ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/IDN/67 
1er novembre 2012 
 (12-5986) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  INDONÉSIE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  National Agency of Drug and Food Control (NADFC) RI  
(Agence nationale de contrôle des médicament s et des produits alimentaires (NADFC) de 
la République d'Indonésie) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Bureau of Law and Public Relation (Bureau des lois et des relations publiques) 
National Agency of Drug and Food Control (NADFC) - Republic of Indonesia  (Agence 
nationale de contrôle des médicaments et  des produits alimentaires (NADFC) de la 
République d'Indonésie) 
Jl. Percetakan Negara No. 23 
Jakarta 10560 (Indonésie) Téléphone:  +(62-21) 4263333 
Fax:  +(62-21) 4209221 
Courrier électronique:  mailto:humas_bpom@yahoo.com , ulpk@pom.go.id  
Site Web:  http://www.pom.go.id/  
Bureau of International Cooperation  (Bureau de la coopération internationale) 
National Agency of Drug and Food Control (NADFC) - Republic of Indonesia  (Agence 
nationale de contrôle des médicaments et  des produits alimentaires (NADFC) de la 
République d'Indonésie) 
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560 (Indonésie) 
Téléphone:  +(62-21) 42875379 
Fax:  +(62-21) 42875379 Courrier électronique:  mailto:kerjasamaln_bpom@yahoo.co.id  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments G/TBT/N/IDN/67 
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  5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Decree of the Head of NADFC 
RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 of 2011 on the Criteria and Procedure of Drug 
Registration  (Décret n° HK.03.1.23.10.11.08481 de 2011 du Chef de la NADFC de la 
République d'Indonésie relatif aux critères et aux procédures d'enregistrement des 
médicaments), 317 pages, en indonésien 
6. Teneur:  Le règlement notifié remplace le règl ement n° HK.00.05.3.1950 de 2003 du Chef 
de la NADFC relatif aux critères et aux procé dures d'enregistrement des médicaments afin 
d'assurer la conformité au Règlement n° 1010 de 2008 du Ministre de la santé, tel que 
modifié par le Règlement n° 1120 de 2008 du Mini stre de la santé, et de tenir compte des 
efforts actuellement menés dans les pays de  l'ASEAN en ce qui concerne l'harmonisation 
des produits pharmaceutiques.  
Le règlement désigne comme obligatoires les catégories d'enregistrement des médicaments 
et les exigences correspondantes ainsi que les procédures et mécanismes connexes. 
Le nom du médicament peut être: a. générique (fondé sur la Pharmacopée de l'Indonésie ou sur les dénominations 
communes internationales (DCI) de l'OMS);  ou 
b. une appellation commerciale (auto-év aluation et responsabilité du requérant). 
L'approbation du Chef de la NADFC est fondée sur: 
a. les résultats de l'évaluation du documen t d'enregistrement et les recommandations 
du Comité national d'évaluation des médi caments, du Comité d'évaluation de 
l'innocuité et de l'efficacité, du Comité  d'évaluation de la qualité et du Comité 
d'évaluation des renseignements relatifs aux produits et de l'étiquetage; 
b. les résultats des inspections in situ  des établissements de fabrication des produits 
 pharmaceutiques. 
L'autorisation de mise sur la marché est valabl e pendant 5 ans et peut être prorogée dans le 
cadre d'un mécanisme de renouvellement. 
Le règlement notifié établit aussi les renseigne ments et les documents devant être présentés 
dans le cadre de l'enregistrement d'un mé dicament, comme indiqués dans les annexes. 
Les requérants sont seuls responsables de l'e xhaustivité des documents qu'ils présentent, de 
la validité de tous les renseignements figurant dans la demande d'enregistrement et de la 
révision des données et informations relatives au produit. 
Les médicaments devraient être importés pa r des entreprises pharmaceutiques titulaires 
d'autorisations de mise sur le marché.  Ces en treprises peuvent désigner d'autres entreprises 
ou grossistes pharmaceutiques pour effectue r leurs importations de médicaments. 
Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché a l'obligation de veiller à l'innocuité, 
à l'efficacité et à la qualité de son produit et de présenter un rapport au Chef de la NADFC. 
Un requérant qui ne respecte pas cette di sposition peut être soumis aux sanctions 
administratives suivantes: 
a. avertissement écrit; 
b. annulation de la procédure d'enregistrement du médicament; 
c. suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament; 
d. annulation de l'autorisation de mise sur le marché du médicament; 
e. autres sanctions administratives prévues par la loi.  G/TBT/N/IDN/67 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection du public contre les médicaments qui  ne satisfont pas aux exigences en matière 
d'innocuité, d'efficacité et de qualité  
8. Documents pertinents:  
a. Law No. 8 of 1999 concerning Consumer Protection  (Loi n° 8 de 1999 sur la 
protection des consommateurs) (Journal officiel n° 42 de 1999, Supplément 
n° 3821); 
b. Law Number 36 Year 2009 concerning Health  (Loi n° 36 de 2009 sur la santé) 
(Journal officiel n° 114 de 2009, Supplément n° 5063); 
c. Regulation of the Minister of Health No. 1799 year 2010 concerning the 
Pharmaceutical Industry  (Règlement n° 1799 de 2010 du Ministère de la santé sur 
l'industrie pharmaceutique); 
d. Regulation of the Minister of Health No. 1010 year 2008 concerning Drug 
Registration as amended by the Regulation of the Minister of Health No. 1120 
year 2008  (Règlement n° 1010 de 2008 du Ministère de la santé sur 
l'enregistrement des médicaments, modi fié par le Règlement n° 1120 de 2008 du 
Ministère de la santé) 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } - 
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours après notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Center for Cooperation on Standardization  (Centre de coopération en matière de 
normalisation) 
National Standardization Agency, Indonesia  – BSN (Agence nationale de normalisation de 
l'Indonésie) Manggala Wanabakti Bld, Block IV, 4th floor 
Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan 
Jakarta 10270 (Indonésie) Téléphone:  +(62-21) 5747043 postes 117 et 262 
Fax:  +(62-21) 5747045 
Courrier électronique:  tbt.indonesia@gmail.com ;  tbt.indonesia@bsn.go.id  
Site Web:  http://www.bsn.go.id/  
http://members.wto.org/crnatt achments/2012/tbt/IDN/12_4283_00_x.pdf