G/SPS/N/EU/383  
24 avril 2020 
(20-3222) Page: 1/4 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable : Commission européenne, Direction générale Santé et sécurité 
alimentaire  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC . Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : Bromoxynil (substance active de pesticide)  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié : Draft Commission Implementing Regulation concerning the 
non-renewal of approval of the active substance bromoxynil, in accordance with 
Regulation (EC) No. 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning 
the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to 
Commission Implementing Regulation (EU) No. 540/2011  (Projet de Règlement 
d'exécution de la Commission concernant le non -renouvellement de l'approbation de la 
substance active bromoxynil, conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 du 
Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produit s 
phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du Règlement d'exécution (UE) 
n° 540/2011 de la Commission) . Langue(s) : anglais . Nombre de pages : 5 
https://membe rs.wto.org/crnattachments/2020/SPS/EEC/20_2900_00_e.pdf  
6. Teneur:  
Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que l'approbation de 
la substance active bromoxynil n'est pas renouvelée, en application du Règlement (CE) 
n° 1107/2009 . Les États membres de l'UE retireront les autorisations accordées pour les 
produits phytopharmaceutiques contenant du bromoxynil en tant que substance active . 
Le non -renouvellement de l'approbation est fondé sur la première évaluation de la 
subst ance aux fins de son utilisation comme substance active de pesticide dans l'UE, 
réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en question avait 
précédemment été approuvée au titre de la Directive 91/414/CEE.  
La décision notifiée concerne u niquement la mise sur le marché de cette substances et 
des produits phytopharmaceutiques qui en contiennent . Suite au non -renouvellement et 
à l'expiration de tous les délais de grâce pour les stocks de produits contenant la 
substance en question, une mesur e distincte pourrait être prise concernant les limites 
maximales de résidus et une notification distincte sera présentée conformément aux 
procédures de notification des mesures SPS.  
Ce Projet de Règlement d'exécution de la Commission avait également été no tifié au titre 
de l'Accord OTC dans le document G/TBT/N/EU/710.  G/SPS/N/EU/383  
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  7. Objectif et raison d'être : [X] innocuité des produits alimentaires, [X] santé des 
animaux, [X] préservation des végétaux, [ ] protection des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire 
contre d'autres dommages attribuables à de s parasites.  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il 
doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé  des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du règlement (et précisés 
dans l'annexe II de ce règlement).  
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs de la substance en question, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne de 
sécurité des aliments  (EFSA).  
Dans cette conclusion, il est indiqué qu'au cours de l'examen par des pairs, les experts 
des États membres et l'Autorité ont proposé que le bromoxynil, actuellement considéré 
comme agent toxique pour la reproduction de catégorie 2 dans le cadre de  la classification 
et de l'étiquetage harmonisés selon le Règlement (CE) n° 1272/2008, soit classé comme 
agent toxique pour la reproduction de catégorie 1B, conformément aux critères établis 
dans ce Règlement . La Commission a par conséquent demandé à l'Aut orité d'examiner 
s'il peut être démontré que l'exposition est négligeable, au sens de l'annexe II, 
point 3.6.4, du Règlement (CE) n° 1107/2009 . Le 8 novembre 2 018, l'Autorité a transmis 
à la Commission sa conclusion (Journal de l'E FSA 2018 ;16(12):5490, 15 pages), selon 
laquelle, pour les utilisations représentatives évaluées, l'exposition non alimentaire au 
bromoxynil ne peut pas être considérée comme négligeable . Dans cette conclusion, 
l'Autorité a identifié un risque pour les enfants en milieu résidentiel  résultant des 
utilisations représentatives du bromoxynil, et ce, malgré la prise en compte des mesures 
d'atténuation disponibles.  
Dans sa conclusion de 2017, l'Autorité a également identifié un risque élevé pour les 
mammifères sauvages résultant de l'exposition alimentaire au bromoxynil . En outre, 
l'Autorité a conclu que l'évaluation des risques pour les consommateurs liés aux produits 
d'origine animale ainsi que l'évaluation des risques pour les organismes aquatiques ne 
pouvaient être achevées.  
La dérogation au titre de l'article 4(7) du Règlement (CE) n° 1107/2009 ne s'applique 
pas, pour les raisons énoncées dans le projet de règlement notifié.  
Il résulte de ce qui précède que le bromoxynil ne satisfait pas aux critères d'approbation 
du Règlement (C E) n° 1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à l'heure actuelle . 
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant du bromoxynil dans un délai 
maximal de six mois  à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à 
l'article  46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à 
son terme dans un délai maximal de 12 mois à partir de l'entrée en vigueur (de façon à 
permettre une dernière saison d'utilisation).  
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou de la santé 
des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  
8. Existe -t-il une norme internationale pertinente ? Dans l'affirmat ive, indiquer 
laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) : 
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro 
de chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du Code 
sanitaire pour les animaux aquatiques) : 
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP) : G/SPS/N/EU/383  
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  [X] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la norme internationale 
pertinente?  
[ ] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponi bles:  
− Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 
21 octobre  2009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du 
Conseil:  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN  
− Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 portant 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, 
en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 
11.06.2011, pages 1 à 186):  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
− Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 
16 décembre  2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des 
substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 
1999/45/CE et modifiant le Règlement (CE) n° 1907/2006 (J.O L 353, 31.12.2008, 
page 1) : 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32008R1272  
− EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2017 . Conclusion on the peer 
review of the pesticide risk assessment of  the active substance bromoxynil (variant 
evaluated bromoxynil octanoate) . Journal de l'E FSA 2017 ;15(6):4790, 24 pages.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790  
− EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2018 . Conclusion on the peer 
review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light 
of negligible exposure data submitted . Journal de l'E FSA 2018 ;16(12):5490, 
15 pages.  
− EFSA (Autorité européenne de s écurité des aliments), 2018 . Scientific report on 
evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a 
serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, 
including non -chemical methods . Journal  de l'E FSA 2018 ;16(8):5391, 80 pages.  
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : 4ème trimestre de 2020.  
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : 4ème trimestre de 2020.  
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur : [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou  (jj/mm/aa) : 3 jours à compter de la date de publication au Journal 
officiel de l'UE.  
[ ] Mesure de facilitation du commerce  G/SPS/N/EU/383  
- 4 - 
  12. Date limite pour la présentation des observations : [ ] Soixante jours à co mpter 
de la date de distribution de la notification et/ou ( jj/mm/aa ): 17 juin 2 020. Les 
observations doivent être adressées au point d'information sur les OTC.  
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [X] autorité 
nationale responsable des notifications, [X] point d'information national . 
Adresse, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (322) 299 8043  
Courrier électronique:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texte(s) disponible(s) auprès de : [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [X] point d'information national . Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (322) 299 8043  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu