G/TBT/N/CHN/1313  
11 mars 2019 
(19-1455) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : CHINE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministry of Justice, the People's Republic of China  (Ministère 
de la justice de la République populaire de Chine)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux (SH : 9001-9033) ; TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ 
(domaine 11 de l'ICS)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Amendments to 
Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices (Draft)  
(Modifications intéressant le Règlement relatif à la surveillance et à l'administration des 
dispositifs médicaux (projet)), 25 pages, en chinois  
6. Teneur : Le Règlement relatif à la surveillance et à l'administration des dispositifs 
médicaux établit des dispositions applicables à toute personne exerçant des activités liées 
à la recherche et au développement, à la production, au fonctionnement, à l'utilisation et 
à la surveillance  et à l'administration des dispositifs médicaux sur le territoire de la Chine . 
La modification notifiée apporte des précisions supplémentaires concernant le système 
de licences pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux, révise la procédure 
d'appro bation en remplaçant le système fondé sur des essais cliniques par un système de 
licences tacites, ajoute des dispositions, y compris en ce qui concerne l'approbation 
conditionnelle et l'élargissement des essais cliniques, et prévoit une demande explicite 
concernant l'établissement d'un système d'inspecteurs professionnels . Afin de répondre 
aux problèmes importants liés à l'application du règlement, la modification inclut aussi 
une disposition concernant la gestion des agents des titulaires étrangers de lic ences de 
mise sur le marché de dispositifs médicaux, et des exigences concernant l'interdiction de 
l'importation et de la vente de dispositifs médicaux usagés, etc. E lle améliore les systèmes 
d'évaluation clinique, la gestion des opérations liées aux dispo sitifs médicaux de type II 
et au réexamen, et ajoute des dispositions concernant les sanctions applicables aux 
personnes.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/CHN/1313  
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  8. Documents pertinents:  
• Règlement relatif à la surveillance et à l'administration des dispositifs médicaux  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People's Republic of China  
(Centre national de notification et d'info rmation OMC sur les OTC de la République 
populaire de Chine)  
Téléphone : +86 10 57954630/57954627  
Courrier électronique: tbt@aqsiq.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHN/19_1434_00_x.pdf