식품의약품안전처 공고 제2014-113 호
「약사법시행령」을개정함에있어그취지와주요내용을국민에게
널리알려의견을구하고자「행정절차법」제41조에따라다음과같이
입법예고합니다.
2014년5월7일
식품의약품안전처장
약사법 시행령 일부개정령 (안)입법예고
1.제안이유
안전관리책임자를 위한교육규정을신설하는등의내용으로개정된
약사법
(법률제12450호,2014.3.18.공포)의위임에따라안전관리
책임자교육을받지아니한사람에게부과할과태료금액을정하는
한편,과징금처분의실효성을제고하기위하여과징금산정기준과과
징금미납시과징금부과처분을취소하고업무정지처분을 하는기준
을정비하는등현행제도의운영상나타난일부미비점을개선ㆍ보
완하려는것임.
2.주요내용
가.과징금미납자에대한업무정지처분기준개선(안제34조의2)- 2 -종전에는과징금을내야할자가독촉장을받고도납부기한까지내
지아니할경우과징금부과처분대상금액이과징금상한액의2분
의1이상일경우에만과징금부과처분을취소하고업무정지처분을
할수있었으나,앞으로는과징금부과처분대상금액과상관없이
과징금부과처분을취소하고업무정지처분을 할수있도록함으로
써행정처분의실효성이제고될수있도록함.
나.업무정지1일에해당하는과징금산정기준조정(안별표2)
1)현재제조업자,품목허가를받은자,수입자에대하여과징금부
과처분을하는경우업무정지1일에해당하는과징금액은전년도
총생산금액또는총수입금액에따라최저3만원에서최고57만원
임.
2)현행과징금산정기준은1992년제정된이래변경없이계속유
지되어왔으나그간의제약산업규모증가등을반영하고과징금
부과처분의실효성을제고하기위해서과징금산정기준을조정할
필요가있음.
3)제조업자,품목허가를받은자,수입자에대하여과징금부과처분
을하는경우업무정지1일에해당하는과징금액을전총생산금액
또는총수입금액에따라최저7만원에서최고867만원으로조정
함.
다.안전관리책임자교육미이수자과태료금액규정(안별표3)
안전관리책임자를 위한교육규정과교육을받지아니한사람에게는- 3 -100만원이하의과태료를부과하는내용으로
약사법
이개정(법률
제12450호,2014.3.18.공포)됨에따라안전관리책임자교육을받지
아니한사람에대한과태료금액을50만원으로정함.
3.의견제출
이약사법시행령일부개정령안에대하여의견이있는단체․법인또
는개인은2014년6월16일까지다음사항을기재한의견서를작성하여
식품의약품안전처장 (주소:(363-700)충북청원군오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 ,참조:의약품정책과장)에게제출하여주시
기바라며,그밖에자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.m
fds.go.kr) →법령․자료→입법/행정예고를참조하거나식품의약품
안전처의약품정책과(전화:043-719-2640,팩스:043-719-2606)로문
의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성
명),주소및전화번호- 4 -대통령령제호
약사법 시행령 일부개정령안
약사법시행령일부를다음과같이개정한다.
제13조제1호중“대한약전”을“대한민국약전”으로한다.
제34조의2제2항각호외의부분중“다음각호에따른조치를하여야
한다”를“과징금부과처분을취소하고업무정지처분을하거나국세체납
처분의예또는「지방세외수입금의 징수등에관한법률」에따라징수
한다”로하고,각호를각각삭제하며,같은조제3항중“제2항제1호”를
“제2항”으로한다.
별표1의2제15호를제17호로하고제15호및제16호를각각다음과
같이신설한다.
15.「첨단의료복합단지 지정및지원에관한특별법」제11조제1항
제3호나목의기관에서동물실험을위하여의약품을구입하는경
우
16.「인체조직안전및관리등에관한법률」제13조제2항에따라
조직은행으로허가받은의료기관ㆍ비영리법인ㆍ조직가공처리업자
가인체조직의처리를위하여의약품을구입하는경우
별표2를별지와같이한다.- 5 -별표3에제4호의3을다음과같이신설한다.
4의3.법제37조의4(법제42조제4항에서준용하는경우
를포함한다)를위반하여교육을받지아니한경우법제98조제1항제4
호의350만원
부 칙
제1조(시행일)이영은공포한날부터시행한다.다만,별표3의개정
규정은2014년9월19일부터시행한다.
제2조(과징금미납자에대한처분의적용례)제34조의2제2항의개정규
정은이영시행전에독촉장을받고도납부기한까지과징금을내
지아니한자에대하여도적용한다.
제3조(과징금의산정기준의경과조치)이영시행전의위반행위에대
하여는종전의규정을따른다.- 6 -[별표2]
과징금 산정기준(제33조관련)
1.의약품등의 제조업자 ,품목허가를 받은자 및수입자의 경우
(단위:만원)
구분업무정지에1일에해당하는
과징금해당품목의전년도총생산금액또는
총수입금액
1 7 35,000미만
2 9 35,000이상～45,000미만
3 12 45,000이상～55,000미만
4 14 55,000이상～65,000미만
5 17 65,000이상～75,000미만
6 19 75,000이상～85,000미만
7 22 85,000이상～95,000미만
8 30 95,000이상～150,000미만
9 49 150,000이상～250,000미만
10 74 250,000이상～350,000미만
11 99 350,000이상～450,000미만
12 123 450,000이상～550,000미만
13 148 550,000이상～650,000미만
14 173 650,000이상～750,000미만
15 198 750,000이상～850,000미만
16 223 850,000이상～950,000미만
17 303 950,000이상～1,500,000미만
18 495 1,500,000이상～2,500,000미만
19 743 2,500,000이상～3,500,000미만
20 867 3,500,000이상- 7 -2.약국개설자 및의약품 판매업자
(단위:만원)
구분업무정지1일에
해당하는과징금의약품도매상의경우약국개설자또는의약품도매상을
제외한판매업자의경우
전년도총매출금액 전년도총매출금액
1350,000미만 3,000미만
2650,000이상～70,000미만 3,000이상～4,500미만
3970,000이상～100,000미만 4,500이상～6,000미만
412100,000이상～150,000미만6,000이상～7,500미만
515150,000이상～200,000미만7,500이상～9,000미만
618200,000이상～250,000미만9,000이상～10,500미만
721250,000이상～300,000미만10,500이상～12,000미만
824300,000이상～350,000미만12,000이상～13,500미만
927350,000이상～400,000미만13,500이상～15,000미만
1030400,000이상～450,000미만15,000이상～16,500미만
1133450,000이상～500,000미만16,500이상～18,000미만
1236500,000이상～600,000미만18,000이상～19,500미만
1339600,000이상～700,000미만19,500이상～21,000미만
1442700,000이상～800,000미만21,000이상～22,500미만
1545800,000이상～900,000미만22,500이상～24,000미만
1648900,000이상～1,000,000미만24,000이상～25,500미만
17511,000,000이상～1,500,000미만25,500이상～27,000미만
18541,500,000이상～2,000,000미만27,000이상～28,500미만
1957 2,000,000이상 28,500이상
비고
1.업무정지1월은30일을기준으로한다.
2.의약품등의제조업자,품목허가를받은자또는수입자에대한과징금산정기준은
다음각목과같다.
가.제조(수입)업무의정지처분에갈음하여과징금처분을하는경우에는당해업
소에대한처분일이속한연도의전년도의전품목의1년간총생산금액또는
총수입금액을기준으로한다.
나.품목제조(수입)업무의정지처분에갈음하여과징금처분을하는경우에는당- 8 -해업소에대한처분일이속한연도의전년도의당해품목의1년간총생산금
액또는총수입금액을기준으로한다.
다.가목및나목의경우제조업자,품목허가를받은자또는수입자가신규로품
목을제조또는수입하거나휴업등으로인하여1년간의총생산금액또는총
수입금액을기준으로과징금을산정하는것이불합리하다고인정되는경우에
는분기별또는월별생산(수입)금액을기준으로산정한다.
3.의약품등의제조업자또는수입자에대한과징금산정기준적용시그처분내용에
제조(수입)업무정지와품목제조(수입)업무정지를제외한다른업무정지기간만표
시되어있는때에는그기간에2분의1을곱하여산정한다.
4.약국개설자또는의약품등의판매업자에대한과징금산정은당해업소의처분
전년도1년간의총매출금액을기준으로한다.다만,신규사업 ·휴업등으로인하여
1년간총매출금액을산출할수없거나1년간의총매출금액을기준으로하는것이
불합리하다고인정되는경우에는분기별또는월별매출금액을기준으로산출또
는조정한다.- 9 -현행 개정안
제13조(중앙약사심의위원회의기
능)법제18조에따른중앙약사
심의위원회(이하이조부터제2
2조까지에서“심의위원회”라한
다)는다음각호의사항을 심
의한다.제13조(중앙약사심의위원회의기
능)---------------------
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1.법제51조에따른대한약전
의제정과개정에관한사항1.-------------- 대한민국
약전------------------
2.∼6.(생략) 2.∼6.(현행과같음)
제34조의2(과징금미납자에대한
처분)①(생략)제34조의2(과징금미납자에대한
처분)①(현행과같음)
②제1항에따라과징금을내지
아니한자가독촉장을받고도
납부기한까지과징금을내지아
니하면다음각호에따른조치
를하여야한다.
②----------------------
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-----과징금부과처분을취소
하고업무정지처분을하거나국
세체납처분의예또는「지방세
외수입금의징수등에관한법
률」에따라징수한다.
1.과징금부과처분대상의금액
이법제81조제1항에따른과
징금상한액의2분의1이상
이면과징금부과처분을 취소
하고업무정지처분을할것<삭제>신ㆍ구조문대비표- 10 -2.과징금부과처분대상의금
액이법제81조제1항에따른
과징금상한액의2분의1미
만이면국세또는지방세의
체납처분의예에따라징수할
것<삭제>
③제2항제1호에따라과징금
부과처분을취소하고업무정지
처분을하려면처분대상자에게
서면으로그내용을통지하되,
서면에는처분이변경된사유와
업무정지처분의기간등업무정
지처분에필요한사항을기재하
여야한다.③제2항------------------
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