G/TBT/N/KOR/462  
13 janvier 2014  
(14-0098)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Regulations on Safety of 
Pharmaceuticals, etc.  (Règlement relatif à la sécurité sanitaire des produits 
pharmaceutiques, etc.), 32 pages, en coréen  
6. Teneur: 
 Quiconque souhaite faire une demande d'agrément ou présenter une notification 
aux fins de la fabrication, de la commercialisation ou de l'importation d'articles liés à des matières d'origine animale et à des produits médicaux contenant ces 
matières (injections seulement) est tenu de soumettre des spécifications et des 
données sur les méthodes d'essai, y compris en ce qui concerne l'inactivation du virus. 
 Quiconque souhaite faire une demande d'agrément aux fins de la fabrication et de 
la commercialisation ou de l'importation d'articles liés à des médicaments novateurs ou à des médicaments dits orphelins est tenu de soumettre un plan de gestion de sécurité sanitaire de médicament global prévoyant des mesures 
d'atténuation du risque telles que l'inclusion d'une notice à l'intention des patients 
et des mesures visant à assurer une utilisation sûre. 
 Le groupe des produits parapharmaceutiques soumis au respect de bonnes 
pratiques de fabrication (BPF), auparavant limité aux préparations solides à prise 
orale et aux préparations buvables, est élargi au(x) cataplasme(s) et aux pommades. 
 Un résumé concernant les instructions et les doses, les avertissements liés à 
l'utilisation et à la manipulation ainsi que l'efficacité et les effets sera permis pour les médicaments vendus sans ordonnance. G/TBT/N/KOR/462 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: 
Protection des consommateurs et promotion de la santé publique 
 Assurer la sécurité sanitaire des médicaments d'origine animale (injections 
seulement) et améliorer la gestion de la qualité des produits. 
 Prendre en compte les effets secondaires d'une façon proactive à l'aide de mesures 
préventives, notamment en prévoyant des doses appropriées en vue d'atténuer le 
risque lié à la prise de médicaments novateurs et de médicaments dits orphelins, et de promouvoir une utilisation sûre de ceux-ci. 
 Renforcer la gestion de la qualité des produits parapharmaceutiques habituellement 
traités comme des produits médicaux tels que le(s) cataplasme(s) et les pommades en élargissant le champ d'application des BPF pour les produits 
parapharmaceutiques. 
 Faciliter la compréhension par les consommateurs d'informations importantes 
concernant les instructions et les doses, les avertissements liés à l'utilisation et à la manipulation ainsi que l'efficacité et  les effets des produits médicaux. 
8. Documents pertinents: Notification du MFDS n° 2013-273  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À déterminer À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division 
(Division des obstacles techniques au commerce (OTC)) 
Korean Agency for Technology and Standards – KATS 
(Agence coréenne de la technologie et des normes) 96 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi -do, République de Corée 427-716 
Téléphone: (+82) 2 509 7254/7255 
Fax:  (+82) 2 509 7307 Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/TBT/KOR/14_0030_00_x.pdf