G/TBT/N/BRA/707  
22 de febrero  de 2017 
(17-1061) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigi lancia Sanitaria - ANVISA  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación,  en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de reglamento se deben enviar a:  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
311+DIGES.pdf/f7c69614 -fa3c-4be5-961d-9f9a850221df   
3. Notificación hecha en  virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de part ida de la ICS) : medicamentos . Productos farmacéuticos (SA : 30) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution  
(Proyecto de Resolución) N° 311 de 15 de febrero de 2017. D ocumento en portugués 
(7 páginas)  
6. Descripció n del contenido : en el proyecto de Resolución notificado se propone la 
creación de un Sistema Nacional de Control de Medicamentos (NMCS), mecanismos y 
procedimientos de trazabilidad de los medicamentos y otras medidas.  
Los mecanismos y procedimientos de tr azabilidad son aplicables en todo el territorio 
nacional.  
Las disposiciones son aplicables a todos los medicamentos registrados e n la Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) . Quedan excluidos el suero y las vacunas 
(incluidos en el Programa Nacio nal de Inmunización), los radiofármacos, los medicamento 
de venta libre, los medicamentos incluidos en los programas de distribución gratuita y 
control individualizado del Ministerio de Sanidad, determinados fármacos y fitofármacos, y 
las muestras gratuita s. 
El sistema de trazabilidad de los medicamentos prevé mecanismos y procedimientos que 
permiten conocer el historial de un producto, determinar su ubicación en cada momento y 
el último destino conocido.  
Se utiliza la tecnología de código de barras bidimen sional para capturar, almacenar y 
comunicar eventos de seguimiento y trazabilidad de los medicamentos en el sistema 
NMCS, y se han adoptado los requisitos Data Matrix de la norma ISO/IEC 16022:2006 . El G/TBT/N/BRA/707  
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  titular de la autorización de comercialización es el e ncargado de crear la identificación Data 
Matrix y e imprimirla en el envase comercial, incluido el Código Único de Identificación de 
Medicamento (UMI) ; en la Resolución RDC Nº 71 de 22 de diciembre de 2009  se 
establecen otros cometidos (se puede consultar 
enhttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0071_22_12_2009.html ); 
fue modificada por la Resolución  RDC Nº 26 de 16 de junio de 2011 ( se puede consult ar en 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/rdc0026_16_06_2011.pdf ). 
Todos los embalajes de transporte, desde que el titular de la autorización de 
comercialización despacha el producto, deben llevar el código único de identificación UMI.  
En el caso de medicamentos importados, el fabricante podrá imprimir el Data Matrix y el 
código de serie en el país de origen ; también los puede imprimir el titular de l a 
autorización en el Brasil . Se indicará a la NV ISA la opción elegida al tramita r la licencia de 
importación.  
Todas las entidades que intervienen en la cadena de suministro de medicamentos deberán 
registrar y transmitir por vía electrónica los eventos de l os medicamentos bajo su 
responsabilidad.  
Las especificaciones técnicas del sistema NMCS se publicarán en una Instrucción Normativa 
en un plazo de cuatro meses desde la publicación del reglamento técnico notificado.  
La propuesta notificada revoca la Resoluc ión RDC Nº 54 de 10 de diciembre de 2013  (se 
puede consultar en  
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0054_10_12_2013.pdf ) y la 
Resolución RDC Nº 1 14 de 29 de septiembre de 2016  (se puede consultar en  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_114_2016.pdf/823dbdb9 -
c11f-45fa-b313-220426e75fb0 ) 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas  
8. Documentos pertinentes : Publicado en el Diario Oficial del Brasil Nº 34, de 16 de febrero 
de 2017 , sección 1, página 39 . Referencias normativas : Resolución RDC N° 54/2013 de 
10 de diciembre de 2013. E l documento adoptado se publicará en el Diario Oficial del 
Brasil . No se indica ninguna norma internacional.  
9. Fecha propuesta de adopción : se determinará una vez finalizado el período de consulta  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 17 de marzo de 2017  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de informació n [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF Brasi l 
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
311+DIGES.pdf/f7c69614 -fa3c-4be5-961d-9f9a850221df  
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=16/02/2017&jornal=1&pa
gina=39&totalArquivos=96