- 1 -식품의약품안전처 공고제2018-455호
「화장품안전기준등에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2017-114호,
2017.12.29.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자
그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과
같이공고합니다.
 2018년10월23일
 식품의약품안전처장
화장품안전기준등에관한규정일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
위해평가결과및해외규제동향을고려하여화장품에사용할수없는
원료를신규로지정하거나화장품보존제성분의사용제한을강화하고,
「화학물질의등록및평가에관한법률」에따른금지물질을화장품에
사용하는것을금지하여화장품의안전성을확보하고국민건강을보호하
려는것임.또한,유통화장품안전관리를위한메탄올시험및미생물한
도시험법을개선하며,일부용어를정비또는수정하기위함.
2.주요내용
가.자체위해평가결과안전역이확보되지않은‘니트로메탄’,자체
위해평가결과안전역이확보되지않고유럽에서사용을금지한- 2 -향료성분3종등및「화학물질의등록및평가등에관한법률」
제2조제9호및제27조에따라지정하고있는‘금지물질’을화장품에
사용금지원료에추가(안별표1,별표2)
1)현행사용제한(한도0.3%)원료이나자체위해평가결과안전역이확
보되지않은것으로평가된‘니트로메탄’을사용제한원료목록(별표
2)에서삭제하고사용금지원료목록(별표1)에추가함.
2)자체위해평가결과안전역이확보되지않은것으로평가되고유럽
에서사용을금지한(2019.8.시행)향료성분인‘아트라놀’,‘클로로아
트라놀’,‘하이드록시아이소헥실 3-사이클로헥센카보스알데히드
(HICC)’의사용을금지함.
3)자체안전성평가를반영하여‘메칠렌글라이콜’의사용을금지함.
4)「화학물질의등록및평가등에관한법률」제2조제9호및제27조
에따라제조,수입,판매,보관·저장,운반또는사용을금지하는
‘금지물질’을사용금지원료목록에추가함.
나.자체위해평가결과충분한안전역확보를위하여화장품의보존
제성분에대해사용제한강화(안별표2)
1)화장품의보존제로‘4,4-디메칠-1,3-옥사졸리딘(디메칠옥사졸리딘 )’의
사용한도를0.1%에서0.05%로변경하고,‘p-클로로-m-크레졸’의사
용한도를0.2%에서0.04%로변경하고,‘클로로펜(2-벤질-4-클로로
페놀)’의사용한도를0.2%에서0.05%로변경하며,‘프로피오닉애씨
드및그염류’의사용한도를2%에서0.9%로변경함.- 3 -2)화장품원료(살균ž보존제)로‘소듐라우로일사코시네이트 ’는‘아민류나
아마이드류를함유하고있는제품’에는사용금지함.
다.유통화장품안전관리시험방법을개선함(안별표4)
1)사용금지성분이지만비의도적으로유래할수있는메탄올시험법의
전처리를개선하고,검출시확인시험으로질량분석기법을추가함.
2)미생물한도시험법중제형의특성을고려한검체전처리법개선하
고,배지성능및시험법적합성시험법을개선함.
라.용어정비(안제4조,별표2)
화장품법제8조의‘살균ž보존제’가‘보존제’로개정된사항(개정일2018.
3.13.시행일2019.3.14.)등을반영하여용어정비
3.의견제출
「화장품안전기준등에관한규정」일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2018년12월23일까지다음사항을기재한의견서를
붙임의양식에따라식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충북청주
시오송읍오송생명로2로187오송보건의료행정타운 ,참조:화장품정책과,
전화:043-719-3405,팩스:043-719-3400,전자우편:yeonhaehan@korea.kr)
에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그이유)- 4 -나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),전화번호및주소
다.기타참고사항- 5 -식품의약품안전처 고시제2018-호
「화장품법」제8조제1항,제2항및제5항의규정에따른「화장품안전
기준등에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2017-114호,2017.12.29.)
을다음과같이개정고시합니다.
2018년월일
식품의약품안전처장
화장품안전기준등에관한규정일부개정고시안
화장품안전기준등에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제4조의“살균·보존제”를“보존제”로한다.
별표1중“2-니트로나프탈렌”과“니트로벤젠”사이에“니트로메탄”을추
가하고“메칠레소르신”과“4,4'-메칠렌디아닐린”에“메칠렌글라이콜”을추
가하고“아크릴아마이드(다만,폴리아크릴아마이드류에서 유래되었으며,
사용후씻어내지않는바디화장품에0.1ppm,기타제품에0.5ppm이하인
경우에는제외)”와“AtropabelladonnaL.및그제제”사이에“아트라놀”
를추가하고“클로로아세트알데히드”과“6-(2-클로로에칠)-6-(2-메톡시에
톡시)-2,5,7,10-테트라옥사-6-실라운데칸”사이에“클로로아트라놀”을추가
하고“5-하이드록시-1,4-벤조디옥산및그염류”와“N1-(2-하이드록시에
칠)-4-니트로-o-페닐렌디아민(에치씨옐로우No.5)및그염류”사이에- 6 -“하이드록시아이소헥실 3-사이클로헥센카보스알데히드(HICC)”을추가하
고마지막란“<삭제>”뒤에“화학물질의등록및평가등에관한법
률」제2조제9호및제27조에따라지정하고있는금지물질”를추가한다.
별표2중살균·보존제성분중“4,4-디메칠-1,3-옥사졸리딘(디메칠옥사졸
리딘)”의사용한도란에“0.1%”를“0.05%”로한다.
별표2중살균·보존제성분중“소듐라우로일사코시네이트 ”의“사용후
씻어내는제품에허용”을“사용후씻어내는제품에허용(다만,아민류나
아마이드류를함유하고있는제품에는사용금지)”로한다.
별표2중살균·보존제성분중“p-클로로-m-크레졸”의사용한도란에
“0.2%”를“0.04%”로한다.
별표2중살균·보존제성분중“클로로펜(2-벤질-4-클로로페놀)”의사용
한도란에“0.2%”를“0.05%”로한다.
별표2중살균·보존제성분중“프로피오닉애씨드 및그염류”의사용한
도란에“2%”를“0.9%”로한다.
별표2중기타성분중“니트로메탄”을삭제한다.- 7 -별표2중“살균·보존제”를“보존제”로한다.
별표4중제8호(메탄올)를다음과같이한다.
8.메탄올
가)푹신아황산법
검체10mL를취해포화염화나트륨용액10mL를넣어충분히흔들어섞고,대한민국약
전알코올수측정법에따라증류하여유액12mL를얻는다.이유액이백탁이될때까지
탄산칼륨을넣어분리한알코올분에정제수를넣어50mL로하여검액으로한다.
따로0.1%메탄올1.0mL에에탄올※0.25mL를넣고정제수를가해5.0mL로하여표
준액으로한다.
표준액및검액5mL를가지고「기능성화장품기준및시험방법」(식품의약품안전처
고시)IX.일반시험법IX-1.원료"9.메탄올및아세톤시험법"중메탄올항에따라시험
한다.
나)기체크로마토그래프법
1)물휴지외제품
①증류법:검체약10mL를정확하게취해증류플라스크에넣고물10mL,염화나트
륨2g,실리콘유1방울및에탄올※10mL를넣어초음파로균질화한후증류하
여유액15mL를얻는다.
이액에에탄올※을넣어50mL로한후여과하여검액으로한다.
따로메탄올1.0mL를정확하게취해에탄올을넣어정확하게500mL로하고
이액1.25mL,2.5mL,5mL,10mL,20mL를정확하게취해에탄올※을넣어
50mL로하여각각의표준액으로한다.
②희석법:검체약10mL를정확하게취해에탄올※10mL를넣어초음파로균질화
하고에탄올*을넣어50mL로한후여과하여검액으로한다.
따로메탄올1.0mL를정확하게취하여에탄올※을넣어정확하게500mL로하고이액
1.25mL,2.5mL,5mL,10mL,20mL를정확하게취해에탄올*을넣어50mL로
하여각각의표준액으로한다.
③기체크로마토그래프 분석:검체에따라증류법또는희석법을선택하여전처- 8 -리한후각각의표준액과검액을가지고아래조작조건에따라시험한다.
<조작조건>
ㆍ검출기:수소염이온화검출기(FID)
ㆍ칼럼:안지름약0.32mm,길이약60m인용융실리카모세관내부에기
체크로마토그래프용 폴리에칠렌글리콜 왁스를0.5μm의두께로코
팅한다.
ㆍ칼럼온도:50℃에서5분동안유지한다음150℃까지매분10℃씩상승시
킨후150℃에서2분동안유지한다.
ㆍ검출기온도:240℃
ㆍ시료주입부온도:200℃
ㆍ운반기체및유량:질소1.0mL/분
※에탄올은메탄올이함유되지않은것을확인하고사용한다.
2)물휴지
검체적당량을압착하여용액을분리하고이액약3mL를정확하게취해검액으
로한다.따로메탄올표준품0.5mL를정확하게취해물을넣어정확하게500mL
로한다.이액0.3mL,0.5mL,1mL,2mL,4mL를정확하게취하여물을넣어
100mL로하여각각의표준액으로한다.
각각의표준액과검액을가지고기체크로마토그래프-헤드스페이스법으로 다음조작
조건에따라시험한다.
<조작조건>
·기체크로마토그래프는‘1)물휴지외제품’조작조건과동일하게조작한다.다
만,스플리트비는1:10으로한다.
·헤드스페이스장치
-바이알용량:20mL
-주입량(루프):1mL
-바이알평형온도:70℃
-루프온도:80℃- 9 --주입라인온도:90℃
-바이알평형시간:10분
-바이알퍼지시간:0.5분
-루프채움시간:0.5분
-루프평형시간:0.1분
-주입시간:0.5분
다)기체크로마토그래프 -질량분석기법
검체(물휴지는검체적당량을압착하여용액을분리하여사용)약1mL을정확
하게취하여물을넣어정확하게100mL로하여검액으로한다.따로메탄올표
준품약0.1mL를정확하게취해물을넣어정확하게100mL로하여표준원액
(1000µL/L)으로한다.이액0.3mL,0.5mL,1mL,2mL,4mL를정확하게
취하여물을넣어정확하게100mL로하여각각의표준액으로한다.
각각의표준액과검액약3mL를정확하게취해헤드스페이스용 바이알에넣고
기체크로마토그래프 -헤드스페이스법으로 다음조작조건에따라시험한다.필요하
면표준액의검량선범위내에서검체채취량또는희석배수는조정할수있다.
<조작조건>
·검출기:질량분석기
-인터페이스온도:230℃
-이온소스온도:230℃
-스캔범위:30∼200amu
-질량분석기모드 :선택이온모드(31,32)
·헤드스페이스장치
-주입량(루프):1mL
-바이알평형온도:90℃
-루프온도:130℃
-주입라인온도:120℃
-바이알퍼지압력:20psi- 10 --바이알평형시간:30분
-바이알퍼지시간:0.5분
-루프채움시간:0.3분
-루프평형시간:0.05분
-주입시간:1분
·칼럼:안지름약0.32mm,길이약60m인용융실리카모세관내부에기
체크로마토그래프용 폴리에칠렌글리콜 왁스를0.5μm의두께로코
팅한다.
·칼럼온도:50℃에서10분동안유지한다음230℃까지매분15℃씩상
승시킨다음230℃에서3분간유지한다.
·운반기체및유량:헬륨,1.5mL/분
·분리비(splitratio):약1:10
별표4중제11호(미생물한도)를다음과같이한다.
11.미생물한도
일반적으로다음의시험법을사용한다.다만,본시험법외에도미생물검출을위한
자동화장비와미생물동정기기및키트등을사용할수도있다.
1)검체의전처리
검체조작은무균조건하에서실시하여야하며,검체는충분하게무작위로선별하여
그내용물을혼합하고검체제형에따라다음의각방법으로검체를희석,용해,부유
또는현탁시킨다.아래에기재한어느방법도만족할수없을때에는적절한다른방
법을확립한다.
가)액제·로션제:검체1mL(g)에변형레틴액체배지또는검증된배지나희석액9
mL를넣어10배희석액을만들고희석이더필요할때에는같은희석액으로조
제한다.
나)크림제·오일제:검체1mL(g)에적당한분산제1mL를넣어균질화시키고변형
레틴액체배지또는검증된배지나희석액8mL를넣어10배희석액을만들고희
석이더필요할때에는같은희석액으로조제한다.분산제만으로균질화가되지
않는경우검체에적당량의지용성용매를첨가하여용해한뒤적당한분산제1
mL를넣어균질화시킨다.
다)파우더및고형제:검체1g에적당한분산제를1mL를넣고충분히균질화시킨- 11 -후변형레틴액체배지또는검증된배지및희석액8mL를넣어10배희석액을
만들고희석이더필요할때에는같은희석액으로조제한다.분산제만으로균질
화가되지않을경우적당량의지용성용매를첨가한상태에서멸균된마쇄기
를이용하여검체를잘게부수어반죽형태로만든뒤적당한분산제1mL를
넣어균질화시킨다.추가적으로40℃에서30분동안가온한후멸균한유리구
슬(5mm:5∼7개,3mm:10∼15개)을넣어균질화시킨다.
주1)분산제는멸균한폴리소르베이트80등을사용할수있으며,미생물의생육에대
하여영향이없는것또는영향이없는농도이어야한다.
주2)검액조제시총호기성생균수시험법의배지성능및시험법적합성시험을
통하여검증된배지나희석액및중화제를사용할수있다.
주3)지용성용매는멸균한미네랄오일등을사용할수있으며,미생물의생
육에대하여영향이없는것이어야한다.첨가량은대상검체특성에맞게
설정하여야하며,미생물의생육에대하여영향이없어야한다.
2)총호기성생균수시험법
총호기성생균수시험법은화장품중총호기성생균(세균및진균)수를측정하는
시험방법이다.
가)검액의조제
1)항에따라검액을조제한다.
나)배지
총호기성세균수시험은변형레틴한천배지또는대두카제인소화한천배지를사용하
고진균수시험은항생물질첨가포테이토덱스트로즈한천배지또는항생물질첨
가사브로포도당한천배지를사용한다.위의배지이외에배지성능및시험법적
합성시험을통하여검증된다른미생물검출용배지도사용할수있고,세균의
혼입이없다고예상된때나세균의혼입이있어도눈으로판별이가능하면항생물
질을첨가하지않을수있다.
변형레틴액체배지(Modifiedletheenbroth)
육제펩톤 20.0g
카제인의판크레아틴소화물 5.0g
효모엑스 2.0g
육엑스 5.0g
염화나트륨 5.0g
폴리소르베이트80 5.0g
레시틴 0.7g
아황산수소나트륨 0.1g- 12 -정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고멸균후의pH가7.2±0.2가되도록조정하고
121℃에서15분간고압멸균한다.
변형레틴한천배지(Modifiedletheenagar)
프로테오즈펩톤 10.0g
카제인의판크레아틱소화물 10.0g
효모엑스 2.0g
육엑스 3.0g
염화나트륨 5.0g
포도당 1.0g
폴리소르베이트80 7.0g
레시틴 1.0g
아황산수소나트륨 0.1g
한천 20.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고멸균후의pH가7.2±0.2가되도록조정하
고121℃에서15분간고압멸균한다.
대두카제인소화한 천배지(Trypticsoyagar)
카제인제펩톤 15.0g
대두제펩톤 5.0g
염화나트륨 5.0g
한천 15.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고멸균후의pH가7.2±0.1이되도록조정하
고121℃에서15분간고압멸균한다.
항생물질첨가포테이토덱스트로즈한천배지(Potatodextroseagar)
감자침출물 200.0g
포도당 20.0g
한천 15.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고121℃에서15분간고압멸균한다.사용하
기전에1L당40mg의염산테트라사이클린을멸균배지에첨가하고10%주석산
용액을넣어pH를5.6±0.2로조정하거나,세균혼입의문제가있는경우3.5
±0.1로조정할수있다.200.0g의감자침출물대신4.0g의감자추출물이사
용될수있다.- 13 -항생물질첨가사부로 포도당한천배지(Sabourauddextroseagar)
육제또는카제인제펩톤10.0g
포도당 40.0g
한천 15.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고121℃에서15분간고압멸균한다음의pH
가5.6±0.2이되도록조정한다.쓸때배지1000mL당벤질페니실린칼륨0.10g
과테트라사이클린0.10g을멸균용액으로서넣거나배지1000mL당클로람페니
콜50mg을넣는다.
다)조작
(1)세균수시험㉮한천평판도말법직경9∼10cm페트리접시내에미리굳힌
세균시험용배지표면에전처리검액0.1mL이상도말한다.
㉯한천평판희석법검액1mL를같은크기의페트리접시에넣고그위에멸
균후45℃로식힌15mL의세균시험용배지를넣어잘혼합한다.
검체당최소2개의평판을준비하고30∼35℃에서적어도48시간배양하는데
이때최대균집락수를갖는평판을사용하되평판당300개이하의균집락을최
대치로하여총세균수를측정한다.
(2)진균수시험:‘(1)세균수시험’에따라시험을실시하되배지는진균수시험용
배지를사용하여배양온도20∼25℃에서적어도5일간배양한후100개이
하의균집락이나타나는평판을세어총진균수를측정한다.
라)배지성능및시험법적합성시험
시판배지는배치마다시험하며,조제한배지는조제한배치마다시험한다.검
체의유·무하에서총호기성생균수시험법에 따라제조된검액·대조액에표1.
에기재된시험균주를각각100cfu이하가되도록접종하여규정된총호기성생
균수시험법에따라배양할때검액에서회수한균수가대조액에서회수한균수
의1/2이상이어야한다.검체중보존제등의항균활성으로인해증식이저해
되는경우(검액에서회수한균수가대조액에서회수한균수의1/2미만인경
우)에는결과의유효성을확보하기위하여총호기성생균수시험법을변경해
야한다.항균활성을중화하기위하여희석및중화제(표2.)를사용할수있다.
또한,시험에사용된배지및희석액또는시험조작상의무균상태를확인하기
위하여완충식염펩톤수(pH7.0)를대조로하여총호기성생균수시험을실시할
때미생물의성장이나타나서는안된다.
표1.총호기성생균수배지성능시험용 균주및배양조건- 14 -시험균주 배양
Escherichia coli ATCC8739,NCIMB8545,CIP53.126,
NBRC3972또는KCTC2571
호기배양
30∼35℃
48시간Bacillus subtilis ATCC6633,NCIMB8054,CIP52.62,
NBRC3134또는KCTC1021
Staphylococcus aureusATCC6538,NCIMB9518,CIP4.83,NRRC
13276또는KCTC3881
Candida albicansATCC10231,NCPF3179,IP48.72,
NBRC1594또는KCTC7965호기배양
20∼25℃
5일
표2.항균활성에대한중화제
화장품 중 미생물 발육저지물질 항균성을 중화시킬 수 있는 중화제
페놀 화합물 ：
파라벤 , 페녹시에탄올 ,페닐에탄올 등
아닐리드레시틴 , 폴리소르베이트 80,
지방알코올의 에틸렌 
옥사이드축합물 (condensate),
비이온성 계면활성제
4급 암모늄 화합물 , 양이온성 
계면활성제레시틴 , 사포닌 , 폴리소르베이트 80,
도데실 황산나트륨 ,
지방 알코올의에틸렌 옥사이드 축합물
알데하이드 ,
포름알데히드 －유리 제제글리신 , 히스티딘
산화(oxidizing) 화합물 치오황산나트륨
이소치아졸리논 , 이미다졸레시틴 , 사포닌 , 아민, 황산염 , 메르캅탄 , 
아황산수소나트륨 , 치오글리콜산나트륨
비구아니드 레시틴 , 사포닌 , 폴리소르베이트 80
금속염 (Cu, Zn, Hg),
유기－수은 화합물아황산수소나트륨 ,
L－시스테인 －SH 화합물 (sulfhydryl compounds),
치오글리콜산- 15 -3)특정세균시험법
가)대장균시험
(1)검액의조제및조작:검체1g또는1mL을유당액체배지를사용하여10
mL로하여30∼35℃에서24∼72시간배양한다.배양액을가볍게흔든다음백
금이등으로취하여맥콘키한천배지위에도말하고30∼35℃에서18∼24시간
배양한다.주위에적색의침강선띠를갖는적갈색의그람음성균의집락이검출
되지않으면대장균음성으로판정한다.위의특정을나타내는집락이검출되는
경우에는에오신메칠렌블루한천배지에서각각의집락을도말하고30∼35℃에
서18∼24시간배양한다.에오신메칠렌블루한천배지에서금속광택을나타내는
집락또는투과광선하에서흑청색을나타내는집락이검출되면백금이등으로
취하여발효시험관이든유당액체배지에넣어44.3∼44.7℃의항온수조중에서
22∼26시간배양한다.가스발생이나타나는경우에는대장균양성으로의심하고
동정시험으로확인한다.
(2)배지
유당액체배지
육엑스 3.0g
젤라틴의판크레아틴소화물 5.0g
유당 5.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고121℃에서15∼20분간고압증기멸균한
다.멸균후의pH가6.9∼7.1이되도록하고가능한한빨리식힌다.
에오신메칠렌블루한천배지(EMB한천배지)
젤라틴의판크레아틴소화물 10.0g
인산일수소칼륨 2.0g
유당 10.0g
한천 15.0g
에오신 0.4g
메칠렌블루 0.065g
정제수 1000mL
이상을달아정제수1L에녹여121℃에서15∼20분간고압증기멸균한다.멸균
후의pH가6.9∼7.3이되도록한다.- 16 -맥콘키한천배지
젤라틴의판크레아틴소화물 17.0g
카제인의판크레아틴소화물 1.5g
육제펩톤 1.5g
유당 10.0g
데옥시콜레이트나트 륨 1.5g
염화나트륨 5.0g
한천 13.5g
뉴트럴렛 0.03g
염화메칠로자닐린 1.0mg
정제수 1000mL
이상을달아정제수1L에녹여1분간끓인다음121℃에서15∼20분간고압증
기멸균한다.멸균후의pH가6.9∼7.3이되도록한다.
나)녹농균시험
(1)검액의조제및조작:검체1g또는1mL를달아카제인대두소화액체배지를
사용하여10mL로하고30∼35℃에서24∼48시간증균배양한다.증식이나타
나는경우는백금이등으로세트리미드한천배지또는엔에이씨한천배지에도말
하여30∼35℃에서24∼48시간배양한다.미생물의증식이관찰되지않는경우
녹농균음성으로판정한다.그람음성간균으로녹색형광물질을나타내는집락을
확인하는경우에는증균배양액을녹농균한천배지P및F에도말하여30∼35
℃에서24∼72시간배양한다.그람음성간균으로플루오레세인검출용녹농균한
천배지F의집락을자외선하에서관찰하여황색의집락이나타나고,피오시아
닌검출용녹농균한천배지P의집락을자외선하에서관찰하여청색의집락이
검출되면옥시다제시험을 실시한다.옥시다제반응양성인경우5∼10초이내에
보라색이나타나고10초후에도색의변화가없는경우녹농균음성으로판정한
다.옥시다제반응양성인경우에는녹농균양성으로의심하고동정시험으로확
인한다.- 17 -(2)배지
카제인대두소화액체배지
카제인판크레아틴소화물 17.0g
대두파파인소화물 3.0g
염화나트륨 5.0g
인산일수소칼륨 2.5g
포도당일수화물 2.5g
이상을달아정제수에녹여1L로하고멸균후의pH가7.3±0.2가되도록조정하
고121℃에서15분간고압멸균한다.
세트리미드한천배지(Cetrimideagar)
젤라틴제펩톤 20.0g
염화마그네슘 3.0g
황산칼륨 10.0g
세트리미드 0.3g
글리세린 10.0mL
한천 13.6g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹이고글리세린을넣어1L로한다.121℃에서15분간고
압증기멸균하고pH가7.2±0.2가되도록조정한다.
엔에이씨한천배지(NACagar)
펩톤 20.0g
인산수소이칼륨 0.3g
황산마그네슘 0.2g
세트리미드 0.2g
날리딕산 15mg
한천 15.0g
정제수 1000mL
최종pH는7.4±0.2이며멸균하지않고가온하여녹인다.
- 18 -플루오레세인검출용녹농균한천배지F(PseudomonasagarFfordetection
offluorescein)
카제인제펩톤 10.0g
육제펩톤 10.0g
인산일수소칼륨 1.5g
황산마그네슘 1.5g
글리세린 10.0mL
한천 15.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹이고글리세린을넣어1L로한다.121℃에서15분간고
압증기멸균하고pH가7.2±0.2가되도록조정한다.
피오시아닌검출용녹농균한천배지P(PseudomonasagarPfordetection
ofpyocyanin)
젤라틴의판크레아틴소화물 20.0g
염화마그네슘 1.4g
황산칼륨 10.0g
글리세린 10.0mL
한천 15.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹이고글리세린을넣어1L로한다.121℃에서15분간고
압증기멸균하고pH가7.2±0.2가되도록조정한다.
다)황색포도상구균시험
(1)검액의조제및조작:검체1g또는1mL를달아카제인대두소화액체배지를
사용하여10mL로하고30∼35℃에서24∼48시간증균배양한다.증균배양액
을보겔존슨한천배지또는베어드파카한천배지에이식하여30∼35℃에서24시
간배양하여균의집락이검정색이고집락주위에황색투명대가형성되며그람
염색법에따라염색하여검경한결과그람양성균으로나타나면응고효소시험
을실시한다.응고효소시험음성인경우황색포도상구균음성으로판정하고,양
성인경우에는황색포도상구균양성으로의심하고동정시험으로확인한다.- 19 -(2)배지
보겔존슨한천배지(Vogel-Johnsonagar)
카제인의판크레아틴소화물 10.0g
효모엑스 5.0g
만니톨 10.0g
인산일수소칼륨 5.0g
염화리튬 5.0g
글리신 10.0g
페놀렛 25.0mg
한천 16.0g
정제수 1000mL
이상을달아1분동안가열하여자주흔들어준다.121℃에서15분간고압멸균하
고45∼50℃로냉각시킨다.멸균후pH가7.2±0.2가되도록조정하고멸균한1
%(w/v)텔루린산칼륨20mL를넣는다.
베어드파카한천배지(Baird-Parkeragar)
카제인제펩톤 10.0g
육엑스 5.0g
효모엑스 1.0g
염화리튬 5.0g
글리신 12.0g
피루브산나트륨 10.0g
한천 20.0g
정제수 950mL
이상을섞어때때로세게흔들며섞으면서가열하고1분간끓인다.121℃에서15
분간고압멸균하고45∼50℃로냉각시킨다.멸균한다음의pH가7.2±0.2가되
도록조정한다.여기에멸균한아텔루산칼륨용액1%(w/v)10mL와난황유탁액
50mL를넣고가만히섞은다음페트리접시에붓는다.난황유탁액은난황약30
%,생리식염액약70%의비율로섞어만든다.
- 20 -라)배지성능및시험법적합성시험
검체의유·무하에서각각규정된특정세균시험법에 따라제조된검액
대조액에
표3.에기재된시험균주100cfu를개별적으로접종하여시험할때접종균각각
에대하여양성으로나타나야한다.증식이저해되는경우항균활성을중화하기
위하여희석및중화제(2)-라)항의표2.)를사용할수있다.
표3.특정세균배지성능시험용 균주
Escherichia coli 
(대장균)ATCC8739,NCIMB8545,CIP53.126,NBRC3972또는
KCTC2571
Pseudomonasaeruginosa
(녹농균)ATCC9027,NCIMB8626,CIP82.118,NBRC13275또
는KCTC2513
Staphylococcus aureus
(황색포도상구군)ATCC6538,NCIMB9518,CIP4.83,NRRC13276또는
KCTC3881
별표4중Ⅰ.일반화장품13.pH시험법중“Ⅵ.일반시험법Ⅵ-1.원료의
“47.pH측정법”에따라시험한다.”를“Ⅸ.일반시험법Ⅸ-1.원료의“47.
pH측정법”에따라시험한다.”로한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시후6개월이경과한날부터시행한다.다만,
제4조의개정규정및별표2의개정규정중‘살균·보존제’를‘보존제’로
개정하는사항은2019년3월14일부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는고시시행후화장품제조업자및제조판매업자가
제조(위탁제조를포함한다)또는수입(통관일을기준으로한다)한화장품- 21 -부터적용한다.
제3조(경과조치)이고시시행전에종전규정에따라제조또는수입된화
장품은고시시행일로부터2년이경과한날까지만판매하거나판매의목
적으로진열또는보관할수있다.- 22 -신․구조문대비표
현행 개정안
[별표1]사용할수없는원료 [별표1]사용할수없는원료
(신설)
(신설)
(신설)
(신설)
(신설)
(신설)니트로메탄
메칠렌글라이콜
아트라놀
클로로아트라놀
하이드록시아이소헥실 3-사이클로헥센카보스
알데히드(HICC)
화학물질의등록및평가등에관한법률」
제2조제9호및제27조에따라지정하고있
는금지물질
[별표2]사용상의제한이필요한원료 [별표2]사용상의제한이필요한원료
*살균․보존제성분
원료명사용한도 비고
(생략)(생략)(생략)
4,4-디메칠-1,3-옥사
졸리딘(디메칠옥사
졸리딘)0.1%
(다만,제품의pH는
6을넘어야함)
(생략)(생략)(생략)
소듐라우로일사코시
네이트사용후씻어내는
제품에허용기타제품
에는사용
금지
(생략)(생략)(생략)
p-클로로-m-크레졸0.2% 점막에사
용되는제
품에는사
용금지
(생략)(생략)(생략)
클로로펜(2-벤질-4-0.2%*보존제성분
원료명사용한도비고
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
4,4-디메칠-1,3-옥사
졸리딘(디메칠옥사졸
리딘)0.05%
(다만,제품의pH
는6을넘어야함)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
소듐라우로일사코시네
이트사용후씻어내
는제품에허용
(다만,아민류나
아마이드류를
함유하고있는
제품에는사용
금지)기타제품
에는사용
금지
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
p-클로로-m-크레졸0.04% 점막에사
용되는제
품에는사
용금지
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
클로로펜(2-벤질-4-클0.05%- 23 -현행 개정안
원료명사용한도 비고
클로로페놀)
(생략)(생략)(생략)
프로피오닉애씨드 및
그염류프로피오닉애씨드
로서2%
(생략)(생략)(생략)원료명사용한도비고
로로페놀)
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
프로피오닉애씨드 및
그염류프로피오닉애씨
드로서0.9%
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
*기타성분
원료명사용한도 비고
(생략)(생략)(생략)
니트로메탄 0.3%
(생략)(생략)(생략)*기타성분
원료명사용한도비고
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
<삭제><삭제>
(현행과같음)(현행과같음)(현행과같음)
[별표4]유통화장품안전관리시험방법
1.∼7.(생략)[별표4]유통화장품안전관리시험방법
1.∼7.(현행과같음)
8.메탄올 8.메탄올
가)푹신아황산법:검체10mL를취하여
포화염화나트륨용액10mL넣어충분
히흔들어섞고,대한민국약전알코올
수측정법에따라증류하여유액12mL
를얻는다.이유액이백탁이될때까
지탄산칼륨을넣어분리한알코올분에
정제수를넣어50mL로한것을검액
으로한다.따로0.1%메탄올1.0mL
에메탄올을함유하지않은에탄올
0.25mL를넣고정제수를가해5.0mL
로하여표준액으로한다.검액및메
탄올표준액5mL를취하여「기능성
화장품기준및시험방법」(식품의약품
안전처고시)Ⅵ.일반시험법Ⅵ-1.원
료의"9.메탄올및아세톤시험법"중
메탄올항에따라시험한다.가)푹신아황산법:검체10mL를취해포화
염화나트륨용액10mL를넣어충분히흔들어
섞고,대한민국약전알코올수측정법에따라
증류하여유액12mL를얻는다.이유액이
백탁이될때까지탄산칼륨을넣어분리한알
코올분에정제수를넣어50mL로하여검액
으로한다.
따로0.1%메탄올1.0mL에에탄올※0.25
mL를넣고정제수를가해5.0mL로하여
표준액으로한다.
표준액및검액5mL를가지고「기능성화
장품기준및시험방법」(식품의약품안전처
고시)IX.일반시험법IX-1.원료"9.메탄
올및아세톤시험법"중메탄올항에따라시
험한다.- 24 -현행 개정안
나)기체크로마토그래프법
1)물휴지외제품
①증류법:검체약10mL를정확하게취
해증류플라스크에넣어물10mL,염화
나트륨2g,실리콘유1방울및메탄올
을함유하지않은에탄올10mL를넣어
초음파로균질화하고증류하여유액15
mL를얻는다.이액에메탄올을함유하
지않은에탄올을넣어50mL로하여여
과한것을검액으로한다.따로메탄올
2.0mL를정확하게취하여에탄올을넣
어정확하게1L로하고이액1.25mL,
2.5mL,5mL,10mL,20mL각각정확
하게취하여메탄올을함유하지않은에
탄올을넣어50mL로한액을각각의표
준액으로한다.각각의표준액과검액을
가지고다음의조작조건에따라시험한
다.
②희석법:검체약10mL를정확하게취
해메탄올을함유하지않은에탄올을10
mL를넣어초음파로균질화하고메탄올
함유하지않은에탄올을넣어50mL로
한후여과한것을검액으로한다.따로
메탄올2.0mL를정확하게취하여에탄
올을넣어정확하게1L로하고이액
1.25mL,2.5mL,5mL,10mL,20mL
각각정확하게취하여메탄올을함유하지
않은에탄올을넣어50mL로한액을각
각의표준액으로한다.각각의표준액과
검액을가지고다음의조작조건에따라
시험한다.
③검체의유형에따라증류법또는희석법
어느것을선택할수있다.나)기체크로마토그래프법
1)물휴지외제품
①증류법:검체약10mL를정확하게취
해증류플라스크에넣고물10mL,염
화나트륨2g,실리콘유1방울및에탄
올※10mL를넣어초음파로균질화한
후증류하여유액15mL를얻는다.
이액에에탄올※을넣어50mL로한
후여과하여검액으로한다.
따로메탄올1.0mL를정확하게취해
에탄올을넣어정확하게500mL로하고
이액1.25mL,2.5mL,5mL,10mL,
20mL를정확하게취해에탄올※을넣어
50mL로하여각각의표준액으로한다.
(삭제)
②희석법:검체약10mL를정확하게취해
에탄올※10mL를넣어초음파로균질화
하고에탄올※을넣어50mL로한후여
과하여검액으로한다.
따로메탄올1.0mL를정확하게취하여
에탄올을넣어정확하게500mL로하고
이액1.25mL,2.5mL,5mL,10mL,20
mL를정확하게취해에탄올※을넣어50
mL로하여각각의표준액으로한다.(삭
제)
③기체크로마토그래프 분석:검체에따라
증류법또는희석법을선택하여전처리- 25 -현행 개정안
<조작조건>
ㆍ검출기:수소염이온화검출기(FID)
ㆍ칼럼:안지름0.32mm,길이약30m인
관에폴리에틸렌글리콜을0.5㎛두께로
피복한다.이와동등한것을사용할수있
다.
ㆍ칼럼온도:50℃에서5분동안유지한
다음150℃까지매분10℃씩상승시킨
다음2분동안이온도를유지한다.
ㆍ검출기온도:240℃
ㆍ시료주입부온도:200℃
ㆍ운반기체및유량:질소1.0mL/분
2)물휴지
검체약3mL를정확하게취해검액으로한
다.따로메탄올표준품1.0mL을정확하게
취해물을넣어정확하게1.0L로하고이
액각각0.3mL,0.5mL,1mL,2mL,4
mL를정확하게취하여물을넣어100mL로
한액을표준액으로한다.각각의검액과표
준액을가지고기체크로마토그래프-헤드스페
이스법으로다음조작조건에따라시험한다.
(생략)한후각각의표준액과검액을가지고
아래조작조건에따라시험한다.
<조작조건>
ㆍ검출기:수소염이온화검출기(FID)
ㆍ칼럼:안지름약0.32mm,길이약60m
인용융실리카모세관내부에기체크로마토
그래프용폴리에칠렌글리콜 왁스를0.5μm
의두께로코팅한다.
ㆍ칼럼온도:50℃에서5분동안유지한0
다음150℃까지매분10℃씩상승시킨후
150℃에서2분동안유지한다.
ㆍ검출기온도:240℃
ㆍ시료주입부온도:200℃
ㆍ운반기체및유량:질소1.0mL/분
※에탄올은메탄올이함유되지않은것을
확인하고사용한다.
2)물휴지
검체적당량을압착하여용액을분리하고
이액약3mL를정확하게취해검액으로
한다.따로메탄올표준품0.5mL를정확하
게취해물을넣어정확하게500mL로한
다.이액0.3mL,0.5mL,1mL,2mL,4
mL를정확하게취하여물을넣어100mL로
하여각각의표준액으로한다.각각의표준
액과검액을가지고기체크로마토그래프 -
헤드스페이스법으로 다음조작조건에따라
시험한다.
(생략)
다)<신설> 다)기체크로마토그래프 -질량분석기법
검체(물휴지는검체적당량을압착하여용- 26 -현행 개정안
액을분리하여사용)약1mL을정확하게
취하여물을넣어정확하게100mL로하
여검액으로한다.따로메탄올표준품약
0.1mL를정확하게취해물을넣어정확
하게100mL로하여표준원액(1000
µL/L)으로한다.이액0.3mL,0.5mL,1
mL,2mL,4mL를정확하게취하여물을
넣어정확하게100mL로하여각각의표
준액으로한다.
각각의표준액과검액약3mL를정확하
게취해헤드스페이스용 바이알에넣고기
체크로마토그래프 -헤드스페이스법으로 다
음조작조건에따라시험한다.필요하면
표준액의검량선범위내에서검체채취량
또는희석배수는조정할수있다.
<조작조건>
·검출기:질량분석기
-인터페이스온도:230℃
-이온소스온도:230℃
-스캔범위:30∼200amu
-질량분석기모드:선택이온모드(31,32)
·헤드스페이스장치
-주입량(루프):1mL
-바이알평형온도:90℃
-루프온도:130℃
-주입라인온도:120℃
-바이알퍼지압력:20psi
-바이알평형시간:30분
-바이알퍼지시간:0.5분
-루프채움시간:0.3분
-루프평형시간:0.05분
-주입시간:1분
·칼럼:안지름약0.32mm,길이약60- 27 -현행 개정안
m인용융실리카모세관내부에기체크로
마토그래프용폴리에칠렌글리콜 왁스를
0.5μm의두께로코팅한다.
·칼럼온도:50℃에서10분동안유지한
다음230℃까지매분15℃씩상승시킨
다음230℃에서3분간유지한다.
·운반기체및유량:헬륨,1.5mL/분
·분리비(splitratio):약1:10
11.미생물한도 11.미생물한도
1)검체의전처리 1)검체의전처리
나)크림제·오일제:검체1mL(g)에적당한
분산제1mL를넣어균질화시키고변형
레틴액체배지또는검증된배지나희석액
8mL를넣어10배희석액을만들고희석이
더필요할때에는같은희석액으로조제한다.나)크림제·오일제:검체1mL(g)에적당한
분산제1mL를넣어균질화시키고변형
레틴액체배지또는검증된배지나희석액
8mL를넣어10배희석액을만들고희석이
더필요할때에는같은희석액으로조제한
다.분산제만으로균질화가되지않는경
우검체에적당량의지용성용매를첨가하
여용해한뒤적당한분산제1mL를넣어
균질화시킨다.
다)파우더및고형제:검체1g에적당한분
산제를1mL를넣고충분히균질화시킨
후변형레틴액체배지또는검증된배지
및희석액8mL를넣어10배희석액을만
들고희석이더필요할때에는같은희석
액으로조제한다.분산제만으로균질화가되
지않을경우40℃에서30분동안가온한
후멸균한유리구슬(5mm:5∼7개,3mm:
10∼15)을넣어균질화시킨다.다)파우더및고형제:검체1g에적당한분산제를
1mL를넣고충분히균질화시킨후변형레틴액
체배지또는검증된배지및희석액8mL를넣
어10배희석액을만들고희석이더필요할때
에는같은희석액으로조제한다.분산제만으로
균질화가되지않을경우적당량의지용성용매를
첨가한상태에서멸균된마쇄기를이용하여검
체를잘게부수어반죽형태로만든뒤적당한
분산제1mL를넣어균질화시킨다.추가적으로
40℃에서30분동안가온한후멸균한유리구슬(5
mm:5∼7개,3mm:10∼15개)을넣어균질화시
킨다.- 28 -현행 개정안
주2)검액조제시총호기성생균수시험법의
배지의적합성시험과미생물발육저지물
질의확인시험을통하여검증된배지나
희석액을사용할수있다.주2)검액조제시총호기성생균수시험법의
배지성능및시험법적합성시험을통
하여검증된배지나희석액및중화제
를사용할수있다.
주3)<신설> 주3)지용성용매는멸균한미네랄오일등을
사용할수있으며,미생물의생육에대
하여영향이없는것이어야한다.첨가량은
대상검체특성에맞게설정하여야하며,
미생물의생육에대하여영향이없어야한다.
2)총호기성생균수시험법
(생략)2)총호기성생균수시험법
(생략)
나)배지
총호기성세균수시험은변형레틴한천배지또
는대두카제인소화안천배지를사용하고진균
수시험은항생물질첨가포테이토덱스트로즈
한천배지또는항생물질첨가사브로포도당한
천배지를사용한다.위의배지이외에배지의
적합성및시험결과의타당성시험을통하여
검증된다른미생물검출용배지도사용할수
있고,세균의혼입이없다고예상된때나세균
의혼입이있어도눈으로판별이가능하면항생
물질을첨가하지않을수있다.나)배지
총호기성세균수시험은변형레틴한천배지또
는대두카제인소화한천배지를사용하고진균
수시험은항생물질첨가포테이토덱스트로즈
한천배지또는항생물질첨가사브로포도당한
천배지를사용한다.위의배지이외에배지성
능및시험법적합성시험을통하여검증된
다른미생물검출용배지도사용할수있고,
세균의혼입이없다고예상된때나세균의혼입
이있어도눈으로판별이가능하면항생물질을
첨가하지않을수있다.
항생물질첨가포테이토덱스트로즈한천배지
(Potatodextroseagar)
감자침출물200.0g
포도당20.0g
한천15.0g
정제수1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고121℃
에서15분간고압멸균한다.사용하기전에1L
당40mg의염산테트라사이클린을멸균배지에
첨가하고10%주석산용액을넣어pH가3.5항생물질첨가포테이토덱스트로즈한천배지
(Potatodextroseagar)
감자침출물200.0g
포도당20.0g
한천15.0g
정제수1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고121℃
에서15분간고압멸균한다.사용하기전에1L
당40mg의염산테트라사이클린을멸균배지에
첨가하고10%주석산용액을넣어pH를5.6±- 29 -현행 개정안
±0.1로조정한다. 0.2로조정하거나,세균혼입의문제가있는경
우3.5±0.1로조정할수있다.200.0g의감자
침출물대신4.0g의감자추출물이사용될수
있다.
항생물질첨가사부로 포도당한천배지(Sabouraud
dextroseagar)
육제또는카제인제펩톤10.0g
포도당20.0g
한천15.0g
정제수1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고121℃
에서15분간고압멸균한다음의pH가5.6±0.2
이되도록조정한다.쓸때배지1000mL당벤
질페니실린칼륨0.10g과테트라사이클린0.10
g을멸균용액으로서넣거나배지1000mL당클로
람페니콜50mg을넣는다.항생물질첨가사부로 포도당한천배지
(Sabourauddextroseagar)
육제또는카제인제펩톤10.0g
포도당40.0g
한천15.0g
정제수1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고121℃에
서15분간고압멸균한다음의pH가5.6±0.2이
되도록조정한다.쓸때배지1000mL당벤질페
니실린칼륨0.10g과테트라사이클린0.10g을멸
균용액으로서넣거나배지1000mL당클로람페
니콜50mg을넣는다.
라)배지성능시험,마)시험법적합성시험 라)배지성능및시험법적합성시험
(생략) 시판배지는배치마다시험하며,조제한배지는
조제한배치마다시험한다.검체의유·무하에서
총호기성생균수시험법에따라제조된검액·
대조액에표1.에기재된시험균주를각각
100cfu이하가되도록접종하여규정된총호기
성생균수시험법에 따라배양할때검액에서회
수한균수가대조액에서회수한균수의1/2이
상이어야한다.검체중보존제등의항균활성
으로인해증식이저해되는경우(검액에서회수
한균수가대조액에서회수한균수의1/2미만
인경우)에는결과의유효성을확보하기위하여
총호기성생균수시험법을변경해야한다.항
균활성을중화하기위하여희석및중화제(표
2.)를사용할수있다.또한,시험에사용된배
지및희석액또는시험조작상의무균상태를- 30 -현행 개정안
확인하기위하여완충식염펩톤수(pH7.0)를대
조로하여총호기성생균수시험을실시할때미
생물의성장이나타나서는안된다.
3)특정세균시험법
(생략)3)특정세균시험법
(생략)
나)녹농균시험 나)녹농균시험
(2)배지 (2)배지
피오시아닌검출용녹농균한천배지P
(PseudomonasagarPfordetectionof
pyocyanin)
젤라틴의판크레아틴소화물20.0g
염화마그네슘3.0g
황산칼륨10.0g
글리세린10.0mL
한천15.0g
정제수1000mL
이상을달아정제수에녹이고글리세린을넣어
1L로한다.121℃에서15분간고압증기멸균
하고pH가7.2±0.2가되도록조정한다.피오시아닌검출용녹농균한천배지P
(PseudomonasagarPfordetectionof
pyocyanin)
젤라틴의판크레아틴소화물20.0g
염화마그네슘1.4g
황산칼륨10.0g
글리세린10.0mL
한천15.0g
정제수1000mL
이상을달아정제수에녹이고글리세린을넣어
1L로한다.121℃에서15분간고압증기멸균하
고pH가7.2±0.2가되도록조정한다.
다)황색포도상구균시험 다)황색포도상구균시험
(2)배지 (2)배지
보겔존슨한천배지(Vogel-Johnsonagar)
카제인의판크레아틴소화물10.0g
효모엑스5.0g
만니톨10.0g
인산일수소칼륨5.0g
염화리튬5.0g
글리신10.0g
페놀렛25.0mg
한천16.0g
정제수950mL보겔존슨한천배지(Vogel-Johnsonagar)
카제인의판크레아틴소화물10.0g
효모엑스5.0g
만니톨10.0g
인산일수소칼륨5.0g
염화리튬5.0g
글리신10.0g
페놀렛25.0mg
한천16.0g
정제수1000mL- 31 -현행 개정안
이상을달아1분동안가열하여자주흔들어
준다.121℃에서15분간고압멸균하고45∼
50℃로냉각시킨다.멸균후pH가7.2±0.2
가되도록조정하고멸균한1%(w/v)텔루린
산칼륨20mL를넣는다.이상을달아1분동안가열하여자주흔들어
준다.121℃에서15분간고압멸균하고45∼
50℃로냉각시킨다.멸균후pH가7.2±0.2
가되도록조정하고멸균한1%(w/v)텔루린
산칼륨20mL를넣는다.
베어드파카한천배지(Baird-Parkeragar)
카제인제펩톤10.0g
육엑스5.0g
효모엑스1.0g
염화리튬5.0g
글리신12.0g
피루브산나트륨10.0g
한천20.0g
정제수950mL
이상을섞어때때로세게흔들며섞으면서가
열하고1분간끓인다.121℃에서15분간고
압멸균하고45∼50℃로냉각시킨다.멸균한
다음의pH가6.8±0.2가되도록조정한다.
여기에멸균한아텔루산칼륨용액1%(w/v)
10mL와난황유탁액50mL를넣고가만히
섞은다음페트리접시에붓는다.난황유탁액
은난황약30%,생리식염액약70%의비
율로섞어만든다.베어드파카한천배지(Baird-Parkeragar)
카제인제펩톤10.0g
육엑스5.0g
효모엑스1.0g
염화리튬5.0g
글리신12.0g
피루브산나트륨10.0g
한천20.0g
정제수950mL
이상을섞어때때로세게흔들며섞으면서가
열하고1분간끓인다.121℃에서15분간고
압멸균하고45∼50℃로냉각시킨다.멸균한
다음의pH가7.2±0.2가되도록조정한다.
여기에멸균한아텔루산칼륨용액1%(w/v)
10mL와난황유탁액50mL를넣고가만히
섞은다음페트리접시에붓는다.난황유탁액
은난황약30%,생리식염액약70%의비
율로섞어만든다.
라)배지성능및시험법적합성시험 라)배지성능및시험법적합성시험
표3.에따라시험균주를각배지에약100cfu
를개별적으로접종하여규정된조건에서배
양하였을때충분한증식및적절한특성이
확인되어야한다.또한검액의유·무하에서
각각특정세균시험법에따라시험할때접종
균각각에대하여양성으로나타나야한다.
증식이저해되는경우2)-마)항에따라항균
활성을중화시킨다.검체의유·무하에서각각규정된특정세균시
험법에따라제조된검액·대조액에표3.에기
재된시험균주100cfu를개별적으로접종하여
시험할때접종균각각에대하여양성으로나
타나야한다.증식이저해되는경우항균활성
을중화하기위하여희석및중화제(2)-라)항
의표2.)를사용할수있다.- 32 -현행 개정안
13.pH시험법 13.pH시험법
13.pH시험법
검체약2g또는2mL를취하여100mL
비이커에넣고물30mL를넣어수욕상에서
가온하여지방분을녹이고흔들어섞은다음
냉장고에서지방분을응결시켜여과한다.이
때지방층과물층이분리되지않을때는그대
로사용한다.여액을가지고
기능성화장품
기준및시험방법
(식품의약품안전처 고시)
Ⅵ.일반시험법Ⅵ-1.원료의“47.pH측정법”
에따라시험한다.다만,성상에따라투명한
액상인경우에는그대로측정한다.13.pH시험법
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----------------------------- Ⅸ.일반
시험법Ⅸ-1.원료의--------------------
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