G/TBT/N/BRA/700  
24 novembre  2016 
(16-6443) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commer ce Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVIS A (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observat ions concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de l a technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://w ww.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante: http://formsus.datasus.gov.br/ site/formulario.php?id_aplicacao=28756   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de  l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Technical Resolution 
No 273, 10 November 2016, regarding the outsourcing of manufacturing stages, analysis 
of quality contro l and storage of drugs  (Projet de décision technique n° 273 du 
10 novembre 2 016 concernant l'externalisation de la fabrication, de l'analyse du contrôle 
de la qualité et du stockage des médicaments), 7 pages, en portugais  
6. Teneur : Projet de décision te chnique n° 273 du 1 0 novembre 2 016 concernant 
l'externalisation de la fabrication, de l'analyse du contrôle de la qualité et du stockage des 
médicaments . 
Les demandes d'externalisation qui ont été déposées ou acceptées avant la date de 
publication de cette  décision restent valides pendant 12 (douze) mois.  
Le projet de décision notifié abroge les Décisions RDC n° 25/2007 et RDC n° 26/2013.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des per sonnes  G/TBT/N/BRA/700  
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  8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
11 novembre 2 016, Section 1, page 59 ; 2) Non indiqué ; 3) Journal officiel brésilien ; 
4) Non indiqué.  
9. Date projetée pour l'adoption : Sera déterminée à l'issue de l a période de consultation  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Date de publication   
10. Date limite pour la présentation des observations : 19 décembre 2 016 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF/Brazil  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3086248/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
273+DIMON.pdf/5510c588 -e531-4363-aff8-15f9a2d89f75