G/TBT/N/USA/1072  
18 de febrero de 2016  
(16-1002)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1090) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse enviar las observaciones a: USA WTO/TBT Enquiry Point  Servicio de información OMC/OTC de los Estados Unidos) 
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): dispositivos de electroterapia para estimulación craneal. 
Equipo de radiografía (ICS: 11.040) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Neurological 
Devices; Reclassification of Cranial Electrotherapy Stimulator Intended To Treat Insomnia 
and/or Anxiety; Effective Date of Requirement for Premarket Approval for Cranial Electrotherapy Stimulator Intended To Treat Depression  (Aparatos de neurología: 
reclasificación de los dispositivos de electroterapia para estimulación craneal que se 
utilizan en el tratamiento del insomnio y/o la ansiedad. Fecha de entrada en vigor del 
requisito de aprobación precomercialización de los dispositivos de electroterapia para estimulación craneal destinados al tratamiento de la depresión). Documento en inglés 
(12 páginas). 
6. Descripción del contenido: la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) publica un proyecto de Orden administrativa para reclasificar los dispositivos de 
electroterapia para estimulación craneal (CES, por sus iniciales en inglés) que se utilizan en el tratamiento del insomnio y/o la ansiedad (Clase III antes de la modificación), para 
clasificarlos en Clase II (controles especiales), exigir la notificación precomercialización y 
una solicitud de aprobación precomercialización para los dispositivos de este tipo destinados al tratamiento de la depresión. La FDA propone esta reclasificación de los 
dispositivos CES que se utilizan en el tratamiento del insomnio y/o la ansiedad, en el 
marco de la Ley Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), para tener en cuenta la información nueva di sponible. El proyecto de medida notificado 
entraña determinados requisitos reglamentarios. La FDA también aclara la identificación de 
los dispositivos CES; establece que son dispositivos que requieren una prescripción médica 
y funcionan por aplicación de una corriente eléctrica para tratar afecciones psiquiátricas, sin provocar convulsiones. Se distingu e entre dispositivos CES y la terapia 
electroconvulsiva (ECT).  G/TBT/N/USA/1072 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: la medida tiene objetivos de salud y seguridad de las personas.  
8. Documentos pertinentes: 81 Federal Register (FR) 3751, 22 de enero de 2016; título 21 
de la parte 882 del Código de Reglamentos Federales (CFR). La norma adoptada se 
publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 21 de abril de 2016 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_0659_00_e.pdf