G/TBT/N/KOR/567  
16 de marzo de 2015  
(15-1489)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos. 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos de Corea: http://www.mfds.go.kr/ . 
También se pueden solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup 
Heungdeok-gu, Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 REPÚBLICA DE COREA Teléfono: (+82) 43 719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): dispositivos médicos. 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
Amendment on "Enforcement Rule of the Medical Device Act" (Propuesta de modificación 
del Reglamento de aplicación de la Ley de Dispositivos Médicos). Documento en coreano (298 páginas). 
6. Descripción del contenido: las principales modificaciones son las siguientes:  
 Expedición de la licencia de fabricación a la empresa globalmente y no a cada 
planta separadamente. 
 Introducción de un sistema de certificación/notificación para dispositivos de Clase I 
y II: se transfieren las actividades de certificación/notificación al Centro de 
Asistencia e Información relativas a la Tecnología de los Dispositivos Médicos. 
 Obligación de presentar un certificado de BPF para solicitar la aprobación y la 
certificación de un dispositivo médico (en la actualidad, los certificados de BPF se pueden presentar después de la aprobación, antes de la comercialización). 
 Aclaración del mandato de los organismos encargados del examen de la 
documentación técnica.  G/TBT/N/KOR/567 
- 2 - 
    Establecimiento de la base jurídica para que el análisis y tratamiento de las 
solicitudes de aprobación de los dispositivos médicos se puedan realizar al mismo 
tiempo que la evaluación de una nueva tecnología sanitaria (en la actualidad, el 
dispositivo médico se debe aprobar antes de realizar la evaluación de la nueva tecnología sanitaria). 
Unificación de las vías administrativas para la comunicación del cierre y la suspensión de 
actividades.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: se modifican las disposiciones subordinadas de conformidad con la versión 
modificada de la Ley de Dispositivos Médicos y se mejora el sistema de reglamentación vigente.  
8. Documentos pertinentes: Resolución del MFDS N° 2015-57 (5 de marzo de 2015). 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.  
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
República de Corea 369-811 
Teléfono: (+82) 43 870 5525 Fax: (+82) 43 870 5682 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr 
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_1223_00_x.pdf