은다음각호의기준및별표3의체외진단용의료기기 임상적
성능시험관리기준에따라실시하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 26 -1.임상적성능시험계획서에의하여안전하고과학적인방법으로실시할
것
2.식품의약품안전처장이 지정하는임상적성능시험기관에서 실시할것
3.임상적성능시험의내용및의료기관에서진단·치료목적으로사용하고
남은검체를임상적성능시험에사용하는내용을설명하고동의서를받
을것.다만,임상적성능시험대상자의이해능력ㆍ의사표현능력의결여
등의사유로동의를받을수없는경우에는친권자또는후견인등의동
의를받아야한다.
4.임상적성능시험대상자의안전대책을강구할것
5.임상적성능시험용의료기기는임상적성능시험외의목적에사용하지
아니할것.다만,식품의약품안전처장이 신종감염병진단등긴급히확인
할필요가있다고인정하는경우에는그러하지아니하다.
6.임상적성능시험은임상적성능시험계획의승인또는변경승인(식품의
약품안전처장또는임상적성능시험심사위원회)을받은날부터2년이
내에개시할것
7.임상적성능시험전에식품의약품안전처장이 정하는바에따라임상적
성능시험자료집을임상적성능시험자에게제공할것
8.안전성및유효성과관련된새로운자료또는정보등을입수하였을때
에는지체없이이를임상적성능시험자에게통보하고그반영여부를
검토할것
9.임상적성능시험용의료기기는별표2에따른시설과제조및품질관리
체계의기준에따라적합하게제조된것을사용할것
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 27 -10.임상적성능시험계획을승인받은자는의료기기사용중중대하고예
상하지못한이상사례가발생한경우에는별표3의체외진단용의료기기
임상적성능시험관리기준에따라식품의약품안전처장에게 보고할것
11.특정한연구목적으로채취되어사용하고남은인체에서유래한검체중
다른목적으로2차적으로사용할것에대하여포괄적동의를받은경우
에는법제7조제3항제4호에따른동의를받은것으로보고임상적성능
시험대상자에대한개인정보를익명화하여실시할것
②제1항에따라임상적성능시험을실시한자는매년2월말까지임상적
성능시험실시상황에대하여별지제14호서식의실시상황보고서(전자문
서로된보고서를포함한다)를식품의약품안전처장에게 제출하고,대상자
를모집하여실시한임상적성능시험을종료하였을때에는종료일부터
20일이내에별지제15호서식의종료보고서(전자문서로된보고서를포
함한다)를식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
③임상적성능시험의뢰자및임상적성능시험기관의장은임상적성능시
험계획서와임상적성능시험실시에관한기록및자료(전자문서를포
함한다)를다음각호의구분에따른기간동안보존하여야한다.
1.제조허가ㆍ수입허가또는그변경허가를위한임상적성능시험관련자
료:허가일부터3년
2.그밖의임상적성능시험관련자료:임상적성능시험이완료된날부터
3년
④법제7조제3항제4호·제5호및제5항,법제8조제2항에따른서면동의·검
체제공자에대한개인정보익명화방법및임상적성능시험심사위원회
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 28 -의설치·운영등은별표3체외진단용의료기기 임상적성능시험관리기
준에따른다.
제17조(임상적성능시험기관의시설기준등)①법제8조제1항에따른임상
적성능시험검사기관은 다음각호의시설,인력,기구를갖추어야한다.
1.시설:임상적성능시험실,보관실(검체,자료,임상적성능시험용의료기
기)등
2.인력:임상적성능시험의료기기의관리자,시험책임자등
3.기구:임상적성능시험심사위원회등임상적성능시험을위하여필요한
조직
②제1항에따른임상적성능시험기관의시설기준,인력구성및역할,조
직별업무내용등에관한세부적인사항은식품의약품안전처장이 정하여
고시한다.
제18조(임상적성능시험기관지정기준및절차등)①법제8조제1항의임상
적성능시험기관으로 지정받으려는자는별지제18호서식의체외진단용
의료기기임상적성능시험기관지정신청서(전자문서로된신청서를포함한
다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여식품의약품안
전처장에게제출하여야한다.
1.법제8조제1항각호및
체외진단의료기기법 시행령
(이하“영”이라한다)
제2조각호에해당함을증명하는서류
2.임상적성능시험에필요한사무절차등에관한규정
3.별표3제5호에따른임상적성능시험심사위원회의운영에관한규정및
그구성에관한서류.다만,같은호마목에따라외부의임상적성능시험
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 29 -지정심사위원회에 위탁하여심사하려는경우에는위탁계약서
4.다른임상적성능시험기관에서 실시하는임상적성능시험을위탁받아심
사하기위하여별표3에따라임상적성능시험지정심사위원회를 운영하
려는경우에는위탁심사에관한규정
②제1항에따른신청을받은담당공무원은「전자정부법」제36조제1항에
따른행정정보의공동이용을통하여법인등기사항증명서(법인인경우만
해당한다)및제1항에해당하는기관임을확인하여야한다.다만,신청인
이기관확인에동의하지아니하는경우에는그사본을첨부하도록하여
야한다.
③식품의약품안전처장은 제2항에따른신청을받은경우에는신청내용이
지정기준에적합한지를평가하기위하여실태조사를할수있다.
④식품의약품안전처장은 임상적성능시험기관을지정하는경우에는신청
인에게별지제19호서식의의료기기임상적성능시험기관지정서를발급
하여야한다.
⑤임상적성능시험기관의장은지정받은사항을변경하려면변경사유가
발생한날부터30일이내에별지제20호서식의체외진단용의료기기임
상적성능시험기관변경지정신청서에 체외진단용의료기기임상적성능
시험기관지정서및변경사항을확인할수있는서류(전자문서를포함한
다)를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
⑥식품의약품안전처장은 임상적성능시험기관의변경지정을하는경우에
는변경사항을체외진단용의료기기임상적성능시험기관지정서에적어
야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 30 -⑦식품의약품안전처장은 제4항또는제6항에따라임상적성능시험기관을
지정하거나변경지정한경우에는임상적성능시험기관의명칭,소재지,
대표자의성명등을식품의약품안전처의 인터넷홈페이지등에공고하여
야한다.
⑧그밖에임상적성능시험기관의지정기준․절차등에관한세부사항은
식품의약품안처장이 정하여고시한다.
제19조(임상적성능시험심사위원회설치등)법제8조제2항에따라임상적
성능시험기관의장은별표3제9호의임상적성능시험심사위원회를설치·
운영하여야한다.
제20조(임상적성능시험성적서작성,발급및기록관리등)①임상적성능
시험기관의장은법제8조제3항에따라임상적성능시험을하였을때에는
다음각호의사항을준수하여임상적성능시험성적서를발급하여야한
다
1.임상적성능시험계획서에따라임상적성능시험을실시할것
2.임상적성능시험의신뢰성을확보하기위한점검및감사업무는해당임
상적성능시험과이해관계가없는사람이수행하도록할것
3.별표3의체외진단용의료기기 임상적성능시험관리기준에적합하게실시할
것
②제1항에따른임상적성능시험성적서는다음각호의내용을포함하여
발급하여야한다.
1.시험의뢰자정보
2.임상적성능시험수행책임자(자격요건등),임상적성능시험기관정보
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 31 -(승인사항등)
3.임상적성능시험심사위원회의임상적성능시험계획승인,종료,임상적
성능시험계획서정보
4.임상적성능시험검체제공기관,관리자정보
5.임상적성능시험실시적용기준,준수사항정보
6.임상적성능시험책임자서명
7.임상적성능시험위수탁에관한정보
8.임상적성능시험의방법,결과,결론,증례기록요약정보
9.그밖에임상적성능시험성적확인에필요한정보
③임상적성능시험기관의장은제1항에따라실시한임상적성능시험의
임상적성능시험계획서와 임상적성능시험실시에관한기록및자료(전
자문서를포함한다)를임상적성능시험이완료된날부터3년간보존하여
야한다.
제21조(임상적성능시험종사자교육의내용·시간·방법등)①법제9조제1
항에따른임상적성능시험종사자에대한임상적성능시험교육의내용
은다음각호와같다.
1.임상적성능시험종사자의전문성향상에필요한전문지식에관한사항
2.임상적성능시험대상자보호등에필요한윤리적소양에관한사항
3.그밖에임상적성능시험종사자가임상적성능시험을수행하는데에필
요한사항
②임상적성능시험종사자의교육시간은1년에12시간이상으로한다.
③그밖에임상적성능시험교육의내용,시간,방법및절차등에관한
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 32 -세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제22조(체외진단의료기기의 변경허가신청등)①법제10조제1항에따라제
조업자는제조업의허가를받은사항에변경이있는경우에는별지제21
호서식의변경허가신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에다음각호
의구분에따른자료(전자문서로된자료를포함한다)를첨부하여변경이
있는날부터30일이내에지방식품의약품안전청장에게 제출하여야한다.
1.제조소의소재지가변경되거나제조소를추가하는경우에는위탁계약서
사본(제조공정또는시험을위탁한경우로한정하며,전자문서로된자료
를포함한다)및별표2에따른시설과제조및품질관리체계의기준에
적합함을증명하는자료
2.품질책임자가변경된경우에는변경된품질책임자에대한제11조에따른
자격을확인할수있는자료
②제1항에따라신청서를제출받은지방식품의약품안전청장은 「전자정부
법」제36조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여법인등기사항
증명서(법인인경우만해당한다)를확인하여야한다.
③법제10조제1항에서“안전성·유효성에영향을미치는총리령으로정하는중요
사항”은다음각호의어느하나에해당하는사항을말한다.
1.허가(또는인증)받은체외진단의료기기의 모양및구조,원재료,사용목
적,성능및사용목적등에관한변경으로식품의약품안전처장이 정하여
고시하는변경
2.해당품목의제조소소재지의변경또는제조소의추가
3.그밖에식품의약품안전처장이 정하여고시한사항의변경
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 33 -④제3항각호의어느하나에해당하는변경이있을때에는별지제22호서
식의변경허가신청서(전자문서로된신청서를포함한다)또는별지제23호
서식의변경인증신청서(전자문서로된신청서를포함한다)또는별지제8호
서식의신고서(전자문서로된신고서를포함한다)에다음각호의서류(전자
문서를포함한다)를첨부하여변경허가의경우에는식품의약품안전처장에게 ,
변경인증ㆍ변경신고의경우에는정보원의장에게각각제출하여야한다.
1.변경사항을확인할수있는서류(전자문서를포함한다)
2.제3항각호에따른체외진단의료기기의 중요사항이변경되었을때에는
제9조제2항및제3항의자료또는제9조제1항에따른기술문서등의심
사결과통지서로서발행일부터2년이지나지아니한것.다만,제9조제1항
단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서를제출하여야
한다.
3.해당품목의제조소소재지가변경되거나제조소를추가하는경우에는
위탁계약서사본(제조공정또는시험을위탁한경우로한정하며,전자문
서로된자료를포함한다)및시설과제조및품질관리체계의기준에적
합함을증명하는자료
⑤기업의분리또는합병등에따라해당제조시설ㆍ제조방법등을양수
받은자가제3항에따라제조품목의변경허가또는변경인증을받거나
변경신고를하는경우에는품목의제조시설ㆍ제조방법등에관한양도ㆍ
양수계약서를첨부하여식품의약품안전처장 또는정보원의장에게제출
하여야한다.이경우해당품목의변경허가또는변경인증시에는양도
인에대한허가ㆍ인증에붙여진조건에상당하는조건을붙일수있다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 34 -⑥제3항에서정한중요사항의변경이아닌경우에는식품의약품안전처장
이정하여고시하는바에따라변경이있는날부터30일이내또는매년
최초허가
인증
신고일의전월말일부터역산하여1년동안의변경내용
을적은문서(전자문서를포함한다)를식품의약품안전처장 또는정보원
의장에게보고하여야한다.
⑦다음각호의어느하나에해당하는경우로서허가또는인증을받거나
신고한사항에변경이있는경우에는법제10조에따른변경허가또는
변경인증을받거나변경신고를한것으로본다.다만제3호,제4호및제
6호의경우에는「의료기기법」제36조제2항에따라일정기한까지변경
을명하여이를변경한경우로한정한다.
1.법제3조에따른등급분류및지정에관한기준변경
2.법제5조제6항에따른기술문서또는임상시험자료에대한변경
3.의료기기법제8조에따른신개발의료기기등의재심사
4.의료기기법제9조에따른재평가
5.의료기기법제19조에따른기준규격변경
6.의료기기법제31조에따른부작용보고에따른조치
⑧식품의약품안전처장 ,지방식품의약품안전청장 또는정보원의장은제1항
부터제7항까지에따라변경허가또는변경인증을하거나변경신고를수
리하는경우에는해당대장에변경사항을적어야한다.
⑨제1항부터제7항까지에따른변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고의기준,절
차,자료의요건,면제범위및관리등에관한세부사항은식품의약품안
전처장이정하여고시한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 35 -제23조(수입업허가신청등)①법제11조제1항본문에따라체외진단의료기
기수입업허가를받으려는자는별지제2호서식의신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)에제3조제1항각호의서류(전자문서를포함한다)를
첨부하여수입업소의소재지를관할하는지방식품의약품안전청장에게 제
출하여야한다.
②제1항에따라신청서를제출받은지방식품의약품안전청장은 「전자정부
법」제36조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여법인등기사항
증명서(법인인경우만해당한다)를확인하여야한다.
제24조(수입허가신청등)①법제11조제2항에따라체외진단의료기기의 수
입허가를받으려는자는별지제4호서식의신청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여식품의약
품안전처장에게제출하여야한다.
1.제5조제1항제2호의서류.다만,수입하려는의료기기가이미허가받은의
료기기와동일한제조원(제조국ㆍ제조사및제조소가동일한경우를말
한다)의동일제품임을식품의약품안전처장이 정하는바에따라증명하
는경우에는이를생략할수있다.
2.수입하는의료기기의제조소에대하여법제11조제4항에따른제조및품
질관리체계를갖추었음을증명하는서류
②법제11조제2항에따라체외진단의료기기의 수입인증을받으려는자는
별지제6호서식의신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에제1항각
호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여정보원의장에게제출하여
야한다.이경우제1항제1호단서의"허가받은"은"인증받은"으로본다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 36 -③법제11조제2항에따라체외진단의료기기의 수입신고를하려는자는별
지제8호서식의신고서(전자문서로된신고서를포함한다)를정보원의
장에게제출하여야한다.
제25조(품질검사를위한시설과제조및품질관리체계의기준)①법제11조
제4항본문에따라수입업허가를받으려는자및수입허가또는수입인증
을받거나수입신고를하려는자가갖추어야할시설과제조및품질관리
체계의기준은별표4와같다.
②법제11조제4항단서에서“품질관리를위한시험을위탁하는등총리령
으로정하는경우”란수입업허가를받으려는자및수입허가또는수입
인증을받거나수입신고를하려는자가다음각호의어느하나에해당
하는자에게품질관리를위한시험을위탁하는경우를말한다.이경우
수입업허가를받으려는자및수입허가또는수입인증을받거나수입신
고를하려는자는별표4제1호다목에따른시험실또는시험시설을갖
추지아니할수있다.
1.「식품
의약품분야시험
검사등에관한법률」제6조제2항제4호에따른
의료기기시험ㆍ검사기관
2.「의료기기법」제10조의2에따른비임상시험실시기관
3.별표2제2호바목에따라적합함을인정받은제조업자
4.
의료기기법
제6조제4항에따라시설과제조및품질관리체계의기준에
적합함을인증받은의료기기제조업자
제26조(체외진단의료기기 수입업허가등의면제)①법제11조제5항에따라
준용되는법제5조제11항에따라수입업허가나수입허가또는수입인증을
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 37 -받지아니하거나수입신고를하지아니하고수입할수있는체외진단의료
기기는다음각호와같다.
1.법제7조제1항에따라임상적성능시험계획의승인을받은임상적성능
시험대상체외진단의료기기
2.체외진단의료기기 수입허가또는수입인증을받거나수입신고를하기위
하여수입하는체외진단의료기기
3.「약사법」제34조에따라임상시험계획의승인을받아야하는의약품등
에관한임상시험을하기위하여필요한별도의체외진단의료기기
4.법제12조제1항에따라임상검사실의체외진단검사인증을받기위하여
(자체적으로설계·구성한체외진단검사체계에 )사용하는체외진단의료기
기
5.제품개발등연구목적으로사용되는체외진단의료기기
6.판매의목적이아닌제품으로서소비자가제품의실물을확인하는등제품
구입에도움을주기위하여수입하는체외진단의료기기
7.
의료기기법
제27조에따른시험·검사를위하여수입하는체외진단의료
기기
8.자가사용용또는구호용체외진단의료기기등식품의약품안전처장이 정
하여고시하는체외진단의료기기
②제1항에따라수입업허가및수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고대상에서
제외하는체외진단의료기기의 수입절차ㆍ대상및확인서발급등에관
한사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제27조(준용)수입업자및수입품목에관하여는제3조제3항,제4조,제5조제2
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 38 -항부터제6항까지,제6조제2항ㆍ제3항,제7조제2항ㆍ제3항,제9조부터제13
조까지,제22조(제1항제1호는제외한다)를준용한다.이경우(제11조제2항,
제22조제3항제3호및제22조제4항제3호는제외한다)"제조소"는"수입업소
"로보고,"제조"는"수입"으로보며,제5조제3항중"제1항"은"제24조제1
항"으로보고,제11조제4항중“수입”은“제조”로보며,제12조제3항중"
제5조제1항제2호"는"제24조제1항제1호"로,제12조제4항중"제5조제1항제2
호"는"제24조제1항제1호"로본다.
제28조(임상검사실의체외진단검사인증대상등)법제12조제1항에서“총리
령으로정하는검사”란다음각호의어느하나에해당하는검사를말한
다.
1.
의료법
제3조에따른의료기관및
생명윤리및안전에관한법률
제49조에따른유전자검사기관의임상검사실내에서만사용하기위하여자체
적으로설계·구성한체외진단검사체계를 갖추고실시하는차세대염기서열분
석(NextGenerationSequencing)검사
2.그밖에식품의약품안전처장이 필요하다고인정하여고시하는검사
제29조(임상검사실의체외진단검사인증등)①법제12조제1항에따라임상
검사실의체외진단검사의인증을받으려는자는별지제24호서식의신청
서(전자문서로된신청서를포함한다)에다음각호의서류(전자문서를포
함한다)를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.품질관리체계및전문인력의숙련도에관한서류로서제32조제2항에따
라위탁받은기관이적합하다고판정한서류
2.차세대염기서열분석(NextGenerationSequencing)검사에사용되는유전
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 39 -자서열검사기성능평가의자료(분석적성능·임상적성능·사용기간에관
한자료)
②식품의약품안전처장은 제1항의인증신청을받은경우에는별표5에따
른임상검사실의체외진단검사인증기준에적합한지를평가하여야한다.이
경우인증평가를위하여실태조사를실시할수있다.
③식품의약품안전처장은 임상검사실의체외진단검사인증을하는경우에
는임상검사실체외진단검사인증을신청한자에게별지제25호서식의
임상검사실의체외진단검사인증서를발급하고,임상검사실의체외진단검
사인증대장에다음각호의사항을기재하여야한다.
1.인증기관명
2.인증번호및인증연월일/인증유효기간
3.체외진단검사분야명
④제1항에따른인증신청에필요한첨부자료등에관한세부사항은식품
의약품안전처장이 정하여고시한다.
제30조(임상검사실의체외진단검사인증기준)임상검사실의체외진단검사인
증을받으려는자가갖추어야할품질관리체계,전문인력의숙련도,체외진
단의료기기의성능등의인증기준은별표5와같다.
제31조(임상검사실의체외진단검사인증준수사항)법제12조제4항에서“총
리령으로정하는사항”이란다음각호의사항을말한다.
1.별표5에따른임상검사실의체외진단검사인증기준을유지할것
2.인증받은체외진단검사항목을목록화하여관리할것
3.인증받은체외진단검사항목에대한제조·검사·검증방법등을작성하
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 40 -고이에관한기록을보관할것
4.매년1월31일까지인증받은체외진단검사항목의전년도의검사실적에
대하여별지제26호의서식의보고서(전자문서로된보고서를포함한다)
를식품의약품안전처장에게 제출할것
5.임상검사실의체외진단검사인증과관련된문서및기록을3년동안보
관할것
제32조(체외진단검사인증업무의위탁절차및방법)①법제12조제7항및
영제3조제1항에따라체외진단검사인증업무를위탁받으려는기관또는
단체는별지제27호의신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에다음
각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여식품의약품안전처장에게
제출하여야한다.
1.법제12조제2항의업무관련실적에관한서류
2.법제12조제2항의업무관련조직및인력현황(자격및경력을포함한
다)에관한서류
3.법제12조제2항의업무관련운영기준등에관한서류
4.법제12조제2항의업무관련자료의보관및기록관리에관한서류
②식품의약품안전처장은 제1항에따른신청이타당하다고인정되는경우
에는임상검사실의체외진단검사인증에관한업무를위탁하고,수탁자와
위탁업무내용등을관보에고시하여야한다.
제33조(임상검사실의체외진단검사변경인증등)①임상검사실의체외진단
검사의인증을받은자는법제12조제1항후단에따라인증을받은사항
에변경이있는경우에는변경일로부터30일이내에별지제28호서식의
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 41 -변경인증신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에인증서를첨부하여
식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.이경우소재지가변경된경우
에는임상검사실의체외진단검사인증기준에따라품질관리체계가적합함
을증명한서류를첨부하여야한다.
②식품의약품안전처장은 변경인증을한경우에는별지제25호서식의임상검
사실의체외진단검사인증서에변경사항을기재하여인증서를발급하고,임
상검사실의체외진단검사인증대장에변경사항을적어야한다.
제34조(체외진단검사인증의유효기간등)①법제12조제8항에따른임상검
사실의체외진단검사인증의유효기간은인증서발급일부터3년으로한다.
②인증검사실체외진단검사인증을받은자는그유효기간이끝나기3개
월전까지식품의약품안전처장에게 유효기간의연장을신청하여야한다.
③제2항에따라유효기간의연장신청을받은식품의약품안전처장은 제30
조에따른임상검사실의체외진단검사인증기준에적합한지를평가하고
적합한경우에는유효기간을연장을승인하여야한다.이경우유효기간
은3년으로한다.
④인증검사실의체외진단검사인증의유효기간의연장에관하여는제29조
제1항부터제3항까지를준용한다.
제35조(용기등의기재사항)법제13조각호외단서에따라의료기기의용
기나외장에기재사항을적지아니하여도되는경우는다음각호의어느
하나에해당하는경우를말한다.
1.용기나외장의면적이좁거나용기또는외장에법제13조각호의사항
을모두적을수없는경우로서기재사항을외부의용기나외부의포장
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 42 -또는첨부문서에적은경우.다만,이경우에도모델명과제조업자또는
수입업자의상호는체외진단의료기기의 용기나외장에적어야한다.
2.수출용의료기기로서수출대상국의기준에따라기재사항을적은경우
제36조(첨부문서의기재사항)①법제15조제1항제4호에서"총리령으로정하
는사항"이란다음각호의사항을말한다.
1.법제13조제2호부터제5호까지의사항
2.
의료기기법
제20조제1호부터제3호까지,제5호,제7호의사항
3.국내제조업자가모든제조공정을위탁하여제조하는경우에는제조의뢰
자(위탁자를말한다)와제조자(수탁자를말한다)의상호와주소
4.방사선을방출하는의료기기의경우에는방사선의특성ㆍ종류등에관한
사항
5.첨부문서의작성연월
6.그밖에의료기기의특성등기술정보에관한사항
②제1항에도불구하고임상적성능시험용체외진단의료기기의 첨부문서에
적어야할사항은각호와같다.
1.“임상적성능시험용”이라는표시
2.제품명및모델명
3.제조번호및제조연월일(사용기한이있는경우에는사용기한으로적을
수있다)
4.보관(저장)방법
5.제조업자또는수입업자의상호(위탁제조또는수입의경우에는제조원
과국가명을포함한다)
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 43 -6.“임상적성능시험용외의목적으로사용할수없음”이라는표시
③제1항제1호부터제3호까지의사항을용기또는외장이나포장에기재한
경우에는첨부문서에는그기재를생략할수있다.
제37조(보고와검사등)①법제16조제1항제2호에따라체외진단의료기기를
수거하는경우에는「의료기기법시행규칙」제55조에따른수거증을피수
거인에게발급하여야한다.
②법제16조제1항에따라출입·검사·질문·수거를하는공무원은「의료기
기법」제40조에따른의료기기감시원으로한정하며,출입·검사·질문·수
거를하려는때에는그권한을표시하는증표를지니고이를관계인에게
내보여야한다.
제38조(행정처분기준)①법제18조제2항에따른행정처분의기준은별표6
과같다.
②법제19조제3항에따른행정처분의기준은별표7과같다.
제39조(체외진단의료기기 기술지원)①법제22조제1항제2호및제3호에따
른기술지원을받으려자는별지제29호서식의체외진단의료기기 기술지
원신청서(전자문서로된신청서를포함한다)를작성하여정보원의장에게
제출하여야한다.
②정보원의장은제1항의신청을받은경우에는기술지원의내용·방법등
을검토하여적정하면기술지원대상으로선정하고,신청인에게그사실
을알려야한다.
③정보원의장은제2항에따라기술지원대상으로선정된자에게맞춤형
지원을실시하고,필요한경우에는의료기기전문가를활용하여기술지원을
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 44 -할수있다.
제40조(체외진단의료기기 관리제도조사및연구등)①정보원의장은법
제22조제1항제1호의체외진단의료기기 관리제도에관하여필요한조사와
연구사업등을실시하고그결과를공개할수있다.
②정보원의장은법제22조제1항제4호·제5호에따라식품의약품안전처정
장이정하여고시하는
의료기기법
제19조에따른기준규격등의표준
화와표준의제정ㆍ개정및보급에관한사항의지원을위하여조사・연
구를할수있다.
제41조(자료제공의협조)제5조부터제7조까지의규정에따라제조허가또
는제조인증을신청하거나제조신고를한자는식품의약품안전처장 또는
정보원의장에게「의료법」제55조에따라해당업무를위탁받은전문기
관또는단체에제조허가등관련신청서
신고서등의서류와제조허가
등절차의진행현황에관한자료를제공해줄것을요청할수있다.이
경우요청을받은식품의약품안전처장 또는정보원의장은해당서류와
자료를그전문기관또는단체에제공할수있다.
부 칙
제1조(시행일)이규칙은2020년5월1일부터시행한다.
제2조(허가신청등에관한경과조치)이규칙시행당시의료기기법에따라
허가
인증
신고(변경허가
인증
신고를포함한다),기술문서등의심사및
임상시험계획승인등이진행중인경우에는의료기기법의규정에따른다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 45 -제3조(일반적경과조치)이규칙시행전에종전의의료기기법규정에따
라행하여진처분
절차,그밖의행위는그에해당하는이규칙의규정에
따라행하여진것으로본다.
제4조(다른법령의개정)①「의료기기법시행규칙」일부를다음과같이
개정한다.
제9조제3항을삭제한다.
제11조제2항제1호라목을삭제한다.
제20조제1항제3호단서및같은조제3항제3호를삭제한다.
별표1제1호다목및라목을삭제하고같은호의마목중“가목부터라
목까지의”를“가목및나목의”로한다.
별지제8호서식앞쪽의“「의료기기법시행규칙」제9조제2항및제3항에
따라”를“「의료기기법시행규칙」제9조제2항에따라”로하고,같은서식
뒤쪽의첨부서류란중“1.일반의료기기의”를“일반의료기기의”로하고,
같은란중제2호를삭제한다.
별지제19호서식의첨부서류란중제3호의단서를삭제한다.
별지제20호서식의첨부서류란중제3호의단서를삭제한다.
②「국민건강보험요양급여의기준에관한규칙」일부를다음과같이개
정한다.
제9조의2제1항단서중“제조업자
수입업자가”를“제조업자
수입업자와
「체외진단의료기기법 」제5조제1항및제11조제1항에따른체외진단의료
기기의제조업자
수입업자가”으로하고,같은조제2항제1호나목중“「의
료기기법시행규칙」제64조에따라”를“「의료기기법시행규칙」제64조및
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 46 -「체외진단의료기기법 시행규칙」제41조에따라”로한다.
③「법인세법시행규칙」일부를다음과같이개정한다.
제29조의2제1항제2호중“의료기기”를“의료기기및「체외진단의료기기
법」에따른체외진단의료기기 ”로한다.
④「식품의약품안전처 및그소속기관시험
검사의뢰규칙」일부를다음
과같이개정한다.
제3조제1호중“의약외품(醫藥外品)및「의료기기법」에따른의료기기에
관한시험
검사”를“의약외품(醫藥外品),「의료기기법」에따른의료기기
및「체외진단의료기기법 」에따른체외진단의료기기에 관한시험
검사”
로한다.
⑤「신의료기술평가에 관한규칙」일부를다음과같이개정한다.
제2조제2항각호외의본문중“임상시험에관한자료를”을“임상시험에
관한자료또는「체외진단의료기기법 시행규칙」제9조제2항제7호및제3
항제6호의임상적성능시험에관한자료를”으로한다.
⑥「신의료기술평가에 관한규칙」일부를다음과같이개정한다.
제2조제2항각호외의본문중“임상시험에관한자료를”을“임상시험에
관한자료또는「체외진단의료기기법 시행규칙」제9조제2항제7호및제3
항제6호의임상적성능시험에관한자료를”로한다.
제3조제1항단서중「의료기기법시행규칙」제64조에따라”를“「의료기
기법시행규칙」제64조및「체외진단의료기기법 시행규칙」제41조에따
라”로한다.
⑦「전기용품및생활용품안전관리법시행규칙」일부를다음과같이개
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 47 -정한다.
제17조제1항제3호중“「의료기기법」제6조또는제15조에따라”를“「의
료기기법」제6조또는제15조및「체외진단의료기기법 」제5조또는제11
조에따라”로한다.
제35조제1항제3호중“「의료기기법」제6조또는제15조에따라”를“「의
료기기법」제6조또는제15조및「체외진단의료기기법 」제5조또는제11
조에따라”로한다.
제47조제1항제3호중“「의료기기법」제6조또는제15조에따라”를“「의
료기기법」제6조또는제15조및「체외진단의료기기법 」제5조또는제11
조에따라”로한다.
⑧「진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙」일부를다음과같
이개정한다.
제4조제1항단서중“「의료기기법시행규칙」제5조제1항및제18조제1항
에따라의료기기”를“「의료기기법시행규칙」제5조제1항
제18조제1항또
는「체외진단의료기기법 」제5조제1항
제24조제1항에따라의료기기또는
체외진단의료기기 ”로한다.
⑨「첨단의료복합단지육성에관한특별법시행규칙」일부를다음과같이
개정한다.
제5조제1항중“제5조제1항에따라”를“제5조제1항및「체외진단의료기기
법시행규칙」제5조제1항에따라”로하고,같은조제3항중“제5조제2항
에따라”를“제5조제2항및「체외진단의료기기법 시행규칙」제5조제2항에
따라”로한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 48 -[별표 1]
체외진단의료기기의 등급분류및지정에관한기준과절차(제2조관련)
1.체외진단의료기기의 등급분류기준
가.식품의약품안전처장은 체외진단의료기기는 사용목적과사용후제공되는진단정
보가개인및공중보건에미치는잠재적위해성의정도에따라다음4개의등급
으로분류한다.이경우두가지이상의등급에해당하는경우에는가장높은위
해도에따른등급으로분류한다.
1)1등급:개인과공중보건에미치는잠재적위해성이낮은경우
2)2등급:개인에게중증도의잠재적위해성을가지며공중보건에미치는잠재적위
해성이낮은경우
3)3등급:개인에게고도의잠재적위해성을가지며공중보건에중증도의잠재적위
해성을가지는경우
4)4등급:개인과공중보건에고도의위해성을가지는경우
나.가목의잠재적위해성에대한판단기준은다음과같다.
1)사용목적과사용시주의사항
2)진단검사결과가개인이나공중보건에게미치는영향력
3)진단정보의중요성(진단정보를단독으로이용할수있는지다른진단정보와결합
하여이용할수있는지여부등)
4)사용자의임상적경험(사용자가의사등전문가인지일반인인지여부등)
다.가목부터나목까지의규정에따른사용목적과잠재적위해성에관한세부적인
기준은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
2.등급의지정절차
식품의약품안전처장은 체외진단의료기기를 다음각목의구분에따라대분류,중분
류,소분류한다.이경우대분류및중분류한사항은고시하고소분류한의료기기는
품목별로등급을정하여고시한다.
가.대분류:체외진단의료기기의 진단검사분야별분류
나.중분류:각대분류군에따른원자재,제조공정및품질관리체계가 비슷한품목군
으로분류
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 49 -다.소분류:각중분류군을기능이독립적으로발휘되는품목별로분류
3.등급의재분류신청및지정절차
가.식품의약품안전처장은 이해관계인등의신청이있거나재분류의필요가있다고
인정되는경우에는체외진단의료기기 전문가위원회의 심의를거쳐품목별등급을
재분류할수있다.
나.재분류를하는때에는잠재적위해성의정도와다음의기준에의한타당성을검
토하여야한다.
1)품목별설명내용과해당의료기기의 사용목적,용도,원리,특성및기능등이유
사한동일품목에해당되는지여부
2)이미분류되어지정·관리되는품목과비교하여안전성및성능이충분히확보
되어있는지여부
다.등급의재분류를신청하고자하는자는별지제1호서식의신청서에다음의자료
를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1)기술문서등에관한자료
2)재분류대상체외진단의료기기와 유사한다른체외진단의료기기 와의구조·원리,
성능,사용목적,사용방법등기술적특성의비교·분석에관한자료
라.다목의규정에따라등급의재분류신청을받은식품의약품안전처장은 이를90
일이내에심사·결정한후그결과를신청인에게통보하고,이를고지하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 50 -[별표 2]
시설과제조및품질관리체계의 기준(제8조제1항관련)
1.시설기준
가.시설
제조업허가를받으려는자및제조허가또는제조인증을받거나제조신고를하려는자(이하
“제조업자”라한다)는다음의시설및기구를갖추고이를유지하여야하며,정기적
으로점검하여체외진단의료기기의 제조및품질관리에지장이없도록하여야한
다.
1)제조작업을행하는작업소
2)원료ㆍ자재및제품의품질관리를행하는시험실
3)원료ㆍ자재및제품을보관하는보관소
4)제조및품질관리에필요한시설및기구
나.시설기준
제조업자는다음의기준에적합한작업소와보관소를두어야한다.
1)작업소
가)쥐ㆍ해충ㆍ먼지등을막을수있는시설을할것
나)멸균을요하는제품을제조하는작업소의천장은먼지가떨어질우려가없
도록마무리되어야하고,바닥과벽은매끄럽게하여먼지나오물을쉽게
제거할수있게하여야하며,천장ㆍ바닥ㆍ벽의표면은소독액의분무세척에
견딜수있도록되어있을것
다)작업소에는작업대를두고,멸균을요하는제품을제조하는경우에는멸균시
설을둘것
2)보관소는원료ㆍ자재및제품을위생적이고안전하게보관할수있도록설비
할것
다.제조공정및시험의위탁
제조업자는체외진단의료기기의 제조공정을위탁하거나,품질관리를위한시험을
의료기기시험ㆍ검사기관또는제2호바목에따라적합함을인정받은제조업자또
는의료기기법에따라시설과제조및품질관리체계의 기준에적합함을인정받은
제조업자에게위탁할수있다.
라.제조공정또는시험을위탁한제조업자의수탁자에대한관리책임
제조공정또는시험을위탁한제조업자는제조또는시험이적절하게이루어질수
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 51 -있도록다음각목에따라수탁자에대한관리ㆍ감독을철저히하여야한다.
1)제2호에따른품질관리를위한문서및기록을수탁자에게제공하고,수탁자로
하여금이를기준으로제품마다제조및품질관리에관한사항을기록하도록할
것
2)수탁자로부터가목에따른제조및품질관리에관한기록을제출받아제품의
사용기한이경과한날부터1년간보존할것.다만,사용기한이설정되지아니한
경우에는제품수명에상응하는기간동안보존하여야한다.
2.제조및품질관리체계의 기준
가.품질경영시스템
제조업자는제조및품질관리를위하여조직,책임,절차,공정및자원등을효율
적으로관리하기위한품질경영시스템을 수립하고품질매뉴얼등의문서로작성하여야
한다.
나.품질경영시스템의 문서화및실행
제조업자는다음사항에대한절차와방법등세부내용을문서화하고그에따라품
질경영시스템을 실행하여야한다.
1)품질방침
2)계약검토
3)설계관리
4)문서및자료관리
5)구매관리
6)제품의식별및추적관리
7)제조공정의관리
8)구매품및제품의시험검사
9)부적합품의관리
10)측정장비의관리
11)시정및예방조치
12)제품의취급,보관,포장,보존및인도에관한사항
13)교육훈련
14)그밖에제품의유효성확인(validation)등제조및품질관리에필요한사항
다.책임과권한
제조업자는품질에영향을미칠수있는구성원에대하여그책임과권한,구성원
간상호관계를정하고이를문서화하여야한다.
라.품질기록의관리
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 52 -1)제조업자는제조및품질관리를실행하는데필요한각종기록의식별,수집,색
인,열람,파일링(filing),보관,유지및폐기에대한절차를문서로작성하여관
리하여야한다.
2)모든품질기록은손상,손실또는열화를방지할수있는시설내에서즉시검색
이가능하도록보관하여야한다.
마.품질검사등
1)내부감사
제조업자는이기준의적합성유지를위하여내부감사의계획및실행을위한절
차를문서로작성하고정기적으로수행하여야하며,그수행결과는제조및품
질관리에활용하여야한다.
2)외부품질심사
제조업자는법제4조및의료기기법시행규칙 제27조제1항제10호및11호에따라
제조및품질관리기준의 준수사항에대하여식품의약품안전처장이 정하여고시
하는바에따라3년마다정기심사를받아야한다.
바.적합성인정
1)이기준에적합함을인정받거나정기심사를받으려는자는식품의약품안전처장이
정하는바에따라의료기기법제28조에따른품질관리심사기관의 장에게신청하여
야한다.
2)1)에따른신청을받은품질관리심사기관의 장은적합성인정또는정기심사를신
청한자에대하여식품의약품안전처장이 정하여고시하는바에따라서류검토와
현장조사를하여야한다.다만,식품의약품안전처장이 인정하는경우에는현장조사
를하지않을수있다.
3)품질관리심사기관의 장은2)에따른서류검토및심사결과,이기준에적합하
다고인정되는경우에는식품의약품안전처장이 정하는바에따라체외진단의료
기기제조및품질관리기준적합인정서를발급하여야하고그결과를식품의약
품안전처장또는지방식품의약품안전청장에게 보고하여야한다.
4)식품의약품안전처장 또는지방식품의약품안전청장은 품질관리심사기관이 보고
한내용에따라관련규정에따른행정조치를취해야한다.
5)이기준에따라적합함을인정받고자하는자는이에소요되는경비의전부또는
일부를부담하여야한다.
사.세부기준
식품의약품안전처장은 제조및품질관리에관한세부사항과이기준에서정하지
아니한사항을정하여고시한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 53 -[별표3]
체외진단의료기기임상적성능시험관리기준(제16조제1항관련)
1.목적
이기준은체외진단의료기기의임상적성능시험실시에필요한임상적성능시험의
계획,실시,자료의기록및분석등관리기준을정함으로써,정확하고신뢰할수있
는자료와결과를얻고대상자의권익보호와비밀보장이적정하게이루어질수있
도록하는것을목적으로한다.
2.용어의정의
이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
가."임상적성능시험(Clinicalperformancestudy)"란체외진단의료기기의 성능을증
명하기위하여검체를분석하여임상적·생리적·병리학적상태와관련된결과를확
인하는시험을말한다.
나."다기관임상적성능시험(MulticenterTrial)"이란하나의임상적성능시험계획
서에따라둘이상의성능시험기관에서 수행되는임상적성능시험을말한다.
다.“임상적성능시험계획서(Clinicalperformancestudyprotocol,이하"계획서"라
한다)”란임상적성능시험의근거,목적,대상그리고제안된분석및평가방법,모니
터링,수행,기록관리를기술한문서를말한다.
라."임상적성능시험변경계획서(ProtocolAmendment,이하"변경계획서"라한다)"
란임상시험계획서의 내용을변경하거나임상시험계획서의 불명료한부분을명확
하게다시기술한문서를말한다.
마."증례기록서(CaseReportForm,CRF)"란개개대상자별로임상적성능시험계획
서에서요구한정보를기록하여임상시험의뢰자(이하"의뢰자"라한다)에게전달
할목적으로인쇄하거나전자문서화한문서를말한다.
바."임상적성능시험성적서(Trial/StudyReport,이하"성적서"라한다)"란임상적
성능시험에서얻은설계,수행,통계적분석및결과를기술한문서를말한다.
사."중간임상적성능시험결과보고서(InterimTrial/StudyReport,이하"중간보고서
"라한다)"란임상시험도중에실시한분석에따라중간결과를보고하는문서를
말한다.
아."임상적성능시험용체외진단의료기기 (InvestigationalDevice,이하"체외진단시
험기기"라한다)"이란체외진단용의료기기의임상적성능시험에사용되는시험기
기및대조기기를말한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 54 -자."시험기기"란임상적성능시험용체외진단의료기기 중대조기기를제외한의료기
기를말한다.
차."대조기기(Comparator)"란시험기기와비교할목적으로사용되는시판중인의료
기기를말한다.
카."이상사례(AdverseEvent,AE)"이란임상적성능시험과정에서발생한모든의
도하지않은증후(症候,sign,실험실실험결과의이상등을포함한다),증상(症
狀,symptom)또는질병을말한다.
타."중대한이상사례(SeriousAE)"이란대상자에게발생한이상사례중에서다음의
어느하나에해당하는경우를말한다.
1)사망하거나생명에대한위험이발생한경우
2)입원할필요가있거나입원기간을연장할필요가있는경우
3)영구적이거나중대한장애및기능저하를가져온경우
4)태아에게기형또는이상이발생한경우
파."예상하지못한이상사례(UnexpectedAdverseEffect)"이란임상적성능시험자료
집등검체채취과정또는이후에예상되는증상또는질병의정도에서차이가
나는것을말한다.
하."임상적성능시험대상자(Subject,이하"대상자"라한다)"란임상적성능시험에
사용된검체를제공한사람을말한다.
거."취약한환경에있는대상자(VulnerableSubjects)"란임상적성능시험참여와관
련한이익에대한기대또는참여를거부하는경우조직위계상상급자로부터받
게될불이익에대한우려가자발적인참여결정에영향을줄가능성이있는대
상자(의과대학ㆍ한의과대학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의학생,의료기관ㆍ연
구소의근무자,제조업소의직원,군인또는수감자등을말한다),불치병에걸린
사람,제22조에따른집단시설에수용되어있는사람,실업자,빈곤자,응급상황에
처한환자,소수인종,부랑인,노숙자,난민,미성년자및자유의지에따른동의를
할수없는대상자를말한다.
너."대상자의복지(Well-beingofthetrialsubjects)"란임상적성능시험에참여하
는대상자의육체적ㆍ정신적안녕을말한다.
더."대상자식별코드(SubjectIdentificationCode)"란검체를제공한대상자의신원을
보호하기위하여시험책임자가각각의대상자에게부여한고유식별기호로서,시
험책임자가이상사례또는그밖의임상적성능시험관련자료를보고할경우대
상자의성명대신사용하는것을말한다.
러."시험자(Investigator)"란시험책임자,시험담당자및임상적성능시험조정자를 말
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 55 -한다.
머."조정위원회(CoordinatingCommittee)"란다기관임상적성능시험의수행을조정
하기위하여의뢰자가조직하는위원회를말한다.
버."임상적성능시험조정자(CoordinatingInvestigator,이하"조정자"라한다)"란각
임상적성능시험기관의 시험책임자중에서다기관임상적성능시험에참여하는
시험자사이의의견을조정할권한과의무를갖는사람을말한다.
서."대상자설명서"란시험책임자가임상적성능시험에검체제공에대한대상자의
동의를받기위하여대상자에게해당임상적성능시험과관련한모든정보를담
아제공하는문서를말한다.
어."대상자의대리인"이란대상자의친권자ㆍ배우자또는후견인으로서,대상자를
대신하여대상자의임상적성능시험검체제공의유무에대한결정을내릴수있
는사람을말한다.
저."근거자료(SourceData)"란임상적성능시험을재현또는평가하는데필요한관
련임상소견,관찰및그밖의행위등이기록된원본또는원본의공식사본에
담겨있는모든정보를말한다.
처."근거문서(SourceDocument)"란병원기록,의무기록,대상자기록,메모,병리검사
결과,대상자일기,평가점검표,의료기기불출기록,자동화검사기기에기록된자
료,검사인증서및그공식사본,마이크로피쉬(microfiches),마이크로필름,방사선
학적검사자료,자기테이프,병리검사실기록자료등과같이근거자료를담고있
는모든문서(전자문서를포함한다)ㆍ자료및기록을말한다.
커."임상적성능시험기본문서(EssentialDocument,이하"기본문서"라한다)"란임
상시험의수행과그로부터얻은자료의품질에대한개별적또는전체적평가에
사용되는모든문서(전자문서를포함한다)를말한다.
터."표준작업지침서(StandardOperatingProcedure,SOPs)"란체외진단용의료기기
의임상적성능시험을위한특정업무를표준화된방법에따라일관되게실시할
목적으로해당절차및수행방법등을상세하게적은문서를말한다.
퍼."임상적성능시험자료집(Investigator'sBrochure)"이란체외진단시험기기와 관련
된임상정보및비임상정보를정리하여시험자에게제공하는자료집을말한다.
허."임상적성능시험의품질보증(QualityAssurance,이하"품질보증"이라한다)"란
임상적성능시험,자료의수집,기록및문서작성,보고등에관한모든사항이
이기준,제24조와관계법령을준수하였는지여부를사전에계획된바에따라체
계적으로확인하는것을말한다.
고."임상적성능시험자료의 품질관리(QualityControl,이하"품질관리"라한다)"란
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 56 -임상적성능시험과관련한행위나활동이적정한수준에서이루어지고있음을품
질보증체계에따라구체적으로검증하는행위및그기법을말한다.
노."눈가림(Blinding/Masking)"이란임상적성능시험에관여하는사람또는부서등
이배정된치료법에대해알지못하도록하는절차를말한다.
도."무작위배정(Randomization)"이란임상적성능시험과정에서발생할수있는삐뚤
림(bias)을줄이기위해확률의원리에따라검체를각치료군에배정하는것을말
한다.
로.“검체제공기관”이란임상적성능시험을실시하기위하여익명화된잔여검체또는
검체은행으로부터 수집된검체를성능시험기관에제공하는기관으로성능시험기관과
동일할수있다.
모."임상적성능시험심사위원회(Institutionalreviewboard,IRB,이하"심사위원회"
라말한다)"이란계획서또는변경계획서,시험대상자로부터 서면동의를얻기위해
사용하는방법이나제공되는정보를검토하고지속적으로이를확인함으로써임상적
성능시험에참여하는시험대상자의권리,안전,복지를보호하기위해성능시험기관
내에독립적으로설치한상설위원회를말한다.
3.임상적성능시험의기본원칙
가.임상적성능시험은헬싱키선언에근거한윤리규정,이기준및관계법령에따
라실시하여야한다.
나.임상적성능시험에서예측되는위험과불편을충분히고려하여대상자개인과
사회가얻을수있는이익이그위험과불편을상회또는정당화할수있다고판
단되는경우에만임상적성능시험을실시하여야한다.
다.과학과사회의이익보다대상자의권리ㆍ안전ㆍ복지를먼저고려하여야한다.
라.해당체외진단시험기기에 대한임상및비임상관련정보는실시하려는임상적
성능시험에적합한것이어야한다.
마.임상적성능시험은과학적으로타당하여야하며,계획서는명확하고상세히기술
하여야한다.
바.임상적성능시험은식품의약품안전처장에게 승인을받아야하며승인된임상적성
능시험계획서에따라실시하여야한다.
사.대상자에대한의학적처치나결정은의사ㆍ치과의사또는한의사의책임하에
이루어져야한다.
아.임상적성능시험수행에참여하는모든사람들은각자의업무수행에적절한교
육ㆍ훈련을받고,경험을갖고있어야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 57 -자.임상적성능시험참여전에모든대상자로부터자발적인임상적성능시험참가
동의를받아야한다.
차.모든임상적성능시험관련정보는정확한보고,해석및확인이가능하도록기
록ㆍ처리ㆍ보관되어야한다.
카.대상자의신상에관한모든기록은비밀이보장되도록관계법령에따라취급하
여야한다.
타.체외진단시험기기는 체외진단의료기기법 시행규칙별표2의시설과제조및품
질관리체계의기준에따라관리되고,심사위원회가승인한계획서에따라사용되
어야한다.
파.임상적성능시험은품질보증이이루어질수있는체계하에서실시되어야한다.
4.적용범위
이기준은법제8조의임상적성능시험기관에서실시하는체외진단용의료기기의
임상적성능시험에적용한다.다만,진단·치료등의목적으로사용하고남은검체를
이용한임상적성능시험의경우,시행규칙[별표3]중제7호다목,아목,카목,제8호
차목,더목은적용제외할수있다.
5.임상적성능시험의계약및임상적성능시험기관
가.임상적성능시험계약
1)의뢰자는임상적성능시험기관의 장과문서로써임상적성능시험계약을 체결하
여야하며,다기관임상적성능시험을실시하려는경우에는하나의임상적성능시
험기관의장과총괄하여계약할수있다.
2)임상적성능시험계약서(Contract)에는연구비의규모및지급방법,조기종료
및시험중단시미사용연구비의반납등임상적성능시험의재정에관한사항,
업무의위임및분장(分掌)에관한사항및의뢰자와임상적성능시험기관의 장의
의무사항을포함하여야한다.
나.임상적성능시험기관의 장
1)임상적성능시험기관의 장은임상적성능시험실시에 관한심사등을위하여심
사위원회를임상적성능시험기관에 설치하고,심사위원회의위원을위촉하며,임
상적성능시험실시에필요한사무절차등에관한규정을마련하여야한다.
2)임상적성능시험기관의 장은심사위원회가독립적으로운영될수있도록하여야
한다.
3)임상적성능시험기관의 장은심사위원회의업무수행을위하여다음의사항을정
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 58 -한표준작업지침서를작성하여야한다.
가)위원의명단과자격등심사위원회의구성에관한사항
나)심사위원회의권한
다)회의의소집,일정및진행방법
라)임상적성능시험의심사방법및심사기한
마)제6호가목5)후단에따른검토주기의결정에관한사항
바)제6가목10)에따른신속심사및제6호가목10)라)에따른계획서의사소한변
경에대한승인
사)계획서및변경계획서의승인이전에대상자의해당임상적성능시험참여금
지
아)변경계획서에대한승인이전에원계획서와다른임상적성능시험의실시금
지.다만임상적성능시험이치료나진단에영향을주는경우등또는제6호가목
10)마)에따른임상적성능시험계획서의 사소한변경의경우는제외한다.
자)시험책임자가심사위원회에신속히보고해야하는다음의어느하나에해당하
는사항에대한보고절차및조치방법
(1)아)의단서에따라임상적성능시험이치료나진단에영향을주는경우등임
상적성능시험계획서와 다르게실시하는임상적성능시험에관한사항
(2)대상자의안전성이나임상적성능시험의실시에부정적인영향을미칠수있
는새로운정보에관한사항
차)심사위원회가시험책임자에게 문서로신속히알려야하는다음의어느하나에
관한사항
(1)임상적성능시험과관련된결정,의견,결정및의견의근거및통보절차
(2)심사의원회의결정에대한이의신청절차
카)시험책임자,시험담당자및임상적성능시험조정자의자격
타)가)부터카)까지에서규정한사항외에심사위원회의구성및운영에필요한
사항
4)임상적성능시험기관의 장은해당임상적성능시험의실시에필요한임상적성
능시험실,설비및전문인력을갖추어야하고,긴급시필요한조치를취할수
있는시설및인력등을갖추어야한다.
5)성능시험기관의 장은해당성능시험기관이 다음의사항을갖추고있는지확인하
여야한다.
가)최근1년간외부정도관리진단을받았는가
나)정상치에대한정도관리를주기적으로실시하고,그결과를보관하고있는가
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 59 -6)임상적성능시험기관의 장은의뢰자또는식품의약품안전처장으로부터 심사위원
회운영과관련하여표준작업지침서의열람요청또는심사위원회위원명단과
자격에관한문서제출의요청이있는경우심사위원회로하여금이에적극협조
하도록하여야한다.
7)임상적성능시험기관의 장은제8호머목에따른모니터링통보,제8호버목에따른
점검통보또는제7호자목7)에따른열람요청을받은경우,해당시험책임자및
관련부서로하여금이에적극협조하도록하여야한다.
8)임상적성능시험기관의 장은체외진단시험기기의 적정한관리를위하여해당임
상적성능시험기관의 직원중에서임상적성능시험의료기기관리자(이하"관리
자"라한다)를지정하여야하며,다기관임상적성능시험을실시하는경우에는각
각의임상적성능시험기관마다 관리자를지정하여야한다.다만,임상적성능시험
의특성에따른시험책임자의요청이있는경우심사위원회의의견을들어시험
책임자또는시험담당자로하여금체외진단시험기기를 관리하게할수있다.
9)임상적성능시험기관의 장은제7호가목12)및제7호자목6)에따라심사위원회및
시험책임자로부터 인계받은기록및자료를보관책임자를정하여보관하여야한
다.다만,기록및자료의보관에관하여다른법령의규정이있는경우에는그
법령이정하는바에따른다.
10)심사위원회가임상적성능시험을조기종료또는일시중지시켰을경우,시험기관
의장은이사실을식품의약품안전처장에게 즉시알리고,조기종료및일시중지에
대한상세한사유서를제출하여야한다.
11)임상시험기관의 장은매년2월말일까지식품의약품안전처장이 정하는바에따
라임상시험심사위원회 ,임상적성능시험관련인력또는임상적성능시험실시
현황등이포함된임상적성능시험관리자료를제출해야한다.
12)임상적성능시험기관의 장은심사위원회및임상시험종사자에게임상적성능시
험수행을위한교육및훈련을반드시받도록하여야한다.
다.임상적성능시험의위
수탁
1)임상적성능시험수탁기관의범위는법제8조따라식품의약품안전처장이 지정한
임상적성능시험기관에 한한다.
2)임상적성능시험수탁기관의장은이기준에서정한바에따라위탁한임상적성
능시험이계획서에따라적정하게수행되는지여부등을관리하여야한다.
3)임상적성능시험수탁기관의 장은위탁받은임상적성능시험에대한품질보증과
임상적성능시험자료에 대한관리를하여야한다.
4)임상적성능시험위탁기관의장은임상적성능시험수탁기관의임상적성능시험
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 60 -에대한품질보증등에대한적정성여부를지속관리해야한다.
6.임상적성능시험심사위원회
가.심사위원회의업무
1)심사위원회는대상자의권리ㆍ안전ㆍ복지를보호하고,취약한환경에있는대상자
의임상적성능시험참여이유가타당한지검토하여야한다.
2)심사위원회는시험책임자가제7호라목3)에따라임상적성능시험과관련하여제
출한문서를임상적성능시험기관표준작업지침서에서정한기한내에심사하여야
한다.다만,임상적성능시험에사용하는검체의적합성에대해아래사항에따라
검토하여야한다.
가)사용검체의적합성등검토
(1)체외진단시험기기의 임상적성능시험에사용되는검체채취,제공및취득방
법의적절성
(2)해당검체의사용이의학적·과학적으로타당한지와개인정보보호대책의적
절성
(3)검체의사용으로얻을수있는사회적이익이대상자에대한권리침해를정
당화하는지판단
(4)대상자의개인정보가익명화되어제공된잔여검체를사용하는경우익명화
방법의적절성
나)체외진단시험기기의 적합성확인
심사위원회는성능시험계획승인시성능시험에사용되는체외진단용의료기기가
「체외진단의료기기법 시행규칙」별표2‘시설과제조및품질관리체계의 기준’에
적합하게제조되었음을확인하여야한다.
3)임상적성능시험의명칭,검토한문서,심사일자및다음의구분에따른심사의
견을기록하여보관하고,시험책임자에게 심사결과를통보하여야한다.
가)승인또는시정승인
나)보완
다)반려
라)임상적성능시험의중지또는보류
4)심사위원회는시험책임자의이력및그밖의경력을근거로시험책임자가해당
임상적성능시험을수행하기에적합한경험과자격을갖추었는지여부를검토하
여야한다.
5)심사위원회는실시중인임상적성능시험에대해1년에1회이상검토를수행하
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 61 -여야한다.이경우검토주기는개인및공중위해성에미칠수있는위해성정
도에따라심사위원회가정한다.
6)심사위원회는실시중인임상적성능시험이심사위원회의요구나결정사항과다
르게실시되거나대상자에게예상하지못한중대한위험이발생한때에는해당
임상적성능시험을중지하도록임상적성능시험기관의 장또는시험책임자에게
요구할수있다.
7)대상자의권리ㆍ안전ㆍ복지를보호하기위하여필요하다고판단하는경우심사위
원회는추가적인정보를대상자에게제공하도록의뢰자에게요구할수있다.
8)대상자가임상적성능시험에참여하는대가로금전적보상을받는경우심사위원
회는그보상액,보상방법및금전적보상이대상자의임상적성능시험참여에
부당한영향을미치는지여부를검토하여야한다.이경우금전적보상이대상자
의임상적성능시험참여정도와참여기간에비추어적절한지여부및대상자에
대한보상이임상적성능시험에끝까지참여할것을조건으로하는지여부를검
토하여야한다.
9)대상자가임상적성능시험에참여하는대가로금전적보상을받는경우심사위원
회는그지급방법ㆍ금액ㆍ지급시기등금전적보상에관한정보가대상자설명서
또는그밖의대상자에게제공하는문서에명확하게기록되어있는지여부를확
인하여야한다.이경우심사위원회는임상적성능시험을종료하지못한대상자에
대한보상방안유무를확인하여야한다.
10)심사위원회는다음의어느하나에해당하는경우에는신속심사를하여야한다.
가)제10호러목에따라보고받은이상사례에대한조치
나)체외진단의료기기법 시행규칙제16조제2항에따른임상적성능시험종료보고
에대한처리
다)식품의약품안전처장이 승인한임상적성능시험계획서(변경계획서를포함한다)
의시정사항에대한처리
라)모니터요원의변경,시험담당자의변경,응급연락전화번호의변경등행정
절차관련사항의변경또는임상적성능시험의유효성및안전성에영향을미치
지않는검사사항의추가및삭제등과같이임상적성능시험계획서의 사소한
변경에대한승인
마)심사위원회의심사결과에따라보완ㆍ제출한임상적성능시험계획서의 심사
바)감염병발생등개인및공중보건에미치는영향이큰경우,그밖에임상적
성능시험의실시와관련하여신속심사가필요하다고임상적성능시험기관표준작
업지침서에서정한사항의처리
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 62 -사)그밖에임상적성능시험의실시와관련하여신속심사가필요하다고임상적
성능시험기관표준작업지침서에서정한사항의처리
11)심사위원회는의뢰자또는식품의약품안전처장으로부터 심사위원회운영과관련
하여임상적성능시험기관표준작업지침서의열람요청이나심사위원회위원의
명단및자격에관한문서제출요청이있는경우이에따라야한다.
12)심사위원회는심사위원회의위원명단,심사기록및그밖의관련자료나문서를
보관하여야한다.다만,시험책임자로부터 제8호파목에따른해당임상적성능시
험의완료보고(조기종료보고를 포함한다)를받은경우에는해당자료와문서를
제8호나목8)에따른보관책임자에게 인계하여야한다.
나.심사위원회의구성,기능및운영방법
1)심사위원회는임상적성능시험의윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적측면을검토ㆍ평가할
수있는경험과자격을갖춘5인이상의위원으로구성하되,위원은임상적성능
시험기관의장이위촉한다.또한의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학ㆍ간호학또는임상
병리학을전공하지않고,해당임상적성능시험기관과 이해관계가없는사람1인
이상이위원에포함되어야한다.
2)심사위원회의위원장은위원중에서호선하며,시험자및의뢰자와이해관계가있
는위원은해당임상적성능시험에대한결정과정에참여하거나의견을제시할수
없다.
3)심사위원회는위원의명단과이들의자격에관한문서를갖추어두어야한다.
4)심사위원회는모든업무를표준작업지침서에따라수행하여야하고,모든활동및
회의에대한상세한기록을작성하여보관하여야하며,이기준및관계법령을
준수하여야한다.
5)심사위원회의모든결정은표준작업지침서에서규정한의결정족수를충족하는회
의에서이루어져야하며,위원장은미리회의의안건및회의일자등을위원에게
알려야한다.
6)심사위원회의심의에참여한위원만이임상적성능시험에대한결정과정에참여
하거나의견을제시할수있다.
7)시험책임자는해당임상적성능시험의모든사항에대하여심사위원회에정보를
제공할수는있으나,심사위원회의위원에게영향을미치거나해당임상적성능시
험과관련한사항의결정과정에참여해서는아니된다.
8)심사위원회는원활한심사를위해해당분야의전문성을가진자로부터조언을
받을수있다.
다.심사위원회의운영
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 63 -심사위원회는심사위원회운영시표준작업지침서를준수하여야한다.
라.다기관임상적성능시험에서의 심사위원회
1)임상적성능시험을복수의임상적성능시험기관에서 실시할경우에는임상적성
능시험기관의장간의협의에의하여공동으로심사위원회(이하"공동심사위원회"
라한다)를개최하여심사ㆍ결정하거나,개별임상적성능시험기관의 심사위원회
결정으로다른임상적성능시험기관의 심사위원회에서 심사ㆍ결정한사항을인정
할수있다.
2)공동심사위원회의업무ㆍ구성및운영등에관하여는가목부터다목까지의규정
을준용한다.
3)공동심사위원회에서 심사ㆍ결정한사항또는다른임상적성능시험기관의 심사위
원회에서심사ㆍ결정한사항으로서개별임상적성능시험기관의 심사위원회에서
인정한사항은해당임상적성능시험의개별임상적성능시험기관의 심사위원회
에서심사ㆍ결정한것으로본다.
마.심사위탁
1)해당임상적성능시험기관에 심사위원회가설치되지않은경우나임상적성능시
험기관에설치된심사위원회가필요하다고인정하는경우에는임상적성능시험기
관의장은계획서등을「의료법」제3조제2항제3호마목에해당하는임상적성능
시험심사위원회로서 식품의약품안전처장이 지정하는심사위원회(이하"지정심사
위원회"라한다)에심사를위탁할수있다.
2)지정심사위원회의 업무ㆍ구성및운영등에관하여는가목부터다목까지및바목
을준용한다.
3)지정심사위원회에서 결정한사항은심사를위탁한임상적성능시험기관에서 결정
한것으로본다.
바.기록
심사위원회는임상적성능시험실시기록,임상적성능시험관련자의명단ㆍ직업
및소속,심사위원회에제출된문서,회의록,편지등임상적성능시험과관련한기
록을시행규칙에따른기간동안보관하여야하며,시험자,의뢰자및식품의약품안
전처장은심사위원회에임상적성능시험실시기록및임상적성능시험관련자명단
의제출을요구할수있다.
7.시험자
가.시험자의자격요건등
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 64 -1)시험자는임상적성능시험의적정한실시를위하여전문지식과윤리적소양을갖
추고,임상적성능시험기관표준작업지침서에서정하는바에따른임상적성능시
험실시에필요한교육ㆍ훈련및경험을갖추어야하고,임상적성능시험결과에
대한분석결과에따른결론을제공을할수있다.
2)시험자는임상적성능시험계획서,임상적성능시험자료집,그밖의의뢰자가제공
한의료기기관련정보에적힌체외진단시험기기의 적절한사용방법을자세히알
아야한다.
3)시험자는이기준및관계법령을자세히알고준수하여야한다.
4)시험책임자및임상적성능시험기관의 장은의뢰자의제14호머목에따른모니터
링및같은호서목에따른점검에따라야한다.
5)중요한임상적성능시험관련업무를시험담당자에게위임한경우시험책임자는
시험담당자의명단을확보ㆍ유지하여야한다.
6)임상적성능시험기관간검체의이동이있을경우,검체의안정성및병원체가포
함된감염성물질의안전한수송을위한수송절차,인력,장비를확보하고관련
법령을준수하여야한다.
나.임상적성능시험실시에필요한자원확보
1)시험책임자는의뢰자와합의한대상자등록기간내에해당임상적성능시험에
필요한대상자의등록이가능함을과거진료기록등을근거로입증할수있어야
하며,의뢰자의요청이있는경우해당입증자료를제공하여야한다.
2)시험책임자는의뢰자와합의한임상적성능시험기간동안해당임상적성능시험
을적절히수행하고완료할수있도록각대상자별로충분한시간을배정하여야
한다.
3)시험책임자는임상적성능시험기간동안해당임상적성능시험을적절하고안전
하게실시하기위하여필요한인원및수량의시험담당자와장비및시설을확보
하여야한다.
4)시험책임자는시험담당자들이계획서,체외진단시험기기에 관한정보,임상적성
능시험과관련된의무및업무등을자세히알고있는지여부를확인하여야한다.
다.시험자의대상자보호의무
1)대상자에대한임상적성능시험과관련한모든의학적결정은의사ㆍ치과의사또
는한의사의자격을가진시험책임자또는시험담당자가한다.
2)임상적성능시험중또는임상적성능시험이후에도시험책임자는임상적성능시
험에서발생한모든이상사례(임상적으로의미있는실험실실험결과의이상을
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 65 -포함한다)에대해대상자가적절한의학적처치를받을수있도록하여야하고,
시험책임자가알게된대상자의병발(倂發)질환이의학적처치가필요한경우에
는이를대상자에게알려야한다.
3)대상자에게주치의가있는경우에는시험책임자는대상자의동의를받아해당주
치의에게대상자의임상적성능시험참여사실을알릴수있다.
4)대상자는임상적성능시험완료이전에임상적성능시험참여를그만둘경우그
이유를밝히지않아도되지만,시험책임자는대상자의권리를침해하지않는범위
에서그이유를확인하기위하여노력하여야한다.
라.심사위원회와시험책임자의정보교환
1)임상적성능시험을실시하기전에시험책임자는계획서,동의서(개정된동의서를
포함한다),대상자확보방법(광고등을포함한다)및대상자설명서등기타대상
자에게문서형태로제공되는각종정보에대하여심사위원회의심사를받아야
하며,시험책임자는해당임상적성능시험의실시가승인된경우(시정승인또는
보완후승인된경우를포함한다)심사통보서의내용을임상적성능시험기관의
장에게보고하고,임상적성능시험기관의 장의확인서를받아의뢰자에게제공하
여야한다.
2)계획서에대한심사위원회의승인을받으려는시험책임자는심사위원회에최신의
임상적성능시험자료집 사본을제출하여야한다.만일임상적성능시험자료집이
해당임상적성능시험도중에개정될경우시험책임자는개정된임상적성능시험
자료집사본을심사위원회에제출하여야한다.
3)시험책임자는임상적성능시험실시전에다음의문서를심사위원회에제출하고
심사위원회의검토를받아야한다.
가)임상적성능시험계획서(변경계획서를포함한다)
나)대상자서면동의서서식(동의서면제서식에서변경됨)
다)대상자에게제공되는서면정보(대상자설명서를 포함한다)
라)대상자모집절차(광고등을포함한다)
마)임상적성능시험자료집
바)안전성정보
사)대상자에게제공되는보상에관한정보
아)시험책임자의이력및경력
자)임상적성능시험에사용되는검체채취,제공및취득방법
차)해당검체의사용이의학적·과학적으로타당한지와개인정보보호대책
카)대상자의개인정보가익명화되어제공된잔여검체를사용하는경우익명화방
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 66 -법
타)체외진단시험기기가 시설과제조및품질관리체계의 기준에적합하게제조되
고있음을증명하는자료
4)시험책임자는제5호나목3)자)(1)및(2)까지의사항에대하여심사위원회에신속
히보고하여야한다.
5)심사위원회는제5호나목3)차)(1)및(2)의사항에대하여시험책임자에게 문서로
신속히알려야한다.
마.임상적성능시험계획서 준수
1)시험자는의뢰자와서면합의하고심사위원회및식품의약품안전처장의 승인을받
은계획서를준수하여임상적성능시험을실시하여야한다.
2)시험책임자는의뢰자와의사전합의와심사위원회및식품의약품안전처장의 변경
승인을받기전에는계획서와다르게임상적성능시험을실시해서는아니된다.
다만,제5호나목3)아)단서에해당하는경우는그러하지아니하다.
3)시험책임자또는시험담당자는승인된계획서와다르게실시된모든사항및그
사유를기록하여야한다.
4)시험책임자는2.단서에따라대상자에게발생한즉각적위험요소의제거를위하
여시험책임자가변경계획서에대한사전승인이전에시행한변경사항에대하
여가능한빨리해당사실및실시사유를기록한문서와변경계획서를의뢰자,
심사위원회및식품의약품안전처장에게 제출하여각각합의및승인을받아야한
다.
바.체외진단시험기기의 관리
1)체외진단시험기기는 해당임상적성능시험기관의 시험책임자와관리자가관리책
임을진다.
2)관리자또는제5호나목7.단서에따라체외진단시험기기를 관리하는시험책임자
또는시험담당자(이하"관리자등"이라한다)는체외진단시험기기의 인수,재고관
리,대상자별투약,반납등의업무를수행하고,관련사항을기록하며,해당사항
을주기적으로시험책임자에게 알려야한다.
3)2)에따른기록에는각대상자별로체외진단시험기기의 적용기간,제조번호또는
일련번호,사용기한또는유효기한(필요한경우만해당한다),의료기기식별코드및
대상자식별코드를적어야한다.
4)관리자등은각대상자에게계획서에적힌사용방법에따라각대상자에게사용되
었는지를확인할수있는의무기록을유지하고,체외진단시험기기의 재고가사용
기록과일치하는지의여부를확인하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 67 -5)체외진단시험기기는 의뢰자가지정한조건과관계법령에따라보관하여야한다.
6)시험책임자는체외진단시험기기가 임상적성능시험계획서에 따라사용되고관리
되는지여부를확인하여야한다.
7)시험책임자,시험담당자또는관리자는각각의대상자에게체외진단시험기기의 정
확한사용방법을설명하여야하고,대상자가해당지시사항을적절히이행하고
있는지확인하여야한다.
사.무작위배정및눈가림해제
1)임상적성능시험계획서에서 무작위배정절차를정한경우시험책임자는이에따
라야하며,임상적성능시험계획서에 명시된절차에의해서만눈가림을해제하여
야한다.
2)눈가림임상적성능시험에서우발적으로또는중대한이상사례로임상적성능시
험완료이전에눈가림이해제된경우시험책임자는이사실을기록하고신속히
의뢰자에게알려야한다.
아.대상자의동의
1)대상자의동의는시행규칙에정한사항,헬싱키선언에근거한윤리적원칙및이
기준에따라야이루어져야하며,임상적성능시험을시작하기전에시험책임자는
동의서서식,대상자설명서및그밖에대상자에게제공하는문서화된정보에대
해심사위원회의승인을받아야한다.
2)대상자의동의에영향을줄수있는새로운임상적성능시험관련정보를취득한
경우에는동의서서식,대상자설명서및그밖의문서화된정보를이에따라수정
하고,대상자에게이를제공하기전에심사위원회의승인을받아야한다.이경우
시험책임자는적시에대상자또는대상자의대리인에게이를알리고,고지대상
자,고지일시및고지내용을기록하여야한다.
3)시험책임자나시험담당자는대상자의임상적성능시험참여를강요하거나부당한
영향을미쳐서는아니된다.
4)동의서서식및임상적성능시험과관련한구두또는서면정보에는대상자나대
상자의대리인의권리를제한하거나또는이를암시하는내용및시험자,임상적
성능시험기관,의뢰자또는의뢰자의대리인의책임을면제하거나이를암시하는
내용이포함되어서는아니된다.
5)시험책임자또는시험책임자의위임을받은사람은심사위원회의승인을받은서
면정보와그밖의임상적성능시험의모든측면에대한정보를대상자에게충분
히알려야한다.이경우대상자가동의를할수없는경우에는대상자의대리인
에게이를알려야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 68 -6)동의서서식및임상적성능시험과관련한구두또는서면정보에사용하는용어
는대상자,대상자의대리인또는입회자가이해할수있는쉬운것이어야한다.
7)대상자의동의를얻기전에시험책임자또는시험책임자의위임을받은의사,치
과의사,한의사는대상자또는대상자의대리인이임상적성능시험의세부사항에
대해질문하고해당임상적성능시험의참여여부를결정할수있도록충분한시
간과기회를주어야하며,임상적성능시험과관련한모든질문에대하여대상자
또는대상자의대리인에게성실하게답변하여야한다.
8)대상자의임상적성능시험참여전에대상자또는대상자의대리인과동의를받
은시험책임자또는시험책임자의위임을받은의사,치과의사,한의사는동의서
에서명하고,해당날짜를자필로적어야한다.
9)대상자또는대상자의대리인이동의서서식,대상자설명서및그밖의문서화된
정보를읽을수없는경우에는입회자가동의를얻는전과정에참석하여야한다.
이경우시험책임자또는시험책임자의위임을받은자는동의서서식,대상자설
명서및그밖의문서화된정보를대상자또는대상자의대리인에게읽어주고
설명하여야하며,대상자또는대상자의대리인은대상자의임상적성능시험참여
를구두로동의하고가능하다면동의서에자필로서명하고해당날짜를적고,입
회자가동의서에자필로서명하고해당날짜를적어야하며,입회자는동의서에
서명하기전에동의서와대상자설명서및그밖의문서화된정보가정확하게대
상자나대상자의대리인에게설명되었는지여부,이들이해당사실을이해하였는
지여부및동의를얻는과정이대상자나대상자의대리인의자유의사에따라진
행되었는지여부를확인하여야한다.
10)동의를얻는과정에서대상자또는대상자의대리인에게제공되는정보,동의서
서식,대상자설명서및그밖의문서화된정보에는다음의사항을적어야한다.
가)임상적성능시험은연구목적으로수행된다는사실
나)임상적성능시험의목적
다)체외진단시험기기에 관한정보및시험군또는대조군에무작위배정될확률
라)침습적시술(侵襲的施術,invasiveprocedure)을포함하여임상적성능시험에
서대상자가받게될각종검사나절차
마)대상자가준수하여할사항
바)검증되지않은임상적성능시험이라는 사실
사)대상자(임부를대상으로하는경우에는태아를포함하며,수유부를대상으로
하는경우에는영유아를포함한다)에게미칠것으로예상되는위험이나불편
아)기대되는이익이있거나대상자에게기대되는이익이없을경우에는그사실
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 69 -자)대상자가선택할수있는다른치료방법이나종류및그치료방법의잠재적
위험과이익
차)임상적성능시험과관련한손상이발생하였을경우대상자에게주어질보상이
나치료방법
카)대상자가임상적성능시험에참여함으로써받게될금전적보상이있는경우
예상금액및이금액이임상적성능시험참여의정도나기간에따라조정될것
이라고하는것
타)임상적성능시험에참여함으로써대상자에게예상되는비용
파)대상자의임상적성능시험참여여부결정은자발적이어야하며,대상자가원
래받을수있는이익에대한손실없이임상적성능시험의참여를거부하거나
임상적성능시험도중언제라도참여를포기할수있다는사실
하)제8호머목에따른모니터요원,제8호버목에따른점검을실시하는자,심사위
원회및식품의약품안전처장이 관계법령에따라임상적성능시험의실시절차와
자료의품질을검증하기위하여대상자의신상에관한비밀이보호되는범위에서
대상자의의무기록을열람할수있다는사실과대상자또는대상자의대리인의
동의서서명이이러한자료의열람을허용하게된다는사실
거)대상자의신상을파악할수있는기록은비밀로보호될것이며,임상적성능시
험의결과가출판될경우대상자의신상은비밀로보호될것이라는사실
너)대상자의임상적성능시험계속참여여부에영향을줄수있는새로운정보
를취득하면적시에대상자또는대상자의대리인에게알릴것이라는사실
더)임상적성능시험과대상자의권익에관하여추가적인정보를얻고자하거나
임상적성능시험과관련이있는손상이발생한경우에연락해야하는사람
러)임상적성능시험도중대상자의임상적성능시험참여가중지되는경우및그
사유
머)대상자의임상적성능시험예상참여기간
버)임상적성능시험에참여하는대략의대상자수
11)시험책임자및시험담당자는임상적성능시험에참여하기전에동의서의사본
및대상자에게제공된그밖의문서화된정보의사본을대상자또는대상자의대
리인에게주어야하며,임상적성능시험도중에동의서서식이변경된경우시험
책임자및시험담당자는대상자나대상자의대리인에게변경동의서의사본을주
어야하고,이미대상자에게제공된문서정보의변경이있는경우에는해당변경
문서의사본을주어야한다.
12)시행규칙에정한단서에따라대상자의이해능력ㆍ의사표현능력의 결여등으로
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 70 -친권자또는후견인등의동의를받아야대상자의임상적성능시험참여가가능
한임상적성능시험의경우,시험책임자및시험담당자는대상자에게대상자자신
이이해할수있는정도까지임상적성능시험에관한정보를주어야하며,가능하
다면대상자는동의서에자필로서명하고날짜를적도록하여야한다.
13)사전에대상자로부터동의를얻는것이불가능한응급상황의경우에는동석한
대상자의대리인의동의를받아야하며,대상자의대리인이동석하지않은경우에
는심사위원회로부터 문서로이에대한승인을얻어야한다.이경우시험책임자
및시험담당자는대상자나대상자의대리인에게가능한빨리임상적성능시험에
대하여알려야하며,임상적성능시험계속적인참여에대한동의를받아야한다.
자.기록및보고
1)시험책임자는의뢰자에게보고하는증례기록서나그밖의모든보고서에포함된
자료가정확하고,완결되며,읽기쉽고시기적절하도록 하여야한다.
2)근거문서를근거로한증례기록서상의자료는근거문서와일치하여야하며,일치
하지않는내용에대해서는설명이첨부되어야한다.
3)의뢰자는시험책임자나시험책임자의위임을받은자에게증례기록서의변경또
는정정에관한지침을주어야하며,모니터요원등의뢰자의위임을받은자가
증례기록서를변경또는정정을하여야할상황,수정사항의기록방법및사후
에시험책임자의확인을받는절차등에관한지침을마련하여야한다.
4)문서화또는전자화된증례기록서의내용을변경하거나정정하는자는의뢰자가
작성한수정지침에따라원래의내용을알아볼수있도록수정하고,수정일및
수정이유를적고서명하여야한다.
5)시험책임자는3)에따른변경이나정정사항등에관한기록을보관하여야한다.
6)시험책임자는기본문서와이기준및관계법령에따라작성된임상적성능시험
관련문서(전자문서를포함한다)를관계법령에따라보관하여야한다.다만,성적
서작성완료이후에는이들문서를제5호나목8)에따른보관책임자에게인계하여야
한다.
7)제8호러목에따른모니터요원,제8호머목에따른점검을실시하는자,심사위원회
또는식품의약품안전처장의 임상적성능시험관련문서(전자문서를포함한다)에
대한열람요청이있는경우에는시험책임자또는임상적성능시험기관의 장은
이에적극협조하여야한다.
차.진행상황보고
1)시험책임자는1년에1회이상임상적성능시험의진행상황을요약하여서면으로
심사위원회에제출하여야하며,심사위원회의요청이있는경우에도진행상황을
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 71 -요약하여서면으로제출하여야한다.
2)시험책임자는대상자에대한위험이증가하거나임상적성능시험의실시여부에
중대한영향을미치는변화또는변경이발생한때에는이를의뢰자및심사위원
회에신속히문서로보고하여야한다.
카.임상적성능시험의안전성과관련한보고
1)시험책임자는모든중대한이상사례(임상적성능시험계획서나 임상적성능시험자
료집에서즉시보고하지않아도된다고정한것은제외한다)를임상적성능시험
계획서에정한기간내에체외진단의료기기법 시행규칙별지제30호서식에따른
체외진단의료기기 이상사례신속보고서로의뢰자에게보고하여야한다.이경우
시험책임자는대상자의신상에관한비밀을보호하기위하여대상자의성명,주민
등록번호및주소등대상자의신상정보를대신하여대상자식별코드를사용하여
야하며,이상사례의보고에관한지침이있는경우에는이에따라야한다.
2)시험책임자는임상적성능시험계획서에서 안전성평가와관련하여별도로정한
이상사례나실험실실험결과의이상등을임상적성능시험계획서에서 정한기간
내에임상적성능시험계획서에서 정한보고방법에따라의뢰자에게보고하여야
한다.
3)사망사례를보고하는경우시험책임자는의뢰자와심사위원회에부검소견서(부
검을실시한경우만해당한다)와사망진단서등의추가적인정보를제출하여야
한다.
타.임상적성능시험의조기종료또는중지
1)시험책임자가의뢰자와사전합의없이임상적성능시험을조기종료하거나 중지하
였을경우시험책임자는이사실을의뢰자및심사위원회에즉시알리고,조기종
료및중지에대한상세한사유서를제출하여야한다.
2)의뢰자가임상적성능시험을조기종료하거나 중지시켰을경우시험책임자는이
사실을심사위원회에즉시알리고,조기종료및중지에대한상세한사유서를제
출하여야한다.
3)심사위원회가임상적성능시험을조기종료하거나 또는중지시켰을경우시험책임
자는이사실을의뢰자에게즉시알리고,조기종료및중지에대한상세한사유서
를제출하여야한다.
4)1)부터3)까지의규정에따라해당임상적성능시험이조기종료또는중지된경우
시험책임자는대상자에게이사실을즉시알리고적절한조치와추적조사가이루
어질수있도록하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 72 -파.임상적성능시험완료보고
임상적성능시험을완료(조기종료를포함한다)한경우시험책임자는임상적성능시
험결과를요약한자료를첨부하여심사위원회에임상적성능시험완료사실을보
고하여야한다.
8.임상적성능시험의뢰자
가.임상적성능시험의품질보증및임상적성능시험자료의 품질관리
1)의뢰자는임상적성능시험과관련한자료가임상적성능시험계획서,이기준및
관계법령에생성ㆍ기록및보고될수있도록임상적성능시험의품질보증및임
상적성능시험자료의 품질관리에관한표준작업지침서(이하"의뢰자표준작업지
침서"라한다)를마련하여야한다.
2)의뢰자는임상적성능시험자료의 신뢰성및정확성을보장하기위하여자료처리
의모든단계에서임상적성능시험자료에 대한품질관리를실시하여야한다.
3)의뢰자는머목에따른모니터링및버목에따른점검이가능하도록임상적성능
시험계획서또는별도의동의서로임상적성능시험현장방문과임상적성능시험
의근거자료,근거문서및보고서열람에대한임상적성능시험관련자의사전동
의를받아야한다.
나.임상적성능시험대행기관
1)의뢰자는임상적성능시험과관련한의뢰자의업무의전부또는일부를임상적
성능시험수탁기관에 대행할수있으나,의뢰자는임상적성능시험자료의 품질과
정확성에대한관리책임을진다.
2)임상적성능시험수탁기관은 대행받은임상적성능시험에대한품질보증과임상적
성능시험자료에 대한관리를하여야한다.
3)1)에따른대행은대행할구체적인업무의내용을적은문서로하여야한다.
4)임상적성능시험대행기관은 의뢰자의의무및업무에관하여이기준및관계법
령에서정한바에따라대행받은업무를수행하여야한다.
다.의학적자문
의뢰자는의학적지식과경험을갖춘전문가를지정하여임상적성능시험과관련한
의료적문제나의문사항에관하여자문을요청할수있다.
라.관련전문가의자문
의뢰자는임상적성능시험계획서 및증례기록서의설계,분석계획수립,수집된자
료의분석,중간보고서및성적서의작성등임상적성능시험의모든절차와관련하
여생물통계전문가,의료기기전문가또는의사등관련전문가로부터자문을받을
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 73 -수있다.
마.임상적성능시험의관리
1)의뢰자는임상적성능시험에대한지식과경험을갖춘자로하여금임상적성능
시험수행의전반을감독하고,자료의처리및검증,통계적분석,성적서작성의
업무를담당하게하여야한다.
2)의뢰자는안전성관련자료와중요한유효성결과변수를포함한임상적성능시험
의진행정도를주기적으로평가하고해당임상적성능시험의진행,변경또는중
지여부에대한자문을할자료모니터링위원회를설치할수있으며,자료모니터링
위원회는업무수행에필요한표준작업지침서를마련하고,회의록을작성ㆍ보관하
여야한다.
3)체외진단시험기기의 임상개발이중단된경우의뢰자는시험자,임상적성능시험기
관및식품의약품안전처장에게 이를보고하여야한다.
바.자료의처리
1)임상적성능시험자료를 전자적으로처리하거나원거리전산시스템을이용하려는
의뢰자는다음의사항을준수하여야한다.
가)임상적성능시험자료를 전자적으로처리하기위한시스템및원거리전산시스
템의완전성,정확성,신뢰성및일관성이의뢰자가설정한요구사항에맞는지
확인하고확인사항을기록하여야한다.
나)임상적성능시험자료를 전자적으로처리하기위한시스템및원거리전산시스
템의사용방법등을의뢰자표준작업지침서에정하여야한다.
다)임상적성능시험자료를 전자적으로처리하기위한시스템및원거리전산시스
템의자료수정방식은자료의수정과정을기록하고기존에입력한자료는삭제
하지않도록설계되어야하며,의뢰자는이를확인하여야한다.
라)인가되지않은자에의한자료의접근을막을수있는보안체계를마련하여야
한다.
마)자료수정이인가된자의명단을갖추어두어야한다.
바)자료의복사본(backup)을갖추어두어야한다.
사)해당임상적성능시험과관련하여눈가림이필요한경우자료입력및처리과
정에서눈가림상태를유지하여야한다.
2)자료처리과정에서자료의형태를변경하는경우에는원래자료와변형한자료를
항상비교할수있도록하여야한다.
3)의뢰자는각대상자에대한자료를확인할수있도록대상자식별코드를사용하여
야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 74 -사.기록보존
1)의뢰자는제9호및관계법령에따라기본문서및그밖의자료를보관하여야한
다.다만,식품의약품안전처장이 지시하거나의뢰자가필요하다고판단한경우에
는보관기간을연장하여야한다.
2)의뢰자는자료의보관필요성및보관기간에대해시험자및임상적성능시험기
관의장에게문서로알려야하고,더이상자료의보관이필요없다고의뢰자가판
단한경우에는의뢰자는이사실을시험책임자및임상적성능시험기관의 장에게
문서로알려야한다.
아.시험책임자선정
1)의뢰자는임상적성능시험에필요한교육및경험을갖고있으며임상적성능시
험을수행할수있는시설및인력을보유한자를시험책임자로선정하여야하며,
다기관임상적성능시험의적절한수행을위하여조정위원회를설치하고시험조
정자를선정할수있다.
2)임상적성능시험기관의 장과임상적성능시험의실시에관한계약을체결하기전
에의뢰자는시험책임자에게 임상적성능시험계획서와 최신의임상적성능시험자
료집을주어야하며,시험책임자가의뢰자로부터제공받은임상적성능시험계획서
와임상적성능시험관련정보를검토할수있는충분한시간을주어야한다.
3)의뢰자는시험책임자및임상적성능시험기관의 장과다음의사항에관하여합의
하여야하며,이를임상적성능시험계획서 또는임상적성능시험계약서에적고
각각서명하도록하여야한다.
가)이기준,관계법령,임상적성능시험계획서 및심사위원회의승인사항에따
라임상적성능시험을실시할것
나)자료의기록및보고에관한절차를준수할것
다)머목및버목에따른모니터링및점검에따를것
라)의뢰자가더이상필요없다고문서로통지하기전까지해당임상적성능시험
관련기본문서및그밖의자료를보관할것
자.임무의배정
의뢰자는임상적성능시험을실시하기전에모든임상적성능시험과관련된임무
및역할을정하고,이를적절히배정하여야한다.
차.대상자에대한보상등
1)의뢰자는임상적성능시험과관련하여발생한손상에대한보상절차를마련하여
야한다.
2)대상자에대한보상은제7호아목10)에서정한보상의내용ㆍ방법및관계법령에
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 75 -따라적절히이루어져야한다.
카.심사위원회심사사항의확인
의뢰자는시험책임자로부터 다음의서류를제출받아심사위원회의심사사항을확
인여야한다.
1)심사위원회위원의명단과자격에관한문서
2)심사위원회가이기준에따라적합하게조직되고운영된다는것을확인하는문서
3)제6호가목3)에따라시험책임자가심사위원회로부터 받은심사통보서
4)제6호가목5)에따른심사위원회의임상적성능시험실시중지요구서
5).제7호라목1)에따른임상적성능시험기관의 장의확인서
타.체외진단시험기기에 관한정보제공
1)의뢰자는임상적성능시험을계획할때비임상적성능시험또는기존의임상적
성능시험의시험결과자료로부터해당임상적성능시험의안전성과유효성을입증
할수있는정보를확보하여야한다.
2)의뢰자는1.에따라확보한정보를기초로임상적성능시험에서예상되는위험또
는이상사례에대한정보,특수검사및관찰에필요한정보및그밖의주의사항
을담은임상적성능시험자료집을 작성하여시험자에게주어야한다.
3)의뢰자는안전성과유효성에관한중요한정보를새로이얻은때에는이에맞춰
임상적성능시험자료집을 수정하여야한다.
파.체외진단시험기기의 제조,포장,표시기재및코드화
1)의뢰자는체외진단시험기기의 개발단계에서전기ㆍ기계적,생물학적,물리화학적
특성,분석적성능을파악하고체외진단의료기기법 시행규칙별표2의시설과제
조및품질관리체계의 기준에따라체외진단시험기기를 제조하여야하며,눈가림
을유지할수있도록표시하거나코드화하여야한다.
2)의뢰자는체외진단시험기기의 적절한사용방법,적용기간,유효기간(해당되는경
우에한정한다)등을정하여임상적성능시험과관련한모든자에게알려야한다.
3)의뢰자는체외진단시험기기가 운송,보관이나저장과정에서손상,오염또는변
질되지않도록포장하여야한다.
4)의뢰자는눈가림시험을실시하기위하여체외진단시험기기를 코드화하는경우에
도응급상황에서체외진단시험기기의 종류를쉽게식별할수있고눈가림해제사
실이드러날수있도록하여야한다.
5)임상적성능시험실시중인의료기기의설계상중대한변경이있는경우에는의
뢰자는이러한변경이당해의료기기의안전성ㆍ유효성에중요한변화를가져올
것인지를판단하기위하여연구결과를추가로확보하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 76 -하.체외진단시험기기의 공급및취급
1)의뢰자는체외진단시험기기를 관리자등에게공급하여야한다.
2)의뢰자는임상적성능시험계획서에 대한식품의약품안전처장 및심사위원회의승
인(시정승인또는보완후승인을포함한다)을얻기이전에체외진단시험기기를
관리자등에게공급하여서는아니된다.
3)의뢰자는체외진단시험기기의 인수ㆍ취급ㆍ보관및미사용의료기기를대상자로
부터반납받거나의뢰자에게반납하는방법에관한지침을마련하여시험책임자
및관리자등에게주어야한다.
4)의뢰자는체외진단시험기기를 적시에공급하여야하며,체외진단시험기기의 공급,
인수,반납및폐기에관한기록을작성ㆍ보관하여야한다.
5)의뢰자는체외진단시험기기에 고장등문제가발생하거나임상적성능시험의완
료(조기종료를포함한다)및체외진단시험기기의 사용기한의또는유효기한의만
료등의사유로체외진단시험기기를 회수해야하는경우에대한절차를마련하고
체외진단시험기기의 회수내용을기록하여야한다.
6)의뢰자가미사용의료기기를재포장하여해당임상적성능시험또는다른임상적
성능시험에사용하려는경우에는재포장및사용에대한절차를마련하고미사용
의료기기의재포장및사용내용을기록하여야한다.
7)의뢰자는체외진단시험기기의 사용기한또는유효기한내안정성을보장하고관
련기록을보관하여야한다.
8)이기준에서정하지않은사항은관계법령의의료기기의제조및관리에관한
규정을따른다.
거.임상적성능시험관련자료의열람
1)의뢰자는임상적성능시험관련자료의열람에관한사항을임상적성능시험계획
서또는그밖의합의문서에적어야한다.
2)의뢰자는대상자가임상적성능시험과관련한자료의열람에관하여동의하였는
지여부를확인하여야한다.
너.체외진단시험기기의 안전성과관련한사항
1)의뢰자는체외진단시험기기의 안전성,개인및공중보건에미치는잠재적위해성
에대한평가를지속적으로실시하여야한다.
2)의뢰자는대상자의안전을위협하거나,임상적성능시험의실시여부에영향을미
치거나심사위원회의결정사항을변경해야할만한체외진단시험기기의 안전성에
관한정보를취득한경우에는시험자및식품의약품안전처장에게 이를신속히보
고하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 77 -더.체외진단의료기기 이상사례의보고
1)의뢰자는시험자,심사위원회(시험책임자가심사위원회에보고하지않았거나보고
한사항을변경할필요가있는경우만해당한다)및식품의약품안전처장에게 중
대하고예상하지못한모든이상사례를다음의구분에따른기한내에보고하여
야한다.
가)사망을초래하거나생명을위협하는경우:의뢰자가해당사실을보고받거나
알게된날부터7일이내.이경우의뢰자는체외진단의료기기 이상사례에대한
상세한정보를최초보고일로부터8일이내에추가로보고하여야한다.
나)그밖의중대하고예상하지못한이상사례의경우:의뢰자가해당사실을보고
받거나알게된날부터15일이내
2)의뢰자는1)에따라보고한이상사례의추가적인정보가있는경우에는해당이
상사례가종결(해당이상사례가사라지거나추적조사가불가능하게되는것을말
한다)될때까지보고하여야한다.
3)의뢰자가식품의약품안전처장에게 1)에따라이상사례를보고하고자하는경우에
는체외진단의료기기법 시행규칙별지제31호서식에따른이상사례에제7호카목
1)에따라시험책임자가보고한체외진단의료기기법 시행규칙별지제30호서식
에따른이상사례신속보고서를첨부하여제출하여야한다.
러.모니터링
1)모니터링의목적은다음과같다.
가)대상자의권리와복지보호
나)시험책임자가보고한임상적성능시험관련자료와근거문서의대조를통한
자료의정확성,완전성및검증가능성확인
다)임상적성능시험이식품의약품안전처장 및심사위원회의승인을받은임상적
성능시험계획서,이기준및관계법령에따라수행되는지여부의확인
2)모니터요원의선정과자격기준은다음과같다.
가)모니터요원은의뢰자가선정한다.
나)모니터요원은해당임상적성능시험의모니터링에필요한과학적또는임상적
지식을가지고있어야하며,모니터링에필요한훈련을받아야하고,의뢰자는모
니터요원의명단과자격에관한문서를갖추어두어야한다.
다)모니터요원은체외진단시험기기 ㆍ임상적성능시험계획서ㆍ동의서서식ㆍ대상
자설명서및그밖의대상자에게제공되는서면정보,의뢰자표준작업지침서,임
상적성능시험기관표준작업지침서,이기준및관계법령에대한충분한지식을
가지고있어야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 78 -3)의뢰자는임상적성능시험의목적,실시계획,복잡성,눈가림,대상자수및결과
변수등을고려하여모니터링의범위와유형을정하여야하며,의뢰자는모니터링
이제대로이루어지는지확인하여야한다.
4)모니터요원은의뢰자의요구에따라다음의업무를수행함으로써임상적성능시
험이적절히실시되고있는지여부및관련사항의기록유무를확인하여야한다.
가)의뢰자와시험자사이의정보전달
나)시험책임자의자격유무및임상적성능시험기관표준작업지침서에서정한자
격요건을갖춘적절한수의시험담당자와장비및시설을확보하고있는지여부
의확인
다)체외진단시험기기에 대한다음사항의확인
(1)거목3.의지침에따른체외진단시험기기의 저장조건,사용기한및유효기한
을준수하고있는지여부및체외진단시험기기의 수량이임상적성능시험을실시
하기에충분한지의여부
(2)선정기준을만족하는대상자에게만임상적성능시험계획서에서 정한적용기
간,조작방법또는사용방법대로사용하고있는지의여부
(3)대상자가체외진단시험기기의 사용ㆍ보관ㆍ반납에관한정보를제대로받고
있는지여부
(4)임상적성능시험기관에서 체외진단시험기기의 인수ㆍ사용ㆍ반납등을제대로
관리하고그내용을기록하고있는지여부
라)시험자가승인된임상적성능시험계획서 또는변경계획서를준수하고있는지
여부의확인
마)대상자의사전동의여부
바)시험자가의뢰자로부터최신의임상적성능시험자료집,관련자료및체외진단
시험기기를포함한그밖의물품을수령하였는지여부
사)시험자가임상적성능시험의제반사항을충분히숙지하고있는지여부
아)특정한임상적성능시험의관련기능을권한없는자에게위임ㆍ위탁하여수
행하는지여부
자)시험책임자가선정기준에적합한대상자만을임상적성능시험에참여시키고
있는지여부
차)대상자의등록률보고
카)근거문서및그밖의임상적성능시험관련기록의정확성,완전성및임상적
성능시험과관련된최신정보의반영여부
타)시험자가보고서ㆍ통보서ㆍ신청서등을임상적성능시험관련자에게임상적
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 79 -성능시험계획서,이기준및관계법령에따라제공하고있는지여부,문서의해
당임상적성능시험특정여부,문서의정확성ㆍ완전성ㆍ가독성여부,문서의적
시작성여부및날짜기재여부
파)증례기록서,근거문서및그밖의임상적성능시험관련문서(전자문서를포함
한다)의정확성ㆍ완전성ㆍ상호일치여부및다음사항에대한확인
(1)임상적성능시험계획서에서 요구한임상적성능시험자료를증례기록서에정
확하게기록하고있는지여부및증례기록서의내용이근거문서와일치하는지여
부
(2)각대상자별로적용기간이나조작방법또는사용방법등의변동사항을제대
로기록하는지여부
(3)이상사례,병용요법및병발질환을임상적성능시험계획서에 따라증례기록서
에기록하는지여부
(4)각대상자별로빠뜨린임상적성능시험(대상자의미방문,대상자에대한시험
및검사의미실시를말한다)에관한사항을증례기록서에명확히기록하는지여
부
(5)대상자에대한투약중지또는대상자의탈락에관한내용및사유가증례기
록서에기록되어있는지여부
하)증례기록서의오류,누락및읽을수없는부분의시험자에대한통보및오류
등에대한정정또는첨삭이제대로이루어지여부의확인.이경우오류등의사
유,기재사항변경권자(시험책임자또는증례기록서상의기재사항에대한변경
권한을갖고있는시험담당자를말한다)의서명및수정일자가제대로적혀있는
지확인하여야한다.
거)모든이상사례를이기준ㆍ임상적성능시험계획서,심사위원회에서 정한보고
기준및관계법령에서정한바에따라보고하였는지여부
너)시험책임자가기본문서를제8호자목6.및제10호에따라보관하고있는지여부
더)임상적성능시험계획서,의뢰자표준작업지침서,임상적성능시험기관표준작
업지침서,이기준및관계법령을위반한사항을시험책임자에게 알리고,위반사
항이재발되지않도록하는적절한조치
5)모니터요원은의뢰자표준작업지침서와해당임상적성능시험의절차에관하여
의뢰자가정한바에따라모니터링을실시하여야한다.
6)모니터링의보고는다음에따라이루어져야한다.
가)모니터요원은임상적성능시험기관을 방문하거나전화ㆍ팩스ㆍ전자우편등을
통해임상적성능시험관련자와접촉한때에는그내용을문서로의뢰자에게보
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 80 -고하여야한다.
나)모니터링보고서에는다음사항을적어야한다.
(1)모니터링을실시한날짜및장소
(2)모니터요원의이름및시험자또는접촉한사람의이름
(3)모니터요원이확인한사항의요약
(4)임상적으로의미있는발견또는사건
(5)임상적성능시험계획서,의뢰자표준작업지침서,임상적성능시험기관표준작
업지침서,이기준및관계법령을위반한사항또는임상적성능시험의문제점
(6)결론
(7)임상적성능시험계획서,의뢰자표준작업지침서,임상적성능시험기관표준작
업지침서,이기준및관계법령을위반한사항이재발되지않도록조치한사항
및조치가필요한사항
다)의뢰자는모니터링보고서를검토한내용및사후조치를기록하여야한다.
머.점검
1)의뢰자는임상적성능시험이계획서,의뢰자표준작업지침서,임상적성능시험기
관표준작업지침서,이기준및관계법령에따라이루어지는지여부및임상적
성능시험이그목적에맞게수행되는지여부를점검하여한다.이경우의뢰자의
점검은일상적인모니터링이나품질관리와는별도로실시되어야한다.
2)점검자의선정기준및자격요건은다음과같다.
가)의뢰자는해당임상적성능시험과이해관계가없는자를점검자로선정하여야한
다.
나)점검자는해당임상적성능시험의점검에필요한지식을가져야하며,점검에
필요한훈련을받아야하고,의뢰자는점검자의명단과자격에관한문서를갖추
어두어야한다.
3)점검절차는다음과같다.
가)의뢰자는점검대상,점검방법,점검빈도,점검보고서의서식및점검보고서에
적어야하는내용등에관한점검지침을마련하여야한다.
나)의뢰자는임상적성능시험의중요도,대상자수,임상적성능시험의종류와복
잡성,대상자에대한위험성및임상적성능시험의실시와관련하여이미확인된
문제점을고려하여점검계획과점검절차를정하여야한다.
다)의뢰자는점검결과를기록하여보존하여야한다.
라)식품의약품안전처장은 점검이독립적이며자율적으로이루어질수있도록임
상적성능시험이법령에정하는사항및이기준을심각하게위반하였다는증
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 81 -거가있거나또는임상적성능시험과관련한법적분쟁이발생한경우에만의
뢰자에게점검보고서의제출을요구하여야한다.
마)식품의약품안전처장은 의뢰자에게점검확인서의제출을요구할수있다.
버.위반사항에대한조치
1)시험자,의뢰자,모니터요원또는점검자가임상적성능시험계획서,의뢰자표준작
업지침서,임상적성능시험기관표준작업지침서,이기준및관계법령을위반한
사실을의뢰자가알게된경우,의뢰자는즉시이를시정하고재발방지조치를 취하
여야한다.
2)모니터링이나점검을통하여시험자의지속적인위반또는중대한위반이확인된
경우의뢰자는해당임상적성능시험기관의 임상적성능시험참여를중지시키고,
그사실을식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
서.임상적성능시험의조기종료또는중지의보고
임상적성능시험이조기에종료되거나중지된경우의뢰자는시험책임자및식품
의약품안전처장에게 해당사실과사유를신속히문서로보고하여야하며,다기관
임상적성능시험의경우에는다른임상적성능시험기관의 시험책임자에게도 해당
사실과사유를문서로통지하여야한다.
어.다기관임상적성능시험시확인사항
다기관임상적성능시험을실시하는경우의뢰자는다음사항을확인하여야한다.
1)모든시험책임자가의뢰자와합의하고심사위원회및식품의약품안전처장이 승인
한임상적성능시험계획서에 따라임상적성능시험을실시하고있는지여부
2)증례기록서가각임상적성능시험기관에서 수집하려는자료를모두수집할수있
도록설계되었는지여부.이경우추가적인자료를수집하는시험책임자에게는 관
련내용을추가한증례기록서를제공하여야한다.
3)시험자의임무가임상적성능시험실시이전에문서화되었는지여부
4)모든시험책임자의임상적성능시험계획서 준수여부,임상검사및실험실실험의
평가기준준수여부및증례기록서기록지침수취여부
5)시험자간의의사소통이원활한지여부
9.기본문서의보관및열람등
가.임상적성능시험을종료하려면모니터요원이시험자와의뢰자의기본문서를검
토하고,기본문서의보존상태를확인하여야한다.
나.제8호버목에따른의뢰자의점검요구가있는때에는시험자는의뢰자또는점
검자가기본문서의열람할수있도록하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 82 -다.이기준에서규정한사항외에기본문서의구체적인종류와임상적성능시험실
시단계별기본문서보관방법및문서별보관책임자에관하여는식품의약품안
전처장이정하여고시한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 83 -[별표 4]
수입시설과제조및품질관리체계의 기준(제25조제1항관련)
1.시설
수입업허가를받으려는자및수입허가또는수입인증을받거나수입신고를
하려는자(이하“수입업자”라한다)는다음각목의시설및기구를갖추고유지
하여야하며,이를정기적으로점검하여체외진단의료기기의 수입및품질관
리에지장이없도록하여야한다.
가.수입업무를행하는영업소
나.제품을보관하는창고
다.품질관리를위한시험이필요한경우시험실과해당시험에필요한시험
시설
2.시설기준
시설은다음의기준에적합하여야한다.
가.제품의수입시상태를유지할수있는시설을둘것
나.저온보관시설또는빛가림을위한시설을할것(제품의저온보관이필요
하거나빛을받는경우에는제품의기능에지장이있는제품의경우로한
정한다)
다.보관방법이정해진품목을취급하는경우에는그조건을유지할수있는
시설을설치할것
3.수입체외진단의료기기제조소에대한제조및품질관리체계적합성인정
가.수입업자는수입체외진단의료기기 제조소의제조및품질관리체계에 대한
적합성을확보하여야한다.
나.2등급ㆍ3등급ㆍ4등급체외진단의료기기의 수입업자는제조소의제조및
품질관리체계가별표2제2호의기준에적합한지에대하여3년마다정기심
사를받아야한다.
다.가목및나목에따른적합성인정또는정기심사의기준및절차는별표2
제2호바목을준용한다.
라.이기준에서정하지아니한제조및품질관리체계의세부사항은식품의약품
안전처장이정하여고시한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 84 -임상검사실의 체외진단검사 인증기준(제30조관련)
1.품질관리체계
가.임상검사실의운영요구사항
1)임상검사실조직및운영
가)임상검사실운영지침서및조직도를갖추어야한다.
나)자격을갖춘임상검사실책임자가책임과권한을위임받고,요구되는
역할을수행하여야한다.
다)품질경영(qualitymanagement)관련,품질방침과목표를규정하여야한
다.
라)임상검사실내효과적인의사소통수단을갖추어야한다.
2)임상검사실품질경영시스템
정확한검사등을위한품질경영(qualitymanagement)프로그램을문서화
하고실행및유지하여야한다.
3)문서관리
임상검사실의각종절차서,지침서,양식등문서에대한관리절차를갖
추고,이를준수하여야한다.
4)임상검사실의계약관리
검사서비스계약의체결및검토절차를갖추고,이를준수하여야한다.
5)수탁검사실에의한검사
가)수탁검사실의선정기준을보유하고,선정및평가관련문서를보관하
여야한다.
나)수탁검사실의검사결과원본또는사본을보관하여야한다.
6)임상검사실의자문제공
필요시,검사결과의의미와의학적후속조치에대한적절한상담을받을
것을권고하는등의검사관련자문을제공하여야한다.
7)임상검사실의불만사항해결
임상검사실에접수되는불만사항또는기타의견관리를위한절차를문서
화하고,이를준수하여야한다.
8)부적합한사항의파악및관리[별표 5] 
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 85 -임상검사실에서 발생하는모든오류,사고,문제등을파악하고관리하기
위한절차를문서화하고,이를준수하여야한다.
9)시정및예방조치
임상검사실에서 파악한부적합한사항의시정및예방조치를위한절차를
문서화하고,이를준수하여야한다.
10)임상검사실의지속적개선
품질경영(qualitymanagement)의효과성을지속적으로개선하여야한다.
11)기록관리
검사결과등임상검사실의모든기록관리를위한절차등을문서화하고,
이를준수하여야한다.
12)임상검사실의평가및심사
가)임상검사실은외부기관에의하거나내부적으로임상검사실에대한주
기적인평가및심사를하여야한다.
나)임상검사실은평가및심사결과부적합한사항에대하여시정조치를
취하고관련기록을보관하여야한다.
13)임상검사실경영검토
임상검사실의품질경영(qualitymanagement)프로그램의효과성을주기
적으로점검하여야한다.
나.인력요구사항
1)자격
가)직무별직원의자격을포함한인사관리규정을문서화하여야한다.
나)모든직원에대한인사관리기록을유지하여야한다.
2)교육·훈련및평가
가)신규직원에대하여교육·훈련을시행하여야한다.
나)모든직원에대하여지속적으로교육·훈련을시행하여야한다.
다)교육·훈련후직원의적격성을평가하고,관련기록을유지하여야한
다.
다.임상검사실의시설및환경조건
1)시설및환경조건
가)업무수행에충분한임상검사실공간을확보하여야한다.
나)업무수행에충분한임상검사실환경을제공하고관리하여야한다.
다)작업의종류와양에적합한지원시설확보하고주기적으로점검하여
야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 86 -2)작업안전
가)안전관리에충분한임상검사실공간을확보하여야한다.
나)안전관리에충분한임상검사실환경을제공하고관리하여야한다.
다)작업의종류와양에적합한안전시설을확보하고주기적으로점검하
여야한다.
라.임상검사실의장비등자원관리요구사항
1)외부서비스및물품
검사에영향을미치는외부서비스및물품(장비,시약,소모품등)의선정
및구매등관련정보를문서화하여야한다.
2)임상검사실장비,시약및소모품관리
가)임상검사실장비,시약및소모품의안전한사용에관한절차를문서
화하고,이를준수하여야한다.
나)임상검사실장비,시약및소모품의점검및보관등의관리에관한
절차를문서화하고,이를준수하여야한다.
다)‘임상검사실장비’는기기,시스템의하드웨어및소프트웨어를포함한
다.
마.체외진단검사및검사결과관련요구사항
1)검사결과의타당성을보장하기위하여,검체채취및취급,검사의뢰및
검체접수등을포함한검사전업무관련절차를문서화하고,이를준수
하여야한다.
2)검사결과의타당성을보장하기위하여,검사절차의선택과검증및유
효화,검사지침서,검사의수행등검사업무관련절차를문서화하고,
이를준수하여야한다.
3)검사결과의타당성을보장하기위하여,검사결과의검토,검체의보관·보
유및처리등검사후업무관련절차를문서화하고,이를준수하여야
한다.
4)검사결과의보고(배포)관련절차를문서화하고,이를준수하여야한다.
5)임상검사실정보관리(검사결과에대한개인정보등의처리절차및관리
등)
가)환자정보,검사결과등을조회및수정을포함하여임상검사실의
정보관리에대한책임및권한등을규정하고,이를준수하여야한다.
나)환자정보의비밀보호유지를보장하기위한절차등을문서화하고,
이를준수하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 87 -2.숙련도
가.숙련도평가프로그램에참가여부
체외진단검사및검사결과의해석에적합한숙련도평가프로그램이없는경
우,대체프로그램을마련하여야한다.
나.숙련도평가시요구사항
숙련도평가결과를제출하기전또는숙련도평가시임상검사실간의사교
환을금지하는등숙련도평가관련절차를문서화하고,이를준수하여야한
다.
3.체외진단의료기기 성능
가.성능규격의설정유무및해당성능이임상적목적에적합한지의여부
나.설계·제작을의도한성능을유지하기위하여정기적평가및평가결과및
방법의기록여부
다.제조배치별추적관리및변경에대한기록여부
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 88 -행정처분기준(제38조제1항관련)
Ⅰ.일반기준
1.위반사항이2종이상인경우의행정처분기준
가.위반사항이2종이상인경우에는그중중한행정처분의기준에의하되,
그처분기준이동일한업무정지나품목또는품목류(이하"품목"이라한
다)정지에해당하는경우에는중한처분기준의업무정지기간에경한처분
기준의각업무정지기간별로2분의1까지합산ㆍ가중하여행정처분을행
한다.이경우그최대기간은12월을초과할수없다.다만,위반내용이
원인과결과관계에있어동일사안으로2이상의개별기준적용이가능할
경우(시험기기미비및시험미실시등)에는그중중한행정처분만적용
하고합산ㆍ가중하여처분하지아니한다.
나.위반사항이2종이상으로서업무정지와품목정지에해당하는경우업무
정지기간과품목정지기간을각각가목에따라산정한후그업무정지기간
이품목정지기간보다길거나같은때에는업무정지처분만을 행하고업무
정지기간이품목정지기간보다짧을때에는업무정지처분과 품목정지기간
이업무정지기간을초과하는기간에대한품목정지처분을 병과한다.
2.위반사항의횟수에따른행정처분기준
가.위반사항의횟수에따른행정처분(가중처분)의기준은최근에행한행정
처분을받은후1년이내에다시Ⅱ.개별기준의같은위반행위를하여
행정처분을행하는경우에적용한다.이경우기준의적용일은같은위반
사항에대하여최근에실제행정처분의효력이발생한날(업무정지처분에
갈음하여과징금을부과하는경우에는최근에과징금처분을한날)과다
시같은위반사항을적발한날을기준으로한다.다만,품목이다를경우
에는이규정을적용하지아니한다.
나.행정처분을하기위한절차가진행되는기간중에반복하여동일사항을
위반한때에는그위반횟수마다행정처분기준의2분의1씩을더하여처
분한다.이경우업무정지또는품목정지의최대기간이12월을초과하는
경우에는그제조ㆍ수입업허가또는해당품목의허가ㆍ인증을취소한다.
다.업무정지기간또는품목정지기간이소수점이하로산출되는경우에는
소수점이하를버린다.[별표 6]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 89 -3.동일한위반사항의횟수가3차이상의위반인경우에는과징금부과대상에서
제외하며,5차이상의위반인경우에는4차위반의처분기준을적용한다.
4.행정처분의기준중그위반사항이허가ㆍ인증을받거나신고한개별품목에대
한위반사항인경우에는해당품목의허가ㆍ인증ㆍ신고또는해당업무에대하
여,허가ㆍ인증을받거나신고한전품목에대한위반사항인경우에는허가ㆍ인
증ㆍ신고또는해당업무에대하여행정처분을한다.
5.허가또는인증을받거나신고한품목에대한위반사항이개별제조소에대한
위반사항인경우에는해당제조소에서제조하는품목에대하여행정처분을한
다.
6.위반사항에대하여행정처분이이루어진경우에는해당처분이전에이루어
진동일한위반행위에대하여도행정처분이이루어진것으로보아다시처분
하지않는다.다만,품목이다르거나Ⅱ.개별기준제2호를위반한경우에는그
러하지아니하다.
7.다음각목의어느하나에해당하는사유가있는경우행정처분기준이업무
정지또는품목정지에해당하는때에는그업무정지기간또는품목정지기간을
2분의1(바목의경우3분의2)의범위에서감경할수있고,행정처분기준이
제조ㆍ수입업허가및해당품목의허가ㆍ인증의취소,해당품목의제조ㆍ수입
의금지에해당하는경우에는이를3개월이상의업무정지또는품목정지로
할수있다.
가.국민보건및수요공급그밖에공익상필요하다고인정되는경우
나.체외진단의료기기에 대한품질검사결과,성능ㆍ안전성등기준에부적합
한경우부적합의정도등이경미하여인체에유해성이없다고인정되는
때
다.체외진단의료기기를 제조ㆍ수입하였으나해당체외진단의료기기를 시중에
유통시키지아니한경우
라.해당위반사항에 관하여검사로부터기소유예의처분을받거나법원으로부
터선고유예의판결을받은때
마.의료기기의제조업자또는수입업자가법제4조및의료기기법시행규칙
제52조부터제54조까지의규정에따라회수계획을보고하고그에따라성
실하게회수한후회수결과를알린때
8.제1호부터제6호까지에도불구하고체외진단의료기기의 제조업자또는수입
업자가법제4조및의료기기법시행규칙제52조부터제54조까지의규정에따
라회수대상체외진단의료기기를 회수한결과국민보건에나쁜영향을끼치지
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 90 -아니한것으로확인되거나체외진단의료기기의 제조업자또는수입업자에게
책임있는사유가없는것으로확인되는경우이기준에의한행정처분을면
제할수있다.
9.행정처분의기준을따로정하지않은경우에는「의료기기법」상의행정처분
기준에따른다.
Ⅱ.개별기준
위반행위근거
법조문행정처분의기준
1차위반2차위반3차위반4차이상
위반
1.제조업자또는수입업자가
법제5조제2항각호(법제
11조제5항에따라준용되는
경우를포함한다)의어느하
나에해당하는경우법제18
조제1항
제1호제조업ㆍ
수 입 업
허가취소
2.제조업자또는수입업자가
법제5조제3항또는제11조
제2항을위반하여허가또는
인증을받지않거나신고를
하지않고의료기기를제조
ㆍ수입한경우법제18조
제1항제2
호전제조
ㆍ수입업
무정지6
개월제조업ㆍ
수 입 업
허가취소
3.제조업자가법제5조제5항
본문및별표2에따른시설
기준을갖추지않은경우법제18조
제1항제3
호
가.해당품목의제조또는
시험에필요한시설및기
구중전부또는일부가
없거나있더라도사용할
수없는상태인경우해당품
목제조
업무정지
5개월해당품
목제조
업무정지
10개월해당품
목제조
허가ㆍ인
증취소
또는제
조금지
나.제품의종류,제조방법및
제조시설에따라필요한
작업소가없는경우해당품
목제조
업무정지
1개월해당품
목제조
업무정지
3개월해당품
목제조
업무정지
6개월해당품
목제조
허가ㆍ인
증취소
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 91 -또는제
조금지
다.그밖의시설관리기준을
위반한경우해당품
목제조
업무정지
15일해당품
목제조
업무정지
1개월해당품
목제조
업무정지
3개월해당품
목제조
업무정지
6개월
라.시험을위탁할수있는자
가아닌자에게시험을위탁
한경우해당품목
제조업무
정지3개
월해당품목
제조업무
정지6개
월해당품목
제조업무
정지9개
월해당품목
제조허가
ㆍ인 증
취소또는
제조금지
마.제조공정또는시험을위탁
한경우로서수탁자에대한
관리책임을위반한경우해당품목
제조업무
정지3개
월해당품목
제조업무
정지6개
월해당품목
제조업무
정지9개
월해당품목
제조허가
ㆍ인 증
취소또는
제조금지
4.제조또는수입업자가법
제7조제2항을위반하여기준
에적합하지아니한제조시
설에서임상적성능시험용
의료기기를제조하거나제조
된의료기기를수입한경우법제18조
제1항제4
호해당품
목제조
ㆍ수입업
무정지6
개월해당품
목제조
ㆍ수입허
가ㆍ인증
취소
5.제조업자또는수입업자가
법제10조(법제11조제5항에
따라준용되는경우를포함
한다)를위반하여변경허가
ㆍ인증을받지않거나변경
신고를하지않은경우법제18조
제1항제5
호
가.제조업소ㆍ수입업소의소
재지변경(제조소추가를
포함)전제조ㆍ
수입업무
정지1개
월전제조ㆍ
수입업무
정지3개
월전제조ㆍ
수입업무
정지6개
월제조ㆍ수
입업허
가취소
나.제조업소ㆍ수입업소의대
표자또는명칭변경경고전제조ㆍ
수입업무전제조ㆍ
수입업무전제조ㆍ
수입업무
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 92 -정지15
일정지1개
월정지3개
월
다.제22조제3항에해당하는
변경해당품
목제조
ㆍ수입업
무정지3
개월해당품
목제조
ㆍ수입업
무정지6
개월해당품
목제조
ㆍ수입허
가ㆍ인증
취소또
는제조
ㆍ수입금
지
라.제22조제4항에해당하는
변경사항에보고를하지
않거나거짓으로보고한
경우해당품
목제조
ㆍ수입업
무정지1
개월해당품
목제조
ㆍ수입업
무정지3
개월해당품
목제조
ㆍ수입업
무정지6
개월해당품
목제조
ㆍ수입허
가ㆍ인증
취소또
는제조
ㆍ수입금
지
마.허가받은제조업소또는
수입업소외의장소에서
의료기기를제조ㆍ수입하
여판매한경우전제조ㆍ
수입업무
정지6개월제조ㆍ수
입업허
가취소
6.수입업자가법제11조제4항
본문을위반하여별표4에
따른시설기준을갖추지않
은경우법제18조
제1항제3
호
가.영업소또는보관창고를
갖추지않은경우전수입업
무정지6
개월수 입 업
허가취소
나.보관창고에해당의료기
기의취급에필요한보관
시설이없는경우전수입업
무정지1
개월전수입업
무정지3
개월전수입업
무정지6
개월수 입 업
허가취소
다.해당품목에관한시설
중일부가없거나있더라해당품
목수입해당품
목수입해당품
목수입전수입업
무정지3
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 93 -도사용할수없는상태인
경우업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년개월
라.그밖의시설관리기준을
위반한경우해당품
목수입
업무정지
15일해당품
목수입
업무정지
1개월해당품
목수입
업무정지
3개월해당품
목수입
업무정지
6개월
7.제조업자또는수입업자가
법제13조를위반하여의료
기기의용기나외장에기재
사항을적지않은경우법제18조
제1항제6
호
가.기재사항의전부를적지
않은경우해당품
목판매
업무정지
3개월해당품
목판매
업무정지
6개월해당품
목제조
및수입
허가ㆍ인
증취소
또는제
조ㆍ수입
금지
나.기재사항의일부를적지
않은경우해당품
목판매
업무정지
1개월해당품
목판매
업무정지
3개월해당품
목판매
업무정지
6개월해당품
목제조
및수입
허가ㆍ인
증취소
또는제
조ㆍ수입
금지
8.제조업자또는수입업자가
법제14조를위반하여의료
기기외부의용기나포장에
기재사항을적지않은경우법제18조
제1항제6
호
가.기재사항의전부를적지
않은경우해당품
목판매
업무정지
2개월해당품
목판매
업무정지
4개월해당품
목판매
업무정지
6개월해당품
목제조
및수입
허가ㆍ인
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 94 -증취소
또는제
조ㆍ수입
금지
나.기재사항의일부를적지
않은경우해당품
목판매
업무정지
15일해당품
목판매
업무정지
1개월해당품
목판매
업무정지
3개월해당품
목판매
업무정지
6개월
9.제조업자또는수입업자가
법제15조를위반하여의료
기기첨부문서에기재사항을
적지않은경우법제36조
제1항제6
호
가.기재사항의전부를적지
않은경우해당품
목판매
업무정지
1개월해당품
목판매
업무정지
3개월해당품
목판매
업무정지
6개월해당품
목제조
ㆍ수입허
가ㆍ인증
취소또
는제조
ㆍ수입금
지
나.기재사항의일부를적지
않은경우해당품
목판매
업무정지
7일해당품
목판매
업무정지
15일해당품
목판매
업무정지
1개월해당품
목판매
업무정지
3개월
10.법제16조제1항에따른관
계공무원의출입ㆍ검사ㆍ질
문또는수거를거부ㆍ방해
또는기피한경우법제18조
제1항제7
호전제조ㆍ
수입업무
정지1개
월또는
해당품
목제조
ㆍ수입업
무정지2
개월전제조ㆍ
수입업무
정지3개
월또는
해당품
목제조
ㆍ수입업
무정지5
개월전제조ㆍ
수입업무
정지6개
월또는
해당품
목제조
ㆍ수입업
무정지8
개월제조ㆍ수
입업허
가취소
11.법제17조에따른검사명법제18조전제조ㆍ전제조ㆍ전제조ㆍ제조ㆍ수
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 95 -령에따르지않은경우제1항제8
호수입업무
정지1개
월또는
해당품
목판매
업무정지
2개월수입업무
정지3개
월또는
해당품
목판매
업무정지
6개월수입업무
정지6개
월또는
해당품
목제조
및수입
허가ㆍ인
증취소
또는제
조ㆍ수입
금지입업허
가취소
12.국민보건에위해를끼치거
나끼칠염려가있는체외진
단의료기기나그성능이나
효능및효과가없다고인정
되는의료기기를제조ㆍ수입
ㆍ수리ㆍ판매또는임대한
경우법제18조
제1항제9
호전제조ㆍ
수입업무
정지15
일또는
해당품
목제조
ㆍ수입업
무정지1
개월전제조ㆍ
수입업무
정지1개
월또는
해당품
목제조
ㆍ수입업
무정지3
개월전제조ㆍ
수입업무
정지3개
월또는
해당품
목제조
ㆍ수입업
무정지6
개월전제조ㆍ
수입업무
정지6개
월또는
해당품
목제조
및수입
허가ㆍ인
증취소
또는제
조ㆍ수입
금지
13.법에따라허가또는인증
을받거나신고를한소재지
에시설또는영업소가없는
경우법제18조
제1항제10
호제조업ㆍ
수 입 업
허가취소
14.업무정지기간중에업무를
한경우법제18조
제1항제11
호해당품
목제조
및수입
허가ㆍ인
증취소
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 96 -또는제
조업ㆍ수
입업허
가취소
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 97 -행정처분기준(제38조제2항관련)
Ⅰ.일반기준
1.위반행위가둘이상인경우에는그중가장무거운처분기준을따른다.다
만,처분기준이모두업무정지인경우에는6개월의범위에서가장무거운처
분기준에나머지처분기준의2분의1을각각더하여처분할수있다.
2.위반행위가결과에중대한영향을미치지않거나단순착오로판단되는경
우에는그처분기준이업무정지에해당하는경우에는처분기간의2분의1의
범위에서그기간을줄일수있고,지정취소에해당하는경우에는3개월이상
6개월이하의업무정지로줄일수있다.
3.위반행위의횟수에따른행정처분의가중된기준은최근3년간같은위반행
위로행정처분을받은경우에적용한다.이경우기간의계산은위반행위에
대하여행정처분의효력이발생한날과다시같은위반행위를적발한날을
기준으로한다.다만,위반행위에대하여행정처분을하기위한절차가진행
되는기간중에같은위반행위를적발한때에는그위반횟수마다행정처분
기준의2분의1씩을더하여처분한다.
4.제3호에따라가중된처분을하는경우가중처분의적용차수는그위반행위
전부과처분차수(제3호에따른기간내에행정처분이둘이상있었던경우에
는높은차수를말한다)의다음차수로한다.
Ⅱ.개별기준
위반행위근거
법조문행정처분의기준
1차위반2차위반3차위반4차이상
위반
가.거짓이나그밖의부정
한방법으로지정받은경
우법제19조
제1항제1
호지정취소
나.고의또는중대한과실
로거짓의임상적성능시
험성적서를작성ㆍ발급한
경우법제19조
제1항제2
호지정취소[별표 7]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 98 -다.법제8조제1항에따른
지정요건을갖추지않은
경우법제19조
제1항제3
호경고임상적
성능시험
업무정지
3개월임상적
성능시험
업무정지
6개월지정취소
라.법제8조제3항에따른
준수사항을지키지않은
경우법제19조
제1항제4
호
1)제16조제1항제3호및제
4호를위반하여피험자
동의및보호규정을위
반한경우해당임
상적성
능시험업
무정지3
개월및
임상적
성능시험
책임자
변경해당임
상적성
능시험업
무정지6
개월및
임상적
성능시험
책임자
변경지정취소
2)제16조제3항을위반하여
기록및자료를보존하지
않은경우임상적
성능시험
업무정지
3개월임상적
성능시험
업무정지
6개월지정취소
3)별표3을위반한경우
가)별표3제3호바목을
위반하여승인받지않은
임상적성능시험계획에
따라임상적성능시험을
실시한경우해당임
상적성
능시험업
무정지6
개월및
해당임상
적성능
시험책임
자임상
적성능지정취소
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 99 -시험제
외3개월
나)별표3제5호나목을
위반하여변경계획서에
대한승인이전에원임
상시험계획서와 다르게
임상시험을실시한경우해당임
상적성
능시험업
무정지3
개월해당임
상적성
능시험업
무정지6
개월지정취소
다)별표3제6호를위반
하여심사위원회를운영
한경우경고임상적
성능시험
신규승인
업무정지
1개월임상적
성능시험
신규승인
업무정지
3개월임상적
성능시험
신규승인
업무정지
6개월
라)별표3제6호마목을
위반하여지정심사위원
회를운영한경우지정심사
위원회
신규승인
업무정지
1개월지정심사
위원회
신규승인
업무정지
3개월지정심사
위원회
신규승인
업무정지
6개월지정심사
위원회
지정취소
마)별표3제7호라목을
위반하여임상적성능시
험심사위원회의 승인을
받지않은임상적성능
시험을실시한경우해당임
상적성
능시험업
무정지3
개월해당임
상적성
능시험업
무정지6
개월지정취소
바)별표3제7호라목을
위반하여임상적성능시
험심사위원회의 변경승
인을받지않은임상적
성능시험을실시한경우해당임
상적성
능시험업
무정지1
개월해당임
상적성
능시험업
무정지3
개월해당임
상적성
능시험업
무정지6
개월지정취소
사)그밖의사항에관하
여별표3을위반한경
우경고해당임
상적성
능시험업
무정지1해당임
상적성
능시험업
무정지3해당임
상적성
능시험업
무정지6
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 100 -개월개월개월
마.업무정지기간중에업무
를한경우법제19조
제1항제5
호지정취소
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 101 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제1호서식] 
체외진단의료기기 재분류신청서
접수번호 접수일 처리일 처리기간  90일
신청인성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가 번호
소재지
재분류
신청등급지정명칭(제품명 )
제조원 (제조국 )
등급변경명칭(제품명 , 품목명 , 모델명 ) 분류번호
현행등급 변경신청등급
신청사유
기타
 「체외진단의료기기법 시행규칙 」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 
등급의 재분류를 신청합니다 .
  년          월          일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류1. 기술문서 등에 관한 자료
2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 체외진단의료기기와의 작용원리 , 성능, 사용 목적, 사
용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료수수료
없음
처리절차
신청서 작성è 접  수è 검  토è 결  재è검토결과서 작
성è 회  신
신청인 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 신청인
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 102 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 ,
체외진단의료기기 제조 (수입 )업허가신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞 쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간  25일
신청인
(대표자 )성명(한글) (한자)
법인등록번호 또는 주민등록번호
등록기준지
제조(수입)
업소명칭(상호)
소재지
품질책임자성명 주민등록번호
자격 구분
                 [ ] 면허ㆍ자격        [ ] 학위ㆍ학력        [ ] 경력
영업의 종류 [  ] 제조업   [  ]수입업   [  ]조건부 제조업   [  ]조건부 수입업
  「체외진단의료기기법 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항ㆍ제12조제2항ㆍ제23조제
1항ㆍ제27조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장   귀하
첨부서류  뒤쪽 참조수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
144,000 원 160,000 원
유의사항
  법인인 경우에는 신청인 란의 등록기준지를 기재하지 않습니다 .
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 103 -(뒤 쪽)
구  분 신청인 (대표자 ) 제출서류 담당 공무원 확인사항
제조(수입)업
허가신청1.「체외진단의료기기 법」 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는  
의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전
문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않
습니다 .)
2.「체외진단의료기기법 」 제5조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 
의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않
습니다 .)
3.「체외진단의료기기법 」 제5조제8항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 
있는 서류법인 등기사항증명서
(법인인 경우만 해당)
조건부
제조(수입)업
허가신청1. 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 
수 있는 서류(토지등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨
부서류를 갈음한다 ) 또는 임대차계약서 사본
2. 기존 건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 
있는 서류(건물등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부
서류를 갈음한다 ) 또는 임대차계약서 사본
3.「체외진단의료기기 법」 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는  
의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전
문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않
습니다 .)
4.「체외진단의료기기법 」 제5조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 
의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않
습니다 .)
5.「체외진단의료기기법 」 제5조제8항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 
있는 서류1. 법인 등기사항증명서
  (법인인 경우만 해당)
2. 토지등기부 등본
3. 건물등기부 등본
처리절차
신청서 작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣허가증 작성‣허가증 발급
신청인 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지 방 식 품 의 약 품 안 전 청
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 104 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식 ] 
   제       호
체외진단의료기기 제조 (수입 )업허가증
 1. 업소명 :
 2. 소재지 :
 3. 대표자 (생년월일 ):
 4. 품질책임자 (생년월일 ):
 
 5. 허가조건 :
   「체외진단의료기기법 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제3조제3항ㆍ제
27조(준용)에 따라 위와 같이 허가합니다 .
                                       년       월       일
지방식품의약품안전청장 직인
210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 105 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
체외진단의료기기 제조 (수입 )허가신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .(앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 5일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
구분 [  ]제조허가     [  ]수입허가     [  ]조건부 제조허가     [  ]조건부 수입허가
자료제공여부 동의함 [  ]   동의하지 않음 [  ] 
명칭(제품명 ,품목명 ,모델명
)
분류번호 (등급)
모양 및 구조
원재료
제조방법
성    능
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
제조원 (수입 또는 제조공정 
전부 위탁의 경우)
허가조건
비고
     「체외진단의료기기법 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제12조제3항ㆍ제24조제1항ㆍ제27
조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 106 -(뒤쪽)
첨부서류수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
1. 제조허가신청의 경우
  가. 「체외진단의료기기법 」 제5조제5항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명
하는 서류
  나. 기술문서와 임상적 성능시험자료 등(이하 “기술문서 등”이라 한다) 또는 제9조제5항에 따른 기
술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「체외진단의료기
기법 시행규칙 」제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해
야 합니다 .
  다. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본
2. 수입허가신청의 경우
  가.「체외진단의료기기법 시행규칙 」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 
이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원 (제조국 ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다 )의 
동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니
다.
  나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「체외진단의료기기법 」 제11조제4항에 따른 제조 및 품
질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류
3. 조건부 제조허가신청의 경우
  기술문서와 임상적 성능시험자료 등(이하 “기술문서 등”이라 한다) 또는 제9조제5항에 따른 기술
문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「체외진단의료기기법 
시행규칙 」제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합
니다.
4. 조건부 수입허가신청의 경우
  「체외진단의료기기법 시행규칙 」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 
이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원 (제조국 ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다 )의 
동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습
니다.1. 임상시험 
검토 대상: 99
7,000 원
2. 기술문서 
검토 대상: 47
6,000 원
3. 기술문서 
등 심사 불필
요: 105,000
원1. 임상시험 
검토 대상: 1,1
08,000 원
2. 기술문서 
검토 대상: 52
9,000 원
3. 기술문서 
등 심사 불필
요: 117,000 원
처리절차
신청서 작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣허가증 작성‣허가증 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 107 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 
(앞쪽)
   제       호
체외진단의료기기 제조(수입)허가증
(업 허가번호 :                 )
구  분 ［  ］제조/［  ］수입
명 칭
(제품명 , 품목명 , 모델명 )분류번호 (등급)  
모 양  및  구 조
원 재 료
제 조 방 법
성  능
사 용 목 적
사 용 방 법
사 용  시  주 의 사 항
포 장 단 위
저장방법 및 사용기간
시 험 규 격
제 조(수 입)업 자  정 보
허 가 조 건
소 재 지
비 고
 
  「체외진 단의료기기법 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제5조제2항(제조허
가)ㆍ제27조(준용)에 따라 위와 같이 허가합니다 .
                                                                       년        월        일
식품의약품안전처장 직인
210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 108 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
체외진단의료기기 제조 (수입 )인증신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .(앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 5일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
구분[  ]품목류[  ]제조인증     [  ]수입인증     [  ]조건부 제조인증     [  ]조건부 수입인증[  ]품목
자료제공여부 동의함 [  ]   동의하지 않음 [  ] 
명칭(제품명 ,품목명 ,모델명 )
분류번호 (등급)
모양 및 구조
원재료
제조방법
성    능
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
제조원 (수입 또는 제조공정 
전부 위탁의 경우)
허가조건
비고
     「체외진단의료기기법 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제6조제1항(제조인증의 절차)ㆍ제12조제4항ㆍ
제24조제2항(수입허가 신청)ㆍ제27조에(준용) 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입) 인증을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  의료기기정보기술지원센터장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 109 -(뒤쪽)
첨부서류수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
1. 제조인증신청의 경우
  가. 「체외진단의료기기법 」 제5조제5항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명
하는 서류
  나. 기술문서와 임상적 성능시험자료 등(이하 “기술문서 등”이라 한다) 또는 제9조제5항에 따른 기
술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「체외진단의료기
기법 시행규칙 」제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해
야 합니다 . 
  다. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본
2. 수입인증신청의 경우
  가.「체외진단의료기기법 시행규칙 」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 
이미 인증받은 의료기기와 동일한 제조원 (제조국 ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다 )의 
동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니
다.
  나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「체외진단의료기기법 」 제11조제4항에 따른 제조 및 품
질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류
3. 조건부 제조인증신청의 경우
  기술문서와 임상적 성능시험자료 등(이하 “기술문서 등”이라 한다) 또는 제9조제5항에 따른 기술
문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「체외진단의료기기법 
시행규칙 」제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합
니다. 
4. 조건부 수입인증신청의 경우
 「체외진단의료기기법 시행규칙 」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이
미 인증받은 의료기기와 동일한 제조원 (제조국 ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다 )의 동
일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니
다.87,000 원 97,000 원
처리절차
신청서 작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣인증서 작성‣인증서 발급
신청인 처리기관 : 한국의료기기안전정보원
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 110 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 
(앞쪽)
   제       호
체외진단의료기기 제조(수입)인증서
(업 허가번호 :                 )
구  분 ［  ］제조/［  ］수입 ［  ］품목/［  ］품목류
명 칭
(제품명 , 품목명 , 모델명 )분류번호 (등급)  
모 양  및  구 조
원 재 료
제 조 방 법
성  능
사 용 목 적
사 용 방 법
사 용  시  주 의 사 항
포 장 단 위
저장방법 및 사용기간
시 험 규 격
제 조(수 입)업 자  정 보
허 가 조 건
소 재 지
비 고
 
  「체외진단 의료기기법 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제6조제2항(제조인
증)ㆍ제27조(준용)에 따라 위와 같이 인증합니다 .
 
                                                            년        월        일
의료기기정보기술지원센터장 직인
210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 111 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
체외진단의료기기 제조 (수입 )신고서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞쪽)
접수번호 접수일 처리일
신고인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
구분[  ]품목류
[  ]품목   [  ]제조신고        [  ]제조신고변경        [  ]조건부 제조신고
   [  ]수입신고        [  ]수입신고변경        [  ]조건부 수입신고
명칭(제품명 ,품목명 ,모델명 )
분류번호 (등급)
모양 및 구조
성     능
사용 목적
원 재 료
사용 방법
사용 시 주의사항
제조원 (수입 또는 제조공정 
전부 위탁의 경우)
비고
   「체외진단의료기기법 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제12조제5항ㆍ제22조제4항ㆍ제24
조제3항ㆍ제27조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입)을 신고합니다 .
  년          월          일
    신고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
의료기기정보기술지원센터장  귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 112 -(뒤쪽)
첨부서류수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
 1. 제조신고서의 경우
   제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본
 2. 수입신고서의 경우
   -  첨부서류는 없습니다 .
 3. 제조(수입)변경신고서의 경우
   가. 변경사항을 확인할 수 있는 서류
   나. 「체외진단의료기기법 시행규칙 」제22조제3항 각 호에 따른 체외진단의료기기의 중요사
항이 변경되었을 때에는 제9조제2항 및 제3항의 자료 또는 제9조제1항에 따른 기술문서 
등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 제9조제1항 단서에 
해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출하여야 한다.
다. 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본
(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며 , 전자문서로 된 자료를 포함한다 ) 및 시
설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료
 4. 조건부 제조신고서의 경우 
   -  첨부서류는 없습니다 .
 5. 조건부 수입신고서의 경우
   -  첨부서류는 없습니다 .1.신고 57,000 원
2.변경신고         
  26,000 원1.신고 64,000 원
2.변경신고        
   29,000 원
처리절차
신고서 목록서 작성 ‣ 접 수 ‣식품의약품안전처 전자민원
시스템 등재
신고인                                         의료기기정보기술지원센터
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 113 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
(기술문서심사기관 신청 대상 제외)
체외진단의료기기 기술문서 등심사의뢰서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞쪽)
접수번호 접수일 처리일 처리기간 
1. 임상적성능시험 자료 심사대상 : 70일
2. 기술문서 심사대상: 55일
3. 변경심사대상
   가. 임 상 적  성능시험  자 료  제 출  대 상: 50일
   나. 기술문서에 관한 자료제출 대상: 32일
의뢰인성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
제조원 (수입 
또는 제조공정
전 부 위 탁 의  경
우)명칭(상호) 제조국
소재지
심사의뢰의  
구분  [  ]임상적 성능시험 자료 심사                                    [  ]기술문서 심사 
  [  ]변경심사 ([  ]임상적 성능시험 자료 제출  [  ]기술문서 자료 제출)
심사의뢰 품목
명칭(제품명 ,품목명 ,모델명 )
분류번호 (등급)
모양 및 구조
원 재 료
제조방법
성    능
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
허가조건
비고(신청근거 )
  「체외진단의료기기법 시행규칙 」 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 기술문서 
등의 심사를 의뢰합니다 .
  년          월          일
    의뢰인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장 (기술문서심사기관장 ) 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 114 -(뒤쪽)
첨부서류수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
1. 일반 체외진단의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류. 다만, 이미 허가를 받은 체외진단의
료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 체외진단의료
기기 중 식품의약품안전처장이 임상적 성능시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 인정하여 
고시하는 체외진단의료기기를 제외한 경우에는 제1호, 제3호, 제4호, 제7호나목 및 제8호
의 자료는 제출하지 아니할 수 있다.
  가. 기원 또는 개발경위 , 검출 또는 측정 원리ㆍ방법에 관한 자료
  나. 국내·외 사용현황에 관한 자료
  다. 원재료 및 제조방법에 관한 자료
라. 사용목적에 관한 자료
마. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
바. 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료
사. 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료
    1) 분석적 성능시험에 관한 자료
    2) 임상적 성능시험에 관한 자료
    3) 품질관리 시험에 관한 자료
  아. 취급자 안전에 관한 자료
  자. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
2. 「체외진단의료기기법 시행규칙 」제9조제2항에도 불구하고 심사받으려는 체외진단의료기기가 
기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 서류. 다만, 제9조제2항 후
단에 해당하면 제5호부터 제7호까지의 자료는 제출하지 아니할 수 있다.   
  가. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
  나. 사용목적에 관한 자료
  다. 작용원리에 관한 자료
  라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근
거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 
등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 
그 근거와 실측치에 관한 자료
    1) 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료
    2) 방사선에 관한 안전성 자료
    3) 전자파 안전에 관한 자료
    4) 성능에 관한 자료
  마. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
  바. 임상적 성능시험에 관한 자료
  사. 외국의 사용현황 등에 관한 자료1. 임상시험 자료 
심사대상 : 892,0
00원
2. 기술문서 심사
대상: 371,000 원
3. 변경심사대상 : 
295,000 원1. 임상시험 자료 
심사대상 : 992,00
0원
2. 기술문서 심사
대상: 413,000 원
3. 변경심사대상 : 
328,000 원
처리절차
의뢰서 작성‣ 접 수‣ 심 사‣ 결 재‣결과통지서
작성‣결과 통지
의뢰인 식 품 의 약 품 안 전 처 / 기 술 문 서 심 사 기 관
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 115 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식 ] 
행정기관명
수신자  
(경유)
제  목  체외진단의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서
「체외진단의료기기법 시행규칙 」제9조제5항 따라 아래와 같이 심사결과를 통지합니다 .
명칭(제품명 ,품목명 ,모델명 ) 분류번호 (등급)
의 뢰 인성   명 생 년 월 일
주   소
제조(수입)
업소명칭(상호)
소 재 지
제 조 원
(수 입  또 는  제 조 공 정 전부 
위탁의 경우)명칭(상호) 제 조 국
소 재 지
적 합 여 부
시 정 사 항
심 사 구 분［  ］임상적 성능시험 자료 심사          ［  ］기술문서 심사 
［  ］변경심사
   (［  ］임상적 성능시험 자료 제출    ［  ］기술문서 자료 제출)
비 고
붙임 : 기술문서 1부.  끝.
식 품 의 약 품 안 전 처
(기 술 문 서 심 사 기 관장직인장)
기안자  직위(직급) 서명  검토자  직위(직급)서명  결재권자  직위 (직급)서명
협조자
시행  처리과 -일련번호 (시행일 ) 접수     처리과명 -일련번호 (접수일 )
우 주소 /홈페이지 주소
전화(  ) 전송(  ) /기안자의 공식전자우편주소 /공개구분
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 116 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식 ]
(앞 쪽)
   제       호
의료기기 조건부 제조 (수입 )업허가증
1. 업소명 :
 2. 소재지 :
 3. 대표자 :
 4. 생년월일 :
 5. 허가조건 :
  「체외진단의료기기법 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제12
조제6항ㆍ제27조에 따라 위와 같이 허가합니다 .
                                                  년       월        일
지방식품의약품안전청장 직인
210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 117 -(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일 내 용
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 118 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식] 
  
   제       호
체외진단의료기기 조건부 제조 (수입 )허가증
(업 허가번호 :                 )
구  분 ［  ］제조/［  ］수입 ［  ］품목/［  ］품목류
명 칭
(제품명 , 품목명 , 모델명 )분류번호 (등급)  
모 양  및  구 조
원 재 료
제 조 방 법
성  능
사 용 목 적
사 용 방 법
사 용  시  주 의 사 항
포 장 단 위
저장방법 및 사용기간
시 험 규 격
제조(수입)업자 정보
허 가 조 건
소 재 지
비 고
 
  「체외진단의료기기법 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제12조제6항에 따라 위와 
같이 허가합니다 .
                                            년       월        일
식품의약품안전처장 직인
210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 119 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식] 
(앞 쪽)
  
   제       호
체외진단의료기기 조건부 제조 (수입 )인증서
(업 허가번호 :                 )
구  분 ［  ］제조/［  ］수입 ［  ］품목/［  ］품목류
명 칭
(제품명 , 품목명 , 모델명 )분류번호 (등급)  
모 양  및  구 조
원 재 료
제 조 방 법
성  능
사 용 목 적
사 용 방 법
사 용  시  주 의 사 항
포 장 단 위
저장방법 및 사용기간
시 험 규 격
제조(수입)업자 정보
허 가 조 건
소 재 지
비 고
   「체외진단의료기기법 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제12조제6항에 따라 위와 
같이 인증합니다 .
                                            년       월        일
의료기기정보기술지원센터장 직인
210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 120 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식] 
체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서  
보고인명칭
성명
소재지
임상적 성능시험 계획의 제목
임상적 성능시험계획 승인여부 ［  ］승인/［  ］비승인승인번호 및 
승인일자
임상적   
성능시험용 
체외진단 
의료기기제품명
(품목명 및 모델명 )분류번호 (등급)
임상적
성능시험기
관명칭
전화번호
소재지
참여임상적 
성능시험 
대상자 수기관별
참여 대상자 수
기관별 완료 
대상자 수
기관별
전년대비 대상자 
수 증감현황
기관별 완료 예정일
비  고
  「체외진단의료기기법 」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제16조제2항에 따라 위와 같이 체외진단의료기
기 임상적 성능시험 실시상황을 보고합니다 .
  년          월          일
보고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
처리 절차
보고서 è 접수 è 검토 è 필요 시 조치
보고인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 121 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식]
체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료 보고서
보고인명칭
성명
소재지
임상적 성능시험 계획의 제목
임상적 성능시험계획 승인 승인일자
임상적   
성능시험용 
체외진단 
의료기기제품명
(품목명 및 모델명 )분류번호 (등급)
임상적   
성능시험 
기관명칭
전화번호
소재지
최초 대상자 선정일
(임상적 성능시험 시작일 )
최종 대상자 종료일
(임상적 성능시험 종료일 )
모집임상적 성능시험 참여 대상
자 수
예측되지 아니한 중대한
이상사례 내역의 요약
비  고
  「체외진단의료기기법 」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제16조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상적 
성능시험의 종료를 보고합니다 .
  년          월          일
보고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 122 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
체외진단의료기기 임상적 성능시험계획승인신청서
접수번호 접수일 처리일 처리기간  30일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
제조원
(수입 또는 제
조공정 전부 
위탁의 경우)명칭(상호) 제조국
소재지
명칭(제품명 , 품목명 , 모델명 ) 분류번호 (등급)
모양 및 구조 원재료 또는 성분 및 분량
제조방법 저장방법 및 사용기간
임상적 성능
시험 개요임상적 성능시험의 제목
임상적 성능
시험 기관명칭 및 소재지
시험책임자의 성명 전화번호
  「체외진단의료기기법 」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제15조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상적 
성능시험계획의 승인을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
  
첨부서류 1. 임상적 성능시험계획서 또는 임상적 성능시험변경계획서
 2. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계
의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료
 3. 제9조제2항 또는 제3항의 자료수수료
(수입인지 )
없음
처리절차
신청서 작성è 접  수è 검  토è 결  재è 승인서 작성è 통  보
신청인 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 신청인
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 123 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
체외진단의료기기 임상적 성능시험계획변경승인신청서
접수번호 접수일 처리일 처리기간  30일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
임상적 성능시험계획승인번호 임상적 성능시험의 제목
명칭(제품명 , 품목명 , 모델명 ) 분류번호 (등급)
제조원 및 소재지
(수 입  또 는  제 조 공 정 
전부위탁의 경우)
변경항목 승인받은 사항 변경하려는 사항
 「체외진단의료기기법 」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제15조제2항에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 
임상적 성능시험계획의 변경승인을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
   
첨부서류 1. 임상적 성능시험계획서 또는 임상적 성능시험변경계획서
 2. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계
의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료
 3. 제9조제2항 또는 제3항의 자료
 4. 변경 근거 자료(변경대비표 포함)수수료
(수입인지 )
없음
처리절차
신청서 작성è 접  수è 심  사è 결  재è 승인서 작성è 통  보
신청인 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 신청인
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 124 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서
※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호 접수일 발급일 처리기간 
가. 신규지정 : 15일
나. 의약품등 임상시험실시기관인 경우: 12일
신청인
(대표자 )성  명
소재지
  
상세
내용기관 종류［  ］의료기관 ［  ］혈액원 ［  ］잔여검체 위탁 검사 기관
［  ］첨단의료복합단지  내 임상시험센터
의료기관의 
경 우의료기관 구분종별 구분
［  ］종합병원 ［  ］병원
［  ］치과병원 ［  ］한방병원［  ］대학부속병원 ［  ］국립병원
［  ］기타(       )
진료과목
요양기관지정 구분 ［  ］1차 의료급여기관 ［  ］2차 의료급여기관 ［  ］3차 의료급여기관
성능시험심사위원회 
구분［  ］외부의 지정심사위원회 활용     ［  ］지정심사위원회 설치
［  ］임상시험기관내 자체 심사위원회 설치 
병상 수
의사 수 전문의      명 전공의  인턴       
명 레지던트           명
수련구분 ［  ］인턴 ［  ］레지던트 ［  ］인턴＋레지던트 ［  ］기 타
「체외진단의료기기법 」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제18조제1항에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임
상적 성능시험기관 지정을 신청합니다 .
  년          월          일
신 청 인(의 료 기 관 장  또 는  개 설 자) : (서명 또는 인)
담당자 성명 :
담당자 전화번호 :
  식품의약품안전처장   귀하
신청인
제출서류1. 법 제8조제1항 각 호 및 같은 법 시행령 제2조 각 호에 해당함을 증명하는 서류
 2. 임상적 성능시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정
 3 별표 3 제5호에 따른 임상적 성능시험 심사위원회의 운영에 관한 규정 및 그 
구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 임상적 성능시험 지정심사
위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다)
 4. 다른 임상적 성능시험기관에서 실시하는 임상적 성능시험을 위탁받아 심사하기 
위하여 별표 3에 따라 임상적 성능시험 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는  
위탁심사에 관한 규정수수료
없  음
담당 공무원
확인사항 1. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다 )
 2. 의료기관 개설 허가증
행정정보 공동이용 동의서
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사
항 중 의료기관 개설 허가증을 확인하는 것에 동의합니다 . * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신청(신고)인 (서명 또는 인)
처리절차
신청서 ‣ 접 수‣서류검토
(필요시 
실태조사 )‣ 결 재‣ 지정서 ‣ 발 급
신청인 삭 품 의 약 품 안 전 처
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 125 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 
(앞 쪽)
   제       호
체 외 진 단 의 료 기 기 임 상 적 성 능 시 험 기 관 지 정 서
    1. 기관의 명칭 : 
    2. 소    재    지 :
    3. 기관장 또는 개설자 :
    4. 지정받은 사항 : (외부 지정심사위원회 활용, 지정심사위원회 설치 또는 
자체 심사위원회 설치)
   「체외진단의료기기법 」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제18조제4항에 따라 
위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정합니다 .
                                             년       월       일 
                   
식품의약품안전처장 직인
210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 126 -(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일 내 용
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 127 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  7일
신청인
(대표자 )기관의 명칭
소재지
기관장  또는 개설자
  
지정일자
변경대비표항목 지정받은 사항 변경하려는 사항 사유 비고
「체외진단의료기기법 시행규칙 」 제18조제5항에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정
사항의 변경을 신청합니다 .
  년          월          일  
신청인 (의료기관장 또는 개설자 ) : (서명 또는 인)
담당자 성명 :
담당자 전화번호 :
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류1. 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서
2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료
없  음
처리절차
신청서 ‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣변경지정서 ‣ 발 급
신청인 식 품 의 약 품 안 전 처
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 128 -■ 체외진단의료기기법  시행규칙 [별지 제21호서식] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
(앞쪽)
체외진단의료기기 제조 (수입 )업허가사항 변경허가신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일 처리기간         15일
(품질책임자 변경: 7일)
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 전화번호
소재지
영업의
구분 [  ]제조업        [  ]수입업 업 허가 번호
변경내용항목 허가받은 사항 변경허가신청사항 사유
  「체외잔단의료기기법 」 제10조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제22조제1항에 따라 위와 
같이 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가사항의 변경허가를 신청합니다 . 
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장   귀하
신청인
제출서류 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 
또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며 , 전자문서로 된 자료를 포함합니다 ) 및 별표 2에 따
른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료
 2. 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 제11조제2항에 따른 자격을 
확인할 수 있는 자료수수료
「의료기기법 시행
규칙」별표 10 참조
담당 공무원
확인사항 사업자등록증 또는 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당)
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인 
사항 중 사업자등록증을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다 .
신청인 (대표자 )
(서명 또는 인)
처리절차
신청서
작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣변경사항 기재‣허가증 
발급
신청인 지방식품의약품안전
청지방식품의약품안전
청지방식품의약품안
전청지방식품의약품안전청
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 129 -(뒤쪽) 
행정처분 등의 내용 고지 및가중처분 대상업소 확인서
1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「체외진단의료기기법 」 제29조, 「체외진단의료기기법 
시행규칙」 제38조, 별표 6 및 별표 7에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차
가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수
인에게 알려주었습니다 .
  가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유
 나. 행정제재처분 절차 진행사항
적발일 의료기기법령 위반내용 진행 중인 내용
  1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이
라고 적어 넣어야 합니다 .
  2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부
를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난
을 보완하게 하여야 합니다 .
2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나 , 행정처분을 받
은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「의료기기법 시행규칙 」 제38조, 별표 6 및 별표 7에 
따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있
음을 확인합니다 .
                                  년      월      일
양도인 성명 (서명 또는 인)
주소
양수인 성명 (서명 또는 인)
주소
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 130 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
(앞쪽)
체외진단의료기기 허가사항 변경허가신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일 처리일 처리기간  
1. 임 상 적  성 능 시 험  자 료  심 사 대 상 : 60일
2. 기술문서 심사대상 : 42일
3. 기술문서 등 심사 불필요 : 10일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 전화번호
소재지
영업의
구분 [  ]제조업        [  ]수입업허가(신고) 번호
명칭(제품명 , 품목명 , 모델명 )
분류번호 (등급)
변경내용항목 허가받은 사항 변경허가신청사항 사유
  「체외진단의료기기법 」 제10조·제11조 및 같은 법 시행규칙 제22조제4항·제27조에 따라 위와 같이 체외진
단의료기기 제조(수입)허가사항의 변경허가를 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
    식품의약품안전처장  귀하
   
첨부서류 1. 변경사실을 확인할 수 있는 서류
 2. 체외진단의료기기의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항을 변경된 때
에는 「체외진단의료기기법 시행규칙 」 제5조제1항제2호에 따른 서류
 3. 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사
본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며 , 전자문서로 된 자료를 포함한다 ) 및 
「의료기기법 시행규칙 」별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함
을 증명하는 자료수수료
전자민원 방문·우편민원
1.임상시험 자
료 심사대상 : 
673,000 원
2.기술문서 심
사 대 상 : 
362,000 원
3.기술문서 등
의 심사 불필
요: 67,000 원1.임상시험 자
료 심사대상 : 
748,000 원
2.기술문서 심
사 대 상 : 
403,000 원
3.기술문서 등
의 심사 불필
요: 75,000 원
처리절차
신청서 
작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣변경사항
기재‣허가증
발급
신청인 식품의약품안전처
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 131 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
(앞쪽)
체외 진단의료기기 인증사항 변경인증신청 서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일 처리일 처리기간  5일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 전화번호
소재지
영업의
구분 [  ]제조업        [  ]수입업인증 번호
 명 칭(제품명 , 품목명 , 모델명 )
분류번호 (등급)
변경내용항목 인증받은 사항 변경인증신청사항 사유
 「체외진단의료기기법 」 제10조·제11조 및 같은 법 시행규칙 제22조제4항·제27조에 따라 위와 같이 체외진단
의료기기 제조(수입)허가사항의 변경인증을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
의료기기정보기술지원센터장 귀하
   
첨부서류 1. 변경사실을 확인할 수 있는 서류
 2. 체외진단의료기기의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항을 변경된 때에는 
「체외진단의료기기법 시행규칙 」 제5조제1항제2호에 따른 서류
 3. 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조
공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며 , 전자문서로 된 자료를 포함한다 ) 및 「의료기기법 
시행규칙 」별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
 55,000 원  62,000 원
처리절차
신청서 
작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣변경사항
기재‣인증서
발급
신청인 의료기기정보기술지원센터장
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 132 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제24호서식] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니
다.
임상검사실의 체외진단검사 인증신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간  
 45일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
신청기관명칭(상호) 사업자등록번호
소재지
체외진단
검사분야
진단검사항목
검사목적
설계·제조
하는 
체외진단
의료기기
의  정보사용목적
작용원리
원재료
성능
검사방법
검증기준
저장방법 및 
사용기간
비고
    「체외진단의료기기법 」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제29조제1항에 따라 위와 같이 인증을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
신청기관 담당자 성명
신청기관 담당자 전화번호
  식품의약품안전처장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 133 -(뒤쪽)
첨부서류수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
 1. 품질관리체계 및 전문인력의 숙련도에 관한 서류로서 제32조제2항에 따라 위탁받은 기관이 적
합하다고 판정한 서류 또는 식품의약품안전처장이 고시하는 서류
 2. 차세대 염기서열분석 (Next Generation Sequencing) 검사에 사용되는 검사에 사용하는 유전자
서열검사기 성능 평가의 자료(분석적 성능·임상적 성능·사용기간에 관한 자료)87,000 원 97,000 원
처리절차
신청서 작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣인증서 작성‣인증서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 134 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] 
 인증번호 제     호
임상검사실의 체외진단검사 인증서
1. 기관명 :
2. 성명(법인의 경우 대표자 성명) :
3. 소재지 : 
4. 유효기간 : 
5. 체외진단검사 분야 : 
 「체외진단의료기기법 」 제12조 같은 법 시행규칙 제29조제3항에 따
라 위와 같이 귀 기관의 임상검사실에서 자체적으로 설계·구성한 체외
진단검사를 인정합니다 .
년     월     일
식품의약품안전처장 직인
210mm×297mm[백상지 150g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 135 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식] 
임상검사실의 체외진단검사 검사실적 보고서  
인증검사실명
인증년월일 (유효기간 )         년        월       일   (유효기간 :     년     월     일)
소재지
체외진단 검사분야[  ]수혈의학검사       [  ]임상화학검사     [  ]면역화학검사
[  ]임상미생물검사     [  ]분자유전검사     [  ]조직병리검사
총 검사 수
검사분야별 검사 수검사분야 검사 수
수혈의학검사
임상화학검사
면역화학검사
임상미생물검사
분자유전검사
조직병리검사
  「체외진단의료기기법 」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제31조제4호에 따라 위와 같이 임상검사실의 체외진단검
사 검사실적을 보고합니다 .
  년          월          일
보고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
처리 절차
보고서 è 접수 è 검토 è 필요 시 조치
보고인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 136 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙  [별지 제27호서식 ] 
체외진단검사 인증업무 위탁기관 지정 신청서
접수번호 접수일 처리기간  
신청인 기관명 (단체명 )  사업자등록번호 또는 법인등록번호
 소재지  전화번호
 대표자 성명
 
설립 근거
설립 목적
   「체외진단의료기기법 」 제12조제7항 및 같은 법 시행규칙 제32조제1항에 따라 체외진단
의료기기 인증 업무 위탁기관으로 지정을 신청합니다 .
년     월     일
신청인               
 (서명 또는 인)
식품의약품안전처장  귀하
첨부서류 1. 법 제12조제2항에 따른 임상검사실 품질관리체계 및 전문인력의 숙련도 평가 업무(이하 
이 조에서 “체외진단검사 인증 위탁 업무”라 한다) 관련 조직 및 인력 현황(자격 및 
경력을 포함한다 )에 관한 서류
 2. 법 제12조제2항에 따른 체외진단검사 인증 위탁 업무 관련 운영기준 등에 관한 서류수수료
없음
처리 절차
신청서 작성 è 접수 è 확인 및 서류 검토è 지정 및 통보
신청인처 리 기 관 
(식품의약품안전처 )처 리 기 관 
(식품의약품안전처 )처 리 기 관 
(식품의약품안전처 )
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 137 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
(앞쪽)
임상검사실의 체외진단검사 인증사항 변경인증신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일 처리일 처리기간  
45일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
기관의 
주소명칭(상호) 전화번호
소재지
인증 번호
체외진단
검사분야[  ]수혈의학검사       [  ]임상화학검사     [  ]면역화학검사
[  ]임상미생물검사     [  ]분자유전검사     [  ]조직병리검사
변경내용항목 인증받은 사항 변경인증신청사항 사유
  「체외진단의료기기법 」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항에 따라 위와 같이 임상검사실의 
체외진단검사 인증사항의 변경인증을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
    식품의약품안전처장  귀하
   
첨부서류  1. 소재지가 변경된 경우에는 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 따라 
품질관리체계가 적합함을 증명한 서류 
  2. 체외진단검사 분야가 추가하려는 경우에는 제33조제1항의 서류수수료
전자민원 방문·우편민원
처리절차
신청서 
작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣변경사항
기재‣허가증
발급
신청인 식품의약품안전처
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 138 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
체외진단의료기기 기술지원 신청서
접수번호 접수일 처리기간  
신청자제조(수입)업체명
주  소
성  명
지원사항 ［  ］시험·검사 지원       ［  ］시설과 제조 및 품질관리체계지원 
제출자료자 료 명
 지원 받고자 하는 사항에 대한 자료 
비    고
 「체외진단의료기기법 」 제22조 및 같은 법 시행규칙 제39조제1항에 따라 위와 같이 지원을 신청합니다 .
년     월     일
담당자 (작성자 ) : (서명 또는 인)
 연락처 :
한국의료기기안전정보원장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 139 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식] 
체외진단의료기기 이상사례 신속보고서
(앞 쪽)
보고담당자 : 전화: Fax: e-mail:
피보험자 등록번호 혹은 식별코드 :
임상적 성능시험계획 승인번호 : 승인날짜 :
보고분류 :  초회보고 [ ]  추적보고 [ ] (추적보고인 경우 초회/최근 보고일자 :        )
임상적 성능시험 대상자 정보
임상적 성능시험 
대상자명 약자 
(Initial)성별 
[  ]남 자   [  ]여 자생년월일 나이
만    세키
(㎝)몸무게
(㎏)진료구분
[  ]입원     [  ]외래   
[  ]기타(            )
임신여부 (기간:      주)      마지막 월경일자 (     년   월   일)     [  ]해당없음
체외진단의료기기 이상사례
체 외 진 단 의 료 기 기
이상반응명①날짜 ②의심되는 
체외진단의
료기기와의 
관계③체외진단
의료기기에 
대한 처치④최종관찰
결과⑤체외진단의
료기기
이 상 반 응 의  결 과
(중대성:Seriousness)시작
일종료
일
①  필요시 지속기간 및 의심체외진단의료기기 적용시작부터 반응 발현시작까지의 시간 병기
②  1. 관련성이 명백함 2. 관련성이 많음 3. 관련성이 의심됨 4. 관련성이 적음 
    5. 관련성이 없음 6. 평가 불가능
③  1. 적용중지 2. 감량(적용기간 감소) 3. 증량(적용기간 증가) 4. 용량변화 (적용기간 ) 없었음 5. 알 수 없음 6. 해당사항 없음
④  1. 회복됨 /해결됨 2. 회복중임 /해결중임 3. 회복되지 않음/해결되지 않음 
    4. 회복되었으나 후유증이 남음/해결되었으나 후유증이 남음 5. 사망 6. 알 수 없음
⑤  1. 사망 2. 생명을 위협 3. 입원 또는 입원기간의 연장 4. 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능저하 초래 5. 선천성 기형 또는 이상 초래  
 6. 기타 의학적으로 중요한 상황
임상시험 대상자 사망:
[  ]예  [  ]아니오사망일 : 보고된 사망원인 :
부검여부 :    [  ]예  [  ]아니오  [  ]알 수 없음
체외진단의료기기정보
의심되는 체외진단
의료기기
(품목명 /모델명 /제조번호 )적용량일일적
용시간
/방법적
용
경
로체외진단의
료기기적용
기간적응증사용중
단/
감량결
과재적용
결과
시작일 종료일
기타 병용요법
① 1: 체외진단의료기기이상반응 소실/개선  2: 체외진단의료기기이상반응 소실/개선되지 않음  3: 사용중단 /감량하지 않음
② 1: 체외진단의료기기이상반응 재발/악화  2: 체외진단의료기기이상반응 재발/악화되지 않음  3: 재사용하지 않음
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 140 -(뒤 쪽)
주요 병력 및 동반 질환
질병/수술/기타 시작일지속 여부 (예/아니오 /알수없
음)종료
일의  견
체외진단의료기기 이상사례 관련 과거력
체 외 진 단 의 료 기 기 명 (보 고 된  대 로)적용시작
일적용종료
일적응증체외진단의료기기 
이상사례
원인 규명을 위한 검사 결과
날짜 검사 종류 단위정상
하한치정상
상한치결  과추가정보 여부
(예/아니오 )
증례기술 , 추가 정보 또는 보고자의 의견
증례기술 :
추가정보 :
보고자의 의견 :
※ 필요한 기술사항이 있는 경우 작성
정보 제공자(임상적 성능시험 시험책임자 )
이  름 직  위 전공분야
기관명 전  화 F a x
주  소 e-mail
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53- 141 -■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제31호서식] 
체외진단의료기기 이상사례 보고서
보고자업허가 번호
제조(영업)소의 명칭
제조(영업)소 소재지
성      명 생년월일 (남/여)
대상체외진단의료기기제  품  명 일반명 (코드명)
허 가 번 호 허 가 일 자
임상적 성능시험기관명      칭 전 화 번 호
소  재  지
임상적 성능시험계획 승인번호
체외진단의료기기 이상사례 내역 요약
 
 「체외진단의료기기법 시행규칙 」 제16조제1항제10호 및 [별표 3] 제8
호에 따라 위와 같이  임상적 성능시험 중 발생한 중대하고 예상하지 못
한 이상사례를 보고합니다 .
년     월     일
신청인                (서명 또는 인)
 담당자 성명
 담당자 전화번호
식품의약품안전처장  귀하
첨부서류   「체외진단의료기기법 시행규칙 」 별지 제30호서식의 체외진단의료기기 이상사례 신속보고서수수료 
없 음
처 리 절 차
보고서 작성è 접 수 è 검 토 è 필요시조치
보고자처 리 기 관
(식품의약품안전 처)처 리 기 관
(식품의약품안전 처)처 리 기 관
(식품의약품안전 처)
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:09:53