G/TBT/N/JPN/724  
20 de enero  de 2022 
(22-0453) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, 
Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encar gado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : (1) Partial 
amendment to the Minimum Requirements for Biological Products (2) Partial amendment 
to the Public Notice on National Release Testing  (1)Modificación parcial de las 
prescripciones mínimas para los productos bi ológicos. 2) Modificación parcial del Aviso 
público relativo a las pruebas de autorización nacional) . Documento en inglés (2 páginas).  
6. Descripción del contenido:  1) Se eliminará la prueba de toxicidad anormal ("prueba 
de ausencia de toxicidad anormal")  de 15 monografías, incluidas las relativas a las 
vacunas vivas, la vacuna contra la hepatitis B, la vacuna recombinante contra las 
partículas similares al virus del papiloma humano y la vacuna recombinante contra el 
herpes zóster. 2) Se modificarán parcia lmente los derechos, los criterios y la cantidad de 
las muestras de prueba para las pruebas de autorización nacional de las vacunas conexas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : 1) Establecimiento de normas de fabricación, propiedades, calidad 
y almacenamiento, entre otros criterios, de productos farmacéuticos que requieren 
precauciones particulares por motivos de salud pública e higiene (productos biológicos). 
2) Sujeción de los productos biológico s a las pruebas de autorización nacional, así como 
a tasas, criterios y cantidades para las pruebas.  
8. Documentos pertinentes : Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products 
Including Pharmaceuticals and Medical Devices . 
http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1  
Una vez adoptada, la modificación notificada se publicará en Kanpo (Boletín Oficial).  G/TBT/N/JPN/724  
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  9. Fecha propuesta de adopción : marzo de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : marzo de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de información del Japón)  
International Trade Division  (División de Comercio Interna cional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: (+813) 5501 (8343)  
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_0592_00_e.pdf