REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/109 DE LA COMISIÓN 
de 24 de enero de 2019 
por el que se autor iza una ampliación del uso del aceite deSchizoc hytr ium sp. como nuev o alimento 
con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, y se modif ica el 
Reglament o de Ejecución (UE) 2017/2470 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente los nuevos alimentos autor izados e incluidos en la lista 
de la Unión pueden comercializarse en la Unión. 
(2)  En virtud del artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 
de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos aliment os. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión decidir sobre la 
autori zación y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y actualizar la lista de la Unión. 
(4)  La Decisión de Ejecución 2014/463/UE de la Comisión (3) autorizó, de conf ormidad con el Reglamento (CE) 
n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización de aceit e de la microalga Schizochytr ium 
sp. como nuevo aliment o para ser utilizado en una serie de aliment os. 
(5)  El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1032 de la Comisión (5) amplió la autor ización del aceit e procedent e de la 
microalga Schizochytr ium sp. (cepa T18), calif icado como nuevo aliment o en virtud del Reglamento (UE) 
2015/2283, a los purés de frutas y de verduras. 
(6)  El 10 de septiembre de 2018, con arreglo a lo dispuest o en el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 
2015/2283, la empr esa DSM Nutr itional Products Europe presentó una solicitud a la Comisión para modifi car las 
condiciones de uso del nuevo aliment o aceit e de Schizochytr ium sp.. En ella se solicitaba ampliar el uso del aceit e 
de Schizochytr ium sp. a los purés de frutas y de verduras. 
(7)  La ampli ación propuesta del uso del nuevo aliment o no modifi ca las consideraciones en mate ria de segur idad que 
posibilitaron la autor ización del aceit e de Schizochytr ium sp. (cepa T18) en virtud del Reglamento de Ejecución 
(UE) 2018/1032, ni plantea ningún problema de segur idad. A la luz de estas consideraciones, la ampliación 
propuesta del uso es conf orme con el artículo 12, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(8)  La Comisión no solicitó un dictamen de la Autorid ad Europea de Segur idad Alimentar ia de conf ormidad con el 
artículo 10, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, ya que la ampliación del uso del aceit e de Schizochytr ium 
sp. y la consiguiente actualización de la lista de la Unión no pueden tener repercusión en la salud humana. 
(9)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 25.1.2019 L 23/7 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s aliment os, de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). 
(3)Decisión de Ejecución 2014/463/UE de la Comisión, de 14 de julio de 2014, por la que se autoriza la comercialización de aceite de la 
microalga Schizochytr ium sp. como nuevo ingrediente alimentar io con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y 
del Consejo y se derogan las Decisiones 2003/427/CE y 2009/778/CE (DO L 209 de 16.7.2014, p. 55). 
(4)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). 
(5)Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1032 de la Comisión, de 20 de julio de 2018, por el que se auto riza la ampliación del uso del aceite 
procedent e de la microalga Schizochytr ium sp. como nuevo aliment o, con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo 
y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 185 de 23.7.2018, p. 9). HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. En la lista de la Unión de nuevos aliment os autori zados, prevista en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, 
la entrada correspondiente a la sustancia aceite de Schizochytr ium sp. queda modifi cada con arreglo a lo dispuesto en el 
anex o del present e Reglamento. 
2. La entrada de la lista de la Unión a que se hace referen cia en el apar tado 1 incluirá las condiciones de uso y los 
requisitos de etiquetado establecidos en el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 2 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 queda modifi cado de conf ormidad con el anex o del present e 
Reglamento. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  25.1.2019 L 23/8 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
La entrada del cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) correspondiente a «Aceite de Schizochytr ium sp.» del anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se sustituy e por el texto 
siguiente : 
Nuevo alimento autoriz ado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos específico s de etiquetado adicionales Otros requisit os 
«Aceite de 
Schizo chytr ium sp. Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA La denominación del nuevo aliment o en el 
etiquetado de los productos alimenticios que 
lo conte ngan será “aceit e de la microalga 
Schizochytr ium sp.”».  Product os lácteos , exce pto bebidas a base de 
leche 200 mg/100 g o, en el caso de productos del 
queso, 600 mg/100 g 
Similares a los lácteos, excep to bebidas 200 mg/100 g o, en el caso de product os 
análogos al queso, 600 mg/100 g 
Grasas para untar y aliños para ensaladas 600 mg/100 g 
Cereales para el desa yuno 500 mg/100 g 
Com plementos alimenticios, tal como se defi­
nen en la Directiva 2002/46/CE 250 mg DHA/día para la población general 
450 mg DHA/día para las mujeres embara ­
zadas y lactantes 
Sustitutiv os de la dieta compl eta para el con­
trol del peso, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 y sustitutiv os de 
una comida para el control del peso 250 mg/comida 
Bebidas a base de leche y productos similares 
destinados a niños de corta edad 200 mg/100 g 
Alimentos elaborados a base de cereales y ali­
mentos infantiles para lactant es y niños de 
corta edad, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 
Alimentos adapt ados a un intenso desgas te 
muscular , sobre todo para los depor tistas 
Alimentos que incluy en declaraciones sobre 
la ausencia o la presencia reducida de gluten, 
conf orme a los requisitos del Reglamento de 
Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión. 25.1.2019 L 23/9 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo alimento autoriz ado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos específico s de etiquetado adicionales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA   
Alimentos destinados a usos médicos especia ­
les, tal como se definen en el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales par­
ticulares de las personas a las que están desti ­
nados los product os 
Product os de panadería (panes, panecillos y 
galletas dulces) 200 mg/100 g 
Barritas de cereales 500 mg/100 g 
Grasas culinar ias 360 mg/100 g 
Bebidas no alcohólicas (incluidos los análo ­
gos lácteos y las bebidas a base de leche) 80 mg/100 ml 
Purés de frutas y de verduras 100 mg/100 g  25.1.2019 L 23/10 Diar io Oficial de la Unión Europea ES