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 化粧品優良製造準則  
第 一 章  總則 
第 一 條  本準則依化粧品衛生安全管理法（以下簡稱本法）第八條
第四項規定訂定 之。  
本準則之訂定，其內容依 國際標準組織化粧品優良製造 規
範（ISO 22716 ：Cosmetics －Good manufacturing practices （GMP）
－Guidelines on good manufacturing practices ）之規定。  
第 二 條  本準則用詞，定義如下：  
一、允收基準： 指試驗結果判定為可接受之限量、範圍或
其他適當衡量 規範。 
二、稽核：指為確認品質活動計畫之符合性、實效性及目
標達成性 ，對品質活動及其相關結果之獨立性系統查
核。  
三、批：指單一或系列製程產出具一致性之特定數量原料、
包裝材料或產品 。 
四、批號：指鑑別特定批之數字、字母或符號組合。  
五、半成品： 指已完成製造階段，尚未最後包裝 之產品。  
六、校正：指為確認量測設備或量測系統顯示之數值或材
料檢測值，於特定條件下，與已知參考標準值之關係，
所建立之作業方式 及程序。  
七、管制：指查證符合允收基準之 行為。 
八、變更管制： 指為確保所有製造、包裝、管制及儲存 之
產品符合允收基準，內部組織與權責單位對涉及 本準
則中一項或多項活動之計 劃性變更。  
九、清潔：指為確保一定之潔淨度及外觀， 搭配使用或調
整化學反應、機械作用、溫度及作用時間等方式或條
件，分離及消除一般目視可見髒汙。  
十、申訴：指外部就產品規格不符合 允收基準 之反應。 
十一、污染：指在產品中出現 化學、物理 或微生物等 之非
預期物質。  
十二、消耗品： 指清潔、消毒或維護作業所使用而消耗減
損，包括清潔劑及潤滑劑之材料。 
十三、受託者：指受化粧品製造業者委託，執行一項或多
項有關本準則活動 之機關、自然人、學校、機構、
法人或團體 。 
十四、偏差：指當一項或多項與 本準則有關之活動，出現第二頁(共十五頁) 
 預期、非預期或其他 臨時性狀況時， 偏離特定要求
之情形。 
十五、成品：指已完成以最終容器包裝 ，並可供裝運之化
粧品。  
十六、製程管制： 指為確保產品符合允收基準，於生產過
程中，所為之監測及必要之製程調整。  
十七、內部稽核： 指為確保品質活動計畫之符合性、實效
性及目標達成性 ，由化粧品製造業者指派之勝任人
員，執行對品質活動及其相關結果之獨立性系統查
核。  
十八、主要設備： 指載明於生產及實驗室文件內之必要設
備。  
十九、維護：指為確保廠房設施及設備正常運作所為之定
期性或非定期性維持 及查證作業。  
二十、製造作業： 指自原料稱量至製成半成品之過程。  
二十一、 不符合規格： 指檢查、量測或試驗結果未符合允
收基準之情形。 
二十二、 包裝作業： 指半成品經充填、分裝及標示 等所有
包裝步驟 成為成品之過程。  
二十三、 包裝材料： 指包裝化粧品之材料 ，不包括供運輸
包裝使用 之材料。包裝材料， 依其使用上直接與
產品接觸之 直接性，分為初級包裝材料或次級包
裝材料。  
二十四、 場所：指化粧品之生產 處所。 
二十五、 廠房設施： 指進行產品、原料或包裝材料之接收、
儲存、製造、包裝、管制或裝運之實體場所、建
築物或其內之附屬場所或裝置。  
二十六、 生產：指製造及包裝作業。  
二十七、 品質保證： 指為確保產品符合允收基準，所為必
要且經規劃之系統性活動。  
二十八、 原料：指製造半成品所 使用之任何物質。  
二十九、 回收：指化粧品製造業者 對產品下架決定，及依
其決定就市場流通之特定批產品之收回 。 
三十、再加工：指對於不符合允收 基準之部分或全部特定
批號成品或半成品，經由一種或數種處理方式，使
其品質符合規定之處理 。 
三十一、 退貨：指將發生及未發生品質瑕疵之 化粧品成品
送回化粧品製造場所。  第三頁(共十五頁) 
 三十二、 樣品：指為取得產品資訊，自 特定產品中選出之
一個或多個代表性物件。  
三十三、 抽樣：指有關採集 及製備樣品之作業。  
三十四、 消毒：指依據預設目標，減少受污染之惰性表面
上非預期微生物之作業。  
三十五、 裝運：指收受訂單後，將成品置於運輸車輛之過
程。  
三十六、 廢棄物：指生產作業、轉換或使用過程中所產生，
且為化粧品製造業者棄置之殘餘物質、材料或產
品。  
第 三 條  依本法第八條第二項公告之化粧品種類，其製造場所應符
合本準則之規定。  
第 二 章  管理階層及從業 人員  
第 四 條  化粧品製造場所內人員，應經適當訓練， 確保生產、管制
及儲存作業符合一定之品質。  
第 五 條  化粧品製造場所 ，應依下列規定建置組織架構：  
一、依製造場所之規模及產品之多樣性，明定組織架構 及
制定組織圖 ，明確場所內之組織分工及員工職能。  
二、確保在不同 之活動範圍中，依其生產之多樣性， 配置
適當階層 及經適當訓練之足夠從業人員 。 
三、呈現品質保證部門及品質管制部門獨立於製造場所 之
其他部門 ；品質保證與品質管制之職責 ，得視情況，
由單一部門負責。  
第 六 條  化粧品製造 業者應就其管理階層及從業人員 之責任，訂定
內部規範；其內容如下 ： 
一、管理階層：  
（一） 最高管理階層 提供足夠資源，確保本準則之實施 。 
（二）督促場所內各部門及各階層人員參與及承諾 遵守
本準則。 
（三）劃分並告知經授權人員得進出 之區域。  
二、各部門及階層 人員：  
（一）確認其於組織架構中之所屬部門及職位。  
（二）確認其職掌與責任。  
（三）取得與其權責有關之文件，並遵守文件 之規定。  
（四）遵守 第八條規定之 衛生要求。  
（五）報告其權責內可能發生之異常 或不符合規定事
項。 第四頁(共十五頁) 
 （六）接受適當之教育訓練，且具備足夠之技能，以完
成其職掌活動，並對之負責。  
第 七 條  化粧品製造業者之 生產、管制、儲存及裝運人員 ，應依其
職掌及責任，具備以訓練及工作經驗為基礎之適 當技能。  
前項訓練， 化粧品製造 業者應依下列規定 辦理： 
一、提供所有人員有關本準則規定活動之適當訓練。  
二、確認不同階層與資歷人員之訓練要求，並 訂定及執行
與其對應之訓練計畫。  
三、考量人員 之專業與經驗，並配合其職掌與責任 ，設計
訓練課程。  
四、評估 訓練需求及製造場所資源 ，必要時，得 委由外部
專業機構辦理。  
五、實施常態性及持續性之訓練，並定期更新項目或內容。  
六、實施新進人員接受與本準則相關之理論 與實務基本訓
練，及依其職掌安排之特定訓練。  
七、於訓練過程中或完畢後，評估訓練之效果。  
第 八 條  化粧品製造業者 ，應管制其人員之衛生及健康，並遵守下
列事項： 
一、建立與調整符合需求之衛生計畫，並確認進入生產、
管制及儲存區域之人員瞭解及遵守該等計畫。  
二、指導人員使用洗手設施。  
三、確認進入生產、管制及儲存區域之人員穿戴適當之衣
物及防護外衣，避免 污染化粧品。  
四、避免人員於生產、管制及儲存區域內飲食、咀嚼、吸
菸或存放食物、飲料、菸品或個人藥物。  
五、禁止人員於生產、管制及儲存區域範圍或其他區域內，
從事不符衛生或可能造成產品不良影響之行為。  
六、人員有明顯感染 性疾病或開放性傷口時，除狀況 已改
善或經醫療判斷無危害化粧品品質 者外，應採取相當
之措施確保其不與產品直接接觸。  
第 九 條  化粧品製造業者 ，對於訪客與未經訓練之人員，應禁止其
進入生產、管制及儲存區域。但確有進入必要者，應事前告知
其相關注意事項，包括個人衛生及防護衣物穿戴之規定，並予
密切督導。  
第 三 章  廠房及設施  
第 十 條  化粧品製造場所廠房設施之位置 擇定、設計、建造及利用，
應遵守下列事項：  
一、確認產品受到保護。  第五頁(共十五頁) 
 二、得執行有效之清潔，必要時 ，予以消毒及保養維護。  
三、控制產品、原料及包裝材料混雜之風險至最低。  
前項廠房之設計，應考量所生產之化粧品類型、 廠房現狀、
清潔、消毒及其他必要措施。  
第 十一  條  化粧品製造場所之儲存、生產、品質管制、附屬設施、清
洗及衛廁 之區域，應予區隔或明顯區別。  
第 十二  條  化粧品製造場所 ，應有足夠之空間執行收貨 、儲存、生產
或其他相關 作業。  
第 十三  條  化粧品製造場所，其原物料、產品及人員 進出，於 建築物
內或建築物間 之動線，應有良好之規劃，防止發生混雜。  
第 十四  條  化粧品製造場所 之設計及建造 ，應符合下列規定：  
一、生產區域內地板、牆壁、天花板、窗戶之設計或建造，
有耐受清潔劑與消毒劑之平滑表面，易於清潔 與實施
必要之消毒，維持潔淨及良好狀態。  
二、窗戶採非開啟式設計 ；廠房通風不 足者，置具紗窗之
向外開啟窗戶。  
第 十五  條  化粧品製造場所應有足夠 、乾淨及便利使用 之清洗與衛廁
設施，並與生產區域 區別。必要時，應提供足夠之淋浴及更衣
設施。  
第 十六  條  化粧品製造場所之照明，應符合下列規定：  
一、設置可滿足作業需求之照明設施。  
二、照明設施採適當之安裝方式或其他措施， 避免其破裂
時產生之碎片污染產品。  
第 十七  條  化粧品製造場所 ，應有充足之通風或其他 適當替代措施。  
第 十八  條  化粧品製造場所之管線、排水管及管道，應符合下列規定：  
一、具避免滴落物或凝結物污染原物料、產品、設備及設
施之安裝方式 。 
二、維持排水管通暢 且不逆流。  
三、避免屋頂橫樑、管線及管道暴露；其 有管線及管道暴
露者，以托架懸吊或支撐隔離，使其不觸及牆壁易於
清潔。  
四、必要時， 其他可保護產品之特定措施。  
第 十九  條  化粧品製造廠房設施之清潔與消毒， 應依下列規定辦理 ： 
一、訂定每一區域之清潔及消毒計畫，並保持清潔狀態。  
二、進行清潔與必要之消毒，確保產品不受污染。  
三、明定使用之清潔劑與消毒劑， 並確保發揮效果 。 
第 二十  條  化粧品製造場所 之廠房設施， 應維持良好狀態 ，必要時予
以適當之 修繕。  第六頁(共十五頁) 
 第二十一條   化粧品製造業者清潔、消毒或維護廠房設施，應使用不影
響產品品質之清潔劑或潤滑劑。  
第二十二條   化粧品製造場所之蟲害防治， 應依下列規定 辦理： 
一、廠房設施之設計、建造及維護， 得有效防止昆蟲、鳥
類、鼠類及其他 對產品有害生物之進入。  
二、訂定蟲害防治計畫。  
三、廠房設施外部 設有管制措施，避免 有害產品之生物接
近。 
第 四 章  設備  
第二十三條   化粧品製造場所之設備 ，應符合其預定用途，且易於清潔
及必要之消毒與維護。  
第二十四條   化粧品製造場所之設備設計，應 依下列規定辦理 ： 
一、防止產品受到污染。  
二、半成品容器設有防護，避免灰塵 、濕氣及其他空氣污
染。  
三、對傳輸軟管與附屬設備予 以清潔及必要之消毒，保持
乾燥及良好之保護狀態，避免灰塵、潑濺或其他污染。  
四、採用與產品、清潔劑及消毒劑相容之 設備材質。 
第二十五條   化粧品製造場所之設備安裝，應 依下列規定辦理 ： 
一、易於排水，以利清潔與消毒。  
二、安裝位置避免使 原物料、移動式設備及人員之動線 ，
影響產品品質風險。  
三、設備下方、內部及周圍留 有適當空間，以利維護與清
潔。  
四、主要設備易於識別。  
第二十六條   化粧品製造場所之設備校正，應 依下列規定辦理 ： 
一、與產品品質有關之實驗 室用及生產用之量測儀器 ，予
以定期校正。  
二、校正結果不符合允收基準 之量測儀器，予以適當識別
並停用。 
三、調查前款情形，確認對產品品質之影響， 並採取適當
措施。  
第二十七條   化粧品製造場所之設備清潔與消毒，應 依下列規定辦理 ： 
一、對所有設備實施適當清潔， 必要時，訂定消毒計畫 。 
二、明定使用之清潔 劑與消毒劑，並確保 發揮效果 。 
三、清潔 持續生產或生產同一產品連續批次之設備；必要
時，訂定適當消毒週期，並執行之。  
第二十八條   化粧品製造場所之設備維護，應 依下列規定辦理 ： 第七頁(共十五頁) 
 一、定期實施維護作業 。 
二、維護作業不得影響產品品質。  
三、區別辨識有瑕疵之設備，除有不能之情事者外，停止
使用並隔離之。  
第二十九條   化粧品製造場所設備使用之消耗品，不得影響產品品質。  
第 三十  條  化粧品生產與管制之設備或自動化系統， 應由權責人員操
作與使用。  
第三十一條   化粧品製造業者 應對於持續運作系統之損壞或失效，備妥
適當之替代方案。  
第 五 章  原料及包裝材料  
第三十二條   化粧品製造業者採購之原料 及包裝材料，應符合允收基
準。  
前項允收基準，應依成品品質要求規定訂定之。  
第三十三條   化粧品製造業者採購原料 或包裝材料，應考量下列事項：  
一、供應商之選擇及評估。  
二、合約約定之技術條款， 包括選擇類型、允收基準、瑕
疵因應或 修改之措施 、運送條件 或其他相關事項 。 
三、與供應商間之溝通與互動， 包括問卷調查、協助 、稽
核或其他相關事項 。 
第三十四條   化粧品製造業者 接收原料或包裝材料，應 遵守下列規定：  
一、檢視採購訂單及交貨通知單之記載與 實際收受之原物
料相符。 
二、檢視原料與包裝材料裝運容器之完整性。必要時，查
核運輸資料。  
第三十五條   化粧品製造場所內原料 及包裝材料之識別與狀態，應 遵守
下列規定：  
一、給予識別品項及批次資訊 之標示。 
二、暫停使用有影響產品品質之虞者， 並待處置決定。  
三、依其允收、拒收或隔離等 情形，以實體系統或其他可
確保識別狀態之適當方式予以識別。  
前項識別標示之內容 ，應包括下列資訊：  
一、交貨通知單記載之產品名稱。  
二、業者就原料或包裝材料所訂之名稱或代碼與供應商所
訂者不同 之情形。 
三、供應商提供之批次參考資訊與收據所示資料不同 之情
形。 
四、供應商名稱。  
五、必要時，收據日期或號碼。  第八頁(共十五頁) 
 第三十六條   化粧品製造 業者放行 原料或包裝材料，應符合下列規定：  
一、設置 實體或其他替代系統，確保使用之原料與包裝材
料屬已完成放行程序。  
二、放行由負責品質之權責人員執行。  
三、供應商具備一定之技術、經驗及知識， 其測試方法 經
業者同意， 且有適當稽核者， 以所提供之分析證明文
件作為業者判定允收之基礎。  
前項放行之原料，經稱量後剩餘者，應盛裝於密閉容器，
並適當標示後，始得回存至倉庫。  
第三十七條   化粧品製造 業者儲存 原料或包裝材料，應 遵守下列規定：  
一、每一原料及包裝材料應以適合其特性之方式予以儲存
與處理， 必要時， 實施監控以維持 之。 
二、以適合 儲存物品 特性之儲存及處理 方式為之。 
三、原料或包裝材料 應適當儲存， 並不得與地面直接接觸 。 
四、重新包裝時，其標籤內容與原標籤之記載相同。  
五、經隔離或拒收者，儲存於特定之位置，或以其他可確
保辨識之方式區別之。  
六、訂定能確保庫存完善週轉之措施，並遵守先進先出原
則。  
七、實施定期盤點 ，確認庫存資料之正確 ；其有顯著差異
者，予以調查並矯正 之。 
第三十八條   為防止逾預定儲存期間原物料之誤用， 化粧品製造業者應
建立適當之原物料再評估系統，確認 其使用合適性。  
第三十九條   化粧品製造場所 之生產用水，應 遵守下列規定：  
一、水處理系統提供符合特定規範之生產用水 。 
二、水質經製程參數監控或水質檢驗確認。  
三、採用進行消毒之水處理系統。  
四、水處理設備採用確保水質不受影響之材料 ；其設置，
避免水體滯留與污染之風險。  
第 六 章  生產  
第 四十  條  化粧品製造場所於製造 及包裝作業之各階段，應採取適當
措施，確保其成品符合一定之規格。  
第四十一條   化粧品製造 業者，應 依各製造作 業階段需求， 具備下列文
件或資料，並得供隨時取得查閱 ： 
一、使用設備文件。  
二、產品配方文件。  
三、具識別批號 及數量之所有原料清單。  第九頁(共十五頁) 
 四、每一階段之詳細製程 文件，其內容包括 原料添加、溫
度、速度、混合時間、抽樣、清潔、必要之消毒 、半
成品傳送 或其他相關事項 。 
前項製造，應於事 前確認下列事項：  
一、備齊製造文件 及經放行可供使用 之原料。  
二、設備已經適當清潔或消毒 ，並可正常運轉。  
三、作業區已完成清理 ，且無殘留前次製造作業使用之原
物料。  
第一項製造，其 製程中之識別，應符合下列規定：  
一、所有原料均依配方量測或稱重 後，置入適當標示之乾
淨合適容器，或直接置入製造設備。  
二、主要設備、原料容器及半成品容器 ，可隨時辨識之。  
三、半成品容器 記載有名稱或識別碼、批號 ，及影響 產品
品質之關鍵性儲存條件。  
前項製程，其管制應符合下列規定：  
一、訂定包括允收基準之製程管制計畫 ，並執行之 。 
二、執行前款計畫 ，發現有未符允收基準者，循程序報告 ，
並予調查。  
第四十二條   每批製造之半成品應指定批號；批號與成品不同者，應保
存得辨識其與成品批號對應連結之資料。  
前項半成品之儲存，應符合下列規定：  
一、以適當之容器儲存，並置放於 具合宜條件之特定區域 。 
二、訂有儲存期限。  
三、逾儲存期限 之半成品，非經再評估程序，不得使用。  
第四十三條   化粧品製造業者， 應依各包裝作業階段需求，具備下列文
件或資料，並得隨時取得查閱 ： 
一、使用設備文件。  
二、包裝材料清單。  
三、各階段之作業細節， 包括充填、密封、標示 、編號或
其他相關事項 。 
前項包裝，應於事 前確認下列事項：  
一、備齊 包裝材料 及前項文件或資料 。 
二、設備已經適當清潔或消毒 ，並得正常運轉。  
三、作業區已完成清理 ，且無殘留前次作業所使用之內容
物及包材。  
四、足資識別產品之編碼訂定完成。  
每批完成包裝之成品 ，應指定批號 ；其與半成品批號不同
者，並保存辨識 該二者對應連結之資料。  第一○頁(共十五頁) 
 包裝作業時，應依實際作業內容， 於包裝線上置識別資訊 ；
其資訊包括 下列事項 ： 
一、包裝線名稱或其識別代碼 。 
二、成品名稱或其識別代碼 。 
三、批號。  
未使用之包裝材料，應 適當儲存 並標示後， 始得回存至倉
庫。  
充填及標示作業非一次完成者，應採隔離 及識別措施，避
免發生混雜或標籤錯誤。  
第四十四條   前條包裝，其 製程之管制 ，應依下列規定辦理 ： 
一、訂定包括允收基準之製程管制計畫 ，並執行之 。 
二、發現有未符 合允收基準者，循程序報告 ，並予調查。  
前項管制 使用線上設備者，應依 該設備設定之週期、項目
及內容，覈實檢查之。 
第 七 章  成品  
第四十五條   成品應符合允收基準。  
化粧品製造業者 ，應採行得確保成品品質之儲存、裝運及
退貨方式。  
第四十六條   化粧品製造業者放行成品 ，應依下列規定辦理 ： 
一、放行前，依已建立之試驗方法，確認其符合允收基準。  
二、由負責品質之權責人員放行之。  
第四十七條   化粧品製造業者 儲存成品， 應依下列規定辦理 ： 
一、依保存條件及期限，以系統性之方式儲存於特定區域，
並予必要之監控。  
二、依其放行、隔離或拒收之不同狀態，分別儲存於特定
位置，或以其他 得確保辨識之方式區別之。  
三、成品儲存之識別 資訊，包括下列事項 ： 
（一）名稱或識別碼 、批號及數量 。 
（二）影響產品品質 之關鍵性儲存條件。  
四、訂定能確保庫存完善週轉之措施，並遵守先進先出原
則。  
五、實施定期盤點存貨，確認存貨品項、數量及 與盤點允
收基準之一致性 ；其有顯著差異者， 並予調查。  
第四十八條   化粧品製造業者裝運成品， 應具適當維護措施，確保裝運
過程中之成品品質。  
第四十九條   化粧品製造業者處理 退貨之成品，應依下列規定辦理 ： 
一、以適當方式識別 ，並儲存於特定區域。  
二、依事先訂定之標準評估，決定其處置方式。  第一一頁(共十五頁) 
 三、再次銷售者，依放行程序辦理。  
四、訂定措施，有效區別已經再處理之退貨 ，並避免未經
放行程序之再運銷。  
第 八 章  品質管制實驗室  
第 五十  條  品質管制實驗室 準用第二章管理階層及從業 人員、第三章
廠房及設施、第四章設備、第十一章委託、受託作業 及第十六
章文件化之規定。  
前項實驗室應就化粧品原物料及成品，予以抽樣及測試。
實驗室為抽樣、測試或其他活動時，應實施必要相關管制，確
保原物料符合允收基準 後，始得使用；成品符合允收基準 後，
始得裝運。  
第五十一條   前條第二項抽樣及測試， 應使用明確、適當且可行之 試驗
方法。 
前條第二項允收基準，由品質管制實驗室依 原料、包裝材
料、半成品 及成品之種類、特性定之 。 
第五十二條   品質管制實驗室依前二條規定所為之測試，經審查符合規
格者，應作成核准之決定；不符合規格者，應依第五十三條規
定程序，作成拒收或待判定之決定。  
第五十三條   品質管制實驗室審查認 不符合規格者，應依下列規定辦
理：  
一、由權責人員審查 ，並為適當之調查 ；非具正當理由 者，
不得重行測試。 
二、依前款調查 ，經認定有無偏差後，作出前條之決定 。 
第五十四條   試劑、溶液、參考標準品 及培養基，應至少載有 名稱及開
封日期之識別資訊 ；必要時， 並應記載 力價或濃度、儲存條件、
有效日期 、製備人員姓名或簽名。  
第五十五條   化粧品製造場所應 依訂定之抽樣作業計畫，由權責人員執
行抽樣。  
前項計畫 之內容，包括下列事項：  
一、抽樣方法。  
二、使用設備。  
三、樣本數。  
四、避免樣品污染或變質之防範措施。  
五、樣品識別資訊。  
六、抽樣頻率。  
第五十六條   前條第二項 第五款樣品識別資訊，應包括下列事項：  
一、名稱或識別碼。  
二、批號。  第一二頁(共十五頁) 
 三、抽樣日期。  
四、取樣時，樣品盛裝之容器。  
五、必要時之抽樣點。  
第五十七條   留樣之保存，應符合下列規定：  
一、成品以適當方式 置於指定區域。  
二、成品之留樣數量足以執行分析。  
三、成品 以完整包裝，依建議之儲存條件，保存適當期間。  
四、原料樣品依製造場所或相關法規 之規定保存。  
第 九 章  不符合規格產品之處理  
第五十八條   化粧品製造業者，應 依下列規定 ，處理拒收之成品、半成
品、原料及包裝材料：  
一、由權責人員調查拒收之原因。  
二、由品質相關權責人員決定拒收品之處置 ，包括銷毀或
再加工。 
第五十九條   化粧品製造業者， 依前條第二款再加工成品及半成品時，
應依下列規定 為之： 
一、經負責品質相關人員 同意後，始得再加工 。 
二、再加工方法，經權責人員同意 。 
三、對再加工後之成品或半成品執行管制，並由權責人員
審查其規格有無符合 允收基準。  
第 十 章  廢棄物  
第 六十  條  化粧品製造業者應適時以合於衛生之方式 ，處置廢棄物。  
第六十一條   化粧品製造業者應依生產及品 質管制實驗室之資訊，對可
影響產品品質之廢棄物予以明確分類。  
第六十二條   廢棄物之處置，應符合下列規定：  
一、清運之動線 ，不得影響生產 及實驗室作業。  
二、採適當 之收集、清運、儲存及 最終處置措施。  
第六十三條   盛裝廢棄物之容器應予以標示，識別其內容物 及其他資
訊。  
第六十四條   化粧品製造業者應於充分管制下， 就廢棄物， 以適當方式
為第六十二條第二款之最終 處置。  
第 十一  章  委託、受託作業  
第六十五條   化粧品製造業者 得就化粧品 製造、包裝、分析、蟲害防治、
廠房設施之清潔與消毒 、設備與廠房設施之維護 及其他相關事
項，委託機關、自然人、學校、機構、法人或團體為之。  
前項委託，委託者 應就其委託辦理事項 ，與受託者訂定書
面契約或協議，明定委託標的、義務與責任，及履約管理事項，
確保產品或服務符合製造業者之要求。  第一三頁(共十五頁) 
 前項有關履約之所有資料， 受託者應予保存或提供予 委託
者。  
第六十六條   化粧品製造業者辦理前條委託，應遵守下列 事項： 
一、評估 受託者履約能力、法遵能力與產能， 及確認其具
備履約之方法，確保委託事項依約 履行。 
二、提供受託者履約所需之全部資訊。  
第六十七條   受託者應遵行下列事項： 
一、確保 履約方法、經驗及人員能力符合契約約定。  
二、未經化粧品製造業者事前同意，不得將委託辦理事項
轉包予第三人；其經同意者， 受託者與第三人 成立協
議，確保化 粧品製造業者能依契約約定取得所有轉包
作業之資訊。  
三、配合化粧品製造業者 ，進行契約或協議約定之檢查 及
稽核。  
四、除契約或協議另有約定外，就可能影響產品或服務品
質之履約事項變動，未經化粧品製造業者事前同意，
受託者不得為之。  
第 十二  章  偏差處理  
第六十八條   化粧品製造業者發現有偏差情事者，對該偏差之處置，應
具充分資料支持，始得為之。  
第六十九條   化粧品製造業者應採取偏差矯正措施，防止偏差再次發
生。  
第 十三  章  申訴及回收  
第 七十  條  化粧品製造業者 受理產品申訴 ，應適當檢視、調查申訴內
容，並追蹤 後續處理情形。  
第七十一條   化粧品製造業者處理前條 申訴案，應依下列規定辦理 ： 
一、置專責人員處理申訴事件。  
二、詳實記錄申訴內容及處置，並保存之。  
三、對涉及之特定批次產品， 進行適當之處置。  
四、申訴調查 及後續處置 ，包括下列事項 ： 
（一）預防瑕疵再發生之措施。  
（二）必要時，檢查其他批次產品，確認其影響情形。  
五、定期檢視申訴案件之數量及其內容，確認瑕疵發生之
趨勢或特定瑕疵再發生之情形。  
第七十二條   化粧品製造 有委託、受託 情事者，製造業者與 受託者應以
契約或協議約定申訴 受理及處理程序 ，並不得違反前二條規
定。 
第七十三條   化粧品製造業者處理 產品回收， 應依下列規定辦理 ： 第一四頁(共十五頁) 
 一、依本準則之規定，採取適當步驟完成，並實施矯正措
施。  
二、權責人員協調回收流程。  
三、適時及迅速啟動產品回收作業。  
四、通報 主管機關 有影響消費者安全之 虞而啟動之回收。  
五、回收產品可識別，並隔離儲存於安全區域。  
六、定期評估產品 回收流程 。 
第 十四  章  變更管制  
第七十四條   化粧品製造業者對可能影響產品品質之變更，應有充分資
料支持並經權責人員 同意，始得為之。  
第 十五  章  內部稽核  
第七十五條   化粧品製造 業者為確保其符合本準則之規定，應執行內部
稽核，並視稽核結果，提出 必要之矯正措施。  
第七十六條   前條稽核，應依下列規定為之 ： 
一、指派勝任人員，定期或不定期獨立並詳實執行之。  
二、就內部稽核之觀察結果 ，進行評估及 通知適當之管理
階層。  
第七十七條   化粧品製造業者 ，應確認第七十 五條之矯正措施達成預定
效果。  
第 十六  章  文件化  
第七十八條   化粧品製造業者 ，應依其組織結構及產品類型，設計、建
立、導入及維持合適之文件化系統。  
前項系統，應包括 所有本準則 所規範作業歷程 之紀錄，避
免言語溝通之闡釋、資訊遺漏、混淆不清或錯誤之風險。  
第一項系統之建置及管理 ，得以電子化為之。  
第七十九條   前條文件化作業之文件內容，包括程序、作業指引、規格、
計畫、報告、方法及紀錄。  
前項文件內容 ，應以紙本或電子資料保存。  
第 八十  條  本準則規範之作業，其操作內容、採行措施及注意事項，
應詳定於前條文件中 ；各該文件並應載明標題、性質及目的。  
前項文件 之內容， 應以詳明易讀之方式記載 並發布；發布
前，應由權責人員簽名核准及註記日期，且適時更新、廢止、
分發及歸檔。  
第一項文件 ，應可供製造場所內之 適當人員取得 ；已廢止
之文件，應確保其於工作區域內被 移除、銷毀及不再使用。  
第八十一條   第七十九條第一項紀錄， 以手寫記載 者，其內容應明確詳
實，並以 易讀取之永久墨水 為之。記載者應簽名及標註 記載日
期；修正時，亦同 。 第一五頁(共十五頁) 
 前項紀錄之修正，應確保原始記載可辨讀，必要時，並記
錄修正之理由。  
第八十二條   文件有必要時， 應予更新 ；有更新者，應予編定版次，並
留存更新理由。  
第八十三條   文件之存檔，應符合下列規定：  
一、各版次文件之流通發行，以受管制之複印本為之，其
原始文件予 以存檔。  
二、依規定之年限，保存原始文件。  
三、完善及安全儲存原始文件。  
四、以電子或紙本方式存檔， 並確保其可讀性。  
五、定期備份，並儲存於 其他安全位置。  
第 十七  章  附則  
第八十四條   本準則自 中華民國ㄧ百零八年七月一日 施行。