G/TBT/N/CAN/528/Add.1  
15 de mayo  de 2018 
(18-2908) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 15 de mayo de 2018 , se distribuye a petición de la delegación 
del Canadá . 
 
_______________  
 
 
Reglamento por el que se modifica el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(opioides)  
La modificación propuesta, notificada mediante el documento G/TBT/N/CAN/528 (de fecha 19 de 
junio de 2017 ), se adoptó y se publicó el 2 de mayo de 2018  con el título " Regulations Amending 
the Food and Drug Regulations (Opioids) ". 
Debido a los posibles efectos nocivos de los opioides y los riesgos de salud públicas relacionados, 
el Gobierno del Canadá concluye que es necesaria una vigilancia más rigurosa de los opioides 
comercializados y dar más información a los pacientes acerca del buen uso  y los riesgos de estos 
productos.  
En consecuencia, se introduce n dos modificaciones en el Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  
1. Las modificaciones autorizan expresamente al Ministerio de S alud para introducir y 
modificar los términos y las condiciones para la venta de opioides . El Ministerio podrá 
hacer uso de esta facultad para obligar al titular de una autorización de opioides a crear 
y aplicar un plan de ge stión que permita  vigilar, cuan tificar, caracterizar y atenuar de 
manera adecuada los riesgos asociados al uso de estos productos en el mercado.  
2. Se exigiría además que se informe a las pacientes que adquieren opioides, mediante una 
etiqueta de advertencia y un folleto informativo . La etiqueta de advertencia y el folleto 
informativo para el paciente son fuentes esenciales de información sobre el uso seguro y 
los riesgos asociados de dependencia, adicción y sobredosis . El requisito de etiqueta y 
folleto informativo no se aplicará si los opioides son administrados bajo supervisión de 
un médico, puesto que en estas circunstancias hay menos riesgos.  
La propuesta de modificación de términos y condiciones para mejorar la vigilancia del mercado de 
opioides entró en vigor en la fecha de registro  del reglamento, el 20 de abril de 2018 , a fin de 
atender una crisis urgente de salud pública.  
La modificación relativa a la distribución de un folleto informativo a los pacientes y la etiqueta de 
advertencia entrará en vigor el 2 de noviembre de 2018 , para que las partes interesadas tengan 
tiempo de aplicar los requisitos.  
El texto completo de la medida adoptada se puede consultar en las siguientes direcciones:  
http://www.ga zette.gc.ca/rp -pr/p2/2018/2018 -05-02/pdf/g2 -15209.pdf  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2018/2018 -05-02/html/sor -dors77 -eng.html  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2018/2018 -05-02/html/sor -dors77 -fra.html  G/TBT/N/CAN/528/Add.1  
- 2 - 
  También se puede solicitar a:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  
(Organismo encargad o de la notificación y Servicio de información del Canadá)  
Global Affairs Canada (Ministerio de Asuntos Exteriores, Comercio y Desarrollo del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division (División de Obstáculos y Reglamentos Técnicos)  
111 Sussex Dri ve, Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Telefono: (343) 203 -4273 
Fax: (613) 943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
__________