Lunes 25 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      SECRETARIA DE ECONOMIA  
RESPUESTA a los comentarios del Proyecto de Norma Oficial  Mexicana PROY -NOM -214/2 -SCFI -2017 , Instrumentos de medición -Alcoholímetros  referenciales -
Especificaciones y métodos de prueba, publicado el 17 de noviembre de 2017.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría  de Economía.  
RESPUESTA A LOS COMENTARIOS DEL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY -NOM -214/2 -SCFI -2017 , INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN -ALCOHOLÍMETROS 
REFERENCIALES -ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA, PUBLICADO EL 17 DE NOVIEMBRE DE 2017.  
ALBERTO ULISES ESTE BAN MARINA, Director General de Normas y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de la Secretaría de Econo mía 
(CCONNSE), con fundamento en los artículos 34, fracciones II, XIII y XXXIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública F ederal; 4, de la Ley Federal de 
Procedimiento Administrativo; 39, fracción V, 40, fracci ones  I y IV; 47, fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 33 del Reglamento de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización; y 22, fracciones I , IV, IX, X, XVI, XXI y XXV del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía, publica las respuestas a 
los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM -214/2 -SCFI -2017 , Instrumentos de medición -Alcoholímetros  Referenciales -
Espec ificaciones y Métodos de prueba, publicado el 17 de noviembre de 2017.  
Empresas e Instituciones que present aron comentarios durante el perio do de consulta pública:  
- CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)  
- KAßLA COMERCIAL, S.A. DE C.V. 
- SERVICIOS DE EVALU ACIÓN GAMA, S.A. DE C.V.  
1 2 3 4 5 6 
Nombre  Capítulo. 
No./Inciso  
No./Anexo  Tipo de 
comentario  TEXTO ORIGINAL Y COMENTARIOS 
(JUSTIFICACIÓN PARA EL CAMBIO)  CAMBIO PROPUESTO  RESOLUCIÓN CCONNSE  
      
CENTRO 
NACIONAL DE 
METROLOGÍA 
(CENAM)  Capítulo 3 y 
Apéndi ce A  Ge 3.7 BrAC  
gramos de alcohol en 210 L de aire espirado (1 
mg de etanol por litro de aire = 2.1 g de etanol 
por litro de sangre).  
NOTA a la entrada: Véase Apéndice A 
(Informativo).  
Apéndice A  
… 
TABLA A.1. - Definición de unidades de 
medida en alcoholím etros  
BrAC:  
Concentración de alcohol en aliento [2]  
g/210  
TABLA A.2. - Equivalencias de unidades de 
medida en alcoholímetros  
g de alcohol/210 L de aire espirado  
BrAC*  Eliminar unidades BrAC  CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)  
Con fundamento en los artícu los 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta, eliminando toda 
referencia a las unidades BrAC.  
       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Lunes 25 de junio de 2018  10 
… 
Comentarios:  
Es necesario eliminar las unidades en BrAC, ya 
que no son necesarias par a expresar resultados 
relacionados con la exactitud del instrumento y 
pueden ocasionar confusión entre los 
particulares que están interesados en participar 
en la NOM.  
 
KAßLA 
COMERCIAL, 
S.A. de C.V.  1. Objetivo y 
Campo de 
Aplicación  Te  
1.2 Campo de aplicación  
El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana 
aplica a los instrumentos de medición de 
alcohol, que se importen o comercialicen en el 
territorio nacional y que se utilizan para la 
detección o cuantificación de alcohol en fluidos 
corporales, con fines de medición de la cantidad 
de alcohol ingerida que se permite para el 
desarrollo de una actividad determinada con 
fines referenciales.  
Comentarios:  
En el mercado exi sten alcoholímetros que se 
ajustan o se calibran de acuerdo a las 
especificaciones del cliente. Hay alcoholímetros 
que emiten resultados positivo y negativo, así 
como algunos que se calibran para que se  emita 
un resultado "ámbar" o "rojo" en 
concentracione s menores a las especificadas en 
esta norma. Esto para cumplir políticas internas 
de prevención de accidentes por uso de 
maquinaria pesada. Los alcoholímetros que 
emiten resultados "positivo" o "negativo" son 
utilizados por empresas privadas que cuentan 
con políticas "cero tolerancia". Los 
alcoholímetros que emiten resultados "positivo" 
o "negativo" pueden ajustarse para emitir un 
resultado positivo en el límite de detección que 
el cliente solicite. Hasta donde es de nuestro 
conocimiento, estos equipos no s on utilizados 
en operativos viales. Las empresas privadas 
requieren de la importación y comercialización 
por empresas como la nuestra, de equipos que 
apoyen al cumplimiento de sus políticas de cero  
1.2 Campo de aplicación  
El presente Proyecto de Norma Oficial 
Mexicana aplica a los instrumentos de 
medición de alcohol, que se importen o 
comercialicen en el territorio nacional y 
que se utilizan para la detección o 
cuantificación  de alcohol en fluidos 
corporales, con fines de medición de la 
cantidad de alcohol ingerida que se 
permite para el desarrollo de una actividad 
determinada con fines referenciales.  
Excepto aquellos para uso personal, o 
en programas para concientización 
esco lares o en empresas privadas.  KAßLA COMERCIAL, S.A. de C.V.  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la LFMN y el 33 párrafo tercero del 
Reglamento de la LFMN, este comentario fue analizado 
por el CCONNSE y decidió rechazar l a propuesta, ya 
que, este documento aplicará a todos los instrumentos 
de medición de alcohol que se importen o comercialicen 
en el territorio nacional y que se utilizan para la 
detección o cuantificación de alcohol en fluidos 
corporales, con fines de medic ión de la cantidad de 
alcohol ingerida que se permite para el desarrollo de 
una actividad determinada con fines referenciales, esto 
es, para dispositivos que se utilizan para detectar la 
presencia de 0.095 mg/L o más miligramos de alcohol 
por Litro de aire  espirado,  pero debe reportar el 
resultado en unidades de mg de alcohol por litro de aire. 
Estos instrumentos se destinan para fijarse en una 
superficie plana, y son comúnmente utilizados en 
establecimientos mercantiles, organizaciones privadas 
u otras esf eras, sin fines sancionatorios, quedando de 
la siguiente manera:  
1.2 Campo de aplicación  
La presente Norma Oficial Mexicana aplica a los 
instrumentos de medición de alcohol, que se importen o 
comercialicen en el territorio nacional y que se utilizan 
para l a detección o cuantificación de alcohol en fluidos 
corporales, con fines de medición de la cantidad de 
alcohol ingerida que se permite para el desarrollo  de 
una actividad determinada con fines referenciales.   Lunes 25 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      tolerancia para disminuir y eliminar los 
accidentes de tra bajo en diversas áreas.  
 
KAßLA 
COMERCIAL, 
S.A. de C.V.  3. Términos y 
definiciones  Te  
3.4 Alcoholímetro Referencial (AR)  
Los AR se destinan para fijarse en una 
superficie plana.  
 Comentarios:  
No encontramos fundamento para excluir 
equipos portátiles que emiten un resultado 
referencial (mediante colores de semáforo). El 
uso de  AR son un apoyo fundamental en 
operativos antialcohol, e involucraría un costo 
desmedido la exigencia de los equipos 
evidénciales para todos los operativos. 
Deseamos apoyar a que se sigan realizando los 
mismos.   
3.4 Alcoholímetro Referencial (AR)  
Los AR p ueden ser fijados en una 
superficie plana o pueden ser móviles. El 
resultado emitido por estos equipos 
deberá ser corroborado con un 
alcoholímetro evidencial cuando se 
utiliza para fines de cumplimiento de la 
regulación vial aplicable.  KAßLA COMERCIAL, S.A . de C.V.  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la LFMN y el 33 párrafo tercero del 
Reglamento de la LFMN, este comentario fue analizado 
por el CCONNSE y decidió rechazar la propuesta, ya 
que, al incluir en la definición d e los Alcoholímetros 
Referenciales  los móviles, se propicia que muchos 
instrumentos que no cumplen con las características 
mínimas puedan incluirse en el mercado y con esto 
generar prácticas de competencia desleal entre los 
miembros del sector (comerciali zadores e 
importadores), quedando de la siguiente manera:  
3.4 
Alcoholímetro Referencial (AR)  
dispositivo que se utiliza para detectar la presencia de 
0.095 mg/L o más miligramos de alcohol por Litro  de 
aire espirado, pero debe reportar el resultado en 
unidades de mg de alcohol por litro de aire. Los AR se 
destinan para fijarse en una superficie plana.  
Servicios de 
Evaluación 
Gama, S.A. de 
C.V. 3. Términos y 
definiciones  Ed 3.4 … El dispositivo puede ser capaz de 
medir cualquier fluido corporal para este 
propósito….. 
Comentarios  
El proyecto está destinado solo para 
alcoholímetros referenciales basados en aire 
espirado  
 Eliminar el texto mencionado  Servicios de Evaluación Gama, S.A. de C.V.  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta, quedando de la 
siguiente manera:  
3.4 
Alcoholímetro Referencial (AR)  
dispositivo que se ut iliza para detectar la presencia de 
0.095 mg/L o más miligramos de alcohol por Litro  de 
aire espirado, pero debe reportar el resultado en 
unidades de mg de alcohol por litro de aire. Los AR se 
destinan para fijarse en una superficie plana.  
Servicios de 
Evaluación 
Gama, S.A. de 
C.V. 3. Términos y 
definiciones  Ed 3.18 Fluido corporal … 
Comentarios  
El proyecto está destinado solo para 
alcoholímetros referenciales basados en aire Eliminar todo el numeral  Servicios de Evaluación Gama, S.A. de C.V.  
Con f undamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Lunes 25 de junio de 2018  espirado  y decidió aceptar la propuesta, eliminando la definición 
de fluido corporal y recorriendo la numeración.  
 
Servicios de 
Evaluación 
Gama, S.A. de 
C.V. 3. Términos y 
definiciones  Ed 3.34 Substitutos científicamente aceptables  
Comentarios  
El proyecto está destinado solo para 
alcoholímetros referenciales basados en aire 
espirado  
 Eliminar todo el numeral  Servicios de Evaluación Gama, S.A. de C.V.  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentari o fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta, eliminando la definición 
de Substitutos científicamente aceptables y recorriendo 
la numeración.  
CENTRO 
NACIONAL DE 
METROLOGÍA 
(CENAM)  4. 
Especificaciones  Te  
4.1 Especificaciones de construcci ón 
Los AR deben contar con un método de sujeción 
que permita fijarlo en una pared o muro.  
Los AR deben contar con al menos, tres dígitos 
luminosos, con los colores verde, ámbar y rojo.  
Los colores de la semaforización de los dígitos 
del AR deben ser capace s de programarse para 
mostrar tres niveles o zonas de resultado de 
medición, a saber: rojo, más de 0.40 mg/L, 
ámbar, entre 0.25 mg/L y 0.40 mg/L, y verde 
menos de 0.25 mg/L.  
Los AR deben contener una señal auditiva que 
identifique las tres zonas antes menc ionadas.  
Lo anterior debe comprobarse por inspección 
visual y auditiva.  
Comentarios:  Para que correspondan con los 
niveles de concentración con los que se evalúan 
los alcoholímetros referenciales de este 
proyecto de norma para diagnosticar un 
resultado pos itivo o negativo.   
4.1 Especificaciones de construcción  
Los AR deben contar con un método de 
sujeción que permita fijarlo en una pared o 
muro.  
Los AR deben contar con al menos, tres 
dígitos luminosos, con los colores verde, 
ámbar y rojo.  
Los colores de la semaforización de los 
dígitos del AR deben ser capaces de 
programarse para mostrar tres niveles o 
zonas de resultado de medición, a saber: 
rojo, más de 0.152 mg/L, ámbar, entre 
0.152 mg/L y 0.038 mg/L, y verde menos 
de 0.038 mg/L . 
Los AR deben contener una  señal auditiva 
que identifique las tres zonas antes 
mencionadas.  
Lo anterior debe comprobarse por 
inspección visual y auditiva.  CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal so bre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta parcialmente ya que se 
modificaron los valores establecidos, asimismo estos 
valores se modifican en todo el do cumento donde 
corresponda, quedando de la siguiente manera:  
4.1 Especificaciones de construcción  
Los AR deben contar con un método de sujeción que 
permita fijarlo en una pared o muro.  
Los AR deben contar con al menos, tres dígitos 
luminosos, con los colore s verde, ámbar y rojo.  
Los colores de la semaforización de los dígitos del AR 
deben ser capaces de programarse para mostrar tres 
niveles o zonas de resultado de medición, a saber: rojo, 
más de 0.40 mg/L, ámbar, entre 0.25 mg/L y 0.38  mg/L, 
y verde menos de  0.25 mg/L.  
Los AR deben contener una señal auditiva que 
identifique las tres zonas antes mencionadas.  
Lo anterior debe comprobarse por inspección visual y 
auditiva.  
CENTRO 
NACIONAL DE 
METROLOGÍA 
(CENAM)  4.2.1, 4.2.3, 5.1, 
5.2.2, 5.2.4, 5.4.2 
y 5.4.4  Ge Valor máximo en los incisos 4.2.1, 4.2.3, 5.1, 
5.2.2, 5.2.4, 5.4.2 y 5.4.4 es de 0.152 mg/L  
Comentarios:  
Es necesario cambiar el valor máximo con la 
finalidad de establecer una correcta y adecuada Cambiar valores en  los incisos  4.2.1, 
4.2.3, 5.1, 5.2.2, 5.2.4, 5.4.2 y 5.4.4  CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN , este comentario fue analizado por el CCONNSE  Lunes 25 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      medición en la exactitud del instrumento.  y decidió aceptar la propuesta, haciendo la modificación 
de los valores 0.152 mg/L por 0.38 mg/L en los incisos 
4.2.1, 4.2.3, 5.1, 5.2.2, 5.2.4, 5.4.2 y 5.4.4.  
 
CENTRO 
NACIONAL DE 
METROLOGÍA 
(CENAM)  5.1 Te 5.1 Generalidades  
La determinación de alcohol en sangre a partir 
de la cuantificación en aire espirado se realiza a 
través de un criterio de equivalencia basado en 
resultados de publicaciones científicas.  
Para cada una de las siguientes pruebas, a 
menos que se indique lo contrario, se requiere 
realizar en el AR en evaluación un total de 40 
mediciones que incluyen 20 mediciones del 
MRC a 0.038 mg/L y 20 mediciones del MRC a 
0.152 mg/L.  
Para estas especificaciones de modelo se utiliza 
etanol con 99.8% de pureza  o mayor, para 
preparar los MRC y los MR deben ser 
preparados y certificados por CENAM con 
valores de referencia certificados en contenido 
de etanol en agua con incertidumbres menores 
o iguales a 1.5 porciento relativo al valor de 
referencia asignado o por  otros INM, o por 
laboratorios productores de materiales 
certificados acreditados por la Entidad con MRC 
secundarios trazables a CENAM u otros INM 
con valores de referencia certificados en 
contenido de etanol en agua con incertidumbres 
menores o iguales a 1.5 porciento relativo al 
valor de referencia asignado.  
Las pruebas deben realizarse por un experto 
con capacidad demostrada en el uso de la UC. 
Los requisitos de desempeño se indican en 4.2.  
Comentarios:  
Es necesario cambiar el valor de incertidumbre 
para Materiales de Referencia primarios de  1.5 
% a 6 % ya que difieren de la incertidumbre y 
por ende su calidad es menor.  5.1 Generalidades  
La determinación de alcohol en sangre a 
partir de la cuantificación en aire espirado 
se realiza a través de un criterio  de 
equivalencia basado en resultados de 
publicaciones científicas.  
Para cada una de las siguientes pruebas, 
a menos que se indique lo contrario, se 
requiere realizar en el AR en evaluación 
un total de 40 mediciones que incluyen  20 
mediciones del MRC a 0.0 38 mg/L  y 20 
mediciones del MRC a 0.38 mg/L.  
Para estas especificaciones de modelo se 
utiliza etanol con 99.8 por ciento de pureza 
o mayor, para preparar los MRC y los MR 
primarios deben ser preparados y 
certificados por CENAM con valores de 
referencia cer tificados en contenido de 
etanol en agua con incertidumbres 
menores o iguales a 1.5 porciento relativo 
al valor de referencia asignado. También 
podrán ser utilizados MRC secundarios, 
elaborados por laboratorios productores 
de materiales de referencia acred itados 
por la Entidad, estos MRC secundarios 
deben ser trazables a CENAM u otros INM 
y contar con valores de referencia 
certificados en contenido de etanol en 
agua con incertidumbres menores o 
iguales a 6 por ciento relativo al valor de 
referencia asignado . 
Las pruebas deben realizarse por un 
experto con capacidad demostrada en el 
uso de la UC. Los requisitos de 
desempeño se indican en 4.2.  
… CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley  Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta, quedando de la 
siguiente manera:  
5.1 Generalidades  
La determinación de alcohol en sangre a partir de la 
cuantificación en aire espirado se realiza a través de un 
criterio de equivalencia basado en resultados de 
publicaciones científicas.  
Para cada una de las siguientes pruebas, a menos que 
se indique lo contrario, se requiere realizar en el AR en 
evalu ación un total de 40 mediciones que incluyen 20 
mediciones del MRC a 0.038 mg/L y 20 mediciones del 
MRC a 0.38 mg/L.  
Para estas especificaciones de modelo se utiliza etanol 
con 99.8 por ciento de pureza o mayor, para preparar 
los MRC y los MR primarios deb en ser preparados y 
certificados por CENAM con valores de referencia 
certificados en contenido de etanol en agua con 
incertidumbres menores o iguales a 1.5 porciento 
relativo al valor de referencia asignado. También 
podrán ser utilizados MRC secundarios, e laborados por 
laboratorios productores de materiales de referencia 
acreditados por la Entidad, estos MRC secundarios 
deben ser trazables a CENAM u otros INM y contar con 
valores de referencia certificados en contenido de 
etanol en agua con incertidumbres m enores o iguales a 
6 por ciento relativo al valor de referencia asignado.  
Las pruebas deben realizarse por un experto con 
capacidad demostrada en el uso de la UC. Los 
requisitos de desempeño se indican en 4.2.  
Servicios de 
Evaluación 
Gama, S.A. de 
C.V. 5. 
Especificaciones  Ed 5.2.2  
Preparación de fluidos corporales o 
substitutos … 
Comentarios  
El proyecto está destinado solo para 
alcoholímetros referenciales basados en aire 
espirado  
 Eliminar todo el párrafo  Servicios de Evaluación Gama, S.A. de C.V.  
Con fund amento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta parcialmente, quedando 
de la siguiente manera:  
5.2.2 Materiales y equipo  
• UC. 
• Adaptador o boquillas de introducción de muestra       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Lunes 25 de junio de 2018  del AR.  
• MRC de las concentraciones siguientes de etanol:  
- 0.038 mg/L y;  
- 0.38 mg/L.  
 
Servicios de 
Evaluación 
Gama, S.A. de 
C.V. 5. 
Especificaciones  Ed 5.2.3  
La preparación de fluidos corporales o 
substitutos científicamente aceptables deben 
utilizarse …. 
El proyecto está destinado solo para 
alcoholímetros referenciales basados en aire 
espirado  
 Eliminar todo el párrafo  Servicios de Evaluación Gama, S.A. de C.V.  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta, quedando de la 
siguiente manera:  
5.2.3 Preparación y conservación de los 
Alcoholímetros Referenciales  
El almacenaje y manipulación de los AR debe ser de 
acuerdo con el manual de usuario de los mismos.  
Los MRC deben utilizarse de acuerdo con las 
instrucciones de su cer tificado.  
Las pruebas deben realizarse en ausencia de corrientes 
de aire a la temperatura, humedad y presión 
barométrica normal prevaleciente en el laboratorio, a 
menos que se especifique lo contrario.  
Servicios de 
Evaluación 
Gama, S.A. de 
C.V. 5. 
Especif icaciones  Ed 5.2.4  
Para los dispositivos que no midan alieno 
debe utilizarse una preparación de fluidos 
corporales o substitutos científicamente 
aceptables.  
Comentarios  
El proyecto está destinado solo para 
alcoholímetros referenciales basados en aire 
espir ado 
 Eliminar el texto mencionado  Servicios de Evaluación Gama, S.A. de C.V.  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta, quedando de la 
siguiente manera:  
5.2.4 Procedimiento  
El AR debe operarse siguiendo los procedimientos de 
su manual de usuario.  
Para los dispositivos que miden aliento, debe utilizarse 
una UC y un MRC . 
Colocar el MRC correspondiente en la UC a cada una 
de las concentraciones de prueba siguientes:  
1. 0.038 mg/L y;  
2. 0.38 mg/L.  
Acondicionar el MRC correspondiente a 34 °C dentro de 
la UC y verificar que se genere una relación de la 
concentración de alcoh ol en la muestra de vapor de al 
menos 0.000393 y que su concentración de alcohol no 
varíe en más de 1 %.   Lunes 25 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      Colocar el AR en posición de medición, con el 
adaptador que se indica en el manual de usuario.  
Tomar la lectura en el AR bajo prueba.  
Repetir el proced imiento 20 veces.  
 
Servicios de 
Evaluación 
Gama, S.A. de 
C.V. 5. 
Especificaciones  Ed 5.3.1  
En dispositivos de detección de alcohol en 
sangre o saliva, se utiliza una preparación de 
fluidos corporales o substitutos 
científicamente aceptables.  
Comentarios  
El proyecto está destinado solo para 
alcoholímetros referenciales basados en aire 
espirado  
 Eliminar el texto mencionado  Servicios de Evaluación Gama, S.A. de C.V.  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta, quedando de la 
siguiente manera:  
5.3.1 Principios  
El método de prueba para los AR se realiza mediante la 
utilizac ión de muestras de prueba de aliento simuladas, 
generadas a partir de un MRC blanco de alcohol y una 
UC para la verificación metrológica.  
Servicios de 
Evaluación 
Gama, S.A. de 
C.V. 5. 
Especificaciones  Ed 5.3.2 ; 5.4.2  
Preparación de fluidos corporales o 
substitutos científicamente aceptables para 
dispositivos de detección de alcohol en 
sangre o saliva  
Comentarios  
El proyecto está destinado solo para 
alcoholímetros referenciales basados en aire 
espirado  
 Eliminar el texto mencionado  Servicios de Evaluación Gama, S.A. de C.V.  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta pa rcialmente, quedando 
de la siguiente manera:  
5.3.2 Materiales y equipo  
• UC. 
• Adaptador o boquillas de introducción de muestra de 
AR. 
• MRC blanco de alcohol.  
Y 
5.4.2  Materiales y equipo  
• UC. 
• Adaptador o boquillas de introducción de muestra de 
AR. 
• MRC de las concentraciones siguientes:  
- 0.038 mg/L; y  
- 0.38 mg/L.  
Servicios de 
Evaluación 
Gama, S.A. de 
C.V. 5. 
Especificaciones  Ed 5.3.4  
Para los dispositivos que no midan aliento debe 
utilizarse una preparación de fluidos corporales 
o substitutos cientí ficamente aceptables.  
Comentarios  Eliminar el texto mencionado  Servicios de Evaluación Gama, S.A. de C.V.  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta, quedando de la       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Lunes 25 de junio de 2018  El proyecto está destinado solo para 
alcoholímetros referenciales basados en aire 
espirado  
 siguiente manera:  
5.3.4 Procedimiento  
El AR debe operarse sigui endo los procedimientos de 
su manual de usuario.  
Para los dispositivos que miden aliento debe utilizarse 
una UC y un MRC.  
Acondicionar el MRC a 34 °C dentro de la UC y verificar 
que no hay presencia de alcohol en la muestra de 
vapor.  
Colocar el AR en posic ión de medición, con el 
adaptador que se indica en el manual de usuario.  
Tomar la lectura en el AR bajo prueba.  
Repetir el procedimiento 40 veces.  
 
Servicios de 
Evaluación 
Gama, S.A. de 
C.V. 5. 
Especificaciones  Ed 5.4.1  
En dispositivos de detección de alc ohol en 
sangre o saliva, se utiliza una preparación de 
fluidos coporales o substitutos científicamente 
aceptables.  
Comentarios  
El proyecto está destinado solo para 
alcoholímetros referenciales basados en aire 
espirado  
 Eliminar el texto mencionado  Servicio s de Evaluación Gama, S.A. de C.V.  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar  la propuesta, quedando de la 
siguiente manera:  
5.4.1 Principios  
El método de prueba para los AR se realiza mediante la 
utilización de muestras de prueba de aliento simuladas, 
generadas a partir de MRC de diferentes niveles de 
concentración de alcohol y un a UC para la verificación 
metrológica. Para esta prueba se evalúa el desempeño 
del AR mientras se somete a una variación en la 
temperatura ambiente.  
Servicios de 
Evaluación 
Gama, S.A. de 
C.V. 5. 
Especificaciones  Ed 5.4.4  
Para los dispositivos que no midan  aliento, debe 
utilizarse una preparación de fluidos corporales 
o substitutos científicamente aceptables.  
Comentarios  
El proyecto está destinado solo para 
alcoholímetros referenciales basados en aire 
espirado  
 Eliminar el texto mencionado  Servicios de Eval uación Gama, S.A. de C.V.  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propu esta, quedando de la 
siguiente manera:  
5.4.4 Procedimiento  
El AR debe operarse siguiendo los procedimientos de 
su manual de usuario.  
Para los dispositivos que miden aliento debe utilizarse 
una UC y un MRC.  
Colocar el MRC correspondiente en la UC a cada una  
de las concentraciones de prueba siguientes:  
1. 0.038 mg/L; y   Lunes 25 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      2. 0.38 mg/L.  
Acondicionar el MRC correspondiente a 34 °C dentro de 
la UC y verificar que se genere una relación de la 
concentración de alcohol en la muestra de vapor de al 
menos 0.000393 y que  su concentración de alcohol no 
varíe en más de 1 %.  
Introducir el AR en la cámara de temperatura a cada 
una de las temperaturas de prueba siguientes:  
• 10 °C  
• 40 °C  
Atemperar el AR y dejarlo funcionando por 1 h a la 
temperatura de prueba.  
Colocar en posi ción de medición con el adaptador que 
se indica en el manual de usuario.  
Tomar la lectura en el AR bajo prueba.  
Repetir el procedimiento 20 veces.  
NOTA:  Si es necesario, se recomienda operar la UC 
fuera de la cámara de temperatura para asegurar que 
se mant iene operando a temperatura normal.  
 
CENTRO 
NACIONAL DE 
METROLOGÍA 
(CENAM)  6. Procedimiento 
para la 
Evaluación de 
Conformidad 
(PEC)  Ge  
6.4.6 Cuando para sus fines, se requiera 
comprobar el cumplimiento del presente PROY -
NOM, los interesados deben obtener  de una 
UVIM, un dictamen de cumplimiento de una 
Verificación Inicial y posteriormente, obtener un 
dictamen de cumplimiento de una Verificación 
de Periódica dentro del primer semestre de 
vigencia.  
Comentarios:  
Se especifican las pruebas para verificación 
inicial y periódica.   
6.4.6 Cuando para sus fines, se requiera 
comprobar el cumplimiento de la  Prueba 1 
Precisión y exactitud y Prueba 2 Lectura 
del blanco  del presente PROY -NOM, los 
interesados deben obtener de una UVIM, 
un dictamen de cumplimiento de una 
Verificación Inicial y posteriormente, 
obtener un dictamen de cumplimiento de 
una Verificación Periódica dentro del 
primer semestre de vigencia.  
 CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta, quedando de la 
siguiente manera:  
6.4.6  Cuando para sus fines, se requiera comprobar el 
cumpl imiento de la Prueba 1 Precisión y exactitud y 
Prueba 2 Lectura del blanco de la presente NOM, los 
interesados deben obtener de una UVIM, un dictamen 
de cumplimiento de una Verificación Inicial y 
posteriormente, obtener un dictamen de cumplimiento 
de una V erificación Periódica dentro del primer 
semestre de vigencia.  
CENTRO 
NACIONAL DE 
METROLOGÍA 
(CENAM)  6. Procedimiento 
para la 
Evaluación de 
Conformidad 
(PEC)  Ge  
6.4.7 Previa solicitud de los interesados, las 
UVIM, deben realizar la Verificación Inicial en  
sus instalaciones, en las que se puede recabar 
la información documental requerida y realizar 
las pruebas correspondientes de conformidad 
con lo establecido en este PROY -NOM. Estas 
pruebas solamente deben realizarse en las 
instalaciones de la UVIM (Verifi cación Inicial).  
Comentarios:  6.4.7 Previa solicitud de los interesados, 
las UVIM, deben realizar la Verificación 
Inicial en sus instalaciones, en las que se 
puede recabar la información documental 
requerida y realizar las pruebas 
correspondientes de conformidad con lo 
establecido en la Prueba 1 Precisión y 
exactitud y Prueba 2 Lectura del blanco  de 
este PROY -NOM. Estas pruebas 
solamente deben realizarse en las 
instalaciones de la UVIM (Verificación CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió  aceptar la propuesta, quedando de la 
siguiente manera:  
6.4.7  Previa solicitud de los interesados, las UVIM, 
deben realizar la Verificación Inicial en sus 
instalaciones, en las que se puede recabar la       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Lunes 25 de junio de 2018  Se especifican las pruebas para verificación 
inicial.  Inicial) información documental requerida y realizar las pruebas  
correspondientes de conformidad con lo establecido en 
la Prueba 1 Precisión y exactitud y Prueba 2 Lectura del 
blanco de esta NOM. Estas pruebas solamente deben 
realizarse en las instalaciones de la UVIM (Verificación 
Inicial).  
 
CENTRO 
NACIONAL DE 
METROL OGÍA 
(CENAM)  6. Procedimiento 
para la 
Evaluación de 
Conformidad 
(PEC)  Ge  
6.4.7.1 Posterior a la Verificación Inicial, las 
UVIM deben realizar de acuerdo con un plan de 
trabajo específico, las visitas necesarias de la 
Verificación Periódica, para lo cual d eben acudir 
al domicilio dado por el interesado a efecto de 
recabar la información documental requerida de 
conformidad con lo establecido en este PROY -
NOM. Las visitas de verificación pueden ser en 
el domicilio del importador, comercializador, 
operador o e n un sitio independiente a ellos 
(Verificación Periódica).  
Comentarios:  
Se especifican las pruebas para verificación  6.4.7.1 Posterior a la Verificación Inicial, 
las UVIM deben realizar de acuerdo con 
un plan de trabajo específico, las visitas 
necesarias d e la Verificación Periódica, 
para lo cual deben acudir al domicilio dado 
por el interesado a efecto de recabar la 
información documental requerida de 
conformidad con lo establecido en la 
Prueba 1 Precisión y exactitud y Prueba 2 
Lectura del blanco  de este PROY -NOM. 
Las visitas de verificación pueden ser en el 
domicilio del importador, comercializador, 
operador o en un sitio independiente a 
ellos (Verificación Periódica).  CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y  II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta, quedando de la 
siguiente manera:  
6.4.7.1  Posterior a la Verificación Inicial, las UVIM 
deben realizar de acuerdo con un plan de trabajo 
específico, las visitas necesarias de la Verificación 
Periódica, para lo cual deben acudir al domicilio dado 
por el interesado a efecto de recabar la información 
documental requerida de con formidad con lo 
establecido en la Prueba 1 Precisión y exactitud y 
Prueba 2 Lectura del blanco de esta NOM. Las visitas 
de verificación pueden ser en el domicilio del 
importador, comercializador, operador o en un sitio 
independiente a ellos (Verificación P eriódica).  
CENTRO 
NACIONAL DE 
METROLOGÍA 
(CENAM)  6. Procedimiento 
para la 
Evaluación de 
Conformidad 
(PEC)  Te  
6.4.9 La aprobación de modelo o prototipo, debe 
anexarse al expediente de verificación.  
Comentarios:  Para mayor claridad, se 
especifican las prue bas necesarias para la 
aprobación de modelo prototipo.   
6.4.9 La aprobación de modelo o prototipo 
mediante el cumplimiento de todos los 
puntos establecidos en este PROY -NOM,  
debe anexarse al expediente de 
verificación.  CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta, quedando de la 
siguiente manera:  
6.4.9  La aprobación de modelo o prototipo mediante el 
cumplimiento de todos los puntos establecidos en esta 
NOM, debe anexarse al expediente de verificación.  
CENTRO 
NACIONAL DE 
METROLOGÍA 
(CENAM)  6. Procedimiento 
para la 
Evaluación de 
Confor midad 
(PEC)  Ge  
6.5.1 La UVIM debe celebrar contrato de 
prestación de servicios con el interesado en 
obtener un dictamen de cumplimiento del 
presente PROY -NOM.  6.5.1 La UVIM debe celebrar contrato de 
prestación de servicios con el interesado 
en obtener un dictamen de cumplimiento 
de la Prueba 1 Precisión y exactitud y 
Prueba 2 Lectura del blanco  del presente 
PROY -NOM.  CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)  
Con fundamento en los artículos 47 fraccione s I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta, quedando de la  Lunes 25 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)      Comentarios:  
Se especifican las pruebas para verificación.  siguiente manera:  
6.5.1  La UVIM debe celebrar con trato de prestación de 
servicios con el interesado en obtener un dictamen  de 
cumplimiento de la Prueba 1 Precisión y exactitud y 
Prueba 2 Lectura de blanco de la presente NOM.  
 
CENTRO 
NACIONAL DE 
METROLOGÍA 
(CENAM)  6. Procedimiento 
para la 
Evaluación de 
Conformidad 
(PEC)  Ge  
6.5.7 La UVIM, debe realizar las pruebas que se 
mencionan en el presente PROY -NOM. El 
resultado de las pruebas realizadas se debe 
asentar en un informe de verificación, que debe 
firmarse por el técnico acreditado responsable 
de realiza r las pruebas.  
Comentarios:  
Se especifican las pruebas para verificación  6.5.7 La UVIM, debe realizar las pruebas 
que se mencionan en la Prueba 1 
Precisión y exactitud y Prueba 2 Lectura 
del blanco  del presente PROY -NOM. El 
resultado de las pruebas realiza das se 
debe asentar en un informe de 
verificación, que debe firmarse por el 
técnico acreditado responsable de realizar 
las pruebas.  CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal  sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y decidió aceptar la propuesta, quedando de la 
siguiente manera:  
6.5.7  La UVIM, debe realizar las pruebas que se 
mencionan en la Prueba 1 Precisión y exactitud y 
Prueba 2 Lectura del blanco de la presente NOM. El 
resultado de las pruebas realizadas se debe asentar en 
un informe de verificación, que debe firmarse por el 
técnico acreditado responsable de realizar las pruebas.  
CENTRO 
NACIONAL DE 
METROLOGÍA 
(CENAM)  6. Procedimiento 
para la 
Evaluación de 
Conformidad 
(PEC)  Ge  
6.5.9 En caso de que el instrumento cumpla con 
el presente PROY -NOM, la UVIM debe colocar 
en el instrumento verificado una marca 
contraseña de verificación.  
Comentarios:  
Se especifican las pruebas para verificación  6.5.9 En caso de que el instrumento 
cumpla con la Prueba 1 Precisión y 
exactitud y Prueba 2 Lectura del blanco 
del presente PROY -NOM , la UVIM debe 
colocar en el instrumento verificado una 
marca contraseña de verifi cación.  CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA (CENAM)  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización (LFMN) y 28 del Reglamento de la 
LFMN, este comentario fue analizado por el CCONNSE 
y deci dió aceptar la propuesta, quedando de la 
siguiente manera:  
6.5.9  En caso de que el instrumento cumpla con la 
Prueba 1 Precisión y exactitud y Prueba 2 Lectura del 
blanco de la presente NOM, la UVIM debe colocar en el 
instrumento verificado una marca contra seña de 
verificación.  
KAßLA 
COMERCIAL, 
S.A. de C.V.  TRANSITORIOS   Ge  
Segundo:  Los Alcoholímetros Referenciales 
quedarán exentos del cumplimiento con el inciso 
6.4.8 del presente PROY -NOM, hasta en tanto, 
la COFEPRIS, cuente con el mecanismo para 
otorgar el registro sanitario correspondiente.  
Comentarios:  
En virtud de que la COFEPRIS está clasificando 
estos productos como dispositivos médicos, y 
los dispositivos médicos sí cuentan con un 
mecanismo para que se otorgue el registro 
sanitario. Sin embargo, los  alcoholímetros, al no 
ser considerados como dispositivos médicos en 
otros países, no cuentan con las certificaciones 
aplicables para la fabricación de dispositivos 
médicos que la COFEPRIS solicita para el 
registro de los mismos.   
Segundo:  Los Alcoholímetr os 
Referenciales quedarán exentos del 
cumplimiento con el inciso 6.4.8 del 
presente PROY -NOM, hasta en tanto, la 
COFEPRIS, publique o emita algún 
comunicado a los interesados sobre los 
documentos necesarios para otorgar el 
registro sanitario a los alcoholí metros, y 
que sean equivalentes al ISO 13485 y/o al 
Certificado de Libre Venta, en caso de 
clasificarlos como dispositivos médicos . KAßLA COMERCIAL, S.A. de C.V.  
Con fundamento en los artículos 47 fracciones I y II, así 
como el 64 de la LFMN y el 33 párraf o tercero del 
Reglamento de la LFMN, este comentario fue analizado 
por el CCONNSE y decidió aceptar la propuesta 
parcialmente, ya que, el registro sanitario indicado en el 
inciso 6.4.8 s ólo aplica para aquellos Alcoholímetros 
Referenciales que sean utiliza dos en instituciones de 
salud pública o para fines médicos, por lo que se 
modifica el inciso 6.4.8 y se elimina el segundo 
transitorio, quedando de la siguiente manera  
6.4.8  La Verificación Inicial realizada debe abstenerse 
de realizarse a menos que el AR cuente con el registro 
sanitario vigente. El registro sanitario será expedido por 
la COFEPRIS, de acuerdo con la normatividad sanitaria 
aplicable.  
El certificado de cumplimiento emitido por COFEPRIS, 
únicamente aplica para aquellos AR que sean utilizados 
en instituciones de salud pública o para fines médicos.  
Y 
TRANSITORIO  
Único: La presente NOM, una vez que sea publicada en       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Lunes 25 de junio de 2018  el Diario Oficial de la Federación como Norma 
Definitiva, entrará en vigor a los 150 días naturales 
siguientes al día de su publicació n. 
 
Ciudad de México, a 6 de marzo de 2018 .- El Director General de Normas y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de la Secretaría de 
Economía,  Alberto Ulises Esteban Marina .- Rúbrica.