G/TBT/N/USA/1121  
9 de mayo de 2016  
(16-2554)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1139) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente: Sírvanse enviar las 
observaciones a: USA WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de información OMC/OTC de los 
Estados Unidos) 
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Productos biológicos. Matemáticas. Ciencias naturales 
(vocabulario) (ICS 01.040.07); ciencias médicas e instalaciones sanitarias en general 
(ICS 11.020).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Standard 
Preparations, Limits of Potency, and Dating Period Limitations for Biological Products; Companion to Direct Final Rule  (Preparados normalizados, límites de potencia y 
limitaciones de la vida útil en relación con los productos biológicos; documento auxiliar de 
la norma definitiva directa) - Documento en inglés (7 páginas).  
6. Descripción del contenido: La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(la FDA, la Administración o nosotros) propone modificar las normas generales relativas a la vida útil de los productos biológicos, y también eliminar determinadas normas relacionadas con los preparados normalizados y los límites de potencia. La FDA propone la 
medida notificada a fin de actualizar prescripciones desfasadas y adoptar tecnologías y 
métodos de ensayo nuevos y actualizados sin descuidar la protección de la salud pública. La medida propuesta forma parte del examen retroactivo de la reglamentación de la FDA 
realizado en respuesta a una orden ejecutiva.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección de los 
consumidores. G/TBT/N/USA/1121 
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  8. Documentos pertinentes: 81 Federal Register (FR) 26753, 4 de mayo de 2016; título 21 
de la parte 610 del Código de Reglamentos Federales (CFR). La norma adoptada se 
publicará en el Federal Register . 
La norma definitiva directa se publicó el 4 de mayo de 2016 y se notificará en un 
documento Add.1: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2016-05-04/html/2016-10385.htm 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2016-05-04/pdf/201 6-10385.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 18 de julio de 2016 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_1849_00_e.pdf