-1-의안
번호8812발의연월일:2017.8.28.
발의자:정춘숙ㆍ윤소하ㆍ정성호
송옥주ㆍ박주민ㆍ김상희
양승조ㆍ소병훈ㆍ김병욱
김정우ㆍ인재근의원
(11인)첨단바이오의약품법안
(정춘숙의원 대표발의 )
제안이유
생명공학기술의 급속한발전과다양한기술의융합에따라세포치
료제,유전자치료제,조직공학제제,첨단바이오융복합제제 등첨단바이
오의약품의개발이증가하고있음.
첨단바이오의약품은 살아있는세포나조직을이용하여제조되고,세
계적으로사용례가적으며,환자맞춤형으로소량생산되는등의이유
로허가및안전관리에있어서종전의합성의약품과는 다른다양한
고려사항이존재하는바,첨단바이오의약품의 특성을반영하고과학기
술의발전속도에유연하게대응할수있도록별도의관리체계를구
축할필요가있음.
또한제약선진국이세계시장을선점하고있는합성의약품분야와
는달리산업발전의초기단계인첨단바이오의약품은 주도권확보를
위한각국의경쟁이치열한분야로서허가및안전관리에대한규제
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수준을높이고체계적인제품화지원과인프라확충을통하여우리나
라첨단바이오의약품이 국제시장을선도하고,국가경제를견인할성
장동력으로자리잡도록해야할것임.
특히첨단기술또는융합기술이적용된첨단바이오의약품의 경우는
품목의경계가불분명하고적용규제의미비에따라관련연구자들이
개발에어려움을겪고있어관련법제의제정이필요한상황임.
이에첨단바이오의약품의 특성을반영하여세포·조직의채취부터시
판후이상사례조사까지전주기에대한안전관리체계를구축하고,
첨단기술을적용한제품의개발에예측가능성제고를위한절차와
규제수립계획등을마련하도록하며,허가심사의신속처리대상과절
차등을규율하는법률을제정함으로써첨단바이오의약품의 품질과
안전성·유효성을확보하고제품화를촉진하여국민보건향상에이바지
하려는것임.
주요내용
가.정의(안제2조)
첨단바이오의약품을 세포치료제,유전자치료제,조직공학제제,첨
단바이오융복합제제 ,기타식품의약품안전처장이 인정하는제제로
정하여각각을정의하고,첨단바이오의약품 제조시원료로사용
되는‘인체유래세포등’과이를채취·수입하거나처리하여공급하는
‘인체유래세포등관리업무’를정의함.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-3-나.첨단바이오의약품의 제조(안제4조부터제14조까지)
1)첨단바이오의약품을 제조하여판매하려는자에대한제조업·제
조판매품목허가,위탁제조판매업 신고의대상과요건을정하고,
제조판매품목허가에 대하여는5년마다갱신,허가후재심사,필
요한경우재평가를할수있도록함.
2)첨단바이오의약품을 이용하여임상시험을하려는경우와임상
시험용첨단바이오의약품을 다른용도로사용하는경우에대한
승인기준과요건을정하고,보건위생상위해우려가있는경우
임상시험을제한하거나안전성·윤리성문제가제기되는경우임상
시험을중지하는등필요한조치를할수있도록함.
3)품목허가와임상시험계획승인에필요한자료의작성기준을미
리식품의약품안전처장에게 검토받을수있도록함.
4)첨단바이오의약품 제조업자는제조관리자를두고제조업무를
관리하게하고,안전관리책임자를 두고시판후안전관리업무를
하도록하며,제조및품질관리를위한준수사항과생산·수출·수
입실적의보고의무를정함.
5)첨단바이오의약품 제조업에대한휴업·폐업·재개신고와제조
관리자·안전관리책임자의 변경을신고하도록함.
다.첨단바이오의약품의 수입(안제15조)
첨단바이오의약품을 수입하려는자는수입업신고를하고품목마
다수입품목허가를 받도록하며,수입자에대하여제조업자의준
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수사항을준용하도록함.
라.인체유래세포등관리업무등(안제16조부터제19조까지)
인체유래세포등 관리업무를업으로하려는자는식품의약품안전
처장의허가를받도록하고,인체유래세포등의 채취시및첨단바
이오의약품에의한감염성질환의전파등을예방·관리하기위한
준수사항을정함.
마.첨단바이오의약품의 취급(안제20조부터제25조까지)
1)투여후일정기간동안이상사례를조사할필요가있는첨단바
이오의약품을장기추적조사대상으로 지정하고해당첨단바이오의
약품을투여받은환자에대하여중대한이상사례를조사하고투
여내역을등록하도록함.
2)첨단바이오의약품의 포장·용기·첨부문서에기재사항과기재금
지사항을정함.
바.첨단바이오의약품 규제과학 센터(안제27조부터제30조까지)
첨단바이오의약품의 장기추적조사와 정보·기술의지원을위하여
첨단바이오의약품 규제과학 센터를설립하도록하고,센터의자료
관리,지도·감독등필요한사항을정함.
사.첨단바이오의약품 기본계획등(안제31조및제32조)
국가는첨단바이오의약품의 미래대응을위한규제로드맵수립,
법제도개선사항,안전성·유효성확보와제품화지원방안등을내
용으로하는5년단위기본계획을수립하고매년시행계획을수
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아.첨단바이오의약품 정책심의위원 회등(안제33조)
첨단바이오의약품 기본계획의수립,계획의이행점검,허가및
안전관리기본정책수립등을심의하기위하여첨단바이오의약품
정책심의위원 회를두도록함.
자.첨단바이오기술적용품목의분류등(안제34조및제35조)
개발자가유전물질이나세포또는조직을이용하여개발한제품
에대하여품목분류를신청하는절차를두고,분류나적용규정
이불분명한경우에는규제의방향과추진일정등에대한계획
을마련하여통지하도록함으로써예측가능성을제고하며,품목분
류및적용규제등에관한전문적·기술적평가의자문을위하여
자문단을 운영할수있도록함.
차.첨단바이오의약품 허가심사의신속처리(안제36조및제37조)
발병후수개월내사망이예견되는질병등에대하여안전성·유
효성이 현저히개선된첨단바이오의약품과 희귀질환또는생물테
러감염병의대유행을예방또는치료하는첨단바이오의약품을
신속처리대상으로지정하도록하고,해당첨단바이오의약품이 일
정요건을충족하는경우맞춤형심사,우선심사,조건부허가
등신속처리를하도록함.
카.감독등(안제39조부터제44조까지)
첨단바이오의약품 제조업자·수입자,임상시험의계획승인을받은
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자,인체유래세포등 관리업자에대한보고와조사,해외제조소에
대한현지실사의내용을정하고이법률에위반사항이확인되는
경우에대하여허가취소와업무정지,과징금등행정제재사항을
정함.
타.보칙(안제46조부터제52조까지)
1)이법에규정되지아니한사항에대하여는약사법을준용하도
록하고준용규정위반시에는약사법에따른명령,허가취소와
업무정지,과징금,처벌,과태료를적용할수있도록함.
2)국가비상상황에대처하기위하여품목허가를받지아니한첨
단바이오의약품을 제조·수입하게하는등특례를규정함.
3)품목허가등을위하여식품의약품안전처에 제출된자료에대하
여신청인의요청이있는경우자료를공개하지 않도록하고,첨
단바이오의약품의 제조업자등이영업을양도·양수한경우그지
위와행정제재처분효과를승계하도록함.
파.벌칙등(안제53조부터제55조까지)
이법의위반사항의경중에따라벌칙과과태료를적용하도록함.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-7-법률제호
첨단바이오의약품법안
제1장총칙
제1조(목적)이법은첨단바이오의약품의 품질과안전성및유효성을
확보하고제품화를촉진및지원하기위하여필요한사항을규정함
으로써국민보건향상에이바지함을목적으로한다.
제2조(정의)이법에서사용하는용어의 뜻은다음각호와같다.
1.“첨단바이오의약품 ”이란「약사법」제2조제4호에따른의약품으
로서다음각목의어느하나에해당하는의약품을 말한다.
가.세포치료제:살아있는사람또는동물의세포를체외에서배
양·증식하거나선별하는등물리적,화학적또는생물학적방법
으로조작하여제조한의약품.다만,최소한의조작을통해제
조된것으로서 총리령으로정하는것은제외한다.
나.유전자치료제:유전물질의발현에영향을주기위하여투여하
는유전물질또는유전물질이변형되거나도입된세포를함유
한의약품
다.조직공학제제:조직의재생,복원또는대체등을목적으로살
아있는사람또는동물의세포나조직에공학기술을적용하여
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-8-
제조한의약품
라.첨단바이오융복합제제 :세포치료제,유전자치료제,조직공학제
제와「의료기기법 」제2조제1항에따른의료기기가 물리적·화
학적으로 결합(융합,복합,조합등을포함한다)하여이루어진
의약품
마.그밖에식품의약품안전처장이 정하여고시하는의약품
2.“인체유래세포등 ”이란첨단바이오의약품의 제조시원료로사용
되는인체에서유래한세포또는조직을 말한다.
3.“인체유래세포등 관리업무 ”란첨단바이오의약품의 제조시원료
로사용되는인체유래세포등을 채취또는수입하거나처리하여공
급하는업무를 말한다.
제3조(다른법률과의관계)①첨단바이오의약품의 허가및안전관리
에관하여이법에규정하는것을제외하고는 「약사법」을따른다.
다만,첨단바이오융복합제제를 구성하는의료기기에관한사항은이
법에규정하는것을제외하고는 「의료기기법 」을따른다.
②중앙행정기관의장은이법의규정과관련되는법령을제정하거
나개정하려는 때에는미리식품의약품안전처장과 협의하여야한다.
제2장첨단바이오의약품의 허가
제4조(첨단바이오의약품의 제조업허가등)①첨단바이오의약품 제조
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-9-를업(業)으로하려는자는대통령령으로정하는시설기준에따라
필요한시설을갖추고총리령으로정하는바에따라식품의약품안
전처장의허가를받아야한다.
②제1항에따른제조업자가 그제조(다른제조업자에게제조를위
탁하는경우를포함한다)한첨단바이오의약품을 판매하려는경우에
는다음각호의자료를제출하여 총리령으로정하는바에따라품
목별로식품의약품안전처장의 제조판매품목허가 (이하“품목허가 ”라
한다)를받아야한다.
1.안전성및유효성에관한자료
2.기준및시험방법에관한자료
3.제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료
4.첨단바이오의약품의 안전사용을위한위해성관리계획
5.첨단바이오융복합제제의 부분을구성하는의료기기에대하여는
「의료기기법 」에따른의료기기의기준·조건및관리등에관한
자료.다만,해당의료기기가 「의료기기법 」에따라허가또는인
증을받거나신고를한경우에는허가증등으로 갈음할수있다.
6.그밖에허가및안전관리에필요한자료로서 총리령으로정하
는자료
③제1항에따른제조업자 외의자가첨단바이오의약품을 제1항에
따른제조업자에게위탁제조하여판매하려는경우에는 총리령으로
정하는바에따라식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를
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하여야하며,품목별로품목허가를받아야한다.
④제2항및제3항에따라품목허가를받은자는총리령으로정하
는바에따라영업소를 설치할수있다.
⑤제1항부터제3항까지의규정에도불구하고제8조에따른임상시
험용첨단바이오의약품 등총리령으로정하는첨단바이오의약품에
대하여는제조업허가또는품목허가를받지아니할수있다.
⑥다음각호의어느하나에해당하는자는첨단바이오의약품의
제조업이나위탁제조판매업에 대한허가를받거나신고를할수없
다.
1.「정신건강증진및정신질환자복지서비 스지원에관한법률」
제3조제1호에따른정신질환자.다만,전문의가약사(藥事)에관한
업무를 담당하는것이적합하다고인정하는사람은그러하지아니
하다.
2.피성년후견인·피한정후견인
3.마약·대마·향정신성의약품중독자
4.「약사법」·「첨단바이오의약품법 」·「마약류관리에관한법
률」·「보건범죄단속에관한특별조치법 」·「의료법」·「형법」
제347조(거짓으로약제비를 청구하여환자나약제비를지급하는
기관또는단체를속인경우에만해당한다.이하같다),그밖에
약사(藥事)에관한법령을위반하여금고이상의형을선고받고
집행이종료되지아니하였거나집행을받지아니하기로확정되지
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-11-아니한자
5.「형법」제347조의죄를범하여면허취소처분을받고3년이지
나지아니하였거나약사(藥事)에관한법령을위반하여 면허취소
의처분을받고2년이지나지아니한자
6.제41조에따라제조업허가가취소되거나위탁제조판매업소 또는
제조소(製造所)가폐쇄된날부터1년이지나지아니한자
7.파산선고를받고복권되지아니한자
⑦제1항부터제3항까지의경우에허가받은사항또는신고한사항
중총리령으로정하는사항을변경하려는 때에는총리령으로정하
는바에따라변경허가를받거나변경신고를하여야한다.
⑧식품의약품안전처장은 제1항및제2항에따른허가를할때총
리령으로정하는일정한기간내에제1항에따른시설을갖출것을
조건으로허가할수있다.
⑨식품의약품안전처장은 제8항에따라허가받은자가정당한사유
없이제8항의기간에 그시설을갖추지아니하면허가를취소하여
야한다.
⑩제1항부터제3항까지및제7항부터제9항까지에따른첨단바이
오의약품의제조업·위탁제조판매업 및제조판매품목의 허가,변경허
가,조건부허가또는신고의대상·기준·조건및관리등에관하여
필요한사항은 총리령으로정한다.
제5조(첨단바이오의약품의 품목허가갱신)①제4조제2항및제3항에
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따른품목허가의유효기간은5년으로한다.다만,다음각호의어
느하나에해당하는첨단바이오의약품의 품목허가에대하여는유효
기간을적용하지아니한다.
1.원료의약품인첨단바이오의약품
2.수출만을목적으로생산하는첨단바이오의약품
3.그밖에제1호및제2호에준하는의약품으로서 총리령으로정
하는첨단바이오의약품
②제1항본문의규정에도불구하고제6조에따른재심사대상첨
단바이오의약품에 대한품목허가의유효기간은해당재심사기간이
끝난후부터적용한다.
③품목허가를받은자가제1항및제2항에따른유효기간이 끝난
후에도계속하여해당첨단바이오의약품을 판매하려 면그유효기간
이끝나기전에식품의약품안전처장에게 품목허가의갱신을받아야
한다.
④식품의약품안전처장은 제3항에따른갱신신청을받은경우에
첨단바이오의약품의 안전성또는유효성에중대한문제가있다고
인정되거나갱신에필요한자료가제출되지아니한경우에는품목
허가를갱신하지아니할수있다.
⑤품목허가를받은자는제1항에따른유효기간동안제조되지아
니한첨단바이오의약품에 대하여는제3항에따라품목허가를갱신
받을수없다.다만,수요부족이나원료공급의불안정등총리령으
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-13-로정하는부득이한사유로제조되지 못한첨단바이오의약품의 경
우에는 그러하지아니하다.
⑥제1항및제2항에따른유효기간의산정방법과제3항및제4항
에따른품목허가갱신의기준,방법및절차등에관하여필요한
사항은 총리령으로정한다.
제6조(첨단바이오의약품의 재심사)①제4조제2항및제3항에따라품
목허가를받은첨단바이오의약품은 그품목허가를받은날부터품
목별로 총리령으로정하는기간이내에식품의약품안전처장의 재심
사를받아야한다.
②제1항에따른재심사의신청방법과시기,재심사의기준·절차
등에필요한사항은 총리령으로정한다.
제7조(첨단바이오의약품의 재평가)①식품의약품안전처장은 제4조제2
항및제3항에따라품목허가를받은첨단바이오의약품 중그효능
또는성분별로안전성및유효성을재검토할필요가있다고인정되
는첨단바이오의약품에 대하여는재평가를실시할수있다.
②제1항에따른재평가의대상·방법·절차등에필요한사항은 총리
령으로정한다.
제8조(임상시험의계획승인등)①첨단바이오의약품으로 임상시험을
하려는자는그에관한계획서를작성하여식품의약품안전처장의
승인을받아야한다.승인받은사항을변경하려는경우에도또한같
다.다만,승인받은사항중경미한사항으로서 총리령으로정하는
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-14-
사항을변경하려는경우에는식품의약품안전처장에게 보고하여야
한다.
②제1항에도불구하고판매중인첨단바이오의약품에 대하여 그
품목허가를받은범위에서임상적인효과등을관찰하고이상반응
이있는지를조사하기위한시험등총리령으로정하는임상시험은
제1항에따른승인을받지아니할수있다.
③제1항에따라임상시험을하려는자는다음각호의사항을지
켜야한다.
1.「약사법」제34조의2제1항에따라지정된임상시험실시기관에서
임상시험을실시할것.다만,임상시험의특성상임상시험실시기관
이아닌의료기관의 참여가필요하다고인정되는 총리령으로정하
는임상시험은 그러하지아니하다.
2.사회복지시설등총리령으로정하는 집단시설에수용중인자(이
하이호에서 “수용자”라한다)를임상시험의대상자로선정하지
아니할것.다만,임상시험의특성상수용자를 그대상자로하는
것이불가피한경우로서 총리령으로정하는기준에해당하는경우
에는수용자를임상시험의대상자로선정할수있다.
3.임상시험의내용,임상시험을하는동안그대상자의건강에발
생할수있는피해에대한보상내용과절차등을임상시험의대
상자에게 설명하고동의를받을것
4.총리령으로정하는적합한제조시설에서제조되거나제조되어수
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-15-입된첨단바이오의약품을 사용할것
④임상시험을위하여제조되거나제조되어수입된첨단바이오의약
품은임상시험이아닌다른용도에사용하여서는아니된다.다만,
다음각호의어느하나에해당하는환자의치료를위하여 총리령
으로정하는바에따라식품의약품안전처장의 승인을받은경우에
는해당첨단바이오의약품을 임상시험이아닌다른용도에사용할
수있으며,이경우제3항제3호의규정을준용하여야한다.
1.말기암또는후천성면역결핍증등생명을위협하는중대한질환
을가진환자
2.생명이위급하거나대체치료수단이 없는등총리령으로정하는
응급환자
⑤식품의약품안전처장은 안전성·유효성에문제가있는성분을포함
하거나임상시험이공익상또는보건위생상위해를 끼치거나 끼칠
우려가있으면제1항에따라승인을받으려는임상시험을제한할
수있다.
⑥식품의약품안전처장은 제1항전단및후단에따라승인을받은
임상시험이 그승인을받은사항에위반되거나임상시험에대하여
중대한안전성·윤리성문제가제기되는경우에는임상시험을중지하
거나임상시험의용도로첨단바이오의약품을 사용하는것을금지하
거나해당첨단바이오의약품을 회수·폐기하는등총리령으로정하는
바에따라필요한조치를명할수있다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-16-
⑦제1항에따른임상시험계획승인및변경승인의신청방법,절
차및임상시험계획에포함되어야할사항,제3항제3호에따른임
상시험의대상자에대한설명·동의의내용과시기및방법,임상시
험의실시기준등에관하여필요한사항은 총리령으로정한다.
제9조(첨단바이오의약품의 품목허가등의사전검토)①제4조에따라
첨단바이오의약품의 품목허가를받으려는자와제8조에따라임상
시험을하려는자는허가·승인등에필요한자료의작성기준에관하
여미리식품의약품안전처장에게 검토를요청할수있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따라검토요청을받으면이를
확인한후그결과를신청인에게서면으로알려야한다.
③식품의약품안전처장은 제4조및제8조에따른허가·승인등을할
때에제2항에따른검토결과를고려하여야한다.
④제1항에따른사전검토의대상·범위와그절차·방법등사전검
토에필요한사항은 총리령으로정한다.
제10조(첨단바이오의약품의 제조관리자)①첨단바이오의약품 제조업
자는그제조소마다 총리령으로정하는바에따라필요한수(數)의
약사또는식품의약품안전처장의 승인을받은의사또는생물학적
지식을가진전문기술자를두고제조업무를관리하게하여야한다.
②첨단바이오의약품의 제조업자는제1항에따라첨단바이오의약품
의제조업무를관리하는자(이하“제조관리자 ”라한다)를두려는
경우에는 총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장에게 신
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-17-고하여야한다.
제11조(첨단바이오의약품의 제조관리의무등)①제조관리자는첨단
바이오의약품의 제조업무에종사하는종업원에대한지도·감독,품
질관리및제조시설관리,그밖에첨단바이오의약품의 제조관리
에관하여 총리령으로정하는사항을지켜야한다.
②제조관리자는해당제조소의제조관리업무외의업무에종사
할수없다.
③첨단바이오의약품의 제조업자또는품목허가를받은자는제조
관리자의관리업무를방해하여서는아니되며,제조관리자가업무
수행을위하여필요한사항을요청하면정당한사유없이그요청
을거부하여서는아니된다.
제12조(첨단바이오의약품의 시판후안전관리)①품목허가를받은자
는총리령으로정하는바에따라의사·약사를두고첨단바이오의약
품의재심사,재평가,부작용보고등시판후안전관리업무를 하여
야한다.다만,동물용으로만사용할것을목적으로하는첨단바이
오의약품의품목허가를받은자는수의사를두고시판후안전관리
업무를할수있다.
②제1항에따른안전관리업무를 실시하는자(이하“안전관리책임
자”라한다)는유통중인첨단바이오의약품의 안전관리에관하여 총
리령으로정하는사항을준수하여야한다.
제13조(첨단바이오의약품의 생산관리의무및보고)①첨단바이오의
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-18-
약품제조업자는제조및품질관리에관하여다음각호의사항을
준수하여야한다.
1.B형또는C형간염,매독,후천성면역결핍증후군등총리령으로
정하는감염성질환을가진자로부터채취한인체유래세포등을 첨
단바이오의약품의 제조에사용하지 말것.다만,투여받을대상자
로부터세포등을채취하여첨단바이오의약품을 제조하려는경우
에는그러하지아니하다.
2.인체유래세포등에 대한품질및안전성기준을정하고적합한경
우에만제조에사용할것
3.보건위생상위해가 없도록제조소의시설을위생적으로관리할
것
4.원료및자재의입고부터 완제품의출고에이르기까지필요한시
험검사또는검정을 철저히할것
5.그밖에제조및품질관리에관하여 총리령으로정하는사항을
준수할것
②첨단바이오의약품의 품목허가를받은자는총리령으로정하는
바에따라첨단바이오의약품의 생산·수출·수입실적등을식품의약
품안전처장또는「약사법」제47조의3제1항에따른의약품관리종
합정보센터의장에게보고하여야한다.
제14조(폐업등의신고)①첨단바이오의약품의 제조업자또는품목허
가를받은자가다음각호의어느하나에해당하는경우에는7일
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-19-이내에식품의약품안전처장에게 그사실을신고하여야한다.다만,
휴업기간이1개월미만인경우에는신고하지아니할수있다.
1.제조소또는위탁제조판매업소를 폐업또는휴업하는경우
2.휴업한제조소또는위탁제조판매업소를 다시연경우
3.제조관리자·안전관리책임자 또는그밖에총리령으로정하는사
항이변경된경우
②첨단바이오의약품의 제조업자또는품목허가를받은자가제1항
에따라폐업또는휴업의신고를하려면유통중인첨단바이오의
약품을 회수하거나 회수에필요한조치를하는등총리령으로정하
는바에따라필요한조치를하여야한다.
③첨단바이오의약품의 제조업자또는품목허가를받은자가제1항
제2호에따른재개업신고를할때에는첨단바이오의약품 제조소의
시설점검결과,첨단바이오의약품 보유현황등총리령으로정하는
서류또는자료를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한
다.다만,식품의약품안전처장은 휴업기간이1년미만인첨단바이
오의약품의제조업자또는품목허가를받은자가재개업신고를할
때에는서류또는자료의제출의무를 면제할수있다.
제15조(첨단바이오의약품의 수입허가등)①첨단바이오의약품의 수
입을업으로하려는자는총리령으로정하는바에따라식품의약품
안전처장에게수입업신고를하여야하며,총리령으로정하는바에
따라품목마다식품의약품안전처장의 허가를받아야한다.허가받은
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-20-
사항을변경하려는경우에도또한같다.
②제1항에도불구하고다음각호의어느하나에해당하는경우에
는해당첨단바이오의약품에 대하여제1항에따른품목별허가를
받지아니하고수입할수있다.
1.국방부장관이 긴급히군사목적에사용하기위하여국내에서생
산되지아니하는첨단바이오의약품을 미리식품의약품안전처장과
품목및수량에대한협의를거쳐수입하려는경우
2.수입자가첨단바이오의약품의 제조를위하여원료의약품을수입
하거나임상시험용첨단바이오의약품 등총리령으로정하는첨단
바이오의약품을수입하려는경우
③수입자는대통령령으로정하는시설기준에따라영업소등필
요한시설을갖추어야한다.
④다음각호의어느하나에해당하는자는제1항에따른수입업
신고를할수없다.법인의경우그대표자가다음각호의어느하
나에해당하는경우에도또한같다.
1.제4조제6항각호의어느하나에해당하는자
2.제41조에따라영업소가폐쇄된날부터1년이지나지아니한자
⑤제1항에따라수입되는첨단바이오의약품 또는그수입자에관
하여는제4조제2항·제10항,제5조부터제7조까지,제9조부터제14조
까지를준용한다.이경우“제조”또는“생산”은각각“수입”으로,
“제조업자 ”또는“품목허가를받은자”는각각“수입자”로,“제조소
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-21-또는위탁제조판매업소 ”는각각“영업소”로본다.
⑥수입자는제1항에따라품목별허가를받은첨단바이오의약품을
수입하려 면그해외제조소(제조및품질관리를하는해외에소재하
는시설을말한다.이하같다)의명칭및소재지등총리령으로정
하는사항을식품의약품안전처장에게 등록하여야한다.
⑦수입자는제6항에따라등록한사항을변경하려는경우에는식
품의약품안전처장에게 변경등록을하여야한다.다만,총리령으로
정하는경미한사항의변경의경우에는식품의약품안전처장에게 신
고하여야한다.
⑧제1항에따른수입업신고나품목허가,변경허가의대상·기준·
조건과제6항및제7항에따른등록·변경등록·변경신고의절차·방법
등에관하여필요한사항은 총리령으로정한다.
제3장첨단바이오의약품의 안전관리
제16조(인체유래세포등 관리업의허가등)①인체유래세포등 관리업
무를업으로하려는자는대통령령으로정하는시설·장비,인력,품
질관리체계등을갖추어다음각호에해당하는사항에대하여식
품의약품안전처장으로부터 허가를받아야한다.허가받은사항을변
경하려는경우에도이와같다.
1.명칭및소재지,대표자
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-22-
2.인체유래세포등의 관리자
3.취급하려는인체유래세포등의 종류
4.기타총리령에서정하는사항
②제1항에도불구하고다음각호의어느하나에해당하는경우에
는제1항에따른허가를받은것으로 본다.
1.제조업자가자사의첨단바이오의약품을 제조하기위하여인체유
래세포등관리업무를수행하는경우
2.「제대혈관리및연구에관한법률」제27조제2항에따라제대
혈은행이제대혈및제대혈제제를첨단바이오의약품 제조의목적
으로공급하는경우
③제1항에따른허가를받은자(이하“인체유래세포등관리업자 ”라
한다)가다음각호의어느하나에해당하는경우에는7일이내에
식품의약품안전처장에게 그사실을신고하여야한다.다만,휴업기
간이1개월미만인경우에는신고하지아니할수있다.
1.인체유래세포등관리업무를폐업또는휴업하는경우
2.휴업한인체유래세포등관리업무를다시재개하려는경우
④제1항및제3항에서정한인체유래세포등 관리업의허가,변경허
가,신고의기준및절차등에관하여필요한세부사항은 총리령으
로정한다.
제17조(인체유래세포등의 채취)①인체유래세포등은 「의료법」제3
조에따른의료기관에서 「의료법」제2조에따른의료인이채취하
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-23-여야한다.
②의료인은제1항에따른인체유래세포등의 채취를공여자의건강
에지장을주지아니하는방법으로 행하여야한다.
③인체유래세포등 관리업자는인체유래세포등을 채취하기전에공
여자본인에게다음각호의사항이포함된서면동의를받아야한
다.다만,기증자가미성년자인경우에는 본인과그부모(부모가없
는경우는법정대리인을 말한다)의동의를함께받아야하고,본인
이동의의사표시를할수없는심신미약자의경우공여자의가족
또는법정대리인의동의를받아야한다.
1.인체유래세포등의 채취방법에관한사항
2.개인정보의보호및처리에관한사항
3.인체유래세포등이 첨단바이오의약품의 원료로적합함을 결정하기
위한병력검토,검사등에관한사항
4.인체유래세포등의 제공,보존및폐기등에관한사항
5.동의의 철회등그밖에총리령으로정하는사항
④제3항에따라인체유래세포등의 공여에동의한공여자또는공
여자의가족또는법정대리인은인체유래세포등의 안전성을확인하
는데필요한신상및병력에관한정보를사실대로성실하게제공
하여야한다.
⑤제3항에따른동의의내용,절차그밖에필요한사항은 총리령
으로정한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-24-
제18조(인체유래세포등 관리업무의위탁)①인체유래세포등 관리업자
는인체유래세포등 관리업무중채취또는검사업무의전부또는
일부를 총리령으로정하는의료기관등에위탁할수있다.
②인체유래세포등 관리업자는제1항에따라총리령으로정하는기
관외의기관에인체유래세포등 관리업무를위탁하여서는아니된
다.
③인체유래세포등 관리업무의위탁범위와위탁절차·방법및위탁
취소등에필요한사항은 총리령으로정한다.
제19조(인체유래세포등 관리업자의준수사항)①인체유래세포등 관리
업자는첨단바이오의약품에 의한감염성질환의전파등을예방·관
리하기위하여다음각호의사항을준수하여야한다.
1.인체유래세포등의 채취,수입,처리·보관과정에서필요한품질
및안전성기준을 설정하여관리할것
2.총리령으로정하는바에따라공여자의병력을조사하고실험실
적검사를실시하여첨단바이오의약품 원료로서의적합성을평가
할것
3.첨단바이오의약품 제조업자에게인체유래세포등을 공급할 때에는
제2호의평가결과와함께공여자를추적할수있는정보를제공
할것
4.기타인체유래세포등의 품질및안전성확보를위하여 총리령으
로정하는사항을준수할것
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-25-②인체유래세포등 관리업자는인체유래세포등의 채취·수입·처리·공
급등에관한기록을작성하고보존하여야한다.
③인체유래세포등 관리업자는인체유래세포등의 공여자의건강정
보,실험실적검사결과등을첨단바이오의약품의 제조및투여에
필요한경우등총리령이정하는경우를제외하고는타인에게제공
하여서는아니된다.
④누구든지인체유래세포등의 관리절차,품질,효과등에관하여
거짓또는의학적으로인정되지아니한내용의과대광고를하여서
는아니된다.
⑤제1항,제2항및제4항에따른인체유래세포등의 품질및안전성
기준,기록의작성및보존,광고의내용·범위등에관하여필요한
사항은 총리령으로정한다.
제20조(장기추적조사및투여내역등록)①식품의약품안전처장은 줄
기세포또는동물의조직·세포를포함하는첨단바이오의약품이나 투
여후일정기간동안이상사례의발생여부를확인할필요가있다고
인정하는첨단바이오의약품을 장기추적조사대상으로지정할수있
다.
②첨단바이오의약품의 품목허가를받은자와수입자는제1항에따
른장기추적조사대상첨단바이오의약품을 투여받은환자에대하
여위해성관리계획에 따라중대한이상사례등을조사·분석하여식
품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-26-
③제1항에따른장기추적조사대상첨단바이오의약품을 취급하는
의사·치과의사·약사는투여대상자의동의를 얻어총리령으로정하
는바에따라그투여내역을해당첨단바이오의약품의 품목허가를
받은자또는수입자에게통보하여야한다.
④첨단바이오의약품의 품목허가를받은자와수입자는제3항에따
라통보받은투여내역을제27조제1항에따라설립된첨단바이오의
약품규제과학 센터에등록하여야한다.
⑤제1항에따른장기추적조사의 대상범위와절차·방법,제2항에
따른이상사례의보고방법,제3항에따른동의의절차와통보방
법,제4항에따른등록방법등에필요한사항은 총리령으로정한
다.
제21조(첨단바이오의약품 용기의기재사항)첨단바이오의약품의 품목
허가를받은자와수입자는첨단바이오의약품의 용기나포장에다
음각호의사항을적어야한다.다만,총리령으로정하는용기나
포장인경우에는 총리령으로정하는바에따라다음각호의사항
중그일부를적지아니하거나 그일부만을적을수있다.
1.첨단바이오의약품 품목허가를받은자또는수입자의상호와주
소(위탁제조한경우에는제조소의명칭과주소를포함한다)
2.제품명
3.제조번호와유효기한또는사용기한
4.중량또는용량이나개수
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-27-5.대한민국약전에서 용기나포장에적도록정한사항
6.품목허가증에기재된 모든성분의명칭,유효성분의분량(유효
성분이분명하지아니한것은그본질및그제조방법의요지)및
보존제의분량.다만,보존제를제외한소량함유성분등총리령
으로정하는성분은제외할수있다.
7.“전문의약품 ”또는“일반의약품 ”이라는문자
8.제23조제1호부터제3호까지에규정된사항
9.인체유래세포등을 포함하는경우공여자를식별할수있는문자.
다만,제3호에따른제조번호로공여자를식별할수있는경우는
생략할수있다.
10.제20조제1항에따라장기추적조사대상으로지정된경우“장기
추적조사대상”이라는 표시
11.인체유래세포등을 채취한대상과투여하는대상이동일한첨단
바이오의약품의경우“자가치료용첨단바이오의약품 ”이라는 표시
12.그밖에총리령으로정하는사항
제22조(외부포장기재사항)첨단바이오의약품을 직접담는용기나
직접포장하는부분에적힌제21조각호의사항이 외부의용기나
포장에가려보이지아니하면그외부의용기나포장에도 같은사
항을적어야한다.
제23조(첨부문서기재사항)첨단바이오의약품에 첨부하는문서에는
다음각호의사항을적어야한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-28-
1.용법·용량,그밖에사용또는취급할 때에필요한주의사항
2.대한민국약전에 실린첨단바이오의약품은 대한민국약전에서 첨단
바이오의약품의첨부문서또는그용기나포장에적도록정한사
항
3.그밖에총리령으로정하는사항
제24조(기재상의주의)제21조부터제23조까지에규정된사항은다른
문자·기사·그림또는도안보다 쉽게볼수있는부분에적어야하
며,그사항은 총리령으로정하는바에따라읽기쉽고이해하기 쉬
운용어로정확히적어야한다.
제25조(기재금지사항)첨단바이오의약품에 첨부하는문서또는첨단
바이오의약품의 용기나포장에다음각호에해당하는내용을적어
서는아니된다.
1.해당첨단바이오의약품에 관하여거짓이나오해할우려가있는
사항
2.제4조제2항및제3항또는제15조제1항에따른허가를받지아니
하였거나신고하지아니한효능·효과
3.보건위생상위험한용법·용량이나사용기간
제26조(조직)첨단바이오의약품의 제조업자·품목허가를받은자·수입
자는자주적인 활동과공동이익을보장하고국민보건향상에이바
지하기위하여각각사단법인을조직할수있다.
제27조(첨단바이오의약품 규제과학 센터의설립)①식품의약품안전처
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-29-장은첨단바이오의약품 장기추적조사와 첨단바이오의약품에 대한
종합적인정보·기술의지원을위하여첨단바이오의약품 규제과학 센
터(이하“센터”라한다)를설립한다.
②센터는법인으로한다.
③센터에관하여이법에서규정한사항외에는「민법」중재단
법인에관한규정을준용한다.
④제1항에따른센터의운영등에필요한사항은대통령령으로정
한다.
제28조(센터의사업)①센터는다음각호의사업을한다.
1.제20조제4항에따른첨단바이오의약품 투여내역의등록·관리에
필요한전산망의구축및운영
2.첨단바이오의약품 관련국제기준·제도,국내외개발동향정보등
의수집및분석
3.첨단바이오의약품 품목허가,제조및품질관리등관련정보에
대한교육·홍보
4.첨단바이오의약품 관련규제의선진화를위한제도및기준규격
의연구
5.첨단바이오의약품 제조·품질관리관련전문인력양성
6.첨단바이오의약품의 안전관리에필요한업무로서대통령령으로
정하는업무
②식품의약품안전처장은 센터에대하여제1항의업무수행에필요
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-30-
한행정적·재정적지원을할수있다.
제29조(자료제공의요청)①센터는장기추적조사대상첨단바이오의
약품투여환자의이상사례정보수집등업무상필요하다고인정
하는경우에는다음각호의기관또는사람에대하여관련자료의
제공을요청할수있다.이경우요청을받은기관또는사람은정
당한사유가 없으면그요청에따라야한다.
1.국가또는지방자치단체
2.공공기관또는공공단체
3.연구기관
4.약국개설자또는의료기관개설자
5.인체유래세포등 관리업자,첨단바이오의약품 제조업자,품목허가
를받은자,판매업자등첨단바이오의약품을 취급할수있는자
②센터장은제1항에따라필요한자료의제공을요청하는경우
「개인정보보호법」제23조에따른민감정보와 같은법제24조에
따른고유식별정보(주민등록번호를 포함한다)등의개인정보가포함
된자료의제공을요청할수있다.이경우요청을받은기관또는
사람은개인식별이가능한부분을 삭제한후제공하여야한다.
③제2항에도불구하고 센터장은식품의약품안전처장이 복수의기
관또는사람이보유한자료를통합하여분석할필요가있다고승
인한경우에는개인식별이가능한부분을포함한자료를제출받아
자료의통합작업을수행할수있다.이경우자료를통합한후에는
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-31-지체없이개인식별이가능한부분을 삭제하고복구또는재생되지
아니하도록하여야한다.
④제1항부터제3항까지의규정에따라제공된자료는 그제공을
요청한목적외의용도로이용하여서는아니된다.
제30조(센터의지도·감독등)①식품의약품안전처장은 센터에대하여
감독상필요한 때에는그업무에관한사항을보고하게하거나자
료의제출,그밖에필요한명령을할수있고,소속공무원으로하
여금그사무소에출입하여장부·서류등을검사하게할수있다.
②제1항에따라출입·검사를하는공무원은 그권한을 표시하는증
표를지니고이를관계인에게보여주어야한다.
③식품의약품안전처장은 센터장이제29조제3항및제4항을준수하
는지를정기적으로점검하고이를위반한경우에는해임등필요한
조치를할수있다.
④그밖에센터에대한지도·감독에필요한사항은 총리령으로정
한다.
제4장첨단바이오의약품의 허가지원등
제31조(기본계획의수립등)①국가는첨단바이오의약품의 안전성및
유효성을확보하고제품화를지원하기위하여5년마다첨단바이오
의약품기본계획(이하“기본계획”이라한다)을세우고이를추진하
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-32-
여야한다.
②기본계획에는다음각호의사항이포함되어야한다.
1.기본계획의목표설정및방향에관한사항
2.첨단바이오의약품 미래대응을위한규제로드맵의수립에관한
사항
3.첨단바이오의약품 관련법·제도의개선에관한사항
4.첨단바이오의약품의 안전성및유효성확보방안
5.첨단바이오의약품의 제품화지원방안
6.기본계획추진을위한재원의조달방안
7.그밖에첨단바이오의약품 안전관리및개발지원을위하여필요
한사항
③관계중앙행정기관의장은제2항각호의사항에대한소관분
야의시책과계획등을세우고이를식품의약품안전처장에게 제출
하여야한다.
④식품의약품안전처장은 제3항에따라관계중앙행정기관이제출
한시책과계획등을종합·조정하여기본계획안을작성하고,제33조
제1항의첨단바이오의약품 정책심의위원 회심의를거쳐이를확정
한다.
⑤식품의약품안전처장은 제4항에따른기본계획을관계중앙행정
기관의장에게통보하여야한다.
⑥그밖에기본계획의수립및운영에필요한사항은대통령령으
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-33-로정한다.
제32조(시행계획의수립등)①관계중앙행정기관의장은기본계획에
따라첨단바이오의약품의 안전성확보및제품화지원에관한시행
계획(이하“시행계획”이라한다)을매년수립하고이를시행하여야
한다.
②관계중앙행정기관의장은제1항에따른시행계획을매년식품
의약품안전처장에게 제출하여야한다.
③식품의약품안전처장은 시행계획의수립을위하여필요한 때에는
그계획의수립에필요한기본지침을작성하여관계중앙행정기관
의장에게통보할수있다.
④그밖에시행계획의수립및시행에필요한사항은대통령령으
로정한다.
제33조(첨단바이오의약품 정책심의위원 회)①다음각호의사항을심
의하기위하여식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 정책심의위원
회(이하“정책심의위원 회”라한다)를둔다.
1.첨단바이오의약품 기본계획의수립및그집행의조정에관한사
항
2.기본계획및시행계획의이행점검에관한사항
3.첨단바이오의약품 허가및안전관리기본정책수립에관한사항
4.그밖에첨단바이오의약품 관련사항으로서위원장이 회의에부
치는사항
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-34-
②정책심의위원 회는위원장1명을포함한10명이상15명이내의
위원으로구성한다.
③위원장은식품의약품안전처장이 되고위원은다음각호의사람
중에서식품의약품안전처장이 임명또는위촉한다.
1.대통령령으로정하는관계중앙행정기관의소속공무원
2.보건의료및첨단바이오기술 분야의전문지식과경험이 풍부한
사람
3.윤리계·법조계·시민단체(「비영리민간단체 지원법」제2조에따
른비영리민간단체를 말한다.이하같다)가추천하는사람
④제1항부터제3항까지에서규정한사항외에정책심의위원 회의
구성및운영등에필요한사항은대통령령으로정한다.
제34조(첨단바이오기술적용품목의분류)①유전물질이나세포또는
조직을이용하여제품을개발하는자는해당품목이과학적근거에
따라첨단바이오의약품에 해당하는지에대하여식품의약품안전처장
에게분류(적용규정및과학적권고사항등에관한내용을포함한
다)를신청할수있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른신청이있는경우그결과
를총리령으로정한기간내에신청인에게통지하여야한다.
③제2항에도불구하고신청품목의분류나적용규정이불분명한
경우에는규제의방향과추진일정등에대한계획을마련하여신
청인에게통지할수있으며,이경우다른중앙행정기관이관계된
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-35-경우에는해당중앙행정기관과 협의를거친내용을통지하여야한
다.
④식품의약품안전처장은 제2항및제3항에따른분류를통지하기
위하여제35조에따른자문단에의견을요청하거나관계기관과 협
의할수있으며,이경우자문또는협의에소요되는기간을고려하
여제2항의회신기한을연장할수있다.
⑤제1항부터제4항까지에따른분류신청,통지,자문또는협의의
절차및내용등에관한세부적인사항은 총리령으로정한다.
제35조(첨단바이오의약품 평가에관한자문)①식품의약품안전처장은
다음각호에관한전문적·기술적평가의자문을위하여전문가로
구성된자문단을 운영할수있다.
1.제34조의첨단바이오기술적용품목의분류및적용규제에관한
사항
2.제36조의신속처리대상지정에관한사항
3.첨단바이오의약품의 품질과안전성및유효성평가에관한사항
4.첨단바이오의약품의 장기추적조사등안전관리에관한사항
5.그밖에첨단바이오의약품 평가관련사항으로식품의약품안전처
장이자문을구하는사항
②제1항에따른자문단의구성과 운영,그밖에필요한사항은 총
리령으로정한다.
제36조(신속처리대상지정)①식품의약품안전처장은 다음각호의
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-36-
어느하나에해당하는첨단바이오의약품을 허가·심사의신속처리대
상으로지정할수있다.
1.다음각목의어느하나에사용되는것으로서초기임상시험에서
안전성또는유효성이기존의약품이나치료법과비교하여현저히
개선됨이확인되는경우
가.발병후수개월내사망이예견되는질병의치료또는상태의
개선
나.적절한초기치료를하지아니하면사망의가능성이높은질
병의치료또는상태의개선
다.일상적기능을수행하는데심각한지장을주는비가역적(非可
逆的)질병,만성질병또는재발성질병의치료또는상태의
개선
2.「약사법」제2조제18호에따른희귀의약품으로서희귀질환의예
방또는치료효과를기대할수있는경우
3.「감염병의예방및관리에관한법률」에따른생물테러감염병
및그밖의감염병의대유행에대한예방또는치료효과를기대할
수있는경우
②제1항의신속처리대상으로지정받고자하는자는다음각호의
자료를첨부하여식품의약품안전처장에게 개발중인첨단바이오의
약품을신속처리대상으로지정하여 줄것을신청할수있다.다만,
식품의약품안전처장은 치명적인감염병의대유행에대응하는등신
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-37-속한도입이필요한경우에는신청이없는경우라도신속처리대상
으로지정할수있다.
1.제1항제1호에해당하는첨단바이오의약품의 경우에는다음각목
에해당하는자료
가.신속처리대상으로지정받으려는첨단바이오의약품과 비교하
려는기존의의약품또는치료법의안전성·유효성에대한설명
자료
나.해당첨단바이오의약품의 안전성또는유효성이기존의의약
품또는치료법에비하여 현저하게개선되었음을증명하는초
기임상시험 결과자료등의근거자료.다만,기존의의약품또
는치료법이 없는경우에는위약(僞藥)과비교한자료또는문
헌자료를제출하여야한다.
다.해당첨단바이오의약품의 임상시험계획이 해당첨단바이오의
약품의안전성또는유효성이 현저히개선되었는지여부를평
가하는타당성있는방법임을 설명하는자료
2.제1항제2호및제3호에해당하는첨단바이오의약품의 경우에는
해당첨단바이오의약품의 효과를기대할수있음을입증할수있
는임상시험 결과등근거자료
③식품의약품안전처장은 제2항에따른신청자료가다음각호를
충족하는경우신속처리대상으로지정할수있다.
1.제1항제1호각목의어느하나에사용하는첨단바이오의약품으로
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-38-
서초기임상시험에서하나이상의평가변수등이다음각목의
어느하나에해당될것
가.기존의의약품또는치료법에서사용된동일한평가변수등과
직접비교하였을때더크거나중요한반응을보일것
나.기존의의약품또는치료법은질병의증상만을개선시키나신
청된의약품은질병의진행을억제시키거나호전(好轉)시킬것
다.기존의의약품또는치료법은질병의진행만억제시키나신청
된의약품은질병을호전시킬것
라.기존의의약품또는치료법이 갖는중대한약물이상반응이감
소하는등안전성이 현저하게개선될것
마.가목부터라목까지의경우와유사한경우로서 총리령으로정
하는경우
2.제1항제2호및제3호에해당하는첨단바이오의약품으로서 임상시
험결과등으로치료효과를기대할수있을것
④식품의약품안전처장은 제2항의신청일로부터60일이내에제3항
에따른지정여부를 결정하여야한다.
⑤식품의약품안전처장은 제3항에따라지정된첨단바이오의약품이
더이상제3항각호의사항을충족하지않는다고판단되는경우
「행정절차법 」에따른청문을거쳐그지정을해제할수있다.
⑥제2항및제3항의지정절차등에관하여필요한세부사항은 총
리령으로정한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-39-제37조(신속처리)①식품의약품안전처장은 제36조제3항에따라신속
처리대상으로지정된첨단바이오의약품에 대하여는다음각호에
서정하는바와같이처리하여야한다.
1.개발자가해당품목에대한허가신청전이라도품목허가에필요
한자료를나누어제출하여미리심사하여 줄것을요청하는경우
요청한일정에맞추어심사(이하“맞춤형심사”라한다)할것
2.해당품목에대한허가가신청된경우그허가여부 결정을위한
심사를신속처리대상으로지정이되지아니한다른의약품보다
우선하여심사(이하“우선심사 ”라한다)할것
3.다음각목의자료를근거로해당품목에대한허가를신청한경
우시판후안전관리등을조건으로품목허가(이하“조건부허가”
라한다)할것
가.해당품목이 총리령으로정하는임상적평가변수에대하여효
과가있음을보여주는임상시험자료
나.해당품목이약물역학(藥物疫學),약물치료학(藥物治療學),병
태생리학(病態生理學)등의관점에서임상적유익성을합리적
으로예측할수있는대리평가변수에대하여효과가있음을보
여주는임상시험자료
②식품의약품안전처장은 맞춤형심사를진행하는경우에신청인이
나누어제출할수있는자료의종류,범위,제출일정및심사결과의
통보시기등을신청인과협의하고,협의된심사계획에따라제출된
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-40-
자료를심사한후그결과를신청자에게통보하여야한다.
③식품의약품안전처장이 조건부허가를하는경우에는다음각호
의조건을 붙일수있다.
1.해당첨단바이오의약품의 유효성과제1항제3호각목사이의불
확실한상관관계가있는경우이를보강할수있는임상시험을실
시할것
2.허가시별도로정하는기간내에인체에대한안전성·유효성등
을확증하기위하여투약자대상임상시험자료등을제출할것
3.해당첨단바이오의약품의 취급에필요한훈련을받거나경험을
가진의료인만이해당첨단바이오의약품을 처방할수있도록할
것
4.활력징후를수시로감시하는등환자에게특정한의료적절차를
수행할것
④제1항에서제3항까지에따른맞춤형심사의신청방법,처리절
차및조건부허가등에필요한사항은 총리령으로정한다.
제38조(신속처리대상지정등의취소)식품의약품안전처장은 다음각
호에해당하는경우그지정또는품목허가를취소하여야한다.
1.거짓·기타부정한방법으로제36조제3항의지정을받은경우
2.제37조제1항제3호에따라조건부허가를받은자가정당한사유
없이그조건을이행하지아니하는경우
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-41-제5장감독
제39조(보고와검사등)①식품의약품안전처장은 다음각호의사항
을지시할수있다.
1.첨단바이오의약품의 제조업자·품목허가를받은자·수입자또는
임상시험의계획승인을받은자,인체유래세포등 관리업자,그밖
에첨단바이오의약품을 취급하는업무에종사하는자에게필요한
서류나그밖의자료제출의요구
2.관계공무원으로하여금첨단바이오의약품을 제조·저장또는취
급하는공장·창고·점포나사무소,임상시험용도로첨단바이오의약
품을취급하는업무를하는장소,인체유래세포등을 취급하는장
소,그밖의첨단바이오의약품을 취급하는업무를하는장소에출
입하여 그시설또는관계장부나서류,그밖의물건의검사또
는관계인에대한질문
3.제25조를위반하였다고의심되는첨단바이오의약품이나 불량한
첨단바이오의약품 또는그원료나재료및인체유래세포등의 품질
또는안전성에문제소지가있는경우품질검사등을위하여필
요한최소분량의 물품수거
②제1항에따라출입·검사를하는공무원은 그권한을 표시하는증
표및조사기간,조사범위,조사담당자,관계법령등대통령령으로
정하는사항이기재된서류를지니고이를관계인에게내보여야한
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-42-
다.
③제2항에따른관계공무원의권한및직무범위,그밖에필요한
사항은 총리령으로정한다.
④제1항제2호에따른검사또는질문의절차·방법등에관하여는
이법에서정하는사항을제외하고는 「행정조사기 본법」에서정하
는바에따른다.
제40조(해외제조소에대한현지실사)①식품의약품안전처장은 다음
각호의어느하나에해당하는경우에는수입자,해외제조소또는
수출국정부와사전에 협의를거쳐해외제조소에대한출입및검
사(이하이조에서 “현지실사”라한다)를할수있다.
1.수입되는첨단바이오의약품의 위해방지를위하여 현지실사가필
요하다고식품의약품안전처장이 인정하는경우
2.국내외에서수집된안전정보에대한사실확인이필요하다고식
품의약품안전처장이 인정하는경우
②식품의약품안전처장은 현지실사를정당한사유없이거부하거나
현지실사 결과첨단바이오의약품으로 인한위해발생우려가있는
경우에는해당해외제조소에서생산되는첨단바이오의약품에 대하
여수입중단등필요한조치를할수있다.
③식품의약품안전처장은 제2항에따라수입중단등의조치가되
어있는첨단바이오의약품에 대하여수입자,해외제조소또는수출
국정부가원인을규명하여개선사항을제시하거나 현지실사등을
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-43-통하여위해가 없는것으로인정되는경우에는제2항에따른수입
중단등의조치를해제할수있다.이경우개선사항에대한확인이
필요할 때에는현지실사를할수있다.
④제1항부터제3항까지의규정에따른현지실사,수입중단등의
조치와 그해제의절차및방법등에관하여필요한사항은 총리령
으로정한다.
제41조(허가취소와업무정지등)①첨단바이오의약품의 제조업자·수
입자,품목허가를받은자,임상시험의계획승인을받은자,인체유
래세포등관리업자가다음각호의어느하나에해당하면식품의약
품안전처장은 그허가·신고의취소,또는위탁제조판매업소 폐쇄(제
4조제2항에따라신고한경우만해당한다.),품목제조금지나품목수
입금지를명하거나,1년의범위에서업무의전부또는일부의정지
를명할수있다.다만,제4호의경우에 그업자에게책임이 없고
그첨단바이오의약품의 성분·처방등을변경하여허가목적을달성
할수있다고인정되면그성분·처방등의변경만을명할수있다.
1.제4조제6항각호의어느하나에해당하는경우(제5호는수입자
의경우로한정한다).다만,법인의대표자가같은규정의어느하
나에해당하게된경우로서6개월이내에 그대표자를개임(改任)
한경우는제외한다.
2.제15조제4항제1호·2호에해당하는사실이있음이 밝혀진경우.다
만,법인의대표자가같은규정의어느하나에해당하게된경우
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-44-
로서6개월이내에 그대표자를개임한경우는제외한다.
3.첨단바이오의약품 제조업자·수입자,인체유래세포등 관리업자의
시설이제4조제1항,제15조제3항,제16조제1항에따른시설기준을
갖추지못하게된경우
4.이법또는이법에따른명령을위반한경우
5.국민보건에위해를주었거나줄염려가있는첨단바이오의약품과
그효능이 없다고인정되는첨단바이오의약품을 제조·수입또는
판매한경우
6.첨단바이오의약품 제조업자·수입자가제4조제1항및제15조제1항
을위반하여변경허가를받지아니한경우
7.제13조제1항을위반하여첨단바이오의약품을 제조한경우
8.제19조를위반하여인체유래세포등을 관리한경우
9.제20조제2항을위반하여중대한이상사례등을보고하지아니한
경우
10.제21조부터제24조까지를위반하여기재한경우
②제1항에따른행정처분의세부기준은 그위반행위의유형과수
준을고려하여 총리령으로정한다.
제42조(청문)식품의약품안전처장은 제41조에따른허가의취소또는
위탁제조판매업소 ·제조소·영업소폐쇄,품목제조금지명 령,품목수입
금지명령의처분을하려면청문을하여야한다.
제43조(허가등의갱신)첨단바이오의약품의 제조업허가를받거나위
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-45-탁제조판매업신고를한자,인체유래세포등 관리업자는 총리령으로
정하는바에따라허가증또는신고증을갱신하여야한다.
제44조(과징금처분)①식품의약품안전처장 첨단바이오의약품의 제조
업자·품목허가를받은자·수입자,인체유래세포등 관리업자가제40
조에따라업무의정지처분을받게될때에는대통령령으로정하는
바에따라업무정지처분을 갈음하여매출액의100분의3이하의과
징금을부과할수있다.
②제1항에따른과징금을부과하는위반행위의종류·정도등에따
른과징금의금액과그밖에필요한사항은대통령령으로정한다.
③식품의약품안전처장은 과징금을징수하기위하여필요하면다음
각호의사항을적은문서로관할세무관서의장에게과세정보제
공을요청할수있다.
1.납세자의인적사항
2.사용목적
3.과징금부과기준이되는매출금액에관한자료
④식품의약품안전처장은 제1항에따른과징금을내야할자가납
부기한까지내지아니하면대통령령으로정하는바에따라제1항에
따른과징금부과처분을취소하고제40조에따른업무정지처분을
하거나국세체납처분의예또는「지방세외수입금의 징수등에관
한법률」에따라징수한다.다만,제14조에따른폐업등으로제40
조에따른업무정지처분을 할수없으면국세체납처분의예또는
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-46-
「지방세외수입금의 징수등에관한법률」에따라징수한다.
⑤제1항과제4항에따라과징금으로 징수한금액은그징수기관이
속하는국가나지방자치단체에 귀속된다.
제45조(수수료)①다음각호에해당하는자는총리령으로정하는바
에따라수수료를내야한다.허가·갱신·신고·승인·등록또는그밖
에총리령으로정하는사항을변경하려는경우에도또한같다.
1.허가·갱신·신고·승인·등록·지정,사전검토신청을하려는자
2.신제품의기준을정하려는자
3.그밖에총리령으로정하는사항을요청하는자
②제1항에도불구하고제36조제3항에따라신속처리대상으로지
정된첨단바이오의약품의 품목허가신청인이중소기업인경우총리
령으로정하는바에따라품목허가수수료를감면할수있다.
제6장보칙
제46조(다른법률의준용)①이법에규정되지아니한사항에대해서
는다음각호의구분에따른규정을준용한다.
1.첨단바이오의약품의 임상시험종사자,제조관리자,안전관리책임
자의교육에관한사항:「약사법」제34조의4,제37조의2,제37조
의4의규정
2.첨단바이오의약품에 대한식별표시에관한사항:「약사법」제3
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-47-8조의2의약품식별표시의규정
3.위해첨단바이오의약품의 회수에관한사항:「약사법」제39조
위해의약품등의 회수에관한규정
4.첨단바이오의약품의 판매에관한사항:「약사법」제44조,제47
조,제47조의2,제47조의3,제48조의규정
5.첨단바이오의약품에 관한특허권의등재및판매금지등에관한
사항:「약사법」제50조의2부터50조의12까지및제82조의2의규
정
6.첨단바이오의약품의 국가출하승인에 관한사항:「약사법」제53
조국가출하승인의약품의 규정
7.첨단바이오의약품의 판매·제조·과장광고등의금지에관한사항:
「약사법」제61조,제62조,제63조,제68조및제68조의2의규정
8.첨단바이오의약품의 부작용등의보고에관한사항:「약사법」
제68조의8부작용등의보고에관한규정
9.첨단바이오의약품의 업무개시명령에관한사항:「약사법」제
70조규정
10.첨단바이오의약품의 부작용 피해구제에관한사항:「약사법」
제86조부터제86조의8까지의규정
②제1항에따라「약사법」을준용하는경우“의약품제조업자 ”또
는“의약품등제조업자 ”는“첨단바이오의약품 제조업자 ”로,“의약품
품목허가를받은자”또는“의약품의품목허가를받은자”는“첨단
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-48-
바이오의약품품목허가를받은자”로“의약품등의수입자”는“첨단
바이오의약품수입자”로,“제31조제2항·제5항·제9항”은각각“제5조
제2항·제3항·제9항”으로,“제42조제1항·제2항·제3항”은각각“제15조
제1항·제2항·제3항”으로,“제56조부터제60조까지”는“제21조부터제
25조까지”로본다.
③제1항에따라준용되는 「약사법」의규정을위반한경우에는
같은법제69조의2부터제76조까지,제81조,제93조부터97조의2까
지및제98조에서정한명령,허가취소와업무정지,과징금,처벌,
과태료를적용할수있다.
제47조(권한의위임및위탁)①식품의약품안전처장은 이법에따른
권한의일부를대통령령으로정하는바에따라지방식품의약품안전
청장,식품의약품안전평가원장에게 위임할수있다.
②식품의약품안전처장은 이법에따른첨단바이오의약품의 관리에
관한업무의일부를대통령령으로정하는바에따라제26조에따른
단체또는제27조에따른규제과학 센터에위탁할수있다.
제48조(국가비상상황등의경우예방·치료첨단바이오의약품에 관한
특례)식품의약품안전처장은 「감염병의예방및관리에관한법
률」에따른생물테러감염병및그밖의감염병의대유행또는
「원자력시 설등의방호및방사능방재대책법」제2조제1항제7호
에따른방사선비상상황에적절히대처하기위하여관계부처의
장의요청에따라다음각호의어느하나에해당하는 행위를할
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-49-수있다.
1.제4조제2항에도불구하고품목허가를받지아니한첨단바이오의
약품을첨단바이오의약품 제조업자에게제조하게하는행위
2.제15조제1항에도불구하고품목허가를받지아니한첨단바이오의
약품을수입자에게수입하게하는행위
3.이미품목허가를받은첨단바이오의약품에 대하여허가된내용과
다른용법·용량,효능·효과및사용기간등을정하여첨단바이오의
약품제조업자에게제조하게하거나수입자에게수입하게하는행
위
제49조(유사명칭의사용금지)이법에따른첨단바이오의약품의 제조
업자,위탁제조판매업 신고를한자,품목허가를받은자,수입자또
는인체유래세포등 관리업자가아닌자는그상호중에총리령으로
정하는유사한명칭을사용하지 못한다.
제50조(제출된자료의보호)①식품의약품안전처장은 제4조부터제8
조까지,제9조,제15조에따라제출된자료에대하여 그것을제출한
자가이를보호하여 줄것을문서로요청하면그자료를공개하여
서는아니된다.다만,공익을위하여자료를공개할필요가있다고
인정되는경우에는공개할수있다.
②제1항에따라보호를요청한제출자료를열람·검토한자는그
자료를통하여 알게된내용을 외부에공개하여서는아니된다.
제51조(제조업자등의지위승계등)①첨단바이오의약품의 제조업
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-50-
자·수입자,품목허가를받은자,위탁제조판매업 신고를한자,인체
유래세포등관리업자로허가를받은자(이하이조및제51조에서
“제조업자등 ”이라한다)가사망하거나 그영업을양도한경우또는
법인인제조업자등이합병한경우에는 그상속인,영업을양수한자
또는합병후존속하는법인이나합병에따라설립되는법인이 그
제조업자등의지위를승계한다.다만,영업을양수한자또는합병
후존속하는법인이나합병으로 설립되는법인이다음각호의어
느하나에해당하면그러하지아니하다.
1.첨단바이오의약품의 제조업자,품목허가를받은자,위탁제조판매
업신고를한자:제4조제6항각호의어느하나에해당하는경우
2.인체유래세포등 관리업자:제41조에따라허가가취소된후1년
이지나지아니한자
②첨단바이오의약품의 제조업자,품목허가를받은자,위탁제조판
매업신고를한자또는수입자가제4조제2항부터제4항까지또는
제16조제1항에따라제조품목또는수입품목허가를받은첨단바이
오의약품에대한영업을양도한경우에는 그영업을양수한첨단바
이오의약품의제조업자,품목허가를받은자,위탁제조판매업 신고
를한자또는수입자가해당품목의허가에관한첨단바이오의약
품의제조업자,품목허가를받은자,위탁제조판매업 신고를한자
또는수입자의지위를승계한다.
제52조(행정제재처분효과의승계)제51조에따라지위를승계한경우
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-51-에종전의제조업자등과수입자에대한행정처분의효과는 그처분
이있은날부터1년간양수인또는합병후존속하는법인이나합
병으로 설립되는법인에승계되며,행정처분의절차가진행중일때
에는양수인또는합병후존속하는법인이나합병으로 설립되는
법인에대하여 행정제재처분의절차를속행(續行)할수있다.다만,
새로운제조업자등(상속에의한지위승계는제외한다)과수입자가
영업을승계할 때에그처분또는위반사실을 알지못한경우에는
그러하지아니하다.
제7장벌칙
제53조(벌칙)①다음각호의어느하나에해당하는자는5년이하의
징역또는5천만원이하의 벌금에처한다.
1.제4조제1항부터제3항까지를위반하여허가를받거나신고를하
지아니한자
2.제13조제1항제1호및제2호를위반하여첨단바이오의약품을 제조
한자
3.제15조제1항을위반하여허가를받거나신고를하지아니한자
4.제16조제1항을위반하여허가를받지아니한자
5.제18조제2항을위반하여 총리령으로정하는기관외의기관에업
무를위탁한자
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-52-
②다음각호의어느하나에해당하는자는3년이하의 징역또는
3천만원이하의 벌금에처한다.
1.제8조제1항본문·제3항·제4항을위반한자또는같은조제6항에
따른명령을위반한자
2.제11조제3항(제15조제5항에서준용하는경우를포함한다)을위반
한자
3.제17조제1항부터제3항까지를위반하여인체유래세포등을 채취한
자
4.제50조제2항을위반한자
③다음각호의어느하나에해당하는자는1년이하의 징역또는
1천만원이하의 벌금에처한다.
1.제10조·제11조제2항(제15조제5항에서준용하는경우를포함한다)
또는제12조제1항(제15조제5항에서준용하는경우를포함한다)을
위반하여제조관리업무또는안전관리업무를실시하지아니한자
2.제19조제4항을위반하여거짓또는과대광고를한자
3.제25조를위반한자
4.거짓이나그밖의부정한방법으로제36조제3항에따른지정을
받은자
④다음각호의어느하나에해당하는자는200만원이하의 벌금
에처한다.
1.제21조부터제23조까지를위반한자
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-53-2.제39조제1항에따른관계공무원의조사·검사·질문·수거등을거
부·방해하거나기피한자
⑤제1항부터제3항까지의 징역과벌금은병과(倂科)할수있다.
제54조(양벌규정)법인의대표자나법인또는개인의대리인,사용인,
그밖의종업원이 그법인또는개인의업무에관하여제53조제1항
부터제4항까지의어느하나에해당하는위반행위를하면그행위
자를벌하는외에그법인또는개인에게도해당조문의 벌금형을
과(科)한다.다만,법인또는개인이 그위반행위를방지하기위하여
해당업무에관하여상당한주의와감독을게을리하지아니한경
우에는 그러하지아니하다.
제55조(과태료)①다음각호의어느하나에해당하는자에게는100
만원이하의과태료를부과한다.
1.제14조제1항(제15조제5항에서준용하는경우를포함한다),제16조
제3항을위반하여폐업등의신고를하지아니한자
2.제11조제4항(제15조제5항에서준용하는경우를포함한다)을위반
하여교육을받지아니한자
3.제12조제3항(제15조제5항에서준용하는경우를포함한다)을위반
하여교육을받지아니한자
4.제8조제1항단서를위반하여변경보고를하지아니한자
5.제8조제8항을위반하여임상시험종사자에게 교육을받도록하지
아니한자
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-54-
6.제13조제2항(제15조제5항에서준용하는경우를포함한다)을위반
하여첨단바이오의약품의 생산실적또는수입실적등을보고하
지아니한자
7.제14조제2항(제15조제5항에서준용하는경우를포함한다)을위반
하여첨단바이오의약품에 대한필요한조치를이행하지아니한자
8.제20조제3항및제4항을위반하여첨단바이오의약품의 투여내역
을통보또는등록하지아니한자
9.제43조를위반하여허가증또는신고증을갱신하지아니한자
10.제49조를위반하여 총리령으로정하는유사한명칭을사용한자
②제1항에따른과태료는대통령령으로정하는바에따라식품의
약품안전처장이부과·징수한다.
부 칙
제1조(시행일)이법은공포후1년이경과한 날부터시행한다.
제2조(허가등에관한경과규정)①이법시행일당시「약사법」제
31조,제34조,제42조에따라첨단바이오의약품에 해당하는의약품
의제조업허가,위탁제조판매업 신고,임상시험계획승인,제조판
매품목허가·수입품목허가를받은자는이법제4조,제8조,제15조에
따라첨단바이오의약품의 제조업허가,위탁제조판매업 신고,임상
시험계획승인,제조판매품목허가 ·수입품목허가를 받은것으로 본
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-55-다.다만,이법시행후6개월이내에식품의약품안전처장에게 제
조업허가증,위탁제조판매업 신고증,임상시험계획승인서,제조판
매수입품목허가증,수입품목허가증을 다시발급받아야한다.
②이법시행일당시「약사법」제31조부터제34조,제35조의2,
제40조,제42조에따라첨단바이오의약품에 해당하는의약품의제조
업허가,위탁제조판매업 신고,제조판매품목허가 ,품목허가갱신,
재심사,임상시험계획승인,폐업등의신고,품목허가등의사전
검토,수입품목허가를 신청한자는이법제4조부터제8조,제9조,
제14조,제15조에따라첨단바이오의약품의 제조업허가,위탁제조
판매업신고,제조판매품목허가 ,품목허가갱신,재심사,임상시험
계획승인,폐업등의신고,품목허가등의사전검토,수입품목허가
를신청한자로본다.
제3조(용기등의기재사항에관한적용례)제21조부터제25조까지의
규정은시행일로부터12개월이경과후제조·수입되는첨단바이오의
약품부터적용한다.
제4조(행정제재기준적용에관한경과조치)이법시행전의「약사
법」위반행위에대한처분,명령,과징금,벌칙,과태료의적용에
있어서는 「약사법」에따른다.
제5조(다른법률의개정)약사법일부를다음과 같이개정한다.
제31조제1항중“의약품”을“의약품(「첨단바이오의약품법 」제2조
에서정한첨단바이오의약품을 제외한다.이하이조에서 같다)”으
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-56-
로한다.
제34조제1항본문중“의약품등 ”을“의약품등(「첨단바이오의약품
법」제2조에서정한첨단바이오의약품을 제외한다.이하이조에서
같다)”으로하고,같은조제5항“안전성·유효성에문제가있는성분
을포함한제제,혈액제제,유전자치료제,세포치료제등에대한”을
“안전성·유효성에문제가있는성분을포한한제제,혈액제제등에
대한”으로한다.
제36조제1항본문중“의약품등 ”을“의약품(「첨단바이오의약품법 」
제2조에서정한첨단바이오의약품을 제외한다.이하이조에서 같
다)”으로하고,같은항단서중“생물학적제제,세포치료제,유전
자치료제를 ”을“생물학적제제를”로한다.
제37조제1항중“의약품등 ”을“의약품등(「첨단바이오의약품법 」제
2조에서정한첨단바이오의약품을 제외한다.이하이조에서 같다)”
으로한다.
제38조제1항중“의약품등 ”을“의약품등(「첨단바이오의약품법 」제
2조에서정한첨단바이오의약품을 제외한다.이하이조에서 같다)”
으로하고,같은조제2항중“의약품”을“의약품(「첨단바이오의약
품법」제2조에서정한첨단바이오의약품을 제외한다.이하이조에
서같다)”으로한다.
제40조본문,제42조제1항전단중“의약품등의 ”를각각“의약품등
의(「첨단바이오의약품법 」제2조에서정한첨단바이오의약품을 제
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53-57-외한다.이하이조에서 같다)”로한다.
제56조제1항본문,제57조부터제60조까지중“의약품”을각각“의
약품(「첨단바이오의약품법 」제2조에서정한첨단바이오의약품을
제외한다)”으로한다.
제76조제1항본문,제80조,제81조제1항전단중“의약품등의 ”를각
각“의약품등의(「첨단바이오의약품법 」제2조에서정한첨단바이오
의약품을제외한다)”로한다.
제85조제1항전단중“식품의약품안전처장의 소관사항”을“식품의
약품안전처장의소관사항(「첨단바이오의약품법 」으로정한사항을
제외한다)”으로한다.
제6조(다른법령과의관계)이법시행당시다른법령에서이법제
정전의「약사법」의규정을인용한경우에이법중그에해당하
는규정이있는때에는이법제정전의「약사법」규정을 갈음하
여이법의해당조항을인용한것으로 본다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-18 16:12:53