G/TBT/N/KOR/540
4 de diciembre de 2014
(14-7064)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos de Corea: http://www.mfds.go.kr/ . 
También se pueden solicitar a: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministry of Food and Drug Safety 187 Osongsaengmyeong2-ro 
Osong-eup 
Heungdeok-gu Cheongju-si Chungcheongbuk-do, 363-700 
República de Corea 
Teléfono: (+82) 43 719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proposed 
amendment of the The Korean Pharmacopeia  (Proyecto de modificación de la farmacopea 
de Corea). Documento en coreano (2669 páginas) 
6. Descripción del contenido: 
• Se unifican tres compendios oficiales (la "Farmacopea de Corea", el "Codex 
Farmacéutico de Corea" y el "Codex Farmacéutico de Corea - Ensayos generales" en un documento único: la "Farmacopea de Corea". 
• Se armonizan con las normas internacionales las disposiciones sobre dosis 
farmacéuticas de la Farmacopea de Corea. 
• Se reclasifican las formas de dosificación según la vía de administración y el lugar de 
aplicación, y se subdividen según la forma, la función, etc.. 
• Se prevén otros métodos de ensayo para sustituir reactivos peligrosos. 
• Se aclaran las normas de gestión de la calidad para las inyecciones. 
• Se establecen métodos analíticos para plasma acoplado por inducción. G/TBT/N/KOR/540 
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  • Se establece un nuevo ensayo de friabilidad para comprimidos. 
• Se establecen nuevas monografías para insulina humana (rDNA), inyección de 
insulina humana (rDNA) y solución concentrada de filgrastim (rDNA). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: mejorar, en general, la utilidad y la integridad de la Farmacopea de Corea  
8. Documentos pertinentes: Resolución 2014-337 del MFDS (4 de noviembre de 2014) 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
(Organismo de Normas y Tecnología de Corea) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do República de Corea 369-811 
https://members.wto.org/crnattachments/2014/TBT/KOR/14_5329_00_x.pdf