G/TBT/N/BRA/904  
21 août 2019 
(19-5371) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone:  +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance sanitaire)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Chapitres du SH : 29 et 30 (ingrédients pharmaceutiques actifs)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution number 
683, August 12th, 2019 . Published on D.O.U, August 14th, 2019  (Projet de Décision 
n° 683, 1 2 août 2 019, publié dans le Journal officiel de la Fédération du 1 4 août 2 019). 
Langue(s) : Portugais . Nombre de pages : 16.  
Formulaire pour la présentation d'observations : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=49362   
6. Teneur : Le projet de décision notifié propose de modifier la Décision (Resolution) RDC 
n° 200 du 2 6 décembre 2 017, ainsi que la RDC n° 73 du 7 avril 2 016, en ce qui concerne 
la présen tation du Dossier d'ingrédient pharmaceutique actif dans le cadre de l'autorisation 
de mise sur le marché et post -autorisation de mise sur le marché, respectivement.  
7. Objectif et raison d'être, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:  Décision (Resolution) RDC n° 200 du 26 décembre 2017  
Décision (Resolution) RDC n° 73 du 7 avril 2016.  G/TBT/N/BRA/904  
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  9. Date projetée pour l'adoption : sera déterminée à l'issue de la période de consu ltation.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 21 octobre 2 019 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2961691/Consulta+Pu%C2%B4blica+683.p
df/8ef7f170 -ecb3-4cf4-b160-fbc3ed430463