PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
NOMOR 26 TAHUN 2022 
TENTANG  
PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN 
KE DALAM WILAYAH INDONESIA  
 
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA  
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,  
 
 
Menimbang  :  a. bahwa masyarakat perlu dilindungi dari pemasukan 
bahan obat dan makanan yang tidak terjamin keamanan, 
khasiat/manfaat, dan  mutu  ke dalam wilayah Indonesia;  
 b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d 
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan 
Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan 
Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan 
sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;  
 c.  bahwa pengaturan pengawasan pe masukan  bahan  obat 
dan makanan sebagaimana  telah diatur dalam  Peraturan 
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 
2017 tentang Pengawasan Pemasukan  Bahan  Obat dan 
Makanan ke dalam Wilayah Indonesia  sebagaimana telah 
diubah dengan Peraturan Badan Penga was Obat dan 
Makanan Nomor 14 Tahun 2020 tentang Perubahan atas 
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 
Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan 
Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia  sudah 
tidak sesuai dengan perkembangan kebutuhan hu kum, 
sehingga perlu diganti ; 
 d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana 
dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu 
menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan 
Makanan tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat 
dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia;  
  
Mengingat   :   1. Undang -Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang 
Kepabeanan (Lembaran Negara Republik Indonesia 
Tahun 1995 N omor 75, Tambahan Lembaran Negara 
Republik Indonesia Nomor 3612) sebagaimana telah 
diubah dengan Undang -Undang Nomor 17 Tah un 2006 
tentang Perubahan atas Undang -Undang Nomor 10 
Tahun 1995 tentang Kepabeanan (Lembaran Negara 
Republik Indonesia Tahun 2006 Nomor 93, Tambahan 
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4661);  
  2. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan 
Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara 
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);  
 
- 2 - 
 
  3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan 
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik 
Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002)  sebagaimana telah 
diubah dengan  Peraturan Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas 
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan 
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik 
Indonesia Tahun 2022 Nomor 629) ; 
  4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit 
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat 
dan Makanan (Berita Negara Rep ublik Indonesia Tahun 
2020 Nomor 1003)  sebagaimana telah beberapa kali 
diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat 
dan Makanan Nomor 2 4 Tahun 202 2 tentang Perubahan 
Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan 
Makanan 22 Tahun 2020 tentang Organis asi dan Tata 
Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan 
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik 
Indonesia Tahun 202 2 Nomor 11 11); 
  5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit 
Pelaksana Teknis di Lingkungan Pusat Pengembangan 
Pengujian Obat dan Makanan Nasional Badan Pengawas 
Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia 
Tahun 2021 Nomor 1004);  
  6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 
Tahun 2021 tentang Stand ar Kegiatan Usaha dan Produk 
pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis 
Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik 
Indonesia Tahun 202 1 Nomor 292); 
 
MEMUTUSKAN:  
Menetapkan  : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN 
MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA.  
 
BAB I  
KETENTUAN UMUM  
 
Pasal 1 
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:  
1. Bahan Obat dan Makanan adalah bahan obat, bahan 
obat tr adisional, bahan obat kuasi, bahan suplemen 
kesehatan, bahan kosmetika, dan bahan  pangan . 
2. Pemasukan Bahan Obat dan Makanan adalah importasi 
Bahan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia.  
3. Surat Keterangan Impor Border  yang selanjutnya 
disebut  SKI Border  adalah surat  persetujuan pemasukan 
barang ke dalam wilayah Indonesia yang dipenuhi 
sebelum barang dikeluarkan dari kawasan pabean  
dalam rangka pengawasan peredaran Bahan Obat dan 
Makanan.   
   
- 3 - 
 
4. Surat Keterangan Impor Post Border  yang selanjutnya 
disebut SKI Post Border  adalah  surat  persetujuan 
pemasukan barang ke dalam wilayah Indonesia yang 
dipenuhi  sebelum atau  setelah pengeluaran barang dari 
kawasan pabean  dalam rangka pengawasan peredaran 
Bahan Obat dan Makanan.   
5. Pelayanan Prioritas adalah pelayanan SKI Border  atau 
SKI Post Borde r untuk Pemasukan Bahan Obat dan 
Makanan ke dalam wilayah Indonesia melalui proses 
rekomendasi secara otomatis oleh sistem.  
6. Pemohon SKI Border adalah perusahaan  atau importir 
yang diberi kuasa oleh perusahaan, untuk mengajukan 
permohonan pemasukan bahan ob at dan bahan obat 
tradisional ke dalam wilayah Indonesia.  
7. Pemohon SKI Post Border  adalah perusahaan atau 
importir yang diberi kuasa oleh perusahaan, untuk 
mengajukan permohonan pemasukan bahan obat kuasi, 
bahan kosmetika, bahan suplemen kesehatan, dan 
bahan pangan ke dalam wilayah Indonesia.  
8. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat  
maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam 
pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai 
bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.  
9. Bahan Obat Tradisional adalah bahan aktif berupa 
simplisia atau sediaan galenik maupun bahan 
tambahan yang digunakan  dalam pembuatan obat 
tradisional dan tidak dalam kemasan yang siap 
digunakan oleh konsumen.  
10. Bahan Obat Kuasi adalah bahan aktif yang memiliki 
khasiat maupun bahan tambahan yang digunakan 
dalam pembuatan obat kuasi.  
11. Bahan Kosmetika adalah bahan atau campur an bahan 
yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang 
merupakan komponen kosmetika.  
12. Bahan Suplemen Kesehatan adalah bahan aktif yang 
memiliki khasiat/manfaat maupun bahan tambahan 
yang digunakan dalam pembuatan suplemen kesehatan.  
13. Bahan Pangan adalah baha n dasar yang digunakan 
untuk memproduksi makanan dan minuman tidak 
dalam kemasan eceran yang siap digunakan oleh 
konsumen, termasuk bahan tambahan pangan, bahan 
penolong, dan bahan lainnya.  
14. Bahan Tambahan Pangan yang selanjutnya disingkat 
BTP adalah bahan yang ditambahkan ro ke dalam 
pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan.  
15. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB 
adalah identitas pelaku usaha yang diterbitkan oleh 
Lembaga Online Single Submission  setelah pelaku usaha 
melakukan pendafta ran. 
16. Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem 
pada setiap permohonan surat keterangan impor.  
17. Sistem Indonesia National Single Window  yang 
selanjutnya disingkat SINSW adalah   sistem elektronik 
yang mengintegrasikan sistem dan/atau  informasi  
berkaitan    dengan proses  penanganan   dokumen 
kepabeanan,     kekarantinaan, dokumen    perizinan,    
- 4 - 
 
dokumen kepelabuhanan/kebandarudaraan, dan 
dokumen lain,  yang  terkait dengan ekspor, impor, 
dokumen logistik   nasional,    dan/atau pengangkutan 
barang  tertentu, yang menjamin keamanan data dan 
informasi serta memadukan alur dan proses informasi 
antar sistem internal secara otomatis.  
18. Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas 
Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT 
BPOM adalah satuan kerja  yang bersifat mandiri yang 
melaksanakan tugas teknis operasional tertentu 
dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang 
pengawasan obat dan makanan.  
19. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan.  
20. Deputi adalah Deputi di lingkungan Badan  Pengawas 
Obat dan Makanan . 
21. Hari adalah hari kalender.  
22. Jam adalah jam kerja.  
 
Pasal 2  
(1) Bahan Obat dan Makanan yang dapat dimasu kkan ke 
dalam wilayah Indonesia wajib memenuhi persyaratan 
keamanan, khasiat/manfaat, dan  mutu.  
(2) Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
termasuk Bahan Obat yang digunakan dalam 
pengolahan Obat dengan persetujuan penggunaan 
darurat ( emergency use authorization ). 
(3) Selain wajib memenuhi persyaratan keamanan, 
khasiat/manfaat, dan mutu sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1),  Bahan Obat dan Makanan yang 
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia  juga harus 
sesuai dengan  ketentuan peraturan perundang -
undangan .  
 
Pasal 3  
Pemasukan Bahan Obat dan Makanan dilakukan oleh 
perusahaan atau importir di bidang Obat dan Makanan 
sesuai dengan ketentuan peraturan  perundang -undangan.  
  
Pasal 4  
(1) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 2 dan Pasal 3 , Pemasukan Bahan 
Obat dan Makanan juga wajib mendapat persetujuan dari 
Kepala Badan.  
(2) Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) terdiri atas:  
a. SKI Border , untuk pemasukan  Bahan Obat dan 
Bahan Obat Tradisional ke dalam wilayah Indonesia ; 
atau 
b. SKI Post Border , untuk pemasukan Bahan Obat 
Kuasi, Bahan Kosmetika, Bahan Suplemen 
Kesehatan, dan Bahan Pangan  ke dalam wilayah 
Indonesia . 
(3) SKI Border  atau SKI Post Border  sebagaimana dimaksud 
pada ayat (2) hanya berlaku untuk 1 (satu) kali 
pemasukan.   
- 5 - 
 
(4) Bahan Obat dan/atau Bahan Obat Tradisional yang 
dimasukan ke dalam wilayah Indonesia wajib  memiliki 
SKI Border  pada saat pengajuan pemberitahuan impor 
yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang.   
(5) Bahan Suplemen Kesehatan, Bahan Obat Kuasi, Bahan 
Kosmetika dan/atau Bahan Pangan yang dimasukan ke 
dalam wilayah Indonesia wajib  memiliki SKI Post Border  
paling lamba t 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit 
surat pengeluaran barang yang dikeluarkan oleh instansi 
yang berwenang.  
(6) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1), pemasukan Bahan Obat berupa narkotika, 
psikotropika , atau prekursor  farmasi harus memenuhi 
persyaratan:  
a. analisa hasil pengawasan; dan  
b. surat persetujuan impor,  
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.  
(7) SKI Border  atau SKI Post Border  sebagaimana dimaksud 
pada ayat (2) menggunakan format  surat keterangan 
impor  sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang 
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan 
Badan ini.  
 
Pasal 5  
SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 4 ayat (2), juga berlaku untuk Pemasukan  
Bahan Obat dan Makanan di wilayah kawasan perdagangan 
bebas dan pelabuhan bebas, kawasan ekonomi khusus , serta 
tempat penimbunan berikat.  
 
Pasal 6  
(1) Daftar Bahan Obat dan Makanan yang dibatasi 
pemasukannya ke dalam wilayah Indonesia ditetapkan 
oleh Kepala Badan . 
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1), untuk Bahan Obat  dan Makanan  yang 
pemasukannya tidak digunakan  dalam  Obat dan 
Makanan.  
(3) Dalam hal HS Code yang tercantum pada SKI 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2)  berbeda 
dengan  HS Code  yang ditetapkan oleh instansi yang 
berwenang di bidang kepabeanan maka yang berlaku 
merupakan HS Code yang ditetapkan  dari instansi yang 
berwenang di bidang  kepabeanan  sesuai dengan 
ketentuan  peraturan  perundang -undangan.   
 
BAB II  
TATA CARA PERMOHONAN  
 
Bagian Kesatu  
Pendaftaran Pemohon SKI Border  atau SKI Post Border  
 
Pasal 7  
(1) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
harus memiliki NIB melalui Online Single Submission   
- 6 - 
 
untuk mendapatkan pelayanan SKI Border  atau SKI Post 
Border . 
(2) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
harus memilih kode izin SKI  Border  atau SKI Post Border  
Badan Pengawas Obat dan Makanan pada sistem Online 
Single Submission . 
(3) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
sebagaimana dimaksud pada ayat ( 2) harus melakukan 
pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna dan 
kata sandi dengan mekanisme single sign on  di laman 
resmi pelayanan SKI Border  atau SKI Post Border  Badan 
Pengawas Obat dan Makanan atau melalui  SINSW .  
(4) Pendaftaran melalui mekanisme single sign on  
sebagaimana  dimaksud pada ayat ( 3) dilakukan untuk 
memperoleh akses login di inhouse  Badan Pengawas Obat 
dan Makanan, termasuk UPT BPOM dan SINSW .  
(5) Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka 
penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang 
disahkan oleh notaris.  
 
Pasal 8  
(1) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
melakukan pendaftaran melalui  entry  data secara 
elektronik  dan mengunggah dokumen pendukung pada 
laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border  
Badan Pengawas  Obat dan Makanan atau SINSW . 
(2) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) terdiri atas hasil pemindaian:  
a. asli surat permohonan yang ditandatangani oleh 
direktur atau kuasa direksi;  
b. asli surat pernyataan penanggung jawab berm eterai 
cukup ; 
c. asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam 
bentuk akta umum oleh notaris jika Pemohon SKI 
Border atau Pemohon SKI Post Border sebagai 
penerima kuasa  dalam  pelaksaanaan impor ; dan  
d. daftar HS Code komoditi yang akan diimpor;  
e. asli Kartu Tanda Penduduk  (KTP)  penanggung 
jawab; dan  
f. foto gudang dan kantor perusahaan tampak depan 
dan belakang.  
(3) Dalam hal jenis komoditi  Obat dan Makanan yang 
menjadi tujuan penggunaan tidak sesuai dengan daftar 
HS Code  komoditi sebagaiman a dimaksud pada ayat (2) 
huruf d , tata cara pe rmohonan mengikuti jenis komoditi 
Obat dan Makanan yang menjadi tujuan penggunaan .  
(4) Dalam hal  terdapat perbedaan penentuan HS Code  
antara Pemohon  SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border  dan Badan Pengawas Obat dan Makanan 
terhadap komoditi yang akan diimpor, Badan Pengawas 
Obat dan Makanan dapat meminta kepada Pemohon  SKI 
Border  atau Pemohon SKI Post Border  untuk 
melampirkan Penetapan Klasifikasi Sebelum Impor (PKSI) 
dari instansi yang b erwenang di bidang kepabeanan 
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.   
- 7 - 
 
(5) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana 
dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon SKI Post Border  harus mencantumkan alamat 
gudang tempat penyimpanan Bahan Obat dan Makanan 
dengan jelas.  
(6) Dalam hal  gudang sebagaimana dimaksud pada ayat ( 5) 
terdapat lebih dari 1 (satu), Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon SKI Post Border  harus mencantumkan seluruh  
alamat gudang  tempat  penyimpanan  Bahan Obat dan 
Makanan,  termasuk gudang sementara/sewa /kontrak . 
(7) Untuk permohonan SKI Border  berupa Bahan Obat, 
selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana 
dimaksud pada ayat ( 2) dan ayat (5) , juga harus 
dilengkapi dengan hasil pemindaian dokumen asli:  
a. perizinan berusaha indust ri farmasi atau perizinan 
berusaha pedagang besar farmasi sesuai dengan 
ketentuan peraturan perundang -undangan; dan  
b. sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 
bagi pedagang besar farmasi.  
(8) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana 
dimaksud pada ayat  (1) dilakukan verifikasi secara 
elektronik  atau jika diperlu kan maka verifikasi dapat 
dilakukan secara nonelektronik . 
(9) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, 
Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
mendapatkan persetujuan pendaftaran berupa nama 
pengguna dan kata sandi untuk dapat login ke laman 
resmi pelayanan SKI Border  atau SKI  Post Border  Badan 
Pengawas  Obat dan Makanan atau SINSW .  
 
Pasal 9  
(1) Pendaftaran Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI 
Post Border sebagai mana dimaksud dalam Pasal 8 hanya 
dilakukan 1 (satu) kali.  
(2) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
dapat  melakukan  perubahan  data pendaftaran yang 
telah disetujui . 
(3) Dalam hal terdapat perubahan data sebagaimana 
dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon SKI Post Border  wajib mengubah data melalui 
laman resmi pelayanan SKI Border  atau SKI Post Border  
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW 
dengan melampirkan data dukung yang berhubungan 
dengan data yang diubah . 
(4) Terhadap perubahan yan g dilakukan sebagaimana 
dimaksud pada ayat (3) dilakukan verifikasi oleh Badan 
Pengawas Obat dan Makanan.  
(5) Berdasarkan hasil verifikasi sebagaimana dimaksud 
pada ayat (4), Badan Pengawas Obat dan Makanan 
memberikan persetujuan atau penolakan  perubahan 
data yang diajukan oleh Pemohon SKI Border atau 
Pemohon SKI Post Border paling lama 2 (dua) hari kerja  
terhitung sejak Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI 
Post Border  melakukan perubahan data . 
(6) Penerbitan persetujuan atau penolakan perubahan data 
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilaksanakan  
- 8 - 
 
dengan dengan mekanisme time to respond . 
(7) Mekanisme time to respond  sebagaimana dimaksud pada 
ayat ( 6) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagai 
berikut:  
a. perhitungan jangka waktu evaluasi dalam rangka 
memberikan persetujuan atau penolakan 
sebagaimana dimaksud pada ayat ( 5) dihentikan 
apabila berdasarkan hasil evaluasi memerlukan 
tambahan data; dan  
b. perhitungan jangka waktu evaluasi dalam rangka 
memberikan persetujuan atau penolakan 
sebagaimana dimaksud pada ayat ( 5) dimulai 
kembali dari awal setelah Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon SKI Post Border  menyampaikan tambahan 
data.  
 
Pasal  10 
(1) Dalam hal Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border  tidak dapat login ke laman resmi pelayanan SKI 
Border atau SKI Post Border  Badan Pengawas  Obat dan 
Makanan  atau SINSW , dapat menggunakan fasilitas 
“lupa kata sandi”.  
(2) Dalam hal Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border  tidak dapat menggunakan fasilitas “lupa kata 
sandi”,  untuk menghindari penyalahgunaan nama 
pengguna,  Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border  harus  mengajukan surat permohonan perubahan 
identitas kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan 
secara manual dengan ketentuan  sebagai berikut:  
a. Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border 
menunjukkan asli surat kuasa dari direktur 
perusahaan;  
b. asli surat permohonan menggunakan kop 
perusahaan berm eterai cukup yang ditandatangani 
oleh direktur perusahaan;   
c. fotokopi  disertai deng an menunjukkan dokumen  
asli NIB; dan  
d. fotokopi  Kartu Tanda Penduduk (KTP) direktur 
perusahaan . 
(3) Persetujuan perubahan akan diterbitkan dalam jangka 
waktu paling lama 2 (dua) hari kerja terhitung sejak 
tanggal penerimaan surat permohonan sebagaimana 
dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap dan benar.  
 
Pasal 1 1 
Tata cara pendaftaran Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI 
Post Border  dan perubahan data Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon SKI Post Border  tercantum dalam petunjuk 
penggunaan secara elektronik  pada laman resmi pelayanan 
SKI Border atau SKI Post Border  Badan Pengawas  Obat dan 
Makanan  atau SINSW .  
 
Pasal 1 2 
Permohonan  surat keterangan impor  dilaksanakan sesuai 
dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan 
Makanan yang mengatur mengenai pelayanan perizinan  
- 9 - 
 
berusaha terintegrasi secara elektronik sektor Obat dan 
Makanan.  
 
Bagian Kedua  
Pengajuan Permohonan SKI Border atau  
SKI Post Border  
 
Pasal 1 3 
Permohonan SKI Border atau SKI Post Border dilakukan 
secara elektronik .  
 
Pasal 1 4 
(1) Permohonan SKI Border atau SKI Post Border 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 3 harus dilengkapi 
dengan dokumen elektronik sebagai  berikut:  
a. sertifikat  analisis  atau Sertifikat Produk Penggunaan 
Tanda Standar Nasional Indonesia  (SPPT SNI) untuk 
Bahan Pangan Standar Nasional Indonesia  (SNI) 
wajib ; 
b. lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan;  
c. surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan 
pendistribusian  bermeterai cukup ; dan  
d. faktur.  
(2) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
huruf a diterbitkan oleh  produsen.  
(3) Dalam hal sertifikat analisis tidak diterbitkan oleh 
produsen, maka sertifikat analisis sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya dapat diterbitkan 
oleh laboratorium terakreditasi.  
(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud 
pada ayat ( 3), sertifikat analisis  sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) huruf a  untuk Bahan Obat, selain dapat 
diterbitkan oleh  produsen, juga dapat diterbitkan oleh 
industri farmasi lain,  distributor pengemas 
ulang/ repacker , atau laboratorium yang melakukan 
pengujian untuk dan atas nama produsen atau 
distributor pengemas ulang/ repacker.  
(5) Dalam hal sertifikat analisis Bahan Obat sebagaimana 
dimaksud pada ayat (4) diterbitkan oleh distributor 
pengemas ulang/ repacker atau laboratorium yang 
melakukan pengujian untuk dan atas nama distributor 
pengemas ulang/ repacker , Pemohon SKI Border harus 
melampirkan sertifikat analisis asal yang diterbitkan 
oleh produsen.  
(6) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
huruf a paling sedikit harus memuat:  
a. nama dan alamat produsen ; 
b. nama  bahan;  
c. parameter uji sesuai ketentuan;  
d. hasil uji;  
e. metode analisis;  
f. nomor batch /nomor lot/kode produksi;  
g. tanggal produksi ; dan 
h. tanggal kedaluwarsa.  
(7) Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan 
pengambilan sampel dan pengujian laboratorium  
- 10 - 
 
terakreditasi untuk memastikan kebenaran dan 
keabsahan sertifikat analisis  sebagaimana dimaksud 
pada ayat (6).  
(8) Pembiayaan pengujian sebagaimana dimaksud pada 
ayat (7) dibebankan kepada Pemohon SKI Border  atau 
Pemohon SKI Post Border . 
(9) Dalam hal diperlukan pemastian terhadap kesesuaian 
aspek keamanan , mutu , dan integritas  data,  Badan 
Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta Pemohon 
SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  untuk 
melampirkan dokumen pendukung selain sebagaimana 
dimaksud pada ayat ( 1) sesuai dengan ketentuan 
peraturan perundang -undangan.  
 
Bagian Ketiga  
Pengajuan Permohonan Bahan Obat  
 
Pasal 1 5 
(1) Pemasukan Bahan Obat hanya dapat dilakukan  oleh 
Pemohon  SKI Border  yang telah mendapat persetujuan 
sebagai Pemohon SKI Border . 
(2) Pemohon SKI Border sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1), berupa:  
a. industri farmasi;  dan 
b. pedagang besar  farmasi.  
(3) Pemasukan Bahan Obat oleh industri farmasi 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya 
untuk kebutuhan produksi sendiri dan tidak untuk 
didistribusikan.  
(4) Selain harus memenuhi ketentuan se bagaimana 
dimaksud dalam Pasal 1 4, permohonan SKI Border 
Bahan Obat juga harus dilengkapi dengan  dokumen 
sebagai berikut : 
a. Bahan Obat yang berkhasiat ( bahan aktif obat), 
dilengkapi dengan sertifikat Cara Pembuatan Obat 
yang Baik (CPOB) milik produsen Bahan Obat yang 
masih berlaku saat Bahan Obat tersebut  diproduksi 
atau dokumen lain yang setara , yang dikeluarkan 
oleh otoritas pengawas obat se tempat dan/atau 
otoritas pengawas obat negara  lain; 
b. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi dan 
dari hewan, dilengkapi dengan surat keterangan 
asal bahan; dan  
c. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi 
berupa bahan vaksin, selain harus memenuhi 
ketent uan sebagaimana dimaksud pada huruf b, 
juga harus dilengkapi dengan protokol ringkasan 
batch /lot ( summary batch/lot protocol ) yang 
diterbitkan oleh  produsen.  
 
Bagian Keempat  
Pengajuan Permohonan Bahan Obat Tradisional  dan Bahan  
Suplemen Kesehatan  
 
Pasal 16 
Pengajuan permohonan untuk SKI Border Bahan Obat  
- 11 - 
 
Tradisional dan SKI Post Border Bahan Suplemen Kesehatan  
selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 1 4, juga harus  dilengkapi dengan dokumen  
sebagai  berikut:  
a. sertifikat kesehatan ( health certificate ) dan/atau 
certificate of free sale  dari pemerintah/instansi yang 
berwenang di negara asal yang masih berlaku ; 
b. surat keterangan asal bahan, untuk Bahan Obat 
Tradisional dan Bahan Suplemen Kesehatan asal hewan;  
c. pelaporan pendistribusian Bahan Obat Tradisional  dan 
Bahan Suplemen Kesehatan  yang diimpor sebelumnya; 
dan/atau  
d. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan 
sesuai dengan ketentuan peraturan  perundang -
undangan.  
 
Bagian Kelima  
Pengajuan Permohonan Bahan  Obat Kuasi  
 
Pasal 17 
Pengajuan permohonan untuk SKI Post Border Bahan Obat 
Kuasi,  selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 1 4, juga harus  dilengkapi dengan 
dokumen  sebagai  berikut : 
a. sertifikat kesehatan ( health certificate ) dan/atau 
certificate of free sale dari pemerintah/instansi yang 
berwenang di negara asal yang masih berlaku;  
b. pelaporan pendistribusian Bahan Obat Kuasi yang 
diimpor sebelumnya; dan/atau  
c. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan 
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang 
undangan . 
 
Bagian Keenam  
Pengajuan Permohonan Bahan Kosmetika  
 
Pasal 18 
Permohonan SKI Post Border untuk Bahan Kosmetika selain 
harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 14 , juga harus dilengkapi  dengan  dokumen sebagai 
berikut : 
a. surat pernyataan yang diterbitkan oleh produsen bahan 
parfum bahwa parfum dibuat sesuai dengan pedoman 
yang ditetapkan oleh asosiasi internasional bahan 
parfum yaitu International Fragrance Association (IFRA) 
untuk Bahan Kosmetika berupa bahan  parfum;  
b. pelaporan pendistribusian bahan parfum yang diimpor 
sebelumnya; dan/atau  
c. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan 
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang - 
undangan.  
 
 
 
 
  
- 12 - 
 
Bagian Ketujuh  
Pengajuan Permohonan Bahan Pangan  
 
Pasal 19 
Permohonan SKI Post Border untuk Bahan Pangan, selain 
harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 1 4, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai 
berikut:  
a. sertifikat kesehatan ( health certificate ) yang 
mencantumkan pernyataan  menjamin bahwa Bahan 
Pangan aman dikonsumsi oleh manusia dan/atau 
certificate of free sale yang menyatakan produk 
diperjualbelikan/dijual bebas di negara asal sebagai 
konsumsi manusia dari pemerintah/instansi yang 
berwenang yang masih  berlaku;  
b. pelaporan pendistribusian BTP yang  diimpor 
sebelumnya;  
c. surat keterangan dari produsen negara asal, apabila 
eksportir berbeda dengan produsen;   
d. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan 
sesuai dengan ketentuan peraturan  perundang -
undangan ;dan/atau  
e. tujuan penggunaan/tujuan pendist ribusian Bahan 
Pangan yang diolah lebih lanjut untuk hotel, restoran, 
gerai makanan, kafe atau usaha sejenis lainnya harus 
melampirkan surat pesanan dan foto kemasan terkecil . 
 
Bagian Kedelapan  
Tanggung Jawab Pemohon  
 
Pasal 20 
(1) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  wajib 
melengkapi dokumen permohonan secara benar dan sah  
yang diunggah dalam laman resmi pelayanan SKI Border 
atau SKI Post Border  Badan Pengawas  Obat dan 
Makanan atau SINSW .  
(2) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  wajib  
menjamin Bahan Obat dan Makanan yang dimasukkan 
ke dalam  wilayah Indonesia sesuai dengan persetujuan  
SKI Border  atau SKI Post Border . 
(3) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
dilarang memasukkan Bahan Obat dan Makanan diluar 
yang tertera pada  persetujuan  SKI Border  atau SKI Post 
Border . 
(4) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
dilarang meng edarkan, mem indahtangankan, dan/atau 
menggunakan Bahan Obat dan Makanan sebelum SKI 
Border  atau SKI Post Border  diterbitkan.  
(5) Pemohon SKI Post Border  Bahan Pangan dengan  tujuan 
penggunaan/tujuan pendistribusian sebagaimana 
dimaksud dalam  Pasal 14 ayat (1)  huruf c  untuk hotel, 
restoran, gerai makanan, kafe , atau usaha sejenis 
lainnya dilarang memperjualbelikan/mengedarkan 
secara langsung kepada konsumen dan mengemas ulang 
tanpa izin edar pangan olahan sesuai  dengan  ketentuan 
peraturan perundang -undangan.   
- 13 - 
 
 
BAB III   
PERSETUJUAN PEMASUKAN  
 
Pasal 21 
(1) Dalam jangka  waktu paling lama 6 (enam) Jam setelah 
dokumen diterima lengkap sesuai dengan persyaratan 
dan setelah melakukan pembayaran penerimaan negara 
bukan pajak , dokumen permohonan sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 1 4 sampai dengan Pasal 19 
dievaluasi untuk mengetahui pemenuhan persyaratan 
administratif dan persyaratan keamanan, 
khasiat/kemanfaatan, dan mutu untuk diterbitkan 
persetujuan atau penolakan.  
(2) Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan evaluasi 
menggunakan mekanisme dilanjutkan ( clock on ) dan 
dihentikan ( clock off ) terhadap pemenuhan persyaratan 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1).  
(3) Dalam hal hasil evaluasi berupa perbaikan terhadap 
pemenuhan persyaratan sebagaimana dimaksud pada 
ayat (1) maka perhitungan jangka waktu sebagaimana 
dima ksud pada ayat (1) dihentikan ( clock off ) sampai 
dengan Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border  menyampaikan tambahan data.  
(4) Pemohon  SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali 
dalam batas waktu 30  (tiga puluh) Hari terhitung sejak 
tanggal Nomor Aju diterbitkan.  
(5) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan ( clock on ) 
setelah Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border menyerahkan tambaha n data secara lengkap dan 
benar  sesuai dengan jangka waktu sebagaimana 
dimaksud pada ayat (4).  
(6) Dalam hal Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border  tidak dapat menyampaikan tambahan data sesuai 
dengan batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (4) 
atau mendapatkan keputusan penolakan , maka:  
a. permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah 
dibayarkan tidak dapat ditarik kembali; dan  
b. Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border  
harus mengajukan permohonan baru dengan 
melakukan pembayaran penerimaan negara bukan 
pajak.  
 
Pasal  22 
(1) Persetujuan permohonan SKI Border  atau SKI Post Border 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (1) 
diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan 
cap dan tanda tangan basah.  
(2) SKI Border  atau SKI Post Border  sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) diterbi tkan paling lama 6 (enam) Jam 
terhitung sejak permohonan diterima secara lengkap dan 
memenuhi persyaratan.  
(3) Dalam hal permohonan SKI Border atau SKI Post Border  
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (1) ditolak, 
penolakan permohonan disampaikan secara elektronik   
- 14 - 
 
melalui laman resmi pelayanan SKI Border  atau SKI Post 
Border  Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW . 
(4) SKI Border  atau SKI Post Border  dapat dicetak oleh 
Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  atau 
instansi lain yang berkepentingan me lalui SINSW . 
BAB IV  
PELAYANAN PENERBITAN SKI  
 
Pasal 23 
(1) Penerbitan SKI Border  atau SKI Post Border  juga dapat 
diberikan Pelayanan Prioritas .  
(2) Pelayanan Prioritas  sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) hanya diberikan kepada Pemohon SKI Border atau 
Pemohon SKI Post Border yang memenuhi kriteria 
sebagai  berikut:   
a. memiliki rekam jejak yang baik sesuai petunjuk 
teknis penilaian rekam jejak ; dan 
b. telah  melakukan importasi selama 6 (enam) bulan 
terakhir dengan frekuensi dan volume  tertentu.  
(3) Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud 
pada ayat (2), Pelayanan Prioritas penerbitan SKI 
Border  atau SKI Post Border hanya dapat diberikan 
berdasarkan hasil kajian risiko dengan 
mempertimbangkan antara lain tingkat risiko yang 
bukan merupakan kategori risiko tinggi.  
(4) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border 
yang memenuhi ketentuan  sebagaimana dimaksud 
pada ayat (2) ditetapkan oleh Deputi dan dievaluasi 
secara berkala.  
(5) Pelayanan Prioritas sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) berlaku untuk j angka waktu 1 (satu) tahun 
sepanjang Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post 
Border  tetap memenuhi kriteria sesuai dengan evaluasi 
berkala.  
 
Pasal 24 
(1) Penerbitan SKI Border  atau SKI Post Border  dapat 
diberikan  pelayanan percepatan untuk keperluan 
penanggulangan wabah/pandemi dan/atau 
kedaruratan kesehatan masyarakat sesuai dengan 
ketentuan peraturan perundang -undangan.   
(2) Pelayanan percepatan sebagaimana dimaksud pada 
ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.  
 
Pasal  25 
Pemohon SKI Border  atau SKI Post Border  yang memenuhi 
ketentuan pemberian Pelayanan Prioritas sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 23, permohonannya akan dievaluasi  
secara otomatis melalui laman resmi pelayanan SKI Border 
atau SKI Post Border  Badan Pengawa s Obat dan Makanan .  
 
BAB V  
PEMASUKAN BAHAN OBAT TRADISIONAL,  BAHAN OBAT 
KUASI , BAHAN KOSMETIKA, DAN/ATAU BAHAN PANGAN 
OLEH INDUSTRI KECIL DAN INDUSTRI MENENGAH  
  
- 15 - 
 
Pasal 26 
(1) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi , 
Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan  untuk keperluan 
industri kecil dan industri menengah dapat dilakukan  
oleh: 
a. industri kecil dan industri menengah;  atau 
b. perusahaan  atau importir . 
(2) Industri kecil dan industri menengah sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) huruf a harus telah terdaftar di 
Kementerian atau Lembaga  terkait.  
 
Pasal  27 
Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi , Bahan 
Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan industri 
kecil dan menengah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 
ayat (1) huruf a hanya dapat digunakan untuk keperluan 
sendiri dan tidak diperjualbelikan.  
 
Pasal 28 
(1) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan O bat Kuasi , 
Bahan Kosmetika, dan/atau Bahan Pangan untuk 
keperluan industri kecil dan industri menengah 
diajukan oleh importir yang bertindak sebagai Pemohon 
SKI Border atau Pemohon SKI Post Border . 
(2) Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI Post Border  
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), selain harus 
memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 2, Pasal 3, Pasal 8, Pasal 9, dan Pasal 1 4 juga 
harus memiliki surat perjanjia n kerja sama pemasukan 
barang dengan pemilik barang.  
(3) Ketentuan mengenai tata cara pengajuan permohonan 
SKI Border  atau SKI Post Border  sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 7 sampai dengan Pasal 19 berlaku secara 
mutatis mutandis terhadap  pemasukan Bahan Obat 
Tradisional, Bahan Obat Kuasi , Bahan Kosmetika, 
dan/atau Bahan Pangan oleh importir untuk pemilik 
barang yang tidak memiliki NIB yang berlaku juga 
sebagai angka pengenal importir . 
 
Pasal 29 
(1) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi , 
Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan 
industri kecil dan industri menengah yang tidak 
memiliki angka pengenal impor  dapat dilakukan oleh 
perusahaan atau importir  lain yang memenuhi 
ketentuan peraturan perundang -undangan di bidang  
impor.  
(2) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi , 
Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) hanya diperuntukan untuk 
pemilik  barang.  
(3) Pemilik barang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) 
berupa industri kecil dan industri  menengah . 
(4) Industri kecil dan industri menengah sebagaimana 
dimaksud pada ayat (3) harus telah terdaftar di 
Kementerian atau Lembaga  terkait .  
- 16 - 
 
 
Pasal 30 
Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi , Bahan 
Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan industri 
kecil dan men engah yang dimasukkan ke dalam wilayah 
Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pasal  29 ayat (2) 
hanya dapat digunakan untuk keperluan sendiri dan tidak 
diperjualbelikan.  
 
Pasal 31 
(1) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi , 
Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan 
industri kecil dan industri menengah diajukan oleh 
importir yang bertindak sebagai Pemohon SKI Border 
atau Pemohon SKI Post Border . 
(2) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), selain harus 
memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 2, Pasal 3, Pasal 7 ayat (1), Pasal 8, Pasal 9, Pasal 
14, Pasal 1 6, Pasal 17, Pasal 18, dan Pasal 19 juga 
harus melengkapi dokumen surat perjanjian kerja sama 
pemasuk an barang dengan pemilik barang . 
(3) Tata cara pengajuan permohonan pemasukan Bahan 
Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi , Bahan Kosmetika, 
dan Bahan Pangan oleh importir untuk pemilik barang 
yang tidak memiliki angka pengenal impor  sesuai 
dengan tata cara pengajuan permoh onan SKI Border 
atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 7 sampai dengan Pasal  20. 
 
Pasal 32 
Importir sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) 
huruf b wajib menyampaikan laporan pendistribusian dan 
penggunaan bahan baku yang diimpor kepada  Badan 
Pengawas Obat dan Makanan setiap 3 (tiga) bulan.  
 
Pasal 33 
Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan 
penelitian, pemeriksaan atas pelaksanaan Pemasukan Bahan 
Obat dan Makanan kepada importir atau sarana Industri 
kecil dan industri  menengah.  
 
Pasal 34 
Daftar Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi , Bahan 
Kosmetika, dan Bahan Pangan yang dapat dimasukkan 
untuk keperluan industri kecil dan industri menengah 
sebagaimana dimaksud dalam  Pasal 29 ditetapkan oleh 
Kepala Badan . 
 
BAB VI 
DOKUMENTASI  
 
Pasal 35 
(1) Dokumen Pemasukan  Bahan Obat dan Makanan harus 
didokumentasikan dengan baik paling singkat selama 3 
(tiga) tahun oleh  perusahaan dan importir yang diberi  
- 17 - 
 
kuasa oleh perusahaan , yang mengajukan permohonan 
SKI Border atau SKI Post Border . 
(2) Badan Pengawas Obat dan Makanan selama proses 
penerbitan SKI Border atau SKI Post Border , setiap saat  
dapat melakukan pemeriksaan secara acak atas 
kebenaran dan keabsahan dokumen SKI Border atau 
SKI Post Border pada sarana Pemohon SKI Border dan 
SKI Post Border . 
 
BAB VII 
BIAYA  
 
Pasal 36 
(1) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border 
dikenai biaya untuk setiap kali pemasukan sebagai 
penerima an negara bukan pajak sesuai dengan 
ketentuan peraturan perundang -undangan.  
(2) Pembayaran penerimaan negara bukan pajak 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan 
mekanisme pembayaran secara elektronik . 
(3) Dalam hal terdapat keadaan memaksa,  pembayaran 
penerimaan negara bukan pajak dapat dilakukan secara 
manual.  
(4) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada 
ayat (1) ditolak, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat 
ditarik kembali.  
 
Pasal 37 
(1) Pembayaran penerimaan negara bukan pajak dilakukan 
dalam jangka waktu paling l ambat  3 (tiga) hari  kerja  
terhitung sejak Pemohon SKI Border  atau Pemohon SKI 
Post Border  mengirim permohonan melalui laman resmi 
pelayanan SKI Border  atau SKI Post Border  Badan 
Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW .  
(2) Nomor Aju diterbitkan sejak dokumen pertama kali 
dibuat pada laman resmi pelayanan SKI Border  atau SKI 
Post Border  Badan Pengawas Obat dan Makanan atau 
SINSW  sebagai awal perhitungan umur nomor 
pengajuan.  
(3) Service level arrangement  dihitung sejak pembayaran 
yang dilakukan sudah masuk ke laman resmi pelayanan 
SKI Border  atau SKI Post Border  Badan Pengawas Obat 
dan Makan an atau SINSW . 
(4) Service level arrangement  sebagaimana dimaksud pada 
ayat (3) merupakan tingkat layanan waktu penerbitan 
keputusan persetujuan atau penolakan SKI Border  atau 
SKI Post Border  Pemasukan Bahan Obat dan Makanan.  
(5) Dalam 1 (satu) Nomor Aju dapat mem uat paling banyak 
20 (dua puluh) item produk.  
 
Pasal 38 
(1) Pengajuan permohonan untuk SKI Border  atau SKI Post 
Border selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 14 sampai dengan Pasal 19 juga 
harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 37.  
- 18 - 
 
(2) Importir yang bertindak sebagai Pemohon SKI Border  
atau Pemohon SKI Post Border  yang mengajukan 
permohonan pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan 
Kosmetika, dan/atau Bahan Pangan untuk kep erluan 
industri kecil dan industri menengah selain harus 
memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 28 ayat (2) juga harus memenuhi ketentuan 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 . 
 
BAB VIII 
PEMASUKAN KEMBALI  
 
Pasal 39 
(1) Pemohon SKI Border  dan/atau Pe mohon SKI Post Border  
yang akan melakukan pemasukan kembali Bahan Obat 
dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia harus 
mengajukan permohonan pemasukan kembali kepada 
Kepala Badan.  
(2) Permohonan pemasukan kembali Bahan Obat dan 
Makanan ke dalam wilayah Indonesia sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) harus melampirkan dokumen 
berupa:  
a. dokumen ekspor dan/atau dokumen lainnya dari 
instansi terkait yang menunjukkan bahwa  Bahan  
Obat dan Makanan berasal dari wilayah Indonesia ; 
b. surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh 
Badan Pengawas Obat dan Makanan, jika ada;  
c. surat alasan pemasukan kembali, jika diperlukan  
dapat  disertai rincian kronologis pengeluaran dan 
pemasukan kembali produk; dan   
d. surat rencana tindak lanjut atas barang yang 
dimasukan kembali . 
(3) Tata cara permohonan  pemasukan kembali Bahan Obat 
dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
sesuai dengan ketentuan tata cara permohonan SKI 
Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 7 sampai dengan Pasal  19. 
 
BAB IX  
PELAPORA N 
 
Pasal 40 
(1) Pemohon SKI Border  wajib  menyampaikan  data importasi  
berupa pemberitahuan impor barang  pada laman resmi 
pelayanan SKI Border  Badan Pengawas Obat dan 
Makanan melalui SINSW . 
(2) Data importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
dapat digunakan sebagai laporan pelaksanaan importasi 
yang telah dilaksanakan oleh Pemohon SKI Border . 
 
Pasal 41 
Pemohon SKI Post Border  wajib menyampaikan data 
persetujuan SKI Post Border melalui laman resmi pelayanan 
SKI Post Border  Badan POM yang terintegrasi dengan SINSW  
dalam batas waktu paling lambat 7 (tujuh) Hari setelah 
pengeluaran barang.   
- 19 - 
 
Pasal 42 
Khusus pelaporan Bahan Kosmetika, Pemohon SKI Post 
Border  wajib menyampaikan laporan pendis tribusian Bahan 
Kosmetika setiap 3 (tiga) bulan kepada Kepala Badan c.q. 
Direktur terkait yang menangani importasi Bahan Kosmetika.  
 
BAB X  
PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN UNTUK  
KEPERLUAN TERTENTU  
 
Pasal 43 
(1) Dalam hal  Bahan Obat dan Makanan dimasukkan ke 
dalam wilayah Indonesia untuk keperluan tertentu , 
pemasukan  dilaksanakan melalui mekanisme jalur 
khusus/ special access scheme . 
(2) Keperluan  tertentu  sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1), meliputi :  
a. penelitian ;  
b. pengembangan produk  dan/atau ilmu 
pengetahuan ; dan/atau  
c. donasi . 
(3) Pemasukan melalui mekanisme jalur khusus/ special 
access scheme  sebagaimana dimaksud pada ayat ( 1) 
harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan.  
(4) Pemasukan Bahan Obat dan Makanan sebagaimana  
dimaksud  pada ayat (1) harus memenuhi ketentuan:  
a. dilakukan melalui jasa pengiriman/pengangkutan ;  
b. tidak untuk diperjualbelikan ; dan  
c. dalam jumlah terbatas sesuai dengan  kebutuhan . 
(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan, tata cara 
permohonan , dan pengawasan  Pemasukan Bahan Obat 
dan Makanan melalui  mekanisme  jalur khusus/  special 
access scheme  dilaksanakan sesuai dengan  ketentuan  
peraturan perundang -undangan yang mengatur 
mengenai Pemasukan Bahan Obat dan Makanan melalui 
mekanisme jalur khusus /special access scheme . 
 
BAB XI  
PENGAWASAN  
 
Pasal 44 
(1) Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan 
dilakukan melalui pemeriksaan produk dan sarana 
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.  
(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
dilaksanakan untuk memastikan:  
a. kesesuaian Bahan Obat dan Makanan yang 
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dengan 
data yang tercantum dalam dokumen pemasukan; 
dan 
b. kepatuhan terhadap peraturan perundang -
undangan.  
(3) Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan  dapat 
dilakukan berdasarkan analisis risiko.   
- 20 - 
 
(4) Analisis risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (3) 
dapat dilakukan berdasarkan data realisasi pemasukan 
Obat dan Makanan yang dikirimkan melalui SINSW . 
(5) Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan  
dilakukan berkoordinasi dengan Kementerian/ Lembaga 
terkait.  
 
BAB XII  
LARANGAN  
 
Pasal 45 
(1) Untuk melindungi masyarakat dari Bahan Obat dan 
Makanan yang mengandung bahan berbahaya, atau dari 
penyalahgunaan Bahan Obat dan Makanan, Bahan Obat 
dan Makanan tertentu dilara ng dimasukkan ke dalam 
wilayah  Indonesia.  
(2) Bahan Obat dan Makanan tertentu sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan 
peraturan perundang -undangan yang mengatur 
mengenai barang dilarang impor.  
 
BAB X III 
SANKSI  
 
Pasal 46 
(1) Pemohon SKI Border  dan/atau Pemohon SKI Post Border  
yang melanggar  ketentuan dalam Pasal 2 ayat (1), Pasal 2 
ayat (3), Pasal 4 ayat (1), Pasal 4 ayat (4), Pasal 4 ayat (5), 
Pasal 9 ayat (3), Pasal 15 ayat (1), Pasal 20, Pasal 27, 
Pasal 30, Pasal 32, Pasal 40, Pasal 41, Pasa l 42, 
dan/atau Pasal 45 dikenai sanksi administratif.  
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
berupa:  
a. peringatan tertulis;  
b. penghentian sementara kegiatan pemasukan 
dan/atau peredaran;  
c. penghentian layanan  prioritas selama 2 (dua) tahun ; 
d. penutupan akses secara elektronik  pengajuan 
permohonan SKI Border  dan SKI Post Border  untuk 
produk yang bersangkutan paling lama 1 (satu) 
tahun;  dan/atau  
e. pemusnahan atau pengiriman kembali /re-ekspor . 
(3) Pemberian sanksi administratif sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) dapat ditembuskan kepada 
Kementerian/Lembaga terkait.  
(4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1)  
dikenakan oleh Kepala Badan.  
 
Pasal 47 
Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 46 dilaksanakan sesuai d engan 
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang 
mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan . 
 
 
  
- 21 - 
 
BAB X IV 
KETENTUAN PERALIHAN  
 
Pasal 48 
(1) Permohonan SKI Border  atau SKI Post Border  yang 
diajukan sebelum Peraturan Badan ini berlaku tetap 
diproses berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat 
dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang 
Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke 
Dalam Wilayah  Indonesia (Berita Negara Republik 
Indonesia Tahu n 2017 Nomor 1842) sebagaimana telah 
diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor 14 Tahun 2020 tentang Perubahan 
atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan 
Bahan Obat dan Makanan ke Dal am Wilayah Indonesia 
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 
753).  
(2) Persetujuan SKI Border  atau SKI Post Border  yang telah 
diterbitkan  berdasarkan Peraturan Kepala Badan 
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 
tentang Pengawasan Pemasukan B ahan Obat dan 
Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara 
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1842) 
sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan 
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2020 
tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat 
dan Makanan Nomor 29  Tahun 2017 tentang 
Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke 
Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik 
Indonesia Tahun 2020 Nomor 753) , dinyatakan masih 
tetap berlaku sampai dengan Bahan Obat dan Makanan 
masuk ke dalam wilayah  Indonesia.  
 
BAB XV  
KETENTUAN PENUTUP  
 
Pasal 49 
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan 
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29  Tahun 2017 
tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan 
ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republ ik 
Indonesia Tahun 2017 Nomor 1842 ) sebagaimana telah 
diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor 14 Tahun 2020 tentang Perubahan atas 
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 
Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat 
dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara 
Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 753) , dicabut dan 
dinyatakan tidak  berlaku.  
 
Pasal 50 
Peraturan Badan ini mulai berlaku setelah 30 (tiga puluh) 
Hari terhitung sejak tanggal diundangkan.  
 
  
- 22 - 
 
Agar setiap  orang mengetahuinya, memerintahkan 
pengundangan Peraturan Badan ini dengan  penempatannya 
dalam Berita Negara Republik  Indonesia.  
 
 
Ditetapkan di Jakarta  
pada tanggal  14 November 2022   
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,  
 
ttd. 
 
PENNY K. LUKITO  
 
Diund angkan di Jakarta  
pada tanggal 14 November 2022  
 
MENTERI  HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA 
REPUBLIK INDONESIA,  
 
ttd. 
 
YASONNA H. LAOLY  
 
 
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 20 22 NOMOR 1153  
 
 
 
Salinan Sesuai Dengan Aslinya  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
Kepala Biro Hukum dan Organisasi  
 
 
 
Reghi Perdana  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- 23 - 
 
  
LAMPIRAN  
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
NOMOR 26 TAHUN 202 2 
TENTANG  
PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN 
MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA  
 
 
FORMAT SURAT KETERANGAN IMPOR  
 
SURAT KETERANGAN IMPOR  
KOMODITAS BAHAN OBAT DAN MAKANAN  
Nomor : PO....  
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan persetujuan kepada:  
Nama Importir  :  
Alamat Kantor  :  
NPWP  :  
API/NIB  :  
Nama Eksportir  :  
Negara Asal  Eksportir  :  
 :  
Untuk  menerima:  
No. Nama Bahan Baku  Jumlah  
Barang  No Lot/Bets  HS Code  Produsen  Negara 
Produsen  
       
 
No. &  Tanggal Invoice  :  
Melalui  : Kantor Pelayanan Bea dan Cukai …  
 
Dengan  ketentuan:  
1. Barang  tersebut  tidak  untuk  diperjualbelikan  secara  eceran  kepada  konsumen  tetapi  hanya  digunakan  
sebagai  bahan ... (Obat/Tambahan  Obat/ Baku Pembanding /Obat Tradisional/baku  kuasi/Suplemen  
Kesehatan /Kosmetik/ Pangan/Tambahan  Pangan) pilihan  Jenis  Komoditi di sistem  sesuai  dengan  
kebutuhan, khusus  tambahan  pangan  ada tambahan format tersendiri.  
2. Surat Keterangan  Impor  ini dapat  diakses  langsung  melalui  laman resmi pelayanan SKI Border  atau SKI 
Post Border  Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW . 
 
Demikian Surat Keterangan  Impor  ini dibuat  untuk  dapat  dipergunaka n sebagaimana  mestinya.  
 
Jakarta, ...  
a/n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan  
Direktur  ..........  
 
TTD 
(Nama lengkap)  
NIP 
 
Dokumen  ini sah, diterbitkan  secara  elektronik  melalui  laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan 
Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW  dan tidak  memerlukan cap dan tanda  tangan  basah  
 
 
 
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,  
 
ttd. 
 
 
PENNY K. LUKITO