식품의약품안전처 공고 제2017 -441호
「화장품안전기준등에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2016-50호,
2017.6.13)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그
취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과같이
공고합니다.
 2017년12월8일
 식품의약품안전처장
화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
위해평가결과,제외국현황등에따라사용금지성분인니켈의비의도
사용에대한검출한도및시험법설정,안전성우려로화장품살균·보존제
성분에서삭제된성분을사용금지원료에 추가,‘에티드로닉애씨드 및그
염류’등의사용한도범위확대및퍼머넌트웨이브 및헤어스트레이트너
제품에대해기존적정법에서분석기기를활용한정량시험법신설을통해
화장품의품질및안전성을확보하고국민건강보호및화장품산업의경
쟁력을강화하려는것임.
2.주요 내용
가.사용금지 원료인 ‘니켈 ’에대해 제조공정 중비의도로 함유되는 경
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07우에 한해 검출허용 한도 및시험법 신설 (안제5조및안별표 4)
-니켈을화장품원료로사용하지는않았으나광물유래성분등으로인
해제품에비의도로함유되는경우안전역이확보되는검출허용한
도를‘눈화장용제품은35㎍/g이하,색조화장용제품은30㎍/g
이하,그밖의제품은10㎍/g이하’로설정하고‘니켈’에대한시험법
을신설함.
나.기존에 위해평가결과 등을 반영하여 살균ž보존제 성분에서 삭제된
원료를 사용금지 성분에 추가 (안별표 1)
-위해평가결과안전역이확보되지않아살균ž보존제성분에서이미삭
제된‘클로로아세타마이드 ',‘페닐파라벤'및‘페닐살리실레이트 ’를사
용금지목록에추가함으로써화장품원료로사용할수없음을명확
히함.
다.‘세트리모늄 클로라이드 ,스테아트리모늄 클로라이드 ’및‘베헨트리
모늄 클로라이드 ’의사용한도 신설 (안별표 2)
-위해평가결과,제외국현황등에따라현행살균·보존제성분으로
‘두발용제품류를제외한화장품에0.1%’사용한도가지정되어있는
‘알킬(C12-C22)트리메칠암모늄 브로마이드및클로라이드(브롬화세
트리모늄포함)’에대해기타성분으로사용할수있도록‘베헨트리
모늄클로라이드’는‘사용후씻어내는두발용제품류및두발염색
용제품류에5.0%’,‘사용후씻어내지않는두발용제품류및두발
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07염색용제품류에3.0%’로신설하고,‘세트리모늄클로라이드,스테아
트리모늄클로라이드’는‘사용후씻어내는두발용제품류및두발용
염색용제품류에2.5%’,‘사용후씻어내지않는두발용제품류및
두발염색용제품류에1.0%’로신설함.
라.‘에티드로닉애씨드 및그염류 ’의사용한도 변경 (안별표 2)
-현행두발용제품류및인체세정용제품류에한해사용가능한‘에티
드로닉애씨드및그염류’에대해‘두발염색용’제품류까지확대사용
이가능하도록사용한도를변경함.
마.퍼머넌트웨이브 및헤어스트레이트너 제품에 대한 시험법 추가 (안
별표 4)
-퍼머넌트웨이브 및헤어스트레이트너 제품시험법이기존에는1종
환원제에대해적정법에의한정량법이었으나,제1제환원제가1종
이상함유되어있는퍼머넌트웨이브 및헤어스트레이트너 제품에대
해분광학적분석기기를활용한정량법을추가하여제조업체및제
조판매업체에서품질관리를할수있도록지원함.
3.의견 제출
「화장품안전기준등에관한규정」일부개정고시(안)에대하여의견이
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07있는단체또는개인은2017년12월28일까지다음사항을기재한의견서를
붙임의양식에따라식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충북청주
시흥덕구오송읍오송생명로2로187오송보건의료행정타운 ,참조:화장품
정책과,전화:043-719-3410, 팩스:043-719-3400, 전자우편:
lek0430@korea.kr) 에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),전화번호및주소
다.기타참고사항
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07식품의약품안전처 고시 제2017- 호
「화장품법」제8조제1항,제2항및제5항의규정에따른「화장품안전
기준등에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2017-호,2017..)을다
음과같이개정고시합니다.
2017년월일
식품의약품안전처장
화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시안
화장품안전기준등에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제5조제2호부터제9호까지를각각제3호부터제10호까지로하고,같은조에
제2호를다음과같이신설한다.
2.니켈:눈화장용제품은35㎍/g이하,색조화장용제품은30㎍/g이하,
그밖의제품은10㎍/g이하
별표1중“4-클로로-2-아미노페놀”과“클로로아세트알데히드”사이에“클
로로아세타마이드 ”을추가하고“4-페닐부트-3-엔-2-온”과“1-페닐아조-2-
나프톨(솔벤트옐로우14)”사이에“페닐살리실레이트 ”을추가하며,“2-페닐
인단-1,3-디온(페닌디온)”과“트랜스-4-페닐-L-프롤린”사이에“페닐파라
벤”을추가한다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07별표2중기타성분중“무기설파이트및하이드로젠설파이트류”및
“4-tert-부틸디하이드로신남알데하이드”사이에“베헨트리모늄클로라이
드”를신설하고사용한도란에“(단일성분또는세트리모늄클로라이드,스
테아트리리모늄 클로라이드와혼합사용의합으로서)사용후씻어내는두
발용제품류및두발용염색용제품류에5.0%,사용후씻어내지않는두
발용제품류및두발염색용제품류에3.0%”비고란에“세트리모늄클로
라이드및스테아트리모늄 클로라이드의합은‘사용후씻어내지않는제
품류’에1.0%이하,‘사용후씻어내는두발용제품류및두발염색용제품
류’에2.5%이하여야함”으로한다.
별표2중기타성분중“살리실릭애씨드및그염류”및“소듐나이트라이
트”사이에“세트리모늄클로라이드,스테아트리모늄 클로라이드”를신설
하고사용한도란에“(단일성분또는혼합사용의합으로서)사용후씻어내
는두발용제품류및두발용염색용제품류에2.5%,사용후씻어내지않
는두발용제품류및두발염색용제품류에1.0%”로한다.
별표2중기타성분중“에티드로닉애씨드 및그염류”의사용한도란에
“두발용제품류에산으로서1.5%,인체세정용제품류에산으로서0.2%”
를“두발용제품류및두발염색용제품류에산으로서1.5%,인체세정용
제품류에산으로서0.2%”로한다.
별표4중I.일반화장품중제2호부터제12호까지를각각제3호부터제13
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07호까지로하고,제2호를다음과같이신설한다.
2.니켈
①검액의조제:검체약0.2g을정밀하게달아테플론제의극초단파분
해용용기의기벽에닿지않도록조심하여넣는다.검체를분해하기위하
여질산7mL,불화수소산2mL를넣고뚜껑을닫은다음용기를극초
단파분해장치에장착하고조작조건1에따라무색∼엷은황색이될
때까지분해한다.상온으로식힌다음조심하여뚜껑을열어희석시킨붕
산(5→100)20mL를넣고뚜껑을닫은다음용기를극초단파분해장치
에장착하고조작조건2에따라불소를불활성화시킨다.다만,기기의
검액도입부등에석영대신테플론재질을사용하는경우에한해불소불
활성화조작은생략할수있다.상온으로식힌다음조심하여뚜껑을열
고분해물을100mL용량플라스크에옮기고물적당량으로용기및뚜
껑을씻어넣고물을넣어100mL로한다.침전물이있을경우여과하
여사용한다.이액을물로5배희석하여검액으로한다.따로질산7mL,
불화수소산2mL를가지고검액과동일하게조작하여공시험액으로한
다.다만,필요하면검체를분해하기위하여사용되는산의종류및양과
극초단파분해조건을바꿀수있다.
<조작조건 1> <조작조건 2>
최대파워:1000W
최고온도:200℃
분해시간:약20분최대파워:1000W
최고온도:180℃
분해시간:약10분
②표준액의조제:니켈표준원액(1000μg/mL)에희석시킨질산(2→100)
을넣어농도가다른3가지이상의검량선용표준액을만든다.표준액의
농도는1mL당니켈1∼20ng범위를포함하게한다.
③조작:각각의표준액을다음의조작조건에따라유도결합플라즈마-질
량분석기(ICP-MS)에주입하여얻은니켈의검량선을가지고검액중니
켈의양을측정한다.
<조작조건>
원자량:60(간섭현상이없는범위에서선택하여검출)
플라즈마기체:아르곤(99.99v/v%이상)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07④검출시험범위에서충분한정량한계,검량선의직선성및회수율이확
보되는경우유도결합플라즈마-질량분석기(ICP-MS)대신유도결합플라
즈마분광기(ICP)또는원자흡광분광기(AAS)를사용하여측정할수있다.
별표4중Ⅱ.퍼머넌트웨이브용 및헤어스트레이트너제품 시험방법에제
10호를신설하고그내용은다음과같이한다.
10.제1제환원제물질이1종이상함유되어있는퍼머넌트웨이브 및헤
어스트레이트너제품
가.시험방법
검체약1.0g을정밀하게달아용량플라스크에넣고묽은염산10mL
및물을넣어정확하게200mL로한다.이액을가지고클로로포름20
mL로2회추출한다음물층을취하여원심분리하고상등액을취해여과
한것을검액으로한다.따로치오글라이콜릭애씨드,시스테인,아세틸시
스테인,디치오디글라이콜릭애씨드,시스틴,디아세틸시스틴표준품각각
10mg을정밀하게달아용량플라스크에넣고물을넣어정확하게10mL
로한다(단,측정대상이아닌물질은제외가능).이액을각각0.01,
0.05,0.1,0.5,1.0,2.0mL를정확하게취해물을넣어각각10mL로한
것을검량선용표준액으로한다.검액및표준액20μL씩을가지고다음
의조건으로액체크로마토그래프법에따라검액중환원제물질들의양을
구한다.필요한경우표준액의검량선범위내에서검체채취량또는희
석배수는조정할수있다.
<조작조건>
ㆍ검출기:자외부흡광광도계(측정파장215nm)
ㆍ칼럼:안지름4.6mm,길이25cm인스테인레스강관에 5μm의액
체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
ㆍ이동상:0.1%인산을함유한4mM헵탄설폰산나트륨액·아세토니트릴
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07혼합액(95:5)
ㆍ유량:1.0mL/분
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07현행 개정안
제5조(유통화장품의안전관리기준)
유통화장품은제1항부터제4항까
지의안전관리기준에적합하여야
하며,유통화장품유형별로제5항
부터제7항까지의안전관리기준
에추가적으로적합하여야한다.
또한시험방법은별표4에따라시
험하되,기타과학적ㆍ합리적으로
타당성이인정되는경우자사기
준으로시험할수있다.①화장
품을제조하면서다음각호의물
질을인위적으로첨가하지않았으
나,제조또는보관과정중포장
재로부터이행되는등비의도적으
로유래된사실이객관적인자료
로확인되고기술적으로완전한
제거가불가능한경우해당물질
의검출허용한도는다음각호와
같다.제5조(유통화장품의안전관리기준)
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1.(생략) 1.(현행과같음)
<신설> 2.니켈:눈화장용제품은35㎍/g
이하,색조화장용제품은30㎍/g
이하,그밖의제품은10㎍/g이하
2.∼9.(생략) 3.∼10.(현행제2호부터제9호까신․구조문 대비표
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07현행 개정안
지와같음)
②∼⑦(생략) ②∼⑦(현행과같음)
[별표1]사용할수없는원료[별표1]사용할수없는원료
(생략)
4-클로로-2-아미노페놀
<신설>
클로로아세트알데히드
(생략)
4-페닐부트-3-엔-2-온
<신설>
1-페닐아조-2-나프톨(솔벤트옐로우14)
(생략)
2-페닐인단-1,3-디온(페닌디온)
<신설>
트랜스-4-페닐-L-프롤린
(생략)(생략)
4-클로로-2-아미노페놀
클로로아세타마이드
클로로아세트알데히드
(생략)
4-페닐부트-3-엔-2-온
페닐살리실레이트
1-페닐아조-2-나프톨(솔벤트옐로우14)
(생략)
2-페닐인단-1,3-디온(페닌디온)
페닐파라벤
트랜스-4-페닐-L-프롤린
(생략)
[별표2]사용상의제한이필요한원료[별표2]사용상의제한이필요한원료
원료명 사용한도 비고
무기설파이트및
하이드로젠설파이트
류산화형염모제에
서용법·용량에
따른혼합물의염
모성분으로서유기타제품
에는사용
금지*기타
원료명 사용한도 비고
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)*기타
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07현행 개정안
원료명 사용한도 비고
리SO2로0.67%
(신설)(신설)(신설)
(생략)(생략)(생략)
살리실릭애씨드및
그염류사용후씻어내는
제품류에살리실
릭애씨드로서2%3세이하
어린이사
용금지(다원료명 사용한도 비고
베헨트리모늄클로라
이드(단일성분또
는세트리모늄
클로라이드,
스테아트리모
늄클로라이드
와혼합사용의
합으로서,)
·사용후씻
어내는두발
용제품류
및두발염
색용제품류
에5.0%
·사용후
씻어내지
않는두발용
제품류및
두발염색용
제품류에
3.0%세트리모늄
클로라이드
또는스테
아트리모늄
클로라이드
와혼합사
용하는경
우세트리
모늄클로
라이드및
스테아트리
모늄클로
라이드의
합은‘사용
후씻어내
지않는두
발용제품
류’에1.0%
이하,‘사용
후씻어내
는두발용
제품류및
두발염색
용제품류’
에2.5%이
하여야함)
(생략)(생략)(생략)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07현행 개정안
원료명 사용한도 비고
사용후씻어내는
두발용제품류에
살리실릭애씨드로
서3%만,샴푸는
제외)
기능성화장
품의유효
성분으로
사용하는
경우에한
하며기타
제품에는
사용금지
(신설)(신설)(신설)
(생략)(생략)(생략)
에티드로닉애씨드 및
그염류·두발용제품류에
산으로서1.5%
·인체세정용제품
류에산으로서
0.2%기타제품
에는사용
금지
(생략)(생략)(생략)원료명 사용한도 비고
세트리모늄
클로라이드,
스테아트리모늄
클로라이드(단일성분또는
혼합사용의
합으로서)
·사용후
씻어내는
두발용
제품류및
두발용
염색용
제품류에
2.5%
·사용후
씻어내지
않는두발용
제품류및
두발염색용
제품류에
1.0%
(생략)(생략)(생략)
에티드로닉애씨드 및
그염류·두발용제품류
및두발염색용제
품류에산으로서
1.5%
·인체세정용제
품류에산으로서
0.2%기타제품에
는사용금지
(생략)(생략)(생략)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07현행 개정안
[별표4]유통화장품안전관리시험방법[별표4]유통화장품안전관리시험방법
I.일반화장품 I.일반화장품
1.(생략) 1.(현행과같음)
<신설> 2.니켈
①검액의조제:검체약0.2g을정
밀하게달아테플론제의극초단파분
해용용기의기벽에닿지않도록조
심하여넣는다.검체를분해하기위
하여질산7mL,불화수소산2mL를
넣고뚜껑을닫은다음용기를극초단
파분해장치에장착하고조작조건1
에따라무색∼엷은황색이될때
까지분해한다.상온으로식힌다음
조심하여뚜껑을열어희석시킨붕산
(5→100)20mL를넣고뚜껑을닫은
다음용기를극초단파분해장치에장
착하고조작조건2에따라불소를
불활성화시킨다.다만,기기의검액도
입부등에석영대신테플론재질을사용하
는경우에한해불소불활성화조작은
생략할수있다.상온으로식힌다음
조심하여뚜껑을열고분해물을100mL
용량플라스크에옮기고물적당량으로용
기및뚜껑을씻어넣고물을넣어
100mL로한다.침전물이있을경우
여과하여사용한다.이액을물로5배
희석하여검액으로한다.따로질산
7mL,불화수소산2mL를가지고검
액과동일하게조작하여공시험액으
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07현행 개정안
로한다.다만,필요하면검체를분해
하기위하여사용되는산의종류및양
과극초단파분해조건을바꿀수있
다.
<조작조건 1> <조작조건 2>
최대파워:1000W
최고온도:200℃
분해시간:약20분최대파워:1000W
최고온도:180℃
분해시간:약10분
②표준액의조제:니켈표준원액
(1000μg/mL)에희석시킨질산(2→
100)을넣어농도가다른3가지이상
의검량선용표준액을만든다.표준액
의농도는1mL당니켈1∼20ng범
위를포함하게한다.
③조작:각각의표준액을다음의조
작조건에따라유도결합플라즈마-질량
분석기(ICP-MS)에주입하여얻은니
켈의검량선을가지고검액중니켈의
양을측정한다.
<조작조건 >
원자량:60(간섭현상이없는범위
에서선택하여검출)
플라즈마기체:아르곤(99.99v/v%이상)
④검출시험범위에서충분한정량한
계,검량선의직선성및회수율이확
보되는경우유도결합플라즈마-질량분석기
(ICP-MS)대신유도결합플라즈마분
광기(ICP)또는원자흡광분광기
(AAS)를사용하여측정할수있다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07현행 개정안
2.∼12.(생략) 3.∼13.(현행제2호부터제12호
까지와같음)
II.퍼머넌트웨이브용 및헤어스트
레이트너제품시험방법II.퍼머넌트웨이브용 및헤어스트
레이트너제품시험방법
1.∼9.(생략) 1.∼9.(현행과같음)
<신설> 10.제1제환원제물질이1종이상
함유되어있는퍼머넌트웨이브
및헤어스트레이트너 제품
가.시험방법
검체약1.0g을정밀하게달아
용량플라스크에넣고묽은염산10
mL및물을넣어정확하게200
mL로한다.이액을가지고클로
로포름20mL로2회추출한다음
물층을취하여원심분리하고상등
액을취해여과한것을검액으로
한다.따로치오글라이콜릭애씨드,
시스테인,아세틸시스테인,디치오
디글라이콜릭애씨드,시스틴,디아
세틸시스틴표준품각각10mg을
정밀하게달아용량플라스크에넣
고물을넣어정확하게10mL로
한다(단,측정대상이아닌물질은
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07현행 개정안
제외가능).이액을각각0.01,
0.05,0.1,0.5,1.0,2.0mL를정확
하게취해물을넣어각각10mL
로한것을검량선용표준액으로
한다.검액및표준액20μL씩을
가지고다음의조건으로액체크로
마토그래프법에따라검액중환원
제물질들의양을구한다.필요한
경우표준액의검량선범위내에서
검체채취량또는희석배수는조정
할수있다.
<조작조건>
ㆍ검출기:자외부흡광광도계(측
정파장215nm)
ㆍ칼럼:안지름4.6mm,길이
25cm인스테인레스
강관에5μm의액체
크로마토그래프용옥
타데실실릴실리카겔을
충전한다.
ㆍ이동상:0.1%인산을함유한4
mM헵탄설폰산나트륨액·아세토니
트릴혼합액(95:5)
ㆍ유량:1.0mL/분
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-12-12 15:03:07