G/TBT/N/BRA/666  
24 de febrero de 2016  
(16-1109)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2840 Fax: +(55) 21 2563.5637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se deben enviar a: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=23639  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Validación de métodos analíticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Technical 
Resolution nº 129, February 12 2016, regarding analytical methods validation  (proyecto de 
Resolución Técnica Nº 129, de 12 de febrero de 2016, sobre la validación de métodos 
analíticos) - Documento en portugués (28 páginas) 
6. Descripción del contenido: Se notifica el proyecto de Resolución Técnica Nº 129, de 
12 de febrero de 2016, sobre la validación de métodos analíticos.  
El documento notificado es específico de la validación de métodos analíticos cuantitativos 
de ensayos biológicos, microbiológicos, inmunológicos y de identificación, para la 
determinación de impurezas. Se refiere además a las pruebas de control del límite de 
impurezas y los ensayos cuantitativos de ingredientes farmacéuticos de materias primas y medicamentos, en todas las etapas de producción. 
El documento notificado deroga la Resolución RE 899/2003 y el anexo I de la 
Resolución RDC 31/2010. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: Velar por la salud y la seguridad de las personas.  G/TBT/N/BRA/666 
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes: Publicado en el Diario Oficial del Brasil de 15 de febrero 
de 2016, sección 1, página 44; no se indica el fundamento jurídico; el reglamento 
adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil; ninguna norma internacional.  
9. Fecha propuesta de adopción: se determinará una vez finalizado el período de consulta. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 90 días después de la fecha de publicación   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 22 de abril de 2016 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA  (Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - 
ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 
Teléfono: +(55) 61 3462.5402 Sitio Web: http://portal.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/80fde6804bb125c8aaffaebab17fe222/CP+12
9-2016+-+Minuta.pdf?MOD=AJPERES