G/TBT/N/EU/565  
29 de marzo  de 2018 
(18-1971) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : clorprofam (sustancia plaguicida activa)  
5. Título, nú mero de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
chlorpropham, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of th e Council concerning the placing of plant protection products on the 
market, and amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de 
Reglamento de Ejecución de la Comisión, por el que no se renueva la aprobación de la 
sustancia activa clorprofam , de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . 
Documento en inglés (5 páginas)   
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa clorprofam no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los pro ductos 
fitosanitarios ya comercializados que contienen clorprofam serán retirados del mercado . La 
denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para el 
uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Regla mento 
(CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la 
Directiva  91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados . Sin em bargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR ; en 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/565  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la vida y seguridad de las personas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal, y protección del medio ambiente  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad co n el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 y el anexo II del Reglamento se enu meran los criterios de aprobación.  
En el examen de la sustancia y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . 
En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) se detallan estas 
cuestiones y preocupaciones.  
La insuficiencia de datos ha impedido a la EFSA concluir la evaluación del riesgo para los 
consumidores por ingesta alimentaria . Además, se determinó una preocupación notable : 
los resultados de una evaluación del riesgo para los consumidores indican que hay varios 
riesgos agudos y crónicos asociados a la sustancia clorprofam y a su metabolito 3 -
cloroanilina.  
Por otra parte, la información disponible tampoco permite satisfacer los re quisitos 
establecidos en el artículo 4(1) a (3) del Reglamento (CE) N° 1107/2009 ; en particular, es 
necesaria una evaluación científica más detallada para determinar las posibles propiedades 
del clorprofam como perturbador endocrino ; tampoco fue posible co ncluir la evaluación del 
riesgo para artrópodos a los que no está destinado en usos sobre el terreno.  
Por tanto, la sustancia clorprofam no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se reti rarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan clorprofam, a más tardar seis 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del 
Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia de 15 meses desde la entrada en 
vigor de la medida (que permitirá utilizar el producto por última vez una temporada).  
8. Documentos pertinentes:  
 Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo http://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
 Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, 
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 
11 de junio de 2011 , páginas 1 -186) http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
 Conclusiones del examen por homólogos de una evaluación de riesgo de plaguicidas, 
para la sustancia activa clorpro fam. EFSA Journal 2017;15(7):4903 [32 pp.]. doi : 
10.2903/j.efsa.2017.4903: 
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2017.4903/epdf   
9. Fecha propuesta de adopción : junio de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  G/TBT/N/EU/565  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Servicio de información OTC de la Comisión Europea  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en / 
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_1794_00_e.pdf