G/TBT/N/SLV/184  
25 août 2016 
(16-4518) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : EL SALVADOR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Organismo Salvadoreño de Reglamentaci ón Técnica  – 
OSARTEC (Organisme salvadorien de réglementation technique)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Economía  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II y Cal le Guadalupe Plan Maestro, San Salvador (El Salvador)  
Téléphone :    (503) 2590 5788  
Fax:     (503) 2590 5789  
Courrier électronique:  datco@minec.gob.sv  
Site Web:    http://www. minec.gob.sv/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être  indiqués, le cas 
échéant) : 11.120.01  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : RTS 11.02.02:16 productos 
farmacéuticos . Medicamentos para uso humano . Farmacovigilancia  (RTS 11.02.02:16 – 
Produits pharmaceutiques . Médicaments à usage hum ain. Pharmacovigilance), 15 pages, 
en espagnol  
6. Teneur : Établissement de lignes directrices pour la détection, la quantification, 
l'évaluation, l'analyse et la prévention des effets indésirables de médicaments, des 
événements supposément attribuables à la vaccination ou à l'immunisation et d'autres 
problèmes liés aux médicaments à usage humain  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention des effets indésirables de médicaments, des événements 
supposé ment attribuables à la vaccination ou à l'immunisation et d'autres problèmes liés 
aux médicaments à usage humain  
8. Documents pertinents:  
 Bases Legales para la Farmacovigilancia en Chile  (Bases légales de la 
pharmacovigilance au Chili), Chili, 2012.  
 Buena s Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de 
Medicamentos de Uso Humano  (Bonnes pratiques de pharmacovigilance du Système G/TBT/N/SLV/184  
- 2 - 
  espagnol de pharmacovigilance des médicaments à usage humain), Espagne, 2002.  
 Buenas Prácticas de Farm acovigilancia para las Américas  (Bonnes pratiques de 
pharmacovigilance pour les Amériques), Réseau panaméricain d'harmonisation de la 
réglementation pharmaceutique, 2010.  
 Manual de Reglamentos, Procedimientos y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del 
Paraguay  (Manuel des règlements, procédures et bonnes pratiques de 
pharmacovigilance du Paraguay), Paraguay, 2011.  
 Norma Oficial Mexicana NOM -220-SSA1 -2012. Instalación y Operación de la 
Farmacovigilancia  (Norme officielle mexicaine NOM -220-SSA1 -2012. Install ation et 
fonctionnement de la pharmacovigilance), Mexique, 2012.  
 Reglamento para el funcionamiento del Sistema de Farmacovigilancia (SNFV)  
(Règlement relatif au fonctionnement du Système de pharmacovigilance (SNFV)), 
Équateur, 2013.  
9. Date projetée pour l'adoption : Août 2016  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Août 2016  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Economía  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro, San Salvador (El Salvador)  
Téléphone :    (503) 2590 5788  
Fax:     (503) 2590 5789  
Courrier électronique:  datco@minec.gob.sv  
Site Web:    http://www.minec.gob.sv/  
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC)  
1ª Calle Poniente y Final 41 Av . Norte, N° 18 Colonia Flor Blanca  
San Salvador  (El Salvador)  
Téléphone :    (503) 2590 5323 ; (503) 2590 5335  
Courrier électronique:  consultasreglamento@osartec.gob.sv  
Site Web:    http://www.osartec.gob.sv/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/SLV/16_344 6_00_s.pdf