식품의약품안전처 공고 제2017-407 호
유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정
일부 개정고시 (안)행정예고
2017. 11. 14.
식품의약품안전처
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39- 2 -식품의약품안전처 공고 제2017-407 호
「유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정」(식품의약품안전처
고시제2016-117호,2016.10.25.)을일부개정함에있어국민에게미리알려
의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제
46조에따라다음과같이공고합니다.
2017년11월14일
식품의약품안전처장
유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정
일부 개정고시 (안)행정예고
1.개정이유
재심사대상을명확히하며,민원인의예측가능성을높이기위해후
대교배종심사대상여부검토방법,처리기간등절차명확화및자
료제출의범위를신설하고,유전자변형식품등의 안전성심사및후대
교배종의안전성심사대상검토수수료개정ㆍ신설에따른신청서
서식을변경하며,유전자변형식품등의 안전성심사결과통보서기재
사항변경처리기간연장에따른신청서서식을변경하고자함
2.주요내용
가.재심사대상및심사자료명확화(안제3조제2호,안제4조제2항및
안별지제1호)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39- 3 -나.후대교배종심사대상여부검토방법,처리기간등절차명확
화및검토자료제출의범위신설(안제4조제4항,안제6조,안제
12조,안별표3및안별지제2호의3)
다.수수료개정에따른신청서서식변경(안별지제1호및안별지
제7호)
라.‘기재사항변경신청’처리기간연장에따른신청서서식변경(안
별지제6호)
3.의견 제출
「유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정」일부개정고시(안)에대
하여의견이있는단체또는개인은2017년12월4일까지다음사항을기
재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도청
주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약
품안전처,참조:신소재식품과,전화043-719-2360,팩스043-719-2350)
에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬ㆍ반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39- 4 -식품의약품안전처 고시 제2017-00 호
「식품위생법」제18조에따른「유전자변형식품등의 안전성평가심사등에
관한규정」(식품의약품안전처 고시제2016-117호,2016.10.25.)을다음과
같이개정고시합니다.
 2017년월일
 식품의약품안전처장
유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정
일부개정고시 (안)행정예고
유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정일부를다음과같이개
정한다.
제3조제2호중“제1호가목”을“제1호”로,“10년이”를“10년(매10년이도
래하는시점을말한다)이”로한다.
제4조제2항제3호중“독성ㆍ알레르기성ㆍ영양성등”을“염기서열등삽
입유전자의변화,독성ㆍ알레르기성ㆍ영양성등”으로하고,같은조제4
항제1호부터제3호까지를각각다음과같이한다.
1.제12조제2항후단에따른자료(별지제2호의3서식포함)및요약서
2.삽입유전자및주변유전자염기서열등분석정보에대한자료(별지
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39- 5 -제4호서식포함)
3.심사대상을확인할수있는시험법과시험법의검증자료(제출하는
시험법은국제식품규격위원회 (CODEX)등에서규정하는표준규격
요건을충족하여야하며,이를입증하는실험자료를같이제출)
제5조제5항중“「식품의약품안전처 정보공개운영규정」”을“「식품의
약품안전처정보공개운영규정」(식품의약품안전처 훈령)”으로한다.
제6조를다음과같이신설한다.
제6조(후대교배종의안전성심사대상검토)①후대교배종의안전성심
사대상검토신청이있는경우처장은심사위원회에서심사하게하
고,그에따른심사결과보고서를 제출받아검토한다.
②처장은제출된자료에의한심사를위하여필요한경우설명을요구
할수있다.
③처장은안전성심사대상검토를신청받은날로부터90일이내에
심사를완료하고그결과를공고하여야한다.
④안전성심사대상검토를위해제출된자료및표준시료와관련한
정보공개는「공공기관의정보공개에관한법률」및「식품의약품안
전처정보공개운영규정」(식품의약품안전처 훈령)에따른다.
제7조의제목“(심사신청서제출시의유의사항)”을“(신청서제출시의
유의사항)”으로하고,같은조제1항전단중“심사신청서”를“신청서”
로,“서식또는제2호의2”를“서식,제2호의2또는제2호의3”으로하며,
같은조제2항중“심사신청서”를“신청서”로한다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39- 6 -제8조의제목“(심사신청서의보완등)”을“(신청서의보완등)”으로하
고,같은조제1항각호외의부분및제2항각호외의부분중“심사신
청서”를각각“신청서”로한다.
제9조제1항중“서식”을“서식또는별지제8호서식”으로한다.
제12조제2항중“별지제7호서식에따라”를“별표3에따른”으로한다.
별표3을별지와같이신설한다.
별지제1호서식앞쪽중“400만원”을“500만원”으로하고,같은앞쪽가
목중“만들어진”을“새로이발견되거나알려진염기서열등삽입유전자
의변화,”로하며,같은서식뒤쪽중“10년이”를“후10년(매10년이도
래하는시점을말한다)이”로한다.
별지제2호의3서식을별지와같이신설한다.
별지제6호서식중“1일”을“10일”로한다.
별지제7호서식을별지와같이한다.
부 칙
제1조(시행일)이고시는공포한날부터시행한다.다만,별지제1호및
별지제7호서식의개정규정은식품위생법시행규칙별표26제2호의수
수료관련개정사항이시행되는날부터시행한다.
제2조(경과조치)이고시시행당시에안전성심사가신청되어절차가
진행중인품목은종전의규정에따른다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39- 7 -[별표3]후대교배종의안전성심사대상검토및자료제출의범위
(제12조제2항후단관련)
1.교배전각각의유전자변형농축수산물로부터 부여된특성의변화가
없었음을입증하는자료
가.삽입유전자크기와복제수
나.염기서열(주변염기서열도포함),이미알려져있는독소,
알레르겐을암호화하는유전자와의상동성,외래전사해독프레임의
유무와그전사및발현가능성
다.단백질발현량
라.생물활성
마.영양성분,이차대사산물및항영양소
바.유전자산물이나그대사산물이대사경로에미치는
영향(유전자산물의기능등)
2.이종간에교배가일어나지 않았음을입증하는자료
3.섭취량,가식부위및가공법이종래의품종과다르지않음을입증하는
자료
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39- 8 -[별지제2호의3서식]
안전성 심사 대상 검토 제출 자료 (별표 3관련 )
제출자료항목 자료명칭 자료요건
①
1가
나
다
라
마
바
2
3
②
기
타시험법에관한자료
정성시험법
정량시험법
개발국제출자료
제출자료항목은제12조및별표3의번호이며,자료명칭은제출자료를확인할수있는명칭
이고,자료요건은제7조제3항관련임
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39- 9 -후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 신청서  처리기간 
90일 
신  청  자 ① 회 사 명  ② 사업자등록번호
 ③ 주   소
 ④ 대표자명              ⑤ 전화번호
개  발  자  ⑥ 개발자명 
 ⑦ 주   소 
 ⑧ 제품종류
(Organism)  ⑨ 품 목 명
 
(Event/line 명) ⑩ 상 품 명
 (Brand 명)
 ⑪ 상업화 국가 및 연도
모  품  목  1 모  품  목  2
 ⑫ 품  목  명(Event/line 명)
 ⑬ 상  품  명(Brand 명)
 ⑭ 부여된 특성
 ⑮ 삽입된 유전자
 ⑯ 승인 국가(연도)
 ⑰ 심사중인 국가(연도)
 ⑱ 특성의 변화  유 (   ) ㆍ 무(   ) 
 ⑲ 이종간의 교배  유 (   ) ㆍ 무(   )
  모품목과 차이점  유 (   ) ㆍ 무(   )
   「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」 제4조제4항에 따라 상기 후대교배
종이 제3조제1호나목의 규정에 해당하는지 검토를 신청합니다 .
                               년      월      일  
                                              신청자               인 
 식품의약품안전처장 귀하 
수수료
  구 비 서 류  등 290만원
  1. 특성의 변화가 없음을 입증하는 자료
  2. 이종간에 교배가 일어나지 않았음을 입증하는 자료
  3. 섭취량 , 가식부위 및 가공법이 종래의 품목과 다르지 않음을 입증하는 자료
  4. ①부터 ⑦항까지 , ⑨ 및 ⑩항에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정
  5. 시험법에 관한 자료 및 표준시료 (별지 제4호 서식)[별지제7호서식] (앞쪽)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39- 10 -현행 개정안
제3조(심사대상)심사대상은다
음각호와같다.제3조(심사대상)------------
------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제1호가목중안전성심사를
받은후10년이지난유전자
변형식품등으로서 시중에유
통되어판매되고있는경우2.제1호-----------------
-----10년(매10년이도래하
는시점을말한다)이-------
-----------------------
3.(생략) 3.(현행과같음)
제4조(신청접수)①(생략)제4조(신청접수)①(현행과같음)
②제3조제2호에따른심사대상
에대해안전성심사를신청하
고자하는자는안전성심사를
받은후9년이경과하지아니한
기간내별지제1호서식의심
사신청서에다음각호의자료
를첨부하여처장에게제출하여
야한다.②-----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.유통되어 판매되는기간중
새로이발견되거나알려진독
성ㆍ알레르기성ㆍ영양성등
안전성에관한자료3.----------------------
-------------------- 염
기서열등삽입유전자의변화,
독성ㆍ알레르기성ㆍ영양성등
-------
4.ㆍ5.(생략) 4.ㆍ5.(현행과같음)
③(생략) ③(현행과같음)신ㆍ구조문대비표
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39- 11 -④후대교배종의경우제3조제1
호나목에해당하는지를검토신
청하고자하는자는별지제7호
서식의검토신청서에다음각
호의자료를첨부하여처장에게
제출하여야한다.④-----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
1.교배전각각의유전자변형
농축수산물로부터 부여된특
성의변화가없었음을입증하
는자료1.제12조제2항후단에따른자
료(별지제2호의3서식포함)
및요약서
2.이종간에교배가일어나지
않았음을입증하는자료2.삽입유전자및주변유전자
염기서열등분석정보에대한
자료(별지제4호서식포함)
3.섭취량,가식부위및가공법
이종래의품종과다르지않
음을입증하는자료3.심사대상을확인할수있는
시험법과시험법의검증자료
(제출하는시험법은국제식품
규격위원회(CODEX)등에서
규정하는표준규격요건을충
족하여야하며,이를입증하는
실험자료를같이제출)
4.(생략) 4.(현행과같음)
제5조(안전성심사)①∼④(생
략)제5조(안전성심사)①∼④(현
행과같음)
⑤심사를위해제출된자료및
표준시료와관련한정보공개는
「공공기관의정보공개에관한⑤-----------------------
------------------------
------------------------
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39- 12 -법률」및「식품의약품안전처
정보공개운영규정」에따른다.-------「식품의약품안전처
정보공개운영규정」(식품의약
품안전처훈령)--.
<신설> 제6조(후대교배종의안전성심사
대상검토)①후대교배종의안
전성심사대상검토신청이있
는경우처장은심사위원회에서
심사하게하고,그에따른심사
결과보고서를제출받아검토한
다.
②처장은제출된자료에의한
심사를위하여필요한경우설
명을요구할수있다.
③처장은안전성심사대상검
토를신청받은날로부터90일
이내에심사를완료하고그결
과를공고하여야한다.
④안전성심사대상검토를위
해제출된자료및표준시료와
관련한정보공개는「공공기관
의정보공개에관한법률」및
「식품의약품안전처 정보공개
운영규정」(식품의약품안전처
훈령)에따른다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39- 13 -제7조(심사신청서제출시의유의
사항)①심사신청서는해당제
출자료및그전체요약서를 첨
부하여1부를제출하며,이때
별지제2호서식또는제2호의2
서식중해당서식에자료명칭,
자료요건을표시하여,전자문서
저장매체(CD등)에저장하여
함께제출하여야한다.또한신
청서및관련자료제출은식품
의약품안전처전자민원 창구를
통한온라인으로신청할수있
다.제7조(신청서제출시의유의사항)
①신청서-----------------
------------------------
------------------------
--------서식,제2호의2또는
제2호의3-----------------
------------------------
------------------------
-----------------. ------
------------------------
------------------------
------------------------
-.
②심사신청서의요약서등이외
국어일때에는원본과한글번
역문을각각첨부하여야한다.②신청서-----------------
------------------------
-----------------------.
③(생략) ③(현행과같음)
제8조(심사신청서의보완등)①
제4조에따라접수된심사신청
서서류가다음각호의어느
하나에해당하는경우에는보완
을요구할수있다.제8조(신청서의보완등)①----
---------------- 신청서--
------------------------
------------------------
--------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
②심사신청서가다음각호의
어느하나에해당되는경우서
류를반려할수있다.②신청서-----------------
------------------------
---------------.
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39- 14 -1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
③(생략) ③(현행과같음)
제9조(심사결과의통보등)①유
전자변형식품등의 안전성심사
가종료되면,처장은그결과를
별지제5호서식에따라신청자
에통보하고,홈페이지와관보
에공고한다.제9조(심사결과의통보등)①---
------------------------
------------------------
--------서식또는별지제8
호서식------------------
--------.
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
제12조(유전자변형농축수산물의
안전성심사및자료제출의범
위)①(생략)제12조(유전자변형농축수산물의
안전성심사및자료제출의범
위)①(현행과같음)
②제3조제1호나목에해당하는
유전자변형농축수산물의 경우
제1항의자료를제출하여야하
며,본항에해당하는후대교배
종인지여부는별지제7호서식
에따라자료를제출하여확인
받아야한다.②-----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------별표3에따른--
------------------------
--------.
③(생략) ③(현행과같음)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-11-17 15:27:39