G/SPS/N/EU/202  
6 de marzo  de 2017 
(17-1338) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : productos alimenticios  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Regulation amending Annexes II 
and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and o f the Council 
and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the removal of 
calcium sorbate (E 203)  (Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifican 
los anexos II y III del Reglamento (CE) N° 1333/2008 del Parlamento Europ eo y del 
Consejo y el anexo al Reglamento (UE) N° 231/2012 de la Comisión, por lo que se refiere 
a la retirada del sorbato cálcico  [E 203]) (Texto pertinente a efectos del EEE) . Idioma(s) : 
inglés . Número de páginas : 20. 
http://members.wto.org/crnattachments/2017/SPS/EEC/17_1180_00_e.pdf  
http://members.wto.org/crnattachments/2017/SPS/EEC/17_1180_ 01_e.pdf  
6. Descripción del contenido : la medida propuesta retira el sorbato de calcio (E 203) de la 
lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados en el Reglamento (CE) N° 1333/2008 
ya que, al no haber datos sobre genotoxicidad adecuados, no es posible evaluar el riesgo 
de esta sustancia para la salud de las personas . Por lo tanto, ya no hay justificación para 
incluir esta sustancia en la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados . Los 
anexos II y III del Reglamento (CE) N° 1333 /2008 (usos autorizados y límites de uso de 
los aditivos alimentarios) y el anexo al Reglamento (UE) N° 231/2012 (especificaciones 
para los aditivos alimentarios) se modifican en consecuencia.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  G/SPS/N/EU/202  
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  8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : Norma general del Codex para 
los aditivos alimentarios (CODEX STAN 192 -1995)  
[ ] de la Organización Mundi al de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertinente?  
[ ] Sí [X] No  
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional : la norma del Codex para los adit ivos alimentarios 
contiene disposiciones sobre el uso de sorbato cálcico como aditivo alimentario en diversas 
categorías de alimentos . La Unión Europea autoriza el uso de sorbato cálcico (E 203) como 
conservante en diversos alimentos y en preparaciones de colorantes y aromas, de 
conformidad con los anexos II y III del Reglamento (CE) N° 1333/2008 . El artículo 32(1) 
del Reglamento (CE) Nº 1333/2008 establece que los aditivos alimentarios que se 
autorizaron en la Unión Europea antes del 20 de enero de 2009  están sujetos a una nueva 
determinación del riesgo por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria 
(EFSA) . El 30 de junio de 2015  la EFSA publicó un dictamen científico sobre la reevaluación 
del ácido sórbico (E 200), el sorbato potásico (E 202) y  el sorbato cálcico (E 203) como 
aditivos alimentarios en el que se afirmaba que no había datos sobre la genotoxicidad del 
sorbato cálcico . Por lo tanto, la EFSA no pudo confirmar la inocuidad del sorbato cálcico 
como aditivo alimentario y concluyó que hab ía que excluir esta sustancia del ámbito de 
aplicación de la ingestión diaria admisible (IDA) definida para el ácido sórbico (E 200) y el 
sorbato potásico (E 202) . El 10 de junio de 2016  la Comisión Europea publicó un aviso de 
solicitud de información sobr e genotixocidad del sorbato cálcico (E 203) . Cuando cerró el 
plazo (25 de noviembre de 2016 ), ninguna empresa del sector alimentario se había 
comprometido a presentar los datos solicitados . Sin estos datos la EFSA no puede 
completar la reevaluación de la i nocuidad del sorbato cálcico como aditivo alimentario y, 
por lo tanto, no puede determinar si esta sustancia sigue cumpliendo las condiciones 
establecidas en el artículo 6(1) del Reglamento (CE) N° 1333/2008 para la inclusión de 
aditivos alimentarios autor izados en la lista comunitaria . Es por tanto conveniente retirar el 
sorbato cálcilo (E 203) de la lista comunitaria de aditivos alimentarios autorizados.  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles : dictamen 
científico sobre la re evaluación del ácido sórbico (E 200), el sorbato potásico (E 202) y el 
sorbato cálcico (E 203) como aditivos alimentarios (Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria, EFSA Journal  2015;13(6):4144, 
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4144  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : prevista para septiembre de 2017  
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ): prevista para septiembre de 2017  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ]  Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la Unión Europea  
[ ] Medida de facilitación del comercio  G/SPS/N/EU/202  
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  12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [X] Sesent a días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o ( día/mes/año ): 5 de mayo de 2017  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
Comisión Europea  
Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, Unidad D2 - Relaciones 
Internacionales Multilaterales  
Rue Froissart 101  
B - 1049 Bruselas  
Teléfo no: +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electr ónico (en su caso) de otra institución:  
Comisión Europea  
Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, Unidad D2 - Relaciones 
Internacionales Multilaterales  
Rue Froissart 101  
B - 1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo e lectrónico : sps@ec.europa.eu