G/TBT/W/515  
23 avril 2018 
(18-2486) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
UNION EUROPÉENNE – RÈGLEMENT (CE) N° 1107/2009 – NON-RENOUVELLEMENT  
DE L'APPROBATION DE LA SUBSTANCE ACTIVE PICOXYSTROBINE 
DÉCLARATION DE L'UNION EUROPÉENNE AU COMITÉ  
DES OBSTACLES TECHNIQUES AU COMMERCE  
21 ET 22 MARS 2018  
La communication ci -après, datée du 1 6 avril 2018, est distribuée à la demande de la délégation 
de l'Union européenne . 
 
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1.  L'Union européenne remercie le Brésil d'avoir soulevé cette question et rappelle  que des 
renseignements détaillés sur cette question ont été communiqués  par écrit , sur demande, le 
19 juillet  2017. 
2.  L'Union européenne note que, conformément au  Règlement (CE) n°  1107/2009 concernant la 
mise sur le marché des produits phytopharmac eutiques , seules  peuvent être approuvées les 
substances pour lesquelles l'évaluation des risques a été réalisée avec succès et dont la sûreté 
d'utilisation est confirmée . L'évaluation des risques relève à la fois de  l'Autorité européenne de 
sécurité des al iments (EFSA) et de  l'ensemble des États Membres . L e 
Règlement  (CE) n° 1107/2009 indique  clairement qu'il appartient à l'industrie de démontre r que 
les substances mis es sur le marché n 'ont aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ni 
aucun effet inacceptable sur l 'environnement . D'après le Règlement, les substances actives ne 
peuvent être approuvées en vue de leur utilisation  dans des produits phytopharmaceutiques  que si 
certains critères sont remplis.  
3.  La picoxystrobine faisait partie de  la troisi ème phase du programme de  l'UE concernant le  
renouvellement de l'approbation des  substances actives utilisées dans les produits 
phytopharmaceutiques et  elle a fait l'objet d'une évaluati on complète et d'un examen par d es 
pairs, conformément aux règles de l 'UE. 
4.  Les nombreux problèmes identifiés au cours de l'évaluation des risques et de l' examen  par des 
pairs concernant  la picoxystrobine sont exposés dan s les conclusion s de l'EFSA publiée s en 
juin 2016, qui font état de  plusieurs sujets  de préoccupation majeurs  et d'autres questions  dont 
l'examen n'a  pu être finalisé  concernant  la santé humaine et l'environnement . Par ailleurs, les 
conclusions relèvent des lacunes dans les données.  
5.  Sur la base de s conclusions de l'EFSA, la Commission  a proposé de ne pas r enouveler 
l'approbation de la picoxystrobine , compte  tenu des critères d'approbation énoncés dans la 
législation . Il n'a pas été établi, pour  ce qui concer ne une ou plusieurs utilisations représentatives 
d'au moins un produit phytopharmaceutique , que les critères d'appro bation énoncés  à l'article 4 du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 étaient  remplis . Il n'était donc pas  possible de renouveler 
l'approbation de la substance active.  
6.  Le 1 8 mai 2017, les États membres ont procédé à un vote  sur la propositio n de 
non-renouvellement de l'approbation de la picoxystrobine au sein du Comité permanent des 
végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux . La proposition n'a 
pas été soutenue  par une majorité q ualifiée d'États membres et le  Comité n'a pas émis d'avis.  G/TBT/ W/515  
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  7.  Par la suite, le 1 2 juillet  2017, un comité d'appel s'est réuni pour voter sur  la proposition de 
non-renouvellement de l'approbation . Les État s membres n'ont pas émis d'avis, après  quoi la 
Commission a adopté la mesure, qui a été publiée le 1 0 août 2017 ( Règlement 
d'exécution  (UE) n° 2017/1455  de la Commission) . Les autorisations des produits 
phytopharmaceutiques contenant la picoxystrobine dans l'UE devaient être retirées avant le 
30 novembre  2017. Les États membres ont été au torisés à accorder un délai de grâce jusqu'au  
30 novembre  2018 au plus tard.  
8.  Il convient toutefois de s ouligner que la décision de non -renouvellement ne fait pas obstacle à 
l'introduction d'une nouvelle demande d'approbation de la picoxystrobine  conforméme nt à 
l'article  7 du R èglement (CE) n ° 1107/2009 , à condition  que les données nécessaires puissent être 
fournies pour répondre aux préoccupations et aux problèmes identifiés.  
9.  L'UE note que  le demandeur du renouvellement n'était pas d'accord avec le résultat  de 
l'examen par de s pairs, exposé en détail  dans les conclusions de l'EFSA . Or ce résultat  a été 
obtenu à la suite  d'une évaluation scientifique approfondie et rigoureuse à laquelle ont participé 
des experts de l'EFSA et des États membres . Conformément à la législation de l'UE, les conclusions 
de l'EFSA doivent être prises en compte dans le processus décisionnel  concernant une substance 
active.  
10.  En ce qui concerne l'évaluation de la génotoxicité, la décision de la Co mmission de ne pas 
renouveler l'approbati on de la  picoxystrobine n'indique en aucune façon que la picoxystrobine est 
une substance génotoxique, mais  indique  plutôt que, sur la base des informations disponibles dans 
le dossier, il n'a vait pas été possible d'arriver à une conclusion sur le potentie l génotoxique de la 
picoxystrobine . Toutefois, il importe également de souligner que l'évaluation incomplèt e de la 
génotoxicité était l'un  des problèmes identifié s et que les autres problèmes empêchent  eux-mêmes 
le renouvellement de l'approbation . 
11.  L'UE a discuté des conclusions  de l'EFSA avec le demandeur à plusieurs reprises et a aussi 
examiné attentivement toutes les observations  reçues au cours du processus de décision . 
Toutefois, étant donné que la législation de l'UE énonce des critères  d'appro bation  stricts  qui 
n'étaient  pas remplis , il a été jugé approprié de proposer le  non-renouvellement de l' approbation  
de la picoxystrobine.  
12.  L'UE a notifié  aux pays tiers  l'action proposée dans le cadre  de la procédure OTC . La mesure 
n'a pas entraîné de perturbations immédiates du commerce , car elle ne modifie pas en  soi les 
limites maximales de  résidus (LMR) et prévoit un délai de grâce pour l'utilisation de s produits 
contenant de la picoxystrobine.  
13.  Compte tenu des problèmes identifiés par l'EFSA, les LMR existantes seront probablement 
réexaminées dans le cadre d'une mesure distincte, du point de vue de  leur sécurité pour les 
consommateurs . Toute décision  relative  aux LMR tiendra compte du délai de grâce accordé et fera 
l'obje t d'une notification  dans le cadre de la procédure  SPS de l'OMC . Toutefois, l es demandes de 
tolérance à l'importation rester ont possibles et seront évaluées au cas par cas par l'EFSA . 
 
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