G/TBT/N/KOR/649  
8 de junio de 2016  
(16-3089)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministry of Food and Drug safety (Ministeri o de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos) 
187 Osongsaengmyeong2-ro Osong-eup 
Heungdeok-gu 
Cheongju-si Chungcheongbuk-do 
363-700, República de Corea 
Teléfono: (+82) 43719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: The Act on the 
control of pharmaceutical development and approval exception  (Ley de vigilancia de 
actividades farmacéuticas y de aprobación de productos). Documento en coreano 
(18 páginas)  
6. Descripción del contenido: la Ley notificada tiene un objetivo de salud pública, mediante 
medidas de vigilancia favorables a un mercad o apropiado de fármacos, que permite ofrecer 
soluciones para enfermedades graves o mortales y situaciones críticas de salud pública, y 
sienta las condiciones para el desarrollo y la aprobación de productos.  
 Se establecen principios nacionales de desarrollo y aprobación de fármacos 
innovadores. 
 Se facilita el suministro de productos farmacéuticos innovadores para situaciones 
particulares previstas en otras normas. 
 Se crea un sistema de denominación de productos farmacéuticos y fármacos 
innovadores destinados a urgencias de salud pública. 
 Se crean condiciones propicias para el desarrollo de productos farmacéuticos 
innovadores. 
 Se revisan los textos sobre productos farmacéuticos innovadores. G/TBT/N/KOR/649 
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   Se crea un sistema de aprobación condicional que abre más posibilidades 
terapéuticas. 
 Se inicia un proyecto de atención médica y un sistema de garantía de seguridad. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: protección de la salud y seguridad de las personas  
8. Documentos pertinentes: Resolución N° 2016-202 del MFDS, de 26 de mayo de 2016 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
(Agencia de Tecnología y Normas de Corea) 93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do República de Corea, 27737 Teléfono: (+82) 43 870 5525 
Fax: (+82) 43 870 5682 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/KOR/16_2224_00_x.pdf