. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/USA/32/Add.10 
10 janvier 2013 
 (13-0123) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
 
 
 
NOTIFICATION  
 
ADDENDUM  
 
 
 La communication ci-après, datée du 18 décembre 2012, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis d'Amérique.  
 
_______________ 
 
 
INTITULÉ:  Small Entity Compliance Guide:  What You N eed To Know About Registration of Food 
Facilities;  Availability  (Guide d'application de la réglementa tion destiné aux petites entités.  Ce qu'il 
faut savoir sur l'enregistrement des établi ssements du secteur alimentaire.  Disponibilité)  
ORGANISME:  Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé et des services sociaux)  
ACTION:  Avis  
RÉSUMÉ:  L'Agence des médicaments et des prod uits alimentaires (FDA) annonce la disponibilité 
d'un document actualisé énonçant des directives pour l'industrie intitulé " What You Need To Know 
About Registration of Food Facilities--Small Entity Compliance Guide " (Ce qu'il faut savoir sur 
l'enregistrement des établissements du secteur alimen taire - Guide d'applicati on de la réglementation 
destiné aux petites entités).  La FDA a préparé ces di rectives dans le but de réaffirmer les exigences 
légales en matière d'enregistrement des établisse ments du secteur alimentaire figurant dans la Loi 
fédérale sur les produits alimentaires, les médicamen ts et les cosmétiques (FD&C Act) modifiée par la 
Loi FDA de modernisation de la sécurité sanitaire des aliments (FSMA).  Précédemment, ces directives réaffirmaient les exigences légales de la réglementation de la FDA relative à 
l'enregistrement des établissements du secteur alim entaire.  Ce document servait aussi de Guide 
d'application de la réglementation destiné aux petites entités de la FDA aux fins de la réglementation 
de la FDA relative à l'enregistrement des établisse ments du secteur alimentaire conformément à la Loi 
sur l'application équitable de la régl ementation pour les petites entreprises ( Small Business Regulatory 
Enforcement Fairness Act ).  La FDA procède à la révision de ce document dans le but de fournir des 
directives destinées à aider les entités à se conforme r aux exigences en matière d'enregistrement des 
établissements du secteur alimentaire figurant dans la FD&C Act, y compris les modifications 
apportées par la FSMA.  Ce document continue de se rvir de Guide d'application de la réglementation 
destiné aux petites entités de la FDA aux fins de la  réglementation FDA relative à l'enregistrement des 
établissements du secteur alimentaire.
 G/TBT/N/USA/32/Add.10 
Page 2 
 
 
  La Loi FDA de modernisation de la sécurité sanitaire des aliments (FSMA), promulguée le 
4 janvier 2011, a modifié la partie pertinente de l' article 415 de la FD&C Act de façon à ce qu'il y soit 
disposé que les établissements fabriquant, transf ormant, emballant ou détenant des aliments pour 
consommation aux États-Unis doivent soume ttre à la FDA des données d'enregistrement 
additionnelles, notamment l'assurance que la FD A sera autorisée à inspecte r l'établissement aux 
moments et de la façon prévus par la FD&C Act.  L'article 415 de la FD&C Act modifié par la FSMA 
dispose aussi que les établissements du secteur alimen taire tenus de s'enregistrer auprès de la FDA 
doivent renouveler leur enregist rement chaque nouvelle année et  habilite la FDA à suspendre 
l'enregistrement d'un établissement du secteu r alimentaire dans certaines circonstances.  
La FDA a préparé ces directives dans le but de réaf firmer les exigences légales de l'article 415 de la 
FD&C Act.  Précédemment, ces directives réaffirmaien t les exigences légales de la réglementation de 
la FDA relative à l'enregistrement des établissements du secteur alimentaire du Titre 21 du CFR, Partie 1, Sous-Partie H (paragraphes 1.225 à 1.243) por tant mise en applicati on de l'article 415 de la 
FD&C Act, avec les ajouts de la Loi de 2002 sur la sécur ité sanitaire, la prévention et la lutte contre le 
bioterrorisme.  Ces directives servaient aussi de Gu ide d'application de la réglementation destiné aux 
petites entités de la FDA pour le Titre 21 du CFR, Pa rtie 1, Sous-Partie H conformément à l'article 
212 de la Loi sur l'application équitable de la  réglementation pour les petites entreprises - Loi 
n° 104-121 ( Small Business Regulatory Enforcement Fairness Act - Public Law 104-121 ).  Comme 
l'article 415 de la FD&C Act a été modifié au moye n de l'article 102 de la FSMA en 2011, la FDA 
révise ce document de façon à fournir des directives sur cet article 415 de la FD&C Act modifié par la 
FSMA.  Ces directives actualisées sont destinées à aider les entités à se conformer aux prescriptions 
de l'article 415 de la FD&C Act, y compris les m odifications apportées par l'article 102 de la FSMA.  
Ce document continue à servir de Guide d'applica tion de la réglementation destiné aux petites entités 
de la FDA pour le Titre 21 du CFR, Partie 1, Sous-Partie H.
 
Le guide intitulé Small Entity Compliance Guide:  What You Need To Know About Registration of 
Food Facilities;  Availability  (Guide d'application de la réglemen tation destiné aux petites entités.  Ce 
qu'il faut savoir sur l'enregistrement des établisse ments du secteur alimentaire) est accessible via le 
lien suivant: http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegul atoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDef
enseandEmergencyResponse/ucm331957.htm  
CALENDRIER:  Des observations peuvent être présentées à tout moment.  
 
Liens Internet:  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-12-17/html/2012-30327.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 012-12-17/pdf/2012-30327.pdf 
 
 
 
__________