G/TBT/N/BRA/841  
17 septembre  2018 
(18-5705) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2 ):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif doua nier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Resolution N° 551, 
3 September 2018  (Projet de Décision n° 551 du 3 septembre 2 018), 14 pages, en 
portugais  
6. Teneur : Le projet de Décision n° 551/2018 établit les bonnes pratiques de 
pharmacovigilance devant être appliquées par tous les titulaires d'enregistrements de 
médicaments à usage humain.  
Le titulaire d'un enregistrement de médicament:  
• est responsable des mesures de pharmacovigilance liées à ses produits et doit 
présenter les renseignements demandés par l'autorité de surveillance sanitaire 
dans le délai fixé;  
• doit désigner 1 (une) personne qui sera responsable de la pharmacovigilance et 
mettre à sa disposition les moyens nécessaires pour mener à bien ses activités, y 
compris le matériel et les ressources humaines, les outils de communication et 
l'accès à toutes les sources d'information util es; 
• doit mettre en place des mécanismes pour informer la personne responsable de 
toutes les urgences liées à la sécurité des médicaments placés sous sa G/TBT/N/BRA/841  
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  responsabilité et lui transmettre toute information concernant l'évaluation du 
rapport risques -avantages ; 
• doit avoir un plan d'intervention pour pallier toute panne logicielle ou matérielle 
affectant les bases de données, de façon à assurer la continuité des activités de 
pharmacovigilance;  
• peut confier à un tiers l'exécution de toute activité de pharmacovigi lance 
réglementée par la Décision notifiée;  
• doit mettre en place un système de pharmacovigilance adapté à ses besoins 
permettant, le cas échéant, d'adopter des mesures concernant les produits dont il 
a la responsabilité . Il doit aussi établir une documenta tion contenant une 
description détaillée du système de pharmacovigilance, y compris en ce qui 
concerne la structure, les interfaces, les procédures de travail, les responsabilité et 
les activités de gestion des risques.  
Le système de pharmacovigilance:  
• doit être situé au Brésil, mais certains éléments ou processus peuvent être 
développés à l'étranger à condition que cela ne compromette pas la capacité 
opérationnelle des activités de surveillance et n'empêche pas l'identification des 
produits sur le territoi re national; - 
• doit être développé en tenant compte de toutes les exigences de sécurité liées aux 
médicaments, y compris en ce qui concerne l'assurance et le contrôle de la qualité 
lors de la fabrication.  
Le titulaire de l'enregistrement d'un médicament doi t avoir un programme 
d'auto -inspection et réaliser une telle inspection au moins une fois par an.  
Les bonnes pratiques de pharmacovigilance établies dans le projet de 
Décision  n° 551/2018 couvrent aussi la notification des effets indésirables à l'ANVISA, 
l'évaluation du rapport risques -avantages et le plan de gestion des risques.  
Le titulaire de l'enregistrement d'un médicament peut être soumis à une inspection dans le 
cadre du Système brésilien de réglementation sanitaire (SNVS) à tout moment, avec ou 
sans préavis.  
Le projet de Décision n° 551/2018 abroge:  
• la Décision du Conseil d'administration RDC n° 4 du 1 0 février 2 009; 
• l'Instruction normative n° 14 du 2 7 octobre 2 009; 
• le point V de l'article 18 de la Décision du Conseil d'administration RDC n° 31 du 
29 mai 2 014; 
• le point III de l'article 47 de la Décision du Conseil d'administration RDC n° 200 du 
26 décembre 2 014; 
• le point II de l'article 119 de la Décision du Conseil d'administration RDC n° 49 du 
20 septembre 2 011; 
• le point IV et le paragraphe 3 de l'article 35 de la Décision du Conseil 
d'administration RDC n° 26 du 1 3 mai 2 014; 
• le paragraphe 2 de l'article 48 de la Décision du Conseil d'administration RDC n° 24 
du 14 juin 2 011; 
• le point IX de l'article 37 de la Décisi on du Conseil d'administration RDC n° 64 du 
18 décembre 2 009. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel bré silien ( Diário Oficial da União ) 172, 
5 septembre 2 018, section 1, pages 91 et 92 ; 2) Sans objet ; 3) Journal officiel brésilien ; 
4) Sans objet.  G/TBT/N/BRA/841  
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  9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 90 jours à compter de la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : 12 novembre 2 018 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://portal.anvisa.gov.br/english  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4858873/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%
C2%BA+551+GFARM.pdf/290926be -6495-4531-95d7-e986bcacf35c