G/TBT/N/PER/64
19 de noviembre de 2014 
(14-6763)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: PERÚ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  Ministerio de Comercio 
Exterior y Turismo 
3. Notificación hecha en virtud del artículo  2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 
5.7.1 [   ], o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  
- Productos  farmacéuticos: Medicamentos, medicamentos herbarios, productos dietéticos 
y edulcorantes, productos biológicos y productos galénicos 
- Dispositivos médicos 
Clasificados en el capítulo 30 del Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Directiva Sanitaria que regula las condiciones para la presentación de los resultados de control de calidad del primer lote y subsiguientes lotes de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos (7 páginas, en español) 
6. Descripción del contenido:  El proyecto de Directiva Sanitaria contiene 9 títulos y 
2 anexos, y establece las condiciones para verificar el control de calidad y gradualidad del 
primer lote y de los subsiguientes lotes de los productos farmacéuticos y dispositivos 
médicos, previos a su comercialización o distribución en el mercado peruano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud de las personas 
8. Documentos pertinentes:   
1. Ley N° 29459-Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios. 
2. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y 
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios. G/TBT/N/PER/64 
 
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  9. Fecha propuesta de adopción:   A los 180 días calendario de su publicación en el Diario 
Oficial El Peruano 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   A los 180 días calendario de su publicación en 
el Diario Oficial El Peruano  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   9 de febrero de 2015 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:    
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR 
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac Lima 27 
Perú 
Teléfono: +(51-1) 513-6100 Extensión 8022 Fax: +(51-1) 513-6100 Extensión 8002 
Correo electrónico: otc@mincetur.gob.pe  
http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx  
http://www.mincetur.gob.p e/reglamentostecnicos  
http://www.digemi d.minsa.gob.pe   
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/PER/14_5067_00_s.pdf