G/TBT/N/BRA/816  
31 de mayo  de 2018 
(18-3267) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5 637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del S A o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : glucómetros y los correspondientes productos fungibles  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Instrucción 
Normativa Nº 24, de 17 de mayo de 2018. D ocumento en portugués (1 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Instrucción Normativa notificada establece los parámetros 
de la norma técnica ISO 15197 : 2013 "Sistemas de ensa yo para diagnóstico in vitro . 
Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico 
en la gestión de la diabetes mellitus", como requisitos que deberán adoptar y observar los 
fabricantes para el registro de estos glucómet ros y los correspondientes productos 
fungibles, la modificación y la renovación de un registro en ANVISA.  
Se deberán cumplir las condiciones del expediente técnico establecidas en el artículo 29 de 
la Resolución del Comité Directivo RDC 36 de 26 de agosto de 2015 , para los glucómetros 
y los correspondientes productos fungibles ; con ese fin, se han de presentar informes de 
pruebas analíticas realizadas conforme a la norma ISO  15197 : 2013. 
Los informes previstos en el artículo 2 se han de presentar en un plaz o de 180 (ciento 
ochenta) días contados desde la fecha de publicación de la Instrucción Normativa 
notificada.  
Se anulará el registro de los productos que no sean conformes a los requisitos de la norma 
ISO 15197 : 2013. 
Si la norma técnica a la que remite la Instrucción Normativa notificada fuera sustituida por G/TBT/N/BRA/816  
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  una nueva versión, esta última será aplicable con el período de transición recomendado en 
la misma norma técnica actualizada.  
Se anulará el registro de los product os si no se cumplen los requisitos de la norma técnica 
en los plazos establecidos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Resolución RDC N° 36 de 26 de agosto de 2015 , notificada en 
el documento G/TBT/N/BRA/590/Add.1.  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación  
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones : no procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Entidad encargada:  
Agencia  Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF/Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/IN_24_2018_.pdf/4381cad6 -3c9f-
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