G/TBT/N/KOR/601  
4 de septiembre de 2015  
(15-4525)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos de Corea: http://www.mfds.go.kr/ . 
También se pueden solicitar a: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministry of Food and Drug safety (Ministeri o de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos) 
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup 
Heungdoek-guCheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 República de Corea Teléfono: (+82) 43719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos biológicos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
amendments to the "Regulation of Review and Authorization on Biological Products, etc."  
(Proyecto de modificación del Reglamento de examen y autorización de productos 
biológicos). Documento en coreano (14 páginas)  
6. Descripción del contenido: 
 En la definición de "producto biológico mejorado" se incluyen los productos 
modificados en el contenido de sustancias activas o en la dosificación y la forma de 
administración. 
 Se suprime la cláusula de exención para productos de proteínas recombinantes 
destinados a la exportación: no se admitirá la documentación sobre buenas prácticas 
de fabricación de una sola instalación de fabricación (se deberá presentar documentación para tres o más instalaciones). 
 Los productos a base de células madre quedarán sujetos a una evaluación de 
inocuidad a largo plazo, a fin de mejorar la vigilancia y la gestión de inocuidad 
poscomercialización. G/TBT/N/KOR/601 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: protección de la salud de los consumidores 
8. Documentos pertinentes: Resolución N° 2015-284 del MFDS, de 28 de agosto de 2015 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución: 
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
(Organismo de Normas y Tecnología de Corea) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
República de Corea 369-811 
Teléfono: (+82) 43 870 5525 Fax: (+82) 43 870 5682 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/   
http://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_3597_00_x.pdf