G/TBT/N/CAN/536  
 
14 décembre 2017  
(17-6947) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Ministère de la santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité responsable des notifications et point d'information du Canada  
Affaires mondiales Canada  
Direction des règ lements et obstacles techniques  
111 Promenade Sussex, Ottawa, Ontario K1A 0G2  
Canada  
Tél: (343) 203 -4273  
Téléc.: (613) 943 -0346 
Courriel: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notification au titre de  l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Médicaments et I nstruments médicaux (ICS: 11.120; 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Règlement modifiant le 
Règlement sur les aliments et drogues (diffusion publique des renseignements cliniques) 
(16 pages, en anglais et en français)   
6. Teneur:  En 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses a 
modifié la Loi sur les aliments et drogues en ce qui concerne les médicaments et les 
instruments médicaux afin d'améliorer la sécurité en introduisant notamment des m esures 
visant à:  
a) renforcer la supervision de la sécurité des produits thérapeutiques tout au long de 
leur cycle de vie;  
b) améliorer le signalement de réactions graves et indésirables aux médicaments et 
d'incidents impliquant des dispositifs médicaux im pliquant des produits 
thérapeutiques par certains établissements de soins de santé; et  
c) promouvoir une plus grande confiance dans la surveillance des produits 
thérapeutiques en augmentant la transparence du système.  
La plupart des renseignements sur les essais cliniques soumis à Santé Canada dans les 
présentations de médicaments et les applications d'instruments médicaux ont 
généralement été traités comme des renseignements commerciaux confidentiels. Cette 
information est utilisée pour évaluer la sécurité  et l'efficacité d'un médicament chez les 
humains, ainsi que la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.  G/TBT/N/CAN/536  
 
- 2 - 
 
  Afin de promouvoir une plus grande confiance dans la surveillance réglementaire des 
médicaments et des dispositifs médicaux, les nouvelles au torités réglementaires en 
matière de transparence introduites en 2014 autorisent le gouverneur en conseil à prendre 
des règlements spécifiant que certains renseignements obtenus en vertu de la Loi ne sont 
pas confidentiels, ou les circonstances dans lesque lles ils cessent d'être confidentiels. Les 
autorités réglementaires permettent également la mise en place de règlements permettant 
la diffusion de ces informations.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  L'objectif de la présente proposition est de permettre au public d'accéder à 
l'information clinique soumise à Santé Canada dans les présentations de médicaments à 
usage humain et les applications d'instruments médicaux à la suite d'une décision 
réglementai re finale.  
8. Documents pertinents:  Gazette du Canada, Partie I, 9 décembre 2017, 
pages  4637-4653 (disponible en anglais et en français)  
Des renseignements additionnels et généraux sur la proposition de diffusion publique 
d'information clinique sont disponibles sur les sites Web suivants, en anglais et en français:  
https://www.canada.ca/en/health -canada/ programs/public -release -clinical -information -
drug-submissions -medical -device -applications.html  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/programmes/diffusion -publique -renseignements -
cliniques -presentations -medicaments -demandes -homologation -instruments -medicaux.html  
9. Date projetée pour l'adoption:  Non stipulé  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Ces règlements entreront en vigueur le jour 
de leur publication dans la partie II de la Gazette du Canada.   
10. Date limite pour la présentation des observations:  22 février 2018  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du texte règlementaire est disponible sur les sites Web  suivants, en 
anglais et en français:  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -12-09/html/reg3 -eng.php  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -12-09/html/reg3 -fra.php