G/TBT/N/EU/997  
20 de julio de 2023 
(23-4947) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea),  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE),  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : bentiavalicarbo (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regu lation concerning the non -renewal of the approval of the 
active substance Benthiavalicarb, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of 
the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011 (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa bentiavalicarbo, de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, y por el que se modifica el Re glamento de Ejecución (UE) N  540/2011 de la 
Comisión) . Documento en inglés (5  páginas).  G/TBT/N/EU/997  
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  6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa bentiavalicarbo  no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan bentiavalicarbo como sustancia activa . La no renovación de la aproba ción se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había 
sido evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos 
que contengan dicha sustancia, se tomarán probablemente medidas específicas sobre los 
LMR y se presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proc eda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no 
es perjudicial para la salud humana  y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se explican con 
más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En la evaluación y el examen por homólogos acerca del bentiavalicarbo se determinaron 
algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse 
resultados concluyentes . Estas se detallan en la declaración de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA).  
La decisión se basa en una evaluación del ri esgo llevada a cabo por un Estado miembro 
de la UE ponente y examinada por homólogos de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria junto con todos los Estados miembros de la UE, teniendo en cuenta todos los 
factores legítimos de la cuestión.  
En el caso del bentiavalicarbo, el resultado de la evaluación del riesgo, tal como está 
documentado en el dictamen de la EFSA, no es favorable e identifica esferas de especial 
preocupación.  
Se han identificado las siguientes esferas de especial preocupación:  
1) Poten cial carcinogénico . Se cumplen los criterios de clasificación de la categoría  1B 
(dictamen del CCR emitido el 18 de marzo de 2022 ); 
2) Se cumplen los criterios de la alteración endocrina en humanos para las modalidades 
relacionadas con estrógenos, andrógen os, tiroides y esteroides . En consecuencia, el 
bentiavalicarbo no cumple los criterios de aprobación establecidos en el Reglamento (CE) 
Nº 1107/2009.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar 
los productos fito sanitarios ya comercializados que contengan bentiavalicarbo, a más 
tardar seis meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el 
artículo 46 del Reglamento (CE) Nº  1107/2009, se concede un período de gracia de 
12 meses desde la entra da en vigor de la medida (que permitirá utilizar el producto por 
última vez una temporada).  
protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de los 
animales o preservación de los vegetales ; protección del medio ambiente.  G/TBT/N/EU/997  
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  8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=CELEX:32009R1107  
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) Nº  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, de 11 de junio 
de 2011 , páginas 1 -186). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=CELEX:32011R0540  
Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015 , que 
establece una lista de sustanc ias candidatas a la sustitución, en aplicación del artículo 80, 
apartado 7, del Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios ( DO L 67, de 12 de marzo de 
2015, páginas 18 a 22 ). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=CELEX:32015R0408  
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2022 . Peer review of the pesticide 
risk assessment of the active substance benthiavalicarb . 
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6833  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio na cional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea),  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE),  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https:// members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_11162_00_e.pdf