G/TBT/N/BRA/602  
 
13 de agosto de 2014  
(14-4692)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un or ganismo o autoridad diferente:  Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): estudios clínicos con medicamentos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Draft Resolution nº 
65, 1 August 2014 that disposes about the clinical trials with medicines accomplished in 
Brazil (Proyecto de Resolución N° 65, de 1 de agosto de 2014, relativa a los estudios clínicos 
con medicamentos realizados en el Brasil). Documento en portugués (20 páginas)     
6. Descripción del contenido: en el proyecto de Resolución Técnica notificado se establecen 
procedimientos y requisitos para los estudios clínicos realizados con medicamentos en el 
Brasil, en particular para obtener la aprobación de la ANVISA, del "Expediente de estudio 
clínico para un medicamento".   
El proyecto notificado es aplicable a los estudios de medicamentos si el desarrollo clínico se 
realiza total o parcialmente en el Brasil, para obtener el registro de la ANVISA. No están 
incluidos los estudios clínicos posteriores a la comercialización (etapa IV), excepto los 
estudios de vacunas y si el objetivo es evaluar la eficacia y la inocuidad para obtener o renovar el registro, que se consideran estudios de la etapa III. El proyecto de resolución 
notificada tampoco es aplicable a los estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad 
relativa, los estudios clínicos de cosméticos, de dispositivos médicos, de alimentos, de genoterapia y de células madre, que están sujetos a requisitos específicos. 
El incumplimiento de este reglamento constituirá una infracción sanitaria en los términos 
de la Ley Federal 6.437/77. 
El documento notificado revoca las siguientes Resoluciones Técnicas: Resolución RDC 
39/2008; Resolución RDC 36/2012; y los puntos 1 y 1.1 de la sección I del capítulo XXVI 
de la Resolución RDC 81/2008. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando  proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas. G/TBT/N/BRA/602 
 
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  8. Documentos pertinentes:  Publicado en el Diario Oficial del Brasil de 4 de agosto de 
2014; sección 1 página 73.  Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 65, de 1 de 
agosto de 2014, de la Agencia de Vigilancia  Sanitaria del Brasil (ANVISA). El documento 
adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil. Disponible en portugués. 
9. Fecha propuesta de adopción: se determinará una vez finalizado el período de consulta.  
Fecha propuesta de entrada en vigor: se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 11 de septiembre de 2014. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, de 
otra institución:   
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia – DF / Brasil 
CEP: 71.205-050 Teléfono: 55 61 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br   
Sitio Web: http:/ /www.anvisa.gov.br 
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect /b60b380044fb0348bc87bcc5b6e3ae4b/Consul
ta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+65+C OPEM+GGMED.pdf?MOD=AJPERES