IP/C/W/639  
16 février  2018 
(18-1013) Page: 1/2 
Conseil des aspects des droits de propriété  
intellectuelle qui touchent au commerce  Original:  anglais  
 
  
PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE ET INTÉRÊT PUBLIC: EXCEPTION  
 RELATIVE À L'EXAMEN RÉGLEMENTAIRE  
COMMUNICATION PRÉSENTÉE PAR L'AFRIQUE DU SUD , LE BRÉSIL,  
LE CHILI  ET L'ÉTAT PLURINATIONAL DE BOLIVIE  
La communication ci -après, datée du 1 5 février  2017, est distribuée à la demande des délégations 
de l'Afrique du Sud, du Brésil, du Chili et de l'État plurinational de Bolivie . 
 
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1.  En mai 2017, les délégations de l'Afrique du Sud, du Brésil, de la Chine, des Fidji et  de l'Inde 
ont distribué le document IP/C/W/630 pour encourager les discussions au sein du Conseil des 
aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC)  sur le lien entre la 
propriété intellectuelle et l'intérêt public . À cet égard, il a été  rappelé qu'il était important que les 
Membres de l'OMC utilisent  pleinement les flexibilités prévues  dans l'Accord sur les aspects des 
droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce ( Accord sur les ADPIC ) pour 
promouvoir en cas de besoin l'accès aux technologies médicales, comme l'a confirmé la 
Déclaration de Doha . En vue  de poursuivre les discussions sur un thème  qui présente un intérêt 
général pour tous les Membres de l'OMC et d'approfondir la compréhension de l'interaction 
complexe entre propriété intellectuelle et i ntérêt public, les auteurs de la présente communication 
invitent les délégations à faire part de leur expérience en ce qui concerne  l'existence et l'utilisation 
de l'exception relative à l' examen réglementaire (exception "Bolar") dans leurs cadres nationaux  
ou régionaux.  
2.  Les pays ont mis en place dans certains secteurs de production des prescriptions 
réglementaires régissant l'octroi d'une  autoris ation de commercialisation de s produits . L'objectif 
sous-jacent est de garantir la sécurité et l'efficacité de ces produits, et ainsi de protéger les 
consommateurs . Ces prescriptions sont particulièrement strictes dans le secteur pharmaceutique, 
étant donn é les possibles effets sur la santé humaine . Bien souvent, le respect des prescriptions 
réglementaires oblige  les entreprises à procéder à  des essais expérimentaux et à franchir  d'autres 
étapes préparatoires connexes pour obtenir les données nécessaires à l'approbation réglementaire.  
3.  Dans certains pays, la loi autorise une tierce partie à réaliser, sans l'autorisation du titulaire du 
brevet, des actes en rapport avec le produit breveté qui sont nécessaires aux fins de l'obtention 
d'une autorisation régleme ntaire  de commercialisation d'un produit . L'exception relative à 
l'examen réglementaire est également appelé e "exception Bolar", terme dérivé de la jurisprudence 
des États -Unis.1 Dans l'affaire Canada – Brevets pour les produits pharmaceutiques  (DS114), le  
Groupe spécial a estimé2 que l 'exception relative à l' examen réglementaire du Canada était 
pleinement conforme aux dispositions de  l'Accord sur les ADPIC , et en particulier de l'article 30, 
qui porte sur les exceptions aux droits conférés . À la suite de l a décision rendue par le Groupe 
spécial, de nombreux Membres ont introduit une exception relative à l' examen réglementaire ou 
autre exception du même type  dans leur législation nationale.  
4.  Le principe d'une  telle exception  est de permettre à tous les fabric ants de médicaments 
génériques d'effectuer tous les préparatifs nécessaires en vue d' accéder sans délai aux marchés 
                                                
1 Roche Products Inc. v Bolar  Pharmaceuticals Co 733 F. 2d 858 (Fed Cir 1984) . 
2 Document WT/DS114/R.  IP/C/W/639  
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  dès l'expiration du brevet . En l'absence d'une telle exception, les fabricants de médicaments 
génériques seraient empêchés de procéder aux e ssais requis pour obtenir l'approbation 
réglementaire , et il leur faudrait des mois, voire des années, pour obtenir cette approbation . Dans 
ces conditions, l e titulaire du brevet pourrait disposer d'une prorogation  artificielle  de la période de 
protection au-delà de la durée légale du brevet  déterminée par  la législation nationale . Cela nui rait 
à la concurrence, et compromettrait  également le délicat équilibre entre les intérêts des différents 
Membres  reflété à l'art icle 7 de l'Accord sur les ADPIC, à savoi r entre les intérêts des inventeurs et 
ceux du public.  
5.  Étant donné que la charge mondiale de morbidité augmente et que les pays doivent  de plus en 
plus faire face à la nécessité de fournir des médicaments vitaux à un coût raisonnable, il convient 
d'adopter  une approche intégrée garanti ssant la production en continu de nouveaux médicaments 
innovants sans compromettre  l'accès aux médicaments non brevetés . Dans ce contexte , 
l'exception Bolar revêt une importance particulière et constitue un outil précieux pour  stimuler la 
concurrence sur le marché et assurer  la protection de la santé publique.  
6.  Les Membres sont invités à faire part de leurs expériences et à fournir des renseignements sur 
les caractéristiques générales de l'exception dans leur législation nationa le ou régionale, sur la 
base des questions indicatives  suivantes:  
 Quelle est la caractéristique générale de l'"exception Bolar" ou de l'exception relative à 
l'examen réglementaire équivalente dans la législation des Membres de l'OMC?  
 Quels sont les actes r éalisés par des tierces parties légitimes exemptés  au titre de 
l'exception de l'application de l a protection conférée par les  brevet s? 
 L'exception s'applique -t-elle à une branche de production spécifique ou est -elle neutre  à 
cet égard ? 
 À quelles difficultés les Membres de l'OMC se sont -ils heurtés dans la mise en œuvre de 
cette exception?  
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