G/TBT/N/BRA/1494  
10 août 2023 
(23-5445) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence nationale de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s 'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments ( ICS 11 .120.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 1179, 2 0 juillet 2 023 (13 pages, en portugais)  
6. Teneur : Le projet de décision notifié contient des dispositions établissant les exigences 
sanitaires régissant l'autorisation de mise sur le marché de médicaments industriels à 
usage humain.  
Il est important de souligner que si l'autorisation de mise sur  le marché intérieur est 
absente ou incomplète, et tant qu'il n'y a pas d'incompatibilité, il est possible d'adopter 
les orientations et lignes directrices du Conseil international sur l'harmonisation (ICH) 
pour les médicaments à usage humain.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Les différentes règles en vigueur concernant l'autorisation de mise sur le 
marché des différentes catégories de médicaments décrivent, de manière non normalisée, 
les exig ences administratives nécessaires à l'octroi de l'autorisation de mise sur le 
marché, ce qui génère des asymétries par rapport à la documentation qui doit être 
présentée . Contrairement aux critères techniques, les critères dits administratifs sont 
indépend ants des spécificités du produit et sont donc comparables . L'absence de 
normalisation entraîne une différence de coûts pour les entreprises lors de la préparation 
des dossiers d'autorisation de mise sur le marché, et même des surcoûts pour les produits G/TBT/N/BRA/1494  
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  pour lesquels une traduction assermentée des documents officiels dans une langue 
étrangère est requise ; Protection de la santé ou de la sécurité humaine  
8. Documents pertinents:  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 25 septembre 2 023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial  57 
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Draft: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6627714/CONSULTA+PUBLICA+N+1179
++DIRE2.pdf/9ea14e78 -f7ea-4f5f-847a-22347d679909  
Formulaire pour la présentation d'observations:  
http://antigo.anvisa.gov.br/pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/316543?lang=pt -BR 
Le texte initial a été rectifié le 24/07/2023 . Le texte rectifié est disponible, en portugais 
uniquement, à l'adresse suivante: https://www.in.gov.br/en/web/dou/ -/retificacao -
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