REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/804 DE LA COMISIÓN 
de 17 de may o de 2019 
relativ o a la reno vación de la autor ización de la forma orgánica de selenio producida por 
Sacc haromy ces cerevisiae CNCM I-3060 y de selenometionina producida por Sacchar omy ces cerevisiae 
NCY C R397 como aditiv o en piensos para todas las especies animales y por el que se derogan los 
Reglamentos (CE) n.o 1750/2006 y (CE) n.o 634/2007 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos en la alimentación animal y establece los 
motivos y procedimientos para conceder y renovar dicha autori zación. 
(2)  La forma orgánica del selenio producida por Saccharomy ces cerevisiae CNCM I-3060 ha estado autori zada durante 
diez años como aditivo en piensos para todas las especies animales en virtud del Reglamento (CE) n.o 1750/2006 
de la Comisión (2). La selenometionina producida por Saccharomy ces cerevisiae NCY C R397 ha estado autori zada 
durant e diez años como aditivo en piensos para todas las especies animales en virtud del Reglamento (CE) 
n.o 634/2007 de la Comisión (3). 
(3)  De conf ormidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron solicitudes de renova ción 
de la autori zación de la forma orgánica del selenio producida por Saccharomy ces cerevisiae CNCM I-3060 y de la 
selenometionina producida por Saccharom yces cerevisiae NCY C R397 como aditivos en los piensos para todas las 
especies animales, en las que se pedía que ambos se clasif icaran en la categoría «aditivos nutr itivos». Dichas 
solicitudes iban acompañ adas de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apar tado 2, del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(4)  En sus dictámenes de 5 de julio (4) y 28 de noviembre de 2018 (5), la Autor idad Europea de Segur idad 
Alimentar ia (en lo sucesivo, «Aut oridad») concluy ó que los solicitantes habían presentado datos que demostraban 
que los aditivos cumplía n las condiciones de autorización en las condiciones de uso propuestas. La Autoridad 
confir mó sus conclusiones anter iores, a saber , que la forma orgánica de selenio producida por Saccharomy ces 
cerevisiae CNCM I-3060 y la selenometionina producida por Saccharomy ces cerevisiae NCY C R397 no tienen efectos 
adversos para la salud animal, la segur idad de los consumidores ni el medio ambiente. Asimismo, afirmó, por un 
lado, que la forma orgánica del selenio producida por Saccharomy ces cerevisiae CNCM I-3060 podía ser un sensibi ­
lizante respirator io y un peligro en caso de inhalación, y, por otro lado, que la selenometionina producida por 
Saccharom yces cerevisiae NCY C R397 podía ser un irritante ocular y de las mucosas, así como un sensibilizant e 
cutáneo y respirato rio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adopt arse las medidas de protección 
adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuar ios del aditivo. Por último, 
la Autor idad recomienda cambiar la denominación de los aditivos. 
(5)  Conv iene actualizar los métodos de análisis para el selenio y la selenometionina a partir de los respectivos 
informes recientes del laborat orio de referen cia creado por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(6) La evaluación de la forma orgánica del selenio producida por Saccharom yces cerevisiae CNCM I-3060 y de la seleno ­
metionina producida por Sacchar omyces cerevisiae NCY C R397 pone de manifiesto que se cumplen las condiciones 
de autor ización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe 
renov arse la autori zación de estos aditivos según se especifica en el anex o del present e Reglamento. 20.5.2019 L 132/28 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Reglamento (CE) n.o 1750/2006 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2006, relativo a la autorizac ión de selenometionina como 
aditiv o para la alimentación animal (DO L 330 de 28.11.2006, p. 9). 
(3)Reglamento (CE) n.o 634/2007 de la Comisión, de 7 de junio de 2007, relativo a la auto rización de selenometionina producida por 
Sacchar omyces cerev isiae NCY C R397 como aditivo para la alimentación animal (DO L 146 de 8.6.2007, p. 14). 
(4)EFSA Journal 2018;16(7):5386. 
(5)EFSA Journal 2019;17(1):5539. (7) Como consecuencia de la renov ación de las autorizaciones de la forma orgánica de selenio producida por Saccha ­
romyces cerevisiae CNCM I-3060 y de selenometionina producida por Saccharom yces cerevisiae NCY C R397 como 
aditivos con arreglo a las condiciones que se establecen en el anex o del present e Reglamento, deben derogarse los 
Reglamentos (CE) n.o 1750/2006 y (CE) n.o 634/2007. 
(8)  Puesto que no hay razones de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modif icaciones de las 
condiciones de autorización de la forma orgánica del selenio producida por Saccharom yces cerevisiae CNCM I-3060 
y de la selenometionina producida por Saccharomy ces cerevisiae NCY C R397, conviene conceder un período de 
transición que permita a las partes inter esadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la 
renov ación de la autori zación. 
(9)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se renueva la autorización de los aditivos especificados en el anex o, pertenecientes a la catego ría «aditiv os nutr itivos» y al 
grupo funcional «compue stos de oligoelementos», en las condiciones establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
1. La forma orgánica del selenio producida por Saccharomy ces cerevisiae CNCM I-3060, la selenometionina producida 
por Saccharomy ces cerevisiae NCY C R397 y las premezclas que las conteng an, que hayan sido producidas y etiquetadas 
antes del 9 de diciembre de 2019 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes del 9 de junio de 2019, podrán 
seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias. 
2. Las mat erias primas para piensos y los piensos compues tos que conteng an las sustancias contem pladas en el 
apar tado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 9 de junio de 2020 de conf ormidad con las normas 
aplicables antes del 9 de junio de 2019, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agote n las 
existen cias si se destinan a animales utilizados para la producción de alimentos . 
3. Las mat erias primas para piensos y los piensos compues tos que conteng an las sustancias contem pladas en el 
apar tado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 9 de junio de 2021 de conf ormidad con las normas 
aplicables antes del 9 de junio de 2019, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agote n las 
existen cias si se destinan a animales distint os de los utilizados para la producción de alimentos. 
Artículo 3 
Quedan derogados los Reglamentos (CE) n.o 1750/2006 y (CE) n.o 634/2007. 
Artículo 4 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 17 de mayo de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  20.5.2019 L 132/29 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre 
del titular 
de la auto ­
rización Aditivo Composición, fórmula química, descr ip­
ción y método analítico Especie 
o categ oría 
de animal Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión Selenio en mg/kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad del 12 % 
Categoría de aditiv os nutr itivos. Grupo funcional: compues tos de oligoelementos 
3b810 — Levadura 
selenizada 
Saccharom yces 
cerevisiae CNCM 
I-3060, 
inactivada Composición del aditivo 
Preparado de selenio orgánico: 
Contenid o de selenio: de 2 000 
a 2 400 mg de Se/kg 
Selenio orgánico > 97 a 99 % del to­
tal de selenio 
Selenometionina > 63 % del total de 
selenio 
Caracter ización de la sustancia activa 
Selenometionina producida por Sac­
charomyces cerevisiae CNCM I-3060 
Fórmula química: C5H11NO2Se 
Método analítico (1) 
Para la determinación de la selenome ­
tionina en los aditivos para piensos: 
—  Cromatog rafía de líquidos de alta 
resolución de fase inversa con de­
tecci ón de UV (RP-HPL C-UV), o 
—  cromat ografía de líquidos de alta 
resolución y espectrometría de 
masas con plasma acoplado in­
ductivament e (HPL C-ICPMS) tras 
digestión triple prot eolítica.  Todas las 
especies —  0,50 (en to­
tal) 1.  El aditivo se incor porará al 
pienso en forma de premezcla. 
2.  Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativos y medidas 
organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas, con 
el fin de hacer frente a los posi ­
bles riesgos por inhalación. Si 
estos riesgos no pueden elimi ­
narse o reducirse al mínimo me­
diant e dichos procedimientos y 
medidas, el aditiv o y las pre­
mezclas se utilizarán con un 
equipo de protección personal 
que incluya protección respirato ­
ria. 
3.  En las instr ucciones de uso del 
aditivo y las premezclas, indí ­
quense las condiciones de alma ­
cenamiento y estabilidad. 
4.  Cantidad máxima de aditivo de 
selenio orgánico: 
0,20 mg Se/kg de pienso com ­
pleto con un conte nido de hu­
medad del 12 %. 9 de junio 
de 2029 20.5.2019 L 132/30 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre 
del titular 
de la auto ­
rización Aditivo Composición, fórmula química, descr ip­
ción y método analítico Especie 
o categ oría 
de animal Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión Selenio en mg/kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad del 12 % 
Para determinar la cantidad total de 
selenio en el aditivo para piensos: 
—espectrometría de emisión ató­
mica con plasma acoplado induc ­
tivament e (ICP -AES), o 
—  espectrometría de masas con 
plasma acoplado inductivament e 
(ICPMS). 
Para determinar el contenido total de 
selenio en las premezclas, los piensos 
compuest os y las mater ias primas 
para piensos: 
—espectrometría de absorción ató­
mica de generación de hidr uros 
(EAA GH) tras digestión asistida 
por microondas (EN 
16159:2012). 
3b811 — Levadura 
selenizada 
Saccharom yces 
cerevisiae NCY C 
R397, 
inactivada Composición del aditivo 
Preparado de selenio orgánico: 
Contenid o de selenio: de 2 000 
a 3 500 mg de Se/kg 
Selenio orgánico > 98 % del total de 
selenio 
Selenometionina > 63 % del total de 
selenio 
Caracter ización de la sustancia activa 
Selenometionina producida por Sac­
charomyces cerevisiae NCY C R397 
Fórmula química: C5H11NO2Se  Todas las 
especies —  0,50 (en to­
tal) 1.  El aditivo se incor porará al 
pienso en forma de premezcla. 
2.  Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativos y medidas 
organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas con 
el fin de hacer frente a los posi ­
bles riesgos por inhalación y por 
contact o dérmico, ocular o con 
las mucosas. Si tales riesgos no 
pueden eliminarse o reducirse al 
mínimo mediante los procedi ­
mient os y medidas, el aditivo y 
las premezclas se utilizarán con 
un equipo de protección indivi ­
dual que incluya protección res­
piratori a, gafas de segur idad y 
guante s.  9 de junio 
de 2029 20.5.2019 L 132/31 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre 
del titular 
de la auto ­
rización Aditivo Composición, fórmula química, descr ip­
ción y método analítico Especie 
o categ oría 
de animal Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión Selenio en mg/kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad del 12 % 
Método analítico (1) 
Para la determinación de la selenome ­
tionina en el aditivo para piensos: 
—  Cromatog rafía de líquidos de alta 
resolución de fase inversa con de­
tecci ón de UV (RP-HPL C-UV), o 
—  cromat ografía de líquidos de alta 
resolución y espectrometría de 
masas con plasma acoplado in­
ductivament e (HPL C-ICPMS) tras 
digestión triple prot eolítica. 
Para determinar la cantidad total de 
selenio en el aditivo para piensos: 
—espectrometría de emisión ató­
mica con plasma acoplado induc ­
tivament e (ICP -AES), o 
—  espectrometría de masas con 
plasma acoplado inductivament e 
(ICPMS). 
Para determinar el contenido total de 
selenio en las premezclas, los piensos 
compuest os y las mater ias primas 
para piensos: 
—  espectrometría de absorción 
atómi ca de generación de hidr u­
ros (EAA GH) tras digestión asis­
tida por microondas (EN 
16159:2012). 3.  En las instr ucciones de uso del 
aditivo y las premezclas, indí ­
quense las condiciones de alma ­
cenamiento y estabilidad. 
4.  Cantidad máxima de aditivo de 
selenio orgánico: 
0,20 mg Se/kg de pienso com ­
pleto con un conte nido de hu­
medad del 12 %. 
(1)  En la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea puede obtenerse más información sobre los métodos analíticos: http://ir mm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_ 
additives/author isation/evaluation_repor ts/Pag es/index.aspx.   20.5.2019 L 132/32 Diar io Oficial de la Unión Europea ES