G/TBT/N/BRA/854  
3 de enero  de 2019 
(19-0007) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargad o de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos y productos biológicos (ICS : 11.120.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolución 
RDC Nº 257, de 20 de diciembre de 2018. D ocumento en portugués (1 página).  
6. Descrip ción del contenido : La Resolución notificada modifica la Resolución RDC Nº 234, 
de 20 de junio de 2018 , relativa a la externalización de procesos de fabricación, el análisis 
de control de la calidad, el transporte y almacenamiento de medicamentos y productos 
biológicos, entre otras medidas.  
Los artículos 30 y 31 de la Resolución RDC Nº 234 (notificada en el documento 
G/TBT/N/BRA/700), de 20 de junio de 2018 , se suspenden durante dos años a partir de 
la fecha de publicación de la Resolución notificada . 
El artículo 33 de la Resolución RDC Nº 234, de 20 de junio de 2018 , entrará en vigor con 
el texto siguiente:  
"Artículo 33 . Se derogan el artículo 52 de la Resolución RDC Nº 17, de 16 de abril de 
2010, y la Resolución RDC Nº 25, de 29 de marzo de 2007 ". G/TBT/N/BRA/854  
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  La Resolución notificada también modifica los artículo s 8, 9 y la subsección VIII del 
artículo 10 de la Resolución RDC Nº 10, de 21 de marzo de 2011 . 
La Resolución notificada entra en vigor el día de su publicación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, c uando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud humana.  
8. Documentos pertinentes:  
• Resolución de la Dirección Colegiada RDC Nº 234, de 20 de junio de 2018  
• Resolución de la Dirección Colegiada RDC Nº 10, de 21 de marzo de 201 1 
• Proyecto de Resolución técnica Nº 273, de 10 de noviembre de 2016  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5194604/RDC_257_2018_.pdf/dc743d7a
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