G/TBT/N/BRA/754  
25 octobre  2017 
(17-5798) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=32938   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Chapitre 90 du SH  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
resolution ) n° 408, 3 septembre 2 017 (4 page(s), en portugais)  
6. Teneur : Le projet de décision notifié prévoit l'obligation d'inclure un code -barres 
UDI/IMDRF sur les étiquettes de traçabilité des endoprothèses cardiaques et des implants 
de hanche et de genou.  
L'obligation d'inclure un tel code -barres pour la capture, le stockage et la transmission de 
données sur les étiquettes de traçabilité des endoprothèses cardiaques et des implants de 
hanche et de genou est établie pour assurer un suivi et un contrôle adéquats dans le cadre 
du Registre natio nal des implants.  
Les codes -barres en question devront être conformes aux normes techniques 
internationales établies par l'ISO et l'IMDRF  indiquées dans l'annexe de la décision, de 
façon à garantir la lecture par des systèmes de capture électronique de données tout au 
long de la chaîne des produits, et au minimum pendant la durée de vie utile du produit.  
Le code -barres devra être placé de f açon à ce qu'il n'empêche pas la lecture des autres 
renseignements requis au titre de la législation actuelle concernant les étiquettes de 
traçabilité.  G/TBT /N/BRA/754  
- 2 - 
  Les étiquettes de traçabilité incluant un code -barres devront être apposées sur les 
emballages destinés aux consommateurs par les entreprises enregistrées ou par les 
fabricants internationaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal off iciel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 191, 
4 octobre 2 017, section 1, pages 41 ; 2) Loi n° 9.782, 2 6 janvier 1 999; Décision RDC 61, 
3 février 2 016; 3) Journal officiel brésilien ; 4) Sans objet  
9. Date projetée pour l'adoption : Sera déterminée à l'i ssue de la période de consultation.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 180 (one hundred and eighty) days after its 
publication.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 11 décembre 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3427303/CONSULTA+PUBLICA+N+408+GG
TPS.pdf/408d7f61 -55f6-4a8d-803b-796e2058d684