REGLAMENTO TÉCNICO       RTS 11.02.01: 16 
SALVADOREÑO  
 
 
 
 
  
  
PRODUCTO S FARMACÉ UTICO S. MEDICAMENTO S DE USO 
HUMANO. BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD .  
 
 
Correspondencia: Este Reglamento Técnico Salvadoreño tiene correspondencia parcial con  
la Norma Oficial Mexicana NOM -177-SSA1 -2013 . 
 
 
 
 
 
ICS 11.120.01                     RTS 11.02.01: 16 
 
 
 
 
 
 
 
 
Editad o por el  Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, ubicado en 1ª Calle 
Poniente, Final 41 Av. Norte, N° 18 San Salvador, Col. Flor Blanca. San Salvador, El 
Salvador. Teléfono (503) 2590 -5323 y (503) 2590 -5335. Correo electrónico: 
consultasreglamento@osart ec.gob.sv  
 
 
Derechos Reservados. REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                     RTS 11.02.01:1 6 
 
  
INFORME  
 
 
 
Los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica conformados en el Organismo 
Salvadoreño de Reglamentación Técnica, son las instancias encargadas de  la elaboración 
de Reglamentos Técnicos Salvadoreños. Están integrados por representantes de la Empresa 
Privada, Gobierno, Defensoría del Consumidor y sector Académico Universitario.  
 
Con el fin de garantizar un consenso nacional e internacional, los proyectos elaborados por 
los Comités Nacional es de Reglamentación Técnica se someten a un período de consulta 
pública nacional y notificación internacional, durante el cual cualquier persona puede 
formular observaciones.  
 
El estudio elabo rado fue aprobado como RTS 11.02.01: 16 PRODUCTO S 
FARMACÉ UTICO S. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. BIOEQUIVALENCIA E 
INTERCAMBIABILIDAD , por el Comité Nacional de Reglamentación Técnica. La 
oficialización del Reglamento conlleva el Acuerdo Ejecutivo del Ministerio 
correspondiente de su vigilancia y aplicación.  
 
Este Reglamento Técnico Salvadoreño está sujeto a permanente revisión con el objeto de 
que responda en todo momento a las necesidades y exigencias de la técnica moderna.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:1 6 
 
 CONTENIDO  PÁG.  
 
1. OBJETO  1 
 
2. ÁMBITO  DE APLICACIÓN  1 
 
3. DEFINICIONES  1 
 
4. ABREVIATURAS   3 
 
5. ESPECIFICACIONES  TÉCNICAS  3 
 
6. DISPOSICIONES FINALES  
 11 
7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA  
 12 
8. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  14 
 
9. VIGE NCIA  14 
 
ANEXO  15 
  
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
1 
 1. OBJETO  
Establecer  los requisitos para demostrar  la bioequivalencia  e intercambiabilidad de 
medicamentos multiorigen  con el fin de garantizar su seguridad, calidad y eficacia.  
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
Aplica a los medicamentos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica que soliciten 
registro sanitario o cuenten con  registro sanitario ante la Dirección Nacional de Medicamentos.   
 
3. DEFINICIONES  
 
3.1. Alternativa Farmacéutica:  productos que se administran por la misma vía, contienen la 
misma dosis molar del fármaco(s) o sustancia(s)  activa(s) que pueden diferir en la forma 
farmacéutica (tabletas o  cápsulas), en la forma química del fármaco o sustancia activa 
(diferentes sales , diferentes  ésteres) o en ambas y que cumplen con las especificaciones    
establecidas en los libros oficiales de acuerdo al RTCA de PRODUCTOS 
FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. R EQUISITOS DE 
REGISTRO SANITARIO,  en su edici ón vigente.  
 
3.2. Biodisponibilidad:  proporción de fármaco que se adsorbe después de la administración de 
un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.  
 
3.3. Bioequivalencia: relación entre  dos equivalentes farmacéuticos cuando al ser 
administrados bajo condiciones similares producen biodisponibilidades semejantes.  
 
3.4. Bioexención: proceso regulatorio de aprobación de un producto farmacéutico que requiere 
demostración de bioequivalencia con base a pruebas invitro, en sustitución a la 
presentación de estudios in vivo, de  acuerdo a los criterios establecidos en el presente R TS.  
 
3.5. Buenas Prácticas Clínicas (BPC):  estándar para el diseño, conducción realización, 
monitoreo, aud itoría , registro análisis y reporte de estudios clí nicos que proporcionan una 
garant ía de que los datos y los resultad os reportados son creibles y pre scisos y de que estan 
protegidos los derechos de integri dad y confidencial idad de los sujetos del estudio.  
 
3.6. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL):  conjunto de reglas o procedimientos operativos 
y pr ácticas estandarizadas adecuadas para garantizar que los datos generados por el 
laboratorio que participa en el est udio de bioequivalencia sean re producibles, integros y de 
calidad.  
 
3.7. Buenas Prácticas d e Manufactura (BPM):  conjunto de procedimientos y normas  
destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que 
cumplan las normas de calidad.  
 
3.8. Equivalente Farmacéutico:  medicamento que contiene idénticas cantidades de los mismos 
principios activos del producto al que es equivalente, la misma sal o éster del principio 
activo, en idénticas formas farmacéuticas, pero que puede o no contener los mismos 
excipientes. En consec uencia, dos equivalentes farmacéuticos pueden mostrar diferentes REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
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 biodisponibilidades, magnitudes y perfiles temporales de sus actividades farmacológicas.  
 
3.9. Equivalente Terapéutico:  equivalente farmacé utico  que ha demostrado bioequivalencia y 
que al produci r un efecto terapéutico similar que el producto de referencia, se puede 
intercambiar con él.  
 
3.10. Medicamento:  sustancia simple o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con 
forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir e nfermedades o 
modificar una función fisiológica de los seres humanos.    
 
3.11. Medicamento de prueba:  medicamento proveniente de un lote fabricado a escala 
industrial o de un tamaño menor, s iempre y cuando el equipo, el mé todo de manufactura, la 
calidad y los perfiles de disolución se conserven, que cumple con los estandares de calidad 
oficiales.  
 
3.12. Medicamento de referencia: medicamento que se utiliza como comparativo para 
establecer la bioequivalencia  e intercambiabilidad.  Su determinaci ón está normada en el 
presente R TS.  
 
3.13. Medicamento Genérico:  medicamento que se registra y emplea con la Denominación 
Común Internacional del principio activo y que demuestre ser bioequivalente al 
medicamento de referencia.  
 
3.14. Medicamento Gené rico I ntercambiable : medicamento  que es terapé uticamente 
equivalente al producto comparador y puede ser intercamb iado con el comparador en la 
práctica clínica.  
 
3.15. Medicamento Innovador:  producto farmacéutico que se autorizó primero para su 
comercialización en el primer país de origen, sobre la base de su documentación de 
eficacia, seguridad y calidad.   
 
3.16. Medicamento Multiorigen (MOD):  producto que es equivalente farmacéutico y puede o 
no ser equivalente terapéutico. Los medicamentos multiorigen que son equivalentes 
terapéuticos son intercambiables.  
 
3.17. Perfiles de disolución:  determinación experimental comparativa de la cantidad de fármaco 
disuelto a diferentes tiempos, en condiciones experimentales controladas, a partir de la 
forma farmacéutica.  
 
3.18. Protocolo: documento que describe el objetivo(s), justificación, diseño, metodología, 
consideraciones estadísticas, organización de un estudio, la forma en que se cumplirá con 
los requerimientos regulatorios y, en su caso,  las enmiendas correspondientes.  
 
3.19. Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB):  marco científico para clasificar los 
ingredientes farmacéuticos activos, sobre la base de su solubilidad en agua y su 
permeabilidad intestinal. Cuando se combina la disolución del producto farmacéutico, el REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
3 
 SCB tiene en cuenta los tres factores principales  que rigen la velocidad y extensión de 
absorción de los fármacos de las preparaciones farmacéuticas sólidas de liberación 
inmediata, administradas por vía oral: disolución, solubilidad y permeabilidad intestinal.  
 
3.20. Organizac ión de Investigación Contratada  (OIC):  Compañías, Centros, Instituciones, 
Universidades, Unidades Clínicas o Laboratorios que proporcionan al patrocinador 
experiencia, recurso humano, infraestructura, e ntre otros , para conducir o ejecutar parte o la 
totalidad de los estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia.   
 
4. ABREVIATURAS .  
 
-AOAC:  Asociación Oficial de Químicos Analistas, Association of    Official 
Analytical  Chem ist (por sus siglas en inglés)  
-BPC:  Buenas Prácticas Clínicas  
-BPL:     Buenas Prácticas de Laboratorio  
-BPM:  Buenas Prácticas de Manufactura  
-CNEIS:  Comité Nacional de Ética de  la Investigación en Salud  
-CSSP:  Consejo Superior de Salud Pública  
-DNM:  Dirección Nacional de Medicamentos  
-MOD:   Medicamento Multiorigen  
-OIC:     Organización de Investigación Contratada  
-RTCA:  Reglamento Técnico Centroamericano  
-RTS:  Reglamento Técnico Salvadoreño  
-SCB:     Sistema de Clasificación B iofarmacéutico  
 
5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS . 
 
5.1. LINEAMIENTOS PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE 
BIOEQUIVALENCIA.  
 
5.1.1.  Cumplimiento de las BPM emitidas por la Autoridad competente  
Será requisito fundamental que los  medicamentos  genéricos y multiorigen en su fabricación 
cumplan  las BPM  vigente s en el país de origen , antes del otorgamiento del  certifica do de 
bioequivalencia.   
 
5.1.2 . De los resultados de estudios de bioequivalencia e intercambiabilidad  
Los resultados de estudios de bioequivalencia deberán ser presentados a la  DNM  al momento de 
la solicitud del registro sanitario de los medicamentos genéricos o multiorigen que contengan en 
su formulación uno o más de los principios activos i ncluidos en el listado  de los que requieren 
demostrar bioequivalencia  y para los productos ya registrados según lo indicado en el numeral 
6.1 de este Reglamento  Técnico . 
 
5.1.3 . Productos farmacéuticos que no requieren demostrar  bioequivalencia    
 
5.1.3.1 .  Producto para administrar como solución acuosa por vía intravenosa que contiene el 
mismo principio activo en la misma concentración molar que el producto de referencia. Estos REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
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 estudios tampoco son requeridos cuando el producto es un equivalente farmacéutic o administrado 
por otras vías  parenterales como solución acuosa y contiene los mismos principios activos en la 
misma concentración molar y los mismos o similares excipientes en concentraciones semejantes 
con respecto al producto de referencia. Ciertos exc ipientes pueden ser distintos, siempre que el 
cambio no afecte la seguridad y eficacia del producto.  
 
5.1.3. 2.  Producto farmacéuticamente equivalente en forma de solución para administración oral 
que contiene el mismo principio activo en la misma concentración que el producto de referencia y 
que contiene únicamente excipientes que no afectan el tránsito gastrointe stinal, la permeabilidad 
gastrointestinal y por lo tanto, la absorción o la estabilidad del principio activo en el tracto 
gastrointestinal.  
 
5.1.3. 3.  Producto farmacéuticamente equivalente en forma de polvo para reconstitución como 
una solución y la cua l cumple uno de los criterios (5.1.3.1 y 5.1.3.2 ) 
 
5.1.3.4 .  Equivalente farmacéutico en forma de gas.  
 
5.1.3.5 . Equivalente farmacéutico en forma de solución acuosa de uso ótico  u oftálmico, que 
contiene el mismo principio activo en la misma concentración molar y esencialmente los mismos 
excipientes en concentraciones comparables. Ciertos excipientes pueden ser diferentes, siempre 
que el cambio no afecte la seguridad y eficacia d el producto.  
 
5.1.3. 6. Equivalente farmacéutico en forma de solución acuosa para administración tópica y 
contiene el mismo principio activo en la misma concentración molar y esencialmente los mismos 
excipientes en concentraciones comparables.  
 
5.1.3. 7.  Equivalente farmacéutico en aerosol o nebulizador para inhalaciones o rociador nasal, en 
forma de solución administrado con o sin esencialmente el mismo dispositivo, que contiene el 
mismo principio activo en la misma concentración y esencialmente los mis mos excipientes en 
concentraciones comparables. El producto puede incluir diferentes excipientes, siempre que el 
cambio no afecte la seguridad y eficacia del producto.  
 
5.1.3. 8.  Para los numerales  5.1.3.5  al 5.1.3. 7,  se requiere que se demuestre que los excipientes 
en el producto son esencialmente los mismos y están en concentraciones comparables a los del 
producto de referencia. En caso de que esta información no pueda ser proporcionada, se requiere 
que se lleve a c abo estudios “in vivo ” o “in vitro ” para demostrar que las diferencias en los 
excipientes no afectan el desempeño del producto.  
 
5.1.3.9 .  Los productos multiorigen de administración oral y liberación convencional podrán 
optar a bioexención de los estudio s “in vivo” si están formulados con principios acti vos 
clasificados de acuerdo al SCB en sus clases I y III , y presenten similitud en el perfil de 
disolución comparativo , también los siguientes:  
a) Podrán optar a bioexenció n las diferentes concentraciones de un mismo producto, siempre y 
cuando esté demostrada la bioequivalencia para una de ellas, documenten proporcionalidad 
de la formulación en las diferentes concentraciones y presenten similitud en el perfil de 
disolución co mparativo.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
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 b) Los productos de solubilidad alta (85% o más del principio activo se disuelve en un tiempo 
menor o igual a 15 minutos) no requieren demostración de similitud en el perfil de disolución 
comparativo.  
 
5.1.4 . Sistema de Clasificación B iofarmacéutic o (SCB)   
El  SCB  comprende las siguientes clases:  
a) Clase I:  alta solubilidad, alta permeabilidad.   
b) Clase II:  baja solubilidad, alta permeabilidad.   
c) Clase III:  alta solubilidad, baja permeabilidad.   
d) Clase IV:  baja solubilidad, baja permeabilidad.  
 
5.1.6. De los centros autorizados   
Los titulares de los registros sujetos  a demostración de bioequivalencia podrán realizar los 
estudios en centros nacionales que cuenten con las autorizaciones correspondientes u otros 
centros que pueden ser aceptados, que correspondan a aquellos autorizados por la autoridad 
reguladora nacional del  país de origen o reconocidos por la autoridad reguladora en el país de 
origen.  
 
5.2.  ESTUDIOS DE BIO EQUIVALENCIA . 
 
5.2.1 .  Estudio “in vivo”.  
Un estudio “in vivo” en voluntarios sanos en el cual se mida un efecto farmacológico agudo 
apropiado que resulte de la acción del medicamento o la parte activa de él, o cuando corresponda, 
de sus metabolitos activos, en función del tiempo, cuando tal efecto pueda medirse  con suficiente 
exactitud, sensibilidad y reproducibilidad. Este método se podrá aplicar para fármacos de acción 
sistémica, sólo cuando no se puedan aplicar procedimientos adecuados que permitan cuantificar 
con precisión el fármaco en sangre total, plasma,  suero, orina u otro fluido biológico de 
importancia que refleje la absorción y eliminación del principio activo del cuerpo humano, 
respectivamente.  
 
5.2.2.  Estudio de biodisponibilidad comparativa.  
Un estudio de biodisponibilidad comparativa en voluntarios sanos  o pacientes cuando así se 
requiera por el tipo de medicamentos, en el cual se determine la concentración del principio 
activo o de la fracción terapéuticamente activa, y cuando corresponda d e los metabolitos activos, 
en función del tiempo, en la sangre, el plasma, el suero, la orina u en otro fluido biológico 
apropiado luego de la administración de una dosis única y equivalente molar del medicamento  de 
prueba  y de referencia. Este procedimien to es únicamente aplicable a formas farmacéuticas 
destinadas a liberar el principio activo desde la forma farmacéutica y absorberse desde el sitio de 
administración para alcanzar el torrente circulatorio para su distr ibución sistémica en el cuerpo.  
En el caso de tratarse de estudios que deben realizarse en pacientes, deberá establecerse la 
justificación técnica e n el protocolo clínico para estu dio de bioequivalencia .  
 
5.2.3 .   Perfil de disolución.  
Es un proceso in vitro para ayudar a determinar cuándo las pruebas de disolución bastan para 
otorgar una exención de un estudio de bioequivalencia “in vivo ”.  
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 Determina la velocidad (cantidad/tiempo y extensión  (cantidad total)) a la cual el fármaco se 
libera de la forma de dosificación  a diferentes tiempos . 
 
5.3.  PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN DEMOSTRAR  
BIOEQUIVALENCIA . 
 
5.3.1.  Estudios “i n vivo ” 
Los productos farmacéuticos administrados por vía oral, con acción sistémica deberán demostrar 
su bioequivalencia a través de estudios “in vivo ”, siempre que reúnan al menos una de las 
características establecidas en los numerales 5.3.1.1 al 5.3. 1.5 de este R TS.  
 
5.3.1.1.  Del principio activo  
La D NM elaborará la lista de los principios activos que serán clasificados según SCB  y los 
criterios de riesgo sanitario . 
 
5.3.1.2. Características  
El principio activo presenta:   
a) Estrecho margen terapéutico  
b) Farmacocinética compleja debido a absorción incompleta, variable o no lineal (dependiente 
de la dosis en las proximidades del margen terapéutico).  
c) Ventana de absorción a nivel del tubo intes tinal, es decir, su absorción en sitio específico .  
d) Eliminación presistémica o metabolismo de primer paso hepá tico elevado (>  70 %).   
e) El principio activo posee propiedades fisicoquímicas  que afectan la solubilidad  y  
absorción del producto ,  las cuales han sido solo parcialmente corregidas en la formulación 
del producto.   
f) Inestabilidad físico -química.  
g) Variaciones metaestables del estado sólido , por ejemplo, presencia de polimorfos, solvatos 
y complejos.  
h) Principios activos de baja solubilidad acuosa .   
i) Vida media mayor a 12 horas.               
 
5.3.1.3. Problemas de biodisponibilidad  
Exista evidencia documentada en la bibliografía internacional de que el principio activo posee 
problemas de biodisponibilidad , para lo cual se debe considerar a aquellos fármacos de estructura 
química y formulación similar.  
 
5.3.1.4.  Productos farmacéuticos de liberación no convencional o modificada  
Productos farmacéuticos de liberación no convencional o modificada (prolongada, retardada, 
entre otros), diseñados para que el principio activo se absorba y distribuya a nivel sistémico; y 
productos diseñados para disolverse en  la cavidad oral (Ejemplo: tabletas bucales, sublinguales o 
masticables).  
 
5.3.1.5.  Productos farmacéuticos formulados en asociaciones fijas  
Productos farmacéuticos formulados en asociaciones fijas, de liberación convencional, diseñados 
para que las sustancias activas se absorban y distribuyan a nivel sistémico, que contengan un 
principio activo que no les permita optar a una bioexención.   REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
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 5.3.1.6.  Modificaciones que pueden impactar la biodisponibilidad  
Si el producto ha sufrido modificaciones en form a tal que puede impactar la biodisponibilidad, 
por ejemplo: Cambios en el fabricante, proceso de manufactura (equipo y proceso), 
reformulación en la composición cuali -cuantitativa inicialmente aprobada (Ej emplo:  Sistema de 
liberación del fármaco, cambio de  excipientes mayor al 10  % p/p del peso total de la fórmula 
comparado con la fórmula del lote utilizado para la demostración de bioequivalencia, 
incorporación de agentes surfactantes, manitol, sorbitol, e ntre otros ), se requiere presentar un 
nuevo estudio de bioequivalencia in vivo.  
 
5.3.1.7.  Clasificación de  riesgo sanitario  
Adicionalmente a lo establecido en el numeral 5.4.1 la DNM aplicara la siguiente clasificación : 
a) Riesgo sanitario alto: probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad 
amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona y/o de reacciones 
adversas graves (muerte, hospitalización del paciente, prolongación de la hospitalización, 
discapacidad significativa o persistente, incapacidad o amenaza de muerte), cu ando la 
concentración sanguínea del principio activo no se encuentra dentro de la ventana 
terapéutica.  
b) Riesgo sanitario intermedio: probabilidad de aparición de complicaciones de la 
enfermedad no amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica d e la persona y/o 
de reacciones adversas, no necesariamente graves, cuando la concentración sanguínea del 
principio activo no se encuentra dentro de la ventana terapéutica.  
c) Riesgo sanitario bajo: probabilidad de aparición de una complicación menor de la 
enfermedad y/o de reacciones adversas leves, cuando la concentración sanguínea del 
principio activo no se encuentra dentro de la ventana terapéutica.  
 
5.3.2.  Estudios “in vitro ”. 
Podrán optar a bioexención mediante perfil de disolución comparativo,  los productos en formas 
farmacéuticas orales de liberación inmediata que presenten las siguientes características:  
 Que no posean ninguna de las características establecidas en los numerales 5.3. 1.1 al 
5.3.1.7 de este R TS. 
 Pertenecen a la clase I o III del SCB.  
 Presenta patrón  de disolución rápida o muy rápida ,  
 Formulados   con excipientes que no afecten la biodisponibilidad  
 
5.3.2.1.  Productos formulados en diferentes potencias  
Productos formulados en diferentes potencias (estudios de proporcionalidad de la dosis), con 
principios activos destinados a ser absorbidos para su distribución sistémica, siempre que sean 
fabricados por el mismo laboratorio productor, en el mismo sitio de manufactura, con los mismos 
procedimientos y además cumplan cada una de las sigu ientes condiciones:  
a) Se ha demostrado que la farmacocinética es lineal en el rango de dosis terapéutica.  
b) La composición cualitativa de las diferentes concentraciones es esencialmente la misma.  
c) La proporción entre principio activo y excipientes para las diferentes concentraciones es 
esencialmente la misma o, en el caso de contenidos muy bajos de principio activo, la 
proporción entre los excipientes es la misma.  
d) Se ha efectuado un estudio “in vivo ” para establecer bioequivalencia apropiado para al 
menos un a de las dosificaciones del producto (usualmente la dosificación mayor, a menos REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
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 que se haya elegido la dosificación menor por razones de seguridad, en cuyo caso se debe 
asegurar que con las potencias mayores no haya problemas de solubilidad).  
e) Los productos  cumplen los requisitos de estudios "in vitro" descritos para estudios de 
bioexención, incluyendo las formas farmacéuticas de liberación modificada, siempre que 
exista proporcionalidad similar en el contenido de las diferentes concentraciones y se 
demuestr e similitud en el perfil de disolución entre el medicamento bioequivalente y la 
concentración del mismo, sujeto a bioexención , exceptuándose por lo tanto las formas 
farmacéuticas con recubrimiento entérico o de liberación prolongada, las que deben ser 
evaluadas caso a caso.  
No obstante, este tipo de estudio de proporcionalidad requiere comprobar que el 
comportamiento de las diferentes concentraciones es equivalente en liberación relación al 
lote con el que se realizó el estudio de bioequivalencia.  
 
5.3.2.2.  Productos aprobados como Bioequivalentes  
En el caso de producto s  ya aprobados como  bioequivalentes que experimenten alguna de las 
siguientes modificaciones:   
a) Cambios menores en su formulación tales como cambios de colorantes, saborizantes o 
preservantes.  
b) Cambios menores en el método de fabricación, siempre que sean elaborados por el mismo 
fabricante, en el mismo lugar de manufactura y haya demostrado su equivalencia 
terapéutica antes de la modificación, por métodos “in vivo ” o “in vitro ”, y las dos versiones 
cumplan los requisitos de estudios de disolución "in vitro" descritos anteriormente.  
c) Productos para los cuales se ha demostrado una correlación "in vitro" -"in vivo", y la 
velocidad de disolución "in vitro" del producto nuevo es  bioe quivalente a la del producto 
ya aprobado, en las mismas condiciones operativas utilizadas para establecer la correlación.  
 
5.3.2.3.  Perfil de Disolución Comparativo : 
a) La prueba de similitud de perfil de disolución y las conclusiones extraídas de los resultados 
para la justificación de bioexención, pueden considerarse válidos, sólo si el perfil de 
disolución ha sido satisfactoriamente caracterizado entre el producto de r eferencia y el 
producto de prueba.  
b) Para medicamentos sólidos orales, en los que de acuerdo al presente reglamento se requiera 
presentar Estudio de Perfil de Disolución Comparativo , deberán ser realizados, con un 
número mínimo  de  tiempos de muestreo  (que permita la caracterización en la fase 
ascendente de la curva ), de conformidad a la referencias oficiales , en 3 diferentes pH 
(normalmente 1.2, 4.5 y 6.8).  El número de valores pH dependerá del perfil de ionización 
del medicamento y deberá abarcar la región pKa. Si la prueba de disolución en cada medio 
se considera innecesaria basada en las características del producto, se debe proveer una 
adecuada justificac ión científica.  
c) Para productos farmacopéicos, las condiciones experimentales, metodología y criterios de 
aceptación de referencia deben corresponder a lo establecido en la farmacopea oficial de 
referencia vigente. Para productos no farmacopéicos estas c ondiciones deben corresponder 
a la metodología validada.  
d)      Los resultados del perfil de disolución comparativo deberán demostrar la similitud entre los  
perfiles de disolución (f2 ≥ 50).  
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9 
  
5.4. LISTADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS.  
 
5.4.1 . La DNM actualizará una vez al año el listado de principios activos a los que se les exigirá 
bioequivalencia, el cual se publicará de manera oficial estableciendo el tipo de estudios que debe 
presentar.   
 
5.4.2 .  La selección del producto de referencia será  definido p or la DNM utilizando uno de los 
siguientes criterios en orden excluyente:  
a) Producto innovador fabricado en el primer país de origen, el cual cuenta con un expediente 
completo sobre su calidad, eficacia y seguridad, siempre que éste sea el mismo registrado , 
comercializado  y disponible en el país, en su defecto;  
b) Producto innovador con fabricante alterno que haya mostrado su bioequivalencia y 
disponible en el mercado regional, en su defecto;  
c) Producto utilizado como referencia en países con alta vigilancia sanitaria y disponible en la 
región, en su defecto;  
d) Producto con el registro sanitario más antiguo que no haya tenido reportes de fallas 
terapéuticas o reacciones adversas graves, no descritas , debidamente documentadas . 
 
5.5. RECONOCIMIENTO DE P RODUCTO FARMACÉUTICO INTERCAMBIABLE . 
  
5.5.1 . Se podrá aceptar el certificado de equivalencia terapéutica e intercambiabilidad  o copia 
certificada emitido por  autoridades regulatorias de referencia, en que se  certifique que el 
producto en cuestión es  bioequivalente con el producto de referencia establecido.   
 
5.5.2 . En el caso que el  producto  de referencia establecido por la DNM difiera del producto de 
referencia utilizado en el estudio de bioequivalencia , deberá presentar perfiles de disolución 
comparativos entre referentes en el que se concluya que no existen  diferencias significativas  
entre ambos medicamentos.  
 
5.5.3 .  Declaración jurada emitida por el profesional responsable del producto, en la que 
manifieste que las condiciones de registro no han  sido modificadas, desde la aprobación de la 
bioequivalencia en la autoridad regulatoria de referencia .  
 
5.6. CRITERIOS Y R EQUISITOS DE LOS CENTROS QUE REALICEN ESTUDIOS  DE 
BIOEQUIVALENCIA .  
 
5.6.1. Organizaciones de Investigación Contratadas (OIC)  
Las OIC pueden ser contratadas por el patrocinador para realizar algunas o todas las 
responsabilidades del patrocinador .  
 
5.6.2 . Requisitos de la OIC  
 
5.6.2.1 . Para realizar los estudios de biodisponibilidad, las OIC deberán reunir todos los 
requisitos señalados para las Unida des Clínicas en el numerales  5.6.3 de este R TS.  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
10 
 5.6.2.2 .  Para realizar los estudios de intercambiabilidad  “in vitro”, los laboratorios deberán 
estar autorizados por la autoridad competente de acuerdo a la legislación vigente del país de 
realización del estudio.  
 
5.6.3.  Requisitos Generales de las Unidades Clínicas  
 
5.6.3.1.  Las Unidades  Clínicas deben estar registradas y autorizada s  por  la entidad  competente 
del país  para la  realización del estudio, en el caso de El Salvador será el Consejo Superior de 
Salud Pública.  
 
5.6.3.2.  Para realizar la etapa clínica de los estudios de  bioequivalencia , se deberá cumplir con 
el protocolo aprobado por el CNEIS  y con  los requisitos establecidos en el presente R TS. 
 
5.6.3.3.  Toda investigación en seres humanos se debe conducir con estricto cumplimiento de las 
BPL, los principios éticos contenidos en la versión actualizada de la Declaración de Helsinki y 
otras disposiciones, pautas o guías aplicables en materia de investigación  biomédica en seres 
humanos. El protocolo de investigación debe ser aprobado por el CNEIS , incluyendo todos los 
requisitos para el sometimiento de evaluación ética, y entre ellos el formulario de consentimiento 
informado en que se dé a conocer con claridad  a los voluntarios las características del 
medicamento, su uso y sus posibles efectos secundarios.  
 
5.6.3.4 .  Los estudios de bioequivalencia se deben realizar en seres humanos voluntarios, 
adultos, sanos, de 18 años o más, a menos que por razones de segur idad sea necesario incluir 
pacientes.  La cantidad de sujetos debe justificarse estadísticamente y no ser menor de 12.   
 
5.6.3.5 . En todo caso, no se deben realizar investigaciones innecesarias en seres humanos, ni se 
deben incluir mujeres embarazadas.  
 
5.6.3.6 . El CNEIS aprobar á si los incentivos o indemnizaciones  que se deriven por este tipo de 
estudio no persuadan a los sujetos a correr riesgos innecesarios o a ofrecerse como voluntarios en 
forma irreflexiva . 
 
5.6.4.  De la Estructura y la Infraestructura de las Unidades Clínicas   
 
5.6.4.1 . La Unidad Clínica debe contar con una estructura organizacional que permita asegurar la 
confiabilidad y seguridad de la información generada durante el curso del estudio. La Institución 
debe cumplir con infraestructura , recursos  humanos , materiales  y con los requerimientos básicos 
para que se desarrolle el estudio propuesto y que el sitio donde se realice el estudio sea adecuado 
para conducirlo  en forma segura y eficiente.  
 
5.6.4.2  Los centros de estudio serán  auditados para verificar el cumplimiento de lo establecido  
en protocolos y procedimientos operativos aprobados por el CNEIS, de acuerdo a lo indicado en 
las Pautas para las BPC en establecimientos en los que se realicen inves tigaciones o ensayos 
clínicos que involucren personas.  
  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
11 
 5.6.5.  De los Procedimientos Operativos Estándar y la Instrumentación  
 
5.6.5.1.  Las Unidades Clínicas deben contar con los Procedimientos Operativos Estándares y la 
instrumentación necesaria para cumplir el protocolo del estudio .  
 
5.6.5.2.  Los exámenes clínicos a los sujetos deben ser realizados en laboratorios clínicos  
registrados,  autorizados  por el CSSP  y acreditados  por la entidad competente , y que cumplan con 
Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.  
 
5.6.6.  Instalaciones de las Unidades Clínicas  
Las unidades clínicas deben disponer de los servicios necesarios  y equipos auxiliares para 
cumplir con los propósitos del estudio en su fase clínica. La unidad debe disponer de los servicios 
médicos  adecuados, que permitan atender apropiadamente una situación de emergencia y contar 
con equipo, insumos y transporte para referir pacientes a centros de salud de mayor complejidad 
en caso sea necesario.  
 
5.6.7.  Auditoría del Estudio  
La autoridad competente podrá efectuar au ditorías consistentes en , la fiscalización sistemática e 
independiente de las actividades y documentos generados durante la ejecución del estudio con el 
fin de determinar si las actividades se realizaron,  documentaron e informa ron de acuerdo con el 
protocolo, los procedimientos operativos estándares, las BPC, y la normativa vigente, para 
asegurar la veracidad y confiabilidad de los resultados .   
 
5.6.8.  Auditor ía del Patrocinador  
El patrocinador, si lo estima necesario, puede efectuar una auditoría del lugar donde se realiza el 
estudio. Al término de la auditoría el patrocinador contactará al investigador principal para 
coordinar y asegurar que se efectúen las acciones correctivas apropiadas, para cada observación 
hecha en la a uditoría  de acuerdo al protocolo aprobado . 
 
5.6.9.  Inspecciones de la Autoridad S anitaria  
La DNM , podrá  verificar todas las etapas de la realización del estudio de bioequivalencia  en 
ejecución . Una vez presentado el informe final del estudio, podrá realizar las consultas necesarias 
para cumplir los requisitos regulatorios.  
 
5.6.10.  Del periodo para realizar la auditoría  
Los estudios podrán ser auditados en el momento que éstos se ejecuten de manera de corroborar 
el cumplimiento de lo establecido en protocolos y procedimientos operativos.  
 
6. DISPO SICIONES FINALES  
 
6.1. Listado de productos sujetos a demostración de Bioequivalencia  
La DNM actualizará una vez al año el listado vigente de productos sujetos a demostración de 
bioequivalencia , el cual se publicará de manera oficial , relacionado en el anexo  de este RTS .  
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
12 
 6.2. De la aprobación de los estudios de intercambiabilidad  
Los estudios de intercambiabilidad presentados a la DNM que cumplan con los requisitos 
establecidos en el presente RT, se les extenderá la autorización respectiva.  
 
6.3. Transitorio   
 
6.3.1.  Los productos que ya cuenten con  registro sanitario y estudios de intercambiabilidad 
deben presentarlos a la entrada en vigencia de este Reglamento  Técnico  para su evaluación y 
autorización.  
 
6.3.2.  En el caso de productos que al momento no cuenten con estudios de intercambiabilidad 
los presentarán al renovar su registro sanitario o en un plazo de 5 años a partir de la entrada en 
vigencia del presente R T, en todo caso se hará uso del mayor de ellos.  
 
7. DOCUME NTOS DE REFERENCIA  
 
 Acuerdo  que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de 
medicamentos genéricos. Consejo de Salubridad General, Publicación Diario Oficial México 
D.F, lunes 28 de julio de 2014.  
 
 Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas , Red Panamericana para la 
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica -REDPARF -, Organización Panamericana 
de la Salud –OPS-,  disponible en: 
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf   
 
 Guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Adaptación de la Guía Tripartita Armonizada de la 
Conferencia Internacional de Armonización ICH E6R1, Lineamientos Para la Buena Práctica 
Clínica, Dirección Nacional de Medicamentos. La Libertad, El Salvador. C.A.   
 
 Guía de Estudios de Bioe quivalencia de Medicamentos Sólidos Orales de Liberación 
Modificada. Consejo de Salubridad General, México. Disponible en: 
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/RegistroSanitarioMedicamentos/Guias/Gu%C3
%ADas%20de%20Intercambiabilidad%20de%20Medicamentos%20Gen%C3%A9ricos.pdf  
 
 Guía para la Industria: Pruebas de disolución de formas de dosificación oral sólidas de 
liberación in mediata. Departam ento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos 
Administración de Alimentos y Drogas Centro de Evaluación e Investigación de Drogas 
(CDER) Agosto de 1997. Disponible en: 
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformat ion/Guidances/ucm2007
07.htm, septiembre de 2016.  
 Guía Técnica  G-BIOF 01: Estudios de Biodisponibilidad Comparativa con Producto de 
Referencia (R) para establecer Equivalencia Terapéutica Sección de Biofarmacia. 
Subdepartamento de Seguridad Departamento de Control Nacion al Instituto de Salud Pública 
de Chile Año 2007.  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
13 
  Guía Técnica G -BIOF 02: Bioexención de los estudios de Biodisponibilidad / 
Bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica de Formas Farmacéuticas Sólidas 
Orales. Sección de Biofarmacia. Sub departamento de Seguridad Departamento de Control 
Nacional Instituto de Salud Pública de Chile, Año 2007.  
 
 Guideline on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency –EMA -. 
Disponible en: 
http:/ /www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC
500070039.pdf , Enero 2010.  
 
 Lineamientos  de una Normativa Común en Bioequivalencia  de Medicamentos en 
Centroamérica y Rep. Dominicana, Autor: Alexis Aceituno, Instituto de Salud Pública de 
Chile. Marzo 2014.  
 
 Ley de Medicamentos, Decreto Legislativo No. 1008, publicada en el Diario Oficial No. 43, 
Tomo 394, de fecha 2 de marzo de 2012, San Salvador.  
 
 Manual de Procedimientos Operativos Estándar para Comités de Ética de la Investigación en 
Salud, Ministerio de Salud. Viceministerio de Políticas de Salud. Consejo Superior de Salud 
Pública. Dirección de Regulación y Legislación en Salud. Comité Nacional de Ética de la 
Investigación en Salud. San Salvador, El Salvador. C.A. agosto 2015.  
 
 Norma  Oficial  Mexicana  NOM -177-SSA1 -2013, Que establece las pruebas y 
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a q ue 
deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. 
Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse 
los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hosp italarias que realicen 
las pruebas de biocomparabilidad.  
 
 Oficio Nº. S00/ 1586 /2013, COFEPRIS, Lineamientos Para los Casos en los que no existe 
correspondencia con el Medicamento Alopático de Referencia Indicado como tal, por la 
Secretaria de Salud, Méxi co D.F., 2013.  
 
 OPS/OMS Red PARF Documento Técnico No8. Red Panamericana de Armonización de la 
Reglamentación Farmacéutica, Marco para la Ejecución de los Requisitos de Equivalencia 
para los Productos Farmacéuticos . Junio  2011 . 
 
 The United States Pharmacopeia (USP) 39, The National Formulary 34, 2016.  
 
 Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate -Release Solid 
Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System Guidance for 
Industry. D RAFT GUIDANCE. FDA/CDER, Mayo 2015.  
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
14 
 8. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  
 
8.1. La vigilancia y verificación del cumplimiento de este Reglamento Técnico Salvadoreño le 
corresponde a  la Dirección Nacional de Medicamentos  de conformidad con las atribuciones 
establecidas en su legislación .  
 
8.2. Para las sanciones  relativas al incumplimiento de este R TS, se sujetará a la Legislación 
vigente.  
 
9. ORDENAMIENTO DEROGADO O SUSTITUIDO.  
 
Deróguese el  Acuerdo  N° 20, de  la Dirección Nacional de Medicamentos , Publicado en el 
Diario Oficial   N° 170, Tomo N°   408, fecha 18 de sept iembre de 2015, que contiene el RTS 
11.02.01: 15 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. 
BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD.  
 
10. VIGENCIA  
 
Este Reglamento Técnico entrará en vigencia seis meses (6) a partir de la fecha  de su 
publicación en el Diario Oficial.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
15 
 ANEXO   
(Normativo)  
 
Listado de principios activos  que requieren demostración de Bioequivalencia  y sus 
productos de referencia*  
*La DNM actualizará una vez al año el listado vigente de productos sujetos a demostración de bioequivalencia, el cual se 
publicará de manera oficial.  PRINCIPIO 
ACTIVO FORMA 
FARMA CEUTICA CONCENTRACION MOLECULA REFERENCIA PAIS DEL 
FABRICANTE TIPO DE 
PRU EBA 
FENITOINA Cápsula de li berac ión 
prolongada 100 mg DILANTIN 100mg CAPSULAS 
DE LIBER ACION 
PROLONGADA Puerto Rico IN VIVO 
Tabletas 100 mg FENIDANTOIN  S México IN VIVO 
CARBAMAZ EPINA Comprimidos 200 mg TEGR ETOL 200 mg 
COMPRIMIDOS Italia  IN VIVO 
Comprimidos de 
liberaci ón prolongada 200 mg TEGR ETOL CR DIVITABS 200 
mg COMPRIMIDOS CON 
CUB IERTA PELICULAR Italia  IN VIVO 
Comprimidos de 
liberaci ón prolongada 400 mg TEGR ETOL® CR DIVITABS 
400mg COMPRIMIDOS C ON 
CUB IERTA PELICULAR Italia IN VIVO 
ACIDO 
VALPROICO  Cápsulas 125 mg EPIVAL SPRINKLE 125 mg 
CAPSULAS Argentina IN VIVO 
Tabletas con cubierta 
entérica  250 mg EPIVAL 250mg TABLETAS 
ENTÉRIC AS México IN VIVO 
Tabletas con cubierta 
entérica  500 mg EPIVAL 500mg TABLETAS 
ENTÉRIC AS México IN VIVO 
Tabletas de liberac ión 
prolongada 500 mg EPIVAL ER 500 mg TABLETAS 
DE LIBER ACION 
PROLONGADA Puerto Rico IN VIVO 
CICLOS PORINA Cápsulas 10 
mg SANDIMMUN NEOR AL 10mg 
CAPSULAS BLANDAS Alemania IN VIVO 
Cápsulas  25 mg  SANDIMMUN NEOR AL 25 mg 
CAPSULAS DE GELATINA 
BLANDA Alemania IN VIVO REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
16 
 Listado de principios activos  que requieren demostración de Bioequivalencia y sus 
productos de referencia*  (Continuación).  
PRINCIPIO ACTIVO FORMA F ARMA CEUTICA CONCENTRACIÓN MOLECULA REFERENCIA PAIS DEL 
FABRICANTE TIPO DE 
PRU EBA 
CICLOS PORINA Cápsulas  50 mg SANDIMMUN® NEORAL  
CAPSULAS 50 mg.  Alemania  IN VIVO  
Cápsulas  100 mg  SANDIMMUN NEORAL 100  
mg CAPSULAS  Alemania  IN VIVO  
VERAPAMILO  Comprimidos  80 mg  ISOPTIN 80mg TABLETAS  
RECUBIERTAS  México  IN VIVO  
Tabletas recubiertas de 
liberación prolongada  120 mg  ISOPTIN RETARD 120mg 
TABLETAS RECUBIERTAS DE 
LIBERACION PROLONGADA  México  IN VIVO  
Tabletas recubiertas de 
liberación prolongada  240 mg  ISOPTIN SR 240 mg. 
TABLETAS RECUBIERTAS DE 
LIBERACION PROLONGADA  México  IN VIVO  
DIGOXINA  Tabletas  0.25 mg  LANOXIN (GLAXO) BRASIL  Brasil  IN VIVO  
WARFARINA  Tabletas  1 mg  COUMADIN  Puerto Rico  IN VIVO  
Tabletas  3 mg  COUMADIN  Puerto Rico  IN VIVO  
Tabletas  5 mg  COUMADIN  Puerto Rico  IN VIVO  
EFAVIRENZ  Cápsulas  50 mg  STOCRIN MSD 50 MG 
CAPSULAS  Australia  IN VIVO  
Cápsulas  200 mg  STOCRIN MSD 200 MG 
CAPSULAS  Australia  IN VIVO  
Comprimidos  200 mg  STOCRIN  México  IN VIVO  
Tabletas  600 mg  STOCRIN 600 mg TABLETAS  
RECUBIERTAS  Australia  IN VIVO  
LOPINAVIR + 
RITO NAVIR Tableta recubierta  200 mg + 50 mg ALUV IA 200 MG/50 MG 
TABL ETA RECUBIERTA  Alemania IN VIVO  
Tableta recubierta  100 mg + 25 mg ALUV IA 100/25 TABL ETAS 
RECUBIE RTAS Alemania IN VIVO  
*La DNM actualizará una vez al año el listado vigente de productos sujetos a demostración de bioequivalencia, el cual se 
publicará de manera oficial.  
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
17 
 Listado de principios activos  que requieren demostración de Bioequivalencia y sus 
productos de referencia*  (Continuación).  
PRINCIPIO ACTIVO FORMA F ARMA CEUTICA CONCENTRACIÓN MOLECULA REFERENCIA PAIS DEL 
FABRICANTE TIPO DE 
PRU EBA 
MICOFENOLATO  Cápsula  250 mg  CELLCEPT 250mg CAPSULAS  Italia  IN VIVO  
Comprimidos 
gastrorresistentes  180 mg  MYFORTIC  Suiza  IN VIVO  
Comprimidos 
gastrorresistentes  360 mg  MYFORTIC  Suiza  IN VIVO  
Comprimido recubierto  500 mg  CELLCEPT 500 mg. 
COMPRIMIDOS  
RECUBIERTOS  Italia  IN VIVO  
CLOPIDOGREL  Comprimido recubierto  75 mg  PLAVIX (CLOPIDOGREL)  
75 mg COMPRIMIDOS 
RECUBIERTOS  Francia  IN VIVO  
Comprimido recubierto  300 mg  PLAVIX 300 mg  
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS  Francia  IN VIVO  
LAMOTRIGINA  Tableta  5 mg  LAMICTAL  Polonia  IN VIVO  
Tableta 
dispersable/Masticable  25 mg  LAMICTAL DISPERSABLE 
MASTICABLE 25mg  Polonia  IN VIVO  
Tableta de  liberación 
prolongada  25 mg  LAMDRA SBK  México  IN VIVO  
Tableta 
dispersable/Masticable  50 mg  LAMICTAL 50 mg  
COMPRIMIDOS 
DISPERSABLES/MASTICABLES  Polonia  IN VIVO  
Tableta de liberación 
prolongada  50 mg  LAMDRA SBK  México  IN VIVO  
Tableta 
dispersable/Masticable  100 mg  LAMICTAL 100 mg TABLETA 
DISPERSABLE/MASTICABLE  Polonia  IN VIVO  
*La DNM actualizará una vez al año el listado vigente de productos sujetos a demostración de bioequivalencia, el cual se 
publicará de manera oficial.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
18 
 Listado de principios activos  que requieren demostración de Bioequivalencia  y sus productos 
de referencia* (Continuación).  
*La DNM actualizará una vez al año el listado vigente de productos sujetos a demostración de bioequivalencia, el cual se 
publicará de manera oficial.  
 PRINCIPIO ACTIVO FORMA F ARMA CEUTICA CONCENTRACION MOLECULA REFERENCIA PAIS DEL 
FABRICANTE TIPO DE 
PRU EBA 
LAMOTRIGINA  Tableta de  
liberac iónprolongada 100 mg LAMDRA S BK 
México IN VIVO 
tableta de liberación  
prolongada  200 mg LAMICT AL XR 200 mg 
TABL ETAS DE LIBERACION 
PROLONGADA Esta dos 
Unidos IN VIVO 
Tabletas de liberación 
prolongada  300 mg LAMICT AL XR 300 mg 
TABL ETAS DE LIBERACION 
PROLONGADA Esta dos 
Unidos IN VIVO 
LEVODOPA 
CARBID OPA Tableta 50 mg + 100 mg SINEMET 
Italia IN VIVO 
Tableta de  liberac ión 
prolongada 50 mg + 200 mg SINEMET CR 50/200 mg 
TABL ETAS DE LIBERACION 
PROLONGADA Italia IN VIVO 
Tableta 25 mg + 250 mg SINEMET 25/250 mg 
TABL ETAS Italia IN VIVO 
LEVOTI ROXINA Tableta 25 mcg EUTIR OX 25 25mcg 
TABL ETAS México IN VIVO 
Tableta 50 mcg EUTIR OX 50 mcg TABL ETAS México IN VIVO 
Tableta 75 mcg EUTIR OX 75 75 mcg 
TABL ETAS México IN VIVO 
Tableta 100 mcg EUTIR OX 100 100 mcg 
México IN VIVO 
Tableta 125 mcg EUTIR OX 125 mcg TA BLETAS México IN VIVO 
Tableta 150 mcg EUTIR OX 150 150 mcg 
TABL ETAS México IN VIVO 
Tableta 175 mcg EUTIR OX 175 mcg TA BLETAS México IN VIVO 
Tableta 200 mcg EUTIR OX 200 mcg TA BLETAS México IN VIVO 
TACRO LIMUS Cápsula deli berac ión 
prolongada 0.5 mg PROGRAF XL 0.5 mg 
CAPSULAS DE LIBER ACION 
PROLONGADA Irlanda IN VIVO REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.01:1 6 
 
19 
 
 Listado de principios activos  que requieren demostración  de Bioequivalencia y sus productos 
de referencia* (Continuación).  
PRINCIPIO ACTIVO FORMA F ARMA CEUTICA CONCENTRACION MOLECULA REFERENCIA PAIS DEL 
FABRICANTE TIPO DE 
PRU EBA 
TACRO LIMUS Cápsula  1 mg  PROGRAF 1 mg CAPSULAS  
Irlanda  IN VIVO  
Cápsula de liberación 
prolongada  1 mg  PROGRAF XL 1 mg  
CAPSULAS DE LIBERACION 
PROLONGADA  Irlanda  IN VIVO  
Cápsula  5 mg  PROGRAF 5 mg. CAPSULAS  
Irlanda  IN VIVO  
Cápsula de liberación 
prolongada  5 mg  PROGRAF XL 5 mg CAPSULAS  
DE LIBERACION PROLONGADA  Irlanda  IN VIVO  
IMATINIB  Comprimidos con  
cubierta pelicular  100 mg  GLIVEC 100 COMPRIMIDOS  
CON CUBIERTA PELICULAR  Suiza  IN VIVO  
Comprimidos con  
cubierta pelicular  400 mg  GLIVEC 400 COMPRIMIDOS  
CON CUBIERTA PELICULAR  Alemania  IN VIVO  
CARVEDILOL  Comprimidos  6.25 mg  COREG 6.25 MG  
COMPRIMIDOS  Brasil  IN VIVO  
Comprimidos  12.5 mg  COREG 12.5 mg  
COMPRIMIDOS  Brasil  IN VIVO  
Comprimidos  25 mg  COREG 25 mg  
COMPRIMIDOS  Brasil  IN VIVO  
IRBERSARTAN  Comprimidos recubiertos  150 mg  APROVEL 150 mg  
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS  Francia  IN VIVO  
Comprimidos recubiertos  300 mg  APROVEL 300mg  
COMPRIMIDO RECUBIERTO  Francia  IN VIVO  
*La DNM actualizará una vez al año el listado vigente de productos sujetos a demostración de bioequivalencia, el cual se 
publicará de manera oficial . 
 
 
-FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO -