G/TBT/N/KOR/477  
28 de febrero de 2014  
(14-1241)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos de Corea: ( http://www.mfds.go.kr/ ). También se pueden 
solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup 
Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-700 
REPÚBLICA DE COREA Teléfono: (+82) 43 719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos sanitarios 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Standards and 
Specifications for Biological Evaluation of Medical Devices  (Normas y especificaciones para 
la evaluación biológica de productos sanitarios). Documento en coreano (224 páginas).  
6. Descripción del contenido: Se establecen los requisitos de funcionamiento y de 
seguridad de los productos sanitarios y/o se revisan para armonizar las disposiciones con 
las normas internacionales. 
Normas internacionales aplicadas: 
ISO 10993-4:2002 - ISO 10993-4:2006 
ISO 10993-9:1999 - ISO 10993-9:2009 ISO 10993-10:2006 - ISO 10993-10:2010 
ISO 10993-13:1998 - ISO 10993-13:2010 
ISO 10993-16:1997 - ISO 10993-16:2010 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: protección de los consumidores y mejora de la salud pública  G/TBT/N/KOR/477 
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  8. Documentos pertinentes: Aviso previo Nº 2014-26 del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos de Corea, de 29 de enero de 2014 (en coreano).  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   no se ha determinado 
no se ha determinado 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 
96 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi-do República de Corea 427-716 
Teléfono: (+82) 2 509 7254/7255 Fax: (+82) 2 509 7307 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_0926_00_x.pdf