G/TBT/N/BRA/531  
31 mai 2013  
(13-2842)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations intéressant le projet de règlement notifié sont à envoyer à: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/f ormulario.php?id.ap_aplicacao=11451 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments à base de plantes (SH 30.04) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Ordinance No. 14, 14 
May 2013 - Draft Normative Instruction that determines the publication of the List of 
herbal medicines that requires simplified registration and the List of herbal medicines of traditional use that requires simplified registration at Anvisa  (Projet d'ordonnance n° 14, 
14 mai 2013 - Projet d'instruction normative concernant la publication de la liste des 
médicaments à base de plantes soumis à une procédure d'enregistrement simplifiée et de la liste des médicaments à base de plantes traditionnels soumis à une procédure 
d'enregistrement simplifiée auprès de l'ANVISA), 13 pages, en portugais  
6. Teneur: Le projet d'instruction normative notifié porte sur la publication des listes de 
médicaments à base de plantes et de médicaments à base de plantes traditionnels 
soumis à une procédure d'enregistrement simplifiée auprès de l'ANVISA et destinés à être commercialisés au Brésil. Cette instruction normative entrera en vigueur à la date de son 
adoption. Elle abrogera l'instruction normative n° 5 du 11 décembre 2008. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes G/TBT/N/BRA/531 
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  8. Documents pertinents:  
1. Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) du 15 mai 2013, Section 1. Projet 
de décision ( Consulta Pública ) no 14 du 14 mai 2013 émis par l'Agence brésilienne 
de réglementation sanitaire (ANVISA). 
2. Sans objet 3. Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ); 
4. Sans objet; au moment de l'adoption, ce texte sera publié au Journal officiel 
brésilien. Disponible en portugais  
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la 
période de consultation. 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations: 22 juillet 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) CEP: 71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: www.anvisa.gov.br 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a5beee004fa126df932cf79a71dcc661/Con
sulta+P%C3%BAblica+n+14+ SECOL.pdf?MOD=AJPERES"