15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 1/15DIÁRIO OFICIAL  DA UNIÃO
Publi cado em: 15/05/2023 | Edição: 91 | Seção: 1 | Página: 8
Órgão: Ministério da Agricultura e Pecuár ia/Secretaria de Defesa Agropecuár ia
PORTARIA SDA Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023
Estabelec e os critérios mínim os e os procedimen tos para
fabricação e empr ego de produtos destinados à alimen tação
animal  com medicamen tos de uso veterinário .
O SECRET ÁRIO DE DEFES A AGROPE CUÁRIA, do Minist ério da Agricultura e Pecuária, no uso das
atribuiç ões que lhe conferem art. 22 e 49 do anexo I do Decr eto nº 11.332 de 1° de janeir o de 2023, o
dispost o na Lei nº 6.198, de 26 de dezembr o de 1974, no Decreto nº 6.296, de 11 de dezembr o de 2007 , no
Decr eto-lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, e no Decr eto nº 5.053, de 22 de abril  de 2004, e o que
consta do pr ocesso nº 21000.061398/ 2021 -63, r esol ve:
CAPÍTUL O I
DAS DISPOSIÇ ÕES PRELIMINARES
Seção I - Do obje to, âmbit o de aplicação e ﬁnalidade
Art. 1º Esta Portaria dispõe sobr e os critérios mínimos e os procedimen tos para fabricação ,
transf erência da propriedade, posse ou detenção e empr ego de produt os destinados à alimen tação animal
com medicamen tos de uso veterinário .
§ 1º É aplicá vel aos estabelecimen tos fabrican tes e armaz enador es de produt os destinados à
alimen tação animal, aos médic os veterinários e aos pr oprie tários, possuidor es ou de tentores de animais.
§ 2º Estabelec e medidas de autocontrole para o empr ego racional  de medicamen tos e
promo ve aç ões para a mitigação da r esist ência aos an timicr obianos no âmbit o da alimen tação animal.
Art. 2º N ão estão abrangidos por  esta P ortaria:
I - o empr ego de medicamen tos de uso veterinário que são administrados por via oral,
diretamen te despejados nos comedour os sobr e produt os prontos para consumo , antes de seu
fornecimen to aos animais;
II - o emprego de medicam entos de uso veterinário que são administrados por via oral,
misturados à água de bebida; e
III - o empr ego de produt os de uso veterinários classiﬁcados como aditiv o antimicr obiano
melhorador  de desempenho ou aditiv o an ticoccidiano em pr odut os destinados à alimen tação animal.
IV - o empr ego de outr os melhorador es de desempenho , tais c omo os be ta agonistas.
Art. 3º Os fabrican tes de produt os destinados à alimen tação animal  que utilizam somen te
medicamen tos de uso veteriná rios homeopá ticos estão disp ensados das regras aqui descritas, à exceção
das r egras de r otulagem aplicá veis e do monit oramen to da homogeneidade da mistura.
Art. 4º Fica proibido o uso de medicamen tos de uso veterinário em produt os destinados à
alimen tação de animais de c ompanhia.
Seção II - D as de ﬁnições
Art. 5º P ara os e feitos desta P ortaria c onsidera-se:
I - aditiv o anticoccidiano: produt o de uso veterinário adicionado intencionalmen te na
alimen tação animal  com o obje tivo de pr evenir ou tra tar a coccidiose;
II - aditiv o antimicr obiano melhorador  de desempenho: produto de uso veterinário com ação
antimicr obiana adicionado intencionalmen te à alimen tação animal  com o obje tivo de promo ver a melhora
do desempenho z ootécnic o de animais sadios;15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 2/15III - autorização: ato privativo do Minist ério da Agricultura e Pecuária destinado a conceder  o
direito de utiliza ção de medicamen to ou de produt o medicamen toso ao estabelecimen to que desen volva
atividades pr evistas nesta P ortaria;
IV - contamina ção cruzada: contaminação de produt o destinado à alimen tação animal  com
outr o produt o, duran te o processo de produção ou contaminação gerada pelo contato inde vido de
ingredien te, insumo , superfície, ambien te, pessoas ou produt os contaminados, que possam afetar a
inocuidade do produt o, incluindo a contaminação de forma não intencional  de determinado produt o
destinado à alimen tação animal  por resíduos de medicamen tos de uso veterinário remanesc entes dos
produt os an teriormen te fabricados na mesma linha de pr odução;
V - dose: quan tidade do(s) princípio(s) ativo(s) expresso(s) em unidade(s) de peso , volume ou
unidades in ternacionais por  quilograma de peso c orpór eo (mg/k g, mL/k g ou UI/k g);
VI - estabelec imen to fabric ante produt or rural: estabel ecimen to que elabora produt os
destinados à alimen tação de seus próprios animais, sem transf erir a propriedade, posse ou detenção de
tais pr odut os para outr os estabelecimen tos pessoas físicas ou jurídicas t erceiras;
VII - estabelecimen to registrado: fabrican te de produt os destinados à alimen tação animal  que
transf ere a propriedade, posse ou detenção desses produt os, a qualquer  título , para pessoas físicas ou
jurídicas t erceiras;
VIII - ﬁnalidade da terapêuti ca: administração ou aplicaç ão de um medicamen to para o
tratamen to, me taﬁlaxia ou pr oﬁlaxia de doenças;
IX - homogeneidade: estado em que todos os componen tes utilizados em uma formulação
estão uniformemen te distribuídos em qualquer  porção desta formulação , evidenciado através de um
plano amostral  represen tativo;
X - limit e de quan tiﬁcação ou limit e inferior  de quan tiﬁcação: menor  quan tidade de um analit o
em uma amostra que pode ser determinada, quan titativamen te, com precisão e exatidão aceitáveis
segundo o mé todo analític o de vidamen te validado;
XI - limpe za de arrast e ou ﬂushing: tipo de procedimen to para a limpe za de linha que consist e
em circular, nos equipamen tos compartilhados, um ingredien te ou veículo para promo ver a eliminação ou
a redução da contaminação cruzada por um medicamen to de uso veterinário , antes da fabricação do
próximo pr odut o destinado à alimen tação animal;
XII - limpe za de linha: conjun to de procedimen tos adotados para a limpe za dos equipamen tos,
aplicado após a fabricação de produt o medicamen toso para promo ver a redução da contaminação
cruzada no produt o subsequen te, contemplando o plano de sequenciamen to de produção , a limpe za de
arrast e (ﬂushing), limpe zas físicas c om ut ensílios ou ainda la vagem c om água;
XIII - material  de arrast e: ingredien te(s) ou veículo(s), isolados ou combinados utilizado(s) para
limpe za de arrast e;
XIVI- matriz ou grade de sensibilidade: estudo que correlaciona a compa tibilidade existente
entre os diversos produt os destinados à alimen tação animal  fabricados em uma mesma linha de produção ,
considerando o risco que uma eventual contaminação cruzada constitui para os animais aos quais os
produt os se destinam;
XV - medicamen to de uso veterinário: produt o veteriná rio licenciado pelo Minist ério da
Agricultura e Pecuária, com indicação de empr ego via alimen tação animal, destinado à prevenção , à cura
ou ao tratamen to das doença s dos animais, excetuando-s e dessa classiﬁcação , os farmoquímic os, os
aditiv os an timicr obianos melhorador es de desempenho , aditiv os an ticoccidianos e os pr odut os biológic os;
XVI - metaﬁlaxi a: administraçã o de medicamen tos a um grup o de animais contendo indivíduos
saudá veis e compr ovadamen te doen tes, para minimizar  ou resol ver os sinais clínic os e prevenir a
propagação da doença;
XVII - or ganismos aquá ticos: espécies utilizadas para aquacultura, incluindo peix es, crustác eos e
molusc os;
XVIII - perigo: agen te químic o, físico ou biológic o presen te em um produt o destinado à
alimen tação animal  com o po tencial  de causar  efeito adv erso à saúde animal  ou humana;15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 3/15XIX - período de carência ou período de retirada: é o intervalo de tempo , previsto na bula do
medicamen to de uso veterinário , que compr eende o período  entre o término da administração do produt o
medicamen toso para alimen tação animal  e a disponibilizaç ão ao consumidor  dos produt os de origem
animal  dos animais tra tados;
XX - plano de sequenciame nto da produção: plano que deﬁne sequência prioritária de
fabricação de produt os numa mesma linha de produção , elaborada a partir  da matriz de sensibilidade,
com o obje tivo de c ontrolar os risc os relativos à c ontaminação cruzada em pr oduç ões subsequen tes;
XXI - pr odut o alvo: pr odut o no qual  se deseja incluir  o medicamen to de uso veterinário;
XXII - produt o de pronto uso medicamen toso: produt o destinado à alimen tação animal
contendo medi camen to de uso veterinário que está pronto para ser fornecido diretamen te aos animais,
tais c omo ração ou suplemen to;
XXIII - produt o intermediário  medicamen toso: produt o destinado à alimen tação animal
contendo medicamen to de uso veterinário que não está pronto para ser fornecido diretamen te aos
animais, tais c omo pr emix, núcleo ou c oncentrado;
XXIV  - produt o medicamen toso: produt o destinado à alimen tação animal, intermediário ou de
pronto uso , o qual  contém medicamen to de uso veterinário na sua f ormulação;
XXV  - produt o não-al vo: produt o no qual  não se deseja  incluir  o medicamen to de uso
veterinário;
XXVI - proﬁlaxia: administração ou aplicação de medicamen tos a um indivíduo ou grupo de
animais em risco de adquirir  uma infecção especíﬁca ou em uma situação especíﬁca onde a doença
infecciosa pr ovavelmen te oc orrerá se o medicamen to não f or administrado ou aplicado;
XXVII- program as sanitários: programas elaborados pelos médic os veterinários que assist em os
sistemas de produção integrada, cooperada ou produt ores rurais com o obje tivo de tratamen to proﬁlático
de doenças, utilizando os pr odut os para alimen tação animal  como veículo;
XXVIII - resist ência aos antimicr obianos (RAM): capacidade de um micr oorganismo de subsistir
ou de multiplicar -se na presen ça de um nível aumen tado de um agen te antimicr obiano em relação com
seus homólogos sensív eis da mesma espécie.
XXIX  - risco: relação entre a probabilidade e a severidade de ocorrência de um efeito adverso à
saúde animal  ou humana em c onsequência de um perigo;
XXX  - sequência-pilo to: sequência experimen tal, composta por pelo menos três eventos
principais, a saber , a fabricação de um produt o medicamen toso, a realização de um procedimen to de
limpe za de linha e, em seguid a, a fabricação de um produt o não medicamen toso, com vistas a avaliar  o
perﬁl  da contaminação cruzada em partidas subsequen tes a produt os medicamen tosos e a eﬁcácia do
procedimen to de limpe za de linha;
XXXI - sistema  de produção coopera tivo: sistema no qual  produt ores recipr ocamen te se
obrigam a contribuir  com bens ou serviç os para a elabora ção de produt os destinados à alimen tação
animal  em pr oveito comum, sem obje tivo de lucr o;
XXXII - sistema de produção integrada: sistema no qual  o produt or rural  integrado e a empr esa
integradora associam-se para a realização de determinada etapa da produção animal, median te contrato
de pr odução in tegrada;
XXXIII - validação do plano de sequenciamen to da produção: estudo que visa validar  a
fabricação de um produt o sem medicamen to após a elaboração de outr o produt o contendo medicamen to
de uso veterinário , de modo a compr ovar o decaimen to da concentração do princípio ativo utilizado no
produt o medicamen toso em nív eis de c ontaminação ac eitáveis; e
XXXIV  - validação do procedimen to de limpe za da linha por arrast e: procedimen to que visa
conﬁrmar  a eﬁcácia da passagem de um ingredien te pela linha, após a elaboração de um produt o
contendo medi camen to de uso veterinário , com vistas a remo ver resíduos do princípio ativo e reduzir  a
contaminação a nív eis ac eitáveis.15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 4/15Art. 6º Os esta belecimen tos fabrican tes, inclusiv e produt ores rurais, que pretendam fabricar
produt os medic amen tosos destinados à alimen tação de animais de produção devem estar  previamen te
autorizados pelo Minist ério da Agricultura e P ecuária para esta a tividade.
Art. 7º Toda inclusão e associação de fármac os em um produt o da alimen tação animal  deve
estar  amparada cien tiﬁcamen te.
Parágra fo únic o. Os produt os destinados à alimen tação animal  não podem conter aditiv os
antimicr obianos melhorador es de desempenho ou aditiv os anticoccidianos, com o mesmo princípio ativo
do medicamen to de uso veterinário a ser  incorporado na fabricação de pr odut os medicamen tosos.
Art. 8º Somen te podem ser empr egados medicamen tos de uso veterinário licenciados pelo
Minist ério da Agricultura e Pecuária que possuam modo de empr ego via alimen tação animal  e em suas
doses apr ovadas.
§ 1º Os medicamen tos de uso veterinário não podem ser incluídos em alimen tos líquidos ou
naqueles que passarão por processamen tos térmic os nos quais não tenha sido compr ovada sua
estabilidade, c onforme bula.
§ 2º Em cará ter excepcional, para tratamen to metaﬁlático ou terapêutic o serão admitidas doses
diferentes àque las deﬁnidas em bula, quando houv er apresen tação de justiﬁca tiva e adequação do
período de car ência c om base em r eferências in ternacionalmen te ac eitas.
I - considera-se  excepcionalid ade quando o medicamen to está temporariamen te indisponív el
no mercado , a dose e a dura ção do tratamen to não permitiu obter a resposta esperada ou tenha sido
demonstrado que o produt o é clinicamen te ineﬁcaz quando usado de acordo com o dispost o na
rotulagem.
II - após prescrever dose diferente daquela em bula, o médic o-veterinário prescrit or deve
comunicar  o fato ao Departamen to de Inspeção de Produtos de Origem Animal  por meio de sistema
eletrônic o, apr esen tando a justiﬁca tiva.
Art. 9º Os premixes, núcleos e concentrados medicame ntosos somen te podem ter sua
propriedade, posse ou detenção transf eridas para os estabelecimen tos autorizados pelo Minist ério da
Agricultura e Pecuária a fabricar em produt os medicamen tosos destinados à alimen tação animal,
incluindo-se os estabelecimen tos fabrican tes pr odut ores rurais.
Art. 10. Os fabrican tes de rações ou suplemen tos medicamen tosos, somen te podem transf erir a
propriedade, posse ou detenção de tais produt os diretamen te para os proprie tários, possuidor es ou
detentores de animais de produção , respeitadas as demais disposiç ões norma tivas relativas aos produt os
destinados à alimen tação animal.
Art. 11. As transf erências de propriedade, posse ou detenção de produt os medicamen tosos
destinados à alimen tação animal  de que tratam os arts. 9º e 10º são de responsabilidade dos fabrican tes e
dos solicitan tes, podendo ser realizadas através de centros de distribuição desde que resguar dadas a
qualidade e a rastr eabilidade a té a destinação ﬁnal  do pr odut o.
Art. 12. Os fabrican tes e demais fornec edor es de medicamen tos de uso veterinário licenciados
para emprego via alimen tação  animal  só podem transf erir sua propriedade, posse ou detenção para outr os
integran tes da cadeia de forne cimen to ou para fabrican tes de produt os destinados à alimen tação animal
autorizados pelo Minist ério da Agricultura e P ecuária.
Seção III - D a prescrição médic o-veterinária e dos pr ogramas sanitários
Art. 13. Para os casos em que sejam utilizados medicamen tos para tratamen to ou metaﬁlaxia
devem ser elaboradas prescrições médic o-veterinárias, as quais devem ser emitidas previamen te à
fabricação .
§ 1º O médic o veterinário respo nsável pode redigir  uma única prescrição contendo mais de uma
propriedade in tegrada ou c ooperada ao sist ema de pr odução .
§ 2º O produt or integrado ou cooperado ﬁca dispensado de receber  uma via da prescrição ,
desde que r eceba o r espectiv o rótulo jun to à no ta ﬁscal  do pr odut o de pr onto uso medicamen toso.
§ 3º Em se tratando de fabrican tes produt ores rurais devem ser elaboradas prescriç ões médic o-
veterinárias especíﬁcas para a(s) pr opriedade(s) rural(is) assistida(s).15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 5/15Art. 14. A prescr ição é válida em todo o território nacional  por 10 (dez) dias, a contar da data de
sua emissão .
Art. 15. Os programas sanitários dos sistemas de produção integrada, coopera tivo ou dos
produt ores rurais podem substituir  as prescriç ões médic o-veterinárias, nos casos em que o medicamen to
estiv er sendo utilizado de modo pr oﬁlático.
§ 1º Para que um medicamen to de uso veterinário seja utilizado com a ﬁnalidade terapêutica de
proﬁlaxia, esta de ve estar  prevista em sua bula.
§ 2º Os medicam entos de uso veterinário ou produt os intermediários medicamen tosos somen te
podem ser empr egados nos produt os de pronto uso destinados à alimen tação animal  de acordo com o
descrit o nos pr ogramas sanitários.
Art. 16. Os pr ogramas sanitários de verão:
I - ser elaborados e reavaliados, no mínimo , a cada 6 (seis) meses sob a responsabilidade de um
médic o-veterinário; e
II - estar disponív eis na fábrica do produt o de pronto uso medicamen toso destinado à
alimen tação animal  e apr esen tados para ﬁscalização sempr e que solicitados.
Art. 17. Os registr os de fabricação dos produt os medicamen tosos devem permanec er na fábrica
de produto de pronto uso destinado à alimen tação animal  em arquiv o físico ou eletrônic o, pelo período
mínimo de 2 (dois) anos, disponív eis para apresen tação à ﬁscalização quando solicitados, e devem man ter
correspondência c om os pr ogramas sanitários e c om as pr escriç ões médic o-veterinárias.
Seção IV  - Do de talhamen to da pr escrição médic o-veterinária e dos pr ogramas sanitários
Art. 18. As prescriç ões médic o-veterinárias e o programa sanitário e devem devem conter as
seguin tes in formaç ões:
I - iden tiﬁcaçã o da espécie, categoria animal, peso médio e consumo médio de ração
aproximado dos animais;
II - princípio(s) ativo(s) prescrit o(s) sob a forma de Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na
sua ausência, Denominação Comum In ternacional  - DCI;
III - dose(s) do(s ) princípio(s) ativo(s) a ser(em) administrada(s) aos animais em mg/K g ou UI/K g
de peso c orpór eo;
IV - ﬁnalidade da t erapêutica (pr oﬁlática, me taﬁlática ou tra tamen to);
V - concentração do princípio(s ) ativo(s) no produt o medicamen toso a ser fornecido aos animais
em unidade de medida adequada por  quilograma do pr odut o de pr onto uso .
VI - agen te etiológic o, quando c ouber;
VII - duração do tra tamen to;
VIII - iden tiﬁcação do(s) proprie tário(s) e da(s) propriedade(s), com ender eço comple to, incluindo
o númer o de animais do rebanho a serem tratados (no caso de organismos aquá ticos, a biomassa dos
animais);
IX - período de car ência (indicar  zero quando não houv er período de car ência);
X - iden tiﬁcação do médic o-veterinário , ender eço eletrônic o, sua inscrição no conselho de
classe e assina tura (física ou ele trônica);
XI - local  e da ta da emissão; e
XII - a indicação 'utilizar  por única vez'.
§ 1º As informaç ões constan tes do caput deverão ser descritas para cada propriedade, quando
estes tra tamen tos forem dif erentes ou especíﬁc os para cada pr opriedade.
§ 2º Nos casos em que a terapêutica metaﬁlática ou de tratamen to utilizar  dose divergente da
bula, é obriga tório c onsignar  a informação 'prescrição em cará ter excepcional ' e indicar  a justiﬁca tiva.
Seção V - Da fabricação de pr odut os in termediários medicamen tosos15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 6/15Art. 19. O programa sanitário  e a prescrição médic o-veterinária destinam-se ao plan tel de
animais e os fabrican tes de pr odut os in termediários medicamen tosos estão dispensados de r ecebê-los.
§ 1º A fabricação de produt os intermediários somen te poderá ser demandada pelo fabrican te
de pr odut o de pr onto uso medicamen toso, registrado ou pr odut or rural, que est eja aut orizado ao uso .
§ 2º Registr os da fabricação de produt os intermediários medicamen tosos auditá veis, em
forma to físico ou eletrônic o, que fundamen tem sua elaboração deverão ser arquiv ados pelo período de 2
(dois) anos, c ontados da sua da ta de fabricação .
CAPÍTUL O II
DAS REGRA S APLIC ÁVEIS AOS ESTABELE CIMENT OS REGISTRADOS NO MINISTÉRIO DA
AGRICUL TURA  E PE CUÁRIA
Seção I - Da concessão , suspensão , revogação da suspe nsão , alteração , canc elamen to da
autorização , solicitação para interrupção e retomada do empr ego de medicamen tos ou produt os
medicamen tosos
Art. 20. A concessão , a suspensão e sua revogação , a alteração e o canc elamen to da
autorização do empr ego de medicamen tos ou produt os medicamen tosos, bem como a solicitação para
interrupção e para retomada dest e a pedido dos interessados, serão publicados no sítio eletrônic o do
Minist ério da Agricultura e P ecuária.
Art. 21. O esta belecimen to registrado que pretende fabricar  produt o medicamen toso, deve
solicitar  autorização ao Minist ério da Agricultura e P ecuária, em sist ema in forma tizado .
Parágra fo únic o. Para autorização é obriga tória a apresen tação de teste de homogeneidade de
mistura e estudo de validação de limpe za.
Art. 22. A autorização somen te será concedida median te avaliação da implemen tação das Boas
Práticas de F abricação , conforme legislação vigen te e da validação de que tra tam os arts. 27 a 31.
§ 1º A avaliação da implemen tação das boas práticas de que trata o caput poderá ser feita em
nova ﬁscalização ou c om base no hist órico de ﬁscalizaç ões dos últimos 3 (tr ês) anos.
§ 2º A autoriza ção permit e o empr ego indistin to de medicamen tos de uso veterinário ou
produt os in termediários medicamen tosos.
§ 3º A publicação da autorizaç ão para o empr ego de medic amen tos de uso veterinário ou de
produt os intermediários medic amen tosos informará as linha s de produção , as categorias de produt os da
alimen tação animal, as espéc ies animais a que são destinados os produt os, o númer o do registr o no
Minist ério da Agricultura e P ecuária, o CNP J, a razão social  da in teressada e a da ta da aut orização .
§ 4º A manut enção da autorização será obje to de ﬁscalizaç ões periódicas a que são subme tidos
os estabelecimen tos, c onforme caract erização de risc o.
§ 5º A detecção por parte da ﬁscalização da perda de controle no empr ego de medicamen tos
de uso veteriná rio e produt os medicamen tosos ou a detecção da produção em linhas não autorizadas
implica na suspensão caut elar da fabricação com medicamen to ou produt o medicamen toso e sua
comunicação imedia ta da data e de suas particularidades, para atualização no sítio eletrônic o do Minist ério
da Agricultura e P ecuária.
§ 6º O estabelecimen to suspenso pela ﬁscalização terá seus dados publicados sob a
denominação 'suspenso caut elarmen te pela ﬁscalização ', o que será man tido até a iden tiﬁcação pelo
serviç o oﬁcial, da correção das não conformidades que levaram à suspensão , ou pelo período máximo de
12 (doze) meses, c ontados a partir  da da ta da suspensão .
§ 7º Findo o praz o de que trata o § 6º, a autorização será canc elada e o canc elamen to
publicado .
§ 8º O estabel ecimen to que tiver sua autorização canc elad a, para voltar  a fabricar  produt os
destinados à alimen tação anim al com medicamen tos, deverá requer er nova autorização , cumprindo com
as mesmas r egras estipuladas para uma aut orização inicial.
§ 9º As alteraç ões nas linhas de produção , tais como as mencionadas no art. 31, também serão
obje to de publicação .15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 7/15Art. 23. O estabe lecimen to deve comunicar  ao Minist ério da Agricultura e Pecuária a intenção de
interromper  o empr ego de medicamen tos ou de produt os medicamen tosos, via sistema informa tizado ,
indicando a da ta de início .
§ 1º O interessado poderá man ter a interrupção mencionada no caput pelo período máximo de
6 (seis) meses.
§ 2º Os estabelecimen tos terão a interrupção do empr ego de medicamen tos ou de produt os
medicamen tosos publicada c om o sta tus 'interrompido a pedido da in teressada '.
§ 3º O retorno do empr ego de medicamen tos ou de produtos medicamen tosos deve ser
comunicado via sist ema in forma tizado , indicando a da ta de r etomada.
§ 4º Findo o praz o do § 1º, a aut orização será canc elada e o canc elamen to publicado .
§ 5º O estabelecimen to que tiver sua autorização canc elada, para voltar  a fabricar  produt os
destinados à alimen tação anim al com medicamen tos ou com produt os medicamen tosos, deverá requer er
nova aut orização , cumprindo c om as mesmas r egras estipuladas para uma aut orização inicial.
Art. 24. Os fabrican tes exclusiv os de produt os medicamen tosos destinados à alimen tação de
animais criados  para ﬁns de experimen tação ou fabrican tes que possuam linhas dedicadas para esta
ﬁnalidade devem solicitar  autorização prévia ao empr ego, mas estão dispensados das exigências dos art.
29 a 32.
Seção II - D as medidas de c ontrole
Art. 25. Os estabelecimen tos fabrican tes de pr odut os medicamen tosos de vem:
I - abor dar a inclusão de med icamen tos de uso veterinário  e produt os medicamen tosos nos
procedimen tos de Boas Prá ticas de F abricação;
II - elab orar um plano de sequ enciamen to de fabricação validado ou empr egar  procedimen tos
validados de limpe za dos equipamen tos ou uma combinação de ambos, considerando a matriz de
sensibilidade, c om especial  controle dos pr odut os não-al vo;
III - registrar  os desvios obser vados e elaborar  plano de ação com iden tiﬁcação das possív eis
causas, as ações corretivas propostas e os resultados obtidos que indiquem a retomada do controle dos
riscos da c ontaminação cruzada;
IV - estabelec er e empr egar a reavaliação dos procedimen tos de autocontroles quando
consta tados des vios,
V - monit orar e veriﬁcar  o atendimen to do limit e máximo de contaminação cruzada em produt os
não-al vo, de ac ordo c om as seguin tes regras:
a) o monit oramen to poderá ser feito com a análise direta do princípio ativo ou de outr os
indicador es, desde que haja correlação com os resultados da concentração do princípio ativo obtidos no
estudo de validação; e
b) a veriﬁcação deverá ocorrer no mínimo a cada 12 (doze) meses, buscando o mais crític o dos
princípios a tivos utilizados por  meio de análises labora toriais.
VI - revalidar  a limpe za de arrast e ou o sequenciamen to da produção se os resultados do inciso
V forem insa tisfa tórios;
VII - realizar  controles labora toriais que evidenciem a quan tiﬁcação dos princípios ativos de uso
veterinário empr egados, de ac ordo c om as seguin tes regras:
a) a veriﬁcação deverá ocorrer no mínimo a cada 12 (doze) meses, por meio de análises
labora toriais, buscando um dos princípios a tivos utilizados; e
b) o limit e de tolerância aceitável para a quan tiﬁcação dos princípios ativos será de 10% (dez por
cento) da dose recomendada na bula, rótulo do produt o medicamen toso intermediário , programa sanitário
ou pr escrição veterinária, o que f or aplicá vel.
VIII - garan tir a rastr eabilidade do produt o medicamen toso desde a fabricação até a chegada do
produt o no destino .
Seção III - Do t este de homogeneidade de mistura15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 8/15Art. 26. A implemen tação das Boas Práticas de Fabricação de que trata o art. 22 inclui o
monit oramen to da homogeneidade da mistura.
§ 1º Quando avaliada por meio  de contagem de partículas, a homogeneidade será expressa em
termos de pr obabilidade (p ).
§ 2º Quando avaliada por meio da determinação da concentração de uma substância que esteja
amparada em literatura técnic o-cien tíﬁca ou do próprio princ ípio ativo do medicamen to de uso veterinário ,
a homogeneidade será e xpressa pelo c oeﬁcien te de variação ( CV).
§ 3º A interpr etação dos result ados dos testes de homogeneidade será feita de acordo com a
tabela abaix o:
MÉT ODOVALORES EXPRESSOS EM
TERMOS DELIMITE
ACEIT ÁVEL
AVALIA ÇÃO POR C ONT AGEM DE P ARTÍCULA S
MET ÁLIC ASPROB ABILID ADE (p ) > 5%
AVALIA ÇÃO DA CONCENTRA ÇÃO DA SUBST ÂNCIA COEFICIENTE DE VARIA ÇÃO (CV) < 10%
§ 4º Quando a incorporação do(s) medicamen to(s)de uso veterinário se der após a etapa de
mistura princip al, em um produt o já em sua forma farelada, pele tizada ou extrusada, os requisit os de
homogeneidade da mistura principal  permanec em aplicá veis.
§ 5º Nos casos em que a incorporação do(s) medicamen to(s) de uso veterinário se der na forma
do § 4º, o fabrican te também de ve assegurar  que a dispersão dest e(s) é homogênea.
Seção IV - Da validação de limpe za de arrast e e da validação do plano de sequenciamen to da
produção
Art. 27. O estabelecimen to que intencione iniciar  estudos para validação de limpe za de arrast e
ou do plano de sequenciamen to da produção deverá comunicar  ao Minist ério da Agricultura e Pecuária,
em sist ema in forma tizado .
Parágra fo únic o. A publicação da comunicação de que trata o caput pelo Minist ério da
Agricultura e Pecuária permit e a transf erência de medicamen to ou produt o medicamen toso para um
estabelecimen to ainda não aut orizado ao empr ego.
Art. 28. Para estabelec er e empr egar  os procedimen tos de validação de limpe za de linha, a
empr esa de verá c onsiderar:
I - as espécies e ca tegorias para as quais pr oduz e os princípios a tivos utilizados;
II - que estes procedimen tos devem ser especíﬁc os por linha de equipamen tos, ainda que as
linhas sejam de mesma mar ca e especiﬁcaç ões; e
III - o estudo destas validaç ões no controle da contaminação cruzada deve ser desen volvido por
meio de ac ompanhamen to analític o dos princípios a tivos que a in teressada pr etende empr egar;
IV - a possibilidade de contaminação do primeir o ao último equipamen to compartilhado entre
os produt os medicamen tosos  e não medicamen tosos, o que signiﬁca que a amostragem deve ser
realizada no último pon to compartilhado da linha de equipamen tos;
V - avaliação de ao menos três sequências-pilo to de fabricação , seguindo o protocolo a ser
validado , para de terminar  a repetibilidade da r edução da c ontaminação cruzada;
VI - para cada sequência-pilo to devem ser analisadas as concentrações do princípio ativo para
avaliação efetiva do decaimen to dos níveis de contaminação residual  nas batidas subsequen tes àquela do
produt o medicamen toso;
VII - que o procedimen to de amostragem de cada um dos produt os deve garan tir a
represen tatividade da amostra, e para tan to, deve ser  elaborado um plano de amostragem;
VIII - que o limit e inferior  de quan tiﬁcação do método analític o esteja abaix o do valor de
contaminação cruzada t olerado para o princípio a tivo empr egado no estudo de validação .15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 9/15Art. 29. O resul tado do estudo de validação será considerado satisfa tório quando o produt o
obtido imedia tamen te após o procedimen to de limpe za adotado apresen te até 2,5% (dois vírgula cinc o por
cento) da c oncentração do princípio a tivo constan te no pr odut o medicamen toso utilizado no estudo .
§ 1º A condição do caput de verá ser  demonstrada nas tr ês repetições da sequência-pilo to.
§ 2º Em se tratando de linhas compartilhadas para elabora ção de mais de uma categoria de
produt o, o estudo de validação de limpe za deve ser condu zido com a categoria em que utiliz e a maior
concentração de a tivo.
Art. 30. O percentual a que se refere o art. 29 será adotado até que sejam estipulados limit es
máximos de r esíduos de cada princípio a tivo por  quilograma de pr odut o destinado à alimen tação animal.
Art. 31. Novo estudo de validação deve ser realizado se as alteraç ões das linhas de produção
estiv erem compr eendidas entre o primeir o e o último equipamen to compartilhado por produt os
medicamen tosos e não medic amen tosos, conforme procedimen to previamen te validado ou se houv er
indícios de per da de c ontrole.
Parágra fo únic o. As alteraç ões no procedimen to de limpe za anteriormen te validado implicarão
em nova autorização , exceto quando se tratar de limpe za de arrast e em que se pretenda utilizar  o mesmo
material  já aut orizado em volume maior .
Art. 32. Os veícu los graneleir os ou com recipien tes equiv alen tes para o transport e de produt os
medicamen tosos, devem ser subme tidos ao monit oramen to de sua limpe za para o controle dos riscos da
contaminação cruzada, entretanto, estão dispensados da apresen tação dos estudos de validação acima
mencionados.
Seção V - Da destinação do material  de arrast e usado como forma de prevenção da
contaminação
Art. 33. Quando a limpe za da linha incluir  o empr ego de um material  de arrast e, a empr esa deve
deﬁnir sua segr egação e destinação em pr ocedimen to operacional.
Parágra fo únic o. À exceção do descart e, as destinaç ões do material  de arrast e devem ser
deﬁnidas median te estudos que c ompr ovem o a tendimen to do limit e de c ontaminação ac eitável.
Seção VI - Da destinação dos produt os utilizados no sequenciamen to da produção como forma
de pr evenção da c ontaminação
Art. 34. Quando a limpe za da linha incluir  o sequenciamen to da produção , a empr esa deve
deﬁnir sua segr egação e destinação em pr ocedimen to operacional.
Art. 35. Em se tratando de elaboração de um produt o de pronto uso utilizado no
sequenciamen to da pr odução , além do descart e, são cabív eis as seguin tes destinaç ões:
I - se os estud os compr ovarem o atendimen to do limit e de contaminação aceitável, este
produt o poderá:
a) ser  direcionado para um silo c ontendo um pr odut o alvo ou não-al vo; ou
b) comer cializado c omo um pr odut o não medicamen toso.
II - se os estudos de validação iden tiﬁcar em concentração acima do limit e aceitável, o produt o
poderá ser:
a) dir ecionado ao silo de um pr odut o medicamen toso c om o(s) mesmo(s) a tivo(s);
b) reprocessado no pr epar o de um pr odut o medicamen toso c ontendo o(s) mesmo(s) a tivo(s); ou
c) reprocessado na f orma de diluição a té o limit e de c ontaminação ac eitável.
Art. 36. À exceção do descart e, as destinaç ões do(s) produt o(s) utilizado(s) no sequenciamen to
mencionadas no art. 35 devem ser deﬁnidas median te estudo(s) que compr ovem o atendimen to do limit e
de c ontaminação ac eitável no pr odut o não-al vo.
Art. 37. Em se tratando de elaboração de produt os intermediários medicamen tosos, utilizados
no sequenciamen to da produção como forma de prevenção da contaminação , cabe à empr esa propor
uma destinação , median te estudo .15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 10/15Seção VII - D a rotulagem, da embalagem e do transport e
Art. 38. Nenhum  produt o medicamen toso destinado à alimen tação animal  pode ser entregue ao
destina tário sem que est eja de vidamen te rotulado .
Art. 39. O rótulo do produt o medicamen toso deve apresen tar, de forma clara, legív el e indelé vel,
além das in formaç ões obriga tórias estabelecidas por  regulamen to especíﬁc o, as seguin tes in formaç ões:
I - a expressão "RAÇÃO MEDIC AMENT OSA ou SUPLEMENT O MEDIC AMENT OSO ou PREMIX
MEDIC AMENT OSO ou NÚCLE O MEDIC AMENT OSO ou C ONCENTRADO MEDIC AMENT OSO" , em destaque;
II - a iden tiﬁcação do(s) princípio(s) ativo(s) do(s) medicamen to(s) de uso veterinário utilizado(s) e
sua c oncentração em unidade de medida adequada por  quilograma do pr odut o;
III - as instruç ões sobr e o modo de uso e duração do fornec imen to do produt o de pronto uso
medicamen toso;
IV - as informa ções sobr e restriç ões e período de carênci a ou retirada, ainda que zero, em
destaque, c onforme de terminado no r ótulo do medicamen to de uso veterinário;
V - a propor ção de inclusão do produt o intermediário medicamen toso em um produt o de
pronto uso medicamen toso; e
VI - a informação sobr e a concentração do(s) princípio(s) ativo(s) do(s) medicamen to(s) de uso
veterinário que de verá estar  presen te na ração ou suplemen to de pr onto uso a ser  fornecido aos animais.
Art. 40. Em se tratando de produt o para alimen tação  animal  contendo medicamen to
homeopá tico de uso veterinário , além das informaç ões obriga tórias estabelecidas por regulamen to
especíﬁc o, as seguin tes in formaç ões:
I - a expressão "RAÇÃO MEDIC AMENT OSA HOME OPÁTICA ou SUPLEMENT O MEDIC AMENT OSO
HOME OPÁTICO ou PREMIX  MEDIC AMENT OSO HOME OPÁTICO ou NÚCLE O MEDIC AMENT OSO
HOME OPÁTICO ou C ONCENTRADO MEDIC AMENT OSO HOME OPÁTICO", deverá apar ecer em destaque;
II - a iden tiﬁcaç ão da(s) matriz(es) homeopá tica(s) do(s) medicamen to(s) homeopá tico(s) de uso
veterinário utilizado(s); e
III - as instruç ões sobr e o modo de uso e duração do fornec imen to do produt o de pronto uso
medicamen toso;
Art. 41. O produto medicame ntoso só pode ser transportado em embalagem ou recipien te
fechado , de modo a garan tir a sua qualidade e in violabilidade.
Parágra fo únic o. Poderão ser utilizados veículos graneleir os apropriados para transport e de
alimen tação animal  ou com recipien tes equiv alen tes para o transport e de produt os medicamen tosos,
desde que a tendidas as c ondiç ões de que tra ta o caput e os r equisit os do art. 32.
Seção VIII - D a manut enção de r egistr os de fabricação
Art. 42. Os estabelecimen tos fabrican tes devem man ter os registr os de fabricação e
transf erência dest es produt os, pelo período mínimo de 2 (dois) anos, em registr os físicos ou eletrônic os
auditá veis e que permitam a rastr eabilidade dos r espectiv os lo tes.
CAPÍTUL O III
DOS EST ABELE CIMENT OS F ABRIC ANTES - PRODUT ORES RURAIS
Seção I - Da concessão , suspensão , revogação da suspe nsão , alteração , canc elamen to da
autorização , solicitação para interrupção e retomada do empr ego de medicamen tos ou produt os
medicamen tosos
Art. 43. A concessão , a suspensão e sua revogação , a alteração e o canc elamen to da autorização
do empr ego de medicamen tos ou produt os medicamen tosos, bem como a solicitação para interrupção e
para retomada dest e a pedido dos interessados, serão publicados no sítio eletrônic o do Minist ério da
Agricultura e P ecuária.
Art. 44. Para solicitar  a autoriza ção, o produt or rural  deve se cadastrar  em sistema informa tizado ,
disponibilizando dados ao Ministério da Agricultura e Pecuária, os quais serão utilizados exclusiv amen te
para caract erizar  o risc o de sua a tividade.15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 11/15§ 1º Na solicitação de que trata o caput deve ser apresen tada documen tação conforme sua
caract erização de risc o.
§ 2º A autoriza ção permit e o empr ego indistin to de medicamen tos de uso veterinário ou
produt os in termediários medicamen tosos.
§ 3º A publicação da autorizaç ão para o empr ego de medic amen tos de uso veterinário ou de
produt os intermediários medicamen tosos informará a(s) linha (s) de produção , as espécies animais a que se
destinam os produt os, a categoria de risco do estabelecimen to, a inscrição estadual  ou o CNP J e a data da
autorização .
§ 4º A manut enção da aut orização será obje to de ﬁscalizaç ões.
§ 5º A detecção por parte da ﬁscalização da perda de controle no empr ego de medicamen tos
de uso veteriná rio e produt os medicamen tosos ou a detecção da produção em linhas não autorizadas
implica na suspensão caut elar da fabricação com medicamen to ou produt o medicamen toso e sua
comunicação imedia ta da data e de suas particularidades, para atualização no sítio eletrônic o do Minist ério
da Agricultura e P ecuária.
§ 6º O estabelecimen to suspenso pela ﬁscalização terá seus dados publicados sob a
denominação 'suspenso caut elarmen te pela ﬁscalização ', o que será man tido até a iden tiﬁcação pelo
serviç o oﬁcial, da correção das não conformidades que levaram à suspensão , ou pelo período máximo de
12 (doze) meses, c ontados a partir  da da ta da suspensão .
§ 7º Findo o praz o de que trata o § 6º, a autorização será canc elada e o canc elamen to
publicado .
§ 8º O estabelecimen to fabrican te produt or rural  que tiver sua autorização canc elada, para
voltar  a fabrica r produt os destinados à alimen tação anima l com medicamen tos, deverá requer er nova
autorização , cumprindo c om as mesmas r egras estipuladas para uma aut orização inicial.
§ 9º As alt eraç ões nas linhas de pr odução também serão obje to de publicação .
Art. 45. O estabelecimen to fabrican te produt or rural  deve comunicar  ao Minist ério da Agricultura
e Pecuária a intenção de interromper  o empr ego de medicamen tos ou de produt os medicamen tosos, via
sistema in forma tizado , indicando a da ta de início .
§ 1º O interessado poderá man ter a interrupção mencionada no caput pelo período máximo de
6 (seis) meses.
§ 2º Os estabelecimen tos terão a interrupção do empr ego de medicamen tos ou de produt os
medicamen tosos publicada c om o sta tus 'interrompido a pedido da in teressada '.
§ 3º A retorno do empr ego de medicamen tos ou de produt os medicamen tosos deve ser
comunicado via sist ema in forma tizado , indicando a da ta de r etomada.
§ 4º Findo o praz o do § 1º, a aut orização será canc elada e o canc elamen to publicado .
§ 5º O estabelecimen to que tiver sua autorização canc elada, para voltar  a fabricar  produt os
destinados à alimen tação anim al com medicamen tos ou com produt os medicamen tosos, deverá requer er
nova aut orização , cumprindo c om as mesmas r egras estipuladas para uma aut orização inicial.
Seção II - D a caract erização de risc o dos estabelecimen tos fabrican tes pr odut ores rurais
Art. 46. Para ﬁns de emp rego de medicamen tos ou produt os medicamen tosos, os
estabelecimen tos fabrican tes produt ores rurais serão carac terizados quan to ao risco de sua atividade,
levando-se em conta a quan tidade de espécies e categorias para as quais produz e o quan titativo de
animais, independen temen te do númer o de pr opriedades sob sua r esponsabilidade.
Parágra fo únic o. A classiﬁca ção mencionada no caput, classiﬁca os estabelecimen tos
fabrican tes produtores rurais em três grupos A, B e C, numa escala crescente de risco, sendo o grupo A o
de menor  risco e o grupo C de maior  risco.
Art. 47. Qualquer  alteração que interﬁra na caract erização do risco da atividade deverá ser
informada ao Minist ério da Agricultura e Pecuária, em sistema informa tizado , para nova caract erização de
risco e pr ovidências cabív eis.15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 12/15Subseção I- Dos estabelecimen tos do Grupo A de risc o
Art. 48. P ertencem ao Grupo A de risc o:
I - os estabel ecimen tos que atendam exclusiv amen te à suinocultura, com as seguin tes
caract erísticas:
a) produzam apenas para atender  unidades de reprodução , desmama até creche, com qualquer
quan titativo de animais; ou
b) produzam para atender  unid ades de ciclo comple to com quan titativo máximo de 1.999 (mil
novecentas e no venta e no ve) ma trizes; ou
c) produzam para atender  unidades de desmama e terminação (crechário , desmama-
terminação e recria-t erminação ) ou apenas terminação que resultem em até 60.000 (sessen ta mil) animais
abatidos por  ano .
II - estabelecimen tos que atendam exclusiv amen te à avicultura, com as seguin tes
caract erísticas:
a) pr oduzam apenas para a tender  plan téis de a ves para r eprodução; ou
b) produzam para atender  unid ades que enviem para o abate até 50.000 (cinquen ta mil) aves
de c orte por  dia; ou
c) pr oduzam para a tender  plan téis de, no máximo 1.000.000 ( um milhão ) de a ves poedeiras.
III - fabrican tes de produt os destinados à alimen tação de uma das demais espécies animais de
produção , independen temen te do quan titativo de animais que a tende.
Art. 49. A autorização para os estabelecimen tos fabrican tes do Grupo A de risco será concedida
após avaliação dos dados relativos às caract erísticas do estabelecimen to e dos rebanhos que atendem,
em sist ema in forma tizado .
§ 1º Para a concessão da autorização é obriga tória apenas a declaração de informaç ões em
sistema in forma tizado .
§ 2º Os estabelecimen tos classiﬁcados com o Grupo A de risco estão dispensados da
ﬁscalização pr évia à aut orização .
Art. 50. Os estabelecimen tos fabrican tes do Grupo A de risc o de vem:
I - man ter em arquiv o, físico ou digital, à disposição da ﬁscalização , as prescriç ões e
documen tos ﬁscais;
II - man ter, à disposição da ﬁscalização , os registr os físicos ou digitais da fabricação de produt os
medicamen tosos e a rastr eabilidade do f ornecimen to de cada lo te de pr odut o medicamen toso;
III - esta belec er e empr egar  a sequência de fabricação dos produt os baseados na matriz ou
grade de sensibilidade, visando evitar  a contaminação cruzada de acordo com a bula do medicamen to ou
rótulo do pr odut o medicamen toso;
IV - adotar e man ter, à disposição da ﬁscalização , registr os físicos ou digitais dos procedimen tos
de limpe za dos equipamen tos, com obje tivo de reduzir  a contaminação cruzada, com especial  controle
dos pr odut os não-al vo.
V - iden tiﬁcar  os produt os fabricados de forma a evitar  a contaminação cruzada, sendo que a
iden tiﬁcação de ve permitir  a vinculação c om os r egistr os de fabricação e a rastr eabilidade.
VI - Anualmen te, realizar  e apresen tar à ﬁscalização , teste de homogeneidade de mistura, em
sistema in forma tizado , de ac ordo c om o pr econizado no art. 26.
Subseção II - Dos estabelecimen tos do Grupo B de risc o
Art. 51. P ertencem ao Grupo B de risc o:
I - os estabel ecimen tos que atendam exclusiv amen te à suinocultura, com as seguin tes
caract erísticas:
a) produzam para atender  unidades de ciclo comple to com plan téis entre 2.000 (duas mil) e
19.999 ( dezenove mil  novecentas e no venta e no ve) ma trizes;15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 13/15b) produzam para atender  unidades de desmama e terminação (crechário , desmama-
terminação e recria-t erminação ) ou apenas terminação que resultem em até 60.001 (sessen ta mil e uma) e
480.000 ( quatrocentos e oit enta mil) animais aba tidos por  ano .
II - Estabelecimen tos que atendam exclusiv amen te à avicultura, com as seguin tes
caract erísticas:
a) produzam para atender  unidades que enviem para o abate até 100.000 (cem mil) aves de
corte por  dia; ou
b) produzam para atender  plan téis entre 1.000.001 (um milhão e uma) e 2.000.000 (dois
milhões) de a ves de postura.
III - fabrican tes de produt os destinados à alimen tação de mais de uma das demais espécies,
independen temen te do quan titativo de animais que a tendem.
Art. 52. A autorização para os estabelecimen tos fabrican tes do Grupo B de risco será concedida
após avaliação dos dados relativos às caract erísticas do estabelecimen to e dos rebanhos que atendem,
em sist ema in forma tizado .
§ 1º Para a concessão da autorização é obriga tória a apresen tação de teste de homogeneidade
de mistura.
§ 2º Os estabelecimen tos classiﬁcados no Grupo B estão dispensados da ﬁscalização prévia à
autorização .
Art. 53. Os esta belecimen tos fabrican tes do Grupo B de risco devem cumprir  o dispost o no art.
50.
Subseção III -Dos estabelecimen tos do Grupo C de risc o
Art. 54. P ertencem ao Grupo C de risc o:
I - Os estabel ecimen tos que atendam exclusiv amen te à suinocultura, com as seguin tes
caract erísticas:
a) produzam para atender  unidades de ciclo comple to com plan téis com mais de 20.000 (vinte
mil) ma trizes; ou
b) produzam para atender  unidades de desmama e terminação (crechário , desmama-
terminação e recria-t erminação ) ou apenas terminação que resultem em mais de 480.000 (quatrocentos e
oitenta mil) animais aba tidos por  ano .
II - Estabelecimen tos que atendam exclusiv amen te à avicultura, com as seguin tes
caract erísticas:
a) produzam para atender  unidades de mais de 100.000 (cem mil) aves de corte abatidas por
dia; ou
b) produzam para atender  plan téis com quan tidade superior  a 2.000.000 (dois milhões) de aves
de postura.
Art. 55. A autorização para os estabelecimen tos fabrican tes do Grupo C de risco será concedida
após avaliação dos dados relativos às caract erísticas do estabelecimen to e dos rebanhos que atendem,
em sist ema in forma tizado .
§ 1º Para a concessão da autorização é obriga tória a apresen tação de teste de homogeneidade
de mistura e do estudo de validação de limpe za.
§ 2º Para os estabelecimen tos classiﬁcados no Grupo C é obriga tória a ﬁscalização prévia à
autorização .
Art. 56. Estabelecimen tos fabrican tes do Grupo C devem cumprir  com o art. 50 e com os
requisit os dos arts. 25 a 37 .
Seção III - D as disposiç ões gerais para pr odut ores rurais15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 14/15Art. 57. Os produt ores rurais devem man ter os registr os físicos ou digitais de fabricação , pelo
período mínimo  de 2 (dois) anos, em arquiv os auditá veis e que permitam a rastr eabilidade dos respectiv os
lotes.
Art. 58. Havendo enquadramen to de um produt or rural  em mais de um grupo de risco para a
mesma espécie, pr evalec e o grupo de maior  risco, conforme de ﬁnição do parágra fo únic o do art. 46.
Art. 59. Se houv er produção para mais de uma espécie anima l, em que uma delas seja suíno ou
ave, pr evalec e o crit ério mais rigor oso que c orresponda a essas duas espécies.
Art. 61. Para os casos em que a ﬁscalização prévia à autorização for obriga tória, deverão ser
seguidas as dir etrizes vigen tes para estabelecimen tos registrados, inclusiv e termo de ﬁscalização .
Art. 62. Independen temen te do Grupo do estabelecimen to devem ser man tidos controles
físicos ou digita is de rastr eabilidade pelo período mínimo de 2 (dois) anos de modo a relacionar  a data de
expedição , nome, lo te, quan tidade e destino dos pr odut os e xpedidos que t enham, no mínimo:
I - a iden tiﬁcaç ão de lote que permita correlação com o programa sanitário ou prescrição
médic o-veterinária;
II - o nome do produt o deve indicar  a espécie animal  e a categoria ou fase de criação a que se
destina seguida da pala vra 'medicamen toso';
III - a identiﬁcação do destino deve contemplar  a localização da propriedade rural  onde estão os
animais que serão medicamen tosos; e
IV - a iden tiﬁcação do destino deve contemplar  o detalhamen to de lotes de animais, silos,
galpões, núcleos ou granjas, da mesma pr opriedade ou pr opriedade dif erente daquela da fábrica.
CAPÍTUL O IV
DAS OBRIGA ÇÕES E VED AÇÕES
Art. 63. Os medicamen tos de uso veterinário e os produt os medicamen tosos, devidamen te
iden tiﬁcados, devem ser armaz enados em local  separado , sob condiç ões de conserv ação recomendadas
pelo fabrican te do medicamen to, de modo a e vitar  a contaminação c om os demais pr odut os.
Art. 64. É de responsabilidade do proprie tário ou possuidor  dos animais que o medicamen to e
os produt os medicamen tosos sejam administrados seguindo as orien tações da rotulagem do
medicamen to de uso veterinário ou do pr odut o destinado à alimen tação animal  medicamen toso.
Art. 65. É responsabilidade do médic o veterinário e dos fabrican tes seguir  as orien tações da
bula do medica men to de uso veterinário ou do rótulo do produt o medicamen toso destinado à alimen tação
animal  quan to às e ventuais inc ompa tibilidades en tre princípios a tivos.
Art. 66. É vedad o ao proprie tário ou possuidor  dos animais de produção , transf erir a terceiros os
medicamen tos ou produt os medicamen tosos, exceto para descart e por empr esa autorizada pelo órgão
oﬁcial  compe tente.
Art. 67. Aqueles que forem considerados responsá veis por violação dos limit es máximos de
resíduos em matrizes comestív eis, conforme Plano Nacional  de Controle de Resíduos e Contaminan tes,
estão sujeit os às sanç ões administra tivas aplicá veis, c onforme legislação da alimen tação animal  vigen te.
Art. 68. Quando  os medicamen tos de uso veterinário mencionados no Art. 2º, Incisos I e II,
também tiverem indicação em bula para mistura em produt os para alimen tação animal, os
estabelecimen tos que op tarem pela administração via mistura, de vem a tender  esta P ortaria.
Art. 69. Os médic os veterinários prescrit ores, gerentes, supervisor es, colaborador es,
responsá veis técnic os dos estabelecimen tos e produt ores rurais devem ter capacitação sobr e o uso
responsá vel de medicamen tos e produt os medicamen tosos e mitigação da resist ência aos
antimicr obianos no pr ocesso pr odutiv o.
CAPÍTUL O V
DA VERIFIC AÇÃO OFICIAL15/05/2023, 08:43 POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - POR TARIA  SDA  Nº 798, DE 10 DE MAIO DE 2023 - DOU - Imprensa Nacional
https://www .in.gov .br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-798-de-10-de-maio-de-2023-483054219 15/15Art. 70. Os estab elecimen tos mencionados nesta Portaria, sem  prejuíz o das previsões existentes
em outras normas, estão sujeit os à ﬁscalização para veriﬁcação do cumprimen to dos critérios e
procedimen tos aqui descrit os e à c olheita de amostras.
§ 1º O Ministério da Agricultura  e Pecuária poderá celebrar  convênios com os órgãos de defesa
estadual  para a ﬁscalização de que trata o caput, relativa ao comér cio e ao uso dos produt os destinados à
alimen tação animal.
§ 2º O Ministério da Agricultur a e Pecuária providenciará a capacitação continuada do pessoal
encarr egado da ﬁscalização dos estabelecimen tos de que trata esta Portaria, incorporando os aspect os
essenciais da contaminação cruzada, homogeneidade de mistura e resist ência antimicr obiana com ênfase
nos fa tores de risc o.
Art. 71. O Departamen to de Inspeção de Produt os de Origem Animal  deﬁnirá o plano de
amostragem dos produt os destinados à alimen tação animal, os critérios de sua aplicação , as medidas
administra tivas a serem adotadas para os resultados encontrados, bem como deﬁnirá o desen volvimen to
das capacidad es labora toriais  necessárias na rede oﬁcial  de labora tórios em conjun to com a área
compe tente.
§ 1º O plano de amostragem dos produt os destinados à alim entação animal  levará em conta a
veriﬁcação oﬁcial  da contamin ação residual, a quan tiﬁcação dos teores de princípios ativos nos produt os
medicamen tosos, a vigilância e monit oramen to da r esist ência aos an timicr obianos, en tre outr os.
§ 2º O Departamen to de Inspeção de Produt os de Origem Animal  poderá aplicar , ante a
evidência labora torial  de que o empr ego de medicamen tos ou produt os medicamen tos represen te risco à
defesa agr opecuária ou à saúde pública a apr eensão de pr odut os e a suspensão t emporária da a tividade.
Art. 72. A lista de insumos farmac êutic os ativos e medica men tos comer ciais com empr ego
aprovado em alimen tação animal, considerando espécie e categoria animal, será disponibilizada no sítio
eletrônic o do Minist ério da Agricultura e P ecuária, pelo Departamen to de Saúde Animal.
CAPÍTUL O VI
DAS DISPOSIÇ ÕES FINAIS
Art. 73. Os fabric antes registrados terão 180 (cento e oitenta) dias para se adequar em aos novos
procedimen tos aqui descrit os, c ontados da da ta da en trada em vigor  desta P ortaria.
§ 1º O estabelecimen to regist rado , já autorizado ao empr ego de medicamen tos ou produt os
medicamen tosos deverá inserir  as informaç ões que o autorizaram ao empr ego em sistema eletrônic o do
Minist ério da Agricultura e P ecuária.
§ 2º O Minist ério da Agricultura e Pecuária atualizará as autorizaç ões existentes adequando-as
às no vas regras.
Art. 74. Estabelecimen tos que estejam suspensos, a pedido ou pela ﬁscalização , terão sua
autorização canc elada, a partir  da da ta de vigência desta P ortaria.
Art. 75. Os fabrican tes produt ores rurais terão 180 (cento e oitenta) dias para se adequar em aos
procedimen tos aqui descrit os, c ontados da da ta da en trada em vigor  desta P ortaria.
Art. 76. Ficam r evogadas:
I - a Instrução N orma tiva nº 65, de 21 de no vembr o de 2006;
II - a Instrução N orma tiva nº 14, de 15 de julho de 2016; e
III - a P ortaria nº 605, de 23 de junho de 2022.
Art. 77 . Esta P ortaria en tra em vigor  dia 1º de junho de 2023.
CARLOS GOULART
Este conteúdo não substitui o publi cado na versão certiﬁcada.