. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/CAN/380 
8 janvier 2013  
 (13-0062) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d'information du Canada, 200-270, rue Al bert, Ottawa (Ontario), Canada, K1P 6N7 
Tél:  +1-613-238-3222, Fax:  +1-613-569-7808, courrier électronique: enquirypoint@scc.ca   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux d'usage humain (ICS: 11.120). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues  (1688 - Trioxyde d'arsenic) (4 pages, en anglais et en 
français).         
6. Teneur:   Le Règlement sur les aliments et drogues  (alinéa C.01.040 b)) fait interdiction aux 
fabricants ou aux importateurs de vendre un  médicament d'usage humain contenant de 
l'arsenic ou l'un de ses sels ou dérivés. Or, des e ssais cliniques ont révélé que le trioxyde 
d'arsenic était hautement efficace dans le tra itement des personnes atteintes de la leucémie 
promyélocytaire aiguë réfractaire (LPA). 
La proposition viendrait exonérer la vente de médicaments cont enant du trioxyde d'arsenic 
sous forme d'ingrédient médicinal de l'app lication de l'interdiction prévue à l'alinéa 
C.01.040b) du Règlement.  
La modification viendrait également ajouter le trioxyde d'arsenic employé comme 
ingrédient médicinal à la partie I de l'annexe F du Règlemen t.  L'annexe F du Règlement sur 
les aliments et drogues  regroupe les ingrédients médicinaux qui exigent une ordonnance 
lorsqu'ils sont vendus comme médicaments au  Canada. Il est proposé que le trioxyde 
d'arsenic soit vendu sur ordonnance car son utili sation exige la supervision directe d'un 
praticien, en sus du suivi médical de routin e. Comme tous les agents antinéoplasiques, ce 
produit présente des effets secondaires indési rables ou graves, potentiels ou notoires, 
lorsqu'il est employé aux doses thérapeutiques normales.  G/TBT/N/CAN/380 
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  L'autorisation de mise sur le marché du tr ioxyde d'arsenic vendu sur ordonnance a été 
accordée par la Food and Drug Administration des États Unis, l'Agence européenne du 
médicament et la Therapeutic G oods Administration d'Australie. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine. 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I,  15 décembre 2012, pages 3539-3542 
(Disponible  en anglais et en français).   
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Habituellement dans les 8 à 10 mois 
suivant la publication dans la partie I de la Gazette du Canada    
Le présent règlement entre en vigueur à la 
date de sa publication dans la Partie II de 
la Gazette du Canada  
10. Date limite pour la présentation des observations:   28 février 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique du texte réglem entaire peut être téléchargée à:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2012/ 2012-12-15/pdf/g1-1465 0.pdf#page=165 ( Gazette 
du Canada )  
ou 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2012/2012-12-15/html/reg6-eng.html   (anglais) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2012/2012-12-15/html/reg6-fra.html   (français)