REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1108/2014 DE LA COMISIÓN 
de 20 de octubre de 2014 
relativ o a la auto rización de un preparado de Clostr idium butyr icum (FERM BP-2789) como 
aditiv o en piensos destinados a pavos de engorde y pavos criados para la reproducción (titular de 
la auto rización: Miyar isan Phar maceutical Co. Ltd., represent ado por Miyar isan Phar maceutical 
Europe S.L.U.) 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular , su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autor ización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud relativa a un 
nuevo uso de un preparado de Clostr idium butyr icum (FERM BP-2789). Dicha solicitud estaba acompañ ada de la 
información y documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, así como 
de la información de apoyo pertinente. 
(3)  Dicha solicitud se refie re a la autori zación del preparado de Clostr idium butyr icum (FERM BP-2789) como aditivo 
en piensos destinados a pavos de engorde y pavos criados para la reproducción, que ha de clasif icarse en la cate ­
goría de «aditivos zootécnicos». 
(4)  El uso del preparado de Clostr idium butyr icum (FERM BP-2789), perteneciente a la cate goría «aditivos zootécn icos», 
fue autori zado durante diez años como aditivo para piensos destinados a pollos de engorde mediante el Regla­
mento (CE) no 903/2009 de la Comisión (2), y a especies menores de aves (except o aves de puesta), lechon es 
dest etados y especies porcinas menores (destetadas), mediante el Reglamento de Ejecución (UE) no 373/2011 de la 
Comisión (3). 
(5)  En su dictamen de 4 de marzo de 2014 (4), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Clostr idium butyr icum (FERM BP-2789) no 
tiene ningún efect o adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambient e. También concluy ó que el 
aditivo tiene la capacidad de mejorar el rendimient o en los pavos de engorde y que esta conclusión puede hacerse 
exte nsiva a los pavos criados para la reproducción. La Autor idad no considera que sean necesar ios requisitos 
específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de 
análisis del aditiv o para piensos que present ó el laborat orio de referencia establecido por el Reglamento (CE) 
no 1831/2003. 21.10.2014 L 301/16 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Reglamento (CE) no 903/2009 de la Comisión, de 28 de septiembre de 2009, relativo a la autoriz ación del preparado de Clostr idium buty ­
ricum FERM-BP 2789 como aditivo en piensos para pollos de engorde (titular de la auto rización: Miyar isan Phar maceutical Co. Ltd, repre ­
sentado por Miyar isan Phar maceutical Europe S.L.U.) (DO L 256 de 29.9.2009, p. 26). 
(3)Reglamento de Ejecución (UE) no 373/2011 de la Comisión, de 15 de abril de 2011, relativo a la auto rización del preparado de Clostr idium 
butyr icum FERM-BP 2789 como aditivo en piensos para especies menores de aves except o aves de puesta, lechones destet ados y especies 
porcinas menores (dest etadas), y por el que se modifica el Reglament o (CE) no 903/2009 (el titular de la auto rización es Miyar isan Phar ­
maceutical Co. Ltd., representado por Miyar isan Phar maceutical Europe S.L.U.) (DO L 102 de 16.4.2011, p. 10.) 
(4)EFSA Journal (2013); 11(1):3040. (6)  La evaluación del preparado de Clostr idium butyr icum (FERM BP-2789) muestra que se cumplen los requisitos de 
autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autori zarse 
el uso de este preparado tal como se especifica en el anex o del present e Reglamento. 
(7)  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen emitido por el Comité Perman ente de 
Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autori za el uso como aditivo para alimentación animal del preparado especifi cado en el anex o, pertenecient e a la cate ­
goría de «aditiv os zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intest inal», en las condiciones establecidas 
en dicho anex o. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguient e al de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión 
Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 20 de octubre de 2014. 
Por la Comisión 
El Presidente 
José Manuel BARR OSO  21.10.2014 L 301/17 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número 
de 
identif ica­
ción del 
aditiv o Nombre del 
titular de la 
auto rización Aditiv o Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o 
categ oría de 
animal Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período 
de autorizac ión UFC/kg de pienso 
compl eto con un 
contenido de humedad 
del 12 % 
Categoría de aditiv os zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal 
4b1830 Miyar isan 
Phar maceutical 
Co.Ltd, repre ­
sentada por 
Miyar isan 
Phar maceutical 
Europe S.L.U. Clostr idium buty ­
ricum 
FERM BP-2789  Composición del aditivo 
Preparado de Clostr idium butyr icum 
(FERM BP-2789) con un cont e­
nido mínimo de forma sólida de 
5 × 108 UFC/g de aditivo 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Esporas viables de Clostr idium buty ­
ricum FERM BP-2789 
Métodos analíticos (1) 
Aplicación del métod o de vertido en 
placa basado en la norma ISO 15213 
para la enumeración. 
Aplicación del método de electrof o­
resis en gel de campo pulsado (PFGE) 
para la identif icación.  Pavos de 
engorde 
Pavos 
criados 
para la 
reproduc ­
ción  — 1,25 × 108 — 1.  En las instr ucciones de 
uso del aditivo y la 
premezcla, indíquense 
las condiciones de alma ­
cenamiento y la estabi ­
lidad de granulación. 
2.  Se autori za el uso en 
piensos que conte ngan 
(en función de la cate ­
goría de los animales) 
los cocciodiostáticos 
permitidos: monensina 
de sodio, robenidina, 
maduramicina de amo ­
nio, lasalocid de sodio o 
diclazur il. 
3.Por razones de segu ­
ridad, utilícense prote c­
ción respirato ria, gafas y 
guantes durante la mani ­
pulación. 10 de noviem ­
bre de 2024 
(1)  Puede encontrarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia de la Unión Europea para los aditivos: http://ir mm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_ 
additives/Pag es/index.aspx   21.10.2014 L 301/18 Diar io Oficial de la Unión Europea ES