G/TBT/N/CAN/581  
2 de abril de 2019 
(19-2067) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Department of Health  (Departamento de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  (Organismo encargado de la 
notificación y servicio de información  del Canadá)  
Global Affairs Canada  (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division  (División de Obstáculos y Reglamentos 
Técnicos)  
111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
amending the Food and Drug Regulations (Improving Access to Generics)  (Reglamento 
por el que se modifica el Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamentos (mejora del 
acceso a los medicamentos genéricos)) . Documento en inglés y en francés (24 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Reglamento notificado aborda los casos en 
los que los medicamentos genéricos difieren del producto de referencia canadiense (PRC) 
(por ejemplo, una sal, un hidrat o o un solvato diferente del ingrediente medicinal), lo que 
conlleva dificultades para determinar si un medicamento puede o no ser autorizado 
mediante el mecanismo de presentación en forma resumida de nuevos medicamentos . 
En algunos casos, tanto en los med icamentos genéricos como en los de marca, es posible 
que la forma de un ingrediente medicinal se vea alterada durante la elaboración del 
medicamento . Este tipo de alteración se denomina "transformación in situ" . En estos 
casos, la forma del ingrediente medicinal en su forma galénica es distinta del "ingrediente 
inicial" empleado en el proceso de elaboración (el ingrediente farmacéutico activo) . El 
Proyecto de Reglamento también propone las modificaciones consiguientes para 
garantizar que la definición de  "nueva sustancia activa" se ajuste a la definición de 
"medicamento innovador", y que la definición de "nueva sustancia activa" que figura en 
el Reglamento relativo a Derechos sobre Medicamentos y Dispositivos Médicos se ajuste 
a la definición de "medicame nto innovador" que figura en el Reglamento sobre los 
Alimentos y los Medicamentos.  G/TBT/N/CAN/581  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Los objetivos del Reglamento notificado son:  
• mejorar el acceso a medicamentos  genéricos seguros, eficaces y de alta calidad 
garantizando que el Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamentos refleje 
la evolución de la ciencia en la toma de decisiones de reglamentación en lo que 
respecta a lo que el Ministerio de Salud del Canadá  considera aceptable como 
presentación en forma resumida de nuevos medicamentos y para la que se puede 
expedir una declaración de equivalencia aclarando los requisitos de 
reglamentación en virtud del mecanismo de presentación en forma resumida de 
nuevos me dicamentos para los medicamentos genéricos que contienen diferentes 
formas del ingrediente medicinal (por ejemplo, diferentes formas de sal) en 
comparación con el PRC ; y 
• mejorar la uniformidad y la transparencia en lo que respecta al etiquetado y la 
identi ficación de los ingredientes medicinales de los medicamentos autorizados 
con arreglo a la División 8 de la parte C del Reglamento sobre los Alimentos y los 
Medicamentos codificando la postura del Ministerio de Salud del Canadá según la 
cual en la etiqueta debe figurar el ingrediente medicinal en su forma galénica.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamentos:  
http://laws -lois.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html  (inglés)  
http://laws -lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html  (francés ) 
Canada Gazette , Parte I, 30 de marzo de 2019 , páginas 1283 -1306 (disponible en francés 
y en inglés)  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de inscripción de las modificaciones (publicación 
en la Parte II de Canada Gazette ), prevista 18 meses después de la publicación en la 
Parte I de Canada Gazette  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Se propone que el Reglamento notificado entre 
en vigor 90 días después de su publicación en la Parte II de Canada Gazette . Como 
disposición transitoria, la modificación propuesta de la definición "medicamento 
innovador" no se aplicará a un medicamento para el que se haya depositado una 
presentación de nuevo medicamento (NDS) o una presentación de nuevo medicamento 
para usos extraordinarios (EU NDS) antes de la entrada en vigor del presente Reglamento . 
Se entiende que la definición aplicable de "medicamento innovador" es la que estaba en 
vigor en el momento en que el innovador depositó la NDS o la EUNDS.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 7 de junio de 2019  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo está disponible en:  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -03-30/html/reg2 -eng.html  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -03-30/html/reg2 -fra.html