G/TBT/N/CAN/392  
1° de julio de 2013  
(13-3401)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/francés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  Servicio de 
Información del Canadá, 200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, Canadá, K1P 6N7 Tel.: 
+1 613 238 3222, Fax.: +1 613 569 7808, correo electrónico: enquirypoint@scc.ca   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Medicamentos de venta libre o con receta, productos 
farmacéuticos o biológicos, para uso humano (ICS: 11.120).  
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
Amendments to the Food and Drug Regulati ons (Labelling, Packaging and Brand Names 
of Drugs for Human Use) - Improving Drug Safety through Plain Language Labelling  
(Propuesta de modificación del Reglamento de productos alimenticios y farmacéuticos - 
Etiquetado, ambalaje y denominación comercial de medicamentos para uso humano. Uso de un lenguaje claro para contribuir a la inocuidad de los medicamentos). Documento en francés y en inglés (21 páginas)  
6. Descripción del contenido: Se presenta este proyecto de modificación del Reglamento 
de productos alimenticios y farmacéuticos para dar mayores garantías de inocuidad y 
eficacia de los medicamentos de venta libre o con receta para uso humano, mediante disposiciones sobre las denominaciones, el etiquetado y los embalajes. La aplicación de las medidas propuestas, que corresponden a las mejores prácticas internacionales, se 
facilitaría mediante la publicación de documentos de orientación para el sector y la 
aplicación temporal de medidas de transición menos exigentes. 
Estudios sobre la comprensión de la información sanitaria, realizados en el Canadá y en 
todo el mundo, indican que las etiquetas recargadas y confusas, las instrucciones poco 
claras y la semejanza de los embalajes y las denominaciones contribuyen a los errores de administración de medicamentos. Por ejemplo: excederse en la dosis por error, tomar o 
administrar un medicamento equivocado o no saber cómo se debe administrar. Estos 
errores pueden afectar significativamente al paciente. Ante la frecuencia de estos errores en el sistema sanitario y tomando en consideración la importancia de la etiqueta, en el Canadá y en todo el mundo se han hecho muchos estudios para determinar cómo se 
podrían mejorar las etiquetas (claridad y facilidad de consulta). 
El objetivo es que los usuarios puedan leer y entender más fácilmente las etiquetas de 
medicamentos; se impondrían normas esenciales, como la condición de utilizar un G/TBT/N/CAN/392 
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  lenguaje claro, la normalización del formato de las etiquetas para medicamentos de venta 
libre, que podría ser un cuadro de caracterís ticas que presente claramente la información 
importante, o el requisito de que los fabricantes impriman sus señas para que los 
usuarios puedan señalar problemas o reacciones adversas. 
Las medidas propuestas colmarían algunas carencias y permitirían adaptaciones 
ulteriores; en concreto, se proponen cinco modificaciones del Reglamento actual: un 
requisitos general de etiquetas en lenguaje claro y fácilmente comprensible y cuatro 
requisitos previos a la comercialización (presentación de maquetas de etiquetas e embalajes, evaluación de nombres de escritura o de pronunciación similares, información 
de contacto en las etiquetas para poder señalar problemas al fabricante y presentación de 
información en un cuadro normalizado para los medicamentos de venta libre). El Ministerio de Salud del Canadá ha consultado al sector acerca de las denominaciones, las 
etiquetas y los embalajes, y las partes interesadas han previsto esta propuesta. 
Como las modificaciones propuestas se evalúan con base en los resultados, se podrán 
adaptar ulteriormente las directrices de aplicación y las modalidades. Estas medidas no modificarían las disposiciones del Canadá sobre la venta, la publicidad o la importación de 
medicamentos. Se ha previsto un tiempo razonable de transición que permitirá al sector 
planificar y ajustarse a los nuevos requisitos en el ciclo normal de revisión de las etiquetas: 
- Se han previsto dos períodos de transición. Las modificaciones entrarían en vigor 
seis meses después de su aprobación, a fi n de cumplir obligaciones internacionales, 
y se aplicarían entonces a los medicamentos con receta, que se consideran en 
general como productos de mayor riesgo. Las modificaciones nos se aplicarían a los 
medicamentos de venta libre durante tres años para que las empresas puedan adaptarse a los requisitos en su ciclo normal de revisión de las etiquetas (por ejemplo, imprimir etiquetas con cuadro de características). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud y la seguridad de las personas (inocuidad de los 
medicamentos).  
8. Documentos pertinentes:  Canada Gazette , parte I, 22 de junio de 2013, páginas 1.580 
a 1.600 (disponible en inglés y en francés)  
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
 
 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Fecha de inscripción de las modificaciones 
(publicación en Canada Gazette, Parte II); prevista entre seis y nueve meses después de 
la publicación en la Parte I de Canada 
Gazette. 
Aplicación prevista seis meses después de la 
fecha de adopción para medicamentos con 
receta y tres años después para medicamentos de venta libre. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 5 de septiembre de 2013 
11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:  La versión electrónica del texto normativo se puede 
descargar de la dirección: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2013/2013-06-22/pd f/g1-14725.pdf  ( Canada 
Gazette ) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2013/2013-06-22/html/reg2-eng.html  (inglés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2013/2013-06-22/html/reg2-fra.html  (francés)