G/TBT/N/BRA/590  
3 de junio de 2014  
(14-3227)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +55 (21) 2563.2840 Fax: +55 (21) 2563.5637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos de diagnóstico in vitro  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Resolution 
No. 23, 13 May 2014, that disposes about in vitro diagnosis products  (Proyecto de 
resolución N° 23, de 13 de mayo de 2014, relativa a los productos de diagnóstico in vitro). Documento en portugués (19 páginas)  
6. Descripción del contenido: en el proyecto de resolución notificado se establecen las 
condiciones para el registro, anulación, modificación y revalidación de los productos de 
diagnóstico in vitro. 
E l  d o c u m e n t o  e s  e s p e c í f i c o  d e  e s t e  t i p o  d e  p r o d u c t o s ,  s e a n  f a b r i c a d o s  e n  e l  B r a s i l  o  
importados, que se clasifican según determinados criterios de riesgo y su finalidad. 
Se establecen los requisitos y la documentación necesaria para registrar productos de 
diagnóstico in vitro, anular, modificar o revalidar el registro. 
La reglamentación de la ANVISA clasifica así los productos de diagnóstico in vitro: I - Clase I: productos de bajo riesgo para las personas y la salud pública 
II - Clase II: productos de riesgo medio para las personas y/o bajo riesgo para la salud 
pública 
III - Clase III: productos de riesgo alto para las personas y/o riesgo medio para la salud 
pública 
IV - Clase IV: productos de riesgo alto para las personas y para la salud pública. La condiciones de autorización ANVISA dependerán de la categoría del producto de G/TBT/N/BRA/590 
- 2 - 
  diagnóstico in vitro considerado; se indican en los artículos 18, 19 y 20 del proyecto de 
reglamento técnico notificado. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes: protección de la salud y la seguridad de las personas. 
8. Documentos pertinentes:  Diario Oficial del Brasil de 20 de mayo de 2014; Sección 1, 
página 36. Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 23, de 13 de mayo de 2014, de 
la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). El documento adoptado se 
publicará en el Diario Oficial del Brasil. Documento en portugués. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
 Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Fecha de publicación en el Diario Oficial, 
después del examen de las observaciones recibidas 
Fecha de publicación en el Diario Oficial, 
después del examen de las observaciones recibidas 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 25 de julio de 2014 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable: 
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 Teléfono: +55 (61) 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/da2b6180441149408452be94043333b2/co
nsulta+p%C3%BAblica+n%C2%B0+23+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES