G/SPS/N/CAN/597/Add.2  
28 de mayo de 2013  
(13-2780)  Página: 1/2  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés/francés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Addendum 
La siguiente comunicación, recibida el 24 de mayo de 2013, se distribuye a petición de la 
delegación del Canadá. 
 
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  Autorización de comercialización relativa a residuos máximos de medicamentos veterinarios en 
productos alimenticios 
En virtud de las actualizaciones recientes de los artículos 30.1 a 30.5 de la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, que responden a las disposiciones de la Ley de empleo, crecimiento 
y prosperidad sostenible de 2012 (Proyecto de Ley C-38, 
http://parl.gc.ca/HousePublications/Publicat ion.aspx?Language=E&Mode=1&DocId=5697420 ), el 
Ministerio de Salud puede expedir autorizaciones de comercialización e incorporar documentos por 
referencia. Con arreglo a las disposiciones del artículo 30.3(2)b) de la Ley de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos, el Ministerio de Salud ha publicado una autorización de comercialización relativa a los límites máximos de residuos de medicamentos de uso veterinario para aprovechar las facilidades de la normativa y mejorar los procesos actuales. El Ministerio, en 
aplicación de la normativa, simplificó recientemente el proceso de reglamentación de aditivos 
alimentarios; la autorización de comercialización notificada tiene el mismo fin, de facilitación y de reducción de la carga administrativa en lo que respecta a límites máximos de residuos (LMR) de medicamentos veterinarios en productos alimenticios. 
El límite máximo de residuos (LMR) es el umbral de residuos de un medicamento que, en el caso 
estar presentes en los tejidos de animales para la alimentación o en productos obtenidos de estos animales tratados con medicamentos veterinarios, no supone un riesgo de inocuidad alimentaria. 
Se considera que estos LMR no plantean riesgos sanitarios para las personas aunque se ingieran 
diariamente durante toda la vida. Actualmente se establece un LMR en el momento en el que el Ministerio de Salud examina y autoriza la venta de medicamentos de uso veterinario en el Canadá, pero la inclusión de dicho LMR a la normativa puede tardar varios años desde que se toman las decisiones y se realizan las consultas científicas. 
Con arreglo a esta nueva normativa, el Canadá ha establecido un sistema de comercialización que 
moderniza este proceso evitando la etapa de modificación de los reglamentos cada vez que se establezca o se modifique un LMR, sin menoscabo del rigor científico y del proceso de consultas. 
Este nuevo proceso de autorización de comercialización relativa a LMR de medicamentos 
veterinarios del Ministerio de Salud del Canadá seguirá protegiendo la salud y la seguridad de los canadienses y permitirá reducir los trámites innecesarios. Ya no habrá que modificar la 
reglamentación cada vez que se establezca o se actualice un LMR, por lo que el nuevo proceso 
será más corto y exigirá menos mano de obra. En adelante y de conformidad con el artículo 30.5 de la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, la " List of Maximum Residue Limits for 
Veterinary Drugs in Foods " (Lista de límites máximos de residuos de medicamentos de uso 
veterinario en alimentos) se incorporará por refe rencia, es decir, tendrá fuerza legal, y se 
actualizará en el sitio Web del Ministerio de Salud del Canadá; se realizarán consultas sobre todas las propuestas de modificación, que serán notificadas a nivel nacional e internacional, y 
posteriormente se procederá a la actualización administrativa de la lista. Se está redactando un 
reglamento del Gobernador en Consejo que se pu blicará anticipadamente, a fin de derogar el 
actual "Cuadro III" de la parte B de la División 15 del Reglamento de Productos Alimenticios y G/SPS/N/CAN/597/Add.2 
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  Farmacéuticos, ya que en adelante la lista de LMR se publicará y se actualizará en línea. 
La autorización de comercialización entrará en vigor sin demora el mismo día que se registre ya 
que se trata de una reorganización de normas ya existentes sobre LMR de residuos de uso 
veterinario que ya se han sometido a examen científico y a consulta pública. La propuesta notificada también se comunicó a las partes interesadas como aviso de intención el 2 de febrero de 
2013; no se recibieron observaciones y los interesados anticipan la propuesta.  
Este addendum se refiere a: 
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto 
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor 
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notifi cada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, de berá preverse un nuevo  plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días natura les como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto  en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : No procede 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio na cional de información. Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
 
Textos disponibles en: [ ] Organismo nacional encargado de la notificación, [X] Servicio 
nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la 
hay) de otra institución: 
La versión electrónica de la autorización de comercialización se publicó en la parte II del Canada 
Gazette : 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/ 2013/2013-05-22/pd f/g2-14711.pdf  (Canada Gazette ) 
También está disponible en: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2013/ 2013-05-22/html/sor-dors87-eng.html  (inglés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2013/ 2013-05-22/html/sor-dors87-fra.html  (francés) 
 
La versión electrónica está disponible en el sitio Web del Ministerio de Salud del Canadá: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mp s/vet/mrl-lmr/mrl-lmr_ve rsus_new-nouveau-eng.php  (inglés) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mp s/vet/mrl-lmr/mrl-lmr_ve rsus_new-nouveau-fra.php  (francés)  
 
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