1 化妆品新原料注册和备案资料规范  
（征求意见稿）  
第一条（制定依据） 为规范化妆品新原料注册和备案管
理工作，保证注册、备案各项资料的规范提交，根据《化妆
品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等有关法
律法规要求，制定本规范。  
第二条（适用范围） 在中华人民共和国境内首次使用于
化妆品的天然或者人工原料的注册或备案资料，应当符合本
规范要求。  
第三条（总体要求） 化妆品新原料注册人、备案人应当
遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对化妆品新原料
注册和备案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担
相应的法律责任 。境外化妆品新原料注册人、备案人应当对
境内责任人的注册和备案工作进行监督。  
第四条（文字和翻译要求） 化妆品新原料注册和备案资
料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利
名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及
我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文
字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相
应的译文之后。  
第五条（签章要求） 注册和备案资料的签章应当符合我
国相关法律法规规定，确保签章齐全，具有法律效力。境外
企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者其他2 授权负责人签 字。使用带有电子加密证书的电子公章的，可
直接在电子资料上加盖电子公章。  
除政府主管部门或者有关机构、检验 检测机构、公证机
关等出具的资料原件外，注册和备案资料均应当由境内注册
人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。  
第六条（规范性要求） 注册和备案资料应当使用我国法
定计量单位，使用其他计量单位的，应当折算为我国法定计
量单位。参考文献引用应当准确有效，引用格式应当符合相
关国家标准。标点符号、图表、术语等应当规范使用，保证
资料内容准确、规范。  
第七条（一致性要求） 注册和备案资料中先后出现的同
项内容应当保持一致。提交相 关证明性资料的，注册和备案
资料中相关内容应当与证明性资料一致。  
第八条（资料格式要求） 注册和备案资料中文本主体文
字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页
面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。  
注册和备案纸质资料应当使用国际标准 A4型规格纸
张，内容完整清晰、不得涂改。纸质文件资料的载体和书写
材料应当符合耐久性的要求。  
第九条（信息化） 国家药品监督管理局组织建立化妆品
新原料注册和备案信息管理系统（以下简称新原料注册和备
案信息系统），用于化妆品新原料注册和备案的网上办理和
信息管理。  
第十条（新原 料一般要求） 申请注册或办理备案的化妆3 品新原料应当经过严格的安全评价，确保在正常以及合理
的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。  
申请注册或办理备案的化妆品新原料在化妆品中的使
用目的，应当符合化妆品定义的范畴。  
第十一条（新原料形式要求） 化妆品新原料原则上不应
是复配而成。对于因生产技术或工艺等原因不可避免造成两
种或两种以上成分共同存在的，应当按照一个新原料申请注
册或办理备案，同时提供两种或两种以上成分不可避免共同
存在的相关研究资料。  
第十二条（报告要求） 新原料注册人、备案人应当按照
规定要求，自行或者委 托相关检验检测机构对新原料开展必
要的检验。委托送检的，注册人、备案人应当对提供的检验
样品和相关资料的真实性、完整性负责。注册人、备案人自
行开展的检验项目，应当同时提供保证结果真实、客观的声
明。  
理化和微生物检验报告、 毒理学试验报告和防腐、 防晒、
祛斑美白及新功效等评价报告应当由具有化妆品领域的检
验检测机构资格认定（ CMA）、中国合格评定国家认可委员
会（ CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范
（GCP）、良好实验室操作规范（ GLP）等资格的检验 检测
机构出具。其他需要开展的检验项目可由化妆品新原料注册
人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构
承担。  
检验检测机构应当遵循独立、客观、公正、诚信原则，4 对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。  
第十三条（检验方法要求） 化妆品新原料的毒理学试验
项目应当按照 《化妆品安全技术规范》 规定的试验方法开展 ；
《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家
标准或国际通行方法进行检验 。使用动物替代方法的，还应
当提供该方法与传统毒理学试验方法所得结果一致性的证
明性资料。  
化妆品新原料的理化和微生物检验、人体安全性和功效
评价试验项目，应当按照《化妆品安全技术规范》或《中 华
人民共和国药典》规定的试验方法开展 ；《化妆品安全技术
规范》或《中华人民共和国药典》未规定方法的项目，应当
按照国家标准、国际通行方法或新开发的试验方法进行检
验。使用新开发试验方法的，应当同时提交该方法的适用性
和可靠性相关资料。  
第十四条（科学文献和法规资料要求） 化妆品新原料注
册或备案资料中引用科学文献和法规资料的，相关资料中载
明的原料来源、使用目的、使用规格、适用范围等限制性条
件应当与申请注册或办理备案的新原料完全一致。  
第十五条（信息系统用户信息登记） 化妆品新原料注册
人、备案人或境内责任人应当提交以下资料 ，在新原料注册
和备案信息系统进行用户信息登记：  
（一）化妆品新原料注册人、备案人信息表（附件 1）； 
（二）化妆品新原料注册人、备案人不良反应监测和评
价体系概述（附件 2）；  5 （三）化妆品新原料注册人、备案人为境外的，应当提
交境内责任人信息表（附件 3），同时提交境内责任人授权
书原件（式样见附件 4）及其公证书原件。  
同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或
境内责任人等多重身份的，或经授权作为多个境外化妆品注
册人、备案人的境内责任人的，应当一次性提交全部相关资
料，审核通过后获得相应的用户权限。  
已取得新原料 注册和备案信息系统用户 权限的，根据实
际生产经营情况，可补充提供相关资料，增加用户权限。  
用户信息、权限或已提交的用户权限相关资料后续发生
变化的，应当及时进行更新维护。  
第十六条（境内责任人授权书要求） 境内责任人授权书
应当至少载明以下内容和信息：  
（一） 化妆品新原料注册人、 备案人和境内责任人名称；  
（二）授权和被授权关系；  
（三）授权范围；  
（四）授权期限。  
同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。境内责任
人应当按照授权范围开展注册和备案工作。  
第十七条（授权期限管理） 境内责任人授权书所载明的
授权期限到期后， 应当在授权期限届满前重新提交延长授权
期限的授权书。逾期未重新提交的，该境内责任人无法继续
为授权的境外化妆品新原料注册人、备案人办理新的注册或
备案事项，已申请注册或办理备案的事项可继续办理完毕。  6 第十八条（新原料资料要求） 化妆品新原料注册人、备
案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，应当提交
以下资料：  
（一）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联
系方式；  
（二）新原料研制报告；  
（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等
研究资料；  
（四）新原料安全评估资料。  
注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式
等信息按照化妆品新原料注册或备案信息表（附件 5）进行
填报。  
注册人、备案人和境内责任人应当结合新原料使用目的
提供功能依据，并按照化妆品新原料注册和备案资料项目要
求（附件 6）整理并提交注册和备案资料。  
注册人、备案人和境内责任人还应当编制并提供用于信
息公开的新原料技术要求资料。  
第十九条（研制报告） 化妆品新原料研制报告应当按照
编制要求（附件 7）进行编制，一般应当包括以下内容：  
（一）基本信息，包括原料名称、来源、相对分子质量、
分子式、化学结构等信息；  
（二）研发背景，包括原料研发过程及相关技术资料；  
（三）研发目的，包括 原料在化妆品中的使用目的、适
用或使用范围、使用规格、安全使用限量和依据等；  7 （四）最新研究进展，详细阐述原料在国内外的最新研
究进展和用于化妆品生产等有关情况。  
第二十条（制备工艺） 化妆品新原料制备工艺简述应当
结合原料来源特征，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数
等进行简要描述，并说明生产过程是否可能引入安全性风险
物质及其控制措施。不同来源的新原料制备工艺简述编制要
求如下：  
（一） 化学合成原料应当列出具体起始物、 反应条件 （温
度、压力范围等）、使用的助剂（溶剂、催化剂、稳定剂等）、
反应过程的中间产物及副产物、终产 物中残留的杂质或助剂
等；  
（二）天然原料应当说明原料来源、加工工艺、提取方
法，包括前处理方法、提取条件、除杂或分离 /纯化方法、使
用的溶剂、可能残留的杂质或溶剂等；  
（三）生物技术来源原料应当说明培养、提取、分离、
纯化等原料制备过程。 包括工艺过程中可能产生的杂质 （酶、
化学试剂、溶剂、载体、抗体等）、原料中可能含有的杂质
（如去酰胺化、异构体、糖基化等衍生物、聚合体、多聚体
等）和可能存在的有害微生物（如细菌内毒素、可能携带的
病毒等）。  
第二十一条（质量控制标准） 化妆品新原料质量控制标
准应当按照编制要求（附件 8）进行编制，一般应当包括以
下内容：  
（一）稳定性试验数据；  8 （二）质量规格指标及其检验方法；  
（三）可能存在的安全性风险物质及其控制等资料。  
第二十二条（安全性评价资料） 化妆品新原料安全性评
价资料一般应当包括毒理学评价资料和安全性评估资料，并
按照下列要求进行编制：  
（一）毒理学安全性评价资料，应当按照化妆品新原料
毒理学评价技术导则（附件 9）进行编制；  
（二）安全性评估资料，包括原料安全使用限量评估资
料和原料中可能存在的安全性风险物质评估资料。应当按照
国家药品监管局发布的《化妆品安全评估技术导则》规定的
风险评估原 则和程序对新原料和原料中可能存在的安全性
风险物质进行评估。  
第二十三条（功能依据） 化妆品新原料功能依据是指能
够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料，一般包括科
学文献、法规资料、体外或动物试验研究数据、人体功效性
评价试验资料等，具体要求如下：  
（一）科学文献。包括公开发表的非综述性质的相关研
究型论文或科学著作，所提供的文献资料应当与注册或备案
的新原料功能具有正相关性。提交文献资料时，应当同时提
交与文献资料载明相关内容对应一致的原料研究过程简述、
研究结果、结果分析及结论等；  
（二）法规资料。包括在国内外监管部 门或技术部门发
布的标准、目录、典籍、著作等，应当提供法规资料载明的
原料具体情况，如使用浓度、使用范围、其他限制条件等；9 引用国外监管部门发布的化妆品法规中载明的功能原料正
面清单的，应当提交相关法规全文及其发布国家（地区）、
法规名称、发布人、发布时间等信息，同时提交注册或备案
的新原料完全符合相关法规载明的原料使用浓度、范围及其
他全部限制条件要求的情况说明；  
（三）体外或动物试验研究数据。体外试验包括离体器
官、组织、细胞、微生物、理化试验等，所选模型应当合理
呈现和模拟新原料功能的体外使用情况。体外或动物试验研
究数据资料应当提供所用试验模型、试验方法、新原料具有
注册或备案新原料功能有效量和安全使用量的相关试验数
据、 结果及结论等资料， 并阐明新原料具有相关功能的机制。  
（四）人体功效性评价试验资料。应当 参照《化妆品功
效宣称评价规范》相关要求开展试验，并 提供试验方法、受
试者例数、对照组设计、新原料具有注册或备案功效有效量
和安全使用量的相关试验数据、试验结果及分析等资料。试
验的受试物应当为仅含注册或备案的新原料一种功效成分。
进行人体试验前应保证受试物已获得的毒理学数据和暴露
条件、信息等能够满足其在人体使用的安全性，禁止将有安
全隐患的受试物用于人体功效性评价试验。  
化妆品新原料应当至少提交上述一项资料作为功能依
据资料。宣称具有防腐、防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、
抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能的新原料，应当
至少提交第（三）或（四）项资料作为功能依据资料。  
第二十四条（技术要求） 化妆品新原料注册人、备案人10 或境内责任人应当综合新原料注册和备案资料，参照样例要
求（附件 10）编制新原料技术要求。  
化妆品新原料技术要求作为可公开技术信息，在新原料
获得批准或完成备案后对外公布，供社会公众查询参阅。  
第二十五条（监测报告） 新原料注册人、 备案人或境内
责任人应当在新原料 安全监测期内收集、整理以下新原料使
用情况信息资料：  
（一）使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人
或受托生产企业信息 ，包括企业名称、地址、生产许可证号
等；  
（二）使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，
产品注册证书或备案凭证编号，产品生产、销售数量等；  
（三）新原料的使用量信息，包括经销商或化妆品企业
购买新原料的数量等；  
（四）含有新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况；  
（五）化妆品企业对含新原料产品的不良反应监测制
度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等；  
（六）化妆品 企业对含新原料产品的风险监测与评价管
理体系制度及采取措施等；  
新原料注册人、备案人或境内责任人根据收集整理的化
妆品新原料使用情况信息资料，按照样例要求（附件 11）编
制化妆品新原料安全使用监测报告，并于每年 3月31日前
通过新原料注册和备案信息系统提交报告。  11 第二十六条（突发情况报告） 新原料出现以下突发情况
的，化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当收集整
理新原料不良反应或安全隐患问题等相关信息：   
（一）使用新原料的化妆品发生严重化妆品不良反应，
或者发生不良反应 或其他安全性问题可能引发较大社会影
响的；  
（二）有证据表明新原料可能存在安全性问题的；  
（三）其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严重
化妆品不良反应或者 群体不良反应事件的 ； 
（四）其他国家（地区）化妆品法规标准调整，提高原
料使用标准、增加使用限制条件或者禁止使用的；  
（五）其他涉及新原料或使用该新原料的化妆品安全性
的情况。  
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当根据收
集整理的新原料不良反应或安全隐患问题等相关信息，按照
样例要求（附件 12）编制化妆品新原料突发情况报告，并于
突发情况发生后 15日内，通过新原料注册和备案信息系统
提交报告。  
第二十七条（ 解释权） 本规范由国家药品监督管理局负
责解释。  
第二十八条（实施日期）  本规范自 20XX年XX月XX
日之日起实施。  
 
附件： 1. 化妆品新原料注册人、备案人信息表  12 2. 不良反应监测和评价体系概述表  
3. 境内责任人信息表  
4. 化妆品新原料注册备案境内责任人授权书  
5. 化妆品新原料注册或备案信息表   
6. 化妆品新原料注册和备案资料项目要求  
7. 化妆品新原料研制报告编制要求  
8. 化妆品新原料质量控制标准编制要求  
9. 化妆品新原料毒理学评价技术导则  
10. 化妆品新原料技术要求  
11. 新原料安全监测报告样例  
12. 新原料突发情况报告样例  
 
 13 附件 1 
化妆品新原料注册人、备案人信息表  
（适用于境内化妆品新原料注册人、备案人）  
基本信息  名称   
统一社会信用代码   
住所地址   
所在地  省  市  区  
法定代表
人信息  法定代表人   
法定代表人证件类型   
法定代表人证件号码   
联系信息  联系人   
联系电话 (手机 )  
联系电话 (座机 )  
电子邮箱   
传真号   
实际办公地址   
邮政编码   
承 诺 书 
1、 本企业注册或备案新原料符合 《化妆品监督管理条例》 《化
妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关
法规要求。  
2、本企业提供的注册备案相关资料均真实合法。本企业对资
料内容负责，并承担相应的法律责任。  
3、本企业将妥善保管用户密码，通过该用户进行的注册备案
相关行为均代表本企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由
本企业自行承担。  
 
法定代表人签字：                 
            
    年  月  日   （化妆品新原料注册人、备案人
盖章）  
    年  月  日   14 化妆品新原料注册人、备案人信息表  
（适用于境外化妆品新原 料注册人、备案人）  
基本信息  名称（中文）   
名称（外文）   
住所地址（中文）   
住所地址（外文）   
所在国家 /地区   
法定代表
人信息  姓名   
证件类型   
证件号码   
联系信息  联系人   
联系电话 (手机 )  
联系电话 (座机 )  
电子邮箱   
传真号   
邮政编码   
承 诺 书 
1、 本企业注册或备案新原料符合 《化妆品监督管理条例》 《化
妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关
法规要求。  
2、本企业指定境内责任人，并自行建立对境内责任人的管理
约束制度。 境内责任人以本企业名义办理新原料注册备案相关事
项，所进行的注册备案行为均代表本企业行为。  
3、本企业提供以及通过境内责任人提供的注册备案相关资料
均真实合法。本企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。  
法定代表人签字：                 
            
    年  月  日   （化妆品新原料注册人、备案人盖
章）  
    年  月  日   
 
 
 
 
 
 
 15 附件 2 
不良反应监测和评价体系概述表  
（适用于境内化妆品新原料注册人、备案人）  
项目  内容或措施（概述）  
岗位职责  请简述化妆 品新原料注册人、备案人的不良反应监测和评
价相关岗位设置情况，至少包括：  
1、相关机构和岗位设置情况；  
2、相关人员基本要求。  
不良反应监测  请简述不良反应监测相关制度，至少包括：  
1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式；  
2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及
信息收集的频率。  
不良反应评价  请简述不良反应评价相关制度，至少包括：  
1、不良反应评价的完成方式，如由化妆品新原料注册人、
备案人自行完成或委托相关专业机构完成；  
2、不良反应评价标准；  
3、不良反应评价后相应处置措施。  
（化妆品 新原料注册人、备案人盖章）  
年  月  日   
 
 16  
不良反应监测和评价体系概述表  
（适用于境外化妆品新原料注册人、备案人）  
模块  项目  内容或措施（概述）  
化妆品新原料
注册人、备案
人措施  岗位职责  请简述化妆品新原料注册人、 备案人的不良反应监测和
评价相关岗位设置情况，至少包括：  
1、相关机构和岗位设置情况；  
2、相关人员基本要求。  
不良反应监测  请简述化妆品新原料注册人、 备案人的不良反应监测相
关制度，至少包括：  
1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式；  
2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收 集渠道，
以及信息收集的频率。  
不良反应评价  请简述化妆品新原料注册人、 备案人的不良反应评价相
关制度，至少包括：  
1、不良反应评价的完成方式，如由化妆品新原料注册
人、备案人自行完成或委托相关专业机构完成；  
2、不良反应评价标准；  
3、不良反应评价后相应处置措施。  
境内责任人的
配合措施  岗位职责  请简述境内责任人的不良反应监测和评价相关岗位设
置情况，至少包括：  
1、相关机构和岗位设置情况；  
2、相关人员基本要求。  
不良反应监测  请简述境内责任人的不良反应监测相关制度，至少包
括：  
1、不良反应监测体系的 整体构成和运行模式；  
2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，
以及信息收集的频率。  
不良反应评价  请简述境内责任人的不良反应评价相关制度，至少包
括：  
1、不良反应评价的完成方式，如由化妆品新原料注册
人、备案人自行完成或委托相关专业机构完成；  
2、不良反应评价标准；  
3、不良反应评价后相应处置措施。  
沟通交流机制  请简述境内化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人在不良反应监测和
评价方面的信息交流、数据共享、风险联动等方面的机制和措施。  
（化妆品新原料注册人、备案人盖章）  
年  月  日   
 17 附件 3 
境内责任人信息表  
 
基本信息  企业名称   
统一社会信用代码   
住所地址   
所在地  省  市  区  
法定代表
人信息  法定代表人   
法定代表人证件类型   
法定代表人证件号码   
联系信息  联系人   
联系电话 (手机 )  
联系电话 (座机 )  
电子邮箱   
传真号   
实际办公地址   
邮政编码   
承 诺 书 
1、本企业作为境内责任人，在授权范围内，以境外化妆品新
原料注册人、备案人名义办理化妆品新原料注册备案相关事项。  
2、本企业将认真履行境内责任人相关各项责任， 协助开展化
妆品新原料不良反应监测、 风险监测与评价管理 等工作，如实提
交各项注册备案资料，并承担相应的法律责任。  
3、本企业将妥善保管用户密码，通过该用户进行的注册备案
相关行为均代表本企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由
本企业自行承担。  
 
法定代表人签字：                 
            
    年  月  日   （境内责任人盖章）  
    年  月  日   
 
 
 18 附件 4 
 
化妆品新原料注册备案境内责任人授权书  
（式样）  
 
经双方协商一致，现就化妆品新原料注册备案境内责任
人授权和承诺有关事宜明确如下：  
授权方：                             
被授权方：                           
授权范围：                           
授权期限至： XXXX -XX-XX（年 -月-日）   
 
 
 
 
 
授权方（盖章）：  
法定代表人 （签字）：  
联系方式：  
    年  月  日 被授权方（盖章）：  
法定代表人 （签字）：  
联系方式：  
    年  月  日 
 
 19 附件 5 
化妆品新原料注册或备案  
信 息 表  
  
  
 
 
  
  
原料标准 中文名称：   
INCI名称：   
  
 
 
 
 
 
 
国家药品监督管理局制  
 
 20  
新原料名称  中文名称      
INCI名称     
化学名称   
拉丁学名   
CAS号  
商品名   
来源  （化学合成、植物、动物、矿物、生物技术来源）  
纳米原料  □是 □否 境外上市化妆品
中已有三年以上
安全使用历史  □是 □否 安全食用历史  □是 □否 
使用目的   适用或使用范围   安全使用量   
使用规格   
该原料是否已
注册或备案               □是 □否 与已注册或备案原料的使用目的、适用或 使用范围、
安全使用量的区别  
生产企业  
 中文     
外文     
地址     生产国  
（地区）    
联系电话       联系人     
境内责任人  名称    
地址    
传真    邮编     
联系电话   联系人    
保证书  
本信息表中所有的内容和所附资料均真实、合法，上传内容和原件一致，所附资料中的数据
均为研究和检测该原料得到的数据，符合《化妆品安全技术规范》等相关法规要求。如有不实之
处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。  
 
生产企业 (签章 ) 法定代表人 (签字 ) 
年   月   日 
 21  
    申请新原料符合第   种情形，  所附资料（请在所提供资料前的 □内打 “√”） 
      □一、化妆品新原料注册或备案信息表  
      □二、研制报告  
      □三、制备工艺  
      □四、质量控制标准  
      □五、安全性评价  
□六、功能依据  
□七、技术要求  
      □八、能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料  
      □九、代理注册或备案的，境内责任人应提交境外的注册人或备案人签署
的授权书及其公证件。  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 22 附件 6 
化妆品新原料注册和备案资料项目要求  
 
                情形分类   
资料要求                    A B C③ D E F⑤ 
一、信
息表  1.注册或备案信息表  ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
二、研
制报告  2.研发背景  ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
3.基本信息  ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
4.研发目的  ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
5.境外使用情况①       
三、制
备工艺  6.制备工艺简述及简图  ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
四、质
量控制
标准  7.稳定性试验数据  ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
8.质量规格指标及其检验方法  ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
9.可能存在的安全性风险物质及
其控制等资料②       
 
五、安
全性评
价 10.毒理学安全性评价综述  ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
11.急性经口或急经皮毒性试验③ ○ ○ ○ ○   
12.皮肤和眼刺激性 /腐蚀性试验  ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
13.皮肤变态反应试验  ○ ○ ○ ○ ○  
14.皮肤光毒性试验④       
15.皮肤光变态反应试验⑤       
16.致突变试验  ○ ○ ○ ○   
17. 亚慢性经口或经皮毒性试验  ○ ○  ○   
18.致畸试验  ○      
19.慢性毒性 /致癌性结合试验  ○      
20.毒物代谢及动力学试验⑥ ○      
21.吸入毒性试验⑦       
22.长期人体试用安全试验  ○   ○   
23.其他毒理学试验⑧       
24.安全性评估报告  ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
六、功
能依据  25.功能依据  ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
七、技
术要求  26.新原料技术要求   
○  
○  
○  
○  
○  
○ 
八、其
他资料  27.可能有助于化妆品新原料注册
和备案的其他资料⑧       23 备注说明：  
一、情形分类代码的含义分别如下：  
A：国内外首次使用的新原料，以及 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美
白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能的新原料 。 
    B：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理
性抗皱除外） 、 去屑、 止汗功能之外的 新原料以及从安全角度考虑不需要列入 《化
妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料。  
C：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理
性抗皱除外） 、 去屑、 止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入 《化
妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料，且能够提供充分的证据材料
证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史。  
D：具有祛斑美白、 抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能，可提供充
分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的新
原料。  
    E：能够提供充分证据材料证明具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所
使用的部位应与食用部位一致）。  
F：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均分子量
大于 1000道尔顿，且分子量小于 1000道尔顿的低聚体含量少于 10%，结构和性
质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。  
已有国际权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料， 应当分别
根据 A-F不同情形分类的要求，将国际权威机构评价机构的评估报告中相应的
内容按照表格要求单独提交。  
二、上角标注与符合的含义分别如下：  
① 对于境外有使用历史的新原料， 应说明原料在境外使用于化妆品的情况。  
② 可能存在的安全性风险物质的新原料应提交该项资料。  
③ 对于情形 C中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化
妆品中使用 是安全的安全评估报告 或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告
的，可不提交该项资料。  
④ 原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。  24 ⑤ 除情形 F外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。  
⑥ 植物原料（单一成分纯度 ≥80%除外）不需提交毒物代谢及动力学试验资
料。  
⑦ 原料有可能吸入暴露时须提交该项资料。  
⑧ 根据每个新原料的实际情况提交的其他资料。  
⑨ “○”表示需提交的资料。  
 25 附件 7 
 
化妆品新原料研制报告编制要求  
 
一、研发背景  
简述原料研发的意义、过程及相关的技术资料。  
二、基本信息  
包括名称、来源 、相对分子质量、分子式、化学结构等。  
（一）名称。  
包括 INCI名称及其 ID号、INCI标准中文译名、化学名
称、动植物原料名称（拉丁学名）、《中华人民共和国药典》
名称、 常见别名或缩写及 CAS号和 EINECS/ELINCS 登记号。  
1.  INCI 名称及其 ID号。  
  如原料已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录，应
明确原料的 INCI英文名称和 INCI的ID号码。  
  2.  INCI 标准中文译名。  
  如原料已有 INCI标准中文译名，应根据《国际化妆品
原料标准中文名称目录》予以明确。  
  3. 化学名称。  
  （1）若原料为有机物（含聚合物），应明确其符合《有
机化学命名原则》的化学名称。  
  （2）若原料为无机物，应明确其符合《无机化学命名
原则》的化学名称。  
    （3）若原料为矿物，应明确其符合相应命名原则的化26 学名称。  
   4. 动植物原料名称（拉丁学名）。  
若原料为动物或植物等天然来源的原料，按《国际化妆
品原料标准中文名称目录》 中 “中文名 ○拉丁学名 ○使用部位 ○
使用形式 ”的格式命名， 应包含其来源植物的拉丁学名及其使
用部位。 从植物中提取的单一成分纯度 ≥80%时应按该成分的
名称进行注册或备案。  
5.《中华人 民共和国药典》名称。  
  如原料无标准中文名称但已经被《中华人民共和国药
典》收录，应提供原料在《中华人民共和国药典》中使用的
名称。  
    6. 常见别名或缩写。  
  如所制定原料有较为常用或被化妆品行业广泛使用的
别名、俗称、商品名、缩写等，应同时予以明确。  
（二）来源。  
1. 化学原料应提供分子式和化学结构式的信息， 若能够
明确分子量的，应明确其分子量；并应提供化学结构的确认
依据（如结构鉴定图谱及解析过程），聚合物还应提供聚合
度和相对平均分子质量。  
2. 天然原料是指来源于天然物质（植物、动物、矿物）
的原料。天然原料应为单一来源。  
动植物和矿物资源基本信息：明确生物学特性，所使用
的部位和产地信息（包括动植物资源物种、动植物、矿物基
地位置或来源区域），野生或种植养殖的来源情况。野生来27 源应符合我国动植物相关法规要求。 植物等来源的还应说明
是否存在农药残留的风险及其控制方法。  
大型真菌类原料（如灵芝、冬虫夏草等）参照植物类原
料的要求提供相关资料。  
3. 生物技术来源原料包括基因工程、细胞工程、发酵工
程、酶工程和蛋白质工程来源的原料。  
（1）基因工程、细胞工程和发酵工程来源的原料应说
明生产所用的基因来源、载体构建、工程菌（株 、细胞）等
详细信息。如菌种应提供菌种属名、种名及菌种号，并提供
相应拉丁学名；提供菌种（株）来源，鉴定报告（包括表型
特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果） 和菌种 （菌株）
的生物学、遗传学、功效学特性，并提供其稳定性研究资料。
其它生物技术来源的原料应参照上述要求提供相关的研究
资料。  
（2）生物技术来源原料应明确微生物污染控制情况及
测定方法、宿主致病性、毒性成分包括生物代谢物、产生的
毒素等的控制标准。  
水解植物原料（包括酸、碱或酶水解）参照生物技术来
源原料的要求提供相关资料。  
（三）新原料组成、形态及规格。  
对于生产工艺上不可避免的两种或两种以上成分必须
同时存在的，应提供原料组成及相关比例。  
（四）结构及成分鉴定。  
1. 有明确结构式的原料（含单一成分纯度 ≥80%的植物28 组分）应提供结构确定依据，包括结构鉴定图谱及解析过程
（重点是关键结构片段鉴定），并提供分子结构式和相对分
子量；聚合物还应提供聚合度以及平均分子量及其分布的确
定方法和结果。 具有较高生物活性的 寡肽、多肽和蛋白质类
新原料应确认其结构特征和空间构象。  
2. 无明确结构式的原料应提供最终原料的具体形式， 包
括添加的助剂 （如溶剂、防腐剂、稳定剂等）、使用量及其
测定方法和结果； 说明新原料可能的化学组成，如可能含有
的主要化学成分或化学成分类别（多酚类、黄酮类、多糖类、
多肽类、皂苷类等）。  
（五）理化性质。  
1. 原料的理化性质主要包括颜色、气味、状态，及其他
显著特性（如可燃性、溶解性、吸湿性等），并结合原料性
质，还应选择常见、有依据的其他理化指标项目，如熔点、
沸点、比重、粘度、 pH值、折光率、旋光度、羟值、碘值、
皂化值、酸值、 pKa值、分配系数（ LogPow）等。  
2. 纳米原料：是指在三维空间结构中至少有一维处于 1
至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶和生物不
可降解的人工材料。  
纳米原料除提供上述理化指标外，还应提供粒子大小和
分布、原料的聚集和团聚特性、表面化学信息（包括 Zeta电
位/表面电荷、表面镀膜情况、被修饰情况和催化活性等）、
形态学信息（包括外形、比表面积、表面拓扑结构、晶体结
构等）等特异性参数。  29 三、研发目的  
包括原料在化妆品中的使用目的、适用或使用范围、使
用规格、安全使用限量和依据 等。  
四、境外使用情况  
应说明原料在境外使用于化妆品的情况。包括在售国家
（地区）、商品名、已使用该原料的产品品牌、名称、有无
不良反应报道；该原料在产品中的使用历史、使用目的 、使
用方法、用量范围；境外对该原料的批准状况及相关法规管
理、最新研究进展等情况。  
 30 附件 8 
化妆品新原料质量控制标准编制要求  
 
化妆品新原料质量控制标准包括稳定性试验数据、质量
规格指标及其检验方法以及可能存在的安全性风险物质及
其控制等资料。  
一、稳定性试验数据  
稳定性试验的目的是考察原料在温度、湿度、光线等的
影响下随时间变化的规律，为原料的生产、包装、贮存、运
输条件提供科学依据，同时通过试验建立原料的保质期。  
根据原料的特性设计稳定性试验和考察项目。稳定性试
验一般包括影响因素试验、加速试验、长期试验。稳定 性重
点考察项目包括原料外观（颜色、气味等）、粘度、吸湿性、
功效成分含量等。  
（一）影响因素试验。  
1批原料在高温（如 60℃）、低温（如 -20℃）、高湿（如
90%± 5% RH ）或强光照射保存条件下，保存期（如 10天）、
检测期（如第 5天、第 10天）的稳定性试验数据。可根据
原料的特性选择影响因素和具体参数的设置条件，必要时探
讨pH值与氧及其他影响因素对原料稳定性的影响。  
（二）加速试验。  
3批 原 料 在 一 定 温 度 、 湿 度 （ 如 40℃±2℃、
75%RH± 5%RH ）保存条件下，保存期（如 6个月）、检测期31 （如第 1个月、第 2个月、第3个月、第 6个月）的稳定性试
验数据。可根据原料的特性选择温度、湿度、保存期、检测期
的设置条件。  
（三）长期保存试验。  
3批 原 料 在 一 定 温 度 、 湿 度 （ 如 25℃±2℃、
60%RH± 10%RH ）保存条件下，保存期（如 12个月）、检
测期（如第 1个月、第 2个月、第 3个月、第 6个月、第 9
个月、第 12个月）的稳定性试验数据。可根据原料的特性
选择温度、湿度、保存期、检测期的设置条件。  
（四）资料要求。  
应提供生产线上生产的 3批原料的加速试验或至少 1年
的长期保存试验的数据、结果、结论等相关资料，根据原料
的特性选择提供影响因素试 验资料，并根据原料稳定性试验
确定原料的储存条件和保质期。  
对于国内外首次使用的新原料应根据原料的保质期，在
3年监测期内逐年补充提供其剩余保质期的长期保存试验资
料。  
二、质量规格指标及其检验方法  
（一）原料的感官指标及其检验方法。  
感官指标包括性状、颜色、气味等。  
（二）原料组成及其检验方法。  
单一原料原则上应提供纯度及其检验方法。  
对于生产工艺上不可避免的两种或两种以上成分必须
同时存在的，应提供原料组成及相关比例，并提供影响原料32 质量水平的成分和杂质含量的检验方法。  
（三）原料的理化指标及其检验方法。  
在原料质量规格中应根据原料特点设定适当的理化指
标以控制原料的质量，如熔点、沸点、比重、粘度、 pH值、
折光率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、 pKa值、分
配系数（ LogPow）等。提供设定的理化指标控制范围及其检
验方法和结果。  
（四）定性鉴别方法。  
应针对原料所含化学成分的结构特点，设定适合的定性
鉴别方法，如光谱分析法、化学反应法、色谱法等。  
1. 对于含有特征性官能团的原料， 设定较为容易获得鉴
别信息的光谱分析方法，如红外光谱、紫外光谱、核磁共振
谱等。  
2. 通过适当的化学反应能对原料所含化学成分进行特
异性判断的 ，可选用化学反应法，如显色反应、沉淀 、反应
等。  
3. 当难以设定光谱分析法或特异性化学反应法时， 可考
虑使用色谱法，如薄层色谱法。   
（五）定量控制指标及其检验方法。  
对于化学结构明确的单一原料，应提供其纯度及其检验
方法；对于其他原料，且具有防腐、防晒、着色、染发、祛
斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能的，建议选
择合适的指标性成分进行定量检验，也可选择总成分、蒸发
残留 /固形物含量、干燥失重 /水分、炽灼残渣等指标进行定33 量检验。应提供设定的定量指标控制范围及其检验方法和结
果。  
（六）纳米原料应明确 粒子大小和 分布、原料的聚集和
团聚特性、表面化学信息（包括 Zeta电位 /表面电荷、表面
镀膜情况、被修饰情况和催化活性等）、形态学信息（包括
外形、比表面积、表面拓扑结构、晶体结构等）等特异性参
数控制指标及其检验方法。  
（七）生物技术来源原料应提供原料来源包括供体生
物、受体生物、修饰微生物等。  
（八）具有较高生物活性的寡肽、多肽和蛋白质类新原
料应明确原料的氨基酸序列和空间构象，并阐明原料功能与
氨基酸序列和空间结构的关系等。  
（九）原料的包装、运输、储存要求。   
（十）原料的使用目的、适用或使用范围、规格及安全
的使用限量、注 意事项、警示语等。  
三、可能存在的安全性风险物质及其控制等资料  
在原料质量规格中设定适当的安全限值指标及检测方
法，如微生物、重金属、有害物质（如有害杂质、有害溶剂
等）等控制指标。  34 附件 9 
 
化妆品新原料毒理学评价技术导则  
 
为保障化妆品新原料安全性，规范化妆品新原料毒理学
安全性评价，指导开展相关工作，制定本导则。  
一、适用范围  
在中华人民共和国境内首次使用于化妆品的天然或者
人工原料的毒理学安全性评价，应当符合本导则要求。  
二、总体要求  
毒理学安全性评价资料应包括毒理学安全性评价综述
和必要的毒理学试验资料。  
三、毒理学安全性评价综述  
应概述新原料所需提交的毒理学试验方法名称、结果、
结论等。  
四、毒理学试验资料  
（一）毒理学试验资料一般要求。  
毒理学试验资料可以是申请人的试验报告、科学文献资
料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。注册
或备案化妆品新原料一般应提供以下毒理学试验资料：  
1. 急性经口或急性经皮毒性试验；  
2. 皮肤和眼刺激性 /腐蚀性试验；  
3. 皮肤变态反应试验；  35 4. 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项
试验）；  
5. 皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做
该项试验）；  
6. 致突变试验（至少应包括一项基 因突变试验和一项染
色体畸变试验）；  
7. 亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中
使用经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验）；  
8. 致畸试验；  
9. 慢性毒性 /致癌性结合试验；  
10. 毒物代谢及动力学试验 （单一成分纯度＜ 80%的植物
原料不需提交该项试验）；  
11. 吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试
验）；  
12. 长期人体试用安全试验（受试者不少于 100例，试
用时间不少于 1年）  
13. 根据原料的特性和用途，需提供其他毒理学试验资
料。  
上述毒理学试验项目为原则性要求，可以根据该原料的
用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床 研究、
人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加
或减免毒理学试验项目。  
国内外首次使用的化妆品新原料应提交上述 1～12项毒
理学试验资料；国内外首次使用具有较高生物活性的寡肽、36 多肽、蛋白质类新原料（用于毛发、指甲部位的除外），还
应当提交皮肤吸收 /透皮试验和免疫原性 /毒性试验资料。  
纳米原料除应提供 1～12项所有毒理学试验资料外，对
拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收 /透皮吸收试验资料； 对
于有可能吸入暴露的，应提供吸入毒性试验资料。并应提供
各项毒理学试验方法适用于纳米原料检测的适用性说明。  
如应用动物替代 方法的，应根据 原料的结构特点、特定
的毒理学终点 选择合适的整合测试和评估方法（ Integrated 
Approaches to Testing and Assessment ，IATA）评价新原料的
毒性。整合测试和评估方法是一种基于科学、实用的化学危
害特征描述方法，即依据对现有信息的综合分析及使用组合
测试策略评价受试物的毒性。  
若应用的动物替代试验方法未收录于我国《化妆品安全
技术规范》的，应提交该方法与传统毒理学试验方法所得结
果一致的证明资料，且该项替代试验方法应为国际权威替代
方法验证机构已收录的方法。证明资料 应提交关于 该项替代
试验方法与传统毒理学试验方法对比研究的 公开发表的、非
综述性质的相关研究型论文或科学著作，或符合国际通行的
良好实验室操作规范实验室（ GLP）出具的试验报告。证明
资料应包括该项替代试验方法研究过程简述、不少于 10种
受试物的两种方法对比研究的数据、研究结果分析、结论及
原文等内容。  
（二）注册或备案化妆品新原料，一般应提交上述全部
毒理学试验项目的毒理学安全性评价资料。具有下列情形之37 一者，可按以下要求提交毒理学试验资料。根据原料的特性
和用途，必要时，可要求增加或减免相关毒理学试验资料。  
1. 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、
祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新
原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品安全技术规
范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下毒理学试验
资料：  
（1）急性经口或急性经皮毒性试验；   
（2）皮肤和眼刺激性 /腐蚀性试验；  
（3）皮肤变态反应试验；  
（4）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做
该项试验）；  
（5）皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性
时需做该项试验）；  
（6）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一
项染色体畸变试验）；  
（7）亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆
品中使用经口摄入可能性大时， 提供亚慢性经口毒性试验） 。  
2. 符合第 1种情形， 且能够提供充分的证据材料证明该
原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史，应提
交以下毒理学试验资料：  
（1）急性经口或急性经皮毒性试验；   
（2）皮肤和眼刺激性 /腐蚀性试验；  
（3）皮肤变态反应试验；  38 （4）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做
该项试验）；  
（5）皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性
时需做该项试验）；  
（6）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一
项染色体畸 变试验）。  
具备以下所有条件的 新原料可被视为在境外上市化妆
品中已有三年以上安全使用历史的原料：  
（1）新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量
规格、使用目的、适用或使用范围相同，新原料的安全使用
量不高于境外上市化妆品中的使用量。  
（2）含该原料的化妆品在境外上市不得少于 3年；  
（3）含该原料的化妆品在境外的销售量不得少于 2000
件，或消费者数量不得少于 2000人；  
（4）含该原料的在境外上市的化妆品未出现过不良反
应。  
（5）未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文
献报道。  
能够同时提供国际权威安全评价机 构评价结论认为在
化妆品中使用是安全的安全评估报告 或符合伦理学条件下
的人体安全性检验报告的，可不提供急性经口或急性经皮毒
性试验资料。  
3. 具有祛斑美白、 抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止
汗功能，能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化39 妆品中已有 三年以上安全使用历史，应提交以下毒理学试验
资料：  
（1）急性经口或急性经皮毒性试验；   
（2）皮肤和眼刺激性 /腐蚀性试验；  
（3）皮肤变态反应试验；  
（4）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做
该项试验）；  
（5）皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性
时需做该项试验）；  
（6）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一
项染色体畸变试验） ； 
（7）亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆
品中使用经口摄入可能性大时， 提供亚慢性经口毒性试验） 。  
（8）长期人体试用安全试验（受试者不少于 100例，
试用时间不少于 1年）； 
（9）具有祛斑美白功能的新原料还应提交皮肤吸收 /透
皮试验。  
具备以下所有条件的 新原料可被视为在境外上市化妆
品中已有 三年以上安全使用历史的原料：  
（1）新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量
规格、使用目的、适用或使用范围相同，新原料的安全使用
量不高于境外上市化妆品中的使用量。  
（2）含该原料的化妆品在境外上市不得少于 3年；  40 （3）含该原料的化妆品在境外的销售量不得少于 5000
件，或消费者数量不得少于 5000人；  
（4）在境外上市的含该原料的产品未出现过不良反应。  
（5）未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文
献报道。  
4. 能够提供充分证据材料证明具有安全食用历史的化
妆品新原料（原料所使用的的部位应与食用部位一致），应
提交以下毒理学试验资料，并应根据原料的暴露量、使用方
式等对原料进行风险评估。  
（1）皮肤和眼刺激性 /腐蚀性试验；  
（2）皮肤变态反应 试验；  
（3）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做
该项试验）；  
（4）皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性
时需做该项试验）。  
以下原料可被视为具有安全食用历史的原料：取得我国
相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用
原料；或经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威
机构发布的可安全食用的原料。  
5. 化学合成的由一种或一种以上结构单元， 通过共价键
连接，平均分子量大于 1000道尔顿，且分子量小于 1000道
尔顿的低聚体含量少于 10%，结构和性质稳定的聚合物 （具
有较高生物活性的原料除外） ， 应 提交以下毒理学试验资料：  
（1）皮肤和眼刺激性 /腐蚀性试验；  41 （2）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该
项试验）；  
6. 已有国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品
中使用是安全的新原料，应提交评估报告的原文及完整翻译
件、评估过程、评估结论及实验室资质分析等相关资料。境
外已批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。  
评估报告中的原料应与注册或备案新原料的来源、使用
目的、使用规格、适用或使用范围等限制条件一致。评估报
告中的毒理学试验项目应符合上述不同情形的毒理学试验
资料要求。毒理学试验资料应分别从评估报告 中分离出来单
独提交（见表 1），试验内容应包括原料物态、浓度；菌株；
细胞系；动物种属、品系、级别、数量等信息；试验方法、
数据、结果、结论等内容。毒理学试验项目中的试验方法应
符合本规范的第十三条要求。  42 附件 10 
化妆品新原料技术要求  
   
一、基本信息  
（一）名称  
1. INCI名称及其 ID号 
2. INCI标准中文译名  
3.化学名称  
4.动植物原料名称（拉丁学名）  
5.《中华人民共和国药典》中名称  
6.常见别名、缩写  
（二）登记号  
1. CAS登记号  
2. EINECS/ELINCS 登记号  
（三）原料来源  
（四）分子式、结构式及分子量 /原料制备信息（根据原
料实际情况进行适当调整）  
（五）性状及理化常数  
二、技术要求  
（一）原料使用目的  
（二）原料适用或使用范围  
（三）安全使用量  
1.在化妆品中使用限量要求  
2.纯度 /含量要求  43 3.相关组分限量要求  
4.其他安全性要求  
三、检验方法  
（一）鉴别试验方法  
（二）纯度 /含量测定方法  
（三）相关组分限量要求的测定方法  
四、其他要求  
（一）注意事项  
（二）储存条件  
（三）保质期  44 附件 11 
新原料安全监测报告样例  
 
一、原料基本信息  
包括新原料中文名称、备案号等。  
二、原料生产情况  
（一）生产企业名称、地址、相关资质说明等。  
（二）年生产量、销售量等。  
三、使用新原料的化妆品信息  
（一）使用新原料的化妆品企业汇总  
包括企业名称、数量，购买新原料的数量，生产产品的
数量等。  
（二）以列表形式列出使用新原料的产品名称、批准文
号/备案号、化妆品新原料注册人、备案人、受托生产企业
名称、地址等信息。  
表1 使用新原料的化妆品汇总信息  
序号  产品  
名称  批准文
号/备 
案号  化妆品
新原料
注册
人、备
案人名
称 地址  受托
生产  
企业
名称  生产许
可证编
号 地址  淋洗或
驻留  新原料
使用目
的  
生产
数量  
1           
2           
3        
   45  四、使用新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况  
以列表形式列出使用新原料的化妆品监督抽检、查处或
召回情况的相关信息。  
表2 使用新原料的化妆品监督抽检、查处或召回情况  
时间  情况类型  产品名称  批准文号
/备案号  化妆品
新原料
注册人、
备案人  地址  情况简述  备注  
 监督抽查        
 查处        
 召回      
  
五、不良反应监测  
化妆品新原料注册人、备案人分别阐述使用新原料的不
同化妆品注册人、备案人的 不良反应监测制度及化妆品不良
反应统计分析情况及采取措施，并形成新原料不良反应监测
的汇总分析报告。  
（一）使用新原料的化妆品注册人、备案人的不良反应
监测制度建设情况及负责不良反应监测与评价工作人员情
况；  
（二）使用新原料的化妆品不良反应监测情况统计情
况：总例数、严重不良反应例数、可能引发较大社会影响的
化妆品不良反应例数、是否上报不良反应监测机构等；  
（三）使用新原料的化妆品不良反应个例分析评价情
况：如严重程度、关联性评价等；  46 （四）针对使用新原料的化妆品不良反应开展调查、评
价及采取措施等情况；  
（五）新原料不 良反应相关信息：新原料与患者不良反
应的分析评价；其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的
严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的情况等。  
（可附相关资料）  
六、  风险监测与评价管理  
（一）生产新原料及使用新原料企业的风险监测与评价
管理体系制度描述。  
（二）  采取措施等。  
七、其他需要说明的内容  
对于国内外首次使用的新原料应根据原料的保质期，在
3年监测期内逐年补充提供其剩余保质期的长期保存试验资
料。  
八、监测报告汇总分析及结论  
 47 附件 12 
新原料突发情况报告样例  
 
一、基本信息  
包括新原料中文名称、备案号等。  
二、生产情况  
（一）  生产企业名称、地址、相关资质说明等。  
（二）年生产量、销售量等。  
三、使用新原料的化妆品信息  
（一）使用新原料的化妆品企业汇总  
包括企业名称、数量，购买新原料的数量，生产产品的
数量等。  
（二）  以列表形式列出使用新原料的产品名称、注册
号/备案号、化妆品新原料注册人、备案人、生产企业名称、
地址、使用量等相关信息。  
表1 使用新原料的化妆品汇总信息  
序号  产品  
名称  批准文
号/备 
案号  化妆品
新原料
注册
人、备
案人名
称 地址  受托
生产  
企业
名称  生产许
可证编
号 地址  淋洗或
驻留  新原料
使用目
的  
生产
数量  
1           
2           
3        
   48     四、突发情况  
（一）突发情况描述  
包括突发情况原因分析、造成的不良影响和后果等。  
（二）采取措施  
（三）处理结果  
（四）工作计划和建议  
五、其他需要说明的内容  
六、突发情况报告汇总分析及结论