식품의약품안전처 공고제2014-163호
의약외품범위지정
일부개정고시안 행정예고
2014.6.19.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고제2014－163호
「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시제2013-175호,2013.
4.5.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그
취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과같
이공고합니다.
2014년6월19일
식품의약품안전처장
의약외품범위지정일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
의약외품의품목별정의와범위를구체화․명확화하여소비자오
인우려광고와타법령소관물품과의혼동을방지하고,치약제의
불소함유한도를상향조정하여충치예방효과등국민보건을향상
시키려는것임.
2.주요내용
가.소비자오인우려광고방지를위한품목별정의명확화(안제2호
가목및나목)
1)액취방지제의작용원리를명확히함.
2)치약제가치아미백제로오인되는문구를조정함.- 2 -3)욕용제의“보조요법”이라는축약용어의의미를구체적으로풀어
서기술함.
4)“양모또는양모제”를사용목적을표현하는문구로대체함.
나.타법령소관물품과혼동방지를위한품목별범위구체화(안제1
호가목부터다목,제2호나목,제3호)
1)생리대,마스크,감싸개의사용목적을명시하여그범위를구체
화함.
2)체모의제거를목적으로사용하는제제에서물리적으로체모를
제거하는제제를제외함.
3)감염병예방을위한살균·소독제제의사용목적을명시하여그
범위를구체화함.
다.국민보건향상을위한치약제의불소함유한도상향조정(안제2
호가목)
3.의견제출
의약외품범위지정일부개정고시(안)에대하여의견이있는단체
또는개인은2014년8월19일까지다음사항을기재한의견서를식품
의약품안전처장(우편번호:363-700,주소:충청북도청원군오송읍오
송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:화장품
정책과(의약외품T/F),전화043-719-3703,팩스043-719-3700)에게
제출하여주시기바랍니다.- 3 -가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시제2014-호
「약사법」제2조제7호에따른「의약외품범위지정」(식품의약품안
전처고시제2013-175호,2013.4.5.)을다음과같이개정고시합니다.
2014년월일
식품의약품안전처장
의약외품범위지정일부개정고시안
의약외품범위지정일부를다음과같이개정한다.
제1호가목1)및2)중“생리처리용”을“생리혈의위생처리용”으로한다.
제1호나목을다음과같이한다.
나.마스크
1)수술용마스크:진료,치료또는수술시감염예방을목적으로
사용하는제품
2)보건용마스크:황사,미세먼지등입자성유해물질또는감염원
으로부터호흡기보호를목적으로사용하는제품
제1호다목을다음과같이하고,라목에서바목까지를삭제한다.
다.환부의보존,보호,처치등의목적으로사용하는위생용품
1)안대
2)붕대- 5 -3)탄력붕대
4)석고붕대
5)원통형탄력붕대(스터키넷)
6)거즈
7)탈지면
8)반창고
제1호사목을제1호라목으로하고,제1호아목을제1호마목으로한다.
제2호가목각세목외의부분중“구취또는액취의”를“구취등의”로하
고,같은목2)중“땀발생억제등을통한액취의방지를목적으로하
는”을“땀발생억제를통한액취의방지를목적으로사용하는”으로하
며,같은목4)본문중“이를희고”와“1,000ppm”을각각“이를희게유
지하고”와“1,500ppm”으로하고,같은4)단서를삭제하며,같은목5)
중“피부질환보조요법제로서”를“피부질환의증상을완화시키는데도
움을주는”으로한다.
제2호나목각세목외의부분중“모발의양모,염색”을“탈모의방지,
모발의염색”으로하고,같은목1)중“탈모의방지또는양모제
탈모의방지또는양모를목적으로쓰이는외용제제”를“탈모의방지
또는모발의굵기증가를목적으로사용하는외용제”로하며,같은목3)
중“외용제제”를“외용제(다만,물리적으로체모를제거하는제제는제
외한다)”로한다.
제3호가목중“곤충이나동물의구제나방지를목적으로하는”을“곤충- 6 -이나동물을구제또는방지하여공중의보건과위생을목적으로사용하는”
으로한다.
제3호나목중“인체에”를“공중의보건과위생을목적으로사용하는인
체에”로한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(다른고시의개정)이고시시행과함께식품의약품안전처장이 고
시한「의약외품에관한기준및시험방법」(식품의약품안전처 고시
제2014-77호,2014.2.12.)제1부「약사법」제2조제7호가목의의약
외품중“생리처리용”을“생리혈의위생처리용”으로한다.- 7 -현행 개정안
1. 약사법 제2조제7호 가목에 따른 
의약외품으로서 위생상의 용도에 
제공되는 섬유·고무 또는 지면
류의 종류는 다음 각목으로 한다.1. --------------------------- 
----------------------------
----------------------------
---------------------.
  가. 생리대   가. ------
   1) 생리처리용  위생대
   2) 생리처리용  탐폰   1) 생리혈의 위생처리용  ----
   2) 생리혈의 위생처리용  ---
  나. 가리개   나. 마스크
   1) 마스크
   2) 안대   1) 수술용 마스크 : 진료, 치료 
또는 수술 시 감염 예방을 
목적으로 사용하는 제품
   2) 보건용 마스크 : 황사, 미세
먼지 등 입자성 유해물질 
또는 감염원으로부터 호흡기 
보호를 목적으로 사용하는 
제품
  다. 감싸개   다. 환부의 보존, 보호, 처치 
등의 목적으로 사용하는 위생
용품
   1) 붕대
   2) 탄력붕대
   3) 석고붕대
   4) 원통형 탄력붕대 (스터키넷 )   1) 안대
   2) 붕대
   3) 탄력붕대
   4) 석고붕대신ㆍ구조문대비표- 8 -   5) 원통형 탄력붕대 (스터키넷 )
   6) 거즈
   7) 탈지면
   8) 반창고
  라. 꺼즈   <삭  제>
  마. 탈지면   <삭  제>
  바. 반창고   <삭  제>
  사. 구강청결용 물휴지   라. ---------------
  아. 기타 이와 유사한 물품   마. ------------------ 
2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 
의약외품은 다음 각목으로 한다.2. --------------------------- 
---------------------------.
  가. 구취 또는 액취의 방지제   가. 구취 등의 ------
   1) (생  략)    1) (현행과 같음)
   2) 액취방지제 : 땀 발생 억제 
등을 통한 액취의 방지를 
목적으로 하는 외용제   2) ------- : 땀 발생 억제를 
통한 액취의 방지를 목적으로  
사용하는  ------
   3) (생  략)    3) (현행과 같음)
   4) 치약제 : 이를 희고 튼튼
하게 하며 구중청결 , 치아, 
잇몸 및 구강내의 질환예방 
등을 목적으로 하는 제제로서, 
불소 1,000ppm  이하 또는 
과산화수소 0.75% 이하를 
함유하는 제제(과산화수소를  
방출하는 화합물 또는 혼합물    4) ------ : 이를 희게 유지
하고 -------------------- 
-------------------------
-------------------------
---- 1,500ppm  ----------- 
-------------------------
-------------------------
-------------------------- 9 -포함). 다만, 수출용 치약
제의 불소함유량은 수입국
의 기준에 따른다.----- <단서 삭제>
   5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 
피부질환 보조요법제로서  
비누조성의 제제 또는 욕조
중에 투입하여 사용하는 외용제   5) ----- : ---------------- 
피부질환의 증상을 완화시
키는데 도움을 주는 ----- 
------------------------
------------------------
  나. 모발의 양모, 염색(탈색·
탈염 포함), 제모 등을 위한 
제제  나. 탈모의 방지, 모발의 염색- 
--------------------------
---------
   1) 탈모의 방지 또는 양모제
     탈모의 방지 또는 양모를 
목적으로 쓰이는 외용제제 . 
다만, 호르몬을 함유하는 
경우 원료약품 분량의 기준은 
아래에 적합하여야 한다.
     (생  략)   1) 탈모의 방지 또는 모발의 
굵기 증가를 목적으로 사용
하는 외용제. ------------ 
-------------------------
-------------------------
----------------------
     (현행과 같음)
   2) (생  략)    2) (현행과 같음)
   3) 체모의 제거를 목적으로 
사용하는 외용제제   3) ------------------------ 
----- 외용제(다만, 물리적
으로 체모를 제거하는 제제는 
제외한다 )
  다. ∼ 차. (생  략)   다. ∼ 차. (현행과 같음)
3. 약사법 제2조제7호 다목에 따른 3. --------------------------- - 10 -의약외품은 다음 각목과 같다.-------------------------.
  가. 병원균을 매개하여 인간에게  
질병을 전염시켜 보건·위생
상의 위해를 일으키거나 일으킬 
수 있는 곤충이나 동물의 구제
나 방지를 목적으로 하는 제제
(희석하여 사용하는 제제를 
포함한다 )  가. ------------------------ 
--------------------------
--------------------------
----- 곤충이나 동물을 구제 
또는 방지하여 공중의 보건과 
위생을 목적으로 사용하는  - 
--------------------------
---------------
   1) ∼ 2) (생  략)    1) ∼ 2) (현행과 같음)
  나. 인체에 직접 적용되지 않는 
살균·소독제제(희석하여 사용
하는 제제를 포함한다 )  나. 공중의 보건과 위생을 목적
으로 사용하는 인체에 ----- 
--------------------------
-------------------------
   1) ∼ 2) (생  략)    1) ∼ 2) (현행과 같음)