RESOLUCIÓN  EXENTA  N°: 
 
ESTABLECE  LOS REQUISITOS  
PARA LA EVALUACIÓN Y  
AUTORIZACIÓN  DE PLAGUICIDAS  Y 
DEROGA  RESOLUCIÓN  N° 3.670 DE 
1999.  
 
 
 
 
 
 
VISTOS:  
 
La Ley N° 18.755 Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; la Ley N° 4.601 sobre Caza;  la 
ley N° 19.039 de Propiedad Industrial; la Ley N° 19.880, que establece bases de los 
procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de administración del 
Estado; la Ley N ° 20.089 que Crea Sistema de Certificación de productos Orgánicos Agríco las; 
el Decreto Ley N°  3.557 de 1980 sobre Protección  Agrícola; el Decreto con Fuerza de Ley 
R.R.A. del Ministerio de Hacienda N° 16 de 1963 sobre Sanidad y Protección Animal; los 
Decretos Supremos del Ministerio de Relaciones Exteriores N° 545 de 1990, que promulga el 
Convenio entre los Gobiernos de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil, 
de la República de Chile, de la República del Paraguay y de la República Oriental del Uruguay 
sobre la Constitución del Comité Regional de Sanida d Vegetal (COSAVE), N°  37 de 2005, que 
promulga el Convenio de Róterdam para la aplicación del procedimiento de consentimiento 
fundamentado previo a ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio 
internacional, y N ° 38 de 2005, que  promulga el convenio de Estocolmo sobre contaminantes 
orgánicos persistentes; las Resoluciones  del Servicio Agrícola y Ganadero N° 940 de 1999,  
3.670 de 1999, 92 de 2002, 2.195 de 2000, 2.196 de 2000, 5.392 de 2009, 2.198 de 2000, 
1.404 de 2003,  1.038 de  2003, 386 de 1983, 2.229 de 2001, 1.899 de 1999, 2.410 de 1997, 
940 de 1999, 2.147 de 2002,  1.297 de 2007, 6.666  de 2009, 7.341 de 2012; y los 
Estándares  Regionales en Protección  Fitosanitaria  
Sección Vl6.1 y 6.2, Productos Fitosanitarios del COSAVE, y  
 
 
 
CONSIDERANDO:  
 
1.  Que,  corresponde  al  Servicio  Agrícola  y  Ganadero,  regular,  restringir  o  prohibir  
la  fabricación, importación,  exportación,  distribución,  venta,  tenencia  y aplicación  de 
los plaguicida s. 
 
2.  Que, los plaguicidas  son parte  de las estrategias  necesarias  para proteger  a los 
vegetales  del ataque de las plagas,  que ocasionan  pérdidas  o disminuciones  de 
cosecha s. 
 
3.  Que, para lograr  un empleo  correcto,  eficaz  y eficiente  de los plaguicidas  en la 
protección  de los cultivos,  con riesgo  mínimo  para la salud  humana,  la fauna,  la flora y 
el medio  ambiente,  es necesario que el Servicio  disponga  de la más amplia  
información  sobre  las características  de cada uno de los productos  que se usan en el 
país, a objeto  de realizar  una correcta evaluación  de sus riesgo s. 
 
4.  Que, el Comité  de Sanidad  Vegetal  del Cono Sur, COSAVE,  del cual Chile es parte,  ha 
recomendado que los países del  área uniformen  sus sistemas  de evaluación  y 
autorización  de estos  productos,  a los que denomina  "Producto s Fitosanitarios",  
mediante  la adopción  de los requisitos  que ha establecido  en los Estándares  Regionales  
en Protección  Fitosanitari a. 
 
5. Que Chile ha ratificado  los Convenios  de Róterdam  para la aplicación  del 
procedimiento  de consentimiento  fundamentado  previo  a ciertos  plaguicidas  y 
productos  químicos  peligrosos  objeto  de comercio  internacional, y el de Estocolmo  
sobre contaminantes  orgánicos persistentes, cuyas decisiones  y actualizaciones  se 
tendrán  presentes  en el proceso  de autorización  de plagui cidas en Chile. 
 
6.  Que, el Servicio  en base a los avances  regulatorios  en el ámbito  internacional,  está 
implementando para los procesos  de evaluación  y autorización  de plaguicidas  el 
sistema  de equivalencia,  además  del actual  principio  de identidad.   
  
7.  Que,  la equivalencia  es una metodología  de evaluación  de plaguicidas  cuyo resultado  
permitirá  apoyar la  competitividad  de la agricultura,  con el incremento  en oferta  de 
productos  químicos  seguros  y de calidad.  
 
 
 
RESUELVO:  
 
1. Establécese  los requisitos  para la evaluación  y autorización  de plaguicidas  de uso 
agrícola.  
 
2. DEFINICIONES  Y ACRÓNIMOS  
 
Para los efectos  de esta resolución  se entenderá  por: 
 
a. Autorización  de Plaguicida : Resolución  que aprueba  la fabricación,  importació n, 
distribución, exportac ión, venta,  tenencia  o aplicación  de un plaguicida,  que surge  como  
resultado  de la evaluación de un conjunto  de determinaciones  experimentales  y 
pruebas  documentadas  presentadas  en apoyo  de todas  las afirmaciones  relacionadas  
con  las  características  que demuestren  que  el producto  es efectivo para  el fin a 
que se destina  y no entraña  un riesgo  inaceptable  para la salud  humana,  animal  ni para  
el medioambiente.  Cada plaguicida  estará  identificado  por un número  de registro  del 
Servicio.  
 
b. Autorizació n de Muestra de Plaguicida para Experimentación : Resolución  
mediante  el cual se aprueba  una cantidad  limitada  de un plaguicida,  para efectuar  
investigación  exploratoria  en escala reducida.  
 
c. Coadyuvante : Formulaciones  de uno o varios  componentes  en la forma en que se 
suministran  al usuario  y se comercialicen  para que el usuario  lo mezcle  con 
plaguicidas  o fertilizantes  para mejorar su eficacia  u otras propiedades  plaguicidas.  
 
d. Coform ulante: Cualquier  sustancia,  distinta  de la  sustancia  activa  grado  
técnico,  incorporada intencionalmente  a la formulación.  
 
e. Conta minan te  biológico: Entidad  biológica  inesperada  o partes  de  ella 
(distintos  de los componentes  que pueden  ser considerados  como  contaminantes  
químicos),  encontrada  por cualquier medio en una sustancia  activa  grado  técnico  o un 
producto  formulado.  
 
f. Conta minante  químico: Sustancia  química  inesperada,  o una mezcl a, encontrada  
por cualquier medio  en una sustancia  activa  grado  técnico  o un producto  formulado.  
 
g. Equivalencia:  Proceso   para la determinación  de la similaridad  de los perfiles  de 
impurezas, toxicológicos  y ecotoxicológicos, así  como  de  las propiedades  físicas  y  
químicas   presentadas para sustancias  activas  grado  técnico  supuestamente  
similares  generados por distintos fabricantes,   para  establecer   si   ellos   presentan  
niveles  similares  de riesgo.  
 
h. Fabricante : Cualquier  persona  natural  o jurídica  dedicada  a la función  directamente  
o por medio  de un agente  contratado  o  de una entidad  por ella controlada  de 
fabricar  una sustancia  activa  de un plaguicida.  
 
i. Formulador : Cualquier  persona  natural  o jurídica  dedicada  a la función,  directamente  
o por medio  de un agente  contratado  o de una entidad  por ella controlada,  de formular  
un plaguicida.  
 
j. Identidad : Proceso  para la autorización  de  una  sustancia  activa  grado  técnico  y 
un producto formulado  en el cuál los antecedentes  técnicos  acreditan  un perfil único.  
 
k. Impureza  biológica : Entidad  biológica  inesperada  o partes  de ella  (distintos  de 
los compo nentes que pueden  ser considerados  como  contaminantes  químicos),  cuya  
presencia  es  resultante  de un proceso  de producción  en el que se usa una  fuente  
biológica.  
 
l. Impureza  quím ica: Subproducto  derivado  de la fabricación  de la sustancia  activa  
o derivado  de la sustancia  activa  durante  la formulación  o almacenamiento.  Esta 
definición  no incluye  impurezas derivadas  de los coformulantes  u otros aditivos,  antes  
o durante  el almacenamiento.  
 
m. Impurezas  relevantes:  Son  aquellos  subproductos  de  fabricación   o  
almacenamiento   del plaguicida,  los  cuales,  comparados   con  el  ingrediente  
activo,  son toxicológicamente  significativos para la salud  o el ambiente,  son 
fitotóxicos  a las plantas  tratadas,  causan  contaminación  en cultivos  para  consumo,   
afectan   la estabilidad  del plaguicida  o presentan  cualquier  otro efecto adverso.  El   
 agua   también   puede   considerarse  como   una impureza   relevante,  si afecta  
adversamente  la estabilidad  del plaguicida  o su formulación, entre  otros.  
 
n. Ingrediente  Activo:  Sustancia  Activa.  
 
o. Lote de fabricación:  La  cantidad  definida  de  un material  producida  en  una 
sola operación.  
 
p.  Macroorganismos.  Corresponde  a los siguientes  artrópodos:  insectos  y ácaros  
depredadores  o parasitoides;  y nemátodos.  
 
q.   Microorganismos:  Cualquier  entidad  microbiológica,  incluidos  los virus y los 
hongos  inferiores, celular  o no celular,  capaz  de reproducirse  o de transferir  material  
genético.  
 
r.  Peligro:  Habilidad  de  un producto  químico  o  material  de  causar   efectos  no  
deseados.  Los efectos  no  deseados  se  describen  en  la definición  de impurezas  
relevantes.  
 
s.  Perfil   de  impurezas:  Concentraciones   máximas  de  todas   las  impurezas   
(incluyendo  las desconocidas)  en  una  sustancia  activa  grado  técnico  producido  
por  un  fabricante  que  usa  un proceso   único,  derivado  del análisis  de los lotes 
de fabricación.  En  general,  las   impurezas   son aquellas  con  límites  de  
especificación  de fabricación  <a 1 g/kg, pero se aplican  límites  menores  a las 
impurezas  relevantes.  
 
t. Perfil  de  referencia:  Son  los  perfiles  de impureza,  toxicológico  y  
ecotoxicológico  del    patrón original  para  una  sustancia  activa  grado  técnico.  El 
perfil de referencia  es el que tiene una sustancia activa patrón,  el que se usa para la 
determinación  de equivalencia.  
 
u.  Perfil  ecotoxicológico:  Resumen   de   los   resultados   ecotoxicológicos   
críticos,   que pueden traer consecuencias   para  los  organismos   acuáticos   y 
terrestres  debido  a posibl es exposiciones, dependiendo  de los usos a que  es destinado 
un plaguicida  en particular.  
 
v.  Perfil   toxicológico:  Resumen   de  los  resultados  críticos  toxicológicos  que  
pueden  traer consecuencias    a   la   salud    humana   debido   a   exposici ón por 
varias  vías, para un plaguicida determinado.  
 
w.  Plaguicida:  Compuesto  químico,  orgánico  o inorgánico,  o sustancia  natural  que 
se  utilice  para combatir  maleza s,   enfermedades  o   plagas   potencialmente  
capaces   de  causar   perjuicios   en organismos  u objetos.  Se considerará  como  tal, 
el producto  formulado  y las sustancias  activas  con las que  se  formulan,  con  
aptitudes  insecticidas,  reguladores  de  crecimiento  de  insectos,  agentes 
sofocantes,   acaricidas,   nematicidas,   molusqui cidas,   rodenticidas,   lagomorficidas,   
fumigantes, fungicidas,  bactericidas,   desinfectantes,  viricidas,  microbicidas,  
preservantes  de madera,  alguicidas, herbicida s,   defoliante s,   desecantes,  
fitorreguladore s,   coadyuvantes,  antitranspirantes,   atrayentes, feromonas,  
aleloquimicos,  repelentes,  recubrimientos  protectores  de cultivos,  inductores  de 
resistencia y otros que se empleen  en las actividades  agrícolas  y forestales  y en otros 
ámbitos  en los que este Servicio  tenga  competencia.  
 
x. Plagui cida adulterado:  Es aquel  que con posterioridad  a su producción,  
formulación  o fabricación ha sido objeto  de maniobras  tendientes  a alterar  la 
fórmula  aprobada  o sufrido  transformaciones  o degradaciones  que lo hagan  inapto  
para los fines que se elaboró.  
 
y. Plaguicida contaminado:  Es aquel  que contiene  microorganismos,  parásitos  o 
sustancias  químicas que no corresponden  a la fórmula  registrada.  
 
z. Plaguicida  falsificado:  Es aquel  en cuyo proceso  de producción,  formulación  o 
fabricación  se han empleado  ingredientes  distintos  a los indicados  en el momento  del 
registro.  
 
aa. Plaguicida  Natural : Son los plaguicidas  basados  en sustancias  naturales  pudiendo  
utilizarse  por sí solos o en una formulación.  Dentro  de ellos podemos  encontrar:  
 
-   Plaguicidas  biológicos,   basados   en   agentes   de   control   de   biológico  
(microorganismos    y macroorganismos)  nativos  o exóticos,  y extractos  de 
fermentación  microbiológica;  
 
- Plaguicidas  químicos  naturales,  basados  en extractos  de origen  vegetal,  animal  o 
mineral;  
  
 - Plaguicidas  semioquímicos,  basados  en feromonas  que actúan  entre  miembros  de una 
especi e, y en aleloquímicos  tales como  cairomonas,  alomonas,  sinomonas  y 
antimonas,  que actúan  entre  miembros de diferentes  especies,  que pueden  actuar  
como   atrayentes  o repelentes,  las que pueden  ser  de origen  natural  o en algunos  
casos  sintetizadas.  
bb. Plaguicida  Químico: Plaguicida  basado  en sustancias  químicas  inorgánicas  u 
orgánicas.  De acuerdo  a su origen  puede  ser natural  o sintético.  
 
cc.  Plaguicida  Sintético:  Plaguicida  obtenido  de una síntesis  química,  que pueden  
ser orgánicos  o inorgánicos.  
 
dd.  Productor:  Cualquier  persona  natural  o jurídica  dedicada  a la función  
directamente,  o por medio de un agente  contratado  o de una entidad  por ella 
controlad a,  de producir  una sustancia  activa  de un plaguicida natural.  
 
ee.   Proplaguicida:  Sustancia  sustancialmente  inactiva  o sustancialmente  no tóxica  
en ausencia  de una enzima  transformadora,  una mezcla  que comprenda  dicha  
sustancia,  u otra sustancia;  que se puede  transformar  en sustancia  activa  o tóxica  
mediante  la acción  de una enzima,  otra sustancia  u otro mecanismo  de degradación.  
 
ff. Protector:  Es el componente  que se agrega  a una formulación  para eliminar  o 
reducir  los efectos fitotóxicos  de la formulación  en determinados  cultivos.  
 
gg. Resumen  Ejecutivo:  Informe  impreso  o en formato  digital  con una síntesis  de la 
información requerida  en los Antecedentes  del Titular,  los Requisitos  Técnicos  para la 
Evaluación  de Plaguicidas  y en los Documentos  solicitados  en esta norma,  
correspondiente  al plaguicida  objeto  de la solicitud  de autorización.  
 
hh. Riesgo:  La probabilidad  de que un efecto  indeseado  de las impurezas  relevantes,  
se  manifieste a consecuencia  de su presencia.  
 
ii. Sinergizante: Es el componente  que, pese a presentar  actividad  escasa  o nula 
en las aptitudes señaladas  en la definición  de plaguicida,  puedan  aumentar  la actividad  
de las sustancias  activas  de una formulación.  
 
jj. Sustancia  Activa:  Componente  que  confiere  la acción  biológica  esperada  a 
un  plaguicida,  o modifica  el efecto  de otro plaguicida.  
 
kk. Sustancia  Activa  Equivalente: Aquella  que  luego  de la evaluación  efectuada  
por el Servicio, cumple  con las especificaciones  de la Sustancia  Activa  Patrón.  
 
ll.  Sustancia  Activa Grado  Técnico:  Sustancia  activa  tal cual se obtiene  de la 
síntesis  industrial;  se compone  del ingrediente  activo,  subproductos  relacionados  e  
impurezas,  pudiendo  contener  pequeñas cantidades  de aditivos.  
 
mm.    Sustancia  Activa  Nueva:  Aquella  entida d química  nueva  que cumple  con las 
condiciones  sobre Ley de Propiedad  Industrial  y goza de los beneficios  que ésta 
indica.  Esta definición  incluirá  las sustancias  activas  naturales (sustancias  activas  
semioquímicas  y sustancias  naturales  químicas  y biológi cas), los sinergizantes,  los 
protectores  y los coadyuvantes.  
 
nn. Sustancia  Activa  Patrón:  Aquella  que  luego  de  su determinación,    evaluación  
y autorización respectiva,  se establece  como  la referencia  vigente  para la autorización  
de un plaguicida  por equivalencia.  
 
oo. Sustancia  o compuesto  orgánico:  Una clase amplia  de compuestos  químicos  
en la que uno o varios  átomos  de Carbono  están  enlazados  covalentemente  a átomos  
de otros elementos,  tales como hidrógeno,  oxígeno  o nitrógeno.  A lgunas  pocas 
susta ncias  no se clasifican como  orgánicos, tales como carburos, carbonatos, cianuros, 
óxidos de carbono y unos  pocos  otros.  
 
pp. Sustancia  o compuesto  inorgánica:  Cualquier  sustancia  en que dos o más 
elementos  distintos del Carbono,  que son combinados  en proporciones  definidas. Los  
compuestos  del Carbono  son clasificados  como  orgánicos  exceptuando  los carburos,  
carbonatos,  cianuros,  óxidos  de carbono  y unos pocos  otros.  
 
Para los efectos  de esta resolución  se utilizarán  los siguientes  acrónimos  por: 
 
AMD: Aceptación Mutua de Datos.  
 
ASTM : Sociedad Norteamericana para Ensayos y Materiales.  
 
BPA:  Buenas prácticas agrícolas.  
  
 BPL: Buenas  prácticas  de laboratorio.  
 
EPA (USEPA):  Agencia  de Protección  Ambiental  de los Estados  Unidos  de América.  
 
CPA:  Concentrac iones  Previstas  en el ambiente  (en inglés PEC). 
 
CPS:   Servicio   de  Resúmenes   de   Publicaciones   de  Química,   una  división   de   
la  Sociedad  
Norteamericana  de Química.  
 
CE50: Concentración  efectiva  mediana.  
 
CICAP:  Consejo  Internacional  para la Cooperación  en los Análisis  de Plaguicidas  
(CIPAC). 
 
CL50: Concentración  Letal 50%  o Concentración  letal mediana.  
 
CMEAO:  Concentración  de mínimo  efecto  adverso  observado  (en inglés LOAEC ). 
 
CMEO:  Concentración  de mínimo  efecto  observado  (en inglés  LOEC ).  
CSEAO:  Concentración  sin efectos  adversos  observados  (en inglés NOAEC ).  
CSEO: Concentración  sin efectos  observados  (en inglés NOEC ). 
CR0: Cuociente  de Riesgo  de exposición  oral (en inglés  QH0). 
 
CRc: Cuociente  de Riesgo  de exposición  por contacto  (en inglés  QHC)· 
 
DL50: Dosis  letal 50% o Dosis  letal mediana.  
 
EM: Espectrometría  de masa.  
 
FAO: Organización  de las Naciones  Unidas  para la Agricultura  y la Alimentación.  
 
HDS:  Hoja de Datos  de Seguridad.  
 
HDST: Hoja de Datos  de Seguridad  de Transporte.  
 
IR: Infrarrojo.  
 
ISO: Organización  Internacional  para la Normalización.  
 
NMEAO:  Nivel de mínimo  efecto  adverso  observado  (en inglés LOAEL ). 
 
NMEO: Nivel de mínimo  efecto  observado  (en inglés  LOEL). 
 
No CAS:  Número  de Registro  del CAS. 
 
No CE: Número  de La Comu nidad  Europea.  N° EILINCS  o N° EINECS.  
NSEAO: Nivel sin efectos  adversos  observados  (en inglés  NOAEL ).  
NSEO:  Nivel sin efectos  observados  (en inglés  NOEL ). 
OCDE: Organización  para la Cooperación  y el Desarrollo  Económicos.  
 
OCSPP:  Oficina  de Seguridad  Química  y de Prevención  de la Contaminación  de la 
Agencia  de Protección  Ambiental  de  los  Estados  Unidos  de  América.  Ex-OPPTS,  
Oficina  de  Prevención, Plaguicidas  y Sustancias  Tóxicas.  
 
OEPP: Organización  Europea  y Mediterránea para la Protección  de Plantas  (en inglés  
EPPO ). 
 
OMS : Organización  Mundial  de la Salud.  
 
RMN:  Resonancia  magnética  nuclear.  
 
RTE: Relación  toxicidad/exposición  (en inglés  TER) 
TD50: Tiempo  de degradación  media.  
TD90: Tiempo  de degradación  90 %.  
TL50: Tiempo  letal mediano.   
 UIQPA: Unión  Internacional  de Química  Pura y Aplicada  (IUPAC ). 
 
UV/VIS : Ultravioleta  visible.  
 
 
3. Los procesos  de autorización  de plaguicidas  son los siguientes:  
 
a. por identidad:  productos  formulados  y sustancias  activas  nuevas,  como  las 
entidades  quími cas nuevas  definidas  según  lo dispuesto  en  la Ley  de  Propiedad  
Industrial,  así  como  las  sustancias naturales  (sustancias  semioquímicas,  sustancias  
naturales  químicas  y biológicas),  los coadyuvantes, sinergizantes  y protectores.  
 
b. por equivalen cia: para las sustancias  activas  químicas  ya autorizadas  ante el 
Servicio,  y siempre que exista  un patrón  definido  por el Servicio.  Excepcionalmente,  
no podrá  autorizarse  por equivalencia las sustancias  semioquímicas,  los coadyudantes,  
sinergizantes  y protectores.  
 
c. autorizaciones  especiales:  productos  formulados  y sustancias  activas  que el Servicio  
determina  de acuerdo  a sus facultades,  bajo otros requisitos  de evaluación  o para usos 
especiales.  
 
Sólo se podrá  fabricar,  importar,  exportar, distribuir, v ender  tener  o aplicar,  
plaguicidas  de uso en agricultura  autorizados  por el Servicio.  La autorización  no 
constituye  propiedad  del plaguicida  ni de la substancia  activa  que contiene.  
 
La autorización se otorgará previa evaluación favorable del Servicio que cumpla con  lo 
establecido en la presente resolución y demuestran que el producto es efectivo para el 
fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni 
para el medioambiente.  
 
 
 
4. CONDICIONES  PREVIAS  PARA  LAAUTORIZACI ON DE UN PLAGUICIDA  
 
4.1. Verificación  de eficacia.  
 
El solicitante  de la autorización  de un plaguicida  deberá  previamente  haber  finalizado  
los ensayos  de verificación  de eficacia  previamente  autorizados  por el Servicio,  de 
acuerdo  con lo establecido  en la resolución  que establece  los requisitos  de ingreso  de 
muestras  de plaguicidas.  
 
Cuando  el  uso  a  solicitar  corresponda   a  una  misma   combinación   plaga  y  
cultivo  autorizada previamente  para otro plaguicida  con igual concentración  de  
sustancia  activa  y misma  formulación, sólo deberá  acreditarse  la certificación  de 
eficacia  otorgada  por estaciones  experimentales  autorizadas por el Servicio.  
 
4.2. Publicación  de Extracto  en el Diario  Oficial.  
 
Acreditado  ante el Servicio  los ensayos  de eficacia,   el solicitante  deberá  publicar  un 
extracto  de la solicitud  de autorización  de un plaguicida  en el Diario  Oficia l,  
previamente  visado  por el Servicio.  La publicación  deberá  realizarse  los días primero  o 
quince  de cada mes,  o el primer  día hábil siguient e, si aquéllos  fueren domingo  o 
feriado.  
 
El extracto,  deberá  contener  la individualización  del solicitante  de la autorización;  el 
nombre  comercial del plaguicid a, aptitud,  composición,  tipo de formulación,  
formulador  del plaguicida,  usos a que se destinar á y clasificación  toxicológica.  
 
La solicitud  de autorización  de plaguicida  deberá  ser presentada  a lo menos  45 días 
hábiles  después de la fecha  de publicación  del extracto,  plazo  que no podrá  ser superior  
a un año. 
 
Cualquier  interesado  podrá  presentar  ante el Servicio  observaciones  fundadas  a la 
solicitud,  las que deberán  presentarse  por escrito,  dentro  del plazo de cuarenta  y 
cinco días hábiles  contados  desde  la fecha  de la publicación  del extracto,  las  cuales  
serán  analizadas  por el Servicio  en el proceso  de evaluación  de la solicitud  de 
autorización  del plaguicida.  
 
4.3. Tarifas  
 
El solicitante  de una autorización  de un plaguicida  deberá  pagar  las tarifas  establecidas  
en las distintas  etapas  del proceso  de autorización  de un plaguicida.  
 
5. PROCEDI MIENTO  PARA  LA  AUTORIZACIÓN  DE  PRODUCTO  FORMULADO   
EN  BASE  A SUSTANCIA  ACTIVA  NUEVA  Y DE LA SUSTANCIA  ACTIVA  NUEVA.  
  
 5.1. Presentación  de la Solicitud  de Producto  Formulado  basado  en Sustancia  
Activa  Nueva  y de la Sustancia  Activa  Nueva.  
 
La autor ización  deberá  ser solicitada  al Servicio  por una persona  que tenga  su 
domicilio  en el país y cuente  con la asesoría  de profesionales  con calificación  en las 
disciplinas  que se relacionan  con el uso de plaguicidas.  
 
El solicitante  deberá  presentar  el formu lario de solicitud  establecido  por el Servicio, el  
cual contiene  una lista de verificación  y una declaración  jurada  simple,  que deberá  ser 
firmado  por el representante  legal en señal que  se  hace  responsable  que  la 
información  contenida  en el  expedi ente se  encuentra completa,  de acuerdo  a lo 
requerido  en la presente  resolución.  
 
5.2.     Verificación,  Evaluación,  Resolución  y Vigencia  del  Producto  
Formulado  basado  en Sustancia  Activa  Nueva  y de la Sustancia  Activa  Nueva.  
 
El Servicio  verifica rá   si  la documentación  de  respaldo  presentada  corresponde  a 
lo exigido  en la presente  resolución.  Si el expediente  cuenta  con toda la información  
establecida  en esta normativa  y cumple  con lo declarado  por el requirente en  el 
formulario  de solicitud  de autorización,  el Servicio informará  al solicitante  la 
conformidad  de la etapa  de verificación  documental.  Si no se cumple  con esta etapa,  
la solicitud  será rechazada  por resolución.  
 
El Servicio  procederá  a la evaluación  de la información  presentada  y las 
observaciones  detectadas, serán  comunicadas  por  escrito  al  solicitante,  quien  
tendrá  un plazo  de 30 días  hábiles  para dar respuesta.  En caso de no dar 
respuesta,  se aplicará  lo dispuesto  en el artículo  43 de la Ley N° 19.880.  
 
Si los  anteced entes  cumplen  con  lo  establecido  en  la presente  resolución  y 
demuestran  que el producto  es efectivo  para el fin a que se destina  y no entraña  
un riesgo  inaceptable  para la salud human a, animal  ni para el medioambiente, se 
solicitará que en el plaz o de 1 0 días  hábiles contados  desde que se entiende 
notificado, se envíe  la etiqueta definitiva correspondiente al producto evaluado, en el 
formato  establecido, la HDS y  HDST.  
 
El Servicio emitirá la resolución de autorización  del producto  formulado  basado en 
sustancia  activa nueva  y de la sustancia  activa  nueva,  después  de recibidas  las 
etiquetas  definitivas  del plaguicida,  la HDS  y  HDST  del producto  formulado,  y de  
la sustancia  activa  grado  técnico,  cuando  sea  para formulación  nacional.  Esta 
resolución  será notificada  al solicitante.  
 
Cada  plaguicida  autorizado  será  numerado  correlativament e,  debiendo  el  número  
incluirse  en  la etiqueta  respectiva.  Además,  el  Servicio  otorgará  un  código  
correlativo  a  la  sustancia  activa autorizada.  
 
La resolución autorizará el producto   para una combinación  específica cultivo -plaga y 
su período de vigencia será de 5 años.  
 
De  no cumplirse  con lo dispuesto  en la presente  resolución,  el Servicio  emitirá  una 
Resolución  de rechaz o, la que se notificará  al solicitante.  
 
5.3. Requisitos  técnicos  para la evaluación.  
 
El solicitante  deberá  presentar  los siguientes  antecedentes  para la evaluación  del 
plaguicida:  
 
a. En relación  al solicitante  y titular,  según  corresponda,  lo establecido  en el numeral  6. 
b. En relación  a la Sustancia  Activa  Nueva,  lo establecido  en los numerales  7 y 8. 
c. En  relación  al  Producto  Formulado  basado  en Sustancia  Activa  Nueva,  lo 
establecido  en los numerales  9 y 10. 
 
6. ANTECEDENTES  DEL SOLICITANTE  O TITULAR.  
 
Se deberán  presentar  los siguientes  antecedentes:  
 
6.1.  Nombre,  RUT y Dirección.   
 
6.2. Representante  Legal,  RUT, Dirección  (Deberá  acreditar  legalmente  la 
representación)  y Correo electrónico.  
 
6.3.  Página  web, si corresponde.  
 
7. REQUISITOS  TÉCNICOS  PARA  LA EVALUACIÓN  DE SUSTANCIAS  ACTIVAS  
NUEVAS.  
  
 Se deberán  presentar  los siguientes  antecedentes:  
 
7.1. IDENTIFICACIÓN  DE LA SUSTANCIA  ACTIVA.  
 
Los aspectos  de identificación  de la sustancia  activa  son los siguientes:  
 
7.1.1.  Fabricante.  
a. Nombre.  
b. Dirección.  
 
7.1.2.  Nombre  común.  
 
a. Aceptado  por ISO, o  
b.  Propuesto,  por ISO. 
7.1.3.  Cualquier  otro nombre  común  o sinónimo  (si tiene).  
 
7.1.4. Nombre  químico  (aceptado  o propuesto por  UIQPA, CA). 
 
7.1.5.  Fórmula empírica, fórmula estructural (incluyen do estereoquímica de isómeros 
activos si corresponde) y masa molecular.  
 
7.1.6.  N° CAS, N° CE (para  cada isómero  o mezcla  de isómeros  si corresponde)  y 
CICAP.  
 
7.1.7. Número  de código  experimental  (cuando  proceda) . 
 
7.1.8. Grupo  químico  a que  pertenece.  
 
7.1.9. Método  de fabricación  (procedimiento  de síntesis)  de la sustancia  activa.  
 
7.1.10.  Grado  de pureza  (contenido  mínimo de  sustancia  activa  en g/kg).  
 
7.1.11.  Isómeros.  
 
a.      Identificación.  Nombre  químico  UIQPA  y CA; nombre  común,  si existe;  su 
fórmula  empírica  y estructural;  número  CAS, CE y CICAP  (Si existe),  y masa  
molecular.  
 
b.        Proporción  en que se encuentran,  y contenido  en g/kg.  Para el caso de los 
isómeros  inactivos señalar  el contenido máximo.  
 
7.2.12. Impurezas  y subproductos,  identificándolas  con su nombre  químico  UIQPA  y 
CA; nombre común,  si existe;  su fórmula  empírica  y estructural;  número  CAS, CE 
y CICAP  (Si  existe)  y masa molecular.  
 
a.       De contenido  mayor  o igual a 1 g/kg, si no tienen  efectos  adversos,  indicar  su 
contenido  máximo en g/kg.  
 
El límite  máximo  para las impurezas  relevantes  también  debe estar  respaldado  por 
datos  analíticos  de lote de fabricación  (mínimo  cinco lotes típicos)  y el proponente  debe 
establecer  las bases  estadísticas para los límites  de fabric ación.  
 
b.              De  cualquier  contenido,  si  tienen  efectos  adversos  (aclarar  y 
especificar  esos  efectos observado s,  por ej., efectos  toxicológicos,  ecotoxicológicos  
o medioambientales,  o efectos  sobre  la estabilidad  de la sustancia  activa). 
 
7.1.13.       Aditivos  (ej.: estabilizantes ). 
 
a.     Identificación,  Nombre  químico  UIQPA  y CA; nombre  común,  si  existe;  su 
fórmula  empírica  y estructural;  número  CAS, CE y CICAP  (Si existe),  y masa  
molecular.  
En caso que el aditivo  sea una mezcl a, señalar  nombre  y N° CAS y CE de cada 
componente. Indicar  la función  de cada uno de los aditivos.  
b.      Contenido  máximo  en g/kg.  
 
La información  de los puntos  7.1.10 -11-12-13, deberá  venir respaldada  con certificado  
de composición cualicuantitativo or iginal,  emitido  por el fabricante,  y por el perfil 
analítico de  lotes.  
 
7.1.14.  Perfil analítico  de lotes.  
 
El solicitante  analizará  muestras  representativas  de la sustancia  activa  para determinar   
 el contenido  de sustancia  activa  pura,   isómeros  inactiv os,  impurezas  y  aditivo s,  
según  proceda.  Los  resultados analíticos  comunicados  deberán  recoger  datos  
cuantitativos,  en términos  de g/kg de contenido,  de todos  los  componentes  
presentes  en cantidades  superiores  a 1 g/kg.  Típicamente  la fracci ón  no 
identificada  y/o no contable  del TC o TK no debe exceder  de 20 g/kg. Se 
determinará  e indicará  el contenido  real de los componentes  que sean peligrosos  por 
sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas  o medioambientales.  Los datos  
facilitados  deberán  recoger  los resultados  de los análisis  de muestras  individuales  y 
resumen  de dichos  datos,  para mostrar  el contenido  mínimo  o máximo  y el 
contenido normal  de cada uno de los componentes  pertinente s, si procede.  
 
En caso que una sustancia  activa se produzca  en distintas  plantas,  estos datos  
deberán  facilitarse para cada planta.  
 
Los estudios  de los 5 lotes de fabricación  requieren  ser estudios  realizados  con BPL. 
 
Las bases  estadísticas  para los límites  de fabricación  deben  explicarse  (por ejemplo:  
nivel máximo encontrado  en la práctica;  la media,  más 3 veces  la desviación  estándar  
de niveles  encontrados  en la práctica;  etc.). 
 
Cuando  corresponda,  deberán  analizarse  muestras  de sustancia  activa  producidas  en 
laboratorio  o en sistemas  de producción  piloto,  si se ha utilizado ese  material  para 
generar  datos  toxicológicos  o ecotoxicológicos.  
 
7.1.15.  Países  de destino  a los que se exportará,  cuando  corresponda.  
 
 
7.2. PROPIEDADES  FISICOQUÍMICAS.  
 
Esta información  deberá  venir respaldada  con las determinaciones  hechas  por o para 
el fabricante, donde  se incluya  la propiedad  física o química,  su valor,  la metodología  
y las condiciones  utilizadas para la determinación  de dicha  propiedad  
 
Cuando  la sustancia  activa  es  una mezcla  de diastereoisómer os,  información  
fisicoquímica  deberá enviarse  para cada uno de ellos, si la misma  está disponible.  
 
Para el caso de los  proplaguicidas,  se deberá  enviar  estudios  fisicoquímicos  de los  
metabolitos  o productos  de degradación  o reacción  con acción  plaguicid a proveniente  
de este proplaguicida,  cuando éstos  estén  disponibles.  
 
Para la determinación  de las propiedades  fisicoquímicas  se deberá  utilizar  las 
directrices  de la OCDE o metodología  CICAP,  correspondiente.  Cuando  dicha  
evaluación  no esté cubierta  por éstas,  podrá utilizarse  metodología  de la UE, OCSPP  
de la EPA, ASTM  o ISO, según  corresponda.  
 
Al finalizar  las  determinaciones  fisicoquímicas  deberá  indicarse  el grado  de 
cumplimiento  de las especificaciones  pertinentes  de la FAO por parte  de las 
sustancias  activas  objeto  de la solicitud.  Se enumerará  detalladamente  los parámetros  
y se justificarán  las diferencias  entre  uno y  otro. 
 
Para el caso de usar la sustancia  activa  pura,  se debe informar  el (los) método(s)  de 
purificación  y la pureza,  que debe  ser  la más  alta posible.  Se  justificará  cuando  
ésta  sea  <  980 g/kg,  debiendo demostrar  que se agotaron  las posibilidades  técnicas  
de obtener  una mayor  pureza.  
 
Las informaciones  de aspectos  fisicoquímicos  comprenden:  
 
7.2.1. Aspecto:  
 
a.  Estado  físico (activo  puro (p), activo  grado  técnico  (t)).  
b. Color (p y t). 
 
c.  Olor   (p y t). 
 
7.2.2.  Punto  de fusión  (p y t), para sólidos  a temperatura  sobre  0 °C. En caso  
que la sustancia  activa sublime,   señalar  la temperatura  a la que sublima.  En 
caso  que la sustancia  activa  se descomponga, señalar  la temperatura  a la que  se 
descompone.  
 
7.2.3.  Punto  de ebullición  (p), para líquidos  a temperatura  ambiente.  En caso que la 
sustancia  activa  se descomponga,  señalar  la temperatura  a la que se descompone.  
 
7.2.4.  Densidad  (p y t). 
  
 7.2.5. Presión  de vapor  (Pa) (p) y volatilidad  (constante de Henry, Pa · m3 · mol-1) 
(p). 
 
 
7.2.6.  Volatilidad  (p). 
 
7.2.7.  Espectros  (p): UV/VIS, IR, RMN- 1H, RMN-13C, EM. 
 
7.2.8.  Solubilidad  en agua incluido  efecto  del pH (de 4 a 10) (p) La determinación se 
realizará  en medio neutro, y en caso que la sustancia activa forme iones también  se 
determinará la solubilidad  en agua en medios  ácidos y alcalinos.  
 
7.2.9.  Solubilidad  en  disolventes   orgánicos  (p  y  t)  Se  determinará  en  los  
siguientes   disolventes orgánicos  (indicar  la temperatura  aplicada) : 
 
a. Hidrocarburos  alifáticos: preferentemente  en n-heptano,  
b. Hidrocarburo  aromático:  preferentemente  xileno,  
c. Hidrocarburos  halogenados:  preferentement e 1, 2-dicloroeteno,  
 
d. Alcohol: preferentemente metanol  o alcohol isopropílico,  
e. Cetona: preferentemente acetona,  
f. Éster: preferentemente acetato de etilo.  
 
En caso de incompatibilidad  con el disolvente  se pueden  usar disolventes  
alternativos.  
 
7.2.10. Coeficiente  de partición  en n-octanol/agua  (p). 
 
7.2.11. Estabilidad  en agua (p).   
a. Velocidad  de hidrólisis  (p). 
b. Degradación  fotoquímica  (p). 
 
c. Constante  de disociación  (p), incluido  el efecto  del pH (de 4 a 10). 
 
7.2.12.  lnflamabilidad  (t), para  líquidos  inflamables  o combustibles,  y para sólidos,  
gases  o sustancias que desprendan  gases  inflamables.  
 
7.2.13.  Tensión  superficial  (t). 
 
7.2.14.  Propiedades  explosivas  (t). 
 
7.2.15.  Propiedades  oxidantes  o comburentes (t), para sólidos  o líquidos.  
 
7.2.16.  Corrosividad  (t). 
 
7.2.17.  Reactividad  con el material  de envases  (t). 
 
7.2.18.  pH (t). 
 
7.2.19.  Viscosidad  (t) (para  sustancias  líquidas ). 
 
 
7.3. ASPECTOS  RELACIONADOS  CON SU UTILIDAD  
 
Los documentos  que respalden  este punto,  deberán  ser de carácter  técnico  y 
emitidos  por el fabricante de la sustancia  activa.  (Folletos,  artículos  de revistas  
científicas  o sus resúmenes),  los cuales deberán  contener  lo siguiente:  
 
7.3.1.  Aptitud  (Insecticida,  herbicid a, etc.). 
 
7.3.2.  Efecto  sobre  los  organismos -plaga  (ej.:  tóxico  por inhalación,  contacto  
sistémico  u otras formas ). 
 
7.3.3.  Organismos  nocivos  controlados  (Nombre  común  y científico).  
 
7.3.4.  Modo  de acción  sobre  los organismos  nocivos  y sobre  las plantas.  
 
7.3.5.  Ámbito  de aplicación previsto  (en formulaciones  para uso en campo,  recintos  
cerrados,  etc.). 
 
7.3.6.  Resistencia  (Información  sobre  desarrollo  de resistencia  en los  organismos   
 que controla  y estrategias  de manejo  para prevenirlas) . 
 
 
 
7.4. MÉTODOS  ANALÍTICOS  
 
7.4.1. Métodos  para la sustancia  activa.  
 
Deberán  facilitarse  descripciones  completas  de la metodología.  
 
a. Método  analítico  para la determinación  de la sustancia  activa  pura en el grado  
técnico.  
 
b. Método  analítico  para la determinación  de impurezas  relevan tes  y de aquellas  
impurezas  1 g/kg en  la  sustancia  activa  grado  técnico,  y  cuando  corresponda  de 
los  productos  de  degradación, isómeros,  y aditivos (por  ejemplo:  estabilizantes ). 
 
c. Parámetros  analíticos:  
 
Para los métodos  anteriores  deberá  presentarse:  
 
c.1. Linealidad,  
 
c.2. Límite  de detección  y cuantificación,  
c.3. Especificidad,  
c.4. Exactitud  y repetibilidad  
 
7.4.2.  Métodos  para la determinación  de residuos.  
 
Los  métodos  deberán  permitir  la  determinación  de  la  sustancia  activa  y/o  de  
los  metabolitos pertinentes.  Deberá  determinarse  empíricamente  e indicarse  la 
especificidad,  precisión,  recuperación y  límite  de cuantificación  y detección.  
 
a.  Residuos  en  o  sobre  plantas,  productos  vegetales,  alimentos  (de origen  
vegetal y  animal)  y alimentos  de animales.  
 
b. Residuos  en suelo.  
 
c. Residuos  en aguas  (agua  potable, aguas  subterráneas  y superficiales ).  
d. Residuos  en aire (si existen ). 
e. Residuos  en tejidos  y fluidos  animales  o humanos  (si existen ). 
 
 
7.5.   RESIDUOS    EN  O   SOBRE   VEGETALES,   PRODUCTOS   VEGETALES,   
ALIMENTOS  Y ALIMENTOS  DE ANIMALES  TRATADOS.  
 
Para respaldar  se deberá  presentar  los siguientes  estudios:  
 
7.5.1. Estudios  de Metabolismo,  distribución  y expresión  de los residuos  en las plantas.  
 
7.5.2. Estudios  de Metabolismo,  distribución  y expresión  de los residuos  en el ganado.  
 
7.5.3.  Ensayos  de residuos.  
Datos  sobre  residuos,  obtenidos  mediante  pruebas  controladas.  Esta información 
deberá  venir respaldada  con  determinaciones  realizadas  por  o  para el  fabricante  
con  la sustancia  activa  en evaluación.  
 
Cuantificar  los niveles  máximos  probables  de residuos  en los cultivos tratados  durante 
la recolección  o a la salida  del almacén  según  las normas  sobre  BPA propuestas,  y 
 
Determinar,  cuando  proced a, el porcentaje  de disipación  de los depósitos  del producto  
formulado.  
 
7.5.4.  Estudios  de nutrición  del ganado.  
 
Determinar  los  residuos  existentes  en  los productos  de origen  animal  debido  a  
la presencia  de residuos  en los piensos  o cultivos forrajeros.  
 
7.5.5.  Efectos  de la transformación  industrial,  cuando  corresponda.  
 
Establecer  si  durante  la transformación  aparecen  en  las  materias  primas  
productos  de descomposición  o reacción  de los residuos  que puedan  requerir  una 
evaluaci ón de riesgos independiente.  
  
 Determinar  la distribución  cuantitativa de  los residuos  en los diferentes  productos  
intermedios  y finales y estimar  los factores  de transferencia.  
 
a. Efecto  sobre  la naturaleza  de los residuos.  
b. Efecto  en los niveles  de residuos.  
7.5.6.  Residuos  en los cultivos  subsiguientes.  
 
Valorar  los posibles  residuos  en los cultivos  siguientes.  
 
7.5.7. Tiempos  de carencia  de cosecha  o postcosecha. Aportar  la justificación  de las 
propuestas.  
7.5.8.  Resumen  y evaluación  del comportamien to de los residuos.  
 
Deberá  realizarse  un resumen  y evaluación  de todos  los datos  presentados  en esta 
sección.  Deberá incluirse  una valoración  crítica  y detallada  de dichos  datos  en el 
contexto  de los criterios  y orientaciones pertinentes  para la evaluaci ón y la toma de 
decisiones,  con referencia  especial  a los riesgos  para las personas  y los animales  y a 
la extensión,  calidad  y fiabilidad  de la base  de datos.  
 
Cuando  se   hayan  presentado  datos  sobre   metabolismo,  deberá  considerarse   
en  especial    la significación  toxicológica  de los metabolitos  de animales  no mamíferos.  
 
Deberá  prepararse  un diagrama  esquemático  de la vía metabólica  en las plantas  y los 
animales,  con una breve  explicación  de la distribución  y los cambios  químicos  
implicados,  en caso de que se hayan facilitado  datos  sobre  metabolismo.  
Identificación  de los productos  de degradación  y metabolitos  en plantas  o productos  
tratados. Comportamiento  de los residuos  de la sustancia  activa  y sus metabolitos  
desde  la aplicación  a la cosec ha.  Absorción,  distribución  o conjugación  con los 
ingredientes  de la planta  y la disipación  del producto  para el medio  ambiente.  
 
7.6. INFORMACION  CON RESPECTO  A LA SEGURIDAD.  
 
Los aspectos  de seguridad  deberán  respaldarse  con HDS original  emitida  por el 
fabricante,  o bien una declaración  en original,  de éste, donde  se  incluyan  todas  las  
recomendaciones  para  la sustancia activa.  Para el caso de las sustancia  activas  
grado  técnico  que se importen  o fabriquen  en Chile para formular  productos,  adjuntar  
la HDS y HDST  para Chile.  
 
7.6.1. Procedimientos  para la eliminación  de la sustancia  activa  
a. Incineración  controlada.  
b. Otros  procedimientos  (se describirán  otros métodos  para la sustancia  activa  y 
los embalajes  y materiales  contaminantes ). 
 
7.6.2. Procedimientos  para la descontaminación  de la sustancia  activa  de aguas  y 
suelos.  
a. Posibilidades  de recuperación  (si la información  está disponible).  
b. Posibilidades  de neutralización.  
 
7.6.3.  Métodos  recomendados  y  precauciones  de manejo  durant e  manipulación,  
almacenamiento, transporte  y en caso de incendio,  o derrames  en pavimento,  suelos  y 
aguas.  
 
7.6.4.  Productos  de reacción  y gases  de combustión  en caso de incineración  o incendio.  
 
7.6.5.  Información  sobre  equipos  de protección  individual.  
 
 
7.7.  TOXICOLOGIA  
 
El solicitante  deberá  presentar  copia  de los ensayos  generados  por o para el fabricante  
de la sustancia activa  que va a ser evaluada,  identificando  claramente  el laboratorio,  
indicando  las fecha  de inicio y de término  de los estudios , los responsables  técnicos  y 
de calidad  del estudio, las  declaraciones  de confidencialidad  de  la  información,  de  
cumplimiento  de  BPL  y  de aseguramiento  de  calidad,  el protocolo  del ensayo,  y  
 adjuntando  las observaciones,  el resultado  de la determinación,  incluyendo  las tablas  
resúmenes,  los puntos  finales,  y la conclusión,  y para cada estudio  en particular,  lo 
señalado  por el  protocolo  utilizado.  Todos  los estudios  deben  corresponder  a la 
sustancia  activa  que va a ser evaluada.  Se deberá  utilizar las directrices  de la OCDE,  
y se preferirá  ensayos  bajo BPL de la OCDE. Se debe identificar  la sustancia  de ensayo  
incluyendo  la pureza  y el perfil de impurezas  de la sustancia activa  grado  técnico.  
 
Será necesario  investigar  e informar  de todos  los efectos  adversos  potenciales  
descubiertos  durante los ensayos  toxicológicos  de rutina  (entre  los que se incluyen  
los efectos  sobre  órganos  y sistemas específicos  como  inmunotoxicidad  y 
neurotoxicidad),  y por otro lado, realizar  los estudios  adicionales que puedan  ser 
necesarios  para   investigar  el posible  mecanismo  implicado,  y fijar los niveles  sin 
efectos  adversos  observados  (NSEAO); y  por último  evaluar  la importancia  de dichos  
efectos.  
 
Para  el caso  de los  proplaguicidas,  se  deberá  enviar  estudios  toxicológicos  de los 
metabolitos  o productos  de degradación  o reacción  con acción  plaguicida  proveniente  
de este proplaguicida.  
 
En todos  los estudios  se deberá  indicar  la dosis real alcanzada  y utilizada  en mg/kg  de 
masa  corporal, así como  cualquie r otra unidad  adecuada.  
 
La forma de administración de la sustancia de ensayo  depende de las principales vías 
de exposición. Cuando la exposición sea por fase gaseosa, puede ser adecuado utilizar 
estudios de inhalación, en vez de estudios orales.  
 
7.7.1. Toxicidad  Aguda.  
 
a. Oral (ratas  activo  grado  técnico ). 
 
b. Dérmica  (ratas  activo  grado  técnico ). 
 
c. lnhalatoria  (ratas  activo  grado  técnico ). 
 
d. Irritación  cutánea  (conejos  activo  grado  técnico ).  
e. Irritación  ocular  (conejos  activo  grado  técnico ). 
f. Sensibilización  cutánea  (activo  grado  técnico ). 
 
7.7.2. Toxicidad  a Corto  Plazo/Mediano  Plazo.  
 
a. Oral acumulativa  (estudio  de 28 días, ratas,  activo  grado  técnico ).  
b. Administración  oral (90 días, activo  grado  técnico ). 
b.1. en roedores  (ratas). 
 
b.2. en no roedores  (perros) .  
c. Otras  vías:  
c.1.  Inhalación (28  días,   ratas,  activo  grado técnico,  presión  de  vapor p  > 1 02   
Pa  (sustancias volátiles)).  
 
c.2. Dérmica  (21/28  días, ratas o conejos,  activo  grado  técnico ). 
 
7.7.3.  Toxicidad  crónica.   
a. Oral a largo plazo.  
b. Carcinogenicidad.  
 
7.7.4. Mutagenicidad.  
a. Estudios  in vitro.  
a.1. Ensayo  de mutación  inversa  en bacterias.  
 
a.2. Ensayo  de clastogenicidad  en células  de mamífero  (Ensayo  de aberraciones  
cromosómicas  in vitro  en mamíferos ). 
 
a.3. Ensayo  de mutación  génica  en células  de mamífero.  
b. Estudio  in vivo en células  somáticas.  
Si los ensayos  in vitro resultan  negativo s,  considerando  información  de sustancia  
activa,  seleccionar  entre  ensayo  in vivo o ensayo  in vitro que utilice  un sistema  de  
 metabolización  distinto  a anteriores.  
 
Si el ensayo  citogenético  in vitro resulta  positivo,  realizar  ensayo  in vivo en célula  
somática  (análisis  de metafase  de médula  ósea de roedores  o ensayo  de micronúcleos  
en roedores) . 
 
Si el ensayo  de mutación  génica  in vitro resulta  positivo,  realizar  ensayo  in vivo para 
investigar  síntesis no programada  de ADN  o ensayo  de la mancha  en ratón.  
 
c. Estudio  in vivo en células  germinales,  cuando  corresponda.  
 
Si resulta  positivo  algún  ensayo  in vivo en célula s somáticas,  realizar  un ensayo  in 
vivo  en células germinales.  Considerando   información   de  sustancia   activa   
seleccionar   estudios,  tal  como   la interacción  con el ADN, mediante  ensayos  como  
el de letalidad  dominante,  para estudiar  potencial idad de  producir  efectos  hereditarios,  
y en casos  muy justificados  cuantificarlos.  
 
7.7.5. Efectos  sobre  la Reproducción.  
a. Teratogenicidad.  
b. Estudio  sobre,  por lo menos,  dos generaciones  en mamíferos.  
 
7.7.6. Metabolismo en Mamíferos.  
 
a. Estudios  toxicocinéticos  con dosis única  (ratas, administración  oral) y con dosis 
repetidas  (ratas, administración  oral).  
 
a.1. Absorción.  
 
a. 2. Distribución.  
a.3. Excreción.  
b. Estudio  Toxicocinético  (ratas,  administración  dérmica) .  
b.1. Absorción  dérmica.  
c. Explicación  de las rutas metabólicas.  
 
7.7.7. Estudios  de neurotoxicidad  o neurotoxicidad  retardada.  
 
Para el caso de la neurotoxicidad  retardada,  deberán  someterse  las sustancias  
similares  o estructuras afines  a las capaces  de producir  fenómenos  de neurotoxic idad 
retardada, como  los organofosfatos.  
 
7.7.8.           Estudios  Adicionales.   
 
Serán requeridos dadas la naturaleza del plaguicida en estudio:  
 
a. Estudios  de toxicidad  de los metabolitos  procedentes  de los vegetales  tratados,  
isómeros  si ocurren, cuando éstos  sean diferentes  de los identificados  en los estudios  
sobre  animales.  
 
b. Estudios  adicionales  sobre  la sustancia  activa. b.1.  Potencial  inmunotoxicológico.  
b.2. Disrupción  endocrina.  
 
b.3.  Metabolismo  en mamíferos.  Estudios  toxicocinéticos  (ratas,  administración  
inhalatoria).  Para sustancias  activas  volátiles,  gases,  o cuando  la vía de exposición  sea 
inhalatoria.  
 
b.3.1. Absorción.  
b.3.2. Distribución.  
b.3.3.  Excreción.  
b.3.4.  Explicación  de las rutas metabólicas.  
 
7.7.9. Información  Médica  Obligatoria.  
 
Se deberá  presentar  información  de entidades  internacionales  reconocidas  y HDS:  
 
a. Diagnóstico,  síntomas  de intoxicación  y pruebas  clínicas.  
b. Tratamientos  propuestos:   
 b.1. Primeros  auxilios.  
b.2. Tratamiento  médico.  
b.3. Antídotos.  
c. Efectos  previsibles  de intoxicación.  
 
7.7.10. Información  Médica  Complementaria.  
 
Se deberá  presentar  artículos  publicados  en revistas  técnicas,  científicas  o informes  
oficiales  sobre:  
 
a. Vigilancia  médica  del personal  de instalaciones  de fabricación.  
a.1. Informes  de vigilancia  de salud  ocupacional.  
a.2. Observaciones  de sensibilización/alergización.  
b. Observación  directa  de casos  clínicos.  
c. Observación  sobre  la exposición  de la población  en general  y estudios  
epidemiológicos.  
 
 
7.8.  EFECTOS  SOBRE  EL MEDIOAMBIENTE.  
 
Los efectos  sobre  el medioambiente  deben  acreditarse  a través  de copias  de los 
ensayos  generados por o para el  fabricante  de la sustancia  activa  que va a  ser  
evaluada,  identificando  claramente  el laboratorio,  indicando  las fecha  de inicio y de 
término  de los estudios,  los responsables  del área técnica y de calidad,  las 
declaraciones  de confidencialidad  de la información,  de cumplimiento  de BPL y de 
aseguramiento  de calidad,  el protocolo  del ensayo,  y adjuntando  las observacione s,  el 
resultado  de la determinación,  incluyendo  las tablas  resúmenes  y la conclusión,  y para 
cada estudio  en particular,  lo señalado  por el protocolo  utilizado. Todos  los estudios  
deben  corresponder  a la sustancia  activa  que va a ser evaluada.  Se deberá  utilizar  las 
directrices  de la OCDE, o cuando  no estén  cubiertas  por ésta, los métodos  OCSPP  de 
la EPA; y se preferirá  ensayos  bajo BPL de la OCDE.  Se debe identificar  la 
sustancia  de ensayo  incluyendo  la pureza  y el perfil de impurezas  de la sustancia  activa  
grado técnico, exceptuando  cuando  se trate de material  radiomarcado.  En este último 
caso se debe marcar  (en uno o más lugares,  según  se considere  necesario)  que 
faciliten  la localización  de las rutas  metabólicas  y de degradación,  así como  la 
investigación  sobre la distribución  de la sustancia  activa  y sus metabolitos  y productos  
de reacción  y degradación  en el medio  ambiente.  
El solicitante  deberá  presentar  estudios  para metabolitos  y productos  de reacción  y 
de degradación, cuando  éstos  presenten  riesgos  pertinentes  para los organismos  no 
objetivos  o la calidad  del agua, suelo  o atmósfera,  o cuando  no se puedan  valorar  a 
partir  de los resultados  de la sustancia  activa. Deberá  tomarse  en consideración  la 
información  de los estudios  toxicológicos  y de residuo s. 
 
7.8.1  Comportamiento  en el Suelo.  
 
El  solicitante  deberá  adjuntar  toda  información  relevante  sobre  el tipo  de suelos  
utilizado s,  y sus propiedades  fisicoquímicas.  
 
Para los estudios  de degradación  deberá  determinarse  la biomasa  microbiana  justo 
antes y después de éste. 
 
Cuando  corresponda,  deberá  usarse  el mismo  tipo de suelo  en todos  los estudios  de 
laboratorios,  y que representen  una muestra  representativa  de los tipos de suelos  en 
los que se pretende  utilizar  el producto  en  forma  nacional,  teniendo  en  
consideración  los  contenidos  de  carbono  orgánico,  la distribución  granulométrica  y 
los valores  de pH, y que cuando  se espere  que la degradación  o la movilidad  dependan  
del pH, abarque  los siguientes  intervalos  de pH: 4,5 a  5,5; 6 a 7; y 8 
(aproximadamente ). 
 
Cuando  corresponda,  los estudios  se deben  llevar  a cabo  con muestras  recién  
extraídas.  Para el caso de  utilizar  muestras  almacenada s,  deben  conocerse   las  
condiciones  de  almacenamiento.  Para períodos  muy largos  de almacena mient o,  sólo 
se podrán  usar en ensayos de adsorción y deserción. Las muestras deben tomarse de 
acuerdo a la norma ISO 10381 -6 (Calidad del suelo - Muestreo - Guía para  la  toma,  
manejo  y  almacenamiento  de  muestras   de  suelos  para  el  estudio  de  proceso 
microbianos  en laboratorio).  Se deberá comunicar  cualquier  desviación  a la norma.  
 
Los estudios  de campo  deberán  efectuarse  conforme  a las prácticas  agrícolas  en  
 condiciones edafoclimáticas   representativas  del  área  en  donde  se   pretende  
utilizar.  Deberán  indicarse  las condiciones  meteorológicas.  
 
a. Tasa y vías de degradación  (hasta  90%),  procesos  que intervienen,  y metabolitos  
y productos  de degradación.  
 
a.1. Tasa de degradación.  
a.1.1.  Estudios  de laboratorio.  
a.1.1.1. Degradación  aeróbica.  Estudio  de degradación  aeróbica  de la sustancia  activa  
para 3 tipos de suelos.  Estudio  de degradación  aeróbica  de metabolitos  y productos  de 
degradación  y de reacción  que puedan  encontrarse  en el suelo y que representen  más 
del 10  % de la sustanci a activa  añadida,  deberá realizarse  en 3 tipos de suelos.  
 
a.1.1.2. Degradación  anaeróbica.  Estudio  de degradación  anaeróbica  de la sustancia  
activa  para el mismo  estudio  realizado  en a.1.1.3.  Estudio  de degradación  anaeróbica  
de metabolitos  y productos  de degradación  y de reacción  que puedan  encontrase  en el 
suelo y que representen  más del 10 % de la sustancia  activa  añadida,  deberá  realizarse  
en 1 tipo de suelo.  
 
a.1.2. Estudios  de campo.  
 
a.1.2.1. Estudio  de disipación  en el suelo.  Determinación  de TD 50 y TD90,  e informar  
sobre  metabolitos y productos  de degradación,  cuando  corresponda.  Estudios  sobre  4 
suelos,  con duración  hasta  la disipación  de a 90 %. No exceder  de 24 meses.  
 
a.1.2.2. Estudio  de residuos  en el suelo,  cuando  corresponda.  Efectuar  cuando TD50.lab 
sea superior  a un tercio  del período  transcurrido  entre  la aplicación  y  la cosecha  y 
cuando  exista  posibilidad  de absorción  por el cultivo  siguiente.  Estudios  con 
duración  hasta   cosecha,  siembra  o plantación  de cultivo  siguiente,  a menos  que se 
disipe  > 90 %. 
 
a.1.2.3. Estudio  de acumulación  en el suelo,  cuando  corresponda.  Efectuar  cuando  
TD90.campo  sea superior  a un año  y se prevea  repetir  aplicaciones,  e mismo  ciclo 
de vegetación  o en años sucesivos. Estudios  sobre  2 suelos  de largo plazo,  que 
suponga  numerosas  aplicaciones.  
 
a. 2. Vías de degradación.  
 
a. 2.1. Degradación  aerobia.  Estudio  para un tipo de suelo.  
 
a. 2.2. Degradación  anaerobia.  Estudio para  un tipo de suelo.  
a.2.3.  Fotólisis  en el suelo.  Estudio para  un tipo de suelo.  
b. Adsorción  y desorción.  Realizado  para la sustancia  activa  y  metabolitos,  productos  
de degradación y de reacción  que  representen  más  del 10 %  de la sustancia  activa  
añadida.  Estudios  sobre  tres suelos.  
 
c. Movilidad en el suelo.  
 
c.1. Estudios  de lixiviación  en columna,  realizado  para la sustancia  activa  y, si es  
posible,  para los metabolitos  y productos  de degradación  y de reacción.  Estudio  sobre  
cuatro  tipo de suelos,  cuando  el estudio  de adsorción /desorción  no haya dado 
resultados  fiables.  
 
c.2. Lixiviación  en columnas  de residuos  envejecidos.  
 
c.3. Estudios  con lisímetros  o estudios  de lixiviación  sobre  el terreno,  cuando  
corresponda.  
 
7.8.2.  Comportamiento  en el Agua y en el Aire. 
 
Para evaluar  el comportamiento  del plaguicida  en el agua y en el aire deberá  
presentarse  los siguientes estudios:  
 
a.  Tasa y vías de degradación  en el medio  acuoso.  
 
a.1. Degradación  hidrolítica.  Deberán  incluirse  los  metabolitos  y  los  productos  de  
degradación  y reacción  que representen  más del 1 0 % de la cantidad  de sustancia  
activa  añadida.  
 
a.2. Degradación  fotoquímica.  Deberán  incluirse  los metabolitos  y los productos  de 
degradación  y reacción  que representen  más del 10  % de la cantidad  de sustancia   
 activa  añadida.  
 
a. 3. Degradación  biológica.  
 
a. 3.1. Biodegradabilidad  inmediata.  
 
a. 3.2. Estudios  de agua y sedimentos.  
 
a.4. Degradación  en la zona saturada,  cuando  corresponda.  
 
b. Tasa  y  vías de  degradación  en el  aire  para  substancias  volátiles  y  fumigantes  
(si  no fueron especificados  en las propiedades  fisicoquímicas ). 
 
7.8.3.  Definición  de los residuos.  
 
El solicitante  deberá  proponer  una definición  de los residuos  en función  de la 
composición  química  de los residuos  presentes  en el suelo,  en el agua, o  la atmósfera  
y deriva dos del uso real o propuesto  del producto  que contenga  la sustancia  activa,  
teniendo  en cuenta  los niveles  en que se presenten  y sus repercusiones  toxicológicas  
y medioambientales.  
 
7.8.4. Datos  relativos  al seguimiento.  
 
El solicitante  deberá  facilitar  datos relativos  al destino  y comportamiento  de la 
sustancia  activa  y de los metabolitos  y los productos  de degradación  y de reacción.  
 
7.8.5. Efectos  Ecotoxicológicos.  
 
Para evaluar  los efectos  ecotoxicológicos  deberá  enviarse  los siguientes  estudios:  
 
a. Efectos  sobre  las Aves. 
 
a.1. Toxicidad  oral aguda.  Estudio  para una especie  (codorniz  japonesa  o american a, o 
ánade  real).  
 
a.2. Toxicidad  alimentaria  a corto plazo.  Estudio  para una especie  (codorniz  o ánade  
real).  Cuando NSEO  oral agudo  ≤ 500 mg/kg masa  corporal  o CSEO  a corto plazo 
≤ 500 mg/kg  de alimento,  se realizará  ensayo  en segunda  especie.  
 
a.3. Toxicidad subcrónica y reproducción.  
 
b. Efectos sobre Organismos Acuáticos . 
 
b.1. Toxicidad aguda para peces. Estudio para Trucha arco iris y una especie de agua 
caliente.  
 
b.2. Toxicidad crónica para peces.  
b.2.1. Ensayo sobre toxicidad crónica en los juveniles. Estudio para trucha arcoiris.  
b.2.2.  Ensayo  sobre  toxicidad  en las primeras  fases de la vida de los peces.  
b.2.3.  Ensayo  sobre  el ciclo vital de los peces.  
 
b.3. Bioconcentración  en peces.  Se determinará  el potencial  de bioconcentración  de 
las sustancias activas,  de los metabolitos  y de los productos  de degradación  y de 
reacción  que  probablemente  se acumulen  en los tejidos  grasos (cuando  log pow≥3) 
 
b.4. Toxicidad  aguda  para los invertebrados  acuáticos .   
b.4.1. Estudio para  Daphnia  sp. 
b.4.2.  Estudios,  cuando  corresponda,  para una especie  de cada uno de los siguientes  
grupos:  insectos acuáticos,  crustáceos  (distinto  de dáfnidos ) y moluscos  gasterópodos  
acuáticos  
 
b.5. Estudios  crónicos  para los invertebrados  acuáticos  
 
b.5.1. Estudio  para Daphnia  sp.,  incluyendo  inmovilización,  reproducción  y  
crecimiento  (talla  de individuos  parentales ). 
 
b.5.2.  Estudios para una especi e de insecto acuático o molusco gasterópodo acuático.  
 
b.6. Efectos  sobre  el crecimiento  de las algas.  Incluyendo las  siguientes  variables  de 
respuesta: rendimiento  y tasa de crecimiento.  Para los herbicidas  debe incluirse  una 
segunda  especie  de un grupo taxonómico  diferente.  
 
b.7. Efectos  sobre  organismos  que viven  en sedimentos.  
 
Efectos  de sobrevivencia  y de desarrollo,  incluidos  efectos  de emergencia  de  
 Chironomus.  
 
b.8. Plantas  acuáticas.  (Para  el caso de herbicidas)  
c. Efectos  sobre  Organismos  Distin tos al Objetivo  
c.1. Toxicidad  para abejas  
c.1.1 Toxicidad  aguda  oral y de contacto  
 
c.1.2. Ensayo  sobre  la alimentación  de colonias  de abejas  (Para  el caso de Regulador  
de Crecimiento de Insectos ) 
 
c.2. Toxicidad  aguda  para artrópodos  benéficos.  
 
c.2.1. Estudio para  ácaro  parasitoide  (Aphidius  rhopalosiphi ) 
 
c.2.2. Estudio para  ácaro  depredador  (Typholodromus  pyri) 
 
c.2.3.  Estudios  para  dos  especies  relacionadas  con la aplicación  del plaguicida  
(Preferentemente depredador  terrestre  y depredador  de follaje)  
 
c.3. Toxicidad  para lombrices  de tierra  (Eisenia  foetida ) 
 
c.4. Toxicidad  para microorganismos  del suelo no objetivo.  
c.4.1. Transformación  de nitrógeno  
c.4.2. Mineralización  de carbono  
 
c.5. Estudios  en otros organismos  (flora  y fauna)  que se consideren  en situación  de 
riesgo.  Deberá enviarse  un resumen  de los datos  procedentes  de ensayos  previos  
utilizados  para evaluar  la actividad biológica y  fijación  del intervalo  de dosis,  positivo  o 
negativo,  que facilite  información  sobre  los posibles efectos en especies  (flora  y fauna)  
no objetivo,  así como  una evaluación crítica  de los posibles  efectos en especies  a las 
que no va destinado  el producto.  
 
c.6. Efectos  en métodos  biológicos  de depuración  de las  aguas  residuales.  Deberá  
notificarse  los efectos  en métodos  biológicos  de depuración  de las aguas  residuales,  
cuando  el empleo  de productos formulados  que contengan  la sustancia  activa  puede  
producir  efectos  adversos  en las plantas  de depuración  de aguas  residuales.  
 
 
7.9. RESUMEN  Y EVALUACIÓN  DE LOS NUMERALES  7.7. Y 7.8. 
 
El  solicitante  deberá  enviar  un resumen  de  la información  de datos  numéricos  y  
una evaluación detallada  y crítica  de los datos, indicando  los riesgos  reales  o posibles  
para las persona s, los animales, para  el medioambient e y especies  no objetivos,  según  
corresponda.  También  debe incluir  la amplitud, calidad  y fiabilidad  de los datos  básicos  
de los estudios  presentados.  
 
Para el caso de la información  toxicológica  deberá  discutirse  la importancia  de los 
datos  presentados para la evaluación  del perfil toxicológico  de la sustancia  activa  
objeto  de la solicitud,  en función  de los hallazgos  con respecto  al perfil analítico  de 
lotes (numeral  7.1.14).  En función  de los datos  básicos deberá  presentarse  una 
justificación  de los NSEAO propuestos  para cada uno de los estudios.  
 
Para el caso de la información  medioambiental  y ecotoxicológica,  deberá  tratarse  en 
particular:  
 
-distribución  y destino  previsto  en el medioambiente,  y evolución  temporal.  
 
-determinación  de  especies  a las  que  no  va  destinado  el  producto  y  
poblaciones  que  se encuentran  en situación  de peligro  y previsión  del alcance  de 
la posible exposición.  
 
-evaluación  de riesgo  de las  especies  a las  que no  va destinado  el producto  
(poblaciones, comunidades  y procesos),  según  convenga  
 
-evaluación  de  riesgo  de que mueran  peces,  grandes  vertebrados  
depredadores  terrestres, independiente  de de lo que ocurre  a nivel de comunidad  
o población,  
 
- presentación  de medidas  de precaución  necesaria  para evitar  o minimizar  la 
contaminación  del medioambiente  o proteger  a las especies  no objetivo.  
 
 
7.10. PROPUESTAS  DE CLASIFICACIÓN  Y ETIQUETADO  DE LA SUSTANCIA  ACTIVA   
  
El solicitante  deberá  enviar los  pictogramas,  precauciones  y advertencias,  frases  y 
categorización  toxicológica,  ecotoxicológica  y medioambiental, incluyendo  las 
justificaciones,  cuando  se trate de sustancias  activas  grado  técnico  importadas  o 
fabricadas  para uso en la formulación  nacional  de plaguicidas.  
 
Enviar  propuesta  de acuerdo  a normativa  vigent e, y a las resoluciones  que el Servicio  
dicte al respecto.  
 
 
7.11. ANTECEDENTES  ADICIONALES.  
 
7.11.1  Clasificación  de peligrosidad  del Programa  de Seguridad  Química  de la OMS.  
 
7.11.2.  Referencias  para las evaluaciones  del Servicio,  de toxicología,  comport amiento  
medioambiental y ecotoxicología,  si las hubiera.  Los datos  toxicológicos  y 
ecotoxicológicos  presentados  al Servicio  para evaluación,  deberán  presentar  la 
información  de datos  de análisis  del lote de la sustancia  activa utilizada  en esos 
estudi os. 
 
7.11.3  Declaraciones  para la identificación  de relación  entre  la información  de pureza  / 
impurezas  y la información  de peligro  y evaluación  de riesgo.  
 
a. Normalmente  se espera  que la información  provista  sea  generada  de la 
sustancia  activa  grado  técnico  del solicitante.  Identificar  cual de la información  de 
riesgo,  si existe,  no fue generada  de la Sustancia  Activa  Grado  Técnico  objeto  de la 
solicitud,  establecer  la fuente  de información  y explicar  la relevancia  de ésta. 
 
b. Identificar  cualquier  información  toxicológica  y ecotoxicológica  generada  de lotes de 
sustancia  activa que fueron  especialmente  purificados  o en los cuales  la concentración  
de impurezas  exceden  el límite de  pureza,  impurezas  e impurezas  relevantes  de la 
sustancia  activa  grado  técnico,  objeto  de  la solicitud.  Explicar  la relevancia  de los 
datos.  
 
c. Confirmar  que la producción  actual  cumple  con los límites  de pureza,  impurezas  
ye  impurezas relevantes.  
 
7.11.4  Sin perjuicio  de lo anterior,  el Servicio  podrá  solicita r información  adicional  
para el proceso  de evaluación,  el solicitante  tendrá  un plazo  de 30 días hábiles  para 
dar respuesta.  En caso de no dar respuesta,  se aplicará  lo dispuesto  en el artículo  43 
de la Ley N° 19.880.  
 
 
 
8.  DOCUMENTOS.  
 
Los antecedentes  exigidos  en original  por la presente  Resolución  y que han sido 
emitidos  en un país extranjero,  deberán  ser legalizados  por la autoridad  local 
competente,  por el respectivo  Consulado  de Chile y  por el Ministerio  de Relaciones  
Exteriores  de Chile.  
 
Además,  se deberá  presentar  los documentos  que corroboren  o complementen  los 
antecedentes  y requisitos  mencionados  en el numeral  7 de la presente  Resolución:  
 
8.1. Certificado  de Composición  cualicuantitativa.  
 
8.2. Certificado  del país de origen  donde  se fabric a la sustancia  activa  grado  técnico,  
emitido  por la autoridad  competente  o en su defecto  por quien  lo fabrica.  
 
8.3. Estudios  toxicológico s, ecotoxicológicos  y medioambientale s,  del plaguicida  cuya 
autorización  se solicita,  hechos  o contratados  por su fabricante,  y cuando  corresponda,  
autorización  del titular  de dicha información  para usarla  para la autorización  que se 
solicita.  
 
8.4. Dos ejemplares  de la HDS y HDST,  uno en original  impreso  y el otro en formato  
digital,  para su inclusión  en los antecedent es de evaluación  del producto.  Cuando  la 
sustancia  activa  se  importe  o fabrique  para la formulación  nacional,  una vez verificada  
durante la  evaluación,  la HDS y HDST,  deberá nuevamente  remitirse  al Servicio  los  
ejemplares  en formato  impreso  y digital  para la emisión  de la Resolución  de 
Autorización  correspondiente.  
 
8.5. Proyecto  de la etiqueta  de transporte  de la unidad  de embalaje  de la 
sustancia  activa  grado técnico,  uno en original impreso  y el otro en formato  digital,  
para su inclusión  en los antecedentes  de evaluación  del producto.  Cuando  la sustancia  
activa  se importe  o fabrique  para la formulación  nacional, una  vez  verificada  durante  
la evaluación  y  aprobada  la etiquet a,  deberá  nuevamente  remitirse  al Servicio  los  
 ejemplares  que éste determine  para la emisión  de la Resolución  de Autorización 
correspondiente.  
 
Los documentos  indicados  en los numerales  8.1, 8.2,  8.4 y 8.5 deberán  presentarse  en 
original  y si son emitidos  en el extranjero,  debidamente  legalizados.  
 
 
 
9.  REQUISITOS  TÉCNICOS  PARA  LA EVALUACIÓN  DE PRODUCTOS  
FORMULADOS  BASADOS EN  SUSTANCIAS  ACTIVAS  NUEVAS.  
 
Se deberán  presentar  los siguientes  antecedentes:  
 
9.1. DESCRIPCIÓN  GENERAL.  
 
9.1.1. Formulador.  
 
a. Nombre  (y RUT si es nacional) .  
b. Dirección.  
9.1.2 Fabricante  de la(s) sustancia(s)  activa (s).  
a. Nombre  (y RUT si es nacional) . 
b. Dirección.  
 
9.1.3. Nombre  comercial.  
 
9.1.4. Código  experimental.  
 
9.1.5. Otros  nombres.  
 
9.1.6. Clase  de uso a que  se destina  o Aptitud  (herbicida,  insecticid a, etc.). 
 
9.1.7. Tipo de formulac ión (polvo  mojable,  concentrado  emulsionable,  etc.). 
 
9.1.8. Países  de destino  a los que se exportará,  cuando  corresponda.  9.2. 
COMPOSICIÓN.  
 
La información de los puntos 9.2.1. a 9.2.3. deberá venir respaldada con certificado de 
composición cualicuantitat ivo original emitido por el formulador.  
 
El contenido deberá expresarse en g/kg o g/l. Adicionalmente, deberá establecerse el 
contenido por la formulación o presentación, tal como las tabletas, placas, mangas, etc.  
 
Para el caso de las  sustancias  activas   que en el producto  formulado,  se formen  
sales,  ésteres  o aminas,   se   debe  expresar   la  identidad  y  contenido  
equivalente  a  la  forma   ácida  o   iónica correspondiente.  En este caso se debe 
señalar  la identidad  y cantidad  del coformulante  con el que se formó  la sal, el éster o la 
amina. 
 
Para el caso  de las  sustancia  activa  que  posea  isómeros,  se debe  informar  de la 
proporción  de isómeros  activos  presentes,  y la proporción  de isómeros  inactivos.  
 
Para el caso de los proplaguicidas,  se debe expresar  la cantidad  de plaguicida  que se 
puede  formar  a partir  del contenido  por unidad  de masa  y por la formulación  o 
presentación  (tabletas,  placas,  mangas, etc.) 
 
Para  el caso  que  un  coformulante,  se  solicitará  información  adicional  o estudios  
en  base  a  lo establecido  en el numeral  7, si esto no queda  debidamente  respaldado  
con la HDS correspondiente.  
 
9.2.1.  Sustancia(s)  activa (s). 
 
a. Identificación  de la sustancia  activa.  Nombre  común,  nombre  químico  UIQPA  y CA, 
número  CAS, CE y CICAP,  indicando  sales, éstere s, aminas,  aniones  o cationes  
presentes.  
b. Contenido de  sustancia  activa  grado  técnico.  
c. Contenido de  sustancia  activa  pura.  
 
9.2.2.  Métodos  para el análisis  de la sustancia  activa.  
 
a. Método  de análisis  para la determinac ión de la sustancia  activa  en la formulación.  
En caso que la formulación  contenga  más de una sustancia  activa  se deberá establecer  
un método  que sea capaz  de determinar  cada una de ellas en  presencia  de las otras  
 sustancias  activas.  
 
b. Métodos  analíticos  para la determinación  de impurezas  relevantes  (que pueden  
haberse  formado debido  a fabricación  o degradación  mediante  almacenamiento)  en la 
formulación.  
 
c. Parámetros  analíticos:  
 
c.1. Linealidad.  
 
c.2. Límite  de detección  y cuantificación.  
c.3. Especif icidad.  
c.4. Exactitud  y repetibilidad.  
 
d. Métodos  analíticos  para residuos.  A menos  que se justifique  que pueden  aplicarse  
los métodos presentados  en el numeral  7.4.2.  
 
9.2.3.  Coformulantes.  
 
a.  Identificación  de  la sustancia  activa.  Nombre  común,   nombre  químico  UIQPA  
y CA,  fórmula estructural,  número  CAS y CE, o cuando  sea una mezcla  indicar  la 
identidad  de los componentes,  y nombre  comercial.  
 
b. Contenido.  
c. Función.  
d. Uso del coformulante  en alimentos,  alimentos  para animales,  medicame ntos o 
cosméticos.  
 
e.  Información  toxicológica,  ecotoxicológica  o  ambiental.  Respaldar  con  HDS  del  
proveedor  del coformulante.  
 
9.3. PROPIEDADES  FISICOQUÍMICAS.  
 
Esta información  deberá  venir respaldada  con las determinaciones  hechas  por o para 
el formulador, emitido  por éste, donde  se incluya  la propiedad  física o química,  su 
valor,  la metodología y  las condiciones  utilizadas  para la determinación  de dicha  
propiedad  
 
Se preferirá  las directrices  de la OCDE  o metodología CICAP,  correspondiente.  Sin 
perjuicio  de esto, podrá  utilizarse  metodología de  la UE, OCSPP  de la EPA, ASTM,  ISO, 
u otra reconocida internacionalmente.  
 
Al finalizar  las  determinaciones  fisicoquímicas  deberá  indicarse  el grado  de 
cumplimiento  de las especificaciones  pertinentes  de la FAO por parte  de las 
sustancias  activas  objeto  de la solicitud.  Se enumerará  detalladamente  los parámetros  
y se justificarán  las diferencias  entre  uno y  otro. 
 
9.3.1. Aspecto.  
a. Estado  físico.  
b. Color.  
c. Olor. 
 
9.3.2.  Estabilidad  en el almacenamiento  y vida útil. Efectos  de la luz, la temperatura  
y la humedad respecto  de su composición  y a las propiedades  físicas  relacionadas  con 
el uso. 
 
a. Estabilidad de almacenamiento (14 d / 54 °C) 
 
Si el formulado  es termosensible,  aplicar  otras condiciones  (p. ej. 8 semanas  / 40 °C; 
12 semanas / 35 °C;  18 semanas / 30 °C). Si el contenido de sustancia activa ha 
disminuido más de un 5 %,  se debe establecer el contenido mínimo y  los productos de 
degradación.  
 
b. Estabilidad  de almacenamiento  a bajas temperaturas,  para formulados  líquidos.  
 
c. Vida útil a temperatura  ambiente.  Si es menor  a 2 años,  indicar  en meses  y las  
condiciones  de temperatura  adecuada.  
 
9.3.3.  Densidad.   
 a. Densidad  absoluta. b.  Densidad  relativa.  
c. Densidad  aparente,  para polvos  y granulados.  
c.1. Densidad  aparente  suelta.  
c.2. Densidad  aparente  compactada.  
 
9.3.4.  lnflamabilidad  y propiedades  relacionadas.  
 
a. Para líquidos,  punto  de inflamación  y autoinflamabilidad.  
b. Para sólidos,  inflamabilidad  y autoinflamabilidad.  
c.   Para gases,  inflamabilidad  y autoinflamabilidad.  
 
d. Para sustancias  que desprendan  gases  inflamables,  inflamabilidad.  
 
9.3.5.  Acidez/Alcalinidad  y pH. 
 
Determinar  acidez  para pH<4  y alcalinidad  para pH>10.  
 
Para formulaciones  que se aplican  con agua, determinar  el pH con una dilución,  
emulsión  o dispersión del formulado  al 1 %. 
 
9.3.6.  Explosividad.  
 
9.3.7. Propiedades  oxidantes  o comburentes,  para sólidos  o líquidos.  
 
9.3.8. Viscosidad.  
 
a. Viscosidad  dinámic a, para formulaciones  líquidas.  
 
b. Viscosidad  cinemática,  para formulaciones  líquidas  de ultra bajo volumen.  
 
9.3.9.  Tensión  superficial.  
 
 
9.4. PROPIEDADES  FISICOQUÍMICAS  RELACIONADAS CON EL USO. 
 
Esta información  deberá  venir respaldada  con las determinaciones  hechas  por o para 
el formulador,  emitido  por éste, donde  se incluya  la propiedad  física o químic a, su 
valor,  la metodología y  las condiciones  utilizadas  para la determinación  de dicha  
propiedad  
 
Se deberá  utilizar  las directrices  de la OCDE  o metodología CICAP,  correspondiente.  
Cuando  no este cubierta  por éstas,  podrá  utilizarse  metodología  de la UE, OCSPP  de 
la EPA, ASTM  o ISO, según corresponda.  
 
Los   ensayos   deben   hacerse   dependiendo  de   la  aplicabilidad   de   los   
métodos   de   ensayos fisicoquímicos.  Las formulaciones  abajo  consignadas  son 
ejemplos.  Para el caso de formulaciones  no indicadas,  se debe enviar  las 
determinaciones  que correspondan  a ésta. 
 
Deberá  indicarse  el grado  de cumplimiento  de las especificaciones  pertinentes  de la 
FAO por parte  del producto  objeto  de la solicitud.  Se enumerará  detalladamente los  
parámetros  y se justificarán  las diferencias  entre  uno y otro. 
 
9.4.1.  Humectabilidad  (para  formulaciones  sólidas  a ser  dispersados  o disueltos  en 
agua para su utilización, como  por ej., polvos  mojables,  polvos  solubles,  granulados  
solubles  y granulados dispersables) . 
 
9.4.2.  Persistencia  de espuma  (para  formulaciones  que se aplican  con agua) . 
 
9.4.3.  Suspensibilidad  (para  formulaciones  dispersables  en agua,  como  por ej.: los 
polvos  mojables, los granul ados dispersables,  suspensiones  de encapsulado  y las 
suspensiones  concentradas ). 
 
9.4.4. Dispersibilidad  (para  formulaciones  dispersables  en  agua,  como  por  ej.: las  
suspensiones concentradas,  suspensiones  de encapsulado  y los granulados  
dispersable s). 
 
9.4.5.  Análisis  granulométrico  en  húmedo  (para  formulaciones  dispersables  en  
agua,  como  por ejemplo: los  polvos  mojables,  las suspensiones  concentradas,  las 
suspensiones  concentradas  para tratamiento  de semillas,  las dispersiones  oleosas,  los 
granulados  dispersables,  las suspensiones  de encapsulado,  los concentrados   
 dispersable,  las suspo -emulsiones,  las tabletas  solubles,  las tabletas dispersables,  los 
gránulos  emulsionables,  y los polvos  emulsionables) . 
 
9.4.6.  Análisis  granulométrico  en seco (para  polvos,  granulados,  y los granulados  
dispersables) . 
 
9.4.7. Granulometría  de las partículas  (para  polvos,  como  por ejemplo,  los polvos  
secos,  los polvos mojables  y para polvo  proveniente  de formulaciones  granuladas  
cuando  es importante  la exposición  al operador).  
 
9.4.8.  Intervalo  nominal  de tamaños  (para  los granulados  y los granulados  
dispersables) . 
 
9.4.9.  Pulverulencia  (para  los granulados,  los granulados  dispersables  y los granulados  
solubles) . 
 
9.4.10.  Resistencia  al atrito  o a la abrasión (para  granulados  como  p.ej. los 
granulados,  los granulados dispersables,  los granulados  solubles  y los gránulos  
emulsionables) . 
 
9.4.11.  Integridad  o  Friabilidad  (para  tabletas,  como  por ej., las tabletas  de 
aplicación  directa,  las tabletas  solubl es y las tabletas  dispersables) . 
 
9.4.12.  Emulsionabilidad,  estabilidad  de la emulsión  y reemulsificación  (para  
formulaciones  que formen emulsione s, como  por ejemplo:  los concentrados  
emulsionable s, emulsiones  aceite  en agua y microemulsione s). 
 
9.4.13. S oltura  o Fluidez  (para  polvos  y granulados) . 
 
9.4.14.  Fluidibilidad  (para  las suspensiones) .  
 
9.4.15.  Espolvoreab ilidad (para polvos).  
 
9.4.16.  Adherencia  y distribución  sobre  las semillas  (para  formulaciones  aplicadas  al 
tratamiento  de semillas) . 
 
9.4.17 . Corrosividad.  
 
9.4.18.  Incompatibilidad  con otros productos  (ej: fitosanitarios  y fertilizantes ). 
 
9.4.19.  Compatibilidad  (física  y química)  con otros productos  (ej: fitosanitarios  y 
fertilizantes ). 
 
9.4.20.  Dispersión  (para  los granulados  dispersables) . 
 
9.4.21.  Desprendimiento  de gas (para  los generadores  de gas). 
 
9.4.22.  Índice  de sulfonación  (para  aceites  minerales) . 
 
9.4.23.  Índice  de yodo e índice  de saponificación  (para  aceites  vegetales).  
 
9.4.24. Solubilidad  /miscibilidad  en agua (cuando  la formulación  se aplica  con agua).  
 
9.4.25.  Solubilidad  /miscibilidad  en  disolventes  orgánicos  (cuando  la  formulación  
se  aplica  con disolventes  orgánicos) . 
 
9.4.26.  Otras  propiedades  para formulaciones  específicas.  
 
 
9.5.  DATOS  SOBRE  LA APLICACIÓN  
 
Los  puntos  9.5.4.a  a 9.5.4.f.  deberán  venir  respaldados  completamente  por  los  
resultados de los ensayos de eficacia oficiales o bien por la Certificación de los Usos, de 
acuerdo al numeral 4.1. de esta Resolución.  
 
El resto de los numerales,  deberá  ser respaldado  por la información  técnica  
correspondiente.  
 
9.5.1. Ámbito  de aplicación (campo , invernáculo,  etc.). 
 
9.5.2.  Efectos  sobre  las plagas  y en los vegetales.  
 
9.5.3. Condiciones  en que el producto  puede,  o no, ser utilizado.  
 
9.5.4. Instrucciones  de Uso.  
a. Cultivo.  
b. Plaga  u organismo  a controlar  (indicando  su nombre  común  y científico).   
 c.  Dosis.  
d. Número  y momentos  de aplicación.  
 
e. Métodos  de aplicación.  
 
f.  Tiempo  de reingreso  al área tratada.  
g.  Períodos  de carencia.  
h. Efectos  sobre  cultivos  siguientes.  
 
i. Fitotoxicidad.  
 
9.5.5.  Usos aprobados  en otros países,  especialmente  en la región  del COSAVE.  
 
9.5.6. Resumen  y evaluación  de los puntos  9.5.1.  a 9.5.5.  
 
El Solicitante  deberá  presentar  un resumen  de todos los  datos  e información,  junto con 
una evaluación detallada  y crítica  de los datos,  en el que se haga referencia  a los 
beneficios  que ofrece  el plaguicida, los  efectos  adversos  que  aparecen  o  pueden  
aparecer  y  las  medidas  necesarias  para  evitar  o minimizar  los efectos  adversos.  
 
9.6.  ENVASES  PROPUESTOS.  
 
La información  de los envases  debe respaldarse  con fichas  técnicas  del fabricante  de 
los envases.  La acción  del producto  formulado  al envase  debe respaldarse  con el 
estudio  correspondiente.  
 
9.6.1. Envases.  
a. Tipo(s). 
b. Material(es).  
 
c. Capacidad(es) .  
d. Resistencia.  
d.1. Resistencia  al impacto.  
 
d.2. Resistencia  a la compresión.  
d. 3. Ensayo  de Hermeticidad.  
e. Cantidad  de Envases  por Caja o por unidad  de Embalaje.  
f.   Sistema  de cierre.  
9.6.2.  Acción  del producto sobre  el material  de los envases.  
 
9.6.3.  Procedimientos  para la descontaminación  y destino  final de los envases.  
 
 
9.7. DATOS  SOBRE  EL MANEJO  DEL PLAGUICIDA  
 
El manejo  del plaguicida  deberá  ser respaldada  con HDS original  emitida  por el 
formulador,  o bien una declaración  en original,  de éste, donde  se incluyan  todas  las 
recomendaciones  para el producto formulado.  Se debe adjuntar  la HDS y HDST  para 
Chile.  
 
9.7.1.  Procedimientos  para la eliminación  (destrucción)  o la descontaminación  del 
producto  formulado y su envase.  
 
a. Posibilidades  de neutralización  o inactivación.  
 
Procedimientos  de neutralización  o inactivación  en caso de derrames  accidentales.  Se 
especificarán los productos  obtenidos  de la neutralización  o inactivación.  
 
b. Incineración  contro lada. 
 
c. Otros.  Describirán  detalladamente  los demás  métodos  propuestos  para la 
eliminación  de productos formulados.  
 
9.7.2. Identificación  de los productos  de combustión  originados  en caso de incendio.  
 
9.7.3. Procedimientos  de limpieza  y descontaminació n de los equipos  de aplicación.   
  
9.7.4. Métodos  recomendados  y precauciones  de manejo  durante  su manipulación,  
almacenamiento, transporte  y en caso de incendi o, o derrame  en paviment o, suelos  y 
cuerpos  de agua.  
 
9.7.5. Información  sobre  equipos  de protecc ión individual.  
 
 
9.8. RESIDUOS  EN LOS PRODUCTOS,  ALIMENTOS  Y ALIMENTO  DE ANIMALES  
TRATADOS.  
 
9.8.1. Estudios  de Metabolismo,  distribución  y expresión  de los residuos  en las plantas  o 
el ganado. Únicamente será necesario  realizar ensayos suplementarios de  metabolismo 
cuando no sea posible  extrapolar los datos de la sustancia activa obtenidos de 
conformidad con el numeral 7.5.1 y 7.5.2.  
 
9.8.2.  Ensayos  de residuos.  
 
Datos  de residuos  obtenidos  en base a ensayos  protocolizados,  según  las normas  
internacion ales. Determinar,  cuando  proceda,  el nivel de los residuos  del plaguicida  
al momento  de la cosecha  del cultiv o, en conformidad  con las instrucciones  de uso.   
Esta información  deberá  venir respaldada  con determinaciones  realizadas  con el 
plaguicida  en evaluación.  Cuantificar  los niveles  máximos  probables de residuos  en los 
cultivos  tratados  durante  la recolección  o a la salida  del almacén  según  las normas 
sobre  BPA propuestas,  y 
 
Determinar,  cuando  proced a, el porcentaje  de disipación  de los depósitos  del producto  
fitosanitario.  
 
9.8.3.  Estudios  de nutrición  del ganado.  
 
El  objetivo  es  determinar  los  residuos  existentes  en  los productos  de origen  
animal  debido  a la presencia  de residuos  en los piensos  o cultivos  forrajeros.  
 
9.8.4.  Efectos  de la transformación  industrial,  cuando  corresponda.  
 
Establecer  si  durante  la transformación  aparecen  en  las  materias  primas  
productos  de descomposición  o reacción  de los residuos  que puedan  requerir  una 
evaluación  de riesgos independiente.  
 
Determina r la distribución  cuantitativa de  los residuos  en los diferentes  productos  
intermedios  y finales y estimar  los factores  de transferencia.  
 
9.8.5.  Residuos  en los cultivos  subsiguientes.  
 
El objetivo  es permitir  una valoración  de los posibles  residuos  en los cultivos  siguientes.  
 
9.8.6.  Tiempos  de Carencia  de cosecha  o postcosecha.  
 
Aportar  una justificación  de la propuesta  para el producto  formulado.  
 
9.8.7. Resumen  y evaluación  del comportamiento  de los residuos.  
 
Deberá  realizarse  un resumen  y evaluación  de todos  los datos  presentados  en esta 
sección.  Deberá incluirse  una valoración  crítica  y detallada  de dichos  datos  en el 
contexto  de los criterios  y orientaciones pertinentes  para la evaluación  y la toma de 
decisiones,  con referencia  especial  a los riesgos para las personas  y los animales  y a 
la extensión,  calidad  y fiabilidad  de la base  de datos.  
 
Cuando  se   hayan  presentado  datos  sobre   metabolismo,  deberá  considerarse   
en  especial   la significación  toxicológica  de los metabolitos  de animales  no mamíferos.  
 
Deberá  prepararse  un diagrama  esquemático  de la vía metabólica  en las plantas  y los 
animales,  con una breve  explicación  de la distribución  y los cambios  químicos  
implicados,  en caso de que se hayan facilitado  datos  sobre  metabolismo.  
 
9.9.  DATOS  TOXICOLÓGICOS.  
 
La información  sobre  los datos  toxicológicos  deberá  ser respalda  a través  de copias  
de los ensayos generados  por o para el formulador  del producto  que va a ser 
evaluada,  identificando  claramente  el laboratorio,  indicando  las fecha  de inicio y de 
término  de los estudios,  los responsables  técnicos  y de calidad  del estudio,  las 
declaraciones  de confidencialidad  de la informació n, de cumplimiento  de BPL y de 
aseguramiento  de calidad,  el protocolo  del ensayo,  y adjuntando  las observacione s, el 
resultado  de la determinación,  incluyendo  las tablas  resúmenes,  los puntos  finales,  y 
la conclusión,  y para cada estudio  en particular,  lo señalado  por el protocolo  utilizado. 
Todos  los estudios  deben  corresponder  al producto  formulado  que va a ser evaluado.   
 Se deberá  utilizar  las directrices  de la OCDE,  y se preferirá ensayos  bajo BPL de la 
OCDE.  
 
En relación  a la influencia  que pueden  tener  las impurezas  y otros componentes  en la 
toxicología,  se debe  identificar  detalladamente  la  sustancia  de  ensayo  incluyendo  
especificación  del  producto formulado.  
 
9.9.1.  Toxicidad  aguda  para mamíferos.  
a. Oral (ratas,  producto  formulado ) 
b. Dérmica  (ratas,  producto  formulado ) 
 
c.  lnhalatoria  (ratas,  producto  formulado ) 
 
d.  Irritación  cutánea  (conejos,  producto  formulado )  
 
e. Irritación  ocular  (conejos,  producto  formulado ) 
 
f.   Sensibilización  cutánea  (producto  formulado ) 
 
9.9.2.  Mutagenicidad  (para  productos  hechos  con mezclas)  
 
9.9.3.  Estudios  suplementarios  para asociaciones  de productos  formulados . 
 
En algunos  casos,  será necesario  hacer  los ensayos  de los puntos  9.9.1.a  a 9.9.1.f  de 
esta sección, cuando  se recomiende  mezclar  con otros productos  formulados  
(incluyendo  coadyuvantes),  en base al análisis  de la información  disponible.  
 
9.9.4.   Informaciones  Médicas  Obligatorias.  
 
Se deberá  presentar  información  de entidades  internacionales  reconocidas  y HDS. 
 
a. Diagnóstico  y síntomas  de intoxicación.  
b. Tratamientos  propuestos.  
b.1. Primeros  auxilios.  
b.2. Antídoto.  
b.3. Tratamiento  Médico.  
 
9.9.5. Informaciones  Médicas  Complementarias  (cuando  estén  disponibles) . 
 
a. Observación  sobre  efectos  de la exposición  de la población  no laboralmente  expuesta  
y estudios epidemiológicos.  
 
b. Observación  directa  de casos  clínico s, accidentales  y deliberados.  
 
9.9.6.  Datos  sobre  la Exposición.  
 
a. Exposición  al operador.  
 
Se deberá  obtener  y facilitar  información  suficiente  para poder determinar  el alcance  de 
la exposición  a la sustancia  o sustancias  activas  o a los componentes  
toxicológicamente  relevantes del  producto fitosanitario  que probablemente  se produzca  
en las condiciones  de uso propuestas.  
 
b. Exposición  de los circundantes.  
 
Deberán  facilitarse  datos  suficientes  que permitan  llevar  a cabo una selección  de las 
condiciones  de uso  adecuadas,  entre  ellas  la exclusión  de  los circunstantes  de  
las zonas  de tratamiento  y las distancias  de separación.  
 
c. Exposición  de los trabajadores.  
 
Deberá  facilitarse  la información  suficiente  que permita  seleccionar  medidas  de 
protección  adecuadas, incluidos  los períodos  de espera  y de reentrada.  
 
9.9.7. Absorción  dérmica.  
 
El estudio  deberá  realizarse  cuando  la exposición  dérmica  constituya  una vía de 
exposición  importante y cuando  la evaluación  de riesgos  indique  que puede superarse  
un valor límite  relacionado  con la salud.  
 
9.9.8.  Datos  toxicológicos  sobre  sustancias  no activas.  
 
El solicitante  deberá enviar  la HDS e información  toxicológica  disponible  de cada  
 coformulante.  
 
 
9.10. EFECTOS  SOBRE  EL MEDIOAMBIENTE  
 
Los efectos  al medioambiente  deberá  acreditarse  a través  de una copia de los ensayos  
generados  por o  para  el  fabricante  de  la  sustancia  activa  que  va  a  ser  
evaluad a,   identificando  claramente  el laboratorio,  indicando   las fecha  de inicio y 
de término  de los estudios,  los responsables  del área técnica  y de calidad,  las 
declaraciones  de confidencialidad  de la información,  de cumplimiento  de BPL y de 
aseguramiento  de calida d, el protocolo  del ensay o, y adjuntando  las observaciones,  el 
resultado  de la determinación,  incluyendo  las tablas  resúmenes  y la conclusión,  y para 
cada estudio  en particular,  lo señalado  por el protocolo  utilizado. Todos  los estudios  
deben  corresponder  a la sustancia  activa  que va a ser evaluada.  Se deberá  utilizar  las 
directrices  de la OCDE,  o cuando  no estén  cubierta s por ésta, los métodos  OCSPP  de la 
EPA; y se preferirá  ensayos  bajo BPL de la OCDE.  Se debe identificar detalladamente  
la sustancia  de ensayo  incluyendo  especificación  del producto  formulado.  
 
Cuando  corresponda,  deberá  realizar  estudios  para metabolitos  y productos  de 
reacción  y de degradación,  cuando  éstos presenten  riesgos  pertinentes  para los 
organismos  no objetivos  o la calidad del agua,  suelo o atmósfera,  o cuando  no se 
puedan  valorar  a partir  de los resultados  de la sustancia activa.  Deberá  tomarse  en 
consideración,  la información  de los estudios  toxicológicos  y de residuos.  
 
Se debe hacer  estimación  realista  de Concentraciones  Previstas  en el ambiente  
(CPA)  en el suelo, aguas  superficiales  y subterráneas  y en el aire, de la sustancia  
activa  y de los metabolitos  y productos de degradación  y reacción,  considerando  los 
usos previstos  y el caso menos  favorable.  
 
Concentración  Prevista  en el suelo  (CPA s): Nivel de residuos  de la capa superior  del 
suelo a los que pueden  estar expuesto  (de forma  aguda  o crónica)  organismo  no 
objetivo  del suelo.  
Concentración  Prevista  en aguas  superficiales  (CPA asup): Nivel de residuos  en aguas  
superficiales  (de las que puede  extraerse  agua potable)  a los que pueden  estar 
expuesto  organismos  acuáticos  no objetivo.  
 
Concen tración  Prevista  en aguas  subterráneas  (CPA asub): Nivel de residuos  en aguas  
subterráneas  
 
Concentración  Prevista  en el aire (CPA a): Nivel de residuos  de la atmósfera  a los que 
pueden  estar expuesto  de forma  aguda  o crónica)  los seres  humanos,  los animales  y 
otros organismos  no objetivo.  
 
Las estimaciones  pueden  hacerse  mediante  los métodos  de riesgos  
medioambientales  de la OEPP  que facilitan  un sistema  práctico  para realizar  estas  
estimaciones.  
 
Cuando  se utilice  modelo,  se deberá  efectuar  una estimación  lo más  exacta  posible  de 
todos  los procesos  que intervengan,  teniendo en  cuenta  parámetros  e hipótesis  
realistas.  Se deberá  utilizar mediciones  fiables,  siempre  que sea posible,  realizadas  en 
circunstancias  relevantes  para el uso del modelo.  Los modelos  deberán  corresponder  a 
las condiciones  de la zona de uso. 
 
9.10.1.       Comportamiento  en el Suelo  
 
El  solicitante  deberá  adjuntar  toda  información  relevante  sobre  el tipo  de suelos  
utilizados,  y sus propiedades  fisicoquímicas.  
 
Para los estudios  de degradación  deberá  determinarse  la biomasa  microbiana  justo 
antes  y después de éste. 
 
Se recomienda  el uso de los mismos  tipos de suelos  en todos  los estudios  de 
laboratorio s,  y que representen  una muestra  representativa  de los  tipos de  suelos  
en  los que  se pretende  utilizar  el producto  en  forma  nacional,  teniendo  en  
consideración  los  contenidos  de  carbono  orgánic o,   la distribución  granulométrica  y 
los valores  de pH, y que cuando  se espere  que la degradación  o la movilidad  dependan  
del pH, abarque  los siguientes  intervalos  de pH: 4,5 a  5,5; 6 a 7; y 8 
(aproximadamente ). 
 
Siempre  que sea posible,  los estudios  se deben  llevar  a cabo con muestras  recién  
extraídas.  Para el caso de utilizar  muestras  almacenadas,  deben  conocerse  las 
condic iones  de almacenamiento.  Para períodos  muy largos  de almacenamiento,  sólo 
se podrán  usar en ensayos  de adsorción  y deserción. Las muestras  deben  tomarse  de  
 acuerdo  a la norma  ISO 10381 -6 (Calidad del suelo - Muestreo - Guía para  la  toma,  
manejo  y  almac enamiento  de  muestras   de  suelos  para  el  estudio  de  proceso 
microbianos en laboratorio). Se deberá comunicar cualquier desviación a la norma.  
 
Los estudios de campo deberán efectuarse conforme a las prácticas agrícolas en 
condiciones edafoclimátic as representativas  del  área  en  donde  se   pretende  utilizar.  
Deberán  indicarse  las condiciones  meteorológicas.  
 
a. Tasa de degradación  
 
a.1. Estudios  de laboratorio.  Se  realizará  estos  ensayos  cuando  no  sea posible  
extrapolar  de los ensayos  realizados  en el numeral  7.8.1.a.1.1,  tal como  ocurre  con 
productos  de liberación  lenta.  
 
a.1.1.  Degradación  aeróbica.  Estudio  de degradación  aeróbica  de la sustancia  activa  
para 3 tipos de suelos.  Estudio  de degradación  aeróbica  de metabolitos  y productos  de 
degradación  y de reacción  que puedan  encontrarse  en el suelo y que representen  más 
del 10  % de la sustancia  activa  añadida,  deberá realizarse  en 3 tipos de suelos.  
 
a.1.2. Degradación  anaeróbica.  Estudio  de degradación  anaeróbica  de la sustancia  
activa  para 1 suelo. Estudio  de degradación  anaeróbica  de metabolitos  y productos  
de degradación  y de reacción  que puedan  encontrase  en el suelo y que representen  
más del 10 % de la sustancia  activa  añadida.  
 
a.2. Estudios  de campo.  Se realizarán  estos ensayo s cuando  no sea posible extrapolar  
de los ensayos realizados  en el numeral  7.8.1.a.1.2,  tal como  ocurre  con productos  de 
liberación  lenta.  
 
a. 2.1. Estudio  de disipación  en el suelo.  Determinación  de TD50  y TD90, e informar  sobre  
metabolitos  y productos  de degradación,  cuando  corresponda.  Estudios  sobre  4 suelos,  
con duración  hasta  la disipación  de a 90 %. No exceder  de 24 meses.  
 
a.2.2. Estudio  de residuos  en el suelo,  cuando  corresponda.  Efectuar  cuando  TD50.lab  
sea superior  a un tercio  del período  transcurrido  entre la aplicación  y  la cosecha  y 
cuando  exista  posibilidad  de absorción  por el cultivo  siguiente.  Estudios  con 
duración  hasta   cosecha,  siembra  o plantación  de cultivo  siguiente,  a menos  que se 
disipe  > 90 %. 
 
a.2.3.  Estudio  de acumula ción  en el suelo,  cuando  corresponda.  Efectuar  cuando  
TD9o.campo  sea superior  a un año y se prevea  repetir  aplicaciones,  el mismo  ciclo 
de vegetación  o en años sucesivos. Estudios  sobre  2 suelos  de largo plazo,  que 
suponga  numerosas  aplicaciones.  
 
b.     Movilidad en el suelo.  
 
b.1. Ensayos  de laboratorio.  Se  realizarán  estos ensayos  cuando  no sea posible  
extrapolar  de los ensayos  realizados  en los numerales  7.8.1 .b y 7.8.1.c,  tal como  
ocurre  con productos  de liberación lenta.  
 
b.1.1.  Adsorción  y  desorción.  Realizado  para  la  sustancia  activa  y    
metabolitos,  productos  de degradación  y de reacción  que  representen  más  del 10 
% de la sustancia  activa  añadida.  Estudios sobre  tres suelos.  
 
b.1.2. Estudios  de lixiviación  en columna.  Realizad o para la sustancia  activa  y, si es 
posibl e,  para los metabolitos  y productos  de degradación  y de reacción.  Estudio  sobre  
cuatro  tipo de suelos,  cuando  el estudio  de adsorción /desorción  no haya dado 
resultados  fiables.  
 
b.1.3. Lixiviación  en columnas  de residuos  envejecidos  
 
b.2.  Estudios  con  lisímetros  o  estudios  de  lixiviación  sobre  el terreno,  cuando  
corresponda.  Se realizarán  estos  ensayos  cuando  no sea posible  extrapolar  de los 
ensayos  realizados  en el numeral  
7.8.1.c.3, tal como  ocurre  con productos  de liberación  lenta.  
 
c. Estimación  de concentración  prevista  en el suelo. Deberán  realizarse  cálculos  de las 
CPA s: 
-iniciales:  inmediatamente  después  de la aplicación.  
-a corto plazo:  24 h, 2 d y 4 d después  de la aplicación .  
-a largo plazo:  7 d, 28 d, 50 d y 100 d, después  de la última  aplicación  según  
corresponda.  
 
9.10.2  Comportamiento  en el Agua. El  solicitante  deberá  presentar:   
 1 
1 a. Estimación  de concentración  prevista  en aguas  subterráneas  
 
b. Estimación  de concentración  prevista  en aguas  superficiales  
 
Deberán  realizarse  cálculos  de las CPA asup: 
 
-iniciales:  inmediatamente  después  de la aplicación.   
-a corto plazo:  24 h, 2 d y 4 d después  de la aplicación .  
-a largo plazo:  7 d, 14 d, 21 d, 28 d y 42 d, después  de la última  aplicación  según  
corresponda.  
 
9.10.3.  Comportamiento  en el Aire. El solicitante  deberá  presentar  la estimación  de 
concentración prevista  en el aire, cuando  corresponda.  
 
 
9.11. ESTUDIOS  ECOTOX ICOLÓGICOS.  
 
El usuario  deberá  acreditar  a través  una copia de los ensayos  genera dos por o para el 
fabricante  de la sustancia  activa  que va a ser evaluada,  identificando  claramente  el 
laboratorio,  indicando  las fecha  de inicio y de término  de los estudios,  los 
responsables  del área técnica  y de calidad,  el protocolo  del ensayo,  y adjuntando  las 
observaciones,  el resultado  de la determinación,  incluyendo  las tablas resúmenes  y la 
conclusión,  y para cada estudio  en particular,  lo señalado  por el protocolo  utilizado. 
Todos  los estudios  deben  corresponder  a la sustancia  activa  que va a ser evaluada.  
Los protocolos preferentemente  corresponderán  a los establecidos  por la OCDE,  y se 
preferirá  que los ensayos  sean realizados  bajo BPL  de  la  OCDE.  Se  deberá  
identificar  detalladamente  la  sustancia  de  ensayo incluyendo  especificació n del 
producto  formulado.  
 
9.11.1.       Efectos  en organismos  acuáticos.  
 
Calcular  la relación  toxicidad/exposición  (RTE),  para la toxicidad  aguda  (RTEa)   y la 
toxicidad  a largo plazo  (RTE lp)· 
 
RTEa=CL50 aguda  (mg/l) / CPA asup realista  en el peor  de los casos  (inicial  o a corto  plazo,  
en mg/l)  
RTE lp=CSEO  crónico  (mg/l) /  CPA asup a largo plazo (mg/l) 
a. Toxicidad  aguda.  
a.1. Algas.  
a. 2.   Invertebrados   acuáticos:    Microcrustáceo s,    insectos   acuáticos,    crustáceos   
o   moluscos gasterópodo s acuáticos.  
 
a.3. Peces.  
 
b. Estudio  en  microcosmos  o mesocosmos.  Cuando  RTE a ≤ 100  y RTElp ≤ 10    y 
en base  a los antecedentes  para la sustancia  activa  y a criterio  de experto  deberá  
decidirse  la realización  del ensayo, incluyendo  la exposición  más alta probable.  
 
c. Datos  de residuos  en peces.  Cuando  se haya constatado  bioconce ntración  en el 
estudio  realizado con la sustancia  activa  y base a información  y a criterio  de experto,  
deberá  decidirse  realización  de un estudio  de microcosmos   o mesocosmos  a largo  
plazo  para    establecer  los  niveles  máximos  de residuos  que espera  encontrarse.  
 
d. Otros  estudios.  Cuando  no sea posible  extrapolar  los datos  de la sustancia  
activa,  realizar  los ensayos  de los numerales  7.8.5.b.2.  y b.5. de ensayos  crónicos  en 
peces  e invertebrados  acuáticos.  
 
9.11.2.  Efectos  en las aves 
 
Calcula r la relación  toxicidad/exposición  (RTE),  para la toxicidad  aguda  (RTEa),  para 
la toxicidad alimentaria  a corto  plazo  (RTE cp) y la toxicidad  alimentaría  a largo plazo 
(RTE lp). 
 
RTEa=DL50/ETE  
RTE cp=CL50/ETE  
RTE lp=CSEO/ETE  
Donde  ETE  es la Exposición  Teórica  Estimada,  y DL50,   CL50,   CSEO  y ETE  
 expresado  en mg /kg masa  corporal.  
 
En caso de tableta,  granulado  o semilla  señalar  la cantidad  de sustancia  activa  por 
presentación  y el DL50  de la sustancia  activa  en 100 partículas  y por gramo  de 
partícula s. Señalar  la forma  y tamaño  de tabletas  o gránulos.  Cuando  se trate de 
cebos  deberá  indicarse  la concentración  de sustancia  activa en ellos.  
a. Toxicidad  aguda  oral a aves.  
 
Realizar  cuando  RTEa  o RTE cp oscile  entre  1O y 100 o cuando  toxicidad  en mamífer os  
indique  que la toxicidad  de la formulación  es mayor  que el de la sustancia  activa.  
 
b. Pruebas  supervisadas  en jaulas  o condiciones  reales,  cuando  corresponda.  
 
Cuando  RTEa  o RTE cp sea >100, y cuando  no se tenga  antecedentes  de riesgos  tras 
estudios  con sustancia  activa  como  toxicidad  en reproducción  no será necesario  
realizar nuevos  estudios.  
 
Cuando RTE a  o RTE cp sea ≤10 o RTE lp  ≤  5, debe realizarse  ensayos  en jaula o en 
condiciones reales,  a menos  que se pueda  realizar  una evaluación  final en base al 
estudio  del numeral  9.11.2.c. 
 
c. Aceptabilidad  por parte  de aves de cebos,  gránulos  o semillas  tratadas.  
 
En el caso de formulaciones  de semillas,  tabletas,  cebos  y formulaciones  de 
granulados  y cuando  RTEa ≤10, realizar  estos estudios.  
 
d. Efectos  de intoxicación secundaria,  cuando  corresponda.  
 
9.11.3.  Efectos  de vertebrados  terrestres  que no sean aves, cuando  corresponda.  
Deberán  estudiarse los efectos  en vertebrados  terrestres  silvestres  que no sean aves,  
a menos  que sea probable  que no estén  expuestos  directa  o indirectamente.  La 
secuencia  de evaluación  es similar  al de las aves.  
 
9.11.4.  Efectos  en las abejas.  
 
Deberán  darse  a conocer  los Cuocientes  de Riesgo  correspondiente  a la exposición  
oral (CR O) y por contacto  (CR C)· 
 
CRO= dosis / DL50  oral (µg /abeja)  
CRC= dosis / DL50  contacto  (µg /abeja)  
Donde  dosis es el valor de aplicación  máximo  de sustancia  activa  expresado  en g /ha. 
a. Toxicidad  oral aguda  y por contacto.  
b. Ensayo  de residu o, cuando  corresponda.  
 
En el caso de que C RC ≥ 50 y de acuerdo  a criterio  de experto  e información  adicional  
de otros estudios, realizar  estos  estudios.  Determinar  el Tiempo  letal mediano  (TL50)  
en horas,  tras 24 h de exposición  a residuos  en hojas  envejecidas  durante  8 h. 
Cuando  TL50 sea superior  8 h, no se realizará  ensayos  adicionales.  
 
c. Ensayo  en jaula,  cuando  corresponda.   
En el caso de que CRO y CRC<50, no se deberá  realizar  este ensayo,  excepto  cuando  
se observen efectos  importantes  en ensayo  de alimentación  de colonias,  o se 
observe  alteración  o retardo  en comportamiento  de abejas.  
 
En el caso de que CR O y CRC>50, se debe realizar  este ensayo . 
 
Si se realiza  ensayos  de acuerdo  al numeral  9.11.4.d,  no será necesario  realizar  este 
ensayo.  
d. Ensayo  de campo,  cuando  corresponda.  
De acuerdo  a criterio  de experto,  en base a información  del producto  y cuando  se 
comprueben  efectos en la alimentación  de colonias  o en el ensayo  de jaulas.  
 
En caso  de que el ensayo  muestre  efectos  especiales  (toxicidad  en las larvas,  
efectos  residuales duraderos,  efecto  de desorientación)  deberá  hacerse  nuevos  
ensayos  utilizando métodos  específicos.  
 
e. Ensayo  en túnel,  cuando  corresponda.   
  
Cuando  no pueda  determinarse  algunos  efectos  mediante  ensayos  de campo,  como  
los productos  para control  de insectos  chupadores  o áfidos. 
 
9.11.5.  Efectos  en artrópodos  distintos  de las abejas.  
 
Se deberá  estudiar  el efecto  en artrópodos  a los que no va destinado  el producto.  
Esta información podrá  utilizarse  para la toxicidad  potencial  para especies  a las que 
no va destinado  el producto  y que viven  en el mismo  ambiente.  
 
a. Ensayos  de laboratorio,  de laboratorio  ampliado  y semicamp o, cuando  corresponda.  
 
Cuando  los efectos  de la dosis máxima  recomendada  realizados  de acuerdo  al 
numeral  7.8.5.c.2  den como  resultado  resultados  importantes  en comparación  con el 
control.  Cuando  el producto  tenga  más de una sustancia  activa,  se pueda  establecer  
bajo el uso o el comportamiento  en el medio  ambiente que la exposición  continua  o 
repetida,  no se pueda  establecer  fiablemente  si la toxicidad  de una nueva formulación  
es igual o inferior  a una sometida  a ensayo  establecido  mediante  el numeral  
7.8.5.c.2, cuando  el uso se modifique  sustancialmente  (cultivos  herbáceos  a frutales)  y 
no se haya ensayado  con especies  relacionada  con este uso, o la dosis de aplicación  
de los usos propuestos  es mayor  que el ensayado  en el numeral 7.8.5.c.2.  
 
b. Ensayos  de campo,  cuando  corresponda.  
 
Cuando  se compruebe  en el numeral  9.11.5.a  de esta sección,  efectos  
importantes,  o cuando  se pueda  establecer  bajo el uso  o el comportamiento  en el 
medio  ambiente  que la exposición  continua  o repetida,  mediante  el criterio  de experto  
se determinará  ensayos  más  amplios  para establecer  los riesgos.  
 
9.11.6.  Efectos  en  las  lombrices  y en otros  macroorganismos   del  suelo  distintos  
del organismo objetivo,  que se consideren  en riesgo.  
 
a. Efectos  sobre  las lombrices.  
 
Calcular  la relación  toxicidad/exposición  (RTE/TER)  para la toxicidad  aguda  (RTEa) y la 
toxicidad  a largo plazo  (RTE lp)· 
 
RTEa=CL50 (mg/kg)/CPA asup (mg/kg ) realista,  peor caso, inicial  o a corto plazo  
 
RTE lp=CSEO/  CPA asup (mg/kg)  a largo plazo  
a.1. Pruebas  de toxicidad  aguda.  
Cuando  el producto  tenga  más  de una sustancia  activa  o, no se pueda  establecer  
fiablemente  si la toxicidad  de una nueva  formulació n es igual o inferior  a una sometida  
a ensayo  establecido  mediante  el numeral  7.8.5.c.3,  realizar  el ensayo.  
 
a.2. Ensayos  sobre  efectos  subletales.  
 
Cuando  el producto  tenga  más  de una sustancia  activa,  y no se pueda  establecer  
fiablemente  si la toxicid ad de una nueva  formulación  es igual o inferior  a una sometida  
a ensayo  establecido  mediante  el numeral  7.8.5.c. 3,  o la dosis de aplicación  aumente  
sobre  el nivel analizado  previamente,  realizar  el ensayo.  
 
a.3. Estudios  de campo.  
 
Cuando la  RTE lp<5, deberá realizarse  el ensayo.  
 
De acuerdo  a criterio  de experto,  deberá  verse  si es necesario  investigar  los contenidos  
de residuos  en las lombrices.  
 
b. Toxicidad  a otros macroorganismos  del suelo,  distintos  de los organismos  
objetivos,  cuando corresponda.  
 
9.11.7. Efectos  en microorganismo  del suelo, distintos  de organismo  objetivos. a.  
Ensayos  de laboratorio s, cuando  corresponda.  
Los ensayos  de transformación  de nitrógeno  y de mineralización  de carbono  serán  
necesarios  si de acuerdo  al ensayo  de disipació n determinado  en este anexo  el 
TD90.campo sea superior  a 100 días. 
b. Estudios  adicionales.  
 
Cuando  al cabo de 100 días la desviación  con respecto  al control  de la actividad  es 
mayor  al 25 %, podrá  ser necesario  hacer  nuevos  ensayos  de laboratorio  o campo.  
 
9.11.8.  Datos  procedentes  de exámenes  primarios  biológicos  presentados  en forma   
 resumida.  
 
El  solicitante  deberá  enviar  un resumen  de datos  de ensayos  previos  para    
evaluar  la actividad biológica  en la fijación  del rango  de dosis,  positivo  o negativo,  
que facilite  sobre  posibles  efectos  en especies  de flora y fauna  a las que no va 
destinado  el producto,  así como  la evaluación  de los posibles efectos  en especies  a los 
que no va destinado  el producto.  
 
9.12. RESUMEN  Y EVALUACIÓN  DE LOS NUMERALES  9.9, 9.10.  Y 9.11.  
 
El  solicitante  deberá  enviar  un resumen  de  la información  de datos  numéricos  y  
una evaluación detallada  y crítica  de los datos,  indicando  los riesgos  reales  o posibles  
para las personas,  los animales, para  el medioambiente  y especi es no objetivos,  
según  corresponda.  También  debe incluir  la amplitud, calidad  y fiabilidad  de los datos  
básicos  de los estudios  presentados.  
 
Para el caso de la información  medioambiental  y ecotoxicológica,  deberá  tratarse  en 
particular:  
 
a. Distribución  y destino previsto  en el medioambiente,  y evolución  temporal.  
 
b. Determinación  de especies  a las que no va destinado  el producto  y poblaciones  que 
se encuentran en situación  de peligro  y previsión  del alcance  de la posible  exposición.  
 
c.  Evaluación  de  riesgo  de  las  especies  a  las  que  no  va  destinado  el producto  
(poblaciones, comunidades  y procesos),  según  convenga.  
 
d. Evaluación  de riesgo  de que mueran  peces,  grandes  vertebrados  depredadores  
terrestres, independiente  de lo que ocurre  a nivel de comunidad  o población.  
 
e. Presentación  de medidas  de precaución  necesaria  para evitar  o minimizar  la 
contaminación  del medioambiente  o proteger  a las especies  no objetivo.  
 
9.13. INFORMACIÓN  ADICIONAL.  
 
El  solicitante  deberá  presentar  propue stas  de  clasificación  y  etiquetado  del  
producto  formulado, debiendo  enviar  los pictogramas,  precauciones  y advertencias,  
frases  y categorización  toxicológica, ecotoxicológica y  medioambiental,  incluyendo  las 
justificaciones.  
 
Sin  perjuicio  de lo  anterior,  el  Servicio  podrá  solicitar  información  adicional  para 
el  proceso  de evaluación,  el solicitante  tendrá  un plazo  de 30 días hábiles  para dar 
respuesta.  En caso de no dar respuest a, se aplicará  lo dispuesto  en el artículo  43 de la 
Ley N° 19.880.  
 
 
10.  DOCUMENTOS.  
 
Los antecedentes  exigidos  en original  por la presente  Resolución  y que han sido 
emitidos  en un país extranjero,  deberán  ser legalizados  por la autoridad  local 
competente,  por el respectivo  Consulado  de Chile y por el Ministerio  de Relaciones  
Exteriores  de Chile.  
 
Además,  deberá  adjuntarse  en original  impreso  y en formato  digital,  los documentos  
que corroboren  o complementen  los antecedentes  y requisitos  mencionados  en el 
numeral  9: 
 
10.1. Literatura  con antecedentes  técnicos  del producto  formulado,  cuya autorización  
se solicita, incluyendo  su Certificado  de Composición  cualicuantitativa.  
 
10.2. Etiquetas  y folletos  originales  con que el plaguicida,  cuya autorización  se solicita,  
se expende  en el país de origen  del formulador.  
 
10.3. Certificado  de inscripción  y libre venta,  o de exportación  de la autoridad  
competente  del origen  del producto,  o en su defecto  certificado  de quien  lo formula.  
 
10.4. Estudios  experimentales  extranjeros,  efectuados  mediante  protocolos  
universalmente  aceptados, en que se demuestre  la eficacia  del plaguicida para  los fines 
a que  se recomienda.  
 
10.5. Estudios  experimentales  nacionales,  efectuados  mediante  protocolos  
universalmente  aceptados en que se demuestre  la eficacia  del plaguicida,  cuya 
autorización  se solicita,  para los fines  a   los cuales  se recomienda.  
 
10.6.  Estudios  toxicológico s, ecotoxicológicos  y medioambientales,  del plaguicida  cuya 
autorización  se solicita,  hechos  o contratados  por su  formulador,  y cuando  
corresponda,  autorización  del titular  de dicha  información  para usarla  en la 
autorización  que se solicita.   
  
10.7. Dos ejemplares  de la HDS y HDST,  uno en original  impreso  y el otro en formato  
digital,  para su inclusión  en los antecedentes  de evaluación  del producto. Una  vez 
verificada  durante  la evaluación,  la HDS y HDST ,  deberá  nuevamente  remitirse  al 
Servicio  los ejemplares  en  formato  digital  e impreso para la emisión  de la Resolución  
de Autorización  correspondiente.  
 
10.8.    Proyecto  de la etiqueta  con  que se expenderá  en el país el plaguicida  cuya 
autorización  se solicita.  Deberá  enviarse  al Servicio  dos ejemplares  del proyecto  de 
etiqueta,  uno en original impreso  y el otro en formato  digital,  para su inclusión  en los 
antecedentes  de evaluación  del producto.  Una vez aprobada  la etiqueta,  deberá  
nuevamente  remitirse  al Servicio  los ejemplares  que éste determine  en formato  
impreso  y en formato  digital  para la emisión  de la Resolución  de Autorización  
correspondiente.  
 
Los documentos  indicados  en los numerales  10.1,  10.2, 10.3, 10.5, 1O.7 y 10.8 deberán  
presentarse  en original  y si son emitidos  en el extranjero,  debidamente  legalizados.  
 
 
 
11.  PROCEDIMIENTO  PARA  LA DETERMINACIÓN  DE SUSTANCIA  ACTIVA  PATRÓN.  
 
11.1.  Cuando  la autorización  sea  por  la  vía de  equivalencia,  el  Servicio  
determinará  mediante resolución  fundada con  publicación  en el Diario  Oficial,  las 
sustancias  activas  patrón  que serán evaluadas.  Los criterios  para considerar  la 
sustancia  activa  grado  técnico  candidatas  a patrón,  son los siguientes:  
 
a. Que la sustancia  activa  ya haya sido autorizada  y la misma  esté vigente.  
 
b. Que se  posea  acceso  a la información  completa  sobre  los requisitos  técnicos  
según  normativa vigente.  
 
c. Que su pureza  mínima  corresponda  a la moda  estadística  dentro  de los plaguicidas  
ya autorizados. Se tendrá  presente  la Especificación  de Pureza  Mínima establecida  por 
la Organización  de la Naciones Unidas  para la Agricultura  y la Alimentación  (FAO),  
cuando  exista.  
 
d. Que los tipos de impurezas  relevantes  se encuentren  ausentes  o en niveles  
aceptables,  según corresponda.  
 
Se tendrá  que determinar  el patrón  de acuerdo  a cada  una de las  sales,  ésteres,  
aminas,  formas iónicas,  isómeros  u otras formas  de presentación  de los plaguicidas.  
Para el caso de sales,  ésteres, aminas o formas  iónicas,  se tomarán  los valores  
toxicológicos,  ecotoxicológicos  y otros,  respecto  a los mismos  y no a la forma  ácida.  
Para los plaguicidas  que contemplen  isómeros  activos  y no activos,  se debe 
determinar  las purezas  mínimas  de los isómeros  activos,  y las razones  con respecto  
a otros isómeros  presentes.  
 
El Servicio  evaluará  el perfil de las sustancias  activas  patrones,  de acuerdo  a los efectos  
en la salud  de las personas,  los animales  o el medio  ambiente  y criterios  de calidad.  
 
En el proceso  de evalua ción correspondiente,  se  verificará  la información  técnica  
contenida  en las HDS, HDST,  y etiquetas.  
 
Una vez  determinadas  las sustancias  activas  patrones  serán  incorporadas  en un 
Listado  Oficial  el que será establecido  mediante  una Resolución,  publicada  en el Diario  
Oficial.  La información  contenida  en este listado  incorpora  la identificación  de la 
sustancia  activa  (Nombre  Común,  Nombre  Químico  o Taxonomía,  Número  CAS  y  
CE),  Especificaciones  de  calidad  (Pureza   Mínima,  Identificación  y Contenido  
Máximo  de Impurezas  Relevantes  o Microorganismos  Contaminantes)  y Observacione s, 
en la que se contemple  la aptitud  de uso al que se pueda  destinar,  así como  las 
restricciones,  cuando corresponda.  
 
Cuando  la  misma  sustancia  activa  es  producida  en  diferentes  lugares  por  el 
mismo  fabricante y  proceso   de  fabricación,   el   perfil  debe   incluir  todos   los   
lugares  de fabricación.  Cuando   el proceso  de  fabricación  difiere  entre  los   
lugares,   o   difieren   los   fabricantes,    los   perfiles   de impurezas  deben  definirse  
separadamente.  
 
11.2. El proceso  de determinación  del patrón  podrá  ser iniciado  de oficio  por interés  
del Servicio,  o a solicitud  de un interesado.  Cuando  el proceso  se inicia por solicitud,  los 
requisitos  son los siguientes:  
 
a. La persona  solicitante  deberá  tener  domicilio  en el país y contar  con la asesoría  de 
profesionales  con calificación  en las disciplinas  que se relacionan  con el uso  de  
 plaguicidas.  
 
b. El solicitante  deberá  presentar  el formulario  de solicitud establecido  por el Servicio,  
el cual contiene una lista de verificación  y una declaración  jurada  simple,  que deberá  
ser firmado  por el representante legal en señal  que se hace responsable  que la 
información  contenida  en el expediente  se encuentra completa,  de acuerdo  a lo 
requerido  en la presente  resolución.  
 
11.3. Verificación,  Evaluación  y Resolución  Final de Sustancia  .Activa  Patrón.  
 
a. El Servicio  verificará  si la documentación  de respaldo  presentada  corresponde  a 
lo exigido  en la presente  resolución.  Si el expediente  cuenta con toda la información 
establecida en esta normativa y cumple  con  lo declarado  por la empresa  en el 
formulario de  solicitud de autorización,  el Servicio informará al solicitante la 
conformidad de la etapa de verificac ión documental, si no se cumple con lo requerido, se 
otorgará un plazo de 30 días hábiles para completar la información. En caso de no dar 
respuesta, se aplicará lo dispuesto en el artículo 43 de la Ley N ° 19.880.  
 
b. El Servicio en la etapa de evaluación,   determinará si existen o no observaciones,  si 
las hubiere, serán notificadas al solicitante, quien tendrá un plazo de 30 días hábiles 
para dar respuesta a éstas. En caso de no dar respuesta, se aplicará lo dispuesto en el 
artículo 43 de la Ley N ° 19.880 . 
 
Si los antecedentes cumplen con  lo  establecido en la  presente resolución y 
demuestran que el producto es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un 
riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el medioambiente, se solicitará 
que en el plazo de 1 0 días  hábiles contados desde  que se entiende notificado, se envíe 
la etiqueta  de identificación de la sustancia activa grado técnico en HDS y HDST.  
 
El Servicio emitirá la resolución de determinación de la sustancia activa patrón, una vez 
recibidos los documentos indicados, para su posterior publicación en el Diario Oficial.  
 
La vigencia del patrón será la que determine el Servicio, sin perjuicio de lo cual los 
plazos pueden ser menores en caso de revisión fundada.  
 
11.4. Requisitos  técnicos para la evaluación.  
 
El solicitante  deberá  presentar  los siguientes  antecedentes  para la evaluación  del 
plaguicida:  
 
a. En relación  al solicitante  y titular,  según  corresponda,  la información  se encuentra  
en el numeral  6. b. En relación  a la Sustanc ia Activa  Patrón,  la información  se encuentra  
en los numerales  7 y 8. 
c.  En  relación  al  Producto  Formulado  basado  en  Sustancia  Activa  Patrón,  la  
información  se encuentra  en los numerales  9 y 1O. 
 
 
 
12.  PROCEDIMIENTO  PARA  LA  AUTORIZACIÓN  DE  PRODUCTO  FORMULADO   
BASADO  EN SUSTANCIA ACTIVA EQUIVALENTE Y DE LA SUSTANCIA ACTIVA  
EQUIVALENTE . 
 
12.1.  El presente  procedi miento  será iniciado  por solicitud  de un 
interesado  la que  deberá cumplir  con lo siguiente:  
 
a. La persona  que solicita  deberá  tener  domicilio  en el país y contar  con la asesoría  de 
profesionales con calificación  en las disciplinas  que se relacionan  con el uso de 
plaguicidas.  
 
b. El solicitante  deberá  presentar  el formulario establecido  por el Servicio,  el cual 
contiene  una lista de verificación  y una declaración  jurada  simple,  que deberá  ser 
firmado  por el representante  legal en señal que se hace responsable  que la 
información  contenida  en el expediente  se encuentra  completa,  de acuerdo  a lo 
requerido  en la presente  resolución.  
 
12.2.  Verificación,  Evaluación  y Resolución  Final  
 
12.2.1.  Verificación  Documental  de Sustancia  Activa  
 
El Servicio  verificará,  si la documentación  de respaldo  presentada  corresponde  a  
lo exigido  en la presente  resolución.  Si  el expediente  cuenta  con  toda  la  
información  solicitada  en  la  presente resolución  y cumple  con lo declarado  por la 
empresa  en el formulario  de solicitud  de autorización,  el Servicio  informará  al  
 solicitante  la conformidad  de la etapa  de verificación  documental.  Si no se cumple  con 
esta etapa,  la solicitud  será denegada  y el usuario  deberá  un nuevo  procedimiento.  
 
12.2.2. Criterios  de equivalencia  de sustancia  activa  grado  técnico  
 
La equivalencia  se determina  en la siguiente  secuencia,  la cual se aplicará  según  el 
caso: 
 
Primer  Nivel  de evaluación  de equivalencia.  
 
a. Las sustancias  activas  grado  técnico  de diferentes  fabricantes  o de procesos  de 
fabricación  se considerarán  equivalentes  si: 
 
a.1. Las sustancias  activas  grado  técnico  satisfacen  los requisitos  de los patrones  del 
Servicio;  
 
a.2. Los resultados  de las evaluaciones  del proceso  de fabricación  usado, del  perfil de 
impurezas  y de la prueba  de mutagenicidad  (bacterias,  in vitro),  indican  que los 
perfiles  cumplen  los requisitos  del numeral12.2.2.c.  
 
b. Cuando  un fabricante  cambia  el proceso  de fabricación  de una sustancia  activa  
grado  técnico  que ya ha sido evaluada  e incorporada  previamente  en una 
especificación  de una sustancia  activa  patrón, la  equivalencia será  determinada  sobre  
la base  de los numer ales 12.2.2.a. 1 y 12.2.2.a.2.  
 
c. La Equivalencia  de los perfiles  de impureza  de las sustancias  activas  grado  técnico  
se determinará por comparación  de los límites  de especificación  de fabricación:  
 
c.1. Cuando  (i) el nivel máximo  (límite  de fabricación)  de cada   impureza  no 
relevante  no sobrepasa más del 50% con relación  al nivel máximo  en el perfil  de 
referencia,  o cuando  el nivel máximo  absoluto (límite  de fabricación)  no sobrepasa  en 
más de 3 g/kg (el que represente  el mayor  aumento);  (ii) no haya  nuevas  
impurezas   relevantes;  y  (iii)  no se    sobrepase  el  nivel máximo  de  las  
impurezas relevantes;  en  estos   casos      las   sustancias   activas  grado  técnico   
normalmente   podrán  ser consideradas  equivalentes.  
 
c.2.  Cuando  se  sobrepa sen  estos  límites  para  las  diferencias  en  la  
concentración  máxima  de impurezas  no relevantes,  se le solicitará  al proponente  
suministrar  las razones  y los datos  de respaldo necesarios,  que expliquen  por qué 
motivo  estas  impurezas  en  particular  se pueden  considerar  como "no relevantes".  El 
Servicio  evaluará  en cada caso para decidir  si la Sustancia  activa  grado  técnico  es o no 
considerado  equivalente.  
 
c.3. Cuando  haya impurezas  nuevas,  no presentes  en el patrón en  concentraciones  
mayores  o iguales  a 1 g/kg,  se le solicitará  al proponente  suministrar  las razones  y los 
datos  de respaldo  necesarios,  que expliquen por  qué estas  impurezas  son  
consideradas  "no relevantes".   En caso de no existir documentación  de respaldo  que 
explique  esta situación  deberá generarse  dicha  información  por medio de los estudios  
que correspondan.  El Servicio  evaluará  en cada caso si el Sustancia  activa  grado 
técnico  es, o no equivalente.  
 
c.4. El perfil de la mutagenicidad  (bacterias,  in vitro)  se considera  equivalente  al de la 
sustancia  activa patrón  si el resultado  de la evaluación  comparad a,  punto  final con 
punto  final, no es  peor para la sustancia  activa  objeto  de la solicitud.  
 
c.5. Cuando  las impurezas  relevantes  superen  a su máxima  concentración  y/o 
cuando  haya nuevas impurezas  relevantes,  la sustancia  activa  grado  técnico  no se 
considerará  equivalente  y se denegará  la solicitud  mediante  Resolución  fundada  que se 
notificará  al solicitante.  
 
d.  Cuando  la  información  del  primer  nivel  de  evaluación  es  insufi ciente  para  
decidir  sobre  la equivalencia  o  no  equivalencia,  se  deberá  proceder  a  evaluar  
en  forma  más  profunda  con  la información  disponible  o generada  para el segundo  
nivel de evaluación.  
 
Las  sustancias   activas     grado  técnico  de  fabricantes  o  procesos   de  
fabricación  distintos  se considerarán  equivalentes  sólo si cumplen  copulativamente  
con los siguientes  supuestos:  si en el primer  nivel de evaluación  la no equivalencia  
no queda  clara y los resultados  de la evaluacione s de los perfiles  toxicológicos  y 
ecotoxicológicos  del  segundo  nivel indicaran  que los perfiles  cumplen  con lo 
requisitos  de los numerales  12.2.2.e  y 12.2.2.f  
 
Segundo  nivel  de evaluación  de equivalencia.  
 
e. Equivalencia  de los perfiles  toxicológicos  de una Sustancia  activa  grado  técnico.   
  
e.1. El perfil toxicológico  se considerará  equivalente  al perfil de referencia  cuando  los 
datos  requeridos  en el numeral  13.2.1  (ensayos  de  Toxicidad  Aguda)  no  difieran  
por más  de un  factor  de  2  en comparaci ón  con el perfil de referencia  o por un 
factor  mayor  que el de los incrementos  de dosis adecuados,  sí fuera mayor  de 2. 
No deberá  haber  ningún  cambio  de evaluación  en aquellos  estudios que produzcan  
resultados  categóricos  por ejemplo:  categoría  1, 2 o 3 de irritación  cutánea.  
 
e.2. Cuando  fuera necesario,  se  evaluarán  datos  toxicológicos  adicionales  
(numerales  13.2.2.a    a 13.2.2.d)  con el criterio  aplicado  en el numeral  12.2.2.e.1,  
siempre  que, y si corresponde,  los órganos afectados  sean los mismo s. La dosis de los 
estudios del solicitante respecto del patrón de equivalencia no debe diferir por más de 
un factor de 2, o los niveles sin efectos observados (NSEO) o los niveles sin efectos 
adversos observados (NSEAO), no deberán diferir en más de las d iferencias en los 
niveles de dosis utilizados.  
 
f. Equivalencia  de los  perfiles  ecotoxicológicos  de los ingredientes  activos  grado  técnico  
(según corresponda  al uso previsto  de la sustancia  activa).  
 
Cuando  fuera necesario,  el perfil ecotoxicológico  (num erales  13.2.2.e.  y 13.2.2.f.)  
será considerado equivalente  al perfil  de referencia  si los datos  no difieren  por más de 
un factor  de 5, comparado  con el perfil de referencia,  o por un factor  mayor  que el 
de los incrementos  de dosis adecuados,  si fuera mayor de 5, determinados  utilizando  
las mismas  especies.  
 
g. Cuando  la Sustancia  activa  grado  técnico,  propuesta  para  ser  incluida  en  una 
especificación existente,  no cumpla  estrictamente  con las pruebas  de equivalencia  que 
figuran  en el numeral  13, pero que sí sea considerado  por el Servicio  como  de 
calidad  aceptable  o mejorada,  se tomará  en cuenta una modificación  de la 
especificación  existente.  Este procedimiento  podrá  realizarse  a continuación  de la 
evaluación  de los datos  requeridos  en los nume rales 13.1.y 13.2.1.;  o numeral13.2.2.  
 
12.2.3.  Evaluación  de Equivalencia  de Primer  Nivel de Sustancia  Activa  grado  
técnico  candidata  a equivalente.  
 
Cumplida  la verificación  documental,  el Servicio  procederá  a evaluar  la información  
presentada. Duran te la evaluación  el Servicio  establecerá:  
a. Si la sustancia  activa  grado  técnico  es equivalente,  
 
b. Si la información  es dudosa  para establecer  la equivalencia,  
 
c.  Si se deniega  la solicitud  por el no cumplimiento  de los  criterios  de 
equivalencia  o información  incompleta.  
 
a. Si la sustancia  activa  grado  técnico  es equivalente,  se pasará  a la etapa  de 
verificación  documental del producto  formulado,  descrito  en el numeral  12.2.5.  
 
b. Si la información  es dudosa  para establecer  si la sustancia  activa  grado técnico  es 
equivalente,  la solicitud  pasará  al segundo  nivel de evaluación  de equivalencia,  
descrito  en el numeral  12.2.4,  cuyo objetivo  es dirimir  la equivalencia  reuniendo  los  
antecedentes  mediante  la documentación  adicional correspondiente,  para lo cual el 
interesado  tendrá  un plazo  de dos años y 6 meses  como  máximo, cuando  requiera  
de estudios  crónicos.  
 
c. Si finalmente  falta información  o   no cumple  los criterios  de equivalencia,  se 
denegará  la solicitud mediante  resolución  fundad a, la que se notificará  al interesado.  
 
12.2.4.  Evaluación  de Equivalencia  de Segundo  Nivel de Sustancia  Activa  grado  
técnico  candidata  a equivalente.  
 
Una vez cumplida  la etapa  de evaluación  de equivalencia  de primer  nivel,  el 
Servicio  procederá  a evaluar  la infor mación  presentada junto  a la solicitud.  
 
El Servicio  deberá  establecer:  
 
a. Si la sustancia  activa  grado  técnico  es equivalente  se pasará  a la etapa  de 
verificación  documental del producto  formulado,  descrito  en el numeral  12.2.5.  
 
b. Si la sustancia  activa grado  técnico  no es  equivalent e, se denegará  la solicitud  
mediante  resolución fundada,  la que se notificará  al interesado.  
 
12.2.5.  Verificación  Documental  del Producto  Formulado  Basado  en Sustancia  Activa  
Equivalente.   
Una vez  determinada  la equivalenci a de la sustancia  activa,  el Servicio  verificará  si la 
documentación de respaldo  presentada  corresponde  a lo exigido  en  la presente   
 resolución,  en caso  efectivo,  el Servicio  informará  al solicitante  la conformidad  de la 
etapa  de verificación  docum ental.  Si no se cumple con la verificación  documental,  la 
solicitud  será denegada  mediante  resolución  fundada.  
 
12.2.6.  Evaluación  Técnica  del Producto  Formulado.  
 
El Servicio  procederá  a la etapa  de evaluación  de la información  presentada,  Una vez 
termina da esta etapa,  las observaciones  detectadas  por el Servicio  serán  comunicadas  
por escrito  al solicitante,  quien tendrá  un plazo de 30 días hábiles  para dar respuesta  
a la totalidad  de las observaciones  planteadas por  el SAG. En caso de no dar respuesta,  
se aplicará  lo dispuesto  en el artículo  43 de la Ley N° 19.880.  
 
El Servicio  evaluará los  antecedentes  y si  estos  cumplen con lo establecido  en la 
presente resolución y  demuestran que el producto es efectivo para el fin a que se 
destina y no entraña u n riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el 
medioambiente. solicitará que en el plazo de 1 0 días hábiles contados  desde que se 
entiende notificado, se envíe la etiqueta definitiva correspondiente  al producto 
evaluado,  en el formato  estab lecido,  la HDS y  HDST.  
 
El Servicio  emitirá  la resolución  de autorización  del producto  formulado  basado  en 
sustancia  activa equivalente  y  la  sustancia  activa  equivalente,  después  de  
recibidas  las  etiquetas  definitivas  del plaguicid a,  y la HDS y HDST  del producto  
formulado,  y de la sustancia  activa  grado  técnic o,  cuando corresponda.  Esta 
resolución  será notificada  al solicitante.  En caso contrario,  el Servicio  emitirá  una 
Resolución  de rechazo  notificándola  al solicitante.  
 
Cada  plaguicida  autorizado  será  numerado  correlativamente,  debiendo  el  número  
incluirse  en  la etiqueta  respectiva.  Además,  el  Servicio  otorgará  un  código  
correlativo  a  la  sustancia  activa autorizada.  
 
La resolución autorizará el producto   para una com binación  específica cultivo -plaga y 
su período de vigencia será de 5 años.  
 
12.3. Requisitos técnicos para la evaluación.  
 
El solicitante deberá presentar los siguientes antecedentes para la evaluación del 
plaguicida:  
 
a. En relación  al solicitante  y titular,  según  corresponda,  la información  solicitada  se 
encuentra  en el numeral  6. 
 
b. En relación  a la Sustancia  Activa  Equivalente,  la información  solicitada  está en los 
numerales  13 y 
14. 
 
c. En relación  al Producto  Formulado basado en Sustancia Activa E quivalente,  la 
información está en los numerales 9 y 1 0. 
 
 
 
13.  REQUISITOS  TÉCNICOS  PARA  LA EVALUACIÓN  DE SUSTANCIAS  ACTIVAS  
EQUIVALENTES.  
 
13.1.  PRIMER  NIVEL  DE EVALUACIÓN  
 
13.1.1.  IDENTIFICACIÓN  DE LASUSTANCIAACTIVA  
 
La información  de los puntos  13.1.1 .j-k-l-m, deberá  venir respaldada  con certificado  
de composición cualicuantitativo original,  emitido  por el fabricante  y el perfil analítico  de 
lotes.  
 
a. Fabricante .  
a.1. Nombre.  
a. 2. Dirección.  
 
b. Nombre  común.  
 
b.1. Aceptado  por ISO, o  
b.2.  Propues to, por ISO. 
c. Cualquier  otro nombre  común  o sinónimo  (si tiene).  
 
d. Nombre  químico  (aceptado  o propuesto por  UIQPA, CA). 
  
 e.  Fórmula   empírica,  fórmula   estructural   (incluyendo  estereoquímica   de   
isómeros   activos   si corresponde)  y masa  molecular.  
 
f. N° CAS, N° CE (para  cada isómero  o mezcla  de isómeros  si corresponde)  y CICAP. 
g. Número  de código  experimental  (cuando  proceda) . 
h. Grupo  químico  a que  pertenece.  
 
Método  de fabricación  (procedimiento  de síntesis)  de la sustancia  activa. j. Grado 
de pureza  (contenido  mínimo  de sustancia  activa  en g/kg).  
k. Isómeros.  
 
k.1. Identificación.  Nombre  químico  UIQPA  y CA; nombre  común,  si existe;  su 
fórmula  empírica  y estructural;  número  CAS, CE y CICAP  (Si existe),  y masa  
molecular.  
 
k.2. Proporción  en que se encuentran,  y contenido  en g/kg.  Para el caso de los 
isómeros  inactivos señalar  el contenido máximo.  
 
l. Impurezas  y subproducto s, identificándolas  con su nombre  químico  UIQPA  y CA; 
nombre  común, si existe;  su fórmula  empírica  y estructural;  número CAS, CE y CICAP  
(Si existe)  y masa  molecular.  
 
l.1. De contenido mayor o igual a 1 g/kg, si no tienen efectos adversos, indicar su 
contenido máximo en g/kg.  
 
El límite  máximo  para las impurezas  relevantes  también  debe estar  respaldado  por 
datos  analíti cos de lote (mínimo  cinco lotes de fabricación  típicos)  y el proponente  debe 
establecer  las bases  estadísticas para los límites  de fabricación.  
 
l.2. De  cualquier  contenido, si  tienen  efectos  adversos   (aclarar  y  especificar  esos  
efectos observad os,  por  ejemplo,  efectos  toxicológicos,  ecotoxicológicos  o 
medioambientales,  o efectos  sobre la estabilidad  de la sustancia  activa).  
 
m. Aditivos  (ej.: estabilizantes ). 
 
m.1. Identificación,  Nombre  químico  UIQPA  y CA; nombre  común,  si existe;  su 
fórmula  empírica  y estructural;  número  CAS, CE y CICAP  (Si existe),  y masa  
molecular.  
 
En caso que el aditivo  sea una mezcla,  señalar  nombre  y N°  CAS y CE de cada 
componente. Indicar  la función  de cada uno de los aditivos.  
m.2. Contenido  máximo  en g/kg.  
 
n. Perfil analítico de lotes.  
 
El solicitante  analizará  muestras  representativas  de la sustancia  activa  para determinar  
el contenido  de sustancia  activa  pura,   isómeros  inactivos,  impurezas  y  aditivo s,  
según  proceda.  Los  resultados analíticos  comunicados  deberán  recoger  datos  
cuantitativos,  en términos  de g/kg de contenido,  de todos  los  componentes  
presentes  en cantidades  superiores  a 1 g/kg.  Típicamente  la fracción  no 
identificada  y/o no contable  del TC o TK no debe exceder  de 20 g/kg.  Se 
determ inará e indicará  el contenido  real de los componentes  que sean peligrosos  por 
sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas  o medioambientales.  Los datos  
facilitados  deberán  recoger  los resultados  de los análisis  de muestras  individuales  y 
resumen  de dichos  datos,  para mostrar  el contenido  mínimo  o máximo  y el 
contenido normal  de cada uno de los componentes  pertinente s, si procede.  
 
En caso de que una sustancia  activa  se produzca  en distintas  plantas,  estos datos  
deberán  facilitarse para cada planta. 
 
Los estudios  de los 5 lotes de fabricación  recientes,  requieren ser  estudios  realizados  
con BPL. 
 
Las bases  estadísticas  para los límites  de fabricación  deben  explicarse  (por ejemplo:  
nivel máximo encontrado  en la práctica;  la media,  más 3 veces  la desviación  estándar  
de niveles  encontrados  en la práctica;  etc.). 
 
El solicitante  deberá analizar  muestras  de sustancia  activa  producidas  en laboratorio o  
en sistemas  de producción  piloto, si  se ha utilizado  ese material  para generar  datos  
toxicológicos  o ecotoxicológicos. o. Países  a los que se exportará,  cuando  corresponda.  
  
  
13.1.2.  PROPIEDADES  FISICOQUÍMIC AS. 
 
La información  deberá  venir respaldada  con  las  determinaciones  hechas  por o para 
el fabricante, donde  se incluya  la propiedad  física o química, su valor,  la metodología  
y las condiciones  utilizadas para la determinación  de dicha  propiedad  
 
Cuando  la sustancia  activa  es  una mezcla  de diastereoisómeros,  información  
fisicoquímica  deberá enviarse  para cada uno de ellos,  si está disponible.  Cuando  el 
plaguicida  (componente  biológicamente activo)  se forma  de la sustancia  activa  del 
proplaguicida,  la información  fisicoquímica  también  debe ser enviada  para el plaguicida,  
si está disponible.  
 
Para la determinación  de las propiedades  fisicoquímic as, se deberá  utilizar  las 
directrices  de la OCDE o  metodología  CICAP,  correspondiente.  Cuando  no  esté  
cubierta  por  éstas,   podrá  utilizarse metodología  de la UE, OCSPP  de la EPA, ASTM  o 
ISO, según  corresponda.  
 
Al finalizar  las  determinacione s  fisicoquímicas  deberá  indicarse  el grado  de 
cumplimiento  de las especificaciones  pertinentes  de la FAO por parte  de las 
sustancias  activas  objeto  de la solicitud.  Se enumerará  detalladamente  los parámetros  
y se justificarán  las diferencias  entre  uno y  otro. 
 
Para el caso de usar la sustancia  activa  pura,  se debe informar  el (los) método(s)  de 
purificación  y la pureza,  que debe  ser  la más  alta posible.  Se  justificará  cuando  
ésta  sea  <  980 g/kg,  debiendo demostrar  que se agotaron  las posibilidades  técnicas  
de obtener  una mayor  pureza.  
 
Notas  específicas  sobre  propiedades  fisicoquímicas  que deben  presentarse  para la 
determinación  de la equivalencia.  
 
(i) Los estudios  y los  datos  sobre  las  propiedades  fisicoquímicas  de la sustancia  
activa pura  se requieren  solamente  cuando  se presume  que su composición  puede  
ser diferente  a la de la sustancia activa  patrón  pura (p.  ej. proporción  de isómeros  
diferente  o variable).  
 
(ii) Se acepta  la composición  de la sustancia  activa  pura como  la mism a, tanto en la 
sustancia  activa patrón  y la sustancia  activa   objeto  de la solicitud,  cuando  es  un 
solo compuesto  aquiral,  un solo enantiómero  o un compuesto  quiral  como  mezcla  
racémica  de un par enantiómerico.  
 
Si la sustancia  activa  pura es una mezcla, excluyendo  la mezcla  racémica  de un par 
enantiomé rico, se presume  que la composición  de la sustancia  activa  pura es diferente  
en la sustancia  activa  patrón  y la sustancia  activa  objeto  de la solicitud  sin evidencia  
que las composiciones  sean iguales.  
 
(iii) Se aceptan  que los datos  de las propiedades  fisicoquímicas  disponibles  para la 
sustancia  activa patrón  de  los  isómeros  individuales  puros  de  una  mezcla  de  
isómeros  aplican  a los  isómeros individuales  puros  del material  objeto de  la solicitud. 
 
(iv) Además,  se requiere  los estudios  y los datos  cuando  el valor medido  de una 
propiedad  no está  en razonable  concordancia  con el valor registrado  de la 
evaluación  que respalda  la especificación  del patrón.  
 
(v) Se requiere  los estudios  y los datos para la solubilidad  en disolventes  orgánicos  
a temperatura ambiente  para  la  sustancia  activa  grado  pura  o  grado  técnico.  Sin 
embargo,  si  los  datos  de  la solubilidad  en disolvente  para la sustancia  activa  pura 
ya fueron  registrados  en la evaluación  que respalda  la especificación  del patrón,  los 
datos  de la solubilidad  en disolventes  no se requieren  para la sustancia  activa  pura (o 
grado  técnico)  de la sustancia  activa  objeto  de evaluación,  si tiene la misma 
composición  que la sustancia  activa pura patrón.  
 
a. Aspecto.  
 
a.1.  Estado  físico (activo  puro (p), activo  grado  técnico  (t)).  
a. 2. Color (p y t). 
a.3.   Olor  (p y t) . 
 
b. Punto  de fusión  (p y t), para sólidos  a temperatura  sobre  0°C. En caso que la 
sustancia  activa sublime,  señalar la temperatura  a la que sublima.  En caso que la 
sustancia  activa  se descomponga,  señalar  la temperatura  a la que se descompon e. 
 
c. Presión  de vapor  (Pa) (p) y volatilidad  (constante  de Henry,  Pa · m3· mol-1) (p). 
  
 d. Solubilidad  en agua incluido  efecto del pH (de 4 a 10)  (p) La determinación  se 
realizará  en medio neutr o, y en caso que la sustancia  activa  forme  iones también  se 
determinará  la solubilidad  en agua en medios  ácidos  y alcalinos.  
 
e. Solubilidad  en disolventes  orgánicos  (p y t) Se determina rá en los siguientes  
disolventes orgánicos  (indicar  la temperatura  aplicada) : 
 
e.1. Hidrocarburos  alifáticos:  preferentemente  en n-heptano,  
e.2. Hidrocarburos  aromáticos:  preferentemente  xileno,  
e.3. Hidrocarburos  halogenados:  preferentemente  1,2-dicloroe teno,  
e.4. Alcohol:  preferentemente  metanol  o alcohol  isopropílico,  
e.5. Cetona:  preferentemente  acetona,  
 
e.6. Éster:  preferentemente  acetato  de etilo. 
 
En caso de incompatibilidad  con el disolvente  se pueden  usar disolventes  alternativos.  
f. Coeficient e de partición  en n-octanol/agua  (p). 
g. Estabilidad  en agua (p). 
 
g.1. Velocidad  de hidrólisis  (p).  
g.2. Degradación  fotoquímica  (p). 
g.3. Constante  de disociación  (p), incluido  el efecto  del pH (de 4 a 10). 
 
13.1.3.  MUTAGENICIDAD.  
 
a. Estudios  in vitro 
 
a.1. Ensayo  de mutación  inversa  en bacterias.  
 
13.1.4. Deberán  suministrarse  referencias  para las evaluaciones  del Servicio,  de 
toxicología, comportamiento  medioambiental  y ecotoxicología, si las hubiera. Los datos 
toxicológicos y ecotoxicológicos presen tados al Servicio para evaluación, deberán 
presentar la información de datos de análisis del lote de la sustancia activa utilizada  en 
esos estudios.  
 
13.1.5.  Declaraciones  para la identificación  de relación entre  la información  de pureza  e 
impurezas  y la información  de peligro  y evaluación  de riesgo.  
 
(i) Normalmente  se espera  que la información  provista  sea  generada  de la 
sustancia  activa  grado técnico  del solicitante.  Identificar  cual  de  la  información  de  
riesgo,  si  existe,  no fue generada  de Sustancia  Activa  Grado  Técnico  objeto  de la 
solicitud,  establecer  la fuente  de información  y explicar  la relevancia  de ésta. 
 
(ii) Identificar  cualquier  información  toxicológica  y ecotoxicológica  generada  de lotes de 
sustancia  activa que fueron  especialme nte purificados  o en los cuales  la concentración  
de impurezas  exceden  el límite de  pureza,  impurezas  e impurezas  relevantes  de la 
sustancia  activa  grado  técnico,  objeto  de  la solicitud.  Explicar  la relevancia  de los 
datos.  
 
(iii) Confirmar  que la producción  actual  cumple  con los límites  de pureza,  impurezas  
ye impurezas relevantes.  
 
13.2. SEGUNDO  NIVEL  DE EVALUACIÓN  DE EQUIVALENCIA  
 
13.2.1.  TOXICIDAD  AGUDA.  
 
El solicitante  deberá acreditar  a través  de copias  de los ensayos  generados  por o para 
el fabricante  de la sustancia  activa  que va a ser evaluada,  identificando  claramente  el 
laboratorio,  indicando  las fechas  de inicio y de término  de los estudios,  los 
responsables  técnicos  y de calidad  del estudio, las declaraciones  de confidencialidad  
de la información,  de cumplimiento  de BPL y de aseguramiento  de calidad,  el 
protocolo  del ensayo,  y adjuntando  las observacione s,  el resultado  de la 
determinación, incluyendo  las tablas  resúmenes,  los puntos  finales,  y la conclusión,  y 
para cada estudio  en particular, lo  señalado  por el protocolo  utilizado. Todos  los 
estudios  deben  corresponder  a la sustancia  activa  que va a ser evaluada.  Se deberá  
utilizar  las directrices  de la OCDE,  y se preferirá  ensayos  bajo BPL de la OCDE.  Se 
debe identificar  la sustanc ia de ensayo  incluyendo  la pureza  y el perfil de impurezas  
de la sustancia  activa  grado  técnico.   
  
Para el caso de los  proplaguicidas,  se deberá  enviar  estudios  toxicológicos  de los 
metabolitos  o productos  de degradación  o reacción  con acción  plaguicida  proveniente  
de este proplaguicida.  
 
En todos  los estudios  se deberá  indicar  la dosis real alcanzada  y utilizada  en mg/kg  de 
masa  corporal, así como  cualquier  otra unidad  adecuada.  
 
La forma de administración de la sustancia de ensayo  depende de las principal es vías 
de exposición. Cuando la exposición sea por fase gaseosa, puede ser adecuado utilizar 
estudios de inhalación, en vez  de estudios  orales.  
 
a. Oral (ratas, activo  grado  técnico ). 
 
b. Dérmica  (ratas,  activo  grado  técnico ). 
 
c. lnhalatoria  (ratas,  activo grado  técnico ). 
 
d. Irritación  cutánea  (conejos,  activo  grado  técnico ).  
e. Irritación  ocular  (conejos,  activo  grado  técnico ). 
f. Sensibilización  cutánea  (activo  grado  técnico ). 
 
g. Clasificación  de peligrosidad  del Programa de Seguridad  Química  de la OMS. 
 
13.2.2.  INFORMACIÓN  ADICIONAL.  
 
Debe respaldarse  a través  de copias  de los ensayos  generados  por o para el fabricante  
de la sustancia activa  que va a ser evaluada,  identificando  claramente  el laboratorio,  
indicando  las fecha  de inicio y de término  de los estudios,  los responsables  técnicos  y 
de calidad  del estudio,  el protocolo  del ensayo,  y adjuntando  las observaciones,  el 
resultado  de la determinación,  incluyendo  las tablas  resúmenes,  los puntos  finales,  y 
la conclusión,  y para cada estudio  en particular,  lo señalado  por el protocolo  utilizado. 
Todos  los estudios  deben  corresponder  a la sustancia  activa  que va a ser evaluada.  Se 
deberá  utilizar las  directrices  de la OCDE,  y se preferirá  ensayos  bajo BPL de la OCDE.  
Se debe indicar  la pureza  de la sustancia  de ensayo y  su perfil de impurezas.  
 
Será necesario  investigar  e informar  de todos  los efectos  adversos  potenciales  
descubiertos  durante los ensayos  toxicológicos  de rutina  (entre  los que se incluyen  
los efectos  sobre  órganos  y sistemas específic os como  inmunotoxicidad  y 
neurotoxicidad),  y por otro lado, realizar  los estudios  adicionales que puedan  ser 
necesarios  para   investigar  el posible  mecanismo  implicado,  y fijar los niveles  sin 
efectos  adversos  observados  (NSEAO); y  por último  evaluar  la importancia  de dichos  
efectos.  
 
Para el caso de los  proplaguicidas,  se deberá  enviar  estudios  toxicológicos  de los 
metabolitos  o productos  de degradación  con acción  plaguicida  proveniente  de este 
proplaguicida.  
 
En todos  los estudios  se deberá  indicar  la dosis real alcanzada  y utilizada  en mg/kg  de 
masa  corporal, así como  cualquier  otra unidad  adecuada.  
 
La forma  de administración  de la sustancia  de ensayo  depende  de las principales  vías 
de exposición. Cuando la  exposición  sea por fase gaseos a, puede  ser adecuado  utilizar  
estudios  de inhalación,  en vez de estudios  orales.  
 
a.   Toxicidad  a Corto  Plazo/Mediano  Plazo.  
 
a.1. Oral acumulativa  (estudio  de 28 días, ratas,  activo  grado  técnico ).  
a.2. Administración  oral (90 días, activo  grado  técnico ): 
a. 2.1. en roedores  (ratas)  y  
 
a.2.2.  en no roedores  (perros) .  
a. 3. Otras  vías: 
a. 3.1. Inhalación  (28 días, ratas,  activo  grado  técnico  con presión  de vapor  p > 10-2  
Pa (sustancias  volátiles)).  
 
a.3.2.  Dérmica  (21/28  días, ratas o conejos,  activo  grado  técnico ). 
 
b.   Toxicidad  crónica.   
 b.1. Oral a largo plazo.  
b.2. Carcinogenicidad.  
c. Mutagenicidad.  
 
c.1. Estudio  in Vitro.  
 
d. Efectos  sobre  la Reproducción.  
 
d.1. Teratogenicidad.  
 
d.2. Estudio  sobre,  por lo meno s, dos generaciones  en mamíferos.  
 
e. Ecotoxic ología.  
 
e.1. Efectos  sobre  las Aves.  
 
e.1.1.  Toxicidad  oral aguda.  Estudio  para una especie  (codorniz  japonesa  o american a, 
o ánade  real). e.2.  Efectos  sobre Organismos  Acuáticos.  
e.2.1.  Toxicidad  aguda  para peces.  Estudio  para Trucha  arcoiris  y una espec ie de agua 
caliente.  
 
e.2.2.  Toxicidad  aguda  para los invertebrados  acuáticos.  
e.2.2.1. Estudio para  Daphnia  sp. 
e.2.3.  Efectos  sobre  el crecimiento  de las algas.  Incluyendo  las siguientes  variables  
de respuesta:  rendimiento  y tasa de crecimiento.  Para los herbicidas  debe incluirse  una 
segunda  especie  de un grupo taxonómico  diferente.  
 
e.3. Efectos  sobre  Organismos  Distintos  al Objetivo.  
e.3.1.  Toxicidad  para abejas.  
e.3.1.1.  Toxicidad  aguda  oral y de contacto.  
 
e.3.2.  Toxicidad  para lombrices  de tierra (Eisenia  foetida).  
 
f. Información  sobre  Persistencia,  cuando  corresponda  de acuerdo  a su uso. 
 
14.  DOCUMENTOS.  
 
Los antecedentes  exigidos  en original  por la presente  Resolución  y que han sido 
emitidos  en un país extranjero,  deberán  ser legalizados  por la autoridad  local 
competente,  por el respectivo  Consulado  de Chile y por el Ministerio  de Relaciones  
Exteriores  de Chile.  
 
Deberá  adjuntarse  los  documentos  que corroboren  o complementen  los  
antecedentes  y requisitos mencionados  en el numeral  13. 
 
14.1. Literatura  con antecedentes  técnicos  de la sustancia  activa,  cuya autorización  se 
solicita.  
 
14.2. Certificado  del país de origen  donde  se fabrica  la sustancia  activa  grado  técnico,  
emitido  por la autoridad  competente  o en su defecto  por quien  lo fabrica. 
 
14.3. Estudios  toxicológicos,  ecotoxicológicos  y medioambientales,  del plaguicida  cuya 
autorización  se solicita,  hechos  o contratados  por su fabricante,  y cuando  corresponda,  
autorización  del titular  de dicha  información  para usarla  para la autorizaci ón que se 
solicita.  
 
14.4. Dos ejemplares  de la HDS y HDST,  uno en original  impreso  y el otro en formato  
digital,  para su inclusión  en los antecedentes  de evaluación  del producto,  si no se 
envió  antes.  Cuando  la sustancia activa  se importe  o fabrique  para la formulación  
nacional,  una vez verificada  durante  la evaluación,  la HDS y HDST ,  deberá  
nuevamente  remitirse  al Servicio  los ejemplares  en  formato  digital  e impreso para la 
emisión  de la Resolución  de Autorización  correspondiente.  
 
14.5. Proyecto  de la etiqueta  de transporte  de la unidad  de embalaje  de la sustancia  
activa,  uno en original  impreso  y el otro en formato  digital,  para su inclusión  en los 
antecedentes  de evaluación  del producto,  si no se envió  antes.  Cuando  la sustancia  
activa  se importe  o fabrique  para la formulación nacional,  una vez verificada  durante 
la evaluación  y aprobada  la etiqueta,  deberá  nuevamente  remitirse al Servicio  los 
ejemplares  que éste determine  en formato  impreso  y digital  para la emisión  de la 
Resolución  de Autorizac ión correspondiente.   
  
Los documentos  indicados  en los numerales  14.2, 14.4 y 14.5 deberán  presentarse  en 
original  y si son emitidos  en el extranjero,  debidamente  legalizados.  
 
 
15.  AUTORIZACIÓN  ESPECIALES.  
 
15.1.  Autorizaciones  basadas  en sustancias  activas  grados  técnicos  o 
productos  form ulados idénticos.  
 
a.             Sustancia  activa  idéntica  a una sustancia  activa  de un plaguicida  ya 
autorizado:  El titular  de una autorizació n,  podrá  solicitar  al Servicio  una nueva  
autorización  respecto  de un producto  que contiene  idéntica  sustancia  activa  al 
plaguicida  ya autorizado.  Para ello, deberá  declarar  ante Notario que  la nueva  solicitud  
recae  en una sustancia  activa  idéntica  al del producto  del cual el titular  ya cuenta con 
autorización.  No será necesario acompañar  a la solicitud  los antecedentes  relativos  a 
la sustancia activa  que esta resolución  exige,  no obstante,  deberá  adjuntar un  
certificado  de composición cualicuantitativa  que demuestre  que corresponde  a la 
misma  sustancia  activa,  y el Resumen  Ejecutivo con la sustancia  activa  en que está 
basado.  
 
Para el caso en que el solicitante  sea un tercero,  el titular  de la autorización  original  
deberá  declarar ante Notario  su voluntad  de facultar  al tercero  para utilizar  los datos  
de la sustancia  ya autorizada, como  asimismo,  que la nueva  solicitud  recae  en una 
sustancia  activa  idéntica  al del producto  del cual el titular  ya cuenta  con autorización.  
En este caso,  el titular  del plaguicida  que posee  la autorización podrá  enviar  esta 
información  directam ente al Servicio.  
 
b.           Producto  formulado  idéntico  a un plaguicida  ya autorizado:  El titular  de una 
autorizació n, podrá solicitar  al Servicio  una nueva  autorización  respecto  de un nuevo  
producto  de idéntica  formulación  al plaguicida  ya autorizado . Para ello deberá  
acompañar  a la solicitud  correspondiente,  indicación  del nombre  comercial,  dos 
ejemplares  de la etiqueta  con que se expenderá  el producto,  los certificados  de 
composición  cualicuantitativa  de la sustancia  activa  grado técnico  y del produ cto 
formulado  que demuestre  que  corresponde  a  la  misma  sustancia  activa  y  
producto  formulado,  y  el  Resumen Ejecutivo  con la información  de la sustancia  
activa  y el producto  en que está basado.  
 
En el caso en que exista  información  que cambie  con respecto  a la autorización  
original,  tal como cambios  en las instrucciones  de uso (dosis  - cultivo - plaga),  
envases  u otros,  deberá  actualizar  el Resumen  Ejecutivo  y enviar  la documentación  de 
respaldo  pertinente.  
 
Para el caso en que el solicitante  sea un tercero,  el titular  de la autorización  original  
deberá  declarar ante Notario su  voluntad  de facultar  al tercero  para utilizar  los datos  
del producto  formulado  idéntico  ya autorizado,  como  asimismo,  que la nueva solicitud  
recae  en un producto  formula do idéntico  al del producto  del cual el titular  ya cuenta  
con autorización.  En este caso, el titular  del plaguicida  que posee la autorización  podrá  
enviar  esta información  directamente  al Servicio.  
 
15.2.  Autorización  de plaguicidas  para uso en producción  orgánica.  
 
En el caso de los  productos  formulados  cuyas  sustancias  activas  estén  permitidas  en 
producción orgánica,  el Servicio  podrá  autorizar,  mediante  resolución  fundada, la 
fabricación,  importación, exportación,  distribución,  tenencia,  venta  o aplicaci ón de 
dichos  plaguicidas,  bajo las condiciones  que indique,  previa  evaluación  favorable  de la 
unidad  técnica  correspondiente.  
 
En este tipo de autorización  se debe tener  en consideración  los siguientes  casos:  
 
a. Cuando  se trate de un plaguicida  objeto de  una solicitud  de autorización,  luego  de su 
proceso de evaluación  y en  forma  paralela  a la revisión  de  la etiqueta,  la unidad  
técnica  correspondiente,  analizará  y evaluará  si cumple  con la normativa  específica  
sobre  la materia  y si corresponde  que el producto  pueda  aplicarse  en la producción  
orgánica.  En caso de tener observaciones,  el solicitante tendrá  30 días hábiles  para 
responder  a las mismas.  En caso  de no dar respuesta,  se aplicará  lo dispuesto  en 
el artículo  43 de la Ley N°  19.880.  
 
Si la respuesta  del solicitante  es satisfactoria,  el Servicio  resolverá  si el producto  
puede  aplicarse  en producción  orgánica.  En caso contrario  sólo podrá  aplicarse  en 
Agricultura  Convencional.  
 
b. Cuando el  plaguicida ya cuente con la autorización del Servi cio para uso 
convencional, se deberá solicitar una ampliación de uso. En tal caso, la unidad técnica 
correspondiente analizará y evaluará si cum pie con la normativa específica  sobre la  
 materia si el producto puede aplicarse en la producción orgánica.  
 
En caso de tener observaciones, el solicitante tendrá 30 días hábiles para responder a 
las mismas.  En caso de no dar respuesta, se aplicará  lo dispuesto en el artículo  43 de 
la Ley N° 19.880.  
 
Si la respuesta es satisfactoria, el Servicio resolverá si el pr oducto puede aplicarse en 
producción orgánica  en cuyo caso se modificará la etiqueta y se emitirá la resolución 
correspondiente. En caso contrario sólo podrá aplicarse en Agricultura Convencional.  
 
El detalle de la información requerida para conducir la e valuación se presenta a 
continuación:  
 
i) Certificado  de composición  cualicuantitativa  de la sustancia  activa  grado  técnico,  
emitido  por el fabricante,  o del  extracto  natural  o agente  de control,  emitido  por el 
productor.  
 
ii) Certificado  de composición  cualicuantitativa  del producto  formulad o, emitido por  el 
formulador.  
 
iii) Certificado  de Producto  Libre de OGM,  que no contiene  organismos  genéticamente  
modificados  o no deriva  de ellos, cuando  corresponda.  
 
iv) Certificados  de proceso  productivo,  con los procesos  u operaciones  unitarias,  
equipamiento, materiales  y reactivos;  emitidos  por el fabricante  o productor,  y por el 
formulador.  
 
v) Certificado  de Confirmación  de Compatibilidad  para Uso en Agricultura  Orgánica,  de 
acuerdo  a los organismos  competent es de Estados  Unidos  o la Unión  Europea,  si están  
disponible.  
 
vi) Resumen  Ejecutivo.  
vii) HDS y HDST.  
viii) Etiqueta.  
 
ix) Informe  técnico  del fabricante  o productor  y del formulador  sobre  el origen  de las 
materias  primas  u organismos  y proceso  de obtenc ión de éstos,  y los proveedores.  
 
x) Informe Técnico  de Toxicología/Ecotoxicología  de sustancias  activas,  coformulantes  
y producto formulado.  
 
xi) Efectos  sobre  enemigos  naturales  de las plagas  agrícolas  (macro  o 
microorganismos),   si están disponibles.  
 
xii) Otra información  que el Servicio  requiera  de acuerdo  al caso en estudio.  
 
Los documentos  indicados  desde  los literales  romanos  i) a viii) deberán  presentarse  en 
original  y si son emitidos  en el extranjero,  debidamente  legalizados.  
 
15.3.  Autorizació n de fabricación  de plaguicidas  para sólo exportación.  Esta 
autorización  deberá cumplir  con lo establecido  en la Resolución  que establece  
requisitos  para evaluación  y autorización  de plaguicidas  formulados  sólo para 
exportación.  
 
15.4.  Autorización  de plaguicidas  para uso en cultivos  menores.  Esta 
autorización  deberá cumplir con lo establecido en la Resolución que establece 
disposiciones para autorizar el uso de plaguicidas en cultivos  menores, y es otorgada 
sobre  un producto para usos en cultivos  cuya superficie a nivel nacional sea inferior  a 
2.000 hectáreas y que no cuenten con productos autorizados  para su manejo 
fitosanitario.  
 
15.5.  Autorización  de  ingreso  o  form ulación  de  feromonas  de  monitoreo.  
Esta  autorización deberá  cumplir  con  lo  establecido  en  la  Resolución  que  
establece  normas   para  el  ingreso  de feromonas  de monitoreo  cuya regulación  sea 
de competencia  del Servicio  Agrícola  y Ganadero . 
 
15.6.  Autorización  de plaguicidas  para usos  especiales.  Este tipo de 
autorizació n se podrá  aplicar en las siguientes  situaciones:  
 
a. Cuando  para  las  medidas  contempladas  en los programas  de prevención,  
control  y combate  de plagas,  control  de  criaderos  y depósitos  de plantas,  
internación  de mercaderías  peligrosas  para  los vegetales,  para las exportaciones  
o para emergencia  fitosanitaria,  se requiera  aplicar  un plaguicida  que no  esté   
 autorizado   por  el  Servicio,   podrá  aprobar   mediante   resolución  fundada,   su  
fabricación, importació n, distribución,  venta,  tenencia  o aplicación,  bajo las 
condiciones  que  se indique.  
 
b. Cuando  para las medidas  contempladas  en la Ley de Caza  y su Reglamento  
relativas  al control  de especies  dañina s, se determine  el uso de plaguicidas;  en tal 
caso,  se debe cumplir  con lo establecido en la Resolución  que aprueba  el 
Reglamento  para el Control  por medio  de sustancias  anticoagulantes de 
lagomorfos  y roedores,  y otras  que el Servicio  dicte al respecto.  Se exceptúa  el 
ámbito  urbano  o el control  de ratas  y ratones  exóticos  u otros  animales  que  
sean  calificados  de  control  por el Sistema Nacional  de Servicios  de Salud,  en 
edificaciones  o fuera de ellas en un radio no superior  a 1O m de las mismas.  
 
c. Cuando  para el control  de especies  dañinas  y plagas  en ecosi stemas  naturales  
se determine  el uso de plaguicidas,  la autorización  deberá  cumplir  con  lo 
establecido  en la resolución  que  establece  los requerimientos  para  la 
autorización  de plaguicidas  para  el control  de  especies  dañinas  y  plagas  en 
ecosist emas  naturales.  
 
d.  Para   las   medidas  contempladas  en  Sanidad   y   Protección  Animal,   y   
normativa   asociada, establecidas  para desinfectar  los  locales,  ferias  y el 
transporte  u otros,  el Servicio  podrá  aprobar  la fabricación,  importaci ón, 
distribución,  venta,  tenencia  o aplicación de plaguicidas  mediante  resolución 
fundada,  bajo las condiciones  que indique,  de acuerdo  al análisis  técnico  y 
aprobación  de las unidades técnicas  respectivas  del Servicio.  
 
 
 
16.  CAUSALES  DE RECHAZO,  CANCELACIÓN  O SUSPENSIÓN  DE LA 
AUTORIZACIÓN.  
 
El  Servicio  podrá  rechazar  la  solicitud  de  autorización  de  un plaguicida,   
restringir  o  cancelar   una autorización  ya otorgada,  si por motivos  de calidad,  
eficacia,  toxicidad  aguda  o crónica,  ecotoxicidad  o medioambientales,  
debidamente  fundamentados,  lo  hacen   necesario.  También  podrá  someter   a 
revisión,  por  iniciativa  propia  o  a petición  de las  autoridades  de Salud  o  
Medioambiente,   cualquier autorización  ya otorgad a,  si considera  que los avances  
tecnológicos  o científicos  la hacen  necesaria  y podrá,  además,  suspender  una 
autorización  para  evaluar  información  adicional  que se haya  recibido referida  al 
producto  autorizado  o si razones  de carácter  técnico  lo hacen  necesario.  
 
El Servicio  podrá  rechazar,  suspender  o cancelar  la autorización  de un plaguicida,  
si con posterioridad por  medio  de  una  revisión,  se determine  que la 
documentación  presentada  para  la autorización  es falsa,  o no corresponde  con  el 
respald o técnico  que esta resolución  exige.  
 
 
 
17.  RENOVACION  DE LA AUTORIZACIÓN  DE UN PLAGUICIDA  
 
La autorización  vigente  de  un producto  podrá  ser  renovada  por  períodos  iguales  
y  sucesivos  si  el interesado  lo solicita,  con a lo menos,  seis  meses  de 
anticipación  a la fecha  de término  del  período respectiv o, adjuntando  los 
antecedentes  técnicos  y legales  que demuestren  que el producto  mantiene las 
características  que permitieron  su autorización.  
 
Si el Servicio  solicita  antecedentes  faltantes   o adicionales  para  su evaluación,  el 
solicitante  tendrá  30 días hábiles  para dar respuesta.  En caso de no dar respuesta,  
se aplicará  lo dispuesto  en el artículo  43 de la Ley No 19.880,  quedando  expirada   
la autorización  del producto  o expirando  esta  autorización  en el plazo  que le resta 
de vigencia,  según  lo que ocurra  primero.  
 
Si la renovación  no se solicita,  o  se solicita  fuera  del plazo  estipulado,  la 
autorización  se considerará expirada  y se  interrumpirá  la fabricación,  importación   
o formulación  del  plaguicida.  Sin  embargo,  se permitirá  la distribución,  
exportación,  venta  o aplicación  del plaguicida  por un  período  de  dos años  o 
hasta  agotar  sus existencias,  según  lo que ocurra  primero.  
 
Para  la renovación de la autorización  de  un plaguicida,  deberán  acompañarse  a 
la solicitud correspondiente,  2  ejemplares  de  la  etiqueta  autorizada   con  que  
se  expende   el  producto,   una declaración  jurada  simple  en que el titular  declara  
que se han o no producido  actualizaciones  de los antecedentes,  una  
 actualización  de los  antecedentes  especificados  en el  presente  numeral,    si  los 
hubiere,  y el Resumen  Ejecutivo  debidamente  actualizado,  si corresponde.  
 
La documentación  que se deberá  presentar  es la siguient e, según  corresponda:   
 
a. Para Sustancia .Activa Nueva o Patrón: se deberá presentar lo establecido en los 
numerales,  7.4,  7.5, 7.6, 7.7, 7.8 y 7.9 y de acuerdo a lo señalado en el numeral 8.  
 
b. Para el Producto  Formulado: se  deberá  presentar lo establecido en los numerales 
9.2.2, 9.6, 9.7, 9.8, 9.9, 9. 10, 9.11,  9.12 y de acuerdo a lo señalado en el numeral 1 0. 
 
c. Para la Sustancia  Activa Equivalente: se deberá  presentar  lo establecido  en los 
numerales  13.1.3,13.2.1 y 13.2.2 literales a, b,  c, d, e, f, y de acuerdo a lo señalado en 
el numeral 14. 
 
 
 
18.  MODIFICACIONES  A LA AUTORIZACIÓN  DE UN PLAGUICIDA.  
 
18.1. Obligación  del titular  de informar  nuevos  antecedentes  técnicos.  
 
El titular  de una autorización  estará  obligado  a informar  al Servicio,  por  escrito,  
sobre  los nuevos antecedentes  técnicos,  que  haya tomado  conocimiento  y  que  
afecten  la  eficacia  del  plaguicida autorizado  o su seguridad  en el uso. De darse  esta 
situación,  el titular  deberá  comunicarlo  al Servicio mediante  carta,  adjuntando  los 
antecedentes  técnicos  correspondientes  y el Resumen  Ejecutivo debidamente  
actualizado.  
 
La documentación  que respalde  los  nuevos  antecedentes  técnicos  a presentar,  se 
especifican  a continuación:  
 
a. Sustancia  Activa Nueva o Patrón,   deberán presentar  lo establecido en  los 
siguientes  numeras romanos  descritos  en  el numeral 7,  cumpliendo  además  con  
las  condiciones  establecidas  en el numeral  8: 
 
i) Métodos  analíticos.  
 
ii) Residuos  en o sobre  vegetales,  productos  vegetales , alimentos  y alimentos  de 
animales  tratados.  
iii) Información  con respecto  a la seguridad.  
iv) Toxicología.  
 
v) Efectos  sobre  el medioambiente.  
vi) Efectos  Ecotoxicológicos.  
vii) Resumen  y evaluación  de los numerales  7.7 y 7.8. 
 
 
b. Producto  Formulado,   deberán  presentar  lo  establecido  en  los  siguientes  
numerales  romanos, descritos  en el numeral  9, cumpliendo  además  con las 
condiciones  establecidas  en el numeral10:  
 
i) Métodos para el análisis de la sustancia activa.  
ii) Envases propuestos.  
iii) Datos sobre  el manejo del plaguicida.  
iv) Residuos en los productos, alimentos y alimento de animales tratados.  
v) Datos toxicológicos.  
vi) Efectos sobre el medioambiente.  
vii) Estudios  ecotoxicológicos.  
viii) Resumen y evaluación de los numerales 9.9., 9.1 0 y 9.11.  
 
 
c. Sustancia Activa Equivalente, deberán  presentar lo  establecido en los  siguientes 
números romanos, descritos en el numeral 13, cumpliendo además con las  condiciones 
establecidas en el numeral 14:  
 
i) Mutagenicidad.   
  
ii) Toxicidad  aguda.  
 
iii) Toxicidad  a corto plazo/m ediano  plazo.  
iv) Toxicidad  crónica.  
v) Mutagenicidad.  
vi) Efectos  sobre  la reproducción.  
vii) Ecotoxicología.  
viii) Información  sobre  persistencia.  
 
Con la información  entregada  por el titular,  el Servicio  adoptará  entre otras  medidas,  la 
modificación  de la etiqueta,  la suspensión  o la cancelación  de la autorización  del 
plaguicida.  
 
18.2. Modificaciones  a solicitud  del titular  
 
18.2.1.  Una vez autorizado  un plaguicida,  el titular  de la autorización  podrá  solicitar  
modificaciones  a esta autorización.  
 
Para modificar  la autorización  otorgada  a un plaguicida,  se deberá  presentar  una 
solicitud,  adjuntando los  antecedentes  correspondientes  y el Resumen  Ejecutivo  
debidamente  actualizado  en los numerales correspondientes.  
 
El Servicio  verificará   si  la documen tación  de  respaldo  presentada  corresponde  a 
lo exigido  en la presente  resolución.  Si  la  solicitud  cuenta  con toda la información  
establecida  en esta normativa  y cumple  con lo declarado  por la empresa  en el 
formulario  de solicitud,  el Servicio  informar á al solicitante la conformidad  de la etapa de  
verificación  documental.  Si no se cumple  con esta etapa,  la solicitud  será rechazada  
por resolución.  
 
El Servicio  procederá a la  evaluación de  la  información presentada. De  identificarse 
observaciones a l a  información presentada o de requerirse modificaciones en la etiqueta 
del plaguicida, será  comunicado por escrito  al solicitante, quien tendrá  un  plazo  de 
30  d ías hábiles para  dar respuesta. En caso de no  dar respuesta, se  aplicará  lo  
dispuest o en el artículo  43 de la Ley N ° 19.880.  
 
Si los antecedentes  cumplen  con lo establecido  en  la presente  resolución  y 
demuestran  que el producto  es efectivo para  el fin a que se destina  y no entraña  un 
riesgo  inaceptable  para la salud  humana,  animal  ni pa ra el medioambiente, se  
solicitará al  titular, cuando corresponda, que  en  el plazo  de 10  días  hábiles  
contados desde  que  se  entiende  notificado, el envío de la etiqueta  definitiva 
correspondiente al producto evaluado, en el formato establecido , la HDS y  HDST.  
 
El Servicio  aprobará cada  modificación  mediante  resolución,  después  de recibidas  las 
etiquetas definitivas  del plaguicida,  la HDS y  HDST  del  producto  formulado,  y de  
la sustancia  activa  grado técnico,  cuando  corresponda  el caso. Esta resolución  será 
notificada  al titular.  
 
De  no cumplirse  con  lo  dispuesto  en la presente  resolución,  el Servicio  emitirá  
una resolución  de rechazo,  que será notificada  al titular.  
 
18.2.2.  Requisitos  técnicos  para la evaluación.  
 
El solicitante  deber á presentar  los siguientes  antecedentes  para la evaluación  del 
plaguicida:  
 
a. En relación  al solicitante  y titular,  según  corresponda,  la información  se encuentra  en 
el numeral  6. 
 
b. En relación  a las modificaciones  de autorización  de plaguicidas,  la información  se 
encuentra  en el numeral  19. 
 
 
 
19.  REQUISITOS  TÉCNICOS  DE MODIFICACIONES  DE AUTORIZACIONES.  
 
19.1.  Sustitución  de  un producto  form ulado por cambios  de la composición  
de  la sustancia activa  grado  técnico.  
 
Sólo será aplicable  para el mismo  ingrediente  activo  con  una  pureza  mayor  
contenida  en el grado técnico  del mismo  fabricante  y formulador  de la autorización   
 original.  La concentración  de la sustancia activa  pura en el producto  formulado  deberá  
ser la misma  que en el producto  ya autorizad o. .Asimismo, deberá  mantenerse  los 
coformulantes  del producto,  pudiendo  variar  sólo el  contenido  del coformulante que 
ejerce  el balance  en la formulación  para compensar  los cambios  en la sustancia  
activa  grado técnico.  
 
El solicitante  deberá  presentar  al Servicio  los siguientes  documentos:  
 
a) Para  la Sustancia  activa  grado  técnico.  
i) Declaración  jurada  del titular  de la autorización  indicando  el producto  y su número  de 
autorización.  
ii) Certificado  de composición  cualicuantitativo  de la nueva  composic ión, emitido por  el 
fabricante.  
iii) Documento  comparativo  de la composición  vigente  y de la nueva  composición,  
emitido  por el fabricante,  incluyendo  una declaración  de éste  indicando  las razones  del 
o los cambios.  
 
iv) Documento  comparativo  emitido  por el fabricante  o por quién  éste encomendó,  
de propiedades fisicoquímicas.  
 
v) Declaración  del fabricante  que acredite  que las propiedades  biológicas, 
toxicológicas, medioambientales,  ecotoxicológicas  y de residuos  no se ven 
adversamente  afectadas  y que los documentos  que  respaldaron  su   autorización,  
continúan  siendo  válidos   para  el  certificado  de composición  que se está 
presentando.  
 
vi) HDS y HDST  actualizada de  la Sustancia  activa  grado  técnico.  
vii) Resumen  ejecutivo  debidamente  actualizado . 
viii) Otra información  que el Servicio  requiera  de acuerdo  al caso en estudio.  
b) Para  el Producto  Formulado.  
i) Certificado de  composición  cualicuantitativo de  la nueva  composición,  emitido por  el 
formulador.  
 
ii) Documento  comparativo  del producto  formulado  con la composición  autorizada  y la 
presentada  en la solicitud,  emitido por  el formulador.  (Declaración  que indique  el 
balance  realizado  en la composición  del producto  formulado  con el coformulante  que 
compensa  las variaciones  en la sustancia  activa  grado técnico ). 
 
iii) Documento  comparativo  emitido  por el fabricante  o por quién  éste encomendó,  de 
propiedades fisicoquímicas.  
 
iv) HDS y HDST  actualizada del  producto  formulado.  
v) Resumen  ejecutivo  debidamente  actualizado.  
vi) Declaración  del formulad or para los estudios  toxicológicos  y ecotoxicológicos  en el 
que se analice  la toxicología  (aguda)  del coformulante  que ha cambiado,  en su 
proporción  cuantitativa,  para compensar la mayor  pureza  de la sustancia  activa  grado  
técnico.  
 
vii) Otra información  que el Servicio  requiera  de acuerdo  al caso en estudio.  
 
19.2. Sustitución  del producto  form ulado por cambios  en la composición  de los 
coform ulantes.  
 
Sólo será  aplicable  a los coformulantes  incluidos  en la formulación  de un producto  ya 
autorizado  y para el mismo  formulador  declarado  en la autorización  vigente.  Esto no 
considera  modificaciones  en el contenido de  la sustancia  activa, ni en el tipo 
(denominación  y código)  de formulación  del plaguicida.  
 
19.2.1.  Sustitución  de la forma  alotrópica  de una sustan cia utilizada  como  
coform ulante.  
 
Sustitución  de una sustancia  de una misma  fórmula  química con  distintas  formas  
alotrópicas, manteniendo  el mismo  contenido  del coformulante  dentro  de la composición  
del producto  formulado.  
 
El solicitante  deberá  presentar  al Servicio  los siguientes  documentos:   
  
i) Certificado  comparativo  de la composición  cualicuantitativa  del plaguicida 
autorizado  y la del plaguicida  que contiene  la forma  alotrópica  del coformulante,  
emitido por  el formulador.  
 
ii) Declaración  del formul ador que acredite  las razones  del cambio.  
 
iii) Documento  comparativo  de las propiedades  fisicoquímicas  del plaguicida  
autorizado  con las del plaguicida  con la forma  alotrópica  del coformulante  que se 
solicita  sustitui r, y los estudios correspondientes,  si éstos  estuvieran  disponibles.  
 
iv) Resumen  ejecutivo  debidamente  actualizado.  
 
v) Otra información  que el Servicio  requiera  de acuerdo  al caso en estudio  
  
19.2.2. Sustitución de un coform ulante por otro que cumpla la misma  función.  
 
Corresponde  a la sustitución  de un coformulante  por otro que cumpla  las mismas  
funciones, manteniéndose  la misma  o mejor  clasificación  de peligro.  
 
El solicitante  deberá  presentar  al Servicio  los siguientes  documentos:  
 
i)  Certificado  de  la  nueva  composición   cualic uantitativa  del  producto  formulado,  
emitido  por  el formulador.  
 
ii) Documento  comparativo  de la composición  cualicuantitativa  del plaguicida  
autorizado  y la del plaguicida  cuyo coformulante  se solicita  sustituir,  emitido por  el 
formulador.  
 
iii) De claración  del formulador  que acredite  las razones  del  cambio.  
 
iv) Documento  comparativo  de las propiedades  fisicoquímicas  del plaguicida  
autorizado  con las del plaguicida  cuyo coformulante  se solicita  sustituir  y los estudios  
correspondientes  si éstos  estuvieran disponibles.  
 
v) Declaración  del formulador  que analice  comparativamente  la toxicología  del 
coformulante  vigente  y la del sustituyente.  
 
vi)  Análisis  técnico  del formulador  que acredite    que  las  propiedades  físico  
químicas,  biológicas  (eficacia,  residuos,  selectividad),  toxicológica s, y ecotoxicológicas  
no se ven adversamente  afectadas y que los documentos  que respaldaron  la 
autorización  ya otorgada  continúan  siendo  válidos  para el certificado  de composición  
que se está presentando.  
 
vii) HDS y HDST  actualizada  del producto  formulado.  
 
viii) Actualización  del Resumen  ejecutivo  en sus numerales  correspondientes,  en 
cuanto  al certificado de composición  del producto  formulado.  
 
ix) Otra información  que el Servicio  requiera  de acuerdo  al caso en estudio.  
 
19.2.3.  Inclusión  de un nuevo  coforrnulante,  modificación  o eliminación  en  
la proporción  de otro coforrnulante  dentro  de la composición.  
 
Corresponde  a la inclusión  de un nuevo  coformulante  en el plaguicida  autorizad o,  
pudiéndose  ademá s, modificar  la proporción  o presencia  de otro coformulante  dentro  
de su composición,  de tal forma  que se mejoren  sus características  y se mantenga  o 
mejore  su clasificación  de peligro.  
 
El solicitante  deberá  presentar  al Servicio  los siguientes  documento s: 
 
i)  Certificado  de  la  nueva  composición   cualicuantitativa  del  producto  formulado,  
emitido  por  el formulador.  
 
ii)  Documento  comparativo  de  composición   cualicuantitativa  del  plaguicida  
autorizado  y  la  del plaguicida  cuya formulac ión se solicita  sustituir,  emitido por  el 
formulador.  
 
iii) Declaración  del formulador  que acredite  las razones  del  cambio.  
 
iv) Documento  comparativo  de las propiedades  fisicoquímicas  del plaguicida  
autorizado  con las del plaguicida  cuya formulación  se solicita  sustituir  y sus estudios  si 
éstos estuvieran  disponibles.  
 
v) Datos  toxicológicos  del nuevo  coformulante  que se va a incluir  dentro  de la 
composición  (Hoja  de 
Datos  de Seguridad ). 
  
 vi)  Análisis  técnico  del formulador  que acredite    que  las  propiedades  físico  
químicas,  biológicas (eficacia,  residuos,  selectividad),  toxicológica s, y ecotoxicológicas  
no se ven adversamente  afectadas y que los documentos  que respaldaron  la 
autorización  ya otorgada  continúan  siendo  válidos  para el certifica do de composición  
que se está presentando.  
 
vii) HDS y HDST  actualizada  del producto  formulado.  
 
viii) Actualización del  Resumen  ejecutivo  en sus numerales  correspondientes,  en 
cuanto  al certificado de composición  del producto  formulado.  
 
ix) Otra informa ción que el Servicio  requiera  de acuerdo  al caso en estudio.  
 
19.3.     Modificación  de origen  o inclusión  de un nuevo  origen.  
 
Se procederá  a una modificación  de origen  o inclusión  de un nuevo  origen,  cuando  se 
demuestre  que el certificado  de composición  cualicuantitativo  de la sustancia  activa  
grado  técnico  o del producto formulado  presentado  en la solicitud,  es idéntico  al del 
origen  de la autorización  vigente.  
 
19.3.1.  Modificación  o inclusión  de nuevo  origen  para la sustancia activa  
grado  técnico.  
 
El solicitante  deberá  presentar  los siguientes  documentos:  
 
i) Certificado  de composición  cualicuantitativo  de la sustancia  activa  grado  técnico  del 
nuevo  origen  de ést a, emitido por  el fabricante  
 
ii) Certificado  del país de origen  donde  se fabrica  la sustancia  activa  grado  técnico  del 
nuevo  origen, emitido por  la autoridad  competente  o en su defecto  por quien  lo fabrica 
en el nuevo  origen.  
 
iii) Actualización  del Resumen  ejecutivo  en sus numerales  correspondientes,  en 
cuanto  al certificado de composición  de la sustancia  activa  grado  técnico.  
 
iv) Otra información  que el Servicio  requiera  de acuerdo  al caso en estudio.  
 
19.3.2.  Modificación  o inclusión  de nuevo  origen  para el producto  formulado.  
 
El solicitante  deberá  presentar  los siguientes  documentos:  
 
i) Certificado  de composición  cualicuantitativo  del nuevo  origen  del producto  
formulado  emitido  por el formulador.  
 
ii) Certificado  de inscripción  y libre venta,  o de exportación  de la autoridad  competente  
del nuevo  origen del producto,  o en su defecto  certificado  de quien  lo formula  en el 
nuevo  origen.  
 
iii) .Actualización  del Resumen  ejecutivo  en sus numerales   correspondientes,   en 
cuanto  al certificado de composición  del producto  formulado.  
 
iv) Dos ejemplares  de la etiqueta  con las modificaciones  propuestas.  
 
v) Otra información  que el Servicio  requiera  de acuerdo  al caso en estudio.  
 
19.4.     Inclusión  de modificaciones  en el uso. 
 
Corresponde  a las modificaciones  que puedan  darse  para el uso de plaguicidas  ya 
autorizados  por el 
Servicio.  
 
 
19.4.1.  Inclusión  de nuevos  usos,  ya sean  éstos  para nuevos  cultivos,  plagas,  
dosis,  momento de aplicación,  y en otros  usos  propuestos.  
 
El solicitante  deberá  presentar  los siguientes  documentos:  
 
i) Estudio  de eficacia  para el nuevo  uso, el que deberá  estar comp robado  en alguna  de 
las Estaciones  
Experimentales  autorizadas  por el Servicio.  
 
ii) Dos ejemplares  de la etiqueta  con las modificaciones  propuestas.  
 
iii) Otra información  que el Servicio  requiera  de acuerdo  al caso en estudio. iv)  Resumen  
ejecutivo  debida mente  actualizado.  
19.4.2. Cuando  el uso solicitado  corresponda  a una misma  combinación  plaga -
cultivo  de un uso autorizado  previamente  para  otro plaguicida  con igual   
 concentración  de  ingrediente  activo puro  y misma  formulación.  
 
El solicitante  deberá  presentar  los siguientes  documentos:  
 
i) Estudio  de eficacia  para el nuevo  uso, el que deberá  estar comprobado  en alguna  de 
las Estaciones Experimentales  autorizadas  por el Servicio,  o Certificación  de eficacia  
otorgada por  la Estación Experimental.  
 
ii) Dos ejemplares de la etiqueta con las modificaciones propuestas.  
 
iii) Otra información que el Servicio requiera de acuerdo al caso en estudio. iv) Resumen 
ejecutivo debidamente actualizado.  
 
 
19.5.     Otras  modificaciones.  
 
Corresponde  a las modificacione s que puedan  darse  para el uso de plaguicidas  ya 
autorizados  por el 
Servicio.  
 
19.5.1.  Modificación  de etiqueta  o del expediente.  
 
Para los cambios  de nombre  comercial,  modificaciones  en el texto de la etiqueta  que 
no involucren  el uso del producto, elimi nación  de usos (cultivos  o plagas),  o 
modificación  del expediente,  entre  otros,  el solicitante  deberá  presentar  los siguientes  
documentos:  
 
i) Razones  de la modificación.  
 
ii) Dos ejemplares  de la etiqueta  con las modificaciones  propuestas.  
 
iii) Otra información  y antecedentes  técnicos  que el Servicio  requiera  de acuerdo  al caso 
en estudio.  
iv) Resumen  ejecutivo  debidamente  actualizado.  
19.5.2.  Modificación  de titular.  
 
Para  los cambios  de representante  legal,  de  dirección  o traspaso  de titular,  el 
solicitante  deberá presentar  los siguientes  documentos:  
 
i) Escritura  pública,  para cambio  de representante  legal o del nuevo  titular.  
 
ii) Carta  del titular  vigente  de intención  de ceder  de esta condición  a otra empresa,  
para cambio  de titular  y  Carta  del titular  nuevo  de aceptación  del traspaso,  
ambas  legalizadas  ante  notario,  para traspaso  de titular.  
 
iii) Otra información  que el Servicio  requiera  de acuerdo  al caso en estudio.  
iv) Resumen  ejecutivo  debidamente  actualizado.  
 
 
20. CONDICIONES  DE LA DOCUMENTACIÓN.  
 
La información que se solicita, por esta resolución y según el caso, debe proporcionarse 
solo si ella es inherente al  plaguicida  en evaluación.  La no presentación  de cualquier  
información,  deberá  estar acompañada  de una justificación  técnica,  debiendo  el Servicio  
pronunciarse  en forma  fundada  respecto de su obligatoriedad.  
 
Toda la documentación  que se adjunte  como  antecedente  para la autorización  de un 
plaguicida,  debe estar escrita  en idioma  español,  inglés  o portugués,  en este último  
caso acompañado  de su traducción al español.  Con todo, es responsabilidad  del 
solicitante  la veracidad  de los antecedentes  que proporcione.  
 
El Resumen  ejecutivo  debe estar en idioma  español.  
 
Los documentos  que se acompañen  a la solicitud  de autorizació n, deberán  presentarse  
en un original impreso  y una copia  digital.  
 
A la información  entregada  por el interesado  le será además  aplicable,  en lo que 
corresponda,  la Ley de Propiedad  Industrial  u otra normativa  complementaria,  en 
cuanto  a la protección  de la información  no divulgada.  
 
El Servicio  establecerá  las medidas  de resguardo  necesarias  en cuanto  al personal  y 
de instalaciones para  asegurar  un adecuado  manejo y seguridad  de la información  que  
 se encuentre  bajo protección  de información no  divulgada.  Entre  otras medidas,  la 
información confidencial  será archivada  en las instalaciones  que a tal efecto  disponga  
especialmente  el Servicio;,  será proporcionada  a los funcionarios evaluadores,  no 
pudiendo los  mismos  efectuar copias  ni totales  ni parciales,  ni compartir  la misma  o darla 
a conocer  a terceros;  concluida  la evaluación,  la información  confidencial  será devuelta  y 
archivada  en las instalaciones  especialmente  destinada  para ello. 
 
 
 
21. FISCALIZACIÓN Y VERIFICACIÓN  DE CONTENIDO Y CALIDAD  DE LOS 
PLAGU ICIDAS  AUTORIZADOS  Y AUTORIZACIONES  COMPLEMENTARIAS  AL 
PROCESO  DE AUTORIZACIÓN.  
 
21.1.  El  Servicio  estará  facultado  para  solicitar,  cuando  lo  requiera  para  sus  
verificaciones  de laboratorio , muestras  de la sustancia  activa  grado  técnico,  patrones 
analíticos,  de las impurezas relevante s,  u otros cuando  corresponda,  o del producto  
formulado  autorizado  o cuya autorización  se solicite,  en cantidades  a determinar  y que 
no excederán  los 2 g, para el caso de patrones  analíticos.  En caso  que  la sustancia  
activa  posea  isómeros  activos,  se  incluirán  la  mezcla  y/o  los  isómeros 
separados,  según  corresponda.  
 
En caso que el producto  formulado  o la sustancia  activa  sean sal, éster,  amina,  
anión,  catión  u otra especi e, y para los sinergizantes,  los protectores  y los 
coadyuvantes  se deberán  proveer  las muestras o patrones  correspondientes.  
 
Las verificaciones  se realizarán  en el laboratorio  correspondiente  del Departamento  de 
Laboratorios  y Estaciones  Cuarentenarias  Agrícolas  y Pecuarias  del Servicio, o en otro 
que éste determine.  
 
El ingreso,  fabricación,  producción,  formulación,  fraccionamiento  y exportación  de 
plaguicidas,  estará sujeto  a  la  Resolución  que  aprueba  procedimientos  de  
internación  y  formulación  nacional  de plaguicidas  de uso agrícola,  y además  de los 
establecido  en la Resolución  que fija tolerancias  para la interpretación  de los  análisis  
de contenidos  de  plaguicidas  y  a otras  que el Servicio  dicte  a este respecto.  
 
El Servicio  fiscalizará  que la o las sustancias  activas,  incluyendo  los coadyuvante s,  
sinergizantes  y protectores,  cuando  corresponda,  que contiene  un producto  
autorizado,  corresponda  en todo a lo que señale  la autorización  de ese plaguicid a,  
pudiendo  exigir  se compruebe  que el plaguicida  respectivo contiene  la o las 
sustancias  activas,  cuando  corresponda,  indicada  en esa autorización.  Los 
procedimientos  de toma de muestra  correspondientes  para estas fiscalizaciones,  
estarán  sujetos  con arreglo  a lo estipulado  en la Resolución  que aprueba  
procedimient os  de internación  y formulación nacional  de plaguicidas  de uso  agrícola.  
En caso de no cumplir  con los requisitos  que permitieron  su autorización,  el Servicio,  
por resolución  fundada  podrá  ordenar  la retención o el  comiso  de éstos.  
 
El Servicio  analizará  en las sustancias  activas  grado  técnico  que se fabrican,  produzcan  
o se importan para producir  los productos  autorizados,  correspondan  a la pureza  
mínim a,  contenido  o biopotencia mínima,  según  corresponda.  Cuando  la especificación  
del Servicio  lo señale , considerará  el contenido de  impurezas  relevantes,  o 
microorganismos  contaminantes,  según  corresponda.  Los procedimientos, estarán  
sujetos  con arreglo  a la Resolución  que aprueba  procedimientos  de internación  y 
formulación nacional  de plaguicidas  de uso agrícola  o la que el Servicio  dicte al 
respecto.  
 
El ingreso  de patrones  analíticos  de sustancias  activas,  impurezas  relevantes  y 
metabolitos  relevantes, para  fines de control  de calidad, verificación,  muestreo  en 
inspección  de ingreso  o fabricación, produ cción,  formulación  y  fraccionamiento,  
monitoreo  y  de estudios  que  respalden  los  requisitos técnicos  de registro,  o para 
fines de investigación  estará  sujeto  a la Resolución  que establece  normas para el 
ingreso  de patrones  analíticos  de plaguicida s cuya regulación  competa  al Servicio  
Agrícola  y Ganadero.  Sin  perjuicio  de lo anterior,  es  deber  del  usuario  cumplir  
con  la  normativa  vigente,  y mantener  la HDS y HDST,  disponible  en el transporte  o 
durante  su uso. 
 
El ingreso  y formulación  nacional  de feromonas,  estará  sujeto  a la Resolución  que 
establece  normas para el ingreso  de feromonas  de monitoreo  cuya regulación  competa  
al Servicio  Agrícola  y Ganadero. Sin  perjuicio  de lo anterior,  los fabricantes,  
formuladore s, importadore s, fraccionad ores, distribuidores, vendedores,  tenedores  y  
usuarios  deberán  cumplir  con  las   normas  generales  aplicables  a  los plaguicidas.  
Ademá s,  el usuario  debe cumplir  con la normativa  vigente  y mantener  la HDS y 
HDST, disponible.  
 
21.2. La autorizació n de estaciones  experimentales  para comprobar  eficacia,  estará   
 sujeta  a la Resolución  que establece  normas  para autorizar  estaciones  experimentales  
destinadas  a probar plaguicidas.  La  autorización  de  laboratorios  de  ensayos  
fisicoquímicos,  toxicoló gicos, medioambientales,  ecotoxicológicos  y otros cuyos  
estudios  respalden  los requisitos  técnicos  para evaluar  los plaguicidas,  estará  sujeta  
a la Resolución  que el Servicio  dicte para estos efectos.  
 
21.3. Los fabricante s, productores,  importadore s, formuladore s, fraccionadores,  
exportadores y distribuidores  de plaguicidas,  deberán  informar  el inicio de sus 
actividades  mediante  el Formulario establecido  por el Servicio,  y enviar  la información  
actualizada,  para la verificación  del cumplimiento  de las obligaciones  contenidas  en la 
presente  Resolución.  
 
 
 
22. DE LAS RESPONSABILIDADES  DE LA AUTORIZACIÓN  DE UN PLAGUICIDA.  
22.1. Los fabricantes,  importadores,  formuladores,  fraccionadores  y exportadores  de 
plaguicidas autorizados,  deben  asumir  la responsa bilidad  de los resultados  que el 
producto  produjera  derivados  de factores  de calidad  y otros atribuibles  a su 
responsabilidad.  Esta autorización,  no podrá  usarse  como garantía  de eficacia  de la 
sustancia  activa  o el plaguicida  autorizado  ni podrá  hacers e  al Servicio partícipe  de 
la responsabilidad  que con respecto  al mismo  le cabe al titular  de la autorización  o 
al fabricante,  importador,  formulador,  fraccionador,  exportador  o distribuidor  del 
plaguicida, según corresponda.  
 
22.2. Cada fabricante,  productor,  importador,  formulador  y distribuidor,  será 
responsable  de la recuperación  oportuna  y expedita  de un lote en cualquier  parte  de 
la cadena  de comercialización  o producción,  cuando  los productos  se encuentren  
vencidos,  adulterados,  falsificados  o alterados.  
 
Previo  al retiro  de un producto  del mercado,  el responsable  deberá  comunicar  al 
Servicio  indicando  el motivo  y disposición  final de éste. 
 
 
23.  NORMAS  FINALES  
 
23.1  La  presente  Resolución,  no  altera  la vigencia  de  aquellas  autorizaciones  
otorgadas  bajo el régimen  de la Resolución  de este Servicio N° 3.670 de 1999.  
 
23.2 Las renovaciones  y modificaciones  de las autorizaciones  de plaguicidas  vigentes  
a la fecha  de entrada  en vigor de la presente  Resolución,  se regirán  por la presente  
resolución,  especialmente  en lo que se refiere a  los numerales  17 y 18, según  
corresponda.  
 
Excepcionalmente,  la primera  renovación  de la autorización  de un plaguicida  vigente  
a la fecha  de entrada  en vigor de la presente  Resolución,  no le será aplicable  el 
plazo  de 6 meses  indicado  en el inciso  primero  del numeral  17. 
 
23.3 Los  plaguicidas  en proceso  de  autorización  al momento  de la entrada  en  
vigencia  de esta resolución,  continuarán  rigiéndose  por la normativa vigente  a la fecha  
de la solicitud  de la presentación de la autorización.  
 
23.4 La presente  resolución  entrará  en vigencia  seis meses  después  de la 
publicación  en el Diario  
Oficial.  
 
23.5 Derógase  la Resolución  Exenta  del Servicio  N° 3.670 de  1999.  
 
ANÓTESE, COMUNÍQUESE Y PUB LÍQUESE   
 
 
 
ANÍBAL ARIZTÍA REYES  
DIRECTOR  NACIONAL  
 
Distribución a:  
 Dirección Nacional  
 Direcciones Regionales.   
  Divisiones del Servicio  
 División Jurídica  
 Departamentos del Servicio  
 Departamento de Clientes y Comunicaciones  
 Unidad Normativa  
 Oficina de Part es