- 1 -◉식품의약품안전처 공고제2014-374 호
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 」을일부 개정함에 있어 그취지와 내
용을 국민에게 미리알려 의견을 듣고자 「행정 절차법 」제41조에 따라 다
음과 같이 공고합니다 .
2014 년12월16일
식품의약품안전처장
1.개정이유
건강기능식품의 판매방식 확대로 판매가 증가할 것으로 예상됨에
따라 판매단계에서의 소비자 안전관리를 강화하기 위하여 자동판매기
판매 영업자에 대한 준수사항 등을 신설하여 관리를 강화하고 ,건강기
능식품판매업자의 거래기록 작성 의무를 신설하되 ,안전과 관련이 없
음에도 건강기능식품산업에 불필요한 부담으로 작용할 수있는 창고
등보관시설은 공동 활용할 수있도록 하는 등현행 제도의 운영상
나타난 일부 미비점을 개선 ㆍ보완하려는 것임
2.주요내용
- 2 -가.품질관리인 자격 증명서류 제출 부담 완화 (안제16조)
1)품질관리인 근무 경력자가 타사로 이직하여 새로 선임신고시에도
자격증빙 서류를 동일하게 제출토록 하여 불편 야기
2)신규 선임 시1회제출한 후,타사로 이직하여 재선임되는 때에는 자격
증빙 서류를 제출하지 않아도 되도록 함
3)구비서류 감축으로 민원인 편의 확보 및불필요한 행정서류 감축
나.교육 명령 대상자를 구체화 규정 (안제16조의 2)
1)법률에서 ‘국민건강상 위해를 방지하기 위하여 영업자와 그종업원
에게 건강기능식품 안전성 확보 및품질관리에 관한 교육을 명령 ’
할수있도록 하고 있으나 구체적 요건 ·대상은 규정하지 아니함
2)교육을 명령할 수있는 대상을 ‘수입신고한 건강기능식품을 검사한 
결과 부적합 건강기능식품을 수입한 영업자 ’와‘출입 ·검사 ·수거 등을 
실시한 결과 영업정지 처분을 받은 영업자 ’로구체적으로 규정
3)교육을 명령할 수있는 대상자를 명확히 규정함으로서 입법취지를
달성하고 건강기능식품의 안전성 확보
다.건강기능식품이력추적관리등록의무 대상자 확대 (안제29조의 2)
1)건강기능식품이력추적관리 등록을 단계적으로 의무화하기 위해 10억원 
이상 영업자에 대한 의무화 규정 필요
2)건 강 기 능 식 품 이 력 추 적 관 리 의무 등록자를 연매출액 10억원 이상으로 규정- 3 -3)이력추적관리 등록 의무 대상 확대로 건강기능식품 안전성 확보
라.인접한 제조업소의 창고 등보관시설 공동 이용 허용 (안별표 1
제1호사목 개정 )
1)동일한 영업자가 건강기능식품제조업소 및관련 제조업소를 인접
하여 운영하는 경우에도 창고 등보관시설을 공동으로 활용할 수
없어 별도 시설 준비로 추가 비용 부담 발생
2)같은 영업자가 2개이상의 제조업소 (식품 또는 식품첨가물 제조업소 ,
의약품 제조업소 ,축산물가공업 제조업소 포함 )를운영하여 창고
등보관시설을 공동으로 이용하는 경우 별도로 설치하지 않을 수
있도록 함
3)영업자 시설투자 비용 완화 및시설의 효율적 이용
마.자동판매기 판매 영업자에 대한 준수사항 등마련 (안별표 1제4호
가목 개정 ,별표 4제3호타목 신설 및별표 12제3호제 8호신설 )
1)건강기능식품 자동판매기 판매에 대비한 안전관리 방안 마련 필요
2)자동판매기로 건강기능식품을 판매하는 영업자가 준수하여야 하는
사항을 정하고 이를 위반한 경우 과태료를 50만원 부과하도록 하고 
자동판매기 설치 장소 (영업소 )에대한 시설기준 마련
3)건강기능식품의 안전성 확보 및소비자 관리 강화
- 4 -바.건강기능식품판매업 거래기록 작성 의무화 (안별표 4제3호다목
개정 신설 및별표 12제3호제 3항개정 )
1)건강기능식품일반판매업자는 공급받은 내역의 작성 ·보관 의무만
있고 ,유통전문판매업자는 해당 의무가 없어 위해 건강기능식품의
회수 등긴급 조치에 한계 발생
2)영업자간의 거래기록 작성하여 2년간 보관하도록 함
3)건강기능식품 판매경로 확인을 통한 제품의 안전성 확보
3.의견제출
이건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이
있는 단체 ․법인 또는 개인은 2015 년1월26일까지 다음 사항을 기재한
의견서를 작성하여 식품의약품안전처장 (주소 :(363-700) 충북 청원군
오송읍 오송생명 2로187 오송보건의료행정타운 ,참조 :영양안전정책과
장)에게 제출하여 주시기 바라며 ,그밖에 자세한 사항은 식품의약품안
전처 홈페이지 (www.mfds.go.kr) →법령 ․자료→입법 /행정예고를
참조하거나 식품의약품안전처 영양안전정책과 (전화 :043-719-2282,
팩스 :043-719-2290) 로문의하시기 바랍니다 .
가.입법예고 사항에 대한 항목별 의견 (찬․반여부와 그사유 )
나.성명 (법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그대표자 성
명),주소 및전화번호
다.기타 참고사항- 5 -총리령 제 호
건강기능식품에 관한법률시행규칙 일부개정령안
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다 .
제10조제 1항에 제4호및제5호를각각 다음과 같이 신설한다 .
4.수출계획서(대외무역법에 따라외화획득 용또는외국으로부터반송
된건강기능식품을 국내에서 재가공 후수출하기 위하여 수입하는
경우만 해당한다 )
5.제1호부터제4호까지의 서류외에다이옥신잔류량검사성적서 ,소
해면상뇌증에 감염되지 아니한 건강한 반추동물의 원료를 사용하였
다는 생산국 정부증명서 ,유전자재조합 안전성 관련승인서류 등위
해정보에 따라 건강기능식품의 안전을 확보하기 위하여 식품의약품
안전처장이 필요하다고 인정하는 서류
제10조제 4항각호외의부분중“별지 제21호서식”을“별지 제21호서식
(수입자가 영문으로 원하는 경우에는 영문통보서 서식으로 한다 )”으로
한다 .
제16조중“해임하고자 하는”을“해임할”로,“첨부 (선임의”를“첨부 (품질
관리인으로 선임하려는 자가 품질관리인으로최초 로선임되는”으로 한
다.
제16조의 2를다음과 같이 신설한다 .
- 6 -제16조의 2(교육을 받을 것을 명할 수있는 대상 영업자 등)법제13조제
1항에 따라 건강기능식품의 안전성 확보 및품질관리에 관한 교육을
받을 것을 명할 수있는 대상 영업자는 다음각호와 같다 .
1.법제8조제 1항에 따라 수입신고한 건강기능식품을 검사한 결과 부
적합 건강기능식품을 수입한 영업자
2.법제20조제 1항에 따른출입 ㆍ검사 ㆍ수거 등을 실시한 결과 영업정
지처분을 받은 영업자
제29조의 2제2항각호외의부분중“50억원”을“10억원”으로 하고 ,같은
항제2호를 다음과 같이 하고 ,제3호를 신설한다 .
2.2014 년품목류별 연매출액이 10억원 이상인 경우 :2015 년12월1일
3.2015 년이후 품목류별 연매출액이 10억원 이상이 되는 경우 :그다
음해12월1일
제29조의 8제1항제 2호중“해당 건강기능식품이 대한민국에서 법적인 제
한없이 판매되”를“이법에 따라 적법하게 제조되고 있는 건강기능식품
으로서 국내에서 자유롭게유통 ·판매되고 있는 제품 또는 수출용으로 생
산되”로한다 .
별표 1제1호사목을 다음과 같이 한다 .
(1)원재료 ,반제품 ,완제품 및반송품 등을 분리 또는 구획하여 위생
적으로 보관 ·관리할 수있는 충분한넓이의 창고 등보관시설을갖
추어야 한다 .다만 ,다음각호의 어느하나에 해당하는 경우에는
이를갖추지 아니할 수있다 .- 7 -(가)제품의특성에 따라 창고에갈음할 수있는냉동·냉장시설을
따로갖춘 경우
(나)같은 영업자가 2개이상의 제조업소 (「식품위생법 」제36조
제1항제 1호에 의한 식품 또는 식품첨가물 제조업소 ,「약사
법」제26조제 1항에 따른제조업소 ,「축산물위생관리법 」제22
조에 따른제조업소를 포함한다 )를운영하여 이를 공동으로 이
용하는 경우
(2)창고의 바닥에는 양탄자를 설치하여서는 아니된다.
별표 1제1호자목중(1)을다음과 같이 한다 .
 (1)건강기능식품전문제조업자가 제조 ·가공시설 등이 부족한경우
에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자에게 제조공정의
일부 또는 전부를 위탁하여 제조할 수있다 .
별표 1제4호가목을 다음과 같이 한다 .
 (1)영업활동을 위한독립된 영업소가 있어야 하며 ,영업활동에 지
장이 없는 경우에는 다른영업소를 함께사용하거나 사무소만둘
수있다 .
(2)자동판매기는 제품의 안전성 및위생을 보장할 수있는곳에설
치하여야 하며 ,불결한 장소에 설치하여서는 아니된다.
별표 2제1호가목에 (9)세목을 다음과 같이 신설한다 .
 (9)외국으로부터반송된건강기능식품중다음의 어느하나에 해
당하는 건강기능식품
- 8 -(가)국내에서 재가공하여 수출하려는 경우
(나)국내에서 유통중인제품과 동일한 제품으로서 그반송사유
가변질이나 위생상 위해가 아닌경우
별표 2제2호다목을 다음과 같이 하고 ,같은 호에 라목을 다음과 같이 신
설한다 .
다.국내외검사기관의 검사성적서 또는 검사증명서 인정
 수입신고인이 식품의약품안전처장이 「식품 ·의약품분야 시험·검사
등에 관한 법률 」제6조에 따라 지정한 식품 등시험·검사기관 또는
같은 법제8조에 따라 지정한 국외시험·검사기관에서 검사를 받아
그검사성적서 또는 검사증명서를 제출하는 경우에는 당해 건강기
능식품에 대한 정밀검사를 전부 또는 일부를 생략할수있다 .
라.지방식품의약품안전청장은 정밀검사 또는 무작위표본검사의 결과
부적합처분을 받은 건강기능식품과 제조국
 제조업소
 제품명
 제조
방법
 원료 및배합비율 (유통기한을 포함한다 )이모두 동일한 건강
기능식품이 서류검사를 받고 통관된경우에는 관할 관청에 통보하
고수거 ·검사 등을 하도록 하여야 한다 .
별표 1제1호라목 ·차목 ,제2호라목 ·아목과 제3호다목 ·아목 ,별표 12제1호
제7호·제9호,제2호제 4호·제6호,제3호제 3호·제5호중“부작용 발생사례”
를각각 “이상사례”로한다 .
별표 1제1호에머목을 다음과 같이 신설한다 .
머.건강기능식품전문제조업자는 별표 1제1호자목 (1)에따라 건강기- 9 -능식품전문제조업의 허가를 받은 자에게 위탁하여 제조하는 경우
분기별 1회이상 위탁제조 관리 상태 등을 점검하고 당해 제품에
위탁제조한 사실을 표시하여야 한다 .
별표 4제3호다목을 다음과 같이 한다 .
다.건강기능식품판매업자 (유통전문판매업자 및일반판매업자 )는영업자
간의 거래에 관하여 공급업소명 및연락처,제품명 ,수량,공급일자 ,판
매업소명 및연락처,제품명 ,수량,판매일자 등을 기록한 거래기록을 작
성·보관하여 2년간 보관하여야 한다 .다만 ,소비자에게 직접 판매하는
슈퍼 마켓,자동판매기 ,편의점형태의 판매업자는 거래기록 대신 공급
처현황(공급업소명 및연락처)만을 보관할 수있다 .
별표 4제3호에카목부터파목을각각 다음과 같이 신설 한다 .
카.건강기능식품일반판매업자는 소비자로부터건강기능식품으로
인하여 발생하였다고 의심되는 위해사실 (이상사례를포함한다 )
을알게된경우에는 그사실을 해당 건강기능식품의 제조업자 ,
수입업자 또는 유통전문판매업자에게 알려야 한다 .
 타.건강기능식품을 자동판매기에서 판매하는 건강기능식품일반판매
업자는 다음 사항을 준수하여야 한다 .
 (1)판매하는 제품에 보건위생상 위해가 없도록 자동판매기를 관
리하여야 한다 .
 (2)자동판매기에는 영업신고번호,연락할수있는 연락번 호를 12
포인트이상의글씨 로자동판매기앞면 에보기쉬운곳에표시
- 10 - 7)조사처리식품의 표시기준
을위반한 사항으로서
 (1) 조사처리된건강기능식
품임을 표시하지 아니한
경우품목
제조
정지
15일품목
제조
정지
1개월품목
제조
정지
2개월
 (2) 조사처리건강기능식품을
표시함에 있어 기준을 위
반하여 표시한 경우시정
명령품목
제조
정지
15일품목
제조
정지
1개월
 8)유전자재조합건강 기능식품
의표시위반하여야 한다 .
 (3)건강기능식품과 일반 식품을 함께판매하는 경우에는 소비자
가혼동하지 않도록 구분 (선·줄등에 의하여 구별되는 경우를
말한다 )하여진열 하여야 한다 .
 (4)자동판매기외부에는 건강기능식품에 관하여 제품에 표시된
기능 정보 이외에다른표시를 하여서는 아니된다.
 (5)영업자는 자동판매기외부에섭취량및섭취방법 ,섭취시 주
의사항을 게시 또는 부착하는 등소비자가 이를 확인 후구매
할수있도록 하여야 한다 .
파.건강기능식품유통전문판매업자는 건강기능식품 위해사실 (이상
사례를포함한다 )접수 및처리 내역을 2년간 보관하여야 한다 .
별표 9Ⅱ.개별기준 제15호에 라목 7)8)9)를다음과 같이 한다.- 11 - 1)유전자재조합건강기능식
품에 유전자재조합식품임
을표시하지 아니한 경우품목
제조정지
15일품목 제조
정지 1
개월품목 제조
정지 2
개월
 2)유전자재조합건강기능식
품을 유전자재조합건강기
능식품이 아닌것으로 표
시·광고한 경우품목 제조
정지 1
개월품목 제조
정지 2
개월품목 제조
정지 3
개월
 9)1)부터8)까지를 제외한
표시기준을 위반한 경우시정명령 품목
제조정지
15일품목류
제조정지
1개월
12 소분대상 건강기능식품이 아닌것을 소분하여 판매하였
거나 별표 41.더목의 요건을모두 갖추지 아니하고 소
분·제조한 영업자100만원
13 허위 ·과대 ·비방의광고를 하여 행정처분을 받고도 해당
광고를즉시중지하지 아니한 영업자100만원
9 포장된건강기능식품을 소분하여 판매한 영업자 100만원
10 허위 ·과대 ·비방의광고를 하여 행정처분을 받고도 해당
광고를즉시중지하지 아니한 영업자100만원별표 9Ⅱ.개별기준 제20호위반사항란중“법제32조제1항제8호”를“법
제32조제1항제9호”로하고,제21호위반사항란중“법제32조제1항제9
호”를“법제32조제1항제10호”로한다.
별표 12제1호에 제12호및제13호를각각다음과 같이 신설한다 .
별표 12제2호에 제9호및제10호를각각다음과 같이 신설한다 .
- 12 -3 영업자간의 거래에 관하여 공급업소명 및연락처,제품명 ,
수량,공급일자 ,판매업소명 및연락처,제품명 ,수량,판매일
자등을 기록한 거래기록 (소비자에게 직접 판매하는슈퍼
마켓,자동판매기 ,편의점형태의 경우 공급업소명 및연
락처)을작성하고 이를 2년간 보관하지 아니한 건강기능
식품판매업자 (유통전문판매업자 및일반판매업자 )30만원
6 포장된건강기능식품을 소분하여 판매한 영업자 100만원
7 허위 ·과대 ·비방의광고를 하여 행정처분을 받고도 해당
광고를즉시중지하지 아니한 영업자50만원
8 자동판매기로 건강기능식품을 판매하면서별표 4제3호
타목의 준수사항을 지키지아니한 영업자50만원
9 위해사실 (이상사례를포함한다 )접수 및처리 내역을 보
관하지 아니한 유통전문판매영업자30만원별표 12제3호에 제3호를 다음과 같이 하고 ,제6호부터제9호를각각 
다음과 같이 신설한다 .
별지 제19호서식 1쪽“수입화주”를“수입신고인 (수입화주 )”로하고 ,같
은서식의 제2쪽첨부서류란에라목 및마목을 다음과 같이 신설한다 .
라.수출계획서(대외무역법에 따라외화획득 용또는외국으로부터반
송된건강기능식품을 국내에서 재가공 후수출하기 위하여 수입하
는경우만 해당한다 )
마.위해정보에 따라 건강기능식품의 안전을 확보하기 위하여 식품의
약품안전처장이 필요하다고 인정하는 서류
별지 제19호서식 2쪽유의사항란에사목을 다음과 같이 신설한다 .
사.건강기능식품을 수입하려는 자는 해당 건강기능식품이 우리나라- 13 -의안전과 품질기준에 적합하게 생산되었는지 사전에 확인하는 등
건강기능식품의 안전성 확보에 책임을 지고 관련 법령에 따라 성실
히신고해야 한다 .
별지 제29호서식앞쪽 구비서류란을다음과 같이 한다 .
품질관리인의 자격증빙서류 1부(품질관리인으로 선임하려는 자가 품
질관리인으로최초 로선임되는 경우에만 제출합니다 )
별지 제41호서식 (1)및별지 제41호서식 (2)중“Thisistocertifythat
thefollowingproduct(s)is(are)freelysoldwithoutanyrestrictionin
compliance withtheHealth Functi onalFoodActoftheRepublic ofK
orea.”를각각 “Thisistocertifythatthefollowingproduct(s)is(are)
legitimately -manufactu redHealth Functi onalFood freelydistribute do
rsoldwithoutanyrestrictionincompliance withtheHealth Functi ona
lFoodActoftheRepublic ofKoreaoris(are)manufactu redforexpo
rt”로한다 .
별지 제42호서식 (1)중“NotifiedProducts"를삭제하고 ,다음과 같이 신
설한다 .
Notice:Thiscertificate isvalidonlyforHealth Functi onalFood ma
nufactu redbyGoodManu factu ringPractice sApplie dManu factu re
rs
별지 제1호서식 ,제2호서식 ,제4호서식 ,제5호서식 ,제6호서식 ,제7호서
식,제8호서식 ,제12호서식 ,제13호서식 ,제14호서식 ,제15호서식 ,제16호
- 14 -서식 ,제17호의 2서식 ,제18호서식 ,제21호서식 ,제27호서식 ,제28호서식
을각각 별지와 같이 한다 .- 15 -■ 건강기능식품 시행규칙 [별지 제1호서식 ] <개정 2015. 0. 0>
건강기능식품 영업허가 신청서
※ 뒤쪽의 신청안내와 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며 , [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표를 합니다 . (앞쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간뒤쪽 참조
신청인성명(법인명 ) 주민(법인)등록번호
주소 전화번호
신청사항명칭(상호)
영업의 종류[  ]전문제조업  [  ]벤처제조업전화번호
소재지
   「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 위와 같이 영업허가를 신
청합니다 .
       년       월       일    
신청인 
 (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장 귀하
구비서류1. 건강기능식품전문제조업
 가. 제조하려는 제품의 종류와 제조방법설명서
 나. 제조시설의 배치도와 주요 기계ㆍ기구류 목록
 다. 「건강기능식품 에 관한 법률 시행규칙 」 제16조에 따른 품질관리인 선임신고서
 라. 「건강기능식품 에 관한 법률」 제13조제2항에 따른 교육증명서 (미리 교육을 받은 경우에만  해
당합니다 )
 마. 「먹는물관리법 」 제43조에 따라 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서 (수돗물 이 
아닌 지하수 등을 먹는물 또는 건강기능식품 의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에만 제
출합니다 )
2. 건강기능식품벤처제조업
 가. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법 」 제25조에 따른 벤처기업확인서 사본
 나. 건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료
 다. 제조하려는 제품의 종류와 제조방법설명서
 라. 「건강기능식품 에 관한 법률 시행규칙 」 제16조에 따른 품질관리인 선임신고서
 마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서
 바. 「건강기능식품 에 관한 법률」 제13조제2항에 따른 교육증명서 (미리 교육을 받은 경우에만 제
출합니다 )수수료
(수입인지 )
50,000 원
(전자정부법 」 
제9조제2항 및 
제3항에 따른 
전자민원창구
를 통한 신청의 
경우 45,000 원
담당 공무원
확인사항1. 건축물대장
2. 토지이용계획확인서
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공
무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다 . * 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신청인(대표자)  (서명 또는 인)
 210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품 )] - 16 -(뒤쪽)
신 청 안 내
제출하는 곳  지방식품의약품안전청
처리기간1. 전문제조업 : 14일
2. 벤처제조업 : 10일
유 의 사 항
 1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제9조에 따른 영업허가 등의 제한사유에 해당하는 경우 영업허가를 할 수 없습니다 .
  - 영업허가 등의 제한사유에 해당하는지의 여부를 확인하기 위하여 영업자의 신원확인에 필요한 자료를 허가관청에 알려주어야 합니
다.
2. 「건축법 」ㆍ「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 및 그 밖에 관련 법령에 위반하거나 저촉하는 사항이 없어야 합니다 .
3. 영업허가 신청 시 품목제조신고서를 함께 제출할 수 있습니다 .
4. 신청한 영업을 폐업하는 때에는 신고를 하여야 합니다 .
5. 무허가로 영업을 한 경우 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하거나 병과할 수 있습니다 (「건강기능식품에 관한 법률」 제43
조).
처리절차
신청서
작성▶ 접수 ▶서류검토 ▶현장실사 및 
시설조사▶ 결재 ▶ 허 가 증  발 급
신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청 (건강기능식품영업허가 담당부서 )- 17 -■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2015.0.0.> (앞쪽)
제      호
건강기능식품 영업허가증
   ○ 업   소   명：
   ○ 소   재   지：
   ○ 대   표   자：                (생년월일 ：              )
   ○ 영업의  종류：
   ○ 조        건：
   「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항과 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 
건강기능식품 (         )제조업 영업을 허가합니다 .
                                         20      년      월      일
○○지방식품의약품안전청장 직인
210㎜×297㎜(보존용지 (1종)120g/ ㎡)
- 18 -(뒤쪽)
  허가번호 제              호
  1. 시설배치도
  2. 허가사항 변경내용
 
일 자 내        용담당자 직급과 성명
(서명 또는 인)- 19 -■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제4호서식 ] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 영업허가증 재발급신청서
※ 하단의 구비서류를 읽고 작성하시기 바랍니다 .
접수번호 접수일 발급일 처리기간즉시
신청인성명(법인명 ) 생년월일 (법인등록번호 )
주소 전화번호
재발급
대상명칭(상호) 허가번호
영업의 종류  [   ]건강기능식품전문제조업
 [   ]건강기능식품벤처제조업전화번호
소재지
재발급
사유
 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 」 제3조제4항에 따라 위와 같이 영업허가증 재발급을 신청합니다 .
       년       월       일    
신청인  (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장  귀하
구비서류 허가증이 헐어서 쓸 수 없게 된 경우에는 쓸 수 없게 된 허가증 1부수수료
5,300원(「전자정부법 」 
제9조제2항 및 제3항에 
따른 전자민원창구를 통한 
신청의 경우 2,000원)
--
처 리 절 차
신청서 작성‣ 접수 ‣ 검토 ‣ 결재 ‣허가증
재발급
신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청 (건강기능식품허가 담당부서 )
 210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품 )]
- 20 -■ 식품위생법 시행규칙 [별지 제5호서식 ]  <개정 2015. 0. 0>
건강기능식품 영업허가사항 변경［］허가신청서
［］신고서
※ 뒤쪽의 구비서류 및 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다 . (앞쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간뒤쪽 참조
신청(신고)인성명(법인명 ) 생년월일 (법인등록번호 )
주소 전화번호
변경대상영업소 명칭 또는 상호명
영업의 종류 허가번호
변경사항 변경 전 변경 후
영업자 성명
(법인의 경우 그 대표자의 성명)
영업소 명칭 또는 상호
영업소소재지
전화번호
제조시설 중 작업장 , 건강기능
식품 취급시설이나 급수시설(변경내용 또는 평면도 별첨) (변경내용 또는 평면도 별첨)
건강기능식품을 위탁생산 하는 
제조업소의 명칭이나 상호 
변 경 사 유
「건강기능식품에 관한 법률」 제5조와 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 건강기능식품제조업 허가사항 변
경신청 (신고)합니다 .
       년       월       일    
신청(신고)인  (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장  귀하
 210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품 )]- 21 -(뒤쪽)
구비서류 1. 허가사항변경허가 (영업소의 소재지 변경에만 해당합니다 )
  가. 영업허가증 1부
  나. 제조시설배치도와 주요 기계ㆍ기구류 목록
  다. 「먹는물관리법 」 제43조에 따른 먹는물 수질검사기관이 발행한 수질검사성적서 (수돗물이 아닌 
지하수 등을 먹는 물이나 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에만 제출합니다 )
 2. 허가사항변경신고 
  가. 영업허가증 1부
  나. 제조시설 중 작업장 , 건강기능식품취급시설이나 급수시설 변경내역서 (평면도를 포함합니다 )
  다. 위탁생산계약서 (건강기능식품벤처제조업만 제출합니다 )수수료
30,000 원(「건
강기능식품에 
관한 법률 시행
규칙」 제4조
제2항제1호에 
따른 영업자 또
는 법인 대표자
의 성명만 변경
신고하는 경우
에는 수수료를 
면제합니다 )담당 공무원
확인사항 1. 토지이용계획확인서
 2. 건축물대장 .
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무
원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다 . * 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신청(신고)인
(서명 또는 인)
처 리 기 간
변경허가 건강기능식품 전문제조업  14일,  건강기능식품 벤처제조업  10일
변경신고 7 일
유 의 사 항
 1. 허가사항 중 영업소의 소재지를 변경할 때에는 변경허가를 받아야 합니다.
 2. 허가사항 중 다음의 사항을 변경하는 때에는 변경신고를 하여야 합니다.
   가. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말합니다
   나. 영업소의 명칭이나 상호
   다. 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설이나 급수시설 (건강기능식품전문제조업만 해당합니다 )
   라. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호(건강기능식품벤처제조업만 해당합니다 )
 3. 「건강기능식품에 관한 법률」 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경신고는 제외합니다 . 
처리절차
신청(신고)서 ▶ 접수 ▶시설조사
(소재지 및 
시설변경시 )▶ 결재 ▶ 허 가 증  발 급
신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청 (건강기능식품허가 담당부서 )
- 22 -■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제6호서식 ] <개정 2015. 0. 0>
건강기능식품 영업 신고서
※ 하단의 구비서류와 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며 , [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표를 합니다 .
접수번호 접수일 발급일 처리기간3일
 
신고인성명(법인명 ) 주민(법인)등록번호
주소 전화번호
신고사항명칭(상호)
영업의 세부종류  [   ]건강기능식품 수입업  [   ]건강기능식품일반판매업
 [   ]건강기능식품유통전문판매업
소재지 전화번호
「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 위와 같이 영업을 신고합니다 .
       년       월       일    
신고인  (서명 또는 인)
특별자치시장 ㆍ특별자치도지사 ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장  귀하
구비서류1. 법 제13조제2항에 따른 교육증명서 (건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 미리 교육
을 받은 경우에만 제출합니다 )
2. 보관시설 임차계약서 (건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 경우
에만 제출합니다 )
3. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서 (건강기능식품유통전문판매업을 하려는 경우에만 제출합니다 )
4. 「유선 및 도선사업법 」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증 (수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 
영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다 )
5. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서 (「군사기지 및 군사시설 보호법 」
에 따른 군사기지 ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법 」 제14조에 따른 군인복지시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식
품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다 )
6. 「국유재산법 시행규칙 」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서 (국유철도의 정거장시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 
시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다 ) 
7. 「도시철도법 」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 
「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다 )수수료
28,000원
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공
무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다 . * 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신고인(대표자)  (서명 또는 인)
유 의 사 항
1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제9조에 따른 영업허가 등의 제한사유에 해당하는 경우 영업신고를 할 수 없습니다 .
2. 신고한 영업을 폐업하는 때에도 신고를 하여야 합니다.
3. 신고를 하여야 하는 업종을 신고를 하지 아니하고 영업을 하는 자에 대하여는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 
병과할 수 있습니다 (「건강기능식품에 관한 법률」 제44조제1호)
4. 영업의 신고를 하려는 자는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 」 제2조에서 정한 사항 외에 해당 영업신고와 관련된 다음 법령에 위반되거나 
저촉되는지 여부를 검토하여야 합니다.
 -「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」, 「가축분뇨의 관리 및 이용에 관한 법률」, 「하수도법」, 「농지법」, 「학교보건법 」, 「옥외광고물 등 관리법」, 「하천
법」, 「한강수계 상수원 수질개선 및 주민지원 등에 관한 법률」, 「수질 및 수생태계 보전에 관한 법률」,「소음ㆍ진동규제법 」, 「관광진흥법 」, 「학원의 설립
ㆍ운영에 관한 법률」, 「청소년보호 법」, 「근로기준법 」, 「산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률」, 「주차장법」, 「지방세법」 및 그 밖의 관련 법률
처 리 절 차
신청서 
작성‣ 접수 ‣영업의 제한 
사항 확인 
및 서류검토‣ 결재 ‣신고증
교부
신청인 특별자치시 ㆍ특별자치도 ㆍ시ㆍ군 ㆍ구(영업신고 담당부서 )
 210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품 )]- 23 -■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제7호서식] <개정 2015.0.0.> (앞쪽)
  제      호
건강기능식품 영업신고증
   ○ 업   소   명：
   ○ 소   재   지：
   ○ 대   표   자：               (생년월일 ：              )
   ○ 영업의  종류：건강기능식품수입업
   ○ 조        건：
   「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 영업의 
신고를 수리합니다 .
                                       20       년      월      일
특별자치시장 ㆍ특별자치도지사 ·시장·군수·구청장 직인
210㎜×297㎜(보존용지 (1종)120g/ ㎡)
- 24 -(뒤쪽)
  신고번호 제              호
  1. 시설배치도
  2. 신고사항 변경내용
 
일 자 내        용담당자 직급과 성명
(서명 또는 인)- 25 -■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제8호서식 ] <개정 2015.0.0.> (앞쪽)
  제      호
건강기능식품 영업신고증
   ○ 업   소   명：
   ○ 소   재   지：
   ○ 대   표   자：                   (생년월일 ：           )
   ○ 영업의  종류：건강기능식품판매업 (세부종류 ：           )
   ○ 조        건：
   「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 영업의 
신고를 수리합니다 .
                                          20       년      월      일
특별자치시장 ·특별자치도지사 ·시장·군수·구청장 직인
210㎜×297㎜(보존용지 (1종)120g/ ㎡)
- 26 -(뒤쪽)
  신고번호 제              호
  1. 시설배치도
  2. 신고사항 변경내용
 
일 자 내        용담당자 직급과 성명
(서명 또는 인)- 27 -■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제12호서식 ] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 영업신고증 재발급신청서
※ 하단의 구비서류와 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다 .
접수번호 접수일 발급일 처리기간즉시
신청인성명(법인명 ) 생년월일 (법인등록번호 )
주소 전화번호
재발급
대상명칭(상호) 허가번호
영업의 종류 전화번호
소재지
재발급
사유
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 」 제5조에 따라 위와 같이 영업신고증 재발급을 신청합니다 .
       년       월       일    
신청인  (서명 또는 인)
특별자치시장 ·특별자치도지사 ·시장·군수·구청장 귀하
구비서류  신고증이 헐어 못쓰게 된 때에는 못쓰게 된 신고증 1부수수료
5,300원
처 리 절 차
신청서 작성‣ 접수 ‣ 검토 ‣ 결재 ‣신고증
재발급
신청인 처리기관 : 특별자치시 ·특별자치도 ·시·군·구(영업신고증교부 담당부서 )
 210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품 )]
- 28 -■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제13호서식 ] <개정 2015. 0. 0>
건강기능식품 영업신고사항 변경신고서
※ 뒤쪽의 구비서류와 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다 . (앞쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간즉시
신고인성명(법인명 ) 생년월일 (법인등록번호 )
주소 전화번호
변경대상영업소 명칭 또는 상호명
영업의종류 등록번호
변경사항 변경 전 변경 후
영업자 성명
(법인은 대표자의 성명)
영업소 명칭(상호)
영업소 소재지
전화번호
보관시설의 소재지
건 강 기 능 식 품 을  위 탁 생 산  하 는 
제 조 업 소 의  명 칭 이 나  상 호
 변 경 사 유
「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제6조제2항에 따라 위와 같이 신고합니다 .
       년       월       일    
신고인  (서명 또는 인)
특별자치시장 ·특별자치도지사 ·시장·군수·구청장   귀하
 210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품 )]- 29 -(뒤쪽)
구비서류1. 영업소의 소재지 변경신고
 가. 영업신고증
 나. 보관시설 임차 계약서 (보관시설을 임차한 경우에 한합니다 )
 다. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서 (건강기능식품유통전문판매업에 
한합니다 )
 2. 영업소의 소재지 외 변경신고
    영업신고증수수료
소재지 변경: 26,500원
소재지 외 변경사항: 9,300원
(「건강기능식품에 관한 법률 
시행규칙」 제6조제1항제1호에 따른 
영업자 또는 법인 대표자의 
성명만 변경신고하는 경우에는 
수수료를 면제합니다 )
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무
원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다 . * 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신고인(서명 또는 인)
유 의 사 항
1. 다음의 신고사항을 변경하는 경우에는 그 변경사항을 신고관청에 신고하여야 합니다 .
  가. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말합니다 )
  나. 영업소의 명칭이나 상호
  다. 영업소의 소재지
  라. 보관시설의 소재지 (보관시설을 임차한 경우에만 제출합니다 )
  마. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호(건강기능식품유통전문판매업만 제출합니다 .)
2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경은 신고하지 아니하여도 됩니다 .
3. 변경신고를 하지 아니하는 자에 대하여는 행정처분과 「건강기능식품에 관한 법률」 제47조제1항에 따라 300만원 이하의 
과태료에 처하게 됩니다 .
처리절차
변경신고서 
작성‣ 접수 ‣ 서류검토 ‣ 결재 ‣신고증
교부
신고인 특별자치시 ㆍ특별자치도 ㆍ시ㆍ군 ㆍ구(영업신고 담당부서 )
- 30 -■ 건강기능식품 시행규칙 [별지 제14호서식] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 영업 폐업신고서
 ※ 하단의 구비서류와 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다 .
접수번호 접수일 처리기간   즉시
신고인성명(법인명 ) 생년월일 (법인등록번호 )
주소 전화번호
영업소업소명 영업의 종류
소재지
허가·신고번호 전화번호
신고내용폐업일                  년       월      일
폐업사유
분실사유
 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제2항, 제6조제3항과 같은 법 시행규칙 제7조에 따라 영업의  
 폐업을  신고합니다 .
                                                                      년        월        일
      신고인                         (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장       
특별자치시장 ·특별자치도지사 ·시장·군수·구청장귀하
구비서류 영업허가증이나 영업신고증 , 전체품목제조신고증
 ※ 영업허가증 또는 영업신고증을 분실한 경우에는 분실사유를  작성하고 영업허가증 또는 영업신
고증을 첨부하지 않아도 됩니다 .수수료
없음
유 의 사 항
 폐업의 신고를 하려는 자는 그 폐업하는 날로부터 1개월 이내에 허가 또는 신고관청에 신고하여야 합니다 .
처리 절차
신고서 작성è 접수 è 서류검토 è 결재 è 통보
신고인 처리기관 : 지방식품의약품안전청 , 특별자치시 ㆍ특별자치도 ·시·군·구(건강기능식품영업신고 담당부서 )
 210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품 )]- 31 -■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제15호서식 ] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 품목제조신고서
※ 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하여 주시기 바랍니다 .                                                                         (앞 쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간7일
신고인성명(법인명 ) 생년월일 (법인등록번호 )
주소 전화번호
영업소명칭(상호) 영업허가번호
주소
제품정보품목의 유형 또는 인정번호
제품명
유통기한제조일부터        일(월,  년)원재료명 또는 성분명 및 배합비율
                   뒤 쪽에 기재
기준과 규격
섭취량과 섭취방법
섭취 시 주의사항
포장방법과 포장단위
제품의 형태
주된 기능성
「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제8조제1항에 따라 건강기능식품품
목제조를 신고합니다 .
년        월       일
신청인 (서명 또는 인)
 ○○지방식품의약품안전청장  귀 하
구비서류1. 제조방법설명서 (식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 유통기한 설정사유서를 포함
합니다) 1부
2. 기준과 규격의 검사성적서 (수출용 건강기능식품은 제외합니다 )
3. 건강기능식품 기준과 규격으로 인정받은 서류나 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건
강기능식품공전에 고시하지 아니한 품목의 경우에만 제출합니다 ) 수수료
20,000원
 210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품 )]
- 32 -(뒤 쪽)
No. 원재료명 또는 성분명배합비율  
(%)No. 원재료명 또는 성분명배합비율  
(%)
1 ㆍ 21 ㆍ
2 ㆍ 22 ㆍ
3 ㆍ 23 ㆍ
4 ㆍ 24 ㆍ
5 ㆍ 25 ㆍ
6 ㆍ 26 ㆍ
7 ㆍ 27 ㆍ
8 ㆍ 28 ㆍ
9 ㆍ 29 ㆍ
10 ㆍ 30 ㆍ
11 ㆍ 31 ㆍ
12 ㆍ 32 ㆍ
13 ㆍ 33 ㆍ
14 ㆍ 34 ㆍ
15 ㆍ 35 ㆍ
16 ㆍ 36 ㆍ
17 ㆍ 37 ㆍ
18 ㆍ 38 ㆍ
19 ㆍ 39 ㆍ
20 ㆍ 40 ㆍ(원재료명 또는 성분명 및 배합비율 )
유 의 사 항
1. 구비서류 중 제4호는 품목제조신고서를 제출받은 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있습니다 .
2. 품목제조신고한 내용 중 해당 품목의 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 해당 품목의 기능성이 변경된 경우
에는 품목제조신고를 새로 하여야 합니다.
3. 품목제조신고를 하지 아니하고 제품을 제조ㆍ판매한 자에 대하여는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나  이를 
병과할 수 있습니다 (「건강기능식품에 관한 법률」 제44조)
처 리 절 차
신고서 
작성‣ 접수 ‣ 검토 ‣ 결재 ‣신고증
교부
신고인 지방식품의약품안전청 (건강기능식품제조신고 담당부서 )- 33 -■ 건강기능식품에관한법률 시행규칙 [별지 제16호서식 ] <개정 2015.0.0>  (앞쪽)
제                  호
건강기능식품 품목제조신고증
   ○ 영업허가 (번호) : 제             호
   ○ 업    소    명 :
   ○ 소    재    지 :
   ○ 영업의    종류 :
   ○ 제    품    명 :                     (유형 :              )
   제조방법 ㆍ원료나 성분의 명칭과 함량ㆍ제품의 형태ㆍ기준과 규격 : (뒤쪽 작성)
  「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 건강기능 식
품품목제조신고를 수리합니다 .
                                20        년        월        일
○○지방식품의약품안전청장 직인
210㎜×297㎜(보존용지 (1종) 120g/ ㎡)
- 34 -(뒤 쪽)
1. 제조방법 ·원료나 성분의 명칭과 함량·제품의 형태·기준과 규격
2. 변경사항
연 월 일 내                           용담당자 직급ㆍ성명
(서명 또는 인)
3. 처분사항
연 월 일 내                           용담당자 직급ㆍ성명
(서명 또는 인)- 35 -■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제17호의2서식] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 품목제조신고증 재발급신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간즉시
신청인성명(법인대표자 ) 생년월일 (법인등록번호 )
주소 전화번호
영업소명칭(상호) 허가번호
영업의 종류 전화번호
소재지
·
재발급
품목제품명
제품의 품목류 또는 인정번호 품목제조신고번호
재발급
사유
   「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 」 제8조제3항에 따라 위와 같이 품목제조신고증 재발급을  
 신청합니다 .
       년       월       일    
신청인  (서명 또는 인)
○○지방식품의약품안전청장 귀하
구비서류 품목제조신고증이 헐어서 쓸 수 없게 된 경우에는 쓸 수 없게 된 품목제조신고증 1부수수료
(수입인지 )
5,300원
처리 절차
신청서 작성‣ 접수 ‣ 검토 ‣ 결재 ‣품목제조신고증
재발급
신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청 (건강기능식품허가 담당부서 )
 210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품 )]
- 36 -■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제18호서식 ] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 품목제조신고사항 변경신고서
※ 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하여 주시기 바랍니다 .                                                                         (앞 쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간5일
신고인성명 생년월일
주소 전화번호
변경
대상
품목제품명 품목제조신고번호
영업소 명칭(상호) 영업의 종류
영업소재지
변경사항 변경 전 변경 후
제품명
유통기한
원재료 또는 성분명 
및 배합비율뒤 쪽에 기재
변경사유
「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 건강기능식품 품목제조 신
고사항을 변경하고자 신고합니다 .
년        월       일
신청인(서명 또는 인)
 ○○지방식품의약품안전청장  귀 하
구비서류 1. 품목제조신고증수수료
10,000원
 210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품 )]- 37 -(뒤 쪽)
(원재료명 또는 성분명 및 배합비율 )
No. 원재료명 또는 성분명배합비율  
(%)No. 원재료명 또는 성분명배합비율  
(%)
1 ㆍ 26 ㆍ
2 ㆍ 27 ㆍ
3 ㆍ 28 ㆍ
4 ㆍ 29 ㆍ
5 ㆍ 30 ㆍ
6 ㆍ 31 ㆍ
7 ㆍ 32 ㆍ
8 ㆍ 33 ㆍ
9 ㆍ 34 ㆍ
10 ㆍ 35 ㆍ
11 ㆍ 36 ㆍ
12 ㆍ 37 ㆍ
13 ㆍ 38 ㆍ
14 ㆍ 39 ㆍ
15 ㆍ 40 ㆍ
16 ㆍ 41 ㆍ
17 ㆍ 42 ㆍ
18 ㆍ 43 ㆍ
19 ㆍ 44 ㆍ
20 ㆍ 45 ㆍ
21 ㆍ 46 ㆍ
22 ㆍ 47 ㆍ
23 ㆍ 48 ㆍ
24 ㆍ 49 ㆍ
25 ㆍ 50 ㆍ
처리절차
신고서 
작성‣ 접수 ‣ 검토 ‣ 결재 ‣신고증
교부
신고인 지방식품의약품안전청 (건강기능식품제조신고 담당부서 )
- 38 -■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제21호서식]
□ 한글통보서                                                                              
부적합통보서
  수신:
신 고번호 신고일     년 월 일
통 보번호 통보일     년 월 일
수입신고인
(수입 화주 )상호 대 표 자
주소
제 품 명
총수량 (단위 :     )순 중량 (단위 : ㎏)
과 세금액 (단위: US$) 화물관리번호
원산지 (국가) 수 출 국
제 조 회 사
수 출 회 사
입 항 일 자 보 관 창 고
부적합내용
제 품 내 역
No. 제 품 명 화물관리번호수량
(단위 :    )순 중량
(단위: ㎏)과 세금액
(단위: US$)
조 치 내 용
(협조 요 청)
    「건강기능식품에 관한 법률」제8조와 같은 법시행규칙 제10조에 따라○○검사를 실시
한결과 위와 같이 부적합으로 판정되었음을 통보합니다 .
년 월 일
00지방식품의약품안전청장 직인
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 39 -□ 영문통보서                      
NotificationofNonconformity
To:
ImportReportNo. Date ofImportReportyearmonthday
Notificati onNo. Date ofNotificati onyearmonthday
ImporterBusiness
NameRepresentative
Address
ProductName
Noofpackages (unit: )NetWeight (unit:kg)
Decla redValue (unit:US$ )Consignment
Identificati onNumber
CountryofManu factu re CountryofExport
Manu factu rer
Exporter
Date ofArrivalinKorea Warehouse
Non-Compliance Detail s
ProductDetail
NoProductNameConsignmentID
NumberNoofpackages
(단위unit:)NetWeight
(단위unit:kg)Decla redValue
(단 위unit:US$)
Reque stforCooperation
직인
Thisistocertifythattheabovedoesnotcomplyasaresultof○○test,inaccordance with
Article 8oftheFuncti onalHealth FoodsActandArticle10oftheEnforcementRule ofthe
Functi onalHealth FoodsAct.
year month day
Commissionerof○○RegionalKoreaFoodandDrugAdministration
- 40 -■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제27호서식 ] <개정 2015.0.0>
건 강 기 능 식 품 생 산 실 적 보 고 ( 년도 )
보고자성명(법인명 ) 생년월일 (법인등록번호 )
주소 전화번 호
영업소업소명 (상호) 대표자명
전화번 호 품질관리인명
소재지
영업의  종류 영업허가번호
영업허가  연월일 영업허가  관청명
종업원수계 사무직 기술직 노무직 기 타
품목별 
생산실적품목신고
번호품목명품목
유형연간
생산능력
(Kg, ℓ)생산량
(Kg, ℓ)생산액
(천원)국내 판매 국외 판매
비고 수량
(Kg, ℓ)금액
(천원)수량
(Kg, ℓ)금액
(천원)
「건강기능식품에 관한 법률」 제10조제2항 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 건강기능식품 생산
실적을 보고합니다 .
       년       월       일    
보고인 
 (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장 귀하
 210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품 )]- 41 -■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제28호서식 ] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 영업자 지위승계 신고서
※ 첨부서류와 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며 , [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간3일
승계를 하는 사람성명(법인은 법인명과 대표자명 ) 주민등록번호 (법인은 법인등록번호 )
주소(법인은 법인소재지 ) 전화번호
승계를 받는 사람성명(법인은 법인명과 대표자명 ) 주민등록번호 (법인은 법인등록번호 )
주소(법인은 법인소재지 ) 전화번호
영업장명칭(상호)변경 전
변경 후
영업의 종류 허가·신고번호
소재지 전화번호
승계사유 [   ] 양도ㆍ양수     [   ] 상속     [   ] 기타(                         )
「건강기능식품에 관한 법률」 제11조제3항과 같은 법 시행규칙 제14조에 따라 위와 같이 신고합니다 .
       년       월       일    
신고인 (승계를 받는 사람) 
 (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장
귀하
특별자치시장 ㆍ특별자치도지사 ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장
구비서류  1. 허가증 또는 신고증 1부
  2. 양도의 경우에는 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본 및 양도인의 인감증명서 또는 「본인서명사실 
확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서
  3. 상속의 경우에는 가족관계등록부와 상속인임을 증명하는 서류
  4. 기타 해당사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증빙할 수 있는 서류수수료
9천300원
 210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품 )]
- 42 -(뒤쪽)
유 의 사 항
1.영업자지위승계의 신고를 하지 아니하는 자는 행정처분과 「건강기능식품에 관한 법률 」제45조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3
천만원 이하의 벌칙에 처하게 됩니다 .
2.영업자의 지위를 승계한 자는 1월 이내에 허가 또는 신고관청에 제출하여야 합니다 .
3.양도자가 행방불명 (「주민등록법 」상 무단전출을 포함한다 )등으로 양도인의 인감증명서를 첨부하지 못하는 경우로서 허가 또는 
신고관청이 사실확인 등을 통하여 양도 ㆍ양수가 이루어졌다고 인정할 수 있을 때 또는 양도인 및 양수인이 허가 또는 신고관청에 
함께 방문하여 영업자지위승계신고를 하는 때에는 인감증명서를 제출하지 아니할 수 있으니 참고하시기 바랍니다 .
행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서
 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「건강기능식품에 관한 법률」 제29조부터 제32조까지 , 같은 법 시행
규칙 제31조와 별표 9에 따라 행정처분을 받았다는 사실과 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 
이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다 .
  가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
처분받은 날짜 행정처분내용 행정처분사유
  나. 행정처분 절차 진행사항
적발일자 위반내용 진행 중인 내용
  (1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 왼쪽란에 “없음”이라고 적어 넣어야 합니다 .
  (2) 양도ㆍ양수허가 (신고) 담당공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치하는가의 여부를 확인
하여야 하며, 일치하지 아니하는 경우에는 양도인 과 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보완하도록 하여야 합
니다.
2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분내용대로 이행하지 아니하거나 , 행정처분을 받은 위반사항이 재
적발된 때에는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 」 제31조와 별표 9에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과
가 양수인에게 승계되어 가중처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다 .
년        월        일
                               양도인   성명               (서명 또는 인)
                                        주소
                               양수인   성명               (서명 또는 인)
처 리 절 차
신고서 작성 è 접수 è영업제한사항 및 
서류검토è 결재 è허가증 또는
신고증 발급
신고인 처리기관 : 지방식품의약품안전청 , 특별자치시 ㆍ특별자치도 ㆍ시ㆍ군ㆍ구- 43 -부 칙
제1조(시행일 )이규칙은 공포한날부터시행한다 .다만 ,별표 1제4호
가목과 별표 4제3호다목의 단서 조항중자동판매기 영업자에 대
한개정 사항 및별표 4제3호타목과 별표 12제8호의 신설 내용은
2015 년3월1일부터시행한다 .
제2조(행정처분 기준변경에 관한 경과조치 )이규칙 시행 전의 위반
행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 9의개정규정에도 불구하고
종전의 규정에 따른다.
- 44 -현 행 개 정 안
제10조(건강기능식품의 수입신고 )
①법제8조제 1항에 따른수입
신고를 하려는 자(이하“수입신
고인”이라 한다 )는별지 제19호
서식의 건강기능식품수입신고
서(전자문서로된신고서를 포
함한다 )에다음각호의 서류
(전자문서를 포함한다 )를첨부
하여 수입되는 건강기능식품의
통관장소를 관할하는 지방식품
의약품안전청장에게 제출하여
야한다 .이경우 수입되는 건강
기능식품의 도착예정일 5일전
부터미리 신고할 수있으며 ,미
리신고한 내용중도착항ㆍ도착
예정일 등주요사항이변경되는
경우에는즉시그내용을 문서
(전자문서를 포함한다 )로신고
하여야 한다 .제10조(건강기능식품의 수입신고 )
①----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과 같음 )
<신 설> 4.수출계획서(대외무역법에 따
라외화획득 용또는외국으로
부터반송된건강기능식품을
국내에서 재가공 후수출하기신ㆍ구조문대비표- 45 -위하여 수입하는 경우만 해당
한다 )
<신 설> 5.제1호부터제4호까지의 서류
외에다이옥신잔류량검사성
적서 ,소해면상뇌증에 감염되
지아니한 건강한 반추동물의
원료를 사용하였다는 생산국
정부증명서 ,유전자재조합 안
전성 관련승인서류 등위해
정보에 따라 건강기능식품의
안전을 확보하기 위하여 식품
의약품안전처장이 필요하다고
인정하는 서류
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과 같음 )
④지방식품의약품안전청장은
제3항에 따른검사결과 부적합
한건강기능식품에 대하여는 별
지제21호서식 에따라 해당 수
입신고인 및관할 세관장에게
부적합하다는 사실을 지체 없이
알려주어야 하며 그사실을 통
보받은 해당 수입신고인은 다음
각호의 어느하나에 해당하는
조치를 하여야 한다 .④----------------------
------------------------
-------------------- 별지
제21호서식 (수입자가 영문으로
원하는 경우에는 영문통보서 서
식으로 한다 )--------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과 같음 )
⑤∼⑩(생략) ⑤∼⑩(현행과 같음 )
- 46 -제16조(품질관리인의 선임 ㆍ해임
신고 )법제12조제 4항의 규정에
따라 품질관리인을 선임하거나
해임하고자 하는 때에는 별지
제29호서식의 신고서 (전자문서
로된신고서를 포함한다 )에품
질관리인의 자격증빙서류 (전자
문서를 포함한다 )를첨부 (선임
의경우에 한한다 )하여 지방식
품의약품안전청장에게 제출하
여야 한다 .제16조(품질관리인의 선임 ㆍ해임
신고 )--------------------
------------------------
해임할 -------- ----------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------- 첨부 (품질관
리인으로 선임하고자 하는 자가
품질관리인으로 최초 로선임되
는-.
<신 설> 제16조의 2(교육을 받을 것을 명할
수있는 대상 영업자 등)법제1
3조제 1항에 따라 건강기능식품
의안전성 확보 및품질관리에
관한 교육을 받을 것을 명할 수
있는 대상 영업자는 다음각호
와같다 .
1.법제8조제 1항에 따라 수입
신고한 건강기능식품을 검사
한결과 부적합 건강기능식품
을수입한 영업자
2.법제20조제 1항에 따른출입
ㆍ검사 ㆍ수거 등을 실시한 결
과영업정지 처분을 받은 영
업자- 47 -제29조의 2(건강기능식품이력추적
관리의 등록기준 등)①(생
략)제29조의 2(건강기능식품이력추적
관리의 등록기준 등)①(현행
과같음 )
②법제22조의 2제1항단서에서
“총리령으로 정하는 매출액 또
는매장면적에 해당하는 자”란
건강기능식품을 제조 ㆍ수입하
는자중품목류별 연매출액이
50억원 이상인 자를말하며 ,이
에해당하는 자는 다음각호의
구분에 따른날부터건강기능식
품이력추적관리 등록을 하여야
한다 .②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------------- 1
0억원 -------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----.
1.2013 년품목류별 연매출액
이50억원 이상인 경우 :2014
년12월1일1.----------------------
-----------------------
-------
2.2014 년이후 품목류별 연매
출액이 50억원 이상이 되는
경우 :그다음 해12월1일2.2014 년품목류별 연매출액
이10억원 이상인 경우 :2015
년12월1일
<신설> 3.2015 년이후 품목류별 연매
출액이 10억원 이상이 되는
경우 :그다음 해12월1일
③∼⑥(생략) ③∼⑥(현행과 같음 )
제29조의 8(수출업자를 위한 영문
증명의 발급 )①식품의약품안
전처장은 건강기능식품을 수출제29조의 8(수출업자를 위한 영문
증명의 발급 )①-----------
------------------------
- 48 -하는 자(이하 이조에서“수출
업자”라한다 )가수출하려는 건
강기능식품의 위생 등을 증명하
기위하여 다음각호의 영문증
명을 요청할 경우 그사실관계
를확인하고 해당영문증명을 발
급하여야 한다 .이경우 영문증
명을 발급받으려는 수출업자는
별지 제39호서식의 수출건강기
능식품영문증명신청서 (전자문
서로된신청서를 포함한다 )를
식품의약품안전처장 또는 지방
식품의약품안전청장에게 제출
하여야 한다 .------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------.
1.(생략) 1.(현행과 같음 )
2.자유판매증명서 :해당건강기
능식품이 대한민국에서 법적
인제한 없이 판매되 고있는
제품임을 증명하는 서류2.--------------: 이법에
따라 적법하게 제조되고 있는
건강기능식품으로서 국내에서
자유롭게유통 ·판매되고 있는
제품 또는 수출용으로 생산되
-------
2의2.∼4.(생략) 2의2.∼4.(현행과 같음 )
②(생략) ②(현행과 같음 )