G/TBT/N/TPKM/257  
6 de diciembre  de 2016 
(16-6651) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
1. Miembro que notifica: TERRITORIO ADUANERO DISTINTO DE TAIWÁN, PENGHU, 
KINMEN Y MATSU  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2 ): 
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos)  
Ministry of Health and Welfare (Ministerio de Salud y Bienestar)  
No.161 -2, Kunyang St, Nangang District  
Taipei City 115 -61, Taiwán  
Teléfon o: (886 -2) 2787 -7526 
Fax: (886 -2) 2787 -8287 
Correo electrónico: shoulder0705@fda.gov.tw  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7. 1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): dispositivos médicos  
5. Título, número de p áginas e idioma(s) del documento notificado : General 
Information on Draft Partial Amendment to the Regulation for Registration of Medical 
Devices  (Información general sobre el proyecto de modificación del reglamento de registro 
de dispositivos médicos). Do cumento en chino ( 22 página s) y en inglés ( 41 página s) 
6. Descripción del contenido: el reglamento en cuestión fue adoptado para aplicar las 
disposiciones del párrafo 3 del artículo 40 de la Ley de la Industria Farmacéutica, para el 
registro y aprobación de comercialización de dispositivos médicos y la gestión de licencias; 
fue promulgado por el Decreto N° 0930328238 de Wei-Shu-Yao-Zi el 30 de diciembre 
de 2004 y entró en vigor ese  mismo día. Desde entonces ha sido modificado cinco veces. A 
fin de mejorar los procesos de registro y aprobación de comercialización, y garantizar la 
seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos en el mercado, se propone una nueva 
revisión del Reglamento de Registro de Dispositivos Médicos. Principales modificaciones:  
1. En relación con las disposiciones del párrafo 3 del artículo 3, y el artículo 13 del 
Reglamento de Registro de Dispositivos Médicos, se establece la obligación de 
facilitar una traducción en chino o inglés, si la documentación original está en otro 
idioma (mod ificación del artículo 3).  
2. Teniendo en cuenta que las relaciones entre la empresa cliente y el fabricante no se 
establecen en un certificado de fabricación, sino en el contrato de compra firmado 
entre las partes y en otros documentos previstos en el Reglam ento de Fabricación y 
de Análisis de Productos Médicos, se suprimen las disposiciones del párrafo 3 que 
exigen una descripción clara de esas relaciones en un certificado de fabricación y 
venta expedido por el país de origen (modificación del artículo 7).  G/TBT/N/TPKM/257  
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  3. A fin de satisfacer las necesidades de gestión electrónica, se prevén servicios de 
solicitud en línea para los dispositivos médicos Clase I. En las solicitudes 
presentadas por escrito, el solicitante podrá confirmar su identidad con la firma o el 
sello. En las solicitudes presentadas en línea, el solicitante deberá utilizar una firma 
electrónica para confirmar su identidad (imposibilidad de firma o sello físicos). Por 
consiguiente, en la última parte del párrafo se establece explícitamente que las 
personas q ue presenten una solicitud en línea deberán utilizar la tarjeta con circuito 
electrónico expedida por la autoridad de certificación del Ministerio de Economía 
(modificación de los artículos 14 y 16).  
4. Para toda modificación de las especificaciones o las fun ciones de un dispositivo 
médico, se exigirá una evaluación previa del creado r o del fabricante originales, a fin 
de garantizar la seguridad y eficacia del producto . Por consiguiente, se exigirá que el 
fabricante original establezca una comparación y expliq ue la modificación de las 
especificaciones o las funciones registradas inicialmente; estos documentos deberán 
presentarse con la solicitud de modificación de especificaciones o funciones de un 
dispositivo autorizado (modificación de los artículos 24 y 26).  
5. Se añade un párrafo 6 para impedir que un cambio de dirección del fabricante de un 
dispositivo médico sea un motivo de incoherencia en los criterios de calidad, 
seguridad y eficacia del registro original. La autoridad central competente podrá 
exigir al so licitante una documentación probatoria que confirme la coherencia con las 
condiciones del registro original y la autorización de comercialización del dispositivo 
médico (modificación del artículo 28).  
6. A fin de evitar que otras condiciones afecten a la segu ridad o las funciones del 
producto, en caso de ampliación o modificación de una licencia, la autoridad central 
competente se reserva el derecho de exigir al solicitante la documentación 
pertinente (modificación del artículo 35).  
7. A fin de recopilar íntegram ente las instrucciones de uso de los dispositivos médicos 
Clase I y mejorar la gestión de productos comercializados, se establece de manera 
explícita que los titulares de licencias para dispositivos Clase I deberán facilitar las 
instrucciones, las etiqueta s y otros documentos en el sistema de información 
señalado por la autoridad central competente, en un plazo de un (1) mes desde la 
obtención de la licencia o, si han obtenido la licencia antes de que entrara en vigor 
de la modificación del Reglamento, seis  (6) meses contados desde la fecha de 
entrada en vigor. Asimismo, se exigirá esta información cuando se solicita una 
extensión de licencia para dispositivos médicos Clase I (modificación de los artículos 
35 y 36).  
8. Teniendo en cuenta que el proceso de exame n de los dispositivos médicos 
destinados exclusivamente a la exportación es diferente del proceso para 
dispositivos nacionales, se establece de manera explícita que la denominación en 
chino y en inglés de los primeros no debe ser la misma. Se evita así tod a confusión 
entre los dispositivos médicos destinados exclusivamente a la exportación y los 
dispositivos nacionales (modificación del artículo 37).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: prevención d e prácticas que puedan inducir a error y protección de los 
consumidores  
8. Documentos pertinentes: Ley de la Industria Farmacéutica  
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado  
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado   
10. Fecha  límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/TPKM/257  
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  11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su c aso, 
de otra institución:  
WTO/TBT Enquiry Point (Servicio de información OMC/OTC del Territorio Aduanero Distinto 
de Taiwán, Penghu, Kinmen y Matsu)  
Bureau of Standards, Metrology and Inspection  
(Oficina Nacional de Normas, Metrología e Inspección)  
Minist ry of Economic Affairs (Ministerio de Economía)  
No. 4, Section 1, Jinan Road  
Zhongzheng Dist., Taipei City 100, Taiwán  
Teléfono: (886 -2) 2343 -191 
Fax: (886 -2) 2343 -1804 
Correo electrónico: tbtenq@bsmi.gov.tw  
http://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/TPKM/16_5006_00_e.pdf  
http://members.wto.org/crna ttachments/2016/TBT/TPKM/16_5006_00_x.pdf