G/TBT/N/CHN/1253  
18 de enero  de 2018 
(18-0477) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CHINA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de 
China.  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos (ICS : 11.120.10);  SA: 30. 
5. Título, númer o de páginas e idioma(s) del documento notificado : Measures for 
Review and Approval of Drug Master File (DMF) in Support of Finished Drug Product 
Application (Draft)  (Proyecto de medidas relativas al examen y la aprobación del 
expediente maestro presentado para fundamentar una solicitud de medicamento) . 
Documento en chino (10 páginas)  
6. Descripción del contenido : se notifican medidas destinadas a establecer un sist ema de 
gestión de la calidad de medicamentos, que designa al titular de la autorización como 
principal responsable, a fin de mejorar la calidad y la eficiencia del registro de fármacos y 
ofrecer garantías de seguridad, eficacia y calidad . Se trata de medid as relativas al examen 
y la aprobación del expediente maestro ( drug master file  -DMF-) presentado para 
fundamentar una solicitud de medicamento ; el documento notificado se divide en siete 
partes : Disposiciones generales ; Responsabilidades y obligaciones ; Inscripción de 
expedientes maestros ; Examen y aprobación del expediente maestro presentado para 
fundamentar una solicitud de medicamento ; Alteración y anulación ; Supervisión y gestión ; 
Miscelánea.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la na turaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud y seguridad de las personas.  
8. Documentos pertinentes : -  
9. Fecha propuesta de adopción : no se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : no se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  G/TBT/N/CHN/1253  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra  institución:  
WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People's Republic of China 
(Servicio Nacional de Información y de Notificación OMC/OTC de la República Popular 
China)  
Teléfono : +86 10 84603881/84603950  
Fax: +86 10 84603811  
Correo elec trónico: tbt@aqsiq.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/CHN/18_0435_00_x.pdf