농림수산검역검사본부 공고 제2012-249 호
동물용의료기기 기술문서등심사에관한규정(농림수산검역검사
본부고시)을제정함에있어국민에게미리알려의견을듣고자그
개정취지및주요내용을행정절차법제46조의규정에의하여다음
과같이공고합니다.
2012.8..
농림수산검역검사본부장
「동물용의약품등취급규칙」개정에따라동물용의료기기의 기술문
서및안전성․유효성의심사와관련하여심사대상품목,자료작성
요령,자료의요건등에대한내용을구체적으로정하기위함
가.기술문서및안전성․유효성의심사대상을정함(안제3조)
-기술문서심사는제조․수입품목허가(변경포함)를대상으로하
고,안전성․유효성심사는신구조․신성능․신사용목적․신개발동물용의료기기 등을대상으로정함
나.기술문서등심사신청방법을정함(안제5조)
-품목허가(변경포함)신청서(취급규칙별지제5호의2서식)에
기술문서등심사에필요한자료를첨부하여검역검사본부장
이운영하는시스템등을이용하여신청
다.기술문서등심사를위한첨부자료의요건을정함(안제6조)
-기술문서및안전성․유효성심사에관한자료를구체적으로
정함
-기술문서및안전성․유효성심사자료의근거자료는시험검
사기관에서발급한시험자료,국제전기기술위원회 (IEC)에서
발급한시험자료,과학논문인용색인 (SCI)에등재된자료등을
근거로함
라.자료의보완내용및자문을정함(안제7조,제8조)
-첨부자료의요건,종류등이규정에부합하지아니할경우보
완할수있도록하고보완기간은30일이내로하며,필요한
경우동물약사심의위원회의 자문을받을수있도록함
3.의견제출
이제정(안)에대하여의견이있는기관,단체또는개인은2012.10.23일까지다음사항을기재한의견서를농림수산검역검사본부장 [참조:
동물약품관리과장,경기도안양시만안구중앙로335,전화:
031-467-4305,전송:031-467-4321]에게제출하여주시기바라며,
보다자세한사항은농림수산검역검사본부 홈페이지
(http://www.qia.go.kr) 를참고하거나동물약품관리과로 문의하시기
바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체인경우에는단체명과대표자명),주소및전화번호
다.기타사항-4-농림수산검역검사본부 고시 제2012- 호
「동물용의약품등 취급규칙」제5조,제7조제4항,제16조및제24조에따
라동물용의료기기기술문서심사등에관한규정을다음과같이제정하
여고시합니다.
2012년월일
농림수산검역검사본부장
동물용 의료기기 기술문서 등심사에 관한 규정
제정2012...농림수산검역검사본부 고시제2012-호
제1장총칙
제1조(목적 )이규정은「동물용의약품등취급규칙」(이하“취급규칙”이
라한다)제5조,제7조제4항,제16조및제24조에따라동물용의료기기
의제조또는수입품목(변경허가를포함한다)신청서에첨부하는기술
문서등심사에필요한세부사항을정함을목적으로한다.
제2조(정의 )이규정에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
1.“부분품”이란동물용의료기기의 본체를구성하기위하여필요한부
분을말한다.
2.“시험규격”이란당해제품의안전성및성능을검증하기위하여설-5-정하는시험항목,시험기준및시험방법을말한다.
3.“신구조”란이미허가를받거나신고한동물용의료기기와형상,원
자재또는작용원리가본질적으로다른것을말한다.
4.“신성능”이란이미허가를받거나신고한동물용의료기기와물리적․
기계적기능이본질적으로다른것을말한다.
5.“신사용목적”이란이미허가를받거나신고한동물용의료기기와 적
응증,효능․효과등이본질적으로다른것을말한다.
6.“신개발동물용의료기기”란신구조및신성능이모두적용되는동물용
의료기기를말한다.
7.“임상데이터”란심사의뢰한동물용의료기기와원자재․구조․성능및
사용목적등기술적특성이동등한이미허가를받거나신고된동물용
의료기기의임상시험성적에관한자료(SCI논문,문헌등)를말한다.
단,전기를사용하는동물용의료기기의경우,원자재,전기회로도및
소프트웨어등은일부다를수있다.
제3조(심사대상 등)①기술문서에관한자료의심사는취급규칙제7
조제4항에따라제조또는수입품목허가(변경허가를포함한다)를받
고자하는동물용의료기기를대상으로한다.
②제1항중다음각호의어느하나에해당하는동물용의료기기는안
전성․유효성에관한자료를포함하여심사를받아야한다.
1.신구조에해당하는동물용의료기기
2.신성능에해당하는동물용의료기기
3.신사용목적에해당하는동물용의료기기-6-4.신개발동물용의료기기
5.이미허가받거나신고한동물용의료기기와별표1의“주요기술적특성”
중전부또는일부가상이한것(변경의경우도포함)으로제품의안전
성․유효성에중대한영향을미치는동물용의료기기
6.수출용에서국내시판용으로허가조건을변경하는경우중제1호부터
제5호까지에해당하는동물용의료기기
제4조(일반사항 )①취급규칙별지제5호의2서식의품목허가신청서에
서사용하는용어,표기방법및기호등은한국산업규격(KS)또는국
제규격(IEC․ISO등)을적용하는것을원칙으로한다.
②품목신청서제출시함께제출된시료는반환하지아니한다.다만,
사용가치가남아있는시료에대해신청자의반환청구가있을때에는
이를반환하여야한다.
제2장심사자료
제5조(기술문서 등심사의 신청 등)취급규칙제5조,제7조,제16조
및제24조에따라동물용의료기기 제조및수입품목허가(변경허가
를포함한다)심사를받고자하는자는취급규칙별지제5호의2서식
에의한신청서1부(변경의경우별지제20호서식)와취급규칙제7
조제4항의규정에의한첨부자료등을농림수산검역검사본부장 (이하
“검역검사본부장”이라한다)이정한시스템(동물용의약품정보관리시
스템)을이용하여작성하거나전자적기록매체(CD·디스켓등)와함께-7-검역검사본부장에게 제출하여야한다.
제6조(첨부자료의 요건 )①취급규칙제7조제4항에따른기술문서등
심사신청을위한첨부자료의요건은다음각호와같다.
1.기술문서심사에관한자료
가.사용목적에관한자료
당해제품의작용원리,적응증,효능․효과,사용목적등에관한
자료
나.물리․화학적특성에관한자료
1)동물에접촉․삽입되거나동물에주입하는혈액․체액또는약
물등에접촉하는동물용의료기기의경우해당부분에대한물
리․화학적특성및안전성에관한자료
2)치과재료또는고분자재료등을이용하는동물용의료기기의경우
해당원자재의화학구조,적외선흡수,자외선흡수,원자흡광도,융점,
비점,내구성,경도,색조,용출물,표면특성등의물리․화학적특성
및안전성에관한자료
3)최종제품이동물유래성분을함유하거나제조과정중동물유래성분을
사용하는동물용의료기기의 경우동물의명칭,원산국,연령,사용부위,
처리공정,성분명등에관한자료
다.전기․기계적안전에관한자료
1)전기를사용하는동물용의료기기의 경우검역검사본부장이
인정하는기준규격및별도설정된품목별기준규격또는이와
동등이상의국제규격(IEC,ISO등)에따른시험항목,시험방법,-8-시험조건,기준치,시험결과,시험시설,시험책임자등자료
2)당해제품에소프트웨어가내장되어있거나단독으로사용되
는소프트웨어인경우소프트웨어의형명또는명칭,버젼,알고
리즘또는구조,주요기능및기능표시화면,운영환경등의내용
이포함된자료
라.생물학적안전에관한자료
동물에접촉․삽입되거나동물에주입하는혈액․체액또는약
품등과접촉하는동물용의료기기또는해당부분품의경우검
역검사본부장이 인정하는기준규격이나이와동등이상의국
제규격(ISO,JIS,ASTM등)에따른시험항목,시험방법,시험
조건,기준치,시험결과,시험시설,시험책임자등자료.다만,
검역검사본부장이 인정하는생물학적안전성이확보된원자재
를사용하는동물용의료기기는 해당원자재를사용하였음을입
증하는분석서등과원자재공급증명서및단순기계가공만
을하였음을알수있는제조공정관련자료를첨부하는경우
생물학적안전에관한자료제출을아니할수있다.
마.방사선에관한안전성자료
방사선을이용하는동물용의료기기이거나 방사선에노출되는등
당해동물용의료기기가 방사선에관한안전성이요구되는부분
품의경우는,방사선안전에관련된국제규격(IEC등)에의하여
실시한시험으로서그시험항목,시험방법,시험조건,기준치,시
험결과,시험시설,시험책임자등을포함한자료-9-바.전자파장해에관한자료
전자파장해에대하여안전성이요구되는당해동물용의료기기또
는동물용의료기기부분품의경우에는검역검사본부장이 인정하
는기준규격이나이와동등이상의국제규격(IEC등)에의하여
실시한시험(별도의품목별국제규격이있는동물용의료기기에 대
하여추가로실시한시험을포함)자료
사.성능에관한자료
당해제품이표방하고있는기능,성능,유효기간(사용기간),멸
균등을포함한성능시험을실시한시험자료
아.제품의성능및안전을확인하기위한시험규격및그설정근
거와실측치에관한자료들은다음각목의어느하나에해당하
는자료
1)당해제품이표방하고있는성능이나안전을실제로검증하기
위하여필요한국내․외규격(KS,IEC,ISO,ASTM등).단,규격
이없는경우제조회사에서설정한시험규격및시험방법과그설
정근거
2)별표2의내용을포함하는실측치에관한자료
3)제조국및제조소가동일하며이미허가받은제품과동일한원
자재이며동등한성능을가진제품에대하여실시된시험규격과
이에대한설정근거자료
2.안전성․유효성심사에관한자료
가.기원또는발견및개발경위에관한자료-10-당해제품을개발하기위하여적용한원리,사용방법,제조방법등
에대한과학적인타당성을입증할수있는자료
나.안정성에관한자료
1)안정성또는내구성(멸균동물용의료기기의경우멸균한재질
의경시변화에관한사항포함)에관한시험결과로서개요및저
장방법,사용기한설정여부등에관한자료
2)각시험(장기보존시험,가속시험,가혹시험등)에대한시험조
건,측정항목,보존기간에대한자료와시험방법,시험결과등에
관한자료
다.임상시험성적에관한자료
임상시험에사용되는동물용의료기기의안전성과유효성을증명하
기위하여동물을대상으로시험한자료.다만,1․2등급품목의
경우임상데이터를대신제출할수있다.
1)일반사항
동물용의료기기의임상시험성적에 관한자료는검역검사본부
장의승인을받은임상시험계획서에의하여실시되고,임상시
험실시기관의장이발급한자료로서다음사항이포함되어야
함.
가)임상시험의목적
나)실시기관명및주소
다)관리자,책임자,담당자및공동연구자의성명및직위
라)의뢰자명및주소-11-마)임상시험대상동물용의료기기의제품명,제조번호,형상,
성능,규격등
바)대상질환및적응증
사)임상시험기간
아)임상시험방법
(1)동물의선정기준,제외기준및목표한동물의수
(2)조작방법또는사용방법과그설정사유
(3)비교시험용동물용의료기기를 사용하는경우그선택사유
(4)병용요법의유무
(5)관찰항목,측정항목,임상검사항목,측정기준및검사
방법
(6)성능의평가기준,평가방법및해석방법(통계분석방법)
(7)부작용을포함한안전성의평가기준및시험방법
자)임상시험의성적(임상례에대한계획된수,실제대상수,
완료된수,중도탈락수및이유등을기재하고,이경우
동물별부작용등에대한사항이포함되어야함)
차)증례기록요약
카)기타임상시험성적의확인에필요한자료
2)임상시험예수
원칙적으로하나의적응증마다1개소이상의임상시험실시
기관에서실시한자료로해당동물용의료기기의특성과임
상시험방법등을종합적으로고려하여,통계적으로타당하게-12-임상시험예수가결정되었음을입증하는자료.다만,적응질
환의발생증례자체가적어임상시험예수의확보가현실
적으로곤란한경우에는이를입증할수있는자료를추가
로첨부하여야함
(3)유효율평가
(가)해당적응증에대한동물용의료기기의 유효율이수의학적
원리에기준하여임상적으로통계적유의성이있음을입증
하는자료로그타당성이판단되는경우이를인정할수
있음.
(나)검역검사본부장은유효율의평가에대하여필요하다고인
정하는경우동물약사심의위원회의 심의를요구할수있
음
라.외국의사용현황등에관한자료
외국의판매또는허가현황,사용시보고된부작용,제조품목허
가경위등과관련된자료,제조국에서사용되지않는경우는
그사유
마.국내․외유사제품과의비교검토및당해동물용의료기기의특성
에관한자료
구조․원리,사용목적,사용방법등에관하여유사동물용의료기
기와의비교․검토한자료및기존다른동물용의료기기와차별
되는당해동물용의료기기만의성능및특성에관한자료
②제1항제1호다목부터아목까지및제1항제2호가목부터다목까지에-13-기술된근거자료는다음각호의어느하나에해당하는자료이어야
하며,이중시험자료는기술문서심사를신청한제품과형명및원
자재목록이동일하고별표2에적합하여야한다.다만,제출일현
재발급일로부터3년이경과된시험자료의경우발급일이후제품
에변경이없음을확인하는자료를추가로제출하여야한다.
1.농림수산식품부장관이 지정한동물용의료기기 시험검사기관에서
발급한시험자료
2.식품의약품안전청장이 지정한의료기기시험검사기관에서 발급한
시험자료
3.국제전기기술위원회 (IEC)가운영하는국제전기기기인증제도
(IECEECB-Scheme)에따라국제공인시험기관 (NCB)에서발급한
시험자료
4.경제협력개발기구(OECD)의비임상관리기준(GLP)에의하여공인
받은GLP시험기관에서발급한GLP시험자료
5.과학논문인용색인 (ScienceCitationIndex)에등재된전문학회지에
게재된자료
6.대학또는연구기관등국내․외의전문기관에서시험한것으로
서해당전문기관의장이발급하고그내용(전문기관등의시험시
설개요,주요설비,연구인력구성,시험자의연구경력등이기재)을
검토하여타당하다고인정할수있는자료.다만,국내․외적으로
공인된시험규격이없는경우에는제조사의품질관리시스템 하에서
실시된제품의설계및개발에대한안전성및성능에관한시험자-14-료
7.당해동물용의료기기의 개발국에서허가당시제출되어평가된모
든자료(임상시험성적자료 등)로서개발국정부또는정부가허가
업무를위임한등록기관이제출받았거나승인하였음을확인한자료
또는이를공증한자료
제4장보칙
제7조(자료의 보완 )①검역검사본부장은 기술문서등자료의심사
중다음각호의어느하나에해당하는사유가있는경우에는필요한사
항을구체적으로명시하여신청인에게보완을요구할수있다.
1.심사서류작성내용이「동물용의료기기 허가등에관한규정(농림
수산검역검사본부고시 )」제3장에적합하지아니하는경우
2.첨부자료의종류,범위또는요건등이제5조및제6조의규정에적
합하지아니하는경우
3.제1호또는제2호외에동물용의료기기 기술문서및안전성․유효
성심사의적정을기하기위하여특별히추가자료등이필요하다고
인정되는경우
②제1항의규정에의한자료의보완은1회로하며,보완기간은30일
이내로하고이기간내에자료가제출되지아니할경우에는10일이내
에보완하도록독촉할수있다.다만,심사의뢰인이기간을명시하여
기간연장을요청할경우그사유를고려하여기간을정할수있다.
③검역검사본부장은 자료의심사중또는심사결과다음각호의어느-15-하나에해당하여안전성․유효성이인정되지아니한경우에는그사유
를명시하여신청자에게반려할수있다.
1.제2항에따른독촉기간내에자료가제출되지아니한경우
2.제1항에따른보완에도불구하고심사의뢰작성내용이「동물용의
료기기허가등에관한규정」제3장에적합하지아니한경우
3.첨부자료의종류,범위또는요건등이제5조및제6조에적합하지
아니한경우
제8조(자문 등)①검역검사본부장은 동물용의료기기 기술문서등심
사를위하여필요한경우에는취급규칙제24조의2에따른동물약사심
의위원회의자문을받을수있다
②신기술동물용의료기기에 대한적정한심사가이루어질수있도록
검역검사본부장은 관련평가기술지침서를발간할수있다.
③이지침에규정되지아니한기술문서심사등에대하여는식품의약
품안전청의유사규정을준용할수있다.
부 칙<2012. .>
제1조(시행일 )이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(품목 신고자에 관한 경과조치 )이규정시행당시종전의규정
에따라동물용의료기기 품목신고서(변경신고를포함한다)를제출한
자에대한신고는종전의규정에따라처리한다.
제3조(재검토기한 )이고시는2015년월일까지「훈령ㆍ예규등의발
령및관리에관한규정」(대통령훈령제248호)에따라재검토하여야-16-한다.-17-[별표1]
동물용의료기기 유형군 별주요 기술적 특성 (제3조관련 )
유형군 주요기술적특성
무전원동물용의료기기 사용목적 ,작용원리 ,형상 ,성능
전원동물용의료기기
사용목적 ,작용원리 ,형상 ,사용 (또는전
달)에너지원 ,성능방사선용 동물용의료기기
광발생동물용의료기기
동물용의료용품
사용목적 ,형상 ,원자재 ,성능
치과재료-18-[별표2]
실측치에관한자료에포함되어야할내용(제6조관련)
1)시험기관의명칭및주소
2)시험검사의뢰업체명,대표자명및주소
3)시험성적서의일련번호및각페이지와전체페이지번호
4)시험검사품에대한명칭및표시
5)시험접수일자또는시험일자
6)시험성적서발급일자
7)시험성적서에대한책임있는자의서명또는직인
8)시험기준및시험방법.단,규격이없는경우이에대한설정사유
9)시험검사결과
10)시험검사품채취및방법에대한사항(시험을위한별도의전처리
가필요한경우)
11)시험계에대한정보,시험동물의수량,성별,계통,종,연령등(동물,
세포및미생물을이용한시험인경우)
12)시험결과에영향을주는경우시험환경요인