G/TBT/N/CAN/428
21 octobre 2014 
(14-6036)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:  Santé Canada 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Autorité de notification et Point d'info rmation du Canada sur les OTC et les MSP 
Affaires étrangères, Commerce et Développement Canada Direction des règlements et obstacles techniques 
111, promenade Sussex 
Ottawa (Ontario) K1A 0G2 Canada 
Tél. : 343-203-4273 
Téléc. : 613-943-0346 Courriel : enquirypoint@international.gc.ca   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Drogues synthétiques (ICS : 11.120, 71.060) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  
• Décret modifiant l'annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres 
substances (Tapentadol) 
• Règlement modifiant le Règlement sur les st upéfiants (Tapentadol) (1 page, français 
et anglais) 
6. Teneur:  La présente initiative a pour objectif d'ajouter le tapentadolà l'annexe 1 à la Loi 
réglementant certaines drogues et autres substances  (LRCDAS) ainsi qu'à l'annexe au 
Règlement sur les stupéfiants .  
Le tapentadol est un opioïde synthétique utilisé pour soulager la douleur, commercialisé 
sous la marque NUCYNTA® depuis 2011 et offert en comprimés à libération immédiate ou contrôlée (LI et LC), qui, en raison de ses propriétés opioïdes, peut présenter des risques 
pour la santé et la sécurité des Canadiens. Bien que les opioïdes comme le tapentadol 
soient généralement sûrs et efficaces, ils peuvent mener à une dépendance physique et/ou 
psychologique, à un usage abusif ou à la toxicomanie. 
Des études ont démontré que le tapentadol est susceptible de faire l'objet d'abus d'une 
manière comparable à l'hydromorphone, et que ce médicament est cinq fois plus efficace pour soulager la douleur que la morphine en injection intraveineuse. L'hydromorphone G/TBT/N/CAN/428 
 
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  comme la morphine figurent déjà dans l'annexe 1 à la LRCDAS et dans l'annexe au RS en 
raison des possibilités d'abus et de détournement qu'elles présentent. 
En février 2011, un Avis aux parties intéressées proposait d'inclure le tapentadol, ses sels 
et ses analogues apparentés à l'annexe I à la  LRCDAS et à l'annexe au RS. La formulation 
proposée pour ajouter cette substance aux annexes susmentionnées a été modifiée depuis la publication de l'avis d'intention. La modification proposée permettra d'ajouter le 
tapentadol (3-[(1R, 2R)-3-(diméthylamino)-1 -éthyl-2-méthylpropyl]-phénol), ses sels, 
dérivés et isomères ainsi que les sels de ses dérivés et isomères à l'annexe I à la LRCDAS et à l'annexe au RS. 
L'inscription de tapentadol aux annexes à la L R C D A S  e t  a u  R S  a t t é n u e r a  l e  r i s q u e  d e  
détournement du tapentadol vers un marché ou usage illicite tout en permettant son accès à des fins médicales légitimes. Cette modification aux annexes est appuyée par l'unique fabricant et importateur de tapendatol au Canada et est conforme à l'engagement continu 
du gouvernement du Canada de lutter contre l'abus de médicaments délivrés sur 
ordonnance. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Protection de la santé humaine 
8 Documents pertinents:  Gazette du Canada , Partie I, le 26 février 2011, pages 656-657 
(disponible en anglais et en français) 
9. Date projetée pour l'adoption:    La date d'adoption sera  la date d'entrée en vigueur 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Le Canada propose un délai de 90 jours 
avant l’entrée en vigueur. Cette période de 90 jours donnera aux distributeurs autorisés le temps de présenter une demande pour ajouter le  tapentadol à leurs permis et de prendre 
les mesures nécessaires pour se conformer aux exigences d'ici la date d'entrée en vigueur. 
Santé Canada a tenu des consultations avec l'association représentant les fabricants et les distributeurs de produits pharmaceutiques, ainsi que le détenteur d’autorisation de mise 
sur le marché du tapentadol au Canada. Tous les intervenants ont indiqué être en faveur 
de cette période de transition de 90 jours avant l'entrée en vigueur.  
10. Date limite pour la présentation des observations:  21 novembre 2014 Une période 
de 30 jours est jugée suffisante étant donné les raisons suivantes : Santé Canada a publié un Avis aux parties intéressées en février 2011 pour solliciter des commentaires sur la modification proposée. Les commentaires reçus ont indiqué que les intervenants 
appuyaient vivement cette initiative réglementaire, y compris le seul fabricant de 
tapentadol pour le marché canadien. Aucune grande incidence commerciale n’est attendue. Le fabricant mondial a demandé à ce que le tapentadol soit placé sous contrôle 
international en l'inscrivant, par précaution, à la Convention unique des Nations Unies sur 
les stupéfiants de 1961. 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
The electronic version of the regulatory text can be downloaded at:  
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2011/2011-02-26/pdf/g1-14509.pdf  
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2011/2011-02-26/html/notice-avis-eng.html   
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2011/2011-02-26/html/notice-avis-fra.html