G/SPS/N/BRA/940  
20 juin 2014  
(14-3580)  Page: 1/3  
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable: The Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) num éro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC. Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant): Inclusion de monographies concernant l'héparine sodique d'origine 
bovine et l'héparine sodique d'origine porcine dans la Pharmacopée brésilienne 
4. Régions ou pays susceptibles d'être conc ernés, si cela est pertinent ou faisable: 
[X] Tous les partenaires commerciaux 
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié: Draft resolution of the pharmacopoeial monographs on the 
heparin sodium from bovine and porcine in the Brazilian Pharmacopoeia  (Projet de décision 
relative à l'inclusion de monographies concernant l'héparine sodique d'origine bovine et 
l'héparine sodique d'origine porcine dans la Pharmacopée brésilienne). Langue(s): 
portugais. Nombre de pages: 13 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/66e64a804451d511a4fcac7f5a7b924e/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n+38+C OFAR.pdf?MOD=AJPERES G/SPS/N/BRA/940 
- 2 - 
  6. Teneur: Projet de décision relative à l'inclusion de monographies concernant l'héparine 
sodique d'origine bovine et l'héparine sodique d'origine porcine dans la Pharmacopée brésilienne. 
L'héparine sodique d'origine bovine est extraite de l'intestin de bovins et contient un 
mélange de chaînes de polysaccharides de poids moléculaires différents. Elle se compose d'unités d' α-D-glucosamine et d'acide α-iduronique 2-sulfaté. Les unités d' α-D-glucosamine 
présentent un schéma de sulfatation plus hétérogène que celles contenues dans l'héparine 
d'origine porcine. En particulier, on observe une proportion plus grande d'unités d' α-D-
glucosamine non sulfatés en position 6. Elle a une activité anticoagulante, par inhibition de nombreux facteurs du système de coagulation, qui entraîne un allongement du temps de 
coagulation du sang. Cette action se fait par l'inactivation du facteur Xa et de la thrombine 
par l'antithrombine. Elle contient au moins 160 unités d'antifacteur IIa par milligramme de substance sèche. Le rapport activité antifacteur Xa/activité antifacteur lla doit être de 1,0 
± 0,1. Les animaux à partir desquels l'héparine est extraite doivent répondre aux 
exigences sanitaires applicables à leur espèce et le processus de fabrication doit permettre 
d'assurer l'élimination ou l'inactivation des agents infectieux. 
L'héparine sodique d'origine porcine est extraite de l'intestin de porcins et contient un 
mélange de chaînes de polysaccharides de poids moléculaires différents. Elle se compose 
essentiellement d'unités alternées d' α-D-glucosamine N- et 6-disulfaté et d'acide α-
iduronique 2-sulfaté. Elle a une activité anticoagulante, par inhibition de nombreux facteurs du système de coagulation, qui entr aîne un allongement du temps de coagulation 
d u  s a n g .  C e t t e  a c t i o n  s e  f a i t  p a r  l ' i n a c t i v a t i o n  d u  f a c t e u r  X a  e t  d e  l a  t h r o m b i n e  p a r  
l'antithrombine. Elle contient au moins 180 unités d'antifacteur IIa par milligramme de substance sèche. Le rapport activité antifacteur Xa/activité antifacteur lla doit être de 1,0 
± 0,1. Les animaux à partir desquels l'héparine est extraite doivent répondre aux 
exigences sanitaires applicables à leur espèce et le processus de fabrication doit permettre 
d'assurer l'élimination ou l'inactivation des agents infectieux. 
Les monographies proposées établissent des normes pour l'identité, le dosage (méthodes 
fondées sur l'activité antifacteur Xa et l'activité antifacteur IIa/ la chromatographie liquide 
haute performance par échange d'ions pour la détection et la séparation d'éventuels 
contaminants de l'héparine), les caractéristiques, les essais de pureté, les essais de sécurité biologique, l'emballage, l'entreposage et l'étiquetage de l'héparine sodique 
d'origine bovine et de l'héparine sodique d'origine porcine dans la Pharmacopée 
brésilienne. 
7. Objectif et raison d'être: [ ] innocuité des produits alimentaires, [ ] santé des 
animaux, [ ] préservation des végétaux, [X] protection des pe rsonnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/de s plantes, [ ] protection du territoire 
contre d'autres dommages attribuables à des parasites.  
8. Existe-t-il une norme internationale pe rtinente? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté)  
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro de 
chapitre du Code sanitaire pour les an imaux terrestres ou du Code sanitaire 
pour les animaux aquatiques)  
[ ] Convention internationale po ur la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP)  
[X] Néant La réglementation projetée est-elle conforme à la norme internationale 
pertinente? 
[ ] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois  que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  G/SPS/N/BRA/940 
- 3 - 
  9. Autres documents pertinents et langue(s ) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles: Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 10 juin 2014, 
109ème édition, section 1, page 43. Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 38 du 
9 juin 2014 de l'Agence  brésilienne de surveillance sanitair e (ANVISA). À l'adoption, 
publication prévue au Journal officiel brésilien (disponible en portugais). 
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. 
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : Sera déterminée à l'issue de la période 
de consultation. 
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur: [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou (jj/mm/aa) : Sera déterminée à l'issue de la période de consultation. 
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentation des obse rvations: [ ] Soixante jours à compter de 
la date de distribution de la notification et/ou (jj/mm/aa) : 8 août 2014 
Organisme ou autorité désigné pour tr aiter les observations: [ ] autorité 
nationale responsable des notifications, [X] point d'information national. Adresse, numéro de fax et adresse él ectronique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme: 
Ana Paula S. J. da Silveira e Silva 
Téléphone: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br 
13. Entité auprès de laquelle les textes pe uvent être obtenus: [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [X] poin t d'information national. Adresse, numéro 
de fax et adresse électronique (s 'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Ana Paula S. J. da Silveira e Silva  
Téléphone: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br