- 1 -식품의약품안전처 공고 제2017 -427호
「의료기기법시행규칙」을개정하는데에있어그개정이유와
주요내용을국민에게미리알려의견을듣기위하여「행정절차
법」제42조에따라다음과같이공고합니다.
2017년11월30일
식품의약품안전처장
「의료기기법 시행규칙 」일부개정령 (안)입법예고
1.개정이유
「의료기기법」이개정(법률제14330호,2016.12.2.공포)됨에따
라,의료기기통합정보등록,통합정보관리기준 등을마련하는등법
령에서위임된사항및그시행을위하여필요한사항을정하는한편,
의료기기유통환경변화를반영하여보관장소를보유하지않고의료
기기통신판매만을하는자에적용하는유통품질관리기준을 명확하게
규정하는등그밖에현행제도의운영상나타난일부미비점을개선
ㆍ보완하려는것임.- 2 -2.주요내용
가.의료기기제조(수입)업허가등의면제범위확대(안제10조및제
32조)
1)차세대염기서열분석(NextGenerationSequencing,NGS)등첨
단검사의경우임상검사실의장비·시설·인력·검사능력등일체를
평가·인증하는임상검사실인증제를도입함에따라인증받은임상
검사실에서사용하는의료기기의제조·수입업허가등면제필요.
2)임상검사실의품질관리체계및검사성능등을평가하여적합하다
고인증하는임상검사실에서 질병의진단등에사용하는제품중
식약처장이정하는의료기기에대해제조·수입허가등을면제하려
는것임.
나.의료기기광고의범위명확화(안제45조)
1)현행법령에의료기기‘광고’의범위는
표시
광고의공정화에관
한법률
에따른광고(신문,정기간행물,방송,전기통신등)로규
정하고있으나,정보통신,떳다방등다양한방법으로의료기기의
허위·과대광고로인해소비자피해발생함에따라광고의범위를
명확하게할필요가있음.
2)이에법령에의료기기광고매체및수단등광고의범위를구체
적으로명시하여광고허용범위의혼선을방지하려는것임.- 3 -다.위해의료기기회수절차등정비(안제52조,제53조및제57조)
1)의료기기품질불량등으로인체에위해를끼치거나끼칠위험이
있는사실을인지한경우에해당의료기기를회수하거나회수에
필요한조치를취하여야함.
2)현재위해의료기기에대한종료보고서제출기한을위해성등급
을고려하지않고일괄적으로30일로정하고있고,의약품등타
분야에비해의료기기회수계획서및종료보고서제출기한이장기
간이므로위해의료기기회수·폐기가효율적으로이루어질수있
도록정비할필요가있음.
3)위해의료기기의회수·폐기등의처리절차등을명확히함으로
신속한업무처리및국민보건향상에기여할것으로기대됨.
라.의료기기통합정보관리기준 및통합정보시스템의 구축·운영(안제
54조의2및별표7의2신설)
1)「의료기기법」개정(법률제14330호,2016.12.2.공포)에따라
의료기기제조업자·수입업자는의료기기표준코드및의료기기에
관한정보를의료기기통합정보시스템에 등록하여야함.
2)이에,의료기기에관한정보등을효율적으로기록·관리하기위
하여제조업자등이준수하여야하는의료기기통합정보관리기준
및의료기기통합정보시스템의 운영및관리에필요한사항을규정
하려는것임.- 4 -3)의료기기의허가부터사용까지전주기(全週期)를관리할수있는
의료기기통합정보시스템 구축을통해의료기기안전관리를강화하
고국민보건향상에기여할것으로기대됨.
마.의료기기통합정보센터 운영기준마련(안제54조의3신설)
1)의료기기정보의수집·조사·가공·이용·제공및의료기기통합정보
시스템의구축·운영등에관한업무를의료기기통합정보센터에서
수행하도록근거가마련됨.
2)이에,의료기기통합정보센터로 하여금필요한운영규정을마련·
준수하도록하는한편,의료기기통합정보센터의 보고·지도·점검등
의료기기통합정보센터의 운영등에필요한사항을규정하려는것
임.
바.의료기기유통품질관리기준 합리화(안별표6)
1)고령화와건강관리에관한관심증대등으로전자상거래를통한
의료기기온라인판매가증가함에따라의료기기유통환경변화를
반영한유통품질관리기준을 마련할필요가있음.
2)이에,보관장소를보유하지않고통신판매만을하는의료기기
통신판매업자에 적용하는유통품질관리기준을 명확하게규정하는
등제도를합리적으로정비하려는것임.- 5 -사.행정처분기준정비(안별표8)
1)의료기기용기,외장및첨부문서에거짓이나오해할염려가있
는사항을표시하거나적어서는아니됨에도이를위반한경우기
준미비로행정처분에어려움이있음.
2)의료기기에대한부작용이발생하는경우이를식품의약품안전처
장에게보고하도록규정하고있는중대한부작용이발생하였음도
보고하지아니하여피해가발생됨에따라행정처분기준을강화할
필요가있음.
3)의료기기법위반에따른행정처분기준을합리적으로조정하여
국민의 권익을보호하고행정의신뢰성을제고하려는것임.
3.의견제출
「의료기기법시행규칙」일부개정령(안)에대해기관·단체또는개인은
2018년1월29일까지통합입법 예고시스템(http://opinion.lawmaking.g
o.kr)을통하여온라인으로의견을제출하거나다음사항을기재한의
견서를식품의약품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬.반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소,전화번호
다.기타참고사항등
※제출의견보내실 곳
-일반우편 :충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료- 6 -행정타운식품의약품안전처 의료기기정 책과
-전자우편 :bgkim81@korea.kr
-팩스:043-719-3750
4.기타
자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령
정보→입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 의료기기정 책과
(전화:043-719-3762,팩스:043-719-3750)로문의하여주시기바랍니다.- 7 -총리령제호
의료기기법 시행규칙 일부개정령안
의료기기법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제10조에제8호를다음과같이신설한다.
8.식품의약품안전처장이 임상검사실의품질관리체계및검사성능등
을평가하여적합하다고인정하는임상검사실에서질병의진단등에
사용하는제품중식품의약품안전처장이 정하여고시하는의료기기
제21조제2항제1호를삭제하고,같은조제3항중“를”을“,의료기관개
설허가증을 ”로한다.
제32조제1항제5호중“연구목적”을“연구목적,견본용,시험ㆍ검사용 ”으
로하고,같은항에제8호를다음과같이신설한다.
8.식품의약품안전처장이 임상검사실의품질관리체계및검사성능등
을평가하여적합하다고인정하는임상검사실에서질병의진단등에
사용하는제품중식품의약품안전처장이 정하여고시하는의료기기
제45조제1항각호외의부분중“「표시ㆍ광고의공정화에관한법률」
에따른광고로서 ”를“다음각호에해당하는광고매체및수단을이용
한”으로하고,같은항에각호를다음과같이신설한다.
1.신문ㆍ방송또는잡지
2.전단ㆍ팸플릿ㆍ견본또는입장권- 8 -3.인터넷또는컴퓨터통신
4.포스터ㆍ간판ㆍ네온사인ㆍ애드벌룬또는전광판
5.비디오물ㆍ음반ㆍ서적ㆍ간행물ㆍ영화또는연극
6.방문광고 또는실연ㆍ음성ㆍ음향ㆍ영상에의한광고
7.그밖에제1호부터제6호까지의유사한매체또는수단
제52조제3항각호외의부분전단중“다음각호의구분에따른기간”
을“5일”로하고,같은항제1호및제2호를각각삭제하며,같은조제4
항각호외의부분중“보고”를“제출”로하고,같은항제3호를삭제하
며,같은조제5항각호외의부분본문중“회수가시작된 날부터30일
이내로하여야 ”를“다음각호의구분에따라정하여야 ”로하고,같은항
각호외의부분단서중“30일을넘어”를“초과하여 ”로하며,같은항에
각호를다음과같이신설한다.
1.제2항제1호의의료기기 :회수를시작한 날부터15일이내
2.제2항제2호및제3호의의료기기 :회수를시작한 날부터30일이내
제52조에제7항을다음과같이신설한다.
⑦제1항부터제6항까지의규정한사항외에위해의료기기정도평가,
회수계획서작성및보완등에관한세부사항은식품의약품안전처장
이정하여고시한다.
제53조에제7항을다음과같이신설한다.
⑦제1항부터제6항까지의규정한사항외에회수계획의공표방법,공
표기간및통보등에관한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여- 9 -고시한다.
제54조의2와제54조의3을각각다음과같이신설한다.
제54조의2(의료기기통합정보시스템 운영등)①법제31조의3제2항에
따라의료기기제조업자ㆍ수입업자는의료기기표준코드및의료기기
에관한정보(이하“의료기기정보등”이라한다)를의료기기통합정보
시스템에등록(변경등록을포함한다.이하같다)하여야한다.
②법제31조의3제3항에따라의료기기정보등의등록및관리와관
련하여제조업자등이준수하여야하는 의료기기통합정보관리기준은
별표7의2와같다.
③의료기기통합정보센터의 장은의료기기정보등의등록및의료기
기통합정보시스템 사용방법등에관하여 교육을실시할수있다.
④제1항및제2항에따른등록에필요한정보대상ㆍ범위및의료기
기통합정보시스템 운영과관리등에필요한세부사항은식품의약품안
전처장이정하여고시한다.
제54조의3(의료기기통합정보센터 운영등)①의료기기통합정보센터의
장은영제10조의3제2항의업무를위하여필요한운영규정을식품의
약품안전처장의 승인을받아마련하고이를준수하여야한다.
②의료기기통합정보센터의 장은영제10조의3제2항의업무에관한
해당회계연도의사업계획ㆍ사업실적과 예산ㆍ결산을다음각호의
구분에따른기한까지식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
1.해당회계연도의사업계획및예산:해당회계연도개시전까지- 10 -2.해당회계연도의사업실적및결산:다음회계연도2월말일까지
③의료기기제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는
의료기기통합정보센터의 장에게의료기기유통정보를 가공하여제공
해줄것을요청할수있다.이경우의료기기통합정보센터의 장은식
품의약품안전처장이 정하는바에따라유통정보를제공할수있다.
④식품의약품안전처장은 의료기기통합정보센터에 대하여영제10조
의3제2항의업무가적절하게운영하는지여부를확인하기위해지도
ㆍ점검을할수있다.
⑤제1항부터제4항까지규정한사항외에의료기기유통정보 제공에
대한신청및제공방법,비용의 산정및감면,의료기기통합정보센터
운영등에필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한
다.
제57조제1항중“명하고회수사실을공표하여야한다”를“명하여야하
고,그사실을공표하도록명할수있다”로하고,같은조제2항중“제6
항까지 ”를“제7항까지 ”로한다.
제59조제2항제3호중“판매업자및임대업자 ”를“판매업자ㆍ임대업자,
「의료법」에따른의료기관개설자및「수의사법」에따른동물병원
개설자 ”로한다.
별표6제1호마목및제7호를다음과같이각각신설한다.
마.“의료기기통신판매업자 ”란법제17조에따른의료기기판매업
신고를한자중「전자상거래등에서의소비자보호에관한법- 11 -률」제2조제2호및제3호에따른통신판매만을하려는자를말한
다.
7.의료기기통신판매업자로서 보관장소를보유하지아니한자에대해
서는제2호,제4호나목,다목,마목및바목,제5호가목1)을적용하지
아니한다.
별표7의2를다음과같이신설한다.
의료기기통합정보관리기준 (제54조의2제2항관련)
1.의료기기정보등등록
가.제조업자 또는수입업자는허가부터제조·수입·판매·사용에이르
기까지의료기기에관한통합정보를효율적으로기록·관리하기
위하여 모델명별로다음각호에따른의료기기정보등을의료
기기통합정보시스템에 등록하여야한다.
1)의료기기표준코드에관한정보
2)의료기기제품에관한정보(허가·인증·신고에관한정보를포함
한다)
3)의료기기제조·수입업자(외국제조 원을포함한다)에관한정보
4)그밖에식품의약품안전처장이 정하여고시하는의료기기에관
한정보
나.제조업자 또는수입업자는의료기기허가또는인증을받거나신
고한후의료기기를출고하기전에의료기기정보등을의료기기
통합정보시스템에 등록하여야한다.- 12 -다.제조업자 또는수입업자는등록된의료기기정보등이변경된경
우에는변경이있는날부터10일이내에변경등록하여야한다.
라.식품의약품안전처장이 정하는바에따라의료기기표준코드를신
규로부여하여야하는경우에는의료기기정보등을새로이의료
기기통합정보시스템에 등록하여야한다.
마.의료기기통합정보센터의 장은등록된의료기기통합정보가 부정
확하거나요건에적합하지아니한경우에는제조업자 또는수입
업자에게해당정보의수정또는변경을요청할수있다.이경우
제조업자 또는수입업자는요청받은날로부터20일이내에정확
한정보를등록하거나이를보완할수있는자료를제출하는등
필요한조치를하여야한다.
바.의료기기통합정보센터의 장은제조업자 또는수입업자가마목후
단에따른필요한조치를하지아니하거나등록한정보가사실과
다른것이명확한경우해당정보를 삭제하거나수정할수있다.
이경우의료기기통합정보센터의 장은해당제조업자 또는수입
업자에게지체없이통보하여야한다.
사.제조업자 또는수입업자는의료기기정보등(변경을포함한다)을
거짓또는허위로등록하여서는아니된다.
2.의료기기정보등관리
가.제조업자 또는수입업자는의료기기통합정보시스템에 등록된의
료기기정보등은최신의상태를유지하여야한다.- 13 -9의2.법제13조제2항(제
15조제6항을준용
하는경우를포함한
다)을위반하여의
료기기생산실적,
수입실적등을보고법제36조
제1항제9
의2호해당품목
판매업무
정지1개월해당품목
판매업무
정지3개월해당품목
판매업무
정지6개월해당품목
제조및
수입허가·
인증취소
또는제조·나.제조업자 또는수입업자는의료기기통합정보시스템에 등록된의
료기기정보등에관한기록을보관ㆍ관리하여야한다.
다.의료기기허가ㆍ인증ㆍ신고의취하또는취소및기타사유로인
해의료기기가판매중단된경우에는판매가중단된 날로부터3
년간의료기기정보등에관한기록을보관해야한다.
라.제조업자 또는수입업자는의료기기통합정보의 등록및의료기기
통합정보시스템의 사용방법등업무능력을향상을위하여종사
자등에게 교육등을실시하여야한다.
마.제조업자 또는수입업자는식품의약품안전처장이 정하여고시하
는의료기기통합정보시스템 등록(변경등록을포함한다),방법및
절차등의세부적인기준을준수하여야한다.
3.의료기기통합정보 관리책임자
제조업자 또는수입업자는의료기기정보등을포함한통합정보를
효율적ㆍ체계적인관리를위하여관리책임자를 두고이기준에따른
업무의수행을점검ㆍ확인하여야한다.이경우품질책임자가 겸직할
수있다.
별표8Ⅱ.개별기준에제9의2호를다음과같이신설한다.- 14 -하지아니하거나거짓
으로보고한경우수입금지
28.의료기기취급자가 법
제31조제1항을위반하여
부작용발생사실을보고
하지않거나기록을유지
하지않은경우법제36조
제1항제16
호
가.제조업자 또는수
입업자전제조·
수입업무
정지또는
해당품목
제조·수입
업무정지
1개월전제조·
수입업무
정지또는
해당품목
제조·수입
업무정지
정지3개월전제조·
수입업무
정지또는
해당품목
제조·수입
업무정지
정지6개월해당품목
제조및
수입허가·
인증취소
또는제조·
수입금지
나.수리업자,판매업자
또는임대업자수리·판매·
임대업무
정지15일수리·판매·
임대업무
정지1개월수리·판매·
임대업무
정지3개월수리·판매·
임대업무
정지6개월별표8Ⅱ.개별기준의제25호라목을마목으로하고,라목을다음과같이
신설한다.
라.법제24조제1항제1
호의거짓이나오해
할염려가있는사
항을표시하거나적
은경우해당품목
판매업무
정지1개월해당품목
판매업무
정지3개월해당품목
판매업무
정지6개월해당품목
제조및
수입허가·
인증취소
또는제조·
수입금지
별표8Ⅱ.개별기준의제28호를다음과같이한다.
별표8Ⅱ.개별기준의제29호라목및카목을다음과같이한다.- 15 -29의2.법제31조의3제2
항을위반하여의료
기기통합정보시스템에 
정보를등록하지아
니하거나법제31조
의3제3을위반하여
의료기기통합정보
관리기준을준수하법제36조
제1항제17
의3호29.법제31조제2항을위반
하여회수또는회수에
필요한조치를하지않거
나회수계획을보고하지
않은경우또는같은조
제3항을위반하여회수
계획의공포명령에따르
지않은경우법제36조
제1항제17
호
라.제조업자 또는수입
업자가제52조제3
항을위반하여회수
계획서를제출하지
않거나거짓으로제
출한경우전제조·
수입업무
정지또는
해당품목
제조·수입
업무정지
1개월전제조·
수입업무
정지또는
해당품목
제조·수입
업무정지
정지3개월전제조·
수입업무
정지또는
해당품목
제조·수입
업무정지
정지6개월해당품목
제조및
수입허가·
인증취소
또는제조·
수입금지
카.제조업자 또는수입
업자가제52조제3
항을위반하여회수
종료보고서를제출
하지않거나거짓
회수종료보고서를
제출한경우전제조·
수입업무
정지또는
해당품목
제조·수입
업무정지
1개월전제조·
수입업무
정지또는
해당품목
제조·수입
업무정지
정지3개월전제조·
수입업무
정지또는
해당품목
제조·수입
업무정지
정지6개월해당품목
제조및
수입허가·
인증취소
또는제조·
수입금지
별표8Ⅱ.개별기준에제29호의2를다음과같이신설한다.- 16 -지아니한경우
가.의료기기통합정보
시스템에정보를등
록하지아니한경우해당품목
판매업무
정지1개월해당품목
판매업무
정지3개월해당품목
판매업무
정지6개월해당품목
제조및
수입허가·
인증취소
또는제조·
수입금지
나.의료기기통합정보
관리기준을준수하
지아니한경우해당품목
판매업무
정지15일해당품목
판매업무
정지1개월해당품목
판매업무
정지3개월해당품목
판매업무
정지6개월
별지제22호서식을별지와같이하며,별지제43호서식의첨부서 류란에
제3호를삭제한다.
부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한 날부터시행한다.다만,제54조의2,별
표7의2및별표Ⅱ.개별기준제9호의2,제29호의2개정규정은부칙
제2조제2호에따른날부터시행한다.
제2조(의료기기법률의 시행일)법률제14330호의료기기법일부개정법
률부칙제1조본문에서 “총리령으로정하는 날”이라함은다음각호
의구분에따른시행일을 말한다.
1.법률제14330호의료기기법일부개정법률제16조,제31조의4및제
53조의2의개정규정 :부칙제1조본문의공포한 날
2.법률제14330호의료기기법일부개정법률제2조,제20조,제31조의- 17 -2,제31조의3,제36조및제56조의의개정규정
가.4등급의료기기 :2019년1월1일
나.3등급의료기기 :2020년1월1일
다.2등급의료기기 :2021년1월1일
라.1등급의료기기 :2022년1월1일
제3조(의료기기통합정보등록에관한적용례)제54조의2의개정규정은
이규칙시행후의료기기제조업자 및수입업자가출고하는의료기기
부터적용한다.- 18 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습
니다.
의료기기 임상시험기관 지정신청서
※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호 접수일 발급일 처리기간 
가. 신규지정 : 15일
나. 의약품등 임상시험실시기관인 
경우 : 12일
신청인
(대표자 )의료기관의 명칭
소재지
의료기관장  또는 개설자
  
상세내용의약품등의 임상시험실시기
관 여부［  ］해당     ［  ］해당없음
의료기관 구분종별 구분
［  ］종합병원 ［  ］병원
［  ］치과병원 ［  ］한방병원［  ］대학부속병원 ［  ］국립병원
［  ］기타(       )
진료과목
요양기관지정 구분 ［  ］1차 의료급여기관 ［  ］2차 의료급여기관 ［  ］3차 의료급여기관
임상시험심사위원회 구분［  ］외부의 지정심사위원회 활용     ［  ］지정심사위원회 설치
［  ］임상시험기관내 자체 심사위원회 설치 
병상 수
의사 수 전문의      명  전공의  인턴       명 레지던트           명
수련구분 ［  ］인턴 ［  ］레지던트 ［  ］인턴＋레지던트 ［  ］기 타
「의료기기법 」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정
을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (의료기관장  또는 개설자) 
:(서명 또는 인)
담당자 성명 :
담당자 전화번호 :
  식품의약품안전처장   귀하
신청인
제출서류 1. <삭 제>
 2. 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정
 3. 「의료기기법 시행규칙 」 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 운영
에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정
심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다)
 4. 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 
「의료기기법 시행규칙 」 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하
려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정
 5. 「의료기기법 시행규칙 」 제21조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하
는 서류수수료
없  음
담당공무원
확인사항 1. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다 )
 2. 의료기관 개설 허가증
처리절차
신청서 ‣ 접 수‣서류검토
(필요시 실태
조사)‣ 결 재‣ 지정서 ‣ 발 급
신청인 식 품 의 약 품 안 전 처
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]- 19 -현행 개정안
제10조(의료기기제조업허가등의
면제)법제6조제8항에따라제
조업허가나제조허가 또는제조
인증을받지아니하거나제조신
고를하지아니하고제조할수
있는의료기기는다음각호와
같다.제10조(의료기기제조업허가등의
면제)--------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--.
1.∼7.(생략) 1.∼7.(현행과같음)
<신설> 8.식품의약품안전처장이 임상
검사실의품질관리체계및검
사성능등을평가하여적합하
다고인정하는임상검사실에
서질병의진단등에사용하
는제품중식품의약품안전처
장이정하여고시하는의료기
기
제21조(임상시험기관지정기준및
절차등)①(생략)제21조(임상시험기관지정기준및
절차등)①(현행과같음)
②임상시험기관으로 지정받으
려는자는별지제22호서식의
의료기기임상시험기관지정신
청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에다음각호의서류
(전자문서를포함한다)를첨부②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------신ㆍ구조문대비표- 20 -하여식품의약품안전처장에게
제출하여야한다.------------------------
------------.
1.의료기관개설허가증사본<삭제>
2.∼5.(생략) 2.∼5.(현행과같음)
③제2항에따른신청을받은
담당공무 원은「전자정부법」
제36조제1항에따른행정정보
의공동이용을통하여법인등
기사항증명서(법인인경우에만
해당한다)를확인하여야한다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------,의료기관개설허가
증을--.
④∼⑨(생략)④∼⑨(현행과같음)
제32조(의료기기수입업허가등의
면제)①법제15조제6항에따
라준용되는법제6조제8항에
따라수입업허가나수입허가 또
는수입인증을받지아니하거나
수입신고를하지아니하고수입
할수있는의료기기는다음각
호와같다.제32조(의료기기수입업허가등의
면제)①-----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.제품개발등연구목적으로
사용되는의료기기5.---------연구목적,견본
용,시험ㆍ검사용 ---------
6.ㆍ7.(생략) 6.ㆍ7.(현행과같음)
<신설> 8.식품의약품안전처장이 임상
검사실의품질관리체계및검- 21 -사성능등을평가하여적합하
다고인정하는임상검사실에
서질병의진단등에사용하
는제품중식품의약품안전처
장이정하여고시하는의료기
기
②(생략) ②(현행과같음)
제45조(의료기기광고의범위등)
①법제24조제2항및제3항에
따라금지되는광고의범위는
「표시ㆍ광고의공정화에관한
법률」에따른광고로서별표7
에해당하는광고를 말한다.제45조(의료기기광고의범위등)
①----------------------
------------------------ 
다음각호에해당하는광고매
체및수단을이용한--------
--------------------- .
<신설> 1.신문ㆍ방송또는잡지
<신설> 2.전단ㆍ팸플릿ㆍ견본또는입
장권
<신설> 3.인터넷또는컴퓨터통신
<신설> 4.포스터ㆍ간판ㆍ네온사인ㆍ애
드벌룬또는전광판
<신설> 5.비디오물ㆍ음반ㆍ서적ㆍ간행
물ㆍ영화또는연극
<신설> 6.방문광고 또는실연ㆍ음성ㆍ
음향ㆍ영상에의한광고
<신설> 7.그밖에제1호부터제6호까
지의유사한매체또는수단
②(생략) ②(현행과같음)- 22 -제52조(위해의료기기의회수기
준및절차등)①ㆍ②(생략)제52조(위해의료기기의회수기
준및절차등)①ㆍ②(현행과
같음)
③회수의무자는제2항에따른
확인결과해당의료기기가제2
항각호에해당하면 즉시해당
의료기기의판매를중지하는등
의조치를하고,제2항에따라
확인된 날부터다음각호의구
분에따른기간이내에별지제
43호서식의회수계획서를회수
의무자의소재지를관할하는지
방식품의약품안전 청장에게제
출하여야한다.이경우회수의
무자는식품의약품안전처장이
정하는전산프로그램을이용하
여회수계획서를제출할수있
다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------5일----------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.-------------
------------------------
------------------------
------------------------
-.
1.제2항제1호의의료기기 :5일
이내<삭제>
2.제2항제2호및제3호의의료
기기:15일이내<삭제>
④회수의무자가제3항에따라
회수계획서를보고할경우에는
다음각호의서류를첨부하여
야한다.④----------------------
----------제출----------
------------------------
-----.- 23 -1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.회수사유를적은서류<삭제>
4.(생략) 4.(현행과같음)
⑤회수의무자는제3항에따른
회수계획서를작성할경우회수
종료 예정일을회수가시작된
날부터30일이내로하여야한
다.다만,그기한내에회수하
기어렵다고판단되는경우에는
그사유를 밝히고회수기한을3
0일을넘어정할수있다.⑤----------------------
------------------------
-----------다음각호의구
분에따라정하여야--------
-.----------------------
------------------------
---------------------- 초
과하여-------------.
<신설> 1.제2항제1호의의료기기 :회수
를시작한 날부터15일이내
<신설> 2.제2항제2호및제3호의의료
기기:회수를시작한 날부터3
0일이내
⑥(생략) ⑥(현행과같음)
<신설> ⑦제1항부터제6항까지의규정
한사항외에위해의료기기정
도평가,회수계획서작성및보
완등에관한세부사항은식품
의약품안전처장이 정하여고시
한다.
제53조(회수계획의공표등)①
∼⑥(생략)제53조(회수계획의공표등)①
∼⑥(현행과같음)
<신설> ⑦제1항부터제6항까지의규정- 24 -한사항외에회수계획의공표
방법,공표기간및통보등에관
한세부사항은식품의약품안전
처장이정하여고시한다.
<신설> 제54조의2(의료기기통합정보시스
템운영등)①법제31조의3제
2항에따라의료기기제조업자
ㆍ수입업자는의료기기표준코
드및의료기기에관한정보(이
하“의료기기정보등”이라한
다)를의료기기통합정보시스템
에등록(변경등록을포함한다.
이하같다)하여야한다.
②법제31조의3제3항에따라
의료기기정보등의등록및관
리와관련하여제조업자등이준
수하여야하는의료기기통합정
보관리기준은별표7의2와같
다.
③의료기기통합정보센터의 장
은의료기기정보등의등록및
의료기기통합정보시스템 사용
방법등에관하여 교육을실시
할수있다.
④제1항및제2항에따른등록
에필요한정보대상ㆍ범위및- 25 -의료기기통합정보시스템 운영
과관리등에필요한세부사항
은식품의약품안전처장이 정하
여고시한다.
<신설> 제54조의3(의료기기통합정보센터
운영등)①의료기기통합정보
센터의장은영제10조의3제2항
의업무를위하여필요한운영
규정을식품의약품안전처장의
승인을받아마련하고이를준
수하여야한다.
②의료기기통합정보센터의 장
은영제10조의3제2항의업무에
관한해당회계연도의사업계획
ㆍ사업실적과 예산ㆍ결산을다
음각호의구분에따른기한까
지식품의약품안전처장에게 보
고하여야한다.
1.해당회계연도의사업계획
및예산:해당회계연도개시
전까지
2.해당회계연도의사업실적
및결산:다음회계연도2월
말일까지
③의료기기제조업자ㆍ수입업
자ㆍ수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대- 26 -업자는의료기기통합정보센터
의장에게의료기기유통정보를
가공하여제공해 줄것을요청
할수있다.이경우의료기기통
합정보센터의장은식품의약품
안전처장이정하는바에따라
유통정보를제공할수있다.
④식품의약품안전처장은 의료
기기통합정보센터에 대하여영
제10조의3제2항의업무가적절
하게운영하는지여부를확인하
기위해지도ㆍ점검을할수있
다.
⑤제1항부터제4항까지규정한
사항외에의료기기유통정보 제
공에대한신청및제공방법,
비용의 산정및감면,의료기기
통합정보센터운영등에필요한
세부사항은식품의약품안전처
장이정하여고시한다.
제57조(회수ㆍ폐기및공표명령
등)①법제34조제3항에따라
지방식품의약품안전 청장또는
특별자치도지사,시장ㆍ군수ㆍ
구청장은법제34조제1항각호
에해당하는의료기기가제52조제57조(회수ㆍ폐기및공표명령
등)①-------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 27 -제2항각호의어느하나에해
당하는의료기기인지에대한확
인절차를거쳐회수의무자에게
해당의료기기의회수ㆍ폐기또
는그밖의처치를명하고회수
사실을공표하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------명하여야하
고,그사실을공표하도록명할
수있다.
②제1항에따른회수ㆍ폐기및
공표의방법에관하여는제52조
제3항부터제6항까지,제53조
및제54조를준용한다.②----------------------
------------------------
-------제7항까지 ---------
----------------- .
제59조(의료기기 감시원의자격
및직무범위)①(생략)제59조(의료기기 감시원의자격
및직무범위)①(현행과같음)
②의료기기 감시원의직무범위
는다음각호의구분에따른다.②----------------------
----------------------- .
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.시ㆍ군ㆍ구소속의료기기
감시원은의료기기판매업자
및임대업자에대한사후감시3.----------------------
-------------- 판매업자ㆍ
임대업자,「의료법」에따른
의료기관개설자및「수의사
법」에따른동물병원개설자
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