G/TBT/N/KOR/812  
21 de febrero  de 2019 
(19-1015) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente : Los documentos 
están disponibles en el sitio web del Minister io de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
(MFDS) ( http://www.mfds.go.kr/ ). 
También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, 
Osong -eup, Heungdeok -gu, Chengju -si, Chungcheongbuk -do, 28159 (República de 
Corea)  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 719 -1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulation on 
Safety of Pharmaceuticals, etc.  (Reglame nto de inocuidad de los productos 
farmacéuticos) . Documento en coreano (63 páginas).  
6. Descripción del contenido : Artículo 56 -3 a 56 -7: Desarrollo de un procedimiento 
concreto relativo al registro y la inspección de los establecimientos extranjeros de 
producción de los productos farmacéuticos importados.  
Establecimiento de un nuevo reglamento : cuando se impone una obligación de registro 
de establecimiento de producción extranjero a un importador y se considera necesario 
imponer medidas relativas a la inocuidad de los productos farmacéuticos con arreglo a la 
revisión de la Ley de la Industria Farm acéutica, El Ministro de Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos puede pedir que se suspenda la importación, ordenar que se haga una 
inspección de la calidad, etc. y solicitar una inspección in situ . 
El nuevo reglamento tiene por objeto garantizar la integri dad de la legislación 
reglamentando las cuestiones prescritas por la Orden del Primer Ministro en virtud de la 
Ley de la Industria Farmacéutica . Incluye un procedimiento de registro de 
establecimientos extranjeros de producción, un procedimiento de registr o y notificación G/TBT/N/KOR/812  
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  de cambios, un procedimiento y un método de inspección in situ , medidas de suspensión 
de las importaciones, etc. y toda medida de disolución conexa, etc.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas  
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : Resolución N° 2019 -088 del MFDS, de 22 de febrero de 
2019  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios we b, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 27737  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 870 5525 Fax : (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_0998_00_x.pdf