G/TBT/N/TPKM/295  
27 de noviembre  de 2017 
(17-6477) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : TERRITORIO ADUANERO DISTINTO DE TAIWÁN, PENGHU, 
KINMEN Y MATSU  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos) 
(FDA)  
Ministry of Health and Welfare No.161 -2 
Kunyang St., Nangang Dist.  
Taipei City 115, Taiwán  
Teléfono : 886-2-27878246  
Fax: 886-2-27877498  
Correo electrónico: wan411@fda.gov.tw  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : productos medicinales (biológicos)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft of Cell and 
Gene Therapy Medicinal Product Management Act  (Proyecto de Ley de gestión de 
productos medicinales de terapia celular y genoterapia) . Documento en inglés (10 páginas) 
y en chino (8 páginas)  
6. Descripción del contenido : teniendo en cuenta que en todo el mundo se utilizan 
productos medicinales de terapia celular y genoterapia para curar enfermedades, l a 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA), del Ministerio de Salud y 
Bienestar Social, presenta un "Proyecto de Ley de gestión de productos medicinales de 
terapia celular y genoterapia" con el fin de ofrecer garantías de calidad, ino cuidad y 
eficacia de estos productos.  
La FDA redactará reglamentos de aplicación después de que se apruebe la Ley.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : información al consumidor y etiquetado ; protección de la salud y seguridad de 
las personas  G/TBT/N/TPKM/295  
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  8. Documentos pertinentes:  
1. U.S. FDA: Public Health Service Act , 21 Code of Federal Registration Part 1271  
2. Agencia Europea de Medicamentos : Directiva 2001/83/CE ; Directiva 2001/83/CE ; 
Directiva 2003/63/CE ; Reglamento 1394/2007  
3. Japón:  Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos (PMD), y Ley de Seguridad de 
la Medicina Regenerativa (ASRM)  
9. Fecha propuesta de adopción : no se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : no se ha determinado.  
10. Fecha  límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
WTO/TBT Enquiry Point  
The Bureau of Standards, Metrology and Inspection  
Ministry of Economic Affairs  
4, Jinan Road, Section 1  
Taipei City 100, Taiwán  
Teléfono : (886-2) 2343 -1916 
Fax: (886-2) 2343 -1804 
Correo electrónico: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/TPKM/17_5278_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/TPKM/17_5278_00_x.pdf