REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2468 DE LA COMISIÓN 
de 20 de diciembre de 2017 
por el que se establecen requisitos administrativ os y científ icos acerca de los alimentos 
tradicionales de terceros países de confor midad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento 
Europeo y del Consejo relativ o a los nuev os alimento s 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 20 y su artículo 35, apar tado 3. 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 establece normas para la comercialización y el uso de nuevos alimentos en la 
Unión. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 20 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe adoptar actos de 
ejecución en los que se establezcan requisit os administrativos y científic os en relación con los alimentos 
tradicionales de terceros países. 
(3)  Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 5, 15 y 16 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe 
verificar si la notificación entra dentro del ámbito de aplicación de dicho Reglamento, así como la validez de la 
notificación o la solicitud. 
(4)  Las notificaciones a que se hace referen cia en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283 deben cont ener 
información y documentación científi ca suficientes que permitan a la Comisión verificar la validez y permitir que 
los Estados miembros y la Autoridad evalúen el histo rial de uso seguro del alimento tradicional de un tercer país. 
(5)  Las solicitudes a que se hace referencia en el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283 deben cont ener 
información y documentación científi ca suficientes que permitan a la Comisión verificar la validez y permitir que 
la Autor idad realice evaluaciones de riesgo globales. 
(6)  En caso de que el solicitant e presente una notifi cación o una solicitud para añadir , eliminar o modificar las 
condiciones de uso, las especificaciones, los requisitos específi cos de etiquetado adicionales o los requisitos de 
seguimiento poscomercialización de un aliment o tradicional autorizado de un tercer país, podría no ser necesar io 
que el solicitant e facilite todos los datos exigidos para la evaluación de la segur idad en caso de que el solicitant e 
apor te una justificación verificable adecuada. 
(7)  El inter cambio de información entre la Comisión, los Estados miembros y la Autor idad debe permitir que, 
cuando sea necesar io, se presenten a la Comisión objeciones de segur idad debidament e motivadas. 
(8)  El dictamen de la Autoridad debe proporcionar suficie nte información para deter minar si el uso propuest o del 
aliment o tradicional de un tercer país es seguro para los consumidores. 
(9)  De conf ormidad con el artículo 35, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe adop tar actos 
de ejecución en los que se establezcan los requisitos mencionados en el artículo 20 de dicho Reglamento. 
(10)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 30.12.2017 L 351/55 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Ámbito de aplicación y objeto 
El present e Reglamento establece normas para la aplicación del artículo 20 del Reglamento (UE) 2015/2283 en lo que 
respecta a los requisit os administrativos y científi cos relativ os a los alimentos tradicionales de terce ros países, así como 
las disposiciones transitor ias a que se hace referen cia en el artículo 35, apar tado 3, de dicho Reglamento. 
Se aplica a las notificaciones y las solicitudes mencionadas en los artículos 14 y 16 del Reglamento (UE) 2015/2283. 
Artículo 2 
Def iniciones 
Además de las definiciones establecidas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento 
Europeo y del Consejo (1) y del Reglamento (UE) 2015/2283, se aplicarán las definicione s siguientes:  
a) «notificación»: un expediente independiente que cont enga la información y los datos científicos presentados de 
conf ormidad con el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283;  
b) «solicitud»: un expediente independiente que conteng a la información y los datos científi cos presentados de 
conf ormidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283. 
Artículo 3 
Estructura, contenido y presentació n de una notif icación 
1. Se presentará por vía electrónica una notificación a la Comisión, que consistirá en lo siguient e: 
a)  una carta de presentación; 
b)  un expediente técnico; 
c)  un resumen del expediente. 
2. La carta de presentación a que se hace referencia en el apar tado 1, letra a), se redactará de conf ormidad con el 
modelo que figura en el anex o I. 
3. El expedient e técn ico a que se hace referencia en el apar tado 1, letra b), cont endrá lo siguiente: 
a)  los datos administrativos previstos en el artículo 5; 
b)  los datos científi cos previstos en el artículo 6. 
4. En caso de que el solicitant e present e una notifi cación para modifi car las condiciones de uso, las especificaciones, 
los requisitos específi cos de etiquetado o los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional 
autori zado de un tercer país, podría no ser necesar io que el solicitant e facilit e todos los datos requer idos en virtud del 
artículo 6 cuando dicho solicitant e apor te una justif icación verificable que explique que los cambios propuest os no 
afectan a los resultados de la evaluación de la segur idad existen te. 
5. El resumen del expediente a que se hace referencia en el apar tado 1, letra c), proporcionará pruebas de que el uso 
de un alimento tradicional de un terce r país cumple las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento  
(UE) 2015/2283. 
Artículo 4 
Estructura, contenido y presentació n de una solicitud 
1. Se presentará por vía electrónica una solicitud a la Comisión, que consistirá en lo siguient e: 
a)  una carta de presentación; 
b)  un expediente técnico; 
c)  un resumen del expediente; 
d)  las objeciones de segur idad debidament e motivadas mencionadas en el artículo 15, apar tado 2, del Reglamento  
(UE) 2015/2283; 
e)  la respuesta del solicitante a las objeciones de segur idad debidament e motivadas. 30.12.2017 L 351/56 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y 
los requisitos general es de la legislación alimentar ia, se crea la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia y se fijan procedimientos 
relativo s a la segur idad alimentar ia (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). 2. La carta de presentación a que se hace referencia en el apar tado 1, letra a), se redactará de conf ormidad con el 
modelo que figura en el anex o II. 
3. El expedient e técn ico a que se hace referencia en el apar tado 1, letra b), cont endrá lo siguiente: 
a)  los datos administrativos previstos en el artículo 5; 
b)  los datos científi cos previstos en el artículo 6. 
4. En caso de que el solicitant e present e una solicitud para modifi car las condiciones de uso, las especifi caciones, los 
requisitos específi cos de etiquetado o los requisitos de seguimiento poscomercialización de un aliment o tradicional 
autori zado de un tercer país, podría no ser necesar io que el solicitant e facilit e todos los datos requer idos en virtud del 
artículo 6 cuando dicho solicitant e apor te una justif icación verificable que explique que los cambios propuest os no 
afectan a los resultados de la evaluación de la segur idad existen te. 
5. El resumen del expediente a que se hace referencia en el apar tado 1, letra c), proporcionará pruebas de que el uso 
de un alimento tradicional de un terce r país cumple las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento  
(UE) 2015/2283. 
Artículo 5 
Dat os administ rativ os que deben facilita rse en una notif icación o una solicitud 
Además de la información establecida en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283, las notific aciones y las 
solicitudes incluirán los siguiente s datos administrativos: 
a)  el nombre y apellidos, la dirección y los datos de contact o de la persona responsable del expediente autori zada 
a comunicarse con la Comisión en nombre del solicitant e; 
b)  la fecha de presentación del expediente; 
c)  un índice del expediente; 
d)  una lista detallada de los documentos adjuntados al expediente, lo que incluy e referen cias a títulos, volúmenes y 
páginas; 
e)  una lista de las partes del expedient e que deben recibir trato conf idencial de conf ormidad con el artículo 23 del 
Reglamento (UE) 2015/2283 y las normas establecidas en el anex o III del present e Reglamento. 
Artículo 6 
Datos científ icos que deben facilitarse en una notif icación o una solicitud 
1. El expediente presentado en apoyo de una notificación o una solicitud para la autori zación de un alimento 
tradicional de un terce r país deberá permitir que se evalúe el histo rial de uso seguro del aliment o tradicional de un tercer 
país. 
2. El solicitant e entregará una copia de la documentación sobre el procedimiento aplicado para recopilar los datos. 
3. El solicitante presentará una descr ipción de la estrategia de evaluación de la segur idad y justif icará la inclusión y la 
excl usión de estudios o información de caráct er específico. 
4. El solicitant e propondrá una conclusión global sobre la segur idad de los usos propuest os del alimento tradicional 
de un tercer país. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el context o de la exposición 
humana conocida o probable. 
Artículo 7 
Verificación de la validez de una notif icación 
1. Tras la recepción de una notifi cación de un alimento tradicional de un tercer país, la Comisión verificará sin 
demora si el alimento en cuestión entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 y si la 
notificación cumple los requisit os establecidos en los artículos 3, 5 y 6 del presente Reglamento. 
2. La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitant e por lo que respecta a la validez de la notificación y 
le informará del plazo de que dispone para facilitar esta información. 
3. No obstante lo dispuesto en el apar tado 1 del present e artículo, y sin perjuicio de lo dispuest o en el artículo 14 del 
Reglamento (UE) 2015/2283, una notific ación podrá considerarse válida incluso en caso de que no cont enga todos los 
elementos exigidos en virtud de los artículos 3, 5 y 6 del present e Reglamento, siempre que el solicitante haya 
presentado una justificación verificable para cada uno de los elementos que falten. 30.12.2017 L 351/57 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    4. La Comisión informará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autor idad acerca de los motiv os por los que 
no se considera válida la notifi cación. 
Artículo 8 
Verificación de la validez de una solicitud 
1. Tras la recepción de una solicitud para la autori zación de un aliment o tradicional de un tercer país, la Comisión 
verificará sin demora si la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 a 6. 
2. La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitant e sobre cuestiones relativas a la validez de la 
notificación y le informará del plazo de que dispone para facilitar esta información. 
3. No obstante lo dispuesto en el apar tado 1 del present e artículo, y sin perjuicio de lo dispuest o en el artículo 16 del 
Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud podrá considerarse válida incluso en caso de que no conteng a todos los 
elementos exigidos en virtud de los artículos 4 a 6 del present e Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado 
una justif icación verificable para cada uno de los elementos que falten. 
4. La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la solicitud se considera válida 
o no. Si no se considera válida la solicitud, la Comisión indicará los motivos por los que no es válida. 
Artículo 9 
Objeciones de segur idad debidamente motivadas 
1. Tras la recepción de una notificación válida, podrá realizarse una consulta entre la Comisión, los Estados miembros 
y la Autoridad en los tres primeros meses del período establecido en el artículo 15, apar tado 2, del Reglamento  
(UE) 2015/2283. 
2. Las objeciones de segur idad debidamente motivadas presentadas por un Estado miembro o por la Autor idad a la 
Comisión de conf ormidad con el artículo 15, apar tado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 incluirán la información 
siguient e: 
a)  el nombre y la descr ipción del alimento tradicional de un tercer país; 
b)  una declaración científi ca que indique el motivo por el que el alimento tradicional de un tercer país puede plant ear 
un riesgo para la salud de las personas. 
Artículo 10 
Informa ción que debe incluirse en el dicta men de la Autor idad 
1. El dictamen de la Autoridad incluirá la información siguient e: 
a)  la identidad y la caracter ización del alimento tradicional de un tercer país; 
b)  la evaluación del histo rial de uso seguro en un tercer país; 
c)  una evaluación de riesgo global que deter mine, si es posible, la segur idad del alimento tradicional de un tercer país y, 
en su caso, destaque las incer tidumbres y las limitaciones; 
d)  las conclusiones. 
2. La Comisión podrá solicitar información adicional en su solicitud de dictamen de la Autoridad. 
Artículo 11 
Disposiciones transitoria s 
Las notifi caciones a que se hace referencia en el artículo 35, apar tado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 se presentarán 
a la Comisión a más tardar el 1 de enero de 2019. 30.12.2017 L 351/58 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Artículo 12 
Entrada en vigor y aplicación 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2017. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  30.12.2017 L 351/59 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O I 
Modelo de carta de presentació n que acompaña a una notif icación relativa a un alimento 
tradicional de un tercer país de conformi dad con los requisitos del artículo 14 del Reglamento  
(UE) 2015/2283 
COMIS IÓN EUR OPEA 
Dirección General 
Dirección 
Unidad 
Fecha: ...................................... 
Asunto: Notif icación para la autori zación de un aliment o tradicional de un tercer país de conf ormidad con el 
Reglamento (UE) 2015/2283. 
(Márquese claramente la casilla correspondiente) 
Notif icación para una autorización de un nuevo alimento tradicional. 
Notif icación para añadir , eliminar o modifi car las condiciones de uso de un alimento tradicional ya autorizado. 
Inclúyase una referencia a dicha notifi cación. 
Notif icación para añadir , eliminar o modifi car las especifi caciones de un aliment o tradicional ya autori zado. 
Inclúyase una referencia a dicha notifi cación. 
Notif icación para añadir , eliminar o modifi car los requisit os específi cos de etiquetado adicionales de un alimento 
tradicional ya autori zado. Inclúyase una referencia a dicha notificación. 
Notif icación para añadir , eliminar o modificar los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento 
tradicional ya autori zado. Inclúyase una referencia a dicha notificación. 
El/Los Solicitant e(s) o su(s) Representant e(s) en la Unión 
(nombre y apellidos, dirección, etc.) 
.................................................................................................................................................................................. 
.................................................................................................................................................................................. 
.................................................................................................................................................................................. 
presenta(n) esta notificación con el fin de actualizar la lista de nuevos aliment os de la Unión. 
Identidad del aliment o tradicional: 
.................................................................................................................................................................................. 
.................................................................................................................................................................................. 
Confidencia lidad (1). Cuando proceda, señálese si la solicitud incluye datos conf idenciales de conf ormidad con el 
artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 
Sí 
No 
Categorías de alimentos, condiciones de uso y requisitos de etiquetado 
Categoría de aliment os Condiciones específic as de uso Requisito de etiquetado adicional especí ­
fico 
—       
Atentament e, 
Firma ....................................... 30.12.2017 L 351/60 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Los solicitantes deberán utilizar el format o establecido en el anex o III para indicar qué información desean que sea tratada de manera 
confidencial, y deberán proporcionar toda la información detallada necesar ia para justificar su solicitud de confidencialid ad. Documentos adjuntos: 
Expediente técn ico compl eto 
Resumen del expediente 
Lista de las partes del expediente para las que se ha pedido un trato confidencial y justificación verificable de estas 
peticiones 
Copia de los datos administrativos del solicitant e o solicitant es  30.12.2017 L 351/61 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O II 
Modelo de carta de presentación que acompaña a una solicitud relativa a un aliment o tradicional 
de un tercer país de confor midad con los requisit os del artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283 
COMIS IÓN EUR OPEA 
Dirección General 
Dirección 
Unidad 
Fecha: ...................................... 
Asunto: Solicitud de autorización de un alimento tradicional de un tercer país de conf ormidad con los requisitos del 
artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283 
El/Los Solicitant e(s) o su(s) Representant e(s) en la Unión Europea 
(nombre y apellidos, dirección, etc.) 
.................................................................................................................................................................................. 
.................................................................................................................................................................................. 
.................................................................................................................................................................................. 
presenta(n) esta solicitud con el fin de actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión. 
Identidad del aliment o tradicional: 
.................................................................................................................................................................................. 
.................................................................................................................................................................................. 
Confidencia lidad (1). Cuando proceda, señálese si la solicitud incluye datos conf idenciales de conf ormidad con el 
artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 
Sí 
No 
Categorías de alimentos, condiciones de uso y requisitos de etiquetado 
Categoría de aliment os Condiciones específic as de uso Requisito de etiquetado adicional especí ­
fico        
Atentament e, 
Firma ....................................... 
Documentos adjuntos: 
Solicitud compl eta 
Resumen de la solicitud 
Lista de las partes de la solicitud para las que se ha pedido un trato conf idencial y justificación verificable de estas 
peticiones 
Datos documentados en relación con las objeciones de segur idad debidament e motivadas 
Copia de los datos administrativos del solicitant e o solicitant es  30.12.2017 L 351/62 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Los solicitantes deberán utilizar el format o establecido en el anex o III para indicar qué información desean que sea tratada de manera 
confidencial, y deberán proporcionar toda la información detallada necesar ia para justificar su solicitud de confidencialid ad. ANEX O III 
Justi ficación de la información conf idencial 
El present e anex o se actualizará durant e el procedimiento de notificación o de solicitud cada vez que un solicitant e 
present e una solicitud de trato confidencial de información. 
En los casos en que el proceso de producción cont enga datos conf idenciales, deberá facilitarse un resumen no 
conf idencial del proceso de producción. 
Informació n para la que se solicit a un trato conf idencial Justif icación 
Sección x.y (presentada como AAAA/MM/DD)    
Anexo X (prese ntada como AAAA/MM/DD)    
Sección x.y (presentada como AAAA/MM/DD)    
Anexo X (prese ntada como AAAA/MM/DD)    30.12.2017 L 351/63 Diar io Oficial de la Unión Europea ES