PleIAs/WTO-Text huggingface dataset:
G/TBT/N/BRA/555  
11 septembre 2013  
(13-4762)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: National Institute of Metrology, Quality and Technology - 
INMETRO (Institut national de la métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2840 
Fax:  +(55) 21 2563.5637 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Landaus, poussettes et voitures similaires pour le transport des enfants, et 
leurs parties (SH 8715): dispositifs de retenue pour enfants 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Portaria nº 442, de 27 de 
agosto de 2013  (Projet d'arrêté n° 442 du 27 août 2013). 13 pages, en portugais  
6. Teneur: Projet de procédures d'évaluation de la conformité applicables aux dispositifs de 
retenue pour enfants, axées sur la prévention des accidents lors du transport d'enfants à 
bord de véhicules automobiles  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé et de la sécurité des personnes; prévention de pratiques 
de nature à induire en erreur et protection des consommateurs 
8. Documents pertinents: 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 167, 
août 2013, section 01, pages 54 et 55; 2) Portaria nº 362, de 16 de julho de 2013 ; 
3) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ); 4) Sans objet 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À déterminer À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 28 septembre 2013 G/TBT/N/BRA/555 
- 2 - 
  11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
http://www.inmetro.gov.br/legis lacao/rtac/pdf/RTAC002017.pdf
G/SPS/N/KOR/535/Add.1  
 
3 August 2016  
(16-4165)  Page: 1/2  
Committee on Sanitary and Phytosanitary Measures  Original: English  
 
  NOTIFICATION 
Addendum 
The following communication, received on 3 August 2016, is being circulated at the request of the 
Delegation of the Republic of Korea. 
 
_______________ 
 
 Import Health Requirements for Cloven-hoofed Animals for Display in a Zoo: final notice 
According to the Contagious Animal Disease Preventi on Act, the Ministry of Agriculture, Food and 
Rural Affairs of the Republic of Korea has established the Import Health Requirements for 
Cloven-hoofed Animals for Display in a Zoo (Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs Notice No. 2016-67, 20 July 2016). This notice was establis hed to facilitate the import of cloven-hoofed 
animals for display in a Korean zoo. This notifica tion is effective 20 July 2016. The content of this 
notice is available in Korean/English are attached. 
http://members.wto.org/crnattachments/2016/SPS/KOR/16_3113_00_x.pdf  
http://members.wto.org/crnattachments/2016/SPS/KOR/16_3113_00_e.pdf  
This addendum concerns a: 
[ ] Modification of final date for comments 
[X] Notification of adoption, publication or entry into force of regulation 
[ ] Modification of content and/or scope of  previously notified draft regulation 
[ ] Withdrawal of proposed regulation 
[ ] Change in proposed date of adoption, publication or date of entry into force 
[ ] Other:   
Comment period: (If the addendum extends the scope of the previously notified 
measure in terms of products and/or potent ially affected Members, a new deadline for 
receipt of comments should be provided, norm ally of at least 60 calendar days. Under 
other circumstances, such as extension of or iginally announced final date for comments, 
the comment period provided in the addendum may vary.)  
[ ] Sixty days from the date of circulation of the addendum to the notification and/or 
(dd/mm/yy) : Not applicable 
Agency or authority designated to handle co mments: [ ] National Notification Authority, 
[X] National Enquiry Point. Address, fax number and e-mail address (if available) of 
other body: 
Quarantine Policy Division 
Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs  
#94 Dasom2-ro, Seiong, Korea 
Tel: +(82 44) 201 2076 Fax: +(82 44) 868 0449 E-mail: srs0628@korea.kr  G/SPS/N/KOR/535/Add.1 
 
- 2 - 
 
  Text(s) available from: [ ] National Notificati on Authority, [X] National Enquiry Point. 
Address, fax number and e-mail addre ss (if available) of other body: 
Quarantine Policy Division 
Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs  
#94 Dasom2-ro, Seiong, Korea 
Tel: +(82 44) 201 2076 Fax: +(82 44) 868 0449 
E-mail: srs0628@korea.kr  
__________
G/SPS/N/PER/664/Add.1  
 
11 de julio de 2017  
(17-3722) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, recibida el 11 de julio de 2017, se distribuye a petición de la delegación 
de Perú. 
 
_______________  
 
 
Establecen requisitos para la importación de arándanos de Chile  
El SENASA comunica que el 6 de julio de 2017 fue publicado en el Diario Oficial El Peruano la 
Resolución Directoral N° 0024 -2017-MINAGRI -SENASA -DSV, norma que establece los requisitos de 
necesario cumplimiento en la importación de plantas in vitro  de aránd ano ( Vaccinium  
corymbosum ) de origen y procedencia Chile.  
http://members.wto.org/crnattachments/2017/SPS/PER/17_3134_00_s.pdf  
Este addendum se refiere a:  
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones  
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento  
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación  de un proyecto de 
reglamento previamente  notificado  
[ ] el retir o del reglamento propuesto  
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor  
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días naturales c omo mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta  días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notif icación y/o 
(día/mes/año) : No se aplica.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [X]  Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información. Dirección, 
número de fax y dirección de correo electrónico ( en su caso ) de otra institución:  
  
Texto (s) disponible (s) en: [X]  Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico ( en su caso ) de otra institución:  
 G/SPS/N/PER/664/Add.1  
 
- 2 - 
 
  Puede solicitar el documento a:  
notificacionesmsf@senasa.gob.pe  
Para mayor información:  
Ing. Vilma Gutarra García  
Directora(e) de la Subdirección de Cuarentena Vegetal SENASA  
Av. La Molina Nº 1915, Lima 12, Lima, Perú.  
Tel: +(511) 313 3300 anexo 2031  
Correo electrónico: vgutarra@senasa.gob.pe   
 
__________
G/TBT/N/ECU/116/Add.2  
3 mars 2014  
(14-1286)  Page: 1/1  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
Addendum 
La communication ci-après, datée du 25 février 2014, est distribuée à la demande de la délégation 
de l'Équateur. 
 
_______________ 
 
 La République de l'Équateur notifie l'Addendum n° 2 concernant la Modification n° 2 du Règlement technique d'urgence RTE INEN 093 (PRODUITS COSMÉT IQUES), qui a fait l'objet de la notification 
G/TBT/N/ECU/116 du 22 novembre 2013. L'addendum n° 2 a été émis au moyen de la Décision 
(Resolución ) n° 14 042 du 30 janvier 2014 du Sous-secrétariat à la qualité du Ministère des 
industries et de la productivité, publiée au Journal officiel ( Registro Oficial ) n° 187 du mercredi 
19 février 2014. 
Texte disponible auprès du Sous-secrétariat à la qualité du Ministère des industries et de la 
productivité (autorité nationale responsable des notifications). 
Responsable: Marlon Martínez B. 
Yánez Pinzón No. 26-12 y Av. Colón. Edf. Rigel 
Quito (Équateur) 
Téléphone:  (+593-2) 3948760, Ext.2358 / 2255 
Point de contact: PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec ; mmartinez@mipro.gob.ec  
 
 
 
__________
重組肉食品標示 規定 
一、本規定依食品安全衛生管理法第二十二條第一項第十款及第二十五條第二項
訂定之。 
二、本規定所稱重組肉食品指以禽畜肉或魚為原 料，經組合、黏著或壓型等一種
或多種加工過程製造之產品 ，且該產品外觀易造成消費者誤解為單一肉 (魚)
塊(排、片)之產品。 
三、包裝重組肉食品應以中文於品名顯著標示 「重組」、「組合」或等同之文字說
明，並加註「僅供熟食 」或等同字義之醒語 。 
四、具營業登記之食品販賣業者 ，販售散裝重組肉食品 ，應於販售之場所 ，以中
文於品名顯著標示 「重組」 、 「組合」或等同之文字說明 ，並加註「僅供熟食 」
或等同字義之醒語 。 
前項標示得以卡片 、標記（標籤）或標示牌 （板）等型式，採懸掛、立（插）
牌、黏貼或其他足以明顯辨明之方式為之 。以標記（標籤）標示者，其字體
長度及寬度各不得小於零點二公分 ；以其他標示型式者 ，各不得小於二公
分。 
五、直接供應飲食場所販售重組肉食品 ，應於供應之飲食場所 ，以中文顯著標示
該食品為 「重組」 、 「組合」或等同之文字說明 ，並加註「熟食供應 」或等同
文字。 
前項標示得以卡片 、菜單註記 、標記(標籤)或標示牌 (板)等型式，採張貼懸
掛、立（插）牌、黏貼或其他足以明顯辨明之方式 為之。以菜單註記 、標記
（標籤）者，其字體長度及寬度 各不得小於 零點二公分 ；以其他標示型式者 ，
各不得小於二公分 。
WT/DS435/18  
 
6 May 2014  
(14-2734)  Page: 1/2  
    
 
 AUSTRALIA – CERTAIN MEASURES CONCERNING TRADEMARKS,  
GEOGRAPHICAL INDICATIONS AND OTHER PLAIN PACKAGING REQUIREMENTS 
APPLICABLE TO TOBACCO PRODUCTS AND PACKAGING 
CONSTITUTION OF THE PANEL ESTABLISHED AT THE REQUEST OF HONDURAS 
NOTE BY THE SECRETARIAT 
1. At its meeting on 25 September 2013, the Dispute Settlement Body (DSB) established a 
panel pursuant to the request of Honduras in document WT/DS435/16, in accordance with 
Article 6 of the Understanding on Rules and Pr ocedures Governing the Settlement of Disputes 
(DSU).1 
 
2. The Panel's terms of reference are the following: 
 
To examine, in the light of the relevant pr ovisions of the covered agreements cited by 
the parties to the dispute, the matter referred to the DSB by Honduras in document 
WT/DS435/16 and to make such findings as will assist the DSB in making the recommendations or in giving the rulings provided for in those agreements. 
3. On 26 March 2014, Australia requested the Director-General to determine the composition of 
the Panel, pursuant to Article 8.7 of the DSU. This paragraph provides:  
If there is no agreement on the panelists  within 20 days after the date of the 
establishment of a panel, at the request of either party, the Director-General, in 
consultation with the Chairman of the DSB and the Chairman of the relevant Council or Committee, shall determine the composition of the panel by appointing the 
panelists whom the Director-General considers most appropriate in accordance with 
any relevant special or additional rules or procedures of the covered agreement or covered agreements which are at issue in the dispute, after consulting with the parties 
to the dispute. The Chairman of the DSB sh all inform the Members of the composition 
of the panel thus formed no later than 10 days after the date the Chairman receives such a request. 
4. On 5 May 2014
2, the Director-General accordingly composed the Panel as follows: 
 
 Chairperson:  Mr Alexander Erwin 
	
 Members:  Mr François Dessemontet 
    Ms Billie Miller 
 
                                               
1 See WT/DSB/M/337. 
2 The Director-General's deadline for appointing the panelists was extended by mutual agreement of the 
parties. WT/DS435/18 
 
- 2 - 
 
  5. Argentina, Brazil, Canada, Chile, China, Cuba, the Dominican Republic, the European Union, 
Guatemala, India, Indonesia, Japan, the Re public of Korea, Malawi, Malaysia, Mexico, 
New Zealand, Nicaragua, Nigeria, Norway, Oman, Panama, Peru3, the Philippines, Singapore, 
South Africa, Chinese Taipei, Thailand, Turkey, Uk raine, the United States, Uruguay, Zambia, and 
Zimbabwe have reserved their rights to participate in the Panel proceedings as third parties.  
 
__________  
                                               
3 On 30 October 2013, Peru notified its interest to participate as a third party.
G/AG/N/BRA/31  
18 novembre 2013  
(13-6351)  Page: 1/2  
Comité de l'agriculture  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La communication ci-après, datée du 8 novembre 2013, est distribuée à la demande de la 
délégation du Brésil . Cette notification concerne les mesures de soutien interne nouvelles ou 
modifiées exemptées de la réduction ( tableau DS:2 ). 
 
 
 
_______________ 
 G/AG/N/BRA/31 
- 2 - 
  Tableau DS:2 
SOUTIEN INTERNE: BRÉSIL 
Notification au titre de l'article 18:3 de l'Accord: 
 Mesures de soutien interne nouvelles ou modifiées exemptées de la réduction 
1) Désignation complète de la mesure: Repas pour les enfants dans les écoles 
publiques 
2) Législation nationale de référence: 
Constitution fédérale, articles 208 et 212; Loi n° 9,394 (Loi établissant les lignes directrices 
et les fondements de l'éducation nationale – PNDE), 20 décembre 1996; Décret 6,094, 24 avril 2007; Loi 11,947, 16 juin 2009; et Résolutions du Conseil consultatif du Fonds national pour le développement de l'éducation. 
3) Description détaillée de la mesure eu égard aux critères: 
Ces dispositions sont compatibles avec les critères définis au paragraphe 4 de l'Annexe 2 de 
l'Accord sur l'agriculture. 
Le programme consiste en transferts de ressources financières à des écoles publiques ou des 
établissements philanthropiques pour les aider à acheter des repas pour les élèves. Les critères d'admissibilité en ce qui concerne l'aide alimentaire sont définis par le Fonds 
national pour le développement de l'éducation et sont liés à des objectifs en matière de 
nutrition. Cette aide donne les moyens d'acheter des produits alimentaires aux prix du marché et le financement et l'administration du programme sont transparents. Au moins 30% des transferts réalisés au titre du programme doivent être destinés à l'acquisition de 
produits auprès d'exploitations familiales. 
4) Coût de la mesure: 
2 023 148 470,07 R$ (1 013 208 682,73 $EU) en 2009. 
5) Date d'entrée en vigueur: 
16 juin 2009. 
6) Période d'application: 
À compter du 16 juillet 2009. 
7) Principaux produits béné ficiaires (le cas échéant, pr oduit(s) particulier(s)): 
Néant. 
 
__________
WT/DS544/3  
 
18 April 2018  
(18-2419) Page: 1/1 
  Original: English  
 
UNITED STATES – CERTAIN MEASURES ON STEEL AND ALUMINIUM PRODUCTS  
REQUEST TO JOIN CONS ULTATIONS  
Communication from India 
The following communication, dated 17 April 2018 , from the delegation of India to the delegation 
of the United States , the delegation of China  and to the Chairperson of the Dispute Settlement 
Body, is circulated in accordance with Article  4.11 of the DSU.  
 
_______________  
 
 
Pursuant to Article 4.11 of the Understanding on Rules and Procedures Governing the Settlement 
of Disputes (DSU), the Government of the Republic of India hereby notifies its desire to join the 
consultations requested by China pursuant to Article 4 of the DSU, Article XXII of the General 
Agreement on Tariffs and Trade 1994 (GATT 1994), and Article 14 of  the Agreement on 
Safeguards with respect to certain measures by the United States to adjust imports of steel and 
aluminium into the United States, including but not limited to, imposing additional ad valorem rate 
of duty on imports of certain steel and al uminium products and  exempting certain selected 
WTO Members from the measures. China’s request for consultations is set out in document 
(WT/DS544/1, G/L/1222, G/SG/D50/1) that was circulated to WTO Members on 9 April 2018.  
India has a substantial trade interest in these consultations. India is a significant exporter of 
steel and aluminium products to the United States. In 2017, India was the 10th largest exporter 
of steel to the United States as per the data published by the US Department of Commerce, on 
11 January 2018, in their report entitled The Effect of Imports of Steel on the Nationa l Security, 
An Investigation Conducted Under Section 232 of the Trade Expansion Act, 1962, As Amended  
(Figure 2, page 28 of the report). India’s exports of aluminium to  the United States are also 
significant as per the data published by the US Department of Commerce, on 11 January 2018, in 
their report entitled The Effect of Imports of Aluminum On the National Security, An Investigation 
Conducted Under Section 232 of the  Trade Expansion Act, 1962, As Amended (Table 17, page 65 
of the report).  
As a result of this substantial trade interest, India respectfully requests that it be permitted to join 
the consultations in this dispute.  
A copy of this letter is being sent to th e Chairperson of the Dispute Settlement Body, with a 
request that it be circulated to Members.  
 
__________
G/VAL/W/238  
24 septembre 2013  
(13-5101)  Page: 1/1  
Comité de l'évaluation en douane  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION AU TITRE DE L'ARTICLE 22 DE L'ACCORD SUR 
L'ÉVALUATION EN DOUANE 
QUESTIONS DU CANADA AU  MALI CONCERNANT  
LE DOCUMENT G/VAL/N/1/MLI/1 
La communication ci-après est distribuée à la demande de la délégation du Canada. 
 
_______________ 
  Le texte de l'Arrêté n° 09-1030/MEF-SG du 5 mai 2009 indique clairement que les prix de 
référence sont les valeurs minimales utilisées pour établir la valeur en douane des produits 
spécifiques repris dans l'annexe.  
- Ce texte, qui date du 5 mai 2009, est-il toujours applicable? 
 - Comment le Mali considère-t-il que ce texte est conforme à ses obligations au titre de 
l'Accord? 
 
__________
G/SPS/N/NZL/589  
 
15 March 2019  
(19-1590) Page: 1/2 
Committee on Sanitary and Phytosanitary Measures  Original: English  
 
  
NOTIFICATION  
1. Notifying Member: NEW ZEALAND  
If applicable, name of local government involved:  
2. Agency responsible: Ministry for Primary Industries  
3. Products covered (provide tariff item number(s) as specified in national 
schedules deposited with the WTO; ICS numbers should be provided in addition, 
where applicable): Zoo Asian elephants  
4. Regions or countries likely to be affected, to the extent rele vant or practicable : 
[ ] All trading partners  
[X] Specific regions or countries: Australia, Sri Lanka  
5. Title of the notified document: Import Health Standard for Zoo Asian Elephants - 
ZOOASELE.SPE . Language(s): English.  Number of pages: 23 
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/NZL/19_1476_00_e.pdf  
6. Description of content: The Ministry for Primary Industries (MPI) has amended the 
Import Health Standard for Zoo Asian Elephants from Australia and Sri Lanka. 
The amended standard allows for zoo Asian elephants to be imported directly from Sri 
Lanka following extended quarantine and testing without the requirement for quarantine 
in an F MD-free country.  
7. Objective and rationale: [  ] food safety, [X]  animal health, [  ] plant protection, 
[ ] protect humans from animal/plant pest or disease, [  ] protect territory from 
other damage from pests.  
8. Is there a relevant international standar d? If so, identify the standard:  
[ ] Codex Alimentarius Commission (e.g.  title or serial number of Codex 
standard or related text) :  
[X] World Organization for Animal Health (OIE) (e.g.  Terrestrial or Aquatic 
Animal Health Code, chapter number) : Terrestrial Animal Health Code, 
chapter number 8.8  
[ ] International Plant Protection Convention (e.g.  ISPM number) :  
[ ] None  
Does this proposed regulation conform to the relevant international standard?  
[X] Yes   [  ] No 
If no, describe, whenever possibl e, how and why it deviates from the 
international standard:  
9. Other relevant documents and language(s) in which these are available:   G/SPS/N/NZL/589  
 
- 2 - 
 
  10. Proposed date of adoption (dd/mm/yy) : 6 May 2019  
Proposed date of publication (dd/mm/yy) : 6 May 2019  
11. Proposed date of entry into force: [  ] Six months from date of publication , 
and/or  (dd/mm/yy) : 6 May 2019  
[ ] Trade facilitating measure  
12. Final date for comments: [X]  Sixty days from the date of circulation of the 
notification and/or (dd/mm/yy) : 14 Ma y 2019  
Agency or authority designated to handle comments: [X]  National Notification 
Authority, [X]  National Enquiry Point. Address, fax number and e -mail address 
(if available) of other body:  
13. Text(s) available from: [X]  National Notification Authority, [X]  National Enquiry 
Point. Address, fax number and e -mail address (if available) of other body:   
Mrs Sally Jennings, Coordinator, SPS  New Zealand, PO Box 2526, Wellington, 
New Zealand. Tel:  +(64 4) 894 0431; Fax: +(64 4) 894 0733; E -mail: sps@m pi.govt.nz
G/TBT/N/BWA/27  
5 novembre 2013  
(13-6131)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BOTSWANA 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Botswana WTO-TBT Enquiry Point  (Point d'information OMC 
sur les OTC du Botswana) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Botswana Bureau of Standards Information Centre  (Centre d'information du Bureau des 
normes du Botswana) 
Private Bag B0 48 Gaborone 
Botswana. 
Téléphone: (+267) 3903200 Fax: (+267)3903120 Numéro sans frais: (0800 600 900) 
Courrier électronique: infoc@hq.bobstandards.bw  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Pneumatiques pour voitures particulières et leurs remorques - Spécification 
(ICS 83.160.10). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Pneumatic tyres for 
passenger cars and their trailers - Specification  (Pneumatiques pour voitures particulières 
et leurs remorques - Spécification), 18 pages, en anglais  
6. Teneur: La spécification notifiée s'applique aux pneumatiques neufs pour voitures 
particulières et leurs remorques. Elle ne s'applique pas aux pneumatiques conçus pour:  
a. équiper les voitures de collection; b. la compétition; et 
c. des vitesses supérieures à 300 km/h. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection des consommateurs.  
8. Documents pertinents: Règlement n° 30 de la Commission économique pour l'Europe. 
Prescriptions uniformes relatives à l'homologa tion des pneumatiques pour automobiles et 
leurs remorques.  G/TBT/N/BWA/27 
- 2 - 
  9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 2 mois à compter de la date de 
notification. 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Botswana Bureau of Standards Information Centre  (Centre d'information du Bureau des 
normes du Botswana) 
Private Bag B0 48 
Gaborone Botswana. 
Téléphone: (+267) 3903200 
Fax: (+267)3903120 Numéro sans frais: (0800 600 900) infoc@hq.bobstandards.bw
G/TBT/N/CHL/359/Add.1  
 
16 January  2017  
(17-0274) Page: 1/1 
Committee on Technical Barriers to Trade  Original: Spanish  
 
  NOTIFICATIO N 
Addendum  
The following communication, dated 13 January 2017 , is being circulated at the request of the 
delegation of Chile. 
 
_______________  
 
 
The Republic of Chile hereby advises that the  Amendment to Supreme Decree No. 61 of the 
Ministry of Energy , notified on 10 May 2016 in document G/TBT/N/CHL/359, was issued on  28 
December  2016 pursuant to  Supreme Decree No. 107, which will enter into force on  26 June 2017.  
 
Text available at:  
https://www.leychile.cl/Navegar?idNorma=1098323&idParte=9757363&idVersion=2016 -12-28 
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/C HL/17_0293_00_s.pdf  
 
__________
G/SPS/N/PER/553/Add.1
10 November 2014
(14-6532)  Page: 1/2
Committee on Sanitary and Phytosanitary Measures  Original: Spanish
 
  NOTIFICATION 
Addendum 
The following communication, received on 5 November 2014, is being circulated at the request of 
the delegation of Peru. 
 
_______________ 
 
 Mandatory phytosanitary requirements governing the importation into Peru of mango scions 
originating in and coming from the United States 
Please be advised that the public consultation period in respect of the draft Directorial Resolution establishing the mandatory phytosanitary requirements governing the importation into Peru of mango scions originating in and coming from the United States, notified in document 
G/SPS/N/PER/553 of 1 July 2014, has closed. Directorial Resolution No. 0044-2014-MINAGRI-
SENASA-DSV was published in the Official Journal El Peruano on 6 October 2014 and entered into 
force on the date of its publication. 
http://www.senasa.gob.pe/RepositorioAPS /0/0/JER/REQUISITO S2014/RD%20 0044-2014-
MINAGRI-SENASA-DSV.pdf   
This addendum concerns a: 
[ ] Modification of final date for comments 
[X] Notification of adoption, publication or entry into force of regulation 
[ ]          Modification of content and/or  scope of previously notified draft regulation 
[ ]          Withdrawal of proposed regulation 
[ ]          Change in proposed date of ad option, publication, or date of entry into force  
[ ]          Other:  
Comment period: (If the addendum extends the scope of the previously notified 
measure in terms of products and/or potent ially affected Members, a new deadline for 
receipt of comments should be provided, norm ally of at least 60 calendar days. Under 
other circumstances, such as extension of or iginally announced final date for comments, 
the comment period provided in the addendum may vary.)  
[ ] Sixty days from the date of circulation of the addendum to the notification and/or 
(dd/mm/yy ): Not applicable 
Agency or authority designated to handle co mments: [ ] National Notification Authority, 
[ ] National Enquiry Point. Address, fax numbe r and email address (if available) of other 
body: 
 G/SPS/N/PER/553/Add.1 
- 2 - 
  Text(s) available from: [X] National Notificati on Authority, [X] National Enquiry Point. 
Address, fax number and email addre ss (if available) of other body: 
Text available from: 
Gustavo Mostajo Ocola 
Director de la Subdirección de Cuarentena Vegetal, SENASA 
Av. La Molina Nº 1915, Lima 12, Lima, Perú Tel.: (+511) 313-3300, Ext. 2001 / (+511) 340-1486, Ext. 2001 
Email: gmostajo@senasa.gob.pe  
__________
WT/L/992  
TCA/12  
7 novembre  2016 
(16-6083) Page: 1/1 
  
 
  RAPPORT (201 6) DU COMITÉ DU COMMERCE  
DES AÉRONEFS CIVILS  
(ADOPTÉ LE 3 NOVEMBRE 201 6) 
1.  Le présent rapport est soumis conformément à l 'article  8:2 de l 'Accord relatif au commerce des 
aéronefs civils (l '"Accord") et à l 'article  IV:8 de l 'Accord de Marrakech in stituant l 'Organisation 
mondiale du commerce . Il rend compte des activités menées par le Comité depuis novembre  2015. 
2.  L'Accord compte 3 2 signataires : Albanie ; Canada ; Égypte ; États-Unis; Géorgie ; Japon; Macao, 
Chine ; Monténégro ; Norvège ; Suisse; Taipei chi nois; et Union européenne1 (les 20  Membres de 
l'UE ci -après sont aussi signataires de l'Accord relatif au commerce des aéronefs civils à titre 
individuel : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, 
Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays -Bas, Portugal, Roumanie, Royaume -Uni 
et Suède) . Les Membres de l 'OMC ayant le statut d 'observateur auprès du Comité sont les 
suivants : Arabie saoudite, Royaume d' ; Argentine ; Australie ; Bangladesh ; Brésil; Camero un; 
Chine; Colombie ; Corée, République de ; Fédération de Russie ; Gabon; Ghana; Inde; Indonésie ; 
Israël; Maurice ; Nigéria ; Oman; Singapour ; Sri Lanka ; Tadjikistan;  Trinité-et-Tobago ; Tunisie ; 
Turquie  et Ukraine . La CNUCED et le FMI  ont le statut d'observate ur auprès du Comité . 
3.  Depuis son dernier rapport annuel au Conseil général ( WT/L/963 -TCA/10 ), le Comité du 
commerce des aéronefs civils a  tenu une réunion ordinaire, le 3 novembre  2016. 
4.  À la réunion ordinaire du 3 novembre  2016: i) le Comité est convenu d'a ccorder le statut 
d'observateur à la République du Tadjikistan; ii) s'agissant de la proposition des États -Unis visant 
à entamer les  travaux concernant la révision de l'Annexe relative aux produits visés en vue de la 
mettre en conformité avec le Système ha rmonisé de désignation et de codification des 
marchandises de 20 12, le Président a suggéré de tenir des consultations informelles; et iii) le 
Comité est convenu de la date de la réunion ordinaire suivante. Le Comité a également pris note 
du rapport du Prés ident, qui a suivi l'évolution de la situation après que le dernier protocole a été 
fait en novembre 2015. L'ordre  du jour et le compte rendu de cette réunion seront distribués sous 
la cote TCA/M/3 3. 
5.  Le Sous -Comité technique du Comité du commerce des aéron efs civils n'a pas  tenu de réunio n 
pendant la période considérée ; le Sous -Comité du Comité du commerce des aéronefs civils non 
plus. 
__________  
                                                
1 L'UE compte actuellement 28 États Membres: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, 
Croatie, Danemark,  Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, 
Luxembourg, Malte, Pays -Bas, Pologne, Portugal, République slovaque, République tchèque, Roumanie, 
Royaume -Uni, Slovénie et Suède.
Centre William Rappard    Rue de Lausanne 154    Case postale    CH - 1211 Genève 2  
 Téléphone:  (+41 22) 739 51 11    Fax:  (+41 22) 731 42 06  
Internet:  http://www.wto.org   
 
 
Référence : WLI/100  6 décembre  2018 
PROTOCOLE PORTANT AMENDEMENT DE L'ACCORD DE MARRAKECH  
INSTITUANT L'ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE  
FAIT À GENÈVE LE 27  NOVEMBRE  2014  
ACCORD SUR LA FACILI TATION DES ÉCHANGES  
NOTIFICATION D'ACCEP TATION  
J'ai l'honneur de porter à votre connaissance  que, le 30 novembre  2018, le Cameroun  a 
accepté le Protocole portant amendement de l'Accord de Marrakech instituant l'Organisation 
mondiale du commerce fait à Genève le 27  novembre  2014 (le "Protocole") . 
Conformément à son  paragraphe  4, le Protocole est entré  en vigueur à l'égard du Cameroun  
le 30 novembre  2018. 
La présente notification vous est remise conformément au paragraphe  5 du Protocole.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Roberto Azevêdo  
Directeur général  
 
 
 
 
 
 
18-7726 WT/Let/ 1421
G/TBT/N/JAM/48
13 de marzo de 2015
(15-1443)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: JAMAICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Oficina de Normas de Jamaica. 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Oficina Regional e Internacional 
6 Winchester Road Kingston 10 
JAMAICA W.I. 
Correo electrónico: info@bsj.org.jm  
Sitio Web: http://www.bsj.org.jm/  
Teléfono: + (876) 926-3140-5 
Fax: + (876) 929-4736 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): aki (Blighia sapida) elaborado (ICS: 67.080). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Norma de 
Jamaica: Specification for Processed Ackee (Blighia sapida)  (Especificación para aki [ Blighia 
sapida )] elaborado). Documento en inglés (17 páginas). 
6. Descripción del contenido: en el documento notificado se especifican los requisitos para 
la elaboración del aki ( Blighia sapida ). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: el documento notificado se elaboró para prever la aplicación de un sistema de 
gestión reconocido internacionalmente para la elaboración de aki, a fin de velar por la 
seguridad y la calidad del producto.  
8. Documentos pertinentes: se publicará un aviso de "Especificación para aki ( Blighia 
sapida ) elaborado" en el Suplemento "Proclamaciones, normas y reglamentos" de la 
Gaceta de Jamaica. El documento adoptado se publicará como Norma nacional de Jamaica de observancia obligatoria y los interesados podrán adquirirlo. G/TBT/N/JAM/48 
- 2 - 
  9. Fecha propuesta de adopción: fecha de publicación en el Suplemento "Proclamaciones, 
normas y reglamentos" de la Gaceta de Jamaica. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: seis meses después de su publicación en el 
Suplemento "Proclamaciones, normas y reglamentos" de la Gaceta de Jamaica.   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
distribución por la Secretaría de la OMC. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:
PRESS RELEASE  
 
PRESS/71 8 
24 February 2014  
 
(14-1112) 
TECHNICAL ASSISTANCE  
Estonia donates EUR 20,000 to technical assistance programme 
for developing countries  
 
The government of Estonia has donated EUR 20,000 (C HF 24,400) to the WTO Doha Development 
Agenda Global Trust Fund for 2014. This donation will finance a wide range of trade -related 
technical assistance activities to help developing and least -developed countries (LDCs) to 
participate effectively in the Doh a round of negotiations and better integrate into the world 
economy.  
 
“Estonia’s generosity demonstrates its commitment to help developing and least -developed 
countries benefit more fully from the multilateral trading system and better integrate into the 
global economy. I welcome this donation, ” declared WTO Director -General Roberto Azevêdo.  
 
Estonia’s ambassador Jüri Seilenthal stated that:  “We see the Doha Development Agenda Global 
Trust Fund as an excellent means for helping the developing and least -developed countries to 
improve their capabilities in international trade. We gladly use the opportunity to contribute for 
those who need the assistance the most ”. 
 
Since 2002, Estonia has donated to the WTO Trust Fund a total of CHF 234,000 . 
 
END
G/SPS/N/BRA/1412/Add.1  
24 de septiembre  de 2018 
(18-5894) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, recibida el 21 de septiembre de 2018 , se distribuye a petición de la 
delegación del Brasil . 
 
_______________  
 
 
Requisitos de importación  fitosanitaria para semillas de ballico ( Lolium peren L. ) producido en Italia  
La propuesta notificada en el documento G/SPS/N/BRA/1412 (de fecha 18 de junio de 2018 ) se 
adoptó por medio de la Instrucción Normativa Nº 32, de 19 de septiembre de 2018 , por l a que se 
establecen los requisitos de importación fitosanitaria para semillas de rábano ( Raphanus sativus ) 
producido en Italia.  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/SPS/BRA/18_5035_00_x.pdf  
Este addendum se refiere a:  
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones  
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento  
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado  
[ ] el retiro del reglamento propuesto  
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor  
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones : (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo p ara recibir 
observaciones, normalmente de 60 días naturales como mínimo . En otros casos, como 
el aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días  a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación 
y/o (día/mes/año) : no procede.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . Dirección, número 
de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Ministry of Agriculture, Livestock and Food Supply  (Ministerio de Agricultura, Ganadería y 
Abastecimiento)  
Secretariat of Agribusiness International Relations  (Secretaría de Relaciones Internacionales para 
la Agroindustria)  
Correo electrónico : cgomc@agricultura.gov.br  G/SPS/N/BRA/1412/Add.1  
- 2 - 
  Texto(s) disponible(s) en : [ ]  Organismo nacional encargado de la notificación, [X] 
Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (en su caso) de otra institución:  
Ministry of Agriculture, Livestock and Food Supply  (Ministerio de Agricultura, Ganadería y 
Abastecimiento)  
Secretariat of Agribusiness International Relations  (Secretaría de Relaciones Internacionales para 
la Agroindustria)  
Correo electrónico : cgomc@agricultura.gov.br  
__________
G/SG/N/9/IND/15
2 avril 2015
(15-1838)  Page: 1/2
Comité des sauvegardes  Original: anglais
 
  RENSEIGNEMENTS À NOTIFIER AU  COMITÉ LORSQU'UNE ENQUÊTE 
EN MATIÈRE DE SAUVEGARDES EST CLOSE SANS 
QU'UNE MESURE SOIT IMPOSÉE 
INDE 
(Produits plats laminés à froid en acier inoxydable au chrome de la série 400) 
La communication ci-après, datée du 1er avril 2015, est distribuée à la demande de la délégation 
de l'Inde. 
_______________ 
  
1. Désignation précise du produit en cause 
 Les "produits plats laminés à froid en acier inoxydable au chrome de la série 400, comprenant 
toutes les nuances martensitiques et ferritiques conformes à la norme ASTM A240/A240 M ou aux 
spécifications équivalentes/comparables d'autres normes telles que UNS, IS, Chinese DIN, JIS, BIS, EN, etc. à l'exclusion i) des produits d'une largeur de 1 700 mm et plus et ii) des produits de 
la nuance JBS (Jindal Blade Steel) et des nuances équivalentes" qui relèvent des sous-positions 
n° 72193112, 72193111, 72193210, 72193310, 72193410, 72193510, 72202021 et 72209021 de la Loi sur le tarif douanier de 1975.  
2. Désignation précise de la mesure projetée 
 Les importations du produit considéré ont affiché une tendance à la hausse en termes absolus, 
mais sans que leur accroissement soit soudain, brutal et important au cours de la période couverte 
par l'enquête car si elles ont augmenté de 20 247 tonnes métriques entre 2011-2012 et 2012-2013, elles ont diminué de 2 290 tonnes métriques entre 2012-2013 et 2013-2014. Cela 
veut dire que le rythme d'accroissement des importations a effectivement ralenti. Il est donc 
conclu qu'il n'y a pas eu de poussée des importations au cours de la période couverte par l'enquête, tant en termes absolus que par rapport à la production nationale. Il n'existe donc pas de 
dommage grave ni de menace de dommage grave po ur la branche de production nationale durant 
la période couverte par l'enquête. Par conséquent, aucune mesure de sauvegarde n'est projetée. 
 3. Autres renseignements 
 
Les constatations finales ont été publiées au Journa l officiel de l'Inde le 23 mars 2015 et peuvent 
être consultées sur le site Web de la Direct ion générale (Sauvegardes) à l'adresse suivante: 
http://www.dgsafeguards.gov.in/ . 
 
4. Date projetée pour l'imposition  de la mesure de sauvegarde 
 
La Direction générale (Sauvegardes) n'a recommandé l'imposition d'aucun droit de sauvegarde sur 
les importations de "produits plats laminés à froid en acier inoxydable au chrome de la série 400, comprenant toutes les nuances martensitiques et ferritiques conformes à la norme 
ASTM A240/A240 M ou aux spécifications équivalentes/comparables d'autres normes telles que 
UNS, IS, Chinese DIN, JIS, BIS, EN, etc. à l'exclusion i) des produits d'une largeur de 1 700 mm et plus et ii) des produits de la nuance JBS (Jindal Blade Steel) et des nuances équivalentes" car 
l'allégation de l'existence d'un dommage grave ou de la menace d'un dommage grave pour la G/SG/N/9/IND/15 
- 2 - 
  branche de production nationale durant la péri ode couverte par l'enquête ne s'est pas révélée 
justifiée. Par conséquent, l'enquête relative à cette affaire a été close.  
__________
G/STR/Q1/IND/6  
28 de abril de 2015  
(15-2271)  Página: 1/1  
Grupo de Trabajo sobre las Empresas  
Comerciales del Estado  Original: inglés  
 
  COMERCIO DE ESTADO 
PREGUNTAS PLANTEADAS POR LA UNIÓN EUROPEA EN RELACIÓN CON 
TAMIL NADU STATE MARKETING CORPORATION LIMITED (TASMAC) 
La siguiente comunicación, de fecha 20 de abril de 2015, se distribuye a petición de la delegación 
de la Unión Europea. 
_______________ 
  
La UE desea plantear varias preguntas a la India en relación con Tamil Nadu State Marketing 
Corporation Limited, "TASMAC".  
En opinión de la UE, TASMAC ha obtenido derechos especiales que le confieren influencia sobre el 
nivel de importaciones de bebidas alcohólicas en Tamil Nadu, por lo que parece cumplir los requisitos para ser considerada una empresa comercial del Estado sujeta a notificación en virtud 
del artículo XVII del GATT. La UE observa que esta empresa no figura en la última notificación 
sobre las empresas comerciales del Estado presentada por la India el 9 de noviembre de 2012 (G/STR/N/14/IND, de 30 de noviembre de 2012).  
Según la información de la que se dispone, las ventas al por mayor y al por menor de bebidas 
alcohólicas extranjeras fabricadas en la India (IMFL) y de cerveza están a cargo de TASMAC, que funciona bajo el control administrativo del Depa rtamento de Prohibiciones e Impuestos Especiales 
de Tamil Nadu. TASMAC se estableció en el año 1983 para encargarse de las actividades de 
distribución al por mayor que estaban en manos del sector privado. En 2003 el Gobierno ordenó a TASMAC que se encargase también de la venta minorista para el consumo ulterior, lo cual 
continúa en la actualidad. Además, TASMAC es resp onsable de la importación y la venta de marcas 
de bebidas alcohólicas extranjeras importadas (IFL): bebidas alcohólicas importadas tanto de países extranjeros como de otros Estados del país.  
Teniendo en cuenta estos datos, la UE desea pedir a la India lo siguiente: 
 
1. Que aclare por qué TASMAC no figura en la notificación de la India sobre las empresas 
comerciales del Estado. 
2. Que explique cuáles son las razones del mantenimiento de esta empresa comercial del 
Estado. 
3. Que exponga el fundamento jurídico de la concesión de los pertinentes derechos o 
privilegios exclusivos o especiales, con indicación de las disposiciones legales y breve descripción de las facultades legales o constitucionales. 
4. Que aporte una descripción detallada del funcionamiento de TASMAC indicando, en 
particular, cómo establece esta empresa comercial del Estado los niveles de importación 
y cómo se determinan los precios de reventa de los productos importados. 
5. Que aporte una breve descripción de la estructura del mercado. 
__________
식품의약품안전처 공고 제2018-328 호
 식품의약품안전처 공고 제2018 －328호
「의약외품품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처 고시제2018-30호,
2018.4.25.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자
그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과
같이공고합니다.
2018년7월30일
식품의약품안전처장
의약외품 품목허가 ․신고 ․심사 규정 일부개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
지면류의약외품의품목특성을반영하여안전성·유효성심사대상을명확
하게하고,지면류의안전성·유효성심사에있어독성면제자료를강화
하는등현행제도의운영상나타난일부미비점을개선ㆍ보완하고자함
2.주요 내용
가.지면류 의약외품의 안전성 ·유효성 심사 대상 명확화 (안제21조
제1항제 1호의 2신설 )
의약외품은유효성분등이동일한품목의경우에안전성
유효성심사
제외대상으로규정하고있으나,「의약외품범위지정」제1호에해당
하는의약외품의경우유효성분등이명확하지않아제품의구성(원료명및배합목적)의동일성여부에따라안전성·유효성심사대상여부를
구분해오고있는바,그기준을규정에명확히반영하여허가·심사
업무에적정을기하려는것임
나.지면류 의약외품의 독성시험자료가 면제될 수있는 판매국 범위
명확화 (안제24조제 2항)
지면류의약외품은안전성·유효성심사자료중독성시험자료의 경우
2개국이상에서판매되는자료를제출시면제하도록하고있으나,2
개국의조건이명확하지않고,다른의약외품품목군은OECD가입국
중2개국이상으로그범위를명확히하고있는바,독성자료면제의
대상을명확화를통해독성자료면제에대한타당성및품목안전성
확보하려는것임
다.생리대 구성원료 제조원 기재 명확화 (안별표 2)
의약외품제조방법에주성분의원료제조업자의명칭및소재지를
기재하도록규정하고있으나,생리대의경우주성분이명확치않아
구성원료제조업자의명칭및소재지를기재·관리하고있는바,그
기준을규정에명확히반영하여물품관리에적정을기하려는것임
3.의견 제출
이개정고시안에대하여의견이있는단체또는개인은다음사항을
기재한의견서를2018년10월1일까지식품의약품안전처장 (참조:
의약외품정책과)에게제출하여주시기바랍니다.가.행정예고사항에대한항목별의견(찬·반의견과그이유)
개정(안) 수정(안)수정사유
나.성명(기관·단체의경우기관·단체명과대표자성명),주소및전화번호
다.의견제출방법:전자우편,우편또는팩스,전자공청회
1)전자우편(이메일):rainy0112@korea.kr
2)주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187식품의약품
안전처
3)팩스:043-719-3700
4)전자공청회:국민신문고(http://www.epeople.go.kr)
라.기타자세한사항은식품의약품안전처 의약외품정책과(전화:043-719
-3712)에문의하여주시기바라며,행정예고와관련된개정안은식품
의약품안전처홈페이지(http://www.mfds.go.kr) →법령․자료→
“입법/행정예고”)에게재하였으니참고하시기바랍니다.식품의약품안전처 고시 제2018-00 호
「약사법」제31조,제42조,제76조및「의약품등의안전에관한규칙」
제4조,제5조,제8조부터제13조까지,제39조,제40조,제57조부터제59조에
따른「의약외품품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처고시제2018-30호,
2018.4.25.)을다음과같이개정고시합니다.
2018년0월00일
식품의약품안전처장
의약외품 품목허가 ․신고 ․심사 규정 일부개정고시안
의약외품품목허가․신고․심사규정일부를다음과같이개정한다.
제21조제1항에제1호의2를다음과같이신설한다.
1의2.「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)제1호에해당하
는의약외품의경우에는제품의구성(배합목적및원료명)이동일한
품목
제24조제2항본문중“2개국”을“경제협력개발기구 (OECD)가입국중에
서2개국”으로한다.
별표2의주3에서“주성분원료”를“주성분원료(「의약외품범위지정」
(식품의약품안전처 고시)제1호가목의생리혈위생처리제품은구성원
료)”로한다.부칙
제1조(시행일 )이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(경과조치 )이고시시행전에종전의규정에따라접수된의약외
품제조·수입품목허가·신고에대해서는종전의규정을따른다.현 행 개 정 안
제21조(안전성ㆍ유효성 심사대상 ) 
① 「의약품 등의 안전에 관한 규
칙」 제4조제1항제1호 및 제9조
에 따른 안전성ㆍ유효성 심사는 
품목허가 또는 품목변경허가를 
받거나 품목신고 또는 품목변경
신고를 하는 의약외품을 대상으
로 한다. 다만, 다음 각 호의 어
느 하나에 해당하는 경우는 제외
한다.제21조(안전성ㆍ유효성 심사대상 ) 
① ---------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
------------------------------
-------. ---------------------
------------------------------
-----.
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  <신  설>   1의2.「의약외품 범위 지정」(식
품의약품안전처 고시) 제1호에 
해당하는 의약외품의 경우에는 
제품의 구성(원료명 및 배합목
적)이 동일한 품목
  2. ∼ 4. (생  략)   2. ∼ 4. (현행과 같음)
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제24조(안전성ㆍ유효성 심사자료의 
제출범위 ) ① (생  략)제24조(안전성ㆍ유효성 심사자료의 
제출범위 ) ① (현행과 같음)
  ② 「약사법」 제2조제7호 가목
의 의약외품은 2개국 이상에서 판
매되는 경우 독성시험자료를 면
제할 수 있다. 다만, 신물질 함유   ② ---------------------------
------- 경제협력개발기구 (OECD) 
가입국 중에서 2개국 ----------
--------------. --------------신ㆍ구조문대비표제품은 제1항에 따른 독성시험자
료를 제출하여야 한다.------------------------------
--------------------.
  ③ㆍ④ (생  략)   ③ㆍ④ (현행과 같음)