G/TBT/N/CAN/694  
19 de abril de 2024 
(23-2811) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Health Canada  (Ministerio de Salud del Canadá)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de ob servaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  (Organismo encargado de la 
Notificación y Servicio de Información del Canadá)  
Technical Barriers and Regulat ions Division  (División de Reglamentos y Obstáculos 
Técnicos)  
Global Affairs Canada  (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
111 Sussex Drive  
Ottawa (Ontario), K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcado s (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos y dispositivos médicos (ICS : 11.120, 
11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
Amending the Food and Drug Regulations and the Medical Devices Regulations (Recalls, 
Establishment Licences and Finished Product Testing)  (Reglamento por el que se 
modifican el Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamentos y el Reglamento sobre 
Dispositivos Médicos (Retirada, Licencias de Establecimiento y Pruebas de Productos 
Terminados)) . Documento en francés y en inglés (63 páginas).  
6. Descripción del contenido : Modificaciones propuestas del  Reglamento sobre los 
Alimentos y los Medicamentos:  
·Establecer un marco reglamentario para las retiradas de medicamentos exigidas por el 
Ministerio . Aclarar las obligaciones de presentación de informes de la industria en el caso 
de las retiradas facultati vas (iniciadas por una empresa).  
·Actualizar las referencias obsoletas a las autoridades de reglamentación extranjeras que 
participan en acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) concertados con el Canadá y G/TBT/N/CAN/694  
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  sustituir la información obsoleta por una lista de autoridades de reglamentación 
incorporada por referencia.  
·Ofrecer exenciones condicionales de las prescripciones relativas a las pruebas de 
productos terminados para determinados productos biológicos (por ejemplo, terapias 
celulares y genéticas) y radiofá rmacos, así como aclarar que está permitido el envío 
directo de esos productos a un particular que no sea un importador (normalmente, un 
proveedor de atención sanitaria).  
Modificaciones propuestas del Reglamento sobre Dispositivos Médicos:  
·Actualizar la d efinición de retirada para incluir las retiradas exigidas por el Ministerio, 
establecer un marco reglamentario para las retiradas de dispositivos médicos exigidas 
por el Ministerio y aclarar las obligaciones de presentación de informes y mantenimiento 
de registros por parte de la industria en el caso de las retiradas iniciadas por una empresa.  
·Mejorar la armonización internacional relativa a la presentación de informes sobre 
retiradas de dispositivos médicos de bajo riesgo.  
·Modernizar las prescripciones relativas a la solicitud de una licencia de establecimiento 
de dispositivos médicos para reflejar las prácticas existentes.  
·Conferir al Ministro la capacidad de dictar términos y condiciones sobre las licencias de 
establecimiento de disposi tivos médicos para mitigar los riesgos para la salud y la 
seguridad y abordar estratégicamente los casos de incumplimiento.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El Ministerio de Salud del Canadá pr opone modificaciones 
reglamentarias destinadas a mejorar las disposiciones reglamentarias y la supervisión de 
los productos terapéuticos en el marco del Reglamento sobre los Alimentos y los 
Medicamentos y del Reglamento sobre los Dispositivos Médicos . En los documentos 
Forward Regulatory Plan  (Plan prospectivo de la reglamentación), Stock Review Plan  (Plan 
de examen de la reglamentación vigente) y Health and Biosciences Sector Regulatory 
Review Roadmap  (Hoja de ruta del examen de la reglamentación rela tiva al sector de la 
salud y las ciencias biológicas) se describen los compromisos del Ministerio de Salud del 
Canadá para modernizar ambos Reglamentos . Las modificaciones propuestas representan 
la primera etapa de la labor para modernizar los marcos de co ncesión de licencias de 
establecimiento de medicamentos y dispositivos médicos, según se describe en el Plan 
prospectivo de la reglamentación.  
Al modificar esos Reglamentos se refuerza nuestra capacidad para ofrecer una supervisión 
eficiente, eficaz y ágil  de los medicamentos y los dispositivos médicos de forma más 
armonizada con las mejores prácticas internacionales . Las modificaciones incluyen una 
serie de cambios para reforzar la supervisión que realiza el Ministerio de Salud del Canadá 
de los productos terapéuticos que se venden en el Canadá e introducir medidas 
adicionales basadas en los riesgos y herramientas reglamentarias modernas y flexibles.  
Las modificaciones reglamentarias propuestas contribuirán a reducir la carga 
administrativa de la industria siempre que sea posible y a mejorar la armonización 
internacional.  
8. Documentos pertinentes:  
Canada Gazette, Part I, April 15, 2023, pages 1263 -1325 (disponible en inglés y en 
francés).  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2023/2023 -04-15/pdf/g1 -15715.pdf  G/TBT/N/CAN/694  
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  9. Fecha propuesta de adopción : Fecha de registro de los Reglamentos  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Las modificaciones propuestas de los dos 
Reglamentos entrarían en vigor seis meses después de la fecha de registro, excepto en 
el caso de dos modificaciones propuestas del Reglamento sobre los Alimentos y los 
Medicamentos . Las modificaciones propuestas en relación con las autoridades de 
reglament ación designadas y las pruebas de productos terminados en el marco del 
Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamentos entrarían en vigor de forma 
inmediata en la fecha de registro del Reglamento.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 29 de junio de 2023  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
En el siguiente sitio web puede consultarse la versión electrónica del texto reglamentario:  
https://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2023/2023 -04-15/html/reg1 -eng.html  (inglés)  
https://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2023/2023 -04-15/html/reg1 -fra.html  (francés)