G/TBT/N/EU/876  
28 de febrero  de 2022 
(22-1874) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Commission 
Delegated Regulation of 17.12.2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as 
regards the derogati on from the obligation of wholesalers to decommission the unique 
identifier of medicinal products exported to the United Kingdom  (Reglamento Delegado 
(UE) 2022/315 de la Comisión de 17 de diciembre de 2021  por el que se modifica el 
Reglamento Delegado (UE)  2016/161 en lo que concierne a la excepción respecto a la 
obligación de los mayoristas de desactivar el identificador único de los medicamentos 
exportados al Reino Unido ). Documento en inglés (8 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Reglamento Delegado de la Comisión por el que se 
modifica el Reglamento (UE) 2016/161 prorroga por un período adicional de tres años la 
exención vigente en lo que respecta a la obligación de los mayoristas de desactivar el 
identificador único de los medi camentos exportados al Reino Unido . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Entre los objetivos de esta medida está garantizar la protección 
de la salud humana y, en particular, prevenir la escasez de medicamentos y asegurar un 
nivel adecuado de protección de la salud pública en Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda y 
Malta ; protección de la salud y la seguridad humanas.  G/TBT/N/EU/876  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento Delegado  (UE) 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015  
que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 
estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad 
que figuran en el envase de los medicamentos de  uso humano (Texto pertinente 
a efectos del EEE) . 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02016R01 61-
20211011  
9. Fecha propuesta de adopción : 17 de diciembre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : primer trimestre de 2022  con aplicación 
retroactiva a partir del 1 de enero de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días d espués de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1850_00_e.pdf