-1-식품의약품안전처 공고제2020-126호
의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 
관한 규정 제정고시 (안)
2020. 3.23.
식품의약품안전처-1-식품의약품안전처 공고제2020–126호
「의료기기소프트웨어제조기업 인증제도운영에관한규정」(식품의
약품안전처고시)을제정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고
자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다
음과같이공고합니다.
2020년3월23일
식품의약품안전처장
의료기기소프트웨어제조기업 인증제도운영에관한규정
제정고시(안)행정예고
1.제정이유
「의료기기산업육성및혁신의료기기지원법」제24조및같은법시
행규칙제8조에따라의료기기소프트웨어제조기업 인증및평가등에
관하여필요한세부사항을정하려는것임
2.주요내용
가.의료기기소프트웨어제조기업 인증평가협의체구성·운영(안
제3조부터제5조)-2-의료기기소프트웨어제조기업 인증에관한사항을자문하기위한
인증평가협의체구성및운영등에필요한세부사항을규정함
나.의료기기소프트웨어제조기업 인증기준(안제6조)
조직및인력,연구개발능력등인증기준을구체적으로규정함
다.소프트웨어기업 인증신청및평가(안제7조,제8조)
인증신청시제출서류를구체적으로정하고,제출된자료에대한
서류검토및실태조사등인증평가에관하여필요한세부사항을
규정함
라.소프트웨어기업 인증변경및유효기간의연장등(안제8조부터
제11조까지)
인증받은사항에변경사항이발생한경우변경신청,인증서의재
발급신청,인증의유효기간연장신청을위하여필요한세부사항
을규정함
3.의견제출
「의료기기소프트웨어제조기업 인증제도운영에관한규정」제정고
시(안)에대하여의견이있는단체또는개인은2020년4월13일까지
다음사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (참조:의료기기정
책과,우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생-3-명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,전화043-719-378
9,팩스043-719-3796,전자우편:hj727@korea.kr)에게제출하여주시
기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항-4-식품의약품안전처 공고제2020–호
「의료기기산업육성및혁신의료기기지원법」제24조및같은법시
행규칙제8조에따른「의료기기소프트웨어제조기업 인증제도운영에
관한규정」을다음과같이제정고시합니다.
2020년3월일
식품의약품안전처장
의료기기소프트웨어제조기업 인증제도운영에관한규정
제정고시안
제1장총칙
제1조(목적)이규정은「의료기기산업육성및혁신의료기기지원법」
(이하“법”이라한다)제24조및「혁신의료기기지원등에관한규
칙」(이하“시행규칙”이라한다)제8조에따라의료기기소프트웨어제
조기업인증및평가등에관한세부사항을규정함을목적으로한다.
제2조(인증대상)의료기기소프트웨어제조기업 (이하“소프트웨어기업”이
라한다)인증대상은법제21조따른혁신의료기기군에 포함되는의료
기기로서혁신의료기기로 지정받은의료기기소프트웨어를 제조하려
는자로한다.
제2장인증평가협의체의 구성ㆍ운영-5-제3조(인증평가협의체설치)시행규칙제8조제3항에따라식품의약품안
전처장(이하“식약처장”이라한다)은다음각호의사항에대한자문
을하기위하여식약처장소속으로소프트웨어기업 인증평가협의체
(이하“인증평가협의체”라한다)를둔다.
1.소프트웨어기업인증에관한사항
2.그밖에소프트웨어기업인증에필요한사항
제4조(인증평가협의체의 구성)①인증평가협의체는 5인이상15인이내
의위원으로구성한다.
②인증평가협의체의 위원은다음각호의어느하나에해당하는자
중에서식약처장이임명또는위촉한다.
1.의료기기관련산업계,학계,연구계또는단체의의료기기전문가
중에서그소속기관의장이추천한자
2.의료기기관련업무를담당하는4급이상의공무원또는고위공무
원단에속하는공무원
③인증평가협의체위원장은위원중에서호선한다.
④인증평가협의체위원의임기는2년으로하며한차례만연임할수
있다.다만,공무원인위원의임기는해당직에재직하는기간으로한
다.
제5조(인증평가협의체의 운영)①인증평가협의체의 심의는식약처장
의요청에따라위원장이소집하고,위원장은그의장이된다.다만,-6-위원장이부득이한사유로심의에참석할수없는경우에는심의에참
석한위원중에서호선하여선출된위원이그직무를대신한다.
②인증평가협의체심의는재적위원과반수의출석으로개의하고,출
석위원의3분의2이상의찬성으로의결한다.
③식약처장은심의에출석한위원에대해서는예산의범위내에서수
당과여비를지급할수있다.
④인증평가협의체의 위원의제척·기피·회피및위원의해촉에관하여
는「의료기기법시행령」제3조의2및제3조의3을준용한다.
제3장인증절차
제6조(인증기준)법제24조및시행규칙제8조제1항에따른소프트웨어
기업인증기준은다음각호와같다.
1.조직및인력(연구인력포함)의적절성
2.연구개발능력의적격성
3.의료기기소프트웨어연구개발및제조등관리체계의적합성(「의
료기기제조및품질관리기준」별표2또는이와동등이상의국제
규격)
제7조(신청자료의요건)시행규칙제8조제1항에따라제출하여야하는
서류의세부사항은다음각호와같다.-7-1.혁신의료기기지정서
2.조직및인력현황에관한다음각목의서류
가.조직도(연구개발등관련된모든조직과직원의업무포함)
나.인력현황(자격과경력을증명하는서류포함)
다.제품개발등업무프로세스
3.연구개발현황및실적에관한서류
4.의료기기소프트웨어연구개발및제조등관리체계의적합함을확
인할수있는자료
제8조(인증평가)①식약처장은시행규칙제8조제2항에따라제출된자
료에대하여서류검토를하거나실태조사를실시할수있다.
②식약처장이제1항에따라실태조사를실시하려는경우에는실태조
사계획을수립하고,실태조사개시7일전까지다음각호의사항이
포함된실태조사계획서를 신청인에게알려야한다.
1.실태조사장소및일정
2.실태조사에따른협조사항등
③식약처장은제1항또는제2항에따른검토결과보완해야할사항
이있다고판단되는경우에는그기간을명시하여신청인에게보완을
요구할수있다.
④식약처장은신청인이제3항에따른보완기간내에보완을하지않
거나신청인스스로신청서류의반려를요청한경우에는신청서류를
반려할수있다.-8-제9조(인증변경등)①시행규칙제8조제4항에따라인증받은소프트웨
어기업은다음각호의어느하나에해당하는변경이있는경우변경
사유가발생한날부터30일이내에별지제1호서식의인증사항변경
신청서에인증서원본및변경사항을확인할수있는서류를첨부하여
식약처장에게제출하여야한다.
1.인증기업의명칭(상호명)
2.인증기업의대표자
3.인증기업의소재지
②식약처장은제1항에따른변경신청이타당한경우에는인증등록
대장에변경사항을적고인증서원본의이면에변경사항을기재하여
신청인에게되돌려주어야한다.
제10조(인증서의재발급)①시행규칙제8조제4항에따라인증받은소프
트웨어기업이그인증서를 잃어버렸거나못쓰게된경우또는기재사
항에변경이있어인증서를재발급받으려는경우에는별지제2호서
식의인증서재발급신청서에 못쓰게된인증서등을첨부하여식약처
장에게제출하여야한다.
②식약처장은제1항에따른인증서의재발급신청이타당한경우에
는인증등록대장에재발급의사유을적고7일이내에신청인에게인
증서를재발급해주어야한다.
제11조(인증의유효기간연장)①시행규칙제8조제5항에따라소프트웨
어기업인증의유효기간을연장하려는업체는별지제3호서식의인증-9-유효기간연장신청서에다음각호의서류를첨부하여식약처장에게
제출하여야한다.
1.인증서원본
2.혁신의료기기지정서
3.인증기준에적합함을확인할수있는최신의자료
②식약처장은제1항에따른연장신청이타당한경우인증등록대장
에그사항을적고인증서의유효기간을연장한후신청인에게인증서
를되돌려주어야한다.이경우식약처장은신청업체의요구에따라
제10조를준용하여인증서를재발급하여 줄수있다.
제12조(규제의재검토)식품의약품안전처은 「훈령예규등의발령및
관리에관한규정」에따라2020년7월1일을기준으로 매3년이되는
시점(매3년째의6월30일까지를 말한다)마다그타당성을검토하여
개선등의조치를하여야한다.
부칙
이고시는2020년5월1일부터시행한다.-10-▪ 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 [별지 제1호서식]
의료기기소프트웨어제조기업 인증사항변경신청서
색상이 어두운 란은 신청인이 적지 않습니다 .
접수번호 접수일 처리기간  10일
신청인
(대표자 ) 기업명칭 (상호명 )
 성명
 소재지
(담당자 전화번호 :                      )
 의료기기소프트웨어제조기업 인증번호
변경 내용구  분 변경 전 변경 후
 □ 인증기업의 명칭(상호명 ) 
 □ 인증기업의 대표자
 □ 인증기업의 소재지
 「의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정」 제9조에 따라 위와 같이 의료기기소프트
웨어제조기업의 인증사항 변경을 신청합니다 . 
년          월          일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
첨부서류1. 인증서 원본  
2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류
 
처리 절차
신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재 è변경사항 기재è 인증서 발급
신청인 식품의약품안전처-11-▪ 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 [별지 제2호서식]
의료기기소프트웨어제조기업 인증서재발급신청서
색상이 어두운 란은 신청인이 적지 않습니다 .
접수번호 접수일 처리기간  10일
신청인
(대표자 ) 기업명칭 (상호명 )
 성명
 소재지
(담당자 전화번호 :                      )
 의료기기소프트웨어제조기업 인증번호
재발급 
신청사유
 「의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정」 제10조에 따라 위와 같이 의료기기소프트
웨어제조기업의 인증사항 변경을 신청합니다 . 
년          월          일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
첨부서류 인증서 등이 못쓰게 되었거나 인증서 등의 기재사항 변경으로 인한 
경우에는 그 인증서 등
 
처리 절차
신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재 è변경사항 기재è 인증서 발급
신청인 식품의약품안전처-12-▪ 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 [별지 제3호서식]
의료기기소프트웨어제조기업 인증유효기간연장신청서
색상이 어두운 란은 신청인이 적지 않습니다 .
접수번호 접수일 처리기간  60일
신청인
(대표자 ) 기업명칭 (상호명 )
 성명
 소재지
(담당자 전화번호 :                      )
 의료기기소프트웨어제조기업 인증번호
혁신
의료기기
지정번호
 「의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정」 제11조에 따라 위와 같이 의료기기소프트
웨어제조기업의 인증 유효기간 연장을 신청합니다 . 
년          월          일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
첨부서류1. 인증서 원본  
2. 혁신의료기기 지정서   
2. 인증기준에 적합함을 확인할 수 있는 최신의 자료 
 
처리 절차
신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재 è변경사항 기재è 인증서 발급
신청인 식품의약품안전처