G/TBT/N/KOR/453  
30 octobre 2013  
(13-5987)  Page: 1/3  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de l'innocuité des 
aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Documents accessibles sur le site web du Ministère de l'innocuité des aliments et des 
médicaments: http://www.mfds.go.kr/ . Autre adresse à laquelle le texte peut être obtenu:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de l'innocuité des aliments et des 
médicaments) 
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-700 République de Corée 
Téléphone: (+82) 43 719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: The Enforcement Rule of 
the Medical Devices Act  (Règlement d'application de la Loi sur les dispositifs médicaux), 
87 pages, disponible en coréen  G/TBT/N/KOR/453 
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  6. Teneur: 
- Modification du domaine de compétences du représentant: suppression des 
conditions prévoyant que le représentant est responsable de tout le processus de 
fabrication et transfert de la responsabilité à l'exportateur pour ce qui est de la surveillance et du contrôle; 
- Durcissement des conditions d'octroi de licence pour la fabrication/l'importation de 
dispositifs médicaux: obligation de présenter un certificat BPF aux agents 
responsables du contrôle de la qualité dans le cadre d'une demande d'homologation de produit. En cas de refus, la demande doit être présentée une 
nouvelle fois avec le certificat BPF et les documents additionnels requis. 
- Introduction de l'obligation de présenter des données cliniques: établissement d'un 
fondement juridique pour la présentation de données cliniques, aux fins de la 
désignation des dispositifs médicaux pour lesquels ces données sont requises dans 
le cadre de l'examen des documents techniques; 
- Établissement d'un mécanisme officiel unique pour la gestion des dispositifs de 
diagnostic in vitro : les dispositifs de diagnostic in vitro , qui étaient réglementés en 
tant que médicaments au titre de la Loi sur les produits pharmaceutiques, vont 
être réglementés en tant que dispositifs médicaux au titre de la Loi sur les dispositifs médicaux; 
- Annulation de certaines conditions relatives aux demandes de modification de 
licence d'exploitation formulées par le titulaire: assouplissement de la réglementation s'agissant des conditions régissant la modification d'une licence 
d'exploitation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: 
- Le document notifié a pour objet d'améliorer la fiabilité des dispositifs médicaux en 
exigeant la vérification du certificat BPF et en modifiant les procédures 
d'homologation et d'examen s'agissant de la présentation de données cliniques; 
- Il vise à faciliter la procédure de modification d'une licence d'exploitation en 
réduisant le nombre de documents à fournir; 
- Il vise également à améliorer la réglementation actuelle en supprimant les 
conditions régissant le mandat du représentant. 
8. Documents pertinents: Notification du Ministère de l'innocuité des aliments et des 
médicaments (MFDS) n° 2013-192  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification. G/TBT/N/KOR/453 
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  11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC)) Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 
96 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi-do, Rep. of Korea 427-716 Téléphone: (+82) 2 509 7254/7255 
Fax: (+82) 2 509 7307 
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/KOR/13_4314_00_x.pdf