REGL AMENTO (UE) 2016/1416 DE LA COMISIÓN 
de 24 de agosto de 2016 
que modif ica y corrige el Reglament o (UE) n.o 10/2011 sobre mater iales y objeto s plást icos 
destinados a entrar en cont acto con alimentos 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los 
mate riales y objetos destinados a entrar en contacto con aliment os y por el que se derog an las Directivas 80/590/CEE y 
89/109/CEE (1), y en particular su artículo 5, apar tado 1, letras a), c), d), e), h), i) y j), su artículo 11, apar tado 3, y su 
artículo 12, apar tado 6, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (2) («el Reglamento») establece normas específicas sobre 
mate riales y objetos plásticos destinados a entrar en contact o con alimentos. En particular , establece una lista de 
la Unión de sustancias autor izadas para fabricar mate riales y objeto s plásticos en contact o con aliment os. 
(2)  Desde la adopción del Reglamento, la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») ha publicado 
otros informes sobre determinadas sustancias autor izadas para fabricar mate riales y objeto s plásticos en contacto 
con alimentos, así como sobre los usos permitidos de sustancias previamente autorizadas. Se han detectado 
además algunos errores y ambigüedades en el texto. Para garan tizar que el present e Reglamento refleja las últimas 
conclusiones de la Autor idad y eliminar cualquier duda en cuanto a su correcta aplicación, el Reglamento debe 
modificarse y corregirse. 
(3)  La definición de «alimento no graso» del artículo 3, punt o 16, del Reglamento contiene una referencia a los 
simulant es alimentar ios mencionados en un anex o del Reglamento. Como la definición debía hacer alusión a los 
simulant es alimentar ios enumerados en el cuadro 2 del anex o III, la referencia debe corregirse en consecuencia. 
(4)  El Reglamento (UE) n.o 10/2011 emplea el término «llenado en caliente» al establecer restr icciones al uso de 
determinados monómeros para mater iales y objeto s destinados a servir de recipientes para comida caliente. Con 
el fin de aclarar el alcance de esas restr icciones, convi ene definir el térm ino especifi cando las temperaturas en las 
cuales se aplican tales restr icciones. 
(5)  El artículo 6, apar tado 3, del Reglamento (UE) n.o 10/2011 establece una excepción al uso de sales de 
determinados metales derivadas de ácidos, fenoles o alcoholes autori zados, aunque estas sales no estén incluidas 
en la lista de sustancias autori zadas de la Unión. Dado que la conclusión de la Autoridad en la cual se basaba la 
excepci ón no era específi ca para deter minadas catego rías de sales (3), es superf luo explicar , como hace el 
artículo 6, apar tado 3, letra a), que la excepción incluye «las sales dobles y sales ácidas», que podría interpretarse 
como que respalda la interpretación contrar ia: que pueden existir catego rías de sales a las cuales no se aplique la 
definición. Debe dejarse claro que la excepci ón es aplicable a todas las sales de los metales enumerados, 
supr imiéndose dicha explicación. 
(6)  El artículo 11, apar tado 2, del Reglamento establece un límite genér ico de migración específi ca con respecto a las 
sustancias para las que no se ha establecido un límite de migración específi ca. No se fijó un límite para 
determinadas sustancias porque no se consideró necesar io para garantizar el cumpli miento de los criterios de 
segur idad establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004. Como todas las sustancias ya tienen 
que cumplir un límite de migración global, la presencia en paralelo de un límite genér ico de migración específi ca 
es innecesar ia y hace que se dupliquen los ensa yos de migración y el desar rollo de métodos de ensa yo. Para no 
imponer obligaciones innecesar iamente grav osas en mater ia de ensa yos, procede supr imir la disposición que 
establece límites de migración específica. 25.8.2016 L 230/22 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 338 de 13.11.2004, p. 4. 
(2)Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre material es y objet os plásticos destinados a entrar en 
contact o con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1). 
(3)EFSA Journal 2009; 7(10): 1364. (7)  De conf ormidad con el artículo 13, apar tado 3, y con los anex os I y II del Reglamento, existen deter minadas 
sustancias respecto de las cuales no deberá ser detectable ningún nivel de migración. Esta prohibición se justif ica 
porque cualquier grado de migración de tales sustancias puede constituir un riesgo para la salud. Dado que la 
presencia de una sustancia concreta solo puede determinarse si se alcanza un umbral detectable, su ausencia solo 
puede deter minarse por referencia a ese umbral. Las normas que regulan el establecimiento y la expresión de 
umbrales de detec ción se repiten en todo el Reglamento, que conviene simplificar supr imiendo las repeticiones de 
dichas normas y consolidándolas en una disposición única en el mismo. 
(8)  Como los límite s de migración específi ca se expresan en mg/kg de alimento, esa misma unidad de medida debe 
utilizarse también para verificar la conf ormidad de tapas o cierres; con un enfoque coherent e se evitan posibles 
resultados contradicto rios. Conviene, por tanto , supr imir la opción de expresar en mg/dm2 la migración que se 
produce en tapas o cierres. 
(9)  Con arreglo al artículo 18, apar tado 4, del Reglamento, para los mate riales y objetos que aún no estén en 
contact o con alimentos, la verificación de la conf ormidad con el límite de migración global debe efectuarse con 
arreglo a las disposiciones del capítulo 3, sección 3.1, del anex o V. Dado que las disposiciones de las 
secciones 3.2, 3.3 y 3.4 del mismo capítulo también pueden ser pertinente s para verificar la conf ormidad, 
convi ene modifi car el artículo 18, apar tado 4, haciendo referencia al capítulo 3 en su conjunt o. 
(10)  El cuadro 1 del anex o I del Reglamento contiene la lista de sustancias autori zadas de la Unión, e incluye una 
referencia al simulante D. Dado que el Reglamento distingue entre los simulant es alimentar ios D1 y D2, las 
referencias al simulante D deben sustituirse por referencias más específicas a los simulant es alimentar ios D1 o D2 
para todas las sustancias. 
(11)  El dióxido de silicio silanado, sustancia para mater ial de contacto alimentar io (MCA) n.o 87, está autori zado como 
aditivo en todos los plásticos. En dicho MCA n.o 87 se incluye también una subcat egoría de esta sustancia, el 
dióxido de silicio amorfo sintético silanado, que se produce utilizando partículas primar ias en nanof orma. De 
conf ormidad con el artículo 9, apar tado 2, del Reglamento, las sustancias en nanof orma solo debe usarse si así se 
autori za y se menciona en las especifi caciones del anex o I. Teniendo en cuenta la información científi ca 
disponible y la ausencia de migración de nanopar tículas primar ias de esta forma sinté tica, la Autoridad llegó a la 
conclusión de que el dióxido de silicio amorfo sinté tico producido a partir de partículas primar ias en nanof orma 
no plant ea problemas de segur idad cuando solo están present es en el mat erial final agrega dos de más de 
100 nm (1). Procede, por tanto, modifi car la lista de la Unión añadiendo una especificación a la sustancia MCA 
n.o 87 en cuanto a la forma en que podrá ser utilizada en el mat erial final. 
(12) La Autoridad adopt ó un dictamen científi co sobre la amplia ción del uso del éter de perf luorometilo y perf luoro ­
vinilo, MVE (MCA n.o 391) (2). Según ese dictamen, la sustancia no plant ea problemas de segur idad si se utiliza 
como monómero para fluoropolímeros y perf luoropolímeros destinados a aplicaciones múltiples, cuando la 
proporción de contacto es de 1 dm2 de superf icie en contacto con no menos de 150 kg de aliment os, como en 
sellados y juntas. Procede, por tanto, añadir esta solicitud a las especificaciones establecidas en relación con la 
sustancia MCA n.o 391. 
(13)  La autori zación de la sustancia «mezcla de (35-45 % p/p) de 1,6-diamino-2,2,4-tr imetilhexano y (55-65 % p/p) de 
1,6-diamino-2,4,4-tr imetilhexano» (MCA n.o 641) se refiere en la columna 11 de la nota 10 del cuadro 3 del 
anex o I del Reglamento. La conf ormidad se verifica, por lo tanto , en función del cont enido residual por superf icie 
en contacto con el aliment o (CMA), en caso de reacción con alimento o simulant e. La verificación de la 
conf ormidad en función del CMA solo es adecuada si no se dispone de un métod o de ensa yo de migración, o si 
este no es práctico. Dado que se dispone de métodos adecuados de ensa yo de migración, y que se ha especificado 
un límit e de migración específica, debe eliminarse de la entrada correspondiente a esta sustancia en el 
Reglamento la posibilidad de verificar la conf ormidad en función del cont enido residual. 
(14)  La autori zación de la sustancia bis(metilbenciliden)sorbitol (MC A n.o 752) hace referencia en la columna 3 
a cuatro números CAS. Estos números CAS han sido incor rectamente separados en la versión impresa. Por 
consiguiente, la autori zación de esta sustancia debe corregirse separando los números CAS correctamente. 
(15)  La Autor idad adopt ó en 2007 un dictamen científi co sobre la sustancia MCA n.o 779 (3). En su dictamen, la 
Autor idad señaló que existen métodos analíticos bien definidos para verificar el cumpli miento de los límites de 
migración. No obstante, la autorización actual de esta sustancia contiene una referen cia a la nota 1 del cuadro 3 
del anex o I del citado Reglamento, que establece que, a la espera de disponer de un método analítico, la 25.8.2016 L 230/23 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)EFSA Journal 2014; 12(6): 3712. 
(2)EFSA Journal 2015; 13(7): 4171. 
(3)EFSA Journal 2007; 555-563, 1-31, doi: 10.2903/j.efsa.2007.555. conf ormidad debe verificarse en función del cont enido residual por superf icie en contact o con el alimento (CMA). 
La verificación de la conf ormidad en función del CMA solo es adecuada si no se dispone de un método de ensa yo 
de migración, o si este no es práctico. Dado que la Autoridad considera que existen métodos analíticos bien 
definidos, debe supr imirse la referencia a la nota 1. La Autor idad obser va, además, en su dictamen, que existe el 
riesgo de que los niveles de migración en alimentos grasos puedan superar el límite de migración aplicable, no 
mencionado en la actual autorización. Procede, por tanto , incluir una referencia a la nota 2 del cuadro 3 del 
anex o I del Reglamento, a fin de garantizar que este riesgo forme parte de la verificación del cumpli miento. 
(16)  En la actualidad, la sustancia MCA n.o 974 está incluida en la lista de la Unión y puede utilizarse si la migración 
de su producto de hidrólisis 2,4-di-terc-amilf enol (número CAS 120-95-6) no supera los 0,05 mg/kg. La 
migración de la sustancia MCA n.o 974 se expresa como la suma de las formas fosfito y fosfato y el product o de 
hidrólisis 4-t-amilfenol. La Autor idad adopt ó un dictamen científ ico según el cual el límite de migración aplicable 
a este product o de hidrólisis podría, sin menoscabo para la salud, amplia rse a 1 mg/kg de aliment o, si la 
migración del product o se añade a la suma de las formas fosfito y fosfato y el producto de hidrólisis 
4-t-amilf enol, y si la suma de estas cuatro sustancias se somete al actual límit e de migración específica de 
5 mg/kg para la sustancia MCA n.o 974. Procede, por tanto , modifi car las especifi caciones de MCA n.o 974 en 
consecuencia. 
(17)  La Autoridad adopt ó un dictamen científico (1) sobre el uso del aditivo ácido 12-amino-dodecanoico, polímero 
con eteno, 2,5-furandiona, α-hidro-ω-hidro xipoli(o xi-1,2-etanodiilo) y 1-propeno, MCA n.o 871. Cuando se utiliza 
como aditivo en poliolefinas en niveles de hasta un 20 % en peso a temperatura ambient e o inferior en contacto 
con aliment os secos, tal y como representa el simulante alimentar io E, y cuando la migración de la fracción 
oligomér ica de bajo peso molecular , infer ior a 1 000 Da, no supera en total 50 μg/kg de alimento, el uso de este 
aditivo no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto , incluir este aditivo en la lista de la Unión y 
autori zar su utilización de conf ormidad con estas especifi caciones. 
(18) La Autoridad adop tó un dictamen científico (2) sobre el uso de la sustancia de partida ácido furano-2,5-dicarbo ­
xílico (MCA n.o 1031). Cuando se utiliza como monómero en la producción de polímeros de furanoat o de 
polietileno (PEF), esta sustancia no plantea problemas de segur idad para el consumidor si la migración de la 
propia sustancia no supera los 5 mg/kg de alimento, y si la migración de los oligómeros de peso molecular 
inferior a 1 000 Da no supera los 50 μg/kg de alimento. Procede, por tanto , incluir esta sustancia de partida en 
la lista de la Unión y autorizar su utilización con arreglo a los límites de migración especificados. 
(19)  La Autoridad señaló que el PEF que cont enga una sustancia con MCA n.o 1031 puede ser utilizado de forma 
segura en contacto con aliment os no alcohólicos de conf ormidad con sus límites de migración especificados. No 
obstante, cuando se verifica la conf ormidad de este plástico con el simulante alimentar io D1 de conf ormidad con 
las asignaciones del simulant e alimentar io del cuadro 2 del anex o III, existe un riesgo de inter acción entre el 
simulant e alimentar io y el plástico. Como esta inter acción no parece ocur rir en contact o con los aliment os no 
alcohólicos a los que se ha asignado este simulant e alimentar io, recur rir al simulante alimentar io D1 para 
verificar la conf ormidad daría resultados poco realistas en tales casos. Por ello, según la Autoridad, al verificar si 
el uso de esta sustancia cumple lo dispuesto en el presente Reglamento, debe usarse el simulante alimentar io C 
para los aliment os no alcohólicos a los que el cuadro 2 del anex o III asigna el simulante alimentar io D1. Procede, 
por tanto , añadir una nota sobre la verificación de la conf ormidad de la sustancia MCA n.o 1031 indicando que, 
para los ensa yos, el simulante alimentar io D1 se sustituirá por el simulant e alimentar io C. 
(20)  La Autor idad adopt ó un dictamen científico (3) sobre el uso de la sustancia de partida 1,7-octadieno (MCA 
n.o 1034). Cuando se usa de comonómero para la formación de enlaces transversales en la fabr icación de 
poliolef inas que vayan a estar en contact o con cualquier tipo de alimento de almacenamiento prolongado 
a temperatura ambiente, también tras llenado en caliente, y la migración de la sustancia no supera los 
0,05 mg/kg de alimento, esta sustancia no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto , incluir dicho 
aditivo en la lista de la Unión y autor izar su utilización de conf ormidad con estas especificaciones. 
(21)  La Autoridad adop tó un dictamen científico (4) sobre el uso del auxiliar para la producción de polímeros 
perf luoro{ácido acético 2-[(5-meto xi-1,3-dio xolan-4-il) oxi]}, sal de amonio (MCA n.o 1045). Cuando se utiliza 
como auxiliar para la producción de polímeros en la fabricación de fluoropolímeros a alta temperatura, de al 
menos 370 °C, esta sustancia no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto , incluir dicho aditiv o en la 
lista de la Unión y autori zar su utilización de conf ormidad con estas especifi caciones. 25.8.2016 L 230/24 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)EFSA Journal 2014; 12(11): 3909. 
(2)EFSA Journal 2014; 12(10): 3866. 
(3)EFSA Journal 2015; 13(1): 3979. 
(4)EFSA Journal 2014; 12(6): 3718. (22)  La Autoridad adopt ó un dictamen científico (1) sobre el uso del aditivo dipalmitato de etileng licol (MCA 
n.o 1048). La Autoridad llegó a la conclusión de que cuando la sustancia se produce utilizando un precursor de 
ácido graso obtenid o conven cionalmente a partir de grasas o aceites comestibles y la migración del etileng licol 
está limitada por su inclusión en el grupo de (LME[T]) del etileng licol, este aditivo no pone en peligro la salud 
humana. Procede, por tanto , incluir dicho aditivo en la lista de la Unión y autorizar su utilización de 
conf ormidad con estas especifi caciones. En particular , debe añadirse al grupo al que se aplica el (LME[T]) y 
modificarse en consecuencia la entrada 2 del cuadro 2 del anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011. 
(23)  La Autor idad adopt ó un dictamen científi co (2) sobre el uso del aditivo óxido de cinc, nanopar tículas, sin revestir 
(MCA n.o 1050) y óxido de cinc, nanopar tículas, recubier tas de [3-(metacr iloxi)propil]-tr imeto xi-silano (MCA 
n.o 1046). La Autoridad concluy ó que estos aditivos no migran en nanof orma desde las poliolef inas. En otro 
dictamen, la Autor idad amplió esta conclusión a la migración de nanopar tículas de óxido de cinc en los 
polímeros no plastificados (3). Por tanto , declaró que sus evaluaciones de segur idad se centraron en la migración 
del cinc soluble iónico, que debe respetar el límite de migración específi ca indicado para el cinc en el anex o II del 
Reglamento. Para la forma recubier ta de óxido de cinc, nanopar tículas, los niveles de migración del 
[3-(metacr iloxi)propil]-tr imeto xi-silano deben mantenerse en los actuales límites de migración específi ca para esta 
sustancia, es decir , 0,05 mg/kg. Procede, por tanto , incluir ambos aditivos en la lista de la Unión. 
(24)  La Autoridad adopt ó un dictamen científi co (4) sobre el uso del aditivo N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piper idinil) 
isoftalamida (MC A n.o 1051). La Autor idad llegó a la conclusión de que, cuando su migración no supera los 
5 mg/kg de alimento, este aditivo no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto , incluirlo en la lista de 
la Unión con un límite de migración de 5 mg/kg de alimento. 
(25)  La Autorid ad adop tó un dictamen científi co (5) sobre el uso de la sustancia de partida 2,4,8,10-t etrao xaespiro 
[5.5]undecano-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-te trametil- («SPG»), (MC A n.o 1052). La Autoridad llegó a la conclusión de 
que, cuando se utiliza como monómero en la fabricación de poliést eres, su migración no supera los 5 mg/kg de 
aliment o, y la migración de los oligóm eros infer iores a 1 000 Da no supera los 50 μg/kg de alimento (expresada 
como SPG), este aditivo no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto , incluir dicho aditivo en la lista 
de la Unión y autori zar su utilización de conf ormidad con estas especifi caciones. 
(26)  La autori zación de las sustancias para MCA n.o 871, n.o 1031 y n.o 1052 prevista en el present e Reglamento 
exige que la migración de la fracción oligomér ica de bajo peso molecular , inferior a 1 000 Da, no supere un 
límite de migración total de 50 μg/kg de aliment o. Los métod os de análisis para determinar la migración de esta 
fracción oligomér ica son complejos, y las autor idades compet entes no necesar iament e disponen de su 
descr ipción. Sin tal descr ipción, no pueden verificar si la migración de oligómeros del mater ial u objeto cumple 
los límites de migración establecidos para estos oligómeros. Por ello, procede oblig ar a los operadores de 
emp resas alimentar ias que comercializan el mat erial u objeto final que contiene la sustancia a facilitar una 
descr ipción del método y una muestra de calibración, si el método lo requiere. 
(27)  La Autoridad adopt ó un dictamen científico (6) sobre el uso del aditivo ácidos grasos, saturados C16-18, 
hexaéster es con dipentaer itritol (MCA n.o 1053). Dado que ningún conte nido de ésteres menores (tetra-, penta-) 
plant ea problemas de segur idad, la Autor idad concluy ó que el uso de ácidos grasos, saturados C16-18, 
hexaéster es con dipentaer itritol no pone en peligro la salud humana, siempre que se produzcan usando un 
precursor de ácido graso obtenido a partir de grasas o aceites comestibles. Procede, por tanto , incluir el aditiv o 
ácidos grasos, saturados C16-18, ésteres con dipentaer itritol en la lista de la Unión sin restr ingirlo a los 
hexaéster es, siempre que su precursor de ácido graso se haya obteni do a partir de grasas o aceites comestibles. 
(28)  La Autoridad adop tó un dictamen científico (7) sobre la inocuidad del aluminio del consumo alimentar io, y 
estableció un apor te semanal tolerable de 1 mg de aluminio por kg de peso corporal. Aplicando el supuesto 
conven cional de exposición para mat eriales en contacto con alimentos , el límite de migración debería fijarse en 
8,6 mg/kg de alimento. En el dictamen se obser va, no obstante , que la actual exposición alimentar ia de una parte 
significativa de la población de la Unión probablement e supera ese nivel. Procede, por tanto , limitar la 
contr ibución de la exposición a mater iales en contacto con alimentos a la exposición global, aplicando un 
coeficiente de asignación del 10 % al límite de migración calculado de manera conven cional. Por todo lo dicho, 
para los mater iales en contact o con aliment os se considera apropiado un límite de migración del aluminio de 
1 mg/kg de alimento. 25.8.2016 L 230/25 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)EFSA Journal 2015; 13(2): 4019. 
(2)EFSA Journal 2015; 13(4): 4063. 
(3)EFSA Journal 2016; 14(3): 4408. 
(4)EFSA Journal 2014; 12(10): 3867. 
(5)EFSA Journal 2014; 12(10): 3863. 
(6)EFSA Journal 2015; 13(2): 4021. 
(7)EFSA Journal 2008; 754, 1-34. (29)  La Autoridad adopt ó un dictamen científi co sobre los valores alimentar ios de referencia correspondientes al 
cinc (1), que conf irmó el dictamen del Comité científico de la alimentación humana de 2002 (2), que fijaba en 
25 mg/día el límite super ior tolerable de cinc en adultos. En el anex o II del Reglamento (UE) n.o 10/2011, el 
límite de migración del cinc se fija en 25 mg/kg de aliment o. Según la Autor idad, como la exposición alimentar ia 
de otras fuent es contr ibuye de modo significativo a la exposición total, podría rebasarse el nivel super ior si se 
mantiene el actual límite de migración. Por lo tanto, con el fin de reducir la contr ibución de los mater iales en 
contact o con alimentos a la exposición total de cinc, y teniendo en cuenta que la exposición alimentar ia total se 
sitúa en torn o al límite super ior, pero generalmente por deba jo, procede aplicar un coeficiente de asignación del 
20 % a la exposición procedente de mater iales en contacto con alimentos. Procede, por tanto , modificar el límite 
de migración especificado en el anex o II del Reglamento a 5 mg/kg de alimento. 
(30) Para especificar el simulante alimentar io D2 basta con una única especificación de la cantidad de mat eria saponi ­
ficable en el aceite veget al que se utilizará como tal. Por consiguiente, no se necesitan más especific aciones y debe 
supr imirse la nota a pie del cuadro 1 del anex o III del Reglamento. 
(31)  El Reglamento no establece disposiciones sobre ensa yos de migración específica para las frutas y hortalizas 
frescas sin pelar , product os a los que no se ha asignado simulante alimentar io. Por ello, pueden pasar desaper ­
cibidos riesgos para la salud de los consumidores debidos a sustancias que migran, incluidas aquellas que no 
deben estar present es en absoluto. Procede, por tanto , asignar un simulante alimentar io a los product os del 
cuadro 2 del anex o III del Reglamento (UE) n.o 10/2011. Dichas frutas y verduras varían considerablemente en 
sus propiedades, pero están secas. El simulante alimentar io E es apto para alimentos secos, pero puede hacer que 
se sobrevalore la superf icie de contacto según el tamaño y la forma de las frutas y hortalizas. Además, las frutas y 
hortalizas pueden pelarse antes de su consumo, lo que elimina una parte de las sustancias migrantes. Hay que 
abordar la sobrevaloración mediante un factor de corrección, y el procedimiento de corrección debe figurar en el 
punt o 3 del anex o III del Reglamento. 
(32)  Las hortalizas frescas peladas o cortadas solo tienen asignado el simulante alimentar io A. Dado que estas 
hortalizas pueden ser ácidas, conviene especifi car también el simulante alimentar io B para las hortalizas frescas 
peladas o cortadas. Debe, por tanto, añadirse dicha categoría al cuadro 2 del anex o III del Reglamento. 
(33)  Los ensa yos con distintos simulante s alimentar ios no ofrecen ningún valor añadido si hay pruebas científi cas de 
que un simulante alimentar io siempr e produce los resultados de migración más elevados para una determinada 
sustancia o mater ial, por lo que tal simulant e alimentar io puede considerarse el más estricto para dicha sustancia 
o mater ial. Procede, por tanto , establecer una excepci ón general a la asignación de simulantes alimentar ios en el 
anex o III del Reglamento y permitir los ensa yos con un único simulante alimentar io si puede documentarse 
mediante pruebas científicas que se trata del simulante alimentar io más estricto. 
(34)  El punt o 5 del anex o IV del Reglamento exige la conf irmación escr ita de que se cumplen los requisitos 
establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1935/2004. En cambio, la mayoría de las disposiciones del Reglamento 
(CE) n.o 1935/2004 no pueden aplicarse directament e a los mater iales u objeto s plásticos ni a las sustancias 
utilizadas para fabricarlos. Por lo tanto , la referencia al Reglamento (CE) n.o 1935/2004 debe hacerse más 
específica añadiendo las referencias a aquellas de sus disposiciones de cuyo cumplimient o se requiere 
confir mación. 
(35)  Las sustancias present es en los alimentos que ya están en contact o con el mater ial u objeto cuyo cumpli miento se 
está sometiendo a ensa yo no necesar iamente proceden de dicho mat erial u objeto , sino que pueden proceder de 
otras fuent es, tales como otros mater iales y objetos en contact o con aliment os con los cuales el aliment o ha 
entrado en contacto previamente. Por lo tanto , para deter minar la conf ormidad con el Reglamento no debe 
tenerse en cuenta la cantidad de una sustancia present e en los alimentos que no proceda del mate rial u objeto 
sometido a ensa yo. Esta corrección debe aplicarse por igual a toda s las sustancias para las que el Reglamento 
establece un límite de migración específica o para los cuales no se permite la migración. Si bien la sección 1.4 del 
capítulo 1 del anex o V del Reglamento ya incluye el requisito de tener en cuenta la contaminación procedent e de 
fuent es que no sean mater ial de contact o alimentar io, resulta conven iente, en aras de la segur idad jurídica, aclarar 
que antes de cotejar los resultados de los ensa yos con el límite de migración específica aplicable, tales resultados 
deben corregirse teniendo en cuenta la contaminación procedent e de otras fuent es. 
(36)  Las condiciones del ensa yo de migración siempre deben ser al menos tan estrictas como las condiciones reales de 
uso. Por ello, el párrafo segundo de la sección 2.1.3 del capítulo 2 del anex o V del Reglamento debe modificarse, 
aclarando que las condiciones del ensa yo no pueden ajustarse a unas menos estrictas que las condiciones reales 
de uso. 25.8.2016 L 230/26 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)EFSA Journal 2014; 12(10): 3844. 
(2)SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 final, http://ec.europa.eu/f ood/fs/sc/scf/out177_en.pdf (37)  Los explotadores de empresas alimentar ias usan equipos de transf ormación de aliment os que permiten controlar 
con precisión el tiempo y la temperatura en que entran en contacto los equipos y los alimentos o, si estos ya 
están envasados, el envase, por ejemplo durante la pasteur ización y esterilización de los mismos. Dichos equipos 
deben manejarse de conf ormidad con las buenas prácticas de fabricación. Por ello, al recur rir estrictament e a las 
peores condiciones previsibles de transf ormación de dichos equipos para realizar los ensa yos de migración, los 
ensa yos serán representativ os de la migración real, con lo que se descar tarán los posibles efectos adversos para la 
salud humana. Las condiciones normalizadas de ensa yo que se establecen en los cuadros 1 y 2 del anex o V 
pueden conducir a una sobrevaloración signif icativa de la migración y, por consiguiente, representar una carg a 
excesiv a para los explotadores de empr esas. Procede, por tanto, modifi car el Reglamento y permitir que las 
condiciones reales de transf ormación con dichos equipos sean las condiciones de los ensa yos de migración. 
(38)  En la práctica, pueden darse algunas de las peores condiciones previsibles de uso en las cuales no es técnicament e 
viable utilizar el simulante alimentar io D2 para el ensa yo. Para esos casos deben especificars e simulante s 
alimentar ios altern ativos adecuados y normas para la verificación de la conf ormidad. 
(39)  Ni el título ni los epígrafe s de las columnas de los cuadros 1 y 2 de la sección 2.1.3 del capítulo 2 del anex o V 
del Reglamento establecen claramente que la temperatura de ensa yo especificada represent e la del simulant e 
alimentar io utilizado en el ensa yo. Procede, por tanto , modificar esos cuadros para garantizar la correcta 
aplicación de las condiciones de ensa yo especifi cadas. 
(40)  La temperatura indicada para el ensa yo por encima de 175 °C no es representativa de todas las condiciones 
previsibles a que pueden estar sometidos los mater iales en contacto con los aliment os. Procede, por tanto , añadir 
al cuadro 2 de la sección 2.1.3 del capítulo 2 del anex o V del Reglamento normas adecuadas para el ensa yo por 
encima de 175 °C. 
(41)  La sección 2.1.4 del anex o V del Reglamento especifica las condiciones de ensa yo para tiempos de contacto 
super iores a 30 días. Dichas condiciones se basan en una fórmula, como también se presentan condiciones 
específicas, todo lo cual puede utilizarse para determinar la temperatura de ensa yo en condiciones de ensa yo 
acelerado. En cambio, no se aclara que la fórmula solo debe usarse cuando no se aplican las condiciones 
normalizadas de ensa yo. En esta sección tamp oco se especifican clarament e las condiciones de ensa yo en caso de 
almacenamient o en estado congelado ni cuando un mate rial u objeto se llena inicialmente en caliente. Procede, 
por tanto , modifi car esta sección para garantizar que la fórmula se usa solo cuando no se aplican las condiciones 
normalizadas de ensa yo, y para aclarar las condiciones de ensa yo en caso de llenado en caliente y uso de 
cong elados. 
(42)  La sección 2.1.6 del anex o V del Reglamento n.o 10/2011 especifica que para el ensa yo de mat eriales de uso 
repetido, estos deben respetar ya en el primer ensa yo el límite de migración específi ca de las sustancias para las 
que el Reglamento fija este límite como «no detectable». En cambio, deben figurar aquí todas las sustancias para 
las que este es el caso, por lo cual procede incluir también las que figuran en el anex o II del Reglamento. Procede, 
por tanto , supr imir la actual referencia específica y dejar claro que esta disposición se aplica a todas las sustancias 
cuya migración debe ser «no detectable». 
(43)  Si el compo rtamiento migrat orio de un mate rial u objeto está bien establecido, un solo ensa yo puede bastar para 
controlar su conf ormidad con el Reglamento. Si se documenta la justif icación de tal sustitución sobre la base del 
compo rtamient o conocido del mat erial, puede sustituirse por un único ensa yo la serie de ensa yos representativos 
de diferentes combinaciones de tiempo y temperatura que previsiblement e habría que realizar en situación de 
utilización real de un mate rial u objeto . Así puede reducirse considerablemente la carg a del ensa yo, sin 
comprom eter el elevado nivel de prote cción de la salud humana que el Reglamento pret ende alcanzar . Procede, 
por tanto, establecer la posibilidad de realizar un único ensa yo de cribado en las circunstancias adecuadas. 
(44)  En el cuadro 3 del capítulo 3 del anex o V del Reglamento, sobre las condiciones normalizadas de ensa yo, OM6 
representa las condiciones del caso más desf avorable para los simulantes alimentar ios A, B y C, cuando, en 
realidad, también las representa para el simulant e alimentar io D1, que puede asimismo utilizarse en este ensa yo. 
Procede, por tanto , corregir aquí el Reglamento incluy endo la referen cia al simulante alimentar io D1. 
(45)  Según el texto siguiente al cuadro 3 de la sección 3.1 del anex o V del Reglamento, el ensa yo OM7 representa las 
condiciones del caso más desfa vorable para simulantes alimentar ios grasos. En realidad, solo representa las 
condiciones del caso más desfa vorable para el simulant e alimentar io D2, por lo que esto debe aclararse en 
consecuencia. 25.8.2016 L 230/27 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    (46)  No siempre es técn icamente viable ensa yar la migración global con el simulante alimentar io D2. En la sección 3.2 
del anex o V, el Reglamento solo especifi ca un ensa yo sustitutivo de las condiciones normalizadas de ensa yo OM7. 
No obstante, también deben indicarse ensa yos sustitutivos para las condiciones OM1 a OM6 en ensa yos de 
migración global cuando no sea posible usar el simulante alimentar io D2 en las condiciones normalizadas de 
ensa yo. Procede, por tanto , incluir en esta sección las pruebas sustitutivas pertinente s. 
(47)  No siempre es técnicament e posible ensa yar la migración global de objeto s de uso repetido en un medio oleoso 
utilizando la misma muestra tres veces. Procede, por tanto , especifi car un procedimiento altern ativo de ensa yo. 
(48)  El Reglamento n.o 10/2011 no especifi ca un método para verificar el cumplimient o del límite de migración global 
establecido en su artículo 12. No obstante , para poder determinar con exactitud si los mat eriales u objeto s 
cumplen dicho límite es preciso disponer de un método apropiado de verificación. Procede, por tanto , incluir una 
referencia al Reglamento (CE) n.o 882/2004 (1), que especifi ca las normas de selección de métodos adecuados 
para la verificación de la conf ormidad. 
(49)  El Reglamento no especific a claramente que la aplicación del coeficiente de reducción de grasas (FRF) no debe 
permitir que la migración específica de una única sustancia supere el límite de migración global. Procede, por 
tanto , incluir dicha prohibición en la sección 4.1 del capítulo 4 del anex o V del Reglamento. 
(50)  Procede, por tanto , modificar el Reglamento (UE) n.o 10/2011 en consecuencia. 
(51)  Con el fin de limitar la carg a administrativa y que los operadores de empresas tengan tiempo suficiente de 
adap tar sus prácticas para cumplir los requisitos del presente Reglamento, deben preverse medidas transito rias. 
(52)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
El Reglamento (UE) n.o 10/2011 se modifi ca como sigue:  
(1) El artículo 3 queda modifi cado como sigue: 
a)  El punto 16 se sustituye por el texto siguiente :  
«16) “aliment o no graso”: alimento para el cual el cuadro 2 del anex o III del present e Reglamento solo establece 
simulant es alimentar ios distintos de los simulant es D1 y D2 para los ensa yos de migración;». 
b)  El punto 18 se sustituye por el texto siguiente :  
«18) “especificación”: compo sición de una sustancia, criterios de pureza, características fisicoquímicas, datos 
sobre el proceso de fabricación o cualquier otra información sobre la expresión de sus límites de 
migración;». 
c)  Se añade un nuevo punt o 19:  
«19) “llenado en calient e”:llenado de cualquier artículo con un aliment o a una temperatura no super ior a 
100 °C en el momento del llenado, tras lo cual el alimento se enfría a 50 °C o menos en 60 minut os, o a 
30 °C o menos en 150 minutos .». 25.8.2016 L 230/28 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Reglamento (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficial es efectuados 
para garantizar la verificación del cumplimient o de la legislación en materia de piensos y aliment os y la normativa sobre salud animal y 
bienestar de los animales (DO L 165 de 30.4.2004, p. 1). (2) En el artículo 6, apar tado 3, la letra a) se sustituy e por el texto siguient e: 
«a)  todas las sales de aluminio, amonio, bario, calcio, cobalto , cobre, hier ro, litio, magnesio, manganeso, potasio, 
sodio y cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autori zados;».  
(3) El artículo 11 queda modifi cado como sigue: 
a)  Se supr ime el apar tado 2. 
b)  El apar tado 3 se sustituy e por el texto siguiente: 
«3. No obstante lo dispuesto en el apar tado 1, los aditivos que también estén autor izados como aditivos 
alimentar ios en virtud del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 o como aromas por el Reglamento (CE) 
n.o 1334/2008 no migrarán a los alimentos en cantidades que produzcan un efecto técn ico en los alimentos 
finales, y tam poco: 
a)  rebasarán las restr icciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, en el Reglamento (CE) 
n.o 1334/2008 o en el anex o I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso esté autor izado 
como aditivos alimentar ios o aromas, ni 
b)  rebasarán las restr icciones establecidas en el anex o I del presente Reglamento en aliment os para los cuales su 
uso no esté autorizado como aditivos alimentar ios o aromas.». 
c)  Se añade el apar tado 4 siguient e: 
«4. Cuando se especifique que no se permite la migración de una sustancia concreta, el cumplim iento se 
establecerá utilizando los métodos apropiados de ensa yo de migración seleccionados de conf ormidad con el 
artículo 11 del Reglamento (CE) n.o 882/2004, que pueden confir mar la ausencia de migración por encima de un 
deter minado límite de detección. 
A los efectos del párrafo primero, si no se han fijado límites específicos de detección para determinadas 
sustancias o grupos de sustancias, se aplicará un límite de detec ción de 0,01 mg/kg.».  
(4) En el artículo 13, el apar tado 3 se sustituye por el texto siguiente: 
«3. Las sustancias contem pladas en el apar tado 2, letra b), no migrarán a los aliment os o simulante s alimentar ios, 
de conf ormidad con el artículo 11, apar tado 4. El límite de detección establecido en el artículo 11, apar tado 4, 
párrafo segundo, se aplicará a grupos de sustancias que estén estructural y toxicológicamente relacionadas, en 
particular isómeros o sustancias con el mismo grupo funcional pertinente, o a sustancias individuales que no estén 
relacionadas, e incluirá posibles transfer encias no deseadas.».  
(5) En el artículo 17, apar tado 3, la letra a), se sustituy e por el texto siguient e: 
«a)  mg/kg, utilizando el cont enido real del envase al que se destina el cierre, aplicando la superf icie total de contacto 
del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo , teniendo en cuenta 
asimismo lo dispuesto en el apar tado 2;».  
(6) El artículo 18 queda modifi cado como sigue: 
a)  El apar tado 4 se sustituy e por el texto siguiente: 
«4. Para los mate riales y objeto s que aún no estén en contacto con aliment os, la verificació n de la 
conf ormidad con el límite de migración global se efectuará en los simulantes alimentar ios que se establecen en el 
anex o III y con arreglo a las disposiciones del capítulo 3 del anex o V.»; 
b)  El apar tado 7 se sustituy e por el texto siguiente: 
«7. Ante s de compara r los resultados de los ensa yos de migración específi ca y global con los límite s de 
migración se aplicarán los factores de corrección que fijan el punt o 3 del anex o III y el capítulo 4 del anex o V, 
con arreglo a las normas que allí se establecen.».  
(7) Los anex os I, II, III, IV y V se modifi can de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento. 25.8.2016 L 230/29 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Artículo 2 
Los mat eriales y objeto s plásticos que cumplan el Reglamento (UE) n.o 10/2011 en su forma aplicable antes de la 
entrada en vigor del present e Reglamento podrán comercializarse hasta el 14 de septiembre de 2017 y permanecer en el 
mercado hasta que se agot en las existen cias. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
Las disposiciones relativas a los límite s de migración específica del aluminio y del cinc que figuran en el punt o 2, 
letra a), del anex o y la asignación de simulantes alimentar ios del punt o 3, letra c), del anex o se aplicarán a partir del 
14 de septiembre de 2018. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 24 de agost o de 2016. 
Por la Comisión 
El Presidente 
Jean-Claude JUNCKER  25.8.2016 L 230/30 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Los anex os I, II, III, IV y V del Reglamento (UE) n.o 10/2011 quedan modificados como sigue:  
1) El anex o I queda modifi cado como sigue: 
a)  En el punto 1, el párrafo que se refiere a la columna 8 del cuadro 1 se sustituy e por el texto siguient e: 
«Columna 8 (LME [mg/kg]): límite de migración específica aplicable para la sustancia. Se expresa en mg de 
sustancia por kg de aliment o. Está marcado como ND (“no detectable”) si se trata de una sustancia con respecto 
a la cual no está permitida la migración, que debe determi narse de conf ormidad con el artículo 11, apar tado 4.». 
b)  En el punto 1, se supr ime el último párrafo antes del cuadro 1. 
c)  En el punt o 1, en la columna 10 del cuadro 1, en las entradas relativas a las sustancias con sustancia para MCA 
n.os 72, 642, 672, 776, 782, 923 y 974, «no debe excede r» se sustituy e por «no exced erá». 
d)  En el punto 1, el cuadro 1 se sustituye por el texto siguiente : 
i)  en la columna 10, en las entradas relativas a las sustancias con sustancia para MCA n.os 93, 199, 262, 326, 
637, 768, 803, 810, 815, 819 y 884, el texto «simulant e D» se sustituy e por «simulante D1 y/o D2»; 
ii)  las entradas relativas a las sustancias con sustancia para MCA n.os 87, 391, 641, 752, 779 y 974 se sustituyen 
por el texto siguient e: 
«87 86285  Dióxido de silicio 
silanado Sí No No   Para dióxido de silicio 
amorfo sintético silanado: 
partículas primar ias de 
1-100 nm agreg adas hasta 
0,1-1 µm, que pueden 
formar aglomerados dentro 
de una granulometría de 
0,3 µm-mm.»  
«391 22932 0001187-93-5 Éter de perf luo­
rometilo y per­
fluoro vinilo No Sí No 0,05  Solo para uso en: 
—recubr imientos antiadhe ­
rent es; 
—fluoro y perf luoropolí ­
meros destinados a aplica ­
ciones de uso reiter ado 
cuando la proporción de 
contact o es de 1 dm2 de 
superf icie en contacto 
con al menos 150 kg de 
aliment os.»  
«641 22331 0025513-64-8 Mezcla de (35- 
45 % p/p) de 
1,6-diamino- 
2,2,4-tr imetilhe ­
xano y (55- 
65 % p/p) de 
1,6-diamino- 
2,4,4-tr imetilhe ­
xano No Sí No 0,05»    25.8.2016 L 230/31 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    «752 39890 0087826-41-3 
0069158-41-4 
0054686-97-4 
0081541-12-0 Bis(metilbencili ­
den)sorbitol Sí No No»     
«779 39815 0182121-12-6 9,9-Bis(met oxi­
metil)f luoreno Sí No Sí 0,05   (2)» 
«974 74050 939402-02-5 Fosfito, mezclas 
de triéster es de 
2,4-bis (1,1-di ­
metilpropil)fe nil 
y 4-(1,1-dimetil ­
propil)fe nil Sí No Sí 5  LME expresado como la 
suma de las formas fosfito y 
fosfato de la sustancia, 4-terc- 
amilfe nol y 2,4-di-terc-amilf e­
nol. 
La migración de 2,4-di-terc- 
amilfe nol no deberá superar 
los 1 mg/kg de alimento. »   
iii)  se inser tan las siguiente s entradas en el orden numér ico de los números de sustancias para MCA: 
«871  0287916-86-3 ácido 12-amino- 
dodecanoico, po­
límero con 
eteno, 2,5-furan ­
diona, α-hidro-ω- 
hidro xiopoli(o xi- 
1,2-etanodiilo) y 
1-propeno Sí No No   Solo para uso en poliolef inas 
hasta niveles de hasta un 
20 % en peso. Estas poliolef i­
nas deberán usarse solo en 
contact o con aliment os a los 
que el cuadro 2 del anex o III 
asigna el simulante alimenta ­
rio E, a temperatura am­
bient e o infer ior, y cuando la 
migración de la fracción oli­
gomér ica total infer ior 
a 1 000 Da no supere los 
50 μg/kg de alimento. (23)» 
«1031  3238-40-2 ácido furano-2,5- 
dicarbo xílico No Sí No 5  Solo para uso como mo­
nómero en la producción 
de furanoato de polieti ­
leno. La migración de la frac­
ción oligomér ica infer ior 
a 1 000 Da no deberá supe ­
rar los 50 μg/kg de alimento 
(expresados como ácido fu­
rano-2,5-dicarbo xílico). (22) 
(23) 
1034  3710-30-3 1,7-octadieno No Sí No 0,05  Solo para uso como como ­
nómero para la formación de 
enlaces transversales en la fa­
bricación de poliolef inas que 
vayan a entrar en contacto 
con cualquier tipo de ali­
mento de almacenamiento 
prolongad o a temperatura 
ambient e, también cuando se 
envasa tras llenado en ca­
liente. »  25.8.2016 L 230/32 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    «1045  1190931-27-1 perf luoro{ácido 
acético, 2-[(5- 
metoxi-1,3-dio ­
xolan-4-il)o xi]}, 
sal de amonio Sí No No   Solo para uso como auxiliar 
para la producción de 
polímeros en la fabricación 
de fluoropolímeros a alta 
temperatura, de al menos 
370 °C.  
1046   óxido de zinc, 
nanopar tículas, 
recubier tas de 
[3-(metacr iloxi) 
propil]-tr imeto xi- 
silano (MC A 
n.o 788) Sí No No   Solo para uso en polímeros 
no plastifi cados. 
Deben respetarse las restr ic­
ciones y especificaciones de 
la sustancia n.o 788.  
1048  624-03-3 Dipalmitato de 
etileng licol Sí No No  (2) Solo se usará cuando esté 
producido utilizando un pre­
cursor de ácido graso obte ­
nido a partir de grasas o acei­
tes comestibles.  
1050   óxido de cinc, 
nanopar tículas, 
sin revestir Sí No No   Solo para uso en polímeros 
no plastifi cados  
1051  42774-15-2 N,N′-bis(2,2,6,6- 
tetrametil-4-pipe ­
ridinil) isoftala­
mida Sí No No 5    
1052  1455-42-1 2,4,8,10-t etrao ­
xaespiro [5.5]un ­
decano-3,9-dieta ­
nol,β3,β3,β9,β9- 
tetrametil- 
(«SPG») No Sí No 5  Solo para uso como monó ­
mero en la fabricación de 
poliést eres. La migración 
de oligómeros inferiores a 
1 000 Da no deberá superar 
los 50 μg/kg de alimento (ex­
presada como SPG). (22) 
(23) 
1053   ácidos grasos, 
C16 -18 satura ­
dos, ésteres con 
dipentaer itritol Sí No No   Solo se usará cuando esté 
producido utilizando un pre­
cursor de ácido graso obte ­
nido a partir de grasas o acei­
tes comestibles.»   
e)  En el punto 2, cuadro 2, la entrada relativa a la restr icción de grupo con el n.o de restr icción de grupo 2 se 
sustituye por el texto siguiente : 
«2 89 
227 
263 
1048 30 Expresado como etileng licol»  25.8.2016 L 230/33 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    f)  En el punto 3, cuadro 3, columna 2, en las entradas relativas a las notas 4 y 5, «should» se sustituy e en la versión 
inglesa por «shall» [esta modificación no afecta a la versión española]. 
g)  En el punto 3, cuadro 3, se añaden las entradas siguientes: 
«(22) Cuando se usa en contact o con alimentos no alcohólicos a los que el cuadro 2 del anex o II asigna el si­
mulante alimentar io D1, se usará el simulant e alimentar io C en lugar del D1 para verificar la conf ormi­
dad. 
(23) Cuando se comercialice un mat erial u objeto final que conteng a esta sustancia, la documentación justif i­
cativa mencionada en el artículo 16 cont endrá un método bien descr ito para determinar si la migración 
de oligómeros cumple las restr icciones especifi cadas en la columna 10 del cuadro 1. Este método será 
adecuado para que la autori dad compet ente lo utilice a fin de verificar la conf ormidad. Si existe un mé­
todo apropiado disponible públicamente, se hará referen cia a él. Si el métod o requiere una muestra de 
calibración, se proporcionará a la autor idad compet ente una muestra suficiente si lo solicita.»   
2) El anex o II queda modificado como sigue: 
a)  El punto 1 se sustituy e por el texto siguient e: 
«1.  Los mater iales y objeto s plásticos no deberán liberar las siguiente s sustancias en cantidades que rebasen estos 
límite s de migración específic a: 
Aluminio = 1 mg/kg de alimento o simulant e alimentar io. 
Bario = 1 mg/kg de alimento o simulante alimentar io. 
Cobalt o = 0,05 mg/kg de alimento o simulant e alimentar io. 
Cobre = 5 mg/kg de alimento o simulant e alimentar io. 
Hier ro = 48 mg/kg de alimento o simulant e alimentar io. 
Litio = 0,6 mg/kg de aliment o o simulante alimentar io. 
Manga neso = 0,6 mg/kg de alimento o simulant e alimentar io. 
Cinc = 5 mg/kg de aliment o o simulante alimentar io.». 
b)  El punto 2 se sustituy e por el texto siguient e: 
«2.  Las aminas aromáticas primar ias no enumeradas en el cuadro 1 del anex o I no migrarán o serán liberadas de 
otro modo desde mater iales y objeto s plásticos en el alimento o simulante alimentar io de conf ormidad con el 
artículo 11, apar tado 4. El límite de detección mencionado en el artículo 11, apar tado 4, párrafo segundo, se 
aplica a la suma de aminas aromáticas primar ias liberadas.»  
3) El anex o III queda modifi cado como sigue: 
a)  El cuadro 1, «Lista de simulante s alimentar ios», se sustituye en su totali dad por el texto siguiente : 
«Cuadr o 1 
List a de simulantes alimentar ios 
Simulante alimentar io Abreviatura 
Etanol 10 % (v/v) Simulant e alimentar io A 
Ácido acético 3 % (p/v) Simulant e alimentar io B 25.8.2016 L 230/34 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Simulante alimentar io Abreviatura 
Etanol 20 % (v/v) Simulant e alimentar io C 
Etanol 50 % (v/v) Simulant e alimentar io D1 
Cualquier aceit e vege tal que cont enga menos de un 1 % de 
mater ia no saponif icable Simulant e alimentar io D2 
poli(óxido de 2,6-difenil-p-f enileno), tamaño de partícula 
60-80 malla, tamaño de poro 200 nm Simulant e alimentar io E»  
b)  El punto 3, excl uido el cuadro 2, se sustituye por el texto siguiente:  
«3. Asignación específ ica de simulantes alimentar ios a aliment os para realizar ensay os de mig ración 
desde mater iales y objeto s que aún no estén en cont acto con aliment os 
Para realizar ensa yos de migración desde mater iales y objeto s que aún no estén en contacto con alimentos, se 
escog erán los simulantes alimentar ios que correspondan a cada cate goría de aliment o conf orme al cuadro 2. 
Para ensa yar la migración desde mater iales y objeto s destinados a entrar en contact o con aliment os no 
enumerados en el cuadro 2 siguient e, o con una combinación de alimentos, las asignaciones generales de 
simulant es alimentar ios que figuran en el punto 2 se utilizarán para realizar los ensa yos de migración 
específica, mientras que para realizar los ensa yos de migración global serán aplicables las asignaciones de 
simulant es alimentar ios que figuran en el punto 4. 
El cuadro 2 contiene la siguiente información: 
—  columna 1 (Número de referen cia): número de referencia de la catego ría de alimento, 
—  columna 2 (Descr ipción del aliment o): descr ipción de los aliment os cubier tos por la catego ría de alimento, 
—  columna 3 (Simulant es alimentar ios): subcolumnas para cada uno de los simulant es. 
El simulante para el que figure un aspa en la respectiva subcolumna de la columna 3 se usará para ensa yar la 
migración de mate riales y objeto s que aún no estén en contact o con aliment os. 
Cuando en la subcolumna D2 o E figure el aspa seguida de una barra y una cifra, el resultado del ensa yo de 
migración para la catego ría de alimento correspondiente se corregirá dividiendo el resultado por esta cifra. El 
resultado del ensa yo corregido se compara rá después con el límite de migración para determinar la 
conf ormidad. Los resultados de los ensa yos relativ os a las sustancias que no migrarán en cantidades 
detectables no se corregirán de esta manera. 
Para la catego ría de alimentos 01.04, el simulante alimentar io D2 se sustituirá por etanol al 95 %. 
En el caso de las catego rías de alimentos para las que en la subcolumna B el aspa vaya seguida de un 
asterisco (*), el ensa yo con el simulante B podrá omitirse si el aliment o tiene un pH super ior a 4,5. 
Cuando en la subcolumna D2 el aspa vaya seguida de dos aster iscos (**), el ensa yo con el simulante 
alimentar io D2 puede omitirse para esa cate goría de aliment o si se puede demostrar que no hay «contacto 
graso» con el mate rial plástico en contact o alimentar io.» 25.8.2016 L 230/35 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    c)  El cuadro 2 queda modificado como sigue: 
i)  las entradas con los números de referencia 04.01 y 04.04 se sustituyen por el texto siguient e: 
«04.01 Frutas, frescas o refrigeradas:       
A.  sin pelar ni cortar      X/10» 
B.  peladas o cortadas X X (*)     
«04.04 Hor talizas, frescas o refrigeradas:       
A.  sin pelar ni cortar      X/10» 
B.  peladas o cortadas X X (*)      
ii)  la entrada con el número de referencia 04.05 se sustituy e por el texto siguient e: 
«04.05 Hor talizas transf ormadas: 
A.  Hor talizas secas o deshidratadas, enteras, 
troceadas o en forma de harina o polvo      X» 
B.  (obsoleto)       
C.  Hor talizas en purés, conser vas, pastas o en 
su jugo (incluidas las encur tidas o en sal­
muera)  X (*) X    
D.  Hor talizas en conser va:        
I.  En un medio oleoso X    X   
II.  En un medio alcohólico    X    
d)  Se añade el punt o 5 siguient e:  
«5. Excepción general a la asignación de simulantes alimentar ios 
No obstante las asignaciones de simulant es alimentar ios de los punt os 2 a 4 del presente anex o, cuando sean 
necesar ios ensa yos con varios simulantes alimentar ios, un único simulante alimentar io será suficiente si, sobre 
la base de los datos obtenidos utilizando métodos científicos generalmente reconocidos, dicho simulante 
resulta ser el más estricto para el mater ial u objeto concreto sometido a ensa yo con arreglo a las condiciones 
de tiempo y temperatura aplicables seleccionadas de conf ormidad con los capítulos 2 y 3 del anex o V. 
En tales casos, la base científi ca utilizada para aplicar esta excepción formará parte de la documentación 
requer ida con arreglo al artículo 16 del presente Reglamento.» .  
4) En el anex o IV, el punto 5 se sustituy e por el texto siguient e: 
«(5)  conf irmación de que los mater iales u objetos plásticos, los product os de fases intermedias de su fabr icación o las 
sustancias cumplen los requisitos pertinente s establecidos en el present e Reglamento y en el artículo 3, el 
artículo 11, apar tado 5, el artículo 15 y el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004;» 25.8.2016 L 230/36 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    5) El anex o V queda modifi cado como sigue: 
a)  La sección 1.4 del capítulo 1 se sustituy e por el texto siguient e:  
«1.4. Consideración de sust ancias procedentes de otras fuentes 
En caso de que existan pruebas relacionadas con la muestra de alimentos de que una sustancia procede 
parcial o totalment e de fuente s distintas de las del mater ial u objeto sometido a ensa yo, los resultados del 
ensa yo se corregirán en función de la cantidad de la sustancia procedente de otras fuente s antes de 
comparar los resultados del ensa yo con el límite de migración específica aplicable.». 
b)  En la sección 2.1.3 del capítulo 2, el texto que precede al cuadro 1 se sustituy e en su totali dad por el texto 
siguiente : 
«La muestra se pondrá en contacto con el simulant e alimentar io de un modo que represent e las peores 
condiciones previsibles de uso con respecto al tiempo de contacto del cuadro 1 y a la temperatura de contact o 
del cuadro 2. 
No obstante las condiciones establecidas en los cuadros 1 y 2, se aplicarán las siguiente s normas: 
i)  Si se halla que la realización de los ensa yos combinando las condiciones de contacto de los cuadros 1 y 2 
causa cambios físicos o de otro tipo en la muestra de ensa yo que no suceden en las peores condiciones 
previsibles de uso del mate rial u objeto que se examina, los ensa yos de migración se realizarán con arreglo 
a las peores condiciones previsibles de uso en las que esos cambios físicos o de otro tipo no se produzcan. 
ii)  si el mater ial u objeto , durante su uso previsto, está sometido solamente a condiciones de tiempo y 
temperatura exactamente controladas en el equipo de transf ormación del aliment o, bien como parte del 
envase del alimento o del propio equipo de transf ormación, el ensa yo podrá realizarse utilizando las peores 
condiciones de contact o previsibles que puedan producirse en dicho equipo durante la transf ormación del 
aliment o; 
iii)  si el mater ial u objeto está destinado a ser empleado únicamente en condiciones de llenado en caliente , solo 
se realizará un ensa yo de 2 horas a 70 °C. Sin embargo, si el mater ial u objeto está destinado a ser utilizado 
también para el almacenamient o a temperatura ambient e o infer ior, las condiciones de ensa yo establecidas en 
los cuadros 1 y 2 de esta sección o en la sección 2.1.4 del presente capítulo se aplicarán en función de la 
duración del almacenamient o. 
Si las condiciones de ensa yo representativas de las peores condiciones previsibles para el uso previsto del mate rial 
u objeto no son técn icamente viables en el simulante alimentar io D2, los ensa yos de migración se realizarán 
utilizando etanol 95 % e isooctano. Además, se efectuará un ensa yo de migración utilizando el simulante 
alimentar io E si la temperatura en las peores condiciones previsibles para el uso previsto supera los 100 °C. El 
ensa yo que dé lugar a la mayor migración específi ca se utilizará para determinar la conf ormidad con el present e 
Reglamento.» . 
c)  En el cuadro 1, el título del cuadro se sustituye por el texto siguiente: 
«Selección del tiempo de ensay o». 
d)  En el cuadro 1, el título de la columna 2 se sustituye por el texto siguiente: 
«Tiempo que debe seleccionarse para el ensa yo». 
e)  El cuadro 2 se sustituye por el texto siguiente: 
«Cuadr o 2 
Selección de la temperatura de ensa yo. 
Peor temperatura de contact o previsible Temper atura de contact o que debe seleccionarse para el 
ensa yo 
T ≤ 5 °C 5 °C 
5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 25.8.2016 L 230/37 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Peor temperatura de contact o previsible Temper atura de contact o que debe seleccionarse para el 
ensa yo 
20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 
40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 
70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C o temperatura de reflujo 
100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C(*) 
121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C(*) 
130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C(*) 
150 °C < T 175 °C 175 °C(*) 
175 °C < T 200 °C 200 °C(*) 
T > 200 °C 225 °C(*) 
(*)Esta temperatura se usará solo para los simulantes alimentar ios D2 y E. Para las aplicaciones calentadas bajo presión, el en­
sayo de migración podrá efectuarse bajo presión a la temperatura pertinente. Para los simulantes alimentar ios A, B, C o D1, 
el ensa yo puede sustituirse por un ensa yo a 100 °C o a temperatura de reflujo con una duración cuatro veces super ior a la 
seleccionada conf orme a las condiciones del cuadro 1.».  
f)  La sección 2.1.4 del capítulo 2 se sustituy e por el texto siguient e: 
«2.1.4. Condiciones específicas para tiempos de contacto super iores a 30 días a temper atura ambiente o inferior 
Para tiempos de contact o super iores a 30 días (tiem pos prolongados) a temperatura ambient e o infer ior, la 
muestra se someterá a condiciones de ensa yo acelerado a temperatura elevada, durante un máximo de 10 días y 
a 60 °C (*). 
a)  El ensa yo durante 10 días a 20 °C cubr irá todos los períodos de almacenamiento cong elado. Este ensa yo 
puede incluir los procesos de cong elación y descong elación si el etiquetado u otras instr ucciones garant izan 
que no se superan los 20 °C y el tiempo total por encima de – 15 °C no supera 1 día en total durante el uso 
previsto y previsible del mate rial u objeto . 
b)  El ensa yo durante 10 días a 40 °C cubr irá todos los períodos de almacenamiento refrigerado y congelado, 
incluidas las condiciones de llenado en caliente o el calentamient o hasta 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un 
máximo de t = 120/2 ^ [(T – 70)/10] minut os. 
c)  El ensa yo durante 10 días a 50 °C cubr irá todos los períodos de almacenamient o hasta 6 meses a temperatura 
ambient e, incluidas las condiciones de llenado en calient e y/o el calentamient o hasta 70 °C ≤ T ≤ 100 °C 
durante un máximo de t = 120/2 ^ [(T – 70)/10] minutos. 
d)  El ensa yo durant e 10 días a 60 °C cubr irá el almacenamiento durante más 6 meses a temperatura ambient e e 
inferior, incluidas las condiciones de llenado en caliente o el calentamiento hasta 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante 
un máximo de t = 120/2 ^ [(T – 70)/10] minutos. 
e)  Para el almacenamiento a temperatura ambient e, las condiciones de ensa yo puede reducirse a 10 días a 40 °C 
si los datos científi cos muestran de que la migración de la sustancia correspondiente del polímero ha 
alcanzado un equilibr io en estas condiciones de ensa yo. 25.8.2016 L 230/38 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    f)  Para las peores condiciones previsibles de uso no cubier tas por las condiciones de ensa yo expuestas en las 
letras a) a e), el tiempo de ensa yo y las condiciones de temperatura se basarán en la fórmula siguiente: 
t2 = t1 * Exp [9627 * (1/T2 – 1/T1)] 
t1 es el tiempo de contacto. 
t2 es el tiempo de ensa yo. 
T1 es la temperatura de contacto en grados kelv in. Para un almacenamiento a temperatura ambiente, esta 
temperatura se fija en 298 K (25 °C). Para refrigera ción, se fija en 278 K (5 °C). Para el almacenamient o 
cong elado, se fija en 258 K (– 15 °C). 
T2 es la temperatura de ensa yo en Kelvin.  
(*)Cuando se realicen ensa yos en estas condiciones de ensa yo acelerado, la muestra de ensa yo no sufr irá ningún 
cambio físico o de otro tipo en comparación con las condiciones reales de uso, incluida una transición de fase 
del mater ial.». 
g)  El primer apar tado de la sección 2.1.5 del capítulo 2 se sustituy e por el texto siguient e: 
«Si un mater ial u objeto se destina a diferentes aplicaciones que incluyan distintas combinaciones de tiempo y 
temperatura de contacto, el ensa yo deberá limitarse a las condiciones de ensa yo que, sobre la base de los datos 
científi cos, se consideren las más estrictas.». 
h)  El tercer apar tado de la sección 2.1.6 del capítulo 2 se sustituy e por el texto siguient e: 
«El mater ial u objeto deberá respetar ya en el primer ensa yo el límite de migración específica de las sustancias 
cuya migración o liberación en cantidades detectables está prohibida con arreglo al artículo 11, apar tado 4.». 
i)  El primer apar tado de la sección 2.2 del capítulo 2 se sustituy e por el texto siguient e: 
«Par a determinar si un mat erial u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse cualquier técnica de las 
siguiente s que se considere al menos tan estricta como el método de verificaci ón descr ito en el apar tado 2.1.». 
j)  La sección 2.2.3 del capítulo 2 se sustituy e por el texto siguient e: 
«2.2.3. Simulación de la migración 
Para deter minar la migración específi ca puede calcularse el pote ncial de migración sobre la base del cont enido 
residual de la sustancia en el mat erial u objeto , aplicando modelos de difusión generalmente reconocidos basados 
en datos científi cos, constr uidos de modo que no nunca se subestimen los niveles reales de migración.». 
k)  La sección 2.2.4 del capítulo 2 se sustituy e por el texto siguient e: 
«2.2.4. Sucedáneos de los simulantes alimentar ios 
Para determinar la migración específica, los simulant es alimentar ios pueden sustituirse por sucedáneos si, con 
arreglo a datos científ icos, los sucedáneos de simulant es dan lugar a una migración al menos tan estricta como la 
migración que se obte ndría utilizando los simulant es alimentar ios especifi cados en la sección 2.1.2..» 
l)  En la sección 2.2 del capítulo 2, se añade el apar tado 2.2.5 siguiente : 
«2.2.5. Ensayo único para combinaciones sucesiv as de tiempo y temper atura 
Si el mater ial u objeto se destina a una aplicación en contacto con aliment os en la que esté sucesivament e sujeto 
a una combinación de dos o más tiempos y temperaturas, puede definirse un único tiempo de ensa yo de 
contacto para deter minar la migración basado en la temperatura de contacto más elevada de la sección 2.1.3 y/o 
2.1.4 utilizando la ecuación descr ita en la letra f) de la sección 2.1.4. En la documentación prevista en el 
artículo 16, se expondrá el razonamient o que justif ica que el ensa yo único resultant e es al menos tan estricto 
como las combinaciones de tiempos y temperaturas.». 25.8.2016 L 230/39 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    m)  El cuadro 3 del capítulo 3 se sustituye por el texto siguiente : 
«Cuadr o 3 
Condiciones nor malizadas de ensay o de la mig ración global 
Columna 1 Columna 2 Columna 3 
Número 
de ensa yo Tiempo de contacto en días [d] 
u horas [h] a temperatura de contact o 
en [°C] para el ensa yo Condiciones de contact o alimentar io previstas 
OM1 10 d a 20 °C Contact o con aliment os cong elados o refrigerados. 
OM2 10 d a 40 °C Almacenamiento prolongado a temperatura ambient e o 
inferior, incluido el envasado en condiciones de llenado en 
calient e y/o el calentamient o hasta una temperatura T 
donde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de 
t  = 120/2 ^ [(T-70)/10] minut os. 
OM3 2 h a 70 °C Condiciones de contact o alimentar io que impliquen el 
llenado en caliente y/o el calentamient o hasta una temperatura 
T donde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de 
t = 120/2 ^ [(T-70)/10] minutos, y que no vayan seguidas de un 
almacenamient o prolongado a temperatura ambient e o refrige­
rada. 
OM4 1 h a 100 °C Aplicaciones en caliente para todos los tipos de aliment os a tem­
peraturas de hasta 100 °C. 
OM5 2 h a 100 °C o a temperatura de 
reflujo o, como alternati va, 1 h 
a 121 °C Aplicaciones en caliente a temperaturas de hasta 121 °C. 
OM6 4 h a 100 °C o a temperatura de 
reflujo Condiciones de contacto alimentar io a temperatura super ior 
a 40 °C, y con alimentos a los que el punt o 4 del anex o III 
asigna los simulantes alimentar ios A, B, C o D1. 
OM7 2 h a 175 °C Aplicaciones en caliente con alimentos grasos a condiciones 
que rebasen las de OM5.»  
n)  En la sección 2.1.3.1 del capítulo 3, los párrafos poste riores al cuadro 3 se sustituyen por el texto siguient e: 
«El ensa yo OM7 incluye asimismo las condiciones de contact o alimentar io descr itas para OM1, OM2, OM3, OM4 
y OM5. Representa las condiciones del caso más desfa vorable para el simulante alimentar io D2 en contacto con 
polímeros distintos de las poliolef inas. En caso de que no sea técn icamente posible efectuar OM7 con el 
simulante alimentar io D2, el ensa yo podrá sustituirse con arreglo a lo que establece la sección 3.2. 
El ensa yo OM6 incluye asimismo las condiciones de contact o alimentar io descr itas para OM1, OM2, OM3, OM4 
y OM5. Representa las condiciones del caso más desfa vorable para los simulante s alimentar ios A, B, C y D1 en 
contacto con polímeros distint os de las poliolef inas. 
El ensa yo OM6 incluye asimismo las condiciones de contact o alimentar io descr itas para OM1, OM2, OM3 y 
OM4. Representa las condiciones del caso más desf avorable para todos los simulant es alimentar ios en contacto 
con poliolefinas. 
El ensa yo OM2 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentar io descr itas para OM1 y OM3.». 25.8.2016 L 230/40 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    o)  La sección 3.2 del capítulo 3 se sustituy e por el texto siguient e:  
«3.2. Ensay os de mig ración global para ensay os con el simulante alimentar io D2 
En caso de que no sea técnicament e posible realizar uno o más de los ensa yos OM1 a OM6 en el simulante 
alimentar io D2, los ensa yos de migración se realizarán utilizando etanol 95 % e isooctano. Además, se 
efectuará un ensa yo utilizando el simulante alimentar io E en caso de que las peores condiciones previsibles 
de uso superen los 100 °C. Para determi nar la conf ormidad con el presente Reglamento se utilizará el 
ensa yo que dé luga r a la mayor migración específi ca. 
En caso de que no sea técnicament e posible efectuar OM7 con el simulante alimentar io D2, el ensa yo 
podrá sustituirse por el ensa yo OM8 u OM9, según proceda teniendo en cuenta el uso previsto y previsible. 
Ambos ensa yos implican el examen en dos condiciones de ensa yo y en cada ensa yo se utilizará una nueva 
muestra. Para determinar la conf ormidad con el present e Reglamento se utilizará la condición de ensa yo 
que dé lugar a la migración global más elevada 
Número 
de 
ensa yo Condiciones de ensa yo Condiciones de contact o alimen ­
tario previstas Incluye las condiciones de 
contacto alimentar io descr itas 
para 
OM8 Simulant e alimentar io E du­
rante 2 horas a 175 °C y simu ­
lante alimentar io D2 durante 
2 horas a 100 °C Únicament e aplicaciones en ca­
liente OM1, OM3, OM4, OM5 
y OM6 
OM9 Simulant e alimentar io E du­
rante 2 horas a 175 °C y simu ­
lante alimentar io D2 durante 
10 días a 40 °C Aplicaciones en caliente, in­
cluido el almacenamiento pro­
longado a temperatura am­
biente OM1, OM2, OM3, OM4, 
OM5 y OM6.».  
p)  La sección 3.3 del capítulo 3 se sustituy e por el texto siguient e: 
«3.3.  Verificación de la confor midad 
3.3.1.  Mater iales y objetos de un solo uso 
Al final del tiempo de contacto prescr ito, para verificar la conf ormidad se analizará la migración global 
en el simulant e alimentar io usando un método de análisis que cumpla los requisit os del artículo 11 del 
Reglamento (CE) n.o 882/2004. 
3.3.2.  Mater iales y objetos de uso repetido 
El ensa yo de migración global aplicable se efectuará tres veces en una sola muestra, usando una porción 
distinta de simulant e alimentar io en cada ocasión. La migración se determi nará usando un método de 
análisis que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reglamento (CE) n.o 882/2004. La migración global 
en el segundo ensa yo será inferior a la del primer ensa yo y la migración global en el terce r ensa yo será 
infer ior a la del segundo ensa yo. La conf ormidad con el límite de migración global se verificará sobre la 
base del nivel de migración que se encuentre en el tercer ensa yo. 
Si no es técn icamente posible examinar tres veces la misma muestra, como cuando se realizan ensa yos en 
medio oleoso, el ensa yo de la migración global podrá realizarse sometiendo a ensa yo muestras distintas 
durante tres períodos de tiempo diferentes que duren una, dos y tres veces el tiempo de ensa yo de 
contacto aplicable. Se considera que la diferencia entre los resultados del terce r y el segundo ensa yo 
representa la migración global. La conf ormidad se verificará sobre la base de esta diferencia, que no 
superará el límite de migración global. Además, no será super ior al primer resultado y la diferencia entre 
los resultados del segundo y el primer ensa yo. 
No obstante lo dispuesto en el primer párrafo, si, sobre la base de los datos científi cos, se deter mina que 
para el mat erial u objeto sometido a ensa yo la migración global no aumenta en el segundo y el tercer 
ensa yos, y si el límite de migración global no se supera en el primer ensa yo, el primer ensa yo será 
suficiente por sí solo.». 25.8.2016 L 230/41 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    q)  El primer apar tado de la sección 3.4 del capítulo 3 se sustituy e por el texto siguient e: «Par a determinar si un 
mater ial u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse cualquier técn ica de las siguient es que se 
considere al menos tan estricta como el métod o de verificación descr ito en las secciones 3.1 y 3.2.». 
r)  La sección 3.4.2 del capítulo 3 se sustituy e por el texto siguient e:  
«3.4.2. Sucedáneos de los simulantes alimentar ios 
Para deter minar la migración global, los simulantes alimentar ios podrán sustituirse por sucedáneos si, con 
arreglo a datos científi cos, los sucedáneos de simulant es dan lugar a una migración al menos tan estricta 
como la migración que se obtendría utilizando los simulant es alimentar ios especifi cados en el anex o III.». 
s)  El quint o párrafo de la sección 4.1 del capítulo 4 se sustituy e por el texto siguient e: 
«La migración específi ca en alimentos o simulante s alimentar ios no deberá exce der de 60 mg/kg de alimento 
antes de aplicar el FRF.». 
t)  En la sección 4.1 del capítulo 4, se añade el párrafo siguiente: 
«Cuando se realicen ensa yos en el simulante alimentar io D2 o E y cuando los resultados de los ensa yos se 
corrijan en aplicación del factor de corrección establecido en el cuadro 2 del anex o III, dicha corrección podrá 
aplicarse en combinación con el FRF multiplicando ambos factores . El factor de corrección combinado no 
excede rá de 5, a no ser que el factor de corrección establecido en el cuadro 2 del anex o III exced a de 5.». 
u)  Se supr imen las secciones 4.2 y 4.3 del capítulo 4.  25.8.2016 L 230/42 Diar io Oficial de la Unión Europea ES