G/TBT/N/USA/1377  
27 de junio de  2018 
(18-4067) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1400)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así  como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observa ciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : armadura intramedular polimerizada  in vivo . Equipo 
médico (ICS 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Orthopedic Devices ; Classification of the In Vivo Cured Intramedullary Fixation Rod . 
(Dispositivos Médicos . Dispositivos de ortopedia . Clasificación de la armadura intramedular 
polimerizada in vivo) . Documento en inglés (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) establece que la armadura intramedular polimerizada in viv o es un dispositivo Clase 
II (controles especiales) . En el documento se especifican los controles especiales 
aplicables, que figurarán en las disposiciones codificadas para la clasificación de la 
armadura intramedular polimerizada in vivo . La medida notifi cada se adopta porque se ha 
determinado que la clasificación de este dispositivo en la Clase II (sujeto a controles 
especiales) ofrece garantías razonables de seguridad y eficacia . Se considera que esta 
medida también facilitará el acceso a dispositivos út iles innovadores, gracias en parte a la 
simplificación de la reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud y seguridad de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Federal Register  (FR), volumen 83, página 26577, de 8 de 
junio de 2018; T ítulo 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 888.  G/TBT/N/USA/1377  
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  9. Fecha propuesta de adopción : 19 de diciembre de 2017 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 8 de junio de 2018 . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no se indica  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_3312_00_e.pdf