REGL AMENTOS
REGL AMENTO DELEGADO (UE) 2022/1644 DE LA COMISIÓN 
de 7 de julio de 2022
por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo con 
requisit os específ icos para la realización de controles oficiales del uso de sust ancias 
farmacológicamente activas autori zadas como medicamentos veter inar ios o como aditiv os de 
piensos, y de sust ancias farmacológicamente activas prohibidas o no autor izadas y sus residuos 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017 , relativo a los 
controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y 
de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad veget al y productos fitosan itarios, y por el que se modifi can 
los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) 
n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y 
(CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del 
Consejo, y por el que se derog an los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo 
y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reg lamento sobre controles oficiales) (1), y en particular su artículo 19, apar tado 2, 
letra a),
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas para la realización de los controles y otras actividades oficiales por 
parte de las autoridades compet entes de los Estados miembros con el fin de verificar el cumpli miento de la 
legislación de la Unión en el ámbito de la segur idad de los alimentos y los piensos. En particular , el artículo 9 de 
dicho Reglamento exige a las autori dades compet entes que lleven a cabo controles oficiales de todos los operadores 
con regular idad, en función del riesgo y con una frecuencia apropiada. El artículo 109 de dicho Reglamento 
establece la oblig ación de los Estados miembros de velar por que las autoridades compet entes lleven a cabo los 
controles oficiales sobre la base de un plan nacional de control plur ianual (PNCP A). El Reglamento (UE) 2017/625 
especifica además el conte nido general de los PNCP A, incluido el requisito de que los Estados miembros establezcan 
en sus PNCP A controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas autori zadas como medicamentos 
veteri narios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y 
sus residuos. El Reglamento (UE) 2017/625 faculta a la Comisión para establecer requisitos específic os para la 
realización de esos controles oficiales, incluida, cuando corresponda, la serie de muestras y la fase de producción, 
transf ormación y distr ibución en la que estas se han de tomar teniendo en cuenta los peligros y riesgos relacionados 
con las sustancias a que se refie re el artículo 19, apar tado 1, de dicho Reglamento.
(2) El Reglamento (UE) 2017/625 derogó la Directiva 96/23/CE del Consejo (2)con efecto a partir del 14 de diciembre 
de 2019 y establece las medidas transito rias pertinentes. Estas medidas transito rias establecen que, hasta el 
14 de diciembre de 2022 , las autori dades compet entes deben seguir realizando los controles oficiales necesar ios de 
conf ormidad con la Directiva 96/23/CE para detectar la presencia de determinadas sustancias y grupos de residuos. 
En concreto, las medidas transitor ias establecen requisitos que han de cumplir los planes de vigilancia de los Estados 
miembros para la detección de residuos o sustancias dentro de su ámbito de aplicación.
(1)DO L 95 de 7.4.2017, p. 1.
(2)Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de deter minadas 
sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las 
Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/3  (3) El present e Reglamento garantiza la continuidad de las normas establecidas en la Directiva 96/23/CE en lo que se 
refie re a los controles oficiales de los residuos de sustancias de acción farmacológica, de sus metabolitos y de otras 
sustancias transmisibles a los productos de origen animal que puedan ser perjudiciales para la salud humana.
(4) El present e Reglamento establece normas para la serie de muestras y la fase de producción, transf ormación y 
distr ibución en la que estas se han de tomar en lo relativ o al uso de sustancias farmacológicamente activas 
autori zadas como medicamentos veteri narios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente 
activas prohibidas o no autori zadas y sus residuos.
(5) A fin de garantizar que el objeto de los controles se determine de manera efectiva en todos los Estados miembros, 
convie ne establecer normas sobre las combinaciones de grupos de sustancias y grupos de product os que deben ser 
objeto de muestreo por parte de los Estados miembros, así como sobre la estrategia de muestreo, incluidos los 
criterios para definir el conte nido de los planes nacionales basados en el riesgo y los planes de vigilancia 
aleatorizados y la realización de los controles oficiales correspondientes.
(6) El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 de la Comisión (3)establece las disposiciones prácticas unif ormes para 
la realización de los controles oficiales en lo relativ o al uso de sustancias farmacológicamente activas autori zadas 
como medicamentos veteri narios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas 
prohibidas o no autorizadas y sus residuos, y especifi ca asimismo el contenido y las disposiciones del PNCP A en lo 
que respecta a estas sustancias y residuos.
(7) Los artículos 4, 5 y 6 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 especifi can el contenido de los planes nacionales 
basados en el riesgo y del plan de vigilancia aleat orizado centrado en los controles oficiales del uso de sustancias 
farmacológicamente activas autori zadas como medicament os veteri narios o como aditivos de piensos, y de 
sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos. Estos planes deben cont ener , 
entre otras cosas, la lista de combinaciones de sustancias y especies, product os y matr ices incluidas en los planes de 
control cuyas normas de selección se definen en el present e Reglamento Delegad o. Los Estados miembros deben 
incluir también en sus planes nacionales una estrate gia de muestreo para la que deben tenerse en cuenta los criterios 
mencionados en el presente Reglamento Deleg ado.
(8) Dado que las normas establecidas en los anex os de la Directiva 96/23/CE relativa a las medidas de control aplicables 
respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus product os deben aplicarse hasta el 
14 de diciembre de 2022 , el present e Reglamento debe aplicarse a partir del 15 de diciembre de 2022 .
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
A los efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 178/2002 
del Parlamento Europeo y del Consejo (4), el Reglamento Delegad o (UE) 2019/2090 de la Comisión (5)y el Reglamento de 
Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión (6).
(3)Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 de la Comisión, de 7 de julio de 2022, sobre disposiciones prácticas unif ormes para la 
realización de controles oficiales en lo relativo al uso de sustancias farmacológicamente activas auto rizadas como medicamentos 
veterinar ios o como aditivos de piensos, y de sustancias farm acológicament e activas prohibidas o no auto rizadas y sus residuos, sobre 
el contenido específico de los planes nacionales de control plur ianuales y las disposiciones específicas para su preparación (Véase la 
página 32 del presente Diar io Oficial ).
(4)Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y 
los requisit os general es de la legislación alimentar ia, se crea la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia y se fijan procedimientos 
relativo s a la segur idad alimentar ia (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
(5)Reglamento Delegad o (UE) 2019/2090 de la Comisión, de 19 de junio de 2019, que compl ementa al Reglamento (UE) 2017/625 del 
Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los casos de sospecha o constatación de incumplimient o de las normas de la 
Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizad as o sus residuos en medicamentos veterinar ios o como 
aditiv os de piensos o de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farm acológicament e activas no autoriz adas o 
prohibidas o sus residuos (DO L 317 de 9.12.2019, p. 28).
(6)Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión, de 22 de marzo de 2021, relativo al funcionamiento de los métodos 
analíticos para los residuos de sustancias farm acológicament e activas utilizadas en animales product ores de alimentos y a la 
interpretación de resultados, así como a los métodos que deben utilizarse para el muestreo, y por el que se derogan las Decisiones 
2002/657/CE y 98/179/CE (DO L 180 de 21.5.2021, p. 84).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/4 26.9.2022  Asimismo, son de aplicación las definiciones siguient es:
1)«muestra oficial»: una muestra tomad a por la autori dad compet ente y que lleve, para el examen de los residuos o de las 
sustancias incluidos en el anex o I, la indicación de la especie, la naturaleza, la cantidad y el métod o de muestreo, así 
como la indicación del sexo del animal y del origen del animal o del product o de origen animal, cuando corresponda;
2)«muestreo selectivo»: la toma de muestras oficiales con el fin de posibilitar al máximo la detección del incumplimient o 
de los límites máximos de residuos o de los conte nidos máximos establecidos en la legislación de la Unión para las 
sustancias farmacológicamente activas;
3)«muestreo aleatori o»: la toma de muestras oficiales realizada con criterios estadísticos para proporcionar datos 
representativos;
4)«muestreo por sospecha»: la toma de muestras oficiales como seguimiento de resultados de control no conf ormes o 
como seguimiento de cualquier incumpli miento supuest o o constatado de las normas de la Unión sobre sustancias 
farmacológicamente activas, según lo establecido en el Reglamento (UE) 2019/2090;
5)«matr iz»: el mater ial del que se toma una muestra; compr ende las partes del cuer po animal, los líquidos, los 
excrement os, los tejid os, los productos de origen animal, los subproducto s animales, los piensos y el agua;
6)«animales product ores de aliment os»: animales criados, mantenidos, sacr ificado s o recogidos con el fin de producir 
alimentos;
7)«residuo»: cualquier residuo de sustancias de acción farmacológica, de metabolitos de dichas sustancias, de productos de 
degradación de dichas sustancias y de otras sustancias afine s present e en animales o productos de origen animal.
Artículo 2
1. Los Estados miembros somet erán a control el uso de sustancias farmacológicamente activas autori zadas como 
medicamentos veterinar ios o como aditiv os de piensos y la presencia de sustancias farmacológicamente activas prohibidas 
o no autori zadas y sus residuos, enumeradas en el anex o I.
2. En el caso de los planes nacionales de control basados en el riesgo para la producción en los Estados miembros, tal 
como se especifica en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646, los Estados miembros someterán a 
control las combinaciones de grupos de sustancias y grupos de product os de conf ormidad con el anex o II del present e 
Reglamento y adoptarán una estrategia de muestreo con arreglo a los criterios establecidos en el anex o III del presente 
Reglamento.
3. En el caso de los planes nacionales de vigilancia aleatori zados para la producción en los Estados miembros, tal como 
se especifica en el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646, los Estados miembros somet erán a control las 
combinaciones de grupos de sustancias y grupos de product os de conf ormidad con el anex o IV del presente Reglamento y 
adoptarán una estrategia de muestreo con arreglo a los criterios establecidos en el anex o V del presente Reglamento.
4. En el caso de los planes nacionales de control basados en el riesgo para las importaciones procedent es de terceros 
países, tal como se especific a en el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646, los Estados miembros 
somete rán a control las combinaciones de grupos de sustancias y grupos de product os de conf ormidad con el anex o VI del 
present e Reglamento y adop tarán una estrategia de muestreo con arreglo a los criterios establecidos en el anex o VII del 
present e Reglamento.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/5  Artículo 3
Las referencias a los anex os II y III de la Directiva 96/23/CE se entenderán como referencias al present e Reglamento.
Artículo 4
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 15 de diciembre de 2022 .
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 7 de julio de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/6 26.9.2022  ANEX O I 
Grupo A – Sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autori zadas en animales productores de 
alimentos
1.Sustancias de efect o hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas cuyo uso está prohibido en el marco de la Directiva 
96/22/CE del Consejo (1):
a)estilbenos;
b)agentes antitiroidianos;
c)esteroides;
d)lacto nas del ácido resorcíclico (incluido el zeranol);
e)β-agonistas.
2.Sustancias prohibidas que figuran en el cuadro 2 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010:
a)cloranfeni col;
b)nitrofuranos;
c)dimetr idazol, metronidazol, ronidazol y otros nitroimidazoles;
d)otras sustancias.
3.Sustancias farmacológicamente activas que no figuran en el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010 (2)o 
sustancias no autor izadas para su uso en piensos para animales product ores de aliment os en la Unión de conf ormidad 
con el Reglamento (UE) n.o 1831/2003 del Parlament o Europeo y del Consejo (3):
a)tintes ;
b)product os fitosanitar ios, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 1107/2009 del Parlament o Europeo y del 
Consejo (4), y biocidas, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlament o Europeo y del 
Consejo (5), que pueden utilizarse en la cría de animales productores de aliment os;
c)sustancias antimicrobianas;
d)coccidiostatos, histo monostatos y otros agent es antiparasitar ios;
e)hormonas prot eicas y peptídi cas;
f)sustancias antiinf lamatori as, sedant es y cualquier otra sustancia farmacológicamente activa;
g)sustancias antivír icas.
(1)Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar deter minadas sustancias de efect o hormonal y 
tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE 
y 88/299/CEE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 3).
(2)Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su 
clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 
20.1.2010, p. 1).
(3)Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la 
alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
(4)Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de 
product os fitosanitar ios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(5)Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso 
de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/7  Grupo B – Sustancias farmacológicamente activas autorizadas para su uso en animales product ores de alimentos
1.Sustancias farmacológicamente activas que figuran en el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010:
a)sustancias antimicrobianas;
b)insecticidas, fungicidas, antihelmínticos y otros agentes antiparasitar ios;
c)sedante s;
d)antiinf lamatori os no esteroideos (AINE), corticoester oides y glucocor ticoides;
e)otras sustancias farmacológicamente activas.
2.Coccidiostatos e histo monostatos autor izados con arreglo a la legislación de la Unión, cuyos niveles máximos y límites 
máximos de residuos se establecen en la legislación de la Unión.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/8 26.9.2022  ANEX O II 
Criter ios de selección de combinaciones específ icas de grupos de sust ancias y grupos de productos 
para el plan nacional de control basado en el riesgo para la producción en los Estados miembros (a 
que se refiere el artículo 2, apar tado 2) 
A.Sust ancias del grupo A
1.Combinaciones de grupos de sustancias y grupos de product os:
Grupo de productos
Grupo de 
sustancias por 
referencia al 
anex o IBovinos, 
ovinos y 
capr inosPorci -
nosEqui -
nosAves 
de 
corralAcuicultura 
(peces de 
aleta, 
crustáceos y 
otros 
productos de 
la acuicultura)Leche 
cruda de 
bovin o, 
ovino y 
capr inoHuevo s 
de 
gallina 
y otros 
huevosConejos, 
caza de 
cría, 
reptil es e 
insect osMiel Tripas (*)
A. 1. a) X X X(**)
A. 1. b) X X X X(***)
A. 1. c) X X X X(****) X(***)
A. 1. d) X X X(***)
A. 1. e) X X X X X(***)
A. 2. X X X X X X X X X X
A. 3. a) X
A. 3. b) X X X X X X X X X
A. 3. c) X X X X X X X X(**) X
A. 3. d) X X X X X(**)
A. 3. e)
A. 3. f) X X X X X X X X X
A. 3. g)
(*)* Según se define en el Reglament o Delegad o (UE) 2020/692 de la Comisión, de 30 de enero de 2020 , que completa el Reglamento 
(UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas para la entrada en la Unión, y para el 
desplazamient o y la manipulación tras la entrada, de las partidas de determinados animales, productos reproductiv os y product os 
de origen animal (DO L 174 de 3.6.2020, p. 379 ).
(**)** No pertinente para los insectos.
(***)*** Pertinente solo para reptiles.
(****)**** Pertinente solo para peces de aleta.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/9  — los grupos de residuos o de sustancias se analizarán en muestras tomad as de animales product ores de aliment os, 
incluidos, cuando proceda, sus excr ementos, líquidos corporales y productos animales sin transf ormar , piensos, 
agua y subproducto s animales;
— cuando existan indicios o sospecha s de que puedan realizarse tratamient os ilegale s para grupos de residuos o de 
sustancias en especies o productos no contem plados en el cuadro del present e anex o, estos controles se incluirán 
también en el plan de control basado en el riesgo para la producción en los Estados miembros.
2.Criterios de selección de sustancias específicas para los ensa yos dentro de cada grupo de sustancias:
— la frecuencia con que se detectan incumplim ientos en el Estado miembro o se notifican en los resultados de otros 
Estados miembros o en las muestras de terceros países, especialmente cuando se notifiquen en el marco del Sistema 
de Aler ta Rápida para Alimentos y Piensos (RASFF) o del Sistema de Asist encia y Cooperación Administrativas 
(ACA), o cuando existan pruebas de que en terceros países se utilizan sustancias no autorizadas para su uso en 
animales product ores de alimentos en la Unión;
— la disponibilidad de métodos de laboratorio y normas analíticas adecuados;
— las sustancias farmacológicamente activas que puedan utilizarse indebidamente para aumentar la producción o el 
índice de transf ormación de alimentos;
— las sustancias prohibidas o no autori zadas de las que existan indicios de uso indebido;
— el posible riesgo para los consumidores o para deter minados grupos de población derivado del consumo de 
residuos presentes en los alimentos, teniendo en cuenta la información pertinente facilitada, entre otros, por la 
Agen cia Europea de Medicamentos, la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia y el Comité Mixto de Exper tos 
en Aditivos Alimentar ios del Codex Alimentar ius o, a falta de dicha información, otras fuentes, como 
publicaciones científicas o evaluaciones nacionales del riesgo.
3.Criterios de selección de animales y product os de origen animal:
— los indicios del uso de sustancias farmacológicamente activas específicas, incluidas las mutilaciones en las orejas o 
en la cola o la presencia de punt os de inyección;
— las caracte rísticas sexuales secundar ias, los cambios de compo rtamient o, los signos de enfer medad o trasto rnos 
crónicos, la diferente situación sanitar ia de animales específi cos dentro de un grupo;
— el sexo, la edad y el estado de gestación de los animales;
— el histor ial veterinar io y el certificad o zoosanitar io del animal;
— los animales con buena conf ormación física y músculos bien desar rollados y con poca grasa.
B.Sust ancias del grupo B
1.Criterios de selección de sustancias específicas para los ensa yos dentro de cada grupo de sustancias:
— la frecuencia con que se detectan incumplimient os en las muestras de un Estado miembro, en muestras de otros 
Estados miembros o en muestras de terce ros países, especialmente cuando se notifiquen en el marco del RASFF o 
del ACA;
— la disponibilidad de métodos de laboratorio y normas analíticas adecuados;
— la información sobre las cantidades de medicament os veterinar ios producidas, impor tadas, expor tadas, 
comercializadas y vendidas para una especie específica de animales product ores de alimentos ;
— la información sobre la cadena de distr ibución de medicament os veterinar ios, el registro nacional de sustancias 
farmacológicamente activas autori zadas como medicament os veteri narios o aditivos de piensos, la información 
sobre las pautas de prescr ipción más populares;
— la probabilidad de uso indebido de las sustancias farmacológicamente activas;
— los límite s máximos de residuos y los conte nidos máximos de sustancias farmacológicamente activas y aditivos de 
piensos, incluidas las restr icciones (por ejemplo, no destinado a animales lactantes);ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/10 26.9.2022  — las formulaciones de medicamentos veteri narios para las que se han establecido largos períodos de espera, después 
del tratamiento animal, a fin de garantizar que los productos comestibles de origen animal no transf ormados 
cumplen los límite s máximos de residuos de la UE;
— el posible tratamiento de animales product ores de alimentos con arreglo a los artículos 113 y 114 del Reglamento 
(UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
2.Criterios de selección de grupos de sustancias y animales y product os de origen animal:
— la información sobre las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinar ios que conte ngan 
sustancias farmacológicamente activas para especies animales y clases de producción específic as;
— la información sobre las autori zaciones de comercialización de aditivos de piensos para especies animales y clases 
de producción específicas;
— la información sobre la frecuencia del uso de sustancias de cate gorías de sustancias específicas en especies animales 
específicas;
— la frecuencia con que se detectan incumplim ientos en cuant o a residuos de sustancias farmacológicamente activas y 
aditivos de piensos por cate goría de producción;
— la información sobre las tasas de resiste ncia a los antimicrobianos en determinados sector es de producción animal.
(1)Reglamento (UE) 2019/6 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinar ios y por 
el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/11  ANEX O III 
Criter ios de la estrategia de muestreo para el plan nacional de control basado en el riesgo para la 
producción en los Estados miembros (a que se refiere el artículo 2, apar tado 2) 
1. El muestreo se llevará a cabo a inter valos variables distr ibuidos unif ormemente a lo largo de todos los meses del año o 
del período de producción pertinente . En este conte xto, se tendrá en cuenta que algunas sustancias farmacoló ­
gicamente activas se administran solo en determinadas temporadas.
2. El muestreo se llevará a cabo en el momento del sacr ificio, la recogida o la extracción, o en un moment o cercano. No 
obstante, en el caso de las sustancias del grupo A, el muestreo debe realizarse también en cualquier fase pertinente del 
ciclo de vida de los animales.
3. Todas las muestras se seleccionarán con arreglo a los criterios establecidos en el plan nacional de control. En el caso de 
las sustancias del grupo A, la toma de muestras se orientará a la detección de tratamientos ilegales con sustancias 
prohibidas o no autori zadas, por lo que los animales que tengan más probabilidades de haber sido tratados se 
seleccionarán preferent emente sobre el resto y, dado que gran parte de este muestreo se lleva a cabo en la explotación, 
pueden ser adecuadas muestras de agua potable y piensos además de mater iales no comestibles como sangre, orina, 
heces, pelo, etc.
4. En el caso de las sustancias del grupo B, las muestras incluirán únicamente tejid os o product os comestibles (el objetivo 
es verificar el cumplimient o de los límite s máximos de residuos y los niveles máximos). El muestreo se centrará en los 
product os procedentes de aquellos animales que tengan más probabilidades de haber sido tratados con una sustancia 
farmacológicamente activa o pertenecient e a una clase terapéutica de producto veterinar io específica.
5. Las muestras procedentes de los punt os de inyección pueden ser adecuadas para controlar el uso ilegal de sustancias. 
En caso de que se tome n muestras en los punt os de inyección, esto se mencionará claramente al comunicar los 
resultados analíticos de dichas muestras.
6. Criterios de selección de los animales o product os que deben controlarse para cada explotador de empresa alimentar ia 
que vaya a somet erse a control:
— los antecedentes de incumpli miento de la explotación o del product or;
— los defect os en la aplicación de medicamentos veteri narios, las defici encias detec tadas en controles anteriores, la 
notificación de un aumento de las pérdidas de animales en la explotación, la situación zoosanitar ia de la 
explotación y la situación epidemiológica de la región;
— la información sobre el sistema de explotación, el sistema de engorde, la raza y el sexo de los animales;
— las prácticas habituales para administrar determi nadas sustancias farmacológicas activas en la explotación o el 
sistema de producción en cuestión;
— los indicios de utilización de sustancias farmacológicamente activas;
— la ausencia o la falta de fiabilidad de los autocontroles, la pertenencia a sistemas de garantía de calidad (cuando 
estén disponibles) y los resultados de las pruebas realizadas en el marco de dichos sistemas;
— las pruebas de una super visión insufi cient e de la explotación por parte de los veterinar ios;
— el muestreo representativ o, independient emente del tamaño del explotador de empr esa alimentar ia.
7. Criterios de selección de mataderos, salas de despiece, establecimientos de producción de leche , establecimiento s de 
producción y comercialización de productos de la acuicultura, establecimiento s de miel y centros de producción y de 
embalaje de huevo s de los que deben toma rse muestras:
— los criterios enumerados en los puntos A.2 y B.1 del anex o II y en el punt o 6 del presente anex o;
— la cuota de cada tipo de establecimiento en el volumen total de producción del país;
— el incumplimient o detectado en controles anter iores del uso de sustancias farmacológicamente activas y sus 
residuos en animales y product os de origen animal;ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/12 26.9.2022  — los oríge nes y las vías de transpor te de los animales sacr ificados, la leche , los huevos o la miel;
— la ausencia de participación en programas de garantía de calidad (cuando estén disponibles);
— el alcance y los resultados de los autocontroles de residuos.
8. Al tomar las muestras, se procurará evitar el muestreo múltiple [es decir , la toma de varias muestras diferentes de un 
único animal o product o (a menos que las diferentes muestras se analicen para un grupo de sustancias diferente), o el 
muestreo de varios animales o product os de un mismo product or en un día deter minado, siempre que se puedan 
extraer muestras de animales o product os de varios productores que cumplan los criterios de selección], a menos que 
el operador haya sido escogido sobre la base de los criterios incluidos en el punto 6 o que se haya apor tado una 
justificaci ón adecuada en el plan de control. Deberá garant izarse el cumplimient o de la frecuencia de controles 
prevista.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/13  ANEX O IV 
Criter ios de selección de combinaciones específ icas de grupos de sust ancias y grupos de productos 
para el plan nacional de vigilancia aleatorizad o de la producción en los Estados miembros (a que se 
refiere el artículo 2, apar tado 3) 
Sust ancias del grupo A
Las muestras se obtienen de combinaciones de grupos de sustancias y grupos de product os, además de lo que no se recoge 
en el plan nacional de control basado en el riesgo para la producción en los Estados miembros.
Sust ancias del grupo B
Combinaciones de grupos de sustancias y grupos de productos:
Grupo de 
sustanciasBovinos, 
ovinos y 
capr inosPorcinos EquinosAves de 
corralAcuicultura 
(peces de 
aleta, 
crustáceos y 
otros 
productos de 
la 
acuicultura)Leche 
cruda de 
bovino, 
ovino y 
capr inoHuevos de 
gallina y 
otros 
huev osConejos, 
caza de 
cría, 
reptiles e 
insectosMiel
B. 1. a) X X X X X X X X X
B. 1. b) X X X X X X X X X
B. 1. c) X X X X
B. 1. d) X X X X X X
B. 1. e) X X X X X X X X X
B. 2. X X X X X X X
Cada muestra de un tipo específico de animal o producto se analizará para una gama tan amplia como sea factible de 
grupos de sustancias que figuran en el cuadro incluido en el present e anex o.
Se garantizará que, para un tipo específico de animal o product o, todos los grupos de sustancias que figuran en el cuadro 
estén cubier tos por el plan de vigilancia. Los controles se realizarán para el mayor número posible de sustancias farmacoló ­
gicamente activas, cuyos límite s máximos de residuos figuran en el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010, o 
para los aditivos de piensos, cuyos límites máximos de residuos y límites máximos se han establecido de conf ormidad con el 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/14 26.9.2022  ANEX O V 
Criter ios de la estrategia de muestreo para el plan nacional de vigilancia aleat orizado para la 
producción en los Estados miembros (a que se refiere el artículo 2, apar tado 3) 
1. El muestreo será aleatori o, se llevará a cabo en el momento del sacr ificio, la recogida o la extracción, o en un momento 
cercano, y será representativ o del modelo de producción y consumo de los Estados miembros:
— en el caso de las sustancias del grupo A, el muestreo se realizará a lo largo de todo el proceso de producción de 
animales productores de alimentos y de productos de origen animal sin transf ormar en animales vivos 
product ores de alimentos, partes del cuer po, excre mentos y líquidos corporales de esos animales y en tejidos, 
product os de origen animal, subproducto s animales, piensos y agua, según la matr iz que sea más pertinente;
— en el caso de las sustancias del grupo B, solo se tomar án muestras de carne fresca o congelada, despojos 
comestibles, huevo s, leche o miel (lo más cerca posible de la fecha de producción) que no hayan sido objeto de 
una transf ormación o mezcla ulterior.
2. En caso de que deban analizarse varias catego rías de sustancias en una muestra, el tamaño de la muestra se ajustará en 
consecuencia.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/15  ANEX O VI 
Criter ios de selección de combinaciones específ icas de grupos de sust ancias y grupos de productos 
para el plan nacional de control basado en el riesgo para las impor taciones procedentes de terceros 
países (a que se refiere el artículo 2, apar tado 4) 
1. Los criterios pertinentes enumerados en el anex o II.
2. La información, cuando esté disponible y sea pertinente, sobre:
— las notificaciones del RASFF y el sistem a ACA relativas a residuos en alimentos impor tados;
— el resultado de los controles de la Comisión en terceros países;
— el nivel de garantías ofrecido por el importador sobre la conf ormidad de los alimentos de origen animal 
imp ortados con la legislación de la Unión sobre sustancias farmacológicamente activas, incluido el cumpli miento 
de los límites máximos de residuos y los conte nidos máximos de la Unión o las declaraciones de no utilización de 
determinadas sustancias;
— los registros de incumpli mientos por parte de los explotadores de empresas alimentar ias o los importadores 
detectados en controles anteriores de las importaciones en los Estados miembros.
3. La información pertinente facilitada por los servicios de la Comisión, cuando se disponga de ella, relativa a:
— el uso en el terce r país de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autor izadas en la Unión, la 
existen cia de información sobre las restr icciones de dicho uso, las prácticas de administración de medicamentos 
veteri narios (por ejem plo, con o sin la participación de profesio nales de sanidad animal autorizados);
— la distr ibución de medicament os veterinar ios y si están disponibles sin receta o sujetos a prescr ipción veterinar ia;
— si existe la obligación de llevar registros de los tratamient os con medicamentos veterinar ios en las explotaciones 
del terce r país;
— si los animales están identif icados y cómo (y, por tanto , si pueden vincularse a los tratamientos).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/16 26.9.2022  ANEX O VII 
Criter ios de la estrategia de mues treo para el plan nacional de control basado en el riesgo para las 
impor taciones procedentes de terceros países (a que se refiere el artículo 2, apar tado 4) 
1. El muestreo se realizará con arreglo a las normas establecidas en el anex o VI, compl etadas por las normas pertinentes 
establecidas en el anex o III:
— en el caso de las sustancias del grupo A, el muestreo se orientará a detectar el tratamient o ilegal con sustancias 
prohibidas o no autori zadas;
— en el caso de las sustancias del grupo B, el muestreo se orientará a controlar el cumpli miento de los límites 
máximos de residuos o los cont enidos máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas 
establecidos en la legislación de la Unión.
2. Las muestras se tomará n en el punt o de entrada a la Unión.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/17