REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/12 DE LA COMISIÓN 
de 3 de enero de 2019 
relativ o a la autor ización de L-arginina como aditiv o en piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autor ización de aditivos para su uso en la alimentación animal y 
establece los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron dos solicitudes de 
autori zación de la L-arginina producida por Corynebacter ium glutamicum KCCM 10741P y por Escher ichia coli NITE 
BP-02186 como aditivo para su utilización en los piensos y en el agua de beber para todas las especies 
animales. Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al 
artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3)  Las solicitudes se refieren a la autori zación de L-arginina producida por Corynebacter ium glutamicum KCCM 
10741P como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la cate goría de 
«aditiv os nutr icionales», y de L-arginina producida por Escher ichia coli NITE BP-02186 como aditivo en piensos 
para toda s las especies animales, que debe clasif icarse en la categoría «aditivos nutr icionales», grupo funcional 
«aminoácidos, sus sales y análogos», y en la categoría aditiva «aditivos organolépticos», grupo funcional «aromati ­
zant es». 
(4)  La Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autoridad» ) concluy ó en sus dictámenes de 18 de abril de 
2018 (2) y de 19 de abril de 2018 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, la L-arginina producida por 
Escher ichia coli NITE BP-02186 y por Corynebacter ium glutamicum KCCM 10741P no tiene efectos adversos para la 
salud animal, la salud de los consumidores o el medio ambient e y que no plante aría problemas de segur idad para 
los usuar ios si se tomaran las medidas de protección adecuadas. 
(5)  La Autor idad concluy ó también que el aditiv o es una fuente eficaz del aminoácido arginina para todas las 
especies animales y que, para que la L-arginina suplementar ia sea plenamente eficaz en los rumiant es, debe 
prot egerse contra la degradación en la panza. En sus dictámenes, la Autor idad expresó su preocupación por 
posibles desequilibr ios nutr icionales cuando la L-argi nina se administra como aminoácido a través del agua de 
beber . No obstante, la Autor idad no propone un contenido máximo para la L-arginina. Es más, la Autoridad 
recomienda administrar suplementos de L-arginina en cantidades adecuadas. Así pues, en el caso de que se 
administren suplement os de L-arginina como aminoácido a través del agua de beber , convie ne adver tir al usuar io 
que tenga en cuenta la apor tación de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta. 
(6)  Por lo que respecta al uso como aromatizante, la Autorid ad señala que no es necesar ia ninguna otra 
demostración de su eficacia cuando se utiliza en la dosis recomendada. El uso de L-argi nina como compuest o 
aromatizante no está autori zado en el agua de beber . En la dosis recomendada, es poco probable que la 
L-argi nina como compuest o aromatizante suponga problemas para el abast ecimiento alimentar io con todos los 
aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales. 
(7) La Autoridad no considera que sean necesar ios requisit os específi cos de seguimiento posterio r a la comerciali ­
zación. Asimismo, la Autor idad verificó los informes sobre el métod o de análisis del aditivo en piensos 
presentado por el laboratori o de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(8)  La evaluación de la L-arginina muestra que se cumplen los requisitos de autori zación establecidos en el artículo 5 
del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autor izarse el uso de este aditivo según se especifi ca 
en el anex o del presente Reglamento. 
(9)  El hecho de que la utilización de la L-argi nina no esté autor izada como aromatizante en el agua de beber no 
impide su uso en piensos compue stos administrados a través del agua. 4.1.2019 L 2/21 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2018; 16(5): 5276. 
(3)EFSA Journal 2018; 16(5): 5277. (10)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Auto rización 
1. Se autori zan como aditivos para piensos en la alimentación animal las sustancias L-arginina producida por Coryne­
bacter ium glutamicum KCCM 10741P y L-argi nina producida por Escher ichia coli NITE BP-02186 especificadas en el anex o, 
pertenecient es a la catego ría de «aditivos nutr icionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las 
condiciones establecidas en dicho anex o. 
2. Se autor iza como aditivo para piensos en la alimentación animal la sustancia L-arginina producida por Escher ichia 
coli NITE BP-02186 especificada en el anex o, perteneciente a la cate goría de «aditivos organolépticos» y al grupo 
funcional «aromatizant es», en las condiciones establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 3 de enero de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  4.1.2019 L 2/22 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número 
de identi ­
ficación 
del aditiv o Nombre del 
titular de la 
autoriz ación Aditivo Compo sición, fórmula química, descr ipción y 
método analítico Especie o cate ­
goría de 
animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autoriz ación mg/kg de pienso compl eto 
con un conten ido de 
humedad del 12 % 
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos 
3c363 — L-argi nina Composición del aditivo 
Polvo con un cont enido mínimo de L-ar ­
ginina del 98 % (en mate ria seca) y un 
cont enido máximo de agua del 1,5 % 
Caracter ización de la sustancia activa 
L-argi nina [ácido (S)-2-amino-5-guanidi ­
nopentanoico] producida por fermen ­
tación con Escher ichia coli NITE 
BP-02186. 
Fórmula química: C6H14N4O2 
Número CAS: 74-79-3 
Método analítico (1) 
Para la identif icación de la L-argi nina en 
los aditivos para piensos: 
—  Códice de Sustancias Químicas para 
Alimentos (Food Chemicals Codex) 
«Monografía de la L-argi nina» 
Para cuantificar el cont enido de arginina 
en el aditivo para piensos y en el agua: 
—  cromatografía de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y de­
tección fotométr ica (IEC- VIS)  Todas las es­
pecies ani­
males    1.La L-arginina podrá comerciali ­
zarse y utilizarse como aditivo 
consistent e en un preparado. 
2.El aditivo también puede adminis ­
trarse a través del agua de beber . 
3.  En las instr ucciones de uso del 
aditivo y la premezcla, deberán in­
dicarse las condiciones de almace ­
namiento, la estabilidad al some ­
terse a tratamient o térmico y la 
estabilidad en el agua de beber . 
4.Se indicará el contenido de hume ­
dad en la etiqueta del aditivo. 
5.  Declaración que debe figurar en el 
etiquetado del aditivo y la pre­
mezcla: «El suplemento de L-argi ­
nina, especialmente a través del 
agua de beber , debe tener en 
cuenta todos los aminoácidos 
esenciales y condicionalmente 
esenciales con el fin de evitar dese ­
quilibr ios».  24 de enero 
de 2029 4.1.2019 L 2/23 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número 
de identi ­
ficación 
del aditiv o Nombre del 
titular de la 
autoriz ación Aditivo Compo sición, fórmula química, descr ipción y 
método analítico Especie o cate ­
goría de 
animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autoriz ación mg/kg de pienso compl eto 
con un conten ido de 
humedad del 12 % 
Para cuantificar el cont enido de arginina 
en las premezclas, los piensos compues ­
tos y las mater ias primas para piensos: 
—  cromatografía de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y de­
tección fotométr ica (IEC- VIS); Regla­
mento (CE) n.o 152/2009 de la Co­
misión 6.  Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimien ­
tos operativos y medidas organiza ­
tivas para los usuar ios del aditivo 
y la premezcla, con el fin de abor ­
dar los posibles riesgos por inhala ­
ción. Si estos riesgos no pueden 
eliminarse o reducirse al mínimo 
mediante dicho s procedimiento s y 
medidas, el aditiv o y la premezcla 
se utilizarán con un equipo de 
protección personal que incluya 
protección respirato ria.           
3c362 — L-argi nina Composición del aditivo 
Polvo con un cont enido mínimo de L-ar ­
ginina del 98 % (en mate ria seca) y un 
cont enido máximo de agua del 0,5 % 
Caracter ización de la sustancia activa 
L-argi nina [ácido (S)-2-amino-5-guanidi ­
nopentanoico] producida por fermen ­
tación con Corynebacter ium glutamicum 
KCCM10741P 
Fórmula química: C6H14N4O2 
Número CAS: 74-79-3 
Método analítico (1) 
Para la identif icación de la L-argi nina en 
los aditivos para piensos: 
—  Códice de Sustancias Químicas para 
Alimentos (Food Chemicals Codex) 
«Monografía de la L-argi nina»  Todas las es­
pecies ani­
males    1.La L-arginina podrá comerciali ­
zarse y utilizarse como aditivo 
consistent e en un preparado. 
2.El aditivo también puede adminis ­
trarse a través del agua de beber . 
3.  En las instr ucciones de uso del 
aditivo y la premezcla, deberán in­
dicarse las condiciones de almace ­
namiento, la estabilidad al some ­
terse a tratamient o térmico y la 
estabilidad en el agua de beber . 
4.  Declaración que debe figurar en el 
etiquetado del aditivo y la pre­
mezcla: «El suplemento de L-argi ­
nina, especialmente a través del 
agua de beber , debe tener en 
cuenta todos los aminoácidos 
esenciales y condicionalmente 
esenciales con el fin de evitar dese ­
quilibr ios».  24 de enero 
de 2029 4.1.2019 L 2/24 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número 
de identi ­
ficación 
del aditiv o Nombre del 
titular de la 
autoriz ación Aditivo Compo sición, fórmula química, descr ipción y 
método analítico Especie o cate ­
goría de 
animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autoriz ación mg/kg de pienso compl eto 
con un conten ido de 
humedad del 12 % 
Para cuantificar el cont enido de arginina 
en el aditivo para piensos y en el agua: 
—  cromatografía de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y de­
tección fotométr ica (IEC- VIS) 
Para cuantificar el cont enido de arginina 
en las premezclas, los piensos compues ­
tos y las mater ias primas para piensos: 
—  cromatografía de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y de­
tección fotométr ica (IEC- VIS); Regla­
mento (CE) n.o 152/2009 de la Co­
misión 5.  Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimien ­
tos operativos y medidas organiza ­
tivas para los usuar ios del aditivo 
y la premezcla, con el fin de abor ­
dar los posibles riesgos por inhala ­
ción. Si estos riesgos no pueden 
eliminarse o reducirse al mínimo 
mediante dicho s procedimiento s y 
medidas, el aditiv o y la premezcla 
se utilizarán con un equipo de 
protección personal que incluya 
protección respirato ria. 
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: Compues tos aromatizantes. 
3c363 — L-argi nina Composición del aditivo 
Polvo con un cont enido mínimo de L-ar ­
ginina del 98 % (en mate ria seca) y un 
cont enido máximo de agua del 1,5 % 
Caracter ización de la sustancia activa 
L-argi nina [ácido (S)-2-amino-5-guanidi ­
nopentanoico] producida por fermen ­
tación con 
—  Escher ichia coli NITE BP-02186 
Fórmula química: C6H14N4O2 
Número CAS 74-79-3 
Número FLAVIS 17.003  Todas las es­
pecies ani­
males — — — 1.La L-arginina podrá comerciali ­
zarse y utilizarse como aditivo 
consistent e en un preparado 
2.  El aditivo se incor porará al pienso 
en forma de premezcla. 
3.  En las instr ucciones de uso del 
aditivo y la premezcla deberán in­
dicarse las condiciones de almace ­
namiento y la estabilidad al trata ­
miento térmico. 
4.Se indicará el contenido de hume ­
dad en la etiqueta del aditivo.  24 de enero 
de 2029 4.1.2019 L 2/25 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número 
de identi ­
ficación 
del aditiv o Nombre del 
titular de la 
autoriz ación Aditivo Compo sición, fórmula química, descr ipción y 
método analítico Especie o cate ­
goría de 
animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autoriz ación mg/kg de pienso compl eto 
con un conten ido de 
humedad del 12 % 
Método de análisis (1) 
Para la identif icación de la L-argi nina en 
los aditivos para piensos: 
—  Códice de Sustancias Químicas para 
Alimentos (Food Chemicals Codex) 
«Monografía de la L-argi nina» 
Para cuantificar el cont enido de arginina 
en el aditivo para piensos: 
—  cromatografía de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y de­
tección fotométr ica (IEC- VIS) 
Para cuantificar el cont enido de arginina 
en las premezclas, los piensos compues ­
tos y las mater ias primas para piensos: 
—  cromatografía de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y de­
tección fotométr ica (IEC- VIS); Regla­
mento (CE) n.o 152/2009 de la Co­
misión 5.En la etiqueta del aditivo y la pre­
mezcla deberá indicarse lo si­
guiente: 
«Contenido máximo recomendado 
de la sustancia activa en el pienso 
complet o con un contenido de hu­
medad del 12 %: 25 mg/kg». 
6.  Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimien ­
tos operativos y medidas organiza ­
tivas para los usuar ios del aditivo 
y la premezcla, con el fin de abor ­
dar los posibles riesgos por inhala ­
ción. Si estos riesgos no pueden 
eliminarse o reducirse al mínimo 
mediante dicho s procedimiento s y 
medidas, el aditiv o y la premezcla 
se utilizarán con un equipo de 
protección personal que incluya 
protección respirato ria. 
(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   4.1.2019 L 2/26 Diar io Oficial de la Unión Europea ES