WT/GC/W/696  
23 février 2015  
(15-1055)  Page: 1/7  
Conseil général   
 
  PROTOCOLE PORTANT AMENDEMENT DE L'ACCORD SUR LES ADPIC: 
AVANTAGES ATTENDUS DU SYSTÈME DE LICENCES SPÉCIALES D'EXPORTATION 
DE MÉDICAMENTS PRÉVU AU PARAGRAPHE 61 
AIDE-MÉMOIRE2 
Points clés 
 
 Dans sa Décision de 2005, le Conseil généra l a affirmé l'accord unanime des Membres de 
l'OMC pour amender l'Accord sur les ADPIC afin de créer une voie juridique permanente pour 
l'accès aux médicaments à des prix abordables pour les pays ayant des capacités de production limitées ou n'en disposant pas, donnant suite au mandat établi par les Ministres au 
paragraphe 6 de la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique. 
 Le système prévu au "paragraphe 6" (le Systèm e) existe actuellement sous la forme d'une 
dérogation, mais les Membres ont souhaité la sécurité juridique d'un amendement permanent 
de l'Accord sur les ADPIC qui mettrait le Système sur un pied d'égalité avec les autres 
flexibilités de l'Accord liées à la santé publique. 
 L'entrée en vigueur  du Protocole portant amendement de l'Accord sur les ADPIC: 
 donnerait concrètement effet à la volonté des Membres d'instituer une nouvelle flexibilité 
de l'Accord sur les ADPIC liée à la santé publique en faveur des Membres qui sont les plus tributaires du commerce pour couvrir leurs besoins de médicaments; 
 
 assurerait la certitude juridique qui renforcera les possibilités futures de faciliter les 
exportations de médicaments nécessaires et donnerait à cette flexibilité additionnelle le même statut que celui de toutes les autres flexibilités de l'Accord sur les ADPIC liées à la 
santé publique; 
 
 constituerait une base juridique plus sûre et durable permettant aussi bien aux 
exportateurs qu'aux importateurs potentiels d'adopter une législation et d'établir les 
moyens nécessaires pour mettre en œuvre le Système; et 
 
 répondrait aux appels du système multilatéral à achever le processus d'acceptation de 
l'amendement. 
 
 Les avantages du système  sont naturellement axés sur les Membres qui manquent de 
capacités de production et sont particulièrement tributaires des importations de médicaments: 
                                               
1 Distribué à la réunion du Conseil général du 20 février 2015 au titre du point 3 de l'ordre du jour – 
Protocole portant amendement de l'Accord sur les ADPI C: point de la situation – Déclaration du Directeur 
général – Aide-mémoire, sous la cote  RD/GC/3. À cette réunion, il a été convenu que l'Aide-mémoire serait 
distribué en tant que document  formel du Conseil général. 
2 Cet aide-mémoire a été établi par le Secrétariat de l'OMC sous sa propre responsabilité. Il répond aux 
demandes formulées par un certain nomb re de Membres de l'OMC, et très  récemment réitérées à une réunion 
du Groupe africain avec le Directeur général de l'OMC le 9 février 2015, afin d'obtenir une présentation 
succincte des avantages potentiels du Système prévu au paragraphe 6. Il donne une explication générale non 
technique, uniquement à titre d'information, et ne devrait pas être considéré comme une interprétation 
juridique. WT/GC/W/696 
- 2 - 
   Les besoins potentiels d'importer des médicaments produits sous licence obligatoire dans 
un autre pays – le scénario d'approvisionnement spécifique prévu par le Système – existeraient généralement lorsque des médica ments de dernière génération sont plus 
susceptibles d'être visées par des brevets dans les pays producteurs traditionnels à faibles 
coûts, ou en cas de pandémie mondiale. 
 
 La majeure partie des exportateurs de médicaments du monde sont maintenant visés par 
des lois mettant en œuvre le Système de sorte que les bénéficiaires potentiels disposent, 
au besoin, d'un large éventail de fournisseurs potentiels dans le cadre du Système; l'entrée en vigueur peut donner lieu à de nouvelles législations et stimuler la mise en œuvre par les exportateurs potentiels. 
 
 Pour renforcer les avantages futurs potentiels du Système, le Secrétariat peut fournir, sur 
demande, une assistance technique pratique et adaptée aux besoins afin d'aider les 
Membres à utiliser plus régulièrement le Syst ème pour notifier leurs besoins prévus de 
médicaments, à l'intégrer dans les programme s d'approvisionnement en médicaments, et 
à exploiter les possibilités offertes par le Système de maîtriser les économies d'échelle afin 
de renforcer le pouvoir d'achat pour les produits pharmaceutiques et d'en faciliter la 
production locale. 
À quoi sert le système? 1.  Le Système "prévu au paragraphe 6" concernant les licences spéciales d'exportation de 
médicaments doit son nom à la disposition qui en prescrit la création dans la Déclaration de Doha 
sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique. Le Système prévoit une flexibilité additionnelle au titre de l'Accord sur les ADPIC sous la forme d'une voie juridique additionnelle pour l'accès aux 
médicaments qu'un Membre peut utiliser lorsqu' il dépend du commerce international pour obtenir 
un produit pharmaceutique dont il a besoin – en particulier, comme l'indique la Déclaration de Doha au paragraphe 6, dans le cas de pays "ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou 
n'en disposant pas dans le secteur pharmaceutique" et donc des difficultés "à recourir de manière 
effective aux licences obligatoires"
3 lorsque c'est le moyen d'accès privilégié. 
2.  Pour remédier à cette limitation, le Système crée une nouvelle forme de licences obligatoires 
spécifiquement adaptées à l'exportation de médicaments vers les pays qui en ont besoin. 
Lorsqu'elles étaient accordées par les Membres, les licences obligatoires étaient utilisées pour 
alimenter le marché intérieur, conformément à une  prescription de l'Accord sur les ADPIC voulant 
que les licences obligatoires soient en général autorisées "principalement pour l'approvisionnement 
du marché intérieur". Le Système permet qu'une licence obligatoire soit accordée par un Membre 
exportateur spécifiquement pour répondre aux besoins d'un pays importateur – en d'autres termes qu'une licence obligatoire "liée au commerce" soit disponible lorsque c'est la meilleure solution 
pour un pays ayant besoin de médicaments spécifiques. 
Quel est son statut? 3.  Le Système a d'abord été établi en tant que dérogation par le Conseil général le 30 août 2003.
4 
À la demande pressante en particulier du Groupe africain, la décision portant octroi de la 
dérogation prévoyait le début des travaux sur un amendement formel. Le 6 décembre 2005, le 
Conseil général a décidé à l'unanimité d'amender l'Accord sur les ADPIC par le biais d'un protocole d'amendement.
5 Pour que le Protocole entre en vigueur, portant ainsi amendement permanent de 
l'Accord sur les ADPIC, deux tiers des Membres do ivent formellement confirmer leur acceptation, 
concrétisant le consensus politique existant. (L'annexe 2 donne la liste des Membres qui ont accepté le Protocole.) 
4.  Au Conseil des ADPIC et par des contacts directs avec les Membres, le Secrétariat a donné des 
indications sur les mesures simples à prendre pour notifier l'acceptation. Il a notamment mis à 
                                               
3 Document de l'OMC WT/MIN(01)/DEC/2. 
4 Document de l'OMC WT/L/540 et WT/L/540/Corr.1 et Déclaration lue par le Président du Conseil 
général, WT/GC/M/82, paragraphes 29 à 31. 
5 Document de l ʹOMC WT/L/641 et Déclaration lue par le Président du Conseil général, WT/GC/M/100, 
paragraphes 29 à 32. WT/GC/W/696 
- 3 - 
  disposition un modèle d'instrument d'acceptation (annexe 1) et fourni des indications sur la 
procédure d'acceptation du Protocole.6 
5.  Le Secrétariat a aussi précisé que l'acceptation indique une volonté de mettre cette option à la 
disposition de tous les Membres souhaitant s'en prévaloir sans obliger le Membre qui accepte le 
Protocole à appliquer effectivement la mesure su r le plan interne. De nombreux Membres ont 
accepté le Protocole d'amendement sans avoir mis en œuvre une législation interne. 
Quels sont les avantages de l'entrée en vi gueur du Protocole portant amendement de 
l'Accord sur les ADPIC? 
6.  Au-delà des avantages généraux que le Système offre, son incorporation à l'Accord sur les 
ADPIC à titre permanent par l'entrée en vigueur de l'amendement présente certains avantages 
spécifiques. 
 L'entrée en vigueur établira de manière incontestable le statut permanent de cette 
flexibilité favorable à la santé publique prévue dans l'Accord sur les ADPIC et la mettra sur un pied d'égalité du point de vue juridique avec toutes les autres flexibilités prévues 
par l'Accord qui sont pertinentes pour l'accès aux médicaments et donc pour la santé 
publique. Certains Membres ont dit que l'incertitude quant aux conséquences du recours au Système pourrait en dissuader l'utilisation ; ce statut juridique permanent constituera 
le fondement le plus sûr pour son utilisation future et contribuera concrètement à asseoir 
la conviction qu'il s'agit d'un outil légitime d'accès aux médicaments en cas de besoin. 
 Pour l'OMC, cela achèverait le processus engagé par la Déclaration de Doha sur l'Accord 
sur les ADPIC et la santé publique en vue d'améliorer la cohérence entre l'Accord sur les 
ADPIC et les objectifs de santé publique, et consacrerait une contribution importante au 
droit international sous la forme du premier amendement aux accords commerciaux multilatéraux. 
 Cette étape répondrait aussi concrètement aux nombreux appels lancés dans le cadre du 
système multilatéral – notamment par l'Assemblée générale des Nations Unies, le Conseil économique et social, l'OMS et l'ONUSIDA – en faveur de l'entrée en vigueur de 
l'amendement et de la mise en œuvre effective du Système, comme par exemple: 
 la Déclaration ministérielle issue du débat de haut niveau de 2009 du Conseil 
économique et social de l'ONU qui demandait expressément l'acceptation large et rapide de l'amendement de l'Accord sur les ADPIC; 
 La Résolution n° 65/277 de l'Assemblée générale des Nations Unies – Déclaration 
politique sur le VIH et le sida: intensifier nos efforts pour éliminer le VIH et le sida, qui demandait de même une acceptation rapide. 
Quels sont les avantages de l'utilisation du système 
 7.  Cette section présente de manière très générale les avantages potentiels que les Membres 
pourraient tirer de l'utilisation du Système. Il s'agit d'un outil facultatif qu'un Membre peut utiliser 
à son gré pour importer ou exporter des médicame nts. Il vise à éliminer un obstacle juridique 
particulier identifié par les Ministres à Doha qui limitait les exportations autorisées dans le cadre d'une licence obligatoire. Il offre donc des avantages dans les cas où cet obstacle se présenterait 
néanmoins – soit le scénario d'approvisionnement spécifique suivant: un Membre ou un groupe de 
Membres détermine que le meilleur moyen de se procurer un médicament donné consisterait à le faire produire et exporter dans le cadre d'une licence obligatoire par un fournisseur d'un autre 
pays. 
8.  Ces dix dernières années, les méthodes et sources d'approvisionnement en médicaments se 
sont considérablement diversifiées. Les tendances en matière de brevets de médicaments évoluent 
et se diversifient aussi, y compris chez les exportateurs à bas coûts traditionnels de médicaments. 
Il est donc difficile de prévoir exactement quand et pour quels médicaments spécifiques cette nouvelle voie d'accès sera le meilleur choix pour les Membres concernés dans les années à venir. 
                                               
6 Disponible à l'adresse http://www.wto.org/french/tra top_f/trips_f/accept_f.htm . WT/GC/W/696 
- 4 - 
  Toutefois, l'étude trilatérale OMS-OMPI-OMC de 2013 intitulée Promouvoir l'accès aux technologies 
et l'innovation dans le domaine médical7 a indiqué que le Système "pourrait être utilisé plus 
largement à l'avenir, par exemple après l'adoption  du régime de brevets sur les produits par 
d'importants pays exportateurs potentiels, ou  en cas de pandémie ou d'autre événement 
menaçant la sécurité sanitaire, des traitements efficaces pouvant être brevetés dans tous les 
grands pays fournisseurs". 
9.  Les facteurs spécifiques suivants pourront permettre de tirer avantage du Système dans les 
futurs programmes d'approvisionnement en médicaments: 
 Les médicaments de dernière génération sont plus susceptibles d'être protégés par des 
brevets chez les fournisseurs à bas coûts traditionnels de médicaments, de sorte que ce sont plus probablement les pays à faible revenu qui feront appel à d'autres moyens 
d'approvisionnement en médicaments tels qu e ceux qui sont prévus par le Système. 
 Une forte proportion de Membres de l'OMC ayant une grande capacité de fabrication et 
d'exportation dans le secteur pharmaceutique ont progressivement adopté une 
législation spécifique mettant en œuvre le Système dans leur droit interne, et d'autres 
seront peut-être incités à le faire une fois l'amendement entré en vigueur.
8 Cela signifie 
que le cadre sera progressivement mis en plac e et élargi pour permettre aux sociétés de 
fournir des médicaments génériques dans le cadre du Système. 
 Pour déclencher l'utilisation du Système, il suffit qu'un Membre ou un groupe de 
Membres indique les quantités prévues de médicaments nécessaires; le Secrétariat de l'OMC a mis à disposition des modèles de notification sur une page Web spécifique
9 pour 
faciliter cette démarche très simple. La notification de ces besoins permettra aux 
fournisseurs d'y répondre – soit par le biais du Système, s'il offre le meilleur moyen de le faire, soit hors du Système si cela s'avère préférable pour le ou les Membres ayant ces 
besoins. Le Système facilitera d'autant plus les réponses des fournisseurs que les 
notifications auront été faites tôt et systématiquement au cours du processus d'approvisionnement. 
 Reconnaissant l'avantage qu'il y a à maîtriser les économies d'échelle afin de renforcer le 
pouvoir d'achat pour les produits pharmaceutiques, et d'en faciliter la production locale, le Système prévoit un mécanisme de distribution régionale des médicaments. Vu la tendance récente à l'approvisionnement régional en médicaments et l'harmonisation 
accrue des réglementations, le Systèm e a de grandes chances de contribuer, 
conjointement avec d'autres outils, à faciliter l'achat et la diffusion pour un coût raisonnable de médicaments à l'échelle régionale. 
10.  L'étude trilatérale OMS-OMPI-OMC  expose plus en détail les facteurs qui influent sur 
l'utilisation du Système et ses avantages potentiels, et inclut une annexe expliquant son utilisation pratique. 
11.  Le Secrétariat de l'OMC peut fournir une assistance technique relative au Système, y compris 
les étapes spécifiques suivantes pour en renforcer l'utilisation: i) programmes d'approvisionnement nationaux des Membres bénéficiaires notifiant au Conseil des ADPIC les besoins prévus de médicaments dès le début du processus d'approvisionnement; ii) programmes 
d'approvisionnement prenant en compte dès le dé but le Système dans leur planification; et 
iii) facilitation des programmes d'approvisionnement coordonnés au niveau régional exploitant le potentiel prévu du Système pour maîtriser les économies d'échelle afin de renforcer le pouvoir 
d'achat pour les produits pharmaceutiques et d'en faciliter la production locale. 
 
                                               
7 Consultable à l'adresse suivante: 
http://www.wto.org/english/res_e/booksp_e/pamtiwhowipowtoweb13_e.pdf . 
8 On trouvera un apercu des législations d'a pplication notifiées à l'OM C à l'adresse suivante: 
http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/par6laws_f.htm . 
9 http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/par6_modelnotifs_f.htm . WT/GC/W/696 
- 5 - 
  ANNEXE 1 
MODÈLE D'INSTRUMENT D'ACCEPTATION 
INSTRUMENT D'ACCEPTATION DU PROTOCOLE 
PORTANT AMENDEMENT DE L'ACCORD SUR LES ADPIC 
Considérant  que le Protocole portant amendement de l'Accord sur les ADPIC (le "Protocole") a été 
fait à Genève le 6 décembre 2005 (WT/L/641), 
Considérant que le 26 novembre 2013, conformément au paragraphe 3 du Protocole, le Conseil 
général de l'OMC a prorogé le délai d'acceptation du Protocole jusqu'au 31 décembre 2015 
(WT/L/899), 
Considérant que, conformément au paragraphe 4 du Protocole, celui-ci entrera en vigueur 
conformément à l'article X:3 de l'Accord de Marrakech instituant l'Organisation mondiale du 
commerce, 
Je, [nom du signataire], [ selon le cas: chef d'État, chef de gouvernement ou Ministre des affaires 
étrangères] de [Membre], déclare formellement que [Membre] accepte le Protocole susmentionné 
et exprime son consentement à être lié par celui-ci. 
En foi de quoi , je [nom et titre du signataire] signe le présent instrument d'acceptation, à [lieu] ce 
[jour] [mois] de l'année 2015. 
[signature, titre et sceau] 
 WT/GC/W/696 
- 6 - 
  ANNEXE 2 
MEMBRES DE L'OMC QUI ONT ACCEPTÉ LE PROTOCOLE PORTANT AMENDEMENT 
DE L'ACCORD SUR LES ADPIC 
La présente annexe reproduit la liste des Membres de l'OMC qui ont accepté le Protocole portant 
amendement de l'Accord sur les ADPIC depuis son adoption par le Conseil général le 
6 décembre 2005 (WT/L/641), avec les dates d'acceptation respectives1: 
 
 Albanie (28 janvier 2009) 
 Arabie saoudite, Royaume d' (29 mai 2012) 
 Argentine (20 octobre 2011) 
 Australie (12 septembre 2007) 
 Bahreïn, Royaume de (4 août 2009) 
 Bangladesh (15 mars 2011) 
 Botswana (18 juin 2014) 
 Brésil (13 novembre 2008) 
 Cambodge (1er novembre 2011) 
 Canada (16 juin 2009) 
 Chili (26 juillet 2013) 
 Chine (28 novembre 2007) 
 Colombie (7 août 2009) 
 Corée, République de (24 janvier 2007) 
 Costa Rica (8 décembre 2011) 
 Croatie (6 décembre 2010) 
 Égypte (18 avril 2008) 
 El Salvador (19 septembre 2006) 
 États-Unis d'Amérique (17 décembre 2005) 
 Ex-République yougoslave de Macédoine (ERYM) (16 mars 2010) 
 Honduras (16 décembre 2011) 
 Hong Kong, Chine (27 novembre 2007) 
 Inde (26 mars 2007) 
 Indonésie (20 octobre 2011) 
 Israël (10 août 2007) 
 Japon (31 août 2007) 
 Jordanie (6 août 2008) 
 Macao, Chine (16 juin 2009) 
 Maroc (2 décembre 2008) 
 Maurice (16 avril 2008) 
 Mexique (23 mai 2008) 
 Mongolie (17 septembre 2010) 
 Monténégro (9 septembre 2013) 
 Nicaragua (25 janvier 2010) 
 Norvège (5 février 2007) 
 Nouvelle-Zélande (21 octobre 2011) 
 Ouganda (12 juillet 2010) 
 Pakistan (8 février 2010) 
 Panama (24 novembre 2011) 
 Philippines (30 mars 2007) 
 République centrafricaine (13 janvier 2014) 
 République dominicaine (23 mai 2013) 
 Rwanda (12 décembre 2011) 
 Sénégal (18 janvier 2011) 
 Singapour (28 septembre 2007) 
 Suisse (13 septembre 2006) 
 Taipei chinois (31 juillet 2012) 
 Togo (13 mars 2012) 
                                               
1 Une liste régulièrement actualisée des Membres de l'OMC ayant accepté le Protocole est disponible à 
l'adresse suivante: http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/amendment_f.htm . WT/GC/W/696 
- 7 - 
   Trinité-et-Tobago (19 septembre 2013) 
 Turquie (14 mai 2014) 
 Union européenne et ses 27 États membres à la date d'acceptation (30 novembre 2007) 
 Uruguay (31 juillet 2014) 
 Zambie (10 août 2009) 
 
__________