G/SPS/GEN/1871  
7 décembre  2020 
(20-8798) Page: 1/4 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  
RÉPONSES AUX QUESTIONS POSÉES PAR LE PARAGUAY  
CONCERNANT LA LÉGISLATION EUROPÉENNE SUR LES  
PERTURBATEURS ENDOCRINIENS (N°  382)  
COMMUNICATION PRÉSENTÉE PAR L'UNION EUROPÉENNE  
La communication ci -après, reçue le 3 0 novembre  2020, est distribuée à la demande de la délégation 
de l'Union européenne . 
 
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1  Comment l'Union européenne compte -t-elle déterminer quelle documentation  
scientifique examinée par des pairs est pertinente aux fins de l'analyse des données 
scientifiques ? Pourriez -vous donner des exemples de cas où la documentation examinée 
par des pairs a été utilisée et indiquer les substances  visées ? 
1.  L'utilisation de la documentation examinée par des pairs est une prescription en matière de 
données en vertu de la législa tion de l'UE . Cette prescription s'applique à toutes les substances qui 
ont été évaluées au cours des dernières années et qui le seront à l'avenir . La Commission 
européenne dispose d'une base de données publique permettant d' effectuer des recherches relatives 
à des substances actives et d'obtenir les renseignements pertinents.  
2.  Le document d'orientation publié en 2018, par l'Autorité européenne de sécur ité des aliments  
(EFSA) , l'Agence européenne des produits chimiques  (ECHA)  et le Centre commun de recherche  
(JRC) , établit les critères et la définition des données scientifiques pouvant être considérées comme 
pertinentes . De plus, des exemples sont présen tés dans le document d'orientation pour 
l'identification des perturbateurs endocriniens dans le cadre des Règlements (UE) n°  528/2012 et 
(CE) n ° 1107/2009, disponible à l'adresse électronique 
suivante:  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311 . 
 Dans sa réponse, l'Union européenne a également fait référence aux 
"communications faites par la Commission dans le cadre de la détermination des critères 
relatifs aux données concernant le s substances actives et les produits  
phytopharmaceutiques", en vertu du Règlement n°  1107/2009, et au "document 
d'orientation publié en 2018 par l'EFSA, l'ECHA et le JRC" . L'Union européenne 
pourrait -elle fournir des copies de ces documents?  
3.  La Communicati on de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre du 
Règlement  (UE) n° 283/2013 du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données 
applicables aux substances actives, conformément au Règlement (CE) n°  1107/2009 du Parlement 
européen et du  Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques peut 
être consultée à l 'adresse suivante: https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/ALL/? uri=CELEX:52013XC0403(02) . 
4.  Le document d'orientation pour l'identification des perturbateurs endocriniens dans le cadre des 
Règlements (UE) n°  528/2012 et (CE) n°  1107/2009 est disponible à l'adresse électronique 
suivante: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311 . G/SPS/GEN/1871  
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  2  L'Union européenne pourrait -elle donner des précisions au sujet de son affirmation 
selon laquelle il n'existe pas de lien direct entre la supposition de  l'existence de propriétés 
perturbant le système endocrinien d'une substance (stipulée dans le 
Règlement  (UE)  n° 2018/605) et le principe de précaution?  
5.  Le cadre réglementaire  de l'UE établit des critères scientifiques pour la détermination des 
propriétés perturbant le système endocrinien des substances actives, en tenant compte des 
connaissances scientifiques et techniques actuelles . L'objectif est d 'assurer un niveau élevé de  
protection de la santé humaine et animale et de l 'environnement, de sorte que les substances ou 
produits mis sur le marché n'aient aucun e conséquence préjudiciable  sur la santé humaine ou 
animale ni aucun effet inacceptable sur l'environnement.  
6.  L'article  5:7 de l'Accord SPS s 'applique uniquement aux situations spécifiques dans lesquelles, 
compte tenu de l 'insuffisance des preuves scientifiques, un Membre doit adopter des mesures 
provisoires en attendant davantage de données et une évaluation plus concluant e. Si les conditions 
prévues à l 'article  5:7 de l 'Accord SPS sont remplies, les décisions en matière de gestion des risques 
prises au sujet de certaines substances dans le cadre réglementaire de l 'UE peuvent être fondées 
sur le principe de précaution.  
3  Quel s les critères ou exigences pris en considération par l'UE pour démontrer qu'une 
exposition déterminée à une substance présente un risque négligeable de perturbation du 
système endocrinien?  
7.  La définition de l'"exposition négligeable" est donnée dans le Règlement 1107/2009 : son 
annexe  II dispose, aux points  3.6.3/3.6.4/3.6.5 (exposition humaine) et  3.8.2 (environnement), 
que les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes, classés sur la base du 
Règlement  (CE) n°  1272/2008 comme cancérogènes de catégorie 1A ou 1B ou toxiques pour la 
reproduction de catégorie  1A ou  1B, ou ayant des propriétés perturbant le système endocrinien 
pouvant être néfastes pour l 'homme, ne peuvent être approuvés "à moins que l 'exposition de 
l'homme à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produit 
phytopharmaceutique ne soit négligeable"  
8.  Les substances actives approuvées en fonction de ces dispositions seront inscrites sur la liste en 
tant que substance dont la substitutio n est envisagée conformément à l 'article  24 du règlement . Par 
conséquent, elles seraient approuvées pour une période n 'excédant pas sept ans (article 24), les 
évaluations relatives aux autorisations pour les produits phytopharmaceutiques contenant ces 
substances actives feraient l 'objet d 'une analyse comparative des risques (article 50) et les États 
membres pourraient déroger aux dispositions relatives à la reconnaissance mutuelle 
(article  41 2) b)). Certaines expressions qualificatives (c 'est-à-dire "systè mes fermés", 
"négligeable", et "excluant tout contact avec l 'homme") sont mentionnées dans le règlement en 
relation avec l'exposition négligeable.  
9.  "Systèmes fermés" : les points  3.6.3 à  3.6.5 de l 'annexe  II du Règlement (CE) n°  1107/2009 
indiquent que "l 'exposition (…) est négligeable" lorsque "le produit [phytopharmaceutique] est utilisé 
dans des systèmes fermés" . En ce qui concerne l'exposition humaine, il n'est pas possible de 
démontrer l'existence de "systèmes fermés" tout au long du cycle de vie d'un pr oduit 
phytopharmaceutique . En fait, les exemples souvent cités de "systèmes fermés" se rapportent à une 
certaine phase de la vie d'un produit . Par exemple, un système de transfert en vrac peut être perçu 
comme "fermé" pendant l'assemblage et le chargement,  mais pas pendant l'application ; une boîte 
à appâts peut être perçue comme "fermée" pendant la majeure partie de la phase d'utilisation, mais 
le rejet dans l'environnement peut se produire par empoisonnement secondaire des prédateurs ou 
lors de l'éliminati on du conten ant; les serres de haute technologie, généralement perçues comme 
des "systèmes fermés", peuvent encore entraîner une exposition des opérateurs pendant 
l'assemblage  et le chargement ou une exposition des employés lors du retour et des fuites dan s 
l'environnement sont également possibles.  
10.  Même les "systèmes fermés" montrant des mesures à la limite de détection ou à la limite de 
quantification (LOQ) ne sont pas synonymes d 'absence d 'exposition étant donné que la substance 
active, le phytoprotecteur  ou le synergiste pourrait encore être présent à des niveaux qui ne peuvent 
pas être détectés au moyen des méthodes analytiques actuelles . Pour ces raisons, la définition 
suivante est jugée appropriée : "Équipements et procédures conçus pour réduire autant que possible 
dans la mesure de ce qui est techniquement réalisable la libération  d'une substance active, d'un G/SPS/GEN/1871  
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  phytoprotecteur ou d'un synergiste dans l'environnement pendant ou après l'utilisation du produit 
phytopharmaceutique".  
11.  "Négligeable" : "négligeable" n 'est pas égal à zéro et est défini dans le Oxford English Dictionary 
comme étant "si petit ou peu important qu 'il ne vaut pas la peine d 'être pris en considération ; 
insignifiant" . Aux fins de l 'évaluation des risques, on peut considérer que l e niveau "négligeable" est 
si faible qu 'il n'accroît pas sensiblement le risque et qu 'il peut être ignoré en toute sécurité.  
12.  "Excluant tout contact avec l'homme" : cela signifie que les résidus de la substance active, du 
phytoprotecteur ou du synergiste en question présents dans les produits alimentaires et les aliments 
pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l 'article  4 du document 
d'orientation de l 'EFSA relatif au regroupement et au classement des émissions de substances 
actives des produits phytopharmaceutiques et des produits de transformation de ces substances 
actives provenant de cultures protégées (serres et cultures cultivées sous couvert) dans les 
compartiments environnementaux pertinents.  
4  Quand l'UE considère -t-elle qu'une analyse de risque démontre que la protection des 
consommateurs européens est assurée?  
13.  La protection des consommateurs européens est assurée lorsqu 'il existe une certitude 
scientifique suffisante pour établir que les substances ou produits mis sur le  marché n 'ont pas de 
conséquences préjudiciables sur la santé des consommateurs.  
5  L'Union européenne a déclaré que les limites maximales de résidus (LMR) ne peuvent 
être établies que s'il existe des renseignements suffisants pour démontrer que ces limites 
protègent suffisamment les consommateurs, et que la charge de la preuve démontrant 
que les LMR sont sûres incombe aux demandeurs.  
a. Quels renseignements l 'Union européenne considère -t-elle comme suffisants?  
b. En l'absence de renseignements suffisants, l 'Union e uropéenne considère -t-elle que ses 
mesures concernant les LMR relèveraient de l 'article  5:7 de l 'Accord SPS ? Dans la 
négative, l'Union européenne pourrait -elle expliquer pourquoi elle considère que l'absence 
de renseignements suffisants n'entraînerait pas l'application de cet article?  
c. L'Union européenne pourrait -elle expliquer en quoi l'inversion de la charge de la preuve 
est compatible avec ses obligations au titre de l 'Accord SPS ? En particulier, les articles  2:2 
et 5:1 de l 'Accord SPS exigent des Membres de l 'OMC qu 'ils fondent leurs mesures sur des 
preuves scientifiques.  
14.  Les exigences en matière de données pour les substances actives et les produits 
phyto pharmaceutiques sont énoncées respectivement dans les Règlements (UE) n  °283/2013 et 
(UE) n  °284/2013 de la Commission.  
15.  Les mesures SPS, telles que la fixation de LMR pour les pesticides, doivent effectivement être 
fondées sur des preuves scientifiques suf fisantes . Il incombe au demandeur de fournir ces éléments 
de preuve . Il est justifié que la charge de fournir des preuves scientifiques soit déplacée vers les 
demandeurs parce qu 'ils ont un intérêt commercial direct ou indirect à mettre le produit sur le 
marché et, par conséquent, à contribuer activement aux procédures d 'évaluation des risques . Cela 
est pleinement conforme à l 'Accord SPS.  
6  Dans sa stratégie "De la ferme à la table", publiée le 3 0 mai 2020, l'Union européenne 
a cité, parmi ses objectifs, la " promotion d'une transition mondiale", en indiquant 
spécifiquement que "[l]a Commission tiendra compte des aspects environnementaux lors 
de l'évaluation des demandes de tolérances à l'importation pour des pesticides qui ne sont 
plus approuvés dans l'Union e uropéenne" . Elle garantit également que les normes et 
obligations établies dans le cadre de l'OMC seront respectées à cet égard . En ce sens:  
a. L'Union européenne pourrait -elle indiquer si des modifications ont été apportées au 
Règlement (UE) N  °396/2005?  G/SPS/GEN/1871  
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  b. L'Union européenne pourrait -elle donner une définition ou une liste de ce qu'elle considère 
comme étant des "facteurs environnementaux"?  
c. L'Union européenne pourrait -elle expliquer comment elle entend intégrer ces "facteurs 
environnementaux" dans les évaluations concernant les tolérances à l'importation pour 
des pesticides?  
d. L'Union européenne considère -t-elle que, en prenant en compte des facteurs 
environnementaux prévalant dans d'autres pays Membres de l'OMC , ses règlements 
seraient de facto appliqués  de manière extraterritoriale?  
16.  Aucune modification du Règlement n°  396/2005 n 'est actuellement envisagée.  
17.  La législation actuelle de l'UE ne contient pas de liste exhaustive de  facteurs légitimes à prendre 
en compte lorsque les gestionnaires décident de la  mesure la plus appropriée en vue d'atteindre un 
niveau de protection de la santé des personnes déterminé . Jusqu'à présent, l'Union européenne n'a 
pas invoqué les "autres facteurs légitimes" pour la fixation des LMR applicables aux pesticides, 
y compris le s décisions relatives aux demandes de tolérances à l'importation.  
18.  Toutefois, n ous ne devons pas ignorer le large consensus sur le fait que l 'utilisation de certains 
pesticides est  liée à de graves préoccupations environnementales ou à des effets liés à des 
substances persistantes, bioaccumulables et toxiques . Ces effets ne s 'arrêtent pas aux frontières 
nationales et cela doit être pris en considération lors de la définition d 'un niveau approprié de 
protection . En d'autres termes, lorsque de graves préocc upations environnementales de caractère 
mondial existent, les restrictions à l 'utilisation au niveau national peuvent ne pas être suffisantes 
pour atteindre les objectifs de protection nécessaires et la fixation de tolérances à l 'importation peut 
être néce ssaire pour tenir compte de cette situation.  
19.  L'Union européenne prendra de telles décisions au cas par cas, sur la base des meilleurs 
éléments de preuve scientifiques disponibles et en faisant en sorte que ses mesures ne soient pas 
plus restrictives pour l e commerce qu'il n'est nécessaire pour atteindre leur objectif . L'Union 
européenne est résolue à continuer de s 'acquitter de ses obligations internationales et d 'agir 
conformément aux règles de l 'OMC en toute transparence.  
20.  L'Union européenne s'efforce de c ommuniquer à ses partenaires en temps voulu des 
renseignements complets sur ses politiques . S'agissant de la stratégie "De la ferme à la table", 
l'Union européenne a organisé, en septembre  2020, une séance d'information à laquelle vos 
délégations ont parti cipé. En octobre, l'Union européenne a également tenu, sous forme virtuelle, la 
première conférence sur la stratégie "De la ferme à la table" . Un séminaire plus spécifique sur les 
résidus de pesticides est actuellement prévu pour le début de 2021.  
 
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