G/TBT/N/BRA/536  
10 juillet 2013  
(13-3655)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology -INMETRO 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Fax: +(55) 21 2502.6542 Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations intéressant le projet de règlement notifié sont à envoyer à: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/f ormulario.php?id_aplicacao=11885 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution nº 24, 27 
June 2013 - Draft Technical Regulation that establishes the obligation to communicate 
Anvisa in cases of discontinuation or temporary suspension of manufacturing, importation 
of medicines, reactivation of manufacturing or importation of medicines  (Projet de 
décision n° 24 du 27 juin 2013 - Projet de rè glement technique établissant l'obligation 
d'informer l'ANVISA de l'arrêt ou de la suspension temporaire de la fabrication ou de 
l'importation de médicaments ou de la reprise de la fabrication ou de l'importation de médicaments), 3 pages, en portugais  
6. Teneur: Le projet de règlement technique notifié a pour objet d'établir l'obligation 
d'informer l'ANVISA de l'arrêt ou de la suspension temporaire de la fabrication ou de 
l'importation de médicaments ou de la reprise de la fabrication ou de l'importation de 
médicaments. 
La communication doit être présentée à l'ANVISA par le titulaire de l'homologation du 
médicament dans un délai minimum de 180 (cent quatre-vingts) jours avant la date 
d'application de la mesure. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé et de la sécurité des personnes. G/TBT/N/BRA/536 
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  8. Documents pertinents:  
1. Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 28 juin 2013, Section 1. Projet de 
décision ( Consulta Pública ) no 24 du 27 juin 2013 émis par l'Agence brésilienne de 
réglementation sanitaire (ANVISA). 
2. Sans objet; 3. Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ); 
4. Sans objet  
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période 
de consultation. 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations: 5 août 2013. 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília - DF (Brésil) CEP: 71.205-050 Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/09d9050040283d9da5bcf5dc5a12ff52/Con
sulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+ 24+DIREG.pdf?MOD=AJPERES