G/TBT/N/USA/1312  
1° de noviembre  de 2017 
(17-5926) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1333)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así  como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente : Sírvase enviar las 
observacio nes a : Servicio de información OMC/OTC de los Estados Unidos, correo 
electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : sistema de ensayos para la determinación  de compuestos 
organofosforado s Equipo médico (ICS : 11.040)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices ; Classification of the Organophosphate 
Test System  (Equipo médico . Aparatos de química clín ica y toxicología clínica . Clasificación 
del sistema de ensayos para la determinación  de compuestos organofosforados) . 
Documento en inglés (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) establ ece que el sistema de ensayos para la determinación  de compuestos 
organofosforados es un dispositivo Clase II (sujeto a controles especiales) . En el 
documento se especifican los controles especiales aplicables, que figurarán en las 
disposiciones codificada s para la clasificación de los sistemas de ensayos para la 
determinación  de compuestos organofosforados . La medida notificada se adopta porque se 
ha determinado que la clasificación de este dispositivo en la Clase II (sujeto a controles 
especiales) ofrece garantías razonables de seguridad y eficacia . Se considera que esta 
medida también facilitará el acceso a dispositivos útiles innovadores, gracias en parte a la 
simplificación de la reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores ; 
protección de los consumidores ; protección de la salud y seguridad de las personas  
8. Documentos pertinentes : Federal Register  (FR), volumen 82, página 48413, de 18 de 
octubre de 2017; T ítulo 21 de la parte 862 del Código de Reglamentos Federales (CFR).  G/TBT/N/USA/1312  
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  9. Fecha propuesta de adopción : 18 de octubre de 2017 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 18 de octubre de 2017 . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/USA/17_4940_00_e.pdf