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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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FORMA 4 -027 PROYEC TO  
 EL GERENTE GENERAL 
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA) 
G/SPS/N/COL 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el 
numeral 19 del artículo 6 del Decreto 4765 de 2008, el artículo 4 del Decreto 3761 
de 2009 y el artículo 2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 2015 y  
 
CONSIDERANDO: 
 
Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable de adoptar, de 
acuerdo con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias 
para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de 
riesgos biológicos y químicos. 
 
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y 
comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir 
riesgos que puedan afectar la sanidad agropecuaria. 
 
Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, 
permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o 
exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos 
agropecuarios, directamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en 
los asuntos propios de su competencia. 
 
Que de acuerdo con el dinamismo del sector es pertinente establecer la normativa 
para el registro de empresas almacenadoras de materias prima s, graneles y 
producto terminado de productos de farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, 
ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario , razón por la cual se hace 
necesario determinar  los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA 
de dichas empresas.  
 
En virtud de lo anterior,  
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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FORMA 4 -027 PROYEC TO  
 RESUELVE: 
 
ARTÍCULO 1.- OBJETO.  Establecer los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas almacenadoras de materias primas, graneles 
y producto terminado de productos de farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, 
ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario . 
 
ARTÍCULO 2.- CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la 
presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que 
se dediquen al almacenamiento de materias primas, graneles y producto terminado 
de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario, en el territorio nacional.  
 
ARTÍCULO 3.- DEFINICIONES. Para los efectos de la presente resolución se 
establecen las siguientes definiciones: 
 
3.1. ALMACENADOR : Toda persona natural o jurídica que se dedique al 
almacenamiento de los productos veterinarios o sus materias primas, graneles y 
productos terminados.  
  
3.2. ALMACENAMIENTO : Proceso técnico- administrativo de guardar y conservar 
materias primas, graneles y producto terminado de productos farmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario,  
garantizando el mantenimien to de su calidad y seguridad hasta su distribución o 
utilización.  
 
3.3. AUDITORÍA : Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener 
evidencias y evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar el 
cumplimiento de los requisitos establecidos en una norma. Para los efectos de la 
presente resolución, la visita técnica, visita de inspección, vigilancia y control (IVC) 
y visita de verificación, se consideran equivalentes a auditoría.  
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 3.4. BIOLÓGICO : Medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus 
partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes 
de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, 
citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, 
microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. 
 
3.5. BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA ): Son las normas, 
procesos y procedimientos de carácter técnico para el almacenamiento de  
materias primas, graneles y producto terminado de produ ctos farmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario,   
que deben cumplir las empresas almacenadoras, respecto a las instalaciones, 
equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el 
mant enimiento de su calidad y  seguridad hasta su distribución o utilización.  Estas 
directrices deber án ser ajustadas conforme al tipo de actividad donde el 
almacenamiento se lleve a cabo.  
 
3.6. CONTAMINACIÓN CRUZADA: Contaminación de materia prima, graneles o 
producto terminado con otro material, que conlleva la presencia de sustancias 
extrañas o indeseables en los productos almacenados. 
 
3.7. CUARENTENA: Estado de un insumo veterinario el cual se mantiene aislado 
por medios físicos o por otros medios eficaces y se restringe su uso en espera de 
una decisión respecto de su autorización o rechazo para ser comercializado. 
 
3.8. CONTROL DE PLAGAS: Es la regulación y el manejo de algunas especies 
animales referidas como plagas, normalmente por tratarse de especies que afectan 
a la salud de la población. 
 
3.9. CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de medidas diseñadas para verificar, en 
todo momento, que el insumo veterinario cumple con  las especificaciones 
establecidas por el fabricante para garantizar su adecuado desempeño y seguridad 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 3.10. DISPENSACIÓN: Dentro del proceso de elaboración de un producto, es la 
operación mediante la cual se obtiene la cantidad requerida de una materia prima. 
 
3.11. EXCIPIENTE:  Compuesto o mezcla de compuestos que en las 
concentraciones pres entes en una forma farmacéutica no tiene actividad 
farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a 
un producto y para conferirle estabilidad, biodisponibilidad, palatabilidad y facilidad 
de administración de uno o más in gredientes farmacéuticos activos. En la medida 
en que los excipientes afectan la liberación del ingrediente farmacéutico activo, 
pueden afectar la actividad farmacológica del producto a través de cambios en su 
biodisponibilidad.  
 
3.12. FECHA DE CADUCIDAD:  La fecha indicada en el contenedor individual 
(generalmente en la etiqueta) de un producto veterinario, que corresponde al 
tiempo que se espera que el producto se mantenga dentro de las especificaciones 
de calidad definidas por el fabricante, cuando ha sid o almacenado correctamente.  
 
3.13. FECHA DE REEVALUACIÓN:  Indica la fecha en que una materia prima debe 
volver a analizarse para garantizar que las características de calidad dadas 
inicialmente se sigan manteniendo.  
 
3.14. IMPORTADOR : Toda persona natural o jurídica registrada ante el ICA como 
tal que pretenda ingresar al país materias primas, productos farmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario  
terminados o a granel. 
 
3.15. LOTE: Cantidad definida de materia prima, material de envase o producto 
procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que se 
garantice la homogeneidad de los productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario. En 
ocasiones es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que más tarde se 
juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 3.16. MATERIAS PRIMAS : Toda sustancia de calidad definida empleada en la 
fabricación de un producto farmacéutico excluyendo los materiales de envasado. 
 
3.17. MATERIAL DE ENVASE: Recipiente o elemento que está en contacto directo 
con el producto veterinario que lo protege de la contaminación y cambios físicos 
durante su vida útil. 
 
3.18. MATERIAL DE EMBALAJE O EMPAQUE: Material empleado para la 
distribución y transporte de insumos veterinarios . 
 
3.19. MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO: Es toda preparación farmacéutica 
que contiene sustancia s química s, biológica s o biotecnológica s cuya administración 
a los animales, en forma individual o colectiva, directamente o mezclado con el 
alimento  o el agua de bebida, tiene como propósito la prevenci ón, el diagnóstico o 
tratamiento de  las enfermedades.  
 
3.20. PROVEEDOR:  Persona o empresa que proporciona productos  o insumos 
para uso veterinario a solicitud. Los proveedores pueden ser fabricantes, 
importadores o comercializadores.  
 
3.21. PRODUCTO A GRANEL : Producto veterinario que se encuentra en su forma 
de manufactura definitiva, sin haberse subdividido ni rotulado en sus envases o 
empaque finales de presentación comercial. 
 
3.22. PRODUCTO ELABORADO O  TERMINADO: Producto veterinario preparado 
según lo establecido en las bases de formulación, de las técnicas aprobadas, que 
esté envasado, etiquetado, controlado, listo para ser comercializado y utilizado. 
 
3.23. PRODUCTO FARMACÉUTICO:  Todo medicamento biológico, homeopático o 
biotecnológico, para uso en animales presentado en su forma farmacéutica 
definitiva.  
 
3.24. SEMIELABORADOR : Toda persona natural o jurídica que lleva a cabo parte 
del proceso de fabricación de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, 
ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario. Estas actividades incluyen:  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 dispensación, envase del producto a granel y acondicionamiento del producto 
terminado.   
 
3.25. TRAZABILIDAD: Conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y 
documentadas que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un 
lote o serie de productos de uso veterinario a lo largo de la cadena de suministros 
en un momento dado. Se refiere a la capacidad de seguir un producto de uso 
veterinario a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado 
final como objeto de consumo.  
 
ARTÍCULO 4.- REGISTRO DE EMPRESAS ALMACENADORAS. Toda persona 
natural o jurídica que se dedique al almacenamiento de materias primas, graneles y 
productos terminados de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, 
ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario,  debe registrarse ante el 
ICA, de conformidad  con los requisitos y procedimientos establecidos en la 
presente resolución.   
 
ARTICULO 5. REQUISITOS . El registro deberá ser solicitado por la persona 
natural o jurídica, o su apoderado, cumpliendo con los siguientes requisitos: 
 
5.1. Forma ICA de Solici tud de registro de empresas almacenadoras, vigente, 
diligenciada y firmada por el representante legal o por la persona natural, o su 
apoderado.  
5.2.  Registro Único Tributario - RUT y Certificado de existencia y representación 
legal cuando se trate de una persona jurídica, con expedición no mayor a noventa 
(90) días .  
5.3. Registro mercantil o Registro Único Tributario - RUT, en el caso de personas 
naturales, con expedición no mayor a noventa (90) días.  
5.4.  Certificado del uso del suelo acorde con el Plan de Ordenamiento Territorial 
para la actividad a desarrollar. 
5.5.  Permisos ambientales cuando apliquen. 
5.6. Concepto sanitario expedido por la autoridad competente. 
5.7. Organigrama de la empresa, en el que se evidencien los cargos de los 
responsables t écnicos.  
5.8. Listado maestro que conforma el sistema de calidad de la empresa.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 5.9. Documento que acredite la propiedad, posesión o tenencia de las instalaciones 
donde se realizará la actividad, en el cual se especifique la actividad a desarrollar. 
5.10.  Solicitud de inscripción de los responsables técnicos de conformidad con lo 
establecido en el artículo 6 de la presente resolución. 
5.11.  Planos vigentes de las instalaciones firmados por los responsables de la 
empresa, en una escala mínima de 1:200. Los planos deben indicar áreas de 
almacenamiento de acuerdo con los diferentes tipos de productos a almacenar.  
5.12.  Listado de las áreas de almacenamiento acorde con los planos.  
5.13.  Documento con la descripción de las instalaciones y los equipos que 
correspondan a la operación de almacenamiento, firmado por el responsable 
técnico. La empresa almacenadora debe contar con los equipos que garanticen la 
conservación de la cadena de frío, en el caso del almacenamiento de 
medicamentos, biológicos, kits y reactivos de diagnóstico que así lo requieran. 
5.14.  Para los almacenadores de medicamentos, biológicos, kits y reactivos de 
diagnóstico , calificación y/o validación del sistema de refrigeración.  
5.15.  Para los almacenadores de ectoparasiticidas  calificación y/o v alidación del 
sistema de ventilación.  
5.16.  Facturas de pagos expedidas por el ICA por concepto de registro de la 
empresa e inscripción de los responsables técnicos, de acuerdo con las tarifas 
vigentes.  
 
PARÁGRAFO 1.  Los documentos previstos en el presente artículo deberán estar 
foliados y en el mismo orden en que se relacionan en la presente resolución. 
 
PARÁGRAFO 2.  Los documentos digitales que hacen parte de la solicitud de 
registro deben presentarse en el mismo orden en el que se relacionan en la 
presente resolución. 
 
PARÁGRAFO 3.  Los interesados deberán indicar explícitamente cuál es la 
información de carácter confidencial para el tratamiento respectivo de los datos.  
 
ARTÍCULO 6.- INSCRIPCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO . Las empresas 
almacenadoras deberán contar con un responsable técnico e inscribirlo ante el ICA 
aportando los siguientes documentos: 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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FORMA 4 -027 PROYEC TO  
 6.1. Forma ICA de solicitud de inscripción del responsable técnico, diligenciada y 
firmada por el representante legal o por la persona natural o apoderado. 
6.2. Copia del contrato vigente  suscrito con un Químico Farmacéutico como 
responsable técnico de la empresa almacenadora de materias primas, graneles y 
producto terminado de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, 
ectoparasiticidas y productos v arios de uso veterinario.  
6.3. Copia de la tarjeta profesional vigente.  
6.4. Factura de pago de acuerdo con la tarifa vigente.  
 
ARTÍCULO 7.- REVISIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO . -  Una vez 
radicada la solicitud con el lleno de requisitos de que trata lo s artículos 5 y 6 de la 
presente resolución, el ICA en un plazo no mayor a cuarenta y cinco (45) días 
hábiles, realizará la revisión y evaluación de la documentación presentada e 
informará a la empresa si requiere aclaración de algún de los requisitos seña lados, 
caso en el cual la empresa tendrá un plazo de treinta (30) días hábiles a partir del 
recibo de la comunicación para dar respuesta, anexando los documentos e 
información requerida . De  no dar respuesta el interesado dentro del plazo 
establecido, se co nsiderará desistida la solicitud, procediendo a la devolución de la 
documentación radicada, sin perjuicio de que la empresa pueda presentar una 
nueva solicitud de registro con el lleno de los requisitos exigidos en la presente 
resolución.  
 
ARTÍCULO 8.- VISITA DE AUDITORÍA. - Evaluada y aprobada la información 
documental requerida para el registro, el ICA programará y realizará la auditoría a 
las instalaciones de la empresa, la cual será comunicada previamente al correo 
electrónico registrado por el solicita nte. 
 
La auditoría se desarrollará con la presencia de los responsables técnicos y de la 
misma se levantará un acta en la cual constará el concepto técnico favorable o 
aplazado o rechazado, así:  
 
8.1. CONCEPTO FAVORABLE:  Si el concepto de la auditoría es favorable, el ICA 
en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de 
suscripción del acta, otorgará mediante acto administrativo el registro a la 
empresa, el cual incluirá la capacidad de almacenamiento soportada.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
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 8.2. CONCEPTO APLAZADO:  Si el concepto de la auditoría es aplazado, el ICA 
otorgará un plazo hasta de ciento veinte (120) días hábiles contados a partir de la 
fecha de suscripción del acta, para subsanar los hallazgos consignados en el acta 
de la auditoría. Si el interesado no da respuesta en el plazo otorgado, se 
considerará desistida la solicitud de registro, procediendo a la devolución de la 
documentación radicada, sin perjuicio de que la empresa pueda presentar una 
nueva solicitud de registro con el lleno de los requisitos exigidos en la presente 
Resolución. 
 
Si el interesado da respuesta a los requerimientos establecidos en el acta de 
auditoría dentro del plazo otorgado, el ICA evaluará la información aportada en un 
plazo no mayor a cuarenta y cinco (45) días hábiles contados a partir de la 
recepción de la documentación requerida y, de ser necesario, se programará una 
segunda y última auditoría, la cual será comunicada previamente al correo 
electrónico registrado por el solicitante. 
 
Si el concepto de la auditoría es favorable, el ICA en un plazo no mayor a treinta 
(30) días hábiles, contados a partir de la fecha de suscripción del acta de la 
segunda auditoría, otorgará mediante acto administrativo el registro a la empresa, 
el cual incluirá la capacidad de producción soportada.  
 
Si de la evaluación de los documentos aportados por la empresa o de la  segunda 
auditoría, el concepto es rechazado, el ICA dará por terminado el proceso de 
registro de la empresa, sin perjuicio de que la misma pueda presentar una nueva 
solicitud de registro con el lleno de los requisitos exigidos en la presente 
Resolución. 
 
8.3. CONCEPTO RECHAZADO: Si se encuentran motivos de orden técnico o 
jurídico que no hagan viable el otorgamiento del registro, el ICA emitirá concepto 
técnico rechazado  para la solicitud, sin perjuicio de que la misma pueda presentar 
una nueva solicitud de registro con el lleno de los requisitos exigidos en la presente 
Resolución.  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 PARÁGRAFO . El acta suscrita formará parte integral del soporte para la 
expedición o no del registro. 
 
ARTÍCULO 9.- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. El ICA en un plazo no mayor a 
treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de suscripción del acta  de 
Auditoría con concepto favorable, expedirá mediante Acto Administrativo 
debidamente motivad o, el registro de empresa según corresponda, el cual tendrá 
una vigencia indefinida. Sin embargo, el mismo podrá ser suspendido o cancelado 
por el ICA en cualquier momento, en caso de incumplir uno o más de los requisitos 
establecidos en la presente resolu ción.  
 
El registro estará compuesto por un código numérico, el cual constituye la 
identificación oficial de la empresa. 
 
ARTÍCULO 10.- BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO-BPA.  Una vez 
otorgado el registro, las empresas almacenadoras en un término no mayor de un 
(1) año deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento – BPA, 
conforme a lo establecido en el Anexo I de la presente resolución, condición que 
será verificada por el ICA mediante la realización de una visita de auditoría, la cual 
se llevará a cabo en los términos establecidos en el artículo 8 de la presente 
resolución.  
 
De no cumplir la empresa almacenadora con las BPA en el plazo establecido, el 
ICA procederá a la cancelación del registro de la empresa mediante acto 
administrativo debidamente motivado. 
 
ARTÍCULO 11.- MODIFICACIÓN DEL REGISTRO. El titular del registro deberá 
solicitar al ICA la modificación del registro, dentro de los diez (10) días hábiles 
siguientes a la ocurrencia de cualquiera de las siguientes circunstancias: 
 
11.1. Cambio de la razón social:  El titular del registro deberá adjuntar los 
siguientes documentos: Certificado de existencia y representación legal, 
documento que acredite la propiedad, posesión o tenencia de las instalaciones 
donde se realizará la actividad en el cual se especifique la actividad a desarrollar y 
factura de pago de acuerdo a la tarifa vigente. El ICA en un plazo no mayor a  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 treinta (30) días hábiles contados a partir de la radicación de la solicitud,  modificará 
el registro.  
 
11.2.  Cambio de dirección por modificación de nomenclatura y/o por traslado 
de áreas administrativas:  El titular del registro deberá adjuntar los siguientes 
documentos: Certificado de existencia y representación legal, documento que 
acredite la propiedad, posesión o tenencia de las instalaciones donde se realizará la 
actividad en el cual se especifique la actividad a desarrollar y factura de pago de 
acuerdo a la tarifa vigente. 
 
11.3.  Traslado total, parcial o incorporación de una nueva instalación o área,  
ampliación o cierre de áreas de almacenamiento y cambio o ampliación de la 
capacidad de almacenamiento:  El titular del registro deberá presentar la solicitud 
de modificación del registro de la empresa ante el ICA, cumpliendo con los 
requisitos establecidos en los artículos 5 y 6 de la presente resolución. Cumplido lo 
anterior el ICA procederá de conformidad con lo establecido en el artículo 9 de la 
presente resolución. La nueva instalación o área podrá iniciar sus actividades una 
vez se otorgue concepto favorable en el acta de visita.  
 
ARTÍCULO 12.- CANCELACIÓN DEL REGISTRO. El registro de empresa 
almacenadora será cancelado mediante acto administrativo debidamente motivado, 
cuando se presente cualquiera de las siguientes circunstancias:  
 
12.1. A solicitud del titular del registro. 
12.2. Por incumplimiento comprobado de las disposiciones establecidas en la 
presente resolución. 
12.3. Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información 
o documentación falsa. 
12.4. Por inactividad de la empresa relacionada con las actividades autorizadas, 
por un periodo superior a dos (2) años. 
12.5. Por solicitud de cualquiera autoridad judicial o administrativa competente. 
 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 ARTÍCULO 13.- OBLIGACIONES. Las empresas almacenadoras deberán: 
 
13.1. Mantener las condiciones bajo las cuales fue otorgado el registro de la 
empresa. 
13.2. Presentar la información que el ICA solicite en cualquier momento.  
13.3.   Cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento- BPA.   
13.4.   Contar con la documentación o registros que permitan la trazabilidad de las 
actividades de almacenamiento.    
13.5.   Informar previamente al ICA si se realizan modificaciones o cierres 
temporales que afecten alguna de las áreas de almacenamiento. 
 
ARTÍCULO 14.- PROHIBICIONES . Se prohíbe a las empresas almacenadoras lo 
siguiente: 
 
14.1.   Realizar actividades de reenvase o reempaque. 
14.2.    Realizar actividades de almacenamiento una vez vencido el acto 
administrativo que otorgó el cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
almacenamiento. 
14.3.  Hacer publicidad de la empresa empleando el nombre del ICA, logo o sus 
signos di stintivos para fines comerciales.  
 
ARTÍCULO 15.- DISPOSICIONES VARIAS. 
 
15.1.  El ICA durante el proceso de registro de la empresa podrá solicitar 
información técnica de carácter complementario cuando lo estime pertinente.  
15.2.  Las empresas almacenadoras que pretendan realizar procesos de 
semielaboración tales como: envase de producto a granel, acondicionamiento de 
producto terminado y operaciones exclusivas de dispensación, deberán registrarse 
como empresas semielaboradoras, ante el ICA.  
 
ARTÍCULO 16 - CONTROL OFICIAL.  Los funcionarios del ICA en el ejercicio de las 
funciones de inspección, vigilancia y control que realicen en virtud de la presente 
Resolución, gozarán del apoyo y protección de las autoridades civiles y militares 
para el cumplimiento de su s funciones.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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FORMA 4 -027 PROYEC TO  
 De todas las actividades relacionadas con el control oficial se levantarán actas que 
deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se 
dejará una copia en el establecimiento. 
 
Los titulares de Registro de empresas, establecidos en la presente resolución están 
en la obligación de permitir la entrada de los funcionarios del ICA, para el 
cumplimiento de sus funciones. 
 
ARTÍCULO 17.-  SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las 
disposiciones establecidas en la presente Resolución será sancionado de 
conformidad con lo establecido en el Capítulo 10 del Título I de la Parte 13 del 
Decreto 1071 de 2015, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales a que haya 
lugar.  
 
ARTÍCULO 18.- TRANSITORIO. Las empresas que ac tualmente ejercen la 
actividad de almacenamiento y no están registradas, tendrán un plazo de hasta un 
(1) año a partir de la publicación en el Diario Oficial de la presente resolución para 
cumplir con lo aquí establecido  en la presente resolución.  
 
ARTÍCULO 19.- ANEXO.  Se considera parte integral de la presente resolución el 
siguiente documento:  
 
ANEXO. Buenas Prácticas de Almacenamiento - BPA. 
 
ARTÍCULO 20.- VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de su 
publicación en el Diario Oficial. 
 
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE,  
Dada en Bogotá - D.C., a los 
  
LUIS HUMBERTO MARTÍNEZ LACOUTURE 
Gerente General 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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FORMA 4 -027 PROYEC TO  
 ANEXO  
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO - BPA 
 
1. REQUISITOS DE PERSONAL 
 
1.1. Se debe contar con un responsable técnico el cual debe ser Químico 
Farmacéutico. 
 
1.2. Se debe contar con la cantidad de personal suficiente y competente para la 
realización de las actividades de las áreas de almacenamiento.  
 
1.3. El personal debe ser capacitado en BPA, normatividad que aplique, 
procedimientos, seguridad industrial y recibir entrenamiento permanente en el 
sistema de calidad en orden a poder cumplir con los requisitos y/o objetivos de 
calidad. 
 
1.4. Se debe definir claramente las funciones y responsabilidades del personal y se 
deben documentar y difundir. 
 
1.5. El personal que labore en las áreas de almacenamiento debe usar elementos 
de protección personal (botas con punta de protección, casco, cinturón, etc.) de 
acuerdo a las labores que desempeñe. 
 
1.6. Se debe realizar inducción al personal nuevo y dejar registro de las mismas. 
 
1.7. Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el personal que 
trabaje en áreas especiales (cadena de frio, controlados) o donde existe peligro de 
contaminación o donde se manipulen insumos veterinarios con algún tipo de riesgo 
biológico o tóxico.  
 
1.8. Todo el personal debe recibir capacitación en prácticas de saneamiento e 
higiene, incluyendo el lavado de manos antes de ingresar a las áreas. Se deben 
colocar carteles alusivos a esa obligación y se cumplirán las instrucciones escritas. 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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FORMA 4 -027 PROYEC TO  
 1.9. El personal debe someterse a exámenes médicos periódicos, los cuales deben 
ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que manejan insumos o productos 
peligrosos. 
 
1.10.  Se deben identificar las necesidades de capacitación de todos los empleados 
cuyas actividades puedan afectar la calidad de los productos farmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario. 
Por tanto debe existir un programa de capacitación y debe quedar registro de la 
capacitación realizada y de la eficacia de la misma. 
 
1.11. Debe proporcionarse la dotación necesaria, de acuerdo con los procesos que 
se realizan, incluyendo los elementos de seguridad industrial y ocupacional. Estos 
deben permanecer en adecuadas condiciones de mantenimiento y limpieza.    
 
2. REQUISITOS DE LAS INSTALACIONES  
 
2.1 ÁREAS DE ALMACENAMIENTO 
 
2.1.1. Se debe contar con un área separada, identificada y de acceso restringido a 
personal autorizado para el almacenamiento de los productos fa rmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.  
 
2.1.2.  Las instalaciones deben estar ubicadas, diseñadas, demarcadas, 
identificadas y mantenidas de forma, que sean apropiadas para las operaciones 
que se realizan en ellas, garantizando la minimización de los riesgos, permitiendo 
la adecuada limpieza, mantenimiento, orden, evitando la acumulación de agentes 
contaminantes en general y toda condición que pueda influir negativamente en la 
calidad.  
 
2.1.3.  El establecimiento debe contar con áreas de almacenamiento con capacidad 
suficiente, que permita organizar en categorías divididas o separadas (materias 
primas, material de empaque, material de envase, producto intermedio, a granel, 
terminado, producto aprobado, en cuarentena, devueltos y rechazados). 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 2.1.4. Los  productos  farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas 
y productos varios de uso veterinario  deben estar sobre estibas, estanterías u otro 
sistema que evite el contacto directo con el  piso y paredes. Además, deben 
ubicarse de forma tal que no se afecte su integridad. Las estibas deben 
mantenerse en buen estado y limpias.  
 
2.1.5.  Para el caso en que se almacenen productos farmacéuticos que requieran 
cadena de frio, el establecimiento debe contar con los equipos apropiados. Debe 
contar con un sistema alterno de suministro de energía y de un plan de 
contingencia que asegure que se mantienen en todo momento las condiciones de 
almacenamiento específicas dadas por el fabricante. Dentro de las áreas de 
almacenamiento para productos que requieren cadena de frio, se deben tener 
áreas de: Aprobado, Cuarentena, retiro y devoluciones. 
 
2.1.6.  Deben existir las hojas de seguridad de los productos farmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario  
que incluyan, entre otras, características de reactividad, riesgo de salubridad y 
forma de manipulación, así como también  el modo de actuar en caso de 
accidentes.  
 
2.1.7. Las áreas de almacenamiento deben dis eñarse o adaptarse para garantizar 
buenas condiciones de almacenamiento. Las áreas deben mantenerse limpias y 
secas, deben encontrarse dentro de los límites de temperatura aceptables. En caso 
de que  requieran condiciones especiales de almacenamiento, esta s, deben estar 
indicadas en la etiqueta (por ejemplo, temperatura, humedad relativa), estas 
condiciones deben ser controladas, monitoreadas y registradas.  
 
2.1.8. Las áreas de almacenamiento deben estar limpias y libres de desechos 
acumulados y plagas. Se debe contar con un programa escrito de limpieza y 
saneamiento  en el que se indique la frecuencia de la limpieza y los métodos que 
se utilizarán para la limpieza de las instalaciones y las áreas de almacenamiento.  
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 2.1.9. Debe haber un programa escrito para el control de plagas. Los productos 
utilizados para el control de plagas deben ser seguros, y por tanto no deben 
generar ningún riesgo de contaminación hacia los productos farmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios  de uso veterinario.  
 
2.1.10.  Se debe contar con procedimientos apropiados para la limpieza de 
cualquier tipo de derrame de tal forma que se asegure la eliminación completa de  
cualquier  riesgo de contaminación.  
 
2.1.11.  Se debe contar con un área separada,  identificada y de acceso restringido 
para el almacenamiento de productos en cuarentena.  
 
2.1.12.  Debe haber un área separada e identificada y con la medidas de seguridad 
para el almacenamiento de productos rechazados, vencidos, retirados o devueltos. 
Cada producto debe estar identificado indicando su condición de rechazo y se 
deben controlar bajo un sistema de cuarentena diseñado para prevenir su uso 
hasta que se tome una decisión final sobre su destino.  
 
2.1.13.  Materiales altamente activos y radiactivos , narcóticos y otros materiales 
peligrosos, así como sustancias que presentan riesgos de incendios o explosión, 
(por ejemplo, líquidos y sólidos combustibles y gases presurizados) deben 
almacenarse en un área separada que se encuentre bajo medidas de segur idad 
industrial adicionales.  
 
2.1.14 . Los productos  para uso veterinario deben manipularse y almacenarse de 
manera que se evite contaminación, confusiones y contaminación cruzada.  
 
2.1.15.  Los productos para uso veterinario deben almacenarse en condicione s que 
aseguren que se mantenga su calidad, y de tal forma que se garantice  que el 
inventario es rotado apropiadamente. El principio "primero expiró / primero salió" 
(FEFO) debe ser seguido.  
 
2.1.16.  Si se manejan medicamentos de control del estado deben a lmacenarse de 
conformidad con las normas vigentes según la entidad competente.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 2.1.17.   Los productos para uso veterinario averiados deben retirarse del inventario 
y ser almacenados en el área de rechazos.  
 
2.1.18.  Las áreas de almacenamiento deben proporcionar una iluminación 
adecuada para permitir las operaciones que se llevarán a cabo con precisión y 
seguridad. Los techos deben ser de un material que no permita el paso de los 
rayos solares, ni la acumulación de calor.   
 
2.1.19.  Las paredes, pisos y techos de las áreas de almacenamiento deben 
permanecer en buen estado, sin grietas ni humedad y ser de fácil limpieza.  
 
2.1.20.  Se debe contar con equipos de seguridad para combatir incendios, en 
cantidades suficientes y dispuestas de tal forma que sean de fácil acceso.  
 
2.1.21.  Se deben definir y señalizar las rutas de evacuación en caso de fuego o 
emergencia. 
 
2.1.22.  Los sistemas de desagüe deben permanecer en buen estado, realizar 
mantenimiento y tener protección en los sifones para impedir el acceso de 
cualquier plaga. 
 
2.1.23.  El establecimiento debe contar con un sistema de almacenamiento 
funcional para el control y distribución de los productos veterinarios  almacenados, 
el cual debe permitir su fácil y rápida localización. En el caso de contar con un 
sistema electrónico de control de inventario debe estar validado antes de ser 
puesto en funcionamiento. 
 
2.1.24 . Cuando el almacén lo requiera, si maneja ubicaciones más arriba del 
segundo nivel, debe contar con montacargas adecuados que no generen 
contam inación y el personal debe ser capacitado y autorizado para el uso de estos.  
 
 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
__________________________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027 PROYEC TO  
 2.2. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO  
 
2.2.1. Las condiciones de almacenamiento para los productos farmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos vario s de uso veterinario  
debe estar conforme con el etiquetado, que debe basarse en los resultados de las 
pruebas de estabilidad.  
 
2.2.2.  Los insumos veterinarios  deben ser almacenados en las condiciones 
establecidas por el fabricante. 
 
2.2.3.  Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando corresponda) 
con la finalidad de conocer los sitios “fríos” y “calientes” en el almacén. Estos 
mapeos se deben llevar a cabo haciendo uso de equipos calibrados, lo cual debe 
ser registrado. 
 
2.3. MONITOREO DE LAS C ONDICIONES DE ALMACENAMIENTO  
 
2.3.1.   Se debe controlar y registrar la temperatura y humedad de las áreas de 
almacenamiento de manera tal que se garanticen condiciones de almacenamiento 
apropiadas para los productos de uso veterinario.  
 
2.3.2.  Los datos d e monitoreo de temperatura debe estar disponibles para revisión; 
Es recomendable que los monitores de temperatura estén ubicados en las zonas 
que tengan mayores probabilidades de mostrar fluctuaciones. 
 
2.3.3. Los equipos utilizados para el monitoreo ambie ntal debe calibrarse a 
intervalos definidos (por lo menos una vez al año).  
 
2.4. ÁREAS ESPECÍFICAS   
 
2.4.1.  Área de Recepción. 
 
El establecimiento debe contar con una zona destinada para la recepción de los 
insumos veterinarios, en la que se garantice la protección de los mismos de las 
condiciones climáticas en el proceso de recepción.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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FORMA 4 -027 PROYEC TO  
 Se debe realizar inspección inicial de los productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario  en el 
momento de su recepción y dejar la evidencia documental correspondiente.    
 
2.4.2.  Área de despacho 
 
El establecimiento debe contar con una zona  para la ubicación para los productos 
veterinarios listos para despacho, la cual debe garantizar que se proteja el producto 
de las condiciones climáticas en el proceso de despacho. 
 
2.5. ÁREAS ACCESORIAS  
 
2.5.1.  Baños 
 
Deben estar ubicados fuera de las áreas de almacenamiento y en cantidad 
suficiente, de acuerdo con el número de operarios, teniendo en cuenta las normas 
que para tal efecto se hayan expedido.   Deben estar dotados con los elementos de 
aseo e higiene personal. 
 
2.5.2.  Vestieres  
 
Las instalaciones destinadas al cambio de ropas y su guarda, así como las de 
limpieza y arreglo personal, deben ser accesibles y adecuadas al número de 
operarios; deben ubicarse de acuerdo con el flujo del personal. 
 
2.5.3.  Zona de basuras  
 
Debe disponer de una zona para el depósito de las basuras, la cual debe estar 
aislada de las áreas de almacenamiento, demarcada e identificada y dotada de 
canecas protegidas e identificadas de acuerdo con el tipo de desecho. 
 
2.5.4.  Zona de lavado de implementos de aseo 
 
Debe disponer de áreas separadas para el lavado de implementos de aseo, las 
cuales estarán diseñadas de tal forma que los procesos que se desarrollan en las  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
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productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 mismas no generen humedad ni contaminación a las áreas aledañas. Los 
implementos utilizados en las labores de aseo de las áreas de almacenamiento 
serán exclusivos, deben almacenarse aislados del piso y mantenerse en buenas 
condiciones. 
 
3. REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO 
 
3.1. DOCUMENTACIÓN 
 
3.1.1.  Todos los documentos deben ser diseñados, revisados, aprobados, 
modificados, firmados, fechados y distribuidos por las personas autorizadas, libres 
de expresiones ambiguas y expresar claramente su título, naturaleza y propósito. 
Serán redactados en forma ordenada y fácil de verificar. Las copias de los mismos 
deben ser claras y legibles. Los documentos deben revisarse regularmente y 
mantenerse actualizados.     
 
3.1.2.  Se debe establecer un sistema que impida el uso accidental de documentos 
obsoletos o que no hayan sido debidamente aprobados. 
 
3.1.3.  Todos los procedimientos y registros deben estar disponibles para la 
consulta del personal responsable de su manipulación, en ubicaciones que 
ofrezcan un ambiente adecuado que minimice su deterioro y que evite su pérdida. 
 
3.1.4.  La documentación puede llevarse a través de diferentes medios, incluyendo 
sistemas automatizados, fotográficos u otros confiables. Si se maneja a través de 
métodos de procesamiento de datos, sólo las personas autorizadas podrán 
ingresar nuevos datos o modificar los existentes; se tendrá un registro de las 
modificaciones. Debe estar establecido como proceder ante pérdida o daño de la 
documentación. Cuando la documentación es electrónica deben existir copias de 
seguridad. 
 
3.1.5.  La documentación se debe guardar por un tiempo definido que debe 
establecer la compañía de acuerdo con el producto, sus políticas y los 
requerimientos regulatorios. 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 3.1.6.  Debe existir documentación escrita o electrónica (fichas técnicas), para cada 
producto  e insumo almacenado que indique las condiciones de almacenamiento 
recomendadas por el fabricante, todas las precauciones que deben tenerse en 
cuenta y para las materias primas este documento debe indicar las fechas de 
reanálisis.  
 
3.1.7.  Se deben mantener registros que evidencien cada recepción, entrega o 
despacho realizado. Deben incluir como mínimo  la descripción de los productos, 
cantidad, proveedor, lote del proveedor, número, la fecha de recepción, el número 
de lote asignado y la fecha de vencimiento. Estos registros deben conservarse 
durante un período igual a la vida útil de la materiales y productos recibidos, 
cuando corresponda, más 1 año). 
 
3.2. RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS  
 
3.2.1 . Cada contenedor debe inspeccionarse cuidadosamente para detectar 
posibles contaminaciones, alteración, averías  y cualquier signo sospechosos, si 
necesario, todo el producto recibido debe ponerse en cuarentena para 
investigación. 
 
3.3 ROTACIÓN Y CONTROL DEL INVENTARIO 
 
3.3.1.  Se debe realizar un inventario periódico comparando las existencias reales 
contra las registradas en el sistema que se maneje para el almacenamiento. 
 
3.3.2.  Todas las diferencias significativas de inventario deben ser investigadas y se 
debe evaluar cualquier posibilidad de confusiones o errores. 
 
3.3.3.  Todos los contenedores de productos e insumos que han sido abiertos o 
parcialmente utilizados deben ser empleados antes de aquellos contenedores  que 
no se han abierto. 
 
3.3.4.  Los contenedores averiados  no deben ser usados  a menos que se 
demuestre que la calidad del producto en su interior no ha sido afectada.  Cualquier 
acción tomada al respecto debe ser documentada.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 3.3.5.  Todas las existencias de productos de uso veterinario deben verificarse 
periódicamente para ver si están obsoletas o vencidas.  
 
4. DEVOLUCIONES 
 
4.1. Se debe contar con un área separada, identificada e independiente para los 
productos  devueltos. Las devoluciones se deben manejar de conformidad con los 
procedimientos  definidos para estos y se deben mantener registros. 
 
4.2. Todos los productos devueltos deben colocarse en cuarentena hasta que se 
emita el concepto de aprobación o rechazo una vez se haga la evaluación de 
calidad correspondiente. 
 
4.3. Los productos que requieren cadena de frio procedentes de una devolución 
pueden ser retornados al inventario disponible, solo si hay evidencia que la cadena 
de frio no se ha roto mientras ha estado fuera de control del establecimiento que lo 
distribuyo. Toda acción tomada debe quedar documentada y ser autorizada por el 
Director Técnico. 
 
5. DESPACHO Y TRANSPORTE 
 
5.1. Los productos e insumos para uso veterinario deben transportarse de tal forma 
que su integridad no se vea afectada y que se mantengan las condiciones de 
almacenamiento. 
 
5.2. Se debe tener especial cuidado cuando se usa hielo seco en cadenas frías. 
Además de tener en cuenta las precauciones de seguridad, se debe garantizar que 
los productos o insumos no entren en contacto con el hielo seco, ya que esto 
puede afectar negativamente la calidad del producto. Ejemplo: congelación. 
 
5.3. Cuando corresponda, se recomienda el uso de dispositivos para monitorear 
condiciones  de temperatura durante el transporte. Los registros de monitoreo 
deben estar disponibles para su revisión. 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
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 5.4. La distribución y transporte de productos e insumos de uso veterinario debe 
llevarse a cabo solo después de recibir una orden de despacho. La recepción de la 
orden de entrega y el envío de la mercancía debe ser documentado. 
 
5.5. Los procedimientos de despacho deben establecerse y documentarse, 
teniendo en cuenta la naturaleza de los productos e insumos de uso veterinario. 
 
5.6. El vehículo de transporte debe ofrecer una protección adecuada contra 
cualquier influencia externa y deben estar etiquetadas de forma permanente y 
clara. 
 
5.7. Todos los registros deben ser de fácil acceso y estar disponibles si se solicitan. 
 
6. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO  
 
6.1 El procedimiento para el retiro del producto del mercado debe hacerse de  
forma rápida  y efectiva el cual será proporcionado por el titular o responsable del 
producto en el país, el mismo  se debe desafiar. 
 
7. QUEJAS Y RECLAMOS 
 
7.1. Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y 
devoluciones de parte de los usuarios; así como procedimientos escritos para su 
atención y manejo oportuno, que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. 
El procedimiento interno debe señalar las responsabilidades y medidas a 
adoptarse. 
 
7.2. Los registros de reclamos se revisarán periódicamente para determinar si se 
repite algún problema específico que merezca especial atención y que justifique su 
notificación al ICA, o que el producto se retire del mercado. 
 
 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 8. AUTOINSPECCIONES 
 
8.1. Deben realizarse autoinspecciones bajo los principios definidos para estas, con 
el objetivo de evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento 
por parte del establecimiento. Deben efectuarse según programa anual y cuando 
sea necesaria. 
 
8.2. La autoinspección debe permitir evaluar las disposiciones establecidas en la 
presente guía, considerando los resultados de las autoinspecciones anteriores, de 
manera que pueda servir como retroalimentación. Se debe implementar un 
programa efectivo de seguimiento. 
 
9. CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO 
 
9.1. Cuando se  contrate el servicio de almacenamiento a un tercero, el contrato 
debe indicar claramente las obligaciones de cada una de las partes.  
 
9.2. El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las 
instalaciones del contratista. 
 
9.3. Los registros, deben permanecer en poder del contratante o estar a su 
disposición. 
 
9.4. El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria para 
llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato. 
 
9.5. El contratante que encargue el servicio de almacenamiento debe contar con el 
registro ante el  ICA para recibir dicho servicio. 
 
9.6. El contratista debe contar con el registro ICA y con certificado en Buenas 
Prácticas según corresponda. 
 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 10. REQUISITOS DE LAS ÁREAS ESPECIALES 
 
10.1. ALMACENAMIENTO DE ECTOPARASITICIDAS 
 
10.1.1.  Las áreas de almacenamiento de ectoparasiticidas, deben ser exclusivas 
para este fin y en ningún caso deberán guardarse productos alimenticios, 
medicinas, cosméticos, ropas, utensilios domésticos, bebidas o cualquier otro 
material de consumo humano o animal.  
 
10.1.2.  Las áreas de almacenamiento deben estar debidamente demarcadas y 
separadas para el almacenamiento de ectoparasiticidas, deberán contar con las 
áreas necesarias en caso de existir distintos tipos de productos, para que estos 
queden  separados y debidamente señalizados a fin de evitar contaminación 
cruzada especialmente en el caso de herbicidas y otros plaguicidas. 
 
10.1.3.  Las áreas de almacenamiento de plaguicidas deberán contar con secciones 
o dependencias debidamente separadas para: 
a) Materia prima 
b) Material de envase y empaque 
c) Producto a granel 
d) Producto terminado 
 
10.1.4.  Las áreas de almacenamiento deben tener pisos y paredes construidos en 
material compacto, resistente e impermeable, de manera tal que permitan las 
labores de limpieza, hacia sistema de tratamiento de desechos. 
 
10.1.5.  Las áreas de almacenamiento deben contar con un sistema de ventilación 
con purificación de aire para mantener concentraciones de contaminantes por 
debajo de los límites permisibles. 
 
10.1.6.  Las áreas de almacenamiento deben contar con iluminación natural en tal 
forma que correspondan en ventanales a un área no menor del 25% de la 
superficie del piso o iluminación artificial no menor de 8 watios o bujías por metro 
cuadrado.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 10.1.7 . Las instalaciones eléctricas, de acueducto, de aguas servidas y demás 
servicios, deberán tener las seguridades técnicas para evitar que representen o se 
constituyan en riesgos de explosión, incendio, humedad o contaminación con 
plaguicidas. 
 
10.1.8.  Se debe contar con sistemas de tratamiento de desechos aprobado por las 
autoridades de salud y del ambiente, tanto por razones de uso como de seguridad 
por accidente. 
 
10.1.9.  Las áreas deben estar dotadas de todos los elementos, equipos y medidas 
de seguridad y de protección contra contaminación ambiental interna y externa que 
implique riesgo para la salud de los trabajadores y de la comunidad circunvecina. 
 
10.1.10.  En las zonas  de acceso a las áreas de riesgo, debe haber señales de 
peligro con leyendas tales como: "Veneno, no entre sin equipo de protección" o 
equivalentes. 
 
10.1.11.  Las áreas para preparación y/o consumo de alimentos, así como las 
oficinas deberán estar aisladas de las zonas para operación con plaguicidas. 
 
10.1.12.  Las Instalaciones para lavado de ropa, equipos, utensilios de trabajo y de 
aseo con tuberías que drenen hacia sistema de tratamiento de desechos. 
 
10.1.13.  El área de almacenamiento debe contar con Duchas de seguridad y lava-
ojos, situados en lugares estratégicos, para casos de emergencia. 
 
10.1.14.  Todos los productos o materiales  deben estar almacenados sobre estibas. 
 
10.1.15.  Debe asegurarse que los empaques y los envases tengan los cierres y las 
tapas bien ajustadas y las etiquetas o rótulos completos, intactos y perfectamente, 
legibles en español, cumpliendo además con los requisitos de la norma técnica 
oficial sobre "rotulado y transporte de sustancias peligrosas", excepto productos 
para exportación aceptados por el país comprador. 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 10.1.16.  Se debe garantizar que todos los envases para líquidos, se encuentren 
almacenados con los cierres hacia arriba y que los envases se encuentren 
almacenados, técnicamente de acuerdo a la forma, tamaño y resistencia de éstos. 
 
10.1.17.  Se debe contar con procedimiento para el manejo de derrames en caso de 
rotura del envase, o empaque, para que se tomen las medidas de protección 
indispensables y darse aviso inmediato a  la Dirección Técnica. 
 
10.1.18.  Se deben realizar las actividades de aseo con materiales húmedos y 
absorbentes y los implementos de aseo deben ser exclusivos para el uso en estas 
áreas. 
 
10.1.19.  Los remanentes o sobrantes de plaguicidas y el producto de lavado o 
limpieza de equipos, utensilios y accesorios y ropas contaminadas, deberán recibir 
tratamiento previo a su evacuación teniendo en cuenta las características de los 
desechos a tratar. Para el efecto podrá utilizarse los diferentes métodos, tales 
como: Reutilización, tratamiento químico o cualquier otro sistema aprobado por la 
autoridad competente. 
 
10.1.20.  Los cuartos de baño y vestieres deberán tener diseño especial, de tal 
manera que su utilización resulte obligatoria a la entrada y salida del trabajo y evite 
la contaminación de la ropa de calle con la de trabajo. Deben disponer de casilleros 
dobles independientes e individuales, ubicados a la entrada del sitio de trabajo, 
para colocar la ropa de trabajo y de calle. 
 
10.1.21.  Se debe disponer de un botiquín que contenga los elementos y 
medicamentos necesarios para atender casos de urgencia o emergencia así como 
los antídotos específicos de acuerdo con los plaguicidas que se almacenen. Estos 
deben ser de fácil acceso y deben capacitar y entrenar al personal en su uso y 
manejo, de tal manera que puedan detectar síntomas de proceso de  intoxicación y 
administrar correctamente los primeros auxilios, remitiendo los casos al nivel 
respectivo de atención médica. 
 
10.1.22.  El personal que labore en áreas de almacenamiento de plaguicidas debe 
recibir capacitación en los siguientes temas:   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las 
empresas almacenadoras de materias primas, graneles y producto terminado de 
productos de farmacéuticos, cosméticos, d esinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario ” 
__________________________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027 PROYEC TO  
 a. Información general sobre plaguicidas, toxicología y contaminación ambiental.  
b. Diferentes formas de intoxicación. 
c. Instrucciones sobre disposición de desechos. 
d. Signos precoces de intoxicación y medidas de primeros auxilios. 
e. Información sobre los procedimientos a seguir, personas a quienes se debe 
acudir en caso de emergencia. 
 
10.1.23.  La dotación básica para los operarios deberá contemplar: 
a. Ropa de trabajo para cada operario en cantidad suficiente que garantice el 
recambio diario, o antes cuando las circunstancias así lo requieran. 
b. Guantes de caucho (de acuerdo al riesgo de manejo): Un par por cada 
trabajador. 
c. Botas de seguridad: Un par por cada trabajador. 
d. Casco: Uno por cada trabajador. 
e. Equipos de protección respiratoria, ocular, auditiva o dérmica cuando el riesgo lo 
requiera.