식품의약품안전처 공고 제2018-291 호
- 2 -식품의약품안전처 공고 제2018-291 호
「건강기능식품기능성원료및기준·규격인정에관한규정」(식품의약
품안전처고시제2016-141호,2016.12.21.)을일부개정함에있어국민에게
미리알려의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정
절차법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
 2018년7월6일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품 기능성 원료 및기준 ·규격 인정에 관한 규정 」
일부 개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
건강기능식품기능성원료및기준․규격의인정심사에대한산업체
의견을반영하여인정심사시필요한제출자료를간소화․명확화하고,
인정심사조건이되지않은심사서류의반려및필요시관련자료를추
가적으로요구할수있는근거규정을마련하여「건강기능식품기능성원
료및기준․규격인정에관한규정」을합리적으로개선하고자함
2.주요 내용
가.기능성 원료 인정 심사 제출자료 간소화(안제14조제3호)
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 3 -1)영업자가제조단계별자료중제출이어려운자료가있어개선필요
2)기능(또는지표)성분자료를제조단계별로제출하던것을주요제조
단계별(추출,여과,농축등)로제출
3)제출자료간소화로영업자의자료제출부담감소
나.기능성 원료 인정 심사 제출자료 명확화(안별표3)
1)영업자가안전성자료제출시독성시험자료제출여부판단에어려움
이있어개선필요
2)섭취근거자료,섭취량평가근거자료제출범위및독성시험제출
자료명시
3)제출자료명확화로영업자의제출자료이해도제고
다.인정심사 내용 개선(안제8조제4호,제14조제8호,제19조제7호)
1)인정심사조건이되지않는서류및인체적용시험윤리위원회승인
여부를확인할수없는논문을제출하는경우가있어개선필요
2)거짓이거나부정한방법으로제출된인정신청서류의반려및필요
시인체적용시험계획서 및최종보고서제출요구
3)규정에적합한자료제출로기능성원료인정심사의원활화
라.관련 규정 현행화(안제3조제2항,제5조제5호,제14조제5호·제6호,제
15조제2호부터제5호까지,제19조제2호·제5호·제8호,제20조제1호,별
표3,별표5,별지제3호서식)
「축산물의가공기준및성분규격」폐지,「건강기능식품에관한법률」및
「건강기능식품의기준및규격」의개정사항반영하여문구변경 
- 4 -3.의견 제출
「건강기능식품기능성원료및기준·규격인정에관한규정」일부개
정고시(안)에대하여의견이있는단체또는개인은2018년9월5일까지
다음사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소
:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운
식품의약품안전처 ,참조:식품기준과,(전화)043-719-2443,(팩스)
043-719-2400에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 5 -식품의약품안전처 고시 제2018-00 호
건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품기능
성원료및기준·규격인정에관한규정
(식품의약품안전처 고시제2016-141호,
2016.12.21.)을다음과같이개정고시합니다.
2018년10월00일
식품의약품안전처장
건강기능식품 기능성 원료 및기준 ·규격 인정에 관한 규정
일부개정고시 (안)
건강기능식품기능성원료및기준·규격인정에관한규정일부를다음과같
이개정한다.
제3조제1항각호외의부분중“인정”을“인정을위한”으로,“호의어느하
나”를“호”로하고,같은조제2항각호외의부분본문중“인정”을“인정을
위한”으로,“호의어느하나”를“호”로하며,같은항각호외의부분단서
중“영양소를사용하는식품,공통제조기준”을“영양성분을사용하는식품,
「건강기능식품의 기준및규격」의공통제조기준”으로,“또는특수용도식
품”을“또는「식품의기준및규격」의특수용도식품”으로한다.
제5조제목외의부분을제1항으로하고,같은조제1항(종전의제목외의부
분)제5호중“식품의약품안전처장이 지정또는인정한국내ㆍ외시험ㆍ검사
- 6 -기관이발행한”을“「식품·의약품분야시험·검사등에관한법률」제6조제3
항제1호에따른식품의약품안전처장이 지정한식품전문시험·검사기관또는
같은법제8조에따른국외시험·검사기관에서검사를받은”으로,“시험성적
서”를“시험성적서또는검사성적서”로한다.
제7조제1항각호외의부분중“「민원사무처리에관한법률」”을“「민원
처리에관한법률」”로한다.
제8조에제4호를다음과같이신설한다.
4.제5조의인정신청에따라제출한자료가거짓이거나그밖의부정한방법
으로제출된것이확인된경우
제9조의2제1항각호외의부분중“호”를“호의어느하나”로,“취소”를“즉
시취소”로하고,같은항제1호중“거짓이”를“제5조에따라제출한자료가
거짓이거”로,“경우”를“것이확인된경우”로한다.
제10조제3항제5호를다음과같이한다.
5.기능성내용
제10조제4항각호외의부분중“각호”를“각호의어느하나”로하고,같은
항제2호중“추가등재된”을“변경된”으로한다.
제10조의2를다음과같이신설한다.
제10조의2(인정서반납등)식품의약품안전처장은 제10조제1항에따라인정
서를발급받은자가자진반납을하고자하는경우에는이를반납받아인정사
항을취소할수있다.
제14조제3호다목중“제조단계별”을“주요제조단계별(추출,여과,농축등)”
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 7 -로하고,같은조제4호에다목을다음과같이신설한다.
다.유사원재료가존재할경우이를구분할수있는성상,지표성분등의자
료
제14조제5호나목(1)전단중“,「축산물의가공기준및성분규격」「식품첨
가물의기준및규격」”을“,「식품첨가물의기준및규격」”으로하고,같
은호다목중“설정된기능성분(또는지표성분)의규격과시험방법의타당
성을검토하기위하여식품의약품안전처장이 지정또는인정한국내ㆍ외시
험ㆍ검사기관중건강기능식품검사업무를수행하는검사기관의시험결과와
분석자료를제출하여야한다.”를“설정된기능성분(또는지표성분)의규격과
시험방법의타당성을검토하기위하여「식품·의약품분야시험·검사등에관
한법률」제6조제3항제1호에따른식품전문시험·검사기관또는같은법제8
조에따른국외시험·검사기관중건강기능식품검사업무를수행하는시험·검
사기관의시험성적서또는검사성적서를제출하여야한다.”로하며,같은조
제6호가목중“원재료또는제조과정으로인한유해물질의오염또는잔류
가능성을막고안전성을확보할수있도록별표2에따라설정한다.”를“원재
료또는제조과정으로인한유해물질의오염또는잔류가능성을막고안전
성을확보할수있도록별표2에따라설정한다.이경우원료의특성을고려
하여3롯트이상의제품에대한시험결과를근거로한다.”로하고,같은호
나목중“「건강기능식품의기준및규격」,「식품의기준및규격」,「축
산물의가공기준및성분규격」「식품첨가물의기준및규격」,국제식품규
격위원회(CodexAlimentariusCommission,CAC)규정,AOAC방법등에
- 8 -따라국내ㆍ외에서공인된방법을사용하여야한다.다만,공인된방법이없
거나더타당하다고인정되는경우신청자가제시하는시험방법을사용할수
있다.이경우에는별표1을참고하여제시한시험방법의타당성을 밝혀야
한다.”를“「건강기능식품의기준및규격」,「식품의기준및규격」,「식
품첨가물의기준및규격」,국제식품규격위원회 (CodexAlimentariusCom
mission,CAC)규정,AOAC방법등에따라국내ㆍ외에서공인된방법을사
용하여야한다.다만,공인된방법이없거나더타당하다고인정되는경우신
청자가제시하는시험방법을사용할수있다.이경우에는별표1을참고하
여제시한시험방법의타당성을 밝혀야한다.”로하며,같은호다목중“설
정된유해물질의규격과시험방법의타당성을검토하기위하여식품의약품
안전처장이지정또는인정한국내ㆍ외시험ㆍ검사기관의시험결과와분석
자료를제출하여야한다.다만,「식품의기준및규격」에농약의잔류허용
기준이있는경우에는「수입식품등검사에관한규정」[별표3]정밀검사
대상잔류농약검사항목에대하여,없는경우에는5가지농약(엔드린,디엘드
린,알드린,BHC,DDT)에대하여시험결과와분석자료를제출하여야한다.”
를“설정된유해물질의규격과시험방법의타당성을검토하기위하여「식
품·의약품분야시험·검사등에관한법률」제6조제3항제1호에따른식품전문
시험·검사기관또는같은법제8조에따른국외시험·검사기관의시험성적서
또는검사성적서를제출하여야한다.다만,「식품의기준및규격」에농약
의잔류허용기준이있는경우에는「수입식품등검사에관한규정」[별표3]
정밀검사대상잔류농약검사항목에대하여,없는경우에는5가지농약(엔드
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 9 -린,디엘드린,알드린,BHC,DDT)에대하여시험결과와분석자료를제출하
여야한다.”로하고,같은조제8호다목을다음과같이한다.
기능성자료의요건은다음과같다.
제14조제8호다목에(1)및(2)를각각다음과같이신설한다.
(1)동물시험및시험관시험은과학기술논문인용색인(ScienceCitationInde
x,SCI,SCIE포함)이나한국학술지인용색인(KoreaCitationIndex,KCI)과
동등이상의학술지에게재된것(게재증명서포함)이어야한다.
(2)인체적용시험은국제인체적용시험관리기준 (GuidelineforGoodClinical
PracticebyInternationalConferenceonHarmonization,ICHGCP)에따라
인체적용시험윤리위원회(IRB)승인을받아야하며,다음세목의자료중하
나를제출하여야한다.
1)인체적용시험계획서 및최종보고서
2)과학기술논문인용색인(ScienceCitationIndex,SCI,SCIE포함)이나한국
학술지인용색인(KoreaCitationIndex,KCI)과동등이상의학술지에게재된
것(게재증명서포함)이어야한다.다만,학술지에게재된논문으로제출할
경우,인체적용시험계획서 및최종보고서제출을요청할수있다.
제15조제2호나목중“고시),「축산물의가공기준및성분규격」(식약처고
시),「식품첨가물의기준및규격」”을“고시),「식품첨가물의기준및규
격」”으로하고,같은조제3호다목중“식품의약품안전처장이 지정또는인
정한국내ㆍ외시험ㆍ검사기관”을“「식품·의약품분야시험·검사등에관한
법률」제6조제3항제1호에따른식품전문시험·검사기관또는같은법제8조
- 10 -에따른국외시험·검사기관”으로,“시험ㆍ검사기관의시험성적서”를“시험·
검사기관의시험성적서또는검사성적서”로하며,같은조제4호나목을다음
과같이한다.
나.「식품·의약품분야시험·검사등에관한법률」제6조제3항제1호에따른
식품전문시험·검사기관또는같은법제8조에따른국외시험·검사기관의시
험성적서또는검사성적서가적합한지여부(필요시확인시험을할수있다.)
제15조제5호바목을다음과같이한다.
바.「식품·의약품분야시험·검사등에관한법률」제6조제3항제1호에따른
식품전문시험·검사기관또는같은법제8조에따른국외시험·검사기관의유
해물질관련안전성시험성적서또는검사성적서가적합한지여부
제19조제2호중“제조하고자하는건강기능식품은「식품의기준및규격」,
「축산물의가공기준및성분규격」등에서정한유형을따라야하며이에
관한자료를제출하여야한다.”를“제조하고자하는건강기능식품은「식품
의기준및규격」등에서정한유형을따라야하며이에관한자료를제출
하여야한다.”로하고,같은조제5호나목중“기능성분(또는지표성분)의규
격을분석하는데적합하여야하며,「건강기능식품의기준및규격」,「식
품의기준및규격」,「축산물의가공기준및성분규격」,「식품첨가물의
기준및규격」,국제식품규격위원회 (CodexAlimentariusCommission,CA
C)규정,AOAC방법등에따라국내ㆍ외에서공인된방법을사용하여야한
다.다만,공인된방법이없거나더타당하다고인정되는경우신청자가제시
하는시험방법을사용할수있다.이경우에는별표1을참고하여제시한시
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 11 -험방법의타당성을 밝혀야한다.”를“기능성분(또는지표성분)의규격을분
석하는데적합하여야하며,「건강기능식품의기준및규격」,「식품의기
준및규격」,「식품첨가물의기준및규격」,국제식품규격위원회 (Codex
AlimentariusCommission,CAC)규정,AOAC방법등에따라국내ㆍ외에서
공인된방법을사용하여야한다.다만,공인된방법이없거나더타당하다고
인정되는경우신청자가제시하는시험방법을사용할수있다.이경우에는
별표1을참고하여제시한시험방법의타당성을 밝혀야한다.”로하며,같은
호다목중“기능성원료에설정된유해물질규격과「식품의기준및규
격」,「축산물의가공기준및성분규격」을참고하여건강기능식품의유해
물질규격을설정한다.”를“기능성원료에설정된유해물질규격과「식품의
기준및규격」을참고하여건강기능식품의 유해물질규격을설정한다.”로
하고,같은호라목중“「식품의기준및규격」,「축산물의가공기준및성
분규격」등에따른유형별기준및규격에적합함을확인할수있는자료를
제출하여야한다.”를“「식품의기준및규격」등에따른유형별기준및규
격에적합함을확인할수있는자료를제출하여야한다.”로하며,같은호마
목중“식품의약품안전처장이 지정또는인정한국내ㆍ외시험ㆍ검사기관의
시험결과와분석자료를제출하여야한다.(다만,기능성분또는지표성분의
규격에대하여는건강기능식품검사업무를수행하는시험ㆍ검사기관에서발
행한것으로한다)”를“「식품·의약품분야시험·검사등에관한법률」제6조
제3항제1호에따른식품전문시험·검사기관또는같은법제8조에따른국외
시험·검사기관의시험성적서또는검사성적서를제출하여야한다.(다만,기
- 12 -능성분또는지표성분의규격에대하여는건강기능식품검사업무를수행하
는시험ㆍ검사기관에서발행한것으로한다)”로하고,같은조제7호나목중
“가목의인체적용시험에관한자료를제출하고자하는경우에는국제임상
시험관리기준”을“인체적용시험은 국제인체적용시험관리기준 ”으로,“받은
인체적용시험계획서및최종보고서또는과학기술논문인용색인(ScienceCit
ationIndex,SCI,SCIE)이나한국학술지인용색인(KoreaCitationIndex,KC
I)과동등이상의학술지에게재된것(게재증명서포함)이어야”를“받아야하
며,다음세목의자료중어느하나를제출하여야”로하며,같은목에(1)및
(2)를각각다음과같이신설하고,같은조제8호중“열량,지방,포화지방,
트랜스지방,콜레스테롤,당류및나트륨의함량에대한식품의약품안전처장
이지정또는인정한국내ㆍ외시험ㆍ검사기관의시험결과와분석자료를제
출하여야한다.”를“열량,지방,포화지방,트랜스지방,콜레스테롤,당류및
나트륨의함량에대한「식품·의약품분야시험·검사등에관한법률」제6조
제3항제1호에따른식품전문시험·검사기관또는같은법제8조에따른국외
시험·검사기관의시험성적서또는검사성적서를제출하여야한다.”로한다.
(1)인체적용시험계획서 및최종보고서
(2)과학기술논문인용색인(ScienceCitationIndex,SCI,SCIE포함)이나한
국학술지인용색인(KoreaCitationIndex,KCI)과동등이상의학술지에게재
된것(게재증명서포함)이어야한다.다만,학술지에게재된논문으로제출
할경우,인체적용시험계획서 및최종보고서제출을요청할수있다.
제20조제1호다목중“,「축산물의가공기준및성분규격」,「식품첨가물의
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 13 -기준및규격」”을“,「식품첨가물의기준및규격」”으로한다.
제22조중“원료”를“원료또는건강기능식품”으로한다.
제23조각호외의부분중“원료에대하여건강기능기품안전관리에 필요하
다고인정하는”을“원료또는건강기능식품에대하여건강기능식품안전관리
를위해”로,“경우에는”을“어느하나에해당하는경우에는”으로한다.
별표3,별표5및별지제3호서식을별지와같이한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로접수된건강기능식품
기능성원료인정신청서부터적용한다.
제3조(경과조치)이고시시행당시건강기능식품기능성원료로접수되어
심사가진행중인사항에대해서는종전의규정을따른다.
- 14 -
[별표 3]
건강기능식품기능성원료의안전성평가를위한의사결정도
(제14조제7호나목관련)
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 15 -제출되어야하는안전성자료 가나다
건강기능식품기능성원료로신청할수없음 √
섭취근거자료1)√√
해당기능성분또는관련물질에대한안전성정보자료2)√√
섭취량평가자료3)√√
인체적용시험자료4)√
독성시험자료5)√<1. 제출되어야 하는 안전성 자료의 범위 >
1)섭취경험이있음을증명하는근거자료로서「건강기능식품의 기준및규격」,「식품의기준및규
격」,「식품첨가물의기준및규격」자료;일상적(25년이상),전통적사용이기록되어있는과학적자
료또는역사적사용기록;국외정부기관의인정자료등
2)각종문헌또는데이터베이스에서원료또는성분에대한독성,안전성또는다른성분(영양성분,의약품성
분등)과의상호작용에관한자료를검색한자료
3)국민건강영양조사결과 ,섭취량실태조사결과,국내에서식품으로최근5년간유통·판매되는자료등
을근거로평균섭취량과제안된섭취량을 비교․분석한자료.단,식경험이없는원료는제출대상에
서제외
4)원료로실험된안전성및기능성을확인한자료(인체적용시험자료 )
5)독성시험자료는 단회투여독성시험,90일반복투여독성시험,유전독성시험(유전독성시험의 조합및세
부내용은「의약품등의독성시험기준」(식약처고시)을따른다).을기본으로함.다만,기본독성시험
(단회,반복,유전독성)에서원료와관련된이상반응이관찰되어독성여부를확인할필요가있는경우
나제출된안전성자료로안전성이확인되지 못한경우에는기본독성시험이외에추가독성시험자료
(생식·발생독성,항원성,면역독성,발암성)가요구될수있음
- 16 -<2. 의사결정시 주요 검토 사항 >
①「건강기능식품의기준및규격」제2.공통기준및규격.1-1건강기능식품제
조에사용할수없는원료에해당되는원료인지확인함
②섭취경험이있는동․식물,조류,미생물등의원료자체를추출,발효등의가공
과정없이건조,단순분쇄등의물리적변화를통해제조한원료인지확인함(예,원재
료건조분말).이때의섭취경험은「건강기능식품의 기준및규격」,「식품의기준
및규격」,「식품첨가물의기준및규격」에등재된원료인지;국외정부기관에서
식품으로 허용한원료인지;전통적으로사용되었다는근거가과학적인자료에서술
되어있는지등을통해확인함
③원료자체에독성또는부작용이있거나인체에위해를주는물질이함유되어있
다는자료가있는지데이터베이스등에서검색하여확인함
④원재료를식품으로사용하던경우에는제안된원료의섭취량이일상적으로섭취
하는원재료의평균섭취량의3배또는극단량(95백분위수)보다많은지를확인하고,
원재료를약용으로섭취하던경우에는제안된원료의섭취량이원재료의평균섭취량보
다많은지를확인함.만약근거자료가부족하여섭취량변화여부를판단할수없는
경우에는섭취량이변화한것으로판단함
⑤섭취경험이있는동․식물,조류,미생물등의원료를추출,발효,분리,분해등
의가공공정을통하여제조한원료인지확인함
⑥섭취경험이있는동·식물,조류,미생물등을제조·가공한것중압착,삼투압등을이용한
물리적추출물이거나물,주정및이산화탄소로추출을하거나침출한후고형분과용매를제
거한단순추출물인지확인함.다음의제조방법등에의한원료는이에해당하지않음을확
인함
-물,주정및이산화탄소이외의그밖에「건강기능식품의 기준및규격」제2.
공통기준및규격에서허용된용매를사용하여추출한원료
-특정성분을분리․정제한원료또는분리후변형된원료
-추출이외의공정(예:발효등)이적용된원료
⑦식품또는식품첨가물로사용가능한것인지를확인함
⑧화학성분을사용하여합성한원료인지를확인함
⑨식품또는식품첨가물로사용가능한원료는아니나천연에존재하는성분과동일한지
를확인함
⑩①,②,⑤,⑧에해당하는원료를제외한모든원료에해당함
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 17 -
※복합원료의경우에는각각의원재료에대하여의사결정도를적용시켜해당원료
의안전성자료를제출하고,상호작용등에의해안전성문제가야기되지않음을증
명할수있는추가자료(전통적근거자료,기능성시험과동시에실시한안전성시험
자료등)를제출하여야한다.(단,복합원료를사용하여독성시험을 실시한경우에는
복합원료의상호작용에대한안전성추가자료를 면제할수있음)
※「유전자변형식품의안전성평가심사등에관한규정」(식약처고시)에해당하는
원료는해당규정에따라먼저안전성평가를받아야한다.
- 18 -[별표5]
건강기능식품의 영양성분 함량 기준(제20조제1호나목관련)
1.공통기준
가.식품유형별로각영양성분의함량기준에적합하여야한다.
나.식품별영양성분함량기준은해당식품의1회제공기준량을기준단위로
한다.다만,1회제공기준량이30g이하이면50g(mL)으로하고,1회
제공기준량이없는경우와식용유지류중트랜스지방의경우는100g(mL)으
로한다.
2.식품별영양성분함량기준
구분
영양성분
식품의기준및규격
에따른식품유형
㉮일반식품
(축산식품포함 )주)
(식용유지류 /드레싱류 제외 )㉯식용유지류 ㉰드레싱류
①총지방 10.0 g이하 - -
②포화지방 3.0g이하 20.0 g이하 3.0g이하
③트랜스지방 0.2g이하 2.0g이하 0.2g이하
④당류 15.0 g이하
⑤나트륨 400.0 mg이하
주)㉮일반식품(축산식품 포함):
식품의기준및규격
으로관리하고
있는가공식품
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 19 -[별지제3호서식] (앞쪽)
건 강 기 능 식 품 기 능 성 원 료 인 정 서국내수입
제호
대표자:
업체명또는기관명:
소재지:
원료명:
수출국: 수출국제조회사명:
수출국제조회사소재지:
「건강기능식품기능성원료및기준·규격인정에관한규정」제10조제1항에따라건
강기능식품기능성원료로인정합니다.
 년월일
식품의약품안전처장
※붙임서류
1.원료명
2.제조기준(원재료,제조방법,기능성분(또는지표성분),제조시유의사항
3.규격
4.제품의요건(기능성내용,일일섭취량,섭취시주의사항,기타사항)
5.시험방법
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]
- 20 - (뒤쪽)
변경내용
년월일 내용담당자직․성명
(서명또는인)
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 21 -구 분 인정내용
원료명(국문)
(영문)
제조기준원재료
(학명 )※학명은종(種)까지작성하는것을원칙으로하되,필요한
경우이하분류단위도 작성할수있음
제조방법제조공정※온도,압력,시간등명확하게기입하고,상세제조방법은별첨참
조
위탁공정 ※수탁업체에서발행한제조공정서제출
위탁 업체명
(소재지 )※원재료원산지와일부공정위탁원산지가다를경우구분하
여명확하게기입
기능성분
(또는 지표성분 )
원재료 함량 (배합비 )
제조 시유의사항
규 격
제품의
요건기능성 내용(국문)
(영문)
일일 섭취량
섭취 시주의사항
기타 사항
시험방법
※상세시험방법은별첨참조[붙임 ]
(인정번호 : )
- 22 -현행 개정안
제3조(심사대상)①법제15조제2
항에따른기능성원료인정심
사대상은다음각호의어느하
나와같다.제3조(심사대상)①----------
----------------- 인정을
위한--------호----------
-------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
②법제14조제2항에따른건강
기능식품기준ㆍ규격(이하"건
강기능식품 "이라한다)의인정
심사대상은다음각호의어느
하나와같다.다만,「건강기능
식품의기준및규격」에개별
기준및규격이정해진영양소
를사용하는식품,공통제조기
준에서정한제품의형태로제
조하는건강기능식품또는특수
용도식품,주류,분유류,조제유
류등은제외한다.②----------------------
------------------------
------------------- 인정
을위한--------호-------
--------.---------------
------------------------
------------------ 영양성
분을사용하는식품,「건강기
능식품의기준및규격」의공
통제조기준-------또는「식
품의기준및규격」의특수용
도식품--------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
제5조(인정신청)법제14조제2항
및법제15조제2항에따라기능
성원료또는건강기능식품으로
인정받으려는자는별지제1호
서식또는별지제2호서식의
인정신청서(전자문서로된신제5조(인정신청)①----------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------신ㆍ구조문대비표
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 23 -청서를포함한다)에다음각호
의자료(전자문서를 포함한다)
를첨부하여식품의약품안전처
장에게제출하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.식품의약품안전처장이 지정
또는인정한국내ㆍ외시험ㆍ
검사기관이발행한기능성성
분,원재료의기준및규격
등시험성적서(다만,기능성분
또는지표성분의규격에대하
여는건강기능식품검사업무
를수행하는시험ㆍ검사기관
에서발행한것으로한다)5.「식품·의약품분야시험·검
사등에관한법률」제6조제3
항제1호에따른식품의약품안
전처장이지정한식품전문시
험·검사기관또는같은법제8
조에따른국외시험·검사기관
에서검사를받은--시험성
적서또는검사성적서------
--------------------
②(생략) ②(현행과같음)
제7조(자료의보완등)①식품의
약품안전처장은 제출자료의평
가중다음각호의어느하나
에해당하는사유가있는경우
필요한사항과보완에필요한
기간등을구체적으로명시하여
신청인에게자료의보완을요구
하여야하며,보완에필요한기
간은「민원사무처리에관한법
률」에따른다.제7조(자료의보완등)①-----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--「민원처리에관한법률」
----------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
- 24 -②(생략) ②(현행과같음)
제8조(신청서류의반려)식품의약
품안전처장은다음각호의어
느하나에해당하는경우그사
유를명시하여신청자에게반려
하여야한다.제8조(신청서류의반려)-------
------------------------
------------------------
------------------------
--------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 4.제5조의인정신청에따라제
출한자료가거짓이거나그
밖의부정한방법으로제출된
것이확인된경우
제9조의2(인정취소)①식품의약
품안전처장은다음각호에해
당하는경우기능성원료및건
강기능식품의인정을취소할수
있다.제9조의2(인정취소)①--------
----------------- 호의어
느하나------------------
--------------- 즉시취소-
--.
1.거짓이나그밖의부정한방
법으로기능성원료또는건
강기능식품을인정받은경우1.제5조에따라제출한자료가
거짓이거----------------
----------------- 것이
확인된경우
2.(생략) 2.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제10조(인정서교부및회수)①
ㆍ②(생략)제10조(인정서교부및회수)①
ㆍ②(현행과같음)
③식품의약품안전처장은 제1
항에따라인정서를발급한경③----------------------
------------------------
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 25 -우다음각호의사항을홈페이
지를통해공개하여야한다.------------------------
---------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.원료의기능성 5.기능성내용
6.ㆍ7.(생략) 6.ㆍ7.(현행과같음)
④식품의약품안전처장은 다음
각호에해당하는경우제1항에
따라발급된인정서를회수하여
야한다.④---------------------
각호의어느하나----------
------------------------
-----.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.「건강기능식품의기준및규
격」(식약처고시)에해당기
능성원료별기준및규격이
추가등재된경우2.-----------------------
-----------------------
-----------------------
변경된-------
<신설> 제10조의2(인정서반납)식품의약
품안전처장은 제10조제1항에
따라인정서를발급받은자가
자진반납을하고자하는경우에
는이를반납받아인정사항을
취소할수있다.
제14조(제출자료내용및요건)
제12조의제출자료에 포함되어
야할내용과요건은다음각
호와같다.제14조(제출자료내용및요건)-
------------------------
------------------------
-------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.제조방법에관한자료3.-----------------
- 26 -가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
다.제조단계별기능(또는지
표)성분의함량및수율변
화에대한상세한자료다.주요제조단계별(추출,여
과,농축등)----------
-----------------
라.∼바.(생략)라.∼바.(현행과같음)
4.원료의특성에관한자료4.-------------------
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
<신설> 다.유사원재료가존재할경
우이를구분할수있는성
상,지표성분등의자료
5.기능성분(또는지표성분)에
대한규격및시험방법에관
한자료및시험성적서5.----------------------
-----------------------
-----------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.기능성분(또는지표성분)
의시험방법나.--------------------
--------
(1)기능성분(또는지
표성분)의규격을
분석하는데적합하
여야하며,「건강
기능식품의기준및
규격」,「식품의
기준및규격」,
「축산물의가공기
준및성분규격」
「식품첨가물의기(1)--------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
-------------- ,
「식품첨가물의기
준및규격」-----
---------------
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 27 -준및규격」,국제
식품규격위원회 (C
odexAlimentarius
Commission,CAC)
규정,AOAC방법
등에따라국내ㆍ외
에서공인된방법을
사용하여야한다.
이때,제출한시험
방법의적용매질
(Matrix)과신청된
원료의매질(Matri
x)이동일해야한
다.다만,공인된방
법이없거나더타
당하다고인정되는
경우신청자가제시
하는시험방법을사
용할수있다.이경
우에는별표1을참
고하여제시한시험
방법의타당성을 밝
혀야한다---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
--------------.
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
-------.
(2)(생략)(2)(현행과같음)
다.국내ㆍ외시험ㆍ검사기관
에서시험분석한시험성적다.--------------------
--------------------
- 28 -서 -
설정된기능성분(또는지표
성분)의규격과시험방법
의타당성을검토하기위
하여식품의약품안전처
장이지정또는인정한
국내ㆍ외시험ㆍ검사기
관중건강기능식품검사
업무를수행하는검사기
관의시험결과와분석자
료를제출하여야한다.설정된기능성분(또는지표
성분)의규격과시험방법
의타당성을검토하기위
하여「식품·의약품분야
시험·검사등에관한법
률」제6조제3항제1호에
따른식품전문시험·검사
기관또는같은법제8조
에따른국외시험·검사기
관중건강기능식품검사
업무를수행하는시험·검
사기관의시험성적서또
는검사성적서를제출하
여야한다.
라.(생략) 라.(현행과같음)
6.유해물질에대한규격및시
험방법에관한자료6.----------------------
---------------
가.유해물질의규격가.------------
원재료또는제조과정으로
인한유해물질의오염또
는잔류가능성을막고
안전성을확보할수있도
록별표2에따라설정한
다.원재료또는제조과정으로
인한유해물질의오염또
는잔류가능성을막고
안전성을확보할수있도
록별표2에따라설정한
다.이경우원료의특성
을고려하여3롯트이상
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 29 -의제품에대한시험결과
를근거로한다.
나.유해물질의시험방법나.----------------
「건강기능식품의 기준및
규격」,「식품의기준
및규격」,「축산물의
가공기준및성분규격」
「식품첨가물의기준및
규격」,국제식품규격위
원회(CodexAlimentari
usCommission,CAC)
규정,AOAC방법등에
따라국내ㆍ외에서공인
된방법을사용하여야한
다.다만,공인된방법이
없거나더타당하다고인
정되는경우신청자가제
시하는시험방법을사용
할수있다.이경우에는
별표1을참고하여제시
한시험방법의타당성을
밝혀야한다.「건강기능식품의 기준및
규격」,「식품의기준
및규격」,「식품첨가물
의기준및규격」,국제
식품규격위원회 (Codex
AlimentariusCommissio
n,CAC)규정,AOAC방
법등에따라국내ㆍ외에
서공인된방법을사용하
여야한다.다만,공인된
방법이없거나더타당하
다고인정되는경우신청
자가제시하는시험방법
을사용할수있다.이경
우에는별표1을참고하
여제시한시험방법의타
당성을밝혀야한다.
다.국내ㆍ외시험ㆍ검사기관
에서시험분석한시험성적
서다.--------------------
--------------------
-
설정된유해물질의규격과설정된유해물질의규격과
- 30 -시험방법의타당성을검
토하기위하여식품의약
품안전처장이지정또는
인정한국내ㆍ외시험ㆍ
검사기관의시험결과와
분석자료를제출하여야
한다.다만,「식품의기
준및규격」에농약의
잔류허용기준이있는경
우에는「수입식품등검
사에관한규정」[별표
3]정밀검사대상잔류농
약검사항목에대하여,
없는경우에는5가지농
약(엔드린,디엘드린,알
드린,BHC,DDT)에대
하여시험결과와분석자
료를제출하여야한다.시험방법의타당성을검
토하기위하여「식품·의
약품분야시험·검사등에
관한법률」제6조제3항
제1호에따른식품전문
시험·검사기관또는같은
법제8조에따른국외시
험·검사기관의시험성적
서또는검사성적서를제
출하여야한다.다만,
「식품의기준및규격」
에농약의잔류허용기준
이있는경우에는「수입
식품등검사에관한규
정」[별표3]정밀검사
대상잔류농약검사항목
에대하여,없는경우에
는5가지농약(엔드린,디
엘드린,알드린,BHC,D
DT)에대하여시험결과
와분석자료를제출하여
야한다.
7.(생략) 7.(현행과같음)
8.기능성내용에관한자료8.-------------------
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
다.기능성자료는국제임상다.기능성자료의요건은다
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 31 -시험관리기준(Guidelinefo
rGoodClinicalPracticeb
yInternationalConferenc
eonHarmonization,ICH
GCP)에따라인체적용시
험윤리위원회(IRB)승인
을받은인체적용시험계
획서및최종보고서또는
과학기술논문인용색인(Sci
enceCitationIndex,SCI,
SCIE포함)이나한국학술
지인용색인(KoreaCitatio
nIndex,KCI)과동등이
상의학술지에게재된것
(게재증명서포함)이어야
한다.음과같다.
<신설> (1)동물시험및시험
관시험은과학기술
논문인용색인(Scien
ceCitation Index,
SCI,SCIE포함)이
나한국학술지인용
색인(KoreaCitatio
nIndex,KCI)과동
등이상의학술지에
게재된것(게재증명
- 32 -서포함)이어야한
다.
<신설> (2)인체적용시험은국
제인체적용시험관
리기준(Guidelinefo
rGoodClinicalPra
cticebyInternation
alConferenceonH
armonization,ICH
GCP)에따라인체
적용시험윤리위원
회(IRB)승인을받
아야하며,다음세
목의자료중하나
를제출하여야한
다.
1)인체적용시험계획서 및
최종보고서
2)과학기술논문인용색인
(ScienceCitationIndex,
SCI,SCIE포함)이나한
국학술지인용색인(Korea
Citation Index,KCI)과
동등이상의학술지에게
재된것(게재증명서포
함)이어야한다.다만,
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 33 -학술지에게재된논문으
로제출할경우,인체적
용시험계획서및최종보
고서제출을요청할수
있다.
9.ㆍ10.(생략) 9.ㆍ10.(현행과같음)
제15조(기능성원료평가)식품의
약품안전처장은 법제15조제2
항에따라건강기능식품에사용
할수있는원료또는성분으로
인정하고자하는경우그원료
또는성분의안전성및기능성
등에대하여다음각호와같이
평가한다.제15조(기능성원료평가)-----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제조방법과관련된사항2.------------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.원료의제조과정에사용
된용매,효소등이「건강
기능식품의기준및규
격」(식약처고시),「식품
의기준및규격」(식약처
고시),「축산물의가공기
준및성분규격」(식약처
고시),「식품첨가물의기
준및규격」(식약처고시)나.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
고시),「식품첨가물의기
준및규격」----------
--------------------
--------------------
- 34 -에적합하게사용되었는지
여부--------------------
---
다.∼바.(생략)다.∼바.(현행과같음)
3.기능성분(또는지표성분)과
관련된사항3.----------------------
--------
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
다.식품의약품안전처장이 지
정또는인정한국내ㆍ외
시험ㆍ검사기관중건강기
능식품검사업무를수행하
는시험ㆍ검사기관의시험
성적서가적합한지여부
(필요시확인시험을할수
있다.)다.「식품·의약품분야시험·
검사등에관한법률」제6
조제3항제1호에따른식품
전문시험·검사기관또는
같은법제8조에따른국
외시험·검사기관--시험·
검사기관의시험성적서또
는검사성적서--
4.유해물질에대한규격설정4.---------------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.식품의약품안전처장이 지
정또는인정한국내ㆍ외
시험ㆍ검사기관중건강기
능식품검사업무를수행하
는시험ㆍ검사기관의시험
성적서가적합한지여부
(필요시확인시험을할수
있다.)나.「식품·의약품분야시험·
검사등에관한법률」제6
조제3항제1호에따른식품
전문시험·검사기관또는
같은법제8조에따른국
외시험·검사기관의시험성
적서또는검사성적서가
적합한지여부(필요시확
인시험을할수있다.)
5.안전성과관련된사항5.----------------
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 35 -가.∼마.(생략)가.∼마.(현행과같음)
바.식품의약품안전처장이 지
정또는인정한국내ㆍ외
시험ㆍ검사기관의유해물
질관련안전성시험결과가
적합한지여부바.「식품·의약품분야시험·
검사등에관한법률」제6
조제3항제1호에따른식품
전문시험·검사기관또는
같은법제8조에따른국
외시험·검사기관의유해물
질관련안전성시험성적서
또는검사성적서가적합한
지여부
6.∼9.(생략) 6.∼9.(현행과같음)
제19조(제출자료내용및요건)
제17조의제출자료에 포함되어
야할내용과요건은다음각
호와같다.제19조(제출자료내용및요건)-
------------------------
------------------------
-------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.식품의유형에관한자료2.-------------------
제조하고자하는건강기능식
품은「식품의기준및규
격」,「축산물의가공기
준및성분규격」등에서
정한유형을따라야하며
이에관한자료를제출하
여야한다.제조하고자하는건강기능식
품은「식품의기준및규
격」등에서정한유형을
따라야하며이에관한자
료를제출하여야한다.
5.기준및규격에관한자료5.--------------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
- 36 -나.기능성분(또는지표성분)
시험방법(사용된기능성원
료의시험방법이분석하기
에적합하지않은경우에
한함)나.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
---
기능성분(또는지표성분)의
규격을분석하는데적합
하여야하며,「건강기능
식품의기준및규격」,
「식품의기준및규
격」,「축산물의가공기
준및성분규격」,「식
품첨가물의기준및규
격」,국제식품규격위원
회(CodexAlimentarius
Commission,CAC)규정,
AOAC방법등에따라
국내ㆍ외에서공인된방
법을사용하여야한다.
다만,공인된방법이없
거나더타당하다고인정
되는경우신청자가제시
하는시험방법을사용할
수있다.이경우에는별
표1을참고하여제시한
시험방법의타당성을 밝기능성분(또는지표성분)의
규격을분석하는데적합
하여야하며,「건강기능
식품의기준및규격」,
「식품의기준및규
격」,「식품첨가물의기
준및규격」,국제식품
규격위원회(CodexAlim
entariusCommission,C
AC)규정,AOAC방법
등에따라국내ㆍ외에서
공인된방법을사용하여
야한다.다만,공인된방
법이없거나더타당하다
고인정되는경우신청자
가제시하는시험방법을
사용할수있다.이경우
에는별표1을참고하여
제시한시험방법의타당
성을밝혀야한다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 37 -혀야한다.
다.유해물질규격에관한자
료다.--------------------
-
기능성원료에설정된유해
물질규격과「식품의기
준및규격」,「축산물
의가공기준및성분규
격」을참고하여건강기
능식품의유해물질규격
을설정한다.기능성원료에설정된유해
물질규격과「식품의기
준및규격」을참고하여
건강기능식품의 유해물
질규격을설정한다.
라.기능성분(또는지표성분)
이외의기준및규격에관
한자료라.--------------------
--------------------
-----
「식품의기준및규격」,
「축산물의가공기준및
성분규격」등에따른유
형별기준및규격에적
합함을확인할수있는
자료를제출하여야한다.「식품의기준및규격」
등에따른유형별기준
및규격에적합함을확인
할수있는자료를제출
하여야한다.
마.국내ㆍ외시험ㆍ검사기관
에서시험분석한시험성적
서마.--------------------
--------------------
-
식품의약품안전처장이 지
정또는인정한국내ㆍ외
시험ㆍ검사기관의시험
결과와분석자료를제출「식품·의약품분야시험·검
사등에관한법률」제6조
제3항제1호에따른식품
전문시험·검사기관또는
- 38 -하여야한다.(다만,기능
성분또는지표성분의규
격에대하여는건강기능
식품검사업무를수행하
는시험ㆍ검사기관에서
발행한것으로한다)같은법제8조에따른국
외시험·검사기관의시험
성적서또는검사성적서
를제출하여야한다.(다
만,기능성분또는지표
성분의규격에대하여는
건강기능식품검사업무
를수행하는시험ㆍ검사
기관에서발행한것으로
한다)
3.ㆍ4.(생략) 3.ㆍ4.(현행과같음)
6.(생략) 6.(현행과같음)
7.기능성내용에관한자료7.-------------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.가목의인체적용시험에
관한자료를제출하고자
하는경우에는국제임상
시험관리기준(Guidelinefo
rGoodClinicalPracticeb
yInternationalConferenc
eonHarmonization,ICH
GCP)에따라인체적용시
험윤리위원회(IRB)승인
을받은인체적용시험계
획서및최종보고서또는
과학기술논문인용색인(Sci나.인체적용시험은 국제인
체적용시험관리기준 -----
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-받아야하며,다음세목
의자료중어느하나를제
출하여야-------------
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 39 -enceCitationIndex,SCI,
SCIE)이나한국학술지인
용색인(KoreaCitationInd
ex,KCI)과동등이상의
학술지에게재된것(게재
증명서포함)이어야한다.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-------------------.
<신설> (1)인체적용시험계획
서및최종보고서
<신설> (2)과학기술논문인용
색인(ScienceCitati
onIndex,SCI,SCI
E포함)이나한국학
술지인용색인(Kore
aCitationIndex,K
CI)과동등이상의
학술지에게재된것
(게재증명서포함)
이어야한다.다만,
학술지에게재된논
문으로제출할경
우,인체적용시험계
획서및최종보고서
제출을요청할수
있다.
8.영양성분에관한자료8.----------------
열량,지방,포화지방,트랜스열량,지방,포화지방,트랜스
- 40 -지방,콜레스테롤,당류및
나트륨의함량에대한식
품의약품안전처장이 지정
또는인정한국내ㆍ외시
험ㆍ검사기관의시험결과
와분석자료를제출하여야
한다.지방,콜레스테롤,당류및
나트륨의함량에대한
「식품·의약품분야시험·
검사등에관한법률」제6
조제3항제1호에따른식품
전문시험·검사기관또는
같은법제8조에따른국
외시험·검사기관의시험성
적서또는검사성적서를
제출하여야한다.
제20조(건강기능식품평가)식품
의약품안전처장은 제4조제2호
에따라건강기능식품의안전성
과기능성이확보되었는지를다
음각호와같이평가한다.제20조(건강기능식품평가)----
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------.
1.안전성과관련된사항1.----------------
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
다.제조과정에사용된그밖
의원료가「건강기능식품
의기준및규격」,「식품
의기준및규격」,「축산
물의가공기준및성분규
격」,「식품첨가물의기준
및규격」등에적합한지
여부다.--------------------
--------------------
--------------------
------------- ,「식품첨
가물의기준및규격」---
--------------------
--------------------
---
라.(생략) 라.(현행과같음)
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02- 41 -2.(생략) 2.(현행과같음)
제22조(인정심사정보공개)식품
의약품안전처장은 제9조에따
라인정한기능성원료에대하
여홈페이지를통해제15조및
제20조에따라평가한평가정보
를홈페이지등에공개할수있
다.제22조(인정심사정보공개)----
------------------------
------------- 원료또는건
강기능식품----------------
------------------------
------------------------
-.
제23조(자료등요청)식품의약품
안전처장은제9조에따라인정
한기능성원료에대하여건강
기능기품안전관리에 필요하다
고인정하는다음각호의경우
에는법제14조제2항및제15조
제2항에따라기능성원료및
건강기능식품으로 인정받은자
에게자료등을요청할수있다.제23조(자료등요청)---------
------------------------
-------원료또는건강기능식
품에대하여건강기능식품안전
관리를위해---------어느
하나에해당하는경우에는---
------------------------
------------------------
-----------------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-07-09 14:50:02