G/TBT/N/SLV/193  
21 décembre 2016  
(16-6992) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : EL SALVADOR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Organismo Salvadoreño de Reglamentac ión Técnica  – 
OSARTEC (Organisme salvadorien de réglementation technique)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Economía (Ministère de l'économie)  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales (Direction de l'administration des 
traités commerciaux)  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro, San Salvador (El Salvador)  
Site Web:    http://www.minec.gob.sv/  
Téléphone :    (503) 2590 5788 . 
Fax:    (503) 2590 5789  
Courrier électronique:  datco@minec.gob.sv   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD , sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : 11.120.01  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Reglamento Técnico 
Salvadoreño RTS 11.02.01:16 Productos Farmacéuticos . Medicamentos de Uso Humano . 
Bioequivalencia e Intercambiabilidad  (Règlement technique salvadorien RTS 11.02.01:16 . 
Produits pharmaceutiques . Médicaments à usage humain . Bioéquivalence et 
interchangeabilité), 22 pages, en espagnol  
6. Teneur : Établissement d es prescriptions concernant la démonstration de la 
bioéquivalence et de l'interchangeabilité des médicaments multisources, aux fins de la 
garantie de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité de ces médicaments  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Utilisation de produits pharmaceutiques pour lesquels il a été scientifiquement 
démontré que deux médicaments contenant une même dose d'un même principe actif 
sont équivalents en termes de qualité, d'efficac ité et d'innocuité pour le 
patient -récepteur, aux fins d'une protection digne de foi  de la santé du consommateur.  G/TBT/N/SLV/193  
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  8. Documents pertinents:  
 Ley de Medicamentos  (Loi sur les médicaments), Décret législatif n°  1008, publiée au 
Journal officiel ( Diario Ofici al) n° 43, Tome 394 du 2 mars 2 012 (San Salvador).  
 Guideline on the Investigation of Bioequivalence  (Lignes directrices pour l'étude de la 
bioéquivalence), Agence européenne des médicaments (EMA) . Accès: 
 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/
01/WC500070039.pdf  (janvier  2010). 
 Norma Oficial Mexicana NOM -177-SSA1 -2013, Que establece las pruebas y 
procedimi entos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a 
que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de 
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. 
Requisitos a que deben sujetars e los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o 
Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad  (Norme 
officielle mexicaine NOM -177-SSA1 -2013 établissant les essais et les procédures 
applicables pour démontrer l'interchange abilité de médicaments . Exigences 
auxquelles doivent se soumettre les tiers autorisés qui réalisent les essais 
d'interchangeabilité . Exigences régissant la réalisation des études de 
biocomparabilité . Exigences auxquelles doivent se soumettre les tiers auto risés, les 
centres de recherche et les institutions  hospitalières qui réalisent les essais de 
biocomparabilité ). 
 Oficio Nº . S00/ 1586 /2013, COFEPRIS, Lineamientos Para los Casos en los que no 
existe correspondencia con el Medicamento Alopático de Referenc ia Indicado como 
tal, por la Secretaria de Salud  (Note n°  S00/1586/2013, COFEPRIS . Lignes directrices 
applicables lorsqu'il n'existe aucune correspondance avec le médicament allopathique 
de référence  désigné comme tel par le Ministère de la santé), México D.F., 2013.  
 OPS/OMS Red PARF Documento Técnico No8 . Red Panamericana de Armonización de 
la Reglamentación Farmacéutica, Marco para la Ejecución de los Requisitos de 
Equivalencia para los Productos Farmacéuticos  (OPS/OMS Réseau PARF . Document 
technique n°  8. Réseau panaméricain d'harmonisation de la réglementation 
pharmaceutique . Cadre pour la mise en œuvre des prescriptions en matière 
d'équivalence applicables aux produits pharmaceutiques), juin 2 011. 
 The United States Pharmacopeia (USP) 39  (Pharmacopée 39 des États -Unis), 
The National Formulary 34, 2016 (Formulaire  national 34, 2016).  
 Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate -Release 
Solid Oral Dosage Forms Based on a Bio pharmaceutics Classification System 
Guidance for Indu stry. DRAFT GUIDANCE  (Dispense des études de biodisponibilité et 
de bioéquivalence in vivo pour les formes de dosage solide à usage oral à libération 
immédiate sur la base d'un système de classification des produits 
biopharmaceutiques . Guide pour l'industr ie. PROJET DE GUIDE) . FDA/CDER, Mai 2015 
9. Date projetée pour l'adoption:  À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification  G/TBT/N/SLV/193  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Economía  
Dirección de A dministración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro, San Salvador (El Salvador)  
Site Web:    http://www.minec.gob.sv/  
Téléphone :    (503) 2590 5788 . 
Fax:    (503) 2590 5789  
Courrier électronique:  datco@minec.gob.sv  
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC)  
1ª Calle Poniente y Final 41 Av . Norte, N° 18 Colonia Flor Blanca  
San Salvador  (El Salvador)  
Site Web:    http://www.osartec.gob.sv/  
Téléphone :    (503) 2590 5323 ; (503) 2590 5335  
Courrier électronique:  consultasreglamento@osartec.gob.sv  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/SLV/16_5229_00_s.pdf