- 1 -◉식품의약품안전처 공고제2016-223 호
「식품․의약품분야시험․검사등에관한법률시행규칙」을개정
함에있어,그개정이유와주요내용을국민에게미리알려이에대한
의견을듣기위해서「행정절차법」제41조에따라다음과같이공고
합니다.
2016년6월10일
식품의약품안전처장
「
1.개정이유
시험․검사기관의대표자에게문제가있는시험검사책임자를 지정
하지않도록의무를부과하고,식품등시험․검사기관및축산물시험․
검사기관이품목제조보고된 제품으로기준․규격을확인하기위하여
시험
검사를의뢰받는경우자가품질위탁검사로 접수하도록명확히
하고자함.
또한,전문성이기인정된국제공인기관이 시험․검사기관으로지정
받고자하는경우일부평가를면제하여신속하게지정받을수있도록
하고,관계문서보관방식에전자문서를포함하는내용을명확히하며,- 2 -시험․검사기관명칭,시험․검사책임자및품질보증책임자변경시신고
처리기간을단축하고,지정신청등제출서류를행정정보공동이용을
통해제출하지않을수있도록간소화하는등제도운영상미비점을
보완하기위하여필요한사항을정하려는것임.
2.주요내용
가.대표자에게문제시험검사책임자를 시험검사책임자로 지정하지
않도록의무부과(안별표5,별표6)
1)문제시험검사책임자가 다른기관의시험검사책임자로 지정되지
않도록하고,불가피한사유로지정하는경우그사실을식품의약품
안전처장또는지방식품의약품안전처장에게 알리도록함.
*문제시험검사첵임자:지정취소처분을받은시험
검사기관소속
으로6개월이상의징역(또는이에준하는벌금형)을받은자
2)시험검사책임자의 책임감을강화하고시험
검사신뢰도향상및
시험
검사기관운영의건전성확보가기대됨.
나.식품등,축산물을자가품질위탁검사로 의뢰받아야하는경우를
명확히함(안별표5,별표6)
1)식품등,축산물시험
검사기관은품목제조보고된제품으로기준
규격을확인하기위하여시험․검사를의뢰받는경우자가품질
위탁검사로접수하도록준수사항에명확히함
2)‘자가품질위탁검사 ’목적임에도불구하고기타목적으로의뢰되어- 3 -관리대상에서제외되던시험
검사를‘자가품질위탁검사 ’의범위로
명확히하여,시험
검사신뢰도가향상될것으로기대됨
다.전문성이기인정된국제공인기관에 대한지정평가간소화(안별
표2,별표9)
1)국제공인기관(ISO17025인정)이시험․검사기관으로지정신청
시품질관리기준평가및시험․검사수행능력평가를면제함.
2)전문성이기인정된기관의지정신청시일부평가를면제하여
그절차를간소화함으로써민원편의가향상될것으로기대됨.
라.시험․검사관계문서의보관방식에전자문서포함(안제14조)
1)시험․검사관계문서에전자문서가포함되는내용으로명확히함.
2)종이문서이외에전자문서로도보관가능하게함으로써종이문서
보관을위한관리비용이절감될것으로기대됨.
마.시험․검사기관명칭,시험․검사책임자및품질보증책임자변경
처리기간단축등(안제6조,별지제1호서식부터제5호서식)
1)현행시험․검사기관명칭변경승인,시험․검사책임자및품질
보증책임자변경신고민원처리기간14일을7일로단축함.
2)시험
검사기관재지정신청시점을삭제하고신청종점만규정함.
3)단순민원에대한처리기한단축및원하는시기에재지정신청을
할수있도록개선하여민원편의제고가기대됨.
바.시험․검사기관지정신청시제출서류간소화(안제2조,별지제1호
서식부터제5호서식)- 4 -1)시험․검사기관지정신청시담당공무원확인사항인사업자등록
증명등을「전자정부법」에따른행정정보의공동이용에동의하는
경우그사본을제출하지않도록함.
2)민원신청시제출해야하는첨부서류를간소화하여민원인편의가
향상될것으로기대됨.
3.의견제출
이개정안에대하여의견이있는기관․단체또는개인은2016년
8월9일까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 을통
하여법령안을확인한후의견을제출하시거나,다음사항을기재한
의견서를식품의약품안전처장 (검사제도과장)에게제출하여주시기바랍
니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(단체의경우에는단체명과대표자명),주소,전화번호
다.그밖의참고사항등
라.제출의견보내실곳
ㅇ일반우편:(28159)충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187식품의약품안전처 검사제도과
ㅇ전자우편:jwparkdvm @korea.kr
ㅇ팩스:043-719-1800
4.그밖의사항- 5 -개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지
(http://www.m fds.go.kr) 『법령·자료-입법/행정예고 』란을참조하
시거나,식품의약품안전처 검사제도과(전화043-719-1812)로문의하여
주시기바랍니다.- 6 -총리령제호
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사등에관한법률시행규칙
일부개정령안
식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한법률시행규칙일부를다음과
같이개정한다.
제2조제2항각호외의부분후단중“국가기술자격증”을“담당공무원
확인사항 ”으로한다.
제6조제1항중“90일전부터45일”을“45일”로한다.
제13조제1항중“식품의약품안전처장 또는지방식품의약품안전청장 ”을
“별지제13의2호서식에따라식품의약품안전처장 또는지방식품의약품
안전청장 ”으로한다.
제14조제1항각호외의부분중“문서”를“문서및전자문서 ”로한다.
별표1,별표2,별표5,별표6,별표9를각각별지와같이한다.
별지제1호서식부터별지제5호서식까지를 각각별지와같이한다.
별지제9호서식,별지제13호서식,별지제13의2호서식을각각별지와같
이한다.
부 칙- 7 -제1조(시행일)이규칙은공포한 날부터시행한다.
제2조(수수료에관한경과조치)이규칙시행당시종전의규정에따
라시험․검사기관지정신청을하여그처리절차가 진행중인사
항은별표9제1호의개정규정에도불구하고종전의규정에따른다.
제3조(시험․검사기관명칭변경승인등에관한경과조치)이규칙시
행당시종전의규정에따라지정신청․재지정신청(품질관리기준
평가또는시험․검사수행능력평가를면제하는경우),시험․검
사기관명칭변경승인신청,시험․검사책임자및품질보증책임자
변경신고신청을하여그처리절차가 진행중인사항은종전의처
리기간을적용한다.- 8 -시험ᆞ검사기관의 업무범위와 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항목(제2조제1항 관련)
1. 식품 등 시험ᆞ검사기관
  가. 식품 등 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 자는 시험ᆞ검사기관의 업무범위 , 시험ᆞ검사의 
분야ᆞ품목 및 항목을 정하여 신청하여야 한다.
  나. 식품전문 시험ᆞ검사기관은 식품, 건강기능식품 , 식품첨가물 , 기구 및 용기ᆞ포장의 이화
학, 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약품을 모두 시험ᆞ검사할 수 있어야 한다. 다만, 식품
전문 시험ᆞ검사기관 중에서 다이옥신 , 방사능 , 식품용수 등의 노로바이러스 , 유전자변형식
품확인 , 식품조사처리확인 등의 시험ᆞ검사를 수행하려는 경우에는 각 시험ᆞ검사 항목별
로 신청할 수 있다.
  다. 업무범위 , 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항목의 종류는 아래와 같다.
업무범위 ① 자가품질위탁검사  ② 수입검사  ③ 검사명령검사
분야 ① 식품  ② 건강기능식품  ③ 식품첨가물  ④ 기구 및 용기ᆞ포장
품목「식품위생법 」 제7조ᆞ제9조 및 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조ᆞ제15
조에 따른 기준 및 규격에 따른 품목
시험ᆞ검사
항목① 
이화학②
미생물③
잔류
농약④
잔류
동물용
의약품⑤
다이
옥신⑥
방사능⑦
식품용수 
등의 
노로
바이러스⑧
유전자
변형식품
확인⑨
식품
조사(照射)
처리확인
2. 축산물 시험ᆞ검사기관
  가. 축산물 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 자는 업무범위 , 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항
목을 정하여 신청하여야 한다.
  나. 「축산물 위생관리법 」 제15조제2항에 따른 수입검사 , 같은 법 제19조제1항 및 제2항에 
따른 수거검사를 수행하려는 축산물 시험ᆞ검사기관은 이화학 , 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물
용의약품을 모두 시험ᆞ검사할 수 있어야 한다. 다만, 다이옥신 , 방사능 , 조사처리확인 , 한
우확인 등의 시험ᆞ검사를 수행하려는 경우에는 각 시험ᆞ검사 항목별로 신청할 수 있다.
  다. 업무범위 , 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항목의 종류는 아래와 같다.
업무범위 ① 자가품질위탁검사  ② 수입검사  ③ 수거검사
분야 축산물
품목 「축산물 위생관리법 」 제4조에 따른 기준 및 규격에 따른 품목
시험ᆞ검사
항목① 
이화학②
미생물③
잔류④
잔류⑤
다이⑥
방사능⑦
식품⑧
한우확인[별표 1]- 9 -농약 동물용
의약품옥신 조사(照射)
처리확인
3. 의약품 등 시험ᆞ검사기관
  가. 일반사항
    1) 의약품 등 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 자는 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항목을 
정하여 신청하여야 한다.
    2) 제형(劑型)이 적용되는 의약품 또는 의약외품의 경우 나목 중 3개 이상의 제형에 대하여 
「약사법 」 제51조의 대한민국약전에서 규정하고 있는 5개 이상의 시험ᆞ검사 항목(동일 
장비에 의한 경우는 제외하고 , 다목의 당연지정 시험ᆞ검사 항목은 시험ᆞ검사 항목 갯수
에 포함시키지 아니한다 )을 정하여 신청하여야 하며, 신청한 제형에 따른 다목의 당연지정 
시험ᆞ검사 항목은 모두 수행할 수 있어야 한다.
    3) 제형별 구분이 어려운 한약의 경우 품목별로 구분하여 「약사법 」 제51조 및 제52조에 
따른 시험ᆞ검사 항목을 정하여 신청하여야 한다.
    4) 원료의약품의 경우 제형 구분에 따라 지정받은 시험ᆞ검사 항목과 원리가 동일한 경우 
그 시험ᆞ검사 항목은 지정 받은 것으로 본다.
    5) 업무범위 , 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항목의 종류는 아래와 같다.
업무범위 ① 검사명령검사  ② 품질검사  ③ 수입검사
분야 ① 의약품    ② 의약외품 ③ 한약
품목 나목의 제형「약사법 」 제51조ᆞ제52조에 따른 품목 
등
시험ᆞ검사 항목「약사법 」 제51조의 항목 등 관능검사 , 위해물질검사 , 정밀검사
  나. 대상 품목 지정 시 제형 구분
    1) 경구용 고형제류 : 정제, 경질캡슐제 , 트로키제 , 산제, 과립제 , 건조엑스제 , 환제
    2) 기타 고형제제 : 좌제, 질정
    3) 액상제제류 : 시럽제 , 연조엑스제 (유동엑스제 포함), 유제 및 현탁제 , 연질캡슐제 , 로션제 , 
가글제 , 액제, 틴크제 등 맑은 액상제제
    4) 반고형제제류 : 겔제, 연고제 , 리니멘트제 , 페이스트제 , 크림제
    5) 경피흡수제
    6) 주사제 또는 관류제 , 투석제
    7) 껌제
    8) 다제(茶劑)
    9) 방향수제
    10) 에어로솔제- 10 -    11) 엘릭서제
    12) 이식제
    13) 전제 및 침제
    14) 안연고제
    15) 점안제
    16) 점비제 또는 점이제
    17) 주정제
    18) 첩부제 또는 카타플라스마제
    19) 흡입제
    20) 기타
  다. 당연지정 시험ᆞ검사 항목(한약의 경우는 제외한다 )
    1) 성상시험
    2) 강열감량시험법
    3) 강열잔분시험법
    4) 건조감량시험법
    5) pH측정법
    6) 제형별 당연지정 시험ᆞ검사 항목
      가) 금속성이물시험법
      나) 불용성이물시험법
      다) 질량편차시험법
      라) 제제의 입도시험법
      마) 주사제의 실용량시험법
4. 의료기기 시험ᆞ검사기관
  가. 의료기기 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 자는 시험ᆞ검사의 품목 및 항목을 정하여 신
청하여야 한다.
  나. 「의료기기법 」 제13조에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 품목군 
중 5개 이상의 품목군에 대한 안전성 및 성능 등 시험ᆞ검사 항목을 신청하여야 한다. 다
만, 치과재료를 품목으로 정하려는 기관은 「의료기기법 」 제13조에 따라 식품의약품안전
처장이 고시하여 치과재료로 분류한 품목군에 대하여 안전성 및 성능 등 시험ᆞ검사 항목
을 신청할 수 있다.
  다. 업무범위 , 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항목의 종류는 아래와 같다.
업무범위 ① 검사명령검사  ② 품질검사  ③ 수거검사  ④ 허가ᆞ인증 신청 및 신고 검사- 11 -분야 의료기기
품목 「의료기기법 」 제13조에 따라 고시하는 의료기기 품목군 중 5개 이상의 품목군
시험ᆞ검사
항목안전성 및 성능 시험 항목
5. 화장품 시험ᆞ검사기관
  가. 화장품 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 자는 시험ᆞ검사의 품목 및 항목을 정하여 신청
하여야 한다.
  나. 「화장품법 」 제4조제1항 및 같은 법 제8조에 따라 분류한 품목 중 일반 화장품과 기능성 
화장품을 포함하여 품목을 정하고 , 그 품목에 대하여 이화학 , 미생물 중 하나 이상을 시험
ᆞ검사 항목으로 정하여 신청하여야 한다.
  다. 업무범위 , 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 및 항목의 종류는 아래와 같다.
업무범위 ① 검사명령검사  ② 품질검사
분야 화장품
품목① 일반화장품  ② 기능성화장품
③ 퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너 제품  ④ 화장품 색소류
시험ᆞ검사 항목 ① 이화학  ② 미생물- 12 -시험ᆞ검사기관의 지정 요건(제2조제3항 관련)
1. 식품 등 시험ᆞ검사기관
  가. 시험ᆞ검사 인력에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사기관은 시험ᆞ검사에 필요한 시험검사책임자 1명, 품질보증책임자 1
명 및 시험ᆞ검사 항목별로 각 1명 이상의 시험검사원을 두어야 한다. 다만, 이화
학, 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약품을 시험ᆞ검사하는 식품전문 시험ᆞ검사기
관의 경우 시험ᆞ검사 항목별로 각 2명 이상의 시험검사원을 두어야 한다.
    2) 시험ᆞ검사 인력은 다음 중 어느 하나에 해당하는 사람이어야 한다.
      가) 고등학교 졸업 또는 이와 같은 수준의 학력을 가진 사람으로서 관련 종목에서 기
능사 이상의 자격증을 취득하고 , 관련 분야 시험ᆞ검사 업무에 1년 이상 종사한 
사람
      나) 관련 학과의 전문대학 졸업 또는 이와 같은 수준의 학력을 가진 사람으로서  관
련 분야 시험ᆞ검사 업무에 6개월 이상 종사한 사람
      다) 관련 학과의 대학 졸업 또는 이와 같은 수준의 학력을 가진 사람
    3) 시험ᆞ검사 인력의 관련 학과와 관련 종목ᆞ분야는 다음과 같다. 다만, 방사능 시험ᆞ
검사 인력은 「원자력안전법 시행령 」에 따라 방사선작업종사자 교육을 이수하여야 한
다.
      가) 관련 학과: 농화학 , 농산제조학 , 수산제조학 , 식품가공학 , 식품공학 , 식품과학 , 
식품영양학 , 식품제조학 , 식품화학 , 축산학 , 축산가공학 , 화학, 화학공학 , 환경
공학, 생물학 , 미생물학 , 분자생물학 , 유전공학 , 생명공학 , 바이러스학 , 약학, 수
의학, 물리학 , 원자력공학 , 그 밖에 이와 유사한 학과
      나) 관련 종목ᆞ분야: 식품기술사 , 식품기사 , 식품산업기사 , 수산제조기사 , 수산제
조산업기사 , 위생사 , 위생시험사
  나. 시설에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사실은 교차오염 방지를 위하여 일반 실험실 , 전처리실 , 기기분석실 , 미생물실 
등으로 각각 분리되어야 한다.
    2) 다이옥신 등 특정 시험ᆞ검사 항목을 시험ᆞ검사하려는 경우에는 다음 가)부터 라)
까지의 요건에 적합하여야 한다.
      가) 다이옥신 을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은  전처리실에 후드시설[별표 2]- 13 -을 갖추고 , 고분해능 가스크로마토그래프 /질량분석기 (HRGC/HRMS) 실은 분리하여야 한
다.
      나) 방사능을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은 방사능 오염에 대하여 
적절한 차폐 등의 물리적 안전조건을 갖추어야 한다.
      다) 식품용수 등의 노로바이러스 , 유전자변형확인을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시
험ᆞ검사기관은 유전자추출실이 분리되어 있어야 하고, 기기분석실 내에 PCR
실, 전기영동실 , 유전자분석실은 구획되어 있어야 한다.
      라) 실험동물을 사용하는 시험ᆞ검사기관은 동물실험실을 별도로 분리하여야 한다.
  다. 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관한 요건
    1) 식품 등 시험ᆞ검사기관이 갖추어야 할 장비 및 기구는 아래 표와 같다. 다만, 이
화학, 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약품 중 일부를 시험ᆞ검사 항목으로 지정받
는 기관은 해당 시험ᆞ검사에 필요한 장비 및 기구만을 갖출 수 있다
    2) 다이옥신 , 유전자변형식품확인 시험ᆞ검사시설의 초자(硝子)류는 검사실마다 별
도로 갖추어야 한다.
    3) 식품조사처리확인을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은 전처리실에 광
자극발광법 (Photostimulated Luminescence, PSL), 열발광법 (Thermoluminescence, 
TL)을 위한 차광 조건을 갖추어야 한다.
    4) 다이옥신 , 방사능 , 식품용수 등의 노로바이러스 , 유전자변형식품확인 , 식품조사처리 
확인을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 경우 아래의 장비 및 기구를 반드시 갖추어야 한
다.
번호 장비 및 기구이화학
미생물
잔류농약
잔류동물
용의약품다이
옥신방사능식품용수 
등의 
노로
바이러스유전자
변형
식품
확인식품
조사
처리
확인
1pH미터(pH Meter) ○ ○
2가 스 압  측 정 기  또 는  진 공 계(V acuum  G auge) ○
3가스크로마토그래프
(Gas Chromatograph)
- ECDᆞNPDᆞFPD(잔류농약 ), FID○
4가 스 크로 마 토그 래 프질 량 분석 기 (GC/MS) ○ ○
5가열판 (Hot Plate) 또는 가열교반기
(Hot Plate magnetic stirrer)○- 14 -6건조기 (Dry oven) ○ ○ ○ ○ ○
7고분해능 기체크로마토그래프
/고분해능질량분석기 (HRGC/HRMS)
(분해능 10,000 이상, 다이옥신 정량 
프로그램 장착)○
8고순도게르마늄 감마핵종분석기
(감마선 측정)○
9고압멸균기 (Autoclave) ○ ○ ○
10교반기 (Stirrer) ○
11굴절계 (Refractometer) ○
12광자극발광분석장치
(photostimulated Luminescenec, PSL)○
13균질기 (Stomacher) ○
14냉동고 (Freezer)-70℃ 이 하 ○ ○
-45℃ 이 하 ○
-18℃ 이 하 ○ ○ ○ ○
15냉장고 ○ ○ ○ ○ ○ ○
16데시케이터 (Desiccator) ○
17동결건조기 또는 진공건조기 ○
18무균작업대 (Clean Bench) ○ ○ ○ ○
19바이러스 탈리(회수) 장치 ○
20박층크로마토그래프 (TLC) 전개조 ○
21배양기 (Incubator) ○
22분액여두 진탕기
(Separatory Funnel Shaker)○
23수은분석기 (Hg-Analyzer) ○
24시료분쇄기 (Grinder) ○ ○ ○
25식품제조용수 시료 채취기
(표준필터장치 , 유량조절기 , 배출기 , 단
일주입기 등)○
26양수 펌프
(꼭지수 채수가 불가능할 경우)○
27액체크로마토그래프 (HPLC)
- UVD 또는 PDA, RI,FLD(post colu
mn reactor 포함)○
28엑스-대 전자스핀공명분광계
(Electron Spin Resonance Spectrosc○- 15 -opy)
29연동정량펌프 (Peristatic pump) ○
30열발광 분 석 장 치 (T h erm olu m ine scen ce , T L ) ○
31원심분리기 (Centrifuger, 고정식 )(4℃
이하)
  1.5 mL 튜브 원심분리용로터
  2.0 mL 튜브 원심분리용로터○ ○
32원심분리기 (Centrifuger)(4 ℃이하)
  50 mL 튜브 원심분리용로터
  15 mL 튜브 원심분리용로터○ ○
33원심분리기 (50～500 mL 튜브) ○ ○
34탁상용 냉장원심분리기
(Bench- top Centrifuge for m icroplate)
35원자흡광광도계 (AAS) 또는
유도결합플라스마 분광광도계 (ICP)○
36자동저울 (Balance)0.0001g ○○ ○ ○ ○ ○0.01g ○
37자동 증류장치 (초자세트로 대체 가능) ○
38자외선 등(UV Lamp) ○
39자외선 분광광도계
(UV-VIS Spectrophotometer)○ ○
40잔류염소 측정기 (휴대용 ) ○
41전기영동 및 사진촬영 시스템 ○ ○ ○
42정제용 칼럼크로마토그래프 ○
43중금속시료 Microwave 전처리장치 ○
44중합효소연쇄반응기 (PCR) ○ ○ ○
45지방추출장치 (Soxhlet Extractor) ○
46진공펌프 (Vacuum Pump) ○
47진탕혼합기 (Vortex mixer) ○ ○
48질소/단백질 분석 장치 ○
49초순수제조장치 ○ ○
50초음파교반기 (Sonicator) ○ ○ ○
51탁도 측정기 (휴대용 ) ○
52항온수조 (Water Bath) ○ ○
53현미경 (Microscope)(1,000 배 이상) ○
54혐기배양 Jar 또는 CO2 배양기 ○
55호모게나이저 (Homogenizer) ○
56휴대용  발 전 기(꼭 지 수  채 수 가  불 가 능 할  경 우) ○- 16 -57회전증 발농축기 (Rotary Evaporator) ○ ○ ○
58회화로 (Furnace) ○
59흄 후드(Hume Hood) ○ ○
    5) 그 밖의 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관하여는 「식품위생법 」 제7조ᆞ제9
조, 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조ᆞ제15조에 따른 기준 및 규격을 준용한
다.
2. 축산물 시험ᆞ검사기관
  가. 시험ᆞ검사인력에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사기관은 시험ᆞ검사에 필요한 시험검사책임자 1명, 품질보증책임자 1명 
및 시험ᆞ검사 항목별로 각 1명 이상의 시험검사원을 두어야 한다. 다만, 수입 축산
물 또는 수거 축산물을 시험ᆞ검사하는 축산물 시험ᆞ검사기관의 경우 이화학 , 미생
물 항목별로 각 2명 이상의 시험검사원을 두어야 한다.
    2) 시험ᆞ검사 인력의 자격 및 관련 학과와 관련 종목ᆞ분야에 관하여는 제1호가목
2) 및 3)을 준용한다 .
  나. 시설에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사실은 교차오염 방지를 위하여 일반 실험실 , 전처리실 , 기기분석실 , 미생물실 
등으로 각각 분리되어야 한다.
    2) 다이옥신 등 특정 시험ᆞ검사 항목을 시험ᆞ검사하려는 경우에는 다음 가)부터 마)
까지의 요건에 적합하여야 한다.
      가) 다이옥신 을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은  전처리실에 후드시설
을 갖추고 , 고분해능 가스크로마토그래프 /질량분석기 (HRGC/HRMS) 실은 별도로 분리하
여야 한다.
      나) 방사능을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은 방사능 오염에 대하여 
적절한 차폐 등의 물리적 안전조건을 갖추어야 한다.
      다) 식품조사처리확인을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은 전처리실에  
광자극발광법 (Photostimulated Luminescence, PSL), 열발광법 (Thermoluminesce
nce, TL)을 위한 차광 조건을 갖추어야 한다.
      라) 한우확인을 시험ᆞ검사 항목으로 하는 시험ᆞ검사기관은 유전자추출실이 분리
되어 있어야 하고, 기기분석실 내에 PCR실, 전기영동실 , 유전자분석실은 구획되
어 있어야 한다.- 17 -      마) 실험동물을 사용하는 시험ᆞ검사기관은 동물실험실을 별도로 분리하여야 한다.
  다. 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관한 요건
    1) 축산물 시험ᆞ검사기관이 갖추어야 할 장비 및 기구는 아래 표와 같다. 다만, 이화
학, 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약품 중 일부를 시험ᆞ검사 항목으로 지정받으
려는 기관은 해당 시험ᆞ검사에 필요한 장비 및 기구만 갖추어도 된다.
    2) 다이옥신 , 유전자변형식품확인 시험ᆞ검사시설의 초자(硝子)류는 검사실마다 별
도로 갖추어야 한다.
    3) 진동이 발생할 수 있는 기기인 BeadXpress 와 원심분리기는 진동에 충분히 견딜 
수 있는 실험대에 설치하여야 한다.
    4) 다이옥신 , 방사능 , 유전자변형식품확인 , 식품조사처리확인 또는 한우확인을 시험ᆞ
검사 항목으로 하는 경우 아래의 장비 및 기구를 반드시 갖추어야 한다.
번호 장비 및 기구이화학
미생물
잔류농약
잔류동물용
의약품다이
옥신방사능유전자
변형
식품
확인식품
조사
처리
확인한우확인
1pH미터(pH Meter) ○
2가스압 측정기 또는 진공계
(Vacuum Gauge)○
3가스크로마토그래프 (Gas Chromatograph)
-ECDᆞNPDᆞFPD(잔류농약 ) , FID○
4가스크로마토그래프질량분석기 (GC/MS) ○ ○
5가열판 (Hot Plate) 또는 가열교반기
(Hot Plate magnetic stirrer)○
6건조기 (Dry oven) ○ ○ ○ ○ ○
7고분해능 기체크로마토그래프 /고분해
능질량분석기 (HRGC/HRMS)
(분해능 10,000 이상, 다이옥신 정량 
프로그램 장착)○
8고순도게르마늄 감마핵종분석기
(감마선 측정)○
9고압멸균기 (Autoclave) ○ ○
10교잡반응기 (Vortemp heating assay ss) ○
11굴절계 (Refractometer) ○
12광자극발광분석장치 ○- 18 -(photostimulated Luminescenec, PSL)
13균질기 (Stomacher) ○
14냉동고 (Freezer)-70℃ 이하 ○ ○
-45℃ 이하 ○
-18℃ 이하 ○ ○ ○ ○
15냉장고 ○ ○ ○ ○ ○ ○
16데시케이터 (Desiccator) ○
17동결건조기 또는 진공건조기 ○
18무균작업대 (Clean Bench) ○ ○ ○
19박층크로마토그래프 (TLC) 전개조 ○
20배양기 (Incubator) ○
21분액여두 진탕기
(Separatory Funnel Shaker)○
22수은분석기 (Hg-Analyzer) ○
23시료분쇄기 (Grinder) ○ ○ ○
24액체크로마토그래프 (HPLC)
- UVD 또는 PDA, RI,FLD(post colu
mn reactor 포함)○
25엑스-대 전자스핀공명분광계
(Electron Spin Resonance Spectros
copy)○
26열발광분석장치
(Thermoluminescence, TL)○
27원심분리기
(Centrifuger, 고정식 )(4℃이하)
  1.5 mL 튜브 원심분리용로터
  2.0 mL 튜브 원심분리용로터○
28원심분리기 (Centrifuger)(4 ℃이하)
  50 mL 튜브 원심분리용로터
  15 mL 튜브 원심분리용로터○ ○
29원심분리기 (50～500 mL 튜브) ○
30원심분리기
(Bench-top Centrifuge) microplate○
31원자흡광광도계 (AAS) 또는 유도결합
플라스마 분광광도계 (ICP)○
32자동저울 (Balance)
-0.0001g, 0.01g○ ○ ○ ○ ○ ○- 19 -33자동 증류 장치
(초자세트로 대체 가능)○
34자외선 등(UV Lamp) ○
35자외선 분광광도계
(UV-VIS Spectrophotometer)○ ○
36전기밀봉기 (Thermo Sealer) ○
37전기영동 및 사진촬영 시스템 ○ ○ ○
38정제용 칼럼크로마토그래프 ○
39중금속시료 Microwave 전처리장치 ○
40중합효소연쇄반응기 (PCR) ○ ○ ○
41지방추출장치 (Soxhlet Extractor) ○
42진공펌프 (Vacuum Pump) ○
43진탕혼합기 (Vortex mixer) ○ ○
44질소/단백질 분석 장치 ○
45초순수제조장치 ○
46초음파교반기 (Sonicator) ○ ○ ○
47플레이트혼합기 (Microplate Shaker) ○
48항온기 ○
49항온수조 (Water Bath) ○ ○
50현미경 (Microscope)(1,000 배 이상) ○
51혐기배양 Jar 또는 CO2 배양기 ○
52호모게나이저 (Homogenizer) ○
53회전증발 농축기 (Rotary Evaporator) ○ ○ ○
54회화로 (Furnace) ○
55흄 후드(Hume Hood) ○ ○
      5) 그 밖의 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관하여는 「축산물 위생관리법 」 
제4조에 따른 기준 및 규격을 준용한다 .
3. 의약품 등 시험ᆞ검사기관
  가. 시험ᆞ검사인력에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사기관은 시험ᆞ검사에 필요한 시험검사책임자 1명, 품질보증책임자 1명 
및  시험검사원 1명 이상을 두어야 한다. 다만, 한약에 대한 관능검사를 실시하는  
의약품 등 시험ᆞ검사기관은 다음 가)부터 다)까지의 요건을 모두 갖춘 관능검사 
인력을 3명 이상 두어야 한다.
     가) 한의사 ᆞ약사ᆞ한약사 또는 한약업사 (한약 수출입업 및 한약 제조업에 종사하는 
사람은 제외한다 )- 20 -     나) 한약 감별 관련 업무에 10년 이상 종사한 사람
     다) 「약사법 」 제18조에 따른 중앙약사심의위원회 심의위원 또는 식품의약품안전
처장이 정하는 전문가단
    2) 시험ᆞ검사 인력의 자격 및 관련 학과와 관련 종목ᆞ분야에 관하여는 제1호가목
2) 및 3)을 준용한다 .
  나. 시설에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사실은 교차오염 방지를 위하여 일반 실험실 , 전처리실 , 기기분석실 , 미생물실 
등으로 각각 분리되어야 한다.
    2) 실험동물을 사용하는 시험ᆞ검사기관은 동물실험실을 별도로 분리하여야 한다.
  다. 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관한 요건
     1) 한약 외의 의약품 등의 경우에는 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 시험ᆞ검사
항목에 필요한 장비 및 기구만 갖추어도 된다. 
    2) 한약에 대한 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려면 아래 표의 장비 및 기구를 갖추어
야 한다.
번 호 장비 및 기구
1수소이온농도측정기 (pH Meter)
2가스크로마토그래프 (Gas Chromatograph) - ECD, NPD( 또는 FPD), FID
3가스크로마토그래프 /질량분석기 (GC/MS)
4가열판 (Hot Plate) 또는 가열교반기 (Hot Plate magnetic stirrer)
5건조기 (Dry oven)
6냉온풍기
7냉장고
8데시케이터 (Desiccator)
9박층크로마토그래프 (TLC) 전개조
10분쇄기 (Mixer)
11수은분석기 (Mercury Analyzer)
12액체크로마토그래프 (HPLC) - UVD( 또는 PDA), FLD(post column reactor 
포함)
13원심분리기 (Centrifuge) - 15 mL/50 mL 튜브원심분리용로터 포함
14유도결합플라스마분광계 (ICP) 또는 원자흡수분광계 (AAS)
15자동저울 (Balance) - 0.0001g, 0.01g
16자외선 등(UV Lamp)
17자외선 /가시광선 분광광도계 (UV-VIS Spectrophotometer)
18전위차 측정장치
19진탕혼합기 (Vortex mixer)- 21 -20질소농축기 (Nitrogen concentration)
21마이크로웨이브분해장치 (Microwave digestion)
22초순수제조장치
23초음파교반기 (Sonicator)
24항온수조 (Water Bath)
25현미경 (Microscope) (1,000 배 이상)
26회전증발 농축기 (Rotary Evaporator)
27회화로 (Furnace)
    3) 그 밖의 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관하여는 「약사법 」 제51조ᆞ제52
조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법을 
준용한다 .
4. 의료기기 시험ᆞ검사기관
  가. 시험ᆞ검사인력에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사기관은 시험ᆞ검사에 필요한 시험검사책임자 1명, 품질보증책임자 1
명 및 3명 이상의 시험검사원을 두어야 한다. 
    2) 시험ᆞ검사 인력의 자격에 관하여는 제1호가목 2)를 준용한다 .
    3) 시험ᆞ검사 인력의 관련 학과와 관련 종목ᆞ분야는  다음과 같다.
     가) 관련 학과: 화학, 화학공학 , 환경공학 , 생물학 , 미생물학 , 분자생물학 , 유전공학 , 
생명공학 , 바이러스학 , 약학, 제약학 , 수의학 , 물리학 , 전기ᆞ전자공학 , 의공학 , 
의학, 치의학 , 임상병리학 , 방사선학, 재료공학 , 그 밖에 이와 유사한 학과
     나) 관련 종목ᆞ분야: 전기기사 , 의공기사 , 의료기사
  나. 시설에 관한 요건
    의료기기 시험ᆞ검사업무를 수행하기에 적합한 시설을 갖추어야 한다.
  다. 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관한 요건
    1) 전기 또는 자기(磁氣)를 이용하는 의료기기의 경우: 아래 표의 장비 및 기구 중
에서 해당 시험ᆞ검사 품목에 필요한 장비 및 기구를 말한다 .
번호 장비 및 기구
1교류 전압 및 주파수 변환기 (AC source)
2직류 전압 변환기 (DC source)
3전원분석기 (power analyzer)
4온습도압력 기록계 (temperature, humidity, and barometer data recorder)
5온습도 챔버(temperature and humidity chamber)
6인장력측정기 (pushpull gauge)- 22 -7안전도구함 (safety tool box)
8조도계 (illuminance meter)
9스톱워치 (stop watch)
10오실로스코프 (oscilloscope)
11디지털멀티미터 (digital multimeter)
12RCL 측정기 (RCL meter)
13온도기록계 (hybrid recorder)
14내제세동시험기 (defibrillation proof tester)
15내전압시험기 (withstanding voltage tester)
16접지저항시험기 (earth continuity tester)
17버니어캘리퍼스 (vernier calipers)
18리튬전지시험기 (lithium battery tester)
19전자저울 (electric scale)
20반무향실 (hemi-anechoic sound chamber)
21진동시험기 (vibration tester)
22주수시험기 (IPX tester)
23각도계 (angle indicator)
24레이저 전력계 (laser power meter)
25전원도선 코일 측정기 (hot line coil meter)
26토크 측정기 (torque gauge)
27전자 부하(electric load)
28안전성 분석기 (safety analyzer)
29측정기기 (measuring device)
30LED 전력 측정기 (LED power meter)
31멸균기 (sterilizer)
32소음계 (sound level meter)
33FFT 분석기 (FFT analyzer)
34저출력 고주파 차폐 검사기 (low energy RF shield survey meter)
35엑스선량 측정기 (X-ray QA system)
36방사선량 검사기 (radiation monitor cont)
37전자파 장해 전계강도 측정기 (EMI test receiver)
38전원선 임피던스 안정화 회로망 (LISN)
39차폐실 (shield room)
40자계 측정용 액티브 루프 안테나 (active loop H-field antenna)
41광대역 안테나 (trilog antenna)
42수신용 고주파 증폭기 (RF amplifier)
43안테나 마스트 (antenna mast)
44반무반사실 또는 야외시험장 (anechoic chamber or open site)
45불연속성 장해전압 측정기 (click analyzer)
46수직결합판 (vertical coupling plane)- 23 -47수평결합판 (horizontal coupling plane)
48정전기 발생기 및 내성 측정기 (ESD simulator)
49고주파 전력 증폭기 (RF power amplifier)
50방사성 내성 시험 챔버(radiated susceptibility chamber)
51고주파 신호 발생기 (RF signal generator)
52밀리볼트 측정기 (millivoltmeter)
53순방향 결합기 (directional coupler)
54광대역 송신 안테나 (hybrid log periodic antenna)
55전자계 측정 프로브 (iso field probe)
56전기적 빠른 과도현상 / 버스트 발생기 및 내성 측정기 (electrical fast transient/burst 
simulator)
573상 결합망 (3 phase coupling network)
58용량성 결합 클램프 (capacitive clamp)
59서지 발생기 및 내성 측정기 (surge simulator)
60전도성 전자계 내성 측정기 (conducted susceptibility simulator)
616dB 감쇄기 (6 dB attenuator)
62결합-감결합망 (coupling/decoupling network)
63전자계 결합 클램프 (electromagnetic clamp)
64자계 내성 측정기 (magnetic field susceptibility simulator)
65전류 변환 및 조정기 (current transformer)
66자계 코일(magnetic field coil)
67자계 측정 프로브 (magnetic field probe)
683상 전압강하 , 전압변동 및 순시정전 내성 측정기 (3 phase power fail-dip simulator)
69결합망 (coupling network)
    2) 전기 또는 자기를 이용하지 아니하는 의료기기의 경우: 아래 표의 장비 및 기구 
중에서 해당 시험ᆞ검사 품목에 필요한 장비 및 기구를 말한다 .
번호 장비 및 기구
1비상용발전기 (emergency electric power generator)
2멸균기 (sterilizer)
3체중저울 (balance)
4공조기 (conditioning equipment)
5순환수욕조 (circulating water bath)
6무균실험대 (clean bench)
7초순수제조기 (ultra-pure water manufacturing equipment)
8미생물배양기 (incubator)
9CO2 배양기 (CO 2 incubator)
10발열성시험기 (pyrogen tester)
11정밀저울 (semi-micro balance)
12에어샤워 (air shower)
13효소면역측정기 (ELISA reader)- 24 -14초저온 냉동고 (ultra deep freezer)
15사체보관 냉동고 (corpse storage deep freezer)
16패스박스 (pass box)
17냉장시약장 (refrigerator)
18냉동시약장 (deep freezer)
19사료보관 냉장고 (refrigerator)
20흡광도계 (spectrophotometer)
21무정전전원장치 (uninterrupted power supply)
22부검대 (autopsy table)
23마이크로피펫 (micropipette)
24원심분리기 (centrifuge)
25현미경 (microscope)
26질소탱크 (liquid nitrogen tank)
27가스크로마토그래프 (GC)
28pH 측정기 (pH meter)
29초자건조기 (dry oven)
30안저카메라 (iris camera)
31치과용 드릴(dental drill)
    3) 그 밖의 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관하여는 「의료기기법 」 제19조에 
따른 기준규격을 준용한다 .
5. 화장품 시험ᆞ검사기관
  가. 시험ᆞ검사인력에 관한 요건
    1) 시험ᆞ검사기관은 시험ᆞ검사에 필요한 시험검사책임자 1명, 품질보증책임자 1
명 및 3명 이상의 시험검사원을 두어야 한다. 
    2) 시험ᆞ검사인력의 자격 및 관련 학과와 관련 종목ᆞ분야에  관하여는 제1호가목
2) 및 3)을 준용한다 .
  나. 시설에 관한 요건
    시험ᆞ검사실은 교차오염 방지를 위하여 일반 실험실 , 전처리실 , 기기분석실 , 미생
물실 등으로 각각 분리되어야 한다.
  다. 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관한 요건
    1) 화장품 시험ᆞ검사기관의 장비 및 기구는 아래와 같다.
번호 장비 및 기구
1수소이온농도측정기 (pH Meter)
2가스크로마토그래프 (Gas Chromatograph) - FID
3가스크로마토그래프 /질량분석기 (GC/MS) - 헤드스페이스 포함
4가열판 (Hot Plate) 또는 가열교반기 (Hot Plate magnetic stirrer)
5건조기 (Dry oven)- 25 -6냉온풍기
7냉장고
8데시케이터 (Desiccator)
9무균작업대 (Clean Bench)
10박층크로마토그래피 (TLC) 전개조
11분쇄기 (Mixer)
12수은분석기 (Mercury Analyzer)
13액체크로마토그래프 (HPLC) - UVD( 또는 PDA)
14원심분리기 (Centrifuge) - 15 mL/50 mL 튜브원심분리용로터 포함
15유도결합플라스마분광계 (ICP) 또는 원자흡수분광계 (AAS)
16자동저울 (Balance) - 0.0001g, 0.01g
17자외선 등(UV Lamp)
18자외선 /가시광선 분광광도계 (UV-VIS Spectrophotometer)
19전위차 측정장치
20진탕혼합기 (Vortex mixer)
21질소농축기 (Nitrogen concentration)
22마이크로웨이브분해장치 (Microwave digestion)
23초순수제조장치
24초음파교반기 (Sonicator)
25항온수조 (Water Bath)
26회전증발 농축기 (Rotary Evaporator)
27회화로 (Furnace)
    2) 그 밖의 시험ᆞ검사 설비(장비 및 기구)에 관하여는 「화장품법 」 제8조 및 같
은 법 시행규칙 제9조에 따른 기준을 준용한다 .
6. 그 밖의 사항
  가. 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 현장조사에서 제20조제1항
제2호에 따른 품질관리 기준에 따라 평가한 결과 적합한 것으로 나와야 한다. 다만, 
국제표준화기구에서 정한 시험 및 교정기관 자격에 관한 일반 요구 사항(ISO/IEC 
17025) 과 동등 이상의 실험실 운영 기준을 적용하는 경우에는 품질관리 기준에 따
른 평가를 면제할 수 있다.
  나. 2개 이상의 종류에 대하여 시험ᆞ검사기관으로 지정받으려는 경우 각 시험ᆞ검사
기관에 대한 인력, 시설, 설비(장비 및 기구)에 관한 기준을 중복하여 갖추지 아니하
여도 된다.
  다. 식품의약품안전처장이 아래 표의 평가항목에 대하여 정하여 고시하는 평가기준과 
방법에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 현장조사에서 시
험ᆞ검사기관의 시험ᆞ검사 수행 능력을 평가한 결과 적합한 것으로 나와야 한다. - 26 -다만, 시험․검사기관 지정 신청일 전 1년 이내에 국내ᆞ외 숙련도 평가프로그램에 
참여한 결과를 제출한 경우에는 해당 평가항목의 시험ᆞ검사 수행 능력 평가를 면제
할 수 있다.
분야별시험ᆞ검사의 
분야 또는 항목평가 항목
식품 등 
시험ᆞ검사
기관식품타르색소 , 보존료 , 산화방지제 , 인공감미료 , 중금속 , 
영양성분 , 아플라톡신
건강기능식품비타민 , 무기질 (칼슘, 마그네슘 등), 지방산 , 식이섬
유, 글루코사민
식품첨가물소르빈산칼륨 , 식용색소 황색4호, 부틸히드록시톨루엔 , 
삭카린나트륨 , 프로피온산나트륨 , 파프리카추출색소 ,
스테비올배당체 , 혼합제제
기구 및 용기ᆞ포장 재질시험항목 , 용출시험항목
미생물 세균수 또는 대장균 (군), 식중독균
잔류농약 단성분 , 다종농약다성분
잔류동물용의약품 항생제 4종, 합성항균제 5종, 합성호르몬제
다이옥신 정량검사
방사능 정량검사
식품용수 등의 노
로바이러스식품용수 등의 노로바이러스
유전자변형식품 유전자변형식품 확인
식품조사처리확인 정성검사
축산물 
시험ᆞ검사
기관이화학수분, 회분, 조단백 , 조지방 , 탄수화물 , 무기물 , 
비타민 (수용성 , 지용성 ), 발색제 , 보존료 , 산화방지제 , 
착색료 , 산도, 무지유고형분 , 휘발성염기질소 , 산가, 
비누화가 , 요오드가 , 비비누화물 , 지방산 , 중금속
미생물 세균수 , 대장균 (군), 식중독균
잔류농약 잔류농약 (단성분 및 동시다분석 검사대상 5종)
잔류동물용의약품 항생제 4종, 합성항균제 5종, 합성호르몬제
다이옥신 정량검사
방사능 정량검사
식품조사처리확인 정성검사
한우확인시험 한우확인시험
한약
시험ᆞ검사
기관관능검사 성상(이물 포함)
위해물질검사 중금속 , 잔류농약 , 이산화황 , 곰팡이독소 , 벤조피렌
정밀검사확인시험 , 건조감량 /회분/산불용성 , 엑스/정유함량 , 
정량법
화장품
시험ᆞ검사
기관일반
화장품중금속 (안티몬포함 ), 메탄올 /디옥산 , 포름알데하이드 , 
프탈레이트류 , 미생물한도시험
퍼머넌트웨이브 및 
헤어스트레이트너
제품환원성물질 , 철, 비소, 산화력 , 시스테인 , 
환원 후 환원성물질 (시스틴 )
기능성화장품알부틴의 히드로퀴논 , 알파-비사보롤 함량, 유용성감
초추출물 함량, 레티놀 함량, 아데노신 함량, 부틸메- 27 -톡시디벤조일메탄 함량, 비스-에칠헥실옥시페놀 , 메
톡시페닐트리아진 함량, 에칠헥실메톡시신나메이트 
함량, 에칠헥실살리실레이트 함량, 이소아밀 p-메톡
시신나메이트 함량, 징크옥사이드 함량, 티타늄디옥
사이드 함량, 알부틴 ᆞ아데노신 , 나이아신아마이드 ᆞ
아데노신
화장품 색소류적색계열 (타르) 확인, 청색계열 (타르) 확인, 황색계
열(타르) 확인, 녹색계열 (타르) 확인, 안나토 /라이코
펜 확인, 카라멜 확인, 타르색소 이외의 색소 확인
의약품
(한약 제외)
시험ᆞ검사
기관제형시험ᆞ검사하려는 제형별 평가 항목 중에서 식품의약
품안전처장이 정하여 고시하는 평가 항목
의료기기
시험ᆞ검사
기관품목시험ᆞ검사하려는 품목별 평가 항목 중에서 식품의약
품안전처장이 정하여 고시하는 평가 항목- 28 -시험ᆞ검사기관등의 행정처분 기준(제10조제1항 관련)
1. 일반기준
  가. 위반행위가 둘 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 처분기준을 적용하며 , 처분기준이 
모두 시험ᆞ검사업무정지인 경우에는 6개월의 범위 내에서 무거운 처분기준에 나
머지 처분기준의 2분의 1을 더하여 처분한다 .
  나. 시험ᆞ검사와 관련한 위반사항이 시험ᆞ검사 결과에 중대한 영향을 미치지 아니
하거나 단순착오로 판단되는 경우로서 그 처분기준이 시험ᆞ검사업무정지에 해당하
는 경우에는 정지처분기간의 2분의 1 이하의 범위에서 , 지정취소에 해당하는 경우
에는 시험ᆞ검사업무정지 3개월 이상의 범위에서 각각 경감할 수 있다.
  다. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분 기준은 최근 3년간 같은 위반행위로 행정처분을 
받은 경우에 적용하며 , 기준 적용일은 위반사항에 대한 행정처분일 (업무정지 처분
을 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 과징금 처분 통보일 )과 그 처분 후의 위
반행위가 다시 적발된 날을 기준으로 한다. 다만, 위반행위에 대하여 행정처분을 하
기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 위반행위를 하는 때에는 6개월
의 범위에서 그 위반횟수마다 행정처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다 .
  라. 법 제6조제2항 각 호에 따른 종류를 기준으로 시험ᆞ검사기관을 2개 종류 이상 
지정받은 자에 대하여 제2호에 따른 위반행위 및 위반행위 횟수에 따른 처분기준
을 적용할 때 법 제6조제2항 각 호에 따른 시험ᆞ검사기관의 종류 중 위반행위에 
해당하는 시험ᆞ검사기관의 종류에 한정하여 적용한다 .
2. 위반사항별 세부 처분기준
  가. 시험ᆞ검사기관의 경우
구분근거
법조문처분기준
1차 위반 2차 위반 3차 위반 4차 위반
1) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로  
지정을 받은 경우법 제10조 
제1항제1호지정취소
2) 고의 또는 중대한 과실로 시험ᆞ
검사성적서를 사실과 다르게 발급한  
경우법 제10조 
제1항제2호지정취소
3) 업무정지처분기간 중에 시험ᆞ검사
업무를 행한 경우법 제10조 
제1항제3호지정취소
4) 법 제6조에 따라 지정받은 시험 법 제10조 시험ᆞ검시험ᆞ검시험ᆞ검지정취소[별표 5]- 29 -ᆞ검사 범위를 벗어나 시험ᆞ검사
성적서를 발급한 경우제1항제4호사업무정
지 15일사업무정
지 1개월사업무정
지 3개월
5) 법 제6조제4항에 따른 지정요건에 
미달하게 된 경우법 제10조 
제1항제5호 시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
6) 법 제6조제5항을 위반하여 변경
승인을 받지 아니하고 변경한 경우법 제10조 
제1항제6호시험ᆞ검
사업무정
지 15일시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
7) 법 제6조제5항을 위반하여 변경
신고를 1개월 이내에 하지 아니한 
경우법 제10조 
제1항제6호시정명령 시험ᆞ검
사업무정
지 7일시험ᆞ검
사업무정
지 15일지정취소
8) 법 제11조제1항을 위반하여 이 
규칙 제11조 및 제12의 기준ᆞ방법
ᆞ절차에 따라 시험ᆞ검사를 하지 
아니한 경우로서법 제10조 
제1항제7호
  가) 식품 등 시험ᆞ검사기관 , 축산물  
시험ᆞ검사기관 또는 화장품 
시험ᆞ검사기관의 경우시험ᆞ검
사업무정
지 15일시험ᆞ검
사업무정
지 1개월지정취소
  나) 의약품 등 시험ᆞ검사기관의 
경우해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 15일해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 1개월지정취소
  다) 의료기기 시험ᆞ검사기관의 
경우해당 품목 
시험ᆞ검
사업무정
지 15일해당 품목 
시험ᆞ검
사업무정
지 1개월지정취소
9) 법 제11조제2항을 위반하여 시험
ᆞ검사성적서를 발급하지 아니하
거나 이 규칙 제12조제4항 각 호에 
따른 시험ᆞ검사성적서가 아닌 시험
ᆞ검사성적서를 발급한 경우로서법 제10조 
제1항제8호
  가) 식품 등 시험ᆞ검사기관 , 축산물  
시험ᆞ검사기관 , 의료기기 시
험ᆞ검사기관 , 화장품 시험ᆞ시험ᆞ검
사업무정
지 7일시험ᆞ검
사업무정
지 15일시험ᆞ검
사업무정
지 1개월지정취소- 30 -검사기관의 경우
  나) 의약품 등 시험ᆞ검사기관의 
경우해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 7일해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 15일해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 1개월지정취소
10) 법 제11조제3항을 위반하여 
거짓으로 보고하거나 보고를 게을
리한 경우로서법 제10조 
제1항제9호
  가) 식품 등 시험ᆞ검사기관 , 축산
물 시험ᆞ검사기관 , 의료기기 
시험ᆞ검사기관 또는 화장품 
시험ᆞ검사기관의 경우시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 2개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
  나) 의약품 등 시험ᆞ검사기관의 
경우해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 1개월해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 2개월해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
11) 법 제12조제1항을 위반하여 매년 
시험ᆞ검사 실적을 식품의약품안
전처장에게 보고하지 아니한 경우법 제10조 
제1항제10
호시정명령 시험ᆞ검
사업무정
지 7일시험ᆞ검
사업무정
지 15일지정취소
12) 법 제12조제2항을 위반하여 
문서를 작성하지 아니하거나 보관
하지 아니한 경우로서법 제10조 
제1항제11
호
  가) 식품 등 시험ᆞ검사기관 , 축산
물 시험ᆞ검사기관 , 화장품 시
험ᆞ검사기관의 경우시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
  나) 의약품 등 시험ᆞ검사기관의 
경우해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 1개월해당 
시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
  다) 의료기기 시험ᆞ검사기관의 
경우해당 
품목검사
업무정지 
1개월해당 
품목검사
업무정지 
3개월지정취소
13) 법 제12조제3항 및 이 규칙 별표 
6에 따른 시험ᆞ검사기관의 준수법 제10조 
제1항제12- 31 -사항을 위반한 경우 호
  가) 별표 6 제1호ᆞ제2호 또는 제
10호를 위반한 경우시정명령 시험ᆞ검
사업무정
지 7일시험ᆞ검
사업무정
지 15일지정취소
  나) 별표 6 제3호ᆞ제4호ᆞ제5호, 
제11호 또는 제12호를 위반한 
경우시험ᆞ검
사업무정
지 15일시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
  다) 별표 6 제6호를 위반한 경우 시험ᆞ검
사업무정
지 7일시험ᆞ검
사업무정
지 15일시험ᆞ검
사업무정
지 1개월지정취소
  라) 별표 6 제7호를 위반한 경우
    (1) 식품 등 시험ᆞ검사기관 , 
축산물 시험ᆞ검사기관 , 의
료기기 시험ᆞ검사기관 , 화
장품 시험ᆞ검사기관의 경우시험ᆞ검
사업무정
지 15일시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
    (2) 의약품 등 시험ᆞ검사기관
의 경우해당 품목 
검사업무
정지 15일해당 품목 
검사업무
정지 1
개월해당 품목 
검사업무
정지 3
개월지정취소
  마) 별표 6 제8호 또는 제9호를 
위반한 경우시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
14) 법 제16조에 따라 시험ᆞ검사 
능력을 평가한 결과에 따른 시정
조치를 이행하지 아니한 경우법 제10조 
제1항제13
호시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
15) 법 제22조에 따른 관계 공무원의 
출입 또는 열람을 방해한 경우법 제10조 
제1항제14
호시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
  나. 국외시험 ᆞ검사기관의 경우
구분 근거법령처분기준
1차 위반 2차 위반 3차 위반 4차 위반
1) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로  
지정을 받은 경우법 제10조  
제2항제1호지정취소
2) 시험ᆞ검사성적서를 거짓으로 
발급한 경우법 제10조  
제2항제2호지정취소- 32 -3) 업무정지처분기간 중에 시험ᆞ
검사 업무를 행한 경우법 제10조 
제2항제3호지정취소
4) 법 제8조제4항에 따라 변경승인을 
받지 아니한 경우법 제10조 
제2항제4호시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
5) 법 제16조에 따라 시험ᆞ검사 
능력을 평가한 결과에 따른 시정
조치를 이행하지 아니한 경우법 제10조  
제2항제5호시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소
6) 식품의약품안전처장이 부과한 
준수사항을 이행하지 아니한 경우법 제10조 
제2항제6호시험ᆞ검
사업무정
지 1개월시험ᆞ검
사업무정
지 3개월지정취소- 33 -시험·검사기관의 준수사항 (제15조 관련)
1. 시험·검사기관은 지정받은 사항 외의 업무를 지정받은 것으로 표시하여서는 아니 
된다.
2. 제2조제2항제4호가목에 따른 시험·검사 소요 기간 및 같은 호 바목에 따른 적정 
시험·검사 건수를 준수하여 시험·검사성적서를 발급하여야 한다.
3. 시험·검사기관은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 승인
받은 시험·검사에 관한 업무규정에 따른 수수료를 준수하여야 한다.
4. 시료는 제12조제3항에 따라 보관하여야 한다.
5. 시험·검사 결과 판정이 모호한 경우에는 판정이 확실해질 때까지 다시 시험·검사
를 실시하여야 한다.
6. 표준품 , 시약 및 배지(培指)는 유효기간이 지나지 않은 것을 사용하여야 한다. 다만, 
유효성을 증명한 경우에는 유효기간이 지난 것이더라도 사용할 수 있다.
7. 제11조에 따라 시험·검사 항목에 해당하는 기준을 적용하여 시험·검사를 하여야 
하고, 시험·검사 항목의 전부 또는 일부를 빼놓고 시험·검사해서는 아니 된다.
8. 시료가 다른 시료와 섞이지 하도록 시료 채취부터 시험·검사 실시까지 시료에 식
별 표시를 하여야 한다.
9. 시험·검사에 관한 업무규정 중 품질관리 기준에 따라 주기적으로 내부심사를 하고 
그 결과 필요한 경우 원인분석 및 시정을 하여야 하며, 내부심사 결과, 원인분석 및 
시정 결과를 기록하여야 한다.
10. 컴퓨터 기반 제어프로그램을 사용하는 시험·검사 장비에 대하여 시험·검사 결과
의 수정 등을 포함한 모든 작업 기록을 유지·보존할 수 있는 시험·검사 기록관리시
스템을 설치·운영하여야 한다.
11. 시험･검사기관의 대표자는 법 제10조제1항 제1호부터 제3호까지에 해당하여 지정 
취소 처분을 받은 시험･검사기관 소속으로 법 제28조에 따라 6개월 이상의 징역(또
는 그에 준하는 벌금형 )을 받은 시험검사책임자를 해당기관의 시험검사책임자로 지정
하여서는 아니 된다. 다만, 불가피한 사유가 있어 시험검사책임자로 지정하여야 하는 
경우에는 규칙 제2조제2항에 따른 지정신청 및 제4조제3항제3호에 따른 변경신고 
시 그 사실을 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 알려야 한다.
12. 식품 등 시험･검사기관 , 축산물 시험･검사기관은 ｢식품위생법 ｣, 「건강기능식품에 
관한 법률」, ｢축산물 위생관리법 ｣에 따라 품목제조보고된 제품으로 기준･규격을 확
인하기 위하여 시험․검사를 의뢰받는 경우 자가품질위탁검사로 접수하여야 한다.[별표 6]- 34 -수수료 (제26조제1항 관련)
1. 시험ᆞ검사기관의 지정ᆞ변경 신청
  가. 지정신청 : 38만원(전자민원 시 34만2천원), 다만, 품질관리 기준 평가 또는 시험
ᆞ검사 수행 능력 평가 면제시 19만원(전자민원 시 17만1천원)
  나. 시험ᆞ검사기관의 소재지 , 시험ᆞ검사업무의 범위, 시험ᆞ검사의 분야ᆞ품목 또는 
항목에 대한 변경승인신청 : 19만원(전자민원 시 17만1천원)
  다. 다이옥신 , 방사능 , 유전자변형식품확인 또는 식품조사처리확인 시험ᆞ검사만을 하
는 식품 등 시험ᆞ검사기관과 축산물 시험ᆞ검사기관을 동시에 지정신청 또는 변
경신청할 경우에는 한 기관에 대한 수수료만 부과한다 .
2. 국외시험 ᆞ검사기관의 지정ᆞ변경 신청
  가. 지정신청 : 38만원(전자민원 시 34만2천원)
  나. 시험ᆞ검사의 품목 또는 항목에 대한 변경승인신청 : 19만원(전자민원 시 17만1
천원) 
   ※ 현지조사를 하는 경우 「공무원 여비 규정」에 따라 산정한 국외여비 등 출장비를 
추가한다 .
3. 우수시험 ᆞ검사기관의 지정ᆞ변경 신청
  가. 지정신청 : 38만원(전자민원 시 34만2천원)
  나. 우수시험 ᆞ검사기관의 소재지 , 시험ᆞ검사업무의 범위, 시험ᆞ검사의 품목 또는 
항목에 대한 변경신청 : 19만원(전자민원 시 17만1천원)
4. 교육기관의 지정ᆞ변경 신청
  가. 시험ᆞ검사 교육기관 지정신청 : 19만원(전자민원 시 17만1천원)
  나. 교육기관의 소재지에 대한 변경신청 : 9만5천원(전자민원 시 8만5천5백원)[별표 9]- 35 -■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제1호서식 ] 
식품 등시험ㆍ검사기관[]지정신청서 []재지정신청서
[]변경승인신청서 []변경신고서
※ 뒤쪽의 작성요령 등을 읽고 작성하시기 바라며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 뒤쪽 참조
신청인
(대표자 )기관 명칭 사업자등록번호
소재지
      (전화번호 :                팩스번호 :              전자우편 :                       )
대표자 설립 연월일
신청내역업무범위 [  ]자가품질위탁검사[  ]전문 시험검사 (수입검사 , 검사명령검사 , 수거검사 )
* 본 항목 선택시 뒷면 작성요령 참조
분야 [  ]식품  [  ]건강기능식품  [  ]식품첨가물  [  ]기구 및 용기ㆍ포장
품목 ※ 세부 품목 명시
시험ㆍ검사 항목[  ]이화학     [  ]미생물    [  ]잔류농약    [  ]잔류동물용의약품
[  ]다이옥신   [  ]방사능    [  ]식품용수 등의 노로바이러스
[  ]유전자변형식품   [  ]식품조사처리확인   [  ]기타(            )
시험ㆍ검사 
인력(수)           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)
시험ㆍ검사실 
면적(㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)
  
변경승인
신청 [  ]시 험ㆍ검 사 기 관  명 칭   [  ]소 재 지   [  ]시 험ㆍ검 사  업 무  범 위   [  ]시 험ㆍ검 사  대 상  품 목  및  시 험ㆍ검 사  항 목
 [  ]시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 [  ]기타(                               )
변경신고 [  ]대표자  [  ]시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 
 [  ]보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제1항ㆍ제5항 및 같은 법 시행
규칙 제2조제2항 전단, 제4조제2항ㆍ제4항, 제6조제1항에 따라 위와 같이 시험ㆍ검사기관 지정
(변경)을 신청(신고)합니다 .
  년          월          일
    신청인 (신고인 )(서명 또는 인)
식품의약품안전처장  
지방식품의약품안전청장   귀하
신청인 (신고인 )
첨부서류뒤쪽 참조수수료
지정신청 : 38만원(일부 
평가 면제시 19만원)
변경신청 : 19만원
※ 전자민원 시 
지정신청 :34만2천원(일
부 평가 면제시 
17만1천원)
변경신청 : 17만1천원담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
3. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당)
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동
이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을  확인하는 것에 동의합니다 .  *동의하지 않는 경우에는 신청
인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인(서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 36 -(뒤쪽)
작성 요령
 「식품위생법 」 제19조제2항에 따른 수입검사 , 같은 법 제19조의4에 따른 검사명령검사를 하려는 경우에는 
시험ㆍ검사 분야에서 식품, 건강기능식품 , 식품첨가물 , 기구 및 용기ㆍ포장을 모두 선택해야 하고, 시험ㆍ
검사 항목에서 이화학 , 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약품을 모두 선택하여 신청하여야 합니다 . 다만, 다
이옥신 , 방사능 , 식품용수 등의 노로바이러스 , 유전자변형식품확인 , 식품조사처리확인 시험ㆍ검사를 수행하려는 
식품전문 시험ㆍ검사기관은 각 시험ㆍ검사 항목별로 신청할 수 있습니다 . 
시험ㆍ검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 지정신청
  가. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다 )
  나. 시험ㆍ검사 시설의 평면도
  다. 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함합니다 )
  라. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험ㆍ검사에 관한 업무규정
    1) 시험ㆍ검사 소요 기간
    2) 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준
에 관한 문서
    3) 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 (의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우 「의료기기법 」 제19조에 따라 
식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험ㆍ검사만 해당합니다 )
    4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다 )
    5) 수입한약 관능검사 (官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한
약 관능검사를 하는 기관만 해당합니다 )
    6) 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료
 2. 변경승인신청 및 변경신고
  가. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
  나. 변경 내용을 증명하는 서류    
 3. 재지정신청
  가. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 있
는 경우에만 제출합니다 )
  나. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
처리기간
지정신청 , 재지정신청 45일
지정신청 , 재지정신청 (품질관리 기준 평가 또는 시험․검사 수행 능력 평가를 
면제하는 경우)30일
지정사항
변경승인신청1. 시험ㆍ검사기관의 명칭 7일
2. 시험ㆍ검사기관의 소재지 14일
3. 시험ㆍ검사 업무범위 45일
4. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목 30일
5. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 14일
지정사항
변경신고신청1. 대표자 7일
2. 시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 7일
3. 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건
수 및 그 근거자료14일
처리 절차
신청서
(신고서 )
작성è 접수 è검토(필요시
현장조사 )è 결재 è지정서 작성è지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청- 37 -■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식 ] 
축산물 시험ㆍ검사기관[]지정신청서 []재지정신청서
[]변경승인신청서 []변경신고서
※ 뒤쪽의 작성요령 등을 읽고 작성하시기 바라며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 뒤쪽 참조
신청인
(대표자 )기관 명칭 사업자등록번호
소재지
      (전화번호 :                  팩스번호 :                전자우편 :                   )
대표자 설립 연월일
신청내역업무범위 [  ]자가품질위탁검사[  ]수입검사           [  ]수거검사
* 본 항목 선택시 뒷면 작성요령 참조
분야 축산물
품목 ※세부 품목 명시
시험ㆍ검사 항목[  ]이화학    [  ]미생물    [  ]잔류농약    [  ]잔류동물용의약품
[  ]다이옥신  [  ]방사능    [  ]식품조사처리확인
[  ]한우확인시험            [  ]기타(                           )
시험ㆍ검사 인력(수)       명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수를 적어 주시기 바랍니다 .)
시험ㆍ검사실 
면적(㎡)       ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다 .)
  
변경승인
신청 [  ]시 험ㆍ검 사 기관  명 칭 [  ]소재 지  [  ]시 험ㆍ검 사 업 무  범위  [  ]시 험ㆍ검 사  대상  품 목 및  시 험ㆍ검 사 항 목
 [  ]시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 [  ]기타(                               )
변경신고 [  ]대표자  [  ]시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 
 [  ]보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제1항ㆍ제5항 및 같은 법 시행
규칙 제2조제2항 전단, 제4조제2항ㆍ제4항, 제6조제1항에 따라 위와 같이 시험ㆍ검사기관 지정
(변경)을 신청(신고)합니다 .
  년          월          일
    신청인 (신고인 ) (서명 또는 인)
식품의약품안전처장  
지방식품의약품안전청장   귀하
신청인
(신고인 )
첨부서류뒤쪽 참조수수료
지정신청 : 38만원(일부 평가 
면제시 19만원)
변경신청 : 19만원
※ 전자민원 시 
지정신청 :34만2천원(일부 평가 
면제시 17만1천원)
변경신청 : 17만1천원담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
3. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당)
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동
이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을  확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에는 신청
인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인 (서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 38 -(뒤쪽)
작성 요령
「축산물 위생관리법 」 제15조제2항에 따른 수입축산물 , 같은 법 제19조제1항 및 제2항에 따른 수거검
사를 수행하려는 축산물 시험ㆍ검사기관은 축산물에 대하여 이화학 , 미생물 , 잔류농약 , 잔류동물용의약
품을 모두 신청하여야 합니다 . 다만, 다이옥신 , 방사능 , 식품조사처리확인 , 한우확인 시험ㆍ검사를 수행하
려는 축산물 시험ㆍ검사기관은 각 시험ㆍ검사 항목별로 신청할 수 있습니다 .
시험ㆍ검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 지정신청
  가. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다 )
  나. 시험ㆍ검사 시설의 평면도
  다. 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함합니다 )
  라. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험ㆍ검사에 관한 업무규정
    1) 시험ㆍ검사 소요 기간
    2) 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기
준에 관한 문서
    3) 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 (의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우 「의료기기법 」 제19조에 
따라 식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험ㆍ검사만 해당합니다 )
    4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다 )
    5) 수입한약 관능검사 (官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한
약 관능검사를 하는 기관만 해당합니다 )
    6) 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료
 2. 변경승인신청 및 변경신고
  가. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
  나. 변경 내용을 증명하는 서류    
 3. 재지정신청
  가. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 
있는 경우에만 제출합니다 )
  나. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
처리기간
지정신청 , 재지정신청 45일
지정신청 , 재지정신청 (품질관리 기준 평가 또는 시험․검사 수행 능력 평가
를 면제하는 경우)30일
지정사항
변경승인신청1. 시험ㆍ검사기관의 명칭 7일
2. 시험ㆍ검사기관의 소재지 14일
3. 시험ㆍ검사 업무범위 45일
4. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목 30일
5. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 14일
지정사항
변경신고신청1. 대표자 7일
2. 시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 7일
3. 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 
건수 및 그 근거자료14일
처리 절차
신청서
(신고서 )
작성è 접수 è검토(필요시
현장조사 )è 결재 è지정서 작성è지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청- 39 -■ 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제3호서식 ] 
의약품 등시험·검사기관[]지정신청서 []재지정신청서
[]변경승인신청서 []변경신고서
※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 뒤쪽 참조
신청인
(대표자 )기관 명칭 사업자등록번호
소재지
     (전화번호 :               팩스번호 :                전자우편 :                      )
대표자 설립 연월일
신청내역업무범위 품질검사 ,  수입검사 ,  검사명령검사
분야 [  ]의약품       [  ]의약외품   [  ]한약
품목(제형)[  ]경구용 고형제류
[  ]기타 고형제제
[  ]반고형제제류
[  ]껌제
[  ]에어로솔제
[  ]전제 및 침제
[  ]점비제 또는 점이제[  ]액상제제류
[  ]경피흡수제
[  ]다제
[  ]엘릭서제
[  ]안연고제
[  ]주정제
[  ]첨부제 또는 카타플
라스마제[  ]주 사 제, 관 류 제, 또 는  투
석 제
[  ]방향수제
[  ]이식제
[  ]점안제
[  ]흡입제
[  ]기타(                                                      )
시험·검사 항목
※ 대한민국약전 등에 
따른 시험항목
시험·검사 인력(수)           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)
시험·검사실 
면적(㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)
  
변경승인
신청 [  ]시험·검사기관 명칭  [  ]소재지  [  ]시험·검사 업무 범위  [  ]시험·검사 대상 품목 및 시험·검사 항목
 [  ]시험·검사 수수료 및 그 산정방법 [  ]기타(                               )
변경신고 [  ]대표자  [  ]시험·검사책임자 및 품질보증책임자 
 [  ]보유한 인력·시설 등을 고려한 적정 시험·검사 건수 및 그 근거자료
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제1항·제5항 및 같은 법 시행규칙  
제2조제2항 전단, 제4조제2항·제4항, 제6조제1항에 따라 위와 같이 시험·검사기관 지정(변경)을 
신청(신고)합니다 .
  년          월          일
    신청인 (신고인 )(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
신청인
(신고인 )
첨부서류뒤쪽 참조수수료
지정신청 : 38만원(일부 
평가 면제시 19만원)
변경신청 : 19만원
※ 전자민원 시 
지정신청 :34만2천원(일
부 평가 면제시 
17만1천원)
변경신청 : 17만1천원담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
3. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당)
행정정보 공동이용 동의서
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공
동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을  확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에는 신
청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인
(서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 40 -(뒤쪽)
시험·검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 지정신청
  가. 시험·검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다 )
  나. 시험·검사 시설의 평면도
  다. 시험·검사 설비·장비 및 기구의 보유 현황(시험·검사실의 배치도를 포함합니다 )
  라. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험·검사에 관한 업무규정
    1) 시험·검사 소요 기간
    2) 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준
에 관한 문서
    3) 시험·검사 수수료 및 그 산정방법 (의료기기 시험·검사기관의 경우 「의료기기법 」 제19조에 따라 
식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험·검사만 해당합니다 )
    4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다 )
    5) 수입한약 관능검사 (官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한
약 관능검사를 하는 기관만 해당합니다 )
    6) 보유한 인력·시설 등을 고려한 적정 시험·검사 건수 및 그 근거자료
 2. 변경승인신청 및 변경신고
  가. 시험·검사기관의 지정서 원본
  나. 변경 내용을 증명하는 서류    
 3. 재지정신청
  가. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 있
는 경우에만 제출합니다 )
  나. 시험·검사기관의 지정서 원본
처리기간
지정신청 , 재지정신청 45일
지정신청 , 재지정신청 (품질관리 기준 평가 또는 시험․검사 수행 능력 평가
를 면제하는 경우)30일
지정사항
변경승인신
청1. 시험ㆍ검사기관의 명칭 7일
2. 시험ㆍ검사기관의 소재지 14일
3. 시험ㆍ검사 업무범위 45일
4. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목 30일
5. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 14일
지정사항
변경신고신
청1. 대표자 7일
2. 시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 7일
3. 보유한 인력·시설 등을 고려한 적정 시험·검사 건
수 및 그 근거자료14일
처리 절차
신청서
(신고서 )
작성è 접수 è검토(필요시
현장조사 )è 결재 è지정서 작성è지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 - 41 -■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제4호서식 ] 
의료기기 시험ㆍ검사기관[]지정신청서 []재지정신청서
[]변경승인신청서 []변경신고서
※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 뒤쪽 참조
신청인
(대표자 )기관 명칭 사업자등록번호
소재지
    (전화번호 :                팩스번호 :                전자우편 :                       )
대표자 설립 연월일
신청내역업무범위 품질검사 , 검사명령검사 , 수거검 사, 제조ㆍ수입품목허가 (인증, 신고)용 검사
대상 품목(군)[  ]진료용 일반장비
[  ]생명유지장치
[  ]의 료 용  자 극 발 생  기 계 기 구
[  ]생체현상 측정기기
[  ]의료처치용 기계기구
[  ]시력보정용 렌즈
[  ]체내삽입용 의료용품
[  ]피임용구[  ]수술용 장치
[  ]내장기능대용기
[  ]시술용 기계기구
[  ]체외진단용 기기
[  ]주사기 및 주사침류
[  ]보청기
[  ]인 체 조 직  또 는  기 능 대 치 품
[  ]치과용 합금[  ]의료용 챔버
[  ]진단용 장치
[  ]환자 운반차
[  ]의료용 경
[  ]치과처치용 기계기구
[  ]의료용 물질 생성기
[  ]체외용 의료용품
[  ]치과처치용 재료
[  ]체 외 진 단 의 료 기 기 용  시 약 류 [  ]유헬스케어 의료기기 [  ]기타(           )
시험ㆍ검사 항목[  ] 안전성 시험ㆍ검사  [  ] 성능 등 시험ㆍ검사  [  ] 기타(                
 )
시험ㆍ검사 인력(수)           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)
시험ㆍ검사실 
면적(㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)
  
변경승인 
신청 [  ]시 험ㆍ검 사 기 관  명 칭   [  ]소 재 지   [  ]시 험ㆍ검 사  업 무  범 위   [  ]시 험ㆍ검 사  대 상  품 목  및  시 험ㆍ검 사  항 목
 [  ]시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 [  ]기타(                               )
변경신고 [  ]대표자  [  ]시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 
 [  ]보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제1항ㆍ제5항 및 같은 법 시행
규칙 제2조제2항 전단, 제4조제2항ㆍ제4항, 제6조제1항에 따라 위와 같이 시험ㆍ검사기관  지정
(변경)을 신청(신고)합니다 .
  년          월          일
    신청인 (신고인 ) (서명 또는 인)
식품의약품안전처장   귀하
신청인
(신고인 )
첨부서류뒤쪽 참조수수료
지정신청 : 38만원(일부 
평가 면제시 19만원)
변경신청 : 19만원
※ 전자민원 시 
지정신청 :34만2천원(일
부 평가 면제시 
17만1천원)
변경신청 : 17만1천원담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
3. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당)
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동
이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을  확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에는 신
청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인 (서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 42 -(뒤쪽)
시험ㆍ검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 지정신청
  가. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다 )
  나. 시험ㆍ검사 시설의 평면도
  다. 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함합니다 )
  라. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험ㆍ검사에 관한 업무규정
    1) 시험ㆍ검사 소요 기간
    2) 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준
에 관한 문서
    3) 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 (의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우 「의료기기법 」 제19조에 따라 
식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험ㆍ검사만 해당합니다 )
    4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다 )
    5) 수입한약 관능검사 (官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한약 
관능검사를 하는 기관만 해당합니다 )
    6) 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료
 2. 변경승인신청 및 변경신고
  가. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
  나. 변경 내용을 증명하는 서류    
 3. 재지정신청
  가. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 있
는 경우에만 제출합니다 )
  나. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본
처리기간
지정신청 , 재지정신청 45일
지정신청 , 재지정신청 (품질관리 기준 평가 또는 시험․검사 수행 능력 평가를 
면제하는 경우)30일
지정사항
변경승인신청1. 시험ㆍ검사기관의 명칭 7일
2. 시험ㆍ검사기관의 소재지 14일
3. 시험ㆍ검사 업무범위 45일
4. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목 30일
5. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 14일
지정사항
변경신고신청1. 대표자 7일
2. 시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 7일
3. 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 
건수 및 그 근거자료14일
처리 절차
신청서
(신고서 )
작성è 접수 è검토(필요시
현장조사 )è 결재 è지정서 작성è지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 - 43 -■ 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제5호서식] 
화장품 시험·검사기관[]지정신청서 []재지정신청서
[]변경승인신청서 []변경신고서
※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간뒤쪽 참조
신청인
(대표자 )기관 명칭 사업자등록번호
소재지
           (전화번호 :                팩스번호 :            전자우편 :                       )
대표자 설립 연월일
신청내역업무범위 품질검사 ,  검사명령검사
품목[  ]일반화장품 및 기능성화장품          [  ]화장품색소류
[  ]퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너제품  [  ]기타(             )
시험·검사 항목 [  ]이화학      [  ]미생물      [  ]기타(                        )
시험·검사 인력(수)           명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)
시험·검사실 
면적(㎡)           ㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)
  
변경승인 
신청 [  ]시험·검사기관 명칭 [  ]소재지 [ ]시험·검사 업무 범위 [ ]시험·검사 대상 품목 및 시험·검사 항목
 [  ]시험·검사 수수료 및 그 산정방법 [  ]기타(                               )
변경신고 [  ]대표자  [  ]시험·검사책임자 및 품질보증책임자 
 [  ]보유한 인력·시설 등을 고려한 적정 시험·검사 건수 및 그 근거자료
변경내용변경 전
변경 후
변경사유
  「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제1항·제5항 및 같은 법 시행규칙 
제2조제2항 전단, 제4조제2항·제4항, 제6조제1항에 따라 위와 같이 시험·검사기관 
지정(변경)을 신청(신고)합니다 .
  년          월          일
    신청인 (신고인 ) (서명 또는 인)
식품의약품안전처장   귀하
신청인
(신고인 )
첨부서류뒤쪽 참조수수료
지정신청 : 38만원(일부 평가 
면제시 19만원)
변경신청 : 19만원
※ 전자민원 시 
지정신청 :34만2천원(일부 평가 
면제시 17만1천원)
변경신청 : 17만1천원담당 공무원
확인사항1. 국가기술자격증
2. 사업자등록증명
3. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당)
  
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 
공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을  확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에
는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다 .
신청인 (서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 44 -(뒤쪽)
시험·검사기관 지정신청 첨부서류
 1. 지정신청
  가. 시험·검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다 )
  나. 시험·검사 시설의 평면도
  다. 시험·검사 설비·장비 및 기구의 보유 현황(시험·검사실의 배치도를 포함합니다 )
  라. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험·검사에 관한 업무규정
    1) 시험·검사 소요 기간
    2) 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙  제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준에 
관한 문서
    3) 시험·검사 수수료 및 그 산정방법 (의료기기 시험·검사기관의 경우 「의료기기법 」 제19조에 따라 식
품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험·검사만 해당합니다 )
    4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다 )
    5) 수입한약 관능검사 (官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한
약 관능검사를 하는 기관만 해당합니다 )
    6) 보유한 인력·시설 등을 고려한 적정 시험·검사 건수 및 그 근거자료
 2. 변경승인신청 및 변경신고
  가. 시험·검사기관의 지정서 원본
  나. 변경 내용을 증명하는 서류    
 3. 재지정신청
  가. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 있
는 경우에만 제출합니다 )
  나. 시험·검사기관의 지정서 원본
처리기간
지정신청 , 재지정신청 45일
지정신청 , 재지정신청 (품질관리 기준 평가 또는 시험․검사 수행 능력 평가를 
면제하는 경우)30일
지정사항
변경승인신청1. 시험ㆍ검사기관의 명칭 7일
2. 시험ㆍ검사기관의 소재지 14일
3. 시험ㆍ검사 업무범위 45일
4. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목 30일
5. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 14일
지정사항 
변경신고신청1. 대표자 7일
2. 시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 7일
3. 보유한 인력·시설 등을 고려한 적정 시험·검사 건수 
및 그 근거자료14일
처리 절차
신청서
(신고서 )
작성è 접수 è검토(필요시
현장조사 )è 결재 è지정서 작성è지정서 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처- 45 -■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제9호서식]
(앞쪽)
   제      호
(대한민국 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 )
국외시험 ㆍ검사 기관 지정서
   기관 명칭:
   소재지 :
   대표자 :
   서명권자 :
   시험ㆍ검사 대상 품목:
   시험ㆍ검사 항목:
  위 기관을 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제8조제1항 
및 같은 법 시행규칙 제7조제4항에 따라 위와 같이 국외시험 ㆍ검사기관으로 
지정합니다 .
                                                        년       월       일
식품의약품안전처장 직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/ ㎡]- 46 -(뒤쪽)
<국외시험 ㆍ검사기관 준수사항 >
1. 국외시험 ㆍ검사기관은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 」 제11조제1호 
및 제2호의 기준 및 방법에 따라 시험ㆍ검사하여야 합니다 . 다만, 국제적으로 통용되는 공인시험
방법에 따라 시험할 수 있으나 , 그 결과에 대하여 의문이 있다고 인정되는 경우 같은 시행규칙 제11조
제1호 및 제2호의 기준 및 방법에 따라 시험하고 판정하여야 합니다 .
2. 국외시험 ㆍ검사기관은 다음 각 호와 같은 행위를 하여서는 아니 됩니다 .
  가. 판정이 모호한 시험ㆍ검사결과에 대하여 확인 시험ㆍ검사를 실시하지 않는 행위
  나. 유효기간이 경과된 표준품 , 시약 또는 배지 등을 사용하는 행위. 다만, 유효성을 입증한 경우
에는 제외합니다 .
  다. 의뢰된 시험ㆍ검사 항목이나 해당 시료에 대한 기준ㆍ규격을 시험ㆍ검사할 때 그 시험ㆍ검사 
항목을 빠뜨리거나 다른 항목의 기준ㆍ규격을 적용하는 행위
3. 국외시험 ㆍ검사기관은 시험ㆍ검사성적서 , 시험ㆍ검사일지 등의 문서(전자문서를 포함합니다 )를 3년간 
보관하여야 합니다 .
4. 국외시험 ㆍ검사기관은 매년 다음 각 목의 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다 .
  가. 시험ㆍ검사성적서를 발행한 전년도 실적
  나. 해당 시험ㆍ검사기관의 정부가 시험ㆍ검사능력을 평가한 자료 또는 국내외 숙련도 평가에 참여
하여 시험ㆍ검사능력을 평가받은 자료- 47 -(앞쪽)
   Certification No.
Osong Health Technology Administration Complex, 187, Osongsaengmyeong 2-ro, 
Osong-eup, Heungdeok-gu, Chungju, ChungCheongbuk-do 363-700, Republic of Korea
Certificate of Foreign Testing Laboratory
   Name of laboratory:
   Address:
   Representative:
   Authorized signatory:
   Product classification:
   Test items:
   This is to certify that the above laboratory is designated as Foreign Testing 
Laboratory in accordance with Article 8(1) of the Act on Testing and Inspect
ion of Food and Drugs  and Article 7(4) of the Enforcement Regulation of 
the Act.
                                               Issued date :      dd/mm/yy  
Minister of the Ministry of Food and Drug Safety Seal
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/ ㎡]- 48 -(뒤쪽)
Changes in details of designation or administrative measures 
Date ContentName and title of the 
person in charge
(Signature or seal) 
Compliance Guidelines for Foreign Testing Laboratories
1. Foreign Testing Laboratories shall conduct laboratory testing in compliance with Article 11(1)1 and Art
icle 11(1)2. Testing may also be conducted in accordance with internationally accepted test methods 
and in case of any dispute arising relating to test results, and a final decision shall be made based 
on laboratory testing carried out in accordance with Article 11(1)1 and Article 11(1)2.
2. Foreign Testing Laboratories shall not engage in any of the following activities:
  a) Skipping of a confirmatory test when the initial laboratory testing indicates a further confirmatory 
test is required 
  b) Use of reference materials, reagents, or medium beyond the expiration date 
  c) Omission of test items or application of wrong standards or specifications
3. Foreign Testing Laboratories shall keep test reports, testing records, etc. for not less than three years 
in accordance with the standards set forth by the pertinent laboratory. These documents may also be 
stored as electronic format.
4. Foreign Testing Laboratories shall submit the following documentations to the Minister of Ministry of 
Food and Drug Safety at the end of every year. 
  a) List of test reports which have been sent to Korean Government
  b) A copy of documents demonstrating evaluation of laboratory performance by the pertinent governme
nt or evaluation of laboratory performance obtained through participation in international proficiency 
testing programs.- 49 -■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제13호서식 ]
시험ㆍ검사성적서
발행번호 접수번호
검사 완료일 접수 연월일
제품명제조(수입)일
(제조번호 )
품목보고 (신고)번호
유형ㆍ재질ㆍ품목명 유통(품질유지 )기한
의뢰자성  명 업체명
소재지       (전화번호 :              팩스번호 :              전자우편 :            )
제조원업체명
제조국
소재지
시험ㆍ
검사 
목적식품 등, 
축산물[ ] 수입검사  [ ] 검사명령검사  [ ] 수거검사  [ ] 자가품질위탁검사  
[ ] 기타(      )
의약품 [ ] 수입검사  [ ] 검사명령검사  [ ] 품질검사  [ ] 기타(       )
한약 [ ] 수입검사  [ ] 검사명령검사  [ ] 품질검사  [ ] 기타(        )
의료기기[ ] 검사명령검사  [ ] 수거검사  [ ] 제조ㆍ수입품목허가 (신고)용검사
[ ] 품질검사  [ ] 기타(         )
화장품 [ ] 검사명령검사  [ ] 품질검사  [ ] 기타(        )
시험ㆍ검사 항목 및 결과
시험ㆍ검사 항목 시험ㆍ검사 기준 시험ㆍ검사 결과 판정 비고
검출한계
정량한계
   종합판정 :                  시험검사원 :                시험검사책임자 : 
   ※ 위 판정은 의뢰된 시험ㆍ검사 항목만을 대상으로 한 것입니다 .
   ※ 지면이 부족한 경우 시험ㆍ검사 항목 및 결과란은 별지로 작성 가능합니다 .
   ※ 검사결과를 광고하거나 용기ㆍ포장 등에 표시할 때에는 시험ㆍ검사성적서 전체 내용을 모두 
표시하여야 합니다 .
「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제11조제2항 및 같은 법 시행규칙 
제12조제4항제1호에 따라 위와 같이 시험ㆍ검사성적서를 발급합니다 .
 년      월      일
 ○○ 시험ㆍ검사기관의 장직인
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 50 -Certificate ofLaboratory Testing
Issue No. Receipt No.
Test Completion Date Date of Receipt
Product NameManufacturing report
(declare) number
Date of Manufacturing
(Import) (Batch Number)
Product Type, Material, 
ClassificationExpiration(Quality
Assurance) Date
ClientName Company Name
Address (Tel. No.:           Fax No.:          E-mail:       )
ManufacturerName
Country
Address
Test
PurposeFoods, Livestock  
Products[ ] Import Inspection [ ] Inspection Orders [ ] Surveillance
[ ] Quality Control   [ ] Others (      )
Pharmaceutical
Products[ ] Import Inspection  [ ] Inspction Orders
[ ] Quality Control [ ] Others (       )
Herbal Medicinal  
Products[ ] Import Inspection  [ ] Inspection Orders
[ ] Quality Control [ ] Others (        )
Medical Devices[ ] Inspection Orders  [ ] Surveillance
[ ] Inspection for Permit(Declaration) of Manufactured and Imported  
[ ] Quality Control [ ] Others (         )
Cosmetics [ ] Inspection Orders  [ ] Quality Control [ ] Others (        )
Test Items and Results
Test Items Specifications Test Results Judgment Remarks
LOD
LOQ
   Final Judgment           Testing Personnel           Testing manager
   ※ The judgment above shall be only subject to the requested test items. 
   ※ In the case of insufficient space on the page, test items and test results may be written 
in the appendix.
   ※ When advertising test results or indicating test results on containers or packages, 
      the entire content of the test report shall be indicated
    The above testing and inspection report shall be issued in accordance with Article 11(2) of 
the Act on Testing and Inspection of Food and Drugs and Article 12(4)1 of the Enforcement 
Regulation of the Act
 (day)   /   (month)   /   (year)
 Head of Testing and Inspection Laboratory Seal
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 51 -■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제13의2호서식 ]
시 험․검 사 실 적 보 고 ( 년도 )
보고자명칭 대표자 /운영책임자
소재지품질보증책임자
시험․검사책임자
시험․검사기관 종류 시험․검사원 수
지정 연월일 /지정번호시험․검사기관 종류별
 매출액 (천원)
구   분총계
(건)자가품질위탁  검사 수입식품  검사 검사명령검사 기타(      )
소계 적합 부적합 소계 적합 부적합 소계 적합 부적합 소계 적합 부적합
식품
건강기능식품
식품첨가물
기구 및 
용기･포장
총계(건)1. 식품 등 시험․검사
구   분총계
(건)자가품질위탁  검사 수입검사 수거검사 기타(      )
소계 적합 부적합 소계 적합 부적합 소계 적합 부적합 소계 적합 부적합
축산물2. 축산물 시험․검사- 52 -구   분총계
(건)검사명령검사 품질검사 수입검사 기타(      )
소계 적합 부적합 소계 적합 부적합 소계 적합 부적합 소계 적합 부적합
의약품
의약외품
한약
총계(건)3. 의약품 등 시험․검사
구   분총계
(건)검사명령검사 품질검사 수거검사허가･인증 신청 
및 신고 검사기타(      )
소계적합부적합 소계적합부적합 소계적합부적합 소계적합부적합 소계적합부적합
의료기기4. 의료기기 시험․검사
구   분총계
(건)검사명령검사 품질검사 기타(      )
소계 적합 부적합 소계 적합 부적합 소계 적합 부적합
화장품5. 화장품 시험․검사실적
「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 
시험․검사 실적을 보고합니다 .
       년       월       일    
보고인  (서명 또는 인)
식품의약품안전처장
귀하
지방식품의약품안전청장
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )] - 53 -현행 개정안
제2조(시험·검사기관의지정)①
(생략)제2조(시험·검사기관의지정)①
(현행과같음)
②법제6조제1항에따라시험·
검사기관으로지정받으려는자
는시험·검사기관의종류에따
라별지제1호서식,별지제2호
서식,별지제3호서식,별지제4
호서식또는별지제5호서식의
시험·검사기관지정신청서(전자
문서로된신청서를포함한다)
에다음각호의서류(전자문서
를포함한다)를첨부하여식품
의약품안전처장 또는지방식품
의약품안전청장(「식품·의약품
분야시험·검사등에관한법
률」시행령제14조에따라지
방식품의약품안전청장에게 위
임된권한에관한사항인경우
만해당한다.이하같다)에게제
출하여야한다.이경우담당공
무원은「전자정부법」제36조
제1항에따른행정정보의공동
이용을통하여국가기술자격증
을확인하여야하며,신청인이②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.-----------
------------------------
------------------------
------------담당공무원확
인사항-------------------신ㆍ구조문대비표- 54 -확인에동의하지아니하는경우
에는그사본을첨부하도록하
여야한다.------------------------
------------------------
--------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
③(생략) ③(현행과같음)
제6조(시험·검사기관의재지정)
①법제7조제3항에따라시험·
검사기관으로다시지정받으려
는자는시험·검사기관지정의
유효기간이 끝나기90일전부터
45일전까지시험·검사기관의
종류에따라별지제1호서식,
별지제2호서식,별지제3호서
식,별지제4호서식또는별지
제5호서식에따른시험·검사기
관재지정신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)에제2조제2
항각호의서류(전자문서를포
함하며,변경된사항이있는경
우에만제출한다)및시험·검사
기관지정서원본을첨부하여
식품의약품안전처장 또는지방
식품의약품안전청장에게 제출
하여야한다.제6조(시험·검사기관의재지정)
①----------------------
------------------------
------------------------
--------------- 45일-----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
②(생략) ②(현행과같음)
제13조(시험·검사실적의보고)제13조(시험·검사실적의보고)- 55 -①시험·검사기관은법제12조
제1항에따라해당연도의시
험·검사실적을해당연도종료
후1개월이내에서면(전자문서
를포함한다)으로식품의약품안
전처장또는지방식품의약품안
전청장에게보고하여야한다.①----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------- 별지제13의
2호서식에따라식품의약품안
전처장----------------- .
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제14조(시험·검사관계문서의보
관)①법제12조제2항에서 "총
리령으로정하는시험·검사관
계문서(실험실정보관리시스템
을이용한문서를포함한다)"란
다음각호의서류를 말한다.제14조(시험·검사관계문서의보
관)①-------------------
------------------------
--문서및전자문서 --------
------------------------
----------------------- .
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)