(ร่าง)
ประกาคกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ... ) พ.ศ ......
เรื่อง ขวดนม และภาขนะบรรจุนมสำหรับทารกและเด็กเล็ก
โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยเรื่อง ขวดนม 
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ วรรคหนื่ง และมาตรา ๖(๖) และ(๙) แห่งพระราชบัญญัติ 
อาหาร พ.ศ.๒๕๒๒ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล 
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๔ ของรัฐธรรมนูญแห่ง 
ราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได็โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวง 
สาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๑๑๗ (พ.ศ.๒๔๓๒) เรื่อง ขวดนม ลงวันที่ 
๑๔ มกราคม ๒๔๓๒
ข้อ ๒  ในประกาศนี้
“ขวดนม” หมายความว่า ภาขนะสำหรับใช้บรรจุนมหรือของเหลวอื่นเพื่อการบริโภคของ 
ทารกและเดกเลก ซึงประกอบด้วยขวด (feeding b o ttle) ฝาครอบ (protective cover) หัวนมยาง (feeding 
te a t) ฝายึดหัวนมยาง (locking ring) และอาจมีลิ้นปีดปากขวด (sealing disc)
“ภาชนะบรรจุนมสำหรับทารกและเด็กเล็ก” หมายความว่า ภาชนะที่ทำขึ้นโดยมีเจตนา 
สำหรับใช้บรรจุนมหรือของเหลวอื่นเพื่อการบริโภคของทารกและเด็กเล็ก ซึ่งมีทั้งแบบใช้ซํ้า เซ่น ถ้วยหัดดื่ม 
เป็นต้น และแบบใช้ครั้งเดียว เซ่น ถุงพลาสติกที่โช้เก็บนี้านมมารดา ถุงพลาสติกบรรจุนมแบบใช้ครั้งเดียวที่ต้อง 
ใช้ร่วมกับขวดนม เป็นต้น
ข้อ ๓ ขวด ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐาน ดังนี้ 
(๑) สะอาด
(๒) ไม่มีสารอันตรายที่แพร่กระจายออกมาในปริมาณที่มีผลต่อสุขภาพ 
(๓) ใส ไม่มีสี เว้นแต่ มีสีตาม ธรรมชาติของวัสดุนั้น และกรณีที่ทำจากวัสดุที่ไม ใส ต้องไม่ 
ทึบแสงจนทำให้มองไม่เห็นระดับของเหลวในขวด
(๔) ทนความร้อน เซ่น ต้ม หรือนึ่ง เป็นต้น และทนต่อการใช้งานซํ้า 
(๔) ทำจากวัสดุที่เป็นแก้วหรือพลาสติก ที่เป็นไปตามบัญชีหมายเลข ๑ ท้ายประกาศ และ 
มีคุณภาพหรือมาตรฐานตามตารางที่ ๑ ของบัญชีหมายเลข ๒  ท้ายประกาศ
(๖) มีฃีดแสดงปริมาตรที่ติดแน่นไม่หลุด และกรณีที่มีการพิมพ์ลาย ลายต้องไม่มากเกินจน 
ทำให้มองไม่เห็นด้านในของขวดได้ทุกส่วน สีพิมพ์ลายและสีพิมพ์ขีดแสดงปริมาตรต้องเป็นสีซั้นคุณภาพสำหรับ 
การสัมผัสอาหาร (food c o n ta c t grade)
ข้อ ๔ ฝาครอบ ฝายึดหัวนมยาง และลิ้นปีดปากขวด ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐาน ดังนี้ 
(๑) สะอาด
(๒) ไม,มีสารอันตรายที่แพร่กระจายออกมาในปริมาณที่มีผลต่อสุขภาพ 
(๓) ไม่มีสีออกมาปนเป้อนกับอาหาร
(๔) ทนความร้อน เซ่น ต้ม หรือนึ่ง เป็นต้น และทนต่อการใช้งานซํ้า 
(๔) ทำจากวัสดุที่เป็นพลาสติก ที่เป็นไปตามบัญชีหมายเลข ๑ ท้ายประกาค และมี
คุณภาพหรือมาตรฐานตามตารางที่ ๑ ของบัญชีหมายเลข ๒  ท้ายประกาศ
«
- ๒ -
ข้อ ๕ หัวนมยาง ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐาน ดังนี่ 
(๑) สะอาด
(๒) ไม่มีสารอันตรายที่แพร่กระจายออกมาในปริมาณที่มีผลต่อสุขภาพ 
(๓) ไม่มีสี กรณีมีสีต้องเป็นสิตามธรรมชาติของเนื้อยางนั้น 
(๔) ทนความร้อน เข่น ต้ม หรือนึ่ง เป็นต้น และทนต่อการใช้งานซา 
(๕) มีความทนทานต่อแรงดึง
(๖) ทำจากวัสดุที่เป็นยาง ที่เป็นไปตามบัญชีหมายเลข ๑ ท้ายประกาศ และมีคุณภาพหรือ 
มาตรฐานตาม ตารางที่ ๒  ของบัญชีหมายเลข ๒  ท้ายประกาศ
ข้อ ๖ ภาชนะบรรจุนมสำหรับทารกและเด็กเล็ก ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐาน ดังนี่ 
(๑) ภาขนะบรรจุนมสำหรับทารกและเด็กเล็กแบบใช้ซํ้า ต้อง 
(๑.๑) สะอาด
(๑.๒) ไม่มีสารอันตรายที่แพร่กระจายออกมาในปริมาณที่มีผลต่อสุขภาพ 
(๑.๓) ไม่มีสีออกมาปนเปีอนกับอาหาร 
(๑.๔) ทนต่อการใช้งานซํ้าได้
(๑.๕) ทำจากวัสดุที่เป็นแก้วหรือพลาสติก ที่เป็นไปตามบัญชีหมายเลข ๑ ท้าย
ประกาศ และมีคุณภาพหรือมาตรฐานตามตารางที่ ๑ ของบัญชีหมายเลข ๒  ท้ายประกาศ
(๑.๖) สีพิมพ์ลายต้องติดแน่นไม่หลุด และสิพิมพ์ลายต้องเป็นสีเกรftขั้นคุณภาพ 
สำหรับการสัมผัสอาหาร (food c o n tact grade)
(๒) ภาชนะบรรจุนมสำหรับทารกและเด็กเล็กแบบใช้ครั้งเดียว ต้อง 
(๒.๑) สะอาด
(๒.๒) ไม่มีสารอันตรายที่แพร่กระจายออกมาในปริมาณที่มีผลต่อสุขภาพ 
(๒.๓) ไม่มีสี เว้นแต่มีสิตามธรรมชาติของพลาสติกนั้น
(๒.๔) ทำจากวัสดุที่เป็นพลาสติก ที่เป็นไปตามบัญชีหมายเลข ๑ ท้ายประกาศ และ 
มีคุณภาพหรือมาตรฐานตามตารางที,  ๑ ของบัญชีหมายเลข ๒  ท้ายประกาศ
(๒.๕) ขีดแสดงปริมาตร (ถ้ามี) ต้องติดแน่นไม่หลุด และสีพิมพ์ขีดแสดงปริมาตรต้อง 
เป็นสีขั้นคุณภาพสำหรับการสัมผัสอาหาร (food c o n ta c t grade)
ข้อ ๗ ขวดนม และภาชนะบรรจุนมสำหรับทารกและเด็กเล็ก ที่ทำจากวัสดุอื่นที่มิใช่ตามข้อ ๓(๕) ข้อ 
๔(๕) ข้อ ๖(๑X®.๕) และข้อ ๖(๒Xb.๔) แล้วแต่กรณี ต้องได้รับความเห็นขอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ 
ยา โดยให้ยื่นหลักฐานและเอกสารเกี่ยวกับวัสดุที่ใช้ผลิต ดังต่อไปนี้ 
(๑) ฃนิดวัสดุหรือพลาสติก 
(๒) ซื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตวัสดุหรือพลาสติก
(๓) ซื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตขึ้นรูปเป็นขวดนม หรือภาชนะบรรจุนมสำหรับทารกและเด็กเล็ก 
(๔) รายซื่อสารเคมีที่ใช้ในการเตรียมวัสดุหรือพลาสติก เซ่น มอนอเมอริ สารตั้งต้นในการผลิต 
สารเติมแต่ง (additive) หรือสารช่วยในกระบวนการผลิต (polym er production aid) เป็นต้น
(๕) เอกสารแสดงกระบวนการผลิต ได้แก่ กระบวนการเตรียมวัสดุหรือพลาสติก 
เซ่น กระบวนการและสภาวะการเตรียมพอลิเมอรไรส์เซชัน เป็นต้น และกระบวนการขึ้นรูปเป็นขวดนมหรือ 
ภาชนะบรรจุนมสำหรับทารกและเด็กเล็ก
- ๓ -
(๖) เอกสารแสดงข้อกำหนดเฉพาะ (specification) หรือคุณสมบัติของวัสดุหรือ
พลาสติก รวมถึงสารเคมีที่ใข้ในการเตรียมวัสดุหรือพอลิเมอร์
(๗) เอกสารสรุปข้อมูลคุณสมบัติ หรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับลักษณะหรือสภาวะการใช้งาน 
ของขวดนมหรือภาชนะบรรจุนมสำหรับทารกและเด็กเล็กที่ทำจากวัสดุหรือพลาสติกที่ขอดวามเห็นขอบ เช่น 
ชนิดอาหารที่ใข้บรรจุ อุณหภูมิการใช้งานสูงสุด ระยะเวลา การใช้งาน เป็นต้น
(๘) เอกสารหลักฐานเกี่ยวกับข้อมูลการอนุญาต กฎหมาย กฎระเบียบ หรือข้อกำหนด 
คุณภาพหรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับวัสดุหรือพลาสติกที่ใข้ผลิต หรือเกี่ยวข้องกับขวดนมหรือภาชนะบรรจุนม 
สำหรับทารกและเด็กเล็กของประเทศผู้ผลิตหรือประเทคที่จะใข้อ้างอิง พร้อมทั้งสรุปข้อมูลระบบการกำกับดูแล 
กฎหมาย กฎระเบียบ หรือข้อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานที่ยื่นข้างต้น
(๙) ผลการตรวจวิเคราะห ์คุณ ภ าพ ห รือมาตรฐาน ตามกฎห มาย กฎระเบียบ หรือ 
ข้อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของประเทศผู้ผลิตหรือประเทศที่ใข้อ้างอิงดังกล่าวข้างต้น 
(๑๐) เอกสารอื่นๆ ตามความจำเป็น (ถ้ามี)
ข้อ ๘ ขวดนม ที่ได้รับความเห็นขอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและจำหน่ายอยู่ 
ก่อนวันที่ประกาศนี้ใข้บังคับ ให้ยังคงจำหน่ายต่อไปไต้ ไม่เกิน ๑ ปี นับแต่วันที่ประกาศนี้ใข้บังคับ เว้นแต่ 
เป็นไปตามข้อกำหนดของประกาศฉบับ น ี้
ข้อ ๙ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวัน นับจากวันประกาศในราฃ 
กิจจาบุเบกษาเป็นต้นไป
ประกาศ ณ วัน ท ี่
-(s i-
(ร่าง)
บัญชีหมายเลข ๑
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ขวดนม และ ภาชนะบรรจุนมสำหรับทารกและเด็กเล็ก
ตารางที่ ๑ ขนิดวัสดุที่อนุญาต
รายละเอียด ฃนิดวัสดที่อนณาต
๑. ขวด ๑. พอลิพรอพิลีน (polypropylene)
๒ . พอลิอีเทอร์1 ซัลโ'ฟน (polyethersulphone) 
๓. แก้ว ชนิดบอโรซิลิเคด (borosilicate glass)1
๒ . ฝา ครอบ ฝายึดหัวนมยาง ลินปิดปากขวด ๑. พอลิพรอพิลีน (polypropylene)
๒ . พอลิอีเทอร์1 ซัลโพ่น (polyethersulphone)
๓. หัวนมยาง่ ๑. ยางธรรมชาติ 
๒ . ยางสังเคราะห์
๔. ภาขนะบรรจุนมสำหรับทารกและเด็กเล็กแบบใข้ซํ้า ๑. พอลิพรอพิลีน (polypropylene)
๒ . พอลิอีเทอร์ซัลโฟน (polyethersulphone) 
๓. แก้ว ชนิดบอโรซิลิเคต (borosilicate glass)1
๔. ภาชนะบรรจุนมสำหรับทารกและเด็กเล็กแบบใข้ครั้งเดียว ๑. พอลิพรอพิลีน (polypropylene) 
๒ . พอลิเอทิลีน (polyethylene)
1  อ้างอิงซนิดแก้วดาม JIS T 9112 feeding bottles
บัญชีหมายเลข ๒
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ขวดนม และ ภาชนะบรรจุนมสำหรับทารกและเด็กเล็ก
ตารางที ๑ คุณภาพหรือมาตรฐานการแพร่กระจายของพลาสติกชนิด พอลิพรอพิลีน พอลิอีเทอร์ซัลโฟน และพอลิเอทิลีน
รายการวเคราะหปริมาณสูงสุดที่ให้มีได้ (มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม )
พอลิพรอพิลีน พอลิอีเทอร์'ซัลโ'ฟบ พอลิเอทิสีน
๑. โลหะหนัก
ตะกั่ว (Lead; Pb) ๑ ๑ ๑
แบเรียม (Barium; Ba) ๑ ๑ ๑
โคบอลต์ (Cobalt; Co) 0.0๕ ๐.๐๕ ๐.๐๕
ทองแดง (Copper; Cu) ๕ ๕ ๕
เหล็ก (Iron; Fe) ๔๘ ๔๘ ๔๘
ล ิเทียม (Lithium; Li) 0.๖ ๐.๖ ๐.๖
แมงกานีส (M anganese; Mn) ๐.๖ ๐.๖ ๐.๖
สังกะสี (Zinc; Zn) ๒๕ ๒๕ ๒ ๕
๒ . สารตกค้างที่เหลือจากการระเหยตัวทำละลายที่เบ็เน 
เอทานอล ความเข้มข้นร้อยละ ๕๐ (ตัวแทนอาหาร 
นม และ'นา)๖๐ ๖๐ ๖๐
๓. สารตกค้างที่เหลือจากการระเหยตัวทำละลายที่เบ็เน 
กรดอะซีติก ความเข้มข้นร้อยละ ๓ (ตัวแทนอาหาร นํ้า 
ผลไม้)๖๐ ๖๐ ๖๐
๔. ๒,๒-บิส(๔-ไฮดรอกซิเฟนิล)โพรเพบ หรือ บิสพีเนอล เอ 
(2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane หรือ 
bisphenol A)ไม่พบ ไม่พบ ไม่พบ
๕. ๔,๔'-ไดคลอโร-ไดเฟนิลซัลโฟน หรือ ดีซีพีเอส 
(4,4 -dichlorodiphenyl su lp h o n e หรือ DCPS)
(สารตั้งต้นในการผลิตพอลิอีเทอร์ซัลโฟน (PES)๐.๐๕
๖. ๔,๔'-ไดไฮดรอกซิไดเฟนิลซัลโฟน หรือ ดีเอซพีเอส 
หรือ บิสฟินอลเอส 
(4,4-dihydroxydiphenyl su lp h o n e หรือ DHPS 
หรือ bisphenol ร)
(สารตั้งต้นใบการผลิตพอลิอีเทอร์ซัลโฟน (PES)๐.๐๕
หมายเหตุ * หมายถึง มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของอาหารหรือตัวแทบอาหารจำลอง (mg/kg food or food sim ulant)
** หมายถึง ไม่พบที่ระดับค่าตํ่าสุดที่วิเคราะห์ได้ (limit o f d etectio n , LOD) = ๐.๒๕ ไมโครกรัมต่อลิตร ((Jg/l) 
- หมายถึง ไม่ต้องวิเคราะห์ตามรายการนั้น
ตารางที ๒ คุณภาพหรอมาตรฐานของการแพร่กระจายของยางธรรมฃาติ และยางสังเคราะห์
รายการวิเคราะห์ปริมาณสูงสุดที่ให้มีได้
ยางธรรมซา ต ิ ยางสังเคราะห์
๑. ฟอร์มาลดีไฮด้ ไม่พบ ไม่พบ
๒ . สังกะสี ๑
มิลลิกรัมต่อลูกบาศก์เดซิเมตร 
(mg/dm™)๑
มิลลิกรัมต่อลูกบาศก์เดซิเมตร 
(m g/dm 0 1 )
๓. เอ็น-ไนโทรซามีนส์ ซับสแตนส์ 
(N-Nitrosamines substances)0.๐ ๑  
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม๐.๐๑ 
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม
๔ . เอ็น-ไนโทรแซเทเบิล ซับสแตนส์ 
(N -N itrosatable substances)๐.๑
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม๐.๑
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม
๕ . ปริมาณสารทีระเหยได้ (Volatile 
co m p o u n d s co n ten t)ไม่เกินร้อยละ ๐.๕ โดยนำหนัก 
(พ/พ)
(ตรวจเฉพาะกรณีทำจากยางซิลิโคบ)
๖. ๒-เมอร์แค'ปโทเบน'โซ'ไทอะ'โซล รีลีส หรือ 
เอ็มบีที รืลีส 
(2- M ercaptobenzothiazole หรือ MBT 
release)๘
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม 
(ตรวจเฉพาะกรณีทำจากยางวัลคะไน สด์)
๗ . แอนติออกซิแดนต์ รืสีส (Antioxidant 
release)
๗.๑ ๒,๖-บิส(๑,๑-ไดเมทีลเอทิล)-๔-เมทีล- 
ทีเนอล; หรือ บิเอฃที
(2,6-bis(l, l-dim ethylethyl)-4-m ethyl- 
p h en o l) (BHT)๓๐ ไมโครกรัมต่อ๑๐๐ มิลลิลิตร หรือ 
๖๐ ไมโครกรัมต่อตารางเดซิเมตร 
(ตรวจเฉพาะกรณีทำจากยาง วัลคะไน สด์)
๗.๒ ๒,๒'-เมทีสีนบิส(๖-(๑,๑-ไดเมทิล 
เอทิล)-๔-เมทิล-ทีเนอล หรือ แอนติออกซิ 
แดนต์ 2246
(2,2 -m ethylenebis(6-(l, 1- 
dim ethylethyl)-4-m ethyl-phenol)) 
(A ntioxidant 2246)๑๕ ไมโครกรัมต่อ๑๐๐ มิลลิลิตร หรือ 
๓๐ ไมโครกรัมต่อตารางเดซิเมตร 
(ตรวจเฉพาะกรณีทำจากยางวัลคะไน สด์)
หมายเหต * หมายถึง ไม่พบที่ระดับค่าตํ่าสดที่วิเคราะห์ ด้ (limit o f d etectio n , LOD) = ๑ มิลลิกรัมต่อลูกบาศก์เดซิเมตร (m g/dm 3 )
** หมายถึง มิลลิกรัมสารที่แพร่ออกมาต่อกิโลกรัมของวัสดุ (mg released /k g  m aterial) 
- หมายถึง ไม่ต้องวิเคราะห์ตามรายการนั้น