- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014 -88호
「의료기기법시행규칙」을개정함에있어그취지와주요내용을
국민에게미리알려의견을수렴하고자「행정절차법」제42조에따라
다음과같이공고합니다.
2014년4월18일
식품의약품안전처장
의료기기법 시행규칙 일부개정령 (안)입법예고
1.개정 (제정 )이유
의료기기품질책임자지정제도입을내용으로「의료기기법」이개정
(법률제12392호,2014.1.28.공포/2014.7.29시행)됨에따라,품질
책임자의직무범위,교육내용
시간및교육실시기관의지정등법률에서
위임된사항과그시행을위하여필요한사항을정하는한편,
생명위협등응급상황의료기기의허가
신고면제및불합리한임상
시험제한규제완화등현행제도의운영상나타난미비점을개선
보완하려는것임.- 2 -2.주요내용
가.생명 위협 등응급상황 의료기기의 허가
 신고 면제(안제7조의2,
제19조의2)
생명을위협하는중대질환치료및대체치료수단이없는등
응급상황의료기기등식품의약품안전처장이 환자의치료를위하여
긴급히도입이필요하다고인정하는의료기기의경우에대하여허가및
신고를면제하여신속하게제조
수입할수있도록하고이를환자에
사용토록함으로써,국민건강을보호하려는것임.
※FDA에서는비상시무허가의료제품을긴급사용허가할수있음
나.의료기기 제조허가 및제조신고의 제한대상 명확화(안제7조의3)
현행규정상허가가취소된의료기기와동일한의료기기의경우에는
제조허가를받을수없도록규정하고는있으나,동일한의료기기에
대한정의가불명확하여처분에실효성확보에어려움이있는바,허가
가취소된의료기기와사용목적,사용방법,제조방법및원재료등이
동일한의료기기를허가및신고제한대상으로규정을명확히하고자함.
다.의료기기 품질책임자의 지정 및직무범위 등규정(안제7조의4
및제7조의5)
법률위임에따라,제조업자는제조소마다품질책임자를두도록하고,
품질책임자의면허,자격및직무범위를명확히규정하는한편,적정한
품질관리등의업무수행을위하여다른업무를겸임할수없도록함.- 3 -라.품질책임자 교육 내용 및교육실시기관 지정 등규정(안제7조의6,
제7조의7,제7조의8)
품질책임자의교육의내용을규정하고,식품의약품안전처장은 품질
책임자교육실시기관을의료기기관련기관을지정하여고시할수
있도록함
마.불합리한 임상시험 제한 규제 완화(안제12조및제13조)
미국등은위험성이낮은체외진단용시약의 임상시험을정부승인
없이임상시험기관심사위원회(IRB)의승인으로만임상시험을실
시하고있으나,의료기기법은위험성정도와상관없이식약처장과
IRB의승인을모두받게하고있어,식약처장이정하는체외진단용
시약등위험성이낮은임상시험은IRB승인만으로임상시험을
실시할수있도록함.
또한,잔여검체사용등피험자의동의가불가능하거나피험자에게
미치는위험이극히낮은임상시험의경우에피험자동의없이임상
시험진행이가능하도록하여국제조화를도모하고자함.
*치료및진단과연구에서채취되어남아있는인체유래물(혈액,조직등)
**미국,유럽등은검체유래자의개인식별이불가능한경우에는피험자
동의없이잔여검체사용허용
3.의견제출
의료기기법시행규칙일부개정령(안)에대하여의견이있는단체- 4 -또는개인은2014년6월17일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (주소:(363-700)충북청원군오송읍오송생
명5로303국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관),참조:
의료기기정책과장 )에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬.반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소,전화번호
다.기타참고사항등
4.기타
자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →
법령정보 →입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 의료
기기정책과(전화:043-230-0415,팩스:043-230-0400)로문의하여
주시기바랍니다.- 5 -총리령제호
의료기기법 시행규칙 일부개정령안
의료기기법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제3조제1항에제3호를다음과같이신설한다.
3.법제6조제7항에따라의료기기의제조관리및품질관리업무등을
관리하는자(이하“품질책임자”라한다)의자격을확인할수있는서
류
제3조제2항에제4호를다음과같이신설한다.
4.품질책임자의성명,그자격의구분,생년월일
제7조제3항에제7호를다음과같이신설한다.
7.이미허가받은제품과비교한자료
제7조의2각호외의부분중“법제6조제7항”을“법제6조제8항”으로
하고,같은조에제3호를다음과같이신설한다.
3.생명을위협하는질환의치료목적또는응급상황환자치료목적
을위해식품의약품안전처장이 인정하는다음각목의어느하나에
해당하는의료기기
가.심장기능이상등생명을위협하는중대한질환치료목적인경
우
나.생명이위급하거나대체치료수단이없는등응급상황의환자- 6 -치료목적인경우
제7조의3제1항각호외의부분중“법제6조제7항”을“법제6조제8항”
으로하고,같은항제1호중“의료기기와”를“의료기기와사용목적,작
용원리및원재료등이”로하며,같은조제2항각호외의부분중“법
제6조제7항”을“법제6조제8항”으로한다.
제7조의4부터제7조의8까지를각각다음과같이신설한다.
제7조의4(품질책임자등)①법제6조제7항에따라제조업허가를받으려
는자는제조소마다1명이상의품질책임자를두어야한다.
②제1항에따라품질책임자업무를수행할수있는자는다음각호
의어느하나와같다.
1.「의료기사등에관한법률」에따른다음각목의면허소지자
가.안경사:안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를제조ㆍ수입하는경우
나.치과기공사ㆍ치위생사:치과재료를제조ㆍ수입하는경우
다.방사선사:방사선발생장치를제조ㆍ수입하는경우
2.「국가기술자격법률」에따른의공기사,품질경영기사
3.「고등교육법」제2조각호에따른학교(전문대학을제외한다.이
하이조에서“대학등”이라한다)에서학사학위를취득한사람(법령
에서이와동등이상의학력이있다고인정한사람을포함한다)으로
서의학ㆍ치학ㆍ약학ㆍ한의학ㆍ간호학ㆍ이학ㆍ공학분야를전공한
사람
4.제3호이외의분야에학사학위를취득한사람으로서대학원에서이- 7 -공계열의석사학위이상의학위를취득한사람
5.제3호이외의분야에학사학위를취득한사람으로서의료기기제조
ㆍ수입업체에서품질관리업무를2년이상종사한경력이있는사람
6.「고등교육법」제2조제4호에따른전문대학졸업자(법령에서이와
동등이상의학력이있다고인정한사람을포함한다.이하이조에서
같다)로서의료기기관련분야를전공하고의료기기제조ㆍ수입업체
에서품질관리업무를4년(「고등교육법」제48조제1항에따른수업
연한이3년인전문대학졸업자의경우에는3년을말한다)이상종사
한경력이있는사람
7.「초ㆍ중등교육법」제2조제4호에따른고등학교ㆍ고등기술학교
졸업자(법령에서이와동등이상의학력이있다고인정한사람을포
함한다)로서의료기기제조ㆍ수입업체에서품질관리업무를6년이
상종사한경력이있는사람
③제1항에따라제조업자가2명이상의품질책임자를두었을때에는
그업무를분장하여책임의한계를명확하게하여야한다.
제7조의5(품질책임자의직무범위등)①법제6조의2제4항에따라품질
책임자가수행하여야할업무는다음각호와같다.
1.보건위생상위해가없도록제조소의시설을위생적으로관리하여
곤충등의침입,교차오염또는외부로부터의오염등방지관련업
무
2.종업원의위생상태를철저히점검하고,품질이우수한의료기기의- 8 -생산ㆍ수입을위한교육ㆍ감독업무
3.별표3의제조및품질관리기준에따라제조하도록표준작업지침서
를작성하고이에따라정확히제조하도록하는업무
4.작업소에는위해가발생할염려가있는물건을두어서는아니되며,
작업소에서국민보건에유해한물질발생방지관련업무
5.원자재의입고부터완제품의출고에이르기까지필요한시험검사
또는검정을철저히하고,제조단위별로제조관리기록서와 품질관리
기록서를작성하여갖추도록하고,이를제조일부터5년(제품수명
이5년을초과하는경우에는제품수명에상응하는기간을말한다)
동안보존토록하는업무
6.제조소의품질관리결과의평가및제품의출하여부결정업무
7.제조및품질관리기준에따른품질경영시스템의확립ㆍ시행및유
지관련업무
8.제15조제1항에따른제조업자의준수사항중제조관리ㆍ품질관리
ㆍ안전관리관련업무(제조업에한함)
9.제20조제1항에따른수입업자의준수사항중수입관리ㆍ품질관리
ㆍ안전관리관련업무(수입업에한함)
②제7조의4제1항에따른품질책임자는해당업체또는품질책임자의
업무에종사하지아니하게된경우에지체없이별지제11호서식의품
질책임자비근무신고서(전자문서로된신고서를포함한다)를관할지
방식품의약품안전청장에게 제출하여야한다.- 9 -③품질책임자는제1항의업무외업무를겸임할수없다.
제7조의6(품질책임자교육내용ㆍ시간등)①법제6조의2제4항에따른
교육의내용은다음각호와같다.
1.의료기기의안전성ㆍ유효성확보에필요한법령ㆍ제도및기술
2.제조및품질관리에필요한법령ㆍ제도및기술
3.그밖에제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리를위하여식품의약품안전
처장이정하는사항
②교육시간은1년에8시간이상으로한다.
③새로이선임되거나변경되는품질책임자는품질책임자로근무를
시작한날부터3개월이내에제7조의7제1항에따른품질책임자교육
실시기관에서실시하는교육을받아야한다.다만,당해연도에해당
교육을수료한자는제외한다.
제7조의7(품질책임자교육실시기관지정등)①식품의약품안전처장은
법제6조의2제4항에따라다음각호의어느하나에해당하는기관을
품질책임자교육실시기관(이하“교육실시기관”이라한다)으로지정한
다.
1.법제42조제1항에따른“의료기기정보기술지원센터”
2.민법제32조에따라식품의약품안전처장으로부터 설립허가나인가
를받은의료기기관련법인중식품의약품안전처장이 지정하여고
시한법인
②교육실시기관지정을신청하려는자는별지제8의2서식의의료기- 10 -기품질책임자교육실시기관지정신청서(전자문서로된신청서를포
함한다)에다음각호의서류및자료(전자문서를포함한다)를첨부하
여식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.교육을실시할운영조직및인력현황에관한자료
2.교육시설및장비의보유현황에관한자료
3.수강료산정의근거자료
4.교육시행규정
5.교육실시계획
③식품의약품안전처장은 제2항에따른신청을받은경우에는신청
내용이지정요건에적합한지를평가하기위하여실태조사를할수있
다.
④식품의약품안전처장은 교육실시기관을지정하는경우에는신청인
에게별지제8의3서식의지정서를발급하고,교육실시기관을 지정하
였다는사실및그명칭,소재지및대표자등을고시하여야한다.
⑤교육실시기관은교재비,현장실습비및강사수당등교육에필요한
비용을고려하여교육대상자에게수강료를받을수있다.이경우수
강료는실비(實費)수준으로교육실시기관의장이결정한다.
⑥제1항부터제5항까지에서규정한사항외에교육실시기관의지정
ㆍ관리등에관한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한
다.
제7조의8(품질책임자교육방법과절차등)①제7조의7제1항에따라식- 11 -품의약품안전처장이 지정한교육실시기관은교육교재를제작하여교
육대상자에게제공하여야한다.
②교육실시기관은다음해의교육대상및교육내용등을포함한교육
계획을수립하여다음사업연도개시전까지식품의약품안전처장에게
제출하여야한다.
③교육실시기관은교육을마친사람에게수료증을발급하고,수료자
의명단등교육실시에관한사항을기록하여2년간보관하여야한
다.
④교육실시기관은전년도의교육실시에관한기록을다음사업연도
의1월31일까지식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
제12조제3항에제4호를다음과같이신설한다.
4.피험자안전에영향을미치지않고위험도가낮은다음각목의어
느하나에해당하는체외진단용의료기기시험
가.비침습적시험
나.피험자에게중대한위험을미치지않는침습적방법으로검체를
채취하는시험
다.피험자에게에너지를가하지않는시험
라.측정원리ㆍ방법이기허가된제품과동등한것으로,임상시험결
과를의학적으로정립된진단방법또는당해진단목적으로허
가된의료기기로확인하는시험
제13조제1항제12호를제13호로하고,같은항에제12호를다음과같이- 12 -신설한다.
12.피험자동의를받지아니한임상시험용잔여검체로임상시험을실
시하는경우에검체유래자의개인정보를익명화하여실시할것
제13조제4항을제5항으로하고,같은조에제4항을다음과같이신설한
다.
④제1항제4호에도불구하고잔여검체를사용하는임상시험의경우로
서다음각호의요건을모두갖춘경우에는임상시험심사위원회의
승인을받아피험자의서면동의없이임상시험을실시할수있다.다
만,「아동복지법」제3조제1호의아동등을대상으로하는임상시험
등피험자로부터동의를얻는것이불가능하여피험자대리인의동의
를받아야하는경우에는그러하지아니하다.
1.피험자의동의를받는것이현실적으로불가능한경우
2.피험자의동의거부를추정할만한사유가없고,동의를받지아니
하여도피험자에게미치는위험이극히낮은경우
제14조제1항에제3호를다음과같이신설한다.
3.품질책임자의변경:품질책임자에대하여제7조의4제2항의자격을
확인할수있는서류
제17조제3항을삭제한다.
제18조제3항을삭제한다.
제19조의2제1항각호외의부분중“법제6조제7항”을“법제6조제8항”
으로하고,같은항에제4호를다음과같이신설한다.- 13 -4.제7조의2제3호각목의어느하나에해당하는의료기기
제21조전단중“제7조,제7조의3,제8조부터제11조까지,제13조의3”을
“제3조제2항,제4조,제5조제2항ㆍ제4항ㆍ제5항,제7조,제7조의3,제7조
의4,제7조의5,제8조부터제11조까지”로한다.
제30조제1항제1호나목중“박동기와연결되는영구설치용”을“박동기
용”으로하고,같은호다목을사목으로하며,같은호라목을다목으로
하고,같은호마목을라목으로한다.
제30조제1항제1호에마목을다음과같이신설하고,같은호라목(종전의
마목)및사목(종전의다목)을각각다음과같이한다.
마.생체재질인공심장판막
라.전동식이식형의약품주입펌프
사.혼합재질인공심장판막
제30조제1항제1호바목을아목으로하고,같은호에바목을다음과같이
신설한다.
바.비생체재질인공심장판막
제30조제1항제2호가목중“인공호흡기(상시”를“개인용인공호흡기(상
시”로한다.
별지제1호서식및별지제2호서식을별지와같이한다.
별지제8호의2,제8호의3및제11호서식을별지와같이신설한다.
부 칙- 14 -제1조(시행일)이규칙은2014년7월29일부터시행한다.
제2조(제조허가
제조신고의제한에관한적용례)제7조의3의개정규정
은이규칙시행후최초로의료기기법을위반하여적발된날을기준
으로허가취소된의료기기부터적용한다.- 15 -[별지 제1호서식 ] 
의료기기 제조 (수입 )업허가신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞 쪽)
접수번호 접수일자 발급일자 처리기간  25일
신청인
(대표자 )성명(한글) (한자)
법인등록번호 또는 생년월일
등록기준지
제조(수입)
업소명칭(상호)
소재지
품질책임자성명 생년월일
자격 구분     □ 면허‧자격        □ 학위‧학력        □ 경력
영업의 종류 [  ] 제조업  [  ]수입업  [  ]조건부 제조업  [  ]조건부 수입업
  「의료기기법 」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항ㆍ제8조제1항ㆍ제17조제1항ㆍ제21조
에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다 .
  년          월          일장
    신청인
(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장   귀하
첨부서류  뒤쪽 참조수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
144,000 원 160,000 원
유의사항
  법인인 경우에는 신청인 란의 등록기준지를 기재하지 않습니다 .
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 16 -(뒤 쪽)
구  분 신청인 (대표자 ) 제출서류 담당 공무원 확인사항
제조(수입)업
허가신청1.「의료기기법 」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는  의사의 
진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진
단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다 .)
2.「의료기기법 」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진
단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다 .)
3. 품질책임자가 제7조의4제2항의 자격에 해당하는 지 확인할 수 있는 서류법인 등기사항증명서
(법인인 경우만 해당)
조건부
제조(수입)업
허가신청1. 건물을 신축하여 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권 을 확인할 
수 있는 서류(토지등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부
서류를 갈음합니다 ) 또는 임대차계약서 사본
2. 기존건물에 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을  확인할 수 
있는 서류(건물등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는  그 확인으로 첨부서
류를 갈음합니다 ) 또는 임대차계약서 사본
3.「의료기기법 」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하 는 의사의 
진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 
진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니
다)
4.「의료기기법 」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진
단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다 )1. 법인 등기사항증명서
  (법인인 경우만 해당)
2. 토지등기부 등본
3. 건물등기부 등본
처리절차
신청서 작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣허가증 작성‣허가증 발급
신청인 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지방식품의약품안전청 지 방 식 품 의 약 품 안 전 청- 17 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식 ] 
(앞 쪽)
   제       호
의료기기 제조 (수입)업허가증
 1. 업소명 :
 2. 소재지 :
 3. 대표자 :
 4. 생년월일 :
 
 5. 허가조건 :
   「의료기기법 」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조ㆍ제17조에 따라 위
와 같이 허가합니다 .
                                                    년       월       일
지방식품의약품안전청장 직인
210㎜ × 297㎜[일반용지 120g/㎡]- 18 -(뒤 쪽)
품질책임자성명 생년월일
자격 구분     □ 면허‧자격        □ 학위‧학력        □ 경력
변경 및 처분사항 등
연 월 일 내 용- 19 -[별지 제8의2호 서식]
의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  30일
신청인교육실시기관의 명칭
소재지
교육실시기관의 대표자
  
 「의료기기법 」 제6조의2제4항 및 「의료기기법 시행규칙 」 제7조의7제2항에 따라 위와 같이 
의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
신청인
제출서류 1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료
 2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료
 3. 수강료 산정의 근거자료
 4. 교육시행규정
 5. 교육실시계획수수료 
없음
처리 절차
신청서 è 접수 è서류 검토
(필요시 실태
조사)è 결재 è 지정서 è 발급
신청인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 20 -[별지 제8의3호 서식]
(앞쪽)
   제      호
의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정서
기관의 명칭: 
                                    
소재지 :
교육실시기관장 :
  
       
   
「의료기기법 」 제6조의2제4항 및 「의료기기법 시행규칙 」 제7조의7제4항
에 따라 위와 같이 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정합니다 .
                                
                                년       월        일 
식품의약품안전처장 직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 21 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제11호 서식] 
품질책임자 비근무신고서
 
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 5일
제조(수입)
업소명칭(상호)
신고인성명 생년월일
전화번호
소재지
비종사 연월일
비종사 사유
 본인은 위와 같은 사유로 품질책임자의 업무를 할 수 없음을 「의료기기법시행규칙 」 제7조의5제2항에 따라 신고
합니다 .
  년          월          일장
    신고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장  귀하
   
첨부서류 없음수수료
없음
처리절차
신청서 
작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣신고수리서 ‣ 통 보
신청인  지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 22 -현행 개정안
제3조(제조업허가의신청절차)①
법제6조제1항본문에따라의
료기기제조업허가를받으려는
자는별지제1호서식에따른신
청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에다음각호의서류
(전자문서를포함한다)를첨부
하여제조소의소재지를관할하
는지방식품의약품안전청장에
게제출하여야한다.이경우지
방식품의약품안전청장은 「전
자정부법」제36조제1항에따
른행정정보의공동이용을통하
여법인등기사항증명서(법인인
경우만해당한다)를확인하여야
한다.제3조(제조업허가의신청절차)①
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
<신설> 3.법제6조제7항에따라의료
기기의제조관리및품질관리
업무등을관리하는자(이하
“품질책임자”라한다)의자격
을확인할수있는서류
②지방식품의약품안전청장은
제1항의규정에의한허가신청②----------------------
------------------------신ㆍ구조문대비표- 23 -이기준에적합한경우에는신
청인에게별지제2호서식의허
가증을교부하고제조업허가대
장에다음각호의사항을기재
하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 4.품질책임자의성명,그자격
의구분,생년월일
제7조(기술문서등의심사)①ㆍ
②(생략)제7조(기술문서등의심사)①ㆍ
②(현행과같음)
③제2항에도불구하고체외진
단분석기용시약에대하여기술
문서등의심사를받으려는자
는별지제7호서식의심사의뢰
서(전자문서로된심사의뢰서를
포함한다)에다음각호에해당
하는자료(전자문서로된자료
를포함한다)를첨부하여식품
의약품안전처장에게 제출하여
야한다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
<신설> 7.이미허가받은제품과비교
한자료
④ㆍ⑤(생략) ④ㆍ⑤(현행과같음)
제7조의2(의료기기제조업허가등
의면제)법제6조제7항에따라제7조의2(의료기기제조업허가등
의면제)법제6조제8항------- 24 -제조업허가나제조허가를받지
아니하거나제조신고를하지아
니하고제조할수있는의료기
기는다음각호와같다.------------------------
------------------------
------------------------
-------------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
<신설> 3.생명을위협하는질환의치
료목적또는응급상황환자
치료목적을위해식품의약품
안전처장이인정하는다음각
목의어느하나에해당하는
의료기기
가.심장기능이상등생명을
위협하는중대한질환치료
목적인경우
나.생명이위급하거나대체
치료수단이없는등응급
상황의환자치료목적인
경우
제7조의3(의료기기제조허가및
제조신고의제한)①법제6조
제7항에따라다음각호의어
느하나에해당하는의료기기는
제조허가를받거나제조신고를
할수없다.제7조의3(의료기기제조허가및
제조신고의제한)①법제6조
제8항--------------------
------------------------
------------------------
---------.
1.허가가취소된의료기기와
동일한의료기기로서취소된1.------------ 의료기기와
사용목적,작용원리및원재료- 25 -날부터1년이지나지아니한
것등이-------------
2.∼4.(생략) 2.∼4.(현행과같음)
②법제6조제7항에따라다음
각호의어느하나에해당하는
제품명칭을가진의료기기는
제조허가를받거나제조신고를
할수없다.②법제6조제8항-----------
------------------------
------------------------
------------------------
--------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
③(생략) ③(현행과같음)
<신설> 제7조의4(품질책임자등)①법
제6조제7항에따라제조업허가
를받으려는자는제조소마다
1명이상의품질책임자를두어
야한다.
②제1항에따라품질책임자업
무를수행할수있는자는다음
각호의어느하나와같다.
1.「의료기사등에관한법
률」에따른다음각목의면
허소지자
가.안경사:안경렌즈ㆍ콘택
트렌즈를제조ㆍ수입하는
경우
나.치과기공사ㆍ치위생사:
치과재료를제조ㆍ수입하- 26 -는경우
다.방사선사:방사선발생장
치를제조ㆍ수입하는경우
2.「국가기술자격법률」에따
른의공기사,품질경영기사
3.「고등교육법」제2조각호
에따른학교(전문대학을제
외한다.이하이조에서“대학
등”이라한다)에서학사학위
를취득한사람(법령에서이
와동등이상의학력이있다
고인정한사람을포함한다)
으로서의학ㆍ치학ㆍ약학ㆍ한
의학ㆍ간호학ㆍ이학ㆍ공학분
야를전공한사람
4.제3호이외의분야에학사학
위를취득한사람으로서대학
원에서이공계열의석사학위
이상의학위를취득한사람
5.제3호이외의분야에학사학
위를취득한사람으로서의료
기기제조ㆍ수입업체에서품
질관리업무를2년이상종사
한경력이있는사람
6.「고등교육법」제2조제4호
에따른전문대학졸업자(법- 27 -령에서이와동등이상의학
력이있다고인정한사람을
포함한다.이하이조에서같
다)로서의료기기관련분야를
전공하고의료기기제조ㆍ수
입업체에서품질관리업무를
4년(「고등교육법」제48조제
1항에따른수업연한이3년인
전문대학졸업자의경우에는
3년을말한다)이상종사한경
력이있는사람
7.「초ㆍ중등교육법」제2조제
4호에따른고등학교ㆍ고등기
술학교졸업자(법령에서이와
동등이상의학력이있다고
인정한사람을포함한다)로서
의료기기제조ㆍ수입업체에서
품질관리업무를6년이상종
사한경력이있는사람
③제1항에따라제조업자가2
명이상의품질책임자를두었을
때에는그업무를분장하여책
임의한계를명확하게하여야
한다.
<신설> 제7조의5(품질책임자의직무범위
등)①법제6조의2제4항에따- 28 -라품질책임자가수행하여야할
업무는다음각호와같다.
1.보건위생상위해가없도록
제조소의시설을위생적으로
관리하여곤충등의침입,교
차오염또는외부로부터의오
염등방지관련업무
2.종업원의위생상태를철저
히점검하고,품질이우수한
의료기기의생산ㆍ수입을위
한교육ㆍ감독업무
3.별표3의제조및품질관리기
준에따라제조하도록표준작
업지침서를작성하고이에따
라정확히제조하도록하는
업무
4.작업소에는위해가발생할
염려가있는물건을두어서는
아니되며,작업소에서국민보
건에유해한물질발생방지
관련업무
5.원자재의입고부터완제품의
출고에이르기까지필요한시
험검사또는검정을철저히
하고,제조단위별로제조관리
기록서와품질관리기록서를- 29 -작성하여갖추도록하고,이를
제조일부터5년(제품수명이
5년을초과하는경우에는제
품수명에상응하는기간을
말한다)동안보존토록하는
업무
6.제조소의품질관리결과의
평가및제품의출하여부결
정업무
7.제조및품질관리기준에따
른품질경영시스템의확립ㆍ
시행및유지관련업무
8.제15조제1항에따른제조업
자의준수사항중제조관리ㆍ
품질관리ㆍ안전관리관련업
무(제조업에한함)
9.제20조제1항에따른수입업
자의준수사항중수입관리ㆍ
품질관리ㆍ안전관리관련업
무(수입업에한함)
②제7조의4제1항에따른품질
책임자는해당업체또는품질
책임자의업무에종사하지아니
하게된경우에지체없이별지
제11호서식의품질책임자비근
무신고서(전자문서로된신고서- 30 -를포함한다)를관할지방식품
의약품안전청장에게 제출하여
야한다.
③품질책임자는제1항의업무
외업무를겸임할수없다.
<신설> 제7조의6(품질책임자교육내용ㆍ
시간등)①법제6조의2제4항
에따른교육의내용은다음각
호와같다.
1.의료기기의안전성ㆍ유효성
확보에필요한법령ㆍ제도및
기술
2.제조및품질관리에필요한
법령ㆍ제도및기술
3.그밖에제조관리ㆍ품질관리
ㆍ안전관리를위하여식품의
약품안전처장이정하는사항
②교육시간은1년에8시간이
상으로한다.
③새로이선임되거나변경되는
품질책임자는품질책임자로근
무를시작한날부터3개월이내
에제7조의7제1항에따른품질
책임자교육실시기관에서 실시
하는교육을받아야한다.다만,
당해연도에해당교육을수료- 31 -한자는제외한다.
<신설> 제7조의7(품질책임자교육실시기
관지정등)①식품의약품안전
처장은법제6조의2제4항에따
라다음각호의어느하나에
해당하는기관을품질책임자교
육실시기관(이하“교육실시기
관”이라한다)으로지정한다.
1.법제42조제1항에따른“의료
기기정보기술지원센터”
2.민법제32조에따라식품의
약품안전처장으로부터 설립
허가나인가를받은의료기기
관련법인중식품의약품안전
처장이지정하여고시한법인
②교육실시기관지정을신청하
려는자는별지제8의2서식의
의료기기품질책임자교육실시
기관지정신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)에다음각
호의서류및자료(전자문서를
포함한다)를첨부하여식품의약
품안전처장에게 제출하여야한
다.
1.교육을실시할운영조직및
인력현황에관한자료- 32 -2.교육시설및장비의보유현
황에관한자료
3.수강료산정의근거자료
4.교육시행규정
5.교육실시계획
③식품의약품안전처장은 제2
항에따른신청을받은경우에
는신청내용이지정요건에적
합한지를평가하기위하여실태
조사를할수있다.
④식품의약품안전처장은 교육
실시기관을지정하는경우에는
신청인에게별지제8의3서식의
지정서를발급하고,교육실시기
관을지정하였다는사실및그
명칭,소재지및대표자등을고
시하여야한다.
⑤교육실시기관은 교재비,현
장실습비및강사수당등교육
에필요한비용을고려하여교
육대상자에게수강료를받을수
있다.이경우수강료는실비(實
費)수준으로교육실시기관의
장이결정한다.
⑥제1항부터제5항까지에서규
정한사항외에교육실시기관의- 33 -지정ㆍ관리등에관한세부사
항은식품의약품안전처장이 정
하여고시한다.
<신설> 제7조의8(품질책임자교육방법과
절차등)①제7조의7제1항에
따라식품의약품안전처장이 지
정한교육실시기관은 교육교재
를제작하여교육대상자에게
제공하여야한다.
②교육실시기관은 다음해의
교육대상및교육내용등을포
함한교육계획을수립하여다음
사업연도개시전까지식품의약
품안전처장에게 제출하여야한
다.
③교육실시기관은교육을마친
사람에게수료증을발급하고,
수료자의명단등교육실시에
관한사항을기록하여2년간보
관하여야한다.
④교육실시기관은전년도의교
육실시에관한기록을다음사
업연도의1월31일까지식품의
약품안전처장에게 보고하여야
한다.
제12조(임상시험계획의승인등)제12조(임상시험계획의승인등)- 34 -①ㆍ②(생략) ①ㆍ②(현행과같음)
③다음각호의어느하나에
해당하는경우에는법제10조에
따른식품의약품안전처장의 승
인대상에서제외한다.③----------------------
------------------------
------------------------
----------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 4.피험자안전에영향을미치
지않고위험도가낮은다음
각목의어느하나에해당하
는체외진단용의료기기시험
가.비침습적시험
나.피험자에게중대한위험
을미치지않는침습적방
법으로검체를채취하는
시험
다.피험자에게에너지를가
하지않는시험
라.측정원리ㆍ방법이기허가
된제품과동등한것으로,
임상시험결과를의학적으
로정립된진단방법또는
당해진단목적으로허가
된의료기기로확인하는
시험
④ㆍ⑤(생략) ④ㆍ⑤(현행과같음)
제13조(임상시험실시기준등)①제13조(임상시험실시기준등)①- 35 -법제10조제7항에따라임상시
험은다음각호의기준및별
표2의2의의료기기임상시험
관리기준에따라실시하여야한
다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-.
1.∼11.(생략)1.∼11.(현행과같음)
<신설> 12.피험자동의를받지아니한
임상시험용잔여검체로임상
시험을실시하는경우에검체
유래자의개인정보를익명화
하여실시할것
12.(생략) 13.(현행제12호와같음)
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
<신설> ④제1항제4호에도불구하고잔
여검체를사용하는임상시험의
경우로서다음각호의요건을
모두갖춘경우에는임상시험
심사위원회의승인을받아피험
자의서면동의없이임상시험을
실시할수있다.다만,「아동복
지법」제3조제1호의아동등을
대상으로하는임상시험등피
험자로부터동의를얻는것이
불가능하여피험자대리인의동
의를받아야하는경우에는그
러하지아니하다.- 36 -1.피험자의동의를받는것이
현실적으로불가능한경우
2.피험자의동의거부를추정
할만한사유가없고,동의를
받지아니하여도피험자에게
미치는위험이극히낮은경
우
④(생략) ⑤(현행제4항과같음)
제14조(허가사항의변경허가신청
등)①법제12조제1항에따라
제조업자는제조업의허가를받
은사항중변경이있는때에는
별지제20호서식의변경허가신
청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에허가증과다음각
호에해당하는자료(전자문서로
된자료를포함한다)를첨부하
여변경이있는날부터30일이
내에지방식품의약품안전청장
에게제출하여야한다.제14조(허가사항의변경허가신청
등)①-------------------
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1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
<신설> 3.품질책임자의변경:품질책
임자에대하여제7조의4제2항
의자격을확인할수있는서
류
②∼⑨(생략)②∼⑨(현행과같음)- 37 -제17조(수입업허가신청등)①ㆍ
②(생략)제17조(수입업허가신청등)①ㆍ
②(현행과같음)
③수입업의허가절차등에관
하여는제3조제2항을준용한다.
이경우“제조”는“수입”으로,
“제조소”는“수입업소”로본다.<삭제>
제18조(수입허가신청등)①ㆍ②
(생략)제18조(수입허가신청등)①ㆍ②
(현행과같음)
③제1항및제2항의규정에의
한수입허가또는수입신고의
대상및그절차등에관하여는
제4조또는제5조제2항,제4항
및제5항의규정을준용한다.
이경우“제조”는“수입”으로
본다.<삭제>
제19조의2(의료기기수입업허가
등의면제)①법제15조제6항
에따라준용되는법제6조제7
항에따라수입업허가나수입허
가를받지아니하거나수입신고
를하지아니하고수입할수있
는의료기기는다음각호와같
다.제19조의2(의료기기수입업허가
등의면제)①-------------
------------법제6조제8항-
------------------------
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------------------------
------------------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 4.제7조의2제3호각목의어느
하나에해당하는의료기기- 38 -②(생략) ②(현행과같음)
제21조(준용)제7조,제7조의3,제
8조부터제11조까지,제13조의
3,제14조및제16조는수입업
자및수입품목에대하여이를
각각준용한다.이경우“제조
소”는“수입업소”로,“제조”는
“수입”으로보고,제8조제2항
중“제5조제1항제1호”는“제18
조제1항제1호”로본다.제21조(준용)제3조제2항,제4조,
제5조제2항ㆍ제4항ㆍ제5항,제7
조,제7조의3,제7조의4,제7조
의5,제8조부터제11조까지---
-.----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----.
제30조(추적관리대상의료기기의
지정및관리기준)①법제29
조제1항각호에따른추적관리
대상의료기기의지정대상은다
음각호와같다.제30조(추적관리대상의료기기의
지정및관리기준)①-------
------------------------
------------------------
-------------.
1.인체안에1년이상삽입되는
의료기기1.----------------------
--------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.이식형인공심장박동기
와연결되는영구설치용
전극나.------------- 박동기용
----------------- ---
라.(생략) 다.(현행라목과같음)
마.이식형의약품주입펌프라.전동식이식형의약품주
입펌프
<신설> 마.생체재질인공심장판막
<신설> 바.비생체재질인공심장판- 39 -막
다.인공심장판막 사.혼합재질인공심장판막
바.(생략) 아.(현행바목과같음)
2.생명유지용의료기기중의료
기관외의장소에서사용이
가능한의료기기2.----------------------
-----------------------
------------
가.인공호흡기(상시착용하
는것에한한다)가.개인용인공호흡기----
------
나.ㆍ다.(생략)나.ㆍ다.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)