G/TBT/N/CHL/246  
 
8 de octubre de 2013  
(13-5452)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CHILE 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud  
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  Ministerio de 
Relaciones Exteriores. 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [  
 ], o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):   Productos Biotecnológicos derivados de Técnicas de 
ADN Recombinante. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Norma Técnica 
de Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos Derivados de Técnicas de ADN Recombinante (27 páginas, en español). 
6. Descripción del contenido:   El presente proyecto de reglamento establece requisitos 
de registro sanitario y define principios activos y sus respectivas presentaciones respecto 
de los cuales podrá admitirse la abreviación de presentación de antecedentes científicos 
en el proceso de registro sanitario y de los productos de referencia para la realización de estudios de comparabilidad.  
Este reglamento se empleará en el proceso de registro sanitario de medicamentos 
biotecnológicos, precisando las disposición del D.S. N° 3/10 del MINSAL y estableciendo 
las normas respecto del registro sanitario que alude el Art. 42 letra i). La solicitud de registro de un productos biocomparable en base a un producto biotecnológico de 
referencia (PBR) aplico sólo a aquellos productos biotecnológicos que contienen una 
sustancia activa debidamente caracterizada y obtenida mediante el uso de métodos biotecnológicos modernos, tales como en uso de ADN recombinante.  
El presente Reglamento no se aplica a las vacunas o derivados del plasma.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:     - 
8. Documentos pertinentes:   Norma Técnica de Registro Sanitario de Productos 
Biotecnológicos Derivados de Técnicas de ADN Recombinante   
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:    - 
- G/TBT/N/CHL/246 
 
- 2 - 
 
  10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   1 de Diciembre de 2013 
11. Textos disponibles en:  Servicio na cional de información [X] o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:    
Departamento Regulatorio 
Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales 
Ministerio de Relaciones Exteriores Teatinos 180, piso 11 
Teléfono:  (+56)-2-827 5491 
Fax:  (+56)-2-380 9494 Correo electrónico:  mailto:tbt_chile@direcon.gob.cl   
Texto disponible en: 
http://www.minsal.cl/portal/url /page/minsalcl/g_varios/cons ultas_publicas/cp_home.htm
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http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/CHL/13_3966_00_s.pdf