G/TBT/N/BRA/554  
29 août 2013  
(13-4584)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA 
(Agence brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone:    +(55) 21 2563.2821 
Fax:     +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:    http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations intéressant le projet de règlement notifié sont à envoyer à: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/f ormulario.php?id_aplicacao=12395 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments à base de plantes 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution No 35, 
6 August 2013 - Draft Guideline that orientates the registration of herbal medicines and 
the registration and notification of herbal medicines of traditional use  (Projet de décision 
n° 35 du 6 août 2013. Projet de guide d'orientation pour l'enregistrement des 
médicaments à base de plantes et pour l'enregistrement et la notification des 
médicaments à base de plantes d'usage traditionnel). 111 pages, en portugais 
6. Teneur: Le projet d'instruction normative notifié traite du guide d'orientation pour 
l'enregistrement des médicaments à base de plantes et pour l'enregistrement et la notification des médicaments à base de plantes d'usage traditionnel au Brésil.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes G/TBT/N/BRA/554 
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  8. Documents pertinents:  
1. Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) du 7 août 2013, Section 1. Projet 
de décision ( Consulta Pública ) n° 35 du 6 août 2013; 
2. Sans objet; 3. Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ); 
4. Sans objet 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations: 14 octobre 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone:    55 61 3462-5402 
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br  
Site Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect /b7600c8040b5fa099465dff7d85acaec/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n+35+GGMED_13082013.pdf?MOD=AJPERES