RESTRICTED  
  
G/TBT/M/58  
6 de febrero de 2013  
(13-0617)  Página: 1/39  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio   
 
  ACTA DE LA REUNIÓN CELEBRADA LOS DÍAS 27 Y 28 DE NOVIEMBRE DE 2012 
PRESIDENTE: SR. SALIM LAHJOMRI 
NOTA DE LA SECRETARÍA1 
Índice 
 
1  ADOPCIÓN DEL ORDEN DEL DÍA................................................................................... 1  
2  APLICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL ACUERDO ......................................................... 1  
2.1  Declaraciones de los Miembros de conformidad con el párrafo 2 del artículo 15 .................... 1  
2.2  Preocupaciones come rciales espe cíficas ......................................................................... 2  
2.2.1  Nuevas pr eocupaciones ............................................................................................ 2  
2.2.2  Preocupaciones pl anteadas ante riormente .................................................................. 13 
2.3  Aprobación del Examen Trienal .................................................................................... 37 
3  ASISTENCIA  TÉCNICA ................................................................................................ 38  
3.1  Primera Reunión de los servicios de información OTC de las Américas ............................... 38 
3.2  Standard s Allian ce ..................................................................................................... 39 
3.3  Otros asuntos  ........................................................................................................... 39 
4  OBSERVAD ORES ......................................................................................................... 39  
5  INFORME (2012) DEL COMITÉ  OTC ............................................................................ 39  
6  FECHA DE LA PR ÓXIMA REUN IÓN .............................................................................. 39  
 
 
 1  ADOPCIÓN DEL ORDEN DEL DÍA 
1.1.  El Comité adopta el orden del día que figura en el aerograma WTO/AIR/4037. 
2  APLICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL ACUERDO 
2.1  Declaraciones de los Miembros de confor midad con el párrafo 2 del artículo 15 
2.1.  El Presidente dice que la lista de declaraciones presentadas de conformidad con el párrafo 2 
del Artículo 15 del Acuerdo OTC figura en el documento G/TBT/GEN/1/Rev.10 de fecha 22 de 
febrero de 2011. Señala que, desde la anterior reunión del Comité, la Federación de Rusia 
                                               
1 El presente documento ha sido elaborado bajo la re sponsabilidad de la Secretar ía y sin perjuicio de las 
posiciones de los Miembros ni de sus derechos y obligaciones en el marco de la OMC. G/TBT/M/58 
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  (G/TBT/2/Add.109) presentó la declaración prevista en el párrafo 2 del Artículo 15 y Viet Nam 
(G/TBT/2/Add.98/Rev.2), Georgia (G/TBT/2/Add.81/Rev.2) y la ex República Yugoslava de Macedonia (G/TBT/2/Add.84/Rev.1) han presentado revisiones de sus declaraciones iniciales. Desde 1995, 128 Miembros han presentado al menos una declaración sobre la aplicación del 
Acuerdo de conformidad con el párrafo 2 del artículo 15. El Presidente recuerda que esa 
información se puede consultar y se actualiza regularmente en el Sistema de Gestión de la Información OTC (en adelante "TBT IMS"
2). 
2.2  Preocupaciones comerciales específicas 
2.2.1  Nuevas preocupaciones 
2.2.1.1  Unión Europea - Reglamento (CE) Nº 1099/2009 del Consejo de 24 de 
septiembre de 2009 relativo a la protección  de los animales en el momento de la 
matanza 
2.2.  El representante de la Argentina señala que, a pesar de que su país comparte el interés de la 
UE en relación con el bienestar de los animales, señala con preocupación que no se han cumplido 
las obligaciones de transparencia del Acuerdo OTC. El Reglamento no se notificó ni en su etapa de 
elaboración ni en el momento de su adopción. No hay ninguna razón urgente que justifique esa omisión, puesto que el texto se adoptó en 2009 y no entró en vigor hasta el 1º de enero de 2013. 
No se ha respetado el derecho de los Miembros a formular observaciones sobre la medida y a que 
se tengan debidamente en cuenta. La Argentina señala también que no existe justificación para que las prescripciones incluidas en el reglamento  sean más estrictas que las contenidas en las 
normas de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). Esas prescripciones más estrictas 
son las siguientes: i) el suministro de los materiales para yacijas a la llegada al matadero (incluso 
cuando no sea necesario), ii) los métodos de aturdimiento (pistola de perno cautivo penetrante para los animales de más de 10 kg), que se contrapone al sistema de pistola de perno cautivo no 
penetrante prescrito por razones sanitarias, iii) el sistema de sujeción prescrito según ritos 
religiosos, iv) el suministro de alimentos a los animales si pasan más de 12 horas en el matadero (a pesar del hecho de que los rumiantes digieren la última ración ingerida durante muchas horas), 
y v) un certificado de cumplimiento con las prescripciones de bienestar de los animales que figuran 
en el Reglamento de la Unión Europea, además del certificado sanitario. 
2.3.  La Argentina señala también que el Reglamento se ha elaborado de acuerdo con las 
características específicas del sistema europeo, sin tener en cuenta la situación de los demás 
Miembros ni la viabilidad económica de su aplicación en otros sistemas de producción, en especial 
los de países en desarrollo. A ese respecto, recuerda que el párrafo 3 del artículo 12 del Acuerdo OTC dispone que los Miembros deben garantizar que los reglamentos técnicos y los procedimientos 
de evaluación de la conformidad no crean obstáculos innecesarios para las exportaciones de los 
países en desarrollo Miembros. La Argentina subraya que las prácticas que sigue en materia de bienestar animal no solo son compatibles con las normas de la OIE, sino que son equivalentes a 
las exigidas por las normativas de la UE. La Argentina pide a la UE que vele por que la aplicación 
del Reglamento sea conforme a las obligaciones establecidas en el Acuerdo OTC. 
2.4.  El representante de la Unión Europea dice que el Reglamento se basa en pruebas científicas 
sólidas, en particular dos dictámenes científicos publicados en 2004 y 2006 por la Autoridad 
Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) relativos al bienestar de los animales sometidos a 
aturdimiento y matanza. De conformidad con la política de transparencia de la UE, esos dictámenes son públicos. El Reglamento también toma en cuenta las normas internacionales de 
protección de los animales en el momento de la matanza elaboradas y adoptadas por la OIE. 
En 2005, esas normas fueron aprobadas por unanimidad por los países miembros de la OIE, entre ellos la Argentina, y la OIE las actualiza anualmente por decisión de su Asamblea mundial de 
Delegados. Es más, en el Reglamento se mencionan las normas de la OIE como un instrumento 
que permite establecer una equivalencia con las prescripciones de la UE con fines de importación. La UE hace hincapié en que las medidas previstas en el artículo 12 del Reglamento (CE) Nº 1099/2009 no son más restrictivas que las actualmente vigentes. No obligan a los terceros 
países a adoptar las mismas prescripciones o prescripciones idénticas, sino requisitos considerados 
equivalentes en el sentido de que permiten alcanz ar los mismos objetivos. La UE también subraya 
que el principio de equivalencia con respecto a la matanza de animales destinados a la exportación 
                                               
2 http://tbtims.wto.org/ . G/TBT/M/58 
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  a la UE no es nuevo, ya que la actual Directiva en vigor desde 1993 también exige normas 
equivalentes. El sistema actual ha funcionado eficazmente durante los últimos 16 años y no ha creado obstáculos a las importaciones en la UE. 
2.2.1.2  Unión Europea - Reglamento de Ejecución (UE) Nº 540/2011, de 25 de mayo 
de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo 
y del Consejo en lo que respecta a la lis ta de sustancias activas autorizadas - 
Presentación de datos de confirmación por las empresas que no sean el notificante 
original 
2.5.  El representante de Israel expresa su preocupación por la clasificación de la sustancia activa 
sulcotriona cuyo registro está autorizado en Europa en virtud del Anexo del Reglamento 
Nº 540/2011 de 25 de mayo de 2011. La sulcotriona es un producto fitosanitario fabricado por 
empresas europeas e israelíes autorizado (registr o y comercialización en la UE) desde el 1º de 
septiembre de 2009. El representante señala que, de conformidad con el Reglamento de la UE en cuestión, la autorización de la sulcotriona está sujeta a la presentación, antes de agosto de 2011, 
de "datos de confirmación adicionales" sobre la degradación en el agua y en el suelo de la fracción 
ciclohexadiona y sobre el riesgo a largo plazo para las aves insectívoras. El Reglamento establece que el notificante es responsable de la presentaci ón de esos datos. El representante lamenta que 
la empresa europea notificante de la sulcotriona no haya presentado los datos requeridos, pese a 
disponer de ellos. Como consecuencia de ello, la Comisión Europea ha decidido suprimir la sulcotriona del Anexo del Reglamento Nº 540/2011, por lo que su uso como producto fitosanitario 
en la UE no estará autorizado. 
2.6.  Israel es consciente de las preocupaciones legítimas de la UE relativas a la protección de la 
salud de las personas y el medio ambiente. Sin embargo, considera que las restricciones propuestas no pueden justificarse basándose en la información científica disponible, en la medida 
en que los datos de confirmación corroboran que no hay riesgo. Israel hace hincapié en los 
siguientes puntos: i) considera que la medida propuesta es "un obstáculo innecesario al comercio internacional", prohibido en virtud del párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC; ii) según se 
desprende de la información científica disponible como resultado de un proceso de evaluación del 
riesgo llevado a cabo en la UE, no existen riesgos para la salud de las personas y el riesgo ambiental es limitado y controlable; por consiguiente, no hay ninguna justificación científica para excluir la sulcotriona de la lista de sustancias activas autorizadas en Europa; iii) la exclusión no 
puede justificarse por las disposiciones del párrafo 10 del artículo 2 del Acuerdo OTC porque no 
responde a ningún problema urgente, y iv) la excl usión propuesta restringe el comercio más de lo 
necesario ya que, según el Documento de orientación sobre los procedimientos de presentación y 
evaluación de los datos de confirmación con posterioridad a la inclusión de una sustancia activa en 
el Anexo I de la Directiva 91/414/CEE, es posibl e adoptar un enfoque flexible. El representante de 
Israel insta a la Comisión Europea a determin ar un enfoque más significativo que permita que 
otros fabricantes de sulcotriona (distintos del notificante) presenten los "datos de confirmación" 
necesarios relativos a esa sustancia activa. 
2.7.  La representante de la Unión Europea considera que esa cuestión debe debatirse en el seno 
del Comité MSF. El Reglamento 1107/2007 establece las normas aplicables a la autorización de 
productos fitosanitarios en su presentación comercial, y a su comercialización, utilización y control 
en la Comunidad. Las sustancias solo deben incluirse en un producto fitosanitario si se ha demostrado que presentan un beneficio claro para la producción vegetal y no cabe esperar que 
tengan efectos adversos en la salud de las personas  o los animales ni efectos inaceptables sobre el 
medio ambiente. Además, la representante exp lica que en el Reglamento 540/2011 se indica 
expresamente que la responsabilidad de presentar lo s datos de confirmación necesarios en el plazo 
previsto recae en el notificante. Esa prescripción no se aplica solamente a la sulcotriona, sino a 
todas las sustancias activas para las que se exigen esos datos. En principio, la ausencia de esa información resultará en la eliminación de la sustancia de la lista positiva de sustancias que pueden emplearse en la composición de los producto s fitosanitarios. En cuanto a la sulcotriona en 
particular, los servicios competentes de la Comisión Europea estudian detenidamente el análisis 
jurídico y técnico proporcionado recientemente por los titulares de las autorizaciones que no son los notificantes. Por consiguiente, la Comisión Europea no propone por el momento ninguna 
decisión relativa a esa sustancia a los Estados miembros en el Comité Permanente de la Cadena 
Alimentaria. Solo la propondrá cuando haya concluido el examen del análisis jurídico y técnico. Además, no se han fijado plazos para la adopción de una decisión de ese tipo. La Comisión 
Europea y el Gobierno israelí han entablado una serie de contactos técnicos bilaterales. La UE G/TBT/M/58 
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  reitera su disposición a examinar cualquier otro asunto en conversaciones bilaterales entre 
expertos. 
2.2.1.3  Nueva Zelandia - Propuesta de adopci ón de un sistema de empaquetado 
genérico en Nueva Zelandia (G/TBT/N/NZL/62) 
2.8.  El representante de la República Dominicana expresa su profunda preocupación por el 
impacto de las medidas propuestas por Nueva Zelandia en cuanto a su compatibilidad con el 
Acuerdo sobre los ADPIC y el Acuerdo OTC de la OMC. Su declaración se reproduce íntegramente 
en el documento G/TBT/W/355. 
2.9.  El representante de Honduras apoya la declarac ión de la República Dominicana. Como Estado 
parte en el Convenio Marco de la OMS para el  Lucha contra el tabaquismo (CMCT), Honduras 
entiende los objetivos sanitarios que Nueva Zelandia persigue con esa iniciativa. Sin embargo, 
expresa su preocupación por la incompatibilidad de la medida con los Acuerdos de la OMC, en 
particular con el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC, en virtud del cual todos los Miembros están obligados a garantizar que la elaboración, la adopción y la aplicación de reglamentos 
técnicos no crean obstáculos innecesarios al co mercio. Además, en virtud del Acuerdo OTC, los 
reglamentos técnicos no deben restringir el comercio más de lo necesario para alcanzar el objetivo legítimo perseguido por la medida. Dado que no hay pruebas científicas que demuestren que la 
introducción de un empaquetado genérico influye en el comportamiento del consumidor o reduce 
el consumo de tabaco entre los jóvenes, la imposición del reglamento técnico propuesto restringiría el comercio sin contribuir al logro del objetivo legítimo perseguido. Otro factor de restricción del comercio es que la medida afectará a la capacidad de competencia de los 
productores. La normalización del aspecto de los paquetes de tabaco iría en detrimento de las 
marcas registradas de los fabricantes, desvalorizando así el prestigio que hubieren podido atesorar a lo largo de muchos años. 
2.10.  El representante de Honduras señala también que, si bien el CMCT permite a las partes 
considerar la adopción de medidas de empaquetado genérico, las directrices del Convenio no son vinculantes y, en cualquier caso, deben aplicarse sin perjuicio de las obligaciones de las partes, 
incluida Nueva Zelandia, en el marco de la OMC. Además, en virtud del CMCT, si los países 
adoptan medidas que van más allá de las obli gaciones derivadas del Convenio, por ejemplo 
medidas sobre empaquetado genérico, deben hacerlo "conforme al derecho Internacional", en el que se incluyen los Acuerdos de la OMC y el Convenio de París. Por último, el párrafo 3 del 
artículo 12 del Acuerdo OTC establece que los Miembros deben garantizar que sus reglamentos 
técnicos no crean obstáculos innecesarios a las exportaciones de países en desarrollo Miembros. En la práctica, la medida propuesta por Nueva Zelandia crearía obstáculos al comercio para los 
países en desarrollo, y debe tenerse en cuenta que esos países dependen del crecimiento de la 
producción de los productos de tabaco y que han desarrollado esa producción como motor para reducir la pobreza y permitirles participar en el comercio internacional. 
2.11.  El representante de Nicaragua comparte las preocupaciones expresadas por la República 
Dominicana ya que, si se aprueba la medida, afectará al comercio de un producto que representa 
una de las líneas de exportación más importantes para su país, reduciendo sus posibilidades de 
competir en el mercado mundial. Esa situación causaría una pérdida de empleo. 
2.12.  La representante de Nigeria dice que, al igual que las delegaciones que acaban de 
expresarse, su país no se opone al objetivo legítimo de proteger la salud de las personas que 
persigue Nueva Zelandia de conformidad con el CMCT de la OMS. No obstante, su delegación 
expresa preocupación por la propuesta porque Nigeria tiene una larga tradición de cultivo y 
producción de tabaco, que permite crear puestos de trabajo para muchos de sus ciudadanos. Por consiguiente, la representante pide a Nueva Zeland ia que presente información científica y técnica 
que demuestre que la introducción del empaquetado genérico reducirá el número de fumadores en 
ese país. Además, insta a Nueva Zelandia a tener en cuenta las opiniones y las preocupaciones expresadas por los Miembros y a que busque una solución alternativa que sea conforme a sus obligaciones como Miembro de la OMC. 
2.13.  La representante de México pregunta si Nueva Zelandia ha previsto medios para alcanzar 
los objetivos sanitarios de su propuesta sin nece sidad de recurrir al empaquetado genérico, y le 
pide que proporcione estudios científicos que de muestren que su propuesta disminuirá realmente G/TBT/M/58 
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  el atractivo del tabaco. Recuerda que el párrafo 8 del artículo 2 del Acuerdo OTC establece que "en 
todos los casos en que sea procedente, los reglamentos técnicos basados en prescripciones para los productos serán definidos por los Miembros en función de las propiedades de uso y empleo de los productos más bien que en función de su diseño o de sus características descriptivas". A ese 
respecto, puede cuestionarse la propuesta de Nueva Zelandia porque regula el empaquetado de 
los productos de tabaco en sí mismo, en lugar de limitar el consumo de tabaco. Además, el propio proyecto de reglamento establece la posibilidad de  que la medida no se ajuste a las disposiciones 
establecidas en la OMC, refiriéndose al hecho de que ya se ha cuestionado a Australia ante el OSD, 
que ha establecido un grupo especial. Por consiguiente, es importante conocer las razones por las que un país pretende imponer una medida a sabiendas de que podría contravenir las obligaciones que ha contraído en el marco de la OMC. México sugiere a Nueva Zelandia que espere a que el 
OSD dictamine sobre la reclamación presentada por Ucrania contra Australia para determinar con 
certeza si esa nueva medida es compatible o no con dichas obligaciones. 
2.14.  El representante de Australia dice que todos los Miembros de la OMC deben luchar contra la 
epidemia mundial de tabaquismo que, según la OMS, se cobra casi 6 millones de vidas 
anualmente. Australia acoge con satisfacción la notificación de Nueva Zelandia en la que indica que prevé la introducción de un empaquetado genérico para los productos de tabaco, lo cual es una 
medida legítima dirigida a alcanzar un objetivo fundamental: la protección de la salud pública. Al 
igual que Nueva Zelandia, Australia es firme partidaria de controlar el tabaquismo y adoptó el primer reglamento de empaquetado genérico de  los productos de tabaco. Australia y Nueva 
Zelandia han firmado el CMCT de la OMS. En las directrices para la aplicación de los artículos 11 
y 13 del Convenio se recomienda el etiquetado genérico de esos productos. El empaquetado 
genérico es apoyado por destacados expertos en salud pública y por la OMS y se fundamenta en serios estudios e informes de investigación. Australia está firmemente convencida de que todos los 
Miembros tienen el derecho de aplicar las medidas necesarias para proteger la salud pública, sin 
dejar de cumplir las obligaciones contraídas con arreglo a los tratados internacionales pertinentes. 
2.15.  La representante de Cuba comparte las preocupaciones expresadas por otras delegaciones, 
en particular las de la República Dominicana. Recuerda que el debate en el Comité sobre el 
empaquetado genérico se inició hace más de un año, inicialmente en relación con la medida de Australia. Cuba siempre ha reconocido y ha ejercido el derecho de todos los Miembros a abordar los problemas de salud pública. Sin embargo, también ha sostenido repetidamente su 
preocupación por el impacto económico que las medidas de empaquetado genérico pueden tener 
en los países en desarrollo fabricantes de productos de tabaco. Además, su delegación señala que esas medidas serían incompatibles con el Acuerdo OTC (en particular, con los párrafos 1 y 2 de su 
artículo 2), así como con el Acuerdo sobre los ADPIC. Los estudios científicos que vinculan ese tipo 
de medidas y el objetivo sanitario que persiguen son cuestionables y, en el caso del tabaco de liar, incluso inexistentes. 
2.16.  Cuba expresa una especial preocupación por el hecho de que Nueva Zelandia pretenda 
introducir el empaquetado genérico a pesar de las numerosas preocupaciones planteadas en el pasado por los fabricantes de productos de tabaco de los países en desarrollo. Esa medida afectaría a las marcas registradas y las indicaciones geográficas establecidas en un trabajo de 
muchos años y, en el caso de Cuba, incluso siglos. Además, podría tener efectos negativos 
relacionados con el comercio ilícito de productos de tabaco, que aumentaría debido a que es mucho más fácil falsificar un paquete genérico porque todas las marcas deberán utilizar una 
imagen similar y normalizada. Ello dificultaría la diferenciación entre los productos auténticos y las 
falsificaciones. La representante recuerda que siempre se han intentado falsificar los cigarros habanos, lo cual ha obligado a la industria nacional a adoptar diversas medidas para minimizar 
esas falsificaciones. Dichas medidas, destinadas principalmente a garantizar la determinación de la 
procedencia y la autenticidad de los cigarros habanos, quedarían invalidadas si se introduce un empaquetado genérico. 
2.17.  Cuba considera que las medidas relativas al empaquetado genérico crearían obstáculos 
innecesarios al comercio en el sentido del Acuerdo OTC, especialmente si se tiene en cuenta el 
hecho de que los cigarros habanos se comercializan en más de 300 tipos de envases distintos: en cajas de madera que contienen 25, 20 o 10 unidades, en petacas (estuches) o en pequeñas cajas 
de papel que contienen 5 o 3 unidades con o sin tubo de aluminio. Dada la gran variedad de 
envases, resulta evidente que la medida se traduciría en un aumento significativo de los costos de comercialización para el distribuidor de esos productos cubanos en ese mercado y que esa 
situación podría comprometer su exportación. Cuba  concluye su intervención planteando una serie G/TBT/M/58 
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  de preguntas a Nueva Zelandia, que se distribuyen en su totalidad por separado en el documento 
G/TBT/W/356. 
2.18.  El representante de Noruega dice que la salud pública y la lucha contra el tabaquismo son 
asuntos de especial interés para su delegación. Aunque la notificación de Nueva Zelandia se refiere 
a una consulta y no a una propuesta, Noruega acoge con satisfacción la transparencia mostrada 
por ese país, que permite a los Miembros conocer el proceso en su etapa inicial. Noruega apoya firmemente la lucha contra el tabaquismo y el derecho de los Miembros a aplicar las medidas 
necesarias para combatirlo y proteger la salud pública, sin incumplir sus compromisos 
internacionales. El propio Gobierno noruego está revisando su normativa sobre el tabaco y, desde esa perspectiva, Noruega está interesada en las experiencias de otros países Miembros de la OMC. 
2.19.  La representante de Zimbabwe comparte las preocupaciones sobre las medidas propuestas 
por Nueva Zelandia planteadas por las delegacion es que le han precedido. La medida podría 
afectar a unas 200.000 familias que dependen de la producción de tabaco en su país. Debido a que es incompatible con las obligaciones dimanantes del Acuerdo OTC y el Acuerdo sobre los ADPIC, 
Zimbabwe pide a Nueva Zelandia que suspenda la medida. 
2.20.  La representante del Canadá dice que su país es uno de los pioneros en lo que respecta a 
las prescripciones de etiquetado de los productos de tabaco, y reconoce lo difícil que resulta 
adoptar nuevas medidas de lucha contra el tabaquismo. El Canadá se encontró en una situación 
similar hace 10 años, cuando introdujo advertencias sanitarias gráficas en los paquetes de tabaco. La información que proporcione Nueva Zelandia sobre su experiencia con el empaquetado genérico ayudará a los Miembros a comprender mejor las complejas cuestiones que están en juego. 
2.21.  Los representantes de Indonesia y Zambia apoyan las preocupaciones expresadas por otras 
delegaciones. Indonesia pide a Nueva Zelandia que presente pruebas científicas que justifiquen la 
propuesta de empaquetado genérico. 
2.22.  El representante de la OMS dice que el consumo de tabaco es una de las mayores amenazas 
para la salud pública que ha afrontado el mundo, la principal causa mundial de mortalidad 
evitable. El consumo de tabaco causa la muerte de casi 6 millones de personas en el mundo cada 
año, tanto por el consumo directo como a consecuencia de los efectos mortales del humo en los 
fumadores pasivos, más del 70% de los cuales viven en países de ingresos bajos y medios. El tabaco también es el primer factor de riesgo modi ficable en la lucha contra la creciente epidemia 
de enfermedades no transmisibles. Esas enfermedades, principalmente cáncer, diabetes, 
enfermedades cardiovasculares y enfermedades pulmonares crónicas, causan actualmente el 63% 
de la mortalidad mundial. Treinta y seis millones de personas -una cifra increíble- mueren por esa causa cada año, principalmente en países de ingresos bajos y medios (casi el 80%). Los costos 
económicos del consumo de tabaco son tan devastadores como los de salud pública. Estimaciones 
prudentes indican que el gasto de más de 500.000 millones de dólares EE.UU. que causa el tabaco en la economía mundial supera el gasto sanitario anual de los países de ingresos bajos y medios. 
Se han hecho simulaciones macroeconómicas que indican que las enfermedades cardiovasculares, 
las enfermedades respiratorias crónicas, el cáncer y la diabetes causarán conjuntamente una pérdida de producción de más de 30 billones de dólares EE.UU. en los dos próximos decenios. Esto reducirá los ingresos de millones de personas en todo el planeta por debajo del umbral de la 
pobreza. El representante hace hincapié en qu e muchos estudios científicos indican que el 
empaquetado genérico de los productos de tabaco podría aumentar el impacto de las advertencias de salud, reducir los mensajes falsos y equívocos que engañan a los clientes al hacerles creer que 
algunos productos de tabaco son más seguros que otros y reducir el atractivo de los productos 
para los segmentos de la población a los que se dirigen específicamente las empresas tabacaleras. La OMS opina que el empaquetado genérico de los productos de tabaco, que es una medida 
legítima de lucha contra el tabaquismo, tendrá una repercusión sustancial en el consumo de 
tabaco y la salud pública. 
2.23.  El representante señala que el Convenio Marco de la OMS para la Lucha contra el 
tabaquismo (CMCT) de 2003 es el primero aprobado  en la esfera sanitaria (se aprobó en 2005). 
Sus disposiciones están basadas en pruebas y han sido formuladas específicamente por la 
comunidad internacional de la salud pública para combatir con eficacia dicha epidemia. Como es el caso de otros instrumentos jurídicos internacionales, los Estados Partes en el CMCT contraen 
determinadas obligaciones. El número de partes signatarias es de 176 y solo 11 miembros de la 
OMC no son partes en él. El CMCT se negoció bajo los auspicios de la OMS y contiene varias G/TBT/M/58 
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  disposiciones que son pertinentes en relación con la cuestión del empaquetado genérico de los 
productos de tabaco. 
2.24.  El artículo 11 del Convenio impone a las Partes la obligación de adoptar y aplicar medidas 
eficaces en relación con el empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco, incluidas las 
advertencias sanitarias y otros mensajes o medidas apropiados. Es la disposición más pertinente 
en lo que respecta a la cuestión del empaquetado genérico y la que ha sido más aplicada por las 
partes. De hecho, más de dos tercios de las partes han aplicado plenamente las medidas 
contenidas en esa disposición. Además, las tres cuartas partes han prohibido todo elemento 
descriptivo que sea equívoco, engañoso o pueda inducir a error con respecto al producto. El representante recuerda que el artículo 13 del Conv enio establece que las Partes procederán a una 
prohibición total de toda forma de publicidad, promoción y patrocinio del tabaco. Esa prohibición 
integral ha de leerse a la luz de la definición amplia de la "publicidad y promoción del tabaco", que, 
según el apartado c) del artículo 1, consiste en "toda forma de comunicación, recomendación o 
acción comercial con el fin, el efecto o el posibl e efecto de promover directa o indirectamente un 
producto de tabaco o el uso de tabaco". En las directrices para la aplicación del artículo 13, que 
fueron adoptadas por consenso por las Partes, las "características de envasado y diseño de los productos" figuran en la lista indicativa de formas de publicidad, promoción y patrocinio. El 
empaquetado genérico se recomienda en las directrices para la aplicación de los artículos 11 y 13. 
En cuanto al artículo 13, como ocurre con el artículo 11, más de dos tercios de las partes aplican plenamente las prescripciones relativas a la prohibición integral de la publicidad, la promoción y el patrocinio de los productos de tabaco. 
2.25.  En su quinta reunión, la Conferencia de las partes (COP5, celebrada en Corea en noviembre 
de 2012) reiteró su firme compromiso de aplicar plena y diligentemente el Convenio para reducir la prevalencia del tabaquismo, que es siempre sign ificativa, y la exposición al humo del tabaco. 
Además, las partes afirmaron su voluntad de cooperar entre ellas y con otras organizaciones 
internacionales pertinentes con el fin de reforzar los medios a su alcance para cumplir con sus obligaciones en virtud del Convenio. Con la introducción de medidas de empaquetado genérico, 
Nueva Zelandia, cumpliría sus obligaciones como parte en el Convenio Marco y contribuiría a 
proteger en gran medida la salud pública no solo a nivel nacional sino también a nivel internacional. 
2.26.  El representante de la República Dominicana insta a los Miembros de la OMC a centrarse en 
las consideraciones comerciales de la medida. 
2.27.  La representante de Nueva Zelandia dice que su delegación acoge con satisfacción el interés 
mostrado por los Miembros en relación con la posi bilidad de que su país adopte prescripciones de 
empaquetado genérico de los productos de tabaco. Recuerda que, en la última reunión del Comité 
OTC, su delegación informó de que en abril de 2012 el Consejo de Ministros de Nueva Zelandia había acordado en principio adoptar un reglamen to de empaquetado genérico para los productos 
de tabaco, sujeto a un proceso de consulta pública. A raíz de esa decisión del Consejo de 
Ministros, el Gobierno llevó a cabo una consulta pública sobre el concepto de empaquetado genérico entre el 23 de julio y el 5 de octubre de 2012 (notificada mediante el documento G/TBT/N/NZL/62). La representante hace hincapié en que, por el momento, no hay ninguna 
medida o proyecto de ley relativos al empaquetad o genérico en Nueva Zelandia. El proceso que se 
está examinando es un examen transparente e inclusivo de las pruebas a favor de la introducción de un empaquetado genérico, en el que se está recabando información de las partes interesadas 
que podrían verse afectadas por la propuesta y se les da oportunidad de presentar observaciones. 
De hecho, varios Miembros han presentado observaciones sobre la propuesta. En el marco de la consulta pública se han recibido un gran número de contribuciones que están siendo examinadas 
por las autoridades neozelandesas. Posteriormente, ese análisis se tomará en cuenta para 
formular recomendaciones al Consejo de Ministros de Nueva Zelandia. Se espera que a finales de 2012 se decidirá sobre la conveniencia de adoptar un sistema de empaquetado genérico. En caso de que el Consejo de Ministros decida introducirlo, Nueva Zelandia notificará al Comité OTC 
las características propuestas del sistema para que los Miembros tengan una nueva oportunidad de 
presentar observaciones, en particular con respecto al diseño específico de las medidas. 
2.28.  La representante de Nueva Zelandia informa de que el tabaco es la principal causa de 
morbimortalidad evitable en su país, y de que cerca de 5.000 neozelandeses fallecen cada año 
como consecuencia del tabaquismo o de la exposición al humo del tabaco. En particular los maoríes, la población indígena de Nueva Zelandia, aparecen en porcentajes desproporcionados en G/TBT/M/58 
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  todas las estadísticas negativas relacionadas con el tabaquismo, y la prevalencia de la epidemia 
entre ellos es casi dos veces superior a la población general. Debido a esa epidemia de tabaquismo, Nueva Zelandia toma muy en serio los efectos negativos del consumo de tabaco en la salud pública y en 2010 el Gobierno se fijó el objetivo de lograr la erradicación de esa epidemia 
en 2025 para proteger y promover la salud pública. 
2.29.  Nueva Zelandia está convencida de que hay pruebas concluyentes que demuestran que el 
empaquetado genérico, en el marco de un programa global de lucha contra el tabaquismo, 
contribuirá a alcanzar su objetivo de mejorar la salud pública. El documento de consulta notificado 
por Nueva Zelandia con la signatura G/TBT/N/NZL/62 contiene información detallada sobre esas pruebas. En ese documento se demuestra que el empaquetado genérico permitiría: i) reducir el atractivo de los productos de tabaco y de su consumo, especialmente entre los jóvenes, ii) reducir 
la aceptación y la aprobación del tabaquismo y el consumo de tabaco en la sociedad, iii) aumentar 
la visibilidad y la eficacia de los mensajes y las imágenes de advertencia sanitaria obligatorios, y iv) reducir la probabilidad de que los consumidores se lleven a engaño al respecto de los efectos 
nocivos de los productos de tabaco. Sumado a otras medidas aplicadas en Nueva Zelandia, como 
los incrementos significativos de los impuestos especiales sobre el tabaco adoptados de forma sucesiva en los últimos 30 años, el empaquetado genérico contribuiría, a alcanzar el objetivo más 
amplio de mejora de la salud pública gracias a que: i) disuadiría a los ciudadanos de empezar a 
fumar o a consumir productos de tabaco, ii) alentaría a los ciudadanos a dejar de fumar o de consumir productos de tabaco, iii) disuadiría a los exfumadores y las personas que han dejado de 
consumir productos de tabaco de retomar el hábito , iv) reduciría la exposición de la población al 
humo de tabaco, y v) ayudaría a Nueva Zelandia a cumplir sus compromisos y obligaciones 
internacionales en virtud del CMCT de la OMS. Co n respecto a este último punto, la representante 
señala que Nueva Zelandia asume sus obligaciones internacionales y, por consiguiente, ha 
estudiado con detenimiento la conformidad con ellas del empaquetado genérico. Si la decisión final 
del Gobierno es la introducción de la medida, se garantizaría la compatibilidad con los compromisos internacionales de Nueva Zelandia, incluidos los dimanantes del Convenio Marco y 
los acuerdos comerciales y de inversión contraídos. 
2.2.1.4  Brasil - Proyecto de Resolución de la AN VISA sobre dispositivos médicos usados, 
renovados, alquilados y prestados (G/TBT/N/BRA/440) 
2.30.  El representante de la Unión Europea dice que el Proyecto de Resolución prohíbe la 
importación de dispositivos médicos reacondicionados en el extranjero y cuyo último lugar de 
instalación, antes de su reacondicionamiento, no era el Brasil. La UE considera que la importación en el Brasil de cualquier dispositivo médico re acondicionado, con independencia del lugar donde 
estaba instalado anteriormente, debe permitirse siempre que el material cumpla las prescripciones 
sanitarias y de funcionamiento seguro exigidas en la Resolución. Es importante distinguir entre los productos renovados que se han reacondicionado observando prácticas correctas -y, por tanto, 
pueden considerarse equipos nuevos seguros y eficaces- y los que se clasifican como residuos. La 
UE también señala que varios países desarrollados -entre ellos la UE, los Estados Unidos y el Japón-, igualmente exigentes en materia de salud y seguridad, aceptan y utilizan dispositivos médicos renovados. Además, con respecto a la sugerencia implícita de llevar a cabo la renovación 
en el territorio brasileño, la UE dice que en el Brasil no existen suficientes dispositivos usados de 
calidad que puedan ser renovados. Por tanto, el proyecto de medida restringe el comercio innecesariamente en ese ámbito. La UE invita al Brasil a reconsiderar la medida y a buscar otras 
vías menos restrictivas del comercio para alcanzar sus objetivos legítimos. Por ejemplo, podría 
exigir que los dispositivos médicos renovados estén sujetos a las prácticas correctas de renovación y que los dispositivos importados aún puedan servir durante un tiempo apropiado. 
2.31.  El representante del Brasil informa al Comité de que su delegación ha mantenido reuniones 
bilaterales con la UE paralelamente a la reunión del Comité. Además recuerda que el Brasil notificó 
en julio de 2011 la consulta pública Nº 34 de la ANVISA, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, relativa a los productos sanitarios utilizados y renovados. Las partes interesadas habían 
tenido un plazo de 50 días para presentar observaciones sobre el proyecto de medida. Observa 
que durante ese período se recibió un gran número de observaciones que todavía se están estudiando y compilando. La ANVISA tiene previsto organizar en un futuro próximo una consulta 
pública sobre esa cuestión para que las partes interesadas puedan mantener un intercambio de 
puntos de vista abierto y transparente con las administraciones brasileñas encargadas de la reglamentación sobre la medida propuesta, que todavía no se ha aplicado. El representante explica 
también que uno de los objetivos principales del proyecto es evitar la exportación al Brasil de G/TBT/M/58 
- 9 - 
  dispositivos médicos usados como forma de eliminación definitiva. Otro objetivo importante de la 
medida es obligar a los fabricantes de dispositivos médicos a asumir la responsabilidad de su eliminación correcta cuando finalice su ciclo de vida útil. De hecho, ese es un objetivo que la Unión Europea también persigue en su reglamentación , en particular mediante la Directiva (UE) 
2002/96/CE, también denominada Directiva WEEE (Residuos de Aparatos Eléctricos y 
Electrónicos). 
2.2.1.5  Indonesia - Reglamento Nº 60 del Minist erio de Agricultura relativo a la 
autorización para importar produc tos hortícolas (G/LIC/N/2/IDN/12 y 
G/SPS/N/IDN/55) 
2.32.  La representante de los Estados Unidos recuerda que el Ministerio de Comercio de Indonesia 
notificó su Reglamento Nº 60 al Comité de Licencias de Importación de la OMC y, posteriormente, 
el Ministerio de Agricultura de ese país también lo notificó al Comité MSF en octubre de 2012. Las 
medidas definitivas se publicaron el 28 de septiembre de 2012 y entraron plenamente en vigor el 28 de noviembre de ese año. Las preocupacion es que los Estados Unidos desean expresar de 
nuevo al Comité OTC guardan relación con la aplic ación del proceso de expedición de certificados 
de importación previsto por la medida. Los Estados Unidos reiteran la importancia de las obligaciones que Indonesia ha contraído en el marco de la OMC, que exigen que se notifiquen 
debidamente las medidas a los Miembros, se tomen en cuenta las observaciones que formulen y se 
garantice que se concede a los productos provenientes de otros países Miembros un trato no menos favorable que el dispensado a los productos nacionales. Los Estados Unidos piden aclaraciones a Indonesia al respecto de los aspectos relacionados con los OTC del Reglamento 
Nº 60 del Ministerio de Agricultura y el Ministerio de Comercio de Indonesia. En concreto 
preguntan si, en todos los casos, el Reglamen to permite que los importadores coloquen en 
Indonesia etiquetas adicionales en bahasa indonesio bajo control aduanero, en lugar de colocarlas 
antes de la exportación. Los Estados Unidos pr eguntan también si el etiquetado depende del 
usuario final (como los  comercios de alimentación y los establecimientos de hostelería) y, en tal 
caso, a cuáles de las etiquetas se aplica ese principio. Por último, la delegación de los 
Estados Unidos insta a Indonesia a suspender la aplicación de esas medidas hasta que haya 
respondido a las preocupaciones formuladas. 
2.33.  El representante de la Unión Europea se hace eco de las preocupaciones de los 
Estados Unidos. Esas cuestiones se han examinado en conversaciones bilaterales mantenidas con 
Indonesia, pero hasta la fecha se ha avanzado poco y no se ha recibido información de ese país 
que aclare las razones por las que tales medidas restrictivas son necesarias. 
2.34.  El representante de Sudáfrica hace suyas las preocupaciones expresadas por las 
delegaciones que le han precedido. El asunto no solo se ha planteado anteriormente en otros foros 
de la OMC, sino también en el transcurso de una reunión bilateral mantenida en un Comité Comercial Mixto entre Indonesia y Sudáfrica el 16 de octubre de 2012, en Yakarta. El 
representante explica que Sudáfrica exporta frutas y hortalizas frescas y otros productos a 
Indonesia. El organismo encargado de la verificación del cumplimiento de las prescripciones de todos los países de destino en Sudáfrica es la Oficina de Control de Productos Perecederos para la Exportación (PPECB). En virtud de la Ley Nº 119 de Sudáfrica de 1990 relativa a las normas 
aplicables a los productos agrícolas, la PPECB es responsable de la supervisión y realización de 
auditorías para comprobar el cumplimiento de las prescripciones en materia de inocuidad e higiene alimentarias; la inspección de productos en lo relativo a las prescripciones de etiquetado, embalaje 
y clasificación en función de su calidad, y la gestión de la cadena de frío de los productos 
destinados a la exportación. Como autoridad competente, el Departamento de Agricultura, Silvicultura y Pesca ejerce una función de supervisión de esa Oficina. Este Departamento publica 
en el Diario Oficial las normas que aplica la PPECB  con objeto de llevar a cabo sus actividades de 
auditoría e inspección. Las prescripciones de Indonesia relativas a la concesión de licencias de importación, en particular la relativa al "organismo de vigilancia", plantean problemas para Sudáfrica en el contexto de su marco institucional y legislativo. 
2.35.  A ese respecto, Sudáfrica plantea las siguientes preguntas: i) ¿Puede Indonesia confirmar si, 
en virtud de los procedimientos de concesión de licencias de importación, debe notificarse un organismo de vigilancia a la autoridad indonesia competente, y si ese organismo de control debe 
ser aprobado por el Ministerio de Comercio de Indonesia?, ii) ¿Puede la autoridad indonesia 
reconocer que Sudáfrica tiene su propio marco institucional y legislativo en el ámbito de las exportaciones de productos a Indonesia, en el que la PPECB ejerce de organismo de vigilancia y G/TBT/M/58 
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  órgano de auditoría e inspección?, y iii) ¿Pueden atribuirse a las dos oficinas de vigilancia (Veritas 
(BV) y SGS) que ya han sido designadas por la autoridad indonesia para operar en Sudáfrica la función de control de los productos frescos export ados a Indonesia? El representante de Sudáfrica 
también señala que su país ha enviado varias comunicaciones al Departamento de Agricultura de 
Indonesia, en las que pide que los procedimientos y las normas establecidos en el derecho de 
Sudáfrica, que la PPECB utiliza para llevar a cabo sus actividades de auditoría e inspección, se reconozcan como medidas de control equivalentes a las prescritas por Indonesia. Sudáfrica pide a 
Indonesia que responda urgentemente a las comunicaciones que ha formulado con anterioridad. 
2.36.  El representante de Indonesia dice que uno de los objetivos de la publicación del 
Reglamento Nº 60 es tomar en cuenta las dificult ades que encuentran algunos importadores para 
utilizar los documentos aduaneros adicionales en relación con el etiquetado en el idioma indonesio. 
La legislación actual que exige el etiquetado fuera del territorio indonesio se adoptó para facilitar la 
entrada de mercancías en el país. Indonesia está ultimando actualmente unas orientaciones técnicas para esa medida dirigida a evitar la creación de obstáculos innecesarios al comercio, de 
conformidad con el Acuerdo OTC. Indonesia toma nota de las preocupaciones planteadas, que se 
remitirán a la capital. 
2.2.1.6  Israel - Reglamento sobre advertencias en bebidas alcohólicas 
(G/TBT/N/ISR/609) 
2.37.  La representante de los Estados Unidos señala que el proyecto de medida en cuestión, que 
Israel notificó el 17 de julio de 2012, contiene prescripciones relativas a advertencias en las 
bebidas alcohólicas. En la segunda parte del proyec to de medida se propone la introducción de dos 
etiquetas de advertencia distintas y se indica cómo deben aparecer. Según esa propuesta, los 
productos con un porcentaje de alcohol superior a un 15,5% en volumen se clasifican como "bebidas muy embriagantes" y deben incluir el siguiente mensaje: "Advertencia: el consumo 
excesivo de alcohol puede ser mortal y es perjudicial para la salud". En cuanto a los productos que 
contienen menos del 15,5% de alcohol en volumen, se clasifican "bebidas embriagantes" y en su etiqueta debe figurar simplemente que el producto contiene alcohol y que debe evitarse su 
consumo excesivo. Aunque la representante de los Estados Unidos apoya el objetivo de proteger la 
salud pública, pide a Israel que explique por qué se exigen dos tipos de etiquetas de advertencia 
distintas en las bebidas alcohólicas y de qué manera afectará la medida a las bebidas alcohólicas producidas en Israel con respecto a las importadas. En particular, ¿se colocará en general en los 
productos nacionales la etiqueta de advertencia menos estricta? 
2.38.  La representante de la Unión Europea hace suyas las preocupaciones de los Estados Unidos. 
Dice que la UE ya presentó observaciones sobre la notificación israelí de 17 de septiembre 
de 2012, pero no ha recibido respuesta. En prim er lugar, la UE expresa su preocupación por la 
introducción en el reglamento propuesto de dos tipos de advertencia sobre el consumo de alcohol en función del contenido. A ese respecto la UE observa que numerosos estudios científicos 
demuestran que lo que es perjudicial para la salud es el consumo excesivo de alcohol, y no el tipo 
de bebida consumida. La distinción entre bebi das "embriagantes" y "muy embriagantes" en los 
mensajes de advertencia que establece el proyec to de reglamento podría inducir a error a los 
consumidores, ya que estos podrían inferir que determinadas bebidas alcohólicas son más nocivas 
que otras. Por consiguiente, la UE insta a las autoridades israelíes a considerar el empleo de un 
solo tipo de mensaje de advertencia contra el consumo excesivo de bebidas alcohólicas. En segundo lugar, la UE pregunta dónde debe colocarse exactamente el mensaje de advertencia y si 
las autoridades israelíes aceptarían que la etiqueta convencional o adhesiva con la advertencia 
adicional necesaria se coloque durante la fase de distribución. En el caso de que las advertencias deban aparecer en la etiqueta principal, la UE señala a la atención de las autoridades israelíes que 
esa obligación sería onerosa y costosa para las importaciones, ya que los productores de la UE 
tendrían que imprimir especialmente etiquetas para el mercado israelí. Por último, la UE considera que puede advertirse de los riesgos para la salud mediante prescripciones menos restrictivas que regulen solamente el tamaño y la legibilidad del mensaje. Las disposiciones estrictas relativas al 
color del texto o la adición de un marco negro son excesivas y no parecen justificadas. 
2.39.  El representante de la Argentina expresa la preocupación de su delegación por el 
Reglamento que se está examinando y pide más detalles sobre las prescripciones relativas a las 
etiquetas de advertencia contempladas en la medida. G/TBT/M/58 
- 11 - 
  2.40.  El representante de Israel señala que las preocupaciones expresadas por los Estados Unidos 
y la Unión Europea son similares a las que se han planteado anteriormente, en especial las del 
Consejo de bebidas espirituosas de Estados Unidos el pasado 13 de agosto de 2012. Esas preocupaciones ya fueron examinadas, tanto por el Ministerio de Salud, que es la autoridad israelí 
competente, como en los debates mantenidos en la Knesset, la Comisión Económica del 
Parlamento israelí. Como se indica en la notificaci ón de Israel de 17 de julio de 2012, el objetivo 
del Reglamento es proteger la salud de las personas. Más concretamente, se ha pedido al 
Ministerio de Salud que adopte medidas contra el creciente consumo de alcohol entre los jóvenes 
israelíes. La distinción según el contenido de alcohol es una forma de atacar el problema -principalmente, el consumo excesivo de alcohol entre los jóvenes- sin hacer distinciones injustificadas y no objetivas entre los diferentes tipos de bebidas alcohólicas. El planteamiento 
actual se ha adoptado tras determinar, basándose en datos recopilados previamente y en 
características culturales, que las bebidas que tienen un alto contenido de alcohol representan un riesgo mayor para la población joven del país. Las disposiciones relacionadas con el tamaño y el 
diseño de los mensajes de advertencia se están estudiando. 
2.2.1.7  Unión Europea - Proyecto de Reglamento de  la Comisión por el que se aplica la 
Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europe o y del Consejo en lo que respecta a los 
requisitos de diseño ecológico de las lámpar as direccionales, los diodos emisores de luz 
y sus accesorios (G/TBT/N/EU/34) 
2.41.  El representante de Corea dice que las respuestas de la UE a sus observaciones no han 
disipado todas las preocupaciones. El punto 2 del Artículo 3 del Anexo III de la medida contiene 
una prescripción relativa a los tubos de LED que deben sustituir a los tubos fluorescentes según la 
cual la intensidad luminosa en cualquier dirección  alrededor del eje del tubo no debe desviarse en 
más de un 25% de la intensidad luminosa media alrededor del tubo. Corea comparte la opinión de 
que los consumidores de la UE tienen derecho a es perar que la distribución de la luz del tubo de 
LED sea suficientemente similar a la del tubo fluorescente al que debe reemplazar. Sin embargo, los fabricantes coreanos han informado de que el cumplimiento de esas prescripciones podría 
reducir de forma significativa la eficiencia energé tica de los tubos de LED. En otras palabras, la 
norma en cuestión afecta a la característica intrín seca de los productos LED, que no es otra que el 
ahorro de energía. Para aumentar la eficiencia energética de las lámparas fluorescentes, que desperdician energía emitiendo luz en todas las direcciones, deben instalarse reflectores en la 
parte superior. Los tubos de LED con casquillo G13 están diseñados para emitir luz hacia abajo y 
reducir así el consumo de energía. Por tanto, Corea considera que las prescripciones de la medida no son adecuadas para los tubos de LED con casquillo G13. 
2.42.  Además, debido a que el recalentamiento pued e dañar los tubos de LED, el criterio de 
emisión de calor es importante. Los fabricantes coreanos señalan que si los LED deben cumplir las prescripciones propuestas, se reducirá significativamente su emisión de calor. El representante 
pide a la UE que revise o derogue las prescripciones a fin de alcanzar los objetivos del Reglamento 
sin reducir la eficiencia energética. Con respecto al factor de supervivencia de la lámpara y el mantenimiento del flujo luminoso establecidos en el punto 2 del Artículo 2 del Anexo II, Corea pide a la UE que revise el Reglamento para no exigir un ensayo adicional de 3.000 horas para las 
lámparas LED, si ya se realizó un ensayo de 3.000 horas relativo a vida útil del paquete LED y las 
lámparas no tienen alimentación adicional, es decir, las lámparas LED de CC integradas, a fin de reducir la carga que supone para los fabricantes realizar ensayos para paquetes LED y para 
lámparas LED. 
2.43.  La representante de la Unión Europea explica que estaba previsto adoptar el reglamento a 
finales de 2012 y aplicarlo a partir del 1º de septiembre de 2013. Su delegación ya ha 
proporcionado a Corea una respuesta por escrito a las observaciones formuladas. En primer lugar, 
con respecto a los tubos de LED con casquillo G13 que se comercializan como alternativa a los tubos fluorescentes; las prescripciones de la UE se aplican solamente a las declaraciones de equivalencia relativas a los tubos de LED y no limitan su comercialización basándose en 
parámetros de rendimiento. La prescripción esta blece que solo puede declararse que un tubo de 
LED es equivalente a un tubo fluorescente de una potencia determinada si se cumplen ciertas condiciones. Cuando estas condiciones no se cumplan, el tubo de LED puede comercializarse en el 
mercado de la UE siempre que en la declaración de equivalencia no se haga referencia a datos 
concretos de potencia de los tubos fluorescentes. La razón de esa prescripción es que si la distribución de la luz que proporciona un tubo de LED no es lo suficientemente similar a la que 
emite el tubo fluorescente al que debe sustituir, será el diseño propio de la instalación en la que se G/TBT/M/58 
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  utilicen esas lámparas el que determine su eficiencia energética total y el reparto de su luz, y no 
su potencia. En tales casos, las declaraciones de equivalencia de potencia podrían inducir a error a los consumidores, que podrían acabar instalando tu bos de sustitución que no distribuyen la luz de 
la misma forma. 
2.44.  En segundo lugar, con relación al período necesario para realizar los ensayos de verificación 
del factor de supervivencia de la lámpara y el mantenimiento del flujo luminoso, la representante indica que la misma prescripción de realizar un en sayo de 6.000 horas ya se aplica a las lámparas 
fluorescentes en virtud del Reglamento 244/2009 de la Comisión. Si se introdujese una 
prescripción distinta para las lámparas de LED en el Reglamento propuesto se crearían unas condiciones desiguales para ambas tecnologías. En la medida en que el precio de las lámparas de LED continúa siendo relativamente alto, los consumidores tienen derecho a esperar que las 
lámparas duren varios años, por lo menos tanto como las fluorescentes compactas. Una vida útil 
mínima de 6.000 horas es un compromiso adecuado que permite el cumplimiento de la prescripción por parte de los fabricantes y la realización de ensayos por las autoridades de 
vigilancia del mercado, a la vez que garantiza el rendimiento de la base instalada y puede 
satisfacer a los consumidores. Los métodos de extrapolación que figuran en las normas estadounidenses recomendadas por las autoridades coreanas no son fiables en el contexto del 
Reglamento propuesto, ya que solo permiten predecir  la vida útil de los paquetes LED y no de los 
productos con LED más complejos, como los módulos o las lámparas de sustitución con balasto incorporado. 
2.2.1.8  Australia - Respuesta coordinada del Gobi erno de Australia al examen del plan 
de etiquetado y normas relativos al consum o de agua (WELS) realizado por una entidad 
independiente - Documento de consulta sob re el programa WELS (G/TBT/N/AUS/71) 
2.45.  El representante de Corea dice que, aunque su delegación respeta los esfuerzos de Australia 
dirigidos a ahorrar agua y ha recibido respuestas a sus observaciones, no se han disipado todas 
sus preocupaciones. El punto 4 del apartado 4 del documento de consulta notificado por Australia parece indicar que, debido a la rápida evolución de los productos y la tecnología en esa esfera, se 
acortará el período de validez del registro. Sin embargo, cualquier producto que ofrezca mejores 
prestaciones gracias a la incorporación de una nueva tecnología debe registrarse como nuevo modelo. Por tanto, Corea no comparte la opinión de que los avances tecnológicos justifican un período más corto. Tras el cual se debe renovar el registro. Por el contrario, Corea considera que 
sería más eficaz aligerar y simplificar el proceso de inscripción de nuevos productos. Además, el 
período de validez del registro corresponde al período de validez de la evaluación de la 
conformidad. Si el período de validez se limita a un año, los procedimientos de solicitud de 
renovación del registro que las empresas deberían afrontar anualmente representarían una carga 
importante. Por tanto, Corea considera que esa prescripción es muy estricta si se tienen en cuenta los objetivos del programa WELS y pide a Australia que establezca un período de validez del 
registro no inferior a tres años, ya que es el promedio de tiempo necesario para desarrollar nuevos 
aparatos que entrarían en el ámbito de aplicación del nuevo Reglamento y que están entre los principales productos de exportación de Corea. En caso de que no pueda establecerse una validez de tres años para todos los productos, Corea pide que se aplique por lo menos a las máquinas de 
lavar ropa y los lavavajillas, puesto que la duración de la fase de diseño depende del tipo de 
producto. Si el Gobierno mantuviera un período inferior a tres años, Corea pide que Australia explique las razones de tal decisión y que tenga en cuenta el hecho de que el Reglamento en 
cuestión no debe adoptarse con fines de lucro sino para lograr el objetivo inicial de proteger el 
medio ambiente a través del ahorro de agua. 
2.46.  El representante de Australia explica que los objetivos del programa WELS son conservar el 
suministro de agua mediante la reducción de su consumo, suministrar información a los 
compradores sobre productos que consumen y que ahorran agua y potenciar tecnologías eficientes y efectivas de uso y ahorro del agua. El programa logra esos objetivos mediante la exigencia de inscripción de determinados productos y la colocación de una etiqueta que indica su eficiencia en el 
uso de agua. Tras sus primeros cinco años de aplicación, el programa fue revisado por una entidad 
independiente en 2010 y, en julio de 2012, se introdujeron modificaciones a la Ley WELS que deben entrar en vigor el 22 de enero de 2013. Las modificaciones propuestas al programa WELS 
se notificaron al Comité OTC el  6 de febrero de 2012 mediante el documento G/TBT/N/AUS/71. 
2.47.  El representante de Australia dice que en el marco del programa WELS todos los 
solicitantes, incluidos los australianos, reciben el mismo trato. En junio y julio de 2012, Corea y G/TBT/M/58 
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  Australia intercambiaron observaciones a fin de ab ordar las preocupaciones planteadas por Corea. 
Además, se están introduciendo mejoras significativas en los procedimientos de registro establecidos en el programa, como la creación de una base de datos en línea, con objeto de facilitar y agilizar el proceso de registro. Esas modificaciones permitirán a las empresas cumplir las 
normas del programa con mayor facilidad, y no al contrario. A partir del 22 de enero de 2013 
estará disponible una nueva base de datos para el registro que incorporará características adicionales para facilitar que las empresas lleven a cabo un seguimiento y una gestión de sus 
registros. Se han tomado medidas para que la reducción de cinco años a un año del registro no 
suponga un proceso no sea más oneroso para las empresas. Además, una vez que los productos se hayan registrado por primera vez, la renovación de la inscripción será más sencilla porque las empresas solamente tendrán que elegir los modelos que desean renovar, indicar cualquier 
modificación relativa a la certificación y declarar que la información suministrada es correcta. No 
será necesario acompañar las solicitudes de renovación de los anteriores certificados de conformidad mientras los facilitados con anterioridad continúen siendo válidos. Por otra parte, solo 
será necesario cumplimentar un formulario, que podrá emplearse para todos los productos que la 
empresa desee renovar en un determinado año. 
2.48.  El representante de Australia explica también que muchas de las modificaciones introducidas 
en el programa son necesarias para aplicar la decisión del Consejo Permanente según la cual el 
programa debe recuperar el 80% de sus costos mediante el cobro de derechos de inscripción. Ese ha sido siempre el objetivo del programa, pero la tasa real de recuperación de costos oscila entre 
un 20% y un 30%. A ese respecto, es importante señalar que los Miembros tienen derecho a 
recuperar los costos de sus programas de registro, de conformidad con el Acuerdo sobre la OMC. 
2.2.2  Preocupaciones planteadas anteriormente 
2.2.2.1  Unión Europea - Reglamento relativo al re gistro, la evaluación, la autorización y 
la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)
3 
2.49.  Los representantes de la India y Australia reit eran la preocupación relativa al Reglamento 
REACH que han expresado en reuniones anteriores. En particular, la India menciona una serie de 
problemas persistentes: el funcionamiento opaco y arbitrario de los Foros de Intercambio de 
Información sobre Sustancias (FIIS), incluido el costo prohibitivo asociado con ellos; las definiciones de microempresa y de pequeña y mediana empresa; el costo de contratación de un representante exclusivo, y la obligación para los exportadores de mercancías de presentar una 
solicitud para realizar el proceso de registro directamente. 
2.50.  La representante de la Unión Europea recuerda las respuestas a esas preguntas formuladas 
en reuniones anteriores. Señala a la atención de los Miembros que el 31 de mayo de 2013 finaliza 
el plazo actual fijado para el registro obligatorio de las sustancias producidas o importadas en 
cantidades anuales iguales o superiores a 100 tone ladas por año. Su delegación se refiere a los 
enormes esfuerzos realizados por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) 
y la Comisión Europea por informar a las empresas acerca de las obligaciones que establece el 
reglamento REACH, tomar en cuen ta sus preocupaciones y ayudarles en las actividades que llevan 
a cabo en el marco del FIIS y en su preparación para el registro antes del siguiente plazo límite establecido. La ECHA ofrece una serie de actividades de apoyo como talleres, seminarios en línea y 
otras oportunidades de formación, en particular sobre el funcionamiento del FIIS y el intercambio 
de datos. 
2.2.2.2  Unión Europea - Reglamento relativo a determinados productos vitivinícolas 
(G/TBT/N/EEC/264) 
2.51.  El representante de la Argentina informa de que mantiene su preocupación al respecto de 
los Reglamentos (CE) Nº 479/20084 y Nº 607/20095, en virtud de los cuales la Unión Europea y 
                                               
3 G/TBT/N/EEC/52, G/TBT/N/EE C/52/Add.1, G/TBT/N/EEC/52/Add.2, G/TBT/N/EEC/52/Add.3, 
G/TBT/N/EEC/52/Add.3, G/TBT/N/EEC/52/Add.4, G/TBT/N/EEC/52/Add.5, G/TBT/N/EEC/52/Add.6, 
G/TBT/N/EEC/52/Add.7; G/TBT/N/EEC/295, G/TBT/N/EEC/295/Add.1; G/TBT/N/EEC/297, 
G/TBT/N/EEC/297/Rev.1, G/TBT/N/EEC/297/Rev.1/Ad d.1; G/TBT/N/EEC/333, G/TBT/N/EEC/333/Add.1; 
G/TBT/N/EEC/334, G/TBT/N/EEC/334/Add.1; G/TBT/N/ EEC/335, G/TBT/N/EEC/335/Add.1; G/TBT/N/EEC/336, 
G/TBT/N/EEC/336/Add.1; G/TBT/W/208. 
4 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:148:0001:0061:es:PDF G/TBT/M/58 
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  sus Estados miembros se arrogan el derecho a autorizar el uso de términos tradicionales a través 
de un registro y, por tanto, limitan la comercialización de productos cuya etiqueta contenga expresiones como "reserva" y "gran reserva". El representante profundiza en tres aspectos que, a juicio de su delegación, son incompatibles con las obligaciones dimanantes del Acuerdo OTC. En 
primer lugar, como ya se ha señalado al Comité, esos términos tradicionales son meras 
indicaciones de calidad, por lo que no está justificado ni su inscripción en el registro ni la concesión del derecho exclusivo a utilizarlos. En segundo lugar, la delegación de la Argentina objeta que se 
exija ese registro cuando no existe una definición única e inequívoca para esas menciones de 
calidad complementarias a nivel comunitario y, por tanto, no se dispone de parámetros de calidad claros, objetivos y transparentes. En tercer lu gar señala que, en el contexto de acuerdos 
bilaterales, la Unión Europea ha aceptado que otros países utilicen menciones tradicionales sin 
exigir un procedimiento de registro, discriminando por consiguiente a los países con los que no ha 
celebrado acuerdos bilaterales, a los que sí se exige. 
2.52.  No obstante, la Argentina ha iniciado conversaciones con las autoridades de la UE para 
superar esos obstáculos. A invitación de la Unión Europea, y con el fin de evitar la interrupción de 
sus suministros de vino a la UE, en julio de 2009 la Argentina solicitó el registro de las expresiones "reserva" y "gran reserva" presentes en las etiquetas de sus vinos. En los últimos tres años la 
Argentina ha cumplido cada uno de los requisit os del Reglamento (CE) 607/2009, incluida la 
obligación de proporcionar respuestas e información adicional a las preguntas formuladas por la Comisión Europea. En marzo de 2012, el Comité de Gestión de la Organización Común de Mercados Agrícolas (en adelante, el Comité de Gestión) aprobó finalmente el expediente 
presentado por la Argentina, que desde hace ocho meses está a la espera de su aprobación 
definitiva por el Colegio de Comisarios y de su publicación en el Diario Oficial. El representante expresa su profunda preocupación por ese retraso ad icional, que ha sido una fuente de confusión e 
incertidumbre para los comerciantes de vinos, que habían comenzado a importar en el Reino Unido 
(el principal mercado de exportación en la UE) vinos etiquetados con esos términos tradicionales basándose en la aprobación del Comité de Gestión, pero esos vinos no se han podido vender 
debido a objeciones planteadas por la autoridad competente. Ante esa situación, el representante 
reitera a la Unión Europea su petición de que revise su sistema de registro de los términos tradicionales para garantizar su conformidad con los acuerdos de la OMC y que, de conformidad con el Acuerdo OTC, registre las expresiones "reserva" y "gran reserva" para los vinos argentinos 
lo antes posible a fin de no imponer restricciones injustificadas que perjudiquen a la rama de 
producción vitivinícola argentina. 
2.53.  La representante de los Estados Unidos recuerda  sus intervenciones en reuniones anteriores 
del Comité sobre los efectos adversos de ese reglamento para el comercio. Su delegación 
mantiene las mismas preocupaciones, que son muy similares a las expuestas por la Argentina. La representante toma nota con satisfacción de la reciente aprobación de la solicitud de utilización de 
los términos "cream" y "classic". Los Estados Unidos siguen de cerca los procesos iniciados por la 
Unión Europea para la aprobación de otros términos de importancia comercial, a saber, "chateau", "clos", "tawny" y "ruby", y la representante insta a la Comisión a aprobar dichas solicitudes en el plazo más breve posible. Además, pide que se proporcione información actualizada sobre la 
situación relativa a las solicitudes presentadas en junio de 2010. 
2.54.  La representante de la Unión Europea informa de  que la solicitud de protección del término 
tradicional "classic", que presentaron en 2010 dos asociaciones del sector vitivinícola 
estadounidense, ha sido aceptada por la Comisión Europea.6 También se ha aceptado la solicitud 
de protección del término tradicional "cream" presentada por las mismas asociaciones.7 La 
representante explica que la UE está examinan do otras solicitudes de empleo de términos 
tradicionales presentadas por la rama de producción estadounidense y está informando 
periódicamente a los Estados Unidos de los avances realizados. 
2.55.  Por lo que respecta a las solicitudes presentadas por la Argentina relativas a las expresiones 
"reserva" y "gran reserva", confirma que el proyecto de reglamento en cuestión ha sido objeto de 
una votación en el Comité de Gestión y que está pendiente su adopción formal por la Comisión. 
Reafirma la disposición de la UE a mantener conversaciones bilaterales entre expertos con sus socios comerciales. 
                                                                                                                                               
5 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:193:0060:0139:ES:PDF 
6 Reglamento de Ejecución Nº 621/2012 de la Comisión. 
7 Reglamento de Ejecución Nº 723/2012 de la Comisión, publicado el 9 de agosto de 2012. G/TBT/M/58 
- 15 - 
  2.2.2.3  India - Neumáticos y cámaras de aire para vehículos automóviles 
(G/TBT/N/IND/20, G/TBT/N/IND/20/ Add.1, G/TBT/N/IND/40/Rev.1) 
2.56.  Los representantes del Japón, la Unión Europea y Corea expresan su satisfacción por la 
supresión del párrafo 3 del artículo 6 del Acuerdo relativo a la concesión de licencias BIS (en 
adelante, Acuerdo BIS), que prohibía la exportación de neumáticos que llevan la marca ISI a 
países distintos de la India. Sin embargo, las tres delegaciones plantean una serie de preocupaciones pendientes. 
2.57.  El representante del Japón pide que se revise el método de cálculo de la tasa de marcado 
ISI. Esta tasa se calcula de acuerdo con el número total de neumáticos marcados con el símbolo 
ISI, incluidos los destinados a la exportación provenientes del mercado indio. El Japón considera que esos neumáticos no deben incluirse en el cálculo y que el Gobierno de la India no necesita 
garantizar la calidad de los productos vendidos fuera de sus fronteras. 
2.58.  Por otra parte, de acuerdo con el párrafo 2 del artículo 10 del Acuerdo BIS revisado, solo los 
fabricantes de neumáticos extranjeros están obligados a depositar una garantía bancaria de 
10.000 dólares EE.UU. Esa disposición discrimina claramente a los fabricantes extranjeros de 
neumáticos con respecto a los fabricantes indios y altera de manera desleal las condiciones de competencia. El representante pide que se revise esa disposición para que las empresas indias y 
las empresas extranjeras estén sujetas a las mismas condiciones. 
2.59.  La representante de la Unión Europea reitera las preocupaciones de larga data de su 
delegación relativas a la Orden de la India sobre la calidad de los neumáticos y las cámaras de aire 
para vehículos automóviles, que establece un procedimiento de certificación con etiquetado 
obligatorio para los neumáticos. La representante considera especialmente preocupante que las 
regalías deban pagarse sobre la producción total de neumáticos marcados con la marca ISI, y no solo sobre los que se importan efectivamente en la  India. La UE insta a la India a que elimine las 
regalías o a que, al menos, modifique su método de cálculo para incluir solamente los neumáticos 
que se exportan realmente a la India, ya que en su forma actual son muy onerosas y más restrictivas de lo necesario. 
2.60.  Además, la rama de producción europea ha señalado dificultades para aplicar la medida, 
como la lentitud en la concesión de licencias, su validez solamente por un año y la exigencia de una garantía bancaria de 10.000 dólares EE.UU. para el pago de regalías. Con respecto a esa garantía, que, al parecer, es un nuevo requisito incluido en el párrafo 2 del artículo 10 del Acuerdo 
BIS, la representante pregunta si se aplica por igual a los fabricantes nacionales y a los 
e x t r a n j e r o s  y ,  e n  g e n e r a l ,  c u á l  e s  e l  m o t i v o  d e  l a  d i s p o s i c i ó n .  P o r  ú l t i m o ,  i n v i t a  a  l a  I n d i a  a  estudiar la ampliación de la validez de las licencias y a agilizar el proceso necesario para 
concederlas. 
2.61.  El representante de Corea plantea varias preocupaciones relativas a las tasas de marcado, 
la nueva garantía bancaria adoptada, la lentitud de los procedimientos, el exceso de trámites y el 
período de validez de la certificación ISI. Dice que el modo de calcular las tasas de marcado, que 
se basa en el número total de neumáticos producidos y marcados con el símbolo ISI, debe revisarse para reflejar el número total de neumáticos importados en la India. Las tasas del sistema ISI son notablemente más altas que las de marcas  similares expedidas por otros países y, en 
general, en la mayoría de países no se cobran tasas de marcado para los neumáticos. 
2.62.  Señala que el sistema de certificación revisado aplicable a los fabricantes extranjeros obliga 
a los beneficiarios de licencias BIS a presentar una garantía bancaria de cumplimiento de 
10.000 dólares EE.UU. por cada licencia. El representante pide que se aclare el fundamento de esa 
disposición y cita el artículo 5.1.1 del Acuerdo OTC de la OMC, que establece que los procedimientos de evaluación de la conformidad se aplicarán de manera que se conceda acceso a 
los proveedores de productos similares originarios de los territorios de otros Miembros en 
condiciones no menos favorables que las otorgadas a los proveedores de productos similares de origen nacional u originarios de cualquier otro país. 
2.63.  La lentitud de los procedimientos administrativos y el exceso de trámites también son un 
problema. El representante señala que entre la pres entación de la solicitud y la expedición de la 
licencia, el proceso de certificación dura casi un año, mientras que en otros países se completa en G/TBT/M/58 
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  un plazo de 45 a 90 días. Teniendo en cuenta la duración de ese proceso, los fabricantes coreanos 
consideran que no está justificado reducir el plazo de validez a un año; lo que ocurre en la práctica es que los fabricantes se ven obligados a solicitar una renovación de su certificación tan pronto como la obtienen. Señala que otros países otorgan autorizaciones válidas cinco años o incluso 
certificaciones permanentes, y pide de nuevo a la India a que haga lo propio y amplíe el plazo de 
validez a un mínimo de cinco años. 
2.64.  Además, la delegación de Corea pide a la India que reconozca los resultados de los ensayos 
realizados en los laboratorios de los fabricantes coreanos, en consonancia con las prácticas 
aceptadas internacionalmente. Lo habitual en las ramas de producción de neumáticos de todo el 
mundo es que los organismos de certificación acepten los resultados obtenidos en los laboratorios de ensayo de las empresas fabricantes, siempr e que se haya verificado que sus laboratorios 
cumplen las normas internacionales. Por último, pide que la India autorice a los laboratorios 
extranjeros establecidos fuera de su territorio como laboratorios de ensayo autorizados para certificar la marca ISI. 
2.65.  El representante de la India observa con satisfacción que la supresión del párrafo 3 del 
artículo 6 el 25 de septiembre de 2012 ha sido aplaudida por tres delegaciones. Con respecto a las 
preocupaciones planteadas, su delegación considera que la tasa de marcado percibida y la tasa 
global son equitativas y guardan proporción con el costo unitario de los neumáticos, tanto para los 
fabricantes nacionales como para los extranjeros. Además, la tasa global que aplica la India es comparable a la que cobran otros Miembros con sistemas similares, o incluso inferior. 
2.66.  El representante recuerda que los laboratorios de ensayo extranjeros pueden presentar una 
solicitud de certificación, pero dice que ninguno de los tres Miembros afectados ha presentado tal 
solicitud para sus laboratorios. En cuanto a la validez de la licencia, de acuerdo con las reglas del sistema de certificación BIS, los fabricantes extranjeros pueden solicitar una licencia por uno o dos 
años previo pago de una tasa. Con respecto a la nueva cuestión de la garantía bancaria, dice que 
informará de las observaciones de la BIS en la próxima reunión. 
2.2.2.4  Canadá - Prescripciones en materia de composición de los quesos 
(G/TBT/N/CAN/203, G/TBT/N/CAN/203/Add.1) 
2.67.  Los representantes de Nueva Zelandia y Australia reiteran las preocupaciones planteadas 
anteriormente relativas a las normas canadienses sobre la composición de los quesos. 
2.68.  La representante del Canadá informa al Comité sobre las normas revisadas, que aclaran y 
armonizan las normas federales sobre la composición de los quesos. Señala que, en la elaboración 
de esas prescripciones, el Canadá ha tomado en cuenta tanto las normas internacionales, los reglamentos de otros países y las observaciones recibidas durante el período de notificación 
previsto por la OMC. La representante indica que no se ha demostrado que esas prescripciones 
limiten el uso global de ingredientes lácteos como los concentrados de proteínas lácteas y señala que, hasta la fecha, ningún queso importado ha infringido la norma. 
2.2.2.5  India - Certificación obligatori a para los productos de acero  (G/TBT/N/IND/32) 
2.69.  Los representantes de la Unión Europea y el Japón acogen con satisfacción que la 
certificación obligatoria de la India establecida por la Orden relativa al control de calidad del acero 
y los productos de acero se haya aplazado hasta el 31 de marzo de 2013, para determinados 
productos de acero utilizados principalmente en los automóviles y la maquinaria eléctrica (por 
ejemplo, las chapas laminadas en caliente de un grosor inferior a 6 mm). No obstante, ambas delegaciones dicen que mantienen otras preocupaciones planteadas anteriormente. 
2.70.  La representante de la Unión Europea insiste en que la certificación por terceros de los 
productos intermedios de acero es inapropiada y demasiado costosa. Pregunta cuál es la situación 
actual relativa a la aplicación de la certificación obligatoria, puesto que la rama de producción de la 
UE sigue informando de graves dificultades durante el proceso de certificación, entre ellas la 
lentitud con que se expiden los certificados, la gran cantidad de información detallada que debe presentarse y la política de suspensión aplicada a las solicitudes, y la falta de reconocimiento de los resultados de ensayos realizados por laboratori os extranjeros. Sobre este último punto, invita 
de nuevo a la India a reconocer los resultados de los ensayos realizados por los laboratorios G/TBT/M/58 
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  extranjeros. La representante insta también a la India a agilizar el procedimiento aplicable a los 
productos de acero que se someten a la certificación por terceros, con miras a garantizar un trato equitativo para los fabricantes nacionales y los extranjeros. 
2.71.  El representante del Japón reitera la preocupación de su delegación con respecto a la falta 
de definición del ámbito de aplicación de la certif icación. En particular, en el párrafo primero del 
artículo 3 de la Orden solo se menciona una exención para el caso de reexportación. A juzgar por la información del Ministerio del Acero, su delegación entiende que un comité técnico delimitará el 
ámbito de aplicación de cada norma, pero esas decisiones todavía no se han adoptado. La falta de 
claridad respecto al ámbito de aplicación de la medida ha llevado a empresas a reducir sus pedidos y ha obstaculizado los procedimientos aduaneros. 
2.72.  El representante pide que se defina con claridad el ámbito de aplicación para que los 
fabricantes japoneses de acero puedan determinar si deben solicitar la certificación a la Institución 
de Normas de la India (ISI). Explica que, si la Orden en cuestión entra en vigor sin nuevas aclaraciones, el suministro de acero japonés de ca lidad superior se verá afectado, lo que podría 
tener efectos negativos en el sector de fabricación de productos de acero de la India. Con respecto 
al alcance de la aplicación, invita a la India a tener en cuenta los puntos de vista de los proveedores y usuarios de los productos de acero. También pide a la India que responda a las 
preguntas de las empresas siderúrgicas japonesas y que acelere el proceso de certificación ISI 
mediante la asignación de mayores recursos humanos, la simplificación de las auditorías a las acerías certificadas con la norma ISO 9001 y la aclaración de los documentos requeridos. Por último, pide a la India que garantice la igualdad de trato a los fabricantes japoneses e indios en lo 
relativo a las solicitudes de certificación ISI. 
2.73.  El representante de la India confirma el aplazamiento hasta el 31 de marzo de 2013 de la 
entrada en vigor de la certificación obligatoria de determinados productos de acero en virtud de la 
segunda orden de 2012. Por lo que respecta al reconocimiento de los laboratorios extranjeros, 
repite su observación relativa a los neumáticos: la BIS ha establecido un programa de reconocimiento pero la UE no ha presentado ninguna solicitud. Con respecto a la cuestión del 
ámbito de aplicación planteada por el Japón, pi de que ese país explique más claramente sus 
preocupaciones. El Japón ya se ha referido a una clasificación por sectores: productos eléctricos y electrónicos, el sector del automóvil y el reequipamiento. Señala que la rama de producción del automóvil o cualquier otra rama de producción nacional pueden aplicar una determinada norma, 
pero tanto los fabricantes de automóviles como las industrias de reequipamiento y de productos 
eléctricos también deben cumplir otras especificaciones. 
2.2.2.6  Estados Unidos - Sustancias peligrosas - Transporte de baterías de litio  
(G/TBT/N/USA/518) 
2.74.  La representante de la Unión Europea pide que se facilite información actualizada acerca de 
las prescripciones para el transporte de baterías de litio, que fueron objeto de una consulta pública 
que finalizó en mayo de 2012.8 Pide a los Estados Unidos que confirmen su renuncia a adoptar una 
postura unilateral y su intención de armonizar sus normas con las nuevas instrucciones técnicas para la seguridad del transporte de mercancías peligrosas (que deben entrar en vigor en 2013) acordadas en el marco de la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI). 
2.75.  La representante de los Estados Unidos recuerda que, en la reunión del Comité celebrada en 
junio de 2012, su delegación hizo saber que el Departamento de Transportes de su país había 
solicitado observaciones del público sobre la armonización con las nuevas instrucciones técnicas 
para la seguridad del transporte de mercancías peligrosas de la OACI. Dice que el Departamento 
de Transportes ha elaborado una norma definitiva sobre ese asunto, que está siendo objeto de un examen interno. La representante dice que aún no se ha fijado una fecha de publicación de la 
norma definitiva, pero señala que en el examen interno se están teniendo en cuenta las 
observaciones formuladas por los Miembros y por las asociaciones de sus ramas de producción. 
                                               
8 Documento G/TBT/N/USA/518, de 17 de abril 2012. G/TBT/M/58 
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  2.2.2.7  Turquía - Nuevos procedimientos de ev aluación de la conformidad para 
productos farmacéuticos 
2.76.  La representante de los Estados Unidos recuerda las preocupaciones que ha planteado 
anteriormente con respecto a la certificación de buenas prácticas de fabricación (BPF) para 
medicamentos y productos farmacéuticos exigida por el Ministerio de Salud de Turquía, en especial 
en relación con la demora innecesaria para la obtención de ese certificado. Señala que la rama de producción estadounidense se enfrentan a retrasos de hasta 1.100 días desde la presentación de 
la solicitud hasta la inspección de las BPF, y reitera que Turquía debe evitar esa demora. La 
representante recuerda las numerosas sugerencias propuestas en ocasiones anteriores por su delegación para solucionar ese problema. En primer lugar, sugiere que las autoridades turcas acepten los expedientes de productos y las solicitudes de certificación de BPF y lleven a cabo 
evaluaciones de forma simultánea y no secuencial. En segundo lugar, las autoridades turcas 
podrían considerar la posibilidad de reconocer los certificados de BPF cuando sean otras autoridades quienes lleven a cabo la inspección, como la Administración de Productos Alimenticios 
y Farmacéuticos (USFDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) u otros miembros de la 
Convención para la inspección farmacéutica y el Régimen de cooperación para la inspección farmacéutica (PIC/S). Pide que se acepten esas alternativas hasta que el Ministerio de Salud 
disponga de personal y recursos suficientes para realizar inspecciones de BPF en un plazo breve. 
La representante pide a Turquía que proporcione al Comité información actualizada sobre las medidas que piensa adoptar para hacer frente a la acumulación de inspecciones, incluido el posible 
aumento del número de inspectores. 
2.77.  La representante de la Unión Europea dice que su rama de producción continúa enfrentando 
demoras importantes en el registro de medicamentos en Turquía debido a las prescripciones 
relativas a las BPF (que entraron en vigor el 1º de marzo de 2010). Esa situación limita el acceso 
de los pacientes turcos a medicamentos innovadores y supone un obstáculo para el comercio. 
Insta a Turquía a autorizar los medicamentos en un plazo máximo de 210 días, y pide que se mantengan las conversaciones bilaterales sobre esa cuestión a fin de encontrar una solución 
adecuada y restablecer el comercio de medicamentos. 
2.78.  El representante de Turquía dice que su país ha explicado son detalle en reuniones 
anteriores los objetivos y las prácticas de los procesos de certificación de las BPF de productos 
farmacéuticos. Sin embargo, dice que el Minist erio de Salud ejerce su derecho a realizar 
inspecciones de BPF con el fin de minimizar los riesgos para la salud de las personas, y que esas 
inspecciones se aplican por igual a todos los productos, con independencia de su origen. El representante hace hincapié en que el objetivo de la medida es proteger la salud pública, y no 
restringir el comercio. Añade que Turquía no modificará la prescripción de la certificación de BPF ni 
recurrirá a la aceptación unilateral de certificados de BPF. Sin embargo, dice que la conclusión de 
acuerdos de reconocimiento mutuo continúa siendo posible y que Turquía está dispuesta a 
colaborar de forma constructiva con los Miembros interesados. 
2.2.2.8  Unión Europea - Directiva 2004/24/CE sobre los medicamentos tradicionales a 
base de plantas 
2.79.  El representante de la India dice que, a pesar de que esa cuestión se ha planteado en varias 
ocasiones en reuniones anteriores del Comité, todavía no se ha resuelto. Recuerda brevemente las 
principales preocupaciones de su delegación: la medida no se ha notificado al Comité OTC; debe revisarse el documento técnico común, que es inadecuado para las formulaciones de 
medicamentos tradicionales de componentes múltiples; debe revisarse la definición de 
medicamentos a base de plantas para que incluya ingredientes biológicos y no biológicos que no son plantas, y es necesario hacer referencia a la farmacopea nacional en lo referente al 
cumplimiento de varias prescripciones de las directivas CE. 
2.80.  La representante de la Unión Europea señala que en reuniones anteriores del Comité se 
facilitaron amplias aclaraciones de carácter técnico. Reitera que la Directiva 2004/24/CE introduce 
un procedimiento de registro más sencillo y menos costoso para los medicamentos tradicionales a 
base de plantas, comparado con el procedimiento completo de autorización de comercialización 
previsto en la Directiva 2001/83/CE. Menciona una serie de reuniones celebradas entre expertos europeos e indios, principalmente para examinar los criterios de admisibilidad, el alcance de la 
Directiva, los procedimientos de registro y la documentación que debe proporcionarse. Su G/TBT/M/58 
- 19 - 
  delegación está dispuesta a considerar cualquier otro asunto en el marco de conversaciones 
bilaterales entre expertos. 
2.2.2.9  India - Nuevas normas relativas a las telecomunicaciones 
2.81.  El representante de la Unión Europea reitera su preocupación por las normas adoptadas el 
31 de mayo de 2011 por el Departamento de Telecomunicaciones del Ministerio de 
Comunicaciones y Tecnología de la Información de la India (el Reglamento revisado sobre seguridad en las telecomunicaciones y el modelo de contrato sobre seguridad y continuidad 
operativa entre los operadores de redes y los proveedores de equipos de telecomunicaciones). 
Esos reglamentos se refieren a la homologación de seguridad de los equipos utilizados en las redes de telecomunicaciones y prevén que, partir del 1º de abril de 2013, se realicen en el país ensayos 
obligatorios de los elementos de esas redes. El representante menciona cuatro motivos de 
preocupación con respecto a esos nuevos requisitos de ensayo. 
2.82.  En primer lugar, aunque entiende que el Departamento de Telecomunicaciones está 
elaborando directrices sobre las prescripciones relativas los ensayos y sobre su campo de 
aplicación, no se ha recibido hasta la fecha de esta reunión información clara sobre el contenido de 
las directrices. Su delegación solicita a las autoridades indias que retrasen la entrada en vigor de las nuevas prescripciones a fin de dar tiempo suficiente a los operadores económicos para 
adaptarse a ellas, habida cuenta de la inminencia de la fecha límite de 1º de abril de 2013 y de la 
ausencia de directrices definitivas. 
2.83.  En segundo lugar, con respecto al campo de aplicación de los ensayos, su delegación 
considera que la realización sistemática de ensayos a todos los elementos de las redes de 
telecomunicaciones es desproporcionada y onerosa. Además, obliga innecesariamente a los 
proveedores de equipos a divulgar información de dominio privado sensible. Por tanto, reitera la petición a las autoridades indias de que limite los ensayos a los elementos esenciales, es decir, a 
los fundamentales para garantizar la seguridad y la integridad de la red. Sugiere que se realice 
una auditoría general de la red para verificar su capacidad de resistir a amenazas para la seguridad. 
2.84.  En tercer lugar, en cuanto a la aceptación de los resultados de los ensayos y de los 
certificados expedidos por laboratorios distintos de los autorizados por el Gobierno, pide que la 
India continúe permitiendo la autocertificación de proveedores que disponen de laboratorios 
propios acreditados internacionalmente. Señala que la India ya ha mencionado anteriormente su 
intención de continuar reconociendo los resultados de los ensayos realizados por laboratorios 
extranjeros acreditados en virtud del Acuerdo de reconocimiento de criterios comunes (CCRA). 
2.85.  En cuarto lugar, por lo que se refiere a los métodos de ensayo, su delegación invita a la 
India a confirmar que la evaluación general de lo s perfiles de seguridad puede llevarse a cabo de 
conformidad con las normas internacionales del CCRA y que cualquier otra evaluación de la seguridad se realizará de conformidad con otras normas internacionales pertinentes, como la serie 
de normas ISO 27000 relativas a la seguridad de la información y las normas del Proyecto de 
Asociación de Tercera Generación (3GPP) para las redes de teléfonos móviles 3G y 4G. 
2.86.  El representante se refiere a la situación de la propuesta de directrices sobre la certificación 
de los equipos de telecomunicaciones, que ha sido objeto de una consulta pública entre el 18 de 
abril y el 18 de mayo de 2012. A su delegación le preocupa la posibilidad de que esas nuevas 
directrices introduzcan un nivel adicional de pruebas y certificaciones o nuevas prescripciones en materia de registros para los equipos de telecomunicaciones. El representante también pide 
aclaraciones sobre la relación entre esas nuevas directrices y las prescripciones para la 
homologación de seguridad de los equipos, que entrarán en vigor el 1º de abril de 2013. Señala que la rama de producción de la UE participó en la consulta pública sobre el proyecto de directrices 
relativas a la certificación de los equipos de telecomunicaciones, y que su delegación confían en 
que las autoridades indias tomen debidamente en cuenta sus observaciones y notifiquen la propuesta definitiva de conformidad con el Acuerdo OTC. 
2.87.  Por último, expresa también su preocupación por la consulta abierta por el Ministerio de 
Comunicaciones y Tecnología de la Información de la India en relación con la nueva política en 
materia de telecomunicaciones que concedería prioridad a los productos fabricados en la India en G/TBT/M/58 
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  la contratación pública de equipos, por razones de seguridad. Si bien su delegación continúa 
examinando en detalle los documentos, el represen tante se pregunta ya por qué se establece, al 
parecer, una relación entre la seguridad de los equipos y su lugar de fabricación. Su delegación considera que no es apropiado establecer un vínculo entre la fabricación nacional y las 
consideraciones en materia de seguridad, y que no puede garantizarse la seguridad de los equipos 
solamente certificando que se han fabricado en un determinado lugar. Pide a la delegación de la India que proporcione información para aclarar esa cuestión y señala que su delegación se reserva 
el derecho de formular más observaciones en el futuro. 
2.88.  Los representantes del Japón y los Estados Unidos se hacen eco de las preocupaciones 
expresadas por la Unión Europea. En particular, el Japón expresa su preocupación ante el hecho de 
que las normas adoptadas por la India el 31 de mayo de 2011, que entrarán en vigor el 1º de abril 
de 2013, no son conformes al CCRA, porque solo permitirán comercializar elementos de las redes 
de telecomunicaciones autorizados por los organismos de certificación indios. El representante del Japón señala que la India ha reconocido el CCRA y confían en que sus normas no limiten el acceso 
de empresas extranjeras al mercado indio. 
2.89.  El representante de la India señala que las cuestiones planteadas por la Unión Europea no 
se discutieron en la reunión bilateral celebrada el día anterior y que, en consecuencia, no está en 
condiciones de responder en detalle sobre ellas en la reunión. Pide que se formulen las 
observaciones por escrito para que pueda solicitar respuestas a su capital. En cuanto a las preocupaciones planteadas en general, hace hincapié en que se refieren a asuntos de seguridad nacional y que, en comparación con otros Miembros, la India ha demostrado un alto grado de 
transparencia en el examen de las normas relacionadas con la seguridad nacional. 
2.90.  El representante señala que la India ha celebrado consultas públicas abiertas sobre esas 
normas y que su Ministerio de Comunicaciones y Tecnología de la Información aprobó el modelo y 
el acuerdo definitivos basándose en las observaciones enviadas por instituciones indias y por 
partes interesadas de países extranjeros. Invi ta a los demás Miembros a tomar todo ello en 
consideración y se pregunta si todas las políticas relativas a la adquisición de equipos de 
telecomunicaciones extranjeros tienen el mismo gr ado de transparencia que las de la India. Con 
respecto al CCRA, señala que su país no tiene intención de no reconocerlo, pero la seguridad nacional tiene prioridad y, por tanto, los ensayos deben realizarlos laboratorios indios siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos. 
2.2.2.10  Italia - Ley sobre las disposiciones pa ra la comercialización de productos 
textiles, de cuero y de calzado (G/TBT/N/ITA/16) 
2.91.  El representante de la India pide a la Unión Europea información actualizada sobre la 
aplicación de la normativa italiana para la comercialización de productos textiles, de cuero y de 
calzado. 
2.92.  La representante de la Unión Europea reitera que las autoridades italianas han decidido 
aplazar la aplicación de esa Ley hasta la adopción  de las medidas de ejecución pertinentes y añade 
que, por el momento, no se prevé adoptar esas medidas. 
2.2.2.11  China - Prescripciones relativas a los pr oductos de seguridad de la información 
incluidos, entre otros, el Reglamento de 1999  sobre códigos de cifrado comerciales de la 
Oficina de la Administración Estatal de Crip tografía Comercial (OSCAA) y su proceso de 
revisión en curso, y el Sistema de pr otección en múltiples niveles (MLPS) 
2.93.  El representante de la Unión Europea se refiere a las preocupaciones expresadas 
anteriormente por su delegación en relación con diversas prescripciones de China en materia de 
seguridad de las TI. En primer lugar, pide información actualizada sobre la revisión del Reglamento de 1999 de la Oficina de la Administración Estatal de Criptografía Comercial para los códigos de 
cifrado comerciales. Pide que se garantice que la etapa final de la revisión de ese Reglamento se 
llevará a cabo de manera transparente, que se  permitirá a las partes interesadas formular 
observaciones sobre el proyecto definitivo antes de presentarlo para su promulgación, y que se enviará dicho proyecto definitivo al Comité OTC con suficiente antelación a su adopción. G/TBT/M/58 
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  2.94.  En segundo lugar, se refiere al Sistema de protección en múltiples niveles (MLPS) que 
clasifica los sistemas de tecnología de la información de acuerdo con su importancia para la seguridad nacional. En general, le preocupa que el MLPS no se aplique de manera transparente y previsible y que no se haya publicado la lista de sectores que abarca. También señala con 
preocupación que su aplicación no afecta solo a los sistemas de TI utilizados en entornos sensibles 
desde el punto de vista de la seguridad, sino también a los proveedores de los equipos incluidos en esos sistemas, una consideración que amplía considerablemente el ámbito de aplicación del MLPS. 
2.95.  En tercer lugar, pide información actualizada sobre las seis normas sobre seguridad de la 
información elaboradas por el Comité Técnico 260 (normalización de la seguridad de la información) del Instituto de Normalización Electrónica de China (CESI). Las partes interesadas de la UE se felicitaron de la oportunidad de formular observaciones sobre los proyectos de normas. El 
representante pregunta si se ha concluido la versión definitiva de las normas y, de ser así, si ya 
está disponible y en qué medida se han tomado en  cuenta las observaciones recibidas. Señala que 
aunque las partes interesadas extranjeras han po dido formular observaciones sobre determinadas 
normas relativas a la seguridad de la información, la mayor parte de ese proceso de normalización 
permanece cerrado a las empresas con capital extr anjero que desarrollan actividades en China, un 
problema que se agrega a la lista de preocupacion es relativas a la falta de previsibilidad y de 
transparencia en la aplicación del MLPS. 
2.96.  Por último, se refiere a la cuestión de la norma para los sistemas de pago con móviles a 
través de radiofrecuencia elaborada por el Comité Técnico del Organismo de normalización para la tecnología de la información de China, en particular en relación con la disponibilidad del algoritmo 
necesario para aplicar la norma. Su delegación solicita información actualizada sobre la norma y 
pregunta si se ha tomado una decisión al respecto del algoritmo en cuestión y cuáles son las condiciones que deben cumplir los operadores interesados para obtenerlo. 
2.97.  Los representantes del Japón y los Estados Unidos apoyan la posición de la Unión Europea. 
En particular, el representante del Japón dice que los diversos sistemas y reglamento chinos 
relativos a la seguridad de la información siguen dificultando el futuro del comercio de productos 
de seguridad de la información, puesto que esos sistemas son a todas luces incompatibles con las 
normas y enfoques internacionales, y que su delegación vigilará estrechamente su evolución. 
2.98.  La representante de los Estados Unidos recuer da las preocupaciones específicas expresadas 
en anteriores declaraciones al Comité y reitera que China debe aplicar el MLPS de manera que no 
cree obstáculos innecesarios al comercio. Su delegación también sigue de cerca el proceso de 
normalización y, a ese respecto, señala la importancia de las obligaciones en materia de transparencia incluidas en el Acuerdo OTC que deben cumplirse en la elaboración, adopción y 
aplicación de normas con el fin de no crear obstáculos innecesarios al comercio. Señala, en 
particular, las disposiciones del Código de Buena Conducta relativas a la transparencia, incluida la prescripción de establecer un plazo de 60 días para la presentación de observaciones. La 
representante pide que China vele por el cumplimiento de esas prescripciones por parte de los 
organismos de su Gobierno central responsables de la elaboración de la normativa de aplicación del reglamento de la OSCAA. 
2.99.  La representante de China informa de que el Reglamento sobre códigos de cifrado 
comerciales está incluido en el programa de trabajo legislativo del Consejo de Estado para 2013 y 
que se está elaborando en consonancia con la Ley sobre la legislación y el Reglamento sobre los procedimientos para la formulación de reglamentos administrativos. Dice que la OSCAA llevará a 
cabo una evaluación científica y abrirá una consulta al público para garantizar la apertura del 
proceso legislativo. La representante explica de nuevo que el objetivo del MLPS es proteger la red de información y los sistemas de información clave, a fin de garantizar la seguridad nacional y la 
protección del interés general. China siempre ha concedido mucha importancia a la seguridad de 
los sistemas de información en la banca, la educación, la salud, el transporte y otros servicios públicos, porque esos sistemas pueden afectar dire ctamente al bienestar de los ciudadanos. Es por 
eso, dice, que la importancia de los sistemas de información no se explica necesariamente por la 
sensibilidad del sector, sino por los riesgos para la seguridad nacional, el orden público, el 
desarrollo económico y el interés general. 
2.100.  Además, la representante señala que esos sistemas representan una parte muy pequeña 
de los sistemas de información en China, por lo que es muy poco probable que el Reglamento 
tenga efectos significativos en el comercio internacional. Su delegación ha declarado en repetidas G/TBT/M/58 
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  ocasiones que, en lo relativo a la protección de la propiedad intelectual y la contratación pública, 
todas las empresas con actividades en China recibirían el mismo trato, de conformidad con el principio de no discriminación del Acuerdo OTC. En cuanto a las seis normas de seguridad y la norma relativa a los pagos por móvil, explica que son facultativas y que no se han finalizado. Su 
delegación acoge con agrado la participación de empresas de capital extranjero que operan en 
China en la elaboración de normas relativas a la seguridad de la información, y se muestra dispuesta a considerar las sugerencias pertinentes de carácter técnico formuladas por cualquier 
otra empresa extranjera. 
2.2.2.12  China - Disposiciones administrativas para  la vigilancia de la contaminación 
causada por productos eléctricos y electrónicos (G/TBT/N/CHN/140, 
G/TBT/N/CHN/140/Add.1, G/TBT/N/CHN/140/Rev.1) 
2.101.  El representante de Corea entiende que las autoridades chinas no aplicarán un sistema 
obligatorio para la evaluación de la conformidad de los productos que figuran en el Catálogo para 
la gestión de la medida en cuestión, sino un sistema más flexible. Su delegación pide a China que 
proporcione información sobre el tipo de eval uación de la conformidad que adoptará para 
establecer el cumplimiento de las prescripciones de  ese catálogo y que indique la fecha prevista de 
entrada en vigor de los reglamentos revisados. 
2.102.  Además, el representante pide de nuevo a China que permita las declaraciones de 
conformidad del proveedor (SDoC) sujetas a condiciones en la Recomendación del Estado sobre la certificación voluntaria de productos eléctricos de información. Por ejemplo, China podría permitir estas declaraciones de empresas con un excelente historial de cumplimiento (es decir, aquellas 
cuyos productos no hayan presentado problemas en la etapa de vigilancia posterior a la 
comercialización). También pide a las autoridades chinas que acepten los resultados de los ensayos realizados por laboratorios competentes de terceros países. Además, pregunta cuáles son 
los incentivos que ofrece China para promover el cumplimiento de su proceso facultativo de 
certificación. Su delegación considera que ese tipo de incentivos -por ejemplo, desgravaciones fiscales para las empresas que han obtenido una certificación para sus productos- podría hacer que 
el sistema "facultativo" se convirties e, en la práctica, en obligatorio. 
2.103.  El representante de China recuerda que las disposiciones administrativas para la vigilancia 
de la contaminación causada por productos eléctricos y electróni cos se notificaron a la OMC a 
finales de 2010 y que, desde entonces, se han revisado teniendo en cuenta las observaciones 
presentadas por los países y regiones afectados. De conformidad con el proceso de revisión de la 
legislación en China, se invitó al público a formular observaciones a través del sitio Web de la Oficina de Asuntos Legislativos del Consejo de Estado de la Rep. Pop. China, entre el 4 de junio y 
el 10 de julio de 2012. Señala asimismo que las disposiciones administrativas todavía no se han 
promulgado oficialmente y que tanto el Catálogo para la gestión como los correspondientes sistemas de evaluación de la conformidad se elaborarán de forma definitiva tras dicha 
promulgación. Por último, dice que la Recomendación del Estado sobre la certificación voluntaria 
de productos eléctricos de información está en vigor y que las empresas interesadas pueden elegir libremente un laboratorio autorizado para certificar sus productos. 
2.2.2.13  China - Disposiciones relativas a la acep tación de solicitudes para cosméticos 
(G/TBT/N/CHN/821) 
2.104.  La representante de la Unión Europea expresa su satisfacción por la fructífera cooperación 
en materia de reglamentación establecida con las autoridades chinas en el marco del diálogo sobre 
reglamentación mantenido entre la Administración Estatal de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (SFDA) de China y la Dirección General de Sanidad y Consumidores de la Comisión Europea. Añade que el diálogo ha contribuido a mejorar la claridad y la previsibilidad de la 
reglamentación entre ambos ordenamientos jurídicos, en interés de los operadores económicos. Su 
delegación toma nota con satisfacción de que el número de nuevos productos registrados mensualmente en China ha aumentado de forma constante en el transcurso de los últimos dos años, hasta los niveles de 2009; por ello, reconoce los esfuerzos de la SFDA a ese respecto. 
2.105.  Sin embargo, esa tendencia positiva solo se ha registrado en el caso de productos que no 
contienen ingredientes nuevos, y la aprobación de nuevos ingredientes y de los productos que los contienen sigue siendo difícil para las empresas  europeas que operan en China. Las cosas han G/TBT/M/58 
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  mejorado un poco recientemente y se aprobaron un nuevo ingrediente y dos nuevos productos que 
contienen un ingrediente nuevo, pero todavía hay ma rgen de mejora. Su delegación agradece a la 
SFDA su intención de introducir una serie de mejoras en el proceso de registro de nuevos ingredientes y expresa la esperanza de que esos esfuerzos permitan un acceso rápido y fiable al 
mercado chino para los productos europeos inocuos que contienen nuevos ingredientes. 
2.106.  En términos más generales, su delegación espera que la actual iniciativa de redacción de 
una nueva versión de las normas de China relativas a la gestión de la higiene de los productos 
cosméticos (CHMR) permita avanzar en la armonización de la legislación china con las normas 
internacionales. Reitera el compromiso de cooperación bilateral de la Unión Europea con las autoridades chinas y confía en que las próximas conversaciones entre expertos conduzcan a una solución satisfactoria. 
2.107.  Los representantes de los Estados Unidos y el Japón apoyan la declaración de la Unión 
Europea. En concreto, la representante de los Estados Unidos espera que se solucionen las 
demoras en la aprobación de los ingredientes cosméticos y que se acelere ese proceso. Señala 
que, recientemente, la SFDA ha pedido asesoramiento para la gestión de los cosméticos especiales 
y, a ese respecto, insta a China a tomar en cuenta  las observaciones formuladas en mayo de 2012 
por la rama de producción estadounidense a través de sus Servicios de información. Por último, 
sugiere que el enfoque de China para la evalua ción de la conformidad sea proporcional a los 
riesgos que conllevan esos productos; por ejemplo, propone que se aplique una vigilancia posterior a la comercialización basada en las prácticas correctas de fabricación reconocidas internacionalmente. 
2.108.  El representante del Japón pide a China no solo que flexibilice sus reglamentos, que no se 
basan en pruebas científicas, sino que proporcione unas directrices más claras y específicas sobre 
el proceso de examen. A juicio de su delegación, esos reglamentos técnicos restringen el comercio 
más de lo necesario para asegurar que los cosméticos son inocuos para los consumidores. Señala 
que muchas solicitudes para nuevos extractos y fermentos de plantas presentadas por la rama de producción japonesa han sido rechazadas porque no se evalúa la seguridad de la sustancia en sí 
sino de la mezcla o complejo. Esos ingredientes nuevos, que se utilizan en productos terminados 
que ya se han comercializado en el Japón y han superado las evaluaciones de seguridad, no han causado problemas para los consumidores. Su delegación considera que la mejor manera de evaluar la seguridad de los ingredientes de los cosméticos es realizar pruebas con la misma 
sustancia tal como se utiliza en el producto terminado, como indican las prácticas internacionales 
sobre gestión de la seguridad aplicadas en numerosos países. Por tanto, pide a China que revise esa prescripción y apruebe las solicitudes de extractos de plantas de una sola sustancia y de 
fermentos de plantas sin exigir la exclusión de lo s disolventes. Indica que han pasado tres años 
desde la publicación del Reglamento en noviembre de 2009 y que, de acuerdo con la información de que dispone, durante ese período se han aprobado solamente dos solicitudes de registro de 
nuevos ingredientes. Dice que por ese motivo se han interrumpido las exportaciones de numerosos 
cosméticos que contienen ingredientes nuevos e insiste en las restricciones del comercio. 
2.109.  La representante de China informa de que la medida se notificó el 20 de mayo de 2011, de 
conformidad con las disposiciones del Acuerdo OTC en  materia de transparencia. Hace hincapié en 
la estrecha colaboración de su país con sus socios comerciales para la aplicación del Reglamento, 
como ha mencionado la Unión Europea, y agrega que China ha organizado varias sesiones de capacitación e información para la rama de prod ucción, a las que han asistido varios fabricantes 
extranjeros de cosméticos como Unilever, L'Oreal y Nivea. En octubre de 2012 se celebró una 
reunión técnica y en un futuro próximo se organizará otra reunión para las asociaciones profesionales. A fin de que la aplicación del reglamento sea transparente y se desarrolle sin 
contratiempos, su delegación está dispuesta a continuar manteniendo conversaciones bilaterales. 
2.2.2.14  Francia - Ley Nº 2010-788: Compromiso Naci onal para el Medio Ambiente (Ley 
Grenelle 2) 
2.110.  El representante de la Argentina expresa su preocupación por la falta de transparencia y 
previsibilidad de la Ley Grenelle 2. En concreto, señala que resulta particularmente preocupante el 
requisito de etiquetado, sea obligatorio o facultativo, puesto que implica costos y gravámenes de certificación innecesarios o desproporcionados que dificultarán el acceso de los países en desarrollo 
a los mercados europeos. Señala una falta de transparencia, ya que la Ley no se ha notificado a la 
OMC y los Miembros no han tenido la oportunidad de formular observaciones. Además, afirma que G/TBT/M/58 
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  la UE no ha facilitado información sobre su compatibilidad con los reglamentos de la UE y que no 
ha aclarado cuándo finalizará la fase experimental de la aplicación de la Ley ni cuál será la situación posteriormente. 
2.111.  Por otra parte, el alcance y el objetivo de la Ley Grenelle 2 no se han definido con claridad, 
puesto que los principales criterios que establece no se han determinado antes de su 
promulgación: los métodos de cálculo de las em isiones de gases de efecto invernadero y de 
determinación de los efectos medioambientales de la producción de mercancías, el alcance de las 
disposiciones de etiquetado medioambiental (qué información debe comunicarse) o la gama de 
productos abarcados. Añade que no se ha hecho un estudio de los efectos de la Ley en la reglamentación de los países en desarrollo y que no se explica el funcionamiento del sistema de 
etiquetado (ni el proceso ni los organismos de certificación). esa falta de definición de los 
principales criterios de la Ley con anterioridad a su promulgación demuestra que es discriminatoria 
y no toma en cuenta las pruebas científicas y los estudios presentados por las terceras partes afectadas por ella. La Ley es incompatible con las normas de la OMC, ya que no se ha optado por 
alternativas menos restrictivas del comercio y, además, se discrimina entre los productos de la UE 
y los provenientes de terceros países a pesar de que, de conformidad con los acuerdos de la OMC, no pueden establecerse diferencias de trato basadas en procesos o métodos de producción no 
relacionados con los productos. 
2.112.  Además, la Ley es contraria a la aplicación del trato especial y diferenciado para los países 
en desarrollo Miembros que establece el artículo 12 del Acuerdo OTC. Puesto que los países en desarrollo y los países menos adelantados Miembros se encuentran más lejos de los mercados 
centrales que los países desarrollados, es preciso prever excepciones. El representante recuerda 
asimismo las afirmaciones de la UE en la reunión del Comité OTC celebrada en marzo de 2012, acerca de la participación voluntaria de 168 empresas de distintos países en la fase experimental 
de aplicación de la Ley. Sin embargo, no estaban representados todos los países y sectores, ni 
tampoco se puede dar por sentado el consentimiento de los Estados en los que estaban ubicadas las empresas. El hecho de que algunas empresas  de países en desarrollo intervinieran con 
posterioridad a la fase experimental no es sinónimo de conformidad con los párrafos 9 y 11 del 
artículo 2 (la notificación temprana de los proyectos de reglamento técnico sobre etiquetado) y el artículo 12 (en particular, su párrafo 3: "Los Miembros tendrán en cuenta las necesidades especiales que en materia de desarrollo, finanzas y comercio tengan los países en desarrollo 
Miembros, con el fin de asegurarse de que los reglamentos técnicos, normas y procedimientos 
para la determinación de la conformidad no creen obstáculos innecesarios para las exportaciones de los países en desarrollo Miembros"). Afirma que estas disposiciones reafirman la importancia de 
consultar con las partes interesadas de los países en desarrollo y los países menos adelantados 
(gobiernos, cámaras sectoriales, PYME y sindicatos ), tal como dispone la Ley Grenelle francesa. 
2.113.  Por último, el representante de la Argentina recuerda que, en la reunión del Comité OTC 
celebrada en marzo de 2012, la UE mencionó que las autoridades francesas participan activamente 
en la elaboración de una norma relativa a la huella de carbono de los productos (ISO 14067). A ese respecto, señala que la ISO 14067 no es una norma internacional porque las conversaciones sobre el proyecto todavía están en curso y el Acuerdo OTC no menciona la ISO como organismo 
internacional de normalización ni se refiere explícitamente a las normas ISO de la misma manera 
que en el Acuerdo MSF se hace referencia a las normas establecidas por las tres organizaciones hermanas. 
2.114.  El representante de Sudáfrica señala que, aunque la UE ha descrito la Ley Grenelle 2 como 
un "experimento", hay cuestiones sistémicas que siguen preocupando a su país, que ha firmado 
una carta conjunta dirigida al Ministro francés de Ecología, Desarrollo Sostenible y Energía en la 
que se le comunican puntos de vista sobre el experimento compartidos con los demás firmantes. 
En particular, aunque Sudáfrica apoya la promoción de fórmulas sostenibles de consumo y producción, desde el punto de vista del comercio se ha demostrado que algunos sistemas de etiquetado ecológico pueden obstaculizar el acceso al mercado. Además, dice que el Acuerdo OTC 
y las disposiciones conexas del GATT de 1994 son aplicables a las iniciativas de etiquetado 
medioambiental adoptadas por los gobiernos, y que la frontera entre las normas que son enteramente privadas y las que son enteramente públicas es cada vez más difusa. En ese 
contexto, Sudáfrica considera importante promover un planteamiento basado en principios para 
garantizar el logro de los objetivos medioambientales sin crear restricciones innecesarias al comercio. Dada la incertidumbre causada por la Ley Grenelle 2, Sudáfrica alienta a Francia y a los 
demás Estados miembros de la UE: i) a no establecer políticas unilaterales en materia de G/TBT/M/58 
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  etiquetado medioambiental, ii) a participar en los esfuerzos multilaterales para medir el impacto 
medioambiental, iii) a facilitar el mantenimiento del diálogo con las principales partes interesadas, iv) a promover los principios fundamentales adoptados por el Comité OTC para la elaboración de normas y reglamentos técnicos, y v) a conceder un trato especial y diferenciado y garantizar la 
asistencia técnica a los países en desarrollo. 
2.115.  Los representantes de la India, Cuba, China y Sudáfrica apoyan la declaración de la 
Argentina. El representante de la India insta a la UE a notificar la medida y pide que aclare la 
norma internacional en que se basa, su alcance y los métodos de cálculo de la huella de carbono. 
Por último, pregunta si se han llevado a cabo una evaluación del impacto de la reglamentación y consultas con los países en desarrollo antes de la fase experimental. Cuba expresa su preocupación al respecto del vínculo que se establece entre el cambio climático y la Ley Grenelle 2. 
Por su parte, China insta a la UE a notificar la medida a la OMC para que sus Miembros puedan 
formular observaciones. 
2.116.  La representante de la Unión Europea señala que la Ley Grenelle 2 no incluye reglamentos 
técnicos y prevé solamente un experimento sobre el etiquetado medioambiental. Invita a la 
Argentina a consultar las actas de las reuniones anteriores en las que se describen el objetivo y el alcance del experimento. Dice también que se co municarán los resultados del experimento una vez 
se hayan evaluado. 
2.2.2.15  Indonesia - Directrices técnicas para la adopción y la supervisión de las normas 
nacionales obligatorias de Indonesia rela tivas a la seguridad de los juguetes 
2.117.  El representante de la Unión Europea se refiere al documento G/TBT/N/IDN/64 y a las 
observaciones enviadas el 17 de septiembre de 2012 sobre varias preocupaciones relativas al 
proyecto de Decreto. Ese proyecto exige que lo s juguetes comercializados en Indonesia cumplan 
con la norma nacional relativa a la seguridad de los juguetes y establece disposiciones para la 
homologación y la certificación de esos productos. A juicio de su delegación, los distintos 
procedimientos de homologación son discriminatorios y más onerosos para los juguetes importados que para los de producción nacional , porque en el caso de los primeros deben 
realizarse ensayos con lotes de cada envío y en el de los segundos solo deben realizarse con 
muestras representativas de la cadena de producción. El representante solicita una aclaración relativa a los informes de ensayos en laboratorios acreditados por la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios de Ensayo (ILAC), de conformidad con la norma internacional 
pertinente relativa a la seguridad de los juguetes (ISO 8124), y pide que se permita colocar las 
marcas en el momento de la fabricación del producto en el país de exportación y se amplíe a un año la validez de los certificados de cumplimiento. Además, en relación con la auditoría de los 
sistemas de gestión de la calidad de los fabricantes, pide a las autoridades indonesias que 
consideren aceptar los certificados de conformidad con la norma ISO 9001. Acerca de las restricciones y límites de productos químicos, el representante señala que el proyecto no especifica 
con claridad los límites y los métodos de ensayo pertinentes. 
2.118.  La representante de los Estados Unidos apoya la declaración de la UE. Señala que las 
prescripciones de ensayo establecidas para los productos nacionales son distintas de las previstas 
para los productos importados. Pide que se proporcionen aclaraciones sobre una serie de 
prescripciones técnicas. Con respecto al límite máximo de ftalatos, dice que no se indica cuáles son 
los ftalatos a los que se aplica ni si debe entenderse que la limitación se refiere a cada uno de los ftalatos o a su totalidad. Además, los Estados Unidos no entienden por qué la medida prevé 
ensayos obligatorios para detectar la presencia de formaldehído en determinados juguetes. 
Además, no se indica la gama de productos sujetos a los ensayos de detección de colorantes ni cuáles de esos colorantes deben determinarse. La representante también pregunta si el Decreto se 
aplicará solamente a los productos comercializados o importados después de su fecha de entrada 
en vigor. 
2.119.  La representante de Indonesia informa al Comité de que sus autoridades no han 
completado la elaboración de las directrices técnicas que establecerán el mecanismo para el 
marcado y la certificación del cumplimiento de la Norma Nacional Indonesia (SNI). Dice que el 
Ministerio de Industria designará varios laboratorios encargados de facilitar y llevar a cabo los ensayos a los productos, y que el Órgano Nacional de Acreditación (KAN) de Indonesia aplica un 
sistema de marcado y certificación. A ese respecto, los laboratorios situados fuera del territorio 
indonesio deberán firmar un acuerdo de reconocimi ento mutuo y un acuerdo bilateral con el KAN y G/TBT/M/58 
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  con el Gobierno indonesio. Con respecto a la certificación, dice que podrán concederse certificados 
que autoricen al uso de la marca SIN a los producto s que cumplan la norma. A fin de evitar que se 
comercialicen ilegalmente en Indonesia productos provenientes de una amplia zona marítima, o bien de reducir al mínimo ese riesgo, la marca SNI deberá colocarse en los productos antes de su 
entrada en aduanas. Indonesia considera que la certif icación de tipo 1B es apropiada. En cuanto al 
nivel máximo de ftalatos previsto en el proyecto de orden, dice que es del 0,1% y que se aplica a la suma de las concentraciones de esos productos. Además, dice que el contenido autorizado de 
colorantes azoicos es de 0 ppm y que el contenido máximo de formaldehído se fijará en 20 ppm. 
2.2.2.16  China - Reglamento de la República Popular China sobre certificación y 
acreditación (promulgado el 3 de septiembre  de 2003 en virtud del Decreto Nº 390 del 
Consejo de Estado de la República Popular China) 
2.120.  La representante de los Estados Unidos recu erda que China no permite a los proveedores 
estadounidenses recurrir a los organismos de evaluación de la conformidad situados fuera de las 
fronteras chinas para obtener la marca de certif icación obligatoria para China (CCC), lo cual ha 
dado lugar a costos y demoras adicionales. Aunque reconoce los recientes esfuerzos de China por 
revisar su Catálogo de productos sujetos a la certificación obligatoria, expresa su preocupación ante los costos y las cargas impuestas a los exportadores extranjeros, en especial a las pequeñas 
y medianas empresas (PYME), y señala que China puede optar por soluciones menos restrictivas 
del comercio. 
2.121.  La representante de China señala que la cuestión se ha examinado en varias ocasiones en 
el Comité OTC, y recuerda que el Reglamento fu e aprobado por el Consejo de Estado el 3 de 
septiembre de 2003 y que entró en vigor el 1º de noviembre de ese año. Señala que los objetivos 
del reglamento son compatibles con el Acuerdo so bre la OMC. Gracias al sistema CCC, China ha 
unificado cuatro elementos: las normas, el catálogo de productos, la marca de certificación y la 
tasa de certificación. A diferencia de lo que ocurre en algunos países Miembros, entre ellos los 
Estados Unidos, en los que varios organismos independientes se encargan de sistemas y marcas de certificación distintos, las características del sistema CCC de China facilitan más el comercio. 
Además, se ha revisado el catálogo de productos CCC para minimizar los efectos adversos sobre el 
comercio (el 13 de agosto de 2012, se retiraron ocho productos de la lista sujeta a certificación obligatoria). China está dispuesta a participar en conversaciones bilaterales 
2.2.2.17  Brasil - Productos para la salud (G/TBT/BRA/328) 
2.122.  El representante de la Unión Europea reitera su preocupación acerca de los plazos de 
registro de los dispositivos médicos en el Brasil. Desde mayo de 2010 es necesario presentar un 
certificado de buenas prácticas de fabricación (BPF) junto con la solicitud de registro de productos 
para la salud en el Brasil. Además, el certificado de BPF solamente se expide una vez que la 
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) ha inspeccionado las fábricas. Varias plantas de fabricación han presentado solicitudes de inspección que no han sido atendidas aún y, al parecer, 
el tiempo medio de espera es de 20 meses. Por ello, la UE pide al Brasil que proporcione 
información actualizada sobre esas inspecciones pendientes. El representante subraya que la ANVISA debe llevar a cabo las inspecciones de los fabricantes extranjeros en el transcurso de los tres meses siguientes a la presentación de la so licitud. En caso de que no puedan observarse 
plazos de inspección razonables, la UE invita a la ANVISA a tener en cuenta las auditorías de los 
sistemas de gestión de calidad llevadas a cabo por entidades auditoras acreditadas (por ejemplo, los organismos notificados de la UE) que garantizan que los productos son inocuos, y a basarse en 
ellas. Además, le invita a considerar la posibilidad de aceptar productos autorizados en la UE o en 
otros mercados importantes hasta que la ANVISA finalice las inspecciones. Como alternativa, el representante invita a la ANVISA a considerar la posibilidad de subcontratar las inspecciones en el 
extranjero a entidades auditoras acreditadas, como los organismos notificados de la UE, que 
inspeccionarían las instalaciones de la UE en representación de la ANVISA. 
2.123.  La representante de los Estados Unidos también expresa su preocupación por la capacidad 
del Brasil para inspeccionar oportunamente las instalaciones de fabricación estadounidenses de 
dispositivos médicos. De acuerdo con fuentes de la rama de producción estadounidense, el retraso 
en la inspección de las instalaciones que lleva cabo la ANVISA es de unos tres años. Con todo, la representante expresa su satisfacción por los recientes esfuerzos de la ANVISA por elaborar, junto 
con sus organismos homólogos de los Estados Unidos, el Canadá y Australia, un programa común 
de auditoría para los dispositivos médicos que podría ayudar a solucionar ese problema. Sin G/TBT/M/58 
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  embargo, dado que ese programa conjunto no se aplicará a corto plazo, los Estados Unidos piden 
al Brasil que intensifique los esfuerzos por ponerse al día y colaborar con las ramas de producción de los Estados Unidos y de otros socios internacionales a fin de establecer un plan de acción que permita llevar a cabo inspecciones y conceder autorizaciones de forma oportuna para la venta de 
dispositivos médicos. 
2.124.  La representante de Singapur comparte las preocupaciones expresadas por otras 
delegaciones. Dice que su delegación se pregunta si el Brasil tiene recursos para inspeccionar 
todas las instalaciones de fabricación a fin de que los productos se importen de forma oportuna y 
de que el comercio no se vea afectado. Pregunta si el Brasil podría considerar otras opciones que le permitirían alcanzar sus objetivos y facilitarían más el comercio, como la aceptación de certificados ISO 13485 expedidos por los países exportadores. 
2.125.  El representante del Brasil dice que su delegación no tiene mucho que añadir a las 
declaraciones que formuló en reuniones anteriores, y refiere a los Miembros a las actas de dichas 
reuniones. Reitera que las autoridades brasileñas están al corriente de la situación y que han 
adoptado diversas medidas para solucionarla, en particular un aumento del número de inspectores 
de BPF. De acuerdo con la información de que dispone, no se ha registrado ningún caso de 
interrupción del comercio causada por el trámite de la certificación de las BPF. Además, el Brasil 
ha tomado nota de las sugerencias formuladas por la UE para encontrar una solución temporal, si 
bien no parecen factibles en el marco jurídico brasileño, que requiere que los certificados de BPF sean expedidos por la ANVISA. Por ello, el representante invita a la UE y a los demás Miembros a considerar una solución alternativa propuesta anteriormente por el Brasil: los acuerdos de 
confidencialidad entre los organismos sanitarios brasileños y los de otros Miembros para 
intercambiar informes de inspección y expedir certificados de BPF exclusivamente sobre la base de esos informes. 
2.2.2.18  Unión Europea - Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo 
que modifica la Directiva 2001/83/CE por la  que se establece un código comunitario 
sobre medicamentos de uso humano, en lo rela tivo a la prevención de la entrada de 
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (G/TBT/N/EEC/246, 
G/TBT/N/EEC/246/Add.1) 
2.126.  La representante de China expresa su preocupación por la viabilidad de la aplicación de la 
Directiva y sus efectos restrictivos sobre el comercio. Dice que China entiende que la UE no tiene 
intención de exigir certificados expedidos por una autoridad extranjera para certificar el 
cumplimiento de las normas de la UE, y pide que se aclare esa cuestión. Expresa su preocupación por las dificultades jurídicas a las que se enfrentarán las administraciones nacionales para expedir 
certificados, puesto que solo pueden hacerlo de co nformidad con la legislación nacional o las BPF. 
Además, teniendo en cuenta el volumen de exportación de sustancias farmacéuticas activas a la UE, las autoridades chinas no disponen de suficientes recursos para llevar a cabo las inspecciones 
periódicas. Pide la opinión de la UE sobre esos obstáculos prácticos para aplicar la Directiva, y que 
encuentre una alternativa a la exigencia de un certificado por escrito, como la celebración de acuerdos bilaterales en los que se reconozca que el sistema de reglamentación del tercer país es igual de eficaz que el de la UE. Para reducir los obstáculos innecesarios al comercio, invita a la UE 
a excluir del ámbito de aplicación de la Directiva a los fabricantes que ya han obtenido la 
certificación de conformidad con las BPF de la UE. China también invita a la UE a que tenga en cuenta las observaciones y preocupaciones de los socios comerciales, puesto que casi el 80% de 
las sustancias farmacéuticas activas empleadas en la UE son importadas y que la Directiva tiene 
unos enormes efectos restrictivos sobre el comercio y afecta a muchos países en desarrollo. 
2.127.  El representante de la India apoya la declaración de China, especialmente la propuesta de 
excluir del ámbito de aplicación a las exportaciones que ya han obtenido un certificado de BPF de 
la UE. También expresa su preocupación por la fa lta de notificación del reglamento de aplicación 
de la Directiva, así como por las dificultades que puede suponer para las autoridades nacionales la certificación del cumplimiento con las BPF de terceros países. Dice que no se ha aclarado por qué 
la Directiva no establece una equivalencia con las BPF de la OMS. Además, expresa su 
preocupación por la definición de medicamentos falsificados y sugiere que se conceda suficiente tiempo para asegurar su cumplimiento. 
2.128.  El representante de la Unión Europea informa de que la Directiva se aplicará a partir de 
julio de 2013. El texto establece que los fabricantes de sustancias activas de la UE deben cumplir G/TBT/M/58 
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  las normas relativas a las BPF aplicables a esas sustancias. En consecuencia, las sustancias activas 
importadas también han de fabricarse de confor midad con las normas relativas a las BPF para 
proteger la salud pública a un nivel como mínimo equivalente al de la UE. A ese respecto, el representante de la UE señala que las directrices de la OMS sobre BPF y las directrices de la UE y 
de la Conferencia Internacional sobre Armonización sobre BPF de sustancias activas se consideran 
equivalentes. 
2.129.  Con respecto a la confirmación por escrito, el representante de la UE dice que las 
autoridades competentes de los países exportador es habrán de expedir una confirmación escrita 
que acredite que las normas de BPF aplicables a las fábricas donde se produce la sustancia activa son como mínimo equivalentes a las de la UE; se trata de un sistema basado en la confianza mutua entre las autoridades competentes. Se ha enviado a los principales socios comerciales un 
modelo de confirmación por escrito que es plenam ente conforme al modelo de certificado de BPF 
de sustancias farmacéuticas activas elaborado por la OMS. Asimismo, se ha puesto a disposición de los operadores comerciales y las autoridades competentes un documento de preguntas y 
respuestas. Algunos países han confirmado su voluntad de expedir confirmaciones por escrito, 
mientras que otros han pedido que se les incluya en la lista de países exentos de expedir dicha 
confirmación. 
2.130.  En cuanto al registro de terceros países, establecido de conformidad con el 
artículo 111b(1), el representante de la UE señala que, en agosto de 2012, la UE notificó al Comité OTC un proyecto de decisión sobre las normas de la UE para evaluar la equivalencia de las prácticas de fabricación de sustancias activas y su vigilancia. La UE hace hincapié en que no puede 
posponer el plazo para el cumplimiento y que la Comisión ha organizado varias reuniones 
bilaterales técnicas y sesiones de sensibilización con terceros países a fin de ayudar a allanar el camino para la aplicación de las normas desde ahora hasta 2013. 
2.2.2.19  Rusia - Proyecto de Reglamento técnic o sobre la inocuidad de las bebidas 
alcohólicas, publicado el pasado 24 de octubre por la Federación de Rusia 
(G/TBT/N/RUS/2) 
2.131.  La representante de la Unión Europea recuerda  que se ha publicado un nuevo Proyecto de 
Reglamento técnico sobre la inocuidad de las bebidas alcohólicas de la Unión Aduanera de Rusia, 
Kazajstán y Belarús en el sitio Web de la Unión el 7 de noviembre de 2012. Dado que se trata de un proyecto de reglamento técnico (Anexo 1 del Acuerdo OTC), la UE recuerda a las autoridades 
rusas que tienen la obligación de notificarlo en una etapa convenientemente temprana (párrafo 9 
del artículo 2 del Acuerdo OTC). La UE hace hinc apié en cuatro preocupaciones no resueltas. 
2.132.  En primer lugar, la prohibición de la utilización de mosto concentrado y mosto concentrado 
rectificado en la fabricación de todos los tipos de vinos, con la excepción de los denominados 
"vinos de mesa", ha excluido del mercado ruso numerosos vinos de la UE. La representante pide a Rusia que permita el uso de mosto concentrado y mosto concentrado rectificado en la fabricación 
de todos los tipos de vino y elimine la prohibición de utilizar sacarosa en el proceso de elaboración 
del vino. En segundo lugar, es problemático fijar una concentración máxima de azúcar en las cervezas porque los niveles de azúcar so n a menudo producto del proceso natural de 
fermentación. Dado que en el Proyecto de Re glamento también se prohíbe la adición de 
aromatizantes que no sean conformes a las prácticas actuales de producción, la UE recomienda a 
Rusia que retire las restricciones relativas al azúcar y los aromatizantes. En cuanto al contenido de malta en la cerveza, la UE pide que se confirme que se aplicará el nivel establecido en el Proyecto 
de Reglamento actual (un 50%) y que no entrará en vigor el Reglamento Nº 218 que establece un 
contenido obligatorio de malta de un 80% en la cerveza a partir del 1º de enero de 2013. En tercer lugar, la UE expresa su preocupación por las disposiciones en materia de etiquetado, en 
especial respecto al tamaño de las advertencias sanitarias y a la indicación obligatoria de la fecha 
de embotellado, que no es pertinente para todo s los productos y podría inducir a error a los 
consumidores. Por último, el procedimiento de notificación de las bebidas alcohólicas parece redundante, no contribuye a la protección de la salud y, en la práctica, las ventajas de su 
aplicación no son claras. La UE teme que ese procedimiento constituya una autorización previa a la 
comercialización de los productos. La representante alienta a continuar las conversaciones bilaterales antes de la aprobación definitiva del reglamento técnico. 
2.133.  La representante de los Estados Unidos señala que las prescripciones de registro de las 
bebidas alcohólicas son muy numerosas y redundantes, entre ellas las prescripciones de registro G/TBT/M/58 
- 29 - 
  oficial y de declaración de conformidad, y afirma que debían simplificarse en el marco de la 
revisión del Reglamento realizada por la Comunidad Económica Euroasiática. Pide que se responda a las observaciones enviadas en diciembre de 2011 y señala que su delegación ha recibido el texto revisado (de 7 de noviembre), sobre el que tiene previsto presentar observaciones adicionales. 
Con respecto a los requisitos de almacenamiento de alcohol, anima a Rusia a diligenciar 
debidamente los trámites de inspección y autorización de almacenes de bebidas alcohólicas, que deben ser transparentes y responder a instrucciones claras. Pide que se permita a las empresas 
renovar sus licencias con suficiente antelación a la fecha de validez. Los Estados Unidos llaman a la 
atención del Comité la existencia en Rusia de un Servicio federal responsable de regular el mercado nacional de bebidas alcohólicas en virtud del Decreto Nº 59. Los Estados Unidos recuerdan a Rusia que, en virtud de las obligaciones dimanantes del Acuerdo OTC, debe evitar la 
creación de obstáculos innecesarios al comercio, y comparte las preocupaciones de la UE sobre 
determinadas cuestiones técnicas. 
2.134.  La representante de México dice que las autoridades rusas han adoptado medidas útiles 
para registrar y reconocer la denominación de origen del tequila. México señala que la 
presentación de sus observaciones sobre el proyec to de reglamento técnico y sus preocupaciones 
relativas a sus efectos se hicieron oportunamente durante el plazo previsto a ese efecto y en la 
reunión del Comité OTC celebrada en junio de 2012. En cuanto al registro de la denominación de 
origen del tequila, el reglamento técnico que se publique no se aplicará a esa bebida. Sin embargo, la rama de producción mexicana y,  en particular, la Cámara de la industria cervecera y maltera, ha 
expresado su preocupación por la definición de  cerveza modificada por el Gobierno ruso, que 
restringe el uso de determinados ingredientes. La rama de producción nacional ha escrito al 
Servicio federal de registro de bebidas alcohólicas y a las autoridades rusas en relación con el reglamento técnico sobre esos productos, que fue objeto de una decisión en abril de 2012. México 
pregunta a Rusia cuándo enviará una respuesta oficial a esas observaciones. Además, Rusia no ha 
proporcionado información sobre la notificación de l Reglamento a la OMC. La representante pide a 
las autoridades rusas que proporcionen más información sobre esa cuestión y, en particular, una 
respuesta oficial a las preguntas formuladas por el Gobierno mexicano. 
2.135.  El representante de Nueva Zelandia expresa su interés en las prescripciones relativas a la 
certificación del vino. Insta a Rusia a notificar cualquier modificación pertinente del Reglamento 
técnico, incluidas las que puedan aplicarse en el marco de la Unión Aduanera. El representante 
subraya la importancia de fijar un período razonable entre la notificación y la entrada en vigor, de 
manera que los exportadores tengan tiempo suficiente para adaptarse a los cambios sin que el comercio se vea afectado. 
2.136.  El representante de Australia pide más información sobre determinados aspectos del 
reglamento técnico. Aunque Rusia ha respondido a preocupaciones expresadas anteriormente, la 
versión más reciente del Reglamento no refleja las principales preocupaciones de Australia. El 
representante pide que se aclaren las definiciones de los productos, especialmente del vino, y que 
se reconozcan las prácticas enológicas utilizadas habitualmente a nivel internacional. Australia pide que se traduzca el Reglamento a una de las lenguas oficiales de la OMC. 
2.137.  Los representantes de la Argentina y Sudáfrica apoyan las preocupaciones expresadas por 
otras delegaciones. Sudáfrica expresa su interés por conocer el contenido exacto del proyecto de 
reglamento e insta a Rusia a notificarlo lo antes posible. 
2.138.  El representante de la Federación de Rusia informa al Comité de que la elaboración del 
Reglamento técnico se inició en 2011. Entre octubr e y diciembre de ese año se sometió el Proyecto 
de Reglamento a un debate público que permitió recabar numerosas observaciones de las partes interesadas. Rusia también ha celebrado consultas bilaterales con algunos Miembros, y algunas de 
las observaciones recibidas se han tenido en cuenta para mejorar el Proyecto de Reglamento 
técnico. El nuevo Proyecto de Reglamento, de 7 de  noviembre de 2012, se ha publicado en el sitio 
Web de la Comisión Económica Euroasiática. Rusia invita a las partes interesadas a dar su opinión sobre el nuevo proyecto de reglamento. El repr esentante informa al Comité de que Rusia es 
consciente de que debe notificar el proyecto de reglamento técnico y de que lo hará tan pronto 
como le sea posible.
9 
                                               
9 La notificación se distribuyó posteriormente co n la signatura G/TBT/N/RUS/ 2, con fecha de 21 de 
diciembre de 2012. G/TBT/M/58 
- 30 - 
  2.2.2.20  Unión Europea - Directiva sobre la seguridad de los juguetes 
(G/TBT/N/EEC/184) 
2.139.  El representante de China comparte el objetivo d e la UE de reforzar la protección de la 
salud de los niños y expresa su satisfacción por la formación y el asesoramiento prestados por la 
UE a los fabricantes chinos de juguetes. Sin embargo, expresa su preocupación por los efectos 
restrictivos de las prescripciones sobre el comercio. En primer lugar, las concentraciones máximas de cadmio que se aplican a tres tipos de juguetes son de 0,005 ppm, 0,02 ppm y 0,2 ppm, 
respectivamente. Señala que, a pesar de que el riesgo de exposición con los juguetes es muy 
inferior, esos valores son más estrictos que los aplicados a los alimentos y al agua potable. Dice que desaprueba esos límites, incluso si se basan en una ingesta diaria admisible de distintas fuentes. Además, la UE no menciona la tecnología que se debe utilizar para realizar los ensayos 
que permitan certificar el cumplimiento de las prescripciones, ni tampoco si hay método de ensayo 
disponibles. En segundo lugar, dice se regula una gama excesiva de productos químicos y señala que la falta de normas pertinentes para ensayos de la mayoría de los productos químicos 
mencionados implica que los fabricantes de juguetes, en especial las PYME, no saben cómo cumplir 
las prescripciones. 
2.140.  En tercer lugar, China expresa su preocupación ante la exigencia en las aduanas 
portuguesas de certificados expedidos por un laboratorio independiente, cuando la Directiva 
establece que pueden expedirlos los propios fa bricantes. El representante insta a la UE a 
garantizar la aplicación uniforme de la Directiva en su territorio para no crear obstáculos innecesarios al comercio. En cuarto lugar, habida cuenta de que en la Directiva no se proporciona 
la lista de sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, China solicita una 
lista detallada para poder aplicar la Directiva sin contratiempos. Por último, debido a que la UE no ha publicado ningún método normalizado para la evaluación de la conformidad de los productos 
químicos, los fabricantes de juguetes necesitan un mínimo de seis meses para verificar la 
conformidad de las materias primas. El representante insta a la UE a no aplicar la Directiva hasta que haya pasado un período razonable desde la publicación de los métodos normalizados. 
2.141.  El representante de la Unión Europea remite a las actas de las reuniones del Comité OTC 
celebradas en marzo y junio, durante las que se debatieron en profundidad las cuestiones 
planteadas. La UE ha presentado pruebas científicas y ha explicado las razones de su política y los motivos del establecimiento de valores máximos de migración de cadmio, en los que se tienen en 
cuenta no solo el contenido de los productos químicos en los juguetes sino la exposición real a 
ellos. En el establecimiento de los límites de migración de cadmio en los juguetes se deben tener en cuenta el resto de fuentes de exposición a es a sustancia a través, por ejemplo, del agua y los 
alimentos. Ello justifica que los juguetes estén sujetos a límites más restrictivos, puesto que la 
población afectada es más vulnerable. Se ha realizado una evaluación exhaustiva de los efectos de los productos químicos para determinar cuáles de ellos entran dentro del campo de aplicación de la 
Directiva sobre la seguridad de los juguetes, teni endo en cuenta las mejores pruebas científicas 
disponibles en el momento de su adopción. Además, la adecuación de los límites establecidos se revisa constantemente basándose en los datos científicos más recientes, como demuestran las distintas modificaciones introducidas en esos límites desde la adopción de la Directiva. Habida 
cuenta del elevado número de sustancias que deben evaluarse, no es viable prever un 
procedimiento de ensayo específico para cada una de ellas. Sin embargo, en virtud de la Directiva sobre la seguridad de los juguetes, los fabricante s deben realizar una evaluación de la seguridad 
para determinar las sustancias utilizadas en la fabricación a las que pueden estar expuesto los 
usuarios. Solamente debe realizarse una evaluación y ensayos adicionales con las sustancias que pueden migrar o causar una exposición nociva. Para  obtener información sobre la evaluación de la 
seguridad, puede consultarse el exhaustivo documento de orientación elaborado por la Comisión 
Europea y las normas internacionales y europeas pe rtinentes sobre buenas prácticas de fabricación 
(EN ISO 22716). Además, el Comité Europeo de Normalización (CEN), que es el organismo responsable de la normalización en Europa, está ultimando la elaboración de un nuevo conjunto de 
normas para los productos químicos que ayudará a los fabricantes a realizar evaluaciones y 
ensayos para sustancias que están presentes en lo s juguetes y que pueden migrar. Con respecto a 
la aplicación de la Directiva por los Estados miembros de la UE, el representante señala que el 
caso citado por China también preocupa a las autoridades de la UE, ya que no está permitido 
exigir a los importadores la presentación de certificados o informes de ensayos elaborados por terceros distintos de los prescritos por la ley. La UE le invita a China a presentar pruebas de sus 
afirmaciones. G/TBT/M/58 
- 31 - 
  2.2.2.21  China - Medidas relativas a la administra ción de los órganos de certificación 
(G/TBT/CHN/798) 
2.142.  El representante de la Unión Europea informa de que las medidas adoptadas por China en 
relación con los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) se aplican también a los OEC 
extranjeros autorizados por organismos de regl amentación extranjeros que, a petición de 
fabricantes exportadores de China, llevan a ca bo, en el territorio chino, las evaluaciones 
obligatorias para la certificación de la conformidad de los productos chinos con las prescripciones 
del país de destino final. Es así que los OEC extranjeros solo pueden efectuar las actividades de 
evaluación de la conformidad si establecen una filial en China. De lo contrario, se ven obligados a subcontratar esas actividades a OEC chinos. Además, ello conlleva la aplicación a esos OEC de dos conjuntos de prescripciones legales potencialmente contradictorios en el marco del proceso de 
certificación de un producto en particular. El representante señala a la atención de los Miembros 
algunos ejemplos de posibles conflictos en los ar tículos 24, 25 y 31 de esas medidas. Dice que los 
OEC extranjeros pueden tener dificultades para cumplir las obligaciones que se les exigen, y 
expresa su preocupación acerca de la posibili dad de que los organismos de reglamentación 
extranjeros dejen de aceptar los certificados expedidos por los OEC. La UE señala que ese planteamiento no tiene precedentes ni lo aplica  ningún Miembro de la OMC, y pide a China que 
explique por qué considera necesario regular las actividades de los OEC que llevan a cabo las 
tareas prescritas por la normativa de otros países y cuya competencia e idoneidad ya han sido revisadas y aprobadas por las autoridades extranjeras competentes. La UE pide a China que justifique las prescripciones adicionales relativas a la competencia técnica y a la organización y los 
procedimientos internos. 
2.143.  La representante de los Estados Unidos apoya la declaración de la UE. 
2.144.  El representante de China reitera que el objetivo de la medida está justificado en virtud del 
Acuerdo OTC. La medida se basa en normas internacionales pertinentes y se aplica por igual a los 
organismos de certificación nacionales y extranjeros con actividades en China, por lo que es totalmente compatible con las normas de la OMC. China considera poco probable que la medida 
afecte a los organismos de certificación de la  UE, y pide a la UE que presente pruebas que 
demuestren lo contrario. Puesto que la medida se basa en normas internacionales pertinentes, no puede ser incompatible con las prescripciones legales de los Miembros importadores relativas a los procedimientos de certificación. China pide a la UE que informe acerca de las prescripciones 
legales que aplica a la gestión de los organismos de certificación y, en particular, que aclare si 
esas prescripciones son compatibles con las normas internacionales pertinentes. El representante insta a la UE a consultar las actas de las sesiones anteriores para ampliar su información. 
2.2.2.22  Egipto - Dos Decretos del Ministro de Industria y Comercio Exterior 
(Nº 626/2011 y 660/2011) relativos a las prescr ipciones para la importación de cuero, 
calzado y productos textiles (G/T BT/N/EGY/29, G/TBT/N/EGY/30) 
2.145.  La representante de la Unión Europea pide que se responda a las observaciones 
formuladas el 18 de junio de 2012. La rama de producción de la UE ha señalado la dificultad de 
aplicación de los decretos, debido a la imprecisión de su campo de aplicación, y un proceso de certificación, largo y oneroso. La UE reitera su petición a las autoridades egipcias de que 
proporcionen a los Miembros las prescripciones técnicas que deben cumplir los productos, para que 
puedan presentar observaciones. Además, la UE considera que, en el caso de los productos textiles, las prendas de vestir y el calzado, establecer un procedimiento de evaluación de la 
conformidad es inadecuado y demasiado oneroso, ya que esos productos se consideran de bajo 
riesgo. La salud y la seguridad de las personas se pueden proteger por medios distintos de los 
certificados obligatorios de cumplimiento, por ejemplo, mediante inspecciones aleatorias. La UE 
insta a Egipto a responder por escrito a sus observaciones sobre las notificaciones 
G/TBT/N/EGY/29 y G/TBT/N/EGY/30 y a considerar la adopción de prescripciones relativas a las importaciones que sean menos onerosas. La representante pregunta si se reconocerán los resultados de los ensayos realizados por laboratorios extranjeros. 
2.146.  La representante de Egipto informa al Comité de que las autoridades de su país están 
revisando y modificando la normativa con objeto de facilitar el cumplimiento de sus prescripciones. 
Egipto se muestra dispuesto a entablar nuevas conversaciones bilaterales sobre ese asunto. G/TBT/M/58 
- 32 - 
  2.2.2.23  Unión Europea - Directiva 2009/28/CE relativa al fomento del uso de energía 
procedente de fuentes renovables ("EU - RED") (G/TBT/N/EEC/200; G/TBT/N/EEC/200/Add.1) 
2.147.  La representante de los Estados Unidos apoya el  objetivo de la UE de promover las fuentes 
sostenibles de energía renovable, pero expresa su  preocupación por el hecho de que la Directiva 
RED está creando una incertidumbre considerable en el comercio y en los mercados mundiales de biocombustibles y de sus materias primas. En sus conversaciones bilaterales con la UE, los Estados 
Unidos han optado por un enfoque flexible que permita reconocer la equivalencia entre los criterios 
de sostenibilidad aplicados en la producción de habas de soja en los Estados Unidos y los establecidos en la Directiva RED. A pesar de que los Estados Unidos han recabado numerosas pruebas empíricas que demuestran las ventajas de sus programas de conservación, la UE continúa 
manteniendo un enfoque muy restrictivo para evaluar el cumplimiento de sus criterios de 
sostenibilidad. La representante insta a la UE a mostrar más flexibilidad y apertura y a aceptar planteamientos distintos con los que se obtienen resultados equivalentes. 
2.148.  El representante de Indonesia apoya las preocupaciones expresadas por los Estados 
Unidos. Pide a la UE que presente pruebas cientí ficas para fundamentar la exigencia de reducir un 
mínimo de un 60% las emisiones de gases de efecto invernadero y la lista de productos y criterios, 
y pide también una justificación de la fecha de entrada en vigor (el 1º de julio de 2014). Además, 
considera que la UE debe llevar a cabo una consulta pública sobre la modificación de la Directiva 2009/28/CE. Por otra parte, pide aclaraciones sobre la propuesta de modificación notificada por la UE al Comité OTC, que podría ser incompatible con los párrafos 1, 2, y 3 del artículo 2 del Acuerdo 
OTC. También pregunta si la Unión Europea ha adoptado medidas para garantizar que no se 
discriminará entre los biocombustibles nacionales e importados similares. Por último, informa al Comité de que Indonesia enviará preguntas sobre la modificación de la Directiva 2009/28/CE. 
2.149.  El representante de la Argentina reitera preocupaciones expresadas con anterioridad 
(en 2011). 
2.150.  El representante de la Unión Europea dice que la Unión Europea notificó al Comité el 
Proyecto de Directiva relativa al fomento del uso de energía procedente de fuentes renovables en 
julio de 2008 (documento G/TBT/N/EEC/200) porque los párrafos 2 y 3 del artículo 18 de la propuesta inicial contenían disposiciones OTC. Sin embargo, esos elementos no se han mantenido en la Directiva definitiva. Las preocupaciones expresadas por los Estados Unidos guardan relación 
con los criterios de sostenibilidad para los biocarburantes esbozados en la Directiva, que no están 
comprendidos en el ámbito de aplicación del Acuerdo OTC; por consiguiente, su delegación considera que el Comité OTC no es el foro adecuado para examinar esa cuestión ni para responder 
a las preguntas. La UE sigue dispuesta a mantener conversaciones bilaterales. 
2.2.2.24  Unión Europea - Alternativas a los ensa yos con animales y nuevo Reglamento 
sobre los cosméticos 
2.151.  El representante de China reitera las preocupaciones relativas al nuevo Reglamento de la 
UE sobre los cosméticos, que entrará en vigor en 2013 y permitirá a la UE emplear métodos 
alternativos a la experimentación animal para garantizar la seguridad de esos productos. Si bien China comprende perfectamente que el reglamento ti ene por objeto proteger a los animales, la UE 
ha dejado claro que no se dispondrá de métodos alternativos validados antes de 2013. China 
expresa su preocupación por la aplicación del Re glamento y sus efectos prohibitivos para el 
comercio de cosméticos de importación. China pide que la UE brinde a sus socios comerciales una 
solución factible y propone excluir los cosméticos importados del ámbito de aplicación del 
Reglamento o, por lo menos, los cosméticos provenientes de países en desarrollo Miembros, hasta que se disponga de métodos alternativos válidos. 
2.152.  La representante de la Unión Europea reitera que la nueva legislación sobre cosméticos no 
ha modificado la prohibición y el régimen estricto por el que se suprimirán los ensayos con 
animales. De hecho, desde 2009 tales ensayos están prohibidos, y también está en vigor una prohibición de comercialización para determinados criterios de valoración de los ensayos. Con 
respecto a los tres criterios de valoración restantes (administración continuada, toxicidad 
reproductiva y toxicocinética), la prohibición de comercialización entrará en vigor el 11 de marzo de 2013, a pesar de que ese año no se dispondrá todavía de métodos alternativos validados para G/TBT/M/58 
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  esos tres criterios de valoración. Con respecto a la prohibición de comercialización, la Comisión 
Europea ha considerado tres opciones, a saber, aplicarla en 2013 como está previsto, aplazar la aplicación o establecer un mecanismo de excepción caso por caso. Probablemente, la Comisión optará por la entrada en vigor de la prohibición en 2013. La prohibición de comercialización se 
aplica a todos los productos cosméticos introducidos en el mercado de la UE, incluidos los 
importados de terceros países. A partir de 2013, los datos obtenidos en experimentos con animales para demostrar que los cosméticos cumplen las prescripciones del Reglamento no se 
podrán incluir en el expediente de seguridad. La  Comisión Europea es consciente de la necesidad 
de aclarar los efectos prácticos de la prohibición de comercialización. La Comisión Europea (DG SANCO), la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de China (SFDA) y la Administración General de Supervisión de la Calidad, Inspección y Cuarentena de China (AQSIQ), 
entre otras instituciones, han examinado a fondo el nuevo Reglamento sobre cosméticos. La UE 
sigue dispuesta a mantener conversaciones bilaterales sobre cualquier asunto pendiente. 
2.2.2.25  Corea - Proyecto de Reglamento relativo  a la determinación de la eficiencia 
energética de los neumáticos para vehícul os automóviles, su clasificación y marcado 
(G/TBT/N/KOR/319, G/TBT/N/KOR/319/Add.1) 
2.153.  El representante del Japón solicita que se incluyan otras opciones para ensayos de los 
neumáticos. Señala que la medida propuesta por Corea prevé dos métodos de evaluación de la 
conformidad, a saber, intervención de un centro de ensayos reconocido o determinación por el propio fabricante. Sin embargo, el primer método no permite realizar ensayos de todos los neumáticos porque la capacidad de esos organismos es limitada. Dice que los fabricantes 
japoneses de neumáticos han preguntado cuál es el  método de ensayo que debe utilizarse, pero 
aún no han recibido respuesta. El Japón considera que los centros de ensayo autorizados deben medir todo tipo de neumáticos y pide a Corea que proponga un método alternativo. Además, el 
Japón pide a Corea que acepte las solicitudes con prontitud. La medida exige que las solicitudes se 
presenten a través del sitio Web de Corea, y el representante hace hincapié en las dificultades que han encontrado los fabricantes japoneses de neumáticos hasta finales de octubre de 2012 para 
emplear ese sistema. Teniendo en cuenta que no se han aceptado todas las solicitudes, es poco 
probable que la presentada por el Japón se apruebe antes de la entrada en vigor el 1º de diciembre de 2012. El representante pide a Corea que acepte y apruebe las solicitudes con prontitud. 
2.154.  La representante de la Unión Europea apoya las preocupaciones de Japón. Pide a Corea 
que considere aceptar los procedimientos de ensayo utilizados por los laboratorios de la UE y los 
resultados obtenidos en ellos, de conformidad con los reglamentos de la CEPE, y sin la necesidad 
de obtener la aprobación previa del Ministerio de Economía del Conocimiento (MKE). 
2.155.  El representante de Corea dice que su país ha respondido, en el marco de una reunión 
bilateral, a las preocupaciones expresadas por Ja pón en la reunión del Comité OTC celebrada en 
junio. Corea ha confirmado que los organismos de homologación autorizados están habilitados 
para realizar ensayos de todo tipo de neumáticos y aceptan todas las solicitudes de ensayos presentadas por los fabricantes. Según ha informado KEMCO, no hay ningún problema en el sitio Web. Se están examinando las solicitudes presentadas, y las decisiones al respecto se toman en 
un plazo de uno a dos días. En caso de que los fa bricantes encuentren dificultades para presentar 
su solicitud de forma electrónica, pueden enviarlas por correo o por fax. El examen de las solicitudes puede demorarse cuando están incompletas o no incluyen toda la información exigida. 
El representante confirma que se aceptarán y aprobarán todas las solicitudes que se presenten 
completas y antes de la fecha de entrada en vigor.  Añade que Corea no aceptará los resultados de 
los ensayos realizados por laboratorios de la UE acreditados de conformidad con los reglamentos 
de la CEPE, sino solamente los acreditados por KEMCO. 
2.2.2.26  Viet Nam - Proyecto de Decreto sobre la producción y comercialización de 
bebidas alcohólicas (Decreto Nº 40) (G/TBT/N/VNM/19) 
2.156.  El representante de Australia expresa su preocupación por los posibles efectos negativos 
del Decreto sobre las exportaciones de vino de Australia a Viet Nam, en especial para las pequeñas 
y medianas empresas (PYME) productoras. Australia ha tenido conocimiento de un nuevo Decreto de Viet Nam (que sustituye al Decreto Nº 40) , que se publicó el 12 de noviembre de 2012 
(Decreto Nº 94/2012). Australia entiende que la nue va normativa no prevé el requisito de colocar 
sellos de importación en las bebidas alcohólicas ante s de su exportación. Si bien considera que se G/TBT/M/58 
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  trata de una modificación positiva, Australia alienta a Viet Nam a notificar el nuevo Decreto a la 
OMC para que los socios comerciales tengan la oportunidad de formular observaciones. Además, pide a Viet Nam que retrase su aplicación, ya que la fecha de entrada en vigor de 1º de enero de 2013 deja poco margen para que los productores cumplan con las nuevas prescripciones. 
Australia expresa su agradecimiento a Viet Nam por su disposición a abordar esos asuntos a nivel 
bilateral y por haber respondido por escrito a algunas de sus observaciones iniciales. 
2.157.  La representante de la Unión Europea expresa su preocupación en relación con el Decreto 
Nº 94/2012. La UE acoge con satisfacción la revisión de las prescripciones relativas al timbre fiscal 
(párrafo 2 del artículo 15), en particular la disposición según la cual debe colocarse en el país exportador. Puesto que, como se establece en el párrafo 3 del artículo 15, el Ministerio de Finanzas determinará las condiciones de aplicación de los timbres fiscales, la representante pide a Viet Nam 
que indique cuándo se publicarán esas especificaciones y si las empresas podrán formular 
observaciones antes de su adopción. Además, señala que las bebidas alcohólicas importadas deben ir acompañadas de la "documentación de importación reglamentaria" (párrafo 2 del 
artículo 20) e invita a Viet Nam a publicar una lista de los documentos requeridos. Añade que los 
procedimientos de evaluación de la conformidad son excesivamente onerosos (párrafo 2 del artículo 20) porque exigen que los importadores certifiquen y registren ante la administración 
vietnamita competente cada uno de los lotes de bebidas alcohólicas importadas. Es necesario 
considerar alternativas menos restrictivas del comercio. Por otra parte, las prescripciones relativas a la certificación, el procedimiento de certificación y el proceso de registro no son lo suficientemente claras. La representante dice que, en respuesta a las observaciones recibidas, 
Viet Nam se ha limitado a remitir a la UE al Ministerio de Industria y Comercio para obtener más 
información. La UE sugiere que se faciliten esas prescripciones a todos los operadores económicos 
y reitera sus preocupaciones con respecto a otros elementos del Proyecto de Decreto, 
especialmente con respecto a las prescripciones en materia de concesión de licencias (artículo 18). 
La representante insta a Viet Nam a notificar esas prescripciones al Comité de Licencias de importación para que los Miembros de la OMC tengan oportunidad de debatir sobre sus 
preocupaciones en el foro apropiado de la OMC. Por último, la UE señala que la fecha prevista para 
la entrada en vigor del Decreto, el 1º de enero de 2013, es demasiado próxima como para que los 
operadores económicos tengan tiempo para adaptarse a sus disposiciones. La representante recuerda a Viet Nam las obligaciones dimanantes del párrafo 10 del artículo 2 del Acuerdo OTC. 
2.158.  La representante de México dice que las pre scripciones de etiquetado que establece el 
Proyecto de Reglamento reducen la eficiencia en la cadena de producción y aumentan los costos, 
en especial para los países pequeños. Se trata de prescripciones que crearán obstáculos 
injustificados al comercio y que son incompatibles con los principios de la OMC. La representante 
insta a Viet Nam a aplicar las disposiciones de la OMC relativas al trato nacional de las bebidas importadas. Dice también que Viet Nam debe revisar las prescripciones de etiquetado de los 
productos importados antes de su distribución en el mercado vietnamita (párrafo 2 del 
artículo 15). El procedimiento para la concesión de licencias de comercialización es diferente para las bebidas alcohólicas fabricadas en Viet Nam y las importadas. Señala que los productores nacionales no están sujetos a los procedimientos de concesión de licencias que se aplican a las 
importaciones, incluidos contingentes. Insta a Viet Nam a revisar esas prescripciones y a 
garantizar la igualdad de trato a las bebidas fabricadas en Viet Nam y las importadas (licencias, condiciones de importación y de distribución). 
2.159.  México también considera que el texto concede prioridad a los titulares de licencias en 
vigor (párrafo 3 del artículo 18), lo cual dificulta la  entrada de nuevos operadores en la distribución 
de productos importados. Esa disposición podría constituir un obstáculo a la importación de 
bebidas alcohólicas. La representante de México señala también que, en virtud de las disposiciones 
transitorias establecidas en el Decreto, las empresas con licencias de producción o de comercialización en vigor no tendrán que obtener una nueva licencia hasta que no finalice su período de validez. Dado que el reglamento propuesto establece un nuevo tipo de licencia 
comercial, México pregunta de qué manera se garantizará que la importación de bebidas 
alcohólicas no se interrumpirá durante la transición al nuevo sistema. México también pide a Viet Nam que aclare si las empresas que actualmente poseen una licencia válida podrán continuar 
importando bebidas alcohólicas. La representante considera que la reglamentación podría infringir 
disposiciones del Acuerdo OTC y pide a Viet Nam que responda a las observaciones presentadas en septiembre de 2012. G/TBT/M/58 
- 35 - 
  2.160.  El representante de Nueva Zelandia se felicita de la supresión del requisito que se imponía 
a los productores extranjeros de bebidas alcohólicas de colocar sellos de importación en las 
botellas en el punto de producción, habida cuenta de la importante carga que les supondría. Pide a 
Viet Nam que vele por que no se imponga ese requisito en virtud de otras normativas promulgadas 
en el futuro. En las observaciones presentadas el 3 de septiembre de 2012, Nueva Zelandia solicitó 
información adicional sobre varias cuestiones, entre ellas las disposiciones legales en materia de etiquetado de los productos alimenticios (párrafos i) y ii) del artículo 14) y los documentos de 
importación reglamentarios que prescribe actualmente la normativa aplicable, además de los 
mencionados en el Proyecto de Decreto (artículo 22). Nueva Zelandia también considera que la exigencia de presentar una declaración de conformidad para cada lote crea un obstáculo innecesario al comercio y es innecesariamente redundante (artículo 26). El representante pide que 
se precisen los requisitos para obtener un certificado de conformidad para los productos 
alimenticios importados. 
2.161.  El representante del Canadá se congratula de la versión más reciente del Decreto Nº 94, 
que modifica la prescripción de colocar los sellos de importación en las botellas importadas en su 
lugar de producción (artículo 15). Insta a Viet Nam a notificar el Decreto revisado. El Canadá ha expresado con anterioridad preocupaciones en relación con las licencias de comercialización de 
bebidas alcohólicas. El Decreto establece que solo las compañías que tienen licencias de 
distribución de licores podrán importar directamen te esos productos (párrafo 4 del artículo 20), e 
introduce un sistema de contingentes para la concesión de esas licencias (artículo 18). El Canadá señala que el párrafo 6 del artículo 10 permite a los tenedores de licencias de producción 
vietnamitas la distribución y la venta al por mayor. A diferencia de las licencias de distribución 
necesarias para la importación, no hay al parecer limitaciones para las licencias nacionales de producción y distribución; por consiguiente, esa disposición puede suponer una ventaja 
competitiva para las bebidas espirituosas producidas en Viet Nam con respecto a las importadas. 
El Canadá pide a Viet Nam que proporcione in formación adicional para explicar cómo está 
respondiendo a esa preocupación y, haciéndose eco de observaciones formuladas por otras 
delegaciones, le insta a retrasar la entrada en vigor y la aplicación del Decreto. 
2.162.  Los representantes de Chile, Sudáfrica y los Estados Unidos apoyan las preocupaciones 
expresadas por otras delegaciones. El representante de Chile pide a Viet Nam que notifique el 
nuevo Decreto. El representante de Sudáfrica agradece a Viet Nam que haya notificado el Decreto 
Nº 40 y haya tomado en cuenta las observaciones de su país sobre el proyecto de texto en la 
elaboración del Decreto Nº 94, que ha sido pr omulgado recientemente; además, pide que el 
Decreto se traduzca al inglés. 
2.163.  El representante de Viet Nam dice que sus observaciones se refieren a la versión revisada 
del Decreto Nº 40, que se notificó el 1º de agosto de 2012. Se han tenido en cuenta las 
observaciones de varios Miembros, particularmente en relación con la obligación de colocar el 
timbre fiscal en el país exportador, que no figura en la versión definitiva. El representante afirma 
que la finalidad de las disposiciones relativas a la evaluación de la conformidad es alcanzar el objetivo legítimo incluido en el Acuerdo OTC de proteger la salud y la seguridad de las personas de la forma menos restrictiva para el comercio. Viet Nam toma nota de las observaciones formuladas 
y señala que prefiere debatir en el marco de conversaciones bilaterales. 
2.2.2.27  Viet Nam - Decreto Nº 38 relativo a la aplicación de determinados artículos de 
la Ley de inocuidad de los alimentos (G/SPS/N/VNM/27) 
2.164.  La representante de la Unión Europea reitera su preocupación en relación con el Decreto 
Nº 38, en particular por su complejidad y por la carga innecesaria que suponen las numerosas 
declaraciones de conformidad y la documentación conexa que debe presentarse a las autoridades 
vietnamitas antes de la importación, así como las distintas administraciones implicadas en el 
proceso. La UE mantiene su preocupación por los efectos del Decreto sobre las importaciones de alimentos en Viet Nam, como consecuencia de la falta de claridad sobre las prescripciones aplicables, los productos abarcados y las administraciones responsables de la aplicación. La 
representante pide más información sobre las normas de aplicación del Decreto Nº 38. La UE 
reitera su petición a Viet Nam de que notifique el Decreto al Comité OTC y fije un período transitorio suficiente entre la publicación de las normas y su aplicación. 
2.165.  El representante de Australia reconoce el derecho de Viet Nam a aplicar medidas dirigidas 
a proteger la salud de los consumidores, siempre que no restrinjan el comercio más de lo G/TBT/M/58 
- 36 - 
  necesario. Aunque el Decreto Nº 38 entró oficialmente en vigor el 11 de junio de 2012, se han 
dado orientaciones contrapuestas sobre su aplicación. Australia alienta a Viet Nam a retrasar la aplicación del Decreto Nº 38 hasta que se haya elaborado con la suficiente atención y se haya comunicado con claridad a los socios comerciales. Deberán notificarse los elementos de la Ley de 
inocuidad de los alimentos que puedan constituir obstáculos técnicos al comercio. Australia pide 
que se informe sobre las nuevas prescripciones comerciales y sobre la redacción de las circulares técnicas de orientación necesarias para la aplicación de la Ley. 
2.166.  La representante de los Estados Unidos apoya las declaraciones formuladas por los 
oradores que le han precedido. Tras la reunión del Comité OTC celebrada en junio de 2012, los 
Estados Unidos enviaron observaciones exhaustivas y preguntas de carácter técnico relativas al Decreto Nº 38 a los tres ministerios encargados de la aplicación de la medida (el Ministerio de 
Agricultura y Desarrollo Rural, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Industria y Comercio). La 
representante lamenta que Viet Nam haya publicado el Decreto Nº 38 antes de responder a importantes preocupaciones comerciales formuladas y pide a ese país que no lo aplique hasta que 
no las haya tomado en cuenta. Los Estados Unidos esperan entablar conversaciones de carácter 
técnico sobre la medida. 
2.167.  El representante de Nueva Zelandia apoya las opiniones expresadas por los Miembros que 
le han precedido. Aunque el Proyecto de Decreto Nº 38 se notificó al Comité MSF, el texto plantea 
también cuestiones relacionadas con los OTC. Nueva Zelandia insta a Viet Nam a considerar las disposiciones del Decreto a la luz de las obligaciones dimanantes del artículo 5 del Acuerdo OTC (los procedimientos de evaluación de la conformi dad). El representante dice que la plena aplicación 
de la medida requerirá la publicación de numerosos proyectos de circulares y otros instrumentos. 
Nueva Zelandia pide a Viet Nam que notifique todo proyecto de circular y demás instrumentos relativos a las importaciones de alimentos. 
2.168.  El representante de Viet Nam informa al Comité de la reciente notificación del Decreto al 
Comité OTC de la OMC y añade que el Proyecto de Decreto se notificó en primer lugar al Comité 
MSF en 2011. Viet Nam invita a los Miembros a formular observaciones en relación con los OTC y 
añade que se tendrán en cuenta durante el período de aplicación.10 
2.2.2.28  China - Prescripciones de ensayo y cert ificación para el instrumental médico 
2.169.  La representante de la Unión Europea expresa su preocupación por la actual revisión de la 
Orden Nº 276 de China relativa al instrumental médico, que, entre otras cosas, abarca 
prescripciones para la normalización y la clasificación y el registro de productos. La UE señala que 
la Administración Estatal de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de China (SFDA) ha tomado en cuenta algunas de las preocupaciones formuladas  por la UE, incluida la ampliación del período 
de validez del registro, de cuatro a cinco años, la exención de la renovación de inscripción para los 
dispositivos de Clase I y la adopción de un enfoque más centrado en el riesgo. Sin embargo, la UE mantiene su preocupación con respecto a una serie de cuestiones de fondo y de procedimiento de 
la Orden revisada. 
2.170.  La UE recuerda a China su obligación de notificar ese exhaustivo texto legislativo en una 
etapa convenientemente temprana, de conformidad con el párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo OTC, y dar un plazo razonable a los Miembros de la OMC para presentar observaciones, que deben 
tomarse en cuenta. Dado que China ha confirmado que esa revisión se notificará al Comité OTC, la 
UE hace hincapié en la necesidad de fijar un período de aplicación y de transición suficiente de un mínimo de un año entre la publicación de la Orden y su entrada en vigor. Además, la 
representante se refiere a una falta de claridad sobre la división de competencias entre la SFDA y 
la Administración Estatal General de Supervisión de la Calidad, Inspección y Cuarentena (AQSIQ), y entre la SFDA y las administraciones locales encargadas del control de los productos alimenticios 
y los medicamentos. Esa falta de claridad podría conducir a una redundancia de procedimientos de 
ensayo y de registro para determinadas importaciones de instrumental médico. La UE pide a China que indique cuál es la autoridad responsable de la  evaluación de la conformidad. La representante 
pide también que la evaluación del instrumental médico en el momento de su importación se limite 
a la comprobación de la documentación relativa a la evaluación de la conformidad, de forma que 
se evite la redundancia de ensayos. 
                                               
10 La notificación se distribuyó posteriormente co n la signatura G/TBT/N/VN M/22, con fecha de 3 de 
diciembre de 2012. G/TBT/M/58 
- 37 - 
  2.171.  La UE hace hincapié en la necesidad de armonizar en mayor medida las normas 
obligatorias de China con las normas internacionales. Además, las disposiciones deben ser más flexibles para aceptar la entrada en China de instrumental médico fabricado de acuerdo con las normas internacionales. La UE invita también a China a que sea también más flexible en la 
aceptación de los datos obtenidos en ensayos clínicos y otros estudios pertinentes realizados en el 
extranjero. Por último, la representante recuerda que la rama de producción europea ha pedido 
varias aclaraciones sobre el proyecto, en particular sobre la clasificación, los procedimientos y los 
plazos para el registro, así como sobre los proc edimientos de retirada, que espera que se tomen 
en cuenta en la versión definitiva de la Orden. La Unión Europea agradece a China la cooperación bilateral positiva que ha caracterizado la labor del Grupo de Trabajo sobre cosméticos e instrumental médico DG SANCO-SFDA. 
2.172.  La representante de los Estados Unidos señala que la Orden Nº 276 se promulgó en 2000 y 
se modificó en 2007, 2010 y 2012. En 2006 y 2010, los Estados Unidos expresaron objeciones en 
el Comité OTC en relación con ese texto. A pesar de ello, China nunca ha notificado a la OMC la 
Orden Nº 276 ni sus revisiones, lo cual supone un incumplimiento de sus obligaciones en virtud del 
párrafo 6 del artículo 1 y el párrafo 9 del artícu lo 2 del Acuerdo OTC. Los Estados Unidos piden a 
China que notifique esas medidas. Aunque los Estados Unidos se muestran satisfechos con la 
revisión llevada a cabo por China en 2012, la representante pone de relieve las siguientes 
preocupaciones pendientes: la exigencia de aprobación  previa en el país de origen o de fabricación 
legal; la dificultad de aplicación de un régimen de ensayos de los productos acabados a fin de garantizar la seguridad y la calidad de los dispositivos; y las prescripciones de renovación del 
registro de los productos. Los Estados Unidos piden a China que trate de solucionar las 
preocupaciones pendientes. 
2.173.  El representante de China informa de que la revisión de la Orden Nº 276 sobre el 
instrumental médico se inició en 2006. Desde septiembre de 2010, el Consejo de Estado ha 
aceptado observaciones del público presentadas en línea. Durante ese período, China ha recibido observaciones de organizaciones como el Consejo de Comercio entre los Estados Unidos y China o 
la Cámara de Comercio de la Unión Europea en China y de fabricantes de instrumental médico 
como Johnson & Johnson y Medtronic. La Oficina de Asuntos Legislativos del Consejo de Estado no ha finalizado la revisión del Reglamento y toma en cuenta las observaciones enviadas por las partes interesadas. China se muestra dispuesta a seguir cooperando y a recibir contribuciones 
valiosas sobre ese asunto. 
2.174.  El Comité toma nota de las declaraciones formuladas en el marco de ese punto del orden 
del día. 
2.3  Aprobación del Examen Trienal 
2.175.  El Presidente recuerda que, en virtud de su mandato, el Comité deberá llevar a cabo el 
Examen Trienal "a más tardar al final del tercer año de la fecha de entrada en vigor del Acuerdo 
sobre la OMC, y posteriormente con periodicidad trienal" (párrafo 4 del artículo 15 del Acuerdo 
OTC). Recuerda el proceso que ha conducido a la presente reunión: en septiembre de 2011 el Comité acordó un calendario para la realización del Examen Trienal, que se dio a conocer en el documento JOB/TBT/13. Sobre la base de las comunicaciones de los Miembros, la Secretaría 
elaboró un primer proyecto de informe que distribuyó con la signatura JOB/TBT/21 (de 5 de 
septiembre). Posteriormente a ese primer proyecto, se celebraron dos rondas de reuniones informales y se elaboraron una segunda y una tercera versión (documentos JOB/TBT/21/Rev.1 de 
16 de octubre y JOB/TBT/21/Rev.2 de 21 de noviembre, respectivamente). El texto definitivo que 
se ha distribuido a los Miembros es pues el resultado de extensas consultas y refleja la participación intensiva y sustantiva de los Miembros en el proceso de revisión a través de 
comunicaciones y de un número significativo de observaciones sobre distintas versiones del texto. 
El presente informe es la culminación de un proceso consensuado, estructurado, incluyente y transparente. El Presidente agradece a los Miembros su participación y propone que el Comité apruebe el informe. 
2.176.  El Comité aprueba el informe del Sexto Examen Trienal (G/TBT/32). G/TBT/M/58 
- 38 - 
  2.177.  La representante de El Salvador señala que las consideraciones sobre las normas privadas 
y sobre la asistencia técnica y el trato especial y diferenciado, son de particular importancia para 
su delegación. 
2.178.  Los representantes de la India y Ecuador destacan los elementos del texto relacionados 
con los artículos 11 y 12 del Acuerdo OTC (asistencia técnica y trato especial y diferenciado). 
Ambas delegaciones opinan que la cuestión del trato especial y diferenciado debería tratarse en el futuro en una sesión temática. 
2.179.  Los representantes de China, la India y Pakistán piden más información sobre la 
organización de las sesiones temáticas y subrayan la importancia de fijar previamente un 
calendario, para facilitar la preparación. El representante de China indica que es necesario dedicar varias sesiones temáticas a la cuestión de las normas. 
2.180.  El representante de los Estados Unidos hace hincapié en la importancia de las 
comunicaciones de los Miembros en el marco de las sesiones temáticas. 
2.181.  El representante de Australia dice que sería de utilidad invitar a expertos a las sesiones 
temáticas para que hagan exposiciones sobre los diversos temas que se debatirán. 
2.182.  El representante de la Secretaría dice que, a su debido tiempo, enviará a los Miembros un 
proyecto de programa de sesiones temáticas. 
3  ASISTENCIA TÉCNICA 
3.1  Primera Reunión de los servicios de  información OTC de las Américas 
3.1.  El representante del Brasil informa al Comité de que los servicios de información OTC de las 
Américas celebraron su primera reunión en Río de Janeiro del 30 de octubre al 1º de noviembre 
de 2012. El objetivo del evento, que se organizó en colaboración con el Canadá y los 
Estados Unidos11, fue fortalecer los vínculos entre los servicios de información de los países de la 
región, examinando las cuestiones de creación de capacidad, promoción empresarial y facilitación 
del comercio. Asistieron a la reunión representantes de servicios de información y de autoridades 
encargadas de la notificación de 32 países del hemisferio occidental, así como otras partes interesadas. En la reunión se destacó la importancia de mejorar la aplicación del artículo 10 del 
Acuerdo OTC mediante intercambios entre organismos homólogos de los Miembros de la OMC. Se 
debatió en especial sobre el establecimiento de una red de comunicación regional entre los servicios de información de las Américas, la elaboración de otras referencias sectoriales (como el intercambio de información técnica y normativa entre el Brasil y los Estados Unidos para facilitar el 
comercio de determinados sectores de actividad
12), la búsqueda de nuevas posibilidades para 
mantener una línea prioritaria de proyectos de cooperación técnica y educativa en la región y, por último, un plan para elaborar una guía de prácti cas correctas para los servicios de información. 
3.2.  La representante de los Estados Unidos agradece la colaboración prestada por el Brasil y el 
Canadá y da también las gracias a todos los asistentes a la reunión. Reitera la importancia de 
mejorar el funcionamiento de los servicios de información y fortalecer la colaboración entre ellos, 
no solo para contribuir al buen funcionamiento del Comité OTC, sino también para obtener 
beneficios económicos, como demuestra el documento preparado conjuntamente por los Estados Unidos y el Brasil. 
3.3.  La representante de El Salvador se felicita de esa reunión que permitió un intercambio de 
puntos de vista entre los representantes de los servicios de información de su región. 
                                               
11 
http://gsi.nist.gov/global/docs/workshops/WT O%20TBT%20Committee%20Su bmission%20Nov%2027%20201
2.pdf 
12 http://gsi.nist.gov/global/index.cfm/L1-7/L2-35/A-630/  G/TBT/M/58 
- 39 - 
  3.2  Standards Alliance 
3.4.  Un representante de los Estados Unidos informa al Comité de que la USAID ha puesto en 
marcha el servicio Standards Alliance13 dedicado a la asistencia técnica, e invita a los gobiernos 
interesados a contactar con ese servicio enviando un correo electrónico a la dirección: 
sa@usaid.gov. 
3.3  Otros asuntos 
3.5.  El representante de la ISO informa al Comité de que su Organización continúa prestando 
asistencia técnica a los países en desarrollo miembros de la organización en áreas como el 
fortalecimiento de la capacidad institucional. En el documento G/TBT/GEN/135 se proporciona al Comité más información sobre la participación de los países en desarrollo en cuestiones relacionadas con la normalización. 
3.6.  El representante de la Comisión del Codex Alimentarius presenta al Comité información 
actualizada sobre las actividades del Fondo Fiduciario del Codex, que se creó para promover la 
participación de los países en talleres sobre las normas alimentarias y el control, la calidad y la 
inocuidad de los alimentos.14 
3.7.  El representante de la ONUDI presenta al Comité información actualizada sobre las 
actividades de asistencia técnica desarrolladas en la esfera de la infraestructura de la calidad.15 Se 
refiere a un taller internacional sobre evaluación de la conformidad para países asiáticos en 
desarrollo que tuvo lugar en Dhaka (Bangladesh) en febrero de 2012, organizado en colaboración con la ISO, la CEI y la UIT. Asistieron especialistas de la ILAC, el IAF, la BIPM y la OIML, así como 65 expertos y profesionales de ocho países asiáticos. Se examinaron las prácticas habituales y 
todos los aspectos de la electrotecnia, las tecnologías de la información y las telecomunicaciones. 
3.8.  El Presidente informa al Comité de que la Secretaría ha publicado un documento sobre sus 
actividades de asistencia técnica.16 
4  OBSERVADORES 
4.1.  Los representantes del Codex Alimentarius17, la CEI18, la CEPE19 y la OIML20 presentan 
información actualizada al Comité sobre sus actividades. 
4.2.  El representante de la Unión Europea propone que el Comité acepte la so licitud de observador 
de la Oficina Internacional de Pesos y Medidas (BIPM). La propuesta es apoyada por Australia, el 
Brasil, el Canadá, China, Colombia, los Estados Unido, Kenya y Sudáfrica. 
4.3.  El Comité acuerda conceder la condición de observador ad hoc  a la BIPM. 
5  INFORME (2012) DEL COMITÉ OTC 
5.1.  El Comité aprueba su informe de 2012 al Co nsejo del Comercio de Mercancías (documento 
G/L/1017). 
6  FECHA DE LA PRÓXIMA REUNIÓN 
6.1.  La próxima reunión ordinaria del Comité se celebrará del 5 al 7 de marzo de 2013. 
__________ 
                                               
13 http://www.ustr.gov/about-us/press-office/b log/2012/november/new-standards-alliance  
14 http://www.who.int/foodsafety/codex/trustfundbackground/en/index.html  
15 Documento G/TBT/GEN/142. 
16 Documento G/TBT/GEN/137. 
17 Documento G/TBT/GEN/136. 
18 Documento G/TBT/GEN/139. 
19 Documento G/TBT/GEN/140. 
20 Documento G/TBT/GEN/141.