G/TBT/N/USA/1080  
16 de marzo de 2016  
(16-1547)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1099) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse enviar las observaciones a: USA WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de información OMC/OTC de los Estados Unidos) 
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): sistemas de tornillos de fijación cervical posterior. Equipo 
médico (SA: 11.040) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Medical Devices; 
Orthopedic Devices; Classification of Posterior Cervical Screw Systems  (Dispositivos 
médicos. Dispositivos de ortopedia. Clasificación de los sistemas de tornillos de fijación cervical posterior). Documento en inglés (7 páginas).  
6. Descripción del contenido: la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) propone clasificar los sistemas de tornillos de fijación cervical posterior como 
dispositivos Clase II (controles especiales) y seguir exigiendo una notificación previa a la 
comercialización para dar garantías razonables de seguridad y eficacia del dispositivo. Se trata de dispositivos prescritos por los médicos para inmovilizar y estabilizar la columna cervical en casos de cirugía de artrodesis vertebral. Se habla de "sistemas de tornillos de 
fijación cervical posterior" para distinguir estos dispositivos de otros clasificados 
actualmente como "sistemas vertebrales de tornillo pediculado" que han sido autorizados para otras partes de la columna.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: salud y seguridad de las personas.  
8. Documentos pertinentes: 81 Federal Register (FR) 12607, 10 de marzo de 2016; 
título 21 de la parte 888 del Código de Reglamentos Federales (CFR). La norma adoptada 
se publicará en el Federal Register . G/TBT/N/USA/1080 
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  9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 8 de junio de 2016 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_1062_00_e.pdf