G/TBT/N/EU/555  
13 mars 2018 
(18-1519) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments et produits médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposition de Règlement du 
Parlement européen et du Conseil concernant l'évaluation des technologies de la santé et 
modifiant la Directive 2011/24/UE (COM(2018) 51 final) (49 page(s), en anglais ; 
49 page(s), en espagnol ; 49 page(s), en français)  
6. Teneur : La proposition de règlement notifiée définit des règles harmonisées pour 
l'évaluation clinique des technologies de la santé dans les États membres de l'UE et 
introduit un système d'évaluations  communes réalisées à l'échelle de l'Union pour certains 
médicaments et dispositifs médicaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : La proposition de règlement notifiée a pour but d'assurer un meilleur 
fonctionnement du marché intérieur de l'UE et de contribuer à un niveau élevé de 
protection de la santé humaine . Ces objectifs pourront être atteints grâce à une 
harmonisation des procédures d'évaluation des technologies de la santé suivies par les 
États me mbres de l'UE et une réduction des travaux d'évaluation redondants.  
8. Documents pertinents : La proposition de règlement remplacerait les dispositions 
actuelles relatives à la coopération volontaire entre États membres de l'UE dans le domaine 
de l'évaluation des technologies de la santé énoncées à l'article 15 de la 
Directive  2011/24/UE.  G/TBT/N/EU/555  
- 2 - 
  9. Date projetée pour l'adoption : 2019 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours à compter de la publication au Journal 
officiel de l'UE (les dispositions entreront en application une fois écoulé un délai de trois 
ans après l'entrée en vigueur).  
10. Date limite pour la présentation des observations : 90 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique : grow-eu-tbt@ec.europa.eu   
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1519739675367&uri=CELEX:52018PC0051  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_1317_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_1317_00_s.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_1317_00_f.pdf