G/TBT/W/507  
19 avril 2018 
(18-2455) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
FÉDÉRATION DE RUSSIE , KAZAKHSTAN – PRODUITS PHARMACEUTI QUES  –  
RÉSOLUTION N° 1314 D U GOUVERNEMENT DE LA  FÉDÉRATION DE RUSSIE  
SUR LA DÉTERMINATION  DU RESPECT  PAR LES  FABRICANTS DE  
MÉDICAMENTS DES PRESCRIPTIONS EN MATIÈRE  DE BONNES  
PRATIQUES DE FABRICA TION (NON NOTIFIÉE);   
PROJETS DE DÉCISIONS  DU CONSEIL DE  
L'UNION ÉCONOMIQUE E URASIATIQUE  
DÉCLARATION DE L'UNION EUROPÉENNE AU COMITÉ   
DES OBSTACLES  TECHNIQUES AU COMMERCE  
21 ET 22 MAR S 2018  
La communication ci -après, datée du 1 6 avril 2018, est distribuée à la demande de la délégation 
de l'Union  européenne . 
 
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1.  L'Union européenne  souhaite une nouvelle fois exprimer sa préoccupation concernant les 
mesures adoptée s par la Fédération de Russie qui établisse nt des prescriptions en matière de 
certification pour les médicaments destinés aux êtres humains et aux animaux.  
2.  À ce jour, la préoccu pation la plus import ante concerne la Résolution n° 1314 du g ouvernement 
de la Fédératio n de Russie sur la détermination d u respect par les fabricants  
de médicaments des prescriptions en matière de  bonnes pratiques de fabrication du 
3 décembre  2015. 
3.  À notre connaissance, cette résolution n'a toujours pas été notifiée à l'OMC . Pourtant, celle -ci 
prévoit une obligation d'inspection e t de certification des sites de fabrication des médicaments  
attestant du respect des "bonnes pratiques de fabrication" , y compris pour les sites de fabrication 
étrangers, condition préalable  à l'octroi d'une autorisation de commercialisation en Fédération de 
Russie pour les entreprises d'importation . C'est pourquoi cette r ésolution a des effets significatifs 
sur le commerce et, selon nous, l'obligation  de notifier l es projets de mesures  énonc ée dans  
l'Accord OTC pour en permet tre l'examen par les Membres de l'OMC  s'applique à ladite r ésolution.  
4.  Par souci de concision, je rappelle nos précédentes interventions au sein de ce Comité, mais 
l'Union européenne souhaite toutefois demander une nouvell e fois que: 
- La mesure soit notifiée à l'OMC afin qu'elle puisse être examinée par les Membres et que 
les observations de ces derniers puissent être prises en compte avan t finalisation de 
ladite mesure.  
- La Fédération de Russie prévoie un e période  de transition suffisant e et des mesures 
d'accompagnement  supplémentaires , y compris pour ce qui est de l' organis ation des 
inspections, afin  de permettre aux fabricants étrangers de respecter en  temps  voulu 
l'obligation d e certificat ion concernant les  bonnes pratiques de fabrication, sans que cela 
n'ait d'incidence  négative  sur leurs  exportations vers la Fédératio n de Russie . Nous 
croyons comprendre qu'aucune action n'a, à ce jour,  conduit  à la mise en place d'une 
telle période de transition alors que la me sure est pleinement en vigueur  depuis le début 
de 2016 pour le renouvellement des autorisations et depuis  le début de 2017 pour les  
nouvelles autorisations (malgré les pro jets de modification s de la Loi n ° 61 sur les G/TBT/W/507  
- 2 - 
  produits pharmaceutiques vétérinaires uniquement, publiés en vue d'un débat  public en 
décembre dernier ; pas d' adoption à notre connaissance).  
- Les capacités d'inspection nécessaires soient progressivement accrues de manière à 
répondre aux demandes d'inspect ion des entreprises, y compris celles qui produisent à 
l'étranger et exportent vers la Fédération de Russie . La Fédération de Russie 
pourrait -elle fournir des renseignements sur ses capacités d'inspection à cet égard?  
- La Fédér ation de Russie nous informe d e l'état d'avancement des modifications des 
règles actuelles (Loi n ° 61-FZ du 1 2 avril 2010) présentées à la Douma à la fin de 
l'année dernière, qui permettent aux fabricants étrangers de déposer une demande 
d'autorisation de commercialisation pendant que le processus de mise en place des 
bonnes pratiques de fabrication est en  cours.  
- La Fédération de Russie réexamine la question particulière de la double inspection des 
sites de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs et des produits finaux pour 
les produits vétérinaires.  
 
 
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