- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014-10 호
「실험동물에관한법률시행규칙」을개정함에있어그취지와
주요내용을국민에게널리알려의견을구하고자「행정절차법」
제41조에따라다음과같이입법예고합니다.
2014년1월22일
식품의약품안전처장
실험동물에 관한 법률 시행규칙 일부개정령 (안)입법예고
1.개정이유
동물실험시설과 실험동물공급자의 등록및변경등록신청시제출
자료의범위를명확히하고,실험동물공급자의 준수사항을확대하여
실험동물의품질과안전을확보하는등현행제도의운영상나타난
일부문제점을개선ㆍ보완하려는것임.
2.주요내용
가.동물실험시설등록및변경등록제출서류범위조정및명확화(안
제4조,제5조,별표1)
1)동물실험시설의등록신청시에동물실험시설의운영자가관리자- 2 -의업무를수행하는경우관리자의자격을증명하는서류제출을
면제하는현행규정으로인해관리자를두지않는문제점이있어,
이를제출하도록함.
2)법제7조에따라동물실험시설에실험동물운영위원회가 설치ㆍ운
영되도록규정되어있으나설치ㆍ운영되지않는경우가있어,등
록신청시에이를확인할수있는자료를제출하도록할필요가
있음.
3)면적기준변경등구체적으로규정되어있지아니한제출자료의
범위를명확하게규정함에따라민원인의혼란과불편을최소화하
게될것으로기대됨.
나.실험동물공급자 등록및변경등록제출서류범위완화(안제12조,
제13조)
1)실험동물공급자중수입또는판매를업으로하는자가실험동물
을당일배송하는경우에등록신청시에실험동물보관시설의 배
치구조및면적에대한자료를제출하던것을면제하고,
2)면적기준변경등구체적으로규정되어있지아니한제출자료의
범위를명확하게규정함에따라민원인의혼란과불편을최소화하
게될것으로기대됨.
다.실험동물공급자등록기준신설(안제12조의2,별표1의2)
1)법제12조제1항에따라실험동물의생산ㆍ수입또는판매를업으
로하고자하는자는식품의약품안전처장에게 등록하여야하나현- 3 -행규정에등록기준이명확하게없어이를마련하도록함.
2)실험동물공급자등록기준을신설함에따라민원인의혼란과불편
을최소화하고행정기관의재량이개입될소지를미연에방지하게
될것으로기대됨.
라.실험동물공급자준수사항확대(안제15조)
1)실험동물공급자의 준수사항에감염된실험동물판매금지,사육환
경위생관리,종사자에대한안전관리교육및실험동물생산ㆍ수
입또는판매현황을기록ㆍ보관하도록규정할필요가있음.
2)실험동물공급자의 준수사항이확대됨에따라동물실험시설의 피
해를예방하고실험동물의품질과안전을확보할것으로기대됨.
마.교육대상자별교육시기등을명확화(안제17조)
1)법제17조제1항에따라동물실험시설의설치자,관리자,실험동물
공급자등이받아야하는실험동물의사용ㆍ관리등에관한교육
시기를명확하게설정함으로써교육대상자의불편과혼란이감소
될수있을것으로기대됨.
2)법제17조제2항에따라교육위탁기관의교육내용,결과보고절
차를규정함.
바.실험동물사체등의폐기물처리절차마련(안제22조의2)
1)동물실험시설또는실험동물생산시설에서 발생된동물의사체등
의폐기물을관리하지않는경우가있어실험동물의사체가외부
로유출되거나재이용되지않도록절차를마련할필요가있음.- 4 -2)실험동물사체등의폐기물에대해기록·보관하는등실험동물
사체등의폐기물관리제도를도입함.
사.온라인민원수수료현실화(안제24조,별표6)
1)온라인으로민원신청시에도일반민원과동일하게수수료를부
과하던것을원가를고려하여수수료를감경하도록함.
2)이에따라민원인의경제적부담을덜고행정효율화를도모할
수있을것으로기대됨.
3.의견제출
이실험동물에관한법률시행규칙일부개정령안에 대하여의견이
있는단체․법인또는개인은2014년3월22일까지다음사항을기재
한의견서를작성하여식품의약품안전처장 (주소:(363-700)충북청
원군오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 ,참조:임상제도
과장)에게제출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은식품의약
품안전처홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령․자료→입법/행정예고
를참조하거나식품의약품안전처 임상제도과(전화:043-719-1851,팩
스:043-719-1850)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성
명),주소및전화번호- 5 -총리령제호
실험동물에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안
실험동물에관한법률시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제4조제1항제1호중“서류(제3조제1호단서에해당하는경우는제외한
다)”를“서류”로하고,같은항에제3호및제4호를각각다음과같이신
설한다.
3.별표1에따른표준작업서
4.법제7조에따른실험동물운영위원회 설치및구성을증명하는자
료
제4조제3항중“법인등기사항증명서(법인인경우만해당한다)를”을“다
음각호의사항을”로하고,같은항에단서를다음과같이신설한다.
다만,신청인이확인에동의하지아니하는경우에는사본은첨부하도
록하여야한다.
제4조제3항에제1호및제2호를각각다음과같이신설한다.
1.토지이용계획확인서및건축물대장
2.법인등기사항증명서(법인인경우만해당한다)또는사업자등록증
(개인사업자인경우만해당한다)
제5조제1항제1호를다음과같이한다.
1.동물실험시설의명칭(또는상호)및소재지- 6 -제5조제1항제5호중“및면적”을“중다음각목의어느하나에해당하
는사항”으로하고,같은호에가목부터다목까지를각각다음과같이
신설한다.
가.시설의연면적의3분의1을초과하여신축ㆍ증축ㆍ개축도는재
축하는경우
나.「건축법」제2조에따른대수선또는리모델링을하는경우
다.사육실ㆍ실험실ㆍ폐기물보관실중어느하나를신축ㆍ철거하거
나다른시설로부터용도변경하는경우
제12조제1항제1호중“해당한다.이하같다)또는실험동물보관시설 (실
험동물의수입또는판매를업으로하는자만해당한다”를“해당한다”로
하고,같은항제2호를제3호로하며,같은항에제2호및제4호를각각
다음과같이신설한다.
2.실험동물보관시설 (실험동물의수입또는판매를업으로하는자만
해당한다.이와같다)의배치구조및면적.다만,각목에해당하는
경우는제외한다.
가.검역통관이완료된수입동물을당일배송하는경우
나.국내생산시설에서출고된실험동물을당일배송하는경우
4.별표1의2에따른표준작업서
제12조제2항본문중“법인인경우에는법인등기사항증명서를 ,개인사
업자인경우에는사업자등록증”을“다음각호의사항”으로하고,같은
항단서중“사업자등록증사본을”을“사본은”으로하며,같은항에제1- 7 -호및제2호를각각다음과같이신설한다.
1.토지이용계획확인서및건축물대장
2.법인등기사항증명서(법인인경우만해당한다)또는사업자등록증
(개인사업자인경우만해당한다)
제12조의2를다음과같이신설한다.
제12조의2(실험동물공급자 등록기준)법제12조제1항에따른실험동물
공급자의등록기준은별표1의2와같다.
1.별표1의2에따른시설과운송차량을갖출것
2.별표1의2에따른표준작업서를갖출것
제13조제1항제1호및제4호를각각다음과같이한다.
1.실험동물공급자의 명칭또는상호
4.별표1의2에따른실험동물생산시설 또는실험동물보관시설의 배치
구조중다음각목의어느하나에해당하는사항
가.시설의연면적의3분의1을초과하여신축ㆍ증축ㆍ개축도는재
축하는경우
나.「건축법」제2조에따른대수선또는리모델링을하는경우
다.생산실ㆍ보관실실ㆍ폐기물보관실중어느하나를신축ㆍ철거하
거나다른시설로부터용도변경하는경우
제15조제2항에제4호부터제7호까지를각각다음과같이신설한다.
4.감염병에노출되거나질병이있는실험동물을판매하지말것
5.실험동물이외부환경에의해감염이발생하지않도록사육환경을- 8 -위생적으로관리할것
6.실험동물을생산,운송하는종사자에대해실험동물안전관리교육
을실시할것
7.실험동물생산ㆍ수입또는판매현황을기록하여보관할것
제20조의제목“(교육위탁기관등)”을“(교육등)”으로하고,같은조제
1항을다음과같이한다.
①법제17조제1항에따른교육대상자별교육시간은다음과같다.
1.동물실험시설의설치자,관리자:등록한날부터6개월이내6시간
2.실험동물공급자:등록한날부터6개월이내6시간
3.법제24조에따라운영정지또는영업정지처분을받은자:처분을
받은날부터6개월이내6시간
제20조제2항각호외의부분을다음과같이한다.
제1항에따른교육은다음각호의어느하나에해당하는기관으로식
품의약품안전처장이 위탁하는기관이실시한다.
제20조제3항을다음과같이하고,같은조에제4항및제5항을각각다
음과같이신설한다.
③제2항에따른교육위탁기관은별표4의내용을포함하여교육을
실시하여야한다.
④제2항에따라교육을위탁받은기관또는단체의장은교육에드는
경비를교육대상자로부터징수할수있다.이경우그경비에대하여
미리식품의약품안전처장의 승인을받아야한다.- 9 -⑤위탁받은기관또는단체가교육을실시하였을때에는제1항각호
에해당하는교육결과를교육이끝난후60일이내에식품의약품안전
처장에게통보하여야한다.
제21조제1항제1호중“작성한실험지침”을“정하는유전자재조합실험지
침”으로하고,같은항제2호중“다른”을“따른”으로한다.
제22조의2를다음과같이신설한다.
제22조의2(사체등폐기물)①법제20조에따라동물실험시설에서 동물
실험에사용하거나실험동물생산시설에서 생산한실험동물은「폐기
물관리법시행령」별표2에따른의료폐기물의기준및방법에적합
하게처리하여야한다.
②동물실험시설또는실험동물생산시설에서 제1항에따라실험동물
사체등을처리한때에는폐기물종류와양을기록하여보관하여야한
다.
제24조제1항을다음과같이한다.
①법제29조에따라납부해야할수수료의금액은별표6에따른다.
별표1제1호부터제2호까지를다음과같이하며,제3호를다음과같이
신설한다.
1.용어의정의
가.“분리(分離)”란별개의건물로되어있고충분히떨어져공기의
입구와출구가간섭받지아니한상태,동일건물인경우에는벽에의
하여별개의장소로나누어져작업원의출입및원자재의반출입구- 10 -역이별개이고공기조화장치가별도로설치되어공기가완전히차단
된상태를말한다.
나.“구획(區劃)”이란동물건물내의작업소,작업실이벽,칸막이등
에의하여나누어져공정간의교차오염또는외부오염물질의혼입
이방지될수있도록되어있는상태,작업원과원자재의출입이나
공기조화장치를공정성격에따라공유할수있는상태를말한다.
다.“구분(區分)”이란선이나줄,칸막이등에의하거나충분한간격
을두어착오나혼동이일어나지않도록되어있는상태를말한다.
2.동물실험시설은분리하여야하며,다음각목의사육실,실험실,페
기물보관실및부대시설을갖추어야한다.
가.사육실
1)실험동물의종류별로사육실을분리또는구획하여야한다.
2)실험동물의종류와수에따라개별동물의사육공간이확보될수
있는적절한재질의사육상자또는사육장을갖추어야한다.
3)내벽과바닥은청소와소독이편리한마감재를사용하며균열이
없어야한다.
4)바닥은요철이나이음매가없어야하고표면이매끄러워야한다.
5)천정은이물이쌓이지않는구조이어야한다.
6)온도와습도를조절할수있는장치나설비를갖추어야한다.
나.실험실(동물의부검이나수술이필요한경우만해당한다)
1)동물의부검이나수술에사용하는물품,기구,시약등을보관할- 11 -수있는장치를갖추어야한다.
2)부검대등의실험동물부검이나수술에필요한장비를갖추어야
한다.
다.폐기물보관실
1)실험동물의배설물등사육과정에서발생하는폐기물을보관할
수있는전용용기를갖추어야한다.
2)「폐기물관리법」제4조에따른의료폐기물을보관할수있는전
용용기와실험동물의사체등을보관할수있는사체냉동고를갖추
어야한다.
라.부대시설
1)사료및사육물품을보관할수있는분리또는구획된공간을갖
추어야한다.
2)소독제,청소도구등을보관할수있는분리또는구획된공간을
갖추어야한다.
3.동물실험시설은다음각목의표준작업서를마련하여야한다.
가.동물실험시설운영관리
1)동물실험시설의점검및소독
2)동물실험시설의이용및교육
3)실험동물운영위원회 운영
나.실험동물사육관리
1)실험동물의취급및사육관리- 12 -2)실험동물의검역및순화
다.안전관리
1)종사자건강등안전관리
2)재해유발가능물질및생물학적위해물질취급및관리
3)응급상황발생시행동요령
라.폐기물관리
1)동물사체등폐기물처리
별표1의2를다음과같이신설한다.
실험동물공급자의 등록기준(제12조의2관련)
1.시설별기준
가.실험동물생산시설 (실험동물의생산을업으로하는자가실험동물
을생산하기위하여갖춘시설을말한다)
1)생산실
가)외부로부터교차오염이발생하지않는구조이어야한다.
나)생산하는실험동물의종류별로생산실을분리또는구획하여야
한다.
다)실험동물의종류와수량에따라생산·사육공간이확보될수있
는적절한재질의사육상자또는사육장을갖추어야한다.
라)바닥과벽은소독이나청소가편리한마감재를사용하여야한
다.
마)온도와습도를조절할수있는장치나설비를갖추어야한다.- 13 -2)폐기물보관실
동물사체등을보관할수있는장치또는설비를갖추어야한다.
나.실험동물보관시설 (실험동물의수입또는판매를업으로하는자
가실험동물을임시로보관하기위하여갖춘시설을말한다)
1)보관실
가)온도,습도,환기를조절할수있는장치나설비를갖추어야한
다.
나)보관하는실험동물에적절한음수등을공급할수있는장치나
설비를갖추어야한다.
다)외부로실험동물의탈출을방지할수있는장치나설비를갖추
어야한다.
2)폐기물보관실
동물사체등을보관할수있는장치또는설비를갖추어야한다.
2.공통기준
가.표준작업서
실험동물생산시설의 소독,실험동물생산및운송에관한표준작업
서를마련하여야한다.
나.운송차량
1)실험동물을적재하는공간은운송하는사람으로부터분리되어야
하고온도·환기가적절히조절되어야한다.
2)차량은청소와소독이편리한재질이어야한다.- 14 -수수료의금액(제24조관련)
구분수수료
온라인으로
신청하지
않은경우온라인으로
신청한경우
1.제4조에따른동물실험시설의 등록 10,000원9,000원
2.제5조에따른동물실험시설의 변경등록 5,000원4,000원
3.제9조에따른우수동물실험시설의 지정 200,000원190,000원
4.제10조에따른우수동물실험시설의 지정사항변경100,000원95,000원
5.제12조에따른실험동물공급자의 등록 10,000원9,000원
6.제13조에따른실험동물공급자의 변경등록 5,000원4,000원
7.제17조에따른우수실험동물생산시설의 지정200,000원190,000원
8.제18조에따른우수실험동물생산시설의 지정사항변경100,000원95,000원별표4의“제20조제1항관련”을“제20조제3항관련”으로한다.
별표6을다음과같이신설한다.
별지제1호서식앞면에“접수번호”,“접수일자”,“발급일자”,“처리기간
25일”을신설하고,“신청인”을“신청인(대표자)”로하고,시설현황란에
“부대시설”을신설하고,구비서류란을신청인(대표자)제출서류란으로
하여제1호의단서조항을삭제하고제2호부터제4호까지를각각다음
과같이하고,담당공무원확인사항란에“1.토지이용계획확인서및
건출물대장”을신설하며,행정정보공동이용동의서란을다음과같이
신설한다.
2.「실험동물에관한법률시행규칙」별표1에따른시설의배치구조
및면적등동물실험시설현황1부
3.「실험동물에관한법률시행규칙」별표1에따른표준작업서1부- 15 -행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당공무원  확
인사항을 확인하는 것에 동의합니다 . ※ 동의하지 아니하는 경우에는 신청인 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다 .
신청인 (대표자 )  (서명 또는 인)
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 , 건축물대장 , 법
인 등기사항증명서 또는 사업자등록증을 확인하는 것에 동의합니다 . ※ 동의하지 아니하는 경우에는 신청인 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다 .
신청인 (대표자 )  (서명 또는 인)
유의사항
등록증을 잃어버린 경우에는 변경사유란에 그 사유를 적고 등록증을 첨부하지 않아도 됩니다 .
첨부서류동물실험시설 등록증 , 실험동물공급자 등록증 , 우수동물실험시설 지정서 또는 우수실험동물생산시설 지정서 
원본 1부(헐어서 못쓰게 된 경우만 해당합니다 )수수료
없 음
유의사항
등록증 또는 지정서를 잃어버린 경우에는 재발급사유란에 그 사유를 적고 등록증 또는 지정서를 첨부하지 않아도 됩니다 .4.「실험동물에관한법률시행령」제4조및제7조에따른실험동물운
영위원회설치및구성을증빙하는서류1부
별지제3호서식앞면에“접수번호”,“접수일자”,“발급일자”,“처리기간
15일”을신설하고,“신청인”을“신청인(대표자)”로하고,구비서류란을
첨부서류란으로하여“2.변경사유및변경내용”을“변경내용”으로하
며,행정정보공동이용동의서란및유의사항란을다음과같이신설한
다.
별지제4호서식앞면에“접수번호”,“접수일자”,“발급일자”,“처리기간
7일”을신설하고,“신청인”을“신청인(대표자)”로,“재발급사유”를“신
청사유”로하고,구비서류란을첨부서류란으로하며,행정정보공동이
용동의서란및유의사항란을다음과같이신설한다.- 16 -행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당공무원  확
인사항을 확인하는 것에 동의합니다 . ※ 동의하지 아니하는 경우에는 신청인 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다 .
신청인 (대표자 )  (서명 또는 인)별지제5호서식앞면에“접수번호”,“접수일자”,“발급일자”,“처리기간
30일”을신설하고,“신청인”을“신청인(대표자)”로하고,구비서류란을
신청인(대표자)제출서류란으로하며,담당공무원확인사항란의“법인
등기사항증명서(법인인경우만해당합니다)”를“법인등기사항증명서
(법인인경우만해당합니다)또는사업자등록증(개인사업자인경우만
해당합니다)”로하며,행정정보공동이용동의서란을다음과같이신
설한다.
별지제8호서식앞면“접수번호”,“접수일자”,“발급일자”,“처리기간25
일”을신설하고,“신청인”을“신청인(대표자)”로하고,신청인(대표자)
제출서류란에3호를다음과같이신설한다.
3.「실험동물에관한법률시행규칙」별표1의2에따른표준작업서
1부
별지제9호서식앞면4호를다음과같이신설한다.
4.등록내용:[]생산자[]수입자[]판매자
별지제10호서식앞면“접수번호”,“접수일자”,“발급일자”,“처리기간1
5일”을신설하고,“신청인”을“신청인(대표자)”로하고,구비서류란을
첨부서류란으로하여“2.변경사유및내용”을“변경내용”으로하며,
행정정보공동이용동의서란및유의사항란을다음과같이신설한다.- 17 -행정정보 공동이용 동의서
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인 등기사항증명서 또는 사업자등록증을 확인하는 것에 동의합니다 . ※ 동의하지 아니하는 경우에는 신청인 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다 .
신청인 (대표자 )  (서명 또는 인)
유의사항
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등록시설명칭(상호)
소재지 전화번호
등록번호 등록일자
시설의 등급   [  ] 1등급    [  ] 2등급    [  ] 3등급    [  ] 4등급
※「생명공학육성법 」제15조에 따라 보건복지부장관이 정하는 유전자재조합실험지침에 따름
실험과제과제명 (국문) 
실험동물운영위원회 승인번호
실험책임자
실험기간
일련
번호일자실험동물
목적 비고
종류 계통 성별사용량
(마리 수)
작성 시 유의사항
동물실험을 수행한 자는 동물실험이 종료된 후에 운영자에게 동물실험현황을 제출하여야 하며, 운영자는 동물실험이 종료된 날로부터 3년간 보존하
여야 합니다 . 그 밖에 사항에 대하여는 동물실험시설의 운영체계에 따라 위 서식을 변경하여 사용할 수 있습니다 . 별지제14호서식앞면“접수번호”,“접수일자”를신설하고,“동물실험시
설”란을“등록시설”란으로하여다음과같이하고,생물학적위해물질
란의“작성한실험지침”을“정하는유전재재조합실험지 침”으로하며,
구비서류란을첨부서류란으로한다.
별지제15호서식앞면실험과제란을다음과같이신설하고“동물실험시
설의명칭”및“동물실험시설의관리자”는삭제하며,“비고”를“작성
시유의사항”으로하여다음과같이한다.- 18 -부 칙
제1조(시행일)이규칙은공포후6개월이경과한날부터시행한다.
제2조(등록에대한경과조치)①이규칙시행당시종전의규정에의
하여등록한동물실험시설은 이규칙에의하여등록을한것으로
본다.다만,이규칙시행일로부터6개월이내에제4조제1항제3호와
제4호의신설규정에적합하도록하여야한다.
②이규칙시행당시종전의규정에의하여등록한실험동물공급자
는이규칙에의하여등록을한것으로본다.다만,이규칙시행일
로부터6개월이내에제12조제1항제4호와제12조의2의신설규정에
적합하도록하여야한다.
제3조(등록및변경등록신청시제출자료에대한경과조치)①이규
칙시행당시종전의규정에의하여동물실험시설의 등록또는변경
등록을신청한경우에는종전의규정에따른다.
②이규칙시행당시종전의규정에의하여실험동물공급자의 등록
또는변경등록을신청한경우에는종전의규정에따른다.- 19 -현행 개정안
제4조(동물실험시설의 등록)①
법제8조에따라동물실험시설
을설치하려는자는별지제1호
서식에따른등록신청서(전자문
서로된신청서를포함한다)에
다음각호의서류(전자문서를
포함한다)를첨부하여식품의약
품안전처장에게 등록하여야한
다.제4조(동물실험시설의등록)①-
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--.
1.관리자의자격을증명하는
서류(제3조제1호단서에해당
하는경우는제외한다)1.---------------------
서류
2.(생략) 2.(현행과같음)
<신설> 3.별표1에따른표준작업서
<신설> 4.법제7조에따른실험동물운
영위원회설치및구성을증
명하는자료
②(생략) ②(현행과같음)
③제1항에따라신청서를제출
받은식품의약품안전처장은
「전자정부법」제36조제1항에
따른행정정보의공동이용을통
하여법인등기사항증명서(법인
인경우만해당한다)를확인하③----------------------
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--다음각호의사항을------
---------------- --------신ㆍ구조문대비표- 20 -여야한다.<단서신설>----.다만,신청인이확인에
동의하지아니하는경우에는사
본은첨부하도록하여야한다.
<신설> 1.토지이용계획확인서및건축
물대장
<신설> 2.법인등기사항증명서(법인인
경우만해당한다)또는사업
자등록증(개인사업자인경우
만해당한다)
④(생략) ④(현행과같음)
제5조(동물실험시설의 변경등록)
①제4조에따라등록한동물실
험시설설치자는법제8조제1항
후단에따라다음각호의어느
하나에해당하는사항이변경되
면변경된날부터30일이내에
별지제3호서식에따른변경등
록신청서(전자문서로된신청서
를포함한다)에동물실험시설
등록증과변경사유및내용을
증명할수있는서류(전자문서
를포함한다)를첨부하여식품
의약품안전처장에게 제출하여
야한다.제5조(동물실험시설의 변경등록)
①----------------------
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1.동물실험시설의명칭1.동물실험시설의 명칭(또는
상호)및소재지- 21 -2.∼4.(생략) 2.∼4.(현행과같음)
5.별표1에따른시설의배치구
조및면적5.----------------------
---중다음각목의어느하
나에해당하는사항
<신설> 가.시설의연면적의3분의1
을초과하여신축ㆍ증축ㆍ
개축도는재축하는경우
<신설> 나.「건축법」제2조에따른
대수선또는리모델링을
하는경우
<신설> 다.사육실ㆍ실험실ㆍ폐기물
보관실중어느하나를신
축ㆍ철거하거나다른시설
로부터용도변경하는경
우
②(생략) ②(현행과같음)
제12조(실험동물공급자의 등록)
①법제12조제1항에따라실험
동물의생산ㆍ수입또는판매를
업으로하려는자(이하“실험동
물공급자”라한다)는별지제8
호서식에따른등록신청서(전자
문서로된신청서를포함한다)
에다음각호의서류(전자문서
를포함한다)를첨부하여식품
의약품안전처장에게 등록하여제12조(실험동물공급자의 등록)
①----------------------
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------------------------- 22 -야한다. ------.
1.실험동물생산시설 (실험동물
의생산을업으로하는자만
해당한다.이하같다)또는실
험동물보관시설 (실험동물의
수입또는판매를업으로하
는자만해당한다.이하같다)
의배치구조및면적1.----------------------
----------------------
해당한다----------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
---------------
<신설> 2.실험동물보관시설 (실험동물
의수입또는판매를업으로
하는자만해당한다.이와같
다)의배치구조및면적.다만,
각목에해당하는경우는제
외한다.
가.검역통관이완료된수입
동물을당일배송하는경
우
나.국내생산시설에서출고
된실험동물을당일배송
하는경우
2.(생략) 3.(현행제2호와같음)
<신설> 4.별표1의2에따른표준작업
서
②제1항에따라신청서를제출
받은식품의약품안전처장은
「전자정부법」제36조제1항에②----------------------
------------------------
------------------------- 23 -따른행정정보의공동이용을통
하여법인인경우에는법인등
기사항증명서를,개인사업자인
경우에는사업자등록증을확인
하여야한다.다만,신청인이사
업자등록증의확인에동의하지
아니하는경우에는사업자등록
증사본을첨부하도록하여야
한다.------------------------
--다음각호의사항-------
------------------------
------------------------
-------.----------------
------------------------
------------- 사본은-----
-----------------------
-.
<신설> 1.토지이용계획확인서및건축
물대장
<신설> 2.법인등기사항증명서(법인인
경우만해당한다)또는사업
자등록증(개인사업자인경우
만해당한다)
③(생략) ③(현행과같음)
<신설> 제12조의2(실험동물공급자 등록
기준)법제12조제1항에따른
실험동물공급자의등록기준은
별표1의2와같다.
1.별표1의2에따른시설과운
송차량을갖출것
2.별표1의2에따른표준작업
서를갖출것
제13조(실험동물공급자의 변경등
록)①제12조에따라등록한제13조(실험동물공급자의 변경등
록)①-------------------- 24 -실험동물공급자는 법제12조제
2항에따라다음각호의어느
하나에해당하는사항이변경되
면변경된날부터30일이내에
별지제10호서식에따른변경등
록신청서(전자문서로된신청서
를포함한다)에실험동물공급자
등록증과변경사유및내용을
증명할수있는서류(전자문서
를포함한다)를첨부하여식품
의약품안전처장에게 제출하여
야한다.------------------------
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1.실험동물공급자의 명칭1.실험동물공급자의 명칭또는
상호
2.ㆍ3.(생략) 2.ㆍ3.(현행과같음)
4.실험동물생산시설 또는실험
동물보관시설의 배치구조및
면적4.별표1의2에따른실험동물
생산시설또는실험동물보관
시설의배치구조중다음각
목의어느하나에해당하는
사항
가.시설의연면적의3분의1
을초과하여신축ㆍ증축ㆍ
개축도는재축하는경우
나.「건축법」제2조에따른
대수선또는리모델링을
하는경우- 25 -다.생산실ㆍ보관실실ㆍ폐기
물보관실중어느하나를
신축ㆍ철거하거나다른시
설로부터용도변경하는
경우
②(생략) ②(현행과같음)
제15조(실험동물공급자의 준수사
항)①(생략)제15조(실험동물공급자의 준수사
항)①(현행과같음)
②실험동물공급자는 법제13조
제3호에따라다음각호의사
항을지켜야한다.②----------------------
------------------------
-------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 4.감염병에노출되거나질병이
있는실험동물을판매하지말
것
<신설> 5.실험동물이외부환경에의
해감염이발생하지않도록
사육환경을위생적으로관리
할것
<신설> 6.실험동물을생산,운송하는
종사자에대해실험동물안전
관리교육을실시할것
<신설> 7.실험동물생산ㆍ수입또는
판매현황을기록하여보관할
것
제20조(교육위탁기관등)①법제20조(교육등)①법제17조제1- 26 -제17조제1항에따른실험동물
의사용및관리등에관한교
육의내용,방법및시간은별표
4와같다.항에따른교육대상자별교육시
간은다음과같다.
1.동물실험시설의설치자,관리
자:등록한날부터6개월이
내6시간
2.실험동물공급자 :등록한날
부터6개월이내6시간
3.법제24조에따라운영정지
또는영업정지처분을받은
자:처분을받은날부터6개
월이내6시간
②식품의약품안전처장은 법제
17조제2항에따라제1항에따른
교육을다음각호의어느하나
에해당하는기관또는단체에
위탁할수있다.②제1항에따른교육은다음
각호의어느하나에해당하는
기관으로식품의약품안전처장
이위탁하는기관이실시한다.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
③제2항에따라교육을위탁받
은기관또는단체의장은교육
에드는경비를교육대상자로부
터징수할수있다.이경우그
경비에대하여미리식품의약품
안전처장의승인을받아야한
다.③제2항에따른교육위탁기관
은별표4의내용을포함하여
교육을실시하여야한다.
<신설> ④제2항에따라교육을위탁받
은기관또는단체의장은교육- 27 -에드는경비를교육대상자로부
터징수할수있다.이경우그
경비에대하여미리식품의약품
안전처장의승인을받아야한
다.
<신설> ⑤위탁받은기관또는단체가
교육을실시하였을때에는제1
항각호에해당하는교육결과
를교육이끝난후60일이내에
식품의약품안전처장에게 통보
하여야한다.
제21조(생물학적위해물질의사용
보고)①법제19조제1항에서
“총리령으로정하는생물학적
위해물질”이란다음각호의어
느하나에해당하는위험물질을
말한다.제21조(생물학적위해물질의사용
보고)①-----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------.
1.「생명공학육성법」제15조
및같은법시행령제15조에
따라보건복지부장관이작성
한실험지침에따른제3위험
군과제4위험군1.----------------------
-----------------------
------------------ 정하
는유전자재조합실험지 침---
---------
2.「감염병의예방및관리에
관한법률」제2조제2호부터
제4호까지의규정에다른제1
군감염병,제2군감염병및제32.----------------------
-----------------------
--------------- 따른---
------------------------ 28 -군감염병을일으키는병원체----------------------
②(생략) ②(현행과같음)
<신설> 제22조의2(사체등폐기물)①법
제20조에따라동물실험시설에
서동물실험에사용하거나실험
동물생산시설에서 생산한실험
동물은「폐기물관리법시행
령」별표2에따른의료폐기물
의기준및방법에적합하게처
리하여야한다.
②동물실험시설또는실험동물
생산시설에서제1항에따라실
험동물사체등을처리한때에
는폐기물종류와양을기록하
여보관하여야한다.
제24조(수수료)①법제29조에
따른수수료는다음각호에따
른다.
1.제4조에따른동물실험시설
의등록:1만원
2.제5조에따른동물실험시설
의변경등록:5천원
3.제9조에따른우수동물실험
시설의지정:20만원
4.제10조에따른우수동물실험
시설의지정사항변경:10만원제24조(수수료)①법제29조에
따라납부해야할수수료의금
액은별표6에따른다.- 29 -5.제12조에따른실험동물공급
자의등록:1만원
6.제13조에따른실험동물공급
자의변경등록:5천원
7.제17조에따른우수실험동물
생산시설의지정:20만원
8.제18조에따른우수실험동물
생산시설의지정사항변경:10
만원
②(생략) ②(현행과같음)