./. ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/CAN/372 
15 de octubre de 2012  
 (12-5581) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Servicio nacional de información del Canadá  
200-270 Albert Street;  Ottawa, Ontario;  CANADÁ, K1P 6N7;   
teléfono:  +1 613 238 3222; Fax:  +1 613 569 7808;   correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Productos farmacéuticos para  uso humano (ICS: 11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (1 475 - Good Manufacturing Practices)  (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Productos Al imenticios y Farmacéuticos [1475 - Buenas 
prácticas de fabricación]).  Documento en inglés y francés (22 páginas). 
6. Descripción del contenido:  La calidad de los principios activos de los productos 
farmacéuticos afecta directamente a su inocui dad y a su eficacia.  En los últimos decenios 
se han producido varios incidentes con problemas  de salud, incluso defunciones, que se han 
atribuido a defectos en la fabricación o contam inación de los principios activos.  A nivel 
mundial ha aumentado la preocupación sobre la calidad de los principios activos, ya que la 
fabricación de estos principios y de medica mentos en forma posológica se subcontrata cada 
vez más a empresas de países en desarrollo.  
La modificación de la propuesta de reglamentación notificada ampliaría las prescripciones 
de buenas prácticas de fabricación establecidas en el Reglamento de Productos Alimenticios 
y Farmacéuticos para que se apliquen a todos  los principios activos;  ampliaría las 
prescripciones que figuran en el Reglamento  de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
para la autorización de fabricantes de medicamentos, para que se apliquen a todas las 
empresas que fabrican, embalan/etiquetan, c ontrolan o importan principios activos;  y 
establecería nuevos requisitos de registros a fi n de favorecer la rastreabilidad de estos 
principios desde el fabricante original ha sta la empresa que produce los medicamentos. G/TBT/N/CAN/372 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  El principal objetivo de la propuesta de  modificación de la reglamentación es 
proteger la salud y la seguridad de lo s canadienses aplicando buenas prácticas de 
fabricación adoptadas a escala internacional a las prescripciones para los principios activos. 
Un objetivo secundario es reducir en lo posible  la carga de la reglamentación con medidas 
de eficiencia.  
8. Documentos pertinentes:   Parte I del  Canada Gazette  de 29 de septiembre de 2012, 
páginas 2754 a 2775.  Documento en  inglés y en francés. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Normalmente, en un plazo de cinco a ocho meses 
después de la fecha de publicación en la parte I de 
Canada Gazette . 
Seis meses después de la fecha de adopción de la medida.  Durante este plazo antes de la entrada en vigor de las modificaciones a la reglamentación, todas las partes reglamentadas podrán adaptarse a 
las nuevas prescripciones. Además, cuando las 
modificaciones entren en vigor las empresas que fabrican, embalan/etiqueta n, controlan o importan 
principios farmacéuticos activos podrán seguir haciéndolo sin licencia, siempre que presenten una solicitud para obtener una licencia en los tres 
meses posteriores a la entrada en vigor de la 
modificación de la reglamentación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  13 de diciembre de 2012 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo está disponible en: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/201 2/2012-09-29/pdf/g1- 14639.pdf#page=40 
(Canada Gazette)  
También está disponible en: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2012/2012-09-29/html/reg3-eng.html  (inglés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2012/2012-09-29/html/reg3-fra.html  (francés)