G/TBT/N/USA/1060  
12 janvier 2016  
(16-0213)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) (1078) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à: USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États-Unis d'Amérique) Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques (ICS 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Fixed-Combination and 
Co-Packaged Drugs: Applications for Approval and Combinations of Active Ingredients 
Under Consideration for Inclusion in an Over-the-Counter Monograph  (Combinaisons 
médicamenteuses à dose fixe et médicaments conditionnés dans un même emballage: demandes d'approbation de combinaisons d'ingrédients actifs envisagées pour inclusion 
dans une monographie de médicaments en vente libre), 20 pages, en anglais  
6. Teneur: 
INTITULÉ: Fixed-Combination and Co-Packaged Drugs: Applications for Approval and 
Combinations of Active Ingredients Under Consideration for Inclusion in an Over-the-Counter Monograph  (Combinaisons médicamenteuses à dose fixe et médicaments 
conditionnés dans un même emballage: de mandes d'approbation de combinaisons 
d'ingrédients actifs envisagées pour inclusion dans une monographie de médicaments en vente libre)  
ORGANISME: Food and Drug Administration , HHS (Agence des médicaments et des 
produits alimentaires du Département de la santé et des services sociaux) 
ACTION: Proposition de règle 
RÉSUMÉ: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de réviser 
sa réglementation relative aux combinaisons médicamenteuses à dose fixe délivrées sur ordonnance de façon à ce qu'elle couvre les combinaisons médicamenteuses à dose fixe délivrées sur ordonnance ou en vente libre, les médicaments conditionnés dans un même 
emballage et les combinaisons d'ingrédients actifs envisagées pour inclusion dans une 
monographie de médicaments en vente libre. L'approbation de ces produits est G/TBT/N/USA/1060 
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  subordonnée à la présentation des preuves sci entifiques requises. Les propositions de 
révision visent à harmoniser les exigences applicables aux produits délivrés sur 
ordonnance et aux produits en vente libre et à les rendre compatibles avec la politique de 
longue date de l'Agence. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents: 80 Federal Register  (FR) 79776, 23 décembre 2015; Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR), parties 300, 330 et 610. Publication dans le Federal 
Register à l'adoption 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 22 mars 2016 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_0083_00_e.pdf