(Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 6 de junio de 2014  
SECRETARIA DE SALUD  
MODIFICACIÓN de los puntos 10.4 y 17.8, de la Norma Oficial Mexicana NOM -059-SSA1 -2013, Buenas prácticas 
de fabricación de medicamentos.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Salud . 
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Ad ministración Pública Federal; 4 de la Ley 
Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracción XXII, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracción III, 194, 
194 Bis, 195, 197, 198, fracción l, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261, 282 bis y 28 2 bis 2, de la 
Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, XI y XII, 41, 43, 47, fracción IV, 51 y 52, de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111, del Reglamento de Insumos 
para la Salud, y 3o., fr acciones I, literales b y l y II y 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión 
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y  
CONSIDERANDO  
Que el 22 de julio de 2013, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Me xicana 
NOM -059-SSA1 -2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos;  
Que de conformidad con lo establecido en el apartado de vigencia de la Norma Oficial Mexicana antes 
señalada, ésta entró en vigor a los 180 días naturales posteriores a su publicaci ón en el Diario Oficial de la 
Federación; a excepción de los puntos 10.5 y sus subpuntos que entraron en vigor el día 16 de septiembre de 
2013, y 10.6 y sus subpuntos los cuales entrarán en vigor el día 18 de julio de 2014;  
Que conforme a lo establecido en  el párrafo tercero del artículo 51, de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización, la modificación de las normas oficiales mexicanas sin seguir el procedimiento para su 
elaboración, referida en el párrafo segundo del citado precepto, será aplicable, siempre que no se creen 
nuevos requisitos o procedimientos ni se incorporen especificaciones más estrictas;  
Que el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario aprobó el 29 de 
abril de 2014, la Modificación de los puntos 10 , a efecto de adicionar el subpunto 10.4.21, y 17.8, de la Norma 
Oficial Mexicana NOM -059-SSA1 -2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, con el objetivo de 
dar certeza jurídica a los fabricantes de medicamentos para una correcta aplicación de las buenas prácticas 
de fabricación de productos estériles, así como de las decisiones sobre el proceso de verificación, al 
establecerse la posibilidad para los particulares de atender regulaciones reconocidas internacionalmente, para 
dar cumplimiento a la s disposiciones de la Norma;  
Que la modificación se sometió al procedimiento de mejora regulatoria de conformidad con lo dispuesto 
por la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; indicando que dicha modificación no afecta a la industria 
actualmente est ablecida, obteniéndose la exención de manifestación de impacto regulatorio el 12 de mayo de 
2014; por lo que he tenido a bien expedir y ordenar la publicación de la siguiente:  
MODIFICACIÓN DE LOS PUNTOS 10.4 Y 17.8, DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM -059-SSA1-2013, 
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS  
ÚNICO. - Se modifican los puntos 10.4, a efecto de adicionar el subpunto 10.4.21, y 17.8, de la Norma 
Oficial Mexicana NOM -059-SSA1 -2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicada en e l 
Diario Oficial de la Federación el 22 de julio de 2013, para quedar como sigue:  
10.4 Sistemas de Producción de productos estériles.  
10.4.1  a 10.4.20 … 
10.4.21  A efecto de facilitar una correcta aplicación de las buenas prácticas de fabricación de product os 
estériles, además del punto 10.4 y sus subpuntos, los destinatarios de esta Norma tendrán disponible para su 
consulta la página de internet http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/anexo6nom059.pdf, en la 
que se incluye el Anexo 6 de la Serie de I nformes Técnicos de la Organización Mundial de la Salud, N o. 961, 
de 2011, Buenas prácticas de fabricación para los productos farmacéuticos estériles establecidas por la 
Organización Mundial de la Salud (por sus siglas en inglés WHO Technical Report Series , No. 961, 2011. 
Annex 6, WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products).  
17.8 World Health Organization. Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 3, good manufacturing 
practices for pharmaceutical products: main principles y Ann ex 6, WHO good manufacturing practices for 
sterile pharmaceutical products. Geneva, 2011.  
TRANSITORIO  
ÚNICO .- La presente modificación entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de 
la Federación.  
Sufragio Efectivo. No Reelecci ón. 
México, D.F., a 23 de mayo de 2014. - El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario , 
Mikel Andoni Arriola Peñalosa .- Rúbrica.