BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
PERATURAN  KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN   
REPUBLIK INDONESIA  
NOMOR 43 TAHUN 201 3 
TENTANG  
PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN 
MAKANAN NOMOR HK. 03.1.5.12.11.09956  TAHUN 2011 TENTANG  
TATA LAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN  
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA  
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPU BLIK INDONESIA , 
 
Menimbang  : bahwa untuk menyesuaikan ketentuan terkait Pendaftaran 
Pangan Olahan perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan 
Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan Atas 
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor H K.03.1.5.12.11.09956  Tahun 2011 tentang Tata 
Laksana Pendaftaran Pangan Olahan;  
Mengingat  : 1. Undang -Undang Nomor 8 T ahun 1999 tentang 
Perlindungan Konsumen ( Lembaran Negara Republik 
Indonesia Tahun 1999  Nomor 42, Tambahan Lembaran 
Negara Republik Indonesia Nomor 3281 ); 
2. Undang -Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang 
Kesehatan  (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun  
2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Nega ra Republik 
Indonesia Nomor 5063 );  
3. Undang -Undang Nomor 18 Tahun 20 12 tentang Pangan  
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012  
Nomor  227, Tambahan Lembaran Negara Republik 
Indonesia Nomor 5 360); 
4. Peraturan Pemerin tah Nomor 69 Tahun 199 9 tentang 
Label dan Iklan pangan  (Lembaran Negara Republik 
Indones ia Tahun 199 9 Nomor 131, Tambahan 
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 38 67); 
5. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 200 4 tentang 
Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Negara 
Republik Indonesia Tahun 2004  Nomor 107, Tambahan 
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4244);  
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
 
-2- 
6. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang 
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan 
Organisasi , dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non 
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah 
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 
2013; 
7. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang 
Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga 
Pemerintah Non Depart emen sebagaimana telah 
beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan 
Presiden Nomor 4 Tahun 20 13; 
8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang 
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan 
Makanan  sebagaiman a telah diubah dengan Keputusan 
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No mor 
HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;   
9. Peratu ran Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor HK.03.1.5.12.11.09955 Tahun 2011 tentang 
Pendaftaran Pangan Olaha n sebagaimana telah diubah 
dengan Peratu ran Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor  42 Tahun 2013 (Berita Negara 
Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 963)  
10. Peratu ran Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor HK.03.1.5.12.11.0995 6 Tahun 2011 tentang Tata 
Laksana Pendaftaran Pangan Olaha n (Berita Negara 
Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 811)  
MEMUTUSKAN:  
Menetapkan  : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN 
MAKANAN TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAK ANAN NOMOR 
HK.03.1.5.12.11.09956  TAHUN 2011 TENTANG TATA 
LAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN.  
 
 
 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
 
-3- 
Pasal I  
Beberapa ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor H K.03.1.5.12.11.0995 6 Tahun 2011 tentang Tata Laksana 
Pendaftaran Pangan Olahan  diubah sebagai berikut:  
1. Ketentuan Pasal 1 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:  
Pasal 1  
Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan:  
1.  Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk 
pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, 
dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan 
sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia termasuk 
bahan tambahan Pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain  yang 
digunakan dalam proses penyiapan , pengolahan, dan/atau pembuatan 
makanan atau minuman.   
2.  Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan 
cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan, 
termasuk Pangan Olahan tertentu, Bahan Tambahan Pangan, Pangan 
produk rekayasa genetika, dan Pangan iradiasi.  
3.  Bahan Tambahan Pangan , yang selanjutnya disingkat BTP, adalah 
bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan untuk mempengaruhi sifat 
atau bentuk Pangan.  
4.  Pendaftaran adalah prosedur Penilai an keamanan, mutu, dan gizi 
Pangan Olahan untuk mendapat Surat Persetujuan Pendaftaran.  
5.  Pendaftaran Baru adalah pendaftaran Pangan Olahan  yang belum 
mendapatkan persetujuan pendaftaran.  
6.  Pendaftaran Variasi adalah pendaftaran perubahan data Pangan 
Olaha n yang sudah memiliki persetujuan pendaftaran Pangan Olahan  
dengan tidak menyebabkan perubahan Nomor Pendaftaran Pangan 
dan/atau perubahan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran.  
7.  Pendaftaran Ulang adalah pendaftaran perpanjangan masa berlaku 
persetujuan pendaftar an Pangan Olahan . 
8.  Surat Persetujuan Pendaftaran adalah persetujuan hasil Penilaian 
Pangan Olahan yang diterbitkan oleh Kepala Badan dalam rangka 
peredaran Pangan Olahan.  
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
 
-4- 
9.  Label adalah setiap keterangan mengenai Pangan yang berbentuk 
gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang 
disertakan pada Pangan, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, 
atau merupakan bagian kemasan Pangan.  
10. Perusahaan adalah Produsen, Importir, dan/atau Distributor Pangan 
Olahan yang telah mendapat izin usaha sesuai ke tentuan peraturan 
perundang -undangan yang berlaku.  
11. Pendaftar adalah Perusahaan, atau pihak yang diberi kuasa oleh 
Perusahaan untuk melakukan Pendaftaran Pangan Olahan dalam 
rangka mendapatkan Surat Persetujuan Pendaftaran.  
12. Biaya Evaluasi dan Pendaftaran a dalah biaya yang dikenakan dalam 
rangka Penilaian Pangan Olahan sesuai ketentuan peraturan 
perundang -undangan.  
13. Direktur adalah Direktur Penilaian Keamanan Pangan.  
14. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Republik  Indonesia.  
15. Hari adalah h ari kerja.  
 
2. Judul Bagian Kedua , Bab II Tata L aksana Pendaftaran Pangan Olahan , 
diubah sehingga  berbunyi  sebagai berikut:  
Bagian Kedua  
Pendaftaran Variasi  
 
3. Ketentuan Pasal 13 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:  
Pasal 13 
(1)  Perubahan  terhadap Pangan Olahan  yang telah mendapatkan 
persetujuan pendaftaran harus dilaporkan kepada Kepala Badan 
melalui mekanisme Pendaftaran Variasi . 
(2)  Untuk mendapatkan persetujuan perubahan data, Perusahaan harus 
mengajukan permohonan  tertulis  kepada Kepala Badan c.q Direktu r. 
 
 
 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
 
-5- 
4. Di antara Pasal 13 dan Pasal 14 disisipkan satu pasal baru, yakni Pasal 13A 
yang berbunyi sebagai berikut:  
Pasal 13A 
(1)  Pendaftaran Variasi dengan perubahan minor diajukan dengan mengisi 
Formulir sebagaimana contoh pada Lampiran 7 dan melampirkan 
dokumen pendaftaran variasi sesuai dengan jenis perubahan yang 
diajukan . 
(2)  Dalam hal formulir dan dokumen pendaftaran variasi sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) dinyatakan lengkap dan benar, paling lambat 
dalam jangka waktu 10 (se puluh) hari kerja, Kepala B adan  
menerbitkan persetujuan Pendaftaran Variasi . 
(3)  Tanpa harus menunggu persetujuan pendaftaran variasi sebagaimana 
dimaksud pada ayat (2), Pendaftar dapat mulai melakukan perubahan 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sejak tanggal penyerahan 
dokumen pendaftaran Variasi yang dilengkapi dengan bukti 
pembayar an Bank.  
 
5. Ketentuan Pasal 14 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:  
Pasal 14 
(1)  Pendaftaran Variasi dengan perubahan mayor diajukan dengan mengisi 
Formulir sebagaimana contoh pada Lampiran 7 dan melampirkan 
dokumen Pendaftaran Variasi sesuai dengan jenis  perubahan yang 
diajukan.  
(2)  Terhadap dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan 
pemeriksaan serta penetapan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran.  
(3)  Hasil pemeriksaan dokumen permohonan sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 13 ayat (1) dapat berupa : 
a. diterima u ntuk dinilai lebih lanjut;  
b. dikembalikan untuk dilengkapi; atau  
c. ditolak.  
 
6. Ketentuan Pasal 18 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:  
Pasal 18  
(1)  Surat persetujuan perubahan data atau surat penolakan perubahan 
data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 untuk :  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
 
-6- 
a. Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 60 (enam puluh) 
Hari;  
b. Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal 
diterbitkan paling lama 45 (empat puluh lima) Hari;  
c. Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP, Pangan 
Organik, dan Panga n lainnya diterbitkan paling lama 30 (tiga puluh) 
Hari. 
(2)  Pangan  lainnya s ebagaimana dimaksud pada ayat ( 1) huruf c 
mencakup jenis pangan selain dimaksud pada ay at (1) huruf a, huruf b, 
Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP, dan Pangan 
Organi k. 
(3)  Jangka waktu sebagaimana dim aksud pada ayat (1) dan Pasal 13A ayat 
(2) terhitung sejak diterimanya permohonan perubahan data 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16.  
(4)  Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan 
atau kajian lebih lan jut, maka perhitungan waktu sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1)  dihentikan sementara terhitung setelah tanggal 
surat permintaan tambahan data . 
(5) Penghitungan waktu yang dihentikan sementara s ebagaimana 
dimaksud pada ayat ( 4) akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya 
surat pemenuhan tambahan data.  
 
7. Judul BAB VI diubah sehingga menjadi berbunyi  sebagai berikut:  
BAB VI  
PENDAFTARAN ULANG  
 
8. Ketentuan Pasal 25 diubah sehingga menjadi berbunyi sebagai berikut:  
Pasal 25 
(1)  Pendaftaran Ulang  Pangan Olahan hanya dapat dilakukan untuk 
Pangan Olahan yang sama de ngan yang disetujui sebelumnya.  
(2)  Apabila Pangan Olahan  yang didaftarkan ulang  telah mengalami 
perubahan, maka Perusahaan harus melakukan Pendaftaran Variasi  
terlebih dahulu.  
(3)  Pendaftaran Ulang Pangan Olahan hanya dapat dilakukan paling cepat 
6 (enam) bulan dan paling lambat 10 (sepuluh) hari kerja sebelum 
tanggal  masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran berakhir.   
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
 
-7- 
Pasal II 
Peraturan  ini mulai b erlaku pada tanggal diundangkan . 
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini 
dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.  
 
Ditetapkan  di Jakarta  
pada tanggal  28 Juni 2013  
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA,  
 
ttd. 
 
LUCKY S. SLAMET  
 
Diundangkan di  Jakarta  
pada tanggal 23 Juli 2013  
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA  
REPUBLIK INDONESIA,  
 
ttd. 
 
AMIR SYAMSU DIN 
        
BERITA NEGARA REPUBLIK INDO NESIA TAHUN 201 3 NOMOR  964