G/TBT/N/EU/317  
1º de octubre de 2015  
(15-5059)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea 
Servicio de información OTC Fax: +(32) 2 299 80 43 
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): sustancias químicas que se comercializan en el mercado 
de la UE 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Commission 
Regulation amending Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards skin corrosion/irritation, serious eye 
damage/eye irritation, skin sensitisation and acute toxicity  (Proyecto de Reglamento de la 
Comisión por el que se modifican los anexos VII y VIII del Reglamento [CE] N° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y 
la restricción de las sustancias y preparados químicos [REACH] en lo referente a la 
corrosión y la irritación cutáneas, las lesiones y la irritación oculares, la sensibilización de la piel y la toxicidad aguda). Documento en inglés (4 páginas) + anexo (4 páginas). 
6. Descripción del contenido: en los anexos VII a X del Reglamento REACH se precisan los 
requisitos de información para las sustancias que deben registrarse, en función del 
volumen de producción/importación de cada sustancia.  
En los puntos 8.1, 8.2, 8.3 y 8.5 de los anex os VII y VIII se establecen los requisitos de 
información y las posibilidades de adaptación del Reglamento REACH para los criterios de 
corrosión e irritación cutáneas, lesiones e irritación oculares, sensibilización de la piel y 
toxicidad aguda, respectivamente. En el proyecto de Reglamento de la Comisión notificado se modifican las disposiciones de los anexos del Reglamento REACH para esos criterios, a fin de reflejar el progreso científico en lo relativo a métodos y enfoques alternativos en las 
respectivas áreas. G/TBT/N/EU/317 
- 2 - 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: los artículos 13(1) y 13(2) del Reglamento REACH establecen la obligación de 
informar sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias, en particular sobre la 
toxicidad para las personas, por métodos distintos de los ensayos con animales vertebrados siempre que sea posible, empleando métodos alternativos. Es necesario revisar y mejorar periódicamente estos métodos para reducir los ensayos con animales 
vertebrados. Si procede, la Comisión presenta rá un proyecto de modificación de los anexos 
del Reglamento REACH para aplicar el principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento de los ensayos con animales. 
El objetivo del proyecto de Reglamento de la Comisión notificado es suprimir los requisitos 
de ensayos en vivo para irritación cutánea y ocular y para toxicidad aguda en caso de 
expediciones de mayor volumen, que ya no tienen una justificación científica. Así, de 
conformidad con el artículo 13(2) del Reglamen to REACH, se propone modificar los anexos 
de dicho Reglamento porque hay métodos más eficaces y es posible sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con animales. 
Para la sensibilización de la piel, se han creado recientemente otros métodos, pero todavía 
son poco utilizados. Es más complejo evaluar la sensibilización de la piel por métodos 
alternativos: es necesaria una evaluación integrada de varias pruebas y de información adicional. Por tanto, en lugar de reemplazar el requisito de ensayos en vivo, se propone 
introducir la posibilidad de renuncia a estos ensayos si se puede obtener información 
suficiente por otros medios. 
8. Documentos pertinentes: Reglamento (CE) N° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del 
Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH). 
http://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?qid=1402583495337&uri=CELEX:32006R1907 
9. Fecha propuesta de adopción: primer trimestre de 2016 
Fecha propuesta de entrada en vigor: primer trimestre de 2016 
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea 
Servicio de información OTC Fax: + (32) 2 299 80 43 
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio Web: 
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/EEC/15_3846_00_e.pdf 
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/EEC/15_3846_01_e.pdf