G/TBT/N/BRA/854  
3 janvier  2019 
(19-0007) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2 ):  
2. Organisme responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
la métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : 11.120.10 . Médicaments et produits biologiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Décision ( Resolution ) 
RDC n° 257 du 2 0 déce mbre 2 018 (1 page, en portugais)  
6. Teneur : La Décision notifiée modifie la Décision RDC n° 234 du 2 0 juin 2 018 relative à 
l'externalisation des étapes de production, l'analyse du contrôle de qualité, le transport 
et l'entreposage des médicaments et des produits biologiques, entre autres mesures.  
Les articles 30 et 31 de la Décision RDC n° 234 du 2 0 juin 2 018 (notifiée sous la cote 
G/TBT/N/BRA/700) sont suspendus pendant deux ans à compter de la date de publication 
de la Décision faisant l'objet de la pré sente notification.  
L'article 33 de la Décision RDC n° 234 du 2 0 juin 2 018 est désormais en vigueur avec le 
libellé suivant:  
"Article 33 . L'article 52 de la Décision RDC n° 17 du 1 6 avril 2 010 et la Décision RDC  n° 25 
du 29 mars 2 007 sont abrogés."  G/TBT/N/BRA/854  
- 2 - 
  La Décision notifiée modifie en outre les articles 8 et 9 et la sous -section VIII de 
l'article  10 de la Décision RDC n° 10 du 2 1 mars 2 011. 
Cette décision entrera en vigueur à la date de sa publication.  
7. Objectif et raison d'être, y compris la nature des p roblèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Décision du Conseil d'administration RDC n° 234 du 2 0 juin 2 018 
• Décisions du Conseil d'administration RDC n° 10 du 2 1 mars 2 011 
• Projet de décision technique n°  273 du 10 no vembre 2016  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication.  
10. Date limite pour la présentation des observations : sans objet  
11. Texte(s) disponible(s) auprès de: point d'information national [ ] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA  (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5194604/RDC_257_2018_.pdf/dc743d7a
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