G/TBT/N/BRA/553  
29 août 2013  
(13-4583)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA 
(Agence brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone:   +(55) 21 2563.2840 
Fax:    +(55) 21 2563.5637 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:   http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments à base de plantes 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution No 34, 
6 August 2013 - Draft Technical Regulation that regulates the registration of herbal medicines and the registration and notification of herbal medicines of traditional use  
(Projet de décision n° 34 du 6 août 2013 - Projet de règlement technique régissant 
l'enregistrement des médicaments à base de plantes ainsi que l'enregistrement et la notification des médicaments à base de plantes d'usage traditionnel). 31 pages, en 
portugais 
6. Teneur: Le projet de règlement technique notifié vise à régir l'enregistrement des 
médicaments à base de plantes ainsi que l'enregistrement et la notification des 
médicaments à base de plantes d'usage traditionnel au Brésil. 
Cette instruction normative entrera en vigueur à la date de son adoption. Elle abrogera 
les décisions de l'ANVISA RDC n° 14 du 31 mars 2010 et RDC n° 10 du 9 mars 2010, la 
décision RE n° 90 du 16 mars 2004 et l'Instruction normative n° 5 du 31 mars 2010. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes G/TBT/N/BRA/553 
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  8. Documents pertinents:  
1. Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) du 7 août 2013, Section 1. Projet 
de décision ( Consulta Pública ) no 34 du 6 août 2013; 
2. Sans objet; 3. Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ); 
4. Sans objet 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations: 14 octobre 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone:    55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/69b7ca8040a39aa4810ddbf7d85acaec/Con
sulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+ 34+GGMED.pdf?MOD=AJPERES