G/TBT/N/BRA/759  
 
30 novembre 2017  
(17-6557) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL   
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
National Institute of Metrology, Quality and Te chnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone: +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.b r  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Équipements électromédicaux, systèmes individuels d'amplification du son et 
disposit ifs de désinfection d'eau  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Normative Instruction n° 22, 
20 October 2017  (Instruction normative n° 22 du 20 octobre 2017), 12 pages, en 
portugais   
6. Teneur: L'instruction normative notifiée port e approbation de la mise à jour de l'annexe I 
de l'Instruction normative 4/2015 (qui portait approbation de la liste des normes 
techniques à adopter concernant la certification de la conformité) et de la mise à jour de 
l'annexe II de ce même document (qui donnait la liste des dates d'entrée en vigueur des 
normes à adopter concernant la certification de la conformité), dans le cadre du Système 
brésilien d'évaluation de la conformité (SBAC).  
L'Instruction normative n°  11 du 16 décembre 2014 est ainsi abrogée.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes  G/TBT/N/BRA/759  
 
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  8. Documents pertinents:  1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 211, 
3 novembre 2017, section 1, pages 60 e t 61; 2) Instruction normative n° 22, 
20 octobre  2017; Décision du Conseil d'administration RDC ANVISA 27, 21 juin 2011; 
3) Journal officiel brésilien; 4) CEI 60601 -2-36:2014; CEI 60601 -2-40:2016; 
ISO 9680:2014; CEI 60118 -13:21016; CEI 60601 -1-12:2014; ISO  7494-1:2011; 
ISO 7494-2:2015.  
9. Date projetée pour l'adoption: À la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations: Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus: Point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence  brésilienne de surveillance 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília -DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone: +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br   
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/rdc0027_21_06_2011.pdf/a7233  
http://portal.anvisa.gov.br/documen ts/10181/2718376/%282%29IN_04_2015_COMP.pdf/
299347b7 -6cb3-4a0c-aa4c-66b4707a67c6  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/ 10181/3682321/IN_22_2017_COMP.pdf/5d9cd051 -
27a3-4e14-8e5d-3788ceb23162