REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1132 DE LA COMISIÓN 
de 13 de agosto de 2018 
por el que se auto riza la modif icación de la denominación y de los requisit os específ icos de 
etiquet ado del nuev o alimento zeaxantina sintética con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del 
Parlamento Europeo y del Consejo y se modif ica el Reglament o de Ejecución (UE) 2017/2470 de la 
Comisión 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente los nuevos alimentos autor izados e incluidos en la lista 
de la Unión pueden comercializarse en la Unión. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyect o de 
acto de ejecución por el que se autor ice la comercialización en la Unión de un nuevo aliment o y se actualice la 
lista de la Unión. 
(4)  La zeaxantina natural es un compo nente de la dieta humana normal ya que se encuentra en muchas frutas y 
verduras, así como en la yema de huevo. También se utiliza actualmente en compl ementos alimenticios tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo (3). 
(5)  Mediant e la Decisión de Ejecución 2013/49/UE de la Comisión (4) se autori zó, de conf ormidad con el 
Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo (5), la puesta en el mercado de la zeaxantina 
sinté tica como nuevo ingrediente alimentar io en compl ementos alimenticios con una ingesta de hasta 2 mg 
diar ios. La denominación de la zeaxantina sinté tica autorizada por la Decisión de Ejecución 2013/49/UE en el 
etiquetado de los productos alimenticios que la cont engan es «zeaxantina sintética». 
(6)  El 23 de febrero de 2018, la empresa DSM Nutr itional Products Europe («solicitante ») presentó una solicitud a la 
Comisión para autorizar la modificación de la denominación y de los requisitos específic os de etiquetado de la 
zeaxantina sintética en el sentido del artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En esta solicitud 
se pide que se supr ima el término «sint ética» de la denominación del nuevo alimento, tal como figura en la lista 
de la Unión, y del etiquetado de los productos alimenticios que lo cont engan. 
(7)  El solicitant e considera que la modifi cación de la denominación y de los requisitos de etiquetado de la zeaxantina 
es necesar io para atenuar cualquier posible repercusión económica negativ a que pudiera prov ocar el uso del 
térm ino «sint ética» en el etiquetado de los complement os alimenticios que contienen la zeaxantina sinté tica 
debido a la connotación negativa de este térm ino. El solicitant e también aleg a que, con toda probabilidad, esta 
posible repercusión económica negativa no la exper imentan los operadores económicos que comercializan 
compl ementos alimenticios que contienen nuevos aliment os sintéticos autori zados que no llevan el térm ino 
«sint ético» en su etiquetado. 14.8.2018 L 205/15 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s aliment os, de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). 
(3)Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51). 
(4)Decisión de Ejecución 2013/49/UE de la Comisión, de 22 de enero de 2013, por la que se autoriza la puesta en el mercado de la 
zeaxantina sintét ica como nuevo ingrediente alimentar io con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del 
Consejo (DO L 21 de 24.1.2013, p. 32). 
(5)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). (8)  Exist en una serie de sustancias sinté ticas autor izadas en la actualidad y que figuran en la lista de nuev os alimentos 
de la Unión, que tienen sus equivalentes de origen natural correspondientes, y se utilizan estas dos formas en los 
compl ementos alimenticios. Sin embargo, en la denominación de estas sustancias sinté ticas en la lista de la Unión 
no figuran como sintéticas ni se etiquetan como tales. Con la modificación de la denominación y el etiquetado de 
la zeaxantina sinté tica se garantizará la coherencia con la denominación y el etiquetado de estas sustancias 
sinté ticas. 
(9)  No hay modifi caciones en los usos y los niveles de uso propuest os de la zeaxantina cuando se utilice como un 
ingrediente en compl ementos alimenticios, las consideraciones de segur idad en las que se basó la autori zación de 
la zeaxantina sintética mediante la Decisión de Ejecución 2013/49/UE siguen siendo válidas y, por lo tanto, esta 
modificación no plante a ningún problema de segur idad. Teniendo en cuenta estos factores legítimos, las modifi ca­
ciones propuestas cumplen lo dispuesto en el artículo 12, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(10)  La aplicación del nuevo requisito de etiquetado, de conf ormidad con el present e Reglamento de Ejecución, podría 
implicar cambios para los explotadores de empresas que comercializan en la actualidad la zeaxantina sintét ica. 
Por tanto , es convenient e establecer un período transito rio. 
(11)  La Directiva 2002/46/CE establece requisit os relativos a los compl ementos alimenticios. Debe autori zarse la 
modificación de la denominación y de los requisitos específico s de etiquetado de la zeaxantina sin perjuicio de lo 
dispuest o en dicha Directiva. 
(12)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. La entrada de la lista de la Unión de nuevos aliment os autorizados, tal como se establece en el artículo 8 del 
Reglamento (UE) 2015/2283, correspondiente a la sustancia zeaxantina, queda modifi cada con arreglo a lo dispuest o en 
el anex o del presente Reglamento. 
2. La entrada de la lista de la Unión a que se hace referen cia en el apar tado 1 incluirá las condiciones de uso y los 
requisitos de etiquetado establecidos en el anex o del present e Reglamento. 
3. La autorización prevista en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 
2002/46/CE. 
Artículo 2 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 queda modifi cado de conf ormidad con el anex o del present e 
Reglamento. 
Artículo 3 
Los compl ementos alimenticios que cont engan zeaxantina sintét ica y que cumplan las disposiciones del Reglamento (UE) 
2015/2283 en su forma aplicable antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán comercializarse hasta el 
3 de septiembre de 2019 y permanecer en el mercado hasta que se agoten las existencias. 
Artículo 4 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 13 de agost o de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  14.8.2018 L 205/16 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
En el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada del cuadro 1 correspondiente a «Zeaxantina» (Nuev os aliment os autori zados) se sustituy e por el texto siguiente: 
Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicionales 
«Zeaxa ntina Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuev o aliment o en el etiquetado de los 
product os alimenticios que lo conteng an será “zeaxantina”.». 
Complement os alimenticios, tal como se definen en la Di­
rectiva 2002/46/CE 2 mg/día   14.8.2018 L 205/17 Diar io Oficial de la Unión Europea ES