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REGLAMENTO                          RTCA 71.01.35: 21 
TÉCNICO                                         ICS: 71.100  
CENTROAMERICANO                          1ra. Revisión  
 
 
 
 
 
 
 
____________________________________________________________________________  
 
 
PRODUCTOS COSMÉTICOS. REGISTRO  E INSCRIPCIÓN 
SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.  
 
 
 
 
____________________________________________________________________________  
 
 
 
 
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento Técnico no tiene correspondencia con ningún otro 
reglamento o normativa internacional.  
     
 
 
________________________________________________ ____________________________  
Editado por:  
 
• Ministerio de Economía. MINECO  
• Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica. OSARTEC  
• Secretaría de Desarrollo Económico. SDE  
• Ministerio de Fomento, Industria y Comercio . MIFIC  
• Ministerio de Economía, Industria  y Comercio . MEIC  
• Ministerio de Comercio e Industrias. MICI  
 
 
 
 
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INFORME  
 
 
Los respectivos organismos de Reglamentación Técnica de los Estados Parte, son los  encargados   
de   realizar   el estudio y la   adopción   de los Reglamentos Técnicos  Centroamericanos  con el 
apoyo de los Comités Técnicos Nacionales los cuales están conformados por representantes de  
los Sectores Académicos, Consumidores, Empresa Privada  y Gobierno.  
 
Este    Reglamento    Técnico    Centroamericano  RTCA    7 1.01.3 5:21 PRODUCTOS 
COSMÉTICOS. REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS 
COSMÉTICOS, fue  adoptado por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines  y el 
Subgrupo  de Medidas de Normalización  del Grupo Técnico de Registro. La oficialización de 
este reglamento t écnico conlleva la aprobación  del Consejo de Ministros de Integración 
Económica (COMIECO).  
 
MIEMBROS PARTICIPANTES  
 
Por Guatemala  
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social  
    
Por El Salvador  
Dirección Nacional de Medicamentos  
 
Por Honduras  
Agen cia de Regulación Sanitaria  
 
Por Nicaragua  
Ministerio de Salud  
 
Por Costa Rica  
Ministerio de Salud  
 
Por Panamá  
Ministerio de Salud  
  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
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1. OBJETO  
Establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro o inscripción de los 
productos cosméticos para su comercialización.  
 
 
2. ÁMBITO  DE APLICACIÓN   
Aplica a las personas naturales o jurídicas que se dedican a la producción o import ación de 
productos cosméticos.  
Este reglamento no aplica a productos cosméticos utilizados exclusivamente en hotelería.  
 
 
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR  
 
3.1. Anexo II del REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y 
DEL CONSEJO y sus actualizaciones. Lista d e sustancias prohibidas en productos cosméticos.  
 
3.2. Anexo III del REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y 
DEL CONSEJO y sus actualizaciones. Lista de las sustancias que no podrán contener los 
productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas.  
 
3.3.  Anexo IV del REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y 
DEL CONSEJO y sus actualizaciones. Lista de colorantes admitidos en los productos 
cosméticos.  
 
3.4. Anexo  V del REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y 
DEL CONSEJO y sus actualizaciones. Lista de los conservantes admitidos en los productos 
cosméticos.  
 
3.5. Anexo VI del REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y 
DEL CONSEJO y sus actualizac iones. Lista de los filtros ultravioleta admitidos en los productos 
cosméticos.  
 
También se reconocerán los compilados publicados por PCPC, the Personal Care Product 
Council de los EE. UU. la base de datos Europea – Cosing.  
 
 
4. DEFINICIONES  
 
4.1. Contrato a terceros:  documento legal en el que se acuerda la elaboración parcial o total de 
productos cosméticos para terceros.  
 
4.2. Distribuidor:  persona natural o jurídica autorizada por la autoridad competente que se 
encarga de distribuir o comercializar un producto a nivel nacional.  
 
NOTA 1. Para Nicaragua se entenderá como distribuidor : persona  natural o jurídica autorizada que se encarga de 
importar, distribuir o comercializar un producto a nivel nacional.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
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4.3.Etiquetado: es la información obl igatoria incluida en la etiqueta, rótulo, imagen u otra 
materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se 
adhiere o incluye en el envase de un producto cosmético.  
 
4.4. Fabricación alterna: es la fabricación de un mismo producto, con la misma fórmula, 
etiquetado, presentaciones, especificaciones y condiciones de fabricación bajo el mismo titular 
en dos o más plantas de fabricación, sean estas en el mismo o diferente país.  Los productos 
fabricados bajo esta condición, mantendrá el mismo número de registro.  
 
4.5. Fabricación por terceros:  fabricación nacional o extranjera realizada dentro de los límites 
de una contratación previa entre el titular del cosmético y el fabricante, siendo el titular el 
respon sable del producto.  
 
4.6. Kit: conjunto de productos cosméticos que se venden en un mismo empaque, para un mismo 
fin o que se complementan entre sí.  
 
NOTA 1 . El tema de kits permanentes y temporales se realizará conforme a la legislación  de cada Estado Parte.  
 
4.7. Laboratorio fabricante: entidad autorizada con instalaciones diseñadas, para realizar las 
operaciones que involucran la manufactura de productos cosméticos.  
 
4.8. Nombre comercial del producto:  denominación que identifica a un producto cosmético de 
un determinado laboratorio fabricante o titular.  
 
4.9. Producto cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con 
las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epiderm is, sistemas piloso y capilar, uñas, 
labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo 
o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales 
y/o protegerlos o manten erlos en buen estado.  
 
El producto cosmético que, en razón de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, 
deberá registrarse como medicamento.  
 
4.10.  Profesional responsable: es el profesional responsable del trámite de registro o 
inscripción sanitaria de acuerdo con la legislación de cada país.  
 
4.11.  Registro o inscripción sanitaria: es el proceso mediante el cual la autoridad competente 
autoriza la comercialización de un producto  cosmético con base a la solicitud que se presenta, 
acompañada de la documentación requerida para su evaluación, registro estadístico y posterior 
vigilancia.  
 
4.12.  Representante legal: es aquella persona física o jurídica designada por el titular del 
cosmético , a través de un poder legalizado, que responde ante la autoridad reguladora.  
 
4.13.  Sustancias prohibidas:  aquellas sustancias que no pueden formar parte de la composición 
de productos cosméticos.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
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4.14.  Sustancias restringidas: sustancias que podrán contener los productos cosméticos bajo 
las restricciones y condiciones establecidas.  
 
4.15.  Titular  del registro sanitario:  es el propietario del registro, quien responde legalmente 
por el producto registrado, puede ser una persona natural o jurídica.  
 
 
5. DISPOSI CIONES PARA EL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA  
 
5.1 Para el registro o inscripción sanitaria de los productos cosméticos, los Estados Parte 
adoptarán los listados actualizados de:  
 
5.1.1 Anexo II (Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos),  
5.1.2 Anexo III (Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo 
con las restricciones establecidas),  
5.1.3 Anexo IV (Lista de colorantes admitidos en los pr oductos cosméticos),  
5.1.4 Anexo V (Lista de los conservantes admitidos en los productos cosméticos) y  
5.1.5 Anexo VI (Lista de los filtros ultravioleta admitidos en los productos cosméticos) del 
Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y sus actualizaciones.  
 
También se reconocerán los compilados publicados por PCPC, the Personal Care Product 
Council de los EE . UU. la base de datos Europea – Cosing, teniendo preeminencia el listado 
menos restrictivo.  
 
5.2 Todo certificado o docum ento oficial debe estar vigente al momento de su presentación. Los 
documentos oficiales tendrán la validez que les otorgue la autoridad reguladora del país donde 
se emite.  
 
En el caso en los que no se indique la vigencia, esta será de dos (2) años para ef ecto del trámite 
de registro, a partir de la fecha de emisión.  
 
5.3 Todo documento oficial o legal emitido en el extranjero debe legalizarse cumpliendo con la 
legislación nacional específica.  
 
5.4 Productos que contengan diferentes factores de protección s olar se registrarán por separado.  
 
5.5 Los juguetes que consisten en maquillaje y otro tipo de productos cosméticos son 
considerados productos cosméticos para los efectos del presente reglamento.  
 
5.6 Corresponden a un mismo registro sanitario: diferentes  presentaciones comerciales de 
productos cosméticos con la misma forma cosmética, la misma fórmula cualitativa base con 
diferentes tonalidades y fragancias. Se exceptúan las variaciones de aromas o fragancias cuando 
estas constituyan la característica prin cipal del producto (específicamente para perfumes).  
 
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Página 6 de 12  6. REQUISITOS PARA EL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE 
PRODUCTOS COSMÉTICOS  
 
NOTA 1.  E l término “inscripción sanitaria”  solo aplica para Nicaragua y Guatemala.  
 
Los requisitos para el registro o inscripción sanitaria de los productos cosméticos se enumeran a 
continuación.  Toda la documentación debe ser presentada en idioma castellano/español, los 
documentos oficiales escritos en idioma distinto deben presentarse con su respectiva traducción 
oficial. 
 
Los documentos técnicos firmados por el profesional responsable no requieren legalizarse.  
 
6.1. Solicitud de registro o inscripción sanitaria.  
 
6.2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de fabricación 
debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad 
autorizada del país fabricante. Cada país internamente establece la forma de reconocer la 
autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.  
 
6.3. Poder  a favor del representante legal y profesional responsable. Si el documento es otorgado 
en el extranjero, éste debe ser legalizado.  
 
6.4. Fórmula cualitativa completa indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida 
por el fabricante o por el titular y avalada con la firma y sello del profesional responsable del 
registro.  
 
6.5. Especificaciones de producto terminado extendidas p or el titular o por el laboratorio 
fabricante . 
 
6.6. Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no 
siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la misma 
información . En el caso de productos cosméticos con varias tonalidades, fragancias y variantes, 
se deberá presentar una etiqueta para cada una de ellas solo si existen diferencias en los artes del 
etiquetado.  
 
6.7. Comprobante de pago de derecho a trámite de r egistro o inscripción sanitaria, el cual 
contempla también la vigilancia sanitaria.  
 
6.8. Presentación  de la copia del contrato por terceros o documento del fabricante que aclare la 
relación entre ellos, en el caso de existir este tipo de negociación.  
 
Los documentos vigentes que consten en los archivos de la autoridad que realiza el registro por 
haber sido entregados previamente, no deberán ser presentados de nuevo, sino que bastará con 
indicar donde se ubican dichos documentos o el número de dictamen relac ionado.  Tampoco será 
solicitado aquel documento que deba ser emitido por la misma autoridad que realiza el registro 
o inscripción.  
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7. CONTENIDO DE LA SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTOS 
COSMÉTICOS  
 
7.1. Datos del producto:  
7.1.1. Nombre comercial del producto  
7.1.2. Forma cosmética  
7.1.3. Presentación(es) del producto  
7.1.4. Tonos, variedades o fragancias  
 
7.2. Datos del fabricante:  
7.2.1. Nombre  
7.2.2. Dirección y país de origen  
7.2.3. Teléfono y correo electrónico  
 
NOTA  1. Se podrá incluir en la solicitud de registro varios fabricantes, siempre y cuando el producto sea del mismo 
titular, mantenga la misma fórmula, especificaciones y etiquetado por todos sus fabricantes. Así mismo , se deberá 
aportar los datos y documentos par a cada fabricante.  
 
7.3. Datos del importador o distribuidor:  
7.3.1. Nombre  
7.3.2. Dirección  
7.3.3. País 
7.3.4. Teléfono y correo electrónico  
 
7.4. Datos del profesional responsable:  
7.4.1. Nombre, profesión, dirección, teléfono, fax y correo electrónico  
7.4.2. Número de inscripción en el organismo regulador (cuando aplique)  
7.4.3. Firma y sello del profesional responsable  
 
7.5. Datos del representante legal de la empresa registrante del producto:  
7.5.1. Nombre  
7.5.2. Dirección  
7.5.3. Teléfono y correo electrónico  
 
7.6. Datos de la empresa registrante del producto:  
7.6.1. Nombre o razón social  
7.6.2. Dirección  
7.6.3. Teléfono y correo electrónico  
 
7.7. Datos del titular : 
7.7.1. Nombre  
7.7.2. Dirección y país de origen  
7.7.3. Teléfono y correo electrónico  
 
8. MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO O INSCRIPCIÓN 
SANITARIA DE UN PRODUCTO COSMÉTICO  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
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Cuando se realicen cambios en el producto cosmético, el interesado debe solicitar su aprobación 
a la autoridad adjuntando los requisitos para el trámite de las modific aciones que se enumeran a 
continuación. Toda la documentación debe ser presentada en idioma castellano/español, los 
documentos oficiales escritos en idioma distinto deben presentarse con su respectiva traducción 
oficial.  
 
8.1. Cambio de fabricante:  
8.1.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.1.2. Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no 
presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.  
8.1.3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de 
fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente 
o entidad autorizada del país fabricante.  
8.1.4. Empaques originales o sus proyectos legib les correspondientes a una sola presentación, no 
siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la misma 
información.  
8.1.5. Comprobante  de pago por concepto del trámite de modificación.  
 
8.2. Cambio de titular:  
8.2.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable . 
8.2.2. Documento legal que avale el cambio.  
8.2.3. Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no 
presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titula r. 
8.2.4. Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no 
siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la misma 
información.  
8.2.5. Comprobante  de pago por concepto del trámite de modifi cación.  
 
8.3. Cambio de formulación:  
8.3.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.3.2. Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no 
presentación firmada por el representante legal de la empresa registrant e o titular.  
8.3.3. Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no 
siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la misma 
información.  
8.3.4. Nueva fórmula cualitativa completa indicando  las cantidades de las sustancias restringidas, 
emitida por el fabricante o por el titular y avalada con la firma y sello del profesional responsable 
del registro.  
8.3.5. Especificaciones del producto terminado extendidas por el titular o por el laboratorio 
fabricante (cuando aplique).  
8.3.6. Comprobante  de pago por concepto del trámite de modificación.  
 
8.4. Cambio de razón social del fabricante o titular:  
8.4.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.4.2. Documento legal que avale el cambio.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
Página 9 de 12  8.4.3. Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no 
presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.  
8.4.4. Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola prese ntación, no 
siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la misma 
información.  
8.4.5. Comprobante  de pago por concepto del trámite de modificación.  
 
8.5. Cambio de nombre del producto:  
8.5.1. Solicitud de modificación firmada por el  profesional responsable.  
8.5.2. Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no 
presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.  
8.5.3.  Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, 
no siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la 
misma información.  
  
8.6. Adición de una planta alterna de fabricación:  
 
Este c ambio aplica siempre y cuando el producto sea del mismo titular y mantenga la misma 
fórmula, presentación y etiquetado, en este caso se otorgará el mismo número de registro 
sanitario para su comercialización. Su otorgamiento estará sujeto a la presentación  de los 
siguientes requisitos:  
 
8.6.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.6.2. Declaración jurada del representante legal en la que se indique que el mismo tiene la misma 
fórmula, presentación y etiquetado.  
8.6.3. Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no 
siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la misma 
información.  
8.6.4. Certificado de registro original o justificación de la no presentación firmada por el 
representante legal de la empresa registrante o titular.  
8.6.5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de 
fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente 
o entidad autorizada de l país fabricante.  
8.6.6. Comprobante  de pago por concepto del trámite de modificaciones.  
 
8.7. Cambio en el empaque o en las presentaciones:  
8.7.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.7.2. Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no 
siendo necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la misma 
información.  
 
8.8. Adición o eliminación de tono, variante o fragancia:  
8.8.1. Solicitud de modificación firmada por el profes ional responsable.  
8.8.2. Empaques originales o proyectos correspondientes a una sola presentación, no siendo 
necesario presentar un arte por cada presentación ya que todos deberán contener la misma 
información.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
Página 10 de 12  8.8.3. Fórmula cualitativa completa indicando las cantidad es de las sustancias restringidas, 
emitida por el fabricante o por el titular y avalada con la firma y sello del profesional responsable 
del registro.  
8.8.4. Especificaciones del producto terminado extendidas por el titular o por el laboratorio 
fabricante.  
8.8.5. Compro bante  de pago por concepto del trámite de modificación.  
 
8.9. Cambio, adición o eliminación de distribuidor:  
8.9.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.9.2. Copia del permiso o licencia para la actividad de distribución de cosméticos extendido por 
la autoridad sanitaria.  
8.9.3. Comprobante  de pago por concepto  del trámite de modificación.  
 
NOTA 1 . Para Panamá y El Salvador será una notificación al registro sanitario.   
 
8.9.4. Modificación de las especificaciones del producto terminado, sin cambios en la fórmula . 
8.9.5. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.9.6. Nuevas especificaciones de producto terminado extendidas por el titular o por el 
laboratorio fabricante.  
8.9.7. Comprobante  de pago por concepto del trámite de  modificación .  
 
8.10.  Cambio de representante legal:  
8.10.1. Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.  
8.10.2. Poder hacia el nuevo representante legal.  
8.10.3. Comprobante  de pago por concepto del trámite de modificación . Las autoridades 
competentes determinarán la forma en se aplicará este numeral.   
 
NOTA 1. En el caso de Honduras este cambio será por notificación.  
 
Los requisitos indicados en el presente numeral deberán presentarse de acuerdo con lo 
establecido en el numeral  7. 
 
Los documentos vigentes que consten en los archivos de la autoridad que realiza el registro por 
haber sido entregados previamente, no deberán ser presentados de nuevo, sino que bastará con 
indicar donde se ubican dichos documentos o el número de dictamen relacionado. Tampoco será 
solicitado aquel documento que deba ser emitido por la misma autoridad que realiza el registro 
o inscripción.  
 
 
9. VIGENCIA DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS 
COSMÉTICOS  
 
La vigencia del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos será de cinco (5) años 
contados a partir de su otorgamiento.  
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
Página 11 de 12  10. RENOVACIÓN DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUC TOS 
COSMÉTICOS  
 
La renovación del registro o inscripción sanitaria de los productos cosméticos deberá realizarse 
con anticipación a la caducidad del mismo. El solicitante debe gestionar la renovación 
contemplando la duración del trámite en el país registra nte.  Los requisitos son los siguientes:  
 
10.1.1.  Solicitud de renovación firmada por el profesional responsable . 
 
10.1.2.  Declaración jurada del representante legal, autenticada por notario que manifieste que se 
mantienen las condiciones originales con las que se otorgó el registro o inscripción sanitaria, así 
como las modificaciones aprobadas previo a la presentación de la solicitud de renovación.  
 
NOTA 1:  Para el caso de El Salvador la declaración jurada puede ser otorgada por el represente legal o 
el profesional  responsable . 
 
10.1.3.  Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de 
fabricación de cosmético debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o 
autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.  
 
10.1.4.  Comprobante de pago de derecho a trámite de renovación del registro o inscripción 
sanitaria, el cual contempla también la vigilancia sanitaria.  
 
En caso de existir modificaciones que coincidan con el momento de la renovación se podrá 
presentar ambos trámit es en simultáneo, en tal caso no se presentará la declaración jurada si no 
los documentos que respaldan los cambios. En caso de que el registro o inscripción del producto 
haya vencido, se deberá solicitar un nuevo registro sanitario conforme a los requisit os 
establecidos en el numeral 6.1 y al proceso según cada Estado Parte . 
 
 
11. CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN 
SANITARIA DE UN PRODUCTO COSMÉTICO  
 
Las autoridades sanitarias de los Estados Parte no emitirán el registro o inscripción en los 
siguientes casos:  
 
11.1.1. Cuando no cumpla con los requisitos establecidos en el numeral 6.1.  
11.1.2. Cuando la fórmula contenga sustancias prohibidas o restringidas en concentraciones no 
permitidas.  
11.1.3. Si está vencido el Certificado de Buenas Prá cticas de Manufactura o documento de 
autorización de fabricación del laboratorio fabricante.  
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 71.01.35: 21 
Página 12 de 12  12. CAUSAS DE CANCELACIÓN DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE 
UN PRODUCTO COSMÉTICO  
 
Las autoridades sanitarias de los Estados Parte cancelarán el registro o inscripción en los 
siguientes casos:  
 
12.1.1.  Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones de uso descritas en 
el etiquetado del cosmético.  
12.1.2.  Por falsificación o alteración de los documentos utilizados en el registro o inscripció n 
sanitaria.  
12.1.3.  Cuando no se cumpla con los controles de calidad establecidos en las especificaciones 
del fabricante.  
12.1.4.  Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes con las que fue aprobado.  
 
 
13. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  
 
La vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico Centroamericano le corresponde a las 
Autoridades Nacionales Competentes de cada uno de los Estados Parte.  
 
 
-FIN DE REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO -