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RESOLUCIÓN ARCSA -DE-XXX-2017 -JCGO  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA  
 
C O N S I D E R A N D O  
Que,  La Constitución de la República del Ecuador, en su art ículo 361, prevé que: 
“El Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y 
normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la 
salud,  así como  el funcionamiento  de las entidades  del sector.”;  
 
Que, La Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, establece 
que: “ La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  
otra del ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  público  
deberán  mantener  conformidad  con las disposiciones  constitucionales ; en 
caso  contrario  carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;  
 
Que, La Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina  
el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “La 
Constitución ; los tratados  y convenios  internacionales ; las leyes  orgánicas ; 
las leyes  ordinarias ; las normas  regionales y  las ordenanza s distritales ; los 
decreto s y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las resoluciones ; y 
los demá s actos y decisione s de los podere s públicos (…)”;  
 
Que,  La Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, determina que: “ Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: (…) Numeral 18. - Regular y 
realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, 
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de 
alimentos procesado, medicamentos  y otros productos para uso y co nsumo 
humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su 
inocuidad, seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y 
Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del 
Ministerio de Salud Pública.”;  
 
Que,  La Ley Orgánica de Salud en su artículo 129,  determina que: “El 
cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio 
para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y 
privados que realicen actividades de producci ón, importación, exportación, 
almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de 
productos de uso y consumo humano (…) ”;  
 
Que,  La Ley Orgánica de Salud en su artículo 134,  establece que: “ La instalación, 
transformación, ampliación y traslado de plantas industriales procesadoras 
de alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción de biológicos, 
de elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal, de 
producción de homeopáticos, plaguicidas, productos dentales, empr esas de 
cosméticos  y productos higiénicos, están sujetos a la obtención, previa a su 
uso, del permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional.”;   
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Que,  La Ley Orgánica de Salud en su artículo 137,  determina que: “ Están sujetos 
a registro sanitario los los alimentos procesados, aditivos alimentarios, 
medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, 
naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y 
productos dentales ; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de  
diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e 
industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su 
importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, 
incluidos los que se reciban en donación.”;  
 
Que,  La Ley Orgánica de Salud en su artículo 140,  determina que: “ Queda 
prohibida la importación, exportación, comercialización y expendio de 
productos procesados para el uso y consumo humano que no cumplan con 
la obtención previa del registro sanitario s al o las excepciones previstas en 
esta Ley.”;  
 
Que,  Mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el 
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta 
Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública  e Investigaciones 
INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, 
estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA.  
 
Que,   Mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, 
publicado en e l Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se 
reforma el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento 
del Registro Oficial No. 788 de fecha 13 de septi embre de 2012, en el cual 
se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidades, en cuya 
Disposición Transitoria Séptima, expresa que : “…Una vez que la Agencia 
dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en 
esta Decreto, quedar án derogadas las actualmente vigentes, expedidas por 
el Ministerio de Salud Pública...”  
 
Que,  Mediante Suplemento de Registro Oficial Nro. 427 de fecha 29 de enero de 
2015, el Ministerio de Salud Pública, expidió el Acuerdo Ministerial Nro. 
5216, que conti ene las Directrices para la Emisión de Certificaciones 
Sanitarias y Control Posterior de los Productos de Uso y Consumo Humano 
y de los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario;  
 
Que,  El artículo 10 numeral 2 del Decreto Ejecutivo referid o, establece entre las 
nuevas atribuciones y responsabilidades de la Agencia, las siguientes:“(..)2. 
Expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y 
vigilancia sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el 
artículo p recedente, de conformidad con los lineamientos y directrices 
generales que dicte para el efecto su Directorio y la política determinada por 
Ministerio de Salud Pública (…) 10. Controlar el cumplimiento de la 
normativa y emitir los certificados correspondie ntes de cumplimiento de 
buenas prácticas de manufactura (…) y otras de su competencia”;  
 
Que,  Mediante informe jurídico de fecha XX de XXXX  de 2016, el Director  de 
Asesoría Jurídica, emite su informe con el cual justifica la legalidad y  
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pertinencia de refo rma al Acuerdo Ministerial Nro. 2394, que contiene el 
Reglamento de Registro de Productos Higiénicos de Uso Industrial.  
 
Que,  Mediante informe técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -CGTC -
DTRSNSOYA -2015 -0313 -M, el Director Técnico de Registro Sanitari o, 
Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones, emite su informe con el 
cual solicita reforma al Acuerdo Ministerial Nro. 2394, que contiene el 
Reglamento de Registro de Productos Higiénicos de Uso Industrial.  
   
Que,  De conformidad a las nuevas atribuciones contempladas en el numeral 2, 
del artículo 10 del Decreto Ejecutivo No. 1290, reformado mediante Decreto 
Ejecutivo Nro. 544, publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de 
enero de 2015, la Dirección Ejecu tiva del ARCSA, en uso de sus 
atribuciones  
 
Que,  Que, por medio de la Acción de Personal No. 0044 -A del 20 de febrero del 
2017, La Señora Ministra de Salud Pública, en uso de sus facultades que le 
confiere la Ley y en base a los documentos habilitantes: AC TA DE 
DIRECTORIO N0. VII ARCSA -2017, celebrada el 15 de febrero de 2017, 
mediante RESOLUCIÓN DEL DIRECTORIO: Los Miembros del Directorio 
aprueban la Sugrogación del puesto de Director Ejecutivo de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia San itaria -ARCSA, a favor del 
Ing. Juan Carlos Galarza de conformidad al Art. 126 de la Ley Orgánica del 
Servicio Público, en concordancia con el Art. 270 del Reglamento a la Ley 
Orgánica del Servicio Público, a partir del 20 de febrero del 2017 hasta 
nueva di sposición, responsabilidad que ejercerá con todos los deberes, 
derechos y obligaciones que el puesto exige.  
 
RESUELVE : 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA PRODUCTOS 
HIGIÉ NICOS DE USO INDUSTRIAL  Y PRODUCTOS DE HIGIENE GRADO 
ALIMENTICIO . 
 
CAPÍTULO I  
DEL OBJETO,  AMBITO DE APLICACION  
 
Art. 1. -  Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer 
los requisitos bajo los cuales se otorgará la Notificación Sanitaria a los productos 
higiénicos de uso industrial y productos de higiene grado a limenticio.  
 
Además tiene como objeto establecer los parámetros para la operación, control y 
vigilancia de los establecimientos donde se fabrican, importan, almacenan, y 
comercializan los productos higiénicos de uso industrial y los productos de higiene 
grado alimenticio.  
 
Art. 2. -  Ámbito de aplicación. - La presente Normativa Técnica es de aplicación 
obligatoria para las personas naturales o jurídicas responsables de la fabricación, 
importación, exportación, almacenamiento , distribución y  comercialización de 
Productos Higiénicos  de uso  Industrial  y  Producto s de Higiene  Grado alimenticio .   
 
  
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CAPÍTULO  II 
 DEFINICIONES  
Art. 3. -  Para efectos de la presente resolución se considerará las siguientes 
definiciones y abreviaturas:  
 
Buenas prácticas de manufactura (BPM). - Es el conjunto de normas, procesos y 
procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y 
controlada de cada lote de producción, de conformidad con las normas de calidad y 
los requisitos exigidos para su comercialización.  
 
Certificado de libre venta. - Documento oficial expedido por la entidad o Autoridad 
Nacional Competente del Estado o país en donde se fabrica el producto, que indica 
que el producto está registrado y que su venta está aut orizad a legalmente en ese 
territorio.  
 
Código de lote. - Modo alfanumérico, alfabético o numérico establecido por el 
fabricante para identificar el lote . 
 
Desinfectante .- Agente químico  para controlar, prevenir o destruir  
microorganismos patógenos presentes en su perficies y  objetos inanimados , pero 
no necesariamente eliminan todas las formas microbianas esporuladas.  
 
Envase. - Es el recipiente que se encuentra en c ontacto directo con el  producto de 
higiene.  
 
Etiqueta. - Es toda información escrita, impresa o gráfica que se adhiere o se 
encuentra impresa, tanto en el envase interno o primario, como en el envase 
externo o secundario, que identifica o caracteriza al pr oducto de higiene . No se 
refiere a los stickers sobrepuestos a la etiqueta.  
 
Estabilidad. - Propiedad de un producto para mantener sus características 
originales dentro del tiempo de vida útil cumpliendo con las especificaciones de 
calidad establecidas.  
 
La Agencia o ARCSA. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria . 
 
Notificación Sanitaria  (NS).- Es la comunicación en la cual el interesado informa a 
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, bajo 
declaración jurada, que comercializará en el país un producto higiénico de uso 
industrial, producto de higiene grado alime ntico, fabricado en el territorio nacional o 
en el exterior cumpliendo con condiciones  de calidad y seguridad.  
 
Solicitante. - Persona natural o jurídica que solicita la notificación sanitaria del 
producto, pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuid or autorizado para el 
efecto.  
 
Permiso de Funcionamiento. - Es el documento otorgado por la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, a los establecimientos 
sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los req uisitos para su 
funcionamiento.    
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Periodo de vida útil. - Fecha máxima hasta la cual se puede utilizar un prod ucto.  
Producto higiénico de uso industrial .- son aquellos productos  químicos y 
orgánicos cuya función principal es remover la suciedad y propender por el cuidado 
de utensilios, maquinaria industrial e instalaciones, centros  educativos, 
establecimientos de servicios de salud y otros procesos industriales , etc. Cumple  
los siguientes requisitos:  
  
 La forma de venta no está dirigida a productos de aseo y limpieza de uso 
doméstico.  
 El sistema de comercialización y distribución está dirigido específicamente al 
sector industrial.  
 La concentración del ingrediente activo debe ser adecuada para el uso funcional 
del producto.  
 El producto no contiene en su presentación olor  y color . 
 
Se exceptúan dentro de este grupo los productos destinados a la industria 
alimenticia.  
 
Producto de higiene  grado alimenticio : son aquellos productos cuya función 
principal es desinfectar o sanitizar, remover la suciedad y propender el cuidado de 
superficies, maquinaria e instalaciones que se encuentren en contacto o no con los 
alimentos, siendo su límite de concentración de ingre diente activo aceptable y no 
comprometa la inocuidad del producto, el mismo que no podrá contener en su 
formulación olores o sabores que pudiesen impregnarse al producto.  
Este tipo de producto también comprende aquellos que sirven para sanitizar 
alimentos que no han pasado por un proceso de producción o transformación.  
Dentro de este grupo se encuentra los productos de uso doméstico y de uso 
industrial  
Producto de desinfección .- formulación que posee acción desinfectante 
demostrable.  
Producto de limpieza. - formulación cuya función principal es, remover  la 
suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos o áreas que 
posteriormente e starán  en contacto con los alimentos.  
Producto enzimático. - es aquel que contiene como ingrediente activo catalizadores 
biológicos que actúan por degradación especifica de grasas, proteínas y otros, 
fragmentando los mismos de forma de promover el proceso de limpieza.  
Riesgo. - Es la probabilidad que tiene un  producto de causar o desarrollar efectos 
adversos a la salud humana o al ambiente, bajo condiciones específicas de   
exposición a situaciones de peligro . 
Sanitizante. - Agente químico que reduce, pero no necesariamente elimina el 
número de microorganismos presentes en el alimento o en las superficies que 
entran en contacto con ellos durante su manipulación.  
 
  
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CAPITULO I II 
DE LA NOTIFICACION SANITARIA  
 
Art. 4. -  Notificación Sanitaria. - Los productos higiénicos  de uso industrial y 
productos de higiene grado alimenticio  previo a su fabricación, importación, 
almacenamiento  distribución y comercialización, deberán obtener la 
correspondiente  Notificación Sanitaria  otorgada por la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCS A, previo cumplimiento de los 
requisitos establecidos en la presente normativa técnica sanitaria.  
 
Art. 5. -  Solicitud de Notificación Sanitaria .- para la obtención de la Notificación 
Sanitaria  de los  productos higiénicos de uso industrial y productos de higiene grado 
alimenticio,  el solicitante presentará una solicitud a t ravés del sistema informático 
que la ARCSA implemente para el efecto.  
 
Art. 6. -  Formulario de solicitud. - El solicitante de la Notificación Sanitaria deberá 
declarar a través del formulario  de  solicitud  del  sistema  informático  que  la  
ARCSA  implemente  par a  el  efecto,  como mínimo la siguiente información:  
 
a. Nombre del producto;  
b. Marca comercial del producto;  
c. La descripción y la composición del producto con indicación de su fórmula cuali -
cuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando  corresponda;  
d. Presentación/es comercial/es;  
e. Descripción del tipo de envase;  
f. Nombre, ciudad y país del/os fabricante/s; y,  
g. Tiempo de vida útil y forma de conservación conforme el estudio de estabilidad a 
tiempo real y acelerada correspondiente a  la zona climática IV  
 
Art. 7. - Requisi tos.- A la solicitud de NS se adjuntaran los requisitos descritos a 
continuación  
  
a. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado;  
b. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado;  
c. Instrucciones de uso del producto;  
d. Advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda;  
e. Contenido del envase  expresado en unidades del Sistema Métrico 
Internacional (SI) ; 
f. Información técnica y ficha de  seguridad;  
g. Uso previsto del producto de acuerdo a su ámbito de apli cación  
h. Análisis químico y de eficacia microbiológica del producto de acuerdo con el 
uso propuesto;  
i. Ensayos que demuestren la concentración residual del producto al ser usado 
tanto en superficies en contacto con el alimento o en los alimentos, de acuerdo 
con el uso previsto.  
j. Para el caso de los productos de limpieza y desinfección que contengan en su 
formulación agentes tensoactivos; se deberá adjuntar la técnica  o método 
utilizado para su determinación.  
k. Poder  o  autorización  emitido  por  el  titular  del   producto  a  favor  del  
solicitante  de  la  Notificación Sanitaria;  
l. En caso de maquila, la declaración del titular de la notificación sanitaria que 
contenga la siguiente  información: nombre del producto, el nombre o razón  
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social del fabricante del prod ucto y su número  de identificación (cédula de 
identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC).  
 
Art. 7. - Para efectos del presente Reglamento se considerarán productos de 
limpieza y desinfección para  alimentos los siguientes productos:  
 
1. Productos de limpieza  
2. Productos de desinfección  
 2.1 Aplicación en contacto con el alimento  
2.2 Aplicación a superficies y ambientes empleados en la industria de 
alimentos.  
 
Art. 8. - Requisitos para productos importados .- Además de los requisitos que se 
mencionan en el artículo anterior, para la obtención de la Notificación Sanitaria se 
adjuntaran los documentos descritos a continuación, debidamente apostillados o 
consularizados, según corresponda:   
 
a. Certificado de Li bre Venta (CLV), Certificado de Sanitario o Certificado de 
exportación , o su equivalente emitido por la Autoridad C ompetente del país de 
origen, en el cual conste que el producto esta autorizados para el uso humano;  
b. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cu al se 
autorice al solicitante la notificación sanitaria en el Ecuador . 
 
Art. 9. - Documentos técnicos redactados en otro idioma. - Los documentos técnicos 
redactados en otro idioma, deben presentarse con la traducción al idioma 
caste llano o inglés, en el caso de certificados legales redactados en otro idioma, 
deben presentarse con la traducción oficial al idioma castellano.  
 
Art. 10. - Orden de Pago. - Posterior a consignar la información, el sistema emitirá 
una orden de pago de acuerdo a la cate goría que consta en el Permiso de 
Funcionamiento otorgado por la Agencia, el cual debe ser acorde al tipo de 
producto a notificar; y en relación a la normativa regulatoria correspondiente de 
tasas y derechos económicos por servicios, previstas en la normat iva vigente.  
 
Art. 11. - Confirmación de Pago. - Después de la emisión de la orden de pago el 
usuario dispondrá de cinco (5) días laborables para realizar la cancelación del 
importe de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario será 
cancelada dicha solicitud de forma definitiva del sistema de notificación sanitaria . 
 
Art. 12. - Revisión documental y técnica. - La documentación digital ingresada 
detallada en los artículos 6 y 7 de la presente normativa técnica sanitaria, la 
ARCSA procederá a realizar la revisión técnica y documental para confirmar el total 
cumplimiento con las normativas vigentes relacionadas con el producto en el 
término de 5 días laborables, en caso de existir observaciones se podrán corregir 
en el término de 15 días laborables para productos na cionales y en un periodo de 
20 días laborables para productos extranjeros, y se podrá realizar dos 
rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará de baja dicho proceso.  
 
Art. 13. - Emisión de la Notificación Sanitaria. - Posterior a la revisión documen tal y 
técnica, si no existiera observaciones se emitirá la respectiva Notificación Sanitaria, 
la cual deberá ser impresa de forma directa por el usuario, accediendo al sistema 
informático establecido por la Agencia.   
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Art. 14. - Vigencia de la Notificación Sanitaria. - La Notificación Sanitaria del 
producto tendrá una vigencia de 5 (CINCO) años, contados a partir de la fecha de 
su expedición y podrá renovarse por períodos iguales.  
 
Art. 15. - Código de la Notificación Sanitaria. - El código alfanumérico de la 
Notificación Sanitaria permitirá identificar al producto higiénico de uso industrial y 
productos de higiene grado alimenticio para todos los efectos legales y sanitarios, 
el mismo que será único para el producto y se mantendrá inalterable durante su 
vida comercial.  
 
CAPITULO IV  
DE LA REINSCRIPCION Y MODIFICACIÓN DE  LA NOTIFICACION SANITARIA  
 
Art. 16. - Reinscripción  de  la  Notificación  Sanitaria. -  La  solicitud  de 
reinscripción  de  la  notificación sanitaria se realizará mediante el sistema que la 
ARCSA implemente para el efecto. La solicitud de reinscripción  se  podrá  
presentar  dentro  de  los  90  (NOVENTA)  días  previos  al  vencimiento  de  la 
respectiva notificación sanitaria.  
 
Para  el  caso  de  notificaciones  sanitarias  de  productos  que  durante  su  
período  de  vigencia  no hubieren  sido  objeto  de  suspensión  por  parte  de  la  
autoridad  sanitaria,  la  reinscripción  se  realizará automáticamente.  
 
En el caso que no se haya solicitado la reinscripción de la Not ificación Sanitaria y 
haya vencido su fecha de vigencia, se deberá iniciar un nuevo proceso de 
notificación sanitaria.  
 
Art. 17. - Modificaciones. - Las siguientes modificaciones no re querirán una nueva 
Notificación Sanitaria  pero deberán ser Notificadas a la ARCSA; el usuario deberá 
ingresar una solicitud mediante el Sistema Informático que la Agencia emita para el 
efecto:  
 
a. Cambio en dirección del fabricante, solicitante o titular del productos o titular de 
la Notificación Sa nitaria;  
b. Cambio de nombre del producto o  marca ; 
c. Cambio  de  nombre  o  razón  social  del  fabricante;  siempre  y  cuando  no  
cambien  el  proceso  de elaboración ni la formulación previamente autorizados;  
d. Cambios de presentación del producto, tamaño y d iseño, siempre y cuando 
tengan la misma función, se entenderá como una ampliación de la NS;  
e. Reformulaciones de los componentes secundarios o de las especificaciones 
técnicas que no impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del 
producto.  
 
Art. 18. - Las modificaciones o reformulaciones de los componentes básicos que 
implique cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto requieren 
una nueva Notificación Sanitaria.  
 
Art. 19. - Los cambios de diseño de e tiqueta no generan modificación a la 
Notificación  Sanitaria, mientras se mantenga la información técni ca aprobada 
inicialmente. No es necesaria la notificación de estos cambios a la Agencia 
Nacional de R egulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.   
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CAPITULO V  
DEL ENVASE Y ETIQUETAS  
 
Art. 20. - De las etiquetas. - la información declarada en las etiquetas de l os 
producto s higiénicos de uso industrial y  productos de higiene grado alimenticio  
importados y nacionales deberán estar redactadas en idioma castellano, y 
opcionalmente en otros idiomas, y en  carac teres  legibles e  indelebles,  y deberán 
contener la siguiente información :  
 
a. Nombre  comercial y marca  del producto ; 
b. Formula de composición del producto ; 
c. Forma de presentación;  
d. Contenido neto;   
e. Condiciones de almacenamiento ; 
f. Nombre del establecimiento fabricante (envasador, maquilador), ciudad y 
país;  
g. Nombre y dirección del Distribuidor ( para productos importados);  
h. Fecha de elaboración y vencimiento (expiración) ; 
i. Número de lote;  
j. Código de la Notificación Sanitaria  o código BPM ; 
k. Instrucciones  de uso , tiempo de contacto  y dilución de uso, cuando 
corresponda;  
l. Precauciones y advertencias de uso ; 
m. Indicaciones específicas para el usuario, tales como: incompatibilidad con 
otras sustancias, medidas y equipos de prot ección y personal a  considerar, 
cuando corresponda;  
n. Leyendas.  
 
Art. 21. - En caso de que un producto higiénico de acuerdo a sus propiedades 
posea  múltiples  uso, se deberá indicar en la etiqueta cada uno de sus usos.  
Art. 22. - Para el caso de los productos de higiene grado alimenticio se deberá 
realizar la siguiente declaración: “uso doméstico” o “uso industrial” según su 
alcance.  
Art. 23. - Se permitirán como principios activos de producto de higiene grado 
alimenticio  sustancias con aprobación de la FDA (Food and Drug Administration), 
EPA (Environmental Protection Agency),   Comunidad Europea y otras directrices 
internacionales.  
Art. 24. - Los ingredientes utilizados para los productos de Higiene Grado 
Alimenticio deberán ser Grado Alimenticio o Grado USP.  
Art. 25. - No se permitirán en las formulaciones sustancias que sean 
científicamente comprobadas como  carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas 
para el hombre, de acuerdo a  la FAO, EPA  y la Agencia Internacional de 
Investigación sobre el Cáncer . 
Art. 26. - Las frases explicativas que figuren en los rótulos deberán aparecer en 
idioma  castellano. En el caso de los productos importados, deberá aparecer la 
traducción a este idioma, del modo de empleo y precauciones particulares, si las 
hubiere, como mínimo .   
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Art. 27. - Del envase. - El envase de los productos deberá estar fabricado con 
mater iales qu e no produzcan reacciones fisicoquímicas con el produc to y que no 
alteren su calidad y seguridad. Cuando sea el caso, el envase deberá proteger al 
producto de la luz.  
 
Art. 28. - Los envases y tapas de los productos comprendidos en este Reglamento 
deben ser en todas sus partes resistentes a fin de mantener las propiedades del 
producto e impedir rupturas y pérdidas durante el transporte, almacenamiento y 
manipulación.  
 
 
CAPITULO VI  
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO  
 
Art. 29. - Permiso de funcionamiento. - Los establecimientos en donde se fabriquen, 
importen, distribuyan, almacenen o comercialicen productos higiénicos de uso 
industrial, productos de higiene grado alimenticio , deberán contar con el P ermiso 
de Funcionamiento vigente para el ejercicio de sus actividades.  
 
Art. 30. - Establecimientos  de  comercialización. -  Los  establecimientos  donde  se 
comercialicen productos higiénicos de uso industrial y productos de higiene grado 
alimenticio deberán  cumplir  con  las  condiciones  de  almacenamiento  y  
distribución indicados  por  el  fabricante  de  estos  productos  y  con  las  
condiciones  higiénico  sanitarias  que garanticen que conservan su calidad y 
seguridad.  
 
Art. 31. - Para la obtención de la Notificación Sanitaria, la inscripción y el 
funcionamiento del establecimiento, el responsable técnico deberá tener formación 
académica en el ámbito de la producción, control de calidad de productos 
higiénicos de uso industrial y productos de higiene grado  alimenticio. Los 
profesionales que opten por ser representantes técnicos, deberán con título de 
tercer nivel inscritos por el SENESCYT.  
 
Art. 32. - Se aceptaran como responsables  técnicos las siguientes carreras:  
 
1. Productos Higiénicos de Uso Industrial:  
 
a. Químico Fa rmacéutico  
b. Bioquímico farmacéutico  
c. Doctores en Bioquímica y Farmacia  
d. Ingeniero Químico.  
e. Químico  
f. Ingeniero industrial  
 
2. Productos de higiene grado alimenticio  adicional al literal 1 se aceptaran los 
siguientes profesionales:  
 
a. Químico de alimentos  
b. Ingeniero en alimentos  
c. Ingeniero agroindustrial  
 
  
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CAPITULO VII  
DEL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA Y CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN  
Art. 33.  La ARCSA  se encargará  de la expedición  del Certificado  de Libre Venta 
a productos  higiénicos de uso industrial y productos de hi giene grado alimenticio 
nacionales con Notificación Sanitaria, para lo cual el interesado   ingresará   el  
formulario   de  solicitud  a  través  de  la  Ventanilla   Única Ecuatoriana – VUE.  
La  emisión  de  dicho  certificado  se  lo  realizará  en  el  término  de  tres  (3)  
días, contados  a  partir  de  la  cancelación  del  importe  definido  por  la  Agencia,  
dicho certificado tendrá vigencia de un año calendario a partir de la fecha de 
expedición.  
Art. 34.  En  el  caso de  productos  higiénicos de uso ind ustrial y productos de 
higiene grado alimenticio fabricados en el país exclusivamente  para fines de 
exportación la ARCSA emitirá el correspondiente  Certificado de Exportación en  el  
cual  deberá  constar  que  el  producto  no  es  comercializado  en  e l  territorio 
nacional.  
La emisión de dicho certificado se lo realizará en el término de cinco (5) días, 
contados a partir de la cancelación del importe definido por la Agencia, dicho 
certificado tendrá vigencia de un año calendario a partir de la fecha de  expedición.  
 
CAPITULO VIII 
DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  (BPM)  
 
Art. 33. - Certificación. - Los establecimientos que produzcan productos higiénicos 
de uso industrial  o producto de higiene grado alimenticio , podrán  certificarse en 
buenas prácticas de manufactura.  
 
El certificado de buenas prácticas de manufactura tendrá una vigencia de tres (3) 
años a partir de la fecha de su concesión.  
 
Art. 34. - Establecimientos  con  certificación. -  En  caso  que  los  establecimientos  
que produzcan  productos higiénicos de uso industrial y producto de higiene grado 
alimenticio cuenten  con  certificado  de  Buenas  Prácticas  de Manufactura  
emitido por la ARCSA no  deberán  obtener  permiso  de  funcionamiento  ni  
obtener notificación sanitaria pero deberán inscribir sus productos en el sistema 
establecido por la ARCSA.  
 
Art. 35. - Cuando  se  requiera  la  inclusión  de  un  nuevo  producto  en  una  línea  
de producción  certificada  con  Buenas  Prácticas  de  Manufactura,   el  usuario  
deberá  ingresar  la solicitud  de su producto  a través del sistema  informático  que 
la ARCSA implemente  para  el  efecto,  por  medio  de  una  solicitud  digital  en  la  
cual  deberá consignar  los datos  y  documentos  correspondientes  suscritos  por  
el  representante técnico, para la obtención de la NS. En caso que el producto no 
se encuentre dentro de la línea certificada deberá seguir el  procedimiento para la 
obtención de la notificación sanitaria, descrito en el capítulo II.  
 
 
  
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DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA CERTIFICACION  DE 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)  
 
Art. 36. - Para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura,  
el propietario/gerente/representante legal o responsable técnico del laboratorio 
fabricante, podrá solicitar la certificación a la ARCSA a través de la Dirección de 
Buenas Prácticas y Permisos.  
 
Art. 37. - El propietario/g erente/representante legal o responsable técnico del 
establecimiento  que  voluntariamente  solicite  la  certificación  de  B PM  a  la  
ARCSA, deberá  solicitar  por  oficio  la inspección  indicando  en  el  formulario  de  
solicitud  los siguientes datos:  
 
a. Número de ruc;  
b. Número de Establecimiento;  
c. Nombre o razón social del laboratorio fabricante;  
d. Dirección del laboratorio fabr icante con detalle de: provincia, cantón, 
ciudad, calles y número;  
e. Nombre del representante legal del establecimiento;  
f. Nombre del Director Técnico o representante técnico;  
g. Número  de  permiso  de funcionamiento  del  laboratorio  fabricante  de  
productos higiénicos de uso industrial, productos de higiene grado 
alimenticio para su verificación en línea, cuando aplique.  
 
A la solicitud deberá adjuntar los siguientes requisitos:  
1. Planos de las instalaciones (Formato A4) mismos que deberán ser legibles;  
2. Lista de productos higiénicos de uso industrial  y productos de higiene grado 
alimenticio fabricados , envasados, acondicionados o maquilados  
detallando  el  n ombre  del  producto ,  número   del  código  de  
identificación   de  la  Notificación   Sanitaria  (NS) y fecha de vigencia de la 
NS. 
 
Art. 38. - La ARCSA  revisará que la documentación  se encuentre  completa  y que 
la información ingresada en el formulario de solicitud sea correcta. Si la 
documentación no  está  correcta  o se encuentra  incompleta,  vía  elect rónica  se  
devolverá  el  trámite  al  usuario, informando  las  observaciones  encontradas  en  
la  solicitud.  El  usuario  corregirá  la solicitud ingresada  de acuerdo a las 
observaciones  recibidas y tendrá un término de ocho (8) días para realizar e sta 
actividad, antes de que cambie el estado del proceso. Se podrá  realizar  dos 
rectificaciones  a la solicitud  inicial,  en caso de que vuelva  a ingresar 
erróneamente la solicitud, o no la ingrese en el tiempo establecido, el proceso será 
cancelado y el sistema le notificará los motivos de la cancelación del proceso y 
deberá ingresar nuevamente la solicitud.  
 
Art. 39. - Posterior  a  consignar  la  información,  se  emitirá  una  orden  de  pago  
de acuerdo  a la  categoría  que  consta  en  el  Ministerio  de  I ndustrias  y 
Productividad - MIPRO.  
 
Art. 40. - Después  de  la  emisión  de  la  orden  de  pago  el  usuario  dispondrá  
de  cinco (5)  días  laborables  para  realizar  el  pago  del  importe  de  derecho  
económico (tasa)  correspondiente,   caso  contrario   será   cancelada   dicha   
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solicitud   de  forma definitiva; y deberá iniciar nuevamente el proceso, adjuntando 
los requisitos del art 37.  
 
Art. 41. - Una  vez  validado  el  pago,  la  ARCSA,  designará  una  Comisión  
Técnica Inspectora, conformada por personal técnico i dóneo con experiencia en 
inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura, debiendo el mismo contemplar 
la declaración de confidencialidad, imparcialidad de los inspectores y ausencia de 
conflicto de intereses.  
 
Art. 42. - Finalizada   la  inspección   se  procederá   con  la  elaboración   del  acta  
de inspección, de acuerdo al instructivo que la agencia emita para el efecto; el 
documento deberá   estar   suscrito   por   la   Comisión   Técnica      Inspectora   y   
el   propietario, Representante  Legal o encargado  del laboratorio fabricante de  
productos higiénicos de uso industrial, productos de higiene grado alimenticio . 
 
Art. 43. - En el término de quince (15) días posteriores a la inspección, la Comisión 
Técnica Inspectora elaborará el Informe final  de inspección correspo ndiente.  
 
Art. 44. - En caso de que el establecimiento no cumpla con lo descrito en la guía  
de  buenas prácticas de manufacturas que la Agencia emita para el efecto, se 
determinará un plazo para que el establecimiento implemente las acciones 
correctivas detalladas en el informe de inspección.  Este plazo se establecerá  en 
función de las acciones que deba tomar la empresa para corregir las no 
conformidades, mismas que no deberán superar los seis (6) meses y podrán 
solicitar una prórroga por única vez  de  un  plazo  no  mayor  a 3 meses.  El  
incumplimiento  de  los plazos,  dará  por terminado  el  proceso  y  el  usuario  
deberá  ingresar  nuevamente  la  documentación descrita en el artículo 37.  
 
Art. 45. - El establecimiento deberá solicitar la reinspección previo al términ o del 
plazo establecido para la subsanación  de las no conformidades,  caso contrario se 
dará por terminado el proceso y perderá el pago realizado.  
 
Art. 46. - En  caso  de  modificación  de  la  solicitud  deberá  ingresar  nuevamente  
la documentación descrita en e l artículo 37.  
 
Art. 47. - Si la evaluación de la primera reinspección señala que el establecimiento  
ha cumplido parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un 
nuevo y último plazo no mayor al inicialmente concedido. Se realizarán un máximo 
de d os (2) reinspecciones.  En caso  de incumplimiento  del plan de acción  se 
deberá  emitir un informe   desfavorable   y  no   se   emitirá   el   Certificado   de   
Buenas   Prácticas   de Manufactura.  
 
Art. 48. - El titular del certificado en caso de renovación soli citará a la ARCSA  a 
través de la dirección de buenas prácticas y permisos noventa (90) días antes de 
que culmine la vigencia de su certificado de BPM la renovación del mismo.  
 
 
 
 
 
 
  
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CAPÍTULO IX  
DERECHOS POR SERVICIO DE INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE BUENAS  
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
 
Art. 49. - Los derechos económicos (tasas) por certificación de BPM y renovación 
de certificado se establecen en salarios básicos unificados del trabajador de la 
siguiente manera:  
 
Industria Nacional 8 SBU  
Mediana Industria Nacional 7SBU  
Pequeña Industria Nacional 6SBU  
Microempresa Nacional 5 SBU  
 
Art. 50. - Los derechos económicos (tasas) por inclusión de una nueva línea de 
producción que deberán cancelar los laboratorios fabricantes nacionales de 
productos higiénicos de uso industrial, productos d e higiene grado alimenticio  se 
establecen de la siguiente manera:  
 
Industria Nacional 5 SBU.  
Mediana Industria Nacional 4 SBU.  
Pequeña Industria y microempresa Nacional 3SBU.  
 
Art. 51. - En el caso de inspección  para verificación  de cumplimiento  de la norma 
de Bue nas Prácticas de Manufactura por denuncia o alertas sanitarias, por 
seguimiento o reinspección,  los  laboratorios  fabricantes  de  productos  higiénicos 
de uso industrial y productos de higiene grado alimenticio inspeccionados,  no 
cancelarán el derecho por este servicio.  
 
CAPÍTULO X  
DE LAS NOTIFIC ACIONES DE CAMBIO  
 
Art. 52. - Los cambios  o modificaciones  establecidos  en el artículo 60 de la 
presente Normativa Técnica Sanitaria deben ser notificados en un plazo máximo de 
treinta (30) días por el propietario/gerente/representante legal o responsable 
técnico a la ARCSA. En el caso de los literales a y b del artículo 53 se realizará la 
verificación o inspección en el establecimiento, cuando se considere necesario.  
 
Art. 53. - Los siguientes cambios o modificaci ones deben ser notificados:  
 
a) Inclusión o actualización de un proceso de manufactura dentro de la  línea de 
producción;  
b) Inclusión de una nueva línea de producción dentro del laboratorio fabricante;  
c) Inclusión de un nuevo producto en la línea de producción c ertificada (solo 
notificar);  
d) Cambio de nombre o razón social del fabricante;  
e) Cambio de nombre o razón social del responsable de la inscripción del 
producto.  
f) Cambio de representante técnico;  
g) Cambio de dirección del fabricante (solo nomenclatura).  
  
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Art. 54. - Si en cua lquier etapa del proceso de inspección con fines de certificación 
del cumplimiento o verificación del mantenimiento de las buenas prácticas de 
manufactura se  encuentra  que  el  informe  emitido  por  los  inspectores  no  
corresponde   a  las evidencias encontradas, la ARCSA procederá a tomar las 
acciones a que haya lugar.  
 
CAPÍTULO  XI 
DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
 
Art. 35.  El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  deberá contener la 
siguiente información:  
a. Número secuencial del certificado;  
b. Nombre o razón social del establecimiento;  
c. Titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  
d. Tipo de productos higiénicos de uso industrial, productos de higiene grado 
alimenticio  que fabrica el establecimiento;  
e. Líneas(s) de producció n(es) certificada(s);  
f. Lista  de  productos higiénicos de uso industrial, productos de higiene grado 
alimenticio,  con sus respectivas  presentaciones  y clasificado por el tipo de 
producto y por la línea certificada (como un anexo);  
g. Dirección  del  estable cimiento:  provincia,  cantón,  parroquia,  calle,  
nomenclatura, teléfono y otros datos relevantes para su correcta ubicación;  
h. Nombre del propietario o representante legal de la empresa titular;  
i. Categorización del MIPRO, cuando aplique;  
j. Número de RUC y de  establecimiento certificado;  
k. Nombre del responsable técnico del laboratorio fabricante;  
l. Fecha de expedición y caducidad del certificado.  
 
 
CAPÍTULO  XI 
DE LA VIGILANCIA Y EL CONTROL  
 
Art. 55. - El control y vigilancia sanitaria de los productos objeto de la presente 
normativa se llevará a cabo mediante la verificación, en los establecimientos 
destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar, del cumplimiento de la 
información técnica presentada con ocasión de la Notificación Sanitaria, 
confrontándola con l a información técnica que el fabricante deberá tener para cada 
lote de productos.  
Art. 56. - La ARCSA realizará inspecciones anuales a los establecimientos  y 
controles posnotificación de los productos higiénicos de uso industrial, productos 
de higiene grado alimenti cio, implementando  acciones de vigilancia y control en los 
lugares que fabrican, almacenan, envasan, empacan, acondicionan,  maquilan,  
expendan,  importan,  exportan,  distribuyan  y comercializan dichos productos. 
Estas visitas podrán realizarse en form a aleatoria.  
Art. 57. - La inspección sanitaria se llevará a cabo teniendo en cuenta los casos 
prioritarios identificados en un mapa de riesgos. Dicho mapa de riesgos consistirá 
en la clasificación de los productos de acuerdo al posible riesgo sanitario según su 
naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes o comercializadoras, el 
tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios.   
16 
Art. 58. - La ARCSA realizara seguimientos anuales durante la vigencia del 
certificado de BPM a los laboratorios de productos hi giénicos de uso industrial y 
productos de higiene grado alimenticio.  
Art. 59. - Para  efectos  de  análisis  de  control  de  la calidad,  la ARCSA  podrá  
tomar muestras   en  cualquiera   de  las  etapas   de  producción, comercialización  
y expendio de los product os;  detallando  en el acta  de inspección  la  cantidad  de  
producto(s),  nombre,  método  de  muestreo,  numero  del código de NS, número 
de lote, presentación, fecha de fabricación. Para efectos de inspección y control 
sanitario, la acción y periodicid ad del muestreo estará determinada por la selección 
aleatoria a través del mapa de riesgos.  
Art. 60. - Los análisis de control de calidad posnotificación  de muestras productos 
higiénicos de uso industrial, productos de higiene grado alimenticio, están sujetos 
al pag o del importe establecido por la Agencia, el mismo que deberá  ser  cubierto  
por  el  titular  de  la  NS.  Es  responsabilidad   de  la  ARCSA, asegurar la cadena 
de custodia de las muestras, garantizando  que el traslado de las mismas se realice 
en cond iciones óptimas.  
Art. 61. - Las  muestras   tomadas   para   los   análisis   de  control   de  calidad   
serán restituidas por el titular de la Notificación Sanitaria al establecimiento en el 
que se tomaron, según sea el caso.  
Art. 62. - De  cada  toma  de  muestras  de  produ ctos,  el  funcionario  de  la 
ARCSA  levantará  un acta de muestreo,  la cual deberá  estar firmada  por éste  y 
el responsable de la fabricación o comercialización, representante legal o 
encargado del establecimiento,  dejando copia del acta con una cont ra-muestra o 
muestra de retención.  
Art. 63. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - 
ARCSA, en el término de setenta y dos (72) horas a partir de la fecha del muestreo, 
procederá a notificar al titular de la Notificación Sanitaria de la m isma, adjuntando 
una copia del acta de muestreo para la devolución respectiva.  
Art. 64. - Los análisis para el control de calidad de productos higiénicos de uso 
industrial, productos de higiene grado alimenticio se realizarán en los laboratorios  
de la Agencia  Nacio nal  de Regulación,  Control  y Vigilancia  Sanitaria  - ARCSA.  
Art. 65. - Cuando se haya vencido la vigencia de la NS o ésta se haya modificado 
y aún exista productos en el mercado, el interesado deberá solicitar a la ARCSA el 
agotamiento de existencias. Durante el periodo de agotamiento, el interesado 
continuará asumiendo la responsabilidad con respecto al producto. Concluido el 
periodo otorgado, el interesado deberá retirar los productos del mercado.  
 
 
DISPOSICIONES GENERALES  
 
PRIMERA .- El incumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente 
normativa técnica sanitaria para productos higiénicos de uso industrial, productos 
de higiene grado alimenticio será   sancionado    de   conformidad    con   las 
disposiciones contenidas e n la Ley Orgánica de Salud sin  perjuicio  de  las  
sanciones  civiles,  administrativas  y penales a que hubiera lugar.   
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SEGUNDA. -  Los  establecimientos   certificados  con  BPM  que  no  renueven  
dicho certificado  y este  pierda  su vigencia,  deberán  solicitar  a la ARCSA  el  
Permiso  de funcionamiento  y realizar el pago de importe conforme la normativa 
vigente de tasas, la NS otorgada durante la vigencia del certificado de BPM se 
mantendrán vigentes, en caso de inscripción, modificación y reinscrip ción de los 
productos una vez vencido el Certificado de BPM deberán seguir el proceso de 
obtención de notificación sanitaria obligatoria descrito en la presente normativa.  
 
TERCERA. - Los laboratorios fabricantes de productos higiénicos de uso industrial, 
productos de higiene grado alimenticio ,  que  obtengan voluntariamente la 
certificación de buenas prácticas de manufactura no será exigible el pago tanto de 
la notificación sanitaria; así como el pago de importe por el permiso de 
funcionamiento.  
 
 
DEROGATOR IAS 
 
De conformidad con el Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, 
publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, en su 
artículo 9, que dispone: "Añádase como Disposiciones Transitorias las siguientes: 
"SEPTIMA. - Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de 
conformidad con lo dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las 
actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública."  
 
En virtud de las facultades conferidas en el acto de poder  público, se deroga 
expresamente el siguiente reglamento expedido por el Ministerio de Salud Pública:  
 
-Acuerdo Ministerial expedido por el Ministerio de Salud Pública Nro. 2394, 
publicado en el Registro Oficial Nro.849 de fecha 12 de diciembre de 2012, qu e 
contiene el Reglamento de Registro y Control de Productos Higiénicos de Uso 
Industrial.  
 
DISPOSICIÓN TRANSITORIA  
 
Primero. -  En el término de noventa (9 0) días contados a partir de la publicación de 
la presente Normativa, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria –ARCSA, elaborará los instructivos correspondientes aplicables para esta 
normativa.  
 
Segundo. -  La ARCSA en el término de ciento veint e (120) días contados a partir 
de la publicación de ésta Normativa Técnica en Registro Oficial reclasificará a 
todos los productos con Registro Sanitario o Notificación sanitaria vigente que de 
acuerdo a la definición de producto higiénico de uso industria l y producto de 
higiene grado alimenticio deban regularse bajo la presente normativa técnica 
sanitaria.  
 
Conforme a la información presentada al momento de la inscripción del Registro 
Sanitario o Notificación Sanitaria del producto, la ARCSA notificará a los titulares 
del Registro Sanitario o de la Notificación Sanitaria respectiva para la actualización 
de la información en un plazo de seis (6) meses contados a partir de la notificación 
respectiva.  
  
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Tercero. -  El proceso de reclasificación de los productos descritos en la disposición 
transitoria segunda no estará sujeto a pago alguno por parte del Titular del Registro 
Sanitario o Notificación Sanitaria.  
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación de cumplimiento de la presente 
Resolución a la Coordin ación  General  Técnica  de Certificaciones,  por intermedio  
de la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos, y la Dirección Técnica de 
Registro Sanitario, Notificación  Sanitaria y otras Autorizaciones y a la Coordinación  
General Técnica de Vigil ancia y Control Posterior,  por intermedio  de la Dirección  
Técnica de Vigilancia  y Control Posterior   de  Establecimientos   y  Productos   de  
la  Agencia   Nacional   de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.  
 
La presente Normativa Técni ca entrará en vigencia a partir de su publicación en el 
Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil  el XX de xxxx del 2017 . 
 
 
 
 
 
 
 
 
Ing. Juan Carlos Galarza Oleas, MSc . 
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA , SUBROGANTE.