Disposición ANMAT 5706/2017  
 
VISTO la Ley N° 16.463, las Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02 (t.o. 2004), 2319/02 (t.o. 
2004) y 727/13 , y el Expediente N° 1 -47-3110-2867-17-3 del registro de la 
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y  TECNOLOGÍA MÉDICA, y  
 
CONSIDERANDO:  
 
… 
 
Que por Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004) se incorporó al ordenamiento jurídico 
nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS” 
aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. No 40/00, que establec e las normas generales 
concernientes al registro de productos médicos.  
 
Que el apartado 2° ítem 1 de la aludida disposición establece que los productos médicos 
serán encuadrados según el riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, 
paciente, operador o terceros involucrados, en las clases de riesgos I, II, III o IV, según la 
finalidad prevista.  
 
Que mediante Disposición ANMAT N° 727/13 se establecieron los requisitos para las 
solicitudes de inscripción de Productos Médicos en el Registro de Productores y Productos de 
Tecnología Médica -en adelante RPPTM -, encuadradas en el referido Reglamento Técnico 
Mercosur.  
 
Que a fin de encuadrar el producto médico en alguna clase de riesgo, deben ser aplicadas las 
reglas de clasificación descriptas en  el Anexo II de la Disposición ANMAT N° 2318/02 (T.O. 
2004) y Disposición ANMAT N° 727/13.  
 
Que el riesgo del producto se encuentra relacionado con el grado de invasividad, el lugar del 
cuerpo al que se destine para ser utilizado, al tiempo que se mantiene  en contacto con el 
organismo, si dicha invasividad es de tipo quirúrgica, si es activo, si administra o intercambia 
energía, si es de manera potencialmente peligrosa, si controla o monitorea el funcionamiento 
de los productos médicos terapéuticos activos de la Clase III o si se destina específicamente 
a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, entre otros.  
 
Que de acuerdo con estos conceptos se desprende que tanto para el consumidor, paciente u 
operador las clases I y II son las de menor riesgo.  
 
Que, tal como se señaló, el Decreto N° 1490/92 de creación de esta Administración Nacional 
optó por un modelo fiscalizador de gestión que, sin perjuicio de realizar una lectura objetiva 
de información calificada, destina los mayores esfuerzos a la verifica ción en terreno de dicha 
información.  
 
Que en ese marco y en virtud de la experiencia adquirida en relación con los procesos de 
registro, reválida y control de los productos inscriptos bajo las clases I y II de la Disposición 
ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004) r esulta conveniente establecer para tales productos un 
sistema de registro diferencial instrumentado a través de una declaración de conformidad, 
quedando sujeto a verificación por parte de esta Administración Nacional el cumplimiento de 
lo establecido en la  normativa vigente.  
 
Que por otra parte, los productos médicos, en todas sus clases, se encuentran sometidos a 
cambios constantes que no modifican el producto en sí mismo, ni sus características de 
desempeño, sino que en general se trata de cambios de nomb re técnico y/o nombre 
descriptivo, nuevas formas de presentación, así como modificación de la información 
contenida en los rótulos y/o instrucciones de uso.  
 
Que por ello resulta necesario establecer un sistema ágil para la introducción de tales 
modificaci ones en las autorizaciones de inscripción extendidas oportunamente por esta 
Administración.  
 
Que esta Administración Nacional persigue como objetivo primordial en el proceso de gestión 
de sus trámites el cumplimiento de los principios de eficiencia, econom ía, transparencia y predictibilidad, por lo que se estima conveniente establecer un plazo para la suscripción de la 
declaración de conformidad correspondiente.  
 
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han 
tomado l a intervención de su competencia.  
 
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y Decreto N° 
101 del 16 de diciembre de 2015.  
 
Por ello,  
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y T ECNOLOGÍA MÉDICA  
 
DISPONE:  
 
ARTÍCULO 1°. - La presente disposición será de aplicación para las solicitudes de registro, 
modificación y reválida de productos médicos Clase I y II y las solicitudes de modificación de 
algunos datos característicos de productos  médicos Clase III y IV autorizados por esta 
Administración.  
 
ARTÍCULO 2°. - Las solicitudes de registro y reválida de los Productos Médicos Clase III y IV, 
y las solicitudes de modificación de los datos característicos de los Productos Médicos Clase 
III y IV no contempladas en la presente norma, se regirán según lo establecido por 
Disposición ANMAT N° 727/13.  
 
ARTÍCULO 3°. - Las solicitudes de inscripción en RPPTM1 de productos médicos Clase I y II, 
deberán presentarse acompañadas de la siguiente documentació n: 
 
a- Formulario de registro según Anexo I  
 
b- Comprobante de pago de Arancel  
 
c- Declaración de Conformidad inicial según Anexo II por triplicado  
 
d- Copia de la Disposición y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa 
según Disposición ANM AT N° 2319/02 (T.O. 2004)  
 
e- Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según Disposición ANMAT 
N° 3266/13 de la empresa que solicita la inscripción  
 
f- Para producto médico IMPORTADO: Original o copia autenticada de la certificación  oficial 
vigente emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y 
legislación resulten acordes a nuestro marco regulatorio, que demuestre que dicho producto 
se encuentra autorizado y que además se comercializa en dicho paí s o en algún país que 
cumpla normativa semejante según lo demuestre en su historial de comercialización. Este 
documento deberá encontrarse vigente al momento de la emisión de autorización de 
inscripción del producto en el RPPTM. En caso de no contar con pl azo de vigencia, se 
considerará válido por 24 meses a partir de la fecha de emisión. Asimismo, deberá estar 
legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en 
idioma distinto al español deberá acompañarse de la resp ectiva traducción realizada por 
traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores 
Públicos.  
 
ARTÍCULO 4°. - Cualquier modificación de productos médicos Clase I y II realizada por el 
fabricante o importador en alguno de los  datos identificatorios característicos del producto, 
que figuran en la Declaración de Conformidad aprobada o en la Disposición de Registro, 
deberá ser comunicada a la Dirección Nacional de Productos Médicos de esta Administración 
Nacional, mediante expedi ente de Modificación de Registro.  
 
Dicha solicitud deberá presentarse acompañada de la siguiente documentación:  
                                                           
1 Productores y Productos de Tecnología Médica   
a- Formulario de modificación según Anexo I  
 
b- Comprobante de pago de Arancel  
 
c- Declaración de Conformidad de Modificación según Anexo II po r triplicado  
 
d- Copia de la Disposición Autorizante de Registro del Producto o de la Declaración de 
Conformidad vigente, y de las sucesivas modificaciones y/o rectificaciones si las hubiere;  
 
e- Copia de la Disposición y Certificado de Autorización de Fun cionamiento de Empresa 
según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004);  
 
f- Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según Disposición ANMAT 
N° 3266/13 de la empresa que solicita la inscripción.  
 
g- Para Producto médico IMPORTADO: Cu ando se solicite la modificación de modelo/s, 
marca/s y/o fabricante/s, deberá presentar original o copia autenticada de la certificación 
oficial vigente emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas funciones regulatorias, 
fiscalizadoras y legislación resulte n acordes a nuestro marco regulatorio, que demuestre que 
dicho producto se encuentra autorizado y que además se comercializa en dicho país o en 
algún país que cumpla normativa semejante según lo demuestre en su historial de 
comercialización. Este documento  deberá encontrarse vigente al momento de la emisión de 
autorización de inscripción del producto en el RPPTM. En caso de no contar con plazo de 
vigencia, se considerará válido por 24 meses a partir de la fecha de emisión. Asimismo, 
deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. 
Si estuviera en idioma distinto al español deberá acompañarse de la respectiva traducción 
realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de 
Traductores Pú blicos.  
 
ARTÍCULO 5°. - Las solicitudes de reválida de RPPTM de productos médicos Clase I y II 
deberán presentarse dentro de los 90 días anteriores a su vencimiento acompañadas de la 
siguiente documentación:  
 
a- Formulario de reválida de registro según Anex o I 
 
b- Libre deuda de mantenimiento correspondiente al PM cuya reválida se solicita.  
 
c- Declaración de Conformidad de reválida según Anexo II por triplicado  
 
d- Copia de la Disposición Autorizante de Registro del Producto o de la Declaración de 
Conformid ad vigente, y de las sucesivas modificaciones y/o rectificaciones si las hubiere  
 
e- Copia de la Disposición y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa 
según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004)  
 
f- Copia del Certificado de Buenas Práct icas de Fabricación vigente según Disposición ANMAT 
N° 3266/13 de la empresa que solicita la inscripción  
 
g- Para producto médico IMPORTADO: Original o copia autenticada de la certificación oficial 
vigente emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas funcione s regulatorias, fiscalizadoras y 
legislación resulten acordes a nuestro marco regulatorio, que demuestre que dicho producto 
se encuentra autorizado y que además se comercializa en dicho país o en algún país que 
cumpla normativa semejante según así lo demue stre en su historial de comercialización. Este 
documento deberá encontrarse vigente al momento de la emisión de autorización de 
inscripción del producto en el RPPTM. En caso de no contar con plazo de vigencia, se 
considerará válido por 24 meses a partir de  la fecha de emisión. Asimismo, deberá estar 
legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en 
idioma distinto al español deberá acompañarse de la respectiva traducción realizada por 
traductor público matriculado y  debidamente legalizada por el Colegio de Traductores 
Públicos.  
 
En caso de solicitar modificación conjuntamente con la reválida del registro del producto 
médico, deberá indicarlo en dicho formulario y presentar el arancel correspondiente. La declaración a  presentar es la misma establecida en el ítem c de este artículo.  
 
ARTÍCULO 6°. - En caso de no contar con la correspondiente certificación oficial vigente 
emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y legislación 
result en acordes a nuestro marco regulatorio, que demuestre que dicho producto importado 
se encuentra autorizado y que además se comercializa en dicho país o en algún país que 
cumpla normativa semejante, deberá presentar:  
 
a- Copia del Certificado de Buenas Prác ticas de Fabricación vigente según lo establecido por 
Disposición ANMAT N° 3266/13 de la planta elaboradora emitido por esta Administración.  
 
b- Copia autenticada del comprobante de registro otorgado por la autoridad competente del 
país donde el producto m édico es fabricado con fecha de emisión no mayor a 24 meses 
anteriores a la presentación del expediente. Este documento deberá estar legalizado 
conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma 
distinto al español debe rá acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor 
público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.  
 
c- Deberá tener a disposición de esta Administración, los ensayos que respalden los 
Requisitos Esencial es de Seguridad y Eficacia declarados en la Declaración de Conformidad 
respectiva y gestión de riesgo si corresponde.  
 
ARTÍCULO 7°. - La presente disposición será de aplicación a las modificaciones de registro de 
productos médicos Clase III y IV en los sigu ientes casos exclusivamente:  
 
a- Nombre técnico y/o nombre descriptivo;  
 
b- Formas de presentación;  
 
c- Marca para productos de fabricación nacional;  
 
d- Método de esterilización;  
 
e- Modificación de la información contenida en los rótulos y/o instruccione s de uso;  
 
f- Vida útil.  
 
ARTÍCULO 8°. - Las solicitudes de modificación de registro de productos médicos Clase III y 
IV establecidas en el artículo precedente, deberán presentarse acompañadas de la siguiente 
documentación:  
 
a- Formulario de modificación de  registro según Anexo I;  
 
b- Comprobante de pago del Arancel correspondiente;  
 
c- Declaración de Conformidad de modificación según Anexo II por triplicado;  
 
d- Copia de la Disposición Autorizante de Registro del Producto o de la Declaración de 
Conformidad vigente, y de las sucesivas modificaciones y/o rectificaciones si las hubiere;  
 
e- Copia de la Disposición y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa 
según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004);  
 
f- Copia del Certificado de Buenas Prácti cas de Fabricación vigente según Disposición ANMAT 
N° 3266/13 de la empresa que solicita la modificación;  
 
ARTÍCULO 9°. - Las solicitudes de modificación de registro de productos médicos previstas en 
la presente disposición y en la Disposición ANMAT N° 727/ 13 no implicarán la modificación 
de la fecha de vencimiento del registro, el cual mantendrá su vigencia original de 5 (cinco) 
años. Las modificaciones tendrán validez acompañadas de la disposición o declaración de 
conformidad de registro.  
 
ARTÍCULO 10° - Apruébanse los formularios para la iniciación de los trámites previstos en los 
artículos precedentes, los que, como Anexo I, forman parte integrante de la presente disposición. La información volcada en los referidos formularios tendrá carácter de 
declaració n jurada.  
 
ARTÍCULO 11° - Apruébanse las Declaraciones de Conformidad necesarias para la solicitud de 
los trámites previstos en los artículos precedentes, las que, como Anexo II, forman parte 
integrante de la presente disposición. La información volcada en las referidas Declaraciones 
de Conformidad tendrá carácter de declaración jurada.  
 
ARTÍCULO 12° - El mecanismo de inscripción para productos médicos Clase I y II establecido 
mediante la presente disposición no exime a las empresas de cumplir con todos los r equisitos 
documentales requeridos para la inscripción de dichos productos según lo dispuesto en la 
Disposición ANMAT N° 727/13. Dicha documentación deberá estar en poder de la empresa 
titular del producto y a disposición de la Autoridad Sanitaria bajo aper cibimiento de lo 
establecido en la Ley N° 16463 y el Decreto N° 341/92.  
 
ARTÍCULO 13° - Las Declaraciones de Conformidad, previstas en la presente disposición, una 
vez firmadas y selladas por la Dirección de Evaluación y Registro, autorizadas y fechadas por  
la Dirección Nacional de Productos Médicos, constituirán constancia suficiente de inscripción, 
reválida o modificación de Producto, según corresponda.  
 
La Dirección Nacional de Productos Médicos se expedirá en un plazo de QUINCE (15) DÍAS 
HÁBILES ADMINIST RATIVOS desde la iniciación del trámite.  
 
En caso de que el interesado no aportara toda la información y/o documentación requerida 
para cada trámite, dicho plazo será suspendido hasta tanto el interesado acompañe la 
información y/o documentación faltante.  
 
ARTÍCULO 14°. - La Dirección Nacional de Productos Médicos será la encargada de evaluar el 
cumplimiento de la veracidad y exactitud de lo declarado en los trámites regidos por la 
presente disposición. En caso de inexactitud o falsedad de la información o d ocumentación, 
esta Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y 
solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran 
corresponder.  
 
ARTÍCULO 15°. - En el caso de productos importados de Cl ase I y II, cuando en la etapa 
posterior al registro se sospeche la falta de conformidad del producto con la normativa 
vigente, esta Administración Nacional podrá solicitar la realización de ensayos y controles en 
el país y la presentación de documentación  y ensayos complementarios o adicionales.  
 
ARTÍCULO 16°. - La presente disposición será aplicable a los trámites contemplados en el 
artículo 1° que se encuentren en curso a la entrada en vigencia de la presente. Los 
interesados deberán presentar en dichos t rámites la documentación conforme a lo 
establecido en los artículos precedentes.  
 
ARTÍCULO 17°. - Derógase el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 727/13.  
 
ARTÍCULO 18°. - La presente disposición entrará en vigencia a los 30 (trei nta) días hábiles al 
de su publ icación en el Boletín Oficial.  
 
ARTÍCULO 19°. - De forma . 
 
 "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
• ?dinisterio áe Sa(uá 
Secretaria tfe <PoDticas, 
l%guladón e Institutos 
.ft.!J{. 9t(~. t[. 5701(8. 
ANEXO 1 • FORMULARIOS -
A.N.M.A.T 
REGISTRO DE PRODUCTO MtDICO ADMINISTRACIO 
N NACIONAL DE DISP. 2318/02 (TO 2004) 
MEDICAMENTO 
S, ALIMENTOS Y RPM TECNOLOGIA 
MEDICA 
PRODUCTO MEDICO 
FORMULARIO REGISTRO CLASE I-II 
, 
DE PRODUCTOS MEDICOS 
1. Tipo de Solicitud: 
Registro clase I-n 
2. Identificación de la actividad del solicitante de Registro: 
> Fabricante 
> Importador Rl-11 
2.1. Código para identificación de la autorización del funcionamiento concedida al 
establecimiento para la fabricación o importación del producto médico: 
Legajo ANMA T No: ..................... . 
DATOS DE LA EMPRESA 
2.2. Razón Social del fabricante o importador: 
........................................................................................................................................... 
~ »2.3 Informaciones del fabricante o Importador: ?rf.inisterio de Sa{wf 
Secretaria tfe <PoDticas, 
1/(§Bufadón e Institutos 
.ft..N.!M..Jl. 'T. 
Dirección completa: "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
,,,0 6 
................................................................................................................................. 
Teléfono: ............................................................................................. . 
Fax: ..................................................................................................... . 
E-mail: ............................................................................................... . 
DATOS DEL PRODUCTO 
3. Identificación del producto médico 
3.1. Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS): 
3.2. Nombre descriptivo, marca y modelo(s) de/del (los) producto(s) médico(s) (describir o 
detallar la familia de productos médicos, cuando fuese necesario). 
3.2.1· Nombre descriptivo: ................................................................................ . 
3.2.2· Marca: ................................................................................................ .. 
3.2.3-Modelo: ............................................................................................... .. 
3.3. Clasificación del producto médico conforme a las reglas establecidas en el Anexo 11 de 
la Disp. 2318/02 (TO 2004): 
CLASE 1 
CLASE 11 
3.4. Justificación de Clase de Riesgo: 
Regla: ................................................................................................................ . 
Justificación ........................................................................................................ . :Ministerio áe Sa{uá 
Secretarill áe (J'ofíticas, 
<%9ulaci6n e Institutos 
~.N. !M.~. q: "2017· ARO DE LAS ENERGIAs RENOVABLES" 
3.5. Justificación de familia de productos médicos: 
Justificación ........................................................................................................ . 
3.6. Origen del producto médico: 
Nombre del fabricante: 
Dirección (incluyendo Ciudad y PaJs): 
3.7.PaJses donde el producto es comercializado: ..................................................... . 
EL RESPONSABLE LEGAL Y EL RESPONSABLE TÉCNICO DEL ESTABLECIMIENTO 
ASUMEN LA RESPONSABILIDAD PARA LAS INFORMACIONES PRESENTADAS EN 
ESTE FORMULARIO BAJO DECLARACIÓN JURADA 
Responsable Legal 
Firma y Sello Responsable Técnico 
Firma y Sello "2017· ARO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES" 
:Ministerio áe Sa{u¡{ 
Secretaria áe ~ofitica.s, 
~uftu:Wn e 1 nstitutos 
.ft.!N.!M.}l. q: 
A.N.M.A.T 
ADMINISTRACION 
NACIONAL DE 
MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y 
TECNOLOGIA MEDICA REGISTRO DE PRODUCfO MtDICO MR DISP. 2318/02 (TO 2004) 
RPM 
1-11 
PRODUCTO MEDICO 
FORMULARIO DE MODIFICACIÓN DE REGISTRO CLASE I -n 
DE PRODUCTOS MEDICOS 
1. Tipo de Solicitud: 
Modificación de Registro clase I-II 
2. Identificación de la actividad del solicitante de Registro: 
)-Fabricante 
)-Importador 
2.1. Código para identificación de la autorización del funcionamiento concedida al 
establecimiento para la fabricación o importación del producto médico: 
Legajo ANMA T No: ..................... . 
DATOS DE LA EMPRESA 
2.2. Razón Social del fabricante o importador: 
........................................................................................................................................... 
2.3. Informaciones del fabricante o importador: e\, Dirección completa: ................................................................................ .. 
# . ?rf.inisterio tfe Safuá 
SecretarúJ de <PoRticas, 
~oufación e Institutos 
.ft..!N. fM. • .ft_. q: "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
................................................................................................................................. 
Teléfono: ................................................................................................ . 
Fax: ........................................................................................................ . 
E-mail: ..................................................................................................... . 
DATOS DEL PRODUCTO· 
3. Identificación del producto médico. 
3.1. Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRJ-UMDNS): 
3.2. Nombre descriptivo, marca y modelo(s) de/del (Jos) producto(s) médico(s) (describir o 
detallar la familia de productos médicos, cuando fuese necesario). 
3.2.1-Nombre descriptivo: .............................................................................. .. 
3.2.2-Marca: .................................................................................................. . 
3.2.3-Modelo: ............................................................................................... . 
3.3. Justificación de familia: 
3.4. Clasificación del producto médico conforme a las reglas establecidas en el Anexo 11 de 
la Disp. 2318/02 (TO 2004). (marque con una cruz) 
CLASE 1 
CLASE 11 "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
• 9t1.inisterio dé Safutf 
SecretarúJ áe (Jt)({ticas, 
<%gulación e Institutos 
,ft..f!{.!M,fl.. t(. 
3.5. Origen del producto médico. 
Nombre del fabricante: 
........................................................................................................................................... 
Dirección (incluyendo Ciudad y Pais): 
EL RESPONSABLE LEGAL Y EL RESPONSABLE TÉCNICO DEL ESTABLECIMIENTO 
ASUMEN LA RESPONSABILIDAD PARA LAS INFORMACIONES PRESENTADAS EN 
ESTE FORMULARIO BAJO DECLARACIÓN JURADA 
Responsable Legal 
Firma y Sello Responsable Técnico 
Firma y Sello 
ANEXO DE MODIFICACIONES SOLICITADAS 
DATO IDENTIFICATORIO A DATO AUTORIZADO MODIFICACIÓN / 
MODIFICAR HASTA LA FECHA RECTIFICACIÓN 
AUTORIZADA "2017· ARO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES" 
• :Ministerio tfe Safuá 
Secretaria tfe <Poftticas, 
~gu/4ción e Institutos 
~SV:fM..,ft. fJ'. 
A.N.M.A.T 
ADMINISTRACIO 
N NACIONAL DE 
MEDICAMENTO 
S, ALIMENTOS Y 
TECNOLOGIA 
MEDICA REGISTRO DE PRODUCTO MtDICO RVI-11 DISP. 2318/02 (TO 2004) 
RPM 
PRODUCTO MEDICO 
FORMULARIO DE REVALIDA DE REGISTRO CLASE I- II 
DE PRODUCTOS MEDICOS 
1. Tipo de Solicitud: 
REVÁLIDA DE REGISTRO 
MODIFICACION DE 
REGISTRO 
2. Identificación de la actividad del solicitante de Registro: 
);> Fabricante 
);> Importador 
2.1. Código para identificación de la autorización del funcionamiento concedida al 
establecimiento para la fabricación o importación del producto médico: 
Legajo ANMA T No: ..................... . 9rf.inisterio áe Safuá 
Secretaria áe <Pofíticas, 
~ufación e Institutos 
.?.SV:!M.._?.. tT. 
DATOS DE LA EMPRESA 
2.2. Razón Social del fabricante o importador: 
2.3. Informaciones del fabricante o importador: "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
Dirección completa: .................................................................................. . 
Teléfono: ............................................................................................... . 
Fax: ...................................................................................................... . 
E-mail: .................................................................................................... . 
DATOS DEL PRODUCTO 
3. Identificación del producto médico. 
3.1. Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS): 
3.2. Nombre descriptivo, marca y modelo(s) de/del (los) producto(s) médico(s) (describir o 
detallar la familia de productos médicos, cuando fuese necesario). 
3.2.1-Nombre descriptivo: ................................................................................ . 
3.2.2-Marca: ................................................................................................. . 
3.2.3-Modelo: ............................................................................................... . 
3.3. Clasificación del producto médico conforme a las reglas establecidas en el Anexo 11 de 
la Disp. 2318/02 (TO 2004). (marque con una cruz) 
CLASE 1 
CLASE 11 
3.4. Justificación de Clase de Riesgo: 9;tinisterio áe Sa{utf 
Secretaria tfe <PoRticas, 
~ulizción e 1 nstitutos 
.ft.N.~ . .ft. q: "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
Regla: ............................................................................................................... .. 
Justificación ........................................................................................................ . 
........................................................................................................................ 
3.5. Justificación de familia de productos médicos: 
Justificación ....................................................................................................... .. 
3.6. Origen del producto médico. 
Nombre del fabricante: 
Dirección (incluyendo Ciudad y Pafs): 
3.7.Pafses donde el producto es comercializado: ..................................................... . 
EL RESPONSABLE LEGAL Y EL RESPONSABLE TÉCNICO DEL ESTABLECIMIENTO 
ASUMEN LA RESPONSABILIDAD·PARA LAS INFORMACIONES PRESENTADAS EN 
ESTE FORMULARIO BAJO DECLARACIÓN JURADA 
Responsable Legal 
Firma y Sello Responsable Técnico. 
Firma y Sello !Ministerio áe Sa{utf 
Secretaria de <Pofiticas, 
<J(§ouliuión e Institutos 
.ft.f!(.9rt . .ft. tt. "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
570 6 
ANEXO DE REVÁLIDA 
NUMERO DE DISPOSICIÓN 
AUTORIZANTE/MODIFICACIÓN Y/0 DATO MODIFICACIÓN / RECTIFICACIÓN 
RECTIFICACIÓN- DECLARACIÓN DE SEGÚN CORRESPONDA 
CONFORMIDAD 
ANEXO DE MODIFICACIONES SOLICITADAS 
DATO IDENTIFICATORIO A DATO AUTORIZADO HASTA MODIFICACIÓN / 
MODIFICAR LA FECHA RECTIFICACIÓN 
AUTORIZADA •2011-ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLEs• 
• ?dinisterio de Salud 
SecretarúJ áe <Po{{ticas, 
t[(§gufación e 1 nstitutos 
_?..!}{. ?rf.._?.. q: 
A.N.M.A.T REGISTRO DE PRODUCTO MtDICO ADMINISTRACIO MAR N NACIONAL DE DISP. 2318/02 (TO 2004) 
MEDICAMENTO 
S, ALIMENTOS Y RPM TECNOLOGIA 
MEDICA 111-IV 
FORMULARIO DE MODIFICACIÓN AGILIZADA DE REGISTRO 
DE PRODUCTO MEDICO 
1. Tipo de Solicitud: 
Modificación de Registro m-IV 
2. Identificación de la actividad del solicitante de Registro: 
> Fabricante 
> Importador 
2.1. Código para identificación de la autorización del funcionamiento concedida al 
establecimiento para la fabricación o importación del producto médico: 
Legajo ANMA T No: ..................... . 
DATOS DE LA EMPRESA 
2.2. Razón Social del fabricante o importador: 
2.3. Informaciones del fabricante o importador: 
Dirección completa: 
Teléfono: ............................................................................................ . 
Fax: ................................................................................................... . ?dinisterio áe Sa{uá 
Secretaria. tfe lJ'o{{ticas, 
<%gulación e Institutos 
~.N. !M.~. tT, "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
570 6 
E-mail: ................................................................................................ . 
DATOS DEL PRODUCTO 
3. Identificación del producto médico. 
3.1. Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS): 
3.2. Nombre descriptivo, marca y modelo(s) de/del (los) producto(s) médico(s) (describir o 
detallar la familia de productos médicos, cuando fuese necesario). 
3.2.1-Nombre descriptivo: .............. : ............................................................... .. 
3.2.2-Marca: ................................................................................................ .. 
3.2.3-Modelo: ................................................................................................. .. 
3.3. Clasificación del producto médico conforme a las reglas establecidas en el Anexo 11 de 
la Disp. 2318/02 (TO 2004). (marque con una cruz) 
CLASE 111 
CLASE IV 
3.4. Origen del producto médico. 
Nombre del fabricante: 
Dirección (incluyendo Ciudad y Pafs): .................................................................. .. 
EL RESPONSABLE LEGAL Y EL RESPONSABLE TÉCNICO DEL ESTABLECIMIENTO 
ASUMEN LA RESPONSABILIDAD PARA LAS INFORMACIONES PRESENTADAS EN 
ESTE FORMULARIO BAJO DECLARACIÓN JURADA 9dinisterio áe Sa(uá 
Secretarill tfe lPoRtkas, 
lJ(¡gufación e 1 nstitutos 
~.!N. !M.,?.. q: 
Responsable Legal 
Firma y Sello "2017· ARO DE LAS ENERG/As RENOVABLES" 
Responsable Técnico 
Firma y Sello 
ANEXO DE M:>DII'ICACIONES SOLICITADAS 
DATO IDENTII'ICATORIO A DATO AUTORIZADO M:>DIFICACION / 
M:>DII'ICAR HASTA LA FECHA RECTIFICACIÓN 
AUTORIZADA 
Nombre técnico y¡o 
nombre descriptivo. 
Formas de presentación 
Marca para productos de 
fabricación nacional. 
Rótulos y¡o instrucciones 
de uso 
VIda útil para productos de 
origen Importado 
Método de esterilización 
para productos de origen 
Importado 
Vida útil para productos de 
origen nacional. 
Método de esterilización 
para productos de origen 
nacional. 9tf.inisterio áe Sa(utf 
Secretat'ÚI. tfe (Jio({ticas, 
~gufaci6n e 1 nstitutos 
.ft..N.!M..ft. 'L "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
ANEXO 11 
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL -PM CLASE 1-11 
Número de revisión: 00 
Número de PM: 
Nombre Descriptivo del producto: 
Código de Identificación y nombre técnico UMDNS: 
Clase de Riesgo: 
Marca de (los) producto(s) médlco(s): 
Modelos (en caso de clase 11 y equipos): 
Composición cuan-cuantitativa porcentual exacta (si corresponde): 
Indicación/es autorlzada/s: 
Período de vida útil (si corresponde): 
Método de Esterilización (si corresponde): 
Forma de presentación: 
Condición de venta: 
Nombre del fabricante: 
Lugar/es de elaboración: 
En nombre y representación de la firma [RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA], el 
responsable legal y el director técnico declaran bajo juramento que los 
productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos 
Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición 
ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad 
Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados 
en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición 
ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT NO 727/13. 
FIRMA Y SELLO 
RESPONSABLE LEGAL FIRMA Y SELLO 
DIRECTOR TÉCNICO fMinisterio áe Sa{uá 
Secretaria tfe <Pofiticas, 
CJ(¡gufación e 1 nstitutos 
.J..!N.9tt • .J.. tT. 
PM xxxx-xx "2017-ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
Pág. X/X 
CUMPUMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICION ANMAT N° 4306/99 
Y GESTIÓN DE RIESGO 
ENSAYO/ LABORATORIO/ FECHA DE 
VAUDACION/ NO DE EMISIÓN 
GESTION DE PROTOCOLO 
RIESGO 
El responsable legal y su Director técnico son responsables de la veracidad de 
la documentación e información presentada y declaran bajo juramento 
mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la 
documentación allr declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo 
apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el Decreto N° 341/92 y 
las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. 
En caso de Inexactitud o falsedad de la información o documentación, la 
Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la 
comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e Iniciar los 
sumarios que pudieran corresponder. 
LUGAR Y FECHA: 
FIRMA Y SELLO 
RESPONSABLE LEGAL 
PM xxxx-xx FIRMA Y SELLO 
DIRECTOR TÉCNICO 
Pág. X/X !Ministerio áe Sa{uá 
Secretaria tfe <PoOtiau, 
t[(§aulación e Institutos 
,?..!N. !M.,?..'[. "2017· AfilO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
Ministerio de Salud 
Secretaria de Politicas, Regulación e Institutos 
A.N.M.A.T 
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con 
las previsiones de la Disposición ANMAT NO 727/13 y N° ..................... /17, 
quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de 
Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de [RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA] 
bajo el número PM ................. . 
Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente 
declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 
.................................... la cual tendrá una vigencia de cinco (S) años a contar de la 
fecha. 
Dirección de Evaluación de Registro 
Firma y Sello Dirección Nacional de Productos Médicos 
Firma y Sello 
Tramitada por Expediente N°: ......................................... . 
PM xxxx-xx Pág. X/X 9dinisterio áe Sa(ud 
Secretaria áe a>o{{ticas, 
~ulación e Institutos 
~.N.~~.rr. "2017· ARO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES" 
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN -PM CLASE 1-11 
Número de revisión:_ 
Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00 O Disposición Autorizante: 
Número de PM: 
Nombre Descriptivo del producto: 
Código de Identificación y nombre técnico UMDNS: 
Clase de Riesgo: 
Marca de (los) producto(s) médlco(s): 
Modelos (en caso de clase 11 y equipos): 
Composición cuall-cuantltatlva porcentual exacta (si corresponde): 
Indicación/es autorizada/s: 
Período de vida útil (si corresponde): 
Método de Esterilización (si corresponde): 
Forma de presentación: 
Condición de venta: 
Nombre del fabricante: 
Lugar/es de elaboración: 
En nombre y representación de la firma [RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA], el 
responsable legal y el director técnico declaran bajo juramento que los 
productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos 
Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición 
ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad 
Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados 
en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición 
ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT NO 727/13. 
FIRMA Y SELLO 
RESPONSABLE LEGAL e\ ;xxxx-xx FIRMA Y SELLO 
DIRECTOR TÉCNICO 
Pág. X/X 9ff.inisterio dé Sa{uá 
Secretarl4 tfe <PoHticas, 
<R.§gul4ción e Institutos 
~.9{.9tf.~. q: "2017· ARO DE LAS ENERGIAs RENOVABLES" 
CUMPUMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICION ANMAT N° 4306/99 
Y GESTIÓN DE RIESGO 
ENSAYO/ LABORATORIO/ NO FECHA DE 
VAUDACION/ DE PROTOCOLO , 
EMISION 
GESTION DE 
RIESGO 
El responsable legal y su Director técnico son responsables de la veracidad de 
la documentación e información presentada y declaran bajo juramento 
mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la 
documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo 
apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el Decreto N° 341/92 y 
las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. 
En caso de Inexactitud o falsedad de la Información o documentación, la 
Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la 
comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e Iniciar los 
sumarios que pudieran corresponder. 
LUGAR Y FECHA: 
FIRMA Y SELLO 
RESPONSABLE LEGAL 
PM xxxx-xx FIRMA Y SELLO 
DIRECTOR TÉCNICO 
Pág. X/X fM.inisterio áe Sa{ud 
Secretaria áe <Po(iticas, 
~oufación e Institutos 
,?..!!{.~.,?.. tf. "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
Ministerio de Salud 
Secretaria de Politicas, Regulación e Institutos 
A.N.M.A.T 
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con 
las previsiones de la Disposición ANMAT NO 727/13 y N° ..................... /17, 
quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y 
Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de [RAZON SOCIAL DE LA 
EMPRESA] bajo el número PM ..................... en la Ciudad de Buenos Aires a los 
días ........................................... .. 
Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos. 
Firma y Sello Firma y Sello 
Tramitada por Expediente N°: ........................................ .. 
PM xxxx-xx Pág. X/X 
~ /1 9tf.inisterio áe Sa(uá 
Secretaria tfe ~oRticas, 
t}(§gufación e Institutos 
fl.N.!M...ft-.'1: "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVALIDA -PM CLASE 1-11 
Número de revisión: 
Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00 O Disposición Autorizante: 
Número de PM: 
Nombre Descriptivo del producto: 
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 
Clase de Riesgo: 
Marca de (los) producto(s) médico(s): 
Modelos (en caso de clase 11 y equipos): 
Composición cuan-cuantitativa porcentual exacta (si corresponde): 
Indicación/es autorizada/ S: 
Período de vida útil (si corresponde): 
Método de Esterilización (si corresponde): 
Forma de presentación: 
Condición de venta: 
Nombre del fabricante: 
Lugar/es de elaboración: 
En nombre y representación de la firma [RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA], el 
responsable legal y el director técnico declaran bajo juramento que los 
productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos 
Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición 
ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad 
Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados 
en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición 
ANMAT N° 2318/02 {TO 2004) y Disposición ANMAT NO 727/13. 
FIRMA Y SELLO 
RESPONSABLE LEGAL 
PM xxxx-xx 
~H FIRMA Y SELLO 
DIRECTOR TÉCNICO 
Pág. X/X • 9dinisterio áe Sa{uá 
SecretarúJ ú (['o({ticas, 
'%gulitción e Institutos 
,.R.N;~.,.R. q: "2017· ARO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES" 
CUMPUMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICION ANMAT N° 4306/99 
Y GESTIÓN DE RIESGO 
ENSAYO/ LOBORATORIO / N° FECHA DE 
VAUDACION/ DE PROTOCOLO EMISIÓN 
GESTION DE 
RIESGO 
El responsable legal y su Director técnico son responsables de la veracidad de 
la documentación e información presentada y declaran bajo juramento 
mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la 
documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo 
apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el Decreto N° 341/92 y 
las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. 
En caso de Inexactitud o falsedad de la información o documentación, la 
Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la 
comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los 
sumarios que pudieran corresponder. 
LUGAR Y FECHA: 
FIRMA Y SELLO 
RESPONSABLE LEGAL 
PM xxxx-xx FIRMA Y SELLO 
DIRECTOR TÉCNICO 
Pág. X/X " ?dinisterio áe Sa{uá 
Secretaria tfe a>ofiticas, 
~ufación e Institutos 
fl.~~~.tz: "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
57 O' 1' 
Ministerio de Salud 
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos 
A.N.M.A.T 
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con 
las previsiones 
de la Disposición ANMAT NO 727/13 y N° ..................... /17, 
quedando Inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y 
Productos de Tecnología Médica {R.P.P.T.M.) a favor de [RAZON SOCIAL DE LA 
EMPRESA] bajo el número PM ........................ en la Ciudad de Buenos Aires a los 
días ......................................... . 
Dirección de Evaluación y Registro de 
Producto Médico 
Firma y Sello Dirección Nacional de Productos 
Médicos 
Firma y Sello 
Tramitada por Expediente N°: ......................................... . 
PM xx/J:xx Pág. X/X !Ministerio áe Sa{uá 
Secretaria áe <Po{{ticas, 
~ufación e Institutos 
_?..N.~..ft. tT, "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
5 70 6 
DECLARACION DE CONFORMIDAD 
MODIFICACION PRODUCTOS MEDICOS CLASE 111-IV 
Nombre descriptivo del Producto: 
Marca: 
Número de PM: 
Disposición Autorizante: 
Expediente de Autorización original: 
(Indicar solo la/s fila/s que corresponda) 
~·~:::::,;)~~~~~~"::;~ •¡< ... ~~~; ,,{t;._''~~~~~ 1>1} '" ~;(f.,.l. ~:-T, ~ : ;~:!:{j.:~, ¡ / ~~~t:<~~.r.,~~<~/ ,.: .. :~: .' ' ' J • •lf<::J::·:- ;::~~-~;~ :·· ".:·i4~. ?<:··:J_.·;'Í{"\.•\'+'··.· ·' • ... •.,;. J!:líl';::q·~:~,, ~ 1 • ~··· •• eo;.·'t>···· ,,,~.-:.,_\(.:,"ti·~·· ... ~·;" '~~ti-:~'f·~ ',, ~ ~ ' "' , ~ i9{¿,:·~ o', '• ~·· 'o.t \._,:<;. .:.~ ,~,~ ><>: :f>!',~~(';,~,",. 4~,, !-;@ .,;pt ·~ .. , .. ,',;. !-., ~ ·' , ) • ,• '"\~~,[( • - ·~-' .,. ··('·'• .• ' ... , .. "''""" :· 1~'" ~ ;~ i'""lf-11' .••\::1,''1;)~"""1"L' '• '¡' , .. ~·;,_ ,· Jl;o"!Ji¡r..¿·~~··:.' y.:,,·,~ '\:lli,•'}~T¡l•; ' ~~·~' { '*"'"'.,.~~ •{'~ ',><;ll~:~\ i;Oi~~i ~.. :.t~~,,tl" ' .(>>l'o! _,l,,...,.,.'""t ·•· •. ~i f::jr,tl i~í1f>· : .. , ·-~,.Y:~'tJ~~~j.! ~ .'"l ~$~:. ~ '· \: . , \,e;:"·\~-~-·; . .' 
Nombre técnico y/o nombre descriptivo. 
Formas de presentación 
Marca para productos de fabricación 
nacional. 
Rótulos y/o instrucciones de uso 
Vida útil para productos de origen 
Importado 
Método de esterilización para productos 
de origen importado 
Vida útil para productos de origen 
nacional.* 
Método de esterilización para productos 
de origen nacional.* 
*Deberá completar la siguiente tabla: 
PM xxxx-xx Pág. X/X • :Ministerio áe Sa{uá 
Secretaria tfe <Pofíticas, 
<R§gufacüm e 1 nstitutos 
~.N.~~.tz: "2017· ARO DE LAS ENERG(AS RENOVABLES" 
CUMPUMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICION ANMAT N° 4306/99 
Y GESTIÓN DE RIESGO 
ENSAYO/ LABORATORIO / NO FECHA DE 
, 
VAUDACION/ DE PROTOCOLO EMISION 
GESTION DE RIESGO 
El responsable legal y su Director técnico en nombre y representación de la 
firma [RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA], declaran bajo juramento lo antes 
declarado y son responsables de la veracidad de la documentación e 
información presentada y declaran bajo juramento mantener en su 
establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí 
declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo 
que establece la Ley N° 16.463, el Decreto N° 341/92 y las que correspondan 
del Código Penal en caso de falsedad. 
En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la 
Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la 
comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los 
sumarios que pudieran corresponder. 
Firma del Director Técnico Firma del Representante Legal 
Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT N° •••••••••••••• 
se autorizan las modificaciones solicitadas. 
Dirección de Evaluación y Registro de 
Productos Médicos 
ANMAT 
Firma y Sello 
PM xxxx-xx 
~cJJiLOS CMtA1.~ 
~~;l.l~ador Nacional 
:A.If.K.A·':r· Dirección Nacional de 
Productos Médicos 
ANMAT 
Firma y Sello 
Pág. X/X