G/TBT/N/IDN/93
8 janvier 2015
(15-0116)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: INDONÉSIE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: National Agency of Drug and Food Control (NADFC) RI  
(Agence nationale de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (NAFDC) de la 
République d'Indonésie) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Bureau for Law and Public Relation (Bureau des lois et des relations publiques) 
National Agency of Drug and Food Control (NADFC) Republic of Indonesia Jl. Percetakan Negara No. 23 
Jakarta 10560 (Indonésie) 
Téléphone:   +(62-21) 4263333 
Fax:    +(62-21) 4209221 Courrier électronique: humas_bpom@yahoo.com  / ulpk@pom.go.id  
Site Web:   http://www.pom.go.id/  
Bureau for International Cooperation (Bureau de la coopération internationale) 
National Agency of Drug and Food Control (NADFC) Republic of Indonesia 
Jl. Percetakan Negara No. 23 
Jakarta 10560 (Indonésie) 
Téléphone:   +(62-21) 42875379 
Fax:    +(62-21) 42875379 
Courrier électronique: kerjasamaln_bpom@yahoo.co.id  
Site Web:   http://www.pom.go.id/  
Center for Cooperation on Standardization (Centre de coopération en matière de 
normalisation) 
National Standardization Agency of Indonesia (BSN - Agence nationale de normalisation de l'Indonésie) 
BPPT I Building, 12th Floor 
Jl. M.H. Thamrin No.8 Jakarta 10340 (Indonésie) 
Téléphone:   +62 21 3927434 ext. 127 
Fax:    +62 21 3927527 Courrier électronique: tbt.indonesia@gmail.com  / tbt.indonesia@bsn.go.id  
Site Web:   http://bsn.go.id/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  G/TBT/N/IDN/93 
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  4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Regulation of the Chairman 
of NADFC RI No. 3 Year 2013, Amendment of Regulation of the Chairman of NADFC RI 
No. HK.03.1.23.10.11.08481 Year 2011 on the Drug's Criteria and Registration  (Règlement 
n° 3 de 2013 du Président de la NADFC RI modifiant le Règlement 
HK.03.1.23.10.11.08481 de 2011 du Président de la NADFC RI relatif aux critères 
applicables aux médicaments et à l'enregistrement de ceux-ci), 6 pages, en indonésien 
6. Teneur: Le Règlement du Président de la NADFC RI n° 3 de 2013 modifie l'article 46 du 
Règlement HK.03.1.23.10.11.08481 de 2011 du Président de la NADFC RI et ajoute les articles 21A, 24A et 46A.  
• L'article 21A porte sur l'enregistrement des médicaments à nom générique. 
• L'article 24A énonce des dispositions relatives à l'emballage et à l'étiquetage des 
médicaments. 
• Les articles 46 et 46A portent sur la lettre de possibilité d'agrément. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: 
1. Protection des personnes contre les médicaments qui ne satisfont pas aux 
exigences de sécurité et de qualité; 
2. Directives pour l'enregistrement des médicaments. 
8. Document pertinents: Règlement HK.03.1.23.10.11.08481 de 2011 du Président de la 
NADFC RI relatif aux critères applicables aux médicaments et à l'enregistrement de ceux-ci 
9. Date projetée pour l'adoption: Après la date de publication 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Après la date de publication 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours après notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Center for Cooperation on Standardization (Centre de coopération en matière de 
normalisation) 
National Standardization Agency of Indonesia (BSN - Agence nationale de normalisation de 
l'Indonésie) BPPT I Building, 12th Floor 
Jl. M.H. Thamrin No.8 
Jakarta 10340 (Indonésie) 
Téléphone: +62 21 39274 
https://members.wto.org/crnattachme nts/2015/TBT/IDN/15_0071_00_x.pdf