G/TBT/N/BRA/858  
4 janvier  2019 
(19-0026) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2 ):  
2. Organisme responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
la métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2840  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
 Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28757   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif d ouanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Plantes, produits médicaux contenant des substances contrôlées  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Resolution 587, 
27 December 2018, published by Brazilian Official Gazette  (Projet de Décision n° 587 du 
27 décembre 2 018, publié dans le Journal officiel brésilien), 15 pages, en portugais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié établit, entre autres mesures, les contrôles à 
l'importati on et à l'exportation de végétaux et de produits médicaux contenant des 
substances contrôlées soumis à contrôle spécial à quelque fin que ce soit.  
Les listes de substances soumises à contrôle spécial et de végétaux interdits figurent à 
l'annexe I de l'Arrê té (Portaria ) SVS/MS 344 du 1 2 mai 1 998 et de ses mises à jour.  
La décision notifiée s'applique à toute personne morale qui importe ou exporte, à quelque 
fin que ce soit, des substances, des végétaux ou des produits médicaux contrôlés, et aux 
établissement s d'enseignement et de recherche qui exercent une activité quelconque 
avec ces produits.  
Les exceptions aux contrôles prévus dans la Décision sont les suivantes:  
• isotopes et radio -isotopes de référence;  
• substances organiques de référence marquées isotopiqu ement;  G/TBT/N/BRA/858  
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  • kits de diagnostic in vitro  et les kits de détection de substances contrôlées dans 
l'environnement;  
• formulations non médicamenteuses contenant des substances inscrites sur la 
liste D1 (à l'exclusion des étalons analytiques figurant sur la liste) ; et 
• substances inscrites sur la liste D2, qui sont soumises au contrôle et à la 
surveillance du Ministère de la justice.  
Cette décision établit les lieux d'entrée et de sortie de certaines substances inscrites dans 
l'annexe de l'Arrêté ( Portaria ) SVS/MS 344.  
Elle abroge les décisions RDC 99 (3 0 septembre 2 008), RDC 11 (1 1 mars 2 013), RSC 201 
(18 juillet 2 002) et RDC 62 (1 1 février 2 016).  
Elle abroge également des articles de l'Arrêté ( Portaria ) SVS/MS 344 (1 2 mai 1 988) et de 
l'Arrêté ( Portaria ) SVS/MS 6 (2 9 janvier 1 999).  
7. Objectif et raison d'être, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Arrêté ( Portaria ) SVS/MS 344  
• Arrêté ( Portaria ) SVS/MS 6  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 30 jours à compter de la date de 
publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la 
notification  
11. Texte(s) disponible(s) auprès de : point d'information national [ ] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agen cy (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/consultas -publicas#/visualizar/388482