- 1 -◉식품의약품안전처 공고제2015-209 호
「식품․의약품분야시험․검사등에관한법률」을개정함에있어그
취지와내용을국민에게미리알려의견을듣고자「행정절차법」제41조
에따라다음과같이공고합니다.
2015년7월3일
식품의약품안전처장
1.개정이유
최근자가품질검사를위탁받아수행하는시험․검사기관이시험하지
않고허위시험․검사성적서를발급하는사례가적발되는등시험․
검사기관의신뢰도저하및국민건강을위협하는상황이벌어지고있음.
이에시험․검사기관의부적합결과를보고하지않는경우처벌을
신설하여부적합결과보고의무를강화하고,민간시험․검사기관에
대한기술적지원뿐아니라국내․외검사기관간검사결과분쟁시
최종판정역할을수행하는식품․의약품분야의표준실험실을구축․
운영할수있도록하며,시험․검사모든과정의이력관리를위하여
식약처장이지정한시험․검사기관은식품의약품안전처장이 구축․운영- 2 -하는실험실정보관리시스템을 반드시이용하도록하여시험․검사의
신뢰도를제고함으로써국민보건향상에기여하려는것임.
2.주요내용
가.국외시험․검사기관의유효기간을4년으로규정(안제8조의2)
1)현재국외시험
검사기관은유효기간을정하고있지않아국내시
험
검사기관과형평성문제제기및관리강화를위하여유효기간
설정이필요함
2)국내시험
검사기관과의형평성을확보하고관리가강화될것으로
기대됨
나.의무교육미이수시행정처분근거마련(안제10조)
1)시험․검사기관의대표자및시험
검사인력이매년교육을받도록
규정하고있으나,이를준수하지않는경우에대한처분근거가없음
2)의무교육를이수하지않은경우행정처분이가능하도록근거를
마련함으로써법령위반자에대한실효성있는처분이가능하게
될것으로기대됨
다.식품
의약품분야국가표준실험실근거마련(안제13조의2)
1)시험·검사결과에대한국제적신뢰성확보및국내·외검사결과
분쟁해결을위한식품·의약품분야국가표준실험실의 역할이필요
2)민간검사기관들에 대해기술적지원및국내․외검사결과 분쟁시
최종판정역할을수행하는 식품․의약품분야의 표준실험실 구축․운영- 3 -3)표준실험실운영으로 국가간시험법검증 ,검사결과 분쟁시해결
등을통한시험·검사기관 검사능력이 제고될것으로기대됨
라.식약처실험실정보관리시스템 사용의무화(안제14조)
1)식품의약품안전처장이 구축․운영하는실험실정보관리시스템을
현재는우수시험
검사기관만이용하도록하고있으나모든시험․
검사기관으로확대하고자함
2)시험․검사기관의시험
검사기록관리가강화되어시험
검사신
뢰도가제고될것으로기대됨
마.식약처장의권한의위임대상에식품의약품안전평가원장 추가(안
제26조)
1)식품의약품안전처장의 권한을현재는지방식품의약품안전청장에
게만위임할수있던것을식품의약품안전평가원장에게도 위임할
수있도록함
2)향후,시험․검사능력평가업무와같이전문적이고기술적인
업무를식품의약품안전평가원에서 수행할수있도록하는근거를
마련함
바.시험․검사기관의부적합결과미보고처벌신설(안제28조)
1)시험
검사기관이부적합결과를보고하지않은경우현행은행정
처분만규정하고있으나,3년이하의징역또는3천만원이하의
벌금을추가부과할수있도록함
2)부적합결과미보고시벌칙을강화하여시험
검사기관준법의식- 4 -고취및식품
의약품안전성제고가기대됨
3.의견제출
이개정안에대하여의견이있는단체또는개인은2015년9월1일
까지다음사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (검사제도과장)
에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬̇·반여부와그사유)
나.성명(단체의경우에는단체명과대표자성명)및주소,전화번호
다.보내실곳
ㅇ주소:(363-700)충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동406호
ㅇ전화:043-719-1812
ㅇ팩스:043-719-1800
ㅇ이메일:jwparkdvm@korea.kr
※개정령안에대한자세한내용을참고하고자할경우식품의약품안
전처홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료-입법/행정예
고』란을참고하여주시기바랍니다.- 5 -법률제호
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사등에관한법률일부개정법률안
식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한법률일부를다음과같이개정
한다.
제8조제3항중“지정의요건․절차에”를“지정의요건․절차․재지정
에”로한다.
제8조의2를다음과같이신설한다.
제8조의2(국외시험ㆍ검사기관지정의유효기간)①제8조제1항에따라
지정된국외시험ㆍ검사기관의지정에관한유효기간은지정받은날부
터4년으로한다.
②제1항에따른유효기간은총리령으로정하는바에따라1년을초과
하지아니하는범위에서1회에한정하여그기간을연장할수있다.
③제1항및제2항에따라유효기간이만료되는국외시험ㆍ검사기관
으로서제8조제2항에따른지정요건을갖추어신청하는경우에는제8
조제1항에따라다시지정할수있다.
제10조제1항제2호중“발급한경우”를“발급한경우로서총리령으로정
하는사유에해당하는경우”로하고,제14호를제15호로하며,같은항에
제14호를다음과같이신설한다.
14.제17조제2항을위반하여교육을받지아니한경우- 6 -제13조의2를다음과같이신설한다.
제13조의2(식품ㆍ의약품분야국가표준실험실의 지정)①식품의약품안
전처장은식품ㆍ의약품등의시험ㆍ검사업무를효율적으로수행하기
위하여제6조제4항에따른총리령으로정하는시험ㆍ검사기관중에서
식품ㆍ의약품분야의국가표준실험실을 지정할수있다.
②국가표준실험실은 다음각호의업무를수행한다.
1.공인시험방법의개발,제공및검증
2.시험ㆍ검사에관한과학적,기술적지원
3.국외표준실험실과의 국제협력
4.「식품위생법」제23조,「건강기능식품에관한법률」제38조제2호
및「축산물위생관리법」제12조의3에따른재검사의경우최종결
과판정
5.그밖에시험ㆍ검사에관한사항으로서식품의약품안전처장이 정하
는사업
③식품의약품안전처장은 제1항에따른국가표준실험실에 대하여예
산의범위에서사용경비의전부또는일부를보조할수있다.
④제1항에따른국가표준실험실의 지정및운영요령등은총리령으
로정한다.
제14조제2항및제3항을각각다음과같이한다.
②제6조에따른시험ㆍ검사기관과제13조에따른우수시험ㆍ검사기
관은제1항에따른실험실정보관리시스템을 이용하여야한다.- 7 -③식품의약품안전처장은 실험실정보관리시스템의 보급을위하여노
력하여야하며,제2항에따라실험실정보관리시스템을 이용하는시험
ㆍ검사기관에대하여예산의범위에서사용경비의전부또는일부를
보조할수있다.
제26조중“일부를”을“일부를식품의약품안전평가원장 ,”로한다.
제28조제2항중“제6조에따라지정된시험ㆍ검사기관에서중대한과실
로사실과다른시험ㆍ검사성적서를발급한”을“다음각호의어느하나
에해당하는”으로하고,같은항에제1호및제2호를각각다음과같이
신설한다.
1.제6조에따라지정된시험ㆍ검사기관에서중대한과실로사실과다
른시험ㆍ검사성적서를발급한자
2.제6조에따라지정된시험ㆍ검사기관에서제11조제3항을위반하여
거짓으로보고하거나보고를게을리한자
부 칙
이법률은공포한날부터시행한다.다만,제10조제1항제2호의개정
규정은공포후1년이경과한날부터시행하고,제14조제2항의개정
규정은의료기기시험․검사기관에대해2017년1월1일부터시행한다.- 8 -현행 개정안
제8조(국외시험․검사기관의지
정등)ⓛ～②(생략)
③제1항에따른지정의요건․
절차에필요한사항은총리령으
로정한다.
④(생략)제8조(국외시험․검사기관의지
정등)ⓛ～②(현행과같음)
③---------지정의요건․절
차․재지정에--------------
---------
④(현행과같음)
<신설> 제8조의2(국외시험ㆍ검사기관지
정의유효기간)①제8조제1항
에따라지정된국외시험ㆍ검사
기관의지정에관한유효기간은
지정받은날부터4년으로한다.
②제1항에따른유효기간은총
리령으로정하는바에따라1년
을초과하지아니하는범위에서
1회에한정하여그기간을연장
할수있다.
③제1항및제2항에따라유효
기간이만료되는국외시험ㆍ검
사기관으로서제8조제2항에따
른지정요건을갖추어신청하는
경우에는제8조제1항에따라다
시지정할수있다.
제10조(시험ㆍ검사기관의지정취
소등)①식품의약품안전처장제10조(시험ㆍ검사기관의지정취
소등)①----------------신ㆍ구조문대비표- 9 -은시험ㆍ검사기관으로지정을
받은자가다음각호의어느
하나에해당하면그지정을취
소하거나6개월이내의기간을
정하여그업무의전부또는일
부의정지를명하거나시정명령
등필요한조치를할수있다.
다만,제1호부터제3호까지에
해당하는경우에는그지정을
취소하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------. --
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------------------------
-----------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.고의또는중대한과실로시
험성적서또는검사성적서(이
하“시험ㆍ검사성적서”라한
다)를사실과다르게발급한
경우2.----------------------
-----------------------
-----------------------
---------------- 발급한
경우로서총리령으로정하는
사유에해당하는경우
3.∼13.(생략)3.∼13.(현행과같음)
<신설> 14.제17조제2항을위반하여교
육을받지아니한경우
14.(생략) 15.(현행제14호와같음)
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
<신설> 제13조의2(식품ㆍ의약품분야국
가표준실험실의 지정)①식품
의약품안전처장은 식품ㆍ의약
품등의시험ㆍ검사업무를효율- 10 -적으로수행하기위하여제6조
제4항에따른총리령으로정하
는시험ㆍ검사기관중에서식품
ㆍ의약품분야의국가표준실험
실을지정할수있다.
②국가표준실험실은 다음각
호의업무를수행한다.
1.공인시험방법의 개발,제공
및검증
2.시험ㆍ검사에관한과학적,
기술적지원
3.국외표준실험실과의 국제협
력
4.「식품위생법」제23조,「건
강기능식품에관한법률」제3
8조제2호및「축산물위생
관리법」제12조의3에따른재
검사의경우최종결과판정
5.그밖에시험ㆍ검사에관한
사항으로서식품의약품안전처
장이정하는사업
③식품의약품안전처장은 제1
항에따른국가표준실험실에 대
하여예산의범위에서사용경비
의전부또는일부를보조할수
있다.- 11 -④제1항에따른국가표준실험
실의지정및운영요령등은총
리령으로정한다.
제14조(실험실정보관리시스템의
이용)①(생략)제14조(실험실정보관리시스템의
이용)①(현행과같음)
②시험ㆍ검사기관은실험실정
보관리시스템을 이용할수있
다.다만,우수시험ㆍ검사기관
인경우에는반드시실험실정보
관리시스템을이용하여야한다.②제6조에따른시험ㆍ검사기
관과제13조에따른우수시험ㆍ
검사기관은제1항에따른실험
실정보관리시스템을 이용하여
야한다.
③식품의약품안전처장은 실험
실정보관리시스템의 보급을위
하여노력하여야한다.③식품의약품안전처장은 실험
실정보관리시스템의 보급을위
하여노력하여야하며,제2항에
따라실험실정보관리시스템을
이용하는시험ㆍ검사기관에대
하여예산의범위에서사용경비
의전부또는일부를보조할수
있다.
④(생략) ④(현행과같음)
제26조(권한의위임)이법에따
른식품의약품안전처장의 권한
은대통령령으로정하는바에
따라그일부를지방식품의약품
안전청장에게위임할수있다.제26조(권한의위임)---------
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-----일부를식품의약품안전
평가원장,----------------
-.
제28조(벌칙)①(생략)제28조(벌칙)①(현행과같음)- 12 -②제6조에따라지정된시험ㆍ
검사기관에서중대한과실로사
실과다른시험ㆍ검사성적서를
발급한자는3년이하의징역
또는3천만원이하의벌금에처
하거나이를병과할수있다.②다음각호의어느하나에
해당하는-----------------
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<신설> 1.제6조에따라지정된시험ㆍ
검사기관에서중대한과실로
사실과다른시험ㆍ검사성적
서를발급한자
<신설> 2.제6조에따라지정된시험ㆍ
검사기관에서제11조제3항을
위반하여거짓으로보고하거
나보고를게을리한자