식품의약품안전처 공고 제2014-84 호
- 2 -식품의약품안전처 공고 제2014-84 호
「식품의기준및규격」(식품의약품안전처고시 제2014-106호,2014.03.25.)을
일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지,개정
이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과같이공고합
니다.
 2014년4월9일
 식품의약품안전처장
식품의 기준 및규격 일부개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
현행
식품의기준및규격
에사용되는용어및문구를표준국어대사전
및국가표준기본법등에서사용되는문구로개정하고,불필요한문구등을
정비하여기준규격의신뢰성을제고하고자함.
섭취량이많은과일류와환경오염으로인한어류의안전관리를위해
과일류와어류에카드뮴기준을신설하여소비자불안감을해소하고
부적합한식품의국내유입을차단하고자함.
또한,식용얼음과가공두부등의식품별제품의특성및제조업체의현
실을고려하여보존및유통기준을합리적으로개정하고,삼지구엽초를식품
에제한적으로사용할수있는원료로인정하여식품산업활성화에- 3 -기여하고자함.
국내외에서사용되는농약의잔류허용기준설정하여식품중잔류
물질의안전관리를강화하고식품중농약및동물용의약품의잔류허용기
준설정에필요한신청대상,신청방법및검토에대한신청,접수,검토에
대한세부지침을현실에맞게개정하고자함.
아울러,식품중발기부전치료제유사물질과비만치료제유사물질이
신규규명됨에따라시험법을신설하고미생물과곰팡이독소,중금속등의
시험법을개정하여분석결과의신뢰성을높이고자함.
2.주요 내용
가.용어 및문구 정비[안제1,1,4),제1,1,21),제1,2,24),제1,2,
26),제1,2,28),제1,2,34),제1,2,37),제1,3,2),제2,1,3),제2,
2,1),(2),제2,2,1),(5),제2,3,2),제2,5,8),(1),제2,5,8),(5),
제5,24,3),(2),제7,2,2),나),(3),제9,4.1.4.39,1),제9,4.3.1.1,
1),제9,4.3.1.2,1),제9,4.3.1.3,1),제9,4.3.1.4,1),제9,4.3.1.5,1),
제9,4.3.1.6,1),제94.3.2.1,1),제9,4.3.2.2.1,1),제9,4.3.2.2.2,1),
제9,4.3.2.3,1),제9,4.3.2.8,1),제9,4.3.2.10,1),제9,4.3.2.14,1),
제9,4.3.2.16,1),제9,4.3.2.20,1),제9,7.3,1),제9,8.2.3,6),가),
그림1및그림2,제9,8.3.2,6),가),별표4,(46),(198),별표6,(1),
(2),(3),(11),(12),(13),(16),(17),(18),(19),(23),(27),(28),(29),
(30),(32),(34),(35),(36),(37),(38),(39),(40),(42),(44),(45),- 4 -(48),(53),(54),(55),(58),(60),(61)]
1)
식품의기준및규격
상사용하는용어(소고기와쇠고기,과실류와
과일류등)통일및국가표준기본법,표준국어대사전에 등록되어있는
명칭(섭씨온도,창난,절지동물등)으로개정
2)내용상반복되어불필요한문구삭제
3)식품제조·가공영업이허가(신고)에서등록으로식품위생법이개정됨에
따라관련문구개정
4)인삼산업법상에규정하고있는태극삼과
식품의기준및규격
의
문구상의태극삼과의의미통일
나.과일류와 어류 중카드뮴 기준 신설[안제2,5,5),(1)및(3),제
6,1,5),(3),②]
1)섭취량이많은과일류의중금속안전관리필요
2)원유유출등수질오염으로인한어류의중금속안전관리필요
3)과일류및어류의카드뮴기준신설하여언론이슈로인한소비자
불안감해소및부적합한식품의국내유입을차단하고자함
다.멸균두부와 얼음의 보존 및유통기준 개정[안제2,6,7),제2,6,20)]
1)멸균제품은실온에서유통가능하도록개정하여식품의특성을고려한
보존및유통기준의합리적관리
2)얼음은0℃이하에서는얼음상태로보관·유통가능함에도불구하고- 5 --18℃이하에서보관·유통하도록하고있어현실을고려한합리적
개정필요
라.빙과류의 살균온도 등제조 ·가공기준 개정[안제5.1.3)의(1)]
1)식품공전에서살균에대해서정의하고있고그살균온도에대해서
명시하고있으나빙과류와장기보존식품의제조·가공기준에서서로
상이하게명시되어있어통일이필요
2)빙과류의제조·가공기준개정
3)상이한살균온도를통일하여제조·가공기준의혼선예방
마.음료류의 무지유고형분 함량 개정[안제5,18및18-4]
1)
축산물의가공기준및성분규격
에정하고있는유음료의무지유
고형분함량(4%이상)과
식품의기준및규격
의음료류와기준·
규격조화필요
2)음료류의정의중무지유고형분함량이4%이상인것은
축산물의
가공기준및성분규격
을우선적용하도록명시하여기준·규격
적용의혼선방지
바.일반시험법 개정[안제9,3,3.3,1)～7),제9,3,3.4,3.4.1,79)
～86),제9,3,3.22,3.23및3.24,제9,6,6.1,6.1.3,6.1.5,제9,7,7.1,
7.1.2,7,제9,7.4,제9,7.5,제9,8,8.4]- 6 -1)미생물정성시험법의검사효율성증가를위한시험용액조제개정
2)탄저균,브루셀라및결핵균검사를위한배지신설
3)파튤린시험시분석용컬럼과오크라톡신A의시험용액개정
4)중금속시험시시료채취량,시험용액을개정
5)식품중발기부전치료제유사물질및비만치료제유사물질규명에따른
시험법개정
사.삼지구엽초 (음양곽 )의식품원료 사용기준 개정[안별표2,1의27]
1)삼지구엽초(EpimediumkoreanumNakai,음양곽)의식품원료인정을
지속적으로요구
2)삼지구엽초를침출차와주류의원료에한하여식품원료로인정
3)안전한범위내에서식품원료사용범위를확대하여다양한식품개발활성화
아.식품 중농약 잔류허용기준 개정[안별표4중(18)디캄바,
(66)싸이퍼메쓰린,(68)싸이할로쓰린,(99)2,4-D,(105)이프로디온,
(125)클로로타로닐,(162)페니트로치온,(171)펜프로파스린,(185)프로시미돈,
(186)프로클로라즈,(195)피리미카브,(307)프탈리드,(426)아메톡트라딘,
(437)플룩사피록사드]
1)수입농산물의농약잔류허용기준요청및
농약관리법
에따른사용
방법변경등으로대상농산물의농약잔류허용기준 제·개정이필요
2)수입농산물중디캄바,2,4-D와커피원두,바나나,망고및파인애플에- 7 -대한싸이퍼메쓰린,싸이할로쓰린,이프로디온,클로로타로닐,펜프로파스린,
프로시미돈,프로클로라즈,피리미카브,프탈리드의잔류허용기준을
개정하고아메톡트라딘,플룩사피록사드의기준표시방법변경
3)페니트로치온중가지,감,고구마,귀리,기타곡류,기타과실류,기타
콩류,당근,딸기,메밀,멜론,무(뿌리),밀,밀가루,바나나,배,보리,
수박,수수,시금치,쑥갓,아몬드,양배추,양상추,양파,오이,옥수수,
은행,참외,체리,카카오원두,토마토,파인애플,피망,피칸,호도,호밀,
호박에대한기준을삭제
4)농산물에농약잔류허용기준을합리적으로개정하여국민에게안전한
식품을공급하고자함
자.식품 중농약 및동물용의약품의 잔류허용기준설정 지침 개정
[안별표8]
1)식품위생법시행규칙제5조의2(농약또는동물용의약품잔류허용기준
의설정)와제5조의3(잔류허용기준의변경등)이신설(2014.3.6.)됨에
따라농약및동물용의약품의잔류허용기준설정을위하여신청대상,
기준설정,기준변경또는기준설정면제에관한신청,접수,검토등에
대한세부사항을식품위생법시행규칙과일관되게개정필요
2)식품중농약및동물용의약품의잔류허용기준설정을위한신청대상,
신청방법,자료검토,결과통보에대한규정및별지서식개정
3)농약및동물용의약품의잔류허용기준설정에대한신청절차의투명성을- 8 -확보하고자함
3.의견 제출
「식품의기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이있는
단체또는개인은 2014년6월8일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (우편번호:363-700,주소:충청북도청원군오송읍
오송생명2로187(연제리643번지)오송보건의료행정타운식품의약품
안전처,참조:식품기준과,전화043-719-2417,팩스043-719-2400)에게제출
하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 9 -식품의약품안전처 고시 제2014- 호
「식품위생법」제7조제1항에따른「식품의기준및규격」(식품의약품
안전처고시제2014-106호,2014.3.25.)을다음과같이개정고시합니다.
2014년4월일
식품의약품안전처장
식품의 기준 및규격 일부개정고시 (안)행정예고
식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
제1,1,4)중“셀시우스법”을“섭씨온도”로한다.
제1,1,21)중“데시케이타”를“데시케이터”로한다.
제1,2,24)중“절족동물”을“절지동물”로한다.
제1,2,26)을다음과같이한다.
26)“멸균”이라함은따로규정이없는한미생물의영양세포및포
자를사멸시키는것을말한다.- 10 -제1,2,28)을다음과같이한다.
28)“초임계추출”이라함은임계온도와임계압력이상의상태에있는
이산화탄소를이용하여식품원료또는식품으로부터식용성분을추출
하는것을말한다.
제1,2,34)를다음과같이한다.
제1,2,34)“건삼”은수삼을햇볕·열풍또는기타의방법으로익히지
아니하고말린것,“태극삼”은수삼을물로익히거나그밖의방법으
로익혀서말린것,“홍삼”은수삼을증기또는기타의방법으로쪄서
익혀말린것,“인삼농축액및홍삼농축액”은수삼․건삼및홍삼으로
부터물이나주정또는물과주정을혼합한용매로추출,여과하여그
대로농축한것을말한다.
제1,2,37)중“밀가루를”을“밀가루또는쌀가루등을”로한다.
제1,3,2),제7,2,2),나),(3),제9,4.3.1.1,1),제9,4.3.1.2,1),제9,
4.3.1.3,1),제94.3.1.4,1),제9,4.3.1.5,1),제9,4.3.1.6,1),제94.3.2.1,
1),제9,4.3.2.2.1,1),제9,4.3.2.2.2,1),제9,4.3.2.3,1),제9,4.3.2.8,1),
제9,4.3.2.10,1),제9,4.3.2.14,1),제9,4.3.2.16,1),제9,4.3.2.20,1),제
9,7.3,1),제9,8.2.3,6),가),그림1및그림2,제9,8.3.2,6),가),별표
6,(1),(2),(3),(11),(12),(13),(16),(17),(18),(19),(23),(27),(28),- 11 -대상식품 납(mg/kg) 카드뮴(mg/kg)(29),(30),(32),(34),(35),(36),(37),(38),(39),(40),(42),(44),(45),
(48),(53),(54),(55),(58),(60),(61)에서“쇠고기”를“소고기”로한다.
제2,2,1),(2)를다음과같이한다.
(2)식품제조․가공영업등록대상이 아닌천연성원료를직접처리하여
가공식품의원료로사용하는때에는흙,모래,티끌등과같은이물을
충분히제거하고필요한때에는식품용수로깨끗이씻어야하며비가
식부분은충분히제거하여야한다.
제2,2,1),(3)을다음과같이한다.
(3)허가,등록또는신고대상인업체에서식품원료를구입사용할
때에는제조영업등록을 하였거나수입신고를마친것으로서해당식품
의기준및규격에적합한것이어야하며유통기한경과제품등부정·
불량식품을원료로사용하여서는아니된다.
제2,2,1),(5)의“식품의제조·가공및조리에사용하는용수”,제2,3,
2)“식품제조·가공및조리에사용하는물”을“식품용수”로한다.
제2,5,5)중(1)을다음과같이한다.
(1)농산물의중금속기준- 12 -곡류(현미제외) 0.2이하0.1이하(밀,쌀은0.2이하)
서류 0.1이하 0.1이하
콩류 0.2이하 0.1이하(대두는0.2이하)
과일류0.1이하
(사과,귤,장과류는0.2이하)0.05이하
엽채류(결구엽채류
포함)0.3이하 0.2이하
엽경채류 0.1이하 0.05이하
근채류0.1이하(인삼,산양삼,
도라지,더덕2.0이하)0.1이하(양파0.05이하,
인삼,산양삼,도라지,더덕
0.2이하)
과채류0.1이하
(고추,호박은0.2이하)0.05이하
(고추,호박은0.1이하)
버섯류0.3이하(양송이버섯,
느타리버섯,새송이버섯,
표고버섯,송이버섯,
팽이버섯,목이버섯에
한한다)0.3이하(양송이버섯,
느타리버섯,새송이버섯,
표고버섯,송이버섯,
팽이버섯,목이버섯에
한한다)
참깨 0.3이하 0.2이하
대상식품납(mg/kg)카드뮴(mg/kg)수은(mg/kg)메틸수은(mg/kg)
어류0.5이하0.1이하(민물및
회유어류에
해당된다)
0.2
이하(해양어류에
해당된다)0.5이하(심해성
어류,다랑어류
및새치류는
제외한다)1.0이하(심해성
어류,다랑어류및
새치류에
해당된다)
연체류2.0이하(다만,
내장을포함한
낙지는2.0
이하)2.0이하(다만,
내장을포함한
낙지는3.0이하)0.5이하 -
갑각류1.0이하[다만,
내장을포함한
꽃게류(꽃게과1.0이하[다만,
내장을포함한
꽃게류- -제2,5,5)중(3)을다음과같이한다.
(3)수산물의중금속기준- 13 -에속하는꽃게
종)는2.0이하](꽃게과에
속하는꽃게
종)는5.0이하]
해조류-0.3
이하[김(조미김
을포함하며,
생물기준
적용)에
해당된다]- -
제2,5,8),(1)및(5),제9,4.1.4.39,1),별표4,(46),(198)에서“건조
과실류”를“건조과일류”로한다.
제2,6,7)을다음과같이한다.
7)어육가공품(기밀성이있는용기․포장에넣은후멸균한제품제외),
두유류중살균제품(pH4.5미만의살균제품제외),양념젓갈류,식해류
및가공두부(기밀성이있는용기․포장에넣은후멸균한제품제외)는
10℃이하에서,신선편의식품및훈제연어는5℃이하에서보존하여야
한다.또한두부,전두부,묵류는냉장하거나먹는물수질기준에적합
한물로가능한한환수하면서보존하여야한다.
제2,6,20)을다음과같이신설한다.
20)얼음류는-10℃이하로보관·유통하여야한다.
제5,1,3),(1)을다음과같이한다.- 14 -(1)빙과류는그중심부의온도를63℃이상에서30분가열하거나
이와같은수준이상의효력이있는방법으로살균하여야한다.
제5,18.음료류를다음과같이한다.
음료류라함은과일․채소류음료,탄산음료류,두유류,발효음료류,
인삼․홍삼음료,기타음료등음용을목적으로하는식품(다만,주류,
다류,무지유고형성분이 4%이상인음료는제외)을말한다.
제5,18,18-4,1)을다음과같이한다.
발효음료류라함은유가공품또는식물성원료를유산균,효모등미
생물로발효시켜가공한것을말한다.(다만,축산물의가공기준및성
분규격에해당되지않는것을말한다).
제5,24,3),(2)를다음과같이한다.
(2)창난젓제조시에는훑기,세척,빛을이용한이물검사공정을반
드시거쳐야한다.
제6,1,5),(3)중②중라를다음과같이한다.
라.카드뮴:3.0mg/kg이하(다만,어류의알은1.0mg/kg이하,두
족류는2.0mg/kg이하)- 15 -제9,3,3.3중“1)”과“2)”를다음과같이신설하고현행“1)”～“5)”
를“3)”～“7)”으로한다.
1)미생물검사용시료는25g(mL)을대상으로검사함을원칙으로
하며,시료량이적을경우나필요에따라서10g(mL)또는그이하의
양으로검사할수도있다.
2)미생물정성시험을할때5개시료에서각각채취한25g(mL)을
검사하거나5개시료에서25g(mL)씩채취하여섞은(pooling)125
g(mL)을검사할수있다.
제9,3,3.4,3.4.179),80),81),82),83),84),85)및86)을각각다음과
같이신설한다.
79)혈액한천배지(BloodAgar)
Tryptone 15.0g
Agar 15.0g
NaCl 5.0g
Soytone 5.0g
위의성분에증류수를가하여950mL로만들고가열용해한후
pH7.3이되도록맞춘다음121℃로15분간고압증기멸균한다.고압
멸균시킨배지를약50℃로냉각시킨후양의탈섬유소혈액을
5%(50mL)가되도록첨가한다음사용한다.- 16 -
80)Lowenstein-Jensen사면배지
Asparagine 3.6g
MonopotassiumPhosphate2.4g
MagnesiumSulfate 0.24g
MagnesiumCitrate 0.6g
PotatoFlour 30.0g
MalachiteGreen 0.4g
위의성분을glycerol12mL을함유한증류수600mL에가하여배
지가끓기직전까지열을가하면서완전히녹인후121℃에서15분간
멸균한후50℃정도가되도록식힌다.이때1,000mL의오염되지않
은전란(wholeegg)을준비하여거품이생기지않도록잘섞은후위
의배지에거품이생기지않도록잘섞어준다.뚜껑이있는튜브
(screw-cappedtube)에섞은배지를분주한후사면배지가되도록잘
고정시켜응고시킨후85℃에서45분간농축시킨다.
81)Middlebrook7H10한천배지
AmmoniumSulfate 0.5g
MonopotassiumPhosphate1.5g
DisodiumPhosphate 1.5g- 17 -SodiumCitrate 0.4g
MagnesiumSulfate 25.0mg
CalciumChloride 0.5mg
ZincSulfate 1.0mg
CopperSulfate 1.0mg
L-GlutamicAcid(sodiumsalt)0.5g
FerricAmmoniumCitrate0.04g
PyridoxineHydrochloride 1.0mg
Biotin 0.5mg
MalachiteGreen 250.0 μg
Agar 15.0g
*BBLMiddlebrookOADCEnrichment
SodiumChloride 8.5g
Dextrose 20.0g
BovineAlbumin(FractionV)50.0g
Catalase 0.03g
OleicAcid 0.6mL
Middlebrook7H10powder19g에증류수를900mL과glycerol5
mL을가하고잘섞은후완전히녹이기위하여1분간끓인다음12- 18 -1℃에서15분간멸균한다.50～55℃까지식힌후무균적으로
MiddlebrookOADCEnrichment를100mL섞는다.
82)SerumDextrose배지(SerumDextrosebroth)
Tryptose 10g
Beefextract 3g
NaCl 5g
증류수950mL을가하고121℃에서15분간멸균한후56℃에서30
분간비동화한horseserum과dextrose50g을첨가한다.
83)SerumDextrose한천배지(SerumDextroseAgar)
Peptone 10.0g
Meatextract 5.0g
Sodiumchloride 5.0g
Agar 20.0g
위의성분에증류수를가하여950mL로만들고pH7.4가되도록
조정한다음시험관에분주하여121℃로15분간고압증기멸균한후
약50℃의항온수조에보관한다.Fetalbovineserum100mL내에
Dextrose20g을녹이고여과하여제조한것50mL을배지에첨가한
다.일반세균의증식을억제하기위하여배지에Bacitracin(25- 19 -units/mL),Vancomycin(20㎍/mL),PolymyxinB(5units/mL,
Nalidixicacid(5㎍/mL)과Cycloheximide(100㎍/mL)을첨가한다.
84)Brucella한천배지(BrucellaAgar)
PancreaticDigestofCasein10.0g
PepticDigestofAnimalTissue10.0g
Dextrose 1.0g
YeastExtract 2.0g
SodiumChloride 5.0g
SodiumBisulfite 0.1g
Agar 15.0g
증류수를1,000mL가하고,완전히녹이기위해1분간가열한뒤
121℃에서15분간멸균한후fibrin을제거한(비동화:56℃,30분동안
가열)bovineserum을5～10%되도록첨가한다.
85)Brucella배지(Brucellabroth)
PancreaticDigestofCasein10.0g
PepticDigestofAnimalTissue10.0g
Dextrose 1.0g
YeastExtract 2.0g- 20 -SodiumChloride 5.0g
SodiumBisulfite 0.1g
증류수를1,000mL가하고,끓여서녹인뒤121℃에서15분간멸균
한후fibrin을제거한(비동화:56℃,30분동안가열)bovineserum
을5～10%되도록첨가한다.
86)피루베이트고형배지(pyruvate-basedsolidmedium)
Asparagine 3.6g
MonopotassiumPhosphate2.4g
MagnesiumSulfate 0.24g
MagnesiumCitrate 0.6g
PotatoFlour 30.0g
MalachiteGreen 0.4g
위의성분을Sodiumpyruvate7.2g을함유한증류수600mL에가
하여배지가끓기직전까지열을가하면서완전히녹인후121℃에
서15분간멸균한후50℃정도가되도록식힌다.이때1,000mL의
오염되지않은전란(wholeegg)을준비하여거품이생기지않도록
잘섞은후위의배지에거품이생기지않도록잘섞어준다.뚜껑이
있는튜브(screw-cappedtube)에섞은배지를분주한후사면배지
가되도록잘고정시켜응고시킨후85℃에서45분간농축시킨다.
제9,3,3.22,3.23및3.24를각각다음과같이한다.- 21 -3.22탄저균(Bacillusanthracis)
1)배양및균분리
검체25g또는25mL에희석액50mL을가하여분쇄혼합한
뒤,62.5±0.5℃항온수조에서30～60분간가열처리한다.배양된유제를
10배단계희석하여각희석액으로부터100μL를취하여혈액한천배
지(배지79)에도말하여37℃에서24시간배양한다.탄저균은그균의
특이한회백색의축모상혹은곰보유리모양의집락을형성하며혈액
한천배지에서는용혈성이거의없고액체배지에서는 침전하여발육하
며상층부는투명하고균막을형성하지않는다.의심되는집락을도말
하여염색하면그람양성의대간균으로서양단이직각으로갈라져있
고낚시대모양의연쇄상을나타낸다.
2)동물시험
다른방법으로도탄저균을분리해내지못하는경우,동물접종시
험을고려할수있다.62.5℃에서15분간가열한후다자란마우스의
피하에0.05～0.1mL접종한다.Guineapig의양쪽하퇴부근육에0.2
mL씩총0.4mL접종한다.양성인경우48～72시간내에폐사한다.
이를해부하여병리학적소견을관찰하고도말하여협막염색을실시
하여협막형성균을검경으로확인한후다시균을분리동정한다.폐
사된동물의혈액으로부터균을분리배양할수있다.
3)PCR반응을통한병원성시험
보통한천배지(배지8)에서배양한탄저균1백금이를25μL의- 22 -증류수에희석하여95℃에서20분간가열한다음,4℃로식혀원심분
리하여상층액을PCR반응의template로사용한다.pX01과pX02
plasmid의존재를확인할수있는primer는아래와같다.
Target프라이머 Sequence5'-3'크기농도
Protective
antigen(PA)PA5
3048-3029TCC-TAA-CAC-TAA-CGA-AGT-
CG596bp1mMPA8
2452-2471GAG-GTA-GAA-GGA-TAT-ACG-
GT
Capsule1234
1411-1430CTG-AGC-CAT-TAA-TCG-ATA-
TG846bp0.2mM1301
2257-2238TCC-CAC-TTA-CGT-AAT-CTG-
AG
PCR은총50μL로실행하되,dATP,dCTP,dTTP,dGTP각각
200μM씩,MgCl21.5mM,TaqDNApolymerase2.5unit,NH4
buffer를넣고templateDNA를5μL첨가한다.전기영동은2%
agarosegel에서가장잘확인할수있다.PCR반응조건은아래와같
다.
구분 온도 시간 주기
초기변성 95℃ 5분 -
변성 95℃ 0.5분
30주기 결합 55℃ 0.5분
신장 72℃ 0.5분
최종신장 72℃ 5분 -
3.23결핵균
1)배양전확인법및균배양후균분리검사- 23 -우유와같은액상의검체는그대로사용하고,식육및식육가공품
은검체25g에희석액225mL을가한후유제액을제조하여사용한
다.액상검체또는유제액25mL를3,000rpm에서30분간원심분리
하여상층부를새로운시험관에취하고침전물에서1백금이를취하
여도말표본을만들고Ziel-Neelsen법으로항산성염색을실시하여항
산성균을검경으로확인한다.상층부에는동량의8%NaOH액을,침전
물에는그의약10배량의4%NaOH액을가하여잘혼합한후각각
0.1mL씩을Lowenstein-Jensen사면배지(배지80)또는Middlebrook
7H10한천배지(배지81)에접종한후37℃에서8주간배양한다.배양
기간동안배양유무를육안으로관찰한다.배양이육안으로관찰되면
slideglass에균를도말하여Ziehl-Neelsen법으로항산성염색을실시
하여항산성균을검경으로확인한다.결핵균의성장은일반적으로3～
6주배양동안관찰된다.특이적으로느린성장패턴과균모양으로결
핵균을잠정적으로진단할수있다.
2)확인검사
가)생화학적검사
모든분리균주는결핵균동정을위해생화학적검사(나이아신
생산과나이트레이트환원)또는특이유전자동정에의한확인이필요
하다.적절한피루베이트고형배지(배지86,pyruvate-basedsolid
medium)에서결핵균의균은담황색이다.결핵균은37℃에서느리게
성장하며,22℃또는45℃에서는성장하지않는다.- 24 -나)PCR시험방법
표1의primerset와표2의PCR조건에따라PCR을실시한다.
공통적으로DNA농도는10ng이상,primerforward및reverse는각
각20pmol씩넣고,상업적시약인20μL용또는50μL용PCR
premix를이용하여PCR을수행한다.
표1.결핵균PCR용primerset
Target Primersequence Size
IS6110Forward5‘-GGA-CAA-CGC-CGA-ATT-GC
G-3'559bp
Reverse5'-TAG-GCG-TCG-GTG-ACA-A
AG-GCC-AC-3'
IS1081Forward5'-CTG-CTC-TCG-ACG-TTC-AT
C-GCC-G-3'135bp
Reverse5'-GGC-ACG-GGT-GTC-GAA-A
TC-ACG-3'
MPB70Forward5'-AAA-GAA-TTC-GGA-CGG-C
TC-CGA-AGA-AAT-C-3'678bp
Reverse5'-CCC-GGA-TCC-TTA-CGC-CG
G-AGG-CAT-TAG-CAC-3'
16S-
rRNAForward5‘-GTT-CGA-ACG-GGT-GAG-T
AA-CAC-GTG-3'984bp
Reverse5'-TGT-TAA-CAT-CTC-ACG-A
CA-CGA-GCT-3'
표2.PCR반응조건- 25 -　 IS6110 IS1081 MPB7016s-rRNA
초기변성95℃,5분95℃,8분95℃,5분94℃,5분
변성95℃,45초
35주기95℃,
10초
45주기95℃,1분
30주기94℃,
30초
40주
기결합60℃,45초58℃,
30초55℃,2분58℃,
30초
신장72℃,45초72℃,
20초72℃,1분72℃,
40초
최종신장72℃,10분72℃,2분72℃,5분72℃,5분
3)동물실험
배양하고남은시료는bromthymolblue(0.2%)를가한염산수용액
을적하하여중화시킨후1～2mL씩을guineapig의피내에접종한
다.Guineapig은tuberculin피내반응음성인것으로서체중300g이
상인것을사용하며접종후2주간부터가끔tuberculin반응과체중
을조사한다.결핵균에감염을받은경우에는보통2～5주간부터피내
반응양성으로나타나고체중은점차로감소하며접종한국소에경결
또는궤양이생기며국소임파절이종창한다.4～8주후에guineapig
은죽고부검하여임파절및각장기의결핵성변화를관찰한다.병변
부위의장기를무균적으로채취하여1%NaOH로유제를만들고그
0.1mL씩을Lowenstein-Jensen사면배지(배지80)또는Middlebrook
7H10한천배지(배지81)에배양하여다시결핵균을확인한다.결핵균
의항산성염색방법은다음과같다.
(가)도말표본을가열하여고정한다.
(나)Ziehl'scarbolfuchsin으로가열하면서3분간염색하고증류
수로수세한다.- 26 -(다)Acidalcohol로2분간탈색한다음수세한다.
(라)Alkalinebrilliantgreen으로3분간염색한다음세척한다.
(마)현미경으로항산성균을관찰한다.
3.24브루셀라
1)배양및균분리
검체25g또는25mL을amphotericinB1㎍/mL,vancomycin
20㎍/mL가첨가된serumdextrose배지(배지82),TSB배지(배지
23)또는Brucella배지(배지85)225mL에넣은후균질화한다음
5～10%의CO2가스주입이되는37℃배양기에서6주동안배양하면
서주마다배지에도말하여확인한다.다만,검체가심하게오염되었
거나브루셀라균이매우낮은농도로오염되었을가능성이클경우에
동물실험을할수있다.
2)동물실험
우유의경우는25mL를3,000rpm으로30분간원심분리하여
유지부와침전물을직접도말배양하고두마리이상의guineapig(25
0～300g체중)에3～5mL씩을피하또는찰과상을입은피부에,세
마리이상의마우스(12～15g)의정맥또는복강내에0.25～0.5mL씩
을주사한다.
고체시료는시료25g에희석액225mL를가한후유제액을조
제하여직접도말배양하고또한유제액을멸균가아제로여과한후그- 27 -여액또는1,000rpm에서5분간원심분리하여얻은상층액을실험동
물에접종한다.실험동물접종3주후에채취한혈청에대해브루셀라
항체가형성되었는지여부를검사하고비장에서브루셀라균을분리배
양한다.
3)확인검사
브루셀라균의분리용배지는SerumDextrose한천배지(배지
87)(또는Liver한천배지,배지26),Brucella한천배지(배지84)를사
용하며5～10%탄산가스조건하에37℃에서3～5일간배양한다.이
때형성된집락은소원형으로서다소융기되어있고투명한빛깔이
있으며착색되어있지않으나시일이경과된집락은약간불투명하고
갈색을띤회백색을보인다.염색하여검경하면그람음성의단간균으
로구균처럼보인다.액체배지에서37℃로24시간배양하면균일혼탁
하게발육하고10일이상경과하면더욱혼탁하여지면서적조한균괴
가균막과같이표면으로부터관벽에엉긴다.이균은운동성이없으
며당류도거의분해하지않고혈액배지에서용혈성이없다.
MacConkey한천배지(배지30)에서성장하지않으며,urease양성,
oxidase양성,catalase양성등생화학적시험결과로최종판정한다.
제9,6,6.1,6.1.3,6),가),(1)칼럼중“Nova-pakC18(3.9mm×300
mm,4㎛)또는이와동등한것”을“C18(4.6mm×250mm,5㎛)
또는이와동등한것”으로한다.- 28 -제9,6,6.1,6.1.5,5),나),(2)정제중“메탄올․3%탄산수소나트륨
(25:75,v/v)10mL와3%탄산수소나트륨용액”을“메탄올․3%탄산
수소나트륨용액(25:75,v/v)10mL와3%탄산수소나트륨용액5
mL”로한다.
제9,7,7.1,7.1.1시료채취원칙의“농산물의종류에따라아래표에
서와같이처리한것을시료로한다.다만,그이외의식품의경우는
원칙적으로가식부를시험부위로한다.”를“농산물은종류에따라아
래표에서와같이처리한것을시료로하며,수산물은식품공전제8.
검체의채취및취급방법6.1)(2)정밀검사용검체채취방법에따르
며,그이외식품의경우는원칙적으로가식부를시험부위로한다.”로
한다.
제9,7,7.1.2,7.1.2.1,가),(1)황산-질산법의“시료(건조물로서5∼
20g에상당하는양)”을“시료1)(5∼20g)”으로하고,“황산”을“황산
2)∼4)”으로하며,주1)∼주4)를다음과같이한다.
주1)액상시료인음료류등은식품공전제5.식품별기준및규격
참조
주2)분해가용이한시료의경우황산의사용을제한한다.
주3)난분해성시료의분석시황산을사용하여유기물및휘발성분- 29 -을완전분해한다.
주4)난분해성시료중납분석시황산을사용하되포화수산암모늄
을사용하여회수한다.
제9,7,7.1.2,7.1.2.1,가),(2)마이크로웨이브법의“일정량으로한다.”
를“일정량으로하여시험용액으로한다.”로한다.
제9,7,7.1.2,7.1.2.1,나)건식회화법의“시료(건조물로서5∼20g에
상당하는양)를도가니,백금접시에취해건조하여탄화시킨다음45
0℃에서회화한다.”를“시료(5∼20g)를도가니,백금접시에취해건
조하여탄화시킨다음450℃에서회화한다.5)”으로하고,“물로적시고
염산2∼4mL를가하여수욕상또는건조장치에서건조한다음염
산1∼2mL를가하여가온해서녹이고불용물이있으면석면또는
유리여과기로여과한다음일정량으로하여시험용액으로한다.”를
“희석된질산을이용하여일정량의시험용액으로한다.”로하며,주6)
을삭제한다.
제9,7,7.1.2,7.1.2.1,다)용매추출법의“시험용액”을“시험용액(습식분
해법또는건식회화법으로분해한시험용액)”으로하고,“질한”을“질
산”으로하며,“잔류물은1N질산용액으로재용해하여시험용액으로
한다.”를“잔류물은1N질산용액으로재용해하여시험용액으로한- 30 -다.6)”주7)을주6)으로한다.
제9,7,7.1.2,7.1.2.4,1),가)황산-질산환류법의“시료(건조물로서5
∼10g에상당하는양)”을“시료(5∼10g)”으로한다.
제9,7,7.1.2,7.1.2.4,1),나),(2),(라)시험조작의“첨가제(a)”를“첨가
제㉮”로하고,“첨가제(a)에완전히스며들게하고,그위에첨가제
(a)약0.5g(b)약1g을차례로고르게펴층을이루게한다.”를
“첨가제㉮에완전히스며들게하고,그위에첨가제㉮약0.5g㉯
약1g을차례로고르게펴층을이루게한다.”로하며,주1)의“사양
에”를“장비사양에”로한다.
제9,7,7.1.2,7.1.2.8중금속의3)을다음과같이신설하고,3)∼5)를
4)∼6)으로한다.
3)시험용액의조제
가)습식분해법
(1)황산-질산법
7.1.2.1납1)시험용액의조제가)습식분해법(1)황산-질산법
에따른다.
(2)마이크로웨이브법
7.1.2.1납1)시험용액의조제가)습식분해법(2)마이크로웨이- 31 -브법에따른다.
나)건식회화법
7.1.2.1납1)시험용액의조제나)건식회화법에따른다.
다)용매추출법
7.1.2.1납1)시험용액의조제다)용매추출법에따른다.
제9,7,7.2,4),가),(1)중“측정한다.”를“측정한다1).”로한다.
제9,7,7.4,4)다)를다음과같이한다.
다)호모실데나필(homosildenafil),홍데나필(hongdenafil),하이드록시
호모실데나필(hydroxyhomosildenafil),아미노타다라필(aminotadalafil),
슈도바데나필(pseudovardenafil), 하이드록시홍데나필
(hydroxyhongdenafil),디메틸실데나필(dimethylsildenafil),잔소안트라
필(xanthoanthrafil),하이드록시바데나필(hydroxyvardenafil),노르네오
실데나필(norneosildenafil),데메틸홍데나필(demethylhongdenafil),피페
리디노홍데나필(piperidinohongdenafil),카보데나필(carbodenafil),치오
실데나필(thiosildenafil),디메틸치오실데나필(dimethylthiosildenafil),
아세틸바데나필(acetylvardenafil),벤질실데나필(benzylsildenafil),노르
네오바데나필(norneovardenafil),옥소홍데나필(oxohongdenafil),치오
호모실데나필(thiohomosildenafil),데설포바데나필(desulfovardenafil),
니트로데나필(nitrodenafil),싸이클로펜티나필(cyclopentynafil),옥틸노- 32 -르타다라필(octylnortadalafil),클로로데나필(chlorodenafil),신나밀데나
필(cinnamyldenafil),치오퀴나피페리필(thioquinapiperifil),하이드록시
치오호모실데나필(hydroxythiohomosildenafil),클로로프레타다라필
(Chloropretadalafil),하이드록시클로로데나필(Hydroxychlorodenafil),
디클로로데나필(Dichlorodenafil),데메칠타다라필(Demthyltadalafil),아
세트아미노타다라필(Acetaminotadalafil),메틸하이드록시호모실데나필
(Methylhydroxyhomosildenafil),프로폭시페닐치오호모실데나필
(propoxyphenylthiohomosildenafil),프로폭시페닐치오하이드록시호 모실
데나필(propoxyphenylthiohydroxyhomosildenafil),실데나필(sildenafil),
타다라필(tadalafil),바데나필(vardenafil),유데나필(udenafil),미로데나
필(mirodenafil),아바나필(avanafil)각각의표준품을메탄올에녹여
각각100mg/L이되게한다.
제9,7,7.4,6)다)를다음과같이한다.- 33 -
- 34 -㉟ 프로폭시페닐
치오호모실데나필 (Propoxyphenyl
thiohomosildenafil) (C24H34N6O3S2,
518.70)
㊱ 프로폭시페닐
치오하이드록시호모실데나필
(Propoxyphenyl
thiohydroxyhomosildenafil)
(C24H34N6O4S2,534.69)
제9,7,7.4,9)가)(8)중“scanrange:200∼800amu”을“scan
range(m/z):200∼800”로한다.
제9,7,7.4,10)중㉟ ∼㊱를다음과같이신설한다.
제9,7,7.5,4)다)중“데스메틸시부트라민(Desmethylsibutramine),디
데스메틸시부트라민(Didesmethylsibutramine),시부트라민(sibutramine)”
을“데스메틸시부트라민(Desmethylsibutramine),디데스메틸시부트라민
(Didesmethylsibutramine),클로로시부트라민(Chlorosibutramine),시부
트라민(Sibutramine)”으로한다.
제9,7,7.5,6)다)를다음과같이한다.- 35 -
③클로로시부트라민(Chlorosibutramine)
(C17H25Cl2N,314)
Cl
ClN제9,7,7.5,9)가)(8)중“scanrange:200∼800amu”을“scan
range(m/z):200∼800”로한다.
제9,7,7.5,10)중③을다음과같이신설한다.- 36 -[별표2],1.중27을다음과같이신설하고,27부터62까지를28부터63
까지로한다.
품목명이명 또는
영명학명사용부위
(생약명 )사용조건
27삼지구엽초 음양곽Epimediumkoreanum
Nakai지상부침출차및
주류의
원료로만사용
[별표4],(18)디캄바(Dicamba)중“옥수수0.5”를“옥수수0.01†”로
한다.
[별표4],(66)싸이퍼메쓰린(Cypermethrin)중다음항목을신설한다.
커피원두0.05
[별표4],(68)싸이할로쓰린(Cyhalothrin)중다음항목을신설한다.
커피원두0.05
[별표4],(99)2,4-D(2,4-dichlorophenoxyaceticacid)중“오렌지2.0”
을“오렌지0.05†”로하고,“레몬2.0”을“레몬1.0†”으로한다.
[별표4],(105)이프로디온(Iprodione)중다음항목을신설한다.
바나나 0.02- 37 -[별표4],(125)클로로타로닐(Chlorothalonil)중다음항목을신설한다.
파인애플0.01
[별표4],(162)페니트로치온(Fenitrothion)중“가지0.1”,“감0.2”,
“고구마0.05”,“귀리5.0”,“기타곡류5.0”,“기타과실류0.2”,“기타콩류
0.2”,“당근0.2”,“딸기0.2”,“메밀5.0”,“멜론0.05”,“무(뿌리)0.2”,
“밀6.0”,“밀가루1.0”,“바나나0.2”,“배0.2”,“보리5.0”,“수박0.2”,
“수수5.0”,“시금치0.2”,“쑥갓0.2”,“아몬드0.1”,“양배추0.5”,“양상
추0.2”,“양파0.05”,“오이0.05”,“옥수수5.0”,“은행0.1”,“참외
0.05”,“체리0.2”,“카카오원두0.1”,“토마토0.2”,“파인애플0.05”,“피
망0.1”,“피칸0.1”,“호도0.1”,“호밀5.0”및“호박0.2”를삭제한다.
[별표4],(171)펜프로파스린(Fenpropathrin)중다음항목을신설한다.
커피원두0.02
[별표4],(185)프로시미돈(Procymidone)중다음항목을각각신설한다.
망고 0.01
커피원두0.05
[별표4],(186)프로클로라즈(Prochloraz)중다음항목을신설한다.
바나나 0.05- 38 -[별표4],(195)피리미카브(Pirimicarb)중다음항목을신설한다.
커피원두0.05
[별표4],(307)프탈리드(Phthalide,Fthalide)중다음항목을신설한다.
파인애플0.01
[별표4],(426)아메톡트라딘(Ametoctradin)중“호프8.0”을“호프
8.0†”으로한다.
[별표4],(437)플룩사피록사드(Fluxapyroxad)중“감자0.02”를“감자
0.02†”로하고,“대두0.15”를“대두0.15†”로하며,“땅콩0.01”을
“땅콩0.01†”로하고,“밀0.3”을“밀0.3†”으로하며,“보리2.0”을
“보리2.0†”으로하고,“사탕무0.1”을“사탕무0.1†”로하며,“수수
0.8”을“수수0.8†”로하고,“옥수수0.15”를“옥수수0.15†”로하며,
“완두0.4”를“완두0.4†”로하고,“유채씨0.4”를“유채씨0.4†”로하며,
“체리2.0”을“체리2.0†”으로하고,“해바라기씨0.2"를“해바라기씨
0.2†"로하며,“※감자,대두,땅콩,밀,보리,사탕무,수수,옥수수,
완두,유채씨,체리,해바라기씨는수입식품에대한농약잔류허용기준
임”을삭제한다.- 39 -[별표8]을다음과같이한다.
제1조(목적)이지침은식품위생법(이하“법”이라한다)제7조의3및
같은법시행규칙(이하“시행규칙”이라한다)제5조의2및제5조의3
의규정에따라식품중농약및동물용의약품의 잔류허용기준설정
을위하여신청대상,기준설정,기준변경또는기준설정면제에관한
신청,접수,검토등에대한세부사항을규정함을목적으로한다.
제2조(정의)이지침에서사용하는용어의뜻은다음각호와같다.
1.“잔류허용기준”(maximumresiduelimit,MRL)이란식품중에잔
류가허용되는농약및동물용의약품의 최대농도(mg/kg또는mg/L)
를말한다.
2.“작물잔류시험자료”란우수농산물관리제도 (goodagricultural
practice,GAP)를따라농약을살포하고수확한농산물에존재하는농
약잔류량을분석한자료를말한다.
3.“동물잔류시험자료 ”란우수동물용의약품사용규정 (goodveterinary
drugpractice,GVP)에따라동물용의약품을투약하고최종축·수산물
에존재하는동물용의약품잔류량을분석한자료를말한다.
제3조(신청대상)법제7조의3에의한식품중잔류허용기준설정신청
대상인농약및동물용의약품은다음각호와같다.- 40 -①국내식품중잔류허용기준
1.국내등록된농약및동물용의약품
2.국내등록을신청한농약및동물용의약품
3.과거에사용하였거나환경에오랫동안잔류되어기준설정이필요
한농약
4.그밖에식품의약품안전처장 (이하“식약처장”이라고한다)이필요
하다고인정되는농약및동물용의약품
②수입식품중잔류허용기준
1.국내등록되지않았으나외국에서등록및잔류허용기준이설정
되어사용되고있는농약및동물용의약품
2.과거에사용하였거나환경에오랫동안잔류되어기준설정이필
요한농약
3.그밖에식약처장이필요하다고인정되는농약및동물용의약품
제4조(기준설정,변경또는설정면제에관한신청접수)①제3조1
항에따라농약또는동물용의약품잔류허용기준을 설정,변경또는
설정면제하고자하는신청인(또는기관)은시행규칙별지제1호서식
의신청서를식약처장에게전자민원창구를통하여신청하여야한다.
②제3조1항에따라국내국가기관(농약등록기관및동물용의약품
인․허가기관)에서잔류허용기준설정,변경또는설정면제를신청하
는경우에는신청서를생략할수있다.- 41 -③제3조2항에따라농약또는동물용의약품잔류허용기준설정,변
경또는설정면제하고자하는신청인(또는기관)은시행규칙별지
제1호의2서식의신청서와해당서식에따른첨부자료를식약처장에게
전자민원창구를통하여신청하여야한다.
④제3조에따라농약또는동물용의약품잔류허용기준을 설정,변경
또는설정면제를신청하고자하는자는해당성분의독성및잔류에
대한자료요약본각2부,국제식품규격위원 회(CAC)의잔류허용기준
설정에관한자료,주요수출국의잔류허용기준설정현황에관한자
료,기준설정또는변경하고자하는성분의표준품등을담당부서에
직접제출하여야한다.제출자료의요약본이외국어일때에는원본과
번역문을각각첨부하여야한다.
⑤독성및잔류자료는별지제1호또는별지제2호서식과같이제
출한다.해당서식에작성순서에따라목록과자료별색인번호및쪽
을표시하여인쇄본각2부및전자저장매체(CD,DVD등)를함께제
출하여야한다.
⑥기준설정또는변경하고자하는자는해당성분의표준품을별지
제3호서식과같이제출하여야한다.아울러,처장이시험법확립,검
사등을위해추가요청시에도해당한다.
⑦제출자료는대학또는연구기관등국내외전문기관에서시험한
자료여야하며,외국에서등록된경우에는등록및잔류허용기준이 설
정되었음을확인할수있는자료를첨부하여야한다.- 42 -⑧관련자료제출시기준설정의투명성을위하여자료공개동의서
(별지제4호서식)를함께제출하여야한다.
⑨제3조의규정에의하여농약에대한잔류허용기준설정신청인(또
는기관)은다음각호의자료를제출하여야하며기준을변경,추가
신설을요청시독성시험자료를 생략할수있다.다만,자료제출을하
지않을경우그타당한사유를밝혀야한다.
1.독성시험자료
가.급성독성시험(acuteoraltoxicitystudies)
(1)경구독성
(2)경피독성
(3)흡입독성
(4)안점막자극성
(5)피부자극성
(6)피부감작성
(7)신경독성
나.아급성독성시험(subchronictoxicitystudies)
(1)90일반복투여경구독성
(2)21일또는28일반복투여경피독성
(3)90일반복투여흡입독성
(4)90일반복투여경구신경독성
(5)28일반복투여경구지발성신경독성시험- 43 -다.만성독성시험(chronictoxicitystudies)
(1)만성반복투여경구독성
(2)발암성
라.유전독성시험(genetictoxicitystudies)
마.번식독성시험(developmentandreproductivetoxicitystudies)
바.(발생)기형독성시험(teratogenicitystudies)
사.동물체내대사및약동학(metabolismandpharmacokinetics)자료
아.기타식약처장이잔류허용기준설정에 필요하다고판단되는독성자료
2.잔류자료
가.기본정보
(1)물리화학적특성
(2)적용병해충
나.작물잔류시험자료
(1)포장설명(fielddescription)
(2)약제살포시기,도구및방법
(3)시료채취방법
(4)시료분석방법및회수율실험결과
(5)잔류성적
(6)저장안정성실험결과
(7)잔류허용기준제안
(8)안전사용기준- 44 -(9)수입식품의경우,주요수출국의잔류자료
다.가축,가금류,알,유(milk)의잔류자료(직접처리,사료섭취로
인한전이)
라.동물성수산물(어류,패류,갑각류)의잔류자료
마.식물체내대사자료
바.기타식약처장이잔류허용기준설정에 필요하다고판단되는잔류자료
3.가공시험자료(processingstudy)
4.기타
가.제외국의사용·등록현황
나.국제식품규격위원회(CAC)의잔류허용기준및잔류허용기준설정에관한자료
다.주요수출국의잔류허용기준및잔류허용기준설정에관한자료
라.제품에대한불순물정보
⑩제3조의규정에의하여동물용의약품에대한잔류허용기준설정을
요청하고자하는자는다음각호의자료를제출하여야하며기준을변
경및추가신설및설정면제를요청할경우에는독성시험자료를생략
할수있다.다만,자료제출을하지않을경우그타당한사유를밝혀
야한다.
1.잔류자료
가.기본정보
(1)물리화학적특성
(2)약력학자료(pharmacodynamics)- 45 -(3)약동학자료(pharmacokinetics)
나.동물잔류시험성적
(1)시험에사용된동물(종,성,연령,체중등)
(2)시험조건(사육관리,식이방법,약물투여방법등)
(3)우유생산및산란율(해당되는경우)
(4)시료채취방법
(5)시료분석방법및검증에관한결과
(6)잔류성적(지표물질정의,조직별분포,원물질과의비율,결합
형잔류물질의생체이용률등의자료)
(7)분석물질의저장안정성실험결과
(8)잔류허용기준제안
(9)휴약기간
다.동물체내대사자료
라.기타식약처장이잔류허용기준설정에 필요하다고판단되는잔류자료
2.기타
가.제외국의사용·등록현황
나.국제식품규격위원 회(CAC)및제외국의잔류허용기준및잔
류허용기준설정에관한자료
다.제품에대한불순물정보
⑪제출자료중시험을실시하는것이무의미하다고인정되는등
이론적,기술적으로합당한이유가있으면제출자료의일부를- 46 -생략할수있다.
⑫식약처장은제출된자료에대한심사를위하여필요한경우신
청자에게설명을요구하거나현지조사등을실시할수있다.
⑬제3조2항에따라농약또는동물용의약품잔류허용기준을 설정,
변경또는설정면제를신청하고자하는자는시행규칙별표26
의제7호에따라관련수수료를납부해야한다.
⑭식약처장은기준설정신청을받은날로부터각호와같이검토를
완료하고그결과를통보하여야한다.
1.기준설정신청의경우12개월
2.기준을변경또는설정면제신청의경우7개월
⑮기준설정을위해제출된자료의정보공개는“공공기관의정보공
개에관한법률(법률제8171호)”및“정보공개운영규정(식품의
약품안전처훈령)”에따른다.
제5조(기준설정,변경또는설정면제에관한검토)식약처장은제4조
의규정에따라농약또는동물용의약품의기준설정,변경또는
설정면제신청이있을경우,전문가검토회(이하“전문가검토회”
라한다)의검토및식품위생심의위원회또는축산물위생심의
위원회(이하“심의위원회”라한다)의심의를거쳐기준설정의
타당성을결정하여야한다.
- 47 -제6조(전문가검토회운영방법)①식약처장은잔류허용기준설정을
위하여식품의약품안전처에 농약또는동물용의약품전문가검
토회를둔다.
②위원은식품의약품안전처 및관련부처공무원,학계,연구소,업
계등의전문가로구성한다.
③제1항에따른전문가검토회는위해평가분과와농약잔류분과,동
물용의약품분과를 두며,분과별로위원장1명을포함한10인내
외의위원으로구성한다.분과별위원장은위원중호선한다.
④전문위원의임기는2년으로하고재임용이가능하다.다만,위원
이궐위(闕位)된경우그보궐위원의임기는전임위원임기의
남은기간으로한다.
⑤분과별위원장은농약또는동물용의약품잔류허용기준설정등
과관련한연구및자료조사가필요하다고판단될경우전문가
검토회에검토및조사를의뢰할수있으며,이때예산범위내
에서수당과여비를지급할수있다.
제7조(자료의보완등)①식약처장은제4조의규정에의하여접수된
신청서가다음각호중어느하나에해당하는경우보완을요
구할수있다.
1.기재내용이동규정에준하여작성되지아니한경우
2.제출자료가미비한경우- 48 -3.제출자료의신뢰성이확보되지않은경우
4.잔류허용검토를위해식약처장이필요하다고인정되는경우
②식약처장은사안에따라최대6개월의보완을요청할수있다.
③식약처장은신청서가다음각호중어느하나에해당하는경
우반려할수있다.
1.제출된자료가동규정에적합하지아니한경우
2.국민건강에해가될우려되는경우
3.보완내용이불충분하여검토가불가능한경우
4.지정된보완기간에보완이이루어지지않은경우
④제1항및제2항에따라보완또는시정을통보받은자는사전
에자료제출일자를식약처장에게통보하도록하고그기간은
심사기간에서제외한다.또한,제3조제2항에따라농약또는동
물용의약품잔류허용기준을 설정,변경및설정면제하는자가
제3항에따라반려될경우납부된자료검토수수료는반환되지
않는다.
제8조(결과통보)식약처장은농약또는동물용의약품의 잔류허용기
준설정에대한검토가완료되면,식약처장은시행규칙별지제
3호서식에따라신청자에통보하여야한다.
[별지제1호서식]- 49 -안전성 평가 제출자료 (제4조관련 )
제출자료번호 제출여부
⑨1가(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
나(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
다(1)
(2)
라
마
바
사
아
2가(1)
(2)
나(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
다
라
마
바
3
4가
나
다
라
 210mm×297mm[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 50 -[별지제2호서식 ]
안전성 평가 제출자료 (제4조관련 )
제출자료번호 제출여부
⑩항1가(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
나(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
다(1)
(2)
라
마
바
사
아
2가(1)
(2)
(3)
(4)
나(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
다
3가
나
다
210mm×297mm[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 51 -[별지제3호서식 ]
표준품 제출 (제4조관련 )
일련
번호표준품명 제조회사무게
(g)순도
(%)유효기한
(년/월/일)[별지제4호서식] (앞쪽)
동  의  서
식품중농약/동물용의약품의잔류허용기준을설정,변경또는
면제함에있어기준설정의투명성을위하여잔류및독성자료
요약본일부가공개될수있음에동의합니다.
 년월일
신청인(소속기관의대표):(서명또는직인)
식품의약품안전처장 귀하
210mm×297mm[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 53 -부칙
제1조(시행일)이고시는고시후14일이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는
수입한식품(수입하기위해선적한식품을포함한다)부터적용한다.
제3조(농약잔류허용기준적용례)별표4의개정규정은이고시시행당시
이미제조·가공또는수입한식품(수입하기위해선적한식품및유통
중인농산물을포함한다)에대하여도적용한다.
제4조(경과조치)이고시는이고시시행당시제조․가공․판매또는
수입되어검사가진행중인사항에대하여는종전의규정에따른다.- 54 -현 행 개정안
제1.총칙
1.(생략)
1)∼3)(생략)
4)온도의표시는셀시우스법
(℃)을쓴다.
5)∼20)(생략)
21)데시케이타의건조제는따
로규정이없는한실리카
겔(이산화규소)로한다.
22)∼34)(생략)
2.용어의풀이
1)∼23)(생략)
24)“이물”이라함은정상식품의
성분이아닌물질을말하며동물
성으로절족동물및그알,유충
과배설물,설치류및곤충의흔
적물,동물의털,배설물,기생충
및그알등이있고,식물성으로제1.총칙
1.(현행과같음)
1)∼3)(현행과같음)
4)온도의표시는섭씨온도(℃)
를쓴다.
5)∼20)(현행과같음)
21)데시케이터-----------
----------------------
---------------.
22)∼34)(현행과같음)
2.용어의풀이
1)∼23)(현행과같음)
24)----------------------
--------------------------
----절지동물----------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
- 55 -현 행 개정안
종류가다른식물및그종자,곰
팡이,짚,겨등이있으며,광물으
로흙,모래,유리,금속,도자기파
편등이있다.
25)(생략)
26)“멸균”이라함은따로규정
이없는한미생물의영양세포및
포자를사멸시켜무균상태로만드
는것을말한다.
27)(생략)
28)“초임계추출”이라함은임계
온도(기체상에서액체상으로전이
가이루어지는지점의온도)와임
계압력(임계온도에서기체를액화
시키는데필요한가장낮은압력)
이상의상태에있는액화이산화탄
소를이용하여식품원료또는식
품으로부터식용성분을추출하는
것을말한다.
29)∼33)(생략)----------------------------
----------------------------
----------------------------
--------.
25)(현행과같음)
26)-----------------------
--------------------------
------사멸시키는것을말한다.
27)(현행과같음)
28)“초임계추출”이라함은임계
온도(삭제)와임계압력(삭제)이
상의상태에있는이산화탄소를
이용하여식품원료또는식품으로
부터식용성분을추출하는것을
말한다.
29)∼33)(현행과같음)- 56 -현 행 개정안
34)“건삼”(태극삼포함)은수삼을
햇볕․열풍또는기타의방법으로
익히지아니하고말린것,“홍삼”은
수삼을증기또는기타의방법으로
쪄서익혀말린것,“인삼농축액
및홍삼농축액”은수삼·건삼및홍
삼으로부터물이나주정또는물과
주정을혼합한용매로추출,여과
하여그대로농축한것을말한다.
35)∼36)(생략)
37)“유밀과”라함은밀가루를
주원료로하여참기름,당류,벌꿀
또는주류등을첨가하고반죽,유
통처리한후당류또는벌꿀을가
하여만든것이거나이에잣등의
식품을입힌것을말한다.
38)(생략)
3.식품원재료분류
(생략)
1)(생략)34)“건삼”은수삼을햇볕·열풍또
는기타의방법으로익히지아니
하고말린것,“태극삼”은수삼을
물로익히거나그밖의방법으로
익혀서말린것,--------------
-------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
---------------------.
35)∼36)(현행과같음)
37)-----밀가루또는쌀가루등을
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------------------.
38)(현행과같음)
3.식품원재료분류
(현행과같음)
1)(현행과같음)- 57 -현 행 개정안
2)동물성원료
대분류 중분류 소분류 품목
축산물-식육류쇠고기 ,(생략)
(생략)(생략)(생략)
(생략)(생략)(생략)
수산물(생략)(생략)(생략)
(생략)(생략)
(생략)(생략)
(생략)
(생략)(생략)
(생략)
(생략)
(생략)
(생략)(생략)(생략)(생략)
(생략)(생략)(생략)
제2.식품일반에 대한 공통기준
및규격
1.(생략)
2.식품원료기준
1)(생략)
(1)(생략)
(2)식품제조·가공영업허가(신고)
대상이아닌천연성원료를
직접처리하여가공식품의원
료로사용하는때에는먹는
물로깨끗이씻어야하며비
가식부분은충분히제거하여
야한다.2)동물성원료
대분류 중분류 소분류 품목
축산물-식육류소고기 ,(현행과
같음)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
수산물(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
(현행과같음)(현행과같음)
(현행과같음)(현행과같음)
(현행과같음)
(현행과같음)(현행과같음)
(현행과같음)
(현행과같음)
(현행과같음)
(현행과
같음)(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
제2.식품일반에 대한 공통기준
및규격
1.(현행과같음)
2.식품원료기준
1)(현행과같음)
(1)(현행과같음)
(2)식품제조·가공영업등록대상
-----------------------
----------------------
-------식품용수--------
-----------------------
------------.- 58 -현 행 개정안
(3)허가(신고)대상인식품원료
를구입사용할때에는제조
영업허가(신고)를받았거나
수입신고를마친것으로서
해당식품의기준및규격에
적합한것이어야하며유통
기한경과제품등부정·불량
식품을원료로사용하여서는
아니된다.
(4)(생략)
(5)식품의제조․가공및조리
에사용하는용수는먹는물
관리법의먹는물수질기준에
적합한것이어야한다.
(6)∼(18)(생략)
2)(생략)
3.제조·가공기준
1)(생략)
2)식품제조·가공및조리에사
용하는물은먹는물관리법의
먹는물수질기준에적합한것
이어야한다.다만,「해양심층(3)허가,등록또는신고대상인
업체에서식품원료를구입
사용할때에는제조영업등록
을하였거나------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----.
(4)(현행과같음)
(5)식품용수는먹는물관리법의
먹는물수질기준에적합한
것이어야한다.
(6)∼(18)(현행과같음)
2)(현행과같음)
3.제조·가공기준
1)(현행과같음)
2)식품용수는---------------
------------------------
------------------------
------------------------- 59 -현 행 개정안
대상식품납(mg/kg)카드뮴(mg/kg)
(생략)(생략)(생략)
(생략)(생략)(생략)
(생략)(생략)(생략)
과일류(생략)<신설>
(생략)(생략)(생략)
(생략)(생략)(생략)
(생략)(생략)(생략)
(생략)(생략)(생략)
(생략)(생략)(생략)
(생략)(생략)(생략)
대상
식품납
(mg/kg)카드뮴
(mg/kg)수은
(mg/kg)메틸수은
(mg/kg)
어류(생략)<신설>(생략)(생략)수의개발및관리에관한법
률」에적합한원수는두부류,
김치류및절임류의제조에사
용할수있고,농축수는두부
류,소스류,장류,김치류및절
임류의제조에사용할수있으
며,미네랄탈염수는장류,주류
의제조에사용할수있다.
3)∼17)(생략)
4.(생략)
5.식품일반의기준및규격
1)∼4)(생략)
5)중금속기준
(1)농산물의중금속기준
(2)(생략)
(3)수산물의중금속기준대상식품납(mg/kg)카드뮴(mg/kg)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
과일류(현행과같음)0.05이하
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
대상
식품납
(mg/kg)카드뮴
(mg/kg)수은
(mg/kg)메틸수은
(mg/kg)
어류(현행과0.1(현행과(현행과------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------.
3)∼17)(현행과같음)
4.(현행과같음)
5.식품일반의기준및규격
1)∼4)(현행과같음)
5)중금속기준
(1)농산물의중금속기준
(2)(현행과같음)
(3)수산물의중금속기준- 60 -현 행 개정안
대상식품 기준(μg/kg)
(생략)
(생략)(생략)
(생략)
(생략)
(생략)
건조과실류
(생략) (생략)
대상식품 기준(μg/kg )
(생략)
(생략)(생략)(생략)(생략)(생략)(생략)(생략)
(생략)(생략)(생략)(생략)(생략)
(생략)(생략)(생략)(생략)(생략)
(4)〜(5)(생략)
6)∼7)(생략)
8)곰팡이독소기준
(1)총아플라톡신(B1,B2,G1및
G2의합)
(2)∼(4)(생략)
(5)오크라톡신A(OchratoxinA)대상식품 기준(μg/kg)
(현행과같음 )
(현행과같음 )(현행과같음 )
(현행과같음 )
(현행과같음 )
(현행과같음 )
건조과일류
(현행과같음 ) (현행과같음 )같음)이하(민물
및회유
어류에
해당된다)
0.2
이하(해
양어류에
해당된다)같음)같음)
(현행과
같음)(현행과
같음)(현행과
같음)(현행과
같음)(현행과
같음)
(현행과
같음)(현행과
같음)(현행과
같음)(현행과
같음)(현행과
같음)
(현행과
같음)(현행과
같음)(현행과
같음)(현행과
같음)(현행과
같음)
대상식품 기준(μg/kg )
(현행과같음 )
(현행과같음 )(현행과같음 )(4)〜(5)(현행과같음)
6)∼7)(현행과같음)
8)곰팡이독소기준
(1)총아플라톡신(B1,B2,G1및
G2의합)
(2)∼(4)(현행과같음)
(5)오크라톡신A(OchratoxinA)- 61 -현 행 개정안
(생략) (생략)
(생략) (생략)
(생략) (생략)
(생략) (생략)
건조과실류 (생략)
(생략) (생략)
(6)∼(7)(생략)
9)∼22)(생략)
6.보존및유통기준
1)∼6)(생략)
7)어육가공품(기밀성이있는
용기․포장에넣은후멸균한
제품제외),면류중냉장제품,
두유류중살균제품(pH4.5미
만의살균제품제외),양념젓갈
류,식해류및가공두부는10℃
이하에서,신선편의식품및훈
제연어는5℃이하에서보존하
여야한다.또한두부,전두부,
묵류는냉장하거나먹는물수질
기준에적합한물로가능한한
환수하면서보존하여야한다.
8)∼19)(생략)
20)<신설>(현행과같음 ) (현행과같음 )
(현행과같음 ) (현행과같음 )
(현행과같음 ) (현행과같음 )
(현행과같음 ) (현행과같음 )
건조과일류 (현행과같음 )
(현행과같음 ) (현행과같음 )
(6)∼(7)(현행과같음)
9)∼22)(현행과같음)
6.보존및유통기준
1)∼6)(현행과같음)
7)어육가공품(기밀성이있는
용기․포장에넣은후멸균한
제품제외),<삭제>두유류
중살균제품(pH4.5미만의살
균제품제외),양념젓갈류,식해
류및가공두부(기밀성이있는
용기․포장에넣은후멸균한
제품제외)는10℃이하에서,
-------------------------
-------------------------
--------------------------
------------------------.
8)∼19)(현행과같음)
20)얼음류는-10℃이하로보- 62 -현 행 개정안
제3.∼제4.(생 략)
제5.식품별 기준 및규격
1.과자류
1)～2)(생략)
3)제조·가공기준
(1)빙과류는68.5℃에서30분
이상또는이와동등이상의효
력을가지는방법으로살균하
여야한다.
(2)(생략)
4)～6)(생략)
2.～17.(생략)
18.음료류
음료류라함은과일·채소류음료,
탄산음료류,두유류,발효음료류,
인삼·홍삼음료,기타음료등음용을
목적으로하는식품(다만,주류,다
류,무지유고형성분이 3%이상인
음료는제외)을말한다.
18-1～18-3(생략)관·유통하여야한다.
제3.∼제4.(현행과 같음 )
제5.식품별 기준 및규격
1.과자류
1)～2)(현행과같음)
3)제조·가공기준
(1)-----그중심부의온도
를63℃이상에서30분가열하
거나이와같은수준이상의
효력이있는방법으로살균하
여야한다.
(2)(현행과같음)
4)～6)(현행과같음)
2.～17.(현행과같음)
18.음료류
--------------------------
--------------------------
---------------------------
---------------------------
-----무지유고형분이4%이상--
-------------.
18-1～18-3(현행과같음)- 63 -현 행 개정안
18-4발효음료류
1)정의
발효음료류라함은유가공품또
는식물성원료를유산균,효모
등미생물로발효시켜가공한
것을말한다<신설>.
18-5～18-6(생략)
19.～23.(생략)
24.젓갈류
1)∼2)(생략)
3)제조·가공기준
(1)(생략)
(2)창란젓제조시에는훑기,
세척,빛을이용한이물검사
공정을반드시거쳐야한다.
(3)(생략)
4)∼6)(생략)
25.∼29.(생략)
제6.수산물에 대한 규격18-4발효음료류
1)정의
--------------------------
---------------------------
----------------------------
---------(다만,축산물의가공기
준및성분규격에해당되지않는것
을말한다).
18-5～18-6(현행과같음)
19.～23.(현행과같음)
24.젓갈류
1)∼2)(현행과같음)
3)제조·가공기준
(1)(현행과같음)
(2)창난젓---------------
-----------------------
----------------.
(3)(현행과같음)
4)∼6)(현행과같음)
25.∼29.(현행과같음)
제6.수산물에 대한 규격- 64 -현 행 개정안
1.규격
1)〜4)(생략)
5)냉동식용어류내장
(1)〜(2)(생략)
(3)규격
①(생략)
②중금속
가.〜다.(생략)
라.카드뮴:2.0mg/kg이
하(두족류에한한다)
③〜④(생략)
(4)(생략)
6)(생략)
2.(생략)
제7. 식품접객업소 (집단급식소
포함 )의조리식품 등에 대
한기준 및규격
1.(생략)
2.원료기준
1)(생략)
2)(생략)
가)(생략)
나)식품별1.규격
1)〜4)(현행과같음)
5)냉동식용어류내장
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)규격
①(현행과같음)
②중금속
가.〜다.(현행과같음)
라.카드뮴:3.0mg/kg이
하(다만,어류의알은
1.0mg/kg이하,두족류
는2.0mg/kg이하)
③〜④(현행과같음)
(4)(현행과같음)
6)(현행과같음)
2.(현행과같음)
제7. 식품접객업소 (집단급식소
포함 )의조리식품 등에 대
한기준 및규격
1.(현행과같음)
2.원료기준
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
가)(현행과같음)
나)식품별- 65 -현 행 개정안
(1)∼(2)(생략)
(3)축․수산물(쇠고기,돼지고
기,생선등)은각각위생
적으로포장하여다른식품
과용기,포장등으로구분
하여냉장또는냉동보관
하여야한다.
(4)∼(5)(생략)
3.∼5.(생략)
제8.(생 략)
제9.일반시험법
1.〜2.(생략)
3.미생물시험법
3.1～3.2(생략)
3.3시험용액의제조
<신설>(1)∼(2)(현행과같음)
(3)----(소고기,--------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------.
(4)∼(5)(현행과같음)
3.∼5.(현행과같음)
제8.(현행과 같음 )
제9.일반시험법
1.〜2.(현행과같음)
3.미생물시험법
3.1～3.2(현행과같음)
3.3시험용액의제조
1)미생물검사용시료는25g
(㎖)을대상으로검사함을원칙
으로하며,시료량이적을경우
나필요에따라서10g(㎖)또
는그이하의양으로검사할수
도있다.
2)미생물정성시험을할때5
개시료에서각각채취한25g
(㎖)을검사하거나5개시료에
서25g(㎖)씩채취하여섞은
(pooling)125g(㎖)을검사할- 66 -현 행 개정안
1)～5)(생략)
3.4배지및시액
3.4.1배지
1)～78)(생략)
79)<신설>
80)<신설>수있다.
3)～7)(현행1)부터5)까지와
같음)
3.4배지및시액
3.4.1배지
1)～78)(현행과같음)
79)혈액한천배지(BloodAgar)
Tryptone15.0g
Agar 15.0g
NaCl 5.0g
Soytone5.0g
위의성분에증류수를가하여
950mL로만들고가열용해한
후pH7.3이되도록맞춘다음
121℃로15분간고압증기멸균
한다.고압멸균시킨배지를약
50℃로냉각시킨후양의탈
섬유소혈액을5%(50mL)가
되도록첨가한다음사용한다.
80)Lowenstein-Jensen사면배지
Asparagine3.6g
MonopotassiumPhosphate
 2.4g- 67 -현 행 개정안
81)<신설>MagnesiumSulfate0.24g
MagnesiumCitrate0.6g
PotatoFlour30.0g
MalachiteGreen0.4g
위의성분을glycerol12mL을
함유한증류수600mL에가하
여배지가끓기직전까지열을
가하면서완전히녹인후12
1℃에서15분간멸균한후5
0℃정도가되도록식힌다.이
때1,000mL의오염되지않은
전란(wholeegg)을준비하여
거품이생기지않도록잘섞은
후위의배지에거품이생기지
않도록잘섞어준다.뚜껑이있
는튜브(screw-cappedtube)에
섞은배지를분주한후사면배
지가되도록잘고정시켜응고
시킨후85℃에서45분간농축
시킨다.
81)Middlebrook7H10한천배지
AmmoniumSulfate0.5g
MonopotassiumPhosphate
 1.5g- 68 -현 행 개정안
DisodiumPhosphate1.5g
SodiumCitrate0.4g
MagnesiumSulfate25.0mg
CalciumChloride0.5mg
ZincSulfate1.0mg
CopperSulfate1.0mg
L-GlutamicAcid(sodiumsalt)
 0.5g
FerricAmmoniumCitrate
 0.04g
PyridoxineHydrochloride1.0mg
Biotin 0.5mg
MalachiteGreen250.0 μg
Agar 15.0g
*BBLMiddlebrookOADCEnrichment
SodiumChloride8.5g
Dextrose 20.0g
BovineAlbumin(FractionV)50.0g
Catalase 0.03g
OleicAcid0.6mL
Middlebrook7H10powder19
g에증류수를900mL과
glycerol5mL을가하고잘섞
은후완전히녹이기위하여1- 69 -현 행 개정안
82)<신설>
83)<신설>분간끓인다음121℃에서15
분간멸균한다.50~55℃까지식
힌후무균적으로Middlebrook
OADCEnrichment를100mL
섞는다.
82)SerumDextrose배지
(SerumDextrosebroth)
Tryptose 10g
Beefextract 3g
NaCl 5g
증류수950mL을가하고121℃에서
15분간멸균한후56℃에서30분간
비동화한horseserum과dextrose
50g을첨가한다.
83)SerumDextrose한천배지
(SerumDextroseAgar)
Peptone 10.0g
Meatextract5.0g
Sodiumchloride5.0g
Agar 20.0g
위의성분에증류수를가하여
950mL로만들고pH7.4가되
도록조정한다음시험관에분- 70 -현 행 개정안
84)<신설>주하여121℃로15분간고압증
기멸균한후약50℃의항온
수조에보관한다.Fetalbovine
serum100mL내에Dextrose
20g을녹이고여과하여제조
한것50mL을배지에첨가한
다.일반세균의증식을억제하기
위하여배지에Bacitracin(25
units/mL),Vancomycin(20㎍
/mL),PolymyxinB(5units/mL,
Nalidixicacid(5㎍/mL)과
Cycloheximide(100㎍/mL)을첨
가한다.
84)Brucella한천배지
(BrucellaAgar)
PancreaticDigestofCasein10.0g
PepticDigestofAnimalTissue
 10.0g
Dextrose 1.0g
YeastExtract2.0g
SodiumChloride5.0g
SodiumBisulfite0.1g
Agar 15.0g
증류수를1,000mL가하고,완- 71 -현 행 개정안
85)<신설>
86)<신설>전히녹이기위해1분간가열한
뒤121℃에서15분간멸균한후
fibrin을제거한(비동화:56℃,30
분동안가열)bovineserum을
5～10%되도록첨가한다.
85)Brucella배지(Brucella
broth)
PancreaticDigestofCasein10.0g
PepticDigestofAnimalTissue
 10.0g
Dextrose 1.0g
YeastExtract2.0g
SodiumChloride5.0g
SodiumBisulfite0.1g
증류수를1,000mL가하고,끓
여서녹인뒤121℃에서15분
간멸균한후fibrin을제거한
(비동화:56℃,30분동안가열)
bovineserum을5～10%되도
록첨가한다.
86)피루베이트고형배지
(pyruvate-basedsolid
medium)- 72 -현 행 개정안
3.4.2시액(생략)Asparagine3.6g
MonopotassiumPhosphate
 2.4g
MagnesiumSulfate0.24g
MagnesiumCitrate0.6g
PotatoFlour30.0g
MalachiteGreen0.4g
위의성분을Sodiumpyruvate
7.2g을함유한증류수600mL
에가하여배지가끓기직전까
지열을가하면서완전히녹인
후121℃에서15분간멸균한
후50℃정도가되도록식힌다.
이때1,000mL의오염되지않
은전란(wholeegg)을준비하
여거품이생기지않도록잘
섞은후위의배지에거품이
생기지않도록잘섞어준다.뚜
껑이있는튜브(screw-capped
tube)에섞은배지를분주한후
사면배지가되도록잘고정시
켜응고시킨후85℃에서45분
간농축시킨다.
3.4.2시액(현행과같음)- 73 -현 행 개정안
3.5～3.21(생략)
3.22탄저균(Bacillusanthracis)
3.3제조법에따른시험용액을식
염이첨가되지않은보통한천배지
(배지8)에도말하여35~37℃에
서24시간배양한다.탄저균은그
의특이한회백색의축모상혹은
곰보유리모양의집락을형성하며
혈액한천배지에서는용혈성이없
고액체배지에서는침전하여발육
하며상층부는투명하고균막을
형성하지않는다.이를도말하여
염색하면그람양성의대간균으로
서양단이직각으로짤려져있고
낚싯대모양의연쇄상을나타낸
다.상기의유제를신선한경우는
그대로,그렇지않은경우는80℃
에서30분간가열한후guinea
pig(250～300g체중)의복강내에
0.5～1.0mL를접종하면양성인
경우24시간후에접종부위에부
종이생기고점차복부내에퍼져
수일후에폐사한다.이를해부하
여병리학적소견을관찰하고도3.5～3.21(현행과같음)
3.22탄저균(Bacillusanthracis)
1)배양및균분리
검체25g또는25mL에희
석액50mL을가하여분쇄
혼합한뒤,62.5±0.5℃항온수
조에서30～60분간가열처리
한다.배양된유제를10배단
계희석하여각희석액으로부
터100μL를취하여혈액한
천배지(배지79)에도말하여
37℃에서24시간배양한다.
탄저균은그균의특이한회
백색의축모상혹은곰보유리
모양의집락을형성하며혈액
한천배지에서는용혈성이거
의없고액체배지에서는 침전
하여발육하며상층부는투명
하고균막을형성하지않는
다.의심되는집락을도말하
여염색하면그람양성의대간
균으로서양단이직각으로갈
라져있고낚시대모양의연
쇄상을나타낸다.- 74 -현 행 개정안
말하여검경한후다시균을분리
동정한다.
2)<신설>
3)<신설>2)동물시험
다른방법으로도탄저균을분
리해내지못하는경우,동물접
종시험을고려할수있다.62.
5℃에서15분간가열한후다
자란마우스의피하에0.05～0.1
mL접종한다.Guineapig의양
쪽하퇴부근육에0.2mL씩총
0.4mL접종한다.양성인경우
48～72시간내에폐사한다.
이를해부하여병리학적소견
을관찰하고도말하여협막염
색을실시하여협막형성균을
검경으로확인한후다시균
을분리동정한다.폐사된동
물의혈액으로부터균을분리
배양할수있다.
3)PCR반응을통한병원성시험
보통한천배지(배지8)에서배
양한탄저균1백금이를25
μL의증류수에희석하여95℃
에서20분간가열한다음,4℃로- 75 -현 행 개정안
식혀원심분리하여상층액을
PCR반응의template로사용한
다.pX01과pX02plasmid의
존재를확인할수있는
primer는아래와같다.
Target 프라이머 Sequence 5'-3'크
기농도
Protective
a n tig e n (P A )PA 5
3048-3029TCC-TAA-CAC
-TAA-CGA-AG
T-CG 596
bp1
mMPA 8
2452-2471GAG-GTA-GA
A-GGA-TAT-A
CG-GT
Capsule1234
1411-1430CTG-AGC-CAT
-TAA-TCG-AT
A-TG 846
bp0.2
mM1301
2257-2238TCC-CAC-TTA
-CGT-AAT-CT
G-AG
PCR은총50μL로실행하되,
dATP,dCTP,dTTP,dGTP각
각200μM씩,MgCl21.5mM,
TaqDNApolymerase2.5unit,
NH4buffer를넣고template
DNA를5μL첨가한다.전기영
동은2%agarosegel에서가장
잘확인할수있다.PCR반응조
건은아래와같다.- 76 -현 행 개정안
3.23결핵균
우유와같은액상의검체는약
30mL이상을3,000rpm에서30분
간원심분리하여유지부를시험관
에취하고침전물에서1백금이를
취하여도말표본을만들고Ziehl
Neelsen법으로항산성염색하여
검경한다.유지부에는이와동량
의8%NaOH액을침전물에는그
의약10배양의4%NaOH액을
가하여잘혼합한후각각0.1
mL씩을3%Ogawa배지(배지
24)에적하하고35~37℃의항온
기내에서배지를옆으로눕혀두고
대부분의검액이흡수되기를기다
렸다가배지의시험관을밀전하여
2개월간배양을계속하면서때때
로균집락의발생을관찰한다.
배양하고남은위의검체는BTB
를가한염산수용액을적하하여구분 온도 시간 주기
초기변성 95℃ 5분 -
변성 95℃ 0.5분
30주기 결합 55℃ 0.5분
신장 72℃ 0.5분
최종신장 72℃ 5분 -
3.23결핵균
1)배양전확인법및균배양
후균분리검사
우유와같은액상의검체는
그대로사용하고,식육및식
육가공품은검체25g에희석
액225mL을가한후유제액
을제조하여사용한다.액상
검체또는유제액25mL를
3,000rpm에서30분간원심분
리하여상층부를새로운시
험관에취하고침전물에서1
백금이를취하여도말표본을
만들고Ziel-Neelsen법으로항
산성염색을실시하여항산성
균을검경으로확인한다.상층
부에는동량의8%NaOH액
을,침전물에는그의약10배
량의4%NaOH액을가하여
잘혼합한후각각0.1mL씩- 77 -현 행 개정안
중화시킨후1～2mL씩을guinea
pig의피내에접종한다.여기에
쓰는guineapig는Tuberculin반
응음성인것으로서체중300g
이상인것을사용하며,접종후2
주간부터가끔Tuberculin반응과
체중을조사한다.
결핵균에감염을받은경우에
는보통2～5주간부터양성으로
되고체중은점차로감소하며접
종국소에경결또는괴양이생기
며국소임파절이종창한다.4～8
주후에guineapig를죽이고부
검하여임파절및각장기의결핵
성변화를관찰한다.병변부위의
장기를무균적으로채취하여1%
NaOH로유제를만들고그0.1
mL씩을1%Ogawa배지에배양
하여다시결핵균을확인한다.
2)<신설>을Lowenstein-Jensen사면배
지(배지80)또는
Middlebrook7H10한천배지
(배지81)에접종한후37℃
에서8주간배양한다.배양기
간동안배양유무를육안으로
관찰한다.배양이육안으로관
찰되면slideglass에균를도
말하여Ziehl-Neelsen법으로
항산성염색을실시하여항산성
균을검경으로확인한다.결핵균
의성장은일반적으로3~6주
배양동안관찰된다.특이적으
로느린성장패턴과균모양으로
결핵균을잠정적으로진단할
수있다.
2)확인검사
가)생화학적검사
모든분리균주는결핵균동정
을위해생화학적검사(나이
아신생산과나이트레이트환- 78 -현 행 개정안
원)또는특이유전자동정에
의한확인이필요하다.적절한
피루베이트고형배지(배지86,
pyruvate-basedsolidmedium)
에서결핵균의균은담황색이
다.결핵균은37℃에서느리
게성장하며,22℃또는45℃
에서는성장하지않는다.
나)PCR시험방법
표1의primerset와표2의
PCR조건에따라PCR을실시
한다.공통적으로DNA농도
는10ng이상,primer
forward및reverse는각각20
pmol씩넣고,상업적시약인
20μL용또는50μL용PCR
premix를이용하여PCR을수
행한다.
표1.결핵균PCR용primerset- 79 -현 행 개정안
3)<신설>Target Primer sequence Size
IS6110Forwa
rd5‘-GGA-CAA-CGC-CGA-ATT-GCG-
3' 559
bp Rever
se5'-TAG-GCG-TCG-GTG-ACA-AAG-
GCC-AC-3'
IS1081Forwa
rd5'-CTG-CTC-TCG-ACG-TTC-ATC-G
CC-G-3' 135
bp Rever
se5'-GGC-ACG-GGT-GTC-GAA-ATC-
ACG-3'
MPB70Forwa
rd5'-AAA-GAA-TTC-GGA-CGG-CTC-
CGA-AGA-AAT-C-3' 678
bp Rever
se5'-CCC-GGA-TCC-TTA-CGC-CGG-
AGG-CAT-TAG-CAC-3'
16S-
rRNAForwa
rd5‘-GTT-CGA-ACG-GGT-GAG-TAA-
CAC-GTG-3' 984
bp Rever
se5'-TGT-TAA-CAT-CTC-ACG-ACA-C
GA-GCT-3'
표2.PCR반응조건
　 IS6110 IS1081 MPB70 16s-rRNA
초기
변성95℃,5분 95℃,8분 95℃,5분 94℃,5분
변성95℃,
45초
35주
기95℃,
10초
45주
기95℃,
1분30
주
기94℃,
30초
40주
기결합60℃,
45초58℃,
30초55℃,
2분58℃,
30초
신장72℃,
45초72℃,
20초72℃,
1분72℃,
40초
최종
신장72℃,10분 72℃,2분 72℃,5분 72℃,5분
3)동물실험
배양하고남은시료는
bromthymolblue(0.2%)를가한
염산수용액을적하하여중화시킨
후1～2mL씩을guineapig의
피내에접종한다.Guineapig
은tuberculin피내반응음성인
것으로서체중300g이상인
것을사용하며접종후2주간
부터가끔tuberculin반응과체
중을조사한다.결핵균에감염- 80 -현 행 개정안
을받은경우에는보통2～5주간
부터피내반응양성으로나타나
고체중은점차로감소하며접
종한국소에경결또는궤양이
생기며국소임파절이종창한
다.4～8주후에guineapig은
죽고부검하여임파절및각장
기의결핵성변화를관찰한다.
병변부위의장기를무균적으로
채취하여1%NaOH로유제를
만들고그0.1mL씩을
Lowenstein-Jensen사면배지
(배지80)또는Middlebrook
7H10한천배지(배지81)에배
양하여다시결핵균을확인한
다.결핵균의항산성염색방법
은다음과같다.
(가)도말표본을가열하여고
정한다.
(나)Ziehl'scarbolfuchsin으로
가열하면서3분간염색하고
증류수로수세한다.
(다)Acidalcohol로2분간탈
색한다음수세한다.
(라)Alkalinebrilliantgreen
으로3분간염색한다음- 81 -현 행 개정안
3.24브루셀라
우유의경우는20～30mL를
3,000rpm으로30분간원심분리하
여유지부와침전물을아래의배
양법에의하여직접도말배양하고
두마리이상의guineapig(250～
300g체중)에3～5mL씩을복강
내에세마리이상의마우스(12～
15g)의피하에0.25～0.5mL를
주사한다.고체검체는그유제를
조제하여직접도말배양하고위의
실험동물에주사하거나,유제를
멸균거즈로여과한후그여액
또는1,000rpm에서5분간원심분
리하여얻은상층액을실험동물에
접종한다.이균의분리용배지는
Liver한천배지(배지26)를사용
하나만약검체가잡균에의하여
오염되어있다고인정될때는
Liver한천배지(배지26)에그중
량의20만분의1에해당하는젠치
안바이오렛(Gentianviolet)을첨세척한다.
(마)현미경으로항산성균을
관찰한다.
3.24브루셀라
1)배양및균분리
검체25g또는25mL을
amphotericinB1㎍/mL,vancomycin
20㎍/mL가첨가된serumdextrose
배지(배지82),TSB배지(배지23)
또는Brucella배지(배지85)225
mL에넣은후균질화한다음5～
10%의CO2가스주입이되는37℃
배양기에서6주동안배양하면서주
마다배지에도말하여확인한다.다
만,검체가심하게오염되었거나
브루셀라균이매우낮은농도로
오염되었을가능성이클경우에
동물실험을할수있다.- 82 -현 행 개정안
가하여10%탄산가스조건하에
35~37℃에서4～6일간배양한다.
이때형성된집락은소원형으로
서다소융기되어있고투명한빛
깔이있으며착색되어있지않으
나시일이경과된집락은약간불
투명하고갈색을띤회백색을보
인다.염색하여검경하면그람음
성의단간균으로서구균처럼보인
다.액체배지에서35∼37℃로24
시간배양하면균이혼탁하게발
육하고10일이상경과하면더욱
혼탁하여지면서적조한균괴가균
막과같이표면으로부터관벽에
엉긴다.이균은운동성이없으며
당류도거의분해하지않고
Indole반응,MR반응및VP반응
이음성이다.상기의실험동물에
주사한것은접종3주후에실험동
물의혈청에서이균에대한항체
가형성되었는지여부를혈청학적
으로진단하고비장에서본균을
분리배양한다.
2)<신설> 2)동물실험
우유의경우는25mL를- 83 -현 행 개정안
3)<신설>3,000rpm으로30분간원심
분리하여유지부와침전물
을직접도말배양하고두마
리이상의guineapig(250～
300g체중)에3～5mL씩을
피하또는찰과상을입은피
부에,세마리이상의마우스
(12～15g)의정맥또는복강
내에0.25～0.5mL씩을주사
한다.
고체시료는시료25g에희
석액225mL를가한후유
제액을조제하여직접도말
배양하고또한유제액을멸
균가아제로여과한후그여
액또는1,000rpm에서5분
간원심분리하여얻은상층
액을실험동물에접종한다.
실험동물접종3주후에채
취한혈청에대해브루셀라
항체가형성되었는지여부를
검사하고비장에서브루셀라
균을분리배양한다.
3)확인검사
브루셀라균의분리용배지는- 84 -현 행 개정안
SerumDextrose한천배지(배
지87)(또는Liver한천배지,
배지26),Brucella한천배지
(배지84)를사용하며5～10%
탄산가스조건하에37℃에서
3～5일간배양한다.이때형성
된집락은소원형으로서다소
융기되어있고투명한빛깔이
있으며착색되어있지않으나
시일이경과된집락은약간
불투명하고갈색을띤회백색
을보인다.염색하여검경하
면그람음성의단간균으로구
균처럼보인다.액체배지에서
37℃로24시간배양하면균일
혼탁하게발육하고10일이상
경과하면더욱혼탁하여지면
서적조한균괴가균막과같
이표면으로부터관벽에엉긴
다.이균은운동성이없으며
당류도거의분해하지않고
혈액배지에서용혈성이없다.
MacConkey한천배지(배지
30)에서성장하지않으며,
urease양성,oxidase양성,
catalase양성등생화학적시- 85 -현 행 개정안
3.25∼3.25(생략)
4.식품중잔류농약분석법
4.1식품일반
4.1.1∼4.1.2(생략)
4.1.4단성분분석법(individual
residuemethods)
4.1.4.1.∼4.1.4.38(생략)
4.1.4.39피페로닐부톡사이드(Piperonyl
butoxide)
1)시험법적용범위
건조과실류,건조채소류,귀
리,기타곡류,땅콩,메밀,밤,
보리,수수,아몬드,옥수수,
은행,종실류.피칸,호도,호
밀등식품에적용한다.
2)〜8)(생략)
4.1.4.40〜4.1.4.165(생략)
4.2(생략)
4.3축산물의잔류농약
4.3.1다성분분석법(multiresidue
methods)
4.3.1.1알드린(Aldrin),디엘드린
(Dieldrin),γ-BHC,DDT(DDD,험결과로최종판정한다.
3.25∼3.25(현행과같음)
4.식품중잔류농약분석법
4.1식품일반
4.1.1∼4.1.2(현행과같음)
4.1.4단성분분석법(individual
residuemethods)
4.1.4.1.∼4.1.4.38(현행과같음)
4.1.4.39피페로닐부톡사이드(Piperonyl
butoxide)
1)시험법적용범위
건조과일류,------------
----------------------
----------------------
----------------------
-----------------.
2)〜8)(현행과같음)
4.1.4.40〜4.1.4.165(현행과같음)
4.2(현행과같음)
4.3축산물의잔류농약
4.3.1다성분분석법(multiresidue
methods)
4.3.1.1알드린(Aldrin),디엘드린
(Dieldrin),γ-BHC,DDT(DDD,- 86 -현 행 개정안
DDE포함),엔드린(Endrin),엔도
설판(Endosulfan)및헵타크로
(Heptachlor,헵타크로에폭사이드
포함)
1)시험법적용범위
가금류고기,가금육,돼지고기,
말고기,쇠고기,알,양고기,염
소고기,유,포유류고기등에적
용한다.
2)〜6)(생략)
4.3.1.2클로르피리포스(Chlorpyrifos),
다이아지논(Diazinon),에치온(Ethion),
페니트로치온(Fenitrothion),메티다치
온(Methidathion),클로르펜빈포스
(Chlorfenvinphos),디크로보스(Dichlovos)
및펜설포티온(Fensulfothion)
1)시험법적용범위
가금류고기,가금류부산물,가금
류지방,계란,닭고기,닭부산물,
돼지고기,돼지부산물,돼지지
방,말고기,사슴고기,소부산물,
소지방,쇠고기,양고기,양부산
물,양지방,염소고기,염소부산
물,알,유,포유류고기등에적
용한다.DDE포함),엔드린(Endrin),엔도
설판(Endosulfan)및헵타크로
(Heptachlor,헵타크로에폭사이드
포함)
1)시험법적용범위
----------------------
----소고기,--------------
-------------------------
-----.
2)〜6)(현행과같음)
4.3.1.2클로르피리포스(Chlorpyrifos),
다이아지논(Diazinon),에치온(Ethion),
페니트로치온(Fenitrothion),메티다치
온(Methidathion),클로르펜빈포스
(Chlorfenvinphos),디크로보스(Dichlovos)
및펜설포티온(Fensulfothion)
1)시험법적용범위
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
----소고기,---------------
-------------------------
-------------------------
----.- 87 -현 행 개정안
2)〜6)(생략)
4.3.1.3카바릴(Cabaryl)및카보
후란(Cabofuran)
1)시험법적용범위
가금류고기,가금류피부,돼지고
기,돼지부산물,돼지지방,말고
기,말부산물,말지방,사슴고기,
소부산물,소지방,쇠고기,알,
양고기,양부산물,양지방,염소
고기,염소부산물,염소지방,유,
유가공품등에적용한다.
2)〜6)(생략)
4.3.1.4클로르단(Chlordane),싸
이퍼메쓰린(Cypermethrin),델타
메쓰린(Deltamethrin),에트림포스
(Etrimfos),펜발러레이트(Fenvalerlate),
퍼메쓰린(Permethrin),포레이트
(Phorate),포사론(Phosalone),피
리미포스메틸(Pirimiphosmethyl),
프로파자이트(Propargite),빈클로
졸린(Vinclozolin)
1)시험법적용범위
가금류고기,가금류부산물,계
란,닭고기,쇠고기,알,양고기,2)〜6)(현행과같음)
4.3.1.3카바릴(Cabaryl)및카보
후란(Cabofuran)
1)시험법적용범위
-------------------------
-------------------------
-------------------------
--------------- 소고기,----
-------------------------
-------------------------
-------------------.
2)〜6)(현행과같음)
4.3.1.4클로르단(Chlordane),싸
이퍼메쓰린(Cypermethrin),델타
메쓰린(Deltamethrin),에트림포스
(Etrimfos),펜발러레이트(Fenvalerlate),
퍼메쓰린(Permethrin),포레이트
(Phorate),포사론(Phosalone),피
리미포스메틸(Pirimiphosmethyl),
프로파자이트(Propargite),빈클로
졸린(Vinclozolin)
1)시험법적용범위
-------------------------
----------소고기,---------- 88 -현 행 개정안
우유,유,포유류고기,포유류부
산물등에적용한다.
2)〜8)(생략)
4.3.1.5푸루실라졸(Flusilazole),메
카밤(Mecarbam),메타크리포스
(Methacrifos),메타미도포스
(Methamidophos),모노크로토포
스(Monocrotophos),아세페이트
(Acephate),에디펜포스(Edifenfos),
이소펜포스(Isofenphos),클로르피리
포스메틸(Chlorpyifos-methyl),터브
포스(Terbufos),트리클로폰
(Trichlorfon),펜치온(Fenthion),
펜토에이트(Phenthoate),폭심
(Phoxim)및포스메트(Phosmet)
1)시험법적용범위
가금류고기,가금류지방,계란,
닭고기,닭부산물,닭지방,돼지
고기,돼지고기지방,말고기,소
부산물,소지방,쇠고기,알,양고
기,양지방,염소고기,염소지방,
우유,유등에적용한다.
2)〜8)(생략)
4.3.1.6알디카브(Aldicarb),에치-------------------------
---------------.
2)〜8)(현행과같음)
4.3.1.5푸루실라졸(Flusilazole),메
카밤(Mecarbam),메타크리포스
(Methacrifos),메타미도포스
(Methamidophos),모노크로토포
스(Monocrotophos),아세페이트
(Acephate),에디펜포스(Edifenfos),
이소펜포스(Isofenphos),클로르피리
포스메틸(Chlorpyifos-methyl),터브
포스(Terbufos),트리클로폰
(Trichlorfon),펜치온(Fenthion),
펜토에이트(Phenthoate),폭심
(Phoxim)및포스메트(Phosmet)
1)시험법적용범위
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------소고기,-------
-------------------------
------------------.
2)〜8)(현행과같음)
4.3.1.6알디카브(Aldicarb),에치- 89 -현 행 개정안
오펜카브(Ethiofencarb),메소밀
(Methomyl),메치오카브(Methiocarb),프
로폭서(Propoxur),피리미카브
(Pirimicarb)및벤디오카브
(Bendiocarb)
1)시험법적용범위
가금류고기,가금류부산물,가금
류지방,돼지고기,말고기,소부
산물,소신장,소지방,쇠고기,
알,양고기,염소고기,유,포유
류고기등에적용한다.
2)〜8)(생략)
4.3.2단성분분석법(Individual
residuemethod)
4.3.2.12,4-D,2,4,5-T
1)시험법적용범위
가금류고기,가금육,돼지고기,
말고기,쇠고기,알,유,양고기,
염소고기,포유류고기등에적
용한다.
2)〜8)(생략)
4.3.2.2디쿼트(Diquat),파라쿼
트(Paraquat)
4.3.2.2.1디쿼트(Diquat),파라쿼오펜카브(Ethiofencarb),메소밀
(Methomyl),메치오카브(Methiocarb),프
로폭서(Propoxur),피리미카브
(Pirimicarb)및벤디오카브
(Bendiocarb)
1)시험법적용범위
-------------------------
-------------------------
------------------- 소고기,
-------------------------
-----------------.
2)〜8)(현행과같음)
4.3.2단성분분석법(Individual
residuemethod)
4.3.2.12,4-D,2,4,5-T
1)시험법적용범위
-------------------------
---소고기,----------------
-------------------------
------.
2)〜8)(현행과같음)
4.3.2.2디쿼트(Diquat),파라쿼
트(Paraquat)
4.3.2.2.1디쿼트(Diquat),파라쿼- 90 -현 행 개정안
트(Paraquat)(제1법)
1)시험법적용범위
가금류고기,가금류부산물,돼지
고기,돼지고기부산물,돼지신
장,소부산물,소신장,쇠고기,
알,양고기,양부산물,양신장,
유,포유류고기,포유류부산물
등에적용한다.
2)〜8)(생략)
4.3.2.2.2디쿼트(Diquat),파라쿼
트(Paraquat)(제2법)
1)시험법적용범위
가금류고기,가금류부산물,돼지
고기,돼지고기부산물,돼지신
장,소부산물,소신장,쇠고기,
알,양고기,양부산물,양신장,
유,포유류고기,포유류부산물
등에적용한다.
2)〜8)(생략)
4.3.2.3아미트라즈(Amitraz)
1)시험법적용범위
돼지고기,돼지부산물,소부산
물,쇠고기,양고기,양부산물,
유등에적용한다.트(Paraquat)(제1법)
1)시험법적용범위
-------------------------
-------------------------
------------------- 소고기,
-------------------------
-------------------------
------------.
2)〜8)(현행과같음)
4.3.2.2.2디쿼트(Diquat),파라쿼
트(Paraquat)(제2법)
1)시험법적용범위
-------------------------
-------------------------
------------------- 소고기,
-------------------------
-------------------------
-----------.
2)〜8)(현행과같음)
4.3.2.3아미트라즈(Amitraz)
1)시험법적용범위
-------------------------
--소고기,-----------------
---------------.- 91 -현 행 개정안
2)〜8)(생략)
4.3.2.4〜4.3.2.7(생략)
4.3.2.8치노메치오네이트
(Chinomethionate)
1)시험법적용범위
돼지고기,말고기,쇠고기,양고
기,염소고기등에적용한다.
2)〜8)(생략)
4.3.2.9(생략)
4.3.2.10글리포세이트(Glyphosate)
1)시험법적용범위
가금류고기,돼지고기,돼지고기
부산물,소부산물,쇠고기,알,우
유등에적용한다.
2)〜8)(생략)
4.3.2.11〜4.3.2.13(생략)
4.3.2.14크로펜테진(Clofentezine)
1)시험법적용범위
가금류고기,가금류부산물,소부
산물,쇠고기,알,우유등에적
용한다.2)〜8)(현행과같음)
4.3.2.4〜4.3.2.7(현행과같음)
4.3.2.8치노메치오네이트
(Chinomethionate)
1)시험법적용범위
-------------- 소고기,-----
----------------.
2)〜8)(현행과같음)
4.3.2.9(현행과같음)
4.3.2.10글리포세이트(Glyphosate)
1)시험법적용범위
-------------------------
----------------- 소고기,--
------------.
2)〜8)(현행과같음)
4.3.2.11〜4.3.2.13(현행과같음)
4.3.2.14크로펜테진(Clofentezine)
1)시험법적용범위
-------------------------
---소고기,---------------
------.- 92 -현 행 개정안
2)〜8)(생략)
4.3.2.15(생략)
4.3.2.16프로클로라즈(Prochloraz)
1)시험법적용범위
소부산물,소지방,쇠고기,유
등에적용한다.
2)〜8)(생략)
4.3.2.17〜4.3.2.19(생략)
4.3.2.20플루메쓰린(Flumethrin)
1)시험법적용범위
쇠고기,우유등에적용한다.
2)〜8)(생략)
5.(생략)
6.식품중자연독소시험법
6.1곰팡이독소
6.1.1∼6.1.2(생략)
6.1.3파튤린
1)∼5)(생략)
6)시험조작
가)(생략)
(1)칼럼:Nova-pakC18(3.92)〜8)(현행과같음)
4.3.2.15(현행과같음)
4.3.2.16프로클로라즈(Prochloraz)
1)시험법적용범위
---------------- 소고기,---
---------.
2)〜8)(현행과같음)
4.3.2.17〜4.3.2.19(현행과같음)
4.3.2.20플루메쓰린(Flumethrin)
1)시험법적용범위
소고기,-----------------.
2)〜8)(현행과같음)
5.(현행과같음)
6.식품중자연독소시험법
6.1곰팡이독소
6.1.1∼6.1.2(현행과같음)
6.1.3파튤린
1)∼5)(현행과같음)
6)시험조작
가)(현행과같음)
(1)칼럼:C18(4.6mm×- 93 -현 행 개정안
mm×300mm,4㎛)또
는이와동등한것
7)∼8)(생략)
6.1.4(생략)
6.1.5오크라톡신A(OchratoxinA)
1)∼4)(생략)
5)시험용액의조제
가)(생략)
나)(생략)
(1)(생략)
(2)정제
미리메탄올15mL와3%
탄산수소나트륨용액5
mL을차례로흘려활성화
시킨페닐실란고상추출칼럼
에위의추출액20mL을
일회용주사기를이용하여
주입하고메탄올․3%탄산
수소나트륨(25:75,v/v)10
mL와3%탄산수소나트륨
용액을차례로주입하여칼
럼을세척한후7%메탄올
용액10mL로용출시킨다.
(생략)
다)∼라)(생략)250mm,5㎛)또는이
와동등한것
7)∼8)(현행과같음)
6.1.4(현행과같음)
6.1.5오크라톡신A(OchratoxinA)
1)∼4)(현행과같음)
5)시험용액의조제
가)(현행과같음)
나)(현행과같음)
(1)(현행과같음)
(2)정제
-------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
--------3%탄산수소나트
륨용액5mL을---------
----------------------
--------------------.
(현행과같음)
다)∼라)(현행과같음)- 94 -현 행 개정안
6)∼8)(생략)
6.1.6 ∼6.4(생략)
7.식품중유해물질시험법
7.1중금속시험
7.1.1시료채취원칙
농산물의종류에따라아래표
에서와같이처리한것을시료
로한다.다만,그이외의식품
의경우는원칙적으로가식부를
시험부위로한다.
표(생략)
7.1.2금속별시험
7.1.2.1납(Pb)
1)시험용액의조제
가)습식분해법
(1)황산-질산법
시료(건조물로서5∼20g에
상당하는양)를분해플라스
크에취해물50∼70mL,
질산10∼40mL를넣고혼6)∼8)(현행과같음)
6.1.6 ∼6.4(현행과같음)
7.식품중유해물질시험법
7.1중금속시험
7.1.1시료채취원칙
농산물은----------------
-------------------------
하며,수산물은식품공전제8.
검체의채취및취급방법6.1)
(2)정밀검사용검체채취방법
에따르며,그이외---------
-------------------------
-----------------.
표(현행과같음)
7.1.2금속별시험
7.1.2.1납(Pb)
1)시험용액의조제
가)습식분해법
(1)황산-질산법
시료1)(5∼20g)----------
----------------------
---------------------
---------------------- 95 -현 행 개정안
합하여방치한다.다음에조
용히가열하여격렬한반응
이그치면식힌다음황산
5∼20mL를넣고다시조
용히가열한다.내용물이암
색이되기시작하면질산
2～3mL씩을추가하면서
가열을계속하여내용물이
미황색～무색이되었을때
분해가끝난것으로한다.
분해액을식힌후물30～
50mL,포화수산암모늄용액
10～25mL를가해서황산
의흰연기가발생할때까
지가열하고식힌다음물
로일정량으로하여시험용
액으로한다.공시험용액에
대해서도같은조작을하여
시험용액을보정한다.
주1)분해가용이한시료의
경우황산의사용을제한한
다.
주2)난분해성시료의분석
시황산을사용하여유기물
및휘발성분을완전분해한
다.---------------------
---------------------
--------------- 황산2)∼4)
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
----------------.
주1)액상시료인음료류등
은식품공전제5.식품별
기준및규격참조
주2)분해가용이한시료의
경우황산의사용을제한한
다.
주3)난분해성시료의분석- 96 -현 행 개정안
주3)난분해성시료중납
분석시황산을사용하되
포화수산암모늄을사용하
여회수한다.
주4)액상시료인음료류등
은식품공전제5.식품별기
준및규격참조
(2)마이크로웨이브법
시료일정량(0.1～0.5g에
한함;수분함량이높은시
료의경우1～2g)을
Microwavedigestion
system에넣고질산등으
로처리하여분해하고메스
플라스크등에옮겨일정량
(시료채취량에따라달라
짐)으로한다.
나)건식회화법
시료(건조물로서5∼20g에
상당하는양)를도가니,백금
접시에취해건조하여탄화
시킨다음450℃에서회화한
다.회화가잘되지않으면시황산을사용하여유기물
및휘발성분을완전분해한
다.
주4)난분해성시료중납
분석시황산을사용하되포
화수산암모늄을사용하여
회수한다.
(2)마이크로웨이브법
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-------------------
--------------------
-----으로하여시험용액
으로한다.
나)건식회화법
시료(5∼20g)-----------
--------------------
--------------------
--------------------
------------한다.5)------ 97 -현 행 개정안
일단식혀질산(1+1)또는
50%질산마그네슘용액또는
질산알루미늄40g및질산
칼륨20g을물100mL에
녹인액2～5mL로적시고
건조한다음회화를계속한
다.회화가불충분할때는
위의조작을1회되풀이하고
필요하면마지막으로질산
(1+1)2～5mL를가하여완
전하게회화를한다.회화가
끝나면회분을물로적시고
염산2∼4mL를가하여수욕
상또는건조장치에서건조
한다음염산1∼2mL를가
하여가온해서녹이고불용
물이있으면석면또는유리
여과기로여과한다음일정
량으로하여시험용액으로
한다.
주5)(생략)
주6)원자흡광광도법또는
유도결합플라즈마법을사용
하여측정할경우의회화시
킨건고물은진한질산을이----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
---------------- 희석된
질산으로일정량으로하여
시험용액으로한다.
주5)(현행과같음)
주6)삭제- 98 -현 행 개정안
용하여시험용액으로한다.
다)용매추출법
(1)(생략)
(2)시험조작
시험용액및공시험용액을
분액깔대기에각각10～50
mL취한후,각각에25%
구연산암모늄용액2～10
mL및브롬티몰블루(BTB)
시액2방울을가한다음액
의색이황색에서연한녹
색이될때까지암모니아수
로중화하고이에40%황
산암모늄시액2～10mL및
물을가하여일정량으로한
다.여기에10%DDTC용
액1～5mL를넣고흔들어
준후MIBK(또는클로로포
름)20mL를가하여심하
게진탕하여정치하고
MIBK(또는클로로포름)층
을취한다.다시MIBK(또
는클로로포름)20mL로
위의과정을되풀이한후
여액을합한다.분배액을열다)용매추출법
(1)(현행과같음)
(2)시험조작
시험용액(습식분해법또는
건식회화법으로분해한시
험용액)---------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------- 99 -현 행 개정안
판에서80℃로가열하여용
매를모두날려버리고잔류
물에질한7mL,과산화수
소1mL를넣고다시열판
에서가열하여완전히분
해·건조시킨다.잔류물은
1N질산용액으로재용해하
여시험용액으로한다.
주7)(생략)
2)측정
가)∼나)(생략)
7.1.2.2∼7.1.2.3(생략)
7.1.2.4수은(Hg)
1)시험용액의조제
가)황산-질산환류법
시료(건조물로서5∼10g에
상당하는양)를분해플라스
크에취하고,물10mL및
질산20mL를넣어혼합하
여잠시방치한다음황산
20mL를천천히넣는다.
(생략)
나)측정
(1)(생략)----------------------
----------------------
-----질산------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
------------한다6).
주6)(현행주7)과같음)
2)측정
가)∼나)(현행과같음)
7.1.2.2∼7.1.2.3(현행과같음)
7.1.2.4수은(Hg)
1)시험용액의조제
가)황산-질산환류법
시료(5∼10g)-----------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
--------------------.
(현행과같음)
나)측정
(1)(현행과같음)- 100 -현 행 개정안
(2)원자흡광광도법에의한
정량(금아말감법)
(가)∼(다)(생략)
(라)시험조작
첨가제(a)약1g을도가니
에고르게펴고고체시료
는그위에세절또는균
질화한시료를10∼300
mg,액체시료는0.1∼0.5
mL를첨가제(a)에완전
히스며들게하고,그위
에첨가제(a)약0.5g
(b)약1g을차례로고르
게펴층을이루게한다.
(생략)
주1)사양에따라첨가제를
사용하지않을수있으며,
장비사용설명서를참고한
다.
7.1.2.5∼7.1.2.7(생략)
7.1.2.8중금속
1)∼2)(생략)
<신설>(2)원자흡광광도법에의한
정량(금아말감법)
(가)∼(다)(현행과같음)
(라)시험조작
첨가제1)㉮------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
------------- ㉮------
--------------------
--------------- ㉮----
㉯-------------------
--------------------
(현행과같음)
주1)장비사양에------
---------------------
---------------------
---.
7.1.2.5∼7.1.2.7(현행과같음)
7.1.2.8중금속
1)∼2)(현행과같음)
3)시험용액의조제
가)습식분해법
(1)황산-질산법- 101 -현 행 개정안
3)(생략)
4)(생략)
5)(생략)
7.1.2.9기타금속
1)∼3)(생략)
7.2방사능
1)∼3)(생략)
4)검체조제
가)직접법
(1)비가식부(․곡류:껍질등,
․채소류:뿌리,토사,고엽7.1.2.1납1)시험용액의조제
가)습식분해법(1)황산-질산
법에따른다.
(2)마이크로웨이브법
7.1.2.1납1)시험용액의조제
가)습식분해법(2)마이크로
웨이브법에따른다.
나)건식회화법
7.1.2.1납1)시험용액의조제
나)건식회화법에따른다.
다)용매추출법
7.1.2.1납1)시험용액의조제
다)용매추출법에따른다.
4)(현행3)과같음)
5)(현행4)와같음)
6)(현행5)와같음)
7.1.2.9기타금속
1)∼3)(현행과같음)
7.2방사능
1)∼3)(생략)
4)검체조제
가)직접법
(1)--------------------
------------------------- 102 -현 행 개정안
등,․식육류,수산물및알류:
뼈,껍질등)가있을경우이
를제거한다.수산물의경우
식용가능한어류의알,창난,
이리(곤이),오징어난포선등
의내장은포함한다.또한물로
세척할경우에는물기를제거
한후분쇄기로갈아균질화하
여측정용기에넣고무게를정
밀히달아밀봉하여측정한다.
(생략)
(2)∼(4)(생략)
주1)(생략)
나)∼다)(생략)
5)시험조작
가)∼나)(생략)
7.3다이옥신
1)시험법적용범위
식육(쇠고기,돼지고기,닭고기)
2)〜8)(생략)
7.4발기부전치료제유사물질
1)∼3)(생략)
4)시약및시액
가)∼나)(생략)------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------- 측정한다1)
(현행과같음)
(2)∼(4)(현행과같음)
주1)(현행과같음)
나)∼다)(현행과같음)
5)시험조작
가)∼나)(현행과같음)
7.3다이옥신
1)시험법적용범위
식육(소고기,돼지고기,닭고기)
2)〜8)(현행과같음)
7.4발기부전치료제유사물질
1)∼3)(현행과같음)
4)시약및시액
가)∼나)(현행과같음)- 103 -현 행 개정안
다)표준원액:호모실데나필
(homosildenafil),홍데나필
(hongdenafil),하이드록시호모실
데나필(hydroxyhomosildenafil),
아미노타다라필(aminotadalafil),
슈도바데나필(pseudovardenafil),
하 이 드 록 시 홍 데나 필
(hydroxyhongdenafil),디메틸실데
나필(dimethylsildenafil),잔소안트
라필(xanthoanthrafil),하이드록시
바데나필(hydroxyvardenafil),노
르네오실데나필(norneosildenafil),
데 메 틸 홍 데 나 필
(demethylhongdenafil),피페리디
노홍 데나 필
(piperidinohongdenafil),카보데나
필(carbodenafil),치오실데나필
(thiosildenafil),디메틸치오실데나
필(dimethylthiosildenafil),아세틸
바데나필(acetylvardenafil),벤질
실데나필(benzylsildenafil),노르네
오바데나필(norneovardenafil),옥
소홍데나필(oxohongdenafil),치오
호모실데나필(thiohomosildenafil),
데설포 바 데나 필
(desulfovardenafil),니트로데나필다)표준원액:------------
---------------------------
---------------------------
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
--------------------------- 
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------- 104 -현 행 개정안
(nitrodenafil),싸이클로펜티나필
(cyclopentynafil),옥틸노르타다라
필(octylnortadalafil),클로로데나
필(chlorodenafil),신나밀데나필
(cinnamyldenafil),치오퀴나피페
리필(thioquinapiperifil),하이드록
시 치 오 호모실데나 필
(hydroxythiohomosildenafil),클로
로프 레 타다 라 필
(Chloropretadalafil),하이드록시클
로 로데나 필
(Hydroxychlorodenafil),디클로로
데나필(Dichlorodenafil),데메칠타
다라필(Demthyltadalafil),아세트
아 미노타다 라 필
(Acetaminotadalafil),메틸하이드
록 시 호모실데나 필
(Methylhydroxyhomosildenafil),
<신설>,실데나필(sildenafil),
타다라필(tadalafil),바데나필
(vardenafil),유데나필(udenafil),
미로데나필(mirodenafil),아바나
필(avanafil)각각의표준품을메
탄올에녹여각각100mg/L이되
게한다.---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
--------------------------- 
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
--------------------------
프로폭시페닐치오호모실데나필
(propoxyphenylthiohomosildenafil),
프로폭시페닐치오하이드록시호모
실데나필(propoxyphenyl
thiohydroxyhomosildenafil),-----
--------------------------- 
---------------------------
--------------------------- - 105 -현 행 개정안
라)∼바)(생략)
5)(생략)
6)시험조작
가)∼나)(생략)
다)표준품의크로마토그램
라)(생략)
7)∼8)(생략)
9)확인시험(생략)
가)액체크로마토그래프/질량분석기
(1)∼(7)(생략)-----------------------.
라)∼바)(현행과같음)
5)(현행과같음)
6)시험조작
가)∼나)(현행과같음)
다)표준품의크로마토그램
라)(현행과같음)
7)∼8)(현행과같음)
9)확인시험(현행과같음)
가)액체크로마토그래프/질량분석기
(1)∼(7)(현행과같음)- 106 -현 행 개정안
(8)scanrange:200∼800
amu
10)발기부전치료제 유사물질의
분자량및화학구조식
①∼㉞ (생략)
<신설>
<신설>
7.5비만치료제유사물질
1)∼3)(생략)
4)시약및시액(8)scanrange(m/z):200∼
800
10)발기부전치료제 유사물질의
분자량및화학구조식
①∼㉞ (현행과같음)
㉟프로폭시페닐치오호모실데나필
(Propoxyphenylthiohomosildenafil)
(C24H34N6O3S2,518.70)
㊱ 프로폭시페닐
치오하이드록시호 모실데나필
(Propoxyphenylthiohydroxyhomosildenafil)
(C24H34N6O4S2,534.69)
7.5비만치료제유사물질
1)∼3)(현행과같음)
4)시약및시액- 107 -현 행 개정안
가)∼나)(생략)
다)표준원액:데스메틸시부트라민
(Desmethylsibutramine),디데스메틸
시부트라민(Didesmethylsibutramine),
시부트라민(sibutramine)각각의표준
품을메탄올에녹여각각100mg/L
이되게한다.
라)∼마)(생략)
5)(생략)
6)시험조작
가)∼나)(생략)
다)표준품의크로마토그램
라)(생략)
7)∼8)(생략)
9)확인시험(생략)
가)액체크로마토그래프/질량분
석기의측정조건가)∼나)(현행과같음)
다)표준원액:데스메틸시부트라민
(Desmethylsibutramine),디데스메틸
시부트라민(Didesmethylsibutramine),
클로로시부트라민(Chlorosibutramine),
시부트라민(sibutramine)각각의표준
품을메탄올에녹여각각100mg/L
이되게한다.
라)∼마)(현행과같음)
5)(현행과같음)
6)시험조작
가)∼나)(현행과같음)
다)표준품의크로마토그램
라)(현행과같음)
7)∼8)(현행과같음)
9)확인시험(현행과같음)
가)액체크로마토그래프/질량분
석기의측정조건- 108 -현 행 개정안
(1)∼(7)(생략)
(8)scanrange:200∼800amu
10)비만치료제유사물질의분자
량및화학구조
①∼②(생략)
<신설>
7.6〜7.10(생략)
8.식품표시관련시험법
8.1(생략)
8.2방사선조사식품확인시험
8.2.1〜8.2.2(생략)
8.2.3전자스핀공명법(Electron
SpinResonancespectroscopy,
ESR)
1)〜5)(생략)
6)판정
가)(생략)
(생략)(1)∼(7)(현행과같음)
(8)scanrange(m/z):200∼800
10)비만치료제유사물질의분자
량및화학구조
①∼②(현행과같음)
③클로 로 시 부트라 민
(Chlorosibutramine)(C17H25Cl2N,314)
Cl
ClN
7.6〜7.10(현행과같음)
8.식품표시관련시험법
8.1(현행과같음)
8.2방사선조사식품확인시험
8.2.1〜8.2.2(현행과같음)
8.2.3전자스핀공명법(Electron
SpinResonancespectroscopy,
ESR)
1)〜5)(현행과같음)
6)판정
가)(현행과같음)
(현행과같음)- 109 -현 행 개정안
그림1.방사선이조사되지
않은쇠고기뼈의ESR스펙
트럼.
(생략)
그림2.7kGy의선량이조
사된쇠고기뼈의ESR스펙
트럼.
나)〜다)(생략)
8.2.4〜8.3.1(생략)
8.3.2판별시험
1)〜5)(생략)
6)시험조작
(생략)
가)쇠고기-------------
(1)〜(12)(생략)
나)〜다)(생략)
6)〜7)(생략)
9.(생략)
제10.∼제11. (생 략)
[별표1](생략)
[별표2]“식품에제한적으로사용그림1.---------------- 
-------소고기-----------
----.
(현행과같음)
그림2.---------------- 
-------소고기-----------
----.
나)〜다)(현행과같음)
8.2.4〜8.3.1(현행과같음)
8.3.2판별시험
1)〜5)(현행과같음)
6)시험조작
(현행과같음)
가)소고기-------------
(1)〜(12)(현행과같음)
나)〜다)(현행과같음)
6)〜7)(현행과같음)
9.(현행과같음)
제10.∼제11. (현행과 같음 )
[별표1](현행과같음)
[별표2]“식품에제한적으로사용- 110 -현 행 개정안
할수있는원료”목록
1.식물성
품목
명이명 
또는 
영명학  명사용부위
(생약명 )사용
조건
1∼26 (생 략)
<신 설>
27~62 (생 략)
2∼3(생략)
[별표3](생략)
[별표4]농산물의농약잔류허용기준
(1)∼(17)(생략)
(18)디캄바(Dicamba)
(생략)
옥수수0.5
(19)〜(45)(생략)
(46)메틸브로마이드(Methylbromide)
(생략)
건조과실류 30할수있는원료”목록
1.식물성
품목
명이명 
또는 
영명학  명사용부
위
(생약
명)사용조건
1∼37 (현행과 같음)
27삼 지
구 엽
초음양
곽Epimedium 
koreanum 
Nakai지 상 부침출차 
및 
주류의 
원료로만 
사용
28~63 (현행 27~62 와 같음)
2∼3(생략)
[별표3](현행과같음)
[별표4]농산물의농약잔류허용기준
(1)∼(17)(현행과같음)
(18)디캄바(Dicamba)
(현행과같음)
옥수수0.01†
(19)〜(45)(현행과같음)
(46)메틸브로마이드(Methylbromide)
(현행과같음)
건조과일류 30- 111 -현 행 개정안
(47)〜(65)(생략)
(66)싸이퍼메쓰린(Cypermethrin)
(생략)
<신설>
(67)(생략)
(68)싸이할로쓰린(Cyhalothrin)
(생략)
<신설>
(69)∼(98)(생략)
(99)2,4-D
(2,4-dichlorohenoxyaceticacid)
(생략)
오렌지2.0
레몬2.0
(100)∼(104)(생략)
(105)이프로디온(Iprodione)
(생략)
<신설>(47)〜(65)(현행과같음)
(66)싸이퍼메쓰린(Cypermethrin)
(현행과같음)
커피원두0.05
(67)(현행과같음)
(68)싸이할로쓰린(Cyhalothrin)
(현행과같음)
커피원두0.05
(69)∼(98)(현행과같음)
(99)2,4-D
(2,4-dichlorohenoxyaceticacid)
(현행과같음)
오렌지0.05†
레몬1.0†
(100)∼(104)(현행과같음)
(105)이프로디온(Iprodione)
(현행과같음)
바나나0.02- 112 -현 행 개정안
(106)∼(124)(생략)
(125)클로로타로닐(Chlorothalonil)
(생략)
<신설>
(126)∼(161)(생략)
(162)페니트로치온(Fenitrothion)
(생략)
가지0.1
감0.2
고구마0.05
귀리5.0
기타곡류5.0
기타과실류0.2
기타콩류0.2
당근0.2
딸기0.2
메밀5.0
멜론0.05
무(뿌리)0.2
밀6.0
밀가루1.0
바나나0.2
배0.2(106)∼(124)(현행과같음)
(125)클로로타로닐(Chlorothalonil)
(현행과같음)
파인애플0.01
(126)∼(161)(현행과같음)
(162)페니트로치온(Fenitrothion)
(현행과같음)
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<삭제>- 113 -현 행 개정안
보리5.0
수박0.2
수수5.0
시금치0.2
쑥갓0.2
아몬드0.1
양배추0.5
양상추0.2
양파0.05
오이0.05
옥수수5.0
은행0.1
참외0.05
체리0.2
카카오원두0.1
토마토0.2
파인애플0.05
피망0.1
피칸0.1
호도0.1
호밀5.0
호박0.2
(163)∼(170)(생략)
(171)펜프로파스린(Fenpropathrin)<삭제>
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<삭제>
(163)∼(170)(현행과같음)
(171)펜프로파스린(Fenpropathrin)- 114 -현 행 개정안
(생략)
<신설>
(172)∼(184)(생략)
(185)프로시미돈(Procymidone)
(생략)
<신설>
<신설>
(186)프로클로라즈(Prochloraz)
(생략)
<신설>
(187)∼(194)(생략)
(195)피리미카브(Pirimicarb)
(생략)
<신설>
(196)∼(197)(생략)
(198)피페로닐부톡사이드(Piperonyl
butoxide)
(생략)
건조과실류 0.2(현행과같음)
커피원두0.02
(172)∼(184)(현행과같음)
(185)프로시미돈(Procymidone)
(현행과같음)
망고0.01
커피원두0.05
(186)프로클로라즈(Prochloraz)
(현행과같음)
바나나0.05
(187)∼(194)(현행과같음)
(195)피리미카브(Pirimicarb)
(현행과같음)
커피원두0.05
(196)∼(197)(현행과같음)
(198)피페로닐부톡사이드(Piperonyl
butoxide)
(현행과같음)
건조과일류 0.2- 115 -현 행 개정안
(199)〜(306)(생략)
(307)프탈리드(Phthalide,Fthalide)
(생략)
<신설>
(308)〜(425)(생략)
(426)아메톡트라딘(Ametoctradin)
(생략)
멜론3.0
호프8.0
※호프는수입식품에대한농약잔류
허용기준임
(427)∼(436)(생략)
(437)플룩사피록사드(Fluxapyroxad)
(생략)
감자 0.02
대두 0.15
땅콩0.01
밀 0.3
보리 2.0
사탕무0.1
수수 0.8(199)〜(306)(현행과같음)
(307)프탈리드(Phthalide,Fthalide)
(현행과같음)
파인애플0.01
(308)〜(425)(현행과같음)
(426)아메톡트라딘(Ametoctradin)
(현행과같음)
멜론3.0
호프8.0†
<삭제>
(427)∼(436)(현행과같음)
(437)플룩사피록사드(Fluxapyroxad)
(현행과같음)
감자 0.02†
대두 0.15†
땅콩0.01†
밀 0.3†
보리 2.0†
사탕무0.1†
수수 0.8†- 116 -현 행 개정안
옥수수0.15
완두0.4
유채씨 0.4
체리 2.0
해바라기씨0.2
※감자,대두,땅콩,밀,보리,
사탕무,수수,옥수수,완두,유
채씨,체리,해바라기씨는수
입식품에대한농약잔류허용기
준임
[별표5](생략)
[별표6]축산물의농약잔류허용기준
(1)감마-비에치씨(γ-BHC)
(생략)
쇠고기 2.0(f)
(2)글리포세이트(Glyphosate)
(생략)
쇠고기 0.1
(3)다이아지논(Diazinon)
(생략)옥수수0.15†
완두0.4†
유채씨 0.4†
체리 2.0†
해바라기씨0.2†
<삭제>
[별표5](현행과같음)
[별표6]축산물의농약잔류허용기준
(1)감마-비에치씨(γ-BHC)
(현행과같음)
소고기 2.0(f)
(2)글리포세이트(Glyphosate)
(현행과같음)
소고기 0.1
(3)다이아지논(Diazinon)
(현행과같음)- 117 -현 행 개정안
쇠고기 0.7(f)
(4)〜(10)(생략)
(11)메치오카브(Methiocarb)
(생략)
쇠고기 0.05
(12)메카밤(Mecarbam)
(생략)
쇠고기 0.01
(13)메타미도포스(Methamidophos)
(생략)
쇠고기 0.01
(14)〜(15)(생략)
(16)메티다치온(Methidathion)
(생략)
쇠고기 0.02
(17)모노크로토포스(Monocrotophos)
(생략)
쇠고기 0.02소고기 0.7(f)
(4)〜(10)(현행과같음)
(11)메치오카브(Methiocarb)
(현행과같음)
소고기 0.05
(12)메카밤(Mecarbam)
(현행과같음)
소고기 0.01
(13)메타미도포스(Methamidophos)
(현행과같음)
소고기 0.01
(14)〜(15)(현행과같음)
(16)메티다치온(Methidathion)
(현행과같음)
소고기 0.02
(17)모노크로토포스(Monocrotophos)
(현행과같음)
소고기 0.02- 118 -현 행 개정안
(18)벤디오카브(Bendiocarb)
(생략)
쇠고기 0.05
(19)빈클로졸린(Vinclozolin)
(생략)
쇠고기 0.05
(20)〜(22)(생략)
(23)아세페이트(Acephate)
(생략)
쇠고기 0.1
(24)〜(26)(생략)
(27)에디펜포스(Edifenphos)
(생략)
쇠고기 0.02
(28)에치오펜카브(Ethiofencarb)
(생략)
쇠고기 0.02
(29)에치온(Ethion)
(생략)
쇠고기 2.5(f)(18)벤디오카브(Bendiocarb)
(현행과같음)
소고기 0.05
(19)빈클로졸린(Vinclozolin)
(현행과같음)
소고기 0.05
(20)〜(22)(현행과같음)
(23)아세페이트(Acephate)
(현행과같음)
소고기 0.1
(24)〜(26)(현행과같음)
(27)에디펜포스(Edifenphos)
(현행과같음)
소고기 0.02
(28)에치오펜카브(Ethiofencarb)
(현행과같음)
소고기 0.02
(29)에치온(Ethion)
(현행과같음)
소고기 2.5(f)- 119 -현 행 개정안
(30)에트림포스(Etrimfos)
(생략)
쇠고기 0.01
(31)(생략)
(32)엔드린(Endrin)
(생략)
쇠고기 0.1
(33)(생략)
(34)2,4,5-T
(생략)
쇠고기 0.05
(35)이소펜포스(Isofenphos)
(생략)
쇠고기 0.02
(36)치노메치오네이트(Chinomethionate)
(생략)
쇠고기 0.05
(37)카바릴(Carbaryl)(30)에트림포스(Etrimfos)
(현행과같음)
소고기 0.01
(31)(현행과같음)
(32)엔드린(Endrin)
(현행과같음)
소고기 0.1
(33)(현행과같음)
(34)2,4,5-T
(현행과같음)
소고기 0.05
(35)이소펜포스(Isofenphos)
(현행과같음)
소고기 0.02
(36)치노메치오네이트(Chinomethionate)
(현행과같음)
소고기 0.05
(37)카바릴(Carbaryl)- 120 -현 행 개정안
(생략)
쇠고기 0.2
(38)카벤다짐(Carbendazim)
(생략)
쇠고기 0.1
(39)카보후란(Carbofuran)
(생략)
쇠고기 0.05
(40)크로펜테진(Clofentezine)
(생략)
쇠고기 0.05
(41)(생략)
(42)클로르펜빈포스(Chlorfenvinphos)
(생략)
쇠고기 0.2
(43)(생략)
(44)클로르피리포스메틸(Chlorpyrifos
methyl)
(생략)
쇠고기 0.05(현행과같음)
소고기 0.2
(38)카벤다짐(Carbendazim)
(현행과같음)
소고기 0.1
(39)카보후란(Carbofuran)
(현행과같음)
소고기 0.05
(40)크로펜테진(Clofentezine)
(현행과같음)
소고기 0.05
(41)(현행과같음)
(42)클로르펜빈포스(Chlorfenvinphos)
(현행과같음)
소고기 0.2
(43)(현행과같음)
(44)클로르피리포스메틸(Chlorpyrifos
methyl)
(현행과같음)
소고기 0.05- 121 -현 행 개정안
(45)터브포스(Terbufos)
(생략)
쇠고기 0.05
(46)∼(47)(생략)
(48)파라쿼트(Paraquat)
(생략)
쇠고기 0.05
(49)∼(52)(생략)
(53)펜설포티온(Fensulfothion)
(생략)
쇠고기 0.02
(54)펜치온(Fenthion)
(생략)
쇠고기 0.1
(55)펜토에이트(Phenthoate)
(생략)
쇠고기 0.05
(56)∼(57)(생략)(45)터브포스(Terbufos)
(현행과같음)
소고기 0.05
(46)∼(47)(현행과같음)
(48)파라쿼트(Paraquat)
(현행과같음)
소고기 0.05
(49)∼(52)(현행과같음)
(53)펜설포티온(Fensulfothion)
(현행과같음)
소고기 0.02
(54)펜치온(Fenthion)
(현행과같음)
소고기 0.1
(55)펜토에이트(Phenthoate)
(현행과같음)
소고기 0.05
(56)∼(57)(현행과같음)- 122 -현 행 개정안
(58)포스메트(Phosmet)
(생략)
쇠고기 1.0
(59)(생략)
(60)푸루실라졸(Flusilazole)
(생략)
쇠고기 0.01
(61)프로클로라즈(Prochloraz)
(생략)
쇠고기 0.1
(62)∼(82)(생략)
[별표7](생략)
[별표8]식품중농약및동물용
의약품의잔류허용기준설정 지침
제1조(목적)이지침은식품위생
법(이하“법”이라한다)7조의규
정에따라식품중농약및동물
용의약품의잔류허용기준설정을(58)포스메트(Phosmet)
(현행과같음)
소고기 1.0
(59)(현행과같음)
(60)푸루실라졸(Flusilazole)
(현행과같음)
소고기 0.01
(61)프로클로라즈(Prochloraz)
(현행과같음)
소고기 0.1
(62)∼(82)(현행과같음)
[별표7](현행과같음)
[별표8]식품중농약및동물용
의약품의잔류허용기준설정 지침
제1조(목적)
 제7조의3
및같은법시행규칙(이하“시행
규칙”이라한다)제5조의2및제5- 123 -현 행 개정안
위하여필요한절차및방법등을
정함을목적으로한다.
제2조(정의)(생략)
1.“잔류허용기준”(maximum
residuelimit,MRL)이란식품
중에잔류가허용되는농약및동물
용의약품의최대농도(mg/kg)를
말한다.
2.“식품섭취량”이란국민건강영양조
사(보건복지부)자료를근거로재산출
한이론적섭취량(g/day)을말하
며,최근5년이상의평균식품섭취
량으로나타낸다.
3.“작물잔류시험자료”란우수농
산물관리제도(goodagricultural
practice,GAP)를따르거나이
에준하는자체관리규정등을
두고농약을살포하고수확한조의3의규정에따라식품중농
약및동물용의약품의잔류허용기
준설정을위하여신청대상,기준
설정,기준변경또는기준설정면제
에관한신청,접수,검토등에대
한세부사항을규정함을목적으
로한다.
제2조(정의)(현행과같음)
1.
(mg/kg또는mg/L)
2.“작물잔류시험자료”란우수농
산물관리제도(goodagricultural
practice,GAP)를따라농약을살
포하고수확한농산물에존재하
는농약잔류량을분석한자료를
말한다.
3.“동물잔류시험자료”란우수동
물용의약품사용규정 (good
veterinarydrugpractice,
GVP)에따라동물용의약품을
투약하고최종축·수산물에존- 124 -현 행 개정안
농산물중의농약잔류량을시험
한자료를말한다.
4.“동물잔류시험자료 ”란우수동
물용의약품사용규정 (good
veterinarydrugpractice,
GVDP)에따르거나이에준하
는자체관리규정등을두고동
물용의약품을투약하고최종
축·수산물중동물용의약품잔
류량을시험한자료를말한다.
5.“일일섭취허용량”(acceptable
dailyintake,ADI)이란의도적
으로사용하는화학물질에대해
일생동안섭취하여도유해영향
이나타나지않는1인당1일최
대섭취할수있는양을말하
며,사람의체중kg당일일섭취
허용량을mg으로나타낸다
(mg/kgb.w./day).
6.“급성독성참고치”(acute
referencedose,aRfD)란식품
이나음용수를통한특정화학
물질의인체에대한급성영향을
고려하기위해설정하는값으로
인체의24시간이내에건강이상
을나타내지않는양(mg/kg재하는동물용의약품잔류량을
분석한자료를말한다.
4.∼12.〈삭제〉- 125 -현 행 개정안
b.w./day)을말한다.
7.“최대무독성용량 ”(no
observedadverseeffectlevel,
NOAEL)이란독성시험에서부
정적인영향을나타내지않는
최대투여용량(mg/kg
b.w./day)을말한다.
8.“국민평균체중”(meanbody
weight)이란국민건강영양조사
표와한국인의연령별체중을
감안하여설정한한국인의평균
체중을말한다.
9.“이론적일일최대섭취
량”(theoreticalmaximumdaily
Intake,TMDI)이란잔류허용기
준과기준이설정된해당식품의
일일섭취량을곱하여이를합한
것(mg/person/day)을말한다.
10.“일일최대추정섭취
량”(estimatedmaximumdaily
intake,EMDI)이란가공후예
측잔류량(농약잔류허용기준에
농산물가공계수를곱한것)에
식품별섭취량을곱하여합한
것을말한다.
11.“정량한계”(limitof- 126 -현 행 개정안
quantitation,LOQ)란어떤시
료에규정된분석방법에서확실
성을가지고정량할수있는화
학물질의최저농도이며,신호
(signal)대잡음(noise)비가10이
상인것을말한다.
12.“우수실험실관리기준 ”(good
laboratorypractice,GLP)이란
시험기관에서수행하는시험의
계획․실행․점검․기록․보고
되는체계적인과정및이와관
련된전반적사항을규정하는
것을말한다.
제3조(적용대상)법제7조제1항
의규정에의한식품중잔류허용
기준설정대상인농약및동물용
의약품은다음각호와같다.
1.국내사용·등록된농약
2.국내사용·등록을신청중인
농약
3.국내사용·등록되지않으나
외국에기준이설정되어사용되
고있는농약
4.국내사용·등록된동물용의약
품제3조(신청대상)법제7조의3
①국내식품
1.국내등록된농약및동물
용의약품
2.국내등록을신청한농약및
동물용의약품
3.과거에사용하였거나환경에
오랫동안잔류되어기준설정
이필요한농약- 127 -현 행 개정안
5.국내사용·등록을신청중인
동물용의약품
6.국내사용·등록되지않으나
외국에기준이설정되어사용되
고있는동물용의약품
7.과거에사용하였거나환경에
오랫동안잔류되어기준설정이
필요한농약및동물용의약품
제4조(기준설정,변경또는면
제에관한신청접수)
①제3조제1호부터제7호까지에
해당하는농약또는동물용
의약품잔류허용기준을 설
정,변경또는면제하고자
하는자는제1호서식또
는별지제2호서식의신
청서와해당서식에따른관4.그밖에식품의약품안전처장
(이하“식약처장”이라고한
다)이필요하다고인정되는
농약및동물용의약품
②수입식품
1.국내등록되지않았으나
외국에서등록및잔류허
용기준이설정되어사용
되고있는농약및동물
용의약품
2.과거에사용하였거나환경
에오랫동안잔류되어기
준설정이필요한농약
3.그밖에식약처장이필요하
다고인정되는농약및동
물용의약품
제4조(기준설정,변경또는설정
면제에관한신청접수)
①제3조1항에따라농약또는동
물용의약품잔류허용기준을
설정,변경또는설정면제
하고자하는신청인(또는
기관)은시행규칙별지제1
호서식에따라식약처장에
게전자민원창구를 통하여- 128 -현 행 개정안
련자료및그요약보고서를
첨부하여식품의약품안전처
장(이하“처장”이라한다)에
게별도공지[식품의약품안
전처홈페이지의공지란
등]하는분기별신청하여
야한다.단,제3조제1호부
터제7호까지의국가기관에
서잔류허용기준설정,변경
또는면제를요청하는경우
에는신청서를생략할수
있다.
②제3조제1호부터제6호까지의
기준설정을요청하는자
는해당물질의표준품을처
장에게제출하여야한다.
<신설>신청하여야한다.
②제3조1항에따라국내국가
기관(농약등록기관및
동물용의약품인․허가기
관)에서잔류허용기준설정,
변경또는설정면제를신청
하는경우에는신청서를생
략할수있다.
③제3조2항에따라농약또는동
물용의약품잔류허용기준설
정,변경또는설정면제하
고자하는신청인(또는기
관)은시행규칙별지제1호
의2서식에따라식약처장에
게전자민원창구를 통하여- 129 -현 행 개정안
신청하여야한다.
④제3조에따라농약또는동물
용의약품잔류허용기준을
설정,변경또는설정면제를
신청하고자하는자는해당
성분의독성및잔류에대
한자료요약본각2부,국
제식품규격위원회(CAC)의
잔류허용기준설정에관한
자료,주요수출국의잔류
허용기준설정현황에관
한자료,기준설정또는
변경하고자하는성분의
표준품등을담당부서에
직접제출하여야한다.제
출자료의요약본이외국
어일때에는원본과번역
문을각각첨부하여야한
다.
⑤독성및잔류자료는별지
제1호또는별지제2호서
식과같이제출한다.해당
서식에작성순서에따라목
록과자료별색인번호및
쪽을표시하여인쇄본각2
부및전자저장매체(CD,- 130 -현 행 개정안
DVD등)를함께제출하여
야한다.
⑥기준설정또는변경하고
자하는자는해당성분의
표준품을별지제3호서식
과같이제출하여야한다.
아울러,식약처장이시험
법확립,검사등을위해
추가요청시에도해당한
다.
⑦제출자료는대학또는연
구기관등국내외전문기
관에서시험한자료여야
하며,외국에서등록된경
우에는등록및잔류허용
기준이설정되었음을확인
할수있는자료를첨부하
여야한다.
⑧관련자료제출시기준설정
의투명성을위하여자료공
개동의서(별지제4호서식)
를함께제출하여야한다.
⑨제3조의규정에의하여농약
에대한잔류허용기준설정
신청인(또는기관)은다음각
호의자료를제출하여야하- 131 -현 행 개정안
며기준을변경,추가신설
을요청시독성시험자료를
생략할수있다.다만,자료
제출을하지않을경우그
타당한사유를밝혀야한다.
1.독성시험자료
가.급성독성시험(acuteoral
toxicitystudies)
(1)경구독성
(2)경피독성
(3)흡입독성
(4)안점막자극성
(5)피부자극성
(6)피부감작성
(7)신경독성
나.아급성독성시험(subchronic
toxicitystudies)
(1)90일반복투여경구독성
(2)21일또는28일반복투여
경피독성
(3)90일반복투여흡입독성
(4)90일반복투여경구신
경독성
(5)28일반복투여경구지
발성신경독성시험
다.만성독성시험(chronic- 132 -현 행 개정안
toxicitystudies)
(1)만성반복투여경구독성
(2)발암성
라.유전독성시험(genetictoxicity
studies)
마.(발생)번식독성시험
(developmentandreproductive
toxicitystudies)
바.(발생)기형독성시험
(teratogenicitystudies)
사.동물체내대사및약동학
(metabolismand
pharmacokinetics)자료
아.기타식약처장이잔류허
용기준설정에필요하다고판단되
는독성자료
2.잔류자료
가.기본정보
(1)물리화학적특성
(2)적용병해충
나.작물잔류시험자료
(1)포장설명(fielddescription)
(2)약제살포시기,도구및
방법
(3)시료채취방법
(4)시료분석방법및회수- 133 -현 행 개정안
율실험결과
(5)잔류성적
(6)저장안정성실험결과
(7)잔류허용기준제안
(8)안전사용기준
(9)수입식품의경우,주요
수출국의잔류자료
다.가축,가금류,알,유
(milk)의잔류자료(직접
처리,사료섭취로인한
전이)
라.동물성수산물(어류,패류,
갑각류)의잔류자료
마.식물체내대사자료
바.기타식약처장이잔류허
용기준설정에필요하다고
판단되는잔류자료
3.가공시험자료(processing
study)
4.기타
가.제외국의사용·등록현황
나.국제식품규격위원회(CAC)
의잔류허용기준및잔류허용
기준설정에관한자료
다.주요수출국의잔류허용기준
및잔류허용기준설정에관- 134 -현 행 개정안
한자료
라.제품에대한불순물정
보
⑩제3조의규정에의하여동물
용의약품에대한잔류허용기
준설정을요청하고자하는자
는다음각호의자료를제
출하여야하며기준을설정,
변경및설정면제를요청할
경우에는독성시험자료를
생략할수있다.다만,자료
제출을하지않을경우그타
당한사유를밝혀야한다.
1.제4조제1호에규정한자료
2.잔류자료
가.기본정보
(1)물리화학적특성
(2)약력학자료(pharmacodynamics)
(3)약동학자료(pharmacokinetics)
나.동물잔류시험성적
(1)시험에사용된동물(종,
성,연령,체중등)
(2)시험조건(사육관리,
식이방법,약물투여방법등)
(3)우유생산및산란율
(해당되는경우)- 135 -현 행 개정안
(4)시료채취방법
(5)시료분석방법및검증
에관한결과
(6)잔류성적(지표물질정
의,조직별분포,원물질과
의비율,결합형잔류물질
의생체이용률등의자료)
(7)분석물질의저장안정성
실험결과
(8)잔류허용기준제안
(9)휴약기간
다.동물체내대사자료
라.기타식약처장이잔류허
용기준설정에필요하다고판
단되는잔류자료
2.기타
가.제외국의사용·등록현황
나.국제식품규격위원회(CAC)
및제외국의잔류허용기준
및잔류허용기준설정에관
한자료
다.제품에대한불순물정
보
⑪제출자료중시험을실시하
는것이무의미하다고인정
되는등이론적,기술적으로- 136 -현 행 개정안
합당한이유가있으면제출
자료의일부를생략할수
있다.
⑫식약처장은제출된자료에
대한심사를위하여필요한
경우신청자에게설명을요
구하거나현지조사등을실
시할수있다.
⑬제3조2항에따라농약또는
동물용의약품잔류허용기준
을설정,변경또는설정면제
를신청하고자하는자는시
행규칙별표26의제7호에
따라관련수수료를납부해
야한다.
⑭식약처장은기준설정신청을
받은날로부터각호와같이
검토를완료하고그결과를
통보하여야한다.
1.기준설정신청의경우12
개월
2.기준을변경또는설정면제
신청의경우7개월
⑮기준설정을위해제출된자료
의정보공개는“공공기관의
정보공개에관한법률(법률- 137 -현 행 개정안
제5조(기준설정,변경또는면제
에관한검토)
①처장은제4조의규정에따라
농약또는동물용의약품의기
준설정,변경또는면제요청
이있을때에는전문가검토회
의검토및식품위생심의위원
회의심의를거쳐기준설정의
타당성여부를결정하여야한
다.
②기준설정을위한위해평가는
법제15조및같은법시행령제8171호)”및“정보공개운영
규정(식품의약품안전처 훈령)”
에따른다.
제5조(기준설정,변경또는설정면
제에관한검토)식약처장은제
4조의규정에따라농약또는
동물용의약품의기준설정,변
경또는설정면제신청이있
을경우,전문가검토회(이하
“전문가검토회”라한다)의검
토및식품위생심의위원회또
는축산물위생심의위원회(이
하“심의위원회”라한다)의심
의를거쳐기준설정의타당성
을결정하여야한다.
〈삭제〉- 138 -현 행 개정안
제4조의위해평가방법및절
차등에관한지침에따르며,
잔류허용기준설정방법은별
첨1및별첨2와같다.
③처장은제출된자료에대한
심사를위하여필요한경우
신청자에게설명을요구하거
나현지조사등을실시할수
있다.
④처장은기준설정요청을받
은날로부터각호와같이검
토를완료하고그결과를고
시하여야한다.
1.제3조제1호부터제6호까지
해당농산물,축·수산물및그
가공품에잔류허용기준이 없
거나기준완화또는면제되는
경우210일
2.제3조제1호부터제6호까지
해당농산물,축·수산물및그
가공품에처음으로기준이설
정되는경우및기준강화경
우365일
⑤기준설정을위해제출된자
료의정보공개는“공공기관의
정보공개에관한법률(법률- 139 -현 행 개정안
제8171호)”및“정보공개운영
규정(식품의약품안전처 훈
령)”에따른다.
제6조(전문가검토회및그운영)
①처장은과학적인잔류허용기
준설정을위하여식품의약품
안전처에농약및동물용의약
품전문가검토회(이하“전문
가검토회”라한다)를둔다.
②제1항에따른전문가검토회
는위원장1명을포함한30명
이내의위원으로구성한다.
③위원은농약및동물용의약
품등에관한학식과경험이
풍부한자로서식품의약품안
전처및관련부처공무원,학
계,연구소,업계등의전문가
로구성하며,위원장은위원
중에서호선한다.
④전문가검토회는위해평가분
과와농약잔류분과,동물용의
약품잔류분과의 소위원회를
두며,각소위원회는10인이
내의위원으로구성한다.제6조(전문가검토회운영방법)①
식약처장은
②위원은식품의약품안전처 및
관련부처공무원,학계,연구
소,업계등의전문가로구
성한다.
③제1항에따른전문가검토회
는위해평가분과와농약잔류
분과,동물용의약품분과 를
두며,분과별로위원장1명
을포함한10인내외의위
원으로구성한다.분과별위
원장은위원중호선한다.
④전문위원의임기는2년으로
하고재임용이가능하다.다
만,위원이궐위(闕位)된경
우그보궐위원의임기는
전임위원임기의남은기간- 140 -현 행 개정안
⑤전문위원의임기는2년으로
한다.다만,위원이궐위(闕位)
된경우그보궐위원의임기
는전임위원임기의남은기
간으로한다.
⑥위원장은농약또는동물용
의약품잔류허용기준설정등
과관련한연구및자료조사
가필요하다고판단될경우
전문가검토회에검토및조사
를의뢰할수있으며,이때예
산범위내에서수당과여비
를지급할수있다.
제7조(자료제출시유의사항)
①의뢰서는해당제출자료및
그전체요약본을첨부하여2
부를제출하며,이때제4호
서식또는별지제5호서식
중해당서식에표시한순서
에따라목록과자료별색인으로한다.
⑤분과별위원장은농약또는
동물용의약품잔류허용기준
설정등과관련한연구및
자료조사가필요하다고판단
될경우전문가검토회에검
토및조사를의뢰할수있
으며,이때예산범위내에
서수당과여비를지급할수
있다.
〈삭제〉
제7조(자료의보완등)
①식약처장은제4조의규정에
의하여접수된신청서가다
음각호중어느하나에해
당하는경우보완을요구할
수있다.
1.기재내용이동규정에- 141 -현 행 개정안
번호및쪽을표시하여전자
저장매체(CD,DVD등)를함
께제출하여야한다.
②의뢰서의요약본이외국어일
때에는원본과번역문을각각
첨부하여야한다.
③제출자료는대학또는연구
기관등국내외전문기관에서
시험한자료여야하며,제외국
에서사용·등록된경우에는
등록및잔류허용기준이 설정
되었음을확인할수있는자
료를첨부하여야한다.
④의뢰서제출시기준설정의
투명성을위하여제6호서식을
함께제출하여야한다.
준하여작성되지아니한
경우
2.제출자료가미비한경우
3.제출자료의신뢰성이
확보되지않은경우
4.잔류허용검토를 위해식
약처장이필요하다고인정
되는경우
②식약처장은사안에따라최
대6개월의보완을요청할
수있다.
③식약처장은신청서가다음
각호중어느하나에해당
하는경우반려할수있다.
1.제출된자료가동규정에
적합하지아니한경우
2.국민건강에해가될우
려되는경우
3.보완내용이불충분하여
검토가불가능한경우
4.지정된보완기간에보완
이이루어지지않은경우
④제1항및제2항에따라보완
또는시정을통보받은자는
사전에자료제출일자를식
약처장에게통보하도록하고- 142 -현 행 개정안
제8조(자료의보완등)
①처장은제4조의규정에의하
여접수된의뢰서가다음각호
의어느하나에해당하는경우
보완을요구할수있다.
1.제출자료가미비한경우
2.제출자료의신뢰성이확보되
지않은경우
②처장은의뢰서가다음각호
의어느하나에해당하는경우
시정을요구할수있다.
1.일반적인기재내용이동규
정에준하여작성되지아니한
경우
2.동규정에서규정하지아니
한사항이나검토결과경미한
사항으로인정되는경우그기간은심사기간에서제외
한다.또한,제3조제2항에따
라농약또는동물용의약품
잔류허용기준을설정,변경
및설정면제하는자가제3
항에따라반려될경우납부
된자료검토수수료는반환
되지않는다.
제8조(결과통보)식약처장은농
약또는동물용의약품의잔류
허용기준설정에대한검토
가완료되면,시행규칙별지
제3호서식에따라신청자에
통보하여야한다.
①∼④〈삭제〉- 143 -현 행 개정안
③처장은의뢰서가다음각호
의어느하나에해당하는경우
반려할수있다.
1.제출된자료가동규정에적
합하지아니한경우
2.안전성등에문제가있어인
체위해가우려되는경우
3.보완내용이불충분하여검토
가불가능한경우
④제1항및제2항에따라보완
또는시정을통보받은자는자
료제출일자를처장에게통보
하도록하고그기간은심사기
간에서제외한다.
제9조(고시및통보)처장은농
약또는동물용의약품의잔류허용
기준설정에대한검토가완료되
면,처장은행정절차를거쳐그
결과를고시함과동시에별지7호
서식또는별지제8호서식에따
라신청자에통보하여야한다.
제10조(농약의잔류허용기준설
정을위한자료제출의범위)
①제3조제1호부터제3호까지의
규정에의하여신규농약에제9조〈삭제〉
제10조〈삭제〉- 144 -현 행 개정안
대한잔류허용기준설정을요
청하고자하는자는다음각
호의자료를제출하여야하며,
기준을변경또는추가신설
을요청할경우에는독성시험
자료를생략할수있다.다만,
자료제출을하지않을경우
그타당한사유를밝혀야한
다.
1.독성시험자료
가.급성독성시험(acuteoral
toxicitystudies)
(1)경구독성
(2)경피독성
(3)흡입독성
(4)안점막자극성
(5)피부자극성
(6)피부감작성
(7)신경독성
나.아급성독성시험(subchronic
toxicitystudies)
(1)90일반복투여경구독성
(2)21일또는28일반복투여
경피독성
(3)90일반복흡입독성
(4)90일반복투여경구신경독- 145 -현 행 개정안
성
(5)28일반복투여경구지발성
신경독성시험
다.만성독성시험(chronictoxicitystudies)
(1)만성반복투여경구독성
(2)발암성
라.유전독성시험(genetictoxicity
studies)
마.번식독성시험(developmentand
reproductivetoxicitystudies)
바.기형독성(teratogenicitystudies)
사.동물체내대사및약동학
(Metabolismandpharmacokinetics)
아.기타처장이잔류허용기준설
정에필요하다고판단되는독성
자료
2.잔류자료
가.기본정보
(1)물리화학적특성
(2)적용병해충
나.작물잔류시험성적
(1)포장설명(fielddescription)
(2)약제살포도구및방법
(3)시료채취방법
(4)시료분석방법및회수율실
험결과- 146 -현 행 개정안
(5)잔류성적
(6)저장안정성실험결과
(7)잔류허용기준제안
(8)안전사용기준
다.가축,가금류,알,유(milk)의
잔류자료(직접처리,사료섭취로
인한전이)
라.식물체내대사자료
마.기타처장이잔류허용기준설정
에필요하다고판단되는잔류자
료
3.가공시험자료(processingstudy)
4.기타
가.제외국의사용·등록현황
나.Codex및제외국의기준설정
현황
다.제품에대한불순물정보
②제1항및제2항의제출자료중
시험을실시하는것이무의미하다
고인정되는등이론적,기술적으
로합리적인이유가있으면자료
의일부를생략할수있다.
제11조(동물용의약품의 잔류허용
기준설정을위한자료제출의범
위)제11조〈삭제〉- 147 -현 행 개정안
①제3조제4호부터제6호까지의
규정에의하여신규동물용의약품
에대한잔류허용기준설정을요
청하고자하는자는다음각호의
자료를제출하여야하며,기준을
변경또는추가신설을요청할경
우에는독성시험자료를생략할수
있다.다만,자료제출을하지않을
경우그타당한사유를밝혀야한
다.
1.제10조제1호에규정한자료
2.잔류자료
가.기본정보
(1)물리화학적특성
(2) 약력학자료
(pharmacodynamics)
나.동물잔류시험성적
(1)시험에사용된동물(종,성,
연령,체중등)
(2)시험조건(사육관리,식이요법,
약물투여방법등)
(3)우유생산및산란율(해당되
는경우)
(4)시료채취방법
(5)시료분석방법및회수율실
험결과- 148 -현 행 개정안
(6)잔류성적
(7)저장안정성실험결과
(8)잔류허용기준제안
(9)휴약기간
다.동물체내대사자료
라.기타처장이잔류허용기준설
정에필요하다고판단되는잔류자
료
3.기타
가.제외국의사용·등록현황
나.Codex및제외국의기준설정
현황
다.제품에대한불순물정보
②제1항및제2항의제출자료중
시험을실시하는것이무의미하다
고인정되는등이론적,기술적으
로합리적인이유가있으면자료
의일부를생략할수있다.
[별첨 1]식품 중농약의 잔류허용
기준 설정방법
1.일일섭취허용량은 급성독성,아급
성독성,만성독성,발암성,최기형
성,생식독성,유전독성등을검토
하여최대무독성용량을산출하고
안전계수를적용하여인체건강에〈삭제〉- 149 -현 행 개정안
영향을미치지않는수준에서결
정한다.
2.자료검토
가.작물잔류자료는우수실험실관
리기준하에서시험한자료를
이용하고그외의경우에는
전문가검토회의결정에따른
다.
나.제3조제7항에따라농약등에
대한잔류시험성적이없거나
필요하지않을경우에는모니
터링자료등을이용할수있
다.
다.잔류허용기준설정은농산물별
로기준을설정하며,국제식품
규격위원회와조화를원칙으
로한다.단,잔류량의차이가
클경우조화하지않을수있
다.
라.농산물군을대표할수있는
충분한자료가제출되거나확
보될경우에는농산물군별
기준을제안하고,국제식품규
격위위원회에서설정한농산
물군별기준이국내작물잔
류성적과비교하여타당성이- 150 -현 행 개정안
인정될경우에는채택한다.
마.식품에잔류된농약이인체건
강에영향이전혀없다고판
단되는경우잔류허용기준을
설정하지않고면제항목으로
지정할수있다.
3.노출평가는이론적일일최대섭취량,
일일섭취허용량등을이용한장기
독성평가결과또는필요시급성
독성참고치를사용한급성독성평
가결과를고려하여수행한다.이
론적일일최대섭취량이일일섭취허
용량에국민평균체중을곱한값을
초과하더라도농약의사용필요성
이절실하다고인정되는경우에는
농산물의가공,조리중의농약감
소량을감안하여수치화한가공계
수(Processingfactor)데이터등
을과학적근거자료를제시할경
우수용할수있다.다만,이절차
는각종농약및식품에대한잔
류농약감소계수가표준화된것을
사용하여야하며필요시전문가검
토회에서결정할수있다.- 151 -현 행 개정안
4.농약잔류허용기준은 다음과같은
원칙에따라설정한다.
가.농약잔류량은mg/kg또는
mg/L으로표현하고,생체기
준또는유통되는상태를표
현한다.
나.수의표현은0.01,0.02,0.03,
0.05,0.07,0.1,0.2,0.3,0.5,
0.7,1,2,3,5,7,10,15,20,
25,30,40,50㎎/㎏으로한
다.(단,충분한자료가있어통
계적인도구를사용한경우에
는다른수치를사용할수있
다)
다.작물잔류성적의제시된시험법
에최대잔류량이정량한계수
준인경우에는정량한계를기
준으로제안하며그다음에
별표(*)로표현한다.
5.가공식품의농약잔류허용기준설정- 152 -현 행 개정안
은다음과같은원칙에따라
제안한다.
가.가공식품의농약잔류허용기준
을설정하고자하는농약에
대하여가공전의잔류량과
가공후의잔류량변화를과
학적으로비교하여산출한
가공계수를사용하여설정하
여야하며방법및절차는
상기별첨1제4호를따른다.
단,농약잔류허용기준치의 제
안은원료의기준에가공계
수를곱하여소숫점이하0.5
이상단위로제안한다.
나.가항과관련하여가공후의
잔류량이가공전의잔류량
보다낮을경우에는기준을
설정하지아니하고,가공전
의기준에따르도록한다.
단,가공후원료의기준보다
현격한감소가있을경우에
는전문가검토회의결정에
따라기준을설정한다.
6.식육및유제품등의기준설정은
다음과같은원칙에따라제
안한다.- 153 -현 행 개정안
가.식육및유제품등에대한기
준설정은국제식품규격위원
회기준과의조화를원칙으
로하고,과학적인자료가확
보될경우에는상기별첨제
4호를따른다.
나.국제식품규격위원회에기준이
설정되어있지아니한부산
물에대한기준은전문가검
토회의결정에따른다.
[별첨 2]식품 중동물용의약품의
잔류허용기준 설정방법
1.일일섭취허용량은 급성독성,아급
성독성,만성독성,발암성,최기형
성,생식독성,유전독성등을검토
하여최대무독성용량을산출하고
안전계수를적용하여인체건강에
영향을미치지않는수준에서결
정한다.
2.자료검토및잔류허용기준제안
가.동물잔류자료는우수실험실관
기준하에서시험한자료를이용
하고그외의경우에는전문가검
토회의결정에따른다.
나.제3조제7항에따라동물용의약〈삭제〉- 154 -현 행 개정안
품등에대한잔류시험성적이없
거나필요하지않을경우에는모
니터링자료등을이용할수있
다.
다.국내잔류자료가없을경우
FAO/WHO합동식품첨가물전문
가위원회(JointFAO/WHO
ExpertCommitteeonFood
Additives,JECFA)의자료를우
선활용하고그외미국,유럽연
합등의자료활용한다.
라.잔류허용기준설정은식품으로
섭취하는동물의근육,지방,간,
신장및부산물과어류,갑각류,
가금,유,알및벌꿀(로얄젤리,
프로폴리스포함)등식용가능
한대상으로기준을설정하며국
제식품규격위원회와조화를원칙
으로한다.
마.식품에잔류된동물용의약품이
인체건강에영향이전혀없다고
판단되는경우잔류허용기준을
설정하지않고면제항목으로지
정할수있다.
3.노출평가는이론적일일최대섭취량,
일일섭취허용량등을이용한장기- 155 -현 행 개정안
독성평가결과또는필요시급성독
성참고치를사용한급성독성평가
결과를고려하여수행한다.
4.동물용의약품잔류허용기준은 다음
과같은원칙에따라제안한다.
가.동물용의약품잔류량은mg/kg
또는mg/L으로표현하고,생체
기준또는유통되는상태를표현
한다.
나.동물잔류성적의제시된시험방
법에최대잔류량이정량한계수
준인경우에는정량한계를기준
으로제안한다.- 156 -현 행 개정안
[별지제1호서식]
 [별지제1호서식]- 157 -현 행 개정안
[별지제2호서식]
[별지제3호서식](생략)
[별지제2호서식]
[별지제3호서식](현행과같음)- 158 -현 행 개정안
[별지제4호서식]
[별지제5호서식]
[별지제4호서식]
(현행별지제6호서식과같음)
〈삭제〉- 159 -현 행 개정안
[별지제6호서식]
[별지제7호서식]〈삭제〉
〈삭제〉- 160 -현 행 개정안
[별지제8호서식] 〈삭제〉