G/TBT/N/JPN/743  
12 de julio de 2022 
(22-5318) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, 
el número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Partial 
amendment to the Minimum Requirements for Biological Products  (Modificación par cial 
de las prescripciones mínimas para los productos biológicos) . Documento en inglés 
(1 página).  
Partial amendment to The Public Notice on National Release Testing  (Modificación parcial 
del Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional).  G/TBT/N/JPN/743  
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  6. Descripción del contenido : Las prescripciones mínimas para los productos biológicos 
se modificarán de la siguiente manera : se añade  la norma, los criterios, las tasas y la 
cantidad para las vacunas de nueva aprobación ("vacuna antimeningocócica tetravalente 
conjugada con toxoide tetánico polisacárido", "vacuna antineumocócica conjugada 
15-valente") . Se modificarán parcialmente para "v acuna antimeningocócica tetravalente 
conjugada con toxoide diftérico polisacárido", "vacuna polivalente contra el neumococo", 
"vacuna conjugada 13 -valente contra el neumococo", "vacuna contra la viruela preparada 
en cultivo celular" y "vacuna liofilizada contra la viruela preparada en cultivo celular" . Se 
elimina "vacuna antineumocócica conjugada 10 -valente", "vacuna contra la viruela" y 
"vacuna liofilizada contra la viruela".  
El Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional se modificará de  la 
siguiente manera : se añad en los criterios, las tasas y la cantidad para las vacunas de 
nueva aprobación ("vacuna antimeningocócica tetravalente conjugada con toxoide 
tetánico polisacárido", "vacuna antineumocócica conjugada 15 -valente") . Se modificarán  
parcialmente para "vacuna antimeningocócica tetravalente conjugada con toxoide 
diftérico polisacárido", "vacuna polivalente contra el neumococo", "vacuna conjugada 
13-valente contra el neumococo", "vacuna contra la viruela preparada en cultivo celular" 
y "vacuna liofilizada contra la viruela preparada en cultivo celular" . Se elimina "vacuna 
antineumocócica conjugada 10 -valente", "vacuna contra la viruela" y "vacuna liofilizada 
contra la viruela".  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : establecimiento de normas de fabri cación, propiedades, calidad y 
almacenamiento, entre otros criterios, de productos farmacéuticos que requieren 
precauciones particulares por motivos de salud pública e higiene (productos biológicos) . 
Además, especificación de los productos farmacéuticos qu e requieren precauciones 
particulares por motivos de salud pública e higiene cuando se someten a las pruebas de 
autorización nacional, así como de la información relativa a las pruebas (tasas, criterios 
y cantidad).  
8. Documentos pertinentes:  
Act on Secur ing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices . 
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
Una vez adoptada, la modificac ión notificada se publicará en el Kanpo (Boletín Oficial).  
9. Fecha propuesta de adopción : septiembre de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : septiembre de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division  (División de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Correo e lectrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_4626_00_e.pdf