식품의약품안전처 공고 제2018-265 호
「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시
제2018-15호,2018.3.5.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에
따라다음과같이공고합니다.
2018년6월22일
식품의약품안전처장
의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시 (안)
행정예고
1.개정이유
의료기기허가⋅심사,민원처리과정에서발굴된현행의료기기품목및
등급분류문제점을개선하여의료기기안전관리효율성을제고하고자함
2.주요내용
가.의료기기품목신설·세분화
“A22030.03개인용체내연속혈당측정시스템 ”등9개소분류품목신설
나.의료기기품목명,품목정의수정
“A38090.09동맥류용클립”등11개소분류품목의명칭및정의
일부수정3.의견제출
「의료기기품목및품목별등급에관한규정」일부개정고시안에
대하여의견이있는단체또는개인은2018년8월21일까지다음사항을
기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도
청주시흥덕구오송읍오송생명2로187,식품의약품안전처 의료기기정책과,
전화043-719-3777,팩스043-719-3750,전자우편ahn7373@korea.kr) 에게
제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항식품의약품안전처 고시 제2018-000 호
「의료기기법」제3조및같은법시행규칙제2조에따른「의료기기
품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2018-15호,
2018.3.5.)을다음과같이개정고시합니다.
2018년월일
식품의약품안전처장
의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시 (안)
행정예고
의료기기품목및품목별등급에관한규정일부를다음과같이개정한다.
별표의A22030.02중“개인용혈당측정시스템 ”을“개인용체외혈당측정시
스템”으로하고,“self-testing”을“self-testing,invitro”로하며,“혈중
글루코스또는혈중케톤을개인이스스로측정하는시스템으로”를“채
혈검체를이용하여체외에서혈중글루코스또는혈중케톤을측정하는
시스템으로서”로한다.
별표의A22030.02다음에A22030.03을다음과같이신설한다.
A22030.03개인용체내연속혈당측정시스템 [3]Contiuousglucose
monitoringsystems,self-testing,invivo자가검사용으로센서등을
체내에삽입하거나피부등에부착하여채혈없이글루코스또는케톤을연속측정하는시스템으로서측정기및센서등을포함한다.
별표의A35000중“전기수술장치”를“전기및기타수술장치”로하고,
“Electrosurgicaldevice”를“Electrosurgicalandothersurgicaldevices”로
한다.
별표의A38090.08중“소혈관용클립”을“소혈관용이식형클립 ”으로한다.
별표의A38090.09중“동맥류용클립”을“동맥류용이식형클립 ”으로한다.
별표의A38090.10중“뇌동맥류용클립”을“뇌동맥류용이식형클립 ”으로
한다.
별표의A38090.11중“흡수성수술용클립 ”을“흡수성이식용클립 ”으로하고
“흡수성기구”를“흡수성이식용기구”로한다.
별표의A38090.12중“비흡수성수술용클립 ”을“비흡수성이식용클립 ”으
로하고“비흡수성기구”를“비흡수성이식용기구”로한다.
별표의A38170.04중“대정맥용클립”을“대정맥용이식형클립 ”으로한다.
별표의A64050.01중“의료용가이드”를“비침습형의료용가이드 ”로하고
“Guidformedicaluse”를“Guidformedicaluse,non-invasive”로하며
“사용하는기구”를“체외에만접촉되거나,비침습적으로사용하는기구.
치과용은여기서제외한다.”로한다.
별표의A64050.01다음에A64050.02를다음과같이신설한다.
A64050.02침습형의료용가이드 [2]Guideformedicaluse,inv
asive임플란트또는기구의진로,위치,수술부위의표시등을안내하기위하여체내에접촉되거나,침습적으로사용하는기구
별표의A65070.01다음에A65080.01,A65080.02를다음과같이신설한다.
A65080.01수동식코세정용키트 [1]Irrigationkitwithsaltpowder,
nasal,manually-operated 코를세정하는수동식기구와코세정기와
함께사용되는대한민국약전또는이와동등한규격에적합한염화나
트륨분말을포함하는키트형제품
A65080.02전동식코세정용키트 [1]Irrigationkitwithsaltpowder,
nasal,electrically-powered 코를세정하는전동식기구와코세정기
와함께사용되는대한민국약전또는이와동등한규격에적합한염
화나트륨분말을포함하는키트형제품
별표의A79030.02중“수액펌프용수액세트 ”를“전동식의약품주입펌프세
트”로하고“forfluid”를“forinfusion”로하며,“수액펌프에서수액부위
에수액을”을“전동식의약품주입펌프에서 연동방식으로수액(또는약
액)을”으로한다.
별표의A79040.01다음에A79040.02를다음과같이신설한다.
A79040.02실린더식의약품주입폄프용카트리지 [2]Cylindercartridge
forcylinderpump실린더식의약품주입펌프에서 실린더방식으로수액
(또는약액)을공급하기위해이용하는전용기구
별표의A86010.01중“0.9%염화나트륨용액(의약품)을이용하여”를
“대한민국약전또는이와동등한규격에적합한0.9%염화나트륨용액이
포함된”으로한다.별표의B03260.02다음에B03260.03을다음과같이신설한다.
B03260.03안구내주입용가스키트 [3]Intraoculargaskit,retinaltamp
onade,ophthalmic안구내주입되어분리된망막을안구벽에붙이는
데사용하는기구로,육불화황(SF6),플루오린(C2F6),과불화프로판(C
3F8)등의가스와필터주사기,주사침등을포함하는기구.용기에가
스를재충전하여사용하는제품은제외한다.
별표의B05030.01다음에B05030.02를다음과같이신설한다.
B05030.02발가락교정용부목[1]splint,halluxvalgus무지외반증
등휘어진발가락을교정하기위해사용하는기구
별표의C21030.01다음에C21040.01을다음과같이신설한다.
C21040.01치과용임플란트가이드[2]Implant,surgical,Guidefor
dentaluse치과용임플란트시술시식립위치를계획하고그결과를
바탕으로식립방향,깊이,위치를안내하기위해사용하는재료및기구
별표의C07070.01다음에C07070.02를다음과같이신설한다.
C07070.02절삭가공용레진[2]resin,milling인레이,인공치아,크라운,
브릿지,코핑등을제작하기위해서치과용컴퓨터지원설계,제조
유닛으로절삭가공하는고분자재료.무기질필러또는복합필러를
포함하는복합재질을포함한다.부 칙
제1조(시행일)①이고시는고시한날부터시행한다.
②제1항에도불구하고신설되는A65080.01수동식코세정용키트 및
A65080.02전동식코세정용키트에 해당하는품목은고시시행후3개월
이경과한날부터시행한다.
제2조(제조및품질관리기준적합성인정에관한특례)신설되는A64050.
02침습형의료용가이드 ,C21040.01치과용임플란트가이드를 A64050.01로
이미의료기기신고를한자는이고시시행일로부터2년이되는날까지
「의료기기법시행규칙」별표2또는별표4기준에적합함을인정받지
아니하고제조·수입하여판매할수있다.
제3조(일반적경과조치)이고시시행전에종전의「의료기기품목및품
목별등급에관한규정」에따라행하여진허가,인증,신고,기술문서
심사및그밖의행위는그에해당하는이고시의규정에따라행하여진
것으로본다.
제4조(품목명,품목정의변경에관한경과조치)①종전의규정에따라
이미허가,인증을받거나신고한품목중이고시에따라품목명,품
목정의가변경된경우에는별도의변경절차없이변경된것으로본다.
②제1항의규정에도불구하고,신설되는A64050.02침습형의료용가이드 ,
C21040.01치과용임플란트가이드를 A64050.01로의료기기신고를한경
우에는이고시시행일로부터1년이내에의료기기정보기술지원센터의장에게동고시품목정의에적합하게의료기기제조·수입인증서를다시
발급받아야한다.
제5조(다른고시와의관계)이고시시행당시다른고시에서종전의규
정을인용한경우에는이고시의해당규정을인용한것으로본다.- 10 -현행 개정안
[별표] [별표]
A22030.02개인용혈당측정시스템 [3]
Bloodglucosemonitoringsystems,
self-testing자가검사용으로혈
중글루코스또는혈중케톤을
개인이스스로측정하는시스템
으로측정기및혈당측정검사지
등을포함한다.A22030.02개인용체외혈당측정시
스템[3]Bloodglucosemonitor
ingsystems,self-testing,invi
tro자가검사용으로채혈검체를
이용하여체외에서혈중글루코
스또는혈중케톤을측정하는
시스템으로서측정기및측정검
사지등을포함한다.
<신설> A22030.03개인용체내연속혈당측
정시스템[3]Contiuousglucose
monitoringsystems,self-testi
ng,invivo자가검사용으로센
서등을체내에삽입하거나피
부등에부착하여채혈없이글
루코스또는케톤을연속측정
하는시스템으로서측정기및
센서등을포함한다.
A35000전기수술장치Electrosur
gicaldeviceA35000전기및기타수술장치 Elec
trosurgicalandothersurgical
devices
A38090.08소혈관용클립[3]A38090.08소혈관용이식형클립 
[3]
A38090.09동맥류용클립[4]A38090.09동맥류용이식형클립 [4]신ㆍ구조문대비표- 11 -A38090.10뇌동맥류용클립[4]A38090.10뇌동맥류용이식형클립 [4]
A38090.11흡수성수술용클립 [4]
Clip,surgical,absorbable절개후
피부또는조직을접속하거나출혈을
조절하기위해사용하는흡수성기구A38090.11흡수성이식용클립 [4]
Clip,surgical,absorbable절개후
피부또는조직을접속하거나출혈을
조절하기위해사용하는흡수성이
식용기구
A38090.12비흡수성수술용클립 
[3]Clip,surgical,non-biodegr
adable절개후피부또는조직
을접속하거나출혈을조절하기
위해사용하는비흡수성기구A38090.12비흡수성이식용클립 
[3]Clip,surgical,non-biodegr
adable절개후피부또는조직
을접속하거나출혈을조절하기
위해사용하는비흡수성이식용
기구
A38170.04대정맥용클립[4]A38170.04대정맥용이식형클립 [4]
A64050.01의료용가이드[1]Guide
formedicaluse임플란트또는
기구의진로,위치,수술부위의
표시등을안내하기위하여
사용하는기구A64050.01비침습형의료용가이드 [1]
Guideformedicaluse,non-
invasive임플란트또는기구의
진로,위치,수술부위의표시등을
안내하기위하여체외에만접촉
되거나,비침습적으로사용하는
기구.치과용은여기서제외한다.
<신설> A64050.02침습형의료용가이드 [2]
Guideformedicaluse,invas
ive임플란트또는기구의진로,
위치,수술부위의표시등을안
내하기위하여체내에접촉되거나,
침습적으로사용하는기구.- 12 -<신설> A65080.01수동식코세정용키트 [1]
Irrigationkitwithsaltpowder,
nasal,manually-operated 코를
세정하는수동식기구와코세정
기와함께사용되는대한민국
약전또는이와동등한규격에
적합한염화나트륨분말을포함
하는키트형제품
<신설> A65080.02전동식코세정용키트 [2]
Irrigationkitwithsaltpowder,
nasal,electrically-powered 코를
세정하는전동식기구와코세정
기와함께사용되는대한민국
약전또는이와동등한규격에
적합한염화나트륨분말을포함
하는키트형제품
A79030.02수액펌프용수액세트 [2]
Intravascularadministrationset
forfluidpump수액펌프에서
수액부위에수액을공급하기위해
이용하는전용수액세트A79030.02전동식의약품주입펌프
용수액세트[2]Intravascularad
ministrationsetforinfusionpu
mp전동식의약품주입펌프 에서
연동방식으로수액(또는약액)을
공급하기위해이용하는전용
주입세트- 13 -<신설> A79040.02실린더식의약품주입펌
프용카트리지[2]Cylindercartr
idgeforcylinderpump실린
더식의약품주입펌프에서 실린더
방식으로수액(또는약액)을공급
하기위해이용하는전용기구
A86010.02외용소독물생성기[2]
Topicalwaterdisinfection-prod
ucingequipment0.9%염화나트
륨용액(의약품)을이용하여손,
피부등외용소독하는5ppm
이하의잔류염소(HOCl)를생성
하는기구A86010.02외용소독물생성기[2]
Topicalwaterdisinfection-prod
ucingequipment대한민국약전
또는이와동등한규격에적합한
0.9%염화나트륨용액이포함된
손,피부등외용소독하는5ppm
이하의잔류염소(HOCl)를생성
하는기구
<신설> B03260.03안구내주입용가스키트 [3]
Intraoculargaskit,retinaltamp
onade,ophthalmic
안구내주입되어분리된망막을
안구벽에붙이는데사용하는
기구로,육불화황(SF6),플루오린
(C2F6),과불화프로판(C3F8)등의
가스와필터주사기,주사침등을
포함하는기구.용기에가스를재
충전하여사용하는제품은제외
한다.- 14 -<신설> B05030.02발가락교정용부목[1]
splint,halluxvalgus무지외반증
등휘어진발가락을교정하기위해
사용하는기구
<신설> C21040.01치과용임플란트가이드 [2]
Implant,surgical,guideformed
icaluse치과용임플란트시술시
식립위치를계획하고그결과를
바탕으로식립방향,깊이,위치를
안내하기위해사용하는재료및
기구
<신설> C07070.02절삭가공용레진[2]
resin,milling인레이,인공치아,
크라운,브릿지,코핑등을제작
하기위해서치과용컴퓨터지원
설계,제조유닛으로절삭가공하는
고분자재료.무기질필러또는
복합필러를포함하는복합재질을
포함한다.