G/SPS/N/USA/79/Add.2  
18 de agosto  de 2016 
(16-4440) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Origina l: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, recibida el 18 de agosto de 2016 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
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Sustancias consideradas generalmente inocuas . Norma definitiva  
La Administrac ión de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) publica una norma definitiva 
que modifica y aclara los criterios de sus reglamentos que determinan los casos en que una 
sustancia destinada a la alimentación humana o animal no está sujeta al requisito de  aprobación 
previa a la comercialización, previsto en la Ley Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y 
Cosméticos (FD&C Act), porque se considera generalmente inocu a (sustancia GRAS, por las 
iniciales en inglés) en las condiciones de uso previstas . La FDA modifica sus reglamentos para 
sustituir el proceso voluntario de solicitud de sustancia GRAS por un proceso de notificación 
voluntaria, según el cual cualquiera podrá notificar a la FDA que ha determinado que una sustancia 
se considera generalmente  inocua e n las condiciones de uso previstas . La aclaración de criterios 
para sustancias GRAS facilitará a las partes interesadas la decisión en cuanto a saber si las 
condiciones de uso previstas para una sustancia en alimentos para personas o animales cump len 
las condiciones de la Ley FD&C, y el procedimiento de notificación les permitirá saber si la FDA 
tiene reservas sobre el fundamento de clasificación GRAS.  
El aviso se publicó en el Federal Register de 17 de agosto de 2016 , volumen 81, página 54959, y 
se puede ver en: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2016-08-17/pdf/2016 -19164.pdf . 
Este addendum se refiere a:  
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de obser vaciones  
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento  
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado  
[ ] el retiro del reglamento propuesto  
[ ] la modi ficación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor  
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones : (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abar cados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días naturales como mínimo . En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : no procede  G/SPS/N/USA/79/Add.2  
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  Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [ ] Organismo  nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio nacional de información . Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución:  
Paulette M. G aynor, Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS -255), Food and Drug 
Administration, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740, Estados Unidos . Teléfono : +(240) 
402 1192  
Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] 
Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dir ección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución:  
United States SPS National Notification Authority (Organismo de los Estados Unidos encargado de 
notificaciones MSF), USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards 
Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250, Estados Unidos - Teléfono : +(1 202) 720 
1301; Fax: +(1 202) 720 0433 ; correo electrónico : us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
Texto publicado en el Federal Register , Vol. 81, N° 159, página 54959 ; también en:  
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2016-08-17/pdf/2016 -19164.pdf .  
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