G/TBT/N/CHE/222  
24 de julio  de 2017 
(17-4064) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : SUIZA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Organismo Suizo para los Productos Terapéuticos (Swissmedic)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la not ificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Secretaría de Estado de Asuntos Económicos (SECO)  
Holzikofenweg 36, 3003 Berna  
tbt@seco.admin.ch , http://www.seco.admin.ch/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá i ndicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Ordinance 
on the Simplified Authorization Procedure and the Notification Procedure for Medicinal 
Produc ts (VAZV)  (Proyecto de Orden relativa al procedimiento de autorización simplificado 
y al procedimiento de notificación de medicamentos) . Documento en alemán, francés e 
italiano (18 páginas, incluidos los anexos).  
6. Descripción del contenido : revisión pa rcial de la Orden relativa al procedimiento de 
autorización simplificado y al procedimiento de notificación de medicamentos (VAZV) . En la 
Orden notificada (VAZV) se establecen las condiciones de aplicación de las disposiciones de 
los artículos 14 y 15 de l a Ley de Productos Terapéuticos (TPA) . La Orden notificada 
incluye normas sobre la aceptación y autorización simplificada de medicamentos huérfanos 
(fármacos de importancia para enfermedades raras:  párrafo 1 f) del artículo 14 de la Ley 
LTP). Establece tam bién el procedimiento simplificado de autorización de medicamentos 
con ingredientes farmacéuticos activos conocidos, preparaciones hospitalarias y fármacos 
elaborados mediante una fórmula reconocida por el Organismo Suizo para los Productos 
Terapéuticos.  
A continuación se enumeran las principales modificaciones propuestas:  
Modificaciones menores en los criterios de designación de medicamentos huérfanos y las 
normas aplicables para retirar esta designación.  
Se establecen nuevas opciones simplificadas para de terminadas categorías de 
medicamentos (especialmente medicamentos aprobados en la UE o en un país de la AELC, 
medicamentos tradicionales o ya aprobados en uno de los cantones).  G/TBT/N/CHE/222  
- 2 - 
  Modificación de las autorizaciones de comercialización condicionales (principal mente, 
requisitos de solicitud, obligaciones específicas -de fundamento científico - y renovación de 
una autorización de comercialización condicional).  
Se simplifica el reglamento que establece el procedimiento de notificación de 
medicamentos destinados a d eterminadas mascotas pequeñas, que no se utilizan para 
obtener alimentos de uso humano.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : disponibilidad y seguridad de medicamentos  
8. Documentos pertinentes:  
 Proyecto de Orden relativa al procedimiento de autorización simplificado y al 
procedimiento de notificación de medicamentos (VAZV) ( enlace al documento ) 
 Orden relativa al procedimiento de autorización simplificado y al procedimiento de 
notificación de medic amentos  
Francés : (https://www.admin.ch/opc/fr/classified -compilation/20051634/index.html ) 
Alemán : (https://www.admin.ch/opc/de/classified -compilation/20051634/index.html ) 
Italiano : (https://www.admin.ch/opc/it/classified -compilation/20051634/index.html ) 
 Versión más reciente de la Ley de Productos Terapéuticos (TPA) (aún no vigente ): 
Francés : (https://www.admin.ch/opc/fr/official -compilation/2017/2745.pdf ) 
Alemán : (https://www.admin.ch/opc/de/official -compilation/2017/2745.pdf ) 
Italiano : (https://www.admin.ch/opc/it/offici al-compilation/2017/2745.pdf )  
9. Fecha propuesta de adopción : septiembre de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de enero de 2019  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos di sponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3362_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3362_00_x1.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3362_00_x2.pdf