G/TBT/W/781 /Rev.1  
1er mars 2024  
(24-1947) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
RÉGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX  
DIXIÈME EXAMEN TRIENNAL  
Proposition de l'Australie  
Révision  
La communication ci -après, datée du 1er mars 2024 , est distribuée à la demande de la délégation 
de l'Australie . 
 
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1  CONTEXTE  
1.1.  Une réglementation claire, actuelle et efficace des dispositifs médicaux est nécessaire pour 
assurer la santé et la sécurité des consommateurs. Il est important que soit respecté le droit de 
chaque Membre de réglementer dans l'in térêt de la santé et de la sécurité de sa population.  
1.2.  Dans le même temps, des systèmes réglementaires interopérables, des nomenclatures 
communes et des mécanismes de reconnaissance de l'évaluation de la conformité dans des pays 
étrangers peuvent permettre  de réduire les obstacles au commerce et d'éviter les retards dans 
l'accès des consommateurs à des produits importants, souvent vitaux.  
1.3.  De plus en plus, les approbations réglementaires dans un pays s'appuient sur des autorités ou 
des cadres réglementaires  étrangers. La modification désalignée de la réglementation peut donc 
perturber le commerce et la fourniture de produits de santé essentiels avant que d'autres 
fournisseurs ou arrangements réglementaires ne puissent être trouvés.  
1.4.  Le Comité OTC a précédemment reconnu la contribution de la convergence réglementaire pour 
soutenir la réponse mondiale à la pandémie de COVID -19, et la proposition ci -après permettrait de 
continuer à promouvoir la préparation aux futurs défis de santé mond iale.  
2  PROPOSITION  
2.1.  L'Australie propose une séance thématique qui ferait un tour d'horizon de la réglementation 
actuelle des dispositifs médicaux dans l es objectif s suivant s: 
a. identifier les interactions pertinentes pour le Comité OTC;  
b. tirer parti  des connai ssances spécialisées et de l'expérience des parties prenantes 
concernées, en invitant divers intervenants, dont des représentants d'organismes de 
réglementation gouvernementaux, du secteur privé et d'organisations internationales; et  
c. promouvoir l'applicati on d'approches en matière de réglementation qui soient conformes 
aux principes fondamentaux de l'Accord OTC consistant à maximiser les résultats pour ce 
qui est des échanges et de l'innovation.  G/TBT/W/781 /Rev.1  
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  2.2.  Les sujets et domaines d'intérêt pourraient notamment être le s suivants:  
a. examen des flexibilités/autres solutions en matière de réglementation qui tirent parti 
d'approches valables utilisées dans le monde pour les dispositifs médicaux, y compris les 
dispositifs médicaux personnalisés et la certification de conformi té, et qui répondent au 
besoin de solutions harmonisées, agiles, reconnues mutuellement à l'échelle mondiale, et 
qui soient compatibles avec des approches fondées sur les risques;  
b. recours à des normes internationales, fondées sur le consensus, pour souteni r les 
approches émergentes en matière de dispositifs médicaux personnalisés et de 
nomenclature des dispositifs médicaux, et la possibilité d'approfondir la coopération en 
matière de réglementation entre les autorités pertinentes des Membres de l'OMC;  
c. difficultés, limitations et conséquences commerciales potentielles de l'utilisation des cadres 
existants en matière d'évaluation de la conformité dans le contexte des dispositifs 
médicaux personnalisés;  
d. exposés de Membres de l'OMC qui élaborent actuellement de s réglementations en matière 
de dispositifs médicaux (y compris ceux qui peuvent nécessiter une certification), axés sur 
l'identification des meilleures pratiques en matière de facilitation des échanges;  
e. exposés par secteur sur les perspectives réglementai res concernant les approches 
émergentes en matière de réglementation et de certification ; et 
f. importance de la transparence et de l'équité des procédures dans la conception et la mise 
en œuvre des règlements, y compris la prévision d'un délai suffisant pour  la consultation 
de la branche de production et la présentation d'observations . 
2.3.  L'Australie considère que cette proposition s'inscrirait dans une suite logique et compatible par 
rapport à la recommandation formulée au titre de la section 8.2 du neuvième ex amen triennal.  
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