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2016 –...... 1 Ordinanza  
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici  
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e 
l’omologazione di medicamen ti con procedura di notifica  
(OOSM)   
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Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto)  
ordina:  
I 
L’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giug no 20061 
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medi-
camenti con procedura di notifica è modificata come segue:  
Ingresso   
visti gli articoli 9 a, 14 capoverso 1 lettera a  aquater, d  g e capoverso 2, 15 
capoverso 2 e 72 a capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 2000 sugli 
agenti terapeutici2 (LATer),  
in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19953 sugli ostacoli tecnici al 
commercio,  
Sostituzione di termini   
1 In tutta l’ordinanza il termine «Istituto»  è sostituito da «Swissmedic» . 
2 Riguarda solo il testo francese.  
Art. 1 cpv. 2   
2 Essa disciplina:  
a. l’omologazione temporanea di medicamenti ai sensi dell’articolo 9 a LATer;  
   RS ..........  
1 RS 812.212.23  
2 RS 812.21  
3 RS 946.51  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
2 b. l’omologazione semplificata di medicamenti ai sensi degli articoli 14 e 14 a 
LATer; 
c. l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica ai sensi 
dell’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer;  
d. l'omologazione di procedimenti per la fabbricazione di medicamenti non 
standardizzabili ai sensi dell'articolo 9 capoverso 3 LATer.  
Art. 2 Definizioni  
1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per:  
a. Formularium:  una raccolta di monografie dei preparati;  
b. monografia dei preparati:  una raccolta di tutte le indicazioni necessarie per 
la fabbricazione, l’iscrizione  e la conservazione di u n determinato medica-
mento;  
c. titolare del Formularium: persona che dispone di un riconoscimento 
dell’Istituto Svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) per un Formula-
rium e le sue monografie dei preparati;   
d. medicamento biologico : medicamento con  un principio attivo di origine bio-
logica derivante da microorganismi, organi o tessuti di origine vegetale o 
animale, cellule o liquidi di origine umana o animale compreso sangue o 
plasma, o substrati cellulari biotecnologici, indipendentemente dal fatto che 
quest’ultimi siano fabbricati con l’aiuto della tecnologia ricombinante o di 
altre tecnologie, incluse le cellule primarie;  
e. medicamento biotecnologico:  medicamento biologico in cui il principio atti-
vo è ottenuto da cellule coltivate in banche cellul ari e per il quale vengono 
utilizzate tecnologie o procedimenti ricombinanti;  
2 i medicamenti con metaboliti microbiologici come principi attivi, in particolare 
antibiotici, amminoacidi, carboidrati, o altre sostanze a basso peso molecolare, non 
sono consi derati medicamenti biotecnologici.  
Art. 4 cpv. 1, 2 frase introduttiva e 4   
1 Un medicamento per uso umano ottiene su richiesta lo statuto di medicamento 
importante per malattie rare (medicamento orfano, orphan drug), se il richiedente 
dimostra che il medi camento corrisponde ai criteri dell’articolo 4 capoverso 1 lettera 
adecies LATer.  
2 La prova che un medicamento, per cui viene richiesto lo statuto di medicamento 
orfano ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer, serve per la 
diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia rara, va inoltrata insieme ai 
seguenti dati e documenti:  
4 Nelle domande in cui per un medicamento viene richiesto lo statuto di medicamen-
to orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer, il richie-Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
3 dente deve provare che il principio attivo cui all’estero è stato conferito lo statuto di 
medicamento orfano è contenuto anche nel medicamento oggetto della domanda.  
Art. 5 rubrica e cpv. 2   
Conferimento dello statuto e obbligo di notifica  
2 Se a un medicamento è stato conferito lo statuto di medicamento orfano ai sensi 
dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer, il richiedente o il titolare 
dell’omologazione deve presentare a Swissmedic tutte le decisioni relative a l confe-
rimento dello statuto di medicamento orfano adottate in altri Paesi in cui vige un 
controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer.  
Art. 6 Revoca dello statuto  
Swissmedic revoca a un medicamento lo statuto di medicamento orfano : 
a. su richiesta del richiedente o del titolare dell’omologazione;  
b. se risulta che i criteri menzionati nell’articolo 4 non sono più soddisfatti;  
c. se su richiesta di Swissmedic il richiedente o il titolare dell’omologazione 
non riesce a dimostrare che, somm ate tutte le indicazioni con statuto di me-
dicamento orfano omologate e presentate per lo stesso principio attivo, sono 
affette in Svizzera al massimo cinque persone su diecimila; oppure  
d. se lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capove rso 1 lette-
ra adecies numero 2 LATer conferito a un medicamento o al suo principio atti-
vo è stato successivamente valutato in modo differente in un altro Paese in 
cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 
LATer, a meno che  il richiedente o il titolare dell’omologazione dimostri 
che il medicamento o il suo principio attivo corrisponde all’articolo 4 capo-
verso 1 lettera adecies numero 1 LATer.  
Art. 7  Elenco  
1 Swissmedic allestisce e pubblica un elenco dei medicamenti che hann o lo statuto di 
medicamento orfano in Svizzera.  
2 L’elenco contiene i dati seguenti:  
a. la designazione del medicamento;  
b. la malattia rara da trattare;  
c. il principio attivo o i principi attivi;  
d. il nome del richiedente o del titolare dell’omologazione;  
e. la data d el conferimento dello statuto;  
f. la data della revoca dello statuto;  
g. lo stato di omologazione del medicamento;  
h. il numero dell’omologazione;  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
4 i. la data dell’omologazione.  
Art. 8 
1 Lo statuto di medicamento importante per malattie rare (MUMS: Minor Use, 
Minor Spe cies) può essere conferito su domanda ai medicamenti veterinari per le 
malattie suscettibili di avere esito letale o di recare danni cronici oppure per le 
malattie che provocano dolore e sofferenza all’animale, a condizione che questi 
medicamenti:  
a. presenti no indicazioni rare o una zona di impiego ristretta (Minor Use) e 
siano impiegati per il trattamento di:  
1. bovini, suini, cavalli, cani e gatti, oppure  
2. ovini, escluse le agnelle da rimonta  il cui latte viene messo in commer-
cio e i polli, escluse le galline ovaiole ; 
b.  servano per il trattamento di specie animali o categorie di animali non men-
zionate nella lettera a (Minor Species);  
c.  possiedano già in un altro Paese con controllo del medicamento equivalente 
lo statuto di medicamento importante per malattie  rare. 
2 Se il richiedente giustifica la rarità dell’indicazione o la limitazione della zona di 
impiego di cui al capoverso 1 lettera a per il fatto che riesce a vendere solo una 
quantità modesta del medicamento in questione, deve sottoporre le prove corri spon-
denti a Swissmedic.  
3 Si applicano inoltre per analogia gli articoli 4 capoversi 2 lettera b, 3, 3bis e 4 
nonché gli articoli 5 –7. Nell’elenco di cui all’articolo 7 si deve inoltre indicare la 
specie animale cui è destinato il medicamento.  
4 Se la doma nda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato o 
una nuova specie animale, il titolare dell’omologazione presenta una domanda a 
parte che copre esclusivamente l’indicazione per la malattia rara o la nuova specie 
animale.  
Art. 10 cpv. 1 lett. a e 3 lett. d  
1 Swissmedic riconosce una monografia dei preparati se:  
a. la documentazione corrisponde allo stato attuale della scienza e della tecnica 
nonché ai requisiti di cui all’allegato 1 e prova che il medicamento descritto 
è di alta qualità; e  
3 Il riconoscimento di monografie dei preparati è escluso per:  
d. i medicamenti fabbricati con l’ausilio della tecnologia ricombinante o della 
procedura sulla base di ibridomi o degli anticorpi monoclinali; nonché  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
5 Titolo prima dell’art. 12  
Capitolo 4: Proce dura di omologazione semplificata  
Sezione 1:  
Medicamenti a base di principi attivi noti (art.  14 cpv.  1 lett. a  LATer)  
Art. 12  Principio  
1 Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo prin-
cipio attivo è contenuto in un medicam ento che è o è stato omologato da Swissmedic 
(principio attivo noto).  
2 Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti di un altro medicamento 
omologato da Swissmedic (medicamento di riferimento), questo deve essere stato 
omologato sulla base di una documentazione completa.  
3 Se il medicamento di riferimento non è omologato, la domanda può fare riferimen-
to: 
a. a un altro medicamento omologato da Swissmedic sulla base di una docu-
mentazione incompleta, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente 
tale documentazione;  
b. alla documentazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese 
con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a 
condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione. In 
questo caso il rich iedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per 
l’omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato nello 
Stato in questione; oppure  
c. esclusivamente alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente pro-
va con una bibliogra fia dettagliata che le materie prime del medicamento so-
no impiegate da almeno 10 anni per l’indicazione e la modalità d’uso propo-
ste e che la loro sicurezza ed efficacia è ben documentata e generalmente 
riconosciuta nella letteratura scientifica.  
4 Non pos sono essere omologati con procedura semplificata:  
a. i medicamenti immunologici;  
b. i prodotti del sangue;  
c. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;  
d. i medicamenti fabbricati con l’ausilio della tecnologia ricombinante o della 
procedura sul la base di ibridomi o degli anticorpi monoclinali; nonché  
e. i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento 
genico (medicamenti per terapia genica).  
5 In casi giustificati Swissmedic può concedere agevolazioni all’obbligo di docu-
mentazione ai sensi dell’articolo  3 e seguenti OOMed4 per l’omologazione di medi-
  4 RS 812.212.22  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
6 camenti biotecnologici che presentano sufficiente similarità con un preparato di 
riferimento omologato da Swissmedic ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera 
aocties LATer.  
Art. 13 cpv. 1  
1 La documentazione da sottoporre in relazione agli esami farmacologici e tossico-
logici ai sensi dell’articolo 4 OOMed5, deve comprendere solo gli aspetti che distin-
guono il medicamento da quello di riferimento, in particolare per quanto rigu arda 
l’indicazione, la via di somministrazione, la forma farmaceutica o la posologia.  
Art. 14, cpv. 1 lett. a  
1 Per quanto opportuno e possibile in base alla composizione del medicamento e alla 
sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo  di impiego, 
all’indicazione proposta nonché alla posologia e alla durata del trattamento, la 
sicurezza e l’efficacia terapeutica possono essere provate mediante:  
a. la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico a quello di 
riferimento;  
Art. 14a  Combinazioni fisse di medicamenti  
Se un medicamento contiene esclusivamente principi attivi che in questa forma 
fanno parte di altri medicamenti già omologati da Swissmedic, ma che devono 
essere omologati per la prima volta nella combinazione prop osta, non è necessario 
presentare risultati di esami preclinici e clinici per i singoli principi attivi, ma soltan-
to per la combinazione dei principi attivi ai sensi dell’articolo 6 OOMed6. 
Titolo prima dell’art. 15  
Sezione 2:  
Medicamenti ai sensi dell’ar ticolo 14 capoverso 1 lettere d ed e LATer  
Titolo prima dell’art. 17a  
Sezione 2a:  
Medicamenti omologati in un Paese dell’UE o dell’AELS  
(art.  14 cpv.  1 lett.  abis LATer)  
Art. 17a  Principio  
Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata s e: 
a. i suoi principi attivi sono utilizzati in un medicamento omologato da almeno 
dieci anni in un paese dell’UE o dell’AELS; e  
  5 RS 812.212.22  
6 RS 812.212.22  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
7 b. è identico al medicamento omologato all’estero; oppure  
c. differisce soltanto in modo irrilevante dal medicamento omologato all'este ro 
per quanto concerne l'indicazione, la specie cui è destinato il medicamento, 
la posologia o la via di somministrazione, e secondo lo stato attuale della 
scienza questa differenza non comporta presumibilmente una valutazione 
diversa della sua sicurezza e d efficacia.  
Art. 17b Domanda  
1 Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera abis 
LATer, la documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici ai sensi 
degli articoli 4 e 5 OOMed7 può essere presentata in f orma bibliografica, se la 
letteratura scientifica pubblicata contiene prove sufficienti sulla sicurezza e 
l’efficacia del medicamento. Alle stesse condizioni, la documentazione ai sensi degli 
articoli 8 e 1 1 OOMed può essere presentata anche in forma bibli ografica per i 
medicamenti veterinari.  
2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande d’omologazione 
devono inoltre contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui 
rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.  
3 Per i m edicamenti veterinari contenenti antibiotici, in aggiunta alle informazioni e 
ai documenti ai sensi dei capoversi 1 e 2, le domande d’omologazione devono 
includere informazioni e documenti sul rischio di resistenza.  
4 Alle rubriche 4 16 dell’informazione p rofessionale e 39 dell’informazione desti-
nata ai pazienti deve essere inserito il testo presente nella più recente informazione 
sul medicamento approvata nello Stato straniero su cui si basa la domanda, tradotto 
nelle lingue ufficiali specificate all’arti colo 26 capoverso 2 e 3 dell’ordinanza del 17 
ottobre 20018 sui medicamenti (OM). Lo stesso vale per le rubriche 4 e 5 
dell’informazione professionale e le rubriche 4 8, 12 e 13 del foglietto illustrativo in 
caso di medicamenti veterinari.  
5 L’informazione  professionale e il foglietto illustrativo devono includere 
un’avvertenza ben leggibile che dichiara:  
a. che Swissmedic ha esaminato solo sommariamente la sicurezza e l’efficacia 
del medicamento;  
b. su quale medicamento straniero si basa l’omologazione in Svizze ra, indican-
done in particolare la denominazione e il paese di omologazione.  
  7 RS 812.212.22  
8  RS 812.212.21  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
8 Titolo prima dell’art. 17c  
Sezione 2b:  
Medicamenti con impiego pluriennale all’estero  
(art.  14 cpv.  1 lett.  ater LATer)  
Art. 17c 
1 Per l'omologazione di medicamenti ai sensi dell' articolo 14 capoverso 1 lettera ater 
LATer è possibile rinunciare a una documentazione sugli esami farmacologici, 
tossicologici e clinici ai sensi degli articoli 4 e 5 OOMed9 e a un’informazione 
professionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinun ciare alla documenta-
zione ai sensi degli articoli 8 e 1 1 OOMed e all’informazione professionale.  
2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande d’omologazione  
devono inoltre contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei re sidui 
rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.  
3 Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è 
stato omologato esclusivamente sulla base di un suo pluriennale uso all’estero e che 
Swissmedic non ne ha esaminato la sic urezza e l’efficacia.  
Titolo prima dell’art. 17d  
Sezione 2c:  
Medicamenti con omologazione cantonale  
(art.  14 cpv.  1 lett.  aquater LATer)  
Art. 17d 
1 Per l'omologazione di medicamenti ai sensi dell'articolo 14 capoverso 1 lettera 
aquater LATer è possibile r inunciare a una documentazione sugli esami farmacologici, 
tossicologici e clinici ai sensi degli articoli 4 e 5 OOMed10 e a un’informazione 
professionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinunciare alla documenta-
zione ai sensi degli articoli 8 e 1 1 OOMed e all’informazione professionale.  
2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande d’omologazione 
devono inoltre contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui 
rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.  
3 Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è 
stato omologato esclusivamente sulla base di una pluriennale esperienza in un de-
terminato Cantone e che Swissmedic non ne ha esaminato la sicurezza e l’efficacia.  
  9 RS 812.212.22  
10 RS 812.212.22  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
9 Titolo prima de ll’art. 18  
Sezione 3:  
Omologazione temporanea (art.  9a LATer)  
Art. 18 Principio  
Un medicamento può ottenere l'omologazione temporanea se:  
a. serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che 
provoca un’invalidità grave o a breve t ermine il decesso di un paziente o la 
morte di un animale;  
b. in Svizzera non è omologato o disponibile un medicamento alternativo equi-
valente;  
c. dalla sua utilizzazione si presume un considerevole beneficio terapeutico;  
d. il richiedente è probabilmente in grado di fornire in un secondo momento i 
dati necessari ai sensi della sezione 2 o 3 e dell’OOMed11; e 
e. la raccolta di tutti i dati necessari nonché l’elaborazione e la valutazione dei 
dati ai sensi della lettera d nell’ambito della procedura di omolog azione or-
dinaria ai sensi dell’articolo 11 LATer si protrarrebbe a tal punto che po-
trebbero manifestarsi o intensificarsi danni irreversibili.  
Art. 19 cpv. 2  
Abrogato  
Art. 20 cpv. 2  
2 Swissmedic può esigere dal richiedente documenti e dati supplementari, s egnata-
mente i risultati degli esami (rapporti di valutazione) dell’autorità di omologazione 
estera.  
Art. 21 Scadenza e proroga dell’omologazione  
1 L’omologazione è concessa per un massimo di due anni ed è vincolata a condizioni 
particolari, per esempio all ’obbligo di completare gli studi in corso o di avviare 
nuovi studi.  
2 L’ottenimento di un’omologazione temporanea deve essere menzionato chiaramen-
te nella relativa informazione sul medicamento.  
3 L’omologazione può essere prorogata su domanda giustificata.  Insieme alla do-
manda è necessario presentare a Swissmedic un rapporto intermedio 
sull’adempimento delle condizioni particolari prescritte per l’omologazione.  
  11 RS 812.212.22  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
10 Art. 21a Ritiro dell’omologazione e concessione dell’omologazione definitiva  
1 Swissmedic può rit irare l’omologazione in qualsiasi momento se una delle condi-
zioni ai sensi dell’articolo 18 non è più soddisfatta o se il richiedente non adempie 
alle condizioni particolari ai sensi dell’articolo 21 capoverso 1.  
2 Se queste condizioni sono soddisfatte int egralmente, Swissmedic concede, dietro 
presentazione di una domanda, un’omologazione di cinque anni per un medicamento 
con omologazione temporanea.  
Art. 23 Disposizioni speciali per i medicamenti veterinari  
1 Per i medicamenti veterinari per gli animali da  reddito i requisiti di cui 
all’articolo  10 OOMed12 devono essere soddisfatti integralmente.  
2 Un medicamento può ottenere l’omologazione temporanea se permette di evitare 
danni alla salute che provocherebbero gravi sofferenze all’animale o la sua morte, 
anche se la condizione ai sensi dell’articolo 19 lettera c non è soddisfatta.  
3 I medicamenti veterinari provvisti di omologazione temporanea conformemente 
alla presente sezione sono esclusi dalla possibilità di cambiamento di destinazione ai 
sensi dell’art icolo 6 dell’ordinanza del 18 agosto 200413 sui medicamenti veterinari 
(OMVet).  
Titolo prima dell’art. 24  
Sezione 4:  
Medicamenti importanti per malattie rare  
(medicamenti orfani/orphan drug, MUMS)  
Art. 25 Accertamenti preliminari  
Prima di presentare una do manda d’omologazione, il richiedente può far valutare da 
Swissmedic gli esami e le sperimentazioni che si devono condurre ai sensi degli 
articoli 3 –6 o, per i medicamenti veterinari, degli articoli 7 11 OOMed14 per prova-
re la qualità, la sicurezza e l’effic acia del medicamento.  
Art. 26a  Decisione di omologazione  
Swissmedic può vincolare l’omologazione all’obbligo di comunicare ogni anno le 
informazioni sul numero di pazienti o animali trattati con il medicamento.  
Art. 27 Rubrica  
Disposizioni speciali per l’ omologazione semplificata di medica-
menti veterinari importanti per malattie rare (art. 14 cpv. 1 LATer)  
  12 RS 812.212.22  
13 RS 812.212.27  
14 RS 812.212.22  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
11 Art. 29 cpv. 1 lett. b e cpv. 2  
1 La domanda per omologare un medicamento ai sensi dell’articolo 28 capoverso 1 
deve includere:  
b. la denominazione e il  numero di omologazione del medicamento già omolo-
gato in Svizzera;  
2 Inoltre:  
a. l’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti e i dati 
sulla confezione del medicamento importato devono corrispondere a quelli 
del medicamento già omolog ato in Svizzera; e  
b. l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti devono 
includere un’avvertenza ben leggibile che dichiara:  
1. che il medicamento importato è stato omologato in virtù dell’articolo 14 
capoverso 2 LATer, e  
2. su qua le medicamento già omologato in Svizzera si basa il medicamen-
to importato, indicandone in particolare la denominazione, il numero di 
omologazione e il titolare dell’omologazione.  
Art. 30 Presentazione di documenti concernenti la fabbricazione e l’esame 
nell’ambito della sorveglianza del mercato  
1 Swissmedic può esigere dal titolare dell’omologazione del medicamento importato 
i documenti, di carattere generale o specifici per i singoli lotti, concernenti la fabbri-
cazione e l’esame. 
2 Se il titolare dell’omol ogazione del medicamento importato rende verosimile di 
non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic può esigere la 
presentazione di questi documenti dal titolare dell’omologazione del medicamento 
già omologato in Svizzera.  
3 Se il titol are dell’omologazione del medicamento già omologato in Svizzera rende 
verosimile di non essere in grado di fornire i documenti richiesti, Swissmedic si 
rivolge all’autorità del Paese d’esportazione per ottenere i documenti necessari.  
Art. 31 Variazioni  
Se il medicamento già omologato in Svizzera subisce modifiche rilevanti dal punto 
di vista della polizia sanitaria, queste modifiche devono essere proposte senza indu-
gio anche per il medicamento importato.  
Art. 32 cpv. 1  
1 Swissmedic può rilasciare l’omologaz ione su semplice notifica a condizione che  
a. i requisiti per una procedura semplificata ai sensi dell’articolo 14 capoverso 
1 LATer siano soddisfatti e  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
12 b. in base agli elementi in suo possesso, la presentazione e l’esame dei docu-
menti sulla qualità, la sicurezz a e l’efficacia del medicamento  non risultino 
necessari.  
Art. 38 Variazioni  
1 Se il preparato di base subisce modifiche che riguardano anche il medicamento in 
co-marketing, queste modifiche devono essere riprese per il medicamento in co -
marketing.   
2 Le m odifiche del medicamento in co -marketing devono essere notificate a Swiss-
medic entro 30 giorni dall’approvazione di quelle per il preparato di base o dalla 
consegna della notifica sulla modifica del preparato di base.  
Art. 39 Principio  
1 Un medicamento vet erinario per animali domestici non soggetto all’obbligo di 
prescrizione ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 lettera b OMVet15 può essere omo-
logato su semplice notifica esclusivamente:  
a. se è destinato a pesci ornamentali, uccelli ornamentali e canori, piccio ni 
viaggiatori, rettili, anfibi o piccoli mammiferi ; e  
b. contiene principi attivi che sono elencati nella lista dell'allegato 2.  
2 Su richiesta, un medicamento non soggetto a prescrizione ai sensi del capoverso 1 
lettera a può essere omologato su semplice n otifica anche quando i suoi principi 
attivi non sono presenti nella lista dell'allegato 2, a condizione che secondo lo stato 
attuale della scienza si giudichi ridotto il loro potenziale di rischio.  
Art. 40 cpv. 1  
1 La notifica a Swissmedic deve contenere:  
a. i documenti attestanti che i requisiti di cui all’articolo 39 sono soddisfatti;  
b. la prova che il richiedente è in possesso di un’autorizzazione di cui 
all’articolo 10 capoverso 1 lettera b LATer;  
c. abrogato  
d. abrogato  
Art. 41 
Abrogato  
  15 RS 812.212.27  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
13 Titolo prima dell’art. 42 a 
Sezione 4: Campioni  
Art. 42a Principio  
Un medicamento dispensato gratuitamente a scopo pubblicitario in una confezione 
che differisce nelle dimensioni dalle confezioni immesse sul mercato, è omologato 
su semplice notifica.  
Art. 42b Notifica  
1 La notifica  inviata a Swissmedic deve includere una conferma scritta in cui il 
richiedente dichiara che:  
a. tutti i campioni sono contrassegnati in modo chiaramente visibile e duraturo 
come «campione gratuito»;  
b. le altre informazioni sulla confezione soddisfano le prescr izioni 
dell’ordinanza del 9 novembre 2001 per l’omologazione di medicamenti 16 
(OOMed); e  
c. i campioni sono fabbricati secondo le norme vigenti della Buona prassi di 
fabbricazione (GMP)  
2 Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.  
Titolo prima dell’art. 42c  
Capitolo 5 a: Omologazione di processi per la fabbricazione di 
medicamenti non standardizzabili  
Art. 42c 
I medicamenti e i gruppi di medicamenti descritti nell'allegato 3 della presente 
ordinanza possono essere immessi sul mercato solo se i pr ocedimenti di fabbricazio-
ne sono stati omologati da Swissmedic.  
II 
1 L'allegato 1 è modificato secondo la versione qui annessa.  
2 Alla presente ordinanza si aggiungono due allegati supplementari 2 e 3 secondo la 
versione qui annessa. 
 
  16  RS 812.212.22  
 Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
14 L’allegato 1 è modif icato come segue:  
Rimando tra parentesi e titolo dell’allegato  
 
Allegato 1  
(art. 10 cpv. 1)  
Requisiti relativi alle monografie dei preparati ai sensi 
dell’articolo 10  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
15 Allegato 217 
(Art. 39)  
Principi attivi ammessi per l'omologazione di medicamenti 
veterin ari con procedura di notifica  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  17  Il testo di questo allegato e le relative modifiche non sono pubblicati nella RU. Il testo è 
consultabile all’indirizzo Internet: www.swissmedic.ch. Si possono richiedere copie stam-
pate presso Swissmedic, Hallerstrasse 7 , 3000 Berna. Fa fede solo la versione stampata.  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
16 Allegato 318 
(Art. 42 c) 
Medicamenti e gruppi di medicamenti con procedimento di 
fabbricazione soggetto a omologazione  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  18  Il testo di questo allegato e le relative modifiche non sono pubblicati nella RU. Il testo è 
consultabile all’indirizzo Internet: www.swissmedic.ch. Si possono richiedere copie stam-
pate presso Swissmedic,  Hallerstrasse 7, 3000 Berna. Fa fede solo la versione stampata.  Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti con procedura di 
notifica  RU 2016  
17  
III 
L’ordinanza dell’11 dicembre 200919 sugli allergeni è mo dificata come segue:  
Sostituzione di un termine  
In tutta l’ordinanza il termine «preparato di riferimento»  è sostituito da 
«medicamento di riferimento ». 
 
EV 
La presente ordinanza entra in vigore il ....  
... In nome del Consiglio dell’Istituto  
La president e: Christine Beerli  
 
  19  RS 812.216.2