G/SPS/N/USA/1499/Add.1  
8 de agosto de 2013  
(13-4227)  Página: 1/2  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Addendum 
La siguiente comunicación, de fecha 7 de agosto de 2013, se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América. 
 
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 Etiquetado de los productos alimenticios - Etiquetado de los productos alimenticios exentos de 
gluten - Norma definitiva 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) publica una norma definitiva en la que define la expresión "sin gluten" ( gluten-free ) de uso voluntario en las etiquetas de 
productos alimenticios. Se establece que un producto "sin gluten" no puede contener cereales que 
contengan gluten (por ejemplo, trigo espelta), ingredientes obtenidos de cereales que contengan 
gluten (por ejemplo, trigo espelta) y que no hayan sido tratados para eliminar el gluten (por ejemplo, harina de trigo), ni ingredientes obtenidos de cereales que contengan gluten y, que si 
bien han sido tratados para eliminar el gluten  (por ejemplo, almidón de trigo), hacen que el 
contenido de gluten del producto sea de 20 partes por millón (ppm) o más (es decir, 20 miligramos (mg) o más de gluten por kilogramo (kg) del producto alimenticio; o es un producto que por su naturaleza no contienen gluten, o un producto en el que la presencia inevitable de 
gluten es inferior a 20 ppm (inferior a 20 mg de gluten por kg del producto). Se considerará que el 
producto está incorrectamente etiquetado si lleva otras indicaciones que sugieren que está exento 
de gluten ("no gluten", "free of gluten" o "without  gluten"), pero no satisface los requisitos para 
afirmar que se trata de un producto "sin gluten". También se considerará que el producto está 
incorrectamente etiquetado si el término "trigo" figura en la lista de ingredientes o si aparece en el producto la declaración separada "Contiene trigo" ( Contains wheat ) que se exige en un artículo de 
la Ley Federal de Productos Alimenticios Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y también la 
expresión "sin gluten", pero no se indica también que el trigo ha sido tratado según los requisitos de la FDA para autorizar dicha mención. El establecimiento de una definición de la expresión "sin gluten" ( gluten-free ) y de condiciones invariables para su empleo en el etiquetado de los productos 
alimenticios es necesario para asegurar que las personas afectadas por la enfermedad celíaca no 
sean inducidas a error, y dispongan de una información correcta y escrupulosa sobre los productos de que se trate. La FDA expide esta norma para dar cumplimiento a las disposiciones de la Ley de 
etiquetado de alérgenos alimentarios y de protección del consumidor (FALCPA), de 2004. 
La norma definitiva notificada entra en vigor el 4 de septiembre de 2013. La fecha de 
cumplimiento es el 5 de agosto de 2014. En el apartado II.B.4 (observación 35 y respuesta 35) del 
documento se dan otras explicaciones sobre la fecha de cumplimiento y la aplicación de la norma 
definitiva notificada. 
http://members.wto.org/crnattachments/2013/sps/USA/13_3157_00_e.pdf 
Este addendum se refiere a: 
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado G/SPS/N/USA/1499/Add.1 
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  [ ] el retiro del reglamento propuesto 
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor [ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notifi cada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, de berá preverse un nuevo  plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días natura les como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto  en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : No procede 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio na cional de información. Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Para obtener más información, sírvase dirigirse a: 
Felicia B. Billingslea, Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-820), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 240-402-2371; Fax: +(301) 
436 2636; Correo electrónico: GlutenFreeFinalRuleQuestions@fda.hhs.gov  
Textos disponibles en: [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio 
nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la 
hay) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority (Organismo de los Estados Unidos encargado de 
notificaciones MSF), USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250, Estados Unidos - Teléfono: +(1 202) 720 
1301; Fax: +(1 202) 720 0433; correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
El texto completo se publicó en el volumen 78 del Federal Register, página 47154; se puede 
descargar de: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-08-05/pdf/ 2013-18813.pdf . 
 
 
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