G/TBT/N/KOR/559
19 février 2015
(15-1003)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). Autre adresse à laquelle la documentation 
peut être obtenue: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup Heungdoek-gu Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée Téléphone: (+82) 43-719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Amendment of "Regulations 
on Approval, Notification and Review of the Medical Devices"  (Modification du règlement 
relatif à l'approbation, à la notification et  au réexamen des dispositifs médicaux), 66 
pages, en coréen  G/TBT/N/KOR/559 
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  6. Teneur: 
• Désignation de dispositifs médicaux pour lesquels ils est obligatoire de présenter des 
données cliniques: 63 articles indiqués à l'annexe 12; 
• pour les dispositifs médicaux intégrant un logiciel et/ou consistant en un logiciel 
autonome, clarification et simplification des données de performance requises aux fins du réexamen et de l'approbation; 
• augmentation du nombre de documents à fournir dans le cadre de l'examen des 
documents techniques relatifs aux essais de stérilité des dispositifs médicaux (reconnaissance des données internationalement harmonisées concernant la garantie 
de la stérilité); 
• augmentation du nombre de dispositifs médicaux de seconde main relevant de la 
Classe I, exemptés de l'obligation d'être accompagnés d'un certificat d'essai; 
• clarification des critères d'essai et des données devant figurer dans les documents 
techniques dans le cadre du réexamen et de l'approbation; 
• simplification et amélioration de la méthode de rédaction du document technique 
récapitulatif (STED): suppression des redondances, possibilité pour les requérants de 
faire des soumissions en fonction de la nature des produits; 
• révision des prescriptions relatives aux données de performance clinique des 
dispositifs de diagnostic in vitro . 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé et de la sécurité du public; mise en place d'une procédure 
d'examen et d'approbation plus efficace et systématique pour les dispositifs médicaux  
8. Document pertinents: Notification n° 2015-39 (2 février 2015) du Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à partir de la notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC)) 
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
République de Corée 369-811 
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_0791_00_x.pdf