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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 G/SPS/N/COL/ 
EL GERENTE GENERAL 
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA) 
 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el 
numeral 19 del artículo 6 del Decreto 4765 de 2008,  el artículo 4 del Decreto 3761 
de 2009 y  el art iculo 2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 2015 y   
 
CONSIDERANDO: 
 
Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable de adoptar, de 
acuerdo con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias 
para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de 
riesgos biológicos y químicos. 
 
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y 
comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir 
riesgos que puedan afectar la sanidad agropecuaria. 
 
Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, 
permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o 
exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos 
agropecuarios, directamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en 
los asuntos propios de su competencia. 
 
Que de acuerdo con el dinamismo del sector es pertinente la actualización de la 
normativa para el registro de medicamentos de uso veterinar io, considerando el 
creciente interés de registro de estos productos por parte de las empresas 
productoras, productoras por contrato e importadoras de los mismos, razón por la 
cual se hace necesario establecer los requisitos para el registro ante el ICA de los 
medicamentos de uso veterinario. 
 
En virtud de lo anterior, 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
RESUELVE: 
 
ARTÍCULO 1.- OBJETO.  Establecer los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de los medicamentos de uso veterinario.  
 
ARTÍCULO 2.- CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la 
presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que 
produzcan o produzcan por contrato medicamentos de uso veterinario. 
 
PARÁGRAFO.  Se excluye n de la presente resolución las fórmulas magistrale s y 
los preparados oficinales.  
 
ARTÍCULO 3.- DEFINICIONES. Para los efectos de la presente Resolución se 
establecen las siguientes definiciones: 
 
3.1 BIOMASA:  Peso vivo o peso total de la materia viva en una superficie 
determinada. En acuicultura, peso total d e los organismos por unidad de área 
del lugar donde se realiza el cultivo . 
  
3.2 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: Son las normas, procesos y 
procedimientos de carácter técnico que aseguran que los productos son 
manipulados , elaborados,  envasados , controlados,  almacenados,  
transportados y distribuidos de acuerdo con las normas de calidad apropiadas 
para el uso al que están destinados y conforme a las condiciones exigidas 
para su comercialización. 
 
3.3 CLASIFICACIÓN ATCVet: El sistema de clasificación ATCVet ( Anatómi ca, 
Terapéutica y Química veterinaria) de la Organización Mundial de la Salud es  
una herramienta para la clasificación de sustancias utilizadas en medicina 
veterinaria acorde al grupo anatómico, grupo terapéutico, actividad 
farmacológica y combinaciones qu ímicas dando origen a los grupos 
farmacológicos. 
 
3.4 ETIQUETA: Es la información impresa bajo cualquier sistema, que deberá 
llevar el envase primario.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
3.5 EXCIPIENTE: Compuesto o mezcla de compuestos que en las 
concentraciones presentes en una forma farmacéutica no tiene actividad 
farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y 
volumen a un producto y para conferirle estabilidad, biodisponibilidad, 
palatabilidad y facilidad de administración de uno o más ingredientes 
farmacéuticos activos. En la medida en que los excipientes afectan la 
liberación del ingrediente farmacéutico activo, pueden afectar la actividad 
farmacológica del producto a través de cambios en su biodisponibilidad.  
 
3.6 FARMACOPEAS  OFICIALES:  Las farmacopeas  son códigos oficia les, un 
marco legislativo, que recogen los estándares o requisitos de calidad de las 
materias primas farmacéuticas de mayor uso y formas farmacéuticas.  Para 
efectos de la presente resolución se aceptan en el país, en sus ediciones 
vigentes, las reconocidas  por las autoridades competentes en los diferentes 
países. 
 
3.7 FORMA FARMACÉUTICA: Es una combinación de uno o más ingredientes 
farmacéuticos activos y/o excipientes para facilitar la dosificación, 
administración y liberación del medicamento en el paciente.  
 
3.8 IMPORTADOR DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO:  Toda 
persona natural o jurídica registrada ante el ICA como tal, que ingrese al país 
medicamentos terminados o producto a granel.  
 
3.9 INDICACIONES : Condiciones otorgadas  en el registro que incluyen 
especie(s), categoría etaria y finalidad terapéutica del medicamento de uso 
veterinario. 
 
3.10 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:  Es el texto que por su extensión no 
puede ser consignado en la etique ta, razón por la cual debe consignarse en 
la caja/plegadiza o el inserto.  
 
3.11 INFORMACIÓN MÍNIMA OBLIGATORIA:  Es el texto que siempre debe 
estar presente en todo el rotulado.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 3.12 INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO (IFA): Cualquier sustancia o 
mezcla de sustancias destinadas a ser usadas en la fabricación de una 
forma de dosificación farmacéutica, y que cuando se utiliza así, se 
transforma en un ingrediente activo de esa forma de dosificación. Dichas 
sustancias son destinadas a inducir actividad farmacológica u otro efecto 
directo en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedad o para 
afectar la estructura y funcionamiento del organismo.  
 
3.13 INSERTO:  Es la información adicional a la consignada en la etiqueta o caja 
del producto. 
 
3.14 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:  Son la consecuencia de la 
administración simultánea o concomitante de dos o más medicamentos y/o 
sustancias que pueden resultar en la potenciación, antagonismo o adición 
del efecto farmacológico. 
 
3.15 LICENCIA DE VENTA:  Acto administrativo mediante el cual se otorga el 
registro de medicamentos de uso veterinario y se autoriza su 
comerciali zación en el territorio nacional . 
 
3.16 LOTE: Cantidad definida de materia prima, material de envase o producto 
procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera 
que se garantice la homogeneidad del medicamento de uso veterinario. En 
ocasiones es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que más tarde 
se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.  
 
3.17 MATERIAL DE ENVASE O EMPAQUE:  Cualquier material, incluyendo el 
material impreso, empleado en el envasado o empacado de un producto 
farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o 
embarque. Los materiales de envase se consideran primarios cuando están 
destinados a estar en contacto directo con el producto y secundarios cuando 
no lo están.  
 
3.18 MEDICAMENTO  DE USO VETERINARIO : Es t oda preparación 
farmacéutica  que contiene  sustancia s química s, biológica s o biotecnoló gicas 
cuya administración a los animales, en forma individual o colectiva,  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 directamente o mezclado con el alimento  o el agua de bebida , tiene com o 
propósito la prevenci ón, el diagnóstico o tratamiento de  las enfermedades .  
 
3.19 MEDICAMENTO MAGISTRAL DE USO VETERINARIO: Son medicamentos 
preparados en farmacias magistrales, de acuerdo con una prescripción 
veterinaria destinada exclusivamente a un animal determinado, exceptuando 
las especies de animales cuyos productos y subproductos se destinen para 
el consumo humano.  
 
3.20 MUESTRA MÉDICA : Es la presentación autorizada por el ICA en la licencia 
de venta de un producto farmacéutico , que el titular del registro o el 
importador entrega sin costo a los médicos veterinarios o médicos 
veterinarios zootecnistas facultados para prescribir. La muestra médica debe 
estar expresamente identificada en el rotulado.  
 
3.21 NÚMERO DEL LOTE:  Es la combinación definida de números y/o letras que 
identifica específicamente un lote en el material de envase, registro de lotes 
y certificado de análisis. 
 
3.22 PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL:  Situación en la cual el médico veterinario 
podrá, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal y di recta , 
tratar el (os) animal (es) afectados en las siguientes situaciones:  
 
 Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, 
autorizado en el pa ís para la misma especie animal pero para otra 
enfermedad.  
 Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, 
autorizado en el país para esa misma enfermedad pero en otra especie 
animal.   
 Un medicamento de uso humano autorizado en el país  o un medicamento 
veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado en o tro 
país, para esa especie animal o para otras, y para esa enfermedad u otras.  
En estos casos la prescripción y uso atenderá la normatividad en cuanto al 
uso de sustancias prohibidas.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027   
3.23 PRODUCTO A GRANEL:  Producto que ha completado todas las etapas de 
fabricación sin incluir el envasado final.  
 
3.24 PRODUCTOR DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIOS : Persona 
natural o jurídica registrada ante el ICA como tal, que cuenta con 
instalaciones dedicadas a la fabricación de medicamentos de uso 
veterinario. 
 
3.25 PRODUCTOR POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS DE USO 
VETERINARIO : Toda persona natural o jurídica registrada ante el ICA como 
tal, que sin contar con planta de fabricación, se dedique a la 
comercialización de medicamentos de uso veterinario registrados a su 
nombre, suscribiendo contratos para la producción y control de calidad de 
los 
mismos con empresas registradas ante el ICA. 
 
3
.26 ROTULADO: Es el material impreso que contiene la información técnica  del 
medicamento de uso veterinario. Está conformado por etiqueta, caja o 
inserto. 
 
3.27 SEMIELABORADOR DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO:  Toda 
persona natural o jurídica registrada ante el ICA como tal, que lleva a cabo 
las actividades de dispensación, envase del producto a granel y/o 
acondicionamiento del producto terminado. 
 
3.28 TIEMPO DE RETIRO: Es el período que transcurre entre la última 
administración de un medicamento y la obtención de tejidos comestibles o 
productos provenientes de un animal tratado con destino al consumo 
humano, que asegura que el contenido de residuos en los alimentos s e 
ajusta al límite máximo de residuos para los medicamentos de uso 
veterinario (LMRMV).  
 
3.29 TITULAR DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO:  
Toda persona natural o jurídica a cuyo nombre se expide el Registro de un 
medicamento de uso veterinario. La titularidad puede corresponder al 
productor o al productor por contrato registrado ante el ICA.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
3.30 VACÍO TERAPÉUTICO: Son situaciones en donde no se dispone de 
medicamentos  de uso veterinario  autorizados en el país, para realizar 
intervenciones médicas o que  permitan tratar o controlar una enfermedad en 
una especie  animal.   
 
ARTÍCULO 4.- REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO. Todo 
medicamento de uso veterinario que se produzca o importe para su 
comercialización en el territorio nacional, debe tener registro ICA. 
 
ARTÍCULO 5.- REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE 
USO VETERINARIO . Toda persona natural o jurídica que produzca o produzca por 
contrato medicamentos de uso veterinarios, deberá registrarlos ante el ICA previo 
cumplimiento de los siguientes requisitos:  
 
5.1 Presentar la Forma ICA vigente de “Solicitud de registro de medicamentos de 
uso veterinario” diligenciada en su totalidad y firmada por el representante 
legal, la persona natural o su apoderado, con la siguiente información: 
 
5.1.1 Nombre o razón social del solicitante del registro. 
 
5.1.2 Número de identificación, dirección, teléfono y correo electrónico del 
solicitante del registro. 
 
5.1.3 Nombre o razón social  a quien se le otorgará la titularidad del registro. 
 
5
.1.4 Número de identificación, dirección, teléfono y correo electrónico de quien 
será titular del registro. 
 
5.1.5 Número de registro ICA de la empresa productora o productora por 
contrato a quien se le otorgará la titularidad del registro del medicamento 
de uso veterinario. 
 
5.1.6  Nombre o razón social de la(s) empresa(s) donde se fabrica el producto.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 5.1.7 Dirección, teléfono y correo electrónico de la(s) empresa(s) donde se 
fabrica el producto . 
 
5.1.8 Nombre o razón social del(os) importador(es). 
 
5.1.9 Número de registro ICA de la(s) empresa(s) importadora(s).  
 
5.1.10 Dirección, teléfono y correo electrónico del(os) importador(es). 
 
5.1.11 Dirección del domicilio de la(s) bodega(s) o depósito(s) de 
almacenamiento. 
 
5.1.12 Número de registro ICA de la(s) empresa(s) almacenadora(s).  
 
5.2 Información general del medicamento de uso veterinario a registrar :   
 
5.2.1 Nombre. 
 
5.2.2 Principio(s) activo(s). 
 
5.2.3 Indicación o propósito del producto. En el caso de los productos 
antimicrobianos y antiparasitarios, es necesario consignar el nombre 
científico vigente de los agentes etiológicos susceptibles y, cuando 
aplique, las etapas de desarrollo de los mismos. 
 
5.2.4 Forma farmacéutica. 
 
5.2.5 Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química veterinaria - ATCVet . 
 
5.2.6 Especies animales y categorías etarias o etapas productivas a las que se 
destina el medicamento de uso veterinario. 
 
5.2.7 Vía(s) de administración. 
 
5.2.8 Dosis farmacológica y dosis práctica del producto a administrar , 
expresada de la siguiente manera:  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
5.2.8.1 Dosis farmacológica en la unidad correspondiente (unidades del 
sistema internacional de medidas ) para cada uno de los ingredientes 
activos por k g de peso vivo o biomasa. 
 
5.2.8.2 Dosis práctica del producto, según corresponda. 
 
5.2.8.3 Especificar las dosis del producto de acuerdo a  con sus indicaciones 
de uso por peso vivo, según especies y etapas productivas. 
 
5.2.8.4 Intervalo de tiempo entre dosis y duración del tratamiento. 
 
5.2.8.5 Modo de uso o descripción del procedimiento detallado para la 
utilización del producto en los animales a tratar.  
 
5.2.8.6 Instrucciones para el almacenamiento, manejo y conservación del 
producto.  
 
5.2.8.7 Información sobre precauciones, contraindicacion es, interacciones y 
tiempo de retiro, cuando aplique. 
 
5.2.8.8 Para el tiempo de retiro se aceptará información de estudios de 
depleción, bioequivalencia o literatura científica internacional que 
demuestre lo anterior. En este último caso, se deberá incluir 
información completa de la composición cualicuantitativa del 
medicamento del estudio y demostrar que se trata de equivalentes 
farmacéuticos. Por ningún motivo se concederá un tiempo de retiro 
menor al del producto del estudio presentado. 
 
5.2.9 Presentaciones comerciales, ficha técnica del material de envase primario 
incluyendo el sistema de cierre y material de empaque. En caso de contar 
con dispositivos como forma de entrega, anexar tipo y material del mismo.  
 
5.2.10 País de origen. Se aceptará un solo país de origen para el medicamento 
de uso veterinario, sin embargo, se aceptará máximo dos (2) productores 
ubicados en el mismo país de origen.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
5.3 Formula cuali-cuantitativa que contenga: 
 
5.3.1 Fórmula cualicuantitativa indicando por separado el (los) principio(s) 
activo(s ) y excipientes en la denominación química internacional con las 
cantidades empleadas, expresadas en unidades del sistema internacional 
de medidas en peso a peso o peso a volumen o unidades 
internacionales, cuando aplique .   
 
5.3.2 Cuando el principio activo provenga de sales, ésteres o hidratos se debe 
e
specificar la cantidad de la base y el equivalente agregado de la sal, 
éster o hidrato .  
 
5.3.3 Fichas técnicas de las materias primas empleadas para la fabricación de 
medicamentos de uso veterinario, las cuales deberán cumplir con las 
especificaciones de calidad grado farmacéutico, según la forma 
farmacéutica. 
 
5.3.4 Relacionar las funciones de cada uno de los componentes en la 
formulación. 
 
5.4 Método de elaboración : Incluir una descripción del procedimiento paso a paso 
para la elaboración del producto, según el tamaño del lote a producir, que 
incluya: áreas, equipos, cantidades a adicionar, condiciones de mezcla y 
controles de calidad del producto en proceso, con los intervalos de aceptación 
de acuerdo a la forma farmacéutica.  
 
5.4.1 Debe justificarse cualquier exceso de los principios activos en la 
fabricación, incluidos los ajustes por potencia. 
 
5.4.2 Deben incluirse los auxiliares de fabricación que, aunque no formen parte 
de la composición final del producto, sí se utilizan en el proceso: para el 
ajuste de pH, gases propelentes, soportes de liofilización y solventes, 
cuando aplique. 
 
5.4.3 Para productos estériles informar el método de esterilización utilizados.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
5.5 Metodología de análisis donde se incluyan: 
 
5.5.1 Las especificaciones del control de calidad microbiológico, fisicoquímico 
y/o biológico según corresponda.  
 
5.5.2 Descripción completa de los métodos analíticos utilizados para el 
producto terminado, en los que incluya tipo de muestra a analizar, 
cantidad, manejo y preparación y los demás descritos por las 
farmacopeas empleadas para el análisis del producto terminado, cuando 
aplique. Indicar la referencia de la farmacopea.  
 
5.5.3 La validación de las metodologías analíticas no farmacopéicas para 
valoración del(os) principio(s) activo(s) y condiciones microbiológicas en 
el producto terminado.  
 
5.6 Protocolo e informe del Estudio de estabilidad acelerada o por envejecimiento 
natural de acuerdo con la normatividad vigente, que incluya:  
 
5.6.1 Protocolo del estudio de estabilidad: 
 
5.6.1.1 Indicar el estudio de estabilidad seleccionado. 
 
5.6.1.2 Identificación de los lotes.  
 
5.6.1.3 Número de muestras analizadas por cada tiempo de muestreo y por 
cada tipo de envase, cuando aplique. 
 
5.6.1.4 Condiciones de humedad y temperatura escogidas para el estudio. 
 
5.6.1.5 Certificado(s) de calidad de los patrones utilizados para la valoración 
del(os) principio(s) activo(s) e indicar si son primarios o secundario s. 
 
5.6.1.6 Material de envase del producto con el sistema de cierre. 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 5.6.1.7 Especificaciones de calidad del producto terminado (fisicoquímicas y/o 
microbiológicas). 
 
5.6.1.8 La metodología analítica debe corresponder a la presentada en el 
numeral 5.5.2. 
 
5.6.2 Informe del estudio de estabilidad: 
 
5.6.2.1 Certificado de análisis de cada uno de los lotes del estudio. 
 
5.6.2.2 Cuadro resumen de resultados de cada uno de los lotes en los 
tiempos analizados. 
 
5.6.2.3 Tablas de datos que soporten los resultados mostrados en el cuadro 
de resumen. 
 
5.6.2.4 Análisis estadístico de los datos que soporten el tiempo de vida útil 
propuesto para el producto. 
 
5.6.2.5 Conclusión indicando el periodo de validez.  
 
5.7 El rotulado de acuerdo a lo establecido en la presente resolución. 
 
5.8 Cuando se trate de medicamentos de uso veterinario importados: 
 
5.8.1 Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente con fecha 
de expedición no mayor de doce (12) meses previos a la solicitud de 
registro, en el cual se exprese: la composición cualicuantitativa completa, 
número de registro, vigencia de registro , titularidad del registro y nombre 
o razón social del fabricante. Se aceptará la forma armonizada del 
CAMEVET. En caso de que no se cuente con certificado de libre venta, 
se debe presentar un documento oficial que exprese las razones por las 
cuales el producto no se encuentra registrado en el país de origen. 
 
5.8.2 Documento que certifique que la planta de producción está supervisada 
por la autoridad competente y cumple con las buenas prácticas de  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 manufactura, en el que se incluya fecha de la última verificación y 
vigencia del mismo o número del registro ICA de la planta productora. 
 
5.8.3 Documento donde el titular del registro autoriza al(os) importador(es) 
para la importación y comercialización de los medicamentos de uso 
veterinario y este último acepta dicha autorización.  
 
5.9 Certificado de marca o certificado de antecedentes marcarios, expedido por 
la autoridad competente en Colombia. 
 
5.10 Autorizaciones de cesión y/o uso de marca firmado por las partes o ex pedido 
por la autoridad competente en Colombia, cuando aplique .  
 
5.11 Documentación científica que justifique la utilidad terapéutica del 
medicamento de uso veterinario (monografías oficiales de los componentes 
elaborados por las comisiones de expertos de los países de referencia, 
publicaciones reconocidas de carácter científico y estudios científicos 
disponibles). Los estudios científicos deberán cumplir con las Buenas 
Prácticas Clínicas vigentes establecidas por VICH ( International Cooperation 
on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary 
Medicinal Products ) en la guía sobre “ Good Clinical Practice” . 
 
5.12 Facturas de pagos expedidas por el ICA por concepto de registro de 
producto. 
 
PARÁGRAFO 1.   La totalidad de los documentos presentados para la solicitud del 
registro ante el ICA, deben entregarse foliados y en el orden relacionado 
anteriormente.  
 
Los documentos emitidos por las entidades oficiales del país de origen, deberán 
estar apostillados o consularizados, según corresponda, y estarán  acompañados 
de la traducción oficial al castellano. 
 
Los documentos de carácter técnico incluidos los artículos científicos requeridos en 
la presente resolución, debe rán estar acompañados de traducción no oficial al 
castellano.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
PARÁGRAFO 2.  Los documentos digitales que hacen parte de la solicitud de 
registro deben presentarse en el mismo orden en el que se relacionan los requisitos 
de la presente resolución y con las condiciones de seguridad establecidas por las 
norm as de gestión documental vigentes.   
 
Los interesados deberán indicar explícitamente cuál es la información de carácter 
confidencial para el tratamiento respectivo de los datos. 
 
PARÁGRAFO 3. Se deben presentar estudios de seguridad y eficacia para todos 
los medicamentos de uso veterinario que contengan moléculas que no estén 
reg
istradas, nuevas combinaciones de moléculas o aquellos registrados ante el 
ICA, en los que se pretendan modificar las indicaciones o incluir nuevas especies. 
 
PARÁGRAFO 4 .  Toda modificación en el diseño, diagramación o imagen del 
rotulado aprobado, deberá ser previamente autorizado por el ICA. 
 
PARÁGRAFO 5.  Todos los documentos técnicos deberán venir firmados por el 
responsable técnico de la empresa que solicita la titularidad del registro del 
medicamento de uso veterinario.  
 
ARTÍCULO 6.- ROTULADO.  Se deberá presentar tres (3) copias en color de las 
artes finales del rotulado del producto: etiqueta, caja e inserto, si lo incluye, por 
cada presentación comercial, firmadas por el responsable técnico de la empresa 
productora o productora por contrato, que incluya información mínima obligatoria e 
información complementaria. La etiqueta debe contener la información mínima 
obligatoria y si el tamaño de la presentación lo permite, la información 
complementaria, la cual deberá consignarse como mínimo en uno de los 
componentes del rotulado. 
 
6.1 Información mínima obligatoria.  Deberá contener:  
 
6.1.1 Nombre del producto.  
 
6.1.2 Nombre del titular del producto.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 6.1.3 Número de registro ICA.  
 
6.1.4 Identificación del lote.  
 
6.1.5 Fecha de vencimiento.  
 
6.1.6 Composición garantizada relacionando el aporte de principio(s) activo(s) 
para la base y sus sales, esteres o hidratos (cuando aplique) y los 
demás componentes se expresarán como c.s.p. (Cantidad suficiente 
para…) . 
 
6.1.7 Contenido neto expresado en unidades del sistema internacional de 
medidas.  
 
6.1.8 Expresión “Uso Veterinario”.  
 
6.1.9 Para los medicamentos determinados como de control especial, la franja 
violeta se ubicará al lado izquierdo en la cara principal de acuerdo con lo 
solicitado por las autoridades competentes.  
 
6.1.10 Incluir la expresión “Ver caja o inserto” o similares. 
 
6.2  Información complementaria. Deberá contener:  
 
6.2.1 Expresión “Venta bajo receta médica veterinaria” o “Venta bajo fórmula 
del médico veterinario” o sus similares para los siguientes tipos de 
medicamentos de uso veterinario: antimicrobianos,  analgésicos   
narcóticos, barbitúricos, tranquilizantes, sedantes, hipnóticos no 
barbitúricos, productos hormonales, agentes anabólicos, relajantes 
musculares, antiparasitarios internos, hemoparasiticidas, terapia 
cardiaca, antihistamínicos, broncodilatadores, corticoides, 
biotecnológicos, antiepilépticos y otros medicamentos con efecto en el 
sistema nervioso central y los utilizados para eutanasia animal. 
 
6.2.2 Expresión “Venta Libre” para los productos catalogados como 
vitamínicos, suplementos minerales, suplementos con aminoácidos  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 (orales y parenterales), sales de rehidratación oral y soluciones 
hidratantes para uso parenteral, mucolíticos, broncosecretolíticos, 
antidiarreicos que no contengan antimicrobianos, antiácidos, champú o 
jabón medicado e inmunomoduladores.  
 
6.2.3 Expresión “Manténgase fuera del alcance de los niños y animales 
domésticos” o frases equivalentes. 
 
6.2.4 Forma farmacéutica. 
 
6.2.5 Indicaciones.  
 
6.2.6 Especies de destino y etapas productivas. 
 
6.2.7 Dosis farmacológica expresada según el sistema internacional de 
medidas por kilogramo de peso vivo o biomasa. 
 
6.2.8 Dosis práctica. 
 
6.2.9 Régimen terapéutico. 
 
6.2.10 Vía de administración. 
 
6.2.11 Precauciones. 
 
6.2.12 Contraindicaciones. 
 
6.2.13 Advertencias. 
 
6.2.14 Interacciones medicamentosas (cuando aplique). 
 
6.2.15 Tiempo de Retiro (cuando aplique), relacionando especie y producto y 
resaltando del texto.   
 
a) En el caso de carne, el tiempo de retiro deberá expresarse en días así: 
“Los animales tratados no deben sacrificarse para consumo humano  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 hasta ---- días después de finalizado el tratamiento”, o expresiones 
equivalentes. 
 
b) Para leche, la unidad en que se expresará el tiempo de retiro es en 
horas y se consignará en el rotulado así: “La leche producida durante el 
tratamiento y --- horas después de finalizado el mismo no debe darse al 
consumo humano”, o expresiones equivalentes. 
 
c) En el caso del huevo, el tiempo de retiro se expresará en días. 
 
d) Para productos administrados a animales gestantes, en su información 
técnica se debe indicar un tiempo de retiro antes del parto y este deberá 
quedar consignado en el rotulado así: “No aplique --- días antes del 
parto. La leche producida --- horas después del parto no debe ser 
destinada para consumo humano”, o expresiones equivalentes. 
 
6.2.16 Instrucciones para el almacenamiento, manejo y conservación. 
 
6.2.17 Elaborador del producto y semielaborador cuando aplique. 
 
6.2.18 País de origen. 
 
6.2.19 Nombre del importador cuando aplique. 
 
6.2.20 Expresión: “La disposición final de los envases vacíos o con contenido 
residual deberá efectuarse según las normas ambientales vigentes” o 
expresiones equivalentes. 
 
PARÁGRAFO 1.  El rotulado para los productos detallados en el numeral 6.2.1 que 
se comercialicen bajo fórmula del médico veterinario, no incluirá la información 
correspondiente a: indicaciones, dosis y régimen terapéutico. En su lugar, se 
deberá incluir la expresión: “Indicaciones, dosis y régimen terapéutico a criterio del 
médico veterinario”.  
 
PARÁGRAFO 2.  Los textos, esquemas y tablas utilizados en el rotulado deberán ser 
presentados en dimensiones que permitan su fácil lectura.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
PARÁGRAFO 3 . Para productos que se presenten en ampollas, blíster, jeringas y 
sistemas unidosis, la información mínima obligatoria deberá consignar solamente la 
descrita en los numerales 6.1.1 al 6.1.5. 
 
PARÁGRAFO 4. El ICA permitirá el uso de diferentes imágenes de especies 
animales en un mismo producto, de acuerdo con las especies para las cuales se 
indica, siempre y cuando no se modifiquen los textos de la información del rotulado , 
excepto en el caso de los antimicrobianos en los cuales solo se aceptará la misma 
im
agen sin importar la presentación final del producto. 
 
PARÁGRAFO 5. El ICA podrá establecer condiciones especiales para el rotulado 
de algunos medicamentos de uso veterinario, en función del riesgo que 
representen para la salud pública, la salud animal o el ambiente.  
 
ARTÍCULO 7.- REVISIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO. Radicada la 
solicitud de registro, un funcionario del ICA  en un plazo máximo de ocho ( 8) días 
calendario,  revisará que los documentos relacionados en el artículo 5 de la 
presente resolución  estén completos ; de no estarlo , se informará  al solicitante los 
documentos que falten, quien  tendrá un plazo máximo de treinta (30) días 
calendario, contados a partir de la recepción de la comunicación, para compl etar y 
allegar la documentaci ón requerida por el ICA.  
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del trámite, sin perjuicio de que pueda realizar una 
nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos. 
 
ARTÍCULO 8.- TRÁMITE PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO.  Una vez 
radicada la solicitud de registro completa, e l ICA en un plazo máximo de noventa  
(90) días  hábiles revisará la información y documentos relacionados en los 
artículo s 5 y 6 de la presente R esolución.  
 
Como resultado de la revisión documental se emitirá un concepto técnico que 
podrá ser aprobado, aplazado o rechazado y formará parte integral del soporte 
para la expedición del registro.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
8.1 CONCEPTO TÉCNICO APROBADO.  El ICA emitirá concepto técnico 
aprobado cuando la información suministrada para el registro del producto, 
cumpla con la totalidad de requisitos establecidos en la presente Resolución y 
no tenga ninguna objeción de carácter científico, técnico o jurídico, por lo cual 
procederá a expedir el registro del mismo, de acuerdo con lo previsto en el 
artículo 9 de la presente resolución. 
 
8.2 CONCEPTO TÉCNICO APLAZADO.  Si se encuentra que la información 
suministrada para el registro del producto requiere ser complementada o está 
sujeta a aclaraciones, el ICA emitirá concepto técnico aplazado y el solicitante 
del registro deberá dar cumplimiento a los requerimientos efectuados por el 
ICA, para lo cual tendrá un plazo hasta de noventa (90) días hábiles contados 
a partir de la fecha de comunicación del concepto técnico emitido por el 
instituto.   
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del trámite, sin perjuicio de que pueda realizar 
una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos. 
 
Radicada la respuesta al concepto técnico, el ICA revisará la información o 
documentos presentados, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes. Si 
la 
respuesta al concepto técnico cumple los requerimientos exigidos en la 
presente resolución, se emitirá concepto técnico aprobado y se procederá al 
registro del producto conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la presente 
resolución.  
 
Si la respuesta al concepto técnico no cumple los requerimientos exigidos en 
la presente resolución, el ICA emitirá un segundo y último concepto técnico 
aplazado y el solicitante del registro deberá dar cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, para lo cual tendrá un plazo hasta de 
noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del 
segundo concepto técnico emitido por el instituto.   
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del trámite, sin perjuicio de que pueda realizar 
una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos. 
 
Radicada la respuesta al segundo y último concepto técnico, el ICA revisará la 
información o documentos presentados, dentro de los treinta (30) días hábiles 
siguientes.  
 
Si la respuesta al concepto técnico cumple los requerimientos exigidos en la 
presente resolución, se emitirá concepto técnico aprobado y se procederá al 
registro del producto conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la presente 
resolución.  
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del trámite, sin perjuicio de que pueda realizar 
una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos. 
 
8.3 CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO. Si se encontrare n motivos de orden 
científico, técnico o jurídico que no hagan viable el otorgamiento del registro, 
el ICA emitirá concepto técnico rechazado para la solicitud, dando por 
finalizado el trámite, sin perjuicio de que pueda realizar una nueva solicitud 
con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos. 
 
ARTÍCULO 9.- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO . El ICA dentro de los quince (15) 
días hábiles siguientes a la emisión del concepto técnico aprobado, expedirá el 
registro del producto mediante licencia de venta o aquel documento que lo 
modifique o sustituya , el cual tendrá una vigencia indefinida conforme al parágrafo 
único del artículo 2.13.1.6.1 del capítulo 6 del título I de la parte 13 del Decreto 
1071 de 2015.  
 
El número de este registro estará compuesto por un código alfanumérico terminado 
con las letras MV y constituye la identificación oficial del producto.  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 PARÁGRAFO 1. Cada licencia de venta amparará un solo nombre de producto y 
una composición garantizada, parámetros que no deberán ser modificados o 
cambiados, sin autorización previa del ICA. 
 
PARÁGRAFO 2 . No se otorgará el registro de medicamentos de uso veterinario de 
igual composición cualicuantitativa, pero con diferente nombre, a favor de un 
mismo titular. 
 
ARTÍCULO 10.- MODIFICACIÓN DEL REGISTRO. El titular del registro del 
producto deberá solicitar previamente al ICA la modificación de la licencia de venta, 
cuando se presente cualquiera de las siguientes circunstancias, anexando la 
documentación actualizada, según corresponda: 
 
10.1 Cambio de la razón social del titular, empresa productora o 
importadora:  Rotulado para todas las presentaciones aprobadas en la 
licencia de venta y factura de pago de la tarifa vigente correspondiente .  
 
10.2 Cambio de la titularidad del registro:  Documento de venta o cesión de la 
titularidad firmada por las partes interesadas, apostillado o consularizado 
según corresponda, rotulado para todas las presentaciones aprobadas en la 
licencia de venta y factura de pago de la tarifa vigente correspondient e. 
 
10.3 Cambio del nombre del producto:  Certificado de marca o certificado de 
antecedentes marcarios, rotulado para todas las presentaciones aprobadas 
en la licencia de venta y factura de pago de la tarifa vigente correspondiente. 
 
10.4 Cambio de los excipientes:  Fórmula cualicuantitativa, método de 
elaboración, metodologías de análisis validadas, protocolo e informe del 
estudio de estabilidad, en caso de excipientes que modifiquen la 
farmacocinética del producto, se requerirá un estudio de depleción de 
residuos o de bioequivalencia y factura de pago de la tarifa vigente 
correspondiente. 
 
10.5 Cambio d el material de envase:  Ficha técnica del material de envase, 
protocolo e informe del estudio de estabilidad y factura de pago de la tarifa 
vigente correspondiente.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
10.6 Cambio, s upresión o adición de la(s) presentación(es) comercial(es):  
Rotulado para todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta , 
cuando aplique, y en caso de cambio en el material de envase, se deberá 
presentar, adicionalmente, la documentación relacionada en el numeral 10.5 
y en todos los casos la factura de pago de la tarifa vigente correspondiente. 
 
10.7 Modificación de las indicaciones y/o el modo de uso:  Soportes técnico- 
científicos que sustenten la solicitud, rotulado para todas las presentaciones 
aprobadas en la licencia de venta y factura de pago de la tarifa vigente 
correspondiente. 
 
10.8 Cambio de país de origen:  Contrato de producción y/o control de calidad y 
certificado de libre venta, cuando apliquen , método de elaboración, fórmula 
cualicuantitativa y rotulado para todas las presentaciones aprobadas en la 
licencia de venta. Si el producto es importado, además se anexará, 
documento que certifique que la planta de producción está supervisada por 
la autoridad competente y cumple con las buenas prácticas de manufactura ; 
adicionalmente anexar la factura de pago de la tarifa vigente 
correspondiente.  
 
10.9 Cambio, supresión o a dición de un importador:  Documento firmado por 
las partes donde la empresa titular autorice la modificación y el(los) 
importador(es) la acepten; rotulado para todas las presentaciones aprobadas 
en la licencia de venta para cada uno de los importadores autorizados y 
factura de pago de la tarifa vigente correspondiente. 
 
10.10 Cambio de empresa productora:  Contrato de producción y/o control de 
calidad y certificado de libre venta, cuando apliquen, método de 
elaboración, fórmula cualicuantitativa y rotulado para todas las 
presentaciones aprobadas en la licencia de venta. Si el producto es 
importado, además se anexará, documento que certifique que la planta de 
producción está supervisada por la autoridad competente y cumple con las 
buenas prácticas de manufactura . Adicionalmente anexar la factura de 
pago de la tarifa vigente correspondiente .   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 10.11 Modificación del período de validez:  Protocolo e informe del estudio de 
estabilidad y factura de pago de la tarifa vigente correspondiente. 
 
10.12 Modificación del tiempo de retiro:  estudios de depleción y/o 
bioequivalencia o literatura científica internacional que sustente lo anterior. 
En este último caso, se deberá incluir información completa de la 
composición cualicuantitativa del medicamento del estudio y demostrar que 
se trata de equivalentes farmacéuticos. Por ningún motivo se concederá un 
tiempo de retiro menor al del producto del estudio presentado. Rotulado 
para todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y factura 
de pago de la tarifa vigente correspondiente. 
 
10.13 Modificación de las condiciones de conservación:  Protocolo e informe 
del estudio de estabilidad, rotulado para todas las presentaciones 
aprobadas en la licencia de venta y factura de pago de la tarifa vigente 
correspondiente. 
 
PARÁGRAFO.  Toda sustitución, adición o supresión de ingrediente(s) 
farmacéutico activo(s) o la fuente de estos, o cambio de la forma farmacéutica, se 
considerará como un producto nuevo, por lo que deberá solicitar un nuevo registro. 
 
ARTÍCULO 11.- OBLIGACIONES. El titular del registro y/o importador del 
medicamento de uso veterinario deberá:  
 
11.1 Mantener la composición de los productos dentro de lo garantizado y las 
demás características específicas aprobadas en el registro. 
 
11.2 Presentar la información que el ICA solicite en cualquier momento de los 
medicamentos de uso veterinario registrados o en proceso de registro.  
 
11.3 Producir, importar o comercializar únicamente medicamentos de uso 
veterinario con registro ICA vigente.  
 
11.4 Permitir al ICA la toma de muestras de medicamentos de uso veterinario con 
destino a análisis en el laboratorio oficial o autorizado o para la realización 
de pruebas de campo .   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
11.5 Comercializar los productos con los empaques, envases, rotulados y 
presentaciones comerciales aprobados en el respectivo registro. 
 
11.6 Comunicar al ICA toda información científica o técnica pertinente, favorable o 
desfavorable que se origine sobre el uso de un producto después de 
otorgado su registro. 
 
11.7 Ser responsable por la disposición final de productos vencidos, envases 
vacíos o con contenido residual. 
 
ARTÍCULO 12.- PROHIBICIONES.  Las personas naturales y jurídicas objeto de la 
presente resolución deberán abstenerse de:   
  
12.1 Incluir en la leyenda del rotulado el empleo de los términos “etcétera”, 
“similares”, “y otras”, “y demás” y sus sinónimos, para hacer entender o para 
indicar que el producto posee acción biológica o farmacológica. 
 
12.2 Hacer publicidad a otros productos de cualquier clase en el rotulado.  
 
12.3 Mencionar en el rotulado sustancias que no tengan acción terapéutica, 
excepto aquellas que le confieran propiedades organolépticas específicas al 
producto. 
 
12.4 Aludir en el rotulado a denominaciones que sean exageradas, induzcan a 
engaño y desvirtúen la naturaleza del producto en cualquier parte del texto. 
 
12.5 Hacer publicidad de medicamentos de venta bajo formula del médico 
veterinario o de receta controlada en medios masivos de comunicación.  
 
12.6 Comercializar muestras médicas.  
 
12.7 Hacer publi cidad a productos usando el nombre del ICA, logo o sus signos 
distintivos para fines de producción comercial.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 12.8 Colocar autoadhesivos sobre el rotulado del producto alterando, modificando 
u obstruyendo total o parcialmente la información aprobada por el ICA . 
 
ARTÍCULO 13.- CANCELACIÓN DEL REGISTRO.  El registro otorgado a los 
productos será cancelado:  
 
13.1 A solicitud del titular del registro.  
 
13.2 Por incumplimiento de cualquiera de las disposiciones establecidas en la 
presente Resolución. 
 
13.3 Por solicitud de cualquier autoridad judicial o administrativa competente. 
 
13.4  Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información 
o documentación falsa.  
 
13.5 Cuando transcurridos seis (6) meses después de la cancelación del registro 
como productor o productor por contrato de medicamentos de uso 
veterinario, el titular del registro no ha solicitado al ICA el respectivo cambio 
de titularidad del producto.  
 
13.6 Cuando transcurridos seis (6) meses después de la cancelación del registro 
como importador , no existan más importadores autorizados y el titular del 
registro no ha solicitado al ICA el respectivo cambio de importador del 
producto. 
 
13.7 Cuando hayan transcurridos tres (3) años sin comercializar el producto en el 
territorio nacional. 
 
PARÁGRAFO. Los nombres de product os cuyos registros ICA  hayan sido 
cancelados en el país , podrán ser utilizados nuevamente para denominar otros 
productos , con arreglo a lo dispuesto por la autoridad marcaria, siempre y cuando 
su uso no genere riesgo para la salud animal o inocuidad de los  producto s con 
destino al consumo humano . 
   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027 ARTÍCULO 14.- PERMISO DE IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS 
DESTINADAS A LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS EXCLUSIVOS PARA LA 
EXPORTACIÓN.  La empresa interesada en fabricar productos destinados 
exclusivamente a la exportación podrá importar las materias primas para la 
fabricación de los mismos, presentando: Copia de registro del producto en el país 
de destino que incluya la formula cualicuantitativa completa. 
 
ARTÍCULO 15.- PUBLICIDAD. Para los medicamentos de uso veterina rio de venta 
libre se permitirá hacer publicidad por medios masivos de comunicación y en 
revistas y publicaciones técnicas o científicas, siempre y cuando los parámetros 
técnicos se ciñan a lo aprobad o con la expedición del registro . 
                     
Para los medicamentos de uso veterinario de venta bajo fórmula del médico 
veterinario solo se permitirá hacer publicidad en revistas y publicaciones científicas , 
siempre y cuando los parámetros técnicos se ciñan a lo aprobado con la expedición 
del registro con previa verificación del ICA. 
 
La información técnica entregada al cuerpo médico veterinario, los vademécum y 
publicaciones similares, también deberán cumplir con lo estipulado en el presente 
artículo. 
 
ARTÍCULO 16.- DISPOSICIONES VARIAS. 
 
16.1 En los casos en que se presente vacío terapéutico, se permitirá la 
prescripción excepcional y los usos fuera de etiqueta “off-label”, únicamente, 
bajo responsabilidad de un médico veterinario o médico veterinario-
zootecnista . Cuando se trate de un medicamento que no se encuentre 
registrado en el país, el interesado podrá obtener la autorización para la 
importación, presentando el diagnóstico y la prescripción del médico 
veterinario. Para tal efecto el ICA expedirá la autorización donde se indiquen 
las cantidades requeridas y sustentadas. El interesado deberá presentar un 
informe detallado sobre la utilización y la disposición final de los remanentes. 
Estos productos, en ningún caso, podrán ser comercializados. No se deberá 
destinar a la comercialización los productos de origen animal obtenidos de 
los animales sujetos a tratamientos excepcionales. Adicionalmente anexar la 
factura de pago de la tarifa vigente correspondiente.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
16.2 El ICA podrá autorizar la importación de medicamentos de uso veterinario 
para ser utilizados exclusivamente en zoológicos. En este caso, el 
interesado, deberá presentar el diagnóstico y la prescripción del médico 
veterinario. Para tal efecto el ICA expedirá la autorización donde se indiquen 
las cantidades requeridas y sustentadas. El interesado deberá presentar un 
informe detallado sobre la utilización y la disposición final de los remanentes. 
Estos productos, en ningún caso, podrán ser comercializados. 
Adicionalmente anexar la factura de pago de la tarifa vigente 
correspondiente.  
 
16.3 El ICA podrá autorizar la importación de medicamentos de uso veterinario o 
materias primas para ser utilizados exclusivamente en ensayos de 
experimentación. En este caso, el interesado, deberá presentar el protocolo 
del estudio y diligenciar la forma ICA “ Concepto de experimentación” , 
documento que soportará el ingreso de las muestras para las pruebas o 
ensayos. Para tal efecto el ICA expedirá la autorización donde se indiquen 
las cantidades requeridas y sustentadas. El interesado deberá presentar un 
informe detallado sobre la utilización y la disposición final de los remanentes. 
Estos productos, en ningún caso, podrán ser comercializados. 
Adicionalmente anexar la factura de pago de la tarifa vigente 
correspondiente.   
 
16.4 Se permitirá el agotamiento de rotulados por un periodo máximo de seis (6) 
meses, contados a partir de la aprobación por el ICA del nuevo rotulado, 
tiempo después del cual el titular del registro del producto deberá destruirlo y 
enviar al ICA el acta de destrucción correspondiente. 
 
16.5 No se concederá registro a medicamentos de uso veterinario, en cuya 
composición se incluyan mezclas de cualquiera de los siguientes grupos 
farmacológicos: antimicrobianos, antiparasitarios, analgésicos y anabólicos, 
con vitaminas y aminoácidos y otros que se consideren técnicamente 
inviables desde el punto de vista farmacológico.    
 
16.6 No se concederá registro a medicamentos de uso veterinario fabricados en 
países en los cuales no esté reglamentada y control ada esta actividad.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
16.7 Se permitirá el uso de adhesivos con códigos de información, si empre y 
cuando no se oculte la información aprobada en el rotulado.  
 
ARTÍCULO 17. - CONTROL OFICIAL.  Los funcionarios del ICA en el ejercicio de 
las funciones de inspección, vigilancia y control que realicen en virtud de la 
presente Resolución tendrán el c arácter de Inspectores de Policía Sanitaria, 
gozarán del apoyo y protección de las autoridades civiles y militares para el 
cumplimiento de sus funciones.  
 
De todas las actividades relacionadas con el control oficial se levantarán actas que 
deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se 
dejará una copia en el lugar. 
 
ARTÍCULO 18.- SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las 
disposiciones establecidas en la presente Resolución será sancionado de 
conformidad con lo establecido en el Capítulo 10 del Título I de la Parte 13 del 
Decreto 1071 de 2015, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales a que haya 
lugar.  
 
ARTÍCULO 19.- TRANSITORIEDAD . Las personas naturales o jurídicas que a la 
entrada en vigencia de la presente  resolución cuenten con  registros  vigentes  de  
medicamentos de uso veterinario conforme a la Resolución  ICA 1056 de 1996,  
tendrán un plazo máximo de dos (2) año s contados a partir de la publicación de la 
presente resolución  para radicar ante el Instituto  los documentos indicados en los 
nume rales 5.1.6,  5.2.3, 5.2.5, 5.2.8.6,  5.2.9, 5.2.10,  5.3.2, 5. 4, 5.5, 5.6  y 5.7 del 
artículo 5 . Vencido el término  aquí establecido  sin que se hubiese presentado l a 
información correspondiente, se procederá a la cancelaci ón del registro.  
 
ARTÍCULO 20.- VIGENCIA. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su 
publicación en el diario oficial y deroga la Resolución 1056 de 1996, en lo 
relacionado con el registro de medicamentos de uso veterinario, así como aquellas 
disposiciones que le sean contrarias. 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de l os medicamentos de uso veterinario ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORMA 4 -027  
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE,  
                               Dada en Bogotá - D.C., a los    
 
 
 
LUIS HUMBERTO MARTÍNEZ LACOUTURE 
Gerente General