식품의약품안전처 공고 제2015 －122호
「생물학적제제등의품목허가․심사규정」(식품의약품안전처 고시
제2015-2호,2015.1.29.)을일부개정함에있어국민에게미리알려
의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차
법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
2015년4월14일
식품의약품안전처장
생물학적제제 등의 품목허가 ․심사 규정 일부개정고시 (안)
행정예고
1.개정 이유
희귀의약품의제조및품질관리기준자료면제조항삭제등
의약
품등의안전에관한규칙
(총리령제1089호,2014.8.21.공포,2015.
7.1.시행)이개정됨에따라그시행에필요한사항을정하고,그동안
생물학적제제등의허가제도운영상나타난일부미비점을개선․보
완하고자함
2.주요 내용
가.신약,세포치료제,유전자치료제등이외의수입품목의경우판매증명서제출을면제하며,신약,세포치료제,유전자치료제등이외
의수입품목중제조및품질관리기준이식약처장으로부터 적합평
가된제조소에서제조되는품목의경우제조증명서제출도면제함
(안제4조제3항)　
나.희귀의약품의제조판매ㆍ수입품목허가시의약품제조및품질관
리기준평가면제조항삭제(안제4조제4항)
1)희귀의약품에대해서도의약품제조및품질관리기준에 따른적
합여부를평가할필요가있음.
2)희귀의약품에대한제조판매ㆍ수입품목허가시의약품제조및
품질관리기준에 따른실시상황평가에관한자료를제출하도록
함.
3)의약품제조및품질관리기준에 따른평가대상을확대함으로써
우수한품질이확보된희귀의약품이제조ㆍ판매,수입될수있는
기반을마련할수있을것으로기대됨.
3.의견제출
「생물학적제제등의품목허가․심사규정」일부개정고시안에 대
하여의견이있는단체또는개인은2015년6월13일까지다음사항
을기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:363-700,주소:
충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187식품의약품안전처 ,
참조:바이오의약품정책과 전화043-719-3304,팩스043-719-3300)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 1 -식품의약품안전처 고시 제2015 - 호
「약사법」제31조,제35조,제42조및「의약품등의안전에관한
규칙」제4조,제8조부터제12조까지에따른「생물학적제제등의품
목허가․심사규정」(식품의약품안전처고시 제2015-2호,2015.1.29.)
을다음과같이개정고시합니다.
2015년4월14일
식품의약품안전처장
생물학적제제 등의 품목허가 ․심사 규정 일부개정고시안
생물학적제제등의품목허가․심사규정일부를다음과같이개정한
다.
제4조제3항단서외의본문중“경우에는다음각호의”를“경우에는
「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제4호및제4조제2항제3
호에따라다음각호에해당하는”으로하고,같은항제1호및제2호
를각각다음과같이한다.
1.신약,세포치료제,유전자치료제,희귀의약품(단,희귀의약품은국
내에서이미허가된의약품과는화학구조또는본질조성이전혀
새로운신물질의약품또는신물질의유효성분으로함유한복합제
제의약품인경우에만해당한다.)
가.해당품목의제품명,원료약품및그분량(주성분,부형제,색- 2 -소등첨가제가반드시기재되어야한다.다만,나목의판매증
명서에기재된경우에는생략할수있다),제조원및소재지등
이명기된서류로서해당품목을제조하고있는국가에서적법
하게제조되고있음을증명하는제조증명서
나.해당품목의제품명,원료약품및그분량(주성분,부형제,색
소등첨가제가반드시기재되어야한다.다만,가목의제조증
명서에기재된경우에는생략할수있다),제조원,소재지등이
명기된서류로서해당품목을허가하거나등록받은정부또는
공공기관이발행한판매증명서
2.제1호를제외한의약품중식품의약품안전처장으로부터 제조및
품질관리기준에 대하여실시상황평가결과적합판정을받지아니
한제조소에서제조된품목의경우제1호가목에해당하는제조증
명서
제4조제4항단서중“갈음할수있으며,희귀의약품의경우동규정을
적용하지아니한다”를“갈음할수있다”로한다.
제7조제2호중(2)를삭제한다.
제8조제1항본문및단서중“(희귀의약품,수출용의약품은제외한다)”
를각각“(수출용의약품은제외한다)”로한다.
제23조제1항단서중“요약본(희귀의약품제외)”을“요약본”으로한다.- 3 -부 칙
제1조(시행일)이고시는2015년7월1일부터시행한다.
제2조(적용례)제4조제3항및제4항,제7조제2호,제8조제1항,제23조
제1항은이고시시행이후제조ㆍ수입품목허가를신청(변경허가
를포함한다)하는의약품부터적용한다.- 4 -현 행 개 정 안
제4조(품목허가신청서의 작성등)
①∼②(생략)제4조(품목허가신청서의 작성등)
①∼②(현행과같음)
③수입품목의경우에는다음각
호의제조및판매증명서를제출
하여야하며각각의서류는신청
일로부터2년이내에발행된것
이어야한다(해당국가의발급
관리체계에따라연수의변경은
인정가능하다).다만,신청시에
제출하기어려운경우에는그신
청민원의처리기한내제출할
수있는기한을기재하고그제
출기한내에제출할수있다.
③---------경우에는「의약
품등의안전에관한규칙」제4
조제1항제4호및제4조제2항제3
호에따라다음각호에해당하
는------------------------
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1.해당품목의제품명,원료약품
및그분량(주성분,부형제,색소
등첨가제가반드시기재되어야
한다.다만,제2호의판매증명서
에기재된경우에는생략할수
있다),제조원및소재지등이명
기된서류로서해당품목을제조
하고있는국가에서적법하게제
조되고있음을증명하는제조증
명서1.신약,세포치료제,유전자치료
제,희귀의약품(단,희귀의약품은
국내에서이미허가된의약품과
는화학구조또는본질조성이
전혀새로운신물질의약품또는
신물질의유효성분으로함유한
복합제제의약품인경우에만해
당한다.)
가.해당품목의제품명,원료약
품및그분량(주성분,부형제,신․구조문 대비표- 5 -현 행 개 정 안
색소등첨가제가반드시기재
되어야한다.다만,나목의판
매증명서에기재된경우에는
생략할수있다),제조원및소
재지등이명기된서류로서해
당품목을제조하고있는국가
에서적법하게제조되고있음
을증명하는제조증명서
나.해당품목의제품명,원료약
품및그분량(주성분,부형제,
색소등첨가제가반드시기재
되어야한다.다만,가목의제
조증명서에기재된경우에는
생략할수있다),제조원,소재
지등이명기된서류로서해당
품목을허가하거나등록받은
정부또는공공기관이발행한
판매증명서
2.해당품목의제품명,원료약품
및그분량(주성분,부형제,색
소등첨가제가반드시기재되
어야한다.다만,제1호의제조
증명서에기재된경우에는생략
할수있다),제조원,소재지등
이명기된서류로서해당품목2.제1호를제외한의약품중식
품의약품안전처장으로부터 제
조및품질관리기준에 대하여
실시상황평가결과적합판정을
받지아니한제조소에서제조
된품목의경우제1호가목에
해당하는제조증명서- 6 -현 행 개 정 안
을허가하거나등록받은정부
또는공공기관이발행한판매증
명서
④「의약품등의안전에관한규
칙」제4조제1항제6호나목에따
른별표1및별표3의제조및
품질관리기준실시상황평가에
필요한자료로서허가받고자하
는품목의제품표준서,제조및
품질관리에관한기록들과해당
품목생산에따른각종기준서
등을제출하여야한다.다만,제
출서류중일부자료제출이어려
운경우에는사유서를첨부하고
실태조사를받아자료제출에갈
음할수있으며,희귀의약품의경
우동규정을적용하지아니한다.④------------------------
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----------------------- 갈
음할수있다.
⑤(생략) ⑤(현행과같음)
제7조(심사자료의요건)의약품의
안전성·유효성과기준및시험방법
의심사를위한제6조심사자료의
종류에따른자료요건은다음각
호와같다.다만,별표4의국제공통
기술문서작성방법에서정하는바제7조(심사자료의요건)--------
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----------------------------- 7 -현 행 개 정 안
에따라제출하는경우에는이조의
규정을따르지않을수있다.
1.(생략)
2.구조결정,물리화학적성질에
관한자료(품질에관한자료)
(1)(생략)
(2)희귀의약품의경우에는제조
과정중에사용되는물질(세포기
질,배지등),내인성·외래성미
생물부정,바이러스제거검증,
무독화검증등제품의품질(안
전성)을확보하기위한최소한의
자료
(3)～(5).(생략)
3～8.(생략)----------------------------
------------------.
1.(현행과같음)
2.------------------------
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(1)(현행과같음)
<삭제>
(3)～(5).(현행과같음)
3～8.(현행과같음)
제8조(국제공통기술문서 작성)
①제6조에도 불구하고신약,자료
제출의약품중전문의약품(희귀의
약품,수출용의약품은제외한다)의
경우에는의약품국제공통기술문
서(CTD,CommonTechnicalDoc
ument)로작성하여야하며,이경
우세부작성요령은별표4국제공
통기술문서작성방법에따른다.다
만,신약,자료제출의약품중전문제8조(국제공통기술문서 작성)
①-------------------------
-------------------( 수출용의
약품은제외한다)-------------
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--------------------------- 8 -현 행 개 정 안
의약품(희귀의약품,수출용의약품
은제외한다)이외의품목은신청
인이원하는경우에한하여국제공
통기술문서로작성할수있다.------------( 수출용의약품은
제외한다)------------------
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------.
제23조(자료제출의 범위)①안전
성·유효성심사를위하여제출하여
야하는자료의종류는이규정제
6조와같으며,각의약품의 특성에
따라제출하여야하는자료의 범위
는별표1부터별표3까지와같다.
다만,의약품등의안전성·유효성
에대한자료를사전검 토받고자
하는경우에는이규정제6조제2호
의자료는요약본(희귀의약품제
외)만제출하여검토받을수있다.제23조(자료제출의 범위)①----
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--------요약본------------
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