G/TBT/N/BRA/526  
 
12 avril 2013  
(13-1915)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA 
(Agence brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de 
l'organisme ou de l'autorité désign é pour s'occuper des observations 
concernant la notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette 
autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
National Institute of Metrology, Quality and Technology – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Fax:   +(55) 21 2502.6542 Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:   http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de règlement notifié doivent aussi être envoyées 
à: 
http://formsus.datasus.gov.br/admin/ aplicacao_campo.php?id_aplicacao=10937  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Médicaments (SH 30.0000) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution No. 10, 
2 April 2013 - Anvisa proposal for the implementation of the Brazilian System of Medicines 
Control Mechanisms and Procedures for Traceability of Production, Commercialization, 
Dispensation and Prescription of Medicines  (Projet de décision no 10 du 2 avril 2013 - 
Proposition de l'ANVISA relative à la mise en œuvre des mécanismes et procédures liés à 
la traçabilité de la production, de la commercialisation, de la distribution et de la 
prescription des médicaments dans le cadre du Système brésilien de contrôle des médicaments).  6 pages, en portugais G/TBT/N/BRA/526 
 
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6. Teneur:  Le projet de règlement technique notifié porte mise en œuvre, dans le cadre du 
Système brésilien de contrôle des médicaments, des mécanismes et procédures liés à la 
traçabilité de la production, de la commercialisation, de la distribution et de la prescription 
des médicaments.  
Il est établi dans le cadre du Système brésilien de contrôle des médicaments des 
mécanismes et des procédures en rapport avec la traçabilité des médicaments faisant 
appel à la technologie de la saisie ainsi qu'au stockage et à la transmission électroniques de données tout au long de la chaîne couvrant la production, la commercialisation, 
l'importation, la distribution et la prescription, de même que d'autres types d'opérations 
prévues dans le cadre des contrôles sanitaires. 
Les dispositions du projet de règlement technique notifié s'appliquent à tous les 
médicaments qui doivent être enregistrés auprès de l'ANVISA pour être commercialisés au 
Brésil. 
Ce projet de règlement technique abroge la décision RDC 59 du 24 novembre 2009. Aux termes de l'article 23, des délais de 180 et de 360 jours à compter de la date d'entrée 
en vigueur de la décision seront accordés aux entreprises afin qu'elles puissent prendre les 
mesures nécessaires pour se conformer au règlement technique. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:    
1. Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) du 3 avril 2013, Section 1.  Projet 
de décision ( Consulta Pública ) no 10 du 2 avril 2013, émis par l'Agence brésilienne 
de surveillance sanitaire (ANVISA) 
2. Sans objet 
3. Journal officiel brésilien 4. Sans objet 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Seront déterminées à l'issue de la 
période de consultation. 
10. Date limite pour la présentation des observations:  9 mai 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information 
 [  ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone:   55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br   
Site Web:   www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conne ct/6726b5804f204d97b0cfbcc88f4b6a31/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n+10+G ADIP.pdf?MOD=AJPERES