G/SPS/N/USA/701/Add.2  
12 de febrero de 2014  
(14-0853)  Página: 1/2  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Addendum 
La siguiente comunicación, de fecha 12 de febrero de 2014, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América. 
 
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 Buenas prácticas de fabricación actualizadas, procedimientos de control de calidad, factores de 
calidad, requisitos de notificación y registros e informes para preparados para lactantes 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos revisa los reglamentos para preparados para lactantes con el fin de: establecer un marco de buenas prácticas de fabricación actualizadas, que incluye auditorías; establecer criterios de calidad; y modificar los procedimientos 
de la FDA para el control de la calidad y los requisitos de notificación, registro e informe para 
preparados para lactantes. La FDA adopta la medida notificada para proteger a los lactantes que consumen estos productos. 
La norma definitiva preliminar entra en vigor el 10 de julio de 2014. 
El texto está disponible en: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-02-10/pdf/ 2014-02148.pdf . 
Otros documentos pertinentes: 
 Draft Guidance for Industry: Demonstration of the Quality Factor Requirements for ''Eligible'' 
Infant Formulas; Availability  (en inglés) ( http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-02-
10/pdf/2014-02731.pdf ) 
 Draft Guidance for Industry: Exempt Infant Fo rmula Production: Current Good Manufacturing 
Practices, Quality Control Procedures, Conduct of Audits, and Records and Reports; Availability  
(en inglés) ( http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-02-10/pdf/ 2014-02732.pdf ) 
Este addendum se refiere a: 
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto 
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor [ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notifi cada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, de berá preverse un nuevo  plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días natura les como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto  en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o G/SPS/N/USA/701/Add.2 
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  (día/mes/año) : 27 de marzo de 2014 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio na cional de información. Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Las observaciones sobre la norma definitiva prel iminar pueden presentarse por escrito o por vía 
electrónica a las direcciones que figuran en el apartado ADDRESSES . Para garantizar que se 
reciben las observaciones sobre obtención de información, se recomienda enviarlos por fax a la 
siguiente dirección: 
Office of Information and Regulatory Affairs, Office of Management and Budget (OMB), a la 
atención de: FDA Desk Officer, FAX: 202-395-5 806. Todas las observaciones deben incluir el 
nombre de la Agencia y el número de expediente ( Docket ) (FDA-1995-N-0036) y/o el N° RIN 
0910-AF27 del proceso de reglamentación notifica do. Las observaciones se pueden presentar por 
los métodos que se indican a continuación, especificando la referencia ( Docket ) Nº FDA-1995-N-
0036 (antes 5N-0309) y/o el número RIN 0910-AF27. 
Comunicaciones electrónicas: 
Sírvanse presentar las observaciones por vía electrónica según se indica a continuación: Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglamentación: http://www.regulations.gov/ . 
Sírvanse seguir las instrucciones para la presentación de observaciones. 
Comunicaciones escritas: 
Posibilidades para el envío de observaciones por escrito: Envíos en mano o postales (comunicaciones en papel o CD-ROM): 
 
Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration 
5630 Fishers Lane, Rm. 1061 
Rockville, MD 20852, Estados Unidos 
 Instrucciones - Todas las observaciones deben incluir el nombre de la Agencia y el número de 
expediente ( Docket ) FDA-1995-N-0036 (antes 95N-0309) y/o el N° RIN 0910-AF27 del proceso de 
reglamentación notificado. Todas las observaciones recibidas se podrán introducir sin cambios en: http://www.regulations.gov/ , incluida la información personal que se facilite. Las instrucciones 
detalladas para la presentación de observaciones figuran en el apartado Comments  de la sección 
SUPPLEMENTARY INFORMATION  del documento notificado.  
Textos disponibles en: [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio 
nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la 
hay) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority 
(Organismo de los Estados Unidos encargado de notificaciones MSF) 
USDA Foreign Agricultural Service 
International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014 Washington D.C. 20250, Estados Unidos Teléfono: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433 
Correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
 
El texto está disponible en la página 7934, volumen 79, N° 27 del Federal Register  o en: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-02-10/pdf/ 2014-02148.pdf 
 
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