G/TBT/N/KOR/588  
17 juin 2015  
(15-3147)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments (MFDS - http://www.mfds.go.kr/ ) ou à l'adresse suivante: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 
187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbukdo, 363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendments to 
the "Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc."  (Proposition de modifications 
intéressant le Règlement relatif à la sécurité des produits pharmaceutiques, etc.), 214 
pages, en coréen  G/TBT/N/KOR/588 
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  6. Teneur: 
 Le document notifié établit les documents devant être présentés par les importateurs 
de produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques aux fins de leur 
enregistrement dans le Système de notification des importateurs. 
 Il établit des normes de gestion pour les importateurs de produits pharmaceutiques 
et parapharmaceutiques (y compris en ce qui concerne la gestion des installations et 
de leur environnement, la gestion des documents, etc.). 
 Il prévoit la possibilité d'enregistrer séparément les usines et les procédures de 
fabrication des principes pharmaceutiques actifs. 
 Lorsque les produits parapharmaceutiques contiennent des conservateurs ou des 
colorants dérivés du goudron, le nom de ces substances doit être indiqué sur l'emballage ou le contenant. 
 L'emballage des produits de sevrage du tabac devra contenir des mises en garde et 
une indication de la teneur en composés chimiques tels que le goudron et le monoxyde de carbone (actuellement, seules les cigarettes électroniques sont soumises à cette exigence). 
 Le document notifié établit des mesures contre les fournisseurs de médicaments qui 
suspendent la fabrication, l'importation ou la commercialisation de certains médicaments (signalés par le Ministre de la santé et des affaires sociales) et qui ne 
notifient pas les raisons de cette suspension dans un délai de 60 jours. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes 
8. Documents pertinents: Notification n° 2015-172 (1er juin 2015) du Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à partir de la notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC)) 
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do Téléphone: (+82) 43 870 5525 
Fax: (+82) 43 870 5682 
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_2326_00_x.pdf