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REGLAMENTO                     RTCA  11.03.69:13   
TECNICO  
CENTROAMERICANO  
 
 
____________________________________________________  
 
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS . 
PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES  PARA USO 
HUMANO . 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA . 
 
 
 
_________________ _____________________________________________________________  
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o  
reglamento internacional.  
 
 
ICS 11.120. 99                                                                                                      RTCA 11.03.69:13   
 
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:  
 
• Ministerio de Economía, MINECO  
• Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica , OSARTEC  
• Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC  
• Secretar ía de Industria y Comercio, SIC  
• Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC  
 
______________________________________________________________________________  
 
Derechos Reservados.  
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
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 INFORME  
 
Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Té cnica a través de los  Entes de 
Reglamentación Técnica de los Estados Parte  de la región Centroamericana, son los organismos 
encargados de la elaboración  de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por 
representantes de los sectores Académico, Consumidor , Empresa Privada y Gobierno.  
 
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.03.69:13 
Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales de Uso Humano. Buenas Prácticas de 
Manufactura , por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas 
de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la aprobación por el 
Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).  
 
 
MIEMBROS PARTICIPANTES  
 
Por Guatemala  
Ministe rio de Salud Pública y Asistencia Social  
 
Por El Salvador  
Dirección Nacional de Medicamentos  
 
Por Nicaragua  
Ministerio de Salud  
 
Por Honduras  
Secretaria de Salud  
 
Por Costa Rica  
Ministerio de Salud  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
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 1. OBJETO . 
 
Establecer  los principios y dir ectrices de las Buenas Prácticas de Manufactura , que regul an todos 
los procedimientos involucrados en la manufactura  de productos  naturales  medicinales  de uso 
humano , con el fin de asegurar la  eficacia, seguridad y   calidad de los mismos.  
 
 
2. CAMPO DE APLICA CIÓN . 
 
Aplica a  todos  los laboratorios fabricantes de productos naturales  medicinales  de uso humano , 
establecidos  en los Estados Partes de la región Centroamericana.  
 
 
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR . 
 
Para la adecuada interpretación y aplicación del presente regla mento se podrán consultar los 
siguientes documentos:  
 
3.1 RTCA 11.03.64:11 Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. 
Productos Naturales Medicinales para uso humano. R equisitos de Registro Sanitario  y sus 
posteriores actualizaciones.  
 
3.2 RTCA  11.03.59:09 Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. 
Verificación de la calidad de productos naturales.  Productos Naturales Medicinales para uso 
humano  y sus posteriores actualizaciones.  
 
3.3 RTCA  11.04.41:06 Reglamento Técnico Centroame ricano de Productos Farmacéuticos.  
Etiquetado de Productos Naturales. Productos  Naturales Medicinales para uso Humano  y sus 
posteriores actualizaciones.  
 
 
4. DEFINICIONES . 
 
4.1. Agua purificada : agua obtenida por destilación, intercambio iónico, ósmosis inve rsa u otro 
proceso adecuado, que no contiene sustancias agregadas . 
 
4.2. Área restringida : área donde sólo se permite la entrada y permanencia de personal 
autorizado.  
 
4.3. Autoridad reguladora : ente oficial responsable de la regulación y control sanitario   de cada 
Estado Parte . 
 
4.4. Auditoria:  revisión de actividades específicas efectuadas con la finalidad de establecer el 
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
4.5. Auditoría  externa : revisión efectuada por personal externo al fabricante, p ara asegurar el 
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura . REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
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 4.6. Auditoría  interna:  revisión efectuada por personal técnico calificado de la empresa que 
evalúa periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
4.7. Buenas Prácticas de Manufactura:  conjunto de procedimientos y normas destinados a 
garantizar la producción uniforme de los lotes de productos naturales  medicinales para uso 
humano , que satisfagan las normas de calidad.  
 
4.8. Calibración:  proceso media nte el cual se establece si el desempeño de un instrumento 
satisface las especificaciones establecidas.  
 
4.9. Calidad:  naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las 
cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.  
 
4.10. Contaminación:  presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.  
 
4.11. Contaminación cruzada : contaminación de un material o de un producto semielaborado o 
de un producto terminado con otro material o produ cto durante el proceso de producción.  
 
4.12. Contrato a terceros:  documento legal  en el que se acuerda la realización de la producción, 
el análisis o ambos en los productos naturales medicinales para uso humano por otro laboratorio , 
de conformidad con la l egislación interna de los Estados Parte .  
 
4.13. Control de calidad : sistema planificado de actividades cuyo propósito es verificar la 
calidad del producto.  
 
4.14. Cuarentena:  situación de aislamiento de materiales, materias primas, material de 
acondiciona miento, productos semielaborados, a granel o terminados, pendiente del dictamen del 
departamento de control de calidad, para su aprobación o rechazo.  
 
4.15. Desviaciones:  la no correspondencia con un estándar establecido.  
 
4.16. Droga natural:  sustancia d e origen natural y con actividad que se emplea sola o combinada 
en la elaboración de productos naturales medicinales para uso humano.  
 
4.17. Envase / empaque primario:  recipiente que tiene contacto directo con el producto, con la 
misión específica de prote gerlo de su deterioro, contaminación o adulteración y facilitar su 
manipulación.  
 
4.18. Envase / empaque secundario:  recipiente definitivo de distribución y comercialización o 
material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al  producto.  
 
4.19. Especificaciones:  descripción de los requisitos que debe satisfacer el material inicial, el 
material de empaque y los productos intermedios, a granel y terminados.  
 
4.20. Estabilidad: capacidad que tiene un producto, de mantener por deter minado tiempo sus 
propiedades originales, dentro de las especificaciones establecid as. 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
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 4.21. Estudio de estabilidad:  pruebas que se efectúan para determinar la vida útil  del producto 
natural medicinal  para uso humano  en su envase primario original y en c ondiciones de 
almacenamiento especificadas.  
 
4.22. Extracto:  preparac ión de consistencia líquida (e xtracto fl uido y tintura), semisólida 
(extracto blando) o solida (e xtracto seco), obtenido a partir de droga natural.  
 
4.23. Fabricación  o manufactura : todas las o peraciones involucradas en la compra de 
materiales  y productos, producción, control de calidad, aprobación,  almacenamiento, distribución 
de producto terminado y los controles relacionados.  
 
4.24. Fecha de producción : se refiere al mes y año en que s e llevó a cabo la producción de cada 
lote de l producto natural medicinal  para uso humano . 
 
4.25. Fecha de expiración o vencimiento:  fecha colocada en el material de empaque primario y 
secundario de un lote de producto fabricado, para indicar la fecha hasta  la cual se espera que el 
producto cumpla con las especificaciones de calidad . 
 
4.26. Forma farmacéutica : forma  física que se le da a un producto natural medicinal  para uso 
humano , la cual facilita la dosificación del o  de las sustancias activas .  
 
4.27. Fórmula maestra:  documento en el cual se establecen los materiales de inicio y las 
cantidades respectivas que serán usadas en la fabricación de un producto natural  medicinal  para 
uso humano , incluye además una descripción de las operaciones de producción y los detalles de 
los controles específicos que se emplearán durante el proceso.   
 
4.28. Garantía de calidad:  conjunto de medidas y procedimientos definidos con el fin de 
asegurar que el producto natural medicinal para uso humano cumpl e con las especificaci ones de 
calidad asignada.  
 
4.29. Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura : documento utilizado por la 
Autoridad Reguladora, para la verificación del cumplimiento de Buenas Pr ácticas de 
Manufactura y su certificación de cumplimiento, o por el  laboratorio para realizar sus auditor ías 
internas.  
 
4.30. Laboratorio fabricante de productos naturales  medicinales  para uso humano : empresa 
debidamente registrada y autorizada por la Autoridad Reguladora, cuyas  instalaciones serán 
destinadas a la fabric ación de productos naturales  medicinales para uso humano . 
 
4.31. Lote : cantidad de producto natural  medicinal  para uso humano  terminado que se produce 
en un ciclo de producción . La característica esencial del lote es su homogeneidad.  
 
4.32. Maceración : procedimiento de extracción de un componente (s) de una droga natural 
provocado por el contacto prolongado con un solvente o mezclas de solventes adecuadas.  
 
4.33. Marcador : constituyente  o grupo de constituyentes químicamente definidos  que forma n 
parte de la s drogas naturales, de sus preparaciones o de los productos naturales medicinales  para REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
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 uso humano , que tiene interés únicamente con propósito de control, independientemente de tener 
actividad terapéutica o no.  
 
4.34. Materia e xtraña:  cualquier material pre sente no descrito en las especificaciones . 
 
4.35. Materia p rima : toda sustancia de calidad definida en las especificaciones del fabricante 
empleada en la elaboración de un producto natural medicinal  para uso humano . 
 
4.36. Materia prima natural:  droga natu ral o sus preparaciones , que se utilizan directamente 
para la elaboración de producto natural medicinal  para uso humano . 
 
4.37. Materiales de  empaque  o acondicionamiento : cualquier material empleado  en todas las 
operaciones, incluidos el llenado y el etiqu etado, necesarias para convertir un producto a granel 
en producto terminado.  El material de  empaque o  acondicionamiento  se clasifica en primario y 
en secundario  según que est é o no en contacto directo con el producto.  
 
4.38. Muestra de retención : cantid ad de unidades representativa de cada lote de producto 
terminado, materia prima o material de envase/empaque, almacenada por un período de tiempo 
establecido y en cantidad suficiente para repetir el análisis completo.  
 
4.39. Número de lote : cualquier combi nación de letras, números o símbolos que se utilizan para 
la identificación de un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su 
manufactura y control.  
 
4.40. Orden de envase / empaque : documento que especifica las cantidades de materi al de 
envase/empaque que se utilizan en el acondicionamiento de un lote, incluye una descripción de 
los procedimientos y precauciones, así como los controles durante el proceso.  
 
4.41. Orden de producción : documento en el cual se registra la fórmula farmac éutica,  las 
cantidades de cada uno de los ingredientes y autoriza su dispensación para la producción   de un 
lote, de acuerdo a las instrucciones contenidas en la fórmula maestra.  
 
4.42. Producto a granel : producto que ha pasado por todas las fases de prod ucción  excepto el 
acondicionamiento final.  
 
4.43. Producción : todas las operaciones necesarias para la preparación de un producto natural, 
desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el envasado, hasta llegar al 
producto terminado.  
 
4.44. Producto natural  medicinal  para uso humano : producto procesado, industrializado y 
etiquetado  con  propiedades  medicinales, que contiene en su formulación ingredientes obtenidos 
de las plantas, animales, minerales o mezclas de éstos. Puede contener exc ipientes además del 
material natural . Los productos naturales medicinales  para uso humano  a los que se les adicionen 
sustancias activas de síntesis química o aislada de material natural como responsable de la 
actividad farmacológica, no son considerados co mo productos naturales medicinales  para uso 
humano . 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
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 4.45. Rendimiento : comparación, con un margen de tolerancia por las variaciones normales 
entre la cantidad del producto o materiales teóricamente  producidos o empleados y la cantidad 
realmente producida  o empleada .  
 
4.46. Vida útil: período durante el cual se espera que un producto natural  medicinal , almacenado 
en las condiciones establecidas y especificadas por el fabricante , conserve las especificaciones 
establecidas.  
 
 
5. AUTORIZACIÓN  DE FUNCIONAMIENTO . 
 
5.1. Los laboratorios fabricantes de productos naturales  medicinales  para uso humano  deben tener 
permiso sanitario de funcionamiento o licencia sanitaria correspondiente, de acuerdo a los 
requisitos legales establecidos por la Autoridad Reguladora de cad a Estado Parte . 
 
5.2. El laboratorio fabricante velará porque todas las operaciones de fabricación se lleven a cabo 
de conformidad con la información aprobada en la licencia sanitaria o permiso sanitario de 
funcionamiento otorgado por la Autoridad Regulado ra de cada Estado Parte  y lo establecido en el 
presente reglamento. En el caso de laboratorios que inicien operaciones se verificará los 
apartados del reglamento que apliquen . 
 
 
6. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL .  
 
6.1. Organización . 
 
6.1.1. De los organigramas . 
 
La organizació n de la empresa debe contar con u n organigrama general y específicos de cada uno 
de los departamentos,   tomando en cuenta que el departamento de producción y el de control de 
calidad, no deben depender uno del otro.  Los organigramas deben estar  vigentes y firmados por 
las personas responsables.  
 
6.1.2. Descripción de puestos .  
 
Debe existir u na descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido 
en el organigrama  y se especificará el grado académico y las habilidades  que el personal debe 
tener para ocuparlos . 
 
6.1.3. Política de Calidad.  
 
La empresa debe contar con una política de calidad definida, actualizada y documentada que 
incluya sus objetivos y compromisos en esta materia.  
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
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 6.1.4. Del director técnico o regente farmacéutico.  
 
El laboratorio fabricante de productos naturales medicinales debe tener una Dirección Técnica o 
Regencia Farmacéutica la cual estará a cargo de un profesional farmacéutico, durante el horario 
de su funcionamiento, cuyo puesto estará incl uido dentro del organigrama general . Esta dirección 
es responsable de cuanto afecte la eficacia, seguridad y calidad de los productos que se formulen, 
elaboren, manipulen, almacenen y distribuyan, así como el cumplimiento de las disposiciones 
legales y reg lamentarias que demande la operación del establecimiento que regenta. Es solidario 
en esta responsabilidad, el representante legal de la empresa. En casos de jornadas continuas o 
extraordinarias el regente debe garantizar los mecanismos de supervisión de a cuerdo a la 
legislación nacional de cada Estado Parte . 
 
 
6.2. Personal . 
 
6.2.1. Del personal . 
 
El laboratorio fabricante debe disponer de personal con la calificación y experiencia práctica 
necesaria , según se requiera para el puesto . Las responsabilidades  encargadas a cada persona no 
deben ser tan numerosas como para constituir un riesgo para la calidad.  
 
6.2.2. De los responsables de las áreas técnicas . 
 
Los profesionales responsables  o personal calificado  de las unidades de investigación y 
desarrollo, pr oducción, control y garantía de la calidad , deben tener  experiencia técnica para el 
puesto que ocupen.   
 
6.2.3. De la calificación del personal . 
 
Toda persona que labore en el laboratorio, debe tener preparación académica, capacitación y 
experiencia o una  combinación de esas condiciones, para ocupar el puesto al que se le asigne.  
 
6.3. Responsabilidades  del personal . 
 
6.3.1. De las responsabilidades de  la Dirección o Jefatura de Producción.  
  
Las responsabilidades de la Dirección de Producción son:  
 
a. Asegur ar que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la 
documentación aprobada, a fin de obtener la calidad prevista.  
b. Aprobar los documentos maestros relacionados con las operaciones de producción, 
incluyendo los controles durante el proceso y  asegurar su estricto cumplimiento.  
c. Verificar que la orden de producción esté completa y firmada por las personas 
designadas, antes de que se pongan a disposición del departamento asignado.  
d. Vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalacione s y equipo.  
e. Garantizar que los procesos de producción, se realizan bajo los parámetros definidos.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
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 f. Autorizar los procedimientos del departamento de producción y verificar que se 
cumplan.  
g. Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del pe rsonal de 
producción y que dicha capacitación se adapte a las necesidades.  
h. Conservar la documentación del departamento de producción.  
i. Otras funciones inherentes al puesto.  
 
6.3.2. De las responsabilidades de  la Dirección o Jefatura de Control de Calidad.  
 
Las responsabilidades de la dirección de control de calidad son:  
 
a. Aprobar o rechazar, según procede, las materias primas, materiales de 
acondicionamiento, producto intermedio, a granel y  terminado.  
b. Revisar que toda la documentación de un lote de producto que se ha finalizado, esté 
completa, la cual también puede ser responsabilidad de garantía de calidad.  
c. Aprobar las instrucciones de muestreo, métodos de análisis y otros procedimientos de 
control de calidad y verificar las especificaciones.  
d. Aprobar y con trolar los análisis llevados a cabo por contrato a terceros.  
e. Vigilar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos.  
f. Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de control 
de calidad y que dicha capacita ción se adapte a las necesidades.  
g. Conservar la documentación del departamento de control de calidad.  
h. Supervisar despejes de líneas y controles en proceso.  
i. Otras funciones inherentes al puesto . 
 
6.3.3. De las responsabilidades compartidas de la Dirección o Jefatura de Producción y de 
Control de Calidad . 
 
Los responsables de producción y control de calidad  deben compartir o ejercer responsabilidades  
relativas a la calidad, las cuales son las siguientes:  
 
a. Autorizar los  procedimientos escritos y otros docume ntos, incluyendo sus 
modificaciones.  
b. Vigilar y controlar  las áreas de producción.  
c. Vigilar la higiene de las instalaciones de las áreas productivas.  
d. Capacitar  al personal a su cargo sobre las Buenas Prácticas de Manufactura . 
e. Participar en la selección, eva luación (aprobación) y control  de los  proveedores de 
materiales, de equipo y otros, involucrados en el proceso de producción.  
f. Aprobar y controlar la fabricación por  terceros.  
g. Establecer y controlar las condiciones de almacenamiento de materiales y produ ctos. 
h. Conservar la documentación.  
i. Vigilar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.  
j. Inspeccionar , investigar y muestrear con el fin de controlar los factores que puedan 
afectar a la calidad.  
k. Manejo de quejas y reclamos.  
l. Manejo de desviaciones . 
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 6.4. De la capacitación . 
 
6.4.1. De la inducción.  
 
Todo empleado de nuevo ingreso, debe recibir capacitación de inicio.  La asistencia a esta 
capacitación debe quedar documentada.  La capacitación debe ser general en las Buenas Prácticas 
de Manufactura y especifica de acuerdo a las funciones y atribuciones asignadas, antes de 
ingresar a su puesto de trabajo. El personal administrativo debe recibir inducción general en 
Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
6.4.2. De la capacitación continúa.  
 
La capacitación  debe ser continua y acorde con:  
 
a. Las funciones propias del puesto.  
b. Las regulaciones vigentes.  
c. Los procedimientos escritos de Buenas Prácticas de Manufactura.  
d. Todo lo relacionado a la función de su departamento.  
 
La capacitación debe quedar documentada . 
 
6.4.3. De la capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
La capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura, debe realizarse, de acuerdo a una 
planificación establecida y aprobada, por las personas responsables en la empresa y debe 
garantizar el c onocimiento de dichas prácticas. Esta debe efectuarse como mínimo dos veces al 
año, debe de ser evaluada y quedar documentada.  
 
6.4.4. De las evaluaciones del programa.  
 
Se debe realizar una evaluación anual del programa de capacitación y su ejecución. Est a 
evaluación debe quedar documentada.  
 
6.4.5. De la capacitación específica.  
 
El personal, debe recibir capacitación específica en temas relacionados con productos naturales 
medicinales la cual debe  evaluarse en forma periódica y quedar documentada.  
 
 
6.5. Higiene y salud del personal .  
 
6.5.1. De la salud del personal.  
 
El personal antes de ser contratado y dur ante el tiempo de empleo, debe someterse a exámenes 
médicos periódicos , de acuerdo a las áreas de desempeño  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
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 6.5.2. De la c ertificación de salud . 
 
La Gerencia del laboratorio será responsable  que al personal se le realice anualmente una 
evaluación médica, deberá además  garantizar que en el expediente conste la certificación médica  
o su equivalente, para demostrar que no padece de enfermedades i nfectocontagiosas.  
 
6.5.3. De los procedimientos de higiene personal.  
 
Los procedimientos relacionados con la higiene personal incluyendo el uso de ropas protectoras, 
se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de producción, sean empleados 
temporales  o permanentes y visitantes.  
 
6.5.4. De los aspectos relacionados con las condiciones de salud.  
 
Si una persona muestra signos de enfermedad o sufre lesiones abiertas, no debe permitírsele 
manipular materias primas ó producto en proceso hasta que se considere que la condición ha 
desaparecido. El personal debe informar al supervisor inmediato a cerca de condiciones 
personales que considere que puedan influir negativamente en los productos.  
 
6.5.5. De la protección del personal.  
 
El personal dedicado  a la producción, que esté en contacto directo con los productos debe usar 
uniforme de manga larga, limpio, sin bolsas en la parte superior de la vestimenta , confortable y 
confeccionada con un material que no desprenda partículas, botones escondidos; y pro tección 
como gorros que cubran la totalidad d el cabello, mascarillas, guantes, protección de ojos y 
zapatos especiales (cerrados, suela antideslizante). Los requerimientos de indumentaria para cada 
tipo de área, se deben definir por escrito.  
 
6.5.6. De las  prohibiciones en las áreas de vestidores, producción, almacenamiento y 
Control de Calidad.  
 
Se prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como guardar comida, bebida, cigarrillos, 
medicamentos personales en las áreas de producción y cualquier otra área do nde esas actividades 
puedan influir negativamente en la calidad de los productos. El personal no debe usar maquillaje, 
joyas, relojes, teléfonos celulares  e instrumento s ajeno s al uniforme manipular dinero, en áreas de 
riesgo para el producto.  No debe lle var barba o bigote al descubierto, durante la jornada de 
trabajo en los procesos de dispensado, producción y acondicionamiento . El uniforme de trabajo 
debe ser usado exclusivamente en las áreas para las que fue diseñado, según los procedimientos 
escritos q ue lo definen. Esta prohibición debe indicarse por medio de rótulos visibles colocados 
previo al ingreso al área de producción.  
 
6.5.7. De los hábitos higiénicos del personal.  
 
Todas las personas involucradas en el proceso de producción deben tener  capacit ación en  hábitos 
higiénicos. Será obligación del personal lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de 
producción especialmente después de utilizar los servicios sanitarios y después de comer. Se 
deben colocar carteles alusivos a esta obligación.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
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 6.5.8. De los controles microbiológicos.  
 
El laboratorio de control de calidad, debe realizar controles microbiológicos de manos al personal  
de acuerdo a un programa y procedimiento establecido.  
 
6.5.9. De la restricción de ingreso.  
 
Sólo el personal autoriz ado podrá ingresar a aquellas áreas de los edificios e instalaciones 
designadas como áreas de acceso restringido . Se debe colocar carteles alusivos a esta obligación.  
 
6.5.10. De los primeros auxilios.  
 
La empresa debe contar con un botiquín o un local des tinado a primeros auxilios suficientemente 
dotado para un adecuado funcionamiento.  
 
6.5.11. De los visitantes.  
 
Se restringirá el acceso de los visitantes o del personal no específicamente capacitado a las áreas 
de producción y control de calidad. Si esto fuera inevitable deberá ser supervisado por un 
acompañante autorizado.  
 
 
7. EDIFICIOS E INSTALACIONES.  
 
7.1. Ubicación, diseño y características de la construcción.  
 
7.1.1. De las generalidades . 
 
Las instalaciones deben diseñarse, construirse, remodelarse y m antenerse de forma conveniente a 
las operaciones que deben realizarse. Su disposición y diseño deben tender a minimizar el riesgo 
de errores y a permitir limpieza y mantenimiento efectivo para evitar la contaminación cruzada, 
la acumulación de polvo o suci edad y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad de 
los productos.  
 
7.1.2. De la ubicación de los edificios.  
 
Toda planta de fabricación debe estar ubicada lejos de fuentes contaminantes, para proteger l as 
operaciones de producción y reducir al mínimo el riesgo de contaminar materiales o productos.  
 
7.1.3. De los planos y diagramas .  
 
El laboratorio fabricante debe contar con los siguientes planos y diagramas actualizados:  
 
a. Planos de construcción y remodelaciones.  
b. Plano de distribución de área s. 
c. Diagrama de flujo de personal.  
d. Diagrama de flujo de materiales.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
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 e. Diagrama de flujo de procesos.  
f. Plano de servicios (sistemas de  inyección y extracción de aire , aire comprimido, aguas, 
desagües, aguas servidas, aguas negras, electricidad, vapor, vapor pu ro y gases , cuando 
aplique ).  
g. Plano de evacuación del personal en caso de emergencia y plano de ubicación de salidas 
de emergencia , señalando la ubicación de los extintores y las lámparas de emergencia . 
h. Diagrama del sistema de tratamiento de aguas para la producción.  
 
7.1.4. Del mantenimiento.  
 
El laboratorio fabricante debe mantenerse en excelentes condiciones de uso.  Deben existir 
procedimientos y registros de los mantenimientos realizados periódicamente a las instalaciones y 
edificios.  
 
7.1.5. Del flujo  de procesos y personal.  
 
El flujo de procesos y del personal a través de la planta de producción debe  diseñarse de tal 
manera que no permita confusión, contaminación ni errores.  Las áreas de acceso restringido 
deben estar debidamente delimitadas e identi ficadas . Las áreas de producción, empaque, 
almacenamiento y control de calidad no deben utilizarse como lugar de paso por el personal que 
no trabaje en las mismas.  
 
7.1.6. De los drenajes o desagües.  
 
Los drenajes deben ser diseñados y ubicados de manera q ue no permita la contracorriente.  Deben 
tener  tapas tipo sanitario.  
 
7.1.7. De la e xclusividad de las áreas.  
 
Las áreas deben ser exclusivas para el uso previsto y no estar invadidas por materiales ajenos al 
proceso de producción . Deben existir áreas se paradas e identificadas  para las diferentes etapas de 
manufactura, tomando en cuenta el flujo , el tamaño y espacio de acuerdo a sus procesos .   
 
7.1.8. De la ubicación de los servicios.  
 
Las tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros se rvicios deben ser diseñados y 
ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza.  
 
7.1.9. De la ubicación de equipos y materiales.  
Las áre as de trabajo y almacenamiento deben permitir la ubicación lógica de los equipos y 
materiales de tal form a que se reduzca al mínimo el riesgo de confusión entre los distintos 
productos y sus componentes, se evite la contaminación cruzada, se reduzca el riesgo de omisión 
y aplicación errónea de cualquiera de las operaciones de producción o control.  
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
14 
 7.1.10. De la protección contra  plagas.  
 
Las instalaciones deben diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima protección 
contra el ingreso de insectos y animales.  
 
7.1.11. De la seguridad industrial . 
 
El laboratorio debe disponer de equipamiento para  el cumplimiento de la normativa de seguridad 
industrial vigente en cada uno de los Estados Parte.  
 
7.1.12. De las condiciones ambientales.  
 
Las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación no deben influir 
negativamente, directa o indir ectamente en los productos durante su producción y 
almacenamiento.  
 
 
7.2. Almacenes  
 
7.2.1. De los almacenes.  
 
Las áreas de almacenamiento deben estar separadas y tener suficiente capacidad para permitir el 
almacenamiento ordenado de diversas categorías de  materias primas,  materiales de envase y 
empaque, productos intermedios, a granel, terminados, productos en cuarentena, aprobados, 
rechazados, devueltos o retirados.  
 
7.2.2. De las características de pisos, paredes y techos.  
 
Los pisos, parede s y techos,  no deben afectar la calidad de los materiales y productos que se 
almacenan y  deben ser de fácil limpieza .  
 
7.2.3. De las condiciones ambientales.  
 
Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones 
de almacenamie nto. Deben mantenerse limpias, ordenadas, ventiladas (natural o mecánicamente) 
a temperatura y humedad de acuerdo a las especificaciones de los materiales y productos.  
 
7.2.4. Del uso de tarimas o estanterías.  
 
Los materiales y productos deben identificars e y colocarse sobre tarimas o estanterías  de material 
que no altere la calidad de los mismos y que permitan la limpieza e inspección.  
 
7.2.5. De las condiciones de almacenamiento.  
 
Los materiales deben ser almacenados en contenedores, cajas o bolsas adecu adas e identificadas.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
15 
 7.2.6. De la ubicación de los contenedores.  
 
Los contenedores deben ubicarse de manera que permitan la libre circulación del aire, para 
reducir el riesgo de formación de moho ó fermentación y protegidos de la luz solar directa.  
 
7.2.7. De la rotación de los materiales.  
 
Los materiales deben almacenarse de  manera que faciliten la rotación de los mismos según la 
regla “primero que vence primero que sale” . 
 
7.2.8. Del orden, limpieza y mantenimiento.  
 
Los almacenes deben mantenerse or denados, limpios y en buenas condiciones de  mantenimiento.  
 
7.2.9. De las características del área de recepción y despacho.  
 
En los lugares de recepción y despacho, los productos y materiales deben estar protegidos de las 
condiciones ambientales. Las áre as de recepción deben diseñarse y equiparse de tal forma que los 
contenedores de materiales puedan limpiarse, si fuere necesario, antes de su almacenamiento.  
 
7.2.10. Del área de cuarentena.  
 
Las áreas donde se almacenan  materiales y productos, sometidos a cuarentena deben estar 
claramente definidas y marcadas; el acceso a las mismas debe limitarse al personal autorizado.  
 
7.2.11. Del área de muestreo.  
 
Debe existir  área de muestreo para las materias primas que esté separada de las demás.  Debe 
hacerse d e tal forma que se impida la contaminación cruzada. El muestreo puede efectuarse en el 
área de pesaje o dispensado.  
 
7.2.12. Del almacenamiento de productos rechazados, retirados y devueltos.  
 
El almacenamiento de  los materiales o productos rechazados, ret irados del mercado o devueltos 
debe n estar  en áreas separadas, identificadas y de acceso restringido.  
 
7.2.13. Del área de  sustancias  inflamables.  
 
Debe existir un área destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual debe ser 
separada, alej ada, ventilada y con equipo de seguridad contra incendios y explosiones. Debe ser 
un área restringida con su respectivo rótulo.  
 
7.2.14. Del almacenamiento de material impreso.  
 
Debe existir un área separada, identificada y de acceso restringido para almac enar materiales 
impresos (etiquetas, estuches, insertos y envases impresos).  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
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 7.3. Áreas de  recepción,  limpieza, segregación  y acondicionamiento  de materia prima 
natural .  
 
7.3.1. De las g eneralidades . 
 
El laboratorio de ser necesario debe contar con un á rea para la  recepción,  limpieza , segregación  y 
acondicionamiento  de  la materia prima natural fresca o seca, con el fin de cumplir las 
especificaciones de ingreso.  
 
7.3.2. De las condiciones.  
 
Debe estar separada,  con pisos, paredes y techo de fácil limpie za y cerrada , debe tener suficiente 
capacidad para permitir el tratamiento  de la materia prima natural. Esta área debe contar con  
condiciones de temperatura y humedad de acuerdo a las especificaciones de la materia prima 
natural . 
 
7.3.3. Del uso  de mesas,  tarimas o estanterías.  
 
Las materias primas naturales a procesar deben colocarse identificadas, sobre mesas, tarimas o 
estanterías que permitan el proceso de tratamiento . 
 
 
7.4. Área de secado, molienda , extracción  y maceración .  
 
7.4.1. De la ubicación . 
 
El secado, la molienda , la extracción  y la maceración debe n realizarse en áreas independientes y 
separadas .  
 
7.4.2. De las condiciones .  
 
Debe n ser de uso exclusivo, con pisos, paredes y techo de fácil limpieza, debe n estar protegidas 
de la incidencia de  la luz directa,  contar con recolectores de polvo e inyección y extracción de 
aire cuando aplique , que garantice la protección del medio ambiente, del personal y evite la 
contaminación cruzada.   
 
7.4.3. Del equipo . 
 
El equipo utilizado en estas áreas debe cumplir con lo establecido en el numeral 8 de este 
reglamento.   
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
17 
 7.5. Área de dispensado de materias primas.  
 
7.5.1. De las condiciones.  
 
Debe existir un área específica, identificada como “área restringida”, para llevar a cabo las 
operaciones de di spensación. Las paredes, pisos y techos deben ser lisos y con curvas sanitarias . 
Esta área no debe utilizarse  como  área de lavado  ni como área de almacenamiento. Esta debe ser  
exclusiva , cerrada, limpia, iluminada y en condiciones controladas de temperatu ra y humedad 
(cuando se requiera).  Esta área debe contar con sistemas de inyección y extracción  de aire .  
 
7.5.2. De la ubicación de los equipos sensibles.  
 
El soporte donde se encuentren las balanzas y otros equipos sensibles debe ser capaz de 
contrarrest ar las vibraciones que afectan su buen funcionamiento.  
 
7.5.3. Del equipo.  
 
Debe estar equipada con balanzas y material volumétrico calibrados de acuerdo al rango de 
medida de los materiales a dispensar.  
 
7.5.4. Del área en tránsito . 
 
Debe ubicarse adyacen te al área de dispensado, un área delimitada e identificada en la que se 
colocarán las materias primas que serán pesadas y las materias primas dispensadas que serán 
utilizadas en la producción.  
 
 
7.6. Áreas de p roducción.  
 
7.6.1. Del diseño de las áreas.  
 
Se contarán con áreas que posean el tamaño, diseño, y servicios adecuados (ventilación, agua, luz 
y otros que se requieran) para efectuar los procesos de producción que corresponden.  
 
7.6.2. De las condiciones de las áreas.  
 
Las áreas deben tener las sigui entes condiciones:  
 
a. Estar identificadas y separadas para la producción y empaque primario de sólidos, 
líquidos y semisólidos, tener paredes, pisos y techos  lisos, con curvas sanitarias, sin 
grietas ni fisuras, no utilizar madera, no deben liberar partícul as y deben permitir su 
limpieza y sanitización.  
b. Las tuberías y puntos de ventilación deben ser de materiales que permitan su fácil 
limpieza y estar correctamente ubicados.  
c. Toma de gases , fluidos  y eléctricas  identificad as. 
d. Ventanas de vidrio fijo, lámparas  y difusores lisos y empotrados que sean de fácil 
limpieza y evite la acumulación de polvo.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
18 
 e. Tener inyección y extracción de aire que permita ventilación adecuada.  
f. Mantener registros de temperatura y humedad.  
g. No deben utilizarse como áreas de paso.  
h. Estar li bre de materiales y equipo que no estén involucrados en el proceso.  
 
7.6.3. Del área de lavado.  
 
Debe existir  un área exclusiva destinada al lavado de equipos móviles, recipientes y utensilios. 
Esta área debe mantenerse en buenas condiciones de orden, lim pieza, contar con curvas sanitarias 
y servicios para el trabajo, que allí se ejecuta.  
 
7.6.4. Del á rea de equipo  y utensilios  limpio s. 
 
Debe existir un área identificada, limpia, ordenada y separada para colocar equipo y utensilios 
limpio s que no se esté u tilizando.  
 
 
7.7. Área de envasado / e mpaque .  
 
7.7.1. Del área de envase / empaque primario . 
 
Las instalaciones de envase / empaque  primario  de productos naturales medicinales deben 
cumplir con las condiciones establecidas en el numeral 7.6.2. 
 
7.7.2. Del área de envase / empaque secundario . 
 
Las instalaciones de envase / empaque secundario de productos naturales  medicinales  deben estar 
identificadas, separadas y deben ser de tamaño adecuado, con el fin de evitar confusiones y 
contaminación cruzada.  
 
7.7.3. De las condiciones del área . 
 
El área debe tener las siguientes condiciones:  
 
a. Estar separada e identificada con paredes, pisos y techos lisos, sin grietas ni fisuras, no 
utilizar madera y deben permitir su fácil limpieza.  
b. Identificación de tomas de ener gía eléctrica.  
c. Ventanas fijas y lámparas con difusores lisos, que sean de fácil limpieza y eviten la 
acumulación de polvo.  
d. Ventilación e iluminación que asegure condiciones confortables al personal y no 
afecte negativamente la calidad del producto.  
 
7.8. Áreas Auxiliares.  
 
7.8.1. De los vestidores y servicios sanitarios.  
 
Los vestidores y servicios sanitarios deben tener las siguientes condiciones:  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
19 
  
a. Identificados correctamente.  
b. Un número de servicios sanitarios para hombres y para mujeres de acuerdo al n úmero de 
trabajadores.  
c. Mantenerse limpios y  ordenados.  
d. Deben existir procedimientos y registros para la limpieza y sanitización.  
e. Los servicios sanitarios deben estar accesibles a las áreas de trabajo y no deben 
comunicarse directamente con las áreas de p roducción.  
f. Deben contar con lavamanos y duchas provistas de agua fría y caliente donde se requiera.  
g. Disponer de espejos, toallas de papel o secador eléctrico de manos,  jaboneras con jabón 
líquido desinfectante y  papel higiénico.  
h. Los vestidores deben esta r separados de los servicios sanitarios por una pared.  
i. Casilleros, zapateras y las bancas necesarias.  
j. Rótulos o letreros que enfaticen la higiene personal.  
k. Se prohíbe mantener, guardar, preparar y consumir alimentos en esta área.   
 
7.8.2. Del área de come dor. 
 
Deben contar con un área para el comedor, debidamente acondicionada e identificada, en buenas 
condiciones de orden y limpieza para prevenir la proliferación de insectos y roedores, la cual 
debe estar separada de las demás áreas.  
 
7.8.3. Del área de l avandería .  
 
Debe contar con áreas separadas y exclusivas para el lavado y preparación de los unifor mes 
utilizados por el personal.  Se deben establecer procedimientos escritos para llevar a cabo esta 
labor.  
 
7.8.4. De los utensilios de limpieza.  
 
Debe cont ar con un área exclusiva para el lavado de los utensilios de limpieza. Debe contar con 
un área o armario exclusivo donde se almacenen los utensilios utilizados en la limpieza.  Se 
deben establecer instrucciones para mantener en buen estado el área y utensi lios de limpieza.  
 
7.8.5. Del área de mantenimiento y equipo sin uso .  
 
Debe existir un área separada a las áreas de producción destinadas al mantenimiento de equipo, 
almacenamiento de herramientas y repuestos. Con espacio para almacenar el equipo obsoleto  o 
en mal estado que no interviene en los procesos.  
 
7.8.6. Del área de investigación y desarrollo . 
 
El laboratorio de productos naturales  medicinales  que realice investigación y desarrollo debe 
contar:  
a. Espacio exclusivo e identificado . 
b. Paredes l isas que faciliten su limpieza.   
c. Equipo necesario para las operaciones que se realizan . REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
20 
 7.9. Área de control de calidad.  
 
7.9.1. Del área de control de calidad . 
 
El área de control de calidad debe estar identificada y separada de las áreas de producción.  
 
 
7.9.2. Del diseño del área de control de calidad.  
 
Los laboratorios de control de calidad deben:  
 
a. Diseñarse de acuerdo a las operaciones que se realicen, contando con las siguientes áreas: 
fisicoquímica y microbiológica.  
b. Debe tener paredes lisas que faciliten s u limpieza.  
c. Disponer de suficiente espacio para evitar confusiones y contaminación cruzada.  
d. Disponer de área de almacenamiento en condiciones adecuadas para las muestras, 
reactivos, patrones de referencia (cuando aplique), muestras de retención, archivos, 
bibliografía, documentación y cristalería.  
e. Contar con los requerimientos de seguridad ocupacional.  
 
7.9.3. Del área para instrumentos sensibles.  
 
El área de instrumental  debe estar diseñada para proteger el equipo e instrumentos sensibles del 
efecto de la s vibraciones, interferencias eléctricas, humedad, temperatura y las que el fabricante 
del equipo recomiende.  
 
7.9.4. Del área de microbiología.  
 
Debe contar con acabados de fácil limpieza con curvas sanitarias y campana sanitaria o flujo 
laminar; parede s, techos, pisos lisos, lámparas con difusor liso, mesa de trabajo lisa, y ventanas 
de vidrio fijo. Debe contar con procedimientos y registros que evidencien los controles realizados 
durante el proceso.  
 
7.9.5. Del espacio de lavado.  
 
Debe existir un espa cio exclusivo destinado al lavado cristalería y utensilios utilizados en el 
laboratorio que cuente con instrucciones para el lavado adecuado. Debe m antenerse en buenas 
condiciones de orden y limpieza.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
21 
 8. EQUIPO . 
 
8.1. De las generalidades.  
 
8.1.1. De las condiciones . 
 
El diseño, construcción y la ubicación de los equipos debe n facilitar  las operaciones relacionadas 
con su limpieza, mantenimiento y uso, con el fin de evitar la contaminación cruzada y todo 
aquello que pueda influir negativamente en la calida d de los productos. Debe contar con 
identificación única.  
 
8.1.2. De la superficie de los equipos.  
 
Las superficies de los equipos que tienen contacto directo con las materias primas o productos en 
proceso, deben ser de acero inoxidable de acuerdo a su uso , o si se requiere de otros  materiales, 
se debe asegurar que el equipo utilizado no altere éstos , no deben ser reactivos, aditivos o 
absorbentes para asegurar que no se alterará  la calidad y seguridad de los productos. Se debe 
evitar el contacto entre el  producto y las substancias requeridas para el buen funcionamiento del 
equipo.  
 
8.1.3. De la ubicación de equipos.   
 
Todo equipo empleado en la manufactura de productos naturales medicinales se ubicará de 
manera que:  
 
a. No obstaculice los movimientos del pe rsonal.  
b. Se asegure el orden durante los procesos y se minimice el riesgo de confusión u omisión 
de alguna etapa del proceso.  
c. Se faciliten las operaciones para las cuales será utilizado, así como su limpieza y 
mantenimiento.  
d. Esté físicamente separado y cuan do sea necesario aislado de cualquier otro equipo, para 
evitar el congestionamiento de las áreas de producción; así como la posibilidad de 
contaminación cruzada.  
 
8.1.4. De las instrucciones de operación.  
 
Todo equipo empleado en la producción, control de calidad, empaque y almacenaje  debe contar 
con un procedimiento escrito en el cual se especifiquen en forma clara las instrucciones, 
precauciones y registros para su operación.  
 
8.1.5. Reparación del equipo.  
 
Las operaciones de reparación y mantenimiento no deben presentar ningún riesgo para la calidad 
de los productos.  
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
22 
 8.1.6. De la limpieza de equipo.  
 
La limpieza de equipo y utensilios debe realizarse de acuerdo a instrucciones escritas.  
Se permitirá el lavado y sanitizado del equipo en el área de pr oducción, en el caso que los 
equipos sean muy pesados para ser movilizados.  
 
8.1.7. De la identificación del equipo limpio .  
 
La limpieza de equipo debe  registrarse con una etiqueta que indique lo siguiente:  
 
a. Nombre e identificación del equipo.  
b. Fecha cua ndo fue realizada la limpieza.  
c. Nombre e identificación de lote del último producto fabricado.  
d. Nombre e identificación de lote del producto a fabricar, (cuando aplique).  
e. Firma del operario que realizó la limpieza y de quien la verificó.  
 
8.1.8. Del mantenim iento del equipo.  
 
El mantenimiento del equipo, incluyendo utensilios, debe realizarse según  programa y 
procedimientos establecidos.  Deben mantenerse registros escritos del mantenimiento preventivo 
y correctivo, que incluya : 
 
a. Nombre e identificación del equipo.  
b. Fecha de realizado el mantenimiento  
c. Descripción breve de lo realizado  
d. Firma de la s persona s responsables de la ejecución, supervisión y recepción del 
mantenimiento realizado.  
 
 
8.2. Calibración de Equipo.  
 
Se debe realizar la calibración de instru mentos de medición, y dispositivos de registro o cu alquier 
otro, que garantice la calidad de los productos. Esta calibración debe ser a intervalos 
convenientes y establecidos de acuerdo con un programa escrito que contenga frecuencias, 
límites de exactitud , precisión y previsiones para acciones preventivas y correctivas.  Los 
instrumentos que no cumplan con las especificaciones establecidas no deben usarse. Deben 
mantenerse registros escritos de esas inspecciones, verificaciones y calibraciones.  La calibrac ión 
para cada equipo debe realizarse usando patrones de referencia certificados.  
 
 
8.3. De los filtros.  
 
Todos los medios filtrantes empleados en la manufactura de productos naturales medicinales  para 
uso humano  no deben afectar la calidad de los producto s. 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
23 
 8.4. Sistema de agua . 
 
8.4.1. Del s uministro.  
 
Debe tener un suministro de agua potable que le permita satisfacer sus necesidades.   
 
8.4.2. De la calidad del agua.  
 
Todo laboratorio de productos naturales medicinales debe contar con un sistema de tr atamiento 
de agua que le permita obtener agua purificada para la producción de sus productos.  
 
8.4.3. Del manejo del equipo.  
 
El sistema de agua debe contar con procedimientos escritos que abarquen las instrucciones y 
precauciones para su manejo.  
 
8.4.4. Del monitoreo de los sistemas de suministro de agua.  
 
Los sistemas de suministro, tratamiento de agua y el agua tratada, deben ser monitoreados. Deben 
mantenerse registros del monitoreo y de las acciones realizadas.  
 
8.4.5. Del mantenimiento del sistema.  
 
El sistema de tratamiento de agua debe estar sujeto a mantenimiento planificado y  monitoreo.  
 
8.4.6. Del almacenamiento y sus condiciones . 
 
Los tanques o cisternas para almacenamiento de agua potable y de agua purificada deben cumplir 
con condiciones que aseguren su calidad. Para los mismos, debe haber procedimientos escritos 
para la limpieza, sanitización y control; debe registrarse la frecuencia, las acciones llevadas a 
cabo (rutinarias o correctivas) y los puntos de muestreo. El almacenamiento de este t ipo de agua, 
no debe ser mayor de 24 horas o mantenerla en recirculación.  
 
8.4.7. De los controles.  
 
Deben realizarse y registrarse los controles fisicoquímicos y microbiológicos del agua potable y 
agua purificada, con la frecuencia necesaria.  
 
 
8.5. Siste ma de aire . 
 
8.5.1. De las g eneralidades.  
 
Se debe mantener un sistema de tratamiento de aire que  evite el riesgo de la contaminación de 
los productos y las personas. Además, las condiciones de temperatura y humedad del aire, deben 
ajustarse a los req uerimientos de los productos a elaborar y favorecer la comodidad de las 
personas. La ubicación del sistema debe facilitar la limpieza y mantenimiento.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
24 
 8.5.2. De la contaminación.  
 
Los sistemas de aire (inyección y extracción) para las áreas de producción deben  evitar el riesgo 
de la contaminación cruzada entre los diferentes productos y procesos, para lo cual se debe 
incluir entre otras cosas filtros, prefiltros y todo equipo necesario para garantizar la calidad  de 
aire en un área de producción , de acuerdo a lo s productos a fabricar . 
 
8.5.3. Del manejo del equipo.  
 
El sistema de aire debe contar con procedimientos escritos que abarquen las instrucciones y 
precauciones para su manejo.  
 
8.5.4. De las operaciones de reparación y mantenimiento . 
 
Debe existir un prog rama de mantenimiento preventivo documentado, que abarque los controles 
periódicos del sistema de aire que suministra a las diferentes áreas de producción. Debe 
establecerse la periodicidad para el cambio de filtros y prefiltros, con el fin de mantener su 
eficacia. Las operaciones  de mantenimiento y reparación no deben presentar ningún riesgo para 
la calidad de los productos.  
 
8.5.5. De los registros de mantenimiento del equipo.  
 
Debe mantenerse registros escritos del mantenimiento preventivo y correctivo d e los equipos del 
sistema de aire.  
 
8.5.6. De los controles microbiológicos.  
 
Deben realizarse controles microbiológicos de acuerdo al programa y procedimientos 
establecidos, para garantizar la calidad de aire de las áreas de producción y se deben mantener  los 
registros respectivos.  
 
 
9. MATERIALES Y PRODUCTOS . 
 
9.1. De las g eneralidades . 
 
9.1.1.  Del ingreso de los materiales.  
 
Todos los materiales que ingresan al laboratorio deben  proceder de proveedores calificados y 
aprobados  por el laboratorio fabricante y ser sometidos a cuarentena inmediatamente después de 
su recepción, hasta que sea aprobado su uso por control de calidad.   
 
9.1.2.  De la integridad de los recipientes . 
 
En cada entrega de material se comprobará que los recipientes no presenten deterioro o daño, que 
sus cierres estén íntegros, que se encuentren debidamente identificados así como que haya REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
25 
 correspondencia entre la s especificaciones establecidas por el laboratorio fabricante y las 
etiquetas del proveedor.  
 
9.1.3. Del número de control.  
 
Cada partida de materiales que ingrese a la empresa debe ser identificada con su correspondiente 
número de control, de acuerdo a la codificación establecida.  
 
9.1.4.  Del almacenamiento.  
 
Los materiales y productos, deben almacenarse de tal manera que se evite cualquier 
contaminación o situación que ponga en riesgo la calidad de los productos. El almacenamiento de 
ciertas materias primas de origen natural puede requerir de condiciones especiales de humedad, 
temperatura y protección contra  la luz.  
 
9.1.5. De la u bicación.  
 
Los recipientes o contenedores de materiales, deben mantenerse cerrados y ubicarse en tarimas o 
estantes, rotularse y separarse de las paredes  y techos , con el espacio suficiente para realizar su  
limpieza e inspección.  
 
9.1.6.  De los procedimi entos.  
 
Deben existir procedimientos escritos que describan en forma detallada la recepción, 
identificación, almacenamiento, manejo, muestreo, análisis y aprobación o rechazo de materiales 
y productos  conforme a la especificación de cada uno de ellos.  
 
9.1.7. De la identificación de materiales de envase, empaque o acondicionamiento.  
 
Cada lote del material estará debidamente identifica do con una etiqueta que incluya:  
 
a. Nombre y código del material.  
b. Número de ingreso asignado por el establecimiento receptor para cada lote en cada 
entrega recibida.  
c. Situación del material (cuarentena, aprobado, rechazado).  
d. Nombre del proveedor.  
e. Fecha y número de análisis.  
f. Cantidad.  
g. Fecha de ingreso . 
h. Nombre y firma del responsable que llenó la etiqueta.  
 
9.1.8. De la identifica ción de materia prima.  
 
Cada envase o empaque de materia prima estará debidamente identificado con una etiqueta que 
incluya:  
  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
26 
 a. Nombre de la materia prima o identificación de la droga natural . 
b. Código interno . 
c. Nombre del fabricante u origen . 
d. Nombre del prov eedor.  
e. Cantidad del material ingresado.  
f. Código o número de lote del fabricante . 
g. Fecha de fabricación , cuando aplique.  
h. Fecha de expiración , cuando aplique.  
i. Fecha de ingreso . 
j. Condiciones de  almacenamiento, cuando requiera.  
k. Advertencias y precauciones, cuand o requiera.  
l. Fecha de análisis . 
m. Fecha de re -análisis, siempre y cuando no haya expirado.  
n. Estado o situación ( cuarentena, muestreado, aprobado o rechazado) . 
o. Observaciones.  
 
9.1.9. Del trasvasado de la materia prima.  
 
Si una materia prima es removida del env ase original y trasvasado a otro envase, el nuevo 
recipiente debe cumplir con los requisitos de identidad establecidos en el anterior. Es 
recomendable utilizar un recipiente nuevo o que haya contenido la misma materia prima o 
sustancia.  
 
9.1.10. De la aut orización para su uso.  
 
Cada materia prima debe ser muestreada, examinada y analizada de acuerdo a procedimientos 
escritos. Si cumple con las especificaciones será aprobada y autorizada para su uso , de no ser así, 
la materia prima será rechazada.  
 
9.1.11. De los c asos especiales . 
 
Cuando la materia prima ha estado expuesta al aire, temperatura extrema, humedad o cualquier 
otra condición que pudiera afectarla negativamente, debe separarse e identificarse de inmediato 
según los procedimientos de almacenamient o de materias primas. Control de calidad debe 
proceder a la aprobación o rechazo de acuerdo con los resultados  obtenidos luego del análisis.  
 
9.1.12. De la utilización .  
 
Sólo podrán utilizarse las materias primas aprobadas por el departamento de control d e calidad y 
que no hayan expirado.  
 
9.1.13. De los materiales rechazados.  
 
Todo material rechazado debe ser identificado claramente como tal y t rasladado a un área 
específica,  aislad a y de acceso restringido, designada para el almacenaje de materias primas  y 
materiales de acondicionamiento y empaque rechazados para prevenir su uso en cualquier 
proceso productivo.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
27 
  El destino de estos materiales debe  estar de acuerdo a lo convenido entre el laboratorio y el 
proveedor.  
 
 9.1.14 . De la protección del producto.    
 
Los envases /empaques primarios, debe n proporcionar una protección adecuada al producto, 
contra factores externos durante su almacenamiento que pudieran causar su deterioro o 
contaminación.  
 
9.1.15. De la limpieza de los envases / empaques primarios.   
 
Los envases, cierres y medidas dosificadoras deben estar sanitizados y manipularse de acuerdo a 
procedimiento escrito antes de ser puestos en contacto con el producto natural  medicinal .  
 
 
9.2. Del dispensado de materia prima.  
 
Las materias primas deben ser fraccionadas por personal designado a tal fin, de acuerdo a un 
procedimiento escrito que garantice que se pesen o midan de forma precisa y exacta, en 
recipientes limpios e identificados. No deben dispensarse varios lotes al mismo tiempo de 
diferente pr oducto.  
 
9.2.1. De la identificación de la materia prima dispensada.  
 
Cada recipiente conteniendo materia prima dispensada debe identificarse con una etiqueta con la 
siguiente información:  
 
a. Nombre de la materia prima . 
b. Código o número de lote o número de i ngreso . 
c. Nombre del producto a fabricar . 
d. Código de lote del producto a fabricar . 
e. Contenido neto ( Sistema Internacional de Unidades SI) . 
f. Fecha de dispensado . 
g. Nombre y firma de la persona que dispensó . 
h. Nombre y firma de la persona que revisó . 
 
9.2.2. De la ve rificación de pesado o medida . 
 
La materia prima pesada o medida, debe ser verificada por otra persona autorizada y debe quedar 
registrada.  
 
9.2.3. De las materias primas dispensadas . 
 
Las materias primas para ser utilizadas en cada lote de producción debe n mantenerse  agrupadas e 
identificadas de forma visible, para evitar riesgos de confusión y contaminación.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
28 
 9.3. Materiales de acondicionamiento .  
 
9.3.1. De los envases y cierres primarios.  
 
Los envases y cierres primarios deben ser de un material que n o sea reactivo, aditivo o absorbente 
para evitar alteraciones en la seguridad, identidad, potencia o pureza del producto en todo 
momento  y deben cumplir con las especificaciones establecidas por el fabricante del producto 
natural medicinal  para uso humano .  
 
9.3.2. De la manipulación .  
 
Los envases, cierres y medidas dosificadoras, deben estar limpios y manipularse de acuerdo a 
procedimiento escrito.  
 
9.3.3. De la dispensación.  
 
Todos los materiales de acondicionamiento deben ser examinados re specto a su ca ntidad, 
identidad  y conformidad con las respectivas instrucciones de la orden de envasado, antes de ser 
enviados al área.  
 
9.3.4. De los materiales impresos.  
 
Estos materiales se conservarán bajo llave y acceso restringido de forma que evite el ingreso de  
personas no autorizadas al mismo. Las etiquetas y material impreso deben manipularse de tal 
forma que se evite cualquier confusión.  
 
 
9.4. Productos intermedio y a granel . 
 
Todos los productos intermedios y a granel, deben manipularse y almacenarse de ta l manera que 
se evite cualquier contaminación o que ponga en riesgo la calidad de los productos.  
 
 
9.5. Productos terminados . 
 
9.5.1. De la cuarentena .  
 
Deben mantenerse en cuarentena hasta su aprobación final en las condiciones establecidas por el 
labora torio fabricante.  
 
9.5.2. Del producto aprobado . 
 
Los productos terminados pueden ser comercializados solamente después de su aprobación y 
liberación.  
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
29 
 9.6. Materiales y productos rechazados . 
 
9.6.1 De la manipulación.  
 
Deben existir procedimientos escr itos para la manipulación de materiales, productos intermedios 
a granel y productos ter minados que han sido rechazados, l os cuales deben identificarse, 
mediante el uso de una etiqueta roja jus tificando la causa del rechazo.  
 
9.6.2. Del destino de los mater iales  y productos rechazados . 
 
Los materiales y productos rechazados serán devueltos a los proveedores o destruidos, de acuerdo 
al procedimiento establecido por el laboratorio fabricante y debe cumplir con la normativa 
ambiental existente en cada Estado Parte. 
 
9.6.3. De la disposición del material obsoleto o desactualizado .  
 
Debe ser identificado y destruido según procedimiento, dejando registros.  
 
 
9.7. Productos devueltos . 
 
9.7.1. Del procedimiento.  
 
Debe existir un procedimiento escrito para la devolu ción de producto.  
 
9.7.2. De la investigación.  
 
Los productos naturales medicinales  para uso humano  devueltos por algún reclamo de calidad, 
deben ser investigados y analizados según procedimiento escrito. Una vez determinada la causa 
de la devolución, se d ebe investigar si esta pudo afectar cualquier otro lote dejando registro de las 
acciones correctivas y el seguimiento de la devolución.  
 
9.7.3. Del almacenamiento . 
 
Los productos devueltos deben s er identificados y almacenados en un área separada y de acc eso 
restringido, de acuerdo a un procedimiento escrito , para su posterior disposición final . 
 
9.7.4. De las condiciones inadecuadas.  
 
Los productos naturales medicinales devueltos por envejecimiento o que hayan sido sometidos a 
condiciones inadecuadas de almacenamiento, incluyendo temperatura extrema, humedad, humo, 
gases, presión, radiación o cualquiera otra situación perjudicial, deben ser investigados y 
destruidos según procedimiento escrito.  
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
30 
 9.7.5. De los registros.  
 
Se deben mantener registros de los productos devueltos con el nombre, forma farmacéutica, 
número de lote, motivo de la devolución, cantidad devuelta y fecha de la devolución.   
 
 
10. MUESTREO .  
 
10.1. Del muestreo.  
 
Cada lote de materia prima, envase/empaque , producto intermedio  y producto t erminado debe ser 
muestreado, analizado y aprobado por el departamento de control de calidad antes de su uso . 
 
 
10.2. Del responsable del muestreo.  
 
El muestreo estará a cargo de personal de control de calidad, que tenga los conocimientos 
técnicos necesar ios y debe realizarse de acuerdo a procedimiento  escrito  establecido.  
 
 
10.3. De la toma de muestra .  
 
El procedimiento utilizado para el muestreo, debe asegurar que la muestra tomada sea  
representativa del lote total ingresado y esté correctamente identi ficado.  El muestreo se debe 
llevar a cabo de tal forma que evite la contaminación u otros problemas que puedan influir 
negativamente en la calidad del  producto . 
 
 
10.4. De la identificación de la muestra . 
 
Cada recipiente de muestra debe tener una etiquet a que indique:  
 
a. El nombre del material sometido a muestreo . 
b. El número  de lote .  
c. El número de recipiente de donde se ha tomado la muestra .  
d. La firma de la persona que tomó las muestras .  
e. La fecha de muestreo.  
 
10.5. De la evaluación de la muestra .  
 
La mue stra debe evaluarse conforme a las especificaciones de control de calidad.  
 
 
10.6. De la muestra de retención  de producto terminado . 
 
De cada lote producido, debe tomarse una cantidad representativa de muestras y dejarlas en 
retención en su empaque final  de acuerdo al RTCA  11.03.56:09  Productos Farmacéuticos. REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
31 
 Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de la Calidad . Las muestras de 
retención correspondientes a cada lote fabricado se conservarán hasta por un mínimo de un año 
después de su  fecha de vencimiento.  
 
 
11. DOCUMENTACIÓN.  
 
11.1. Generalidades . 
 
11.1.1. De las generalidades.  
 
La documentación, especificaciones, formulas, métodos e instrucciones de fabricación, 
procedimientos y registros deben estar en forma impresa debidamente revisad os y aprobad os.  
 
11.1.2. Del diseño de los documentos.  
 
Todos los documentos tienen que estar diseñados, revis ados, aprobados y distribuidos de acuerdo 
a procedimientos escritos establecidos.  
 
11.1.3. De las características de los documentos.  
 
Los documen tos deben:  
 
a. Redactarse en forma clara,  ordenada y libre de expresiones ambiguas permitiendo 
su fácil comprensión.  
b. Ser fácilmente verificables.  
c. Revisarse periódicamente y mantenerse actualizados.  
d. Ser reproducidos en forma clara, legible e indele ble. 
 
11.1.4. De las c opias de los documentos.  
 
Las copias de los mismos deben ser claras y legibles. Debe existir un procedimiento de control de 
las copias.  
 
11.1.5. De la autorización de documentos.  
 
Los documentos deben ser aprobados, fechados y firmad os por personas autorizadas. Ningún 
documento debe modificarse sin autorización.  
 
11.1.6. De la revisión y actualización de documentos.  
 
Los documentos deben revisarse periódicamente y actualizarse. Si se modifica un documento, se 
debe establecer un proced imiento por el cual se impida el uso accidental de versiones obsoletas.  
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
32 
 11.1.7. Del registro de datos en documentos.  
 
La introducción de datos, puede realizarse escribiendo a mano con letra clara, legible y con tinta 
indeleble  o por medios electrónicos . Debe dejarse espacio suficiente para permitir la realización 
del registro de datos.  
 
11.1.8. De otras formas de registro de los datos.  
 
Los documentos y los datos pueden estar registrados en forma impresa, por medios electrónicos o 
por medio de otro sist ema. En el caso de almacenar la información de forma electrónica deben 
crearse controles especiales. Si la documentación es realizada por el método de procesamiento 
electrónico de datos, solo las personas autori zadas deben accesar o modificar  los datos en la 
computadora y debe existir un registro de los cambios y las eliminaciones; el acceso debe de estar 
restringido por contraseñas u otros medios y la entrada de los datos críticos debe ser verificada.  
 
11.1.9. De las correcciones de datos en documentos.  
 
Cualquier corrección realizada en un dato escrito de un documento debe firmarse y fecharse; la 
corrección no debe imped ir la lectura del dato inicial.  Cuando sea necesario, habrá que indicar la 
causa de la corrección.  
 
11.1.10 . De la trazabilidad.  
 
Debe ma ntenerse registro de todas las acciones efectuadas o completadas de tal forma que haya 
trazabilidad de las actividades significativas relativas a la fabricación de productos naturales 
medicinales . Todos los registros incluyendo lo referente a los procedimi entos de operación, 
deben mantenerse por un año, como mínimo, después de la fecha de expiración del producto 
terminado.  
 
11.1.11. Del listado.  
 
Se debe establecer un listado maestro de documentos, fácilmente disponible, que identifique el 
estado de los mis mos.  
 
11.1.12 . De la ubicación.  
 
En todos los sitios donde se efectúen operaciones esenciales del proceso, se debe contar con 
copias controladas de los documentos vigentes.  
 
11.1.13 . De los documentos obsoletos.  
 
Se debe evitar la utilización de documentos  invalidados u obsoletos. Éstos se deben retirar de 
todos los puntos de uso  y destruirse . El original del documento obsoleto se debe mantener en un 
archivo histórico identificado.  
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
33 
 11.2. De los d ocumentos exigidos .  
 
11.2.1. De las especificaciones.  
 
Debe disponerse de especificaciones autorizadas y fechadas por control de calidad para la materia 
prima, material de envase/empaque, productos intermedios o granel y producto terminado.   
 
11.2.2.  Del contenido de las especificaciones de materiales y produ cto terminado.  
 
Las especificaciones de la materia prima, material de envase, empaque, productos intermedios o 
granel y producto terminado, debe incluir:  
 
a. Nombre del material o producto, ( denominación común internacional,  nombre científico  
cuando correspo nda).  
b. Código de referencia interna.  
c. Referencia, si la hubiere,  de los libros oficiales  vigentes .  
d. Fórmula química (cuando aplique).  
e. Requisitos cuali y cuantitativos con límites de aceptación (cuando aplique).  
f. Muestra del material impreso (cuando aplique) . 
g. Condiciones de almacenamiento y precauciones (cuando aplique).  
h. Proveedores aprobados y marcas comerciales (cuando aplique) . 
i. Descripción de la forma farmacéutica y detalles de empaque (cuando aplique).  
j. Estabilidad  (cuando  aplique).  
k. Vida útil  para material de acondicionamiento.  
l. Fecha de vencimiento para productos terminados.  
 
11.2.3. Del contenido particular de las especificaciones de materia prima natural.  
 
Las especificaciones de las materias primas naturales deben incluir:  
 
a. Nombre  científico de la materi a prima vegetal o animal o nombre de la materia prima 
mineral . 
b. Parte utilizada y su estado.  
c. Detalles de la procedencia (país o región de origen) .   
d. Descripción de la materia prima, basado en la inspección organoléptica y 
macromorfológica.  
e. Contenido de mat erias extrañas . 
f. Contenido de humedad.  
g. Características microbiológicas . 
h. Contaminación por plaguicidas, metales pesados o aflatoxinas,  cuando aplique.  
  
11.2.4. De la actualización.  
 
Debe haber una revisión periódica de las especificaciones de calidad, usan do de referencia los 
libros oficiales  vigentes  (cuando aplique).  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
34 
 11.2.5. De la fórmula maestra.  
 
Se debe contar con una f órmula maestra para cada product o y tamaño del lote a fabricar. Al 
asignarle un código o número de lote, se convierte en orden de pro ducción . 
 
11.2.6. Del contenido de  la fórmula maestra.  
 
La fórmula maestra debe incluir:  
 
a. Nombre y código del producto correspondiente a su especificación . 
b. Número de registro sanitario . 
c. Descripción de la forma farmacéutica . 
d. Contenido de droga natural .  
e. Tamaño del lote.  
f. Fecha de emisión.  
g. Persona responsable que la emitió y su firma.  
h. Fecha de aprobación.  
i. Persona responsable que la aprobó y su firma.  
j. Fórmula cuali -cuantitativa expresada en sistema métrico decimal.  
k. Código de materia prima.  
l. Nombre de la materia  prima.  
m. Fórmula industrial.  
n. Proceso de manufactura.  
o. Precauciones y medidas especiales durante el proceso de fabricación.  
p. Equipo a usar.  
q. Análisis intermedios (control en procesos).  
r. Especificaciones.  
s. Hojas para el registro de controles durante el proceso.  
t. Cualquier otro documento que se considere necesario.  
 
11.2.7. De la relación entre fórmula maestra y registro sanitario.  
 
Las fórmulas maestras de todos los productos, deben coincidir con las fórmulas presentadas en la 
documentación para obtención del regis tro sanitario.   
 
11.2.8. De la emisión de la orden de producción.  
 
La orden de producción correspondiente a un lote debe ser emitida por el departamento de 
producción o la instancia correspondiente. Debe contener la información necesaria para la 
producció n, que coincida con la fórmula maestra. Debe estar autorizada por los responsables de 
los departamentos involucrados.   
 
11.2.9. Del contenido de la orden y  su registro de producción.  
 
La orden de producción además de lo indicado en la formula maestra deb e contener lo siguiente:  
 
a. Tamaño del lote .  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
35 
 b. Fecha de emisión.  
c. Código o número de lote.  
d. Fecha de inicio y finalización de la producción.  
e. Fecha de expiración del producto.  
f. Firma de las personas que autorizan la orden de producción.  
g. Número de lote de la mat eria prima.  
h. Firma de la persona que despacha, recibe y verifica los insumos.  
i. Firma de las personas que intervienen y supervisan los procesos.  
j. Instrucciones para la toma de muestras en las etapas que sean necesaria s. 
k. Resultados de los análisis del producto en proceso.  
l. Registro de controles durante el proceso y espacio para  anotar observaciones.  
m. Declaración del rendimiento teórico previst o con los límites de aceptación  y de 
rendimientos intermedios significativos, en su caso.  
n. Indicaciones de las precauciones  necesarias para el almacenamiento del producto a 
granel si fuera necesario.  
 
11.2.10 . Del contenido de la orden de envasado y empaque y su registro  
 
La orden de envasado y empaque debe incluir  lo siguiente:  
a. Nombre completo y código del producto.  
b. Forma f armacéutica.  
c. Número de registro sanitario.  
d. Tamaño del lote  
e. Fecha de emisión.  
f. Código o número de lote.  
g. Cantidad del producto a envasar o empacar.  
h. Fecha de inicio y finalización de las operaciones de acondicionamiento.  
i. Fecha de  expiración  del producto.  
j. Firma de las personas que autorizan la orden de envase y empaque.  
k. Cantidad y número de  lote de cada material de envase y empaque a utilizar . 
l. Firma de la persona que despacha, recibe y verifica los insumos.  
m. Firma de las personas que intervienen y supervisa n  los procesos.  
n. Registro de controles durante el proceso y espacio para  anotar observaciones.  
o. Muestras del material de acondicionamiento impreso que se haya utilizado, 
incluyendo muestras con el número de lote, fecha de expiración y cualquier 
impresión s uplementaria.  
p. Cantidades de los materiales impresos de acondicionamiento que han sido 
devueltos al almacén o destruidos y las c antidades de producto obtenido.  
 
11.2.11 . De la muestra de empaque.  
 
Se debe adjuntar a la orden de empaque una muestra del mater ial de empaque autorizado y 
debidamente firmada por control de calidad, que tenga fecha de fabricación, número de lote y 
fecha de vencimiento.  
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
36 
 11.3. Procedimientos y registros  
 
11.3.1. De los procedimientos.  
 
Se debe contar con procedimientos escritos p ara el control de la producción y demás actividades 
relacionadas.  Estos documentos deben ser registrados durante la ejecución de las funciones 
respectivas, debiendo quedar escritos y firmados de conformidad con el registro de firmas, 
inmediatamente despué s de su realización.  Cualquier desviación de los procedimientos que pueda 
afectar la calidad del producto por un evento atípico, debe quedar registrada y justificada.  
 
11.3.2. De los registros de los lotes.  
 
Cada lote de producto debe generar registros de producción y control, para garantizar el 
cumplimiento de los procedimientos escritos y aprobados.  
 
11.3.3. De la revisión de los registros de los lotes.  
 
Control de calidad debe revisar y aprobar todos los registros de producción y control de cada lote 
terminado, para verificar el cumplimiento de los procedimientos escritos y aprobados.  Cualquier 
desviación no justificada debe ser ampliamente investigada, la cual debe extenderse a otros lotes 
afectados y a otros productos que puedan estar asociados con la discrepancia  encontrada.  
 
11.3.4. Del archivo y conservación . 
 
Debe existir un procedimiento escrito para  archivar y conservar la documentación  de un lote 
cerrado de producción.  
 
11.3.5. De los procedimientos.  
 
Debe disponerse de procedimientos escritos  y registros correspondientes de las actividades 
realizadas sobre:  
 
a. Mantenimiento, limpieza y sanitización de edificios e  instalaciones.  
b. Uso, mantenimiento, limpieza y sanitización  de equipos y utensilios.  
c. Sanitización  y mantenimiento de tuberías y de l as tomas de fluidos.  
d. Calibración de equipo.  
e. Asignación de número de lote . 
f. Capacitación del personal .  
g. Uso y lavado de uniformes . 
h. Control de las condiciones ambientales . 
i. Prevención y exterminio de plagas (contemplando la no contaminación de equipos, 
materia s primas, material de acondicionamiento y producto terminado, con 
insecticidas, agentes de fumigación y materiales de saneamiento).  
j. Recolección, clasificación y manejo de basuras y desechos.  
k. Muestreo.  
l. Cualquier otro que sea necesario.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
37 
 11.3.6. De los docum entos de control de calidad.  
 
La unidad de control de calidad debe tener a su disposición lo siguiente:  
 
 
a. Especificaciones de toda materia prima , producto a granel, producto terminado  y 
material de acondicionamiento.  
b. Procedimiento para manejo de muestra de  retención.  
c. Metodología analítica para el análisis de materia prima y producto terminado, con 
su referencia  (cuando aplique) . 
d. Procedimientos de control y resultados de las pruebas (incluyendo los documentos 
de trabajo utilizados en el análisis y registros de laboratorio) . 
e. Informes / certificados analíticos . 
f. Registro de las condiciones ambientales, cuando aplique.  
g. Procedimientos y registros de métodos de ensayo.  
h. Procedimientos y registros para la calibración de instrumentos y equipos.  
i. Procedimientos y regist ros del mantenimiento del equipo.  
j. Procedimiento de selección y calificación de proveedores.  
k. Procedimiento y programa de sanitización de áreas.  
l. Procedimiento para el uso de instrumental.  
m. Procedimiento para aprobación y rechazo de materiales y producto termi nado.  
n. Procedimiento para el mantenimiento de instalaciones de control de calidad.  
o. Procedimiento para el manejo y desecho de solventes.  
p. Procedimiento para la recepció n, identificación, preparación y almacenamiento de 
reactivos y estándares.  
q. Procedimiento pa ra el lavado de cristalería.  
r. Cualquier otro procedimiento que sea necesario en el área  de control de calidad.  
 
 
12. PRODUCCIÓN Y CONTROL DE PROCESOS . 
 
12.1. De las g eneralidades . 
 
Las operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente definidos, con el objeto 
de obtener productos que reúnan las condiciones de calidad establecidas y de acuerdo con las 
condiciones aprobadas en el registro sanitario.  
 
 
12.2. Del inicio del proceso . 
 
Al iniciar un proceso de fabricación se debe:  
 
a) Contar con la or den de producción y procedimiento y registro de manufactura . 
b) Efectuar el despeje de línea , maquinarias limpias y ningún elemento del proceso anterior . 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
38 
 12.3. De las operaciones . 
 
Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como cu arentena, muestreo, 
almacenamiento, etiquetado, despacho, elaboración, envasado  y distribución, deben efectuarse de 
conformidad con procedimientos o instrucciones  escritas, se deben registrar.  
 
 
12.4. De las desviaciones . 
 
Debe evitarse cualquier desviac ión de las instrucciones o procedimientos; cuando haya que 
efectuar alguna desviación, está debe ser aprobada por escrito por la persona a utorizada con 
participación del área de control de calidad.  
 
 
12.5. Del reproceso . 
 
Solo en casos excepcionales habrá de reprocesarse los productos rechazados. Será permitido 
solamente si no se ve afectada la calidad del producto, si reúnen todas las especificaciones, y si se 
efectúa de conformidad con un proceso bien definido y autorizado, una vez realizada la 
evaluación  de los riesgos existentes. Se debe registrar el reprocesado y asignarse un nuevo 
número al lote reprocesado. El producto no podrá ser reprocesado una vez que haya salido del 
laboratorio fabricante.  
 
 
12.6. De los controles del proceso . 
 
Se deben llevar a cabo y registrarse todos los controles durante el proceso, así como controles 
ambientales. Los controles durante el proceso no deben presentar riesgo alguno para la calidad 
del producto.  
 
 
12.7. De la identificación . 
 
Durante el proceso, todos los materia les, recipientes con granel, equipos  principales y, las áreas 
utilizadas, deben ser identificad os con indicaciones del producto o material que se está  
procesando, su actividad, y el número de lote. Si fuera necesario dicha indicación debe también 
mencion ar la etapa en que se encuentra la producción.   
 
 
12.8. Del uso exclusivo de las áreas y equipo de producción . 
 
No se debe utilizar las áreas y el equipo destinado a la producción de productos naturales 
medicinales  para uso humano en la elaboración  de otros tipos de productos.  
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
39 
 12.9. De las precauciones especiales .  
 
No deben llevarse a cabo operaciones simultáneas con diferentes productos en la misma área, a 
excepción del área de empaque secundario con sus líneas definidas y separadas.  Cuando en la 
producción se emplean materiales secos, deben tomarse  precauciones especiales para prevenir la 
generación de polvo y su diseminación.   
 
 
12.10. De los datos consignados en las etiquetas de producto a granel.  
 
Los productos a granel deben estar identificados  con una etiqueta que contenga la siguiente 
información:  
 
a. Nombre del producto a granel.  
b. Número de lote.  
c. Etapa del proceso.  
d. Tamaño de lote.  
e. Fecha.  
f. Firma de la persona responsable de ejecutar la última etapa.  
 
 
12.11. De la contaminación . 
 
Se debe evitar la contaminación en todas las fases de producción, los productos y materiales 
deberán protegerse de cualquier tipo de contaminación que incida en su calidad.    
 
 
12.12. De la contaminación cruzada . 
 
Se debe evitar la contaminación cruzada utilizando entre ot ras las siguientes medidas:  
 
a. Existencia de esclusas (cuando aplique) . 
b. Sistemas de inyección y extracción que garanticen la calidad de aire.  
c. Utilizar vestimenta apropiada y medios de protección en las áreas donde se procesan 
los productos . 
d. Emplear procedim ientos de limpieza y descontaminación . 
e. Utilizar etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos  y áreas .  
 
 
12.13. De las operaciones de empaque . 
 
Antes de iniciar las operaciones de empaque, deben adoptarse medidas  para asegurar que el área 
de trabajo, las líneas de envasado, las m áquinas impresoras y otros equipos estén limpios y libres 
de productos, mate riales o documentos previamente  usados que no son necesarios para la nueva 
operación.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
40 
 12.14. De las operaciones de llenado y empaque.  
 
En las operaciones de llenado y empaque se debe:  
 
a. Identificar los materiales de empaque y producto en granel . 
b. Efectuar despeje de línea , verificar limpieza de equipos y ausencia de materiales  
correspondientes al envasado y empaque anterior . 
c. Verificar las in strucciones de empaque, muestreo y controles en proceso.  
  
 
12.15. De la identificación de la línea de empaque . 
 
Cada línea de empaque debe estar identificada con el nombre y el número del lote del producto 
que se está procesando.  
 
 
12.16 . Del material imp reso.  
 
El material impreso para la rotulación de cada lote, debe ser cuidadosamente inspeccionado para 
verificar y documentar, que su identidad corresponde con la rotulación especificada en el registro 
de producción.  
 
 
12.17. Del etiquetado . 
 
El etiquetado  debe efectuarse inmediatamente después de las operaciones de envasado y cierre. Si 
se demora el etiquetado, se deben adoptar medidas apropiadas para asegurar que no haya 
confusión o error en el etiquetado.  
 
 
12.18 . De las muestras tomadas .  
 
Las muestras  tomadas de la línea de envasado y empaque para control de proceso y análisis de 
calidad, no deben volver a la misma.  
 
 
12.19. De los rendimientos y la conciliación .  
 
Debe efectuarse el control de los rendimientos y la conciliación de las cantidades para asegurar 
que no haya discrepancias que superen los límites aceptables.  
 
Si durante la conciliación se observa alguna discrepancia significativa o inusual entre la  cantidad 
del producto a granel y los materiales de empaque impresos y el número de unidades  producidas, 
se debe investigar tal situación hasta encontrar una explicación satisfactoria antes de autorizar la 
liberación de los productos.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
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 12.20. De la destrucción de material de empaque impreso  codificado . 
 
Una vez completada la operación de empaqu e, todos los materiales que tengan el número de lote 
impreso, deben ser destruidos, dicha destrucción debe registrarse. Si los materiales impresos no 
codificados son devueltos al inventario, se debe seguir un procedimiento escrito . 
 
 
13. GARANTÍA DE CALIDAD . 
 
13.1. De las generalidades.  
 
Garantía de calidad es responsabilidad de  la dirección de la empresa y exige la participación y el 
compromiso del personal de los diferentes departamentos y a todos los niveles dentro de la 
organización. Para asegurar la calid ad es necesaria la existencia de una política de calidad 
definida y documentada en un sistema de garantía de calidad.  
 
 
13.2.  Garantía de calidad . 
 
El sistema de garantía de calidad debe asegurar que:  
 
a. Los productos naturales  medicinales  se diseñan y desa rrollan de forma que se 
tenga en cuenta lo requerido por las Buenas Prácticas de Manufactura, 
disponiéndose de los procedimientos y registros correspondientes.  
b. Las operaciones de producción y control estén  claramente especificadas de 
acuerdo con  las Buena s Prácticas de Manufactura.  
c. Las responsabilidades del personal directivo estén claramente especificadas y 
divulgadas.  
d. Se tengan requisitos establecidos para el abastecimiento y utilización de la materia 
prima, materiales de envase y empaque y en la prepara ción de los productos.  
e. Se realiza una evaluación y aprobación de los diferentes proveedores.  
f. Se realizan todos los controles necesarios de los productos intermedios y cualquier 
otro tipo de controles durante el proceso.  
g. El producto terminado se ha elaborad o y controlado de forma correcta, según 
procedimientos definidos.  
h. Exista un procedimiento para la recopilación de la documentación del producto 
que se ha elaborado.  
i. Los productos naturales medicinales para uso humano no se venden o suministran 
antes de que  una persona calificada haya aprobado que cada lote de producción se 
ha fabricado y controlado de acuerdo a los requisitos de la autorización de 
comercialización.  
j. Se tomen medidas adecuadas para asegurar, que los productos naturales 
medicinales sean almace nados y distribuidos de manera que la calidad se 
mantenga durante todo el período de vida útil.  
k. Existe un procedimiento de autoinspecci ón y auditoría de la calidad que evalúa 
periódicamente la efectividad y aplicabilidad del sistema de garantía de calidad.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
42 
 l. Existan procedimientos, programas y registros de los estudios de estabilidad  de los 
productos, los cuales garanticen las condiciones apropiadas de almacenamiento y 
fecha de expiración.  
 
 
14. CONTROL DE CALIDAD . 
 
14.1. Generalidades . 
 
14.1.1. De las generalida des. 
 
El departamento de control  de calidad debe ser ind ependiente del departamento de  producción y 
estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada. El control de calidad 
comprende el muestreo, especificaciones, ensayos, así como la orga nización, documentación y 
procedimientos de liberación que  aseguren que se llevan a cabo ensayos necesarios y que los 
materiales no son liberados para el uso, o los productos liberados para la venta o distribución, 
hasta que su calidad haya sido evaluada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a 
las operaciones de laboratorio, sino que debe estar involucrado en todas las decisiones  
vinculadas con la calidad del producto.  
 
14.1.2. De las instrucciones .  
 
En todas las pruebas o ensayos deben   seguirse las instrucciones dadas en el procedimiento 
escrito para cada material o producto. El resultado debe ser registrado y verificado por el 
supervisor antes que el material o producto sea liberado o rechazado.  
 
14.1.3. De los controles.  
 
Todos los controles durante el proceso de producción, deben ser llevados a cabo por personal 
asignado en dicho proceso, de acuerdo a los métodos aprobados por control de calidad y sus 
resultados quedarán registrados. Los registros de los controles efectuados durante  el  proceso 
formarán parte de los registros de los lotes.  
 
14.1.4. De la aprobación de los productos terminados.  
 
La aprobación de cada lote de productos terminados, debe realizarlo la persona responsable de la 
misma, después de evaluar debidamente que, d icho lote está conforme con las especificaciones 
establecidas, incluyendo las condiciones de producción, análisis en proceso y la documentación 
para su aprobación final.  
 
14.1.5. Del producto no conforme . 
 
Los productos no conformes a las especificaciones o a los criterios de calidad  establecidos, 
deben ser rechazados. Pueden someterse los productos rechazados a un reproceso, si esto es 
viable, pero los productos reprocesados deben cumplir con todas  las especificaciones y otros 
criterios de calidad antes de que sean aceptados y autorizado su uso.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
43 
 14.1.6. De las desviaciones . 
 
Los registros de producción y control deben ser examinados, y si un lote no cumple con las 
especificaciones establecidas, debe someterse a una investigación completa. Esta investiga ción 
debe, si es preciso, extenderse a otros lotes del mismo producto y de otros productos que 
pudieran haber tenido alguna vinculación con el defecto o la discrepancia. La investigación 
efectuada debe registrarse por escrito, incluyendo las conclusiones d e la misma y su seguimiento.  
 
14.1.7. Del acceso del personal de control de calidad.  
 
El personal de control de calidad debe tener acceso a las áreas de producción con fines de 
muestreo, inspección, investigación y otros trabajos relacionados con las Buen as Prácticas de 
Manufactura.  
 
14.1.8. De los equipos de control de calidad.  
 
La unidad de control de calidad debe contar con el equipo necesario para realizar los análisis 
requeridos. En caso de no contar con equipo requerido para efectuar análisis especí ficos, debe 
contratar los servicios analíticos de un laboratorio de control de calidad externo debidamente 
autorizado.  
 
14.1.9. Del mantenimiento y calibración del equipo . 
 
El equipo de control de calidad debe tener programas y registros escritos de mante nimiento, 
verificación y calibración, para asegurar su funcionamiento correcto y la validez de los 
resultados.   
 
14.1.10. Documentación . 
 
Cualquier documentación de control de calidad relativa a un lote debe conservarse hasta un  
mínimo de un  año después d e vencido el lote.  
 
 
14.2. Muestreo.  
 
14.2.1. Del procedimiento de muestreo.  
 
El procedimiento debe contener lo siguiente:  
 
a. El método de muestreo.  
b. El equipo que debe utilizarse.  
c. La cantidad de muestra que debe recolectarse.  
d. Instrucciones para la eventual s ubdivisión de la muestra.  
e. Tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la muestra.  
f. Identificación de los recipientes muestreados.  
g. Precauciones especiales que deben observarse, especialmente en relación con el 
muestreo de material de uso delicado.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
44 
 h. Condiciones de almacenamiento.  
i.  Instrucciones de limpieza y almacenamiento del equipo de muestreo.  
 
14.2.2.  De la identificación de las muestras.  
 
Las etiquetas deben indicar:  
 
a. Nombre del material o producto.  
b. Descripción de la muestra .  
c. Cantidad.  
d. Código o número de lote.  
e. Fecha de muestreo.  
f. Recipientes de los que se han tomado las muestras.  
g. Nombre y firma de la persona que realiza el muestreo.  
h. Fecha de expiración o reanálisis, según aplique.  
 
14.3. Metodología analítica . 
 
14.3.1. De los m étodos .  
 
Los métodos analíticos o ensayos deben estar escritos y aprobados, deben  establecerse para 
determinar la calidad de drogas naturales  y produc tos terminados.  
 
14.3.2.  Del registro de datos de los análisis.  
 
Los resultados de los análisis reali zados quedarán registrados en los correspondi entes protocolos 
que incluirán los siguientes datos:  
 
a. Nombre del material o producto .  
b. Forma farmacéutica (cuando aplique) . 
c. Presentación farmacéutica (cuando aplique) . 
d. Código o número de lote . 
e. Referencias de las especificaciones y procedimientos  analíticos pertinentes.  
f. Resultados de los análisis, con observaciones, cálculos, gráficas, cromatogramas y 
referencias  (cuando aplique ). 
g. Fechas de los análisis . 
h. Firma registrada de las personas qu e realicen los análisis . 
i. Firma registrada de las personas que verifiquen los análisis y los cálculos.  
j. Registro de aprobación o rechazo (u otra decisión sobre la consideración del  
producto) . 
k. Fecha y firma del responsable designado.  
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
45 
 14.3.3. De los reactivos químicos, medios de cultivo, patrones y muestras/ cepas de 
referencia .  
 
Los reactivos químicos, medios de cultivos, patrones y las muestras o cepas de referencia deben 
ser preparados, identificados, conservados y utilizados de acuerdo con i nstrucciones definidas y 
escritas, manteniendo un control sobre las fechas de expiración.  
 
 
14.3.4. De la rotulación de reactivos . 
 
Los reactivos de laboratorio se rotularán con  el nombre del reactivo, concentración o pureza,  la 
fecha de preparación, fec ha de vencimiento y la firma de la persona que los preparó, detallando 
las condiciones específicas de almacenamiento. Además, en el caso de las soluciones 
volumétricas, se indicará la última fecha de valoración y concentración.  
 
 
14.4. Materiales de refere ncia.  
 
El material de referencia para productos naturales medicinales, puede ser una muestra de droga 
natural o de la sustancia activa natural. Para materia prima vegetal que no est é descrita en la 
bibliografía autorizada o de referencia, puede utilizarse la herborización de toda la planta o del 
(los) órgano (s), utilizado (s).  
 
En caso de mate rial de referencia que no esté  descrito en la bibliografía autorizada o de 
referencia, se evaluará la documentación referida por el fabricante.  
14.4.1 Del almacenamie nto 
Los materiales de referencia deben mantenerse en un área segura bajo la responsabilidad de una 
persona designada para tal efecto, deben resguardarse en condiciones de almacenamiento según 
las especificaciones del material de referencia.   
 
 
14.5. De la estabilidad . 
 
El laboratorio fabricante debe garantizar la estabilidad de los productos que comercializa, así 
como establecer el tiempo de vida útil de los mismos. Debe contar con el p ersonal, equipo, 
instalaciones y documentación necesarios para establece r el programa de estabilidad para los 
productos que fabrica y cumplir con la reglamentación centroamericana vigente.  
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
46 
 15. QUEJAS , RECLAMOS  Y RETIROS . 
 
15.1. Generalidades.  
 
15.1.1. De los procedimientos.  
 
Todo reclamo, queja, retiro o cualquier informaci ón relativa a productos posiblemente 
defectuosos , deben ser objeto de una investigación de acuerdo a procedimientos escritos. Debe 
existir un sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva un producto cuando éste 
tenga un defecto o exista sosp echa de ello.  
 
15.1.2. De la persona responsable.  
 
Los procedimientos deben indicar la persona responsable d e atender las quejas y reclamos  y de 
decidir las medidas que deben adoptarse en conjunto con personal de otros departamentos 
involucrados , que la as istan en esta tarea.  
 
15.1.3. De los registros  de quejas y reclamos.  
 
El laboratorio de productos naturales medicinales debe contar con registros escritos para el 
manejo de productos devueltos por quejas o reclamos, que debe incluir lo siguiente:  
 
a. Nomb re del producto natural  medicinal .  
b. Forma farmacéutica.  
c. Código o número de lote del producto.  
d. Fecha de producción y fecha de expiración.  
e. Nombre y datos generales de la persona que realizó el reclamo.  
f. Fecha de reclamo.  
g. Motivo de reclamo.  
h. Revisión  de las condiciones del producto cuando se recibe.  
i. Investigación que se realiza.  
j. Determinación de las acciones correctivas y  medidas adoptadas.  
 
15.1.4. De la investigación en otros lotes.  
 
Si se descubre o sospecha un defecto en un lote deben evaluarse otros lotes que pudieran haber 
sido afectados.  
 
15.1.5. Del registro de acciones y medidas adoptadas .  
 
Se debe documentar todas las acciones y medidas adoptadas como resultado de una queja y 
referirlas a los registros correspondientes al lote en cuestión.  
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
47 
 15.1.6. De la revisión periódica . 
 
Los registros de reclamos deben  revisarse periódicamente para buscar cualquier indicación de 
problemas específicos o repetitivos que requieran acción especial y el eventual retiro de 
productos come rcializados.  
 
15.1.7. De la información a las autoridades competentes .  
 
Se debe  informar a la Autoridad Reguladora cuando un fabricante considere necesario tomar 
alguna medida en relación con una fabricación defectuosa, deterioro o cualquier otro problem a 
grave de calidad de un producto.  
 
 
15.2. Retiros.  
 
15.2.1. De la orden .  
 
La orden de re tiro de un producto del mercado  debe ser emitida por la Autoridad Reguladora o 
por el fabricante.  
 
15.2.2. Del responsable.  
 
Debe asignarse un responsable de la coord inación independi ente del departamento de ventas  y la 
ejecución del retiro de productos se debe realizar de acuerdo a un procedimiento escrito.  
 
15.2.3. De los procedimientos .  
Debe haber procedimientos establecidos por escrito, comprobados y actualizados periódicamente, 
con el fin de organizar las actividades de retiro en forma ágil y rápida. Este debe incluir la 
notificación inmediata a las autoridades correspondientes de los diferentes países.  
 
15.2.4. Del informe.  
 
Debe registrarse el proceso de retiro  y redactarse un informe sobre el mismo, como también 
conciliarse los datos relacionados con las cantidades de producto distribuido y retirado.  
 
15.2.5. De la identificación y almacenamiento de productos retirados.  
 
Los productos retirados se  deben identif icar y almacenar  independientemente en un área segura 
mientras se toma decisión sobre su destino final.  
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
48 
 16. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO . 
 
16.1. Generalidades . 
 
16.1.1 De las generalidades . 
 
La producción y análisis por contrato debe definirse, a probarse y controlarse correctamente,  
existiendo un contrato por escrito entre el contratante y el contratista (contratado) de conformidad 
con la legislación de cada Estado Parte, en el que se establezcan claramente las obligaciones  de 
cada parte.  
 
16.1.2. De contratos a terceros.  
 
La producción y el análisis de productos por  terceros deben ser definidos, de mutuo 
consentimiento por medio de un contrato, mediante instrumento público debidamente autorizado.  
 
 
16.1.3. De las obligaciones del contrato.  
 
El contrato debe estipular claramente las obligaciones de cada una de las partes,  con relación a la 
fabricación, manejo, almacenamiento, control y liberación del producto.  
 
16.1.4. Del responsable .  
 
En el contrato se debe establecer claramente  la persona r esponsable de autorizar la liberación de 
cada lote para su comercialización y de emitir el certificado de análisis.  
 
16.1.5. Del contenido del contrato.  
 
El contrato a terceros debe contemplar los siguientes aspectos:  
 
 
a. Ser redactado por personas compe tentes y autorizadas.  
b. Aceptación de los términos del contrato por las partes.  
c. Aceptación del cumplimiento del Reglamento Centroamericano en Buenas 
Prácticas de Manufactura  de productos naturales medicinales  para uso humano .  
d. Abarcar la producción y el análisis o cualquier otra gestión técnica relacionada con 
estos.  
e. Describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, graneles y 
producto terminado, en caso de que sean rechazados.  
f. Permitir el ingreso del contratante a las inst alaciones del contratista (contratado), 
para auditorias.  
g. Permitir el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante.  
h. Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.  
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
49 
 16.1.6. De la inspección a las instalaciones del contratista.  
 
En caso de análisis  o producción  por contrato, el contratista (contratado) debe aceptar que puede 
ser inspeccionado por la Autoridad Reguladora.  
 
 
16.2. Del contratante.  
 
16.2.1. De las responsabilidades del contratante.  
 
El contratante debe asegurarse que el contratista (contratado):  
 
a. Cumpla con los requisitos legales, para su funcionamiento.  
b. Posea certificado vigente de buenas prácticas de manufactura  para productos 
naturales medicinales para uso humano  emitido por la A utoridad Reguladora . 
c. Entregue los productos elaborados cumpliendo con las especificaciones 
correspondientes y que han sido aprobados por una persona calificada.  
d. Entregue los certificados de análisis con su documentación de soporte, cuando 
aplique según con trato.  
 
 
16.3. Del contratista.  
 
16.3.1. De las responsabilidades del contratista (contratado).  
 
El contratista (contratado) debe asegurarse que el contratante:  
 
a. Cumpla con los requisitos legales para su funcionamiento.  
b. Solicite  y obtenga el registro sanit ario del producto a fabricar.  
c. Proporcione toda la información necesaria para que las operaciones se realicen de 
acuerdo al registro sanitario y otros requisitos legales.  
 
16.3.2. De las limitaciones.  
 
El contratista no podrá ceder a un tercero en todo o en  parte el trabajo que se le ha asignado por 
contrato. Además debe abstenerse de llevar a cabo cualquier actividad que pueda afectar la 
calidad del producto fabricado o analizado.   
 
 
17. AUTOINSPECCIÓN Y AUDITORÍAS DE CALIDAD . 
  
17.1. De la autoinspección  o auditorías internas . 
 
El laboratorio  fabricante debe evaluar el cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura  
para productos naturales medicinales para uso h umano , en todos los aspectos de la producción y 
control de calidad mediante autoinspecciones o a uditorías  internas.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
50 
 17.2. Del procedimiento y programa de auditoría interna.  
 
Se debe definir un procedimiento y un programa de auditoría  para verificar  el cumplimiento de 
las Buenas Prácticas de Manufactura  para productos naturales medicinales para uso humano  y 
emitir el informe que incluya las medidas correctivas y preventivas necesarias.  
 
 
17.3. De la frecuencia . 
 
La auditoría interna debe efectuarse en forma regular por lo menos una vez al año. Se podrán 
hacer en forma parcial, garantizando que a lo largo de un año, todos los departamentos del 
laboratorio fabricante han sido auditados.  
 
 
17.4. Del seguimiento .  
 
Todas las recomendaciones, referentes a medidas correctivas  y preventivas , deben ponerse en 
práctica,  documentarse e instituirse un programa efectivo de seguimiento y cumplimiento . 
 
 
17.5. Del personal que ejecuta la auditor ía interna.  
 
El personal del laboratorio asignado para realizar la auditoría interna  debe tener conocimiento de  
las Buenas Prácticas de Manufactura para productos naturale s medicinales para uso humano , para 
evaluar de  forma objetiva todos los aspectos.  
 
 
17.6. De la guía para realizar  la auditoría  interna . 
 
Para realizar la auditoria interna, el laboratorio  utilizará la Guía de Verificación de Buenas 
Prácticas de Manufact ura para laboratorios de productos naturales  medicinales  para uso humano  
armonizada por los países de los Estado s Parte . 
 
 
17.7. De la auditoría  externa.  
 
Todo laboratorio de productos naturales medicinales queda sujeto a auditorias periódicas por 
parte de  la Autoridad Reguladora.  
 
 
18. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN . 
 
La vigilancia y verificación del cumplimiento del presente reglamento le corresponde a la 
Autoridad Reguladora de cada Estado Parte. En casos justificados las autoridades sanitarias 
podrán verificar e l cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de productos n aturales 
medicinales  para uso humano  establecidos fuera de los países centroamericanos, aplicando el 
presente reglamento técnico.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO  RTCA 11.03.69:13  
 
51 
 19. BIBLIOGRAFIA  
 
19.1 Proyecto de RTCA  Reglamento Técnico Cen troamericano de Productos Farmacéuticos. 
Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.  
 
 
19.2 WHO guidelines on good manufacturing practices (GMP) for herbal medicines. 2007.   
 
 
—FIN DEL REGLAMENTO —