G/SPS/N/USA/2772/Add.1
17 de agosto de 2015
(15-4188)  Página: 1/2
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Addendum 
La siguiente comunicación, recibida el 17 de agosto de 2015, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América. 
 
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 Modelo de clasificación basado en criterios múltiples para la gestión del riesgo de residuos de 
fármacos de uso veterinario en leche y productos lácteos - Ampliación del plazo para presentar 
observaciones 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos amplía el plazo para presentar observaciones sobre el "Modelo de clasificación basado en criterios múltiples para la gestión del 
riesgo de residuos de fármacos de uso veterinario en leche y productos lácteos". El 30 de abril de 
2015 se publicó en el Federal Register  un aviso de publicación de la evaluación del riesgo y una 
solicitud de la FDA para la presentación de observaciones. Inicialmente la FDA estableció el 29 de 
julio de 2015 como fecha la límite de presentación de observaciones para mejorar el enfoque del 
modelo de clasificación, en particular: los criterios específicos, la calificación y el sistema de ponderación; los datos científicos y las hipótesis en que se basa la calificación del modelo; la selección de medicamentos de uso veterinario evaluados; y la claridad y la transparencia de la 
evaluación del riesgo. La FDA adopta la medida notificada en respuesta a una solicitud para que se 
dé más tiempo a los interesados para presentar observaciones. 
http://members.wto.org/crnattachments/2015/SPS/USA/15_3212_00_e.pdf 
Este addendum se refiere a: 
[X] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[ ] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto [ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor 
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notifi cada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, de berá preverse un nuevo  plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días natura les como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto  en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : 27 de octubre de 2015 G/SPS/N/USA/2772/Add.1 
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  Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio na cional de información. Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Los distintos métodos para presentar observaciones son los siguientes: 
 
Comunicaciones electrónicas: Sírvanse presentar las observaciones por vía electrónica según se indica a continuación: 
Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglamentación: http://www.regulations.gov/ . 
Sírvanse seguir las instrucciones para la presentación de observaciones. 
Comunicaciones por escrito: 
Posibilidades para el envío de observaciones por escrito: 
Envíos en mano o postales (comunicaciones en papel):  
Division of Dockets Management (HFA-305)  
Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061  
Rockville, MD 20852, Estados Unidos. 
 Instrucciones: en todas las observaciones se deberá indicar el número de expediente ( Docket  Nº 
FDA-2015-N-1305). Todas las observaciones recibidas se podrán introducir sin cambios en: 
http://www.regulations.gov/ , incluida la información personal que se facilite. Las instrucciones 
detalladas para la presentación de observaciones figuran en el apartado Comments  de la sección 
SUPPLEMENTARY INFORMATION  del documento notificado.  
Texto(s) disponible(s) en: [X] Organismo na cional encargado de la notificación, [ ] 
Servicio nacional de información. Dire cción, número de fax y dirección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority  
(Organismo de los Estados Unidos encargado de notificaciones MSF)  USDA Foreign Agricultural Service  
International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014  
Washington D.C. 20250, Estados Unidos  Teléfono: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433  Correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
 
Texto publicado en el Federal Register , Vol. 80, N° 146, página 45540; también en: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2015-07-30/pdf/ 2015-18668.pdf .  
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