FR   FR 
 
 
 COMMISSION  
EUROPÉENNE   
Bruxelles, le 31.1.2018  
COM(2018) 51 final  
2018/0018 (COD)  
 
Proposition de  
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL  
concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive  2011/24/UE  
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)  
{SWD(2018)  41 final} - {SWD(2018)  42 final}    
FR 1  FR EXPOSÉ DES MOTIFS  
1. CONTEXTE  DE LA PROPOSITION  
L’évaluation des technologies de la santé (ci -après l’«ETS») est un processus 
pluridisciplinaire qui  synthétise les informations sur les questions d’ordre médical, 
social, économique et éthique liées à l’utilisation de ces technologies de manière 
systématique, transparente, objective et rigoureuse. Son objectif est de servir de base 
à l’élaboration de po litiques de santé sûres et efficaces qui soient centrées sur les 
patients et cherchent à atteindre le meilleur rapport coût -efficacité. Le terme 
«technologies de la santé» s’entend au sens large et s’applique aux médicaments, aux 
dispositifs médicaux ou au x interventions médicales et chirurgicales ainsi qu’aux 
mesures prises dans le domaine des soins de santé pour la prévention, le diagnostic 
ou le traitement des maladies.  
L’ETS est donc un processus fondé sur des données probantes qui sert à évaluer de 
manière indépendante et objective des technologies nouvelles ou existantes et à les 
comparer à d’autres technologies de la santé ou aux normes actuelles en matière de 
soins. L’ETS est prioritairement utilisée pour permettre aux États membres de fonder 
leurs d écisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la 
santé sur des données scientifiques probantes. L’ETS peut englober plusieurs aspects 
(domaines) recouvrant des domaines cliniques (tels que la sécurité et l’efficacité 
clinique réelle) et des domaines non cliniques (économiques, éthiques, 
organisationnels, etc.). La proposition à l’examen porte principalement sur les 
évaluations cliniques qui sont habituellement fondées sur des données probantes 
mondiales (par exemple les données  d’essais cliniques mondiaux concernant des 
médicaments et d’essais cliniques multinationaux concernant des dispositifs 
médicaux), comparées avec les évaluations non cliniques concernant, entre autres, 
des domaines souvent plus sensibles aux contextes nati onaux ou régionaux.  
La coopération en matière d’ETS existe depuis les années quatre -vingt à l’échelle de 
l’Union européenne (ci -après l’Union). L’Union a investi énormément pour soutenir 
la coopération entre les organismes d’ETS. Deux actions communes du r éseau 
européen d’évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) ont été menées 
conjointement à plusieurs projets. Une troisième action commune (EUnetHTA Joint 
Action  3) a été engagée en juin 2016 et prendra fin en 2020; un budget total de 
20 000 000 EUR lui est alloué. La participation à ces actions communes a été très 
élevée dans tous les États membres de l’Union. La troisième action commune porte 
sur la mise au point de méthodes d’évaluation communes, sur l’expérimentation et la 
réalisation d’évaluati ons cliniques communes et de rapports complets d’ETS 
commune et sur le développement et la maintenance d’outils TIC communs. En 
outre, à la suite de l’adoption de la directive sur les soins de santé transfrontaliers 
(directive  2011/24/UE), le réseau ETS a été créé (en 2013) et chargé d’orienter la 
stratégie et la politique en matière de coopération scientifique et technique à 
l’échelon de l’Union.  
 Justification et objectifs de la proposition  
En dépit des progrès réalisés grâce à la coopération européenne mi se en place, 
on a constaté qu’un certain nombre de problèmes ne pouvaient pas être 
correctement résolus dans le cadre d’une coopération volontaire fondée sur 
l’exécution de projet d’ETS.  
Problème  1. Accès au marché entravé et faussé   
FR 2  FR En raison des méthodes  et processus locaux différents appliqués par les 
organismes d’ETS nationaux et régionaux, les développeurs de technologies de 
la santé qui souhaitent introduire des technologies dans plusieurs États 
membres doivent satisfaire à des exigences multiples en matière de données et 
de données probantes. Cette situation contribue à entraver l’accès au marché et 
à le fausser, ce qui entraîne un manque de prévisibilité pour les entreprises, des 
surcoûts et, à long terme, des effets négatifs sur l’innovation. Les di fférences 
entre les méthodes et processus nationaux ont également des répercussions 
différentes sur la manière dont les données probantes sont prises en 
considération dans les évaluations, ce qui peut retarder la mise à disposition 
des patients de technolo gies de la santé innovantes et être une source 
d’inégalités entre eux.  
Problème  2. Réalisation de travaux identiques par les organismes d’ETS 
nationaux  
Des évaluations cliniques de technologies identiques sont réalisées 
parallèlement ou simultanément par les organismes d’ETS de plusieurs États 
membres, ce qui se traduit par la répétition inutile de travaux et une utilisation 
inefficiente des ressources. D e plus, les faibles niveaux d’utilisation, à 
l’échelon national, des évaluations cliniques effectuées en commun dans le 
cadre de la coopération à l’échelon de l’Union entraînent une répétition inutile 
de travaux et engendrent un surcroît de travail et de c oûts. Ces travaux 
redondants peuvent déboucher sur des conclusions ou résultats différents qui 
nuisent à la prévisibilité des affaires et concourent à retarder la mise à 
disposition des patients des technologies de la santé les plus innovantes, et sont 
une source d’inégalités à cet égard.  
Problème  3. Non -viabilité de la coopération en matière d’ETS  
Actuellement, la coopération en matière d’ETS à l’échelon de l’Union se 
déroule sur la base de projets. Par conséquent, son financement se limite au 
court terme  et doit être obtenu et renégocié lors de chaque cycle financier, et la 
poursuite des activités à long terme n’est nullement garantie. Au cours de la 
mise en place et de la clôture de tels projets de grande envergure, les questions 
d’organisation réclament  énormément de temps et de ressources, ce qui 
entraîne une interruption de la coopération scientifique.  
En ce qui concerne les problèmes recensés, les objectifs de la proposition à 
l’examen sont les suivants:  
Objectifs généraux:  
– assurer un meilleur foncti onnement du marché intérieur;  
– contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine.  
Objectifs spécifiques:  
– améliorer la disponibilité des technologies de la santé innovantes pour les 
patients de l’Union;  
– assurer une utilisation efficiente des res sources et améliorer la qualité de 
l’ETS à travers l’Union;  
– améliorer la prévisibilité des affaires.  
Objectifs opérationnels:   
FR 3  FR – favoriser la convergence des outils, procédures et méthodes d’ETS;  
– réduire les travaux redondants des organismes d’ETS et de l’ind ustrie;  
– garantir l’utilisation des réalisations communes dans les États membres;  
– assurer la pérennité de la coopération en matière d’ETS à l’échelon de 
l’Union.  
 Cohérence avec les dispositions existant dans le domaine d’action  
Actuellement, la coopération en matière d’ETS à l’échelon de l’Union est 
facilitée par l’article  15 de la directive sur les soins de santé transfrontaliers 
(directive  2011/24/UE). Cette directive prévoit la création d’un réseau composé 
des autorités et org anismes d’ETS des États membres dans le but de faciliter la 
coopération et l’échange d’informations scientifiques entre les États membres. 
Les objectifs du réseau d’ETS consistent, entre autres, à favoriser la 
coopération entre les organismes d’ETS nationa ux, à faciliter la fourniture et 
l’échange entre États membres d’informations sur l’efficacité relative des 
technologies de la santé et à éviter la répétition inutile des évaluations. Le 
réseau donne donc une orientation stratégique à la coopération scient ifique 
effectuée en son sein et dans le cadre des initiatives financées par l’Union et 
décrites ci -dessus (les actions communes).  
La proposition jointe reprend les dispositions de l’article  15 de la 
directive  2011/24/UE et s’appuie sur celles -ci, renforça nt la coopération à 
l’échelon de l’Union. La proposition supprime donc l’article  15 de ladite 
directive. La définition des «technologies de la santé» figurant dans la même 
directive est également insérée dans la proposition à l’examen, ce qui assure la 
cohérence entre les deux textes.  
 Cohérence avec les autres politiques de l’Union  
La proposition est conforme aux objectifs généraux de l’Union, dont l’objectif 
de bon fonctionnement du marché intérieur, l’objectif de pérennisation des 
systèmes de santé et l’o bjectif de mise en œuvre d’un programme ambitieux en 
matière de recherche et d’innovation. Non seulement la proposition est 
cohérente par rapport à ces objectifs stratégiques de l’Union, mais elle est 
cohérente et complémentaire par rapport à la législatio n de l’Union applicable 
aux médicaments et aux dispositifs médicaux1. Alors, par exemple, que la 
procédure réglementaire et le processus d’ETS resteront bien séparés, 
poursuivant des objectifs différents, il sera possible de créer, grâce au partage 
mutuel d’informations et à une meilleure synchronisation des procédures, des 
synergies entre les évaluations cliniques communes proposées et l’autorisation 
centralisée de mise sur le marché des médicaments2. Des synergies devraient 
également voir le jour entre le s évaluations cliniques communes des dispositifs 
médicaux et certaines dispositions des nouveaux règlements de l’Union relatifs 
aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (par 
exemple, renforcement des règles d’évaluation c linique et d’investigation 
                                                 
1 Il s’agit, entre autres, de la directive  2001/83/CE, du règlement (CE) nº  726/2004, du règlement 
(UE)  536/2014, du règlement (UE)  2017/745 et du règlement (UE)  2017/746.  
2 Il convient de noter que la nécessité d’améliorer les synergies a été reconnue par les États membres 
dans le document de réflexion sur le réseau d’ETS intitulé «Synergies between regulatory and HTA 
issues on pharmaceuticals» ainsi que par l’EUnetHTA et l’EMA dans leur rapport commun sur la mise 
en œuvre du plan de travail triennal EMA -EUnetHTA couvrant la période 2012 -2015.   
FR 4  FR clinique, groupes d’experts à l’échelon de l’Union chargés des dispositifs 
médicaux à haut risque).  
Eu égard à la récente entrée en vigueur des nouveaux règlements sur les 
dispositifs médicaux, à leur mise en application toujour s en cours et à 
l’incidence qu’ils auront sur les autorités et fabricants de dispositifs médicaux, 
une approche cohérente a été adoptée pour assurer la mise en application 
progressive des dispositions de la proposition jointe, pour éviter tout 
chevauchemen t temporel des échéanciers et pour veiller à ce que les deux 
trains d’actes législatifs mis en œuvre atteignent leurs objectifs respectifs sans 
créer d’incertitude ou de contraintes administratives injustifiées dans le secteur.  
En outre, les consultations  scientifiques communes prévues par la proposition 
jointe, qui peuvent déboucher sur la communication d’avis aux développeurs 
de technologies de la santé au cours de la phase de développement de 
technologies, contribueront à la réalisation des objectifs de  la législation 
connexe de l’Union relative aux essais cliniques consistant à garantir que les 
données probantes issues des études cliniques sont fiables et bénéficient aux 
patients et à la santé publique.  
De surcroît, la proposition contribuera utilement  à la stratégie de l’Union pour 
un marché unique numérique et elle aura des effets synergiques avec cette 
dernière en encourageant l’innovation et la recherche dans le domaine des 
technologies de la santé de pointe, en facilitant les échanges d’information s sur 
les registres de données probantes de pratique clinique et en favorisant le 
développement d’une infrastructure informatique à l’échelon de l’Union qui 
facilitera la coopération européenne en matière d’ETS.  
2. BASE  JURIDIQUE,  SUBSIDIARITÉ  ET PROPORTI ONNALITÉ  
 Base juridique  
La proposition se fonde sur l’article  114 du traité sur le fonctionnement de 
l’Union européenne (TFUE).  
L’article  114 du TFUE permet l’adoption de mesures relatives au 
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives 
des États membres, à condition qu’elles soient nécessaires à l’établissement ou 
au fonctionnement du marché intérieur et assurent simultanément un niveau 
élevé de protection de la santé publique. L’article  114 du TFUE constitue une 
bonne ba se juridique eu égard aux objectifs de la proposition, à savoir gommer 
certaines des divergences causées sur le marché intérieur des technologies de la 
santé par les différences procédurales et méthodologiques des évaluations 
cliniques effectuées dans les États membres et remédier à la répétition inutile 
de ces évaluations à travers l’Union.  
Conformément à l’article  114, paragraphe  3, du TFUE, l’objectif consistant à 
atteindre un niveau élevé de protection de la santé publique a guidé 
l’élaboration de la proposition, qui devrait améliorer la disponibilité des 
technologies de la santé innovante s pour les patients dans l’Union.  
 Subsidiarité (en cas de compétence non exclusive)  
En raison de la diversité et de la multitude des méthodes d’évaluation clinique 
appliquées dans les États membres, et eu égard à leur importance et à leur  
FR 5  FR incidence, seul e une action de l’Union est susceptible d’éliminer les obstacles 
décrits. Sans action à l’échelon de l’Union, il est peu probable que l’on assiste 
à un rapprochement des règles nationales régissant la manière d’accomplir des 
ETS et le marché intérieur rest erait fragmenté.  
Si la coopération mise sur pied, dans le contexte des actions communes et du 
réseau d’ETS, a mis en évidence les avantages de la coopération européenne en 
ce qui concerne l’établissement d’un réseau professionnel, d’outils et méthodes 
de c oopération et le pilotage d’évaluations communes, ce modèle de 
coopération n’a pas contribué à remédier à la fragmentation des systèmes 
nationaux et à la répétition inutile d’activités.  
Le rapport d’analyse d’impact accompagnant la proposition à l’examen montre 
qu’il y a lieu de distinguer les évaluations cliniques, pour lesquelles il existe 
une marge importante d’harmonisation des procédures et méthodes 
d’évaluation des États membres ainsi que des types de données demandées, 
d’une part, et les évaluations  non cliniques, qui portent plus sur des domaines 
(économique, organisationnel et éthique, par exemple) davantage liés aux 
contextes nationaux et qui sont plus proches des décisions sur la tarification et 
le remboursement, qui restent une prérogative des É tats membres, d’autre part. 
En portant donc sur les évaluations cliniques, la proposition vise les domaines 
de l’ETS dans lesquels la valeur ajoutée d’une action de l’Union est considérée 
comme la plus élevée.  
Les objectifs poursuivis dans le contexte de cette initiative ne pourront donc 
pas être atteints comme il convient sans un renforcement de la coopération 
européenne en matière d’ETS.  
 Proportionnalité  
La proposition constitue une solution proportionnée et nécessaire aux 
problèmes décrits au point  1. En particulier, la disposition proposée qui prévoit 
de ne pas répéter à l’échelon national les évaluations cliniques communes 
effectuées à l’échelon de l’Union et la nature de l’évaluation clinique 
commune, limitée à l’évaluation des données probantes, sont  nécessaires pour 
limiter les répétitions inutiles et éviter les divergences. Parallèlement, la 
proposition vise à éviter toute immixtion dans les décisions incombant aux 
États membres en ce qui concerne l’accès aux technologies de la santé évaluées 
à l’éc helon de l’Union. En se concentrant sur le travail commun concernant les 
aspects cliniques de l’ETS dans lesquels la coopération peut bénéficier tant à la 
qualité qu’à l’efficience, la proposition ne va pas au -delà de ce qui est 
nécessaire. L’évaluation de  domaines de l’ETS davantage liés au contexte (par 
exemple les domaines économique, organisationnel et éthique) et la prise de 
décision en matière de tarification et de remboursement restent des 
compétences nationales.  
En réduisant les répétitions inutiles  de travaux et la fragmentation actuelles, la 
proposition optimisera les ressources dans les États membres tout en réduisant 
également les contraintes administratives des développeurs de technologies de 
la santé actuellement soumises à des évaluations dans  plusieurs États membres.  
La proposition est proportionnée en ce qu’elle limite la portée des travaux à 
réaliser en commun à des types spécifiques de médicaments et de dispositifs 
médicaux et offre un volant de flexibilité pour déterminer l’échéancier des   
FR 6  FR évaluations cliniques communes des dispositifs médicaux. Elle tient compte 
des différences existant entre le secteur des médicaments et celui des 
dispositifs médicaux et entre les voies d’accès à leurs marchés respectifs. En 
visant le type de technologies  de la santé qui donne lieu aux répétitions de 
travaux les plus nombreuses dans les organismes d’ETS et pour lequel 
l’évaluation commune est le plus intéressante, la proposition a une valeur 
ajoutée certaine.  
La proportionnalité de la proposition est égal ement illustrée par l’approche 
adoptée pour les dispositifs médicaux. La proposition n’introduit pas de 
nouvelles exigences pour les développeurs de technologies de la santé 
lorsqu’elles ne sont encore prévues dans la législation nationale. Par ailleurs, l a 
proposition garantira que, lorsqu’une ETS sera réalisée, les méthodes et 
procédures appliquées seront plus prévisibles dans toute l’Union et que, 
lorsqu’une évaluation clinique commune sera réalisée, elle ne sera pas répétée, 
ce qui évitera le travail in utile et les divergences.  
Enfin, la proposition respecte le principe de proportionnalité en accordant aux 
États membres et à l’industrie suffisamment de temps pour s’adapter au 
nouveau système de l’Union: le nombre d’évaluations effectuées à l’échelon de 
l’Union sera progressivement augmenté et une période de transition est prévue 
en ce qui concerne la participation des États membres.  
 Choix de l’instrument  
La proposition prend la forme d’un nouveau règlement. Ce type d’instrument 
est considéré comme le plu s approprié, car un élément essentiel de la 
proposition est l’établissement de procédures et structures de coopération à des 
travaux commun à l’échelon de l’Union. Même s’il est inévitable que la 
transition vers une approche européenne nécessitera d’apport er certaines 
adaptations aux règles nationales, par exemple en autorisant l’utilisation des 
évaluations cliniques communes à l’échelon national dans le cadre de l’ETS 
générale, cette transition ne nécessitera pas de mesures d’exécution importantes 
pour éta blir ces procédures et structures à l’échelon national.  
En outre, la majorité des règles nationales précisant la manière de réaliser 
concrètement l’ETS est énoncée dans des dispositions administratives des 
organismes d’ETS des États membres plutôt que dans  les législations 
nationales. Il résulte de cette constatation qu’il serait plus judicieux et 
proportionné de prévoir une période d’adaptation appropriée plutôt que 
d’imposer la transposition d’une directive pour assurer l’utilisation des 
évaluations clini ques communes et l’application de règles communes à 
l’échelon national.  
3. RÉSULTATS  DES  ÉVALUATIONS  EX POST,  DES  CONSULTATIONS  DES  
PARTIES  INTÉRESSÉES  ET DES  ANALYSES  D’IMPACT  
 Consultation  des parties  intéressées  
L’élaboration de la proposition a été préc édée d’une vaste consultation des 
parties intéressées. Afin d’atteindre tous les acteurs intéressés et de garantir une 
consultation équilibrée et de qualité, il a été nécessaire de recourir à plusieurs 
méthodes de consultation:   
FR 7  FR  non seulement la Commission  a reçu des contributions en réaction à la 
publication de l’analyse d’impact initiale, mais elle a organisé une vaste 
consultation électronique publique d’octobre 2016 à janvier 2017. En 
outre, différents groupes d’intérêts lui ont transmis leur avis par c ourrier 
électronique;  
 des réunions bilatérales ont été tenues avec des représentants des parties 
intéressées durant la phase de préparation, dans le but d’avoir avec elles 
des discussions approfondies sur certains sujets et de permettre aux 
parties non or ganisées de s’exprimer3; 
 des experts ont été consultés au moyen des mécanismes de coopération 
existants, l’action commune  3 de l’EUnetHTA et le réseau d’ETS. La 
participation à des événements extérieurs a été l’occasion d’exposer 
l’initiative aux parties i ntéressées, de leur en expliquer les principaux 
éléments, de les inviter à participer aux consultations publiques et 
d’écouter leurs points de vue et avis.  
Une grande majorité des parties intéressées a souligné la nécessité de prolonger 
la coopération à l ’échelon de l’Union au -delà de 2020 afin d’assurer un 
échange continuel d’informations et de connaissances entre les institutions 
d’ETS en Europe, de renforcer les synergies entre les États membres, de 
rationaliser les méthodes d’ETS, d’améliorer la transp arence, de fonder 
davantage la prise de décision sur des données probantes et d’assurer la 
prévisibilité des affaires. La possibilité offerte aux organismes d’ETS 
d’accéder à un plus grand nombre de rapports d’ETS tout en réduisant le travail 
superflu et e n améliorant la répartition des ressources a été mise en avant.  
Si tous les représentants des administrations publiques sont favorables à la 
poursuite de la coopération européenne en matière d’ETS au -delà de 2020, 
certaines parties ont exprimé leur préfér ence pour une coopération volontaire, 
tandis que d’autres ont prôné un système comportant des éléments obligatoires 
(à savoir un cadre légal régissant la coopération en matière d’ETS à l’échelon 
de l’Union pour renforcer l’interopérabilité des systèmes nat ionaux d’ETS). La 
plupart des contributeurs ont souligné que, dans le cas d’un système 
obligatoire, l’utilisation des travaux communs devrait être limitée aux 
questions cliniques et techniques, l’évaluation des questions non cliniques 
(économiques, juridiq ues, éthiques, etc.) devant être effectuée individuellement 
ou conjointement par les États membres ou organismes d’ETS intéressés sur 
une base volontaire. La question d’une mise en application progressive a 
également été soulevée.  
Les citoyens, les patients et les représentants des consommateurs, de même que 
les professionnels de la santé et les universitaires, se sont montrés très positifs, 
la plupart d’entre eux étant favorables à une collaboration englobant les 
éléments cliniques et économiques de s évaluations. Ils ont insisté sur la 
nécessité d’associer les patients et les professionnels de la santé au processus 
d’ETS, sur la nécessité d’assurer la transparence (par exemple en rendant 
publics les résumés des rapports d’ETS, y compris les critères d’évaluation et 
la justification du résultat) et sur la nécessité de garantir l’indépendance des 
organismes d’ETS à l’égard de l’industrie et d’autres intérêts.  
                                                 
3 https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/events_en#anchor3   
FR 8  FR En ce qui concerne les développeurs de technologies de la santé, l’industrie 
pharmaceutique et ses associations professionnelles ont soutenu 
l’harmonisation des évaluations cliniques réalisées lors du lancement de leurs 
technologies de la santé. Il a été souligné que les volets économiques des 
évaluations devraient continuer à relever de la responsa bilité des États 
membres. Les fabricants de dispositifs médicaux et leurs associations 
professionnelles ont rappelé qu’il était important de tenir compte des 
particularités de leur secteur et nécessaire de laisser l’initiative aux États 
membres. Il a été s ouligné que l’ETS devrait être axée sur les produits qui sont 
innovants et répondent aux besoins des patients largement insatisfaits dans les 
domaines thérapeutiques où des données probantes cliniques et économiques 
appropriées ont été ou peuvent être géné rées (par exemple dans le domaine des 
dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 
évolutifs).  
 Obtention et utilisation d’expertise  
En plus de la vaste consultation des parties intéressées décrite dans les sections 
précédentes, l es trois études externes suivantes ont été effectuées aux fins de 
l’évaluation des incidences de la présente initiative:  
– Mapping of HTA National Organisations, Programmes and Processes in 
EU and Norway, 2017, numéro de contrat 17010402/2016/734820  
– Mapping  of HTA Methodologies in EU and Norway, 2017, DG SANTE, 
numéro de contrat 17010402/2016/736040  
– Study on Impact Analysis of Policy Options for Strengthened EU 
Cooperation on HTA, 2017, Sogeti, Austrian Public Health Institute, 
London School of Economics. (CHAFEA/2016/Health/16)  
La Commission a également tiré parti de l’immense réservoir d’experts du 
réseau d’ETS et de l’action commune  3 de l’EUnetHTA.  
 Analyse d’impact  
Le rapport d’analyse d’impact4 comporte une analyse approfondie des quatre 
options stratég iques envisagées: aucune action commune après 2020 (option  1, 
scénario de référence); coopération en matière d’ETS sur la base de projets 
(option  2); coopération permanente concernant des outils, procédures et 
dialogues initiaux communs (option  3); coopéra tion permanente concernant des 
outils, des procédures, des dialogues initiaux communs et des évaluations 
cliniques communes (option  4). Sur la base de cette analyse, le rapport 
d’analyse d’impact présente la solution privilégiée, qui a servi de fondement à  
l’élaboration de la proposition jointe (voir le point  8 de l’analyse d’impact). 
Cette solution s’appuie principalement sur l’option  4 en y intégrant des 
éléments de l’option  2 et en y apportant certaines adaptations (par exemple des 
dispositions transitoi res pour les États membres et l’extension progressive des 
évaluations cliniques communes à d’autres produits).  
Comme le précise le rapport d’analyse d’impact, la solution privilégiée est 
considérée comme étant celle qui permet d’atteindre les objectifs de la manière 
la plus efficace et la plus efficiente tout en respectant les principes de 
                                                 
4 http://ec.europa.eu/smart -
regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf   
FR 9  FR subsidiarité et de proportionnalité. Elle contribue le mieux à la réalisation des 
objectifs du marché intérieur en favorisant la convergence des procédures et 
des méthode s, en réduisant les répétitions inutiles d’actions (telles que les 
évaluations cliniques) et, partant, le risque d’obtenir des résultats divergents, 
contribuant de la sorte à améliorer la disponibilité des technologies de la santé 
innovantes pour les patie nts. En outre, elle dote les États membres d’un cadre 
durable qui leur permet de mettre en commun leurs compétences et de 
renforcer le processus de décision fondé sur des données probantes, et qui 
appuie leurs efforts de pérennisation de leurs systèmes de santé nationaux. La 
solution privilégiée présente également un bon rapport coût -efficacité, car les 
coûts sont largement compensés par les économies réalisées par les États 
membres et l’industrie grâce à la mise en commun des ressources, la 
suppression des  répétitions inutiles de travaux et l’amélioration de la 
prévisibilité des affaires.  
Le comité d’examen de la réglementation a donné son avis initial sur le rapport 
d’analyse d’impact le 27  octobre 2017 et a demandé qu’une version révisée lui 
soit soumise.  Le 4  décembre 2017, ledit comité a émis un second avis 
(favorable, mais assorti de réserves) dans lequel il demandait encore de 
modifier un certain nombre de points du rapport. Les modifications requises 
figurent dans la version finale du rapport. En cons équence, la version finale du 
rapport apporte des éclaircissements sur la proportionnalité de la solution 
privilégiée et décrit de manière plus détaillée les raisons justifiant l’obligation 
d’utiliser les travaux communs et ses implications. Des précisions  sont 
également données sur la manière dont les points de vue exprimés par les États 
membres ont été pris en considération dans le cadre de la solution privilégiée. 
Enfin, le rapport donne davantage de détails sur la manière dont la solution 
privilégiée rè gle la question des risques et des difficultés de mise en œuvre.  
 Réglementation affûtée et simplification  
La proposition est pertinente pour les petites et moyennes entreprises (PME), 
qui sont très importantes dans le secteur des dispositifs médicaux. En r evanche, 
il n’est pas prévu de dispositions particulières pour les microentreprises, car 
celles -ci ne devraient pas jouer un rôle de premier plan en ce qui concerne la 
mise sur le marché de nouvelles technologies de la santé. La proposition 
devrait bénéfic ier aux PME, étant donné qu’elle diminuera les contraintes 
administratives et les coûts de mise en conformité qui pèsent actuellement sur 
elles à cause de la nécessité d’introduire plusieurs dossiers pour satisfaire aux 
différentes exigences nationales en matière d’ETS. En particulier, les 
évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes 
prévues par la proposition devraient augmenter la prévisibilité des affaires pour 
l’industrie. Il s’agit d’une évolution particulièrement positive  pour les PME, 
qui ont un portefeuille de produits moins fourni et des ressources et capacités 
plus limitées dans le domaine de l’ETS. Il convient d’observer que la 
proposition ne prévoit pas de redevances pour les évaluations cliniques 
communes ou les con sultations scientifiques communes. L’amélioration de la 
prévisibilité des affaires, qui résultera des actions communes menées en 
matière d’ETS à travers l’Union, devrait avoir un effet positif sur la 
compétitivité du secteur des technologies de la santé de  l’Union.  
L’infrastructure informatique prévue par la proposition est basée sur des outils 
informatiques ordinaires (par exemple pour les bases de données, l’échange de  
FR 10  FR documents et la publication par l’internet), s’appuyant sur des outils déjà 
développés par les actions communes de l’EUnetHTA.  
 Droits fondamentaux  
La proposition a des conséquences limitées sur la protection des droits 
fondamentaux. Lorsque le traitement de données à caractère personnel est 
nécessaire pour satisfaire aux dispositions de la p roposition, ce traitement se 
fait conformément à la législation de l’Union régissant la protection de telles 
données. La proposition contribue à assurer un niveau élevé de protection de la 
santé publique et est donc en accord avec la charte des droits fond amentaux sur 
ce plan.  
4. INCIDENCE  BUDGÉTAIRE  
La mise en application de la proposition jointe n’aura aucune incidence sur le cadre 
financier pluriannuel 2014 -2020 étant donné que la coopération actuelle en matière 
d’ETS est financée par le programme de sa nté publique. Son incidence financière sur 
le budget de l’Union au -delà de l’année  2020 dépendra des propositions de la 
Commission concernant le prochain cadre financier pluriannuel.  
Les incidences budgétaires de la proposition seront principalement liées au cadre de 
soutien qu’elle prévoit sous forme, principalement, d’un secrétariat central hébergé 
par la Commission européenne, qui fournira:  
– un appui administratif (organisation de réunions, de voyages, etc.) au groupe de 
coordination et à ses sous -groupes , y compris aux experts en ETS désignés par 
les autorités des États membres pour effectuer les travaux communs (par 
exemple pour effectuer les évaluations cliniques communes, les consultations 
scientifiques communes et les études sur les technologies de la  santé 
émergentes, et pour fournir les compétences nécessaires à l’élaboration et à la 
mise à jour de règles et méthodes communes);  
– un soutien scientifique (par exemple émettre des avis pour les réunions du 
groupe de coordination et ses sous -groupes, prép arer la documentation, gérer 
les procédures d’association des parties intéressées, assurer la gestion de la 
qualité, y compris en examinant minutieusement les rapports, et contribuer à la 
mise en œuvre des travaux communs);  
– un soutien informatique (par exe mple établir, héberger et entretenir une 
plateforme informatique, y compris des bases de données/dépôts de rapports 
d’ETS commune ou nationale, et sécuriser les communications).  
La proposition prévoit le versement d’une rémunération (sous forme d’indemnit é 
spéciale) aux organismes d’ETS des États membres qui effectuent le travail commun 
en tant qu’évaluateurs et coévaluateurs, ainsi que le défraiement des frais de voyage 
des experts des États membres contribuant aux activités du groupe de coordination et 
de ses sous -groupes.  
Une contribution en nature des États membres est prévue sous forme de détachement 
d’experts nationaux5 au secrétariat central et sous forme de participation d’experts 
                                                 
5 Les experts nationaux détachés sont des fonctionnaires nationaux ou des personnes employées dans la 
fonction publique qui travaillent temporairement po ur une institution de l’Union européenne. Ils restent 
au service de cet employeur pendant toute la période de détachement et perçoivent une indemnité 
journalière de la Commission européenne, conformément aux dispositions du statut du personnel.   
FR 11  FR nationaux aux réunions et de contribution de ceux -ci aux activités de  groupe de 
coordination et de ses sous -groupes pertinents (chargés, par exemple, des évaluations 
cliniques communes et des consultations scientifiques communes).  
5. AUTRES  ÉLÉMENTS  
 Plans de mise en œuvre et modalités de suivi, d’évaluation et 
d’information  
La proposition prévoit un suivi et des rapports réguliers de la Commission sur 
la mise en œuvre du règlement proposé, et cela à compter d’un an au plus tard 
après la date de sa mise en application. Afin de faciliter le suivi et la 
présentation des rapport s, les États membres seraient tenus de fournir à la 
Commission les informations nécessaires au programme de suivi qui seront 
alimentées, entre autres, par les rapports annuels du groupe de coordination, 
qui contiendront un résumé des réalisations des trava ux communs. La 
Commission effectuera également une évaluation formelle du règlement et 
présentera un rapport sur les conclusions de cette évaluation.  
La Commission est également tenue de présenter un rapport spécifique sur la 
mise en œuvre des dispositions  régissant la portée des évaluations cliniques 
communes et sur le fonctionnement du cadre de soutien au plus tard cinq ans 
après la date de mise en application. Cela permettra à la Commission 
d’examiner si le règlement proposé garantit la prise en considér ation des 
évolutions technologiques du secteur lors de l’évaluation des technologies de la 
santé les plus innovantes. Le rapport permettra aussi d’évaluer si le cadre de 
soutien prévu par la Commission continue d’offrir le mécanisme de 
gouvernance des trav aux communs qui est le plus efficient et présente le 
meilleur rapport coût -efficacité.  
La proposition vise à imposer à la Commission l’obligation de vérifier les 
rapports d’évaluation clinique commune avant leur publication. Cela permettra 
à la Commission  de veiller à ce que les rapports soient élaborés conformément 
aux exigences proposées et de contribuer à donner confiance dans le système. 
La Commission suivra également tant la mise en œuvre des règles communes 
que l’utilisation des travaux communs à l’é chelon des États membres. Afin 
d’aider la Commission à accomplir cette tâche et permettre l’échange 
d’informations entre États membres, la proposition prévoit d’imposer des 
obligations spécifiques en matière d’information aux États membres chaque 
fois qu’i ls utilisent des rapports d’évaluation clinique commune à l’échelon 
national et chaque fois qu’ils effectuent des évaluations cliniques en se fondant 
sur les règles communes.  
En outre, le suivi et l’évaluation des objectifs spécifiques seront fondés sur 
plusieurs modes de collecte des données, y compris sur l’utilisation d’une série 
d’indicateurs quantitatifs pour évaluer l’efficacité, comme indiqué au point  9 
du rapport d’analyse d’impact; l’évaluation des incidences plus générales 
nécessitera aussi une s érie d’outils qualitatifs (recherches documentaires, 
enquêtes, groupes de discussion, enquêtes de type Delphi, etc.).  
 Explication détaillée des différentes dispositions de la proposition  
La proposition est divisée en cinq chapitres et comprend trente -six articles.  
Chapitre  I – Dispositions générales   
FR 12  FR Ce chapitre décrit l’objet de la proposition et définit les principaux termes 
employés dans le règlement proposé. Afin d’assurer la cohérence  par rapport à 
d’autres législations de l’Union, les définitions de «médicament», de 
«dispositif médical» et de «technologies de la santé» figurant dans la 
proposition correspondent aux définitions figurant respectivement dans la 
directive  2001/83/CE, dans  le règlement (UE) nº  2017/745 et dans la 
directive  2011/24/UE. L’article  3 établit officiellement le groupe de 
coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé 
(en abrégé le «groupe de coordination») et détermine sa composition  ainsi que 
ses rôles et responsabilités en matière de supervision des travaux communs 
visés au chapitre  II.  
Le groupe de coordination sera dirigé par les États membres et s’occupera de la 
gouvernance générale des travaux communs. Il se réunira régulièrement pour 
donner des conseils et diriger la coopération. Placés sous l’autorité du groupe 
de coordination, des sous-groupes composés d’experts désignés par les États 
membres effectueront les travaux communs prévus dans la proposition. En ce 
qui concerne, par exemple, les évaluations cliniques communes, les organismes 
d’ETS des États membres jouant le rôle d’évaluat eur ou de coévaluateur 
effectueront l’évaluation clinique, élaboreront un projet de rapport et 
consulteront les acteurs concernés. Le groupe de coordination approuvera 
ensuite les rapports communs, qui seront alors publiés par la Commission et 
inscrits sur  une liste des technologies de la santé ayant fait l’objet d’une 
évaluation clinique commune.  
Ces travaux communs sont fondés sur le programme de travail annuel du 
groupe de coordination, qui est décrit à l’article  4 de la proposition. Le 
programme de tra vail annuel fournit des précisions sur les travaux planifiés par 
le groupe et il permet aux développeurs de technologies de la santé d’anticiper 
une éventuelle participation aux travaux communs prévus pour l’année 
suivante.  
Chapitre  II - Travaux communs su r l’évaluation des technologies de la 
santé à l’échelon de l’Union  
Ce chapitre établit les quatre piliers de la future coopération entre les États 
membres à l’échelon de l’Union (les travaux communs), à savoir les 
évaluations cliniques communes, les consul tations scientifiques communes, 
l’identification des technologies de la santé émergentes et la coopération 
volontaire. Les travaux seront dirigés par les États membres par l’intermédiaire 
du groupe de coordination.  
Section  1 - Évaluations cliniques commun es  
Les évaluations cliniques communes seront l’un des principaux éléments des 
futurs travaux communs; au terme de la période de transition, la participation 
aux évaluations et l’utilisation des rapports d’évaluation clinique commune à 
l’échelon des États membres seront obligatoires. Comme précisé ci -dessous, le 
nombre d’évaluations cliniques communes effectuées annuellement sera 
progressivement augmenté au cours de la période de transition.  
Portée des évaluations cliniques communes  
Les évaluations clinique s communes sont limitées:   
FR 13  FR  aux médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de 
mise sur le marché, aux nouvelles substances actives et aux produits 
existants dont l’autorisation de mise sur le marché est étendue à une 
nouvelle indication thé rapeutique; et  
 à certaines classes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro pour lesquelles les groupes d’experts concernés établis 
conformément aux règlements (UE)  2017/745 et (UE)  2017/746 ont 
rendu leurs avis ou points d e vue, et qui ont été sélectionnées par le 
groupe de coordination créé par le règlement proposé sur la base des 
critères suivants:  
 les besoins médicaux insatisfaits;  
 l’incidence possible sur les patients, la santé publique ou les 
systèmes de soins de santé  (charge de morbidité, incidence 
budgétaire, technologies transformatrices, etc.);  
 la dimension transfrontière importante;  
 la valeur ajoutée à l’échelle de l’Union (intérêt pour un grand 
nombre d’États membres, par exemple);  
 les ressources disponibles.  
Cette portée relativement limitée et les critères de sélection traduisent la 
nécessité d’adopter une approche proportionnée à l’égard du type et du nombre 
de technologies de la santé évaluées à l’échelon de l’Union. En se concentrant 
sur les technologies les plus innovantes et en sélectionnant celles qui 
concernent le plus grand nombre d’États membres et ont les effets les plus 
importants du point de vue de la santé publique, l’Union maximisera la valeur 
ajoutée des évaluations.  
Le déroulement chronologique de  la procédure d’évaluation clinique commune 
des médicaments dépendra de celui de la procédure centralisée d’autorisation 
de mise sur le marché (concrètement, le rapport d’évaluation clinique 
commune sera disponible en même temps que la décision finale de l a 
Commission octroyant l’autorisation de mise sur le marché ou peu de temps 
après); les évaluations seront donc disponibles à temps pour fonder les 
décisions des États membres lors du lancement sur le marché.  
Eu égard à la plus grande décentralisation de l a procédure d’accès au marché 
des dispositifs médicaux, le moment où l’évaluation clinique commune aura 
lieu ne dépendra pas nécessairement de l’évaluation de la conformité, ce qui 
veut dire qu’elle ne sera pas toujours disponible lors du lancement sur le 
marché. Il appartiendra au groupe de coordination de choisir le moment le plus 
opportun pour effectuer une évaluation clinique commune dans le respect des 
critères de sélection susmentionnés.  
La portée des évaluations cliniques communes et la progressivit é de la mise en 
œuvre tiennent compte du niveau actuel de répétition inutile des travaux parmi 
les organismes d’ETS des États membres, de la valeur ajoutée européenne 
d’une approche commune, ainsi que des avis et préoccupations des parties 
intéressées.  
Mise en œuvre progressive   
FR 14  FR La proposition prévoit une mise en œuvre progressive des évaluations cliniques 
communes au cours de la période de transition. Cela signifie que le nombre 
d’évaluations cliniques communes sera progressivement augmenté au cours des 
trois années qui suivront la date de mise en application, compte tenu de critères 
de sélection spécifiques (identiques à ceux, décrits ci -dessus, utilisés sans 
limitation dans le temps pour les dispositifs médicaux). Le groupe de 
coordination choisira les te chnologies de la santé sur la base de ces critères et 
les inscrira dans le programme de travail annuel. Au terme de la période de 
transition, tous les médicaments relevant du champ d’application auxquels une 
autorisation de mise sur le marché aura été octr oyée seront évalués au cours de 
l’année donnée, tandis qu’une sélection de dispositifs médicaux relevant du 
champ d’application sera soumise à une évaluation.  
Élaboration des rapports d’évaluation clinique commune  
Les évaluations cliniques communes porter ont sur les quatre domaines 
d’évaluation décrits dans la définition du terme «évaluation clinique» au 
chapitre  I. Cette section décrit pas à pas la procédure à suivre pour élaborer un 
rapport d’évaluation clinique commune. Les États membres, par l’interméd iaire 
de leurs autorités et organismes d’ETS, seront aux commandes, sélectionnant 
l’autorité ou organisme évaluateur qui élaborera le rapport, apportant leur 
appui et formulant des observations durant la phase de rédaction et approuvant 
le rapport final. D e la sélection des évaluateurs et coévaluateurs dépendront la 
qualité du rapport et l’indépendance du processus de rédaction; cette sélection 
s’opérera donc sur la base de règles de procédure particulières qui doivent être 
précisées dans la législation ter tiaire. Le développeur de technologies de la 
santé dont les technologies font l’objet du rapport de même que les patients, 
experts cliniques et autres parties intéressées auront également l’occasion de 
contribuer au processus d’évaluation afin de veiller à  ce qu’il soit complet, 
indépendant et transparent. Une fois vérifié par la Commission, le rapport final 
sera publié et, ensuite, utilisé par les États membres.  
Les modalités de procédure de chacune des étapes du processus seront 
précisées dans la législat ion tertiaire, tandis que les règles et la documentation 
communes prévues dans la législation tertiaire pour les évaluations cliniques à 
l’échelon des États membres seront également utilisées pour les évaluations 
cliniques communes, ce qui garantira la coh érence des méthodes d’évaluation 
clinique des États membres et de l’Union. L’élaboration de la législation 
tertiaire sera fondée sur les travaux concernant des procédures, méthodes et 
documents communs déjà établis dans le cadre de l’action commune  3 de 
l’EUnetHTA.  
Utilisation des rapports d’évaluation clinique commune par les États 
membres  
La proposition n’oblige pas les États membres à effectuer une évaluation des 
technologies de la santé qui font l’objet d’évaluations cliniques communes. 
Néanmoins, lorsque les États membres effectuent des évaluations de telles 
technologies de la santé, ils  ont l’obligation d’utiliser le rapport d’évaluation 
clinique commune, évitant de répéter l’évaluation clinique dans le cadre de 
leurs processus d’ETS générale. Cela signifie que les États membres 
continueront à effectuer les évaluations non cliniques, c’e st-à-dire les ETS 
portant sur les domaines non cliniques (économique, organisationnel, éthique,  
FR 15  FR etc.) et qu’ils tireront des conclusions sur la valeur ajoutée générale des 
technologies de la santé évaluées sur la base du rapport d’évaluation clinique 
commu ne et de leur propre évaluation non clinique.  
Section  2 - Consultations scientifiques communes  
La proposition permet aux développeurs de technologies de la santé de 
demander une consultation scientifique commune au groupe de coordination. 
Les consultation s scientifiques communes, également appelées «dialogues 
initiaux», permettent à un développeur de technologies de la santé se trouvant 
au stade du développement de demander l’avis des autorités et organismes 
d’ETS sur les données et données probantes susce ptibles d’être demandées plus 
tard dans le cadre d’une éventuelle évaluation clinique commune. Le groupe de 
coordination effectuera chaque année un nombre de consultations scientifiques 
déterminé en fonction de son programme de travail annuel et des ressou rces 
disponibles à cette fin.  
L’élaboration des rapports de consultation scientifique commune sera calquée 
sur l’approche adoptée pour les évaluations cliniques communes (décrite ci -
dessus). La principale différence résidera dans le fait que le rapport de  
consultation scientifique commune approuvé par le groupe de coordination sera 
adressé au développeur de technologies de la santé, ne sera pas publié et ne 
liera pas le développeur ni les États membres lors de l’évaluation clinique 
(commune). À des fins de  transparence, les rapports annuels du groupe de 
coordination contiendront des informations sur les consultations.  
Section  3 - Technologies de la santé émergentes  
Les travaux communs comprendront aussi une étude annuelle sur 
l’identification des technolog ies de la santé émergentes, qui sera effectuée sous 
la responsabilité du groupe de coordination. Cet exercice, également appelé 
«analyse prospective», servira de contribution essentielle aux programmes de 
travail annuels, concourant à l’identification, à u n stade peu avancé de leur 
développement, des technologies de la santé censées avoir une incidence 
majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé, et 
à leur inscription sur la liste des travaux communs du groupe de coordinati on. 
La proposition vise à imposer au groupe de coordination de dûment consulter 
tous les groupes d’intérêts concernés durant cet exercice.  
Section  4 - Coopération volontaire  
Dans cette section, la proposition offre aux États membres la possibilité de 
continuer à coopérer volontairement à l’échelon de l’Union. Cette coopération 
volontaire pourrait porter sur l’évaluation des technologies de la santé autres 
que les médicaments ou les dispositifs médicaux, les évaluations non cliniques, 
les évaluations colla boratives des dispositifs médicaux non soumis à des 
évaluations cliniques communes et la coopération en vue de l’obtention de 
données probantes supplémentaires susceptibles de faciliter l’ETS.  
La coopération volontaire devrait exploiter les résultats des recherches sur 
l’ETS, tels que les méthodes d’utilisation des données probantes de pratique 
clinique visant à réduire l’incertitude en matière d’efficacité réelle, l’évaluation 
des technologies innovantes (services de santé en ligne, médecine 
personnalisée , etc.) et l’évaluation des domaines non cliniques (par exemple 
l’incidence des dispositifs médicaux sur l’organisation des soins).   
FR 16  FR Cette coopération bénéficiera du cadre de soutien établi par la proposition, 
tandis que la participation à celle -ci et l’uti lisation des résultats seront 
totalement volontaires.  
Chapitre  III - Règles applicables aux évaluations cliniques  
Ce chapitre fixe les règles communes d’exécution des évaluations cliniques à 
l’échelon des États membres, qui seront ensuite précisées dans l a législation 
tertiaire. Ces règles garantiront une harmonisation de la manière dont les États 
membres procèdent à l’évaluation clinique. Les outils déjà mis au point dans le 
cadre des actions communes de l’EUnetHTA serviront de base à l’élaboration 
des rè gles et les règles communes s’appliqueront également aux évaluations 
cliniques communes à l’échelon de l’Union. Un objectif essentiel de ces règles 
consistera à assurer que les évaluations cliniques, qu’elles soient effectuées à 
l’échelon de l’Union ou à c elui des États membres, se déroulent de manière 
indépendante et transparente, à l’abri des conflits d’intérêts.  
Chapitre  IV - Cadre de soutien  
Ce chapitre établit le cadre de soutien qui facilitera les travaux communs à 
l’échelon de l’Union. Il règle le financement de ces travaux et le concours de la 
Commission à leur réalisation (secrétariat et infrastructure informatique). Ce 
chapitre établit également un réseau des parties intéressées et détermine les 
obligations incombant à la Commission en matière de  rapports et de suivi.  
La Commission concourra aux travaux du groupe de coordination et de ses 
sous-groupes, notamment en leur apportant une aide scientifique, 
administrative et informatique (conformément aux modalités prévues dans la 
section traitant des  incidences budgétaires).  
Chapitre  V - Dispositions finales  
Ce chapitre fixe le calendrier de la mise en œuvre du règlement. Il est proposé 
que le règlement soit mis en application trois ans après son entrée en vigueur, 
ce qui permettra d’élaborer et d’adopter toute la législation tertiaire (les actes 
d’exécution et les actes délégués) prévue par la proposition et d’accomplir les 
étapes préparatoires nécessaires à la réalisation des travaux communs. La date 
de mise en application devrait être suivie d’ une autre période de transition de 
trois ans qui permettrait une mise en chantier progressive des travaux prévus et 
permettrait aux États membres de s’adapter pleinement au nouveau système. 
Pendant cette période de transition, les États membres auraient la  possibilité de 
retarder leur participation aux travaux communs sur les évaluations cliniques 
communes et les consultations scientifiques communes. Dans ce cas, ils ne 
seraient pas tenus d’utiliser les résultats de ces travaux communs à l’échelon 
national,  mais ils seraient tenus d’appliquer les règles communes à leurs 
propres évaluations cliniques. Les États membres ne pourront pas retarder 
partiellement leur participation en la différant pour une seule catégorie de 
technologies de la santé ou une seule pa rtie des travaux communs.  
La proposition contient également une clause de sauvegarde qui permet aux 
États membres qui l’invoquent pour des motifs de protection de la santé 
publique propres à la situation nationale d’effectuer des évaluations cliniques à 
l’échelon national en se fondant sur d’autres moyens que les règles communes. 
Ces mesures devraient être justifiées et notifiées à la Commission, qui évaluera 
les justifications fournies .  
FR 17  FR 2018/0018 (C OD) 
Proposition de  
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL  
concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive  2011/24/UE  
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)  
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,  
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article  114, 
vu la proposition de la Commission européenne,  
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,  
vu l’avis du Comité économique et social européen6,  
vu l’avis du Comité des régions7,  
statuant conformément à la procédure législative ordinaire,  
considérant ce qui suit:  
(1) Moteur essentiel de la croissance économique et de l’innovation dans l’Union, le 
développement des technologies de la sa nté fait partie d’un marché global de dépenses 
de soins de santé qui représente 10  % du produit intérieur brut de l’Union européenne. 
Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les 
interventions médicales, ainsi que  les mesures prises pour la prévention, le diagnostic 
ou le traitement des maladies.  
(2) L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus fondé sur des 
données probantes qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité 
relative  des technologies nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier 
sur la valeur ajoutée d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies 
nouvelles ou existantes.  
(3) L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniq ues des technologies de la 
santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) 
cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de 
la santé sont évaluées (quatre domaines cliniques et cinq domaine s non cliniques). Les 
quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et 
de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie 
objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son eff icacité clinique relative. Les 
cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation 
économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et 
juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une év aluation commune, 
au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles, 
                                                 
6 JO C du ,  p. . 
7 JO C du , p. .   
FR 18  FR tandis que les domaines non cliniques tendent à être plus étroitement liés à des 
approches et contextes nationaux et régionaux.  
(4) Les résultats de l’ETS servent à fonder les décisions relatives à la répartition des 
ressources budgétaires dans le domaine de la santé en ce qui concerne, par exemple, la 
tarification ou les niveaux de remboursement des technologies de la santé. L’ETS peut 
donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé 
durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les 
patients.  
(5) La réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités 
entre les d ispositions législatives, réglementaires et administratives nationales 
concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les 
développeurs de technologies de la santé à des demandes de données multiples et 
divergentes. Des redondances  et des variations dans les résultats peuvent également 
s’ensuivre, augmentant ainsi les charges financières et administratives qui font 
obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon 
fonctionnement du marché intérieur.  
(6) Bien que les États membres aient réalisé plusieurs évaluations communes dans le 
cadre des actions communes cofinancées par l’UE, la production des résultats, qui 
reposait sur une coopération mise en place dans le contexte de projets en l’absence 
d’un m odèle de coopération durable, s’est révélée inefficace. L’utilisation des résultats 
des actions communes, y compris des évaluations cliniques communes, au niveau des 
États membres est restée faible, ce qui signifie que la multiplication des évaluations 
concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans 
différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été 
suffisamment prise en compte.  
(7) Dans ses conclusions de décembre  20148, le Conseil a reco nnu le rôle clé de 
l’évaluation des technologies de la santé et a invité la Commission à continuer de 
soutenir la coopération de manière durable.  
(8) Dans sa résolution du 2  mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour 
améliorer l’accès aux médicam ents9, le Parlement européen a demandé à la 
Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un 
système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères 
d’évaluation des technologies médicales et de le s rendre transparents afin de pouvoir 
évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique des nouveaux médicaments.  
(9) Dans sa communication de 2015 intitulée «Améliorer le marché unique»10, la 
Commission a exprimé son intention d’introduire une initiative sur  les évaluations des 
technologies médicales afin d’éviter qu’un produit ne fasse l’objet d’évaluations 
multiples dans différents États membres et d’améliorer le fonctionnement du marché 
unique pour les technologies de la santé.  
(10) Pour améliorer le fonct ionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé 
de protection de la santé humaine, il convient de rapprocher les règles relatives à la 
réalisation des évaluations cliniques à l’échelon national et des évaluations cliniques 
de certaines techno logies de la santé au niveau de l’Union, et qui soutiennent 
                                                 
8 JO C  438 du 6.12.2014, p.  12. 
9 Résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour 
améliorer l’accès aux médicaments [2016/2057(INI)].  
10 COM(2015)  550 final, p.  19.  
FR 19  FR également la poursuite de la coopération volontaire entre les États membres sur 
certains aspects de l’ETS.  
(11) Conformément à l’article  168, paragraphe  7, du traité sur le fonctionnement de 
l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et 
de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des 
règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de  
la santé et, en particulier, de veiller à ce que les conclusions ne portent que sur 
l’efficacité comparative desdites technologies . Les résultats de ces évaluations ne 
devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres 
concern ant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de 
remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de 
tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à 
la fois cliniqu es et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule 
compétence nationale.  
(12) Afin d’assurer une large application des règles harmonisées relatives aux aspects 
cliniques de l’ETS et permettre la mise en commun de l’expertise et des ressou rces 
entre les organismes d’ETS, il convient d’exiger que des évaluations cliniques 
communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure 
centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) 
nº 726/2004 du Parle ment européen et du Conseil11, qui contiennent une nouvelle 
substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une 
nouvelle indication thérapeutique.  Des évaluations cliniques communes devraient 
également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du 
règlement (UE)  2017/745 du Parlement européen et du Conseil12 qui comportent le 
plus de risques et pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis. La 
sélection de dispositifs médicaux aux fins d’une évaluation clinique commune devrait 
reposer sur des critères spécifiques.  
(13) Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé 
demeurent exactes et pertinentes, il convient de fixer les conditions pour la mise  à jour 
des évaluations, en particulier lorsque de nouvelles données devenues disponibles 
après l’évaluation initiale sont susceptibles d’accroître l’exactitude de l’évaluation.  
(14) Un groupe de coordination composé de représentants des autorités et orga nismes 
d’évaluation des technologies de la santé des États membres devrait être institué et 
chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres 
travaux communs.  
(15) Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et co nsultations scientifiques 
communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux -ci devraient 
désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux qui informent les décideurs en 
tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organi smes désignés 
devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au 
sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses 
                                                 
11 Règlement (CE) nº  726/20 04 du Parlement européen et du Conseil du 31  mars 2004 établissant des 
procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à 
usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médica ments (JO L  136 
du 30.4.2004, p.  1). 
12 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5  avril 2017 relatif aux dispositifs 
médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº  178/2002 et le règlement (CE) 
nº 1223/2009 et abrog eant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L  117 du 5.5.2017, 
p. 1).  
FR 20  FR sous-groupes, compte tenu de la nécessité d’apporter des compétences en mat ière 
d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux.  
(16) Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur, les 
États membres devraient être tenus de prendre pleinement en compte les résultats des 
évaluations cliniqu es communes et de ne pas refaire ces évaluations. Le respect de 
cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non 
cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur 
ajoutée des technologies  concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation 
national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques. De 
même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs 
propres recommandations ou dé cisions en matière de tarification ou de 
remboursement.  
(17) L’échéancier de la réalisation des évaluations cliniques communes de médicaments 
devrait, autant que possible, être fixé en se rapportant à l’échéancier de la procédure 
centralisée d’autorisation  de mise sur le marché prévue par le règlement (UE) 
nº 726/2004. Grâce à cette coordination, les évaluations cliniques devraient pouvoir 
faciliter l’accès au marché de manière effective et contribuer à la disponibilité de 
technologies innovantes pour les p atients en temps utile. En principe, le processus 
devrait être achevé au moment de la publication de la décision de la Commission 
portant autorisation de mise sur le marché.  
(18) L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de 
dispositifs médicaux devrait tenir compte du fait que l’accès au marché est fortement 
décentralisé pour les dispositifs médicaux et de la disponibilité des données probantes 
appropriées nécessaires pour mener à bien une évaluation clinique commune. Vu que 
les données probantes requises ne seront probablement disponibles qu’après la mise 
sur le marché d’un dispositif médical, et pour permettre que les dispositifs médicaux 
soumis à une évaluation clinique commune soient sélectionnés en temps opportun, il 
devrai t être possible que ces évaluations aient lieu après le lancement sur le marché 
desdits dispositifs médicaux.  
(19) Dans tous les cas, les travaux communs réalisés en vertu du présent règlement, en 
particulier les évaluations cliniques communes, devraient f ournir des résultats de 
qualité en temps utile, sans retarder ni perturber le marquage CE des dispositifs 
médicaux ou l’accès au marché des technologies de la santé. Ces travaux devraient 
être séparés et distincts des évaluations réglementaires de la sécur ité, de la qualité, de 
l’efficacité ou de la performance des technologies de la santé qui sont réalisées en 
vertu d’autres législations de l’Union et n’ont aucune incidence sur les décisions 
adoptées conformément à d’autres législations de l’Union.  
(20) Afin de faciliter une participation effective des développeurs de technologies de la 
santé aux évaluations cliniques communes, ceux -ci devraient, dans les cas appropriés, 
avoir la possibilité d’entamer des consultations scientifiques communes avec le groupe 
de coordination afin d’obtenir des orientations sur les données probantes et les 
données qui seront probablement requises aux fins de l’évaluation clinique. Vu la 
nature préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient pas être 
contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les 
autorités et organismes d’ETS.  
(21) Les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes 
nécessitent le partage d’informations confidentielles entre les développeurs de 
technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la  
FR 21  FR protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de 
coordination dans le cadre des évaluations et des consultations ne devraient être 
divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il 
est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des 
consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en 
prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible . 
(22) Afin de garantir une utilisation efficiente des ressources disponibles, il convient de 
prévoir une «analyse prospective» pour permettre l’identification précoce des 
technologies de la  santé émergentes susceptibles d’avoir la plus forte incidence sur les 
patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé. Cette analyse prospective 
devrait permettre de prioriser plus facilement les technologies à sélectionner pour une 
évaluati on clinique commune.  
(23) L’Union devrait continuer de soutenir la coopération volontaire en matière d’ETS 
entre les États membres dans des domaines tels que l’élaboration et le déploiement de 
programmes de vaccination, le renforcement des capacités des systèmes d’ETS 
nationaux. Ce tte coopération volontaire devrait également favoriser les synergies avec 
des initiatives au titre de la stratégie pour un marché unique numérique dans les 
domaines pertinents numériques et fondés sur les données de la santé et des soins de 
santé en vue de  produire des données probantes de pratique clinique supplémentaires 
pertinentes pour l’ETS.  
(24) Afin de garantir le caractère inclusif et la transparence des travaux communs, le 
groupe de coordination devrait entamer une vaste coopération avec les acteu rs et les 
parties intéressées et les consulter largement. Cependant, pour préserver l’intégrité des 
travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance et 
l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’ intérêts dans le 
cadre des consultations.  
(25) Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par 
le présent règlement, il convient de conférer à la Commission des compétences 
d’exécution afin d’établir un cadre procédural et méthodologique commun pour les 
évaluations cliniques, des procédures pour les évaluations cliniques communes et des 
procédures pour les consultations scientifiques communes. Au besoin, il conviendrait 
de définir des règles distinctes pour les médicament s et les dispositifs médicaux. Lors 
de l’élaboration de ces règles, la Commission devrait tenir compte des résultats des 
travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA . Elle 
devrait également prendre en considération les initiative s en matière d’ETS financées 
via le programme de recherche Horizon  2020, ainsi que les initiatives régionales en 
matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette.  Ces compétences 
devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº  182/2011 du Parlement 
européen et du Conseil13. 
(26) Afin que le présent règlement soit appliqué intégralement et adapté aux progrès 
techniques et scientifiques, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 
290 du traité sur le fonctionnement de l’ Union européenne devrait être délégué à la 
Commission en ce qui concerne le contenu des documents à produire, les rapports et 
les rapports de synthèse des évaluations cliniques, le contenu des documents de 
demande et les rapports des consultations scientif iques communes, ainsi que les règles 
                                                 
13 Règlement (UE) nº  182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les 
règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les  États membres de l’exercice des 
compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).   
FR 22  FR de sélection des parties intéressées. Il est particulièrement important que la 
Commission procède à des consultations appropriées pendant ses travaux 
préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultati ons soient menées 
conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» 
du 13  avril 201614. En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation 
des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devra ient recevoir tous les 
documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts 
devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la 
Commission chargés de la préparation des actes délégués.  
(27) Afin de garant ir la disponibilité de ressources suffisantes pour les travaux communs 
prévus par le présent règlement, l’Union devrait accorder un financement pour les 
travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre de soutien 
destiné à ces activité s. Le financement devrait couvrir le coût de production des 
rapports d’évaluation clinique commune et de consultation scientifique commune. Les 
États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts 
nationaux auprès de la Commission  afin de soutenir le secrétariat du groupe de 
coordination.   
(28) Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les 
États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme 
informatique conte nant des bases de données appropriées et des canaux de 
communication sécurisés. La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un 
lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données 
pertinentes aux fins de l’ETS, comme l es registres de données de pratique clinique.   
(29) Afin de garantir la réalisation et le fonctionnement sans heurts des évaluations 
communes au niveau de l’UE, et de préserver leur qualité, il convient de prévoir une 
période de transition au cours de laqu elle le nombre d’évaluations communes réalisées 
chaque année pourra croître progressivement. Le nombre d’évaluations à réaliser 
devrait être déterminé en tenant compte des ressources disponibles et du nombre 
d’États membres participants en vue d’atteindre la pleine capacité pour la fin de la 
période de transition. L’établissement de cette période de transition devrait également 
offrir aux États membres la possibilité d’aligner complètement leurs systèmes 
nationaux sur le cadre pour les travaux communs, en c e qui concerne l’affectation des 
ressources, la planification et la priorisation des évaluations.  
(30) La participation des États membres aux évaluations cliniques communes et aux 
consultations scientifiques communes ne devrait pas être obligatoire pendan t la 
période de transition. Cela ne devrait rien changer à l’obligation des États membres 
d’appliquer des règles harmonisées aux évaluations cliniques réalisées à l’échelon 
national. Au cours de la période de transition, les États membres qui ne participen t pas 
aux travaux communs peuvent à tout moment décider d’y participer. Afin de veiller à 
une organisation stable et fluide des travaux communs et au bon fonctionnement du 
marché intérieur, les États membres qui participent déjà ne devraient pas être autor isés 
à se retirer du cadre des travaux communs.  
(31) Afin de garantir que le cadre de soutien reste aussi efficient et rentable que possible, la 
Commission devrait établir un rapport sur la mise en œuvre des dispositions relatives à 
la portée des évaluatio ns cliniques communes et sur le fonctionnement du cadre de 
soutien au plus tard deux ans après la fin de la période de transition. En particulier, le 
                                                 
14 Accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union 
européenne et la Commission européenne du 13 avril 2 016 (JO L  123 du 12.5.2016, p.  1).  
FR 23  FR rapport peut envisager la nécessité de transférer ce cadre de soutien à une agence de 
l’Union et d’introdu ire un mécanisme de redevance par lequel les développeurs de 
technologies de la santé contribueraient également au financement des travaux 
communs.  
(32) La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. 
Conformément au point  22 de l’ac cord institutionnel «Mieux légiférer» du 13  avril 
2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères  – l’efficacité, l’effectivité, 
la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE  – et accompagnée d’un 
programme de suivi.  
(33) La directi ve 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil15 dispose que l’Union 
doit soutenir et faciliter la coopération et l’échange d’informations scientifiques entre 
les États membres dans le cadre d’un réseau constitué sur la base du volontariat reliant 
les au torités ou organes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé 
désignés par les États membres. Ces matières étant régies par le présent règlement, la 
directive  2011/24/UE devrait être modifiée en conséquence.  
(34) Étant donné que les obj ectifs du présent règlement, à savoir le rapprochement des 
règles des États membres sur la réalisation d’évaluations cliniques à l’échelon national 
et l’établissement d’un cadre obligatoire applicable aux évaluations cliniques 
communes de certaines technol ogies de la santé au niveau de l’Union, ne peuvent être 
atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison de leurs 
dimensions et de leurs effets, être mieux atteints au niveau de l’Union, celle -ci peut 
prendre des mesures, con formément au principe de subsidiarité consacré à l’article  5 
du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel 
qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour 
atteindre lesdits objecti fs, 
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:  
Chapitre  I 
Dispositions générales  
Article premier  
Objet  
1. Le présent règlement définit:  
a) un cadre de soutien et des procédures de coopération en matière d’évaluation 
de technologies de la santé au niveau de l’Union;  
b) des règles communes pour l’évaluation clinique des technologies de la santé.  
2. Le présent règlement ne modifie en rien les droits et obligations des États membres 
concernant l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux, 
et l’allocation des ressources qui leur sont affectées.  
                                                 
15 Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9  mars 2011 relative à l’application des 
droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L  88 du 4.4.2011, p.  45).  
FR 24  FR Article  2 
Définitions  
Aux fins du présent règlement, on entend par:  
a) «médicament»: un médicament au sens de la directive 2001/83/CE16; 
b) «dispositif médical»: un dispositif médical au sens du règlemen t (UE) 2017/745;  
c) «technologie de la santé»: une technologie de la santé au sens de la directive 
2011/24/UE;  
d) «évaluation d’une technologie de la santé»: un processus d’évaluation comparative 
pluridisciplinaire, basé sur des domaines cliniques et non cliniques d’évaluation, qui 
compile et évalue les données probantes disponibles sur les aspects cliniques et non 
cliniques liés à l’utilisation d’une technologie de la santé;  
e) «évaluation clinique»: la compilation et l’évaluation des données probantes 
scientifiques disponibles concernant une technologie de la santé par comparaison 
avec une ou plusieurs autres technologies de la santé sur la base des domaines 
cliniques d’évaluation des technologies de la santé suivants: la description du 
problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres 
technologies de la santé pour ce problème, la description et les caractéristiques 
techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité 
relative de l a technologie de la santé.  
f) «évaluation non clinique»: la partie de l’évaluation d’une technologie de la santé 
basée sur les domaines non cliniques d’évaluation de la technologie de la santé 
suivants: le coût et l’évaluation économique d’une technologie de la santé, et les 
aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques liés à son utilisation;  
g) «évaluation collaborative»: une évaluation clinique d’un dispositif médical réalisée à 
l’échelon de l’Union par un certain nombre d’autorités et organismes d’évaluation 
des technologies de la santé intéressés qui y participent sur une base volontaire.  
Article  3 
Le groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé  
1. Le groupe de coordination des États membres su r l’évaluation des technologies de la 
santé (ci -après le «groupe de coordination») est institué.  
2. Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux chargés de 
l’évaluation des technologies de la santé en tant que membres du groupe de 
coordination et de ses sous -groupes. Ils informent la Commission de cette 
désignation ainsi que de toute modification ultérieure. Les États membres peuvent 
désigner plus d’une autorité ou organisme chargé de l’évaluation des technologies de 
la santé en tant que membre du groupe de coordination ou d’un ou plus de ses sous -
groupes.  
3. Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la 
majorité simple. Chaque État membre a une voix.  
                                                 
16 Directive 2001/83/CE  du Parlement européen et du Conseil du 6  novembre 2001 instituant un code 
communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L  311 du 28.11.2001, p.  67).  
FR 25  FR 4. Les réunions du groupe de coordination s ont coprésidées par la Commission et un 
coprésident élu parmi les membres du groupe pour une durée fixe déterminée dans 
ses règles de procédure.  
5. Les membres du groupe de coordination nomment leurs représentants au sein du 
groupe de coordination et des s ous-groupes dont ils sont membres, sur une base 
ponctuelle ou permanente. Ils informent la Commission de cette nomination ainsi 
que toute modification ultérieure.  
6. Les membres du groupe de coordination et les représentants nommés respectent les 
principes  d’indépendance, d’impartialité et de confidentialité.  
7. La Commission publie une liste des membres désignés du groupe de coordination et 
de ses sous -groupes sur la plateforme informatique visée à l’article  27. 
8. Le groupe de coordination:  
a) adopte les  règles de procédure pour la tenue de ses réunions et les actualise 
lorsque c’est nécessaire;  
b) coordonne et approuve les travaux de ses sous -groupes;  
c) veille à la coopération avec les organismes pertinents au niveau de l’Union afin 
de faciliter la prod uction des données probantes additionnelles nécessaires à la 
réalisation de ses travaux;  
d) veille à ce que les parties intéressées participent de manière appropriée à ses 
travaux;  
e) établit les sous -groupes pour:  
i) les évaluations cliniques communes;  
ii) les consultations scientifiques communes;  
iii) l’identification des technologies de la santé émergentes;  
iv) la coopération volontaire;  
v) l’élaboration des programmes de travail annuels et des rapports annuels, 
ainsi que la mise à jour des règles et doc uments de travail communs.  
9. Le groupe de coordination peut se réunir en différentes configurations pour les 
catégories de technologies de la santé suivantes: médicaments, dispositifs médicaux, 
et autres technologies de la santé.  
10. Le groupe de coordi nation peut créer des sous -groupes séparés pour les catégories de 
technologies de la santé suivantes: médicaments, dispositifs médicaux, et autres 
technologies de la santé.  
Article  4 
Programme de travail annuel et rapport annuel  
1. Le sous -groupe désigné conformément à l’article  3, paragraphe  8, point  e), élabore 
un programme de travail annuel qui est soumis au groupe de coordination en vue de 
son approbation par celui -ci au plus tard le 31  décembre de chaque année.  
2. Le programme de travail annuel défin it les travaux communs à réaliser au cours de 
l’année civile suivant son approbation et couvre:   
FR 26  FR a) le nombre d’évaluations cliniques communes prévues et les types de 
technologies de la santé qui feront l’objet d’une évaluation;  
b) le nombre de consultation s scientifiques communes prévues;  
c) la coopération volontaire.  
3. Lors de l’élaboration du programme de travail annuel, le sous -groupe désigné:  
a) prend en considération l’étude annuelle des technologies de la santé 
émergentes visée à l’article  18; 
b) tient compte des ressources dont le groupe de coordination dispose pour les 
travaux communs;  
c) consulte la Commission au sujet du projet de programme de travail annuel et 
tient compte de son avis.  
4. Le sous -groupe désigné élabore un rapport annuel qui es t soumis au groupe de 
coordination en vue de son approbation par celui -ci au plus tard le 28  février de 
chaque année.  
5. Le programme de travail annuel fournit des informations sur les travaux communs à 
réaliser au cours de l’année civile suivant son appro bation.  
Chapitre  II 
Travaux communs sur l’évaluation des technologies de la santé au 
niveau de l’Union  
SECTION  1 
ÉVALUATIONS CLINIQUES  COMMUNES  
Article  5 
Portée des évaluations cliniques communes  
1. Le groupe de coordination réalise des évaluations cliniq ues communes sur:  
a) les médicaments soumis à la procédure d’autorisation prévue par le règlement 
(CE) nº  726/2004, y compris lorsqu’une modification a été apportée à la 
décision de la Commission portant octroi d’une autorisation de mise sur le 
marché sur la base d’un changement dans la ou les indications thérapeutiques 
pour lesquelles l’autorisation initiale avait été octroyée, à l’exception des 
médicaments autorisés en vertu des articles  10 et 10  bis de la 
directive  2001/83/CE;  
b) les dispositifs médicaux  qui relèvent des classes IIb et III en vertu de 
l’article  51 du règlement (UE)  2017/745 pour lesquels les groupes d’experts 
concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de 
consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conforméme nt à l’article  54 
dudit règlement;   
FR 27  FR c) les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D 
conformément à l’article  47 du règlement (UE)  2017/74617 pour lesquels les 
groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux f ins de la 
procédure conformément à l’article  48, paragraphe  6, dudit règlement;  
2. Le groupe de coordination sélectionne les dispositifs médicaux visés au 
paragraphe  1, points  b) et c), en vue d’une évaluation clinique commune en se 
fondant sur les critère s suivants:  
a) l’existence de besoins médicaux non satisfaits,  
b) l’incidence possible sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins 
de santé,  
c) une dimension transfrontière considérable,  
d) une valeur ajoutée européenne importante,  
e) les ressources disponibles.  
Article  6 
Élaboration des rapports d’évaluation clinique commune  
1. Le groupe de coordination entame les évaluations cliniques communes de 
technologies de la santé sur la base de son programme de travail annuel en désignant 
un sous -groupe chargé de superviser l’élaboration du rapport d’évaluation clinique 
commune au nom du groupe de coordination.  
Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse; 
ils sont élaborés conformément aux exigences du présent article et aux exigences 
établies en vertu des articles  11, 22 et 23.  
2. Le sous -groupe désigné demande aux développeurs de technologies de la santé 
concernés de présenter une documentation contenant les informations, données et 
données probantes nécessai res à l’évaluation clinique commune.  
3. Le sous -groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un 
coévaluateur chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. Les nominations 
tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluat ion.  
4. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore le projet de rapport d’évaluation 
clinique commune et le rapport de synthèse.  
5. Les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune se limitent aux éléments 
suivants:  
a) une analyse des effets relatifs de la technologie de la santé évaluée sur les 
résultats pertinents pour la santé du patient choisis pour l’évaluation,  
b) le degré de certitude des effets relatifs sur la base des données disponibles.  
6. À n’importe quel stade de l’élaborat ion du projet de rapport d’évaluation clinique 
commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données 
probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé 
concerné afin d’achever le rapport, il peut deman der au sous -groupe désigné de 
                                                 
17 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5  avril 2017 relatif aux dispo sitifs 
médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la 
Commission (JO  L 117 du 5.5.2017, p.  176).   
FR 28  FR suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données 
probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur 
précise dans sa demande, après consultation du développeur de technologies de la 
santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, 
le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue.  
7. Les membres du sous -groupe désigné formulent leurs observations au cours de  
l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de 
synthèse. La Commission peut également formuler des observations.  
8. L’évaluateur transmet le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le 
rapport de synthèse au dé veloppeur de technologies de la santé concerné et fixe le 
délai dans lequel le développeur peut présenter des observations.  
9. Le sous -groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, y compris les patients 
et les experts cliniques, aient la possib ilité de présenter des observations pendant 
l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de 
synthèse et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations.  
10. Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux 
paragraphes  7, 8 et  9, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de 
rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse, et les soumet au 
sous-groupe désigné et à la Commission afin de recueillir leurs observations.  
11. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées 
par le sous -groupe désigné et la Commission, et soumet un projet final de rapport 
d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au groupe d e coordination 
pour approbation.  
12. Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune 
et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque 
c’est nécessaire, à la majorité simple des États memb res. 
13. L’évaluateur veille à ce que toute information de nature commercialement sensible 
soit supprimée du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse 
approuvés.  
14. Le groupe de coordination transmet le rapport d’évaluation clinique commune et le 
rapport de synthèse approuvés au développeur de technologies de la santé concerné 
et à la Commission.  
Article  7 
Liste des technologies de la santé évaluées  
1. Lorsque la Commission estime que le rapport d’évaluation clinique commune et le 
rapport de synthèse approuvés satisfont aux exigences matérielles et procédurales 
établies dans le présent règlement, elle ajoute le nom de la technologie de la santé 
objet du rapport et du rapport de synthèse approuvés sur une liste des technologies de 
la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune (ci -après la «liste des 
technologies de la santé évaluées» ou la «liste») au plus tard 30  jours après qu’elle a 
reçu le rapport et le rapport de synthèse approuvés du groupe de coordination.  
2. Lorsque, dans les 30  jours de leur réception, la Commission conclut que le rapport 
d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ne satisfont pas 
aux exigences matérielles et procédurales établies par le présent règlement, elle  
FR 29  FR informe le  groupe de coordination des raisons l’ayant conduite à cette conclusion et 
lui demande de revoir le rapport et le rapport de synthèse.  
3. Le sous -groupe désigné examine les conclusions visées au paragraphe  2 et invite le 
développeur de technologies de la s anté concerné à présenter des observations dans 
un délai précis. Le sous -groupe désigné révise le rapport d’évaluation clinique 
commune et le rapport de synthèse en tenant compte des observations formulées par 
le développeur de technologies de la santé. L’ évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, 
modifie le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en 
conséquence et les soumet au groupe de coordination. L’article  6, paragraphes  12 
à 14, s’applique.  
4. Après soumission du rapport d’éval uation clinique commune et du rapport de 
synthèse approuvés modifiés, et lorsque la Commission estime que le rapport 
d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés 
satisfont aux exigences matérielles et procédurales établies dan s le présent règlement, 
la Commission ajoute le nom de la technologie de la santé concernée sur la liste des 
technologies de la santé évaluées.  
5. Si la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport 
de synthèse approuvés mo difiés ne satisfont pas aux exigences matérielles et 
procédurales établies dans le présent règlement, elle refuse d’ajouter le nom de la 
technologie de la santé sur la liste. La Commission en informe le groupe de 
coordination et expose les motifs de son re fus. Les obligations établies à l’article  8 ne 
s’appliquent pas à la technologie de la santé concernée. Le groupe de coordination 
informe le développeur de technologies de la santé concerné en conséquence et inclut 
des informations sommaires sur ces rappor ts dans son rapport annuel.  
6. En ce qui concerne les technologies de la santé ajoutées sur la liste des technologies 
de la santé évaluées, la Commission publie le rapport d’évaluation clinique commune 
et le rapport de synthèse approuvés sur la plateforme informatique visée à l’article  27 
et les met à la disposition du développeur de technologies de la santé concerné au 
plus tard dix jours ouvrables après l’ajout sur la liste.  
Article  8 
Utilisation des rapports d’évaluation clinique commune au niveau des Ét ats membres  
1. Les États membres:  
a) ne réalisent pas d’évaluation clinique ni n’engagent un processus d’évaluation 
équivalent concernant une technologie de la santé qui figure sur la liste des 
technologies de la santé évaluées ou pour laquelle une évaluat ion clinique 
commune a été entamée;  
b) appliquent les rapports d’évaluation clinique commune dans leurs évaluations 
de technologies de la santé à l’échelon national.  
2. Les États membres notifient les résultats de l’évaluation d’une technologie de la 
santé  ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune à la Commission dans les 
30 jours de son achèvement. La notification est accompagnée d’informations sur la 
manière dont les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune ont été 
appliquées dans l ’évaluation globale de la technologie de la santé. La Commission 
facilite l’échange de ces informations entre les États membres au moyen de la 
plateforme informatique visée à l’article  27.  
FR 30  FR Article  9 
Mise à jour des évaluations cliniques communes  
1. Le grou pe de coordination met à jour les évaluations cliniques communes lorsque:  
a) la décision de la Commission portant octroi d’une autorisation de mise sur le 
marché d’un médicament visé à l’article  5, paragraphe  1, point  a), était 
subordonnée au respect d’exi gences supplémentaires applicables après 
l’autorisation;  
b) le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour 
serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient 
disponibles pour une nouvelle évaluation . 
2. Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à 
la demande de l’un ou plusieurs de ses membres.  
3. Les mises à jour sont effectuées conformément aux règles de procédure établies en 
vertu de l’article  11, paragraphe  1, point  d). 
Article  10 
Dispositions transitoires applicables aux évaluations cliniques communes  
Au cours de la période de transition visée à l’article  33, paragraphe  1: 
a) le groupe de coordination:  
i) détermine le nombre annuel d’évaluations c liniques communes prévues en 
fonction du nombre d’États membres participants et des ressources disponibles,  
ii) sélectionne les médicaments visés à l’article  5, paragraphe  1, point  a), pour une 
évaluation clinique commune en se fondant sur les critères de sélection visés à 
l’article  5, paragraphe  2; 
b) les membres du groupe de coordination des États membres qui ne participent pas aux 
évaluations cliniques communes:  
i) ne sont pas nommés évaluateurs ou coévaluateurs,  
ii) ne formulent pas d’observations sur les projets de rapport d’évaluation clinique 
commune et de rapport de synthèse,  
iii) ne participent pas au processus d’approbation des rapports d’évaluation 
clinique commune et des rapports de synthèse finaux,  
iv) ne participent pas au processus d’élaborat ion et d’approbation des parties des 
programmes de travail annuels relatives aux évaluations cliniques communes,  
v) ne sont pas tenus par les obligations établies à l’article  8 en ce qui concerne les 
technologies de la santé ayant fait l’objet d’une évalua tion clinique commune.  
Article  11 
Adoption des règles de procédure détaillées applicables aux évaluations cliniques communes  
1. La Commission élabore, par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure 
concernant:  
a) la soumission d’informations, de don nées et de données probantes par les 
développeurs de technologies de la santé;   
FR 31  FR b) la nomination des évaluateurs et coévaluateurs;  
c) la détermination des étapes détaillées de la procédure et leur planification, et de 
la durée générale des évaluations clini ques communes;  
d) la mise à jour des évaluations cliniques communes;  
e) la coopération avec l’Agence européenne des médicaments pour l’élaboration 
et la mise à jour des évaluations cliniques communes de médicaments;  
f) la coopération avec les organismes et  les groupes d’experts notifiés pour 
l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de 
dispositifs médicaux.  
2. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée 
à l’article  30, paragraphe  2. 
SECTION  2 
CONSULTATIONS SCIENTIF IQUES COMMUNES  
Article  12 
Demandes de consultation scientifique commune  
1. Les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation 
scientifique commune avec le groupe de coordination afin d’obtenir des conseils 
scientifiques sur les données et les données probantes susceptibles d’être requises 
dans le cadre d’une évaluation clinique commune.  
En ce qui concerne les médicaments, les développeurs de technologies de la santé 
peuvent demander que la consultation scient ifique commune se déroule 
parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence 
européenne des médicaments en vertu de l’article  57, paragraphe  1, point  n), du 
règlement (CE) nº  726/2004. Dans ce cas, ils en font la demande en même te mps 
qu’ils introduisent la demande d’avis scientifique à l’Agence européenne des 
médicaments.  
2. Lorsqu’il examine la demande de consultation scientifique commune, le groupe de 
coordination tient compte des critères suivants:  
a) la probabilité qu’une technologie de la santé en cours de développement fasse 
l’objet d’une évaluation clinique conformément à l’article  5, paragraphe  1; 
b) l’existence de besoins médicaux non satisfaits,  
c) l’incidence possible sur les patients, la santé publique ou les systèm es de soins 
de santé,  
d) une dimension transfrontière considérable,  
e) une valeur ajoutée européenne importante,  
f) les ressources disponibles.  
3. Dans les 15  jours de la réception de la demande, le groupe de coordination informe le 
développeur de technolo gies de la santé demandeur de sa décision d’ouvrir ou non 
une consultation scientifique commune. Lorsque le groupe de coordination refuse la 
demande, il en informe le développeur de technologies de la santé et explique les 
raisons à la lumière des critères  établis au paragraphe  2.   
FR 32  FR Article  13 
Élaboration des rapports de consultation scientifique commune  
1. Après avoir accepté une demande de consultation scientifique commune 
conformément à l’article  12 et se fondant sur son programme de travail annuel, le 
groupe de coordination désigne un sous -groupe afin de superviser l’élaboration du 
rapport de consultation scientifique commune au nom du groupe de coordination.  
Le rapport de consultation scientifique commune est élaboré conformément aux 
exigences du présen t article, aux règles de procédure et à la documentation établie en 
vertu des articles  16 et 17.  
2. Le sous -groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de 
présenter la documentation contenant les informations, données et données proba ntes 
nécessaires à la consultation scientifique commune.  
3. Le sous -groupe désigné nomme parmi ses membres un évaluateur et un coévaluateur 
chargés de mener à bien la consultation scientifique commune. Les nominations 
tiennent compte de l’expertise scient ifique nécessaire à l’évaluation.  
4. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore le projet de rapport de consultation 
scientifique.  
5. À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport de consultation 
scientifique commune, lorsque l’éval uateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des 
données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la 
santé afin d’achever le rapport, il peut demander au sous -groupe désigné de 
suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rap port et de demander lesdites données 
au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, 
après avoir consulté le développeur de technologies de la santé concernant le temps 
nécessaire à l’élaboration des données probantes requ ises, le nombre de jours 
ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue.  
6. Les membres du sous -groupe désigné formulent leurs observations au cours de 
l’élaboration du projet de rapport de consultation scientifique commune.  
7. L’évaluateur transme t le projet de rapport de consultation scientifique commune au 
développeur de technologies de la santé concerné et fixe le délai dans lequel le 
développeur peut présenter des observations.  
8. Le sous -groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, y compris les patients 
et les experts cliniques, aient la possibilité de présenter des observations pendant 
l’élaboration du projet de rapport de consultation scientifique commune, et fixe le 
délai dans lequel elles peuvent présenter des observations.  
9. Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux 
paragraphes  6, 7 et  8, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de 
rapport de consultation scientifique commune et le soumet au sous -groupe désigné 
afin de recuei llir ses observations.  
10. Lorsque la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la 
procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des 
médicaments, l’évaluateur veille à se coordonner avec l’Agence en ce qui concerne  
la cohérence des conclusions du rapport de consultation scientifique commune et 
celles dudit avis scientifique.   
FR 33  FR 11. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées 
par le sous -groupe désigné et soumet le projet final de rapport de consultation 
scientifique commune au groupe de coordination.  
12. Le groupe de coordination approuve le rapport final de consultation scientifique 
commune, chaque fois que c’est possible par consensus et, lorsque c’est nécessaire, à 
la majorité simple des États membres, au plus tard 100  jours après le début de 
l’élaboration du rapport visé au paragraphe  4.  
Article  14 
Rapports de consultation scientifique commune  
1. Le groupe de coordination communique le rapport de consultation scientifique 
comm une approuvé au développeur de technologies de la santé demandeur au plus 
tard 10  jours ouvrables après son approbation.  
2. Le groupe de coordination inclut des informations sommaires anonymisées sur les 
consultations scientifiques communes dans ses rappo rts annuels. Ces informations 
figurent également sur la plateforme informatique visée à l’article  27. 
3. Les États membres n’organisent pas de consultation scientifique ou une consultation 
équivalente concernant une technologie de la santé pour laquelle un e consultation 
scientifique commune a été entamée ou lorsque le contenu de la demande est le 
même que celui traité par la consultation scientifique commune.  
Article  15 
Dispositions transitoires applicables aux consultations scientifiques communes  
Au cours  de la période de transition visée à l’article  33, paragraphe  1: 
a) le groupe de coordination détermine le nombre annuel de consultations scientifiques 
communes en fonction du nombre d’États membres participants et des ressources 
disponibles;  
b) les membres du groupe de coordination des États membres qui ne participent pas aux 
consultations scientifiques communes:  
i) ne sont pas nommés évaluateurs ou coévaluateurs,  
ii) ne formulent pas d’observations concernant les projets de rapport de 
consultation scientifique commune;  
iii) ne participent pas au processus d’approbation des rapports de consultation 
scientifique commune finaux;  
iv) ne participent pas au processus d’élaboration et d’approbation des parties des 
programmes de travail annuels relatives au x consultations scientifiques 
communes.  
Article  16 
Adoption de règles de procédure détaillées applicables aux consultations scientifiques 
communes  
1. La Commission élabore, par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure 
concernant:   
FR 34  FR a) la soumission des demandes par les développeurs de technologies de la santé et 
leur participation à l’élaboration des rapports de consultation scientifique 
commune;  
b) la nomination des évaluateurs et coévaluateurs;  
c) la détermination des étapes détaillées de la procéd ure et leur planification;  
d) la consultation des patients, des experts cliniques et autres parties intéressées 
pertinentes;  
e) la coopération avec l’Agence européenne des médicaments au sujet des 
consultations scientifiques communes relatives à des médica ments lorsqu’un 
développeur de technologies de la santé demande que la consultation se 
déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de 
l’Agence;  
f) la coopération avec les groupes d’experts visés à l’article  106, paragraphe  1, du  
règlement (UE) 2017/745 au sujet des consultations scientifiques communes 
relatives à des dispositifs médicaux.  
2. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée 
à l’article  30, paragraphe  2. 
Article  17 
Documentation et règles applicables à la sélection des parties intéressées pour les 
consultations scientifiques communes  
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article  31 en ce 
qui concerne:  
a) le contenu:  
i) des demandes de consultation  scientifique commune des développeurs de 
technologies de la santé;  
ii) des dossiers comportant les informations, les données et les données probantes 
que le développeur de technologies de la santé qui participe à des consultations 
scientifiques communes d oit soumettre;  
iii) des rapports de consultation scientifique commune;  
b) les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins 
de la présente section.  
SECTION  3 
TECHNOLOGIES DE LA SA NTE EMERGENTES  
Article  18 
Identification  des technologies de la santé émergentes  
1. Chaque année, le groupe de coordination réalise une étude des technologies de la 
santé émergentes qui devraient avoir une incidence majeure sur les patients, la santé 
publique ou les systèmes de soins de santé.  
2. Lors de l’élaboration de l’étude, le groupe de coordination consulte:   
FR 35  FR a) des développeurs de technologies de la santé;  
b) des organisations de patients;  
c) des experts cliniques;  
d) l’Agence européenne des médicaments, notamment sur la notification préalable 
des médicaments avant les demandes d’autorisation de mise sur le marché;  
e) le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux institué par 
l’article  103 du règlement (UE) 2017/745.  
3. Les conclusions de l’étude sont synthétisées dans l e rapport annuel du groupe de 
coordination et sont prises en compte pour l’élaboration de ses programmes de 
travail annuels.  
SECTION  4  
COOPERATION VOLONTAIR E EN MATIERE D ’EVALUATION DES TECHN OLOGIES 
DE LA SANTE  
Article  19 
Coopération volontaire  
1. La Comm ission soutient la coopération et l’échange d’informations scientifiques 
entre les États membres concernant:  
a) les évaluations non cliniques de technologies de la santé;  
b) les évaluations collaboratives de dispositifs médicaux;  
c) les évaluations des tec hnologies de la santé autres que les médicaments ou les 
dispositifs médicaux;  
d) la fourniture de données probantes supplémentaires nécessaires pour étayer les 
évaluations des technologies de la santé.  
2. Il est fait appel au groupe de coordination pour f aciliter la coopération visée au 
paragraphe  1. 
3. La coopération visée au paragraphe  1, points  b) et c), peut reposer sur les règles de 
procédure établies conformément à l’article  11 et les règles communes établies 
conformément aux articles  22 et 23.  
4. La coopération visée au paragraphe  1 est inscrite dans les programmes de travail 
annuels du groupe de coordination et les résultats de cette coopération sont 
mentionnés dans les rapports annuels et sur la plateforme informatique visée à 
l’article  27.  
FR 36  FR Chapit re III 
Règles applicables aux évaluations cliniques  
Article  20 
Règles harmonisées applicables aux évaluations cliniques  
Les règles de procédure communes et la méthodologie établies conformément à l’article  22 et 
les exigences établies conformément à l’arti cle 23 s’appliquent:  
a) aux évaluations cliniques communes réalisées conformément au chapitre  II; 
b) aux évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisées par 
des États membres.  
Article  21 
Rapports d’évaluation clinique  
1. Lorsqu’u n État membre procède à une évaluation clinique, cet État membre 
communique le rapport d’évaluation clinique et le rapport de synthèse à la 
Commission au plus tard 30  jours après qu’il a terminé l’évaluation de la technologie 
de la santé.  
2. La Commission  publie les rapports de synthèse visés au paragraphe  1 sur la 
plateforme informatique visée à l’article  27 et met les rapports d’évaluation clinique 
à la disposition des autres États membres au moyen de ladite plateforme.  
Article  22 
Règles de procédure com munes et méthodologie  
1. La Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne:  
a) les règles de procédure:  
i) visant à garantir que les autorités et organismes d’évaluation des 
technologies de la santé réalisent les évaluations cliniques de manière 
indépendante et transparente, à l’abri de conflits d’intérêts;  
ii) applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes 
d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de 
technologies de la santé pendant les évaluations clini ques;  
iii) applicables à la consultation des patients, des experts cliniques et des 
autres parties intéressées dans le cadre d’évaluations cliniques;  
b) les méthodologies utilisées pour formuler le contenu des évaluations cliniques 
et concevoir celles -ci. 
2. Les actes d’exécution prévus au paragraphe  1 sont adoptés conformément à la 
procédure d’examen prévue à l’article  30, paragraphe  2. 
Article  23 
Contenu des dossiers et rapports et règles de sélection des parties intéressées  
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article  31 en ce 
qui concerne:   
FR 37  FR a) le contenu:  
i) des dossiers comportant les informations, données et données probantes que le 
développeur de technologies de la santé doit fournir pour les évaluations 
cliniques,  
ii) des rapports d’évaluation clinique,  
iii) des rapports de synthèse d’évaluation clinique;  
b) les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins 
du chapitre  II, section  1, et du présent chapitre.  
Chapitre  IV 
Cadre de s outien  
Article  24 
Financement de l’Union  
1. Les travaux du groupe de coordination et de ses sous -groupes, ainsi que les activités 
déployées à l’appui des travaux impliquant sa coopération avec la Commission, 
l’Agence européenne des médicaments et le réseau  de parties intéressées visé à 
l’article  26, sont financés par l’Union. L’aide financière de l’Union pour les activités 
au titre du présent règlement est mise en œuvre conformément au règlement (UE, 
Euratom) nº  966/2012 du Parlement européen et du Conseil18. 
2. Le financement visé au paragraphe  1 inclut un financement pour la participation des 
autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres 
désignés pour soutenir les travaux relatifs aux évaluations cliniques communes et a ux 
consultations scientifiques communes. L’évaluateur et les coévaluateurs ont droit à 
une indemnité spéciale les rétribuant pour leur travail sur les évaluations cliniques 
communes et les consultations scientifiques communes conformément aux 
dispositions internes de la Commission.  
Article  25 
Soutien de la Commission au groupe de coordination  
La Commission soutient les travaux du groupe de coordination. En particulier, la 
Commission:  
a) accueille dans ses locaux et copréside les réunions du groupe de coord ination;  
b) assure le secrétariat du groupe de coordination, ainsi que le soutien administratif, 
scientifique et informatique;  
c) publie sur la plateforme informatique visée à l’article  27 les programmes de travail 
annuels, les rapports annuels et les comp tes rendus sommaires des réunions du 
groupe de coordination, ainsi que les rapports d’évaluation clinique commune et les 
rapports de synthèse;  
                                                 
18 Règlement (UE, Euratom) nº  966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25  octobre 2012 relatif 
aux règles financières applicables au budget général de l’Union et abrogeant le règlement (CE, 
Euratom) nº  1605/2002 du Conseil (JO L  298 du 26.10.2012, p.  1).  
FR 38  FR d) vérifie si les travaux du groupe de coordination sont effectués de manière 
indépendante et transparente;  
e) facilite la coopération avec l’Agence européenne des médicaments pour les travaux 
communs sur les médicaments, notamment le partage d’informations confidentielles;  
f) facilite la coopération avec les organismes concernés au niveau de l’Union pour les 
travaux  communs sur les dispositifs médicaux, notamment le partage d’informations 
confidentielles.  
Article  26 
Réseau de parties intéressées  
1. La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à 
candidatures ouvert et d’une sélection d’orga nisations de parties intéressées 
appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à 
candidatures ouvert.  
2. La Commission publie la liste des organisations de parties intéressées qui font partie 
du réseau de parties intéressées.  
3. La Commission organise des réunions ad hoc entre le réseau de parties intéressées et 
le groupe de coordination afin:  
a) de tenir les parties intéressées informées sur les travaux du groupe;  
b) d’échanger des informations sur les travaux du groupe de co ordination.  
4. À la demande du groupe de coordination, la Commission invite les patients et les 
experts cliniques désignés par le réseau de parties intéressées à participer aux 
réunions du groupe de coordination en qualité d’observateurs.  
5. À la demande d u groupe de coordination, le réseau de parties intéressées aide le 
groupe de coordination à identifier des patients et des experts cliniques pour les 
travaux de ses sous -groupes.  
Article  27 
Plateforme informatique  
1. La Commission développe et maintient une plateforme informatique contenant des 
informations sur:  
a) les évaluations cliniques communes et les évaluations des technologies de la 
santé des États membres planifiées, en cours et terminées;  
b) les consultations scientifiques communes;  
c) les étude s sur l’identification des technologies de la santé émergentes;  
d) les résultats de la coopération volontaire entre les États membres.  
2. La Commission veille à ce que les organismes des États membres, les membres du 
réseau de parties intéressées et le gra nd public aient un niveau d’accès approprié aux 
informations.   
FR 39  FR Article  28 
Rapport sur la mise en œuvre  
Au plus tard deux ans après la fin de la période de transition visée à l’article  33, paragraphe  1, 
la Commission établi un rapport sur la mise en œuvre d es dispositions relatives à la portée des 
évaluations cliniques communes et sur le fonctionnement du cadre de soutien visé au présent 
chapitre.  
Chapitre  V 
Dispositions finales  
Article  29 
Évaluation et suivi  
1. Au plus tard cinq ans après la publication du rapport visé à l’article  28, la 
Commission évalue le présent règlement et dresse un rapport sur ses conclusions.  
2. Le [insérer la date: un an après la date de mise en application ] au plus tard, la 
Commission établit un programme de suivi de la mise en œuv re du présent 
règlement. Le programme de suivi définit les moyens à utiliser et les intervalles à 
appliquer pour recueillir les données et autres éléments de preuves nécessaires. Il 
précise les rôles respectifs de la Commission et des États membres dans la  collecte et 
l’analyse des données et des autres éléments de preuve.  
3. Les rapports annuels du groupe de coordination sont utilisés dans le cadre du 
programme de suivi.  
Article  30 
Procédure de comité  
1. La Commission est assistée par un comité. Ledit com ité est un comité au sens du 
règlement (UE) nº  182/2011.  
2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article  5 du règlement (UE) 
nº 182/2011  s’applique.  
Article  31 
Exercice de la délégation  
1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux 
conditions fixées au présent article.  
2. Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés aux articles 17 et 23 est conféré à la 
Commission pour une durée indéterminée à partir du [ insérer la date d’entrée en 
vigueur du présent règlement ]. 
3. La délégation de pouvoir visée aux articles  17 et  23 peut être révoquée à tout 
moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à 
la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour  suivant 
celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne  
ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas 
atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.   
FR 40  FR 4. Avant d’adopter un  acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par 
chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord 
interinstitutionnel du 13  avril 2016 intitulé «Mieux légiférer».  
5. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission l e notifie au Parlement 
européen et au Conseil simultanément.  
6. Un acte délégué adopté en vertu des articles 17 et 23 n’entre en vigueur que si le 
Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux 
mois à compter de la noti fication de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou 
si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux 
informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai 
est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.  
Article  32 
Préparation des actes délégués  
1. La Commission adopte les actes d’exécution et les actes délégués visés aux 
articles  11, 16, 17, 22 et 23 au plus tard à la date de mise en application du présent  
règlement.  
2. Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution et les actes délégués, la Commission tient 
compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des 
dispositifs médicaux.  
Article  33 
Dispositions transitoires  
1. Les États membre s peuvent différer leur participation au système d’évaluations 
cliniques communes et de consultations scientifiques communes visé au chapitre  II, 
sections  1 et 2, jusqu’au [insérer la date: 3  ans après la date de mise en application] .  
2. Les États membres  notifient à la Commission leur intention d’utiliser la période de 
transition visée au paragraphe  1 au plus tard un an avant la date de mise en 
application du présent règlement.  
3. Les États membres qui ont différé leur participation au système conforméme nt au 
paragraphe  1 peuvent y participer à partir de l’exercice financier suivant la 
notification adressée à cette fin à la Commission au plus tard trois mois avant le 
début de l’exercice financier en question.  
Article  34 
Clause de sauvegarde  
1. Un État me mbre peut procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens 
que les règles prévues au chapitre  III du présent règlement, pour des motifs liés à la 
nécessité de protéger la santé publique dans l’État membre concerné et à condition 
que la mesur e soit justifiée, nécessaire et proportionnée à la réalisation de cet 
objectif.  
2. Les États membres notifient à la Commission leur intention de procéder à une 
évaluation clinique en utilisant d’autres moyens et fournissent les justifications y 
relatives.   
FR 41  FR 3. Dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la notification 
prévue au paragraphe  2, la Commission approuve ou rejette l’évaluation prévue après 
avoir vérifié si elle satisfait aux exigences visées au paragraphe  1 et si elle constitu e 
ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée au 
commerce entre les États membres. En l’absence d’une décision de la Commission à 
l’expiration du délai de trois mois, l’évaluation clinique prévue est réputée 
approuvée.  
Article  35 
Modification de la directive 2011/24/UE  
1. L’article  15 de la directive 2011/24/UE est supprimé.  
2. Les références à l’article supprimé s’entendent comme faites au présent règlement.  
Article  36 
Entrée en vigueur et date de mise en application  
1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa 
publication au Journal officiel de l’Union européenne . 
2. Il s’applique à partir du [insérer la date: 3  ans après la date d’entrée en vigueur] . 
Le présent règlement est obligatoire da ns tous ses éléments et directement applicable dans 
tout État membre.  
Fait à Bruxelles, le  
Par le Parlement européen  Par le Conseil  
Le président  Le président   
FR 42  FR FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE  
1. CADRE  DE LA PROPOSITION/DE  L’INITIATIVE   
1.1. Dénomination de la proposition/de l’initiative  
1.2. Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB  
1.3. Nature de la proposition/de l’initiative  
1.4. Objectif(s)  
1.5. Justification(s) de la proposition/de l’initiative  
1.6. Durée et incidence financière  
1.7. Mode(s) de gestion prévu(s)  
2. MESURES  DE GESTION   
2.1. Dispositions en matière de suivi et de compte rendu  
2.2. Système de gestion et de contrôle  
2.3. Mesures de prévention des fraudes et irrégularités  
3. INCIDENCE  FINANCIÈRE  ESTIMÉE  DE LA PROPOSITION/DE  
L’INITIATIVE   
3.1. Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de 
dépenses concernée(s)  
3.2. Incidence estimée sur les dépenses  
3.2.1.  Synthèse de l’incidence estimée sur les dépenses  
3.2.2. Incidence estimée sur les crédits opérationnels  
3.2.3.  Incidence estimée sur les crédits de nature administrative  
3.2.4.  Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel  
3.2.5.  Participation de tiers au financement  
3.3. Incidence estimée sur l es recettes   
FR 43  FR FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE  
1. CADRE  DE LA PROPOSITION/DE  L’INITIATIVE   
1.1. Dénomination de la proposition/de l’initiative  
Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant 
l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive  2011/24/UE  
1.2. Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB   
Santé publique (à modifier en fonction des négociations sur le CFP)  
1.3. Nature de la proposition/de l’initiative  
 La propos ition/l’initiative porte sur une action nouvelle   
 La proposition/l’initiative porte sur une action nouvelle suite à un projet 
pilote/une action préparatoire19  
 La proposition/l’initiative est relative à la prolongation d’une action 
existante   
 La proposition/l’initiative porte sur une action réorientée vers une nouvelle 
action   
1.4. Objectif(s)  
1.4.1.  Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de la Commission visé(s) par la 
proposition/l’initiative  
Les objectifs stratégiques de la Commission vi sés par la présente proposition sont les 
suivants:  
• assurer un meilleur fonctionnement du marché intérieur;  
• contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine.  
1.4.2.  Objectif(s) spécifique(s) et activité(s) ABM/ABB concernée(s)  
Les objecti fs spécifiques  de la proposition sont les suivants:  
• améliorer la disponibilité des technologies de la santé innovantes pour les 
patients dans l’Union;  
• assurer une utilisation efficace des ressources et améliorer la qualité de l’ETS à 
travers l’Union;  
• améliorer la prévisibilité des affaires.  
Activité(s) ABM/ABB concernée(s)  
Santé  
                                                 
19 Tel(le) que visé(e) à l’article  54, paragraphe  2, point  a) ou b), du règlement financier.   
FR 44  FR 1.4.3.  Résultat(s) et incidence(s) attendus  
Préciser les effets que la proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population visée.  
Les autorités des États membres devraient bénéficier des résultats et incidences 
suivants:  
• de meilleures données probantes pour les décideurs nationaux (en raison de la 
qualité et la disponibilité en temps utile des rapports d’évaluation clinique 
commune). De surcroît, fa ire porter les évaluations communes sur les données 
cliniques en fait des instruments utiles pour tous les décideurs et ne porte pas 
atteinte aux compétences nationales en matière de tarification et de 
remboursement;  
• des réductions de coûts et une optim isation des ressources;  
• une mise en commun des compétences et un renforcement des capacités en 
matière de technologies de la santé. Les organismes d’ETS de l’Union pourront 
se spécialiser dans différents domaines (par exemple les médicaments 
orphelins e t les dispositifs médicaux), plutôt que de garder un profil généraliste 
en ce qui concerne leurs tâches et leur personnel.  
En ce qui concerne les patients, un système d’ETS européen constituera un cadre 
permettant d’associer les patients aux processus d’E TS. En outre, la publication des 
rapports d’évaluation clinique commune augmentera également la transparence de la 
prise de décision en matière de disponibilité des technologies de la santé.  
En ce qui concerne les professionnels de la santé et les univers itaires, le système 
d’ETS européen offrira le cadre permettant de les associer au processus d’ETS (par 
l’application de procédures communes de participation des professionnels et 
prestataires de soins de santé), tandis que la publication des rapports d’éva luation 
commune leur facilitera l’accès en temps utile à des informations fiables et 
objectives sur les technologies de la santé, ce qui leur permettra de choisir en 
meilleure connaissance de cause le traitement qui convient le mieux à leur patient.  
En ce qui concerne l’industrie, la proposition peut clairement améliorer la 
prévisibilité des affaires et engendrer des économies.  
Elle peut également avoir une incidence positive sur le délai de mise sur le marché et 
elle réduira les travaux redondants grâce à l’harmonisation des outils et des 
méthodes. D’une manière générale, la mise en place d’un système d’ETS plus 
prévisible peut s’accompagner d’une croissance des investissements dans les 
activités de recherche -développement en Europe.  
Il a été tenu compte, d ans la proposition, de la plus grande décentralisation de la 
procédure d’accès au marché des dispositifs médicaux, de sorte que l’évaluation 
clinique commune et l’évaluation de la conformité ne seront pas synchronisées, ce 
qui évitera de faire peser une co ntrainte supplémentaire sur les fabricants lors de la 
mise sur le marché. En outre, le mécanisme de sélection/priorité prévu dans la 
proposition pour choisir les dispositifs médicaux à soumettre à des évaluations 
cliniques communes vise à orienter le choix  vers les dispositifs pour lesquels la 
coopération procure la plus grande valeur ajoutée aux États membres et au secteur 
dans son ensemble. Globalement, un système d’ETS prévisible devrait rediriger les 
ressources de l’industrie des dispositifs médicaux ve rs le développement et le 
financement de technologies de la santé qui, par exemple, répondraient à des besoins 
médicaux non satisfaits et amélioraient la santé des patients.   
FR 45  FR 1.4.4.  Indicateurs de résultats et d’incidences  
Préciser les indicateurs permett ant de suivre la réalisation de la proposition/de l’initiative.  
• Nombre d’États membres adhérant au groupe de coordination au cours de la 
période de transition.  
• Nombre d’autorités et d’organismes d’ETS et domaines de compétence de 
ceux -ci. 
• Nombre d’évaluations nationales effectuées sur la base des rapports 
d’évaluation clinique commune.  
• Nombre d’évaluations effectuées à l’échelon national sur la base des règles et 
méthodes d’évaluation clinique commune.  
• Nombre de rapports d’ETS nationale (sur des évaluations effectuées à 
l’échelon national sur la base des règles et méthodes communes d’évaluation 
clinique ) réutilisés par des organismes d’ETS d’autres États membres.  
• Nombre d’évaluations cliniques communes de médicaments.  
• Nombre d’évaluations  cliniques communes de dispositifs médicaux.  
• Nombre de consultations scientifiques communes concernant des médicaments.  
• Nombre de consultations scientifiques communes concernant des dispositifs 
médicaux.  
• Nombre de jours nécessaires à l’évaluateur et au coévaluateur pour effectuer 
une évaluation clinique commune.  
• Nombre de jours nécessaires à l’évaluateur et au coévaluateur pour effectuer 
une consultation scientifique commune.  
• Nombre de technologies de la santé émergentes identifiées comme suscept ibles 
d’être soumises à des évaluations cliniques communes.  
1.5. Justification(s) de la proposition/de l’initiative  
1.5.1.  Besoin(s) à satisfaire à court ou à long terme  
La proposition vise à combler les lacunes du modèle actuel de coopération 
européenne  en matière d’ETS (accès au marché entravé et faussé pour les 
technologies de la santé en raison de processus et méthodes d’ETS différant d’un 
État membre à l’autre, répétition inutile de travaux par les organismes d’ETS et 
l’industrie, précarité de la coo pération actuelle) en prévoyant une solution viable à 
long terme qui permette aux autorités et organismes d’ETS des États membres 
d’utiliser plus efficacement les ressources dont ils disposent en matière d’ETS. Elle 
favorise la convergence des outils, proc édures et méthodes d’ETS, réduit la répétition 
inutile des travaux des organismes d’ETS et de l’industrie et assure l’adhésion des 
États membres aux réalisations communes.  
1.5.2.  Valeur ajoutée de l’intervention de l’UE  
En raison de la diversité et de la m ultitude des méthodes d’ETS appliquées dans les 
États membres, et eu égard à leur importance et à leur incidence, seule une action de 
l’Union est susceptible d’éliminer les obstacles décrits. Sans action à l’échelon de 
l’Union, il est peu probable que l’on  assiste à une harmonisation des règles  
FR 46  FR nationales régissant la manière d’accomplir des ETS et le marché intérieur resterait 
fragmenté.  
1.5.3.  Leçons tirées d’expériences similaires  
Il est ressorti de la consultation publique que la coopération européenne en matière 
d’ETS, y compris le réseau d’ETS (le bras stratégique) et l’action commune de 
l’EUnetHTA (le bras scientifique et technique), avait été utile pour susciter la 
confiance entre organismes d’ETS et parties intéressées, pour mieux faire connaître 
les méthodes et procédures de travail appliquées dans les États membres et pour 
partager les meilleures pratiques et renforcer les capacités. La consultation publique 
a également confirmé l’existence d’importantes lacunes que le modèle de 
coopération actuel ne permet pas de combler (par exemple la rotation du personnel, 
qui a des conséquences importantes sur la progression des activités, les retards dans 
le recrutement de personnel et dans la mise en place d’une infrastructure 
informatique efficace et fiable,  l’inconstance de la qualité et des délais de fourniture 
des réalisations communes, la faible adhésion à l’échelon national).  
Alors que la proposition tire parti des outils, des méthodes et de l’expérience des 
actions communes de l’EUnetHTA, elle comble le s lacunes précitées en tenant 
compte non seulement des besoins des autorités des États membres, mais de ceux de 
l’industrie, des professionnels de la santé et des patients (cf. point  1.4.3).  
1.5.4.  Compatibilité et synergie éventuelle avec d’autres instrum ents appropriés  
La proposition est une initiative cohérente, conforme aux objectifs généraux de 
l’Union, dont l’objectif de bon fonctionnement du marché intérieur, l’objectif de 
pérennisation des systèmes de santé et l’objectif de mise en œuvre d’un progra mme 
ambitieux en matière de recherche et d’innovation. Non seulement la proposition est 
cohérente par rapport à ces objectifs stratégiques de l’Union, mais elle est 
compatible, cohérente et complémentaire par rapport à la législation de l’Union 
applicable aux médicaments et aux dispositifs médicaux.  
Elle offrira, par exemple, des possibilités de partage mutuel d’informations et 
d’amélioration de la synchronisation des procédures entre l’évaluation clinique 
commune et l’autorisation centralisée de mise sur le marché des médicaments. Des 
synergies devraient également voir le jour entre les évaluations cliniques communes 
des dispositifs médicaux et certaines dispositions des nouveaux règlements de 
l’Union relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs mé dicaux de diagnostic in 
vitro (par exemple, renforcement des règles d’évaluation clinique et d’investigation 
clinique, groupes d’experts à l’échelon de l’UE chargés des dispositifs médicaux à 
haut risque). En outre, les consultations scientifiques communes  prévues par la 
proposition contribueront à la réalisation des objectifs de la législation connexe de 
l’Union relative aux essais cliniques consistant à garantir que les données probantes 
issues des études cliniques sont fiables et bénéficient aux patients  et à la santé 
publique. La proposition pourrait aussi contribuer utilement à la stratégie pour un 
marché unique numérique et avoir des effets synergiques avec celle -ci en 
encourageant l’innovation et la recherche dans le domaine des technologies de la 
santé de pointe et en favorisant le développement d’une infrastructure informatique 
européenne qui faciliterait la coopération en matière d’ETS à l’échelle de l’Union. La 
proposition devrait avoir un effet considérable sur le soutien de l’innovation 
bénéfique  aux patients en influençant les décisions de l’industrie en matière 
d’investissements à long terme dans la recherche -développement.   
FR 47  FR 1.6. Durée et incidence financière  
 Proposition/initiative à durée limitée  
–  Proposition/initiative en vigueur à partir  de [JJ/MM]AAAA jusqu’en 
[JJ/MM]AAAA  
–  Incidence financière de AAAA jusqu’en AAAA  
 Proposition/initiative à durée illimitée  
– Mise en œuvre avec une période de montée en puissance de 2023 jusqu’en 2026,  
– puis un fonctionnement en rythme de croisière au -delà. 
1.7. Mode(s) de gestion prévu(s)  
Gestion directe  par la Commission  
–  dans ses services, y compris par l’intermédiaire de son personnel dans les 
délégations de l’Union;  
–  par les agences exécutives.  
 Gestion partagée  avec les États membres  
 Gestion indirecte  en confiant des tâches d’exécution budgétaire:  
–  à des pays tiers ou aux organismes qu’ils ont désignés;  
–  à des organisations internationales et à leurs agences (à préciser);  
–  à la BEI et au Fonds européen d’investissement;  
–  aux organismes visés aux articles  208 et 209 du règlement financier;  
–  à des organismes de droit public;  
–  à des organismes de droit privé investis d’une mission de service public, pour 
autant qu’ils présentent les garanties financières suffisantes;  
–  à des or ganismes de droit privé d’un État membre qui sont chargés de la mise 
en œuvre d’un partenariat public -privé et présentent les garanties financières 
suffisantes;  
–  à des personnes chargées de l’exécution d’actions spécifiques relevant de la 
PESC, en vertu d u titre  V du traité sur l’Union européenne, identifiées dans l’acte 
de base concerné.  
– Si plusieurs modes de gestion sont indiqués, veuillez donner des précisions dans la partie «Remarques».  
Remarques  
La Commission entend appliquer la gestion centralisée d irecte, par l’intermédiaire de ses 
services, à la fourniture des services concernés, y compris l’assistance technique, scientifique 
et logistique.   
FR 48  FR 2. MESURES  DE GESTION   
2.1. Dispositions en matière de suivi et de compte rendu  
Préc iser la fréquence et les conditions de ces dispositions.  
Le groupe de coordination et les sous -groupes se réuniront régulièrement pour 
examiner les problèmes de mise en œuvre du nouveau cadre réglementaire. Le suivi 
de la mise en œuvre sera également facil ité par la plateforme informatique qui sera 
créée.  
Au plus tard deux ans après la fin de la période de transition prévue par la 
proposition, la Commission présentera un rapport sur la mise en œuvre des 
dispositions régissant la portée des évaluations clini ques communes et le 
fonctionnement du cadre de soutien. La proposition contient également une 
disposition imposant à la Commission d’assurer un suivi régulier de la mise en œuvre 
du règlement et d’en faire rapport.  
2.2. Système de gestion et de contrôle  
2.2.1.  Risque(s) identifié(s)  
Risques liés au nombre de réalisations communes:  
‒ le nombre de technologies de la santé recevant une autorisation centrale de 
mise sur le marché (pour les médicaments) ou le marquage CE (pour les 
dispositifs médicaux) peut v arier d’une année à l’autre;  
‒ la difficulté à dégager un consensus scientifique sur les évaluations cliniques 
communes.  
Risques liés à la plateforme informatique permettant la coopération renforcée en 
matière d’ETS à l’échelon de l’Union:  
‒ outre une inte rface ouverte au grand public, l’infrastructure informatique 
proposera l’accès à un intranet, qui contiendra des informations confidentielles 
(des données commercialement sensibles et des informations à caractère 
personnel) qui pourraient être dévoilées à la suite d’un piratage ou d’une panne 
de logiciel.  
2.2.2.  Informations concernant le système de contrôle interne mis en place  
Méthodes de contrôle concernant les risques liés au nombre de réalisations 
communes:  
‒ en ce qui concerne le risque de variation, ce risque peut être atténué par la 
réalisation d’une étude méthodique d’identification des technologies de la santé 
émergentes avant l’adoption du programme de travail annuel par le groupe de 
coordination;  
‒ la coopération avec l’Agence européenne des médi caments contribuera à 
permettre l’identification des médicaments émergents à évaluer, surtout dans la 
phase de transition;  
‒ la coopération avec le groupe de coordination en matière de dispositifs 
médicaux contribuera à permettre l’identification des dispo sitifs médicaux 
innovants;   
FR 49  FR ‒ la participation active des États membres à la sélection, à la préparation et à 
l’approbation des évaluations cliniques et le format prévu du rapport 
d’évaluation clinique faciliteront la recherche d’un consensus.  
Méthodes de contrôle concernant les risques liés à la plateforme informatique 
permettant la coopération renforcée en matière d’ETS à l’échelon de l’Union:  
‒ la Commission est habituée à travailler avec des outils informatiques dont le 
fonctionnement requiert un haut n iveau de confidentialité. Les méthodes de 
contrôle et audits des procédures informatiques et du traitement des 
informations confidentielles seront appliqués.  
2.2.3.  Estimation du coût et des avantages des contrôles et évaluation du niveau attendu de 
risque  d’erreur  
Méthodes de contrôles concernant les risques liés au nombre de réalisations 
communes:  
‒ le coût des contrôles est inclus dans les dépenses prévues pour l’exercice 
d’identification des nouvelles technologies émergentes à évaluer à l’échelon de 
l’Union et les évaluations cliniques communes. La coopération avec les 
organismes chargés des médicaments et des dispositifs médicaux limitera au 
maximum les risques d’erreur lors de l’élaboration du programme de travail du 
groupe de coordination.  
Méthodes  de contrôle concernant les risques liés à la plateforme informatique 
permettant la coopération renforcée en matière d’ETS à l’échelon de l’Union:  
‒ le coût des contrôles est inclus dans les dépenses d’informatique. Le risque 
d’erreur est analogue à celui des autres plateformes informatiques hébergées 
par la Commission.  
2.3. Mesures de prévention des fraudes et irrégularités  
Préciser les mesures de prévention et de protection existantes ou envisagées.  
Non seulement les services responsables de la Commissio n appliqueront tous les 
mécanismes de contrôle réglementaires, mais ils élaboreront une stratégie de lutte 
contre la fraude qui s’inscrira dans le droit fil de la stratégie antifraude de la 
Commission (SAFC), adoptée le 24 juin 2011, pour garantir, entre a utres, que ses 
contrôles internes de détection de la fraude seront conformes à la SAFC et que la 
gestion des risques de fraude sera conçue de manière à permettre la détection des 
domaines les plus exposés à ces risques et la définition des moyens approprié s d’y 
faire face. Si nécessaire, des réseaux et des outils informatiques adéquats seront mis 
en place pour analyser les cas de fraude liés au financement des activités relatives à 
l’application de la proposition. Plus particulièrement, une série de mesures  sera prise:  
‒ des décisions, des conventions et des contrats résultant du financement des 
activités relatives à l’application de la proposition habiliteront expressément la 
Commission, y compris l’Office européen de lutte antifraude (OLAF), et la 
Cour de s comptes à effectuer des audits, des contrôles sur place et des 
inspections;  
‒ pendant l’évaluation des propositions ou offres reçues à la suite d’un appel, les 
candidats et soumissionnaires seront évalués en fonction des critères 
d’exclusion publiés, sur  la base de déclarations et du système de détection 
rapide et d’exclusion (EDES);   
FR 50  FR ‒ les règles régissant l’admissibilité des dépenses seront simplifiées 
conformément aux dispositions du règlement financier;  
‒ des formations sur les problèmes de fraude et d’irrégularités sont régulièrement 
dispensées à l’ensemble du personnel participant à la gestion des contrats ainsi 
qu’aux auditeurs et aux contrôleurs qui vérifient les déclarations des 
bénéficiaires sur le terrain.  
En outre, la Commission surveillera la stricte application des règles sur les conflits 
d’intérêts prévues dans la proposition.   
FR 51  FR 3. INCIDENCE  FINANCIÈRE  ESTIMÉE  DE LA PROPOSITION  
Étant donné que l’incidence financière de la proposition ne doit se faire sentir qu’à 
partir d e 2023, la contribution à imputer sur le budget de l’Union après 2020 sera 
examinée dans le cadre de la préparation des propositions de la Commission 
concernant le prochain cadre financier pluriannuel (CFP) et dépendra de l’issue des 
négociations sur le CF P portant sur la période postérieure à 2020.  
La proposition est compatible avec le CFP actuel.