REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1568 DE LA COMISIÓN 
de 18 de octubre de 2018 
relativ o a la autor ización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komag ataella 
phaffii (DSM 32159) como aditiv o en los piensos para cerdos y todas las especies de aves de corral 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autor ización de aditivos para su uso en la alimentación animal y 
establece los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autorización 
de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komag ataella phaff ii (DSM 32159). Dicha solicitud iba 
acompañ ada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apar tado 3, del Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003. 
(3)  La solicitud se refie re a la autorización del preparado de esterasa de fumonisina producida por Komag ataella phaf fii 
(DSM 32159) como aditivo alimentar io para cerdos y aves de corral clasif icado en la catego ría de «aditiv os 
tecn ológicos». 
(4)  La Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») concluy ó en su dictamen de 17 de abril 
de 2018 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de esterasa de fumonisina producida por 
Komag ataella phaf fii (DSM 32159) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio 
ambient e. También concluy ó que tiene la capacidad de degradar fumonisinas en los piensos. La Autoridad no 
considera que sean necesar ios requisitos específicos de seguimiento poste rior a la comercialización. Asimismo, la 
Autor idad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de 
referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(5)  La evaluación del preparado de esterasa de fumonisina producida por Komag ataella phaff ii (DSM 32159) muestra 
que se cumplen las condiciones de autori zación establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
En consecuencia, procede autori zar el uso de este preparado según se especifica en el anex o del present e 
Reglamento. 
(6)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos, 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autori za como aditiv o en la alimentación animal el preparado especifi cado en el anex o, perteneciente a la catego ría de 
«aditiv os tecnológicos» y al grupo funcional de «reduct ores de la contaminación de los piensos por micot oxinas», en las 
condiciones establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 19.10.2018 L 262/34 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2018; 16(5):5269. El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  19.10.2018 L 262/35 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identif ica­
ción del 
aditiv o Nombre del 
titular de la 
auto rización Aditiv o Composición, fórmula química, descr ip­
ción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Conteni do 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización Unidades de actividad 
por kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad del 
12 % 
Aditiv os tecnológicos: reductor es de la contaminación de los piensos por micot oxinas: fumonisinas 
1m03i — Esterasa de 
fumonisina 
(EC 3.1.1.87) Composición del aditivo 
Preparado de esterasa de fumonisina 
producida por Komag ataella phaf fii 
(DSM 32159) que cont enga un mí­
nimo de 3 000 U/g (1). 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Preparado de esterasa de fumonisina 
producida por Komag ataella phaf fii 
(DSM 32159). 
Método analítico (2) 
Para la deter minación de la actividad 
de la esterasa de fumonisina: croma ­
tografía líquida de alta resolución aco­
plada a una espectrometría de masas 
en tándem (HPLC-MS/MS). 
Este método se basa en la cuantifi ca­
ción del ácido tricarbalílico liberado 
por la acción de la enzima de la fu­
monisina B1 a un pH de 8,0 y una 
temperatura de 30 °C. Todos los 
porcinos 
Todas las 
especies de 
aves de co­
rral — 10  1.En las instr ucciones de uso del adi­
tivo y las premezclas deben indi ­
carse las condiciones de almacena ­
mient o y la estabilidad ante la 
granulación. 
2.  Dosis máxima recomendada: 
300 U/kg de pienso compl eto. 
3.  El uso del aditivo está permitido 
en piensos que cumplan la legisla ­
ción de la Unión Europea sobre 
sustancias indeseables en la ali­
mentación animal (3). 
4.   Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedimien ­
tos operativo s y medidas organiza ­
tivas para los usuar ios del aditivo 
y las premezclas, a fin de abordar 
los posibles riesgos derivados de 
su utilización. Si estos riesgos no 
pueden eliminarse o reducirse al 
mínimo mediante dichos procedi ­
mient os y medidas, el aditivo y las 
premezclas se utilizarán con un 
equipo de protección personal que 
incluya protección respirato ria. 8 de no­
viembre 
de 2028 
(1)U es la actividad enzimática que libera 1 μmol de ácido tricarbalílico por minut o a partir de 100 μΜ de la fumonisina B1 en 20 mM de la disolución tam pón Tris-Cl, a un pH de 8,0, con 0,1 mg/ml de seroal ­
búmina bovin a y a 30 °C. 
(2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de aditiv os para piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation- 
repor ts 
(3)  Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal (DO L 140 de 30.5.2002, p. 10).  19.10.2018 L 262/36 Diar io Oficial de la Unión Europea ES