G/TBT/N/KOR/616  
13 novembre 2015  
(15-6030)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office 
Ministry of Food and Drug Safety 
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup Heungdoek-gu Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée 
Téléphone:   (+82) 43 719-1564 
Fax:    (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits parapharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendments to 
the "Regulation on Quasi-Drug Approval, Notification and Review"  (Proposition de 
modifications intéressant le Règlement relatif à l'agrément, à la notification et au 
réexamen des produits parapharmaceutiques), 36 pages, en coréen 
6. Teneur: Élargissement de l'éventail des produits désignés contenant des ingrédients 
problématiques du point de vue de la sécurité et de l'efficacité: inhalants et autres types 
de produits contenant du chlorhydrate de polyhexaméthylène-guanidine (PHMG), oligo-(2-(2-éthoxy)éthoxyéthyl chlorure de guanidinium (PGH), produits contenant plus de 0,05% 
de chlorure de cétylpyridinium (CPC) et produits contenant du dipropylisocinchomeronate.  
Adaptation de la gamme de conservateurs dont l'utilisation est permise dans les produits 
parapharmaceutiques en permettant uniquement l'utilisation de la 
méthylchloroisothiazolinone et de la méthylisothiazolinone pour les préparations à usage 
externe avec une teneur inférieure à 0,0015%. 
Pour les produits semblables (ingrédient, spécification, dosage, type, efficacité, etc.) à un 
produit parapharmaceutique ayant été soumis à réévaluation, présentation obligatoire de 
données de sécurité et d'efficacité (a u plan clinique et de la toxicité). G/TBT/N/KOR/616 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Réexamen équilibré de l'agrément, de la no tification et de l'examen des produits 
parapharmaceutiques et renforcement de la gestion de leur sécurité  
8. Documents pertinents: Notification n° 2015-352 (9 novembre 2015) du MFDS 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à partir de la notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade(TBT) Division 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun Chungcheongbuk-do République de Corée, 369-811 
Téléphone:   (+82) 43 870 5525 
Fax:    (+82) 43 870 5682 Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web:   http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_4566_00_x.pdf