- 1 -식품의약품안전처 공고제2014 -156호
「식품․의약품분야 시험․검사등에관한법률시행규칙」을제
정함에있어그취지와주요내용을 국민에게 미리알려의견을
수렴하고자「행정절차법」제41조에따라다음과같이공고합니
다.
2014년6월18일
식품의약품안전처장
「식품․의약품분야 시험․검사등에관한법률시행규칙」제정
령안일부재입법예고
1.재입법예고이유
「행정절차법」제41조에따라식품․의약품분야국내․외시험․검사기관의
지정요건및절차,처분기준,품질관리기준,준수사항등의내용으로기입법
예고(식약처공고제2013-272호,‘13.12.11)한「식품․의약품분야시험․검사
등에관한법률」시행규칙제정령(안)과관련하여,
현재까지,식품의약품안전처 고시로운영하던시험․검사기관지정및품질
관리기준등의세부적인사항등에대한규정을폐지하고,동법률제정취지와
위임체계에맞게신설되는시행규칙에일괄추가하고자하는것임- 2 -2.주요내용
가.현행식품의약품안전처 고시로운영하던식품위생검사기관 지정평가등
7개고시를폐지하고,동내용을기입법예고된시행규칙(안)에추가하여
제정하고자함(안제2조,제4조,제6조,안별표1∼별표4)
1)시험․검사기관지정대상품목과세부검사항목을별표1에추가함
2)시험․검사기관인력의자격,시설,장비및기구등의세부요건을별표
2에추가함
3)시험․검사능력평가항목및평가방법관련양식을별표3에추가함
4)품질관리기준점검항목및평가표를별표4에추가함
5)시험․검사기관지정시대상분야별,품목별로검사업무범위와검사항목에
따라세분하여지정하도록지정체계를개선하고시설,보유장비목록,
최소검사인력수등지정요건을최소화하여민간자율을확대함
6)시험·검사기관으로지정받으려는자에게시행규칙에서일괄명확한지정
요건과업무절차를제시함으로써행정의일관성,투명성이제고될것으로
기대됨
*7개고시:식품위생검사기관 지정․평가기준(식약처고시제2013-42호),의약품등,
화장품및의료기기검사기관지정등에관한규정(식약처고시제2013-223호),축산물
위생검사기관지정및운영요령(식약처고시제2013-47호),검사능력관리규정(식약처
고시제2013-37호),국외검사기관인정기준등에관한규정(식약처고시제2013-38호),
식품․의약품검사원등의교육기관지정및교육에관한규정(식약처고시제2013-194호),
축산물위생검사교육기관지정및교육에관한규정(식약처고시제2013-46호)- 3 -나.지정된시험․검사기관의시험․검사능력평가에관한사항추가(안
제18조및안별표10,안별지제14호서식,제15호서식)
1)평가주기,방법,절차및평가결과에따른조치등에관한사항을별표10에
추가함
2)체계적인시험·검사능력평가를통한시험․검사능력향상및신뢰성이
향상될것으로기대됨
다.우수시험․검사기관지정요건에관한사항을추가함(안제14조및안
별표9)
1)일정수준(품질관리기준을3년이상등)이상의대학,연구소등다른
시험․검사기관에대하여우수시험․검사기관으로지정할수있도록함
(별표9)
2)일정수준이상의시험․검사역량을확보한기관에대하여우수기관으로
지정할수있는제도를신설하고홍보및지원할수있는근거를마련하여
시험․검사기관의자발적인검사역량제고노력을유도함
라.시험·검사인력교육및교육기관지정세부요건추가(안제19조,제20조
및안별표11,안별지제18호서식∼제20호서식)
1)교육기관지정관련인력요건,시설및장비,교육과정등세부사항을
별표11에추가함
2)면적요건등을폐지하여교육기관지정요건을최소화하고,교육기관으로
지정받으려는자에게명확한지정요건등을제시하여행정의일관성,투명
성이제고될것으로기대됨- 4 -3.의견제출
이제정령안에대하여의견이있는단체·법인또는개인은2014년7월
2일까지다음사항을기재한의견서를작성하여식품의약품안전처장 (주
소:(363-700)충북청원군오송읍오송생명2로187오송보건의료행정
타운,참조:검사제도과장)에게제출하여주시기바라며,그밖에자세
한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령·자료
→입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 검사제도과(전화:04
3-719-1812,팩스:043-719-1800)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성
명),주소및전화번호
다.기타참고사항등- 5 -총리령제호
식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한법률시행규칙
제정령안일부재입법예고안
식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한법률시행규칙안일부를다음
과같이개정한다.
제2조제1항각호외의부분전단중“제6조제1항에따라”를“제6조제4
항에따라제6조제1항에의한”으로,“별지제1호서식”을“시험ㆍ검사기
관의종류에따라별지제1호서식,별지제2호서식,별지제3호서식,별
지제4호서식또는별지제5호서식”으로하고,같은조제2항제1호중
“항목또는품목별”을“대상분야ㆍ품목또는시험ㆍ검사항목별”로하
며,같은항제3호중“사항”을“사항(의료기기시험ㆍ검사기관의경우
안전에관한공통기준규격에따른시험ㆍ검사에한함)”으로하고,같은
항에제4호및제5호를각각다음과같이신설한다.
4.실험동물의사육및관리에관한규정(실험동물을사용하는경우에
한한다)
5.관능검사위원에대한운영규정및검체채취에관한규정(수입한
약의관능검사를하는경우에한한다)
제2조제3항을다음과같이한다.
③법제6조제6항에따라식품의약품안전처장 또는지방식품의약품안- 6 -전청장은시험ㆍ검사기관에대하여기준ㆍ규격,품질,수입단계등의
위탁검사중업무의범위를정하여지정할수있다.
제2조제4항중“또는품목을한정하여”를“분야ㆍ품목및시험ㆍ검사항
목의전부또는일부를”로하고,같은항에후단을다음과같이신설한
다.
법제6조제4항에따라제6조제1항에의한시험ㆍ검사기관으로지정
받고자하는자는별표1의시험ㆍ검사대상분야ㆍ품목과시험ㆍ검
사항목을정하여신청하여야한다.
제2조제6항을다음과같이한다.
⑥법제6조제4항에따른시설ㆍ설비및인력등의요건은별표2와
같으며제5항에따른현장조사를위한시험ㆍ검사능력평가와품질
관리기준평가는별표3및별표4에따라실시한다.
제2조제7항중“요건에적합한경우에는”을“요건및현장조사결과에
적합한경우”로,“종류및업무범위에따라별지제2호서식및별지제3
호서식”을“종류,업무의범위,시험ㆍ검사대상분야ㆍ품목,및시험ㆍ
검사항목을정하여별지제6호서식및별지제7호서식”으로하고,같은
조제8항제4호를다음과같이한다.
4.시험ㆍ검사의대상분야ㆍ품목및시험ㆍ검사항목
제2조제9항중“날로부터6개월”을“날부터3개월”로한다.
제3조제1호다목을다음과같이한다.
다.「보건환경연구원법 」제2조에따른시ㆍ도보건환경연구원- 7 -제3조제2호라목중“지방자치단체”를“「보건환경연구원법 」제2조또
는「지방자치법」제114조에따라지방자치단체”로,“시험ㆍ검사”를
“위생검사”로,“설립한”을“설립한별표5의”로하고,같은조제3호중
“시험ㆍ검사기관:”를“시험ㆍ검사기관:「보건환경연구원법 」제2조에
따른”으로한다.
제4조제1항각호외의부분중“법제6조제2항”을“법제6조제1항”으로,
“법제6조제5항”을“법제6조제5항및제6항”으로,“별지제1호서식”을
“시험ㆍ검사기관의종류에따라별지제1호서식,별지제2호서식,별지
제3호서식,별지제4호서식또는별지제5호서식”으로하고,같은항제4
호를다음과같이한다.
4.시험ㆍ검사의대상분야ㆍ품목및시험ㆍ검사항목
제4조제1항제5호중“사항”을“사항(의료기기시험ㆍ검사기관의경우
안전에관한공통기준규격에따른시험ㆍ검사에한함)”으로하고,같은
조제2항각호외의부분중“별지제1호서식”을“시험ㆍ검사기관의종
류에따라별지제1호서식,별지제2호서식,별지제3호서식,별지제4호
서식또는별지제5호서식”으로하며,같은항제3호를삭제하고,같은
조제3항중“현장조사”를“제2조제6항에따라현장조사”로하며,같은
조제4항중“날로부터6개월”을“날부터3개월”로한다.
제5조제1항중“별지제4호서식”을“별지제8호서식”으로하고,같은조
제2항중“별지제1호서식”을“시험ㆍ검사기관의종류에따라별지제1
호서식,별지제2호서식,별지제3호서식,별지제4호서식또는별지제5- 8 -호서식”으로한다.
제6조제1항각호외의부분본문중“별지제5호서식”을“별지제9호서
식”으로하고,같은항각호외의부분단서를삭제하며,같은항제2호
중“현황(경력사항”을“현황(시험ㆍ검사인력은경력사항”으로하고,같
은항제5호중“대신한다)”를“대신할수있다)”로하며,같은항제6호
중“정부가”를“정부가해당시험ㆍ검사기관을”로하고,같은항제8호
중“별지제8호서식”을“별지제12호서식”으로하며,같은조제3항중
“경비의전부또는일부를”을“경비(국외여비등)는”으로하고,같은조
제4항본문중“별지제6호서식및별지제7호서식”을“별지제10호서식
및별지제11호서식”으로하며,같은조제5항각호외의부분중“당
해”를“해당”으로하고,같은항제3호를다음과같이한다.
3.시험ㆍ검사대상품목및시험ㆍ검사항목
제6조제7항을다음과같이한다.
⑦식품의약품안전처장은 국외시험ㆍ검사기관을대상으로지정일로
부터3년마다1회이상(국내시험ㆍ검사기관이해외에설립ㆍ운영하
는시험ㆍ검사기관은1년마다1회이상)제2조제6항에따른현장조사
를통하여검사시설및시험ㆍ검사능력평가를하여야한다.다만,시
험ㆍ검사성적서를발행한실적,국내ㆍ외숙련도평가등을고려하여
현장조사를대신할수있다.
제7조제1항각호외의부분본문중“별지제9호서식”을“별지제13호
서식”으로,“날로부터”를“날부터”로,“변경승인을신청하여야”를“변경- 9 -신고하여야”로하고,같은항제2호중“시험ㆍ검사대상식품”을“시험
ㆍ검사대상품목및시험ㆍ검사항목”으로하며,같은항제5호중“수
출국”을“그외수출국”으로한다.
제8조의제목“(시험ㆍ검사기관운영자지위승계의신고등)”을“(시험
ㆍ검사기관지위승계의신고등)”으로하고,같은조제1항각호외의
부분중“별지제10호서식의시험ㆍ검사기관운영자”를“별지제14호서
식의시험ㆍ검사기관”으로한다.
제9조제1항중“법제10조제1항및제2항”을“법제10조제4항”으로,“별
표2”를“별표6”으로하고,같은조제2항각호외의부분중“법제10
조제1항또는제2항”을“법제10조”로한다.
제10조제1항각호외의부분중“법제6조에따라”를“법제6조제4항에
따라제6조제1항에의해”로하고,같은항제1호가목을다음과같이한
다.
가.「식품위생법」제7조또는제9조에따른기준및규격,제14조
제1호및제2호에따른식품,식품첨가물,기구및용기ㆍ포장의
시험방법
제10조제1항제1호나목중“규격”을“규격,제19조에따른건강기능식품
의공전시험방법”으로하고,같은항제2호가목중“규격”을“규격,제4
조제2항에따른축산물시험방법”으로하며,같은항제4호및제5호를
각각같은항제5호및제4호로한다.
제10조제1항제4호(종전의제5호)가목및나목을각각다음과같이하고,- 10 -같은호에다목을다음과같이신설한다.
가.「의료기기법」제19조에따라품질기준이필요하다고인정한
의료기기에대하여식품의약품안전처장이 고시한기준규격
나.의료기기의제조허가,수입허가,품질관리등을위하여시험ㆍ검
사를의뢰한제품의기술문서등에설정된시험규격
다.그밖에식품의약품안전처장이 인정하는기준및시험방법
제10조제2항을삭제하고,같은조제3항을제2항으로하며,같은조제5
항을제3항으로하고,같은조제7항을제5항으로한다.
제10조제4항을삭제하고,같은조제3항(종전의제5항)단서중“그러”를
“또는허가ㆍ신고용의료기기제품인경우에는그러”로하며,같은조
제2항(종전의제3항)에제4호를다음과같이신설한다.
4.「의료기기법」제32조제1항또는제33조에따른시험ㆍ검사
제10조제5항제6호중“제27조”를“제32조또는제33조”로,“지방식품의
약품안전청장및식품의약품안전처장이 지정한의료기기시험ㆍ검사기
관의장”을“지방식품의약품안전청장 ”으로하고,같은조제6항을제4항
으로하며,같은조제4항(종전의제6항)본문중“별지제11호서식”을
“별지제15호서식”으로한다.
제11조제1항중“시험ㆍ검사기관은”을“시험ㆍ검사기관은법제12조제1
항에따라”로한다.
제13조본문중“별표3및별표4와”를“별표7및별표8과”로하고,
같은조단서중“별표3”을“별표7”로한다.- 11 -제14조제1항각호외의부분전단중“법제13조제1항”을“법제13조제
2항”으로,“기관은별지제12호서식”을“자는별지제16호서식”으로하
고,같은조제3항중“별표5”를“별표9”로,“식품의약품안전처장이 정
하여고시한다”를“제2조제6항을준용한다”로하며,같은조제4항각
호외의부분중“별지제13호서식”을“별지제17호서식”으로하고,같은
항제3호를다음과같이한다.
3.시험ㆍ검사대상분야ㆍ품목및시험ㆍ검사항목
제14조제5항중“대상(품목)또는제품유형”을“대상분야ㆍ품목및시
험ㆍ검사항목”으로하고,같은조제6항중“기관이제3항의지정요건
에적합하지아니한것으로판정된경우그결과를통보받은날로부터”
를“자가제3항에따른지정요건에적합하지아니한것으로판정된경우
그결과를통보받은날부터”로하며,같은조제8항을다음과같이한
다.
⑧제7항에따른평가는제18조의시험ㆍ검사능력평가를준용하고,
평가항목은지정받은대상분야ㆍ품목또는시험ㆍ검사항목을고려
하여선정한다.다만,최근2년간국내ㆍ외숙련도평가에참여하여해
당시험ㆍ검사항목이전부양호판정을받은경우평가를면제할수
있다.
제15조제1항각호외의부분중“법제13조제2항에따른우수시험ㆍ검
사기관은”을“우수시험ㆍ검사기관이법제13조제2항에따라”로하고,같
은항제3호를다음과같이한다.- 12 -3.시험ㆍ검사대상분야ㆍ품목및시험ㆍ검사항목
제15조제1항제5호를삭제하고,같은조제4항중“기관은”을“자는”으로,
“날로부터”를“날부터”로한다.
제16조및제17조를각각다음과같이한다.
제16조(우수시험ㆍ검사기관의지정취소)식품의약품안전처장은 법제13
조제4항에따라우수시험ㆍ검사기관지정을취소할경우그사실을
관보나인터넷홈페이지를통하여공고하여야하며,해당기관에통보
하여야한다.
제17조(표준시료의제조운영)법제16조및제18조의시험ㆍ검사능력
평가중숙련도평가에사용하는표준시료는국제표준화기구ISO/IE
C17043규정에적합하게제조되어야한다.
제18조제1항본문중“법제16조”를“법제16조제2항”으로하고,같은조
제2항중“실적또는”을“실적또는이전”으로,“방법”을“결과”로하며,
같은조제3항중“천재지변”을“천재지변,화재,소재지이전”으로,“면
제”를각각“연기”로,“사유등을검토하여면제”를“사유를검토하여일
정기간을정하여연기”로하고,같은조제4항단서중“다만,”를“다만,
평가용시료를확보하기어려워”로,“측정하고”를“종합적으로”로하며,
같은조제5항중“시험ㆍ검사결과를”을“숙련도평가시료에대한시
험ㆍ검사결과를별지제18호서식에따라”로하고,같은조제6항중“결
과를”을“결과등을”로,“거쳐”를“거쳐그결과를”로하며,같은조제7
항중“기준”을“결과”로,“기관에원인분석”을“기관에원인분석”으로,- 13 -“있다”를“있으며,해당기관은별지제19호서식에따른원인분석및조
치결과보고서를제출하여야한다”로하고,같은조제8항중“따른해
당”을“따라원인분석및시정조치가필요한”으로하며,같은조제9항
을다음과같이한다.
⑨숙련도평가의평가방법,평가기준등은별표10과같다.
제19조제1항제2호를다음과같이한다.
2.시험ㆍ검사인력:매년6시간(다만,최초교육은21시간)
제20조제1항제3호를다음과같이한다.
3.농림축산검역본부(축산물시험ㆍ검사에한함)
제20조제1항제4호중“인정하는국내외전문기관”을“지정하는기관”으
로하고,같은조제2항중“제1항제3호”를“제1항제4호”로하며,같은
조제3항각호외의부분중“별지제14호서식”을“별지제20호서식”으
로하고,같은항제1호중“사항(재정계획을포함한다)”을“사항”으로
하며,같은조제4항각호외의부분중“실시하여”를“실시하여별표
11의”로,“별지제15호서식”을“별지제21호서식”으로하고,같은조제5
항중“사람에게교육수료증을발급하고,해당연도교육”을“자에게별
지제22호서식의수료증을발급하고,별지제23호서식에따라해당연도
교육계획및교육”으로,“해당연도종료후1개월이내에식품의약품안
전처장에게각각보고하여야하며,”를“매년1월15일까지식품의약품
안전처장에게보고하여야하며,별지제24호서식의”로하며,같은조제
7항을삭제한다.- 14 -제21조제1항각호외의부분중“별지제14호서식”을“별지제16호서
식”으로한다.
제22조중“별지제16호서식”을“별지제25호서식”으로한다.
제24조제1항중“법제24조”를“법제24조제2항”으로,“별표6과”를“별
표12와”로한다.
제25조중“별지제17호서식”을“별지제26호서식”으로한다.
제26조를삭제한다.
제27조를다음과같이신설한다.
제27조(규제의재검토)식품의약품안전처장은 다음각호의사항에대하
여2014년7월31일기준으로3년마다(매3년이되는해의기준일과
같은날전까지를말한다)그타당성을검토하여개선등의조치를하
여야한다.
1.제2조,제4조에따른시험ㆍ검사기관의지정요건및신청제한등
2.제9조에따른업무정지등행정처분의세부기준
3.제13조에따른시험ㆍ검사기관의품질관리기준및준수사항
4.제14조,제15조에따른우수시험ㆍ검사기관의신청제한,평가및지
정취소등
5.제18조에따른시험ㆍ검사능력평가,관리방법및절차
6.제19조따른시험ㆍ검사인력등의교육시간
7.제20조에따른시험ㆍ인력등의지정교육기관보고및의무- 15 -부칙
제1조(시행일)이규칙은2014년7월31일부터시행한다.
제2조(시험․검사기관의품질관리기준에대한경과조치)이규칙시
행당시종전의규정에따라식품의약품안전처장 또는지방식품의
약품안전청장으로부터 식품위생검사기관 ,축산물위생검사기관,의약
품등품질검사기관,화장품검사기관 및의료기기시험검사기관으로
지정받은자는2015년7월31일까지제13조에따른별표7의시
험․검사기관품질관리기준에적합하도록하여야한다.
제3조(시험
검사기관지정서재발급에관한경과조치)이규칙시행
당시종전의규정에따라식품의약품안전처장 또는지방식품의약품
안전청장으로부터 식품위생전문검사기관 ,자가품질위탁검사기관 ,축
산물위생검사기관,의약품등품질검사기관,한약재의품질검사를수
행하는기관,화장품검사기관및의료기기시험검사기관지정서를
발급받은시험
검사기관은2014년12월31일까지제2조제1항에따
른첨부서류(다만,종전의규정에따라이미제출한서류는제외한
다)를갖추어각각식품전문시험
검사기관,자가품질위탁시험
검
사기관,축산물시험
검사기관,의약품시험
검사기관,한약재시험
검사기관,화장품시험
검사기관,의료기기시험
검사기관지정서를
식품의약품안전처장 또는지방식품의약품안전청장으로부터 발급받
아야한다.이경우수수료는면제한다.- 16 -제4조(교육기관지정서재발급에관한경과조치)이규칙시행당시
종전의규정에따라식품의약품안전처장으로부터 식품위생검사교
육기관,의약품등품질검사교육기관또는축산물위생검사교육기관
지정서를발급받은교육기관은2014년12월31일까지제20조제4항
에따라각각식품등시험
검사교육기관,의약품등시험․검사
교육기관또는축산물시험
검사교육기관지정서를식품의약품안
전처장으로부터발급받아야한다.이경우수수료는면제한다.
제5조(행정처분기준에관한경과조치)이규칙시행전에행한행위에
대한행정처분기준은별표6의규정에도불구하고종전의규정에
따른다.
제6조(시험․검사인력등의교육에관한경과조치)이규칙시행당시
종전의규정에따라교육을받았거나받고있는자는제19조에따
라교육을받았거나받고있는자로본다.다만,제19조제1항제2호
의단서는2015.1.1.부터적용하고,제19조제1항제1호및제2호는
신규지정된시험․검사기관및신입시험․검사인력에대해지정
연도및입사연도를기준으로다음연도부터적용한다.
제7조(사단법인한국의약품수출입 협회에대한경과조치)이규칙시행
이전에의약품등의제조업및수입자의시설기준령시행규칙제11
조제1항제2호나목또는화장품법시행규칙제6조제2항제2호라목에
따라의약품등또는화장품수탁기관으로규정된사단법인한국의
약품수출입협회는제2조에따라의약품등시험․검사기관또는화- 17 -장품시험․검사기관으로각각지정된것으로본다.
제8조(지정신청등에관한경과조치적용례)이규칙시행당시종전
의규정에따라지정․변경신청․신고서등을제출한자에대한
지정등은이규칙에따른다.
제9조(다른법령의개정)①건강기능식품에관한법률시행규칙일부
를다음과같이개정한다.
제8조제1항제3호중“검사성적서(수출용건강기능식품은제외한다)”
를“시험
검사성적서(수출용건강기능식품은제외한다.이하”검사
성적서“라한다)”로한다.
제11조제1항제4호중“국내외공인검사기관의”를“「식품․의약품분
야시험·검사등에관한법률」제6조에따라식품의약품안전처장이
지정한식품등시험․검사기관(이하“검사기관”이라한다)또는같
은법제8조에따라식품의약품안전처장이 지정한국외시험․검사
기관에서발행한“으로한다.
제11조제3항중“국내외공인검사기관”를“식품등시험
검사기관
또는국외시험
검사기관”로한다.
제24조를삭제한다.
별표11의제8호를삭제한다.
②식품위생법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제5조제2항중“법제24조제1항제1호및제2항제1호에따라지정된
식품위생검사기관 (이하이조에서“식품위생검사기관 ”이라한다)“을- 18 -“「식품․의약품분야시험·검사등에관한법률」제6조제3항제1호에
따라지정된식품전문시험
검사기관또는같은조제4항단서에
따라총리령으로정하는시험
검사기관(이하이조에서“식품등시
험
검사기관”이라한다)로하고“식품위생검사기관 ”을“식품등시
험
검사기관”으로한다.
제5조제3항중“식품위생검사기관 ”을“식품등시험
검사기관”으로
한다.
제11조중“법제24조제1항제1호및제2항제1호에따라지정된식
품위생검사기관이 발행한검사성적서”을“「식품․의약품분야시험·
검사등에관한법률」제6조제3항제1호에따라지정된식품전문시
험
검사기관또는같은조제4항단서에따라총리령으로정하는
시험
검사기관이발행한시험
검사성적서(이하“검사성적서”라한
다)”로한다.
제12조제1항제1호중“법제24조제1항제1호에따른식품위생검사기
관,법제24조제2항제1호에따른식품위생전문검사기관 ,그밖에식
품의약품안전처장이 인정하는국외검사기관”을“「식품․의약품분
야시험․검사등에관한법률」제6조제3항제1호에따라식품의약
품안전처장이지정한식품전문시험․검사기관,같은조제4항단서
에따라총리령으로정하는시험․검사기관또는같은법제8조에
따른국외시험․검사기관”으로한다.
제15조제1항제2호중“국내외공인검사기관”을“「식품․의약품분야- 19 -시험․검사등에관한법률」제6조제3항제1호에따라식품의약품
안전처장이지정한식품전문시험․검사기관,같은조제4항단서에
따라총리령으로정하는시험․검사기관또는같은법제8조에따
른국외시험․검사기관”으로한다.
제15조제4항제1호중“공인검사기관”을“「식품․의약품분야시험․
검사등에관한법률」제6조제3항제1호에따라식품의약품안전처
장이지정한식품전문시험․검사기관,같은조제4항단서에따라
총리령으로정하는시험․검사기관또는같은법제8조에따른국
외시험․검사기관”이라한다.
제20조제4항중“법제24조제1항제1호에따른식품위생검사기관 및
같은조제2항제1호에따른식품위생전문검사기관 ”을“「식품․의약
품분야시험․검사등에관한법률」제6조제3항제1호에따라식품
의약품안전처장이 지정한식품전문시험․검사기관또는같은조
제4항단서에따라총리령으로정하는시험․검사기관”로한다.
제21조부터제30조까지를각각삭제한다.
제31조제2항및제3항을삭제한다.
제45조제1항제2호중“법제24조제1항제1호및제2항제1호에따른
식품위생검사기관 ”을“「식품․의약품분야시험․검사등에관한법
률」제6조제3항제1호에따라식품의약품안전처장이 지정한식품전
문시험․검사기관또는같은조제4항단서에따라총리령으로정
하는시험․검사기관”으로한다.- 20 -제58조제2항중“식품위생검사기관 ”을“「식품․의약품분야시험․
검사등에관한법률」제6조에따른식품등시험
검사기관”으로
한다.
제99조제4항을삭제한다.
별표4의제2호가목4)중“국내외공인검사기관”을“「식품․의약
품분야시험․검사등에관한법률」에따라식품의약품안전처장이
지정한식품등시험
검사기관또는국외시험
검사기관”으로한다.
별표4의제3호가목의제목을“수입식품등시험
검사기관”으로한
다.
별표4의제3호가목1)및다목4)중“식품위생검사기관 ”을“식품
등시험
검사기관”으로한다.
별표4의제3호라목의제목을“검사증명서또는검사성적서인정
등”으로하고본문중“식품의약품안전처장이 인정하는국내외공인
검사기관”을“「식품․의약품분야시험․검사등에관한법률」에
따라식품의약품안전처장이 지정한식품등시험
검사기관또는국
외시험
검사기관”으로한다.
별표5의2Ⅱ.개별기준제6호중“법제24조에따른식품위생검사
기관”을“「식품․의약품분야시험․검사등에관한법률」에따라
식품의약품안전처장이 지정한식품등시험
검사기관”으로한다.
별표8의제2호가목비고제8호,나목비고제2호및다목비고제
2호중“식품위생검사기관 ”을“식품등시험
검사기관”으로한다.- 21 -별표9부터11까지를각각삭제한다.
별표14의제1호사목1)가)중“식품위생검사기관 ”을“자가품질위
탁시험
검사기관”으로한다.
별표23Ⅱ.개별기준1.제9호다목중“자가품질위탁검사기관 ”을
“자가품질위탁시험
검사기관”으로한다.
별표26의제2호라목을삭제한다.
별지제2호서식※구비서류의“식품위생검사기관이 발행한검사성
적서”를“「식품․의약품분야시험·검사등에관한법률」제6조제3
항제1호에따라지정된식품전문시험
검사기관또는같은조제4
항단서에따라총리령으로정하는시험
검사기관이발행한시험
검사성적서”로한다.
별지제3호서식제2쪽의신고인제출서류가목중“식품위생(전문)
검사기관또는식품의약품안전처장이 인정하는국외검사기관”을
“「식품․의약품분야시험․검사등에관한법률」제6조제3항제1
호에따라식품의약품안전처장이 지정한식품전문시험․검사기관,
같은조제4항단서에따라총리령으로정하는시험․검사기관또
는같은법제8조에따른국외시험․검사기관”으로하며,제4쪽의
처리절차중“식품위생검사기관 ”을“식품등시험
검사기관”으로한
다.
별지제8호서식제2쪽의구비서류제2호중“국내외공인검사기관”
을“「식품․의약품분야시험․검사등에관한법률」제6조제3항- 22 -제1호에따라식품의약품안전처장이 지정한식품전문시험․검사기
관,같은조제4항단서에따라총리령으로정하는시험․검사기관
또는같은법제8조에따른국외시험․검사기관”으로하고※Docu
mentsrequiredforapplication제2호본문중“inspectioninstitutes
"를”testinglaboratories"로한다.
별지제11호서식앞쪽의※구비서류의“공인검사기관”을“「식품․
의약품분야시험․검사등에관한법률」제6조제3항제1호에따라
식품의약품안전처장이 지정한식품전문시험․검사기관,같은조제
4항단서에따라총리령으로정하는시험․검사기관또는같은법
제8조에따른국외시험․검사기관으로하고※유의사항본문중
“국내외공인검사기관”을“「식품․의약품분야시험․검사등에관
한법률」제6조제3항제1호에따라식품의약품안전처장이 지정한
식품전문시험․검사기관,같은조제4항단서에따라총리령으로
정하는시험․검사기관또는같은법제8조에따른국외시험․검사
기관”으로하며※Documentsrequired본문중“inspectioninstitu
tions"을”testinglaboratories"로하고※Remark본문중inspectio
nresultsorinspectioncertificates"를“testresultsortestcertifica
tes"로하며“inspectioninstitutions"을”testinglaboratories"로한
다.
별지제19호서식,제20호서식,제22호서식및제23호서식을각각삭
제한다.- 23 -별지제43호서식첨부서류중2호의“식품위생검사기관 ”을“「식
품․의약품분야시험·검사등에관한법률」제6조제3항제1호에따라
지정된식품전문시험
검사기관또는같은조제4항단서에따라
총리령으로정하는시험
검사기관”으로한다.
③축산물위생관리법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제3조제1항중“축산물위생검사기관”을각각“「식품․의약품분야
시험․검사등에관한법률」제6조제2항제2호에따른축산물시험
ㆍ검사기관(이하“축산물시험ㆍ검사기관”이라한다)”으로하고,같
은조제2항및제3항중“축산물위생검사기관”을각각“축산물시험
ㆍ검사기관”으로한다.
제15조제1항중“축산물위생검사기관”을“축산물시험
검사기관”으
로하고,같은조제2항부터제4항을삭제한다.
제16조제1항중“축산물위생검사기관”을“축산물시험
검사기관”으
로한다.
제17조중“검사관
책임수의사또는축산물위생검사기관이 ”를“검사
관또는책임수의사는”로한다.
제18조제1항중“검사관
책임수의사또는축산물위생검사기관이 ”를
“검사관또는책임수의사는”로하고같은조제3항을삭제한다.
제21조제1항제1호중“식품의약품안전처장이 인정하는국내외축산
물위생검사기관”을“식품의약품안전처장이 지정하는국내외축산물
시험
검사기관”으로하고같은항제2호중“축산물위생검사기관”을- 24 -“축산물시험
검사기관”으로한다.
제22조제2항및제26조제3항중“축산물위생검사기관”을각각“축산
물시험
검사기관”으로한다.
제27조,제28조및제28조의2부터제28조의6까지를각각삭제한다.
제30조제1항제3호및제37조제1항제2호중“축산물위생검사기관”을
각각“축산물시험
검사기관”으로한다.
제59조제3항중“제6호부터제11호까지또는제16호에따라검사,
신고,축산물위생검사기관의 지정ㆍ재지정을신청하는자는축산물
위생검사기관의 장또는식품의약품안전처장이 정하는수수료를내
야한다.”를“제6호부터제10호까지또는제16호에따라검사신청
또는신고하는자는축산물시험ㆍ검사기관의장또는식품의약품
안전처장이정하는수수료를내야한다.”로한다.
별표2의제3호나목중“축산물위생검사기관”을“축산물시험
검사
기관”으로한다.
별표5의제1호나목(1)중“축산물위생검사기관”을“축산물시험
검사기관”으로한다.
별표7의제3호가목(1)부터(4)및같은호나목(2)중“축산물위
생검사기관”을각각“축산물시험
검사기관”으로한다.
별표9의2및별표9의3을각각삭제한다.
별표10의제3호가목(7)(가)1)중“축산물위생검사기관”을“축산
물시험
검사기관”으로한다.- 25 -별표12의제4호아목중“축산물위생검사기관등에 ”를“축산물시
험
검사기관등에”로한다.
별지제2호서식앞쪽의수수료중“축산물위생검사기관”을“축산물
시험
검사기관”으로한다.
별지제5호서식의수수료중“축산물위생검사기관”을“축산물시험
검사기관”으로한다.
별지제10호서식뒤쪽의제출서류제1호중“식품의약품안전처장이
인정하는국내외축산물위생검사기관”을“식품의약품안전처장이 지
정하는국내외축산물시험
검사기관”으로하고제출서류제2호및
같은서식수수료중“축산물위생검사기관"을”축산물시험
검사기
관“으로한다.
별지제14호서식,별지제15호서식및별지제15의2서식부터별지
제15의6서식까지를각각삭제한다.
④의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제87조제1호중“비임상시험실시기관 ,법제73조제1항에따른품질
검사기관(이하“품질검사기관”이라한다)과”를“비임상시험실시기관
과”로한다.
제91조부터제94조를각각삭제한다.
제96조제1항중“비임상시험실시기관 또는품질검사기관”을“비임상
시험실시기관”으로한다.
제97조제1항및제2항중“비임상시험실시기관 또는품질검사기관”- 26 -을각각“비임상시험실시기관 ”으로한다.
제103조제3항전단중“비임상시험실시기관 ,품질검사기관”을“비임
상시험실시기관”으로하고같은항후단중“제37조제6항및제91조
제6항”을“제37조제6항”으로한다.
별표8의Ⅱ.개별기준제46호를삭제한다.
별표8의Ⅱ.개별기준제49호각목외의부분본문중“비임상시험
실시기관,품질검사기관이”를“비임상시험실시기관이 ”로하고같은
호나목의각호외의부분본문중“비임상시험성적서 또는품질
검사성적서를”을“비임상시험성적서를 ”으로하며같은호다목의
각호외의부분본문중“제34조의3제2항․제4항또는제73조제2
항․제4항에”를“제34조의3제2항․제4항에”로하고같은목2)를삭
제한다.
별지제69호서식부터별지제71호서식까지를각각삭제한다.
⑤의약품등의제조업및수입자의시설기준령시행규칙일부를
다음과같이개정한다.
제11조제1항제2호가목을“「식품․의약품분야시험․검사등에관
한법률」제6조제2항제3호에따라식품의약품안전처장이 지정한
의약품등시험․검사기관”으로하고같은호나목및라목을각각
삭제한다.
⑥의료기기법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제6조제2항본문중“법제27조에따른시험검사기관”을”「식품․- 27 -의약품분야시험․검사등에관한법률」제6조제3항제4호에따라
식품의약품안전처장이 지정한의료기기시험․검사기관(이하“의료
기기시험․검사기관”이라한다)“로한다.
제6조제2항제2호중“법제27조에따른시험검사기관”을“의료기기
시험․검사기관”으로한다.
제19조제2항제1호를다음과같이한다.
1.의료기기시험․검사기관
제29조의4를삭제한다.
제33조제2항중“법제27조에따른시험검사기관”을“의료기기시
험․검사기관”으로한다.
별표2의제3호중“법제27조에따른시험검사기관”을“의료기기
시험․검사기관”으로한다.
별표7의2의II.개별기준제2호를삭제한다.
별지제28호의2서식및별지제28호의3서식을각각삭제한다.
⑦화장품법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제6조제2항제2호가목을“「식품․의약품분야시험․검사등에관
한법률」제6조제2항제5호에따라식품의약품안전처장이 지정한
화장품시험․검사기관”으로하고같은호다목및라목을각각삭
제한다.
제11조제4호마목중“제6조제2항제2호다목또는라목의기관”,같
은조제5호의단서중“검사기관”을각각“「식품․의약품분야시- 28 -험․검사등에관한법률」제6조제2항제5호에따라식품의약품안
전처장이지정한화장품시험․검사기관”으로한다.
제27조및제28조를각각삭제한다.
제29조제2항을삭제한다.
별표1의제3호나목5)중“검사기관”을“「식품․의약품분야시
험․검사등에관한법률」제6조제2항제5호에따라식품의약품안
전처장이지정한화장품시험․검사기관”으로한다.
별표6및별표8을각각삭제한다.
별지제16호서식및별지제17호서식을각각삭제한다.- 29 -입법예고안(‘13.12.11) 재입법예고안
제2조(시험ㆍ검사기관의지정등)
①「식품ㆍ의약품분야시험ㆍ
검사등에관한법률」(이하
“법”이라한다)제6조제1항에
따라시험ㆍ검사기관으로지정
받으려는자는별지제1호서식
의시험ㆍ검사기관지정ㆍ변경
신청ㆍ신고서(전자문서로된신
청ㆍ신고서를포함한다)에다음
각호의서류(전자문서를포함
한다)를첨부하여식품의약품안
전처장또는지방식품의약품안
전청장에게신청하여야한다.
이경우신청을받은식품의약
품안전처장또는지방식품의약
품안전청장은「전자정부법」
제36조제1항에따른행정정보
의공동이용을통하여국가기술
자격증을확인하여야하며,신
청인이확인에동의하지않는
경우에는그사본을첨부하도록
하여야한다.제2조(시험ㆍ검사기관의지정등)
①----------------------
------------------------
---------제6조제4항에따라
제6조제1항에의한---------
----시험ㆍ검사기관의종류에
따라별지제1호서식,별지제2
호서식,별지제3호서식,별지
제4호서식또는별지제5호서식
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------신ㆍ구조문대비표- 30 -------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
②제1항제4호에따른시험ㆍ검
사업무등에관한규정에는다
음각호의사항이포함되어야
한다.②----------------------
------------------------
------------------------
----.
1.시험ㆍ검사항목또는품목
별시험ㆍ검사소요기간(의
료기기의경우품목허가를위
한시험ㆍ검사는제외한다)1.---------대상분야ㆍ품목
또는시험ㆍ검사항목별----
-----------------------
--------------
2.(생략) 2.(현행과같음)
3.시험ㆍ검사수수료및그산
정에관한사항3.----------------------
--------사항(의료기기시
험ㆍ검사기관의경우안전에
관한공통기준규격에따른시
험ㆍ검사에한함)
<신설> 4.실험동물의사육및관리에
관한규정(실험동물을사용하
는경우에한한다)
<신설> 5.관능검사위원에대한운영
규정및검체채취에관한규
정(수입한약의관능검사를하
는경우에한한다)
③법제6조제6항에따라식품
의약품안전처장 또는지방식품
의약품안전청장이 지정할수있③법제6조제6항에따라식품
의약품안전처장 또는지방식품
의약품안전청장은 시험ㆍ검사- 31 -는시험ㆍ검사기관업무의범위
는다음각호와같다.
1.축산물시험ㆍ검사기관
가.축산물전문시험ㆍ검사기
관:「축산물위생관리
법」제4조제3항,제12조,
제15조제2항,제19조제1항
및제2항에따른시험ㆍ검
사를수행하는기관
나.축산물자가품질위탁시험
ㆍ검사기관:「축산물위
생관리법」제12조에따른
시험ㆍ검사를수행하는기
관
2.의약품등시험ㆍ검사기관
가.의약품시험ㆍ검사기관:
「약사법」에따른의약
품,의약외품에대한시험
ㆍ검사를수행하는기관
나.한약재시험ㆍ검사기관:
「약사법」에따른한약재
에대한시험ㆍ검사를수
행하는기관기관에대하여기준ㆍ규격,품
질,수입단계등의위탁검사중
업무의범위를정하여지정할
수있다.
④식품의약품안전처장 또는지
방식품의약품안전청장은 법제
6조제2항에따른시험ㆍ검사기④----------------------
------------------------
------------------------- 32 -관을지정할경우시험ㆍ검사의
대상또는품목을한정하여지
정할수있다.<후단신설>------------------------
---분야ㆍ품목및시험ㆍ검사
항목의전부또는일부를---.
법제6조제4항에따라제6조제1
항에의한시험ㆍ검사기관으로
지정받고자하는자는별표1
의시험ㆍ검사대상분야ㆍ품목
과시험ㆍ검사항목을정하여
신청하여야한다.
⑤(생략) ⑤(현행과같음)
⑥법제6조제4항에따른시험
ㆍ검사기관지정요건은별표1
과같으며제4항에따른시험ㆍ
검사의대상또는품목,제5항
에따른현장조사의절차ㆍ방법
등그세부적인사항은식품의
약품안전처장이 정하여고시한
다.⑥법제6조제4항에따른시설
ㆍ설비및인력등의요건은별
표2와같으며제5항에따른현
장조사를위한시험ㆍ검사능력
평가와품질관리기준평가는
별표3및별표4에따라실시
한다.
⑦식품의약품안전처장 또는지
방식품의약품안전청장은 제1항
에따라시험ㆍ검사기관으로지
정신청한자가제6항에따른
지정요건에적합한경우에는
지정신청한시험ㆍ검사기관의
종류및업무범위에따라별지
제2호서식및별지제3호서식의⑦----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--요건및현장조사결과에적
합한경우----------------
-------종류,업무의범위,시
험ㆍ검사대상분야ㆍ품목,및- 33 -시험ㆍ검사기관지정서를발급
하여야한다.시험ㆍ검사항목을정하여별지
제6호서식및별지제7호서식-.
⑧식품의약품안전처장 또는지
방식품의약품안전청장은 제1항
에따라시험ㆍ검사기관을지정
한경우에는다음각호의사항
을관보나인터넷홈페이지를
통하여공고하여야한다.⑧----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.시험ㆍ검사의대상(품목)4.시험ㆍ검사의대상분야ㆍ품
목및시험ㆍ검사항목
5.(생략) 5.(현행과같음)
⑨제1항에따라시험ㆍ검사기
관으로지정신청한자가제6항
에따른시험ㆍ검사기관지정
요건에적합하지아니한것으로
판정된경우그결과를통보받
은날로부터6개월이경과된이
후에제1항에따른시험ㆍ검사
기관으로다시신청할수있다.⑨----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-날부터3개월------------
------------------------
-----------------------.
제3조(총리령으로정하는시험ㆍ
검사기관)법제6조제4항단서
의“총리령으로정하는시험ㆍ
검사기관”이란다음각호와같
다.제3조(총리령으로정하는시험ㆍ
검사기관)----------------
------------------------
------------------------
-.
1.법제6조제2항제1호에따른1.----------------------- 34 -식품등시험ㆍ검사기관 -------------------
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
다.시ㆍ도보건환경연구원 다.「보건환경연구원법 」제
2조에따른시ㆍ도보건환
경연구원
2.법제6조제2항제2호에따른
축산물시험ㆍ검사기관2.----------------------
------------------
가.∼다.(생략)가.∼다.(현행과같음)
라.지방자치단체가축산물에
대한시험ㆍ검사를하기
위하여설립한기관라.「보건환경연구원법 」제
2조또는「지방자치법」
제114조에따라지방자치
단체--위생검사-------
-------설립한별표5의
--
3.법제6조제2항제3호또는제
5호에따른의약품등시험ㆍ
검사기관또는화장품시험ㆍ
검사기관:시ㆍ도보건환경연
구원3.----------------------
-----------------------
----------------- 시험ㆍ
검사기관:「보건환경연구원
법」제2조에따른--
제4조(시험ㆍ검사기관의지정사
항변경등)①법제6조제2항
에따라지정된시험ㆍ검사기관
이법제6조제5항에따라다음
각호의어느하나에해당하는
중요사항을변경하고자하는때
에는별지제1호서식의시험ㆍ제4조(시험ㆍ검사기관의지정사
항변경등)①법제6조제1항-
------------------------
-법제6조제5항및제6항----
------------------------
------------------------
-----------시험ㆍ검사기관- 35 -검사기관지정ㆍ변경신청ㆍ신
고서(전자문서로된신청ㆍ신고
서를포함한다)에변경하려고
하는사항및그증빙자료(전자
문서를포함한다)를첨부하여
식품의약품안전처장 또는지방
식품의약품안전청장에게 변경
승인을신청하여야한다.의종류에따라별지제1호서
식,별지제2호서식,별지제3호
서식,별지제4호서식또는별
지제5호서식--------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.시험ㆍ검사의대상(품목)4.시험ㆍ검사의대상분야ㆍ품
목및시험ㆍ검사항목
5.시험ㆍ검사수수료및그산
정에관한사항5.----------------------
--------사항(의료기기시
험ㆍ검사기관의경우안전에
관한공통기준규격에따른시
험ㆍ검사에한함)
②시험ㆍ검사기관이법제6조
제5항단서에따라다음각호
의어느하나에해당하는경미
한사항을변경하고자하는때
에는별지제1호서식의시험ㆍ
검사기관지정ㆍ변경신청ㆍ신②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-시험ㆍ검사기관의종류에따
라별지제1호서식,별지제2호- 36 -고서(전자문서로된신청ㆍ신고
서를포함한다)에변경하려고
하는사항및그증빙자료(전자
문서를포함한다)를첨부하여
식품의약품안전처장 또는지방
식품의약품안전청장에게 변경
신고하여야한다.서식,별지제3호서식,별지제4
호서식또는별지제5호서식--
------------------------
------------------------
------------------------
---------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.시험ㆍ검사품질관리문서<삭제>
③식품의약품안전처장 또는지
방식품의약품안전청장은 제1항
에따른변경승인을신청받은
경우에증빙자료의사실여부
등을확인하기위하여현장조사
등을실시할수있다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------- 제2조제6
항에따라현장조사-.
④제1항제3호또는제4호에따
른시험ㆍ검사기관변경승인을
신청한시험ㆍ검사기관은제3
항에따른현장조사결과가그
요건에적합하지아니한것으로
판정된경우그결과를통보받
은날로부터6개월이경과된이
후에제1항제3호또는제4호에
따른변경승인을다시신청할
수있다.④----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--날부터3개월-----------
------------------------
------------------------
-------.
제5조(시험ㆍ검사기관의유효기제5조(시험ㆍ검사기관의유효기- 37 -간연장및재지정신청)①법
제7조제2항에따라시험ㆍ검사
기관지정의유효기간을연장
받으려는자는별지제4호서식
의시험ㆍ검사기관유효기간연
장신청서(전자문서로된신청서
를포함한다)에시험ㆍ검사기관
지정서원본을첨부하여시험ㆍ
검사기관유효기간만료전45
일까지식품의약품안전처장 또
는지방식품의약품안전청장에
게신청하여야한다.간연장및재지정신청)①--
------------------------
------------------------
----------별지제8호서식--
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------.
②시험ㆍ검사기관으로지정받
은자중법제7조제3항에따라
재지정을신청하려는자는그
유효기간만료전90일부터45
일까지의기간에별지제1호서
식의시험ㆍ검사기관지정ㆍ변
경신청ㆍ신고서(전자문서로된
신청ㆍ신고서를포함한다)에제
2조제1항각호의서류(변경된
사항이있는경우만해당하며
전자문서를포함한다)를첨부하
여식품의약품안전처장 또는지
방식품의약품안전청장에게 신
청하여야한다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------ 시험ㆍ검사기
관의종류에따라별지제1호서
식,별지제2호서식,별지제3호
서식,별지제4호서식또는별
지제5호서식--------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------.- 38 -③∼⑤(생략)③∼⑤(현행과같음)
제6조(국외시험ㆍ검사기관의지
정등)①법제8조에따라국외
시험ㆍ검사기관으로지정받으
려는자는별지제5호서식의국
외시험ㆍ검사기관지정신청서
(전자문서로된신청서를포함
한다)에다음각호의서류(전
자문서를포함한다)를첨부하여
식품의약품안전처장에게 제출
하여야한다.다만,신청서는신
청하는시험ㆍ검사기관의정부
를경유할수있다.제6조(국외시험ㆍ검사기관의지
정등)①----------------
------------------------
-------별지제9호서식-----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------.<단서삭제>
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.시험ㆍ검사기관조직및인
력현황(경력사항을포함한
다)2.----------------------
-현황(시험ㆍ검사인력은경
력사항--
3.ㆍ4.(생략) 3.ㆍ4.(현행과같음)
5.지정받으려는시험ㆍ검사대
상식품등의최근3년간의시
험ㆍ검사실적(다만,법제8조
제1항제3호의해당하는기관
은국내식품전문시험ㆍ검사
기관의실적으로대신한다)5.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------- 대신할수
있다)
6.수출국정부가공인한서류6.------정부가해당시험ㆍ- 39 -사본(법제8조제1항제2호에
한한다)검사기관을--------------
--
7.(생략) 7.(현행과같음)
8.시험ㆍ검사성적서서식(다만,
별지제8호서식의시험ㆍ검사
성적서를이용할경우에는제
외한다)8.----------------------
-별지제12호서식--------
-----------------------
-------
②(생략) ②(현행과같음)
③제2항에따른현장조사가필
요한경우현장조사에필요한
경비의전부또는일부를국외
시험ㆍ검사기관으로지정신청
한자가부담한다.③----------------------
---------------------- 경
비(국외여비등)는---------
------------------------
----------.
④식품의약품안전처장은 제1
항에따라국외시험ㆍ검사기관
으로지정신청한자가제2항에
따른지정요건에적합한경우
에는별지제6호서식및별지
제7호서식의국외시험ㆍ검사기
관국ㆍ영문지정서를발급하여
야한다.다만,법제8조제1항제
3호에따른국외시험ㆍ검사기
관의지정요건은제2조제6항에
따른식품전문시험ㆍ검사기관
의인력및시설ㆍ장비요건에
적합하여야한다.④----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--별지제10호서식및별지제
11호서식-----------------
------------------------
---.--------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.- 40 -⑤식품의약품안전처장은 제4
항에따라국외시험ㆍ검사기관
으로지정하는경우에는이를
당해시험ㆍ검사기관에통보하
고다음각호의사항을인터넷
홈페이지를통하여공고하여야
한다.⑤----------------------
------------------------
-------------------- 해당
------------------------
------------------------
------------------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.시험ㆍ검사대상식품등3.시험ㆍ검사대상품목및시
험ㆍ검사항목
4.(생략) 4.(현행과같음)
⑥(생략) ⑥(현행과같음)
⑦제2항에따른현장조사등에
관한세부사항및법제10조제
2항제6호에따른국외시험ㆍ검
사기관의준수사항은식품의약
품안전처장이정하여고시한다.⑦식품의약품안전처장은 국외
시험ㆍ검사기관을대상으로지
정일로부터3년마다1회이상
(국내시험ㆍ검사기관이해외에
설립ㆍ운영하는시험ㆍ검사기
관은1년마다1회이상)제2조
제6항에따른현장조사를통하
여검사시설및시험ㆍ검사능
력평가를하여야한다.다만,
시험ㆍ검사성적서를발행한실
적,국내ㆍ외숙련도평가등을
고려하여현장조사를대신할수
있다.
제7조(국외시험ㆍ검사기관의지제7조(국외시험ㆍ검사기관의지- 41 -정사항변경등)①법제8조제
4항에따라국외시험ㆍ검사기
관이지정받은사항중다음각
호의어느하나를변경하고자
할경우에는별지제9호서식의
국외시험ㆍ검사기관지정사항
변경신청서(전자문서로된신청
서를포함한다)에변경한사항
및그증빙자료를첨부하여변
경한날로부터30일이내에식
품의약품안전처장에게 변경승
인을신청하여야한다.다만,제
2호의경우에는식품의약품안
전처장에게미리변경승인을신
청하여야한다.정사항변경등)①---------
------------------------
------------------------
------------------------
--------별지제13호서식---
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--날부터----------------
-------------- 변경신고하
여야--------.-----------
------------------------
------------------------
------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.식품의약품안전처장으로부터
지정받은시험ㆍ검사대상식
품등을변경하고자할경우2.----------------------
--------시험ㆍ검사대상
품목및시험ㆍ검사항목--
3.ㆍ4.(생략) 3.ㆍ4.(현행과같음)
5.수출국정부로부터공인받은
사항이변경된경우5.그외수출국------------
--------------
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제8조(시험ㆍ검사기관운영자지
위승계의신고등)①법제9조
에따라지정된시험ㆍ검사기관제8조(시험ㆍ검사기관지위승계
의신고등)①------------
------------------------- 42 -의지위를승계한자는별지제
10호서식의시험ㆍ검사기관운
영자지위승계신고서(전자문
서로된신고서를포함한다)에
다음각호의서류(전자문서를
포함한다)를첨부하여식품의약
품안전처장또는지방식품의약
품안전청장에게 제출하여야한
다.------------- 별지제14호서
식의시험ㆍ검사기관-------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제9조(시험ㆍ검사기관업무정지
등처분기준)①법제10조제1
항및제2항에따른시험ㆍ검사
기관및국외시험ㆍ검사기관의
업무정지등의처분기준은별표
2와같다.제9조(시험ㆍ검사기관업무정지
등처분기준)①법제10조제4
항-----------------------
------------------------
-------------------- 별표
6------.
②법제10조제1항또는제2항
에따라지정이취소된시험ㆍ
검사기관또는국외시험ㆍ검사
기관은지체없이다음각호의
사항을하여야한다.②법제10조--------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
제10조(시험ㆍ검사의절차등)①
법제6조에따라지정된시험ㆍ
검사기관은법제11조에따라제10조(시험ㆍ검사의절차등)①
법제6조제4항에따라제6조제1
항에의해----------------- 43 -다음각호의기준및방법에
따라시험ㆍ검사하여야한다.------------------------
----------------.
1.식품등시험ㆍ검사기관1.-------------------
가.「식품위생법」제7조또
는제9조에따른기준및
규격가.「식품위생법」제7조또
는제9조에따른기준및
규격,제14조제1호및제2
호에따른식품,식품첨가
물,기구및용기ㆍ포장의
시험방법
나.「건강기능식품에관한
법률」제14조에따른기준
및규격나.--------------------
--------------------
--규격,제19조에따른건
강기능식품의공전시험방
법
다.(생략) 다.(현행과같음)
2.축산물시험ㆍ검사기관2.------------------
가.「축산물위생관리법」제4
조에따른기준및규격가.--------------------
-------------- 규격,
제4조제2항에따른축산물
시험방법
나.(생략) 나.(현행과같음)
3.(생략) 3.(현행과같음)
4.(생략) 5.(현행제4호와같음)
5.의료기기시험ㆍ검사기관4.--------------------
가.「의료기기법」제19조에
따라식품의약품안전처장가.「의료기기법」제19조에
따라품질기준이필요하다- 44 -이고시한의료기기기준
규격고인정한의료기기에대
하여식품의약품안전처장
이고시한기준규격
나.의료기기의제조허가,수
입허가,품질관리등을위
하여시험ㆍ검사를의뢰한
제품의기술문서등에설
정된시험규격및시험항
목나.의료기기의제조허가,수
입허가,품질관리등을위
하여시험ㆍ검사를의뢰한
제품의기술문서등에설
정된시험규격
<신설> 다.그밖에식품의약품안전
처장이인정하는기준및
시험방법
②시험ㆍ검사기관은시험ㆍ검
사를의뢰하는자가시험ㆍ검사
항목을별도로정한경우에는
그항목만을시험ㆍ검사할수
있다.<삭제>
③다음각호의시험ㆍ검사를
의뢰받은시험ㆍ검사기관이기
술또는시설부족등의사유로
시험ㆍ검사를할수없는경우
에는지체없이그시험ㆍ검사
를할수있는법제6조에따른
다른시험ㆍ검사기관에해당시
험ㆍ검사항목에필요한시료를
송부하고,시험ㆍ검사의뢰자에②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 45 -게그사실을알려야한다.------------------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 4.「의료기기법」제32조제1항
또는제33조에따른시험ㆍ검
사
④의료기기시험ㆍ검사기관은
시험ㆍ검사의뢰자가다음각
호의어느하나에해당하는시
험ㆍ검사기관에서발행한시험
ㆍ검사성적서를제출하는경우
에는이를검토하여인정할수
있다.다만,시험ㆍ검사성적서
가사본일경우에는해당시험
ㆍ검사기관의확인을받거나공
증등그신뢰성이확보된것이
어야한다.
1.식품의약품안전처장이 지정
한의료기기시험ㆍ검사기관
2.식품의약품안전처장이 별도
로정한규정에따라시험ㆍ
검사성적서를발행하는기관<삭제>
⑤시험ㆍ검사기관은의뢰된시
료가해당기준및규격등에
부적합한경우에는시험ㆍ검사
가완료된날로부터60일간시
료의일부또는전부를보관하③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 46 -여야하며,기준및규격이정해
져있지아니하거나정해진기
준및규격외의항목을시험ㆍ
검사한경우에는30일동안보
관하여야한다.다만,보관이곤
란하거나부패하기쉬운시료의
경우그러하지아니하다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------.--------------
------------------------
---또는허가ㆍ신고용의료기
기제품인경우에는그러-.
⑥법제11조제2항에따라시험
ㆍ검사기관이시험ㆍ검사를실
시한경우에는별지제11호서식
의시험ㆍ검사성적서를작성하
여시험ㆍ검사의뢰자에게지체
없이발급하여야한다.다만,별
지제11호서식의기재사항이누
락되지않는범위내에서별도
의서식을사용할수있다.④----------------------
------------------------
----------별지제15호서식-
------------------------
------------------------
----------------. -------
------------------------
------------------------
--------------------.
⑦시험ㆍ검사기관은법제11조
제3항에따라시험ㆍ검사의결
과가부적합으로판정될경우
그결과를다음각호의기관에
지체없이보고하여야한다.⑤----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------------.
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
6.「의료기기법」제27조에따
른의료기기시험ㆍ검사의결
과가부적합인경우:식품의약6.------------제32조또는
제33조------------------
------------------------ 47 -품안전처장,관할지방식품의
약품안전청장및식품의약품
안전처장이지정한의료기기
시험ㆍ검사기관의장-----------------------
지방식품의약품안전청장
제11조(시험ㆍ검사실적의보고)
①시험ㆍ검사기관은해당연도
시험ㆍ검사실적을해당연도
종료후1개월이내에식품의약
품안전처장또는지방식품의약
품안전청장에게 보고하여야한
다.제11조(시험ㆍ검사실적의보고)
①시험ㆍ검사기관은법제12조
제1항에따라-------------
------------------------
------------------------
----------------------.
②(생략) ②(현행과같음)
제13조(시험ㆍ검사기관의품질관
리기준및준수사항)법제12
조제3항에따른시험ㆍ검사기
관의품질관리기준및준수사
항은각각별표3및별표4와
같다.다만,제3조에따라총리
령으로정한시험ㆍ검사기관중
시험ㆍ검사성적서를발행한실
적이없는분야또는업무범위
에한하여별표3의시험ㆍ검사
기관의품질관리기준을적용하
지아니할수있다.제13조(시험ㆍ검사기관의품질관
리기준및준수사항)-------
------------------------
------------------------
----별표7및별표8과---.
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---별표7----------------
------------------------
---------.
제14조(우수시험ㆍ검사기관의지
정등)①법제13조제1항에따제14조(우수시험ㆍ검사기관의지
정등)①법제13조제2항----- 48 -라우수시험ㆍ검사기관으로지
정받으려는기관은별지제12호
서식의우수시험ㆍ검사기관지
정ㆍ변경신청서(전자문서로된
신청를포함한다)에다음각호
의서류(전자문서를포함한다)
를첨부하여식품의약품안전처
장에게신청하여야한다.이경
우신청을받은식품의약품안전
처장은「전자정부법」제36조
제1항에따른행정정보의공동
이용을통하여국가기술자격증
및사업자등록증명을확인하여
야하며,신청인이확인에동의
하지않는경우에는그사본을
첨부하도록하여야한다.------------------------
--------자는별지제16호서
식-----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------. -----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
③법제13조제6항에따른우수
시험ㆍ검사기관지정요건은별
표5와같으며제2항에따른현
장조사의절차ㆍ방법등세부사
항은식품의약품안전처장이 정
하여고시한다.③----------------------
---------------------- 별
표9---------------------
------------------------
----제2조제6항을준용한다.
④식품의약품안전처장은 제1
항에따라우수시험ㆍ검사기관④----------------------
------------------------- 49 -으로지정신청한기관이제3항
에따른지정요건에적합한경
우에는별지제13호서식의우수
시험ㆍ검사기관지정서를발급
하고다음각호의사항을관보
나인터넷홈페이지를통하여
공고하여야한다.------------------------
------------------------
---별지제17호서식--------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.시험ㆍ검사대상(품목)또는
제품유형3.시험ㆍ검사대상분야ㆍ품목
및시험ㆍ검사항목
⑤우수시험ㆍ검사기관은제4
항제3호에따라우수시험ㆍ검
사기관으로지정받은시험ㆍ검
사대상(품목)또는제품유형
에한하여시험ㆍ검사성적서등
에우수시험ㆍ검사기관으로지
정받은사실을표기할수있다.⑤----------------------
------------------------
---------------------- 대
상분야ㆍ품목및시험ㆍ검사
항목---------------------
------------------------
-----------------.
⑥제1항에따른우수시험ㆍ검
사기관으로지정신청한기관이
제3항의지정요건에적합하지
아니한것으로판정된경우그
결과를통보받은날로부터6개
월이경과된이후에제1항에따
른우수시험ㆍ검사기관으로다
시신청할수있다.⑥----------------------
---------------- 자가제3
항에따른지정요건에적합하지
아니한것으로판정된경우그
결과를통보받은날부터----
------------------------
------------------------
-----------.
⑦(생략) ⑦(현행과같음)- 50 -⑧제7항에따른평가주기ㆍ방
법등세부사항은식품의약품
안전처장이정하여고시한다.⑧제7항에따른평가는제18조
의시험ㆍ검사능력평가를준
용하고,평가항목은지정받은
대상분야ㆍ품목또는시험ㆍ검
사항목을고려하여선정한다.
다만,최근2년간국내ㆍ외숙
련도평가에참여하여해당시
험ㆍ검사항목이전부양호판
정을받은경우평가를면제할
수있다.
제15조(우수시험ㆍ검사기관의변
경등)①법제13조제2항에따
른우수시험ㆍ검사기관은그지
정받은사항중다음각호의
어느하나를변경하려고할경
우에는별지제12호서식의우수
시험ㆍ검사기관지정ㆍ변경신
청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에변경하려고하는
사항및그증빙자료(전자문서
를포함한다)를첨부하여식품
의약품안전처장에게 변경신청
하여야한다.제15조(우수시험ㆍ검사기관의변
경등)①우수시험ㆍ검사기관
이법제13조제2항에따라---
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.시험ㆍ검사대상(품목)또는
제품유형3.시험ㆍ검사대상분야ㆍ품목
및시험ㆍ검사항목- 51 -4.(생략) 4.(현행과같음)
5.시험ㆍ검사의품질관리문서<삭제>
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
④제1항제3호에따른우수시험
ㆍ검사기관지정사항을변경신
청한기관은제2항의현장조사
결과그요건에적합하지아니
한것으로판정된경우그결과
를통보받은날로부터6개월이
경과된이후에제1항제3호에따
른변경신청을할수있다.④----------------------
------------------------
---자는-----------------
------------------------
------------------------
---------날부터---------
------------------------
--------------------.
제16조(우수시험ㆍ검사기관의지
정취소)①식품의약품안전처장
은법제13조제4항에따라우수
시험ㆍ검사기관지정을취소할
경우그사실을관보나인터넷
홈페이지를통하여공고하여야
하며,해당기관에통보하여야
한다.
②제1항에따라우수시험ㆍ검
사기관지정이취소된기관은
지체없이우수시험ㆍ검사기관
지정서반납하여야한다.제16조(우수시험ㆍ검사기관의지
정취소)식품의약품안전처장은
법제13조제4항에따라우수시
험ㆍ검사기관지정을취소할경
우그사실을관보나인터넷홈
페이지를통하여공고하여야하
며,해당기관에통보하여야한
다.
제17조(표준품및시료의제조및
운영하는기관의시설또는운
영기준)법제15조제1항제5호제17조(표준시료의제조운영)법
제16조및제18조의시험ㆍ검사
능력평가중숙련도평가에사- 52 -에따른시험ㆍ검사에사용되는
표준품및시료의제조및운영
에관한사업을영제9조제3항
에따라수행하는기관은식품
의약품안전처장이 별도로정하
는시설또는운영기준을갖추
어야한다.용하는표준시료는국제표준화
기구ISO/IEC17043규정에적
합하게제조되어야한다.
제18조(시험ㆍ검사능력평가및
관리)①법제16조에따라식
품의약품안전처장은 매년시험
ㆍ검사능력평가대상기관(이
하이조에서“대상기관”이라
한다)및평가방법등의시험
ㆍ검사능력평가계획을수립
하여평가를시작하기2개월전
까지대상기관에게통보하여야
한다.다만,부득이하게그계획
을변경한경우에는평가를시
작하기7일전까지이를대상기
관에게통보하여야한다.제18조(시험ㆍ검사능력평가및
관리)①법제16조제2항-----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------.
------------------------
------------------------
------------------------
--------------.
②식품의약품안전처장은 제1
항에따른대상기관을선정할
때에는시험ㆍ검사실적또는
시험ㆍ검사능력평가방법등
을고려할수있다.②----------------------
------------------------
------------실적또는이전
-----------결과---------
-------.
③식품의약품안전처장은 제1③----------------------- 53 -항에따라대상기관으로선정된
기관이천재지변등정당한사
유를들어시험ㆍ검사능력평
가의면제를요청할경우에는
그사유등을검토하여면제할
수있다.------------------------
----천재지변,화재,소재지
이전--------------------
----------------- 연기---
-------------- 사유를검토
하여일정기간을정하여연기-.
④제1항에따른시험ㆍ검사능
력평가는평가용시료에대한
대상기관의시험ㆍ검사결과를
평가하는숙련도평가를통하여
실시한다.다만,숙련도평가를
실시하기어려운경우에는대상
기관에서수행하는시험ㆍ검사
과정을측정하고평가하는현장
평가로대신할수있다.④----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------.다만,평가용시료를
확보하기어려워-----------
------------------------
------------------------
------종합적으로--------
-------------------.
⑤제1항에따른대상기관은식
품의약품안전처장이 정한기한
내에제4항에따른시험ㆍ검사
결과를제출하여야한다.⑤----------------------
------------------------
-------------- 숙련도평가
시료에대한시험ㆍ검사결과를
별지제18호서식에따라-.
⑥식품의약품안전처장은 제4
항에따른시험ㆍ검사능력평
가결과를법제5조제3항및영
제4조제1항에따른실무위원회
의의결을거쳐대상기관에통⑥----------------------
-----------------------
결과등을----------------
------------------------
-----거쳐그결과를------- 54 -보한다. ----------.
⑦식품의약품안전처장은 시험
ㆍ검사능력평가기준에따라
필요한경우해당기관에원인
분석및시정조치를하도록명
할수있다.⑦----------------------
------------ 결과--------
------------기관에원인분
석----------------------
---있으며,해당기관은별지
제19호서식에따른원인분석및
조치결과보고서를제출하여야
한다.
⑧식품의약품안전처장은 제7
항에따른해당기관에대하여
현장지도ㆍ교육을실시하거나
시험ㆍ검사능력평가등을다
시실시할수있다.⑧----------------------
-따라원인분석및시정조치가
필요한------------------
------------------------
-------.
⑨시험ㆍ검사능력평가방법,
항목,절차,기준및평가결과
에따른조치등그세부사항
은식품의약품안전처장이 정하
여고시한다.⑨숙련도평가의평가방법,평
가기준등은별표10과같다.
제19조(시험ㆍ검사인력등의교육
시간등)①법제6조제2항각
호에따른시험ㆍ검사기관의대
표자및시험ㆍ검사인력이법
제17조제2항에따라매년받아
야하는교육시간은다음각호
와같다.제19조(시험ㆍ검사인력등의교육
시간등)①---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------.- 55 -1.(생략) 1.(현행과같음)
2.시험ㆍ검사인력:매년21시간
(다만,매년21시간의교육을
3회이상수료한자의경우매
년8시간)2.시험ㆍ검사인력:매년6시간
(다만,최초교육은21시간)
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
제20조(시험ㆍ검사인력등의교육
기관지정)①법제18조제1항
에따라시험ㆍ검사기관의대표
자또는시험ㆍ검사인력에대한
교육은다음각호의기관에서
실시한다.제20조(시험ㆍ검사인력등의교육
기관지정)①-------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.제2항에따라식품의약품안
전처장이지정하는기관3.농림축산검역본부(축산물시
험ㆍ검사에한함)
4.그밖에식품의약품안전처장
이인정하는국내외전문기관4.----------------------
--지정하는기관
②제1항제3호에따른교육기관
은시험ㆍ검사기관의종류또는
업무의범위에따른교육분야
를구분하여지정할수있다.②제1항제4호-------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
③제2항에따른교육기관으로
지정받으려는자는별지제14호
서식의시험ㆍ검사교육기관지
정ㆍ변경신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)에지정받으③----------------------
-------------- 별지제20호
서식---------------------
------------------------
------------------------- 56 -려는교육분야를표시한후다
음각호의서류(전자문서를포
함한다)를첨부하여식품의약품
안전처장에게제출하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------.
1.교육기관운영에관한사항
(재정계획을포함한다)1.----------------- 사항
2.∼5.(생략) 2.∼5.(현행과같음)
④제3항에따라지정신청을받
은식품의약품안전처장은 다음
각호의사항을검토하고필요
할경우현장조사를실시하여
교육기관지정요건에적합하다
고인정하면신청을받은날부
터30일이내에신청인에게별
지제15호서식의교육기관지정
서를내주고,그사실을관보나
인터넷홈페이지에공고하여야
한다.④----------------------
------------------------
------------------------
--------------- 실시하여
별표11의----------------
------------------------
------------------------
----별지제21호서식-------
------------------------
------------------------
-----------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
⑤제4항에따라지정을받은
교육기관은교육을수료한사람
에게교육수료증을발급하고,
해당연도교육실시결과를해
당연도종료후1개월이내에
식품의약품안전처장에게 각각
보고하여야하며,수료증발급⑤----------------------
------------------- 자에
게별지제22호서식의수료증을
발급하고,별지제23호서식에
따라해당연도교육계획및교
육--매년1월15일까지식품
의약품안전처장에게 보고하여- 57 -대장등교육에관한기록을3
년이상보관ㆍ관리하여야한
다.야하며,별지제24호서식의--
------------------------
------------------------
------.
⑥(생략) ⑥(현행과같음)
⑦교육기관의지정요건등에
관한세부사항은식품의약품안
전처장이정하여고시한다.<삭제>
제21조(교육기관의변경등)①
제20조제4항에따라교육기관
으로지정받은기관이그지정
받은사항중다음각호의어
느하나를변경하려고할경우
에는별지제14호서식의시험ㆍ
검사교육기관지정ㆍ변경신청
서(전자문서를포함한다)에변
경하려고하는사항과그증빙
자료(전자문서를포함한다)를
첨부하여식품의약품안전처장
에게변경지정을신청하여야한
다.제21조(교육기관의변경등)①-
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------
별지제16호서식-----------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------.
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제22조(폐쇄등의게시)식품의약
품안전처장은또는지방식품의
약품안전청장은법제19조에따제22조(폐쇄등의게시)-------
------------------------
------------------------- 58 -라폐쇄처분을한경우시험ㆍ
검사기관명,처분내용,처분기
간등을적은별지제16호서식
의게시문을해당처분을받은
시험ㆍ검사기관의출입구나그
밖의잘보이는곳에붙여두어
야한다.------------------------
------------------------
---------별지제25호서식--
------------------------
------------------------
------------------------
----.
제24조(수수료)①법제24조에
따른수수료는별표6과같다.제24조(수수료)①법제24조제2
항--------별표12와---.
②(생략) ②(현행과같음)
제25조(행정처분및청문대장)식
품의약품안전처장 또는지방식
품의약품안전청장은 법제10조
제1항ㆍ제2항,법제13조제4항
또는법제18조제2항에따른행
정처분또는법제25조에따른
청문을한경우에는별지제17
호서식의행정처분및청문대장
에그내용을기록하고이를갖
춰두어야한다.제25조(행정처분및청문대장)--
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------- 별지제26
호서식-------------------
------------------------
------------.
제26조(축산물시험ㆍ검사기관에
대한권한의위임)영제14조제
3항에서“총리령으로정하는업
무범위”란제2조제3항제1호나
목의축산물자가품질위탁시험
ㆍ검사에관한사항을말한다.<삭제>- 59 -<신설> 제27조(규제의재검토)식품의약
품안전처장은다음각호의사
항에대하여2014년7월31일
기준으로3년마다(매3년이되
는해의기준일과같은날전까
지를말한다)그타당성을검토
하여개선등의조치를하여야
한다.
1.제2조,제4조에따른시험ㆍ
검사기관의지정요건및신
청제한등
2.제9조에따른업무정지등행
정처분의세부기준
3.제13조에따른시험ㆍ검사기
관의품질관리기준및준수
사항
4.제14조,제15조에따른우수
시험ㆍ검사기관의신청제한,
평가및지정취소등
5.제18조에따른시험ㆍ검사
능력평가,관리방법및절차
6.제19조따른시험ㆍ검사인력
등의교육시간
7.제20조에따른시험ㆍ인력
등의지정교육기관보고및
의무- 60 -- 61 -별표1에서별표12를다음과같이신설한다.
[별표1]
시험․검사 대상 분야․품목 및 시험․검사 항목(제2조제4항및제6조제1항관련)
1.식품등시험·검사기관으로지정받으려는자는식품,건강기능식품,식품첨가물,기구
및용기·포장중하나이상의시험·검사대상분야․품목과다음각호의시험·검사
항목중어느하나이상을정하여신청하여야한다.다만,식품전문시험·검사기관은
식품,건강기능식품,식품첨가물,기구및용기·포장에대하여이화학,미생물,잔류
농약,잔류동물용의약품을 모두시험·검사할수있어야한다.다이옥신,방사능,식품용
수등의노로바이러스,유전자변형식품,식품조사처리확인 등의시험․검사를수행하고
자하는식품전문시험·검사기관은해당시험·검사의특수성을고려하여각각의시
험·검사항목별로대상품목을정하여신청할수있다.
가.이화학
나.미생물
다.잔류농약
라.잔류동물용의약품
마.다이옥신
바.방사능
사.식품용수등의노로바이러스
아.유전자변형식품
자.식품조사처리확인
2.축산물시험·검사기관으로지정받으려는자는대상분야․품목과다음각호의시
험·검사항목중어느하나이상을정하여신청하여야한다.다만,
축산물위생관리
법
제15조제2항에따른수입검사,제19조제1항및제2항에따른수거검사를수행하고
자하는축산물시험·검사기관은이화학,미생물,잔류농약,잔류동물용의약품을 모두시
험·검사할수있어야한다.단,다이옥신,방사능,식품조사처리확인 ,한우확인등의시
험․검사를수행하고자하는축산물시험·검사기관은해당검사의특수성을고려하여각
각의시험·검사항목별로신청할수있다.
가.이화학
나.미생물- 62 -다.잔류농약
라.잔류동물용의약품
마.다이옥신
바.방사능
사.식품조사처리확인
아.한우확인
3.의약품등시험·검사기관으로지정받고자하는자는의약품,의약외품,한약중하나
이상의대상분야를정하고,의약품또는의약외품의경우다음가목중3개이상의
제형에대하여「약사법」제51조의대한민국약전에서 규정하고있는5개이상의
시험·검사항목(동일장비에의한경우는제외)을정하여신청하여야한다.한약의경우
대한민국약전,대한민국약전외한약 (생약)규격집등의성상,확인시험,순도시험,회분,
정량법등이화학시험항목을일괄신청하여야한다.다만,법제6조제1항에따라
지정된의약품등시험․검사기관은나목의시험․검사항목을변경신청하지않고수행
할수있다.
가.대상품목지정시제형구분
1)경구용고형제류:정제, 경질캡슐제 , 트로키제 , 산제, 과립제 , 건조엑스제 , 환제
2)기타고형제제:좌제
3)액상제제류:시럽제,연조엑스제(유동엑스제포함),유제및현탁제,연질캡슐제,
로션제,가글제,액제,틴크제등맑은액상제제
4)반고형제제류:겔제,연고제,리니멘트제,페이스트제,크림제
5)경피흡수제
6)주사제또는관류제
7)껌제
8)다제
9)방향수제
10)에어로솔제
11)엘릭서제
12)이식제
13)전제및침제- 63 -14)안연고제
15)점안제
16)점비제또는점이제
17)주정제
18)투석제
19)첩부제또는카타플라스마제
20)흡입제
나.당연지정시험․검사항목
(1)성상시험
(2)강열감량시험법
(3)강열잔분시험법
(4)건조감량시험법
(5)금속성이물시험법
(6)불용성이물시험법
(7)질량편차시험법
(8)제제의입도시험법
(9)주사제의실용량시험법
(10)pH측정법
4.의료기기시험·검사기관으로지정받고자하는자는
의료기기법
제28조에따른품질
심사를위하여식품의약품안전처장이 정하여고시하는의료기기품목군중5개이상의
품목군에대한안전성및성능등시험·검사항목을신청하여야한다.다만,치과재료의
시험·검사를수행하고자하는기관은
의료기기법
제3조에따라식품의약품안전처장이
치과재료로지정하는의료기기품목군에대한안전성및성능등시험․검사항목을신
청할수있다.
5.화장품시험·검사기관으로지정받고자하는자는일반화장품,기능성화장품,퍼머
넌트웨이브및헤어스트레이트너제품,화장품색소류의시험·검사대상품목에서이화학,
미생물중하나이상을시험·검사항목으로정하여신청하여야한다.- 64 -6.식품등시험․검사기관또는축산물시험․검사기관이다이옥신,방사능,유전자변형식
품확인,식품조사처리확인 시험․검사를전문적으로수행하고자하는경우에는별지제1
호서식또는별지제2호서식을사용하여일괄신청할수있다.- 65 -[별표2]
시험․검사기관의 지정 요건(제2조제6항관련)
1.시험·검사기관의인력자격
가.시험·검사에필요한시험·검사책임자,품질보증책임자및다음각호에적합한수
의시험·검사원을두어야한다.
1)식품등또는축산물시험·검사기관은시험·검사항목별1인이상이어야한다.다
만,식품전문시험·검사기관은시험·검사항목별2인이상(이화학,미생물,잔류농
약,잔류동물용의약품을 시험·검사하는기관에한함)이어야하며,축산물시험·검
사기관(수입축산물또는수거축산물에한함)은이화학,미생물은각2인이상,
잔류농약,잔류동물용의약품은 각1인이상이어야한다.
2)의약품등시험․검사기관은1명이상이어야한다.다만,관능검사를포함하는
한약시험·검사기관은다음각호에모두해당하는관능검사위원을3인이상두
어야한다.
(가)한의사·약사·한약사또는한약업사자격증소지자(한약수출·입업및한약제조
업에종사하는자는제외한다)
(나)한약감별관련업무에10년이상종사한자
(다)중앙약사심의위원회심의위원또는전문가단
3)화장품또는의료기기시험·검사기관은시험·검사기관별각3명이상이어야한다.
나.시험·검사인력의자격은다음각호의어느하나에해당하여야한다.
1)고등학교졸업또는동등이상의학력을가진자로서관련종목기능사이상의자
격증을취득하고관련분야시험·검사업무에1년이상종사한자
2)관련학과의전문대학졸업또는동등이상의학력을가진자로서관련분야시
험·검사업무에6개월이상종사한자
3)관련학과의대학졸업또는동등이상의학력을가진자
4)관련분야기술사또는박사학위소지자
다.시험·검사인력의관련학과및관련종목은다음과같다.다만,방사능시험·검사인
력은
원자력안전법
시행령에따라방사선작업종사자 교육을이수하여야한다.
1)관련학과:농화학,농산제조학,수산제조학,식품가공학,식품공학,식품과학,식- 66 -품영양학,식품제조학,식품화학,축산학,축산가공학,화학,화학공학,환경공학,
생물학,미생물학,분자생물학,유전공학,생명공학,바이러스학,(제)약학,수의
학,물리학,원자력공학,전기·전자공학,의공학,(치)의학,임상병리학,방사선학,
재료공학등에서해당시험·검사와관련한과목을이수한자
2)관련종목:식품기술사,식품기사,식품산업기사,수산제조기사,수산제조산업기
사,위생사,위생시험사,전기기사,의공기사등
2.시험·검사기관의시설요건
시험·검사실은교차오염방지를위하여일반실험실,전처리실,기기분석실,미생물실등
으로각각분리되어야한다.다이옥신,방사능,노로바이러스등특정시험·검사항목을
시험·검사하고자하는경우에는다음각호에적합하여야한다.
가.‘다이옥신’을시험·검사항목으로하는시험·검사기관은전처리실에후드시설을
갖추고,고분해능가스크로마토그래프/질량분석기(HRGC/HRMS)실은분리하여야한다.
나.‘방사능’을시험·검사항목으로하는시험·검사기관은방사능오염에대하여적절
한차폐등의물리적안전조건을갖추어야한다.
다.‘노로바이러스’,‘유전자변형확인’,‘한우확인’을시험·검사항목으로하는시험·
검사기관은유전자추출실은 분리되어있어야하고,PCR실,전기영동실,유전
자분석실은구획되어있어야한다.
라.‘식품조사처리확인 ’을시험·검사항목으로하는시험·검사기관은전처리실중
광자극발광법(PhotostimulatedLuminescence,PSL),열발광법
(Thermoluminescence,TL)의경우차광조건을갖추어야한다.
마.실험동물을사용하는시험·검사기관은동물실험실을별도로분리하여야한다.
3.시험․검사기관종류별장비및기구
이화학,미생물,잔류농약,잔류동물용의약품중어느하나이상을시험·검사항목으로지
정받는식품등의자가품질위탁또는축산물시험·검사기관과의약품시험·검사기관,의
료기기시험·검사기관은해당시험·검사에필요한장비및기구만을갖출수있다- 67 -번호 장비및기구 가1)나다라마바사
1pH미터(pHMeter) ○ ○
2가스압측정기 ○
3가스크로마토그래프
(GasChromatograph)ECD,NPD,FPD
(잔류농약)○
FID ○
4가스크로마토그래프질량분석기
(GC/MS)○ ○
5가열판(HotPlate)또는가열교반기(HotPlate
magneticstirrer)○
6건조기(Dryoven) ○ ○○○○○
7고분해능기체크로마토그래프/고분해능질량분석기
(HRGC/HRMS)(분해능10,000이상,다이옥신
정량프로그램장착)○
8고순도게르마늄감마핵종분석기
(감마선측정)○
9고압멸균기(Autoclave) ○ ○○
10교반기(Stirrer) ○
11교잡반응기(Vortempheatingassayss) ○
12굴절계(Refractometer) ○
13광자극발광분석장치
(photostimulatedLuminescenec,PSL)○
14균질기(Stomacher) ○
15냉동고(Freezer)-70℃이하 ○ ○ ○
-45℃이하 ○
-18℃이하 ○ ○○○○
16냉장고 ○○○○○○○
17데시케이터(Desiccator) ○
18동결건조기또는진공건조기 ○
19무균작업대(CleanBench) ○ ○○○
20바이러스탈리(회수)장치) ○
21박층크로마토그래피(TLC)전개조 ○
22배양기(Incubator) ○
23분액여두진탕기
(SeparatoryFunnelShaker)○
24붕해도측정기(SolubilityMeter) ○
25비색계또는색차계 ○가.식품등시험·검사기관과축산물시험·검사기관- 68 -번호 장비및기구 가1)나다라마바사
26선광광도계(Polarometer) ○
27수은분석기(Hg-Analyzer) ○
28시료분쇄기(Grinder) ○ ○○
29식품제조용수시료채취기
(표준필터장치,유량조절기,배출기,단일주입기등)○
30실시간중합효소연쇄반응기(Real-timePCR) ○ ○
31양수펌프(꼭지수채수가불가능할경우) ○
32액체섬광계수기(LiquidScintillationcounter)
(알파선또는베타선측정이가능한기기의
경우에는이를대체할수있음)○*
33액체크로마토그래프
(HPLC)UVD또는PDA,RI,FLD
(postcolumnreactor포함)○
UVD또는PDA ○
34엑스-대전자스핀공명분광계
(ElectronSpinResonanceSpectroscopy)○
35연동정량펌프(Peristaticpump) ○
36열발광분석장치(Thermoluminescence,TL) ○
37원심분리기(Centrifuger,고정식)(4℃이하)
1.5mL튜브원심분리용로터
2.0mL튜브원심분리용로터○○
38원심분리기(Centrifuger)(4℃이하)
50mL튜브원심분리용로터
15mL튜브원심분리용로터○ ○
39원심분리기(50～500mL튜브) ○ ○
40원심분리기(Bench-topCentrifuge)microplate ○
41원자흡광광도계(AAS)또는유도결합플라스마
분광광도계(ICP)○
42유전자서열분석기또는BeadXpressReader ○
43이온크로마토그라프(IC) ○
44자동저울(Balance)0.0001g ○○○○○○○0.01g ○
45자동증류장치
(초자세트로대체가능)○
46자외선등(UVLamp) ○
47자외선분광광도계
(UV-VISSpectrophotometer)○ ○
48잔류염소측정기(휴대용) ○
49적외선분광도계
(Infra-RedSpectrophotometer)○
50전기밀봉기(TehrmoSealer) ○
51전기영동및사진촬영시스템 ○ ○○ ○
52정제용칼럼크로마토그래프 ○
53주정계 ○- 69 -번호 장비및기구 가1)나다라마바사
54중금속시료Microwave전처리장치 ○
55중합효소연쇄반응기(PCR) ○○ ○
56지방추출장치(SoxhletExtractor) ○
57진공계(VacuumGauge) ○
58진공펌프(VacuumPump) ○
59진탕혼합기(Vortexmixer) ○○
60질소/단백질분석장치 ○
61초순수제조장치 ○ ○
62초음파교반기(Sonicator) ○○ ○
63탁도측정기(휴대용) ○
64플레이트혼합기(MicroplateShaker) ○
65항온기 ○
66항온수조(WaterBath) ○ ○
67현미경(Microscope)(1,000배이상) ○
68혐기배양Jar또는CO2배양기 ○
69호모게나이저(Homogenizer) ○
70휴대용발전기(꼭지수채수불가능할경우) ○
71회전식점도계 ○
72회전증발농축기(RotaryEvaporator) ○○ ○
73회화로(Furnace) ○
74휘발성유기화합물분 석기
(Purge&Trap또는Headspace)○
75흄후드(HumeHood) ○
*해당하는경우에한함.
※유전자변형식품확인,다이옥신시험·검사시설의초자류는검사실마다별도로갖추어야한다.
1)가:이화학 ,미생물 ,잔류농약 ,잔류동물용의약품을 시험·검사항목으로 하는경우 (이하생략 )
나:다이옥신 다:방사능 라:식품용수 등의노로바이러스
마:유전자변형식품확인시험 바:식품조사처리확인시험 사:한우확인시험- 70 -번호 장비및기구 한약재화장품
1수소이온농도측정기(pHMeter) ○ ○
2가스크로마토그래프
(GasChromatograph)ECD,
NPD(또는FPD)○ -
FID ○ ○
3가스크로마토그래프/질량분석기(GC/MS) ○○(헤드스페이
스포함)
4가열판(HotPlate)또는가열교반기
(HotPlatemagneticstirrer)○ ○
5건조기(Dryoven) ○ ○
6냉온풍기 ○ ○
7냉장고 ○ ○
8데시케이터(Desiccator) ○ ○
9무균작업대(CleanBench) - ○
10박층크로마토그래피(TLC)전개조 ○ ○
11분쇄기(Mixer) ○ ○
12수은분석기(MercuryAnalyzer) ○ ○
13액체크로마토그래프
(HPLC)UVD(또는PDA) ○ ○
FLD
postcolumnreactor포함○ -
14원심분리기(Centrifuge)15mL/50mL
튜브원심분리용로터포함○ ○
15유도결합플라스마분광계(ICP)또는원자흡수분광계(AAS) ○ ○
16유도결합플라스마분광계/질량분석기(ICP/MS) ○* ○*
17자동저울(Balance)0.0001g ○ ○
0.01g ○ ○
18자외선등(UVLamp) ○ ○
19자외선/가시광선분광광도계
(UV-VISSpectrophotometer)○ ○
20자외선차단지수측정장치 - ○*
21전위차측정장치 ○ ○
22중합효소연쇄반응기(PCR) ○* -
23진탕혼합기(Vortexmixer) ○ ○
24질소농축기(Nitrogenconcentration) ○ ○
25마이크로웨이브분해장치(Microwavedigestion) ○ ○
26초순수제조장치 ○ ○
27초음파교반기(Sonicator) ○ ○
28항온수조(WaterBath) ○ ○
29현미경(Microscope) 1,000배이상 ○ -
30회전증발농축기(RotaryEvaporator) ○ ○
31회화로(Furnace) ○ ○나.한약및화장품시험·검사기관
*해당하는경우에한함.- 71 -번호 장비및기구 가2)나참고사항
1교류전압및주파수변환기(ACsource) ○
2직류전압변환기(DCsource) ○
3전원분석기(poweranalyzer) ○
4온습도압력기록계(temperature,humidity,and
barometerdatarecorder)○
5온습도챔버(temperatureandhumiditychamber) ○
6인장력측정기(pushpullgauge) ○
7안전도구함(safetytoolbox) ○IEC60601-1준수
8조도계(illuminancemeter) ○
9스톱워치(stopwatch) ○
10오실로스코프(oscilloscope) ○
11디지털멀티미터(digitalmultimeter) ○
12RCL측정기(RCLmeter) ○
13온도기록계(hybridrecorder) ○
14내제세동시험기(defibrillationprooftester) ○
15내전압시험기(withstandingvoltagetester) ○
16접지저항시험기(earthcontinuitytester) ○
17버니어캘리퍼스(verniercalipers) ○
18리튬전지시험기(lithiumbatterytester) ○
19전자저울(electricscale) ○
20반무향실(hemi-anechoicsoundchamber) ○
21진동시험기(vibrationtester) ○
22주수시험기(IPXtester) ○IEC60529준수
23각도계(angleindicator) ○
24레이저전력계(laserpowermeter) ○
25전원도선코일측정기(hotlinecoilmeter) ○
26토크측정기(torquegauge) ○
27전자부하(electricload) ○
28안전성분석기(safetyanalyzer) ○
29측정기기(measuringdevice) ○
30LED전력측정기(LEDpowermeter) ○
31멸균기(sterilizer) ○
32소음계(soundlevelmeter) ○다.의료기기시험·검사기관- 72 -번호 장비및기구 가2)나참고사항
33FFT분석기(FFTanalyzer) ○
34저출력고주파차폐검사기(lowenergyRFshieldsurvey
meter)○
35엑스선량측정기(X-rayQAsystem) ○
36방사선량검사기(radiationmonitorcont) ○
37전자파장해전계강도측정기(EMItestreceiver)○ 150kHz∼30MHz
○ 9kHz∼1GHz
38전원선임피던스안정화회로망(LISN) ○ 150kHz∼30MHz
39차폐실(shieldroom) ○9kHz∼1GHz,
차폐효과70dB이상
40자계측정용액티브루프안테나(activeloopH-field
antenna)○ 9kHz∼30MHz
41광대역안테나(trilogantenna) ○ 30MHz∼1GHz
42수신용고주파증폭기(RFamplifier) ○ 9kHz∼30MHz
43안테나마스트(antennamast) ○ 4∼6m
44반무반사실또는야외시험장(anechoicchamberoropensite)○ 9kHz∼1GHz
45불연속성장해전압측정기(clickanalyzer) ○150kHz,500kHz,
1.4MHz,30MHz
46수직결합판(verticalcouplingplane) ○ 6kV
47수평결합판(horizontalcouplingplane) ○ 6kV
48정전기발생기및내성측정기(ESDsimulator) ○ 8kV
49고주파전력증폭기(RFpoweramplifier) ○80MHz∼2500MHz,
3V/m,10V/m
50방사성내성시험챔버(radiatedsusceptibilitychamber)○80MHz∼2500MHz,
3V/m,10V/m
51고주파신호발생기(RFsignalgenerator) ○ 80MHz∼2500MHz
52밀리볼트측정기(millivoltmeter) ○80MHz∼2500MHz,
3V/m,10V/m
53순방향결합기(directionalcoupler) ○80MHz∼2500MHz,
3V/m,10V/m
54광대역송신안테나(hybridlogperiodicantenna) ○ 80MHz∼2500MHz
55전자계측정프로브(isofieldprobe) ○80MHz∼2500MHz,
3V/m,10V/m
56전기적빠른과도현상/버스트발생기및내성측정기
(electricalfasttransient/burstsimulator)○2kV,
AC220V,380V
573상결합망(3phasecouplingnetwork) ○ 2kV,AC380V
58용량성결합클램프(capacitiveclamp) ○ 2kV
59서지발생기및내성측정기(surgesimulator) ○2kV,
AC220V,380V
60전도성전자계내성측정기(conductedsusceptibility
simulator)○0.15MHz∼80MHz
3V,10V
616dB감쇄기(6dBattenuator) ○0.15MHz∼80MHz
3V,10V
62결합-감결합망(coupling/decouplingnetwork) ○0.15MHz∼80MHz
M3/M4
63전자계결합클램프(electromagneticclamp) ○ 0.15MHz∼80MHz- 73 -번호 장비및기구 가2)나참고사항
3V,10V
64자계내성측정기(magneticfieldsusceptibilitysimulator)○1A/m,3A/m,
50Hz,60Hz
65전류변환및조정기(currenttransformer) ○1A/m,3A/m,
50Hz,60Hz
66자계코일(magneticfieldcoil) ○1A/m,3A/m,
50Hz,60Hz
67자계측정프로브(magneticfieldprobe) ○1A/m,3A/m,
50Hz,60Hz
683상전압강하,전압변동및순시정전내성측정기
(3phasepowerfail-dipsimulator)○AC220V,380V,
60Hz,
30%,60%,95%
69결합망(couplingnetwork) ○
70비상용발전기(emergencyelectricpowergenerator) ○출력
200kW이상
71멸균기(sterilizer) ○용량
300리터이상
72체중저울(balance) ○정밀도
0.01g이상
73공조기(conditioningequipment) ○전외기방식
74순환수욕조(circulatingwaterbath) ○온도범위
0∼100℃
75무균실험대(cleanbench) ○HEPA필터장착
76초순수제조기(ultar-purewatermanufacturing
equipment)○3차증류수제조
77미생물배양기(incubator) ○온도범위
0∼70℃
78CO2배양기(CO2incubator) ○온도범위
0∼100℃
79발열성시험기(pyrogentester) ○정밀도0.1℃이상
80정밀저울(semi-microbalance) ○정밀도0.001g이상
81에어샤워(airshower) ○
82효소면역측정기(ELISAreader) ○파장범위
190∼1,000nm
83초저온냉동고(ultradeepfreezer) ○설정온도
-80℃이하
84사체보관냉동고(corpsestoragedeepfreezer) ○설정온도
-20℃이하
85패스박스(passbox) ○용량
20리터이상
86냉장시약장(refrigerator) ○설정온도
4℃이하
87냉동시약장(deepfreezer) ○설정온도
-20℃이하
88사료보관냉장고(refrigerator) ○설정온도
4℃이하
89흡광도계(spectrophotometer) ○파장범위
190∼600nm
90무정전전원장치(uninterruptedpowersupply) ○380V,60Hz
91부검대(autopsytable) ○폭100cm이상
92마이크로피펫(micropipette) ○20ul,200ul,1,000ul
93원심분리기(centrifuge) ○최대10,000rpm이상- 74 -번호 장비및기구 가2)나참고사항
94현미경(microscope) ○최대배율
1,000배이상
95질소탱크(liquidnitrogentank) ○용량
20리터이상
96가스크로마토그래피(GC) ○온도범위10∼450℃,
해상도300pg/mL(butane)
97pH측정기(pHmeter) ○해상도
0.01이상
98초자건조기(dryoven) ○최대온도
250℃이상
99안저카메라(iriscamera) ○
100치과용드릴(dentaldrill) ○
2)가:전기또는자기를이용하는의료기기를시험·검사하는기관
나:전기또는자기를이용하지아니하는의료기기를시험·검사하는기관- 75 -[별표3]
시험･검사 능력 평가 (제2조제6항관련)
1.일반사항
가.시험․검사대상품목및시험․검사항목에대하여평가용시료를제공하거나
현장에서시험․검사기관종류별로아래평가표에따라평가를실시한다.
나.제5조에따른재지정에대한평가시시험․검사대상품목별평가항목중일부
항목에대해서만실시할수있다.
다.제2조에따른지정평가결과적합하지아니하여다시지정신청을하는경우결
과를통보받은날부터1년이내의범위에서“양호”인평가항목에대한숙련도
평가를면제할수있다.
라.제5조에따른재지정신청시점부터최근3년간실시한숙련도평가(국제표준화
기구의기준(ISO/IEC17043:Conformityassessment-Generalrequirementsfor
proficiencytesting)에따라숙련도평가프로그램을운영하는기관에서실시하는
숙련도평가를포함한다)에서시험·검사대상품목(군)별로전부양호판정을받
은경우해당시험·검사의대상품목(군)에대한시험·검사능력평가를면제할
수있다.
2.시험․검사기관종류별평가표
가.식품등시험·검사기관
1)평가대상기관
기관명 대표자
소재지
시험·검사업무
범 위구 분【】전문【】자가품질위탁
시험·검사대상분야․품목
/시험·검사항목
붙임:시험․검사기관운영서약서1부.- 76 -대상분야․품목
/시험·검사
항목평가항목가중치업무범위별평가항목
평점종합
평점평균
평점 전문자가품질
위탁
식품타르색소 10평가실시
4개이상
평가항목
평가실시보존료 25평가실시
인공감미료15평가실시
중금속 20평가실시
영양성분 15평가실시
아플라톡신15평가실시
소계100
건강기능
식품비타민 25평가실시
4개이상
평가항목
평가실시무기질
(칼슘,마그네슘등)15평가실시
지방산 15평가실시
식이섬유 25평가실시
글루코사민 20평가실시
소계100
식품
첨가물소르빈산칼륨 10평가실시
3종이상
평가항목
평가실시식용색소황색4호15평가실시
부틸히드록시톨루엔10평가실시
삭카린나트륨15평가실시
프로피온산나트륨10평가실시
파프리카추출색소20평가실시
스테비올배당체10평가실시
혼합제제 10평가실시평가실시
소계100
기구․용기
및포장납및카드뮴20평가실시
3종이상
평가실시휘발성물질 20평가실시
중금속 20평가실시
과망간산칼륨소비량20평가실시
증발잔류물 20평가실시
소계100
미생물세균수또는대장균(군)50평가실시평가실시
식중독균 50평가실시평가실시2)평가항목및평점- 77 -소계100
잔류
농약단성분또는
다종농약다성분100평가실시평가실시
소계100
잔류동물용
의약품항생제4종30평가실시평가실시
합성항균제5종30평가실시평가실시
합성호르몬제40평가실시평가실시
소계 100
다이옥신정량검사 100평가실시평가실시
방사능 정량검사 100평가실시평가실시
식품용수등의
노로바이러스정성검사 100평가실시평가실시
유전자변형식품정성검사 100평가실시평가실시
식품조사처리확인 정성검사 100평가실시평가실시
※평가항목이중복되는경우에는중복되지않게평가항목을조정할수있다.
※식품첨가물의시험·검사능력평가는식품의약품안전처장이 고시하는식품첨가물의기준및규격에수재
된다른식품첨가물로대체할수있다.
3)최종평가결과(평가자의의견)
<평가자>
소속 직위(급) 성명 (인)
소속 직위(급) 성명 (인)
소속 직위(급) 성명 (인)- 78 -<작성요령>
1.시험·검사능력평가의평점
가.3.평가항목별평가표에따른현장평가를실시하며,해당평가항목에대한합계점수를항목평
점에기재하고가중치를곱한값을종합평점에기재한다.
*시험·검사의대상을한정하여지정한경우와식품위생법에따라설립된동업자조합에서 특정
식품만을검사하는기관은해당하는시험·검사항목만을평가할수있음
나.종합평점의합을시험·검사를실시한가중치의합으로나누고그값을평균평점에기재한다.
(평균평점=종합평점의합/가중치의합)
2.시험·검사능력평가의결과
가.대상품목/시험․검사항목별평균평점이80점이상(식품전문시험·검사기관의경우85점이상,
우수시험․검사기관의경우90점이상):적합
*대상품목및시험․검사항목을2개이상신청한경우각각적합이어야한다.
나.평균평점이80점이상인경우라도항목평점이60점미만이거나,3.평가항목별평가표에따른
현장평가점수중1개이상이배점의1/2미만으로평가된경우:미흡
다.제15조에따라재지정받고자하는시험․기관이아래에해당하는경우에는대상품목/시험․
검사항목별평균평점에9점이내에서가산점을줄수있다.
(1)3년간숙련도평가가양호인경우(3점)
(2)3년간행정처분이력이없는경우(3점)
(3)검사수수료를공개한경우(3점)- 79 -대상분야․품목
/시험·검사
항목평가항목 가중치업무범위별평가
항목
평점종합
평점평균
평점수입
수거자가품질
위탁
이화학수분,회분,조단백,조지방,탄수화물102항목
평가실시
6항목
평가실시무기물 10평가실시
비타민(수용성,지용성)20평가실시
발색제 10평가실시
보존료 10평가실시
산화방지제 10평가실시
착색료 10평가실시
산도,무지유고형분,휘발성염
기질소,산가,비누화가,요오드가,
비비누화물,지방산102항목
평가실시
중금속 10평가실시
소계 100
미생물세균수 15평가실시평가실시
대장균(군) 15평가실시평가실시
식중독균 70평가실시평가실시
소계 100
잔류농약잔류농약(단성분및동시다분
석검사대상5종)100평가실시평가실시나.축산물시험·검사기관
1)평가대상기관
기관명 대표자
소재지
시험·검사업무
범 위구 분【】수입·수거【】자가품질위탁
시험·검사대상분야․품목
/시험·검사항목
붙임:시험․검사기관운영서약서1부.
2)평가항목및평점- 80 -잔류동물용
의약품항생제4종 30평가실시평가실시
합성항균제5종 30평가실시평가실시
합성홀몬제 40평가실시평가실시
소계 100
다이옥신정량검사 100평가실시평가실시
방사능정량검사 100평가실시평가실시
식품조사처리확인정성검사 100평가실시평가실시
한우확인한우확인시험 100평가실시평가실시
※분야별평가항목중검사대상축산물의기준에평가항목이포함되지않은경우에는평가항목및가중
치를조정할수있다.
3)최종평가결과(평가자의의견)
<평가자>
소속 직위(급) 성명 (인)
소속 직위(급) 성명 (인)
소속 직위(급) 성명 (인)- 81 -<작성요령>
1.시험·검사능력평가의평점
가.3.평가항목별평가표에따른현장평가를실시하며,해당평가항목에대한합계점수를항목평
점에기재하고가중치를곱한값을종합평점에기재한다.
*시험·검사의대상을한정하여지정한경우해당하는시험·검사항목만을평가할수있음
나.종합평점의합을시험·검사를실시한가중치의합으로나누고그값을평균평점에기재한다.
(평균평점=종합평점의합/가중치의합)
2.시험·검사능력평가의결과
가.대상품목/시험․검사항목별평균평점이80점이상(수입축산물또는수거축산물을시험·검사
하는기관의경우85점이상,우수시험․검사기관의경우90점이상):적합
*대상품목및시험․검사항목을2개이상신청한경우각각적합이어야한다.
나.평균평점이80점이상인경우라도항목평점이60점미만이거나,3.평가항목별평가표에따른
현장평가점수중1개이상이배점의1/2미만으로평가된경우:미흡
다.제15조에따라재지정받고자하는시험·기관이아래에해당하는경우에는대상품목/시험․
검사항목별평균평점에9점이내에서가산점을줄수있다.
(1)3년간숙련도평가가양호인경우(3점)
(2)3년간행정처분이력이없는경우(3점)
(3)검사수수료를공개한경우(3점)- 82 -다.의약품시험·검사기관
1)평가대상기관
기관명 대표자
소재지
시험·검사대상분야․
품 목(제형)
/시험·검사항목
붙임:시험․검사기관운영서약서1부.
2)평가항목및평점
대상분야․품목
/시험·검사
항목평가항목 가중치항목평점종합평점평균
평점
선택지정선택지정 20
100
(종합평
점합계/
가중치
합계)선택지정 20
선택지정 20
선택지정 20
선택지정 20
소계 100
※시험·검사대상품목및시험·검사항목지정신청에따라평가항목및가중치를조정할수있다.- 83 -<작성요령>
1.시험·검사능력평가의평점
가.3.평가항목별평가표에따른현장평가를실시하며,해당평가항목에대한합계점수를항목평
점에기재하고가중치를곱한값을종합평점에기재한다.
*시험·검사의대상을한정하여지정한경우해당하는시험·검사항목만을평가할수있음
나.종합평점의합을시험·검사를실시한가중치의합으로나누고그값을평균평점에기재한다.
(평균평점=종합평점의합/가중치의합)
2.시험․검사능력평가의결과
가.대상품목/시험․검사항목별평균평점이80점이상(우수시험․검사기관의경우90점이상):
적합
*대상품목및시험․검사항목을2개이상신청한경우각각적합이어야한다.
나.평균평점이80점이상인경우라도항목평점이60점미만이거나,3.평가항목별평가표에따
른현장평가점수중1개이상이배점의1/2미만으로평가된경우:미흡
다.제15조에따라재지정받고자하는시험․기관이아래에해당하는경우에는대상품목/시험․
검사항목별평균평점에9점이내에서가산점을줄수있다.
(1)3년간숙련도평가가양호인경우(3점)
(2)3년간행정처분이력이없는경우(3점)
(3)검사수수료를공개한경우(3점)3)최종평가결과(평가자의의견)
<평가자>
소속 직위(급)성명 (인)
소속 직위(급)성명 (인)
소속 직위(급)성명 (인)- 84 -라.한약시험·검사기관
1)평가대상기관
기관명 대표자
소재지
시험·검사대상분야․
품 목(제형)
/시험·검사항목
붙임:시험․검사기관운영서약서1부.
2)평가항목및평점
대상분야․품목
/시험·검사
항목평가항목 가중치항목평점종합평점평균
평점
관능
검사성상(이물포함)5
100
(종합평
점합계/
가중치
합계)위해
물질
검사중금속 15
잔류농약20
이산화황 5
곰팡이독소10
벤조피렌5
정밀
검사확인시험 10
건조감량/회분/산불용성5
엑스/정유함량 5
정량법 20
소계 100
※시험·검사대상품목및시험·검사항목지정신청에따라평가항목및가중치를조정할수있다.- 85 -다.최종평가결과(평가자의의견)
<평가자>
소속 직위(급) 성명 (인)
소속 직위(급) 성명 (인)
소속 직위(급) 성명 (인)
<작성요령>
1.한약의경우다음과같이평가항목을적용한다.(다만,한약수입자또는제조업자의경우수입
한약은시험·검사의대상에서제외한다)
가.관능검사는성상과이물을포함한다.
나.위해물질검사는 중금속,잔류농약,이산화황,곰팡이독소및벤조피렌을포함한다.
다.정밀검사는관능검사와위해물질검사를 제외한나머지항목을포함한다.
2.시험․검사능력평가의평점
가.3.평가항목별평가표에따른현장평가를실시하며,해당평가항목에대한합계점수를항목평
점에기재하고가중치를곱한값을종합평점에기재한다.
*시험․검사의대상을한정하여지정한경우해당하는시험․검사항목만을평가할수있음
나.종합평점의합을시험․검사를실시한항목의가중치합으로나누고그값을평균평점에
기재한다.(평균평점=종합평점의합/가중치의합)
3.시험․검사능력평가의결과
가.대상품목/시험․검사항목별평균평점이80점이상(우수시험․검사기관의경우90점이상):
적합
*대상품목및시험․검사항목을2개이상신청한경우각각적합이어야한다.
나.평균평점이80점이상인경우라도항목평점이60점미만이거나,3.평가항목별평가표에따른
현장평가점수중1개이상이배점의1/2미만으로평가된경우:미흡
다.제15조에따라재지정받고자하는시험․기관이아래에해당하는경우에는대상품목/시험․
검사항목별평균평점에9점이내에서가산점을줄수있다.
(1)3년간숙련도평가가양호인경우(3점)
(2)3년간행정처분이력이없는경우(3점)
(3)검사수수료를공개한경우(3점)- 86 -라.의료기기시험·검사기관
1)평가대상기관
기관명 대표자
소재지
시험·검사대상품목군
/시험·검사항목
붙임:시험․검사기관운영서약서1부.
2)평가항목및평점
품목군 평가항목 가중치항목평점종합평점평균
평점
선택
지정선택지정
(종합평점합계
/가중치합계)선택지정
선택지정
소계 100-
선택
지정선택지정
(종합평점합계
/가중치합계)선택지정
선택지정
소계 100-
선택
지정선택지정
(종합평점합계
/가중치합계)선택지정
선택지정
소계 100-
※평가항목및가중치는조정할수있으며,지정신청한품목군의수를고려하여시험·검사능력평가
품목군을선정할수있다.- 87 -<작성요령>
1.시험․검사능력평가의평점
가.3.평가항목별평가표에따른현장평가를실시하며,해당평가항목에대한합계점수를항목평
점에기재하고가중치를곱한값을종합평점에기재한다.
*시험·검사의품목(군)을한정하여지정한경우해당하는시험·검사항목만을평가할수있음
나.종합평점의합을시험․검사를실시한항목의가중치합으로나누고그값을평균평점에
기재한다.(평균평점=종합평점의합/가중치의합)
2.시험․검사능력평가의결과
가.대상품목/시험․검사항목별평균평점이80점이상(우수시험․검사기관의경우90점이상):
적합
*대상품목및시험․검사항목을2개이상신청한경우각각적합이어야한다.
나.평균평점이80점이상인경우라도항목평점이60점미만이거나,3.평가항목별평가표에따
른현장평가점수중1개이상이배점의1/2미만으로평가된경우:미흡
다.제15조에따라재지정받고자하는시험·검사기관이아래에해당하는경우에는대상품목/
시험․검사항목별평균평점에9점이내에서가산점을줄수있다.
(1)3년간숙련도평가가양호인경우(3점)
(2)3년간행정처분이력이없는경우(3점)
(3)검사수수료를공개한경우(3점)3)최종평가결과(평가자의의견)
<평가자>
소속 직위(급)성명 (인)
소속 직위(급)성명 (인)
소속 직위(급)성명 (인)- 88 -대상품목
/시험·검사
항목평가항목 가중치항목평점종합평점평균
평점
일반
화장품중금속(안티몬포함)201050
100
(종합평
점합계/
가중치
합계)메탄올/디옥산20
포름알데하이드20
프탈레이트류20
미생물한도시험 20
소계 1001050
기능성
화장품피부미백(2항목)2510100
100
(종합평
점합계/
가중치
합계)피부주름개선(2항목)25
지외선피부보호(3항목)25
피부미백및주름개선
(2항목)25
소계 6000
퍼머넌트
웨이브및
헤어스트레이
트너제품환원성물질 30
100
(종합평
점합계/
가중치
합계)철 10
비소 10
산화력 10
시스테인20
환원후
환원성물질(시스틴)20
소계 19010100마.화장품시험·검사기관
1)평가대상기관
기관명 대표자
소재지
시험·검사대상품목
/시험·검사항목
붙임:시험․검사기관운영서약서1부.
2)평가항목및평점- 89 -화장품
색소류적색계열(타르)15
청색계열(타르)15
황색계열(타르)15
녹색계열(타르)15
안나토/라이코펜10
카라멜10
타르색소이외의색소20
소계 60
※시험·검사대상품목및시험·검사항목지정신청에따라평가항목및가중치를조정할수있다.
3)최종평가결과(평가자의의견)
<평가자>
소속 직위(급) 성명 (인)
소속 직위(급) 성명 (인)
소속 직위(급) 성명 (인)- 90 -<작성요령>
1.지정을위한기본대상품목은일반화장품과기능성화장품을 포함한다.
2.퍼머넌트웨이브 및헤어스트레이트너제품의 환원성물질은 산성에서 끓인후환원성물질 (치오글
라이콜리애씨드 ,제1제),산성에서 끓인후환원성물질 이외의환원성물질 (아황산염 ,황화물등,
제1제)및환원후의환원성물질 (디치오디글라이콜릭애씨드 ,제1제)를포함한다 .
3.시험․검사능력평가의평점
가.3.평가항목별평가표에따른현장평가를실시하며,해당평가항목에대한합계점수를항목평
점에기재하고가중치를곱한값을종합평점에기재한다.
*시험․검사의대상을한정하여지정한경우해당하는시험․검사항목만을평가할수있음
나.종합평점의합을시험․검사를실시한항목의가중치합으로나누고그값을평균평점에
기재한다.(평균평점=종합평점의합/가중치의합)
4.시험․검사능력평가의결과
가.대상품목/시험․검사항목별평균평점이80점이상(우수시험․검사기관의경우90점이상):
적합
*대상품목및시험․검사항목을2개이상신청한경우각각적합이어야한다.
나.평균평점이80점이상인경우라도항목평점이60점미만이거나,3.평가항목별평가표에따
른현장평가점수중1개이상이배점의1/2미만으로평가된경우:미흡
다.제15조에따라재지정받고자하는시험․기관이아래에해당하는경우에는대상품목/시험․
검사항목별평균평점에9점이내에서가산점을줄수있다.
(1)3년간숙련도평가가양호인시험․검사기관(3점)
(2)3년간행정처분이력이없는경우(3점)
(3)검사수수료공개검사기관의경우(3점)- 91 -시험․검사기관 운영서약서
기관명칭
소재지
대표자
본인은 
식품·의약품분야 시험·검사등에관한법률
 등관련법령을
준수하고 시험·검사절차와 준수사항 등시험·검사기관대표자로서 의무와
책임을성실히수행할것을서약합니다 .
위법률관련규정을위반하였을경우위반사유에따라지정취소 등
법령에서 정하는내용의행정처분을 받을수있음을인지합니다 .
년월일
 대표자 : (인또는서명 )- 92 -대상품목
/시험·검사
항목평가항목 가중치항목평점종합평점평균
평점
선택지정선택지정
100
(종합평
점합계/
가중치
합계)선택지정
선택지정
선택지정
선택지정
소계바.국외시험·검사기관
1)평가대상기관
기관명 대표자
소재지
시험·검사대상품목
/시험·검사항목
붙임:시험․검사기관운영서약서1부.
2)평가항목및평점
※시험·검사대상품목및시험·검사항목지정신청에따라평가항목및가중치를조정할수있다.- 93 -<작성요령>
1.시험·검사능력평가의평점
가.3.평가항목별평가표에따른현장평가를실시하며,해당평가항목에대한합계점수를항목평
점에기재하고가중치를곱한값을종합평점에기재한다.
나.종합평점의합을시험·검사를실시한가중치의합으로나누고그값을평균평점에기재한다.
(평균평점=종합평점의합/가중치의합)
2.시험·검사능력평가의결과
가.대상품목/시험․검사항목별평균평점이80점이상:적합
나.평균평점이80점이상인경우라도항목평점이60점미만이거나,3.평가항목별평가표에따른
현장평가점수중1개이상이배점의1/2미만으로평가된경우:미흡
다.제15조에따라재지정받고자하는시험․기관이아래에해당하는경우에는대상품목/시험․
검사항목별평균평점에9점이내에서가산점을줄수있다.
(1)3년간숙련도평가가양호인경우(3점)
(2)3년간행정처분이력이없는경우(3점)
(3)검사수수료를공개한경우(3점)3)최종평가결과(평가자의의견)
<평가자>
소속 직위(급)성명 (인)
소속 직위(급)성명 (인)
소속 직위(급)성명 (인)- 94 -Certification of Compliance Statement
Name of laboratory:
Address:   
Name and title of 
the Representative(s):
     I hereby certify that all the duties and obligations required by 
the relevant provisions of the "Testing and Inspection of Food and 
Drugs Act" shall be duly complied. 
     I fully acknowledge that any violations of the relevant 
regulations of the above said Act might result in such administrative 
actions specified in the Act, including revocation of the designation of 
the foreign laboratory. 
   Date:                                   Signature:                       
                   - 95 -구분 평가내용 배점점수
검사
과정검체는식별표시,오염·손상방지등적절하게관리하는가5
검체는균질하고대표성있게적정(수)량으로채취하는가5
공인된시험·검사방법을적용하고있는가 5
시험·검사방법은시험항목및검체특성에따라적절하게
선택되었는가5
시험·검사방법을숙지하고절차에따라적합하게시험․
검사를실시하고있는가5
시험·검사에사용하는장비및기구는적합하게사용하고
있는가5
시험·검사과정중교차오염을방지하기위한적절한조치가
이루어지는가5
시험·검사과정중확인시험을실시하고있는가(해당하는
경우에한함)5
장비는사용전에항상표준물질등으로점검한후사용하고
있는가(대조군을사용하고있는가)5
시험·검사자가시험방법의원리를이해하고있는가 5
검사
결과측정한농도가검량선범위내에있는가(의료기기의경우시험·검
사결과가검체특성과일치하는가)5
시험·검사기초자료등증빙자료에근거하여성적서를작성하
고있는가10
유효숫자,측정횟수등을적절하게적용하여검사결과를
정확하게도출하였는가(해당하는경우에한함)10
기준·규격을이해하고적·부판정은적합하게하였는가 10
시험·검사판정결과를이해하고있는가 5
숙련도평가결과는적합한가(해당하는경우에한함)10
합계(항목평점)3.평가항목별평가표
(대상품목및시험·검사항목: 평가항목: )- 96 -<작성요령>
1.점수는시험․검사능력정도에따라배점을기준으로감하여부여한다.
예시)미흡1～2점,보통3점,양호4～5점
-숙련도평가결과는아래와같이[별표9]숙련도평가의방법및기준에따라
“양호”인경우만점으로하고,“주의”또는“미흡”인경우“0”점으로한다.
1)정량분석
가)“양호”:│Z│≤2에해당하는경우
나)“주의”:2<│Z│<3에해당하는경우
다)“미흡”:│Z│≥3에해당하는경우
2)정성분석
가)“양호”:시료에첨가․존재하는성분(특성)과검사결과가일치하는경우
나)“미흡”:시료에첨가․존재하는성분(특성)과검사결과가일치하지아니할경우
2.시험․검사능력평가시평가항목중일부가해당하지않을경우,다음과같이계산하여
합계(항목평점)을구한다.
 합계(항목평점)=점수의합/배점의합×100- 97 -[별표4]
품질관리 기준 평가(제2조제6항및제13조관련)
□기관개요
기관명 소재지
대표자 지정일
시험·검사기관종류
□점검결과
점검사항점검내용및확인(지적)사항 비고
조직의운영
시설및장비
시 험·검 사
품 질보증
점수 판정
붙임:품질관리기준점검및평가표1부.
년월일
<평가자>
소속 직위(급) 성명 (인)
소속 직위(급) 성명 (인)
소속 직위(급) 성명 (인)- 98 -평가항목평가기준
우
수보
통미
흡해당
없음
Ⅰ.조직의운영
1.품질관리체계(10점)
필수
항목조직및기능에대한공식적인권한을가진자로운영책임자지정
운영여부적합□부적합□
시험
검사책임자(1명이상)지정
운영여부 적합□부적합□
품질보증책임자(1명이상)지정
운영여부 적합□부적합□
핵심책임자(시험
검사/품질보증책임자)부재시대리자지정여부적합□부적합□
핵심책임자(운영/시험
검사/품질보증책임자)및시험
검사원의책임과
권한,업무범위및위임전결사항규정여부적합□부적합□
가.품질보증책임자가별도의독립된부서에서업무수행여부 2.0-0
나.해당직원이갖추어야하는학력,전공또는경력등의자격요건규정여부1.0-0
다.책임자및시험
검사원의자격부여가절차에따라적절하게실시되고있는지여부2.0-0
라.시험
검사능력을보유한적절한수의검사원확보여부 1.0-0
마.보조시험
검사원을활용할경우이에관한절차및업무범위규정여부
(해당하는경우)1.0-0
바.시험
검사를위한적절한시설및장비의확보여부 1.0-0
사.핵심책임자(운영/시험
검사/품질보증책임자)및시험
검사원등의품질관리
체계내용숙지및이해여부1.0-0
아.시험
검사기관의모든직원이외부의부당한압력으로부터독립성을확보
하기위한절차마련여부1.0-0
2.교육및훈련(3점) 　
필수
항목시험
검사원이업무를수행하는데필요한교육훈련(수시교육훈련포
함)절차에대한문서화여부적합□부적합□
가.시험
검사업무와관련된교육훈련기회를직원에게제공하고있는지여부1.0-0
나.책임자및시험
검사원의교육이수등에대해연간교육계획을수립
실시
하고교육기록을유지
관리하는지여부1.0-0
다.교육계획이변경된경우관련기록의유지
관리여부(해당하는경우)1.0-0
3.품질관리문서(7점)
필수
항목시험
검사결과의정확성과신뢰성을확보하기위한품질관리문서보유여부적합□부적합□
가.품질관리문서의제정,개정및폐지시에권한이있는책임자의승인여부
및최신본유지
관리여부1.5-0□품질관리기준점검및평가표- 99 -평가항목평가기준
우
수보
통미
흡해당
없음
나.품질관리문서의제정,개정및폐지시에는그내용과날짜를기록하고
유지
보존하는지여부(해당하는경우)1.0-0
다.모든품질관리문서를1회/1년이상정기적으로문서의적합성에대해검토
하고식품의약품안전처의 정책및관련규정등이변경되면품질관리문서에
신속히반영하여운영하는지여부1.5-0
라.유효하지않은품질관리문서로인해발생할수있는오류를방지하기위한
대비책을마련하고,법률적혹은지식보존의목적으로보존되는문서와
구별하여관리하는지여부1.5-0
마.승인된품질관리문서는핵심책임자및시험
검사원등이효율적으로활용
할수있도록배포되어있는지여부1.5-0
4.문서및기록물의보관(4점) 　
필수
항목시험
검사와관련한문서및기록물을시험
검사성적서의보관기간과
동일하거나그이상의기간동안보관하는지여부적합□부적합□
가.시험
검사와관련한문서및기록물의내용을변경하는경우에는변경전의
기초자료를남김과동시에변경자의이름,변경일자,변경이유를명확히
기재하는지여부(해당하는경우)1.0-0
나.모든문서및관련기록은읽기쉽게작성되어훼손등을방지할수있는
적절한환경에서보관
보존되고있는지여부1.5-0
다.모든기록물은안전하고비밀이보장되도록관리되고있는지여부1.5-0
5.물품구매(1점) 　
가.시험
검사와관련된물품의구매,검수및보관등에관한절차를보유하고
절차에따라이행하는지여부0.5-0
나.시험
검사결과의신뢰성에영향을미칠수있는물품의구매전에이들
물품(주요장비등)에대한기술적인내용을검토하는지여부0.5-0
Ⅱ시설및장비 　
1.시설및환경(3점) 　
가.시험
검사의신뢰성에영향을주는간섭이최소화되도록시험
검사업무에
필요한시설등을확보하여적절하게배치하고있는지여부0.5-0
나.필요한경우,시험
검사업무에사용되는장비및기구등이교차오염원으로
부터분리되어있는지여부0.5-0
다화학물질,감염성물질,고전압장치등을적절히분리하여보관하는지여부0.5-0
라.시험
검사항목의특성에따라적합한환경조건(온
습도,환기,조명)을설정하고
이러한조건들이항상유지됨을보장하기위해기록
관리하고있는지여부1.0-0
마.시험
검사결과에영향을미치지않도록시험
검사구역을설정하고외부인의
접근및이용을적절히통제할수있는절차를보유하고이행하는지여부0.5-0
2.장비및기구(8점)- 100 -평가항목평가기준
우
수보
통미
흡해당
없음
필수
항목시험
검사결과에중대한영향을미치는장비를식별하고그이력을
기록
관리하는지여부적합□부적합□
가.주요장비및기구에대한교정또는검증등의절차보유여부 1.00.50
나.시험
검사업무에필요한주요장비에대한지침서를보유하고해당직원이
쉽게이용하도록관리하는지여부1.00.50
다.주요장비및기구에대하여관리담당자지정여부 1.0-0
라.정기점검을실시하고이에대한기록을유지
관리하는지여부 2.01.00
마.점검결과이상이발견된경우품질관리문서에따라정비또는수리를실시
하고이에대한기록을유지
관리하는지여부(해당하는경우)1.0-0
바.장비에이상이발생한경우시험
검사실에서분리하거나사용금지표지
거치등명료하게구별하여운영하는지여부(해당하는경우)1.0-0
사.장비및기구는시험
검사방법에가장적합한것을사용해야하며,사용후의
장비및기구는즉시멸균,소독,세척,청소등차후의시험
검사에이용될수
있는적절한성능과상태를유지하도록관리하는지여부1.0-0
3.보관시설(2점) 　
가.시료의오염,손상,혼동을방지하기위한분류및보관시설을갖추었는지
및시료의보관구역은시험
검사를실시하는장소와분리되어있는지여부0.5-0
나.시료의보관장소는시료를변질
손상없이유지
보관하기에적합한지여부0.5-0
다.시험
검사에필요한시약등의물품을보관하기위한보관시설및보관
구역이별도로구분되어있는지여부0.5-0
라.시약등물품을감염,오염및품질저하가발생하지않도록적절하게보관
하고,일부분석기기용표준시약의경우상온,냉장등의보관시설에보관
하고있는지여부0.5-0
4.시험
검사실안전관리(3점) 　
가.독극물,고압가스,유독
유해물질
위험물,고전압장치등의사용및보관시
관계법령준수여부0.5-0
나.시험
검사실안전사고예방
대비책수립및시설
장비(비상샤워기,소화기
등)구비여부0.5-0
다.시험
검사실안전관리에대한절차를보유하고이행하는지여부 1.0-0
라.직원이위험에노출되지않도록적절한보호장비(안전보호구등)를제공하고
이를사용하여시험
검사업무를수행하는지여부1.0-0
5.폐기물관리(2점) 　
가.폐기물을안전하게처리할수있는시설
설비를갖추고있는지여부1.0-0
나.폐기물의수집,보관,처리,오염제거,운반등이관련법규에따라시험검사의
적정성을손상하지않도록계획되고수행되는지여부1.0-0
Ⅲ시험
검사 　- 101 -평가항목평가기준
우
수보
통미
흡해당
없음
1.시료의취급(3점) 　
필수
항목시료를접수시고유의식별표시를하며,시험
검사과정(시험전,시험중,
시험완료)에따라식별표시를구분하여적용하고있는지여부적합□부적합□
가.시료를운송시적절하게운송하는지여부(시료를채취하는경우만해당)0.5-0
나.시료를인수시시료의정보,상태,양등을적절하게확인하는지여부0.5-0
다.시료의취급절차를문서화하고이에따라적절하게관리하는지여부0.5-0
라.시료는오염
변질
손상되지않도록관리되어야하며,시료의보관
폐기
반환에
대한기록물유지
관리여부1.0-0
마.해당기준및규격에서벗어난부적합시료의취급등에관한절차를수립
하고이에따라관리하는지여부0.5-0
2.시약및재료(7점) 　
필수
항목시약(키트포함),배지,표준물질(표준원액포함),표준균주등의식별
관리에대한절차를문서화하고관리담당자지정여부적합□부적합□
가.시험
검사에사용되는표준물질(표준원액포함)에대한주기적인유효성
검증실시여부(단,유효기간내의표준물질에대한유효성검증은생략
가능)(‘해당없음’은의료기기시험
검사기관이해당되지않는경우에만표
기)1.50.50
나.시약,배지,표준물질의명칭,순도또는농도,보존방법,사용기한등에대한
식별이용이하도록표시하여관리하는지여부(‘해당없음’은의료기기시험
검사기관이해당되지않는경우에만표기)1.50.50
다.제조용액등의명칭,제조자,제조일,제조방법및유효기간과관련된정보를
사용자가쉽게이용할수있도록기록하는지여부및변질또는유효기간
경과시약등을절차에따라적절하게처리하는지여부(‘해당없음’은의료기
기시험
검사기관이해당되지않는경우에만표기)1.5-0
라.미생물배지를제조한경우성능시험과관련한기록물의유지
관리여부
(‘해당없음’은의료기기시험
검사기관이해당되지않는경우에만표기)1,5-0
마.시험
검사업무및기구의세척등에사용하는용수에대한관리절차를
문서화하고절차에따라관리하는지여부(‘해당없음’은의료기기시험
검사기
관이해당되지않는경우에만표기)1.0-0
3.시험
검사의실시및기록(10점) 　
필수
항목시험
검사방법은관련규정(식약처고시,CODEX,ISO,IEC등)에
적합한지여부적합□부적합□
기초자료에시료명,시험
검사원성명,시험
검사일시(완료일시포함),
시험
검사항목,시료식별번호,시험
검사방법의명칭또는품질관리
문서의번호,분석(측정)조건,분석(측정)장비및관리번호,표준물질의
관리번호또는표준용액등의제조기록,시료채취량,시험
검사용액의
제조과정및최종부피,표준물질및시험
검사용액등의측정값,계산
및결과값,공시험
검사결과값(필요시),회수율결과(필요시),검출한계
또는정량한계(필요시)등의기재여부및기초자료관리여부적합□부적합□
가.시험
검사실시절차의문서화및절차에따른시험
검사실시여부2.0-0
나.시험
검사에사용된시약,표준물질,장비등의품질은시험
검사의목적에
적합한지여부2.0-0
다.시험
검사원은시험
검사중에얻은모든자료를직접신속
정확
명료하게
쉽게지워지거나훼손되지않는방법으로기록하는지여부2.0-0
라.수기기록을하는시험
검사항목의경우기초자료의정리
처리를위해
컴퓨터를사용할시적절하게운영하는지여부1.0-0- 102 -평가항목평가기준
우
수보
통미
흡해당
없음
마.컴퓨터온라인체계로저장된기록(기초자료포함)의보호및백업(back-up),
이들기록에대한무단검색또는수정방지를위한절차의보유여부1.0-0
바.분석
측정장비의출력물을기초자료로활용하기위하여출력물의전체
또는일부만을취급하는경우,그취한부분의여백에시료식별번호,시험
검사원성명또는서명,시험
검사일자등을기재하는지여부1.0-0
사.컴퓨터시스템등의실험실정보관리시스 템으로기초자료를처리
기록
전송
보관하는경우실험실정보관리시스 템이사용목적에적합하게유지되는지
검증여부(다만,식품의약품안전처장이 구축
운영하는실험실정보관리시스 템을
이용하는경우에는시스템검증을생략할수있다.)1.0-0
4.시험
검사결과의보고(7점) 　
필수
항목품질보증책임자가검토하고시험·검사책임자가승인한후시험·검사성적서
를발급하는지여부적합□부적합□
가.시험·검사원이시험·검사종료후시험·검사의목적을충분히충족시켰는지
점검하고,시험·검사성적서및기초자료를시험·검사책임자,품질보증책임자
또는해당시험
검사에직접참여하지않은다른시험·검사원에게검토를
받고있는지여부3.01.00
나.시험·검사결과에문제가발생한경우시험·검사성적서의회수등시정조치가
적절하게이루어지는지여부및그내용의기록
관리여부(해당하는경우)1.5-0
다.반복적으로시험·검사의신뢰성에중대한영향을미칠가능성이있는사항의
경우에는그내용및예방조치결과등을상세히기록하는지여부(해당하는
경우)1.5-0
라.시험·검사성적서는오해또는오용의가능성을방지하도록설계되었는지여부1.0-0
Ⅳ품질보증 　
1.품질보증업무(5점) 　
필수
항목품질보증절차의문서화여부및품질보증절차에따른업무수행여부적합□부적합□
가.품질보증책임자또는품질보증담당자는시험·검사업무와직접적인관련이
없는상태에서품질보증업무를수행하는지여부5-0
2.내부심사(5점) 　
필수
항목내부심사를매년1회이상실시하는지여부 적합□부적합□
가.내부심사에대한연간계획수립여부 1.0-0
나.계획에따른내부심사실시및내부심사결과보고작성
유지여부1.0-0
다.내부심사결과시정조치가필요한경우원인분석을포함한시정조치및
유효성검토결과를운영책임자에게보고하였는지여부및관련기록의유지
관리여부2.0-0
라.운영책임자가개선이필요하다고판단하여지시한개선요구사항은원인분석을
포함한시정조치를실시하고관련기록을유지
관리하는지여부1.0-0
3.미흡및시정조치(4점) 　
필수
항목품질보증체계에서벗어나거나,행정기관이지적하거나,시험
검사의뢰자가
이의를제기하거나,내부심사에서미흡하다고지적된사항에대한시정조치
절차문서화여부및절차에따른이행여부(해당하는경우)적합□부적합□
가.미흡사항발견시미흡사항에대한중요도평가를실시하고이에따른시정
조치결과(원인분석포함)를검토한후시험
검사재개여부결정등에관한
절차의수립및이의이행여부(해당하는경우)2.0-0- 103 -평가항목평가기준
우
수보
통미
흡해당
없음
나.시정조치결과에대한유효성확인및기록유지
관리여부 2.0-0
4.숙련도평가(5점) 　
필수
항목시험
검사원이식품의약품안전처장이 실시하는숙련도평가등의내
외부숙련도평가에1회/2년이상참가하였는지여부적합□부적합□
가.숙련도평가에대한연간계획을수립하고계획에따라실시하는지여부2.0-0
나.내
외부숙련도평가에대한결과보고서의작성
평가및유지
관리여부2.0-0
다.숙련도평가결과미흡하여시정조치가필요한사항에대한시정조치실시
및관련기록유지
관리여부(해당하는경우)1.0-0
5.측정불확도의추정및검토(3점) 　
가.측정불확도추정과관련한절차의문서화및이행여부 1.0-0
나.측정불확도추정의방법과절차가국제적지침또는이에준하는기준에
적합한지여부0.5-0
다.주요장비를이용한시험
검사항목의측정불확도추정및지속관리여부0.5-0
라.측정불확도요인검토에대한적절성여부 0.5-0
마.시험
검사결과가기준및규격에서벗어나고고객및행정기관이요구하는
경우,측정불확도추정하고보고하였는지여부(해당하는경우)0.5-0
6.소급성(4점) 　
가.소급성관리를위한절차의보유여부 1.0-0
나.소급성관리에필요한연간교정계획수립,교정실시및교정기록유지여부1.0-0
다.소급성확보방법의적절성여부 1.0-0
라.시험
검사결과가국제단위계(Internationalsystemofunits,SI)로소급가
능한지여부(단,관련규정에서별도로정한경우는제외한다.)1.0-0
7.시험검사방법의유효성확인및검증(4점) 　
가.시험
검사방법의유효성확인에관한절차를보유하고있는지여부1.0-0
나.시험
검사기관에서실시하는시험
검사방법의유효성확인또는검증여부1.5-0
다.분석장비를이용하는시험
검사방법의검증시인증표준물질(CRM),표준
물질(RM)또는이에상응하는표준품등사용여부및검증요인의적정성
여부1.0-0
라.시험
검사업무와관련된모든지침,규격및참고자료를반드시최신본으로
보유
적용하고규격등의갱신여부를정기적으로파악하는지여부0.5-0
<환산점수계산>
평점합
평점제외점수
환산점수:{평점합/(100-평점제외점수)}x100- 104 -<작성요령>
1.필수항목에대하여적부를판정하고하나의평가항목이라도부적합일경우
품질관리기준평가는“부적합”으로한다.
2환산점수계산은
-필수항목을제외한평가항목을평가기준에따라평가하고해당점수의합을평점합에
기재한다.
-평가대상에해당하지않는항목(해당없음)에대한우수및보통에해당하는점수의합을
평점제외점수에기재한다.
-평점합을100점중평점제외점수를뺀값으로나누고백점으로환산하여계산한다.
3.품질관리기준평가결과는가,나를모두만족하여야‘적합’으로한다.
가.필수항목이전부‘적합’인경우:적합
나.환산점수가80점이상인경우(식품전문또는수입축산물또는수거축산물을시험·검사
하는축산물시험·검사기관은85점이상,우수시험․검사기관은90점이상):적합- 105 -[별표5]
총리령으로 정하는 축산물 시험․검사기관  (제3조관련)
총리령으로정하는축산물시험․검사기관은다음과같다.
1.서울특별시보건환경연구원
2.인천광역시보건환경연구원
3.부산광역시보건환경연구원
4.대전광역시보건환경연구원
5.광주광역시보건환경연구원
6.대구광역시보건환경연구원
7.울산광역시보건환경연구원
8.경기도축산위생연구소
9,경기도북부축산위생연구소
10.강원도가축위생시험소
11.충청북도축산위생연구소
12.충청남도가축위생연구소
13.전라북도축산위생연구소
14.전라남도축산위생사업소
15.경상북도가축위생시험소
16.경상남도축산진흥연구소
17.제주특별자치도동물위생시험소- 106 -구분 근거법령처분기준
1차위반2차위반3차위반
1.거짓이나그밖의부정한방법으
로지정을받은경우법제10조
제1항제1호
및
제2항제1호지정취소
2.고의또는중대한과실로시험․
검사성적서를사실과다르게발급
한경우법제10조
제1항제2호
및
제2항제2호지정취소
3.업무정지처분기간 중에시험․검
사업무를행한경우법제10조
제1항제3호
및
제2항제3호지정취소[별표6]
시험․검사기관 업무정지 등의 처분 기준 (제9조제1항관련)
1.일반기준
가.위반행위가둘이상인경우에는그중가장무거운처분기준을적용하며,처분기준이
모두시험․검사업무정지인 경우에는6개월의범위내에서무거운처분기준에
나머지처분기준의2분의1을더하여처분한다.
나.시험․검사와관련한위반사항이시험․검사결과에중대한영향을미치지아니
하거나단순착오로판단되는경우로서그처분기준이시험․검사업무정지에해당
하는경우에는정지처분기간의 2분의1이하의범위에서,지정취소에해당하는
경우에는시험․검사업무정지3개월이상의범위에서각각경감할수있다.
다.위반행위의차수에따른처분기준은최근3년간같은위반행위로처분을받은
경우에적용하며기준적용일은위반사항에대한행정처분일과그처분후의재
적발일을기준으로한다.다만,위반행위에대하여행정처분을하기위한절차가
진행되는기간중에반복하여동일사항을위반하는때에는그위반횟수마다행
정처분기준의2분의1씩을더하여처분한다.
라.4차위반의경우에는지정취소처분을한다.
2.위반사항별세부처분기준- 107 -4.별표8의시험․검사기관준수사항
을위반하여시험․검사를한경
우로서법제10조
제1항
가.별표8제1호․제10호․제
11호또는제13호를위반한경
우시험․검사업
무정지1개월시험․검사업
무정지3개월지정취소
나.별표8제2호·제3호또는제5호
를위반한경우또는제16호다
목․마목또는사목에해당한
경우시험․검사업
무정지15일시험․검사업
무정지1개월시험․검사업
무정지3개월
다.별표8제7호또는제8호를위
반한경우또는제16호바목에
해당한경우시험․검사업
무정지7일시험․검사업
무정지15일시험․검사업
무정지1개월
라.별표8제4호․제6호·제9호
또는제14호를위반한경우또
는제16호가목․나목또는
라목에해당한경우시정명령시험․검사업
무정지7일시험․검사업
무정지15일
5.그밖에식품의약품안전처장이 부
과한준수사항을위반한경우법제10조
제2항제6호시험․검사업
무정지1개월시험․검사업
무정지3개월지정취소
6.제7조에따른국외시험․검사기관
지정사항변경승인을받지아니한경우법제10조
제2항제4호시험․검사업
무정지1개월시험․검사업
무정지3개월지정취소
7.제18조에따른시험․검사능력
평가결과에따른원인분석및
시정조치를이행하지아니한경우법제10조
제1항제13
호,
제2항제5호시험․검사업
무정지1개월시험․검사업
무정지3개월지정취소- 108 -[별표7]
시험․검사기관 품질관리 기준 (제13조관련)
1.용어의정의
이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
가.“운영책임자”란해당시험·검사기관의조직및기능에대한공식적인권한과책임을
가진대표자또는대표자로부터권한과책임을위임받은자를말한다.
나.“시험
검사책임자”란해당시험
검사기관의시험
검사와관련한직접적인업무를
수행하고이에대하여전반적인책임을지는자를말한다(이하“검사책임자”라
한다).
다.“품질보증책임자”란시험
검사과정,시설및장비,내부심사등시험
검사업무
전반에대한품질보증을통하여시험
검사결과의신뢰성을확인하고책임을지는
자를말한다.
라.“품질보증”이란품질보증책임자또는품질보증담당자에의하여독립적으로행해지는
시험
검사과정,시설및장비,내부심사등시험
검사업무전반에대한신뢰성을
확인하는업무를말한다.
마.“시험
검사원”이란시험
검사를실시하고그밖의시험
검사와관련한업무를수
행하는자를말한다(이하“검사원”이라한다).
바.“품질관리문서”란조직의운영,시설및장비,시험
검사업무,품질보증업무등의
수행방법이나절차에대하여문서화한것을말한다.
사.“시료”란시험
검사를목적으로채취또는수거한식품등,축산물,의약품등,
화장품및의료기기등을말한다.
아.“장비”란시험
검사를수행하는데이용되는분석(측정)장비,소프트웨어,측정표준
등과그집합을말한다.
자.“시험
검사기초자료”란시험
검사과정에서직접얻어진시험
검사실내의모든
관찰이나행위에대한기록,메모,노트,서식,문서또는그것들의정확한사본을
말한다.기초자료에는사진,마이크로필름,컴퓨터로읽어서이해가능한매체,
장비로부터출력된자료또는자료보관기한까지정보를확실하게보관할수있다고- 109 -인정받고있는기타자료저장매체가포함될수있다(이하“기초자료”라한다).
차.“내부숙련도평가”란검사원의시험
검사능력을평가하거나향상시키기위하여
해당시험
검사기관이자체적으로계획을수립하여수행하는숙련도평가를말한다.
카.“외부숙련도평가”란식품의약품안전처 ,국제시험기관인정 협력기구(ILAC)에가입한
인정기구또는국제기준에따라숙련도평가프로그램을운영하는기관에서실시
하는숙련도평가를말한다.
타.“측정불확도”란측정량에귀속된값의분포를나타내는측정결과와관련된값으로서
측정결과를합리적으로추정한값의분산특성을나타내는것을말한다.
파.“유효성확인”이란특정하게의도된요구사항이충족되었다는것을객관적증거
(시험․검사를통하여얻어진사실에기초하여진실임을증명할수있는정보)의
조사및제공에의해확인하는것을말한다.
하.“유효성검증”이란유효성이확인된시험․검사방법이해당실험실에서적절하게
적용되는지일정한기준에따라확인하는것을말한다.
거.“시정조치”란현존하는미흡또는기타바람직하지못한상황의재발방지를위하여
그원인을제거하고자수행하는조치를말한다.
너.“소급성“이란모든측정불확도가명확히기술되고끊어지지않는비교의연결고리를
통하여명확한기준(국가또는국제표준)에연관시킬수있는측정값이나시험
검사
결과의특성을말한다.
더.“인증표준물질(CertifiedReferenceMaterial;CRM)”이란국가또는공인된기관이
발행한문서가있으며유효한절차에의하여추정된불확도와소급성정보를하나
이상의특성값을가지는표준물질을말한다(이하“CRM”이라한다).
러.“표준물질(Referencematerial;RM)“이란측정이나명목특성의시험·검사에사용할
목적으로하나이상의명시된특성에관하여충분히균질하고안정된물질을말하며
표준품(Standardmaterial)및검증된표준원액을포함한다.
머.“표준균주(Referencestrain)”란특정미생물항목의시험·검사를수행할때검출된
미생물에대한생화학적특성의비교대상이되는균주또는생화학적시험
검사에
필요한균주를말한다.- 110 -2.조직의운영
시험
검사기관의조직은운영책임자,검사책임자,품질보증책임자,검사원등으로구성
되며시험
검사기관은자체적인품질관리체계를마련하여야한다.
2.1.품질관리체계
품질관리체계에는 다음의사항을포함하여야한다.
가.해당시험·검사기관의조직및기능에대한공식적인권한을가진사람을운영
책임자로지정하여야한다.
나.검사책임자를1명이상지정하여야한다.
다.품질보증책임자를1명이상지정하여야하며검사책임자의직접적인영향력이
미치지않는독립적업무수행부서에근무하여야한다.다만,시험·검사인원(운영
책임자,검사책임자,품질보증책임자포함)이5명이하의소규모시험·검사기관의
경우에는운영책임자등이겸직할수있다.
라.검사책임자및품질보증책임자가부재할경우를대비하여해당업무를대리할자를
미리지정하여야한다.
마.품질보증담당자및검사원이갖추어야하는학력,전공또는경력등의요건을
규정하고자격을부여하는절차를마련하여야한다.
바.내·외부숙련도평가등을통하여시험
검사항목또는제품에대한시험
검사
능력을갖춘적절한수의검사원을확보하여야한다.
사.시험·검사업무를보조할인력이필요할경우이에관한절차및업무범위를규
정하여야한다.
아.운영책임자,검사책임자,품질보증책임자및검사원의책임과권한,업무범위및
위임·전결사항등을규정하여야한다.
자.시험·검사를위한적절한시설및장비등을확보하여야한다.
차.운영책임자,검사책임자,품질보증책임자및검사원등은품질관리체계의내용
을숙지하여야한다.
카.해당시험
검사기관의모든직원이시험
검사품질에영향을미칠수있는내
- 111 -외부의부당한압력으로부터독립성을확보하기위한절차를마련하여야한다.
2.2.교육·훈련
가.검사원이업무를수행하는데필요한교육·훈련절차를수립하여야하며,새로운
시험·검사를수행하여야하는등갑작스런교육수요에대비한수시교육의절차
및방법등도포함하여야한다.
나.시험·검사기관은운영책임자,검사책임자,품질보증책임자,검사원등에게시험
검사와관련된교육
훈련의기회를제공하여야한다.
다.시험·검사기관은운영책임자,검사책임자,품질보증책임자,검사원등의교육계
획을매년수립하고이에따른교육관련기록을유지·관리하여야한다.
라.당초의교육계획이변경된경우에도이와관련한기록을유지·관리하여야한다.
2.3.품질관리문서
가.시험·검사기관은시험·검사결과의정확성과신뢰성을확보하기위한품질관리
문서를보유하여야한다.
나.품질관리문서의제정,개정및폐지는권한이있는책임자의승인을받아야하며
항상최신본으로유지ㆍ관리되어야한다.
다.품질관리문서의제정,개정및폐지시에는그내용과날짜를기록하고유지·보존
하여야한다.
라.품질관리문서는품질관리체계의적합성을확인하기위하여정기적으로검토되어야
한다.
마.유효하지않은품질관리문서로발생할수있는오류를방지하기위한대비책을
강구해야한다.
바.품질관리문서는검사원등이효율적으로활용될수있도록배포되고관리되어야한다.
2.4.문서및기록물의보관
가.다음각목과관련한문서및기록물을시험·검사성적서의보관기간과동일하거나
그이상의기간동안보관하여야한다.
1)기초자료
2)품질보증업무와관련하여실시된모든점검기록물- 112 -3)검사원의자격,훈련,경력,업무분장에관한기록물
4)시설및장비의보수,교정및점검기록물
5)재료및시약등에대한관리기록물및기타필요한정보
6)컴퓨터체계에대한검증기록물(해당할경우)
7)품질관리문서의제·개정기록등
8)시료의관리기록물(시료의최종처분과관련된기록물포함)
나.시험·검사와관련한문서및기록물의내용을변경하는경우에는변경전의기초
자료를남김과동시에변경자의이름,일자,변경이유를명확히기재하여야한다.
다.모든문서및관련기록물은읽기쉬워야하며훼손등을방지하기위한적절한
환경에서보관하여야한다.
라.모든기록물은안전하고비밀이보장되도록관리되어야한다.
2.5.물품구매
가.시험·검사와관련된물품의구매,검수및보관등에관한절차를갖추어야한다.
나.시험·검사와관련한물품을구매할경우에는시험
검사결과의신뢰성에영향을
미치지않아야한다.
3.시설및장비
3.1.시설및환경
가.시험·검사의신뢰성에영향을주는간섭이최소화되도록다음각목에따라시설
및환경을갖추어야한다.
1)시험·검사에적절한크기와구조의시설및환경을갖추어야한다.
2)필요한경우구획,구분,배치등으로교차오염을방지하여야한다.
3)위험성이있는화학물질,감염성물질,고전압장치등은적절히분리하여보관
하여야한다.
나.시험·검사결과에영향을미치지않도록다음각목의사항에유의하여시험·검사
구역을설정하고유지·관리하여야한다.- 113 -1)적절한온도,습도,환기,조명등의확보
2)외부인의출입및목적외사용제한
3.2.장비및기구
가.시험·검사결과에중대한영향을미치는장비및기구에대하여식별하고그이력을
관리하여야한다.
나.주요장비및기구에대한교정또는검증등의점검절차와그에따른세부
지침을갖추어야한다.
다.주요장비및기구에대하여관리담당자를지정하여야한다.
라.주요장비및기구에대하여정기적인점검을실시하고그결과를기록하여야
하며점검결과이상을발견했을경우는관련절차에따라필요한정비또는수리를
실시하여야한다.
마.장비및기구는시험·검사방법에가장적합한것을사용해야하며차후의시험·
검사에이용될수있도록성능과상태를유지하여야한다.
3.3.보관시설
가.시료의오염이나혼동을방지하기위한적절한구역과보관시설을갖추어야한다.
나.시료의보관장소는시료를변질없이유지하기에적합하여야한다.
다.시험·검사에필요한시약등의물품을보관하기위한시설이나구역을갖추어야한다.
라.시약등물품의감염,오염및품질저하를방지할수있는적절한보호장치를
갖추어야한다.
3.4.시험·검사실안전관리
가.시료나시험·검사에사용되는유독물,고압가스,유독·유해물질·위험물등의사용·
보관등은관계법령을준수하여야하며안전하게취급·보관할수있어야한다.
나.다음각목에따라시험
검사실안전사고예방ㆍ대비책을마련하여야한다.
1)화재,폭발,감염,피폭,약품중독,감염,오염등각종시험·검사실안전사고에
대비하여예방·대비책을수립하고,이에따른시설·장비를갖추어야한다.
2)시험
검사방법을사전에검토하여예상되는사고에대한예방책과대비책을
관련품질관리체계에포함시켜야하며,이에따른보호장비,시설등을갖추- 114 -어야한다.
3.5.폐기물의관리
가.시험·검사를실시함에따라발생되는모든폐기물을안전하게처리할수있도록
필요한시설및환경을갖추어야한다.
나.폐기물의수집,보관,처리,오염제거및운반등은관련법규를준수하며시험·
검사의적정성을손상하지않도록계획되고수행되어야한다.
4.시험
검사
4.1.시료의취급등
가.시료를운송할때에는다음각목의사항을준수해야한다.(시료를채취하는기관에
한한다.)
1)이물의혼입및오염이없도록운송하여야한다.
2)시험·검사에영향을미치지않도록운송해야한다.
3)냉동시료에대해서는해동되지않도록드라이아이스등으로냉각하면서운송
하여야한다.
4)부패또는변질되기쉬운시료에대해서는통상4℃이하로운송하여야한다.
5)운반업자등에게시료의운송을위탁하는경우에는상기1)부터4)까지의조건에
적합한방법으로운송되는것을확인하여야하며운송중에개봉되지않도록
봉인하여포장하여야한다.
6)의약품등시료중마약류시료는안전하게운송되어별도보관,이중시건장치,
철제금고의3가지요건을만족하는장소에보관되어야한다.
7)독성주의한약에해당하는시료는안전하게운송되어잠금장치와다른사람의
출입이제한된장소에보관되어야한다.
나.시료를인수할때에는다음사항을확인하여야한다.
1)시험·검사의뢰서의기재사항과시료가동일할것
2)시료의상태가시험·검사의목적에적절할것
3)시료의수량이시험·검사에충분할것- 115 -다.시료를접수할때에는고유의식별번호를부여하는바코드를사용하는등시료의
식별이가능하여야한다.
라.시료로부터시험
검사에이용되는시료채취방법에대한품질관리절차를수립
하여야하며다음각사항을준수하여야한다.
1)시료는대표성이확보되어야하며다른시료와혼동되지않도록하여야한다.
2)이물의혼입및오염이없도록채취하여야한다.
3)시료를소분한경우에는시료의기원을알수있도록하여야한다.
4)필요한경우시료를넣는용기는시료의종류,형상및시험
검사의목적에적
절하고이동,세척및멸균이용이한것을이용하여야한다.
마.검사원은다음각목과같이시료를취급하여야한다.
1)시료를보관하는용기마다식별번호및필요한경우보관조건등을표시해야
하며,오염이나변질되지않도록하여야한다.
2)시료의보관,폐기및반환과관련한기록물을유지․관리하여야한다.
바.해당기준및규격에서벗어난부적합시료의취급등에관한절차를수립하고
이에따라관리하여야한다.
4.2.시약및재료
가.시약(키트포함),배지,표준물질,표준균주등의식별및관리등에관한절차를
수립하고담당자를지정하여야한다.
나.시험
검사에사용되는표준물질에대한주기적인유효성검증을실시하여야한다.
다만,유효기간이내의표준물질에대한유효성검증은생략할수있다.
다.시약,배지,표준물질의명칭,순도또는농도,보존방법,사용기한등에대한식별이
용이하도록표시하여관리하여야한다.
라.제조용액등은용액의명칭,제조자,제조일,제조방법,유효기간과관련된정보를
사용자가쉽게이용할수있도록기록되어야한다.변질또는유효기간이경과한
시약등은해당절차에따라처리한다.
마.미생물배지를제조한경우성능시험과관련한기록물을관리하여야한다.다만,
완제품으로상용화된배지(단순칭량후증류수혼합하는등)와클로스트리디움
보툴리늄등고위험성미생물균주의배지의경우에는제외한다.- 116 -바.시험·검사업무및기구의세척등에사용하는용수에대한관리절차등을수립
하고이를관리하여야한다.
4.3.시험·검사의실시
가.시험·검사는품질관리절차에따라실시되어야한다.
나.시험·검사에사용된시약,표준물질,장비등의품질은시험·검사의목적에적합
하여야한다.
다.시험·검사방법은관련규정에적합하여야한다.
라.시험·검사와관련된기초자료의작성및관리에대한절차를수립하고기초자료
에는다음각목중해당되는사항이포함되어야한다.
1)시료명
2)검사책임자및검사원성명
3)시험·검사일시(완료일시포함)
4)시험·검사항목
5)시료식별번호
6)시험·검사방법의명칭또는품질관리문서의번호
7)분석(측정)조건
8)분석(측정)장비및관리번호
9)표준물질의관리번호또는표준용액등의제조기록
10)시료채취량
11)시험·검사용액의제조과정및최종부피
12)시료,표준물질및시험
검사용액의측정값
13)결과를산출하기위한계산및결과값
14)공시험·검사결과값(필요시)
15)회수율결과(필요시)
16)검출한계,정량한계(필요시)
17)시험·검사를수행하는중에발생한이상과그에대한조치(해당할경우에한한다)- 117 -마.시험·검사과정중에얻어진모든자료는측정·관찰내용을충분히판단할수있도록
검사원이직접훼손되지않는방법으로기록,입력,수집하여야한다.
바.수기기록을하는시험·검사항목에있어서는기초자료의정리·처리를위해컴퓨터를
사용할수있다.
사.컴퓨터의온라인체계(On-lineSystem)를이용할경우에는컴퓨터파일혹은데
이터베이스를기초자료로사용할수있다.이경우전자기록의백업․보호절차
및기록에대한무단접근또는수정을방지하기위한절차를갖추어야한다.
아.분석(측정)장비의출력물을기초자료로취급하여야하는경우에는출력물의전
체또는필요한부분만을잘라취급할수있다.다만,그취한부분의여백또는
여백이부족한경우별지에부착하여시료식별번호,검사원성명또는서명,
시험·검사일자등을기재하여야한다.
자.컴퓨터등에의해직접기초자료를작성하고보관하는경우에는다음각목에
따라야한다.다만,식품의약품안전처장이 구축․운영하는실험실정보관리시스 템
(LIMS)을이용하여기초자료를작성하고보관하는경우에는이를생략할수있다.
1)기초자료관리절차에는처리,기록,전송,보관및기밀유지등을포함하는기초
자료의보호를위한절차를포함하여야한다.
3)사용하는소프트웨어에대한충분한신뢰성을갖추어야한다.
4)컴퓨터등의설비는적절한방법으로보수
관리되어야한다.
5)전자기록의백업등보호절차및기록에대한무단접근또는수정을방지하기
위한절차를가지고있어야한다.
4.4.시험·검사결과의보고
가.검사원은시험·검사종료후그내용이시험
검사의목적을충분히충족시켰는지
점검한후기초자료및다음각목중해당되는사항이포함된시험·검사성적서를
작성하여권한이있는책임자에게보고하여야한다.이경우시험
검사결과는품질
보증책임자(품질보증담당자)와검사책임자등의검토또는승인을거쳐야한다.
1)시험·검사성적서발행번호
2)제품명(형명),제조일자,유통기한,유형·재질·품목등제품에대한정보
3)의뢰인정보- 118 -4)시험·검사목적
5)시험·검사항목,기준,결과,판정
6)검출한계,정량한계
7)검사원성명
나.제출된기초자료및시험·검사성적서를검토한후문제가없다고판단될경우에는
시험·검사성적서를정상적으로처리하고,문제가있다고판단될경우에는필요한
조치를취하여야하며그과정을상세하게기록하여야한다.
다.반복적으로시험·검사의신뢰성에중대한영향이미칠가능성이있는경우에는
그내용및시정조치결과등을상세히기록하여재발을방지하여야한다.
라.시험·검사성적서는오해및오용의가능성을방지하도록설계되어야한다.
4.5.시험·검사의위탁(법제6조에따라식품의약품안전처장이 지정한모든의료기기
시험·검사기관에서시험․검사가불가능한의료기기시험․검사항목에한한다)
가.의뢰된시험·검사업무의일부를타기관에위탁하는절차를수립하여야한다.
나.시험·검사업무의일부를타기관에위탁하는경우수탁기관이해당시험·검사
업무를수행할수있는능력을보유하고있음을평가하고시험·검사업무의수행에
적합함을증명하는관련기록을유지·관리하여야한다.
다.시험·검사업무의일부를타기관에장기간위탁하는경우수탁기관의업무수행에
대하여정기적으로적합성평가를실시하고관련기록을유지·관리하여야한다.
라.시험·검사기관은위탁한시험·검사결과에대한법적인책임을져야한다.
5.품질보증
5.1.품질보증업무
가.시험·검사기관은문서화된품질보증절차를수립하고이에따라업무를수행하여야한다.
나.품질보증업무는운영책임자에의해지정된품질보증책임자또는품질보증담당자가
수행하며품질보증책임자또는품질보증담당자는자신이보증해야할분야의시험·
검사업무에참여하여서는아니된다.
5.2.내부심사
가.내부심사는적어도매년1회이상실시하여야한다.- 119 -나.품질보증책임자는내부심사계획을수립·실시하고다음각목의사항을포함한
내부심사결과를작성하여야한다.
1)심사일자
2)심사항목
3)품질관리체계의적합성
4)심사결과
5)필요한경우,시정조치또는개선내용
6)개선조치에대한확인결과및일자
다.내부심사결과에따라시정조치가필요한경우에는원인분석을포함한시정조치
및유효성을검토하여그결과를운영책임자에게보고하고관련기록을유지·관리
하여야한다.
라.운영책임자가검사책임자또는검사원에게개선등을지시했을때에도개선조치
내용을동일하게보고하여야한다.
5.3.미흡및시정조치
가.시험·검사기관은다음각목의사항에대한시정조치절차를수립하여야한다.
1)시험·검사결과가품질관리체계에서벗어난미흡사항이발생한경우
2)행정기관으로부터 지적을받은경우
3)의뢰자로부터시험·검사절차의타당성에대한이의가제기된경우
4)내부심사에서미흡사항으로지적받은경우
나.시험·검사기관은미흡사항등에대하여다음과같이시정조치를하여야한다.
1)시정조치를수행할자를지정하여원인분석을실시한다.
2)미흡사항등에대한중요도평가를실시한다.
3)중요도평가결과에따라시정조치기한을정하여그기한내에시정조치를한다.
다.시험·검사기관은시정조치를한경우에는그유효성을확인하여야하며시정조치
관련기록을유지․관리하여야한다.
5.4.숙련도평가- 120 -가.시험·검사기관은내외부숙련도평가계획을매년수립하고실시하여야한다.다
만,의료기기시험
검사기관과같이숙련도평가용시료를확보하기어려울경
우에는숙련도평가를생략할수있다.
나.검사원에대한숙련도평가는담당하는시험·검사대상등을고려하여적어도2년에
1회이상이되도록실시하여야한다.
1)내부숙련도평가는CRM또는RM을이용하여실시하는것을원칙으로하되
CRM또는RM을이용하지못하는경우에는권한을가진책임자가적절한계획을
수립하여실시하여야한다.
2)외부숙련도평가는식품의약품안전처장이 실시하는숙련도평가또는국제표준화
기구의기준에따라운영하는숙련도평가프로그램에참여하여야한다.다만,객관성
등이입증된적절한방법에따른시험
검사기관간비교숙련도평가에참여할수도
있다.
3)시험·검사항목별담당검사원이2명이상인경우에는검사원간비교시험을실시
할수있다.
다.내외부숙련도평가결과보고서를작성하여이를평가하고시정조치가필요한
경우에는미흡및시정조치절차에따라그결과등을기록·관리하여야한다.
5.5.측정불확도추정및검토
가.시험·검사기관은측정불확도추정과관련한절차를수립하여야한다.
나.측정불확도추정에대한방법과절차가국제적지침또는이에준하는기준에
적합하여야한다.
다.시험·검사기관은기준및규격에서벗어나고고객또는행정기관이요구하는경우
측정불확도를추정하여보고하여야한다.
5.6.소급성
가.시험검사기관은소급성을유지하기위한절차를마련하여야하고주요분석(측정)
장비에대하여는주기적인교정을실시하여야한다.
나.다음각목의방법으로시험·검사결과에대한소급성을확보하여야한다.
1)표준기(표준분동,저울,온도계등)교정및주기적인점검,표준물질의주기적인점검
2)시험·검사기초자료의상세한작성및기록물유지- 121 -3)검사원의내외부숙련도평가및기록물유지
4)시료채취의대표성확보및시료의처리와관련한기록물유지
다.시험·검사결과가국제단위계(Internationalsystemofunits,SI)에소급가능하
여야한다.다만,관련규정에서별도로정한경우에는그러하지아니한다.
5.7.시험·검사방법유효성확인및검증
가.시험·검사방법에대한유효성확인및검증에대한절차를마련하여야한다.
나.시험·검사기관에서이용하는시험·검사방법은유효성확인또는검증되어야한다.
1)유효성확인은특이성,정확성,정밀성,검출한계,정량한계,직선성등의사항이
포함되어야한다.(해당하는경우)
2)유효성검증은검출한계,정량한계,회수율등의사항이포함되어야한다.(해당
하는경우)
다.분석장비를이용하는시험
검사방법의유효성확인또는검증은CRM,RM또는
이에상응하는표준품등을이용하여야한다.
라.품질보증책임자는시험·검사업무와관련된모든지침,규격및참고자료를반드시
최신본으로보유·적용하고규격등의갱신여부를정기적으로파악하여야한다.- 122 -[별표8]
시험․검사기관 준수사항  (제13조관련)
1.시험·검사기관은제2조제6항에따른지정요건을갖추어야한다.
2.시험·검사기관은지정받은업무의범위안에서시험·검사하여야한다.
3.시험·검사기관은제4조제1항에따라시험·검사기관의명칭,소재지,시험·검사업무의
범위,시험·검사대상분야․품목및시험․검사항목,시험·검사수수료및그산정
에관한사항을식품의약품안전처장 또는지방식품의약품안전청장에게 변경승인을
받아야한다.
4.시험·검사기관은제4조제2항에따라대표자,시험․검사기관의조직및인력사항(시험·
검사책임자및품질보증책임자에한함)을식품의약품안전처장 또는지방식품의약품
안전청장에게변경신고하여야한다.
5.시험·검사기관은제10조에따른기준·방법·절차에따라시험·검사를실시하여야한다.
6.시험·검사기관은시험·검사를실시한경우제10조제4항에따라시험·검사성적서를
작성하여야한다.
7.시험·검사기관은시험·검사를실시한경우시험․검사결과를시험·검사의뢰자에게
지체없이발급하여야한다.다만,한약시험·검사기관은수입한약재에대한시험·검
사한결과를「약사법」제67조에따른약업단체중식품의약품안전처장이 정하여고
시하는단체에도보고하여야한다.
8.시험·검사기관은시험·검사결과가부적합으로판정된경우에는,그결과를지체없이
제10조제5항에따른기관에보고하여야한다.
9.시험·검사기관은제11조에따라매년시험·검사실적을식품의약품안전처장 또는
지방식품의약품안전청장에게 보고하여야한다.
10.시험·검사기관은시험·검사성적서,시험·검사일지등의문서를작성하여제12조에서
정한기간동안보관하여야한다.
11.시험·검사기관은제13조의시험·검사기관의품질관리기준에적합하여야한다.
12.시험·검사기관은제18조에따른시험·검사능력평가결과에따른원인분석및시정
조치를이행하여야한다.
13.시험·검사기관은해당기관에서수행한시험·검사의적정성과신뢰성을확인하기위한
공무원의출입또는열람을방해해서는아니된다.
14.시험·검사기관은지정받은시험·검사기관의종류,업무의범위,시험·검사대상분- 123 -야․품목및시험․검사항목에해당하는시험·검사성적서또는관련문서에한하
여시험․검사기관으로지정받은사실을표기할수있다.
15.시험·검사기관은다음각호와같은시험·검사성적서를사실과다르게발급하는행위를
하여서는아니된다.
가.시험·검사일지등의관련기록을위·변조하여시험·검사성적서를발급한행위
나.의뢰받은시료를시험․검사하지아니하고시험·검사성적서를발급한행위
다.의뢰받은시료가아닌다른시료의시험·검사결과를인용하여시험·검사성적서를
발급하는행위
라.시험·검사결과판정을실제시험·검사결과와다르게판정하는행위
16.시험·검사기관은시험·검사를수행함에있어다음각호와같은행위를하여서는
아니된다.
가.제2조제2항에따른시험·검사대상분야․품목또는시험․검사항목별시험·검사소
요기간을초과하여시험·검사성적서를발급한행위
나.제2조또는제4조에따라식품의약품안전처장에게 승인받은수수료를준수하지아니한행위
다.제10조제3항에서정한시료의보관기간이내에그시료를폐기·분실한행위
라.시험·검사기관대표자또는시험·검사인력이제19조에따른교육을받지아니한행위
마.검출된성분등시험·검사결과에대한확인이필요함에도불구하고이를실시하지
아니한행위
바.유효기간이경과된표준품,시약또는배지등을사용한행위(다만,유효성을입증한
경우에는제외한다)
사.의뢰된시험·검사항목이나해당시료에대한기준·규격을시험·검사함에있어
그시험·검사항목을빠뜨리거나다른항목을적용하여판정한행위- 124 -[별표9]
우수시험 ․검사기관 지정 요건(제14조제3항관련)
1.우수시험·검사기관의인력자격및시설요건
가.인력자격등
1)시험·검사에필요한시험·검사책임자,품질보증책임자및충분한시험·검사원을두어야한다.
2)시험·검사인력자격은다음각호의어느하나에해당하여야한다.
가)고등학교졸업또는동등이상의학력을가진자로서관련종목기능사이상의
자격증을취득하고관련분야시험·검사업무에1년이상종사한자
나)관련학과의전문대학졸업또는동등이상의학력을가진자로서관련분야
시험·검사업무에6개월이상종사한자
다)관련학과의대학졸업또는동등이상의학력을가진자
라)관련분야기술사또는박사학위소지자
나.시험·검사실은교차오염방지를위하여일반실험실,전처리실,기기분석실,미생물실
등으로각각분리되어야한다.
다.시험·검사시설,장비및기구는저울,액체크로마토그래프등시험·검사업무를
수행하는데적합한시설,장비및기구를갖추어야한다.
2.우수시험·검사기관으로지정받으려는기관은지정받으려는시험·검사대상분야․품
목또는시험․검사항목에대하여식품의약품안전처장이 실시하는숙련도평가또는
국제표준화기구의기준에따라운영하는숙련도평가프로그램에참여하여시험·검사능
력을검증받은실적을보유하여야한다.
3.식품의약품안전처장이 시험·검사실적등에관한정보를효율적으로관리하기위하여
구축·운영하는실험실정보관리시스 템을이용하여야한다.
4.별표7.시험․검사기관품질관리기준또는국제표준화기구에서 정한시험및교정기관
자격에관한일반요구사항(ISO/IEC17025:Generalrequirementsforcompetence
oftestingandcalibrationlaboratories)에적합한품질관리문서를보유하고3년이상
이에따라시험․검사업무를적합하게수행하여야하며,법제13조제1항제1호의시
험․검사기관은3년간의품질관리기준평가시각각90점이상이어야한다.- 125 -[별표10]
숙련도 평가의 방법 및 기준(제18조제9항관련)
1.평가항목
숙련도평가항목은별표3시험․검사기관종류별평가항목에따라선정한다.
2.평가방법
숙련도평가의평가방법은다음의방법에따라종합적으로평가한다.
가.정량평가(Z-score,개별측정치에대한정확도)
측정값의정규분포변수로서검사기관의측정값과설정값의차를결과값의분산정도
(목표표준편차,TargetStandardDeviation)로나눈값(Z)으로산출한다.
이식에서x는검사기관의측정값
 X는설정값
 S는설정된표준편차
1)설정값의선정은시료의균질성등의요인을고려하여다음의6가지중한가지
방법을선택할수있다.
가)국가측정표준기관의측정값
나)표준시료의인증값
다)인증표준물질과비교한값- 126 -라)전문분석기관의평균값
마)표준시료의제조값
바)대상검사기관들로부터얻은평균값
2)설정된표준편차의선정은다음중한가지방법을선택할수있다.
가)식품의약품안전처장이 정한목표상대표준편차를이용한방법
S=RSD×c100
이식에서RSD=목표상대표준편차(기준규격의농도및매질(matrix)에따
라설정,예:5%,10%등)
c=설정값의농도
나)Horwitz공식의예측모형을이용한방법
(1)c<120ppb
S=0.22c
(2)120ppb≤c≤13.8%
S=0.02c0.8495
(3)c>13.8%
S=0.01c0.5- 127 -이식에서c=설정값의농도(단위:kg/kg)
다)대상기관결과값의표준편차를이용한방법
(1)일반적인경우(u2(X)<0.1S2)
å
=- =n
iixx
nS
12_
) (1
이식에서x=대상기관의평균값
xi=검사기관의측정값
 S=설정된표준편차
②설정값의불확도가클경우(u2(X)>0.1S2)
2 2)( S Xus + =
이식에서u(X)=설정값의표준불확도
라)기타통계방식은ISO13528:2005(실험실간비교를위한숙련도평가에사용
되는통계방법)을따를수있다.
나.정성평가
미생물,유전자변형확인,식품조사처리확인 시험등의경우시료에첨가하거나존재
하는성분(특성)과검사결과가일치하는지여부를정성평가한다.- 128 -3.평가기준
가.항목평가
1)정량분석
가)“양호”:│Z│≤2에해당하는경우
나)“주의”:2<│Z│<3에해당하는경우
다)“미흡”:│Z│≥3에해당하는경우
2)정성분석
가)“양호”:시료에첨가하거나존재하는성분(특성)과검사결과가일치하는경우
나)“미흡”:시료에첨가하거나존재하는성분(특성)과검사결과가일치하지아니
할경우
나.종합(기관)평가
시험․검사기관의숙련도평가결과는다음과같이판정한다.
1)“양호”:모든항목의평가결과가“양호”인경우
2)“주의”:항목평가결과가“미흡”은없으나,“주의”가있는경우
3)“미흡”:항목평가결과중“미흡”이있는경우- 129 -[별표11]
교육기관의 지정 요건 등 (제20조제4항 관련)
1.지정요건
가.인력
(1)강사의자격요건은다음각호의어느하나에해당되어야한다.
(가)
고등교육법
에따른대학에서식품가공학,식품공학,식품영양학,축산학,축
산가공학,수의학,(제)약학,한약학,한약자원학,화장품학,향장학,화학(공학),
농화학,식품화학,생물학,미생물학,환경공학,의공학,(치)의학,전기․전자공
학,방사선학,(응용)물리학,재료공학,생명공학,간호학,통계학,전산․정보학
등학과(이하“관련학과”라한다)의학사학위를취득한후식품,축산물,의약품
등(한약포함),의료기기및화장품분야(이하“관련분야”라한다)에5년이상근
무한경력이있는자
(나)관련학과의석사학위를취득한후관련분야에3년이상근무한경력이있는자
또는박사학위를취득한자
(다)관련분야기술사자격을소지한자또는관련학과의학사학위이상의학위를취
득한후관련분야시험․검사업무에5년이상근무한경력이있는자
(라)그밖에이와동등한자격이있다고식약처장이인정하는자
(2)강사의확보등
(가)교육기관은가목에적합한강사를확보하여야한다.이경우1명이상을상시
근무자로두어야한다.
(나)교육기관은1명이상의교육관리자를별도로지정하여운영전반을감독하도
록하여야한다.
나.시설및장비- 130 -교육기관은교육에필요한강의실과해당교육분야의시험․검사를수행할수있는
시설및장비를갖추어야한다.
2.분야별교육과정등
가.교육분야에따른시험․검사교육과정은다음과같다.
교육분야 시험․검사교육과정
식품등이화학타르색소,보존료,중금속,영양성분,아플라톡신,잔류농약
등
미생물세균수,대장균,식중독균등
축산물이화학발색제,산화방지제,보존료,중금속,항생제등
미생물세균수,대장균(군),식중독균등
의약품등
(한약포함)의약품등확인시험,순도시험(중금속등),무균시험,미생물한도시
험,정량법등
한약관능검사,중금속,잔류농약,곰팡이독소,벤조피렌,엑
스함량,정량법등
의료기기전기․기계적
안전성전원입력,내전압,누설전류,기계적강도,과온,주수등
전자파안전성전자파장해,전자파내성등
생물학적
안전성유전독성,생식독성,혈액적적합성,세포독성,과민반
응,전신독성등
화장품이화학중금속,메탄올,디옥산,프탈레이트류,환원성물질,함
량(기능성화장품)등
미생물미생물한도시험
나.제20조제3항제1호의교육기관운영에관한사항에는다음각호의사항을포함하
여야한다.
(1)교육의목적
(2)교육과목및교육내용에관한사항
(3)교육진행에관한사항
(4)강사및교육비용에관한사항- 131 -(5)결강,폐강및수료기준등에관한사항
(6)수료증발급대장등교육과관련된서식
(7)그밖에재정계획등교육실시및운영에필요한사항- 132 -[별표12]
수수료  (제24조 관련)
1.시험·검사기관지정·변경등신청
가.지정신청:380,000원(전자민원시342,000원)
나.변경신청사항중소재지,시험·검사업무의범위,시험·검사의대상
:190,000원(전자민원시171,000원)
다.변경신청사항중시험·검사기관의명칭,수수료및그산정에관한사항
:9,300원
라.변경신고:9,300원
마.시험·검사기관지위승계신고:9,300원
2.국외시험·검사기관지정등신청
가.지정신청:380,000원(전자민원시342,000원)
나.변경신청:190,000원(전자민원시171,000원)
다.변경신고:9,300원
※국외여비는공무원국외여비기준에 따라별도징구
3.우수시험·검사기관지정등신청
가.지정신청:380,000원(전자민원시342,000원)
나.변경신청:190,000원(전자민원시171,000원)
4.교육기관지정등신청
가.시험
검사교육기관지정신청:190,000원(전자민원시171,000원)
나.변경신청:95,000원(전자민원:85,500원)- 133 -별지제1호서식부터별지제26호서식을별지와같이신설한다.■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제1호서식]
식품 등시 험․검 사 기 관[]지정신청서
[]변경신청서 []변경신고서
(앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 뒤쪽 참조
신청인
(대표자)기관 명칭 사업자등록번호
소재지
                  (전화번호:                팩스번호:                이메일:                       )
대표자
설립 연월일
신청내역시험․검사기관 종류 [  ]식품 등   [  ]축산물   [  ]의약품 등   [  ]의료기기   [  ]화장품
시험․검사 업무 범위 [  ]자가품질위탁검사[  ]수입검사      [  ]검사명령검사
* 본 항목 선택시 뒷면 작성요령 참조
시험․검사 대상 분야․품목[  ]식품   [  ]건강기능식품   [  ]식품첨가물   [  ]기구 및 용기․포장
(필요시 세부 품목 명시)
시험․검사 항목[  ]이화학     [  ]미생물    [  ]잔류농약    [  ]잔류동물용의약품
[  ]다이옥신   [  ]방사능    [  ]식품용수 등의 노로바이러스
[  ]유전자변형식품   [  ]식품조사처리확인   [  ]기타(              )
시험․검사 인력(수)           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)
시험․검사실 면적(㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)
  
변경신청 [  ]시험․검사기관 명칭  [  ]소재지  [  ]시험․검사 업무 범위  [  ]시험․검사 대상 품목 및 시험․검사 항목
 [  ]시험․검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항 [  ]기타(                               )
변경신고  [  ]대표자  [  ]시험․검사기관의 조직 및 인력 현황
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
  「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제1항, 제4항, 제5항 및 같은 법 시행규칙 제2
조제6항, 제4조제1항, 제2항에 따라 위와 같이 시험·검사기관  지정(변경)을 신청(신고)합니다.
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전처장  
지방식품의약품안전청장   귀하
신청인
첨부서류1.시험․검사기관 지정신청 : 뒤쪽 참조
2.시험․검사기관 지정사항 변경신청 ․신고: 시험·검사기관 지정서 
1부,변경사유서 및 근거서류수수료
지정신청: 380,000원
변경신청/신고: 190,000원/9,300원
(전자민원시
지정신청: 342,000원
변경신청/신고: 171,000원/9,300원)담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증
을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다.
신청인(서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]- 135 -(뒤쪽)
 (작성요령 )
  1.「식품위생법 」제19조제2항에 따른 수입식품 , 제19조의 4에 따른 검사명령 , 제22조제1항에 따른 수거검사를 수행하고자 하는 식품전문  
시험․검사기관은 식품, 건강기능식품 , 식품첨가물 , 기구 및 용기․포장에 대하여 이화학 , 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약품을 모두 
신청하여야 한다. 다만, 다이옥신 , 방사능 , 식품용수 등의 노로바이러스 , 유전자변형식품 , 식품조사처리확인 시험․검사를 수행하고자 하는 
식품전문 시험․검사기관은 해당검사의 특수성을 고려하여 각각의 시험․검사 항목별로 신청할 수 있다.
  2. 식품 등 또는 축산물 시험․검사기관은 다이옥신 , 방사능 , 유전자변형식품 , 식품조사처리확인을 시험․검사 항목으로 신청하는 경우 별지 
제1호서식 또는 별지 제2호서식을 사용하여 일괄 신청할 수 있다.
시험․검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 시험·검사기관의 조직 및 인력 현황(시험․검사 인력의 경력사항을 포함하며 , 시험․검사 인력의 자격 및 경력을 
증명하는 서류 중「국가기술자격법 」에 따른 국가기술자격증은 행정정보의 공동이용을 통한 확인에 동의하지 
않은 경우에만 그 사본을 제출합니다 )
 2. 시험·검사 시설 평면도
 3. 시험·검사에 필요한 장비 및 기구류 보유 현황(시험․검사실의 배치도를 포함합니다 )
 4. 시험·검사 대상 품목 또는 시험․검사 항목별 시험․검사 소요 기간
 5. 시험·검사의 품질관리 문서
 6. 시험·검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항(산출근거 및 그 명세를 포함합니다 )
 7. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 규정(실험동물을 사용하는 경우에만 제출합니다 )
처리기간
지정신청 45일
지정사항 
변경신청 ․신고  
 
   가. 대표자 
 14일 나. 시험․검사기관의 명칭 및 소재지
다. 시험․검사수수료 및 그 산정에 관한 사항
라. 시험․검사기관의 조직 및 인력 현황
마. 시험․검사 대상 품목 및 시험․검사 항목  30일
바. 시험․검사 업무 범위 구분  45일
처리 절차
신청서
작성è 접수 è검토(필요 시
현장조사 )è 결재 è 지정서 작성è 지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청- 136 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식]
축산물 시 험․검 사 기 관[]지정신청서
[]변경신청서 []변경신고서
(앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간뒤쪽 참조
신청인
(대표자)기관 명칭 사업자등록번호
소재지
                  (전화번호:                팩스번호:                이메일:                       )
대표자
설립 연월일
신청내역시험․검사기관 종류 [  ]식품 등   [  ]축산물   [  ]의약품 등   [  ]의료기기   [  ]화장품
시험․검사 업무 범위 [  ]자가품질위탁검사[  ]수입검사           [  ]수거검사
* 본 항목 선택시 뒷면 작성요령 참조
시험․검사 대상 분야․품목 축산물 (필요시 세부 품목 명시)
시험․검사 항목[  ]이화학     [  ]미생물     [  ]잔류농약     [  ]잔류동물용의약품
[  ]다이옥신   [  ]방사능     [  ]식품조사처리확인
[  ]한우확인   [  ]기타(                            )
시험․검사 인력(수)           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수를 적어 주시기 바랍니다.)
시험․검사실 면적(㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다.)
  
변경신청 [  ]시험․검사기관 명칭  [  ]소재지  [  ]시험․검사 업무 범위  [  ]시험․검사 대상 품목 및 시험․검사 항목
 [  ]시험․검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항 [  ]기타(                               )
변경신고  [  ]대표자  [  ]시험․검사기관의 조직 및 인력 현황
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
  「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제1항, 제4항, 제5항 및 같은 법 시행규칙 제2
조제6항, 제4조제1항, 제2항에 따라 위와 같이 시험·검사기관  지정(변경)을 신청(신고)합니다.
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전처장  
지방식품의약품안전청장   귀하
신청인
첨부서류1.시험․검사기관 지정신청 : 뒤쪽 참조
2.시험․검사기관 지정사항 변경신청 ․신고: 시험·검사기관 지정서 1
부,변경사유서 및 근거서류수수료
지정신청: 380,000원
변경신청/신고: 190,000원/9,300원
(전자민원시
지정신청: 342,000원
변경신청/신고: 171,000원/9,300원)담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증
을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다.
신청인 (서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]- 137 -(뒤쪽)
 (작성요령 )
  1.「축산물 위생관리법 」 제15조제2항에 따른 수입축산물 , 제19조제1항 및 제2항에 따른 수거 검사를 수행하고자 하는 축산물 시험․검사
기관은 이화학 , 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약품을 모두 신청 하여야 한다. 다만, 다이옥신 , 방사능 , 식품조사처리확인 , 한우확인 시
험․검사를 수행하고자 하는 축산물 시험․검사기관은 해당 검사의 특수성을 고려하여 각각의 시험․검사 항목별로 신청할 수 있다.
  2. 식품 등 또는 축산물 시험․검사기관은 다이옥신 , 방사능 , 유전자변형식품확인 , 식품조사처리확인을 시험․검사 항목으로 신청하는 경우 
별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식을 사용하여 일괄 신청할 수 있다.
시험․검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 시험·검사기관의 조직 및 인력 현황(시험․검사 인력의 경력사항을 포함하며 , 시험․검사 인력의 자격 및 경력을 
증명하는 서류 중「국가기술자격법 」에 따른 국가기술자격증은 행정정보의 공동이용을 통한 확인에 동의하지 
않은 경우에만 그 사본을 제출합니다 )
 2. 시험·검사 시설 평면도
 3. 시험·검사에 필요한 장비 및 기구류 보유 현황(시험․검사실의 배치도를 포함합니다 )
 4. 시험·검사 대상 품목 또는 시험․검사 항목별 시험․검사 소요 기간
 5. 시험·검사의 품질관리 문서
 6. 시험·검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항(산출근거 및 그 명세를 포함합니다 )
 7. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 규정(실험동물을 사용하는 경우에만 제출합니다 )
처리기간
지정신청 45일
지정사항 
변경신청 ․신고  
 
   가. 대표자 
 14일 나. 시험․검사기관의 명칭 및 소재지
다. 시험․검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항
라. 시험․검사기관의 조직 및 인력 현황
마. 시험․검사 대상 품목 및 시험․검사 항목  30일
바. 시험․검사 업무 범위 구분  45일
처리 절차
신청서
작성è 접수 è검토(필요 시
현장조사 )è 결재 è 지정서 작성è 지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청- 138 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제3호서식]
의약품 등시 험․검 사 기 관[]지정신청서
[]변경신청서 []변경신고서
(앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 뒤쪽 참조
신청인
(대표자)기관 명칭 사업자등록번호
소재지
                  (전화번호:                팩스번호:                이메일:                       )
대표자
설립 연월일
신청내역시험․검사기관 종류 [  ]식품 등   [  ]축산물   [  ]의약품 등   [  ]의료기기   [  ]화장품
시험․검사 업무 범위 [  ]품질검사     [  ]수입검사
시험․검 사  대 상  분 야․품 목(제 형)[  ]의약품       [  ]의약외품   [  ]한약
[  ]경구용 고형제류 1형
[  ]기타 고형제제
[  ]반고형제제류
[  ]껌제
[  ]에어로솔제
[  ]전제 및 침제
[  ]점비제 또는 점이제[  ]경구용 고형제류 2형
[  ]액상제제류 1형
[  ]경피흡수제
[  ]다제
[  ]엘릭서제
[  ]안연고제
[  ]주정제[  ]경구용 고형제류 3형
[  ]액상제제류 2형
[  ]주사제 또는 관류제
[  ]방향수제
[  ]이식제
[  ]점안제
[  ]투석제
[  ]첨부제 또는 카타플라스마제 [  ]흡입제
[  ]기타(                                                         )
시험․검사 항목 (대한민국약전 등에 따른 시험항목)
시험․검사 인력(수)           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)
시험․검사실 면적(㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)
  
변경신청 [  ]시험․검사기관 명칭  [  ]소재지  [  ]시험․검사 업무 범위  [  ]시험․검사 대상 품목 및 시험․검사 항목
 [  ]시험․검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항 [  ]기타(                               )
변경신고  [  ]대표자  [  ]시험․검사기관의 조직 및 인력 현황
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
  「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제1항, 제4항, 제5항 및 같은 법 시행규칙 제2
조제6항, 제4조제1항, 제2항에 따라 위와 같이 시험·검사기관  지정(변경)을 신청(신고)합니다.
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전처장  
지방식품의약품안전청장   귀하
신청인
첨부서류1. 시험․검사기관 지정신청 : 뒤쪽 참조
2. 시험․검사기관 지정사항 변경신청 ․신고: 시험·검사기관 지정서 
1부,변경사유서 및 근거서류수수료
지정신청: 380,000원
변경신청/신고: 190,000원/9,300원
(전자민원시 지정신청: 342,000원
변경신청/신고: 171,000원/9,300원)담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증
을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다.
신청인 (서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]- 139 -(뒤쪽)
시험․검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 시험·검사기관의 조직 및 인력 현황(시험․검사 인력의 경력사항을 포함하며 , 시험․검사 인력의 자격 및 경력을 
증명하는 서류 중「국가기술자격법 」에 따른 국가기술자격증은 행정정보의 공동이용을 통한 확인에 동의하지 
않은 경우에만 그 사본을 제출합니다 )
 2. 시험·검사 시설 평면도
 3. 시험·검사에 필요한 장비 및 기구류 보유 현황(시험․검사실의 배치도를 포함합니다 )
 4. 시험·검사 대상 품목 또는 시험․검사 항목별 시험․검사 소요 기간
 5. 시험·검사의 품질관리 문서
 6. 시험·검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항(산출근거 및 그 명세를 포함합니다 )
 7. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 규정(실험동물을 사용하는 경우에만 제출합니다 )
 8. 관능검사 위원에 대한 운영규정 및 검체채취에 관한 규정(한약 관능검사를 하는 경우에만 제출합니다 )
처리기간
지정신청 45일
지정사항 
변경신청 ․신고  
 
   가. 대표자 
 14일 나. 시험․검사기관의 명칭 및 소재지
다. 시험․검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항
라. 시험․검사기관의 조직 및 인력 현황
마. 시험․검사 대상 품목 및 시험․검사 항목  30일
바. 시험․검사 업무 범위 구분  45일
처리 절차
신청서
작성è 접수 è검토(필요 시
현장조사 )è 결재 è 지정서 작성è 지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청- 140 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제4호서식]
의료기기 시 험․검 사 기 관[]지정신청서
[]변경신청서 []변경신고서
(앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간뒤쪽 참조
신청인
(대표자)기관 명칭 사업자등록번호
소재지
                  (전화번호:                팩스번호:                이메일:                       )
대표자
설립 연월일
신청내역시험․검사기관 종류 [  ]식품 등   [  ]축산물   [  ]의약품 등   [  ]의료기기   [  ]화장품
시험․검사 업무 범위 [  ]품질검사  [  ]제조․수입품목허가 (신고)용검사
시험․검사 대상 분야․품목(군)[  ]진료용 일반장비
[  ]생명유지장치
[  ]의 료 용  자 극 발 생  기 계 기 구
[  ]생체현상 측정기기
[  ]의료처치용 기계기구
[  ]시력보정용렌즈
[  ]체내삽입용 의료용품
[  ]피임용구[  ]수술용 장치
[  ]내장기능대용기
[  ]시술용 기계기구
[  ]체외진단용기기
[  ]주사기 및 주사침류
[  ]보청기
[  ]인 체 조 직  또 는  기 능 대 치 품
[  ]치과용 합금[  ]의료용 챔버
[  ]진단용 장치
[  ]환자 운반차
[  ]의료용 경
[  ]치과처치용 기계기구
[  ]의료용 물질 생성기
[  ]체외용 의료용품
[  ]치과처치용 재료
[  ]체 외 진 단 의 료 기 기 용  시 약 류[  ]유헬스케어 의료기기 [  ]기타(             )
시험․검사 항목 [  ] 안전성 시험․검사  [  ] 성능 등 시험․검사  [  ] 기타(                 )
시험․검사 인력(수)           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)
시험․검사실 면적(㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)
  
변경신청 [  ]시험․검사기관 명칭  [  ]소재지  [  ]시험․검사 업무 범위  [  ]시험․검사 대상 품목 및 시험․검사 항목
 [  ]시험․검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항 [  ]기타(                               )
변경신고  [  ]대표자  [  ]시험․검사기관의 조직 및 인력 현황
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
  「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제1항, 제4항, 제5항 및 같은 법 시행규칙 제2
조제6항, 제4조제1항, 제2항에 따라 위와 같이 시험·검사기관  지정(변경)을 신청(신고)합니다.
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전처장  
지방식품의약품안전청장   귀하
신청인
첨부서류1. 시험․검사기관 지정신청 : 뒤쪽 참조
2. 시험․검사기관 지정사항 변경신청 ․신고: 시험·검사기관 지정서 
1부,변경사유서 및 근거서류수수료
지정신청: 380,000원
변경신청/신고: 190,000원/9,300원
(전자민원시
지정신청: 342,000원
변경신청/신고: 171,000원/9,300원)담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증
을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다.
신청인 (서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]- 141 -(뒤쪽)
시험․검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 시험·검사기관의 조직 및 인력 현황(시험․검사 인력의 경력사항을 포함하며 , 시험․검사 인력의 자격 및 경력을 
증명하는 서류 중「국가기술자격법 」에 따른 국가기술자격증은 행정정보의 공동이용을 통한 확인에 동의하지 
않은 경우에만 그 사본을 제출합니다 )
 2. 시험·검사 시설 평면도
 3. 시험·검사에 필요한 장비 및 기구류 보유 현황(시험․검사실의 배치도를 포함합니다 )
 4. 시험·검사 대상 품목 또는 시험․검사 항목별 시험․검사 소요 기간
 5. 시험·검사의 품질관리 문서
 6. 시험·검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항(산출근거 및 그 명세를 포함합니다 )
 7. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 규정(실험동물을 사용하는 경우에만 제출합니다 )
처리기간
지정신청 45일
지정사항 
변경신청 ․신고  
 
   가. 대표자 
 14일 나. 시험․검사기관의 명칭 및 소재지
다. 시험․검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항
라. 시험․검사기관의 조직 및 인력 현황
마. 시험․검사의 대상 품목 및 시험․검사 항목  30일
바. 시험․검사 업무 범위 구분  45일
처리 절차
신청서
작성è 접수 è검토(필요 시
현장조사 )è 결재 è 지정서 작성è 지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청- 142 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제5호서식]
화장품 시 험․검 사 기 관[]지정신청서
[]변경신청서 []변경신고서
(앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간뒤쪽 참조
신청인
(대표자)기관 명칭 사업자등록번호
소재지
                  (전화번호:                팩스번호:                이메일:                       )
대표자
설립 연월일
신청내역시험․검사기관 종류 [  ]식품 등   [  ]축산물   [  ]의약품 등   [  ]의료기기   [  ]화장품
시험․검사 업무 범위 [  ]품질검사  [  ]검사명령검사
시험․검사 대상 분야․품목[  ]일반화장품 및 기능성화장품          [  ]화장품색소류
[  ]퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너제품   [  ]기타(                  )
시험․검사 항목 [  ]이화학      [  ]미생물      [  ]기타(                        )
시험․검사 인력(수)           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)
시험․검사실 면적(㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)
  
변경신청 [  ]시험․검사기관 명칭  [  ]소재지  [  ]시험․검사 업무 범위  [  ]시험․검사 대상 품목 및 시험․검사 항목
 [  ]시험․검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항 [  ]기타(                               )
변경신고  [  ]대표자  [  ]시험․검사기관의 조직 및 인력 현황
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
  「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제1항, 제4항, 제5항 및 같은 법 시행규칙 제2
조제6항, 제4조제1항, 제2항에 따라 위와 같이 시험·검사기관  지정(변경)을 신청(신고)합니다.
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
식품의약품안전처장  
지방식품의약품안전청장   귀하
신청인
첨부서류1. 시험․검사기관 지정신청 : 뒤쪽 참조
2. 시험․검사기관 지정사항 변경신청 ․신고: 시험·검사기관 지정서 
1부,변경사유서 및 근거서류수수료
지정신청: 380,000원
변경신청/신고: 190,000원/9,300원
(전자민원시
지정신청: 342,000원
변경신청/신고: 171,000원/9,300원)담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증
을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다.
신청인 (서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]- 143 -(뒤쪽)
시험․검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 시험·검사기관의 조직 및 인력 현황(시험․검사 인력의 경력사항을 포함하며 , 시험․검사 인력의 자격 및 경력을 
증명하는 서류 중「국가기술자격법 」에 따른 국가기술자격증은 행정정보의 공동이용을 통한 확인에 동의하지 
않은 경우에만 그 사본을 제출합니다 )
 2. 시험·검사 시설 평면도
 3. 시험·검사에 필요한 장비 및 기구류 보유 현황(시험․검사실의 배치도를 포함합니다 )
 4. 시험·검사 대상 품목 또는 시험․검사 항목별 시험․검사 소요 기간
 5. 시험·검사의 품질관리 문서
 6. 시험·검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항(산출근거 및 그 명세를 포함합니다 )
 7. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 규정(실험동물을 사용하는 경우에만 제출합니다 )
처리기간
지정신청 45일
지정사항 
변경신청 ․신고  
 
   가. 대표자 
 14일 나. 시험․검사기관의 명칭 및 소재지
다. 시험․검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항
라. 시험․검사기관의 조직 및 인력 현황
마. 시험․검사의 대상 품목 및 시험․검사 항목  30일
바. 시험․검사 업무 범위 구분  45일
처리 절차
신청서
작성è 접수 è검토(필요 시
현장조사 )è 결재 è 지정서 작성è 지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청- 144 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제6호서식]
(앞쪽)
   제      호
○○시험․검사기관지정서
   기관 명칭 : 
   소재지 :  
   대표자 :
   시험․검사 업무 범위 : 
   시험․검사 대상 분야․품목 : 
   시험․검사 항목 : 
   유효기간 : 
 「식품 ․ 의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제1항 및 같은 
법 시행규칙 제2조제7항에 따라 위와 같이 ○○ 시험 ․ 검사기관으로 
지정합니다 .
                                                                               년           월          일   
식품의약품안전처장     
지방식품의약품안전청장 직인
210㎜×297㎜[백상지 120g/㎡]- 145 -(뒤쪽)
변 경  및  처 분 사 항  등
일  자 내  용담당자 직･성명
(서명 또는 날인)- 146 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제7호서식]
(앞쪽)
   Certification No.
Certificate of ○○ Testing Laboratory
   Name of laboratory : 
   Address :  
   Representative :
   Area of testing  :
   Product classification : 
   Test items :
   Validity date : 
   This is to certify that the above laboratory is designated as ○○ Testing 
Laboratory in accordance with Article 6(1) of the Testing and Inspection of Food and 
Drugs Act and Article 2(7) of the Enforcement Regulation of the Act.
                                                    Issued date :      dd/mm/yy  
Minister of the Ministry of Food and Drug Safety
or  C om m ission er  of R egion a l F ood  a n d  D r u g A d m in istr a tion직인
Seal
                                                                           
210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]- 147 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제8호서식]
식품․의약품분야시험․검사기관유효기간연장신청서
접수번호 접수일 처리기간                   30일
신청인기관 명칭 사업자등록번호
소재지
                  (전화번호:                       팩스번호:               이메일:                 )
대표자
설립 연월일
                                
신청내역 시험․검사기관 지정일
                               년    월     일지정번호
유효기간 연장기간
유효기간 연장사유
  「식품⁃의약품분야 시험⁃검사 등에 관한 법률」제7조제2항 및 같은 법 시행 규칙 제5조제1항에 따라 
위와 같이 시험⁃검사기관의 유효기간 연장을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
식품의약품안전처장
지방식품의약품안전청장   귀하
첨부서류 시험⁃검사기관 지정서수수료 
없음
유의사항
유효기간 만료일부터 45일 전까지 신청하여야 합니다.
처리 절차
신청서
작성è 접수 è 심사 è 결재 è지정서 작성è지정서 발급
신청인 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]- 148 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제9호서식]
국외시험 ․검사기관지정신청서
Application for Foreign Testing Laboratory
(앞쪽)
접수번호
Receipt number접수일
Date of receipt발급일
Date of issue처리기간
Processing time60일 days
신청인
Applicant기관 명칭
Name of laboratory
소재지
Address (전화번호  Tel. No.:       팩스번호 Fax No.:       이메일 E-mail            )
대표자
Representative
설립 연월일
Established date                (dd/mm/yy)                        
신청내역
Application 
details시험․검사 인력(수)
Number of laboratory 
personnel      (실제 검사업무에 종사하는 검사원 수를 적어 주시기 바랍니다.)
      (Please write the number of laboratory personnel who perform laboratory testing)
시험․검사실 면적(㎡)
Area of laboratory( ㎡)         (실제 실험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다.)
  (Please write the area of laboratory which is used for laboratory testing purpose)
시험․검사 대상 품목
Product  classification[  ] 농․임산물 Agricultural ․Forestry products  [  ] 수산물 Fishery products 
[  ] 축산물  Livestock products        [  ] 가공식품  Processed foods 
[  ] 건강기능식품  Health functional foods 
[  ] 식품첨가물 Food additives
[  ] 기구 또는 용기·포장 Apparatus, container, package for food products
시험․검사 항목
Test items
 
 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제8조제1항 및 같은 법 시행규칙 제6조제1항에 따라 
위와 같이 국외시험 ·검사기관으로  지정 신청합니다 .
 I hereby apply for Foreign Testing Laboratory in accordance with Article 8(1) of the Testing 
and Inspection of Food and Drugs Act and Article 6(1) of the Enforcement Rule of the Act. 
  년year          월month          일day
    신청인 Applicant(서명 또는 인)Signature or seal
 식품의약품안전처장   귀하
To the Minister of the Ministry of Food and Drug Safety
첨부서류                            
Documents required for application   뒤쪽 참조
 Refer to the following page수수료
user fee
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]- 149 -(뒤쪽)
국외시험 ․검사기관 지정신청 첨부서류
Documents required for application
1. 시험․검사기관 일반 현황(연혁 등)
   General information (history of the laboratory, etc.)
2. 시험⁃검사기관의 조직 및 인력(시험․검사 인력의 경력사항을 포함한다 )
   Laboratory organization and laboratory personnel (including work experiences) 
3. 시험․검사 시설 평면도 (보관소 , 시험실 , 그 밖의 부대시설 및 장비․기구류의 배치도를 포함한다 )
   Floor plan of testing facility (including storage room, laboratory, additional facilities, and layout of testing 
equipment) 
4. 시험․검사에 필요한 장비 및 기구류 보유 현황(장비의 명칭, 제조원 , 모델명 및 수량 등을 표시한다 )
   A list of equipment necessary for testing (name of the equipment, manufacturer, model name, quantity, 
etc.) 
5. 시험․검사 실적(지정받고자 하는 시험․검사 대상 품목의 최근 3년간의 시험․검사 실적). 다만, 식품의약품안전처
장이 지정한 식품 등 시험․검사기관이 해외에 설립⁃운영하는 시험․검사기관은 국내 식품 등 시험․검사기관의 실적
으로 갈음할 수 있다.
   Testing records (Current three-year records of testing fields that the laboratory is seeking to get designated.). 
However, for laboratories located outside of Korea that are established and operated by a 
MFDS-designated food testing laboratory, testing records produced from the food testing laboratory can 
be used instead.  
6. 수출국 정부가 해당 시험․검사기관을 공인한 지정서 등 서류 사본
   A copy of documents including certificate of testing laboratory issued by the government of exporting 
country
7. 시험․검사 능력을 증빙하는 서류 사본(해당 기관에 한한다 )
   A copy of documents demonstrating the capability of laboratory tests(if applicable)
8. 시험․검사성적서 서식(다만, 별지 제8호서식의 시험․검사성적서를 이용할 경우에는 제외한다 ) 
   A copy of laboratory testing report form (not necessary when the laboratory testing report is issued in 
accordance with the form 8 prescribed in this Act)
처리 절차 Processing procedure
신청서
작성
Applicationè접수
Receive 
documentsè검토 및 현장
조사
Review 
documents & 
On-site auditè결재
Decisionè지정 통보
Notificationè지정서 발급
Issue of 
certificate
신청인
Applicant식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety- 150 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제10호서식]
(앞쪽)
   제      호
대한민국 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운
국외시험 ․검사기관지정서
   기관 명칭 : 
   소재지 :
   대표자 :  
   시험․검사 대상 품목 : 
   시험․검사 항목 : 
   유효기간 : 
  「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제8조제1항 및 같은 법 시행규칙 
제6조제4항에 따라 상기와 같이 국외 시험․검사기관으로 지정합니다 .
                                                                       년           월          일   
식품의약품안전처장 직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/ ㎡]- 151 -(뒤쪽)
변 경  및  처 분 사 항  등
일  자 내  용담당자 직･성명
(서명 또는 날인)
<국외시험 ․검사기관 준수사항>
1. 국외시험 ·검사기관은 제10조제1항제1호 및 제2호의 기준 및 방법에 따라 시험·검사하여야 한다. 
다만, 국제적으로 통용되는 공인시험방법에 따라 시험할 수 있으나, 그 결과에 대하여 의문이 
있다고 인정되는 경우 제10조제1항제1호 및 제2호의 기준 및 방법에 따라 시험하고 판정하여야 
한다.
2. 국외시험 ･검사기관은 다음 각 호와 같은 행위를 하여서는 아니 된다.
  가. 검출된 성분 등 시험·검사 결과에 대한 확인이 필요하나 확인시험을 하지 아니한 행위
  나. 유효기간이 경과된 표준품, 시약 또는 배지 등을 사용하는 행위(다만, 유효성을 입증한 경우에는  
제외한다 ).
  다. 의뢰된 시험·검사 항목이나 해당 시료에 대한 기준·규격을 시험·검사함에 있어 그 시험·검사 
항목을 빠뜨리거나 다른 항목의 기준․규격을 적용하는 행위
3. 국외시험 ·검사기관은 시험·검사성적서 , 시험·검사일지 등의 문서를 해당 기관에서 정한 기준에 
따라 3년간 보관하여야 하며 전자문서로 갈음할 수 있다.
4. 국외시험 ·검사기관은 매년 다음 각 호의 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  가. 시험･검사성적서를 발행한 실적
  나. 해당 시험·검사기관의 정부가 시험･검사능력을 평가한 자료 또는 국내･외 숙련도 평가에 참여
하여 시험･검사능력을 평가받은 자료
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/ ㎡]- 152 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제11호서식 ]
(앞쪽)
   Certification No.
Osong Health Technology Administration Complex, 187, Osongsaengmyeong 2-ro, 
Osong-eup, Cheongwon-gun, ChungCheongbuk-do 363-700, Republic of Korea
Certificate of Foreign Testing Laboratory
   Name of laboratory : 
   Address :  
   Representative :
   Product classification : 
   Test items : 
   Validity date : 
   This is to certify that the above laboratory is designated as Foreign Testing 
Laboratory in accordance with Article 8(1) of the Testing and Inspection of Food and 
Drugs Act and Article 6(4) of the Enforcement Regulation of the Act.
                                                    Issued date :      dd/mm/yy  
Minister of the Ministry of Food and Drug Safety직인
Seal
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/ ㎡]- 153 -(뒤쪽)
Changes in details of designation or administrative measures 
Date ContentName and title of the 
person in charge
(Signature or seal) 
Compliance Guidelines for Foreign Food Testing Laboratories
1. Foreign Food Testing Laboratories shall conduct laboratory testing in compliance with Article 10(1)1 and 
Article 10(1)2. Testing may also be conducted in accordance with internationally accepted test methods and 
in case of any dispute arising relating to test results, and a final decision shall be made based on 
laboratory testing carried out in accordance with Article 10(1)1 and Article 10(1)2.
2. Foreign Food Testing Laboratories shall not engage in any of the following activities:
  a) Skipping of a confirmatory test when the initial laboratory testing indicates a further confirmatory test 
is required 
  b) Use of  reference materials, reagents, or badges beyond the expiration date 
  c) Ommission of test items or application of wrong standards or specifications
3. Foreign Testing Laboratories shall keep test reports, testing records, etc. for not less than three years in 
accordance with the standards set forth by the pertinent laboratory. These documents may also be stored as 
electronic format.
4. Foreign Testing Laboratories shall submit the following documentations to the Minister of Ministry of 
Food and Drug Safety at the end of every year. 
  a) List of test reports which have been sent to Korean Government
  b) A copy of documents demonstrating evaluation of laboratory performance by the pertinent government 
or evaluation of laboratory performance obtained through participation in international proficiency testing 
programs.
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/ ㎡]- 154 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제12호서식 ]
시험․검사성적서 (국외시험․검사기관용 )
Certificate of Laboratory Testing
발행번호  Issue No. 접수일자  
Date of receipt  
국외시험 ․검사기관 소재국
Country of laboratory시험․검사일자
Date of testing
의뢰자 /수출자
Client/Exporter성명
Name회사명
Company name
주소 (또는 소재지 )
Address (Location)
전 화 번 호  / 팩 스 번 호  / 이 메 일
Tel. No. / FAX No. / E-m ail
수입자 
Importer성명
Name회사명
Company name
주소 (또는 소재지 )
Address (Location)
전 화 번 호  / 팩 스 번 호  / 이 메 일
Tel. No. / FAX No. / E-m ail
제품명
Product 
name수입량 (총중량 )  
Import quantity 
(Total weight)                 
         kg포장단위
Packing unit
선적항 ․ 공항
Port/Airport of loading운 송 방 법
Transportation 
method
제 조 번 호
Manufacturer serial number제조년월일
Date of manufacture
시료명 (제품명 )
Sample name (Product name)유 통 기 한
Expiration date
시료채취지역
Place of sampling시료채취일자
Date of sampling
시험․검사항목  
Test items 시험·검사방법  
Test methods 시험기준 ․규격
Test standards시험·검사 결과값  
Test results비 고
Remarks
검출한계 (LOD)
정량한계 (LOQ)
 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제8조제1항 및 같은 법 시행규칙 제6조제6항에 따라 
위 기재 사항이 사실임을 증명합니다 .
  This is to certify that the above statements are true in accordance with Article 8(1) of the 
Testing and Inspection of Food and Drugs Act and Article 6(4) of the Enforcement Regulation 
of the Act.
                                                                     년year          월month          일day
 
 국외시험 ․검사기관 소재지
 Address of laboratory
 국외시험 ․검사기관 명칭
 Name of laboratorySeal or 
Signature
 국외시험 ․검사기관 서명권자
 Authorized signatory of laboratory                                                            (서명 signature)
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]- 155 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제13호서식 ]
국외시험 ․검사기관지정사항변경신청서
Application for Approval of Designation Details Changes
(앞쪽)
접수번호
Receipt number접수일
Date of receipt발급일
Date of issue처리기간
Processing time뒤쪽 참조
Refer to the following page
신청인
Applicant기관 명칭
Name of laboratory
소재지
Address      (전화번호  Tel. No.:        팩스번호 Fax No.:         E-mail:             )
대표자
Representative
지정번호
Certificate No.
변경사항 
Details of 
change(s) 구분 
Category 변경 전 
Details you wish to change변경 후
Details you propose to change
대표자 또는 서명권자
Representative or authorized signatory
기관 명칭 또는 소재지
Name of laboratory or Address
시 험․검 사  대 상  품 목  및  시 험․검 사  항 목
Product classification and test items
그 외 수출 국 정 부 로 부 터  공 인 받 은  사 항
Particulars designated by the 
government of an exporting 
country
변경사유
Reason(s) for making the change(s) 
 
「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제8조제4항 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항에 따라 지
정사항 변경을 신청합니다 . 
 I hereby apply for approval of changes in details of designation in accordance with Article 8(1) 
of the Testing and Inspection of Food and Drugs Act and Article 6(4) of the Enforcement 
Regulation of the Act. 
  년year          월month          일day
    신청인 Applicant(서명 또는 인)Signature or seal
 식품의약품안전처장   귀하
To the Minister of the Ministry of Food and Drug Safety
첨부서류                           
Documents required for application(as necessary)  : 뒤쪽 참조
: Refer to the following page수수료 : 뒤쪽 참조
Fee : Refer to the following page
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]- 156 -(뒤쪽)
국외시험 ․검사기관 지정사항 변경신청 첨부서류
Documents required for application(as necessary) 
1. 국외시험 ․검사기관 지정서 사본
   A copy of certificate of Foreign Testing Laboratory (This is not applicable in the event of changes in details designated 
by the government; number 2 criteria listed below)   
2. 소재지 변경을 하고자 할 경우 : 시설 현황
   In the event of laboratory relocation : facility details 
3. 대표자 또는 서명권자를 변경하고자 할 경우 : 후임자의 서명
   In the event that  representative or authorized signatory is to be changed: Signature of successor representative
4. 시험․검사 대상 식품 등의 변경하고자 하는 경우
   In the event that the designated testing scopes need to be changed 
  가. 시험․검사에 필요한 기기 및 기구류 보유현황
      Details of testing equipment
  나. 지정받고자 하는 시험․검사 대상 식품 등의 최근 3년간의 시험․검사 실적
      Current three-year testing records the laboratory is seeking to get designated
  다. 시험․검사 능력을 증빙하는 서류 사본(해당기관에 한함)
      A copy of documents demonstrating the capability of laboratory tests(if applicable)
5. 해당 검사기관의 정부로부터 공인받은 사항이 변경된 경우 : 관련 서류 사본
   In the event that any details designated by the government have been changed: copies of relevant documents 
처리기한 및 수수료 Processing time & Fee
해당 검사기관의 정부로부터 공인받은 사항이 변경된 경우
In the event that any details designated by the government have been changed7 days Free
대표자 또는 서명권자를 변경하고자 할 경우
In the event that representative or authorized signatory is to be changed7 days Free
소재지 변경을 하고자 할 경우
In the event that the laboratory is to be relocated 
45 days User fee
시험․검사 대상 식품 등의 변경하고자 하는 경우
In the event that the designated testing scopes need to be changed  
처리 절차 Procedure  
신청서
작성
Applicationè접수
Receive 
documentsè검토 및 현장조사
(필요시 )
Review documents 
& On-site audit
(as necessary) è결재
Decisionè지정 통보
Notificationè지정서 발급
Issue of 
certificate
신청인
Applicant식품의약품안전처
The Ministry of Food and Drug Safety- 157 -■식품․의약품분야시험․검사등에관한법률시행규칙[별지제14호서식]
식품․의약품분야 시 험․검 사 기 관 지 위 승 계 신 고 서
접수번호 접수일 처리기간  14일
승계 
하는 사람성명 사업자등록번호
주소
                        (전화번호 :                팩스번호 :               이메일 :                )
승계 
받는 사람성명 사업자등록번호
주소
                        (전화번호 :                팩스번호 :               이메일 :                )
승계사유 [  ] 양도ㆍ양수          [  ] 기타(                            )
대표자 
변경사항 변경 전
변경 후
  「식품⁃의약품분야 시험⁃검사 등에 관한 법률」제9조제3항 및 같은 법 시행 규칙 제8조제1
항, 제2항에 따라 위와 같이 신고합니다 .
  년          월          일
    신고인(서명 또는 인)
식품의약품안전처장
지방식품의약품안전청장   귀하
신고인 (대표자 )
제출서류1.시험․검사기관 지정서
2. 다음 각 목에 따른 시험⁃검사기관 승계사실 증명자료
  가. 양도 · 양수: 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류 사본 1부
  나. 그 밖에 해당사유별로 식품위생검사기관의 지위를 승계하였음을 증명할 수 
있는 서류 1부수수료
9,300 원
담당 공무원
확인사항1. 사업자등록증명
2. 인감증명서 (양도의 경우만 해당합니다 )
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증
을 확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다 .
신고인(서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]- 158 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제15호서식] 
시험․검사성적서
발행번호 접수번호
검사완료일 접수년월일
제품명제조(수입)일자
(제조번호 )
유형․재질․품목명 유통(품질유지 )기한
의뢰자성  명 업체명
소재지                 (전화번호 :              팩스번호 :              이메일 :            )
제조원업체명
제조국
소재지
시험․검사 
목적식품  등, 축 산 물 [ ] 수입검사  [ ] 검사명령  [ ] 수거검사  [ ] 자가품질위탁검사  [ ] 기타(      )
의약품 등 [ ] 수입검사  [ ] 품질검사  [ ] 기타(        )
화장품 [ ] 검사명령  [ ] 품질검사  [ ] 기타(        )
의료기기 [ ] 제조․수입품목허가 (신고)용검사  [ ] 품질검사  [ ] 기타(         )
시험․검사 항목 및 결과
시험․검사 항목 시험․검사 기준 시험․검사 결과 판정 비고
검출한계
정량한계
   종합판정 :                                       검사자 : 
   ※ 상기 판정은 의뢰된 시험․검사항목에 한함
   ※ 지면이 부족한 경우 시험․검사항목 및 결과는 별지로 작성가능
   ※ 검사결과를 광고하거나 용기․포장 등에 이를 표시하고자 하는 경우에는 시험․검사성적서의 전문을  
기재하여야 함.
「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제11조제2항 및 같은 법 시행규칙 제10조제4항에 
따라 위와 같이 시험․검사성적서를 발급합니다 .
년      월      일
 ○○ 시험․검사기관의 장직인
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]- 159 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제16호서식 ]
우수시험 ․검사기관[]지정신청서
[]변경신청서
(앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 뒤쪽 참조
신청인기관 명칭 사업자등록번호
소재지
             (전화번호 :                      팩스번호 :                   이메일 :                   )
대표자
설립 연월일
                                
  
신청내역시험․검사 대상 품목
시험․검사 항목
시험․검사 인력(수)            명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수를 적어 주시기 바랍니다 .)
시험․검사실 면적(㎡)            ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다 .)
  
변경사항 [  ]대표자   [  ]기관 명칭   [  ]소재지    [  ]시험․검사 대상 품목 및 시험․검사 항목
 [  ]기타(                               )
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
  「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제13조제1항, 제2항 및 같은 법 시행규칙 제14조제1항, 
제15조제1항에 따라 위와 같이 시험·검사기관  지정(변경)을 신청(신고)합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
 식품의약품안전처장 귀하
신청인
제출서류1. 우수시험 ․검사기관 지정신청 : 뒤쪽 참조
2. 우수시험 ․검사기관 지정사항 변경신청 : 시험·검사기관 지정서 1부, 변경
사유서 및 근거서류수수료
지정신청 : 380,000 원
변경신청 : 190,000 원
(전자민원시
지정신청 : 342,000 원
변경신청 : 171,000 원)담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증을 
확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인(서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]- 160 -(뒤쪽)
우수시험 ․검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 시험·검사기관의 조직 및 인력 현황(시험․검사 인력의 경력사항을 포함하며 , 시험․검사 인력의 자격 및 경력을 
증명하는 서류 중「국가기술자격법 」에 따른 국가기술자격증은 행정정보의 공동이용을 통한 확인에 동의하지 
않은 경우에만 그 사본을 제출합니다 )
 2. 시험·검사 시설 평면도
 3. 시험·검사에 필요한 장비 및 기구류 보유 현황(시험․검사실의 배치도를 포함합니다 )
 4. 시험·검사의 품질관리 문서
처리기간
지정신청 45일
지정사항 
변경신청  가. 대표자 성명
 14일 나. 시험․검사기관의 명칭 및 소재지
다. 시험․검사기관의 조직 및 인력 현황
라. 시험․검사 대상 품목 및 시험․검사 항목 30일
처리 절차
신청서
작성è 접수 è검토(필요 시
현장조사 )è 결재 è 지정서 작성è지정서 발급
신청인 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청- 161 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제17호서식 ]
(앞쪽)
   제      호
우수시험 ․검사기관지정서
   기관 명칭 : 
   소재지 : 
   대표자 : 
   시험․검사 대상 품목 : 
   시험․검사 항목 : 
  
 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제13조제1항 및 같은 법 
시행규칙 제14조제4항에 따라 위와 같이 우수시험․검사기관으로 지정합니다 .
                                                                               년           월          일   
식품의약품안전처장   직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/ ㎡]- 162 -(뒤쪽)
변 경  및  처 분 사 항  등
일  자 내  용담당자 직･성명
(서명 또는 날인)
 - 163 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제18호서식 ]
숙련도 평가 시험결과보고서
1. 시험·검사기관 개요
기  관  명 대  표  자
소  재  지
전 화 번 호 FAX 번호
시험·검사
기관 종류 [ ]식품 등   [ ]축산물   [ ]의약품 등   [ ]의료기기   [ ]화장품
2. 숙련도 평가의 평가항목
  3. 시험결과
사용기기 시험기간 시험결과 기타
LOD
LOQ
회수율
 첨부 : 1. 시험·검사원의 인적사항 (성명, 학력 및 전공, 경력 및 근무기간 )
2. 시험방법의 상세내용 및 시험 raw data 파일
  상기와 같이 제18조제5항에 따른 검사 숙련도평가 결과 보고서를 제출합니다 .
                                                   년       월       일
                           보고자    소속/직책 :
                                     성  명               (서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
297mm×210mm[백상지 80g/㎡]- 164 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제19호서식 ]
원인분석 및 조치결과 보고서
 1. 시험·검사기관 개요
기  관  명 대  표  자
소  재  지
전 화 번 호 FAX 번호
시험·검사기관 
종류 [ ]식품 등   [ ]축산물   [ ]의약품 등   [ ]의료기기   [ ]화장품
 2. 원인분석 개요
                                                                     
  3. 원인평가 및 조치결과 등
주의 또는 미흡사항에 
대한 원인평가
조치결과 또는 조치계획
  상기와 같이 제18조제7항에 따른 원인분석 및 조치결과 보고서를 제출합니다 .
                                                   년       월       일
                           보고자    소속/직책 
                                     성  명               (서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
297mm×210mm[백상지 80g/㎡]- 165 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제20호서식 ]
식품․의약품분야 시험․검사 교육기관[]지정신청서
[]변경신청서
접수번호 접수일 처리기간  30일
신청인기관 명칭 사업자등록번호
소재지
                 (전화번호 :                  팩스번호 :                     이메일 :                 )
대표자
설립 연월일
신청내역 교육분야  [  ]식품 등    [  ]축산물    [  ]의약품 등    [  ]의료기기      [  ]화장품
변경사항 [  ]교육기관 명칭    [  ]소재지    [  ]교육분야    [  ]대표자
 [  ]수강료 및 그 산정에 관한 사항 [  ]기타(                                       )
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
  「식품⁃의약품분야 시험⁃검사 등에 관한 법률」제18조제1항 및 같은 법 시행 규칙 제20조제3항, 제
21조제1항에 따라 위와 같이 시험⁃검사 교육기관 지정(변경지정 )을 승인을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
식품의약품안전처장   귀하
신청인
첨부서류1. 시험․검사 교육기관 지정신청
 가. 교육기관 운영에 관한 사항(재정계획을 포함한다 )
 나. 교육관련 조직 및 인적 현황
 다. 교육과정 편성 계획서 및 강의 인력 확보 현황 또는 계획서
 라. 강의실 , 시험․검사 장비 및 시설 현황(임대시설에 한하여 임대차계약서 사본을 첨부한다 )
 마. 수강료 산정에 관한 사항
2. 시험·검사 교육기관 지정사항 변경신청 : 시험․검사 교육기관 지정서 1부, 변경사유서 
및 근거서류지정신청 : 190,000 원
변경신청 : 95,000 원
(전자민원시
지정신청 : 171,000 원
변경신청 : 85,500 원)
담당 공무원
확인사항 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증
을 확인하는 것에 동의합니다 .  *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인 (서명 또는 인)
처리 절차
신청서
작성è 접수 è검토(필요시 
현장조사 )è 결재 è지정서 작성è지정서 발급
신청인 식품의약품안전처 
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]- 166 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제21호서식 ]
(앞쪽)
   제      호
식 품․의 약 품 분 야 시 험․검 사 교 육기 관 지 정 서
   기관 명칭 : 
   소재지 : 
   대표자 : 
   교육분야 :  
  
 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제18조제1항 및 같은 법 
시행규칙 제20조제4항에 따라 위와 같이 시험․검사 교육기관으로 지정합니다 .
                                                                               년           월          일   
식품의약품안전처장   직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/ ㎡]- 167 -(뒤쪽)
변 경  및  처 분 사 항  등
일  자 내  용담당자 직･성명
(서명 또는 날인)- 168 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제22호서식 ]
  제    호
수료증
   기관명:
   성  명(생년월일 ):
   과정명:
   교육기간 (시간): 
       위 사람은「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」제17조에 따른 
시험․검사 교육 과정을 위와 1같이 수료하였으므로 이 증서를 드립니다 .
년 월  일
교육기관장  인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/ ㎡]- 169 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제23호서식 ]
교 육 계 획 서 및교 육 결 과 보 고 서
1. 교육계획서
  가. 교육대상 및 예상인원
  나. 개설 교육과정 및 연간 교육일정
연번 교육과정명 교육기간 (시간)교육
횟수정원총
인원비고
  다. 교육과정별 교육과목 , 시간, 및 내용
연번 교육과목 교육내용교육
시간교육
방식비고
  라. 교육방법 및 교육장소
  마. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항
   ※ 교육진행 방식, 교육 만족도 평가(설문양식 ), 관련 서식 등- 170 -2. 교육결과 보고서
  가. 교육결과 요약: 
연번 교육과정명교육
기간교육
시간수료인원
(이수인원 )비고
  나. 교육기관 :                            교육분야 :                     
교육연월일 소속기관 성 명 연락처 주소 교육과정명 교육결과 비고
  다. 교육평가                                                       
구분평균
평점교육
운영교육
내용강사
만족도....종합
만족도
점수 ....
※ 교육실시 후 교육대상에 대하여 평가(5점 척도법 등)하고, 평가항목은 적절히 조절 가능함
297mm×210mm[백상지 80g/㎡]- 171 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제24호서식 ]
수 료 증 발 급 대 장
연번 성명 기관명 과정명 수료번호 수료일자 비고
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
297mm×210mm[백상지 80g/㎡]- 172 -■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제25호서식 ]
게시문
 1. 기관 명칭 :
 2. 처분 내용 :
 3. 처분 기간 : 
 4. 위반 내용 : 
       년       월       일
 
식품의약품안전처장     
지방식품의약품안전청장 직인
※ 이 게시문을 함부로 제거하거나 손상시킨 자는 「형법」 제140조(5년이하 징역 또는 700만원 
이하 벌금)에 따라 처벌을 받게 됩니다.
 
 1) 규격 : 30cm × 42cm
 2) 색상 : 바탕(황색), 테두리(적색, 폭 5mm) ■ 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제26호서식 ]
행정처분및청문대장
번호문서번호
(발송대장 )기관명 소재지 대표자 위반사항 청문일자 처벌기준처분내용 
및 기간
297mm×210mm[백상지 80g/㎡]
- 173
 -