G/TBT/N/CAN/569  
30 de octubre de 20 18 
(18-6799) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Department of Health  (Ministerio de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad  encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  
(Organismo encargado de la notificación y servicio de información del Cana dá) 
Global Affairs Canada  
(Ministerio de Asuntos Exteriores, Comercio y Desarrollo del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division  
(División de Obs táculos y Reglamentos Técnicos)  
111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcad os (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Semen y óvulos para reproducción asistida . 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del  documento notificado : 1) Proyecto de 
Reglamento  titulado Safety of Sperm and Ova Regulations  (Reglamento sobre la 
Seguridad de l Semen  y los Óvulos) . Documento en inglés y en francés (47 páginas). 
2) Proyecto de Directiva Técnica  titulado Technical Requirements for Conducting the 
Suitability Assessment of Sperm and Ova Donors  (Requisitos técnicos para determinar la 
idoneidad  de los donantes de semen o de óvulos ). Documento en inglés y en francés 
(14 páginas) . Nota: El Proyecto de Directiva Técnica se  incorpora por referencia en el 
Proyecto de Reglamento sobre la Seguridad de l Semen y los Óvulos.  G/TBT/N/CAN/569  
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  6. Descripción del contenido : El Proyecto de Reglamento sobre la Seguridad de l Semen 
y los Óvulos establece un marco en materia de salud y seguridad humanas para el semen 
y los óvulos de donantes utilizados en tratamientos de reproducción asistida . En 
particular, el Proyecto de Reglamento prevé:  
• establecer requisitos mínimos para el proceso de selección  y las pruebas a que 
deben someterse los donantes de semen  y las donantes de óvulos;  
• establecer un sistema de inscripción basado en el riesgo y un régimen de 
supervisión de las notificaciones para  los establecimientos que procesan, 
importan y distribuyen semen y óvulos de don antes;  
• establecer un sistema de trazab ilidad que permita identificar, etiquetar y 
almacenar el semen y los óvulos de los donantes para que puedan tomarse las 
medidas adecuadas en caso de error , accidente o reacción adversa ; y 
establecer un sistema de gestión de la calidad destinado a que los e stablecimientos 
correspondientes tomen las precauciones debidas para prevenir la contaminación , la 
contaminación cruzada y la transmisión de enfermedades infecciosas, y para preservar la 
calidad del  semen y de los óvulos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Es necesario reforzar el marco normativo federal relativo a la 
seguridad del  semen y los óvulos de donantes que se utilizan en tratamientos de 
reproducción asistida en el Canadá . Se prevé q ue el Proyecto de Reglamento colme las 
lagunas normativas : a) modernizando los reglamentos obsoletos relativos al semen de 
donantes, adoptados en virtud de la Ley de Alimentos y Medicamentos , de 1996; y  b) 
introduciendo reglamentos nuevos sobre los óvulos de donantes, una cuestión que no 
está regulada  en el Canadá.  
8. Documentos pertinentes:  
1) Canada Gazette, Part I, 27 October 2018, pages 3696 -3734 (en inglés y en 
francés) . 
2) Technical Requirements for Conducting the Suitability Assessment of Sperm and 
Ova Donors  (en inglés y en francés) . 
Para más información, pueden consultarse las siguientes páginas web  (disponible s en 
inglés y en francés) : 
Documento de información : 
https://www.canada.ca/en/health -canada/news/2018/10/backgrounder -directed -
donation -process -for-sperm -and-ova-donors.html  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/nouvelles/2018/10/document -dinformation -
processus -de-don-dirige -pour-les-donneurs -de-sperme -et-dovules.html  
Documento de orientación:  
https://www.canada.ca/en/health -canada/programs /consultation -assisted -human -
reproduction -regulations/document.html  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/programmes/consultation -reglement -
procreation -assistee/document.html   G/TBT/N/CAN/569  
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  9. Fecha propuesta de adopción : La notificación de inscripción del Reglamento se 
publicará, el día de dicha inscripción , en la parte II de la Gaceta  del Canadá ( Canada 
Gazette ), previsiblemente en la primavera de 2019. 
Fecha propuesta de entrada en vigor : El Proyecto de Reglamento sobre la Seguridad 
del Semen  y los Óvulos entrará en vigor seis meses después de su publicación en la 
parte II de la Gaceta  del Canadá, con la excepción de algunas disposiciones . La finalidad 
de este plazo es que la industria tenga tiempo de actualizar sus práctic as para ajustarse 
al Reglamento . Al mismo tiempo, las prohibiciones conexas entrarán en vigor mediante 
un decreto, de conformidad con el artículo 10 de la Ley de Reproducci ón Asistida . Se 
propone que las demás disposiciones del Reglamento entren en vigor 12 meses después 
de la publicación, de modo que los establecimientos principales dispongan del tiempo 
necesario para recibir sus números de inscripción  y comunicarlos . 
Los requisitos previstos  en el Proyecto de Directiva Técnica entrarán en vigor seis meses 
después de la publicación del Reglamento en la parte II de la Gaceta  del Canadá.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 10 de enero de 2019 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Las versiones electrón icas del texto normativo y del P royecto de Directiva Técnica están 
disponibles en : 
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2018/2018 -10-27/html/reg2 -eng.html  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2018/2018 -10-27/html/reg2 -fra.html  
https://www.canada.ca/content/dam/hc -sc/documents/programs/consultation -assisted -
human -reproduction -regulations/technical -directive -eng.pdf  
https://www.canada.ca/content/dam/hc -sc/documents/programs/consultation -assisted -
human -reproduction -regulations/technical -directive -fra.pdf