REGL AMENTO (UE) 2017/644 DE LA COMISIÓN 
de 5 de abril de 2017 
por el que se establecen métodos de muestreo y de análisis para el control de los niveles de 
dioxinas, PCB similares a las dioxinas y PCB no similares a las dioxinas en deter minados producto s 
alimenticios y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 589/2014 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 882/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los 
controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumpli miento de la legislación en mater ia de piensos y 
aliment os y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (1), y en particular su artículo 11, apar tado 4, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión (2) establece los contenidos máximos de policlorobif enilos no 
similares a las dioxinas (PCB), dioxinas y furanos, así como de la suma de dioxinas, furanos y PCB similares a las 
dioxinas en deter minados productos alimenticios. 
(2)  La Recomendación 2013/711/UE de la Comisión (3) establece umbrales de intervención con el fin de estimular 
un enfoque proactiv o para reducir los niveles de policlorodibenzo-para-dio xinas y policlorodibenzofuranos 
(PCDD/PCDF), así como de PCB similares a las dioxinas, en los productos alimenticios. Dichos umbrales de 
inter vención son un instr umento que utilizan las autori dades compet entes y los agentes económicos para 
destacar los casos en los que conviene deter minar la fuent e de contaminación y tomar las medidas necesar ias 
para su reducción o eliminación. 
(3)  El Reglamento (UE) n.o 589/2014 de la Comisión (4) establece disposiciones específi cas sobre los procedimiento s 
de muestreo y los métodos de análisis que deben utilizarse para el control oficial de los niveles de dioxinas, PCB 
similares a las dioxinas y PCB no similares a las dioxinas. 
(4)  Las disposiciones establecidas en el present e Reglamento se refieren únicamente al muestreo y al análisis de las 
dioxinas, los PCB similares a las dioxinas y los PCB no similares a las dioxinas a efect os de la aplicación del 
Reglamento (CE) n.o 1881/2006 y la Recomendación 2013/711/UE. Por el contrar io, no afectan a la estrategia de 
muestreo ni a los niveles y la frecuencia del muestreo, tal como se especifican en los anex os III y IV de la 
Directiva 96/23/CE del Consejo (5). Tampoco afectan a los criterios de selección relativ os a la toma de muestras 
que se establecen en la Decisión 98/179/CE de la Comisión (6). 
(5)  Es convenient e velar por que los explotadores de empr esas alimentar ias que efectúan los controles previstos en el 
marco del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) apliquen unos 
procedimiento s de muestreo equivalentes a los previstos en el presente Reglamento, con el fin de velar por que 
las muestras tomad as para estos controles sean representativas. Además, el laboratorio de referencia de la Unión 
Europea para dioxinas y PCB ha proporcionado pruebas de que, en algunos casos, los resultados analíticos no son 
fiables cuando los laboratorios que realizan los análisis de las muestras tomad as por los explotadores de empresas 
alimentar ias en el marco del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 852/2004 no aplican los criterios de rendimiento 
establecidos en dicho Reglamento. Por tanto , es conven iente que también sea oblig atori a la aplicación de los 
criterios de rendimient o para los análisis de estas muestras. 6.4.2017 L 92/9 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. 
(2)Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el contenido máximo de deter minados 
contaminantes en los product os alimenticios (DO L 364 de 20.12.2006, p. 5). 
(3)Recomendación 2013/711/UE de la Comisión, de 3 de diciembre de 2013, relativa a la reducción de los niveles de dioxinas, furanos y 
PCB en los piensos y los productos alimenticios (DO L 323 de 4.12.2013, p. 37). 
(4)Reglamento (UE) n.o 589/2014 de la Comisión, de 2 de junio de 2014, por el que se establecen métodos de muestreo y de análisis para el 
control de los niveles de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y PCB no similares a las dioxinas en determinados product os alimenticios y 
por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 252/2012 (DO L 164 de 3.6.2014, p. 18). 
(5)Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias 
y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 
89/187/CEE y 91/664/CEE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10). 
(6)Decisión 98/179/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1998, por la que se fijan normas específicas relativas a la toma de muestras 
oficiales para el control de deter minadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus product os (DO L 65 de 5.3.1998, p. 31). 
(7)Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos 
alimenticios (DO L 139 de 30.4.2004, p. 1). (6)  Dado que el enfoque de la utilización de un límite de decisión para garant izar que un resultado analítico esté por 
encima del cont enido máximo con una probabilidad determinada, tal como se establece en la Decisión 
2002/657/CE de la Comisión (1), ya no se aplica al análisis de las dioxinas y los PCB en los product os 
alimenticios, conviene supr imir este enfoque y manten er únicamente el enfoque de la incer tidumbre expandida 
mediante la utilización de un factor de cober tura de 2, lo que da un nivel de conf ianza del 95 % apro xima ­
dament e. 
(7)  En consonancia con los requisit os de información en relación con los métodos bioanalíticos de cribado, es 
asimismo conveniente prever métod os fisicoquímicos para su utilización en relación con los requisitos de 
información específi cos para el cribado. 
(8)  Dado que, en la mayoría de los casos, los análisis de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y PCB no similares 
a las dioxinas se determinan conjuntamente, es conven iente armonizar los criterios de rendimiento para los PCB 
no similares a las dioxinas con los criterios de rendimient o para las dioxinas y los PCB similares a las dioxinas. 
Esto es una simplificación, sin cambios sustanciales en la práctica, como en el caso de los PCB no similares a las 
dioxinas, la intensidad relativa de los iones cualif icadores en comparación con los iones objetivo es > 50 %. 
(9)  Además, se han propuest o algunas otras modifi caciones de menor impor tancia de las disposiciones actuales, que 
requieren la deroga ción del Reglamento (UE) n.o 589/2014 y su sustitución por un nuev o Reglamento para 
manten er la legibilidad del texto. 
(10)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
A los efectos del present e Reglamento, se aplicarán las definiciones y abreviaturas establecidas en el anex o I. 
Artículo 2 
El muestreo para el control oficial de los niveles de dioxinas, furanos, PCB similares a las dioxinas y PCB no similares 
a las dioxinas en los product os alimenticios enumerados en la sección 5 del anex o del Reglamento (CE) n.o 1881/2006 
se realizará con arreglo a los métodos establecidos en el anex o II del present e Reglamento. 
Artículo 3 
La preparación de las muestras y los análisis para el control de los niveles de dioxinas, furanos y PCB similares a las 
dioxinas en los productos alimenticios enumerados en la sección 5 del anex o del Reglamento (CE) n.o 1881/2006 se 
realizarán con arreglo a los métodos establecidos en el anex o III del present e Reglamento. 
Artículo 4 
Los análisis para el control de los niveles de PCB no similares a las dioxinas en los productos alimenticios enumerados 
en la sección 5 del anex o del Reglamento (CE) n.o 1881/2006 se realizarán con arreglo a los requisit os aplicables a los 
procedimiento s analíticos establecidos en el anex o IV del present e Reglamento. 
Artículo 5 
Queda derogad o el Reglamento (UE) n.o 589/2014. 
Las referencias al Reglamento derog ado se entenderán hech as al present e Reglamento. 6.4.2017 L 92/10 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 14 de agost o de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al 
funcionamiento de los métodos analíticos y la inter pretación de los resultados (DO L 221 de 17.8.2002, p. 8). Artículo 6 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 5 de abril de 2017. 
Por la Comisión 
El Presidente 
Jean-Claude JUNCKER  6.4.2017 L 92/11 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O I 
DEFINICIONES Y ABREVIA TURAS  
I. DEFINICIONES 
A efect os del present e Reglamento, se aplicarán las definiciones establecidas en el anex o I de la Decisión 
2002/657/CE. 
Además de las definiciones mencionadas, a efectos del presente Reglamento se entenderá por:  
1.1. «Umbral de inter vención»: el nivel de una sustancia determinada, tal como se establece en el anex o de la 
Recomendación 2013/711/UE, que da inicio a investig aciones para identif icar la fuent e de dicha sustancia en 
los casos en que se detecten niveles más elevados de la misma.  
1.2. «Métodos de cribado»: los métodos utilizados para la selección de las muestras con niveles de PCDD/PCDF y 
PCB similares a las dioxinas que superen los contenidos máximos o los umbrales de inter vención. Deberán 
permitir que se consig a un elevado número de muestras con una buena relación coste -eficacia, aumentando de 
esa manera la opor tunidad de descubr ir nuevos casos en los que una alta exposición pueda conducir a riesgos 
para la salud de los consumidores. Los métodos de cribado deberán basarse en métod os bioanalíticos o CG- 
EM. Los resultados de las muestras que superen el valor de corte establecido para compr obar el cumplimient o 
del conteni do máximo se verificarán con un nuevo análisis compl eto de la muestra original utilizando un 
método de confir mación.  
1.3. «Métodos de confir mación»: métodos que proporcionan una información compl eta o compl ementar ia que 
permite la identif icación y cuantifi cación inequív oca de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas al nivel del 
contenido máximo o, en caso de necesidad, del umbral de inter vención. Estos métodos utilizan la cromat o­
grafía de gases/espectrometría de masas de alta resolución (CG-EMAR) o la cromatografí a de gases/espectro ­
metría de masas en tándem (CG-EM/EM).  
1.4. «Métodos bioanalíticos»: métod os basados en el uso de principios biológicos como los ensa yos celulares, los 
ensa yos sobre el recep tor o los inmunoensa yos. No dan resultados al nivel del cong énere sino solamente una 
indicación (1) del nivel de EQT , expresado en equivalentes bioanalíticos (EQB) teniendo en cuenta que no todos 
los compuest os presentes en un extracto de muestra que producen una respuesta en el ensa yo pueden reunir 
todos los requisit os del principio de EQT .  
1.5. «Recuperación aparente del bioensa yo»: el valor EQB calculado a partir de la curva de calibración de la TCDD 
o del PCB 126 corregida en función del resultado del ensa yo en blanco y dividida después por el valor EQT 
deter minado por el método de conf irmación. Con ello se pretende corregir factores como la pérdida de PCDD/ 
PCDF y compues tos similares a las dioxinas durante las fases de extracción y limpieza, los compuest os que se 
extraen simultáneamente y aumentan o reducen la respuesta (efectos agonista y antagonista), la calidad del 
ajust e de la curva o las diferencias entre los valores FET y REP. La recuperación aparente del bioensa yo se 
calcula a partir de muestras de referencia adecuadas que teng an pautas de cong éneres representativas en torn o 
al contenido máximo o el umbral de inter vención.  
1.6. «Análisis por duplicado»: un análisis por separado de los analitos considerados utilizando una segunda parte 
alícuota de la misma muestra homog eneizada.  
1.7. «Límite de cuantifi cación específico aceptad o (2) de un cong énere individual en una muestra»: el conte nido más 
bajo de un analito que puede medirse con una certeza estadística razonable y que cumple requisitos de identif i­
cación como los descr itos en normas reconocidas internacionalmente, por ejemplo, en la norma 
EN 16215:2012 («Alimentos para animales. Determinación de dioxinas, de PCB como dioxinas y de PCB 
indicadores mediante GC/HRMS») y/o en los métodos EPA 1613 y 1668 modifi cados. 
El límite de cuantificación de cada congénere puede identificarse como: 
a)  la concentración de un analito en el extracto de una muestra que produce una respuesta instr umental a dos 
iones diferentes, que debe controlarse con una relación señal/r uido (S/R) de 3:1 para la señal de datos 
brutos menos sensible, 6.4.2017 L 92/12 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Los métodos bioanalíticos no son específico s de los cong éneres incluidos en el esquema de FET. En la muestra pueden existir otros 
compu estos de estructura similar que activan los ligandos de los recept ores de hidrocarburos aromáticos y contr ibuyen a la respuesta 
global. Por lo tanto, los resultados bioanalíticos no pueden constituir una estimación, sino más bien una indicación del nivel de EQT de la 
muestra. 
(2)Deberán aplicarse, cuando proceda, los principios que se descr iben en el “Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for 
Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food” [enlace al sitio web]. o si, por razones técn icas, el cálculo de señal a ruido no ofrece resultados fiables, 
b)  el punto de concentración más bajo en una curva de calibración que presenta una desviación acep table 
(≤ 30 %) y coherente (medida, al menos, al principio y al final de una serie analítica de muestras) con 
respecto al factor de respuesta relativ o medio calculado para todos los puntos en la curva de calibración en 
cada serie de muestras (1).  
1.8. «Límite super ior»: el concep to que exige la utilización del límite de cuantificación para la contr ibución de cada 
congénere no cuantificado.  
1.9. «Límite infer ior»: el concept o que exige la utilización de cero para la contr ibución de cada cong énere no 
cuantifi cado.  
1.10. «Límite interm edio»: el concept o que exige la utilización de la mitad del límite de cuantificación para calcular 
la contr ibución de cada congénere no cuantificado.  
1.11. «Lote»: cantidad identif icable de alimento entregada en una misma vez y que presenta, a juicio del agente 
responsable, caracte rísticas comunes, tales como el origen, la variedad, el tipo de embalaje, el envasador , el 
expedidor o el etiquetado. En el caso del pescado y de los productos pesqueros, también deberá ser compar able 
su tamaño. En caso de que el tamaño o el peso del pescado, o ambas cosas, no sean comparables dentro de 
una misma partida, esta podrá seguir considerándose un lote, pero habrá de aplicarse un procedimiento de 
muestreo específico.  
1.12. «Sublote»: parte de un lote más grande designada para aplicar sobre ella el método de muestreo. Cada sublote 
debe estar separado físicamente y ser identificable.  
1.13. «Muestra elemental»: cantidad de mate rial tomad a en un único punto del lote o sublote.  
1.14. «Muestra global»: agreg ación de todas las muestras elementales tomada s del lote o sublote.  
1.15. «Muestra de laborat orio»: una parte o cantidad representativa de la muestra global destinada al laboratori o.  
II. ABREVIA TURAS UTILIZAD AS 
EQB  Equivalentes bioanalíticos 
CG  Cromatografía de gases 
EMAR  Espectrometría de masas de alta resolución 
EMBR  Espectrometría de masas de baja resolución 
EM/EM  Espectrometría de masas en tándem 
PCB  Policlorobife nilos 
PCB no similares a las dioxinas  PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 y PCB 180 
PCDD  Policlorodibenzo-p-dio xinas 
PCDF  Policlorodibenzofuranos 
CC  Control de calidad 
REP  Poten cia relativa 
FET  Fact or de equivalencia tóxica 
EQT  Equivalentes tóxicos 
TCDD  2,3,7,8- Tetraclorodibenzo-p-dio xina 
U  Incer tidumbre de medida expandida  6.4.2017 L 92/13 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)El límite de cuantificación se calcula a partir del punto de concentración más bajo teniendo en cuenta la recuperación de los patrones 
internos y la dosis de muestra. ANEX O II 
MÉTODOS DE MUESTREO PARA EL CONTR OL OFICIAL DE LOS NIVELES DE DIO XINAS (PCDD/PCDF), 
PCB SIMIL ARES A LAS DIO XINAS Y PCB NO SIMIL ARES A LAS DIO XINAS EN DETERMINADOS 
PRODUCTOS ALIMENTICIOS  
I. ÁMBITO DE APLICA CIÓN 
Las muestras destinadas al control oficial de los niveles de dioxinas (PCDD/PCDF), PCB similares a las dioxinas y PCB 
no similares a las dioxinas en los product os alimenticios se tomará n de conf ormidad con los métodos descr itos en el 
present e anex o. Las muestras globales así obtenid as se considerarán representativas de los lotes o sublotes de los que 
se obteng an. La conf ormidad en lo que respecta a los conte nidos máximos fijados en el Reglamento (CE) 
n.o 1881/2006 se establecerá en función del conte nido determinado en las muestras de laboratori o. 
Para garantizar el cumplimient o de lo dispuest o en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 852/2004, los explotadores 
de empresas alimentar ias, cuando se tomen muestras para controlar los niveles de dioxinas (PCDD/PCDF), PCB 
similares a las dioxinas y PCB no similares a las dioxinas, lo harán de conf ormidad con los métodos descr itos en el 
capítulo III del present e anex o, o bien aplicarán un procedimiento de muestreo equivalente que se haya demostrado 
que tiene el mismo nivel de representación que el procedimiento de muestreo descr ito en el capítulo III del presente 
anex o.  
II. DISPOSICIONES GENERALES 
1.Personal 
La toma de muestras oficial será efectuada por una persona autor izada designada por el Estado miembro. 
2.Mater ial objeto de muestreo 
Todo lote o sublote que deba examinarse será objeto de un muestreo apar te. 
3.Precauciones que deben tomarse 
Durant e el muestreo y la preparación de las muestras, deberán tomar se precauciones para evitar toda alteración que 
pueda modificar el contenido en dioxinas y PCB, afectar negativamente a los análisis o restar representatividad a las 
muestras globales. 
4.Muest ras elementales 
En la medida de lo posible, las muestras elementales se tom arán en distintos puntos del lote o sublote . Cuando no se 
siga este procedimiento , deberá señalarse en el acta cont emplada en el punt o II.8. 
5.Preparación de la muestra global 
La muestra global se obtendrá agrupando las muestras elementales. Deberá pesar como mínimo 1 kg, a menos que 
no sea posible, como puede ocur rir si solo se han tomad o muestras de un envase o cuando el producto tiene un 
elevado valor comercial. 
6.Muest ras idénticas 
Las muestras idénticas para acciones encaminadas a hacer cumplir la normativa, o con fines de defe nsa o de 
referencia, se tomar án de la muestra global homog eneizada, a menos que este procedimiento contrave nga la 
normativa de los Estados miembros relativa a los derechos del explotador de la empresa alimentar ia. El tamaño de 
las muestras de laboratorio para acciones encaminadas a hacer cumplir la normativa deberá ser suficie nte para que 
puedan hacerse al menos dos análisis. 
7.Embalaje y envío de las muestras 
Toda muestra deberá colocarse en un recipient e limpio e iner te que ofrezca una protección adecuada contra la 
contaminación, contra la pérdida de analitos por adsorción a su pared intern a y contra daños durante el transpor te. 
Se tomar án todas las precauciones necesar ias para evitar que se modifique la compo sición de la muestra durant e el 
transpor te o el almacenamiento. 6.4.2017 L 92/14 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    8.Precint ado y etiquetado de las muestras 
Cada muestra tomad a para su uso oficial se precintará en el lugar de muestreo y se identif icará según las disposi ­
ciones del Estado miembro. 
De cada toma de muestras deberá establecerse un acta que permita identif icar sin ambigüedad cada lote y que 
indique la fecha y el lugar del muestreo, así como toda información adicional que pueda resultar útil al analista.  
III. PLAN DE MUESTREO 
El métod o de muestreo utilizado garantizará que la muestra global sea representativa del (sub)lote que vaya 
a controlarse. 
1.División de los lotes en sublotes 
Los lotes de gran tamaño se dividirán en sublotes , a condición de que el sublote pueda separarse físicamente. En el 
caso de productos que se comercialicen en grandes partidas a granel (por ejemplo, aceit es vegetales), será de 
aplicación el cuadro 1. En relación con otros product os será de aplicación el cuadro 2. Dado que el peso del lote no 
es siempre un múltiplo exacto del peso de los sublotes, estos podrán superar el peso indicado en un máximo del 
20 %. 
Cuadr o 1 
Subdivisión de los lotes en sublotes para productos que se comercializan en partidas a granel 
Peso del lote (toneladas) Peso o número de sublotes 
≥ 1 500 500 toneladas 
> 300 y < 1 500 3 sublotes 
≥ 50 y ≤ 300 100 toneladas 
< 50 —  
Cuadr o 2 
Subdivisión de los lotes en sublotes para los demás productos 
Peso del lote (toneladas) Peso o número de sublotes 
≥ 15 15-30 toneladas 
< 15 —  
2.Número de mues tras element ales 
La muestra global que reúna toda s las muestras elementales debe pesar , como mínimo, 1 kg (véase el punt o II.5). 
El número mínimo de muestras elementales que deben tomar se del lote o sublote será el indicado en los cuadros 3 
y 4. 
Cuando se trate de productos líquidos a granel, el lote o sublote se mezclará bien, en la medida de lo posible y 
siempr e que ello no afecte a la calidad del producto, por medios manuales o mecánicos inmediatamente antes del 
muestreo. En este caso, se supondrá que los contaminant es están distr ibuidos homogéneament e en un lote o sublote 
determinado. Por tanto , bastará con tomar tres muestras elementales de un lote o sublote para formar la muestra 
global. 
Las muestras elementales tendrán un peso parecido. El peso de una muestra elemental deberá ser de al menos 
100 gramos. 6.4.2017 L 92/15 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Cuando no se siga este procedimiento, deberá señalarse en el acta contem plada en el punto II.8 del present e anex o. 
Con arreglo a lo dispuest o en la Decisión 97/747/CE de la Comisión (1), el tamaño de la muestra global para los 
huevo s de gallina será de doce huevo s como mínimo (para lotes a granel y para lotes consistent es en envases 
individuales, serán de aplicación los cuadros 3 y 4). 
Cuadr o 3 
Número mínimo de mues tras elementales que deben tomarse del lote o sublote 
Peso o volumen del lote/sublot e (en kg o litros) Número mínimo de muestras elementales que deben tomarse 
< 50 3 
50 a 500 5 
> 500 10  
En el cuadro 4 se indica el número de envases o unidades que deben tomars e para formar la muestra global en caso 
de que el lote o sublote esté formado por unidades o envases individuales. 
Cuadr o 4 
Número de envases o unidades (muest ras elementales) que deberán tomarse para formar la mues tra global 
si el lote o sublote está formado por unidades o envases individuales 
Número de envases o unidades del lote o sublote Número de envases o unidades que deben tomarse 
1 a 25 al menos 1 envase o unidad 
26 a 100 apro ximadamente un 5 %, al menos 2 envases o unida ­
des 
> 100 apro ximadamente un 5 %, un máximo de 10 envases 
o unidades  
3.Disposiciones específ icas para el mues treo de lotes que contengan peces enteros de tama ño y peso 
comparables 
Se considera que los peces tienen un tamaño y un peso compar ables si las diferencias a este respecto no superan el 
50 %, apro ximadamente. 
El número de muestras elementales que deben tomar se del lote se establece en el cuadro 3. La muestra global que 
reúna todas las muestras elementales debe pesar , como mínimo, 1 kg (véase el punto II.5). 
—  Cuando el lote que vaya a ser objeto de muestreo cont enga peces pequeños (cada uno con un peso infer ior 
a 1 kg, apro ximadamente), se tomar á el pez entero como muestra elemental para formar la muestra global. 
Cuando la muestra global resultante pese más de 3 kg, las muestras elementales podrán estar compuestas por la 
parte media, con un peso mínimo de 100 gramos, de los peces que formen la muestra global. La parte compl eta 
a la que sea aplicable el conte nido máximo se utilizará para homogeneizar la muestra. 
La parte media del pez es aquella donde se encuentra el centro de grav edad. En la mayoría de los casos, está 
situada en la aleta dorsal (en caso de que el pez tenga esta aleta) o a medio camino entre las branquias y el ano. 
—  Cuando el lote que vaya a ser objeto de muestreo conteng a peces de mayor tamaño (cada uno con un peso 
super ior a 1 kg, apro ximadamente), la muestra elemental estará compuest a por la parte media del pez. Cada 
muestra elemental debe pesar , como mínimo, 100 gramos. 
En los peces de tamaño interm edio (entre 1 y 6 kg, apro ximadamente), la muestra elemental se tomará en forma 
de lonch a desde la columna vertebral hacia el vientre, en la parte media del pescado. 6.4.2017 L 92/16 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Decisión 97/747/CE de la Comisión, de 27 de octubre de 1997, por la que se fijan los niveles y frecuencias de muestreo previstas en la 
Directiva 96/23/CE del Consejo, con vistas al control de determinadas sustancias y sus residuos en determinados productos animales 
(DO L 303 de 6.11.1997, p. 12). En el caso de peces muy grandes (por ejem plo, de más de 6 kg, apro ximadamente), la muestra elemental se 
tomará de la carne del músculo dorsolat eral derecho (vista frontal) en la parte media del pez. Cuando la toma de 
esa muestra en la parte media del pez suponga un daño económico significativo, podrá considerarse suficiente la 
toma de tres muestras elementales de al menos 350 gramos cada una, con independencia del tamaño del lote o, 
altern ativament e, podrá toma rse una parte equivalent e de la carne del músculo próxima a la cola y la carne del 
músculo próxima a la cabeza de un pez para formar la muestra elemental que sea representativa en relación con 
el nivel de dioxinas del pez entero. 
4.Muest reo de lotes de pescado formados por peces enteros de distintos tamaños o pesos 
—  Serán aplicables las disposiciones del punto III.3 con respecto a la constitución de las muestras. 
—  Cuando predomine una clase o catego ría de tamaño o peso (en torno al 80 % o más del lote) , la muestra se 
tomará de peces que tengan el tamaño o el peso predominante s. Se considerará que dicha muestra es represen ­
tativa de todo el lote. 
—  Cuando no predomine ninguna clase o categoría de tamaño o peso, debe garantizarse que los peces 
seleccionados para la muestra sean representativ os del lote. El documento «Guidance document on samp ling of 
whole fishes of diffe rent size and/or weight» (2) ofrece orientaciones específi cas para estos casos. 
5.Muest reo en la fase de comercio al por menor 
El muestreo de productos alimenticios en la fase de comercio al por menor se realizará, siempr e que sea posible, de 
conf ormidad con las normas de muestreo establecidas en el punt o III.2. 
Cuando no sea posible, podrá emplearse en la fase minor ista un método de muestreo alternativo, siempr e que 
garantice una representatividad suficie nte del lote o sublote objeto de muestreo.  
IV. CON FORMID AD DEL LOTE CON LA ESPECIFICA CIÓN 
1.Respecto de los PCB no similares a las dioxinas 
El lote es conf orme si el resultado analítico de la suma de PCB no similares a las dioxinas no supera el cont enido 
máximo respectiv o, tal como se establece en el Reglamento (CE) n.o 1881/2006, teniendo en cuenta la incer tidumbre 
de medida expandida (3). 
Se considerará que el lote incumple el cont enido máximo establecido en el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 si la 
media de los resultados analíticos obtenid os con el análisis por duplicado (4), teniendo en cuenta la incer tidumbre de 
medida expandida, supera el contenido máximo más allá de cualquier duda razonable. 
La incer tidumbre de medida expandida se calcula aplicando un factor de cober tura de 2, lo que da un nivel de 
confianza de apro ximadamente un 95 %. Un lote no es conf orme si la media de los valores medidos menos la 
incer tidumbre expandida de la media es super ior al conte nido máximo establecido. 
Las normas mencionadas en los apar tados anteriores del presente punt o se aplicarán al resultado analítico obtenido 
con la muestra para control oficial. En caso de análisis con fines de defensa o referencia, se aplicarán las normas 
nacionales. 
2.Respecto de las dioxinas (PCDD/PCDF) y los PCB similares a las dioxinas 
El lote es conf orme si el resultado de un análisis único 
—  realizado mediante un método de cribado con un porcenta je de falsos negat ivos infer ior al 5 % indica que el 
nivel no supera el contenido máximo correspondiente de PCDD/PCDF y la suma de PCDD/PCDF y PCB similares 
a las dioxinas establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1881/2006, 6.4.2017 L 92/17 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(2)https://ec.europa.eu/f ood/sites/f ood/fil es/safety/d ocs/cs_contaminants_catalogue_dio xins_guidance-samplin g_exem ples-dec2006_en. 
pdf 
(3)Deberán aplicarse, cuando proceda, los principios que se descr iben en el «Guidance Document on Measurement Uncer tainty for 
Laborato ries perf orming PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometr y» [enlace al sitio web]. 
(4)El análisis por duplicado es necesar io si el resultado de la primera determinación es no conf orme. El análisis por duplicado es necesar io 
para descar tar la posibilidad de contaminación cruzada interna o de combinación accidental de muestras. En caso de que el análisis se 
realice durante un incidente de contaminación, la confir mación mediante análisis por duplicado puede omitirse si las muestras 
seleccionadas para el análisis se pueden relacionar , merced a la trazabilidad, con dicho incidente, y si el nivel encontrado es signifi cati­
vament e super ior al conten ido máximo. —  realizado mediante un métod o de confir mación no supera el contenido máximo correspondiente de PCDD/PCDF 
y la suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1881/2006, 
teniendo en cuenta la incer tidumbre de medida expandida (5). 
Para los ensa yos de cribado se fijará un valor de corte para la decisión sobre la conf ormidad con los correspon ­
dient es contenidos máximos fijados para PCDD/PCDF , o para la suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas. 
Se considerará que el lote incumple el cont enido máximo establecido en el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 si la 
media de los dos resultados analíticos del límite super ior (análisis por duplicado (6)) obtenid os utilizando un método 
de conf irmación, teniendo en cuenta la incer tidumbre de medida expandida, supera el conte nido máximo más allá 
de cualquier duda razonable. 
La incer tidumbre de medida expandida se calcula aplicando un factor de cober tura de 2, lo que da un nivel de 
confianza de apro ximadamente un 95 %. Un lote no es conf orme si la media de los valores medidos menos la 
incer tidumbre expandida de la media es super ior al conte nido máximo establecido. 
Debe utilizarse la suma de las incer tidumbres expandidas calculadas de los resultados analíticos obtenid os por 
separado para PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas para la incer tidumbre expandida calculada correspondiente 
a la suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas. 
Las normas mencionadas en los apar tados anteriores del presente punt o se aplicarán al resultado analítico obtenido 
con la muestra para control oficial. En caso de análisis con fines de defensa o referencia, se aplicarán las normas 
nacionales.  
V. SUPERA CIÓN DE LOS UMBRALES DE INTER VENCIÓN 
Los umbrales de intervención sirven como instr umento para seleccionar las muestras en los casos en los que 
convi ene determi nar la fuente de contaminación y tomar medidas para su reducción o eliminación. Los métodos de 
cribado deben establecer valores de corte adecuados para seleccionar dichas muestras. Cuando se necesit en esfuerzos 
significativos para determinar una fuente y reducir o eliminar la contaminación, podría ser pertinente conf irmar la 
superación de los umbrales de inter vención mediante un análisis por duplicado utilizando un métod o de 
confir mación y teniendo en cuenta la incer tidumbre de medida expandida (7).  6.4.2017 L 92/18 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(5)«Guidance Document on Measurement Uncer tainty for Laboratories perfor ming PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass 
Spectrometr y» [enlace al sitio web], «Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of 
Contaminants in Feed and Food» [enlace al sitio web]. 
(6)El análisis por duplicado es necesar io si el resultado de la primera deter minación mediante la aplicación de métodos de confir mación con 
la utilización del patrón interno marcado con 13C para los analitos pertinentes no es conf orme. El análisis por duplicado es necesar io para 
descar tar la posibilidad de contaminación cruzada interna o de combinación accidental de muestras. En caso de que el análisis se realice 
durante un incidente de contaminación, la confir mación mediante análisis por duplicado puede omitirse si las muestras seleccionadas 
para el análisis se pueden relacionar , merced a la trazabilidad, con dicho incidente, y si el nivel encontrado es significativamente super ior 
al contenido máximo. 
(7)Idéntica explicación y requisitos para el análisis por duplicado del control de los umbrales de inter vención que en la nota 6 para los 
conten idos máximos. ANEX O III 
PREP ARA CIÓN DE LAS MUESTRAS Y REQUISITOS APLIC ABLES A LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS 
UTILIZADOS EN EL CONTR OL OFICIAL DE LOS NIVELES DE DIO XINAS (PCDD/PCDF) Y PCB SIMIL ARES 
A LAS DIO XINAS EN DETERMINADOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS 
1.  ÁMBITO DE APLICA CIÓN 
Los requisitos establecidos en el present e anex o deberán aplicarse en el análisis de los product os alimenticios 
realizado a efect os del control oficial de los niveles de policlorodibenzo-p-dio xinas y policlorodibenzofuranos 
(PCDD/PCDF) sustituidos en posiciones 2, 3, 7 y 8, y bifenilos policlorados similares a las dioxinas (PCB 
similares a las dioxinas), y en lo que respecta a la preparación de las muestras y los requisitos analíticos con 
otros fines reglamentar ios, incluidos los controles llevados a cabo por el explotador de la empr esa alimentar ia 
para garantizar el cumplimient o de lo dispuest o en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 852/2004. 
El control de la presencia de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas en los productos alimenticios podrá 
efectuarse con dos tipos diferentes de métodos analíticos:  
a) Métodos de cribado 
El objetivo de los métod os de cribado es seleccionar las muestras con niveles de PCDD/PCDF y PCB 
similares a las dioxinas que superen los contenidos máximos o los umbrales de inter vención. Estos métodos 
deberán garantizar que se consig a un elevado número de muestras con una buena relación coste-e ficacia, 
aumentando de esa manera la opor tunidad de descubr ir nuevos incident es en los que una alta exposición 
puede conducir a riesgos para la salud de los consumidores. Su aplicación deberá tener como objetivo que 
no se produzcan falsos negativos. Asimismo, podrán incluir métodos bioanalíticos y de CG/EM. 
Los métodos de cribado compar an el resultado analítico con un valor de corte, proporcionando una 
decisión de tipo sí/no sobre la posible superación del conte nido máximo o el umbral de inter vención. En las 
muestras sospec hosas de ser no conf ormes, debe deter minarse o confir marse la concentración de PCDD y 
PCDF y la suma de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas mediante un método de confir mación. 
Además, los métodos de cribado podrán dar una indicación de los niveles de PCDD/PCDF y PCB similares 
a las dioxinas present es en la muestra. En caso de aplicación de métod os bioanalíticos de cribado, el 
resultado se expresa en equivalent es bioanalíticos (EQB), mientras que, en caso de aplicación de métodos 
CG-EM fisicoquímicos, se expresa en térm inos de equivalentes tóxicos (EQT). Los resultados de los métodos 
de cribado indicados de forma numér ica son adecuados para demostrar el cumpli miento o la sospec ha de 
incumplimient o, o bien la superación de los umbrales de inter vención, y ofrecen una indicación de la serie 
de niveles en caso de seguimiento mediante métodos de conf irmación. No son adecuados para fines tales 
como la evaluación de los niveles de fondo, la estimación de la dosis, el seguimiento de las tendencias 
temporales en los niveles o la reevaluación de los umbrales de intervención y los conte nidos máximos.  
b) Métodos de confir mación 
Los métodos de conf irmación permiten la identif icación y cuantifi cación inequívoca de PCDD/PCDF y PCB 
similares a las dioxinas presentes en una muestra y proporcionan información compl eta sobre la base de los 
congéneres. Por consiguiente, estos métodos permiten el control de los cont enidos máximos y los umbrales 
de inter vención, incluida la conf irmación de los resultados obtenid os por los métodos de cribado. Además, 
los resultados podrán ser utilizados para otros fines, tales como la deter minación de los niveles de base en el 
control de aliment os, el seguimiento de las tendencias temporales, la evaluación de la exposición de la 
población y la constr ucción de una base de datos que permita reevaluar los umbrales de intervención y los 
contenidos máximos. Son importantes también para elaborar patrones de cong éneres con objeto de 
identif icar la fuent e de una posible contaminación. Estos métodos utilizan CG-EMAR. Para conf irmar el 
cumplimient o o el incumplimient o del contenido máximo, también puede utilizarse CG/EM-EM. 
2.  ANTECEDENTES 
Para calcular las concentraciones de EQT , las concentraciones de cada sustancia en una muestra dada se 
multiplicarán por sus respectivos FET, establecidos por la Org anización Mundial de la Salud y enumerados en el 
apéndice del present e anex o, y se sumarán a continuación para obtener la concentración total de compuest os 
similares a dioxinas expresados en EQT . 
Los métodos de cribado y de conf irmación solo se pueden aplicar a efectos de control de una matr iz 
determinada si esos métodos son sufic ientemente sensibles para detectar los niveles de manera fiable en el 
cont enido máximo o el umbral de inter vención. 6.4.2017 L 92/19 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    3.  REQUISITOS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALI DAD 
—  Deben tomar se las medidas pertinentes para evitar la contaminación cruzada en cada fase del procedimiento 
de toma de muestras y de análisis. 
—  Las muestras deben almacenarse y transpor tarse en recipiente s de vidr io, aluminio, polipropileno 
o polietileno adecuados para el almacenamient o sin ninguna influencia sobre los niveles de PCDD/PCDF y 
PCB similares a las dioxinas en las muestras. Deben eliminarse del recipient e que contiene la muestra los 
restos de polvo de papel. 
—  El almacenamiento y el transpor te de las muestras debe realizarse de modo que se preser ve la integr idad de 
la muestra de product o alimenticio. 
—  En la medida en que sea pertinente, cada muestra de laboratori o debe triturarse finament e y mezclarse 
minuciosamente utilizando un procedimiento con el que esté demostrado que se obtiene una homog enei ­
zación compl eta (por ejemplo, trituración hasta el paso por un tamiz de 1 mm); en caso de que el 
contenido de humedad sea demasiado elevado, las muestras deben secarse antes de proceder a su 
trituración. 
—  Impor ta de manera general controlar los reactiv os, el mat erial de vidr io y el equipo para detectar la posible 
influencia sobre los resultados expresados en EQT o en EQB. 
—  Deberá efectuarse un análisis en blanco realizando todo el procedimiento analítico, únicamente sin la 
muestra. 
—  Para los métodos bioanalíticos reviste una gran impor tancia que todo el mater ial de vidr io y los disolventes 
utilizados en los análisis se sometan a prueba para que estén libres de compuest os que interf ieran con la 
detec ción de compuest os diana en el inter valo de traba jo. El mater ial de vidr io deberá lavarse con 
disolventes o/y calentarse a temperaturas que permitan eliminar de su superf icie restos de PCDD/PCDF , 
compuest os similares a dioxinas y compuest os que interfieran. 
—  La cantidad de la muestra utilizada para la extracción debe ser suficie nte para que se cumplan los requisitos 
relativos a un inter valo de traba jo suficiente mente bajo, incluidas las concentraciones del cont enido máximo 
o el umbral de inter vención. 
—  Los procedimiento s concretos de preparación de muestras que se emplee n para los product os en cuestión 
deberán cumplir directr ices aceptadas a nivel internacional. 
—  En el caso del pescado, debe retirarse la piel, pues el contenido máximo se aplica a la carne del músculo sin 
piel. Sin embargo, todos los restos de carne del músculo y de tejido adiposo adher idos a la cara intern a de 
la piel deben rascarse cuidadosament e para retirarlos por complet o y añadirlos a la muestra que vaya 
a analizarse. 
4.  REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS LABORA TORIOS 
—  De conf ormidad con lo dispuest o en el Reglamento (CE) n.o 882/2004, los laboratori os deberán estar 
acreditados por un organismo reconocido que opere de conf ormidad con la Guía ISO 58, de modo que esté 
garantizado que aplican un aseguramiento de la calidad analítica. Dicha acreditación deberá efectuarse 
conf orme a la norma EN ISO/IEC 17025. Deberán aplicarse los principios que se descr iben en las 
orientaciones técnicas para la estimación de la incer tidumbre de medida y los límites de cuantificación para 
el análisis de PCDD/PCDF y PCB (1). 
—La aptitud del laboratorio vendrá demostrada por la participación continua y eficaz en estudios inter labora ­
torios para la determinación del cont enido de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas en las matr ices 
pertinentes de alimentos e inter valos de concentración. 
—  Los laborat orios que utilizan métodos de cribado para los controles corrientes de muestras deberán 
establecer una estrecha cooperación con los laboratorios que utilizan el método de confir mación, tanto para 
el control de calidad como para la conf irmación del resultado analítico de las muestras sospec hosas. 
5.  REQUISITOS BÁSIC OS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS APLICABLES A LAS DIO XINAS 
(PCDD/PCDF) Y A LOS PCB SIMIL ARES A LAS DIO XINAS 
5.1.  Inter valo de trabajo y límites de cuantif icación bajos 
—  En el caso de PCDD o PCDF , las cantidades detectables deben encontrarse en el inter valo super ior de los 
femtogramos (10– 15g) dada la extrema toxicidad de algunos de estos compuest os. Para la mayoría de los 
cong éneres del grupo de los PCB, es suficiente un límite de cuantific ación en el intervalo de nanogramos 
(10– 9g). No obstante , para medir los cong éneres de PCB similares a las dioxinas más tóxicos (en particular , 
los cong éneres sustituidos no-or to) el límite inferior del inter valo de traba jo debe alcanzar los niveles bajos 
del picogramo (10– 12g). 6.4.2017 L 92/20 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)«Guidance Document on Measurement Uncer tainty for Laboratories perfor ming PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass 
Spectrometr y» [enlace al sitio web], «Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of 
Contaminants in Feed and Food» [enlace al sitio web]. 5.2.  Selectividad elevada (especif icidad) 
—  Es necesar io establecer una distinción entre PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas y una multitud de 
otros compuest os extraídos simultáneamente de la muestra, capaces de interferir, y que están presentes en 
concentraciones de hasta varios órdenes de magnitud super iores a las de los analitos considerados. Por lo 
que respecta a los métod os de cromatografía de gases/espectrometría de masas (CG/EM), es necesar io 
distinguir entre varios cong éneres, en particular entre los tóxicos (por ejemplo, los diecisiet e PCDD/PCDF 
sustituidos en las posiciones 2, 3, 7 y 8 y doce PCB similares a las dioxinas) y otros cong éneres. 
—  Los métodos bioanalíticos estarán en condiciones de detectar los compuest os diana como la suma de 
PCDD/PCDF y/o PCB similares a las dioxinas. La limpieza de las muestras irá destinada a eliminar 
compuest os que provoquen falsos positiv os o compues tos que puedan disminuir la respuesta, dando luga r 
a falsos negativ os. 
5.3.  Alto grado de exactitud (veracidad y precisión, recuperación aparente del bioensa yo) 
—Para los métodos de CG/EM, la determi nación deberá proporcionar una estimación válida de la concen ­
tración real en una muestra. A fin de evitar que el resultado del análisis de una muestra sea rechazado 
debido a la escasa fiabilidad del nivel EQT deter minado, será necesar io lograr un alto grado de exactitud 
(exactitud de la medida: grado de concordancia entre el resultado de la medida y el valor real o atribuido del 
mensurando). La exactitud se expresa como veracidad (diferen cia entre el valor medio medido de un analito 
en un mater ial certificado y su valor certificado, expresado como porcentaje de este valor) y precisión 
(desviación estándar relativa RSDR, calculada a partir de los resultados obtenid os en condiciones de reprodu ­
cibilidad). 
—  Para los métodos bioanalíticos, deberá determinarse la recuperación aparente del bioensa yo. 
5.4.  Validación en el inter valo del contenido máximo y medidas generales de control de calidad 
—  Los laboratori os deberán demostrar el funcionamient o de un método en el inter valo del conte nido máximo, 
por ejem plo 0,5, una y dos veces el cont enido máximo, con un coefi ciente de variación acept able para 
análisis repetidos, durante el procedimiento de validación y/o durante los análisis sistemá ticos. 
—  Como medidas internas de aseguramiento de la calidad, deberán realizarse regular mente controles en blanco 
y exper imentos con muestras enriquecidas o análisis de muestras de control (de preferencia, si existe, 
mater ial de referencia certificado). Deben registrarse y compr obarse gráfi cos de control de calidad para 
controles en blanco, exper imentos con muestras enriquecidas o análisis de muestras de control para 
garantizar que el funcionamient o analítico es conf orme con los requisit os. 
5.5.  Límite de cuantif icación 
—  Para un método bioanalítico de cribado, no es indispensable establecer el límite de cuantificación, pero el 
método deberá demostrar que es capaz de distinguir entre el valor en blanco y el valor de corte. Al 
transmitirse un valor EQB, deberá establecerse un nivel de notific ación para decidir qué se hace con las 
muestras con una respuesta por debajo de ese nivel. Deberá demostrarse que el nivel de notificación es 
diferent e, al menos, por un factor de tres, de las muestras en blanco con una respuesta inferior al intervalo 
de trabajo. Por consiguiente, deberá calcularse a partir de muestras que conteng an los compuest os diana en 
torno al nivel mínimo requer ido y no a partir de una relación señal-r uido o de un blanco de ensa yo. 
—  El límite de cuantificación en un método de confir mación debe situarse en apro ximadament e un quinto del 
contenido máximo. 
5.6.  Criter ios de análisis 
—  Para obtener resultados fiables con los métodos de conf irmación o de cribado, deben cumplir se los 
siguiente s criterios en el inter valo del cont enido máximo respectivamente, para el valor EQT o el valor EQB, 
ya se determine como EQT total o EQB total (suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas) o por 
separado para PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas.  
Cribado por métodos bioanalíticos 
o fisicoquímicos Méto dos de confir mación 
Porcentaj e de falsos negativ os(*) < 5 %  
Veracidad  – 20 % a + 20 % 6.4.2017 L 92/21 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Cribado por métodos bioanalíticos 
o fisicoquímicos Méto dos de confir mación 
Repetibilidad (RSDr) < 20 %  
Precisión interm edia (RSDR) < 25 % < 15 % 
(*)  Con respecto a los contenidos máximos.  
5.7.  Requisit os específ icos para méto dos de cribado 
—  El cribado podrá realizarse tanto utilizando métodos de CG/EM como métodos bioanalíticos. Para los 
métodos de CG/EM deben aplicarse los criterios establecidos en el punt o 6. Para los métodos bioanalíticos 
en células se establecen requisitos específicos en el punto 7. 
—  Los laboratori os que aplican métodos de cribado para los controles sistem áticos de muestras cooperarán 
estrechame nte con los que aplican el métod o de confir mación. 
—  Durante los análisis sistemát icos es necesar io verificar el rendimient o del método de cribado, mediante un 
control de la calidad analítica y la validación del método en curso. Debe existir un programa continuo para 
el control de los resultados conf ormes. 
—  Comprobación de la posible supresión de la respuesta celular y la citotoxicidad. 
Un 20 % de los extractos de muestra se medirán a través de un cribado sistemático con y sin adición de 
TCDD correspondiente al cont enido máximo o al umbral de inter vención, para compr obar si se ha podido 
supr imir la respuesta a causa de sustancias interferent es present es en el extract o de la muestra. La concen ­
tración medida de la muestra enriquecida se compar a a la suma de la concentración del extract o no 
enriquecido y de la concentración del enriquecimiento. Si dicha concentración medida es infer ior en más de 
un 25 % a la concentración (sumatoria) calculada, ello indica la posibilidad de una supresión de la señal y la 
muestra respectiva debe someterse a un análisis de confir mación. Los resultados se controlarán por medio 
de gráfi cos de control de calidad. 
—  Control de calidad de muestras conf ormes 
Deberán confir marse apro ximadamente entre un 2 % y un 10 % de las muestras conf ormes, en función de 
la matr iz de la muestra y de la exper iencia de laborat orio. 
—  Determinación de los porcentajes de falsos nega tivos a partir de los datos del control de calidad 
Deberá determinarse el porcentaje de falsos negativ os derivado del cribado de muestras por deba jo y por 
encima del conte nido máximo o del umbral de inter vención. El porcentaje real de falsos negativos deberá 
ser inferior al 5 %. 
Cuando el control de calidad de las muestras conf ormes muestre veinte resultados confir mados como 
mínimo por matr iz o grupo de matr ices, se extraerán conclusiones sobre el porcentaje de falsos negativ os 
a partir de esa base de datos. Los resultados de las muestras analizadas en ensa yos interlaborat orios 
o durante incident es de contaminación, que abarquen un intervalo de concentración de hasta dos veces el 
contenido máximo, por ejemplo, también pueden incluirse en el mínimo de veinte resultados para la 
evaluación del porcentaje de falsos negativ os. Las muestras cubr irán los patrones de cong éneres más 
frecuentes, que representen diversas fuente s. 
Aunque el cribado se destina sobre todo a detectar muestras que superan el umbral de inter vención, el 
criterio para determinar el porcentaje de falsos negat ivos es el conte nido máximo, teniendo en cuenta la 
incer tidumbre de medida del métod o de conf irmación. 
—  Los resultados del cribado potencialment e no conf ormes deben comprobar se siempre mediante un nuevo 
análisis compl eto de la muestra original mediante un métod o de confir mación. Esas muestras se pueden 
usar asimismo para evaluar el porcentaje de falsos negativ os. Para los métodos de cribado, el porcentaje de 
falsos resultados negat ivos es la fracción de resultados cuyo cumplimient o se haya conf irmado mediante un 
análisis de conf irmación, mientras que, en el cribado anter ior, la muestra había sido declarada sospechosa 
de ser no conf orme. No obstante, la evaluación del carácter venta joso del método de cribado se basará en la 
comparación de las muestras falsamen te positivas con el número total de muestras comprobadas. Ese 
porcentaje debe ser lo suficientemente bajo para que la herramienta de cribado result e venta josa. 6.4.2017 L 92/22 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    —  Al menos en condiciones de validación, los métod os bioanalíticos deben proporcionar una indicación válida 
del nivel de EQT , calculado y expresado como EQB. 
—También en el caso de métod os bioanalíticos empleados en condiciones de repetibilidad, la RSDr intralabo ­
ratorio suele ser inferior a la reproducibilidad RSDR. 
6.  REQUISITOS ESPECÍFICO S QUE DEBEN CUMPLIR LOS MÉTODOS CG/EM UTILIZADOS CON FINES DE CRIB ADO O DE 
CONFIRMA CIÓN 
6.1.  Diferencias aceptables entre los niveles de límite super ior y límite inferior de EQT -OMS 
—  La diferencia entre el límite super ior y el límit e inferior no superará el 20 % para la conf irmación o la 
superación del contenido máximo o, en caso de necesidad, de los umbrales de inter vención. 
6.2.  Control de la recuperación 
—  A fin de validar el procedimiento analítico, será preciso añadir , desde el mismo comienzo del método 
analítico —por ejemplo, antes de la extracción—, patrones internos de PCDD/PCDF marcados con 13C 
clorosustituidos en las posiciones en 2, 3, 7 y 8 y patrones intern os de PCB similares a las dioxinas 
marcados con 13C. Debe añadirse al menos un cong énere por cada grupo homólogo tetra a octoclorado de 
PCDD/PCDF y al menos un cong énere por cada grupo homólogo de PCB similares a las dioxinas (otra 
posibilidad es añadir al menos un congénere por cada función de registro de iones seleccionada por 
espectrometría de masas y utilizada para el control de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas). En los 
métodos de confir mación, se utilizarán los diecisiet e patrones intern os de PCDD/PCDF sustituidos en las 
posiciones 2, 3, 7 y 8 y marcados con 13C, así como los doce patrones interno s de PCB similares a las 
dioxinas marcados con 13C. 
—  Deberán determi narse asimismo factores de respuesta relativ os en el caso de los congéneres para los que no 
se añade ningún análogo marcado con 13C, empleando las soluciones de calibración apropiadas. 
—  Para los productos alimenticios de origen veget al y los productos alimenticios de origen animal con un 
contenido de grasa inferior al 10 %, será oblig atori o añadir patrones internos antes de proceder a la 
extracción. Por lo que respecta a los productos alimenticios de origen animal con un conte nido de grasa 
super ior al 10 %, los patrones intern os podrán añadirse antes o después de la extracción de grasas. Debe 
validarse adecuadamente la eficacia de la extracción, en función de la fase en la que se introduzcan los 
patrones intern os y de si los resultados notificados se refie ren al producto o a las grasas. 
—  Con anter ioridad al análisis mediante CG/EM, deben añadirse uno o dos patrones de recuperación 
(sustituto s). 
—  Es preciso realizar un control de la recuperación. Para los métod os de confir mación, los porcenta jes de 
recuperación de cada patrón intern o deberán situarse en un inter valo del 60 % al 120 %. Se pueden aceptar 
porcentajes de recuperación inferior es o super iores para congéneres concretos, en particular en relación con 
algunas dibenzo-p-dio xinas y algunos dibenzofuranos hepta y octoclorados, siempre y cuando su 
contr ibución al valor de EQT no supere el 10 % del valor total (basado en la suma de PCDD/PCDF y PCB 
similares a las dioxinas). Para los métodos de cribado por CG/EM, los porcenta jes de recuperación deben 
situarse en un inter valo del 30 % al 140 %. 
6.3.  Eliminación de sust ancias interferentes 
—  Los PCDD/PCDF se separarán de los compues tos clorados interfe rentes, tales como los PCB no similares 
a las dioxinas y los éteres difení licos clorados, mediante técnicas de cromatografía adecuadas (de prefe rencia 
con una columna de florisil, alúmina o carbono, o de varios de ellos). 
—  La separación de los isómeros por cromat ografía de gases deberá ser suficiente (< 25 % de pico a pico entre 
1, 2, 3, 4, 7, 8-HxCDF y 1, 2, 3, 6, 7, 8-HxCDF). 
6.4.  Calibración con curva estándar 
—  El inter valo de la curva de calibración cubr irá el intervalo pertinente del contenido máximo o de los 
umbrales de inter vención. 
6.5.  Requisit os específ icos para méto dos de conf irmación 
—  Para CG/EMAR: 
En EMAR, la resolución será normalmente mayor o igual a 10 000 para todo el inter valo de masa a un 
valle del 10 %. 6.4.2017 L 92/23 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Cumplimi ento de otros criterios de identif icación y conf irmación, tal como se descr iben en normas 
reconocidas internacionalmente, por ejemplo en la norma EN 16215:2012 (Alimentos para animales. 
Determinación de dioxinas, de PCB como dioxinas y de PCB indicadores mediante GC/HRMS) y/o en los 
métodos EPA 1613 y 1668 modificados. 
—  Para CG-EM/EM: 
Control de al menos 2 iones precursores específicos, cada uno con un ion de transición correspondiente 
específi co producido para todos los analitos marcados y no marcados en el ámbito de aplicación de los 
análisis. 
Tolerancia máxima permitida de las intensi dades relativas del ion de ± 15 % para iones de transición 
seleccionados producidos en compar ación con los valores calculados o medidos (media de los patrones de 
calibración), en condiciones idénticas de EM/EM, en particular energía de colisión y presión del gas de 
colisión, para cada transición de un analito. 
La resolución de cada cuadr upolo debe ser igual o super ior a la resolución de masa unitar ia (resolución de 
masa unitar ia: resolución suficie nte para separar dos picos de una unidad de masa) con el fin de minimizar 
las posibles interferencias con los analitos considerados. 
Cumplimi ento de otros criterios tal como se descr iben en normas reconocidas intern acionalmente , por 
ejemplo en la norma EN 16215:2012 (Aliment os para animales. Determinación de dioxinas, de PCB como 
dioxinas y de PCB indicadores mediante GC/HRMS) y/o en los métod os EPA 1613 y 1668 modifi cados, 
excep to la oblig ación de utilizar CG-EMAR. 
7.  REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA MÉTODOS BIOANALÍTICOS 
Los métodos bioanalíticos son métod os basados en el uso de principios biológicos como los ensa yos celulares, 
los ensa yos sobre el recept or o los inmunoensa yos. El presente punt o establece requisit os para los métodos 
bioanalíticos en general. 
Un método de cribado, en principio, clasif ica una muestra como conf orme o presuntamente no conf orme. Para 
ello, se compara el nivel de EQB calculado con el valor de corte (véase el punt o 7.3). Las muestras por deba jo 
del valor de corte se consideran conf ormes, y las muestras iguales o super iores al valor de corte, presuntament e 
no conf ormes, lo que exige un análisis mediante un método de conf irmación. En la práctica, un EQB correspon ­
dient e a dos tercios del contenido máximo puede servir como valor de corte siempr e que se garantice un 
porcenta je de falsos negat ivos inferior a 5 % y un porcentaje aceptab le de falsos positiv os. Con conte nidos 
máximos separados de PCDD/PCDF y de la suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas, comprobar la 
conf ormidad de las muestras sin fraccionamient o requiere unos valores de corte de bioensa yo adecuados de 
PCDD/PCDF . Para comprobar las muestras que sobrepasen el umbral de intervención, el valor de corte podría 
ser un porcentaje adecuado de los umbrales de inter vención respectivos. 
Si el nivel indicativo se expresa en EQB, los resultados de la muestra deberán presentarse en el inter valo de 
traba jo y superar el límite de notifi cación (véanse los punt os 7.1.1 y 7.1.6). 
7.1.  Evaluación de la respuest a al ensay o 
7.1.1.  Requisitos generales 
—  Cuando se calculan las concentraciones a partir de una curva de calibración de TCDD, los valores del límite 
super ior de la curva presentarán una gran variación (elevado coeficiente de variación, CV). El intervalo de 
trabajo es el área en que dicho CV es inferior a 15 %. El límite infer ior del intervalo de trabajo (límite de 
notifi cación) debe fijarse además en un nivel significativamente super ior (al menos, por un factor de tres) 
a los blancos de procedimiento . El límite super ior del inter valo de traba jo se suele representar por el valor 
EC70 (70 % de concentración efectiva máxima), pero se sitúa en un nivel inferior si el CV es super ior al 15 % 
en este inter valo. El intervalo de traba jo se establecerá durante el procedimiento de validación. Los valores 
de corte (véase el punto 7.3) deben encontrarse dentro del intervalo de traba jo. 
—  Las soluciones estándar y los extractos de muestras deben somete rse a ensa yo por triplicado o, como 
mínimo, por duplicado. Cuando se usan duplicados, una solución estándar o un extract o testigo probado en 
cuatro a seis recipiente s repar tidos por la placa producirán una respuesta o una concentración (solo posible 
en el inter valo de traba jo) basada en un CV < 15 %. 6.4.2017 L 92/24 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    7.1.2.  Calibr ación 
7.1.2.1.  Calibración con curva estándar 
—  Los niveles en las muestras pueden estimarse por comparación de la respuesta del ensa yo con una curva de 
calibración de la TCDD (o del PCB 126 o de una mezcla patrón de PCDD/PCDF/PCB similares a las 
dioxinas) para calcular el nivel de EQB en el extract o y, posteri ormente, en la muestra. 
—  Las curvas de calibración contienen de ocho a doce concentraciones (como mínimo por duplicado), con 
concentraciones suficientes en la parte inferior de la curva (inter valo de traba jo). Se prestará una atención 
especial a la calidad del ajuste de la curva en el inter valo de trabajo. El valor R2, por sí mismo, es de poca 
ayuda o ninguna para estimar la calidad del ajust e en regresión no lineal. Se puede mejorar el ajuste 
minimizando la diferencia entre los niveles calculados y los obser vados en el intervalo de traba jo de la 
curva (por ejemplo, minimizando la suma de los residuos al cuadrado). 
—  El nivel estimado en el extracto de la muestra se corregirá a continuación con el nivel de EQT calculado 
para una muestra en blanco de matr iz o disolvent e (a fin de tener en cuenta las impurezas procedent es de 
los disolvente s y product os químicos utilizados) y para la recuperación aparente (calculada a partir del nivel 
de EQT de muestras de referencia adecuadas con patrones de congéneres representativos próximos al 
contenido máximo o el umbral de inter vención). Para llevar a cabo una corrección de recuperación, la 
recuperación aparente debe situarse siempre dentro del inter valo requer ido (véase el punt o 7.1.4.). Las 
muestras de referencia utilizadas para la corrección de recuperación deberán cumplir los criterios 
establecidos en el punt o 7.2. 
7.1.2.2.  Calibración con muestras de referencia 
Alternativamente, se puede utilizar una curva de calibración preparada a partir de cuatro muestras de 
referencia, por lo menos (véase el punto 7.2): un blanco de matr iz y tres muestras de referencia de 0,5, 1,0 y 
2,0 veces el conte nido máximo o el umbral de inter vención, eliminando así la necesidad de corregir el blanco y 
la recuperación, si las propiedades de la matr iz de las muestras de referen cia se corresponden con las de las 
muestras desconocidas. En este caso, la respuesta correspondiente a dos tercios del cont enido máximo (véase el 
punt o 7.3) puede calcularse directamente de estas muestras y utilizarse como valor de corte. Para el control de 
las muestras que superan los umbrales de intervención, podría tomar se como valor de corte un porcentaje 
adecuado de estos umbrales. 
7.1.3.  Deter minación por separ ado de PCDD/PCDF y PCB similar es a las dioxinas 
Los extract os pueden dividirse en fracciones que contienen PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas, 
permitiendo de esa forma una indicación separada de niveles de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas (en 
EQB). Se utilizará prefer iblement e una curva de calibración estándar del PCB 126 para evaluar los resultados de 
la fracción que conteng a PCB similares a las dioxinas. 
7.1.4.  Recuper aciones aparentes de los bioensayos 
La «recuperación aparente de los bioensa yos» se calculará a partir de muestras de referen cia adecuadas con 
patrones de congéneres representativ os próximos al conte nido máximo o al umbral de inter vención y 
expresados en porcentaje del valor EQB en comparación con el nivel de EQT . Según el tipo de ensa yo y los 
FET (1) utilizados, las diferencias entre el FET y la REP para los PCB similares a las dioxinas pueden producir una 
baja recuperación aparente en PCB similares a las dioxinas en comparación con los PCDD/PCDF . Por 
consiguiente , si se determi nan por separado PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas, las recuperaciones 
aparent es del bioensa yo serán del 20 % al 60 % para los PCB similares a las dioxinas y del 50 % al 130 % para 
PCDD/PCDF (los intervalos se aplican a la curva de calibración de TCDD). Como la contr ibución de los PCB 
similares a las dioxinas a la suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas puede variar entre las distintas 
matr ices y muestras, las recuperaciones aparente s del bioensa yo para el parámetro de la suma reflejan dichos 
intervalos y se situarán entre el 30 % y el 130 %. 
7.1.5.  Contro l de la recuper ación para la limpieza 
La pérdida de compuest os durant e la fase de limpieza debe compr obarse durante el procedimiento de 
validación. Una muestra en blanco enriquecida con una mezcla de diferentes cong éneres se somet erá a limpieza 
(n = 3 por lo menos) y la recuperación y la variabilidad se comprobar án mediante un análisis por métod o de 
confir mación. La recuperación deberá hallarse entre el 60 % y el 120 %, especialmente en el caso de los 
cong éneres que contr ibuyen con más del 10 % al nivel de EQT en varias mezclas. 6.4.2017 L 92/25 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Los requisit os actuales se basan en los FET publicados en: M. Van den Berg et al., Toxicol Sci 93 (2), 223-241 (2006). 7.1.6.  Límite de notific ación 
Al notificar los valores EQB, se determinará un límite de notificación a partir de muestras de matr iz pertinentes 
que incluyan patrones de cong éneres tipo, y no a partir de la curva de calibración de los patrones a causa de la 
falta de precisión del inter valo inferior de la curva. Se tendrán en cuenta los efectos de la extracción y la 
limpieza. El límite de comunicación debe establecerse, como mínimo, en el triple del de los análisis en blanco. 
7.2.  Utilización de mues tras de referenc ia 
—  Las muestras de referencia deberán representar la matr iz de la muestra, las pautas de cong énere y los 
inter valos de concentración de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en torno al contenido máximo 
o al umbral de inter vención. 
—  En cada serie de ensa yos deben incluirse un blanco de procedimiento , o prefer iblement e un blanco de 
matr iz, y una muestra de referencia al nivel del conte nido máximo o el umbral de inter vención. Esas 
muestras deben extraerse y analizarse al mismo tiempo y en condiciones idénticas. Como garant ía de que el 
ensa yo es adecuado, la muestra de referen cia deberá presentar una respuesta claramente super ior a la de la 
muestra en blanco. Esas muestras pueden usarse para la corrección del blanco y de la recuperación. 
—Las muestras de referen cia elegidas para llevar a cabo una corrección de recuperación deberán ser represen ­
tativas de las muestras de ensa yo, lo que signif ica que los patrones de congéneres no deberán dar lugar 
a una subestimación de los niveles. 
—  Podrán incluirse muestras de referen cia suplementar ias de, por ejemplo, 0,5 y dos veces el cont enido 
máximo o el umbral de intervención, a fin de demostrar la eficacia del ensa yo en el inter valo de referencia 
para el control del contenido máximo o el umbral de intervención. Combinadas, estas muestras pueden 
utilizarse para calcular los EQB en las muestras de ensa yo (véase el punt o 7.1.2.2). 
7.3.  Deter minación de los valores de corte 
Deberá establecerse la relación entre los resultados bioanalíticos en EQB y los resultados de los métod os de 
confir mación en EQT , por ejemplo mediante exper iment os de calibración ajustados por matr ices, con muestras 
de referen cia enriquecidas a 0, 0,5, 1 y 2 veces el conteni do máximo, y con seis repeticiones de cada nivel 
(n = 24). Los factores de corrección (del blanco y de la recuperación) pueden calcularse a partir de esa relación, 
pero deben comprobar se en cada serie de ensa yos incluy endo blanco de procedimiento /de matr iz y muestras de 
recuperación (véase el punto 7.2). 
Se establecerán valores de corte para decidir si una muestra es conf orme a los cont enidos máximos o para 
controlar los umbrales de inter vención, si son considerados, con los respectivos contenidos máximos 
o umbrales de inter vención fijados para PCDD/PCDF o para PCB similares a las dioxinas por separado, o para la 
suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas. Estos valores de corte representan el criterio de valoración 
más bajo de la distr ibución de los resultados bioanalíticos (cor regidos en función del blanco y de la 
recuperación) correspondientes al límite de decisión del métod o de conf irmación con un nivel de confianza del 
95 %, lo que imp lica un porcentaje de falsos negativ os < 5 %, y con una RSDR < 25 %. El límite de decisión del 
método de conf irmación es el cont enido máximo, teniendo en cuenta la incer tidumbre de medida expandida. 
En la práctica, el valor de corte (en EQB) puede calcularse con arreglo a uno de los siguiente s métodos (véase la 
figura 1): 
7.3.1.  Uso de la banda infer ior del inter valo de predicción del 95 % en el límite de decisión del método de confirmación: 
Valor de corte ¼EQB DL − s y,x�tα,f¼m − 2ffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffi ffi
1=nþ1=m þðxi − xÞ2=Q xxq
Donde: 
EQBDL  EQB corresponde al límite de decisión del método de conf irmación, contenido máximo que 
tiene en cuenta la incer tidumbre de medida expandida 
sy,x  desviación estándar residual 
t α,f = m – 2  factor de Student (α = 5 %, f = grados de liber tad, unilater al) 
m  número total de puntos de calibración (índice j) 
n  número de repeticiones en cada nivel 6.4.2017 L 92/26 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    xi  concentración de la muestra (en EQT) del punt o de calibración I deter minada por un método 
de confir mación 
x  media de las concentraciones (en EQT) de todas las muestras de calibración 
Qxx¼Xm
j¼1ðxi − xÞ2 parámetro suma de cuadrados 
i  =índice del punt o de calibración i 
7.3.2.  Cálculo a partir de resultados bioanalíticos (cor regidos en función del blanco y de la recuperación) de múltiples 
análisis de muestras (n≥ 6) contaminadas en el límite de decisión del método de conf irmación, como el criterio 
de valoración más bajo de la distr ibución de los datos en la correspondiente media de EQB: 
Valor de corte = EQBDL – 1,64 × SDR 
Donde: 
SDRdesviación estándar de los resultados de los bioensa yos en EQBDL, medidos en condiciones de reproduci ­
bilidad intralaborat orio 
7.3.3.  Cálculo como valor medio de los resultados bioanalíticos (en EQB, corregidos en función del blanco y de la 
recuperación) de múltiples análisis de muestras (n ≥ 6) contaminadas a dos tercios del contenido máximo o el 
umbral de intervención. Todo ello se desprende al obser var que este nivel se halla en torn o al valor de corte 
determinado con arreglo al punt o 7.3.1 o al punto 7.3.2. 
Cálculo de los valores de corte con un nivel de confianza del 95 %, lo que implica un porcentaje de falsos 
negativos < 5 %, y con una RSDR < 25 %:  
1) a partir de la banda inferior del inter valo de predicción del 95 % en el límite de decisión del método de 
confir mación;  
2) a partir de múltiples análisis de muestras (n ≥ 6) contaminadas en el límite de decisión del método de 
confir mación, como el criterio de valoración más bajo de la distr ibución de los datos (representado en la 
figura por una curva en forma de campan a) en la correspondiente media de EQB. 
Figura 1 
6.4.2017 L 92/27 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    7.3.4.  Restr icciones de los valores de corte: 
Los valores de corte basados en el EQB y calculados a partir de la RSDR obtenida durante la validación 
utilizando un reducido número de muestras con diferente s pautas de matr iz o de cong énere pueden ser 
super iores a los conteni dos máximos o los umbrales de inter vención basados en EQT , pues así se alcanza más 
precisión que en los análisis sistem áticos, en los cuales hay que controlar un espectro desconocido de posibles 
pautas de cong énere. En tales casos, los valores de corte se calcularán a partir de una RSDR = 25 % o, preferen ­
temente, de los dos tercios del conte nido máximo o el umbral de intervención. 
7.4.  Características de funcionamient o 
—  Puesto que en los métodos bioanalíticos no pueden utilizarse patrones internos, deben efectuarse ensa yos de 
repetibilidad para obte ner datos sobre la desviación estándar en una serie de ensa yos y entre las mismas 
series. La repetibilidad debe ser inferior al 20 %, y la reproducibilidad intralaboratorio inferior al 25 %, 
sobre la base de los niveles calculados en EQB tras la corrección en función del blanco y de la recuperación. 
—  Como parte del proceso de validación, tendrá que demostrarse que las pruebas permiten discr iminar entre 
una muestra en blanco y un conte nido en el valor de corte, de modo que puedan identif icarse las muestras 
con cont enido super ior al correspondiente valor de corte (véase el punt o 7.1.2). 
—  Deberán identif icarse clarament e los compuest os diana, las posibles interferencias y los conte nidos máximos 
tolerables de blanco. 
—  La desviación porcentual estándar de la respuesta o la concentración calculada a partir de la respuesta (solo 
posible en el intervalo de traba jo) de una determinación por triplicado de un extracto de la muestra no 
podrá ser super ior al 15 %. 
—  Los resultados no corregidos de la muestra o las muestras de referencia expresados en EQB (en blanco y en 
el conte nido máximo o umbral de intervención) se utilizarán para evaluar el funcionamient o del método 
bioanalítico en un inter valo de tiempo constante . 
—  Los controles en blanco y cada tipo de muestras de referencia se registrarán en fichas de control y se 
comprobar án para verificar que el análisis cumple los requisitos de funcionamient o; los controles en blanco, 
en particular , con respecto a la requer ida diferencia mínima con el extremo inferior del intervalo de traba jo, 
y las muestras de referencia, en cuant o a la reproducibilidad intralaborat orio. Deben controlarse bien los 
blancos de procedimiento con objeto de evitar falsos negativos cuando se restan. 
—  Deberán recoger se los resultados de los análisis por métodos de conf irmación de las muestras sospec hosas y 
del 2 % al 10 % de las muestras conf ormes (veint e muestras como mínimo por matr iz) y utilizarse para 
evaluar el funcionamient o del método de cribado y la relación entre valores EQB y EQT . Esta base de datos 
puede utilizarse para reevaluar los valores de corte aplicables a las muestras sistemáticas de las matr ices 
validadas. 
—También se puede demostrar el funcionamiento satisfa ctor io del métod o participando en ensa yos interlabo ­
ratorio s. Los resultados de las muestras analizadas en ensa yos interlab oratori os, que abarquen un inter valo 
de concentración de hasta dos veces el contenido máximo, por ejemplo, también pueden incluirse en la 
evaluación del porcentaje de falsos nega tivos, si un laborat orio logra demostrar el éxito de la realización. Las 
muestras cubr irán los patrones de cong éneres más frecuentes, que represent en diversas fuentes. 
—  Durante los incident es, se pueden volver a evaluar los valores de corte, para reflejar la matr iz y los patrones 
de congéneres específicos de ese mismo incident e. 
8.  NOTIFICA CIÓN DE LOS RESUL TADOS 
Métodos de confir mación 
—  Los resultados del análisis deberán incluir los niveles de los cong éneres individuales de PCDD/PCDF y PCB 
similares a las dioxinas y los valores de EQT deberán indicarse como límite inferior , límite super ior y límite 
interm edio, a fin de incluir el máximo de información posible en la notificación de los resultados, 
permitiendo así interpr etarlos en función de los requisitos específicos. 
—  La notifi cación deberá indicar , asimismo, el método utilizado para la extracción de PCDD/PCDF , PCB 
similares a las dioxinas y lípidos. El contenido en lípidos de la muestra se determi nará y se notific ará para 
las matr ices de aliment os que present en contenidos máximos expresados como grasas y una concentración 
de grasas prevista en un intervalo del 0 al 2 % (en correspondencia con la legislación vigente). Para otras 
muestras, la determi nación del contenido en lípidos es facultativa. 6.4.2017 L 92/28 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    —  Deberán indicarse los porcentajes de recuperación de cada patrón interno en caso de que estén fuera del 
inter valo mencionado en el punto 6.2 cuando se supere el cont enido máximo (en este caso, las recupera ­
ciones de uno de los dos análisis por duplicado) así como en otros casos cuando se solicite . 
—  Puesto que, al decidir sobre la conf ormidad de una muestra, se ha de tener en cuenta la incer tidumbre de 
medida expandida, también se indicará este parámetro. Así pues, los resultados analíticos deben expresarse 
como x ± U, donde x es el resultado analítico y U es la incer tidumbre de medida expandida, aplicando un 
factor de cober tura de 2, que ofrece un nivel de conf ianza apro ximado del 95 %. Si se deter minan por 
separado PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas, para establecer su suma se utilizará la suma de la 
incer tidumbre expandida estimada de los resultados analíticos obtenid os por separado para PCDD/PCDF y 
PCB similares a las dioxinas. 
—  Los resultados deberán expresarse en las mismas unidades y con el mismo número de cifras signif icativas 
que los conteni dos máximos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1881/2006. 
Métodos bioanalíticos de cribado 
—  El resultado del cribado se expresará como conf orme o presuntamente no conf orme («sospechoso»). 
—  Además, podrá indicarse un resultado indicativo para PCDD/PCDF y/o PCB similares a las dioxinas 
expresado en EQB (no en EQT) (véase el punt o 1). Las muestras con una respuesta inferior al límite de 
notifi cación se expresarán como inferiores a dicho límite. Las muestras cuya respuesta sea super ior al 
inter valo de traba jo se notificarán como muestras que superan el inter valo de traba jo y el nivel correspon ­
diente al límite super ior del inter valo de trabajo se expresará en EQB. 
—  Para cada tipo de matr iz de la muestra, la notificación mencionará el contenido máximo o el umbral de 
inter vención en el que se basa la evaluación. 
—  La notifi cación mencionará el tipo de ensa yo realizado, sus principios básicos y el tipo de calibración. 
—  La notific ación indicará, asimismo, el método utilizado para la extracción de PCDD/PCDF , PCB similares 
a las dioxinas y lípidos. El conte nido en lípidos de la muestra se determinará y se notifi cará para las 
matr ices de alimentos que present en cont enidos máximos expresados como grasas y una concentración de 
grasas prevista en un inter valo del 0 al 2 % (en correspondencia con la legislación vige nte). Para otras 
muestras, la determi nación del contenido en lípidos es facultativa. 
—  En el caso de las muestras presuntamente no conf ormes, la notificación debe incluir una nota sobre las 
medidas que deben tomars e. La concentración de PCDD/PCDF y de la suma de PCDD/PCDF y PCB similares 
a las dioxinas en esas muestras con niveles elevados debe deter minarse o conf irmarse mediante un método 
de conf irmación. 
—  Los resultados no conf ormes únicamente se notificarán a partir de análisis de conf irmación. 
Métodos físicoquímicos de cribado 
—  El resultado del cribado se expresará como conf orme o presuntamente no conf orme («sospechoso»). 
—  Para cada tipo de matr iz de la muestra, la notificación mencionará el contenido máximo o el umbral de 
inter vención en el que se basa la evaluación. 
—  Además, podrán indicarse los niveles de los cong éneres individuales de PCDD/PCDF y PCB similares a las 
dioxinas y los valores de EQT comunicados como límite inferior, límite super ior y límite intermedio. Los 
resultados deberán expresarse en las mismas unidades y (como mínimo) con el mismo número de cifras 
signif icativas que los contenidos máximos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1881/2006. 
—  Deberán indicarse los porcentajes de recuperación de cada patrón interno en caso de que estén fuera del 
inter valo mencionado en el punto 6.2, así como en otros casos cuando se solicite. 
—  El informe mencionará el método CG-EM aplicado. 
—  La notific ación indicará, asimismo, el método utilizado para la extracción de PCDD/PCDF , PCB similares 
a las dioxinas y lípidos. El conte nido en lípidos de la muestra se determinará y se notifi cará para las 
matr ices de alimentos que present en cont enidos máximos expresados como grasas y una concentración de 
grasas prevista en un inter valo del 0 al 2 % (en correspondencia con la legislación vige nte). Para otras 
muestras, la determi nación del contenido en lípidos es facultativa. 6.4.2017 L 92/29 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    —  En el caso de las muestras presuntamente no conf ormes, la notificación debe incluir una nota sobre las 
medidas que deben tomars e. La concentración de PCDD/PCDF y de la suma de PCDD/PCDF y PCB similares 
a las dioxinas en esas muestras con niveles elevados debe deter minarse o conf irmarse mediante un método 
de conf irmación. 
—  La no conf ormidad solamente puede decidirse tras realizar un análisis de confir mación.  6.4.2017 L 92/30 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Apéndice 
FET-OMS para la evaluación del riesgo para la salud humana basados en las conclusiones de la reunión de exper tos del 
Programa Internacional de Segur idad Química (IPCS) de la Org anización Mundial de la Salud (OMS), celebrada en 
Ginebra en junio de 2005 (1). 
Congénere Valor FET Cong énere Valor FET 
Dibenzo-p-dioxinas («PCDD») PCB «similar es a las dioxinas» 
PCB no-or to + PCB mono-or to 
2,3,7,8- TCDD 1   
1,2,3,7,8-P eCDD 1 PCB no-or to  
1,2,3,4,7,8-HxCDD 0,1 PCB 77 0,0001 
1,2,3,6,7,8-HxCDD 0,1 PCB 81 0,0003 
1,2,3,7,8,9-HxCDD 0,1 PCB 126 0,1 
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 0,01 PCB 169 0,03 
OCDD 0,0003   
Dibenzofur anos («PCDF») PCB mono-or to 
2,3,7,8- TCDF 0,1 PCB 105 0,00003 
1,2,3,7,8-P eCDF 0,03 PCB 114 0,00003 
2,3,4,7,8-P eCDF 0,3 PCB 118 0,00003 
1,2,3,4,7,8-HxCDF 0,1 PCB 123 0,00003 
1,2,3,6,7,8-HxCDF 0,1 PCB 156 0,00003 
1,2,3,7,8,9-HxCDF 0,1 PCB 157 0,00003 
2,3,4,6,7,8-HxCDF 0,1 PCB 167 0,00003 
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 0,01 PCB 189 0,00003 
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF 0,01   
OCDF 0,0003   
Abreviaturas utilizadas: «T» = tetra; «Pe» = penta; «Hx» = hexa; «Hp» = hepta; «O» = octa; «CDD» = clorodibenzodio xina; «CDF» = clorodi ­
benzofurano; «CB» = clorobifenilo.   6.4.2017 L 92/31 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Mar tin van den Berg et al., «The 2005 World Health Org anization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Fact ors for 
Dioxins and Dioxin-like Compounds». Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006). ANEX O IV 
PREP ARA CIÓN DE LAS MUESTRAS Y REQUISITOS APLICAB LES A LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS UTILIZADOS EN EL 
CONTR OL OFICIAL DE LOS NIVELES DE PCB NO SIMIL ARES A LAS DIO XINAS EN DETERMINADOS PRODUCTOS 
ALIMENTICIOS 
Los requisit os establecidos en el present e anex o deberán aplicarse en el análisis de los product os alimenticios realizado 
a efectos del control oficial de los niveles de PCB no similares a las dioxinas, y en lo que respecta a la preparación de las 
muestras y los requisitos analíticos con otros fines reglamentar ios, incluidos los controles llevados a cabo por el 
explotador de la empr esa alimentar ia para garantizar el cumplimient o de lo dispuest o en el artículo 4 del Reglamento 
(CE) n.o 852/2004. 
Las disposiciones relativas a la preparación de las muestras que se establecen en el punto 3 del anex o III del presente 
Reglamento también serán aplicables al control de los niveles de PCB no similares a las dioxinas en los aliment os.  
1. Méto dos de detección aplicables: 
Cromat ografía de gases con detec ción por captura electrónica (CG/ECD), CG/EMBR, CG/EM-EM, CG/EMAR 
o métodos equivalent es.  
2. Identif icación y conf irmación de los analitos considerados: 
—  Tiempo relativ o de retención en relación con patrones internos o patrones de referencia (desviación tolerable de 
+/– 0,25 %). 
—  Separación por cromat ografía de gases de los PCB no similares a las dioxinas (de las sustancias interferent es, 
especialmente los PCB que eluye n conjuntamente, sobre todo si los niveles de muestras están dentro de los límites 
legales y debe conf irmarse la no conf ormidad (1)). 
—  Para las técnicas de CG/EM: 
—  Control de al menos el siguient e número de iones moleculares o iones caracte rísticos del agreg ado molecular : 
—  dos iones específi cos en el caso de la EMAR, 
—  tres iones específicos en el caso de la EMBR, 
—  dos iones precursores específicos, cada uno con un ion de transición correspondiente específico producido 
para EM-EM. 
—  Tolerancias máximas permitidas para las relaciones de abundancia relativas a fragment os de masa 
seleccionados: 
Desviación relativa de la relación de abundancia de los fragmentos de masa seleccionados en térm inos de 
abundancia teóric a o patrón de calibración para el ion objetivo (el ion más abundant e controlado) y el ion 
o los iones calif icadores: ± 15 %. 
—  Para la CG/ECD: 
Confi rmación de los resultados que superen el cont enido máximo con dos columnas de CG con fases estacio ­
narias de polar idad diferente.  
3. Demostración del funcionamient o del método: 
Validación en el inter valo del cont enido máximo (0,5 a 2 veces el contenido máximo) con un coeficiente de variación 
acept able para análisis repetidos (véanse los requisitos para precisión interm edia en el punto 8).  
4. Límite de cuantif icación: 
La suma de los límite s de cuantificación (2) de los PCB no similares a las dioxinas no deberá superar un tercio del 
cont enido máximo (3).  
5. Control de calidad: 
Controles en blanco a inter valos regulares, análisis de muestras enriquecidas, muestras para el control de la calidad y 
participación en estudios interlab oratori os con las matr ices pertinentes . 6.4.2017 L 92/32 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Los congéneres que suelen eluir conjuntamente son, por ejemplo, los PCB 28/31, los PCB 52/69 y los PCB 138/163/164. Para la CG/EM, 
conviene tener en cuenta también las posibles interferencias de fragmentos de cong éneres más altamente clorados. 
(2)Deberán aplicarse, cuando proceda, los principios que se descr iben en el «Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for 
Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food» [enlace al sitio web]. 
(3)Es altamente recomendable tener una contr ibución del nivel de blanco de reactivo inferior al nivel de un contaminante en una muestra. 
Corresponde al laboratorio controlar la variación de niveles de blanco, en particular si se restan dichos niveles. 6. Control de la recuperación: 
—  Uso de patrones intern os adecuados con propiedades fisicoquímicas compara bles a las de los analitos 
considerados. 
—  Adición de patrones intern os: 
—  adición de productos (antes del proceso de extracción y limpieza), 
—  adición también posible de mate ria grasa extraída (antes del proceso de limpieza), si el contenido máximo se 
expresa en relación con la mater ia grasa. 
—  Requisitos para los métodos que utilizan los seis congéneres de PCB no similares a las dioxinas marcados con 
isótopos: 
—  corrección de resultados para recuperaciones de patrones internos, 
—  recuperaciones generalmente aceptab les de patrones internos marcados con isótopos entre el 60 % y el 
120 %, 
—  son aceptables recuperaciones infer iores o super iores para cong éneres individuales con una contr ibución para 
la suma de los PCB no similares a las dioxinas inferior a 10 %. 
—  Requisitos para los métodos que no utilizan los seis patrones intern os marcados con isótopos u otros patrones 
intern os: 
—  control de la recuperación del patrón o los patrones intern os para cada muestra, 
—  recuperaciones aceptables del patrón o los patrones internos entre el 60 % y el 120 %, 
—  corrección de resultados para recuperaciones de patrones internos. 
—  Las recuperaciones de cong éneres no marcados deben compr obarse por medio de muestras enriquecidas o de 
muestras de control de calidad con concentraciones en el inter valo del conte nido máximo. Los porcenta jes de 
recuperación aceptab les para esos congéneres se sitúan entre el 60 % y el 120 %.  
7. Requisit os que deben cumplir los laborator ios: 
De conf ormidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 882/2004, los laboratori os deberán estar acreditados por 
un organismo reconocido que opere de conf ormidad con la Guía ISO 58, de modo que esté garantizado que aplican 
un aseguramiento de la calidad analítica. Dicha acreditación deberá efectuarse conf orme a la norma EN 
ISO/IEC 17025. Además, deberán aplicarse, en su caso, los principios que se descr iben en las orientaciones técnicas 
para la estimación de la incer tidumbre de medida y los límites de cuantificación para el análisis de PCB (1).  
8. Características de funcionamient o: criter ios para la suma de PCB no similares a las dioxinas en el contenido 
máximo:  
Espectrometría de masas con dilución 
isotó pica (*) Otras técnicas 
Veracidad – 20 a + 20 % – 30 a + 30 % 
Precisión interm edia (RSDR) ≤ 15 % ≤ 20 % 
Diferencia entre el cálculo del límite 
super ior y del límite inferior ≤ 20 % ≤ 20 % 
(*)  Es preciso utilizar los seis análogos marcados con 13C como patrones inter nos.   
9. Notif icación de los resulta dos 
—  Los resultados del análisis deberán incluir los niveles de los cong éneres individuales de PCB no similares a las 
dioxinas y la suma de PCB no similares a las dioxinas, indicados como límite inferior , límite super ior y límite 
interm edio, a fin de incluir el máximo de información posible en la notificación de los resultados, permitiendo así 
interpr etarlos en función de los requisitos específicos. 6.4.2017 L 92/33 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)«Guidance Document on Measurement Uncer tainty for Laboratories perfor ming PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass 
Spectrometr y» [enlace al sitio web], «Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of 
Contaminants in Feed and Food» [enlace al sitio web]. —  La notificación deberá indicar , asimismo, el método utilizado para la extracción de PCB y lípidos. El cont enido en 
lípidos de la muestra se determinará y se notificará para las matr ices de aliment os que present en cont enidos 
máximos expresados como grasas y una concentración de grasas prevista en un inter valo del 0 al 2 % (en corres­
pondencia con la legislación vigente). Para otras muestras, la determinación del cont enido en lípidos es facultat iva. 
—  Deben indicarse los porcentajes de recuperación de cada patrón interno en caso de que estén fuera del intervalo 
mencionado en el punt o 6 o de que se supere el cont enido máximo, así como en otros casos cuando se solicite. 
—  Puesto que, al decidir sobre la conf ormidad de una muestra, se ha de tener en cuenta la incer tidumbre de medida 
expandida, también se indicará este parámetro. Así pues, los resultados analíticos deben expresarse como x ± U, 
donde x es el resultado analítico y U es la incer tidumbre de medida expandida, aplicando un factor de cober tura 
de 2, que ofrece un nivel de conf ianza apro ximado del 95 %. 
—  Los resultados deberán expresarse en las mismas unidades y con el mismo número de cifras significativa s que los 
contenidos máximos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1881/2006.  6.4.2017 L 92/34 Diar io Oficial de la Unión Europea ES