G/TBT/N/AUS/138  
2 de marzo  de 2022 
(22-1935) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : AUSTRALIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Therapeutic Goods Administration  (Administración de 
Productos Terapéuticos), Department of Health  (Ministerio de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web , en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Ministerio de Relaciones Exteriores y 
Comerc io) 
Correo electrónico: tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos regulados por la Administración de Productos 
Terapéuticos (TGA) como "productos biológicos", incluidos lo s productos a base de tejidos 
humanos (por ejemplo, tejidos cutáneos, óseos, oculares o cardiovasculares procedentes 
de donantes) ; los productos a base de células (por ejemplo, células modificadas 
genéticamente) ; los productos de inmunoterapia que contenga n células humanas 
obtenidas por ingeniería genética (por ejemplo, linfocitos T -CAR); los productos 
compuestos por células, tejidos u órganos de animales vivos o que contengan estos 
elementos (por ejemplo, células de islotes pancreáticos aisladas de cerdos) ; los productos 
a base de células y tejidos autógenos de origen humano (por ejemplo, para trasplantes 
de células madre humanas) ; y los productos para trasplantes de microbiota intestinal ; 
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado : Priority Review 
pathway for biologicals : feasibility, potential eligibility criteria and determination process  
(Procedimiento de examen prioritario de productos biológicos : viabilidad, posibles 
criterios de admisibilidad y  proceso de determinación) . Documento en inglés 
(21 páginas).  G/TBT/N/AUS/138  
- 2 - 
  6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de 
Australia solicita observaciones sobre una propuesta de procedimiento prioritario para la 
evaluación de determinados productos biológicos  novedosos que pueden salvar vidas.  
El procedimiento de "examen prioritario" propuesto se ajustará al procedimiento ya 
existente para los medicamentos y ofrecerá una vía de evaluación formal más rápida para 
los productos biológicos en determinadas circunstan cias. Esto permitirá que las personas 
con enfermedades potencialmente mortales o cuadros clínicos gravemente debilitantes 
accedan a estos tratamientos en menor tiempo si la evaluación induce a la TGA a incluir 
los productos biológicos en el Registro de Productos Terapéuticos de Australia (ARTG) . 
En la actualidad, Australia no dispone de un mecanismo formal para agilizar la evaluación 
de productos biológicos y la inclusión de estos en el ARTG . En función de las observaciones 
recibidas, la TGA podría proponer al Gobierno australiano que se establezca un 
procedimiento prioritario para la evaluación y el registro previos a la comercialización de 
productos biológicos novedosos que atiend an necesidades clínicas no satisfechas de los 
ciudadanos australianos . Esto requeriría cambios en el Reglamento de Productos 
Terapéuticos de 1990 . 
La TGA llevará a cabo una consulta pública sobre el procedimiento propuesto entre febrero 
y marzo de 2022  para recabar observaciones sobre:  
• la predisposición de los colectivos interesados a apoyar la introducción de ese 
procedimiento;  
• los criterios de admisibilidad para el procedimiento de examen p rioritario de 
productos biológicos;  
• el proceso para determinar si una solicitud relativa a un producto biológico 
cumple los criterios de admisibilidad para el examen prioritario ("proceso de 
determinación").  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Los objetivos del procedimiento de examen prioritario propuesto 
son los siguientes:  
• contribuir a lograr una evaluación más rápida de determinados productos 
biológicos novedosos que pueden salvar vida s y que atiendan necesidades 
clínicas no satisfechas de los ciudadanos australianos, así como un acceso más 
temprano a ellos, y comercializarlos más rápidamente que mediante los 
procedimientos de evaluación habituales;  
• establecer procedimientos de registro  oportunos y flexibles para los promotores 
que traten de obtener acceso al mercado australiano para usos nuevos y 
novedosos de productos biológicos que ofrezcan beneficios sustanciales a los 
ciudadanos australianos;  
• potenciar la armonización con otros orga nismos de reglamentación extranjeros 
que ofrezcan procesos de evaluación acelerados . 
Protección de la salud o seguridad humanas ; armonización.  
8. Documentos pertinentes:  
El documento de consulta sobre el procedimiento de examen prioritario propuesto está 
disponible en la dirección https://consultations.tga .gov.au/medicines -regulation -
division/priority -review -pathway -for-biologicals . En este documento se describen los 
criterios de admisibilidad y el proceso de determinación propuestos, así como otras 
consideraciones, como los derechos y las cargas.  G/TBT/N/AUS/138  
- 3 - 
  9. Fecha propuesta de adopción : Si los colectivos interesados respaldan el 
procedimiento, la TGA podría proponer al Gobierno de Australia que lo implante en los 
próximos 12 meses.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Si los colectivos interesados respaldan el  
procedimiento, la TGA podría proponer al Gobierno de Australia que lo implante en los 
próximos 12 meses.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://consultations.tga.gov.au/medicines -regulation -division/priority -review -pathway -
for-biologicals