G/SPS/GEN/2139  
6 de julio de 2023 
(23-4595) Página: 1/9 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
RESPUESTA DE LA UNIÓN EUROPEA AL DOCUMENTO G/SPS/GEN/2076   
SOBRE LOS LÍMI TES MÁXIMOS DE RESIDUOS (LMR) ESTABLECIDOS  
POR LA UE PARA DETERMINADOS PRODUCTOS DE  
PROTECCIÓN DE PLANTAS - PCE Nº 448 
COMUNICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA  
El siguiente documento, recibido el 5 de julio de 2023, se distribuye a petición de la delegación de 
la Unión Europea . 
 
_______________  
 
 
En el presente documento figura la respuesta de la Unión Europea a las preguntas formuladas en el 
documento G/SPS/GEN/2076  en relación con la preocu pación comercial específica Nº 448.  
SEGUIMIENTO DE: G/SPS/GEN/2076  
1.  Podría cada Estado miembro de la Unión  Europea indicar:  
a) ¿Cuántas solicitudes de autorización de emergencia recibe, en promedio, por año?  
b) ¿Cuántas de estas solicitudes son aprobadas?  
c) ¿Cuántas son remitidas para reconocimiento mutuo a otros Estados miembros de la 
Unión  Europea . Favor indicar todas las aprobaciones que fueron remitidas para 
reconocimiento mutuo y a qué Estados miembros.  
d) ¿Cuántas autorizaciones de emergencia han sido renovadas por año? 
La Unión Europea desea dar las gracias a las delegaciones de Colombia, el Ecuador, Guatemala y 
el Paraguay por las preguntas formuladas . La lista completa de las autorizaciones de emergencia 
otorgadas por los Estados miembros de la UE puede consultars e en la Base de Datos sobre 
Autorizaciones de Emergencia de la UE ( https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu -pesticides -
database/ppp/screen/home ). No hay información a nivel de la UE sobre el número de solicitudes 
recibidas o enviadas . En la Base de Datos solo figuran las solicitudes aprobadas por los Estados 
miembros de la UE . En los tres últimos años, los 27 Estados miembros de la UE han concedido en 
conjunto un promedio de 650 autorizaciones de emergencia por año . Las cifras varían según el 
país (en función de los tamaños y la producción agropecuaria de los respectivos Estados miembros) 
y por año . La gran mayoría (aproximadamente el 80%) de las autorizaci ones de emergencia se 
refiere a productos fitosanitarios que contienen sustancias activas aprobadas . Además, la UE se 
remite a la respuesta a la pregunta 8 en lo relativo a la sentencia emitida por el Tribunal de Justicia 
de la Unión Europea el 19 de enero  de 2023 en el asunto C -162/21.  
 
2.  ¿Podría cada Estado miembro de la Unión  Europea indicar el tiempo, en promedio, que toma la 
aprobación de una autorización de emergencia en su territorio?  G/SPS/GEN/2139  
- 2 - 
  No existen datos específicos sobre los plazos en los que los Estado s miembros evalúan y aprueban 
las autorizaciones de emergencia . Se pueden consultar datos sobre los plazos medios de las 
evaluaciones realizadas en el contexto de los procesos de aprobación y autorización ordinarios en 
el examen de la legislación de la UE sobre plaguicidas que la Comisión Europea llevó a cabo en  2020 
en el marco del Programa de Adecuación y Eficacia de la Reglamentación (REFIT) con el fin de 
evaluar si los reglamentos responden a las necesidades de los ciudadanos, las empresas y las 
institu ciones públicas de manera eficiente.  
 
3.  ¿Podría cada Estado miembro de la Unión  Europea indicar el costo, desglosado y total, de las 
evaluaciones de sustancias activas, incluidas las tolerancias de las importaciones, así como también 
de las autorizaciones d e emergencia?  
Según las conclusiones del examen realizado en el marco del REFIT1, los procedimientos de 
aprobación y autorización de productos fitosanitarios cuestan a los Estados miembros en conjunto 
unos 44 millones de euros al año, al dedicarse el equivalente a 930 empleados a tiempo completo 
a la evaluación y la gestión de riesgos . Se estima que las aprobaciones y las renovaciones de 
aprobaciones de sustancias activas absorben el 23% de esos recursos, y alcanzan un costo 
de 10 millones  de euros (el equivalente a 210 empleados a tiempo completo) . En el caso de los 
procedimientos relacionados con LMR, se estima que los costos son de 5 millones de euros para 
los Estados miembros.  
 
4.  ¿Podría la Unión  Europea proporcionar una lista de las sus tancias activas (en combinación con el 
producto pertinente) para las cuales exige un LMR que no está armonizado con el Codex ? Con 
respecto a estas sustancias, podría la Unión  Europea indicar ¿cuántas autorizaciones de emergencia 
y cuántas tolerancias de la s importaciones se han concedido?  
La lista completa de los LMR establecidos en la Unión Europea puede consultarse en la Base de 
Datos de Plaguicidas de la UE ( https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu -pesticides -
database/start/screen/mrls ). La Base de Datos no distingue entre los LMR basados en los límites 
del Codex (CXL) y los LMR que no se basan en estos límites, e incluye todos los niveles de toleranci a 
concedidos en las importaciones, aunque estos no se señalan por separado . De conformidad con 
el Acuerdo MSF de la OMC, la Unión Europea comunica a sus interlocutores comerciales todas las 
medidas que adopta con el objeto de reducir determinados LMR, incl uso en los casos en que los 
nuevos LMR propuestos no se ajustan a los LMR del Codex vigentes . En las reuniones del Comité 
del Codex sobre Residuos de Plaguicidas, la Unión Europea también comunica de manera 
transparente a todas las delegaciones en qué caso s alineará sus LMR con los propuestos por el 
Codex . Estas decisiones se basan en el informe científico que la EFSA2 publica cada año y se reflejan 
en los respectivos informes de las reuniones anuales del Comité del Codex sobre Residuos de 
Plaguicida . En el sitio web de la Comisión Europea ( https://food.ec.europa.eu/system/files/2021 -
01/pesticides_mrl_guidelines_overview -it-table.pdf ) figura un cua dro sinóptico específico en que 
se enumeran las solicitudes de tolerancia en las importaciones recibidas y evaluadas por la UE 
durante el período comprendido entre 2009 y 2020.  
 
5.  ¿Cuántas solicitudes de tolerancias de las importaciones se han presentado ? ¿Cuántas han sido 
denegadas?  
En el sitio web de la Comisión Europea ( https://food.ec.europa.eu/system/files/2021 -
01/pesticides_mrl_guidelines_over view-it-table.pdf ) figura un cuadro sinóptico en que se 
enumeran las solicitudes de tolerancia en las importaciones recibidas y evaluadas por la UE durante 
el período comprendido entre 2009 y 2020 . El cuadro también contiene información sobre el 
número de tolerancias en las importaciones establecidas en la Unión Europea en ese mismo 
período.  
 
 
1 Documento " COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT  Accompanying the document REPORT FROM 
THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL  - Evaluation of Regulation (EC) 
No 1107/2009 on the placing of plant protection products on the market and of Regulation (EC) No 396/2005 
on maximum residue le vels of pesticides " (disponible solo en inglés).  
2 https://www.efsa.europa.eu/es/publications . G/SPS/GEN/2139  
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  6.  Con respecto a lo respondido a la pregunta 9 del documento G/SPS/GEN/2038 : 
a) ¿podría l a Unión  Europea indicar qué información es requerida a los Estados miembros 
sobre las acciones llevadas adelante para confinar a su territorio los productos tratados 
con sustancias no autorizadas en la Unión  Europea y que se han beneficiado de 
autorizacion es de emergencia?  
b) ¿podría cada Estado miembro de la UE explicar qué tipo de información brinda para 
cumplir con dicho requisito?  
En el artículo 18 , apartado 4, del Reglamento (CE) nº 396/2005 se establecen las disposiciones 
que se han de respetar si la concesión de una autorización de emergencia en un Estado miembro 
de la UE requiere establecer un LMR temporal nacional superior al LMR fijado en la UE . Si el uso 
del producto fitosanitario da lugar a residuos en alimentos y piensos que superan los LMR de l a UE, 
el Estado miembro de la UE que concede la autorización podrá permitir excepcionalmente la 
comercialización, en su territorio, de dichos alimentos o piensos, siempre que esos alimentos o 
piensos no supongan riesgos inaceptables . Esta disposición se ha  utilizado muy poco en la práctica.  
En tales casos, los productos en cuestión deben permanecer en el territorio del Estado miembro de 
la UE de que se trate . Estos productos no pueden ser objeto de comercio con otros Estados 
miembros de la UE o países no pe rtenecientes a la UE . La responsabilidad de aplicar las medidas 
de control y observancia pertinentes corresponde a cada uno de los Estados miembros de la UE, 
no a la Comisión.  
La gran mayoría de las autorizaciones de emergencia otorgadas se refieren a prod uctos 
fitosanitarios que contienen sustancias activas aprobadas por la UE, y a situaciones en que los 
riesgos fitosanitarios importantes afectan a cultivos menores respecto de los cuales aún no se han 
previsto autorizaciones ordinarias.  
 
7.  ¿Podría la Unión  Europea indicar qué artículos específicos del GATT son aplicables para el 
establecimiento de los LMR bajo "otros factores específicos"?  
El Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) se aplica al comercio 
internacional de mercancías, a meno s que sea sustituido por un acuerdo más específico, en función 
del objetivo de la medida en cuestión.  
 
8.  Hemos realizado una búsqueda de las publicaciones de la EFSA relativas a las evaluaciones  
de autorizaciones de emergencia en los sitios web indicados por la Unión  Europea en el 
documento  G/SPS/GEN/2038  y solo hemos encontrado 18 expedientes (8 correspondientes a 2018 
y 10 correspondientes a 2021) relativos a las aprobaciones de emergencia de neonicotinoides . Podría 
la Unión  Europea indicar:  
a) ¿Si estos expedientes corresponden a la to talidad de las evaluaciones de autorizaciones 
de emergencia que ha realizado la EFSA?  
En caso negativo, favor proveer copia de todas las demás evaluaciones relativas a los 
productos objeto de esta PCE.  
b) ¿En qué casos la EFSA puede evaluar la necesidad de  otorgar o mantener una 
autorización de emergencia?  
c) ¿Cuántas veces puede un Estado miembro renovar una autorización de emergencia ? 
¿Existe un número límite de renovaciones?  
d) ¿Qué uso da la Unión Europea [la Comisión] a la información técnica del exped iente 
brindada por los Estados miembros al conceder una autorización de emergencia?  
e) ¿Por qué los sustentos presentados por los Estados miembros en sus expedientes no  son 
justificación suficiente para que la EFSA realice una revisión de los LMR?  
f) En qu é momento se realiza la evaluación de la EFSA: ¿al momento en que se solicita 
una autorización de emergencia a un Estado miembro, o cuando este ya ha aprobado 
la autorización de emergencia?  G/SPS/GEN/2139  
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  g) ¿Cómo explica la Unión  Europea que esté justificada una autoriz ación de emergencia 
inclusive en los casos en que existen alternativas (químicas o no químicas) altamente 
efectivas?  
Nos remitimos a las evaluaciones realizadas en 2021 por la EFSA de las autorizaciones 
de emergencia otorgadas por Alemania, Bélgica, Croaci a, Dinamarca, Eslovaquia y 
España para las sustancias activas thiametoxham, clothianidin e imidacloprid en el 
cultivo de remolacha azucarera.  
h) ¿Por qué se justifican las autorizaciones de emergencia para usar ciertas sustancias 
activas cuando la EFSA obs erva que, para determinada combinación de cultivo/plaga, 
"su uso no es/puede no ser necesario cuando se utiliza la BPA de rotación de cultivos"?  
Nos remitimos a los ejemplos de las evaluaciones de la EFSA de 2021 sobre las 
autorizaciones de emergencia para  las sustancias thiametoxham, clothianidin e 
imidacloprid otorgadas por Bélgica (para la combinación remolacha azucarera/ Agriotes 
lineatus  y Tipula sp .); Dinamarca (para la combinación azúcar, forraje y remolacha 
energética/ Atomaria linearis , Pegomya  hyosc yami, Thrips angusticeps ); y Eslovaquia 
(para la combinación remolacha azucarera/ Aphids , Atomaria linearis  y Chaetocnema 
tibialis ). 
i) ¿Qué consecuencias tiene para un Estado miembro que la EFSA considere que no está 
justificada la autorización de emergenc ia? 
Notamos que, en el caso de Rumania, la autorización de emergencia para las sustancias 
activas thiametoxham, clothianidin e imidacloprid, para la combinación Maíz/ Tanymecus  
dilaticollis  fue considerada por la EFSA como no justificada en 2018 y, sin embargo, una 
nueva autorización fue otorgada por Rumania en enero de 2022. 
j) En los casos en que los Estados miembros no remiten la información necesaria a la EFSA 
para determinar si la autorización de emergencia es tá justificada , ¿existe alguna 
consecuencia como, por ejemplo, un mayor escrutinio o sistema de control para las 
autorizaciones de emergencia otorgadas por dicho Estado miembro con posterioridad a 
la evaluación de la EFSA?  
Notamos, por ejemplo, que en rela ción con las sustancias activas thiametoxham, 
clothianidin e imidacloprid, no hubo remisión de la información necesaria por parte de 
Croacia en 2021 para remolacha azucarera/ Alphididae ; de Bulgaria en 2018 para maíz 
y girasol/ Tanymecus dilaticollis  y Agriotes spp .; o de Hungría en 2018 para maíz/  
Tanymecus dilaticollis , Agriotes spp ., y Melonthina melonthina  y girasol/ Agriotes spp . 
En el artículo 53 , letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 se establece que los Estados 
miembros podrán conceder autorizaciones para productos que contengan sustancias activas  
no aprobadas en la Unión Europea . Las autorizaciones solo pueden concederse por un período 
no superior a 120 días, para una ut ilización controlada y limitada, si tal medida es necesaria debido 
a un peligro que no puede controlarse por otros medios razonables, y se ha de garantizar la 
seguridad de los consumidores . Los Estados miembros conceden las autorizaciones de emergencia 
bajo su propia responsabilidad, y no necesitan la aprobación de la Comisión Europea.  
La EFSA verificó, en respuesta a dos solicitudes de la Comisión Europea, si se justificaban ciertas 
autorizaciones de emergencia otorgadas por determinados Estados miembros . Basándose en las 
conclusiones de la evaluación realizada por la EFSA y la reacción de los países de la UE en cuestión, 
la Comisión Europea adoptó dos decisiones por las que estableció que en las próximas temporadas 
dos países no podrían conceder autorizaci ones de emergencia con arreglo al artículo 53 ,  
apartado  3, para determinados usos de dichos neonicotinoides . Para más información, véase el 
sitio web de la Comisión Europea ( https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval -active -
substances/renewal -approval/neonicotinoids_en ). 
Sírvanse tomar nota de que, habida cuenta de la sentencia emitida por el Tribunal de Justicia de 
la Unión Europea el 19 de enero de 2023 en el asunto C -162/21 ( https://eu r-lex.europa.eu/legal -
content/es/TXT/?uri=CELEX:62021CJ0162 ), los Estados miembros no pueden otorgar nuevas 
autorizaciones de emergencia para productos que contengan neonicotinoides restringidos.  G/SPS/GEN/2139  
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  d) En las condiciones relativas a las autorizaciones de emer gencia, la Comisión pidió a la EFSA que 
considerara la información técnica facilitada por los Estados miembros al verificar las justificaciones 
de dichas autorizaciones.  
e) y f) Hasta la fecha, la Comisión Europea solicitó la intervención de la EFSA despué s de que el 
Estado miembro otorgara la autorización de emergencia, ya que en el artículo 53 del Reglamento 
(UE) n.º 1107/2009 no se prevé que los Estados miembros deban notificar a la Comisión Europea 
antes de expedir la autorización . Sin embargo, la Comis ión Europea solicitó a la EFSA que elaborara 
protocolos específicos para la evaluación de las autorizaciones de emergencia, empezando por un 
protocolo para insecticidas y acaricidas que se presentará en mayo de 2025. E n una fecha posterior 
se elaborarán pr otocolos para otros tipos de plaguicidas . Cuando estén disponibles, estos 
protocolos también ayudarán a los Estados miembros en sus evaluaciones.  
g) y h) Las razones por las que la EFSA consideró que esas autorizaciones de emergencia estaban 
justificadas s e explican en los respectivos informes técnicos que pueden consultarse en el sitio web 
de la EFSA ( https://www.efsa.europa.eu/es/news/neonicoti noids -efsa-assesses -emergency -uses-
sugar -beet-202021 ). 
i) Las consecuencias que conlleva una determinación de que las autorizaciones de emergencia 
otorgadas no están justificadas se describen en el artículo 53 , apartado 3, del Reglamento (CE) 
n.º 1107/2009 . En 2020, la Comisión Europea adoptó dos decisiones por las que estableció que en 
las próximas temporadas dos Estados miembros de la UE no podrían conceder autorizaciones de 
emergencia con arreglo al artículo 53 , apartado 3, para determinados usos de neon icotinoides . 
En la Decisión de Ejecución (UE) 2020/152 de la Comisión, de 3 de febrero de 2020, se prohibió a 
un Estado miembro repetir la concesión de autorizaciones con arreglo al artículo 53, apartado 1, 
del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 relativas a pro ductos fitosanitarios que contuvieran las 
sustancias activas clotianidina o imidacloprid destinados a utilizarse en Brassica napus  contra las 
plagas Phyllotreta  spp. o Psylliodes  spp. Las autorizaciones de emergencia que otorgó ese Estado 
miembro en 2022 se referían a otras sustancias activas o a cultivos diferentes.  
j) En esos casos, la Comisión Europea pedirá al Estado miembro que facilite más información o 
solicitará a la EFSA que emita otro dictamen en caso de que haya una necesidad específica de 
hacerlo (por ejemplo, si la medida vuelve a repetirse) . Si se considera que una autorización de 
emergencia no está justificada, podrán aplicarse las consecuencias indicadas en el punto i) supra . 
Independientemente de la tarea que encomiende la Comisión Eur opea a la EFSA, todos los 
Estados  miembros deben incluir toda la información pertinente, incluidas las justificaciones que 
correspondan, en el instrumento de notificación en línea . En el documento de orientación pertinente 
se detalla la información que ha de incluirse en esas notificaciones . La Comisión Europea realiza 
auditorías periódicas en todos los Estados miembros, y estas pueden incluir verificaciones de los 
procedimientos de autorización de emergencia . En el sitio web de la Comisión Europea puede 
consultarse  más información  sobre  el programa  de auditoría  de la UE (https://food.ec.europa.eu/
horizontal -topics/official -controls-and-enforcement/health -and-food-audits -and-analysis_en ). 
 
9.  Nos referimos a las notificaciones G/SPS/N/EU/394  - Límites máximos de residuos de tetracloruro 
de carbono, clorotalonil, clorprofam, dimetoato, etoprofos, fenamidona, metiocarb, ometoato, 
propiconazol y pimetrocina ; G/SPS/N/EU/319  - Límites máxim os de residuos de imazalil ; y 
G/SPS/N/EU/264  - Límites máxim os de buprofezin, diflubenzur ón, etoxisulfuron, ioxinil, molinato, 
picoxistrobina y tepraloxidim . 
Observamos que en la descripción del contenido de la notificación se incluye el siguiente lenguaje : 
"Se establecen LMR inferiores porque se han actualizado lo s límites de determinación y/o se han 
abandonado ciertos usos que ya no están autorizados en la Unión Europea o que podrían  
representar un peligro para la salud humana ". 
Las sustancias activas tetracloruro de carbono  y ometoato  nunca han sido aprobadas en la 
Unión Europea para su uso en productos fitosanitarios . Se fijaron LMR temporales para el 
tetracloruro de carbono en los cereales mediante el Reglamento (CE) n.º 149/2008 de la Comisión 
y para el ometoato (principal metabolito del dimetoato) en varios pr oductos mediante el 
Reglamento (UE) 2017/1135 de la Comisión.  G/SPS/GEN/2139  
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  En el contexto de la no renovación de la aprobación del clorotalonil , la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA)3 no pudo descartar un posible problema de genotoxicidad de los 
residuos a los que se verán expuestos los consumidores . Además, la evaluación del riesgo para los 
consumidores derivado de la exposición alimentaria no pudo completarse debido a la falta de dat os 
para confirmar la definición del residuo en las plantas y la evaluación de la exposición del ganado, 
incluida la evaluación toxicológica de un metabolito.  
En el contexto de la no renovación de la aprobación del clorprofam , la EFSA4 concluyó que no se 
podía realizar una evaluación definitiva del riesgo que suponía para los consumidores la ingesta 
alimentaria debido a las diversas lagunas e incertidumbres detectadas en los datos respecto de los 
usos en cultivos alimentarios . No obstante, en el caso del cl orprofam, se determinó una 
preocupación importante porque los resultados de una evaluación del riesgo para los consumidores 
mostraron riesgos alimentarios agudos y crónicos para los consumidores asociados a la sustancia 
clorprofam y a su metabolito 3 -cloroanilina.  
En el contexto de la no renovación de la aprobación del dimetoato , la EFSA5 no pudo descartar 
un riesgo para los consumidores debido a la exposición a los residuos de dimetoato (sustancia para 
la que no se ha podido descartar un potencial genotóx ico) y su principal metabolito, el omet oato 
(que fue considerado agente mutagénico in vivo ). 
En el contexto de la no renovación de la aprobación del etoprofos , la EFSA6 no pudo determinar 
el potencial genotóxico del etoprofos, por lo que no se pudieron establecer valores sanitarios de 
referencia . Por tanto, no fue posible evaluar el riesgo para los consumidores y no asociado a la 
alimentación . Además, no fue posible comp letar varios elementos de la evaluación de los riesgos, 
como la evaluación de los riesgos para los consumidores relacionados con los residuos en los 
alimentos de origen animal y vegetal y la evaluación de la neurotoxicidad en el desarrollo . Tampoco 
se pudo  determinar el potencial de alteración endocrina del etoprofos.  
En el contexto de la no renovación de la aprobación de la fenamidona , la EFSA7 no pudo 
determinar el potencial genotóxico de la fenamidona ni establecer valores sanitarios de referencia . 
Por tanto, no fue posible evaluar el riesgo para los consumidores y no asociado a la alimentación . 
Las definiciones de "residuos" utilizadas para la evaluación del riesgo en productos vegetales y los 
productos de la ganadería no se completaron en lo que respec ta a la inclusión de los metabolitos 
que puedan ser pertinentes.  
En el contexto de la no renovación de la aprobación de metiocarb , la EFSA8 no pudo llevar a cabo 
una evaluación del riesgo para los consumidores porque la definición de residuos para la eval uación 
del riesgo en productos vegetales no se pudo completar debido a que no se pudo descartar el 
potencial genotóxico del metabolito M01 con los datos disponibles.  
En el contexto de la no renovación de la aprobación de propiconazol , la EFSA9 determinó q ue 
no se podían confirmar los límites máximos de residuos (LMR) para productos fitosanitarios y 
zoosanitarios, conforme al Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
 
3 Conclusiones sobre la revisión científica de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustan cia 
activa  clorotalonil  como  plaguicida.  Diario  de la EFSA 2018;16(1):5126,  40 páginas;  https://doi.org/10.2903/j.
efsa.2018.5126 . 
4 Conclusiones sobre la revisión científica de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia 
activa  clorprofam  como  plaguicida.  Diario  de la EFSA 2017;15(7):4903,  29 páginas . doi:10.2903/j.efsa.2017.4
903. 
5 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2018. Conclusiones sobre la revisió n científica 
de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia activa dimetoato como plaguicida. Diario de 
la EFSA 2018;16(10):5454. https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pu b/5454 . 
6 Conclusiones sobre la revisión científica de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia 
activa  etoprofos  como  plaguicida.  Diario  de la EFSA 2018;16(10):5290,  34 páginas . doi:10.2903/j.efsa.2018.5
290. 
7 Autoridad Europea de Segurid ad Alimentaria (EFSA), 2016. Conclusiones sobre la revisión científica 
de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia activa fenamidona como plaguicida. Diario de 
la EFSA 2016;14(2):4406, 173 páginas . doi:10.2903/j.efsa.2016.4406.  
8 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2018. Conclusiones sobre la revisión científica 
de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia activa metiocarb como plaguicida. Diario de 
la EFSA 2018;16(10 ):5429.  
9 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2016. Conclusiones sobre la revisión científica 
de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia activa propiconazol como plaguicida. Diario de 
la EFSA 2017;15(7):4887, 28 páginas . 10.2903/j.efsa.2017.4887.  G/SPS/GEN/2139  
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  por falta de información sobre la magnitud y la toxicidad de los me tabolitos incluidos en la definición 
de residuo para la evaluación del riesgo . Tampoco fue posible finalizar, con la información 
disponible en el expediente, la evaluación de varios aspectos necesarios para llegar a una 
conclusión sobre el riesgo que supon e para los consumidores la ingesta alimentaria.  
En el contexto de la no renovación de la aprobación de pimetro cina, la EFSA10 concluyó que no  era 
posible confirmar el perfil toxicológico de los metabolitos incluidos en la definición de residuos 
vegetales p ara la evaluación del riesgo.  
En conclusión, la Comisión no renovó la aprobación de las sustancias activas clorotalonil , 
clorprofam , dimetoato , etoprofos , fenamidona , metiocarb , propiconazol  y pimetrocina  en 
virtud de los Reglamentos de Ejecución pertinent es.11 En consecuencia, en el caso de las sustancias 
tetracloruro de carbono, clorotalonil, dimetoato, etoprofos, fenamidona, metiocarb, ometoato, 
propiconazol y pimetrocina, los LMR se fijaron en el límite de cuantificación (LOQ) . En el caso del 
clorprofam , se ha establecido un LMR temporal para las patatas, que se examinará periódicamente, 
y para los demás productos alimenticios y piensos los LMR se han fijado en el límite de 
cuantificación (LOQ).  
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 705/2011 de la Com isión se decidió renovar la 
aprobación de la sustancia activa imazalil . Los LMR vigentes para el imazalil se revisaron conforme 
a lo previsto en el artículo 12 , apartado 1, del Reglamento (CE) nº 396/2005, sobre la base del 
 
10 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2014. Conclusiones sobre la revisión científica 
de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia activa pimetro cina como plaguicida. Diario de 
la EFSA 2014;12(9):381 7, 102 páginas . doi:10.2903/j.efsa.2014.3817.  
11 Reglamento de Ejecución (UE) 2019/677 de la Comisión, de 29 de abril de 2019, relativo a la 
no renovación de la aprobación de la sustancia activa clorotalonil con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento 
(CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión 
(DO L 114 de 30.4.2019, página 15). 
Reglamento de Ejecución  (UE) 2019/989 de la Comisión, de 17 de junio de 2019, por el que no se 
renueva la aprobación de la sustancia activa clorprofam con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) 
n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercializac ión de productos fitosanitarios, 
y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión (DO L 160 
de 18.6.2019, página 11). 
Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1090 de la Comisión, de 26 de junio de 2019, por el que no se 
renueva  la aprobación de la sustancia activa dimetoato con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) 
n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecuc ión (UE) n.º 540/2011 de la Comisión (DO L 173 
de 27.6.2019, página 39). 
Reglamento de Ejecución (UE) 2019/344 de la Comisión, de 28 de febrero de 2019, sobre la 
no renovación de la aprobación de la sustancia activa etoprofos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento 
(CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión 
(DO L 62 de 1.3.2019, página 7). 
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1043 de la Comisión, de 24 de julio de 2018, relativo a la 
no renovación de la aprobación de la sustancia activa fenamidona, de conformidad con el Reglamento (CE) 
n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, rel ativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión (DO L 188 
de 25.7.2018, página  9). 
Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1606 de la Comisión, de 27 de septiembre de 2 019, por el que 
no se renueva la aprobación de la sustancia activa metiocarb con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) 
n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
y se modifica el a nexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión (DO L 250 
de 30.9.2019, página  53). 
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1865 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2018, relativo a la 
no renovación de la aprobación de la sustancia activa pro piconazol, de conformidad con el Reglamento (CE) 
n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión (DO L 304 
de 29.11.2018, página  6). 
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1501 de la Comisión, de 9 de octubre de 2018, relativo a la 
no renovación de la aprobación de la sustancia activa pimetro cina, de conformidad con el Reglamento (CE) 
n.º 1107/2009 del Parlamento Eu ropeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión (DO L 254 
de 10.10.2018, página  4). G/SPS/GEN/2139  
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  dictamen motivado de la EFSA12, y se establecieron teniendo en cuenta los LMR considerados 
seguros para los consumidores de la Unión Europea.  
La aprobación de la sustancia activa buprofezin  se ha limitado a los cultivos no comestibles porque 
no se ha facilitado toda la información confi rmatoria pedida y no puede descartarse la exposición 
de los consumidores a la anilina por el consumo de cultivos transformados .13 Por lo tanto, los LMR 
se han fijado en el límite de cuantificación (LOQ).  
Por el momento, la aprobación de la sustancia activa  diflubenzurón  se ha limitado a los cultivos 
no comestibles porque la información presentada en el proceso de examen no demostró que el 
riesgo de la posible exposición de los consumidores al metabolito 4 -cloroanilina (PCA) sea 
aceptable .14 En particular, se ha demostrado la presencia de PCA en la ruta metabólica en 
determinadas plantas y animales, y esta no se ha podido descartar en otros . Los estudios realizados 
también han indicado una transformación importante de los residuos de diflubenzuró n en PCA en 
condiciones similares o iguales a los procesos de esterilización de alimentos, y no se ha podido 
descartar que esta transformación se produzca durante procesos domésticos de elaboración . Dadas 
las propiedades genotóxicas y cancerígenas del PCA y la ausencia de un umbral de exposición 
aceptable, la EFSA no ha podido demostrar que la exposición de los consumidores al PCA como 
residuo no tiene efectos nocivos . Habida cuenta de que no pueden establecerse valores de 
referencia toxicológicos para el P CA y no pueden, por tanto, determinarse niveles seguros de 
residuos, hay que evitar toda exposición de los consumidores al PCA . Por lo tanto, los LMR se han 
fijado en el límite de cuantificación (LOQ) . Además, la aprobación brindada en la Unión Europea 
expiró el 31 de diciembre de 2020. 
En el contexto de la no renovación de la aprobación de la picoxistrobina , la EFSA15 consideró que 
no era posible completar la evaluación de la genotoxicidad de la picoxistrobina y, por consiguiente, 
no se pudieron establecer  valores sanitarios de referencia para una evaluación del riesgo y no fue 
posible evaluar el riesgo para los consumidores y no asociado a la alimentación . No se pudo finalizar 
la evaluación del riesgo alimentario derivado de la exposición a metabolitos por que hacían falta 
datos para definir el perfil toxicológico de varios metabolitos ; por tanto, no se pudo establecer la 
definición de residuo para los fines de la evaluación del riesgo . En consecuencia, en el Reglamento 
de Ejecución (UE) 2017/1455 de la Comi sión16 no se renovó la aprobación de la sustancia activa 
picoxistrobina y los LMR se han fijado en el límite de cuantificación.  
Las aprobaciones de las sustancias activas etoxisulfur on, ioxinil, molinato y tepraloxidim  
expiraron el 31 de marzo de 2014, el 28 de febrero de 2015, el 31 de julio de 2014 y el 31 de 
mayo de 2015, respectivamente . No se han establecido LMR basados en los límites máximos de 
residuos del Codex (CXL) o en solicitudes de tolerancia en las importaciones . Todas las 
autorizaciones existentes de productos fitosanitarios que contienen estas sustancias activas se han 
revocado . Por lo tanto, los LMR se han fijado en el límite de cuantificación (LOQ).  
No obstante, según los procedimientos establecidos en la UE, pueden soli citarse niveles de 
tolerancia en las importaciones respecto de todas esas sustancias, en virtud del artículo 6 del 
Reglamento (CE) nº 396/2005 ; siempre que la EFSA emita una evaluación favorable, se pueden 
establecer dichos niveles de tolerancia.  
 
12 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; Dictamen  motivado sobre la revisión actualizada de 
los LMR vigentes para el imazali l, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) nº 396/2005, tras la 
recepción de nueva información toxicológica. Diario de la EFSA 2018;16(10):5453.  
13 Autoridad Europea de  Seguridad Alimentaria; Conclusiones sobre la revisión científica del examen de 
la aprobación  de la sustancia  activa  buprofezin.  Diario  de la EFSA 2015;13(8):4207,  24 páginas . doi:10.2903/j.
efsa.2015/420.  
14 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; Conclusiones sobre la revisión científica del examen  
de la aprobación de la sustancia activa diflubenzurón en relación con el metabolito PCA. Diario de 
la EFSA 2015;13(8):4222 , [30 páginas] . doi:10.2903/j.efsa.2015.4222.  
15 Autoridad Europea de  Seguridad Alimentaria (EFSA), 2016. Conclusiones sobre la revisión científica 
de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia activa picoxistrobina como plaguicida. Diario de 
la EFSA 2016;14(6):4515, 26 páginas . doi:10.2903/j.efsa.2016.4515.  
16 Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1455 de la Comisión, de 10 de agosto de 2017, sobre la 
no renovación de la aprobación de la sustancia activa picoxistrobina con arreglo a lo dispuesto en el 
Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Con sejo, relativo a la comercialización de 
productos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 
de la Comisión (DO L 208 de 11.8.2017, página  28). G/SPS/GEN/2139  
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  10.  De confo rmidad con las respuestas recibidas de la Unión  Europea en ocasiones anteriores bajo 
esta preocupación comercial especifica, la Unión  Europea sostiene que sus medidas de LMR no se 
enmarcan bajo el alcance del artículo 5.7 del Acuerdo MSF, a pesar de la fal ta de evidencia científica 
categórica sobre los riesgos para la salud ("podrían representar un peligro para la salud") . ¿Es esto 
correcto?  
Las medidas abarcadas por el Acuerdo MSF son las que se mencionan en el párrafo 1 del Anexo A 
del Acuerdo MSF . En el artículo 5.7 del Acuerdo MSF se establece que los Miembros de la OMC 
podrán adoptar provisionalmente medidas sobre la base de la información pertinente de que 
dispongan . Los LMR de la UE se ajustan plenamente a las disposiciones del Acuerdo MSF.  
Las medida s que establecen un LMR exclusivamente sobre la base de riesgos ambientales no están 
comprendidas en el alcance del Acuerdo MSF y, por lo tanto, no están necesariamente 
comprendidas en lo previsto en el artículo 5.7 del Acuerdo MSF . Este tipo de medidas se  notifican 
en el marco del Acuerdo OTC.  
 
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