药品标准管理办法（征求意见稿）
第一章总则
第一条为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加
强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》
及其实施条例等有关规定，制定本办法。
第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各
省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准
或炮制规范、医疗机构制剂标准。
国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》
（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。
第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注
册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的
质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药
品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国
家药品标准的规定。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。
国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制
《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负
责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。
国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品
标准物质的标定等工作。
国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品-2-注册标准的技术审评等工作。
各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标
准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地
方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。
第五条本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以
及对药品标准实施进行的监督。
第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要
求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》
通用技术要求的规定。
第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术
要求，应当制定国家药品标准（含标准物质的制备）：
（一）药品的通用名称和专业技术术语；
（二）药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要
求；
（三）药品标准物质的相关技术要求；
（四）法律法规规定的其他技术要求。
第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药
品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数
据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标
准：
（一）新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请；
（二）生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标
准的仿制药申请；
（三）进口药申请；-3-（四）修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的
辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请；
（五）恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。
第九条药品标准工作，包括国家药品标准的规划、制定与
修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容。
第十条药品标准工作应当贯彻国家的有关方针、政策、法
律、法规，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；坚持
科学先进、实用规范的原则；确保公开、公正、公平，促进药品
质量提高，促进药品技术进步，促进产业结构优化，使药品标准
工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促
进医药产业健康发展的需要。
第十一条鼓励将科学先进、经济合理的技术方法应用于药
品标准。鼓励药品生产企业不断完善药品标准。鼓励企业和社会
力量参与药品标准工作，提出意见和建议。
第十二条药品标准工作中应积极开展国际交流与合作，参
与药品标准的国际协调。
第二章规划
第十三条国家食品药品监督管理总局按照国家药品安全发
展和质量监督管理的需要，组织国家药典委员会制定国家药品标
准工作规划及其实施计划。
国家药品标准工作规划及其实施计划，应包括国家药品标准
工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由国家食品
药品监督管理总局公布。-4-第十四条国家药典委员会根据国家药品标准工作规划，制
定《中国药典》编制大纲。《中国药典》编制大纲经全体药典委
员大会审核后由国家食品药品监督管理总局公布。
第十五条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会
制定国家药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位应在
每年编制国家药品标准制定和修订工作计划前，向国家药典委员
会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请。立项建议或申请
应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量
控制安全风险监测和评估依据等内容。
任何企业和其他社会力量都可以向国家药典委员会提出国
家药品标准立项的建议或申请。
第十六条国家药典委员会组织对国家药品标准立项建议进
行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入国家药品标准的
制定和修订计划。
第十七条在执行国家药品标准制定和修订工作计划过程中，
根据药品标准管理工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。
凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可
提出申请，经国家药典委员会审查同意后立项。
第十八条国家药品标准制定和修订计划及立项工作应当向
社会公开。
第三章制定与修订
第十九条国家药典委员会按照国家药品标准工作规划及其
实施计划，组织对已批准上市生产的药品制定国家药品标准，并-5-对需要修订的国家药品标准组织修订。
第二十条国家药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、
公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要制
定或修订国家药品标准，并按本办法规定执行，但可视需要适当
缩短公示时间。
第二十一条药品标准起草单位应按照国家药品标准技术规
范的要求，结合药品质量控制风险制定和修订国家药品标准，起
草标准草案，同时编写“起草说明”及有关附件。
药品标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面
负责，提交的标准草案，必须经过由食品药品监督管理部门设置
或确定的药品检验机构进行复核，以保证标准起草工作的科学性、
真实性和可重复性。
第二十二条药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负
责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将药品标准草案、
起草说明及标准研究资料、复核资料和实验数据一并提交审核。
第二十三条对于未列入国家药品标准制定和修订工作计划
的药品，若该药品生产企业主动提出制定、修订国家药品标准，
可按照本办法第二十条、第二十一条的规定开展药品标准起草工
作，并按规定提交相关资料。
第二十四条国家药典委员会组织对标准草案及相关资料进
行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发
送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工
作并报送至国家药典委员会。
第二十五条国家药典委员会根据药品标准技术审核意见和-6-结论，拟定药品标准征求意见稿。
第二十六条除药品注册标准外，药品标准征求意见稿应对
外公示，广泛征求意见。一般情况下，药品标准征求意见稿公示
期为3个月。
药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。
第二十七条反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发
送至标准起草单位，由起草单位进行研究确认并提出处理意见后
报国家药典委员会，国家药典委员会审核后决定是否再次公示。
第二十八条对需要使用新标准物质对照的国家药品标准，
应在颁布国家药品标准前，制备相应的国家药品标准物质。
国家药品标准物质的建立包括确定品种、制备药品标准物质
候选物、建立标准物质质量标准、分析标定、审核批准等步骤。
药品标准起草单位，在完成新的国家药品标准物质候选物研究和
原料制备后，经中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）对
药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报国家药典委员会，
通过审核后提交标准物质候选物至中检院，由中检院组织制备、
分装、标定、供应等。
第二十九条药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标
准研究过程中的原始数据，必要时可由国家药典委员会组织对原
始数据进行核查。
国家药典委员会对技术审核工作实行品种负责人员公示和
委员利益冲突回避制度，并接受社会监督。
第三十条根据国家药品标准发展的要求，为满足药品研制、
生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，国家药典委员会-7-对符合《中国药典》收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测
方法和通则等进行立项，编制《中国药典》及其增补本。《中国
药典》收载品种遴选原则另行制定。
第三十一条《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效
确切、工艺成熟、质量可控的药品。
第三十二条为保障《中国药典》的实施和国际化战略的需
要，国家药典委员会组织编制《中国药典》英文版及有关配套工
具书。
第三十三条编制《中国药典》及其配套工具书，应遵循国
家药品标准工作规划和《中国药典》编制大纲的要求。
第三十四条《中国药典》收载标准经修订后，有关内容增订
至新版《中国药典》或其增补本。
第四章审批与颁布
第三十五条国家药典委员会根据药品标准征求意见稿公示
结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明
及综合审核意见报国家食品药品监督管理总局审批。
第三十六条国家食品药品监督管理总局根据国家药典委员
会综合审核意见，作出审批决定。
第三十七条通过审批的国家药品标准，国家食品药品监督
管理总局统一进行编号，并颁布实施。
《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准
后颁布实施。
第三十八条《中国药典》每5年颁布一版，《中国药典》增-8-补本原则上每年颁布一版。
国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会将未收载
进《中国药典》的国家药品标准定期汇集，印制成册。
第五章实施
第三十九条国家药品标准经批准颁布后，自实施之日起，
该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应
严格执行。不符合国家标准的药品，一律不得生产、销售和使用。
第四十条国家药品标准颁布后，一般给予药品生产企业6
个月的标准执行过渡期。
第四十一条《中国药典》一经颁布实施，其同品种原国家标
准即同时废止。
新版《中国药典》不再收载的历版《中国药典》品种，除因
安全性、有效性等问题被撤销药品标准的品种外，在新标准颁布
前，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但相关规定应符
合新版《中国药典》的通用技术要求。
第四十二条《中国药典》或国家药品标准颁布后，药品生产
企业应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准
与《中国药典》或国家药品标准的有关技术要求不符的、药品注
册标准收载的检验项目少于《中国药典》或国家药品标准规定的、
药品注册标准收载的质量指标低于《中国药典》或国家药品标准
规定的，药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定进
行修订,或申请废止该药品注册标准，执行《中国药典》或国家
药品标准。-9-对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)《中国药
典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标严于
《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应在执行《中
国药典》或国家药品标准规定的基础上，同时执行药品注册标准
的相应项目和指标。
第四十三条药品生产企业应积极参与国家药品标准的起草
工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担国家药
品标准起草工作的药品生产企业，由国家药典委员会在《药品标
准征求意见稿》中予以公示。国家药典委员会定期公布参与标准
起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医
保报销等政策制定中参考。
国家药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究起草人员
专业技术资格评审的依据。对技术水平高、取得显著效益的国家
药品标准，应予以奖励。
第四十四条药品生产企业应当在药品包装、标签和说明书
上标注所执行的药品标准和标准编号。
第四十五条药品标准英文版与药品标准中文版存在内容异
议时，以中文版为准。
第四十六条国家药品标准物质供执行国家法定的药品标准
使用，使用时应按标准物质标签说明书的要求使用。
对执行国家药品标准的法定检验，应使用由中检院标定的标
准物质。
第四十七条各级食品药品监督管理部门应及时组织对制定
和修订的国家药品标准进行宣传贯彻。-10-第四十八条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员
会对国家药品标准进行解释。
第六章复审
第四十九条国家药品标准颁布实施后，应根据国家科学技
术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由国家药典
委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。
第五十条国家药典委员会对国家药品标准的适用性进行评
估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理：
（一）对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。
（二）对质量控制方法落后、技术存在缺陷及标准有误或不
能满足药品监管需求的药品标准，提出需要修订的意见；需要修
订的国家药品标准，应当及时纳入国家药品标准修订立项计划。
（三）对因企业不生产没有样品所致无法进行复审及无法开
展标准研究工作的药品标准，提出中止标准执行效力的意见；被
中止执行效力的国家药品标准，药品生产企业如需恢复生产该药
品，则必须完成标准研究工作，按照《药品注册管理办法》提出
补充申请，经国家食品药品监督管理总局药品审评部门技术审评
后，核发药品注册标准后方可继续生产、销售。
（四）对因安全性问题已被国家食品药品监督管理总局规定
退市的药品，其药品标准同时废止。
第五十一条国家药典委员会将国家药品标准复审意见汇总
后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报
告，报国家食品药品监督管理总局批准，并将复审结果予以发布。-11-第七章信息管理和公开
第五十二条国家食品药品监督管理总局在制定统一药品标
准数据规范基础上，通过统一的药品标准数据信息平台对药品标
准实行信息化管理，并对社会开放。药品标准数据规范另行制定。
第五十三条国家食品药品监督管理总局负责药品标准信息
平台的整体建设和运行，国家药典委员会负责对载入该信息平台
《中国药典》等国家药品标准数据的更新和维护，并实施动态管
理。国家食品药品监督管理总局的药品审评机构负责对药品注册
标准信息库的更新和维护，并实施动态管理。
第五十四条国家食品药品监督管理总局应遵循公正、公平
和公开的原则，向公众和有关组织公开、通报国家药品标准有关
信息；国家药品标准信息公开内容应尽可能满足社会公众用药安
全有效及药品监督管理的需要。
第八章监督
第五十五条各级食品药品监督管理部门应按规定对药品生
产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。
第五十六条各级食品药品监督管理部门设置或确定的药品
检验机构负责监督药品标准实施情况所需的药品检验工作。
第五十七条在对药品标准实施情况进行监督检查、检验工
作中，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。监督
检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。
第五十八条任何单位和个人均可以向食品药品监督管理部-12-门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，
应当及时按规定作出处理。
第五十九条生产、销售、使用、进口不符合药品标准的药
品，由食品药品监督管理部门依法查处；涉嫌构成犯罪的，移送
司法机关依法追究刑事责任。
药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法
规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，
即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。
第九章地方药品标准
第六十条地方药品标准包括医疗机构制剂标准以及国家药
品标准没有规定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范。
第六十一条地方药品标准由省、自治区、直辖市食品药品
监督管理部门参照本办法制定和修订，并在标准发布后30日内
将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报
国家食品药品监督管理总局备案。
第六十二条下列情形禁止收载入地方药品标准:
（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；
（二）已有国家标准的药材、中药饮片及医疗机构制剂；
（三）国内新发现的药材；
（四）药材新的药用部位；
（五）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动
物、植物、矿物等产品；
（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；-13-（七）其他不适宜收载入地方药品标准的品种。
第六十三条地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技
术要求。
第六十四条地方药品标准在上升为国家药品标准并颁布实
施后，即行废止。
第十章附则
第六十五条制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单
位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。
第六十六条国家药品标准制定、修订经费纳入国家财政预
算安排，并按照国家有关财经制度和专项资金管理办法管理。
第六十七条国家药品标准的编号规则由国家食品药品监督
管理总局另行制定。
第六十八条本办法下列用语的含义是：
药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、
处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是
否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，
承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构
等。
复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容
和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适
用性的过程。
中止标准执行效力：是指对已颁布实施的国家药品标准，规-14-定暂时停止执行。
第六十九条药品注册标准的制定与修订按照《药品注册管
理办法》等相关规定执行。
第七十条药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的国
家标准，参照本办法制定和修订。
第七十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第七十二条本办法自201X年XX月XX日起实施。
抄送：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵
团食品药品监督管理局，中检院、药典委。