G/LIC/N/1/MAC/6  
24 juin 2016  
(16-3424)  Page: 1/2  
Comité des licences d'importation  Original: anglais  
 
  ACCORD SUR LES PROCÉDURES DE LICENCES D'IMPORTATION 
NOTIFICATION AU TITRE DES ARTICLES 1:4 A)1 ET/OU 8:2 B)2 DE L'ACCORD 
MACAO, CHINE 
La notification ci-après, datée du 21 juin 2016, es t distribuée à la demande de la délégation de 
Macao, Chine.  
1. Notification au titre de l'article 1:4 a) [X]; de l'article 8:2 b) [X] (Si la notification 
est présentée au titre des deux articles, cochez les deux cases)
 
2. Document(s) dans lequel (lesquels)  la (les) procédure(s) de licences 
d'importation a (ont) été publiée(s) (Journal  officiel, publication, site Web, etc.): 
http://en.io.gov.mo/ 
3. Date de la publication1: 23 mars 2016 
Date d'entrée en vigueur de la prescription: 24 mars 2016  
4. Un (Des) exemplaire(s) de la public ation (dans le cas de l'article 1:4 a))3 et/ou 
de la législation (dans le cas de l'article 8:2 b))4 peut (peuvent) être consulté(s) 
par les Membres: 
[X] au Secrétariat de l'OMC (D ivision de l'accès aux marchés)  (Dans ce cas, veuillez 
joindre les exemplaires de la publication et/ou de la législation, si possible sous format 
électronique: Microsoft Word ou format compatible) 
et/ou [X] sur demande, à l'adresse et au x numéros de fax et/ou à l'adresse 
électronique et sur le site Web ci-après: 
 Macao Economic Services 
 Rua Dr. Pedro José Lobo, 1-3, 6/F, Macao 
 Fax: (853) 2871 2553 
 Courrier électronique: info@economia.gov.mo   G/LIC/N/1/MAC/6 
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  5. Si elles ne sont disponibles dans auc une des trois langues officielles de l'OMC 
(anglais, français ou espagnol) , RÉSUMÉ de la publication (dans le cas de 
l'article 1:4 a)) et/ou de la législat ion (dans le cas de l'article 8:2 b))4: 
 Conformément à la Décision du Directeur du Bureau de la santé n° 04/SS/2016, les 
documents suivants doivent être présentés à l'appui de toute demande de licence d'importation d'un produit médicamenteux contenant une nouvelle entité chimique ou 
biologique: 
 -  preuve officielle de l'immatr iculation du produit médicamenteux; 
 -  rapports d'évaluation par expert de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité du 
 produit médicamenteux; 
 -  version électronique des études cliniques sur lesquelles s'appuie l'utilisation du produit 
 médicamenteux auprès des populations asiatiques ou des rapports d'évaluation des 
 essais cliniques dans des pays ou régions d'Asie; 
 -  Plan de gestion des risques (PGR) de l'Union européenne ou Stratégie d'évaluation et 
 de réduction des risques (REMS) de l'Agence des médicaments et des produits  alimentaires (FDA) des États-Unis pour le produit médicamenteux. 
6. Autres données ou renseignements pert inents (titre de la loi/du règlement 
établissant la procédure de licences d' importation proposé(e) ou adopté(e)): 
 Conformément à la Décision du Directeur du Bureau de la santé n° 04/SS/2016, les 
documents requis doivent être présentés à l'appui de toute demande de licence d'importation d'un produit médicamenteux contenant une nouvelle entité chimique ou 
biologique. 
 
 
__________ 
                                               
1 "[...] Ces données seront publiées, chaque fois que cela sera po ssible dans la pratique, 21 jours avant 
la date où la prescription prendra effet et en aucun cas après cette date. Toute exception ou dérogation aux 
règles relatives aux procédures  de licences ou aux listes de produits soumis à licence, ou toute modification de 
ces règles ou de ces listes, sera également publiée de la même manière et dans les mêmes délais que ceux qui sont spécifiés ci-dessus." Voir l'article 1:4 a) de l'Accord. 
2 "Chaque Membre informera le Comité de toute modi fication apportée à ses lois et règlements en 
rapport avec les dispositions du prés ent accord, ainsi qu'à l'administration  de ces lois et réglementations." 
3 "Les règles et tous les renseignements concernant les procédures de présentation des demandes, y 
compris les conditions de recevabilité des personnes, entreprises ou institutions à présenter de telles demandes, l'organe (les organe s) administratif(s) auquel (auxquels) s'adresser, ainsi que les listes des produits 
soumis à licence, seront reproduits dans les publications notifiées au Co mité des licences d'importat ion [...] 
Des exemplaires de ces publications seront aussi mis à la  disposition du Secrétariat." Voir l'article 1:4 a) de 
l'Accord et le document G/LIC/3 "Procé dures de notification et d'examen au titre de l'Accord sur les procédures 
de licences d'importation". 
4 Voir le document G/LIC/3 "Procédures de notifica tion et d'examen au titre de l'Accord sur les 
procédures de licences d'importation".