G/TBT/N/BRA/770  
5 janvier  2018 
(18-0091) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA 
(Agence  brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  – 
INMETRO (Institut national de la métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone :    +(55) 21 2563.2765  
Fax:     +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:    http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits allergènes industriels . Pharmacie (ICS 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et lang ue(s) du texte notifié : Décision ( Resolution ) 
RDC n° 194, 1 2 décembre 2 017 (22 pages, en anglais)  
6. Teneur : La décision notifiée porte entre autres sur l'enregistrement et sur la modification 
après enregistrement des produits allergènes industriels . Elle s'applique aux produits 
allergènes industriels soumis à examen aux fins d'autorisation de mise sur le marché 
(enregistrement) et de modification après enregistrement et réglemente les produits 
suivants : vaccin allergène individualisé pour le patient, vacc in allergène pour utilisation par 
professionnel habilité et produit allergène pour utilisation par professionnel qualifié . Un 
produit allergène industriel  s'entend d'un  produit médicinal industriel fini, fabriqué par une 
entreprise pharmaceutique autorisée , pouvant être un extrait allergène industriel, un 
vaccin allergène industriel ou un produit allergène industriel de diagnostic . Les produits 
allergènes industriels peuvent être commercialisés et distribués au Brésil uniquement s'ils 
sont enregistrés auprè s de l'Anvisa et fabriqués ou importés par une entreprise dont 
l'activité est autorisée par l'Anvisa et qui est titulaire d'une licence en bonne et due forme 
délivrée par l'autorité sanitaire locale compétente . Toutes les sociétés intervenant depuis le 
stade de l'extraction dans la fabrication d'un produit allergène industriel doivent appliquer 
de bonnes pratiques de fabrication et présenter le certificat relatif aux bonnes pratiques de 
fabrication délivré par l'Anvisa . Les produits allergènes industriels d oivent être enregistrés 
par l'Anvisa en tant que produits biologiques, en application de procédures de demande 
spécifiques . L'enregistrement de produits allergènes industriels fabriqués dans d'autres 
pays peut être accepté par l'Anvisa uniquement si lesdit s produits sont enregistrés et mis 
sur le marché pour utilisation dans leur pays de fabrication . Dans les cas où le pays 
d'origine n'enregistre pas les produits allergènes industriels, l'autorisation de fabrication G/TBT/N/BRA/770  
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  doit être présentée, conformément aux pre scriptions locales, de même que la preuve de 
commercialisation . Toutes les allégations thérapeutiques ou diagnostiques formulées dans 
la demande d'enregistrement doivent être démontrées dans les rapports d'études cliniques 
joints au dossier d'enregistremen t du produit . Ces études doivent avoir été conduites avec 
le produit allergène industriel présenté pour enregistrement . Les études cliniques réalisées 
doivent avoir été approuvées par l'autorité sanitaire du pays dans lequel la recherche 
clinique a été eff ectuée . Toutes les recherches cliniques conduites au Brésil avec un produit 
allergène industriel doivent avoir reçu une autorisation préalable de l'Anvisa, comme 
indiqué dans la Décision du Conseil d'administration RDC n°  9 du 2 0 février  2015 et ses 
mises à jour . Lors de la demande d'enregistrement, la société requérante doit présenter 
des documents en rapport avec la validation de la chaîne de transport, y  compris 
l'habilitation d'activité et l'attestation de performance du système qu'il est prévu d'utilis er 
pour le transport du produit . La décision notifiée définit la documentation nécessaire ou 
requise en rapport avec la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit candidat à 
l'enregistrement . L'absence de tout document requis par cette décision doit ê tre justifiée et 
scientifiquement fondée . La décision not ifiée annule la Décision RDC n°  233 du 
17 août 2005.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:  
Décision RDC n° 55, 1 6 décembre 2 010; Décision RDC n° 9, 2 0 février 2 015; Décision 
RDC n° 68, 2 8 mars 2 003; Décision RDC n° 47, 8 septembre 2 009; Décision RDC n° 71, 
22 décembre 2 009; Décision RDC n° 166, 2 4 juillet 2 017; Décision RDC n° 50, 
20 septembre  2011; Décision RDC n° 49, 2 0 septembre 2 011  
9. Date projetée pour l'adoption : À la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 90 (quatre -vingt-dix) jours à compter de la 
date de publication  
10. Date limite pour la présentatio n des observations : Aucune date limite pour la 
présentation des observations  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et  de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília – DF (Brésil)  
CEP:  71.205 -050 
Téléphone :  +(55) 61 3462.5402  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426936/RD C_194_2017_.pdf/bd1080ca -
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