G/TBT/N/CAN/405/Rev.1/Add.1
19 novembre 2014 
(14-6769)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français
 
  NOTIFICATION 
Addendum 
La communication ci-après, datée du 18 novembre 2014, est distribuée à la demande de la 
délégation du Canada. 
 
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 Projet de loi C-17, Modifications à la Loi sur les aliments et drogues, désignée comme la Loi visant 
à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) 
La mesure a déjà fait l'objet d'une notification au moyen du document G/TBT/N/CAN/405/Rev.1 
(daté 26 août 2014). 
La nouvelle loi met à jour la Loi sur les aliments et drogues. Elle vise les drogues et les 
instruments médicaux afin d'accroître la sécurité des patients dans des domaines de préoccupation 
clés. Elle ne s'applique pas aux produits de sa nté naturels (PSN) visés par le Règlement sur les 
produits de santé naturels. La nouvelle loi permet au gouvernement de faire ce qui suit: 
- Exiger une surveillance étroite, notamment l'obligation, pour les établissements de soins de 
santé, de signaler les réactions indésirables aux drogues; 
- Exiger le rappel des produits dangereux; - Imposer de nouvelles sanctions sévères pour les produits dangereux, y compris des peines d'emprisonnement et de nouvelles amendes pouv ant atteindre cinq millions de dollars (5 000 
000$) par jour au lieu de l'amende maximale de cinq milles dollars (5 000$), en vigueur à l'heure 
actuelle; - Fournir aux tribunaux la discrétion d'imposer des amendes encore plus élevées si l'infraction a 
été commise de façon délibérée; 
- Obliger les sociétés pharmaceutiques à réviser les étiquettes pour que les renseignements quant aux risques soient clairs, y compris à mettre à jour, s'il y a lieu, les avertissements portant sur la 
santé des enfants; 
- Obliger les sociétés pharmaceutiques à soumettre les produits à des essais supplémentaires, notamment dans les cas où des questions quant à certaines populations à risque sont identifiées (par exemple, les enfants); 
 
La nouvelle loi comporte les éléments suivants. 
- L'obligation pour la ministre de rendre publics les ordres relatifs aux changements d'étiquettes, 
aux rappels, aux essais, aux études et à l'information; 
- Une nouvelle autorité réglementaire permettant au gouverneur en conseil de prendre des règlements qui exigent que la ministre s'assure qu e les décisions, positives ou négatives, ainsi que 
leurs motifs, sont accessibles au public; 
- Une nouvelle exigence voulant que les titulaires d'une autorisation relative à un produit thérapeutique mettent l'information sur les essais cliniques à la disposition du public; - Une nouvelle autorité réglementaire permettant au gouverneur en conseil de prendre des 
règlements qui déterminent quels renseignements sur les essais cliniques ou expérimentaux les 
titulaires d'une autorisation relative à un produi t pharmaceutique devront rendre publics ainsi que 
comment, où et quand ils devront les divulguer; G/TBT/N/CAN/405/Rev.1/Add.1 
 
- 2 - 
 
  - Un nouvel article où il est précisé que la ministre peut divulguer des renseignements 
commerciaux confidentiels (RCC) dans le but de cerner un risque grave de préjudice à la santé des Canadiens ou d'y réagir; - Un nouvel article permettant à la ministre de divulguer des RCC à ses homologues, à d'autres 
ministères fédéraux, aux provinces, aux territoires ainsi qu'aux experts scientifiques et médicaux 
si l'objet de cette divulgation est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public; 
- Un nouveau pouvoir réglementaire permettant au gouverneur en conseil de préciser quels 
renseignements liés à une autorisation relative à un produit thérapeutique obtenus en vertu de la 
Loi ne sont pas des RCC ou cessent d'en être; 
L'article 4, le paragraphe 6(2) ainsi que les articles 10 et 11 du projet de loi C-17 ont été adoptés 
le 5 novembre 2014. 
L'article 5 ainsi que les paragraphes 6(3) et 6(4) du projet de loi C-17 seront adoptés six mois 
suivant le jour au cours duquel les modification s réglementaires subséquentes seront publiées 
dans la Gazette du Canada, Partie II. 
Le texte intégral de la mesure peut être téléchargé à partir des adresses Internet ci-après: 
http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Public ation.aspx?Language=E& Mode=1&DocId=6767163
&File=4&Col=1  (anglais) 
http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Public ation.aspx?Mode=1&DocId=6767163&File=4&Col=
1&Language=F  (français) 
ou, sur demande, à: 
Autorité de notification et Point d'info rmation du Canada sur les OTC et les MSP 
Affaires étrangères, Commerce et Développement Canada 
Direction des règlements et obstacles techniques 
111, promenade Sussex Drive Ottawa, ON K1A 0G2 
Canada 
Tél: (343) 203-4273 Téléc: 613-943-0346 
Courriel: enquirypoint@international.gc.ca  
 
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