- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014-215 호
「의료기기임상시험계획승인에관한규정」(식품의약품안전처 고시
제2013-53호,2013.4.5)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에
따라다음과같이공고합니다.
2014년7월28일
식품의약품안전처장
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시 (안)
행정예고
1.제안이유
의료기기임상시험을목적별로구분하여운영하고,임상시험용의료
기기 제조소시설기준입증자료의범위를확대하는한편,임상시험에
필요한별도의의료기기에대하여임상시험사용승인요건을완화하는
등현행제도의운영상나타난일부미비점을개선·보완하여의료기기
임상시험계획승인에관한규정의운영에적정을기하고자함
2.주요내용
가.안전성 및유효성 탐색 임상시험 정의 등추가 (안제2조제 1항및
제4조제 1항제 1호)
1)미국,EU등외국의경우의료기기임상시험을목적별로구분- 2 -(탐색적임상시험,허가용임상시험,연구자용임상시험등)하여
운영하고있으나,우리나라는목적별임상시험의구분이다양하지
않아초기타당성평가목적의임상시험도허가용또는연구자용
임상시험등으로설계함에따른불필요한준비기간및비용등이
발생하고있음
2)임상시험을초기타당성평가목적의탐색임상시험및품목허가
목적의확증임상시험등으로구분하고,확증임상시험에한하여
의료기기품목허가기준에적합한임상시험자료의생성이가능
하도록임상시험계획서작성기준을정비함
3)초기타당성평가목적의임상시험에대한효율적인임상시험계획
승인체계구축으로국제조화를도모하고,민원인에게편의를
제공하여의료기기제품개발활성화를도모할것으로기대됨
나.임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준에 대한 요건자료의 
범위 명확화 (안제4조제 1항제 2호)
1)외국제조원에서제조된임상시험용수입의료기기의경우임상시험
승인요건중GMP적합인정서발행권자자격이불명확하여외국
정부등이발행한GMP적합인정서가의료기기임상시험승인
요건에적합한지여부등에대한민원이지속되고있음
2)임상시험용수입의료기기의임상시험승인요건인GMP적합인정서
발행권자자격으로외국정부및정부가위임한기관등을인정하여- 3 -수입의료기기에대한임상시험승인요건을합리적으로개선함
3)임상시험승인요건개선으로민원인의편의를도모하여수입의료
기기를사용하는임상시험이국내에서원활하게수행될수있을
것으로기대됨
다.임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에 대한 승인
요건 마련 (안제4조제 3항)
1)임상시험시피험자관찰등을위하여부수적으로사용하는허가
(신고)되지않은별도의의료기기는수입(업)허가를면제하고
있으나,임상시험승인요건으로임상시험용의료기기와동등한
수준의과도한자료를요구하고있어임상시험수행시차질발생이
우려됨
2)임상시험시피험자관찰등을위하여부수적으로사용하는허가
(신고)되지않은별도의의료기기의경우임상시험승인요건자료
(시험성적서등)를제조국에서허가받았음을입증하는자료(제조·
판매증명서)등으로갈음하여승인함
3)임상시험에부수적으로사용되는허가(신고)되지않은별도의
의료기기에대한승인요건을개선하여국내에서다국가임상시험
등이신속하고원활하게수행될수있을것으로기대됨
3.의견제출
「의료기기임상시험계획승인에관한규정」일부개정고시안(붙임)에- 4 -대하여의견이있는단체또는개인은2014년8월18일까지다음
사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:363-700,주소
:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명5로303국도푸르미르빌딩
4층식품의약품안전처 (별관)참조:의료기기정책과,전화043-230-04
25,팩스043-230-0400,전자우편bgkim81@korea.kr) 에게제출하여주
시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 5 -식품의약품안전처 고시 제2014- 호
「의료기기법」제10조제7항및같은법시행규칙제12조제5항에따른
「의료기기임상시험계획승인에관한규정」(식품의약품안전처 고시
제2013-53호,2013.4.5.)을다음과같이개정고시합니다.
2014년월일
식품의약품안전처장
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정 고시 안
의료기기임상시험계획승인에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제2조제1항제2호중““임상시험계획승인신청 (InvestigationalMedicalD
eviceApplication)”이란”을““임상시험계획승인신청 ”이란”으로하고,같
은항제4호중““임상시험용의료기기의치료적사용(TreatmentUseo
fanInvestigationalDevice)”이란”을““임상시험용의료기기의치료목
적사용”이란”으로하여같은호를제6호로하며,같은항제5호중““응
급사용(EmergencyUse)”이란”을““임상시험용의료기기의응급사용”이
란”으로“응급한경우에임상시험용의료기기를사용할수있도록한것
을말한다.”를“응급상황인경우에임상시험용의료기기를사용하는것
을말한다.”로하여같은호를제7호로한다.
제2조제1항에제4호및제5호를각각다음과같이신설한다.- 6 -4.“안전성및유효성탐색임상시험(이하,“탐색임상시험”이라한다.)”
이란의료기기의초기안전성및유효성정보수집,후속임상시험의
설계,평가항목,평가방법의근거제공등의목적으로실시되는임상
시험으로,소수의피험자를대상으로비교적단기간에걸쳐실시되
는초기임상시험을말한다.
5.“안전성및유효성확증임상시험(이하,“확증임상시험”이라한다.)”
이란임상시험용의료기기의구체적사용목적에대한안전성및유
효성의확증적근거를수집하기위해설계ㆍ실시되는임상시험으로
통계적으로유의한수의피험자를대상으로실시하는임상시험을말
한다.반드시안전성및유효성탐색임상시험이선행되어야하는것
은아니다.
제3조제2항중“요약문(주요발췌사항)”을“요약문(주요사항발췌)”으로
한다.
제4조제1항각호외의부분중“제12조제5항에서규정한제출자료는”
을“제12조제5항에따른임상시험승인신청시제출자료의작성요령및
요건은”으로하고,같은항제1호를다음과같이한다.
1.임상시험계획서
시행규칙제12조제2항의규정에따른임상시험계획서는 임상시험의목
적에타당하게다음각호에따라작성되어야한다.
제4조제1항제1호에가목및나목을각각다음과같이신설한다.
가.탐색임상시험계획서는임상시험의목적에타당하게작성하되- 7 -안전성에관한사항이상세히포함될것
나.확증임상시험계획서는의료기기허가기준에적합한임상시험
에관한자료의생성이가능할것
제4조제1항제2호각목외의부분본문중“임상시험용의료기기가시행
규칙”을“시행규칙”으로,“제조되고있음”을“당해임상시험용의료기기
가제조되었음”으로,“호의”를“목의어느하나에해당하는”으로하고,
같은호각목외의부분단서를삭제하며,같은호가목및나목을각
각다음과같이하고,같은호에다목을다음과같이신설한다.
가.당해임상시험용의료기기를제조한제조소가시행규칙별표2의
제조소의시설기준에적합한시설을갖추고있음을입증하는제
조및품질관리시설내역서또는위탁계약서(제조공정또는시험
을위탁하는경우에한한다)
나.당해임상시험용의료기기또는동일한GMP품목군이시행규
칙별표3의의료기기제조및품질관리기준에적합하게제조되었
음을증명하는‘의료기기제조및품질관리기준적합인정서’
다.임상시험용수입의료기기의경우시행규칙별표3의의료기기
제조및품질관리기준과동등이상인국제기준(ISO13485등)에
적합하게제조되었음을생산국의정부또는정부가위임한기관
이증명하는발행문서
제4조제1항제3호본문중“「의료기기허가ㆍ신고ㆍ심사등에관한규
정」”을“「의료기기허가ㆍ신고ㆍ심사등에관한규정」제24조”로하- 8 -고,같은호단서중“제7조제2항제2호”를“제7조제2항제5호”로하며,같
은조제2항중“임상시험계획”을“임상시험계획”으로,“제4호”를“해당
임상시험이안전성과직접적으로관련되거나윤리적인문제가발생할
우려가없음을식품의약품안전처장이 지정한임상시험기관의임상시험
심사위원회(IRB)에서승인한승인서”로하고,같은조에제3항을다음과
같이신설한다.
③시행규칙제19조의2제1항에따라임상시험에부수적으로사용되
는의료기기의경우에는제1항제2호및제3호의자료는제조국의정
부또는위임받은기관에서발행한허가또는제조ㆍ판매증명서로갈
음할수있다.
제6조의제목“(임상시험용의료기기의치료적사용)”을“(임상시험용
의료기기의치료목적사용)”으로한다.
부 칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행일이후최초로신청한의료기기
임상시험계획승인 (변경승인)신청건부터적용한다.- 9 -현 행 개 정 안
제2조(정의)①이규정에서사용
하는용어의정의는다음각호와
같다.제2조(정의)①--------------
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1.(생략) 1.(현행과같음)
2.“임상시험계획승인신청 (Inve
stigationalMedicalDeviceA
ppli-cation)”이란임상시험을
실시하고자하는자가인체를
대상으로해당의료기기의
안전성ㆍ유효성자료를수집
하기위하여식품의약품안전
처장의승인을신청하는것을
말한다.2.“임상시험계획승인신청 ”이란
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3.(생략) 3.(현행과같음)
<신설> 4.“안전성및유효성탐색임상
시험(이하,“탐색임상시험”이라
한다.)”이란의료기기의초기
안전성및유효성정보수집,
후속임상시험의설계,평가
항목,평가방법의근거제공
등의목적으로실시되는임상
시험으로,소수의피험자를대상
으로비교적단기간에걸쳐
실시되는초기임상시험을
말한다.신ㆍ구조문대비표- 10 -<신설> 5.“안전성및유효성확증임상
시험(이하,“확증임상시험”이라
한다.)”이란임상시험용의료
기기의구체적사용목적에대한
안전성및유효성의확증적
근거를수집하기위해설계ㆍ
실시되는임상시험으로통계적
으로유의한수의피험자를
대상으로실시하는임상시험을
말한다.반드시안전성및
유효성탐색임상시험이선행
되어야하는것은아니다.
4.“임상시험용의료기기의치료적
사용(TreatmentUseofanIn
vestigationalDevice)”이란--
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----------------------.6.“임상시험용의료기기의치료
목적사용”이란----------
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5.“응급사용(EmergencyUse)”
이란임상시험계획을 승인하기
전,응급한경우에임상시험용
의료기기를사용할수있도록
한것을말한다.7.“임상시험용의료기기의응급
사용”이란-------------- 
응급상황인경우에임상시험용
의료기기를사용하는것을말
한다.
②(생략) ②(현행과같음)
제3조(제출자료의작성)
①(생략)제3조(제출자료의작성)
①(현행과같음)
②외국의자료는원칙적으로②----------------------- 11 -한글요약문(주요발췌사항)및
원문을제출하여야하며,식품
의약품안전처장은 원문에대한
명확한해석이필요한경우에
한하여전체번역문을제출하게
할수있다.----요약문(주요사항발췌)--
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------.
제4조(임상시험계획승인신청시
제출자료의요건및면제범위)
①시행규칙제12조제5항에서
규정한제출자료는다음각호
와같다.제4조(임상시험계획승인신청시
제출자료의요건및면제범위)
①---------제12조제5항에
따른임상시험계획승인신청시
제출자료의작성요령및요건은
-----------------.
1.임상시험계획서
시행규칙제12조제2항의규정에
의한임상시험계획서1.임상시험계획서
시행규칙제12조제2항의규정에
따른임상시험계획서는 임상
시험의목적에타당하게다음
각호에따라작성되어야한다.
가.탐색임상시험계획서는
임상시험의목적에타당
하게작성하되안전성에
관한사항이상세히포함
될것
나.확증임상시험계획서는
의료기기허가기준에적합한
임상시험에관한자료의
생성이가능할것- 12 -2.임상시험용의료기기가시행
규칙별표2의제조소의시설
기준에적합한시설에서제조
되고있음을입증하는다음
각호의자료.다만,당해임상
시험용의료기기가이미품목
허가를받은동일제조소에서
제조된동일유형군의제품일
경우에는자료를제출하지
아니할수있다.2.시행규칙---------------
-----------------------
당해임상시험용의료기기가
제조되었음--------------
-목의어느하나에해당하는
----.<단서삭제>
가.제조의경우에는시행규칙
별표2의제조소의시설
기준에관한시설내역서
및위탁계약서(제조공정의
일부나시험을위탁하는
경우에한한다)가.당해임상시험용의료
기기를제조한제조소가
시행규칙별표2의제조소의
시설기준에적합한시설을
갖추고있음을입증하는
제조및품질관리시설
내역서또는위탁계약서
(제조공정또는시험을위
탁하는경우에한한다)
나.수입의경우에는시행규칙
제13조제1항제10호의규정
에따라시행규칙제18조
제1항제3호의자료나.당해임상시험용의료
기기또는동일한GMP
품목군이시행규칙별표3의
의료기기제조및품질
관리기준에적합하게제조
되었음을증명하는‘의료기기
제조및품질관리기준적합- 13 -인정서’
<신설> 다.임상시험용수입의료
기기의경우시행규칙별표
3의의료기기제조및품질
관리기준과동등이상인
국제기준(ISO13485등)에
적합하게제조되었음을
생산국의정부또는정부가
위임한기관이증명하는
발행문서
3.시행규칙제7조제2항의규정에
의한기술문서등으로「의료
기기허가ㆍ신고ㆍ심사등에
관한규정」에서정한요건의
자료.다만,임상시험용의료
기기와본질적으로동등한
의료기기가국내외에서이미
사용되고있으며안전성ㆍ
유효성에특별한문제가없다고
식품의약품안전처장이 인정하는
경우에는시행규칙제7조제2항
제2호의자료를제출하지아
니할수있다.3.----------------------
----------------- 「의료
기기허가ㆍ신고ㆍ심사등에
관한규정」제24조--------
-------------. ---------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------- ----
--------------- 제7조제2항
제5호-------------------
--------------.
②제1항에도불구하고이미허가
(신고)된의료기기의허가(신고)②----------------------
------------------------- 14 -되지않은새로운효능ㆍ효과를
연구하기위하여의뢰자없이
독자적으로수행하는연구자임상
시험계획승인을신청하는
경우로서안전성에특별한문제가
없다고식품의약품안전처장이
인정하는경우에는제1항제1호
및제4호만을제출할수있다.----------------------- -
------------------------
-------------------- 임상
시험계획-----------------
------------------------
------------------------
------------------------
--해당임상시험이안전성과
직접적으로관련되거나윤리적인
문제가발생할우려가없음을
식품의약품안전처장이 지정한
임상시험기관의 임상시험심사
위원회(IRB)에서승인한승인서
-------------------.
<신설> ③시행규칙제19조의2제1항에
따라임상시험에부수적으로
사용되는의료기기의경우에는
제1항제2호및제3호의자료는
제조국의정부또는위임받은
기관에서발행한허가또는제조
ㆍ판매증명서로갈음할수있다.
제6조(임상시험용의료기기의치
료적사용)①∼⑥(생략)제6조(임상시험용의료기기의치료
목적사용)
①∼⑥(현행과같음)