G/SPS/N/USA/2534  
19 de abril de 2013  
(13-2082)  Página: 1/4  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés  
 
   NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de 
los Estados Unidos (FDA) 
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales dep ositadas en la OMC; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el núm ero de partida de la ICS): Preparados para 
lactantes (SA: 19) 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible: 
[X] Todos los interlocutores comerciales [ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado: Infant Formula: The Addition of Minimum and 
Maximum Levels of Selenium to Infant Formula and Related Labelling Requirements, 
Proposed rule  (Propuesta de reglamento: preparados para lactantes: los niveles mínimo y 
máximo de selenio añadido a los preparados para lactantes y los requisitos de etiquetado pertinentes). Idioma(s): inglés. Número de páginas: 10 
Publicado en el Federal Register  de 16 de abril de 2013 (78 FR 22442) 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-04-16/pdf/ 2013-08855.pdf  
"https://www.federalregister.gov/articles /2013/04/16/2013-08855/infant-formula-the-
addition-of-minimum-and-maxi mum-levels-of-selenium-to-infant-formula-and-related " 
6. Descripción del contenido: La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) se propone modificar el reglamento sobre nutrientes y etiquetado aplicable a los 
preparados para lactantes, añadiendo el selenio mineral a la lista de nutrientes exigidos y establecer los niveles mínimo y máximo de selenio en estos preparados. La propuesta de 
reglamento se aplica a los productos que entran en la definición de "preparados para 
lactantes" del artículo 201(z) de la Ley Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) (21 U.S.C. 321(z)) ("Alimentos destinados a fines dietéticos especiales, exclusivamente para lactantes porque se identifican a la leche materna o son 
adecuados como sustituto total o parcial de la leche materna"). 
7. Objetivo y razón de ser: [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, 
[ ] preservación de los vegetales, [X] pr otección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetale s, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas  G/SPS/N/USA/2534 
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8. ¿Existe una norma internacional pertin ente? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentari us (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo)  Norma para preparados para 
lactantes y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes. CODEX STAN 72-1981 (revisión de 2011) 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitari o para los Animales Terrestres o del 
Código Sanitario para los Animales Acuáticos)  
[ ] de la Convención Internacio nal de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF)  
[ ] Ninguna 
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente? 
 [ ] Sí [X] No 
 En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué 
razón se aparta de la  norma internacional: Los niveles mínimo y máximo de selenio 
en la norma del Codex (CODEX STAN 72-1981, revisión de 2011) son 1 microgramo (mcg) por 100 kilocalorías (kcal) y 9 mcg /100 kcal, respectivamente. Tomando en consideración 
los informes científicos, la FDA propone un nivel mínimo de selenio de 2,0 mcg /100 kcal 
en preparados para lactantes. Este nivel mínimo se basa en la ingesta adecuada de selenio determinada por el Instituto de Medicina (IOM) para lactantes hasta 6 meses (2.1mcg/día) 
y el nivel determinado por el estudio de Daniels y colab. en 2008 (1,9 mcg/100 kcal) (Ref. 
5), redondeado a microgramos. En el estudio de Daniels y colab. se demostró que los lactantes alimentados con preparados que contienen 1,9 mcg de selenio/100 kcal tenían indicadores de niveles de selenio en plasma y eritrocitos superiores estadísticamente a los 
de lactantes alimentados con preparados con menor cantidad de selenio (0,9 mcg/100 
kcal), y que la ingesta de preparados con mayor cantidad de selenio (3,1 mcg /100 kcal) no hacía variar los indicadores. Por otra parte, en el caso de lactantes alimentados con 
preparados que contenían 3,1 mcg de selenio /100 kcal también se observaron niveles 
superiores de selenio eliminado en la orina. Teniendo en cuenta que no hay variaciones significativas estadísticamente en los indicadores de niveles de selenio en plasma y 
eritrocitos, la eliminación considerablemente superior de selenio en la orina en el caso de 
lactantes alimentados con preparados que contienen 3,1mcg de selenio, en relación con el caso de lactantes alimentados con preparados que contienen 1,9 mcg de selenio, hace pensar que una ingesta de 3,1 mcg de selenio /100 kcal podría rebasar la cantidad 
necesaria para la nutrición de un lactante. Sobre esta base la FDA concluye que 2,0 mcg 
de selenio /100 kcal es un nivel mínimo ap ropiado en los preparados para lactantes. 
La FDA también propone un nivel máximo de 7,0 mcg de selenio /100 kcal. Este valor 
corresponde al nivel superior (UL) para lactantes hasta 6 meses determinado por el IOM y 
es el nivel más alto de ingesta diaria del nutriente que está exento de riesgos para la categoría de población considerada. La FDA se basa en las recomendaciones del IOM 
porque en su informe se especifican con mayor transparencia el fundamento del UL que se 
recomienda. Por otra parte, a diferencia del nivel mínimo, no hay estudios que justifiquen directamente un nivel máximo; es por eso que el nivel máximo propuesto por la FDA debe basarse en una recomendación de ingesta que se considera sin riesgos sanitarios. G/SPS/N/USA/2534 
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9. Otros documentos pertinentes e idio ma(s) en que están disponibles: Food and 
Nutrition Board. Institute of Medicine "Dietary  Reference Intakes for Vitamin C, Vitamin E, 
Selenium, and Carotenoids", Washington, DC: National Academy Press, p. 21-33; 292-299; 315-316, 2000. 
Food and Nutrition Board. National Research Council. "Recommended Dietary Allowances" 
10a edición. Washington, DC: National Academy Press, p. 221, 1989. 
Raiten, D. J., J. M. Talbot, and J. H. Waters, "Assessment of Nutrient Requirements for 
Infant Formulas," Journal of Nutrition, 128: 2059S-2249S, 1998. 
Koletzko, B., S. Baker, G. Cleghorn, U. F. Ne to, et al.,"Global Standard for the Composition 
of Infant Formula. Recommendations of an  ESPGHAN Coordinated International Expert 
Group, " Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 41:584-599, 2005. 
Daniels, L., R.A. Gibson, K. Simmer, P. Van Dael, M. Makrides, "Selenium Status of Term 
Infants Fed Selenium-Supplemented Formula in a Randomized Dose-Response Trial," American Journal of Clinical Nutrition, 88:70-76, 2008. (Documentos en inglés) 
10. Fecha propuesta de adopción ( día/mes/año ): No procede en el caso de la norma 
propuesta. 
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ): No procede en el caso de la norma 
propuesta.  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor: [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o ( día/mes/año ): No procede en el caso de la norma propuesta. 
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observ aciones: [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o ( día/mes/año ): 1 de julio de 2013; 75 
días después de la publicación en el Federal Register  
Organismo o autoridad encargado de tram itar las observaciones: [ ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio nacional de información. 
Dirección, número de fax y dirección de co rreo electrónico (si la hay) de otra 
institución: Las observaciones se pueden presentar, indicando el número de expediente 
(docket ) FDA-2013-N-0067, por cualquiera de las siguientes vías: 
Sírvanse presentar las observaciones por vía electrónica según se indica a continuación: 
Federal eRulemaking Portal: http://www.regulations.gov/ . Sírvanse seguir las 
instrucciones para la presentación de observaciones. 
Posibilidades para el envío de observaciones por escrito: Fax: 301 827 6870. Envíos en 
mano o postales (comunicaciones en papel, disquetes o CD-ROM): Division of Dockets 
Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
Todas las observaciones deben incluir el nombre de la Agencia y el número de expediente 
del procedimiento regulador notificado (Docket Nº FDA-2013-N-0067). Todas las observaciones recibidas se podrán introducir sin cambios en: http://www.regulations.gov/ , 
incluida la información personal que se facilite. Puede consultar la documentación y las 
observaciones recibidas en el expediente: http://www.regulations.gov/  introduzca el 
número de expediente, que aparece entre paréntesis en la cabecera del documento 
notificado, en la ventana de búsqueda ( Search ) y siga las instrucciones; también puede 
ponerse en contacto con Division of Dockets Management, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, 
Rockville, MD 20852. G/SPS/N/USA/2534 
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  13. Textos disponibles en: [X] Organismo naci onal encargado de la notificación, 
[ ] Servicio nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (si la hay) de otra institución:  United States SPS National 
Notification Authority (Organismo de los Estados Unidos encargado de notificaciones MSF), USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250 Estados Unidos - Teléfono: +(1 202) 720 
1301; Fax: +(1 202) 720 0433; correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.go