G/TBT/N/BRA/758  
24 de noviembre  de 2017 
(17-6420) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563 2840  
Fax: +(55) 21 2563 5 637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : SA:3002 - Sangre  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolución 
RDC N° 187 de 8 de noviembre de 2017. D ocumento en portugués (13 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Resolución not ificada establece requisitos mínimos para el 
registro de inmunosuero específico, a fin de garantizar la calidad, la inocuidad y la eficacia 
de estos productos . Las disposiciones son aplicables al inmunosuero específico sometido a 
análisis con fines de regi stro. 
Debido al origen biológico  de los principios activos y a la diversidad de procesos 
tecnológicos empleados para obtener estos productos, todas las solicitudes de registro de 
inmunosuero  específico se estudiarán teniendo en cuenta los requisitos de la Resolución 
notificada.  
Solamente se podrá comercializar y distribuir en el Brasil el inmunosuero específico 
registrado en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), manufacturado o 
importado por establecimientos autorizados por el Gobierno Federal y con licencia de las 
autoridades estatales.  
En el caso de inmunosuero específico producido en otros países, ANVISA solo lo autorizará 
(registrará) si el país de producción lo ha registra do y permite su uso . En el caso de 
inmunosuero específico que no esté registrado en el país de producción, pero sí en otro 
país por necesidades epidemiológicas, ANVISA podrá registrarlo previa evaluación de la 
documentación presentada, si se demuestra el e fecto epidemiológico de su uso en el 
Brasil.  
Solamente será registrado el inmunosuero específico obtenido por un método homologado G/TBT/N/BRA/758  
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  y que incluya al menos un método validado para la inactivación y/o la eliminación de virus.  
En el caso de los productos fabri cados en otros países, se deberá presentar el informe de 
farmacovigilancia más reciente, en su caso.  
Se deberá justificar con elementos técnicos y científicos toda omisión de los datos que se 
especifican en la Resolución notificada, relativos a la calidad,  la inocuidad y la eficacia del 
producto que se quiere registrar.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Publicado en la página 57  de la sección 1 del Diario Oficial del 
Brasil N ° 215, de 9 de diciembre de 2017. F undamento jurídico : Ley N° 9.782 de 26 de 
enero de 1999; L ey N° 13.097 de 19 de enero de 2015. E l documento adoptado se 
publicará en el Diario Oficial del Brasil . No se indi ca ninguna norma internacional.  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede.  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3233294/RDC_187_2017_.pdf/af6f9ea2 -
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