G/SPS/N/ECU/225  
19 septembre  2019 
(19-6019) Page: 1/2 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable : Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  
- ARCSA  (Agence nationale de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire)  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC . Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : Produits naturels transformés à usage médical  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié : Proyecto de Normativa técnica sanitaria sustitutiva de registro 
sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de 
manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal  (Projet de norme technico -sanitaire régissant l'enregistrement sanitaire des 
produits naturels transformés à usage médical et établissant les bonnes pratiques de 
fabrication pour laboratoires pharmaceutiques de produits naturels transformés à usage 
médical) . Langue(s ): espagnol . Nombre de pages : 41 
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/ECU/19_5034_00_s.pdf  
6. Teneur : Objet: 
La norme technico -sanitaire notifiée vise à établir les critères de qualité, de sécurité et 
d'efficacité régissant l'octroi de l'enregistrement sanitaire aux produits n aturels 
transformés à usage médicinal . Elle vise également à établir les critères régissant la 
promotion, le contrôle et la surveillance de ces produits, ainsi que les sanctions 
applicables.  
Ce texte établit les paramètres liés à l'exploitation, au contrôl e et à la surveillance des 
établissements dans lesquels les produits naturels transformés à usage médicinal sont 
fabriqués, entreposés, distribués et commercialisés, de même que le régime de sanctions 
applicable à ces établissements.  
Il vise aussi à établi r les prescriptions et les lignes directrices régissant l'octroi du certificat 
de bonnes pratiques de fabrication aux laboratoires pharmaceutiques nationaux qui 
fabriquent, transforment sous douane, conditionnent, stockent, distribuent et 
transportent des produits naturels transformés à usage médicinal.  
Champ d'application:  
La norme notifiée est d'application obligatoire pour toutes les personnes physiques ou 
morales d'origine nationale ou étrangère qui sont tenus d'enregistrer les produits naturels 
transfo rmés à usage médicinal en vue de leur commercialisation en Équateur Elle est 
également d'application obligatoire pour les personnes physiques ou morales d'origine 
nationale ou étrangère qui sont chargées de la fabrication, de l'importation, de l'emballage 
ou du conditionnement, du transport, du stockage, de la distribution et de la 
commercialisation des produits naturels transformés à usage médicinal sur tout le 
territoire national.  G/SPS/N/ECU/225  
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  7. Objectif et raison d'être : [X] innocuité des produits alimentaires, [ ] santé des 
animaux, [ ] préservation des végétaux, [ ] protection des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire 
contre d'autres dommages attribuables à des parasites.  
8. Existe -t-il une norme internationale pertinente ? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) : 
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro 
du chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du Code 
sanitaire pour les animaux aquatiques) : 
[ ] Convention internationale po ur la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP) : 
[X] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la norme internationale 
pertinente?  
[ ] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi  elle diffère de la norme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:  
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : 13 novembre 2 019 
Date projetée pour la publication ( jj/mm/aa ): 13 novembre 2 019 
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur : [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou (jj/mm/aa) : à partir de la date de publication au Journal officiel.  
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentat ion des observations : [X] Soixante jours à compter 
de la date de distribution de la notification et/ou (jj/mm/aa) : 18 novembre 2 019 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [ ]  autorité 
nationale responsable des notifications, [ ] point d'information national . 
Adresse, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme:  
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA  
Ciudadela Samane s, Av. Francisco de Orellana y Av . Paseo del Parque . Bloque 5  
Guayaquil (Équateur)  
Téléphone : +(593 04) 3727 440  
Site Web: https://www.controlsanitario.gob.ec/  
13. Texte(s) disponible(s) auprès de : [ ]  autorité nationale responsable des 
notifications, [ ] point d'information national . Adresse, numéro de fax et adresse 
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Subsecr etaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : +(593 2) 3948 760 int. 2254 - 2272 
Courrier électronique:  puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
  puntocontactoOTCECU@gmail.com  
  aramon@produccion.gob.ec  
  cyepez@produccion.gob.ec  
  jsanchez@produccion.gob.ec  
Site Web: https://www.controlsanitario.gob.ec