G/TBT/N/CRI/171  
 
6 de diciembre de 2017  
(17-6709) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica: COSTA RICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  
Ministerio de Salud  
Dirección de Asuntos Jurídicos  
Teléfono (506) 2233 -0464  
Fax: (506) 2291 -2015 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Información de Obstáculos Técnicos al Comercio  
Ministerio de  Economía, Industria y Comercio - MEIC 
Apartado Postal. 10216 -1000 
Teléfono: +(506) 2549 -1479 
Telefax: +(506) 2291 2015  
Correo Electrónico: crotc@meic.go.cr  
Sitio en Internet: http://www.reglatec.go.cr  
3. Notificació n hecha en virtud del artículo 2.9.2 [   ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [ X], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  11.120.10  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Procedimiento 
para la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de 
medicamentos para uso humano. (25 página(s), en Españo l)   
6. Descripción del contenido:  Este reglamento establece las reglas relativas al proceso de 
verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos con 
el fin de garantizar la calidad de los medicamentos, como uno de los f actores para reducir 
los riesgos asociados a la fabricación. Asimismo, aplica a las plantas de fabricación 
pertenecientes a laboratorios nacionales o extranjeros que fabriquen o comercialicen 
productos farmacéuticos en el territorio nacional, para efectos de garantizar la calidad de 
los medicamentos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud humana  G/TBT/N/CRI/171  
 
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  8. Documentos pertinentes:   
 Decreto Ejecutivo N° 38732 -S-COMEX -MEIC del 02 de julio  de 2014, que Publica 
Resolución N° 339 -2014 (COMIECO -LXVII) del 25 de abril del 2014 y sus Anexos: 
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos. 
Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la 
Industria  Farmacéutica.  
 Decreto Ejecutivo N° 38414 -COMEX -MEIC-S del 28 de febrero de 2014, que 
Pública Resolución Nº 333 -2013 (COMIECO - LXVI) de fecha 12 de diciembre 
del 2013.  
 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. 
Medicamento s para uso humano. Requisitos de registro sanitario.  
9. Fecha propuesta de adopción: A partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta  
Fecha propuesta de entrada en vigor: 6 meses después de la publicación en el Diario 
Oficial La Gaceta  
10. Fecha  límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:   
Centro de Obstáculos Técnicos al Comercio  
Sitio en Internet: http://www.reglatec.go.cr  
Punto de Contacto OMC: crotc@meic.go.cr  
San José, Costa Rica  
Apartado postal 10216 -1000 
Teléfono +(506) 2549 -1479  
Fax: +(506) 2291 -2015 
Texto completo del documento:  
http://www.reglatec.go.cr/reglatec/principal.jsp  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CRI/17_5423_00_s.PDF