G/TBT/N/EU/306
12 de agosto de 2015
(15-4124)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC Fax: +(32) 2 299 80 43 
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos medicinales de uso humano 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Commission 
Delegated Regulation supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and 
of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the outer packaging of medicinal products for human use  (Proyecto de Reglamento Delegado de la 
Comisión que complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 
con normas detalladas sobre los elementos de  seguridad en el embalaje exterior de 
productos medicinales para uso humano). Documento en inglés (34 páginas + anexo de 5 páginas). 
6. Descripción del contenido: en el Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión que 
se notifica se establecen normas detalladas sobre los elementos de seguridad (identificador 
único y una protección contra manipulaciones fraudulentas) que se exigen para impedir la 
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro de la Unión Europea. 
Este Reglamento Delegado prevé, entre otras cosas: 
• la estructura y el contenido armonizados del identificador único y el soporte 
correspondiente en toda la UE; 
• el establecimiento de un sistema "punta a punta" de verificación de autenticidad de 
los elementos de seguridad, que se complementará con verificaciones particulares 
en función de los riesgos, realizadas por los distribuidores. En la práctica, la autenticidad de los elementos de seguridad que los fabricantes incorporan a los envases es verificada de manera sistemática al final de la cadena de suministro, 
antes distribuir los productos a los pacientes (por ejemplo, a través de farmacias o 
en los hospitales). Además, en el caso de medicamentos de alto riesgo, los distribuidores comprueban la autenticidad a mitad de camino en la cadena de G/TBT/N/EU/306 
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  suministro; 
• la creación, gestión y supervisión de un sistema de depósito de los identificadores 
únicos legítimos. El sistema de depósito será establecido y gestionado por las partes 
interesadas, bajo la supervisión de las autoridades competentes de los Estados miembros. Este sistema de depósito se consulta para comprobar la autenticidad de un producto medicinal. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: protección de la salud pública 
8. Documentos pertinentes: Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre 
medicamentos para uso humano (DO L 311, 28 de noviembre de 2001, p. 67). 
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:EN:PDF   
9. Fecha propuesta de adopción: mediados de octubre de 2015 
Fecha propuesta de entrada en vigor: vigésimo día después de la publicación en el 
Diario Oficial de la Unión Europea (se empezará a aplicar tres años después de la publicación) 
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC 
Fax: + (32) 2 299 80 43 
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio Web: 
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/EEC/15_3123_00_e.pdf 
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/EEC/15_3123_01_e.pdf