G/TBT/N/BRA/757  
24 novembre  2017 
(17-6419) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563 2840  
Fax: +(55) 21 2563 5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : SH 98041000  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de Décision n° 416, 
8 novembre  2017 ( Consulta Pública N° 416, de 8 de novembro de 2017 ) (12 page(s), en 
portugais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié établit les procédures et les exigences réglementaires 
régissant la communication des rapports d'essais  cliniques de produits de thérapie avancée 
au Brésil, y compris le Dossier de développement clinique (DDCTA) . Ces documents 
doivent être soumis à l'ANVISA pour approbation.  
Cette décision NE S'APPLIQUE PAS aux:  
I - essais cliniques des médicaments visés pa r la Décision ( Resolution ) RDC n° 9 du 
2 février  2015 et ses mises à jour ; et 
II - essais cliniques post -commercialisation (phase IV)  
Cette décision s'applique aux essais cliniques destinés à prouver l'innocuité et l'efficacité 
des produits de thérapie ava ncée qui pourront être enregistrés et dont le processus de 
développement clinique se fait au Brésil.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  G/TBT/N/BRA/757  
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  8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 215, 
9 décembre 2 017; Section 1 page 60 ; 2) Projet de décision n° 416, 8 décembre 2 017, 
Décision RDC 63, 2 5 novembre 2 011; Décision RDC 172, 1 2 septembre 2 017; 3) Journal 
officiel brésilien, disponib le en portugais ; 4) Non indiqué.  
9. Date projetée pour l'adoption : sera déterminée à l'issue de la période de consultation  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation  
10. Date limite pour la présentation des observations : 15 décembre 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF/Brazil  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462 5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3428326/CONSULTA+PUBLICA+N+416+GS
TCO.pdf/21c3011c -a7b2-483e-9a3c-1d02766c67fd