G/TBT/N/BRA/707  
22 février  2017 
(17-1061) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observa tions concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http:// www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
311+DIGES.pdf/f7c69614 -fa3c-4be5-961d-9f9a850221df   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments . Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pag es et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 311, 1 5 février 2 017 (7 pages, en portugais)  
6. Teneur : Dans le projet de décision notifié il est proposé, entre autres mesures, d'établir le 
système national de contrôle des médi caments (NMCS) ainsi que les mécanismes et 
procédures de suivi et de traçabilité de ces produits.  
Les mécanismes et procédures de suivi et de traçabilité des médicaments sont applicables 
sur tout le territoire national.  
Les dispositions contenues dans la p roposition s'appliquent à tous les médicaments qui 
sont enregistrés auprès de l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA) . Elles 
ne s'appliquent pas aux produits suivants : sérums et vaccins couverts par le Programme 
national d'immunisation ; préparations radiopharmaceutiques ; médicaments vendus sans 
ordonnance ; médicaments couverts par le Programme de distribution gratuite de 
médicaments et par le Programme de délivrance individualisée du Ministère de la santé ; 
médicaments spécifiques et médica ments à base de plantes ; échantillons gratuits.  
Le système de suivi et de traçabilité des médicaments établit des mécanismes et des 
procédures permettant de retracer l'historique du produit et de connaître sa position 
actuelle et la dernière destination co nnue.  G/TBT/N/B RA/707  
- 2 - 
  La technologie du code -barres bidimensionnel est utilisée pour saisir, stocker et partager 
des renseignements relatifs au suivi et au traçage des médicaments dans le cadre du 
NMCS, conformément à la norme DATAMIX (ISO/CEI 16022:2006) . Le titulaire de  
l'autorisation de commercialisation du médicament est responsable de la création et de 
l'apposition sur l'emballage commercial du code Datamix, qui comprend le code 
d'identification unique du médicament, ainsi que du respect d'autres dispositions établies  
dans la Décision RDC n° 71 du 2 2 décembre 2 009 
(http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0071_22_12_2009.html ), telle 
que modifiée par la Décision R DC n° 26 du 1 6 juin 2 011 
(http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/rdc0026_16_06_2011.pdf ). 
Au moment de son expédition par le titulaire de l'autorisatio n de commercialisation, 
chaque emballage de transport devrait porter un code d'identification unique permettant 
d'identifier son contenu.  
Pour les médicaments importés, le code Datamix et le numéro de série pourront être 
imprimés par le fabricant dans le p ays d'origine ou par le titulaire de l'autorisation au 
Brésil.  L'option choisie devra être notifiée à l'ANVISA pour lui permettre de traiter la 
demande de licence d'importation.  
Chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement de médicaments devrait stocker et 
transmettre, par voie électronique, les renseignements relatifs aux médicaments sous sa 
responsabilité.  
Les spécifications techniques liées aux procédures NMCS seront publiées dans une 
Instruction normative avant la fin du quatrième mois suivant la date  de publication du 
règlement technique notifié.  
La proposition notifiée abroge la Décision RDC n° 54 du 1 0 décembre 2 013 
(http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anv isa/2013/rdc0054_10_12_2013.pdf ) et la 
Décision RDC n° 114 du 2 9 septembre 2 016 
(http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RD C_114_2016.pdf/823dbdb9 -
c11f-45fa-b313-220426e75fb0 ) 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 34, 1 6 
février 2 017, section 1, page 39 ; 2) Ordonnance RDC n° 54/2013 ( Resolução da Diretoria 
Colegiada - RDC Nº, 54 de 10 de dezembro de 2013 ); 3) Journal officiel brésilien ; 4) Non 
indiqué.  
9. Date projetée pour l'adoption : Sera déterminée à l 'issue de la période de consultation  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : date de publication   
10. Date limite pour la présentation des observations : 17 mars 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
natio nal [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire ) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
311+DIGES.pdf/f7c69614 -fa3c-4be5-961d-9f9a850221df  
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=16/02/2017&jornal=1&pa
gina=39&totalArquivos=96