식품의약품안전처 공고 제2015-123 호
의약외품 표준제조기준 일부개정고시안
행정예고
2015. 4.15.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고 제2015 －123호
「의약외품표준제조기준」(식품의약품안전처 고시제2015-16호,201
5.3.27.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자
그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과
같이공고합니다.
2015년4월15일
식품의약품안전처장
의약외품 표준제조기준 일부개정고시안 행정예고
1.개정 이유
염모제등의용법․용량,치약제의효능․효과및사용상의주의사항
등을개선하여의약외품품목신고․심사의효율성과의약외품적정사
용및안전성․유효성에대한소비자신뢰를제고하고,‘액취방지제표
준제조기준’을신설하여의약외품산업을활성화하려는것임.
2.주요 내용
가.염모제등의표준제조기준개정(안제3조관련별표제1장)
1)염모제,탈색․탈염제,산화제,산화보조제에대한용법․용량개선
필요
2)2제형산화형염모제및2제형탈색․탈염제,2제형비산화형염모제- 2 -의용법․용량을실제제품사용법을반영하여개선하고,산화제및
산화보조제의용법․용량을세분화함.
3)의약외품품목신고․심사의효율성과의약외품적정사용및안전
성․유효성에대한소비자신뢰제고
나.치약제표준제조기준개정(안제3조관련별표의제2장)
1)모든치약제에대하여일반효능․효과로“충치예방”을허용하고
있으며,불소함유치약제에대해서만사용상의주의사항을기재
2)불소1,000ppm함유치약에는“불소에의한충치예방효과”를기재
토록하고,모든치약제에대하여사용상의주의사항을기재토록함.
3)치약제의적정사용및안전성․유효성에대한소비자신뢰제고
다.액취방지제표준제조기준추가(안제3조관련별표제15장신설)
1)안전성․유효성이확보된의약외품성분의종류,규격,함량및처
방등을표준화하여품목허가․신고관리의효율성제고필요
2)의약외품표준제조기준에‘액취방지제표준제조기준’을추가함.
3)의약외품‘액취방지제’의품목허가․신고절차간소화및시장진입
촉진에기여할것으로기대됨.
3.의견 제출
의약외품표준제조기준일부개정고시안에 대하여의견이있는단체
또는개인은2015년6월15일까지다음사항을기재한의견서를식품의
약품안전처장(우편번호:363-700,주소:충청북도청주시흥덕구오송생- 3 -명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:의약외품정책
과,전화043-719-3703,팩스043-719-3700)에게제출하여주시기바랍
니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시 제2015- 호
「약사법」제31조,제42조,제52조제2항과「의약품등의안전에관한
규칙」제5조,제12조규정에의한「의약외품표준제조기준」(식품의약
품안전처고시제2015-16호,2015.3.27.)을다음과같이개정고시합니
다.
2015년월일
식품의약품안전처장
의약외품 표준제조기준 일부개정고시안
의약외품표준제조기준일부를다음과같이개정한다.
별표의제1장염모제등의표준제조기준중<표3>용법․용량을다음
과같이한다.
1.2제형산화형염모제중“바른다”를“바른다(단,일체형에어로솔제
※의경우에는‘사용직전에충분히흔들어제1제○g(㎖)에대하여제2
제○g(㎖)의비율로섞여나오는내용물을적당량취해모발에균등히
바른다’로한다)”로하고“※일체형에어로솔제”를다음과같이신설한
다.
※일체형에어로솔제:1품목으로신청하는2제형산화형염모제또는
2제형탈색․탈염제의제1제와제2제가칸막이로나뉘어져있는- 5 -일체형용기에섞이지않게각각분리․충전되어있다가사용시
제1제와제2제가하나의배출구(노즐)로배출되면서기계적(자동)
으로섞이는제품
2.2제형비산화형염모제중“탈지면에묻혀”를“(탈지면에묻혀)”로
한다.
3.2제형탈색․탈염제중“바른다”를“바른다(단,일체형에어로솔제
의경우에는‘사용직전에충분히흔들어제1제○g(㎖)에대하여제2제
○g(㎖)의비율로섞여나오는내용물을적당량취해모발에균등히바
른다’로한다)”로한다.
5.분리신청의경우중②의“염색제”를“염모제”로하고,“③산화염
모제의산화보조제의경우”를“⑤산화염모제의산화보조제인경우”로
하며,③과④,⑥과⑦을다음과같이신설한다.
③탈색
탈염제의산화제인경우:탈색․탈염제의산화제로서사용
한다.
④산화염모제,탈색․탈염제의산화제인경우:염모제,탈색․탈염
제의산화제로서사용한다.
⑥탈색․탈염제의산화보조제인경우:탈색․탈염제의산화보조제
로서사용한다.
⑦산화염모제,탈색․탈염제의산화보조제인경우:염모제,탈색․
탈염제의산화보조제로서사용한다.
별표의제2장치약제표준제조기준중2.기준4)효능및효과(1)일반- 6 -효능및효과의“충치예방․구취”를“충치예방(총불소1,000ppm함유
치약인경우에는‘충치예방’을‘불소에의한충치예방’으로한다)․구취”
로하고,6)사용상의주의사항을다음과같이한다.
6)사용상의주의사항<단서삭제>
(1)이치약의불소함유량은 ○○ppm임.(불소함유치약에한함)
(2)삼키지않도록주의하고,사용후에는입안을충분히헹구어낼
것
(3)이치약사용으로잇몸이나입안이상하는등이상이발생하는
경우,사용을중지하고의사또는치과의사와상의할것
(4)만6세이하의어린이가사용할경우,1회당완두콩크기정도의
소량의치약을사용하고,빨아먹거나삼키지않도록보호자의
지도하에사용할것
(5)만6세이하의어린이가 많은양을삼켰을경우,즉시의사또는
치과의사와상의할것
(6)만6세이하의어린이의 손에닿지않는곳에보관할것
별표의제5장저함량비타민및미네랄제제표준제조기준중3.사용상
의주의사항의1)경고(1)및7)임부․수유부,미숙아,유아에대한투
여(1)중“부인”을각각“여성”으로한다.
별표중제15장을별지와같이신설한다.
부칙- 7 -제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(경과규정)①이고시시행당시종전의「의약외품표준제조기
준」에따라지방식품의약품안전청장에게 접수된의약외품의품목
신고는종전의고시를적용한다.변경신청의경우에도또한같다.
②이고시시행당시종전의「의약외품표준제조기준」에따라품목
신고를한의약외품은이고시에따라품목신고를한것으로본다.
③이고시시행당시종전의「의약외품표준제조기준」에따라품목
신고된의약외품이이고시의개정규정에맞지아니하는경우,해당
의약외품제조업(수입)자는이고시시행일로부 터6개월이내에해당
의약외품을이고시의개정규정에적합하도록하여야하고,「의약품
등의안전에관한규칙」(총리령)제8조제3항제7호에따라해당의약
외품품목신고필 증이면의‘변경및처분사항등’중연월일란에는이
고시의개정일자를,내용란에는변경내용(항목)과이고시명및고시
번호를기재한후해당품목신고필 증에해당내용을첨부하여야한다.
제3조(용기또는포장에대한경과조치)①이고시시행전에종전의
「의약외품표준제조기준」에따라품목신고후제조(수입)된의약
외품의용기또는포장에대해서는이고시의개정규정에따른기
재사항을적은것으로본다.
②이고시시행당시종전의「의약외품표준제조기준」에따른기재
사항이기재되어있는용기또는포장은이고시시행일로부 터1년이- 8 -되는날까지해당품목의제조(수입)에사용할수있다.- 9 -제형 저장방법 사용 (유효 )기간
에어로솔제(내압 )기밀용기 ,차광하여 실온보관
(1~30℃)제조일로부터 2년이하별지 .
제15장액취방지제 표준제조기준
1.범위
이기준은땀발생억제를통한액취의방지를목적으로 사용하는 외용제에
적용한다 .
2.기준
액취방지제의 표준제조기준은 다음과같다 .
1)유효성분의 종류 ,분량및규격
사용할수있는성분의종류및분량은 <표1>과같으며 ,그규격은식품
의약품안전처장이 고시한
 대한민국약전
 ,
의약외품에 관한기준및시험
방법
 ,식품의약품안전처장이 인정하는 공정서및의약품집 공정서에 수재된 
것으로한다 .
2)첨가제는국내의약품및의약외품에서 첨가제로 사용된바있는성분을
사용하며 ,그밖의세부사항은
 의약외품 품목허가․신고․심사규정
 (식품
의약품안전처 고시 )제9조제 3항및제5항에따른다 .
3)제형은<표1>에따라에어로솔제 ,액제및외용고형제 (스틱제 )로한다 .
4)효능 ․효과
땀발생억제를통한액취의방지
5)용법 ․용량은<표2>와같다 .
6)사용상의 주의사항 은<표3>과같다 .
7)저장방법 및사용 (유효 )기간- 10 -액제 기밀용기 ,상온보관 (15~25℃)제조일로부터 2년이하
외용고형제 (스틱제 )기밀용기 ,실온보관 (1~30℃)제조일로부터 2년이하
Ⅰ.에어로솔제
1.사용시주의사항
1)다른액취방지제 (의약외품 )또는체취방지제 (화장품 )사용후과민반응을 
경험하였거나 ,습진 ,피부염또는알레르기 등의피부장애가 있는경우
에는악화될염려가있으므로 사용하지 말것
2)피부염이나 자극을느낄경우에는 사용을중지할것
3)동일한부위에연속해서 3초이상분사하지 말고 ,피부에서 15cm이상
떨어져서 사용할것※사용 (유효 )기간은
 의약외품 품목허가․신고․심사규정
 (식품의약품안전처 
고시 )제16조제 2항에따른다 .
<표1>액취방지제의 유효성분의 종류 ,분량및제형
구분 성분명 분량 제형
1알루미늄클로로하이드레이트 20.0 ~35.0%(w/w)1)에어로솔제
2알루미늄클로로하이드레이트액 (50%) 20.0 ~30.0%(w/w) 액제
3알루미늄지르코늄테트라클로로
하이드렉스글라이신16.0 ~24.0%(w/w) 외용고형제 (스틱제 )
1)에어로솔제의 유효성분의 분량은분사제를 제외한원액중의함량 (%)을말한다 .
<표2>제형에따른용법 ․용량
구분 제형 용법 ․용량
1에어로솔제사용전에내용물을 충분히흔들어주고겨드랑이 부위
에서약15cm이상떨어진거리에서 약2초간분사한다 .
2액제 겨드랑이 부위에적당량을 바르고부드럽게 문지른다 .
3외용고형제 (스틱제 )겨드랑이 부위에적당량바른다 .
<표3>사용상의 주의사항- 11 -4)사용전에충분히흔들어주고옷위에는뿌리지말것
5)분사가스를 흡입하지 않도록주의할것
6)눈주위 ,점막등에분사하지 말고 ,상처등이상이있는부위나제모
직후에는 사용하지 말것
7)사용중이나사용후피부에붉은반점 ,가려움증 ,자극등의이상현상이 
발견된경우사용을즉각중지하고 의사 ,약사와상의할것
2.보관상주의사항
1)온도 40℃이상의고온이나 밀폐된장소에보관하지 말것
2)난로 ,풍로등화기부근또는화기를사용하고 있는실내에서 사용하지 
말고직사광선 및화기를피해보관할것
3)유․소아의손에닿지않는곳에보관할것
4)불꽃을향하여사용하지 말것
5)밀폐된장소에서 사용한후에는반드시환기를실시할것
6)사용후남은가스가없도록하며불속에버리지말것
Ⅱ.액제
1.사용시주의사항
1)다른액취방지제 (의약외품 )또는체취방지제 (화장품 )사용후과민반응을 
경험하였거나 ,습진 ,피부염또는알레르기 등의피부장애가 있는경우
에는악화될염려가있으므로 사용하지 말것
2)적용부위가직사광선에 의해피부염이나 자극을느낄경우에는 사용을 
중지하고 의사 ,약사와상의할것
3)상처등이상이있는부위나제모직후에는 사용하지 말것
4)사용중이나사용후피부에붉은반점 ,부어오름 ,가려움증 ,자극등의
이상현상이발견된경우사용을즉각중지하고 의사 ,약사와상의할것
5)겨드랑이에 제품을도포한후,완전히건조된다음의복을착용할것
2.보관상주의사항
1)사용후에는반드시마개를닫아보관할것
2)유․소아의손에닿지않는곳에보관할것
3)25℃이하에서 보관하며 ,고온내지저온의장소및직사광선이 닿는
곳에보관하지 말것- 12 -Ⅲ.외용고형제 (스틱제 )
1.사용시주의사항
1)다른액취방지제 (의약외품 )또는체취방지제 (화장품 )사용후과민반응을 
경험하였거나 ,습진 ,피부염또는알레르기 등의피부장애가 있는경우
에는악화될염려가있으므로 사용하지 말것
2)적용부위가직사광선에 의해피부염이나 자극을느낄경우에는 사용을 
중지하고 의사 ,약사와상의할것
3)상처등이상이있는부위나제모직후에는 사용하지 말것
4)사용중이나사용후피부에붉은반점 ,부어오름 ,가려움증 ,자극등의
이상현상이발견된경우사용을즉각중지하고 의사 ,약사와상의할것
5)겨드랑이에 제품을도포한후,완전히건조된다음의복을착용할것
6)신장질환이 있는사람은이약을사용하기 전에의사 ,약사와상의할것
2.보관상주의사항
1)유․소아의손에닿지않는곳에보관할것
2)원래용기에서 꺼내어다른용기에보관하는 것은오용에의한사고
발생이나 품질저하의 원인이될수있으므로 원래용기에넣고꼭닫아 
보관할것
3)고온내지저온의장소및직사광선이 닿는곳에보관하지 말것