REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/239 DE LA COMISIÓN 
de 15 de febrero de 2018 
relativ o a la auto rización del N-metilantranilato de metilo y el metilantranilat o como aditiv os en la 
aliment ación de todas las especies animales excepto las especies de aves 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así 
como los motiv os y los procedimiento s para conceder dicha autor ización. El artículo 10 del mencionado 
Reglamento cont empla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2). 
(2)  Las sustancias N-metilantranilato de metilo y metilantranilat o fueron autori zadas sin límite de tiempo de 
conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE como aditiv os en la alimentación de todas las especies 
animales. Posteri ormente, estas sustancias se incluye ron en el Registro de aditivos para alimentación animal como 
product os existen tes, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su 
artículo 7, se present ó una solicitud para el reexamen del N-metilantranilato de metilo y del metilantranilato 
como aditivos en la alimentación de todas las especies animales exce pto las especies de aves. El solicitant e pidió 
que dichos aditivos se clasif icaran en la categoría de «aditiv os organolépt icos». Dicha solicitud iba acompa ñada de 
la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. 
(4)  En su dictamen de 15 de noviembre de 2011 (3), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autorid ad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas en los piensos, el N-metilantranilato de metilo y el metilantra ­
nilato no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambient e. La Autoridad 
concluy ó que, dado que el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato son eficaces cuando se utilizan como 
aromas en aliment os y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era 
necesar ia ninguna otra demostración de su eficacia . Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los 
piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber , aunque debe ser posible utilizar las sustancias en 
cuestión en piensos compuest os que se administran poste riormente a través del agua. 
(5)  Deben establecerse restr icciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay motivos 
de segur idad que exijan el establecimiento de un contenido máximo, y teniendo en cuenta el reexamen realizado 
por la Autoridad, deben indicarse cont enidos recomendados en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos 
cont enidos, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, las mate rias primas para 
piensos y los piensos compuest os. 
(6)  La Autoridad concluy ó que el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato pueden ser irritante s oculares y 
respirato rios. Por consiguiente, deben adopta rse medidas de prot ección adecuadas. La Autoridad no considera que 
sean necesar ios requisitos específi cos de seguimiento poste rior a la comercialización. Asimismo, verificó el 
informe sobre el método de análisis de los aditivos para alimentación animal en los piensos que present ó el 
laborat orio de referencia establecido de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(7)  La evaluación del N-metilantranilato de metilo y del metilantranilato muestra que se cumplen los requisit os de 
autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede 
autori zar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anex o del presente Reglamento. 23.2.2018 L 53/9 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, 
p. 1). 
(3)EFSA Journal (2011); 9(12):2441. (8)  Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de las condiciones de 
autori zación del N-metilantranilato de metilo y del metilantranilato, conviene conceder un período de transición 
que permita a las partes inter esadas prepararse para cumpli r los nuevos requisitos derivados de la autori zación. 
(9)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Auto rización 
Se autor iza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anex o, 
pertenecient es a la categoría de «aditiv os organolépt icos» y al grupo funcional de «com puestos aromatizantes», en las 
condiciones establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
Medidas transit orias 
1. Las sustancias especificadas en el anex o, así como las premezclas que las cont engan, que hayan sido producidas y 
etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo 
de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias. 
2. Las mate rias primas para piensos y los piensos compuest os que cont engan las sustancias especificadas en el anex o 
que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conf ormidad con las normas aplicables 
antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se 
destinan a animales product ores de alimentos. 
3. Las mate rias primas para piensos y los piensos compuest os que cont engan las sustancias especificadas en el anex o 
que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conf ormidad con las normas aplicables 
antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se 
destinan a animales distint os de los productores de aliment os. 
Artículo 3 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  23.2.2018 L 53/10 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Conteni do 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
conten ido de humedad del 
12 % 
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes 
2b09781 — N-metilantra ­
nilato de me­
tilo Composición del aditivo 
N-metilantranilato de metilo 
Caracter ización de la sustancia activa 
N-metilantranilato de metilo 
Producido por síntes is química 
Pureza: mín. 98 % 
Fórmula química: C9H11O2N 
Número CAS: 85-91-6 
N.o FLAVIS: 09.781 
Método de análisis (1) 
Para determinar el N-metilantrani ­
lato de metilo en el aditivo para 
piensos y en las premezclas de 
aromatizantes : 
cromatografí a de gases acoplada 
a espectrometría de masas con 
bloqueo del tiempo de retención  
(GC-MS-R TL). Todas las 
especies 
excep to las 
especies de 
aves — — — 1.  El aditivo se incor porará al pienso 
en forma de premezcla. 
2.En las instr ucciones de uso del adi­
tivo y las premezclas, deberán indi ­
carse las condiciones de almacena ­
miento y estabilidad. 
3.  El contenido máximo recomendado 
de la sustancia activa deberá ser: 
4 mg/kg de pienso complet o con 
un contenido de humedad del 12 %. 
4.En la etiqueta del aditiv o deberá in­
dicarse lo siguiente: 
«Conte nido máximo recomendado 
de la sustancia activa de pienso 
compl eto con un cont enido de hu­
medad del 12 %: 4 mg/kg». 
5.Deberán indicarse el grupo funcio ­
nal, el número de identificaci ón, el 
nombre y la cantidad añadida de la 
sustancia activa en el etiquetado de 
las premezclas, las mater ias primas 
para piensos y los piensos compues ­
tos, si se supera el siguient e cont e­
nido de la sustancia activa en el 
pienso complet o con un contenido 
de humedad del 12 %: 4 mg/kg.  15.3.2028 23.2.2018 L 53/11 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Conteni do 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
conten ido de humedad del 
12 % 
6.  Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimientos 
operativo s y medidas organizativas 
para los usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de abordar los 
posibles riesgos por inhalación y 
por contacto dérmico u ocular . En 
los casos en que estos riesgos no 
puedan eliminarse o reducirse al mí­
nimo mediante dichos procedimien ­
tos y medidas, el aditivo y las pre­
mezclas deberán utilizarse con un 
equipo de prot ección individual que 
incluya prot ección respirato ria, ga­
fas de segur idad y guantes .           
2b09715 — Metilantrani ­
lato Composición del aditivo 
Metilantranilato 
Caracter ización de la sustancia activa 
Metilantranilato 
Producido por síntes is química 
Pureza: mín. 98 % 
Fórmula química: C8H9O2N 
Número CAS: 134-20-3 
N.o FLAVIS: 09.715 
Método de análisis (1) 
Para la identificación del metilan ­
tranilat o en el aditivo para piensos 
y las premezclas de aromatizantes: 
cromatografí a de gases acoplada 
a espectrometría de masas con 
bloqueo del tiempo de retención  
(GC-MS-R TL). Todas las 
especies 
excep to las 
especies de 
aves — — — 1.  El aditivo se incor porará al pienso 
en forma de premezcla. 
2.En las instr ucciones de uso del adi­
tivo y las premezclas, deberán indi ­
carse las condiciones de almacena ­
miento y estabilidad. 
3.  El contenido máximo recomendado 
de la sustancia activa deberá ser: 
25 mg/kg de pienso complet o con 
un contenido de humedad del 12 %. 
4.En la etiqueta del aditiv o deberá in­
dicarse lo siguiente: 
«Conte nido máximo recomendado 
de la sustancia activa de pienso 
compl eto con un cont enido de hu­
medad del 12 %: 25 mg/kg».  15.3.2028 23.2.2018 L 53/12 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Conteni do 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
conten ido de humedad del 
12 % 
5.Deberán indicarse el grupo funcio ­
nal, el número de identificaci ón, el 
nombre y la cantidad añadida de la 
sustancia activa en el etiquetado de 
las premezclas, las mater ias primas 
para piensos y los piensos compues ­
tos, si se supera el siguient e cont e­
nido de la sustancia activa en el 
pienso complet o con un contenido 
de humedad del 12 %: 25 mg/kg. 
6.  Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimientos 
operativo s y medidas organizativas 
para los usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de abordar los 
posibles riesgos por inhalación y 
por contacto dérmico u ocular . En 
los casos en que estos riesgos no 
puedan eliminarse o reducirse al mí­
nimo mediante dichos procedimien ­
tos y medidas, el aditivo y las pre­
mezclas deberán utilizarse con un 
equipo de prot ección individual que 
incluya prot ección respirato ria, ga­
fas de segur idad y guantes .           
(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   23.2.2018 L 53/13 Diar io Oficial de la Unión Europea ES