G/TBT/N/CAN/528/Add.1  
 
15 mai 2018  
(18-2908) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 15 mai 2018, est distribuée à la demande de la délégation d u 
Canada . 
 
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Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (opioïdes)  
Le projet de règlement notifié dans le document G/TBT/N/CAN/528 (daté du 19  juin 2017) a été 
adopté et publié le 2  mai 2018 en tant que  Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et 
drogues (opioïdes) . 
Devant le ri sque potentiel d 'effets nocifs, de complications liés aux opioïdes ainsi que  la crise de 
santé publique connexe, le gouvernement du Canada a jugé nécessaire de renforcer  la surveillance 
des opioïdes après leur mise en marché et de mieux informer les patien ts concernant l 'usage 
sécuritaire des opioïdes et des risques qui y sont associés.  
Le Règlement apporte deux modifications au Règlement sur les aliments et drogues : 
1. Les modifications habilitent expressément la ministre de la Santé à ajouter ou à modifier 
des conditions pour  l'autorisation relative à la vente  d'opioïdes. Ce pouvoir est destiné à 
être utilisé par la ministre pour obliger les titulaires d 'autorisation relative aux opioïdes 
d'élaborer et de mettre en exécution un plan de gestion des risques afi n que l 'on puisse 
surveiller, quantifier, décrire et atténuer adéquatement les risques associés à l 'utilisation 
de ces produits après leur mise en marché.  
 
2. Les modifications exigent aussi qu 'un autocollant d 'avertissement et une fiche 
d'information destinée au patient accompagnent les opioïdes d 'ordonnance lors de leur 
vente. L 'autocollant d 'avertissement et la fiche d 'information destinée au patient 
permettront d 'informer les patients quant à l 'usage sécuritaire des opioïdes et des 
risques en lien a vec la dépendance,  l'accoutumance et de surdose. L 'autocollant et la 
fiche ne seront pas requis lors de l 'administration d 'un opioïde  à un patient sous la 
supervision d 'un praticien, car les risques associés au médicament sont atténués dans 
ces circonstanc es. 
Les modifications réglementaires relatives aux conditions visant à accroître la surveillance des 
opioïdes après leur mise en marché sont entrées en vigueur lors de l 'enregistrement du  règlement  
le 20 Avril  2018, dans le but de répondre à la crise urgente de santé publique.  
Les modifications réglementaires concernant la fiche d 'information destinée aux patients et 
l'autocollant d 'avertiss ement entreront en vigueur le 2 novembre 2018 afin de donner aux 
intervenants le temps de mettre en place efficac ement les nouvelles obligations qui en découlent.  
Le texte intégral de la mesure adoptée peut être téléchargé à partir des adresses Internet ci -
dessous:  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2018/2018 -05-02/pdf/g2 -15209.pdf  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2018/2018 -05-02/html/sor -dors77 -eng.html  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2018/2018 -05-02/html/sor -dors77 -fra.html   G/TBT/N/CAN/528/Add.1  
 
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  ou sur demande auprès de:  
Autorité Responsable des Notifications et Point D 'information du Canada  
Affaires mondiales Canada  
Direction des règlements et obstacles techniques  
111 Sussex Drive, Ottawa (Ontario)  K1A 0G2  
Canada  
Téléphone: 343  203-4273 
Télécopieur: 613  943-0346 
Adresse électronique: enquirypoint@international.gc.ca  
 
 
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