G/TBT/N/BRA/695  
13 de octubre  de 2016 
(16-5512) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigil ancia Sanitaria - ANVISA  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2840  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se deben enviar a: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28231   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida de l SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos sanitarios  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Resolución RDC Nº 257 de 28 de septiembre de 2016. D ocumento en portugués 
(12 páginas).  
6. Descripción del contenido : proyecto de resolución RDC Nº 257, de 28 de septiembre de 
2016), relativo a los requisitos para el registro de productos sanitarios, la prohibición de 
reutilización,  el etiquetado y  las instrucciones de uso.  
Los fabricantes e importadores de productos sanitarios que tengan un registro válido en el 
Brasil tienen un plazo de un año, a partir de la publicación de la resolución notificada, par a 
solicitar a la ANVISA las modificaciones necesarias para adecuar las disposiciones de 
etiquetado e instrucciones de uso mencionadas en los artículos 10 a 14 de la resolución.  
Se derogan la Resolución RDC 156/2006 y la Resolución específica RE 2.605/2006.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : salud y seguridad de las personas  
8. Documentos pertinentes : publicado en el Diario Oficial del Brasil de 28 de septiembre de 
2016, sección 1, página 697 . El reglamento definitivo se publicará en el Diario Oficial del 
Brasil.  G/TBT/N/BRA/695  
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  9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 5 de diciembre de 2016  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable:  
Brazilian Health Re gulatory Agency (Anvisa)  
(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3032238/%281%29Proposta+de+norma+e
m+discuss%C3%A3o.pdf/4dbaf0f8 -591b-419e-9675-1db3992f584e