G/TBT/N/USA/1350  
21 mars 2018 
(18-1717) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1372]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou  cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique)  
Courrier électronique: usatbtep@ nist.gov  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : [X] 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs d'ondes de choc extracorporelles . Matériel médical (ICS 11.040).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; General 
and Plastic Surgery Devices ; Classification of  the Extracorporeal Shock Wave Device for 
Treatment of Chronic Wounds  (Dispositifs médicaux . Dispositifs de chirurgie générale et de 
chirurgie plastique . Classification des dispositifs d'ondes de choc extracorporelles destinés 
au traitement de lésions chro niques), 3 page(s), en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) classe les 
dispositifs d'ondes de choc extracorporelles destinés au traitement de lésions chroniques 
dans la classe II (contrôles spéciaux) . Le texte no tifié spécifie les contrôles spéciaux qui 
s'appliqueront à ce type de dispositif . Ces contrôles seront incorporés dans les dispositions 
codifiées relatives à la classification des dispositifs d'ondes de choc extracorporelles 
destinés au traitement de lésio ns chroniques . La FDA prend cette mesure après avoir 
déterminé que la classification de ces dispositifs dans la classe II (contrôles spéciaux) 
offrirait une assurance raisonnable de leur sécurité et de leur efficacité . La mesure devrait 
aussi permettre de faciliter l'accès des patients à des dispositifs novateurs et utiles, grâce 
notamment à un allègement du fardeau de la réglementation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la  sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 83 Federal Register (FR) 9698, 7 mars 2 018; Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR) Partie 878.  G/TBT/N/USA/1350  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 28 décembre 2 017 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 7 mars 2 018 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site We b, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_1583_00_e.pdf