1 RESOLUCIÓN No. 19 049  
 
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y  
PESCA  
 
 
SUBSECRETARÍA DE CALIDAD  
 
 
CONSIDERANDO:  
 
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la 
República del Ecuador, “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios 
de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no 
engañosa  sobre su contenido y características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se 
establece la Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro 
Oficial -Suplemento No. 853 del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su 
Artículo 2 establece las disposiciones para la elaboración, adopción y aplicación de 
reglamentos técnicos por instituciones del Gobierno Central y su notificación a los 
demás Miembro s; 
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la 
elaboración, adopción y aplicación de normas;  
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema 
Andino de Normalización, Acreditación, Ens ayos, Certificación, Reglamentos Técnicos 
y Metrología” , modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina 
establece los “Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de 
reglamentos técnicos y los procedimientos de evaluación de la conformidad en los 
Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  el artículo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala ”(…) Esta ley 
tiene com o objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, 
políticas y entidades relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación 
de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en 
esta m ateria; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados 
con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la 
preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas 
engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la 
cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 Ibídem  manifiesta: “ La reglamentación técnica 
comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos  
 2 necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la  protección 
del consumidor contra prácticas engañosas ; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, 
entró en vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel 
del Ecuador;  
 
Que,  de conformidad co n el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11256 del 15 de julio 
de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas 
técnicas ecuatorianas, códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos 
técnicos de autoría del I NEN deben estar al alcance de todos los ciudadanos sin 
excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -
Suplemento  No. 263 del 9 de Junio de 2014, establece: “Sustitúyanse las 
denominaciones del Instituto Ecuatoriano de Normalización por Servicio Ecuatoriano 
de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 13 377 del 22 de octubre de 2013, publicada en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 121 del 12 de noviembre  de 2013, se  oficializó con el 
carácter de Obligatorio la Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano, RTE 
INEN 049 (1R) “Condones (preservativos) de látex de caucho natural ”, la misma que 
entró en vigencia el 12 de noviembre de 2013 ;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de 
Industrias y productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la 
Calidad, en coordinación con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el 
Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, realizar un análisis y mejorar los 
reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, los proyectos de reglamentos 
que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si cumplen con los 
legítimos objetivos pla nteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, 
publicado en el Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su 
artículo 1 se decreta “Fusiónese por absorción al Min isterio de Comercio Exterior e 
Inversiones las siguientes instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el 
Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de 
Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 dispone “Una vez concluido el proceso de 
fusión por absorción, modifíquese la denominación del Ministerio de Comercio Exterior 
e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa Ibídem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de 
fusión por absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, 
representaciones, y delegaciones constantes en leyes, decretos, reglamentos, y 
demás normativa vigente, que le correspondían al Ministerio de Industrias  y 
Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones Extranjeras y, al 
Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; 
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones 
determinadas en el literal b) del artículo 15,  de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la 
Calidad, manifiesta: “ b) Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis  
 3 técnicos respectivos, las propuestas de normas, reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes  de trabajo, así como las 
propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado la 
Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN 049 (2R) “Condones 
(preservativos) masculinos de látex de caucho natural ”; y mediante Oficio  N° INEN -
INEN -2019 -0400 -OF de 25 de marzo de 2019, solicita su notificación por trámite regular a 
la Secretaría General de la CAN, OMC, MERCOSUR y organismos pertinentes ; 
 
Que, mediante I nforme técnico contenido en la matriz de revisión técnica previo a 
notificación N° PRTE-0033 de 12 de abril  de 2019 , la Subsecretaría de Calidad  aprueba 
proceder con la Notificación ante la CAN y la OMC, del Proyecto de Segunda Revisión  
del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN 049 (2R) “Condones (preservativos) 
masculinos de látex de caucho natural ”, enviado por el Servicio Ecuatoriano de 
Normalización – INEN ;   
 
Que,  de conformidad con  el numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos 
Técnicos al Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de 
la Comunidad Andina, CAN,  mediante formulario No.  G/TBT/N/ECU/3 66 de 16  de abril 
de 2019   se procede a la Notificación del mencionado proyecto de reglamento 
técnico  ecuatoriano , ante la OMC y la CAN por un período de 60 días plazo ;  
 
Que, mediante Oficio N° INEN -INEN -2019 -0842 -OF de 27 de junio  de 2019 , el Servicio 
Ecuatoriano de Normalización  INEN  solicita que luego de concluido el periodo de 
notificación y análisis de observaciones, se continúe con el trámite correspondiente 
para la posterior Oficialización  y notificación final ante la OMC y CAN  de Segunda 
Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN 049 (2R) “Condones 
(preservativos) masculinos de látex de caucho natural ”; 
 
Que,  mediante Informe Técnico  realizado por la Dirección de Gestión Estratégica de la 
Calidad y aprobado por el Subsecretario de Calidad;  contenido en la Matriz de 
Revisión Técnica No. REG -0299 de fecha 23  de julio de 2019 , se recomendó continuar 
con los trámites de oficialización de  la Segunda Revisión  del reglamento técnico 
ecuatoriano,  RTE INEN 049 (2R) “Condones (preservativos) masculinos de látex de 
caucho natural ”; 
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
establece que “ (…) En relación  con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y 
Productividad; (…) f) aprobar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad, en el ámbito de su competencia. 
(…)” , en consecuencia, es competente par a aprobar y oficializar con el carácter de 
Obligatorio , la Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN 049 
(2R) “Condones (preservativos) masculinos de látex de caucho natural ”; mediante su 
publicación en el Registro Oficial, a fin de que  exista un justo equilibrio de intereses 
entre proveedores y consumidores;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado 
en el Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria 
de la Calidad la facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o 
reglament os técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos 
por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo previsto en la Ley 
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General ; y, 
  
 4 En ejercicio de las facultades  que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
 
ARTÍCULO 1. - Aprobar y oficializar con el carácter de Obligatorio  la Segunda Revisión  
del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 049 (2R)  
“CONDONES (PRESERVATIVOS) MASCULINOS DE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL ” 
 
 
1. OBJETO  
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos que deben cumplir los 
condones (preservativos)  masculinos  de látex de caucho natural , previamente a la 
comercialización de productos nacionales e importados, con el propósito de proteger 
la seguridad y salud de las personas, así como prevenir prácticas que puedan inducir a 
error.  
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1 Condones (preservativos)  masculinos  de látex de caucho natural  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se 
encuentran comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del 
producto/mercancía  Observaciones  
40.14  Artículos de higiene o de farmacia 
(comprendida las tetinas), de 
caucho vulcanizado sin endurecer, 
incluso con partes de caucho 
endurecido.   
4014.10.00.00  - Preservativos  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 049 
(2R); y, se debe tomar en cuenta 
las exclusiones citadas en este 
reglamento técnico.  
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1 Condones (preservativos) femeninos . 
  
 5  
3. DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones 
contempladas en la norma ISO  4074 y, las que a continuación se detallan:  
 
3.1.1 Certificado de conformidad.  Documento emitido conforme a las reglas de un 
esquema o sistema de certificación, en el cual se puede confiar razonablemente que 
un producto, proceso o servicio debidamente identificado está conforme con un 
reglamento técnico, norma técnica u otra especificación técnica o documento 
normativo específico.  
  
3.1.2  Condón (preservativo) masculino . Es un dispositivo médico usado por los 
consumidores (usuarios) para cubrir y ser retenido en el pene durante la actividad 
sexual con propósitos de anticoncepción y de prevención de infecciones de 
transmisión sexual.  
 
3.1.3  Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final 
adquiera, utilice o disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento 
mencione al consumidor, dicha denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.4  Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera 
habitual venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los 
consumidores, aun cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al 
público.  
 
3.1.5 Embalaje. Es la protecció n al envase y al producto mediante un material 
adecuado con el objeto de protegerlo de daños físicos y agentes exteriores, 
facilitando de este modo su manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.6 Empaque o envase.  Todo material primario o se cundario que contiene o recubre 
al producto hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del 
deterioro y facilitar su manipulación.  
 
3.1.7 Importador. Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes 
para su venta o provi sión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.8 Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.9 Inspección.  Examen de un producto proceso, servicio, o instalación o su diseño y 
determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio 
profesional, con requisitos generales.  
 
3.1.10 Límite aceptable de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio 
tolerable del proceso cuando se envía una serie continua de lotes para muestreo de 
aceptación.  
 
3.1.11 Lote. Conjunto de condones del mismo diseño, color, figura, tamaño y 
formulación, fabricados esencialmente al mismo tiempo, usando el mismo proceso, 
materias primas de las mismas características, equipo común y empacado con el  
 6 mismo lubricante y cualquier otro adi tivo o cobertura en el mismo tipo de envase 
individual.  
 
3.1.12  Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir 
productos en el mercado.  
 
3.1.13 Marca de conformidad de tercera parte.  Marca protegida, emitida por un 
organismo que rea liza la evaluación de la conformidad de tercera parte, que indica 
que un objeto de evaluación de la conformidad (un producto, un proceso, una 
persona, un sistema o un organismo) es conforme con los requisitos especificados.  
 
3.1.14 Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha 
demostrado competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución 
de actividades de evaluación de la conformidad, a través del cumplimiento con 
normativas internacionales y exigencias de la ent idad de acreditación.  
 
3.1.15 Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u 
Organismo de inspección, que ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, 
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP) conforme lo establecido por la Ley del 
Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para que lleve a cabo actividades específicas de 
evaluación de la conformidad.  
 
3.1.16 Organismo Reconocido . Es un organismo de evaluación de la conformidad con 
competencia en pruebas de ensayo o calibració n, inspección o certificación de 
producto, acreditado por un Organismo de Acreditación que es firmante del Acuerdo 
de Reconocimiento Multilateral (MLA) de IAF o del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo 
(MRA) de la Cooperación Internacional de Acreditación de La boratorios (ILAC), según 
corresponda.  
 
3.1.17 País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.18 Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, 
industrializan o transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los 
consumidores.  
 
3.1.19  Registro Sanitario.  Es la certificación otorgada por la Autoridad Sanitaria 
Nacional, a través de la A RCSA ( Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria) , para la fabricación, ensamblaje, importación, distribución y 
comercialización de los dispositivos médicos de uso humano.  
 
 
4. REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben 
cumplir como mínimo los requisitos establecidos en la tabla 1 y 2.  
 
 
Tabla 1. Requisitos físicos de los condones (preservativos) masculinos de látex de 
caucho natural  
  
 7 Norma de  
requisitos  Numeral del requisito  Método de en sayo  
ISO 4074  10.  Volumen y presión de estallido  ISO 4074: Anexo H  
12.  Ausencia de perforaciones  ISO 4074: Anexo M o ASTM D3492  
14. Integridad del empaque 
individual  ISO 4074: Anexo N  
 
 
Tabla 2. Requisitos microbiológicos de los condones (preservativos) masculinos de 
látex de caucho natural  
 
 
Requisito  Unidad  Máximo  Método de 
ensayo  
Recuento total de microorganismos aerobios  ufc/g  100 
ISO 4074: Anexo 
G Staphylococcus aureus  ufc/g  Ausencia  
Pseudomonas aeruginosa  ufc/g  Ausencia  
Escherichia coli  ufc/g  Ausencia  
Candida albicans  ufc/g  Ausencia  
 
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizados para la demostración de la 
conformidad, deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los 
métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales u 
organizaciones técnicas reconocidas; los métodos de ensayos no normalizados deben 
ser validados.  
 
 
5. REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 La información de etiquetado se debe presentar en un lugar visible, impreso de 
forma permanente e indeleble,  con caracteres claros y fáciles de leer, en idioma 
español, sin perjuicio de que se puedan presentar en otros idiomas adicionales.  
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento técnico deben contener la información 
de etiquetado en el envase individual, empaque y/o en un folleto o inserto incluido en 
el empaque.  
 
5.3 El envase o el empaque para el consumidor o ambos deben ser opacos a la l uz, 
deben estar diseñados de tal manera que puedan ser abiertos sin dañar el condón y 
proteger al condón de daños o pérdida de lubricantes.  
 
5.4 Cada envase individual debe contener como mínimo la siguiente información:  
 
5.4.1  Nombre o razón social e ident ificación fiscal (RUC) del fabricante o del 
importador  (ver nota1) 
5.4.2  Marca o nombre comercial  
                                                   
Nota1: Fabricante para los productos nacionales; importador para productos importados. Información a 
incluir directamente o a través de etiquetas en el producto o empaque o envase.   
 8 5.4.3  Identificación del lote  
5.4.4  Fecha de expiración o fecha de vencimiento  
 
5.5. El empaque del producto debe contener como mínimo la siguiente información:  
 
5.5.1 Nombre o razón social e identificación fiscal (RUC) del fabricante o del 
importador  (ver nota1) 
5.5.2  Marca o nombre comercial  
5.5.3 Una descripción completa del condón, por ejemplo, si tiene un reservorio o no. Si 
tienen bordes paralelos o en forma, si es coloreado o natural, texturizado o plano, si 
tiene sabor o aroma, si es lubricado o no. Un gráfico puede ser usado para transmitir 
esta información.   
5.5.4 Número de uni dades contenidas  
5.5.5  Ancho nominal del condón  
5.5.6  Identificación del lote  
5.5.7  Registro sanitario emitido por la autoridad sanitaria del país de destino  
5.5.8  Fecha de expiración o fecha de vencimiento   
5.5.9  Aviso de almacenar el condón en un lugar fresco y seco, y protegido de la luz 
solar directa, evitando el aplastamiento por peso excesivo.  
5.5.10  Aviso de que el condón está hecho de látex de caucho natural el cual puede 
causar reacciones alérgicas en algu nas personas.  
5.5.11  Aviso de que los condones son para un solo uso. Un símbolo aceptado puede 
ser usado como alternativa.  
5.5.12  Se debe declarar cuando un ingrediente medicinal es agregado.  
5.5.13  Aviso para leer las instrucciones de uso. Un símbolo acep tado puede ser usado 
como alternativa.  
5.5.14  Aviso sobre la importancia del uso del condón con el fin de prevenir embarazos 
no deseados y reducir el riesgo de contagio de enfermedades de transmisión sexual.  
5.5.15  Una advertencia que exprese que los condones, no deben almacenarse fuera 
de su envase opaco.  
5.5.16  País de origen  
 
5.6. Como información adicional, en la parte exterior o interior del empaque, o en un 
folleto o inserto contenido dentro del empaque, se d ebe indicar la siguiente 
información:  
 
5.6.1  Instrucciones para el uso del condón, incluyendo:  
  
a) La necesidad de manipular cuidadosamente el condón, incluyendo su extracción 
del envase para evitar daños en el mismo por las uñas, dientes, joyas.  
b) La necesidad de detener y verificar si el usuario siente que el condón se ha 
deslizado o ajustado excesivamente al pene porque esto podría ocasionar que se 
rompa.  
c) La necesidad de retirar el condón después de la eyaculación sosteniendo 
firmemente en la base de l pene.   
d) La necesidad de usar el tipo correcto de lubricante íntimo y evitar el uso de 
lubricantes derivados del petróleo (como vaselina), grasas para cocinar o 
cosméticos aceitosos, con el fin de no dañar la integridad del condón.  
e) La necesidad de consult ar a un médico o farmacéutico si una medicina tópica, 
que pueda entrar en contacto con el condón, es compatible con él.  
f) Consejos para buscar ayuda médica, tan pronto como sea posible, si el condón 
presentó fugas o explotó durante el uso.   
 9 g) Consejos de que si  el envase individual presenta daños, se descarte ese condón y 
se use uno nuevo de un empaque no dañado.  
h) Instrucciones para desechar el condón.  
i) Un aviso de que el condón es de un solo uso y que su reutilización puede 
incrementar el riesgo de fracaso o infección.  
j) Una explicación de cualquier símbolo usado en el empaque.  
k) Un anuncio de que el condón está hecho de látex de caucho natural, el cual 
puede causar reacciones alérgicas.  
 
5.7. Los condones (preservativos) masculinos de látex de caucho natural que son 
comercializados únicamente en láminas individuales o tiras de láminas, deben 
contener como mínimo la siguiente información:   
 
5.7.1  Nombre o razón social e identificación fiscal (RUC) del fabricante o del 
importador  (ver nota1) 
5.7.2  Marca o nombre comercial  
5.7.3  Identificación del lote  
5.7.4  Fecha de expiración o fecha de vencimiento  
5.7.5  Registro sanitario emitido por la autoridad sanitaria del país de destino  
5.7.6 . Aviso de que el condón es de un solo uso  
 
 
6.  REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma ISO 2859 -1:1999+Adendum 1:2011, Procedimientos de muestreo para 
inspección por atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel 
aceptable de calidad (AQL) para inspección lote a lote.  
 
6.2 Norma ISO 4074:2015, Condo nes masculinos de látex de caucho natural – requisitos 
y métodos de ensayo .  
 
6.3 Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los 
laboratorios de ensayo y calibración.  
 
6.4 Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la 
conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
 
6.5 Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de 
certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de 
producto.   
 
6.6 Norma ASTM D3492 –16:2016 , Standard Specification for Rubber Contraceptives 
(Male Condoms).  
 
6.7 Normativa Técnica Sanitaria ARCSA -DE-026-2016 -YMIH , Normativa técnica sanitaria 
sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso  humano, y 
de los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y 
comercializan.  (Publicada en Registro Oficial No. 921 de fecha 2017 -01-12). 
 
 
  
 10 7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, 
mediante la aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de 
Facilitación al Comercio o cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya 
suscrito con algún país y que éste haya sido ratificado, debe ser ev idenciada 
aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los fabricantes, 
importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico 
ecuato riano.  Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser 
mantenidos en poder del fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el 
plazo establecido en la legislación ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFOR MIDAD (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la 
Calidad, previamente a la comercialización de productos nacionales e importados 
sujetos a reglamentación técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un 
certificado de conformidad de producto expedido por un organismo de certificación 
de producto acreditado o designado en el país, o por aquellos que se hayan emitido 
en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país, en 
conformidad a lo  siguiente:  
 
8.1.1  Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos con el 
presente reglamento técnico, se debe realizar el muestreo de acuerdo a:  La norma 
técnica aplicada en el numeral 4 del presente reglamento técnico; o, con el plan de 
muestreo establecido en la norma ISO 2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, 
inspección simple normal y un AQL=4%; o, según los procedimientos establecidos por el 
organismo de certificación de producto, acreditado, designado o reconocido;  o, de 
acuerdo a los procedimientos o instructivos establecidos por la autoridad competente, 
en concordancia al ordenamiento jurídico vigente del país.  
 
8.1.2 Presentación del Certificado de Conformidad de producto.  Emitido por un 
organismo de  certificación de producto  acreditado, designado o reconocido para el 
presente reglamento técnico o normativa técnica equivalente.  
 
8.2 Los fabricantes nacionales e importadores de productos contemplados en el 
campo de aplicación deben demostrar el cumplimi ento con los requisitos establecidos 
en este reglamento técnico o normativa técnica equivalente,  a través de la 
presentación del certificado de conformidad de producto según las siguientes 
opciones:  
 
8.2.1 Certificado de Conformidad de producto según el Es quema de Certificación 1b  
(lote), establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de 
certificación de producto, de acuerdo con el numeral 8.1 de este reglamento técnico. 
Al certificado de conformidad del producto se debe adjuntar el registro sanitario 
vigente, emitido por la autoridad sanitaria del país de destino.  
  
 11 8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5 , 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de 
producto, de acuerdo con el numeral 8.1 de este reglamento técnico. Al certificado 
de conformidad del producto se debe adjuntar el registro sanitario vigente, emitido 
por la autoridad sanitaria del país de destino. Los productos que cuenten con Sello de 
Calidad INEN (Esquema de Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado 
de conformidad para su comercialización.  
 
8.2.3 Declaración de conformidad del proveedor (Certificado de Conformidad de 
Primera Parte)  según la norma ISO/IEC 17050 -1, emitido por el fabricante, importador, 
distribuidor o comercializador . 
 
Con esta declaración de conformidad, el declarante se responsabiliza de que haya 
realizado por su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por este  reglamento 
técnico que le han permitido verificar su cumplimiento. Este documento debe ser real 
y auténtico, de faltar a la verdad asume las consecuencias legales. La declaración de 
conformidad del proveedor debe estar sustentada con la presentación de in formes de 
ensayos o certificados de marca de conformidad, de acuerdo con las siguientes 
alternativas:  
 
8.2.3.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya 
acreditación sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la co nformidad del 
producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder un 
año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.3.2 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte 
que evidencie competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 y, tenga alcance 
para realizar los ensayos que demuestren la conformidad del producto con este 
reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder un año a la fecha de 
presentación; o,  
 
8.2.3.3  Certificado de Marca de conformidad de producto con las normas de 
referencia de este reglamento técnico, emitido por un organismo de certificación de 
producto que se puedan verificar o evidenciar por cualquier medio. La marca de 
conformidad de producto deberá estar en el producto.  
 
Para el n umeral 8.2.3, se debe adjuntar el informe de cumplimiento con los requisitos 
de etiquetado, marcado e indicaciones para el uso del producto, establecido en el 
presente reglamento técnico, emitido por el fabricante, importador, distribuidor u 
organismo de inspección y, el registro sanitario vigente, emitido por la autoridad 
sanitaria del país de destino.  
 
8.3 Los certificados e informes deben estar en idioma español o inglés, sin perjuicio de 
que pueda estar en otros idiomas adicionales.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la 
Calidad, el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, 
las instituciones del Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades  
 12 de fiscalización y supervisión, son las autoridades competentes para efectuar las 
labores de vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos del presente 
reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e importadores de 
los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el 
cumplimiento del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo 
con lo establecido en el numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad 
(PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de l os requisitos del presente reglamento 
técnico, los costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los 
servicios, de un organismo de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, 
designado por el MPCEIP serán asumidos por el fab ricante, si el producto es nacional, 
o por el importador, si el producto  es importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 Las instituciones del Estado, en función de sus competencias, evaluarán la 
conformidad con los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos 
de evaluación de la conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de 
certificación, de in spección y laboratorios de ensayo acreditados o designados por los 
organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, 
la Ministra o el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pes ca podrá 
disponer a las instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
elaboren los respectivos programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de 
sus competencias, ya sea de manera individual o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las auto ridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos 
productos que incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las 
sanciones previstas en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento 
general y demás leyes vigentes, según el riesgo que implique para los usuarios y  la 
gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que 
hayan extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o 
calibración erróneos o que hayan adulterado deliberadamente los datos de los 
ensayos o calibraciones emitidos por el laboratorio o, de los certificados, tendrán 
responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de acuerdo con lo establecido en 
la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y dem ás leyes vigentes.   
 13  
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no 
mayor a  cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para 
incorporar avances tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la 
protección de la salud, la vida y el ambiente, de conformidad con lo establecido en la 
Ley del Siste ma Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la 
Segunda  Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN 049 (2R) “Condones 
(preservativos) masculinos de látex de caucho natural ” en la página web de esa 
Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 049 (Segunda 
Revisión ) reemplaza al RTE INEN 049:2013 (Primera Revisión)  y, entrará en vigencia 
transcurrido el plazo de seis (6) m eses contados a partir del día siguiente de su 
publicación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  26 de julio de 2019.  
 
 
 
 
 
 
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD