G/TBT/N/BRA/666  
24 février 2016  
(16-1109)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2840 Fax: +(55) 21 2563.5637 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=23639  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Validation de méthodes analytiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Technical Resolution 
n° 129, February 12 2016, regarding analytical methods validation  (Projet de décision 
technique n° 129 du 12 février 2016 concernant la validation de méthodes analytiques), 
28 pages, en portugais 
6. Teneur: Projet de décision technique n° 129 du 12 février 2016 concernant la validation 
de méthodes analytiques.  
Le projet de décision technique notifié porte sur la validation de méthodes analytiques et 
couvre les points suivants: essais biologiques, microbiologiques et immunologiques, essais 
d'identification et analyses quantitatives des impuretés; essais de contrôle des impuretés, 
essais de quantification des ingrédients pharmaceutiques dans les échantillons de matières premières ou de médicaments, à toutes les étapes de la production. 
Cette décision abroge la décision RE 899/2003, ainsi que l'annexe I de la décision 
RDC 31/2010. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/666 
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  8. Documents pertinents: 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
15 février 2016; Section 1, page 44; 2) Sans objet; 3) Journal officiel brésilien; 4) Sans 
objet. 
9. Date projetée pour l'adoption: Sera déterminée à l'issue de la période de consultation 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 90 jours à compter de la date de publication   
10. Date limite pour la présentation des observations: 22 avril 2016 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone: +(55) 61 3462.5402 Site Web: http://portal.anvisa.gov.br/ 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/80fde6804bb125c8aaffaebab17fe222/CP+12
9-2016+-+Minuta.pdf?MOD=AJPERES