II 
(Actos no legislativos)  
REGLAMENTOS  
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1023 DE LA COMISIÓN  
de 23 de julio de 2018  
que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 por el que se establece la lista de la Unión 
de nuevos alimentos  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
LA COMISIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,  
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos, por el que 
se modifica el Reglamento (UE) n.  o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) 
n. o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.  o 1852/2001 de la Comisión (  1 ), y en particular 
su artículo 8,  
Considerando lo siguiente:  
(1) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe establecer, a más tardar el 
1 de enero de 2018, la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento 
(CE) n.  o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (  2 ). 
(2) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (  3 ), la Comisión estableció la lista de la Unión de nuevos 
alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.  o 258/97.  
(3) De conformidad con el artículo 36 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento sobre nuevos alimentos se 
aplica desde el 1 de enero de 2018. Varios alimentos fueron autorizados o notificados con arreglo al Reglamento 
(CE) n.  o 258/97 en el período comprendido entre la votación del Comité Permanente sobre la lista de la Unión, el 
6 de diciembre de 2017, y la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283, el 1 de enero de 2018. Por 
tanto, estos productos deben incluirse en la lista de la Unión establecida mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470.  
(4) El 19 de diciembre de 2017, la empresa Demethra Biotech S.r.l. notificó a la Comisión que había comercializado 
en la Unión el nuevo alimento «extracto de  Echinacea purpurea  de cultivos celulares», conforme a lo establecido en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.  o 258/97. Este nuevo alimento no se había incluido en la lista de la Unión. Por 
tanto, debe añadirse una nueva entrada en los cuadros 1 y 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470.  
(5) El 21 y 22 de diciembre de 2017, dos empresas, DuPont Nutrition & Biosciences ApS y FrieslandCampina 
Nederland BV, notificaron a la Comisión que habían comercializado en la Unión el nuevo alimento «2’-fucosil- 
lactosa (fuente microbiana)», conforme a lo establecido en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.  o 258/97. La 
«2’-fucosil-lactosa (fuente microbiana)» ya se había incluido en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470. Estas nuevas notificaciones modifican los valores numéricos de varios parámetros enumerados en 
las especificaciones de este nuevo alimento y, por tanto, la entrada «2’-fucosil-lactosa (fuente microbiana)» en el 
cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 debe corregirse en consecuencia.ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/1  
( 1 ) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.  
( 2 ) Reglamento (CE) n.  o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).  
( 3 ) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Uni ón de 
nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos 
alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). (6) El 20 de diciembre de 2017, la empresa c-LEcta GmbH notificó a la Comisión que había comercializado en la 
Unión el nuevo alimento «Trehalosa», conforme a lo establecido en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.  o 258/97. 
La «Trehalosa» estaba incluida en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Esta nueva notificación se 
refiere a una nueva fuente de trehalosa, la sacarosa. Por tanto, las especificaciones de la entrada correspondiente a 
la «Trehalosa» en el cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 deben corregirse en 
consecuencia.  
(7) Tras la publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, se detectaron varios errores u omisiones en 
relación con las especificaciones o las condiciones de uso de varios nuevos alimentos autorizados. Por tanto, debe 
corregirse la lista de la Unión establecida en anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.  
(8) El nuevo alimento «L-alanil-L-glutamina» fue autorizado, sujeto a determinadas condiciones de uso, conforme a lo 
establecido en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.  o 258/97. Se había omitido, erróneamente, la categoría «Bebidas 
adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas». Por tanto, es necesario introducir una 
corrección que añada la expresión «Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los 
deportistas» como categoría de alimentos autorizada en la entrada correspondiente a «L-alanil-L-glutamina» en el 
cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.  
(9) El nuevo alimento «Glucosamina HCl» fue autorizado, sujeto a determinadas condiciones de uso, conforme a lo 
establecido en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.  o 258/97. La categoría de alimentos «Bebidas a base de leche y 
productos similares destinados a niños de corta edad» se añadió por error y debería suprimirse de esta entrada. 
Procede, por tanto, corregir la entrada correspondiente a «Glucosamina HCl» del cuadro 1 del anexo del Regla ­
mento de Ejecución (UE) 2017/2470.  
(10) El nuevo alimento «Lacto- N-neotetraosa» fue autorizado, sujeto a determinadas condiciones de uso y a niveles 
máximos por la Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión (  1 ). La expresión «con una concentración de 
hasta 1,2 g/l» se añadió por error y debe suprimirse de la categoría de alimentos «Bebidas a base de leche y 
productos similares destinados a niños de corta edad» para este nuevo alimento. Procede, por tanto, corregir la 
entrada correspondiente a «Lacto- N-neotetraosa» del cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470.  
(11) El nuevo alimento «Extracto de germen de trigo rico en espermidina ( Triticum aestivum )» fue autorizado sujeto a 
determinadas condiciones de uso para «la población adulta con exclusión de las mujeres embarazadas o en período 
de lactancia», con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.  o 258/97. No obstante, por error, no se reflejó en la 
lista de la Unión la exclusión de las mujeres embarazadas o en período de lactancia. Procede, por tanto, corregir la 
entrada correspondiente a «Extracto de germen de trigo rico en espermidina ( Triticum aestevium )» del cuadro 1 del 
anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.  
(12) El nuevo alimento «Aceite de krill antártico de  Euphausia superba » del cuadro 2 del anexo del Reglamento de 
Ejecución (UE) 2017/2470 omitió, por error, el requisito que figura a continuación, que debe añadirse: «Estabilidad 
oxidativa: todos los productos alimenticios que contengan aceite de krill antártico de  Euphausia superba  deben 
demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodología de análisis adecuada y reconocida nacional e 
internacionalmente (por ejemplo, por la AOAC)». Procede, por tanto, corregir esta entrada en el cuadro 2 del 
anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.  
(13) El nuevo alimento «Aceite de krill antártico de  Euphasia superba  rico en fosfolípidos» fue autorizado, sujeto a 
determinadas condiciones de uso, por las autoridades competentes finlandesas (  2 ). En las especificaciones se añadió, 
por error, el siguiente requisito: «Estabilidad oxidativa: todos los productos alimenticios que contengan aceite rico 
en fosfolípidos procedente de krill antártico  (Euphausia superba ) deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante 
una metodología de análisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo, por la AOAC)». 
Este requisito debe suprimirse. Procede, por tanto, corregir la entrada correspondiente a «Aceite de krill antártico de  
Euphasia superba  rico en fosfolípidos» del cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.  
(14) El nuevo alimento «Semillas de Chía ( Salvia hispanica )» se autorizó inicialmente, sujeto a determinadas condiciones 
de uso, mediante la Decisión 2009/827/CE de la Comisión (  3 ). En las especificaciones se añadió, por error, el 
siguiente requisito: «(UE: hidratos de carbono disponibles = azúcar + almidón)». Este requisito debe suprimirse. 
Procede, por tanto, corregir la entrada correspondiente a «Semillas de Chía ( Salvia hispánica )» del cuadro 2 del anexo 
del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.ES L 187/2 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018  
( 1 ) Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se autoriza la comercialización de la 
L-ergotioneina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.  o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo 
(DO L 70 de 16.3.2016, p. 22).  
( 2 ) Carta de 8 de mayo de 2015 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/s afety/docs/novel-food_authorisation_2015_auth-letter_  
krill-oil_en.pdf).  
( 3 ) Decisión 2009/827/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, por la que se autoriza la comercialización de semillas de chía  
(Salvia hispanica ) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.  o 258/97 del Parlamento Europeo y del 
Consejo (DO L 294 de 11.11.2009, p. 14). (15) El nuevo alimento «Extracto de quitosano de hongos ( Agaricus bisporus; Aspergillus niger )» se autorizó inicialmente, 
sujeto a determinadas condiciones de uso, de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.  o 258/97. En las 
especificaciones se añadió, por error, el siguiente requisito: «Capacidad de fijación de grasas 800 × 9 p/peso en 
seco: positivo». Este requisito debe sustituirse por «Capacidad de fijación de grasas 800 × (p/p en peso húmedo): 
positivo». Procede, por tanto, corregir la entrada correspondiente a «Extracto de quitosano de hongos ( Agaricus 
bisporus; Aspergillus niger » del cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.  
(16) El nuevo alimento «Citicolina» fue autorizado mediante la Decisión de Ejecución 2014/423/UE de la Comisión (  1 ), 
sujeto a determinadas condiciones de uso. En el cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, 
las especificaciones del nuevo alimento «Citicolina» se refieren a la citicolina producida tanto mediante un proceso 
sintético como mediante un proceso microbiano. Tras la publicación de dicho Reglamento, se hizo patente que el 
proceso microbiano para la producción de citicolina conllevaba asimismo un proceso sintético. Por tanto, las 
especificaciones relativas a la «Citicolina» en el cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 
deben corregirse a fin de incluir únicamente el proceso de producción microbiano.  
(17) El nuevo alimento «Extracto de  Echinacea angustifolia  de cultivos celulares» fue autorizado, sujeto a determinadas 
condiciones de uso, conforme a lo establecido en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.  o 258/97. En las especifi ­
caciones se omitió, por error, la expresión «Descripción/definición». Procede, por tanto, corregir la entrada co ­
rrespondiente a «Extracto de  Echinacea angustifolia  de cultivos celulares» del cuadro 2 del anexo del Reglamento de 
Ejecución (UE) 2017/2470.  
(18) El nuevo alimento «Galacto-oligosacáridos» está incluido en la lista de la Unión establecida mediante el Reglamento 
de Ejecución (UE) 2017/2470. Las fuentes microbianas  Pichia pastoris , Kluyveromyces lactis , Sporobolomyces singularis  y 
Papiliotrema terrestris  de la enzima « β-galactosidasa» se omitieron, por error, en las especificaciones. Procede, por 
tanto, añadir estas fuentes de β-galactosidasa a la entrada correspondiente a «Galacto-oligosacáridos» en el cuadro 2 
del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.  
(19) El nuevo alimento «Vitamina K  2 (menaquinona)» se autorizó inicialmente mediante la Decisión 2009/345/CE de la 
Comisión (  2 ), sujeto a determinadas condiciones de uso. La definición química de la Vitamina K  2 se añadió a las 
«Especificaciones de la vitamina K  2 (menaquinona-7) producida microbiológicamente», pero, por error, no se 
añadió a las «Especificaciones de la vitamina K  2 (menaquinona-7) sintética». Procede, por tanto, corregir la entrada 
correspondiente a «Vitamina K  2 (menaquinona)» del cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470.  
(20) El nuevo alimento «Betaglucanos de levadura» fue autorizado por la Decisión de Ejecución 2011/762/UE de la 
Comisión (  3 ), sujeto a determinadas condiciones de uso. En las especificaciones, los «Datos microbiológicos» y los 
«Metales pesados» hacen referencia, por error, a tres formas de los betaglucanos de levadura en vez de a la forma 
«Insoluble en agua, pero dispersable en muchos líquidos matrices». Procede, por tanto, corregir la entrada corres ­
pondiente a «Betaglucanos de levadura» del cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.  
(21) El nuevo alimento «Fitoesteroles/fitoestanoles» se autorizó inicialmente mediante la Decisión 2004/333/CE de la 
Comisión (  4 ), sujeto a determinadas condiciones de uso. El 14 de abril de 2016, la empresa BASF SE Human 
Nutrition, ENS/HR notificó a la Comisión que había comercializado en la Unión, en la categoría «complemento 
alimenticio», el nuevo alimento «Fitoesteroles/fitoestanoles», conforme a lo establecido en el artículo 5 del Regla ­
mento (CE) n.  o 258/97. La categoría «complemento alimenticio» fue omitida por error. Procede, por tanto, añadir 
«complemento alimenticio» como categoría de alimento permitida en la entrada correspondiente a «Fitoesteroles/ 
fitoestanoles» del cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.  
(22) El nuevo alimento «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo  Mortierella alpina » se autorizó inicial ­
mente, sujeto a determinadas condiciones de uso, mediante la Decisión 2008/968/CE de la Comisión (  5 ). La cepa 
no modificada genéticamente «CBS 210.32» del hongo  Mortierella alpina  no se incluyó, por error, en las especi ­
ficaciones. Por tanto, dicha cepa debe añadirse a la entrada correspondiente a «Aceite rico en ácido araquidónico 
procedente del hongo  Mortierella alpina » del cuadro 2 del anexo del Reglamento (UE) 2017/2470.ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/3  
( 1 ) Decisión de Ejecución 2014/423/UE de la Comisión, de 1 de julio de 2014, por la que se autoriza la comercialización de citico lina 
como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.  o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 196 de 
3.7.2014, p. 24).  
( 2 ) Decisión 2009/345/CE de la Comisión de 22 de abril de 2009 relativa a la autorización de comercialización de vitamina K  2 
(menaquinona) obtenida de  Bacillus subtilis natto  como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.  o 258/97 
del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 105 de 25.4.2009, p. 16).  
( 3 ) Decisión de Ejecución 2011/762/UE de la Comisión, de 24 de noviembre de 2011, relativa a la autorización de comercialización de 
betaglucanos de levadura como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) n.  o 258/97 del Parlamento Europeo y 
del Consejo (DO L 313 de 26.11.2011, p. 41).  
( 4 ) Decisión 2004/333/CE de la Comisión, de 31 de marzo de 2004, relativa a la autorización de comercialización de grasas amarill as 
para untar, aliños para ensaladas, productos de tipo leche, productos de tipo leche fermentada, bebidas de soja y productos tip o queso 
con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) 
n. o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 105 de 14.4.2004, p. 40).  
( 5 ) Decisión 2008/968/CE de la Comisión, de 12 de diciembre de 2008, relativa a la autorización de comercialización de aceite ric o en 
ácido araquidónico procedente de la  Mortierella alpina  como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.  o 258/97 
del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 344 de 20.12.2008, p. 123). (23) El nuevo alimento «Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de té verde ( Camellia sinensis )» fue 
autorizado, sujeto a determinadas condiciones de uso, conforme a lo establecido en el artículo 5 del Reglamento 
(CE) n.  o 258/97. La categoría de alimentos «Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) 
n. o 1925/2006» fue añadida por error y debe suprimirse de esta entrada. Procede, por tanto, añadir «alimentos» 
a «complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE» como categoría de alimento 
permitida en la entrada correspondiente a «Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de té verde 
(Camellia sinensis )» del cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.  
(24) El nuevo alimento «Licopeno de tomates» fue autorizado, sujeto a determinadas condiciones de uso, conforme a lo 
establecido en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.  o 258/97. La categoría de alimentos «complemento alimenticio» 
fue omitida por error y debe añadirse a esta entrada. Procede, por tanto, añadir «complemento alimenticio» como 
categoría de alimento permitida en la entrada correspondiente a «Licopeno de tomates» del cuadro 1 del anexo del 
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.  
(25) Además, después de la publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, se han identificado varios 
errores tipográficos en el anexo. Si bien generalmente estos errores tipográficos se corrigen mediante una correc ­
ción de errores, en aras de una mayor claridad para los operadores económicos y las autoridades responsables de 
velar por la aplicación, la corrección de estos errores tipográficos debe incluirse en el presente acto modificativo.  
(26) Habida cuenta del número de correcciones, procede sustituir el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 en su totalidad.  
(27) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.  
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:  
Artículo 1  
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se sustituye por el anexo del presente Reglamento.  
Artículo 2  
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el  Diario Oficial de la Unión Europea . 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro.  
Hecho en Bruselas, el 23 de julio de 2018.  
Por la Comisión  
El Presidente  
Jean-Claude JUNCKER  
______ES L 187/4 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018 
ANEXO  
LISTA DE LA UNIÓN DE NUEVOS ALIMENTOS  
Contenido de la lista  
1. La lista de la Unión consta de los cuadros 1 y 2.  
2. El cuadro 1 incluye los nuevos alimentos autorizados y contiene la siguiente información:  
Columna 1: Nuevos alimentos autorizados  
Columna 2: Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento. Esta columna se subdivide en dos: Categoría 
específica de alimentos y contenido máximo  
Columna 3: Requisitos específicos de etiquetado adicionales  
Columna 4: Otros requisitos  
3. El cuadro 2 incluye las especificaciones de los nuevos alimentos autorizados y contiene la siguiente información:  
Columna 1: Nuevo alimento autorizado  
Columna 2: EspecificacionesES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/5 ES L 187/6 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Cuadro 1: Nuevos alimentos autorizados  
Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Ácido N-acetil-D-neuramínico  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «ácido N-acetil-D- 
neuramínico». 
Los complementos alimenticios que con ­
tengan ácido N-acetil-D-neuramínico in ­
cluirán una declaración que precise que 
el complemento alimenticio no debe darse 
a lactantes, niños de corta edad y niños 
menores de 10 años cuando consumen 
leche materna u otros alimentos con adi ­
ción de ácido N-acetil-D-neuramínico den ­
tro del mismo período de veinticuatro ho ­
ras. Preparados para lactantes y prepara ­
dos de continuación, tal como se de ­
finen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 (1 ) 0,05 g/L de preparado reconstituido  
Alimentos elaborados a base de cerea ­
les y alimentos infantiles para lactan ­
tes y niños de corta edad, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  0,05 g/kg en alimentos sólidos  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales para lactantes y niños de 
corta edad, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013  De conformidad con las necesidades 
nutricionales específicas de los lactan ­
tes y los niños de corta edad a quienes 
van dirigidos estos productos, pero, en 
cualquier caso, no superior a los con ­
tenidos máximos especificados para la 
categoría mencionada en el cuadro co ­
rrespondiente a los productos.  
Alimentos sustitutivos de la dieta 
completa para el control de peso, tal 
como se definen en el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013  0,2 g/L (bebidas) 
1,7 g/kg (barritas)  
Alimentos que incluyen declaraciones 
sobre la ausencia o la presencia redu ­
cida de gluten conforme a los requi ­
sitos del Reglamento de Ejecución 
(UE) n.o 828/2014 de la Comisión (2 ) 1,25 g/kg  
Productos lácteos pasteurizados y es ­
terilizados sin aromatizar (también 
con un tratamiento UHT)  0,05 g/LES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/7
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Productos lácteos fermentados sin 
aromatizar, tratados térmicamente 
tras la fermentación, productos lác ­
teos fermentados aromatizados, in ­
cluso tratados térmicamente  0,05 g/L (bebidas) 
0,4 g/kg (sólidos)  
Sucedáneos de productos lácteos, in ­
cluidos los blanqueadores de bebidas  0,05 g/L (bebidas) 
0,25 g/kg (sólidos)  
Barritas de cereales  0,5 g/kg  
Edulcorantes de mesa  8,3 g/kg  
Bebidas a base de frutas u hortalizas  0,05 g/L  
Bebidas aromatizadas  0,05 g/L  
Café especial, té, infusiones de hierbas 
y frutas, achicoria; té, infusiones de 
hierbas y frutos, y extractos de achi ­
coria; preparados de té, plantas, frutas 
y cereales para infusiones  0,2 g/kg  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 
2002/46/CE (3 ) 300 mg/día para la población general 
mayor de 10 años 
55 mg/día para los lactantes 
130 mg/día para los niños de corta 
edad 
250 mg/día para los niños de 3 a 10 
años de edad  
Pulpa deshidratada del fruto del 
baobab ( Adansonia digitata ) No se especifica  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «pulpa del fruto 
del baobab»ES L 187/8 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Extracto de  Ajuga reptans  de 
cultivos celulares  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  En consonancia con el uso normal, en 
los complementos alimenticios, de un 
extracto similar de la partes aéreas flo ­
recidas de  Ajuga reptans  
L-Alanil-L-Glutamina  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013, con 
excepción de los alimentos destinados 
a lactantes y niños de corta edad  
Bebidas adaptadas a un intenso des ­
gaste muscular, sobre todo para los 
deportistas  
Aceite de alga de la microalga  
Ulkenia  sp.  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de DHA  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite de la mi ­
croalga  Ulkenia  sp.»  Productos de panadería (panes, pane ­
cillos y galletas dulces)  200 mg/100 g  
Barritas de cereales  500 mg/100 g  
Bebidas no alcohólicas (incluidas las 
bebidas a base de leche)  60 mg/100 ml  
Aceite de semilla de  
Allanblackia  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite de semilla 
de Allanblackia » Grasas amarillas para untar y pastas 
para untar a base de nata  20 g/100 gES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/9
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Extracto de hojas de  Aloe 
macroclada  Baker  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  En consonancia con el uso normal, en 
los complementos alimenticios, del gel 
similar derivado de  Aloe vera  (L.) 
Burm.  
Aceite de krill antártico de  
Euphausia superba  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de DHA y EPA 
combinados  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que la contengan será «extracto lipídico 
del crustáceo krill antártico ( Euphausia su ­
perba )» Productos lácteos, excepto bebidas a 
base de leche  200 mg/100 g o, en el caso de pro ­
ductos del queso, 600 mg/100 g  
Productos similares a los lácteos, ex ­
cepto bebidas  200 mg/100 g o, en el caso de pro ­
ductos análogos al queso, 600 mg/ 
100 g  
Bebidas no alcohólicas 
Bebidas a base de leche 
Bebidas similares a los lácteos  80 mg/100 ml  
Grasas para untar y salsas para ensa ­
ladas  600 mg/100 g  
Grasas culinarias  360 mg/100 ml  
Cereales para el desayuno  500 mg/100 g  
Productos de panadería (panes, pane ­
cillos y galletas dulces)  200 mg/100 g  
Barritas de cereales o nutritivas  500 mg/100 g  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  3 000 mg/día para la población gene ­
ral 
450 mg/día para las mujeres embara ­
zadas y lactantes  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que están destinados los productosES L 187/10 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control del peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y sustitutivos de una 
comida para el control del peso  250 mg/comida  
Alimentos elaborados a base de cerea ­
les y alimentos infantiles para lactan ­
tes y niños de corta edad contempla ­
dos en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  200 mg/100 ml  
Alimentos adaptados a un intenso 
desgaste muscular, sobre todo para 
los deportistas  
Alimentos que incluyen declaraciones 
sobre la ausencia o la presencia redu ­
cida de gluten conforme a los requi ­
sitos del Reglamento de Ejecución 
(UE) n.o 828/2014 de la Comisión.  
Aceite de krill antártico de  
Euphasia superba  rico en 
fosfolípidos  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de DHA y EPA 
combinados  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que la contengan será «extracto lipídico 
del crustáceo krill antártico ( Euphausia su ­
perba )» Productos lácteos, excepto bebidas a 
base de leche  200 mg/100 g o, en el caso de pro ­
ductos del queso, 600 mg/100 g  
Productos similares a los lácteos, ex ­
cepto bebidas  200 mg/100 g o, en el caso de pro ­
ductos análogos al queso, 600 mg/ 
100 g  
Bebidas no alcohólicas 
Bebidas a base de leche 
Bebidas similares a los lácteos  80 mg/100 ml  
Grasas para untar y salsas para ensa ­
ladas  600 mg/100 g  
Grasas culinarias  360 mg/100 ml  
Cereales para el desayuno  500 mg/100 gES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/11
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Productos de panadería (panes, pane ­
cillos y galletas dulces)  200 mg/100 g  
Barritas de cereales o nutritivas  500 mg/100 g  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  3 000 mg/día para la población gene ­
ral 
450 mg/día para las mujeres embara ­
zadas y lactantes  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que están destinados los productos  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control del peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y sustitutivos de una 
comida para el control del peso  250 mg/comida  
Alimentos elaborados a base de cerea ­
les y alimentos infantiles para lactan ­
tes y niños de corta edad contempla ­
dos en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  200 mg/100 ml  
Alimentos adaptados a un intenso 
desgaste muscular, sobre todo para 
los deportistas  
Alimentos que incluyen declaraciones 
sobre la ausencia o la presencia redu ­
cida de gluten conforme a los requi ­
sitos del Reglamento de Ejecución 
(UE) n.o 828/2014 de la Comisión.  
Aceite rico en ácido 
araquidónico procedente del 
hongo  Mortierella alpina  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite de  Mortierella 
alpina » Preparados para lactantes y prepara ­
dos de continuación, tal como se de ­
finen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  De conformidad con el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013.ES L 187/12 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, para lactantes prematuros, 
tal como se definen en el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013  De conformidad con el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013.  
Aceite de argán de  Argania 
spinosa  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite de argán» y 
si se utiliza como condimento deberá fi ­
gurar en la etiqueta «aceite vegetal para su 
uso únicamente como condimento»  Condimentos  No se especifica  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  En consonancia con un uso alimenta ­
rio normal de los aceites vegetales  
Oleorresina rica en astaxantina 
del alga  Haematococcus pluvialis  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «astaxantina»  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  40-80 mg/día de oleorresina, lo que 
resulta en ≤ 8 mg de astaxantina por 
día 
Semillas de albahaca ( Ocimum 
basilicum ) Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  
Zumos de frutas y bebidas de mezclas 
de zumo de frutas y/u hortalizas  3 g/200 ml para la adición de semillas 
enteras de albahaca ( Ocimum basilicum ) 
Extracto de semillas de soja 
negra fermentadas  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto de semi ­
llas de soja negra fermentadas» o «extracto 
de soja fermentada»  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  4,5 g/día  
Lactoferrina bovina  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «lactoferrina de le ­
che de vaca»  Preparados para lactantes y prepara ­
dos de continuación, tal como se de ­
finen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 (listos para beber)  100 mg/100 ml  
Alimentos a base de leche destinados 
a niños de corta edad (listos para co ­
mer/beber)  200 mg/100 g  
Alimentos elaborados a base de cerea ­
les (sólidos)  670 mg/100 g  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  En función de las necesidades de las 
personas, hasta 3 g/díaES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/13
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Bebidas a base de leche  200 mg/100 g  
Mezclas en polvo para bebidas a base 
de leche (listas para beber)  330 mg/100 g  
Bebidas a base de leche fermentada 
(incluidas bebidas de yogur)  50 mg/100 g  
Bebidas no alcohólicas  120 mg/100 g  
Productos a base de yogur  80 mg/100 g  
Productos a base de queso  2 000 mg/100 g  
Helados  130 mg/100 g  
Pasteles y pastas  1 000 mg/100 g  
Caramelos  750 mg/100 g  
Chicle  3 000 mg/100 g  
Aceite de semillas de  
Buglossoides arvensis  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de ácido estearidónico 
(STA)  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite refinado de  
Buglossoides » Productos lácteos y sucedáneos  250 mg/100 g  
75 mg/100 g en las bebidas  
Queso y productos derivados  750 mg/100 g  
Mantequilla y otras emulsiones de 
grasas y aceites, incluso productos 
para untar (no para cocinar ni freír)  750 mg/100 g  
Cereales para el desayuno  625 mg/100 g  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 
2002/46/CE, excepto los destinados 
a lactantes y niños de corta edad  500 mg/díaES L 187/14 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013, con 
excepción de los alimentos para usos 
médicos especiales destinados a lac ­
tantes y niños de corta edad  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que estén destinados los productos  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control del peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y sustitutivos de una 
comida para el control del peso  250 mg/comida  
Aceite de  Calanus finmarchicus  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite de  Calanus 
finmarchicus  (crustáceo)»  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  2,3 g/día  
Base para chicle 
(monometoxipolietilenglicol)  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del alimento en el eti ­
quetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «goma base (inclui ­
dos ésteres de homopolímero 2-metil, 1, 
3- butadieno, tratados con maleico, y de 
polietilenglicol monometil-éter)» o «goma 
base (incluido el número CAS: 1246080- 
53-4)»  Chicle  8 %  
Base para chicle (copolímero 
de éter de vinilo y metilo con 
anhídrido maleico)  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «base para chicle 
(que contiene copolímero de éter de vinilo 
y metilo con anhídrido maleico)» o «base 
para chicle (que contiene el número CAS: 
9011-16-9)»  Chicle  2 %  
Aceite de chía de  Salvia 
hispanica  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite de chía ( Sal ­
via hispanica )» Grasas y aceites  10 %  
Aceite de chía puro  2 g/día  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  2 g/díaES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/15
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Semillas de chía ( Salvia 
hispanica ) Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «semi ­
llas de chía ( Salvia hispanica )» 
2. Las semillas de chía ( Salvia hispanica ) 
preenvasadas llevarán un etiquetado 
adicional para informar al consumidor 
de que la ingesta diaria no debe superar 
15 g.  Productos de panadería  5 % (semillas de chía enteras o moli ­
das)  
Productos horneados  10 % (semillas de chía enteras)  
Cereales para el desayuno  10 % (semillas de chía enteras)  
Mezclas de frutas, frutos secos y semi ­
llas 10 % (semillas de chía enteras)  
Zumos de frutas y bebidas de mezclas 
de zumo de frutas y/u hortalizas  15 g/día para adición de semillas de 
chía enteras, trituradas o molidas  
Semillas de chía como tales preenva ­
sadas  15 g/día de semillas de chía enteras  
Pastas de fruta para untar  1 % (semillas de chía enteras)  
Yogur  1,3 g de semillas de chía enteras por 
100 g de yogur o 4,3 g de semillas de 
chía enteras por 330 g de yogur (por ­
ción)  
Comidas preparadas esterilizadas a 
base de granos de cereales, granos 
de seudocereales y/o legumbres  5 % (semillas de chía enteras)  
Quitina-glucano de  Aspergillus 
niger  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «quitina-glucano 
de Aspergillus niger » Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  5 g/día  
Complejo quitina-glucano de  
Fomes fomentarius  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «quitina-glucano 
de Fomes fomentarius » Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  5 g/día  
Extracto de quitosano de 
hongos ( Agaricus bisporus ; 
Aspergillus niger ) Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto de quito ­
sano de  Agaricus bisporus » o «extracto de 
quitosano de  Aspergillus niger » Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  En consonancia con el uso normal, en 
los complementos alimenticios, del 
quitosano de crustáceosES L 187/16 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Sulfato de condroitina  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «sulfato de condroi ­
tina obtenido por fermentación micro ­
biana y sulfatación»  Complementos alimenticios tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE 
destinados a la población adulta, ex ­
cepto las mujeres embarazadas y lac ­
tantes  1 200 mg/día  
Picolinato de cromo  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de cromo total  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «picolinato de cro ­
mo»  Alimentos cubiertos por el Regla ­
mento (UE) n.o 609/2013  250 μg/día  
Alimentos enriquecidos, de conformi ­
dad con el Reglamento (CE) 
n.o 1925/2006 (4 ) 
Hierba  Cistus incanus  L. 
Pandalis  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «hierba  Cistus inca ­
nus L. Pandalis»  Infusiones  Ingesta diaria prevista: 3 g de hierbas/ 
día (2 tazas/día)  
Citicolina  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «citi ­
colina» 
2. El etiquetado de los alimentos que con ­
tienen citicolina llevará una indicación 
de que el producto no está está desti ­
nado a ser consumido por los niños  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  500 mg/día  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  250 mg por ración y un nivel de con ­
sumo diario máximo de 1 000 mg  
Clostridium butyricum  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será « Clostridium butyri ­
cum MIYAIRI 588 (CBM 588)» o « Clostri ­
dium butyricum  (CBM 588)»  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  1,35 × 108 UFC/díaES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/17
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Extracto de cacao desgrasado 
en polvo  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  Se advierte a los consumidores que no 
deben consumir más de 600 mg de poli ­
fenoles al día, lo que equivale a 1,1 g de 
extracto de cacao desgrasado en polvo  Barritas nutritivas  1 g/día y 300 mg de polifenoles, lo 
que equivale a no más de 550 mg 
de extracto de cacao desgrasado en 
polvo en una porción de alimento (o 
complemento alimenticio)  Bebidas a base de leche  
Otros alimentos (incluidos los com ­
plementos alimenticios tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE) 
que se consideren vehículos para in ­
gredientes funcionales y que normal ­
mente se presentan para su consumo 
por adultos sanos  
Extracto de cacao con bajo 
contenido en grasa  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  Se advierte a los consumidores que no 
deben consumir más de 600 mg de flava ­
noles del cacao al día  1. Alimentos, incluidos complemen ­
tos alimenticios, tal como se definen 
en la Directiva 2002/46/CE  730 mg por porción y alrededor de 
1,2 g/día  
Aceite de semillas de cilantro 
de Coriandrum sativum  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite de semillas 
de cilantro»  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  600 mg/día  
Frutos secos de  Crataegus 
pinnatifida  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «frutos secos de  
Crataegus pinnatifida » Infusiones  En consonancia con un uso alimenta ­
rio normal de  Crataegus laevigata  
Mermeladas y jaleas, de conformidad 
con la Directiva 2001/113/CE (5 ) 
Compotas  
Alfa-ciclodextrina  No se especifica  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «alfa-ciclodextrina» 
o « α-ciclodextrina»ES L 187/18 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Gamma-ciclodextrina  No se especifica  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «gamma-ciclodextri ­
na» o « γ-ciclodextrina»  
Preparado de dextrano de  
Leuconostoc mesenteroides  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «dextrano»  Productos de panadería  5 %  
Aceite de origen vegetal a base 
de diacilglicerol  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite de origen 
vegetal a base de diacilglicerol (contiene 
al menos un 80 % de diacilgliceroles)»  Aceites de cocina  
Grasas para untar  
Aliños para ensaladas  
Mayonesa  
Sustitutivos de comidas para el con ­
trol del peso (bebidas)  
Productos de panadería  
Productos de tipo yogur  
Dihidrocapsiato (DHC)  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «dihi ­
drocapsiato» 
2. Los complementos alimenticios que 
contengan dihidrocapsiato sintético in ­
dicarán en el etiquetado «producto no 
destinado a niños menores de 4,5 
años»  Barritas de cereales  9 mg/100 g  
Galletas dulces y saladas  9 mg/100 g  
Aperitivos a base de arroz  12 mg/100 g  
Bebidas gaseosas, bebidas para diluir y 
bebidas a base de zumo de frutas  1,5 mg/100 ml  
Bebidas vegetales  2 mg/100 mlES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/19
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Bebidas a base de café y bebidas a 
base de té  1,5 mg/100 ml  
Aguas aromatizadas – sin gas  1 mg/100 ml  
Copos de avena precocidos  2,5 mg/100 g  
Otros cereales  4,5 mg/100 g  
Helados, postres a base de leche  4 mg/100 g  
Cremas para postres (listas para su 
consumo)  2 mg/100 g  
Productos a base de yogur  2 mg/100 g  
Productos de chocolate  7,5 mg/100 g  
Caramelos duros  27 mg/100 g  
Chicle sin azúcar  115 mg/100 g  
Sucedáneo de leche/crema para café  40 mg/100 g  
Edulcorantes  200 mg/100 g  
Sopas (listas para su consumo)  1,1 mg/100 g  
Aliños para ensaladas  16 mg/100 g  
Proteínas vegetales  5 mg/100 g  
Comidas listas para su consumo  3 mg/comida  
Sustitutivos de comidas para el con ­
trol del peso  3 mg/comida  
Sustitutivos de comidas para el con ­
trol del peso (bebidas)  1 mg/100 mlES L 187/20 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  3 mg/ingesta única 
9 mg/día  
Mezclas en polvo para bebidas no al ­
cohólicas  14,5 mg/kg equivalente a 1,5 mg/ 
100 ml  
Extracto seco de  Lippia 
citriodora  de cultivos celulares  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto seco de  
Lippia citriodora  de cultivos celulares 
HTN® Vb» Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  En consonancia con un uso normal, 
en los complementos alimenticios, de 
un extracto similar de hojas de  Lippia 
citriodora  
Extracto de  Echinacea 
angustifolia  de cultivos 
celulares  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  En consonancia con un uso normal, 
en los complementos alimenticios, de 
un extracto similar de la raíz de  Echi ­
nacea angustifolia  
Extracto de  Echinacea purpurea  
de cultivos celulares  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto seco de  
Echinacea purpurea  de cultivos celulares 
HTN® Vb» Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  En consonancia con un uso normal 
en los complementos alimenticios de 
un extracto similar de la flor del capí ­
tulo de  Echinacea purpurea  
Aceite de  Echium plantagineum  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de ácido estearidónico 
(STA)  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite refinado de 
Echium»  Productos lácteos y productos del tipo 
de los yogures para beber suministra ­
dos en dosis individuales  250 mg/100 g; 75 mg/100 g para las 
bebidas  
Preparados a base de queso  750 mg/100 g  
Grasas para untar y aliños para ensa ­
ladas  750 mg/100 g  
Cereales para el desayuno  625 mg/100 g  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  500 mg/díaES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/21
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que estén destinados los productos  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control del peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y sustitutivos de una 
comida para el control del peso  250 mg/comida  
Epigallocatechin gallate como 
extracto purificado de hojas de 
té verde ( Camellia sinensis ) Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  Deberá indicarse en el etiquetado que los 
consumidores no deben consumir más de 
300 mg de extracto al día  
Alimentos, incluidos complementos 
alimenticios, tal como se definen en 
la Directiva 2002/46/CE  150 mg de extracto en una porción 
del alimento o complemento alimen ­
ticio  
L-ergotioneina  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «L-ergotioneina»  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  30 mg/día para la población general 
(con exclusión de las mujeres embara ­
zadas y lactantes) 
20 mg/día para los niños mayores de 
3 años  
EDTA férrico sódico  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo (expresado como 
DHA anhidro)  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «EDTA férrico sódi ­
co» 
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  18 mg/día para los niños 
75 mg/día para la población adulta  
Alimentos cubiertos por el Regla ­
mento (UE) n.o 609/2013  12 mg/100 g  
Alimentos enriquecidos de conformi ­
dad con el Reglamento (CE) 
n.o 1925/2006ES L 187/22 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Fosfato de amonio ferroso  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «fosfato de amonio 
ferroso»  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  Para su utilización de conformidad 
con la Directiva 2002/46/CE, el Regla ­
mento (UE) n.o 609/2013 y/o el Re ­
glamento (CE) n.o 1925/2006  Alimentos cubiertos por el Regla ­
mento (UE) n.o 609/2013  
Alimentos enriquecidos, de conformi ­
dad con el Reglamento (CE) 
n.o 1925/2006  
Péptidos de pescado de  
Sardinops sagax  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de péptido de pescado  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «péptidos de pes ­
cado ( Sardinops sagax )» Alimentos a base de yogur, yogures 
bebibles, productos lácteos fermenta ­
dos y leche en polvo  0,48 g/100 g (listo para comer/beber)  
Aguas aromatizadas y bebidas a base 
de plantas  0,3 g/100 g (listo para beber)  
Cereales para el desayuno  2 g/100 g  
Sopas, guisos y sopas en polvo  0,3 g/100 g (listo para comer)  
Flavonoides de  Glycyrrhiza 
glabra  Categoría específica de alimentos  Niveles máximos de flavonoides de  
Glycyrrhiza glabra  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «flavo ­
noides de  Glycyrrhiza glabra  L.» 
2. En el etiquetado de los productos ali ­
menticios a los que se haya añadido el 
producto como nuevo ingrediente ali ­
mentario figurará una mención en la 
que se precise que: 
a) el producto no debe ser consumido 
por mujeres embarazadas o en pe ­
ríodo de lactancia, niños ni adoles ­
centes jóvenes; y 
b) las personas que tomen medicamen ­
tos sujetos a prescripción médica 
deben consumir el producto exclu ­
sivamente bajo supervisión médica;  Las bebidas que conten ­
gan flavonoides se pre ­
sentarán al consumidor 
final en porciones indi ­
viduales.  Bebidas a base de leche  120 mg/día  
Bebidas a base de yogur  
Bebidas a base de frutas u hortalizas  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  120 mg/día  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control de peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  120 mg/día  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  120 mg/díaES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/23
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
c) el consumo de flavonoides debe li ­
mitarse a un máximo de 120 mg al 
día. 
3. La cantidad de flavonoides en el pro ­
ducto alimenticio final se indicará en el 
etiquetado del producto alimenticio 
que lo contenga.  
Extracto fucoidano del alga  
Fucus vesiculosus  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto fucoidano 
del alga  Fucus vesiculosus » Alimentos, incluidos complementos 
alimenticios, tal como se definen en 
la Directiva 2002/46/CE para la po ­
blación general  250 mg/día  
Extracto fucoidano del alga  
Undaria pinnatifida  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto fucoidano 
del alga  Undaria pinnatifida » Alimentos, incluidos complementos 
alimenticios, tal como se definen en 
la Directiva 2002/46/CE para la po ­
blación general  250 mg/día  
2′-fucosil-lactosa  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «2 ′- 
fucosil-lactosa» 
2. El etiquetado de los complementos ali ­
menticios que contengan 2 ′-fucosil-lac ­
tosa incluirá una declaración que pre ­
cise que no deben utilizarse estos com ­
plementos alimenticios si se consumen 
en el mismo día otros alimentos a los 
que se ha añadido 2 ′-fucosil-lactosa. 
3. El etiquetado de los complementos ali ­
menticios que contengan 2 ′-fucosil-lac ­
tosa destinados a niños de corta edad 
deberán llevar una indicación quepre ­
cise que no deben utilizarse estos com ­
plementos alimenticios si se consumen 
en el mismo día leche materna u otros 
alimentos a los que se ha añadido 2 ′- 
fucosil-lactosa.  Productos lácteos pasteurizados y es ­
terilizados sin aromatizar (también 
con un tratamiento UHT)  1,2 g/l  
Productos lácteos fermentados sin 
aromatizar  1,2 g/l para bebidas  
19,2 g/kg para productos distintos de 
las bebidas  
Productos a base de leche fermenta ­
dos aromatizados, incluidos los trata ­
dos térmicamente  1,2 g/l para bebidas  
19,2 g/kg para productos distintos de 
las bebidas  
Sucedáneos de productos lácteos, in ­
cluidos los blanqueadores de bebidas  1,2 g/l para bebidas  
12 g/kg en productos distintos de las 
bebidas  
400 g/kg para blanqueadoresES L 187/24 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Barritas de cereales  12 g/kg  
Edulcorantes de mesa  200 g/kg  
Preparados para lactantes, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  1,2 g/l solo o en combinación con 
hasta 0,6 g/l de lacto- N-neotetraosa 
en una proporción de 2:1 en el pro ­
ducto final listo para el consumo, co ­
mercializado como tal o reconstituido 
de acuerdo con las instrucciones del 
fabricante  
Preparados de continuación, tal como 
se definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  1,2 g/l solo o en combinación con 
hasta 0,6 g/l de lacto- N-neotetraosa 
en una proporción de 2:1 en el pro ­
ducto final listo para el consumo, co ­
mercializado como tal o reconstituido 
de acuerdo con las instrucciones del 
fabricante  
Alimentos elaborados a base de cerea ­
les y alimentos infantiles para lactan ­
tes y niños de corta edad, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  12 g/kg en productos distintos de las 
bebidas  
1,2 g/l para productos alimenticios lí ­
quidos listos para el consumo, comer ­
cializados como tales o reconstituidos 
de acuerdo con las instrucciones del 
fabricante  
Bebidas a base de leche y productos 
similares destinados a niños de corta 
edad  1,2 g/l para las bebidas a base de leche 
y productos similares cuando se añade 
la sustancia sola o en combinación 
con hasta 0,6 g/l de lacto- N-neote ­
traosa en una proporción de 2:1 en 
el producto final listo para el consu ­
mo, comercializado como tal o re ­
constituido de acuerdo con las ins ­
trucciones del fabricante  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que están destinados los productos  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control de peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  4,8 g/l para bebidas  
40 g/kg para barritasES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/25
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Pan y pastas alimenticias que incluyen 
declaraciones sobre la ausencia o la 
presencia reducida de gluten de con ­
formidad con los requisitos del Regla ­
mento de Ejecución (UE) 
n.o 828/2014 de la Comisión.  60 g/kg  
Bebidas aromatizadas  1,2 g/l  
Café, té (excepto el té negro), infusio ­
nes de hierbas y frutas, achicoria; té, 
infusiones de hierbas y frutos, y ex ­
tractos de achicoria; preparados de té, 
plantas, frutas y cereales para infusio ­
nes, así como mezclas y mezclas ins ­
tantáneas de dichos productos  9,6 g/l-el contenido máximo hace re ­
ferencia a los productos listos para el 
consumo  
Complementos alimenticios tal como 
se definen en la Directiva 
2002/46/CE, excepto los destinados 
a lactantes  3,0 g/día para la población general  
1,2 g/día para los niños de corta edad  
Galacto-oligosacáridos  Categoría específica de alimentos  Contenidos máximos (expresados en kg de 
galacto-oligosacáridos/kg de alimento fi ­
nal) 
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  0,333  
Leche  0,020  
Bebidas a base de leche  0,030  
Sustitutivos de comidas para el con ­
trol del peso (bebidas)  0,020  
Bebidas similares a los lácteos  0,020  
Yogur  0,033ES L 187/26 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Postres a base de productos lácteos  0,043  
Postres lácteos congelados  0,043  
Bebidas de frutas y bebidas energéti ­
cas 0,021  
Bebidas sustitutivas de comidas para 
lactantes  0,012  
Zumos infantiles  0,025  
Bebidas infantiles de yogur  0,024  
Postres infantiles  0,027  
Aperitivos infantiles  0,143  
Cereales infantiles  0,027  
Bebidas adaptadas a un intenso des ­
gaste muscular, sobre todo para los 
deportistas  0,013  
Zumos  0,021  
Rellenos de tartas de frutas  0,059  
Preparados de frutas  0,125  
Barritas  0,125  
Cereales  0,125  
Preparados para lactantes y prepara ­
dos de continuación, tal como se de ­
finen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  0,008ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/27
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Glucosamina HCl  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  En consonancia con un uso alimenta ­
rio normal de la glucosamina de mo ­
luscos  Alimentos cubiertos por el Regla ­
mento (UE) n.o 609/2013  
Sustitutivos de comidas para el con ­
trol del peso  
Alimentos adaptados a un intenso 
desgaste muscular, sobre todo para 
los deportistas  
Alimentos que incluyen declaraciones 
sobre la ausencia o la presencia redu ­
cida de gluten conforme a los requi ­
sitos del Reglamento de Ejecución 
(UE) n.o 828/2014 de la Comisión.  
Sulfato de glucosamina KCl  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  En consonancia con un uso alimenta ­
rio normal de la glucosamina de mo ­
luscos  
Sulfato de glucosamina NaCl  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  En consonancia con un uso alimenta ­
rio normal de la glucosamina de mo ­
luscos  
Goma guar  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «goma 
guar» 
2. Una mención específica de los posibles 
riesgos de malestar digestivo vinculado 
a la exposición de los niños menores 
de 8 años a la goma guar debe ser 
visible en el etiquetado de los produc ­
tos alimenticios que la contengan.  Productos lácteos frescos, como yogu ­
res, leches fermentadas, quesos frescos 
y otros postres lácteos  1,5 g/100 g  
Productos alimenticios líquidos a base 
de frutas u hortalizas (del tipo 
«smoothie»)  1,8 g/100 g  
Compotas de frutas u hortalizas  3,25 g/100 g  
Cereales acompañados de un pro ­
ducto lácteo en un embalaje con dos 
compartimentos  10 g/100 g en los cereales 
Ausencia en el producto lácteo aso ­
ciadoES L 187/28 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Por ejemplo, «Un consumo excesivo de 
estos productos puede provocar males ­
tar digestivo, especialmente en niños 
menores de 8 años». 
3. En el caso de los productos separados 
en dos compartimentos que contengan 
productos lácteos y cereales respectiva ­
mente, las instrucciones de uso deberán 
precisar de forma clara la necesidad de 
mezclar los copos de cereales y el pro ­
ducto lácteo antes de consumirlos, con 
el fin de tener en cuenta el posible 
riesgo de obstrucción gastrointestinal.  1 g/100 g en el producto listo para el 
consumo  
Productos lácteos tratados 
térmicamente y fermentados 
con  Bacteroides xylanisolvens  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  
Productos lácteos fermentados (en es ­
tado líquido, semilíquido o polvo se ­
cado por atomización)  
Hidroxitirosol  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «hidroxitirosol» 
El etiquetado de los productos alimenticios 
que contengan hidroxitirosol incluirá las 
siguientes declaraciones: 
a) «este producto alimenticio no debe ser 
consumido por niños menores de tres 
años ni por mujeres durante el emba ­
razo y la lactancia; 
b) este producto alimenticio no debe uti ­
lizarse para guisar, hornear ni freír»  Aceites de pescado y vegetales [ex ­
cepto aceites de oliva y aceites de 
orujo de oliva, tal como se definen 
en la parte VIII del anexo VII del Re ­
glamento (UE) n.o 1308/2013 (6 )], 
comercializados como tales  0,215 g/kg  
Materias grasas para untar, tal como 
se definen en la parte VII del anexo 
VII del Reglamento (UE) 
n.o 1308/2013, comercializadas 
como tales  0,175 g/kg  
Proteína Estructurante del 
Hielo de tipo III HPLC 12  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «Proteína estructu ­
rante del hielo»  Hielos comestibles  0,01 %ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/29
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Extractos acuosos de hojas 
desecadas de  Ilex guayusa  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «Extractos de hojas 
desecadas de  Ilex guayusa » Infusiones  En consonancia con un uso normal, 
en infusiones y complementos alimen ­
ticios de un extracto acuoso similar de 
hojas desecadas de  Ilex paraguariensis  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  
Isomalto-oligosacárido  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «iso ­
malto-oligosacárido» 
2. Los alimentos que contengan el nuevo 
ingrediente deben etiquetarse como 
«fuente de glucosa».  Bebidas sin alcohol de valor energé ­
tico reducido  6,5 %  
Bebidas energéticas  5,0 %  
Alimentos adaptados a un intenso 
desgaste muscular, sobre todo para 
los deportistas (incluidas bebidas iso ­
tónicas)  6,5 %  
Zumos de fruta  5 %  
Hortalizas transformadas y zumos de 
hortalizas  5 % 
Otras bebidas no alcohólicas  5 %  
Barritas de cereales  10 %  
Galletas  20 %  
Barritas de cereales para el desayuno  25 %  
Caramelos duros  97 %  
Caramelos blandos/tabletas de choco ­
late 25 %  
Sustitutivos de comidas para el con ­
trol del peso (como barritas o produc ­
tos lácteos)  20 %ES L 187/30 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Isomaltulosa  No se especifica  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «iso ­
maltulosa». 
2. La denominación del alimento en el 
etiquetado deberá ir acompañada de 
la indicación de que «la isomaltulosa 
es una fuente de glucosa y de fructosa».  
Lactitol  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los complementos alimenti ­
cios que lo contengan será «lactitol»  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE 
(cápsulas o comprimidos) destinados 
a la población adulta  20 g/día  
Lacto-N-neotetraosa  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «lacto-  
N-neotetraosa» 
2. El etiquetado de los complementos ali ­
menticios que contengan lacto- N-neo ­
tetraosa incluirá la declaración de que 
no deben utilizarse estos complemen ­
tos alimenticios si se consumen en el 
mismo día otros alimentos a los que se 
ha añadido lacto- N-neotetraosa. 
3. El etiquetado de los complementos ali ­
menticios que contengan lacto- N-neo ­
tetraosa destinados a niños de corta 
edad deberán llevar la indicación de 
que no deben utilizarse estos comple ­
mentos alimenticios si se consumen en 
el mismo día leche materna u otros 
alimentos a los que se haya añadido 
lacto- N-neotetraosa.  Productos lácteos pasteurizados y es ­
terilizados sin aromatizar (también 
con un tratamiento UHT)  0,6 g/l  
Productos lácteos fermentados sin 
aromatizar  0,6 g/l para las bebidas 
9,6 g/kg para productos distintos de 
las bebidas  
Productos lácteos fermentados aroma ­
tizados, incluso tratados térmicamente  0,6 g/l para las bebidas 
9,6 g/kg para productos distintos de 
las bebidas  
Sucedáneos de productos lácteos, in ­
cluidos los blanqueadores de bebidas  0,6 g/l para las bebidas 
6 g/kg para productos distintos de las 
bebidas 
200 g/kg para blanqueadores  
Barritas de cereales  6 g/kg  
Edulcorantes de mesa  100 g/kgES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/31
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Preparados para lactantes, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  0,6 g/l en combinación con hasta 
1,2 g/l de 2 ′-fucosilactosa, en una 
proporción de 1:2, en los productos 
finales listos para el consumo, comer ­
cializados como tales o reconstituidos 
según las instrucciones del fabricante  
Preparados de continuación, tal como 
se definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  0,6 g/l en combinación con hasta 
1,2 g/l de 2 ′-fucosilactosa, en una 
proporción de 1:2, en los productos 
finales listos para el consumo, comer ­
cializados como tales o reconstituidos 
según las instrucciones del fabricante  
Alimentos elaborados a base de cerea ­
les y alimentos infantiles para lactan ­
tes y niños de corta edad, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  6 g/kg para productos distintos de las 
bebidas 
0,6 g/l para productos alimenticios lí ­
quidos listos para el consumo, comer ­
cializados como tales o reconstituidos 
de acuerdo con las instrucciones del 
fabricante  
Bebidas a base de leche y productos 
similares destinados a niños de corta 
edad  0,6 g/l en el caso de bebidas a base de 
leche y productos similares añadidos 
solos o en combinación con 2 ′-fuco ­
silactosa, con una concentración de 
hasta 1,2 g/l y en una proporción de 
1:2 en los productos finales listos para 
el consumo, comercializados como ta ­
les o reconstituidos según las instruc ­
ciones del fabricante  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que están destinados los productos  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control de peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  2,4 g/l para bebidas 
20 g/kg para barritas  
Pan y pastas alimenticias que incluyen 
declaraciones sobre la ausencia o la 
presencia reducida de gluten de con ­
formidad con los requisitos del Regla ­
mento de Ejecución (UE) 
n.o 828/2014 de la Comisión.  30 g/kgES L 187/32 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Bebidas aromatizadas  0,6 g/l  
Café, té (excepto el té negro), infusio ­
nes de hierbas y frutas, achicoria; té, 
infusiones de hierbas y frutos, y ex ­
tractos de achicoria; preparados de té, 
plantas, frutas y cereales para infusio ­
nes, así como mezclas y mezclas ins ­
tantáneas de dichos productos  4,8 g/l-el contenido máximo hace re ­
ferencia a los productos listos para el 
consumo.  
Complementos alimenticios tal como 
se definen en la Directiva 
2002/46/CE, excepto los destinados 
a lactantes  1,5 g/día para la población general 
0,6 g/día para los niños de corta edad  
Extracto de hoja de alfalfa 
(Medicago sativa ) Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «proteína de alfalfa 
(Medicago sativa )». Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  10 g/día  
Licopeno  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «licopeno»  Bebidas a base de zumos de frutas u 
hortalizas (incluidos los concentrados)  2,5 mg/100 g  
Bebidas adaptadas a un intenso des ­
gaste muscular, sobre todo para los 
deportistas  2,5 mg/100 g  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control del peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y sustitutivos de una 
comida para el control del peso  8 mg/comida  
Cereales para el desayuno  5 mg/100 g  
Grasas y salsas para ensaladas  10 mg/100 g  
Sopas, salvo las de tomate  1 mg/100 g  
Pan (incluidos los panecillos tostados)  3 mg/100 gES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/33
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que estén destinados los productos  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  15 mg/día  
Licopeno de  Blakeslea trispora  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «licopeno»  
Bebidas a base de zumos de frutas u 
hortalizas (incluidos los concentrados)  2,5 mg/100 g  
Bebidas adaptadas a un intenso des ­
gaste muscular, sobre todo para los 
deportistas  2,5 mg/100 g  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control del peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y sustitutivos de una 
comida para el control del peso  8 mg/comida  
Cereales para el desayuno  5 mg/100 g  
Grasas y aderezos  10 mg/100 g  
Sopas, salvo las de tomate  1 mg/100 g  
Pan (incluidos los panecillos tostados)  3 mg/100 g  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que estén destinados los productos  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  15 mg/díaES L 187/34 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Licopeno de tomates  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «licopeno»  Bebidas a base de zumos de frutas u 
hortalizas (incluidos los concentrados)  2,5 mg/100 g  
Bebidas adaptadas a un intenso des ­
gaste muscular, sobre todo para los 
deportistas  2,5 mg/100 g  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control del peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y sustitutivos de una 
comida para el control del peso  8 mg/comida  
Cereales para el desayuno  5 mg/100 g  
Grasas y aderezos  10 mg/100 g  
Sopas, salvo las de tomate  1 mg/100 g  
Pan (incluidos los panecillos tostados)  3 mg/100 g  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que estén destinados los productos  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  15 mg/día  
Oleorresina de licopeno de 
tomates  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de licopeno  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «oleorresina de lico ­
peno de tomates»  Bebidas a base de zumos de frutas u 
hortalizas (incluidos los concentrados)  2,5 mg/100 g  
Bebidas adaptadas a un intenso des ­
gaste muscular, sobre todo para los 
deportistas  2,5 mg/100 gES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/35
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control del peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y sustitutivos de una 
comida para el control del peso  8 mg/comida  
Cereales para el desayuno  5 mg/100 g  
Grasas y salsas para ensaladas  10 mg/100 g  
Sopas, salvo las de tomate  1 mg/100 g  
Pan (incluidos los panecillos tostados)  3 mg/100 g  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que estén destinados los productos  
Citrato malato de magnesio  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «citrato malato de 
magnesio»  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  
Extracto de corteza de 
magnolia  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto de corteza 
de magnolia»  Productos mentolados de confitería  0,2 %, para refrescar el aliento. Cum ­
pliendo el nivel máximo de incorpo ­
ración del 0,2 % y considerando que 
el tamaño máximo de los chicles o 
mentolados es de 1,5 g, cada uno de 
ellos no contendrá más de 3 mg de 
extracto de corteza de magnolia.  Chicle  
Aceite de germen de maíz con 
alto contenido de material no 
saponificable  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto de aceite 
de germen de maíz»  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  2 g/día  
Chicle  2 %ES L 187/36 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Metilcelulosa  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «metilcelulosa»  No debe utilizarse me ­
tilcelulosa en alimentos 
especialmente prepara ­
dos para niños de corta 
edad  Hielos comestibles  2 %  
Bebidas aromatizadas  
Productos lácteos fermentados aroma ­
tizados y sin aromatizar  
Postres fríos (lácteos, grasas, frutas, 
cereales, productos a base de huevo)  
Preparaciones de frutas (pulpa, puré o 
compota)  
Sopas y caldos  
Ácido (6S)-5- 
metiltetrahidrofólico, sal de 
glucosamina  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «ácido (6S)-5-metil ­
tetrahidrofólico, sal de glucosamina» o 
«5MTHF-glucosamina»  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  
Silicio orgánico 
(monometilsilanotriol)  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de silicio  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los complementos alimenti ­
cios que lo contengan será «silicio orgá ­
nico (monometilsilanotriol)»  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 
2002/46/CE, destinados a la pobla ­
ción adulta (en forma líquida)  10,40 mg/día  
Extracto de micelio de la seta 
shiitake ( Lentinula edodes ) Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto de seta  
Lentinula edodes » o «extracto de seta shii ­
take»  Productos de panadería  2 ml/100 g  
Refrescos  0,5 ml/100 ml  
Comidas preparadas  2,5 ml por comidaES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/37
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Alimentos a base de yogur  1,5 ml/100 ml  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  2,5 ml por dosis diaria  
Zumo del fruto de noni 
(Morinda citrifolia ) Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «zumo de noni» o 
«zumo de  Morinda citrifolia » Bebidas a base de néctar de frutas y 
frutas pasteruizadas  30 ml en una ración (hasta un 100 % 
de zumo de noni) 
o 
20 ml dos veces al día, no más de 
40 ml por día  
Zumo del fruto de noni en 
polvo ( Morinda citrifolia ) Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  6,6 g/día (equivalentes a 30 ml de 
zumo de noni)  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «zumo de noni en 
polvo» o «zumo en polvo de  Morinda ci ­
trifolia » 
Puré y concentrado de los 
frutos de noni ( Morinda 
citrifolia ) Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será: 
Para el puré de fruta: 
«puré de los frutos de  Morinda citrifolia » o 
«puré de los frutos de noni» 
Para el concentrado de fruta: 
«Concentrado de los frutos de  Morinda ci ­
trifolia » o «concentrado de los frutos de 
noni»  Puré de frutas  
Dulces/Confitería  45 g/100 g  
Barritas de cereales  53 g/100 g  
Mezclas en polvo para bebidas nutri ­
tivas (peso seco)  53 g/100 g  
Bebidas con gas  11 g/100 g  
Helados y sorbetes  31 g/100 g  
Yogur  12 g/100 g  
Galletas  53 g/100 g  
Bollos, pasteles y pastas  53 g/100 gES L 187/38 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Cereales para el desayuno (integrales)  88 g/100 g  
Mermeladas y jaleas, de conformidad 
con la Directiva 2001/113/CE  133 g/100 g 
Basado en la cantidad previa al proce ­
samiento necesaria para obtener 
100 g de producto final.  
Pastas dulces para untar, rellenos y 
productos para glasear  31 g/100 g  
Salsas condimentadas, líquido de go ­
bierno para encurtidos, salsas de jugos 
de carne v condimentos  88 g/100 g  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  26 g/día  
Concentrado de fruta  
Dulces/Confitería  10 g/100 g  
Barritas de cereales  12 g/100 g  
Mezclas en polvo para bebidas nutri ­
tivas (peso seco)  12 g/100 g  
Bebidas con gas  3 g/100 g  
Helados y sorbetes  7 g/100 g  
Yogur  3 g/100 g  
Galletas  12 g/100 g  
Bollos, pasteles y pastas  12 g/100 g  
Cereales para el desayuno (integrales)  20 g/100 g  
Mermeladas y jaleas, de conformidad 
con la Directiva 2001/113/CE  30 g/100 g  
Pastas dulces para untar, rellenos y 
productos para glasear  7 g/100 gES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/39
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Salsas condimentadas, líquido de go ­
bierno para encurtidos, salsas de jugos 
de carne v condimentos  20 g/100 g  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  6 g/día  
Hojas de noni ( Morinda 
citrifolia ) Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «hojas 
de noni» u «hojas de  Morinda citrifolia » 
2. Deberán darse instrucciones a los con ­
sumidores a fin de que cada taza de 
infusión no se prepare con más de 
1 g de hojas desecadas y tostadas de  
Morinda citrifolia . Para la preparación de infusiones  Cada taza de infusión que se consuma 
no debe preparse con más de 1 g de 
hojas desecadas y tostadas de  Morinda 
citrifolia  
Fruto de noni en polvo 
(Morinda citrifolia ) Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «polvo del fruto 
de la  Morinda citrifolia » o «polvo del fruto 
de noni»  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  2,4 g/día  
Microalga  Odontella aurita  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «microalga  Odontella 
aurita » Pasta alimenticia aromatizada  1,5 %  
Sopas de pescado  1 %  
Terrinas de pescado  0,5 %  
Preparados de caldo  1 %  
Galletas saladas  1,5 %  
Pescado congelado empanado  1,5 %ES L 187/40 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Aceite enriquecido con 
fitoesteroles o fitoestanoles  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de fitoesteroles/fitoes ­
tanoles añadidos  De conformidad con el anexo III, punto 5 
del Reglamento (UE) n.o 1169/2011  
Materias grasas para untar, tal como 
se definen en el anexo VII, parte VII y 
apéndice II, letras B y C, del Regla ­
mento (UE) n.o 1308/2013, excluidas 
las grasas para guisar y freír y las 
grasas para untar a base de mantequi ­
lla u otras grasas animales  1. Los productos que contengan el 
nuevo ingrediente alimentario se 
presentarán de forma que puedan 
dividirse fácilmente en porciones 
que contengan, bien 3 g como má ­
ximo (en el caso de una porción 
diaria), o bien 1 g como máximo 
(en el caso de tres porciones dia ­
rias) de fitoesteroles o fitoestanoles 
añadidos. 
2. La cantidad de fitoesteroles o fi ­
toestanoles añadidos presentes en 
los envases de bebidas no excederá 
de 3 g. 
3. Los aliños para ensaladas, la mayo ­
nesa y las salsas aromáticas se en ­
vasarán en porciones individuales.  Productos a base de leche, como pro ­
ductos a base de leche semidesnatada 
y desnatada, posiblemente con frutas 
y/o cereales añadidos, productos a 
base de leche fermentada, como el 
yogur, y productos a base de queso 
(contenido graso ≤ 12 g por 100 g) 
en los que posiblemente se ha redu ­
cido la grasa láctea, y la grasa y/o la 
proteína de la leche se han sustituido 
parcial o totalmente por grasa o pro ­
teína vegetal  
Bebidas de soja  
Aliños para ensaladas, mayonesa y 
salsas aromáticas  
Aceite extraído de calamares  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de DHA y EPA 
combinados  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite de calamar»  
Productos lácteos, excepto bebidas a 
base de leche  200 mg/100 g o 600 mg/100 g en 
productos del queso  
Similares a lácteos, excepto bebidas  200 mg/100 g o, el el caso de produc ­
tos análogos al queso, 600 mg/100 g  
Grasas para untar y aliños para ensa ­
ladas  600 mg/100 g  
Cereales para el desayuno  500 mg/100 g  
Productos de panadería (panes y pa ­
necillos)  200 mg/100 gES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/41
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Barritas de cereales  500 mg/100 g  
Bebidas no alcohólicas (incluidas las 
bebidas a base de leche)  60 mg/100 ml  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  3 000 mg/día para la población gene ­
ral 
450 mg/día para las mujeres embara ­
zadas y lactantes  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que estén destinados los productos  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control del peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y sustitutivos de una 
comida para el control del peso  200 mg/comida  
Preparaciones a base de frutas 
pasteurizadas producidas 
mediante tratamiento de alta 
presión  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La expresión «pasteurizado con trata ­
miento de pasteurización a alta presión» 
deberá figurar junto a la denominación 
de los preparados de fruta como tales, 
así como en cualquier producto en el 
que se utilice este tratamiento  Tipos de fruta: 
manzana, albaricoque, plátano, mora, 
arándano, cereza, coco, higo, pomelo, 
uva, mandarina, mango, melón, melo ­
cotón, pera, piña, ciruela, frambuesa, 
ruibarbo y fresa  
Almidón de maíz fosfatado  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «almidón de maíz 
fosfatado»  Productos de panadería horneados  15 %  
Pastas alimenticias  
Cereales para el desayuno  
Barritas de cereales  
Fosfatidilserina de fosfolípidos 
de pescado  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de fosfatidilserina  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «fosfatidilserina de 
pescado».  Bebidas a base de yogur  50 mg/100 ml  
Polvos a base de leche en polvo  3 500 mg (equivalente a 40 mg/ 
100 ml listos para beber)ES L 187/42 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Alimentos a base de yogur  80 mg/100 g  
Barritas de cereales  350 mg/100 g  
Artículos de confitería a base de cho ­
colate  200 mg/100 g  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  De conformidad con el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  300 mg/día  
Fosfatidilserina de fosfolípidos 
de soja  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de fosfatidilserina  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «fosfatidilserina de 
soja»  Bebidas a base de yogur  50 mg/100 ml  
Polvos a base de leche en polvo  3,5 g/100 g (equivalente a 40 mg/ 
100 ml listos para beber)  
Alimentos a base de yogur  80 mg/100 g  
Barritas de cereales  350 mg/100 g  
Artículos de confitería a base de cho ­
colate  200 mg/100 g  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  De conformidad con el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013  
Producto fosfolipídico que 
contiene una cantidad igual de 
fosfatitdilserina y ácido 
fosfatídico  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de fosfatidilserina  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «fosfatidilserina de 
soja y ácido fosfatídico»  El producto no está 
destinado a ser comer ­
cializado para mujeres 
embarazadas o mujeres 
lactantes.  Cereales para el desayuno  80 mg/100 g  
Barritas de cereales  350 mg/100 g  
Alimentos a base de yogur  80 mg/100 g  
Productos similares al yogur a base de 
soja  80 mg/100 gES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/43
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Bebidas a base de yogur  50 mg/100 g  
Bebidas similares al yogur a base de 
soja  50 mg/100 g  
Polvos a base de leche en polvo  3,5 mg/100 g (equivalente a 40 mg/ 
100 ml listos para beber)  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  800 mg/día  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  De conformidad con el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013  
Fosfolípidos de yema de huevo  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  
No se especifica  
Fitoglicógeno  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «fitoglicógeno»  Alimentos procesados  25 %  
Fitoesteroles/fitoestanoles  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  De conformidad con el anexo III, punto 5 
del Reglamento (UE) n.o 1169/2011  
Bebidas de arroz  1. Se presentarán de forma que pue ­
dan dividirse fácilmente en porcio ­
nes que contengan bien 3 g como 
máximo (en el caso de una porción 
diaria), o bien 1 g como máximo 
(en el caso de tres porciones dia ­
rias) de fitoesteroles o fitoestanoles 
añadidos. 
La cantidad de fitoesteroles o fi ­
toestanoles añadidos presentes en 
los envases de bebidas no excederá 
de 3 g. 
Los aliños para ensaladas, la mayo ­
nesa y las salsas aromáticas se en ­
vasarán en porciones individuales  Pan de centeno con harina que con ­
tiene ≥ 50 % de centeno (harina inte ­
gral de centeno, granos de centeno 
enteros o fragmentados y copos de 
centeno) y ≤ 30 % de trigo; y con ≤ 
4 % de azúcar añadida, pero sin grasa 
añadida.  
Aliños para ensaladas, mayonesa y 
salsas aromáticas  
Bebidas de sojaES L 187/44 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Productos tipo leche, como los pro ­
ductos tipo leche semidesnatada y le ­
che desnatada, con posible adición de 
frutas y/o cereales, en los que posible ­
mente la grasa de la leche se ha redu ­
cido o en los que la grasa o la pro ­
teína de la leche se han sustituido 
parcial o totalmente por grasa o pro ­
teína de origen vegetal.  
Productos a base de leche fermentada, 
como el yogur y productos tipo 
queso (contenido graso < 12 % por 
100 g), en los que posiblemente la 
grasa de la leche se ha reducido o 
en los que la grasa o la proteína de 
la leche se han sustituido parcial o 
totalmente por grasa o proteína de 
origen vegetal  
Materias grasas para untar, tal como 
se definen en el anexo VII, parte VII y 
apéndice II, letras B y C, del Regla ­
mento (UE) n.o 1308/2013, excluidas 
las grasas para guisar y freír y las 
grasas para untar a base de mantequi ­
lla u otras grasas animales  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  3 g/día  
Aceite de hueso de ciruela  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  
Para freír y como condimento  En consonancia con un uso alimenta ­
rio normal de los aceites vegetales  
Proteínas de patata coagulada y 
sus hidrolizados  No se especifica  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «proteína de patata»ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/45
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Prolil-oligopeptidasa 
(preparado enzimático)  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «prolil-oligopeptida ­
sa» Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE 
para la población adulta general  120 PPU/día (2,7 g de preparado en ­
zimático/día) (2 × 106 PPI/día) 
PPU: unidades de prolil-peptidasa 
(Prolyl Peptidase Units ) o unidades de 
proteinasa prolina ( Proline Protease 
Units ) 
PPI: picomol de proteinasa internacio ­
nal (Protease Picomole International)  
Extracto proteico de riñones 
de cerdo  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  3 cápsulas/día; equivalente a 12,6 mg 
de extracto de riñones de cerdo al día 
Contenido de diamino oxidasa (DAO): 
0,9 mg/día (3 cápsulas con un conte ­
nido de DAO de 0,3 mg/cápsula)  Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  
Aceite de colza con alto 
contenido de material no 
saponificable  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto de aceite 
de colza»  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  Se recomienda una porción de 1,5 g 
para consumo diario  
Proteína de semillas de colza  Como fuente de proteína vegetal en 
alimentos, con excepción de los pre ­
parados para lactantes y preparados 
de continuación  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «pro ­
teína de colza» 
2. Todo producto alimenticio que con ­
tenga «proteína de colza» deberá incluir 
la declaración de que ese ingrediente 
puede provocar una reacción alérgica 
a los consumidores que sean alérgicos 
a la mostaza y sus productos derivados. 
En su caso, esta declaración deberá fi ­
gurar al lado de la lista de ingredientes.ES L 187/46 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Trans-resveratrol  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los complementos 
alimenticios que lo contengan será 
«trans-resveratrol» 
2. En el etiquetado de los complementos 
alimenticios que contengan trans-resve ­
ratrol figurará la indicación de que las 
personas que utilizan medicamentos 
deben consumir el producto exclusiva ­
mente bajo supervisión médica.  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 
2002/46/CE, destinados a la pobla ­
ción adulta (cápsulas o tabletas)  150 mg/día  
Trans-resveratrol (fuente 
microbiana)  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los complementos 
alimenticios que lo contengan será 
«trans-resveratrol» 
2. En el etiquetado de los complementos 
alimenticios que contengan trans-resve ­
ratrol figurará la indicación de que las 
personas que utilizan medicamentos 
deben consumir el producto exclusiva ­
mente bajo supervisión médica.  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  En consonancia con un uso normal, 
en los complementos alimenticios, 
del resveratrol extraído de la hierba 
nudosa japonesa ( Fallopia japonica ) 
Extracto de cresta de gallo  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto de cresta 
de gallo»  Bebidas a base de leche  40 mg/100 g o mg/100 ml  
Bebidas fermentadas a base de leche  80 mg/100 g o mg/100 ml  
Productos de tipo yogur  65 mg/100 g o mg/100 ml  
Queso fresco  110 mg/100 g o mg/100 ml  
Aceite de sacha inchi de  
Plukenetia volubilis  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite de sacha 
inchi ( Plukenetia volubilis )» Aceite de lino  En consonancia con un uso alimenta ­
rio normal del aceite de linoES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/47
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Salatrim  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «lípido 
de contenido energético reducido (sala ­
trim)». 
2. Se incluirá una advertencia que precise 
que su consumo excesivo puede provo ­
car trastornos gastrointestinales. 
3. Se incluirá una advertencia que precise 
que los productos no están destinados 
a ser consumidos por niños.  Productos de panadería y confitería  
Aceite rico en DHA y EPA de  
Schizochytrium  sp.  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de DHA y EPA 
combinados:  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite rico en 
DHA y EPA de la microalga  Schizochytrium  
sp.» Complementos alimenticios tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE 
destinados a la población adulta, ex ­
cepto las mujeres embarazadas y lac ­
tantes  3 000 mg/día  
Complementos alimenticios tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE 
para mujeres embarazadas y lactantes  450 mg/día  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que están destinados los productos  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control del peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y sustitutivos de una 
comida para el control del peso  250 mg/comida  
Bebidas a base de leche y productos 
similares destinados a niños de corta 
edad  200 mg/100 g  
Alimentos elaborados a base de cerea ­
les y alimentos infantiles para lactan ­
tes y niños de corta edad, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013ES L 187/48 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Alimentos adaptados a un intenso 
desgaste muscular, sobre todo para 
los deportistas  
Alimentos que incluyen declaraciones 
sobre la ausencia o la presencia redu ­
cida de gluten conforme a los requi ­
sitos del Reglamento de Ejecución 
(UE) n.o 828/2014 de la Comisión.  
Productos de panadería (panes, pane ­
cillos y galletas dulces)  200 mg/100 g  
Cereales para el desayuno  500 mg/100 g  
Grasas culinarias  360 mg/100 g  
Análogos lácteos (excepto las bebidas)  600 mg/100 g para el queso; 
200 mg/100 g para los productos de 
soja y los sucedáneos lácteos (exclui ­
das las bebidas)  
Productos lácteos, excepto bebidas a 
base de leche  600 mg/100 g para el queso; 
200 mg/100 g para los productos lác ­
teos (incluidos los productos de leche, 
queso fresco y yogur excluidas las be ­
bidas)  
Bebidas no alcohólicas (incluidos los 
análogos lácteos y las bebidas a base 
de leche)  80 mg/100 g  
Barritas de cereales o nutritivas  500 mg/100 g  
Grasas para untar y aliños para ensa ­
ladas  600 mg/100 gES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/49
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Aceite de  Schizochytrium  sp. 
(ATCC PTA-9695)  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de DHA  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite de la mi ­
croalga  Schizochytrium  sp. (ATCC PTA- 
9695)»  Productos lácteos, excepto bebidas a 
base de leche  200 mg/100 g o, en el caso de pro ­
ductos del queso, 600 mg/100 g  
Productos similares a los lácteos, ex ­
cepto bebidas  200 mg/100 g o, en el caso de pro ­
ductos análogos al queso, 600 mg/ 
100 g  
Grasas para untar y aliños para ensa ­
ladas  600 mg/100 g  
Cereales para el desayuno  500 mg/100 g  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  250 mg DHA/día para la población 
general  
450 mg DHA/día para las mujeres 
embarazadas y lactantes  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control del peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y sustitutivos de una 
comida para el control del peso  250 mg/comida  
Bebidas a base de leche y productos 
similares destinados a niños de corta 
edad  200 mg/100 g  
Alimentos adaptados a un intenso 
desgaste muscular, sobre todo para 
los deportistas  
Alimentos que incluyen declaraciones 
sobre la ausencia o la presencia redu ­
cida de gluten conforme a los requi ­
sitos del Reglamento de Ejecución 
(UE) n.o 828/2014 de la Comisión.ES L 187/50 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que están destinados los productos  
Productos de panadería (panes, pane ­
cillos y galletas dulces)  200 mg/100 g  
Barritas de cereales  500 mg/100 g  
Grasas culinarias  360 mg/100 g  
Bebidas no alcohólicas (incluidos los 
análogos lácteos y las bebidas a base 
de leche)  80 mg/100 ml  
Preparados para lactantes y prepara ­
dos de continuación, tal como se de ­
finen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  De conformidad con el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013  
Alimentos elaborados a base de cerea ­
les y alimentos infantiles para lactan ­
tes y niños de corta edad, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  200 mg/100 g  
Aceite de  Schizochytrium  sp.  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de DHA  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite de la mi ­
croalga  Schizochytrium  sp.»  Productos lácteos, excepto bebidas a 
base de leche  200 mg/100 g, o 600 mg/100 g en 
productos del queso  
Similares a lácteos, excepto bebidas  200 mg/100 g o, el el caso de produc ­
tos análogos al queso, 600 mg/100 g  
Grasas para untar y aliños para ensa ­
ladas  600 mg/100 g  
Cereales para el desayuno  500 mg/100 gES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/51
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  250 mg DHA/día para la población 
general  
450 mg DHA/día para las mujeres 
embarazadas y lactantes  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control del peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y sustitutivos de una 
comida para el control del peso  250 mg/comida  
Bebidas a base de leche y productos 
similares destinados a niños de corta 
edad  200 mg/100 g  
Alimentos elaborados a base de cerea ­
les y alimentos infantiles para lactan ­
tes y niños de corta edad, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  
Alimentos adaptados a un intenso 
desgaste muscular, sobre todo para 
los deportistas  
Alimentos que incluyen declaraciones 
sobre la ausencia o la presencia redu ­
cida de gluten, conforme a los requi ­
sitos del Reglamento de Ejecución 
(UE) n.o 828/2014 de la Comisión.  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que están destinados los productos  
Productos de panadería (panes, pane ­
cillos y galletas dulces)  200 mg/100 g  
Barritas de cereales  500 mg/100 g  
Grasas culinarias  360 mg/100 gES L 187/52 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Bebidas no alcohólicas (incluidos los 
análogos lácteos y las bebidas a base 
de leche)  80 mg/100 ml  
Aceite de  Schizochytrium  sp. 
(T18)  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de DHA  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «aceite de la mi ­
croalga  Schizochytrium  sp.»  Productos lácteos, excepto bebidas a 
base de leche  200 mg/100 g, o 600 mg/100 g en 
productos del queso  
Similares a lácteos, excepto bebidas  200 mg/100 g o, el el caso de produc ­
tos análogos al queso, 600 mg/100 g  
Grasas para untar y aliños para ensa ­
ladas  600 mg/100 g  
Cereales para el desayuno  500 mg/100 g  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  250 mg DHA/día para la población 
general  
450 mg DHA/día para las mujeres 
embarazadas y lactantes  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control del peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y sustitutivos de una 
comida para el control del peso  250 mg/comida  
Bebidas a base de leche y productos 
similares destinados a niños de corta 
edad  200 mg/100 g  
Alimentos adaptados a un intenso 
desgaste muscular, sobre todo para 
los deportistas  
Alimentos que incluyen declaraciones 
sobre la ausencia o la presencia redu ­
cida de gluten, conforme a los requi ­
sitos del Reglamento de Ejecución 
(UE) n.o 828/2014 de la Comisión.ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/53
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013  Conforme a las necesidades nutricio ­
nales particulares de las personas a las 
que están destinados los productos  
Productos de panadería (panes, pane ­
cillos y galletas dulces)  200 mg/100 g  
Barritas de cereales  500 mg/100 g  
Grasas culinarias  360 mg/100 g  
Bebidas no alcohólicas (incluidos los 
análogos lácteos y las bebidas a base 
de leche)  80 mg/100 ml  
Preparados para lactantes y prepara ­
dos de continuación, tal como se de ­
finen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  De conformidad con el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013  
Alimentos elaborados a base de cerea ­
les y alimentos infantiles para lactan ­
tes y niños de corta edad, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  200 mg/100 g  
Extracto de soja fermentada  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «ex ­
tracto de soja fermentada». 
2. En el etiquetado de los complementos 
alimenticios que contengan extracto de 
soja fermentada figurará una adverten ­
cia que precise que las personas que 
toman medicamentos deben consumir 
el producto exclusivamente bajo super ­
visión médica.  Complementos alimenticios tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE 
(cápsulas, comprimidos o en polvo) 
destinados a la población adulta, ex ­
cepto las mujeres embarazadas y lac ­
tantes  100 mg/día  
Extracto de germen de trigo 
rico en espermidina ( Triticum 
aestivum ) Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los complementos alimenti ­
cios que lo contengan será «extracto de 
germen de trigo rico en espermidina»  Complementos alimenticios tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE 
destinados a la población adulta, ex ­
cepto las mujeres embarazadas y lac ­
tantes  Equivalente de máx. 6 mg/día de es ­
permidinaES L 187/54 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Sucromalt  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «su ­
cromalt» 
2. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado deberá ir acompañada 
de la indicación de que el producto es 
una fuente de glucosa y de fructosa.  No se especifica  
Fibra de caña de azúcar  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  
Pan 8 %  
Productos de panadería  5 %  
Productos cárnicos y productos de 
músculo  3 % 
Condimentos y especias  3 %  
Queso rallado  2 %  
Alimentos dietéticos  5 %  
Salsas  2 %  
Bebidas  5 %  
Extracto de aceite de girasol  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto de aceite 
de girasol»  Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  1,1 g/día  
Liofilizado de microalga  
Tetraselmis chuii  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «liofilizado de mi ­
croalga  Tetraselmis chuii » o «liofilizado de 
microalga  
T. chuii » 
Los complementos alimenticios que con ­
tengan liofilizado de microalga  Tetraselmis 
chuii  incluirán la siguiente declaración: 
Contiene cantidades insignificantes de yo ­
do Salsas  20 % o 250 mg/day  
Sales especiales  1 %  
Condimento  250 mg/día  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  250 mg/díaES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/55
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Therapon barcoo /Scortum  Uso previsto idéntico al del salmón, a saber, la elaboración de productos y 
platos de cocina a base de productos de pescado cocinado, crudo, ahumado y 
al horno  
D-tagatosa  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «D-ta ­
gatosa» 
2. En el etiquetado de cualquier producto 
en el que los niveles de D-Tagatosa 
superen los 15 g por porción, así 
como en todas las bebidas que conten ­
gan más del 1 % de D-Tagatosa (tal 
como se consumen) figurará la men ­
ción «un consumo excesivo puede pro ­
ducir efectos laxantes».  No se especifica  
Extracto rico en taxifolina  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto rico en 
taxifolina»  Complementos alimenticios tal como 
se definen en la Directiva 
2002/46/CE, destinados a la pobla ­
ción general, excluidos los lactantes, 
los niños de corta edad, los niños y 
los adolescentes menores de catorce 
años  100 mg/día  
Trehalosa  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  1. La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali ­
menticios que lo contengan será «treha ­
losa» y deberá figurar en el etiquetado 
del producto como tal o en la lista de 
ingredientes delos productos alimenti ­
cios que lo contengan. 
2. La denominación del alimento en el 
etiquetado deberá ir acompañada de 
la indicación de que «la trehalosa es 
una fuente de glucosa».  No se especificaES L 187/56 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Champiñones ( Agaricus 
bisporus ) tratados con 
radiación ultravioleta  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de vitamina D  2 
Champiñones ( Agaricus bisporus ) 10 μg de vitamina D  2/100 g de peso 
fresco  1. La denominación en el etiquetado del 
nuevo alimento como tal, o de los pro ­
ductos alimenticios que lo contengan, 
será «champiñones ( Agaricus bisporus ) 
tratados con radiación ultravioleta». 
2. La denominación en la etiqueta del 
nuevo alimento como tal o de los pro ­
ductos alimenticios que lo contengan 
deberá ir acompañada de una indica ­
ción conforme «se ha utilizado un tra ­
tamiento de luz controlada para au ­
mentar los niveles de vitamina D» o 
«se ha utilizado un tratamiento de ra ­
diación ultravioleta para aumentar los 
niveles de vitamina D  2». 
Levadura de panadería tratada 
con radiación ultravioleta 
(Saccharomyces cerevisiae ) Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de vitamina D  2 La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «levadura con vita ­
mina D» o «levadura con vitamina D  2» Pan y panecillos con levadura  5 μg de vitamina D  2/día 
Productos de panadería fina con leva ­
dura  5 μg de vitamina D  2/día 
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  5 μg de vitamina D  2/día 
Pan tratado con radiación 
ultravioleta  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de vitamina D  2 La denominación en el etiquetado del 
nuevo alimento irá acompañado de «con ­
tiene vitamina D producida por trata ­
miento con radiación ultravioleta».  Pan y panecillos con levadura (sin co ­
bertura)  3 μg de vitamina D  2/día 
Leche tratada con radiación 
ultravioleta  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de vitamina D  3 1. La denominación en el etiquetado del 
nuevo alimento será «tratada con radia ­
ción ultravioleta». 
2. Cuando la leche tratada con radiación 
ultravioleta contenga una cantidad de 
vitamina D que se considere significa ­
tiva con arreglo a la parte A, punto 2, 
del anexo XIII del Reglamento (UE) 
n.o 1169/2011 del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, la denominación 
para el etiquetado deberá ir acompa ­
ñada de la declaración «contiene vita ­
mina D producida por tratamiento 
con radiación ultravioleta» o «leche 
con vitamina D obtenida por trata ­
miento con radiación ultravioleta».  Leche entera pasteurizada, tal como se 
define en el Reglamento (UE) 
n.o 1308/2013, lista para ser consu ­
mida como tal  5-32 μg/kg para la población general, 
excluidos los lactantes  
Leche semidesnatada pasteurizada, tal 
como se define en el Reglamento (UE) 
n.o 1308/2013, lista para ser consu ­
mida como tal  1-15 μg/kg para la población general, 
excluidos los lactantesES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/57
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Vitamina K  2 (menaquinona)  Para su utilización de conformidad con la Directiva 2002/46/CE, el Regla ­
mento (UE) n.o 609/2013 y/o el Reglamento (CE) n.o 1925/2006  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «menaquinona» o 
«vitamina K  2» 
Extracto de salvado de trigo  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «extracto de salvado 
de trigo»  El «extracto de salvado 
de trigo» no podrá co ­
mercializarse como 
complemento alimenti ­
cio o como ingrediente 
de complemento ali ­
menticio. Tampoco po ­
drá añadirse a los pre ­
parados para lactantes.  Cerveza y sucedáneos  0,4 g/100 g  
Cereales listos para su consumo  9 g/100 g  
Productos lácteos  2,4 g/100 g  
Zumos de frutas y hortalizas  0,6 g/100 g  
Refrescos  0,6 g/100 g  
Preparados de carne  2 g/100 g  
Betaglucanos de levadura  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo de betaglucanos 
de levadura ( Saccharomyces cerevisiae ) La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «betaglucanos de 
levadura  Saccharomyces cerevisiae » Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 
2002/46/CE, excepto los destinados 
a lactantes y niños de corta edad  1,275 g/día para niños mayores de 
doce años y población adulta general 
0,675 g/día para niños menores de 
doce años  
Sustitutivos de la dieta completa para 
el control de peso, tal como se defi ­
nen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013  1,275 g/día  
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013, con 
excepción de los alimentos para usos 
médicos especiales destinados a lac ­
tantes y niños de corta edad  1,275 g/día  
Bebidas a base de zumos de frutas y/u 
hortalizas, incluidos los zumos con ­
centrados y deshidratados  1,3 g/kgES L 187/58 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Bebidas a base de aromas de frutas  0,8 g/kg  
Preparado en polvo para bebidas a 
base de cacao  38,3 g/kg (en polvo)  
Otras bebidas  0,8 g/kg (listos para su consumo)  
7 g/kg (en polvo)  
Barritas de cereales  6 g/kg  
Cereales para el desayuno  15,3 g/kg  
Cereales para el desayuno integrales o 
con alto contenido en fibras de pre ­
paración instantánea en caliente  1,5 g/kg  
Galletas dulces  6,7 g/kg  
Galletas crujientes no dulces  6,7 g/kg  
Bebidas a base de leche  3,8 g/kg  
Productos lácteos fermentados  3,8 g/kg  
Sucedáneos de productos lácteos  3,8 g/kg  
Leche en polvo/polvo de leche  25,5 g/kg  
Sopas condensadas y sopas en polvo 
para disolver  0,9g/kg (listas para su consumo)  
1,8 g/kg (condensadas)  
6,3 g/kg (en polvo)  
Chocolate y productos de confitería  4 g/kg  
Barritas y polvos proteicos  19,1 g/kg  
Confituras, mermeladas y otras pastas 
de fruta para untar  11,3 g/kgES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/59
 Nuevo alimento autorizado  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento  Requisitos específicos de etiquetado adicionales  Otros requisitos  
Zeaxantina  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «zeaxantina sintéti ­
ca» Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  2 mg/día  
L-pidolato de zinc  Categoría específica de alimentos  Contenido máximo  La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios 
que lo contengan será «L-pidolato de zinc»  Alimentos cubiertos por el Regla ­
mento (UE) n.o 609/2013  3 g/día  
Bebidas a base de leche y productos 
similares destinados a niños de corta 
edad  
Sustitutivos de comidas para el con ­
trol del peso  
Alimentos adaptados a un intenso 
desgaste muscular, sobre todo para 
los deportistas  
Alimento que incluye una declaración 
sobre la ausencia o la presencia redu ­
cida de gluten, conforme a los requi ­
sitos del Reglamento de Ejecución 
(UE) n.o 828/2014 de la Comisión.  
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE  
(1 ) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y ni ños de corta edad, los alimentos para usos médicos 
especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del C onsejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la 
Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35). 
(2 ) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión, de 30 de julio de 2014, relativo a los requisitos para la transmisión de información a los consumidore s sobre la ausencia o la presencia reducida 
de gluten en los alimentos (DO L 228 de 31.7.2014, p. 5). 
(3 ) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislac iones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios 
(DO L 183 de 12.7.2002, p. 51). 
(4 ) Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras su stancias determinadas a los alimentos 
(DO L 404 de 30.12.2006, p. 26). 
(5 ) Directiva 2001/113/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, relativa a las confituras, jaleas y mermeladas de frutas, así como a la crema de castañas edulcorada, destinadas a la alimentación humana 
(DO L 10 de 12.1.2002, p. 67). 
(6 ) Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercado s de los productos agrarios y por el que se 
derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 671).ES L 187/60 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Cuadro 2: Especificaciones  
Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Ácido N-acetil-D-neuramínico  Descripción:  
El ácido N-acetil-D-neuramínico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso  
Definición: 
Denominación química:  
Denominación UIQPA: 
Ácido N-acetil-D-neuramínico (dihidrato) 
Ácido 5-acetamido-3,5-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosónico (dihidrato) 
Sinónimos 
Ácido siálico (dihidrato)  
Fórmula química  
C 11H 19NO  9 (ácido) 
C 11H 23NO  11 (C 11H 19NO  9 *2H  2O) (dihidrato)  
Masa molecular  
309,3 Da (ácido) 
345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrato)  
N.o CAS  
131-48-6 (ácido libre) 
50795-27-2 (dihidrato)  
Especificaciones  
Descripción: polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso 
pH (20 °C, solución al 5 %): 1,7-2,5 
Ácido N-acetil-D-neuramínico (dihidrato): > 97,0 % 
Agua (el dihidrato se calcula en 10,4 %): ≤ 12,5 % (p/p) 
Cenizas sulfatadas: < 0,2 % (p/p) 
Ácido acético (como ácido libre y/o acetato de sodio): < 0,5 % (p/p)  
Metales pesados:  
Hierro: < 20,0 mg/kg 
Plomo: < 0,1 mg/kg 
Proteínas residuales: < 0,01 % (p/p)ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/61
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Disolventes residuales:  
2-propanol: < 0,1 % (p/p) 
Acetona: < 0,1 % (p/p) 
Acetato de etilo: < 0,1 % (p/p)  
Criterios microbiológicos:  
Salmonella:  ausencia en 25 g 
Recuento total de los aerobios mesófilos: < 500 UFC/g 
Enterobacterias: ausencia en 10 g  
Cronobacter (Enterobacter sakazakii):  ausencia en 10 g  
Listeria monocytogenes:  ausencia en 25 g  
Bacillus cereus:  < 50 UFC/g 
Levaduras: < 10 UFC/g 
Mohos: < 10 UFC/g 
Endotoxinas residuales: < 10 UE/mg 
UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxina  
Pulpa deshidratada del fruto del 
baobab ( Adansonia digitata ) Descripción/Definición:  
Los frutos del baobab ( Adansonia digitata ) se recogen de los árboles. Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina. La pulpa se 
tritura, se separa en lotes gruesos y finos (tamaño de las partículas: entre 3 y 600 μ) y se envasa.  
Componentes nutritivos típicos:  
Humedad (pérdida por desecación) (g/100 g): 4,5-13,7 
Proteínas (g/100 g): 1,8-9,3 
Grasa (g/100 g): 0-1,6 
Total de hidratos de carbono (g/100 g): 76,3-89,5 
Total de azúcares (expresado en glucosa): 15,2-36,5 
Sodio (mg/100 g): 0,1-25,2  
Especificaciones analíticas:  
Cuerpos extraños: no más de 0,2 % 
Humedad (pérdida por desecación) (g/100): 4,5-13,7 
Cenizas (g/100 g): 3,8-6,6ES L 187/62 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Extracto de  Ajuga reptans  de 
cultivos celulares  Descripción/Definición:  
Extractos hidroalcohólicos de cultivos celulares de  Ajuga reptans  L. equivalentes sustancialmente a los extractos de las partes áreas florecidas de  Ajuga 
reptans  obtenidos mediante cultivos tradicionales.  
L-Alanil-L-Glutamina  Descripción/Definición:  
La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentación con una cepa modificada genéticamente de  Escherichia coli . Durante el proceso de 
fermentación, el ingrediente se secreta en el medio de cultivo, del cual posteriormente se separa y se purifica en una concentr ación > 98 %. 
Aspecto: Polvo cristalino de color blanco 
Pureza: < 98 % 
Espectroscopia infrarroja: conformidad con el estándar de ref. 
Aspecto de la solución: incoloro y claro 
Análisis (base seca): 98-102 % 
Sustancias afines (cada una): ≤ 0,2 % 
Residuo tras calcinación: ≤ 0,1 % 
Pérdida por desecación: ≤ 0,5 % 
Rotación óptica: +9,0-+11,0o 
pH (1 %; H  2O): 5,0-6,0 
Amonio (NH  4): ≤ 0,020 % 
Cloruro (Cl): ≤ 0,020 % 
Sulfato (SO  4): ≤ 0,020 %  
Criterios microbiológicos:  
Escherichia coli : ausencia/g  
Aceite de alga de la microalga  
Ulkenia  sp.  Descripción/Definición:  
Aceite de la microalga  Ulkenia  sp. 
Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite 
Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 % 
Insaponificables: ≤ 4,5 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 % 
Contenido de DHA: ≥ 32 %ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/63
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Aceite de semilla de 
Allanblackia  Descripción/Definición:  
El aceite de semilla de  Allanblackia  se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de  Allanblackia : A. floribunda  (sinónimo de  A. parviflora ) y A. 
stuhlmannii . 
Composición de los ácidos grasos:  
Ácido láurico (C12:0): < 1,0 % 
Ácido mirístico (C14:0): < 1,0 % 
Ácido palmítico (C16:0): < 2,0 % 
Ácido palmitoleico (C16:1): < 1,0 % 
Ácido esteárico (C18:0): 45-58 % 
Ácido oleico (C18:1): 40-51 % 
Ácido linoleico (C18:2): < 1,0 % 
Αcido γ-linolénico (C18:3): < 1,0 % 
Ácido araquídico (C20:0): < 1,0 % 
Ácidos grasos libres: máx 0,1 %  
Características:  
Ácidos grasos trans: máx. 0,5 % 
Índice de peróxidos (PV): máx. 0,8 meq/kg 
Índice de yodo: < 46 g/100 g 
Materia no saponificable: máx. 1,0 % 
Índice de saponificación: 185-198 mg KOH/g  
Extracto de hojas de  Aloe 
macroclada  Baker  Descripción/Definición:  
Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de  Aloe macroclada  Baker que es sustancialmente equivalente al mismo gel obtenido de hojas de  Aloe vera  
(L.) Burm f. 
Cenizas: 25 % 
Fibras alimentarias: 28,6 % 
Grasas: ≤ 2,7 % 
Humedad: 4.7 % 
Polisacáridos: 9,5 % 
Proteínas: 1,63 % 
Glucosa: 8,9 %ES L 187/64 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Aceite de krill antártico de  
Euphausia superba  Descripción/Definición:  
Para fabricar extracto lipídico de krill antártico ( Euphausia superba ) se somete el crustáceo ultracongelado triturado o la harina de krill seco a un 
proceso de extracción de lípidos con un disolvente de extracción autorizado (en virtud de la Directiva 2009/32/CE). Sus proteín as y demás 
componentes se separan del extracto lipídico por filtración. Los disolventes de extracción y el agua residual se retiran por ev aporación. 
Índice de saponificación: ≤ 230 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 3 meq O  2/kg de aceite 
Estabilidad oxidativa: todos los productos alimenticios que contengan aceite rico en fosfolípidos procedente de krill antártico  (Euphausia superba ) deben 
demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodología de análisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (po r ejemplo, por la 
AOAC). 
Humedad y materia volátil: ≤ 3 % o 0,6 expresado como actividad de agua a 25 °C 
Fosfolípidos: 35-50 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 1 % 
EPA (ácido eicosapentaenoico): ≥ 9 % 
DHA (ácido docosahexaenoico): ≥ 5 %  
Aceite de krill antártico de  
Euphasia superba  rico en 
fosfolípidos  Descripción/Definición:  
El aceite rico en fosfolípidos se obtiene del krill antártico ( Euphausia superba ) mediante lavados repetidos con disoventes autorizados (de conformidad 
con la Directiva 2009/32/CE) para aumentar el contenido fosfolípido del aceite. Los disolventes se eliminan del producto final por evaporación. 
Índice de saponificación: ≤ 230 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 3 meq O  2/kg de aceite 
Humedad y materia volátil: ≤ 3 % o 0,6 expresado como actividad de agua a 25 °C 
Fosfolípidos: ≥ 60 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 1 % 
EPA (ácido eicosapentaenoico): ≥ 9 % 
DHA (ácido docosahexaenoico): ≥ 5 %  
Aceite rico en ácido 
araquidónico procedente del 
hongo  Mortierella alpina  Descripción/Definición:  
El aceite rico en ácido araquidónico, de color amarillo claro, se obtiene de la fermentación de las cepas no modificadas genéti camente IS-4, I49-N18, 
FJRK-MA01 y CBS 210.32 del hongo  Mortierella alpina  empleando un líquido adecuado. A continuación, se extrae el aceite a partir de la biomasa, y se 
purifica. 
Ácido araquidónico: ≥ 40 % de peso del contenido en ácidos grasos totales 
Ácidos grasos libres: ≤ 0,45 % del contenido en ácidos grasos totales 
Ácidos grasos trans: ≤ 0,5 % del contenido en ácidos grasos totales 
Materia no saponificable: ≤ 1,5 %ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/65
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Índice de peróxidos (PV): ≤ 5 meq/kg de aceite 
Índice de anisidina: ≤ 20 
Índice de acidez: ≤ 1,0 KOH/g 
Humedad: ≤ 0,5 %  
Aceite de argán de  Argania 
spinosa  Descripción/Definición:  
El aceite de argán es el aceite obtenido por presión en frío de las pepitas tipo almendra de los frutos de  Argania spinosa  (L.) Skeels. Las pepitas pueden 
tostarse antes del prensado, pero sin contacto directo con una llama.  
Composición:  
Ácido palmítico (C16:0): 12-15 % 
Ácido esteárico (C18:0): 5-7 % 
Ácido oleico (C18:1): 43-50 % 
Ácido linoleico (C18:2): 29-36 % 
Materia no saponificable: 0,3-2 % 
Total de esteroles: entre 500 y 100 mg/100 gr 
Total de tocoferoles: 16-90 mg/100g 
Ácidez oleica: 0,2-1,5 % 
Índice de peróxidos (PV): < 10 meq O  2/kg 
Oleorresina rica en astaxantina 
del alga  Haematococcus pluvialis  Descripción/Definición:  
La astaxantina es un carotenoide producido por  Haematococcus pluvialis . Los métodos de producción para cultivar algas son variables; pueden utilizarse 
sistemas cerrados expuestos a la luz del sol o bien iluminados con luz estrictamente controlada; alternativamente pueden utiliz arse estanques abiertos. 
Las células de algas se recolectan y se secan; la oleorresina se extrae utilizando CO  2 supercrítico o un disolvente (acetato de etilo). La astaxantina se 
diluye y se normaliza a 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % o 20 %, con aceite de oliva, aceite de cártamo, aceite de girasol o TMC  (triglicéridos de media 
cadena).  
Composición de la oleorresina:  
Grasas: 42,2- 99 % 
Proteínas: 0,3-4,4 % 
Hidratos de carbono: 0-52,8 % 
Fibra: < 1,0 % 
Cenizas: 0,0-4,2 % 
Especificación de los carotenoides: p/p % 
Total astaxantinas: 2,9-11,1 %ES L 187/66 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
9-cis-astaxantina: 0,3-17,3 % 
13-cis-astaxantina: 0,2-7,0 % 
Monoésteres de astaxantina: 79,8-91,5 % 
Diésteres de astaxantina: 0,16-19,0 % 
Beta-caroteno: 0,01-0,3 % 
Luteína: 0-1,8 % 
Cantaxantina: 0-1,30 %  
Criterios microbiológicos:  
Bacterias aeróbicas totales: < 3 000 UFC/g 
Levaduras y mohos: < 100 UFC/g 
Coliformes: < 10 UFC/g  
E. coli : negativo  
Salmonella : negativo  
Staphylococcus : negativo  
Semillas de albahaca ( Ocimum 
basilicum ) Descripción/Definición:  
La albahaca ( Ocimum basilicum  L.) es una planta de la familia de las  Lamiaceae , orden «Lamiales». Después de cosechadas, las semillas se limpian 
mecánicamente. Las flores, hojas y demás partes de la planta se retiran. Debe garantizarse el nivel más alto de pureza de las s emillas de albahaca 
mediante filtros (ópticos o mecánicos). El proceso de producción de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas 
de albahaca ( Ocimum basilicum  L.) incluye las fases de pre-hidratación y pasteurización de las semillas. Se aplica un control microbiológico y se 
dispone de sistemas de seguimiento. 
Materia seca: 94,1 % 
Proteínas: 20,7 % 
Grasas: 24,4 % 
Hidratos de carbono: 1,7 % 
Fibra alimentaria: 40,5 % (método: AOAC 958,29) 
Cenizas: 6,78 %  
Extracto de semillas de soja 
negra fermentadas  Descripción/Definición:  
El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino de color marrón claro, rico en proteína s, que se obtiene 
mediante la extracción acuosa de pequeñas semillas de soja ( Glycine max  (L.) Merr) fermentadas con  Aspergillus oryzae . El extracto contiene un inhibidor 
de la alfa-glucosidasa.  
Características:  
Grasa: ≤ 1,0 % 
Proteínas: ≥ 55 %ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/67
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Agua: ≤ 7,0 % 
Cenizas: ≤ 10 % 
Hidratos de carbono: ≥ 20 % 
Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa: IC50 min 0,025 mg/ml 
Isoflavona de soja: ≤ 0,3 g/100 g  
Lactoferrina bovina  Descripción/Definición:  
La lactoferrina bovina es una proteína natural de la leche de vaca. Es una glucoproteína, fijadora del hierro, de aproximadamen te 77 kDa, compuesta 
por una sola cadena polipeptídica de 689 aminoácidos. 
Proceso de producción: La lactoferrina bovina se aísla de la leche desnatada o el lactosuero de queso por intercambio iónico se guido de ultrafiltración. 
Por último, se seca mediante liofilización o pulverización y se eliminan las partículas grandes por tamizado. Es un polvo de co lor rosa claro, 
prácticamente inodoro  
Propiedades fisicoquímicas de la lactoferrina bovina:  
Humedad: < 4,5 % 
Cenizas: < 1,5 % 
Arsénico: < 2,0 mg/kg 
Hierro: < 350 mg/kg 
Proteínas: > 93 % 
de las cuales lactoferrina bovina: > 95 % 
de las cuales otras proteínas: < 5,0 % 
pH (solución al 2 %, 20 °C): 5,2-7,2 
Solubilidad (solución al 2 %, 20 °C): completa  
Aceite de semillas de  
Buglossoides arvensis  Descripción/Definición:  
El aceite refinado de Buglossoides se extrae de las semillas de  Buglossoides arvensis  (L.) I. M. Johnst. 
Ácido alfa-linolénico: ≥ 35 % p/p de ácidos grasos totales 
Ácido estearidónico: ≥ 15 % p/p de ácidos grasos totales 
Ácido linoleico: ≥ 8,0 % p/p de ácidos grasos totales 
Ácidos grasos trans: ≥ 2,0 % p/p de ácidos grasos totales 
Índice de acidez: ≤ 0,6 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq O  2/kg 
Contenido en materia no saponificable: ≤ 2,0 % 
Contenido de proteínas (nitrógeno total): ≤ 10 μg/ml 
Alcaloides pirrolizidínicos: no detectable con un límite de detección de 4,0 μg/kgES L 187/68 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Aceite de  Calanus finmarchicus  Descripción/Definición:  
El nuevo alimento es un aceite ligeramente viscoso de color rubí, con un ligero olor a marisco, extraído del crustáceo (zooplan cton marino)  Calanus 
finmarchicus . El ingrediente se compone principalmente de ésteres de cera (> 85 %) con pequeñas cantidades de triglicéridos y otros lípidos  neutros.  
Especificaciones:  
Agua: < 1,0 % 
Ésteres de cera: > 85 % 
Ácidos grasos totales: > 46 % 
Ácido eicosapentanoico (EPA): > 3,0 % 
Ácido docosahexaenoico (DHA): > 4,0 % 
Ácidos grasos totales: > 28 % 
Alcohol graso C20:1 n-9: > 9,0 % 
Alcohol graso C22:1 n-11: > 12 % 
Ácidos grasos trans: < 1,0 % 
Astaxantinésteres: < 0,1 % 
Índice de peróxidos (PV): < 3,0 meq O  2/kg 
Base para chicle 
(monometoxipolietilenglicol)  Descripción/Definición:  
El nuevo ingrediente alimentario es un polímero sintético (patente n.o WO2006016179). Se compone de polímeros ramificados de monometoxi ­
polietilenglicol (MPEG) insertados en poliisopreno insertado con anhídrido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 % en peso). 
Color entre blanco y blanco cremoso. 
N.o CAS: 1246080-53-4  
Características:  
Humedad: < 5,0 % 
Aluminio: < 3,0 mg/kg 
Litio: < 0,5 mg/kg 
Níquel: < 0,5 mg/kg 
Anhídrido residual: < 15 μmol/g 
Índice de polidispersión: < 1,4 
Isopreno: < 0,05 mg/kg 
Óxido de etileno: < 0,2 mg/kg 
Anhídrido maleico libre: < 0,1 mg/kgES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/69
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Oligómeros totales (menos de 1 000 Dalton): ≤ 50 mg/kg 
Etilenglicol: < 200 mg/kg 
Dietilenglicol: < 30 mg/kg 
Éter metílico de monoetilenglicol: < 3,0 mg/kg 
Éter metílico de dietilenglicol: < 4,0 mg/kg 
Éter metílico de trietilenglicol: < 7,0 mg/kg 
1,4-dioxano: < 2,0 mg/kg 
Formaldehído: < 10 mg/kg  
Base para chicle (copolímero 
de éter de vinilo y metilo con 
anhídrido maleico)  Descripción/Definición:  
El copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico es un copolímero anhidro de éter de vinilo y metilo con anhídrid o maleico. 
Polvo suelto, entre blanco y blanco cremoso 
N.o CAS: 9011-16-9  
Pureza:  
Valor de análisis: al menos el 99,5 % de materia seca 
Viscosidad específica (1 % MEK): 2-10 
Éter de vinilo y metilo residual: ≤ 150 ppm 
Anhídrido maleico residual: ≤ 250 ppm 
Acetaldehído: ≤ 500 ppm 
Metanol: ≤ 500 ppm 
Peróxido de dilauroílo: ≤ 15 ppm 
Total de metales pesados: ≤ 10 ppm  
Criterios microbiológicos:  
Total de organismos aerobios en placa: ≤ 500 UFC/g 
Mohos y levaduras: ≤ 500 UFC/g  
Escherichia coli : prueba negativa  
Salmonella : prueba negativa  
Staphylococcus aureus:  prueba negativa  
Pseudomonas aeruginosa : prueba negativaES L 187/70 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Aceite de chía de  Salvia 
hispanica  Descripción/Definición:  
El aceite de chía se produce a partir de semillas de chía ( Salvia hispanica  L.), puras al 99,9 %, por presión en frío. No se utilizan disolventes y, una vez 
prensado, el aceite se conserva en cubetas de decantación, empleándose un proceso de filtración para eliminar las impurezas. Ta mbién puede 
producirse por extracción con CO  2 supercrítico.  
Proceso de producción:  
Por presión en frío. No se utilizan disolventes y, una vez prensado, el aceite se conserva en cubetas de decantación, empleándo se un proceso de 
filtración para eliminar las impurezas. 
Acidez expresada en ácido oleico: ≤ 2,0 % 
Índice de peróxidos: ≤ 10 meq/kg 
Impurezas insolubles: ≤ 0,05 % 
Ácido alfa-linolénico: ≥ 60 % 
Ácido alfa-linolénico: 15-20 %  
Semillas de chía ( Salvia 
hispanica ) Descripción/Definición:  
La chía ( Salvia hispanica ) es una planta herbácea estival perteneciente a la familia de las  Labiatae . Después de cosechadas, las semillas se limpian 
mecánicamente. Las flores, hojas y demás partes de la planta se retiran. 
Materia seca: 90-97 % 
Proteínas: 15-26 % 
Grasas: 18-39 % 
Hidratos de carbono (*): 18-43 % 
Fibra cruda (**): 18-43 % 
Cenizas: 3-7 %  
(*) Los hidratos de carbono incluyen el valor de la fibra 
(**) La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por celulosa, pentosanos y lignina indigeribles.  
Proceso de producción:  
El proceso de producción de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de chía incluye las f ases de pre- 
hidratación y pasteurización de las semillas. Se aplica un control microbiológico y se dispone de sistemas de seguimiento.  
Quitina-glucano de  Aspergillus 
niger  Descripción/Definición:  
La quitina-glucano se obtiene del micelio de  Aspergillus niger ; se trata de un polvo suelto, inodoro y amarillento. Contiene un 90 % o más de materia 
seca. 
La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacáridos: 
— quitina, compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (N.o CAS: 1398-61-4), 
— beta(1,3) glucano, compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (N.o CAS: 9041-22-9).ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/71
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Pérdida por desecación: ≤ 10 % 
Quitina-glucano: ≥ 90 % 
Proporción quitina/glucano: 30:70 a 60:40 
Cenizas: ≤ 3,0 % 
Lípidos: ≤ 1,0 % 
Proteínas: ≤ 6,0 %  
Complejo quitina-glucano de  
Fomes fomentarius  Descripción/Definición:  
El complejo quitina-glucano se obtiene de las paredes celulares de los cuerpos fructíferos del hongo  Fomes fomentarius . Está compuesto principalmente 
de dos polisacáridos: 
— quitina, compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (N.o CAS: 1398-61-4), 
— beta(1,3)(1,6) D-glucano, compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (N.o CAS: 9041-22-9). 
El proceso de producción consta de varias fases que incluyen: limpieza, reducción de tamaño y molienda, reblandecimiento en agu a y calentamiento 
en una solución alcalina, lavado y secado. No se aplica hidrólisis durante el proceso de producción. 
Aspecto: polvo marrón inodoro e insípido  
Pureza:  
Humedad: ≤ 15 % 
Cenizas: ≤ 3,0 % 
Quitina-glucano: ≥ 90 % 
Proporción quitina/glucano: 70:20 
Total de hidratos de carbono, excluidos glucanos: ≤ 0,1 % 
Proteínas: ≤ 2,0 % 
Lípidos: ≤ 1,0 % 
Melaninas: ≤ 8,3 % 
Aditivos: ninguno 
pH: 6,7-7,5  
Metales pesados:  
Plomo (ppm): ≤ 1,00 
Cadmio (ppm): ≤ 1,00 
Mercurio (ppm): ≤ 0,03 
Arsénico (ppm): ≤ 0,20ES L 187/72 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Criterios microbiológicos:  
Bacterias mesofílicas totales: ≤ 103 /g 
Levaduras y mohos: ≤ 103 /g 
Coliformes a 30 °C: ≤ 103 /g 
E. coli : ≤ 10/g  
Salmonella  y otras bacterias patógenas: ausencia/25 g  
Extracto de quitosano de 
hongos ( Agaricus bisporus ; 
Aspergillus niger ) Descripción/Definición:  
El extracto de quitosano [que contiene principalmente poli (D-glucosamina)] se obtiene a partir de tallos de  Agaricus bisporus  o del micelio de  
Aspergillus niger . 
El procedimiento de producción patentado consta de varias fases que incluyen: extracción y desacetilación (hidrólisis) en medio  alcalino, solubili ­
zación en medio ácido, precipitación en medio alcalino, lavado y secado. 
Sinónimo: Poli (D-glucosamina) 
N.o CAS del quitosano: 9012-76-4 
Fórmula del quitosano: (C  6H 11NO  4) n 
Aspecto: polvo fino de flujo libre 
Aspecto: entre blanquecino y pardo 
Olor: inodoro  
Pureza:  
Contenido de quitosano (% p/p de peso seco): ≥ 85 
Contenido de glucano (% p/p de peso seco): ≤ 15 
Pérdida por desecación (% p/p de peso seco): ≤ 10 
Viscosidad (1 % en 1 % ácido acético): 1-15 
Grado de acetilación (en % mol/peso húmedo): 0-30 
Viscosidad (1 % en 1 % ácido acético) (mPa.s): 1-14 para el quitosano de  Aspergillus niger ; 12-25 para la quitina de  Agaricus bisporus  
Cenizas (% p/p de peso seco): ≤ 3,0 
Proteínas (% p/p de peso seco): ≤ 2,0 
Granulometría: > 100 nm 
Densidad comprimida (g/cm3 ): 0,7-1,0 
Capacidad de fijación de grasas 800 × (p/p peso húmedo): positivoES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/73
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Metales pesados:  
Mercurio (ppm): ≤ 0,1 
Plomo (ppm): ≤ 1,0 
Arsénico (ppm): ≤ 1,0 
Cadmio (ppm): ≤ 0,5  
Criterios microbiológicos:  
Recuento aeróbico (UFC/g): ≤ 103 
Recuento de levaduras y mohos (UFC/g): ≤ 103 
Escherichia coli  (UFC/g): ≤ 10 
Enterobacterias (CFU/g): ≤ 10  
Salmonella : ausencia/25 g  
Listeria monocytogenes : ausencia/25 g  
Sulfato de condroitina  Descripción/Definición:  
El sulfato de condroitina (sal de sodio) es un producto biosintético. Se obtiene a partir de la sulfatación química de la condr oitina derivada de la 
fermentación por la bacteria  Escherichia coli  O5:K4:H4 cepa U1-41 (ATCC 23502). 
Sulfato de condroitina (sal de sodio) (% base seca): 95-105 
MWw (peso medio) (kDa): 5-12 
MWn (número medio) (kDa): 4-11 
Dispersión (p  h/p. 0.  05): ≤ 0,7 
Pauta de sulfatación ( ΔDi-6S) (%): ≤ 85 
Pérdida por desecación (%) (105 °C a peso constante): ≤ 10,0 
Residuo tras ignición (% en base seca): 20-30 
Proteínas (% en base seca): ≤ 0,5 
Endotoxinas (UE/mg): ≤ 100 
Total de impurezas orgánicas (mg/kg): ≤ 50  
Picolinato de cromo  Descripción/Definición:  
El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre, parcialmente soluble en agua con pH 7. La sal también es soluble en d isolventes orgánicos 
polares. 
Denominación química: tris(2-piridin carboxilato-N,O)cromo(III) o ácido 2-piridincarboxílico, sal de cromo(III) 
N.o CAS: 14639-25-9ES L 187/74 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Fórmula química: Cr(C  6H 4NO  2) 3 
Características químicas: 
Picolinato de cromo: ≥ 95 % 
Cromo (III): 12-13 % 
Cromo (VI): no detectado 
Agua: ≤ 4,0 %  
Hierba  Cistus incanus  L. 
Pandalis  Descripción:  
Hierba  Cistus incanus  L. Pandalis; especie de la família  Cistaceae  autóctona de la región mediterránea, en la península de Calcídica.  
Composición:  
Humedad: 9-10 g/100 g de hierbas 
Proteínas: 6,1 g/100 g de hierbas 
Grasas: 1,6 g/100 g de hierbas 
Hidratos de carbono: 50,1 g/100 g de hierbas 
Fibra: 27,1 g/100 g de hierbas 
Minerales: 4,4 g/100 g de hierbas 
Sodio: 0,18 g 
Potasio: 0,75 g 
Magnesio: 0,24 g 
Calcio: 1,0 g 
Hierro: 65 mg 
Vitamina B  1: 3,0 μg 
Vitamina B  2: 30 μg 
Vitamina B  6: 54 μg 
Vitamina C: 28 mg 
Vitamina A: menos de 0,1 mg 
Vitamina E: 40-50 mg 
Alfa-tocoferol: 20-50 mg 
Beta y Gamma-tocoferoles: 2-15 mg 
Delta-tocoferol: 0,1-2 mgES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/75
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Citicolina  Descripción/Definición:  
La citicolina se produce mediante un proceso microbiano. 
La citicolina está compuesta de citosina, ribosa, pirofosfato y colina. 
Polvo cristalino de color blanco 
Denominación química: citidina 5 ′-pirofosfato de colina, citidina 5 ′-(trihidrogenodifosfato) P’-[2-(trimetilamonio)etil]ester de sal interna 
Fórmula química: C  14H 26N 4O 11P 2 
Peso molecular: 488,32 g/mol 
N.o CAS: 987-78-0 
pH (solución de la muestra del 1 %): 2,5-3,5  
Pureza:  
Valor de análisis: ≥ 98 % de materia seca 
Pérdida por desecación (100 °C durante 4 horas): ≤ 5,0 % 
Amonio: ≤ 0,05 % 
Arsénico: no más de 2 ppm 
Ácidos grasos libres: ≤ 0,1 % 
Ácido 5 ′-citidílico: ≤ 1,0 %  
Criterios microbiológicos:  
Recuento total en placa: ≤ 103 UFC/g 
Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g  
Escherichia coli : ausencia en 1 g  
Clostridium butyricum  Descripción/Definición:  
Clostridium butyricum  (CBM 588) es una bacteria grampositiva, formadora de esporas, anaeróbica obligada, no patógena y no modificada genética ­
mente. Número de depositario FERM BP-2789  
Criterios microbiológicos:  
Recuento aeróbico viable total: < 103 UFC/g  
Escherichia coli : no detectada en 1 gES L 187/76 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Staphilococus aureus : no detectada en 1 g  
Pseudomonas aeruginosa : no detectada en 1 g 
Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g  
Extracto de cacao desgrasado 
en polvo  Extracto de cacao ( Theobroma cacao  L.) 
Aspecto: polvo de color marrón oscuro, libre de impurezas visibles 
Propiedades físicas y químicas: 
Contenido de polifenoles: mín. 55,0 % GAE 
Contenido de teobromina: máx. 10,0 % 
Contenido de cenizas: máx. 5,0 % 
Contenido de humedad: máx 8,0 % 
Densidad aparente: 0,40-0,55 g/100 g cm3 
pH: 5,0-6,5 
Disolventes residuales: Máx. 500 ppm  
Extracto de cacao con bajo 
contenido en grasa  Extracto de cacao ( Theobroma cacao  L.) con bajo contenido en grasa 
Aspecto: polvo de color entre rojo oscuro y violeta 
Extracto de cacao, concentrado: mín. 99 % 
Dióxido de silicio (auxiliar tecnológico): máx 1,0 % 
Flavanoles del cacao: mín. 300 mg/g 
— Epicatequina: mín. 45 mg/g 
Pérdida por desecación: máx. 5,0 %  
Aceite de semillas de cilantro 
de Coriandrum sativum  Descripción/Definición:  
El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene glicéridos de ácidos grasos producidos a partir de las semillas de la planta de cilantro  
Coriandrum sativum  L. 
Ligero color amarillo, sabor suave. 
N.o CAS: 8008-52-4 
Composición de los ácidos grasos: 
Ácido palmítico (C16:0): 2-5 % 
Ácido esteárico (C18:0): < 1,5 % 
Ácido petroselínico [cis-C18:1 (n-12)]: 60-75 % 
Ácido oleico [cis-C18:1 (n- 9)]: 8-15 %ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/77
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Ácido linoleico (C18:2): 12-19 % 
Ácido α-linoleico (C18:3): < 1,0 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %  
Pureza:  
Índice de refracción (20 °C): 1,466-1,474 
Índice de acidez: ≤ 2,5 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg 
Índice de yodo: 88-110 unidades 
Índice de saponificación: 186-200 mg KOH/g 
Materia no saponificable: ≤ 15 g/kg  
Frutos secos de  Crataegus 
pinnatifida  Descripción/Definición:  
Frutos secos de la especie  Crataegus pinnatifida  pertenecientes a la familia  Rosaceae  y autóctona del norte de China y Corea.  
Composición:  
Materia seca: 80 % 
Hidratos de carbono: 55 g/kg de peso fresco 
Fructosa: 26,5-29,3 g/100 g 
Glucosa: 25,5-28,1 g/100 g 
Vitamina C: 29,1 mg/100 g de peso fresco 
Sodio: 2,9 g/100 g de peso fresco 
Las compotas son productos obtenidos por cocción de la parte comestible de una o varias especies de frutas, enteras o en trozos , tamizadas o no, sin 
concentración significativa. Pueden utilizarse azúcares, agua, sidra, especias y jugo de limón.  
Alfa-ciclodextrina  Descripción/Definición:  
Sacárido cíclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-1,4 producido por la acción de la ciclodextrina 
glucosiltransferasa (CGTasa, EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la α-ciclodextrina puede realizarse mediante 
uno de los siguientes procedimientos: precipitación de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol, disolución en agua a temperatura elevada y 
reprecipitación, extracción por vapor del complexante y cristalización de la α-ciclodextrina a partir de la solución; o cromatografía con intercambio de 
iones o filtrado con gel seguida de cristalización de la α-ciclodextrina a partir del licor madre purificado; o bien métodos de separación por membrana 
como la ultrafiltración o la ósmosis inversa. Descripción: sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro. 
Sinónimos: α-ciclodextrina, α-dextrina, ciclohexamilosa, ciclomaltohexosa, α-cicloamilosa 
Denominación química: CiclohexamilosaES L 187/78 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
N.o CAS: 10016-20-3 
Fórmula química: (C  6H 10O 5) 6 
Peso molecular: 972,85 
Análisis: ≥ 98 % (en base seca)  
Identificación:  
Intervalo de fusión: se descompone por encima de 278 °C 
Solubilidad: muy soluble en agua; muy poco soluble en etanol 
Rotación específica: [ α] D25 : entre +145  o y +151  o (solución al 1 %) 
Cromatografía: el tiempo de retención para el pico principal de un cromatograma del líquido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextrina en un 
cromatograma de referencia para esa sustancia (disponible en el  Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH , Múnich, Alemania o en  Wacker Biochem 
Group, Adrian , Michigan, EE. UU.) en las condiciones descritas en el MÉTODO DE ANÁLISIS.  
Pureza:  
Agua: ≤ 11 % (método Karl Fischer) 
Complexante residual: ≤ 20 mg/kg 
(1-decanol) 
Sustancias reductoras: 0,5 % (como glucosa) 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 % 
Plomo: ≤ 0,5 mg/kg  
Método de análisis:  
Determinar mediante cromatografía líquida en las siguientes condiciones: 
Solución de muestra: pesar exactamente 100 mg de muestra de ensayo en un matraz aforado de 10 ml y añadir 8 ml de agua desioniz ada. Diluir 
completamente la muestra mediante un baño de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada. Pasar la m uestra por un 
filtro de 0,45 micrones. 
Solución de referencia: pesar exactamente 100 mg de α-cicolextrina un matraz aforado de 10 ml y añadir 8 ml de agua desionizada. Diluir 
completamente la muestra mediante un baño de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada. 
Cromatografía: cromatógrafo líquido con detector de índice de refracción y un trazador integrador. 
Columna y envasado: nucleosil-100-NH  2 (10 μm) ( Macherey & Nagel Co. Düren , Alemania) o similar 
Longitud: 250 mm 
Diámetro: 4 mm 
Temperatura: 40 °C 
Fase móvil: acetonitrilo/agua (67/33, v/v) 
Caudal: 2,0 ml/min 
Volumen de inyección: 10 μlES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/79
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Procedimiento: inyectar la solución en el cromatógrafo, registrar el cromatograma, y medir el área del pico α-CD. Calcular el porcentaje de α- 
ciclodextrina en la muestra de análisis del siguiente modo: 
% α-ciclodextrina (base seca) = 100 × (A  S/A R) (W  R/W  S) 
donde 
A S y A  R son las áreas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solución de muestra y la solución de referencia, respectivamente. 
W S and W  R son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la iclodextrina referencia, respectivamente, una vez restado el contenido de agua.  
Gamma-ciclodextrina  Descripción/Definición:  
Sacárido cíclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa– 1,4 D-glucopiranosil, producido por la acción de la ciclodextrina 
glucosiltransferasa (CGTasa, EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la γ-ciclodextrina puede efectuarse mediante 
precipitación de un complejo de γ-ciclodextrina con 8-ciclohexadecen-1-ona, disolución del complejo con agua y n-decano, extracción por vapor de 
la fase acuosa y recuperación de la γ-ciclodextrina a partir de la solución mediante cristalización. 
Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro 
Sinónimos: γ-cyclodextrina, γ-dextrina, ciclooctamilosa, ciclomaltooctaosa, γ-cicloamilasa 
Denominación química: ciclooctamilosa 
N.o CAS: 17465-86-0 
Fórmula química: (C  6H 10O 5) 8 
Análisis: ≥ 98 % (en base seca)  
Identificación:  
Intervalo de fusión: se descompone por encima de 285 °C 
Solubilidad: muy soluble en agua y muy poco soluble en etanol 
Rotación específica: [ α] D25 : entre + 174o y + 180o (solución al 1 %)  
Pureza:  
Agua: ≤ 11 % 
Complexante residual (8-ciclohexadecen-1-ona, CHDC): ≤ 4 mg/kg 
Disolvente residual (n-decano): ≤ 6 mg/kg 
Sustancias reductoras: 0,5 % (como glucosa) 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 %  
Preparado de dextrano 
producido por  Leuconostoc 
mesenteroides  1. En polvo:  
Hidratos de carbono: 60 % con: (dextrano: 50 %, manitol: 0,5 % fructosa: 0,3 %, leucrosa: 9,2 %) 
Proteínas: ≤ 6,5 % 
Lípidos: 0,5 %ES L 187/80 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Ácido láctico: 10 %Etanol: trazas 
Cenizas: 13 % 
Humedad: 10 % 
2. En forma líquida:  
Hidratos de carbono: 12 % con: (dextrano: 6,9 %, manitol: 1,1 % fructosa: 1,9 %, leucrosa: 2,2 %) 
Proteínas: 2,0 % 
Lípidos: 0,1 % 
Ácido láctico: 2,0 % 
Etanol: 0,5 % 
Cenizas: 3,4 % 
Humedad: 80 %  
Aceite de origen vegetal a base 
de diacilglicerol  Descripción/Definición:  
Fabricado a partir de glicerol y ácidos grasos derivados de los aceites vegetales comestibles, especialmente del aceite de soja  (Glycine max ) o del aceite 
de colza ( Brassica campestris , Brassica napus ) por medio de una enzima específica.  
Distribución del acilglicerol:  
Diacilgliceroles (DAG): ≥ 80 % 
1,3-Diacilgliceroles (1,3-DAG): ≥ 50 % 
Triacilgliceroles (TAG): ≤ 20 % 
Monoacilgliceroles (MAG): ≤ 5,0 %  
Composición en ácidos grasos (MAG, DAG, TAG):  
Ácido oleico (C18:1): 20-65 % 
Ácido linoleico (C18:2): 15-65 % 
Ácido linoleico (C18:3): ≤ 15 % 
Ácidos grasos saturados: ≤ 10 %  
Otros:  
Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g 
Humedad y materia volátil: ≤ 0,1 % 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 1,0 meq/kg 
Insaponificables: ≤ 2,0 % 
Ácidos grasos trans ≤ 1,0 % 
MAG = monoacilgliceroles, DAG = diacilgliceroles, TAG = triacilglicerolesES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/81
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Dihidrocapsiato (DHC)  Descripción/Definición:  
El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificación del alcohol vainillílico y del ácido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas . Tras la esterificación, el 
dihidrocapsiato se extrae con n-hexano. 
Líquido viscoso entre incoloro y amarillo 
Fórmula química: C  18 H 28 O 4 
N.o CAS: 205687-03-2  
Propiedades químicas y físicas:  
Dihidrocapsiato: > 94 % 
Ácido 8-metilnonaoico: < 6,0 % 
Alcohol vainillílico: < 1,0 % 
Otras sustancias de síntesis relacionadas: < 2,0 %  
Extracto seco de  Lippia 
citriodora  de cultivos celulares  Descripción/Definición:  
extracto seco de  Lippia citriodora  (Palau) Kunth de cultivos celulares HTN® Vb 
Extracto de  Echinacea 
angustifolia  de cultivos 
celulares  Descripción/Definición:  
Extracto de raíz de  Echinacea angustifolia  obtenido a partir de cultivos de tejidos vegetales, sustancialmente equivalente al extracto de raíz de  Echinacea 
angustifolia  obtenido en etanol-agua valorado al 4 % de equinacósido.  
Extracto de  Echinacea purpurea  
de cultivos celulares  Descripción/Definición:  
extracto seco de Echinacea purpurea  de cultivos celulares HTN® Vb 
Aceite de  Echium plantagineum  Descripción/Definición:  
El aceite de Echium es el producto de color amarillo pálido obtenido al refinar aceite extraído de las semillas de  Echium plantagineum  L. Ácido 
estearidónico: ≥ 10 % p/p de ácidos grasos totales 
Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % p/p de ácidos grasos totales 
Índice de acidez: ≤ 0,6 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq O  2/kg 
Contenido en materia no saponificable: ≤ 2,0 % 
Contenido de proteínas (nitrógeno total): ≤ 20 μg/ml 
Alcaloides pirrolizidínicos: no detectable con un límite de detección de 4,0 μg/kgES L 187/82 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Epigallocatechin gallate como 
extracto purificado de hojas de 
té verde ( Camellia sinensis ) Descripción/Definición:  
Un extracto altamente purificado de las hojas de té verde ( Camellia sinensis  L. Kuntze) en forma de polvo fino blanquecino a rosa pálido. Se compone 
de 90 % de epigalocatequina galate (EGCG) como mínimo y presenta un punto de fusión entre 210 y 215.°C, aproximadamente. 
Aspecto: polvo blanquecino a rosa pálido 
Denominación química: polifenol (-) epigallocatechin-3-gallate 
Sinónimos: epigallocatechin gallate (EGCG) 
N.o CAS: 989-51-5 
Denominación INCI: epigallocatechin gallate 
Masa molecular: 458,4 g/mol 
Pérdida por desecación: máx. 5,0 %  
Metales pesados:  
Arsénico: máx. 3,0 ppm 
Plomo: máx. 5,0 ppm  
Análisis : 
Mín. 94 % EGCG (en materia seca) 
máx. 0,1 % cafeína 
Solubilidad: el EGCG es bastante soluble en agua, etanol, metanol y acetona  
L-ergotioneina  Definición  
Denominación química (UIQPA): (2S)-3-(2-tioxo-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoato 
Fórmula química: C  9H 15N 3O 2S 
Masa molecular: 229,3 Da 
N.o CAS: 497-30-3  
Parámetro  Especificación  Método  
Aspecto  polvo blanco  Visual  
Rotación óptica  [ α] D ≥ (+) 122° (c = 1, H  2O)a) Polarimetría  
Pureza química  ≥ 99,5 % 
≥ 99,0 %  HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] 
1H-NMR;ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/83
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Identificación  Conforme con la estructura 
C: 47,14 ± 0,4 % 
H: 6,59 ± 0,4 % 
N: 18,32 ± 0,4 %  1H-NMR; 
Análisis elemental  
Disolventes residuales totales 
(metanol, acetato de etilo, isopropa ­
nol, etanol)  [Eur. Ph. 01/2008:50400] 
< 1 000 ppm  Cromatografía de gas 
[Eur. Ph. 01/2008:20424]  
Pérdida por desecación  Patrón interno < 0,5 %  [Eur. Ph. 01/2008:20232]  
Impurezas  < 0,8 %  HPLC/GPC o 1H-NMR  
Metales pesadosb) c) 
Plomo  < 3,0 ppm  ICP/AES  
Cadmio  < 1,0 ppm  (Pb, Cd)  
Mercurio  < 0,1 ppm  Fluorescencia atómica (Hg)  
Especificaciones microbiológicasb) 
Recuento aeróbico viable total  ≤ 1 × 103 UFC/g  [Eur. Ph. 01/2011:50104]  
Recuento de levaduras y mohos tota ­
les ≤ 1 × 102 UFC/g  
Escherichia coli  Ausencia en 1 g  
Eur. Ph.: Farmacopea Europea; 1H-NMR; resonancia magnética nuclear proteica; HPLC: cromatografía líquida de alta resolución; GP C: cromatografía 
de permeabilidad en gel; ICP/AES: espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo; 
UFC: unidad formadora de colonias. 
a) Lit. [ α] D = (+) 126,6o (c = 1, H  2O) 
b) Análisis efectuados sobre cada lote 
c) Contenidos máximos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1881/2006ES L 187/84 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
EDTA férrico sódico  Descripción/Definición:  
El EDTA férrico sódico (ácido etilendiaminotetraacético) es un polvo inodoro que fluye libremente, de color amarillo a pardo, y  que tiene una pureza 
química de más del 99 % (p/p). Es fácilmente soluble en agua. 
Fórmula química: C  10H 12FeN  2NaO  8 * 3H  2O 
Características químicas: 
pH de solución al 1 %: 3,5-5,5 
Hierro: 12,5-13,5 % 
Sodio: 5,5 % 
Agua: 12,8 % 
Materia orgánica (CHNO): 68,4 % 
EDTA: 65,5-70,5 % 
Materia no hidrosoluble: ≤ 0,1 % 
Ácido nitrilotriacético: ≤ 0,1 %  
Fosfato de amonio ferroso  Descripción/Definición:  
El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino gris/verde, prácticamente insoluble en agua y soluble en ácidos minerales diluido s. 
N.o CAS: 10101-60-7 
Fórmula química: FeNH  4PO  4 
Características químicas: 
pH de una suspensión acuosa al 5 %: 6,8-7,8 
Hierro (total): ≥ 28 % 
Hierro (II): 22-30 % (p/p) 
Hierro (III): ≤ 7,0 % (p/p) 
Amoníaco: 5-9 % (p/p) 
Agua: ≤ 3,0 %  
Péptidos de pescado de  
Sardinops sagax  Descripción/Definición:  
El nuevo ingrediente alimentario es una mezcla de péptidos obtenida por hidrólisis alcalina de músculo de pescado ( Sardinops sagax ) catalizada por 
proteasa, tras el aislamiento de la fracción del péptido mediante cromatografía de columna, concentración en vacío y secado por  atomización. 
Polvo blanco amarillentoES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/85
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Péptidos  (1) (pequeña cadena de péptidos, dipéptidos y tripéptidos con un peso molecular inferior a 2 kDa): ≥ 85 g/100 gVal-Tyr (dipéptido): 0,1- 
0,16 g/100 g 
Cenizas: ≤ 10 g/100 g 
Humedad: ≤ 8 g/100 g  
(1) método Kjeldahl  
Flavonoides de  Glycyrrhiza 
glabra  Descripción/Definición:  
Flavonoides derivados de las raíces o del rizoma de  Glycyrrhiza glabra  L. por extracción con etanol seguida de una segunda extracción de este extracto 
etanólico con triglicéridos de cadena media. Es un líquido de color marrón oscuro que contiene entre un 2,5 % y un 3,5 % de gla bridina. 
Humedad: < 0,5 % 
Cenizas: < 0,1 % 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 0,5 meq/kg 
Glabridina: 2,5-3,5 % de grasas: 
Ácido glicirrícico: < 0,005 % 
Grasas, incluidas las sustancias de tipo polifenol: ≥ 99 % 
Proteínas: < 0,1 % 
Hidratos de carbono: no detectable  
Extracto fucoidano del alga 
marina  Fucus vesiculosus  Descripción/Definición:  
El fucoidano del alga  Fucus vesiculosus  se extrae mediante extracción acuosa en solución ácida y procesos de filtración sin el uso de disolventes 
orgánicos. El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones: 
Polvo entre blanquecino y marrón 
Olor y sabor: olor y sabor suaves 
Humedad: < 10 % (105 °C, 2 horas) 
Valor de pH: 4,0-7,0 (suspensión al 1 % a 25 °C)  
Metales pesados:  
Arsénico (inorgánico): < 1,0 ppm 
Cadmio: < 3,0 ppm 
Plomo: < 2,0 ppm 
Mercurio: < 1,0 ppmES L 187/86 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Criterios microbiológicos:  
Recuento microbiológico aeróbico total: < 10 000 UFC/g 
Recuento de levaduras y mohos: < 100 UFC/g 
Recuento total de enterobacterias: ausencia/g  
Escherichia coli : ausencia/g  
Salmonella:  ausencia/10 g  
Staphylococcus aureus:  ausencia/g 
Composición de los dos tipos de extractos permitidos, en función del nivel de fucoidano:  
Extracto 1:  
fucoidano: 75-95 % 
alginato: 2,0-5,5 % 
polifloroglucinol: 0,5-15 % 
manitol: 1-5 % 
sales naturales/minerales libres: 0,5-2,5 % 
otros hidratos de carbono: 0,5-1,0 % 
proteínas: 2,0-2,5 %  
Extracto 2:  
fucoidano: 60-65 % 
alginato: 3,0-6,0 % 
polifloroglucinol: 20-30 % 
manitol: < 1,0 % 
sales naturales/minerales libres: 0,5-2,0 % 
otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 % 
proteínas: 2,0-2,5 %  
Extracto fucoidano del alga  
Undaria pinnatifida  Descripción/Definición:  
El fucoidano del alga  Undaria pinnatifida  se extrae mediante extracción acuosa en solución ácida y procesos de filtración sin el uso de disolventes 
orgánicos. El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones: 
Polvo entre blanquecino y marrón 
Olor y sabor: olor y sabor suavesES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/87
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Humedad: < 10 % (105 °C, 2 horas) 
Valor de pH: 4,0-7,0 (suspensión al 1 % a 25 °C)  
Metales pesados:  
Arsénico (inorgánico): < 1,0 ppm 
Cadmio: < 3,0 ppm 
Plomo: < 2,0 ppm 
Mercurio: < 1,0 ppm  
Microbiología:  
Recuento microbiológico aeróbico total: < 10 000 UFC/g 
Recuento de levaduras y mohos: < 100 UFC/g 
Recuento total de enterobacterias: ausencia/g  
Escherichia coli : ausencia/g  
Salmonella:  ausencia/10 g  
Staphylococcus aureus:  ausencia/g 
Composición de los dos tipos de extractos permitidos, en función del nivel de fucoidano:  
Extracto 1:  
fucoidano: 75-95 % 
alginato: 2,0-6,5 % 
polifloroglucinol: 0,5-3,0 % 
manitol: 1-10 % 
sales naturales/minerales libres: 0,5-1,0 % 
otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 % 
proteínas: 2,0-2,5 %  
Extracto 2:  
fucoidano: 50-55 % 
alginato: 2,0-4,0 % 
polifloroglucinol: 1,0-3,0 % 
manitol: 25-35 % 
sales naturales/minerales libres: 8-10 % 
otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 % 
proteínas: 1,0-1,5 %ES L 187/88 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
2′-fucosil-lactosa 
(sintético)  Definición:  
Denominación química: α-L-Fucopiranosil-(1 →2)- β-D-galactopiranosil-(1 →4)-D-glucopiranosa 
Fórmula química: C  18H 32O 15 
N.o CAS: 41263-94-9 
Peso molecular: 488,44 g/mol  
Descripción:  
La 2 ′-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de síntesis química.  
Pureza:  
2′-fucosil-lactosa: ≥ 95 % 
D-Lactosa: ≤ 1,0 % p/p 
L-Fucosa: ≤ 1,0 % p/p 
Isómeros de difucosil-D-lactosa: ≤ 1,0 % p/p 
2′-Fucosil-D-lactulosa: ≤ 0,6 % 
p/p pH (20 °C, solución al 5 %): 3,2-7,0 
Agua (%): ≤ 9,0 % 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,2 % 
Ácido acético: ≤ 0,3 % 
Disolventes residuales (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona): ≤ 50,0 mg/kg por separado, ≤ 200,0 mg/kg en conjunto 
Proteínas residuales: ≤ 0,01 %  
Metales pesados:  
Paladio: ≤ 0,1 mg/kg 
Níquel: ≤ 3,0 mg/kg  
Criterios microbiológicos:  
Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g 
Levaduras y mohos: ≤ 10 UFC/g 
Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mgES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/89
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
2′-fucosil-lactosa 
(fuente microbiana)  Definición:  
Denominación química: α-L-Fucopiranosil-(1 →2)- β-D-galactopiranosil-(1 →4)-D-glucopiranosa 
Fórmula química: C  18H 32O 15 
N.o CAS: 41263-94-9 
Peso molecular: 488,44 g/mol  
Fuente:  
Cepa modificada genéticamente de  Escherichia coli  K-12  Fuente:  
Cepa modificada genéticamente de  Escherichia coli  BL21  
Descripción:  
La 2 ′-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce 
mediante un proceso microbiano.  
Pureza:  
2′-fucosil-lactosa: ≥ 90 % 
D-Lactosa: ≤ 3,0 % 
L-Fucosa: ≤ 2,0 
Difucosil-D-lactosa: ≤ 2,0 % 
2′-Fucosil-D-lactulosa: ≤ 1,0 % 
pH (20 °C, solución al 5 %): 3,0-7,5 
Agua: ≤ 9,0 % 
Cenizas sulfatadas: ≤ 2,0 % 
Ácido acético: ≤ 1,0 % 
Proteínas residuales: ≤ 0,01 %  
Criterios microbiológicos:  
Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 3 000 UFC/g 
Levaduras: ≤ 100 UFC/g 
Mohos: ≤ 100 UFC/g 
Endotoxinas: ≤ 10 UE/mg  Descripción:  
La 2 ′-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la 
solución acuosa concentrada líquida (45 % ± 5 % p/v) es una solu ­
ción acuosa clara entre incolora y amarillenta. La 2 ′-fucosil-lactosa 
se produce mediante un proceso microbiológico.  
Pureza:  
2′-fucosil-lactosa: ≥ 90 % 
Lactosa: ≤ 5,0 % 
Fucosa: ≤ 3,0 % 
3′-fucosil-lactosa: ≤ 5,0 % 
Fucosil-galactosa: ≤ 3,0 % 
Difucosil-lactosa: ≤ 5,0 % 
Glucosa: ≤ 3,0 % 
Galactosa: ≤ 3,0 % 
Agua: ≤ 9,0 % (polvo) 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5 % (polvo y líquido) 
Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (polvo y líquido)ES L 187/90 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Metales pesados:  
Plomo: ≤ 0,02 mg/kg (polvo y líquido) 
Arsénico: ≤ 0,2 mg/kg (polvo y líquido) 
Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg (polvo y líquido) 
Mercurio: ≤ 0,5 mg/kg (polvo y líquido)  
Criterios microbiológicos:  
Recuento total en placa: ≤ 104 UFC/g (polvo), ≤ 5 000 UFC/g 
(líquido) 
Levaduras y mohos: < 100 UFC/g (polvo); < 50 UFC/g (líquido) 
Enterobacterias/coliformes: ausencia en 11g (polvo y líquido)  
Salmonella : negativo/100 g (polvo), negativo/200 ml (líquido)  
Cronobacter : negativo/100 g (polvo), negativo/200 ml (líquido) 
Endotoxinas: ≤ 100 UE/g (polvo), ≤ 100 UE/ml (líquido) 
Aflatoxina M  1: ≤ 0,025 μg/kg (polvo y líquido)  
Galacto-oligosacáridos  Descripción/Definición: 
Los galacto-oligosacáridos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimático utilizando β-galactosidasas de  
Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum , Pichia pastoris , Sporobolomyces singularis , Kluyveromyces lactis , Bacillus circulans  y Papiliotrema 
terrestris  
GOS: mín. 46 % de materia seca (MS) 
Lactosa: máx. 40 % MS 
Glucosa: máx. 27 % MS 
Galactosa: mín. 0,8 % MS 
Cenizas: máx. 4,0 % MS 
Proteínas: máx. 4,5 % MS 
Nitrito: máx. 2 mg/kg  
Clorhidrato de glucosamina de  
Aspergillus niger  y cepa 
modificada genéticamente de  E. 
coli K-12  Polvo cristalino blanco e inodoro 
Fórmula molecular: C  6H 13NO  5 · HCl 
Masa molecular relativa: 215,63 g/mol 
Clorhidrato de D-glucosamina 98,0-102,0 % del patrón de referencia (HPLC) 
Rotación específica + 70,0.o – 73,0.oES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/91
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Sulfato de glucosamina KCl de  
Aspergillus niger  y cepa 
modificada genéticamente de  E. 
coli K-12  Polvo cristalino blanco e inodoro 
Fórmula molecular: (C  6H 14NO  5) 2SO  4 · 2KCl 
Masa molecular relativa: 605,52 g/mol 
Sulfato D-glucosamina 2KCl 98,0-102,0 % del patrón de referencia (HPLC) 
Rotación específica: + 50,0.o a + 52,0.o 
Sulfato de glucosamina NaCl de  
Aspergillus niger  y cepa 
modificada genéticamente de  E. 
coli K-12  Polvo cristalino blanco e inodoro 
Fórmula molecular: (C  6H 14NO  5) 2SO  4 · 2NaCl 
Masa molecular relativa: 573,31 g/mol 
Clorhidrato de D-glucosamina: 98-102 % del patrón de referencia (HPLC) 
Rotación óptica específica: + 52o -+ 54o 
Goma guar  Descripción/Definición:  
La goma guar nativa es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de guar  Cyamopsis tetragonolobus  L. Taub. (familia  Leguminosae ). Consiste 
fundamentalmente en un polisacárido hidrocoloidal de elevado peso molecular, compuesto principalmente de unidades de galactopir anosa y de 
manopiranosa combinadas con enlaces glucosídicos (combinaciones que, desde el punto de vista químico, pueden describirse como g alactomananos 
cuyo contenido no es inferior a un 75 %). 
Aspecto: Polvo entre blanco y amarillento 
Peso molecular: entre 50 000 y 8 000 000 daltons 
N.o CAS: 9000-30-0 
Número EINECS: 232-536-8 
Pureza: tal como se especifica en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, por el que se establecen especificaciones para los aditivos 
alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1 ), así como en el 
Reglamento de Ejecución (UE) 2015/175 de la Comisión, de 5 de febrero de 2015, por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las 
importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminación por pentaclorofenol y diox inas (2 ). 
Propiedades fisicoquímicas: 
En polvo  
Vida útil: dos años 
Color: blanco 
Olor: ligero 
Diámetro medio de las partículas: 60-70 μm 
Humedad: máx. 15 % 
Viscosidad * en 1 hora -ES L 187/92 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Viscosidad * en 2 horas: mín. 3 600 mPa.sViscosidad * en 24 horas: mín. 4 000 mPa.s 
Solubilidad: soluble en agua fría y caliente 
pH por 10 g/L, a 25.°C-6-7,5  
En copos  
Vida útil: un año 
Color: blanco/blancuzco, sin o con presencia mínima de puntos negros 
Olor: ligero 
Diámetro medio de las partículas: 1-10 mm 
Humedad: máx. 15 % 
Viscosidad * en 1 hora: mín. 3 000 mPa.s 
Viscosidad * en 2 horas — 
Viscosidad * en 24 horas — 
Solubilidad: soluble en agua fría y caliente 
pH por 10 g/L, a 25 °C-5-7,5  
(*) Las mediciones de viscosidad se realizan en las condiciones siguientes: 1 %, 25 °C, 20 rpm  
Productos lácteos tratados 
térmicamente y fermentados 
con  Bacteroides xylanisolvens  Descripción/Definición:  
Los productos lácteos tratados térmicamente y fermentados se producen con  Bacteroides xylanisolvens  (DSM 23964) como fermento láctico. 
Antes de comenzar el proceso de fermentación con  Bacteroides xylanisolvens  (DSM 23964), la leche semidesnatada (entre un 1,5 y un 1,8 % de materia 
grasa) o la leche desnatada (0,5 % de materia grasa como máximo) se pasteuriza o se trata a temperatura ultra alta. Se homogene iza el producto 
lácteo fermentado resultante y, a continuación, se somete a un tratamiento térmico para inactivar el  Bacteroides xylanisolvens  (DSM 23964). El 
producto final no contiene células viables de  Bacteroides xylanisolvens  (DSM 23964)(1 ). 
(1 ) DIN EN ISO 21528-2 modificada.  
Hidroxitirosol  Descripción/Definición:  
El hidroxitirosol es un líquido viscoso de color amarillo pálido obtenido por síntesis química. 
Fórmula molecular: C  8H 10O 3 
Peso molecular: 154,6 g/mol 
N.o CAS: 10597-60-1 
Humedad: ≤ 0,4 % 
Olor: característicoES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/93
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Sabor: ligeramente amargo 
Solubilidad (en agua): miscible con agua 
pH: 3,5-4,5 
Índice de refracción: 1,571-1,575  
Pureza:  
Hidroxitirosol: ≥ 99 % 
Ácido acético: ≤ 0,4 % 
Acetato de hidroxitirosol: ≤ 0,3 % 
Suma de ácido homovanillico, ácido ácido iso-homovanillico y 3-metoxi-4hidroxifenilglicol: ≤ 0,3 %  
Metales pesados  
Plomo: ≤ 0,03 mg/kg 
Cadmio: ≤ 0,01 mg/kg 
Mercurio: ≤ 0,01 mg/kg  
Disolventes residuales  
Acetato de etilo: ≤ 25,0 mg/kg 
Isopropanol: ≤ 2,50 mg/kg 
Metanol: ≤ 2,00 mg/kg 
Tetrahidrofurano: ≤ 0,01 mg/kg  
Proteína Estructurante del 
Hielo de tipo III HPLC 12  Descripción/Definición:  
El preparado de Proteína Estructurante del Hielo (ISP) es un líquido marrón claro producido por la fermentación sumergida de un a cepa modificada 
genéticamente de levadura de panadería ( Saccharomyces cerevisiae ) de uso alimentario en la que un gen sintético para la ISP se ha insertado en el 
genoma de la levadura. La proteína se expresa y secreta en el medio de cultivo, en el que se separa de las células de levadura por microfiltración y se 
concentra por ultrafiltración. A consecuencia de ello, las células de levadura no se transfieren al preparado de ISP como tales  ni con una forma 
alterada. El preparado de ISP está compuesto por ISP nativa, ISP glicosilada y proteínas y péptidos de la levadura, así como az úcares, ácidos y sales 
que se encuentran comúnmente en los alimentos. El concentrado se estabiliza con un tampón de ácido cítrico de 10 mM. 
Análisis: ≥ 5 g/l de ISP activa 
pH: 2,5-3,5 
Cenizas: ≤ 2,0 % 
ADN: no detectable  
Extracto acuoso de hojas 
desecadas de  Ilex guayusa  Descripción/Definición:  
Líquido de color marrón oscuro. Extractos acuosos de hojas desecadas de  Ilex guayusaES L 187/94 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Composición:  
Proteínas: < 0,1 g/100 ml 
Grasas: < 0,1 g/100 ml 
Hidratos de carbono: 0,2-0,3 g/100 g 
Total de azúcares: < 0,2 g/100 ml 
Cafeína: 19,8-57,7 mg/100 g 
Teobromina: 0,14-2,0 mg/100 g 
Ácidos clorogénicos: 9,9-72,4 mg/100 g  
Isomalto-oligosacárido  Polvo:  
Solubilidad (en agua) (%): > 99 
Glucosa (% en base seca): ≤ 5,0 
Isomaltosa + DP3 a DP9 (% en base seca): ≥ 90 
Humedad (%): ≤ 4,0 
Cenizas sulfatadas (g/100 g): ≤ 0,3  
Metales pesados:  
Plomo (mg/kg): ≤ 0,5 
Arsénico (mg/kg): ≤ 0,5  
Jarabe:  
Materias sólidas secas (g/100 g): > 75 
Glucosa (% en base seca): ≤ 5,0 
Isomaltosa + DP3 a DP9 (% en base seca): ≥ 90 
pH: 4-6 
Cenizas sulfatadas (g/100 g): ≤ 0,3  
Metales pesados:  
Plomo (mg/kg): ≤ 0,5 
Arsénico (mg/kg): ≤ 0,5  
Isomaltulosa  Descripción/Definición:  
Se trata de un disacárido reductor compuesto de una molécula de glucosa y una molécula de fructosa unidas por un enlace glucosí dico de tipo alfa- 
1,6. Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimático. El producto comercial es el monohidrato. Aspecto: cristales blan cos o casi blancos 
prácticamente inodoros de sabor dulceES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/95
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Denominación química: 6-O- α-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa, monohidratoN.o CAS: 13718-94-0 
Fórmula química: C  12H 22O 11 · H 2O 
Fórmula estructural
  
Peso molecular: 360,3 (monohidrato)  
Pureza:  
Análisis: ≥ 98 % en base seca 
Pérdida por desecación: < 6,5 % (60 °C, 5 horas)  
Metales pesados:  
Plomo: ≤ 0,1 mg/kg 
Determinar mediante una técnica de absorción atómica adecuada para el nivel especificado. La selección del tamaño de la muestra  y del método de 
preparación de la misma podrá basarse en los principios del método descrito en FNP 5(1 ), «Métodos instrumentales».  
(1 ) Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2: Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification  tests, test solutions and other reference 
materials, JECFA, 1991, 322 páginas (inglés), ISBN 92-5-102991-1.  
Lactitol  Descripción/Definición:  
Polvo cristalino o solución incolora que se fabrica por hidrogenación catalítica de la lactosa. Los productos cristalinos se pr esentan tanto en forma 
anhidra como monohidratada y dihidratada. Se utiliza níquel como catalizador. 
Denominación química: 4-O- β-D-galactopiranosil-D-glucitol 
Fórmula química: (C  12H 24O 11) 
Peso molecular: 344,31 g/mol 
N.o CAS: 585-86-4ES L 187/96 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Pureza:  
Solubilidad (en agua): es fácilmente soluble en agua 
Rotación específica: [ α] D20 = + 13o a + 16o 
Análisis: ≥ 95 % d.b (d.b-expresado en peso seco) 
Agua: ≤ 10,5 % 
Otros polialcoholes: ≤ 2,5 % d.b 
Azúcares reductores: ≤ 0,2 % d.b 
Cloruros: ≤ 100 mg/kg d.b 
Sulfatos: ≤ 200 mg/kg d.b 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 % d.b 
Níquel: ≤ 2,0 mg/kg d.b 
Arsénico: ≤ 3,0 mg/kg d.b 
Plomo: ≤ 1,0 mg/kg d.b  
Lacto- N-neotetraosa 
(sintético)  Definición:  
Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1 →4)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1 →3)-beta-D-galactopiranosil-(1 →4)-D-glucopira ­
nosa 
Fórmula química: C  26H 45O 21 
N.o CAS: 13007-32-4 
Peso molecular: 707,63 g/mol  
Descripción:  
La lacto- N-neotetraosa es un polvo blanco o blanquecino. Producida por un proceso de síntesis química y aislada por cristalización.  
Pureza:  
Análisis (sin agua): ≥ 96 % 
D-Lactosa: ≤ 1,0 % 
Lacto-N-triosa II: ≤ 0,3 % 
Isómero de la lacto-N-neotetraosa fructosa: ≤ 0,6 % 
pH (20 °C, solución al 5 %): 5,0-7,0 
Agua: ≤ 9,0 % 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,4 % 
Ácido acético: ≤ 0,3 %ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/97
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Disolventes residuales (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona): ≤ 50 mg/kg por separado, ≤ 200 mg/kg en conjunto) 
Proteínas residuales: ≤ 0,01 % 
Paladio: ≤ 0,1 mg/kg 
Níquel: ≤ 3,0 mg/kg  
Criterios microbiológicos:  
Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g 
Levaduras: ≤ 10 UFC/g 
Mohos: ≤ 10 UFC/g 
Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg  
Lacto- N-neotetraosa 
(fuente microbiana)  Definición:  
Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1 →4)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1 →3)-beta-D-galactopiranosil-(1 →4)-D-glucopira ­
nosa 
Fórmula química: C  26H 45O 21 
N.o CAS: 13007-32-4 
Peso molecular: 707,63 g/mol  
Fuente:  
Cepa modificada genéticamente de  Escherichia coli  K-12  
Descripción:  
La lacto- N-neotetraosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiológico. La lacto- N-neotetraosa se aisla 
por cristalización.  
Pureza:  
Análisis (sin agua): ≥ 92 % 
D-Lactosa: ≤ 3,0 % 
Lacto-N-triosa II: ≤ 3,0 % 
para-lacto-N-neohexaosa: ≤ 3,0 % 
Isómero de la lacto-N-neotetraosa fructosa: ≤ 1,0 % 
pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-7,0 
Agua: ≤ 9,0 % 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,4 % 
Disolventes residuales (metanol): ≤ 100 mg/kg 
Proteínas residuales: ≤ 0,01 %ES L 187/98 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Criterios microbiológicos:  
Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g 
Levaduras: ≤ 10 UFC/g 
Mohos: ≤ 10 UFC/g 
Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg  
Extracto de hoja de alfalfa 
(Medicago sativa ) Descripción/Definición:  
La alfalfa ( Medicago sativa  L.) se procesa en las dos horas siguientes a la cosecha. Se corta y se tritura. Al comprimirla en una prensa del tipo utilizad o 
para oleaginosas, se obtiene residuo fibroso y jugo (10 % de materia seca). La materia seca de ese jugo contiene aproximadament e un 35 % de 
proteína cruda. Se neutraliza el jugo (pH de entre 5,8 y 6,2). El precalentamiento y la inyección de vapor permiten una coagula ción de proteínas 
asociada con pigmentos carotenoides y clorofílicos. El precipitado proteico se separa por centrifugación y a continuación se de seca. Tras añadir ácido 
ascórbico, el concentrado proteico de alfalfa se granula y se conserva en gas inerte o cámara frigorífica.  
Composición:  
Proteínas: 45-60 % 
Grasas: 9-11 % 
Hidratos de carbono libres (fibra soluble): 1-2 % 
Polisacáridos (fibra insoluble): 11-15 % 
incluida celulosa: 2-3 % 
Minerales: 8-13 % 
Saponinas: ≤ 1,4 % 
Isoflavonas: ≤ 350 mg/kg 
Cumestrol: ≤ 100 mg/kg 
Fitatos: ≤ 200 mg/kg 
L-canavanina: ≤ 4,5 mg/kg  
Licopeno  Descripción/Definición:  
El licopeno sintético se produce mediante condensación de Wittig de intermedios sintéticos comúnmente usados en la producción d e otros 
carotenoides utilizados en los alimentos. El licopeno sintético consiste en ≥ 96 % de licopeno y pequeñas cantidades de otros componentes 
carotenoides relacionados. El licopeno se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su  color es rojo 
oscuro o rojo-violeta. Es necesario garantizar protección antioxidante. 
Denominación química: Licopeno 
N.o CAS: 502-65-8 (licopeno todo trans) 
Fórmula química: C  40H 56 
Peso molecular: 536,85 DaES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/99
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Licopeno de  Blakeslea trispora  Descripción/Definición:  
El licopeno de  Blakeslea trispora  purificado consiste en ≥ 95 % de licopeno y ≤ 5 % de otros carotenoides. Se presenta en forma de polvo en una 
matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesario garantizar protección ant ioxidante. 
Denominación química: Licopeno 
N.o CAS: 502-65-8 (licopeno todo trans) 
Fórmula química: C  40H 56 
Peso molecular: 536,85 Da  
Licopeno de tomates  Descripción/Definición:  
El licopeno de tomates purificado ( Lycopersicon esculantum  L.) consiste en ≥ 95 % de licopeno y ≤ 5 % de otros carotenoides. Se presenta en forma de 
polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesario garantizar p rotección 
antioxidante. 
Denominación química: Licopeno 
N.o CAS: 502-65-8 (licopeno todo trans) 
Fórmula química: C  40H 56 
Peso molecular: 536,85 Da  
Oleorresina de licopeno de 
tomates  Descripción/Definición:  
La oleorresina de licopeno de tomates se obtiene mediante extracción con disolvente a partir de tomates ( Lycopersicon esculentum Mill. ) maduros, con la 
subsiguiente separación del disolvente. Es un líquido viscoso, claro, de color rojo a marrón oscuro. 
Licopeno total: 5-15 % 
Licopeno trans en porcentaje del licopeno total: 90-95 % 
Carotenoides totales (calculados en licopeno): 6,5-16,5 % 
Otros carotenoides: 1,75 % 
(fitoeno/fitoflueno/ β-caroteno): (0,5-0,75/0,4-0,65/0,2-0,35 %) 
Tocoferoles totales: 1,5-3,0 % 
Materia no saponificable: 13-20 % 
Total de ácidos grasos: 60-75 % 
Agua (método de Karl Fischer): ≤ 0,5 %  
Citrato malato de magnesio  Descripción/Definición:  
El citrato malato de magnesio es un polvo amorfo de color blanco o blanco amarillento.ES L 187/100 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Fórmula química: Mg  5(C 6H 5O 7) 2(C 4H 4O 5) 2 
Denominación química: Pentamagnesio di-(2-hidroxibutanedioato)-di-(2- hidroxipropano-1,2,3-tricarboxilato) 
N.o CAS: 1259381-40-2 
Peso molecular: 763,99 daltons (anhidro) 
Solubilidad: Libremente soluble en agua (aproximadamente 20 g en 100 ml) 
Descripción del estado físico: Polvo amorfo 
Análisis magnesio: 12,0-15,0 % 
Pérdida por desecación (120 °C durante 4 horas): ≤ 15 % 
Color (sólido): Blanco a blanco amarillento 
Color (solución acuosa al 20 %): Entre incoloro y amarillento 
Aspecto (solución acuosa al 20 %): Solución clara 
pH (solución acuosa al 20 %): aprox. 6,0  
Impurezas:  
Cloruro: ≤ 0,05 % 
Sulfato: ≤ 0,05 % 
Arsénico: ≤ 3,0 ppm 
Plomo: ≤ 2,0 ppm 
Cadmio: ≤ 1 ppm 
Mercurio: ≤ 0,1 ppm  
Extracto de corteza de 
magnolia  Descripción/Definición:  
El extracto de corteza de magnolia se obtiene de la corteza de la planta  Magnolia officinalis  L. y se produce con dióxido de carbono supercrítico. La 
corteza se lava y se seca hasta reducir su contenido en humedad antes de proceder a la trituración y extracción con dióxido de carbono supercrítico. 
El extracto se disuelve en etanol de calidad médica y se recristaliza para obtener extracto de corteza de magnolia. 
El extracto de corteza de magnolia se compone principalmente de dos compuestos fenólicos: magnolol y honokiol. 
Aspecto: polvo parduzco claro  
Pureza:  
Magnolol: ≥ 85,2 % 
Honokiol: ≥ 0,5 % 
Magnolol y Honokiol: ≥ 94 % 
Total de eudesmol: ≤ 2 % 
Humedad: 0,50 %ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/101
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Metales pesados:  
Arsénico (ppm): ≤ 0,5 
Plomo (ppm): ≤ 0,5 
Metileugenol (ppm): ≤ 10 
Tubocurarina (ppm): ≤ 2,0 
Total de alcaloides (ppm): ≤ 100  
Aceite de germen de maíz con 
alto contenido de material no 
saponificable  Descripción/Definición:  
El aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable se produce mediante destilación al vacío y se disti ngue del aceite de 
germen de maíz refinado en cuanto a la concentración de la fracción no saponificable (1,2 g en el aceite de germen de maíz refi nado y 10 g en el 
«aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable»).  
Pureza:  
Materia no saponificable: > 9,0 g/100 g 
Tocoferoles: < 1,3 g/100 g 
alfa-tocoferol (%): 10-25 % 
beta-tocoferol (%): < 3,0 % 
gamma-tocoferol (%): 68-89 % 
delta-tocoferol (%): < 7,0 % 
Esteroles, alcoholes triterpénicos y metilesteroles: > 6,5 g/100 g 
Ácidos grasos en triglicéridos: 
Ácido palmítico: 10,0-20,0 % 
Ácido esteárico: < 3,3 % 
Ácido oleico: 20,0-42,2 % 
Ácido linoleico: 34,0-65,6 % 
Ácido linolénico: < 2,0 % 
Índice de acidez: ≤ 6,0 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): < 10 mEq O  2/kg 
Metales pesados:  
Hierro (Fe): < 1 500 μg/kg 
Cobre (Cu): < 100 μg/kg  
Impurezas:  
Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) Benzo(a)pireno: < 2 μg/kg 
Se requiere un tratamiento con carbono activado para evitar el enriquecimiento de los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HA P) en la producción 
del «aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable».ES L 187/102 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Metilcelulosa  Descripción/Definición:  
Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialment e eterificada por grupos 
metilos. 
Denominación química: éter metílico de celulosa 
Fórmula química: Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general: 
C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), donde R1, R2 y R3 pueden ser: 
— H 
— CH  3 o 
— CH  2CH  3 
Peso molecular: macromoléculas de unos 20 000 («n» alrededor de 100) hasta aproximadamente 380 000 g/mol («n» alrededor de 2 00 0). 
Análisis: contenido no inferior al 25 % ni superior al 33 % de grupos metoxílicos (-OCH  3) y no superior al 5 % de grupos hidroxietoxílicos 
(-OCH  2CH  2OH) 
Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido. 
Solubilidad: se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente. Insoluble en etanol, éter y cloroformo. Soluble en 
ácido acético glacial.  
Pureza:  
Pérdida por desecación: < 10 % (105 °C, 3 horas) 
Cenizas sulfatadas: ≤ 1,5 % con determinación en 800 ± 25 °C 
pH: ≥ 5,0 y ≤ 8,0 (solución coloidal al 1 %)  
Metales pesados:  
Arsénico: ≤ 3,0 mg/kg 
Plomo: ≤ 2,0 mg/kg 
Mercurio: ≤ 1,0 mg/kg 
Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg  
Ácido (6S)-5- 
metiltetrahidrofólico, sal de 
glucosamina  Descripción/Definición:  
Denominación química: ácido N-[4- [[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glut ámico, sal de glu ­
cosamina 
Fórmula química: C  32H 51N 9O 16 
Peso molecular: 817,80 g/mol (anhidro) 
N.o CAS: 1181972-37-1 
Aspecto: polvo de color entre crema y marrón claroES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/103
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Pureza:  
Pureza diastereoisomérica: al menos 99 % de ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico 
Análisis de la glucosamina: 34-46 % en base seca 
Análisis ácido 5-metiltetrahidrofólico: 54-59 % en base seca 
Agua: ≥ 8,0 %  
Metales pesados:  
Plomo: ≤ 2,0 ppm 
Cadmio: ≤ 1,0 ppm 
Mercurio: ≤ 0,1 ppm 
Arsénico: ≤ 2,0 ppm 
Boro: ≤ 10 ppm  
Criterios microbiológicos:  
Recuento microbiológico aeróbico total: ≤ 100 UFC/g 
Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g  
Escherichia coli : ausencia en 10 g  
Silicio orgánico 
(monometilsilanotriol)  Descripción/Definición:  
Denominación química: silanetriol, 1-metilo- 
Fórmula química: CH  6O 3Si 
Peso molecular: 94,14 g/mol 
N.o CAS: 2445-53-6  
Pureza:  
Preparado de silicio orgánico (monometilsilanotriol) (solución acuosa): 
Acidez (pH): 6,4-6,8 
Silicio: 100-150 mg Si/l  
Metales pesados:  
Plomo: ≤ 1,0 μg/l 
Mercurio: ≤ 1,0 μg/l 
Cadmio: ≤ 1,0 μg/l 
Arsénico: ≤ 3,0 μg/l 
Disolventes:  
Metanol: ≤ 5,0 mg/kg (presencia residual)ES L 187/104 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Extracto de micelio de la seta 
shiitake ( Lentinula edodes ) Descripción/Definición:  
El nuevo ingrediente alimentario es un extracto acuoso estéril obtenido del micelio de  Lentinula edodes  cultivada en fermentación sumergida. Es un 
líquido de color marrón claro, ligeramente turbio. 
El lentinano es un β-(1-3) β- (1-6)-D-glucano que tiene un peso molecular de aproximadamente 5 × 105 daltons, un grado de ramificación de 2/5 y 
una estructura terciaria de triple hélice.  
Pureza/Composición del extracto del micelio de  Lentinula edodes : 
Humedad: 98 % 
Materia seca: 2 % 
Glucosa libre: < 20 mg/ml 
Total de proteínas(1 ): < 0,1 mg/ml 
Componentes que contienen nitrógeno (2 ): < 10 mg/ml 
Lentinano: 0,8 – 1,2 mg/ml  
(1 ) método Bradford 
(2 ) método Kjeldahl  
Zumo del fruto de noni 
(Morinda citrifolia ) Descripción/Definición:  
Los frutos de noni (frutos de  Morinda citrifolia  L.) se exprimen. El zumo que se obtiene se somete a pasteurización. Puede producirse una etapa de 
fermentación antes o después del prensado. 
Rubiadina: ≤ 10 μg/kg 
Lucidina: ≤ 10 μg/kg  
Zumo del fruto de noni en 
polvo ( Morinda citrifolia ) Descripción/Definición:  
Las semillas y la piel se separan de los frutos secados al sol de  Morinda citrifolia . La pulpa obtenida se filtra para separar el zumo de la carne. La 
desecación del zumo se produce: 
bien por atomización utilizando maltodextrinas de maíz (esta mezcla se obtiene manteniendo constante el flujo de zumo y de malt odextrinas); 
o mediante zeodratación o secado y mezclándolo después con un excipiente (este proceso permite secar el zumo en un primer momen to para 
mezclarlo a acontinuación con maltodextrinas en la misma cantidad que la utilizada en la atomización).  
Puré y concentrado de los 
frutos de noni ( Morinda 
citrifolia ) Descripción/Definición:  
Los frutos de  Morinda citrifolia  se recolectan a mano. Las semillas y la piel se retiran mecánicamente de los frutos hechos puré. Tras la pasteurización, 
el puré se envasa en recipientes asépticos y se almacena en frío.ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/105
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
El concentrado de  Morinda citrifolia  se prepara tratando el puré de  Morinda citrifolia  con enzimas pectinolíticas (a 50-60 °C durante una a dos horas). A 
continuación, el puré se calienta para inactivar las pectinasas, e inmediatamente después se enfría. El zumo se separa en una c entrífuga decantadora. 
Luego se recoge y pasteuriza antes de ser concentrado en un evaporador de vacío, pasando de tener entre 6 y 8 grados Brix a ten er entre 49 y 51 
grados Brix en el concentrado final.  
Composición: 
Puré:  
Humedad: 89-93 % 
Proteínas: < 0,6 g/100 g 
Grasas: ≤ 0,4 g/100 g 
Cenizas: < 1,0 g/100 g 
Hidratos de carbono totales: 5-10 g/100 g 
Fructosa: 0,5-3,82 g/100 g 
Glucosa: 0,5-3,14 g/100 g 
Fibra alimentaria: < 0,5-3 g/100 g 
5,15-dimetilmorindol (1): < 0,254 μg/kg 
Lucidina (1): no detectable 
Alizarina (1): no detectable 
Rubiadina (1): no detectable  
Concentrado:  
Humedad: 48-53 % 
Proteínas: 3-3,5 g/100 g 
Grasas: < 0,04 g/100 g 
Cenizas: 4,5-5,0 g/100 g 
Total de hidratos de carbono: 37-45 g/100 g 
Fructosa: 9-11 g/100 g 
Glucosa: 9-11 g/100 g 
Fibra alimentaria: 1,5-5,0 g/100 g 
5,15-dimetilmorindol(1 ): ≤ 0,254 μg/ml  
(1 ) Determinado mediante un método de cromatografía de líquidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado par a el análisis de antraquinonas en el puré y el 
concentrado de  Morinda citrifolia.  Límites de detección: 2,5 ng/ml (5,15 dimethilmorindol); 50,0 ng/ml (lucidina); 6,3 ng/ml (alizarina) y 62,5 ng/ml (rubiadina) .ES L 187/106 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Hojas de noni ( Morinda 
citrifolia ) Descripción/Definición:  
Las hojas de  Morinda citrifolia  se cortan y se someten después a las fases de desecación y tueste. El producto presenta un tamaño de partículas 
comprendido entre trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino. Su color oscila entre el marrón verdoso y el marrón.  
Pureza/Composición:  
Humedad: < 5,2 % 
Proteínas: 17-20 % 
Hidratos de carbono: 55-65 % 
Cenizas: 10-13 % 
Grasas: 4-9 % 
Ácido oxálico: < 0,14 % 
Ácido tánico: < 2,7 % 
5,15-dimetilmorindol: < 47 mg/kg 
Rubiadina: no detectable, ≤ 10 μg/kg 
Lucidina: no detectable, ≤ 10 μg/kg  
Fruto de noni en polvo 
(Morinda citrifolia ) Descripción/Definición:  
El polvo del fruto del noni se obtiene mediante la liofilización de frutos de noni ( Morinda citrifolia  L.) despulpados. Los frutos se despulpan y se 
extraen las semillas. Tras la liofilización, durante la cual se extrae el agua de los frutos de noni, la pulpa que queda se tri tura hasta obtener un polvo y 
se encapsula.  
Pureza/Composición  
Humedad: 5,3-9 % 
Proteínas: 3,8-4,8 g/100 g 
Grasas: 1-2 g/100 g 
Cenizas: 4,6-5,7 g/100 g 
Total de hidratos de carbono: 80-85 g/100 g 
Fructosa: 20,4-22,5 g/100 g 
Glucosa: 22-25 g/100 g 
Fibra alimentaria: 15,4-24,5 g/100 g 
5,15-dimetilmorindol(1 ): ≤ 2,0 μg/ml  
(1 ) Determinado mediante un método de cromatografía de líquidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado pa ra el análisis de antraquinonas en 
el polvo del fruto de  Morinda citrifolia . Límites de detección: 2,5 ng/mL (5,15 dimetilmorindol)ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/107
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Microalga  Odontella aurita  Silicio: 3,3 %Sílice cristalina: máx. 0,1-0,3 % como impureza  
Aceite enriquecido con 
fitoesteroles o fitoestanoles  Descripción/Definición:  
El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles se compone de una fracción de aceite y una fracción de fitoesteroles.  
Distribución del acilglicerol:  
Ácidos grasos libres (expresados como ácido oleico): ≤ 2,0 % 
Monoacilgliceroles (MAG): ≤ 10 % 
Diacilgliceroles (DAG): ≤ 25 % 
Triacilgliceroles (TAG): para completar el equilibrio  
Fracción de fitoesteroles:  
β-sitosterol: ≤ 80 % 
β-sitostanol: ≤ 15 % 
campesterol: ≤ 40 % 
campestanol: ≤ 5,0 % 
estigmasterol: ≤ 30 % 
brasicasterol ≤ 3,0 % 
otros esteroles y estanoles: ≤ 3,0 %  
Otros:  
Humedad y materia volátil: ≤ 0,5 % 
Índice de peróxidos (PV): < 5,0 meq/kg 
Ácidos grasos trans: ≤ 1 % 
Contaminación/pureza (con GC-FID o método equivalente) de los fitoesteroles o fitoestanoles: 
Los fitoesteroles y fitoestanoles extraídos de fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentación no deb erán contener conta ­
minantes; la mejor garantía la constituye una pureza superior al 99 %.  
Aceite extraído de calamares  Índice de acidez: ≤ 0,5 KOH/g aceite 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 5 meq O  2/kg de aceite 
Valor p-anisidina: ≤ 20 
Prueba de frío a 0.°C: ≤ 3 horas 
Humedad: ≤ 0,1 % (p/p) 
Materia no saponificable: ≤ 5,0 %ES L 187/108 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 % 
Ácido docosahexaeonico: ≥ 20 % 
Ácido eicosapentaenoico: ≥ 10 %  
Preparaciones a base de frutas 
pasteurizadas producidas 
mediante tratamiento de alta 
presión  Parámetro  Objetivo  Observaciones  
Almacenamiento de la frutas antes del 
tratamiento por alta presión  Mínimo de 15 días a –20 °C  Fruta recogida y almacenada según los principios de buenas prácti ­
cas agrícolas y de fabricación en materia de higiene  
Fruta añadida  40 % a 60 % de fruta descongelada  Fruta homogeneizada y añadida a otros ingredientes  
pH 3,2 a 4,2  
Grado Brix  7 a 42  Garantizado por adición de azúcar  
a w > 0,95  Garantizado por adición de azúcar  
Almacenamiento final  Máximo de 60 días a + 5.°C máximo  Equivalente al régimen de almacenamiento de los productos trata ­
dos por métodos convencionales  
Almidón de maíz fosfatado  Descripción/Definición:  
El almidón de maíz fosfatado (fosfato de dialmidón fosfatado) es un almidón resistente modificado químicamente, derivado del al midón rico en 
amilosa, obtenido mediante la combinación de tratamientos químicos para crear puentes de fosfato entre las moléculas de hidrato s de carbono y los 
grupos hidroxilo esterificados. 
El nuevo ingrediente alimentario es un polvo blanco o casi blanco. 
N.o CAS: 11120-02-8 
Fórmula química: (C  6H 10O 5) n [(C  6H 9O 5) 2PO  2H]x [(C  6H 9O 5)PO  3H 2]y 
n = número de unidades de glucosa; x, y = grados de sustitución 
Características químicas del fosfato de dialmidón fosfatado: 
Pérdida por desecación: 10-14 % 
pH: 4,5-7,5 
Fibra alimentaria: ≥ 70 % 
Almidón: 7-14 % 
Proteínas: ≤ 0,8 % 
Lípidos: ≤ 0,8 % 
Fósforo ligado residual: ≤ 0,4 % (expresado como fósforo) «maíz rico en amilosa» como fuenteES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/109
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Fosfatidilserina de fosfolípidos 
de pescado  Descripción/Definición:  
El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre amarillo y marrón. La fosfatidilserina se obtiene mediante la trans fosfatidilación 
enzimática de fosfolípidos de pescado con el aminoácido L-serina.  
Especificación del producto fosfatidilserina fabricado a partir de fosfolípidos de pescado:  
Humedad: < 5,0 % 
Fosfolípidos: ≥ 75 % 
Fosfatidilserina: ≥ 35 % 
Glicéridos: < 4,0 % 
L-serina libre: < 1,0 % 
Tocoferoles: < 0,5 %  (1) 
Índice de peróxidos (PV): < 5,0 meq O  2/kg 
(1 ) Los tocoferoles pueden añadirse como antioxidante en virtud del Reglamento (UE) n.o 1129/2011 de la Comisión.  
Fosfatidilserina de fosfolípidos 
de soja  Descripción/Definición:  
El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre crudo y amarillo claro. También existe en forma líquida, de color e ntre marrón claro y 
naranja. La forma líquida contiene triacilglicéridos de cadena media (TCM) como molécula portadora. Contiene niveles más bajos de fosfatidilserina, 
debido a que incluye una cantidad importante de aceite (TCM). 
La fosfatidilserina de fosfolípidos de soja se obtiene mediante la transfosfatidilación enzimática de lecitina de habas de soja  de alto contenido en 
fosfatidilcolina con el aminoácido L-serina. La fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato conjugado con dos áci dos grasos y L-serina a 
través de un enlace fosfodiéster.  
Características de la fosfatidilserina de fosfolípidos de soja: 
En polvo:  
Humedad: < 2,0 % 
Fosfolípidos: ≥ 85 % 
Fosfatidilserina: ≥ 61 % 
Glicéridos: < 2,0 % 
L-serina libre: < 1,0 % 
Tocoferoles: < 0,3 % 
Fitoesteroles: < 0,2 %  
Forma líquida:  
Humedad: < 2,0 % 
Fosfolípidos: ≥ 25 %ES L 187/110 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Fosfatidilserina: ≥ 20 % 
Glicéridos: no aplicable 
L-serina libre: < 1,0 % 
Tocoferoles: < 0,3 % 
Fitoesteroles: < 0,2 %  
Producto fosfolipídico que 
contiene una cantidad igual de 
fosfatitdilserina y ácido 
fosfatídico  Descripción/Definición:  
El producto se fabrica mediante conversión enzimática de lecitina de soja. El producto fosfolipídico es un polvo de color entre  amarillo y marrón de 
una forma altamente concentrada de fosfatidilserina y ácido fosfatídico en un nivel igual.  
Especificaciones del producto:  
Humedad: ≤ 2,0 % 
Total de fosfolípidos: ≥ 70 % 
Fosfatidilserina: ≥ 20 % 
Ácido fosfatídico: ≥ 20 % 
Glicéridos: ≤ 1,0 % 
L-serina libre: ≤ 1,0 % 
Tocoferoles: ≤ 0,3 % 
Fitoesteroles: ≤ 2,0 % 
El dióxido de silicio se utiliza con un contenido máximo del 1,0 %  
Fosfolípidos de yema de huevo  Fosfolípidos de yema de huevo purificados al 85 % y 100 %  
Fitoglicógeno  Descripción:  Polvo entre blanco y blanquecino, que es un polisacárido incoloro, inodoro e insípido derivado del maíz dulce no modificado 
genéticamente mediante técnicas convencionales de transformación alimentaria  
Definición:  Polímero de glucosa (C  6H 12O 6)n con vinculación lineal de α(1-4) enlaces glicosídicos ramificados cada 8 a 12 unidades de glucosa por 
α(1-6) enlaces glicosídicos  
Especificaciones:  
Hidratos de carbono: 97 % 
Azúcares: 0,5 % 
Fibra: 0,8 % 
Grasas: 0,2 % 
Proteínas: 0,6 %ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/111
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Fitoesteroles/fitoestanoles  Descripción/Definición:  
Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles extraídos de plantas que pueden presentarse como esteroles y es tanoles libres o 
esterificados con ácidos grasos de grado alimentario.  
Composición  (con GC-FID o método equivalente) 
β-sitosterol: < 81 % 
β-sitostanol: < 35 % 
campesterol: < 40 % 
campestanol: < 15 % 
estigmasterol: < 30 % 
brasicasterol: < 3,0 % 
otros esteroles y estanoles: < 3,0 %  
Contaminación/pureza  (con GC-FID o método equivalente): 
Los fitoesteroles y fitoestanoles extraídos de otras fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentación deberán estar libres de 
contaminantes; la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterol/fitoestanol tenga una pureza superior al 99 %.  
Aceite de hueso de ciruela  Descripción/Definición:  
El aceite de hueso de ciruela es un aceite vegetal que se obtiene mediante la presión en frío de huesos de ciruela ( Prunus domestica ). 
Composición:  
Ácido oleico (C18:1): 68 % 
Ácido linoleico (C18:2): 23 % 
γ-Tocopherol: 80 % del total de tocoferoles 
β-sitosterol: 80-90 % del total de esteroles 
Trioleína: 40-55 % de triglicéridos 
Ácido cianídrico: máximo 5 mg/kg aceite  
Proteínas de patata coagulada y 
sus hidrolizados  Materia seca: ≥ 800 mg/g 
Proteínas (N * 6,25): ≥ 600 mg/g (materia seca) 
Cenizas: ≤ 400 mg/g (materia seca) 
Glucoalcaloide (total): ≤ 150 mg/kg 
Lisinalanina (total): ≤ 500 mg/kg 
Lisinalanina (libre): ≤ 10 mg/kgES L 187/112 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Prolil-oligopeptidasa 
(preparado enzimático)  Especificaciones de la enzima:  
Denominación sistemática: Prolil-oligopeptidasa 
Sinónimos: Prolil-endopeptidasa, endopeptidasa específica de prolina, endoprolilpeptidasa 
Peso molecular: 66 kDa 
Código de la Comisión Enzimática: EC 3.4.21.26 
N.o CAS: 72162-84-6  
Fuente:  Una cepa modificada genéticamente de  Aspergillus niger  (GEP-44)  
Descripción:  La prolil-oligopeptidasa está disponible como preparado enzimático que contiene aproximadamente un 30 % de maltodextrina.  
Especificaciones del preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa  
Actividad: > 580 000 PPI(1 )/g (> 34,8 PPU(2 )/g) 
Aspecto: microgranulado 
Color: de blanquecino a naranja amarillento. El color puede variar de un lote a otro 
Materia seca: < 94 % 
Gluten: < 20 ppm  
Metales pesados:  
Plomo: ≤ 1,0 mg/kg 
Arsénico: ≤ 1,0 mg/kg 
Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg 
Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg  
Criterios microbiológicos:  
Total de organismos aerobios en placa: ≤ 103 UFC/g 
Total de levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g 
Anaerobios sulfito-reductores: ≤ 30 UFC/g  
Enterobacteriaceae : < 10 UFC/g  
Salmonella:  ausencia en 25 g  
Escherichia coli : ausencia en 25 g  
Staphylococcus aureus:  ausencia en 10 g  
Pseudomonas aeruginosa : ausencia en 10 g  
Listeria monocytogenes : ausencia en 25 g 
Actividad antimicrobiana: ausenciaES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/113
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Micotoxinas: por debajo de los límites de detección: aflatoxina B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), total de aflatoxinas (< 2,0 μg/kg), ocratoxina A (< 
0,20 μg/kg), toxina T-2 (< 5 μg/kg), zearalenona (< 2,5 μg/kg), fumonisina B1 y B2 (< 2,5 μg/kg)  
(1 ) PPI: picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International) 
(2 ) PPU: unidades de prolil-peptidasa ( Prolyl Peptidase Units ) o unidades de proteinasa prolina ( Proline Protease Units ) 
Extracto proteico de los 
riñones de cerdo  Descripción/Definición:  
El extracto proteico se obtiene de riñones de cerdo homogeneizados mediante una combinación de precipitación de sales y centrif ugado de alta 
velocidad. El precipitado obtenido contiene esencialmente proteínas con un 7 % de la enzima diamino oxidasa (número 1.4.3.22 de  la nomenclatura 
CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tampón fisiológico. El extracto de riñones de cerdo obtenido se for mula en forma de  
pellets  encapsulados con recubrimiento entérico para llegar a los sitios activos de la digestión. 
Producto básico: 
Especificación: proteína de riñones de cerdo con un contenido natural de diamino oxidasa (DAO): 
Estado físico: líquido 
Color: parduzco 
Aspecto: solución ligeramente turbia 
Valor de pH: 6,4-6,8 
Actividad enzimática: > 2 677 kHDU DAO/ml [DAO REA (análisis por radioextracción de DAO)]  
Criterios microbiológicos:  
Brachyspira  spp.: negativo (PCR en tiempo real)  
Listeria monocytogenes : negativo (PCR en tiempo real)  
Staphylococcus aureus : < 100 UFC/g 
Gripe A: negativo [PCR con transcriptasa inversa (en tiempo real)]  
Escherichia coli : < 10 UFC/g 
Recuento microbiológico aeróbico total: < 105 UFC/g 
Recuento de levaduras y mohos: < 105 UFC/g  
Salmonella:  ausencia/10 g 
Enterobacterias resistentes a sales biliares: < 104 UFC/g  
Producto final:  
Especificación del extracto de proteína de riñones de cerdo con un contenido natural de DAO (C.E. 1.4.3.22) en una formulación con recubrimiento 
entérico: 
Estado físico: sólido 
Color: amarillo grisáceoES L 187/114 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Aspecto: micropellets 
Actividad enzimática: 110-220 kHDU DAO/g pellet [DAO REA (análisis por radioextracción de DAO)] 
Estabilidad del ácido en 15 minutos 0,1M HCI seguido de 60 minutos de borato pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g pellet [DAO REA (análisi s por 
radioextracción de DAO)] 
Humedad: < 10 %  
Staphylococcus aureus:  < 100 UFC/g  
Escherichia coli : < 10 UFC/g 
Recuento microbiológico aeróbico total: < 104 UFC/g 
Recuento total de levaduras y mohos combinados: < 103 UFC/g  
Salmonella:  ausencia/10 g 
Enterobacterias resistentes a sales biliares: < 102 UFC/g  
Aceite de colza con alto 
contenido de material no 
saponificable  Descripción/Definición:  
El aceite de colza con alto contenido de material no saponificable se obtiene mediante destilación al vacío y se diferencia del  aceite de colza refinado 
en la concentración de la fracción no saponificable (1 g en el aceite de colza refinado y 9 g en el «aceite de colza con alto c ontenido de material no 
saponificable»). Hay una pequeña reducción de triglicéridos con contenido de ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados.  
Pureza:  
Materia no saponificable: > 7,0 g/100 g 
Tocoferoles: > 0,8 g/100 g 
alfa-tocoferol (%): 30-50 % 
gamma-tocoferol (%): 50-70 % 
delta-tocoferol (%): < 6,0 % 
Esteroles, alcoholes triterpénicos y metilesteroles: > 5,0 g/100 g  
Ácidos grasos en triglicéridos:  
Ácido palmítico: 3-8 % 
Ácido esteárico: 0,8-2,5 % 
Ácido oleico: 50-70 % 
Ácido linoleico: 15-28 % 
Ácido linolénico: 6-14 % 
Ácido erúcico: < 2,0 % 
Índice de acidez: ≤ 6,0 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): < 10 mEq O  2/kgES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/115
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Metales pesados:  
Hierro (Fe): < 1 000 μg/kg 
Cobre (Cu): < 100 μg/kg  
Impurezas : 
Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) Benzo(a)pireno: < 2 μg/kg 
Es necesario aplicar un tratamiento con carbón activo con objeto de evitar que los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) se enriquezcan en la 
producción de «aceite de colza concentrado en materia insaponificable».  
Proteína de semilla de colza  Definición:  
La proteína de semilla de colza es un extracto acuoso rico en proteínas derivado de la torta de prensado de semillas de colza  Brassica napus  L. y  
Brassica rapa  L. no modificadas genéticamente.  
Descripción:  
Polvo secado por vaporización de color entre blanco y blanquecino 
Proteína total: ≥ 90 % 
Proteína soluble: ≥ 85 % 
Humedad: ≤ 7,0 % 
Hidratos de carbono: ≤ 7,0 % 
Grasas: ≤ 2,0 % 
Cenizas: ≤ 4,0 % 
Fibra: ≤ 0,5 % 
Total de glucosinolatos: ≤ 1 mmol/kg  
Pureza:  
Fitato total: ≤ 1,5 % 
Plomo: ≤ 0,5 mg/kg  
Criterios microbiológicos:  
Recuento de levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g 
Recuento de bacterias aeróbicas: < 10 000 UFC/g 
Recuento total de coliformes: ≤ 10 UFC/g  
Escherichia coli : ausencia en 10 g  
Salmonella : ausencia en 25 gES L 187/116 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Trans-resveratrol  Descripción/Definición:  
El trans-resveratrol  sintético  consiste en cristales de color entre blanquecino y beis.  
Denominación química: 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-1,3-diol 
Fórmula química: C  14H 12O 3 
Peso molecular: 228,25 Da 
N.o CAS: 501-36-0  
Pureza:  
Trans-resveratrol: ≥ 98 %-99 % 
Total de los subproductos (sustancias afines): ≤ 0,5 % 
Cualquier sustancia afín individual: ≤ 0,1 % 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 % 
Pérdida por desecación: ≤ 0,5 %  
Metales pesados:  
Plomo: ≤ 1,0 ppm 
Mercurio: ≤ 0,1 ppm 
Arsénico: ≤ 1,0 ppm  
Impurezas:  
Diisopropilamina: ≤ 50 mg/kg  
Fuente microbiana : una cepa modificada genéticamente de  Saccharomyces cerevisiae  
Aspecto: polvo entre blanquecino y amarillo pálido 
Granulometría: 100 % inferior a 62,23 μm 
Contenido de trans-resveratrol: mín. 98 % p/p (en peso seco) 
Cenizas: máx. 0,5 % (p/p) 
Humedad: máx. 3 % (p/p)  
Extracto de cresta de gallo  Descripción/Definición:  
El extracto de cresta de gallo se obtiene de  Gallus gallus  mediante hidrólisis enzimática de crestas de gallo y su posterior filtrado, concentración y 
precipitación. Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos ácido hialurónico, sulf ato A de condroitina y 
sulfato de dermatán (sulfato B de condroitina). Polvo higroscópico blanco o blanquecino. 
Ácido hialurónico: 60-80 % 
Sulfato A de condroitina: ≤ 5,0 %ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/117
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Sulfato de dermatán (sulfato B de condroitina): ≤ 25 % 
ph: 5,0-8,5  
Pureza:  
Cloruros: ≤ 1,0 % 
Nitrógeno: ≤ 8,0 % 
Pérdida por desecación: (a 105 °C durante 6 horas): ≤ 10 %  
Metales pesados:  
Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg 
Arsénico: ≤ 1,0 mg/kg 
Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg 
Cromo: ≤ 10 mg/kg 
Plomo: ≤ 0,5 mg/kg  
Criterios microbiológicos:  
Recuento aeróbico viable total: ≤ 102 UFC/g  
Escherichia coli : ausencia en 1 g  
Salmonella : ausencia en 1 g  
Staphylococcus aureus : ausencia en 1 g  
Pseudomonas aeruginosa : ausencia en 1 g  
Aceite de sacha inchi de  
Plukenetia volubilis  Descripción/Definición:  
El aceite de sacha inchi es un aceite 100 % vegetal de presión en frío que se obtiene de las semillas de  Plukenetia volubiis  L. A temperatura ambiente es 
un aceite transparente, fluido (líquido) y brillante. Tiene un sabor afrutado ligero a hortaliza verde, sin sabores no deseable s. 
Aspecto, nitidez, brillo, color: líquido a temperatura ambiente, limpio, de color amarillo dorado brillante 
Olor y sabor: afrutado, a verdura sin sabor ni olor no aceptable  
Pureza:  
Humedad y volatilidad: < 0,2 g/100 g 
Impurezas no solubles en hexano: < 0,05 g/100 g 
Ácidez oleica: < 2,0 g/100 g 
Índice de peróxidos (PV): < 15 meq O  2/kg 
Ácidos grasos trans: < 1,0 g/100 g 
Total de ácidos grasos insaturados: > 90 %ES L 187/118 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Omega 3 ácido alfa-linolénico (ALA): > 45 % 
Ácidos grasos saturados: < 10 % 
No ácidos grasos trans (< 0,5 %) 
No ácido erúcico (< 0,2 %) 
Más de un 50 % de trilinolenina y di-linoleina-triglicéridos 
Composición y nivel de los fitoesteroles 
No colesterol (< 5,0 mg/100 g)  
Salatrim  Descripción/Definición:  
Salatrim es el acrónimo reconocido internacionalmente de moléculas aciltrigléridas de cadena corta y larga. Se prepara por medi o de interesterifi ­
cación no enzimática de triacetina, tripropionina, tributirina o sus mezclas con colza, granos de soja, granos de algodón o ace ite de girasol 
hidrogenados. Descripción: a temperatura ambiente es transparente, desde líquido con un color ligeramente ambarino a sólido tip o cera ligeramente 
coloreado. Exento de partículas y de olores extraños o a rancio. 
Distribución de los ésteres de glicerol: 
Triacilgliceroles: > 87 % 
Diacilgliceroles: ≤ 10 % 
Monoacilgliceroles: ≤ 2,0 % 
Composición de los ácidos grasos: 
MOLE % AGCL (ácidos grasos de cadena larga): 33-70 % 
MOLE % AGCC (ácidos grasos de cadena corta): 30-67 % 
Ácidos grasos de cadena larga saturados: < 70 % en peso 
Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 % 
Ácidos grasos libres como el ácido oleico: ≤ 0,5 % 
Perfil de triacilglicerol: 
Triésteres (cortos/largos de 0,5 a 2,0): ≥ 90 % 
Triésteres (cortos/largos = 0): ≤ 10 % 
Materia no saponificable: ≤ 1,0 % 
Humedad: ≤ 0,3 % 
Cenizas: ≤ 0,1 % 
Color: ≤ 3,5 rojo (Lovibond) 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 2,0 Meq/kgES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/119
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Aceite de  Schizochytrium  sp. 
rico en DHA y EPA  Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite 
Estabilidad oxidativa: todos los productos alimenticios que contengan aceite de  Schizochytrium sp.  rico en DHA y EPA deben demostrar su estabilidad 
oxidativa mediante una metodología de análisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo, por la AOAC). 
Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 % 
Insaponificables: ≤ 4,5 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 1 % 
Contenido de DHA: ≥ 22,5 % 
Contenido de EPA: ≥ 10 %  
Aceite de  Schizochytrium  sp. 
(ATCC PTA-9695)  Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite 
Insaponificables: ≤ 3,5 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % 
Ácidos grasos libres: ≤ 0,4 % 
Ácido docosapentaenoico (DPA) n-6: ≤ 7,5 % 
Contenido de DHA: ≥ 35 %  
Aceite de  Schizochytrium  sp.  Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite 
Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 % 
Insaponificables: ≤ 4,5 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 % 
Contenido de DHA: ≥ 32,0 %  
Aceite de  Schizochytrium  sp. 
(T18)  Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite 
Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 % 
Insaponificables: ≤ 3,5 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % 
Ácidos grasos libres: ≤ 0,4 % 
Contenido de DHA: ≥ 35 %ES L 187/120 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Extracto de soja fermentada  Descripción/Definición:  
El extracto de soja fermentada es un polvo blanquecino e inodoro. Está compuesto de un 30 % de polvo de extracto de soja fermen tada y un 70 % de 
dextrina resistente (como excipiente) de almidón de maíz, que se añade durante la transformación. La vitamina K  2 se elimina durante el proceso de 
fabricación. 
El extracto de soja fermentada contiene nattocinasa extraída del natto, un producto alimenticio resultante de la fermentación d e soja no modificada 
genéticamente ( Glycine max  L.) al que se añade una cepa seleccionada de  Bacillus subtilis  var.  natto . 
Actividad de la nattocinasa: 20 000-28 000 unidad de degradación de la fibrina/g(1 ) 
Identidad: confirmable 
Condición: Ningún sabor u olor ofensivo pérdida 
por desecación: ≤ 10 % 
Vitamina K  2: ≤ 0,1 mg/kg  
Metales pesados:  
Plomo: ≤ 5,0 mg/kg 
Arsénico: ≤ 3,0 mg/kg  
Criterios microbiológicos:  
Recuento aeróbico viable total: ≤ 103 UFC(3) /g 
Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g 
Coliformes: ≤ 30 UFC/g 
Bacterias esporuladas: ≤ 10 UFC/g  
Escherichia coli : ausencia/25 g  
Salmonella : ausencia/25 g  
Listeria : ausencia/25 g  
(1 ) Método de análisis descrito por Takaoka  et al  (2010).  
Extracto de germen de trigo 
rico en espermidina ( Triticum 
aestivum ) Descripción/Definición:  
El extracto de germen de trigo rico en espermidina se obtiene a partir de gérmenes de trigo sin fermentar ni germinar ( Triticum aestivum ) mediante el 
proceso de extracción sólido-líquido dirigido específicamente, aunque no exclusivamente, a las poliaminas. 
Espermidina: 0,8-2,4 mg/g 
Espermina: 0,4-1,2 mg/g 
Tricloruro de espermidina < 0,1 μg/gES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/121
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Putrescina: < 0,3 mg/g 
Cadaverina: < 0,1 μg/g 
Micotoxinas:  
Aflatoxinas (total): < 0,4 μg/kg  
Criterios microbiológicos:  
Bacterias aeróbicas totales: < 10 000 UFC/g 
Levaduras y mohos: < 100 UFC/g  
Escherichia coli:  < 10 UFC/g  
Salmonella:  ausencia/25 g  
Listeria monocytogenes:  ausencia/25 g  
Sucromalt  Descripción/Definición:  
Sucromalt es una compleja mezcla de sacáridos, producida a partir de sacarosa y almidón hidrolizado mediante una reacción enzim ática. En este 
proceso, las unidades de glucosa se unen a los sacáridos del almidón hidrolizado a través de una enzima producida por la bacter ia Leuconostoc citreum , 
o a través de una cepa recombinante del organismo de producción  Bacillus licheniformis . Los oligosacáridos resultantes se caracterizan por la presencia 
de compuestos glucosídicos α- (1 → 6) y α- (l → 3). El producto es un jarabe que, además de dichos oligosacáridos, contiene principalmente fructosa, 
pero también el disacárido leucrosa y otros disacáridos. 
Sólidos totales: 75-80 % 
Humedad: 20-25 % 
Sulfatasa: máx. 0,05 % 
pH: 3,5-6,0 
Conductividad < 200 (30 %) 
Nitrógeno < 10 ppm 
Fructosa: 35-45 % peso seco 
Leucrosa: 7-15 % peso seco 
Otros disacáridos: má х 3 % 
Sacáridos superiores: 40-60 % peso seco  
Fibra de caña de azúcar  Descripción/Definición:  
La fibra de la caña de azúcar se obtiene a partir de la pared celular o el residuo fibroso restante tras la presión o extracció n de jugo de azúcar a partir 
de la caña de azúcar, del genotipo  Saccharum . Se compone principalmente de celulosa y hemicelulosa. 
El procedimiento de producción consta de varias fases que incluyen: chipeado, digestión alcalina, separación de ligninas y otro s componentes no 
celulósicos, blanqueado de fibras depuradas, lavado con ácido y neutralización.ES L 187/122 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Humedad: ≤ 7,0 % 
Cenizas: ≤ 0,3 % 
Total fibra dietética (AOAC) en base seca (insoluble): ≥ 95 % 
de la cual: hemicelulosa (20-25 %) y celulosa (70-75 %) 
Sílice (ppm): ≤ 200 
Proteínas: 0,0 % 
Grasas: trazas 
pH: 4-7  
Metales pesados:  
Mercurio (ppm): ≤ 0,1 
Plomo (ppm): ≤ 1,0 
Arsénico (ppm): ≤ 1,0 
Cadmio (ppm): ≤ 0,1  
Criterios microbiológicos:  
Levaduras y mohos (UFC/g): ≤ 1 000  
Salmonella:  ausencia  
Listeria monocytogenes : ausencia  
Extracto de aceite de girasol  Descripción/Definición:  
El extracto de girasol se obtiene con un factor de concentración de 10 de la fracción no saponificable del aceite de girasol re finado extraído de las 
semillas de girasol,  Helianthus Annuus  L. 
Composición:  
Ácido oleico (C18:1): 20 % 
Ácido linoleico (C18:2): 70 % 
Materia no saponificable: 8,0 % 
Fitoesteroles: 5,5 % 
Tocoferoles: 1,1 %  
Liofilizado de microalga  
Tetraselmis chuii  Descripción/Definición:  
El liofilizado se obtiene de la microalga marina  Tetraselmis chuii , perteneciente a la familia  Chiorodendraceae , cultivada en agua de mar estéril en 
fotobioreactores cerrados, aislados del ambiente exterior.ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/123
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Pureza/Composición:  
Identidad mediante marcador nuclear rDNA 18 S (secuencia analizada no inferior a 1 600 pares de bases) frente a la base de dato s National Center 
for Biotechnology information (NCBI): no menos del 99,9 % 
Humedad: ≤ 7,0 % 
Proteínas: 35-40 % 
Cenizas: 14-16 % 
Hidratos de carbono: 30-32 % 
Fibra: 2-3 % 
Grasas: 5-8 % 
Ácidos grasos saturados: 29-31 % del contenido en ácidos grasos totales 
Ácidos grasos monoinsaturados: 21-24 % del contenido en ácidos grasos totales 
Ácidos grasos poliinsaturados: 44-49 % del total de ácidos grasos 
Yodo: ≤ 15 mg/kg  
Therapon barcoo /Scortum  Descripción/Definición:  
El Scortum/ Therapon barcoo  es una especie de peces de la familia de las  Terapontidae . Se trata de una especie endémica de agua dulce procedente de 
Australia, que ahora se cría en piscifactorías. 
Identificación taxonómica: clase:  Actinopterygii  > orden: Perciformes > familia: Terapontidae > género:  Therapon  o Scortum Barcoo  
Composición de la carne del pescado: 
Proteínas (%): 18-25 
Humedad (%): 65-75 
Cenizas: 0,5-2,0 
Energía (KJ/kg): 6 000-11 500 
Hidratos de carbono (%): 0,0 
Grasa (%): 5-15 
Ácidos grasos (mg AG/g de filete): 
Σ HUFA n-3: 1,2-20,0 
Σ HUFA n-6: 0,3-2,0 
HUFA n-3/n-6: 1,5-15,0 
Total ácidos omega 3: 1,6-40,0 
Total ácidos omega 6: 2,6-10,0ES L 187/124 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
D-tagatosa  Descripción/Definición:  
La tagatosa se produce por isomerización de galactosa mediante conversión química o enzimática, o por epimerización de fructosa  mediante 
conversión enzimática. Se trata de conversiones de una sola fase. 
Aspecto: cristales blancos o casi blancos 
Denominación química: D-tagatosa 
Sinónimo: D- lyxo-hexulosa 
N.o CAS: 87-81-0 
Fórmula química: C  6H 12O 6 
Peso molecular: 180,16 (g/mol)  
Pureza:  
Análisis: ≥ 98 % en peso seco 
Pérdida por desecación: < 0,5 % (102 °C, 2 horas) 
Rotación específica: [ α] D20 : – 4 a – 5.6o (en solución acuosa al 1 %)1 
Intervalo de fusión: 133-137 C  
Metales pesados:  
Plomo: ≤ 1,0 mg/kg(*)  
(*) Determinar mediante una técnica de absorción atómica adecuada para el nivel especificado. La selección del tamaño de la mue stra y del método de preparación de la 
misma podrá basarse en los principios del método descrito en FNP 5. «Métodos instrumentales» (1 ). 
(1 ) Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2: Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification  tests, test solutions and other reference 
materials, JECFA, 1991, 307 páginas (inglés), ISBN 92-5-102991-1.  
Extracto rico en taxifolina  Descripción : 
El extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin [ Larix gmelinii  (Rupr.)] es un polvo de color blanco a amarillo pálido que 
cristaliza a partir de soluciones acuosas calientes.  
Definición : 
Denominación química: [(2R,3R)-2-(3,4 dihidroxifenil)-3,5,7-trihidroxi-2,3-dihidrocromen-4-ona, también llamada (+) trans (2R,3 R)- dihidroquerce ­
tina] 
Fórmula química: C  15H 12O 7 
Masa molecular: 304,25 Da 
N.o CAS: 480-18-2  
Especificaciones:  
Parámetro físico  
Humedad: ≤ 10 %ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/125
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Análisis del compuesto  
Taxifolina (m/m): ≥ 90,0 % del peso seco  
Metales pesados, pesticidas  
Plomo: ≤ 0,5 mg/kg 
Arsénico: ≤ 0,02 mg/kg 
Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg 
Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg 
Diclorodifeniltricloroetano (DDT): ≤ 0,05 mg/kg  
Disolventes residuales  
Etanol: < 5 000 mg/kg  
Criterios microbiológicos  
Recuento total en placa (TPC): ≤ 104 UFC/g 
Enterobacterias: ≤ 100/g 
Levaduras y mohos : : ≤ 100 UFC/g  
Escherichia coli : ausencia/1 g  
Salmonella:  ausencia/10 g  
Staphylococcus aureus:  ausencia/1 g  
Pseudomonas : ausencia/1 g  
Componentes habituales del extracto rico en taxifolina (en materia seca)  
Componentes del extracto Contenido, in ­
tervalo habitual observado (%)  Componentes del extracto Contenido, intervalo habitual observado (%)  
Taxifolina  90-93  
Aromadedrina  2,5-3,5  
Eriodictiol  0,1-0,3  
Quercetina  0,3-0,5  
Naringenina  0,2-0,3  
Canferol  0,01-0,1  
Pinocembrina  0,05-0,12  
Flavonoides sin identificar 1-3  1 – 3  
Agua(*)  1,5  
(*) La taxifolina en su forma hidratada y durante el proceso de secado es un cristal, lo que hace que contenga un 1,5 % de agua  de cristalización.ES L 187/126 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Trehalosa  Descripción/Definición:  
Disacárido no reductor consistente en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α-1,1-glucosídico. Se obtiene del almidón licuado o de la 
sucrosa mediante un proceso enzimático en varios pasos. El producto comercial es el dihidrato. Cristales blancos o casi blancos  prácticamente 
inodoros, de sabor dulce 
Sinónimos: α,α-trehalosa 
Denominación química: α-D-glucopiranosil- α-D-glucopiranósido, dihidrato 
N.o CAS: 6138-23-4 (dihidrato) 
Fórmula química: C  12H 22O 11 · 2H  2O (dihidrato) 
Peso molecular: 378,33 (dihidrato) 
Análisis: ≥ 98 % en base seca 
Determinar mediante una técnica de absorción atómica adecuada para el nivel especificado. La selección del tamaño de la muestra  y del método de 
preparación de la misma podrá basarse en los principios del método descrito en FNP 5 (1), «Métodos instrumentales».  
Método de análisis:  
Principio: la trehalosa se identifica mediante cromatografía líquida, y se cuantifica por comparación con un patrón de referenc ia que contiene 
trehalosa estándar 
Preparación de la solución de muestra: pesar exactamente 3 g de muestra seca en un matraz aforado de 100 ml y añadir 80 ml de a gua purificada 
desionizada. Diluir completamente la muestra y enrasar con agua desionizada purificada. Pasar la muestra por un filtro de 0,45 μm. 
Preparación de la solución patrón: disolver en agua las cantidades de trehalosa patrón de referencia, pesadas con exactitud, pa ra obtener una solución 
con una concentración aproximada de trehalosa de 30 mg/ml. 
Aparato: cromatógrafo líquido con detector de índice de refracción y un trazador integrador 
Condiciones: 
Columna: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) o equivalente 
— longitud: 300 mm 
— diámetro: 10 mm 
— temperatura: 50 °C 
Fase móvil: agua 
Caudal: 0,4 ml/min 
Volumen de inyección: 8 μl 
Procedimiento: inyectar en el cromatógrafo, por separado, volúmenes iguales de la solución de muestra y de la solución patrón. 
Registrar los cromatogramas y medir el valor de la respuesta del pico de la trehalosa 
Calcular la cantidad, en mg, de trehalosa en 1 ml de la solución de muestra, mediante la fórmula siguiente:ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/127
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
% trehalosa = 100 × (R  U/R S) (W  S/W  U) 
donde 
R S = valor del pico de trehalosa en el preparado estándar 
R U = valor del pico de trehalosa en el preparado de muestra 
W S = peso en mg de trehalosa en el preparado estándar 
W U = peso de la muestra seca en mg  
Características:  
Identificación: 
Solubilidad: muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol 
Rotación específica: [ α] D20 = +179o (5 % solución acuosa, dihidrato), +199o (5 % solución acuosa, anhídrido) 
Punto de fusión: 97 °C (dihidrato)  
Pureza:  
Pérdida por desecación: ≤ 1,5 % (60 °C, 5h) 
Cenizas totales: ≤ 0,05 %  
Metales pesados:  
Plomo: ≤ 1,0 mg/kg  
Champiñones ( Agaricus 
bisporus ) tratados con 
radiación ultravioleta  Descripción/Definición:  
Agaricus bisporus  cultivados comercialmente y tratados con radiación ultravioleta una vez recolectados. 
Radiación ultravioleta: un proceso de radiación de luz ultravioleta con una longitud de onda de 200-800 nm.  
Vitamina D  2: 
Denominación química: (3beta, 5Z, 7E, 22E)-9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol 
Sinónimo: ergocalciferol 
N.o CAS: 50-14-6 
Peso molecular: 396,65 g/mol  
Contenido:  
Vitamina D  2 en el producto final: 5-10 μg/100 g de peso fresco al término de la vida útil  
Levadura de panadería tratada 
con radiación ultravioleta 
(Saccharomyces cerevisiae ) Descripción/Definición:  
La levadura de panadería ( Saccharomyces cerevisiae ) se trata con radiación ultravioleta para inducir la conversión de ergosterol en vitamina D  2 
(ergocalciferol). El contenido de vitamina D  2 en el concentrado de levadura oscila entre 1 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D/100 g (450- 
875 μg/g). 
Gránulos de color tostado y con buena fluidezES L 187/128 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Vitamina D  2: 
Denominación química: (5Z,7E,22E)-3S-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol 
Sinónimo: ergocalciferol 
N.o CAS: 50-14-6 
Peso molecular: 396,65 g/mol  
Criterios microbiológicos del concentrado de levadura:  
Coliformes: ≤ 103 /g 
Escherichia coli : ≤ 10/g  
Salmonella : ausencia en 25 g  
Pan tratado con radiación 
ultravioleta  Descripción/Definición:  
El pan tratado con radiación ultravioleta consiste en panes y panecillos con levadura (sin cobertura) a los que se aplica un tr atamiento con radiación 
ultravioleta después de la cocción a fin de convertir el ergosterol en vitamina D  2 (ergocalciferol). 
Radiación ultravioleta: proceso de radiación de luz ultravioleta de una longitud de onda de entre 240 y 315 nm durante un máxim o de 5 segundos, 
con una entrada de energía de 10-50 mJ/cm2 . 
Vitamina D  2: 
Denominación química: (5Z,7E,22E)-3S-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol 
Sinónimo: ergocalciferol 
N.o CAS: 50-14-6 
Peso molecular: 396,65 g/mol  
Contenido:  
Vitamina D  2 (ergocalciferol) en el producto final: 0,75-3 μg/100 g(1 ) 
Levadura en la masa: 1-5 g/100 g(2 ) 
(1 ) Norma europea EN 12821, 2009. 
(2 ) Cálculo de receta.  
Leche tratada con radiación 
ultravioleta  Descripción/Definición:  
La leche tratada con radiación ultravioleta (UV) consiste en leche de vaca (entera y semidesnatada) a la que se aplica un trata miento con UV a través 
de un flujo turbulento después de la pasteurización. El tratamiento con UV de la leche pasteurizada hace que aumenten las conce ntraciones de 
vitamina D  3 (colecalciferol) por la conversión del 7-dehidrocolesterol en vitamina D  3. 
Radiación ultravioleta: proceso de radiación de luz ultravioleta con una longitud de onda de entre 200 y 310 nm con una entrada  de energía de 
1 045 J/l.ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/129
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Vitamina D  3: 
Denominación química: (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metilheptan-2-il]-2,3,3a,5,6,7-hexahidro-1H-inden-4-il ideno]etilideno]-4- 
metilidenciclohexan-1-ol 
Sinónimo: colecalciferol 
N.o CAS: 67-97-0 
Peso molecular: 384,6377 g/mol  
Contenido : 
Vitamina D  3 en el producto final: 
Leche entera (1 ): 0,5-3,2 μg/100 g(2 ) 
Leche semidesnatada(1): 0,1–1,5 μg/100 g(2 ) 
(1 ) Con arreglo a la definición del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la 
organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y 
(CE) n.o 1234/2007 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 671). 
(2 ) HPLC  
Vitamina K  2 (menaquinona)  Este nuevo alimento se produce por un proceso de síntesis o microbiológico.La vitamina K  2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-1,4-naftoquinonas), o 
serie de la menaquinona, es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona. El número de residuos de isopreno, considerando q ue una unidad de 
isopreno consta de cinco carbonos, incluida la ramificación, se utiliza para caracterizar los distintos homólogos de la menaqui nona que contienen 
principalmente MK-7 y, en menor medida, MK-6. 
Serie de vitamina K  2 (menaquinonas) en la que menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) es C  46H 64O 2, la menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) es C  41H 56O 2 y la 
menaquinona-4 (MK-4)(n = 3) es C  31H 40O 2. 
Denominación química: (todo E)-2-(3,7,11,15,19,23,27-heptametil-2,6,10,14,18,22,26-octacosaheptaenil)-3-metil-1,4-naftalenodion a 
N.o CAS: 2124-57-4 
Fórmula molecular: C  46H 64O 2 
Peso molecular: 649 g/mol
ES L 187/130 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Especificaciones de la vitamina K  2 sintética (menaquinona-7)  
Aspecto: polvo amarillo 
Pureza: como máximo, 6,0 % de isómeros cis y 2,0 % de otras impurezas 
Contenido: 97-102 % de menaquinona 7 (incluido al menos un 92 % de todo-trans-menaquinona 7)  
Especificaciones de la vitamina K  2 producida microbiológicamente (menaquinona-7)  
Fuente: Bacillus subtilis  spp. natto y  Bacillus licheniformis  
Aspecto: polvo amarillo o suspensión en aceite  
Extracto de salvado de trigo  Descripción/Definición:  
Polvo cristalino obtenido por extracción enzimática de salvado de  Triticum aestivum  L. rico en arabinoxilano oligosacáridos 
Materia seca: mín. 94 % 
Arabinoxilano oligosacáridos: mín. 70 % de materia seca 
Grado medio de polimerización de los arabinoxilano-oligosacáridos: 3-8 
Ácido ferúlico (vinculado a arabinoxilano-oligosacáridos): 1-3 % de materia seca 
Total poli-oligosacáridos: mín 90 % 
Proteínas: máx. 2 % de materia seca 
Cenizas: máx. 2 % de materia seca  
Parámetros microbiológicos:  
Recuento total de las bacterias mesófilas: máx. 10 000/g 
Levaduras: máx. 100/g 
Hongos: máx. 100/g  
Salmonella : ausencia en 25 g  
Bacillus cereus : máx. 1 000/g  
Clostridium perfringens : máx. 1 000/g  
Betaglucanos de levadura  Descripción/Definición:  
Los betaglucanos son polisacáridos complejos de masa molecular elevada (100-200 kDa) que se encuentran en las paredes celulares  de muchas 
levaduras y cereales. 
Su denominación química es (1-3),(1-6)- β-D-glucanos. 
Los betaglucanos consisten en cadenas de residuos de glucosa con uniones ß-1-3 y ramificaciones mediante uniones ß-1-6, que con stituyen un 
esqueleto al que se unen quitina y manoproteínas mediante enlaces ß-1-4.ES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/131
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Los betaglucanos se presentan aislados de la levadura  Saccharomyces cerevisiae . 
La estructura terciaria de la pared celular del glucano de  Saccharomyces cerevisiae  consiste en cadenas de residuos de glucosa con uniones β-1,3 y 
ramificaciones mediante uniones β-1,6, que constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β-1,4, β-1,6-glucanos y algunas 
manoproteínas. 
Este nuevo alimento se presenta en tres formas diferentes: soluble, insoluble e insoluble en agua, pero dispersable en muchos l íquidos matrices.  
Características químicas de los betaglucanos de levadura ( Saccharomyces cerevisiae ): 
Forma soluble:  
Hidratos de carbono totales: < 75 % 
Betaglucanos (1,3/1,6): < 75 % 
Cenizas: < 4,0 % 
Humedad: < 8,0 % 
Proteínas: < 3,5 % 
Grasas: < 10 %  
Forma insoluble:  
Hidratos de carbono totales: > 70 % 
Betaglucanos (1,3/1,6): > 70 % 
Cenizas: ≤ 12 % 
Humedad: < 8,0 % 
Proteínas: < 10 % 
Grasas: < 20 %  
Insoluble en agua, pero dispersable en muchos líquidos matrices:  
(1,3)-(1,6)-ß-D-glucanos: > 80 % 
Cenizas: < 2,0 % 
Humedad: < 6,0 % 
Proteínas: < 4,0 % 
Grasas totales: < 3,0 %  
Datos microbiológicos de la forma insoluble en agua, pero dispersable en muchos líquidos matrices : 
Recuento total en placa: < 1 000 UFC/g 
Enterobacterias: < 100 UFC/g 
Coliformes totales: < 10 UFC/g 
Levadura: < 25 UFC/gES L 187/132 Diario Oficial de la Unión Europea 24.7.2018
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Mohos: < 25 UFC/g  
Salmonella:  ausencia en 25 g  
Escherichia coli : ausencia en 1 g  
Bacillus cereus : < 100 UFC/g  
Staphylococcus aureus:  ausencia en 1 g  
Metales pesados de la forma insoluble en agua, pero dispersable en muchos líquidos matrices : 
Plomo: < 0,2 mg/g 
Arsénico: < 0,2 mg/g 
Mercurio: < 0,1 mg/g 
Cadmio: < 0,1 mg/g  
Zeaxantina  Descripción/Definición:  
La zeaxantina es un carotenoide oxigenado, pigmento de xantofila de origen natural 
La zeaxantina sintética se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidón, secado por vaporización («gránulos»), con adi ción de α-tocoferol y 
palmitato de ascorbilo, o como suspensión en aceite de maíz, con adición de α-tocoferol. La zeaxantina sintética se produce mediante una síntesis 
química en varias etapas a partir de moléculas más pequeñas. 
Polvo cristalino de color rojo anaranjado, prácticamente inodoro. 
Fórmula química: C  40 H 56 O 2 
N.o CAS: 144-68-3 
Peso molecular: 568,9 daltons  
Propiedades químicas y físicas:  
Pérdida por desecación: < 0,2 % 
Todo-trans zeaxantina: > 96 % 
Cis-zeaxantina: < 2,0 % 
Otros carotenoides: < 1,5 % 
Óxido de trifenilfosfina (N.o CAS 791-28-6): < 50 mg/kg  
L-pidolato de zinc  Descripción/Definición:  
El L-pidolato de zinc es un polvo blanquecino con olor característico. 
Denominación común internacional (DCI): ácido L-piroglutámico, sal de zincES 24.7.2018 Diario Oficial de la Unión Europea L 187/133
 Nuevos alimentos autorizados  Especificaciones  
Sinónimos: 5-oxoprolina de zinc, piroglutamato de zinc, pirrolidona carboxilato de zinc, zinc PCA, L-pidolato de zinc 
N.o CAS: 15454-75-8 
Fórmula molecular: (C  5 H 6 NO  3) 2 Zn 
Masa molecular anhidra relativa: 321,4 
Aspecto: polvo blanco o blanquecino  
Pureza:  
L-pidolato de zinc (pureza): ≥ 98 % 
pH (10 % solución acuosa): 5,0-6,0 
Rotación específica: 19,6o - 22,8o 
Agua: ≤ 10,0 % 
Ácido glutámico: ≥ 2,0 %  
Metales pesados:  
Plomo: ≤ 3,0 ppm 
Arsénico: ≤ 2,0 ppm 
Cadmio: ≤ 1,0 ppm 
Mercurio: ≤ 0,1 ppm  
Criterios microbiológicos:  
Recuento total mesofílico viable: ≤ 1 000 UFC/g 
Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g 
Agentes patógenos: ausencia  
(1 ) Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que fi guran en los anexos II y III del Reglamento (CE) 
n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1). 
(2 ) Reglamento de Ejecución (UE) 2015/175 de la Comisión, de 5 de febrero de 2015, por el que se establecen condiciones especiale s aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la 
India debido a los riesgos de contaminación por pentaclorofenol y dioxinas (DO L 30 de 6.2.2015, p. 10).