MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL  
SECRETARIA GENERAL  
 
Resolución S.G. Nº ____/2016  
POR EL CUAL SE APRUEBA EL REGLAMENTO TECNICO QUE ESTABLECE 
REQUISITOS PARA EL ETIQUETADO DE ALERGENOS ALIMENTARIOS Y 
SULFITOS EN LOS ALIMENTOS ENVASADOS.   
 
Asunción,      de                         de  2016  
VISTO:  
La Nota N INAN Nº  …/2016, recibido como expediente Nº             de fecha 
…../2016, por medio del cual la Dirección General del Instituto Nacional de 
Alimentación y Nutrición, INAN, solicita la apr obación del proyecto de resolución por 
el cual se “POR EL CUAL SE APRUEBA EL REGLAMENTO TECNICO QUE 
ESTABLECE REQUISITOS PARA EL ETIQUETADO DE ALERGENOS 
ALIMENTARIOS Y SULFITOS EN LOS ALIMENTOS ENVASADOS ”. 
CONSIDERANDO:  
Que el artículo 72° de la Constitución Nacional expresa lo siguiente: “D EL 
CONTROL DE CALIDAD. El Estado velará por el control de la calidad de los 
productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en las etapas de 
producción, importación y comercialización. Asimismo fa cilitará el acceso de factores 
de escasos recursos a los medicamentos considerados esenciales.  
Que la Ley 836/80, Código Sanitario, establece lo siguiente: Art.4°. - La Autoridad de 
Salud será ejercido por el Ministro de Salud Pública y Bienestar Social, co n la 
responsabilidad y atribuciones de cumplir y hacer cumplir las disposiciones previstas 
en este Código y su reglamentación; Art.326. - El Ministerio dictará las normas 
técnicas para el cumplimiento de cuanto establece este Código y sus reglamentos.  
Que l as alergias alimentarias surgen como una respuesta del sistema inmunológico 
en personas sensibles a determinados componentes de los alimentos, cuya 
gravedad puede variar desde leve hasta un shock anafiláctico que puede causar la 
muerte.  
Que los alérgenos alimentarios más corrientes  forman parte de  la composición de 
una gran variedad de alimentos elaborados.  
Que el Codex Alimentarius establece la necesidad de declarar en el rótulo la 
presencia de los alimentos e ingredientes que causan hipersensibilidad.  
  
Que es necesario  mejorar el nivel de protección de la salud de los consumidores  
afectados por las alergias alimentarias,  a través de  una información apropiada en las 
etiquetas de los alimentos envasados.  
POR TANTO , en ejercicio de sus atribuciones legales,  
 
EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL  
R E S U E L V E:  
Artículo 1° . Aprobar el “POR EL CUAL SE APRUEBA EL REGLAMENTO 
TECNICO QUE ESTABLECE REQUISITOS PARA EL ETIQUETADO DE 
ALERGENOS ALIMENTARIOS Y SULFITOS EN LOS ALIMENTOS 
ENVASADOS” . Dicho reglamento, forma parte como anexo de la presente 
Resolución.  
Artículo 2° .  Disponer que el incumplimiento de lo establecido en la presente 
Resolución será considerado como una infracción de orden sanitaria y 
sancionada conforme a lo dispuesto por la Ley N º 836/80 “Código 
Sanitario” y demás legislaciones vigentes, según el caso.  
Artículo 5º . Establecer que la presente resolución entrará en vigencia a partir de los 
…………  días de la fecha de su firma . 
Artículo 6º . Comunicar a quienes corresponda y cumplido, archivar.  
 
 Dr. ANTONIO CARLOS BARRIOS F.  
MINISTRO  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
REGLAMENTO TÉCNICO SOBRE LA DECLARACIÓN DE ALÉRGENOS Y 
SULFITOS EN EL ROTULADO DE ALIMENTOS ENVASADOS  
 
1. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
El presente Reglamento Técnico se apl icará de manera complementaria a  los 
reglamentos técnicos vigentes  sobre rotulado de alimentos envasados, siendo la 
declaración de alérgenos y sulfitos de carácter obligatorio.  
 
Este Reglamento no se aplica a los siguientes productos:  
 
Alimentos envasados que sean produc idos en establecimientos gastronómicos 
institucionales o comerciales y comercializados en los propios establecimientos; y  
 
Alimentos envasados en los puntos de venta a pedido del consumidor.  
 
 
2. DEFINICIONES  
 
A fines del presente Reglamento, se entiendo p or: 
 
Alergias alimentarias : Reacciones adversa s reproducibles, mediadas por 
mecanismos inmunológicos específicos que ocurren en individuos sensibles después 
del consumo de determinado alimento.  
 
Contaminación Cruzada de alérgenos  o Presencia no intencional de alérgenos:  la 
contaminación cruzada se produce cuando un residuo o una cantidad residual de un 
alimento alérgeno se transfiere involuntariamente a otro alimento, a pesar de la 
implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación . 
 
3. DECLAR ACIÓN DE LA PRESENCIA DE ALERGÉNICOS Y SULFITOS:  
 
3.1. Será obligatorio declarar todo ingrediente (incluido los aditivos alimentarios), 
coadyuvante de tecnología o sus derivados que consten en el Anexo I del presente 
Reglamento, que cause alergia o intoler ancia alimentaria y, se utilice en la 
elaboración de un alimento siempre que los mismos o derivados de los mismos 
estén presente en el producto terminado , por medio de la siguiente declaración: 
“Contiene: ...(seguido del nombre común del alimento listado en el Anexo I)” o 
“Contiene derivado de: ...(seguido del nombre común del alimento listado en el 
Anexo I)”.  
 
3.2. Cuando uno de los alimentos mencionados e n el Anexo I no sea parte 
intencional del alimento, pero exista la posibilidad de la presencia no intencional  o 
contaminación cruzada durante el proceso de elaboración, aunque se apliquen las 
Buenas Prácticas de Fabricación, debe constar en el rótulo la de claración: “Puede 
contener:...(seguido del nombre común del alimento listado en el Anexo I)”  
 
  
 
4. PRESENTACIÓN DE LAS INFORMACIONES:  
 
4.1. Las advertencias exigidas en el ítem 3 deben estar agrupadas inmediatamente 
después o debajo de la lista de ingredientes y con caracteres legibles  que cumplan 
con los siguientes requisitos de declaración:  
 
4.1.1. Mayúscula;  
 
4.1.2. Negrita;  
 
4.1.3. Color contrastante con el fondo del rótulo; y  
 
4.1.4. Altura mínima de 2 mm y nunca inferior a la altura de la let ra utilizada en la 
lista de ingredientes.  
 
Las declaraciones no pueden estar ubicadas en lugares cubiertos, removibles por la 
apertura del lacre o de difícil visualización, como áreas de sellado y de torsión.  
 
En el caso de envases con un área de panel pri ncipal igual o inferior a 100 cm2, la 
altura mínima de los caracteres es de 1 mm.  
 
Siendo aplicable al producto más de una de las advertencias previstas, la 
información debe estar agrupada en una única frase, iniciada por la expresión  
“Contiene: seguida d e las respectivas indicaciones del contenido”.  
 
En el caso en que el ingrediente alérgeno estuviera presente en más de una forma, 
como tal y como derivado/s, debe ser declarado solamente “Contiene: (seguido del 
nombre común del alimento listado en el Anexo  I)”. 
 
5. CASOS PARTICULARES  
 
Para los productos destinados exclusivamente al procesamiento industrial, las 
declaraciones exigidas en el ítem 3 pueden ser presentados alternativamente en 
documentos que acompañen al producto.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
ANEXO I  
 
1. Trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut y sus cepas híbridas y productos 
derivados, excepto:  
a) jarabes de glucosa a base de trigo, incluyendo a la dextrosa;  
b) maltodextrinas a base de trigo;  
c) jarabe de glucosa a base de cebada;  
d) cereales utilizados para la obtención de destilados alcohólicos, incluidos el alcohol 
etílico de origen agrícola.  
2. Crustáceos y productos derivados.  
3. Huevos y productos derivados.  
4. Pescados y productos derivados, excepto:  
a) gelatina de pescado utilizada como vehículo de vitaminas o preparados de 
carotenoides;  
b) gelatina de pescado o ictícola utilizada como clarificante de cerveza y vino;  
5. Maní y productos derivados.  
6. Soja y productos derivados  excepto:  
a) aceites y grasas de soja totalmente refinad os; 
b) mezclas de tocoferoles (INS 306), d -alfa tocoferol natural, acetato de d -alfa 
tocoferol natural y succinato de d -alfa tocoferol natural derivado de la soja;  
c) fitoesteroles y ésteres de fitoesteroles derivados de aceites vegetales de soja;  
d) éster es de fitostanol derivados de fitoesteroles de aceite de semilla de soja.  
 
7. Leches de todas las especies de animales y productos derivados, excepto:  
a) lactosuero  utilizado para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de 
origen agrícola;  
b) lactitol.  
8. Almendra ( Prunusdulcis , sin.: Prunusamygdalus , Amygdaluscommunis  L.) y 
productos derivados*.  
9. Avellanas ( Corylus spp.) y productos derivados*.  
10. Castaña de caju ( Anacardiumoccidentale ) y productos derivados*.  
11. Castaña del Brasil o castaña de pará ( Bertholletia excelsa ) y productos 
derivados*.  
12. Macadamia ( Macadamia spp.) y productos derivados*.  
13. Nueces ( Juglans spp.) y productos derivados*.  
14. Pecana ( Carya spp.) y productos derivados*.  
15. Pistachos ( Pistacia spp.) y productos derivados*.  
16. Pinoli ( Pinus spp.; Araucaria araucana; A. angustifolia]) y productos derivados*.  
17. Castañas ( Castanea spp.) y productos derivados*.  
18. Sulfitos dióxido de azufre y sus sales) en concentración igual o superior a 10ppm 
(mg/kg) (expresado en SO2) . 
*Excepto los utilizados en la producción de destilados alcohólicos, incluido el alcohol  
etílico de origen agrícola.