G/TBT/N/KOR/482  
7 de marzo de 2014  
(14-1378)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos de Corea:( http://www.mfds.go.kr/ ). También se pueden 
solicitar a: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup, Cheo ngwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-700 
República de Corea 
Teléfono: (+82) 43719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Revised decree 
of the Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc (Revisión del Reglamento de 
Seguridad de los Productos Farmacéuticos). Documento en coreano (86 páginas)  G/TBT/N/KOR/482 
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  6. Descripción del contenido: Se proponen las siguientes revisiones: 
- Se modifican las disposiciones sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) para 
ingredientes activos y productos en fase de investigación clínica, para elevar el 
nivel de seguridad farmacéutica, gracias a una armonización internacional de BPF. 
- Se modifican las disposiciones sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) para 
radiofármacos y gases de uso médico, tomando en consideración sus 
características farmacéuticas, y se da carácter vinculante al nuevo reglamento para 
los fabricantes. 
- Se establece que los fabricantes deberán validar los productos médicos a base de 
hierbas no estériles. 
- Se establece que los fabricantes y los importadores de medicamentos huérfanos, 
patrones farmacéuticos de referencia em pleados en procesos de fabricación, 
radiofármacos y gases de uso médico deberán presentar evaluaciones sobre la 
adopción de BPF, con las solicitudes que presnten para fabricar, distribuir y/o 
importar estos productos. 
- Se notificarán de inmediato los resultados de las evaluaciones de seguridad y 
eficacia, incluso antes de la aprobación, al Servicio de Inspección y Determinación 
de la Calidad y al solicitante de registro  de medicamento, a fin de facilitar la 
determinación del reembolso y el acceso  de nuevos medicamentos al mercado, 
entre otras cosas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: 
- Protección de los consumidores y mejora de la salud pública - Mejorar los controles de seguridad y calidad de los fármacos, gracias a una 
armonización internacional de BPF en el ma rco del Programa de cooperación para la 
inspección farmacéutica (PIC/S). 
- Facilitar el acceso de productos farmacéuticos al mercado, determinando más 
rápidamente el reembolso. 
8. Documentos pertinentes: Notificación N° 2014-45 del MFDS  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   No se ha determinado 
No se ha determinado 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:  
División de Obstáculos Técnicos al Comercio 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) (Organismo de Normas y 
Tecnología de Corea) 96 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi-do República de Corea 427-716 
Teléfono: (+82) 2 509 7254/7255 
Fax: (+82) 2 509 7307 Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  - Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/TBT/KOR/14_1147_00_x.pdf