G/TBT/N/EU/420  
9 novembre  2016 
(16-6142) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et  adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments à usage humain  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Implementing 
Regulation on the de tailed arrangements for the Good Clinical Practice inspections 
procedures, including the qualification and training requirements for inspectors  (Projet de 
règlement d'exécution établissant les modalités des procédures d'inspection des bonnes 
pratiques clin iques, y compris les exigences de qualification et de formation des 
inspecteurs), 9 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution notifié établit les modalités des procédures 
d'inspection des bonnes pratiques cliniques (BPC), y compris les exigences de qualification 
et de formation des inspecteurs . Il couvre entre autres les aspects suivants:  
 exigences concernant l'expérience, la formation et les qualifications des inspecteurs 
des BPC;  
 règles relatives  aux conflits d'intérêts et à l'impa rtialité des inspecteurs des BPC;  
 habilitation des inspecteurs et exigences en matière de confidentialité;  
 obligation pour les États membres d'adopter des règles de procédure détaillées, y 
compris pour la désignation des experts accompagnant les inspecteur s et 
l'organisation d'inspections dans des pays tiers;  
 principe de la reconnaissance mutuelle des résultats d'inspection et obligation de 
coopération.  G/TBT/N/EU/420  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de l a santé publique  
8. Documents pertinents : Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du 
Conseil du 1 6 avril 2 014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et 
abrogeant la Directive 2001/20/CE ( J.O. L  158, 27.05.2014, page 1): http://eur -
lex.europa.eu/legal -content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0536&from=EN   
9. Date projetée pour l'adoption : Mid January 2017  
Date projetée pour l'entrée e n vigueur : Le vingtième jour suivant la publication au 
Journal officiel de l'UE . Le règlement prendra effet à la date d'entrée en vigueur du 
Règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques, soit début 2018 au plus tôt.  
10. Date limite pour la présent ation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, l e cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte disponible sur le site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/EEC/16_4640_00_e.p df