行政院公報  第024卷 第 233期  20181206   衛生勞動篇  
 衛生福利部公告  中華民國 107年12月6日 
衛授食字第 1071607495 號 
主  旨：預告訂定「特定用途化粧品許可證核發辦法」草案。  
依  據：行政程序法第一百五十四條第一項。  
公告事項：  
一、訂定機關：衛生福利部。  
二、訂定依據：化粧品衛生安全管理法第五條第六項。  
三、  「特定用途化粧品許可證核發辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政
院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁，本部食品
藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路
參與平臺－眾開講」網頁（ https://join.gov.tw/policies/ ）。  
四、  對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起 60日內，至前
揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或
洽詢：  
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署  
(二) 地址：臺北市南港區昆陽街 161-2號 
(三) 電話： (02)2787-7569 
(四) 電子信箱： protein06@fda.gov.tw 
(五) 傳真： (02)3322-9490 
部  長 陳時中  
 
	  化粧品衛生管理條例業於一百零七年五月二日修正公布，名稱
並修正為化粧品衛生安全管理法， 其第五條第六項 規定，特定用途化
粧品之許可證核發、變更、廢止、撤銷、化粧品含有醫療或毒劇藥品
之許可證展延 之申請程序及其他應遵行事項之辦法 ，由中央主管機關
定之。爰擬具 「 特定用途 化粧品許可證核發辦法 」 草案，計 二十五條，
其要點如下：  
一、  本辦法之 法源依據。 (草案第一條 ) 
二、  已取得含藥化粧品許可證 之產品視 同特定用途化粧品之規定  
(草案第二條)。 
三、  本辦法用詞定義 。(草案第三條) 
四、  申請各類登記應繳納費用，並填 具相關申請書表格及檢附應備資
料之規定。（草案第四條至第九條 ） 
五、  得依其他國家（地區）或區域之標準申請查驗登記及發給許可證
之情形。（草案第十條） 
六、  新成分、新用途或新限量之特定用途化粧品 申請案件應另外檢附
之資料項目規定 。(草案第十一條) 
七、  申請含有牛、羊組織成分 之特定用途化粧品 應另外檢附之資料 。
(草案第十二條 ) 
八、  得合併申請許可證 之情形。 (草案第十三條) 
九、  申請人領證之期限與應備文件之規定。 （ 草案第十四條）  
十、  查驗登記 審查核定 之登記事項。 （草案第十五條）  
十一、  許可證之記載事項。 （ 草案第十六條）  
十二、  申請案之補正程序，以及不為補正之效果。 (草案第十七條) 
十三、  申請案應不予核准之情形。 (草案第十八條 ) 
十四、  許可證得申請 補發與換發之 情形與程序。 (草案第十九條 ) 
十五、  申請變更許可證之程序。 (草案第二十條 ) 
十六、  申請移轉許可證之程序。 (草案第二十一條 ) 
十七、  申請廢止許可證之程序。 (草案第二十二條 ) 行政院公報  第024卷 第 233期  20181206   衛生勞動篇  
 特定用途化粧品許可證 核發辦法草案總說明  
 
  十八、  申請許可證有效期間展延之程序 。（草案第二十三條） 
十九、  許可證有效期間屆滿後六個 月內，得以簡化方式重新申請許
可證之規定。 （ 草案第二十四條） 
二十、  本辦法之施行日期。 （ 草案第二十五條） 行政院公報  第024卷 第 233期  20181206   衛生勞動篇  
    
 條                      文 說                      明 
第一章 總則    
第一條 本辦法依化粧品衛生 安全管理
法(以下簡稱本 法)第五條第六項規
定訂定之 。 一、本法第五條第 一項規定： 「 製造或輸
入經中央主管機關指定公告之特定
用途化粧品者，應向中央主管機關
申請查驗登記，經核准並發給許可
證後，始得製造或輸入。同 條第二
項規定： 「 前項取得許可證之化粧
品，非經中央主管機關核准，不得
變更原登記事項。但經中央主管機
關公告得自行變更之事項，不在此
限。」同條第五項規定： 「 本法中華
民國一百零七年四月十日修正之條
文施行前，製造或輸入化粧品含有
醫療或毒劇藥品，領有許可證者，
其許可證有效期間於一百零七年四
月十日修正之條文施行之日起五年
內屆滿，仍須製造或輸入者，得於
效期屆滿前三個月內申請展延，免
依第一項申請查驗登記 。」同條第
六項規定： 「 第一項與第二項之許可
證核發、變更、廢止、撤銷、第三
項第二款之專案核准、第五項之許
可證展延之申請程序及其他應遵行
事項之辦 法，由中央主管機關定
之。」為本辦法訂定之法源依據 ，
爰予明定 。 
二、關於上開本法第五條第六項授權訂
定同條第三項第二款專案核准部
分，另訂特定用途化粧品專案核准
申請管理辦法 規定之。 
第二條  本法施行前， 已依化粧品衛生
管理條例 領有醫療或毒劇藥品之化
粧品許可證 者，於許可證有效期間
內，視同特定用途化粧品 。 本辦法係為現行含藥化粧品之管理所為
之過渡期間規範，為避免既有之 醫療或
毒劇藥品化粧喪失管理規範依據 ，爰明
定依現行法已領有 醫療或毒劇藥品之
化粧品許可證者，得繼續適用本辦法。  行政院公報  第024卷 第 233期  20181206   衛生勞動篇  
 特定用途化粧品許可證核發辦法草案  
   
 第三條 本辦法用詞，定義如下：  
一、特定用途化粧品：指由中央主管
機關依本法第五條第一項公告，
具有防曬、染髮、燙髮、止汗制
臭、牙齒美白或其他用途 之化粧
品。 
二、授權書：指特定用途化粧品之國
外原製造廠 、總公司或 其委託製
造廠出具 同意查驗登記申請 者輸
入並於國內販售 之證明。  
三、出產國許可製售證明 ：指出產國
出具或核簽之許可製造 及得在該
國自由販 售之證明文件 。 
四、成分表：指 製造廠或總公司出具，
載明成分名稱及含量之全成分配
方表。 
五、檢驗成績書 ：指載明性狀 、主成
分、鑑別方法、定量方法、含量
合格範圍、檢驗 結果及其他測定
資料之文件。 本辦法用詞定義。  
第二章 製造及輸入   
第四條 依本法第五條第一項規定申請
查驗登記發給 製造特定用途化粧品
許可證者，應 填具申請書 ，並檢附下
列文件、 資料及繳納費用， 向中央主
管機關提出： 
一、  工廠登記證 明文件影本 。 
二、  監製藥師執業執照影本 ，或駐
廠監督調配製造人員資格及在
職證明。 
三、  產品標籤、仿單及包裝設計稿
樣。 
四、  檢驗成績書 。 
五、  委託製造 者，其申請者之公司
登記或商業登記證明文件 影本
及委託契約。 
    化粧品製造場所依法令規定取
得化粧品優良製造規範證明文件，以
該證明文件所載相同劑型申請特定
用途化粧品許可證者，得以該證明文
件代替前項第四款 檢驗成績書 。 一、明定申請製造 特定用途化粧品查驗
登記與許可證 應檢附之資料。 
二、化粧品製造場所如係符合化粧品優
良製造規範，且係就相同劑型化粧
品提出申請者，則無須再就 檢驗成
績書進行審查，爰明定申請人如能
提出已依法令規定取得化粧品優良
製造規範之證明文件，得免附 檢驗
成績書。 
 行政院公報  第024卷 第 233期  20181206   衛生勞動篇  
    
 第五條  依本法第五條第一項規定申請
查驗登記發給輸入特定用途化粧品
許可證者 ，應填具申請書 ，並檢附下
列文件、 資料及繳納費用， 向中央主
管機關提出： 
一、公司登記或商業登記證明文件影
本。 
二、產品標籤、仿單及包裝設計稿樣 。 
三、最近二年內出具之 授權書。 
四、最近二年內出具之 出產國許可製
售證明。  
五、最近二年內出具之 成分表。  
六、檢驗成績書 。 
七、委託製造 者，載明 委託者及受託
製造廠雙方關係之證明文件。 申請輸入特定用途化粧品查驗登記 之應
檢附資料。  
 
 
第六條  前條第三款 授權書之 內容，應
記載下列事項：  
一、授權書出具者之名稱、地址；非
原製造廠出具者，應加註原 製造
廠之名稱、地址。  
二、被授權者之名稱、地址。  
三、授權之產品名稱及品項。  
四、表明授權之意旨。  
前項記載事項，應與申請書相
符；授權書為中文或英文以外之外文
者，應檢附中文或英文譯本。  
       明定授權書之格式與應記載事項 。 
 
 
第七條  第五條第四款 出產國許可製售
證明，應記載下列事項 ： 
一、 產品名稱 。 
二、 製造廠名稱、地址 。 
出產國許可製售證明 ，應經中華
民國駐外機構 驗證；其為出產國 政府
機關出具， 或經所在地公證機構公證
者，得免經駐外 機構驗證。 
出產國許可製售證明 ，為中文或
英文以外之外文 者，應檢附中文或英
文譯本。  
出產國許可製售證明， 得以由委
託者所在國出具之自由販 售證明，及一、明定 出產國許可製售證明 之格式與
應記載事項。  
二、各國許可製售證明 之格式與出具機
關（構）各異， 為確保其可信性，
爰明定應 經中華民國駐外機構 驗證
或經所在地公證機構公證 。 
三、於委託製造之情形，如已分別取得
委託者所在國之 自由販售證明以及
製造廠所在國之 製造證明 ，即無須
再要求提出 出產國許可製售證明，
爰明定得以由委託者所在國出具之
自由販售證明，及受託製造廠所在
國出具之製造證明替代之。  行政院公報  第024卷 第 233期  20181206   衛生勞動篇  
    
 受託製造廠所在國出具之製造證明
替代之。  
輸入特定用途化粧品係委託製造
者，出產國許可製售證明 ，得由委託
者或受託製造廠其中之一所在國之
政府機關出具。  
       化粧品出產國為日本，其 許可製
售證明僅記載販賣商，而未載明製造
廠者，得檢附 自由販售證明，及 出產
國衛生主管機關核發載有製造廠名
稱、廠址及產品名稱之製造證明文件
影本替代 之。 四、查實務上日本出產之化粧品製售證
明均為同時出具 自由販售證明及製
造證明，且自由販售證明僅記載販
賣商，而未載明製造廠， 故明定申
請人得檢附出產國衛生主管機關核
發載有製造廠名稱、廠址及產品名
稱之製造 許可文件影本替代 製造證
明，惟仍應檢附 自由販售證明。 
第八條 第五條第五款 成分表，應 記載下
列事項： 
一、產品名稱。  
二、主成分、防腐劑、色素或其他成
分之名稱、 含量。 
       前項第二款成分名稱 ，應以國際
化 粧 品 成 分 命 名 標 準
（International Nomenclature of 
Cosmetic Ingredients ，簡稱INCI），
或一般英文化學名稱 表示；其含量，
應以重量或容量百分比表示（即以
W/W％或W/V％表示），但無限量規定
之其他成分或色素，得以適當量標
示。 
       成分表，應經中華民國駐外機構
驗證；其為出產國 政府機關出具， 或
經所在地公證機構公證者，得免經駐
外機構驗證。 一、明定成分表之 格式與應記載事項。  
二、各國成分表之格式與出具機關（構）
各異，為確保其可信性，爰明定應
經中華民國駐外機構 驗證、出產國
政府機關出具 或經所在地公證機構
公證。 
第九條 第四條第 四款及第五條第六款
檢驗成績書 ，應記載下列事項 ： 
一、  性狀：產品之外觀、顏色、形
狀、劑型。  
二、  主成分：產品中含有特定用途
之成分。  
三、  主成分之鑑別方法。  
四、  主成分之定量方法。  
五、  主成分之含量合格範圍， 且該
範圍應介於 添加含量之百分之
九十至百分之一百一十 間。 明定檢驗成績書 之應記載事項。  
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 六、  檢驗結果。 
七、  其他測定資料。  
       氧化型染髮產品， 因主成分含量
過低或不安定，致無法精確定量者，
得以游離鹼（鹼度 ）或游離氨（ 以主
成分含Ammonia者為限），做為前項第
四款及第五款 主成分之取代。 
第十條 特定用途化粧品之主成分，應
符合中央主管機關公告之基準； 主成
分未列入基準，而中央主管機關認可
國家（地區）或區域之機關已公告 列
為主成分者，得檢附該國家（地區）
或區域使用之公告證明文件，依本辦
法規定申請查驗登記，並核准發給許
可證。 為因應各國化粧品法規之規範落差，如
化粧品主成分依中央主管機關認可之其
他先進國家（地區）或區域之規定為合
法，並經申請人檢附相關證明文件者，
得核准發給許可證。  
第十一條 申請特定用途化粧品許可
證，其主成分 屬新成分或有新用途、
新限量者，應依附表之規定 ，檢附相
關資料。 但有主成分未列入前條基
準，而依前條規定辦理者，不在此
限。 明定申請屬新成分、新用途或新限量之
特定用途化粧品 查驗登記案件應另外檢
附之資料 項目規定 。 
第十二條  申請特定用途化粧品許可證
之化粧品 ，不得含有依本法第六條第
一項公告禁止使用之成分 。 
    前項化粧品 含有牛、羊組織成分
者，應檢附非屬 牛海綿狀腦病
（ Bovine Spongiform 
Encephalopathy ）發生國家 、地區或
疫區來源之產品或原料 證明。 牛、羊組織雖非法定禁用成分， 惟明定
排除致生牛海綿狀腦病之風險 者，始得
發給許可證。  
 
第十三條 製造或輸入同一製造廠、相
同用途、相同主成分及劑型之特定用
途化粧品，得合併申請 許可證。 
  前項合併申請， 除第四條第一
款、第二款、第五款及第五條第一款
外，其餘各款文件、資料， 應按不同
產品分別檢附之 。 一、同一製造廠、相同用途、相同主成
分及劑型 之特定用途化粧 品多品項
合併申請查驗，得一併登記於單一
許可證。 
二、特定用途化粧品於同一製造廠、相
同用途、相同主成分及劑型之情形
雖得一併申請，然因 產品標籤、仿
單及包裝設計稿樣 ，以及檢驗成績
書等文件不能一併使用，故仍應按
不同產品分別檢附。  
第十四條  第四條、 第五條申請案之審
查結果，中央主管機關 應通知申請
人；其經查驗登記 核定發給許可證明定申請人領證 之期限與應備文件 之規
定。 
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 者，申請人應 自通知送達之日起三個
月內，檢附核定之標籤、仿單、包裝
之電子檔，並繳納證書費，向中央主
管機關請領許可證 。 
    
第十五條  前條查驗登記事項如下：  
一、品項。 
二、品名；屬系列產品者， 其型號或
色號。 
三、主成分及其含量百分比。  
四、劑型。 
五、仿單、標籤 、包裝及其規格 。 
六、用途。 
七、申請人名稱。 
八、製造廠名稱、地址。  明定查驗登記 審查核定 之登記事項。 
第十六條  第十四條許可證，應記載有
效期間及 除前條第五款以外之其他
各款事項。  明定許可證應記載之事項。  
第十七條  申請案應檢附之文件、資料
有缺漏，或未繳納費用者，中央主管
機關應通知申請人限期補正； 其補
正，以一次為限 。 
申請人未於 前項期限內補正者，
得於補正期滿前， 以書面敘明理由 向
中央主管機關申請 展延；展延期 間，
自補正期滿翌日起算一個月 ，且以一
次為限。  
      申請人未依前二項規定補正者，
不予受理 。 明定申請案之補 正程序，以及不為補正
之效果。  
第十八條  申請案有下列情形之一者，
不予核准：  
一、  檢附文件、資料，與申請內容
不符。 
二、  含有本法第六條第一項 禁止使
用之成分 ，或其成分不符合 依
本法第六條第二項 公告限制使
用之規定。 
三、  包裝、標籤或仿單未依 本法第
七條規定標示。 
四、  品名與包裝、標籤或 仿單使用
之文字及圖案，有本法第十條
第一項或第二項 虛偽、誇大或明定申請案應不予核准之情形。  
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 涉及醫療效能 之情事。 
五、  有足以損害人體健康之情事。  
六、  其他與法規或中央主管機關公
告規定不符之情事 。 
第十九條  特定用途化粧品許可證 污損
或遺失者，申請人得 繳納證書費 ，向
中央主管機關申請換發或補發；其申
請換發者，並應檢附原許可證申請
之。 明定許可證得申請 補發與換發之 情形與
程序。 
第三章 查驗登記之變更及 許可證之變
更、移轉  
第二十條 第十五條、第十六 條查驗登
記或許可證記載 事項有變更者，申請
人應檢具原許可證及相關證明文
件，並繳納費用，依本法第五條第二
項規定，向中央主管機關申請變更登
記，經中央主管機關 審核通過者， 於
原許可證加註 變更登記事項、日期及
加蓋章戳後發還之 。 
前項變更屬增加品項或色系者，
以同一製造廠、相同主成分、相同劑
型及用途， 且符合中央主管機關公告
特定用途 成分之限量範圍 者為限。  明定申請變更許可證之 條件與程序。 
 
 
第二十一條 申請特定用途化粧品許可
證移轉者，應由讓與人及受讓人共同
填具申請書 ，檢附原許可證及相關證
明文件，並繳納費用 ，向中央主管機
關申請核准 。 
中央主管機關 為前項核准時，應
於原許可證載明受讓人名稱及核准
日期。 明定申請移轉許可證之條件與程序。  
 
第二十二條  申請廢止特定用途化粧品
許可證者 ，應填具申請書 ，檢附原許可
證及相關文件 ，向中央主管機關 提出。 明定申請廢止許可證之條件與程序。  
第四章 許可證之展延  
第二十三條  依本法第五條第五項規定
申請特定用途 化粧品許可證有效期
間展延者，應填具申請書 ，並檢附下
列文件、 資料及繳納費用， 向中央主
管機關提出： 
一、原許可證 。 明定申請許可證有效期間展延之應檢附
資料。 
 
 行政院公報  第024卷 第 233期  20181206   衛生勞動篇  
    
 二、公司或商業登記證明文件影本 。 
三、二年內出具之 授權書；國產者，
免附。 
第二十四條  特定用途化粧品許可證有
效期間屆滿前，未 依前條規定申請展
延者，應依本法第五條第一項規定重
新申請查驗登記發給許可證 。但逾期
後六個月內，重新申請許可證者， 得
填具申請書 ，並檢附下列文件、 資料
及繳納費用， 向中央主管機關 提出： 
一、原許可證。  
二、公司或商業登記證明文件影本 。 
三、國內委託製造 者，其委託契約；
國外委託製造並輸入者， 載明委
託者及受託製造廠 雙方關係之
證明文件。 
四、輸入者，二年內出具之許可製售
證明、成分表及授權書。  
前項申請經核准後，以新字號發給
許可證。  一、原許可證有效期間屆滿後 即告失
效，不得再行辦理展延 ，然部分審
查事項應無須重行審查，爰明定 得
以簡化方式重新申請許可證之規
定。 
二、為避免重行申請之許可證與有效期
間屆滿後即告失效之舊許可證混
淆，爰明定應以新字號發給許可證
之方式辦理。  
 
 
 
第五章 附則  
第二十五條  本辦法自本法施行之日施
行。 明定本辦法施行日期。  
 
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