G/TBT/N/USA/1377  
27 juin  2018 
(18-4067) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1400]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou  cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique)  
Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : [X] 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositif de fixation intramédullaire à durcissement in vivo ; Matériel médical 
(ICS 11.040).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; Orthopedic 
Devices ; Classification of the In Vivo Cured Intramedullary Fixation Rod  (Dispositifs 
médicaux . Dispositifs orthopédiques . Classification des dispositifs de fixation 
intramédullaire à durcissement in vivo ), 4 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentair es (FDA) va classer les 
dispositifs de fixation intramédullaire à durcissement in vivo dans la classe II (contrôles 
spéciaux) . Le texte notifié spécifie les contrôles spéciaux qui s'appliqueront à ces dispositifs 
et ces contrôles seront incorporés dans les  dispositions codifiées relatives à la classification 
de ceux -ci. La FDA prend cette mesure après avoir déterminé que la classification de ces 
dispositifs dans la classe II (contrôles spéciaux) offrirait une assurance raisonnable de leur 
sécurité et de leu r efficacité . La mesure devrait aussi permettre de faciliter l'accès des 
patients à des dispositifs novateurs et utiles, grâce notamment à un allègement du fardeau 
de la réglementation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgen ts, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 83 Federal Register (FR) 26577, 8 juin 2 018; Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR) Partie 888.  G/TBT/N/USA/1377  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 19 décembre 2 017 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 8 juin 2 018 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/ crnattachments/2018/TBT/USA/18_3312_00_e.pdf