- 1 -농림축산검역본부 공고 제 2015-87 호
동물용의료기기 허가 등에 관한 규정을 개정함에 있어 국민에게  미리 알려 
의견을 듣고자 그 개정취지 및 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의
하여 다음과 같이 공고합니다 .
                           2015년 4월 16일
농림축산검역본부장
동 물 용 의 료 기 기 허 가 등 에 관 한 규 정개정 (안)행정예고
  ❍ 인체의경우에체외진단용 제품관리의 국제부조화 및이원화에
따른사용자불편해소를 위하여「약사법」및「의료기기법 시
행규칙」의개정을통하여 2014년11월10일부터체외진단용 시
약을체외진단용의료기기로 통합관리되고 있음
❍ 「약사법」개정과인체와의 동등성확보차원에서 동물용체외진
단시약을 동물용의료기기로 관리체계를 일원화하기 위하여「동
물용의료기기 허가등에관한규정」을개정하고자 함- 2 -
❍ 체외진단시약의 동물용의약품에서 동물용의료기기로의 관리전환
과체외진단시약의 특성을반영하여 제2조(정의 ),제13조(사용목
적),제16조(사용시주의사항 )의내용을신설함
❍ 종전「약사법」에따라서허가관리된제품 (동물의전염병감
염여부등을판정할목적으로 사용된체외진단시약 )의동물용
의료기기로의 관리전환을 위하여부칙에경과조치를 두어업계
의혼란및민원부담을 최소화하기 위하여유예기간을 설정함
  이개정(안)에대하여의견이있는기관,단체또는개인은 2015. 6.15일까지 
다음사항을기재한의견서를 농림축산검역본부장 [참조 :동물약품관리
과장,경기도안양시만안구안양로 175,전화 :031-467-4305, 전송 :
031-467-4321] 에게제출하여 주시기바라며 ,보다자세한사항은농
림축산검역본부 홈페이지 (http://www.qia.go.kr )또는동물약품관리과 까페
(h ttp :/ / cafe.d au m .n et/ n vrqsp h arm )를참고하거나 동물약품관리과로 문의하시
기바랍니다 .
가.예고사항에 대한항목별의견 (찬․반여부와그사유 )
나.성명 (단체인경우에는 단체명과 대표자명 ),주소및전화번호
다.기타사항- 3 -현행 개정안 비고
제2조(정의 )1-4.(생략 ) 제2조(정의 )1-4.(현행과같음 )
<신설 > 5.“동물용체외진단시약 ”이란동
물에서유래한시료를검체로하
여검체중의물질을 검사하여
질병진단 ,예후관찰 ,혈액또는
조직적합성판단등의정보제
공을목적으로 체외에서 사용되
는시약을말한다 .다만 ,실험실
에서조제하여 사용하는 조제시
약은제외한다 .체외진단시약의
동물용의약품에
서의료기기로의
관리전환을 위하
여제2조(정의 )에
용어신설함
제9조(제품명 )
1.품목명은 검역본부장이 고
시한 “동물용의약외품 ·동물용
의료기기의 범위및지정등
에관한기준 ”에명시된 ------제9조(제품명 )
1.품목명은 검역본부장이 고시
한“동물용의료기기의 범위및
지정등에관한기준 ”에명시된“동물용의료기기
의범위및지정
등에관한기준 ”
고시제정에 따
른용어수정함
제13조(사용목적 )1-3.(생략 )
<신설 >제13조(사용목적 )1-3.(생략 )
4.동물용체외진단시약은 사용목
적에따라서검사대상 ,검체종류 ,
검사항목 ,측정원리 및정성또
는정량등을구체적으로 기재한
다.동물용의료기기
와체외진단분석
기용시약의 특
성을반영한 내
용수정및신설
함
제16조(사용시주의사항 )
2.수의사의 처방에따른사용
상의주의사항 및--
<신설 >제16조(사용시주의사항 )
2.수의사의 사용상주의사항 및
--
4.동물용체외진단시약의 경우에
는일반적인 실험실안전및생동물용의료기기
와체외진단분석
기용시약의 특
성을반영한 내신․구조문 대비표- 4 -물학적위험물질 (검체 ,감염가능
성물질및폐기물 등)취급시
안전등의주의사항과 제품취급
및보관 ,결과판정상주의사항
을기재한다 .용수정및신설
함
부칙
<신설 >제1조(시행일 )이규정은고시한
날로시행한다 .다만동물의전
염병감염여부 등을판정할목적
으로사용되는 동물용체외진단시
약은 2016년1월1일부터시행한
다.
제2조(경과조치 )①이규정시
행당시종전의규정에따라농
림축산검역본부에 접수된체외진
단용동물용의약품의 품목허가서
를제출한자에대한허가는종
전의규정에따라처리한다 .
②이규정시행이전에체외진
단용동물용의약품 제조·수입품
목허가를 받은자는이규정시
행후6개월이내에동물용의약
품제조·수입품목허가증을 첨부
하여농림축산검역본부장에게 제
출하고동물용의료기기업 및품
목허가증으로 바꾸어교부를받
아야한다 .종전「약사법」
에따라서 허가
관리된 제품 (동
물의전염병 감
염여부 등을판
정할 목적으로
사용되는 체외진
단시약 )의동물
용의료기기로의
관리전환을 위하
여부칙에 경과
조치를 두어업
계의혼란및민
원부담을 최소화
하기위하여 유
예기간을 둠- 5 -농림축산검역본부 고시 제2015-○호
「의료기기법 」제46조및「동물용의약품등 취급규칙 」제11조제5항,제16조
제3항및제13조의2제2항에따라제조및수입동물용의료기기 허가등에
관한규정을다음과같이개정하여 고시합니다 .
2015년○월○일
농림축산검역본부장
동물용의료기기 허가 등에 관한 규정
제정2012.12.28.농림수산검역검사본부 고시제2012-174 호
개정2013.3.23.농림축산검역본부 고시제2013-36호
개정2015.○.○.농림축산검역본부 고시제2015-○호
제1장 총칙
제1조(목적 )이고시는「의료기기법 」제46조및「동물용의약품등 취급규
칙」제11조제5항및제16조제3항에따라동물용의료기기의 제조․수입
업허가및제조․수입품목 허가․신고의기준과「동물용의약품등 취급
규칙」제13조의2제2항별표6의2규정에따른동물용의료기기 제조및시험
의위탁범위 등에대한세부사항을 정함을그목적으로 한다.
제2조(정의 )이규정에서 사용하는 용어의정의는다음과같다.
1.“동일제품군"이란제조국,제조사,품목명이 동일한동물용의료기기- 6 -중사용목적 ,사용방법 ,제조방법 및원자재(동물용의료용품 및치과재
료에한한다)가동일한것으로색상,치수등의차이가있거나구성
부분품이 변경또는추가되는 일련의제품(시리즈제품)들로구성된
제품군을 말한다.다만,이미허가받은 품목과구조․원리․성능․사
용목적및사용방법 등이본질적으로 동등하지 아니하여 「동물용의
약품등취급규칙 」(이하“취급규칙 ”이라한다)제7조제4항제2호의자
료를제출하여야 하는경우는제외한다 .
2.“일회용동물용의료기기 ”란한번사용할목적또는한번의시술과
정에서한동물에게 사용할목적인동물용의료기기를 말한다.
3.“조합동물용의료기기 "란2가지이상의동물용의료기기가 모여하나의
동물용의료기기가 되는것으로서 복합적인 기능또는향상된기능을
발휘하는 동물용의료기기를 말한다.
4.“복합구성동물용의료기기 "란2가지이상의동물용의료기기를 하나의
세트또는시스템으로 구성하여 하나의포장단위로 형성된동물용의
료기기를 말한다.
5.“동물용체외진단시약 ”이란동물에서 유래한시료를검체로하여검
체중의물질을검사하여 질병진단,예후관찰,혈액또는조직적합
성판단등의정보제공을목적으로 체외에서 사용되는 시약을말한
다.다만,실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다 .
제2장 제조 ㆍ수입품목허가 등
제3조(품목허가 등)①품목허가 신청또는신고하고자 하는제품이동일- 7 -제품군에 해당하는 경우에는 하나의품목허가 또는신고로신청할수
있다.
②조합동물용의료기기의 품목명은 주된기능을발휘하는 동물용의료기
기로분류하며 ,조합된각동물용의료기기의 등급이다를경우에는 그
동물용의료기기중 가장높은위해도의 등급으로 분류한다 .다만,조합된
각동물용의료기기를 분리할경우에는 각각의동물용의료기기에 대해
품목허가를 받거나신고를하여야한다.
③복합구성 동물용의료기기는 다음각호에따라품목허가를 받거나신고를
하여야한다.
1.품목명은 복합구성된동물용의료기기의 주된사용목적 또는기능을
발휘하는 동물용의료기기로 분류하며 중분류명도 사용할수있다.
2.복합구성된각동물용의료기기의 등급이다를경우에는 그동물용
의료기기중 가장높은위해도의 등급으로 분류한다 .
3.품목허가를 받거나신고시에는복합구성된각각의동물용의료기기
에대한제품명(품목명및형명),등급을모두기재하여야 한다.
④제2항과제3항에따라이미품목허가를 받거나신고를한조합동물
용의료기기 및복합구성동물용의료기기를 각각의동물용의료기기로 품
목허가를 받거나신고를하는경우에는 품목허가는 취급규칙 제5조제3
항제2호나목부터 라목까지 ,제16조제1항제2호가목 중‘기술문서 ,안전
성․유효성심사에관한서류및시험성적서 ’를,품목신고는 취급규칙
제5조제4항제2호나목의 서류를제출하지 아니할수있다.
⑤신개발동물용의료기기 등과같이분류결정 등에장시간소요되는
제품에대하여는 중분류명 또는별도로정한품목명을 사용하여 품목허- 8 -가를하거나신고를수리할수있다.이경우취급규칙 제5조제6항에따
른등급분류기준을 적용하여 등급을분류한다 .
제4조(품목허가 신청 등)①취급규칙제5조또는제16조에따른제조․수
입품목허가신청서또는제조․수입품목 신고서는 제3장에따라작성
하여야한다.이경우농림축산검역본부장 (이하‘검역본부장 ’이라한다)
이정한시스템을 사용하여 작성하거나 ,전산매체 (CD,디스켓등)로수
록하여제출하여야 한다.
②수출만을 목적으로 제조․수입하고자 하는경우취급규칙 제5조제3
항제2호나목에 따른서류를제출하지 아니할수있다.이경우제조․수
입품목허가 (신고)신청시허가신청서 또는신고서비고란에 “수출용에
한함"이라는표기를하여야한다.
③제2항에따라허가를받거나신고한품목을시판하고자 할경우에는
취급규칙제5조또는제16조에따른품목허가를 받거나신고를하여야
한다.
제5조(생산국 정부의 제조 ․판매증명서 )수입품목의 경우에는 다음각호
의어느하나에해당하는 제조및판매증명서 (신청일부터 2년이내에
발행한것)를제출하여야 한다.
1.제품명,형명,사용목적 ,제조회사명 ,제조소소재지등이명기된서류
로해당품목이 생산된국가에서 생산국의 법령에적법하게 제조되고
판매되고 있음을증명하는 생산국가의 정부또는정부가위임․위탁한
기관이확인한제조및판매증명서
2.생산국가 정부에서 품목허가 등의제도가없거나상이하여 제1호의
명기사항 중일부가생략되거나 제조및판매증명서를 제출할수없는- 9 -등의경우에는 제조국정부에서 발행한입증자료나 관련근거규정을
제출
제6조(허가 ․신고대장 )검역본부장은 취급규칙 제11조,제19조의2,제22
조의2제3항및제24조에따라동물용의료기기 제조업,동물용의료기기
수입업,동물용의료기기 수리업및제조․수입품목에 대하여허가․신
고또는허가․신고사항을 변경하거나 처분을한때에는별지제1호서
식또는별지제2호서식에따라허가․신고대장 (전산화일을 포함한다 )
을각각관리하여야 한다.
제7조(변경허가 등)①다음각호중어느하나의변경이있을때에는
취급규칙 제24조에따라변경허가를 받거나변경사항을 신고하여야 한
다.
1.형명의변경
2.동물용의료기기중 동일제품군에 속하는동물용의료기기의 형명의추가
3.조합동물용의료기기 또는복합구성동물용의료기기의 구성부분품등
의변경
4.원자재의 변경
5.형상및구조,치수의변경
6.제조방법 (공정)의변경
7.성능및사용목적의 변경
8.사용방법 또는조작방법의 변경
9.사용시주의사항의 변경
10.저장방법 및유효기간 (사용기간을 포함한다 )의변경- 10 -11.기준규격 및시험방법의 변경
12.포장단위의 변경
13.대표자의 변경
가.법인의이사중대표자변경
나.양도·양수에의한대표자변경
14.상호의변경(수입품의 경우수출국제조자를 포함한다 )
15.소재지의 변경(수입품의 경우수출국제조자를 포함한다 )
②허가받은 사항중제1항제2호에서제11호까지의 변경이있을때에는
취급규칙 제5조제3항제2호나목의 서류를제출하여야 한다.다만,다음각
호의어느하나에해당하는 경우에는 이를제출하지 아니할수있다.
1.물리적강도에영향을주지않는구조재의 변경,회로또는배선의
변경,제어부의 스위치등의형태또는위치변경등에해당하는 사항
중동물용의료기기의 안전성및성능에영향을미치지않는경우
2.법제19조에따른기준규격 등의개정등으로검역본부장 이변경을
지시한경우
3.수출만을 목적으로 하는동물용의료기기
③제1항제6호중제조공정의 전부를위탁하는 경우에는 취급규칙 제5
조제3항제2호라목의 서류를제출하여야 한다.
④제1항제13호나목의 사항에대한변경의경우양도․양수를입증하는
서류를제출하여야 한다.
⑤제1항제15호중수입품의 수출국제조자소재지변경의경우취급규
칙제16조제1항제2호나목의 서류를제출하여야 한다.
⑥제1항에도불구하고 변경되는 사항이제조․수입품목의 외관,포장재- 11 -료,포장단위 등별표1과같이동물용의료기기의 안전성및성능에영
향을미치지아니하는 경우에는 변경내용을 기재한문서(전자문서를 포
함한다)를검역본부장에게 제출한다 .이경우변경허가를 받거나변경신
고를한것으로본다.
⑦별표1에따른경미한사항변경의경우에는 변경발생시마다제조
업자·수입업자가 해당품목허가증 또는품목신고증 뒷면의“변경및처
분사항등”란에변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.
⑧제조업자 ․수입업자는 별표1에따른변경사항에 대하여별지제3호
서식의보고서(전자문서를 포함한다 )에전자적기록매체 (CD,디스켓등)
을첨부하여 변경발생시마다30일이내또는매년최초허가․신고
일의전월말일부터 역산하여 1년동안의변경내용에대하여허가․신
고일이속하는월의말일까지 검역본부장에게 제출하여야 한다.
제3장허가신청서 및신고서 항목 기재요령 등
제8조(신청서 등작성 )①취급규칙 별지제5호의2서식및별지제5호
의4서식에따른신청서등은다음각호에따라기재한다 .
1.‘신청인’란은업소명,업허가번호 ,소재지등기재하여야 한다.다만,
업허가번호가 없는경우에는 공란으로 표시할수있다.
2.‘제조원(수입또는제조공정 전부위탁의경우)’란은제조자와 제조의
뢰자로구분하여 기재하여야 한다.다만,제조자와 제조의뢰자가 동일
한경우하나로기재할수있다.
3.취급규칙 별지제5호의2서식및별지제5호의4서식중‘구비서류 ’- 12 -제1호각항목은제9조부터제20조까지의 규정에적합하도록 작성하
여야한다.
제9조(제품명 )제품명은 품목명과 형명을다음각호에따라기재한다 .
1.품목명은검역본부장이 고시한“동물용의료기기의 범위및지정등에
관한기준”에명시된사항에맞을경우그품목명및등급을기재한다 .
다만,당해품목명이 “동물용의료기기의 범위및지정등에관한기준”
에맞지아니할경우제3조제5항의규정에의한검토결과에따라기
재한다.
2.형명은심사대상 제품의형명을기재한다 .
3.조합동물용의료기기 및복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의동
물용의료기기별로 주된사용목적 및상위등급에 따라제1호및제2호의
규정을준용하여 기재한다 .
4.수출명을 따로기재할필요가있는경우에는 “수출명:○○○”의형식으
로괄호안에병기한다 .
제10조(형상 ․구조 및치수 )형상․구조및치수는다음각호에따라
기재한다 .
1.당해제품의개요를포함하여 형상․구조․중량및치수등을기재
(제품이액상또는분말인경우에는 외관상특징을기재)하고,제품
전체및부분품을 식별할수있는선명한칼라사진을 첨부한다 .다
만,제품의개요는당해제품을개발하기 위하여적용한원리,개발
목적을포함하여 기재한다 .
2.전기․기계적원리를이용하는 동물용의료기기의 경우에는 다음각
목에해당하는 내용을기재한다.- 13 -가.형상․구조․중량․치수및각부분의기능
나.작동원리
다.전기적정격
라.전격에대한보호형식 및보호정도
마.안전장치
바.작동계통도
사.전기․기계적안전성을 검증할수있는절연부의전기회로도 (전원
부,장착부등)또는전기절연도(IsolationDiagram)
아.내장소프트웨어의구조또는알고리즘및주요기능 ,다만,진
단․측정․분석등에사용되지 않는내장소프트웨어는제외한
다.
3.조합동물용의료기기 및복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의
동물용의료기기의 목록을작성하고 제1호또는제2호의규정에따라
기재한다 .
제11조(원자재 또는 성분 및분량 )원자재또는성분및분량은다음
각호에따라기재한다 .
1.동물용의료용품 또는치과재료 등에대한기재사항
가.원자재,규격등은 다음표에따라기재한다 .
일련번호 명칭원재료또는
성분및분량규격비고
(동물접촉여부
및접촉부위 )
나.명칭란에는당해동물용의료기기를 구성하는 부분품및재료별로
명칭을기재한다 .- 14 -다.원재료또는성분및분량란에는완제품․부분품또는재료등을구
성하기위하여사용되는 원재료․첨가제또는색소등의일반명
과화학명을기재한다 .
라.규격란에는 원재료에 대한규격이있는경우에는 당해규격(KS,
JIS,ASTM,IEC,ISO등)을기재하고 ,규격이없는경우구성성
분의분량및혼합비등을병기한다 .
마.동물용의약품이 첨가되는 경우에는 당해동물용의약품의 명칭․
성분․규격․분량을나목내지라목에준하여기재하고 당해동
물용의약품의 사용목적은 비고란에 기재한다 .
2.전기또는기계장치등에대한기재사항
가.원자재는 다음표의내용에따라기재한다 .
일련
번호부분품명부분품관리번호
또는원재료명규격 수량비고
나.부분품명란에는 당해부분품의 일반명칭을기재한다 .
다.부분품관리번호 또는원재료명란 에는당해부분품에 대해형명또
는제조회사에서 관리하는 번호,문자등을 기재하며 원재료명을
기재하는 경우에는 제1호다목에 준하여기재한다 .
라.규격란에는 당해부분품에 대한규격이있는경우에는 당해규격
(KS,JIS,ASTM,IEC,ISO등)을기재하고 ,규격이없는경우에
는부분품의 성능등특징을기재한다 .
마.수량란에는 각각의부분품의 개수를기재한다 .
바.동물에접촉․삽입되거나 동물에주입하는 혈액․체액또는약물등- 15 -에접촉하거나,동물용의약품이 첨가되는 동물용의료기기의 경우에
는제1호의각목의규정에따라기재한다 .
사.동물용의료기기에 소프트웨어가내장되거나 단독으로사용될경우
에는가목에따라소프트웨어의형명또는명칭,버젼,운영환경등
을기재한다 .
3.조합동물용의료기기 및복합구성 동물용의료기기의 경우에는 각각의
동물용의료기기별로 제1호또는제2호에준하여기재한다 .
제12조(제조방법 )‘제조원의 제조방법에 따른다’라고기재한다 .다만,다
음각호에해당하는 경우에는 해당사항을 부가하여 기재한다
1.멸균동물용의료기기의 제조방법의 경우멸균방법․멸균조건및포장
방법등
2.최종제품이동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중동물유래성분을
사용하는 경우동물의명칭,원산국,연령,사용부위 ,처리공정 ,성분명
등
제13조(성능 및사용목적 )성능및사용목적은 다음각호에따라기재
한다.
1.성능은제품의기능적특성과규격(성능)을기재한다 .
2.사용목적은 제조자가 의도한적응증,효능․효과또는사용목적에 관
한근거자료에 따라기재한다 .
3.조합동물용의료기기의 경우는각각의동물용의료기기 및조합된기
기의상태로,복합구성 동물용의료기기의 경우는각각의동물용의료기
기별로제1호및제2호의규정에따라성능및사용목적을 기재한
다.- 16 -4.동물용체외진단시약은 사용목적에 따라서검사대상 ,검체종류,검사
항목,측정원리및정성또는정량등을구체적으로 기재한다 .
제14조(조작방법 또는 사용방법 )조작방법 또는사용방법은 사용전의
준비사항 ,조작방법 ,사용방법 ,사용후의보관및관리방법을기재한다 .
특히사용전멸균을하여야하는경우에는 그멸균조건및방법을정확
히기재하고 ,동물용의료기기에 소프트웨어가내장되거나 단독으로사용
되는경우에는프로그램의기능들을 확인할수있는화면사진과 함께그
기능에대한사용방법을 정확하게 기재한다 .
제15조(포장단위 )동물용의료기기의 포장단위는 취급상용이한최소단
위로기재하고 제조의경우‘자사포장단위 ’,수입의경우는‘제조원포장
단위’로기재한다 .
제16조(사용 시주의사항 )사용시주의사항은 다음각호를기재한다 .
1.경고의표시와동물용의료기기의 특성을고려한사용대상 동물및사용
자에대한주의사항
2.수의사의 사용상의 주의사항 및사용상의 부주의에 따른치명적인
부작용․사고발생 등에대한주의사항
3.안전사고의 예방에필요한사항이있는경우관련주의사항
4.동물용체외진단시약의 경우에는 일반적인실험실안전및생물학적
위험물질 (검체,감염가능성물질및폐기물등)취급시안전등의
주의사항과 제품취급및보관,결과판정상주의사항을 기재한다 .
제17조(저장방법 또는 사용기한 )저장방법 또는사용기한은 다음각호
에따라기재한다 .
1.당해제품의품질을유지하기 위하여특정저장이나멸균등의관리- 17 -가필요한동물용의료기기인 경우에는 안전성이 보장될수있도록
구체적인 저장방법(저장조건등)을기재한다 .
2.사용기한 (유효기간 )이있는경우에는 취급규칙 제7조제4항제2호나목
에따라검증된자료또는기타공인할수있는근거자료에 의하여
기재한다 .
제18조(시험규격 )시험규격은 다음각호에따라기재한다 .
1.취급규칙 제7조제4항에따른첨부자료를 기준으로 당해제품의특성
에따라별표2의동물용의료기기 시험항목 중에서필요한시험항목
을선정하고 ,이에따른시험기준 및시험방법을 기재한다 .
2.시험규격으로 검역본부장이 인정하는 기준규격이나 동등이상의 국
제규격(IEC․ISO등)을적용할경우에는 당해규격의명칭․번호및
발행년도를 기재하여야 하며,부분적으로 준용한경우에도 또한같
다.
3.시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이되는기준치의 허용범위
를명확히기재하여야 하며,시험결과가온도․습도등주위조건에
영향을받는경우에는 그조건을명시하여야 한다.
4.시험방법은순서에따라시험결과를 정확히산출할수있도록구체
적,개조식으로 기재한다 .
5.조합동물용의료기기 및복합구성 동물용의료기기의 경우동물용의료
기기전체로서평가하여야 하는부분과각각의동물용의료기기별로
평가하여야 할부분의시험규격을 별도로설정한다.
제19조(제조원 )제조원은 다음각호에따라기재한다 .
1.수입동물용의료기기의 경우에는 제조원의 제조국,제조사명 및주소- 18 -를기재한다 .
2.모든제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자와 제조자
의상호와주소를모두기재한다 .다만,제조자가 외국회사일 경우에
는제조국을 추가로기재한다 .
제20조(기재사항 )동물용의료기기 각각의용기․포장및첨부문서에 기재
할사항은법제20조부터제24조까지및취급규칙 제42조,제43조의규정에
따르며,취급규칙 제42조제3항제10호에따른동물용의료기기의 특성등기
술정보에 관한사항은제18조에따라설정된내용만기재한다 .다만조합동
물용의료기기 또는복합구성 동물용의료기기의 경우에는 각각의동물용의료
기기별로 기재한다 .
제4장시험검사
제21조(시험검사의 신청 )취급규칙 제51조의3에따른시험검사기관에 동
물용의료기기 시험검사를 신청하고자 하는자는시험검사기관에 별지
제4호서식의신청서와 다음각호의자료를첨부하여 시험용동물용의
료기기와 함께제출하여야 한다.
1.취급규칙제5조제3항제2호나목에 따른당해제품의 기술문서 등에관
한자료
2.수입의경우,당해시험용동물용의료기기를 입증할수있는자료로서
「통합공고」(지식경제부 고시)에따른표준통관예정보고서 ,「수입통
관사무처리에관한고시」(관세청고시)에따른수입신고필증 등의
사본- 19 -3.시험검사성적서 (제23조의규정에따라인정되는 시험검사성적서의 경우에
한한다)
제22조(시험검사 )①취급규칙 제51조의3에따른시험검사기관장 (이하,
“시험검사기관장 ”이라한다)은당해제품의기술문서 등에설정된시험
규격또는시험항목에 따라시험검사를 실시하여야 한다.
②제1항에도불구하고 시험검사기관장은 당해시험검사기관에서 실시
할수없는시험검사항목에 대하여는 국내․외공공시험기관 ,공인연구
기관,대학등에시험검사를 의뢰할수있으며,당해제품의시험검사에
필요한특수설비가없는경우그밖의시설을이용할수있다.
③시험검사기관장은 동일제품군에 관한시험검사시 원자재또는동일
한구성부분품에 대한안전성과 관련된중복된시험검사는 생략한다 .
④시험검사기관장은 시험한동물용의료기기의 시험검사 결과가부적합
일경우에는즉시검역본부장 에게신청자및그제품에대한사항,불합
격사유등을통보하여야 한다.
⑤시험검사기관장은 시험검사를 실시하기 위하여설치등이필요한동물
용의료기기일경우국․내외설치되어있는장소에서 시험검사를 실시할
수있다.
제23조(시험검사성적서의 인정 )①시험검사기관장은 시험검사 신청자가
다음각호의어느하나에해당하는 시험검사기관에서 발행한시험검사성
적서를제출하는 경우에는이를검토하여 인정할수있으며,시험검사성
적서가사본일경우에는 해당시험검사기관장의 확인을받거나공증등
그신뢰성이 확보된것이어야 한다.
1.농림축산식품부장관이 지정한동물용의료기기 시험검사기관- 20 -2.식품의약품안전청장이 지정한의료기기 시험검사기관
3.제1호또는제2호의시험검사기관이 아닌경우에는 「동물용의료기
기기술문서 등심사에관한규정」(농림축산검역본부 고시)에따른
시험자료를 발행하는 기관
4.제1호또는제2호에따른시험검사기관과 상호인정협정이이루어진
기관
②제1항의규정에의한시험검사기관장이 발급한시험검사성적서는 검
역본부장이 인정한이상의시험방법에 의한시험검사성적에 대하여만 인
정한다.
③시험검사항목 중일부항목의요건만을충족하는경우그부분만을
인정할수있다.이경우그나머지항목에대하여는 제22조의규정에
의한시험검사를 실시하여야 한다.
제24조(시험검사성적서의 발급 등)시험검사기관장은 제22조및제23조
의규정에의하여시험검사를 실시할때에는그결과에의하여별지
제5호서식에의한시험검사성적서를 발급하여야 한다.
제5장 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등
제25조(동물용의료기기 제조공정 및시험의 위탁범위 )취급규칙 제13조의2
제2항별표6의2에따라동물용의료기기 제조업자는 제조공정 또는시험을
다음각호의해당하는 자에게위탁할수있으며,이경우취급규칙 별표
6의2.Ⅰ.1.제조소의 시설중위탁한공정에관련된제조시설및기구나시
험에관련된시설및기구를갖추지아니할수있다.- 21 -1.동물용의료기기 제조업자가 제조공정의 전부또는일부를위탁하는 경우
에는다음각목중어느하나에해당하는 자에게위탁하여야 한다.
가.동물용의료기기 제조업자로서 위탁받은 품목과동일한유형군에 속
하는품목에대하여취급규칙 제13조의2제3항에따른품질관리기준을
갖춘자
나.동물용의료기기외 물품제조업자 (제조공정의 일부를위탁하는 경우에
한함)
1)동물용의료기기외의 물품제조업자로서 자동에어로졸충전,가스주입,
도금,주물,단조,판금,사출,인쇄,코팅,도장,멸균,직조,타면,덴타
또는설계에관한공정을수행하는 자
2)동물용의료기기외의 물품제조업자로서 부분품또는부품의제조를
전문으로 하는자
다.위탁받은 품목과동일한유형군에 속하는품목에대하여취급규칙
제13조의2제3항에따른품질관리기준과 동등이상인 국제기준 (ISO
9001,ISO13485등)에적합함을 해당기준의 정부,정부가위임한기관
또는검역본부장이 인정하는 기관으로부터 판정받은 자
2.동물용의료기기 제조업자가 동물용의료기기의 품질관리를 위한시험검
사를위탁하는 경우에는 다음각목중어느하나에해당하는 자에게위
탁하여야 한다
가.취급규칙 제13조의2제3항에따른품질관리기준을 갖춘동물용의료기
기제조업자
나.취급규칙 제51조의3에따라동물용의료기기 시험검사기관으로 지정된
기관- 22 -제26조(준수사항 )제조업자가 동물용의료기기의 제조또는시험을다른동
물용의료기기 제조업자 등에게위탁하는 경우위탁자및수탁자의 준수사
항은다음과같다.
①동물용의료기기 제조또는시험의위탁자는 제조또는시험이적절하게
이루어지도록 수탁자에 대한관리․감독을철저히하고,수탁자로부터 제조
및품질관리의 기록에관한서류를3년이상보존할것.
②동물용의료기기 시험의위탁자는 위탁시험에 따른기준및시험방법과
시험검사품 등을수탁자에게 제공하고 ,수탁자는 시험기록에 관한서류를
위탁자에게 제출하며 ,수탁시험에 필요한시험검사품 등의관리를철저히
할것.
③동물용의료기기의 제조및시험의수탁자는 제조공정에 따른제조
또는시험에필요한시설및기구를갖추고그최종제품의품질관리
를철저히할것.
제6장보칙
제27조(수출용 동물용의료기기 영문증명 )①동물용의료기기의 제조업자가
동물용의료기기를 수출하기 위하여제조업허가사항 등에대한영문증명을
받고자하는때에는별지제6호서식의신청서를 검역본부 장에게제출하
여야한다.
②검역본부 장은제1항에따라동물용의료기기의 영문증명 신청을받은
때에는영문증명서를 발급하여야 한다.
제28조(준용) 이 지침에 규정되지 아니한 동물용의료기기 허가 등에 대하- 23 -여는“의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정(식품의약품안전청고시 )”
를 준용할 수 있다.
부 칙<제2012-174 호,2012.12.28>
제1조(시행일 )이규정은2014년1월1일부터시행한다 .
제2조(품목 신고자에 관한 경과조치 )이규정시행당시종전의규정에
따라동물용의료기기 품목신고서 (변경신고를 포함한다 )를제출한자에대
한신고는종전의규정에따라처리한다 .
제3조(재검토기한 )이규정은2015년12월27일까지「훈령ㆍ예규등의발령
및관리에관한규정」(대통령훈령제248호)에따라재검토하여야한다.
부 칙<제2015-○호,2015.○.○>
제1조(시행일 )이규정은고시한날로시행한다 .다만동물의전염병감
염여부등을판정할목적으로 사용되는 동물용체외진단시약은 2016년1
월1일부터시행한다 .
제2조(경과조치 )①이규정시행당시종전의규정에따라농림축산검역
본부에접수된체외진단용 동물용의약품의 품목허가서를 제출한자에대
한허가는종전의규정에따라처리한다 .
②이규정시행이전에체외진단용 동물용의약품 제조·수입품목허가를
받은자는이규정시행후6개월이내에동물용의약품 제조·수입품목허
가증을첨부하여 농림축산검역본부장에게 제출하고 동물용의료기기업 및
품목허가증으로 바꾸어교부를받아야한다.
제3조 (재검토기한 ) 이 규정은 2018년 ○월 ○일까지 “훈령․예규 등의 발- 24 -령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 
재검토하여야 한다.