REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1705 DE LA COMISIÓN 
de 7 de septiembre de 2023
relativ o a la autori zación de un preparado de ribof lavina (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis 
CGMCC 13326 como aditiv o para piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder tal autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de 
un preparado de ribof lavina (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis CGMCC 13326. La solicitud iba 
acompañ ada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003.
(3) La solicitud se refiere a la autorización de la ribof lavina producida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 como aditivo 
para piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de los aditivos nutr icionales y en 
el grupo funcional de las vitaminas, provitam inas y sustancias químicamente bien definidas de efecto análogo.
(4) La Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluy ó en su dictamen de 
1 de febrero de 2023 (2)que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de ribof lavina producida por 
Bacillus subtilis CGMCC 13326 es seguro para toda s las especies animales, los consumidores y el medio ambient e. 
Por otra parte, la Autor idad concluy ó que la ribof lavina es un fotosensibilizante conocido que puede provocar 
reacciones fotoalérgicas en la piel y los ojos y que el preparado de ribof lavina producida por Bacillus subtilis CGMCC 
13326 presenta un riesgo para los usuar ios de exposición por inhalación; a falta de datos, la Autoridad no puede 
llegar a una conclusión sobre el poten cial de irritación cutánea y ocular o sensibilización cutánea del aditiv o. La 
Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo es eficaz para cubr ir las necesidades nutr icionales de los animales. 
La Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específicos de seguimiento poste rior a la 
comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el métod o de análisis de los aditivos para piensos que 
present ó el laborat orio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de ribof lavina producida por Bacillus subtilis CGMCC 
13326 cumple las condiciones previstas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe 
autori zarse el uso de esta sustancia. Además, la Comisión considera que deben adopt arse medidas de protección 
adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuar ios del aditiv o.
(6) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2023;21(2):7874.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 8.9.2023 L 221/11  HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
Se autori za el uso como aditivo en los piensos del preparado especificado en el anex o, pertenecient e a la catego ría de los 
aditivos nutr icionales y al grupo funcional de las vitaminas, provitam inas y sustancias químicament e definidas de efecto 
análogo, en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 7 de septiemb re de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 221/12 8.9.2023  ANEX O 
Número de 
identifica -
ción del 
aditivoAditivoCompo sición, fórmula química, descr ipción y método 
analíticoEspecie animal 
o categ oría de 
animalesEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período 
de autoriz aciónmg de sustancia 
activa/kg de pienso 
complet o con un 
conteni do de humedad 
del 12 %
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: vita minas, provita minas y sust ancias químicamente bien definidas de efect o análogo
3a825V Ribof lavina o 
vitamina B2Composición del aditivo
Preparación con ≥ 80 % de ribof lavina.
Máximo 3 % de agua
Forma sólida
Caracter ización de la sustancia activ a
Ribof lavina
Fórmula química: C17H20N4O6
Número CAS: 83-88-5
Pureza: mínimo 98 %
Producida por fermentación con Bacillus subtilis 
CGMCC 13326
Método analítico (1)
Para la determinación de la ribof lavina en el preparado 
de aditivos para piensos y las premezclas:
— cromatografí a líquida de alta resolución con 
detección ultraviolet a, HPLC -UV (VDL UFA Bd. 
III, 13.9.1)
Para la determinación de la ribof lavina (como 
vitamina B2 total) en el pienso compuest o:
— cromatografí a líquida de alta resolución con 
detección de fluorescencia, HPLC-FLD (EN 
14152)Todas las 
especies 
animales— — — 1.En las instr ucciones de uso del aditiv o 
y las premezclas deberán indicarse las 
condiciones de almacenamiento y la 
estabilidad al tratamient o térm ico.
2.Los explotadores de emp resas de 
piensos establecerán procedimiento s 
operativo s y medidas organizativas 
para los usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas, con el fin de abordar los po­
sibles riesgos derivados de su uso. Si 
estos riesgos no pueden eliminarse 
mediante dicho s procedimiento s y 
medidas, el aditivo y las premezclas 
se utilizarán con un equipo de prote c­
ción respirato ria, ocular y cutánea.28 de septiem -
bre de 2033
(1)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-f eed-additives/eurl-fa- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_es .ES Diar io Oficial de la Unión Europea 8.9.2023 L 221/13