식품의약품안전처 공고 제2014 - 230호
「화장품법시행규칙」(총리령제1074호,2014.4.1)을개정함에있
어그취지와주요내용을국민에게미리알려의견을수렴하고자
「행정절차법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2014년8월19일
식품의약품안전처장
화장품법 시행규칙 일부개정령안 입법예고
1.개정이유
품질검사면제평가인정의취소에관한위임근거를마련하고,교육명
령에따른교육운영을합리적으로개선할필요가있음.
또한,화장품의유형에인체청결용물티슈를추가하고,제조업·제조
판매업변경미등록등에관한행정처분기준을마련하는등현행제도
의운영상나타난일부미비점을개선·보완하려는것임.
2.주요내용
가.품질검사면제평가인정의취소에관한위임근거마련(안제11조제8호)
1)「수입화장품품질검사면제에관한규정」(식약처고시)에서품질
검사면제평가인정받은수입화장품의해외제조원에대한사후
관리및사후관리결과부적합인경우평가인정취소등에대해
정하고있으나,이에대해상위법령에서위임근거를마련할필요
가있음.
2)품질검사면제평가인정받은수입화장품의해외제조원에대한
사후관리및사후관리결과부적합인경우평가인정취소에대한
위임근거를마련함.
나.교육명령에따른교육운영개선(안제14조제1항)
1)「화장품법」제5조제4항,같은법시행규칙제14조제1항에따라
제조판매업자·제조업자에대해교육명령을하고있으나,대리교육
에관한근거규정이없어교육명령을받은제조판매업자·제조업
자가부득이교육을받을수없는사유가발생한경우대리교육이
가능토록근거규정을마련할필요가있음.
2)교육명령을받은제조판매업자·제조업자가천재지변,본인질병,
사고등의사유로교육을받을수없는경우에는그종업원중책
임자를지정하여대리교육이가능토록개선함.
3)교육명령을받은제조판매업자·제조업자가부득이교육을받을
수없는사유가발생한경우대리교육을허용함으로써규제합리
화를통한교육의내실을기할수있을것으로기대됨.다.화장품의유형추가(안별표3)
1)공산품으로분류되어관리되고있는인체청결용물휴지에대해
화장품의정의에부합되므로화장품으로분류할필요가있음.
2)음식점등에서제공되거나병원등에서특별한용도로사용되는
것을제외한인체청결용물휴지에대해화장품으로분류함.
3)합리적인물품분류및체계적인안전관리등을통하여국민보
건향상에기여할것으로기대됨.
라.제조업·제조판매업변경미등록등에관한행정처분기준마련(안
별표7)
1)제조업·제조판매업유형을변경등록하지아니한자에대한행정
처분기준이마련되어있지아니하여위반행위가있어도처벌할
수없음.
2)변경등록하지아니한자에대해위반행위의경중에따라행정처
분기준을마련함.
3)행정처분기준을정비하여행정처분의적정성을기하고국민의
권익을보호할수있을것으로기대됨.
3.의견제출
이화장품법시행규칙일부개정령안에대하여의견이있는단체또는
개인은2014년9월28일까지다음사항을기재한의견서를식품의약품
안전처장(주소:(363-700)충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 ,참조:화장품정책과장)에게제출하여주시기바
랍니다.자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)
→뉴스/소식→입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 화장품
정책과(전화:043-719-3404,팩스:043-719-3400)로문의하여주시기
바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬,반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소,전화번호
다.기타참고사항등
총리령제호
화장품법 시행규칙 일부개정령안
화장품법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제11조제8호후단중“제출서류및평가방법”을“제출서류,평가방법,
사후관리및평가인정의취소”로한다.
제14조제1항각호외의부분에단서를다음과같이신설한다.
다만,제조판매업자또는제조업자가천재지변,본인질병,사고및
업무상출장등의사유로교육을받을수없는경우에는그종업원
중책임자를지정하여교육을받게할수있다.
별표3제1호다목에5)를6)으로하고,같은호다목에5)를다음과
같이신설한다.
5)인체청결용물휴지(물티슈).다만,음식점등에서제공되거나병
원등에서특별한용도로사용되는것은제외한다.
별표7제1호일반기준에서아목을자목으로하고,같은호에아목을
다음과같이신설한다.
아.제4조제1항제4호의제조판매업자에 대해서는제조판매업자의 행
정처분을적용하되,업무정지처분을 수입대행업무정지처분으로 한
다.
별표7제2호개별기준라목2)에마),바)를다음과같이신설한다.마)제조업유형변경제조업무
정지
3개월제조업무
정지
6개월제조업무
정지
12개월등록취소
바)제조판매업유형변경
(1)제4조제1항제4호의제
조판매업자가업유형변경
사항을등록을하지않은
경우업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
12개월등록취소
(2)그밖의자가업유형
변경사항을등록을하지않
은경우경고판매업무
정지
15일판매업무
정지
1개월판매업무
정지
3개월
부 칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,별표3의개
정규정은2015년7월1일부터시행한다.
제2조(인체청결용물휴지에대한적용례)별표3의개정규정은이규
칙시행후최초로제조또는수입(통관일을기준으로한다)된제품부
터적용한다.
제3조(인체청결용물휴지의화장품전환에따른경과조치)①이규
칙시행전「품질경영및공산품안전관리법 」에따라제조또는수
입(통관일을기준으로한다)된인체청결용물휴지에대해서는종전의
규정에따른다.
②인체청결용물휴지의제조업자와제조판매업자는 개정규정시행
일이전이라도동규칙에따른제조업또는제조판매업등록절차를
진행할수있으며,동등록절차가개정규정시행일이전에완료된경
우에는2015년7월1일을등록일로한다.
현행 개정안
제11조(제조판매업자의준수사항)
법제5조제1항에따라화장품의
제조판매업자가 준수하여야할
사항은다음각호(제4조제1항
제4호의제조판매업자는제1호,
제2호,제4호가목ㆍ다목ㆍ사목
ㆍ차목및제10호만해당한다)
와같다.제11조(제조판매업자의준수사항)
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1.∼7.(생략) 1.∼7.(현행과같음)
8.제7호에따라제4조제1항제3
호의제조판매업자가 수입화
장품에대한품질검사를하지
아니하려는경우에는식품의
약품안전처장이 정하는바에
따라식품의약품안전처장에
게수입화장품의제조업자에
대한현지실사를신청하여야
한다.현지실사에필요한신
청절차,제출서류및평가방
법등에대하여는식품의약품
안전처장이정하여고시한다.8.----------------------
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제출서류,평가방법,사후관
리및평가인정의취소----
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9.∼11.(생략)9.∼11.(현행과같음)
제14조(제조판매업자등의교육)제14조(제조판매업자등의교육)신ㆍ구조문대비표①법제5조제4항에따른화장
품의안전성 확보및품질관리
에관한교육명령의대상은제
조판매관리자와 다음각호의
어느하나에해당하는제조업자
및제조판매업자로한다.<단서
신설>①----------------------
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조판매업자또는제조업자가천
재지변,본인질병,사고및업
무상출장등의사유로교육을
받을수없는경우에는그종업
원중책임자를지정하여교육
을받게할수있다.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
②∼⑨(생략)②∼⑨(현행과같음)