G/TBT/N/COL/196  
 
19 de julio de 2013  
(13-3871)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  COLOMBIA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud y Protección Social 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  Ministerio de 
Comercio, Industria y Turismo. 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [   ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [  
 ], o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):   Medicamentos biológicos. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proyecto de 
Decreto del Ministerio de Salud y Protección Social "Por el cual se reglamenta, para 
propósitos del registro sanitario, el procedimiento de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos y se dictan otras disposiciones" (10 páginas, en 
español).         
6. Descripción del contenido:   Objeto; Definiciones; Evaluación Farmacológica; Rutas de 
presentación deinformación para la evalua ción farmacológica; Ruta del expediente 
completo, dela comparabilidad y Abreviada; Información común a las tres rutas; Evaluación de la información aportada; Criterios para la evaluación; Aprobación de indicaciones; Información requerida para la evaluación farmacéutica de los 
medicamentos biológicos; Buenas Prácticas de Manufactura de los medicamentos 
biológicos (BPM); Liberación de Lotes; Procedimiento para la evaluación farmacológica; Del registro sanitario; Procedibilidad del registro sanitario; Procedimiento para el registro 
sanitario; Vigencia de los Registros Sanitarios; Renovaciones del registro sanitario de 
medicamentos biológicos; Modificaciones al registro sanitario de medicamentos biológicos; Nomenclatura de los registros sanitarios;  Aspectos no regulados; Adopción 
de guías; Elaboración de guías; Criterio general para adopción y elaboración de las 
guías; Aspectos Institucionales y Fármaco vigilancia. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:     Proteger la vida y la salud de las personas 
8. Documentos pertinentes:   La Ley 100 del 23 de Diciembre de 1993 y la Ley 1438 del 
19 de Enero de 2011; El Decreto 677 del 26 de Abril de 1995, el Decreto 549 del 29 de 
Marzo de 2001 del Ministerio de Salud, notificado mediante el documento G/TBT/N/COL/4 y el Decreto 162 del 22 de Enero de 2004.   G/TBT/N/COL/196 
 
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  9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:    Fecha en el que se suscriba el Decreto  
A partir de la expedición de las guías 
de inmunogenicidad y establidad. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   9 de octubre de 2013 
11. Textos disponibles en:  Servicio na cional de información [X] o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:    
Punto de Contacto:  
Responsable: Daniel Héctor Rico R. Correo electrónico:  drico@mincomercio.gov.co ; puntocontacto@mincomercio.gov.co   
Teléfono:  +(57-1) 606 7676 Ext. 1690 
Telefax:  +(57-1) 6064777 
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Dirección de Regulación 
Teléfono:  +(57-1) 6064775 
Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso Bogotá, D.C.  Colombia 
 
Ministerio de Salud y Protección Social 
Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud Carrera 13 N° 32 - 76 
Bogotá, D.C., Colombia 
Teléfono:  +(57-1) 330 5000 Extensión 1251 Telefax:  +(57-1) 330 5050 Extensión 1250 
Correo electrónico:  bolarte@minsalud.gov.co   nhuertas@minsalud.gov.co   
Sitio Web:  http:/www.minproteccionsocial.gov.co/  
Y también está disponible aquí: 
http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/COL/13_2718_00_s.pdf