G/TBT/N/KOR/484  
1° de abril de 2014  
(14-1986)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos de Corea: ( http://www.mfds.go.kr/ ). También se pueden 
solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup, Cheo ngwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-700 
República de Corea 
Teléfono: (+82) 43719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Pharmaceutical 
Affairs Act  (Ley del Sector Farmacéutico) - Documento en coreano (81 páginas)  
6. Descripción del contenido: 
- Se establecen los principios de restricción de la venta de productos comercializados 
después de la introducción en el mercado del medicamento original y de 
aprobación de productos prioritarios en el sistema de patentes. 
- Se mejora el sistema de etiquetado de los farmacosméticos: se exige que se etiqueten 
adecuadamente los productos definidos en el párrafo 7 del artículo 2 de la Ley del 
Sector Farmacéutico, como la gasa y las vendas. Además, en los casos en que la 
información del producto no sea claramente visible, se exige un etiquetado en el embalaje exterior. 
- Se establece una sanción de hasta el 5% de los ingresos (producción o importación) en 
caso de venta de medicamentos de baja calidad. 
- Se establecen los criterios de evaluación de la eficacia y la seguridad de los 
medicamentos en usos no contemplados y su seguimiento posterior a la 
comercialización (por ejemplo, presentación de registros de usos no contemplados, G/TBT/N/KOR/484 
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  prohibición de usos no contemplados en los casos en que se determine que los 
medicamentos no son seguros ni eficaces). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud y la seguridad de las personas: 
- Establecer los criterios de restricción de solicitudes de comercialización de 
medicamentos sustentadas con los datos de seguridad y eficacia de un medicamento original mientras la patente del medicamento original esté vigente, 
de conformidad con el ALC firmado entre Corea y los Estados Unidos en 2007; 
- Brindar a los consumidores información completa y velar por su seguridad mejorando la 
información que figura en la etiqueta de los farmacosméticos; 
- Velar por la salud pública mediante la aplicación efectiva de la multa de hasta el 5% de 
los ingresos (producción o importación) en caso de venta de medicamentos de baja 
calidad; 
- Establecer un marco de evaluación sistemática de la eficacia y la seguridad de los 
medicamentos y mejorar el seguimiento posterior a la comercialización y el control de los 
usos no contemplados de medicamentos.  
8. Documentos pertinentes: Notificación N° 2014-63 del MFDS  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   No se ha determinado 
No se ha determinado 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  (Organismo de Normas y 
Tecnología de Corea) 
96, Gwanmun-Ro, Gwacheon-Si, Gyeonggi-Do, República de Corea, 427-716 Teléfono: (+82) 2 509 7254/7255 Fax: (+82) 2 509 7307 Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_1597_00_x.pdf