식품의약품안전처 공고제2020-170호
- 1 -식품의약품안전처 공고제2020-170호
건강기능식품의기준및규격
(식품의약품안전처고시 제2019-149호,2019.
12.30.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그
취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과같이
공고합니다.
 2020년4월28일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
건조하여분말등으로만제조가가능하던프로바이오틱스의 액상형태
제조를허용하여제품형태를합리적으로개선하고,장건강에대한기능성
내용을추가하며,식품의약품안전처장이 인정한시험방법의적용이어려운
경우에는영업자가제출한자사시험방법을적용할수있도록하는한편,
한국인영양소섭취기준의내용을반영하여비타민E및비타민C의기
능성내용을추가하고,개별인정형원료로인정받은인삼의기능성내용과
일일섭취량을추가하여인정내역을확대하는등현행제도의운영상나타난
일부미비점을개선·보완하려는것임- 2 -2.주요내용
가.프로바이오틱스 제조방법및기능성내용확대(안제2.2.1),제
3.2.2-51)
1)건강기능식품프로바이오틱스는 19종의미생물을배양하여건조한형
태로만제조하도록규정하고있어합리적인개선이필요함
2)프로바이오틱스를 배양하여제조한제품은개별인정형건강기능식품
심사대상에서제외하고,액상형태로제조가능하도록제조방법을추
가하며,기능성내용을확대하는것으로개정
3)다양한제품형태로제조가가능함에따라제품생산활성화기대
나.영업자가제출한자사시험방법의기준및규격적용(안제2.4.4),6))
1)연질캡슐형태의수용성비타민함량시험시식약처장이인정한시
험방법을적용할경우함량미달이발생할수있어시험방법적용이
어려운경우가있음
2)영업자가제출한자사시험방법으로도 기준및규격을적용할수있
도록규정개정
3)제품형태특성을반영하여제품제조및품질관리가능
다.비타민E및비타민C의인정내역추가(안제3.2.1-4,1-14)
1)비타민및무기질의함량은한국인영양섭취기준을참고로하여일일
섭취량등을설정하고있음- 3 -2)한국인영양섭취기준에서 비타민E와비타민C의기능성내용에항
산화관련내용이있어이를반영
3)비타민의인정내역추가에따른기능성내용확대
라.인삼의기능성내용추가(안제3.2.2-1)
1)고시형원료에새로운기능성내용등을개별인정받은경우에는일
정기간경과후고시형원료의기준·규격으로추가로등재됨
2)개별인정형원료로인정받은인삼의새로운기능성내용을해당고시
형원료에반영하기위해기준·규격개정
3)개별인정형원료의인정내역추가에따른기능성내용확대
3.의견제출
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2020년5월29일까지다음사항을기재한의견서를식품
의약품안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송
생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식품기준과,
(전화)043-719-2443,(팩스)043-719-2400)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시제2020-호
건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품의
기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2019-149호,2019.12.30.)을다음과같이
개정고시합니다.
2020년월일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준및규격일부개정고시(안)
건강기능식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
제2.2.1)중단서를다음과같이신설한다.
다만,「식품의기준및규격」의발효유류(발효유분말제외)는식품의약품안
전처장의인정을받지않아도된다.
제2.4.4)중“PAM(Pesticide AnalyticalManual)에따라시험할수있
으며,다른법령에정해져있거나국제적으로통용되는공인시험방법도
사용할수있다.다만,이경우에는그시험방법및출처가함께제시되어
야한다.”를“PAM(Pesticide AnalyticalManual),다른법령에정해져있
거나국제적으로통용되는공인시험방법을사용할수있으며,이경우에- 5 -는그시험방법및출처가함께제시되어야한다.다만,연질캡슐형태의
수용성비타민함량시험등은영업자가제출한시험방법을사용할수있
으며,이경우에는「건강기능식품기능성원료및기준·규격인정에관한
규정」[별표1]을참고하여시험방법에대한타당성자료를제시하여야한다.”
로한다.
제2.4.6)을다음과같이한다.
6)캡슐제품의기준및규격은캡슐기제를제외한내용물에대하여적용한
다.다만,미생물,부정물질,붕해,성상시험은캡슐기제를포함하며,연질
캡슐형태의수용성비타민제품의경우에는4)에따라영업자가제출한
시험방법에따를수있다.
제3.2.1-4,3),(1)중“유해산소로부터세포를보호하는데필요”를“항산
화작용을하여유해산소로부터세포를보호하는데필요”로한다.
제3.2.1-14,3),(1)중(다)“유해산소로부터세포를보호하는데필요”를
“항산화작용을하여유해산소로부터세포를보호하는데필요”로한다.
제3.2.2-1,3),(1)중“면역력증진․피로개선에도움을줄수있음”을
“면역력증진․피로개선·뼈건강에도움을줄수있음”으로한다.- 6 -제3.2.2-1,3),(2)중“진세노사이드Rg1과Rb1의합계로서3～80mg”
을“(가)면역력증진․피로개선에도움을줄수있음:진세노사이드Rg1
과Rb1의합계로서3～80mg,(나)뼈건강에도움을줄수있음:진세노
사이드Rg1과Rb1의합계로서25mg”로한다.
제3.2.2-51,1),(2),(가)의“상기미생물을배양·건조하여제조하여야
함”을“(1)의원재료를이용하여배양하거나배양·건조하여제조하여야
하며,배양하여제조하는경우에는「식품의기준및규격」의발효유류
(발효유분말제외)의제조
가공기준및규격(대장균군,살모넬라,리스테리
아모노사이토제네스,황색포도상구균만해당한다)에적합하여야함
제3.2.2-51,3),(1)중“유산균증식및유해균억제․배변활동원활에
도움을줄수있음”을“유산균증식및유해균억제․배변활동원활·장
건강에도움을줄수있음”으로한다.
제4.1.1-1,3),(1)의“미생물및부정물질”을“미생물,부정물질,붕해
및성상”으로한다.- 7 -부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는수입
(선적일을기준으로한다.이하같다)한건강기능식품(원료를포함한다)
부터적용한다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시검사가접수되어진행중인사항에
대하여는종전의규정에따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라제조․가공․수입한건강기능식
품은그유통기한까지판매할수있다.
제4조(다른고시의개정)「건강기능식품기능성원료및기준·규격인정에
관한규정」일부를다음과같이개정한다.
제3조제2항제1호중“제조ㆍ가공하는식품”을“제조ㆍ가공하는식품(단,
「식품의기준및규격」의발효유류(발효유분말제외)는심사를받지
않아도됨)”로한다.
- 8 -신․구조문대비표
현행 개정안
제1.총칙(생략) 제1.총칙(현행과같음)
제2.공통기준및규격 제2.공통기준및규격
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.공통제조기준
1)이규정에따른건강기능식품은
인체에보건목적의유용한효
과를얻기위한기능성원료
또는성분의섭취를주된목적
으로,정제․캡슐․환․과립․
액상․분말․편상․페이스트
상․시럽․겔․젤리․바․필름
의형태로1회섭취가용이하
게제조․가공되어야하며,최
종제품의제조시기능성원료
의특성이변화될수있는추
출,정제,발효등의제조ㆍ가공
을하여서는아니된다.
일반식품또는식사를대신할
수있는식품유형은「건강기능
식품기능성원료및기준․규2.공통제조기준
1)-------------------------
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-------------------------
-------------------------
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--------------.
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------------------------
------------------------- 9 -격인정에관한규정」에따라
식품의약품안전처장의 인정을
받아야한다.<단서신설>------------------------
------------------------
-------------. 다만,「식품
의기준및규격」의발효유류
(발효유분말제외)는식품의약품
안전처장의인정을받지않아도
된다.
2)∼12)(생략) 2)∼12)(현행과같음)
3.(생략) 3.(현행과같음)
4.기준및규격의적부판정
1)∼3)(생략)
4)식품의약품안전처장이 인정한
시험방법이없거나적용할수
없는경우에는관련공전,CA
C규정,AOAC(Associationof
OfficialAnalyticalChemists),
PAM(PesticideAnalyticalMa
nual)에따라시험할수있으
며,다른법령에정해져있거
나국제적으로통용되는공인
시험방법도사용할수있다.
다만,이경우에는그시험방4.기준및규격의적부판정
1)∼3)(생략)
4)-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
PAM(PesticideAnalyticalMa
nual),다른법령에정해져있
거나국제적으로통용되는공
인시험방법을사용할수있으
며,이경우에는그시험방법
및출처가함께제시되어야한- 10 -법및출처가함께제시되어야
한다.
5)(생략)
6)기준및규격은캡슐기제를제
외한내용물에대하여적용한
다.단,미생물·붕해·발기부전치
료제등과유사한물질등의
시험은제외한다.
7)∼9)(생략)다.다만,연질캡슐형태의수
용성비타민함량시험등은
영업자가제출한시험방법을
사용할수있으며,이경우에는
「건강기능식품기능성원료
및기준·규격인정에관한규
정」[별표1]을참고하여시험
방법에대한타당성자료를제
시하여야한다.
5)(현행과같음)
6)캡슐제품의기준및규격은캡
슐기제를제외한내용물에대
하여적용한다.다만,미생물,
부정물질,붕해및성상시험은
캡슐기제를포함하며,연질캡슐
형태의수용성비타민제품의
경우에는4)에따라영업자가
제출한시험방법에따를수있다.
7)∼9)(생략)
5.〜6.(생략) 5.〜6.(현행과같음)
제3.개별기준및규격 제3.개별기준및규격
1.영양성분 1.영양성분- 11 -1-1∼1-3(생략)1-1∼1-3(현행과같음)
1-4비타민E
1)∼2)(생략)
3)제품의요건
(1)기능성내용
유해산소로부터 세포를보호
하는데필요
(2)(생략)
4)(생략)1-4비타민E
1)∼2)(현행과같음)
3)제품의요건
(1)기능성내용
항산화작용을하여유해산소
로부터세포를보호하는데필요
(2)(생략)
4)(생략)
1-5∼1-13(생략)1-5∼1-13(현행과같음)
1-14비타민C
1)∼2)(생략)
3)제품의요건
(1)기능성내용
(가)∼(나)(생략)
(다)유해산소로부터 세포를보
호하는데필요
(2)(생략)
4)(생략)1-14비타민C
1)∼2)(생략)
3)제품의요건
(1)기능성내용
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)항산화작용을하여유해산
소로부터세포를보호하는데
필요
(2)(현행과같음)
4)(현행과같음)
1-15∼1-28(생략)1-15∼1-28(현행과같음)
2.기능성원료 2.기능성원료- 12 -2-1인삼
1)∼2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)기능성내용:면역력증
진․피로개선에도움을줄
수있음
(2)일일섭취량
진세노사이드Rg1과Rb1의
합계로서3～80mg
<신설>
(3)(생략)
4)(생략)2-1인삼
1)∼2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)----------:면역력증
진․피로개선·뼈건강에도움
을줄수있음
(2)-----------
(가)면역력증진․피로개선에
도움을줄수있음:진세
노사이드Rg1과Rb1의
합계로서3～80mg
(나)뼈건강에도움을줄수있
음:진세노사이드Rg1과
Rb1의합계로서25mg
(3)(현행과같음)
4)(현행과같음)
2-2〜2-50(생략)2-2〜2-50(현행과같음)
2-51프로바이오틱스
1)제조기준
(1)(생략)
(2)제조방법2-51프로바이오틱스
1)제조기준
(1)(현행과같음)
(2)제조방법- 13 -(가)상기미생물을배양
건조하
여제조하여야함
(나)(생략)
(3)(생략)
2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)기능성내용:유산균증식
및유해균억제․배변활동
원활에도움을줄수있음
(2)〜(3)(생략)
4)(생략)(가)(1)의원재료를이용하여
배양하거나배양
건조하여
제조하여야하며,배양하여
제조하는경우에는「식품
의기준및규격」의발효
유류(발효유분말제외)의
제조·가공기준및규격(대
장균군,살모넬라,리스테리
아모노사이토제네스,황색
포도상구균만해당한다)에
적합하여야함
(나)(현행과같음)
(3)(현행과같음)
2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)--------:유산균증식및
유해균억제․배변활동원활·
장건강에도움을줄수있음
(2)〜(3)(현행과같음)
4)(현행과같음)
2-52∼2-68(생략)2-52∼2-68(현행과같음)
제4.건강기능식품시험법제4.건강기능식품시험법- 14 -1.일반원칙
1-1.시료채취방법
1)∼2)(생략)
3)시험에사용된시료는규격항목
에따라채취방법을달리한다.
(1)미생물및부정물질
(가)(생략)
(2)(생략)1.일반원칙
1-1.시료채취방법
1)∼2)(현행과같음)
3)-------------------------
------------------------.
(1)미생물,부정물질,붕해및
성상
(가)(현행과같음)
(2)(현행과같음)
1-2.(생략) 1-2.(현행과같음)
2.∼3.(생략) 2.∼3.(현행과같음)