-1-식품의약품안전처 공고 제2014-188 호
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처고
시제2014-86호,2014.2.12.)을일부개정함에있어국민에게미리알
려의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차
법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
 2014년7월10일
 식품의약품안전처장
의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격
일부개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
전자파장해및내성에관한국제규격[CISPR11및IEC60601-2]
이개정됨에따라기준규격의국제조화를위하여의료기기의전자
파안전에관한공통기준규격을 개정하고자함.
2.주요 내용
가.정격 입력전력에 따라 주전원단자의 장해전압 허용기준 이원
화(별표 1,표2및표6)
(1)정격입력전력의세기를고려하여그에적합하게전자파장해-2-전압허용기준을적용할필요가있음.
(2)1종및2종A급의료기기의주전원단자의장해전압을정격입
력전력에따라이원화하여적합한전자파장해전압허용기준을
적용할수있도록개선함.
(3)1종및2종A급의료기기의주전원단자의장해전압허용기준
완화및적용명확화로관련업계부담경감.
나.전자파방사 장해 허용기준에 측정거리 및자기장 허용기준 등
추가 신설 (별표 1,표4,표5,표8,표9,표13, 표14)
(1)의료기기의크기등을고려한측정거리및심장박동기와같은
타전기기기의오작동등을유발할수있는자기장등을고려
하여적합한전자파방사장해허용기준을적용할필요가있음.
(2)시험장측정대상1종A급의료기기의전자파방사장해허용
기준을정격입력전력의세기에따라이원화하여적합한전자
파방사장해허용기준을적용할수있도록개선하고,시험장
측정대상1종및2종A급과B급의료기기중크기가작은소
형의료기기에대해3m전자파방사장해측정거리를신설하여
의료기기의크기를고려한합리적측정거리를마련하였음.또
한,2종A급의료기기에대한전자파방사장해시험측정거리
에30m거리를추가하여측정거리에대한선택을폭을넓힘.
기준이마련되어있지않았던설치형1종A급의료기기의측-3-정거리30m의150kHz∼30MHz주파수대역에대한자기장
허용기준을마련하고,자기장성분이주로측정되나허용기준
이전기장으로되어있어혼선을야기했던설치형및시험장
측정2종A급의료기기의전자파방사장해에대한150kHz∼
30MHz주파수대역에서의전기장허용기준을자기장허용기
준으로개선하였음.2종B급의료기기의자기장측정거리를1
0m에서3m로축소하여다른전자파관련규격과측정거리
가상이하여혼선을야기하였던것을개선함.
(3)기준규격의국제조화를도모하고전자파방사장해에대한측
정의정확도를제고할수있음.
다.전자파 보호 (내성 )관련 의료기기의 표시 및라벨링에 관한
요구사항 가이드 신설 (별표 2,부속서 B)
(1)전자파를발생시키는의료기기에대하여외관상의표시및전
자파관련상세정보를명확하게전달할필요가있음.
(2)진단또는치료를위하여의도적으로전자파를발생시키는의
료기기의식별을용이하게하는외관상의표시,의료기기를포
함하여전자파를발생시키는전기기기들이미치는상호영향
등에관한상세한정보를사용설명서및기술설명서에포함하
도록요구사항가이드를마련함.
(3)전자파를적절하게관리하도록하여의료기기의품질확보가-4-가능함.
3.의견 제출
「의료기기의전자파안전에관한공통기준규격」일부개정고시(안)
에대하여의견이있는단체또는개인은2014년9월10일까지다음
사항을기재한의견서를식품의약품안전처장(참조:의료기기정책과,
우편번호:363-954,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명5
로303국도푸르미르빌딩 4층식품의약품안전처 별관,전화043
-230-0413,팩스043-230-0400,전자우편:mild1763@korea.kr) 에게
제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항-5-식품의약품안전처 고시 제2014 - 호
「의료기기법」제19조에따른「의료기기의전자파안전에관한공
통기준규격」(식품의약품안전처고시 제2014-86호,2014.2.12.)을다음과
같이개정고시합니다.
2014년월일
식품의약품안전처장
의료기기의전자파안전에관한공통기준규격일부를다음과같이개
정한다.
별표1및별표2를각각별지와같이한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조하거나수입
(선적일기준)하는의료기기부터적용한다.
제3조(경과조치)이고시시행당시종전의규정에따라의료기기제
조(수입)허가신청서,의료기기허가사항변경허가신청서를 접수한-6-경우에는종전의규정을따른다.별표 1
의료 기기
전자파장해 (간섭 )-허용기준 및측정방법<제목차례>
제1장일반 사항 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1
1.1.적용범위및목적···································································································································· 1
1.2.표준참고문헌및국내기준·················································································································· 1
제2장용어 정의 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1
2.1.ISM기기(장비)········································································································································· 1
2.2.전자파방사·················································································································································· 1
2.3.피시험기기의경계···································································································································· 1
2.4.저전압·························································································································································· 2
2.5.소형기기······················································································································································ 2
제3장ISM 용도로 지정된 주파수 (의료기기도 이에 해당 )· · · · ·· · · · · · ·· · · · · · ·· · · · · · ·· · · · · ·· · · · · · ·· · · · · · ·· · · · · · ·· · · · · · ·· · · · 2
제4장ISM 기기의 분류 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 2
4.1.종(Group)으로분류·································································································································· 3
4.2.등급(Class)으로분류······························································································································· 3
제5장:전자파장해 (간섭 )의허용 기준 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 3
5.1.일반사항···················································································································································· 3
5.2.시험장에서측정되는1종기기·············································································································· 3
5.3.시험장에서측정되는2종기기·············································································································· 7
5.4.설치장소에서측정되는1종,2종A급기기···················································································· 12
제6장:측정 요건 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 15
6.1.주변잡음·················································································································································· 15
6.2.측정기기·················································································································································· 15
6.3.주파수측정·············································································································································· 17
6.4.피시험기기(EUT)의배치······················································································································ 17
6.5.피시험기기의부하조건························································································································ 19
제7장:시험장 측정을 위한 특별 규정 (9kHz∼1GHz) · · · · · · · ·· · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · ·· · · · · · · 21
7.1.전원단자장해전압측정···················································································································· 21
7.2.주파수범위9kHz∼1GHz에대한방사시험장··············································································· 22
7.3.주파수범위30MHz～1GHz에대한대체방사시험장································································· 23
제8장:방사 측정 :1GHz∼18GHz · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 23
8.1.시험배치·················································································································································· 23
8.2.수신안테나·············································································································································· 24
8.3.시험장의확인과교정···························································································································· 24
8.4.측정절차·················································································································································· 24
제9장:설치 장소에서의 측정 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 24
제10장:안전 예방 조치 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 24
제11장:기기의 적합성 평가 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 2511.1.대량생산된기기의승인에대한통계적평가·············································································· 25
11.2.소량생산된기기·································································································································· 25
11.3.개별단위로생산된기기···················································································································· 26
11.4.측정불확도············································································································································ 26
<부속서>
부속서A(정보)기기분류의예················································································································ 30
부속서B(정보)스펙트럼분석기사용시사전주의조치사항(6.2.1항참조)······························· 32
부속서C(참고)무선송신기의신호가존재하는곳에서전자파방사장해의측정······················34
부속서D(정보)30MHz∼300MHz대역에서산업용RF기기로부터의장해전파···················35
부속서E(정보)특정지역에서의임의무선국보호를위한CISPR권고······································ 36
부속서F(정보)무선국에관련된안전을위해할당된주파수대역················································ 38
부속서G(정보)민감무선국을위해할당된주파수대역·································································· 3911부전자파 장해 (간섭 )-허용기준 및측정방법
Medical radio－frequency equipment－
Electromagnetic disturbance characteristics－
Limits and methods ofmeasurement
1.일반 사항
1.1 적용 범위 및목적
본규격에규정된허용기준과측정방법은2장에서정의된ISM기기중의료기기에적용된다.
비고허용기준은장해의가능성에 근거를두고결정되었다 .장해가발생했을 경우에추가
규정이요구될수있다 .
절차는RF장해의측정에대한것이고,허용기준은주파수범위9kHz～400GHz에서규정한다.
1.2 표준 참고문헌 및국내 기준
KN11,산업과학의료용(ISM)대역기기-전자파장해-허용기준및측정방법
KN15,전자파적합성(EMC)－조명기기,유사기기의전자파장해특성의허용기준과측정방법
KN16-1-1전자파장해및내성측정기구의측정기구
KN16-1-2전도성장해측정용보조장비
KN16-1-4전자파장해및내성측정기구의방사성장해측정용보조장비
KN16-2-3전자파장해및내성측정기구와방법에대한규정-방사성장해측정
CISPR16-4-2Specificationforradiodisturbanceandimmunitymeasuringapparatusand
methods-part4-2:Uncertainties,statisticsandlimitmodelling-UncertaintyinEMC
Measurements
KN60601-1-2의료기기에대한내성시험
IEC60050(161),국제전기기술사전(IEV)－제161장：전자파적합성
IEC60083,IEC회원국가의표준화된가정용및이와유사한일반용도를위한플러그와소켓
IEC61689,초음파－물리치료시스템－주파수범위0.5MHz∼5MHz에서측정방법과성능요건
※KNseries는방송통신위원회전파연구소고시규격임.
2.용어 정의
본규격에서사용하는용어정의는IEC60050(161)의정의를적용하되,언급되지않은용어는다음
의정의를적용한다.
2.1 ISM 기기 (장비 )
전기통신과정보기술분야및다른KN규격에의해적용받는기기를제외하고,산업용,과학용,
의료용,가정용기기(장비)또는이와유사한목적을위하여부분적으로무선주파수에너지를발
생하거나또는사용하도록설계된기기(장비)를말한다.
2.2 전자파 방사2전자파형태로된에너지가신호원으로부터 공간으로방출되는현상또는전자파형태로공간을
통하여전달되는에너지를말하며유도현상도포함할수있다.
2.3 피시험기기의 경계
피시험기기를둘러싸는단순한기하학적구조를묘사하는가상의직선둘레로정의된다.모든상
호접속케이블은이경계안에있어야한다.
2.4 저전압 (LV)
전기배전용으로사용되는전압으로,일반적으로그상한값은1,000Va.c.이다.
2.5 소형 기기
케이블까지포함하여지름1.2m,접지면위로1.5m의원통형시험체적에포함되는탁상형또는바
닥설치형기기
3.ISM 용도로 지정된 주파수 (의료기기도 이에 해당 )
ISM기기용으로국제전기통신연합(ITU)에서지정한주파수들로,이들주파수대역은표1과같다.
비고:국가마다다른주파수또는추가주파수를ISM기기용으로지정할수있다.
표1-ISM 용도로 ITU 에의해 지정된 주파수
중심주파수
(MHz)주파수범위
(MHz)최대방사
허용기준ITU전파규칙주파수분배표에해당되는
각주번호(1)
6.7806.765–6.795심의중 5.138
13.56013.553–13.567무제한 5.150
27.12026.957–27.283무제한 5.150
40.68040.66–40.70무제한 5.150
433.920433.05–434.79심의중5.280에언급된국가는제외하고,지역1에서는5.138
915.000 902–928무제한 지역2에서만5.150
2,4502,400–2,500무제한 5.150
5,8005,725–5,875무제한 5.150
24,12524,000–24,250무제한 5.150
61,25061,000–61,500심의중 5.138
122,500122,000–123,000심의중 5.138
245,000244,000–246,000심의중 5.138
(1)ITU전파규칙결의문No.63을적용한다.
4.ISM 기기의 분류
ISM기기는기기의종(group)과등급(class)을표시하는라벨을붙여제조자또는공급자가분류
해야한다.34.1 종(Group) 으로 분류
1종ISM기기:1종은2종기기로분류되지않는모든기기를포함한다.
2종ISM기기:2종은재료가공또는검사/분석의목적을위해전자파방사,유도및/또는용량
성결합의형태로9kHz∼400GHz주파수범위내의무선주파수에너지를의도적으로발생하거나
사용하는모든ISM기기를포함한다.
비고:1종또는2종기기의분류의예는부속서A를참조
4.2 등급 (Class) 으로 분류
A급기기는주거용건물에공급되는저전압전력망에직접접속되는가정및시설이외의모든
시설용으로적합한기기이다.
A급기기는A급허용기준에적합해야한다.
경고:A급기기는산업환경에서사용됨을의미한다.산업환경이외다른환경에서는전도성및
방사성장해로인해,전자파적합성여부를확인하는데잠재적인어려움이있을수있다는
주의사항을사용자설명서에표시해야한다.
B급기기는주거용건물에공급되는저전압전력망에직접접속되는가정및시설용으로적합한기기이다.
B급기기는B급허용기준에적합해야한다.
5.전자파장해 (간섭 )의허용 기준
5.1 일반 사항
A급ISM기기는시험장또는제조자가선택한설치장소에서측정할수있다.다만,크기,복합성
또는운용조건때문에이동할수없는ISM기기는지정된방사허용기준에만족하는지를확인
하기위해설치장소에서측정할수있다.
B급ISM기기는시험장에서측정해야한다.
경계주파수에서의허용기준은낮은값의허용기준을적용해야한다.
독립된ISM기능을수행하지않는부품이나부속품은이규격의시험요구사항과기준적용대상에서제외한다.
측정기기와측정방법은6,7및8장에규정되어있다.
5.2 시험장에서 측정되는 1종기기
5.2.1 단자 장해전압의 허용 기준
5.2.1.1 일반 사항
피시험기기는다음사항중하나를만족해야한다.4주파수대역
MHz정격입력전력
≤20kVA정격입력전력
>20kVAa
준첨두값
dB(㎶)평균값
dB(㎶)준첨두값
dB(㎶)평균값
dB(㎶)
0.15–0.50 79 66 100 90
0.50–573 60 86 76
5–30 73 6090
주파수의상용대
수적증가에따라
선형적으로감소
7380
주파수의상용대
수적증가에따라
선형적으로감소
60
경계주파수에서,더엄격한허용기준을적용한다.
비고 1허용기준은저전압교류주전원입력단자에만적용한다.
비고 2분리된중성선또는고임피던스로접지(IT)된전력분배망(참조IEC60364-1)단독으로
연결되는A급기기에대한허용기준은표6의2종기기정격입력전력>75kVA를적용할수있다.
a이허용기준은저전압(LV)송전선로에연결되지않으며,전용전력변압기또는발생기에의
해전력이공급되는정격입력전력>20kVA의기기에적용한다.사용자지정전력변압기
에의해전력이공급되지않는기기는≤20kVA의허용기준을적용한다.제조자그리고/
또는공급자는설치된기기로부터전자파장해를줄이기위해사용되는설치측정정보를
제공해야한다.특히,이기기는저전압(LV)송전선로가아니고,전용전력변압기또는발전
기에의해서전력이공급되는것을명시해야한다.
주파수대역
MHz준첨두값
dB(㎶)평균값
dB(㎶)
0.15–0.5066
주파수의상용대
수적증가에따라
선형적으로감소
5656
주파수의상용대
수적증가에따라
선형적으로감소
46a)평균값검파기로측정한평균허용기준및준첨두값검파기로측정한준첨두값허용기준(6.2항참조)
b)준첨두값검파기를사용할때의평균값허용기준(6.2항참조)
5.2.1.2 9kHz∼150 kHz 의주파수 대역
1종기기에대해,본주파수대역에서적용하는허용기준이없다.
5.2.1.3 150 kHz∼30MHz 의주파수 대역
50Ω/50μHKN의사전원회로망이나전압프로브(6.2.3항및그림4참조)를사용하여시험장에서측
정한기기의150kHz∼30MHz주파수대역의주전원단자장해전압허용기준은표2와표3과같다.
표2-1종A급기기에 대한 주전원단자 장해전압의 허용 기준 (시험장 측정 )
비고예를들어380V3상전력공급망의경우에약30A/상(phase)의전류가흐르는것과220V의3상전
력공급망의경우에약52A/상(phase)의전류가흐르는것은20kVA의정격입력소비전력에상응한다.
표3-1종B급기기에 대한 주전원단자 장해전압의 허용 기준 (시험장 측정 )50.50–5 56 46
5–30 60 50
경계주파수에서,더엄격한허용기준을적용한다.
간헐적으로동작하는진단용X선발생기에대한허용기준은표2또는표3의준첨두값허용기
준에20dB를증가시킨값을적용한다.
5.2.2 전자파방사 장해의 허용 기준
5.2.2.1 일반 사항
피시험기기를준첨두값검파기로측정하였을때준첨두값허용기준에적합해야한다.
5.2.2.2 9kHz∼150 kHz 의주파수 대역
1종기기에대해,9kHz∼150kHz주파수대역에서적용하는허용기준이없다.
5.2.2.3 150 kHz∼1GHz 의주파수 대역
1종기기에대해,150kHz∼30MHz주파수대역에서적용하는허용기준이없다.30MHz이상
주파수대역의허용기준은전자파방사성방해의전기장세기성분에관한것이다.
1종A및B급기기에대한30MHz∼1GHz주파수대역의전자파방사장해허용기준은각각표4
및표5에규정되어있다.무선국에관련된특수안전보호를위한권고는부속서E,표E.1에제시되
어있다.
시험장에서측정시,A급기기는3m,10m또는30m공칭거리에서(표4참조),B급기기는3m
또는10m공칭거리(표5참조)에서측정할수있다.10m보다작은거리에서의측정은2.5항의정
의를만족하는기기에만허용된다.
규정된3m이격거리의허용기준은소형기기에만적용한다.6표4-1종A급기기에 대한 전자파방사 장해 허용 기준 (시험장 측정 )
주파수대역
MHz10m측정거리
정격입력전력3m측정거리b
정격입력전력
≤20kVA>20kVAa≤20kVA>20kVAa
준첨두값
dB(㎶/m)준첨두값
dB(㎶/m)준첨두값
dB(㎶/m)준첨두값
dB(㎶/m)
30‑230
230‑1,00040
4750
5050
5760
60
시험장에서측정시,A급기기는공칭거리3m,10m또는30m에서측정해야한다.10m
보다짧은측정거리는2.5항의정의를만족하는기기에만허용한다.30m거리에서측정할
경우,적합성결정을위해서측정데이터를규정된거리로정규화하는데역비례인자20dB/
decade를사용해야한다.
경계주파수에서,더엄격한허용기준을적용한다.
a이허용기준은정격입력전력>20kVA이며기기와제3의민감한무선통신간의거리가
30m보다더먼장소에서사용하게끔의도된기기에적용한다.제조자는기기가제3의민
감한무선통신국과의이격거리가30m보다긴장소에서사용하게끔되어있다는것을기술문
서에표시해야한다.만일이조건을만족하지않는다면≤20kVA의허용기준을적용한다.
b3m이격거리에대한규정된허용기준은2.5항에정의된크기기준에만족하는소형기기에만적용한다.
표5-1종B급기기에 대한 전자파방사 장해 허용 기준 (시험장 측정 )
주파수대역
MHz10m측정거리 3m측정거리a
준첨두값
dB(㎶/m)준첨두값
dB(㎶/m)
30–230
230–1,00030
3740
47
시험장에서측정시,B급기기는공칭거리3m또는10m에서측정해야한다.10m보다
짧은측정거리는2.5항의정의를만족하는기기에만허용한다.
경계주파수에서,더엄격한허용기준을적용한다.
a3m이격거리에대한규정된허용기준은2.5항에정의된크기기준에만족하는소형기기에만적용한다.
차폐장소에영구히설치하는의료전기기기에대해,측정배치와부하조건에대한추가규정은“의료
기기전자파보호(내성)-허용기준및측정방법”를참고한다.
5.2.2.4 1GHz∼18GHz 의주파수 대역
1종기기에대해,1GHz～18GHz주파수대역에서적용하는허용기준이없다.
5.2.2.5 18GHz∼400 GHz 의주파수 대역
1종기기에대해,18GHz～400GHz주파수대역에서적용하는허용기준이없다.
5.3 시험장에서 측정되는 2종기기
5.3.1단자장해전압의허용기준75.3.1.1 일반 사항
피시험기기는다음사항중하나를만족해야한다.
a)평균값검파기로측정한평균값허용기준및준첨두값검파기로측정한준첨두값허용기준
(6.2항참조)
b)준첨두값검파기를사용할때의평균값허용기준(6.2항참조)
5.3.1.2 9kHz ～150 kHz 의주파수 대역
2종기기에대해,본주파수대역에서적용하는허용기준이없다.
5.3.1.3 150 kHz ～30MHz 의주파수 대역
50Ω/50μHKN의사전원회로망이나전압프로브(6.2.3항및그림4참조)를사용하여시험장에
서측정한기기의150kHz～30MHz주파수대역주전원단자장해전압허용기준은ITU에의해
지정된표1에서적용할허용기준이없는것을제외하고표6와표7과같다.
표6-2종A급기기에 대한 주전원단자 장해전압의 허용 기준 (시험장 측정 )
주파수대역
MHz정격입력전력
≤75kVA정격입력전력
>75kVAa
준첨두값
dB(㎶)평균값
dB(㎶)준첨두값
dB(㎶)평균값
dB(㎶)
0.15–0.50 100 90 130 120
0.50–586 76 125 115
5–3090
주파수의상용대
수적증가에따라
선형적으로감소
7380
주파수의상용대
수적증가에따라
선형적으로감소
60115 105
경계주파수에서,더엄격한허용기준을적용한다.
비고 1허용기준은저전압교류주전원입력단자에만적용한다.
비고 2분리된중성선또는고임피던스로접지(IT)된전력분배망(IEC60364-1참조)단독으로
연결되는정격전력≤75kVA의A급기기에대한허용기준은2종기기정격입력전력>
75kVA을적용할수있다.
a제조자그리고/또는공급자는전자파장해를줄이기위해사용하는설치정보를제공해야한다.
비고예를들어380V3상전력공급망의경우에약114A/상(phase)의전류가흐르는것과220V의
3상전력공급망의경우에약197A/상(phase)의전류가흐르는것은75kVA의정격입력소비전력에
상응한다.
고주파(HF)수술기는1종기기를위해규정된표2또는표3의허용기준을동작대기모드시에만족
해야한다.지정된ISM대역(표1참조)외의주파수에서동작하는고주파수술기에대해서도,이러한
허용기준을동작주파수와지정주파수대역의내부에대해적용한다.관련측정은IEC60601-2-2에
따른시험배치에의해서수행해야한다.8표7-2종B급기기에 대한 주전원단자 장해전압의 허용 기준 (시험장 측정 )
주파수대역
MHz준첨두값
dB(㎶)평균값
dB(㎶)
0.15–0.5066
주파수의상용대
수적증가에따라
선형적으로감소
5656
주파수의상용대
수적증가에따라
선형적으로감소
46
0.50–5 56 46
5–30 60 50
경계주파수에서,더엄격한허용기준을적용한다.
5.3.2 전자파방사 장해의 허용 기준
5.3.2.1 일반 사항
피시험기기는적용하는표에따라서측정기기의첨두값,준첨두값또는평균값검파기를사용하여야하
며,그허용기준을만족해야한다.
30MHz까지의허용기준은전자파방사성장해의자기장성분에관한것이다.30MHz이상의허용
기준은전자파방사성방해의전기장세기성분에관한것이다.
5.3.2.2 9kHz∼150 kHz 의주파수 대역
2종기기에대해,9kHz∼150kHz주파수대역에서적용하는허용기준이없다.
5.3.2.3 150 kHz∼1GHz 의주파수 대역
표1에언급된지정주파수대역을제외하고,2종A급기기의150kHz∼1GHz주파수대역을위한전
자파방사성장해허용기준은표8,2종B급기기는표9에규정되어있다.표8와표9의허용기준
은표1에따라면제되지않는모든주파수에서의모든전자파장해에적용한다.
고주파(HF)수술기에대해서는표4또는표5의허용기준을적용한다.고주파수술기는동작대기모
드에서시험할때,그허용기준을만족해야한다.
무선국에관련된특수안전보호를위한권고는부속서E,표E.1에제시되어있다.
시험장에서측정시,A급기기는3m,10m또는30m공칭거리에서,B급기기는3m또는10m
공칭거리에서측정할수있다(표8,표9참조).
10m보다작은거리에서의측정은2.5항의정의를만족하는기기에만허용된다.
규정된3m이격거리의허용기준은소형기기에만적용한다.9표8-2종A급기기에 대한 전자파방사 장해 허용 기준 (시험장 측정 )
주파수
대역
MHz측정거리D(m)에따른허용기준
시험장의
시험기기로부터
D=30m시험장의
시험기기로부터
D=10m시험장의시험기기로부터
D=3ma
전기장자기장전기장자기장전기장 자기장
준첨두값
dB(㎶/m)준첨두값
dB(㎂/m)준첨두값
dB(㎶/m)준첨두값
dB(㎂/m)준첨두값
dB(㎶/m)준첨두값
dB(㎂/m)
0.15–0.49-33.5-57.5-82
0.49–1.705-23.5-47.5-72
1.705–2.194-28.5-52.5-77
2.194–3.95-23.5-43.5-68
3.95–11-8.5-18.5-68
주파수의상용대
수적증가에따라
선형적으로감소
28.5
11–20 8.5 18.5 28.5
20–30--1.5-8.5-18.5
30–4758-68-78 -
47–53.9140-50-60 -
53.91–54.5640-50-60 -
54.56–6840-50-60 -
68–80.87253-63-73 -
80.872–81.8
4868-78-88 -
81.848–8753-63-73 -
87–134.78650-60-70 -
134.786–13
6.41460-70-80 -
136.414–15
650-60-70 -
156–17464-74-84 -
174–188.740-50-60 -
188.7–190.9
7950-60-70 -
190.979–23
040-50-60 -
230–40050-60-70 -
400–47053-63-73 -
470–1,00050-60-70 -
시험장에서측정시,A급기기는공칭거리3m,10m또는30m에서측정해야한다.10m
보다짧은측정거리는2.5항의정의를만족하는기기에만허용한다.
경계주파수에서,더엄격한허용기준을적용한다.
a3m이격거리에대한규정된허용기준은2.5항에정의된크기기준을만족하는소형기기에만적
용한다.10표9-2종B급기기에 대한 전자파방사 장해 허용 기준 (시험장 측정 )
주파수대역
MHz측정거리D(m)에따른허용기준
전기장 자기장
D=3m D=10m D=3mb
준첨두값평균값a준첨두값평균값a준첨두값
dB(㎂/m)
dB(㎶/m) dB(㎶/m)
0.15–30----39
주파수의상용대
수적증가에따라
선형적으로감소
3
30–80.872 30254035 -
80.872–81.84850456055 -
81.848–134.78630254035 -
134.786–136.41450456055 -
136.414–23030254035 -
230–1,00037324742 -
시험장에서측정시,B급기기는공칭거리3m또는10m에서측정해야한다.10m보다
짧은측정거리는2.5항의정의를만족하는기기에만허용한다.
경계주파수에서,더엄격한허용기준을적용한다.
a평균값허용기준은마그네트론구동기기에만적용된다.만약마그네트론구동기기가어떤주파수에서
준첨두값을초과한다면,이표에규정된평균허용기준을적용하여평균값검파기로이들주파수에서
측정을반복하여야한다.
b3m이격거리에대한규정된허용기준은2.5항에정의된크기기준을만족하는소형기기에만적
용한다.
5.3.2.4 1GHz～18GHz 의주파수 대역
1GHz～18GHz주파수대역전자파방사장해의허용기준은400MHz이상의주파수에서동작
하는2종기기에대해서만적용한다.규정된표10∼표12의허용기준은표1에지정된ISM대
역외의주파수에나타나는RF장해에만적용한다.
1GHz∼18GHz주파수대역의전자파방사성방해허용기준은표10∼표12에규정되어있으며,기기
는표10의허용기준이나표11및표12허용기준모두를만족해야한다(그림5참조).
무선국에관련된특수안전보호를위한권고는부속서E,표E.1에제시되어있다.
마이크로파전력공급형UV조광기는표10을적용한다.11 표10-연속파 (CW) 형장해를 발생시키고 400 MHz 이상의 주파수에서 동작되는
2종A급및B급ISM 기기의 전자파방사 장해 첨두값 허용 기준
주파수대역
GHz3m측정거리에서의허용기준
첨두값㏈(㎶/m)
1–18 A급 B급
고조파주파수대역이내 82a70
고조파주파수대역이외 70 70
첨두값은1MHz의분해대역폭과1MHz이상의비디오신호대역폭으로측정한다.
비고이표에서“고조파주파수대역”은1GHz이상에할당된ISM주파수의정수배를의미한다.
a고조파주파수대역의상위와하위의경계주파수에서는낮은허용기준인70㏈
(㎶/m)를적용한다.
 표11-연속파 (CW) 형이외의 요동 장해를 발생시키고 400 MHz 이상의 주파수에서 동작
되는 2종B급ISM 기기의 전자파방사 장해 첨두값 허용 기준
주파수대역
GHz3m측정거리에서의 허용기준
첨두값㏈(㎶/m)
1‑2.3 92
2.3‑2.4 110
2.5‑5.725 92
5.875 ‑11.7 92
11.7‑12.7 73
12.7‑18 92
첨두값은 1MHz의분해대역폭과 1MHz이상의비디오신호대역폭으로 측정한다 .
경계주파수에서 ,더엄격한허용기준을적용한다 .
비고 허용기준은마그네트론 구동전자레인지와 같은급작스런요동신호원을고려하여유도한것이다.
 표12-연속파 (CW) 형이외의 요동 장해를 발생시키고 400 MHz 이상의 주파수에서 동작되
는2종B급ISM 기기의 전자파방사 장해 가중치 허용 기준
주파수대역
GHz3m측정거리의허용기준
첨두값㏈(㎶/m)
1–2.4 60
2.5–5.725 60
5.875–18 60
가중치는1MHz의분해대역폭과10Hz비디오신호대역폭으로측정한다.
비고허용기준을확인하기위하여,2개의중심주파수주위에서만측정을필요로한다.
즉,1,005MHz∼2,395MHz대역에서의가장높은방출과2,505MHz∼17,995
MHz대역(5,720MHz∼5,880MHz이외대역)에서의가장높은첨두값방출.이들
2개의중심주파수에서스펙트럼분석기의스팬(span)을10MHz로두고측정한다.
5.4 설치 장소에서 측정되는 1종,2종A급기기
5.4.1 단자 장해전압의 허용 기준
설치장소조건에서,전도성장해전압의평가를요구하지않는다.
5.4.2 전자파방사 장해의 허용 기준12표13의허용기준은1종A급기기에,표14의허용기준은2종A급기기에적용한다.
표13-1종A급기기 전자파방사 장해 허용 기준(설치 장소 측정)
주파수대역
MHz기기가설치된건물의외벽표면에서30m거리의측정을위한허용기준
전기장
준첨두값
㏈(㎶/m)자기장
준첨두값a
㏈(㎂/m)
0.15–0.49
0.49–3.95
3.95–20
20–30-
-
-
-13.5
3.5
-11.5
-21.5
30–230
230–1,00030
37-
-
경계주파수에서,더엄격한허용기준을적용한다.
만일현장의조건이30m의거리에서측정할수없다면,더먼거리에서측정할수있다.
이경우,적합성결정을위해서측정데이터를규정된거리로정규화하는데역비례인자20
dB/decade를사용해야한다.
a이허용기준은,30MHz∼1GHz의허용기준에추가로,20kVA정격입력전력을초과하는1종A급
기기설치로인해150kHz∼30MHz에서동작주파수와고조파로부터발생되는방사장해에적용한
다.주변잡음레벨이상기허용기준을초과하는경우,시험품의방사레벨은바닥잡음보다3dB이
상커서는안된다.13표14-2종A급기기 전자파방사 장해 허용 기준 (설치장소 측정 )
주파수대역
MHz건물외벽으로부터측정거리D(m)의허용기준
전기장
준첨두값
㏈(㎶/m)자기장
준첨두값
㏈(㎂/m)
0.15–0.49
0.49–1.705
1.705–2.194
2.194–3.95
3.95–20
20–30
30–47
47–53.91
53.91–54.56
54.56–68
68–80.872
80.872–81.848
81.848–87
87–134.786
134.786–136.414
136.414–156
156–174
174–188.7
188.7–190.979
190.979–230
230–400
400–470
470–1,00048
30
30
30
43
58
43
40
50
40
54
30
40
30
40
43
4023.5
13.5
18.5
13.5
-1.5
-11.5
경계주파수에서,더엄격한허용기준을적용한다.
설치장소에서측정하는기기에있어서,만약측정거리D가건물경계내에있으면기기가위치
한건물외벽으로부터의측정거리D는(30＋x/a)m또는100m와같거나둘중더짧은값과
같다.여기서계산된거리D가건물의경계를벗어나는경우,측정거리D는x또는30m와같
거나둘중의더긴값과같다.
상기값을계산하기위하여,
x:각측정방향에서,기기가위치한건물외벽과사용자건물경계사이에서가장가까운거리
a＝2.5,1MHz미만의주파수일때
a＝4.5,1MHz이상의주파수일때
6.측정 요건14A급기기는시험장이나설치장소에서측정할수있으며,B급기기는시험장에서측정해야한다.
시험장에서측정할때필요한특별요건은7장,8장과설치장소에서측정하는데필요한요건
은9장과같다.이절의요건은시험장과설치장소에서실시하는측정모두에대하여만족해야
한다.
측정은5장에규정된주파수및허용기준에대해서만적용해야한다.
이기준의시험요구사항과허용기준은ISM기능이단독으로실행되지않는부품이나보조기
기에는적용되지않는다.
6.1 주변 잡음
인증시험을하기위한시험장은피시험기기로부터 나오는장해와주변잡음을구별할수있어야
한다.이것은피시험기기이작동하지않는상태에서주변잡음레벨을측정하고이주변잡음레
벨이5.2항,5.3항에서규정된허용기준보다최소한6dB이하이어야한다.
주변잡음과피시험기기로부터 나오는장해의합이규정된허용기준을초과하지않는곳에서는
주변잡음을규정된허용기준보다6dB이하로감소시킬필요는없다.이러한조건에서피시험
기기는규정된허용기준에적합하다고간주한다.
주전원단자장해전압에대한측정을실행할때,지역RF전송은임의의주파수에서주변잡음
을증가시킬수있다.적당한RF필터를의사전원회로망(AMN)과전원공급단사이에삽입하거
나,전자파차폐실에서측정할수있다.RF필터의구성회로는측정시스템의기준접지에직접
접속된금속차폐물로둘러싸야한다.의사전원회로망의임피던스요건은RF필터를접속했을
때측정주파수에서만족해야한다.
방사장해를측정할때,6dB주변잡음조건을만족시킬수없다면안테나는5절에규정된것
보다피시험기기에더가까운거리에설치할수있다(7.2.3항참조).
6.2 측정기기
6.2.1 측정기기
준첨두값검파기를가진수신기는KN16-1-1에따라야한다.평균값검파기가포함된수신기는
KN16-1-1에따라야한다.
비고두가지검파기는하나의수신기에통합될수있고측정은준첨두값검파기와평균값검파
기를교대로사용함으로써실행할수있다.
사용된측정용수신기는측정중인장해주파수에서어떤변화가결과에영향을주지않도록동
작해야한다.
비고장해값측정이동일하다는것이증명될수있다면다른검파기특성을가진측정기기를사15용할수있다.특히피시험기기의동작주파수가동작주기동안크게변한다면,파노라믹
(panoramic)수신기나스펙트럼분석기사용하는것을권장한다.
측정기기가허용기준의적합여부를올바르게지시하기위하여측정수신기는6dB대역폭과
ISM지정대역의양쪽끝점중한쪽끝지점에정렬한주파수보다더가깝게동조되어서는안된
다.
비고고전력기기에대한측정을시행했을때측정수신기의차폐와스퓨리어스응답제거특성
이적당하다는것을보장하기위해주의가필요하다.
1GHz이상의주파수에서의측정을위하여KN16-1-1에서규정된것과같은특성을갖는스펙
트럼분석기를사용해야한다.
비고스펙트럼분석기를사용할때요구되는예방조치는부속서B에주어져있다.
6.2.2 의사전원회로망
전원단자장해전압의측정은KN16-1-2에서규정된의사회로망을사용해야한다.
의사전원회로망은측정점에서공급전원에포함된무선주파(RF)에대하여정의된임피던스를
갖추어야하고전원선에포함된주변잡음으로부터피시험기기를분리시킬수있어야한다.
6.2.3 전압 프로브
그림4의전압프로브는의사전원회로망이사용될수없을때사용해야한다.프로브는각선로
와사용된기준접지면(금속판,금속튜브)사이에연속적으로접속된다.프로브는주로차단커패
시터와선로와접지사이에전체저항이최소한1,500 Ω 이상인저항으로구성한다.유해한전류
를대비하여측정수신기를보호하기위해사용될수있는커패시터나다른기기의측정에대한
정확성효과는1dB이하가되어야하며교정이허용된다.
6.2.4 안테나
30MHz이하의주파수범위에서안테나는KN16-1-4에규정된것처럼루프형이어야한다.안테
나는수직면으로유지해야하고수직축으로회전할수있어야한다.루프의최저점은접지면으로
부터1m이상떨어져있어야한다.
30MHz∼1GHz주파수범위에서사용되는안테나는KN16-1-4에서규정된다.측정은수직편
파,수평편파모두에서이루어져야한다.안테나의최저점의높이는접지면에서0.2m이상이되
어야한다.시험장에서의측정시안테나의중심은각시험주파수에서의최대지시값을위하여1
m와4m범위의높이로가변한다.설치장소에서의측정을위하여안테나의중심은접지면으로
부터높이가(2.0±0.2)m인지점에고정해야한다.
비고평형다이폴안테나를사용하여얻은결과의±2dB내에서그결과가나타난다면다른안16테나를사용할수있다.
1GHz이상의주파수측정에대하여안테나는KN16-1-4에서규정된안테나를사용하여야한
다.
6.2.5 의사손
사용자손의영향을모의시험하기위해잡음단자전압측정시손으로잡는기기에대해의사
손을적용하여측정해야한다.
의사손은510Ω ±10%의저항과220pF±20%의커패시터가직렬연결로구성된RC회로의
한단자(단자M)에연결된금속박(metalfoil)으로구성된다(그림6참조).RC회로의다른단자는
측정시스템(KN16-1-2 참조)의기준그라운드에연결된다.의사손의RC회로는의사전원회로
망에내장될수도있다.
6.3 주파수 측정
표1에나열되어있는지정된대역중하나에서기본주파수로동작하는기기에대하여주파수는
지정대역의중간대역주파수에대한허용오차의1/10이하의측정고유오차를갖는측정기기
로확인해야한다.주파수는보통사용되는최저전력에서최고전력까지의전체부하범위에대
하여측정해야한다.
6.4 피시험기기 (EUT) 의배치
피시험기기의대표적인적용과의일치를위해장해세기는기기의배치를변화시킴으로써최대화
해야한다.
비고설치장소에서측정할때본항에대한적용범위한도는각기기의고유유연성에따른다.
개개의기기의케이블의위치가변할수있고기기내에서다른기기와독립적으로동작하고기
기의위치가그건물안에서이동될수있다는제한하는한,본항의규정은설치장소측정에적
용할수있다.
피시험기기의배치는시험성적서에정확하게기록해야한다.
3m거리에서피시험기기의케이블에서발생되는방사에대한평가는지름1.2m,접지면위로
1.5m의시험체적에포함되는상호접속케이블(6.4.1항참조)및전원선케이블(6.4.2항참조)
인경우로제한된다.시험체적에포함되지않는주변기기는측정에서배제시키거나시험환경에
결부시키지않는다.
6.4.1 상호 접속 케이블
본항은기기내의여러부분사이에상호접속케이블이있는기기나다수의기기가상호접속
되어있는시스템에적용한다.
비고본항의모든규정은시험에사용된것과같은타입의기기와케이블을사용한다수의시스17템배치의평가결과를적용하는것은허용하나평가된시스템의부속시스템에영향을주
는각각의시스템배치는허용되지않는다.
상호접속케이블의종류와길이는개별기기의요건에규정되어있는것이어야한다.만일길이
가변할수있다면,케이블길이는전계강도측정할때최대방사가되도록해야한다.
시험중에차폐케이블이나특별한케이블이사용되었다면사용설명서에규정해야한다.
1종에속하는휴대용시험/측정기기나시험실용으로전문가에의해사용되는기기에대해서는,
RF방사시험을할때제조자에의해공급된선외의기타신호선을연결할필요가없다.그예로
써신호발생기,네트워크,로직분석기,스펙트럼분석기가있다.
단자전압측정을할때케이블의초과길이는케이블을30cm∼40cm길이의다발로케이블의
중앙근처에서묶어놓아야한다.그것이불가능하다면초과케이블의배열은시험성적서에정확
하게기록해야한다.
다중인터페이스단자가모두동일한종류이고,부가적케이블이결과에두드러진영향을주지않
는다면그종류의포트중단하나에케이블을접속하는것으로충분하다.
일련의결과는그결과가반복될수있도록케이블과기기의방향에관하여완전한설명을수반
해야한다.사용조건이있다면이들조건은사용설명서에규정되어있어야한다.
기기가많은기능중의하나를개별적으로수행할수있다면기기는각기능을수행하는동안시
험해야한다.서로다른많은기기를포함하는시스템에대하여시스템구조에포함되어있는각
종류의기기중하나는평가에포함해야한다.
많은동일한기기를포함하고있지만,그기기중하나만을사용하여평가되는시스템은처음평
가가만족스러울때더이상의평가를요구하지않는다.
비고동일한모듈로부터의방사또는전도잡음은실제합산되지않는다는사실이밝혀졌기때문
에이를허용할수있다.
시스템을구성하는다른기기와상호작용하고있는기기가평가되고있을때평가는전체시스
템을나타내기위하여추가의기기또는모의시험기를사용하여수행할수있다.각방법에서피
시험기기는6.1항에규정된주변잡음조건을만족하는나머지시스템또는모의시험기의영향
과함께평가하도록보장하기위하여주의를기울여야한다.실제기기대신에사용된모의시험
기는특히RF신호와임피던스또한케이블구조와종류에관하여인터페이스의전기적그리고
어떤경우기계적특성을적절히나타내어야한다.
비고이절차는시스템을구성하기위하여다른제조자로부터생산된다른기기와결합될기기의
평가를위해필요로한다.
6.4.2 시험장에서의 전기 공급망에 대한 접속
시험장에서측정을수행할때6.2.2항에규정된V형회로망을가능한한사용한다.V형회로망은
그가장가까운표면이피시험기기의가장가까운경계로부터0.8m정도가되도록위치해야한18다.
제조자에의해제공되는유연성전원코드는1m이어야하고,만일1m가초과된다면초과케이
블은0.4m가넘지않도록겹쳐묶어야한다.
전원전압은공칭전압이공급되어야한다.
제조자의설치설명서에서전원케이블을규정한경우,지정된형태의1m길이의케이블이피시
험기기과V형회로망사이에접속되어야한다.
안전의목적이요구되는곳의접지접속은V형회로망의기준“접지”점에접속되어야하고,제조
자에의해제공되지않거나규정되지않을경우에는길이는1m가되어야하며,0.1m이하의거
리에서전원접속망에나란히접속되어야한다.
안전접지접속과마찬가지로동일한단자에접속하기위하여제조자에의해규정되거나제공되
는다른접지접속(예를들면EMC목적으로)은역시V형회로망의기준접지에접속해야한다.
피시험기기가하나이상의유닛을포함하고있는시스템이고각유닛이각각의전원코드를가지
고있으면V형회로망에대한접속점은다음규칙에따라결정한다.
a)표준설계(예를들면IEC60083)의전원공급플러그에서종단된각각의전원케이블은개별
적으로시험해야한다.
b)전원전력을공급할목적으로시스템에서다른유닛에접속되도록제조자에의해규정되지않
은전원케이블또는단자는개별적으로시험해야한다.
c)전원전력을공급하기위하여시스템에서다른유닛에접속되도록제조자에의해규정된전원
케이블또는단자는그유닛에접속해야하고,그유닛의전원케이블또는단자는V형회로
망에접속한다.
d)특별한접속이규정될경우접속을이루는데필요한하드웨어는피시험기기가평가되는동안
에사용해야한다.
6.5 피시험기기의 부하 조건
피시험기기의부하조건은본항에규정되어있다.본항에포함되지않은기기는기기의사용설
명서에제공된것처럼표준동작절차를따르는동안발생된장해를최대화하도록동작해야한다.
6.5.1 의료기기
6.5.1.1 0.15 ～300 MHz 범위의 주파수를 사용하는 의료기기
모든측정은그기기의사용설명서에제공된동작조건들에서수행되어야한다.기기를동작시키
는데사용된출력회로는사용전극의특성에달려있다.
용량성(capacitive)형태의기기에대해,더미(dummy)부하가측정에사용해야한다.일반적배치
는그림3에나타나있다.더미부하는실질적으로저항성분이고기기의정격최대출력전력을
흡수할수있어야한다.
더미부하의두단자는부하의반대쪽끝에있어야하고각단자는(170±10)mm의지름을갖
는원형평형금속판에직접연결해야한다.측정은각출력케이블과기기와함께공급되는용량19성전극을가지고수행해야한다.용량성전극은더미부하의끝에서원형금속판에나란히배치
해야하고,그사이의공간은더미부하에서적당한전력을소비하도록조정해야한다.
측정은수평과수직2개의더미부하를사용하여시행해야한다(그림3참조).각각의경우에서
출력케이블,용량성전극그리고더미부하와함께기기는최대값이측정되도록하기위하여방
사장해측정을하는동안그수직축주변에서회전해야한다.
비고다음의램프배치는시험된전력범위에서많은형태의기기를시험하는동안적당한것으
로밝혀졌다.
a)공칭출력전력100W∼300W：110V/60W,4개의램프를병렬또는125V/60W,5개의램프를
병렬로배치
b)공칭출력전력300W∼500W：125V/100W,4개의램프를병렬또는150V/100W,5개의램프를
병렬로배치
유도성(inductive)형태의기기에대하여측정은환자치료를위하여기기와함께공급되는케이
블과코일을사용하여시행해야한다.시험부하는10cm의지름을가지고,증류수1리터당9g
의염화나트륨용액이50cm의높이로채워져있는절연물질의수직관용기로구성해야한다.
용기는코일의축과일치하는용기축을갖는코일안에위치해야한다.
코일과액체부하의중심은일치해야한다.측정은출력회로가동조될수있는최대및그1/2
전력모두에서수행해야하고,기기의기본주파수와공진되도록동조해야한다.
모든측정은기기의사용설명서에제공된대로모든동작조건하에서수행한다.
6.5.1.2 300 MHz 이상의 주파수를 사용하는 UHF 와마이크로파 자극기
측정은처음에기기부하를공급하는데사용된케이블의특성임피던스와동일한값을갖는부
하저항에접속된기기의출력회로와함께수행해야한다.
다음은기기의사용설명서에있는규정을고려하여,각각가능한위치와방향에서기기와함께
공급되는각각의도포기(applicator)과함께흡수매체가없이측정하여야한다.
두가지배치방법을사용하여측정된레벨의최고값이허용기준에적합한지를결정하는데사용
해야한다.
비고:필요한경우,기기의최대전력출력은첫번째배치로측정해야한다.기기의출력회로
에종단저항의정합을결정하기위하여,정재파비는신호발생기와종단저항사이의선로상에서
측정해야한다.정재파비(VSWR)는1.5를초과해서는안된다.
6.5.1.3 초음파 의료 기기20측정은신호발생기에접속된변환기(transducer)를사용하여수행해야한다.변환기는약10cm
의지름을갖고증류수로채워져있는비금속용기에담겨있어야한다.
측정은최대전력및그1/2전력에서실시해야하고출력회로가동조될수있을때는공진에
동조시키고그다음비동조시킨다.기기의사용설명서에있는규정을이용한다.
비고기기의최대출력측정이필요하다면IEC61689에출판된방법또는유도된배치에따라시
행해야한다.
7.시험장 측정을 위한 특별 규정 (9kHz ～1GHz)
시험장에서측정을수행할때는접지면을사용해야한다.접지면에대한피시험기기의관계는사
용상태가실제제품이사용되는것과같게해야한다.즉바닥설치형기기는접지면위에놓거
나또는얇은절연피복으로접지면과분리시켜야하고휴대용이나기타비바닥설치형기기는
접지면위의0.8m높이에있는비금속테이블에놓아야한다.
접지면은방사측정과단자장해전압측정에사용해야한다.방사시험장에대한요건은7.2항
에주어져있고,단자장해전압측정을위한접지면에대한것은7.1항에주어져있다.
7.1 전원 단자 장해 전압 측정
전원단자장해전압측정은다음에따라수행할수있다.
a)방사시험장에서방사측정시사용된것과동일한배치로피시험기기를측정
b)피시험기기의경계를넘어최소0.5m크고최소크기가2m×2m인금속접지면위에서측
정
c)차폐실내의바닥또는하나의벽면을접지면처럼활용하는차폐실내에서측정
a)는금속접지면이있는시험장에서사용한다.b)와c)는시험유닛이비바닥설치용경우접지
면에서0.4m떨어져배치한다.바닥설치용피시험기기는접지면위에설치한다.접촉점은접지면
과절연되며나머지는일반적인사용과일치한다.모든시험유닛은어떤다른금속표면으로부터
최소0.8m떨어져야한다.
접지면은가능한한짧은도체로V회로망의기준접지단자와연결한다.
전력선과신호선은실제사용하기위한동일방법으로접지면과연관해야하고스퓨리어스효과
가일어나지않게케이블의배치에주의해야한다.
피시험기기를시험특정접지단자에정합할때가능한한짧게리드선을접지에연결해야한다.
접지단자가없을때기기는일반접속을한다.즉,어떠한접지라도전원단자로부터얻어진다.
7.1.1 접지 접속이 없이 통상적으로 동작되는 휴대용 기기
이기기에대한추가적인측정은6.2.5항에서설명한의사손을사용한다.
의사손은오직핸들과손잡이그리고제조에의해만들어진특정부분에서만사용된다.제조자의21사양에부적합하면의사손은다음방법에따라적용한다.
의사손을적용하는일반적인원칙은금속박이제공되는기기의모든핸들(핸들마다각각하나의
의사손),고정용과분리용둘다핸들주변에감싼다.
도료와안료로감싼금속세공은외부금속가공처럼고려해야한다.그리고직접RC회로의M
단자에직접연결해야한다.
기기의케이스경우금속과절연해야한다.금속박은핸들주변을감싸야한다.
기기의케이스가금속의한부분이거나금속에부분적으로절연되어있을때핸들은절연을해야
하고금속박은핸들주변에감싸야한다.
7.2 주파수 범위 9kHz ～1GHz 에대한 방사 시험장
ISM기기를위한방사시험장은평탄해야하고,공중선및인접반사구조물이없어야하며,안
테나,시험기기,반사구조사이의적절한분리를허용하도록충분히커야한다.
기준을만족하는방사시험장은초점간거리의2배의길이를갖는장축과이거리의√3배의길
이인단축을갖는타원형의주변내부이다.피시험기기과측정기기는각중심에배치된다.이방
사시험장주변의물체로부터반사된전자파의경로길이는중심사이의직접경로길이의2배
길이가될것이다.이방사시험장이그림1에나타나있다.
10m시험장에대하여,시험장의한촛점에서는피시험기기의경계보다최소한1m크고다른
한촛점에서는측정안테나와그지지대보다최소한1m크게확장된금속접지판이자연접지
면에보강되어야한다(그림2참조).접지면은1GHz에서0.1λ(약30mm)를초과하지않는어
떤구멍이외의틈이나공간을갖지않아야한다.
7.2.1 방사 시험장에 대한 확인 (9kHz∼1GHz)
시험장은KN16-1-4에따라서확인한다.
7.2.2 피시험기기의 배치 (9kHz∼1GHz)
가능하다면피시험기기는회전시험대위에위치해야한다.피시험기기과측정안테나사이의이
격거리는회전할때피시험기기의경계의가장인접한부분과측정안테나사이의수평거리이
어야한다.
7.2.3 방사 측정 (9kHz∼1GHz)
안테나와피시험기기사이의이격거리는5장에규정한다.높은주변잡음레벨또는다른이유
로인해(6.1항참조)규정된거리에서전자기장의강도측정을할수없을경우,가까운거리에서
측정할수있으나3m보다작지않아야한다.이러한경우에는시험성적서에거리와측정환경
을기록해야한다.22회전시험대위에위치한피시험기기에대하여회전시험대는수평과수직편파를위해지향측
정안테나를향해완전히회전할수있어야한다.각주파수에서의방사장해의최고기록레벨을
기록해야한다.
회전시험대위에위치하지않은피시험기기에대하여측정안테나는수평·수직편파모두의방
위각에대해다양한지점에위치해야한다.측정이최대방사방향에서시행될수있어야하고각
주파수에서의최고레벨이기록될수있도록주의해야한다.
비고측정안테나의각방위위치에서7.2항에규정된방사시험장요건이만족해야한다.
7.3 주파수 범위 30MHz∼1GHz 에대한 대체 방사 시험장
측정은7.1항에기술된물리적특성을가지지않는방사시험장에서실시될것이다.타당성은그
러한대체시험장이유효한결과를산출한다는것을입증함으로써얻어질것이다.주파수범위30
MHz∼1GHz내의대체방사시험장은KN16-1-4의표1,표2에주어진이론적인시험장감쇠
의±4dB내에서KN16-1-4의5.7항으로이루어진수평그리고수직시험장감쇠측정에의해
이루어진다면허용한다.
대체방사시험장은본규격의5장또는7장에규정된30MHz∼1GHz주파수범위의측정거
리에대해허용하며입증되어야한다.
8.방사 측정 ：1GHz∼18GHz
8.1 시험 배치
피시험기기는적당한높이에있는회전시험대위에위치해야한다.정격전압으로전력이공급해
야한다.
8.2 수신 안테나
측정은방사장의수직,수평성분의측정을분리할수있는작은개구의지향성안테나로실행해
야한다.안테나의중심선의접지위의높이는피시험기기의개략적인방사중심의높이와동일해
야한다.수신안테나와피시험기기사이의거리는3m이어야한다.
8.3 시험장의 확인과 교정
측정은자유공간조건,즉접지면위의반사가측정에영향을미치지않는곳에서수행한다(KN
16-1-4참조).
30MHz∼1GHz의전계측정을위한확인된시험장은1GHz이상의측정을위해흡수체를피시
험기기와수신안테나사이의접지면위에사용할수있다.
8.4 측정 절차
KN16-2-3에서규정한1GHz이상의일반적인측정절차는지침으로고려해두어야한다.측정23은수평과수직편파모두를갖는안테나로수행하고피시험기기이있는회전시험대는회전해야
한다.피시험기기의전원이꺼져있을때주변잡음레벨은관련허용기준의10dB이하라는것
이확인되어야한다.그렇지않다면지시값은상당한영향을받을수있다.
1GHz이상의첨두값측정(표6또는표7참조)은스펙트럼분석기의최대값유지기능의결과
이어야한다.1GHz이상의가중측정(표8참조)은로그모드(dB로표시)의스펙트럼분석기의
최대값유지기능의결과이어야한다.
비고로그모드로10Hz의비디오대역폭을사용하면,로그모드에서측정된신호의평균값크기
와유사한크기값을제공한다.이결과는선형모드에서얻은평균값크기보다낮은값이다.
9.설치 장소에서 측정
방사시험장에서시험할수없는기기에대하여측정은기기가사용자의건물에설치된후에시
행해야한다.측정은기기가5절에규정된거리에위치한건물바깥의외부벽으로부터시행해야
한다.
방위각방향에서시행된측정횟수는실제상황이되도록많아야하지만,최소한직교방향에서4
회측정하고불리한영향을받는무선시스템이존재하는방향에서측정해야한다.
비고대형상용전자렌지에대하여측정결과가근거리장효과에의해영향을받지않는다는사
실을보장하는것이필요하다.
10. 안전 예방 조치
ISM기기는인체에유해한정도의전자파를방출할가능성도있다.전자파방사장해시험을하기
전에ISM기기를적당한측정기로점검하여야한다.
11. 기기의 적합성 평가
기기의적합성평가는6장의규정을따르는시험장에서시험된다.대량생산된기기에대해서는
제조된품목들중적어도80%가주어진허용기준을만족하는신뢰도가80%가되어야한다.
통계적평가절차는11.1항에서규정하고있다.소량생산에대해서는11.2항이나11.3항에있
는평가절차를적용할수있다.사용장소및시험장이아닌장소에서측정된기기에대해얻어
진결과는그설치에만관계해야하고어떤다른설치를대표하는것으로고려되지않아야하며
또한통계적평가의목적으로사용되어서는안된다.
11.1 대량 생산된 기기의 승인에 대한 통계적 평가
측정은대량생산중인형식의적어도5개이상12개이하의표본에대하여시행해야하지만,예
외적인상황으로5개의기기가이용될수없다면3개또는4개의표본이사용될수도있다.
비고:크기n의표본에대하여얻어진측정결과의표본에대해이루어진평가는모든동일한
유닛에관련되고대량생산기술때문에발생하는예상변화를허용한다.
다음관계식을만족할때승인이이루어진다.24
여기에서 X：표본에서기기n개의장해레벨의산술평균값
Sn：표본의표준편차
여기에서X：개별기기의장해레벨
L：허용기준
k：비중심t－분포의표에서얻어진인자,유형의80%이상이허용기준이하에
있는80%신뢰도를가진표이다.n의함수로서의값이표10에주어져있다.
 X,X,Sn,L：로그값으로표현된다.dB(μV),dB(μV/m)또는dB(pW)
표10-표본 크기 n의함수로서의 비중심 t－분포 인자 k
n 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
k 2.04 1.69 1.52 1.42 1.35 1.30 1.27 1.24 1.21 1.20
11.2 소량 생산된 기기
연속적으로생산하거나한차례만생산한다는원칙으로제조된기기에대한승인평가는단일표
본에서행해진다.
표본은생산품으로부터무작위로선택해야하고또는완전한생산에앞서제품의평가를위해서
는하나의시생산분또는시제품도평가될수있다.단일표본이적절한허용기준을만족시키지
못하면,11.1항에있는방법에따라통계적평가가이루어질수도있다.
11.3 개별 단위로 생산된 기기
대량생산이아닌모든기기는개별단위로시험해야한다.
각개별기기는규정된방법으로측정될때허용기준을만족해야한다.
11.4 측정 불확도
본규격의허용기준에적합한지에대한결정은측정장비불확도를고려한적합성측정결과를
기초로하여야한다.
적용가능하다면,측정장비불확도는KN16-4-2에규정된것과같이다루어야한다.
비고 1설치장소에서측정시,시험장자체에서발생되는추가불확도는불확도계산시포함하지
않는다.
비고 210m미만거리에서측정시,더높은측정불확도가고려될수있다.
25
 비고시험장특성은7.2항에기술되어있고,F값은5장을참조한다.
그림 1시험장
 D＝(d＋2)m,d는최대시험단위치수
 W＝(a＋1)m,a는최대시험단위치수
 L＝10m
그림 2금속 접지면의 최소 크기26
E＝전극팔과케이블
 L＝더미부하
그림 3의료기기 (용량성 형태 )와가상 부하의 배치 (6.5.1.1 항참조 )
그림 4전원단에서 장해 전압 측정에 대한 회로 (6.2.3 항참조 )27
그림 5400 MHz 주파수 이상에서 동작하는 2종B급ISM 기기의 1GHz∼8GHz 의방사
측정을 위한 결정 체계도
그림 6의사 손,RC 소자 (6.2.5 항참조 )28부속서 A
(정보 )
기기 분류의 예
대부분의ISM기기는두가지이상의형태로된간섭원을포함하고있다.예를들어유도가열기
에는발열코일외에도반도체정류기가포함되어있다.시험목적을위하여기기는그것이설계
된목적에따라정의된다.예를들면반도체정류기를포함한유도가열기는(장해원이무엇이든
간에모든장해가지정된허용기준에맞는)하나의유도가열기로서시험해야하며반도체전원
공급기인것처럼시험되어서는안된다.
본부속서는1종과2종ISM기기에대한일반정의를제공하며행정목적을위한특정기기의
종분류는이정의로확인해야한다.본부속서는이용하는사람들이특정한종에속하는것으로
확인된종류의기기의포괄적인목록을작성하는데에도움을줄것이다.또한특정형태의기기
를다루는데필요한경험을통해시험절차의변동이이루어지는규정을발전시키는데도유익할
것이다.
다음과같은1종과2종기기의핵심목록으로부터포괄적목록이작성될수있다.
1종
1종ISM기기:1종은2종기기로분류되지않는모든기기를포함한다.
일반：실험용기기
의료용기기
과학용기기
반도체-컨버터
9kHz이하의주파수에서동작하는산업전기가열기
기계공구
산업가공측정및제어기
반도체제조기
세부사항：신호발생기,측정수신기,주파수카운터,유량계,스펙트럼분석기,중량계량기,화
학분석기계,전자현미경,스위칭모드전원공급기,반도체-컨버터(기기에포함되어
있지않을경우),반도체정류기/인버터,내장된반도체AC파워제어기를가진저항
열기기,아크로및금속용해오븐,플라즈마및글로우방전히터,X-레이진단기,컴
퓨터X선단층촬영기,환자모니터링기기,초음파진단과치료기,초음파세탁기,조
절기와25A/상(phase)를초과하는정격입력전류를가진반도체장치가내장된조
절기를가진장비
2종
2종ISM기기:2종은재료가공또는검사/분석의목적을위해전자파방사,유도및/또는용량
성결합의형태로9kHz∼400GHz주파수범위내의무선주파수에너지를의도적으로발생하거나29사용하는모든ISM기기를포함한다.
일반：마이크로전력UV방출기
마이크로파조명기기
9kHz이상의주파수에서동작하는산업용유도가열기
가정용유도조리기
유전체가열기
산업용마이크로파발열기
가정용전자레인지
의료전기기기
전기용접기
전기방전기(EDM)
교육및훈련용전시모델
세부사항：금속용해,강철편가열,부품가열,납땜및땜질,아크용접기,아크스터드용접,저
항용접기,스폿용접기,튜브용접기,목재접착기,플라스틱용접기,플라스틱예열
기,식품가공기,비스킷굽기,식품해동기,종이건조기,직물취급기,접착제경화기,
물질예비가열기,단파투열요법기기,마이크로파치료기,자기공명영상기(MRI),의료
HF소독기,고주파(HF)수술기,결정부분정재기,고전압테슬라변압기의전시모
텔,벨트발생기등.30부속서 B
(정보 )
스펙트럼 분석기의 사용시 사전 주의조치 사항 (6.2.1 항참조 )
대부분의스펙트럼분석기는RF선택도를가지고있지않다.즉,입력신호는광대역복합기로직
접인가되고,그복합기에서적절한중간주파수로헤테로다인(heterodyne)된다.수신기에의해소
인되는주파수를자동적으로따르는트래킹고주파프리셀렉터(pre-selector)를마이크로파스펙트
럼분석기로사용할수있다.이분석기는그입력회로에서고조파와스퓨리어스방출성분을발
생시킬수있는기기를이용하여이들의진폭을측정하려는단점을상당한정도로극복한다.
강한신호가있는곳에서약한장해신호를측정할때,스펙트럼분석기의입력회로를보호하기
위해서는강한신호의주파수에서최소한30dB의감소를나타내도록입력에필터를설치해야한
다.이러한필터는다른동작주파수를다룰수있어야한다.
많은마이크로파스펙트럼분석기는동조주파수대역의대부분의영역에서동작할수있도록국
부발진기의고조파를사용한다.RF프리셀렉터가없으면,그러한분석기는스퓨리어스신호와고
조파신호를출력한다.그러므로출력된신호가실제로지시된주파수인지아니면기기안에서발
생된주파수인지를결정하기가어렵게된다.
많은오븐,의학용전기투열기기그리고그밖에다른마이크로파ISM장비는정류된교류전력
이나여과되지않은에너지원으로부터입력전력을받는다.결과적으로,그방출은동시에진폭변
조와주파수변조가된다.또한오븐에서사용되는회전판이움직임으로써추가로주파수변조와진
폭변조가된다.
이방출은1Hz(오븐의회전판에의한변조로인한)와50Hz또는60Hz(전원주파수변조로인
한)에가까운선스펙트럼성분을갖는다.반송파주파수가일반적으로다소불안정하다는것을
고려하면,이선스펙트럼직선성분의식별은불가능하다.그보다도,스펙트럼성분(대개스펙트
럼포락선의폭에비해작은)사이의주파수간격보다큰분석기대역폭을사용하여진짜스펙트
럼의포락선을출력하는것이실용적이다.
분석기의대역폭이인접한많은스펙트럼선들을포함할정도로넓을때,지시된첨두값은분석기
대역폭이신호의스펙트럼폭과동등하게될때까지증가한다.따라서상이한분석기로측정된측
정값의크기를비교하기위하여정해진대역폭을사용해야한다.
많은오븐방출이1Hz정도의낮은비율로변조된다는사실이밝혀졌다.초당스캐닝수가가장
낮은변조주파수성분에비해낮지않으면,그러한방출의출력된스펙트럼포락선은불규칙하고
스캐닝할때마다달라짐이관측되었다.
방사의검증에요구되는적당한비율은한번스캐닝하는데10s또는그이상이다.저장형음극
선튜브,사진또는차트기록기기등에의해공급되는것과같은적절한저장기능이없다면이
러한낮은스케닝속도는시각적으로관찰하는데에있어적합하지않다.오븐에있는회전판을
제거하거나정지시킴으로써유용한스캐닝주파수를증가시키기위한몇몇의시도가있어왔다.31이것은스펙트럼의진폭,주파수그리고파형이회전판의위치에따라변한다는것이밝혀졌기때
문이다.32부속서 C
(참고 )
무선 송신기의 신호가 존재하는 곳에서 전자파방사 장해의 측정
측정시KN준첨두값측정수신기의지시값이±0.5dB이상변하지않는안정된동작주파수를
갖는피시험기기에대한전자파방사장해의전기장세기는다음표현으로부터정확하게계산될
수있다.
여기에서
Eg：전자파방사성장해(μV/m)
Et：전기장세기의측정값(μV/m)
Es：무선송신기신호의전기장세기(μV/m)
위의공식은측정되는전자파방사장해의2배진폭까지전체진폭을갖는AM또는FM음향
기기와텔레비전송신기로부터원하지않는신호가있을때유효하다는것이밝혀졌다.
무선송신기의장해영향을피할수없는경우에공식의사용을제한하는것이타당하다.만일전
자파방사성장해의주파수가불안정하다면파노라마방식수신기또는스펙트럼분석기를사용
해야하고위의공식은적용하지않는다.33부속서 D
(정보 )
30MHz∼300 MHz 대역에서 산업용 RF 기기로부터의 장해 전파
접지레벨상에또는거기에근접하게위치하는산업용RF기기에대한,접지면으로부터1m∼
4m높이에서의거리에따른필드의감쇄는접지와자연지형에달려있다.장해원으로부터1m
∼10km까지떨어진영역에서접지면위의전기장전파에대한모델은정보문헌(A.ASMITH,
Jr.,근접지역에서의전계전파,전자파적합성에서의IEEE처리.1969년11월,151~163쪽)에기술
되어있다.
비록접지및접지위에위치하는장애물의특성영향,전자파의실제감쇄가주파수에따라증가
한다고하더라도,평균감쇄계수를30MHz∼300MHz의범위에서구할수있다.
접지의불규칙성과조잡성이커짐에따라,회절파의영상,흡수(건물과식물에의한감쇄를포함한),
산란,발산과초점의흐려짐으로인해전자기장세기는감소될것이다.감쇄는통계적근거만으로
기술될수있다.장해원으로부터30m이상의거리에대하여,정의된높이에서예상된또는중간
전자기장세기는1/Dⁿ에따라변한다.여기에서D는장해원으로부터의거리이고n은개괄시골
지역에대해서는약1.3,밀집도시지역에대해서는2.8까지로변한다.여러종류의지형에대한
측정으로부터평균값n＝2.2를근사적평가에사용할수있다.평균강도/거리법칙으로부터예측
된값과전기자기장세기의측정값의편차는대략대수－정상분포에서약10dB정도의큰표준
편차로서발생한다.전기자기장세기의편파성은예측할수없다.이결과는여러국가의측정결
과와일치한다.
방사에있어건물의차폐효과는건물의재료,벽두께및창문수에따라변한다.창문이없는단
단한벽에대하여감쇄는방사파장에대한그두께에달려있고주파수에따른감쇄의증가가
예측된다.
일반적으로,건물이10dB이상의보호를가져올것으로기대하지않는것이현명하다.34부속서 E
(정보 )
특정 지역에서의 임의 무선국 보호를 위한 CISPR 권고
E.1 소개
ITU는각각의ISMRF응용기기의운영장소에서무선주파수스펙트럼의효과적인사용과방사
되는RF방해의국지적제어를목적으로이용규정을발전시키고있다.일반적주거지역그리고/
또는산업환경과관련된ITU의각각의규정은CISPR가인지하였고,본국제규격의주요부분
으로구체화되었다.이러한규정과는별도로,추가적인ITU규정이특정환경,예를들면,이규
격의주요부분에서언급되지않은,“특정지역”,에서각각의ISMRF응용기기의운영과사용을
신청할수있다.설치조건하에서특정지역에서사용되는각각의ISMRF응용기기에만적용하
기때문에,CISPR는ITU규정과그국가간의파생규정을권고사항으로간주한다.
E.2 무선국에 관련된 안전 보호에 대한 권고
무선국에관련된안전을위해사용되는주파수대역내에서ISM기기가기본동작또는큰레벨
의스퓨리어스와고조파신호를방사되지않도록고안되어야한다.이러한대역의리스트는부속
서F에제공되어있다.
비고특정지역에서무선국에관련된특수안전보호를위해,각각의설치는표E.1에규정된허
용기준을만족하도록요구되고있다.
표E.1 -특정 지역에서 ,무선국에 관련된 특수 안전 보호를 위한 전자파방사 장해
허용 기준 (설치장소 측정 )
주파수범위
MHz허용기준기기가위치한건물밖
외벽의외부면으로 부터의
측정거리 D
전기장
준첨두값
dB(μV/m)자기장
준첨두값
dB(μV/m)거리 D(m)
0.2835 ‑0.5265 - 13.5 30
74.6‑75.4 30 - 10
108‑137 30 - 10
242.95 ‑243.05 37 - 10
328.6 ‑335.4 37 - 10
960‑1,215 37 - 10
E.3 특수 민감 무선국 보호에 대한 권고35특정지역에서특수민감무선국보호를위해,주파수대역내에서기본동작또는큰레벨의스
퓨리어스와고조파신호가방사되도록권고한다.이러한대역의예들이부록G에서정보로나열
되어있다.
비고:특정지역에서특수민감무선국보호를위해,국가기관은해로운장해가발생할수있는
경우에대해추가적인억제조치또는지정된구분지역을정하도록요청한다.36부속서 F(정보 )
무선국에 관련된 안전을 위해 할당된 주파수 대역
주파수
MHz할당/사용
0.010-0.014
0.090-0.11
0.2835-0.5265
0.489-0.519
1.82-1.88
2.1735-2.1905
2.09055-2.09105
3.0215-3.0275
4.122-4.2105
5.6785-5.6845
6.212-6.314
8.288-8.417
12.287-12.5795
16.417-16.807
19.68-19.681
22.3755-22.3765
26.1-26.101
74.6-75.4
108-137
156.2-156.8375
242.9-243.1
328.6-335.4
399.9-400.05
406-406.1
960-1,238
1,300-1,350
1,544-1,545
1,545-1,559
1,559-1,610
1,610-1,625.5
1,645.5-1,646.5
1,646.5-1,660.5
2,700-2,900
2,900-3,100
4,200-4,400
5,000-5,250
5,350-5,460
5,600-5,650
9,000-9,200
9,200-9,500
13,250-13,400무선항법(기내적재선박과항공기전용오메가)
무선항법(LORAN－C및DECCA)
항공무선항법(무지향성신호)
해상안전정보(해안지역및선박만)
무선항법(LORAN－A지역3만,해안지역및기내적재선만)
이동성조난주파수
비상상태지시무선신호(EPIRB)
항공이동체(수색및구조작전)
이동성조난주파수
항공이동체(수색및구조작전)
이동성조난주파수
이동성조난주파수
이동성조난주파수
이동성조난주파수
해상안전정보(해안지역및선박)
해상안전정보(해안지역및선박)
해상안전정보(해안지역및선박)
항공무선항법(표적신호)
항공무선항법(108MHz∼118MHzVOR,121.4MHz∼123.5MHz조난주파수SARSAT
업링크,118MHz∼137MHz항공관제)
해상이동성조난주파수
수색및구조(SARSAT업링크)
항공무선항법(ILS활공기울기지시기)
무선항법위성
수색및구조[비상상태지시RF표지(EPIRB),SARSAT업링크]
항공무선항법(TACAN),항공교통관제표지)
항공무선항법(장거리항공수색레이더)
조난주파수－SARSAT다운링크(1,530MHz~1,544MHz이동위성다운링크가조난목적을위
해선점될수있다.)
항공이동위성(R)
항공무선항법(GPS)
항공무선항법(RF고도계)
조난주파수－업링크(1,626.5MHz∼1,645.5MHz이동위성업링크가조난목적을위해선점될
수있다.)
항공이동위성(R)
항공무선항법(터미널항공교통관제레이더)
항공무선항법(레이더표지－해안지역및선박만)
항공무선항법(고도계)
항공무선항법(마이크로파착륙시스템)
항공무선항법(공중레이더및표지)
터미널도플러기상레이더－윈드시어
항공무선항법(정밀접근레이더)
해상수색과구조를위한자동무선레이더.해상레이더신호및무선항법레이더.공중무선
항법을위한(특히가시도가나쁠때)공중기상및지면매핑레이더
항공무선항법(도플러항법레이더)37부속서 G(정보 )
민감 무선국을 위해 할당된 주파수 대역
주파수
MHz할당/사용
13.36-13.41
25.5-25.67
29.3-29.55
37.5-38.25
73-74.6
137-138
145.8-146
149.9-150.05
240-285
322-328.6
400.05-400.15
400.15-402
402-406
406.1-410
435-438
608-614
1,215-1,240
1,260-1,270
1,350-1,400
1,400-1,427
1,435-1,530
1,530-1,559
1,559-1,610
1,610.6-1,613.8
1,660-1,710
1,718.8-1,722.2
2,200-2,300
2,310-2,390
2,655-2,900
3,260-3,267
3,332-3,339
3,345.8-3,358
3,400-3,410
3,600-4,200
4,500-5,250
7,250-7,750
8,025-8,500
10,450-10,500
10,600-12,700
14,470-14,500
15,300-15,400
17,700-21,400
21,400-22,000
22,010-23,120
23,600-24,000
31,200-31,800
36,430-36,500
38,600-40,000
400GHz이상전파천문학
전파천문학
인공위성다운링크
전파천문학
전파천문학
인공위성다운링크
인공위성다운링크
전파항해인공위성다운링크
인공위성다운링크
전파천문학
표준주파수와시간신호
인공위성다운링크
인공위성업링크402.5MHz
전파천문학
인공위성다운링크
전파천문학
인공위성다운링크
인공위성업링크
중화수소의스펙트럼선관찰(전파천문학)
전파천문학
비행시험원격측정방법
인공위성다운링크
인공위성다운링크
OH기의스펙트럼선관찰(전파천문학)
1,660MHz∼1,668.4MHz：전파천문학
1,668.4MHz∼1,670MHz：전파천문학과상승기상관측기기
1,670MHz∼1,710MHz：인공위성다운링크와상승기상관측기기
전파천문학
인공위성다운링크
비행시험원격측정방법
2,655MHz∼2,690MHz：전파천문학과인공위성다운링크
2,690MHz∼2,700MHz：전파천문학
스펙트럼선관찰(전파천문학)
스펙트럼선관찰(전파천문학)
스펙트럼선관찰(전파천문학)
인공위성다운링크
인공위성다운링크
4,500MHz∼4,800MHz：인공위성다운링크
4,800MHz∼5,000MHz：전파천문학
5,000MHz∼5,250MHz：항공학전파항해
인공위성다운링크
인공위성다운링크
인공위성다운링크
10.6GHz∼10.7GHz：전파천문학
10.7GHz∼12.2GHz：인공위성다운링크
12.2GHz∼12.7GHz：직접방송인공위성
스펙트럼선관찰(전파천문학)
전파천문학
인공위성다운링크
방송인공위성(영역1과영역2)
22.01GHz∼22.5GHz：전파천문학
22.5GHz∼23.0GHz：방송인공위성(영역1)
(22.81GHz∼22.86GHz도역시전파천문학이다.)
23.0GHz∼23.07GHz：고정/인공위성간/이동
23.07GHz∼23.12GHz：전파천문학
전파천문학
전파천문학
전파천문학
전파천문학
400GHz이상의수많은대역은전파천문학,인공위성다운링크등에대하여설계된다.38별표 2
의료기기
전자파보호 (내성 )-허용기준 및측정방법<제목차례>
제1장일반사항
1.적용범위 ,목적및관련규격 ···················································································································47
1.1적용범위·····················································································································································47
1.2목적·····························································································································································47
1.3관련규격···················································································································································47
2.표준참고문헌 및국내기준 ····················································································································47
3.용어정의 ·······················································································································································48
4.일반요구사항 ·················································································································································52
4.1ME기기및ME시스템의 전자파적합성에 대한일반요구사항·····················································52
4.2ME기기에대한단일고장 조건·············································································································52
5.표식 ,표시및문서 ·····································································································································52
제2장-불필요하거나 과도한방사선위험으로부터의 보호
6.전자파적합성 ·················································································································································76
6.1방사·····························································································································································76
6.2내성·····························································································································································78-부속서-
부속서 A(참고 ):일반지침 및이론적근거···························································································94
부속서 B(참고 ):ME기기및ME시스템의 표시및라벨링에 관한요구사항의 가이드···········120
부속서 C(참고 ):표1∼표8까지의완성예·················································································122
부속서 D(참고 ):KN 11에따른분류지침·························································································134
부속서 E(참고 ):개별규격에 대한 KN 60601-1-2 의적용지침·······················································137
부속서 F(참고 ):전자파환경··················································································································140
부속서 G(참고 ):시스템에 필요한비-의료용전기기기의 본규격 EMC시험요구사항
면제결정을 위한지침·······························································································141-그림 및표차례 -
그림1:KN11의ME기기및ME시스템에관한표1작성지침····················································· 58
그림2:KN14및KN15의ME기기에관한표1작성지침···························································· 59
그림3:표2작성지침······························································································································· 62
그림4:생명유지ME기기와ME시스템에대하여표3과표5를완성시키기위한지침················68
그림5:비생명유지ME기기와ME시스템에대하여표4와표6을완성시키기위한지침················69
그림A.1-방사내성시험을위한케이블배치예············································································· 118
그림A.2-케이블하나와케이블둘이있는기기의최대치수를나타내는예·························119
그림G.1-어떤시스템에사용되는비-ME전기기기가본규격의EMC시험요구사항이
면제되는지알기위한절차···································································································· 142
표1-모든ME 기기및ME 시스템의전자파장해········································································· 57
표2-모든ME 기기및ME 시스템의전자파내성········································································· 61
표3-생명유지 ME 기기및ME 시스템의전자파내성································································ 64
표4-생명유지목적이아닌 ME 기기및ME 시스템의전자파내성········································ 65
표5-휴대형과이동형RF통신기기와 ME 기기및ME 시스템간권고이격거리-
생명유지 기기및시스템용·········································································································· 66
표6-휴대형과이동형RF통신기기와 ME 기기및ME 시스템간권고이격거리-
비생명유지 기기및시스템용····································································································· 67
표7-전자파내성-차폐장소에서만사용하도록규정된생명유지기기및시스템용···········73
표8-전자파내성-차폐장소에서만사용하도록규정된비생명유지기기및시스템용·······74
표9-변조주파수,생리학적모의주파수및동작주파수····································································· 83
표10-전압강하에대한내성시험레벨···································································································· 91
표11-순시정전에대한내성시험레벨···································································································· 91
표B.1-ME기기,ME시스템및그부품의외관표시·································································· 120
표B.2-부속문서,사용설명서············································································································· 120
표B.3-부속문서,기술설명서············································································································· 121
표C.1-완성된표1의예(1)··················································································································· 122
표C.2-완성된표1의예(2)··················································································································· 123
표C.3-완성된표1의예(3)··················································································································· 124
표C.4-완성된표2의예························································································································ 125
표C.5-내성및적합수준의예(1)시험····························································································· 126
표C.6-완성된표3의예························································································································ 127
표C.7-완성된표5의예························································································································ 128
표C.8-완성된표4의예························································································································ 129
표C.9-완성된표6의예························································································································ 130표C.10-내성레벨과적합레벨의예(2)시험··················································································· 130
표C.11-완성된표7의예······················································································································ 131
표C.12-내성레벨과적합레벨의예(3)시험··················································································· 132
표C.13-완성된표8의예······················································································································ 133
표F.1-전자파환경·································································································································· 14047의료 기기
전자파 보호 (내성 )-허용기준 및측정방법
제1장-일반 사항
1.적용 범위 ,목적 및관련 규격
*1.1 적용범위
본규격은의료용전기기기와의료용전기시스템(이하각각ME기기및ME시스템으로한다)의기본
안전및필수성능에적용한다.
본보조규격은ME기기와ME시스템의전자파적합성에적용된다.
1.2 목적
본보조규격은ME기기및ME시스템의전자파적합성에대한일반요구사항과시험방법들을규정
한다.이것은일반규격의요구사항에추가되며개별규격에대한기본으로사용된다.
1.3 관련 규격
1.3.1 IEC 60601-1
ME기기및ME시스템에대해,본보조규격은IEC60601-1를보조한다.
IEC60601-1또는본보조규격을각각또는조합하여참조할때,다음의관례를사용한다:
-“일반규격”은IEC60601-1만을지시한다.
-“본보조규격”은IEC60601-1-2만을지시한다.
-“본규격”은일반규격과본보조규격의조합을지시한다.
1.3.2 개별 규격
개별규격의요구사항은본보조규격의해당요구사항에우선한다.
2.표준 참고문헌 및국내 기준
IEC60601-1,의료전기기기-1장:기본안전및필수성능에관한일반요구사항48KN61000-4-2,정전기방전내성시험방법
KN61000-4-3,방사성RF전자기장내성시험방법
KN61000-4-4,EFT/버스트내성시험방법
KN61000-4-5,서지내성시험방법
KN61000-4-6,전도성RF전자기장내성시험방법
KN61000-4-8,전원주파수자기장내성시험방법
KN61000-4-11,전압강하및순간정전내성시험방법
KN11,산업과학의료용(ISM)대역기기-전자파장해-허용기준및측정방법
KN14-1,가정용전기기기및전동기기류장해방지시험방법
KN15,전자파적합성(EMC)－조명기기,유사기기의전자파장해특성의허용기준과측정방법
KN16-1-2전도성장해측정용보조장비
KN22,정보기기류장해방지시험방법
3.용어 정의
본보조규격의목적을위해서,용어와정의는IEC60601-1:2005, IEC60601-1-8:2006 및다음의정의를적용한다.
비고 1본규격에서사용하는“전압”및“전류”용어에대해,특별한언급이없으면교류,직류또는
조합의실효값을의미한다.
비고 2“전기기기”용어는ME기기또는기타전기기기를의미하는데사용된다.본규격에서도“기
기”용어는하나의ME시스템에서사용되는ME기기,기타전기및비-전기기기를의미한
다.
3.1 (내성 )적합레벨
ME기기또는ME시스템이6.2항의해당요구사항을만족하기위한내성레벨이하의수준
비고적합레벨에대한추가요구사항은5.2.2.항에규정된다.
*3.2 (성능)저하
ME기기또는ME시스템의동작이의도된성능으로부터원치않는방향으로벗어남
비고“저하”라는용어는일시적또는영구적고장에적용할수있다.
[IEV161-01-19,수정]
*3.3실효 방사 전력 (ERP)
지정된거리에서주어진방향으로,주어진장치에서방사되는것과동일한전력밀도를발생시키기위
해무손실기준안테나의입력단에요구되는전력
비고ITU와IEV의712장에서와같이“실효방사전력”이라는용어는기준안테나가반파장다이폴
인경우에만쓰인다.
[IEV161-04-16,수정]493.4 전자파 적합성 (EMC)
ME기기또는ME시스템이전자파환경내에서,그환경에있는어떤물체에대해허용되지않는전
자파장해를도입시키지않으며정상적인기능을수행할수있는능력
[IEV161-01-07,수정]
*3.5 전자파 장해
장치,기기또는시스템의성능을저하시킬수있는전자파현상
비고전자파장해란전자파잡음,불요신호,신호또는전파매질자체의변화일수있다.
[IEV161-01-05,수정]
3.6 (전자파 )방사
전자파에너지가그원천으로부터방사되어나오는현상
[IEV161-01-08]
3.7 전자파환경(ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT)
주어진장소에존재하는모든전자파현상의총체
비고일반적으로전자파환경은시간의존적이므로그것의설명에는통계학적접근법이필요하다.
[IEV161-01-01,수정]
3.8 전자파 잡음 (ELECTROMAGNETICNOISE)
아무런정보를담고있지않으면서도원하는신호와중첩되거나결합되기도하는시변전자기적현상
[IEV161-01-02]
3.9 정전기방전 (ESD)
정전기적전위가서로다른물체간에근접하거나또는직접적으로접촉함에따라일어나는전하의이
동
[IEV161-01-22]
*3.10 배제대역 (EXCLUSIONBAND)
80MHz이상의수신주파수에대해서는그주파수또는주파수대역의-5%에서+5%까지,80
MHz미만의수신주파수에대해서는그주파수또는주파수대역의-‑10%에서+10%까지확장
된RF전자파에너지를수신하도록의도적으로설계된수신기의주파수대역
비고이용어에대한다른내용의정의가다른목적을위해국가별무선규정에서사용되곤한다.50*3.11 기능
환자의감시,치료또는진단을하도록의도하거나질병,상처또는불구의보충또는경감을위한ME기
기또는ME시스템의임상적으로중요한동작
3.12 IEC 60601 시험레벨
개별규격또는본보조규격의6.2항에명시된내성시험레벨
*3.13 (장해에 대한 )내성
ME기기또는ME시스템이전자파장해가존재하는환경에서도성능이저하되지않고동작하는능력
[IEV161-01-20,수정]
3.14 내성레벨
특정장치,기기또는시스템이요구된성능의동작을유지할수있는상태에서인가된전자파장해입
사의최대수준
[IEV161-03-14]
3.15 내성 시험레벨
내성시험시전자파장해를모의하는데쓰이는시험신호의레벨
[IEV161-04-41]
3.16 정보기술기기 (ITE)
다음과같은목적을위해설계된기기
a)외부정보원으로부터 데이터를수신(데이터입력선또는키보드등을통한)
b)수신데이터를처리하는기능을수행(연산,데이터변환또는기록,파일관리,분류,데이터전송)
c)데이터출력을제공(다른기기에출력하거나또는데이터를영상의형태로재생)
비고이정의에포함된것은주로다수의주기적이진펄스또는전기,전자파형을발생시키는전기,
전자장치또는시스템으로서이들은문서편집,연산,데이터변환,기록,파일관리,분류,저장,
검색,전송,데이터의영상재생등의데이터처리기능을수행하도록설계된다.
[IEV161-05-04]
*3.17 대형 기기또는시스템
케이블을제외하고부피가2m×2m×2.5m를초과하는ME기기또는ME시스템;분배시스템들
을포함51*3.18 생명유지형 기기또는시스템
환자를적극적으로생명유지상태로있게하거나소생시키고자하는기능을적어도한개이상포함하는것
으로서6.2.1.10항의요구사항을만족시키지못하는고장이발생할때환자에게중상을입히거나환자를사망
케할수있는ME기기또는ME시스템
*3.19 저전압
1,000Va.c.또는1,500Vd.c.이하의선간또는선과접지간의전압
*3.20 동작 주파수
생리학적인자(parameter)를제어용ME기기또는ME시스템내에서설정되는전기적또는비전기적
인신호의기본주파수
*3.21환자결합 기기또는시스템
환자와의물리적인접촉이ME기기또는ME시스템의정상적인동작에필요한감지점또는치료점을
제공하며전자파에너지를의도적또는비의도적여부와관계없이전도성,용량성,유도성으로결합하는
경로를제공하는장착부를적어도하나포함하는ME기기또는ME시스템
*3.22 생리학적모의주파수
환자에게사용되는것과비슷하게ME기기또는ME시스템이작동하는생리학적인자를모의하는데
사용되는전기적또는비전기적신호의기본주파수
*3.23 전문 ME 기기또는ME 시스템
의료전문가용이며일반에게판매할의도가아닌ME기기또는ME시스템
[IEV161-05-05,수정]
*3.24 공공전력망
모든부류의소비자가사용할수있는저전압전원선
*3.25 무선주파수 (RF)
가청주파수와적외선주파수사이의전자파스펙트럼의주파수성분;무선통신에유용한주파수
비고일반적으로허용기준을9kHz∼3,000GHz사이에둔다.
*3.26 A형전문 ME 기기또는ME 시스템52ME기기또는ME시스템의기본주파수의제3고조파를제외하고KN11의2종B급에적합한전문
ME기기또는ME시스템으로,어떤경우에는제3고조파가2종A급전자파방사장해허용기준에적
합하다.
비고6.1.1.1.f)항참조.
4.일반 요구사항
4.1 ME 기기 및ME 시스템의 전자파 적합성에 대한 일반 요구사항
4.1.1 전자파 적합성
ME기기및ME시스템은무선서비스나기타기기또는다른기기와시스템의필수성능에영향을
줄수있는전자파장해를발생시키지않아야한다.ME기기와ME시스템의필수성능은전자파장
해에대하여적합한내성이있어야한다.
본보조규격의요구사항들을충족시키는경우적합성이있는것으로간주한다.
4.1.2 ME 기기가아닌 전기기기
ME기기가아니며ME시스템의일부로공급되는전기기기가다음의조건모두를만족한다면,본보조
규격의EMC시험요구사항에서면제된다(부속서G참조).
a)ME기기가아닌전기기기는해당EMC규격에적합하다.
b)ME기기가아닌전기기기의방사및내성모두는ME시스템의기본안전과필수성능에역으로
영향을미치지않아야한다.
c)ME기기가아닌전기기기의방사는적용허용기준을초과하는ME시스템의방사를야기시키지않
아야한다.
본결정을위한문서및다른적당한문서나인증서를검사하거나,만일본결정이수행되지않았다면,
비ME기기인전기기기가본보조규격에따라시험하였다는것을입증한문서의검사를통해적합
한지를확인한다.
*4.2 ME 기기에 대한 단일고장 조건
EMC시험에대해서는,일반규격의단일고장조건(SINGLEFAULTCONDITION)에관한요구사항들
이적용되지않는다.
5.표식 ,표시 및문서
5.1 ME 기기또는ME 기기 부품 외관의 표시
*5.1.1진단또는치료를 위하여의도적으로 RF 전자파 에너지를 인가하는 ME 기기또는ME 기
기부품의 외관 표시53
RF송신기를포함하거나진단또는치료를위하여RF전자파에너지를의도적으로가하는ME기기
또는ME시스템은비-전리방사선(non-ionizingradiation)IEC60417-5140(2003-04) 기호를부착하여
야한다.기호표시는아래와같다.
5.1.2 6.2.2.2. c)항에 규정된 시험 면제커넥 터를 사용하는 ME 기기또는ME 기기 부품의 외관
표시
6.2.2.2.c)항에규정된시험면제커넥터를사용하는ME기기와ME시스템에대해서는,ESD감도에
대한IEC60417-5134(2003-04) 기호를시험면제된각각의커넥터옆에부착하여야한다.기호표시는
아래와같다.
5.1.3 차폐장소에서만사용하기로 지정된 ME 기기또는ME 시스템의 외관 표시
차폐장소에서만사용하기로지정된ME기기또는ME시스템에는이들이규정된종류의차폐장소
에서만사용되어야한다는 경고표지를해야한다(5.2.2.3항참조).
적합성은검사를통해5.1항에적합한지를확인한다.
5.2 부속문서
5.2.1 사용설명서
5.2.1.1모든 ME 기기 및ME 시스템에 적용되는 요구사항
사용설명서에는아래사항들이포함되어야한다.
a)의료용전기기기는EMC에관한특별한사전주의가필요하며부속문서로제공되는EMC정보에적
합하게설치해야한다는문구
b)휴대및이동통신기기들이의료용전기기기에영향을미칠수있다는문구
5.2.1.2 6.2.2.2. c)항에 규정된커넥 터시험 면제가 적용되는 ME 기기또는ME 시스템에 적용되
는요구사항
6.2.2.2.c)항에규정된커넥터시험면제가적용되는ME기기또는ME시스템들의사용설명서는아
래사항들을포함해야한다.54a)ESD경고기호의복사본(IEC60417-5134(2003-04), 5.1.2항에예시됨)
b)ESD경고기호로식별된커넥터의핀들에접촉해서는안되며ESD사전주의절차가시행되지않은
상태에서연결해서는안된다는경고
*c)ESD사전주의절차에관한규격서
*d)관련직원들은모두ESD경고기호해설및ESD사전주의절차에관한교육을받으라는권고
*e)ESD사전주의절차교육훈련의최소사양
5.2.1.3환자생리학적신호의 최소진폭 또는값
수동감도조정장치가 없으며제조자가환자생리학적신호(6.2.1.7항의첫째대시참조)의최소진폭
또는값을지정하는ME기기및ME시스템의사용설명서에는 아래사항들이포함되어야한다.
a)환자생리학적신호의최소크기또는값
b)그크기또는값이하에서ME기기또는ME시스템을사용하면부정확한결과를얻을수도있다
는경고
*5.2.1.4 A형전문 ME 기기 및ME 시스템에 적용되는 요구사항
만일A형전문ME기기또는ME시스템이가정용시설물에사용되거나공공전력망(6.1.1.f)항참조)
에연결되는경우,사용설명서에는아래와같은경고또는이와같은취지의문구가포함되어야한다.
경고
이기기/시스템은의료전문가전용이다.이기기/시스템은무선장해를일으키거나가까운기기의작
동을방해할수있다.[ME기기또는ME시스템]의방위또는위치변경이나장소의차폐같은경
감조치들이필요할수도있다.
여기서“[ME기기또는ME시스템]”은ME기기또는ME시스템의모델또는형식기준(TYPE
REFERENCE)으로대체되어야한다.
적합성은사용설명서의검사를통해5.2.1항에적합한지를확인한다.
5.2.2 기술설명서
5.2.2.1모든 ME 기기또는ME 시스템에 적용되는 요구사항
모든ME기기또는ME시스템들의부속문서들에는아래정보가포함되어야한다.
*a)ME기기또는ME시스템의제조자가6.1항및6.2항의요구사항에적합함을주장하는모든케이블
목록및케이블최대길이(해당될경우),변환기(transducer)및기타부속품들의목록.이들부속조항
의요구사항에대한적합성에영향을미치지않는부속품들은목록에기재할필요가없다.부속품,변
환기및케이블들은일반적으로(예를들어,차폐직렬케이블,부하임피던스별로)또는구체적으로(예
를들어,제조자및모드또는부품번호별로)지정되기도한다.55비고ME기기또는ME시스템제조자가내부부품들의교체부품으로판매하는변환기와케이블은
목록에기재할필요가없다.
*b)ME기기또는ME시스템제조자가내부부품들의교체부품으로판매하는변환기와케이블들은
예외로하고,지정되지않은부속품,변환기및케이블을사용하면ME기기또는ME시스템의장
해가증가하거나내성이감소할수도있다는경고
*c)순서에따라아래에명시된수정을실시한표1.부속서C참조.그림1의흐름도는KN11ME기
기및ME시스템들에대한표1작성에필요한단계별도표형태의요구사항이다.그림2의흐름
도는KN14및KN15기기들에대한표1작성에필요한단계별도표형태의요구사항이다.
-KN11ME기기및ME시스템의경우,“[기기또는시스템]”은기기또는시스템의모델또는형
식기준으로대체되어야한다.
-KN14및KN15기기의경우,“[기기]”는기기의모델또는형식기준으로대체되어야한다.
-KN11의1종ME기기및ME시스템의경우,5행,12행및13행은삭제되어야한다.
-KN11의2종ME기기및ME시스템의경우,4행,12행및13행은삭제되어야한다.
-KN14-1에적합한기기의경우,4행~6행과13행은삭제되어야한다.
-KN15에적합한기기의경우,4행~6행과12행은삭제되어야한다.
-A형전문ME기기및ME시스템등,A급에적합한KN11ME기기및ME시스템의경우,6
행2열의“[A또는B]”는“A”로대체되어야한다.B급에적합한KN11ME기기또는ME
시스템의경우,“[A또는B]”는“B”로대체되어야한다.
-IEC61000-3-2에적합한ME기기및ME시스템의경우,7행2열의“[등급A,B,C,D,또는
해당없음]”은IEC61000-3-2에적합한ME기기또는ME시스템의등급으로대체되어야한다.
IEC61000-3-3에적합한ME기기및ME시스템의경우,8행2열의“[적합또는해당없음]”은
“적합”으로대체되어야한다.IEC61000-3-2및IEC61000-3-3이적용되지않는기기또는시스
템의경우,“[등급A,B,C,D,또는해당없음]”과“[적합또는해당없음]”은각각“해당없음.”으
로대체되어야한다.
-KN11ME기기및ME시스템의경우,6,7및8행의3열은한칸으로병합되어야한다.B급
과IEC61000-3-2및IEC61000-3-3에적합한KN11ME기기및ME시스템의경우,9행의3
열의텍스트는병합된칸으로옮겨야한다.가정용설비에사용하거나공공전력망에연결할예정이
면서그렇게하는것이정당하며(5.2.2.10항및6.1.1.1.f)항)IEC61000-3-2와IEC61000-3-3에
적합한A형전문ME기기및ME시스템들의경우,10행3열의텍스트는병합된칸으로이동
해야한다.IEC61000-3-2와IEC61000-3-3이적용되지않거나A급으로적합하지만6.1.1.1.f)
항)에규정된A형전문ME기기및ME시스템들의요구사항을충족시키지못하는KN11ME
기기및ME시스템의경우,11행3열의텍스트는병합된칸으로옮겨야한다.
-KN14또는KN15기기의경우,7및8행의3열은한칸으로병합되어야한다.IEC61000-3-2와IEC
61000-3-3에적합한KN14또는KN15기기들의경우,9행3열의텍스트는병합된칸으로옮겨야한
다.IEC61000-3-2와IEC61000-3-3이적용되지않는KN14또는KN15기기들의경우,11행3열의
텍스트는병합된칸으로옮겨야한다.
-차폐된장소에서만사용하도록규정되었으며6.1.1.1.d)항의전자파방사성장해한도또는전원단
자방해전압한도가적용되는ME기기및ME시스템의경우5.2.2.3b)항으로규정된텍스트가
추가되어야한다.
-9,10및11행은삭제되어야한다.
-행번호들은삭제되어야한다.56*d)다른기기와포개거나인접한곳에서ME기기또는ME시스템을사용해서는안되며인접하거나
포개서사용해야할경우ME기기또는ME시스템이사용될배열상태에서정상적작동이되는지
확인하기위한감시를해야한다는경고
비고ME기기또는ME시스템의제조자는포개거나인접한배열상태에서ME기기또는ME시스
템을시험을거쳐서포개거나인접해서사용할수있는기기의종목또는목록을제공할수도있다.
*e)내성시험을위한IEC60601시험레벨보다더낮은각적합성레벨의정당성입증.이들정당성입
증은IEC60601시험레벨에서적합성을방해하는물리적,기술적또는생리학적한계만을근거로
해야한다.57표1–모든 ME 기기 및ME 시스템의 전자파 장해 (5.2.2.1 c)항참조 )
행번호
① 전자파장해
②[ME기기또는 ME시스템 ]은아래에서 지정되는 전자파환경에서 사용하기 위한것이다 .[ME기
기또는 ME시스템 ]의고객과사용자는 이것을그런환경에서 사용할것을보장해야 한다 .
③ 방사시험 적합성 전자파환경 -지침
④방사성장해
KN 111종[ME기기또는 ME시스템 ]은자체의내부기능을
위해서만 RF에너지를 사용한다 .그러므로 이의
RF방사는매우낮으며부근의전자기기에 장해를
일으킬가능성이 낮다 .
⑤방사성장해
KN 112종[ME기기또는 ME시스템 ]은지정된기능을수행
하기위해서전자파에너지를 방사해야 한다 .부근
의전자기기가 영향을받을수도있다 .
⑥방사성장해
KN 11[A또는 B]급
⑦고조파장해
IEC 61000-3-2미적용
⑧전압변동 /
플리커 (flicker) 방사
IEC 61000-3-3미적용
⑨[5.2.2.1 c)및
그림 1참조 ][ME기기또는 ME시스템 ]은가정용설비와가정
용으로사용되는 건물에공급되는 저전압공공전
력망과직접연결되는 설비를비롯하여 모든설비
에사용하기 적당하다 .
⑩[5.2.2.1 c)및
그림 1참조 ][ME기기또는 ME시스템 ]은가정용이 아닌모든
설비에사용하기 적합하며 ,아래와같이경고를한
다는조건으로 ,가정용설비와가정용으로 사용되
는건물에공급되는 저전압공공전력망과 직접연
결되는설비에사용하기 적당하다 .
경고 :이기기또는시스템은 의료전문가 전용이
다.이기기또는시스템은 무선장해를 유발하
거나인근기기의작동을방해할수있다 .[ME
기기또는 ME시스템 ]의방위또는위치변경
이나장소의차폐같은경감조치들이 필요할
수도있다 .
⑪[5.2.2.1 c)및
그림 1참조 ][ME기기또는 ME시스템 ]은가정용이외의모든
설비와가정용으로 사용되는 건물에공급되는 저전
압공공전력망과 직접연결되는 설비에사용하기
적당하다 .
⑫방사성장해
KN 14-1적합[ME기기 ]는다른기기와상호연결하기가 적당하
지않다 .
⑬방사성장해
KN 15적합[ME기기 ]는다른기기와상호연결하기가 적당하
지않다 .58 
 
 *열번호는변경전표1의열번호임.
 **　A형전문ME기기및ME시스템을포함함.　
그림 1-KN11의ME 기기 및ME 시스템에 관한 표1작성 지침(5.2.2.1 c)참조 )7행의 “[등급 A,B,C,D,또는해당없음]”을IEC
61000-3-2 등급으로 대체하고 8행의 “[적합또는
해당없음]”을“적합”으로대체“[ME기기또는 ME시스템 ]”을ME기기
또는 ME시스템의 모델또는형식
기준으로 대체
표1에서 4,12및13행을
삭제*표1에서 5,12및13행을
삭제*
“[A또는 B]”를“B”로
대체“[A또는 B]”를“A”로
대체
7행의 “[등급 A,B,C,D,또는해당없음]”과
8행의 “[적합또는해당없음]”을“해당
없음”으로대체그룹 ?
끝시작
KN 11기기및
시스템의 경우
등급 ?
IEC 61000-3-2 및
61000-3-3 적합성 ?
6,7및8행의 3열에
칸들을병합6,7및8행의 3열에
칸들을병합
가정용또는공공전력망
사용이지정되고 정당화된 A형기기
또는시스템 ?
등급 ?
텍스트를 10행의 3열에
서병합된칸으로이동텍스트를 9행의 3열에
서병합된칸으로이동텍스트를 11행의 3열
에서병합된 칸으로 이
동
차폐장소에서만
사용하도록 지정 ?6.1.1.1 d)의
한도적용 ?
9,10및11*행삭제
열번호삭제A**
B2종 1종
A**B
적합 해당없음
아니오
5.2.2.3 b)에의해규정된
텍스트삽입예 예
아니오아니오예59시작
KN 15ME기기의
경우
“[ME기기 ]”를ME기기의모델또는
형식기준 으로대체“[ME기기 ]”를ME기기의모델또는
형식기준 으로대체
표1의4행~6행과 13행을삭제*표1의4행~6행과 12행을삭제*
IEC 61000-3-2
및61000-3-3 에대한
적합성 ?
 7및8행의 3열에서칸들을
병합*7및8행의 3열에서칸들을
병합*7행의 “[등급 A,B,C,D,또는해당없음]”을
IEC 61000-3-2 등급으로 대체하고 8행의 “[적합
또는해당없음]”을“적합”으로대체7행의 ”[등급 A,B,C,D,또는해당없음]”과
8행의 “[적합또는해당없음]”을“해당
없음”으로대체
텍스트를 9행의 3열에서병합된
칸으로이동*텍스트를 9행의 3열에서
병합된칸으로이동*
행번호들을 삭제9,10및11*행삭제
끝시작
KN 14ME기기의
경우
적합  해당없음
 *열번호는변경전표1의열번호임.
그림 2-KN14및KN15의ME 기기에 관한 표1작성 지침(5.2.2.1 c)참조 )60*f)아래에명시한것과같이작성한표2.1)그림3의흐름도는표2작성을위한단계별도표형태의
요구사항이다.
–“[ME기기또는ME시스템]”은ME기기또는ME시스템의모델혹은형식기준으로대체되어
야한다.
비고표2에서“[ME기기또는ME시스템]”으로대체되어야할곳은4개이다.
–*표2의3열은5.2.2.항및6.2항의요구사항에적합한각시험내성적합성레벨을기입해야
한다.IEC60601시험레벨보다낮거나높은적합성레벨이요구될경우인용된기본EMC내성
규격에기재된범위를벗어나지않는다면그규격에기재된레벨들가운데하나이어야한다.적합
성레벨이인용된기본EMC내성규격에기재된범위를벗어나는경우실제내성레벨을유효
숫자한자리까지반올림하여지정해야한다.6.2항또는EMC기본규격의적용범위에따라서
어떤시험이ME기기또는ME시스템에적용되지않거나ME기기또는ME시스템에시험을
수행하기가불가능할경우,표2의3열및4열에는시험이적용되지않음을기입해야한다.
–*정전기방전(ESD)내성시험(KN61000-4-2),전기적빠른과도현상/버스트내성시험(KN
61000-4-4),서지내성시험(KN61000-4-5),전압강하,순간정전및전압변동내성시험(KN
61000-4-11)및전원주파수자기장내성시험(KN61000-4-8)의경우:
•적합성레벨이6.2.2.,6.2.4,6.2.5,6.2.7,또는6.2.8.1에지정된내성시험레벨보다낮을경우,
표2의대응행의4열텍스트는방해의환경레벨들이3열에기재된적합성레벨이하가되
도록감소시키기위해서고객또는사용자가취해야할조치들의설명으로대체되어야한다.
•적합성레벨이6.2.2.,6.2.4,6.2.5,6.2.7,또는6.2.8.1에지정된내성시험레벨보다높을경우,
표2의대응행의4열텍스트는ME기기또는ME시스템에게적합한환경의설명으로대
체될수도있다.
g)필수성능으로결정된ME기기또는ME시스템의성능
1)예로부속서 C참조 .61표2–모든 ME 기기 및ME 시스템의 전자파 내성 (5.2.2.1 f)항참조 )
전자파내성
[ME기기또는 ME시스템 ]은아래에서 지정되는 전자파환경에서 사용하기 위한것이다 .[ME기기또
는ME시스템 ]의고객과사용자는 [ME기기또는 ME시스템 ]을그런환경에서 사용할것을보장해야
한다 .
내성시험IEC 60601
시험조건적합성레벨 전자파환경 -지침
정전기방전 (ESD)
KN 61000-4-2접촉±6kV
기중±8kV마루는목재 ,콘크리트 또는도자기
타일로한다 .마루가합성재로 덮여
있을경우상대습도는 30%이상이
어야한다 .
전기적빠른과도현상
/버스트
KN 61000-4-4전원공급선±2kV
입력 /출력선±1kV전원의 전력품질은 대표적인 상업
또는병원환경의그것이어야 한다 .
서지
KN 61000-4-5선간±1kV
선-접지±2kV전원의 전력품질은 대표적인 상업
또는병원환경의그것이어야 한다 .
전원공급 입력선의
전압강하 ,순간정전
및전압변동
KN 61000-4-11<5%UT
0.5사이클동안
(UT의>95 %감소 )
40%UT
5사이클동안
(UT의60%감소 )
70%UT
25사이클동안
(UT의30%감소 )
<5%UT
5초동안
(UT의>95%감소 )전원의 전력품질은 대표적인 상업
또는병원환경의그것이어야 한다 .
[ME기기또는 ME시스템 ]의사용
자가전원정전중에도사용할필요
가있을때는무정전전원공급 시스
템또는배터리에서 [ME기기또는
ME시스템 ]의전원을공급받게 할
것이권장된다 .
전원주파수
(50/60 Hz)
자기장
KN 61000-4-83A/m 전원주파수 자기장은 대표적인 상업
또는병원환경에서 대표적인 장소의
레벨이어야 한다 .
비고 UT는시험수준 전압인가전의 a.c.전원전압이다 .62시작
4곳에서 “[ME기기또는 ME시스템 ]”
을ME기기또는 ME시스템의 모델또
는형식기준으로 대체
표2의3열에서각시험의적합성레
벨(혹은 ,해당될경우 ,“해당없음 ”)을
기입한다 .
IEC 60601시험레벨보다
적합성수준이낮은가 ?
표2에서 4열의해당행의텍스트는 ME
기기또는 ME시스템에 적합한환경에대
한설명으로 대체되어야 한다 . 표2에서 4열의해당행의텍스트는 장해
의환경레벨들이 3열에기재된적합성
레벨 이하가되도록감소시키기 위해서고
객또는사용자가 취해야할조치들의 설
명으로대체되어야 한다 .
IEC 60601시험레벨보다
적합성레벨이높은가 ?
끝아니오
아니오예예
그림 3-표2작성 지침(5.2.2.1 f)참조 )63*5.2.2.2 차폐장소에서만사용하도록지정된것이외의 ME 기기 및ME 시스템에 적용되는 요구사항
차폐장소에서만사용하도록지정된것이외의ME기기및ME시스템의경우,부속문서에는아래정보
가포함되어야한다.
적용가능한표3및표5혹은표4및표6.표3및표5는생명유지ME기기및ME시스템에사
용되어야한다.표4및표6은생명유지이외의ME기기및ME시스템에사용되어야한다.표들은
아래에서규정되는전도성및방사성RF전자기장내성시험들에맞게작성되어야한다.2)그림4의흐
름도는표3및표5의작성에필요한단계별도표형태의요구사항이며그림5의흐름도는표4및
표6의작성에필요한단계별도표형태의요구사항이다.
a)“[ME기기또는ME시스템]”은ME기기또는ME시스템의모델또는형식기준으로대체되어야
한다.
비고“[ME기기또는ME시스템]”으로대체되어야할곳은표3과표4에6군데그리고표5와표
6에4군데가있다.
b)표3또는표4의3열은5.2.2항과6.2항의요구사항들에적합한내성적합성레벨을(해당되는
대로)기입해야한다.IEC60601시험레벨보다낮거나높은적합성레벨이요구될경우,적합성레
벨이인용된기본EMC내성규격에기재된레벨들의범위를벗어나지않는다면그규격에기재된
레벨들가운데하나이어야한다.적합성레벨이인용된기본EMC내성규격에기재된레벨들의범
위를벗어날경우,실제내성레벨을유효숫자한자리까지반올림하여지정해야한다.
c)표3또는표4(해당되는대로)그리고표5또는표6(해당되는대로)의4열에V1,V2및E1을
포함하는사각괄호([])안의식들은유효숫자두자리까지반올림하여계산해야하며결과들은대
응되는식들과대체되어야한다.V1및V2는KN61000-4-6시험을위한적합성레벨들이며E1은
KN61000-4-3시험을위한적합성레벨이다.V1및V2는V단위이며E1은V/m단위이다.V1값
도표3또는표4(해당되는대로)의표각주의“[V1]”과대체되어야한다.
d)표5또는표6(해당되는대로)은표5의2열~5열또는표6의2열~4열(해당되는대로)의각
기재사항에부합하는거리를그열의방정식과그행의1열에나오는출력전력을이용하여계산
한후작성해야한다.계산된거리는유효숫자두자리까지반올림하여표5또는표6에해당되는
대로기입해야한다.
e)만일6.2항이나EMC기본규격의적용범위에의해시험이ME기기또는ME시스템에적용되지
않거나ME기기나ME시스템에시험을수행하는것이불가능할경우에는,표3또는표4의3열
및4열과표5또는표6의해당칸은“해당없음”으로표기하여야한다.
2)예로부속서 C참조 .64표3–생명유지 ME 기기 및ME 시스템의 전자파 내성 (5.2.2.2 항참조 )
전자파내성
[ME기기또는 ME시스템 ]은아래에서 지정되는 전자파환경에서 사용하기 위한것이다 .[ME기기또
는ME시스템 ]의고객과사용자는 [ME기기또는 ME시스템 ]을그런환경에서 사용할것을보장해야
한다 .
내성시험 IEC 60601시험조건 적합성레벨 전자파환경 -지침
휴대용또는이동식통신기기는 케이블을 포
함하는 [ME기기또는 ME시스템 ]의어떠한부
분에든송신기주파수에 적용되는 방정식으로 계
산한이격거리보다 더가깝게사용해서는 안된
다.
권장이격거리
전도성 RF
KN 61000-4-63Vrms
ISM대역외
150 kHz∼80MHz범위a[V1]Vd=[3.5
V1]P
10Vrms
ISM대역내
150 kHz∼80MHz범위a[V2]Vd=[12
V2]P
방사성 RF
KN 61000-4-310V/m
80MHz∼2.5GHz범위[E1]V/md=[12
E1]P80M H z~800 M H z범위
d=[23
E1]P800M H z~2.5 GH z범위
여기서 ,P는송신기제조자가 지정하는 정격
최대출력전력 (W단위 )이며d는권장이격거리
(m단위 )이다 .b
전자파시험장조사로결정되는 고정식 RF송
신기의전자기장 세기c는각주파수범위의적
합성레벨보다 낮아야한다 .d
아래기호로표시된기기부근에서는 장해가발
생할수도있다 .
비고 180MHz와800 MHz에서는더높은주파수범위가적용된다 .
비고 2이들지침은모든상황에서적용되지는 않는다 .전자파전파는구조물 ,물체또는사람에의한흡수또는반사의영향을받을수있다.
a150 kHz∼80MHz범위의 ISM(산업 ,과학및의료 )대역들은 6.765 MHz∼6.795 MHz, 13.553 MHz∼13.567 MHz,
26.957 MHz∼27.283 MHz, 40.66 MHz∼40.70 MHz범위등이다 .
b150 kHz~80 MHz범위 ISM주파수대역들과 80MHz∼2.5GHz주파수범위의적합성레벨은이동 /휴대통신기기가
우발적으로 환자영역으로 들어올경우장해를일으킬가망성을줄이기위한것이다 .이때문에이들주파수범위에
있는송신기의 권장이격거리를 계산할때10/3의추가인자가사용된다 .
c무선 (휴대 /코드리스 )전화및지상이동무선용 기지국,아마추어 무선 ,AM및FM라디오방송 및TV방송같은고정
식송신기들의 전자기장 세기는이론적으로 정확하게예측할수없다 .고정식 RF송신기에 기인하는 전자파환경을
평가하려면 전자파시험장조사가고려되어야 한다 .[ME기기또는 ME시스템 ]이사용되는 장소의측정전자기장
세기가위의해당 RF적합성레벨을초과할경우 [ME기기또는 ME시스템 ]이정상적으로 작동하는지확인하기위
한감시가필요하다 .비정상적 성능이관측될경우 [ME기기또는 ME시스템 ]의방위나위치조정같은추가조치
가필요할수도있다 .
d150 kHz∼80MHz의주파수범위에걸쳐전자기장 세기는 [V1]V/m이하이어야 한다 .65표4–생명유지 목적이아닌 ME 기기 및ME 시스템의 전자파 내성 (5.2.2.2 항참조 )
전자파내성
[ME기기또는 ME시스템 ]은아래명시된전자파환경에서 사용하고자 한다 .[ME기기또는 ME시스
템]의구매자또는사용자는 [ME기기또는 ME시스템 ]이그러한환경에서 사용되는지를확인하여야 한
다.
내성시험 IEC 60601시험조건 적합성레벨 전자파환경 -지침
휴대용또는이동식통신기기는 케이블을 포
함하는 [ME기기 또는 ME시스템 ]의어떠한
부분에든 송신기주파수에 적용되는 방정식으로
계산한이격거리보다 더가깝게사용해서는 안
된다.
권장이격거리
전도성 RF
KN 61000-4-63Vrms
150 kHz∼80MHz범위[V1]Vd=[3.5
V1]P
방사성 RF
KN 61000-4-33V/m
80MHz∼2.5GHz범위[E1]V/m
d=[3.5
E1]P80M H z~800 M H z범위
d=[7
E1]P800M H z~2.5 GH z범위
여기서 ,P는송신기제조자가 지정하는 정격
최대출력전력 (W단위 )이며d는권장이격거리
(m단위 )이다 .
전자파시험장조사로결정되는 고정식 RF송
신기의전자기장 세기a는각주파수범위의적
합성레벨보다 낮아야한다 .b
아래기호로표시된기기부근에서는 장해가발
생할수도있다 .
비고 180MHz와800 MHz에서는더높은주파수범위가적용된다 .
비고 2이들지침은모든상황에서 적용되지는 않는다 .전자파전파는구조물 ,물체또는사람에의한흡수또는반사
의영향을받을수있다 .
a무선 (휴대 /코드리스 )전화및지상이동무선용 기지국,아마추어 무선 ,AM및FM라디오방송 및TV방송같은고정
식송신기들의 전자기장 세기는이론적으로 정확하게예측할수없다 .고정식 RF송신기에 기인하는 전자파환경을
평가하려면 전자파시험장조사가고려되어야 한다 .[ME기기또는 ME시스템 ]이사용되는 장소의측정전자기장
세기가위의해당 RF적합성레벨을초과할경우 [ME기기또는 ME시스템 ]이정상적으로 작동하는지확인하기위
한감시가필요하다 .비정상적 성능이관측될경우 [ME기기또는 ME시스템 ]의방위나위치조정같은추가조치
가필요할수도있다 .
b150 kHz∼80MHz의주파수범위에걸쳐전자기장 세기는 [V1]V/m이하이어야 한다 .66표5–휴대형과 이동형 RF 통신기기와 ME 기기또는ME 시스템과의 권고 이격 거리
-생명유지 기기 및시스템용 (5.2.2.2 항참조 )
휴대형과 이동형 RF통신기기와 [ME기기또는 ME시스템 ]간의권고이격거리
[ME기기또는 ME시스템 ]을방사성 RF장해가제어되는 전자파환경에서 사용하고자 한다 .[ME기기
또는 ME시스템 ]의구매자또는사용자는 통신기기의 최대출력전력에의거 ,아래에권고한대로휴대
형과이동형 RF통신기기 (송신기 )와[ME기기또는 ME시스템 ]간의최소거리를유지함으로써전자파
간섭을방지할수있다 .
송신기의 정격
최대출력전력
(W)송신기주파수에 적합한이격거리
(m)
150 kHz∼80MHz
ISM대역외
d=[3.5
V1]P150 kHz∼80MHz
ISM대역내
d=[12
V2]P80MHz∼800 MHz
d=[12
E1]P800 MHz∼2.5GHz
d=[23
E1]P
0.01
0.1
1
10
100
위에등재되지 않은최대출력전력을정격으로갖는송신기에 권고이격거리 ,d(m)는해당송신기의 주파수에 적용
가능한공식을사용하여 결정할수있는데,거기에서도 P는송신기제조자가밝힌 ,와트 (W)로표시한송신기의 최대출
력전력정격차를말한다 .
비고 180MHz와800 MHz에서더높은주파수범위를적용한다 .
비고 2150 kHz∼80MHz사이에있는 ISM(산업 ,과학 ,의료용 )대역은 6.765 MHz에서 6.795 MHz, 13.553 MHz에서
13.567 MHz, 26.957 MHz에서 27.283 MHz, 40.66 MHz에서 40.70 MHz가해당된다 .
비고 3150 kHz와80MHz사이의 ISM주파수대역과 80MHz에서 2.5GHz주파수범위사이의송신기에 대한권고
이격거리를계산함에 있어서추가요소로서 10/3을계산에넣은것은환자가있는구역에이동형 /휴대형통신
기기가우연히반입되었을 때장해를일으킬가능성을 감소시키고자 한것이다 .
비고 4이지침을모든상황에서 적용할수는없다 .전자파전파는구조물 ,물체 ,사람에의한흡수와반사때문에영
 향을받기때문이다 .67표6–휴대형과 이동형 RF 통신기기와 ME 기기또는ME 시스템과의 권고 이격거리 -
비생명유지 기기와 시스템용 (5.2.2.2 항참조 )
휴대형과 이동형 RF통신기기와 [ME기기또는 ME시스템 ]과의권고이격거리
[ME기기또는 ME시스템 ]을방사성 RF장해가제어되는 전자파환경에서 사용하고자 한다 .[ME기기또
는ME시스템 ]의구매자또는사용자는 통신기기의 최대출력전력에의거 ,아래에권고한휴대형과 이동
형RF통신기기 (송신기 )와[ME기기또는 ME시스템 ]간의최소거리를유지함으로써전자파간섭을방지
할수있다 .
송신기의 정격
최대출력전력
(W)송신기주파수에 적합한이격거리
(m)
150 kHz∼80MHz
d=[3.5
V1]P80MHz∼800 MHz
d=[3.5
E1]P800 MHz∼2.5GHz
d=[7
E1]P
0.01
0.1
1
10
100
위에등재되지 않은최대출력전력을정격으로갖는송신기에 대한권고이격거리 ,d(m)는해당송신기의 주파수에
적용가능한공식을사용하여 결정할수있는데,거기에서도 P는송신기제조자가밝힌 ,와트 (W)로표시한송신기의 최
대출력전력정격치를말한다 .
비고 180MHz와800 MHz에서더높은주파수범위를적용한다 .
비고 2이지침을모든상황에적용할수는없다 .전자파전파는구조물 ,물체 ,사람에의한흡수와반사때문에영향
을받기때문이다 .68시작
표3의6개,표5의4군데에서 “[ME기기
또는 ME시스템 ]”을ME기기또는 ME
시스템의 모델또는형명으로 대치
표3의3열에 V2와E1을삽입
3열과표의각주 d에V1을삽입
 표3과표5에서대응되는식에대한
결과를대체유효숫자두자리로
맞춤
 표5의각기재사항을 대응되는열에표시된
공식으로 계산하고 1열의출력을적용할수
있다면두자리유효숫자로계산
끝3.5/V1,12/V2,12/E123/E1을
계산
그림 4-생명유지 ME 기기와 ME 시스템에 대하여표3과표5를완성시키기 위한 지침
(5.2.2.2 항참조 )69표4의6개와표6의4군데에서 “[ME
기기와ME시스템 ]”을ME기기 또는 ME
시스템의모델또는형명으로대치
표4에서 3열에E1을삽입
3열과표의각주 b에V1을삽입
표4와표6에서대응되는식에대한
결과를대체유효숫자두자리로
맞춤
표6의각기재사항을 대응되는열에표시된
공식으로 계산하고 1열의출력을적용할수
있다면두자리유효숫자로계산
끝시작
3.5/E1,7/E1,
3.5/V1을계산
그림 5-비생명유지 ME 기기와 ME 시스템에 대하여표4와표6을완성시키기 위한 지침
(5.2.2.2 항참조 )705.2.2.3 차폐장소에서만사용하도록규정된 ME 기기또는ME 시스템에 적용되는 요구사항
차폐장소에서만사용하도록규정된ME기기또는ME시스템의경우,부속문서에아래정보가포함
되어야한다.
a)ME기기또는ME시스템은지정된종류의차폐장소에서만사용되어야한다는경고
*b)6.1.1.1d)항의전자파방사성장해허용기준또는전원단자방해전압허용기준이적용될경우에는
–KN등급전후에아래표1KN행의2열에아래텍스트추가:
(차폐장소에서사용되는[ME기기또는ME시스템])
여기서“[ME기기또는ME시스템]”은ME기기또는ME시스템의모델또는형식기준으로대체
되어야한다.
–KN11,IEC61000-3-2및IEC61000-3-3행들의병합칸에표1의3열텍스트시작부분에아
래텍스트추가:
[ME기기또는ME시스템]은최소한의RF차폐효과가있으며,차폐장소를나오는각케이
블에대해서는,[차폐효과/필터감쇄량규격]의최소한의RF필터감쇄가되는차폐장소에서
만사용되어야한다.
여기서“[ME기기또는ME시스템]”은ME기기또는ME시스템의모델또는형식기준으로
대체되어야하며“[차폐효과/필터감쇄량규격]”은최소RF차폐효과와RF필터감쇄량규격으
로대체되어야한다.
 비고본내용은표7과표8에도이용된다(5.2.2.3d)항참조).
최소RF차폐효과와RF필터감쇄량규격은아래요구사항들을충족시켜야한다.
•지정된RF차폐효과와RF필터감쇄량은dB단위로표시되어야하며가장가까운정수까지
반올림하여20dB이상이되어야한다.
•RF차폐효과와RF필터감쇄량규격에는RF차폐효과와RF필터감쇄량이적용되는주파수
범위가포함되어야하며그주파수범위는폭이1디케이드이상은되어야한다.
•최소RF필터감쇄량의규정값은이들이지정되는각주파수범위의최소RF차폐효과에
대한규정값과일치해야한다.
•최소RF차폐효과와RF필터감쇄량이규정되지않거나20dB이하로규정되는주파수범위에
대해서는본규격의목적상RF차폐효과와RF필터감쇄량을0dB로가정해야한다.
-KN11,IEC61000-3-2및IEC61000-3-3행들의병합된칸에표1의3열텍스트“[ME기기또
는ME시스템]이적합하다”를아래텍스트로대체하여추가:
[ME기기또는ME시스템]은그러한차폐장소에설치될때적합하다.71비고 차폐장소의실제RF차폐효과와 RF필터감쇄량을검증하여지정된최소값이상
을충족시킬것을보장해야 한다 .여기서“[ME기기또는ME시스템]”은ME기기또는ME시스템의모델또는형식기준으로대
체되어야한다.
-표1밑에아래의“비고”추가:
*c)ME기기또는ME시스템이설치된차폐장소내부에허용되는기타기기의방사특성에관한규
격,허용되는특정기기의목록이나금지되는기기형식의목록(6.2.3.1c)항및6.2.6.1c)항참조),
그리고차폐장소입구에그런정보를포함하는게시문을붙여야한다는권고문.
*d)적용되는표7또는표8.표7은생명유지ME기기또는ME시스템에사용되어야한다.표8은
생명유지가아닌ME기기또는ME시스템에사용되어야한다.표들은아래와같이작성되어야한
다:3)3)
-“[ME기기또는ME시스템]”은ME기기또는ME시스템의모델또는형식기준으로대체되어
야한다.
비고표7과표8에서“[ME기기또는ME시스템]”으로대체되어야할곳은6군데이다.
-표7또는표8의3열에는,해당되는대로,5.2.2.항및6.2항의요구사항에적합한내성적합성
레벨을기입해야한다.IEC60601시험레벨보다낮거나높은적합성레벨이요구될경우,적합성
레벨이인용된기본EMC내성규격에기재된레벨들의범위를벗어나지않는다면그규격에기
재된레벨들가운데하나이어야한다.적합성레벨이인용된기본EMC내성규격에기재된레벨
들의범위를벗어날경우,실제내성레벨을유효숫자한자리까지반올림하여지정해야한다.
-*표7또는표8의4열에서,해당되는대로,“[차폐효과/필터감쇄량규격]”은b)에규정된요구
사항들을충족시켜야하는최소RF차폐효과와RF필터감쇄량규격으로대체되어야한다.“[부속
문서들의해당절]”은5.2.2.3.c)항이요구하는정보를찾을수있는부속문서들의위치에대한
참조로대체되어야하며,“[전자기장세기]”는지정된최소RF차폐효과와필터감쇄기능에의해
서감쇄될때어떠한주파수범위에대해서도적합성레벨을초과하지않는,유효숫자한자리까
지반올림하며단위가Vrms인,고정식RF송신기의최대전자기장세기로대체되어야한다.“[전
자기장세기]”를계산하기위해서,KN61000-4-6시험의적합성레벨들은Vrms단위로해야한
다.
-표7의표비고b또는표8의표비고a에서,해당되는대로,“[전자기장세기]”는표의4열에대
해서위에지정한대로대체되어야한다.
5.2.2.4진단및치료를 위해서 RF 에너지를 의도적으로 가하는 ME 기기 및ME 시스템에 적용되는
요구사항
진단및치료를위해서RF에너지를의도적으로가하는ME기기및ME시스템의경우,부속문서는
ME기기또는ME시스템의사용에기인하여다른기기에미치는전자파악영향을회피하거나식별하
3)예로부속서 C참조72며해결하기위한지침을포함해야한다.
5.2.2.5 사용 목적상 RF 전자파 에너지를 의도적으로 수신하는 ME 기기 및ME 시스템에 적용되는
요구사항
사용목적상RF전자파에너지를의도적으로수신하는ME기기및ME시스템의경우,부속문서에는
아래정보를포함해야한다.
a)각수신주파수또는주파수대역,해당될경우표준주파수또는주파수대역,그리고이들대역내
ME기기또는ME시스템의수신부대역폭
b)ME기기또는ME시스템이다른기기의장해를받을수있으며다른기기가KN방사요구사항들
에적합하더라도그럴수있다는경고
5.2.2.6 RF 송신기를 포함하는 ME 기기 및ME 시스템에 적용되는 요구사항
RF송신기를포함하는ME기기및ME시스템의경우,부속문서에는각송신주파수및주파수대역,
변조유형및변조주파수특성,실효방사전력이포함되어야한다.73표7-전자파 내성 -
차폐된장소에서만사용하도록지정된 생명유지 ME 기기와 ME 시스템용
(5.2.2.3 d)항참조 )
전자파내성
[ME기기또는 ME시스템 ]은아래에서 지정되는 전자파환경에서 사용하기 위한것이다 .[ME기기또
는ME시스템 ]의고객과사용자는 [ME기기또는 ME시스템 ]을그런환경에서 사용할것을보장해야
한다 .
내성시험 IEC 60601시험조건 적합성레벨 전자파환경 -지침
전도성 RF
KN 61000-4-63Vrms
150 kHz∼80MHz
ISM대역a외
[ME기기또는 ME시스템 ]은[차폐효과/
필터감쇄사양]의최소 RF차폐효과를갖고,
차폐된장소내로들어오는 각각의케이블들
에대하여최소 RF필터감쇄를갖는차폐된
장소에서만 사용하여야 한다 .[부속문서의해
당절]을참조 .
전자파환경현장실사를통하여결정되는 ,고
정RF송신기로 인한차폐된장소바깥에서의
전계강도는 [전계강도 ]V/m미만이어야 한
다.b
다음기호가표시되어 있는의료기기 주변에서
는간섭이발생될수도있다 .
10Vrms
150 kHz∼80MHz
ISM대역a내
방사성 RF
KN 61000-4-310V/m
80MHz∼2.5GHz
비고 1이지침을모든상황에적용할수는없다 .전자파전파는구조물 ,물체또는사람에의한흡수와반사때문에
영향을받기때문이다 .
비고2차폐장소의실제차폐효과와필터감쇄량을확인하여최소한규격요구사항들을충족시킬것을보장해야 한
 다.
a150 kHz∼80MHz사이에있는 ISM(산업 ,과학 ,의료용 )대역은 6.765 MHz∼6.795 MHz, 13.553 MHz∼13.567
MHz, 26.957 MHz∼27.283 MHz, 40.66 MHz∼40.70 MHz범위등이다 .
b무선전화 (차량전화 /코드없는전화 )의기지국과육상이동무선 ,아마추어 무선 ,AM과FM방송 ,TV방송과같은
고정송신기에서 발생되는 전계강도는정밀한이론적예측이어렵다.고정 RF송신기로 인한전자파환경을평가하
기위해서는 현장실사가이루어져야한다 .만일 [ME기기또는 ME시스템 ]이사용되는 차폐된장소외부에서 측정
한전계강도가 [전계강도 ]V/m를상회한다면 [ME기기또는 ME시스템 ]이정상적으로 동작하는지를 관찰,검증
하여야한다 .만일이상동작이관측된다면 [ME기기또는 ME시스템 ]을재배치한다든지 또는좀더높은 RF차폐
효과와필터감쇄를갖는다른차폐된장소를이용한다든지 하는등의추가조치가필요할수도있다 .74표8-전자파 내성 -
차폐된장소에서만사용하도록지정된 비생명유지 ME 기기와 ME 시스템용
(5.2.2.3 d)항참조 )
전자파내성
[ME기기 또는 ME시스템 ]을아래명시된전자파환경에서 사용하고자 한다 .[ME기기 또는 ME시스
템]의구매자또는사용자는 [ME기기 또는 ME시스템 ]이그러한환경에서 사용되는지를확인하여야
한다 .
내성시험 IEC 60601시험조건 적합성수준 전자파환경 -지침
전도성 RF
KN 61000-4-6
방사성 RF
KN 61000-4-33Vrms
150 kHz∼80MHz
3V/m
80MHz∼2.5GHz
[ME기기또는 ME시스템 ]은[차폐효과/필
터감쇄사양]의최소 RF차폐효과를갖고,차
폐된장소내로들어오는 각각의케이블들에
대하여최소 RF필터감쇄를갖는있어야한
다.[부속문서의해당절]을참조 .
전자파환경현장실사를통하여결정되는 ,고
정RF송신기로 인한차폐된장소바깥에서의
전계강도는 [전계강도 ]V/m미만이어야 한
다.a
다음기호가표시되어 있는의료기기 주변에서
는
간섭이발생될수있다 .
비고 1이지침을모든상황에적용할수는없다 .전자파전파는구조물 ,물체 ,사람에의한흡수와반사때문에영향
 을받기때문이다 .
비고 2차폐된장소의실제차폐효과와필터감쇄가최소사양을만족하는지를검증 ,확인하는것이중요하다 .
a무선전화 (차량전화 /코드없는전화 )의기지국과육상이동무선 ,아마추어 무선 ,AM과FM방송 ,TV방송과같은
고정송신기에서 발생되는 전계강도는정밀한이론적예측이어렵다.고정 RF송신기로 인한전자파환경을평가하
기위해서는 현장실사가이루어져야한다 .만일 [ME기기또는 ME시스템 ]이사용되는 차폐된장소외부에서 측정
한전계강도가 [전계강도 ]V/m를상회한다면 [ME기기또는 ME시스템 ]이정상적으로 동작하는지를 관찰,검증
하여야한다 .만일이상동작이관측된다면 [ME기기또는 ME시스템 ]을재배치한다든지 또는좀더높은 RF차폐
효과와필터감쇄를갖는다른차폐된장소를이용한다든지 하는등의추가조치가필요할수도있다 .
*5.2.2.7 6.1 항및6.2 항의 요구사항에 대한 적합성에영향 을미칠 수있는케이블 ,변환기및기
타부속품들에적용되는 요구 사항
6.1항및6.2항의요구사항에대한적합성에영향을미칠수있는케이블,변환기및기타부속품들의
경우,부속문서에는아래정보가포함되어야한다.
a)부속품,변환기또는케이블과함께사용될수도있으며부속품,변환기또는케이블과함께사용될
때6.1항및6.2항의요구사항들에적합하다고부속품,변환기또는케이블의제조자가주장하는모
든ME기기및ME시스템의목록.기재사항들은구체적(예를들어,제조자및모델또는형식기준
별)이어야한다.75b)지정되지않은부속품,변환기및케이블을사용하면ME기기또는ME시스템의방사가증가하거
나내성이감소할수도있다는경고
5.2.2.8 대형 ,영구설치 ME 기기 및ME 시스템에 적용되는 요구사항
6.2.3.2.i)항에규정한면제가적용되는대형,영구설치ME기기및ME시스템의경우,부속문서에아
래정보가포함되어야한다.
a)면제가적용되어ME기기또는ME시스템이80MHz∼2.5GHz주파수범위전체에걸친방사성
RF전자기장내성시험을받지않았다는문구
b)ME기기또는ME시스템이선택된주파수에서만방사성RF전자기장내성시험을받았다는경고
*c)RF시험신호원으로사용된송신기또는기기의목록과각신호원의주파수와변조특성
5.2.2.9필수성능이나와있지않은 ME 기기또는ME 시스템에 적용되는 요구 사항
a)필수성능을알수없으며내성시험이이루어지지않았거나내성적합성기준으로보아모든성능
저하가이루어질것으로여겨지는ME기기또는ME시스템의경우,부속문서는5.2.2.1e)과f),
5.2.2.2,5.2.2.3c)와d)및5.2.2.8항에명기된정보대신에기기또는시스템이전자파장해에대한
내성시험을받지않았다는문구를포함해야한다.
b)필수성능을알수없으며기능들에대한내성시험을실시하였고내성적합성기준으로보아모든
성능저하가이루어질것으로여겨지는ME기기또는ME시스템의경우,부속문서는5.2.2.1∼
5.2.2.8항명기된대로기기또는시스템에적용되는정보를포함해야한다.
*5.2.2.10 A형전문 ME 기기또는ME 시스템에 적용되는 요구사항
A형전문ME기기또는ME시스템이가정용시설물에사용되거나공공전력망(6.1.1.1f)항참조)에연결되는
경우,부속문서에는ME기기또는ME시스템기본주파수의제3고조파에서KN11의2종B급전
자파방사성장해허용기준에적합하지않음에대해정당한사유가포함되어야한다.이정당성은적합
성을방해하는중요한물리적,기술적,또는생리학적한계에기초해야한다.또부속문서에는기기또
는시스템이가정용시설물에사용되거나공공전력망에연결되어사용될필요가있는지의정당한사유도포함
되어야한다.
적합성은검사를통해5.2.2항에적합한지를확인한다.76제2장-불필요하거나 과도한 방사선 위험으로부터의 보호
6.전자파적합성
6.1 방사
6.1.1 무선국 보호
*6.1.1.1 요구사항
아래a)항부터c)항까지명시된것을제외한ME기기와ME시스템은제조자가명시한용도에따라,
부속서D의지침을사용하여KN11에따라1종또는2종,A급또는B급으로분류한다.ME기
기와ME시스템은그러한분류를기초로CISPR의요구사항을만족하여야하는데,다만아래d),e)
및f)항에기술한예외와설명을고려한다.
*a)단순전기부품
9kHz이상의주파수를발생또는사용하는전자회로가없으며모터나스위치등과같은단순한전
기부품만을포함하는ME기기는(예:치과용드릴,인공호흡기,수술대등)KN14-1에따라분류한
다.그러나KN14-1의분류는독립형ME기기에한하여적용되고ME시스템또는부-시스템에는
적용되지않는다.
b)조명기기
의료용으로사용되는조명기기는(예:X-선필름판독기,수술실조명기등)KN15에따라분류한
다.그러나KN15의분류는독립형ME기기에한하여적용되고ME시스템또는부-시스템에는
적용되지않는다.
*c)정보기기(ITE)
ME기기와ME시스템에접속된다음과같은제한에따라ITE는KN22에따라분류되어질수있
다:KN22B급기기는KN11의A급또는B급ME시스템일수있지만,KN22A급기기는
KN11의A급ME시스템으로만사용될수있다.부속서D참조.
*d)차폐된장소에서만사용하도록지정된ME기기와ME시스템
–차폐된장소에서만사용하도록지정된ME기기와ME시스템의경우,최소RF차폐효과사양
이5.2.2.3b)항에규정된요구사항을만족한다면,시험장에서시험을수행할때,KN11의전
자파방사성장해허용기준은적용가능한최소RF차폐효과사양값을합하여높일수있다.
–차폐된장소에서만사용하도록지정된ME기기와ME시스템의경우,최소RF필터감쇄규격
이5.2.2.3b)항에규정된요구사항을만족한다면,시험장에서시험을수행할때,KN11의전원
단자방해전압허용기준은차폐된장소외부로유출되는모든케이블에대하여적용가능한최
소RF필터감쇄사양값을합하여높일수있다.
*e)무선기기를포함하는ME기기와ME시스템
무선기기를포함하는ME기기와ME시스템으로서적용되는국가별무선규정에따라시험한결
과,만일적용된국가무선규정의장해허용기준이대응되는CISPR전자파장해허용기준이하라
면,그에적합함이인정된ME기기와ME시스템들은CISPR전자파장해요구사항에따른시험이77면제된다.RF송신기를포함하는ME기기와ME시스템의경우,해당송신기의전용송신대역에
서는본규격의장해요구사항으로부터 면제된다.그러나그이외의경우그리고국가무선규정이
없는나라에서사용하고자하는 ME기기와ME시스템들에대해서는이기준규격의장해요구사항
을적용하여야한다.
*f)A형전문ME기기및ME시스템
가정용시설물에사용되거나공공전력망에연결되는KN11의2종전문ME기기또는ME시스템은,아
래에근거하여정당화되는조건으로그ME기기또는ME시스템기본주파수의제3고조파가KN11
의2종A급전자파방사성장해허용기준에적합할수도있다는점을예외로하고,KN11의2
종B급에적합해야한다.
–ME기기또는ME시스템기본주파수의제3고조파에서KN11의2종B급전자파방사성
장해허용기준에대한적합성을방해하는중대한물리적,기술적또는생리학적제약조건
–ME기기또는ME시스템이가정용시설물에사용되거나공공전력망에연결되어야할필요성
(5.2.1.4및5.2.2.10항참조)
g)시험문서
시험문서는본항목요구사항에대한만족여부를검증하는데사용되는방법과본규격에서허용
하고있는사항들에대한타당한근거를포함하여야한다.이문서에는피시험ME기기또는ME
시스템,시험기기,시험구성내역,ME기기와ME시스템의설정치와모드,케이블배치,사용된
모든환자생리학적모의장치,부속품,부-시스템에대한설명을포함하여야한다.
적합성은6.1.1.2항의시험을통해확인한다.
6.1.1.2 시험
KN시험방법을사용하되,아래a),b)및c)항에기술한설명과예외를고려한다.
*a)환자케이블
환자결합케이블은KN11요구사항에따라서상호접속케이블로간주하여야한다.시험에사용된
환자결합케이블종단은시험문서에기술되어야한다.만일ME기기또는ME시스템의정상적인
동작을모의하기위하여,환자의생리학적신호의모의가요구된다면그것역시기술하여야한다.시
험도중에환자결합점(PATIENTcouplingpoint)은접지를통한의도적인전도성또는용량성접속
이이루어지지않아야한다.환자결합점과접지사이의비의도정전용량은250pF보다크지않아
야한다.
*b)부-시스템
만일정상적인동작조건을모의할수있다면,부-시스템의KN11요구사항에대한부합여부는
ME시스템의각부-시스템을시험하여입증할수있다.
다른ME기기와하나의ME시스템을이루는기기를평가할때에는전체ME시스템을재현할수
있도록기기를부가하거나또는모의장치를사용하여평가를수행하여도무방하다.
c)대형의영구설치ME기기및ME시스템
부-시스템동작을모의할수없는대형영구설치형ME기기와ME시스템은KN11,5항의전자
파장해허용기준과11.2항의소량생산(small-scaleproduction)기기에대한요구사항에따라사용
현장에서형식시험을수행할수도있다.4)78*6.1.2 저주파수 자계로부터 다른기기 보호
요구사항이없음
6.1.3 공중 전원망 (PUBLIC MAINSNETWORK)의보호
6.1.3.1 고조파왜곡
*6.1.3.1.1 요구사항
공중전원망에연결하여사용되는것으로서,16A/상(phase)이하의정격입력전류를소모하는ME기기
와ME시스템은IEC61000-3-2의요구사항을만족하여야한다.만일어떤ME기기또는ME시스템에
장시간에걸친전류정격에대한요구와일시적인전류정격에대한요구가모두존재한다면,IEC
61000-3-2를적용할때두정격치중에서높은쪽을사용하여야한다.
적합성은6.1.3.1.2항의시험을통해확인한다.
6.1.3.1.2 시험
IEC61000-3-2에기술된시험방법과시험기기를적용한다.
6.1.3.2 전압 변동과플리커(flicker)
*6.1.3.2.1 요구사항
공중전원망에연결하여사용되는것으로서,16A/상(phase)이하의정격입력전류를소모하는ME기기와
ME시스템은IEC61000-3-3의요구사항을만족하여야한다.만일어떤ME기기또는ME시스템에장시간
에걸친전류정격에대한요구와일시적인전류정격에대한요구가모두존재한다면,IEC61000-3-3을적
용할때두정격치중에서높은쪽을사용하여야한다.
적합성은6.1.3.2.2항의시험을통해확인한다.
6.1.3.2.2 시험
IEC61000-3-3에기술된시험방법과시험기기를적용한다.
6.2 내성
*6.2.1 일반사항
4)KN 11참조 .796.2.1.1 내성 시험레벨
6.2항은일반적인의료현장의전자파환경에서사용하고자하는ME기기와ME시스템에적합한내
성요구사항을기술한다.
비고1전자파환경에관한정보를위해,부속서F를참조.
다른환경에대한허용기준이정해질때까지는,모든환경에서사용되는ME기기와ME시스템에6.2
항의요구사항을적용한다.사용하고자하는환경에서예상되는전자파특성이내성시험레벨보다높
다고생각할만한근거가있을때에는이러한높은내성시험레벨을우선적으로적용한다.만일의미
있는물리적,기술적또는생리학적제한사항을기초로정당화될수만있다면좀더낮은내성적합
레벨도허용된다(5.2.2.1e)항참조).
비고2개별규격제정자는본허용지침을위해E.2의a)항을참조.
6.2.1.2 시험 문서
시험문서에는본항의요구사항에대한만족여부를검증하는데쓰인시험방법과규격에서허용하고
있는사항에대한타당한근거를포함하여야한다.이문서에는피시험ME기기또는ME시스템,사
용된세부적인적합성판정기준,시험기기,시험구성내역,ME기기와ME시스템의설정값과모드,
케이블배치,사용된모든환자생리학적모의장치,부속품,부-시스템에대한설명을포함하여야한다.
6.2.1.3 동작모드와 구성
내성시험동안에필수성능과관련된ME기기또는ME시스템각각의기능은,위험분석에근거했을때
환자의관점에서환자에게미치는영향이큰모드에서,정상사용시와동일한전형적인형태의기기선택
사항,케이블배치,부속품등을사용하여시험하여야한다.만일ME기기또는ME시스템의모든모드를
시험한다면위험분석은필요하지않다.만일ME기기또는ME시스템의연속적인부하를수용하지못한
다면,그대신에적용되는시험기간동안신뢰성있는동작이얻어질수있는동작모드를선택할수도있
다.
*6.2.1.4 비ME 기기
ME기기가아니며ME시스템의일부로공급되는전기기기가다음의조건모두를만족한다면,본보조
규격의내성시험요구사항에서면제된다(부속서G참조):
-ME기기가아닌전기기기는해당EMC규격에적합하다5).
-ME기기가아니며ME시스템의일부로공급되는전기기기의방사및내성모두는ME시스템의기
본안전과필수성능에역으로영향미치지않아야한다.
5)적용예로서 ITE에대한 KN 24,측정 ,제어 ,실험실기기에대한 IEC 61326-1의기준규격을 참조 .80*6.2.1.5환자결합 ME 기기와 ME 시스템
환자결합ME기기와ME시스템은환자결합점이시험환경내에있도록시험한다.환자결합점은,
본규격내에서달리규정되지않는한,시험도중에접지를통한의도적인전도성또는용량성접속이
없도록한다.환자결합점과접지사이의의도하지않은정전용량은250pF보다크지않아야한다.
*6.2.1.6 가변 이득
이득이가변적인ME기기와ME시스템은적정동작을허용하는최고의이득값으로설정하여시험한
다.
만일이요구사항이ME기기또는ME시스템의일반소프트웨어로조절가능하다면해당되는일반
소프트웨어를사용하여시험을수행한다.그러나만일이요구사항이ME기기또는ME시스템의일
반소프트웨어로불가능하다면이러한동작모드를구현할수있는방법을제공하여야한다.특수소프
트웨어가필요할수도있다.만일특수소프트웨어를사용할경우,시험수행후이득변경이가능하여
야한다.
*6.2.1.7환자모의(PATIENTsimulation)
만일ME기기또는ME시스템의정상적인동작을검증하기위하여,환자의생리학적신호의모의가
요구된다면,내성시험동안에모의신호를제공하여야한다.본규격내에서별도로규정하지않는한,
사용된모의장치는시험도중에접지를통한의도적인전도성또는용량성접속이없도록한다.환자
결합점과접지사이의의도하지않은정전용량은250pF보다크지않아야한다.시험개시이전에모
의신호는다음과같이조절한다.
-수동감도조절기능이없는ME기기와ME시스템에서,모의된환자의생리학적신호는제조자가
지정한정상적인동작시의최소진폭또는최소값과같도록설정한다.만일제조자가명시한최소
진폭또는최소값이있을경우,5.2.1.3항에기술한대로사용설명서에기재한다.만일제조자가지
정한정상적인동작시의최소진폭이나최소값이없을경우,모의되는환자생리학적신호는ME기
기또는ME시스템을의도대로동작시킬때의최소진폭또는최소값으로설정한다.
-수동감도조절기능이있는ME기기와ME시스템에서모의된환자생리학적신호는제조자의감
도조절지침에따라가장민감한감도설정값으로설정하여ME기기또는ME시스템을동작시킨
다.
만일ME기기또는ME시스템의정상적인동작을검증하기위하여,환자의생리학적신호의모의
가필요하지않다면,ME기기또는ME시스템은환자의생리학적신호를모의하지않고6.2.1.3항
에기술한대로시험한다.
*6.2.1.8 정상적으로는 관찰할수없는 기능들 의시험
만일필수성능과관련된기능의동작(예:중요한경보)이정상적으로는관찰되지않거나또는시험동
안에는검증할수없다면,부합여부를결정할수있는다른방법을제공하여야한다(예:내부인자의81표시).이경우특수소프트웨어또는하드웨어의사용이필요할수도있다.
*6.2.1.9 부-시스템
본규격요구사항과의부합여부는,정상적인동작조건을모의할수있을경우,ME시스템내의각부
-시스템을시험함으로써입증가능하다.
다른ME기기와하나의ME시스템을이루는기기를평가할때에는전체ME시스템을재현할수있
도록기기를부가하거나또는모의장치를사용하여평가를수행해도무방하다.
*6.2.1.10 적합성판정기준
6.2항에기술된시험조건아래에서,ME기기또는ME시스템은필수성능을제공할수있어야하고
안전하여야한다.필수성능과안전성에관련된다음과같은저하는허용되지않는다:
-부품고장
-프로그램인자의변경
-공장설정으로의재설정(제조자초기설정)
-동작모드의변경
-허위경보
-경보가동반되는경우일지라도,의도하지않은동작의정지또는중단
-경보가동반되는경우일지라도,의도하지않았거나제어불가능한가동을포함하여의도하지않은동
작의개시
-진단또는치료에영향을줄만큼크게표시되는수치값의오차
-신호파형에서생리학적으로발생된신호를구분할수없게하는잡음이나생리학적으로발생된신호
의해석을방해하는잡음
-영상신호에서생리학적으로발생된신호를구분할수없게하는장해음영이나생리학적으로발생된
신호의해석을방해하는왜곡
-경보가동반되는경우일지라도진단또는치료하는ME기기와ME시스템에서자동진단또는자동
치료기능의고장
다기능을가진ME기기와ME시스템에대해서,판정기준은각기능,인증및채널별로적용한다.
ME기기또는ME시스템에서필수성능이나안전성에영향을미치지않는성능상의저하(예:제조자
사양과의차이)가나타날수도있다.
*6.2.1.11 무선기기를 포함하는 ME 기기와 ME 시스템
적용되는국가별무선규정에따라시험함으로써,무선통신기능의내성이적합하다고인정된무선기기를
포함하는ME기기및ME시스템들에대해서는,만일면제되는내성시험에대하여적용되는국가무선
규정의내성요구사항이본규격의6.2.1.1.항에따라결정되는것보다크거나같다면,그무선기기는본규
격내성요구사항에따른시험이면제된다.그러나그이외의경우그리고국가무선규정이없는나라에서
사용하고자하는ME기기와ME시스템들에대해서는본규격의내성요구사항을적용하여야한다.826.2.2 정전기방전 (ESD)
*6.2.2.1 요구사항
ME기기와ME시스템은기중방전에대해서는±2kV,±4kV,±8kV,그리고접촉방전에대해서
는±2kV,±4kV,±6kV의내성시험레벨에서는6.2.1.10항의요구사항을만족하여야한다.
적합여부는6.2.2.2항의시험으로조사한다.시험하는도중및그이후의ME기기또는ME시스템의
반응을기초로6.2.1.10항에따라서각방전을개별적으로고려하여평가한다.
6.2.2.2 시험
KN61000-4-2에규정된시험방법과기기를,다음과같이수정하여적용한다.
*a)방전간시간간격의초기값은1초로한다.단일방전에의한응답과여러차례의방전으로인한
응답간을구별하기위해서는방전간의시간간격을좀더길게할수도있다.
*b)접촉방전은ME기기또는ME시스템의도전성의접촉가능부분과결합판에인가한다.
*c)기중방전은ME기기또는ME시스템의비-도전성의접촉부분과접촉부분의도전성접촉불가
능부분에인가한다.만일ME기기또는ME시스템의커넥터부근에IEC60417-5134(2003-04) 의
기호라벨이부착되어있다면그러한커넥터는이시험이면제된다(5.1.2항및5.2.1.2항참조).
*d)내부전원기기,2급기기또는보호접지로부터분리된회로를포함하는ME기기와ME시스템
은개별적인시험방전사이에알아차릴수있을정도의잔류전하가없음을확인할수있도록시
험하여야한다.기기또는시스템에가해지는전위는,개별적인시험방전사이에두개의470kΩ
직렬저항을통하여일시적으로접지에연결함으로써접지면의전위와같게할수도있다.이러한
등전위화접속은시험방전을인가할동안ME기기또는ME시스템으로부터제거하여야한다.
e)시험은ME기기또는ME시스템이공칭입력전압들및주파수들가운데어떤한전압과주파수를
전원에공급한상태에서수행할수있다.
6.2.3 방사성 RF 전자기장
*6.2.3.1 요구사항
*a)일반사항
아래c)항에명시한것과같은예외사항또는아래d)항에명시한배제대역내의비-생명유지
ME기기와ME시스템인ME기기와ME시스템은80MHz∼2.5GHz주파수범위3V/m의내성
시험레벨에서6.2.1.10항의요구사항을만족하여야한다.
*b)생명유지ME기기와ME시스템
아래c)항에명시한것과같은예외사항또는아래d)항에명시한배제대역내의비-생명유지
ME기기와ME시스템은80MHz∼2.5GHz주파수범위10V/m의내성시험레벨에서6.2.1.10항
의요구사항을만족하여야한다.
*c)차폐장소에서만사용하도록규정된ME기기및ME시스템83지정용도변조주파수
Hz생리모의 주파수및동작주파수
Hz
생리학적 인자의제어 ,
감시또는측정2 <1또는 >3
기타 1000 해당없음아래c)에명시한제외대역이내의것을제외하고,차폐된장소에서만사용하도록지정된기기와시
스템은RF차폐효과와필터감쇄사양이6.2.1.10항에규정된요구사항에부합된다면,해당되는최
소RF차폐효과와필터감쇄에의하여RF필터감쇄의사양값에비례하여,상기a)또는b)항에
해당시험레벨을낮춘내성시험레벨에서5.2.2.3b)항의요구사항을만족할수도있다.
*d)RF전자파에너지수신기를포함한ME기기와ME시스템
작동목적상의도적으로RF전자파에너지를수신하는ME기기와ME시스템은제외대역에서
6.2.1.10항의필수성능요구사항이면제된다.그러나제외대역내에서ME기기또는ME시스템은
안전하여야하고,가능하다면ME기기와ME시스템의기타기능들은,상기a)또는b)항의규정
요구사항을만족하여야한다.또한가능하다면ME기기와ME시스템은,제외대역바깥에서상기
a)또는b)항에서규정한요구사항을만족하여야한다.
적합여부는6.2.3.2항의시험으로조사한다.6.2.1.10항에따라서시험하는도중및그이후의ME기
기또는ME시스템의반응을평가한다.
6.2.3.2 시험
KN61000-4-3에규정된시험방법과기기를적용하며아래의변경된사항을고려한다:
a)시험주파수는80MHz∼2.5GHz까지소인(sweep)적으로또는단계(step)적으로변화시킨다.
b)균일장(uniformfield)교정단계(calibrationsteps)는기본주파수의1%보다크지않아야한다.
*c)시험신호는ME기기또는ME시스템의지정용도를기초하여,표9에규정된변조주파수에서
80%AM변조시킨다(1.0Vrms발생기출력에정규화시킨무변조파형과변조파형은KN
61000-4-3의그림1에나타난다).2Hz에서의시험이요구되는ME기기와ME시스템에대해서는
1kHz의추가적인시험이필요하지않다.생리학적인자를감시또는측정하고자하는ME기기와
ME시스템에대해서는표9에서규정한생리학적모의주파수제한을적용한다.생리학적인자를
제어하고자하는ME기기와ME시스템에대해서는표9에서규정한동작주파수제한을적용한다.
표9–변조 주파수 ,생리학적모의주파수 및동작 주파수
*d)주파수단계(step)와유지방법(KN61000-4-3의8항):
최소유지시간은운용되고(만일가능하다면)시험신호에적절히반응하는ME기기또는ME시스
템에대해요구되는시간을기초로하여야한다.유지시간은2Hz의변조주파수로시험하는ME
기기와ME시스템에대해서는적어도3초,그외기타의ME기기와ME시스템에대해서는1초
이어야하며,가장느린응답기능의반응시간에방사성RF전자기장내성시험시스템의설정시
간을더한값보다적어서는안된다.ME기기또는ME시스템에가해지는시험신호의영향을결
정함에있어서빠른응답신호가사용될수없는시간에대해데이터를평균화하는ME기기또는84ME시스템에대하여,유지시간은평균주기의1.2배보다적지않아야한다.만일평균주기는해
당ME기기또는ME시스템에임상적으로가장자주적용되는주기이어야한다.ME기기또는
ME시스템에가해지는시험신호에대해서는,빠른응답신호를사용할수있는ME기기또는ME
시스템에대해서는,빠른응답신호를감시할수있다면유지시간을작게해도무방하다.이경우,
유지시간은어느것이더길든지간에신호또는감시시스템의응답시간에다가방사성RF전자
기장내성시험시스템의응답시간을더한시간보다길어야하지만,어떠한경우에도2Hz변조주
파수로시험하는ME기기와ME시스템에대해서는3초보다,기타의ME기기와ME시스템에대
해서는1초보다짧지않아야한다.각각서로다른유지시간을필요로하는다중의개별인자또는
부-시스템이있는ME기기와ME시스템에서사용되는값은개별적으로결정된유지시간중에서
최대의것으로한다.주파수단계의크기(frequencystepsize)는기본주파수의1%를초과하지않
아야한다.(다음단계시험주파수는이전단계시험주파수곱하기1.01이하로한다.)
*e)연속주파수소인(sweep)방법:
소인율은아래식보다커서는안된다.
4.5×10-3
X디케이드(decades)/초
여기에서X는상기d)항에서결정되는유지시간(초)이다(1%단계크기를사용한상기주파수단
계와유지방법에서의유지시간).
f)균일장교정과내성시험동안에ME기기또는ME시스템을제외한물건과필요한모의기기
(simulationequipment)는시험구역이나전자장발생공중선과ME기기또는ME시스템이있는
곳사이에놓지않아야한다.필요한모의기기는가능한한균일장의파괴가최소화될수있도록선
택하여설치한다.카메라,ME기기또는ME시스템의전도성접속등과같이성능을결정하는데
쓰이는감시기기들에는특별한주의를요한다.
g)RF전자파에너지수신부가있는ME기기와ME시스템에대한시험조건:
ME기기또는ME시스템의수신부는추천수신주파수에동조시켜야한다.만일ME기기또는
ME시스템의수신부에추천수신주파수가없을경우,ME기기또는ME시스템의수신부는수신
주파수선택범위의주파수중앙에동조시킨다.
*h)시험동안에사용되는환자결합케이블은부속문서에기술된대로제조자가허용하는가장긴길
이로하여사용한다.환자결합점은,사용될경우환자생리학적신호모의를통한접속을포함하여,
접지까지통하는의도적인전도성혹은용량성접속이없도록한다.환자결합점과접지사이의비-
의도적인정전용량은250pF보다커서는안된다.사용될경우환자생리학적신호모의시설과ME
기기또는ME시스템사이의인터페이스는ME기기또는ME시스템이한쪽방향에서의균일장
의수직면0.1m이내에놓여야한다.6)
*i)부-시스템의모의동작이불가능한대형영구설치ME기기와ME시스템은KN61000-4-3에규정
된시험요구사항으로부터 면제된다.면제가될경우,이러한대형영구설치ME기기와ME시스템
은,기존에설치된장소또는야외시험장에서,전형적인의료환경에서발생하는주위RF신호원(예:
무선전화(차량전화/코드없는전화),워키-토키,기타합법적인송신기)을사용하여형식시험을수
행하여야한다.추가로80MHz∼2.5GHz범위에서ISM용도로ITU에서지정한주파수에서시험을
6)케이블배치의예는그림 A.1참조 .85수행하여야한다.발생원의전력과그로부터의거리는상기a)항에규정된적용가능한시험레벨을
제공할수있도록조절하여야하는데,예외적으로실제의변조방식을그대로사용한다(예:무선전
화(차량전화/코드없는전화),워키-토키).이시험에서허용되고있는사항은6.2.6항에규정된요
구사항에영향을미치지않는다(5.2.2.8항참조).
j)ME 기기또는ME 시스템에공급되는전원은공칭입력전압과주파수라면어떤것이라도사용하
여시험을수행할수있다.
6.2.4 전기적빠른 과도현상및버스트
*6.2.4.1 요구사항
ME기기와ME시스템은a.c.와d.c.전원선에대해서는±2kV,신호케이블,상호접속케이블에대해
서는±1kV의내성시험레벨에서6.2.1.10항의요구사항을만족하여야한다.ME기기또는ME시
스템의제조자가3m미만으로규정(제한)한신호케이블,상호접속케이블들과모든환자결합케이블
들은직접시험하지않는다.그러나직접시험되는케이블과그렇지않은케이블간의결합효과에대해
서는고려하여야한다.
적합여부는6.2.4.2항의시험으로조사한다.6.2.1.10항에따라서시험하는도중및그이후의ME기
기또는ME시스템의반응을평가한다.
6.2.4.1 시험
KN61000-4-4에규정된시험방법과기기를적용하며아래의변경된사항을고려한다:
a)ME기기와ME시스템의환자결합케이블은직접적인시험대상은아니지만,전원선과기타케이
블들이시험되는동안부착되어있어야한다.환자결합점을포함하여환자결합케이블의전체길이
는시험환경이내의길이로한다.환자결합케이블은가능하면정상사용시와마찬가지로배치한
다.케이블배치는직접시험되는케이블들과의결합이정상사용시기대되는결합효과보다커지
지않도록배열하여한다.
b)a.c.또는d.c전원입력에대한고려가필요없는내부전원용ME기기와ME시스템에대해서,모든케이
블은다음사항을제외하고시험해야한다:
-길이가3m미만인신호케이블,상호접속케이블및
-길이에무관한환자결합케이블
만일그러한ME기기또는ME시스템에환자결합케이블과불과길이가3m미만인신호케이블,상호
접속케이블만이있다면이시험을적용하지않는다.
*c)ME기기와ME시스템의환자결합부는시험도중아래명시된대로종단시켜야한다.
–전도성접점이없는환자결합점은KN16-1-2에규정된의사손과RC소자로종단시켜야한다.
의사손의금속박은정상사용시환자가결합되는경우를모의하여그와비슷한장소에,그와비슷
한크기와면적을갖도록부착한다.의사손의금속박은RC소자의단자M에접속하여야하고,
RC소자의다른단자는기준접지면에접속하여야한다.
–환자와의전도성접점이있는환자결합점에서,RC소자의단자M(KN16-1-2참조)은전도성
환자접속부에직접접속하여야하고,RC소자의다른단자는기준접지면에접속하여야한다.86만일ME기기또는ME시스템의정상동작을결합점에접속된단자M으로검증할수없다면,
최대두께5mm인절연재를의사손(KN16-1-2참조)의금속박과환자결합점사이에삽입할
수도있다.이경우,의사손의금속박은정상사용시환자가결합되는경우를모의하여그와비슷
한장소에,그와비슷한크기와면적을갖도록부착하되,RC소자의단자M은금속박에접속하
고,환자결합점에는접속하지않도록한다.RC소자의다른단자는모든경우에기준접지면에
접속하여야한다.
–한환자에접속하기위한다중환자결합점이있는ME기기와ME시스템에대해서는,위에기
술된대로각각의환자결합점과각각의환자결합부에의사손을적용하도록한다.의사손들은공
통의단일접속부에접속하여야하고,이공통접속부는KN16-1-2에기술된대로RC소자의단
자M에접속하여야한다.위에서기술한대로의사손들을적용하되,각각의환자에대하여용량
성결합효과와RF임피던스를모의하기위하여별도의공통접속부와RC소자를사용하여야한
다.RC소자의다른단자는모든경우에기준접지면에접속하여야한다.
–만일환자생리학적모의장치를사용하여환자의생리학적신호와환자의용량성결합효과와RF
임피던스를모의고자한다면,환자생리학적모의장치는결합점과기준접지면사이에서,위에기
술된의사손과RC소자의임피던스와동일한임피던스를제공하여야한다.
*d)핸드헬드(hand-held)기기와정상사용시손에쥐고사용되는기기의부분은KN16-1-2에기술된
것과같은의사손으로정상사용시조작자가결합되는경우를모의하여그와비슷한장소에,그와비
슷한크기와면적을갖도록적용하여시험한다.의사손의금속박은KN16-1-2에기술된대로RC
소자의단자M에접속하여야하고,RC소자의다른단자는기준접지면에접속하여야한다.
e)전원입력부에서다중전압설정으로전압선택이가능하거나또는자동전압조절능력이있는ME
기기와ME시스템에서,시험은최소와최대정격입력전압모두에서수행하여야한다.시험시ME
기기와ME시스템에공급되는전원은임의의공칭전원주파수로하여도무방하다.
f)내부배터리백업(batterybackup)을갖춘ME기기와ME시스템에서는본항목에규정된시험을
수행한후상용전원으로부터전력을공급할때계속동작하는지를검증하여야한다.
6.2.5 서지
*6.2.5.1 요구사항
ME기기와ME시스템은a.c.전원라인과접지에대해서는±0.5kV,±1kV및±2kV의내성시험
레벨,a.c.전원라인과라인에대해서는±0.5kV,±1kV의내성시험레벨에서6.2.1.10항의요구사
항을만족하여야한다.기타모든ME기기와ME시스템케이블들은직접시험되지않는다.본요구사
항의부합여부결정은ME기기와ME시스템의응답을기초로하되,각각의서지를개별적으로고려하
고,직접시험되는케이블과그렇지않은케이블간의결합효과를고려하여야한다.
적합여부는6.2.5.2항의시험으로조사한다.6.2.1.10항에따라서시험하는도중및그이후의ME기
기또는ME시스템의반응을각서지를개별적으로고려하여평가한다.
*6.2.5.2 시험
조합파형시험은KN61000-4-5에규정된시험방법과기기를적용하며아래의변경된사항을고려한다.87a)전원선들과a.c./d.c.변환기와배터리충전기의a.c.입력선만을시험하되,시험동안모든ME기기와
ME시스템케이블들은부착상태로한다.
b)전압수준과극성이다른5개의서지를,0°(또는180°),90°,270°의a.c.전압파형위상각각에서,각
각의전원라인에인가하여야한다.
비고0°와180°양쪽에서시험하기도하고,이중하나에서만시험하기도하며,90°와270°를부가하기도
한다.
*c)1차전원회로에서지보호장치가없는ME기기와ME시스템은라인과접지간±2kV,라인과
라인사이에는±1kV로만시험할수도있다.그러나논란의여지가있을경우,ME기기와ME시
스템은6.2.5.1항에규정된모든내성시험레벨에적합하여야한다.
*d)접지된상호접속케이블이없는2급ME기기와ME시스템은라인-접지간시험을적용하지않는
다.
e)a.c.또는d.c전원입력을선택할여지가없는내부전원용ME기기와ME시스템은이시험을적
용하지않는다.
f)전원입력부에서다중전압설정으로전압선택이가능하거나또는자동전압조절능력이있는ME
기기와ME시스템에서,시험은최소와최대정격입력전압모두에서수행하여야한다.시험시ME
기기와ME시스템에공급되는전원은임의의공칭전원주파수로하여도무방하다.
g)내부적으로배터리백업된ME기기와ME시스템에서는본항목에규정된시험을수행한후상용
전원으로부터전력을공급할때계속동작하는지를검증하여야한다.
6.2.6 RF 전기장에 의해서 유도되는 전도성 장해
*6.2.6.1 요구사항
*a)일반사항
아래c),d)및e)항에기술된것같이제외되어진비-생명유지ME기기와ME시스템은아래f)
항에서결정되는시작주파수에서부터 80MHz의주파수범위까지3Vrms내성시험레벨에서
6.2.1.10항의요구사항을만족하여야한다.
*b)생명유지ME기기와ME시스템
아래c),d)및e)항에기술된것같이제외되어진생명유지ME기기와ME시스템은아래6)항
에서결정되는시작주파수에서부터 80MHz의주파수범위까지는3Vrms의내성시험레벨에서,
시작주파수와80MHz사이의산업,과학,의료용(ISM)주파수대역에서는10Vrms의내성시험
레벨에서6.2.1.10항의요구사항을만족하여야한다.
*c)차폐된장소에서만사용하도록지정된ME기기와ME시스템
아래d)에명시한제외대역이내의것을제외하고,차폐된장소에서만사용하도록지정된ME기기
와ME시스템은RF차폐효과와필터감쇄사양이6.2.1.10항에규정된요구사항에부합된다면,해
당되는최소RF차폐효과와RF필터감쇄의사양값에비례하여,상기a)또는b)항의해당시험
수준을낮춘내성시험레벨에서5.2.2.3b)항의요구사항을만족할수도있다.
*d)의도적으로RF전자파에너지를수신하는ME기기와ME시스템
작동목적상의도적으로RF전자파에너지를수신하는ME기기와ME시스템에있어서제외대역88에서6.2.1.10항의필수성능요구사항이면제된다.그러나제외대역내에서ME기기또는ME시
스템은안전하여야하고,가능하다면ME기기와ME시스템의기타기능들은,상기a)또는b)항의
규정요구사항을만족하여야한다.또한가능하다면ME기기와ME시스템은,제외대역바깥에서
상기a)또는b)항에규정한요구사항을만족하여야한다.
*e)내부전원ME기기
배터리충전동안에는사용할수없는내부전원ME기기는,접속되는모든케이블의최대길이가
1m미만이고7),접지와통신시스템,기타ME기기또는ME시스템,또는환자와의접속이없을
경우,6.2.6항의요구사항으로부터면제된다.
f)시작주파수
ME기기또는ME시스템의각각의케이블을시험하는데사용되는시작주파수는다음과같이결
정한다.
−배터리충전동안에는사용불가능하고a.c.전원입력부가없고,접지와통신시스템,기타ME기
기또는ME시스템,또는환자와의접속이없는내부전원ME기기와ME시스템에대하여,
시작주파수는ME기기와ME시스템의최대크기및접속되는각각의케이블의최대길이를포
함하여KN61000-4-6의그림B.1로부터결정되어야한다.8)
−기타의ME기기와ME시스템에대한시작주파수는150kHz이다.
적합여부는6.2.6.2항의시험으로조사한다.6.2.1.10항에따라서시험하는도중및그이후의ME기
기또는ME시스템의반응을평가한다.
6.2.6.2 시험
KN61000-4-6에규정된시험방법과기기를적용하며아래의변경된사항을고려한다:
a)KN61000-4-6의다음규정들이수정하거나또는구체화된다.
–*“직접주입”과“결합망과감결합망을이용한주입”이라는용어가KN61000-4-6에서사용되고
있다.그규격에서말하는“직접주입”이란주입회로에콘덴서가없다는의미이다.이기준규격
에서"CDN"이라는용어는결합/감결합망에콘덴서가있든지없든지관계없이KN61000-4-6에
기술한대로개별적인피시험케이블에적합한회로망을지시하는데사용된다.
–*6.2.1.1항의마지막대시(-)는적용하지않는다.
–6.4.1항은다음과같이수정된다.
•내성시험레벨의교정정확도는선형량으로는–0%∼+25%,로그량으로는–0dB∼+2dB
사이어야한다.
•전류주입클램프교정은150Ω시스템으로수행한다.
•교정의주파수단계크기는기본주파수의1%를초과해서는안된다.
–*7.1.2항은다음으로대체한다.
•ME기기또는ME시스템의각각의기능을적어도하나이상의대표케이블을사용하여시험
한다.
•7.1.1항에기술된대로모든환자결합케이블들을개별적으로또는다발로묶어시험한다.
7)최대크기결정지침에대한그림 A.2를참조
8)최대크기결정지침에대한그림 A.2를참조89•전원입력케이블도시험한다.
•등전위화도선도(POTENTIALEQUALIZATIONCONDUCTOR)시험한다.
–*이조건에서주입된감소전류는,선형량으로는–0%∼+25%로그량으로는–0dB∼+2dB사
이의정확도로규정된Imax보다크거나같도록7.4항을수정해야한다.
–*ME시스템의구성이한가지뿐일경우7.7항의대체방안이적용될수있다.
b)시험에선택된케이블들이CDN에적합할때,시험동안에CDN을적합한장소에놓고시험한다.시
험신호를주입하는데사용되지않는모든CDN들은50Ω부하로종단시킨다.
*c)환자결합케이블들은전류클램프를사용하여시험한다.전류클램프가적합하지않은경우에는
EM클램프를사용한다.환자결합케이블에는CDN이적합하지않으며적용해서도안된다.
ME기기와ME시스템의환자결합부는아래기술한대로시험동안종단시켜야한다.어떠한경우
에도주입점과환자결합점사이에는의도적인감결합장치를사용하지않아야한다.
–전도성접점이없는환자결합점은KN16-1-2에규정된의사손과RC소자로종단시켜야한다.
의사손의금속박은정상사용시환자가결합되는경우를모의하여그와비슷한장소에,그와비슷
한크기와면적을갖도록부착한다.의사손의금속박은RC소자의단자M에접속하여야하고,
RC소자의다른단자는기준접지면에접속하여야한다.
–환자와의전도성접점이있는환자결합점에서,RC소자의단자M(KN16-1-2참조)은전도성
환자접속부에직접접속하여야하고,RC소자의다른단자는기준접지면에접속하여야한다.
만일ME기기또는ME시스템의정상동작을결합점에접속된의사손의단자M으로검증할수
없다면,최대두께5mm인절연재를의사손(KN16-1-2참조)의금속박과환자결합점사이에
삽입할수도있다.이경우,의사손의금속박은정상사용시환자가결합되는경우를모의하여그
와비슷한장소에,그와비슷한크기와면적을갖도록부착하되,RC소자의단자M은금속박에
접속하고환자결합점에는접속하지않도록한다.RC소자의다른단자는모든경우에기준접지
면에접속하여야한다.
–한환자에접속하기위한다중환자결합점이있는기기와시스템에대해서는위에기술된대로
각각의환자결합점과각각의환자결합부에의사손을적용하도록한다.의사손들은공통의단일
접속부에접속하여야하고,이공통접속부는KN16-1-2에기술된대로RC소자의단자M에
접속하여야한다.여러환자에접속하고자하는기기와시스템에대해서는위에서기술한대로의
사손들을적용하되,각각의환자에대하여용량성결합효과와RF임피던스를모의하기위하여
별도의공통접속부와RC소자를사용하여야한다.RC소자의다른단자는모든경우에기준
접지면에접속하여야한다.
–만일환자생리학적모의장치를사용하여환자의생리학적신호와환자의용량성결합효과와RF
임피던스를모의하고자한다면,환자생리학적모의장치는결합점과기준접지면사이에서,위에
기술된의사손과RC소자의임피던스와등가의임피던스를제공하여야한다.
*d)핸드헬드(hand-held)ME기기와정상사용시손에쥐고사용되는ME기기의부분은KN16-1-2
에기술된것과같은의사손으로정상사용시조작자가결합되는경우를모의하여그와비슷한장
소에,그와비슷한크기와면적을갖도록적용하여시험한다.의사손의금속박은KN16-1-2에기술
된대로RC소자의단자M에접속하여야하고,RC소자의다른단자는기준접지면에접속하여야
한다.
*e)등전위화도선은M1CDN을이용하여시험한다(KN61000-4-6의그림D.2를참조).90*f)각각의케이블주입에대하여시험신호는,ME기기또는ME시스템의용도에기초하여표9(6.2.3.2
c)항참조)에규정된변조주파수에서80%진폭변조시킨다.(1.00Vrms의발생기출력에정규화시킨
무변조파형과변조파형을KN61000-4-6의그림4에나타낸다).2Hz에서시험이요구되는ME기
기와ME시스템에대해서는1kHz의추가적인시험이필요하지않다.생리학적인자를감시또는
측정하고자하는기기와시스템에대해서는표9에서규정한생리학적모의주파수제한을적용한
다.생리학적인자를제어하고자하는ME기기와ME시스템에대해서는표9에서규정한동작주
파수제한을적용한다.
*g)주파수단계와유지방법(KN61000-4-6의8항참조):
최소유지시간은운용되고(만일가능하다면)시험신호에적절히반응하는기기또는시스템에대해
요구되는시간을기초로하여야한다.유지시간은2Hz의변조주파수로시험하는ME기기와ME
시스템에대해서는적어도3초,그외기타의기기와시스템에대해서는1초이어야하며,가장느
린응답기능의반응시간에전도성RF전자기장내성시험시스템의설정시간을더한값보다적
어서는안된다.ME기기또는ME시스템에가해지는시험신호의영향을결정함에있어서빠른
응답신호가사용될수없는시간에대해데이터를평균화하는기기또는시스템에대하여,유지시
간은평균주기의1.2배보다적지않아야한다.평균주기가조정가능하다면,유지시간을결정하는
데사용되는평균주기는해당ME기기또는ME시스템에임상적으로가장자주적용되는주기이
어야한다.ME기기또는ME시스템에가해지는시험신호의영향을결정함에있어서빠른응답
신호를사용할수있는ME기기또는ME시스템에대해서는,빠른응답신호를감시할수있다면
유지시간을작게해도무방하다.이경우,유지시간은어느것이더길든지간에신호또는감시
시스템의응답시간을더한시간보다길어야하지만,어떠한경우에도2Hz변조주파수로시험하는
ME기기와ME시스템에대해서는3초보다,기타의ME기기와ME시스템에대해서는1초보다
짧지않아야한다.각각서로다른유지시간을필요로하는다중의개별인자또는부-시스템이있
는기기와시스템에서사용되는값은개별적으로결정된유지시간중에서최대의것으로한다.주파
수단계의크기(frequencystepsize)는기본주파수의1%를초과하지않아야한다.(다음단계시
험주파수는이전단계시험주파수곱하기1.01이하로한다.)
*h)연속주파수소인(sweep)방법:
소인율은아래식이하이어야한다.
4.5×10-3
X디케이드(decades)/초
여기에서X는상기g)항에서결정되는유지시간(초)이다(1%의단계크기를사용한상기주파수
단계와유지방법에서의 유지시간).
i)RF전자파에너지수신부가있는ME기기와ME시스템에대한시험조건:
ME기기또는ME시스템의수신부는선택수신주파수에동조시켜야한다.만일ME기기또는
ME시스템수신부는선택주파수가없을경우,ME기기또는ME시스템의수신부는수신주파수
선택범위의주파수중앙에동조시킨다.
j)ME기기또는ME시스템에공급되는전원은공칭입력전압과주파수라면어떤것이라도사용하여
시험을수행할수있다.916.2.7 전원공급 입력선의 전압강하,순시정전 및전압변동
*6.2.7.1 요구사항
a)1kVA이하정격입력전력의ME기기와ME시스템그리고모든생명유지ME기기와ME시스
템은표10에규정된내성시험레벨에서6.2.1.10항의요구사항을만족하여야한다.비-생명유지
ME기기와ME시스템그리고정격입력전력이1kVA를초과하거나또는정격입력전류가16
A/상(phase)이하인ME기기와ME시스템에대해서는만일해당ME기기또는ME시스템이안
전을유지하고부품고장이없으며조작자가개입할때시험이전의상태로복구가가능하다면표
10에규정된내성시험레벨에서6.2.1.10항의요구사항과의차이가허용된다.적합여부의결정은
시험순서를적용하는도중그리고그이후의기기또는시스템의성능을보고판단한다.비-생명
유지ME기기와ME시스템그리고16A/상(phase)를초과하는정격입력전류의ME기기와ME
시스템은표10에규정된시험이면제된다.
*b)내성시험시ME기기와ME시스템이안전을유지하고,부품고장이없으며,조작자가개입할때
시험이전의상태로복구가가능하다면,표11에규정된내성시험레벨에서6.2.1.10항의요구사
항과의차이가허용된다.적합여부의결정은시험순서를적용하는도중그리고그이후의ME기
기또는ME시스템의성능을보고판단한다.
6.2.1.10항의요구사항과의차이가허용되는생명유지ME기기와ME시스템은해당되는국제규
격에부합하는경보기를구비함으로써ME기기또는ME시스템이의도하고있는,필수성능의수
행과관련된동작이정지또는중단되었음을표시할수있어야한다.
 표10-전압강하에 대한 내성 시험레벨
전압시험레벨
%UT전압강하
%UT지속기간
주기
<5 >95 0.5
40 60 5
70 30 25
비고 UT는시험레벨인가이전의 a.c.전원전압 .
표11-순시정전에 대한 내성 시험레벨
전압시험레벨
%UT전압강하
%UT지속기간
초(s)
<5 >95 5
비고 UT는시험레벨인가이전의 a.c.전원전압 .
6.2.7.2 시험
전압강하시험은KN61000-4-11에규정된시험방법과기기를적용하며아래의변경된사항을고려한다:92a)시험전압변경은단계적으로변화시키고영교차점(zerocrossing)에서부터시작한다.다상(multiple
phase)ME기기와ME시스템에있어서,영교차점은전압강하에서는피시험상에대한기준이고
순시정전에서는임의의상에대한기준이어야한다.기준상은시험문서에포함되어야한다.
b)a.c.-d.c변환기로사용되는d.c.전원입력ME기기와ME시스템은해당ME기기또는ME시스
템의제조자규격을만족하는변환기를사용하여시험하여야한다.변환기의a.c.전원입력단에내
성시험레벨을인가하여시험한다.
c)전원입력부에서다중전압설정중에서하나의전압을선택가능하거나또는자동전압조절능력
이있는ME기기와ME시스템에서,시험은최소와최대정격입력전압모두에서수행하여야한다.
시험은최소정격전원주파수에서행한다.
d)내부적으로배터리백업된ME기기와ME시스템에서는표10과표11에명시된시험을수행한후,
ME기기와ME시스템이주전원전력을공급할때동작이재개되는지검증하여야한다.
*6.2.8 자계
6.2.8.1 전원주파수 자계
*6.2.8.1.1 요구사항
ME기기와ME시스템은3A/m의내성시험레벨에서6.2.1.10항의요구사항을만족하여야한다.
적합여부는6.2.8.1.2항의시험으로조사한다.6.2.1.10항에따라서시험하는도중및그이후의ME기
기또는ME시스템의반응을평가한다.
6.2.8.1.2 시험
전원주파수자계시험은KN61000-4-8에규정된시험방법과기기를적용하며아래의변경된사항을고려
한다.
*a)연속자기장시험만수행되어야한다.
−시험은50Hz와60Hz모두에서수행하는데,이들중하나의정격만을갖는ME기기와ME시
스템은예외적으로해당주파수에서만시험한다.어떠한경우에도시험도중에는ME기기또는
ME시스템에인가되는자계와동일한주파수로전력을공급한다.
−ME기기또는ME시스템이내부전원또는외부d.c.전원공급기로전력이공급된다면,시험은
50Hz와60Hz모두에서수행하는데,이들주파수중하나의정격만을갖는ME기기와ME시
스템은예외적으로해당주파수에서만시험한다.
b)ME기기또는ME시스템에공급되는전원은공칭전원전압이라면어떤것이라도사용하여시험할수
있다.
*6.2.8.2펄스자계 (Pulsed magnetic fields)
적용요구사항없음.93*6.2.8.3 감쇄진동자계 (Damped oscillatory magnetic fields)
적용요구사항없음.
*6.2.9 0Hz에서 150 kHz까지범위의 전도 장해
적용요구사항없음.
*6.2.10진동파
적용요구사항없음.
*6.2.11 전원 신호를 포함하는 a.c. 전원 포트에서의 고조파 ,중간고조파
적용요구사항없음.
*6.2.12 d.c. 전원공급기의 리플
적용요구사항없음.
*6.2.13 불평형
적용요구사항없음.
6.2.14 전원 주파수의 변동
일반규격의4.10.2항의전원주파수에대한요구사항이적용된다.94부속서 A
(참고 )
일반 지침및이론적근거
A.1 일반 지침
본보조규격은ME기기및ME시스템에적용한다.본보조규격의목적을위해,ME시스템은제조
자에의해명시된ME시스템을작동하는데필요로하는기타부속품들도포함한다.ME시스템은다른
ME기기나비-ME기기인다른전기기기와조합하여사용되는ME기기로구성될수있음명심해야
한다.
A.2 특별 항목 및부속 조항에 대한 이론적근거
다음의내용들은조항및부속조항번호와함께본보조규격내의특별조항과부속조항에관한이론적
근거를제시한것이다.
부속조항 1.1 -적용 범위
본보조규격의적용범위에는ME시스템의정의를통해서ME시스템에사용하는정보기술기기(ITE)
가포함된다.본보조규격은변경없이이식형ME기기에적용하지않아야한다.
전기전자기반시설(예를들어,기존근거리망,전기통신망,전력망)은ME시스템의일부로서본보조규격
에따른EMC시험을받을필요가없다.그러나그러한전기전자기반시설의영향은ISO14971에따른위
험관리의일환으로검토되어야하며,ME시스템의일부로사용하기위한전기전자기반시설은시험중에
모의되어야한다.ME시스템의제조자가공급하며기존전기전자기반시설을통해서시스템과연결되는
기기는본보조규격의요구사항들을충족시켜야한다.시스템의제조자가근거리망이나전기통신망을
ME시스템의일부로공급할경우이들망은ME시스템의일부로서본보조규격에규정되는시험을받
아야한다.
정의 3.2 -(성능)저하
본보조규격에서IEV정의는“어떤장치,기기또는시스템”을“ME 기기또는ME 시스템”으로대체
하여변경되었다.
정의 3.3 -실효 방사 전력 (ERP)
IEV정의는본규격을위해서“비고”를이해하기쉽게개정변경되었다.IEV161-04-16에“비고”는아
래와같이되어있다:
비고-ITU에대해서,그리고712장에서,용어“실효방사전력(effectiveradiatedpower)”은기준안테
나가반파장다이폴안테나일경우만품질확인없이사용된다.
정의 3.5 -전자파 장해
ME기기및ME시스템을위한본보조규격에서전자파장해가“생체(혹은병약생체)에나쁜영향을95미칠”수도있음을의미하는것으로는부적당하다.그결과,그렇지않았으면변경되지않았을문장에서,
IEV정의161-01-05의이문구를생략하였다.
정의 3.10 -배제대역
이정의는I-ETS300220의“정렬범위”규격과ETS300741로부터변경되었다.
정의 3.11 -기능
다음은ME기기또는ME시스템의각종기능에관한예들이다.
–심박동수모니터의기능은심박동수의측정과표시이며추가로청각및시각경보와ECG파형의표
시를포함하기도한다.
–자동외부제세동기의기능은ECG분석과세동제거를포함하며추가로ECG감시,심박조절및
기록을포함할수도있다.
본정의에서“의도된”의의미는ME기기또는ME시스템제조에의해의도하고ME기기또는ME
시스템의의도한사용에관련된것이다.
정의 3.13 -(장해에 대한 )내성
본보조규격에서는IEV정의는“장치,기기또는시스템”을“ME기기또는ME시스템”으로대체하여
변경하였다.
정의 3.17 -대형 기기또는시스템
이정의를위해서선택한크기는대표적인시험설비의한도에기초하였다.출입문크기의물리적한도
와균일장영역이고려되었다.
정의 3.18 -생명유지형 기기또는시스템
생명유지를위해능동적으로개재하는요구사항을두어,ME기기또는ME시스템의두부류,즉,환
자의생명유지에사용하는것과환자의소생에사용하는것을다른형식들의ME기기및ME시스템
과차별화한다.
정의 3.19 -저전압
이것은IEV601-01-26정의(“배전에사용되며상한치가대개1,000Va.c.로인정되는일련의전압수
준”)와“저전압지침”(“교류50V∼1,000V범위와직류75V∼1,500V범위의정격전압으로사용하게
되어있는기기”)으로널리알려진유럽연합지침73/23/EEC의적용범위와일치한다.
정의 3.20 -동작 주파수
예를들면,환기장치의동작주파수(기본주파수)는0.1Hz(매분6회의호흡수)가될수있다.또신호
는인간호흡주기의파형(I/E비율)을적절히모의하기위해서고조파를포함할수있다.
정의 3.21 -환자결합 ME기기또는ME시스템
이정의는수동식기계적환자지지기구(예를들어,침대레일,부목)를포함하지않는다.96정의 3.22 -생리학적모의주파수
예를들면,ECG모니터의모의주파수(기본)는0.92Hz(매분55비트의심박동수)일수있다.또신호는
인체의파형을모방하기위해서몇백Hz의고조파를포함할수도있다.
정의 3.23 -전문 ME기기또는ME시스템
본보조규격에서“기기”를“ME기기또는ME시스템”으로,“무역업계,전문업계또는산업계에서”
를“의료전문가에의해서”로,“비고”를삭제하여IEV정의를변경하였다.가정용시설에사용하거나공
공전력망과연결하게되어있는A형전문ME기기및ME시스템은의료전문가들이사용하는것으로
분류되어야지“전문기기”로분류되어야할필요는없기때문에“비고”는삭제되었다.
“의료전문가에의한사용을위해서”의적용범위는“의료감시하에서”보다좁다.본보조규격에서는
“전문ME기기또는ME시스템”으로하여6.1.1.1f)항에규정된허용한도의적용성을의료전문가가
직접사용하는ME기기및ME시스템으로제한한다.이와는달리,“의료감시하에서”는,의료전문가
가없을때환자또는다른간병인이조작할지라도,의료전문가가처방하는모든ME기기및ME시
스템을포함한다.
비처방의료기기를위해서6.1.1.1f)항에규정된허용한도의적용을방지하기위해서본보조규격에
서는“전문ME기기또는ME시스템”의정의를포함시켰다.
정의 3.24 -공공 전력망
공공전력망(PUBLICMAINSNETWORK)은표1에서CISPR과어느정도일치시키기위해서,그리고
그표들은본보조규격과이의정의에익숙하지못할지모르는고객또는사용자를위한것이기때문
에“가정용건물로공급되는저전압공공전력망”으로일컬어진다.KN11에서는,공공전력망을“가정용
건물로공급되는저전압공공전력망”과“가정용전력공급기”라하며,IEC61000-3-2와IEC61000-3-3
에서는“공공공급시스템”,“저전압공공시스템”,“저전압공공배전시스템”이라한다.
ME기기및ME시스템은병원같이주전원연결장치가변압기나변전소에의해서저전압공공전력
망과분리되는장소에서사용되는경우공공전력망과연결되지않는다.
정의 3.25 -무선 주파수 (RF)
이정의는ANSI/IE100:1996의무선주파수(데이터송신)에서“비고”를변경함으로써변경되었다.
부속조항 4.1.1 -전자파 적합성
이요구사항에대한적합성은본보조규격의요구사항에대한적합성으로증명된다.ME기기및
ME시스템은무선설비,기타기기또는다른ME기기및ME시스템의필수성능에영향을미칠수
있는전자파장해를방사해서는안된다는요구사항에대한적합성은본보조규격의5항과6.1항의
요구사항에대한적합성으로증명된다.ME기기및ME시스템의필수성능은전자파장해에적절한
내성이있어야한다는요구사항에대한적합성은본보조규격의5항과6.2항의요구사항에대한
적합성으로증명된다.
부속조항 4.2 -ME 기기에 대한 단일고장 조건97어떤단일고장조건이라도ME기기또는ME시스템의EMC성능에중대한영향을미칠수있다.어
떤EMC기술은장해신호를접지로반사하여회로의부품들에이들장해신호를분산시킨다.EMC시
험중에보호접지도체가끊어지거나전자파장해필터의어떤부품고장이모의되는경우,본규격의
EMC요구사항을충족시키기가매우어려울수있다.그러므로EMC시험은단일고장조건이아니고
정상적조건에서수행하도록규정된다.
본보조규격에서내성시험레벨로지정된전자파장해가단일고장조건으로여겨질경우4.2항은
ME기기및ME시스템의내성시험을해서는안된다는의미로해석될수있다.본보조규격으로
[그리고또본보조규격을참조하여작성하는개별규격(IEC60601-2-X(“제2편”)규격들그리고IEC
60601-1에근거한ISO규격들)으로]지정하는내성시험레벨들은사용환경을대표하는것으로여겨지기
때문에4.2항과관련한단일고장조건으로여겨져서는안된다.
어떤위험요인의결과로예상되는전자파장해와함께발생하는어떤단일고장조건이가능하다.대신
으로,어떤위험요인에기인하는전자파장해에대한보호수단으로단일고장조건이있을수도있다.이
러한위험요인은위험관리과정에서검토되어야한다.
부속조항 5.1.1 -진단또는치료를 위하여의도적으로 RF 전자파 에너지를 인가하는 ME
기기또는ME 기기 부품의 외관 표시
진단또는치료목적으로전자파에너지를이용하는ME기기는대개KN11의2종에속한다.이요구
사항은ME기기및ME시스템를감시하는데는[예를들어,임피던스플레디스모그래피(호흡또는호
흡정지)모니터]적용하지않는다.
부속조항 5.2.1.2 c)-ESD 사전 주의 절차에 관한 규격서
적절한사전주의절차가제공되지않는다면,직원들은ESD경고기호로식별되는커넥터의접속핀을
손가락이나휴대용공구로접촉해서는안된다는점을숙지해야한다.
사전주의절차에는아래사항들을포함한다:
-정전기대전을방지하는방법(예를들어,공기정화기,가습기,전도성마루,비합성섬유의류)의이용
-ME기기또는ME시스템의프레임으로나접지혹은큰금속물체로인체의정전기를방전시킴
-정전기방지용팔찌로기기또는시스템혹은접지와인체를접속해둠
부속조항 5.2.1.2 d)-관련직원들은 교육훈 련을받으라는 권고서
ESD경고기호로식별되는커넥터에접촉할가능성이있는직원들은본교육훈련을받아야한다.이러
한교육이필요한사람들에는임상또는생화학엔지니어링및의료요원들이포함된다.
부속조항 5.2.1.2 e)-ESD 사전주의 절차 교육훈 련의 최소한의 사양
ESD교육훈련내용은정전기방전물리학개론,정상적인의료환경에서발생할수있는전압레벨,그리
고정전기로대전된조작자가전자부품에접촉할경우에입을수있는피해등을포함해야한다.또정
전기대전을방지하는방법,그리고인체를접지혹은ME기기또는ME시스템의프레임에방전하거
나접속전에정전기방지용팔찌로ME기기또는ME시스템이나접지에인체를접속하는방법과이
유에관한설명이주어져야한다.98부속조항 5.2.1.4 -A형전문 ME 기기 및ME 시스템에 적용되는 요구 사항
가정용시설에사용하거나공공전력망과연결하게되어있는A형전문ME기기및ME시스템들은정
당화될수도있지만그런용도는무선장해를발생시킬수있다.그러므로사용자에게이런가능성을
알리며장해를경감하는방법을제시하는어떤경고가필요하다.
부속조항 5.2.2.1 a)및b)-모든 케이블 목록및경고
기기또는시스템에맞게설계된것이아닌부속품,케이블및변환기(transducer)들을사용하면장해와내
성성능이현저한열화를보일수있다.그러므로사용자가설계된대로기기또는시스템을사용할것을
보장하기위해서부속문서에규정되지않은부속품,케이블및변환기의사용에관한어떤경고가필요하다.
부속조항 5.2.2.1 c)-수정을실시한 표1
ME기기및ME시스템의내성레벨이극단적으로높거나(예,200V/m의방사성내성,35kV의ESD내
성)방사수준이어떤낮은값(예,KN11의1종,B급)이아니라면,책임조직또는조작자는항상전자
파환경을관리할필요가있을것이다.부속문서에포함되어야할각종표와기타지침은전자파사용
환경에서ME기기또는ME시스템의적절성을결정하고ME기기또는ME시스템이기타ME기기및
ME시스템또는전기기기를방해하지않고의도된기능을발휘할수있게하기위해전자파사용환경을
관리할때필요한정보를책임조직또는조작자에게제공한다.
부속조항 5.2.2.1 d)-ME 기기에 대한 경고
본보조규격이규정하는방사허용기준,IEC60601시험레벨및각종시험은거리가아주가까운기
기의전자파적합성은다루지않는다.예상되는전체주파수범위에걸쳐서아주가까운거리의전기장
과자기장에관해서모든전기기기가적합한경우가아니라면분리하는편이신중하다.다른전기기기
와아주가까운거리에서ME기기또는ME시스템을사용해야만할경우,둘중어느제품의성능이
비의도적전자파결합에영향을받는지관측으로알아내는편이신중한처사다.
부속조항 5.2.2.1 e)-더낮은 각적합성레벨의 정당성 입증
더낮은적합성레벨들을선택할경우그런레벨에관한어떤정당한사유를부속문서에포함시켜서전자
파장해가있을때의도된기능을수행하는ME기기또는ME시스템의능력에물리적,기술적또는생리
학적한계가있다는사실을책임조직또는조작자에게전달할필요가있다.그렇게하면각종표에서전
자파환경을관리하기위해서관련지침의추가가중요함을강조하는데도도움이될것이다.
KN61000-4-11내성시험의경우,"더낮은적합성레벨들"(6.2.1.1항)은전압강하또는순시정전의더
짧은지속시간,혹은더작은전압강하를의미한다.마찬가지로"더높은적합성레벨들"은전압강하또
는순시정전의더긴지속시간,혹은더큰전압강하를의미한다.
부속조항 5.2.2.1 f)-명시한것과같이작성한 표2
ME기기및ME시스템의내성레벨이극단적으로높지(예,200V/m의방사성내성,35kV의ESD내
성)안다면,책임조직또는조작자는항상전자파환경을관리할필요가있을것이다.부속문서에포함
되어야할각종표는전자파사용환경에서ME기기또는ME시스템의적절성을결정하고ME기기또
는ME시스템이기타ME기기및ME시스템또는전기기기를방해하지않고의도된기능을발휘할수
있게하기위해전자파사용환경을관리할때필요한정보를책임조직또는조작자에게제공한다.99부속조항 5.2.2.1 f),두번째 대시 (-) -표2의3열은 기입해야한다 .
더낮은적합성레벨과더높은적합성레벨에대한주장을제한하는이유는더낮은적합성레벨이정
당화되거나더높은레벨이주장될경우EMC관점에서보아이들레벨이IEC60601시험레벨과큰양
만큼확실히차이가나게하기위해서다.
ME기기또는ME시스템이EMC기본규격의적용범위를벗어나거나,6.2항에시험이적용되지않는
것으로규정되거나특정ME기기또는ME시스템의시험을수행하기가불가능한경우가아니라면모
든내성시험이적용된다.예를들면,KN61000-4-11시험은주전원과의접속설비가없는내부전원공
급형기기에는적용되지않는다.
부속조항 5.2.2.1 f),세번째 대시 (-) -내성 시험에 대해
각내성시험을위한적합성레벨이본규격의IEC60601시험레벨과동일한경우,표2의4열의지침에
어떤변경을해서는안된다.적합성레벨이본규격의IEC60601시험레벨보다낮은(그리고정당화된)내
성시험의경우,표2의4열에필요한보기텍스트가아래에나타난다.내성시험을위한적합성레벨이본
규격의IEC60601시험레벨보다높은경우,ME기기또는ME시스템의제조자는표2의4열의기존텍
스트를변경하지않고사용하든지ME기기또는ME시스템이이의더높은내성때문에적합해지는전자
파환경의특성을기술하든지둘중에서선택할수있다.적합성레벨이KN61000-4-11시험을위한IEC
60601시험레벨보다더높은ME기기및ME시스템에필요한표2의4열의텍스트보기가아래에나온
다(6.2.2.항,정전기방전(ESD)및6.2.7항,전원공급입력선의전압강하,순시정전및전압변동참조).
−Re:6.2.2항,정전기방전(ESD)
예를들어,KN61000-4-2의시험레벨2(±4kV접촉방전및±4kV기중방전)가주장될(그리고
정당화될)경우,정전기방지재를 사용하거나상대습도를높이기를권장할필요가있다.KN
61000-4-2의시험레벨4(±8kV접촉방전및±15kV기중방전)가주장될경우,기기또는시스템
을건조한환경에서사용하도록규정할수있다.
−Re:6.2.4항,전기적빠른과도현상및버스트
예를들어,더낮은적합성레벨이주장될(그리고정당화될)경우,전원입력선에필터를사용하거나
최소한의이격거리를두도록권장할필요가있다.
−Re:6.2.5항,서지
예를들어,더낮은적합성레벨이주장될(그리고정당화될)경우,서지억제장치의사용을권장할필
요가있다.
−Re:6.2.7항,전원공급입력선의전압강하,순시정전및전압변동
이시험에서,"더낮은적합성레벨들"(6.2.1.1항참조)은전압강하또는순시정전의더짧은지속시
간,혹은더작은전압강하를의미한다.마찬가지로"더높은적합성레벨들"은전압강하또는순시
정전의더긴지속시간,혹은더큰전압강하를의미한다.
더낮은적합성레벨이주장될(그리고정당화될)경우,무정전전원공급장치,배터리,또는기타전
원조절기기의사용에관한추가적인권장이필요할수도있다.
KN61000-4-11순시정전시험(voltageinterruptiontest)을위해더높은내성시험레벨을충족시킬수있
는내부배터리를갖춘기기및시스템의경우,표2의4열의지침은거기에맞게개정할수있다.예를
들어,인공호흡기가24시간동안<5%UT의내성시험레벨에서6.2.1.10항의요구사항들을충족시킬경
우표2의4열텍스트는아래내용(또는동일한취지의내용)으로대체될수있다:
100주전원의품질은대표적인상업또는병원환경의품질이어야한다.주전원이정전될경우주전원
정전전에배터리가충전되어있다면[ME기기또는ME시스템]은최소한24시간동안연속사
용이가능하다.
−Re:6.2.8.1항,전원주파수자기장
예를들어,더낮은적합성레벨이주장될(그리고정당화될)경우,전원주파수자기장발생원으로부
터ME기기또는ME시스템은더멀리떨어지게위치를정하거나자기차폐장치의설치를권장할
필요가있다.
부속조항 5.2.2.2 -차폐장소에서만사용하도록지정된것이외의 ME 기기 및ME 시스템에
적용되는 요구 사항
표3,표4,표5및표6의작성예로부속서C참조한다.
부속조항5.2.2.1f)항을참조한다.
더낮은적합성레벨과더높은적합성레벨에대한주장을제한하는이유는더낮은적합성레벨이정
당화되거나더높은레벨이주장될경우EMC관점에서보아이들레벨이IEC60601시험레벨과큰양
만큼확실히차이가나게하기위해서다.
생명유지ME기기및ME시스템의방사성RF내성시험레벨을강화하는이유는무선(휴대용/코드리
스)전화같은이동/휴대통신기기가환자영역으로들어갈경우환자에게해로운결과를초래하는어
떤ME기기또는ME시스템의기능저하를유발할가능성을줄이는추가안전여유를주기위한것이
다.이요구사항은그런이동/휴대통신기기를ME기기및ME시스템에더가까이서사용하게하려는
것이아니다.그러므로생명유지ME기기및ME시스템의권장최대자기장세기및최소이격거리를
계산할때는이안전여유를고려한다.150kHz~80MHz의ISM주파수대역과80MHz~2.5GHz의주파
수범위에적용되는권장이격거리방정식에는추가인자10/3이사용된다.
표3과표5의권장이격거리를계산하기위해서4개의방정식이사용되며,표4와표6의권장이격
거리를계산하기위해서3개의방정식이사용된다.V1과V2는주파수범위150kHz~80MHz에서사용되
는데,KN61000-4-6전도성RF전자기장내성시험이그주파수범위에서 방사성RF내성시험을위한
대체시험으로이용되기때문이다.방정식은d에대해서풀고E에대해서적합성레벨을나타내는변수
를대입하여KN61000-4-3의E.1방정식으로부터 유도된다.방정식에사용되는상수들은이동/휴대RF
송신기에관한다음가정에근거한다.
−안테나로부터임의거리의자유공간안의방사성전계세기는주파수800MHz(k=7)를초과하는송
신기의이상적인반파장다이폴안테나의방사성전계세기에가깝다.
−안테나로부터임의거리의자유공간안의방사성전계세기는주파수800MHz(k=3.5)이하송신기
의이상적인반파장다이폴안테나방사성전계의절반에가깝다.
−이득(gain)을갖는안테나는대개이동/휴대통신기기에사용되지않는다.
차폐장소에서만사용하도록규정되었으며그차폐장소에대해서지정된최소RF차폐효과와필터
감쇄량(6.2.3.1c)항및6.2.6.1c)항참조)에근거하여감소된RF내성시험레벨에적합한ME기기및
ME시스템의경우,이격거리는무의미하다.이런이유로표7은표3및표5대신에사용되며표8
은표4및표6대신에사용된다.(5.2.2.3d)항참조)
부속조항 5.2.2.3 b)-전자파 방사성 장해 허용
ME기기및ME시스템은이들의장해혹은내성특성의결과로차폐장소에서만사용하도록규정할101필요가있다.ME기기또는ME시스템의방사특성에기인하는차폐장소에대한규격명세와내성특
성에기인하는차폐장소에대한규격명세는동일한차폐장소에적용되기때문에동일해야한다.
최소RF차폐효과와최소RF필터감쇄량의지정값들은방사성RF가필터를우회하지않고전도성
RF가차폐를우회하지않도록지정되는각주파수범위에서 동일해야한다.이는차폐장소를이용하도
록규정하는이유가단지KN61000-4-6시험에적합하게하기위해서일뿐이라도마찬가지다.이경우
에최소RF차폐효과를위한규정값들도이들이지정되는각주파수범위에서 RF필터감쇄량을위
한규정되는최소값과동일해야하는데,이는케이블에서시험을수행하더라도방사성RF전자기장발
생원의영향을모의하려고하기때문이다.
ME기기또는ME시스템의내성특성때문에차폐장소에서만사용하도록규정되는경우제조자는
6.1.1.1d)항에장해허용기준을이용하지않는선택을할수도있다.이한도를이용하지않을경우표
1에5.2.2.3b)항에규정된텍스트를추가할필요가없다.
부속조항 5.2.2.3 c)-방사 특성에 관한 규격
예를들면,제조자는고주파수술ME기기,워키토키및무선(휴대/코드리스)전화같은기기들을차폐
장소내에설치하지못하게하거나ME기기또는ME시스템사용중에이들기기를끄도록지정할
수있다.또제조자는차폐장소에서만사용하도록규정되는다른ME기기또는ME시스템들에대해
서도,예를들어,동일한차폐된장소내부에이들의설치를금하거나제조자가권장하는ME기기또는
ME시스템을사용하는동안이들을끌것을권고할수도있다.
차폐장소에서만사용하도록규정하는이유가ME기기또는ME시스템의내성특성때문이건아니건(예
를들어,차폐장소의사용이방사특성때문에규정될수도있음),차폐장소의RF반사로인해서실내여
러위치에서전자기장세기가표3∼표6의방정식으로예측한거리에따라반드시감소하지만은않게된
다.그러므로RF송신기를규정된차폐장소안에서사용하지않도록주의해야할것이다.
이요구사항의중요성때문에,그리고의료제공자,환자또는방문객들이부속문서의정보를쉽게이용
할가능성이낮기때문에모든차폐장소의입구에허용혹은금지기기에관한표지물을붙일것을책
임조직에게권고해야한다.
부속조항 5.2.2.3 d)-적용 표7또는표8
표7및표8의작성예로부속서C참조한다.
부속조항5.2.2.1f)항을참조한다.
더낮은적합성레벨과더높은적합성레벨에대한주장을제한하는이유는더낮은적합성레벨이정
당화되거나더높은레벨이주장될경우EMC관점에서보아이들레벨이IEC60601시험레벨과큰양
만큼확실히차이가나게하기위해서다.
차폐장소에서만사용하도록규정되었으며그차폐장소에대해서지정된최소RF차폐효과와필터
감쇄량(6.2.3.1c)항및6.2.6.1c)항참조)에근거하여감소된RF내성시험레벨에적합한ME기기및
ME시스템의경우,이격거리는무의미하다.이런이유로표7은표3및표5대신에사용되며표8
은표4및표6대신에사용된다.102부속조항 5.2.2.3 d),세번째 대시 (-) -표7또는표8의4열
부속조항5.2.2.3b)를참조한다.
부속조항 5.2.2.7 -6.1 항및6.2 항의 요구사항에 대한 적합성에영향 을미칠 수있는케
이블 ,변환기및기타부속품들에적용되는 요구사항
ME기기또는ME시스템을위해서설계하거나시험한것들이아닌부속품,케이블또는변환기를사
용하면장해및내성성능이크게감소할수있다.그러므로사용자가ME기기및ME시스템을의도
한대로사용할것을보장하기위해서ME기기및ME시스템과함께부속문서에규정하지않은부속
품,케이블또는변환기에관한경고가필요하다.제3자공급자가ME기기및ME시스템과함께사용
할부속품,케이블또는변환기를공급하며이들이ME기기또는ME시스템의부속문서에등재되거나
지정되지않은경우,부속품,케이블또는변환기와함께사용될때ME기기또는ME시스템을위한
본규격에대한적합성을결정하는일은제3자공급자혹은책임조직의책임이다.
부속조항 5.2.2.8 c)-사용된 송신기또는기기의 목록
변조의종류는ITU전파규칙제2권부속서편,부속서S1“방사의분류와필요한대역폭”,제II절“분류”,
부속조항IIA“기본특성”에기술된다.
부속조항 5.2.2.10 -A형전문 ME 기기또는ME 시스템에 적용되는 요구사항
가정용시설에사용하거나공공전력망과연결하게되어있는A형전문ME기기및ME시스템들에대
한정당한사유를부속문서에포함시켜그러한사용이환자의치료에중요하며ME기기또는ME시
스템기본주파수의제3고조파에서KN11의2종B급전자파장해허용기준에ME기기또는ME
시스템이적합하기위한능력에물리적,기술적또는생리학적한계가있음을고객또는사용자에게전
달할필요가있다.그렇게하면가정용시설에사용하거나공공전력망과연결하게되어있는A형전문
ME기기및ME시스템을사용할때필요한조치에관해서표1과사용설명서에서관련경고의중요함
을강조하는데도도움이될것이다.
부속조항 6.1.1.1 -요구 사항
ME기기및ME시스템의경우,KN11제품군규격을기본EMC규격으로이용한다.일반규격의
ME시스템의정의도참조한다.
부속조항 6.1.1.1 a)-단순전기 부품
ME시스템을구성하기위해CISPR14ME기기가다른(예를들어,KN11)ME기기와결합할때,이
의상호연결케이블들은다른발생원에서발생하는RF전자파에너지를방사할가능성이높다.그러므
로KN11에따른추가장해시험이필요할것이다.
KN11에적합하게분류되는ME기기및ME시스템들은KN14-1에따라서시험할필요가없다.
부속조항 6.1.1.1 c)-정보기기 (ITE)
KN11의1종A급및B급(ISM)기기의정의는대개KN22의A급및B급(ITE)의정의와유사하다.
전도성및방사성장해허용기준과측정방법들은두규격이유사하다.이는KN22의A급요구사항에
적합한기기는자동적으로KN11의1종A급요구사항에적합하며KN22B급요구사항에적합한기기103도KN11의1종B급요구사항에적합하다는의미이다.두규격들은모두부-시스템시험을다루며요
구사항들도사실상동일하므로,적합한ITE의통합결과로ME시스템의성능이열화하지않는다는것
을보장하기위한시험이필요하지않다.
ME시스템의일부로서사용되는ITE는KN22에적합하게분류되지만,ME기기및ME시스템은KN
22에적합하게분류되지않을수도있다.
부속조항 6.1.1.1 d)-차폐된장소에서만사용하도록지정된 ME 기기와 ME 시스템
부속조항5.2.2.3b)항을참조한다.
ME기기또는ME시스템의내성특성때문에차폐장소에서만사용하도록규정되는경우제조자는
이장해시험한도를이용하지않는선택을할수도있다.
부속조항 6.1.1.1 e)-무선기기를 포함하는 ME 기기와 ME 시스템
예를들어,해당국가무선규정에전원단자방해전압허용기준이없는경우,KN11ME기기및ME시
스템에대해서,KN11의전원단자방해전압요구사항들이적용된다.또해당국가무선규정이KN11에
서그한계가지정되는주파수대역에서 한계를지정하지않을경우KN11ME기기및ME시스템에
대해서,그주파수대역에서 KN11의요구사항들이적용된다.
무선기기를포함하는ME기기및ME시스템에대해서,본보조규격은국가무선규정의장해요구사항
들을대체하려는것이아니다.
부속조항 6.1.1.1 f)-A형전문 ME 기기 및ME 시스템
의도된이득을제공하면서,혹은제공할수있는장소,예를들어,주거지역에위치하는의원또는진료
소가아닌병원에대해서의도된이득을제한하면서ME기기또는ME시스템기본주파수의제3고조
파에서어떤ME기기및ME시스템이KN11의2종B급의전자파방사성장해허용기준에적합하기
가불가능할수도있다.6.1.1.1f)항에지정되는한도는가정용시설또는공공전력망접속장치,예를
들어진료소및의원을포함하는이들ME기기및ME시스템의의도된사용을허용하지만,이때는
5.2.2.10항에규정되는대로정당화가되어야하며5.2.1.4항에규정되는사용설명서와5.2.2.1c)항에
규정되는부속문서에어떤경고가포함되어야한다.
예를들어,물리요법사들은대개가정시설에사무실을둔다.이한도가없으면그런ME기기는차폐실
안이나병원에서만사용하도록권장될것이므로많은환자들이치료를받지않고지내거나치료를받기
위해서장시간을대기해야할것이다.
물리요법사용RF치료ME기기는단파또는UHFISM주파수로작동하며연속모드에서400W를,펄
스모드에서1,000W를발생하여질병을치료하거나회복기간을단축시킨다.RF에너지는용량성혹은
유도성개방형“안테나”를통해서환자에게인가된다.현재의기기가ISM주파수에서40dB∼60dB스
퓨리어스방사신호의억제와같은의도적RF발생기의요구사항들에적합할지라도,ME기기기본주
파수의제3고조파에서KN11의2종B급전자파방사성장해허용기준에적합할수없다.그러므로
6.1.1.1f)항에지정되는한도를이종류의ME기기에적용하는것이적절할것이다.104A형전문ME기기및ME시스템은적합성을얻기위해서필터를사용할수있기때문에2종B급전
원단자방해전압허용기준을충족시킬필요가있다.
부속조항 6.1.1.2 a)-환자케이블
KN11은ME기기또는ME시스템의모든케이블장착과정상적사용조건을요구한다.환자케이블들
은이요구사항의일부로여겨진다.ME기기또는ME시스템이정상적사용조건에서처럼작동할수
있게충분한모의(simulation)가필요하다.이환자모의는ME기기또는ME시스템의방사를감소시
키거나모의장치로부터비의도적방사를추가하지않게설계되어야한다.장해에미치는환자의영향은
중요하게여겨지지않는다.그러나일반환자RF모델을개발할경우이점이다시검토되어야한다.
시험중에전류가접지로너무많이분류(shunting)되지않게비의도적정전용량의상한을지정할필요
가있다.
본보조규격에서지정되는250pF값은KN16-1-2에규정되는의사손과조화를이룬다.
부속조항 6.1.1.2 b)-부-시스템
ME시스템구성의다양성때문에부-시스템의시험이허용된다.실제ME기기를대신하여사용하는
모의장치는,특히RF신호와임피던스그리고케이블구성과종류에관해서,접속장치의전기적특성
그리고어떤경우에는기계적특성을적절히대표해야한다.
부속조항 6.1.2 -저주파수 자계로부터 다른기기 보호
9kHz이하의자기장장해요구사항은IEC77A및62A에서고려중이다.
부속조항 6.1.3.1.1 -요구 사항
IEC61000-3-2및IEC61000-3-3은정격전원전압이 220V이상이며공공전력망과연결하게되어있는
기기에만적용된다.ME기기또는ME시스템이공공전력망에연결되지않는기기또는시스템의경
우이요구사항은적용되지않는다.공공전력망과연결되는장소를예로들면주거지역,의원,진료소
등이있다.둘이상의고객이중간전압또는고전압배전용변압기의동일한출력에서공급받는경우
그장소는공공전력망에서공급받는것이다.
부속조항 6.1.3.2.1 -요구 사항
부속조항6.1.3.1.1항을참조한다.
부속조항 6.2.1 -일반 사항 
내성시험에대해서는,ME기기및ME시스템에특별한고려사항이있는경우를제외하고,관련EMC
내성규격에나오는시험방법과시험레벨선택지침을따랐다.기본EMC내성표준에서벗어남은최
소한으로되게하여야한다.
부속조항 6.2.1.1 -내성 시험레벨
본보조규격의내성시험레벨들은정상적사용환경을대표하도록선택되었으므로안전규격에대해서
보다EMC내성규격에대해서적합하게선택되었다.안전규격의시험레벨들은훨씬더높다(KN
61000-1-2참조).105의료업을위해서는여러가지특수사항이수반된다.그러므로다양한기능을하도록설계된ME기기및
ME시스템들을구비해야함은필연적이다.어떤기능들은본보조규격에서규정되는전자파내성시험중
에ME기기및ME시스템에결합되는전자파잡음레벨에비해서대단히낮은레벨로환자로부터발생하
는신호의측정과관계된다.그런ME기기및ME시스템다수로부터입증된이득때문에본규격은,물
리적,기술적및생리학적한계에기초한정당성이충분히있다는조건으로,낮은내성시험레벨을허용한
다.특정제품에대해서최소내성레벨의지정이가능해야하기때문에제품전용규격에본규격을적용
할때는이한도를삭제하라는권고가E.2에나온다.그러므로정당화될경우,개별규격(IEC60601-2-x)에
본규격의IEC60601시험레벨보다낮은내성시험레벨들을지정할수도있다.그러나그보다도더낮은
레벨들을위한허용한도를정해서는안된다즉,삭제해야한다.
부속조항 6.2.1.4 -ME 기기가아닌 전기기기
비ME기기에대해서는본보조규격에규정되는것과는다른내성요구사항들이규정되는경우가흔하다.
ME시스템의필수성능이나안전에영향을미칠것으로예상되지않는비ME기기에대해서본보조규격
에적합한내성시험을제외하는조항을두어,비ME기기가기능저하를보일경우본보조규격의요구사
항에적합하지않을수도있는비ME기기를어떤ME시스템에사용하도록허용한다.그러한ME기기의
예로는,프린트할정보가고의적으로삭제할때까지는ME기기의메모리에남아서프린터동작에장해가
있을경우그정보를다시전송하여프린트하는어떤ME시스템에사용되는프린터를들수있다.ME기
기의사용설명서에는저장된데이터를삭제하기전에프린터가제대로작동하는지사용자가확인하게하는
주의가주어져야한다.이와는달리,중앙환자감시소(PATIENTmonitoringcentralstation)로사용되는비
ME기기(예를들어,ITE)는위험분석결과에따라본보조규격의내성요구사항들의지배를받아야할가
능성이높은데,이는중앙감시소의환자정보가유실되거나훼손될경우합리적으로보아환자의안전에영
향을미칠것으로예상되기때문이다.
ME시스템의필수성능이나안전에영향을미칠수있는ME기기가식별되었으면그기기는6.2항의
요구사항들을충족시켜야한다.
부속조항 6.2.1.5 -환자결합 ME 기기와ME 시스템
환자결합ME기기및ME시스템은환자결합점이시험환경이내에들며시험중에접지와의도적인
전도성혹은용량성연결이되지않도록시험해야한다는요구사항은,본보조규격의부속조항에달리지
정되는바를제외하고,최악조건에서환자케이블을시험할것을보장하기위해서필요하다.의도적용량연
결(즉,의사손과RC회로연결)이규정된경우,이를최악조건으로여긴다.환자결합점과접지사이의비의
도적정전용량은250pF로제한되어야한다.IEC60601-1은환자가정상적조건으로접지되었으며이동이
심한경우를다룬다.그러나RF관점에서보아,만약직접접지기준을사용할경우의료환경에서는EMC
시험환경의경우만큼효과적으로환자가접지될가능성은아주낮다.그결과,KN16-1-2에규정되는의
사손과RC회로가접지조건을대신하기위해서사용된다.
부속조항 6.2.1.6 -가변 이득
가변이득ME기기및ME시스템은적절한운전이가능한최고의이득설정치에서시험해야한다는
요구사항이필요한데,이는이모드의신호대잡음비가어떤낮은이득설정치로시험할경우보다훨씬
더나빠져성능의결정을오도할수있기때문이다.106부속조항 6.2.1.7 -환자모의
본보조규격에서지침으로이용하는,환자결합ME기기용모의장치의세부사항들은개별규격(IEC60601-2-X,
그리고IEC60601-1에기초한ISO규격들)에서더욱구체적으로정의되어야한다.사용되는모의장치가시험을
최소한으로방해하며내성시험레벨때문에성능저하를나타내지않게주의해야한다.환자생리모의장치는 인체
의RF특성을표현하기위한것이아니다.그결과로,환자생리모의장치만사용할때는실제환자에게사용할
때에비해서ME기기또는ME시스템과결합하는RF에너지사이에차이가생길수있다.
부속조항6.2.1.5항을참조한다.
ME기기또는ME시스템감도조정과모의된환자생리학적신호의설정에관한요구사항들은ME기
기또는ME시스템이당초에설계된환자생리의입력범위에걸쳐의도된작동을보장하기위한것이다.
수동감도조정기능이 없는(비조정식이득또는자동이득제어)ME기기또는ME시스템의경우,이의
사용중에환자신호를감시하여ME기기또는ME시스템이부속문서에적합하게작동할것을보장
하기위해서조작자가상주하지는않는것으로가정한다.그러나조작자는부적절한신호세기의지시
를볼수있는것으로가정한다.이경우를위해서는제조자가지정한정상적사용과일치하는가장낮
은진폭혹은값이나ME기기또는ME시스템이의도대로작동하는최소진폭혹은값에다설정한
환자생리학적신호모의입력으로시험하는것이적합하다.ME기기또는ME시스템이의도된대로
작동할때의최소진폭또는값에대한요구사항들은개별규격(IEC60601-2-X,그리고IEC60601-1에
기초한ISO규격들)에서더욱구체적으로정의될수있다.
수동감도조정기능이 있는ME기기또는ME시스템의경우,이의사용중에환자신호를감시하여ME
기기또는ME시스템이부속문서에적합하게작동할것을보장하기위해서조작자가상주하는것으로
가정한다.이경우를위해서는환자생리학적신호모의입력을제조자의감도조정지침에적합하게설정
한상태에서가장민감한설정치로ME기기또는ME시스템을사용하면서이를시험하는것이적합하
다.
부속조항 6.2.1.8 -정상적으로는 관찰할수없는 기능들 의시험
내성시험중에ME기기또는ME시스템의일부기능에미치는내성시험레벨의영향(예를들어,인공호흡
기에의해서전달되는일호흡량,흡기된O2모니터에의해서표시되는O2값)은곧명백하게드러나지만다
른것들(예를들어,투석시스템의기포검출)은그렇지않을수도있다.필수성능을발휘하는ME기기
또는ME시스템의능력을내성시험중에실질적인어떤방법으로반드시평가해보아야한다.
예를들어높은우선순위와중간우선순위의경우에,특히방사성RF전자기장내성시험중에,환자나
ME기기또는ME시스템파라미터들의정상적인값을반복적으로설정하여경보조건을모의하며정상
적인값을재설정하여ME기기또는ME시스템을복귀시킨다는것은실질적이지않을지모른다.정상
적으로표시되는파라미터들의경우표시된값들을관찰하여ME기기또는ME시스템이경보신호를
발생하지못하게하는방식으로방해의영향을받는지알아내는것으로충분할것이다.ME기기및ME
시스템은높은우선순위또는중간우선순위경보신호들의트리거에사용되는필수성능과관련한파라
미터들의관측및검증을사용중에허용하도록설계되어야한다.그러나정상적으로표시되지않으며,
필수성능의기능들(예를들어,높은우선순위또는중간우선순위경보신호들의트리거)에사용되며내성
시험중에방해의영향이곧바로명백해지지않는파라미터들의경우시험중에이들파라미터에미치는
영향을관측할수있도록특수시험소프트웨어또는하드웨어를이용해야한다.107비고표시된값의평가는부분적으로정상적기능을하는표시장치와“동결된”표시장치를정확히구분
하는관찰자의능력에따라달라진다.
많은경우에아날로그회로는디지털회로에비해서전자파방해에더민감하다.더욱이,최신기기에서
는디지털시스템들을아날로그신호처리및표시에사용하는경우가흔하다.그러므로아날로그신호
들을감지하고적절히증폭시켜서정확히표시하는경우많은경우에ME기기또는ME시스템의논
리적결정이정확한것으로추정될수있다.그러나디지털회로는방해에도더러는영향을받으므로
해당표시값들과해당논리적결정들을평가할때는주의를기울여야한다.
내성시험중에정상적으로관측하여검증할수있는필수성능및작동과관련한한가지기능의예로는
인공호흡기에의해서공급되는일호흡량이있다.이파라미터는대개시험중에인공호흡기의성능을
평가하기위해서인공호흡기시험장치를이용하여측정한다.
내성시험중에정상적으로관측하여검증할수있는필수성능및작동과관련한또한가지기능의예
로는흡기된O2를표시하는ME기기또는ME시스템이있다.표시된O2값을경보의트리거에이용하
며디스플레이가정상적으로갱신을계속하는지알수있다고가정하면내성시험중에표시되는O2값
의정확도가허용범위이내로유지될경우O2가표준경보허용기준이하로떨어지면O2부족경보가동
작할것이다.경보허용기준을조정하여경보가실제로동작하게할필요는없는데,그렇게하면시험
진행이상당히느려지기때문이다.
내성시험중에정상적으로관측하여검증할수없는필수성능및작동과관련한한가지기능의예로는
투석용기기의기포검출경보가있다.기포검출기에서감지되는값은대개표시되지않기때문에,예를
들어,기포경보가동작하지못하게하는방법으로이파라미터가내성시험레벨의영향을받는지알기
위해서점성또는음향임피던스의디스플레이를추가할필요가있다.
부속조항 6.2.1.9 -부-시스템
실제ME기기대신으로사용되는모의장치는,특히RF신호와임피던스그리고케이블구성과종류에
관해서,접속장치의전기적특성그리고어떤경우에는기계적특성을적절히대표해야한다.
부속조항 6.2.1.10 -적합성판정기준
내성시험중에허용가능한성능저하(예를들어,오류)의양을계량화하기에적절한시발점은,
6.2.1.10항의요구사항에적합하게,대개정확도규격명세에서밝혀지는다른모든오차의근원을무시
하여전체정확도편차를내성시험레벨에대한기기및시스템의응답에다배분한다는변경조항과함
께부속문서에포함되는제조자의정확도규격명세에서부터다.기타정확도편차들의허용이고려될
경우그편차는경험과전문분야가특정ME기기및ME시스템의이용과관련되는임상의와협의하
여결정되어야하며그결과정보는부속문서에포함되어야한다.
더낮은적합성레벨이6.2.1.1항에규정된대로정당화될경우내성레벨은6.2.1.10항의적합성기준이
충족될때까지내성시험레벨을낮추어서결정하기도한다.예를들어,더낮은적합성레벨이정당화되며
IEC60601시험레벨로는환자경보에오류가생길때내성시험레벨은환자경보오류가발생하지않는
바로아래값까지내릴수있다.이렇게낮춘시험레벨이내성레벨이된다.이때적합성레벨은5.2.2.1f)
항의두번째대시,5.2.2.2b)항혹은5.2.2.3d)항의두번째대시에지정되는내성레벨로부터결정될
수있다.108적합성기준에따른적합성의예:
−어떤영상ME시스템이변경가능한영상을표시하되,진단과치료에영향을미치지않는방법으로
그렇게함.
−심박동수모니터가오류일수있는심박동수를표시하지만임상적으로중요한양이못됨.
−환자모니터가파형에작은양의잡음이나과도현상을보이지만그잡음또는과도현상이진단,치
료또는감시에영향을미치지않음.
다기능ME기기및ME시스템의예:
−다중파라미터모니터(multi-paraMEtermonitor)
−모니터가딸린마취ME시스템
−모니터가딸린인공호흡기
−동일한기능의다중인스턴스(multipleinstances)(예를들어,다중침습성혈압센서들).
의도된시간에어떤치료를종료하게되어있는치료ME기기의고장은필수성능과관련한의도된동작
의정지또는일시중시로여겨진다.
ME기기또는ME시스템에미치는시험신호의영향이환자또는조작자에게투명할정도로짧으며
환자의진단,감시또는치료에영향을미치지않는경우이는의도된사용의정지또는일시중지로여
겨질수없다.예를들면,내성시험레벨에응답하여만약어떤인공호흡기가50ms동안펌프질을멈추
었다정확도가허용기준이내에서동작을재개하였다면이는의도된사용이정지혹은일시중지로여
겨지지않는다.
6.2.1.10항은ME기기및ME시스템이6.2항의시험조건에서안전하게유지될것을요구한다.내성시
험중에감시해야할안전기준을시험전에파악해두어야한다.
부속조항 6.2.1.11 -무선기기를 포함하는 ME 기기와 ME 시스템
예를들어,국가무선규정이방사성RF전자기장에대해서만내성요구사항을 규정할경우무선기기에는
본규격의다른내성시험들이적용되어야한다.6.2.3.1항에따라서,RF전파에너지의수신기들은수신
기의배제대역에서방사성RF전자기장내성요구사항들이 면제된다는사실에유의한다.
KN61000-4-11내성시험의더낮은내성시험레벨의의미에관해서부속조항5.2.2.1e)항을참조한다.
추가로예를들어,국가무선규정이본규격에서보다더좁은주파수범위에걸쳐방사성RF전자기장을
규정할경우,그런요구사항들은본보조규격의6.2.1.1항에적합하게결정되는요구사항들이상으로
여겨져야한다.
무선기기를포함하는ME기기및ME시스템에대해,본보조규격은국가무선규정의내성요구사항에
대한대체가되지않는다.
부속조항 6.2.2.1 -요구 사항
KN61000-4-2에따라서,기중및접촉방전에대해서내성시험레벨±4kV는모든습도수준의목재,콘크
리트및자기(예를들어,마루가이들소재로구성될경우에)에적합하다.그러나대부분의료환경에서기
중방전의경우±8kV그리고접촉방전의경우±6kV내성시험레벨이적합하다.109ME기기및ME시스템은내성시험중에6.2.1.10항을충족시켜야한다.그러나ME기기및ME시스템의다
수기능에대해서,개별적이고일시적인방해(예를들어,ESD,전기적빠른과도현상및버스트,서지내성시험)
중에성능을평가하기는비현실적이다.그러므로이들기능에대해서,“시험중”은일반적인의미로,즉,예를들
어개별펄스중이라기보다는전체시험순서중으로해석될수있다.ME기기또는ME시스템에미치는짧은
시간동안의“정지또는일시중지”의해석에관해서는부속조항6.2.1.10항을참조한다.
마찬가지로,ME기기및ME시스템은내성시험후에도6.2.1.10항을충족시켜야한다.그러나“후”의해석에도
실질적인제한이있다.가끔내성시험레벨의영향은(예를들어,방사성RF전자기장내성시험의경우)방해가
제거된후에까지명백하지않을수도있다.내성시험레벨에기인하는잠재적영향도있다.그러나일반적으로
ME기기또는ME시스템이내성시험순서를완료한후에적절한시간(예를들어,6.2.1.10항에따라결정되는
ME기기또는ME시스템의체재시간또는제조자가지정하는ME기기또는ME시스템의회복시간)동안계
속해서6.2.3.2d)항을충족시킬경우이는6.2.1.10항“시험후”를충족시키는것으로해석될수있다.
부속조항 6.2.2.2 a)-방전 간시간
적합성의결정이개별정전기방전의인가에근거해야한다는요구사항은시험이실제사용조건을대표
할것을보장한다.시험중에,각시험점에대해서(예를들어,약1초간격으로)반복되는다중방전을
인가하면검증통계량(teststatistics)을개선하며시험을빨리마칠수있다.그러나환자모니터와같은
ME기기및ME시스템의경우방전은방전반복률과동일한비율의환자신호로해석될수있다.ME
기기또는ME시스템이실제사용시에그런비율로반복되는정전기방전에노출될가능성은아주낮
기때문에,그리고그런ME기기및ME시스템이불필요할정도로엄격하게규제되지않도록하기위
해서,시험결과는각방전에대한ME기기또는ME시스템응답의검토결과에근거하여평가된다.
부속조항 6.2.2.2 b)및c)-접촉방전 및기중 방전
접근가능부분(ACCESSIBLEPART)은IEC60601-1에정의된용어로서본부속조항에사용되어IEC60601-1
에규정되는IEC시험핑거에접촉될수있는기기함체의어떤지점들과체외장치(공구)를사용하지않고
접근가능한함체내부의어떤지점들로만방전이인가되어야함을규정한다.접근가능부분의접근불가능부
분들로는IEC시험핑거로닿지않는커넥터암접점들과그밖에접점에서들어간부분들이있다.다수커넥
터포트들은아날로그또는디지털고주파정보를처리하도록설계되므로과전압보호장치가 충분하지못하
다.9)ME기기또는ME시스템의적절한사용을보장하기위해서ESD내성시험을하지않는커넥터에대해
서ME기기또는ME시스템위나부속문서안에라벨표시가필요하다.
부속조항 6.2.2.2 d)-내부 전원용 ME 기기와 ME 시스템
내부전원공급형 또는II종ME기기에축적되는전하는ESD시험발생기의각방전간에소진시켜각
방전의진정한영향을결정가능하게해야한다.ME기기또는ME시스템의지나친시험을방지하기
위해서사용되는방전방법에주의해야한다.그러므로ESD발생기의방전간에지정된저항회로망을
통해서이런종류의ME기기또는ME시스템에축적된전하가있으면소진시키는것이좋다.그러나
저항회로망은ESD시험발생기의방전중에는분리하여멀리떨어지게두어시험방전과그결과과도
적전기장및자기장이영향을받지않게한다.
9) 본텍스트는 KN 61000-4-2:1995 의개정 2(2000)에서인용됨.110부속조항 6.2.3.1 -요구 사항
“도중또는후”에관한상세정보는부속조항6.2.2.1항을참조한다.
부속조항 6.2.3.1 a)및b)-일반 사항 및생명유지 ME 기기와 ME 시스템
어떤환자결합ME기기및ME시스템들의내성적합성레벨을더낮게지정하는사유를정당화하기
위해서어떤생리학적신호들이실질적으로3V/m의전자기장세기에의해서유도되는신호들보다낮
을수있다는사실을이용하리라예상된다.
생명유지ME기기및ME시스템의방사성RF전자기장내성시험레벨을강화하는이유는무선(휴대용
/코드리스)전화같은이동/휴대통신기기가환자영역으로들어갈경우환자에게해로운결과를초래하
는어떤ME기기또는ME시스템의성능저하를유발할가능성을줄이는추가안전여유를주기위한
것이다.이요구사항은그런이동/휴대통신기기를ME기기및ME시스템에더가까이서사용하게하
려는것이아니다.주파수대역80MHz∼2.5GHz에서지정된10V/m내성시험레벨로주어지는생명유
지ME기기및ME시스템의안전여유는,휴대및이동쌍방향무전기,디지털휴대전화및디지털
이동전화등이그대역을이용하기때문에,특히중요하다.특히본보조규격에적합하게시험한,ME
기기및ME시스템들은동일한정격최대출력전력의 구식아날로그휴대및이동전화의송신에더영
향을받기쉬우며흔히휴대및이동전화들보다더높은출력전력으로송신하는휴대및이동쌍방향
무전기(워키토키)로부터의송신에는더욱더영향을받기쉽다는사실이알려졌다.
2.4GHz∼2.5GHz의ISM대역에대한시험주파수범위의 상한으로2.5GHz의주파수가선택되었다.2.5
GHz∼3.0GHz의주파수범위가더많이사용될때까지는이범위의시험은부가적인이득이거의없을
것이다.
부속조항 6.2.3.1 c)-차폐장소에서만사용하도록규정된 ME 기기 및ME 시스템
차폐장소에서만사용하도록규정된ME기기및ME시스템의경우,ME기기또는ME시스템제조
자가그차폐장소에맞게지정한최소RF차폐효과와필터감쇄량만큼RF내성시험레벨을줄이는
것이타당하다.그러나ME기기및ME시스템의방사특성때문에차폐장소에서만사용하도록규정
해야한다면제조자는이내성시험한도를이용하지않기로결정할수있다.
부속조항5.2.2.3b)를참조한다.
차폐와필터가잘되는장소에서만사용하도록규정된ME기기및ME시스템의경우,내성시험레벨을
CISPR적합장해에의해서생기는레벨이하로줄일수도있다.그러므로이차폐장소에사용되는다른장
치들에어떤제한을두어야하는지사용자에게권고할필요가있다.5.2.2.3c)참조.
2.4GHz∼2.5GHz의ISM대역에대한시험주파수범위의 상한으로2.5GHz의주파수가선택되었다.2.5
GHz∼3.0GHz의주파수범위가더많이사용될때까지는이범위의시험은부가적인이득이거의없을것
이다.
부속조항 6.2.3.1 d)-RF 전자파 에너지수신기를 포함한 ME 기기와 ME 시스템
실제의료업무를할때는환자로부터나오는RF전자파신호를검출하거나(예를들어,MRIME기기),환
자의원격감시를위한데이터전송을위해서(예를들어,원격측정장치)특정주파수에동조하는기기를사111용한다.RF전자파에너지의의도적수신기가수신주파수에동조될때ME기기또는ME시스템의그부분
이이의통과대역내의어떤시험신호에내성이있기는불가능하다.그러므로수신부분의성능저하가허용된
다.그러나ME기기또는ME시스템의다른작동관련기능들은의도한대로동작을계속해야한다.
2.4GHz∼2.5GHz의ISM대역에대한시험주파수범위의 상한으로2.5GHz의주파수가선택되었다.2.5GHz
∼3.0GHz의주파수범위가더많이사용될때까지는이범위의시험은부가적인이득이거의없을것이다.
부속조항 6.2.3.2 c)-80%AM 변조된 시험 신호
2Hz변조주파수는생리학적통과대역이내로선택되었으면서도모든통과대역을시험할경우발생하는
추가시험시간을피할수있는절충안이다.2Hz변조주파수는호흡과심장ME기기및ME시스템의
표준생리학적통과대역들사이에있으며,어떤종류의무선(휴대/코드리스)전화들의2차변조주파수와
일치한다.생리학적파라미터를측정하거나제어하지않는ME기기및ME시스템에1kHz를사용하는
것은KN61000-4-3의요구사항에맞춘다.생리모의주파수(PHYSIOLOGICALSIMULATIONFREQUEN
-CY)와동작주파수는장해를더욱선명하게식별하기위해서변조주파수와분리시켜야한다.개별규격
(IEC60601-2-X및IEC60601-1에기초하는ISO규격들)을작성하는그룹들은,본규격에규정되는변조
주파수,생리모의주파수및동작주파수요구사항들이특정제품에부적합하지않다면,이들요구사항을사
용하기를권한다.다중파라미터ME시스템의경우,그렇게하는편이그렇게하지않을때각부-시스템의
개별적인“제2편”규격으로규정되는여러변조주파수각각에서전체주파수범위에걸쳐서시험해야한다
는요구사항이부과하는시험의부담을최소화할것이다.
부속조항 6.2.3.2 d)및e)-주파수 단계 (step) 와유지 방법 ,연속 주파수 소인 (sweep) 방법
2Hz변조를사용하는ME기기및ME시스템의최소체재시간3초요구사항은KN61000-4-3의최대주
파수소인속도(1.5×10–3디케이드(decades)/초)와최대주파수스탭사이즈(1%)요구사항들로부터 계산하
여그결과를가까운정수초까지반올림한다.3초요구사항은시험중인ME기기또는ME시스템이6사
이클이상의변조에노출될것을보장한다.다른모든ME기기및ME시스템을위한1초의최소체재시간
요구사항은내성시험레벨에응답하여발생하는성능저하를시험엔지니어들이관측할수있게하기위해서
필요하다.
적절한체재시간(즉,거기에따르는늦은소인속도)의이용은ME기기및ME시스템의내성시험에특
히중요할수있다.비디오디스플레이장치에대한장해는즉시인지되지만ME기기및ME시스템은
응답시간이매우늦어서시험중에성능을평가하려면긴체재시간이필요할수도있다.예를들면,아
래와같은경우가있다:
–맥박산소계측기(pulseoximeter)는여러번의심장사이클을평균한값을표시하기도한다.
–주입펌프(infusionpump)의유량이허용범위이내에서유지되었는지아는데몇분씩걸리기도한다.
–인공호흡기가시험신호에응답하려면다수의호흡사이클이필요할수도있다.
비고화학/생화학센서처럼일부느린센서들은응답시간이몇분씩걸리지만무선주파수장(RFfields)
에는민감하지않다.그런경우에하드웨어또는소프트웨어의필터및평균기능을갖는전자장치의
응답은체재시간결정때검토하기에적합한응답시간일것이다.
부속조항 6.2.3.2 h)-시험 동안에 사용되는환자결합 케이블
환자가포함되면시험중인ME기기또는ME시스템의전자파환경에크게영향을미칠수있다(환자112는안테나로작용하기도한다).이때문에적절한환자모델과시험방법의개발을위해서는각유형의환
자결합에관한광범위한연구가필요하다.시험중에환자결합점이접지와의도적전도성또는용량
성접속이있어서는안된다는요구사항은최악조건에서환자케이블을시험할것을보장하기위해서필
요하다.IEC60601-1은환자가부동상태이며환자가정상적조건으로접지된상태를다룬다.환자결합
점과접지사이의비의도적정전용량은최대250pF으로제한되어야한다.인체가안테나로작용하여물리
적구성에따라특정주파수에서ME기기또는ME시스템과결합하는에너지의양을크게증감시킬수
있다는사실을무시하면이경우가최악조건으로여겨진다.SC62A위원회는RF환자모델의개발계획
이없다.
부속조항 6.2.3.2 i)-대형영구설치 ME 기기와 ME 시스템
부-시스템의동작을모의할수없을경우어떤시험장에서KN61000-4-3에적합한방사성RF전자기장에대한
대형영구설치식ME기기및ME시스템의내성시험을하는일은비현실적이다.그러므로이들ME기기및
ME시스템은RF시험신호원으로통신기기(송신기의법정이용)를이용하여시험해야한다.
부속조항 6.2.4.1 -요구 사항
KN61000-4-4의부속서B는“전원공급,제어,신호및통신케이블들사이의격리상태가불량한“환경에대해서수
준3(전원공급및보호접지포트들에대해서는±2kV그리고신호,데이터및제어포트들에대해서는±1kV)을
추천한다.때로는병원의경우가그렇다.또수준3은예를들어,수준2보다안전여유가더크다.
환자케이블은대개용량결합클램프시험의적용을정당화하는방해결합이있기에충분히먼거리의
전원케이블들과평행으로배선될만큼충분히길지않다.더욱이,환자케이블이아주길때도,전기안
전과잡음감소때문에그케이블을전원케이블가까이에배치하는것은바람직하지않다.환자케이블
들의장착요구사항을이용하면내성시험레벨로나타나는전자파현상이,정상적사용시에,환자케이
블에미치는영향의실제적인결과가산출될것이다.
모든환자결합케이블들과길이3m이하로지정되는(즉,제한되는)신호및상호연결케이블들을직접적으로
시험하지는않지만,ME기기또는ME시스템이6.2.1.10항의요구사항들을충족시키지못하면직접시험을받
는케이블들과직접시험을받지않는케이블들의결합때문에그런요구사항들을충족시키지못하더라도역시
ME기기또는ME시스템이시험에대한본보조규격의내성요구사항들을충족시키지못하는것으로된다.
“도중또는후”에관한상세정보는부속조항6.2.2.1항을참조한다.
부속조항 6.2.4.2 c)-ME 기기와 ME 시스템의환자결합부
의사손과RC회로는환자를통한접지로의결합경로를모의하여시험중에그결합경로가형성되도록하
기위해서필요하다.의사손은환자의용량결합효과를모의하며RC회로는접지에관한환자의RF임피
던스를모의한다.본규격에규정된시험중에서,의사손과RC회로를이용하는방법은본시험과KN
61000-4-6시험에만적합한데,이는의사손,RC회로및상호연결배선(KN16-1-2참조)이비교적높은주
파수내성시험에사용하기에는특성규정이잘안되었기때문이다.
부속조항 6.2.4.2 d)-핸드헬드(hand-held) ME 기기와 ME 기기의 부분
의사손과RC회로는조작자를통한접지로의결합경로를모의하여시험중에그결합경로가형성되도록하113기위해서필요하다.의사손은조작자의용량결합효과를모의하며RC회로는접지에관한조작자의RF임
피던스를모의한다.본보조규격에규정된시험중에서,의사손과RC회로를이용하는방법은본시험과KN
61000-4-6시험에만적합한데,이는의사손,RC회로및상호연결배선(KN16-1-X참조)이비교적높은주
파수내성시험에사용하기에는특성규정이잘안되었기때문이다.
환자의모의에사용되는것들과는분리된포일과RC회로들은특정ME기기또는ME시스템의조작
자가항상환자가아니라면,조작자의모의에사용되어야한다.
부속조항 6.2.5.1 -요구 사항
a.c.-d.c.변환기와배터리충전기의전원선과a.c.입력만직접적으로시험하지만,ME기기또는ME시스템
이6.2.1.10항의요구사항들을충족시키지못하면직접시험을받는전원선과a.c.입력과직접시험을받지않
는케이블들의결합때문에그런요구사항들을충족시키지못하더라도역시ME기기또는ME시스템이시험에
대한본규격의내성요구사항들을충족시키지못하는것으로된다.
“도중또는후”에관한상세정보는부속조항6.2.2.1항을참조한다.
부속조항 6.2.5.2 -시험 
조합파(combinationwave)시험은선간시험을위한2Ω발생기신호원임피던스와선-접지간시험을
위한12Ω발생기신호원으로수행된다.
부속조항 6.2.5.2 c)-서지 보호 장치가 없는 ME 기기와 ME 시스템
서지시험은주로전원공급장치가 이고에너지펄스에견디는능력에대한시험이다.ME기기또는
ME시스템에서지보호장치가 설치되지않을경우6.2.5항에지정되는가장높은내성시험레벨에서만,
즉,a.c전원선-접지에대해서±2kV그리고a.c전원선간에대해서±1kV에서만수행되는시험은
최악조건이된다.그럴경우에,더낮은내성시험레벨에서수행되는시험은불필요하며별다른추가정보
를제공하지못한다.ME기기또는ME시스템에서지보호장치가 설치될경우서지보호장치의 동작을
검증하기위해서더낮은내성시험레벨의시험이필요하다.
부속조항 6.2.5.2 d)-접지가 없는 2급ME 기기와 ME 시스템
2급ME기기및ME시스템은보호접지도체가구비되지않는다.그러므로표준결합회로망으로는선-접지서
지의인가가불가능하다.2급ME기기및ME시스템은50V초과와150V이하의입력전원전압들을위해
서주전원입력과함체(ENCLOSURE)사이에3kV정격의유전강도가필요하며150V초과와250V이하의
입력전원전압들을위해서주전원입력과함체사이에4kV정격의유전강도가필요하다.두경우에모두,희
망유전강도가서지내성시험레벨보다크므로선과함체사이에서지를인가해도추가정보를얻지못할것이
다.
부속조항 6.2.6.1 -요구 사항
“도중또는후”에관한상세정보는부속조항6.2.2.1항을참조한다.
부속조항 6.2.6.1 a)-일반사항
어떤환자결합ME기기및ME시스템들은더낮은내성적합성레벨의정당화를위해서생리학적신호들이
3Vrms내성시험레벨에의해서유도되는신호들보다사실상낮을수있다는사실을이용할것이예상된다.114부속조항 6.2.6.1 b)-생명유지 ME 기기와 ME 시스템
생명유지ME기기및ME시스템에서150kHz∼80MHzISM주파수대역의방사성RF전자기장내성
시험레벨을강화하는이유는쌍방향무전기(워키토키)같은이동/휴대통신기기가환자영역으로들어갈
경우환자에게해로운결과를초래하는어떤ME기기또는ME시스템의성능저하를유발할가능성
을줄이는추가안전여유를주기위한것이다.이요구사항은그런이동/휴대통신기기를ME기기및
ME시스템에더가까이서사용하게하려는것이아니다.ISM주파수대역150kHz∼80MHz에서지정
된10V/m내성시험레벨로주어지는생명유지ME기기및ME시스템의안전여유는,이들대역을이
용하는휴대및이동통신기기의출력전력이흔히1W이상이기때문에,특히중요하다.
부속조항 6.2.6.1 c)-차폐된장소에서만사용하도록지정된 ME 기기와 ME 시스템
차폐장소에서만사용하도록규정된ME기기및ME시스템의경우,ME기기또는ME시스템제조자가그
차폐장소에맞게지정한최소RF차폐효과및필터감쇄량만큼RF내성시험레벨을줄이는것이타당하다.
그러나ME기기및ME시스템의방사특성때문에차폐장소에서만사용하도록규정해야한다면제조자는이
내성시험한도를이용하지않기로결정할수있다.
부속조항5.2.2.3b)항을참조한다.
차폐와필터가잘되는장소에서만사용하도록규정된ME기기및ME시스템의경우,적합성레벨을
CISPR적합장해에의해서생기는레벨이하로줄일수도있다.그러므로이차폐장소에사용되는다른
장치들에어떤제한을두어야하는지사용자에게권고할필요가있다.5.2.2.3c)항참조.
부속조항 6.2.6.1 d)-의도적으로 RF 전자파 에너지를 수신하는 ME 기기와 ME 시스템
실제의료업무를할때는환자로부터나오는RF전자파신호를검출하거나(예를들어,MRIME기기),환
자의원격감시를위한데이터전송을위해서(예를들어,원격측정장치)특정주파수에동조하는기기를사
용한다.RF전자파에너지의의도적수신기가수신주파수에동조될때ME기기또는ME시스템의그부분
이이의통과대역내의어떤시험신호에내성이있기는불가능하다.그러므로수신부분의방해가허용된다.
그러나ME기기또는ME시스템의다른작동관련기능들은의도한대로동작을계속해야한다.
부속조항 6.2.6.1 e)-내부 전원 ME 기기
주파수범위150kHz∼80MHz의RF에너지는ME기기또는ME시스템과결합할가능성이낮기때
문에그런ME기기및ME시스템은6.2.6항의요구사항들이면제된다.예를들면,일부적외선온도
계,주입펌프,제세동기등이있다.
부속조항 6.2.6.2 a),첫번째 대시 (-) -“직접주입”과“..이용한 주입”용어
ME기기및ME시스템의인터페이스특성임피던스와관련주입파라미터들은KN61000-4-6의개발
동기가되었던ITE장치들의경우보다더광범위하게변동한다.본수정은피시험ME기기또는ME
시스템에대한내성자극(IMMUNITYstimulus)의더적합한정합을고려한것이다.
부속조항 6.2.6.2 a),두번째 대시 (-) -6.2.1.1 항의 마지막대시 (-)는적용하지않는다
ME기기및ME시스템의경우,KN61000-4-6부속조항6.2.1.1의요구사항들은일반규격의누설전류
요구사항에적합하지않다.115부속조항 6.2.6.2 a),세번째 대시 (-),첫번째 점(•)-내성 시험레벨의 교정 정확도
본요구사항은내성시험레벨이KN61000-4-3의경우일때처럼항상공칭이상일(–0dB∼+6dB)
것을보장하기위해,교정을위해KN61000-4-6에규정된허용범위(±2dB)를변경한다.
부속조항 6.2.6.2 a),세번째 대시 (-), 두번째 점(•)-전류 주입클램 프교정
150Ω시스템을교정하여KN61000-4-6에150Ω으로지정되는특성임피던스를시험환경의특성임피
던스와일치시켜시스템불확도를줄인다.
부속조항 6.2.6.2 a),세번째 대시 (-),세번째 점(•)-교정 수행
본수정은최대교정스탭사이즈를최대시험스탭사이즈와일치시켜KN61000-4-6에서지정되지
않은파라미터를명확히하기위한것이다.시험결과를왜곡시킬수있는교정시스템에서검출되지않
는변동을방지하는효과가있다.
부속조항 6.2.6.2 a),네번째 대시 (-) -7.1.2 항은다음으로 대체
이들수정은ME기기및ME시스템을위해서KN61000-4-6시험환경을IEC60601-1에기술된안전
환경과일치시키기위한것이다.
부속조항 6.2.6.2 a),다섯번째 대시 (-) -7.4 항은수정되어야한다
부속조항6.2.6.2a),세번째대시,첫번째점을참조한다.
부속조항 6.2.6.2 a),여섯 번째 대시 (-) -7.7 항의 대체방안
시스템구성이변할수있는ME기기및ME시스템의경우,짧은상호연결장치(≤1m)의내성에관
한가정은적합하지않을수있다.
부속조항 6.2.6.2 c)-환자결합 케이블들은 전류클램 프를 사용하여시험한다
ME기기및ME시스템은대개CDN으로환자케이블에부가되는임피던스에는허용되지않는다.또
내성시험중에일부RF신호를환자결합점에인가하여내성시험중그지점에서발생하는복조또는
기타결합이ME기기또는ME시스템의성능에영향을미치는지결정될수있게하는것이바람직하
다.환자결합점을포함하는주입회로를완결하기위해현재의클램프주입을이용할때는환자결합케
이블의환자측접지기준면에따라서규정된종단(termination)이필요하다.IEC60601-1은환자가부동
상태이며환자가정상적조건으로접지된상태를다룬다.환자케이블들을다룬방법으로보아이내성
시험을위한최악조건으로여겨진다.의사손은환자의용량결합영향을모의하며RC요소는접지에대한
환자의RF임피던스를모의한다.개별규격(IEC60601-2-X그리고IEC60601-1에기초한ISO규격들)
에서이들요구사항은변경되지않아야한다.
부속조항6.2.4.2c)항을참조한다.
본보조규격에서규정된시험중에서,의사손과RC회로를이용하는방법은본시험과KN61000-4-6시험
에만적합한데,이는의사손,RC회로및상호연결배선(KN16-1-2참조)이더높은주파수의내성시험에사
용하기에는특성규정이잘안되었기때문이다.
부속조항 6.2.6.2 d)-핸드헬드(hand-held) ME 기기와 부분116의사손과RC회로는조작자를통한대지와의결합경로를모의한다.의사손은조작자의용량결합효과를모
의하며RC회로는접지에대한조작자의RF임피던스를모의한다.ME기기또는ME시스템에환자결합
케이블이없을경우시험중에결합경로를완성하기위해서조작자의용량결합효과와RC임피던스를모
의하는의사손과RC회로가필요하다.본보조규격에규정된시험중에서,의사손과RC회로를이용하는
방법은본시험과KN61000-4-6시험에만적합한데,이는의사손,RC회로및상호연결배선이더높은주
파수의내성시험에사용하기에는특성규정이잘안되었기때문이다.
환자의모의에사용되는것들과는분리된포일과RC회로들은특정ME기기또는ME시스템의조작자
가항상환자가아니라면,조작자의모의에사용되어야한다.
부속조항 6.2.6.2 e)-시험용 등전위화 도선 
이것으로등전위접지(equipotentialground)시험이보장된다.
부속조항 6.2.6.2 f)-각각 의케이블 주입에 대한 시험 신호 
부속조항6.2.3.2c)항을참조한다.
생리학적파라미터를제어,감시하거나측정하는ME기기및ME시스템의경우각케이블로인가되는
내성시험신호는 2Hz로변조되어야하며,환자결합케이블만을위한것이아니어야한다.그렇게하여
전원선과상호연결케이블들을시험할때환자기능의동작상태평가를보장한다.
부속조항 6.2.6.2 g)및h)-주파수 단계와 유지 방법 ,연속 주파수 소인 (sweep) 방법
부속조항6.2.3.2d)및e)항을참조한다.
부속조항 6.2.7.1 -요구 사항
KN61000-4-11의적용범위는정격입력전류가16A/상(phase)을초과하지않는기기로국한된다.그러
나본규격은,생명유지ME기기및ME시스템은그중요성때문에,16A/상(phase)을초과하는범위
까지KN61000-4-11의적용을확장한다.그밖에도본보조규격은6.2.1.10항의요구사항들에대한벗
어남의한도와함께5초순시정전시험(interruptiontest)을모든ME기기및ME시스템에적용하는
데,이시험의수행에필요한기기가기이용가능하기때문이다.
본시험과관련하여,"더낮은적합성레벨"(6.2.1.1항참조)은전압강하또는순시정전의더짧은지속
시간,또는더작은전압강하를의미한다.
“도중또는후”에관한상세정보는부속조항6.2.2.1항을참조한다.
부속조항 6.2.7.1 b)-차이가 허용되는 ME 기기 및ME 시스템
경보가필요한생명유지ME기기및ME시스템의경우,전원정전중의경보를위한전원을공급하기
위해서저장된에너지가필요할것이다.예를들어,5분또는개별규격(IEC60601-2-x)에규정될수있
는어떤장시간동안이경보의작동에충분한저장에너지를이용할수있는지검증하기위한시험이
수행되어야한다.
부속조항 6.2.8 -자계
추가자기장내성요구사항들은IEC77및62A에서고려중이다.117부속조항 6.2.8.1.1 -요구 사항
영상표시단말기와기타전자빔장치들(예를들어,X선영상증배기)은6.2.1.1.항에의해서허용되는더
낮은내성적합성레벨을위한정당화사유를이용할수있을것이다.
비고내성시험레벨3.0A/m은자유공간상의자속밀도3.78µT(0.0378Gauss)와등가이다.
“도중또는후”에관한상세정보는부속조항6.2.2.1항을참조한다.
부속조항 6.2.8.1.2 a)-연속 자기장시험만수행
단기간시험은ME기기및ME시스템에적용되지않는다.
부속조항 6.2.8.2 -펄스자계
이시험은주로전기설비에설치하게되어있는제품에적용된다.일반적인병원환경은고전압,고출력스위치기
어의영향을받는환경과는본질상다르다.그러므로이시험은ME기기및ME시스템에는적용되지않는다.
부속조항 6.2.8.3 -감쇄진동자계
이시험은주로고압변전소에설치될제품에적용된다.일반적인병원환경은고전압,고출력스위치기어의영
향을받는환경과는본질상다르다.그러므로이시험은ME기기및ME시스템에는적용되지않는다.
부속조항 6.2.9 -0Hz에서 150 kHz까지범위의 전도 장해
이시험은전원및상호연결케이블길이가150kHz의1/4파장에가까운대형시설물내의아주특수한기기에
이용된다.150kHz의경우,λ/4=500m이다.500m길이케이블은일반적으로병원환경에서는사용하지않
는다.더욱이,이주파수대역의무선설비라면근거리기기(short-rangeequipment)이거나선박항법시스템이다.
그러므로ME기기및ME시스템에는어떤요구사항도적용되지않는다.
부속조항 6.2.10 -진동파
링파(ringwave)와감쇄진동파(dampedoscillatorywave)시험은ME기기및ME시스템에는적용되
지않는데,이는전원의과도현상에대한내성이서지및버스트시험으로이미충분히입증되었기때
문이다.링파와서지의출력밀도스펙트럼을비교해보면(동일한전압수준의)링파의강도(severity)가
서지의그것보다낮음을일수있다.또방사를제어하기위해서기기에널리사용하는전력선필터들
도100kHz부근의주파수들이기기로인입되지못하게방해한다.실제로서지시험에합격하는기기는
링파시험에도합격한다.
부속조항 6.2.11 -전원 신호를 포함하는 a.c. 전원 포트에서의 고조파 ,중간고조파
본시험은a.c.전원전압의영교차(zerocrossing)정밀시간에대해민감한제품에주로적용된다.일반적
인병원환경에서사용하기위한ME기기및ME시스템은대체로a.c.전원전압의영교차시간변화에
는영향을받지않는다.그러므로ME기기및ME시스템에는어떤요구사항도적용되지않는다.
부속조항 6.2.12 -d.c. 전원 공급기의 리플
본현상을다루는규격은개발중이다.ME기기및ME시스템에는어떤요구사항도적용되지않는다.
부속조항 6.2.13 -불평형118본현상을다루는규격은개발중이다.ME기기및ME시스템에는어떤요구사항도적용되지않는다.
균일장의 면적 (1.5 m x 1.5 m)
전원분배상자
피시험기기에서 유출되
는 광섬유 케이블
광섬유 
변환기
주전원 케이블
환자생리학 
신호
모의기노출된 1 m길이의 RS232 케이블 
(보기에 길면 묶는다 )
저유도성 케이블 
묶음
환자 결합점
환자 케이블피시험기기
비고한방향에서본것임.
그림 A.1–방사 내성 시험을 위한 케이블 배치 예(6.2.3.2 h)항참조 )119
최대 치수
기기 크기
케이블 길이
케이블의 규정
된 최대 길이  기기
최대 치수
케이블 1 길이 케이블 2 길이
기기 기기 크기케이블 1의 
규정된최대길이케이블 2의 규
정된 최대길이
그림 A.2–케이블 하나와 케이블둘이있는기기의 최대 치수를 나타내는 예
(6.2.6.1 e)및f)항참조 )120내용 관련항
6.2.2.2. c)항에규정된시험면제커넥터를사용하는 ME기기또는 ME기기부품 ;표시 5.1.2
진단또는치료를위하여의도적으로 RF전자파에너지를 인가하는 ME기기또는 ME
기기부품 ;표시5.1.1
차폐장소에서만 사용하기로 지정된기기또는시스템 ;표시 5.1.3
내용 관련항
시험면제커넥터;ESD사전주의절차 5.2.1.2 c)
시험면제커넥터;ESD사전주의교육의최소사양 5.2.1.2 e)
시험면제커넥터;관련직원을포함한 EDS교육에대한권고 5.2.1.2 d)
시험면제커넥터;ESD경고기호의복사본 5.2.1.2 a)
시험면제커넥터;ESD경고기호로식별된커넥터의핀들에접촉해서는 안되며 ESD
사전주의절차가시행되지 않은상태에서연결해서는 안된다는 경고5.2.1.2 b)
임의의 ME기기및시스템에 대한환자생리학적 신호의최소크기또는값
;최소크기또는값5.2.1.3 a)
임의의 ME기기및시스템에 대한환자생리학적 신호의최소크기또는값
;그크기또는값이하에서 사용하면 부정확한결과를얻을수도있다는경고5.2.1.3 b)
ME기기는 EMC에관한특별한사전주의가 필요하며 제공되는 EMC정보에따라설치해야
한다는문구5.2.1.1 a)
휴대및이동통신기기들이 ME전기기기에 영향을미칠수있다는문구 5.2.1.1 b)
A형전문 ME기기또는 ME시스템 ;가정용시설물에 사용되거나 공공전력망에 연결되
어사용할때의경고5.2.1.4부속서 B
(참고 )
ME기기 및ME시스템의 표시 및라벨링에 관한 요구사항의 가이드
B.1 ME 기기 ,ME 시스템 및그부품의 외관의 표시
ME기기,ME시스템및부품의외관표시에대한요구사항은일반규격의7.2항및표C.1에언급되
어있다.ME기기,ME시스템및부품의외관표시를위한추가요구사항은표B.1에등재된관련
항에언급되어있다.
표B.1–ME 기기 ,ME 시스템 및그부품의 외관 표시
B.2 부속 문서 ,사용 설명서
사용설명서에포함되는정보에대한요구사항은일반규격의7.9.2항및표C.5에언급되어있다.사
용설명서에포함되는추가요구사항은표B.2에등재된본보조규격의관련항에언급되어있다.
표B.2–부속 문서 ,사용 설명서121B.3 부속 문서 ,기술설명서
기술설명서에포함되는정보에대한요구사항은일반규격의7.9.3항및표C.6에언급되어있다.기
술설명서에포함되는추가요구사항은표B.3에등재된본보조규격의관련항에언급되어있다.
표B.3–부속 문서 ,기술설명서
내용 관련항
케이블 ,변환기및기타부속품 ,본보조규격에적합함을 주장하는 품목의목록 5.2.2.1 a)
지정되지 않은부속품 ,변환기및케이블사용에대한경고 5.2.2.1 b)
완성된표1 5.2.2.1 c)
ME기기또는 ME시스템을 다른기기와포개서사용하는 것에대한경고 5.2.2.1 d)
IEC 60601시험레벨보다 더낮은적합성레벨의정당성입증 5.2.2.1 e)
완성된표2 5.2.2.1 f)
필수성능 ,노출 5.2.2.1 g)
차폐장소에서만 사용하도록 지정된것이외의 ME기기및ME시스템
:완성된표3및표55.2.2.2
차폐장소에서만 사용하도록 지정된것이외의비-생명유지 이외의 ME기기및ME시
스템 :완성된표4및표65.2.2.2
차폐장소에서만 사용하도록 규정된 ME기기또는 ME시스템 :ME기기또는 ME
시스템은 지정된종류의차폐장소에서만 사용되어야 한다는경고5.2.2.3 a)
차폐장소에서만 사용하도록 규정된 ME기기또는 ME시스템 :차폐장소용으로
변경한표15.2.2.3 b)
차폐장소에서만 사용하도록 규정된 ME기기또는 ME시스템 :차폐장소내부에
허용되는 기타기기의방사특성5.2.2.3 c)
차폐장소에서만 사용하도록 규정된생명유지 ME기기또는 ME시스템 :완성된표7 5.2.2.3 d)
차폐장소에서만 사용하도록 규정된비-생명유지 ME기기또는 ME시스템
:완성된표85.2.2.3 d)
진단및치료를위해서 RF에너지를 의도적으로 가하는 ME기기및ME시스템 5.2.2.4
RF전자파에너지를 의도적으로 수신하는 ME기기및ME시스템 :주파수정보 5.2.2.5 a)
RF전자파에너지를 의도적으로 수신하는 ME기기및ME시스템 :ME기기또는
ME시스템이 다른기기의장해를받을수있다는경고5.2.2.5 b)
RF송신기를 포함하는 ME기기및ME시스템 :주파수 ,변조정보및ERP 5.2.2.6
적합성에 영향을미칠수있는케이블 ,변환기및기타부속품 :검증서(예,제조자및
모델또는형식기준 )5.2.2.7 a)
적합성에 영향을미칠수있는케이블 ,변환기및기타부속품 :지정되지 않은것을
사용하면 방사가증가하거나 내성이감소할수도있다는경고5.2.2.7 b)
대형 ,영구설치 ME기기및ME시스템 :면제가적용되어 ME기기또는 ME시스템
이주파수범위 전체에걸쳐시험을받지않았다는문구5.2.2.8 a)
대형 ,영구설치 ME기기및ME시스템 :선택된주파수에서만 방사성 RF내성시험
을받았다는경고5.2.2.8 b)
대형 ,영구설치 ME기기및ME시스템 :시험신호원 ,주파수와 변조특성 5.2.2.8 c)
필수성능이나와있지않고내성시험을안한 ME기기또는 ME시스템 :ME기기
또는 ME시스템의 내성시험미실시문구5.2.2.9 a)b)
필수성능이나와있지않지만기능들에 대한내성시험을실시한 ME기기또는 ME
시스템 :5.2.2.1~5.2.2.8 항에명기한적용정보5.2.2.9 b)
A형전문 ME기기또는 ME시스템 :기본주파수의 제3고조파에서 KN 11의2종B급
전자파방사성장해허용기준에 적합하지 않는정당한입증5.2.2.10122부속서 C
(참고 )
표1∼표8까지의완성예
C.1 표1완성예(1)
본샘플은KN11B급기기,IEC61000-3-2의A급기기,IEC61000-3-3을만족하는가상적인KN
111종ME기기또는ME시스템의예이다.이예에서가상ME기기또는ME시스템의제조모델명
은모델001로하였다.
표1의완성예를표C.1에나타낸다.
표C.1–완성된 표1의예(1)
전자파장해
모델 001을아래명시된전자파환경에서 사용하고자 한다 .모델 001의구매자또는사용자는 모델
001이그러한환경에서 사용되는지를확인하여야 한다 .
장해시험 적합여부 전자파환경 -지침
방사성장해
KN 111종모델 001은그내부기능수행을위해서만 RF에너
지를사용한다 .따라서 RF방사는매우낮고주변의
전자기기를 방해할가능성이희박하다 .
방사성장해
KN 11B급모델 001은가정용시설과자가용도로건물내에
공급하는 공중저전압전원망에 직접접속하여 사용
하는시설을포함하는 모든시설에서 사용하기에 적
합하다 . 고조파장해
IEC 61000-3-2A급
전압동요 /
플리커장해
IEC 61000-3-3적합123C.2 표1의완성예(2)
본샘플은KN11A급기기를만족하고,IEC61000-3-2와IEC61000-3-3은적용되지않는가상적인
KN112종ME기기또는ME시스템의예이다.이예에서가상ME기기또는ME시스템의제조모
델명은모델002로하였다.
표1의완성예를표C.2에나타낸다.
표C.2–완성된 표1의예(2)
전자파장해
모델 002를아래명시된전자파환경에서 사용하고자 한다 .모델 002의구매자또는사용자는 모델
001이그러한환경에서 사용되는지를확인하여야 한다 .
장해시험 적합여부 전자파환경 -지침
방사성장해
KN 112종모델 002는의도한기능을수행하기 위하여반드시
전자파에너지를 방출한다 .따라서주변전자기기가
영향을받을수있다 .
방사성장해
KN 11A급모델 002는가정용시설과자가용도로건물내에
공급하는 공중저전압전원망에 직접접속하여 사용
하는시설을제외한모든시설에서 사용하기에 적합
하다 .고조파장해
IEC 61000-3-2미적용
전압동요 /
플리커장해
IEC 61000-3-3미적용124C.3 표1의완성예(3)
본샘플은차폐된장소에서만사용하도록지정된,가상적인자기공명영상(MRI)ME시스템으로서규
정된형식의차폐된장소에설치될때KN11A급기기를만족하고,IEC61000-3-2와IEC61000-3-3
은적용되지않는시스템의예이다.이예에서가상MRIME시스템의제조모델명은모델003으로하
였다.(C.8참조.)
표1의완성예를표C.3에나타낸다.
표C.3–완성된 표1의예(3)
전자파장해
모델 003 MRI시스템을 아래명시된전자파환경에서 사용하고자 한다 .모델 003 MRI시스템의 구매자
또는사용자는 모델 003 MRI시스템이 그러한환경에서 사용되는지를확인하여야 한다 .
장해시험 적합여부 전자파환경 -지침
방사성장해
KN 112종모델 003 MRI시스템은 의도한기능을수행하기 위하
여전자파에너지를 방출한다 .따라서주변전자기기
가영향을받을수있다 .
방사성장해
KN 11A급
(차폐된장소와
조합한모델 003
MRI시스템 )모델 003 MRI시스템은 최소 RF차폐효과를갖고,
차폐된장소에서만 유출되는 각각의케이블에 대하
여10MHz~20 MHz범위에서 80dB, 20MHz~ 80
MHz범위에서 100 dB그리고 80MHz~100 MHz까
지80dB의최소 RF감쇄량이어야한다 .(20 MHz
에서최소치는 100 dB이고 80MHz에서최소치는
80dB이다 .)
모델 003 MRI시스템은 가정용시설과자가용도로
건물내에공급하는 공중저전압전원망에 직접접
속하여사용하는 시설을제외한모든시설에서 사용
하기에적합하다 .고조파장해
IEC 61000-3-2미적용
전압동요 /
플리커장해
IEC 61000-3-3미적용
비고 차폐된장소의실제차폐효과및필터감쇄는최소사양만족을보장할수있도록검증하는것이중요하다 .125C.4 표2의완성예
본샘플은전원주파수자기장내성요구사항을제외하고,이보조규격의모든IEC60601시험레벨을
만족하는가상적인영상증배기의예이다.예의영상증배기에대한전원주파수자기장내성레벨은
0.3A/m이다.이예에서가상영상증배기의제조모델명은모델004로하였다.
표2의완성예를표C.4에나타낸다.
표C.4–완성된 표2의예
전자파내성
모델 004영상증배관은아래에서 지정되는 전자파환경에서 사용하기 위한것이다 .모델 004의고객과
사용자는 모델 004영상증배기가그런환경에서 사용될것을보장해야 한다 .
내성시험IEC 60601
시험레벨적합레벨 전자파환경 -지침
정전기방전 (ESD)
KN 61000-4-2접촉±6kV
기중±8kV접촉±6kV
기중±8kV바닥은목재 ,콘크리트 또는도자기
타일로한다 .바닥이합성재로 덮여
있을경우상대습도는 30%이상이
어야한다 .
전기적빠른과도현상
/버스트
KN 61000-4-4전원공급선±2kV
입/출력선±1kV전원공급선±2kV
입력 /출력선±1kV전원품질은전형적인 상용전원또
는병원전원수준으로 한다 .
서지
KN 61000-4-5선간±1kV
선과접지간±2kV차동모드±1kV
동상모드±2kV전원품질은전형적인 상용전원또
는병원전원수준으로 한다 .
전원입력선에서의
전압강하 ,순시정전 ,
전압변동
KN 61000-4-110.5주기에대하여
<5%UT
(UT의>95%감소 )
5주기에대하여
40% UT
(UT의60%감소 )
25주기에대하여
70% UT
(UT의30%감소 )
5초에대하여
<5%UT
(UT의>95%감소 )0.5주기에대하여
<5%UT
(UT의>95%감소 )
5주기에대하여
40% UT
(UT의60%감소 )
25주기에대하여
70% UT
(UT의30%감소 )
5초에대하여
<5%UT
(UT의>95%감소 )전원의질은전형적인 상용전원또
는병원전원수준으로 한다 .만일
모델 004영상증배기의사용자가 전
원중단시에도 연속동작을필요로
한다면모델 004영상증배기는무정
전전원장치 또는배터리로 전원을
공급하기를 추천한다 .
전원주파수자기장
(50/60 Hz)
KN 61000-4-83A/m 0.3A/m만일영상왜곡이발생할경우모델
004영상증배기를전원주파수자기장
발생원으로부터멀리떨어뜨릴필요가
있을수도있다 .전원주파수자기장은
충분히낮은지확신할수있도록시
스템을지정된설치장소에서 측정함
이보장되어야 한다 .
비고 UT는시험레벨을인가하기 이전의 a.c.전원전압이다 .126C.5 표3과표5의완성예
본샘플은가상적인생명유지ME기기또는ME시스템의예이다.따라서표3과표5를사용하였다.
이예에서가상ME기기또는ME시스템의제조모델명은모델005로하였다.모델005는방사내성
시험에대한IEC60601시험레벨을만족하는데전도내성시험에대해서는그렇지않다.이에대해서
는타당한근거가충분하며부속문서에기재된다고가정한다.주장되는적합레벨이기본적인EMC기
준규격에규정된내성시험레벨이어야하기때문에표C.5에서알수있듯이실제내성레벨은적합
레벨보다낮다.
표C.5–내성 및적합 수준의 예(1) 시험
내성시험 IEC 60601시험레벨 실제내성레벨 적합레벨
전도성 RF
KN 61000-4-63Vrms
150 kHz∼80MHz
ISM대역외1.7Vrms 1Vrms
전도성 RF
KN 61000-4-610Vrms
150 kHz∼80MHz
ISM대역내2.3Vrms 1Vrms
방사성 RF
KN 61000-4-310V/m
80MHz∼2.5GHz13V/m 10V/m
따라서 V1=1,V2=1,E1=10이다.표3과표5의중괄호안의식을계산하여유효숫자두자
리만남기면다음처럼된다.
3.5
V1=3.5
1=3.512
V2=12
1=1212
E1=12
10=1.223
E1=23
10=2.3
이들값은표C.6에나타낸대로표3을완성하는데사용되고,표C.7에나타낸대로표5를완성하는
데사용된다.127표C.6–완성된 표3의예
전자파내성
모델 005를아래명시된전자파환경에서 사용하고자 한다 .모델 005의구매자또는사용자는 모델 005
가그러한환경에서 사용되는지를확인하여야 한다 .
내성시험 IEC 60601시험레벨 적합레벨 전자파환경 -지침
휴대형과 이동형 RF통신기기는 ,케이블을 포
함하여모델 005의어떤부분에도 송신기주파
수에적용되는 공식에따라계산한권고이격거
리보다더근접시켜사용해서는 안된다 .
전도성 RF
KN 61000-4-63Vrms
150 kHz∼80MHz
ISM대역a외1Vrms권고이격거리
d=3.5P
10Vrms
150 kHz∼80MHz
ISM대역a내1Vrmsd=12P
방사성 RF
KN 61000-4-310V/m
80MHz∼2.5GHz10V/md=1.2P80M H z∼800M H z
d=2.3P80M H z∼2.5GH z
여기에서 P는송신기제조자가밝힌와트 (W)
로표시한송신기최대출력전력정격치이고
d는(m)로표시한권고이격거리이다 .b
전자파환경의현장실사c에의해결정된고정
RF송신기의 전계강도는각각의주파수범위
에서적합레벨미만이어야 한다 .d
다음기호가표시되어 있는기기주변에서는 장
해가일어날수있다 .
비고 180MHz와800 MHz에서더높은주파수범위를적용한다 .
비고 2이지침을모든상황에적용할수는없다.전자파전파는구조물 ,물체 ,사람에의한흡수와반사때문에영향을받기때문이다 .
a150 kHz∼80MHz사이에있는 ISM (산업 ,과학 ,의료용 )대역은 6.765 MHz∼6.795 MHz, 13.553 MHz∼13.567
MHz, 26.957 MHz∼27.283 MHz, 40.66 MHz∼40.70 MHz가해당된다 .
b150 kHz∼80MHz사이의 ISM주파수대역과 80MHz∼2.5GHz주파수범위사이에서의 적합레벨은이동형 /휴대
형통신기기를우연히환자가있는구역에가져왔을때장해를일으킬가능성을 감소시키고자 하는것이다 .이러한
이유때문에이들주파수범위의송신기에 대한권고이격거리를계산할때에는 10/3의추가요소를사용하여 계산한
다.
c무선전화 (차량전화 /코드없는전화 )의기지국과육상이동무선 ,아마추어 무선 ,AM과FM방송 ,TV방송과같은
고정송신기에서 발생되는 전계강도는정밀한이론적예측이어렵다.고정 RF송신기로 인한전자파환경을평가하
기위해서는 현장실사가이루어져야한다 .만일모델 005가사용되는 장소에서 측정한전계강도가적용가능한
RF적합레벨을상회한다면모델 005가정상적으로 동작하는지를 관찰,검증하여야한다 .만일이상동작이관측된
다면모델 005가놓인방향을조절한다든지 장소를옮긴다든지하는등의추가조치가필요할수도있다 .
d150 kHz∼80MHz의주파수범위에서 전계강도는 1V/m미만이어야 한다 .128표C.7–완성된 표5의예
휴대형과 이동형 RF통신기기와 모델 005간의권고이격거리
모델 005를방사성 RF장해가제어되는 전자파환경에서 사용하고자 한다 .모델 005의구매자또는사용
자는통신기기의 최대출력전력에의거 ,아래에권고한대로휴대형과 이동형 RF통신기기 (송신기 )와모
델005간의최소거리를유지함으로써전자파장해를방지할수있다 .
송신기의 정격
최대출력전력 ,
W송신기주파수에 적합한이격거리 (m)
150 kHz∼80MHz
ISM대역외
d=3.5P150 kHz∼80MHz
ISM대역내
d=12P80MHz∼800 MHz
d=1.2P800 MHz∼2.5GHz
d=2.3P
0.01 0.35 1.2 0.12 0.23
0.1 1.1 3.8 0.38 0.73
1 3.5 12 1.2 2.3
10 11 38 3.8 7.3
100 35 120 12 23
위에등재되지 않은최대출력전력을정격으로갖는송신기에 대한권고이격거리 ,d(m)는해당송신기의 주파수에
적용가능한공식을사용하여 결정할수있는데,거기에서도 P는송신기제조자가밝힌 ,와트 (W)로표시한송신기의 최대
출력전력정격치를말한다 .
비고 180MHz와800 MHz에서는높은주파수범위를적용한다 .
비고 2150 kHz∼80MHz사이에있는 ISM (산업 ,과학 ,의료용 )대역은 6.765 MHz∼6.795 MHz, 13.553 MHz∼
 13.567 MHz, 26.957 MHz∼27.283 MHz, 40.66 MHz∼40.70 MHz가해당된다 .
비고 3150 kHz∼80MHz범위 ISM주파수대역과 80MHz∼2.5GHz주파수범위사이의송신기에 대한권고이격
거리를계산함에 있어서추가요소로서 10/3을계산에넣은것은환자가있는구역에이동형 /휴대형통신기기
가우연히반입되었을 때장해를일으킬가능성을 감소시키고자 한것이다 .
비고 4이지침을모든상황에적용할수는없다 .전자파전파는구조물 ,물체 ,사람에의한흡수와반사때문에영향
을받기때문이다 .
C.6 표4와표6의완성예
본샘플은방사내성시험과전도내성시험에대한이보조규격의IEC60601시험레벨을만족하는
가상적인비-생명유지ME기기또는ME시스템의예이다.따라서표4와표6을사용하였다.이예
에서가상ME기기또는ME시스템의제조모델명은모델006으로하였다.
IEC60601시험레벨을사용하여,V1=3,E1=3이다.표4와표6의중괄호안의식을계산하여유효
숫자두자리만남기면다음처럼된다.
3.5
V1=3.5
3≈1.23.5
E1=3.5
3≈1.27
E1=7
3≈2.3
이들값은표C.8에나타낸대로표4를완성하는데사용하고,표C.9에나타낸대로표6을완성하는
데사용된다.129표C.8–완성된 표4의예
전자파내성
모델 006은아래명시된전자파환경에서 사용하고자 한다 .모델 006의구매자또는사용자는 모델 006
이그러한환경에서 사용되는지를확인하여야 한다 .
내성시험 IEC 60601시험레벨적합성
레벨전자파환경 -지침
휴대용또는이동식통신기기는 케이블을 포
함하는모델 006의어떠한부분에든 송신기주
파수에적용되는 방정식으로 계산한이격거리보
다더가깝게사용해서는 안된다.
권고이격거리
전도성 RF
KN 61000-4-63Vrms
150 kHz∼80MHz
3Vrmsd=1.2P
방사성 RF
KN 61000-4-33V/m
80MHz∼2.5GHz
3V/md=1.2P80M H z∼800M H z
d=2.3P800M H z∼2.5GH z
여기에서 P는송신기제조자가밝힌와트 (W)
로표시한송신기최대출력전력정격치이고
d는(m)로표시한권고이격거리이다 .
전자파환경의현장실사a에의해결정된고정
RF송신기의 전계강도는각각의주파수범위
에서적합레벨미만이어야 한다 .b
다음기호가표시되어 있는의료기기 주변에서
는장해가일어날수있다 .
비고 180MHz와800 MHz에서더높은주파수범위를적용한다 .
비고 2이지침을모든상황에적용할수는없다 .전자파전파는구조물 ,물체 ,사람에의한흡수와반사때문에영향을
받기때문이다 .
a무선전화 (차량전화 /코드없는전화 )의기지국과육상이동무선 ,아마추어 무선 ,AM과FM방송 ,TV방송과같은
고정송신기에서 발생되는 전계강도는정밀한이론적예측이어렵다.고정 RF송신기로 인한전자파환경을평가하
기위해서는 현장실사가이루어져야한다 .모델 006이정상적으로 동작하는지를 관찰,검증하여야한다 .만일모델
006이사용되는 장소에서 측정한전계강도가적용가능한 RF적합레벨을상회한다면모델 006이정상적으로 동작
하는지를 관찰,검증하여야한다 .만일이상동작이관측된다면 모델 006이놓인방향을조절한다든지 장소를옮긴다
든지하는등의추가조치가필요할수도있다 .
b150 kHz∼80MHz까지주파수범위에서 전계강도는 3V/m미만이어야 한다 .130표C.9–완성된 표6의예
휴대형과 이동형 RF통신기기와 모델 006간의권고이격거리
모델 006을방사성 RF장해가제어되는 전자파환경에서 사용하고자 한다 .모델 006의구매자또는사용자
는통신기기의 최대출력전력에의거 ,아래에권고한대로휴대형과 이동형 RF통신기기 (송신기 )와모델
006간의최소거리를유지함으로써전자파장해를방지할수있다 .
송신기의 정격
최대출력전력 ,
W송신기주파수에 적합한이격거리 (m)
150 kHz∼80MHz
d=1.2P80MHz∼800 MHz
d=1.2P800 MHz∼2.5GHz
d=2.3P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
위에등재되지 않은최대출력전력을정격으로갖는송신기에 대한권고이격거리 ,d(m)는해당송신기의 주파수에
적용가능한공식을사용하여 결정할수있는데,거기에서도 ,P는송신기제조자가밝힌 ,와트 (W)로표시한송신기의
최대출력전력정격치를말한다 .
비고 180MHz와800 MHz에서좀더높은주파수범위를적용한다 .
비고 2이지침을모든상황에적용할수는없다 .전자파전파는구조물 ,물체 ,사람에의한흡수와반사때문에
 영향을받기때문이다 .
C.7 표7의완성예
본샘플은최소RF차폐효과와150kHz∼2.5GHz까지의주파수범위에걸쳐서31dB의필터감쇄규격을
갖는차폐된장소에서만사용하도록지정된가상적인생명유지ME기기또는ME시스템의예이다.따라서
표7을사용하였다.이예에서가상ME기기또는ME시스템의제조모델명은모델007로하였고,차폐된장
소에모델007과함께있어도되는기기와그렇지않은기기들의목록은서비스매뉴얼48쪽에정리하였다.
실제내성레벨은기본적인EMC기준규격에등재된최소레벨보다아래이기때문에적합레벨은표
C.10에나타낸대로실제내성레벨과같다.이들값은표C.11에나타낸대로표7을완성하는데사용
된다.
표C.10–내성레벨과 적합레벨의 예(2) 시험
내성시험 IEC 60601시험레벨 실제내성레벨 적합레벨
전도성 RF
IEC 61000-4-63Vrms
150 kHz∼80MHz
ISM대역외0.3Vrms 0.3Vrms
전도성 RF
IEC 61000-4-610Vrms
150 kHz∼80MHz
ISM대역내0.3Vrms 0.3Vrms
방사성 RF
IEC 61000-4-310V/m
80MHz∼2.5GHz0.3V/m 0.3V/m131표C.11–완성된 표7의예
전자파내성
모델 007은아래에서 지정되는 전자파환경에서 사용하기 위한것이다 .모델 007의고객과사용자는 모
델007이그런환경에서 사용될것을보장해야 한다 .
내성시험 IEC 60601시험레벨적합성
레벨전자파환경 -지침
전도성 RF
KN 61000-4-63Vrms
ISM대역a외
150 kHz∼80MHz까지0.3Vrms
모델 007은최소 RF차폐효과를갖고,차폐
된장소내로들어오는 각각의케이블들에 대
하여 150 kHz∼2.5GHz의주파수범위에걸
쳐31dB의최소 RF필터감쇄를갖는차폐
된장소에서만 사용하여야 한다 .서비스매뉴
얼48쪽을참조 .
전자파환경현장실사를통하여결정되는 ,고
정RF송신기로 인한차폐된장소바깥에서의
전계강도는 10V/m미만이어야 한다 .b
다음기호가표시되어 있는기기주변에서는 장
해가일어날수있다 .10Vrms
ISM대역a내
150 kHz∼80MHz까지0.3Vrms
방사성 RF
KN 61000-4-310V/m
80MHz∼2.5GHz까지0.3V/m
비고 1이지침을모든상황에적용할수는없다 .전자파전파는구조물 ,물체 ,사람에의한흡수와반사때문에영향을
받기때문이다 .
비고 2차폐된장소의실제차폐효과와필터감쇄가최소규격을만족하는지를검증 ,확인하는것이중요하다 .
a150 kHz∼80MHz사이에있는 ISM (산업 ,과학 ,의료용 )대역은 6.765 MHz∼6.795 MHz, 13.553 MHz∼13.567
MHz, 26.957 MHz∼27.283 MHz, 40.66 MHz∼40.70 MHz가해당된다 .
b무선전화 (차량전화 /코드없는전화 )의기지국과육상이동무선 ,아마추어 무선 ,AM과FM방송 ,TV방송과같은
고정송신기에서 발생되는 전계강도는정밀한이론적예측이어렵다.고정 RF송신기로 인한전자파환경을평가하
기위해서는 현장실사가이루어져야한다 .만일모델 007이사용되는 차폐된장소외부에서 측정한전계강도가 10
V/m를상회한다면모델 007이정상적으로 동작하는지를 관찰,검증하여야한다 .만일이상동작이관측된다면 모
델007을재배치한다든지 또는좀더높은 RF차폐효과와필터감쇄를갖는다른차폐된장소를이용한다든지 하
는등의추가조치가필요할수도있다 .132C.8 표8의완성예
본샘플은최소RF차폐효과와10MHz∼20MHz까지의주파수범위에걸쳐서는80dB,20MHz∼
80MHz까지의주파수범위에걸쳐서는100dB,80MHz∼100MHz까지의주파수범위에걸쳐서80
dB의필터감쇄(20MHz와80MHz에서는높은쪽주파수범위의규격을적용한다)차폐된장소에서
만사용하도록지정된가상적인자기공명영상(MRI)ME시스템의예이다.따라서표8을사용하였
다.이예에서가상MRIME시스템의제조모델명은모델003으로하였고,차폐된장소에모델003
과함께있어도되는기기와그렇지않은기기들의목록은서비스매뉴얼25쪽에정리하였다.(C.3참
조)
일부의실제내성레벨은기본적인EMC기준규격에등재된최소레벨보다아래이기때문에적합레벨
은표C.12에나타낸대로실제내성레벨과같다.이들값은표C.13에나타낸대로표8을완성하는
데사용된다.
표C.12–내성레벨과 적합레벨의 예(3) 시험
내성시험 IEC 60601시험레벨 실제내성레벨 적합레벨
전도성 RF
KN 61000-4-63Vrms
150 kHz∼10MHz3Vrms 3Vrms
전도성 RF
KN 61000-4-63Vrms
10MHz∼20MHz0.3mVrms 0.3mVrms
전도성 RF
KN 61000-4-63Vrms
20MHz∼80MHz0.03 mVrms 0.03 mVrms
방사성 RF
KN 61000-4-33V/m
80MHz∼100 MHz0.3mV/m 0.3mV/m
방사성 RF
KN 61000-4-33V/m
100 MHz∼2.5GHz3V/m 3V/m133표C.13–완성된 표8의예
전자파내성
모델 003 MRI시스템은 아래에서 지정되는 전자파환경에서 사용하기 위한것이다 .모델 003 MRI시스
템의고객과사용자는 모델 003 MRI시스템을 그런환경에서 사용할것을보장해야 한다 .
내성시험 IEC 60601시험레벨 적합레벨 전자파환경 -지침
전도성 RF
KN 61000-4-6
방사성 RF
KN 61000-4-33Vrms
150 kHz∼80MHz
3V/m
80MHz∼2.5GHz3Vrms
150kHz∼10MHz
0.3mVrms
10MHz∼20MHz
0.03 mVrms
20MHz∼80MHz
0.3mV/m
80MHz∼100MHz
3V/m
100MHz∼2.5GHz
모델 003 MRI시스템은 최소 RF차폐효
과를갖고,차폐된 장소내로들어오는
각각의케이블들에 대하여 10MHz∼20
MHz까지의주파수범위에걸쳐서는 80
dB, 20MHz∼80MHz까지의주파수범
위에걸쳐서는 100 dB, 80MHz∼100
MHz까지의주파수 범위에걸쳐서80
dB의최소 RF필터감쇄를갖는(20MHz
에서의최소값은 100 dB, 80MHz에서의
최소값은 80dB)차폐된장소에서만 사
용하여야 한다 .서비스매뉴얼25쪽참조 .
전자파환경현장실사를통하여결정되
는,고정 RF송신기로 차폐된장소바깥에
서의전계강도는 3V/m미만이어야 한
다.a
다음기호가표시되어 있는의료기기 주변
에서는장해가일어날수있다 .
비고 1이지침을모든상황에적용할수는없다 .전자파전파는구조물 ,물체 ,사람에의한흡수와반사때문에영향
 을받기때문이다 .
비고 2차폐된장소의실제차폐효과와필터감쇄가최소규격을만족하는지를검증 ,확인하는것이중요하다 .
a무선전화 (차량전화 /코드없는전화 )의기지국과육상이동무선 ,아마추어 무선 ,AM과FM방송 ,TV방송과같은
고정송신기에서 발생되는 전계강도는정밀한이론적예측이어렵다.고정 RF송신기로 인한전자파환경을평가하
기위해서는 현장실사가이루어져야한다 .만일모델 003사용되는 차폐된장소외부에서 측정한전계강도가 3
V/m를상회한다면모델 003정상적으로 동작하는지를 관찰,검증하여야한다 .만일이상동작이관측된다면 모델
003재배치한다든지 또는좀더높은 RF차폐효과와필터감쇄를갖는다른차폐된장소를이용한다든지 하는등
의추가조치가필요할수도있다 .134부속서 D
(참고 )
KN11에따른분류 지침
D.1 일반사항
기기를군별로분류하고구분하는규칙은KN11에규정되어있다.이부속서의목적은임의의ME기
기또는ME시스템에그에적절한KN11의종(group)과급(class)을배정하는추가적인지침을제공하
는것이다.
KN11(4.1항:종분류)
-1종기기라함은의도적으로발생또는사용되는,기기자체의내부기능수행에필요한전도결합
RF에너지가존재하는모든ISM기기를말한다.
-2종기기라함은재료의처리를위하여전자파방사의형태로RF에너지를의도적으로발생또는사
용하는모든ISM기기와불꽃부식기기를말한다.
-스파크침식(sparkerosion)기기
KN11에따른분류(4.2항,등급분류)
-A급기기라함은가정용시설과자가용도로건물내에공급하는공중저전압전원망에직접접속하
여사용하는시설을제외한모든시설에서사용하기에적합한기기를말한다.
비고비록A급의한계는산업용,상업용시설에서비롯된것이지만당국은,어떤추가조치가더요
구될지는모르겠으나,가정용시설또는가정용전원에직접연결되는시설에서A급ISM기기
를설치,사용하는것을허용할수도있다.10)
-B급기기라함은가정용시설과자가용도로건물내에공급하는공중저전압전원망에직접접속하
여사용하는시설을포함한모든시설에서사용하기에적합한기기를말한다.
KN11의부속서A에서는기기분류의몇가지예를제시하고있다."의료용기기(medicalequipment)"
는1종기기의예로기재되어있는데대하여"의료용기구(medicalapparatus)"는2종기기의예로기
재되어있다.단파와초고주파치료기만이명시적으로언급되어있고,다른유형의기기또는시스템은
언급되어있지않다.
10)KN 11:2003의4.2“주2”참조135D.2 종분류
ME기기와ME시스템중대다수의유형이자체적인내부기능수행을위해서만RF에너지를발생시
키거나또는사용하기때문에1종에속한다.
1종ME기기와ME시스템의예로는다음과같다:
-심전도ME기기와ME시스템
-뇌전도ME기기와ME시스템
-근전도ME기기와ME시스템
1종에속하는ME기기와ME시스템에도환자에게에너지를전달하고자하는것들도있으나그러한
경우는RF전자파이외의형태로에너지를전달한다.예로는다음과같다:
–의료용영상ME기기와ME시스템
•입체X선투시법,형광판X선투시법(시네형광판X선투시법을포함)과같은범용의진단용X선
시스템과혈관조영법,유방촬영법,치료계획,치과용등의특수목적의X선시스템
•컴퓨터단층촬영ME시스템
•핵의학ME시스템
•진단용초음파ME기기
-치료ME기기와ME시스템
•치료용X선ME시스템
•치과ME기기
•전자빔가속기
•치료용초음파ME기기
•체외충격파쇄석ME기기(신장결석제거)
•주입펌프
•유아가온장치
•신생아보육기
•인공호흡기
–감시ME기기와ME시스템
•임피던스용적혈류량감시기
•펄스산소포화도측정기
재료(이경우에는환자)에RF에너지를인가하는극소수의ME기기와ME시스템만이2종에해당한다.
예로서는다음과같다:
–의료용영상ME기기
•자기공명영상ME시스템136–치료ME기기
•투열ME기기(단파,초단파,초고주파자극기)
•의료용고주파온열ME기기
추가로,고주파ME수술기와ME시스템은사용될때환자에게RF에너지를인가하기때문에2종기
기(불꽃부식기기와유사)로분류한다.
D.3 등급 분류
주로가정환경에서그리고공공전원망에접속하여사용하고자하는ME기기와ME시스템(예를들
어,가정치료ME기기그리고주거지역의진료소에서사용하는ME기기)은KN11B급요구사항을만
족하여야한다.
그러나가정환경및공공전원망에접속하여사용하고자하는KN112종ME기기와ME시스템중
일부는중대한물리적,기술적또는생리학적제약조건때문에ME기기또는ME시스템기본주파수의
제3고조파에서KN11의2종B급전자파방사성장해허용기준을준수할수없다.이러한ME기기
와ME시스템이전문ME기기와ME시스템이라면ME기기또는ME시스템기본주파수의제3고
조파에서KN11의2종A급전자파방사성장해허용기준을준수하여야한다;정당화는5.2.2.10항에
명시되어있듯이부속문서에포함되어야하고,경고는5.2.1.4및5.2.2.1c)항에명시되어있듯이사용설
명서와부속문서에포함되어야한다.
전용전력공급시스템(통상,별도의변압기에서공급)에접속하여(예:병원)사용하고자하는ME기기
와ME시스템은KN11A급또는B급요구사항중의하나를만족하여야한다.
차폐된장소에서만사용하도록지정된ME기기와ME시스템은,ME기기와ME시스템을지정된형
식의차폐된장소에서함께구성하였을때,즉,해당ME기기또는ME시스템이ME기기또는ME
시스템제조자가규정한최소RF차폐효과와최소RF필터감쇄사양에부합되는그러한차폐된장
소에설치한다는가정하에,해당시스템의적합여부를근간으로하여분류할수있다.만일분류가이
러한근간으로이루어진다면,본규격5.2.2.3b)항의요구사항은차폐된장소에서의실제차폐효과와
필터감쇄를검증하도록하는권고사항이외에도이러한사실을표1에기재하여야한다는것이다.137부속서 E
(참고 )
개별 규격에 대한KN60601-1-2 의적용 지침
E.1 일반 사항
본부속서는개별규격(IEC60601-1을근간으로한IEC60601-2-X(“제2편”)와ISO기준규격들)에
대한EMC요구사항을작성하는기준규격위원회에대하여,KN60601-1-2를일관성있게적용하도록
하는데도움을주기위한권고사항이다.그러한작업도중에일어나는의문사항은SC62A에연락하기
를적극권장한다.
본부속서는본규격을개별규격에적용할때수정이필요한KN60601-1-2의조항을밝히고,그러한작업에
필요한지침을제공한다.또한여기에서는수정이필요하지않은조항도밝힌다.이부속서이외에도본부속서
A의해설을참조하면,추가적인정보와함께본규격을적용할때의지침도얻을수있다.
E.2 수정이필요한 부분에 대한 권고사항
개별규격의작성자들은아래사항에대하여수정하거나,정보또는구체적인설명을추가하기를적극
권장한다.
a)6.2.1.1.항의마지막문장을삭제한다.만일개별ME기기또는ME시스템이6.2항에규정된내성
시험레벨을만족할수없다면,개별규격에서는각각의시험에허용된최소의적합레벨을규정하여
야하고물리적,기술적또는생리학적제한사항을기초로한타당한근거를제시하여야한다.특정
개별규격에서낮춰진수준의내성시험레벨을한번설정하고그것이타당하다면,당해개별규격
에서는더낮은적합레벨에대한허용은(6.2.1.1항의마지막문장)당연히불허된다.
b)6.2.1.3,6.2.1.6,6.2.1.7및6.2.1.8항은본규격에서의도하고있는내용은그대로유지하되개별ME
기기또는ME시스템에맞도록구체화한다.
c)6.2.1.10항은이항목에서의도하는내용을따르는개별ME기기또는ME시스템에대한구체적인
성능판정기준을제공한다.
d)만일어떤개별규격에대하여표1∼표8을적용할때다음네가지중한두개가선택된다면5.2.2
항에기술한다:
−표3과표5적용(즉,개별ME기기또는ME시스템이생명유지용이고차폐된장소에서만사용하
도록지정되지않은경우).
−표4와표6적용(즉,개별ME기기또는ME시스템이생명유지용이고차폐된장소에서만사용하
도록지정되지않은경우).
−표7적용(즉,개별ME기기또는ME시스템이생명유지용이고차폐된장소에서만사용하도록지정된경
우).138−표8적용(즉,개별ME기기또는ME시스템이비-생명유지용이고차폐된장소에서만사용하도록지정된경
우).
e)표2∼표82열의내성시험레벨은E.2a)항,E.4및5.2.2항에서규정한것처럼수정할수있다.
만일내성시험레벨이수정된다면,4열의적합한전자파환경에대한설명도그에따라수정되어야
한다.
f)생명유지ME기기와ME시스템에서6.2.7.1b)항에따라경보가요구될경우,정전동안경보에
저장된에너지로전력을공급할필요가있다.생명유지ME기기또는ME시스템의안전성보장을
위하여상당한시간주기,예를들어약5분동안경보를동작시키기에충분한저장에너지가있는
지를검증할수있도록하는요구사항과시험방법을추가하는것이필요할수도있다.
E.3 주의
개별규격의작성자는,특히아래정리된내용들에대한수정을가할때주의를요한다.
a)머리말,서언,1항,3항은수정해서는안된다.표1과표2를삭제해서는안된다.상기E.2d)와e)
항그리고아래의E.3b)항에기술된내용이외에는표1에서표8까지의내용에서어떠한변경도있
어서는안된다.표1에서표8은구매자또는사용자에게모든ME기기와ME시스템에공통된형식
으로적합한전자파환경에관한핵심정보를제공한다.
b)만일특정기기와시스템을B급기기로만분류하여야한다면,부속서D의지침을사용한1종또는2
종규격과B급기기규격을제외하고,6.1항을수정해서는안된다.변경이이루어지는부분은
5.2.2.1c)항또는표1에표시할수있다.개별규격에서는CISPR전문위원회B의동의없이는KN
11에규정된방사요구사항또는시험방법을자유롭게수정할수없다.
c)6.2.3.2c)항과6.2.6.2f)항은수정해서는안된다.변조주파수는선택된그자체가적합하다.만일
개별규격에서변조주파수를수정하고자한다면,이보조규격에규정된변조주파수에서와마찬가
지로,적용되는각각의개별규격에규정된서로다른변조주파수의전주파수범위에걸쳐서시스
템을시험해야할필요가있기때문에,해당기기를사용하는시스템에대하여추가적인시험이필요
할것이다.
d)6.2.3.2d)와e)및6.2.6.2g)와h)항은수정해서는안된다.
e)6.2.1.5,6.2.4.2c)및6.2.6.2c)항은수정해서는안된다.환자케이블은다른종류의시험이라면서로
다르게다루어진다.종단에대한기본요구사항에서는 접지를통한어떠한의도적인전도성접속또
는용량성접속도있어서는안된다고규정하고있는데,(이를테면,서지내성시험에서는)종단을한
다해도관련성이없거나또는(이를테면,ESD시험과방사성RF전자기장내성시험에서는)종단을
하지않는다고해도그것이그렇게중요하지않기때문이다.
구체적인시험에서KN16-1-2에서의의사손과RC소자가규정된이유는,이들시험에서시험을적
절히수행하기위하여,의사손과RC소자가그자리에있을필요가있거나,의사손과RC소자의사
용이최악의경우라고생각되기때문이다.IEC60601-1에서는이상태를환자가부유상태로보고,
정상상태에서처럼환자가접지된것으로취급한다.그러나,RF관점에서는,직접적인접지기준이139사용되는EMC시험환경의경우와같이,실제의료환경에서도환자가그렇게효과적으로접지되기
는어렵다고본다.그결과,접지된상태를표현하기위하여KN16-1-2에규정된의사손과RC소자
를사용하는것이다.이기준규격에서환자케이블에대한처리는각각의내성시험에대한최악의
사용상태를표현하기위하여선택한다.
f)6.2.3.2f)항은수정해서는안된다.금속물체가시험구역에있으면균일장을왜곡하고시험불확도
를증가시킨다.환자를나타내기위해금속판을사용하는것도자제하여야할일이다.
E.4 추가 권고사항
a)만일사용하고자하는환경에서예상되는전자파특성이,더높은내성시험레벨규격을정당화할
수있다면,해당되는높은수준에서규정된적합판정기준은본규격6.2.1.10항의내용을따라야한
다.
b)만일안전성에관한추가보증이필요하다면,그럴경우의내성시험레벨은안전성만을고려한적합
판정기준을규정하여야할것이다.(예:특정유형의고장안전은허용하고,필수성능은요구하지않
는식으로).안전성만을위주로규정되는판정기준은본규격6.2.1.10항의내용에의한개별적인적
합판정기준을대치하기보다는 그것을보충하는식이어야한다.안전성만을고려한부합판정기준에
적용가능한내성시험레벨은,본규격6.2.1.10항의내용을따르는적합판정기준에적용되는것보
다훨씬더높아야한다.
비고KN61000-1-2는안전이중요시되는기기(safety-criticalequipment)에대하여,기능수행에
대한것과안전을위한높은시험레벨이라는두가지의시험레벨과판정기준을추천하고
있다.KN60601-1-2제3판에서는안전성과필수성능두측면모두에대한내성시험레벨
과그판정기준을규정한다.
c)안전성만을고려할때,더높은내성시험레벨에서의적합판정기준을규정하여야한다는것에대한
대안으로서,6.2.1.10항의내용에의거,본규격6.2항에규정된IEC60601시험레벨보다더높은
내성시험레벨에서판정기준을만족하는,개별적인부합판정기준을규정함으로써추가적인안전성
을보증할수있다.이는본규격의IEC60601시험레벨에서필수성능시험을수행하고,그이후에
는좀더높은내성시험레벨에서안전성만의시험을수행하는식으로시험을수행할때요구되는
시험의양을절반으로줄일수있는이점이있다.
그러나상기b)항에서권고한바와같이높은내성시험레벨은,이기준규격의IEC60601시험레
벨보다는훨씬더높아야한다.140부속서 F
(정보 )
전자파환경
표2에서표8까지가ME기기와ME시스템에대한전형적인의료환경에유효하다고하여도ME기
기와ME시스템이이러한환경이외에서의사용이지정될수도있기때문에“전형적의료”이외의환
경을기술하는것이유용하다.
표F.1에전자파환경의예를제시한다.
표F.1–전자파환경
환경 장소 일반적특성
전형적의료 병원 ,큰의원 ,의사진료실부분적으로 제어됨.본규격의일반요구
사항이적용됨
주거 의사진료실,작은의원 제어되지 않음 .전문의료인이늘있음 .
주거 집제어되지 않음 .통상전문의료인이늘있
지않음 .
운반,이동차량,비행기 (고정날개,헬리콥터),
구급차제어되지 않음 .변동폭이 매우크고 ,주위
에민감한수신기들이 있으며 ESD, RF및
전자기장에 대하여열악한환경임
특수 수술실 ,응급실 장소별로 환경조사가이루어져야함.
일단특정환경의전자파특성정보가충분히수집되어야구체적인내성요구사항을제안할수있다.141부속서 G
(참고 )
시스템에필요한 비-의료용 전기기기의
본규격 EMC 시험요구사항 면제 결정을 위한 지침
4.1.2항과6.2.1.4항에규정한대로,어떤ME시스템의일부로공급되는비ME기기는,그비ME전
기기기가해당국제EMC규격들에적합하며,어떤시스템에사용되는비ME전기기기의방사및내
성이ME시스템의필수성능또는안전에나쁜영향을미치지않음이이미알려져있으며비ME전
기기기의방사로인해서ME시스템의방사가적용한계를초과하지않음이이미알려져있는경우,본
규격의EMC시험요구사항들이면제된다.
그림G.1의흐름도는어떤ME시스템에사용되는비ME전기기기가본규격의EMC시험요구사항의
면제를받을수있는지결정하기위한단계별절차도표이다.결정은아래와같이한다:
–비ME전기기기가해당국제EMC규격들에적합하지않으면본규격의EMC시험요구사항의면
제를받을수없다.
–비ME전기기기가해당국제EMC규격들에적합하지만이의방사또는내성이ME시스템의필수
성능또는안전에나쁜영향을미칠수있으면본규격의EMC시험요구사항의면제를받을수없
다.
–비ME전기기기가해당국제EMC규격들에적합하며,이의방사또는내성이ME시스템의필수
성능또는안전에나쁜영향을미칠수없지만이의방사로인해서ME시스템의방사가적용한계
를초과할수있으면본규격의EMC시험요구사항의면제를받을수없다.
–비ME전기기기가해당국제EMC규격들에적합하며,이의방사또는내성이ME시스템의필수
성능또는안전에나쁜영향을미칠수없으며이의방사로인해서ME시스템의방사가적용한계
를초과할수없으면본규격의EMC시험요구사항이면제된다.142
시작
비-ME전기기기가
해당 EMC국제규격들에
적합한가 ?
비-ME전기기기의 방사또는
내성이 ME시스템의 필수성능과
안전에나쁜영향을줄가능성이
있는가 ?
비-ME전기기기의 방사
때문에 ME시스템의 방사가
적용한계를초과하는가 ?예
비면제 면제
끝예
예아니오
아니오아니오
그림 G.1 -어떤시스템에 사용되는 비-ME 전기기기가 본규격의 EMC 시험 요구사항이
면제되는지알기위한 절차 (4.1.2 항및6.2.1.4 항참조 )