G/TBT/N/CHN/1192  
10 de enero  de 2017 
(17-0146) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CHINA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : China Food and Drug Admini stration  (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos de China)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida d el SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Fármacos.  Medicamentos  (ICS: 11.120.10) . 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento noti ficado : Administrative 
Provisions for Quality Control on Drug Clinical Trials  (Disposiciones administrativas para el 
control de la calidad de  los ensayos clínicos de medicament os). Documento en chino 
(61 páginas)  
6. Descripción del contenido : el documento  notificado se ha elaborado a fin de reforzar el 
control de la calidad de los ensayos clínicos de medicamentos, normalizar el proceso de 
investigación relacionado con los  ensayos clínicos de medicamentos y lograr que la 
información sobre los ensayos clíni cos tenga fundamento científico y que sea auténtica y 
fiable, con objeto de velar por la seguridad de las personas.  
El documento notificado consta de ocho capítulos y 81 artículos, con inclusión de los 
principios generales, disposiciones sobre la Junta Ins titucional de Examen (IRB), los 
investigadores, los patrocinadores y los protocolos de ensayos clínicos, el folleto para los 
investigadores, documentos fundamentales y disposiciones complementarias . En vista de  
la situación administrativa actual en relació n con los ensayos clínicos de medicamentos, y 
tras examinar exhaustivamente las prácticas internacionales, en el documento se 
especifica la responsabilidad de todas las partes relacionadas con los ensayos clínicos de 
medicamentos y se establecen las corres pondientes prescripciones relativas a la gestión.  El 
documento hace hincapié en la naturaleza científica y ética de los ensayos clínicos y se 
centra en la protección de los sujetos vulnerables . Se establecen disposiciones destinadas 
a mejorar la composició n de la Junta Institucional de Examen y relativas a la frecuencia de 
los informes de seguimiento.  En el texto también figuran prescripciones relativas a los 
informes sobre acontecimientos adversos graves e inesperados, se mejoran los requisitos 
sobre los r egistros de las fuentes, se prevé que los investigadores supervisen  los equipos 
de investigación y los terceros que presten servicios, y se aumenta la responsabilidad de 
los patrocinadores respecto del control de la calidad basado en riesgos y la supervisi ón de 
la externalización.  Asimismo, el documento notificado destaca que los métodos usados en 
el control de la calidad deben ser acordes con los riesgos de las pruebas y la importancia 
de los datos recabados . Se aumentan y especifican los requisitos relati vos a la gestión de 
los sistemas electrónicos y se aclaran los contenidos del folleto para los investigadores.  G/TBT/N/CHN/1192  
- 2 - 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : salud y seguridad de las personas  
8. Documentos  pertinentes : - 
9. Fecha propuesta de adopción : no se ha determinado  
Fecha propuesta de entrada en vigor : no se ha determinado   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
distribución por la Secretaría de la OM C 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People' s Republic of China  
(Servicio Nacional de Información y de Notificación OMC/OTC de la República Popular 
China)  
Teléfono : +86 10 84603950/84603889  
Fax: +86 10 84603811  
Correo electrónico: tbt@aqsiq.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHN/17_0108_00_x.pdf