PODER EJECUTIVO 
DECRETOS  
N° 37561-MAG-MEIC-COMEX  
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA,  
LA MINISTRA DE AGRICULTURA Y GANADERÍA,  
LA MINISTRA DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO  
Y EL MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR  
De conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los artí culos 50, 140 
incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constitución Política; los artículos 4, 25, 27 
párrafo 1, 28 párrafo 2 inciso b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley N° 
6227 del 02 de mayo de 1978; los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 
del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroameri cana, Ley de 
Aprobación N° 7629 del 26 de septiembre de 1996; y 
Considerando : 
I.- Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), me diante 
Resolución N° 297-2012 (COMIECO-LXIV) de fecha 11 de diciembre de 2012, en el  
marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, ap robó el 
“Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11 Plaguicidas microbioló gicos de 
uso agrícola. Requisitos para el registr o” , en la forma que aparece en el Anexo de la 
Resolución en mención. 
II-Que asimismo, el Consejo de Ministros de Integración Económica (CO MIECO), 
mediante la Resolución N° 297-2012 (COMIECO-LXIV) de fecha 11 de dici embre de 
2012, resolvió derogar el Anexo 10: “Requisitos técnicos para el registro comercial de 
plaguicidas microbiológicos de uso agrícola”  de la Resolución N° 118-2004 (COMIECO) 
de fecha 28 de junio de 2004, publicada por la República de Costa R ica mediante Decreto 
Ejecutivo N° 31961-COMEX-MAG del 26 de julio de 2004. Por lo que, en consecuenc ia, 
debe adecuarse el Decreto Ejecutivo de cita, de conformidad con la Re solución N° 297-
2012 (COMIECO-LXIV) de fecha 11 de diciembre de 2012. 
III.- Que en cumplimiento de lo indicado en dicha Resolución, se procede a su 
publicación. Por tanto; 
DECRETAN : 
Publicación de la Resolución N° 297-2012 (COMIECO-LXIV)  
de fecha 11 de diciembre de 2012 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroam ericano RTCA 
65.05.61:11 Plaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola. Requisitos para e l Registro  
Artículo 1- Publíquese la Resolución N° 297-2012 (COMIECO-LXIV) del Consejo de 
Ministros de Integración Económica de fecha 11 de diciembre de 2012 y su Anexo:  
“Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11 Plaguicidas microbiológ icos de 
uso agrícola. Requisitos para el registro ”, que a continuación se transcriben: 
 
 
 
 RESOLUCIÓN No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) 
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA  
CONSIDERANDO:  
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado Gen eral de 
Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por la 
Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración E conómica 
(COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración E conómica 
Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos admini strativos del 
Subsistema Económico; 
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los  Estados 
Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus terri torios, la que se 
alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de progra mas que se establezcan al 
efecto, aprobados por consenso; 
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera, los E stados Parte han 
alcanzado importantes acuerdos en materia de Requisitos de Registro de Plaguicidas 
Microbiológicos de Uso Agrícola, que requieren la aprobación del Consejo; 
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del C omercio 
(OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, y al  Comité de Medidas 
Sanitarias y Fitosanitarias, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre 
Obstáculos Técnicos al Comercio y el Acuerdo sobre Medidas Sanita rias y Fitosanitarias, el 
Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11 Plaguicida s 
Microbiológicos de Uso Agrícola. Requisitos para el Registro; 
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados M iembros de la OMC 
para hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado tal  y como lo exige el 
numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos  al Comercio, 
observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente; 
Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comerci o, los Miembros 
preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos téc nicos y su entrada en 
vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus product os o sus métodos 
de producción a lo establecido en los reglamentos; 
Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 -del Protocolo de Guatemal a, se recabó 
la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica, 
POR TANTO:  
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 
y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroame ricana -
Protocolo de Guatemala-, 
RESUELVE:  
1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RT.CA 65.05.61:11 PLAGUICI DAS 
MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL R EGISTRO, 
en la forma que aparece como Anexo 1 de esta Resolución y forma parte  integrante de la 
misma. 
2. Derogar el Anexo 10 de la Resolución No. 118-2004 (COMIECO) Requisitos téc nicos 
para el registro comercial de plaguicidas microbiológicos de uso agrí cola” . 
 3. La presente Resolución entrará en vigencia el 11 de junio de 2013 y será publicada  por los 
Estados Parte. 
Managua, Nicaragua, 11 de diciembre de 2012. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
infrascrito Secretario General de la Secretaría de Integración Económ ica Centroamericana 
(SIEGA) CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de pap el 
con membrete de la Secretaría, impresas únicamente en su anvers o, así como las treintitrés 
(33) del anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con el sello 
de la SIEGA, reproducen fielmente la Resolución número doscientos noventi siete guión dos 
mil doce COMIECO-LXIV (No. 297-2012 (COMIECO-LXIV), adoptada por el Cons ejo de 
Ministros de Integración Económica en reunión del once (11) de diciembre de dos mil doce 
(2012), de cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los Est ados Parte para su 
correspondiente publicación, extiendo la presente copia certificada  en la ciudad de 
Guatemala, el catorce (14) de diciembre de dos mil doce (2012). ------------------------- -------- 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 297-2012 (COMIECO-LXIV)  
REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 65.05.61.11 
CENTROAMERICANO  
__________________________________________________________________________ 
PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS DE USO 
AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO  
__________________________________________________________________________ 
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma 
internacional. 
ICS 65.100 RTCA 65.05.61.11             
Reglamento Técnico Centroamericano editado por: 
• Ministerio de Economía, MINECO 
• Organismo Salvadoreño de Reglamentación, OSARTEC 
• Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC 
• Secretaría de Industria y Comercio, SIC 
• Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 INFORME 
Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica a t ravés de los Entes de 
Reglamentación Técnica de los países centroamericanos, son los organi smos encargados de 
realizar el estudio o la adopción de los reglamentos técnicos. Está n conformados por 
representantes de los Sectores Académicos, Consumidor, Empresa Privada y Gobie rno. 
Este Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61.11 PLAGUICIDAS 
MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL R EGISTRO, fue 
adoptado por el Subgrupo de. Medidas de Normalización y el Subgrupo de Insumos 
Agropecuarios de Centroamérica. La oficialización de este Regl amento Técnico, conlleva la 
aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO). 
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ 
Por El Salvador:  
MAG  
Por Guatemala:  
MAGA  
Por Nicaragua:  
MAGFOR  
Por Costa Rica:  
SFE-MAG  
Por Honduras:  
SAG-SENASA  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 1. OBJETO  
Establecer los requisitos para otorgar el registro de plaguici das microbiológicos de uso 
agrícola. 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
Aplica al registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola , que sean reproducidos, 
formulados, envasados, reempacados o reenvasados, importados, exportados, distrib uidos y 
comercializados en los Estados Parte de la Región Centroamericana. Las actividades de 
reempacado o reenvasado serán reguladas conforme a la normativa de cada Estado Pa rte. 
Se exceptúa del registro, los plaguicidas microbiológicos con fines  experimentales y la 
reproducción para consumo propio. 
3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA  
Para los efectos de la interpretación de este RTCA se tendrá e n consideración las 
definiciones siguientes: 
3.1 Actualización de registros: proceso mediante el cual los titulares de los registros de 
plaguicidas microbiológicos, otorgados antes de la entrada en vigenc ia del presente 
reglamento y que se encuentren vigentes y los contemplados en el tra nsitorio I y. III, 
aportarán a la ANC, la información requerida en estos transitorios. 
3.2 Almacenamiento : acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar 
plaguicidas en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos, bajo las c ondiciones estipuladas en 
el presente Reglamento. 
3.3 Autoridad Nacional Competente (ANC):  Ministerio /Secretaría de Agricultura o 
cualquier otra autoridad que por mandato de ley otorgue el registro de p laguicidas 
microbiológicos de uso agrícola. 
3.4 Cepa: organismo que presenta cambios fenotípicos con respecto al organismo original. 
3.5 Certificado de registro o libre venta: documento oficial que acredita el registro de un 
plaguicida microbiológico en el país de origen de la formulación o reproducción, para su 
venta o uso. 
3.6 Consumo propio: es la reproducción o formulación de plaguicidas microbiológicos para 
uso exclusivo en la unidad de producción del mismo reproductor o formulador, el cu al no 
debe estar disponible para la venta o comercio en el interior del país. 
3.7 Contaminante: todo aquello que se encuentre en la composición química del producto 
formulado que no esté declarado como parte de su formulación. 
3.8 Contenido mínimo y máximo de entidad microbiológica: cantidad mínima y máxima 
de la entidad microbiológica contenida en el material utilizado p ara la reproducción y 
formulación de los productos. El contenido deberá expresarse en los términos  adecuados, 
tales como unidades formadoras de colonias, unidades internacionales, número de células, 
esporas o unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que se a pertinente 
para el microorganismo. 
3.9 Eficacia del producto: grado del efecto deseado que tiene un plaguicida 
microbiológico en el control de la plaga objetivo. 
3.10 Entidad microbiológica: organismo utilizado para el control de plagas que incluye 
bacterias, hongos, virus y protozoos. 
3.11 Envase o empaque: recipiente adecuado que está en contacto directo con el 
plaguicida microbiológico, para conservarlo, identificarlo y que facilite su trans porte. 3.12 Etiqueta: material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres l egibles, que 
identifica, enumera sus componentes y describe el producto contenido en el  envase o 
empaque que acompaña. 
3.13 Formulador: persona física (natural, individual) o jurídica que se dedica a la 
elaboración de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. 
3.14 Ingrediente inerte: sustancia sin acción biocida sobre las plagas o sin efecto sobre  el 
metabolismo de la planta que se utiliza como portador o acondicionador de  un plaguicida 
microbiológico. 
3.15 Marca: cualquier signo visible, apto para distinguir los productos o los servici os de 
una empresa, con respecto a los productos o servicios de otras empresas. 
3.16 Panfleto: material impreso que se adhiere al envase de cada presentación c omercial 
de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, que contiene informaci ón 
complementaria a la etiqueta. 
3.17 Período de carencia: tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación de un 
plaguicida microbiológico y la cosecha del cultivo en que se aplicó. 
3.18 Período de reingreso: tiempo que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicación 
de un plaguicida y el ingreso de personas y animales al área o cultivo trata do. 
3.19 Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino par a 
las plantas o productos vegetales. 
3.20 Producto formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de una entidad 
microbiológica más los otros componentes de la formulación, siguiendo la s normas de 
calidad establecidas. 
3.21 Reenvasado o reempacado: acción de transferir el producto de su envase original a 
otras presentaciones. 
3.22 Regente: profesional en ciencias agrícolas que asume la responsabilidad téc nica en los 
procesos de registro, uso y comercialización de los plaguicidas microbiológic os ante la ANC. 
3.23 Registro: proceso administrativo, técnico y legal mediante el cual toda solic itud de 
registro de un plaguicida microbiológico es evaluada por la ANC, previo a su ins cripción. 
3.24 Reproductor o productor: persona física (natural, individual) o jurídica que se dedica 
a la multiplicación de la entidad microbiológica de uso agrícola. 
3.25 Solicitante: persona física (natural, individual) o jurídica que solicita a la Autoridad 
Nacional Competente el registro de un plaguicida microbiológico de us o agrícola, con fines 
comerciales. 
3.26 Titular del registro: persona física (natural, individual) o jurídica, propietaria del 
registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, ante la ANC. 
4. DISPOSICIONES GENERALES  
4.1 Toda persona física (natural, individual) o jurídica, que pretenda reproducir, formul ar, 
importar, envasar, reenvasar, reempacar, exportar, almacenar, comercializa r, registrar, 
modificar o renovar el registro de plaguicidas microbiológicos de us o agrícola, debe estar 
registrado como tal ante la ANC de acuerdo a la legislación vigente  de cada Estado Parte de 
la Región Centroamericana. 
4.2 Para trámites de registro, el representante legal del titular del re gistro o solicitante, 
deberá tener domicilio en el territorio nacional. 
4.3 Los plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, deberán estar registrados ante la ANC 
previo a su importación, exportación, reproducción, formulación, envasado, reenvasado, 
reempacado o comercialización. 4.4 El expediente de registro de un plaguicida microbiológico de uso agrí cola, debe contener 
información administrativa y técnica de acuerdo a los requisitos estab lecidos en el presente 
reglamento. 
4.5 La información contenida en los documentos presentados ante la ANC para s ustentar un 
registro y que estén redactados en idioma diferente al español/caste llano, será admisible por 
la ANC acompañado de su traducción al idioma español/castellano, los documentos 
indicados en numerales 5.1.b y 5.l.c redactados en idioma diferente al esp añol/castellano 
deberán de presentarse con su respectiva traducción oficial al idioma español/ castellano. 
4.6 Si el certificado de composición cualitativa-cuantitativa contien e información que el 
solicitante considera que tiene carácter de confidencialidad puede solicitar este carácter ante 
la ANC, quien valorara dicha petición, de acuerdo a la legislac ión que regula esta materia, en 
cada Estado Parte de la Región Centroamericana. 
4.7 El costo del (los) análisis de laboratorio para la obtención del registro, así como el 
control de calidad serán cubiertos por el solicitante o por el titular del regi stro. 
4.8 La vigencia de los registros de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, será de diez 
años a partir de la fecha en que se otorgue el registro. Lo estableci do en este artículo aplicará 
para las renovaciones y aquellos registros de plaguicidas microbioló gicos, de uso agrícola, 
que cumplan con lo indicado en el transitorio I. 
4.9 La solicitud de registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícol a, se aceptará para 
un solo producto, el cual podrá tener una o varias marcas comerciales ; un solo formulador y 
origen. 
4.10 Todo plaguicida microbiológico de uso agrícola que sea importado, o come rcializado 
en la región debe tener adherida o litografiada en su envase o empa que, la etiqueta y 
adherido panfleto, tal como fue aprobada por la ANC. 
4.11 Los certificados o constancias, que sustenten el registro de un plaguici da 
microbiológico de uso agrícola, deben haber sido emitidos dentro del pla zo de un año, a la 
fecha de su presentación ante la ANC. Estos documentos deben presen tarse debidamente 
legalizados. 
4.12 El solicitante debe justificar ante la ANC, basado en criterios  técnicos y científicos, el 
no cumplimiento de algún requisito de la información estipulada que const ituye los 
requisitos técnicos del producto, cuando demuestre que no aplica. Para el  efecto la ANC 
valorará los argumentos bajo criterios técnicos y científicos, según s ea la naturaleza del 
requisito debiendo notificarlo al solicitante. 
4.13 Se podrá utilizar una marca de un producto registrado ante la ANC, pa ra identificar a 
un plaguicida microbiológico de uso agrícola, de diferente composición, c oncentración o 
formulación cuando seguida de la marca se indique el nombre común de la (s)  entidad (es) 
microbiológica(s) que contenga(n), la concentración o la formulación del producto. 
4.14 Se podrá utilizar una marca ya registrada ante la Autoridad com petente con fines de 
registro de un plaguicida microbiológico por un tercero, siempre qu e el propietario de la 
misma lo autorice. 
4.15 La ANC no otorgará el registro de un plaguicida microbiológico de us o agrícola, 
cuando: 
a) No cumpla con lo establecido en el presente reglamento. 
b) Sea un producto con una marca igual a otro ya registrado ante la A NC, que contenga 
diferente entidad microbiológica en su composición, a excepción de lo indicado en el 
numeral 4.13 y 4.14 c) Sea un producto que utilice como marca el(los) nombre(s) común(es) de la entidad 
microbiológica, diferente (s) a los que se describen en la composici ón cualitativa-
cuantitativa del producto. 
d) Se demuestra o comprueba que el uso del producto causa daño a la sa lud, ambiente y 
agricultura. 
e) Se utilice una marca o términos que induzcan a confusión o no corres pondan con las 
características o identificación de la entidad microbiológica a registrar.  
4.16 Cuando se demuestre mediante justificación técnica - científica de pos ible riesgo a la 
salud, ambiente y agricultura, la Autoridad Nacional Competente -podrá solicitar información 
adicional al solicitante o al titular del registro. Asimismo reque rir dictámenes técnicos de otras 
entidades competentes. 
Lo anterior se podrá solicitar en cualquier etapa del proceso de registro, modificación, 
renovación o actualización, inclusive durante la vigencia del registro. 
4.17 Toda solicitud de registro de un plaguicida microbiológico agrícola deberá acompañarse 
con tres copias del proyecto de etiqueta y panfleto redactadas en el idioma  español/castellano. 
4.18 Toda etiqueta y panfleto deberá ser aprobada por la ANC previo a  la comercialización del 
plaguicida microbiológico. 
4.19 La información de propiedades físicas y biológicas, así como las prue bas de eficacia 
biológica debe suministrarse a través de datos provenientes de estudios re alizados sobre el 
producto a ser registrado. 
La información toxicológica y ecotoxicológica debe suministrarse a t ravés de datos provenientes 
de estudios realizados sobre el producto o entidad microbiológica (a nivel de cepa, serotipo o 
cualquier otra denominación pertinente del organismo) que forma parte del producto a ser 
registrado, salvo que el solicitante pueda justificar basándose en información científica y 
reconocida internacionalmente, que el uso solicitado de dicha enti dad microbiológica carece de 
efectos nocivos sobre la salud humana o animal, así como de inci dencia sobre el ambiente. Para 
el efecto la ANC bajo criterios técnico-científicos valorará la justi ficación. 
Puede utilizarse como referencia información toxicológica y eco toxi cológica de plaguicidas 
microbiológicos formulados ya registrados, siempre y cuando el producto a  registrar contenga la 
misma identidad y se encuentre dentro del contenido mínimo y máxi mo declarado de la entidad 
microbiológica del producto de referencia y se cuente con la autoriz ación del titular de esa 
información o que haya vencido el plazo de protección de datos de dicha inf ormación, de 
conformidad con la legislación interna de cada país. 
5. DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS  
5.1 Se establecen los siguientes requisitos administrativos:  
a) Solicitud de conformidad con el Anexo 1. 
b) Certificado de registro o libre venta, en original, extendido por la ANC del país de orig en de 
formulación o reproducción del plaguicida microbiológico o cualquier o tra entidad que 
demuestre que-está facultada legalmente para la emisión de los mis mos. 
En el caso que el producto no esté registrado o no se comercialice en el país de origen de 
formulación o reproducción del plaguicida microbiológico, se debe prese ntar certificado de 
origen o constancia extendida por la ANC o cualquier otra entidad que demuest re que este 
facultada legalmente para la emisión de la misma, indica ndo las razones por las cuales el 
producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente e n el país de origen de 
formulación o reproducción del plaguicida microbiológico o constancia de la ANC que indique 
que el reproductor o formulador están autorizados para reproducir o formular plaguicidas 
microbiológicos de uso agrícola. 
Se exceptúa del cumplimiento de este requisito, cuando el plaguicid a microbiológico sea 
reproducido o formulado en el Estado Parte de la región centroamericana donde se pretenda 
registrar. NOTAS:  
1. Cuando estos certificados sean emitidos por única vez por parte de la  ANC del país 
de origen, el solicitante podrá presentar fotocopia debidamente lega lizada y a la vez 
adjuntar el documento que acredite dicha disposición. 
2. Si en un certificado de registro o libre venta original se incluyen dos o más 
productos, el solicitante podrá entregar fotocopias del certificado origina l que 
deberán ser autenticadas o cotejada con el original en el país donde será registrado. 
c) Certificado de composición, en original, emitido y firmado por el res ponsable de la 
reproducción o formulación del producto, indicando: 
c.1. el contenido mínimo y máximo de la entidad microbiológica, expre sado en 
unidades formadoras de colonias, unidades internacionales, número de células , esporas 
o unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertine nte 
para el microorganismo; 
c.2. la concentración en %m/m o %m/v, según el estado físico del producto; 
c.3. nombres y concentraciones de los ingredientes inertes y contaminantes; 
c.4. la pureza y el porcentaje de viabilidad de la entidad microbiológica.  
d) Certificado de análisis del plaguicida microbiológico, que report e la concentración de 
la entidad microbiológica, en original proporcionado por el formulador, de una muestra 
de un lote en particular, firmado por el profesional responsable. 
e) Proyecto(s) de etiqueta(s) y panfleto, según el anexo 2. 
e.1 El tamaño de la etiqueta debe ser proporcional al tamaño del envase y su t exto de 
forma legible en español/castellano y autorizada por la ANC. 
5.2 Se establecen los siguientes requisitos técnicos: 
5.2.1. Identidad de la entidad microbiológica  
a) Nombre común de la entidad microbiológica. 
b) Sinónimos. 
c) Clasificación taxonómica. 
d) Cepa de las bacterias, protozoos y hongos. 
e) En caso de los virus indicar el serotipo. 
f) Historia de la entidad microbiológica. 
g) Indicar si la especie de la entidad microbiológica es o no nativo del país donde s e va a 
registrar. 
h) Indicar los métodos utilizados para su identificación. 
i) Indicar las posibles relaciones con patógenos conocidos o si está incl uido en la lista de 
patógenos para el ser humano. 
j) Susceptibilidad a agroquímicos y a otros organismos, 
k) Ciclo de vida de la entidad microbiológica. 
5.2.2 Generalidades del producto formulado  
a) País de origen de la entidad microbiológica. 
b) Indicar el nombre común de los ingredientes inertes. 
c) Describir el proceso de formulación. Indicar si el producto final viene esta bilizado 
(medio de reproducción o medio de mantenimiento). 
5.2.3 Propiedades fisicoquímicas del producto formulado  
a) Color. 
b) Olor. 
c) Estado físico. d) pH (acidez, alcalinidad). 
e) Estabilidad en almacenamiento y plazo de conservación, 
e. 1) Efecto de la luz, temperatura y humedad, 
e.2) Plazo de conservación a la temperatura recomendada. 
f) Inflamabilidad. 
g) Corrosividad. 
h) Granulometría (tamaño de particular en mieras para gránulos y polvos).  
i) Densidad. 
j) Solubilidad. 
k) Humectabilidad, para polvos humectables. 
1) Persistencia de espuma (para productos que se aplican con agua). 
m) Suspensibilidad para polvos humectables y concentrados en solución. 
n) Estabilidad en la emulsión para concentrados emulsionables. 
5.2.4 Aspectos relacionados a la utilidad y aplicación del producto formulado  
5.2.4.1 Uso agronómico  
a) Ámbito de aplicación (campo, condiciones controladas). 
b) Nombre común y científico de los cultivos a proteger. 
c) Nombre común y científico de las plagas a controlar. 
d) Tipo de equipo y método de aplicación a utilizar. 
e) Tipo de boquillas a utilizar. 
f) Forma de preparación de la mezcla. 
g) Hora de aplicación. 
h) Forma de aplicación (indicando si el producto va dirigido al suelo, foll aje, riego por goteo 
u otro). 
i) pH óptimo de la mezcla a aplicar. 
j) Modo y mecanismo de acción (a través de una toxina, infección o patogenecidad).  
k) Condiciones fitosanitarias (si requiere algún porcentaje de infestación, es tadios u otros). 
l) Condiciones, ambientales para su uso, condiciones de temperatura, humedad u ot ros). 
m) Dosis en kilogramos o litros por área y volumen de mezcla a utili zar según el tipo y 
equipo de aplicación. 
n) Intervalo de aplicación. 
o) Tiempo en que se deben de suspender antes y después de las apli caciones de 
agroquímicos. 
p) N° máximo de aplicaciones por ciclo del cultivo. 
q) Estadios y niveles de plaga y desarrollo fenológico, en las que se recomie nda aplicarlo. 
r) Período de carencia (intervalo entre la última aplicación y la cosecha ). 
s) Período de reingreso al área tratada. 
t) Incompatibilidad con otras sustancias químicas, biológicas y  otras biotecnológicas usadas 
en la producción vegetal. 
u) Fitotoxicidad. 
v) Para plaguicidas formulados que se registren en cualquier Estado Parte de la región 
centroamericana, se requerirá la presentación de los resultados de los ensayos de eficacia 
biológica para el control de la (s) plaga (s) solicitadas, reali zados de acuerdo con el 
Protocolo Patrón para Ensayo de Eficacia Biológica de Plaguicidas de  Uso Agrícola 
vigente. 
w)  En el caso de ensayos realizados en el exterior, se aceptarán p ara su valoración por parte de 
la ANC, aquellos que se hayan conducido en condiciones agroecológicas sim ilares en las 
que se manifieste la plaga, asociada con el o los cultivos, los c uales deberán estar aprobados 
por la ANC o cualquier otra entidad autorizada, delegada o reconocida en el país donde se 
realizó el ensayo. 
 5.2.4.2  Se debe aportar información básica, sobre el potencial de los microorganismos para 
producir efectos adversos, capacidad para colonizar, causar daño, producir toxinas y 
metabolitos relevantes. 
5.2.5 Toxicología  
5.2.5.1 Datos toxicológicos: Presentar los siguientes estudios generados con el  producto 
a registrar:  
Gu ía recomendada U.S EPA OPPTS u 
otras internacionalmente reconocidas. 
 Estudio requerido Notas 
885.3500 Cultivos celulares 
 1 
 870.1100 Toxicidad aguda oral 
 2 
 870.1200 Toxicidad aguda dérmica 2 
870.1300 Toxicidad aguda inhalación 2,-3 
870.2400 Irritación ocular aguda 2 
870.2500 Irritación dérmica primaria 2 
NOTAS:  
1. Datos deben suministrarse solamente cuando la entidad microbiológica es u n virus. 
2. Excepciones a cualquiera de estos estudios puede ser solicitada  cuando el registrante 
pueda demostrar que la combinación de aditivos de formulación no posea ningún 
riesgo a la salud humana. 
3. Requerido cuando el producto consiste de, o bajo condiciones de uso resulta en un 
material inhalable, por ejemplo un gas, sustancias volátiles o partícula s en aerosol. 
5.2.5.2  Efectos tóxicos/patogénicos de la entidad microbiológica/producto sobre otr as 
especies.  
5.2.5.2.1 El solicitante deberá presentar los estudios sobre toxicidad / pa togenicidad aguda 
en organismos no objetivo (Guía OPPTS 885.4000 u otras internacionalmente recono cidas) 
según se indica a continuación:  
a) Toxicidad y patogenicidad oral en aves (Guía OPPTS 885.4050) 
b) Toxicidad y patogenicidad en organismos acuáticos: 
b.1) peces de agua dulce o marina (Guía OPPTS 885.4200 y 885.4280) 
b.2) invertebrados acuáticos (Guía OPPTS 885.4240 y 885.4280) 
c) Toxicidad/patogenicidad en abejas (Guía OPPTS 885.4380) 
d) Toxicidad/patogenicidad en plantas, terrestres y acuáticas, no objet ivo del producto (Guía 
OPPTS 885.4300) 
5.2.5.2.2  Para los requisitos solicitados en los numerales 5.2.5.1 y 5.2.5.2 (toxicolog ía y 
ecotoxicología) se debe presentar un informe del estudio de acuerdo a la  estructura señalada 
en la Guía utilizada. En casos donde el protocolo utilizado no señale c ómo presentar la 
información, se debe utilizar el siguiente formato: 
a) título del estudio, nombre y número de la guía utilizada, 
b) fecha de realización, 
c) autor, 
d) nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio, 
e) nombre del patrocinador, 
f) identidad del microorganismo utilizado : concentración y tipo de formulación, origen y 
reproductor del microorganismo utilizado, g) introducción, materiales, métodos, resultados, discusión y conclusiones, 
h) los laboratorios que desarrollen los estudios e información, antes descrita deberán al 
menos, estar avalados por la ANC del país donde se realizó el estudio. 
5.2.6 Síntomas de intoxicación y primeros auxilios  
a) Vías de penetración (ocular, dermal, oral, inhalación), 
b) Efectos en el organismo (daños que pueda causar en el cuerpo y los diferentes 
órganos), 
c) Diagnóstico y sintomatología, 
d) Antídoto y tratamiento médico, 
e) Primeros auxilios (en caso de intoxicación ocular, dermal, oral, inhalación),  
f) Observación directa de casos accidentales (proporcionar información en c aso de 
existir intoxicaciones). 
5.2.7  Características de los envases (con fines de identificar las di ferentes 
presentaciones del producto).  
a) Tipo de envase 
b) Material 
c) Capacidad 
d) Resistencia 
5.2.8  Información de seguridad  
a) Procedimientos para la destrucción de la entidad microbiológica, p roducto de su 
metabolismo, producto formulado, indicando las condiciones físicas o químicas  
específicas para obtener la desactivación o descomposición del mat erial 
microbiológico/producto. 
b) Eliminación de residuos. 
c) Métodos recomendados y precauciones de manejo, en general, durante la fa bricación, 
formulación almacenamiento, transporte, uso y manipulación de la entidad 
microbiológica/producto. 
d) Información sobre equipo de protección personal. 
e) Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de apli cación y áreas 
contaminadas. 
f) Condiciones para el almacenamiento, transporte y uso del producto. 
g) Procedimientos en casos de emergencias. 
h) Procedimientos para descontaminación y eliminación de envases. 
5.2.9 Métodos  Analíticos  
Se debe presentar la siguiente información: 
a) Métodos de análisis para la determinación cualitativa y cuant itativa de la entidad 
microbiológica presente en el plaguicida formulado. 
b) Métodos para determinar la pureza microbiológica, incluyendo vi abilidad y niveles de 
contaminantes. 
 
 
 
 
 
 6. REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS CON FINES 
EXCLUSIVOS DE EXPORTACIÓN 
Para el registro de plaguicidas microbiológicos con fines exclusivos de expol iación, se deben 
cumplir los siguientes requisitos: 
a) Formulario de solicitud 
b) Certificado de composición en original, emitido y firmado por el respo nsable de la 
reproducción o formulación del producto, indicando: 
b. 1. el contenido mínimo y máximo de la entidad microbiológica, expresa do en 
unidades formadoras de colonias, unidades internacionales, número de células, esporas 
o unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertine nte 
para el microorganismo. 
b.2. la concentración en %m/m o %m/v, según el estado físico del producto; 
b.3. nombres y concentraciones de los ingredientes inertes y contaminantes; 
b.4. la pureza y el porcentaje de viabilidad de la entidad microbiológica. 
c) Hoja de datos de seguridad 
d) Arte de etiqueta, con el cual se comercializará en el país de destino. 
7. CAUSALES Y REQUISITOS PARA MODIFICACIÓN DE REGISTROS  
7.1 El registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola puede ser modificado por  las 
siguientes causales: 
a) Cambio de titular. 
b) Cambio de nombre o razón social del titular del registro o formulador. 
c) Cambio o adición de marca (nombre del producto). d) Adición de las presentaciones de los envases o empaques. 
e) Inclusión o exclusión de uso. 
7.2 Para efectos de modificación al registro, el titular deberá presenta r la solicitud indicando las 
razones del mismo, así como indicar que la composición y las propiedade s físico-químicas del 
producto no sufren modificación alguna. Según el caso, se debe presentar los  siguientes 
requisitos: 
a) Cambio de titular 
a. 1) Documento legal que acredite la cesión o traspaso de dicho registro. 
a. 2) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del envase. 
b) Cambio de nombre o razón social del titular del registro o del formulador 
b.1) Documento legal que acredite el cambio del nombre, o razón socia l del titular del 
registro o formulador. 
b.2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase. 
c) Cambio o adición de marca (nombre del producto) 
c.1) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del envase, con la nueva 
marca. 
c.2) Certificado de marca cuando exista. 
d) Adición de las presentaciones de comercialización para efectos de etique tado 
d. 1) Tipo de envase, material del envase y capacidad del envase. 
d. 2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase. 
e) Inclusión o exclusión de uso 
e. 1) Proyecto de panfleto con la modificación solicitada. 
e. 2) Pruebas de eficacia biológica del producto, para la inclusión de  un nuevo uso que 
aplique para una plaga no contemplada en el registro original, modificaci ón de la 
dosificación, intervalo de aplicación o periodo de carencia. 
7.3 Toda modificación al registro que implique un cambio en la etiqueta o el panfleto del 
producto, la ANC otorgará un plazo de un año para agotar las existencias  del producto etiquetado 
en el comercio o de las etiquetas. 
7.4 La modificación al registro de un determinado plaguicida microbiológ ico, de uso agrícola, se 
hará mediante Resolución Administrativa por la ANC, se emitirá un nue vo certificado de registro 
en los casos que sean necesarios, conservando el número, fecha de registro y de vencimient o. 
 
 
 
 
 8. SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE REGISTROS 
8.1 Suspensión de registro 
El registro de un plaguicida microbiológico y las autorizaciones que de  él se deriven, puede ser 
suspendido a través del procedimiento administrativo, si se determina al guna de las causales de 
suspensión del registro indicadas en el numeral 8.1.1. 
8.1.1  El registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, será o bjeto de suspensión 
cuando: 
a) El titular del registro o el representante legal, comercialic e el producto con una etiqueta, no 
autorizada por la ANC. 
b) El registro de la persona física o jurídica se encuentre vencido. 
c) El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la ANC, la información 
requerida, según el numeral 4.16 de este reglamento. 
d) Cuando en un segundo muestreo de control de calidad el producto no cumpla con l as normas 
de calidad vigentes. 
e) Cuando el titular del registro de un plaguicida m icrobiológico, no presente en el plazo 
establecido la actualización de su registro, de conformi dad con lo indicado en el transitorio I. 
8.1.2  Suspendido el registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, e l producto no se 
podrá comercializar, formular, importar, exportar, envasar, reenvasar o reempacar los productos, 
a excepción que éstas acciones sean necesarias para corregir la  causal por la cual se suspendió el 
registro. En los casos en que la suspensión sea por calidad del product o, el titular del registro 
deberá presentar ante la ANC la medida correctiva y el plazo pa ra cumplirla, misma que será 
valorada por la ANC. 
8.1.3  El titular del registro tendrá un plazo de tres (3) meses a part ir de la notificación para 
corregir las causas que originaron dicha suspensión. 
8.2 Cancelaciones de Registros. 
8.2.1 Generalidades de la cancelación del registro 
El registro de un plaguicida microbiológico y las autorizaciones que  de él se deriven, pueden ser 
cancelados a través del procedimiento administrativo establecido, si  se determina alguna de las 
causales de cancelación del registro indicadas en el numeral 8.2.2. 
8.2.2 Causales de cancelación de registro. 
La ANC cancelará, de oficio o a solicitud de parte del administrado, el registro de plaguicidas 
microbiológicos cuando: 
a) En un tercer análisis del control de calidad, el resultado no concuerde c on lo declarado en el 
registro, en aquellos casos en que previamente el producto ha sido suspen dido de acuerdo a 
lo establecido en el numeral 8.1.1 literal d). 
 
 
 b) Se demuestre técnica y científicamente que el producto aun siendo  utilizado bajo las 
recomendaciones del uso aprobado, representa un riesgo inaceptable p ara la salud, el 
ambiente y la agricultura; o se demuestre que el producto es inefi caz para los usos que se 
autorizaron en el registro correspondiente. 
c) El registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente  y manifiesta y no 
haya cumplido con requisitos que se señalan en este Reglamento. 
d) Lo solicite su titular. 
e) Las solicitudes de renovación de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, no sean 
aprobadas, así como por la no presentación de la solicitud de renovación; conforme lo 
establecido en el numeral 9.1. 
f) Las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se sub sanen en el plazo 
establecido en el numeral 8.1.2 de este reglamento. 
9. RENOVACIÓN DEL REGISTRO 
9.1 El titular del registro de un plaguicida microbiológico de uso agríc ola, debe solicitar la 
renovación del registro ante la ANC previo a su fecha de vencimiento. 
9.2 Para la renovación del registro de un producto inscrito con requisitos esta blecidos por este 
reglamento, se debe presentar lo solicitado en el numeral 5.1 del presente  reglamento. 
10. DISPOSICIONES TRANSITORIAS 
Transitorio I 
Los plaguicidas microbiológicos con el registro vigente al momento d e la entrada en vigencia de 
éste, reglamento, tendrán un plazo de hasta 3 años para cumplir con lo establecido. 
Transitorio II 
El titular que desee actualizar sus registros antes de su venci miento, podrá realizarlo presentando 
la información de los numerales 5.1 y 5.2 del presente reglamento. 
Transitorio III 
El solicitante de un registro de plaguicidas microbiológicos de uso a grícola, que inicia el trámite 
con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, conc luirán el mismo 
cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en el r eglamento respectivo al 
momento de presentada la solicitud, o bien acogerse a lo establecido en el p resente reglamento. 
11. BIBLIOGRAFÍA: 
a) ANEXO 10, Resolución No. 118-2004 (COMIECO), Requisitos técnicos para el re gistro 
comercial de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 ANEXO 2 
(NORMATIVO) 
ETIQUETA Y PANFLETO. 
I. ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS. 
La clasificación toxicológica de plaguicidas por su peligrosidad, s egún valores de dosis letal 
media (DL 50) aguda en rata, por vía oral o dermal de los productos form ulados, expresada en 
miligramos de formulación por kilogramo de peso corporal, será como sigue: 
1.  Categoría Ia, Banda toxicológica color rojo (PMS 199 C), leyenda sob re banda toxicológica, 
en letras negras, EXTREMADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra  de advertencia: 
calavera dentro de un rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la e tiqueta y 
los huesos cruzados en color negro y la palabra PELIGRO. 
2.  Categoría Ib, Banda toxicológica color rojo (PMS 199C), leyenda so bre banda toxicológica, 
en letras negras, ALTAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de adv ertencia: calavera 
dentro del rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de  la etiqueta y los huesos 
cruzados en color negro y la palabra PELIGRO. 
3.  Categoría II, Banda toxicológica color amarillo (PMS C). Leyenda  sobre banda 
toxicológica, en letras negras, MODERADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de 
advertencia: calavera dentro del rombo, dentro del rombo, la cual abarcará no menos del 2% 
del área total de la etiqueta y la palabra PELIGRO. 
4.  Categoría III, Banda toxicológica color azul (PMS 293 C). Leyenda sob re banda 
toxicológica, en letras blancas, LIGERAMENTE PELIGROSO. Fig ura o palabra de 
advertencia: figura ! y la palabra PRECAUCION. 
5.  Categoría IV, Banda toxicológica color verde (PMS 347 C), sin leyenda sobre banda 
toxicológica. Figura o palabra de advertencia: sin figura y la palabra PR ECAUCION. 
La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, para en vases o empaques 
menores de un kilogramo o de un litro y de un cuerpo, se prese ntará redactada en 
español/castellano claramente impresa la información en el siguiente orden:  
1.  Leyenda: “¡ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y 
CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS ”. 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
2.  Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de  un máximo del 4% 
del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distinti vos del logotipo que estén 
debidamente registrados y será ubicado en el cuerpo central. 3.  Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la  concentración de la 
(s) entidad (es) microbiológica(s), expresado en números y las sigl as de la formulación del 
plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m) pa ra los sólidos y en masa por 
volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje. 
4.  Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debi damente registradas 
podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe i nterferir con el contenido 
escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica. 
5.  Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos. 
6.  Nombre común de la(s) entidad (es) microbiológica(s) (cuando lo posea) 
7.  Título: Composición: 
• Nombre científico de la(s) entidad (es) microbiológica(s) y su porc entaje en masa/masa 
(m/m) si es sólido y masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es líquido. 
• Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) si es un sólido o 
masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un líquido. 
• Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentaje s. 
• Total, suma de los ingredientes del producto en porcentaje 
8.  Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml (según 
su estado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o espora s/gr o ml (según su 
estado físico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios: Número m ás probable 
(NMP)/ml. 
9. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o submúltiplos. 
10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasifica ción de plaguicidas por su 
peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica . 
11. Leyenda: “EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO  Y DELE 
ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO ”. 
 
 
 
 
 
 
 11.1 Leyenda. 
“ANTÍDOTO ”: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir l a leyenda: NO 
TIENE. 
12. Nombre y dirección del formulador 
13. Título: país, número de registro y fecha de registro. 
14. Título: número de lote. 
15. Título: fecha de formulación. 
16. Título: fecha de vencimiento. 
17. Para envases menores de un kilogramo o un litro, se podrá utilizar la e tiqueta de dos cuerpos 
cuando se garantice la legibilidad de la información; en el ca so de los envases cilíndricos, las 
etiquetas deberán abarcar el 100% de la superficie. 
El tamaño de la etiqueta para envases o empaques no cilíndricos, cuya  capacidad sea menor de un 
litro o un kilogramo, la etiqueta debe abarcar la parte frontal de  los mismos, en el caso de los 
envases o empaques con un contenido entre medio kilogramo y menores de un kil ogramo, se 
podrá utilizar la etiqueta de dos cuerpos. 
En los casos de envases o empaques con etiqueta de dos cuerpos ésta  deberá abarcar el 100% de 
las mismas. 
18. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferi or de la etiqueta, deberá ser de 
un 15% de la altura de la misma, no se permite imprimir información e n esta franja, con 
excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. 
De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en ti nta indeleble la coloración que se 
indica en el numeral correspondiente de este anexo. 
La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, para envas es o empaques 
iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de dos cuerpos, se  presentará redactada 
en español/castellano, claramente impresa la información en el siguiente orden : 
CUERPO ANTERIOR 
1.  Leyenda: “¡ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO ”. 
2.  Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de  un máximo del 4% 
del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distinti vos del logotipo que estén 
debidamente registrados y será ubicado en la cara central de su posición.  
 
 3.  Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de l a concentración de 
la(s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las s iglas de la formulación del 
plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m) pa ra los sólidos y en masa por 
volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje. 
4.  Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debi damente registradas 
podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe i nterferir con el contenido 
escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica. 
5.  Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos. 
6.  Nombre común de la(s) entidad (es) microbiológica(s) (cuando lo posea) 
7.  Título: Composición: 
n Nombre científico de la(s) entidad (es) microbiológica(s) y su porc entaje en masa/masa 
(m/m) si es sólido y masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es líquido. 
n Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/ m) si es un sólido o 
masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un líquido. 
n Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentaj es. 
n Total, suma de los ingredientes del producto en porcentaje. 
8.  Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml (según 
su estado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o esporas /gr o ml (Según su 
estado físico usando recuentos directos). Para el caso de protozoarios: Número  más probable 
(NMP)/ml. 
9.  Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o submúltiplos. 
10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasifica ción de plaguicidas por su 
peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica . 
11. Leyenda: ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la 
leyenda: NO TIENE. 
12. Nombre y dirección del formulador. 
13. Leyendas: 
13.1 PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO: 
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN. PICTOGRAMA 
 
 MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. 
13.2.  Luego deberá colocarse cuales quiera de las tres leyendas qu e a continuación se describen, 
dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el o los pictogramas respectivos 
según sea el caso. 
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN 
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS 
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN PICTOGRAMAS 
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN 
DE LA MEZCLA, CARGA Y APLICACIÓN. 
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN 
AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACIÓN. PICTOGRAMAS 
13.3.  NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO PICTOGRAMAS 
Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO. 
BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA 
13.4.  Leyenda: 
EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO  Y DELE ESTA 
ETIQUETA O EL PANFLETO. 
14. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, debe ser de un 
15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en esta franja, con excepción 
de la leyenda de la categoría toxicológica. 
De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en ti nta indeleble la coloración que se 
indica en el numeral correspondiente de este anexo. 
CUERPO POSTERIOR 
15. Leyendas: 
CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, 
ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO. 
16. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: indicarlos. 
17. Título: PRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas aplicab les en caso de 
ingestión, contacto con la piel, inhalación, contacto con los ojos. 
18. Leyenda: 
NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS 
EN ESTADO DE INCONSCIENCIA 
 
 
 19. Título: TRATAMIENTO MÉDICO: 
20. Leyenda: “PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, 
CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO. ” 
21. En el caso de que el plaguicida microbiológico tenga efectos sob re el ambiente, llevará las 
siguientes leyendas: 
21.1.  TÓXICO PARA EL GANADO. PICTOGRAMA 
21.2 Según sea el caso 
21.2.1  TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS. 
21.2.2  TÓXICO PARA PECES 
21.2.3  TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS PICTOGRAMA 
21.3 Leyenda: 
NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO  O CON 
ENVASES O EMPAQUES VACÍOS. 
21.4 TÓXICO PARA ABEJAS 
21.5 TÓXICO PARA AVES 
22. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo 
23. Título: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos 
24. Título: NUMERO DE LOTE: indicarlo 
25. Título: FECHA DE FORMULACION: indicarlo 
26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla 
27. La banda de color que identifica la categoría toxicológica debe i r situada al pie y a lo 
largo del margen inferior y debe ser de un 15% de la altura de la mis ma no se permite 
imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría 
toxicológica. De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble 
la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo 
La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso en la agrícola, para envases o 
empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de tres cuerpos se presentará 
redactada en español/castellano claramente impresa la información en el siguie nte orden: 
 
 CUERPO IZQUIERDO 
1.  Leyenda: “¡ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO!. ” 
2.  Leyendas: 
2.1. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO: 
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN PICTOGRAMA 
MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS 
2.2. Luego deberá colocarse cuales quiera de las tres leyendas que a continuación se describen, 
dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el o los pictogramas respectivos 
según sea el caso. 
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN 
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS 
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN PICTOGRAMAS 
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA  MEZCLA, 
CARGA Y APLICACIÓN. 
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN 
AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACIÓN. PICTOGRAMAS 
2.3. NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO PICTOGRAMA 
Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO. 
BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PONGASE ROPA LIMPIA. 
2.4. Leyenda: 
EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO  Y DELE ESTA 
ETIQUETA O EL PANFLETO. 
3.  Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: 
4.  Título: PRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas apli cables en caso de 
intoxicación por Ingestión, Contacto con la piel, Inhalación y por Contacto con los ojos . 
5. Leyenda: 
NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONASEN ES TADO DE 
INCONSCIENCIA 
6.  Título: TRATAMIENTO MÉDICO: 
 
 
 
 7.  La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser de 
un 15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir informació n en esta franja, con 
excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. 
CUERPO CENTRAL 
8.  Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% 
del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distinti vos del logotipo que estén 
debidamente registrados y será ubicado en la cara central de su posición. 
9.  Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la  concentración de la 
(s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las sigla s de la formulación del 
plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m) pa ra los sólidos y en masa por 
volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje. 
10. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras debida mente registradas 
podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe int erferir con el contenido 
escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de l a banda toxicológica. 
11. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos. 
12. Nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo posea) 
13. Título: Composición: 
n Nombre científico de la (s) entidad (es) microbiológica (s) y su porcentaje en peso/peso 
(p/p) si es sólido y masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es líquido. 
n Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m ) si es un sólido o 
masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un líquido. 
n Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentaj es. 
n Total, suma de los ingredientes del producto en porcentaje. 
14. Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml 
(según su estado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o es poras/gr o ml 
(según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de protozoa rios: Número más 
probable (NMP)/ml. 
15. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o submúltiplos. 
16. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasific ación de plaguicidas por su 
peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológic a. 
17. Leyenda: ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la 
leyenda: NO TIENE. 
 18. Nombre y dirección del formulador. 
19. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferi or de la etiqueta, deberá ser de 
un 15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir informació n en esta franja, con 
excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. De acue rdo con la toxicidad, la etiqueta 
llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica  en el numeral correspondiente de 
este anexo 
CUERPO DERECHO 
20. Leyendas: 
CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS 
ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO. 
PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, 
CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO. 
21.  En el caso de que el plaguicida microbiológico tenga efectos so bre el ambiente, llevará las 
siguientes leyendas: 
21.1 TÓXICO PARA EL GANADO. PICTOGRAMA 
21.2.  Según sea el caso 
2.1.2.1  TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS. 
2.1.2.2  TÓXICO PARA PECES 
21.2.3  TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS PICTOGRAMA 
21.3 Leyenda: 
NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON 
ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS. 
21.4 TÓXICO PARA ABEJAS 
21.5 TÓXICO PARA AVES 
22. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo 
23. Título: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos 
24. Título: NUMERO DE LOTE: indicarlo 
25. Título: FECHA DE FORMULACION: indicarla 
26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla 
27. La banda de color que identifica la categoría toxicológica deberá ir situada al pie y a lo largo 
del margen inferior, y deberá ser de un 15% de la altura de la misma. No se permiti rá información 
en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. 
 
 
 El tamaño de las etiquetas de plaguicidas microbiológicos para uso agrí cola, deberán estar 
en relación al tamaño y forma de los envases o empaques y tener las proporciones y 
características siguientes: 
a) En envases o empaques cuya capacidad sea menor de un litro y menor  de un kilogramo, 
podrán utilizarse los modelos de etiquetas de un cuerpo o el de dos cuerpos. 
b) En envases o empaques cuya capacidad sea igual o mayor de 1 litro o 1 kilogramo hasta 
cuatro litros o cinco kilogramos, la etiqueta deberá abarcar el 100 por ciento de la superficie 
del envase o el empaque. Para envases en los cuales se utilizara  la etiqueta de dos cuerpos se 
debe cubrir el 100 por ciento de la cara anterior y posterior. 
c) En envases o empaques mayores de cuatro litros o cinco kilogramos has ta diecinueve litros 
o veinticinco kilogramos se hará según lo indicado en el literal b), pero el tamaño de la 
etiqueta deberá abarcar por lo menos el veinticinco por ciento de la superficie . 
d) En ningún caso el tamaño podrá ser inferior al de una etiqueta para en vases o empaques 
menores de cuatro litros o cinco kilogramos. 
e) En envases o empaques de capacidad mayor de diecinueve litros o ve inticinco kilogramos, 
la etiqueta deberá tener un tamaño que sea, como mínimo igual al de l os envases o 
empaques de diecinueve litros o veinticinco kilogramos. 
El orden del contenido y la forma de las etiquetas de los plaguic idas microbiológicos para 
uso agrícola, es el siguiente: 
1.  El texto de las etiquetas se expresará con letras negras sobre fondo blanco, se exceptúan de 
esta regla, aquellas etiquetas litografiadas en envases o empaque s de material de color 
diferente al blanco para aquellos plaguicidas fotosensibles y la le yenda sobre la banda de 
color para plaguicidas categoría III, según numeral correspondiente de este  anexo.  
2.  El logotipo de la compañía formuladora o distribuidora será del 4% del áre a total de la 
etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén debidamente 
registrados y será ubicado en el cuerpo central. 
3. Las empresas que posean figuras debidamente registradas podrán im primirlas en la parte 
central de la etiqueta. Esto no deberá alterar el contenido escrito de la misma. 
4.  Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de las de la banda toxic ológica. 
5.  Se deberá utilizar el valor de mayor toxicidad del producto formulado se gún su DL 50 oral o 
dermal para la clasificación toxicológica que le corresponda en el c uadro que para el efecto 
ha establecido la OMS. 
6.  En las etiquetas para envases de 250 ml o menores, la información r eferida al formulador, 
número y fecha de registro, fecha de vencimiento, número de lote y los países donde se 
encuentra registrado el producto, se podrá desplazar a otro espacio disponible, con el 
propósito de aumentar el tamaño de la letra y hacer más legible la etiqueta. 
 
 
 
 El contenido de los panfletos de plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, debe 
presentarse: 
a) Un solo modelo de contenido de la información para los tres modelos de etiqueta. 
b) El panfleto deberá incorporarse a las presentaciones de los envas es o empaques de cada 
plaguicida microbiológico, dichos envases o empaques deberán siempre tener impresa o 
litografiada la respectiva etiqueta, de acuerdo a los modelos de etiquetas. 
c) Para cada presentación de envase o empaque de un plaguicida, deb erá estar acompañada de 
su correspondiente panfleto. La industria de plaguicidas para uso agrí cola, será la 
responsable total de este cumplimiento ante la ANC. 
d) Las características de forma y posición de títulos y leyenda s del panfleto se realizará según 
el orden siguiente: 
1.  Leyenda: 
“!ALTO¡ LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO YCONSU LTE AL 
PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS ” 
2.  Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de la  concentración de la 
(s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas  de la formulación del 
plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m) pa ra los sólidos y en masa por 
volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje. 
3.  Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos. 
4.  Nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo posea) 
5. Símbolo o palabra de advertencia de acuerdo a la clasificación del plaguicida por su 
peligrosidad, según numeral correspondiente de este anexo. 
Leyenda: ANTIDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de  no existir incluir la 
leyenda: NO TIENE. 
6. Título: DENSIDAD: declarar el valor de densidad del producto y su cor respondiente 
temperatura. 
7.  Leyendas: 
“ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE O SE INHAL A PUEDE 
CAUSAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN ” 
“NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACION ” 
“MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE  INCAPACES, 
ANIMALES DOMESTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS ” 
8.  Leyenda: “USO AGRONOMICO ” 
 9.  Título: MODO DE ACCION: indicarlo 
10. Título: EQUIPO DE APLICACION: indicarlo 
Deberán colocarse los pictogramas de procedimiento, según el tipo de  formulación del plaguicida 
a utilizar. 
11. Título: FORMA DE PREPARACION DE LA MEZCLA: 
Deberán colocarse los pictogramas de procedimiento de acuerdo al tip o de formulación del 
producto. 
12. Título: RECOMENDACIONES DE USO 
12.1 Deberá escribirse el nombre común y científico del cultivo y de la  plaga, en letra minúscula 
tanto género, especie, variedad u otro, a excepción de la primera letra que identifi ca el género. 
12.2 Dosis recomendadas: indicar la dosis por área y por volumen, kg-L/h a, kg-L/L o sus 
submúltiplos. 
12.3 Título: INTERVALO DE APLICACIÓN: indicarlo e indicar el número de aplicaciones 
máximas por ciclo de cultivo. 
12.4 Título: PERIODO DE CARENCIA (intervalo entre la última aplic ación y la cosecha): 
indicarlo. 
12.5 Título: INTERVALO DE REINGRESO AL AREA TRATADA: indicarlo 
13. Título: FITOTOXICIDAD: indicarlo 
14. Título: INCOMPATIBILIDAD: indicarlo 
15. Leyenda: “PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO ”: 
16. Leyenda: “ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ” 
Además se deberán colocar las siguientes leyendas, colocándoles su respectivo pictograma, así 
como los pictogramas de almacenamiento y de indicación. 
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACION 
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS 
NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACION  DE ESTE 
PRODUCTO BAÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA 
 
 17. Título: SINTOMAS DE INTOXICACION: indicarlos 
18. Título: PRIMEROS AUXILIOS: 
Deberán especificarse de acuerdo a la vía de ingreso del plag uicida al humano, tal como está 
descrito en la etiqueta. 
19. Leyenda: “NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS EN 
ESTADO DE INCONSCIENCIA ”. 
20. Título: ANTIDOTO Y TRATAMIENTO MEDICO: indicarlo 
21. Título: CENTROS NACIONALES DE INTOXICACION: 
Deberá colocarse el nombre completo de la institución encargada de atender este tipo de 
emergencias, teléfonos y el nombre del país. 
22. Título: MEDIDAS PARA LA PROTECCION DEL AMBIENTE: 
22.1 Deberá citarse si es tóxico para ganado, abejas, peces, crustáceos u otra  especie animal. 
22.2 Deberá indicarse la siguiente leyenda: 
NO CONTAMINE RIOS, LAGOS, ESTANQUES Y FUENTES DE AGUA S 
SUBTERRÁNEAS CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACIOS . 
23. Título: MANEJO DE ENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y REMANENTES. 
24. Leyenda: “EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE P ARA 
LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD HUM ANA Y EL 
AMBIENTE ”. 
25. Título: AVISO DE GARANTIA: indicarlo 
26. Título: FORMULADOR: indicarlo 
27. Título: IMPORTADO POR: indicarlo 
28. Título: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlo 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Artículo 2.-  Modifíquese el Decreto Ejecutivo N° 31961-COMEX-MAG del 26 de julio de 2004; 
publicado en el Diario Oficial La Gaceta  N° 179 del 13 de septiembre de 2004; para que de 
conformidad con la parte resolutiva de la Resolución N° 297-2012 (COMIECO -LXIV) del 
Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) de fecha 11 de di ciembre de 2012, 
a la fecha de vigencia de esta, se derogue el Anexo 10: “Requisitos técnicos para el registro 
comercial de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola ” de la Resolución N° 118-2004 
(COMIECO) de fecha 28 de junio de 2004, publicada por la República de C osta Rica mediante 
dicho Decreto Ejecutivo. 
Artículo 3.-  Rige a partir del 11 de junio de 2013. 
Dado en la Presidencia de la República, a los quince días del mes de enero del año dos mil trece. 
Publíquese.—LAURA CHINCHILLA MIRANDA. —La Ministra de Agricultura y 
Ganadería, Gloria Abraham Peralta; la Ministra de Economía, Industria  y Comercio, Mayi 
Antillón Guerrero, y el Ministro de Comercio Exterior a. í., Fernando Ocamp o Sánchez. —1 
vez. —O. C. Nº 18381. —Solicitud Nº 64404. —C-1049750.—(D37561-IN2013013659).