G/TBT/N/ECU/325/Add.3  
17 novembre  2023 
(23-7753) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 1 7 novembre 2 023, est distribuée à la demande de la 
délégation de l'Équateur . 
 
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Intitulé : REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL 
REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, Y DE LOS 
ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN Y 
COMERCIALIZAN (RÉFORME PARTIELLE DE LA NORME TECHNICO -SANITAIRE POUR 
L'ENREGISTREMENT SANITAIRE ET LE CONTRÔ LE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À USAGE HUMAIN 
ET DES ÉTABLISSEMENTS DANS LESQUELS CEUX -CI SONT FABRIQUÉS, IMPORTÉS, DISTRIBUÉS, 
ÉCOULÉS ET COMMERCIALISÉS)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 10 novembre 2 023 
[X] Accès au texte final de la mesure1: 
www.controlsanitario.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/ECU/final_measure/23_13482_0
0_s.pdf  
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée et accès au 
texte1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/de la modification de la mesure 
et/ou des directives d'interprétation.  G/TBT/N/ECU/325/Add.3  
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Teneur : Réforme partielle de la Norme technico -sanitaire substitutive pour l'enregistrement 
sanitaire et le contrôle des dispositifs médicaux à usage humain et des établissements dans lesquels 
ceux-ci sont fabriqués, importés, distribués, écoulés et commercialisés  
La République de l'Équateur présente l'Addendum 3 concernant la ré forme partielle de la "Norme 
technico -sanitaire substitutive pour l'enregistrement sanitaire et le contrôle des dispositifs médicaux 
à usage humain et des établissements dans lesquels ceux -ci sont fabriqués, importés, distribués, 
écoulés et commercialisés" . La norme a été émise au moyen de la Décision n° ARCSA -DE-2023-033-
AKRG du 1 0 novembre 2 023, par l'Agence nationale de réglementation, de contrôle et de surveillance 
sanitaire - ARCSA ( M. Leopoldo Izquieta Pérez) . Elle entrera en vigueur à la date de son adoption, 
sans préjudice de sa publication au Journal officiel (Registro Oficial).  
Texte disponible auprès du Sous -secrétariat à la qualité relevant du Ministère de la production, du 
commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche (autorité nati onale responsable des 
notifications):  
Point de contact OTC : Eduardo Yépez  
Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera - Piso 8 Bloque amarillo Av . Amazonas entre Unión 
Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira  
Quito (Équateur)  
Téléphone : (+593 -2) 3948760, int. 2252 et 2254  
Courrier électronique:  
Puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob. ec 
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