- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014-63 호
「약사법」을개정함에있어그취지와주요내용을국민에게널리
알려의견을구하고자「행정절차법」제41조에따라다음과같이입법
예고합니다.
2014년3월21일
식품의약품안전처장
약사법 일부개정법률 (안)입법예고
1.개정이유
2007년체결된한미FTA에따라특허의존속기간동안오리지널
의약품의안전성·유효성에관한자료를근거로품목허가를신청한의
약품의시판을방지하기위한조치를마련하고,의약품개발동기를
부여하고자특허도전에성공한최초의허가신청자에게 일정기간다
른자의시판을제한할수있는제도를도입하는한편,의약품통신판
매중개및광고행위의금지근거를마련하고부정·불량의약품제조·
수입자에대하여매출액의100분의5이하를과징금으로부과할수
있도록개선하여처벌의실효성을제고등현행제도의운영상나타
난일부미비점을개선ㆍ보완하려는것임.- 2 -2.주요내용
가.의약품허가특허연계에 따른후발의약품판매제한및우선판매품목
허가제도등도입(안제2조제18호,제42조,제50조의2부터제50조의
16까지,제69조제1항제1호ㆍ제2호,제76조,제82조제2항제2호의2부터
제2호의4까지,제87조,제92조의3부터제92조의5까지,제95조제1항제
9호의2,제97조의2)
후발의약품에대한판매제한조치의요건,판단기준및소멸사유등
과우선판매품목허가의 요건,소멸등에관한규정등을마련하고의
약품허가특허연계제도와 관련한심판,재심및심결등에관한규정
등을마련함.
나.의약품통신판매중개및광고행위금지근거마련(안제44조,제47
조,제69조제1항제4호,제90조,제95조제1항제8호,제98조)
통신판매업자가의약품을판매하는경우에는처벌이가능한것과달
리,통신판매업자에게 판매공간을제공한중개업자나통신판매업자가
불법적으로의약품을판매하고있음을광고하는제3자에대해서는처
벌이곤란하여이들을제제할수있는근거를신설함.
다.의약외품표시기재제도개선(안제65조,제65조의2부터제65조의4
까지,제96조제4호)
의약외품제조·수입자는용기,포장등에의약외품명칭을기재하는
것이원칙이나,거즈·생리대등
약사법
제2조제7호가목에해당하는
의약외품에대해서는명칭을기재할의무가없어,품질부적합발생- 3 -시신속한회수등이곤란하여명칭기재등을의무화함.
라.의약품제조및품질관리관련법령위반시처벌강화(안제81조제1
항,제81조의2,제95조의2)
의약품제조업자등에게업무정지처분을갈음하여2억원이하의과
징금만을부과할수있어부정·불량의약품제조업자등이2억원이상
의경제적이익을취할경우처분의실효성이미흡하여,매출액의100
분의5이하를과징금으로부과할수있도록개선하여처벌의실효성
을제고함.
마.체납과징금징수를위한관련기관과세정보제공요청근거신설(안
제81조제3항)
체납된과징금징수를위해세무관서등에과세정보자료요청시법적
근거미흡으로자료확보가곤란하여,체납된과징금징수를위해세
무관서등관계기관에체납자의재산사항등과세정보제공을요청할
수있고요청받은기관에서특별한사정이없는한응하도록법적근
거를신설함
바.의약품허가외범위안전성
유효성평가제도신설(안제68조,제82조
제2항제1호,제89조의3)
현재건강보험심사평가원에서
 국민건강보험법
 관련고시에따라의
약품허가외범위사용에대한사용승인여부를결정하고있으나,식품
의약품안전처에서 의약품허가외범위사용에대한안전성
유효성평
가및사후관리를할수있는법적근거가미흡하여,의약품의허가외- 4 -효능
효과,용법
용량등에대한안전성
유효성평가절차및사용내
역제출,사용금지통보등사후조치를할수있는근거등을마련함.
3.의견제출
이약사법일부개정법률안에 대하여의견이있는단체․법인또는개
인은2014년5월20일까지다음사항을기재한의견서를작성하여식품
의약품안전처장(주소:(363-700)충북청원군오송읍오송생명2로187
오송보건의료행정타운 ,참조:의약품정책과장)에게제출하여주시기
바라며,그밖에자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfd
s.go.kr) →법령․자료→입법/행정예고를참조하거나식품의약품안
전처의약품정책과(전화:043-719-2640,팩스:043-719-2606)로문의
하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성
명),주소및전화번호- 5 -법률제호
약사법 일부개정법률안
약사법일부를다음과같이개정한다.
제2조에제18호를다음과같이신설한다.
18.“의약품허가특허연계 ”란제31조제2항또는제3항에따라제조판매
품목허가를받은의약품의의약품특허목록등재와등재된의약품의
안전성ㆍ유효성에관한자료를근거로제조판매품목허가를 신청한
의약품의허가및판매와관련된사항을말한다.
제31조의3및제31조의4를각각삭제한다.
제42조제4항전단중“제31조의2부터제31조의5까지,제31조의3,제31조
의4”를“제31조의2,제31조의5”로,“제38조”를“제38조,제50조의2부터
제50조의16까지”로한다.
제44조에제3항부터제5항까지를각각다음과같이신설한다.
③「전자상거래등에서의소비자보호에관한법률」에따른통신판
매중개자,전자정보서비스를 효율적으로제공하기위한인터넷기반
의통합정보시스템운영자,소셜네트워크서비스사업자,소프트웨어
사업자등(이하“통신판매중개자등 ”이라한다)은해당사이버몰(컴퓨
터등과정보통신설비를이용하여재화등을거래할수있도록설정된
가상의영업장을말한다.이하같다)이나웹사이트등을통해의약품- 6 -이판매되지않도록적절한조치를하여야한다.
④식품의약품안전처장은 통신판매중개자등의 사이버몰이나웹사이
트등에서의약품의판매가이루어지는경우에는총리령으로정하는
바에따라통신판매중개자등에게 이사실을통지할수있다.
⑤식품의약품안전처장은 제4항의통지를받은자가정당한사유없
이제3항의조치를하지않을경우총리령으로정하는바에따라시정
명령을할수있다.
제47조에제5항을다음과같이신설한다.
⑤누구든지인터넷등총리령으로정하는광고매체등을통해의약
품의통신판매행위를알리거나광고하여서는아니된다.
제5장의2(제50조의2부터제50조의7까지,제50조의8부터제50조의10까
지,제50조의11,제50조의12,제50조의13,제50조의14,제50조의15및제5
0조의16)을다음과같이신설한다.
제5장의2의약품허가특허연계
제1절의약품특허목록에의등재등
제50조의2(특허목록등재신청)①제31조제2항또는제3항에따라품목
허가를받은자는품목허가를받은의약품의특허에관한사항을의약
품특허목록(이하“특허목록”이라한다)에등재받으려면특허권자및
전용실시권자(이하“특허권자등”이라한다)의동의를얻어품목허가
(변경허가를포함한다)를받은날또는특허등록일로부터 30일이내에
식품의약품안전처장에게 등재신청을하여야한다.- 7 -②제1항에따른특허목록등재신청의절차,방법등에관하여필요한
사항은총리령으로정한다.
제50조의3(등재신청변경)①특허목록에의등재를신청한자는신청에
대한처분이있기전에는식품의약품안전처장에게 등재신청한사항
의변경을신청할수있다.다만다음각호의어느하나는품목허가를
받은날또는특허등록일로부터 30일이내에신청하여야한다.
1.품목허가를받은의약품명칭의변경
2.특허번호의변경
3.특허청구항의추가
②제1항에따른등재신청사항변경의절차,방법등에관하여필요한
사항은총리령으로정한다.
제50조의4(등재신청공개등)①식품의약품안전처장은 특허목록에의등
재신청에대하여의약품의명칭,품목허가를받은자등총리령으로
정하는사항을인터넷홈페이지에공개하여야한다.
②제1항에따른공개가있은때에는누구든지해당특허에관한사항
이등재될수없다는취지의정보를식품의약품안전처장에게 제공할
수있다.
③제1항및제2항에따른등재신청공개및정보제공의절차,방법등
에관하여필요한사항은총리령으로정한다.
제50조의5(특허목록등재등)①식품의약품안전처장은 제50조의2제1항
에따라신청된특허가다음각호의요건을만족하는경우제82조제2- 8 -항제2호의3에따른등재료를납부받아총리령으로정하는사항을특
허목록에등재하고이를인터넷홈페이지에공개하여야한다.
1.다음각목의어느하나에관한특허일것
가.물질
나.제형
다.조성물
라.의약적용도
2.해당의약품의허가받은사항과직접관련된특허일것(변경허가를
받은날로부터30일이내에등재신청된특허는변경허가받은사항과
직접관련된것에한한다)
3.해당의약품의품목허가일이전에출원된특허일것
4.존속기간이남아있으며유효한특허일것
5.해당의약품의품목허가가유효할것
②제1항에따른특허목록등재의절차,방법등에관하여필요한사
항은총리령으로정한다.
제50조의6(자료의제출)①식품의약품안전처장은 등재신청한자에게
심사에필요한자료의제출을명할수있다.
②제1항에따른명령을받은자는정당한사유가없는한명령에따
라야한다.
제50조의7(등재사항변경및삭제)①특허목록에등재된의약품(이하
“등재의약품”이라한다)의품목허가를받은자는특허목록에등재된- 9 -사항에대한변경또는삭제를식품의약품안전처장에게 신청할수있
다.다만다음각호의어느하나는변경이있은날로부터30일이내에
신청하여야한다.
1.등재의약품의품목허가를받은자(상속기타포괄승계에의한경우
는제외한다)의변경
2.특허권자등의변경
3.특허권존속기간만료일의변경
4.특허청구항의내용변경에따른추가
②제1항단서에따른신청기간은1회에한하여30일이내에연장될
수있다.다만연장된기간에신청하려는자는납부하여야할수수료
의2배이내의범위에서식품의약품안전처장이 정하여고시한금액을
납부하여야한다.
③제1항에도불구하고품목허가를받은자는등재된특허에관한심
판또는소송이계속중인경우특허목록등재의삭제를신청할수없
다.
④식품의약품안전처장은 다음각호의어느하나에해당하는경우등
재의약품의품목허가를받은자의의견을들어직권으로특허목록에
등재된사항을변경하거나삭제할수있다.
1.특허권이존속기간만료,포기또는무효등으로소멸한경우
2.등재의약품의품목허가가취소등으로소멸한경우
3.제1호및제2호외에특허가제50조의5제1항각호의요건을만족- 10 -하지않게된경우나그밖의등재된사항이변경된경우
⑤제1항부터제4항까지의등재사항의변경또는삭제의절차,방법,
기준등에관하여필요한사항은총리령으로정한다.
제2절품목허가신청사실 통지및판매제한등
제50조의8(품목허가신청사실통지)①등재의약품(소멸된특허만등재
된것은제외한다)의안전성ㆍ유효성에관한자료를근거로제31조제
2항또는제3항에따른의약품의품목허가를신청한자는신청한날로
부터7일이내에등재의약품의품목허가를받은자와등재된특허권
자등에게품목허가를신청한사실등총리령으로정하는사항을통지
하여야한다.다만다음각호의어느하나에해당하는경우에는그러
하지아니하다.
1.등재된특허권의존속기간이만료된후에판매하기위하여품목허
가를신청한경우
2.등재의약품의품목허가를받은자와특허권자등이통지하지않는
것에동의한경우
3.제1호및제2호에준하는것으로서총리령으로정하는경우
②식품의약품안전처장은 제1항의품목허가를신청한자가제1항에
따른통지를하지않은경우기간을정하여품목허가를신청한자에게
통지할것을명할수있다.
③제2항의명령에도불구하고통지가되지않은경우식품의약품안- 11 -전처장은등재의약품의품목허가를받은자와특허권자등에게통지할
수있다.
④제1항부터제3항까지에따른통지의방법,절차등에관하여필요
한사항은총리령으로정한다.
제50조의9(판매제한신청)①등재의약품의품목허가를받은자는특허
권자또는전용실시권자가제50조의8에따라품목허가를신청한사실
등이통지된의약품을대상으로특허목록에등재된특허와관련하여
다음각호중어느하나의심판또는소송을제기또는응소하였음을
증명하여제50조의8에따른통지를받은날로부터45일이내에해당
의약품의판매제한을신청할수있다.이경우등재의약품의품목허가
를받은자는특허권자등의동의를얻어야한다.
1.특허법제126조에따른특허침해금지또는예방청구의소
2.특허법제135조에따른권리범위확인심판
3.그밖에대통령령으로정하는심판또는소송
②제1항에도불구하고등재의약품의품목허가를받은자는해당의
약품에대한판매제한신청이이미있은경우판매제한을신청할수없
다.
③제1항의판매제한신청기간이 경과할때까지및제1항에따른판매
제한신청이있은경우그에대한처분이있기전까지해당의약품의
판매가제한된다.다만대통령령이정하는경우에는그러하지아니하
다.- 12 -④제1항에따른판매제한신청의방법,절차등에관하여필요한사항
은총리령으로정한다.
제50조의10(판매제한신청에대한처분등)①식품의약품안전처장은 제
50조의9제1항에따라판매제한이신청된의약품의판매로인해등재
의약품의품목허가를받은자또는특허권자등이받을중대한손해를
예방할필요성이인정될때에는그판매를제한하여야한다.다만공
공의이익에중대한영향을미칠우려가있을때에는그러하지아니한
다.
②판매제한은등재의약품의품목허가를받은자가정당한이유없이
해당등재의약품의안전성ㆍ유효성에관한자료를근거로품목허가
신청한의약품들중일부에대해서만판매제한을신청하는등대통령
령이정하는경우허용되지아니한다.
③식품의약품안전처장이 제50조의9제1항에따라판매제한이신청된
의약품의판매를제한하는처분을하는경우다음각호의날중가장
이른날까지해당의약품의판매가제한된다.
1.제50조의8에따라등재의약품의품목허가를받은자와등재된특허
권자등이통지받은날로부터12개월되는날
2.제50조의9제1항에따라판매제한신청된의약품이등재된특허의
권리범위에속하지않는다는취지의심결또는판결일
3.제50조의9제1항에따라판매제한신청된의약품이등재된특허를
침해하지않는다는취지의판결일- 13 -4.등재된특허가무효라는취지의심결또는판결일
5.특허의등재가무효라는취지의심결또는판결일
6.제50조의9제1항각호중어느하나의심판또는소송이특허권자
또는전용실시권자의취하또는화해등으로종료된날
7.제50조의9제1항각호중어느하나의심판또는소송과관련하여
중재또는조정이성립된날
8.등재의약품의품목허가소멸일
9.등재된특허권의존속기간만료일
10.제1호부터제9호까지의경우에준하는것으로서대통령령으로정
하는경우
④제3항제2호부터제5호까지중어느하나에있어서각호에따른취
지의심결또는판결이있은경우라도그이후에반대취지의판결이
판매제한처분이전에있은경우해당의약품에대한판매제한이종료
되지않는다.
⑤등재의약품의품목허가를받은자또는특허권자등과제50조의8에
따라통지된품목허가신청을한자간에해당의약품들과관련된심판
또는소송의종결또는제50조의11에따른우선판매품목허가의 획득
에관한내용등을포함하는합의가있으면합의당사자는합의가있은
날로부터15일이내에합의당사자,합의내용,합의시기등총리령으로
정하는사항을식품의약품안전처장 및공정거래위원회위원장에게제
출하여야한다.- 14 -⑥제1항부터제4항까지의판매제한처분의방법,절차,범위등에관
하여필요한사항은총리령으로정한다.
제3절우선판매품목허가
제50조의11(다른의약품에대한제한등)①식품의약품안전처장은 다음
각호의요건을만족하는자의신청이있은경우그자가받은품목허
가(이하“우선판매품목허가 ”라한다)의약품의판매가능일로부터12
개월이내동안등재의약품의안전성ㆍ유효성에관한자료를근거로
품목허가를신청한다른의약품의판매를제한할수있다.
1.제50조의8에따라통지된품목허가신청을한자중해당등재의약
품의안전성ㆍ유효성에관한자료를근거로품목허가를최초로신청
한자일것
2.등재된특허에대하여대통령령이정하는심판또는소송(우선판매
품목허가의약품의품목허가신청전에제기된것에한한다)에서승
소한심결또는판결등을당사자로서받은자일것
②제1항에따라판매가제한되는의약품은우선판매품목허가 의약품
과다음각호의사항이동일한의약품을말한다.
1.유효성분의종류및함량
2.제형
3.용법ㆍ용량
4.효능ㆍ효과- 15 -③제1항제1호에있어서제50조의8제1항의기간내에통지가이루어
지지않은경우품목허가를신청한자또는식품의약품안전처장이 등
재의약품의품목허가를받은자및등재된특허권자등에게통지한날
중늦은날을품목허가신청일로 본다.
④제1항및제2항에따른다른의약품에대한제한의요건,기간,범
위,방법,절차등에관한세부기준은식품의약품안전처장이 정하여
고시한다.
제50조의12(다른의약품에대한제한의소멸등)①우선판매품목허가가
다음각호중어느하나에해당하는경우제50조의11제1항에따른다
른의약품의판매에대한제한이소멸된다.다만식품의약품안전처장
은제3호부터제8호까지중어느하나에해당하는경우처분전에우
선판매품목허가를 받은자에게의견을제출할수있는기회를주어야
한다.
1.우선판매품목허가가 소멸한경우
2.등재된특허권이존속기간만료,무효(우선판매품목허가를 받은자
에의해무효가된경우는제외한다)등으로소멸한경우
3.우선판매품목허가신청에 대해신청일로부터12개월이내에품목허
가가이루어지지않은경우
4.우선판매품목허가 의약품이판매가능일로부터2개월내에정당한
사유없이판매되지않은경우
5.우선판매품목허가를 받은자가「독점규제및공정거래에관한법- 16 -률」제3조의2제1항,제19조제1항또는제23조제1항을위반하였다는
공정거래위원회의의결또는법원의판결이있은경우
6.우선판매품목허가를 받은자가식품의약품안전처장에게 허위의서
류를제출하는등부정한행위를한경우
7.제50조의11제1항제2호의심결또는판결이있은이후에반대취지
의판결이있은경우
8.다른의약품에대한판매제한이공공의이익에중대한영향을미
칠우려가있는경우
②이해관계인은우선판매품목허가가 제1항각호중어느하나에해
당한다는취지의정보를식품의약품안전처장에게 제공할수있다.
③제1항및제2항에따른다른의약품에대한제한의소멸및이해관
계인의정보제공의방법,절차,기준등에관하여필요한사항은총리
령으로정한다.
제4절심판
제50조의13(의약품허가특허심판위원회 )①의약품허가특허연계에 관한
심판과재심을관장하기위하여식품의약품안전처에 의약품허가특허
심판위원회(이하“심판위원회”라한다)를둔다.
②심판위원회에는위원장1명을포함한의약품허가특허심판위원 (이
하“심판위원”이라한다)을두되,심판위원회위원장은심판위원중1
명을심판장으로지정한다.- 17 -③제2항에서규정한사항외에심판위원회의구성및운영등에필요
한사항은대통령령으로정한다.
제50조의14(심판)①의약품허가특허연계에 따른처분으로서위법또는
부당한처분을받거나처분으로인하여권리나이익을침해당한자는
그처분의취소또는변경을구하는심판을처분서를송달받은날로부
터30일이내에청구할수있다.
②제1항에도불구하고등재에관한이해관계인은특허목록등재가
다음각호중어느하나에해당하는경우청구의이익이있는한무
효심판을청구할수있다.
1.등재된사항이제50조의5제1항각호의요건을만족하지않는경우
2.품목허가를받은자가해당특허에관한사항을특허목록에등재받
을수있는자가아닌경우
③제2항에따른심판에서등재를무효로한다는심결이확정되면그
등재는처음부터없었던것으로본다.다만등재후에발생한사유로
등재를무효로한다는심결이확정되면그등재는사유가발생한때부
터없었던것으로본다.
④제1항에도불구하고우선판매품목허가에 관한이해관계인은청구
의이익이있는한우선판매품목허가에 관한처분에대해다투는심판
을청구할수있다.
⑤제1항,제2항또는제4항에따른심판을청구하려는자는다음각
호의사항을기재한심판청구서를심판위원회위원장에게제출하여야- 18 -한다.
1.당사자
2.청구의취지및그이유
⑥제5항에따라제출된심판청구서를보정할경우그요지는변경할
수없다.다만제5항제2호의청구의이유에대하여는그러하지아니하
다.
⑦심판위원회위원장은심판청구서가제5항을위반한경우기간을
정하여보정을명하여야한다.
⑧심판위원회위원장은제7항에따른보정명령을받은자가지정된
기간이내에그보정을하지아니할경우결정으로심판청구서를각하
하여야한다.
⑨심판은다른규정이있는경우를제외하고는심결로종결한다.
⑩심판의절차,운영,범위등에관하여필요한사항은대통령령으로
정한다.
제5절재심및소송
제50조의15(재심의청구)①당사자는확정된심결에대하여재심을청
구할수있다.
②당사자는심결확정후재심의사유를안날로부터30일이내에재
심을청구하여야한다.
③심결확정후3년을경과한때에는재심을청구할수없다.- 19 -④재심사유가심결확정후에생긴때에는제3항의기간은그사유가
발생한날의다음날부터이를기산한다.
⑤제2항및제3항의규정은당해심결이전에행하여진확정심결과
저촉한다는이유로재심을청구하는경우에는이를적용하지아니한
다.
⑥제1항에따른재심의청구및재심의절차에관하여는「민사소송
법」제451조,제453조및제459조제1항을준용한다.
⑦재심의절차,운영,범위등에관하여필요한사항은대통령령으로
정한다.
⑧재심의절차,운영등에관하여필요한사항은대통령령으로정한
다.
제50조의16(심결등에대한소)①심결에대한소와심판청구서또는
재심청구서의각하결정에대한소는특허법원의전속관할로한다.
②제1항에따른소는심결이나결정서를송달받은날로부터30일이
내에제기하여야한다.
③제1항에따른소제기에있어서는식품의약품안전처장을 피고로하
여야한다.다만제50조의10에따른판매제한처분,제50조의14제3항
및제5항중어느하나에관한심결또는그재심의심결에대한소제
기에있어서는그청구인또는피청구인을피고로하여야한다.
④제1항에따라소가제기된경우에그청구가이유있다고인정한
때에는판결로써당해심결또는결정을취소하여야한다.- 20 -⑤심판위원회는제4항의규정에의하여심결또는결정의취소판결
이확정된때에는다시심리를하여심결또는결정을하여야하며,취
소의기본이된이유는그사건에대하여심판위원회를기속한다.
⑥특허법원의판결에대하여는대법원에상고할수있다.
⑦제1항에따른소의절차,운영,범위등에관하여필요한사항은대
통령령으로정한다.
제53조제1항제3호를다음과같이한다.
3.그밖에제1호또는제2호에준하는의약품
제61조제1항제2호중“제31조제2항ㆍ제3항”을“제31조제2항ㆍ제3항ㆍ
제9항”으로한다.
제65조제1항각호외의부분본문중“포장및첨부문서(첨부문서가
있는경우만해당한다)”를“포장”으로하고,같은항각호외의부분단
서를다음과같이한다.
다만,총리령으로정하는용기나포장인경우에는총리령으로정하는
바에따라다음각호사항중그일부를적지아니하거나그일부만
을적을수있다.
제65조제1항제1호및제4호를각각다음과같이한다.
1.의약외품의명칭
4.제조번호와사용기한
제65조제1항제5호중“주요”를“유효”로한다.
제65조의2를다음과같이한다.- 21 -제65조의2(외부포장기재사항)의약외품을직접담는용기나직접포
장하는부분에적힌제65조제1항각호및같은조제2항의사항이외
부의용기나포장에가려보이지아니하면그외부의용기나포장에도
같은사항을적어야한다.
제65조의3및제65조의4를각각다음과같이신설한다.
제65조의3(첨부문서기재사항)의약외품에첨부하는문서가있는경우
에는그문서에다음각호의사항을적어야한다.
1.용법ㆍ용량,그밖에사용또는취급할때에필요한주의사항
2.대한민국약전에실린의약외품은대한민국약전에서 의약외품의첨
부문서또는그용기나포장에적도록정한사항
3.제52조제2항에따라기준이정하여진의약외품은그기준에서의약
외품의첨부문서또는그용기나포장에적도록정한사항
4.그밖에총리령으로정하는사항
제65조의4(기재상의주의)제65조,제65조의2및제65조의3에따른기재
사항은다른문자ㆍ기사ㆍ그림또는도안보다쉽게볼수있는부분에
적어야하며,그사항은총리령으로정하는바에따라읽기쉽고이해
하기쉬운용어로정확히적어야한다.
제68조제6항을제7항으로하고,같은조에제6항을다음과같이신설한
다.
⑥제89조의3에따른의약품의허가외범위안전성ㆍ유효성평가검토
결과및이를인용한광고를하지못한다.- 22 -제69조제1항제1호중“임상시험또는생물학적”을“특허목록에등재된
특허권자또는전용실시권자,우선판매품목허가를 받은자,임상시험또
는생물학적”으로하고,같은항제2호중“비임상시험실시기관 ”을“비
임상시험실시기관 ,특허목록에등재된특허권자또는전용실시권자가
업무를하는장소,우선판매품목허가를 받은자가업무를하는장소”로
하며,같은항에제4호를다음과같이신설한다.
4.관계공무원으로하여금통신판매중개자등의 사이버몰이나웹사이
트등을통해의약품이판매되지않도록점검
제76조제1항각호외의부분본문중“허가ㆍ승인ㆍ등록”을“허가ㆍ승
인ㆍ등록ㆍ특허목록등재”로하고,같은항에제7호부터제9호까지를각
각다음과같이신설한다.
7.제50조의2에따른등재신청,제50조의7제1항에따른등재사항변경
신청,제50조의9제1항에따른판매제한신청또는제50조의11제1항의
신청을함에있어허위의서류를제출하는등부정한행위를한경
우
8.「독점규제및공정거래에관한법률」제3조의2제1항,제19조제1항
또는제23조제1항을위반하였다고판명된경우
9.등재된특허권의존속기간이만료된후에판매하기위하여품목허
가를신청한자가해당기간만료전에의약품을판매하거나제50조
의10제1항또는제50조의11제1항에따라판매가제한된의약품을판
매한경우- 23 -제81조제1항전단중“있다”를“있다(다만,제81조의2에따라과징금을
부과하는경우는제외한다)”로하고,같은조제3항각호외의부분을
다음과같이한다.
식품의약품안전처장 ,시ㆍ도지사,시장ㆍ군수또는구청장은과징금의
부과및체납된과징금의징수를위하여필요한때에는세무관서를포
함한관계행정기관,지방자치단체,그밖에「공공기관의운영에관
한법률」제4조에따른공공기관의장에게그필요성을소명하여자
료또는과세정보의제공을요청할수있으며,그요청을받은기관의
장은특별한사정이없는한이에응하여야한다.
제81조제3항제1호부터제3호까지를각각삭제한다.
제81조의2를다음과같이신설한다.
제81조의2(의약품의제조ㆍ관리및수입,판매위반에따른과징금부과
등)①식품의약품안전처장은 의약품의제조업자ㆍ품목허가를받은
자또는수입자가다음각호의어느하나에해당하는경우에는해당
제조소전품목(수입의경우해당국가의해당제조소에서수입되는
품목)의전년도생산또는수입액의100분의5이하의과징금을부과
할수있다.
1.제37조,제38조의규정을위반하여제76조에따라전제조(수입)업무
정지또는해당품목제조(수입)업무정지3개월이상의처분을받거
나업허가또는해당품목허가가취소된경우
2.제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항,제42조제1항ㆍ제3항,제56조부터제60- 24 -조까지의규정에위반된의약품을판매하여제76조에따라전제조
(수입)업무정지또는해당품목판매업무정지 3개월이상의처분을
받거나업허가또는품목허가가취소된경우
3.제62조의규정을위반하여제76조에따라해당품목제조(수입)업무
정지3개월이상의처분을받거나해당품목허가가취소된경우
②제1항에따른과징금은위반행위의종류,사업규모,위반횟수등을
참작하여대통령령으로정하는기준에따라부과하되,그범위의2분
의1범위에서가중하거나감경할수있다.
③제1항에따라부과한과징금의징수절차등에대하여는제81조제3
항ㆍ제4항을준용한다.
④제1항과제3항에따라과징금으로징수한금액은국가에귀속된다.
제82조제2항제1호중“검토”를“검토,허가외범위평가”로하고,같은항
에제2호의2부터제2호의4까지를각각다음과같이신설한다.
2의2.제50조의2,제50조의7,제50조의9또는제50조의11의등재,등재
사항변경,판매제한또는다른의약품에대한판매제한을신청하려
는자
2의3.제50조의5에따라등재를받거나그등재를유지하려는자
2의4.제50조의14또는제50조의15에따라심판또는재심을청구하려
는자
제87조에제3항을다음과같이신설한다.
③심판위원회의심판위원또는그직위에있었던자로서영업상비밀- 25 -을업무상알게된자는그비밀을타인에게누설하거나업무목적외
의용도로사용하여서는아니된다.
제89조의3을다음과같이신설한다.
제89조의3(의약품의허가외범위에대한안전성ㆍ유효성평가)①제34
조의2에의한임상시험실시기관 또는식품의약품안전처장이 정한의
약학관련학회는제31조제2항,제3항,제9항또는제42조제1항에따
른허가를받지아니하였거나신고하지아니한의약품의효능ㆍ효과
또는용법ㆍ용량(이하“허가외범위”라고한다)에대한안전성ㆍ유효
성평가를받으려면평가신청서에다음각호의자료를첨부하여식품
의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.대체가능한의약품의부재등허가외범위사용의필요성에대한
자료
2.허가외범위사용에관한안전성ㆍ유효성근거자료
3.허가외범위사용시안전성확보를위한조치와안전성ㆍ유효성에
관한조사계획
4.그밖에이에준하는것으로총리령으로정하는자료
②제1항에따른신청을받은식품의약품안전처장은 신청내용이다음
각호의기준에적합한지에대하여필요한경우중앙약사심의위원회
자문을받아평가할수있다.
1.허가외범위사용에대한안전성ㆍ유효성의확보정도의적절성
2.허가외범위사용에대한안전성확보를위한조치및안전성ㆍ유효- 26 -성에관한조사계획의타당성
3.그밖에이에준하는것으로총리령으로정하는기준
③식품의약품안전처장은 평가신청된의약품허가외범위의안전성ㆍ
유효성확보정도를등급별로분류하고그결과를신청인에게알려야
한다.이경우식품의약품안전처장은 다음각호의조치를취할수있
다.
1.허가외범위사용내역제출지시
2.허가외범위안전성ㆍ유효성정보제출지시
3.평가신청된허가외범위사용이안전성ㆍ유효성문제로인하여어
렵다고판단되는경우신청자,의료기관및건강보험심사평가원 등
유관기관에해당허가외범위사용을하지않도록통보
4.그밖에허가변경등이에준하는것으로총리령으로정하는조치
④식품의약품안전처장은 허가외범위안전성ㆍ유효성평가를위하여
작성한검토보고서를식품의약품안전처장이 정하는바에따라공개
할수있다.
⑤제1항부터제4항까지에따른평가신청세부요건 ,평가세부기준,안
전성ㆍ유효성확보정도에따른등급분류,검토보고서공개및그밖
에평가결과의유효기간등필요한사항은총리령으로정한다.
제90조중“제27조제1항ㆍ제3항”을“제27조제1항ㆍ제3항,제44조제1항”
으로한다.
제8장에제92조의2부터제92조의4까지를각각다음과같이신설한다.- 27 -제92조의2(벌칙적용에서의공무원의제)제68조의2에따라위탁받은업
무에종사하는자는「형법」제129조부터제132조까지의규정을적
용할때에는공무원으로본다.
제92조의3(의약품안전관리종합계획등)①식품의약품안전처장은 의
약품의안전관리를위하여3년마다종합계획(이하“종합계획”이라한
다)을수립하여야한다.
②종합계획에는다음각호의사항을포함하여야한다.
1.의약품안전관리정책의기본목표및추진방향
2.의약품안전관리를위한사업계획및재원의조달방법
3.의약품안전관리를위한국제협력
4.의약품허가특허연계 등에관한사항
5.그밖에의약품안전관리를위하여필요한사항
③식품의약품안전처장은 종합계획을수립한경우관계중앙행정기관
의장및지방자치단체의장에통보하여야한다.
④식품의약품안전처장은 종합계획을기초로하여매년의약품안전
관리시행계획(이하“시행계획”이라한다)을수립하여야한다.
⑤식품의약품안전처장은 종합계획과시행계획을수립하기위하여필
요하다고인정하는경우에는관계중앙행정기관의장,지방자치단체
의장,「공공기관의운영에관한법률」제4조에따른공공기관의장
또는관련기관ㆍ단체의장에게필요한자료의제출을요구할수있
다.- 28 -⑥식품의약품안전처장은 종합계획과시행계획을추진하기위하여필
요한인력과재원을우선적으로확보하도록노력하여야한다.
⑦제1항부터제6항까지의규정으로정한것외에종합계획및시행계
획의수립ㆍ시행에필요한사항은총리령으로정한다.
제92조의4(다른법률과의관계)의약품허가특허연계와 관련한처분에
대해서는「행정심판법」및「행정소송법」에의한불복을할수없
다.
제9장에제92조의5를다음과같이신설한다.
제92조의5(위증죄)①선서한증인,감정인또는통역인으로서심판위원
회에대하여거짓으로진술,감정또는통역을한자는5년이하의징
역또는5천만원이하의벌금에처한다.
②제1항에따른죄를지은자가그사건의결정또는심결확정전에
자수하였을때에는그형을감경하거나면제할수있다.
제93조제1항제4호중“제4항까지”를“제4항까지또는제9항”으로,“허가
또는신고”를“허가를받거나신고를하지아니한자또는변경허가를
받거나변경신고”로한다.
제95조제1항제8호중“ㆍ제4항”을“ㆍ제4항ㆍ제5항”으로하고,같은항
에제9호의2를다음과같이신설한다.
9의2.제50조의2,제50조의7,제50조의9또는제50조의11의신청을함
에있어허위의서류를제출하는등부정한행위를한자
제95조제1항제10호중“제60조”를“제60조(제66조에서준용하는경우를- 29 -포함한다)”로한다.
제95조의2를제95조의3으로하고,제95조의2를다음과같이신설한다.
제95조의2(벌칙)①다음각호의어느하나에해당하는자는1년이하의
징역또는200만원이하의벌금에처한다.
1.제37조제1항을위반한자
2.제38조제1항을위반한자
②제1항의징역과벌금은병과할수있다.
③제1항의죄로형을선고받고그형이확정된후5년이내에다시
제1항의죄를범한자는형의2분의1을가중한다.
제96조제3호중“제37조제1항,제37조의3제2항또는제38조제1항”을“제
37조의3제2항”으로하고,같은조제4호중“포함한다)또는제65조제1
항”을“포함한다),제65조제1항,제65조의2또는제65조의3”으로한다.
제97조본문중“제95조의2”를“제95조의2,제95조의3”으로한다.
제97조의2를다음과같이신설한다.
제97조의2(과태료)①제50조의10제5항에따른제출을정당한사유없이
하지아니하거나허위로제출한자에게는5천만원이하의과태료를
부과한다.
②다음각호의어느하나에해당하는자에게는100만원이하의과태
료를부과한다.
1.선서한증인,감정인및통역인이아닌자로서심판위원회에대하여
거짓진술을한자- 30 -2.심판위원회로부터 증거조사나증거보전에관하여서류나그밖의
물건의제출또는제시명령을받은자로서정당한사유없이그명
령에따르지아니한자
3.심판위원회로부터 증인,감정인또는통역인으로소환된자로서정
당한사유없이소환에응하지아니하거나선서,진술,증언,감정또
는통역을거부한자
③제1항및제2항에따른과태료는대통령령으로정하는바에따라
식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.
제98조제1항에제6호의5를다음과같이신설한다.
6의5.제44조제5항에따른시정명령을위반한자
부 칙
제1조(시행일)이법은2015년3월15일부터시행한다.다만,제44조,
제65조,제65조의2,제65조의3,제65조의4,제81조제1항,제81조의2,
제82조제2항제1호,제95조의2,제96조,제98조의개정규정은공포후
1년이경과한날부터시행하고,제47조,제53조,제61조,제68조,제6
9조제1항제4호,제81조제3항,제89조의3,제90조,제92조의2,제93조,
제95조제1항제8호ㆍ제10호,제95조의3,제97조의개정규정은공포한
날부터시행한다.
제2조(등재신청등에관한적용례)제50조의2부터제50조의6까지는이- 31 -법시행후최초로있은등재신청부터적용한다.
제3조(통지,판매제한및우선판매품목허가 등에관한적용례)제50조의
8부터제50조의12까지는등재의약품의안전성·유효성에관한자료를
근거로품목허가를이법시행후최초로신청한것부터적용한다.
제4조(합의에관한사항의제출에관한적용례)제50조의10제5항은이
법시행후최초로있은합의부터적용한다.
제5조(심판등에관한적용례)제50조의14제1항,제2항및제5항은이법
시행후최초로있은의약품허가특허연계에 관한신청에대한처분부
터적용한다.
제6조(재심등에관한적용례)제50조의15은이법시행후최초로있은
의약품허가특허연계에 관한신청에대한심결부터적용한다.
제7조(심결등에대한소에관한적용례)제50조의16은이법시행후최
초로있은의약품허가특허연계에 관한신청에대한심결또는결정부
터적용한다.
제8조(과세정보제공에대한적용례)제81조제3항의개정규정은이법
시행전의체납된과징금에대해서도적용한다.
제9조(수수료에관한적용례)제82조제2항제2호의2및제2호의4는이
법시행후최초로있은신청또는청구부터적용한다.
제10조(등재료에관한적용례)제82조제2항제2호의3의등재료는이법
시행후최초로있은등재신청부터적용한다.
제11조(등재유지료에관한적용례)제82조제2항제2호의3의등재유지료- 32 -를적용함에있어이법시행전에등재된것은이법시행일을등재된
지1년째되는날로본다.
제12조(다른법률과의관계에관한적용례)제92조의4은이법시행후
최초로있은의약품허가특허연계에 관한신청에대한처분부터적용
한다.
제13조(벌칙및과태료에관한적용례)제87조제3항위반에따른제94조
제1항제12호,제92조의5,제95조제9호의2및제97조의2는법시행후
최초로한행위부터적용한다.
제14조(의약품허가특허연계 관련일반적경과조치)이법시행전행해
진의약품허가특허연계에 관한절차에대하여는종전의규정에따른
다.다만제50조의7에따른등재사항변경및삭제는이법시행전행
해진등재신청에따른등재에대하여도적용하며,제69조제1항제1호
및제2호중특허목록에등재된특허권자또는전용실시권자는이법
시행전등재된특허권자또는전용실시권자를포함한다.
제15조(의약외품용기나포장및첨부문서의기재사항에관한경과조치)
이법시행당시종전의규정에따라기재사항이기재되어있는용기
나포장및첨부문서(표시를포함한다)는이법시행후2년이되는
날까지해당의약외품에계속사용할수있다.- 33 -현행 개정안
제2조(정의)이법에서사용하는
용어의뜻은다음과같다.제2조(정의)----------------
-------------------.
1.∼17.(생략)1.∼17.(현행과같음)
<신설> 18.“의약품허가특허연계 ”란제
31조제2항또는제3항에따라
제조판매품목허가를 받은의
약품의의약품특허목록 등재
와등재된의약품의안전성ㆍ
유효성에관한자료를근거로
제조판매품목허가를 신청한
의약품의허가및판매와관
련된사항을말한다.
제31조의3(의약품특허목록)①
제31조제2항또는제3항에따라
의약품의품목허가를받은자는
품목허가를받은의약품에관한
특허권의특허권자,존속기간,
권리범위등총리령으로정하는
사항(이하“특허정보”라한다)
을의약품특허목록(이하“특허
목록”이라한다)에등재받으려
면식품의약품안전처장에게 등
재신청을하여야한다.
②식품의약품안전처장은 제1<삭제>신ㆍ구조문대비표- 34 -항에따른등재신청을받은의
약품에관한특허권이총리령으
로정하는대상및기준을충족
하면해당의약품에관한특허
정보를특허목록에등재하여야
한다.
③제2항에따라특허목록에등
재된의약품(이하“등재의약품”
이라한다)의품목허가를받은
자는특허목록에등재된특허정
보를변경하려면식품의약품안
전처장에게변경등재신청을
하여야한다.
④식품의약품안전처장은 제3
항에따른변경등재신청의내
용을확인하고적절하다고판단
되면특허목록에등재된특허정
보를변경하여야한다.
⑤식품의약품안전처장은 등재
의약품에관한특허권이제2항
에따른대상및기준을충족하
지못하게된경우에는직권으
로등재의약품에관한특허정보
를특허목록에서삭제하거나변
경할수있다.이경우식품의약
품안전처장은미리해당등재의- 35 -약품의품목허가를받은자의
의견을들어야한다.
⑥식품의약품안전처장은 의약
품에관한특허정보를특허목록
에등재한경우나등재의약품에
관한특허정보를삭제또는변
경한경우에는그내용을인터
넷홈페이지에공고하여야한
다.
⑦제1항부터제6항까지에서규
정한사항외에특허목록등재,
등재된특허정보의삭제ㆍ변경
및특허목록공고의절차ㆍ방법
등에관하여필요한사항은총
리령으로정한다.
제31조의4(품목허가신청사실통
지)①등재의약품의안전성ㆍ
유효성에관한자료를근거로
제31조제2항또는제3항에따른
의약품의품목허가를신청한자
는등재의약품의품목허가를받
은자와특허권자(이하“특허권
자등”이라한다)에게품목허가
를신청한사실등총리령으로
정하는사항을알려야한다.다
만,다음각호의어느하나에<삭제>- 36 -해당하는경우에는그러하지아
니하다.
1.등재의약품에관한특허권의
존속기간이만료된경우
2.등재의약품에관한특허권의
존속기간이만료된후에판매
하기위하여품목허가를신청
한경우
3.등재의약품의특허권자등이
통지하지않는것에동의한
경우
4.등재의약품에관한특허권이
무효이거나품목허가를신청
한의약품이등재의약품에관
한특허권의권리범위에속하
지않는다는특허심판원의심
결또는법원의판결을받은
경우
5.제1호부터제4호까지의경우
에준하는경우로서총리령으
로정하는경우
②제1항에따른통지의기한,
방법,절차등에관하여필요한
사항은총리령으로정한다.
제42조(의약품등의수입허가등)
①∼③(생략)제42조(의약품등의수입허가등)
①∼③(현행과같음)- 37 -④제1항에따라수입되는의약
품등또는그수입자에관하여
는제31조제7항ㆍ제10항ㆍ제11
항,제31조의2부터제31조의5까
지,제31조의3,제31조의4,제32
조,제33조,제35조의2,제36조,
제37조,제37조의2,제37조의3,
제38조및제75조를준용한다.
이경우“제조”또는“생산”은
각각“수입”으로,“제조업자”또
는“품목허가를받은자”는각
각“수입자”로본다.④----------------------
------------------------
------------------------
-제31조의2,제31조의5------
------------------------
------------------------
------------------------
-제38조,제50조의2부터제50
조의16까지-.-------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.
⑤(생략) ⑤(현행과같음)
제44조(의약품판매)①ㆍ②(생
략)제44조(의약품판매)①ㆍ②(현
행과같음)
<신설> ③「전자상거래등에서의소비
자보호에관한법률」에따른
통신판매중개자,전자정보서비
스를효율적으로제공하기위한
인터넷기반의통합정보시스템
운영자,소셜네트워크서비스사
업자,소프트웨어사업자등(이
하“통신판매중개자등 ”이라한
다)은해당사이버몰(컴퓨터등
과정보통신설비를이용하여재- 38 -화등을거래할수있도록설정
된가상의영업장을말한다.이
하같다)이나웹사이트등을통
해의약품이판매되지않도록
적절한조치를하여야한다.
<신설> ④식품의약품안전처장은 통신
판매중개자등의 사이버몰이나
웹사이트등에서의약품의판매
가이루어지는경우에는총리령
으로정하는바에따라통신판
매중개자등에게이사실을통지
할수있다.
<신설> ⑤식품의약품안전처장은 제4
항의통지를받은자가정당한
사유없이제3항의조치를하지
않을경우총리령으로정하는
바에따라시정명령을할수있
다.
제47조(의약품등의판매질서)①
∼④(생략)제47조(의약품등의판매질서)①
∼④(현행과같음)
<신설> ⑤누구든지인터넷등총리령
으로정하는광고매체등을통
해의약품의통신판매행위를
알리거나광고하여서는아니된
다.
<신설> 제5장의2의약품허가특허연계- 39 -제1절의약품특허목록에의등재
등
제50조의2(특허목록등재신청)①
제31조제2항또는제3항에따라
품목허가를받은자는품목허가
를받은의약품의특허에관한
사항을의약품특허목록(이하
“특허목록”이라한다)에등재
받으려면특허권자및전용실시
권자(이하“특허권자등”이라한
다)의동의를얻어품목허가(변
경허가를포함한다)를받은날
또는특허등록일로부터 30일이
내에식품의약품안전처장에게
등재신청을하여야한다.
②제1항에따른특허목록등재
신청의절차,방법등에관하여
필요한사항은총리령으로정한
다.
제50조의3(등재신청변경)①특
허목록에의등재를신청한자는
신청에대한처분이있기전에
는식품의약품안전처장에게 등
재신청한사항의변경을신청
할수있다.다만다음각호의
어느하나는품목허가를받은- 40 -날또는특허등록일로부터 30일
이내에신청하여야한다.
1.품목허가를받은의약품명
칭의변경
2.특허번호의변경
3.특허청구항의추가
②제1항에따른등재신청사항
변경의절차,방법등에관하여
필요한사항은총리령으로정한
다.
제50조의4(등재신청공개등)①
식품의약품안전처장은 특허목
록에의등재신청에대하여의약
품의명칭,품목허가를받은자
등총리령으로정하는사항을
인터넷홈페이지에공개하여야
한다.
②제1항에따른공개가있은
때에는누구든지해당특허에
관한사항이등재될수없다는
취지의정보를식품의약품안전
처장에게제공할수있다.
③제1항및제2항에따른등재
신청공개및정보제공의절차,
방법등에관하여필요한사항
은총리령으로정한다.- 41 -제50조의5(특허목록등재등)①
식품의약품안전처장은 제50조
의2제1항에따라신청된특허가
다음각호의요건을만족하는
경우제82조제2항제2호의3에
따른등재료를납부받아총리
령으로정하는사항을특허목록
에등재하고이를인터넷홈페
이지에공개하여야한다.
1.다음각목의어느하나에관
한특허일것
가.물질
나.제형
다.조성물
라.의약적용도
2.해당의약품의허가받은사
항과직접관련된특허일것
(변경허가를받은날로부터3
0일이내에등재신청된특허
는변경허가받은사항과직접
관련된것에한한다)
3.해당의약품의품목허가일
이전에출원된특허일것
4.존속기간이남아있으며유
효한특허일것
5.해당의약품의품목허가가- 42 -유효할것
②제1항에따른특허목록등재
의절차,방법등에관하여필요
한사항은총리령으로정한다.
제50조의6(자료의제출)①식품
의약품안전처장은 등재신청한
자에게심사에필요한자료의
제출을명할수있다.
②제1항에따른명령을받은
자는정당한사유가없는한명
령에따라야한다.
제50조의7(등재사항변경및삭
제)①특허목록에등재된의약
품(이하“등재의약품”이라한
다)의품목허가를받은자는특
허목록에등재된사항에대한
변경또는삭제를식품의약품안
전처장에게신청할수있다.다
만다음각호의어느하나는
변경이있은날로부터30일이
내에신청하여야한다.
1.등재의약품의품목허가를받
은자(상속기타포괄승계에
의한경우는제외한다)의변
경
2.특허권자등의변경- 43 -3.특허권존속기간만료일의
변경
4.특허청구항의내용변경에
따른추가
②제1항단서에따른신청기
간은1회에한하여30일이내에
연장될수있다.다만연장된기
간에신청하려는자는납부하여
야할수수료의2배이내의범
위에서식품의약품안전처장이
정하여고시한금액을납부하여
야한다.
③제1항에도불구하고품목허
가를받은자는등재된특허에
관한심판또는소송이계속중
인경우특허목록등재의삭제
를신청할수없다.
④식품의약품안전처장은 다음
각호의어느하나에해당하는
경우등재의약품의품목허가를
받은자의의견을들어직권으
로특허목록에등재된사항을
변경하거나삭제할수있다.
1.특허권이존속기간만료,포
기또는무효등으로소멸한
경우- 44 -2.등재의약품의품목허가가취
소등으로소멸한경우
3.제1호및제2호외에특허가
제50조의5제1항각호의요건
을만족하지않게된경우나
그밖의등재된사항이변경
된경우
⑤제1항부터제4항까지의등재
사항의변경또는삭제의절차,
방법,기준등에관하여필요한
사항은총리령으로정한다.
제2절품목허가신청사실 통지및
판매제한등
제50조의8(품목허가신청사실통
지)①등재의약품(소멸된특허
만등재된것은제외한다)의안
전성ㆍ유효성에관한자료를근
거로제31조제2항또는제3항에
따른의약품의품목허가를신청
한자는신청한날로부터7일
이내에등재의약품의품목허가
를받은자와등재된특허권자
등에게품목허가를신청한사실
등총리령으로정하는사항을
통지하여야한다.다만다음각
호의어느하나에해당하는경- 45 -우에는그러하지아니하다.
1.등재된특허권의존속기간이
만료된후에판매하기위하여
품목허가를신청한경우
2.등재의약품의품목허가를받
은자와특허권자등이통지하
지않는것에동의한경우
3.제1호및제2호에준하는것
으로서총리령으로정하는경
우
②식품의약품안전처장은 제1
항의품목허가를신청한자가
제1항에따른통지를하지않은
경우기간을정하여품목허가를
신청한자에게통지할것을명
할수있다.
③제2항의명령에도불구하고
통지가되지않은경우식품의
약품안전처장은 등재의약품의
품목허가를받은자와특허권자
등에게통지할수있다.
④제1항부터제3항까지에따른
통지의방법,절차등에관하여
필요한사항은총리령으로정한
다.
제50조의9(판매제한신청)①등재- 46 -의약품의품목허가를받은자는
특허권자또는전용실시권자가
제50조의8에따라품목허가를
신청한사실등이통지된의약
품을대상으로특허목록에등재
된특허와관련하여다음각호
중어느하나의심판또는소송
을제기또는응소하였음을증
명하여제50조의8에따른통지
를받은날로부터45일이내에
해당의약품의판매제한을신청
할수있다.이경우등재의약품
의품목허가를받은자는특허
권자등의동의를얻어야한다.
1.특허법제126조에따른특허
침해금지또는예방청구의
소
2.특허법제135조에따른권리
범위확인심판
3.그밖에대통령령으로정하
는심판또는소송
②제1항에도불구하고등재의
약품의품목허가를받은자는
해당의약품에대한판매제한신
청이이미있은경우판매제한
을신청할수없다.- 47 -③제1항의판매제한신청기간
이경과할때까지및제1항에
따른판매제한신청이있은경우
그에대한처분이있기전까지
해당의약품의판매가제한된
다.다만대통령령이정하는경
우에는그러하지아니하다.
④제1항에따른판매제한신청
의방법,절차등에관하여필요
한사항은총리령으로정한다.
제50조의10(판매제한신청에 대한
처분등)①식품의약품안전처
장은제50조의9제1항에따라판
매제한이신청된의약품의판매
로인해등재의약품의품목허가
를받은자또는특허권자등이
받을중대한손해를예방할필
요성이인정될때에는그판매
를제한하여야한다.다만공공
의이익에중대한영향을미칠
우려가있을때에는그러하지
아니한다.
②판매제한은등재의약품의품
목허가를받은자가정당한이
유없이해당등재의약품의안
전성ㆍ유효성에관한자료를근- 48 -거로품목허가신청한의약품들
중일부에대해서만판매제한을
신청하는등대통령령이정하는
경우허용되지아니한다.
③식품의약품안전처장이 제50
조의9제1항에따라판매제한이
신청된의약품의판매를제한하
는처분을하는경우다음각
호의날중가장이른날까지
해당의약품의판매가제한된
다.
1.제50조의8에따라등재의약
품의품목허가를받은자와
등재된특허권자등이통지받
은날로부터12개월되는날
2.제50조의9제1항에따라판매
제한신청된의약품이등재된
특허의권리범위에속하지않
는다는취지의심결또는판
결일
3.제50조의9제1항에따라판매
제한신청된의약품이등재된
특허를침해하지않는다는취
지의판결일
4.등재된특허가무효라는취
지의심결또는판결일- 49 -5.특허의등재가무효라는취
지의심결또는판결일
6.제50조의9제1항각호중어
느하나의심판또는소송이
특허권자또는전용실시권자
의취하또는화해등으로종
료된날
7.제50조의9제1항각호중어
느하나의심판또는소송과
관련하여중재또는조정이
성립된날
8.등재의약품의품목허가소멸
일
9.등재된특허권의존속기간
만료일
10.제1호부터제9호까지의경
우에준하는것으로서대통령
령으로정하는경우
④제3항제2호부터제5호까지
중어느하나에있어서각호에
따른취지의심결또는판결이
있은경우라도그이후에반대
취지의판결이판매제한처분이
전에있은경우해당의약품에
대한판매제한이종료되지않는
다.- 50 -⑤등재의약품의품목허가를받
은자또는특허권자등과제50
조의8에따라통지된품목허가
신청을한자간에해당의약품
들과관련된심판또는소송의
종결또는제50조의11에따른
우선판매품목허가의 획득에관
한내용등을포함하는합의가
있으면합의당사자는합의가있
은날로부터15일이내에합의
당사자,합의내용,합의시기등
총리령으로정하는사항을식품
의약품안전처장 및공정거래위
원회위원장에게제출하여야한
다.
⑥제1항부터제4항까지의판매
제한처분의방법,절차,범위
등에관하여필요한사항은총
리령으로정한다.
제3절우선판매품목허가
제50조의11(다른의약품에대한
제한등)①식품의약품안전처
장은다음각호의요건을만족
하는자의신청이있은경우그
자가받은품목허가(이하“우선
판매품목허가”라한다)의약품- 51 -의판매가능일로부터12개월
이내동안등재의약품의안전성
ㆍ유효성에관한자료를근거로
품목허가를신청한다른의약품
의판매를제한할수있다.
1.제50조의8에따라통지된품
목허가신청을한자중해당
등재의약품의안전성ㆍ유효성
에관한자료를근거로품목
허가를최초로신청한자일
것
2.등재된특허에대하여대통
령령이정하는심판또는소
송(우선판매품목허가 의약품
의품목허가신청전에제기된
것에한한다)에서승소한심
결또는판결등을당사자로
서받은자일것
②제1항에따라판매가제한되
는의약품은우선판매품목허가
의약품과다음각호의사항이
동일한의약품을말한다.
1.유효성분의종류및함량
2.제형
3.용법ㆍ용량
4.효능ㆍ효과- 52 -③제1항제1호에있어서제50조
의8제1항의기간내에통지가
이루어지지않은경우품목허가
를신청한자또는식품의약품
안전처장이등재의약품의품목
허가를받은자및등재된특허
권자등에게통지한날중늦은
날을품목허가신청일로 본다.
④제1항및제2항에따른다른
의약품에대한제한의요건,기
간,범위,방법,절차등에관한
세부기준은식품의약품안전처
장이정하여고시한다.
제50조의12(다른의약품에대한
제한의소멸등)①우선판매품
목허가가다음각호중어느
하나에해당하는경우제50조의
11제1항에따른다른의약품의
판매에대한제한이소멸된다.
다만식품의약품안전처장은 제
3호부터제8호까지중어느하
나에해당하는경우처분전에
우선판매품목허가를 받은자에
게의견을제출할수있는기회
를주어야한다.
1.우선판매품목허가가 소멸한- 53 -경우
2.등재된특허권이존속기간
만료,무효(우선판매품목허가
를받은자에의해무효가된
경우는제외한다)등으로소
멸한경우
3.우선판매품목허가신청에 대
해신청일로부터12개월이내
에품목허가가이루어지지않
은경우
4.우선판매품목허가 의약품이
판매가능일로부터2개월내
에정당한사유없이판매되
지않은경우
5.우선판매품목허가를 받은자
가「독점규제및공정거래에
관한법률」제3조의2제1항,
제19조제1항또는제23조제1
항을위반하였다는공정거래
위원회의의결또는법원의
판결이있은경우
6.우선판매품목허가를 받은자
가식품의약품안전처장에게
허위의서류를제출하는등
부정한행위를한경우
7.제50조의11제1항제2호의심- 54 -결또는판결이있은이후에
반대취지의판결이있은경
우
8.다른의약품에대한판매제
한이공공의이익에중대한
영향을미칠우려가있는경
우
②이해관계인은우선판매품목
허가가제1항각호중어느하
나에해당한다는취지의정보를
식품의약품안전처장에게 제공
할수있다.
③제1항및제2항에따른다른
의약품에대한제한의소멸및
이해관계인의정보제공의방
법,절차,기준등에관하여필
요한사항은총리령으로정한
다.
제4절심판
제50조의13(의약품허가특허심판
위원회)①의약품허가특허연계
에관한심판과재심을관장하
기위하여식품의약품안전처에
의약품허가특허심판위원회 (이
하“심판위원회”라한다)를둔
다.- 55 -②심판위원회에는 위원장1명
을포함한의약품허가특허심판
위원(이하“심판위원”이라한
다)을두되,심판위원회위원장
은심판위원중1명을심판장으
로지정한다.
③제2항에서규정한사항외에
심판위원회의구성및운영등
에필요한사항은대통령령으로
정한다.
제50조의14(심판)①의약품허가
특허연계에따른처분으로서위
법또는부당한처분을받거나
처분으로인하여권리나이익을
침해당한자는그처분의취소
또는변경을구하는심판을처
분서를송달받은날로부터30일
이내에청구할수있다.
②제1항에도불구하고등재에
관한이해관계인은특허목록등
재가다음각호중어느하나
에해당하는경우청구의이익
이있는한무효심판을청구할
수있다.
1.등재된사항이제50조의5제1
항각호의요건을만족하지- 56 -않는경우
2.품목허가를받은자가해당
특허에관한사항을특허목록
에등재받을수있는자가아
닌경우
③제2항에따른심판에서등재
를무효로한다는심결이확정
되면그등재는처음부터없었
던것으로본다.다만등재후에
발생한사유로등재를무효로
한다는심결이확정되면그등
재는사유가발생한때부터없
었던것으로본다.
④제1항에도불구하고우선판
매품목허가에관한이해관계인
은청구의이익이있는한우선
판매품목허가에관한처분에대
해다투는심판을청구할수있
다.
⑤제1항,제2항또는제4항에
따른심판을청구하려는자는
다음각호의사항을기재한심
판청구서를심판위원회위원장
에게제출하여야한다.
1.당사자
2.청구의취지및그이유- 57 -⑥제5항에따라제출된심판청
구서를보정할경우그요지는
변경할수없다.다만제5항제2
호의청구의이유에대하여는
그러하지아니하다.
⑦심판위원회위원장은심판청
구서가제5항을위반한경우기
간을정하여보정을명하여야
한다.
⑧심판위원회위원장은제7항
에따른보정명령을받은자가
지정된기간이내에그보정을
하지아니할경우결정으로심
판청구서를각하하여야한다.
⑨심판은다른규정이있는경
우를제외하고는심결로종결한
다.
⑩심판의절차,운영,범위등
에관하여필요한사항은대통
령령으로정한다.
제5절재심및소송
제50조의15(재심의청구)①당사
자는확정된심결에대하여재
심을청구할수있다.
②당사자는심결확정후재심
의사유를안날로부터30일이- 58 -내에재심을청구하여야한다.
③심결확정후3년을경과한
때에는재심을청구할수없다.
④재심사유가심결확정후에
생긴때에는제3항의기간은그
사유가발생한날의다음날부터
이를기산한다.
⑤제2항및제3항의규정은당
해심결이전에행하여진확정
심결과저촉한다는이유로재심
을청구하는경우에는이를적
용하지아니한다.
⑥제1항에따른재심의청구
및재심의절차에관하여는
「민사소송법」제451조,제453
조및제459조제1항을준용한
다.
⑦재심의절차,운영,범위등
에관하여필요한사항은대통
령령으로정한다.
⑧재심의절차,운영등에관하
여필요한사항은대통령령으로
정한다.
제50조의16(심결등에대한소)
①심결에대한소와심판청구
서또는재심청구서의각하결정- 59 -에대한소는특허법원의전속
관할로한다.
②제1항에따른소는심결이나
결정서를송달받은날로부터30
일이내에제기하여야한다.
③제1항에따른소제기에있어
서는식품의약품안전처장을 피
고로하여야한다.다만제50조
의10에따른판매제한처분,제
50조의14제3항및제5항중어
느하나에관한심결또는그
재심의심결에대한소제기에
있어서는그청구인또는피청
구인을피고로하여야한다.
④제1항에따라소가제기된
경우에그청구가이유있다고
인정한때에는판결로써당해
심결또는결정을취소하여야
한다.
⑤심판위원회는제4항의규정
에의하여심결또는결정의취
소판결이확정된때에는다시
심리를하여심결또는결정을
하여야하며,취소의기본이된
이유는그사건에대하여심판
위원회를기속한다.- 60 -⑥특허법원의판결에대하여는
대법원에상고할수있다.
⑦제1항에따른소의절차,운
영,범위등에관하여필요한사
항은대통령령으로정한다.
제53조(국가출하승인의약품 )①
다음각호의어느하나에해당
하는의약품중에서총리령으로
정하는의약품을판매하거나판
매할목적으로진열ㆍ보관또는
저장하려는자는제조ㆍ품질관
리에관한자료검토및검정
등을거쳐식품의약품안전처장
의출하승인을받아야한다.제53조(국가출하승인의약품 )①-
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.그밖에식품의약품안전처장
이필요하다고인정하는제제3.그밖에제1호또는제2호에
준하는의약품
②(생략) ②(현행과같음)
제61조(판매등의금지)①누구
든지다음각호의의약품을판
매하거나판매할목적으로저장
또는진열하여서는아니된다.제61조(판매등의금지)①-----
------------------------
------------------------
-----------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제31조제2항ㆍ제3항,제41조
제1항,제42조제1항ㆍ제3항
및제43조제1항을위반하여2.제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항
-----------------------
------------------------ 61 -제조또는수입된의약품-----------------
②(생략) ②(현행과같음)
제65조(의약외품용기등의기재
사항)①의약외품의제조업자
와수입자는의약외품의용기나
포장및첨부문서(첨부문서가
있는경우만해당한다)에는다
음각호의사항을적어야한다.
다만,총리령으로정하는용기
나포장에는의약외품의명칭과
제조업자ㆍ수입자의상호만을
적을수있다.제65조(의약외품용기등의기재
사항)①-----------------
-----------------------
포장---------------------
------------------------
------------------------. 
다만,총리령으로정하는용기
나포장인경우에는총리령으로
정하는바에따라다음각호
사항중그일부를적지아니하
거나그일부만을적을수있다.
1.의약외품의명칭(제2조제7호
가목에해당하는물품은제외
한다)1.의약외품의명칭
2.ㆍ3.(생략) 2.ㆍ3.(현행과같음)
4.제조번호와제조연월일(제2
조제7호나목에해당하는물품
은제조연월일대신에사용
기한을말한다)4.제조번호와사용기한
5.주요성분의명칭(제2조제7
호가목에해당하는물품은제
외한다)5.유효------------------
-----------------------
----
6.∼8.(생략) 6.∼8.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)- 62 -제65조의2(기재상의주의)제65조
에따른기재사항은다른문자
ㆍ기사ㆍ그림또는도안보다쉽
게볼수있는부분에적어야
하며,그사항은총리령으로정
하는바에따라읽기쉽고이해
하기쉬운용어로정확히적어
야한다.제65조의2(외부포장기재사항)
의약외품을직접담는용기나
직접포장하는부분에적힌제6
5조제1항각호및같은조제2
항의사항이외부의용기나포
장에가려보이지아니하면그
외부의용기나포장에도같은
사항을적어야한다.
<신설> 제65조의3(첨부문서기재사항)
의약외품에첨부하는문서가있
는경우에는그문서에다음각
호의사항을적어야한다.
1.용법ㆍ용량,그밖에사용또
는취급할때에필요한주의
사항
2.대한민국약전에실린의약외
품은대한민국약전에서 의약
외품의첨부문서또는그용
기나포장에적도록정한사
항
3.제52조제2항에따라기준이
정하여진의약외품은그기준
에서의약외품의첨부문서
또는그용기나포장에적도
록정한사항
4.그밖에총리령으로정하는- 63 -사항
<신설> 제65조의4(기재상의주의)제65
조,제65조의2및제65조의3에
따른기재사항은다른문자ㆍ기
사ㆍ그림또는도안보다쉽게
볼수있는부분에적어야하며,
그사항은총리령으로정하는
바에따라읽기쉽고이해하기
쉬운용어로정확히적어야한
다.
제68조(과장광고등의금지)①
∼⑤(생략)제68조(과장광고등의금지)①
∼⑤(현행과같음)
<신설> ⑥제89조의3에따른의약품의
허가외범위안전성ㆍ유효성평
가검토결과및이를인용한광
고를하지못한다.
⑥(생략) ⑦(현행제6항과같음)
제69조(보고와검사등)①보건
복지부장관,식품의약품안전처
장,시ㆍ도지사,시장ㆍ군수ㆍ
구청장은다음각호의사항을
지시할수있다.제69조(보고와검사등)①-----
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
1.약국개설자,의료기관개설
자,의약품등의제조업자ㆍ품
목허가를받은자ㆍ수입자또
는판매업자,임상시험또는1.----------------------
-----------------------
-----------------------
---------특허목록에등재- 64 -생물학적동등성시험의계획
승인을받은자,임상시험실시
기관,생물학적동등성시험실
시기관,비임상시험실시기관 ,
그밖에의약품등을취급하는
업무에종사하는자에게필요
한서류나그밖의자료제출
의요구된특허권자또는전용실시권
자,우선판매품목허가를 받은
자,임상시험또는생물학적-
-----------------------
-----------------------
-----------------------
---------------
2.관계공무원으로하여금약
국ㆍ의료기관,의약품등을제
조ㆍ저장또는취급하는공장
ㆍ창고ㆍ점포나사무소,임상
시험실시기관,생물학적동등
성시험실시기관,비임상시험
실시기관,임상시험또는생물
학적동등성시험용도로의약
품등을취급하는업무를하는
장소,그밖의의약품등을취
급하는업무를하는장소에
출입하여그시설또는관계
장부나서류,그밖의물건의
검사또는관계인에대한질
문2.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------비임상시험실
시기관,특허목록에등재된특
허권자또는전용실시권자가
업무를하는장소,우선판매품
목허가를받은자가업무를
하는장소---------------
-----------------------
-----------------------
----
3.(생략) 3.(현행과같음)
<신설> 4.관계공무원으로하여금통
신판매중개자등의 사이버몰이- 65 -나웹사이트등을통해의약
품이판매되지않도록점검
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제76조(허가취소와업무정지등)
①의약품등의제조업자,품목
허가를받은자,원료의약품의
등록을한자,수입자,임상시험
또는생물학적동등성시험의계
획승인을받은자또는약국개
설자나의약품판매업자가다음
각호의어느하나에해당하면
의약품등의제조업자,품목허가
를받은자,원료의약품의등록
을한자,수입자,임상시험또
는생물학적동등성시험의계획
승인을받은자에게는식품의약
품안전처장이,약국개설자나의
약품판매업자에게는 시장ㆍ군
수ㆍ구청장이그허가ㆍ승인ㆍ
등록의취소또는위탁제조판매
업소ㆍ제조소폐쇄(제31조제4
항에따라신고한경우만해당
한다.이하제77조제1호에서같
다),품목제조금지나품목수입
금지를명하거나,1년의범위에
서업무의전부또는일부의정제76조(허가취소와업무정지등)
①----------------------
------------------------
------------------------
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------------------------
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------------------------
------------------------
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------------------------
------------------------
------------------- 허가
ㆍ승인ㆍ등록ㆍ특허목록등재-
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 66 -지를명할수있다.다만,제4호
의경우에그업자에게책임이
없고그의약품등의성분ㆍ처방
등을변경하여허가또는신고
목적을달성할수있다고인정
되면그성분ㆍ처방만을변경
하도록명할수있다.--------------------. ---
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
<신설> 7.제50조의2에따른등재신청,
제50조의7제1항에따른등재
사항변경신청,제50조의9제1
항에따른판매제한신청또는
제50조의11제1항의신청을함
에있어허위의서류를제출
하는등부정한행위를한경
우
<신설> 8.「독점규제및공정거래에
관한법률」제3조의2제1항,
제19조제1항또는제23조제1
항을위반하였다고판명된경
우
<신설> 9.등재된특허권의존속기간이
만료된후에판매하기위하여
품목허가를신청한자가해당
기간만료전에의약품을판
매하거나제50조의10제1항또- 67 -는제50조의11제1항에따라
판매가제한된의약품을판매
한경우
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제81조(과징금처분)①식품의약
품안전처장,시ㆍ도지사,시장
ㆍ군수또는구청장은의약품등
의제조업자ㆍ품목허가를받은
자ㆍ수입자ㆍ약국개설자또는
의약품판매업자가제76조에따
라업무의정지처분을받게될
때에는대통령령으로정하는바
에따라업무정지처분을갈음하
여2억원(약국개설자또는한약
업사는5천만원)이하의과징금
을부과할수있다.이경우제7
9조제2항제2호에따라약사또
는한약사자격정지처분을받은
약국개설자가제76조제1항제5
호에따라업무정지처분을받게
되는경우이에갈음하는과징
금은3회를초과하여부과할수
없다.제81조(과징금처분)①--------
------------------------
------------------------
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-----------있다(다만,제81
조의2에따라과징금을부과하
는경우는제외한다).-------
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-------.
②(생략) ②(현행과같음)- 68 -③식품의약품안전처장 ,시ㆍ도
지사,시장ㆍ군수또는구청장
은과징금을징수하기위하여
필요하면다음각호의사항을
적은문서로관할세무관서의
장에게과세정보제공을요청할
수있다.③식품의약품안전처장 ,시ㆍ도
지사,시장ㆍ군수또는구청장
은과징금의부과및체납된과
징금의징수를위하여필요한
때에는세무관서를포함한관계
행정기관,지방자치단체,그밖
에「공공기관의운영에관한
법률」제4조에따른공공기관
의장에게그필요성을소명하
여자료또는과세정보의제공
을요청할수있으며,그요청을
받은기관의장은특별한사정
이없는한이에응하여야한다.
1.납세자의인적사항 <삭제>
2.사용목적 <삭제>
3.과징금부과기준이되는매
출금액에관한자료<삭제>
④ㆍ⑤(생략) ④ㆍ⑤(현행과같음)
<신설> 제81조의2(의약품의제조ㆍ관리
및수입,판매위반에따른과징
금부과등)①식품의약품안전
처장은의약품의제조업자ㆍ품
목허가를받은자또는수입자
가다음각호의어느하나에
해당하는경우에는해당제조소
전품목(수입의경우해당국가- 69 -의해당제조소에서수입되는
품목)의전년도생산또는수입
액의100분의5이하의과징금
을부과할수있다.
1.제37조,제38조의규정을위
반하여제76조에따라전제조
(수입)업무정지또는해당품
목제조(수입)업무정지3개월
이상의처분을받거나업허가
또는해당품목허가가취소된
경우
2.제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항,
제42조제1항ㆍ제3항,제56조
부터제60조까지의규정에위
반된의약품을판매하여제76
조에따라전제조(수입)업무
정지또는해당품목판매업무
정지3개월이상의처분을받
거나업허가또는품목허가가
취소된경우
3.제62조의규정을위반하여
제76조에따라해당품목제조
(수입)업무정지3개월이상의
처분을받거나해당품목허가
가취소된경우
②제1항에따른과징금은위반- 70 -행위의종류,사업규모,위반횟
수등을참작하여대통령령으로
정하는기준에따라부과하되,
그범위의2분의1범위에서가
중하거나감경할수있다.
③제1항에따라부과한과징금
의징수절차등에대하여는제8
1조제3항ㆍ제4항을준용한다.
④제1항과제3항에따라과징
금으로징수한금액은국가에
귀속된다.
제82조(수수료)①(생략)제82조(수수료)①(현행과같음)
②식품의약품안전처 소관업무
와관련하여다음각호에해당
하는자는총리령으로정하는
바에따라수수료를내야한다.
허가ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인
또는그밖에총리령으로정하
는사항을변경하려는경우에도
또한같다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
1.허가ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승
인ㆍ지정,사전검토신청을
하려는자1.----------------------
------------ 검토,허가외
범위평가--
2.(생략) 2.(현행과같음)
<신설> 2의2.제50조의2,제50조의7,제
50조의9또는제50조의11의- 71 -등재,등재사항변경,판매제한
또는다른의약품에대한판
매제한을신청하려는자
<신설> 2의3.제50조의5에따라등재를
받거나그등재를유지하려는
자
<신설> 2의4.제50조의14또는제50조
의15에따라심판또는재심
을청구하려는자
3.(생략) 3.(현행과같음)
제87조(비밀누설금지)①ㆍ②
(생략)제87조(비밀누설금지)①ㆍ②
(현행과같음)
<신설> ③심판위원회의심판위원또는
그직위에있었던자로서영업
상비밀을업무상알게된자는
그비밀을타인에게누설하거나
업무목적외의용도로사용하
여서는아니된다.
<신설> 제89조의3(의약품의허가외범위
에대한안전성ㆍ유효성평가)
①제34조의2에의한임상시험
실시기관또는식품의약품안전
처장이정한의약학관련학회
는제31조제2항,제3항,제9항
또는제42조제1항에따른허가
를받지아니하였거나신고하지- 72 -아니한의약품의효능ㆍ효과또
는용법ㆍ용량(이하“허가외범
위”라고한다)에대한안전성ㆍ
유효성평가를받으려면평가신
청서에다음각호의자료를첨
부하여식품의약품안전처장에
게제출하여야한다.
1.대체가능한의약품의부재
등허가외범위사용의필요성
에대한자료
2.허가외범위사용에관한안
전성ㆍ유효성근거자료
3.허가외범위사용시안전성
확보를위한조치와안전성ㆍ
유효성에관한조사계획
4.그밖에이에준하는것으로
총리령으로정하는자료
②제1항에따른신청을받은
식품의약품안전처장은 신청내
용이다음각호의기준에적합
한지에대하여필요한경우중
앙약사심의위원회 자문을받아
평가할수있다.
1.허가외범위사용에대한안
전성ㆍ유효성의확보정도의
적절성- 73 -2.허가외범위사용에대한안
전성확보를위한조치및안
전성ㆍ유효성에관한조사계
획의타당성
3.그밖에이에준하는것으로
총리령으로정하는기준
③식품의약품안전처장은 평가
신청된의약품허가외범위의안
전성ㆍ유효성확보정도를등급
별로분류하고그결과를신청
인에게알려야한다.이경우식
품의약품안전처장은 다음각호
의조치를취할수있다.
1.허가외범위사용내역제출
지시
2.허가외범위안전성ㆍ유효성
정보제출지시
3.평가신청된허가외범위사
용이안전성ㆍ유효성문제로
인하여어렵다고판단되는경
우신청자,의료기관및건강
보험심사평가원 등유관기관
에해당허가외범위사용을
하지않도록통보
4.그밖에허가변경등이에준
하는것으로총리령으로정하- 74 -는조치
④식품의약품안전처장은 허가
외범위안전성ㆍ유효성평가를
위하여작성한검토보고서를
식품의약품안전처장이 정하는
바에따라공개할수있다.
⑤제1항부터제4항까지에따른
평가신청세부요건 ,평가세부기
준,안전성ㆍ유효성확보정도
에따른등급분류,검토보고서
공개및그밖에평가결과의유
효기간등필요한사항은총리
령으로정한다.
제90조(포상금)제23조,제24조제
1항ㆍ제2항,제26조제1항,제27
조제1항ㆍ제3항및제50조제1
항(제44조의5제1항에서준용하
는경우를포함한다)ㆍ제2항을
위반한사실을감독기관이나수
사기관에신고ㆍ고발한자에게
는대통령령으로정하는바에
따라포상금을지급할수있다.제90조(포상금)--------------
------------------- 제27
조제1항ㆍ제3항,제44조제1항-
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------.
<신설> 제92조의2(벌칙적용에서의공무
원의제)제68조의2에따라위
탁받은업무에종사하는자는
「형법」제129조부터제132조- 75 -까지의규정을적용할때에는
공무원으로본다.
<신설> 제92조의3(의약품안전관리종합
계획등)①식품의약품안전처
장은의약품의안전관리를위하
여3년마다종합계획(이하“종
합계획”이라한다)을수립하여
야한다.
②종합계획에는다음각호의
사항을포함하여야한다.
1.의약품안전관리정책의기
본목표및추진방향
2.의약품안전관리를위한사
업계획및재원의조달방법
3.의약품안전관리를위한국
제협력
4.의약품허가특허연계 등에관
한사항
5.그밖에의약품안전관리를
위하여필요한사항
③식품의약품안전처장은 종합
계획을수립한경우관계중앙
행정기관의장및지방자치단체
의장에통보하여야한다.
④식품의약품안전처장은 종합
계획을기초로하여매년의약- 76 -품안전관리시행계획(이하“시
행계획”이라한다)을수립하여
야한다.
⑤식품의약품안전처장은 종합
계획과시행계획을수립하기위
하여필요하다고인정하는경우
에는관계중앙행정기관의장,
지방자치단체의장,「공공기관
의운영에관한법률」제4조에
따른공공기관의장또는관련
기관ㆍ단체의장에게필요한자
료의제출을요구할수있다.
⑥식품의약품안전처장은 종합
계획과시행계획을추진하기위
하여필요한인력과재원을우
선적으로확보하도록노력하여
야한다.
⑦제1항부터제6항까지의규정
으로정한것외에종합계획및
시행계획의수립ㆍ시행에필요
한사항은총리령으로정한다.
<신설> 제92조의4(다른법률과의관계)
의약품허가특허연계와 관련한
처분에대해서는「행정심판
법」및「행정소송법」에의한
불복을할수없다.- 77 -<신설> 제92조의5(위증죄)①선서한증
인,감정인또는통역인으로서
심판위원회에대하여거짓으로
진술,감정또는통역을한자는
5년이하의징역또는5천만원
이하의벌금에처한다.
②제1항에따른죄를지은자
가그사건의결정또는심결
확정전에자수하였을때에는
그형을감경하거나면제할수
있다.
제93조(벌칙)①다음각호의어
느하나에해당하는자는5년
이하의징역또는2천만원이하
의벌금에처한다.제93조(벌칙)①-------------
------------------------
------------------------
--------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.제31조제1항부터제4항까지
의규정을위반하여허가또
는신고를하지아니한자4.------------- 제4항까지
또는제9항--------------
-허가를받거나신고를하지
아니한자또는변경허가를
받거나변경신고--
5.∼10.(생략)5.∼10.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제95조(벌칙)①다음각호의어
느하나에해당하는자는1년
이하의징역또는300만원이하제95조(벌칙)①-------------
------------------------
------------------------- 78 -의벌금에처한다. --------------.
1.∼7.(생략) 1.∼7.(현행과같음)
8.제47조제1항(제44조의5제1항
에서준용하는경우를포함한
다)ㆍ제4항또는제85조제9항
을위반한자8.----------------------
-----------------------
---ㆍ제4항ㆍ제5항-------
---------
9.(생략) 9.(현행과같음)
<신설> 9의2.제50조의2,제50조의7,제
50조의9또는제50조의11의
신청을함에있어허위의서
류를제출하는등부정한행
위를한자
10.제60조,제64조제1항또는
제68조를위반한자10.제60조(제66조에서준용하
는경우를포함한다)--
11.(생략) 11.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
<신설> 제95조의2(벌칙)①다음각호의
어느하나에해당하는자는1년
이하의징역또는200만원이하
의벌금에처한다.
1.제37조제1항을위반한자
2.제38조제1항을위반한자
②제1항의징역과벌금은병과
할수있다.
③제1항의죄로형을선고받고
그형이확정된후5년이내에- 79 -다시제1항의죄를범한자는
형의2분의1을가중한다.
제95조의2(생략) 제95조의3(현행제95조의2와같
음)
제96조(벌칙)다음각호의어느
하나에해당하는자는200만원
이하의벌금에처한다.다만,제
30조제2항을위반한자에대해
서는고소가있어야공소를제
기할수있다.제96조(벌칙)---------------
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-----------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.제37조제1항,제37조의3제2
항또는제38조제1항을위반
한자3.제37조의3제2항----------
-----------------------
--
4.제56조제1항,제57조,제58조,
제63조(제66조에서준용하는
경우를포함한다)또는제65
조제1항을위반한자4.----------------------
-----------------------
--------포함한다),제65조
제1항,제65조의2또는제65조
의3--
5.ㆍ6.(생략) 5.ㆍ6.(현행과같음)
제97조(양벌규정)법인의대표자
나법인또는개인의대리인,사
용인,그밖의종업원이그법인
또는개인의업무에관하여제9
3조,제94조,제94조의2,제95조,
제95조의2또는제96조의위반제97조(양벌규정)------------
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----제95조의2,제95조의3--- 80 -행위를하면그행위자를벌하
는외에그법인또는개인에게
도해당조문의벌금형을과
(科)한다.다만,법인또는개인
이그위반행위를방지하기위
하여해당업무에관하여상당
한주의와감독을게을리하지
아니한경우에는그러하지아니
하다.------------------------
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<신설> 제97조의2(과태료)①제50조의10
제5항에따른제출을정당한사
유없이하지아니하거나허위
로제출한자에게는5천만원이
하의과태료를부과한다.
②다음각호의어느하나에
해당하는자에게는100만원이
하의과태료를부과한다.
1.선서한증인,감정인및통역
인이아닌자로서심판위원회
에대하여거짓진술을한자
2.심판위원회로부터 증거조사
나증거보전에관하여서류나
그밖의물건의제출또는제
시명령을받은자로서정당
한사유없이그명령에따르
지아니한자- 81 -3.심판위원회로부터 증인,감정
인또는통역인으로소환된
자로서정당한사유없이소
환에응하지아니하거나선서,
진술,증언,감정또는통역을
거부한자
③제1항및제2항에따른과태
료는대통령령으로정하는바에
따라식품의약품안전처장이 부
과ㆍ징수한다.
제98조(과태료)①다음각호의
어느하나에해당하는자에게는
100만원이하의과태료를부과
한다.제98조(과태료)①-----------
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1.∼6의4.(생략)1.∼6의4.(현행과같음)
<신설> 6의5.제44조제5항에따른시정
명령을위반한자
7.∼10.(생략)7.∼10.(현행과같음)
②∼⑤(생략)②∼⑤(현행과같음)