G/TBT/N/BRA/564  
25 novembre 2013  
(13-6443)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations intéressant le projet de règlement notifié sont à envoyer à l'adresse 
suivante: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=13493  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits de santé 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution no. 50, 
12 November 2013 - Draft Resolution (RDC) which establishes requirements to prove compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) for registration of medical devices 
in Brazil  (Projet de décision n° 50 du 12 novembre 2013 - Projet de décision établissant 
les exigences auxquelles il doit être satisfait pour démontrer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le cadre de l'enregistrement des dispositifs médicaux 
au Brésil), 3 pages, en portugais  
6. Teneur: Le projet de règlement technique notifié établit les exigences auxquelles il doit 
être satisfait pour démontrer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) 
dans le cadre de l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA. Ce texte abrogera la décision RDC n° 25/2009 et l'Instruction normative n° 2/2011 de l'ANVISA.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes G/TBT/N/BRA/564 
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  8. Documents pertinents: 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 222, 
14 novembre 2013, Section1, page 53; 2) Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 50, 
12 novembre 2013, émis par l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire - Anvisa; 
3) Journal officiel brésilien; 4) Sans objet  
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la 
période de consultation. 
Sera déterminée à l'issue de la 
période de consultation.  
10. Date limite pour la présentation des observations: 21 décembre 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/054e708041d3793fa9c3ed9d63c1a945/Co
nsulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+50+DIREG.pdf?MOD=AJPERES