G/TBT/N/BRA/754  
25 de octubre  de 2017 
(17-5798) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.56 37 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Resolución se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=32938  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 90. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento  notificado : Draft resolution 
number 408, 3 September 2017  (Proyecto de Resolución N° 408, de 3 de septiembre de 
2017). Documento en portugués (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Resolución notificado se establece que es 
obligato rio incluir el código de barras normalizado del sistema único de identificación de 
dispositivos (UDI) del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) 
en las etiquetas de rastreabilidad de endoprótesis cardíacas e implantes de cadera o  
rodilla.  
Será obligatorio  utilizar códigos de barras normalizados del sistema UDI del IMDRF para la 
recopilación, el almacenamiento y la transmisión de datos en las etiquetas de 
rastreabilidad de endoprótesis cardíacas e implantes de cadera o rodilla , para llevar a cabo  
las actividades de rastreo y control en el ámbito de aplicación del Registro Nacional de 
Implantes (RNI ). 
El código de barras mencionado en la introducción deberá ajustarse a las normas técnicas 
internacionales elaboradas por la ISO y el  IMDRF que se especifican en el anexo de la 
Resolución notificada , para que los datos puedan leerse mediante mecanismos de captura 
de datos electrónicos a lo largo de toda la cadena de productos médicos, y al menos 
durante la vida útil del producto.  G/TBT/N/BRA/754  
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  La disposición del código de barras no deberá impedir que se vean los demás  elementos de 
información previstos en la legislación vigente para las etiquetas de rastreabilidad.  
Las empresas registradas o los fabricantes internacionales deberán encargarse de inclui r 
las etiquetas de rastreabilidad que contengan el código de barras en los envases para 
consumo.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinen tes: - Publicado en el Diario Oficial del Brasil N° 191, de 4 de 
octubre de 2017 , sección 1, página 41 . Fundamento jurídico : Ley N° 9.782, de 26 de enero 
de 1999; R esolución RDC 61, de 3 de febrero de 2016. E l reglamento definitivo se 
publicará en el Diari o Oficial del Brasil . No procede indicar normas internacionales.  
9. Fecha propuesta de adopción : se determinará una vez finalizado el período de consulta.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 180 (ciento ochenta) días después de su 
publicación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 11 de diciembre de 2017 . 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo encargado:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF, Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3427303/CONSULTA+PUBLICA+N+408+GG
TPS.pdf/408d7f61 -55f6-4a8d-803b-796e2058d684