G/TB T/N/SLV/193  
 
21 de diciembre de 2016 
(16-6992) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica :  EL SALVADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Organismo Salvad oreño de Reglamentación Técnica 
(OSARTEC) . 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones s obre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Economía  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro San Salvador, El Salvador.  
Sitio Web: http://www.minec.gob.sv  
Teléfono: (503) 2590 5788  Fax: (503) 2590 5789  
Correo electrónico: datco@minec.gob.sv     
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2  [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  11.120.01  
5. Título,  número de páginas e idioma(s) del documento notificad o: Reglamento 
Técnico Salvadoreño RTS 11.02.01:16 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso 
Humano. Bioequivalencia e Intercambiabilidad . (22 páginas, en idioma español).   
6. Descripción del conteni do: Establece  los requisitos para demostrar la  bioequivalencia 
e intercambiabilidad de medicamentos multiorigen con  el fin de garantizar su seguridad, 
calidad y eficacia.   
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  utilización  de productos farmacéuticos que científicamente demuestren que 
dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes 
en términos de  calidad , eficacia y seguridad para el paciente -receptor y por lo tanto 
proporcionar de forma fehaciente la protección de la salud humana al consumidor .  G/TBT/N/SLV/193  
 
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  8. Documentos pertinentes:    
• Ley de Medicamentos, Decreto Legislativo No. 1008, publicada en el Diario Oficial No. 
43, Tomo 394, de fecha 2 de marzo de 2012, San Salvador.  
• Guideline on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency –EMA-. 
Disponible en:  
 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/
01/WC500070039.pdf, Enero 2010.  
 Norma Oficial  Mexicana NOM-177-SSA1 -2013, Que establece las pruebas y 
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a 
que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de 
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad . 
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación 
o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.  
 Oficio Nº. S00/ 1586 /2013, COFEPRIS, Lineamientos Para los Casos en los que no 
existe corre spondencia con el Medicamento Alopático de Referencia Indicado como 
tal, por la Secretaria de Salud, México D.F., 2013.  
 OPS/OMS Red PARF Documento Técnico No8. Red Panamericana de Armonización de 
la Reglamentación Farmacéutica, Marco para la Ejecución de l os Requisitos de 
Equivalencia para los Productos Farmacéuticos. Junio 2011.  
 The United States Pharmacopeia (USP) 39, The National Formulary 34, 2016.  
 Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate -Release 
Solid Oral Dosage Forms  Based on a Bio pharmaceutics  Classification System 
Guidance for Industry. DRAFT GUIDANCE. FDA/CDER, Mayo 2015.  
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:    Por determinar      
Por determinar    
10. Fecha límite para la prese ntación de observaciones : 60 días a partir de la fecha de 
notificación.   
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X ] o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra instituc ión:   
Ministerio de Economía  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro San Salvador, El Salvador . 
Sitio Web: http://www.minec.gob.sv  
Teléfono: (503) 2 590 5788  Fax: (503) 2590 5789  
Correo electrónico: datco@minec.gob.sv        
 
Organismo S alvadoreño de Reglamentación Técnica  (OSARTEC)  
1ª Calle Poniente y Final 41 Av. Norte, N° 18 Colonia Flor Blanca  
San Salvador.  El Salvador.  
Sitio Web: http://www.osartec.gob.sv  
Teléfono: ( 503) 2590 5323 ;  (503) 2590 5335   
Correo electrónico: consultasreglamento@osartec.gob.sv      
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/SLV/16_5229_00_s.pdf