REGL AMENTO (UE) 2018/831 DE LA COMISIÓN 
de 5 de junio de 2018 
por el que se modif ica el Reglamento (UE) n.o 10/2011, sobre mater iales y objetos plást icos 
destinados a entrar en cont acto con alimentos 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los 
mate riales y objetos destinados a entrar en contacto con aliment os y por el que se derog an las Directivas 80/590/CEE y 
89/109/CEE (1), y en particular su artículo 5, apar tado 1, letras a), d), e), h) e i), su artículo 11, apar tado 3, y su 
artículo 12, apar tado 6, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (2) establece una lista de la Unión de sustancias 
autori zadas que pueden utilizarse en mater iales y objeto s plásticos destinados a entrar en contacto con aliment os. 
(2)  Desde la última modificación del Reglamento (UE) n.o 10/2011, la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia 
(«Autor idad») ha publicado otros dictámenes científi cos sobre sustancias concretas que pueden utilizarse en 
mate riales en contact o con los alimentos («MCA»), así como sobre los usos permitidos de sustancias que ya están 
autori zadas. A fin de garantizar que el Reglamento (UE) n.o 10/2011 refleje las conclusiones más recientes de la 
Autor idad, debe modificarse dicho Reglamento. 
(3)  La Autoridad ha adoptado dictámenes en los que se reevalúan la contaminación por perclorato en los aliment os y 
la exposición alimentar ia humana al perclorato (3) (4). Las sales del ácido perclór ico (perclorat o) (MCA n.o 822) 
son una sustancia que está incluida como un aditivo o un auxiliar para la producción de polímeros en el 
cuadro 1 del anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011. Se aplica a esta sustancia un límite de migración 
específica (LME) de 0,05 mg/kg tomando como base para una exposición alimentar ia convencional a los 
mate riales en contacto con alimentos el supuesto de que una persona con un peso corporal de 60 kg consume 
diar iament e 1 kg de aliment os. La Autoridad, en sus reevaluaciones del perclorato , estableció una ingesta diar ia 
tolerable (IDT) de 0,3 μg/kg de peso corporal al día y obser vó que la exposición al perclorato , tanto a corto como 
a largo plazo, de grupos de población joven, a partir de todas las fuent es de aliment os, superaba la IDT, mientras 
que la exposición a corto y largo plazo de la población adulta se encontraba al nivel de la IDT. Para tener en 
cuenta esta circunstancia, debe calcularse el LME tomando como base la IDT y debe aplicarse un factor de 
asignación convencional del 10 % de la IDT del MCA. Por consiguiente, el LME de 0,05 mg/kg del perclorato 
debe reducirse a 0,002 mg/kg a fin de garant izar que la migración del perclorato desde mater iales de plástico en 
contact o con aliment os no ponga en peligro la salud humana. 
(4)  La Autorid ad adop tó un dictamen científi co favorable (5) sobre el uso de la sustancia fosfito, mezclas de triéster es 
de 2,4-bis (1,1-dimetilpropil)f enil y 4-(1,1-dimetilpropil)fenil (sustancia MCA n.o 974 y n.o CAS 939402-02-5). 
Esta sustancia está autori zada con un límite de migración de 5 mg/kg de alimento. A partir de nuevas pruebas 
científicas, la Autoridad concluy ó que esta sustancia no constituye ningún problema de segur idad para los 
consumidores si se incrementa su límite de migración específica de 5 a 10 mg/kg de aliment o, siempre que se 
sigan cumpli endo las otras restr icciones existe ntes. Por consiguiente, el límite de migración de esta sustancia debe 
incrementarse de 5 a 10 mg/kg, a condición de que se manteng an las otras restr icciones. 
(5)  La Autoridad adopt ó un dictamen científ ico favorable (6) sobre el uso de la sustancia 1,2,3,4-t etrahidronaf taleno- 
2,6-dicarbo xilato de dimetilo (sustancia MCA n.o 1066 y n.o CAS 23985-75-3). La Autoridad concluy ó que esta 
sustancia no constituye ningún problema de segur idad para los consumidores si se usa como comonómero para 
la fabr icación de una capa de poliéster que vaya a utilizarse como una capa interior en un mater ial multicapas de 
plástico destinado a entrar en contacto con aliment os a los que se han asignado los simulantes alimentar ios A, B, 
C y/o D1 en el cuadro 2 del anex o III del Reglamento (UE) n.o 10/2011. La migración de la suma de la sustancia 
y sus dímeros (cíclicos y de cadena abier ta) no debe sobrepasar los 0,05 mg/kg de alimento. Por lo tanto, este 
monómero debe incluirse en la lista de la Unión de sustancias autori zadas, con la restr icción de que se cumplan 
estas especificaciones. 6.6.2018 L 140/35 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 338 de 13.11.2004, p. 4. 
(2)Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre material es y objet os plásticos destinados a entrar en 
contact o con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1). 
(3)EFSA Journal 2017;15(10):5043. 
(4)EFSA Journal 2014;12(10):3869. 
(5)EFSA Journal 2017;15(5):4841. 
(6)EFSA Journal 2017;15(5):4840. (6)  La Autoridad adop tó un dictamen científico favorable (1) sobre el uso de la sustancia [3-(2,3-epo xipropo xi) 
propil]-tr imeto xi-silano (sustancia MCA n.o 1068, n.o CAS 2530-83-8). La Autor idad llegó a la conclusión de que, 
aunque la sustancia tiene poten cial genotóxico, no constituye ningún problema de segur idad debido a su baja 
o nula exposición cuando se utiliza como compo nente de agent es de encolado para tratar fibras de vidr io 
integra das en plásticos de baja difusividad, como en el caso del terefta lato de polietileno (PET), el policarbonato 
(PC), el tereftalato de polibutileno (PBTP), los poliést eres termoendurecibles y el éster vinílico de epoxibisf enol 
destinados a un uso único y repetido con un almacenamiento a largo plazo a temperatura ambient e, un contacto 
repetido a corto plazo a una temperatura mayor o elevada y para todos los aliment os. Dado que algunos de los 
product os de reacción de la sustancia que contiene la función epóxido también pueden tener un poten cial 
genotóxico, los residuos de la sustancia y de cada uno de los productos de reacción en las fibras de vidr io 
tratadas no deben ser detectables en 10 μg/kg para la sustancia y 60 μg/kg para cada uno de los product os de 
reacción (monómeros hidrolizados y dímeros, trímeros y tetrámeros cíclicos que contienen la función epóxido). 
(7)  Procede, por tanto , modificar el anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 en consecuencia. 
(8)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
El anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 queda modificado de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 2 
Los mater iales y objetos plásticos que cumplan las disposiciones del Reglamento (UE) n.o 10/2011 en su forma aplicable 
antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán comercializarse hasta el 26 de junio de 2019 y permanecer 
en el mercado hasta que se agot en las existen cias. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 5 de junio de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  6.6.2018 L 140/36 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)EFSA Journal 2017;15(10):5014. ANEX O 
El anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 se modifica como sigue:  
1) En el punto 1, el cuadro 1 se modifi ca como sigue: 
a)  las entradas correspondientes a las sustancias MCA n.o 822 y n.o 974 se sustituy en por el texto siguiente : 
«822 71938  Sales del ácido perclór ico Sí No No 0,002   (4)» 
«974 74050 939402-02-5 Fosfito, mezclas de triés­
teres de 2,4-bis (1,1-dime ­
tilpropil)f enil y 4-(1,1-di ­
metilpropil)fenil Sí No Sí 10  LME expresado como la suma de las formas fosfito 
y fosfat o de la sustancia, 4-terc-ami lfenol y 2,4-di-te rc-amil ­
fenol. La migración de 2,4-di-t erc-amilfenol no deberá supe ­
rar 1 mg/kg de aliment o.»   
b)  se añaden las siguiente s entradas en el orden numér ico determi nado por el número de sustancia MCA: 
«1066  23985-75-3 1,2,3,4-t etrahidronaf ta­
leno-2,6-dicarbo xilato de 
dimetilo No Sí No 0,05  Utilizar solo como comonómero en la fabricación de una 
capa de contact o no alimentar io de poliést er en un mater ial 
multicapas de plástico, que vaya a utilizarse únicamente en 
contact o con aliment os a los que se han asignado los 
simulant es alimentar ios A, B, C y/o D1 en el cuadro 2 del 
anex o III. El límite de migración específica de la columna 8 
hace referencia a la suma de la sustancia y sus dímeros (cíc­
licos y de cadena abier ta).  
1068  2530-83-8 [3-(2,3-epo xipropo xi)pro ­
pil]-tr imeto xi-silano Sí No No   Utilizar solo como un compo nent e de un agent e de enco ­
lado para tratar fibras de vidr io que vayan a integrar se en 
plásticos de baja difusividad reforzados con fibra de vidr io 
[tereftalato de polietileno (PET), policarbonat o (PC), terefta­
lato de polibutileno (PBT), poliést eres term oendurecibles y 
éster vinílico de epoxi-bisfenol] en contacto con todos los 
product os alimenticios. 
En las fibras de vidr io tratadas, los residuos de la sustancia 
no deben ser detectables al nivel de 0,01 mg/kg para la sus­
tancia ni al de 0,06 mg/kg para cada uno de los productos 
de reacción (monómeros hidrolizados y dímeros, trímeros y 
tetrámeros cíclicos que contienen epóxido).»    6.6.2018 L 140/37 Diar io Oficial de la Unión Europea ES