REPÚBLICA  DE  COLOMBIA 
 
 
 
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL    
 
 
DECRETO  NÚMERO                             DE 2016 
 
 
(                             ) 
 G/TBT/N/COL/ 
 "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios,  de vigilancia y 
control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos" 
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL  
 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,  
en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el 
numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 9ª de 1979 y el artículo 245 de la 
Ley 100 de 1993, 
DECRETA:  
TITULO I.  
CAPITULO I. 
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES.  
ARTÍCULO 1o ÁMBITO DE APLICACIÓN.  Las disposiciones contenidas en el presente 
decreto regulan el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque, 
control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, 
buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los 
productos fitoterapéuticos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro 
sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general para todas 
las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta 
norma. 
ARTÍCULO 2o. DEFINICIONES.  Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes 
definiciones: 
Actividad terapéutica : Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento satisfactorio de 
enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las enfermedades y la 
modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo. 
Advertencia : Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo 
particular asociado al consumo de los productos fitoterapéuticos. 
Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos : Conjunto de procedimientos 
y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos 
que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad 
establecidas. 
Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos : Mecanismos de 
comercialización autorizados para un producto fitoterapéutico, que pueden ser bajo venta libre 
o bajo fórmula médica. 
Contraindicación:  Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un 
producto fitoterapéutico debe ser evitada. DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  2 de 25 
 
 
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vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
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Control de calidad : Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la producción 
uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, 
actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos. 
Estabilidad : Aptitud del producto fitoterapéutico, de mantener en el tiempo sus propiedades 
originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, calidad, 
pureza y apariencia física. 
Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos : Son aquellos establecimientos 
que comercializan y expenden preparaciones de productos fitoterapéuticos con registro 
sanitario, bien sea importados o de fabricación local. 
Establecimientos expendedores de materias primas : Son aquellos establecimientos que 
importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas empleadas 
para la elaboración de los productos fitoterapéuticos. 
Estado bruto : Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido 
transformaciones físicas ni químicas. 
Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos : Es el listado de plantas medicinales 
aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en normas farmacológicas 
colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia. 
Lote piloto industrial : Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a 
escala industrial, conservando las especificaciones de calidad. 
Marcador : Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para 
garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente 
causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta. 
Material de la planta medicinal : Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, 
especialmente líquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, 
también se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento 
específico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utilizan para la 
elaboración de productos fitoterapéuticos. A dicho material se le ha atribuido y comprobado 
actividad terapéutica mediante el conocimiento tradicional, estudios científicos, literatura 
científica o evaluación clínica. 
Nombre de marca: Es un signo o combinación de signos que utiliza el empresario para 
i
dentificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propósito de 
distinguirlos de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado. 
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales : Es el producto fitoterapéutico 
elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le 
ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en la s 
normas farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones 
o uso terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, 
curación o rehabilitación de la enfermedad. 
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripción 
médica : Es aquella preparación farmacéutica con base en recurso natural de uso medicinal 
que para su expendio y dispensación requiere de una prescripción facultativa. 
Producto fitoterapéutico : Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias 
activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en 
estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede 
provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios 
activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta 
medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no serán clasificados como 
producto fitoterapéutico. 
Producto fitoterapéutico alterado : Se entiende por producto fitoterapéutico alterado, el que se 
encuentra en una de las siguientes situaciones: 
1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado lo s 
elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando 
se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características 
farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas. 
 
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2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, 
organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos. 
3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del 
producto. 
4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o 
parcialmente. 
5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas 
precauciones. 
Producto fitoterapéutico fraudulento : Se entiende por producto fitoterapéutico fraudulento: 
1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad 
sanitaria competente. 
2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación. 
3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o 
del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto 
expida el Ministerio de Salud y Protección Social. 
4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado. 
5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el 
presente decreto. 
6. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y 
oficialmente aprobado, sin serlo. 
7. El que no esté amparado con Registro Sanitario. 
8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademécum colombiano de 
plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. 
Producto fitoterapéutico tradicional : Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional 
elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en 
nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber 
realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del 
tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones 
sintomáticas de una enfermedad. 
Reacción adversa: Es una reacción nociva y no deseada que se presenta después de la 
administración de un producto fitoterapéutico a dosis utilizadas normalmente para obtener una 
actividad terapéutica. 
Registro sanitario : Es el Documento Público expedido por el Invima o la autoridad delegada, 
previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales 
establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para 
producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los productos 
fitoterapéuticos. 
Sustancias activas : Son los ingredientes de los productos fitoterapéuticos que tienen actividad 
terapéutica. En el caso de los productos fitoterapéuticos cuyas sustancias activas hayan sido 
identificadas, se debe normalizar su preparación si se dispone de métodos analíticos 
adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias 
activas, se puede considerar que todo el material de la planta medicinal o su preparación 
constituyen la sustancia activa. 
Uso tradicional : Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las sustancias 
activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o más generaciones 
para un uso medicinal o relacionado con la salud. En los casos en que el uso sea registrado 
como tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a un profesional 
competente o a grupos indígenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha 
historia. 
Vademécum colombiano de plantas medicinales : Es el documento de carácter oficial que 
contiene la información general sobre las plantas medicinales aceptadas en Colombia para ser 
utilizada en productos fitoterapéuticos elaborados a partir de ellos con uso(s) terapéutico(s) el 
cual será actualizado por la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos 
Dietarios o quien haga sus veces de la Comisión Revisora del Invima. 
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ARTÍCULO 3o. FARMACOPEAS Y TEXTOS DE REFERENCIA OFICIALMENTE 
ACEPTADOS.   
Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos del presente decreto son el 
Vademécum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal 
Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o las que rijan para la 
Unión Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de Plantas Medicinales 
Iberoamericanas- Gupta M.P- CYTED, WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL 
PLANTS, Plant Drug Análisis Wagner- Napralert, Flora Medicinal Colombiana, Especies 
Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes. 
PARÁGRAFO 1o.  Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la 
formulación y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas 
anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos 
de América (USP), Británica (BP), Alemana (DAB), Europea e internacional (OMS) o la que en 
su momento rija para la Unión Europea. 
PARÁGRAFO 2o.  Sin perjuicio de los textos enunciados en el presente artículo y del 
Vademécum Colombiano que será utilizado como documento de  referencia, el Ministerio de 
Salud y Protección Social, podrá señalar otros textos de referencia. 
CAPITULO II. 
CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS.  
ARTÍCULO 4o.  Para efectos del presente decreto los productos fitoterapéuticos se clasifican 
en: 
1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. 
2. Producto fitoterapéutico tradicional. 
3. Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado. 
PARÁGRAFO.  Para efectos del presente artículo el producto fitoterapéutico de uso tradicional 
importado, es aquel producto fitoterapéutico, elaborado a partir de planta medicinal o 
asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun 
sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo 
largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de 
manifestaciones sintomáticas de una enfermedad. 
CAPITULO III.  
VADEMÉCUM COLOMBIANO DE PLANTAS MEDICINALES.  
ARTÍCULO 5o.  El Ministerio de Salud y Protección Social es el responsable de la expedición 
del Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano utilizado en la elaboración de los 
productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto y su actualización, conforme a los 
lineamientos del Ministerio, será de competencia de la Sala Especializada de Productos 
Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios o quien haga sus veces.  
 
TITULO II.  
CAPITULO I. 
DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. 
ARTÍCULO 6o. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos deben cumplir 
con las Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo con las resoluciones 3131 de 1998 y 
5107 de 2005 o las que modifique adicione o sustituya.  
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PARÁGRAFO 1o. Los laboratorios farmacéuticos que cuenten  co n Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura en medicamentos vigente, pueden fabricar productos 
fitoterapéuticos, siempre y cuando cumplan  los requisitos que para su fabricación se señalan 
en la presente norma y sean elaborados en áreas independientes o por campañas, pudiendo 
en consecuencia, contar con la ampliación de dicho certificado, en tal sentido. 
PARÁGRAFO 2o. Los establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y 
distribución de materias primas requerirán de certificado de capacidad de producción y sus 
condiciones de funcionamiento serán materia de reglamentación por parte del Ministerio de 
Salud y Protección Social. 
 
ARTÍCULO 7o. PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICIÓN DE LA CERTIFICACIÓN DE 
CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.  Para efectos de la 
expedición de la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para los 
establecimientos fabricantes nacionales de los productos fitoterapéuticos objeto del presente 
decreto, el interesado directamente o a través de su representante legal, deberá solicitar al 
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a quien este delegue, 
el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para lo cual allegará los 
documentos que se señalan a continuación: 
a) Prueba de constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, cuando 
sea del caso; 
b) Poder debidamente otorgado, si es del caso; 
c) Recibo por concepto del pago de la tarifa correspondiente a la expedición del Certificado de 
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. 
PARÁGRAFO 1o.  Las disposiciones aquí contenidas también serán aplicables a los 
laboratorios fabricantes que inicien actividades o los laboratorios fabricantes que importen 
productos fitoterapéuticos, los cuales a partir de la vigencia de este decreto deberán cumplir 
con las BPM y obtener el correspondiente certificado ante el Invima, de conformidad con el 
procedimiento señalado en este decreto. 
PARÁGRAFO 2o.  Si la solicitud no cumple con los requisitos del presente artículo o la 
información es insuficiente, se requerirá por una sola vez al solicitante, para que la 
complemente dentro del término de quince (15) días hábiles contados a partir de la fecha de 
recibo de la respectiva comunicación. 
PARÁGRAFO 3o.  Se entenderá que el interesado ha desistido de su solicitud, si efectuado el 
requerimiento para completar los requisitos, los documentos o las informaciones de que trata 
el presente artículo no da respuesta en el término de dos (2) meses. Acto seguido, se 
archivará la solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en 
el Invima. 
 
ARTÍCULO 8o. VISITA DE CERTIFICACIÓN.  Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional 
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus respectivos soportes, el Instituto 
evaluará la documentación y determinará si es procedente efectuar la visita de Certificación de 
BPM. De ser procedente, programará la visita dentro de noventa (90) días calendario 
siguientes, para lo cual establecerá un cronograma con el fin de realizar la Visita de 
Certificación en las instalaciones del laboratorio y/o establecimiento fabricante. 
En caso de no ser procedente la visita, se le informará al interesado por escrito. 
PARÁGRAFO 1o.  Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio fabricante de 
productos naturales de uso terapéutico cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura, el 
Invima hará constar dicho cumplimiento en la respectiva acta de visita, copia de la cual deberá 
entregarse al interesado al final de la diligencia. Posteriormente el Invima expedirá dentro de 
los quince (15) días hábiles siguientes a la fecha de la visita de certificación, la resolución 
donde conste el cumplimiento. 
PARÁGRAFO 2 o. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o 
establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima hará constar dicho incumplimiento 
junto con las recomendaciones que quedarán consignadas en la respectiva acta de visita, 
copia que deberá entregarse al interesado al final de la diligencia; en este caso el Invima 
programará, en un plazo máximo de tres (3) meses, una nueva visita, a costa del interesado,  DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  6 de 25 
 
 
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para que este cumpla con los requerimientos dejados por este Instituto. Para efectos de tarifa, 
esta visita se tornará como "visita para verificación de requerimientos en capacidad de 
producción por solicitud del interesado". 
Cuando del resultado de esta última visita se determine que el laboratorio y/o establecimiento 
no cumple con las BPM vigentes deberá presentar una nueva solicitud de certificación, en un 
término no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de esa visita y en este 
evento se expedirá la resolución donde conste el incumplimiento dentro de los quince (15) 
días hábiles siguientes a la fecha de la visita de certificación.  
PARÁGRAFO 3o.  Contra el acto que niegue o conceda la certificación de Cumplimiento de 
las Buenas Prácticas de Manufactura, procederán los recursos previstos en el Código de 
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. 
 
ARTÍCULO 9o. CONTENIDO DE LA CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LAS 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.  La Certificación de Cumplimiento de las Buenas 
Prácticas de Manufactura para los productos naturales de uso terapéutico objeto del presente 
decreto, se otorgará especificando las áreas de manufactura, procesos de producción y/o tipo 
de producto o productos. 
 
ARTÍCULO 10. VIGENCIA DE LA CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.  La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de 
Manufactura, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha ejecutoria 
del acto que la concede. 
PARÁGRAFO.  La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura deberá 
renovarse por un período igual al de su vigencia, para lo cual se surtirá el procedimiento 
señalado en este decreto. 
 
ARTÍCULO 11. AMPLIACIONES A LA CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.  La autorización de productos, áreas de manufactura y 
procesos productivos nuevos para un laboratorio de fabricación de productos naturales de uso 
terapéutico certificado previamente con el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, 
requerirá de la respectiva Certificación, para lo cual se surtirá el procedimiento dispuesto en el 
presente decreto. 
 
ARTÍCULO 12. CANCELACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA.  La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, se 
concede en razón a que el laboratorio fabricante cumple con los requisitos exigidos para su 
expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la 
autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas 
Prácticas de Manufactura, procederá a la Cancelación de la Certificación, mediante acto 
debidamente motivado, contra el cual procederán los recursos de acuerdo con lo previsto en el 
Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la 
aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar y de adelantar el 
respectivo proceso sancionatorio. 
PARÁGRAFO.  El laboratorio fabricante de productos fitoterapéuticos producidos en el país 
que, una vez vencido el plazo concedido, no tenga Certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura expedido por el Invima, no podrá continuar la fabricación de estos productos. En 
el caso de productos importados estos no podrán ingresar al país . 
 
CAPITULO II. 
DEL CONTROL DE CALIDAD.  
ARTÍCULO 13.  Los productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los siguientes controles de 
calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro sanitario y el fabricante: 
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vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
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13.1. Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de 
calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este 
proceso comprende: 
13.1.1 Ensayos físicos: 
a) Características organolépticas; 
b) Características macroscópicas; 
c) Características microscópicas, cuando aplique; 
d) Porcentaje de materias extrañ as; 
e) Pérdida por secado; 
f) Límite de metales pesados. 
13.1.2 Ensayo físico-químico: 
a) Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos. 
Para los ensayos físicos y físico-químicos, se tendrán en cuenta los demás ensayos descritos 
en las farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal esté incluido en ellas. 
13.1.3 Ensayos microbiológicos: Conforme a lo establecido en el documento "METODOS DE 
CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la 
Organización Mundial de la Salud - OMS, y sus actualizaciones  o farmacopeas oficialmente  
aceptadas. 
13.2. El control de calidad de producto terminado, debe comprender las siguientes actividades: 
13.2.1 Inspección y muestreo. 
13.2.2 Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o volumen promedio, 
según la forma farmacéutica, y homogeneidad. 
13.2.3 Ensayos físico-químicos: Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos. 
13.2.4 Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento "METODOS DE 
CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la 
Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones o farmacopeas oficialmente 
aceptadas. 
El control de calidad de producto en proceso se seguirá conforme a los numerales 13.2.1 y 
13.2.2 del presente artículo. 
PARÁGRAFO 1o.  Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el 
método y los límites de aceptación para la distribución del tamaño de partícula. 
PARÁGRAFO 2o.  El Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los 
productos fitoterapéuticos o del material utilizado como materia prima de los mismos, para 
verificar su calidad. 
PARÁGRAFO 3o.  En el control microbiológico del material de la planta medicinal utilizado 
como materia prima y para el producto terminado, además de los ensayos para hongos y 
levaduras deberá realizarse la determinación del número más probable de coliformes totales 
que no será más de tres (3) por gramo y comprobando ausencia de coliformes fecales, 
además que se realizará la determinación de microorganismos patógenos cuando el producto 
lo requiera. 
 
TITULO III.  
CAPITULO I. 
DISPOSICIONES GENERALES DEL RÉGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO.  
ARTÍCULO 14. DEL REGISTRO SANITARIO.  Los productos fitoterapéuticos a que hace 
referencia el presente decreto, requieren para su fabricación, producción, importación, 
exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro 
Sanitario expedido por el Invima o la entidad que haga sus veces. Este registro Sanitario se  
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vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
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expedirá por producto. 
 
ARTÍCULO 15. DE LAS MODALIDADES DE REGISTRO SANITARIO.  El Registro Sanitario 
para efectos del presente decreto se otorgará para las siguientes modalidades: 
a) Fabricar y vender; 
b) Importar y vender; 
c) Importar, acondicionar y vender 
d) Fabricar y exportar 
PARÁGRAFO 1o.  Para efectos del presente artículo la modalidad de fabricar y vender 
comprende por sí misma la posibilidad de exportar. 
PARÁGRAFO 2o.  La modalidad importar y vender al igual que importar, acondicionar y 
vender no aplica por su naturaleza a los productos fitoterapéuticos tradicionales. Estas 
modalidades, se aplicarán a los demás productos fitoterapéuticos. 
PARÁGRAFO 3o.  El Invima a petición del interesado, podrá otorgar a favor de un mismo 
titular para un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno para fabricar y vender, y otro 
para importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando la composición (principio 
activo y excipientes) del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación 
nacional. 
PARÁGRAFO 4o.  En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de 
fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, o 
la autoridad sanitaria competente, podrá expedir un certificado de exportación a solicitud del 
interesado, conforme lo establece el Decreto 2510  de 2003 o el que lo modifique o sustituya o 
adicione. 
 
ARTÍCULO 16. DEL CONTENIDO DEL REGISTRO SANITARIO.  Todo acto administrativo a 
través del cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente 
información: 
a) Nombre del producto; 
b) Tipo de producto fitoterapéutico; 
c) Número del registro sanitario; 
d) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la ejecutoria de la 
resolución por la cual se concede el registro sanitario; 
e) Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario; 
f) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario; 
g) Nombre y domicilio del importador, si es el caso; 
h) Nombre y domicilio del fabricante; 
i) Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso 
j) Forma farmacéutica; 
k) Composición con la expresión cuantitativa en peso del material vegetal/extracto/tintura 
utilizado en el producto fitoterapéutico usando el sistema centesimal según la forma 
farmacéutica; 
l) Uso terapéutico/tratamiento sintomático; 
m) Indicaciones, contraindicaciones y advertencias.   
n) Condición de venta; 
o) La vida útil del producto; 
p) Presentaciones comerciales; 
q) Observaciones; 
r) Número de expediente con su respectivo radicado. 
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vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
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PARÁGRAFO 1o. Para efectos de garantizar la vigilancia y control de los productos de que 
trata el presente decreto, la codificación de los registros será para las preparaciones 
Farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFM- antepuesto al año de expedición, para 
productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto al año de expedición y para los 
productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de 
expedición. 
PARÁGRAFO 2o. La condición de venta de que trata el literal n) del presente artículo será 
realizada de conformidad con lo establecido en la Resolución 886 de 2004 o la norma que la 
modifique adicione o sustituya. 
 
ARTÍCULO 17. DE LAS RENOVACIONES AL REGISTRO SANITARIO.  Las renovaciones de 
los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, para 
lo cual requerirá de la documentación técnica y legal de acuerdo a su categoría. La solicitud 
de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al 
vencimiento del registro sanitario. 
Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí 
previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario. 
PARÁGRAFO.  Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de 
renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la 
solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, 
ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dará a los interesados 
un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido 
el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso. 
 
ARTÍCULO 18. DE LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO.  Las modificaciones 
al registro sanitario requerirán en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por 
el Invima. Las que impliquen modificaciones en usos terapéuticos y en las condiciones de 
comercialización, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Sala 
Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios o quien haga sus veces 
de la Comisión Revisora. En estos casos, para la evaluación del uso terapéutico, se seguirá el 
procedimiento previsto en el presente decreto para preparaciones farmacéuticas con base en 
plantas medicinales o para productos fitoterapéuticos tradicionales, según sea el caso. El 
plazo para decidir sobre la modificación solicitada será de sesenta (60) días hábiles. 
Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de 
fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya 
establecido previamente su capacidad, en el titular del registro, en el nombre del producto, y 
en las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del Invima. Para el 
estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en los artículos 31 
ó 38 de este decreto de acuerdo al tipo de producto fitoterapéutico. Para estos efectos el 
interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. No 
obstante, los plazos señalados en el numeral 6 de los citados artículos serán de veinte (20) 
días hábiles. 
 
ARTÍCULO 19. Modificaciones al registro sanitario de productos fitoterapéuticos en forma 
automática. Las modificaciones a los registros sanitarios de productos fitoterapéuticos se 
surtirán de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el 
cumplimiento de los requisitos exigibles, en los siguientes casos:  
 
1. Cambios en el nombre o razón social, o dirección, o domicilio de titulares e 
importadores. 
 
2. Cambios en el nombre o razón social de fabricantes, envasadores, empacadores o 
acondicionadores. 
 
3. Cambios de nomenclatura en la dirección del fabricante o del envasador, o del 
empacador, o del acondicionador, o del titular, o del importador, aportando el 
respectivo documento. 
 DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  10 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
4. Cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores, 
empacadores, acondicionadores e importadores.  
 
5. Presentaciones comerciales y muestras médicas que no requieran    estudios d e 
estabilidad. 
 
6. Marca de productos. 
 
7. Reducción de vida útil, siempre y cuando se conserven las condiciones 
inicialmente evaluadas y aprobadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de 
Medicamentos y Alimentos –INVIMA-. 
 
Las demás modificaciones al registro sanitario se surtirán por el procedimiento  establecido en 
el artículo 18 del presente decreto, o la norma que lo modifique o sustituya.  
 
ARTÍCULO 20. DE LA VIGENCIA DEL REGISTRO.  La vigencia del registro sanitario de los 
productos de que trata el presente decreto será de diez (10) años renovables por períodos 
iguales. 
 
ARTÍCULO 21. COMPETENCIA PARA EXPEDIR REGISTRO SANITARIO.  El Instituto 
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá los registros sanitarios 
para los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto. 
PARÁGRAFO.  El Invima podrá delegar en algunas entidades territoriales, la expedición de los 
registros sanitarios, conforme al resultado de la verificación que permita demostrar la 
correspondiente capacidad de recursos técnicos y humanos para el ejercicio de la delegación. 
 
CAPITULO II. 
DEL REGISTRO SANITARIO PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON 
BASE EN PLANTAS MEDICINALES. 
 
ARTÍCULO 22. PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS 
MEDICINALES.  Las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales para 
efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones especiales: 
a) Ser aprobados por la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos 
Dietarios o quien haga sus veces o estar incluidos en el listado de plantas medicinales 
aceptadas con fines terapéuticos de uso medicinal; 
b) No presentarse en formas farmacéuticas inyectables u oftálmicas y en general aquellas 
formas farmacéuticas en las que se requiera esterilidad; 
c) No contener en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica, salvo 
aquellas que se produzcan a partir de Erythroxylum,  Papaver y Cannabis.  
d) No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y 
químicamente definidas. 
 
ARTCULO 23. CLASIFICACIÓÓN DE LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON 
BASE EN PLANTAS MEDICINALES.  Para efecto de registro sanitario, las preparaciones 
farmacéuticas con base en plantas medicinales se distinguen dos clases de preparaci ones:  
a) Las incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de uso 
medicinal; 
b) Las no incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de 
uso medicinal. 
PARÁGRAFO.  Las plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos incluidas en las 
normas farmacológicas colombianas al igual que preparaciones farmacéuticas con base en 
recursos naturales de las cuales haya conceptuado favorablemente la Sala Especializada de 
Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios o quien haga sus veces, no requerirán ser 
evaluados nuevamente por dicha Sala siempre y cuando también esté aprobada la utilidad  DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  11 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
terapéutica, concentración, vía de administración y forma farmacéutica de los mismos. 
 
ARTÍCULO 24. PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS.  La 
Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios o quien haga sus 
veces, actualizará el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, como 
también el listado de aquellos de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicos. Esta lista se 
revisará y modificará periódicamente en forma automática, de acuerdo con la aceptación de 
una nueva planta medicinal o rechazo de alguna ya aceptada o modificación de uso, previo 
concepto de dicha Sala Especializada. 
 
ARTÍCULO 25. DOCUMENTACIÓN PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO SANITARIO 
DE LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES. 
Para efectos de la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con 
base en plantas medicinales se deberá anexar la siguiente información: 
a) Documentación legal; 
b) Documentación farmacéutica; 
c) Documentación para la evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales 
aceptadas con fines terapéuticos, del material de la planta medicinal utilizada para la 
elaboración de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales no incluidas 
en dicho listado. 
PARÁGRAFO 1o.  Para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales no 
incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, previo a la 
revisión de la documentación legal y farmacéutica conforme a la modalidad de registro, deberá 
cumplir con lo contemplado en los artículos 28 y 29 del presente decreto con el fin de llevar a 
cabo la correspondiente evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas 
con fines terapéuticos. 
PARÁGRAFO 2o.  Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme 
a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto en el 
Código de General del Proceso o la norma que lo modifique o sustituya  y en los tratados que 
al respecto haya suscrito Colombia. 
Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. 
La fecha de expedición de estos documentos no deberá exceder un (1) año a la de la solicitud 
de registro. 
 
ARTÍCULO 26. DOCUMENTACIÓN LEGAL. El interesado deberá aportar la documentación 
legal, que a continuación se relaciona, atendiendo la solicitud de la modalidad de registro 
sanitario: 
26.1 Fabricar y vender 
a) Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular  
o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto de la solicitud y declaración 
que establezca que los datos técnicos y legales aportados con la solicitud son ciertos y 
verídicos; 
b) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria; 
c) Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de cumplimiento 
de Buenas Prácticas de Manufactura; 
d) Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. 
En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura 
realizará y si se encargará de los controles de calidad; 
e) Certificado de Existencia y Representación Legal del fabricante, si es del caso; 
f) Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso; 
g) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que 
la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual 
se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la  
 DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  12 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
autorización para el uso de la misma; 
h) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro 
sanitario. 
26.2 Importar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de 
importar y vender además de los requisitos señalados en los literales a), b), e), f), g) y h) del 
numeral 26.1 del presente artículo, los que a continuación se describen: 
a) Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del 
país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, 
forma farmacéutica y composición; 
b) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o conforme se 
establece en el artículo 1o del Decreto 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya; 
c) Carta con el membrete de la razón social del establecimiento fabricante en donde el 
Director Técnico avale la información técnica presentada; 
d) Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, 
utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. 
26.3 Importar, acondicionar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la 
modalidad de importar, acondicionar y vender deberán cumplir con los requisitos señalados 
para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, 
acondicionar y vender, se otorgará para aquellas preparaciones farmacéuticas con base en 
plantas medicinales que se importen y que a nivel local realicen las siguientes operaciones: 
a) Envase y empaque del producto a granel; 
b) Empaque del producto previamente envasado. 
 
ARTÍCULO 27. DOCUMENTACIÓN FARMACÉUTICA.  El interesado deberá aportar la 
siguiente documentación técnica atendiendo la modalidad de registro sanitario que está 
solicitando: 
27.1 Fabricar y vender 
a) Carta en donde el director técnico, químico farmacéutico, del establecimiento fabricante 
avale la información técnica presentada para efectos de registro sanitario; 
b) Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y 
empaque; 
c) Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta 
medicinal con nombre común y nombre científico (género, especie, variedad y autor) , 
especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada) y las 
sustancias auxiliares de formulación. Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente 
utilizado, la proporción entre el peso del material de la planta medicinal y el volumen del 
solvente y el contenido en sustancias activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe 
figurar su porcentaje; 
d) La formulación debe ser expresada de la siguiente manera: 
1. Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas y 
similares. 
2. Por cada 100 mL en composiciones líquidas. 
3. Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas. 
4. Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares; 
e) Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta medicinal expedido por uno 
de los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificación debe incluir familia, género especie 
y variedad. El certificado deberá corresponder a la especie y variedad aprobada y el 
procesador quedará en la obligación de utilizarla; 
f) Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador o huella cromatográfica (utilizado 
para el control de calidad del material de la planta medicinal);  
g) Fórmula del lote estandarizado de fabricación; DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  13 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
h) Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de 
secado y trituración si es el caso, o procesos de obtención de extractos, tinturas, aceites u 
otros; 
i) Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o 
tinturas que deberán incluir ensayos de autenticidad (caracterización organoléptica, 
identificación macroscópica y microscópica), ensayos físicoquímicos que garanticen pureza e 
integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados según 
recomendaciones de OMS, pesticidas, ensayos microbiológicos y otras determinaciones 
establecidas en las farmacopeas y los textos de referencia oficialmente aceptados en el 
presente decreto, si el material de la planta medicinal está incluido en ellos; 
j) Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del 
proceso de producción (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el presente 
decreto); 
k) Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de producción; 
l) Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la 
forma farmacéutica; 
m) Técnicas de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia 
oficialmente aceptados en el presente decreto, bastará con indicarlo, de lo contrario, deberá 
anexarse la documentación que sustente la metodología empleada incluida la validación del 
método; 
n) Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques; 
o) Resumen de la información farmacológica que incluya: 
1. Vía de administración. 
2. Dosis y frecuencia de la administración. 
3. Uso terapéutico. 
4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias; 
p) Documentación del estudio de estabilidad: De acuerdo con los estudios y demás requisitos 
de que trata la Resolución 2514 de 1995 o la norma que la adicione, modifique o sustituya, en 
lo pertinente a los estudios de estabilidad de corto o largo plazo y presentación de resultados. 
En ningún caso, a los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto se les otorgará 
una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de 
envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no 
podrá ser superior a cuatro (4) años. 
Para el desarrollo de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterapéuticos donde 
no se conocen las sustancias responsables de la actividad terapéutica, el material de la planta 
medicinal o su preparación se considera como la sustancia activa, para lo cual se deben 
seguir los lineamientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud en el documento 
de Buenas Prácticas de Manufactura para productos medicinales herbarios y sus 
actualizaciones. En todo caso, no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo 
que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida 
útil superior a la aquí establecida, la cual no deberá ser superior a cuatro (4) añ os. 
Los requisitos enunciados en los literales g), h), i), j); k), l) y m) de este artículo, se surtirán con 
la presentación de la copia del registro de producción (historia del lote). Como mínimo, se 
deben elaborar dos (2) lotes piloto. Según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, 
estos lotes piloto podrán ser a nivel de laboratorio o industrial. 
El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar, a su costa, que el 
requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante revisión del mismo, 
en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, 
el solicitante deberá presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte 
al expediente. 
En todos los casos, el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros de 
producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la autoridad sanitaria, 
cuando así lo requiera. 
Para el caso del material de plantas medicinales importadas, el requisito enunciado en el literal 
e) del numeral 27.1 del presente artículo se surtirá mediante la presentación de una DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  14 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
certificación en tal sentido expedida por la autoridad competente del país de donde se importa 
dicha planta medicinal. 
Si la monografía de plantas medicinales empleadas para la elaboración de la preparación 
farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado enviará 
una monografía siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas 
oficialmente aceptadas. 
27.2. Importar y vender. Deberá cumplir con la documentación farmacéutica enunciada en los 
literales b), c), d), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) y p) del numeral 27.1 del presente artículo. 
27.3 Importar, acondicionar y vender. Deberá cumplir con lo señalado en el numeral 27.2 del 
presente artículo. 
Los productos que se importen a granel para envasar deberán ser sometidos a ensayos de 
estabilidad local para lo cual el Invima autorizará la importación mínimo de dos (2) lotes piloto 
industriales para tal efecto. 
Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos 
fitoterapéuticos, deberán cumplir con las BPM previstas en el presente decreto.  
 
ARTÍCULO 28. EVALUACIÓN PARA INCLUSIÓN EN EL LISTADO DE PLANTAS 
MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS .  La evaluación para inclusión 
en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos la realizará la Sala 
Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora 
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-. 
Para efectos de la evaluación, el interesado debe aportar la documentación técnico científica 
que sustente la eficacia, seguridad, indicaciones o usos terapéuticos, contraindicaciones, 
interacciones y advertencias. Las indicaciones, contraindicaciones y advertencias deben 
aparecer en el acto administrativo que otorgue el correspondiente registro sanitario.  
Las indicaciones o usos terapéuticos, contraindicaciones, advertencias e  interacciones que 
recomiende la Sala y apruebe el INVIMA deben estar sustentadas en criterios técnicos y 
científicos.” 
 
ARTÍCULO 29. DE LA APROBACIÓN DE LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON 
BASE EN PLANTAS MEDICINALES POR PARTE DE LA SALA ESPECIALIZADA DE 
PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS O QUIEN HAGA SUS 
VECES.  Se establecen como criterios para la aprobación, de las preparaciones farmacéuticas 
con base en plantas medicinales los siguientes: 
1. Pruebas de toxicidad: Subaguda y crónica (si son para uso sistémico: cuadro hemático, 
glicemia y perfil lipídico, función renal y hepática, estudios post-mortem, estudio clínico y 
veterinario y estudio histopatológico, etc.). 
2. Pruebas de eficacia: Estudios clínicos y cuando sean pertinentes, pruebas y medidas de la 
actividad farmacológica in vitro o en modelos animales. 
3. Revisión bibliográfica. 
4. Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas Generales para las 
metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional de la OMS y sus 
actualizaciones. 
PARÁGRAFO 1o.  La terminología empleada en los usos terapéuticos de la preparación 
farmacéutica con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminología médica 
contemporánea. 
PARÁGRAFO 2o.  El uso por tiempo prolongado de una preparación farmacéutica con base 
en plantas medicinales no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrán existir 
reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto, es responsabilidad del 
interesado el suministrar información sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que 
se presenten  
ARTÍCULO 30. DEL TRÁMITE PARA EVALUACIÖN E INCLUSIÓN DE LOS MATERIALES 
DE PLANTAS MEDICINALES UTILIZADOS EN LA ELABORACIÓN DE LA PREPARACIÓ N 
FARMACËUTICA CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES EN EL LISTADO DE PLANTAS DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  15 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS.  La Sala Especializada de 
Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios o quien haga sus veces de la Comisión  
Revisora, adelantará la evaluación e inclusión de los materiales de plantas medicinales 
utilizados en la elaboración de la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales 
en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, de acuerdo con el 
siguiente trámite: 
1. El interesado deberá presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la 
solicitud de evaluación y aprobación por parte de la Sala Especializada de Productos 
Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios o quien haga sus veces, acompañada de los 
documentos de carácter científico y/o de conocimiento tradicional que permitan evaluar el uso 
terapéutico, conveniencia y seguridad de la preparación farmacéutica con base en recursos 
naturales. 
2. La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios o quien haga 
sus veces dispondrá de un plazo de tres (3) meses para emitir el concepto correspondiente. 
3. El concepto de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos 
Dietarios o quien haga sus veces de la Comisión Revisora se incorporará mediante acta. 
4. Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondrá los argumentos de su decisión 
mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará 
la devolución y entrega de la respectiva documentación en el Invima. 
 
ARTÍCULO 31. DEL PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO.                                       
Para efectos de obtención del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base 
en plantas medicinales incluidas en el listado, el interesado, además de cumplir con lo 
establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677 de 1995, para su 
trámite, deberá observar lo siguiente:  
Presentar la solicitud ante el Invima con la documentación legal y farmacéutica establecida en 
el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada en la preparación 
farmacéutica con base en plantas medicinales no se encuentra incluida en el listado de 
Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de las normas farmacológicas 
Colombianas o no ha sido aceptado por la Comisión Revisora, se deberá radicar primero la 
solicitud de Evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines 
terapéuticos ante la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos 
Dietarios o quien haga sus veces en los términos y condiciones enunciados en los 
artículos 28 a 30 del presente decreto. Con el concepto favorable de la Sala Especializada, el 
solicitante deberá radicar la documentación farmacéutica y legal mencionada anteriormente. 
El Invima procederá a efectuar el estudio de la documentación farmacéutica y legal, si se 
estima necesario se podrá visitar la planta de producción nacional para verificar los aspectos 
que se consideren pertinentes y se podrán tomar muestras para análisis y control de calidad . 
 
CAPITULO III.  
DEL REGISTRO SANITARIO PARA LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS 
TRADICIONALES.  
ARTÍCULO 32. DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS TRADICIONALES.  Los 
productos fitoterapéuticos tradicionales deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto 
y las siguientes condiciones especiales: 
1. Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas exceptuando las formas 
farmacéuticas estériles (inyectables y oftálmicas). 
2. Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos deberán estar 
incluidas en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales. En el evento de no 
encontrarse en el vademécum colombiano de plantas medicinales será la Sala Especializada 
de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios o quien haga sus veces la encargada  
 DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  16 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
de aprobarlas e incluirlas. 
3. Su alegación de uso no se relaciona con la identificación de uno o más principios activos, 
sino con la definición cualitativa de ingredientes y marcadores. 
4. No contendrá en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica, 
salvo aquellas que se produzcan a partir de Erythroxylum,  Papaver y Cannabis. 
5. No combinará el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y 
químicamente definidas. 
6. Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido 
procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fitoterapéutico 
tradicional. 
 
ARTÍCULO 33. DEL TRÁMITE PARA APROBACIÓN E INCLUSIÓN EN EL VADEMÉCUM 
COLOMBIANO DE PLANTAS MEDICINALES DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS 
TRADICIONALES POR PARTE DE LA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS 
FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS O QUIEN HAGA SUS VECES DE LA 
COMISIÓN REVISORA.  El interesado deberá presentar ante el Invima previo a la solicitud de 
Registro Sanitario la solicitud de evaluación y aprobación por parte de la Sala Especializada 
de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios o quien haga sus veces, acompañada 
de los documentos de carácter científico y/o de conocimiento tradicional incluidos en las 
farmacopeas y textos de referencias oficialmente aceptados que permitan evidenciar el uso 
terapéutico, conveniencia y seguridad del producto fitoterapéutico tradicional. 
La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios o quien haga 
sus veces dispondrá de un plazo de tres (3) meses para emitir el concepto correspondiente. 
El concepto de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios o 
quien haga sus veces de la Comisión Revisora se incorporará mediante acta. 
Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondrá los argumentos de su decisi ón 
mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará 
la devolución y entrega de la respectiva documentación en el Invima. 
 
ARTÍCULO 34.  CRITERIOS PARA EVALUACIÓN E INCLUSIÓN DE LOS PRODUCTOS 
FITOTERAPÉUTICOS TRADICIONALES EN EL VADEMÉCUM COLOMBIANO DE 
PLANTAS MEDICINALES POR PARTE DE LA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS 
FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS O QUIEN HAGA SUS VECES  DE LA 
COMISIÓN REVISORA.  Se establecen como criterios para la evaluación de los productos 
fitoterapéuticos tradicionales por parte de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos 
y Suplementos Dietarios o quien haga sus veces de la Comisión Revisora los que se enuncian 
a continuación: 
34.1 Para los productos fitoterapéuticos tradicionales cuyo(s) material(es) de planta(s) 
medicinal(es) tiene(n) uso tradicional en Colombia. 
1. Uso permitido por cuatro (4) o más décadas y con tradición escrita. 
2. Revisión bibliográfica en la cual se establezca por cuánto tiempo se ha venido usando el 
material vegetal, en qué población, en qué patologías, en qué dosis, cuál ha sido su 
preparación tradicional, cuál es la forma de preparación y presentación propuesta por los 
interesados. Si la información anterior no está disponible, deben darse las razones del porqué. 
3. Uso sustentado históricamente, tres (3) referencias documentales mínimas, período de uso 
y el país o región donde hay experiencia con la especie y variedad. 
4. Preferencialmente un solo uso terapéutico o varios relacionados. 
5. Sin antecedentes de toxicidad (por revisión bibliográfica) 
6. Se aceptan asociaciones si poseen el mismo uso y se pueda inferir un efecto sinérgico o 
complementario. 
7. Para aquellos productos fitoterapéuticos tradicionales en los que la seguridad no esté 
satisfactoriamente documentada o existan dudas sobre su seguridad, su inocuidad debe ser 
demostrada con estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos. DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  17 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
PARÁGRAFO 1o.  En el evento que cuente con evidencia de tradición oral y no escrita, las 
pruebas se obtendrán recurriendo a estudios etnobotánicos o etnofarmacológicos o a grupos 
indígenas que mantengan dicha historia. 
PARÁGRAFO 2o.  El uso por tiempo prolongado de un producto fitoterapéutico tradicional no 
es una prueba contundente de seguridad, ya que podrán existir reacciones adversas que no 
se hayan reportado. Por lo tanto es responsabilidad del interesado el suministrar información 
sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten. 
 
ARTÍCULO 35. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS 
TRADICIONALES.  Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos 
fitoterapéuticos tradicionales, se requerirá: 
1. Documentación legal. 
2. Documentación farmacéutica. 
3. Documentación para la evaluación e inclusión en el vademécum, de los productos 
fitoterapéuticos que no se encuentran incluidos. 
PARÁGRAFO.  Para los productos fitoterapéuticos tradicionales incluidos en el Vademécum 
Colombiano de Plantas Medicinales, no requerirá adelantar el procedimiento consignado en 
los artícul os 33 y 34. 
 
ARTÍCULO 36. DE LOS REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO.  Para efectos de 
obtención del Registro Sanitario en la modalidad fabricar y vender de los productos 
fitoterapéuticos tradicionales, el interesado deberá aportar la siguiente documentación e 
información: 
36.1 Documentación legal 
a) Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular 
o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto de la solicitud y declaración 
que establezca que los datos técnicos y legales aportados con la solicitud son ciertos y 
verídicos; 
b) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria; 
c) Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de cumplimiento 
de Buenas Prácticas de Manufactura o Capacidad de fabricación si se encuentra dentro del 
plazo establecido en el presente decreto, o copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando 
el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a 
fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad; 
d) Certificado de existencia y representación legal del fabricante, si es del caso. 
e) Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso; 
f) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que 
la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual 
se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la 
autorización para el uso de la misma; 
g) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro 
sanitario. 
36.2 Documentación farmacéutica establecida 
a) Carta en donde el director técnico, químico farmacéutico, del establecimiento fabricante 
avale la información técnica presentada para efectos de registro sanitario; 
b) Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y 
empaque; 
c) Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta 
medicinal - con nombre común y nombre científico (género, especie, variedad y autor)- , 
especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada) y las 
sustancias auxiliares de formulación. Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente 
utilizado para su obtención y su proporción con relación al solvente utilizado. Si el solvente es 
etanol, debe figurar su porcentaje; DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  18 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
d) Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta expedido por uno de los 
herbarios oficialmente reconocidos. La clasificación debe incluir familia, género, especie, y 
parte autorizada. El certificado deberá corresponder a la variedad aprobada y el procesador 
quedará en la obligación de utilizar esta variedad; 
e) Certificado de análisis del marcador o huella cromatográfica utilizados para el control de 
calidad del material de la planta medicinal; 
f) Fórmula del lote estandarizado de fabricación; 
g) Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de 
secado y trituración si es el caso; 
h) Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o 
tinturas que deberán incluir ensayos de autenticidad (caracterización organoléptica, 
identificación macroscópica y microscópica), ensayos físico-químicos que garanticen pureza e 
integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados según 
recomendaciones de OMS, pesticidas y otras determinaciones establecidas en las 
farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el 
material de la planta medicinal está incluido en ellos y los ensayos microbiológicos; 
i) Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del 
proceso de producción (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el presente 
decreto); 
j) Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de producción; 
k) Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la 
forma farmacéutica, que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímico e 
identificación mediante perfil cromatográfico; 
l) Técnica(s) de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia 
oficialmente aceptados en el presente decreto, bastará con indicarlo. De lo contrario, al 
procedimiento deberá anexarse la documentación que sustente la metodología empleada 
incluida la validación del método; 
m) Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques; 
n) Resumen de la información farmacológica que incluya: 
1. Vía de administración. 
2. Dosis y frecuencia de la administración. 
3. Uso tradicional. 
4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias; 
o) Documentación del estudio de estabilidad que soporte la vida útil solicitada y las 
condiciones para su cumplimiento. De acuerdo con los estudios y demás requisitos de que 
trata la Resolución 2514 de 1995 o la norma que la adicione, modifique o sustituya en lo 
correspondiente a los estudios de estabilidad de corto o largo plazo y presentación de 
resultados. En ningún caso, a los productos fitoterapéuticos tradicionales se les otorgará una 
vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad natural que 
sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no podrá ser superior a cuatro (4) 
años.  
Para el desarrollo de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterapéuticos donde 
no se conocen las sustancias responsables de la actividad terapéutica, el material de la planta 
medicinal o su preparación se considera como la sustancia activa, para lo cual se deben 
seguir los lineamientos establecidos por la OMS en el documento de Buenas Prácticas de 
Manufactura para productos medicinales herbarios y sus actualizaciones. En todo caso, no se 
les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de 
estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la aquí 
establecida, la cual no deberá ser superior a cuatro (4) años. 
PARÁGRAFO 1 o. Los requisitos enunciados en los literales f), g), h), i), j), k) y l) de este 
artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción (historia del 
lote). Como mínimo se deben elaborar dos (2) lotes piloto . 
Según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a nivel de 
laboratorio o industrial. DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  19 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
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El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar, a su costa, que el 
requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante revisión del mismo, 
en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, 
el solicitante deberá presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte 
al expediente. 
En todos los casos, el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros de 
producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la autoridad sanitaria, 
cuando así lo requiera. 
PARÁGRAFO 2o. Si la monografía de plantas medicinales empleadas para la elaboración de 
la preparación farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el 
interesado enviará una monografía siguiendo los lineamientos establecidos en una de las 
farmacopeas oficialmente aceptadas.  
 
ARTÍCULO 37. De los requisitos para la expedición del registro sanitario de los productos 
fitoterapéuticos de uso tradicional importados. Los productos fitoterapéuticos de uso 
tradicional importados, deberán cumplir para la expedición del registro sanitario bajo la s 
modalidades de importar y vender o importar, acondicionar y vender, además de los requisitos 
señalados en los artículos 32, 33, 34, 35 y 38 del presente decreto, con los siguientes: 
37.1. Documentación legal: 
a) Cumplir con lo estipulado en los literales a), b), d), e), f), g) del numeral 36.1 del artículo 36 
del presente Decreto o  de la norma que lo modifique, adicione o sustituya; 
b) Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del 
país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, 
forma farmacéutica y composición; 
c) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o de conformidad 
con lo establecido en el artículo 1o del Decreto 162 de 2004 o la norma que lo modifique o 
sustituya. 
d) Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, 
utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. 
37.2 Documentación Técnica: Deberá cumplir con la documentación farmacéutica enunciada 
en los literales b), c), e), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) del numeral 36.2 y de los parágrafos 
primero y segundo del artículo 36 del presente Decreto. 
PARÁGRAFO 1o.  Los productos que se importen a granel para envasar deberán ser 
sometidos a ensayos de estabilidad local para lo cual el Invima autorizará la importación 
mínimo de dos (2) lotes piloto industriales para tal efecto. 
Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos 
fitoterapéuticos, deberán cumplir con las BPM previstas en el presente decreto. 
PARÁGRAFO 2o.  El contenido de la información de las etiquetas y empaques de los 
productos de que trata el presente artículo deberá cumplir con lo establecido en el artículo 47 
del presente decreto.  
 
ARTICULO 38. DEL PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. Para 
efectos de obtención del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos tradicionales, el 
interesado, además de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 
25 del Decreto 677 de 1995, para su trámite, deberá observar lo siguiente: 
Presentar la solicitud ante el Invima con la documentación legal y farmacéutica establecida en 
el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada o el producto fitoterapéutico 
tradicional no se encuentra incluido en el Vademécum de Plantas Medicinales Colombianas o 
no ha sido aceptado por la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos 
Dietarios o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, radicará primero la solicitud de 
evaluación para aprobación e inclusión en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales 
ante la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios o quien 
haga sus veces de la Comisión Revisora en los términos y condiciones enunciados en los 
artículos 35 y 36 del presente decreto y posteriormente, una vez con el concepto favorable de 
la Sala Especializada, radicar la documentación farmacéutica y legal mencionada 
anteriormente. DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  20 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
El Invima procederá a efectuar el estudio de la documentación farmacéutica y legal, si se 
estima necesario se podrá visitar la planta de producción nacional para verificar los aspectos 
que se consideren pertinentes y se podrán  tomar muestras para análisis y control de calidad. 
CAPITULO IV.  
OTRAS DISPOSICIONES COMUNES AL REGISTRO SANITARIO.  
ARTÏCULO 39. OTRAS DISPOSICIONES COMUNES AL REGISTRO SANITARIO.  En lo 
referente a la presentación de muestras, comercialización, retiro de los productos del mercado 
y de la importación de materia prima se seguirá lo establecido en el Título IV del Decreto 677 
de 1995 o la norma que lo modifique o sustituya, en lo pertinente. 
PARÁGRAFO.  Para efectos de toma, recepción, clasificación y distribución de muestras se 
seguirán las normas generales establecidas en la Guía Técnica de Análisis de Medicamentos 
vigente o las normas que la sustituyan. 
 
ARTÍCULO 40. DE LA CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO.  Los 
titulares de registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto, 
que deseen cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios, deberán solicitarlo 
expresamente ante el Invima, el cual evaluará la solicitud y podrá negarlo por motivos de salud 
pública. 
 
ARTÍCULO 41. DEL EXPENDIO DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS.  Los productos 
fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se podrán 
expender en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas o establecimientos 
expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria 
competente. 
PARÁGRAFO 1o.  Los productos fitoterapéuticos de venta libre o de venta sin fórmula 
facultativa se podrán expender, además de los establecimientos antes citados,  en almacenes 
de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos 
comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el 
Ministerio de Salud y Protección Social. 
Mientras se expiden las Buenas Prácticas de Abastecimiento, estos establecimientos deberán 
cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos 
y con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen que los productos objeto de este 
decreto conserven su calidad. En todo caso, deberán estar ubicados en estantería 
independiente y separados de otros product os. 
PARÁGRAFO 2o. No se permitirá la venta ambulante al público de ningún producto 
fitoterapéutico, su tenencia o venta en estas circunstancias deberá ser objeto de decomiso en 
forma inmediata por la autoridad sanitaria competente. 
 
CAPITULO V.  
REVISIÓ N DE OFICIO DE LOS REGISTROS SANITARIOS.  
ARTÍCULO 42. DEL OBJETO DE LA REVISIÓ N. El Invima podrá ordenar en cualquier 
momento la revisión de oficio de un producto fitoterapéutico amparado por registro sanitario, 
con el fin de: 
a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales 
se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia; 
b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros, de 
acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los 
productos fitoterapéuticos objeto del presente, cuando estos avances deban adoptarse 
inmediatamente; DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  21 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
c) Tomar medidas inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de que un recurso 
natural o asociación de los mismos tiene efectos tóxicos o acumulativos, o representa 
cualquier riesgo para la salud de la población que los consume. 
 
ARTÍCULO 43. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓ N. El procedimiento a seguir en el 
caso de revisión, será el siguiente: 
1. Mediante resolución motivada expedida por el Invima, se ordenará la revisión de oficio de 
un producto o grupo de productos fitoterapéuticos, amparados con registro sanitario. Esta 
decisión deberá notificarse a los interesados  de conformidad con lo establecido en el Código 
de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo –CPACA- con el fin de 
que presenten los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que 
consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión, quienes para el 
efecto, contarán con un término de cinco (5) días hábiles contados a partir de la notificación de 
la mencionada resolución. 
2. Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir terceros 
afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a éstos, conforme lo 
dispone el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. 
3. El Invima podrá realizar los análisis del producto que considere procedentes, solicitar 
informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de 
otros países y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relación con las 
circunstancias que generan la revisión. 
4. El Invima, previo estudio de la información objeto de revisión, adoptará la decisión del caso, 
mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los interesados, de conformidad con 
lo previsto en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo – 
CPACA-. 
5. Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas 
sanitarias, procederá a adoptar las medidas sanitarias y a iniciar los procesos sancionatorios 
que considere procedentes. 
 
TITULO IV. 
DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS.  
ARTÍCULO 44. DEL ENVASE DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS.  El envase de 
los productos objeto del presente decreto deberá estar fabricado con materiales que no 
produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y 
pureza. 
Cuando por su naturaleza, los productos fitoterapéuticos lo requieran, el envase se protegerá 
de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos. 
Los envases de los productos fitoterapéuticos deben estar protegidos en su tapa por un 
sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los productos 
naturales que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema. 
 
ARTÍCULO 45. DE LA AUTORIZACIÓN DEL ENVASE.  El Invima, con base en los estudios 
de estabilidad deberá aprobar o no los envases de los productos objeto del presente decreto, 
el cual se entenderá aprobado con la expedición del correspondiente registro sanitario. 
Prohíbase el expendio y entrega al público de productos fitoterapéuticos en envase diferente 
al autorizado por el Invima. 
 
ARTÍCULO 46. DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LAS PREPARACIONES 
FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES.  Las etiquetas y empaques de 
las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales deberán contener la 
siguiente información: 
a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere; 
 DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  22 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
b) Nombre común y científico del material vegetal; 
c) Forma farmacéutica; 
d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, 
usando el sistema centesimal según forma farmacéutica los componentes en porcentual; 
e) Contenido neto en el envase; 
f) Usos terapéuticos autorizados, exceptuando aquellos productos de venta con fórmula 
médica; 
g) Número de registro sanitario; 
h) Posología, si la condición de venta es sin fórmula médica; 
i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento; 
j) Número de lote; 
k) Establecimiento fabricante y domicilio; 
l) Contraindicaciones y advertencias; 
m) Condición de venta; 
n) Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños". "Si los síntomas persisten, consulte 
a su médico". (Si la condición de venta del producto es sin fórmula médica), "No consumir 
dosis superiores a las indicadas". Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y 
lactancia"; 
PARÁGRAFO 1o.  En las  etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base 
en recursos naturales de venta bajo fórmula médica, salvo los casos excepcionales 
determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones o usos terapéuticos del 
producto pero sí la posología, advertencias y las contraindicaciones. 
PARÁGRAFO 2o.  En el caso de productos importados, la información indicada anteriormente 
deberá estar en idioma español. Además deberá incluirse el nombre del importador y domicilio 
y aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto previsto en el 
parágrafo primero. 
PARÁGRAFO 3o.  En las etiquetas del material de envase y empaque no se admitirán dibujos 
o figuras que induzcan al consumo irracional de estos productos. 
 
ARTÍCULO 47. DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS 
FITOTERAPÉUTICOS TRADICIONALES.  Las etiquetas y empaques de los productos 
fitoterapeúticos tradicionales  deberán contener la siguiente información: 
a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere; 
b) Nombre común y científico del material de planta medicinal; 
c) Forma farmacéutica; 
d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, 
usando el sistema centesimal según forma farmacéutica los componentes en porcentual; 
e) Contenido neto en el envase; 
f) Uso tradicional(es) autorizados) anteponiendo la expresión "este producto tradicionalmente 
ha sido utilizado para..."; 
g) Número de registro sanitario; 
h) Posología; 
i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento; 
j) Número de lote; 
k) Establecimiento fabricante y domicilio; 
l) Contraindicaciones y advertencias; 
m) Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños." "Si los síntomas persisten, 
consulte a su médico." "No consumir dosis superiores a las indicadas." Usar bajo supervisión 
médica durante el embarazo y lactancia.", "Este producto está contraindicado en embarazo y 
niños menores de doce años"; DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  23 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
n) Leyenda para el consumidor: Este producto está dirigido a tratar el efecto sintomático, no es 
curativo, por tanto no se podrá suspender el tratamiento sugerido por el médico; 
 
ARTÍCULO 48. DE LOS NOMBRES DE MARCA DE LOS PRODUCTOS 
FITOTERAPÉUTICOS . Deberán ajustarse a términos de moderación científica y por lo tanto , 
no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes 
circunstancias: 
a) Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean estrambóticas o 
exageradas; 
b) Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos; 
c) Las que indiquen expresamente el (los) uso(s); 
d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números; 
e) Las acompañadas o adicionadas con un cifra; 
f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se 
identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como 
aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería; 
g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el 
Invima, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, super, 
mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como 
explicación; 
h) Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades o sus 
abreviaturas. 
PARÁGRAFO 1o. A favor de un mismo titular no se otorgará registro sanitario a un mismo 
producto fitoterapéutico pero con diferente nombre. 
PARÁGRAFO 2o.  Se autorizará el cambio de nombre de los productos fitoterapéuticos 
siempre y cuando el interesado justifique el mismo. Las etiquetas, rótulos o empaques 
correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado deberán incluir a 
continuación del nuevo nombre la frase antes denominado ( ...), seguida del nombre antiguo, 
durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización. 
 
ARTÍCULO 49. IDIOMA DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RÓTULOS, EMPAQUES E 
INSERTOS.  La información de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos debe aparecer en 
idioma castellano en forma clara y legible, con excepción de la información relacionada al 
nombre científico del material de planta medicinal la cual debe aparecer en latín. 
 
ARTÍCULO 50. PROHIBICIONES DEL USO DE DIBUJOS O FIGURAS EN LOS 
EMPAQUES, RÓTULOS O ENVASES.  En los envases, empaques y rótulos, así como en los 
insertos a que se refiere este título, no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su 
actividad terapéutica, salvo se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro 
sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto. 
 
ARTÍCULO 51. DE LA PUBLICIDAD.  La publicidad de los productos fitoterapéuticos deberá 
ajustarse a lo establecido para los medicamentos, según su condición de venta, de acuerdo 
con la normatividad expedida por el Ministerio de Salud y  Protección Social. No obstante, 
debe ajustarse conforme a las condiciones del registro sanitario. 
 
 
TITULO V.  
REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA. 
 
ARTÍCULO 52. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y 
SANCIONES.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente decreto, los titulares de registro   DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  24 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
sanitario, la fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, 
exportación, comercialización, publicidad, uso y distribución de los productos fitoterapéuticos, 
estarán sujetos a las medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones previstas 
en el Título VIII del Decreto 677 de 1995. 
 
ARTÍCULO 53. CLASES DE MEDIDAS.  De conformidad con lo establecido en el artículo 
576 de la Ley 9ª de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: 
a) La clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial; 
b) La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios; 
c) El decomiso de objetos y productos; 
d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso, y 
e) El congelamiento o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, 
mientras se toma una decisión definitiva al respecto. 
 
ARTÍCULO 54. SUSPENSIÓN TOTAL O PARCIAL DE TRABAJOS O SERVICIOS.  Para 
efectos del presente Decreto, la suspensión total o parcial de trabajos o servicios, consiste en 
la orden del cese de actividades cuando con estas se estén violando las disposiciones 
sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que 
se adelanten. 
 
ARTÍCULO 55. DECOMISO.  Para efectos del presente decreto, el decomiso de objetos y 
productos consiste en su aprehensión material cuando estos no cumplan con los requisitos, 
normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados serán entregados en depósito a la 
autoridad sanitaria, la que responderá por su cuidado y conservación en los términos de la ley. 
Esta medida estará vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio respectivo. 
 
ARTÍCULO 56. DESTRUCCIÓN O DESNATURALIZACIÓ N. Para efectos del presente 
decreto, la destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo. La 
desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes 
a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artículo para 
inutilizarlo. 
 
ARTÍCULO 57. CONGELAMIENTO O SUSPENSIÓN TEMPORAL DE LA VENTA O 
EMPLEO DE PRODUCTOS.  Para efectos del presente decreto, el congelamiento o 
suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por 
fuera del comercio cualquier producto u objeto de que trata el presente decreto, mientras se 
toma una decisión definitiva al respecto. 
El congelamiento o suspensión temporal implica la entrega en depósito de los productos 
objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejará constancia de las sanciones en que 
incurre quien viole o incumpla la medida. 
El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deberá ser sometido a un 
análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. 
Según el resultado final del análisis, el producto se podrá decomisar o devolver a los 
interesados. 
Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicación de la medida de congelamiento con el fin 
de preservar la salud individual o colectiva, esta tendrá validez aunque no se practicare, la 
diligencia de depósito, para lo cual bastará la notificación hecha por correo o por cualquier otro 
medio de comunicación, a quienes tuvieren en su poder existencias del producto objeto de la 
medida. 
Su incumplimiento dará lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas 
consagradas en las disposiciones legales vigentes. 
 
ARTÍCULO 58. DEL REPORTE DE INFORMACIÓN AL INVIMA.  El Invima establecerá lo  DECRETO NÚMERO                                    DE 2016            HOJA No  25 de 25 
 
 
Continuación del Decreto "Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, de 
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéutico s” 
_______________________________________________________________________________ 
relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de 
registros sanitarios y los laboratorios de productos fitoterapéuticos a las autoridades 
delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será 
utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control. 
 
ARTICULO 59. NOTIFICACIÓN.  El presente decreto  se notificará a la Organización Mundial 
de Comercio – OMC -, Comunidad Andina de Naciones – CAN -y al Tratado de Libre 
Comercio  -TLC G3 -, a través del Sistema de Información sobre Medidas de Normalización y 
Procedimientos de Evaluación de conformidad con las normas vigentes . 
 
ARTÍCULO 60. VIGENCIA.  El presente decreto rige seis (06) meses contados a partir de la 
fecha de su publicación y deroga las normas que le sean contrarias en especial lo dispuesto 
por los Decretos 2266 de 2004 y 3553 de 2004.