G/SPS/N/USA/2749/Add.1  
6 de enero de 2016  
(16-0122)  Página: 1/3  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Addendum 
La siguiente comunicación, recibida el 6 de enero de 2016, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América. 
 
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Aditivos alimentarios indirectos: componentes de papel y cartón - Norma definitiva 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos modifica el reglamento sobre aditivos 
alimentarios para suprimir las disposiciones que prevén el uso de tres sustancias específicas que 
contengan perfluoroalquil-etilo y están destinadas a entrar en contacto con los alimentos, que se 
emplean como sustancias oleófugas e hidrófugas en  artículos de papel o cartón que pueden entrar 
en contacto con alimentos acuosos y grasos. El motivo es que los nuevos datos de toxicidad de 
sustancias con una estructura similar a la de estos compuestos demuestran que ya no hay una certeza razonable de que estas sustancias destinadas a entrar en contacto con los alimentos sean 
inocuas. La medida se adopta en respuesta a una solicitud de las siguientes entidades: Natural 
Resources Defense Council, Center for Food Safety , Breast Cancer Fund, Center for Environmental 
Health, Clean Water Action, Center for Science in the Public Interest, Children's Environmental Health Network, Environmental Working Group e Improving Kids' Environment. 
La norma notificada entró en vigor el 4 de enero de 2016. 
http://members.wto.org/crnattachments/2016/SPS/USA/16_0038_00_e.pdf 
Este addendum se refiere a: 
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto [ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor [ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notifi cada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, de berá preverse un nuevo  plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días natura les como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto  en el addendum podrá variar.)  G/SPS/N/USA/2749/Add.1 
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  [ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : sírvanse presentar las objeciones y solicitudes de audiencia, por 
escrito o por medios electrónicos, hasta el 3 de febrero de 2016. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio na cional de información. Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución: 
Se pueden presentar objeciones y solicitudes de audiencia como se indica a continuación: 
Comunicaciones electrónicas: sírvanse presentar las objeciones por vía electrónica según se indica 
a continuación: 
Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglamentación: http://www.regulations.gov/ . Siga 
las instrucciones para la presentación de observaciones. Las objeciones y los documentos adjuntos 
que se presenten electrónicamente en http://www.regulations.gov/  se publicarán sin 
modificaciones en el expediente ( docket ). Por tanto, toda persona que presente objeciones será 
enteramente responsable de asegurarse de que no incluye información confidencial que ella misma 
o terceros no deseen que se publique, por ejemplo datos médicos, un número de la Seguridad 
Social o información comercial confidencial como un proceso de fabricación. Si en sus observaciones menciona su nombre, datos de contacto u otras informaciones que lo identifiquen, 
los datos se publicarán en http://www.regulations.gov/ . 
Si desea presentar objeciones con información conf idencial que no quiere que se publique, sírvase 
presentar las objeciones por escrito según se indica en Written/Paper Submissions  (Presentaciones 
por escrito/en papel), en Instructions  (Instrucciones) y Confidential Submissions  (Presentaciones 
informales). 
Comunicaciones por escrito/en papel: instrucciones para la presentación de comunicaciones por 
escrito/en papel: 
Envíos en mano o postales (comunicaciones por escrito/en papel): Division of Dockets 
Management (HFA-305), Food and Drug Administ ration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, 
MD 20852. La FDA publicará las objeciones y documentos adjuntos que se presenten por 
escrito/en papel a la División de Gestión de Expedientes ( Division of Dockets Management ); no se 
publicará la información identificada como confidencial, si se presenta según se indica en el apartado Instructions  (Instrucciones). 
Instrucciones: todas las observaciones presentadas deben especificar el número de expediente 
(docket ) N° FDA-2015-F-0714: Indirect Food Additives: Paper and Paperboard Components  
(Aditivos alimentarios indirectos: componentes de papel y cartón). Las objeciones recibidas se adjuntarán al expediente y se podrán consultar públicamente en http://www.regulations.gov/  o en 
la División de Gestión de Expedientes ( Dockets Management ) de lunes a viernes de 9 a 16 horas, 
excepto las que se presenten como Confidential Submissions  (Presentaciones confidenciales). 
Presentaciones confidenciales: sírvase utilizar solo la modalidad por escrito/en papel para 
presentar una objeción con información confiden cial que no quiere que se publique. Debe 
presentar dos ejemplares. En uno deberá presen tar la información que considera confidencial, 
especificando en el título o en nota introductoria THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL 
INFORMATION  (ESTE DOCUMENTO CONTIENE INFORMACIÓ N CONFIDENCIAL). La FDA tendrá en 
cuenta este ejemplar de la presentación con in formación considerada confidencial cuando examine 
las observaciones. El segundo ejemplar, en el qu e se suprimirá la información confidencial, se 
publicará en http://www.regulations.gov. Sírvase presentar ambos ejemplar es a la División de 
Gestión de Expedientes. Si no desea que se publiquen su nombre y datos de contacto, envíe esta 
información en la carátula y no en el cuerpo del mensaje, y especifique que esta información es confidencial. La información identificada como confidencial no se publicará, excepto en los casos 
previstos en el artículo 10.20 del título 21 del Código de Reglamentos Federales o en otras leyes 
sobre transparencia pertinentes. Para obtener más información sobre las normas de la FDA para la publicación de observaciones a expedientes públicos consulte el Federal Register  (80 FR 56469) de 
18 de septiembre de 2015 o la información disponible en: 
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/dockets/default.htm . 
Texto(s) disponible(s) en: [X] Organismo na cional encargado de la notificación, [ ] 
Servicio nacional de información. Dire cción, número de fax y dirección de correo G/SPS/N/USA/2749/Add.1 
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  electrónico (en su caso) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority 
(Organismo de los Estados Unidos encargado de notificaciones MSF) USDA Foreign Agricultural Service 
International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014 
Washington D.C. 20250, Estados Unidos Teléfono: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433 
Correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
 
Texto publicado en el Federal Register , Vol. 81, N° 1, página 5; también en: 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/F R-2016-01-04/pdf /2015-33026.pdf .  
 
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