G/TBT/N/JPN/761  
23 de enero  de 2023 
(23-0524) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Partial 
amendment to the Minimum Requirements for Biological Products  (Modificación par cial 
de las prescripciones mínimas para los productos biológicos).  
Partial amendment to The Public Notice on National Release Testing  (Modificación parcial 
del Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional) . Documento en inglés 
(2 páginas).  
6. Descripción del contenido : Las prescripciones mínimas para los productos biológicos 
se modificarán del siguiente modo : se añade la norma relativa a las vacunas de nueva 
aprobación ; las vacunas antigripales de virus vivos atenuados administradas por ví a nasal 
y las vacunas combinadas inactivadas, purificadas y adsorbidas contra la difteria, la 
tosferina, el tétanos, la polio y la Haemophilus influenzae  tipo b . Se introducen 
modificaciones parciales en lo que respecta al toxoide diftérico ; el toxoide dif térico 
adsorbido ; el toxoide diftérico adsorbido para uso en adultos ; el toxoide combinado 
diftérico -tetánico adsorbido ; el toxoide tetánico ; el toxoide tetánico adsorbido ; la vacuna 
purificada y adsorbida contra la tosferina ; la vacuna combinada purificad a y adsorbida 
contra la difteria, la tosferina y el tétanos ; la vacuna combinada inactivada, purificada y 
adsorbida contra la difteria, la tosferina, el tétanos y la polio (cepa Sabin) ; la vacuna 
liofilizada contra la Haemophilus influenzae  tipo b (vacuna conjugada con toxoide 
tetánico) ; y la vacuna inactivada contra la polio (vacuna Salk) . Se elimina la vacuna 
combinada inactivada, purificada y adsorbida contra la difteria, la tosferina, el tétanos y 
la polio (vacuna Salk).  
Se suprime la prueba de PH y la prueba de toxicidad anormal ("prueba de ausencia de 
toxicidad anormal") de las monografías relativas a la vacuna contra la hepatitis A 
inactivada de cultivo tisular, liofilizada ; la antitoxina equina contra la gangrena gaseosa, 
liofilizada ; la vacuna antirrábica inactivada de cultivo tisular, liofilizada ; la antitoxina 
diftérica equina liofilizada ; el antisuero equino liofilizado contra la serpiente Habu ; la G/TBT/N/JPN/761  
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  antitoxina equina liofilizada contra el botulismo ; el antisuero equino liofilizado contra las 
serpientes Mamushi.  
El Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional se modificará del siguiente 
modo : se añade la norma relativa a las vacunas de nueva aprobación ; las vacunas 
antigripales de virus vivos atenuados administradas por vía nasa l y las vacunas 
combinadas inactivadas, purificadas y adsorbidas contra la difteria, la tosferina, el 
tétanos, la polio y la Haemophilus influenzae  tipo b . Se introducen modificaciones 
parciales en lo que respecta al toxoide diftérico ; el toxoide diftérico  adsorbido ; el toxoide 
diftérico adsorbido para uso en adultos ; el toxoide combinado diftérico -tetánico 
adsorbido ; la vacuna recombinante adyuvada contra el herpes zóster ; el toxoide tetánico ; 
el toxoide tetánico adsorbido ; la vacuna purificada y adsorbida  contra la tosferina ; la 
vacuna combinada purificada y adsorbida contra la difteria, la tosferina y el tétanos ; la 
vacuna combinada inactivada, purificada y adsorbida contra la difteria, la tosferina, el 
tétanos y la polio (cepa Sabin) ; la vacuna liofiliza da contra la Haemophilus influenzae  tipo 
b (vacuna conjugada con toxoide tetánico) ; la vacuna inactivada contra la polio (vacuna 
Salk); la vacuna contra la hepatitis A inactivada de cultivo tisular, liofilizada ; la antitoxina 
equina contra la gangrena gase osa, liofilizada ; la vacuna antirrábica inactivada de cultivo 
tisular, liofilizada, la antitoxina diftérica equina liofilizada ; el antisuero equino liofilizado 
contra la serpiente Habu ; la antitoxina equina liofilizada contra el botulismo ; el antisuero 
equino liofilizado contra las serpientes Mamushi ; la inmunoglobulina antitetánica humana . 
Por consiguiente, se modificarán parcialmente los derechos, los criterios y la cantidad de 
muestras para las pruebas de autorización nacional de las vacunas mencionadas . Se 
elimina la vacuna combinada inactivada, purificada y adsorbida contra la difteria, la 
tosferina, el tétanos y la polio (vacuna Salk).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : se establecen normas de fabricación, propiedades, calidad y 
almacenamiento, entre otros criterios, de productos farmacéuticos que requieren 
precauciones particulares por motivos de salud pública e higiene (productos biológicos) . 
Además, se especifican los pro ductos farmacéuticos que requieren precauciones 
particulares por motivos de salud pública e higiene cuando se someten a las pruebas de 
autorización nacional, así como la información relativa a las pruebas (tasas, criterios y 
cantidad).  
8. Documentos pertinentes:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices . 
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/32 13 
Una vez adoptada, la modificación notificada se publicará en el Kanpo (Boletín Oficial).  
9. Fecha propuesta de adopción : marzo de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : marzo de 2023  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division  (División de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: (+813) 5501 (8343)  
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://members .wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_0592_00_e.pdf