G/TBT/N/KOR/538
14 novembre 2014
(14-6652)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). 
Autre adresse à laquelle la documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong 2-ro Osong-eup 
Heungdoek-gu Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 République de Corée 
Téléphone: (+82) 43 719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 Courrier électronique: wtokfda@korea.kr   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits biologiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendments to 
the "Regulation of Review and Authorization on Biological Products, etc."  (Proposition de 
modifications intéressant le Règlement relatif au  réexamen et à l'autorisation des produits 
biologiques, etc.), 44 pages, en coréen G/TBT/N/KOR/538 
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  6. Teneur: 
1. Les produits médicaux destinés exclusivement à l'exportation feront l'objet d'une 
autorisation spéciale; 
2. Pour les produits médicaux difficiles à fabriquer dans le pays en raison de 
propriétés particulières, certaines parties du processus de fabrication pourront être réalisées à l'étranger; 
3. Il devra être fourni des renseignements relatifs aux unités d'emballage d'un 
produit; 
4. Pour le "Certificat de fabrication et de vente de produits biologiques importés", le 
dossier de demande d'autorisation sera accepté comme équivalent des 
spécifications des ingrédients actifs; 
5. Lors d'une demande d'autorisation pour  des produits médicaux nouveaux ou 
orphelins, il devra être présenté un "Plan de gestion des risques" destiné à réduire 
au minimum les effets indésirabl es et les facteurs de risque; 
6. La liste des documents requis dans le cadre d'une demande concernant le "sang et 
les produits sanguins" (dossier de demande d'autorisation) est complétée afin de 
tenir compte des différentes caractéristiques des produits sanguins; 
7. Dans le cadre des autorisations de produits biologiques, la méthode de fabrication 
des produits en vrac et des produits finis doit être indiquée dans le section 
"Méthode de fabrication" et la méthode de fabrication des produits finals en vrac 
doit être indiquée dans la section "Critères et méthodes d'essai". Cette dernière exigence va être supprimée afin d'éviter les doublons. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: 
• Améliorer et compléter certains aspects des politiques actuelles; 
• Clarifier les critères d'examen des méthdoes de fabrication ainsi que les documents 
à inclure dans le dossier concernant le sang et les produits sanguins; 
• Exiger un "Plan de gestion des risques" pour réduire au minimum les effets 
indésirables et les facteurs de risque. 
8. Document pertinents: Notification n° 2014-330 du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments (31 octobre 2014) 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC)) Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do 
République de Corée, 369-811 
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_5073_00_x.pdf