ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/EU/71 
23 octobre 2012  
 (12-5777) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  UNION EUROPEENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:  Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numéros de  téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC 
Fax:  +(32) 2 299 80 43 
Courrier électronique: mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [X],  2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Proposition de règlement du 
Parlement européen et du Cons eil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la 
directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 
(COM(2012) 542).  194 pages, en a nglais, en français, en espagnol  et dans les autres langues 
officielles de l'UE 
6. Teneur:  La proposition de règlemen t du Parlement européen et du Conseil relatif aux 
dispositifs médicaux a pour finalité la révision du cadre réglementaire de l'UE concernant les 
dispositifs médicaux.  
Le champ d'application de la législation de l'UE va être clarifié et él argi (implants à fonction 
esthétique, produits fabriqués à pa rtir de cellules ou tissus humain s non viables, par exemple).   
La supervision des organismes d'évaluation de la conformité i ndépendants (appelés 
organismes notifiés) par les État s membres sera renforcée de façon à faire en sorte que tous 
ces organismes aient la  compétence nécessaire pour réaliser  l'évaluation préalable à la mise 
sur le marché des dispositifs médicaux.   
Les procédures d'évaluation de la conformité sont rationalisées et la position comme les 
pouvoirs des organismes notifiés vi s-à-vis des fabricants seront renforcés de façon à garantir 
des essais approfondis et des contrôles réguliers , y compris des inspections d'usine inopinées.  G/TBT/N/EU/71 
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  Les opérateurs économiques (fabricants, importat eurs et distributeurs, par exemple) seront 
soumis à des obligations et à des responsabilités  plus claires, y compris dans le domaine des 
prestations diagnostiques et des ventes par Internet. 
La banque de données européenne sur les disp ositifs médicaux (Eudamed) fera l'objet d'un 
développement plus poussé de façon à fournir de s renseignements complets  sur les dispositifs 
médicaux présents sur le marché  de l'UE.  Les données non confid entielles seront publiques.  
La proposition établit la base d'un système eur opéen d’identification unique des dispositifs 
(IUD) en vue de permettre la traça bilité des dispositifs médicaux.  
Les règles relatives aux investigations clini ques sur les dispositifs médicaux et aux données 
cliniques requises pour l'évaluation avant comm ercialisation et l'évaluation continue après 
commercialisation des dispositifs  médicaux seront  renforcées.  
Les règles de classification qui  répartissent l'ensemble des dispositifs médi caux en quatre 
classes de risque différentes, de même que les exigences essentielles en matière de santé et de 
sécurité, y compris les dispositions relatives à l'étiquetage, sont adaptées au progrès technologique et scientifique.    
La coordination entre les autorités compétentes nationales sera améliorée, en particulier dans 
le domaine de la surveillance du marché.  La Commission européen ne fournira l'appui 
scientifique, technique et administratif nécessaire.  
Des directives élaborées par le groupe de tr avail pour l'harmonisation mondiale de la 
réglementation des dispositifs médi caux (GHTF) seront incorporées dans le droit de l'UE dans 
la perspective d'une convergence des exigences réglementaires des grandes économies concernant les dis positifs médicaux. 
Une fois adopté, le texte propo sé remplacera les directives existantes concernant les 
dispositifs médicaux, à savoir la directive 90/385/CEE du Conseil et la directive 93/42/CEE 
du Conseil. 
Il a été adopté une autre proposition, concerna nt un règlement du Parlement européen et du 
Conseil relatif aux dispositif s médicaux de diagnostic in vitro .  Ce texte fait l'objet d'une 
notification séparée.   
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et de  la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:   Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le 
rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux 
implantables actifs: 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ /LexUriServ.do?uri=CON SLEG:1990L0385:20071011:fr:PDF 
Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispos itifs médicaux:  
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ /LexUriServ.do?uri=CON SLEG:1993L0042:20071011:fr:PDF 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  1er semestre 2014. 
20 jours à compter de la publication au Journal 
officiel de l'UE.  La da te d'application proposée 
est trois ans après l'entrée en vigueur (saut pour les dispositions relatives à la désignation des organismes notifiés).  G/TBT/N/EU/71 
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  10. Date limite pour la présen tation des observations:  90 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le  texte peut être obtenu:  point national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC 
Fax:  + (32) 2 299 80 43 
Courrier électronique: mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/    
ainsi qu'ä: 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:EN:PDF    
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:FR:PDF  
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:ES:PDF  
http://members.wto.org/crnatt achments/2012/tbt/EEC/12_4145_00_e.pdf