식품의약품안전처 공고 제2017-379 호
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 2 -식품의약품안전처 공고 제2017-379 호
「건강기능식품의 기준및규격」(식품의약품안전처고시 제2016-143호,
2016.12.21.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그
취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과같이
공고합니다.
 2017년10월13일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준 및규격 」일부 개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
「건강기능식품에관한법률」에서「우수건강기능식품제조기준 」적용
을의무화함에따라관련규정을삭제하고자하며,장용성캡슐
과립
정제
형태에사용할수있는성분을명확화하고,원료성제품에혼합되는원료에
유지를추가하고자함
기준
규격적부판정에대한적용방법을명시하고,루테인의원료명칭
개정,진세노사이드시험법을개정하여영업자및관계공무원등의이해를
도모하고자함
중금속규격이설정되어있지않은기능성원료에대하여중금속기준을
설정하여적용할수있도록하고,EPA및DHA함유유지에대하여산가
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 3 -및과산화물가의기준을설정하여건강기능식품의안전성확보에기여하고자함
2.주요 내용
가.「우수건강기능식품제조기준 」에따라 제조하도록 권장하는 조항 삭제
「건강기능식품에 관한법률」로「우수건강기능식품제조기준 」준수를
의무화(건기법제22조,‘18.12.1.시행)함에따라권장규정삭제
나.장용성 캡슐
 과립
 정제 제피에 사용하는 의약품 성분 명확화
“「약사법」에따른고시에적합한것”을“「의약품의품목허가
신고
심사규정」[별표7]중장용성기제및장용성필름코팅기제 ”에한하여
사용하도록함
다.기능성 원료에 유지도 혼합할 수있도록 개정
기능성원료에혼합할수있는“과당,전분,포도당,유당,말토덱스트린”에
“유지”를추가
라.기능성 원료의 중금속 기준 설정
중금속규격이설정되지않은기능성원료에대하여납과카드뮴기준
신설
마.기준 규격의 적부 판정 시규격치 적용 명확화
‘a∼b’는‘a이상b이하’로정의하여적부판정시적용
바.EPA 및DHA 함유 유지의 산가
 과산화물가 기준 설정
EPA및DHA함유유지의산화관리를위하여산가와과산화물가의
기준을정하여설정하도록함
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 4 -사.루테인의 원료 명칭 개정
루테인의원료명칭을‘마리골드꽃추출물 ’로개정하여기준적용명확화
아.진세노사이드 시험법 개정
분석의효율성을높이기위하여전처리과정간소화및명확화
3.의견 제출
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2017년12월12일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍
오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식품기준
과,(전화)043-719-2439,(팩스)043-719-2400에게제출하여주시기바랍
니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 5 -식품의약품안전처 고시제2017-호
건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품의
기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2017-143호,2016.12.21.)을다음과같
이개정고시합니다.
2017년월일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준 및규격 일부개정고시 (안)
건강기능식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
제2.2.2)를삭제한다.
제2.2.10),(4)를다음과같이한다.
장용성캡슐
과립
정제제피의목적으로사용되는캡슐기제나첨가제는
「식품첨가물의기준및규격」에적합한것이거나,「의약품의품목허가
신고
심사규정」[별표7]1,마,(6)장용성기제및사.장용성필름코팅기
제에한하여사용할수있다.
제2.3.2)중“과당,전분,포도당,유당,말토덱스트린등을혼합하여원
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 6 -료성제품으로사용하는경우,기능성분(또는지표성분)의함량은배합비
를고려하여환산하였을때해당기능성원료의제조기준에적합하여야
한다”를“과당,전분,포도당,유당,말토덱스트린,유지등을혼합하여원
료성제품으로사용하는경우,해당원료성제품의기준
규격및기능성에
영향을미치지않아야하며,기능성분(또는지표성분)의함량은그원료를
제외하고산출한다”로한다.
제2.3.5)를다음과같이한다.
5)제3.개별기준및규격에서정하고있지않은기능성원료의중금속규격은
납은1mg/kg,카드뮴은0.3mg/kg으로한다.
제2.3.6),7)을현행5),6)과같이하고,8)을신설하여현행7)과같이
한다.
제3.2.2-162)중(6)과(7)을다음과같이신설한다.
(6)산가:3.0이하
(7)과산화물가:5.0이하
제3.2.2-164)중(5)와(6)을다음과같이신설한다.
(5)산가:[별표4]참조
(6)과산화물가:[별표4]참조
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 7 -제3.2.“2-26루테인”을“2-26마리골드꽃추출물 ”로한다.
제4.3-55를다음과같이한다.
3-55진세노사이드(안)
1.시험방법의요약
본시험법은증류수및유기용매를이용하여시료로부터진세노사이드성분을
추출한후액체크로마토그래프 /자외부흡광광도검출기를이용하여분석하
는방법으로최대흡수파장인203nm에서정량분석을한다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1부피플라스크(20mL및50mL)
2.1.2원심분리기
2.1.3여과용멤브레인필터
2.1.4액체크로마토그래프용 유리병
2.1.5C18카트리지(6cc,1,000mg)또는이와동등한것
2.2분석장비
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 8 -2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2자외부흡광광도검출기
2.2.3칼럼오븐
2.2.4옥타데실실릴화한칼럼(안지름4.6mm,길이250mm,충전제
octadecylsilica)또는이와동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1진세노사이드 Rb1(ginsenosideRb1)
분자식:C54H92O23,분자량:1,109.29,CASNo.:41753-43-9
3.1.2진세노사이드 Rg1(ginsenosideRg1)
분자식:C42H72O14,분자량:801.01,CASNo.:22427-39-0
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 9 -
3.1.3진세노사이드 Rg3(S)(ginsenosideRg3(S))
분자식:C42H72O13,분자량:785.01,CASNo.:14197-60-5
3.2일반시약
3.2.1메탄올(Methanol)
3.2.2아세토니트릴(Acetonitrile)
3.2.3헥산(n-Hexane)
4.시험과정
4.1표준용액의조제
4.1.1진세노사이드 Rb1,Rg1및Rg3(S)를각각50mg씩50mL부피
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 10 -플라스크에넣는다.
4.1.2소량의70%메탄올을넣어완전히녹인후정용하여표준원액
으로한다(1mg/mL).
4.1.370%메탄올로적절히희석하여표준용액을 만든다.
4.2시험용액의조제
4.2.1분말시료및농축액분말의시료
4.2.1.1진세노사이드 Rg1,Rb1및Rg3합으로서약6mg을50
mL원심분리관에취한다.
4.2.1.270%메탄올25mL을넣은다음15분간진탕후정용한다.
4.2.1.34℃에서1,600×G로10분간원심분리하여상등액을0.45μm
멤브레인필터로여과후시험용액으로한다.
4.2.2농축액
4.2.2.1진세노사이드 Rg1,Rb1및Rg3합으로서약6mg을정밀
히달아50mL부피플라스크에취한다.
4.2.2.270%메탄올　약25mL로완전히용해시키고정용한후멤브레
인필터(0.45μm)로여과한것을시험용액으로한다.
4.2.3인삼성분함유제품
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 11 -4.2.3.1시료3～4g을정밀히달아증류수50mL에완전히용해시
킨다.
4.2.3.2여과(0.45μm)하여시험용액으로한다.
 ※시료에지용성물질이포함된경우
시료3～4g을분액여두에취하고n-Hexane100mL및70%메
탄올100mL를가하여3시간동안진탕추출한다.층이완전히
분리될때까지정치한다음하층을환저플라스크에취하여수욕
중에서감압농축하고농축물을증류수10mL에용해한후여과
(0.45μm)하여시험용액으로한다.
 ※시료에부재료나부형제가많이포함된경우
4.2.3.3진세노사이드 Rg1,Rb1및Rg3합으로약4mg을정밀히
단후20mL가되도록시료를물로희석하고1,600×G
에서5분간원심분리한다.
4.2.3.4C18카트리지에 메탄올5mL과증류수10mL을연속으로
통과시켜활성화시킨후상등액(4.2.3.3)5mL를흡착시킨
다.
4.2.3.5카트리지(4.2.3.4)에25mL의증류수와25%메탄올10mL
로세척(분당2∼3mL)한후메탄올4mL로용출한다.
4.2.3.6용출액은5mL부피플라스크에모으고표선까지정용한
것을시험용액으로한다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 12 -4.2.4젤리시료제품
4.2.4.1시료약3～4g을분액여두에취하고n-Hexane100mL
및70%메탄올100mL를가하여3시간동안진탕추출한다.
4.2.4.2층이완전히분리될때까지정치한다음하층을환저플라스크
에취하여수욕중에서감압농축하고농축물을증류수10
mL에용해한후여과(0.45μm)하여시험용액으로한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
표1.고속액체크로마토그래프 조건(예)
항목 조건
주입량 5μL
검출기파장 203nm
칼럼온도 30℃
이동상 A:증류수,B:아세토니트릴
유속 1.0mL/분
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 13 -시간(분)이동상(%)
A용액 B용액
0 80 20
5 80 20
20 77 23
25 70 30
45 60 40
55 50 50
65 50 50
70 80 20
75 80 20표2.이동상조건(예)
5.2계산
5.2.1진세노사이드 Rb1(또는Rg1,Rb3)함량(mg/g)=C×(a×b)/S×
1/1,000
C:시험용액중의개별진세노사이드의 농도(μg/mL)
a:시험용액전량(mL)
b:희석배수
S:시료무게(g)
1/1.000:단위환산계수
부칙<제2017- 호,2017. ..>
제1조(시행일 )이고시는고시한날부터시행한다.다만,제3,2-16개정
사항은고시후1년이경과한날부터시행한다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 14 -제2조(적용례 )이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는수입
(선적일을기준으로한다.이하같다)한건강기능식품(원료를포함한다)
부터적용한다.
제3조(경과조치 )①이고시시행당시검사가접수되어진행중인사항
에대하여는종전의규정에따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라제조․가공․수입한건강기능식
품은종전의규정에따른다.이경우해당건강기능식품은그유통기한까지
판매할수있다.
③제3,2-26의개정사항은2018년12월31일까지종전의규정에따를
수있다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 15 -현행 개정안
제1.총칙(생략) 제1.총칙(현행과같음)
제2.공통 기준 및규격
1.(생략)
2.(생략)
1)(생략)
2)건강기능식품의제조는가능한
「우수건강기능식품제조기준」
을따를것을권장한다.
3)〜9)(생략)
10)(생략)
(1)〜(3)(생략)
(4)----------------------
--------------------------
--------------------------
-------------------- 또는
「약사법」에따른고시에적합한
것이어야한다.----------------
-------------------.
3.(생략)제2.공통 기준 및규격
1.(현행과같음)
2.(현행과같음)
1)(현행과같음)
2)<삭제>
3)〜9)(현행과같음)
10)(현행과같음)
(1)〜(3)(생략)
(4)----------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------- 에적
합한것이거나,「의약품의품목허
가
신고
심사규정」[별표7]1,마,
(6)장용성기제및사.장용성
필름코팅기제에 한하여사용할
수있다.”로한다.
3.(현행과같음)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 16 -1)(생략)
2)------------------------
--------------------------
-----------.--------------
------말토덱스트린등을혼합
하여원료성제품으로사용하는
경우,기능성분(또는지표성분)의
함량은배합비를고려하여환산
하였을때해당기능성원료의
제조기준에적합하여야한다.
3)〜4)(생략)
<신설>
5)〜7)(생략)
4.기준및규격의적부판정
1)〜4)(생략)
5)------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----.<신설>1)(현행과같음)
2)------------------------
--------------------------
-----------.--------------
------말토덱스트린,유지등을
혼합하여원료성제품으로사용
하는경우,해당원료성제품의
기준
규격및기능성에영향을
미치지않아야하며,기능성분(또
는지표성분)의함량은그원료를
제외하고산출한다.
3)〜4)(현행과같음)
5)제3.개별기준및규격에서정
하고있지않은기능성원료의중금
속규격은납은1mg/kg,카드뮴은
0.3mg/kg으로한다.
6)〜8)현행5)〜7)과같음
4.기준및규격의적부판정
1)〜4)(현행과같음)
5)------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
---------------------. 또규
격치가a∼b라고기재된것은a이
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 17 -6)〜9)(생략)
5.(생략)상b이하임을말한다.
6)〜9)(현행과같음)
5.(현행과같음)
제3.개별 기준 및규격
1.영양소
(생략)
2.기능성원료
2-1〜2-15(생략)
2-16EPA및DHA함유유지
1)(생략)
2)규격
(1)〜(5)(생략)
<신설>
<신설>
3)(생략)
4)(생략)
(1)〜(4)(생략)
<신설>
<신설>제3.개별기준 및규격
1.영양소
(현행과같음)
2.기능성원료
2-1〜2-15(현행과같음)
2-16EPA및DHA함유유지
1)(현행과같음)
2)규격
(1)〜(5)(현행과같음)
(6)산가:3.0이하
(7)과산화물가:5.0이하
3)(현행과같음)
4)(현행과같음)
(1)〜(4)(현행과같음)
(5)산가:　[별표4]참조
(6)과산화물가:　[별표4]참조
2-17〜2-25(생략)
2-26루테인
1)〜4)(생략)2-17〜2-25(현행과같음)
2-26마리골드꽃추출물
1)〜4)(현행과같음)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 18 -2-27〜2-67(생략)2-27〜2-67(현행과같음)
제4.건강기능식품 시험법
1.〜2.(생략)
3.(생략)
3-1〜3-54(생략)
3-55진세노사이드
1.시험방법의요약
----------시료로부터충분히
-------------------- 추출하여
---------.
2.(생략)
2.1(생략)
2.1.1환류용플라스크
2.1.2수욕조
2.1.3환저플라스크
2.1.4감압농축기
2.1.5부피플라스크(10mL및50
mL)
2.1.6용매용일회용실린지
2.1.7여과용멤브레인필터
2.1.8액체크로마토그래프용 유리
병제4.건강기능식품 시험법
1.〜2.(현행과같음)
3.(현행과같음)
3-1〜3-54(현행과같음)
3-55진세노사이드
1.시험방법의요약
------------------ 시료로부터
------------------- 추출한후
---------.
2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.1.1부피플라스크(20mL및50
mL)
2.1.2원심분리기
2.1.3여과용멤브레인필터
2.1.4액체크로마토그래프용 유리
병
2.1.5C18카트리지(6cc,1,000
mg)또는이와동등한것
<삭제>
<삭제>
<삭제>
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 19 -2.2(생략)
2.2.1∼2.2.4(생략)
2.3분석장비의준비
이동상은아세토니트릴과0.2%
인산을이용하여용매를분당
1.0mL를충분한시간동안흘려
안정화시킨다.
3.(생략)
3.1(생략)
3.1.1∼3.1.3(생략)
3.2(생략)
3.1.1∼3.1.3(생략)
4.(생략)
4.1(생략)
4.1.1-----10mg씩10mL
-------.
4.1.2메탄올을이용하여완전히
녹인다음메탄올을표선까
지채운다(1mg/mL).
4.1.3적당히-----------------
--------------------.2.2(현행과같음)
2.2.1∼2.2.4(현행과같음)
<삭제>
3.(현행과같음)
3.1(현행과같음)
3.1.1∼3.1.3(현행과같음)
3.2(현행과같음)
3.1.1∼3.1.3(현행과같음)
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.1.1-----50mg씩50mL
-------.
4.1.2소량의70%메탄올을넣어
완전히녹인후표선까지
채워표준원액으로한다(1
mg/mL).
4.1.370%메탄올로적절히
--------.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 20 -4.2(생략)
4.2.1(생략)
4.2.1.1시료약1g을정밀히달
아250mL환류용플라
스크에취한다.
4.2.1.270%메탄올용액50mL
를가하여70～80℃수욕
에서1시간환류냉각한
다.
4.2.1.3식히고,원심분리한다음
상징액을환저플라스크에
취한다.
4.2.1.4잔류물에대해서1회더
반복한다.
4.2.1.5환저플라스크에옮긴상
징액을수욕중에서6
0℃이하에서감압농축한
다.
4.2.1.6농축물을증류수2mL에
용해한다.
4.2.1.7멤브레인필터(0.45μm)
로여과하여시험용액으
로한다.4.2(현행과같음)
4.2.1(현행과같음)
4.2.1.1진세노사이드 Rg1,Rb1
및Rg3합으로서약6
mg을50mL원심분리
관에취한다.
4.2.1.270%메탄올25mL을
넣은다음15분간진탕
후표선까지채운다.
4.2.1.34℃에서1,600×G로10
분간원심분리하여상등
액을0.45μm멤브레인
필터로여과후시험용액
으로한다.
<삭제>
<삭제>
<삭제>
<삭제>
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 21 -4.2.2(생략)
4.2.2.1시료약2g을정밀히달
아50mL부피플라스크
에취한다.
4.2.2.2완전히용해시킨후증류
수를표선까지채운다.
4.2.2.3멤브레인필터(0.45μm)
로여과하여시험용액으
로한다.
4.2.3(생략)
4.2.3.1∼4.2.3.2(생략)
※(생략)
※시료에부재료나부형제가많
이포함된경우
시료를물로희석또는추출하
고원심분리한후상징액을
C18카르리지로처리하고여과
(0.45μm)하여시험용액으로
한다.4.2.2(현행과같음)
4.2.2.1진세노사이드 Rg1,Rb1
및Rg3합으로서약6
mg을정밀히달아50
mL부피플라스크에취
한다.
4.2.2.270%메탄올　약25mL
로완전히용해시키고표
선까지채운후멤브레인
필터(0.45μm)로여과한
것을시험용액으로한다.
<삭제>
4.2.3(현행과같음)
4.2.3.1∼4.2.3.2(현행과같음)
※(현행과같음)
※시료에부재료나부형제가많
이포함된경우
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 22 -<신설>
<신설>
<신설>
<신설>
4.2.4(생략)
4.2.4.1∼4.2.4.2(생략)
5.(생략)4.2.3.3진세노사이드 Rg1,Rb1
및Rg3합으로약4mg
을정밀히단후20
mL가되도록시료를물
로희석하고1,600×G
에서5분간원심분리한
다.
4.2.3.4C18카트리지에 메탄올5
mL과증류수10mL을
연속으로통과시켜활성
화시킨후상등액(4.2.3.3)
5mL를흡착시킨다.
4.2.3.5카트리지(4.2.3.4)에25
mL의증류수와25%
메탄올10mL로세척
(분당2∼3mL)한후
메탄올4mL로용출한
다.
4.2.3.6용출액은5mL부피플라
스크에모으고표선까지
정용한것을시험용액으
로한다.
4.2.4(현행과같음)
4.2.4.1∼4.2.4.2(현행과같음)
5.(현행과같음)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18- 23 -5.1(생략)
항목 조건
---- 10μL
---- ----
--- ----
---- ----
--- ----표1.(생략)
시간(분)A용액(%)B용액(%)
---
---
---
---
306040
355050
601585
621585
658020
708020표2.(생략)
5.2(생략)
5.2.1(생략)
3-55〜3-81(생략)5.1(현행과같음)
항목 조건
---- 5μL
---- ----
--- ----
---- ----
--- ----표1.(현행과같음)
시간(분)이동상(%)
A용액B용액
---
---
---
---
456040
555050
655050
708020
758020표2.(현행과같음)
5.2(현행과같음)
5.2.1(현행과같음)
3-55〜3-81(현행과같음)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-10-19 09:49:18