醫療器材查驗登記審查準則 部分條文 修正草案總
說明 
  本準則係為辦理醫療器材查驗登記審查及許可證管理需要，依據藥
事法第四十條第三項規定訂定，並於九十三年十二月三十日以衛署藥字
第Ｏ九三Ｏ三二八二三八號令發 布施行，期間歷經五次修正 。然為精進
查驗登記審查作業，確保上市醫療器材之安全效能 ，爰擬具「醫療器材
查驗登記審查準則」 部分條文 修正草案，其修正要點如下：  
一、參照藥品查驗登記審查準則第 三條第三項及第十三條規定，明 定送
審資料倘非以 正體中文或英文製作者，應檢附中文或英文譯本（修
正條文第三條） 。 
二、考量現行委託者及受託製造廠關係，非以製造證明佐證，而係 依據
藥物委託製造及檢驗作業準則規定， 由雙方簽立之委託製造契約等
相關文件 證明雙方關係，故刪除第三項後段，有關出產國許可製售
證明應載明委託者及受託製造廠雙方關係相關規定。 （修正條文第
七條）。  
三、為配合電子化 政府需求，對於低風險之第一等級醫療器材，增列網
路申請服務，以書面申請者，可 由申請商簽名或蓋章 證明身分，而
以網路申請登記者，因申請人無法簽名或蓋章，故 必須透過電子簽
章方式，識別申請者身分，爰於該項後段敘明以網路申請時，應以
經濟部工商憑證管理中心簽發之工商憑證為之（修正條文第十四條
及第十六條） 。 
四、因醫療器材產品之規格、效能變更，應係由產品原設計製造者評估
後為之，方能確保產品之安全性及效能，故 修正許可證規格、效能
變更申請所出具之 擬變更規格、效能 與原核准者之 差異比較及說明
，應由醫療器材原廠出具（修正條文第二十四條及第二十六條） 。 
五、為避免醫療器材製造廠廠址變更有致醫療器材產品品質、安全及效
能與原查驗登記核准不符之情形，新增第六項規定，中央主管機關
得命申請商檢具相關證明文件，確認與原查驗登記核准相符（修正條文第二十八條）。  
六、為避免許可證展延變更時，有其他影響產品安全性及效能之因素，
爰保留中央衛生主管機關要求申請商檢附相關資料之權利，以確保
產品之效能及安全。（修正條文第三十五條） 。 
七、為健全第一等級 醫療器材仿單資料，精進上市後管理，遂 明定第一
等級醫療器材許可證持有者應於領證後一個月內， 本準則修正施行
前已取得第一等級醫療器材許可證者，應於本準則修正施行後六個
月內，至中央衛生主管機關指定之資訊系統，辦理仿單、標籤、外
盒文件之上傳作業 ，並列為第一等級醫療器材展延申請之要件（修
正條文第三十五條、第三十六條） 。 
八、因外銷專用醫療器材之審查程序與國產醫療器材不同，為避免外銷
專用醫療器材與國產醫療器材混淆，爰敘明外銷專用醫療器材之中
英文品名不得與國產醫療器材之中英文品名相同之規定（修正條文
第三十七條） 。 
  醫療器材查驗登記審查準則 部分條文 修正草案 條
文對照表 
修正條文  現行條文  說明 
第三條 申請前條各類登
記，應繳納審查費，並
填具中央衛生主管機關
製定之申請書表，連同
本準則規定應檢附之資
料，送交中央衛生主管
機關審查。  
   前項所稱之申請書
表，包括醫療器材查驗
登記申請書、變更登記
申請書、許可證有效期
間展延申請書、切結書
、外盒仿單標籤黏貼表
及其他與申請程序有關
之書表格式。  
   依本準則辦理之申
請案，檢附之資料 如非
正體中文或英文 者，應
另附正體中文或英文譯
本。 第三條 申請前條各類登
記，應繳納審查費，並
填具中央衛生主管機關
製定之申請書表，連同
本準則規定應檢附之資
料，送交中央衛生主管
機關審查。  
前項所稱之申請書
表，包括醫療器材查驗
登記申請書、變更登記
申請書、許可證有效期
間展延申請書、切結書
、外盒仿單標籤黏貼表
、證照黏貼表 及其他與
申請程序有關之書表格
式。 一、原第二項所稱「證照
黏貼表」係提供廠商
黏貼持有之藥商許可
執照，惟本辦法所 定
申請案應檢附資料中
，皆敘明應檢附藥商
許可執照等資料 ，故
申請者皆直接檢附執
照影本， 爰刪除該文
書資料。 
二、第三項新增，明定依
本準則辦理之申請案
，檢附之資料 如非正
體中文或英文 者，應
另附正體中文或英文
譯本。 
 
第七條 本準則所稱出產
國許可製售證明，係指
由輸入醫療器材產製國
最高衛生單位出具之證
明文件，內容載明製造
廠名稱、廠址與醫療器
材之名稱、規格型號、
製造情形及核准在其本
國販賣實況；如該醫療
器材經確認係產製國最
高衛生單位未列管者，
得由當地衛生機關或我
國中央衛生主管機關認第七條 本準則所稱出產
國許可製售證明，係指
由輸入醫療器材產製國
最高衛生單位出具之證
明文件，內容載明製造
廠名稱、廠址與醫療器
材之名稱、 規格型號、
製造情形及核准在其本
國販賣實況；如該醫療
器材經確認係產製國最
高衛生單位未列管者，
得由當地衛生機關或我
國中央衛生主管機關認第三項修正，現行委託者
及受託製造廠關係，係由
委託製造合約書證明，故
刪除「惟應載明委託者及
受託製造廠雙方關係」。  可之機構出具。  
前項出產國許可製
售證明，如輸入醫療器
材係委託製造且未於受
託製造廠所在國家上市
者，得以委託者所在國
家之最高衛生單位出具
之自由販賣證明，及受
託製造廠所在國家官方
出具之製造證明替代之
。 
如輸入醫療器材係
委託製造者，第一項出
產國許可製售證明得 由
委託者或受託製造廠其
中之一所在國家之最高
衛生單位出具。  
第一項出產國許可
製售證明，得以產製國
官方出具之製造證明，
及美國或歐盟會員國最
高衛生單位出具之自由
販賣證明替代之。  
前四項證明文件，
限出具日起二年內有效
，且應經我國駐該地區
之駐外使領館、代表處
、辦事處或外交部授權
之駐外機構（以下簡稱
我國駐外館處）驗證。
其證明文件如非以英文
出具者，應同時檢附中
文或英文譯本，且譯本
應經驗證。  可之機構出具。  
前項出產國許可製
售證明，如輸入醫療器
材係委託製造且未於受
託製造廠所在國家上市
者，得以委託者所在國
家之最高衛生單位出具
之自由販賣證明，及受
託製造廠所在國家官方
出具之製造證明替代之
。 
如輸入醫療器材係
委託製造者，第一項出
產國許可製售證明得由
委託者或受託製造廠其
中之一所在國家之最高
衛生單位出具 ，惟應載
明委託者及受託製造廠
雙方關係 。 
第一項出產國許可
製售證明，得以產製國
官方出具之製造證明，
及美國或歐盟會員國最
高衛生單位出具之自由
販賣證明替代之。  
前四項證明文件，
限出具日起二年內有效
，且應經我國駐該地區
之駐外使領館、代表處
、辦事處或外交部授權
之駐外機構（以下簡稱
我國駐外館處）驗證。
其證明文件如非以英文
出具者，應同時檢附中
文或英文譯本，且譯本
應經驗證。  
第十四條  申請國產第一
等級醫療器材查驗登記第十四條  申請國產第一
等級醫療器材查驗登記第五項新增，為配合電子
化政府需求，增列網路申，應檢附下列資料：  
一、第一等級醫療器材
查驗登記申請暨切
結書正本。  
二、醫療器材製造業藥
商許可執照影本。  
三、製造廠符合藥物優
良製造準則第三編
醫療器材優良製造
規範（下稱醫療器
材優良製造規範）
之證明文件。但依
醫療器材管理辦法
規定，適用醫療器
材優良製造規範精
要模式之品項，免
附本款資料。  
申請查驗登記之藥
商與製造廠商不同時，
視為委託製造關係。  
申請查驗登記之醫
療器材如係委託製造或
檢驗者，應符合藥物委
託製造及檢驗作業準則
之規定。  
依第一項規定辦理
查驗登記之醫療器材，
應符合中央衛生主管機
關公告之相關規定，其
中文仿單目錄、使用說
明書、包裝、標籤、產
品之結構、材料、規格
、性能、用途、圖樣 等
相關資料、臨床前測試
及原廠品質管制之檢驗
資料等技術性文件應留
廠備查，必要時，中央
衛生主管機關得命提出，應檢附下列資料：  
一、第一等級醫療器材
查驗登記申請暨切
結書正本。  
二、醫療器材製造業藥
商許可執照影本。  
三、製造廠符合藥物優
良製造準則第三編
醫療器材優良製造
規範（下稱醫 療器
材優良製造規範）
之證明文件。但依
醫療器材管理辦法
規定，適用醫療器
材優良製造規範精
要模式之品項，免
附本款資料。  
申請查驗登記之藥
商與製造廠商不同時，
視為委託製造關係。  
申請查驗登記之醫
療器材如係委託製造或
檢驗者，應符合藥物委
託製造及檢驗作業準則
之規定。  
依第一項規定辦理
查驗登記之醫療器材，
應符合中央衛生主管機
關公告之相關規定，其
中文仿單目錄、使用說
明書、包裝、標籤、產
品之結構、材料、規格
、性能、用途、圖樣等
相關資料、臨床前測試
及原廠品質管制之檢驗
資料等技術性文件應留
廠備查，必要時，中央
衛生主管機關得命提出請，並敘明以書面申請者
，應由申請商簽名或蓋章
；以網路申請登記者，因
申請人無法簽名或蓋章，
而必須透過電子簽章方式
，識別申請者身分，爰於
該項後段敘明以網路申請
時，應以經濟部工商憑證
管理中心簽發之工商憑證
為之之規定。另，如以網
路申請，其藥商執照得以
系統勾稽方式為之，故申
請藥商得免附該資料。  相關資料。  
依第一項規定辦理
查驗登記，得以書面或
網路為之 。以書面申請
者，申請書應由申請藥
商簽章；以網路申請者
，應以經濟部工商憑證
管理中心簽發之工商憑
證為之，並得免附第一
項第一款、第二款資料
。 相關資料。  
 
第十五條  申請國產第二
等級或第三等級醫療器
材查驗登記，應檢附下
列資料：  
一、醫療器材查驗登記
申請書正、副本各
一份。 
二、黏貼或裝釘於標籤
黏貼表上之中文仿
單目錄、使用說 明
書、包裝、標籤及
產品實際外觀彩色
圖片各二份。  
三、醫療器材製造業藥
商許可執照影本。  
四、切結書（甲）。  
五、國內製造廠符合醫
療器材優良製造規
範之證明文件。  
六、臨床前測試及原廠
品質管制之檢驗規
格與方法、原始檢
驗紀錄及檢驗成績
書一份。  
七、產品之結構、材料
、規格、性能、用
途、圖樣等有關資第十五條  申請國產第二
等級或第三等級醫療器
材查驗登記，應檢附下
列資料：  
一、醫療器材查驗登記
申請書正、副本各
一份。 
二、黏貼或裝釘於標籤
黏貼表上之中文仿
單目錄、使用說明
書、包裝、標籤及
產品實際外觀彩色
圖片各二份。  
三、醫療器材製造業藥
商許可執照影本。  
四、切結書（甲）。  
五、國內製造廠符合醫
療器材優良製造規
範之證明文件。  
六、臨床前測試及原廠
品質管制之檢驗規
格與方法、原始檢
驗紀錄及檢驗成績
書一份。  
七、產品之結構、材料
、規格、性能、用
途、圖樣等有關資一、第二項第二款 文字修
正。 
二、第七項修正，須辦理
送驗之醫療器材，其
臨床前測試及原廠品
質管制之檢驗規格與
方法、原始檢驗紀錄
及檢驗成績書須檢附
二份。 料一份。但儀器類
之產品，得以涵蓋
本款資料之操作手
冊及維修手冊替代
之。 
八、學術理論依據與有
關研究報告及資料
。 
九、臨床試驗報告。  
十、發生游離輻射線器
材之輻射線防護安
全資料二份。  
   前項第五款資料，
符合下列情形之一 者，
得以符合藥物優良製造
準則第二編藥品優良製
造規範（下稱藥品優良
製造規範）之證明文件
影本替代之。  
一、申請查驗登記之醫
療器材原列屬藥品
管理者，於公告改
列醫療器材之日起
三年內。  
二、中華民國一百零二
年一月一日前原屬
藥品並經公告改列
為醫療器材管理者
，自本準則 一百零
三年九月五日修正
發布日起三年內。  
   申請查驗登記之醫
療器材應否在國內進行
臨床試驗，另由中央衛
生主管機關視申請之醫
療器材品項、個案及申
請人檢送之資料核辦或
公告。 料一份。但儀器類
之產品，得以涵蓋
本款資料之操作手
冊及維修手冊替代
之。 
八、學術理論依據與有
關研究報告及資料
。 
九、臨床試驗報告。  
十、發生游離輻射線器
材之輻射線防護安
全資料二份。  
   前項第五款資料，
符合下列情形之一者，
得以符合藥物優良製造
準則第二編藥品優良製
造規範（下稱藥品優良
製造規範）之證明文件
影本替代之。  
一、申請查驗登記之醫
療器材原列屬藥品
管理者，於公告改
列醫療器材之日起
三年內。  
二、中華民國一百零二
年一月一日前原屬
藥品並經公告改列
為醫療器材管理者
，自本準則 103年9
月5日修正發布日
起三年內。  
   申請查驗登記之醫
療器材應否在國內進行
臨床試驗，另由中央衛
生主管機關視申請之醫
療器材品項、個案及申
請人檢送之資料核辦或
公告。    申請查驗登記之醫
療器材已有類似品經中
央衛生主管機關核准上
市者，除另有規定外，
得免附第一項第八款及
第九款資料。但依前項
規定須在國內進行臨床
試驗者，應另附國內臨
床試驗報告。  
   申請查驗登記之醫
療器材如係第二等級且
無類似品經中央衛生主
管機關核准上市，但符
合中央衛生主管機關公
告之相關簡化規定者，
得免附第一項第九款資
料。但依第三項規定須
在國內進行臨床試驗者
，應另附國內臨床試驗
報告。 
   申請查驗登記之醫
療器材如係專供外銷之
用者，無須辦理送驗，
並得免附第一項第六款
至第十款資料。  
   體外診斷醫療器材
之查驗登記，應依前六
項規定及中央衛生主管
機關公告事項辦理；列
屬醫療器材管理辦法第
三等級經中央衛生主管
機關公告應辦理檢驗之
體外診斷醫療器材，除
專供外銷之用者外 ，其
第一項第六款資料應 檢
附二份，並應送驗。  
   申請第三等級醫療
器材之查驗登記，除專   申請查驗登記之醫
療器材已有類似品經中
央衛生主管機關核准上
市者，除另有規定外，
得免附第一項第八款及
第九款資料。但依前項
規定須在國內進行臨床
試驗者，應另附國內臨
床試驗報告。  
   申請查驗登記之醫
療器材如係第二等級且
無類似品經中央衛生主
管機關核准上市，但符
合中央衛生主管機關公
告之相關簡化規定者，
得免附第一項第九款資
料。但依第三項規定須
在國內進行臨床試驗者
，應另附國內臨床試驗
報告。 
   申請查驗登記之醫
療器材如係專供外銷之
用者，無須辦理送驗，
並得免附第一項第六款
至第十款資料。  
   體外診斷醫療器材
之查驗登記，應依前六
項規定及中央衛生主管
機關公告事項辦理；列
屬醫療器材管理辦法第
三等級經中央衛生主管
機關公告應辦理檢驗之
體外診斷醫療器材，除
專供外銷之用者外，並
應送驗。  
   申請第三等級醫療
器材之查驗登記，除專
供外銷之用者外，並應供外銷之用者外，並應
依中央衛生主管機關公
告之醫療器材安全性與
功效性基本規範及技術
文件摘要（如附件）辦
理。 
   申請查驗登記之藥
商與製造廠不同時，視
為委託製造關係。  
   申請查驗登記之醫
療器材如係委託製造或
檢驗者，除應依前九項
規定辦理外，應符合藥
物委託製造及檢驗作業
準則之規定。  
   依第一項及第六項
規定辦理查驗登記之醫
療器材，應符合中央衛
生主管機關公告之相關
規定，得免附之資料應
留廠備查，必要時，中
央衛生主管機關得命提
出相關資料。  依中央衛生主管機關公
告之醫療器材安全性與
功效性基本規範及技術
文件摘要（如附件）辦
理。 
   申請查驗登記之藥
商與製造廠不同時，視
為委託製造關係。  
   申請查驗登記之醫
療器材如係委託製造或
檢驗者，除應依前九項
規定辦理外，應符合藥
物委託製造及檢驗作業
準則之規定。  
   依第一項及第六項
規定辦理查驗登記之醫
療器材，應符合中央衛
生主管機關公告之相關
規定，得免附之資料應
留廠備查，必要時，中
央衛生主管機關得命提
出相關資料。  
第十六條  申請輸入第一
等級醫療器材查驗登記
，應檢附下列資料：  
一、第一等級醫療器材
查驗登記申請暨切
結書正本。  
二、醫療器材販賣業藥
商許可執照影本。  
三、製造廠符合醫療器
材優良製造規範之
證明文件。但依醫
療器材管理辦法規
定，適用醫療器材
優良製造規範精要
模式之品項，免附第十六條  申請輸入第一
等級醫療器材查驗登記
，應檢附下列資料：  
一、第一等級醫療器材
查驗登記申請暨切
結書正本。  
二、醫療器材販賣業藥
商許可執照影本。  
三、製造廠符合醫療器
材優良製造規範之
證明文件。但依醫
療器材管理辦法規
定，適用醫療器材
優良製造規範精要
模式之品項，免附第四項新增，為配合電子
化政府需求，增列網路申
請，並敘明以書面申請者
，應由申請商簽名或蓋章
；以網路申請登記者，因
申請人無法簽名或蓋章，
而必須透過電子簽章方式
，識別申請者身分，爰於
該項後段敘明以網路申請
時，應以經濟部工商憑證
管理中心簽發之工商憑證
為之之規定。  本款資料。  
   申請查驗登記之醫
療器材如係委託製造或
檢驗者，應符合藥物委
託製造及檢驗作業準則
之規定。  
   依第一項規定辦理
查驗登記之醫療器材，
應符合中央衛生主管機
關公告之相關規定，其
仿單目錄、使用說明書
及其詳細中文譯稿、包
裝、標籤、產品之結構
、材料、規格、性能、
用途、圖樣等相關資料
、臨床前測試及原廠品
質管制之檢驗資料等技
術性文件應留廠備查，
必要時，中央衛生主管
機關得命提出相關資料
。 
   依第一項規定辦理
查驗登記，得以書面或
網路為之 。以書面申請
者，申請書應由申請商
簽章；以網路申請者，
應以經濟部工商憑證管
理中心簽發之工商憑證
為之，並得免附第一項
第一款、第二款資料。  本款資料。  
   申請查驗登記之醫
療器材如係委託製造或
檢驗者，應符合藥物委
託製造及檢驗作業準則
之規定。  
   依第一項規定辦理
查驗登記之醫療器材，
應符合中央衛生主管機
關公告之相關規定，其
仿單目錄、使用說明書
及其詳細中文譯稿、包
裝、標籤、產品之結構
、材料、規格、性能、
用途、圖樣等相關資料
、臨床前測試及原廠品
質管制之檢驗資料等技
術性文件應留廠備查，
必要時，中央衛生主管
機關得命提出相關資料
。 
第十七條  申請輸入第二
等級或第三等級醫療器
材查驗登記，應檢附下
列資料：  
一、醫療器材查驗登記
申請書正、副本各
一份。 
二、黏貼或裝釘於標籤第十七條  申請輸入第二
等級或第三等級醫療器
材查驗登記，應檢附下
列資料：  
一、醫療器材查驗登記
申請書正、副本各
一份。 
二、黏貼或裝釘於標籤一、第二項第二款文字修
正。 
二、第六項修正，須辦理
送驗之醫療器材，其
臨床前測試及原廠品
質管制之檢驗規格與
方法、原始檢驗紀錄
及檢驗成績書須檢附黏貼表上之仿單目
錄、使用說明書及
其詳細中文譯稿、
包裝、標籤及產品
實際外觀彩色圖片
各二份。  
三、醫療器材販賣業藥
商許可執照影本一
份。 
四、切結書（甲）。  
五、出產國許可製售證
明正本。  
六、國外原廠授權登記
書正本。  
七、輸入醫療器材製造
廠符合醫療器材優
良製造規範之證明
文件。 
八、臨床前測試及原廠
品質管制之檢驗規
格與方法、原始檢
驗紀錄及檢驗成績
書一份。  
九、產品之結構、材料
、規格、性能、用
途、圖樣等有關資
料一份。但儀器類
之產品，得以涵蓋
本款資料之操作手
冊及維修手冊替代
之。 
十、學術理論依據與有
關研究報告及資料
。 
十一、臨床試驗報告。  
十二、發生游離輻射線
器材之輻射線防
護安全資料二份黏貼表上之仿單目
錄、使用說明書及
其詳細中文譯稿、
包裝、標籤及產品
實際外觀彩色圖片
各二份。  
三、醫療器材販賣業藥
商許可執照影本一
份。 
四、切結書（甲）。  
五、出產國許可製售證
明正本。  
六、國外原廠授權登記
書正本。  
七、輸入醫療器材製造
廠符合醫療器材優
良製造規範之證明
文件。 
八、臨床前測試及原廠
品質管制之檢驗規
格與方法、原始檢
驗紀錄及檢驗成績
書一份。  
九、產品之結構、材料
、規格、性能、用
途、圖樣等有關資
料一份。但儀器類
之產品，得以涵蓋
本款資料之操作手
冊及維修手冊替代
之。 
十、學術理論依據與有
關研究報告及資料
。 
十一、臨床試驗報告。  
十二、發生游離輻射線
器材之輻射線防
護安全資料二份二份。 。 
   前項第七款資料，
如符合下列情形之一者
，得以符合藥品優良製
造規範之證明文件影本
替代之：  
一、如申請查驗登記之
醫療器材原列屬藥
品管理者，於公告
改列醫療器材之日
起三年內。  
二、中華民國一百零二
年一月一日前原屬
藥品並經公告改列
為醫療器材管理者
，自本準則 一百零
三年九月五日修正
發布日起三年內。  
   申請查驗登記之醫
療器材應否在我國進行
臨床試驗，另由中央衛
生主管機關視申請之醫
療器材品項、個案及申
請人檢送之資料核辦或
公告。 
   申請查驗登記 之醫
療器材已有類似品經中
央衛生主管機關核准上
市者，除另有規定外，
得免附第一項第十款及
第十一款資料。但依前
項規定須在我國進行臨
床試驗者，應另附我國
臨床試驗報告。  
   申請查驗登記之醫
療器材如係第二等級且
無類似品經中央衛生主
管機關核准上市，但符。 
   前項第七款資料，
如符合下列情形之一者
，得以符合藥品優良製
造規範之證明文件影本
替代之：  
一、如申請查驗登記之
醫療器材原列屬藥
品管理者，於公告
改列醫療器材之日
起三年內。  
二、中華民國一百零二
年一月一日前原屬
藥品並經公告改列
為醫療器材管理者
，自本準則 103年9
月5日修正發布日
起三年內。  
   申請查驗登記之醫
療器材應否在我國進行
臨床試驗，另由中央衛
生主管機關視申請之醫
療器材品項、個案及申
請人檢送之資料核辦或
公告。 
   申請查驗登記之醫
療器材已有類似品經中
央衛生主管機關核准上
市者，除另有規定外，
得免附第一項第十款及
第十一款資料。但依前
項規定須在我國進行臨
床試驗者，應另附我國
臨床試驗報告。  
   申請查驗登記之醫
療器材如係第二等級且
無類似品經中央衛生主
管機關核准上市，但符合中央衛生主管機關公
告之相關簡化規定者，
得免附第一項第十一款
資料。但依第三項規定
須在我國進行臨床試驗
者，應另附我國臨床試
驗報告。  
   體外診斷醫療器材
之查驗登記，應依前五
項規定，及中央衛生主
管機關公告事項辦理；
列屬醫療器材管理辦法
第三等級經中央衛生主
管機關公告應辦理檢 驗
之體外診斷醫療器材 者
，其第一項第八款資料
應檢附二份，並應送驗
。 
   申請第三等級醫療
器材之查驗登記，應依
中央衛生主管機關公告
之醫療器材安全性與功
效性基本規範及技術文
件摘要（如附件）辦理
。 
   申請查驗登記之醫
療器材如係委託製造或
檢驗者，除應依前七項
規定辦理外，應符合藥
物委託製造及檢驗作業
準則之規定。  
   依第一項規定辦理
查驗登記之醫療器材，
應符合中央衛生主管機
關公告之相關規定，得
免附之資料應留廠備查
，必要時，中央衛生主
管機關得命提出相關資合中央衛生主管機關公
告之相關簡化規定者，
得免附第一項第十一款
資料。但依第三項規定
須在我國進行臨床試驗
者，應另附我國臨床試
驗報告。 
   體外診斷醫療器材
之查驗登記，應依前五
項規定，及中央衛生主
管機關公告事項辦理；
列屬醫療器材管理辦法
第三等級經中央衛生主
管機關公告應辦理檢驗
之體外診斷醫療器材，
並應送驗。  
   申請第三等級醫療
器材之查驗登記，應依
中央衛生主管機關公告
之醫療器材安全性與功
效性基本規範及技術文
件摘要（如附件）辦理
。 
   申請查驗登記之醫
療器材如係委託製造或
檢驗者，除應依前七項
規定辦理外，應符合藥
物委託製造及檢驗作業
準則之規定。  
   依第一項規定辦理
查驗登記之醫療器材，
應符合中央衛生主管機
關公告之相關規定，得
免附之資料應留廠備查
，必要時，中央衛生主
管機關得命提出相關資
料。 料。 
第二十四條  申請醫療器
材許可證變更規格，應
檢附下列資料：  
一、藥物變更登記申請
書。 
二、原許可證正本。  
三、原核准並蓋有中央
衛生主管機關騎縫
章之仿單標籤核定
本影本。  
四、黏貼或裝釘於標籤
黏貼表上之仿單目
錄、使用說明書及
其詳細中文譯稿、
包裝、標籤及產品
實際外觀彩色圖片
各二份。  
五、臨床前測試及原廠
品質管制之檢驗規
格與方法、原始檢
驗紀錄及檢驗成績
書一份。  
六、產品之結構、材料
、規格、性能、用
途、圖樣等有關資
料一份。但申請增
加規格之醫療器材
如係儀器類產品者
，得以涵蓋本款資
料之操作手冊及維
修手冊替代之。  
七、原廠出具之 擬變更
規格與原核准者差
異比較及說明 正本
。 
八、出產國許可製售證
明正本。  第二十四條  申請醫療器
材許可證變更規格，應
檢附下列資料：  
一、藥物變更登記申請
書。 
二、原許可證正本。  
三、原核准並蓋有中央
衛生主管機關騎縫
章之仿單標籤核定
本影本。  
四、黏貼或裝釘 於標籤
黏貼表上之仿單目
錄、使用說明書及
其詳細中文譯稿、
包裝、標籤及產品
實際外觀彩色圖片
各二份。  
五、臨床前測試及原廠
品質管制之檢驗規
格與方法、原始檢
驗紀錄及檢驗成績
書一份。  
六、產品之結構、材料
、規格、性能、用
途、圖樣等有關資
料一份。但申請增
加規格之醫療器材
如係儀器類產品者
，得以涵蓋本款資
料之操作手冊及維
修手冊替代之。  
七、擬變更 之規格與原
核准者之差異比較
及說明。  
八、出產國許可製售證
明正本。  
九、國外原廠授權登記一、修正第一項第七款規
定，因醫療器材產品
之規格變更 （如：新
增不同直徑、顏色之
隱形眼鏡等） ，應係
由產品原設計製造者
評估後為之，方能確
保產品之安全性及效
能，故修正許可證規
格變更申請所出具之
擬變更規格與原核准
者之差異比較及說明
，應由醫療器材原廠
出具。 
二、酌修第三項文字，原
規定規範第三等級體
外診斷醫療器材者，
除應依前二項規定辦
理外，並應檢附原廠
說明函正本，必要時
，應另檢附安定性試
驗等相關資料。惟「
安定性試驗等相關資
料」屬第一項第五款
「臨床前測試」之一
部；「原廠說明函正
本」與修正後第一項
第七款「原廠出具之
擬變更之規格與原核
准者之差異比較及說
明正本」重複，故刪
除文字。另須辦理送
驗之醫療器材，其臨
床前測試 及原廠品質
管制之檢驗規格與方
法、原始檢驗紀錄及
檢驗成績書須檢附二九、國外原廠授權登記
書正本。  
十、發生游離輻射線器
材之輻射線防護安
全資料二份。  
如係申請國產醫療
器材許可證變更者，免
附前項第八款及第九款
資料。 
申請變更規格之醫
療器材如係第三等級體
外診斷醫療器材者，除
應依前二項規定辦理外
，若屬中央衛生主管機
關公告應辦理檢驗之體
外診斷醫療器材 者，其
第一項第五款資料應 檢
附二份，並應送驗。  
依第一項規定辦理
變更登記之醫療器材，
應符合中央衛生主管機
關公告之相關規定，得
免附之資料應留廠備查
，必要時，中央衛生主
管機關得命提出相關資
料。 書正本。  
十、發生游離輻射線器
材之輻射線防護安
全資料二份。  
如係申請國產醫療
器材許可證變更者，免
附前項第八款及第九款
資料。 
申請變更規格之醫
療器材如係第三等級體
外診斷醫療器材者，除
應依前二項規定辦理外
，並應檢附原廠說明函
正本，必要時，應另檢
附安定性試驗等相關資
料；若屬中央衛生主管
機關公告應辦理檢驗之
體外診斷醫療器材，並
應送驗。  
依第一項規定辦理
變更登記之醫療器材，
應符合中央衛生主管機
關公告之相關規定，得
免附之資料應留廠備查
，必要時，中央衛生主
管機關得命提出相關資
料。 份。 
 
第二十六條  申請醫療器
材許可證變更效能、適
應症、性能、用法或用
量等事項者，應檢附下
列資料：  
一、藥物變更登記申請
書。 
二、原許可證正本。  
三、原核准並蓋有中央
衛生主管機關騎縫
章之仿單標籤核定第二十六條  申請醫療器
材許可證變更效能、適
應症、性能、用法或用
量等事項者，應檢附下
列資料：  
一、藥物變更登記申請
書。 
二、原許可證正本。  
三、原核准並蓋有中央
衛生主管機關騎縫
章之仿單標籤核定第一項第十一款新增， 因
醫療器材產品之效能變更
（如：原僅適用於牙科之
填補物新增可用於其他骨
缺損之填補 等），應係由
產品原設計製造者評估後
為之，方 能確保產品之安
全性及效能，故 許可證效
能變更申請所出具之擬變
更效能與原核准者之差異
比較及說明，應由醫療器本正本。  
四、黏貼或裝釘於標籤
黏貼表上之仿單目
錄、使用說明書及
其詳細中文譯稿、
包裝、標籤及產品
實際外觀彩色圖片
各二份。  
五、臨床前測試及原廠
品質管制之檢驗規
格與方法、原始檢
驗紀錄及檢驗成績
書一份。  
六、產品之結構、材料
、規格、性能、用
途、圖樣等有關資
料一份。但儀器類
之產品，得以涵蓋
本款資料之操作手
冊及維修手冊替代
之。 
七、出產國許可製售證
明正本。  
八、國外原廠授權登記
書正本。  
九、學術理論依據與有
關研究報告及資料
。 
十、臨床試驗報告。  
十一、原廠出具之擬變
更事項與原核准
者差異比較及說
明正本。  
申請國產醫療器材
許可證變更者，免附前
項第七款及第八款資料
。 
申請第一項變更者本正本。  
四、黏貼或裝釘於標籤
黏貼表上之仿單目
錄、使用說明書及
其詳細中文譯稿、
包裝、標籤及產品
實際外觀彩色圖片
各二份。  
五、臨床前測試及原廠
品質管制之檢驗規
格與方法、原始檢
驗紀錄及檢驗成績
書一份。  
六、產品之結構、材料
、規格、性能、用
途、圖樣等有關資
料一份。但儀器類
之產品，得以涵蓋
本款資料之操作手
冊及維修手冊替代
之。 
七、出產國許可製售證
明正本。  
八、國外原廠授權登記
書正本。  
九、學術理論依據與有
關研究報告及資料
。 
十、臨床試驗報告。  
申請國產醫療器材
許可證變更者，免附前
項第七款及第八款資料
。 
申請第一項變更者
，已有類似品經中央衛
生主管機關核准上市者
，得免附第一項第九款
及第十款資料。  材原廠出具。  ，已有類似品經中央衛
生主管機關核准上市者
，得免附第一項第九款
及第十款資料。  
依第一項及第三項
規定辦理變更登記之醫
療器材，應符合中央衛
生主管機關公告之相關
規定，得免附之資料應
留廠備查，必要時，中
央衛生主管機關得命提
出相關資料。  依第一項及第三項
規定辦理變更登記之醫
療器材，應符合中央衛
生主管機關公告之相關
規定，得免附之資料應
留廠備查，必要時，中
央衛生主管機關得命提
出相關資料。  
第二十八條  申請變更醫
療器材許可證之製造廠
廠址（含製造國別之變
更），應檢附下列資料
： 
一、藥物變更登記申請
書。 
二、原許可證正本。  
三、原廠廠址變更說明
函正本。  
四、新廠址之製造業藥
商許可執照影本。  
五、出產國許可製售證
明正本。  
六、國外原廠授權登記
書正本。  
七、該製造廠符合醫療
器材優良製造規範
之證明文件影本。  
如係申請輸入醫療
器材許可證變更者，免
附前項第四款資料。  
如係申請國產醫療
器材許可證變更者，免
附第一項第五款及第六
款資料。  第二十八條  申請變更醫
療器材許可證之製造廠
廠址（含製造國別之變
更），應檢附下列資料
： 
一、藥物變更登記申請
書。 
二、原許可證正本。  
三、原廠廠址變更說明
函正本。  
四、新廠址之製造業藥
商許可執照影本。  
五、出產國許可製售證
明正本。  
六、國外原廠授權登記
書正本。  
七、該製造廠符合醫療
器材優良製造規範
之證明文件影本。  
如係申請輸入醫療
器材許可證變更者，免
附前項第四款資料。  
如係申請國產醫療
器材許可證變更者，免
附第一項第五款及第六
款資料。  一、第五項修正， 因第三
等級體外診斷試劑之
製造廠地址變更，需
依第十二條規定，檢
附臨床前及原廠品質
管制文件以驗證產品
之安全性及功能性，
爰補充原條文內容以
避免審查疑義，並與
目前審查要求相符。  
二、新增第六項， 為避免
醫療器材製造廠廠址
變更有導致醫療器材
產品品質、安全及效
能與原查驗登記核准
不符之情形，中央主
管機關得命申請商檢
具臨床前及原廠品質
管制文件以驗證產品
之安全性及功能性 。 製造廠地址變更如
係因門牌整編者，得免
附第一項第五款資料，
但應檢附政府機關出具
之證明文件，其屬輸入
醫療器材者，並應經我
國駐外館處驗證。  
申請變更如係第三
等級體外診斷醫療器材
者，除應依前四項規定
辦理外， 並應檢附臨床
前測試及原廠品質管制
之檢驗規格與方法、原
始檢驗紀錄及檢驗成績
書二份； 其屬中央衛生
主管機關公告應辦理檢
驗之體外診斷醫療器材
，並應送驗。  
依第一項規定辦理
製造廠廠址變更之醫療
器材，必要時，中央衛
生主管機關得命提出產
品之結構、材料、規格
、性能、用途、圖樣等
相關資料、臨床前測試
及原廠品質管制之檢驗
資料等技術性文件。  製造廠地址變更如
係因門牌整編者，得免
附第一項第五款資料，
但應檢附政府機關出具
之證明文件，其屬輸入
醫療器材者，並應經我
國駐外館處驗證。  
申請變更如係第三
等級體外診斷醫療器材
者，除應依前四項規定
辦理外，並應檢附臨床
前測試之檢驗規格與方
法、原始 檢驗紀錄及檢
驗成績書二份；其屬中
央衛生主管機關公告應
辦理檢驗之體外診斷醫
療器材，並應送驗。  
第三十五條  申請展延醫
療器材許可證有效期間
，應檢附下列資料：  
一、經藥商所在地之直
轄市或縣（市）衛
生主管機關核章之
醫療器材輸入（製
造）許可證有效期
間展延申請書。  
二、原許可證正本。  
三、出產國許可製售證第三十五條  申請展延醫
療器材許可證有效期間
，應檢附下列資料：  
一、經藥商所在地之直
轄市或縣（市）衛
生主管機關核章之
醫療器材輸入（製
造）許可證有效期
間展延申請書。  
二、原許可證正本。  
三、出產國許可製售證一、第四項新增，為健全
第一等級醫療器材管
理，遂將 完成第一等
級醫療器材仿單 、標
籤、外盒 上傳作業，
作為展延申請之要件
。 
二、第六項第二款文字修
正。 
三、第七項新增，展延申
請如涉有產品安全效明正本。  
四、國外原廠繼續授權
登記書正本。  
五、該製造廠符合醫療
器材優良製造規範
之證明文件。但依
醫療器材管理辦法
規定，適用醫療器
材優良製造規範精
要模式之品項，免
附本款資料。  
前項醫療器材屬委
託製造或檢驗者，應符
合藥物委託製造及檢驗
作業準則之規定。  
如係申請展延國產
醫療器材許可證者，免
附第一項第三款及第四
款資料。  
如係申請展延第一
等級醫療器材許可證者
，除適用本條規定外，
應先至中央衛生主管機
關指定之資訊系統，完
成仿單、標籤、外盒上
傳作業。  
如係申請展延第一
等級醫療器材許可證者
，除適用本條規定外，
得準用第十四條及第十
六條規定辦理。  
第一項第五款資料
，如符合下列情形之一
者，得以符合藥品優良
製造規範之證明文件影
本替代之：  
一、申請展延許可證之
醫療器材原列屬藥明正本。  
四、國外原廠繼續授權
登記書正本。  
五、該製造廠符合醫療
器材優良製造規範
之證明文件。但依
醫療器材管理辦法
規定，適用醫療器
材優良製造規範精
要模式之品項，免
附本款資料。  
前項醫療器材屬委
託製造或檢驗者，應符
合藥物委託製造及檢驗
作業準則之規定。  
如係申請展延國產
醫療器材許可證者，免
附第一項第三款及第四
款資料。  
如係申請展延第一
等級醫療器材許可證者
，除適用本條規定外，
得準用第十四條及第十
六條規定辦理。  
第一項第五款資料
，如符合下列情形之一
者，得以符合藥品優良
製造規範之證明文件影
本替代之：  
一、申請展延許可證之
醫療器材原列屬藥
品管理者，得於公
告改列醫療器材之
日起三年內。  
二、中華民國一百零二
年一月一日前原屬
藥品並經公告改列
為醫療器材管理者能疑慮， 中央衛生主
管機關得命廠商提出
相關資料之規定，以
確保產品之效能及安
全。 品管理者，得於公
告改列醫療器材之
日起三年內。  
二、中華民國一百零二
年一月一日前原屬
藥品並經公告改列
為醫療器材管理者
，自本準則 一百零
三年九月五日修正
發布日起三年內已
領有醫療器材許可
證之製造廠，如不
符合醫療器材優良
製造規範者，其許
可證不准展延。  
依第一項規定辦理
許可證展延申請，如涉
有產品安全效能疑慮者
，中央衛生主管機關得
命提出相關資料。  ，自本準則  103  
年 9  月 5  日修
正發布日起三年內
已領有醫療器材許
可證之製造廠，如
不符合醫療器材優
良製造規範者，其
許可證不准展延。  
第三十六條  醫療器材仿
單、標籤及包裝之擬製
與刊載，除應符合本法
第七十五條及中央衛生
主管機關公告事項規定
外，申請人並應依中央
衛生主管機關要求，變
更修正或補送相關資料
。 
醫療器材仿單應詳
實刊載禁忌、警語、副
作用及注意事項，並使
用紅字、加印紅框或粗
黑異體字。中文仿單之
字體大小規格不得小於
電腦字體七號字。  
國產醫療器材之標
籤、仿單、包裝，應以第三十六條  醫療器材仿
單、標籤及包裝之擬製
與刊載，除應符合本法
第七十五條及中央衛生
主管機關公告事項規定
外，申請人並應依中央
衛生主管機關要求，變
更修正或補送相關資料
。 
醫療器材仿單應詳
實刊載禁忌、警語、副
作用及注意事項，並使
用紅字、加印紅框或粗
黑異體字。中文仿單之
字體大小規格不得小於
電腦字體七號字。  
國產醫療器材之標
籤、仿單、包裝，應以第五項、第六項新增。為
健全第一等級醫療器材仿
單資料，精進上市後管理
，遂要求許可證持有者應
於領證後一個月內，已取
得許可證者，於本準則修
正發布日起六個月內，至
中央衛生主管機關指定之
資訊系統，辦理仿單、標
籤、外盒文件之上傳作業
。 中文為主，所附外文字
體應小於中文。  
輸入醫療器材除應
加附中文仿單外，其標
籤、包裝均應另以中文
載明品名、許可證字號
及輸入藥商名稱、地址
，且應以中文或依習慣
能辨明之方式刊載製造
日期及有效期間或保存
期限；其中文品名字體
不得小於外文品名。  
經核准上市之第一
等級醫療器材， 其許可
證持有者應於 取得許可
證後一個月內，至中央
衛生主管機關指定之資
訊系統，辦理仿單、標
籤、外盒上傳作業，許
可證持有者就 上傳文件
之名稱、標籤、仿單、
包裝、商標、圖形等 所
有上傳內容 ，自負真實
義務。 
於本準則修正施行
前已取得第一等級醫療
器材許可證者，許可證
持有者應自本準則○年
○月○日修正發布日起
六個月內，依 前項規定
辦理仿單、標籤、外盒
上傳作業。  中文為主，所附外文字
體應小於中文。  
輸入醫療器材除應
加附中文仿單外，其標
籤、包裝均應另以中文
載明品名、許可證字號
及輸入藥商名稱、地址
，且應以中文或依習慣
能辨明之方式刊載製造
日期及有效期間或保存
期限；其中文品名字體
不得小於外文品名。  
 
第三十七條  醫療器材品
名，應符合下列規定：  
一、品名不得使用他人
藥物商標或廠商名
稱。但已取得商標
或授權使用者，不第三十七條  醫療器材品
名，應符合下列規定：  
一、品名不得使用他人
藥物商標或廠商名
稱。但已取得商標
或授權使用者，不第一項第五款新增，因外
銷專用醫療器材之審查程
序與國產醫療器材不同，
為避免外銷專用醫療器材
與國產醫療器材混淆，爰
敘明外銷專用醫療器材之在此限。  
二、品名不得與其他廠
商醫療器材品名相
同，或涉及仿冒或
影射情事。  
三、品名不得涉有虛偽
、誇大或使人對醫
療器材與效能產生
不當聯想或混淆。  
四、中文品名不得夾雜
外文或數字，但具
直接意義或英文商
標具特殊意義經中
央衛生主管機關核
定者，不在此限。  
五、外銷專用醫療器材
之中英文品名不得
與國產醫療器材之
中英文品名相同。  
六、不得有其他不適合
為醫療器材名稱之
情形。 
醫療器材品名相同
或近似之標準，應依商
標、廠商名稱或其他可
資辨別名稱之順位認定
之。 
已核准上市之醫療
器材許可證，中央衛生
主管機關得依前二項規
定，重新審查核定其品
名。 在此限。  
二、品名不得與其他廠
商醫療器材品名相
同，或涉及仿冒或
影射情事。  
三、品名不得涉有虛偽
、誇大或使人對醫
療器材與效能產生
不當聯想或混淆。  
四、中文品名不得夾雜
外文或數字，但具
直接意義或英文商
標具特殊意義經中
央衛生主管機關核
定者，不在此限。  
五、不得有其他不適合
為醫療器材名稱之
情形。 
醫療器材品名相同
或近似之標準，應依商
標、廠商名稱或其他可
資辨別名稱之順位認定
之。 
已核准上市之醫療
器材許可證，中央衛生
主管機關得依前二項規
定，重新審查核定 其品
名。 中英文品名不得與國產醫
療器材之中英文品名相同
之規定。