G/TBT/N/EU/445  
19 janvier  2017 
(17-0354) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Commission européenne  
Point d'in formation de l'UE sur les OTC  
Fax:     +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique :  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web :    http://ec.europa.eu/growth /tools -databases/tbt/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notificat ion 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments à usage humain  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission Directive 
supplementing Directive 2 001/83/EC of the European Parliament and of the Council as 
regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products 
for human use  (Projet de directive de la Commission complétant la Directive 2001/83/CE 
du Parlement europ éen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices 
de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain), 9 pages + 
annexe de 3 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet notifié de directive de la Commission sur les pr incipes et lignes 
directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain 
énonce des prescriptions concernant, entre autres:  
 le personnel  
 les locaux et l'équipement  
 la documentation  
 la production  
 le contrôle de la qualité  
 les act ivités externalisées  
 les réclamations et le rappel de produits . 
Ce projet de directive de la Commission vise aussi à abroger la Directive 2003/94/CE 
établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant 
les médicamen ts à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain . Les 
bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux feront l'objet d'un 
nouveau règlement délégué de la Commission.  G/TBT/N/EU/445  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des  problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé publique  
8. Documents pertinents:  
Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2 001 instituant 
un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, 28. 11.2001, 
p. 67) : 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1467722279026&uri=CELEX:02001L0083 -20121116  
9. Date projetée pour l'adoption : Fin mars 2 017 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Le vingtième jour suivant la publication au 
Journal officiel de l'UE . L'entrée en application des mesures notifiées est attendue pour 
octobre 2 018. 
10. Date limite pour la présentation des observatio ns: 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax:       + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique :    grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte disponible sur le site Web :  http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_0358_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_0358_01_e.pdf