G/TBT/N/BRA/782  
11 de enero  de 2018 
(18-0281) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5 637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : 3003 3004 : Medicament os 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolución 
RDC N° 204 de 27 de diciembre de 2017. D ocumento en portugués (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : en la Resolución notificada se establecen las condiciones 
para clasificar con prioridad solicitudes de registro, alteración posregistro y consentimien to 
previo en estudios clínicos de medicamentos.  
Se aprueban los criterios de prioridad de solicitudes de registro, alteración posregistro y 
consentimiento previo en estudios clínicos de medicamentos.  
Además de los criterios establecidos en los artículos 3 y 4, ANVISA puede dar prioridad a 
una solicitud de registro o alteración posregistro de medicamentos de venta con receta, si 
hay un riesgo de desaprovisionamiento que puede afectar a la salud pública.  
Los productos serán clasificados como prioridad en el protocolo correspondiente a la 
solicitud (registro, alteración posregistro y consentimiento previo en estudio clínico).  
La Resolución notificada establece los criterios que rigen las solicitudes de reg istro o de 
autorización previa.  
Plazos para responder a una solicitud de prioridad : 120 (ciento veinte) días para solicitudes 
de registro de medicamentos, y 60 (sesenta) días para solicitudes de alteraciones 
posregistro.  G/TBT/N/BRA/782  
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  Los criterios establecidos en la Resolución notificada solo se podrán aplicar si las solicitudes 
de registro, alteración posregistro y consentimiento previo en estudios clínicos de 
medicamentos se presentan con toda la documentación prevista en la misma Re solución y 
en la reglamentación aplicable..  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Publicado en la página 88 de la sección 1 del Diario Oficial del 
Brasil N ° 248, de 28 de diciembre de 2017 . Fundamento jurídico : Ley N° 9.782 de 26 de 
enero de 1999; L ey N° 20 de 10 de abril de 2013. E l documento adoptado se publicará en 
el Diario Oficial del Brasil . No se indica ninguna norma interna cional.  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 60 (sesenta) días después de la fecha de 
publicación (12 de diciembre de 2017 ). 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede . 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Entidad encargada:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ( Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF/Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_204_2017_.pdf/b2d4ae64 -
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