Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires 
autorisées  afin de permettre l ’utilisation de la lactase 
issue de Kluyveromyces lactis  DS 80496 dans les 
produits enzymatiques pour la réduction du lactose et 
certains produits laitiers  
 
Avis de modification - Listes des additifs alimentaires 
autorisés  
Numéro de référence: NOM/ADM -0179  
2 février , 202 2  
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisés  afin de permettre l’utilisation de la lactase issue de Kluyveromyces lactis  DS 80496 
dans  les produits enzymatiques pour la réduction du lactose et certains aliments laitiers – Numéro de référence: NOM/ADM -0179| 2 
 Résumé  
Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché  (AM) délivrées 
par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues  (Règlement). Les additifs alimentaires 
autorisés et les conditions d’utilisation acceptées sont établis dans les Listes des additifs alimentaires 
autorisés , lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM et publiées sur le  site Web Canada.ca. Un 
demandeur peut solliciter l’approbation par Santé Canada d’un nouvel additif ou d’une nouvelle condition 
d’utilisation d’un additif alimentaire déjà autorisé en déposant une demande d’autorisation concernant un 
additif alimentaire a uprès de la Direction des aliments du Ministère. Santé Canada recourt à ce processus 
d’approbation préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques appuient 
l’innocuité des additifs alimentaires lorsqu’ils sont utilisés conform ément aux conditions déterminées dans 
les aliments vendus au  Canada.  
La Direction des aliments de Santé Canada a reçu une demande d’autorisation concernant un additif 
alimentaire, laquelle sollicite l’approbation d’utiliser la β-galactosidase (“lactase”; E C 3.2.1.23),  issue de  
Kluyveromyces lactis  DS 80496, dans la fabrication des produits enzymatiques pour la réduction du lactose et 
dans certains produits laitiers normalisés et non normalisés (p.ex. lait aromatisé1, lait condensé sucré, lait 
destiné à la fabrication du mélange pour crème glacée, petit lait, yogourt et dulce de leche). L’enzyme 
alimentaire est destinée à être utilisée à un niveau conforme aux bonnes pratiques industrielles.  
Selon le requérant, la β-galactosidase catalyse l’hydrolyse du sucr e du lait en ses deux composantes 
monosaccharides constitutives, soient le glucose et le galactose. De plus, son utilisation permet de produire 
du lait et des produits dérivés du lait considérablement réduit en lactose ou sans lactose. Le demandeur a 
égale ment souligné que l’utilisation de cette enzyme peut aussi accroître le goût sucré des produits laitiers 
ainsi que d’améliorer la texture de certains produits dérivés du lait comme le lait condensé sucré et le dulce 
de leche.  
L’utilisation de la lactase is sue d’autres sources est déjà autorisée au Canada dans les mêmes aliments que 
ceux demandés par le requérant. Cependant, le nouvel organisme source K. lactis  DS 80496 n’était pas une 
source autorisée pour aucune enzyme alimentaire au Canada.   
Les résultat s de l’évaluation des données disponibles par la Direction des aliments soutiennent l’innocuité de 
la lactase issue de K. lactis  DS 80496 lorsqu’elle est utilisée tel que visée par la demande. Par conséquent, 
Santé Canada a modifié la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre l’utilisation de la 
lactase issue de K. lactis  DS 80496 en ajo utant le nom de la source à la colonne 2 de l’inscription pour l’article 
L.1 tel qu’indiqué dans le tableau ci -dessous (le caractère gras n’étant pas utilisé dans la Liste).  
 
                                                             
1 Les laits aromatisés sont lait (indication de l'arôme)  [B.08.016 ]; lait écrémé (indication de l'arôme) [B.08.017 ]; lait 
partiellement écrémé (indication de l'arôme) [B.08.018 ]; lait malté (indication de l'arôme) [B.08.022 ]; lait écrémé 
(indication de l'arôme) additionné de solides du lait [B.08.023 ]; et lait partiellement écrémé (indication de l'arôme) 
additionné de solides du lait [B.08.026 ]. 
2 Voir la définition de  « bonnes pratiques industrielles  »  dans l’ Autorisation de mise en marché d’additifs 
alimentaires comme enzymes alimentaires .  
 
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisés  afin de permettre l’utilisation de la lactase issue de Kluyveromyces lactis  DS 80496 
dans  les produits enzymatiques pour la réduction du lactose et certains aliments laitiers – Numéro de référence: NOM/ADM -0179| 3 
  
Modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées   
Article  Colonne 1  
Additifs  Colonne  2 
Source permise  Colonne 3  
Permis dans ou sur  Colonne 4  
Limites de tolérance et 
autres conditions  
L.1 Lactase  Bacillus licheniformis 
PP3930 ; 
Kluyveromyces lactis  
DS 80496  (1) 
Produits enzymatiques 
pour la réduction du 
lactose  (1) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
(2) 
Lait destiné à la 
fabrication du mélange 
pour crème glacée  (2) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
(3) 
Lait (indication de 
l'arôme); lait écrémé 
(indication de l'arôme); 
lait partiellement écrémé 
(indication de l'arôme); 
lait malté (indication de 
l'arôme); lait écrémé 
(indication de l'arôme) 
additionné de solides du 
lait; lait partiellement 
écrémé (indication de 
l'arôme) additionné de 
solides du lait  (3) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
Justification  
La Direction des aliments d e Santé Canada a mené une évaluation de l’innocuité préalable à la mise en 
marché de la lactase issue de K. lactis  DS 80496 . L’évaluation a permis de conclure que les informations 
relatives à l’allergénicité, la biologie moléculaire, la chimie, la microbio logie, la nutrition et la toxicologie 
soutiennent l’innocuité de la lactase issue de K. lactis  DS 80496  aux fins visées par la demande. Par 
conséquent, le Ministère a autorisé les utilisations demandées pour la lactase issue de K. lactis  DS 80496 en 
ajouta nt le nom de cette source à la colonne 2 de l’inscription à l’article L.1à la Liste des enzymes alimentaires 
autorisées , comme indiqué dans le tableau ci -dessus (le caractère gras n’étant pas utilisé dans la Liste).  
Autres renseignements pertinents  
Le Règlement sur les aliments et drogues exige que les additifs alimentaires, tels que la lactase issue  de K. 
lactis  DS 80496, qui ne font pas l’objet de normes de qualité alimentaire énoncées de la Partie B du 
Règlement satisfassent aux normes établies dans la plus récente version de la publication intitulée Food 
Chemicals Codex  ou du Répertoire des normes  pour les additifs alimentaires . La publication intitulée Food  
 
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisés  afin de permettre l’utilisation de la lactase issue de Kluyveromyces lactis  DS 80496 
dans  les produits enzymatiques pour la réduction du lactose et certains aliments laitiers – Numéro de référence: NOM/ADM -0179| 4 
 Chemicals Codex  est un recueil de normes en matière de pureté et d’identité des ingrédients alimentaires, 
notamment des additifs alimentaires, publié seulement en anglais par la «  United States  Pharmacopeial 
Convention  ». Le Répertoire des normes pour les additifs alimentaires  et les Normes générales pour les 
enzymes  qui lui sont associées sont tous les deux préparés par le Comité mixte FAO/OMS d’experts des 
additifs alimentaires (JECFA) et publ iés par l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et 
l’agriculture.  
Mise en œuvre et application  
L’utilisation de la lactase issue de K. lactis  DS 80496 est autorisée dans les produits enzymatiques pour la 
réduction du lactose comme c’est déjà le cas pour la lactase issue de nombreuses autres sources. Les 
fabricants désirant utiliser un tel produit afin de préparer un produit laitier normalisé ré duit en lactose ou 
sans lactose mais dont l’utilisation de la lactase dans ce produit laitier normalisé n’est pas expressément 
autorisée par la Liste devraient consulter la politique portant sur les «  Noms usuels des produits laitiers sans 
lactose  » de l’Agence canadienne d'inspection des aliments.  
La modification ci -dessus est en trée en vigueur le 2 février, 2022 , soit le jour de sa publication dans la Liste 
des enzymes alimentaires autorisées . 
L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des dispositions relatives aux 
aliments de la Loi sur les aliments et drogues  et de ses règlements afférents.   
Coordonnées  
La Direction des aliments de  Santé Canada s’engage à examiner tout nouveau renseignement scientifique sur 
l’innocuité de l’utilisation de tout additif alimentaire, y compris la lactase issue de K. lactis  DS 80496. 
Quiconque souhaite soumettre de l’information scientifique nouvelle au  sujet de l’utilisation de cet additif ou 
toute demande d’information à ce propos est invité à le faire par écrit, que ce soit par la poste ou par 
messagerie électronique. Si vous souhaitez communiquer avec la Direction des aliments par courriel à ce 
sujet , veuillez inscrire les mots « lactase (ADM -0179) » dans le champ d’objet de votre courriel.  
 
Bureau d’innocuité des produits chimiques, Direction des aliments  
251, promenade Sir Frederick Banting  
Pré Tunney, IA : 2202C  
Ottawa (Ontario) K1A 0K9  
Adresse électronique : bcs-bipc@hc -sc.gc.ca