G/TBT/N/KOR/506  
8 juillet 2014  
(14-3889)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  - MFDS (Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments: http://www.mfds.go.kr/  
Autre adresse à laquelle la documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong-ro Osong-eup 
Cheongwon-gun 
Chungcheongbuk-do, 363-700 République de Corée 
Téléphone: (+82) 43719-1564 
Fax:  (+82) 43-719-1550 Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed Amendments to 
the Standards for Manufacture and Quality Management of Medical Device  (Proposition de 
modifications intéressant les normes de fabrication et de gestion de la qualité des dispositifs médicaux), 125 pages, disponible en coréen 
6. Teneur: La modification proposée prévoit ce qui suit:  
- Requalification des inspections des bonnes pratiques de fabrication (inspections BPF) en 
inspections de la conformité et en inspections régulières et clarification de termes en 
rapport avec l'inspection BPF. 
- Faire réaliser par des organismes d'inspection de la gestion de la qualité des inspections 
BPF indépendantes pour les dispositifs médicaux de classe II. Toutefois, pour les fabricants 
ayant connu des situations de non-conformité aux BPF ou présentant une forte possibilité 
de non-conformité aux BPF, le MFDS pratiquera une co-inspection. G/TBT/N/KOR/506 
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  - Dans le cas des certificats de conformité aux BPF soumis à inspection régulière avant leur 
date d'expiration, la date de référence pour la nouvelle période de validité, soit la date de 
délivrance, sera remplacée par la date suivant la date d'expiration. 
- Définition de critères concernant la délivrance du certificat de conformité aux BPF, sa 
gestion et sa teneur. 
- Faire gérer de manière autonome par les fabricants les certificats de conformité aux BPF 
en ce qui concerne les petits changements, comme celui du nom de l'entreprise fabricante 
et de son représentant. Les fabricants peuvent apporter ces rectifications sans avoir à demander un nouveau certificat de conformité aux BPF. 
- Établissement de règles et de critères concernant la désignation d'organismes 
responsables de la formation d'inspecteurs de gestion de la qualité, les méthodes d'évaluation de ceux-ci, le contenu des formations, les exigences, etc. 
- Les fabricants doivent faire leurs demandes d'inspection BPF sur site 20 jours avant la 
date d'inspection souhaitée. Les fabricants doivent faire les demandes d'inspections BPF régulières 20 jours avant la date d'expiration figurant sur leurs certificats de conformité aux BPF existants. 
Pour une première inspection ou pour une inspection portant sur des ajouts ou des 
changements, les fabricants peuvent soumettre uniquement le dossier original du dispositif 
représentatif de la catégorie. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Document pertinents: Notification du MFDS n° 2014-155 (11 juin 2014) 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC)) 
Korean Agency for Technology and Standards - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 96 Gyoyukwongil 
Gwacheon-si 
Gyeonggi-do République de Corée 427-716 
Téléphone: (+82) 2 509 7254/7255 
Fax:  (+82) 2 509 7307 Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/