G/TBT/N/BRA/591  
3 de junio de 2014  
(14-3228)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +55 (21) 2563.2840 Fax: +55 (21) 2563.5637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): dispositivos médicos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Resolution 
nº 24, 13 May 2014 that defines the requirements for registration at Anvisa of low and 
medium risk medical devices for sanitary control  (Proyecto de resolución N° 24, de 13 de 
mayo de 2014, relativa a los requisitos para el registro ANVISA de dispositivos médicos de riesgo bajo y medio). Documento en portugués (10 páginas)  
6. Descripción del contenido: El proyecto de resolución notificado establece los requisitos 
para el registro ANVISA de dispositivos médicos de riesgo bajo y medio. 
El documento es específico de los dispositivos médicos clasificados en las clases de riesgo 
I y II. 
Se establece la documentación que deberá presentar el fabricante o el importador para 
solicitar o modificar el registro de un dispositivo médico de clase I o II. 
El fabricante o el importador deberá actualizar periódicamente el expediente técnico 
presentado a la ANVISA, que contiene la documentación y la información necesarias. 
De conformidad con el proyecto de reglamento técnico notificado, no es necesario 
revalidar el registro ANVISA de dispositivos médicos de clase I y II. Se establecen buenas prácticas de fabricación y, si procede, normas técnicas y específicas previstas en el 
sistema de evaluación de la conformidad del Br asil (SBAC); se indica en el artículo 10 del 
proyecto de reglamento técnico. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes: protección de la salud y la seguridad de las personas. G/TBT/N/BRA/591 
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  8. Documentos pertinentes:  Diario Oficial del Brasil de 20 de mayo de 2014; Sección 1, 
página 36. Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 24, de 13 de mayo de 2014, de 
la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). El documento adoptado se 
publicará en el Diario Oficial del Brasil. Documento en portugués. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
 Fecha propuesta de entrada en vigor:   se determinará una vez finalizado el 
período de consulta. 
30 días después de la fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 25 de julio de 2014 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable: 
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 Teléfono: +55 (61) 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8df5d3804411512f846dbe94043333b2/Co
nsulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+24+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES