G/LIC/N/1/MAC/6  
24 de junio de 2016  
(16-3424)  Página: 1/2  
Comité de Licencias de Importación  Original: inglés  
 
  ACUERDO SOBRE PROCEDIMIENTOS PARA EL 
TRÁMITE DE LICENCIAS DE IMPORTACIÓN 
NOTIFICACIÓN EN VIRTUD DEL PÁRRAFO 4 A)1 DEL ARTÍCULO 1 
Y/O DEL PÁRRAFO 2 B)2 DEL ARTÍCULO 8 DEL ACUERDO 
MACAO, CHINA 
La siguiente notificación, de fecha 21 de junio de 2016, se distribuye a petición de la delegación de 
Macao, China. 
 
1. Notificación hecha en virtud del artículo 1.4 a) [X]; del artículo 8.2 b) [X] (Si la 
notificación se hace en virtud de los dos artículos sírvanse marcar ambas casillas con una X)  
2. Fuentes en que se han publicado el o los procedimientos para el trámite de 
licencias de importación (boletín oficial, publicación, sitio Web, etc.): 
http://en.io.gov.mo  
3. Fecha de publicación1: 23 de marzo de 2016 
Fecha en que se hace efectivo el requisito: 24 de marzo de 2016 
4. La publicación (en el caso del artículo 1.4 a))3 y/o la legislación (en el caso del 
artículo 8.2 b))4 están a disposición de los Miembros para su consulta: 
[X] en la Secretaría de la OMC (División de Acceso a los Mercados)  (En este caso, 
sírvanse adjuntar los ejemplares de la publicación y/o la legislación, si es posible en 
formato electrónico: Microsoft Word o programa informático compatible.) 
y/o [X] previa solicitud, en la dirección y números de fax y/o en la dirección de 
correo electrónico y sitio Web que se indican a continuación:  
Macao Economic Services 
Rua Dr. Pedro José Lobo, 1-3, 6/F, Macao 
Fax: (853) 2871 2553 
Correo electrónico: info@economia.gov.mo  
5. En caso de que no estén disponibles en uno de los tres idiomas oficiales de 
la OMC ( español, francés o inglés ), un RESUMEN de la publicación (en el caso del 
artículo 1.4 a)) y/o de la legislac ión (en el caso del artículo 8.2 b))4: 
 De conformidad con la Decisión Nº 04/SS/2016 del Director de la Oficina de Salud, la 
solicitud de licencia de importación de un fármaco que contenga una nueva sustancia química o biológica deberá ir acompañada de los siguientes documentos: 
 - prueba oficial de aprobación del registro del fármaco; 
 - informes de evaluación de expertos sobre la inocuidad, eficacia y calidad del fármaco; G/LIC/N/1/MAC/6 
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   - copia electrónica de los estudios clínicos probatorios del uso del fármaco en 
poblaciones de Asia, o informes de evaluación de las pruebas clínicas del producto en 
países o regiones de Asia; 
 - Plan de Gestión de Riesgos de la Unión Europea o Estrategia de Evaluación y 
Mitigación de Riesgos de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos para el fármaco en cuestión.  
6. Otros datos o información pertinentes (por  ejemplo, título de la ley/reglamento 
propuesto o adoptado que establece el proc edimiento para el trámite de licencias 
de importación): 
 De conformidad con la Decisión Nº 04/SS/2016 del Director de la Oficina de Salud, la 
solicitud de licencia de importación de un fármaco que contenga una nueva sustancia 
química o biológica deberá ir acompañada de los documentos prescritos. 
 
__________ 
  
 
                                               
1 "[La] publicación tendrá lugar, cuando sea posible, 21 días antes de la fecha en que se haga efectivo 
el requisito y nunca después de esa fecha. Cualesquiera excepciones, ex enciones o modificaciones que se 
introduzcan en o respecto de las reglas relativas a los procedimientos de trámite de licencias o la lista de 
productos sujetos al trámite de licencias de importación se publicarán también de igual modo y dentro de los 
mismos plazos especificados supra ". Véase el párrafo 4 a) del artículo 1 del Acuerdo. 
2 "Cada Miembro informará al Comité de las modifi caciones introducidas en aquellas de sus leyes y 
reglamentos que tengan relación con el presente Acuerd o y en la aplicación de dichas leyes y reglamentos". 
3 "Las reglas y toda la información relativa a los procedimientos para la presentación de solicitudes, 
incluidas las condiciones que deban reunir las personas , empresas e instituciones para poder presentar esas 
solicitudes, el órgano u órganos administrativos a los que haya que dirigirse, así como las listas de los 
productos sujetos al requisito de licencias, se publicarán en las fuentes de información notificadas al Comité de Licencias de Importación [...] Asimismo, se pondrán a disposición de la Secretaría ejemplares de esas publicaciones". Véase el párrafo 4 a)  del artículo 1 del Acuerdo y el do cumento G/LIC/3 "Procedimientos de 
notificación y examen en el marco del Acuerdo sobr e Procedimientos para el Trámite de Licencias de 
Importación". 
4 Véase el documento G/LIC/3 "Procedimientos de noti ficación y examen en el marco del Acuerdo sobre 
Procedimientos para el Trámite de Licencias de Importación".