G/TBT/N/BRA/842  
17 septembre  2018 
(18-5706) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2 ):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du te xte notifié : Draft Resolution 546, 
3 September 2018  (Projet de Décision n° 546 du 3 septembre 2 018), 12 pages, en 
portugais  
6. Teneur : Le projet de Décision n° 546/2018 établit les exigences techniques régissant la 
fabrication, la commercialisation, l'importation, l'exportation et l'utilisation de dispositifs 
médicaux sur mesure et de dispositifs médicaux exemptés de l'obligation d'enregistrement.  
Ce projet de décision ne s'applique pas aux dispositifs médicaux actifs, aux dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro , aux dispositifs médicaux faisant l'objet de recherches 
cliniques ou aux services fournis par les laboratoires de prothèses dentaires.  
Les exigences établies dans la décision couvrent, entre autres, les aspects suivants : 
bonnes pratiques de fabrication, étiquetage, étiquettes de taçabilité, technovigilance, 
dossier de produit, exigences en matière de sécurité et d'efficacité.  
Les disposit ifs médicaux adaptables sont réglementés par l'ANVISA et doivent répondre 
aux exigences établies dans les Décisions du Conseil d'administration RDC n° 185 du 
22 octobre 2 001 et RDC n° 40 du 2 6 août 2 015, ainsi que d'autres réglementations 
pertinentes en vi gueur.  G/TBT/N/BRA/842  
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  Les établissements nationaux qui fabriquent ou importent des dispositifs médicaux sur 
mesure doivent conserver des archives permettant de remonter au patient.  
L'ANVISA ne délivrera pas d'autorisation préalable pour la fabrication de dispositifs 
médicaux sur mesure.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
Décisions du Conseil d'administration : RDC n° 56 du 6 avril 2 001; RDC n° 185 du 
22 octobre 2 001; RDC n° 67 du 2 1 décembre 2 009; RDC n° 16 du 2 8 mars 2 013; 
RDC n° 40 du 2 6 août 2 015.  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 90 jours à compter de la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : 12 novembre 2 018 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 346 2.5402  
Site Web: http://portal.anvisa.gov.br/english  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3254343/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%
C2%BA+546+GGTPS.pdf/9cb02cdb -903d-41a2-a168-8f7f005fb8ba