- 1 -농림축산검역본부 공고 제 호 2017-288
동물용의약품등 안전성유효성 심사에 관한 규정을 개정함에 있어 국민에게 ․ 미
리 알려의견을 듣고자 그 개정취지 및 주요내용을 행정절차법 제조의 46
규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.
년 월 일                            2017927
농림축산검역본부장
동물용의약품등 안전성유효성 심사에 관한 규정 ․
일부개정고시안행정예고 () 
1. 
❍세포 및 유전자 치료제는 현존하는 난치성 질환 등을 치료할 수 있는  
차세대 첨단기술로서 신 성장 산업으로의 발전 가능성이 높음
  - 이와 관련, 세포 및 유전자 치료제 개발에 따른 안전하고 질병 치료
에 효과가 있는지를 평가할 수 있는 안전성유효성 심사기준 마련 ․
2. 
세포치료제 및 유전자치료제에 대한 용어의 정의 마련안 제조 ( 2)
세포치료제 및 유전자치료제에 대한 정의 신설로 의미 명확화 ❍ 
세포치료제 및 유전자치료제에 대한 제조방법 추가안 제조의 ( 9 2)
세포치료제 및 유전자치료제에 대한 제조방법을 확인할 수 있는 ❍ 
관련 정보나 자료 제출을 통해 개발 제품에 대한 안전성 등을  
확보하고자 함
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 2 -세포치료제 및 유전자치료제에 대한 심사기준 마련안 제조의안 제조의 ( 142, 14
3)
❍ 세포치료제 및 유전자치료제의 심사기준을 통해 안전성 및 유효성을
심사하고자 함
세포치료제 및 유전자치료제에 대한 제출자료안 별표 의안 별표 의 ( 32, 3
3)
❍ 세포치료제 및 유전자 치료제로서의 안전성유효성 심사에 필요한 ․
자료를 제출 할 수 있도록 하고자 함
3. 
  이 고시 개정안에 대하여 의견이 있는 개인 또는 단체기관은 () , 
2017. 10. 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 농림축산검역본
부장참조 동물약품관리과장에게 제출하여 주시기 바랍니다기타 ( : ) . 
자세한 사항은 농림축산검역본부 홈페이지(http://www.qia.go.kr) 
또는 동물약품관리과 카페(http://cafe.daum.net/nvrqspharm를 참)
고하시거나 동물약품관리과로 문의하여 주시기 바랍니다. 
가행정예고 사항에 대한 항목별 의견찬반 여부와 그 사유  . ( ) ․
개정안() 수정안() 사유
  
나 . 성명단체인 경우에는 단체명과 대표자명주소 및 전화번호 ( ), 
다제출하는 곳 농림축산검역본부 동물약품관리과  . : 
전화   - : 054-912-0532 (FAX : 054-912-0530)
주소 경   - : 상북도 김천시 혁신로 율곡동 8177( 960) 
전자우편이메일   - ( ) : sejang@korea.kr
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 3 -농림축산검역본부 고시 제 호 2017-***
5, 7, 16 46 「 」
․
.
년 월 일 2017****
농림축산검역본부장
ㆍ
ㆍ
.
2 13 14 .
세포치료제라 함은 살아있는 자가동종이종 세포를 체외에서   13.  “ ” , , 
배양증식하거나 선별하는 등 물리적화학적생물학적 방법으로 조작 , , ㆍ
하여 제조하는 동물용의약품을 말한다다만동물병원 등 의료기관 내 . , 
에서 수의사가 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치 과정에서 안전
성에 문제가 없는 최소한의 조작생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서 (
의 단순분리세척냉동해동 등만을 하는 경우는 제외한다 , , , ) .
유전자치료제라 함은 질병치료 등을 목적으로 생체에 투입하는   14. “ ” 
플라스미드 등의 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 동물용의약품
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 4 -을 말한다.
3 1 2 “ ”“ , , 
” , 2 9 “
”“ , , ” .
9 2 3 4 .
세포치료제의 경우 품목에 따라 다음의 사항에 대한 정보를 구체적으로   ③ 
기재하거나 관련 자료를 제출하여야한다.
세포의 기원세포채취 및 수집동결해동 및 일차배양이차배양   1. , , , , , 
세포 충전과 관련한 공정 및 품질관리보관조건 및 기간 등 ( )
세포 공여동물에 대한 구체적인 스크리닝 정보감염성질병 유무 및 조   2. (
직타이핑 등)
제조공정 전 단계에서 세균진균마이코플라스마진균혹은 외래성   3. , , , , 
바이러스가 없다는 증명복제가능 바이러스 부정시험 등 ( )
유전자치료제의 경우 품목에 따라 다음의 사항에 대한 정보를 구체적으   ④ 
로 기재하거나 관련 자료를 제출하여야한다.
해당균주명종세포주 설정 및 품질관리   1. , (seed stock) 
목적하는 유전자의 염기서열 정보생물학적 특성 및 획득방법벡터와   2. , (
달리목적 유전자의 서열이 다른 경우 다른 물질로 분류한다 , )
벡터목적유전자 운반체의 염기서열제한효소지도조절인자 그리고   3. ( ) , , 
선택표지인자의 정보에 대한 모식도
바이러스가 치료벡터 제조 시 종바이러스로 사용될 경우에는 헬퍼 바이   4. 
러스패키징 세포주최종벡터 생산 세포주를 포함하여 벡터의 구축 및 , , 
생산 방법그리고 세균진균마이코플라스마외래성 바이러스가 없 , , , , 
다는 증명복제가능 바이러스 부정시험 등 ( )
3 14 2 14 3 .
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 5 -제조의세포치료제 심사기준세포치료제의 심사기준은 다음 각 호와 같다 142( ) .
구조 또는 구성성분 등에 관한 자료   1. 
    . 
    . 
    . 
물리화학적생물학적 성질에 관한 자료   2. ㆍ
    . 
    . : (; 
, )
    . 
      (1) 
, , 
, 
      (2) 
      (3) , 
제조방법에 관한 자료   3. 
    . 
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이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 6 -
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이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 7 -
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    . 
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기준 및 시험방법   4. 
    . 
      (1) .
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 8 -
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이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 9 -
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      (11) : 
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      (5) 
    6) 
      (7) 
      (8) 
      (9) 
      (10) 
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 10 -
      (11) 
기준 및 시험방법에 관한 근거자료   5. 
         
, , , 
, , , . 
, 
.
시험성적에 관한 자료   6. 
    . 
    . 3
표준품의 규격관리방법 및 설정근거에 관한 자료   7. , 
    . () , 
.
    . .
용기 및 포장에 관한 자료   8. 
         , , 
, , .
제조의유전자치료제 심사기준유전자치료제의 심사기준은 다음 각 호 143( ) 
와 같다.
구조 또는 구성성분 등에 관한 자료   1. 
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 11 -
    . 
    . ( , ) 
    . 
물리화학적생물학적 성질에 관한 자료   2. ㆍ
    . 
      (1) /
      (2) ( )
      (3) ( )
    . : 
.
제조방법에 관한 자료생물학적특성에 관한 자료 포함   3. ( )
    . 
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이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 12 -
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이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 13 -
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이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 14 -
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이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 15 -
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       () : , 
기준 및 시험방법   4. 
    . 
      (1) 
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 16 -
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, 
       () , 
기준 및 시험방법에 관한 자료   5. 
    . : 
, , , , 
, , 
    . : 
, , , , 
, , . 
, 
.
시험성적에 관한 자료   6. 
    . 
    . (), 
3
표준품의 규격관리방법 및 설정근거에 관한 자료   7. , 
         () , 
용기 및 포장에 관한 자료   8. 
         , , 
, , .
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 20 -
3-2 .
세포치료제의 제출자료제조제항 관련 (5 1 )
구  분 1 23 42,3,552,4,565,67
8 9
①②①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩①②③ ① ①②③
세포  치료제 ○ ○ ○ × △△△△△△×△△△ ○ △ △ ○ × △ △ ○ ○
자료를 제출하여야 하는 것 자료가 면제되는 것 개개의 의약품에 따라 : , × : , : ○ △ 
판단되어야 하는 것 
3-3 .
유전자치료제의 제출자료제조제항 관련 (5 1 )
구  분 123 4253,46 7
89
①②① ②③④ ⑤⑥ ⑦⑧ ⑨⑩①②③①①②③
유전자   치료제 ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ × △ △ △ ○△× ○ ××△ ○ ○
자료를 제출하여야 하는 것 자료가 면제되는 것 개개의 의약품에 따라 : , × : , : ○ △ 
판단되어야 하는 것 
.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-09-29 15:59:31- 21 -
ㆍ
2( ) 
.
2( ) -----------
----------------------.
  1. 12. ( ) ∼ 
   1. 12. ( ) ∼ 
  
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, )
.
  
< >   
14. “ ” 
.
3( ) ① 
 3( ) ----------- ① 
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ㆍ
5, 16 24
. , 
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------------------------
------------------------
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  1. ( )
   1. ( )
  2. 
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, 
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  2. ----------------------
-----------------------
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  3. ( )
   3. ( )
  1 ② 
ㆍ
.  ---------------------- ② 
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
  1. 8. ( ) ∼ 
   1. 8. ( ) ∼ 
  9. 
ㆍ  9. ----------------------
-----------------------
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( , 
 , 
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-----------------------
------------- 
 , 
,  --
---
    . . ( ) ∼ 
     . . ( ) ∼ 
9 2( ) ( ) ①ㆍ② 
 9 2( ) ( ①ㆍ② 
)
  
< >   
③ 
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1. , 
, , , 
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2. 
(
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3. , 
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④ 
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(2) 
      
(3) 
      
(4) 
      
(5) 
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(7) 
      
(8) 
      
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