G/TBT/N/BRA/797  
8 de marzo  de 2018 
(18-1432) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.56 37 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : buenas prácticas de distribución y de almacenamiento.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolución 
RDC N° 217, de 20 de febrero de 2018 , Certification of Good Manufacturing Practices and  
Certification of Good Distribution and/or Warehousing Practices  (Certificación de buenas 
prácticas de fabricación y de distribución y/o almacenamiento) . Documento en portugués 
(1 página).  
6. Descripción del contenido:  
Se modifica la Resolución RDC N° 39,  de 14 de agosto de 2013 , por la que se establecen 
los procedimientos administrativos para la certificación de buenas prácticas de fabricación 
y de distribución y/o almacenamiento.  
Artículo 1 - Se modifican como se indica a continuación las  disposiciones del artículo 4 de 
la Resolución RDC N° 39, de 14 de agosto de 2013 , por la que se establecen los 
procedimientos administrativos para la certificación de buenas prácticas de fabricación y de 
distribución y/o almacenamiento:  
"Artículo 4 …  
Párrafo 1. Con miras a conceder la certificación mencionada en la introducción del presente 
artículo, la ANVISA podrá utilizar información confidencial sobre inspecciones , obtenida  en 
el marco de los acuerdos establecidos con las autoridades sanitarias de otro s países.  
Párrafo 2 . Para obtener la certificación mencionada en la introducción del presente artículo 
se podrá presentar  un informe de auditoría válido establecido por un organismo 
independiente reconocido por la ANVISA, de conformidad con la reglamentaci ón pertinente . G/TBT/N/BRA/797  
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  Esta disposición se aplica a empresas situadas en el territorio nacional, en el MERCOSUR o 
en otros países." (NR)  
Artículo 2 . Se modifican como se indica a continuación las disposiciones del párrafo 3 del 
artículo 5 de la Resolución RDC N° 3 9, de 2013 : 
"Artículo 5.  
Párrafo  3. La ANVISA podrá eximir de las disposiciones que figuran en la introducción  con 
el fin de mejorar la eficiencia y optimizar los recursos , en lo referente a  inspecciones 
internacionales  y conforme a los criterios estableci dos anteriormente." (NR)  
Artículo 3 . La Resolución notificada revoca la Resolución RDC N° 179, de 27 de septiembre 
de 2017 . 
Artículo 4 . La Resolución notificada entra en vigor el día de su publicación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda,  la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : G/TBT/N/BRA/749.  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicación.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo encargado:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, 
ANVISA)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3612364/RDC_217_2018_. pdf/c510c05b -
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