REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/897 DE LA COMISIÓN 
de 11 de junio de 2015 
relativ o a la autor ización del clorhidrato de tiamina y el mononitrato de tiamina como aditiv os en 
piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular , su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autor ización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. El artículo 10 de dicho Reglamento 
cont empla el reexamen de los aditiv os autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). 
(2)  El uso del clorhidrato de tiamina y el mononitrato de tiamina como aditivos en piensos para todas las especies 
animales fue autori zado sin límite de tiempo de conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE. Posterior mente , estos 
product os se incluye ron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existen tes, de 
conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con el 
artículo 7 del mismo, se present ó una solicitud para el reexamen del clorhidrat o de tiamina y el mononitrato de 
tiamina como aditivos en piensos para toda s las especies animales y, de conf ormidad con el artículo 7 de dicho 
Reglamento, para un nuevo uso en el agua para beber . Los solicitantes pidieron que estos aditivos se clasificaran 
en la cate goría de «aditiv os nutr icionales». Dichas solicitudes iban acompañ adas de la información y documen ­
tación exigidas con arreglo al artículo 7, apar tado 3, del citado Reglamento. 
(4)  La Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad»), en su dictamen de 11 de octubre de 2011 (3), 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas en piensos, el clorhidrat o de tiamina y el mononitrato de 
tiamina no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambient e. Asimismo, la 
Autor idad concluy ó que el clorhidrato de tiamina y el mononitrato de tiamina son fuent es efectivas de 
vitamina B1 y que no deberían surgir problemas de segur idad para los usuar ios. La Autoridad no considera que 
sean necesar ios requisitos específico s de seguimiento posteri or a la comercialización. La Autoridad verificó 
también el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que present ó el laboratorio de 
referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. 
(5)  La evaluación del clorhidrato de tiamina y el mononitrato de tiamina muestra que se cumplen los requisitos de 
autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar 
el uso de las sustancias en cuestión conf orme a las indicaciones que figur an en el anex o del present e Reglamento. 
(6)  Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de las condiciones de 
autori zación, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para 
cumpli r los nuevos requisitos derivados de la autori zación. 
(7)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autor iza el uso como aditivos en piensos para la alimentación animal de las sustancias especifi cadas en el anex o, 
pertenecient es a la catego ría de «aditiv os nutr icionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias 
químicament e definidas de efecto análogo», en las condiciones establecidas en dicho anex o. 12.6.2015 L 147/8 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, 
p. 1). 
(3)EFSA Journal 2011;9(11):2411. EFSA Journal 2011;9(11):2412. EFSA Journal 2011;9(11):2413. Artículo 2 
1. Las sustancias especificadas en el anex o, así como las premezclas que las cont engan, que hayan sido producidas y 
etiquetadas antes del 2 de enero de 2016 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 2 de julio de 2015 podrán 
seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias. 
2. Los piensos compuest os y los mat eriales para piensos que conteng an las sustancias especifi cadas en el anex o 
producidos y etiquetados antes del 2 de julio de 2016 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 2 de julio 
de 2015 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agote n las existen cias si se destinan a animales 
product ores de aliment os. 
3. Los piensos compuest os y los mat eriales para piensos que conteng an las sustancias especifi cadas en el anex o 
producidos y etiquetados antes del 2 de julio de 2017 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 2 de julio 
de 2015 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existen cias si se destinan a animales no 
product ores de aliment os. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguient e al de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión 
Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 11 de junio de 2015. 
Por la Comisión 
El Presidente 
Jean-Claude JUNCKER  12.6.2015 L 147/9 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Compo sición, fórmula química, descr ipción 
y método analítico Especie 
animal o 
categ oría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización mg de sustancia 
activa/kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad 
del 12 % o mg de 
sustancia activa/l 
de agua 
Aditiv os nutr icionales: vita minas, provita minas y sust ancias químicamente definidas de efect o análogo 
3a820  «Clorhidrato de 
tiamina» o «Vita ­
mina B1» Composición del aditivo 
Clorhidrat o de tiamina 
Caracter ización de la sustancia activa 
Clorhidrat o de tiamina 
C12H17ClN4OS•HCl 
No CAS 67-03-8 
Clorhidrat o de tiamina, en forma sólida, produ ­
cido por síntesis química 
Criterios de pureza: mínimo 98,5 % en sustancia 
anhidra 
Métodos analíticos (1) 
Para la caracte rización del clorhidrat o de tiamina 
en el aditivo para piensos: 
—  cromatografía líquida de alta resolución con 
detección UV (HPL C-UV); US Phar macope- 
ia 32 (monografía del clorhidrato de tiamina). 
Para la cuantificación del clorhidrat o de tiamina 
en las premezclas: 
—  cromatografía de líquidos de alto rendimiento 
de intercambio iónico combinada con detec ­
tor de UV (HPL C-UV); (VDLUF A, Bd III 
13.9.1, o  Todas las 
especies 
animales — — — 1.En las instr uccio ­
nes de uso del adi­
tivo y la pre­
mezcla, indíquense 
las condiciones de 
almacenamiento y 
estabilidad. 
2.  El clorhidrat o de 
tiamina puede ad­
ministrarse con el 
agua para beber . 
3.Por motiv os de se­
guridad: durant e la 
manipulación, de­
berán utilizarse 
protección respira ­
toria, gafas de se­
guridad y guantes. 2 de julio 
de 2025 12.6.2015 L 147/10 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Compo sición, fórmula química, descr ipción 
y método analítico Especie 
animal o 
categ oría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización mg de sustancia 
activa/kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad 
del 12 % o mg de 
sustancia activa/l 
de agua 
—cromatografía de líquidos de gran rendi ­
miento en fase inversa combinada con detec ­
ción de fluorescencia (HPL C-FL); Decreto 
20.2.2006, Boletín Oficial de la República Ita­
liana no 50 de 1.3.2006. 
Para la cuantificación del clorhidrat o de tiamina 
en el aditivo para piensos: 
—cromatografía de líquidos de gran rendi ­
miento en fase inversa combinada con detec ­
ción de fluorescencia: (HPL C-FL); Decreto 
20.2.2006, Boletín Oficial de la República Ita­
liana no 50 de 1.3.2006. 
Para la cuantificación del clorhidrat o de tiamina 
en el agua: 
—  cromatografía de líquidos de alta resolución 
de fase inve rsa (HPLC) con derivatización 
postcolumna y detección por fluorescencia. 
(1)  Puede encontrarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea de aditiv os para piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed- 
additives/evaluation-repor ts  12.6.2015 L 147/11 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Compo sición, fórmula química, descr ipción 
y método analítico Especie 
animal o 
categ oría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización mg de sustancia 
activa/kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad 
del 12 % o mg de 
sustancia activa/l 
de agua 
Aditiv os nutr icionales: vita minas, provita minas y sust ancias químicamente definidas de efect o análogo 
3a821  «Mononitrat o de 
tiamina» o «Vita ­
mina B1» Composición del aditivo 
Mononitrato de tiamina 
Caracter ización de la sustancia activa 
Mononitrato de tiamina 
C12 H17 N4OS•NO3 
Número CAS: 532-43-4 
Mononitrato de tiamina, en forma sólida, produ ­
cido por síntesis química 
Criterios de pureza: mínimo 98 % en sustancia 
anhidra 
Métodos analíticos (1) 
Para la caracte rización del mononitrato de tia­
mina en el aditivo para piensos: 
—  cromatografía líquida de alta resolución con 
detección UV (HPL C-UV); US Phar macope- 
ia 32 (monografía del mononitrato de tia­
mina). 
Para la cuantificación del mononitrat o de tiamina 
en las premezclas: 
—  cromatografía de líquidos de alto rendimiento 
de intercambio iónico combinada con detec ­
tor de UV (HPL C-UV); (VDLUF A, Bd III 
13.9.1; o  Todas las 
especies 
animales — — — 1.  El mononitrato de 
tiamina podrá co­
mercializarse y uti­
lizarse como adi­
tivo consiste nte en 
un preparado. 
2.En las instr uccio ­
nes de uso del adi­
tivo y la premez- 
cla, indíquense las 
condiciones de al­
macenamiento y 
estabilidad. 
3.  El mononitrato de 
tiamina puede ad­
ministrarse con el 
agua para beber . 
4.Por motiv os de se­
guridad: durant e la 
manipulación, de­
berán utilizarse 
protección respira ­
toria, gafas de se­
guridad y guantes. 2 de julio 
de 2025 12.6.2015 L 147/12 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Compo sición, fórmula química, descr ipción 
y método analítico Especie 
animal o 
categ oría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización mg de sustancia 
activa/kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad 
del 12 % o mg de 
sustancia activa/l 
de agua 
—cromatografía de líquidos de gran rendi ­
miento en fase inversa combinada con detec ­
ción de fluorescencia (HPL C-FL); Decreto 
20.2.2006, Boletín Oficial de la República Ita­
liana no 50 de 1.3.2006. 
Para la cuantificación del mononitrat o de tiamina 
en los piensos: 
—cromatografía de líquidos de gran rendi ­
miento en fase inversa combinada con detec ­
ción de fluorescencia: (HPL C-FL); Decreto 
20.2.2006, Boletín Oficial de la República Ita­
liana no 50 de 1.3.2006. 
Para la cuantificación del mononitrat o de tiamina 
en el agua: 
—  cromatografía de líquidos de alta resolución 
de fase inve rsa (HPLC) con derivatización 
postcolumna y detección por fluorescencia. 
(1)  Puede encontrarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea de aditiv os para piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed- 
additives/evaluation-repor ts   12.6.2015 L 147/13 Diar io Oficial de la Unión Europea ES