G/TBT/N/AUS/165  
18 décembre  2023 
(23-8664) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : AUSTRALIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Therapeutic Goods  Administration  (Administration des produits thérapeutiques), 
Department of Health and Aged Care  (Département de la santé et du vieillissement de la 
population)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier él ectronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Point d'inform ation OMC sur les OTC de l'Australie  
Office of Global Trade Negotiations  (Division des négociations commerciales 
internationales)  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Département des affaires étrangères et du 
commerce)  
Canberra ACT 0221  (Australie)  
+61 2 6261 1111  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Consultation paper - 
Proposed quality standards for MDMA and psilocybin (Document de consultation - Projet 
de norme s en matière de quali té applicables à la MDMA et à la psilocybine), 36 pages, en 
anglais.  
6. Teneur : L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) gère le système national de 
l'Australie pour le contrôle de la qualité, de la sécurité, de l'efficacité et de la disponibili té 
en temps réel de produits thérapeutiques en Australie.  
Des dispositions visant à établir des normes en matière de qualité pour les produits 
thérapeutiques sont prévues au titre de la Loi sur les produits thérapeutiques de 1989 . 
Ces normes, aussi appelée s "Arrêtés relatifs à des produits thérapeutiques" (TGO), 
peuvent spécifier, par exemple, les procédures devant être réalisées lors de la fabrication 
de ces produits, des exigences en matière d'étiquetage ou bien d'autres exigences . Une 
fois approuvées, ce s normes sont enregistrées en tant qu'instruments législatifs dans le 
Registre fédéral des instruments législatifs de l'Australie.  G/TBT/N/AUS/165  
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  La TGA a élaboré deux nouvelles normes en matière de qualité qui seront enregistrées en 
tant qu'instruments législatifs dans le Registre fédéral des instruments législatifs de 
l'Australie, comme arrêtés relatifs à des produits thérapeutiques:  
• Norme sur le chlorhydrate de MDMA, et  
• Norme sur la psilocybine  
La TGA  mène une consultation publique du 8 décembre 2 023 au 3 1 janvier 2 024 afin de 
recueillir des observations concernant la pertinence des exigences du TGO.  
Jusqu'au 1er juillet 2 023, les patients australiens avaient uniquement accès à des 
traitements utilisan t le chlorhydrate de 3,4 -méthylènedioxy -N-
méthylamphétamine  (MDMA) et la psilocybine dans le cadre d'essais cliniques.  
Dès le 1er juillet 2 023, la TGA  a modifié la Norme sur les poisons afin d'inclure la MDMA 
et la psilocybine à l'Annexe 8 (S8) de manière à permettre leur utilisation en tant que 
drogues réglementées uniquement dans le cadre du traitement d'un trouble de stress 
post-traumatique (TSPT) et  le traitement de la dépression résistante, respectivement . 
Seuls les médecins praticiens autorisés pourront prescrire la MDMA et la psilocybine 
inscrits dans l'Annexe S8.  
Il n'existe aucune norme de qualité (monographie figurant dans une pharmacopée ou 
TGO) pour la MDMA ou la psilocybine . La TGA a élaboré des exigences en matière de 
fabrication et d'essais qui constitueront une base pour les nouveaux  TGO proposés pour 
chacun de ces médicaments.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèm es urgents, le cas 
échéant : Les TGO proposés ont été élaborés en consultation avec les fabricants de MDMA 
et de psilocybine destinées à des essais cliniques et se basent sur les limites et méthodes 
d'essai actuellement utilisées par ces fabricants, tant po ur les ingrédients 
pharmaceutiques actifs que pour le produit fini.  
Les TGO apporteront l'assurance aux médecins praticiens et au public australien que ces 
produits réponde nt aux attentes en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité.  
La consultation publique relative au projet de TGO donne aux fabricants, aux médecins 
praticiens, aux patients et aux autres parties prenantes la possibilité de formuler des 
observations sur les exigences proposées en matière de qualité.  
La TGA prévoit d'achever les TGO e n février 2 024 et de les enregistrer dans le Registre 
fédéral des instruments législatifs en mars 2 024. La TGA propose l'application des 
exigences à compter de la date d'entrée en vigueur des TGO. ; Protection de la santé ou 
de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
Le document de consultation est disponible à l'adresse suivante: 
https://consultations.tga.gov.au/tga/proposed -quality -standards -for-mdma -and-
psilocybin  
9. Date projetée pour l'adoption : prévu pour février 2 024, en fonction du nombre 
d'observations et de commentaires reçus.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : mars 2 024 
10. Date limite pour la présentation des observations : 31 janvier 2 024 G/TBT/N/AUS/165  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Site Web de la TGA : https://www.tga.gov.au/resources/consultation/consultation -
proposed -quality -standards -mdma -and-psilocybin  
Plateforme de consultation: https://consultations.tga.gov.au/tga/proposed -quality -
standards -for-mdma -and-psilocybin  
https://consultations.tga.gov.au/tga/proposed -quality -standards -for-mdma -and-
psilocybin