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SUMARIO  
SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA  
 
Pág.  
 
RESOLUCIÓN N° 2206   Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas 
de Manufactura en Productos Cosméticos . .........................  1 
 
 
 
RESOLUCIÓN N° 2206   
 
Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos 
Cosméticos  
 
 
LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA;  
  
VISTOS:  Los artículos 54, 57, 72 y 73 del Acuerdo de Cartagena; las Decisiones 516, 615, 
777, 797, 827, 833, 851 y 857 de la Comisión de la Comunidad Andina; y Resolución 2108,  
 
CONSIDERANDO:  Que, mediante el artículo 29 y el Anexo 2 de la Decisión 516, se 
establ ecieron las normas de buenas prácticas de manufactura para la industria del 
cosmético en la Comunidad Andina;  
 
Que, la Decisión 827 establece los lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación 
de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación  de la conformidad en los Países 
Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, con la finalidad de evitar que se 
constituyan en obstáculos técnicos innecesarios al comercio ; 
 
Que, la Decisión 833, modificada por la Decisión 857, establece el nuevo  marco normativo 
general para  los requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos 
cosméticos originarios de los Países Miembros y de terceros países, para comercializarse 
en la subregión andina; derogando parcialmente la Decisión 51 6, a excepción de los 
artículos 18, 19, 20, 22, 29, 33 y el Anexo 2, hasta que entre en vigencia los reglamentos 
técnicos andinos sobre etiquetado y buenas prácticas de manufactura  (BPM) de productos 
cosméticos;  
 
Que, el artículo 51 de la Decisión 833 establece que l a Autoridad Nacional Competente al 
otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de 
funcionamiento, verificará que el establecimiento fabricante del País Miembro cumpla con 
las BPM estipuladas en el  Reglamento Técnico Andino correspondiente ; 
 
Que, asimismo, de acuerdo con el referido artículo 51, las empresas que fabrican productos 
cosméticos en los Países Miembros podrán solicitar voluntariamente a la Autoridad 
Nacional Competente la certificación d e las BPM;  
 Año XXX VIII – Número 4259  
 
Lima,  17 de junio de 2021  
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Que, la Primera Disposición Final de la Decisión 833 establece que la Secretaría General, 
con recomendación de las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros, 
adoptará mediante Resolución, las disposiciones que reglamenten la cor recta aplicación 
de la Decisión 833;  
 
Que, los requisitos de buenas prácticas de fabricación o manufactura para los productos 
cosméticos que se comercialicen en los territorios de los Países Miembros, deben tener 
por finalidad de asegurar que los estableci mientos que fabrican, envasan, acondicionan o 
maquilan estos productos cumplan con condiciones o requisitos que aseguren la calidad y 
seguridad sanitaria de los mismos;  
 
Que, es necesario asegurar que las medidas que adopten los Países Miembros en el 
campo  del comercio de los productos cosméticos se apliquen de forma tal que no 
constituyan un medio de discriminación o una restricción encubierta al comercio intra -
subregional;  
 
Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones 
Sanitarias (Sanidad Humana), luego de revisar los comentarios recibidos al Proyecto de 
Reglamento Técnico Andino, en el marco de la notificación a la Organización Mundial del 
Comercio y el Sistema de Información de Notificación y Reglamentación Técnica de la  
Comunidad Andina (SIRT)  y el Comité Andino de la Calidad , han emitido su conformidad y 
opinión favorable al mismo en su reunión celebrada el 26 de marzo y 21 de abril de 2021  
respectivamente , y recomend aron su adopción mediante Resolución de la Secretaría 
General de la Comunidad Andina.  
 
RESUELVE:  
 
Artículo 1 . Aprobar el siguiente Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM), correspondiendo a los Países Miembros su debida aplicación:  
 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO DE  
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN PRODUCTOS COSMÉTICOS   
 
 
CAPÍTULO I  
 
DISPOSICIONES GENERALES  
  
Artículo 2. - Objeto   
 
El presente Reglamento Técnico Andino tiene como objeto establecer los requisitos de 
buenas prácticas de manufactura que deben cumplir las empresas o establecimientos que 
fabrican, envasan, acondicionan o maquilan productos cosméticos, que se comercialicen  
en los territorios de los Países Miembros de la Comunidad Andina para, con la verificación 
de la ANC, obtener:   
 
2.1 La autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso 
de funcionamiento con el fin de proteger la salud o segu ridad humana;  
 
2.2 La certificación de BPM que voluntariamente lo soliciten.  
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Los productos importados que se comercialicen en la Subregión Andina deben cumplir las 
buenas prácticas de manufactura de productos cosméticos de acuerdo al presente 
Reglamento  Técnico Andino o a normas internacionales.  
 
Artículo 3. - Campo de aplicación   
 
Este Reglamento Técnico Andino se aplica a los productos cosméticos señalados en la 
Decisión 833, cuyas sub -partidas NANDINA se encuentran en la lista indicativa del Anexo 
1 del presente documento .  
  
Artículo 4. - Definiciones  
 
Para fines del presente Reglamento Técnico Andino, se aplicarán las siguientes 
definiciones, además de las establecidas en la Decisión 833:  
  
4.1 APROBADO: Condición de una materia prima, producto a granel, producto 
terminado y de todo material en general, que cumple con las especificaciones establecidas.  
 
4.2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD1: Conjunto de actividades planificadas y 
sistemáticas necesarias para garantizar que un producto cumple los criteri os de aceptación 
establecidos.  
 
4.3 AUDITORÍA: Examen sistemático e independiente para determinar si las 
actividades relativas a la calidad y los resultados obtenidos, cumplen los requisitos 
establecidos y si estos requisitos se han implantado de forma efe ctiva y son adecuados 
para conseguir los objetivos.  
 
4.4 AUDITORIA INTERNA: Examen sistemático e independiente, realizado por 
personal competente dentro de la empresa, que tiene por objeto determinar si las 
actividades establecidas por el presente Reglamen to Técnico Andino y los resultados 
relacionados satisfacen las disposiciones preestablecidas y si estas disposiciones se han 
implantado de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos.  
 
4.5 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA (BPM): Co njunto de 
normas, procesos, recurso humano, infraestructura y procedimientos técnicos, cuya 
aplicación debe garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote de productos 
cosméticos, minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena  productiva con 
el fin de obtener un producto seguro para ser usado por el ser humano.   
 
4.6 CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones 
especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de 
medid a, o entre los valores suministrados por la medición de un material  y los 
correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia.  
 
4.7 CONTAMINACIÓN: Presencia de elementos no deseados tales como elementos 
químicos, físicos y/o microbiológicos en un a materia prima, material, producto, área, equipo 
o personal.   
 
4.8 CONTAMINACIÓN CRUZADA: Contaminación de materia prima, producto a granel, 
o producto terminado, con otro material o producto durante la producción.  
 
4.9 CONTROL: Verificación de que se cu mplen los criterios de aceptación.  
                                                           
1 La definición 3.2 fue tomada de la norma ISO 22716:2007 .    GACETA OFICIAL   17/06/2021        4 de 30 
 
 
 
4.10 CONTROL DE CAMBIOS: Organización interna y responsabilidades relativas a 
cualquier modificación prevista de una o más actividades amparadas por las Buenas 
Prácticas de Manufactura, a fin de asegurar que todos los pr oductos fabricados, 
envasados, acondicionados, controlados y almacenados corresponden a los criterios de 
aceptación establecidos.  
 
4.11 CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de procedimientos técnicos y actividades 
operativas, incluyendo la toma de muestras, destin ados a analizar, medir, confrontar, 
verificar y documentar, que un material o producto cumpla con las características y 
especificaciones establecidas.  
 
4.12 CONTROL EN PROCESO: Controles efectuados durante la producción con el fin 
de monitorear y si fuera necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto es 
conforme a las especificaciones establecidas.  
 
4.13 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN: Límites numéricos, rangos u otras medidas 
convenientes para la aceptación de los resultados del ensayo.  
 
4.14 CUARENTENA (PENDIENTE DE ANÁLISIS): Estado de retención temporal de una 
materia prima, de un producto o de todo material en general, aislado físicamente o por otros 
medios efectivos, hasta su aprobación o rechazo.  
 
4.15 DESVIACIÓN: Organización interna y r esponsabilidades relativas a la autorización 
para desviarse de los requisitos especificados, debido a situaciones previstas o no y, en 
cualquier caso temporales, en lo que se refiere a una o más actividades cubiertas por las 
Buenas Prácticas de Manufactura . 
 
4.16 DEVOLUCIÓN: Envío a la fábrica de un producto cosmético terminado que puede 
presentar o no, un defecto de calidad.  
 
4.17 DIRECTOR TÉCNICO: Es la persona responsable de velar por la aplicación y 
cumplimiento de las normas técnico -sanitarias del est ablecimiento.  
 
4.18 EMBALAJE: Caja o cubierta con que se resguardan los productos cosméticos que 
han de transportarse.  
 
4.19 ENVASADO: Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las 
que tiene que ser sometido un producto a granel para  que se convierta en un producto 
terminado.  
 
4.20 ESPECIFICACIÓN: Documento que describe detalladamente las condiciones y 
límites de aceptabilidad que deben reunir las materias primas, materiales y productos 
terminados usados u obtenidos durante la fabrica ción. Las especificaciones sirven de base 
para la evaluación de la calidad.  
 
4.21 FÓRMULA MAESTRA: Documento que especifica las materias primas, con sus 
cantidades y materiales de envase y empaque, que incluye una descripción de los 
procedimientos y precau ciones que deben tomarse para producir una cantidad específica 
de un producto, como también las instrucciones para el proceso y el control durante el 
mismo.  
 
4.22 FUERA DE ESPECIFICACIÓN: Resultado de un ensayo, de una medición o de un 
examen que no cumple  los criterios de aceptación definidos.     GACETA OFICIAL   17/06/2021        5 de 30 
 
 
 
 
 
4.23 GESTIÓN DE LA CALIDAD: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una 
organización en lo relativo a la calidad.  
 
4.24 LIMPIEZA: Todas las operaciones que aseguren un nivel de limpieza y de aspecto, 
cons istente en separar y eliminar de una superficie la suciedad generalmente visible, por 
medio de la combinación de los siguientes factores, en proporciones variables: acción 
química, acción mecánica, temperatura o tiempo de aplicación.  
 
4.25 MANTENIMIENTO: Toda operación de soporte y verificación, periódica o no 
planificada, destinada a mantener las instalaciones y los equipos en correcto estado de 
funcionamiento.  
 
4.26 MATERIA PRIMA: Cualquier sustancia que interviene o está implicada en el 
proceso de fabricación de un producto a granel.  
 
4.27 MUESTRA: Una o más unidades representativas seleccionados de un conjunto, 
destinadas a suministrar información del mismo.  
 
4.28 NORMA INTERNACIONAL: Norma técnica que es adoptada por una organización 
internacional de normalización y que se pone a disposición del público.  
 
4.29 ORDEN DE PRODUCCIÓN: Reproducción fiel de la respectiva fórmula maestra con 
la cual se determina y guía la fabricación de un lote.  
 
4.30 PROCESO DE FABRICACIÓN: Conjunto de opera ciones desde el pesaje de 
materias primas hasta la elaboración del producto a granel.  
 
4.31 PRODUCTO A GRANEL: Cualquier producto que ha completado todas las etapas 
de fabricación, sin incluir el envasado y empaque final.  
 
4.32 PRODUCTO EN PROCESO: Product o detenido en una etapa definida de su 
producción.  
 
4.33 PRODUCTO INTERMEDIO: Producto secundario con caracteres definidos y 
calidad uniforme, destinado a ser utilizado como una materia prima más en la producción 
de uno o más productos.  
 
4.34 RECHAZADO: Co ndición de una materia prima, de un producto o de un material en 
general, por la cual queda impedido su uso.  
 
4.35 REPROCESO: Re -tratamiento desde una etapa definida de producción de todo o 
parte de un lote de producto a granel o de producto terminado de u na calidad inaceptable, 
de forma que su calidad pueda convertirse en aceptable mediante una o más operaciones 
suplementarias.  
 
4.36 TOMA DE MUESTRAS: Conjunto de operaciones relativas a la toma y preparación 
de muestras.  
 
 
 
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CAPÍTULO II  
 
DE LOS REQUISITOS  DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
  
Subcapítulo 1 PERSONAL  
  
Artículo 5. - PRINCIPIO  
  
5.1.  Las personas que participen en la ejecución de las actividades descritas en este 
Reglamento Técnico Andino deben tener educación (formación), capacitación, y/o 
experiencia que le permitan el buen desempeño de las tareas asignadas.   
  
5.2.  Es necesario que el personal responsable técnico principal (director técnico, 
responsable de calidad y responsable de producción) o sus suplentes o reemplazos, estén 
en la empr esa durante el horario de funcionamiento en las actividades críticas propias de 
sus funciones.  
  
Artículo 6. - ORGANIZACIÓN    
  
6.1. La estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos de 
comprender la organización y el funcionamient o de la empresa. El personal debe conocer 
su responsabilidad y su ubicación en la estructura organizacional; esta debe ser apropiada 
para el tamaño de la empresa y la diversidad de sus productos.  
  
6.2.  Cada empresa debe garantizar que existen niveles je rárquicos de personal en los 
diferentes ámbitos de la actividad, de acuerdo con la diversidad de su producción.  
 
6.3. El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del 
responsable de la producción. Las legislaciones nacionales podrán definir profesiones 
específicas para el desempeño de estos cargos.  
  
6.4.  Cada empresa debe tener una estruc tura organizacional adecuada, la cual debe ser 
demostrada a través de organigramas generales, donde se contemple su estructura 
jerárquica.  
  
6.5. Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con 
los servicios de un director t écnico, quien será un profesional químico farmacéutico o su 
equivalente establecido por la legislación nacional.  
  
6.6.  La empresa debe tener un número suficiente de personal debidamente capacitado 
en lo que respecta a las actividades a desempeñar.  
  
6.7.  La organización de la empresa debe contar con el apoyo de la alta dirección.  
  
6.8. La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) debe ser 
responsabilidad de la alta dirección y debe requerir la participación y el compromiso del 
perso nal de todos los niveles y ámbitos de la empresa.  
  
6.9.  El personal directivo debe definir e informar sobre las áreas a las que tiene acceso 
el personal autorizado.  
  
Artículo 7. - RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL  
  
7.1. Todo el personal debe:     GACETA OFICIAL   17/06/2021        7 de 30 
 
 
  
a) Conocer su posición en la estructura organizacional;  
  
b) Conocer sus responsabilidades y actividades que le han sido definidas;  
  
c) Tener acceso y cumplir con la documentación pertinente a su ámbito 
particular de responsabilidad;  
  
d) Cumplir con las exigencias de higiene personal;  
  
e) Estar dispuesto a informar de las irregularidades u otras no conformidades 
que puedan producirse en el ámbito de sus responsabilidades; y  
  
f) Poseer formación y experiencia apropiadas para cumplir con las 
responsabilidades y las actividades que se les han asignado.  
  
Artículo 8. - CAPACITACIÓN  
  
8.1. Se debe proporcionar a todo el personal una adecuada formación en BPM 
apropiada a las actividades ejecutadas por la empresa y definidas en este Reglamento 
Técn ico Andino.  
  
8.2.  Se debe identificar las necesidades de formación de todo el personal, 
independientemente del nivel o la antigüedad en la empresa, y se debe desarrollar e 
implementar el programa de formación correspondiente.  
  
8.3.  Los cursos de entr enamiento pueden ser realizados por la misma empresa o por 
empresas externas especializadas.  
  
8.4.  Tomando en cuenta el conocimiento técnico y la experiencia de una determinada 
sección de personal, se deben programar e implementar cursos de capacitación  adaptados 
a sus trabajos y responsabilidades. En consecuencia, es fundamental que el personal 
involucrado en la producción reciba una capacitación completa en cuanto a los métodos y 
nivel de competencia requeridos para llevar a cabo diferentes operaciones  (pesado, 
mezclado, mantenimiento, prácticas de higiene industrial, fabricación, verificación, entre 
otras). Se debe contar con registros de capacitación.  
  
8.5.  La capacitación debe ser considerada como un proceso constante y continuo que 
debe estar sujeta a revisiones periódicas.  
  
8.6. Además de la formación básica sobre la teoría y la práctica de las BPM, el personal 
nuevo debe recibir una formación adecuada e n las tareas que le son asignadas.  
  
8.7.  El nivel de los conocimientos adquiridos por el personal debe evaluarse durante o 
después de la capacitación o ambos.  
  
Artículo 9. - HIGIENE Y SALUD DEL PERSONAL.    
  
9.1.  Higiene  
  
9.1.1. Se deben establecer requisitos de higiene adaptados a las necesidades del 
establecimiento, los que deben ser conocidos e implementados por cualquier persona cuya 
actividad se lleve a cabo en las áreas de producción, control y almacenamiento.  
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9.1.2.  Se debe instruir al pers onal en la limpieza de manos antes de ingresar a las áreas 
de producción y especialmente después de utilizar los servicios sanitarios.  
  
9.1.3.  Toda persona que ingrese a las áreas de producción, control y almacenamiento 
debe llevar vestimenta adecuada y  elementos de protección para evitar la contaminación 
de los productos cosméticos.  
  
9.1.4.  Se debe prohibir comer, beber, masticar chicle, fumar, almacenar alimentos, 
bebidas, tabaco o medicamentos de uso personal, así como el uso de joyas y maquillaje a 
toda persona que ingrese a las áreas de producción, control y almacenamiento.  
  
9.2.  Salud    
  
9.2.1.  Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe 
someterse a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud que no 
ponga en riesgo de contaminación a los productos en ninguna fase del proceso.  
  
9.2.2.  Se debe n tomar medidas para garantizar que cualquier persona afectada por una 
enfermedad aparente o con lesiones abiertas expuestas en su cuerpo, sea excluido del 
contacto directo con el producto hasta que la condición sea corregida o determinada por 
personal méd ico, para que la calidad de los productos cosméticos no se vea comprometida.  
  
9.2.3.  Durante las operaciones de fabricación o envasado se debe evitar el contacto 
directo de las manos del operario con materias primas y productos intermedios o a granel.  
  
9.2.4.  Toda empresa o establecimiento dedicada a la elaboración de productos 
cosméticos, deberá contar con los elementos necesarios para brindar los primeros auxilios 
al personal que los necesite.  
  
9.2.5.  Debe evitarse que las visitas y el personal s in capacitación accedan a las áreas de 
producción, control y almacenamiento. Si es inevitable, deben ser informados previamente 
sobre las precauciones a tener y en particular sobre la higiene personal y la vestimenta de 
protección adecuada. Ellos deben ser  supervisados por un personal de la empresa.  
  
Subcapítulo 2: INSTALACIONES, PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD  
 
 Artículo 10. - INSTALACIONES  
  
10.1.  Condiciones generales.  Las instalaciones se deben ubicar, diseñar, construir y 
utilizar de manera que:  
  
a) Se garantice la protección del producto;  
  
b) Se permita una limpieza eficiente, la sanitización y el mantenimiento; y  
  
c) Se minimice el riesgo de confusión y de contaminación de productos, materias 
primas y materiales de embalaje.   
  
10.2.  Diseño  
  
10.2. 1.  El diseño de las instalaciones debe basarse en el tipo de producto cosmético 
elaborado, las condiciones existentes, la limpieza y, si es necesario, las medidas de 
sanitización requeridas.  
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10.2.2.  Se debe disponer de áreas específicas y separadas fí sicamente para el 
almacenamiento; fabricación y envasado; acondicionamiento; control de calidad; áreas 
auxiliares; lavado; baños y vestuarios.  
 
Por separación física debe entenderse una superficie de material inerte y fácil limpieza 
que permite la generac ión de ambientes independientes; definición que aplica al presente 
numeral y al numeral 10.2.7.  
 
10.2.3.  Se debe proporcionar suficiente espacio para facilitar las operaciones, tales 
como recepción, almacenamiento y producción.  
  
10.2.4.  El flujo de ma teriales, productos y personal a través de las instalaciones 
debe ser definido y delimitado con el fin de prevenir la confusión y la contaminación 
cruzada.  
  
10.2.5.  Los pisos, paredes, techos y ventanas de las zonas de producción deben 
ser lisos, resist entes y con ángulos sanitarios o de media caña, de manera que permita una 
fácil limpieza y, si es necesario, sanitización; éstos deben mantenerse limpios y en buen 
estado de conservación.  
  
10.2.6.  Las ventanas de las áreas de producción deben tener un d iseño de no 
apertura. Las ventanas de áreas diferentes, si se abren, deben contar con mecanismos de 
protección contra la entrada de contaminantes externos.   
  
10.2.7.  Tanto los vestuarios como los baños deben estar separados físicamente 
entre sí, pero accesibles a las áreas de producción. Deben estar adecuadamente 
ventilados y dotados de los servicios necesarios.  
  
10.3.  Accesorios: Las áreas deben contar con los elem entos y medidas de protección, 
tales como duchas y piletas lava ojos, cuando los procesos de producción o control lo 
requieran.  
  
10.4.  Identificación de zonas:  Según el grado de contaminación a que sean 
susceptibles las áreas del establecimiento, éstas se clasifican en las siguientes zonas:  
  
a) Zonas Negras: Salas de entrada y de recepción, baños, talleres de 
mantenimiento, comedor, almacenes, oficinas y áreas de acondicionamiento.  
 
b) Zonas Grises: Áreas de producción (pesado, fabricación y envasado).  
 
c) Zonas de transición: Área ubicada entre una zona gris y negra por la cual 
ingresa el personal de una zona a otra. En esta zona se ubica el vestuario para 
el ingreso a la zona gris.  
  
En el caso de los laboratorios de control de calidad, se clasificarán en z ona gris o negra de 
acuerdo al análisis que se realice en ellos. En el caso del control microbiológico, se 
clasificará sólo en la zona gris.    
 
Tal clasificación se establece a efectos de extremar las precauciones para evitar la 
contaminación de productos , siendo las zonas grises las de mayor exigencia en la 
aplicación de medidas de reducción del riesgo sanitario.  
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En la zona de transición el personal operativo hará uso de la indumentaria designada para 
ingresar a las áreas de producción. El personal ope rativo que se dirija u opere en zonas 
grises, no podrá circular con su indumentaria de producción por las zonas negras .   
  
10.5.  Iluminación.  Todas las áreas deben contar con iluminación adecuada y suficiente 
para las operaciones, diseñada y ubicada de t al forma que facilite la limpieza. La 
iluminación debe estar instalada de manera que asegure la contención de cualquier resto 
de una potencial rotura y tomarse las medidas adecuadas para garantizar la protección del 
producto.   
  
10.6.  Ventilación  
 
10.6.1.  La ventilación debe ser suficiente para las operaciones de producción 
previstas y tomarse las medidas adecuadas para garantizar la protección del producto. 
Según el tipo de producto a fabricar, se debe garantizar un sistema de tratamiento de aire 
en las áreas de producción.  
 
10.6.2.  El aire comprimido empleado en producción, debe ser utilizado bajo 
permanente vigilancia para evitar contaminación con partículas, materiales o microbianas, 
más allá de los niveles aceptados.  
 
10.6.3.  Los filtros de aire deben estar bajo control en su limpieza y en su eficiencia, 
según las especificaciones de cada área en particular.  
 
10.6.4.  Se debe contar con sistemas eficientes de extracción de aire en las áreas 
que por su naturaleza emanen vapores o diseminen pol vo, de acuerdo a su forma 
cosmética, entre otros.  
  
10.7.  Tuberías, drenajes y conductos  
  
10.7.1.  Las tuberías, los drenajes y los conductos deben instalarse de modo que los 
goteos o condensaciones no contaminen los materiales, productos, superficies y equipos.   
  
10.7.2.  Los drenajes deben mantenerse limpios, protegidos con tapas sanitarias y 
no permitir reflujos.  
  
10.7.3.  El diseño de las instalaciones debe tener en consideración lo siguiente:  
  
a) Evitar que las vigas, tuberías y conductos queden  expuestas sobre productos 
en áreas de producción y almacenamiento;  
  
b) En caso que existan tuberías expuestas, estas no deben estar en contacto con 
las paredes sino estar suspendidas por soportes de fijación suficientemente 
separados como para permitir la limpieza;  
  
c) Tomar las medidas específicas para proteger el producto.  
  
10.8.  Limpieza y sanitización    
   
10.8.1.  Las instalaciones deben mantenerse limpias y ordenadas.   
  
10.8.2.  Debe realizarse la limpieza, y si es necesario, la sanitización  para conseguir 
el objetivo de protección de cada producto.  
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10.8.3.  Debe especificarse los agentes de limpieza y de sanitización, los cuales 
deben ser eficaces.   
  
10.8.4.  Se debe establecer programas de limpieza y, si es necesario, de sanitización 
adecuados a las necesidades específicas de cada área. Se verificará periódicamente el 
cumplimiento de este programa y se llevará un registro.  
  
10.8.5.  Se debe prevenir riesgos de agua estancada, polvo en la atmósfera, 
presencia de insectos u otros animal es.   
  
10.8.6.  Los productos de limpieza y sanitización deben estar claramente 
identificados, para que no entren en contacto con los cosméticos.  
 
10.8.7.  Se debe establecer un sitio para la preparación de las soluciones empleadas 
en la sanitización, as í como su lugar de almacenamiento, para evitar la contaminación de 
los productos elaborados en el establecimiento.  
  
10.9.  Mantenimiento . Las instalaciones utilizadas en las actividades descritas en este 
Reglamento Técnico Andino deben mantenerse en buen estado de conservación. Al 
momento de realizar actividades de mantenimiento dentro de las áreas de producción, 
éstas no deben estar operando.  
  
10.10.  Insumos.  Los insumos utilizados en las instalaciones no deben afectar a la calidad 
del producto.  
  
10.11.  Control de plagas .  
 
10.11.1.  Las instalaciones deben diseñarse, construirse y mantenerse de modo que 
impidan el acceso de insectos, aves, roedores y otros animales. La empresa debe 
establecer un programa de control de plagas adecuado a las instalaciones, llevando un 
registro de su cumplimiento.  
 
10.11.2.  Se deben implementar medidas antes, durante y después del control de 
plagas que prevengan la contaminación de equipos, instalaciones, materias primas, 
materiales, productos intermedios, prod uctos en proceso y productos terminados.   
 
10.12.   Prevención de incendios . El establecimiento debe tener programas de prevención 
de incendios y lucha contra el fuego, propios del establecimiento o de acuerdo a la 
legislación vigente en cada País Miembro.  
  
Artículo 11. - EQUIPOS  
  
11.1.  Condiciones generales  
  
11.1.1.  Los equipos de producción deben ser diseñados, instalados y mantenidos de 
acuerdo a sus propósitos, sin poner en riesgo la calidad del producto. Asimismo, deberá 
ubicarse teniendo en cuen ta los desplazamientos, ser limpiados y sanitizados de acuerdo 
a procedimientos definidos.  
  
11.1.2.  Los contenedores de productos tanto a granel como vacíos deben ser protegidos 
de los contaminantes tales como el polvo, la humedad, entre otros, y ser al macenados 
separados del piso.  
    GACETA OFICIAL   17/06/2021        12 de 30 
 
 
11.1.3.  Las mangueras de transferencia y accesorios que no están en uso deben limpiarse 
y sanitizarse, manteniéndolos secos y protegidos de polvo, salpicaduras u otra 
contaminación.  
  
11.1.4.  El material de los equipos, accesorios y utensilios no debe ser reactivo, 
adicionante, ni absorbente, con las materias primas o con cualquier otro producto utilizado 
en la fabricación que se ponga en su contacto. Dicho material debe reunir características 
sanitarias tales como ser inalterables, de paredes lisas, que no presenten fisuras o 
rugosidades capaces de albergar restos que generen contaminaciones microbianas o de 
otro tipo.  
 
11.2.  Instalación   
  
11.2.1.  El diseño y la instalación de equipos debe n facilitar su drenaje con el fin de 
permitir la limpieza y sanitización.  
  
11.2.2.   Los equipos deben instalarse en ambientes lo suficientemente amplios que 
permitan el flujo del personal y materiales, para minimizar las posibilidades de confusión y 
contaminación.  
  
11.2.3.  Los equipos, mangueras de transferencia y accesorios deben ser fácilmente 
identificables, según su estado.  
  
11.3.  Calibración  
  
11.3.1.  Los instrumentos de laboratorio y de medición deben ser calibrados 
periódicamente.  
  
11.3.2 .  Si los resultados de la calibración están fuera de los criterios de aceptación, 
los instrumentos de laboratorio y de medición deben ser identificados adecuadamente y 
retirados de servicio, y debe efectuarse una investigación para determinar cualquier 
impacto en la calidad de los productos o materiales previamente medidos en dichos 
instrumentos y tomar las medidas oportunas según el resultado de dicha investigación.  
  
11.4.  Limpieza y sanitización   
  
11.4.1.  La limpieza y sanitización  de los equipos deben ser de acuerdo a su diseño 
y uso, y debe ser realizada periódicamente de acuerdo a procedimientos establecidos, 
poniendo especial énfasis en las llaves de paso, bombas, codos de tuberías, empalmes y 
demás, para evitar que sean focos d e contaminación.   
  
11.4.2.  Los agentes de limpieza y sanitización deben ser eficaces y contar con un 
cronograma de rotación.  
  
11.4.3.  Cuando se asigna el equipo para realizar producciones continuas o 
producción de lotes sucesivos del mismo producto, este debe limpiarse y sanitizarse a 
intervalos definidos, de tal forma que se garantice la calidad del producto.   
  
11.4.4.  Los registros de limpieza, mantenimiento y utilización de los equipos, deben 
estar fechados y firmados por los responsables y form ar parte de la documentación del lote 
elaborado.  
 
    GACETA OFICIAL   17/06/2021        13 de 30 
 
 
11.5.  Mantenimiento  
  
11.5.1.  Toda maquinaria y equipo debe someterse a programas de mantenimiento 
y verificación periódica.  
  
11.5.2.  Toda maquinaria y equipo defectuoso debe identificarse adecuadam ente, 
excluyéndolos de su uso y, si es posible, aislándolos.  
  
11.5.3.  Los insumos usados para realizar las actividades de mantenimiento del 
equipo, no deben afectar la calidad del producto.  
  
11.5.4.  Sólo el personal autorizado debe tener acceso a los  equipos o sistemas 
automáticos utilizados en la producción y control.  
  
11.5.5.  Se debe contar con mecanismos alternativos adecuados para los sistemas 
que se necesiten en caso de fallas o averías.  
  
Artículo 12. - MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES PARA ENVASE Y EMPAQUE  
  
12.1.  Condiciones generales. Las materias primas y materiales para el envase y 
empaque que son adquiridos deben cumplir con los criterios de aceptación definidos 
respecto a la calidad de los productos terminados.  
  
12.2.  Compras   
  
12.2.1.  Las responsabilidades de las compras de materias primas y materiales de 
envase y empaque se deben basar en:  
 
a) La evaluación, selección y aprobación del proveedor;  
b) La determinación de cláusulas técnic as, como el tipo de selección que se llevó 
a cabo, criterios de aceptación, acciones en el caso de defecto o 
modificaciones y las condiciones de transporte;  
c) La determinación de relaciones e intercambios entre la empresa y el 
proveedor, como cuestionarios,  asistencias y auditorías; y  
d) La determinación de especificaciones técnicas, entre otros.  
  
12.2.2.  Es esencial que las especificaciones de calidad sean establecidas en 
estrecha colaboración con los departamentos involucrados.  
  
12.2.3.  Los documentos de compras deben contener datos describiendo claramente 
el producto, manteniéndolos en forma de registros físicos o en medio magnético.  
  
12.3.  Recepción.  La recepción de materiales para la producción debe seguir 
procedimientos establecidos; cada ingreso  al almacén y posterior traslado hacia zonas 
productivas debe ser registrado y verificado su conformidad. Deben establecerse 
procedimientos internos sobre la identificación, transporte de materias primas, material de 
envase y empaque.  
  
12.4.  Identificación y estado  
  
12.4.1.  Los contenedores de materias primas y materiales de envase y empaque 
deben estar identificados con la siguiente información:  
  
a) Nombre comercial;     GACETA OFICIAL   17/06/2021        14 de 30 
 
 
b) Nombre o código dado al material por el establecimiento;  
c) Fecha de recepc ión;  
d) Nombre del proveedor y número del lote;  
e) Cantidad total y número de contenedores recibidos; y  
f) Fecha de vencimiento o re -análisis de las materias primas según 
corresponda.  
  
12.4.2.  Las materias primas y materiales de envase y empaque que presenten  
defectos que puedan afectar la calidad del producto deben ser retenidos en espera de una 
decisión.  
  
12.4.3.  Las materias primas y materiales de envase y empaque deben ser 
identificados de forma adecuada de acuerdo con su estado como aprobado, rechazado  o 
puesto en cuarentena. Otros sistemas pueden reemplazar este sistema físico de 
identificación, si garantizan el mismo nivel de seguridad.  
  
12.5.  Liberación  
  
12.5.1.  Se deben establecer sistemas físicos o alternativos para garantizar que solo 
se liberen materias primas o materiales de envase y empaque aprobados; esta liberación 
debe ser realizada por personal autorizado.  
  
12.5.2.  Las materias primas y materiales de envase y empaque pueden ser 
aprobados con base en el certificado de análisis del proveedor, únicamente si se 
establecen requisitos técnicos, la experiencia y el conocimiento del proveedor, auditorías y 
métodos de ensayo acordados con el proveedor, debiendo  realizar periódicamente 
pruebas de comprobación para garantizar la calidad de las materias primas y materiales 
destinados al proceso de elaboración.  
 
Los contenedores de las materias primas y materiales deben ser protegidos de los 
contaminantes tales com o el polvo, la humedad, entre otros, y ser almacenados separados 
del piso.  
  
12.6.  Almacenamiento  
  
12.6.1.  Cada materia prima, material de envase y empaque debe almacenarse y 
manipularse en condiciones apropiadas y de acuerdo a sus características, de manera que 
se garantice la vigencia y la seguridad de los mismos.  
  
12.6.2.  Las condiciones específicas de almacenamiento se deben respetar y 
monitorear.   
  
12.6.3.  Cuando se re envasen las materias primas, los materiales de envase y 
empaque deben llev ar la misma información del etiquetado del envase original. Esta 
actividad debe ser ejecutada en un área gris.  
  
12.6.4.  Cuando las materias primas, materiales de envase y empaque son puestos 
en cuarentena o rechazados, deben ser almacenados en sus respe ctivas ubicaciones 
físicas o mediante cualquier otro sistema que proporcione el mismo nivel de seguridad.   
  
12.6.5.  Se deben establecer medidas para asegurar la rotación de las existencias. 
Tales medidas deben asegurar que las materias primas, materiale s de envase y empaque 
más antiguos o que expiren antes sean liberados primero.   
     GACETA OFICIAL   17/06/2021        15 de 30 
 
 
12.6.6.  Se debe llevar a cabo un inventario periódico para garantizar la fiabilidad de 
las existencias. Toda discrepancia se debe investigar y tomar las acciones correctiva s 
correspondientes.  
  
12.7.  Reevaluación.  Se debe realizar re -análisis de las materias primas, materiales de 
envase y empaque, para determinar su idoneidad cuando no han sido almacenados bajo 
las condiciones recomendadas por el proveedor. El establecimie nto debe prevenir el uso 
de materias primas, materiales de envase y empaque que hayan sido reanalizadas y que 
no han obtenido un reporte favorable de control de calidad que permita su utilización.  
  
12.8.  Calidad del agua utilizada para producción  
  
12.8.1.  El sistema de tratamiento de agua que será utilizada como ingrediente en la 
fabricación de productos cosméticos debe garantizar las condiciones de calidad del agua, 
según su uso (desionizada, ablandada, purificada, estéril u otras). No se permite el uso de 
agua potable como ingrediente en la fabricación de productos cosméticos.  
  
12.8.2.  Los equipos de producción de agua y los tanques de almacenamiento de 
agua tratada deben garantizar la calidad de la misma de acuerdo a las especificaciones 
estab lecidas y permitir la sanitización de acuerdo a procedimientos definidos. Los 
parámetros de control del proceso de tratamiento deben ser monitoreados.  
  
12.8.3.  El material que compone las tuberías y equipos de tratamiento de agua no 
debe afectar la cali dad del agua. Las tuberías y equipos deben ser diseñados y construidos 
de manera que eviten la corrosión, riesgos de contaminación y estancamiento. Se deben 
identificar las tuberías (para agua caliente, fría, desmineralizada, vapor), así como el 
sentido de  flujo.  
  
12.8.4.  La calidad fisicoquímica y microbiológica del agua debe ser monitoreada y 
registrada con una frecuencia definida basados en el equipo de tratamiento. Cualquier 
anomalía debe ser seguida de una acción correctiva.  
  
Artículo 13. - PRODUCC IÓN  
  
13.1.  Condiciones generales.  En cada etapa de producción, deben tomarse las medidas 
pertinentes para obtener un producto terminado que cumpla con las especificaciones 
definidas.  
 
13.2.  Documentación   
  
13.2.1.  La documentación relacionada a la p roducción debe estar disponible al inicio 
de cada una de las etapas de proceso.   
  
13.2.2.  Se deben identificar los equipos, instrumentos, materias primas, materiales 
de envase y empaque, productos semi -terminados y productos de limpieza, en cada etapa 
de producción.   
  
13.2.3.  La fabricación de lote/partida se inicia con una orden de producción que es 
copia fiel de la “fórmula maestra” vigente. En caso que se requiera alguna modificación de 
las cantidades de materias primas, esta debe ser incluida en e l registro de operaciones de 
fabricación, con la justificación correspondiente y autorizada por el área técnica 
correspondiente. Si los registros de operaciones de fabricación no contemplan las 
modificaciones, deberá ser tratado como una desviación.  
     GACETA OFICIAL   17/06/2021        16 de 30 
 
 
 
13.2.4.  Las operaciones de fabricación deben llevarse a cabo de acuerdo con la 
siguiente documentación:  
  
a) Equipos con las condiciones técnicas requeridas;  
b) “Fórmula maestra” por cada producto;  
c) Tamaño de lote del producto;  
d) Orden de producción conteniendo la lista de todas las materias primas 
identificadas con los códigos o números de lote y cantidades por peso o 
volumen; y  
e) Operaciones de fabricación detalladas para cada etapa, como la adición de 
materias primas, las tempera turas, velocidades, tiempos de mezclado, 
muestreo, limpieza y, si es necesario, sanitización de equipos, y manejo 
posterior del producto a granel.  
 
13.3 Verificaciones iniciales . Antes de iniciar una nueva fabricación debe asegurarse 
que las áreas y los e quipos se encuentren limpios e identificados como tal y en buenas 
condiciones de operación. Por otro lado, no deben existir elementos pertenecientes a 
procesos de producción anteriores.  
 
13.4 Identificación de las operaciones en curso.  La línea de producc ión debe estar 
identificada de acuerdo a la etapa de fabricación y al producto que se esté elaborando.  
  
13.4.1.   En caso que se asigne un código o número de lote al producto a granel, éste 
debe ser trazable al código o número de lote del producto termina do.   
  
13.4.2.   Todas las materias primas deben ser medidas o pesadas de acuerdo con la 
fórmula en recipientes limpios y adecuados, y sólo en ciertos casos, directamente en el 
equipo utilizado para la fabricación; dichos recipientes deben estar marcados c on la 
identificación apropiada. Las balanzas deben ser acordes al peso a determinar, debiendo 
estar calibradas y verificadas documentalmente.   
  
13.4.3   Tanto en el muestreo como en la pesada o medida deben tomarse las 
precauciones para evitar la contaminación cruzada, definiendo áreas específicas que 
cumplan con la calidad de limpieza necesaria para llevar a cabo estas actividades.   
  
13.4.4   La identificación de los contenedores de productos a granel debe indicar:   
  
a) Nombre o código de identificación;  
b) Código o número de lote;  
c) Condiciones de almacenamiento para asegurar la calidad del producto.  
d) Fecha de elaboración; y  
e) Estado de calidad del producto (aprobado, rechazo o cuarentena).  
  
13.5.  Control del proceso . Se d ebe definir los controles durante el proceso y los criterios 
de aceptación; los cuales deben realizarse de acuerdo a un procedimiento definido. 
Cualquier resultado fuera de los criterios de aceptación se debe informar e investigar para 
adoptar las medidas correctivas necesarias  
  
13.6 Verificaciones del equipo de control en línea . Si se utilizan equipos de control en 
línea, éstos deben ser verificados regularmente de acuerdo a un programa definido.  
 
 
     GACETA OFICIAL   17/06/2021        17 de 30 
 
 
13.7 Almacenamiento de productos a granel    
  
13.7.1.   El producto a granel debe almacenarse en recipientes adecuados, en áreas 
definidas y bajo condiciones apropiadas.  
  
13.7.2.  Se debe definir el tiempo de almacenamiento máximo para un producto a 
granel. Cuando se cumpla este tiempo, el producto a granel  debe ser re -analizado antes 
de su uso.   
  
13.7.3.  Si hay materias primas que no se han empleado después de ser pesadas o 
medidas y se considera aceptable que sean devueltas al almacén, sus recipientes deben 
estar cerrados y claramente identificados.  
   
13.8.  Operaciones de envasado    
  
13.8.1.  Las operaciones de envase y empaque deben llevarse a cabo de acuerdo 
con los documentos específicos y la verificación de:   
  
a) los equipos con las condiciones técnicas requeridas;  
b) los materiales de envase, empaque y de producto a granel identificados, 
indicando los códigos o número de lote y cantidades, definidos para el 
producto final previsto;  
c) las operaciones detalladas que contemplen el muestreo y los respectivos 
controles en proceso; y   
d) la limpieza de l os equipos y áreas, así como la ausencia de materiales, 
productos a granel y documentos correspondientes al llenado y empaque 
anterior;  
  
13.8.2.  Las líneas de envase y empaque deben estar claramente identificadas de 
acuerdo al producto en proceso (nombr e o código de identificación, el nombre o código de 
identificación del producto terminado y el código o número de lote).  
  
13.8.3.  Se deben definir controles del envase y empaque y su criterio de aceptación. 
Estos deben seguir un programa definido, de ta l forma que cualquier resultado que esté 
fuera del criterio de aceptación debe ser informado e investigado.  
  
13.8.4.  Si los materiales de envase y empaque no se utilizan después de las 
operaciones de envasado y se consideran conformes para volver al alm acén, sus 
recipientes deben estar cerrados y debidamente identificados.  
  
13.8.5.  Cuando el envasado y empaque no se realice de forma continua, se deben 
adoptar medidas especiales, entre ellas la separación e identificación de las áreas, de 
manera que no  se produzcan confusiones en el etiquetado.  
  
13.9.  Áreas de producción   
  
13.9.1.   No podrán efectuarse fabricaciones de cosméticos de diferente naturaleza 
(sólidos, semi -sólidos o líquidos) en áreas comunes; sin embargo, para el caso de 
productos líquidos y semisólidos se podrá fabricar en la misma área por campaña; esta 
práctica debe ser autorizada por la Autoridad Nacional Competente (ANC).   
 
La naturaleza de las opera ciones a efectuar en el establecimiento, depende de los tipos de 
cosméticos que se elaboren, algunos de los cuales presentan requerimientos específicos,    GACETA OFICIAL   17/06/2021        18 de 30 
 
 
por lo que deberán ser elaborados en áreas con condiciones especiales y equipos 
específicos.   
  
13.9.2 .   El acceso a las áreas de producción debe estar restringido al personal no 
autorizado.  
  
13.9.3.   Las áreas destinadas a la elaboración de cosméticos se dedicarán 
exclusivamente a dicho fin. Podrán contemplarse excepciones para productos afines, 
previa autorización de la autoridad sanitaria competente de los productos que pretenden 
compartir área.  
 
Se entiende por productos afines aquellos productos que cuenten con características 
fisicoquímicas similares y elaborados con ingredientes aprobados en  los listados 
internacionales de referencia para cosméticos conforme al Artículo 4 de la Decisión 833. 
La afinidad va dirigida solo a productos de uso humano, cuyo riesgo sanitario haya sido 
evaluado por la autoridad sanitaria competente y no afecte a los productos cosméticos.  
 
13.9.4.   Toda modificación que involucre cambios en la calidad del producto, equipo, 
instalaciones y de las condiciones de buenas prácticas de manufactura con las cuales se 
otorgó la autorización del establecimiento, deberá ser prev iamente informada a la Autoridad 
Nacional Competente, realizando el trámite correspondiente.    
 
13.10. Cuando se realicen ensayos o lotes pilotos de pruebas en las áreas de fabricación, 
el establecimiento deberá disponer de los registros correspondientes que demuestren esta 
condición, además de identificar las áreas, equipos y productos que hagan parte de dichas 
pruebas, garantizando adicionalmente que no serán comercializados.  
   
Artículo 14. - PRODUCTOS TERMINADOS  
  
14.1.  Liberación  
  
14.1.1.  Antes de  su comercialización, todos los productos terminados deben ser 
controlados de acuerdo con los métodos de ensayo establecidos y deben cumplir con los 
criterios de aceptación.  
   
14.1.2.   La liberación del producto debe ser realizada por el personal técnico 
responsable.   
  
14.2.  Almacenamiento y despacho   
  
14.2.1.  Los productos terminados deben almacenarse en áreas definidas bajo 
condiciones apropiadas según su naturaleza. Debe garantiz arse una eficiente identificación 
del lote, así como la correcta rotación de este. Las condiciones ambientales deben ser 
monitoreadas durante el período de almacenamiento.  
  
14.2.2.  Los productos terminados aprobados, en cuarentena o rechazados, deben 
ser almacenados en sus ubicaciones físicas definidas o mediante cualquier otro sistema 
de almacenamiento que proporcione el mismo nivel de seguridad.  
  
14.2.3.   La identificación del embalaje en los productos terminados debe indicar:  
  
a) Nombre o código de i dentificación;  
b) Código o número de lote;  
    GACETA OFICIAL   17/06/2021        19 de 30 
 
 
 
 
c) Condiciones de almacenamiento cuando tal información es crítica para 
asegurar la calidad del producto;  
d) Cantidad;  
e) Fecha de elaboración; y  
f) Estado de calidad (aprobados, en cuarentena o rechazados) o un sistema que 
permita definir este estado.  
  
14.2.4.  Se deben establecer medidas para asegurar la rotación de las existencias. 
Tales medidas deben asegurar que el producto más antiguo o el que expire antes sea 
liberado primero.  
  
14.2.5.  El control de inventario periódico debe realizarse con fines de:  
  
a) Garantizar la exactitud del inventario; y  
b) Asegurar que se cumplan los criterios de aceptación.   
  
14.2.6.  En el control de inventario, tod a discrepancia se debe investigar y tomar las 
acciones correctivas correspondientes.  
  
14.2.7.  Se deben establecer medidas que garanticen que se mantenga la calidad 
del producto terminado durante el despacho del mismo, tales medidas deben permitir su 
trazabilidad.  
  
14.3.  Devoluciones  
  
14.3.1.  Las devoluciones deben identificarse de manera adecuada y deben ser 
almacenadas en áreas definidas e identificadas.  
  
14.3.2.  Se debe verificar las devoluciones de acuerdo a los criterios establecidos 
para determinar su disposición.  
  
14.3.3.  Las devoluciones deben contar con aprobación por parte de control de 
calidad antes de ser puestas nuevamente en el mercado y deben establ ecerse medidas 
para diferenciar toda devolución que ha sido acondicionada para que cumpla con los 
criterios de aceptación.  
 
También se deben tomar medidas para evitar la redistribución del producto terminado que 
no haya sido liberado.  
   
Artículo 15. - LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD  
  
15.1.  Condiciones generales  
  
15.1.1.  Los procedimientos descritos para el personal, instalaciones, equipo, 
subcontratación y documentación deben aplicarse al laboratorio de control de la calidad.   
  
15.1.2.  El laboratorio de control de calidad es responsable de garantizar la ejecución 
de todos los controles necesarios y pertinentes dentro de su actividad, para el muestreo y 
el ensayo, de modo que se aprueben las materias primas, materiales de envase y 
empaque , producto a granel y los productos terminados, únicamente si su calidad cumple 
con los criterios de aceptación requeridos.   
    GACETA OFICIAL   17/06/2021        20 de 30 
 
 
15.2.  Métodos de ensayo  
 
15.2.1.  El laboratorio de control de calidad debe utilizar los métodos necesarios de 
prueba para conf irmar que las materias primas, materiales de envase y empaque, producto 
a granel y producto terminado cumplen con las especificaciones requeridas.  
  
15.2.2.  Los controles deben realizarse con base en métodos de prueba definidos o 
estandarizados y deben e star disponibles.  
  
15.2.3.  Se deben establecer las especificaciones que deben cumplir las materias 
primas, materiales de envase y empaque, productos a granel y productos terminados.  
  
15.3.  Resultados.  Los resultados obtenidos se deben registrar y verificar; estos registros 
deben tener como mínimo la siguiente información:   
  
a) Resultado de mediciones y verificaciones, al igual que las observaciones por 
parte del personal que lleva a cabo las operaciones ; y  
b) La situación de rechazado o aprobado o pendiente de analizar.  
  
15.4.  Resultados fuera de especificación   
  
15.4.1.  El personal autorizado debe revisar e investigar los resultados que se 
encuentren fuera de especificación.  
  
15.4.2.  Debe haber u na justificación suficiente para realizar el reanálisis de las 
materias primas, materiales de envase y empaque, productos a granel y productos 
terminados.  
  
15.4.3.   El personal autorizado debe tomar una decisión después de haber 
investigado las causas qu e originaron la desviación, en relación a su aceptación o rechazo 
o dejar pendiente de resultado.   
  
15.5.  Reactivos y otros requerimientos.  Los reactivos, soluciones, medios de cultivo, 
deben ser identificados con la siguiente información:  
  
a) Nombre;  
b) Concentración nominal, según sea el caso;  
c) Concentración real, según sea el caso;  
d) Fecha de caducidad;  
e) Nombre y firma de la persona que lo preparó,   
f) Fecha de preparación, según corresponda;  
g) Fecha de apertura, según corresponda;  
h) Condiciones de almacenam iento, según corresponda; y  
i) Fecha de re -normalización, cuando corresponda.  
  
15.6.  Muestreo  
  
15.6.1.  El muestreo debe ser realizado por personal autorizado, conforme a un 
procedimiento establecido.  
  
15.6.2.  El muestreo se debe definir en los sigui entes términos:  
  
a) Método de muestreo; basado en normas estadísticas reconocidas a nivel 
nacional o internacional;  
b) Materiales, instrumentos y utensilios a utilizar,     GACETA OFICIAL   17/06/2021        21 de 30 
 
 
c) Cantidades de muestra a tomar,  
d) Precauciones que se deben tomar para evitar la contaminación o el deterioro;  
e) Identificación de la muestra;  
f) Frecuencia de muestreo para reanálisis.  
  
15.6.3.   Las muestras deben ser identificadas a través de:  
  
a) Nombre o código de identificación;  
b) Códig o o número de lote;  
c) Fecha de toma de muestras;  
d) Recipiente del que se tomó la muestra;  
e) Punto de muestreo, cuando corresponda.  
  
15.7.  Retención de la muestra    
  
15.7.1.  Las muestras de retención del producto terminado y de la materia prima 
deben cons ervarse en áreas definidas y con acceso restringido.  
  
15.7.2.  Las muestras de retención del producto terminado deben:  
 
a) Guardarse en el material de envase correspondiente a la 
presentación comercial  tal como fue liberado, en cantidad suficiente para 
permitir al menos dos (02) análisis completos;   
b) Conservarse hasta su fecha de vencimiento, independientemente de 
que ésta se encuentre declarada en la etiqueta; y  
c) Ser almacenadas según las recomendacione s del fabricante.   
  
Si el tamaño de la presentación comercial del lote de producto liberado es de gran volumen, 
la muestra de retención podrá ser menor a este volumen siempre y cuando el envase que 
lo contiene  conserve las mismas características de la pr esentación a comercializar, 
debiendo ser tomada a partir del proceso de envasado e identificada con la misma 
información del lote liberado.   
  
15.7.3.  Las muestras de retención de materia prima deben:  
 
a) Guardarse en cantidad suficiente de cada lote usado , para permitir al 
menos dos (02) análisis completos;  
b) Conservarse hasta el agotamiento de existencias, sin que exceda su 
fecha de vencimiento; y   
c) Almacenarse en las condiciones establecidas por el fabricante.  
  
Artículo 16. - PRODUCTOS FUERA DE ESPECIFIC ACION  
  
16.1.  Productos terminados, productos a granel, materias primas y materiales de 
envase y empaque rechazados  
  
16.1.1.  Las investigaciones de materias primas, materiales de envase y empaque, 
producto a granel y producto terminado rechazado, deben ser realizadas por personal 
autorizado para el efecto.  
  
16.1.2.  Las decisiones para destruir o reprocesar debe ser aprobado p or el personal 
responsable de calidad.  
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16.2.  Productos terminados reprocesados y productos a granel   
  
16.2.1.  Si todo o parte de un lote de producto terminado o a granel no cumple las 
especificaciones requeridas, el personal responsable de la calidad debe decidir si se 
reprocesa o no el producto.  
  
16.2.2.  Se debe definir y aprobar el procedimiento del reproceso .  
  
16.2.3.  Se deben efectuar controles en los productos terminados o a granel 
reprocesados. El personal de control de calidad autorizado debe revisar los resultados para 
verificar la conformidad del producto terminado o a granel con las especificaciones  
requeridas.  
  
Artículo 17. - DESECHOS  
  
17.1.  Los desechos y efluentes deben tratarse y eliminarse de manera oportuna y 
sanitaria, de acuerdo con la legislación vigente de cada País Miembro.  
  
17.2.  La empresa debe definir los diferentes tipos de desec hos de la producción y del 
control de calidad que podrían afectar a la calidad del producto.  
  
17.3.  El flujo de desechos no debe afectar a las operaciones de producción y de control 
de calidad.  
  
17.4.  Se deben adoptar medidas adecuadas en relación co n la recolección, transporte, 
almacenamiento y disposición de desechos.  
  
17.5.  Los contenedores de desechos deben ser identificados correctamente de acuerdo 
a su contenido e información de seguridad, según corresponda.  
  
Artículo 18. - CONTRATOS  
  
18.1.   Se debe establecer un contrato o documento equivalente  por escrito, controlado y 
firmado por las Partes, entre el contratante y el contratista, que cubra las actividades 
subcontratadas. El objetivo de esta medida es obtener un producto o servicio q ue cumpla 
los requisitos definidos por el contratante.  
  
La subcontratación puede darse bajo los siguientes servicios de:  
  
a) Fabricación;  
b) Envase y empaque;  
c) Análisis de control de calidad;  
d) Limpieza, la sanitización de los locales;  
e) Control de plagas;  
f) Mantenimiento de equipo e instalaciones;  
g) Disposición de desechos; y  
h) Otros.  
 
18.2 El contratante debe evaluar la competencia y la capacidad del contratista para llevar 
a cabo las operaciones contratadas. También debe evaluar si el contratista cumple con l os 
requisitos establecidos en la normativa sanitaria vigente cuando corresponda. El 
contratante debe suministrar al contratista toda la información requerida para llevar a cabo 
todas las operaciones de forma correcta.  
     GACETA OFICIAL   17/06/2021        23 de 30 
 
 
18.3 Se debe respetar las condicion es y los términos formales del contrato. El contratista 
debe asegurar que tiene todos los medios, la experiencia y el personal competente para 
satisfacer los requisitos del contrato. Asimismo, el contratista debe facilitar todas las 
verificaciones y audito rías que el contratante haya definido.  
  
18.4 El contratista debe informar al contratante de cualquier cambio que pueda afectar 
la calidad de los servicios o los productos suministrados antes de su implementación, a 
menos que se especifique algo diferente  en el contrato.  
  
18.5 El contratante y el contratista deben establecer un acuerdo que especifique sus 
deberes y responsabilidades. Todos los datos deben permanecer a disposición del 
contratante.  
  
Artículo 19. - DESVIACIONES  
  
19.1.  Las desviaciones respecto a los requisitos especificados deben ser autorizadas por 
el personal responsable con la información necesaria que soporte la decisión.  
  
19.2.  Se deben implementar acciones correctivas y preventivas para evitar la recurrencia 
de las desviaciones.  
  
Artículo 20. - QUEJAS Y RETIROS  
  
20.1.  Condiciones generales.  Todas las quejas recibidas deben ser revisadas, 
investigadas y realizar su seguimiento, según corresponda.   
  
Cuando se decide retirar productos del mercado, se deben to mar las medidas necesarias 
para completar el retiro, e implementar acciones correctivas.  
  
20.2.  Quejas o reclamos de producto   
  
20.2.1.  Todas las quejas o reclamos del producto deben ser manejadas por el 
personal responsable de esta actividad.  
  
20.2.2.  Cualquier queja o reclamo referente a un defecto de producto debe 
conservarse junto a los soportes de la queja y la información de seguimiento.   
  
20.2.3.  Se debe realizar un seguimiento completo y adecuado del lote afectado con 
una investigación.  
  
20.2.4.  En las investigaciones de quejas o reclamos y su seguimiento se debe 
incluir:  
  
a) Acciones preventivas para evitar la recurrencia del defecto;  
b) Comprobación, si procede, de otros lotes, para determinar si también 
están afectados.  
  
20.3.  Revisión.  Las quejas o reclamos deben revisarse periódicamente para comprobar 
las tendencias o recurrencia de un defecto.  
  
20.4.  Retiro de productos  
  
20.4.1.  El personal autorizado debe coordinar el proceso de retiro del producto del 
mercado y debe r edactar un informe del mismo.      GACETA OFICIAL   17/06/2021        24 de 30 
 
 
  
20.4.2.  Las operaciones de retiro del producto del mercado deben iniciarse de forma 
inmediata y oportuna.  
  
20.4.3.  Se debe informar a las autoridades pertinentes sobre los retiros del producto 
del mercado.  
  
20.4.4.  Los productos retirados deben ser identificados y almacenados 
separadamente en una zona segura a la espera de una decisión.  
  
20.4.5.  Se debe evaluar periódicamente el proceso de retiro del producto del 
mercado.  
  
Artículo 21. - CONTROL DE CAMBIOS  
  
Los cambios que puedan afectar la calidad del producto deben ser aprobados y realizados 
por personal autorizado, con base en datos que soporten dicho cambio  
 
Artículo 22. - AUDITORÍA INTERNA  
  
22.1.  Las auditorías internas deben ser realizadas de manera deta llada, ya sea 
periódicamente o por solicitud específica, y deben ser efectuadas por personal calificado, 
imparcial e independiente del área a ser auditada.  
  
22.2.  Todas las observaciones que se realicen durante la auditoría interna deben ser 
evaluadas y  comunicadas al área auditada para implementar las acciones correctivas y 
preventivas pertinentes.  
  
22.3.  El seguimiento de la auditoría interna debe confirmar la ejecución satisfactoria de la 
acción correctiva.  
  
Artículo 23. - DOCUMENTACIÓN  
  
23.1.  Condiciones generales  
  
23.1.1.  Todos los requisitos especificados en la presente normativa deben ser 
documentados y registrados, y deben estar disponibles cuando lo requiera la Autoridad 
Nacional Competente.   
  
23.1.2.  Se debe establecer, diseñar, imp lementar y mantener un sistema de 
documentación que sea adecuado a la estructura organizacional de la empresa y a los 
productos que fabrica. Se puede utilizar un sistema electrónico para generar y gestionar 
los documentos, siempre que se garantice la confi abilidad, veracidad y seguridad de la 
información.  
  
23.1.3.  Los documentos deben estar compuestos por procedimientos, 
instrucciones, especificaciones, protocolos, informes, métodos, formatos y registros 
apropiados para las actividades cubiertas por esta  normativa.  
   
23.2.  Redacción, aprobación y distribución   
  
23.2.1.  Se debe definir y describir la metodología de elaboración de los documentos, 
los responsables de su elaboración, revisión y aprobación, así como el contenido, manejo, 
distribución y control de los mismos.      GACETA OFICIAL   17/06/2021        25 de 30 
 
 
  
23.2.2.  Los documentos deben estar:  
 
a) Escritos en forma legible y comprensible;  
b) Aprobados, firmados y fechados por personal autorizado antes de su 
uso;  
c) Elaborados, actualizados, retirados, distribuidos, clasificados;  
d) Referenciados para asegurar que no se usen documentos obsoletos;  
e) Accesibles al personal adecuado; y  
f) Retirados del área de trabajo y destruidos si no están vigentes.  
  
23.2.3.  Los registros que se lleven a cabo de forma manuscrita deben:  
  
a) Indicar los datos que se deben ingresar;  
b) Ser escritos de forma legible con tinta indeleble;  
c) Estar firmados y fechados por el personal responsable;   
d) En caso de existir correcciones, la información original debe quedar 
legible y contar con la fecha y firma del respon sable de la corrección; y   
e) Ser escritos inmediatamente efectuada la actividad.  
  
23.3.  Revisión . Los documentos deben estar actualizados y consignar el número de 
revisión.  
  
23.4.  Archivo   
  
23.4.1.  Se deben archivar los documentos originales y utilizar copias controladas.  
  
23.4.2.  Se debe definir la duración del archivo de toda la documentación.  
  
23.4.3.  Los documentos se pueden archivar bien sea en medio electrónico o 
impresos, y se debe garan tizar su legibilidad.   
  
23.4.4.  Se deben archivar las copias de seguridad en un sitio separado y seguro a 
intervalos regulares.  
  
CAPÍTULO III  
DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE EVALUACIÓN DE LA  
CONFORMIDAD  
 
Artículo 24. - Procedimiento administrativo.  Para la aplicación de los procedimientos 
administrativos de la evaluación de la conformidad del presente Reglamento Técnico 
Andino se tendrá en cuenta lo establecido en la Decisión 833, su reglamento y la normativa 
andina que la complemente  o la sustituya.  
 
Artículo 25. - Evaluación de la conformidad.  
 
25.1.  Las Autoridades Nacionales Competentes (ANC) de los Países Miembros exigirán 
el cumplimiento del presente Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de 
Manufactura, al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de 
capacidad o perm iso de funcionamiento de las empresas o establecimientos que fabrican, 
acondicionan o maquilan productos cosméticos; este documento será necesario para 
acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), según lo señalado en numeral 24 del 
presente Regl amento Técnico Andino.  
    GACETA OFICIAL   17/06/2021        26 de 30 
 
 
25.2.  La autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso 
de funcionamiento que demuestre el cumplimiento del presente Reglamento Técnico 
Andino tendrá una vigencia indefinida, y se otorgará mediante la  aplicación de la Lista de 
verificación y criterios de evaluación armonizados de BPM, emitida por la Secretaría 
General de la Comunidad Andina.  
 
25.3 La empresa o establecimiento deberá mantener las condiciones bajo la cual se le 
otorgó la autorización sa nitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de 
funcionamiento. Si por fines de control y vigilancia, la ANC detecta el incumplimiento de 
alguna de las condiciones antes mencionadas, o cuando a la ANC no se le permita el 
ingreso al establ ecimiento para verificar tales condiciones hasta en dos (2) ocasiones, 
podrá aplicar las sanciones o medidas a que haya lugar, según lo establecido en el Capítulo 
IV del presente Reglamento Técnico Andino.  
 
25.4 La empresa o establecimiento que fabrica, a condiciona o maquila productos 
cosméticos informará a la ANC las modificaciones de las condiciones inicialmente 
autorizadas para otorgar el certificado de capacidad o la autorización sanitaria de 
funcionamiento o permiso de funcionamiento, y cuando la empr esa o establecimiento deje 
de funcionar.   
 
25.5 En caso de productos importados a la subregión se debe asegurar el cumplimiento 
de las BPM según lo establecido en el presente Reglamento Técnico Andino o en normas 
internacionales, mediante la declaración j urada establecida en el reglamento de la Decisión 
833, aprobado mediante la Resolución N° 2108.  
 
Artículo 26. - Solicitud de Certificación de BPM  
 
Una vez que los establecimientos hayan obtenido la autorización sanitaria de 
funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento, de acuerdo al 
artículo 2 de este reglamento, podrán solicitar la certificación de BPM de manera voluntaria, 
previa a la verificación mediante la inspección del cumplimiento del presente reglamento 
técnico por parte de  la ANC, en virtud del segundo párrafo del artículo 51 de la Decisión 
833. 
 
La Certificación de BPM emitida por la ANC referida en el párrafo anterior tendrá una 
vigencia de tres (03) años para Bolivia, Ecuador y Perú y de cinco (05) años para Colombia, 
periodo en el cual la ANC podrá realizar visitas de seguimiento para verificar el 
mantenimiento de las BPM; asimismo, el interesado podrá solicitar la renovación de la 
citada Certificación mediante una solicitud de renovación presentada a la ANC, tres (03) 
meses previos a la fecha de caducidad.  
 
CAPITULO IV  
DEL CONTROL Y VIGILANCIA  
 
Artículo 27. - Autoridad de fiscalización y/o supervisión.  La ANC del País Miembro, en 
ejercicio de las funciones de control y vigilancia en el mercado establecidas en la Decisión 
833 y sus modificatorias o la normativa que la reemplace, será la encargada de la 
supervisión y verificación del cumplimiento de lo es tablecido en el presente Reglamento 
Técnico Andino.  
 
Artículo 28. - Fiscalización y/o supervisión.  La ANC de cada País Miembro realizará las 
acciones de supervisión y control del cumplimiento de este Reglamento Técnico Andino, 
según  lo establecido en el Capítulo VII “De la Vigilancia Sanitaria” de la Decisión 833 y 
sus modificatorias o la normativa que la reemplace     GACETA OFICIAL   17/06/2021        27 de 30 
 
 
 
La ANC podrá requerir de la empresa o establecimiento, cuando así lo considere, la 
presentación de la documentación exigida en el present e Reglamento Técnico Andino.  
 
Artículo 29. - Régimen de sanciones.  La ANC de cada País Miembro procederá a la 
aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones a las que haya lugar por 
el incumplimiento del presente Reglamento Técnico Andino, según lo establecido en la 
Decisión 833 y sus modificatorias o la normativa que la reemplace .  
 
CAPITULO V  
DISPOSICIÓN FINAL  
 
ÚNICA. - Entrada en vigencia. El  presente Reglamento Técnico Andino entrará en vigencia 
a partir de treinta (30) meses después de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial 
del Acuerdo de Cartagena.  
 
CAPITULO  VI  
DISPO SICIONES COMPLEMENTARIAS  
 
PRIMERA. - Revisión y actualización. El presente Reglamento Técnico Andino será 
revisado al menos una vez cada cinco (5) años, con la finalidad de actualizarlo o derogarlo, 
o cuando las condiciones que le dieron origen cambien o de saparezcan.  
 
SEGUNDA. - La Secretaría General, previa opinión del Grupo de Expertos 
Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), 
adoptará una  Lista de verificación y criterios de evaluación armonizados de BPM, en el 
plazo de seis (06) meses contados a partir de la publicación del presente reglamento 
técnico . 
 
Dada en la ciudad de Lima , Perú, a los diecisiete  días del mes de junio  del año dos mil 
veint iuno.  
 
 
Jorge Hernando Pedraza  
Secretario General  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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ANEXO 1  
Lista indicativa de las sub -partidas NANDINA de productos cosméticos 
comprendidos en este Reglamento Técnico Andino   
 (Según la Nomenclatura NANDINA de la Decisión 812)  
  
Código  Descripción de la mercancía  Observaciones  
3303.00.00  Perfumes y aguas de tocador    
33.04  Preparaciones de belleza, maquillaje y para el 
cuidado de la piel, excepto los medicamentos, 
incluidas las preparaciones antisolares y las 
bronceadoras; preparaciones para manicuras y 
pedicuras.    
3304.10.00  - Preparaciones para el maquillaje de los labios  Solamente para 
producto cosméticos   
3304.20.00  - Preparaciones para el maquillaje de los ojos  Solamente para 
producto cosméticos  
3304.30.00  - Preparaciones para manicuras o pedicuros    
  - Las demás:    
3304.91.00  - - Polvos, incluidos los compactos    
3304.99.00  - - Las demás   Solamente para 
producto cosméticos   
33.05  Preparaciones capilares.    
3305.10.00  - Champúes  Solamente para 
producto cosméticos  
3305.20.00  - Preparaciones para ondulación o desrizado 
permanentes     
3305.30.00  - Lacas para el cabello    
3305.90.00  - Las demás  Solamente para 
producto cosméticos  
33.06  Preparaciones para higiene bucal o dental, 
incluidos los polvos y cremas para la adherencia 
de las dentaduras; hilo utilizado para limpieza de 
los espacios interdentales (hilo dental), en 
envases individuales para la venta al por menor.    
3306.10.00  - Dentífricos   Solamente para 
producto cosméticos  
3306.90.00  - Los demás   Solamente para 
producto cosméticos  
33.07  Preparaciones para afeitar o para antes o 
después del afeitado, desodorantes corporales, 
preparaciones para el baño, depilatorios y 
demás preparaciones de perfumería, de tocador 
o de cosmética, no expresadas ni comprendidas 
en otra parte; preparaciones des odorantes de 
locales, incluso sin perfumar, aunque tengan 
propiedades desinfectantes.    
3307.10.00  - Preparaciones para afeitar o para antes o después 
del afeitado       GACETA OFICIAL   17/06/2021        29 de 30 
 
 
Código  Descripción de la mercancía  Observaciones  
3307.20.00  - Desodorantes corporales y antitranspirantes  Sólo para productos 
cosméticos   
3307.30.00  - Sales perfumadas y demás preparaciones para el 
baño  Solamente para 
producto cosmético  
3307.90  - Los demás:    
3307.90.90  Los demás  Solamente para 
producto cosmético  
34.01  Jabón; productos y preparaciones orgánicos 
tenso activos usados como jabón, en barras, 
panes, trozos o piezas troqueladas o moldeadas, 
aunque contengan jabón; productos y 
preparaciones orgánicos tensoactivos para el 
lavado de la piel, líquidos o en crema, 
acondicionados para la venta al por menor, 
aunque contengan jabón; papel, guata, fieltro y 
tela sin tejer, impregnados, recubiertos o 
revestidos de jabón o de detergentes    
  - Jabón, productos y preparaciones orgánicos 
tensoactivos , en barras, panes, trozos o piezas 
troqueladas o moldeadas, y papel, guata, fieltro y 
tela sin tejer, impregnados, recubiertos o 
revestidos de jabón o de detergentes:    
3401.11.00  - - De tocador (sin incluir los medicinales)    
3401.20.00  - Jabón en otras formas  Solamente para 
producto cosmético  
3401.30.00  - Productos y preparaciones orgánicas tensoactivos 
para el lavado de la piel, líquidos o en crema, 
acondicionados para la venta al por menor, aunque 
contengan jabón  Solamente para 
producto cosmético  
38.08  Insecticidas, raticidas y demás antirroedores, 
fungicidas, herbicidas, inhibi -dores de 
germinación y reguladores del crecimiento de las 
plantas, desinfectantes y productos similares, 
presentados en formas o en envases para la venta 
al por menor, o como preparaciones o artículos 
tales como cintas, mechas y velas, azufradas, y 
papele s matamoscas.    
  - Los demás:    
3808.91  - - Insecticidas:    
3808.91.14  - - - - Que contengan permetrina o cipermetrina o 
demás sustitutos sintéticos del piretro (piretroides), 
excepto las mencionadas en la Nota 2 de subpartida 
de este Capítulo  Solamente para 
producto cosmético  
3808.91.19  - - - - Los demás   Solamente para 
producto cosmético  
  - - - Los demás:    
3808.91.91  - - - - Que contengan piretro natural (piretrina)  Solamente para 
producto cosmético     GACETA OFICIAL   17/06/2021        30 de 30 
 
 
Código  Descripción de la mercancía  Observaciones  
3808.91.97  - - - - Que contengan permetrina o cipermetrina o 
demás sustitutos sintéticos del piretro (piretroides), 
excepto las mencionadas en la Nota 2 de subpartida 
de este Capítulo  Solamente para 
producto cosmético  
3808.91.99  - - - - Los demás  Solamente para 
producto cosmético  
 
Nota: Los productos cosméticos deben cumplir con la definición de la normativa 
comunitaria.