G/TBT/N/RUS/65  
20 de mayo de 2016  
(16-2749)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: FEDERACIÓN DE RUSIA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Comisión Económica Euroasiática 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Económica Euroasiática 
Departamento de Reglamentos Técnicos y Acreditación Teléfono: +7(495)669-24-00 
Fax: +7(495)669-24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eecommission.org  
Sitio Web: http://www.eurasiancommission.org/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft decision of 
The Board of the Eurasian Economic Union "On the establishment of the rules of bioequivalence testing of pharmaceutical products within the Eurasian Economic Union"  
(Proyecto de decisión de la Junta de la Unión Económica Euroasiática relativa al 
establecimiento de normas para ensayos de bioequivalencia de productos farmacéuticos en 
la Unión Económica Euroasiática). Documento en ruso (162 páginas).  
6. Descripción del contenido: se establecen requisitos para el diseño, la realización y el 
análisis de los resultados de ensayos de bioequivalencia; se especifica además el fundamento jurídico para reemplazar los ensayos in vivo  por ensayos in vitro .  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: salud y seguridad de las personas 
8. Documentos pertinentes: Proyecto de decisión de la Junta de la Unión Económica 
Euroasiática relativa al establecimiento de normas para ensayos de bioequivalencia de 
productos farmacéuticos en la Unión Económica Euroasiática 
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149273/clco_30122015_178 
Acuerdo sobre principios y normas comunes para los medicamentos distribuidos en la 
Unión Económica Euroasiática 
http://www.eurasiancommission.o rg/ru/act/texnreg/deptexre g/konsultComitet/Documents
/1%20Sogl%20LS.pdf  G/TBT/N/RUS/65 
- 2 - 
  9. Fecha propuesta de adopción: 5 de julio de 2016 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 1° de enero de 2017  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 5 de junio de 2016 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission (Comisión Económica Euroasiática) 
Department for Technical Regulation and Accreditation Teléfono: +7(495)669-24-00 
Fax: +7(495)669-24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eecommission.org  
Sitio Web: http://www.eurasiancommission.org/