G/TBT/N/CHL/286  
 
1° de septiembre de 2014  
(14-4974)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: CHILE 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un or ganismo o autoridad diferente:  Ministerio de 
Relaciones Exteriores 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9. 2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [  
 ], o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Modificación del 
Decreto Supremo N° 3 del Ministerio de Salud, que regula el Sistema Nacional de Control 
de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, en el sentido que se indica. 
6. Descripción del contenido:  Se ha decidido modificar el Decreto Supremo N° 3, que 
regula el Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, en el sentido que se detalla a continuación: 
"ARTÍCULO 3º - Modifíquese el Decreto Supremo Nº 3 del año 2010, del Ministerio de 
Salud, mediante el cual se aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, publicado en el Diario Oficial de fecha 25 de junio de 2011, en la siguiente forma: 
Sustitúyase el artículo 75º por el siguiente: 
Artículo 75º - El envase primario deberá llevar impresas, como mínimo las menciones 
señaladas en los números 1, 2, 7, 9, 10 y 11, del artículo anterior. Para aquellos 
medicamentos cuyo fraccionamiento de envases esté autorizado por la normativa 
respectiva, esta información deberá estar al reverso de cada una de las unidades posológicas que contiene el envase primario, a excepción de los numerales 7 y 11; deberá 
contar con sistemas de ayuda para su división tipo prepicado. 
ARTÍCULO 4º - Los productores e importadores de productos farmacéuticos podrán 
distribuir sus productos en envases tipo encarte a las farmacias, entidad que podrá mantenerlos para su fraccionamiento de acuerdo a las normas contenidas en la 
reglamentación vigente. 
ARTÍCULO TRANSITORIO - Las disposiciones correspondientes a las obligaciones del 
artículo 3º del presente decreto, relacionadas con la modificación al DS Nº 3 del año 2010 
que hacen referencia a los cambios que deben de realizar los productores de 
medicamentos sobre los envases primarios de los productos farmacéuticos que tienen obligación de ser fraccionados, serán exigidas 60 meses a contar de la fecha de publicación 
en el diario oficial de la presente modificación". G/TBT/N/CHL/286 
 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Salud de las personas 
8. Documentos pertinentes:  Decreto Supremo N°3 del Ministerio de Salud 
http://www.ispch.cl/sites/def ault/files/u7/Decreto%20Sup remo%203%20Productos%20Fa
rmac%C3%A9uticos%20de%20Uso%20Humano.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción:   - 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   - 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días a partir de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Departamento Regulatorio 
Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales Ministerio de Relaciones Exteriores 
Teatinos 180, piso 11 
Teléfono:  (+56)-2-827 5491 Fax: (+56)-2-380 9494 
Correo electrónico: tbt_chile@direcon.gob.cl