REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/61 DE LA COMISIÓN 
de 5 de enero de 2023
relativ o a la autor ización de un preparado de endo-1,4-bet a-glucanasa de Aspergillus niger CBS 
120604, un preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa de Aspergillus neonig er MUCL 39199, un 
preparado de endo-1,4-beta-xil anasa de Trichoder ma citrinov iride MUCL 39203 y un preparado de 
endo-1,4-beta-xil anasa de Trichoder ma citrinovir ide CBS 614.94 como aditiv os para piensos para 
todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. El artículo 10, apar tado 2, de dicho 
Reglamento dispone el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). 
El artículo 10, apar tado 7, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece disposiciones específi cas para la 
comercialización y la utilización de los product os utilizados en la Unión como aditivos para ensilaje.
(2) Los preparados de endo-1,4-beta-g lucanasa de Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-g lucanasa de 
Aspergillus neonige r MUCL 39199, endo-1,4-beta-xilanasa de Trichoder ma citrinovir ide MUCL 39203 y endo-1,4-beta- 
xilanasa de Trichoder ma citrinovi ride CBS 614.94 se inscr ibieron en el Registro de aditivos para alimentación animal 
como productos existen tes(3)pertenecientes al grupo funcional «aditiv os para ensilaje» , destinados a todas las 
especies animales, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, punto b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 7, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 10, 
apar tado 2, y su artículo 7, se present ó una solicitud de autorización de los preparados de endo-1,4-beta-g lucanasa 
de Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-g lucanasa de Aspergillus neonig er MUCL 39199, endo-1,4-beta- 
xilanasa de Trichoder ma citrinovir ide MUCL 39203 y endo-1,4-beta-xilanasa de Trichoder ma citrinov iride CBS 614.94 
como aditivos en los piensos para toda s las especies animales. El solicitant e pidió que los preparados se clasificaran 
en la categoría de los «aditiv os tecn ológicos» y en el grupo funcional de los «aditivos para ensilaje» . La solicitud iba 
acompañ ada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003.
(4) La Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («Aut oridad») concluy ó en sus dictámenes de 7 de marzo de 
2018 (4)y 29 de junio de 2022 (5)que, en las condiciones de uso propuestas, los preparados no tienen efectos 
adversos en la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambient e. La Autoridad también llegó a la 
conclusión de que, a falta de datos, no podía extraerse ninguna conclusión sobre la capacidad de irritación cutánea y 
ocular de los aditivos ni sobre su poten cial de sensibilización cutánea. Debido al carácter proteínico de las sustancias 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1).
(3)En el Registro de aditiv os para piensos: la endo-1,4-beta-g lucanasa de Aspergillus niger CBS 120604 se identificó como celulasa de 
Aspergillus niger CBS 120604; la endo-1,3(4)-beta-g lucanasa de Aspergillus neoniger MUCL 39199 se identificó como beta-g lucanasa de 
Aspergillus niger MUCL 39199 o Aspergillus tubingen sis MUCL 39199; la endo-1,4-beta-xilanasa de Trichoder ma citrinovir ide MUCL 
39203 se identificó como xilanasa de Trichoder ma longibr achiatum MUCL 39203 o Trichoder ma koningii MUCL 39203; la endo-1,4-beta- 
xilanasa de Trichoder ma citrinovir ide CBS 614.94 se identif icó como como xilanasa de Trichoder ma longibr achiatum CBS 614.94.
(4)EFSA Journal 2018;16(4):5224.
(5)EFSA Journal 2022;20(7):7425.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 5/24 6.1.2023  activas, estos preparados deben considerarse sensibilizantes respirator ios poten ciales. Además, en su dictamen de 
29 de junio de 2022 , la Autoridad concluy ó que los preparados pueden mejorar la producción de ensilaje a partir 
de mater iales forrajer os fáciles, moderadamente difíciles y difíciles de ensilar . Asimismo, verificó el informe sobre 
los métodos de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laboratori o de referencia 
establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) La evaluación de los preparados de endo-1,4-beta-g lucanasa de Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta- 
glucanasa de Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-xilanasa de Trichoder ma citrinovir ide MUCL 39203 y 
endo-1,4-beta-xilanasa de Trichoder ma citrinov iride CBS 614.94 muestra que se cumplen los requisitos de 
autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autor izarse el 
uso de estos preparados. La Comisión considera que deben adoptarse medidas de prote cción adecuadas para evitar 
efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuar ios del aditivo.
(6) Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de los requisitos de 
autori zación de estos preparados, convi ene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas 
prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autori zación.
(7) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
Se autori zan como aditivos en la alimentación animal los preparados especificados en el anex o, pertenecientes a la cate goría 
de «aditiv os tecn ológicos» y al grupo funcional de «aditivos para ensilaje», en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
Medidas transit orias
1. Los preparados especificados en el anex o y las premezclas que los cont engan que se produzcan y etiqueten antes del 
26 de julio de 2023 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 26 de enero de 2023 podrán seguir 
comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias.
2. Los piensos compuest os y las mat erias primas para piensos que cont engan los preparados especificados en el anex o 
que se produzcan y etiqueten antes del 26 de enero de 2024 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes del 
26 de enero de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existen cias si se destinan a 
animales product ores de alimentos.
3. Los piensos compuest os y las mat erias primas para piensos que cont engan los preparados especificados en el anex o 
que se produzcan y etiqueten antes del 26 de enero de 2025 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes del 
26 de enero de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existen cias si se destinan a 
animales no product ores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.1.2023 L 5/25  El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 5 de enero de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 5/26 6.1.2023  ANEX O 
Número de 
identificación 
del aditiv oAditiv oComposición, fórmula química, 
descr ipción y método analíticoEspecie o 
categoría de 
animalesEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período 
de autoriz ación Unidades de actividad de  
aditivo/kg de material 
fresco
Categoría: aditiv os tecnológicos. Grupo funcional: aditiv os para ensilaje
1k105 Endo-1,4-beta- 
glucanasa (EC 
3.2.1.4)Composición del aditivo
Preparado de endo-1,4-beta- 
glucanasa producida por:
Aspergillus niger CBS 120604, 
con una actividad mínima de 
25 650 DNS (1)/g de aditivo
Forma sólida
Caracter ización de la sustancia activa
Endo-1,4-beta-g lucanasa (EC 
3.2.1.4) producida por 
Aspergillus niger CBS 120604
Método analítico (2)
Para la determinación de la 
endo-1,4-beta-g lucanasa en el 
aditivo para alimentación 
animal:
— métod o color imétr ico (DNS) 
basado en la hidrólisis enzi ­
mática de la carbo ximetil- 
celulosa (CMC) a un pH de 
4,5 y a una temperatura de 
37 °CTodas las 
especies 
animales- - - 1.En las instr ucciones de uso del aditivo y las pre­
mezclas deberán indicarse las condiciones de al­
macenamient o.
2.Contenid o mínimo del aditivo cuando no se uti­
lice en combinación con otras enzimas o micro ­
organismos como aditivos para ensilaje: 3 
DNS/kg de mate rial fresco.
3.Los explotadores de empr esas de piensos estable ­
cerán procedimiento s operativos y medidas orga ­
nizativas para los usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas con el fin de abordar posibles riesgos 
resultante s de su utilización. Si estos riesgos no 
pueden eliminarse o reducirse al mínimo me­
diant e dichos procedimiento s y medidas, el aditi ­
vo y las premezclas se utilizarán con un equipo de 
prote cción individual que incluya prot ección cu­
tánea, ocular y respirato ria.26 de enero de 
2033
(1)Una unidad DNS (ácido 3,5-dinitrosalicílico) es la cantidad de azúcar reducto r liberada en equivalentes de glucosa expresados en μmol por g por min a pH 4,5 y 37 °C a partir de almidón.
(2)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-feed-additives/eurl-f a- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_en .ES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.1.2023 L 5/27  Número de 
identificación 
del aditiv oAditiv oComposición, fórmula química, 
descr ipción y método analíticoEspecie o 
categoría de 
animalesEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período 
de autoriz ación Unidades de actividad de  
aditivo/kg de material 
fresco
Categoría: aditiv os tecnológicos. Grupo funcional: aditiv os para ensilaje
1k106 Endo-1,3(4)-beta- 
glucanasa
(EC 3.2.1.6)Composición del aditivo
Preparado de endo-1,3(4)-β- 
glucanasa producida por:
Aspergillus neonig er MUCL 
39199, con una actividad 
mínima de 10 000 DNS (1)/g de 
aditivo
Forma sólida
Caracter ización de la sustancia activa
Endo-1,3(4)-beta-g lucanasa (EC 
3.2.1.6) producida por 
Aspergillus neonig er MUCL 39199
Método analítico (2)
Para la determinación de la 
endo-1,3(4)-beta-g lucanasa en el 
aditivo para alimentación 
animal:
— métod o color imétr ico (DNS) 
basado en la hidrólisis enzi ­
mática de la carbo ximetil- 
celulosa (CMC) a un pH de 
4,5 y a una temperatura de 
37 °CTodas las 
especies 
animales- - - 1.En las instr ucciones de uso del aditivo y las pre­
mezclas deberán indicarse las condiciones de al­
macenamient o.
2.Contenid o mínimo del aditivo cuando no se uti­
lice en combinación con otras enzimas o micro ­
organismos como aditivos para ensilaje: 3,4 
DNS/kg de mate rial fresco.
3.Los explotadores de empr esas de piensos estable ­
cerán procedimiento s operativos y medidas orga ­
nizativas para los usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas con el fin de abordar posibles riesgos 
resultante s de su utilización. Si estos riesgos no 
pueden eliminarse o reducirse al mínimo me­
diant e dichos procedimiento s y medidas, el aditi ­
vo y las premezclas se utilizarán con un equipo de 
prote cción individual que incluya prot ección cu­
tánea, ocular y respirato ria.26 de enero de 
2033
(1)Una unidad DNS (ácido 3,5-dinitrosalicílico) es la cantidad de azúcar reducto r liberada en equivalentes de glucosa expresados en μmol por g por min a pH 4,5 y 37 °C a partir de almidón.
(2)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-feed-additives/eurl-f a- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_en .ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 5/28 6.1.2023  Número de 
identificación 
del aditiv oAditiv oComposición, fórmula química, 
descr ipción y método analíticoEspecie o 
categoría de 
animalesEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período 
de autoriz ación Unidades de actividad de  
aditivo/kg de material 
fresco
Categoría: aditiv os tecnológicos. Grupo funcional: aditiv os para ensilaje
1k107 Endo-1,4-beta- 
xilanasa
(EC 3.2.1.8)Composición del aditivo
Preparado de endo-1,4-beta- 
xilanasa producida por:
Trichoder ma citrinovi ride MUCL
39203, con una actividad 
mínima de 51 600 DNS (1)/g de 
aditivo
Forma sólida
Caracter ización de la sustancia activa
Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 
3.2.1.8) producida por 
Trichoder ma citrinovi ride MUCL 
39203
Método analítico (2)
Para la determinación de la 
endo-1,4-beta-xilanasa en el 
aditivo para alimentación 
animal:
— métod o color imétr ico (DNS) 
basado en la hidrólisis enzi ­
mática del xilano a un pH de 
4,5 y a una temperatura de 
37 °CTodas las 
especies 
animales- - - 1.En las instr ucciones de uso del aditivo y las pre­
mezclas deberán indicarse las condiciones de al­
macenamient o.
2.Contenid o mínimo del aditivo cuando no se uti­
lice en combinación con otras enzimas o micro ­
organismos como aditivos para ensilaje: 3,2 
DNS/kg de mate rial fresco.
3.Los explotadores de empr esas de piensos estable ­
cerán procedimiento s operativos y medidas orga ­
nizativas para los usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas con el fin de abordar posibles riesgos 
resultante s de su utilización. Si estos riesgos no 
pueden eliminarse o reducirse al mínimo me­
diant e dichos procedimiento s y medidas, el aditi ­
vo y las premezclas se utilizarán con un equipo de 
prote cción individual que incluya prot ección cu­
tánea, ocular y respirato ria.26 de enero de 
2033
(1)Una unidad DNS (ácido 3,5-dinitrosalicílico) es la cantidad de azúcar reducto r liberada en equivalentes de xilosa expresados en μmol por g por min a pH 4,5 y 37 °C a partir de xilano de madera de abedul.
(2)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-feed-additives/eurl-f a- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_en .ES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.1.2023 L 5/29  Número de 
identificación 
del aditiv oAditiv oComposición, fórmula química, 
descr ipción y método analíticoEspecie o 
categoría de 
animalesEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período 
de autoriz ación Unidades de actividad de  
aditivo/kg de material 
fresco
Categoría: aditiv os tecnológicos. Grupo funcional: aditiv os para ensilaje
1k108 Endo-1,4-beta- 
xilanasa
(EC 3.2.1.8)Composición del aditivo
Preparado de endo-1,4-beta- 
xilanasa producida por:
Trichoder ma citrinovi ride CBS 
614.94, con una actividad 
mínima de 70 000 DNS (1)/g de 
aditivo
Forma sólida
Caracter ización de la sustancia activa
Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 
3.2.1.8) producida por 
Trichoder ma citrinovi ride CBS 
614.94
Método analítico (2)
Para la determinación de la 
endo-1,4-beta-xilanasa en el 
aditivo para alimentación 
animal:
— métod o color imétr ico (DNS) 
basado en la hidrólisis enzi ­
mática del xilano a un pH de 
4,5 y a una temperatura de 
37 °CTodas las 
especies 
animales- - - 1.En las instr ucciones de uso del aditivo y las pre­
mezclas deberán indicarse las condiciones de al­
macenamient o.
2.Contenid o mínimo del aditivo cuando no se uti­
lice en combinación con otras enzimas o micro ­
organismos como aditivos para ensilaje: 15 
DNS/kg de mate rial fresco.
3.Los explotadores de empr esas de piensos estable ­
cerán procedimiento s operativos y medidas orga ­
nizativas para los usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas con el fin de abordar posibles riesgos 
resultante s de su utilización. Si estos riesgos no 
pueden eliminarse o reducirse al mínimo me­
diant e dichos procedimiento s y medidas, el aditi ­
vo y las premezclas se utilizarán con un equipo de 
prote cción individual que incluya prot ección cu­
tánea, ocular y respirato ria.26 de enero de 
2033
(1)Una unidad DNS (ácido 3,5-dinitrosalicílico) es la cantidad de azúcar reducto r liberada en equivalentes de xilosa expresados en μmol por g por min a pH 4,5 y 37 °C a partir de xilano de madera de abedul.
(2)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-feed-additives/eurl-f a- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_en .ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 5/30 6.1.2023