G/TBT/N/TPKM/295  
 
27 novembre 2017  
(17-6477) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant: TERRITOIRE DOUANIER DISTINCT DE TAIWAN, PENGHU, KINMEN ET 
MATSU   
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires)  
Ministry of Health and Welfare  - MOHW (Ministère de la santé et des affaires sociales)  
Kunyang St., Nangang Dist.  
Taipei City 115, Taiwan  
Téléphone: 886 -2-27878246  
Fax: 886 -2-27877498  
Courrier électronique: wan411@fda.gov.tw  
Les nom et adre sse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organ isme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments (biologiques)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifi é: Draft of Cell and Gene 
Therapy Medicinal Product Management Act  (Projet de loi sur la gestion des médicaments 
de thérapie cellulaire et génique), 10 pages en anglais, 8 pages en chinois  
6. Teneur: Les médicaments de thérapie cellulaire et génique étant couramment utilisés pour 
soigner des maladies dans le monde entier, afin de préserver les droits des patients et la 
santé publique, l’Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) du Ministère 
de la santé et des affaires sociales propose de promulguer la Loi sur la gestion des 
médicaments de thérapie cellulaire et génique, qui vise à garantir la qualité, la sûreté et 
l’efficacité de ces produits.  
Les mesures d’application de la Loi seront élaborées par la FDA après l'adoption de ladite 
loi. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Information des consommateurs, étiquetage; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes  G/TBT/N/TPKM/295  
 
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  8. Documents pertinents:   
1. Office de contrôle des produits alimentaires et pharmaceutiques des États -Unis Loi 
sur le service de santé publique,   titre 21 du Code des règlements fédéraux, partie 
1271 
2. Agence européenne des médicaments: Directive 2001/83/CE; Directive 
2001/83/CE; Directive 2003/63/CE; Règlement n° 1 394/2007  
3. Japon: Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux et Loi sur la 
sûreté de la médecine régénérative  
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus: Point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site  Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
WTO/TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC pour l’OMC)  
The Bureau of Standards, Metrology and Inspection (Bureau de normalisation, de 
métrologie et d’inspection)  
Ministry of Economic Affairs (Ministère des affaires économiques)  
4, Jinan Road, Section 1  
Taipei City 100, Taiwan  
Téléphone: (886 -2) 2343 -1916 
Fax: (886 -2) 2343 -1804 
Courrier électronique: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/TPKM/17_5278_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/ 2017/TBT/TPKM/17_5278_00_x.pdf