식품의약품안전처 공고 제2017 -138호
「기능성화장품심사에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2016-98호,
2016.9.7.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그
취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과같이
공고합니다.
 2017년3월21일
 식품의약품안전처장
기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
기능성화장품범위확대를내용으로하는화장품법개정(법률제14264
호,2016.5.29.공포,2017.5.30.시행)및같은법시행규칙개정(총리령제
1357호,2017.1.12.,2017.5.30.시행)에따라새로지정되는기능성화장품의
제출자료의범위및요건,제출이면제되는범위및심사기준을정하여
기능성화장품심사업무에적정을기하려는것임
2.주요 내용
가.염모 효력 평가와 관련된 자료의 범위 ․요건 추가 (안제4조제1호
다목 ,제5조제1호다목 )
○유효성또는기능성자료의범위에모발의색상변화를확인하는염
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02모효력시험자료를 신설하고,자료제출기관등의요건을미규정
*기존효력시험및인체적용시험자료는국내․외대학,전문연구기관또는
병원등에서시험한자료를요건으로규정
나.아토피성 피부 기능성 화장품의 인체적용시험자료 요건 신설 (안제
5조제1호다목 )
○신설되는아토피성피부기능성화장품에 대해기존의약품효력평가
법과동등하게식약처장이지정하는임상시험기관에서 실시하도록
요건규정
다.안전성 ,유효성 또는 기능성 입증자료 면제요건에 아토피성 피부 및
튼살 기능성화장품에 관한 사항 추가 (안제6조제4항)
○아토피성또는튼살기능성화장품은 착향제와보존제를제외한다른
성분이동일한경우로자료제출면제요건을규정
라.제출하는 근거자료의 신뢰성 확보를 위해 기준 및시험방법 자료
요건 명확화 (안제5조제2호)
○시험방법설정근거자료를공인된방법으로검증받도록함
마.시험방법 인정 공정서 고시명 수정 ,제모제 함량기준 및염모제 함
량시험법 추가 (안별표 2)
○기존의약외품에서인정하는공정서의범위를수록한고시명칭변경
에따른현행화
○제모제의주성분치오글리콜산등에대한함량기준추가,함량시험
법으로염모제에대한염모력시험추가
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02바.자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에 염모제 및제모제 추가 
(안별표 4)
○염모제와제모제중안전성·유효성이확보되어있는품목군*에대하
여안전성·유효성심사자료제출을면제하는조항을신설함
*의약외품의표준제조기준(식약처고시)에서염모제등의용도·성분·함량을이미
정하고있으므로이를준용
사.자구 수정 및기타 (안제4조,제6조,제10조,제11조,별표 2)
○식약처장이안전성문제가우려된다고인정할수있는부작용의범
위를‘수포형성,화상등’에서‘피부이상반응등’으로문구명확화
○‘원료의약품’을‘원료성분’으로수정하는등자구수정
○제형표시의원칙으로‘「기능성화장품기준및시험방법」통칙에서
정하고있는제형’을추가
○제제의기재항목작성요령에서‘성상(색)’제외
○제출자료면제요건중에서대한민국화장품원료집 (KCID)과유럽연합
(EU)화장품원료집을삭제
3.의견 제출
「기능성화장품심사에관한규정」일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2017년4월10일까지다음사항을기재한의견서를붙
임의양식에따라식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충북청주시
오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 ,참조:화장품정책과,전화
:043-719-3405,팩스:043-719-3400,전자우편:yeonhaehan@korea.kr) 에
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),전화번호및주소
다.기타참고사항
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02식품의약품안전처 고시 제2017- 호
「화장품법」제4조및같은법시행규칙제9조의규정에따른「기능
성화장품심사에관한규정」(식품의약품안전처 고시2016-98호,2016.9.7.)
을다음과같이개정고시합니다.
2017년월일
식품의약품안전처장
기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시안
기능성화장품심사에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제4조제1호나목(7)본문중“수포형성,화상발생등”을“피부이상반응발생
등”으로한다.
제4조제1호다목에(3)을다음과같이신설한다.
(3)염모효력시험자료 (화장품법시행규칙제2조제6호의화장품에한함)
제4조제1호라목중에“내수성자외선차단지수 (SPF)”를“내수성자외선차단지
수(SPF,내수성또는지속내수성)”으로,같은목단서를“(자외선을차단또
는산란시켜자외선으로부터피부를보호하는기능을가진화장품의경우에
한함)”에서“(화장품법시행규칙제2조제4호및제5호의화장품에한함)”으로
한다.
제5조제1호다목(2)에단서를다음과같이신설한다.
다만,「화장품법시행규칙」제2조제10호에해당하는기능성화장품의경우
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02에는「의약품등의안전에관한규칙」제30조제2항에따라식품의약품안
전처장이지정한임상시험실시기관에서 수행․평가된자료에해당할것.
제5조제1호다목에(3)을다음과같이신설한다.
(3)염모효력시험자료
인체모발을대상으로효능․효과에서표시한색상을입증하는자료
제5조제2호본문중“기준치설정의근거가되는자료”를“각시험항목에대
한시험방법의밸리데이션,기준치설정의근거가되는자료.이경우시험방
법은공정서,국제표준화기구(ISO)등의공인된방법에의해검증되어야한
다.”로한다.
제6조제1항중“대한민국화장품원료집 (KCID),국제화장품원료집 (ICID),유럽
연합(EU)화장품원료집”을“국제화장품원료집 (ICID)”으로하고,“수포형성,
화상등중대한부작용이발생하여”를“피부이상반응발생등”으로한다.
제6조제4항중“효능․효과를나타나게하는성분을제외한대조군과의비교
실험으로서효능을입증한경우또는착색제,착향제,현탁화제,유화제,용해
보조제,안정제,등장제,pH조절제,점도조절제,용제만다른품목의경우
에는제4조제1호의자료제출을면제한다”를“각호어느하나에해당하는
경우제4조제1호의자료제출을면제한다.1.효능․효과를나타나게하는성
분을제외한대조군과의비교실험으로서효능을입증한경우2.착색제,착향
제,현탁화제,유화제,용해보조제,안정제,등장제,pH조절제,점도조절제,
용제만다른품목의경우.다만,「화장품법시행규칙」제2조제10호및제11
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02호에해당하는기능성화장품은착향제,보존제만다른경우에한한다”로한
다.
제10조제1항제1호중“다만,착색제”를“다만,「화장품안전기준등에관한
규정」에사용한도가지정되어있지않은착색제”로한다.
제10조제1항제2호본문중“(캅셀제의경우1캅셀중)”을삭제한다.
제11호본문중“그품목의제형을간결하게표현하여야한다”를“제형은
「기능성화장품기준및시험방법」(식품의약품안전처 고시)통칙에서정하
고있는제형으로표기한다.다만,이를정하고있지않은경우제형을간결
하게표현할수있다”로한다.
[별표2]제1항제4호중“「공정서및의약품집범위지정 」(식품의약품안전처
고시)에”를“「의약품의품목허가·신고·심사규정」(식품의약품안전처 고시)
[별표1의2]공정서및의약품집범위지정에”로한다.
[별표2]제2항제1호사목(2)중“의약품”을“성분”으로하고,제2항제2호
가목중“성상”을“제형”으로하고,“색”을삭제하고,마목중“측정법”을
“측정법,염모력시험법”으로한다.
[별표2]제2항제3호가목(2)에단서를다음과같이신설한다.
다만,체모의제거를목적으로사용하는화장품중치오글리콜산은90.0～
110.0%로한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02연번 성분명 최대함량
1<삭제> <삭제>
2드로메트리졸 1%
3디갈로일트리올리에이트 5%
44-메칠벤질리덴캠퍼 4%
5멘틸안트라닐레이트 5%
6벤조페논-3 5%
7벤조페논-4 5%
8벤조페논-8 3%
9부틸메톡시디벤조일메탄 5%
10시녹세이트 5%
11에칠헥실트리아존 5%
12옥토크릴렌 10%
13에칠헥실디메칠파바 8%
14에칠헥실메톡시신나메이트 7.5%
15에칠헥실살리실레이트 5%
16<삭제> <삭제>
17페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 4%
18호모살레이트 10%
19징크옥사이드 25%(자외선차단성분으로서 )
20티타늄디옥사이드 25%(자외선차단성분으로서 )
21이소아밀p-메톡시신나메이트 10%
22비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 10%
23디소듐페닐디벤즈이미다졸테트라설포네이트산으로10%
24드로메트리졸트리실록산 15%
25디에칠헥실부타미도트리아존 10%
26폴리실리콘-15(디메치코디에칠벤잘말로네이트)10%
27메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀 10%
28테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드및그염류산으로10%
29디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트 10%[별표2]제2항제3호나목에(2),(3)을삭제하고(2)를다음과같이신설한다.
(2)염모력시험
효능․효과에기재된색상으로한다.
[별표4]제1호를다음과같이한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02[별표4]에제4호및제5호를각각다음과같이신설한다.
4.모발의색상을변화(탈염·탈색포함)시키는기능을가진화장품의성
분및함량
(제형은분말제,액제,크림제,로션제,에어로졸제,겔제에한하며,제품
의효능․효과는다음각호중1로한다.
(1)염모제:모발의염모(색상)예)모발의염모(노랑색)
(2)탈색․탈염제:모발의탈색,
(3)염모제의산화제,
(4)염모제의산화제또는탈색제․탈염제의산화제,
(5)염모제의산화보조제,
(6)염모제의산화보조제또는탈색제․탈염제의산화보조제’
용법․용량은품목에따라아래와같이제한한다.
(1)2제형산화형염모제
제1제○g(mL)에대하여제2제○g(mL)의비율로사용직전에잘
섞은후모발에균등히바른다(단,일체형에어로졸제※의경우에는
‘(사용직전에충분히흔들어)제1제○g(mL)에대하여제2제○
g(mL)의비율로섞여나오는내용물을적당량취해모발에균등히
바른다’로한다).○분후에미지근한물로잘헹군후비누나샴푸
로깨끗이씻고마지막에따뜻한물로충분히헹군다.용량은모발
의양에따라적절히증감한다.
※일체형에어로졸제:1품목으로신청하는2제형산화형염모제또
는2제형탈색․탈염제의제1제와제2제가칸막이로나뉘어져있
는일체형용기에섞이지않게각각분리․충전되어있다가사용
시제1제와제2제가하나의배출구(노즐)로배출되면서기계적(자
동)으로섞이는제품
(2)2제형비산화형염모제
먼저제1제를필요한양만큼취하여(탈지면에묻혀)모발에충분
히반복하여바른다음가볍게비벼준다.자연상태에서○분후
염색이조금되어갈때제2제를잘흔들어섞어충분한양을취해
반복해서균등히바르고때때로빗질을해준다.제2제를바른후
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02○분후에미지근한물로잘헹군후비누나샴푸로깨끗이씻고
마지막에따뜻한물로충분히헹군다.용량은모발의양에따라적
절히증감한다.
(3)2제형탈색․탈염제
제1제○g(mL)에대하여제2제○g(mL)의비율로사용직전에잘
섞은후모발에균등히바른다(단,일체형에어로졸제의경우에는
‘사용직전에충분히흔들어제1제○g(mL)에대하여제2제○
g(mL)의비율로섞여나오는내용물을적당량취해모발에균등히
바른다’로한다).○분후에미지근한물로잘헹군후비누나샴푸
로깨끗이씻는다.용량은모발의양에따라적절히증감한다.
(4)1제형(분말제,액제등)신청의경우
①‘이제품○g을두발에바른다.약○분후미지근한물로잘
헹군후비누나샴푸로깨끗이씻는다.’또는‘이제품○g을물
○mL에용해하고두발에바른다.약○분후미지근한물로잘
헹군후비누나샴푸로깨끗이씻는다.’
②1제형산화염모제,1제형비산화염모제 ,1제형탈색․탈염제는1
제형(분말제,액제등)의예에따라기재한다.
(5)분리신청의경우
①산화염모제의경우:이제품과산화제(H2O2○w/w%함유)을
○:○의비율로혼합하고두발에바른다.약○분후미지근한
물로잘헹군후비누나샴푸로깨끗이씻는다.1인1회분의사용
량○～○mL.
②산화염모제의산화제인경우:염모제의산화제로서사용한다.
③탈색․탈염제의산화제인경우:탈색․탈염제의산화제로서사
용한다.
④산화염모제,탈색․탈염제의산화제인경우:염모제,탈색․탈염
제의산화제로서사용한다.
⑤산화염모제의산화보조제인경우:염모제의산화보조제로서 사
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02구분 성분명사용할때농도
상한(%)
Ip-니트로-o-페닐렌디아민 1.5
니트로-p-페닐렌디아민 3.0
2-메칠-5-히드록시에칠아미노페놀 0.5
2-아미노-4-니트로페놀 2.5
2-아미노-5-니트로페놀 1.5
5-아미노-o-크레솔 1.0
m-아미노페놀 2.0
o-아미노페놀 3.0
p-아미노페놀 0.9
염산2,4-디아미노페녹시에탄올 0.5
염산톨루엔-2,5-디아민 3.2
염산m-페닐렌디아민 0.5
염산p-페닐렌디아민 3.3
톨루엔-2,5-디아민 2.0
m-페닐렌디아민 1.0
p-페닐렌디아민 2.0
N-페닐-p-페닐렌디아민 2.0
피크라민산 0.6
황산p-니트로-o-페닐렌디아민 2.0
황산p-메칠아미노페놀 0.68
황산5-아미노-o-크레솔 4.5
황산m-아미노페놀 2.0
황산o-아미노페놀 3.0
황산p-아미노페놀 1.3
황산톨루엔-2,5-디아민 3.6
황산m-페닐렌디아민 3.0
황산p-페닐렌디아민 3.8
N,N-비스(2-히드록시에칠)-p-페닐렌디아민설페이
트2.9
2,6-디아미노피리딘 0.15
염산2,4-디아미노페놀 0.5
1,5-디히드록시나프탈렌 0.5
피크라민산나트륨 0.6
황산2-아미노-5-니트로페놀 1.5
황산o-클로로-p-페닐렌디아민 1.5용한다.
⑥탈색․탈염제의산화보조제인경우:탈색․탈염제의산화보조제
로서사용한다.
⑦산화염모제,탈색․탈염제의산화보조제인경우:염모제,탈색․
탈염제의산화보조제로서사용한다.)
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02IIα-나프톨 2.0
레조시놀 2.0
2-메칠레조시놀 0.5
몰식자산 4.0
카테콜 1.5
피로갈롤 2.0
ⅢA과붕산나트륨
과붕산나트륨(1수화물)
과산화수소수
과탄산나트륨
B강암모니아수
모노에탄올아민
수산화나트륨
Ⅳ과황산암모늄
과황산칼륨
과황산나트륨
ⅤA 황산철
B 피로갈롤 2.0
※Ι란에있는유효성분중염이다른동일성분은1종만을배합한다.
※유효성분중사용시농도상한이동표에설정되어있는것은제품
중의최대배합량이사용시농도로환산하여같은농도상한을초과
하지않아야한다.
※I란에기재된유효성분을2종이상배합하는경우에는각성분의사
용시농도(%)의합계치가5.0%를넘지않아야한다.
※ⅢA란에기재된것중과산화수소수는과산화수소로서제품중농도
가6.0%(수출용의경우12.0%)이하이어야한다.
※제품에따른유효성분의사용구분은아래와같다.
(1)산화형염모제
①2제형1품목신청의경우
Ⅰ란및ⅢA란에기재된유효성분을각각1종이상배합하고필요
에따라같은표Ⅱ란및Ⅳ란에기재된유효성분을배합한다.
②1제형(분말제,액제등)신청의경우
Ⅰ란에기재된유효성분을1종류이상배합하고필요에따라같은
표Ⅱ란,ⅢA란및IV란에기재된유효성분을배합할수있다.
③2제형제1제분리신청의경우
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02효능
·효과신청
방식제형I란II란III란IV란V란
ABAB
염모
제산화
염모1품목
신청2제형제1제o(o)(o)
제2제 o
1제형(1)o(o)o(o)
1제형(2)o(o)
분리신청 2제형 o(o)(o)
비산
화염
모1품목
신청2제형제1제 (o)o제2제 o
1제형 oo
탈색․
탈염제1품목
신청2제형(1)제1제 o(o)
제2제 o(o)
2제형(2)제1제 o
제2제 oI란에기재된유효성분을1종류이상배합하고필요에따라같은
표Ⅱ란및IV란에기재된유효성분을배합할수있다.
(2)비산화형염모제
V란A및B에기재된유효성분을각각1종이상배합하고필요에
따라같은표ⅢB란에기재된유효성분을배합한다.
(3)탈색․탈염제
①2제형1품목신청,1제형신청의경우
ⅢA란에기재된유효성분을1종류이상배합하고필요에따라서
같은표ⅢB란및IV란에기재된유효성분을배합한다.
②2제형제1제분리신청의경우.
ⅢA란,ⅢB란또는IV란에기재된유효성분을1종류이상배합한
다.
(4)산화염모제의산화제또는탈색․탈염제의산화제.
ⅢA란에기재된유효성분을1종류이상배합하고필요에따라같은
표IV란에기재된유효성분을배합한다.
(5)산화염모제의산화보조제또는탈색․탈염제의산화보조제.
IV란에기재된유효성분을1종류이상배합한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:021제형(1) oo(o)
1제형(2) o(o)
분리
신청2제형(1)제1제 o(o)
2제형(2)제1제 o(o)
2제형(3)제1제 o
산화염모제의산화제로사용
분
리
신
청o(o)
탈색․탈염제의산화제로사용 o(o)
산화염모제,탈색․탈염제의
산화제로사용o(o)
산화염모제의산화보조제로사용 o
탈색․탈염제의산화보조제로서
사용o
산화염모제,탈색·탈염제의
산화보조제로사용o
구분 성분명 함량
1치오글리콜산80%치오글리콜산으로서 3.0～4.5%※O:반드시배합해야할유효성분
(O):필요에따라배합하는유효성분
※다만,2제형산화형염모제에서 제2제의유효성분인ⅢA항의성분이
제1제에배합되고제2제가희석제등으로구성되어유효성분을포함
하지않는경우에도제2제를1개품목으로신청할수있다.
5.체모를제거하는기능을가진화장품
(제형은액제,크림제,로션제,에어로졸제에한하며,제품의효능․효
과는‘제모(체모의제거)’로,용법․용량은‘사용전제모할부위를씻
고건조시킨후이제품을제모할부위의털이완전히덮이도록충분
히바른다.문지르지말고5～10분간그대로두었다가일부분을손가
락으로문질러보아털이쉽게제거되면젖은수건[(제품에따라서는)
또는동봉된부직포등]으로닦아내거나물로씻어낸다.면도한부위
의짧고거친털을완전히제거하기위해서는한번이상(수일간격)
사용하는것이좋다.’로제한함)
※pH범위는7.0이상12.7미만이어야한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02부칙
제1조(시행일)이고시는2017년5월30일부터시행한다
제2조(적용례)①이고시는고시시행이후최초로식품의약품안전평가원
장에게제출되는기능성화장품심사의뢰서(변경을포함한다)부터적용한
다.
②제1항에도불구하고이고시시행당시화장품법시행규칙(총리령제
1357호)제2조제6호부터제9호까지의개정규정에따른품목에대하여약
사법제31조제4항에따라품목허가를신청하여절차가진행중인경우
에도이고시를적용한다.
제3조(경과조치)이고시시행당시종전의규정에따라제조또는수입
(통관일을기준으로한다)된제품은종전의규정을적용한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02현 행 개 정 안
제4조(제출자료의범위)기능성화장
품의심사를위하여제출하여야
하는자료의종류는다음각호와
같다.다만,제6조에따라자료가
면제되는경우에는그러하지아니
하다.
1.안전성,유효성또는기능을입
증하는자료
가.(생략)
나.안전성에관한자료(다만,과
학적인타당성이인정되는경
우에는구체적인근거자료를
첨부하여일부자료를생략할
수있다.)
(1)~(6)(생략)
(7)인체누적첩포시험자료(인체
적용시험자료에서 수포형성,
화상발생등안전성문제가
우려된다고판단되는경우에
한함)
 다.유효성또는기능에관한
자료
(1)~(2)(생략)
<신설>제4조(제출자료의범위)--------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
-------.
1.---------------------------
---------
가.(현행과같음)
나.-----------------(------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
--)
(1)~(6)(현행과같음)
(7)--------------(---------
------------- 피부이상반
응발생등--------------
------------------------
--)
  다.---------------------
(1)~(2)(현행과같음)
(3)염모효력시험자료 (화장품법
시행규칙제2조제6호의화장
품에한함)신ㆍ구조문대비표
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02현 행 개 정 안
라.자외선차단지수(SPF),내수성
자외선차단지수(SPF)및자외
선A차단등급(PA)설정의근거
자료(자외선을차단또는산란
시켜자외선으로부터 피부를
보호하는기능을가진화장품
의경우에한함)
2.(생략)라.-------------------------
-------------- (SPF,내수성
또는지속내수성)----------
-----------(화장품법시행규
칙제2조제4호및제5호의화
장품에한함)
2.(현행과같음)
제5조(제출자료의요건)제4조에따
른기능성화장품의 심사자료의
요건은다음각호와같다.
 1.안전성,유효성또는기능을입
증하는자료
  가.(생략)
나.(생략)
  다.유효성또는기능에관한자
료
(1)(생략)
(2)인체적용시험자료
사람에게적용시효능․효과
등기능을입증할수있는자
료로서,관련분야전문의사,연
구소또는병원기타관련기관
에서5년이상해당시험경력
을가진자의지도및감독하
에수행․평가되고,같은호
다목(1)(가)및(나)에해당할제5조(제출자료의요건)--------
----------------------------
-------------------.  
 1.-------------------------
----------
  가.(현행과같음)
나.(현행과같음)
  다.----------------------
(1)(현행과같음)
(2)인체적용시험자료
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02현 행 개 정 안
것.<단서신설>
<신설>
라.(생략)
2.기준및시험방법에관한자료
품질관리에적정을기할수있
는시험항목과기준치설정의
근거가되는자료--다만,「화장품법시행규
칙」제2조제10호에해당하는
기능성화장품의 경우에는「의
약품등의안전에관한규칙」
제30조제2항에따라식품의약
품안전처장이지정한임상시험
실시기관에서수행․평가된자
료에해당할것.
(3)염모효력시험자료
인체모발을대상으로효능․효
과에서표시한색상을입증하
는자료
라.(현행과같음)
2.---------------------
-------------------------
--------------------- 각시
험항목에대한시험방법의밸리
데이션,기준치설정의근거가
되는자료.이경우시험방법은
공정서,국제표준화기구(ISO)등
의공인된방법에의해검증되어
야한다.
제6조(제출자료의면제등)①대한
민국화장품원료집 (KCID),국제화
장품원료집(ICID),유럽연합(EU)
화장품원료집,「식품의기준및
규격」(식품의약품안전처 고시)제6조(제출자료의면제등)①국제
화장품원료집(ICID),----------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02현 행 개 정 안
및「식품첨가물의기준및규
격」(식품의약품안전처 고시)(Ⅱ.
화학적합성품,천연첨가물및혼
합제제류중제3.품목별성분규
격및보존기준의나.천연첨가물
에한한다)에서정하는원료로
제조되거나제조되어수입된기
능성화장품의경우제4조제1호나
목의자료제출을면제한다.다
만,유효성또는기능입증자료
중인체적용시험자료에서 수포형
성,화상등중대한부작용이발
생하여안전성문제가우려된다
고식품의약품안전처장이 인정하
는경우에는그러하지아니하다.
②~③(생략)
④이미심사를받은기능성화장
품[제조판매업자가같거나제조
업자(제조업자가제품을설계․
개발․생산하는방식으로제조한
경우만해당한다)가같은기능성
화장품만해당한다]과그효능․
효과를나타내게하는원료의종
류,규격및분량(액상인경우농
도),용법․용량이동일하고,효
능․효과를나타나게하는성분--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------------------------ 피
부이상반응발생등----------
--------------------------
--------------------------
-------------------------.
②~③(현행과같음)
④------------------------
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--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----------------------- 각
호어느하나에해당하는경우
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02현 행 개 정 안
을제외한대조군과의비교실험
으로서효능을입증한경우또는
착색제,착향제,현탁화제,유화
제,용해보조제,안정제,등장제,
pH조절제,점도조절제,용제만
다른품목의경우에는제4조제1
호의자료제출을면제한다.
⑤~⑦(생략)제4조제1호의자료제출을면제
한다.
1.효능․효과를나타나게하는
성분을제외한대조군과의비교
실험으로서효능을입증한경우
2.착색제,착향제,현탁화제,유
화제,용해보조제,안정제,등장
제,pH조절제,점도조절제,용제
만다른품목의경우.다만,「화
장품법시행규칙」제2조제10호
및제11호에해당하는기능성화
장품은착향제,보존제만다른경
우에한한다.
⑤~⑦(현행과같음)
제10조(원료및그분량)①기능성
화장품의원료및그분량은효
능․효과등에관한자료에따라
합리적이고타당하여야하고,각
성분의배합의의가인정되어야
하며,다음각호에적합하여야
한다.
1.기능성화장품의 원료성분및
그분량은제제의특성을고려
하여각성분마다배합목적,성
분명,규격,분량(중량,용량)을
기재하여야한다.다만,착색제,
착향제,현탁화제,유화제,용해제10조(원료및그분량)①-----
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----.
1.------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
---------------. 다만,「화
장품안전기준등에관한규
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02현 행 개 정 안
보조제,안정제,등장제,pH조
절제,점도조절제,용제등의
경우에는적량으로기재할수
있고,착색제중식품의약품안
전처장이지정하는색소(황색4
호제외)를배합하는경우에는
성분명을“식약처장지정색소 ”라
고기재할수있다.
2.원료및그분량은“100밀리리
터중”또는“100그램중”(캅셀
제의경우1캅셀중)으로그분
량을기재함을원칙으로하며,
분사제는“100그램중”(원액과
분사제의양구분표기)의함량
으로기재한다.
3.(생략)
②~③(생략)정」에사용한도가지정되어
있지않은착색제,---------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------------.
2.------------------------
----------------- (삭제)
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-----.
3.(현행과같음)
②~③(현행과같음)
제11조(제형)그품목의제형을간
결하게표현하여야한다.제11조(제형)제형은「기능성화장품
기준및시험방법」(식품의약품
안전처고시)통칙에서정하고
있는제형으로표기한다.다만,
이를정하고있지않은경우제
형을간결하게표현할수있다
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-04-11 10:50:02