G/TBT/N/USA/1416  
8 de noviembre  de 2018 
(18-7019) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration  (FDA) (Administración de 
Alimentos y Medicamentos), Department of Health and Human Services  (HHS) 
(Departamento de Salud y Servicios Humanos) [1441]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un orga nismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observaciones a:  
USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de información OMC/OTC de los Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Tipificación tumoral mediante secuenciación de última 
generación ; Equipo médico (ICS:  11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Immunology and Microbiology Devices ; Classification of the Next Generation Sequencing 
Based Tumor Profiling Test (Productos sanitarios ; Productos empleados en inmunología y 
microbiología ; Clasificación de la prueba de tipificación tumoral mediante secuenciación 
de última generación) . Documen to en inglés (3  páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 
establece que la prueba de tipificación tumoral mediante secuenciación de última 
generación se enmarca en la clase  II (productos sanitarios sujeto s a controles especiales) . 
En el documento se especifican los controles especiales aplicables a este tipo de 
productos, que figurarán en las disposiciones codificadas para la clasificación de dichas 
pruebas de secuenciación . La medida notificada se adopta porque se ha determinado que 
la clasificación de este producto en la clase  II (sujeto a controles especiales) ofrece 
garantías razonables de seguridad y eficacia . Se considera, asimismo, que la medida 
facilitará el acceso de los pacientes a dispositivos be neficiosos e innovadores, gracias en 
parte a la simplificación de la reglamentación administrativa.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/USA/1416  
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  8. Documentos pertinentes : 83 Federal Register (FR) 28994, 22 June 2018 ; Title 21, 
Code of Federal Regulations (CFR) Part 866.   
9. Fecha propuesta de adopción : 15 de noviembre de 2017 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 22 de junio de 2018 
10. Fecha límite para la pr esentación de observaciones : No 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_5796_00_e.pdf