- 494 -상태에서 5분간 유지한다. 이 시험 후, ME 기기는 본 규격의 모든 요구
사항들에 적합하여야 한다.
  12.4. 위해한 출력에 대한 보호
    항목 추가:
    12.4.101. *공급 전압 변동
    공급되는 전압의 ± 10 % 변동은 자극기(STIMULATOR) 출력 진폭, 펄
스 폭(PULSE DURATION) 또는 펄스(PULSE) 반복 주파수에 대하여 
± 10 % 이상 영향을 미치면 안 된다.
    적합성은 측정을 통해 확인한다.
    12.4.102. *출력 인터록
    10 mA 또는 10 V 이상의 출력을 제공할 수 있는 성능을 가진 자극기
(STIMULATOR)는 출력 진폭 제어가 최소의 위치에 설정되지 않은 경
우에는 동력을 공급할 수 없어야 한다.
    본 요구사항은 일시적인 중단 이후 또는 내부 전기 전원의 교체 후 주
전원의 복원 시에도 적용된다.
    본 요구사항은 자극기(STIMULATOR)가 사용 상태에서 일시 정지된 후 
다시 해제된 경우에는 적용되지 않는다.
    적합성은 기능성을 검사하여 확인한다.
    12.4.103. *출력 지시기
    정상 사용 및 단일고장상태에서, ME 기기는 1 000 Ω 부하 저항으로 10 
mA 또는 10 V 이상의 출력을 전달할 수 있거나 펄스(PULSE) 당 10 
mJ을 초과하는 에너지를 가진 펄스(PULSE)를 전달할 수 있을 때는 표
시해야 한다. 만일 표시 방법이 신호 램프일 경우, 그것의 색깔은 노란
색이어야 한다.
    적합성 검사와 기능시험으로 판정한다.
    12.4.104. *출력 파라미터의 제한- 495 -    a) 치료 용도의 ME 기기:
    출력 전류는 500 Ω의 부하 저항을 달았을 때 표 1.의 제한을 넘어서는 안 
된다.
펄스 주파수 전류 제한치
직류 80 mA
≤ 400 Hz 50 mA
> 400 Hz to ≤ 1 500 Hz 80 mA
> 1 500 Hz 100 mA표 1. 펄스 주파수 대 적용 전류 한도
    만일 출력이 교류와 직류 부분이 있다면, 이러한 부분들은 별도로 측정
하여 허용된 한계를 비교하여야 한다.
    0.1초 미만의 펄스 폭(PULSE DURATION)의 경우, 500 Ω 부하 저항을 
가진 펄스(PULSE) 에너지는 펄스(PULSE) 당 300 mJ를 초과하지 않아
야 한다. 더 긴 펄스  폭(PULSE DURATION)의 경우, 위 직류의 전류 
한도가 적용된다.
    추가적으로, 개방회로 상태에서 측정된 출력 전압은 500 V의 피크
(Peak) 값을 초과하지 않아야 한다.
    장착부(APPLIED PART)가 동시에 하나 이상의 환자 회로에 의해 동력 
공급될 경우(예를 들어 간섭 치료)에는 각각의 환자 회로에 위의 한도를 
적용해야 한다.
    b) 진단 용도의 ME 기기:
    치의학 또는 안과학에서 사용할 목적의 ME 기기의 경우, 2 000 Ω의 부
하 저항을 가진 직류는 10 mA를 초과하지 않아야 한다.
    적합성은 측정으로 확인한다.
  13. 특정 위해상황 및 고장상태- 496 -  공통기준규격[별표1] 13.에 따른다.
  14. 프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1] 14.에 따른다.
  15. ME기기의 구조
  공통기준규격[별표1] 15.에 따른다.
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1] 16.에 따른다.
  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1]의 17.에 따른다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다. 다만, 아래의 항목은 이 기준규격에 따라 
「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 번호에 대치하거나 또는 
추가 삽입한다.
  6.1. 방사
  6.1.1.2. 시험
  a) 환자 케이블
    추가:
    0.9 % 식염수로 채워진 1 ç¢ 용량의 팬텀에 관련 전극들을 연결한다. 그
림 1.에서와 같이 팬텀은 ME 기기로부터 0.4 m 이내에 위치한다.- 497 -
그림 1. 시험 배치도
    6.2. *내성
    6.2.1.5. 환자 결합 ME 기기 및 ME 시스템
    추가:
    0.9 % 식염수로 채워진 1 ç¢ 용량의 팬텀에 관련 전극들을 연결한다. 그
림 1.에서와 같이 팬텀은 ME 기기로부터 0.4 m 이내에 위치한다.
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 498 -부록
다음을 제외하고는 공통기준규격[별표1]의 부록을 적용한다.
부록 C
(참고)
ME기기 및 ME시스템의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항의 가이드
201.C.1. ME기기, ME시스템 또는 그 부분의 외측표시
추가:
저주파자극기(STIMULATOR)의 외측 표시에 대한 추가 요구사항들은 표 
201.C.101에서 찾을 수 있다.
표 201.C.101. 자극기 또는 그 부품들 외측에 대한 표시
표시에 대한 기술 항
정격 전원 입력 7.2.
공통기준규격 표 D.2.의 기호 번호 10 7.2.101.- 499 -부록 AA
(참고)
개별 지침과 근거
AA.1. 일반적 지침
본 부록은 규격의 중요한 요구사항들에 대한 간결한 근거를 제공하고 있으
며 규격의 주제에 대하여 익숙하나 그것의 개발에 참여하지 않은 사람들을 
위한 것이다. 중요한 요구사항들에 대한 이유들을 이해하는 것은 규격의 올
바른 적용을 위하여 필요한 것으로 여겨진다. 또한, 현재의 요구사항들에 대
한 근거는 의료 관행과 기술의 변화에 따라 규격 개정의 수정을 요한다고 
믿어진다.
AA.2. 개별 항 및 항목들의 근거
다음은 이 기준규격의 특정 항들과 항목들의 근거로서 항과 항목의 번호들
은 본 문서내의 번호와 연동된다.
1. 적용범위
이 기준규격의 범위에서 제외된 ME 기기의 종류는 물리 의학에서 사용되는 
ME 기기의 기술 그리고/또는 응용으로부터 상당히 다르다. 따라서 이러한 
유형은 다른 안전장치를 요구한다.
6.2. 전기적 충격에 대한 보호
커패시턴스 또는 전도성 물질의 접지로 인하여 발생할 수 있는 환자에 대한 
원하지 않는 전류의 흐름을 방지하기 위하여 장착부(APPLIED PART)는 격
리될 필요가 있다.
6.6. 가동모드
ME 기기는 보통 한명의 환자에게 장시간 사용된다. ME 기기는 또한 다음 
환자에게 즉시 사용될 수 있다. 따라서 ME 기기는 연속 작동에 적합해야 한
다.
7.2.101. 출력
기호들은 조작자를 높은 출력 수준 때문에 사용설명서를 찾아보도록 경고시
킨다.- 500 -7.9.2.101 a). 추가 사용설명서
전해효과 때문에, 펄스(PULSE)의 모든 직류 성분들은 선언되어야 할 필요가 
있다.
7.9.2.101. b). 추가 사용설명서
전극의 적절치 못한 크기 또는 적합지 못한 사용은 피부반응 또는 화상을 
유발할 수 있다.
7.9.2.101. d). 추가 사용설명서
만일 전류의 자극이 이식형 장치의 작동을 방해할 경우 위험이 있을 수 있
다.
7.2.101. f). 추가 사용설명서
조작자와 환자가 현명한 결정을 내리기 위해서는 최대 출력의 값이 필요하
다. 과도한 전류밀도가 존재하면 위험이 있을 수 있다.
8.3. 장착부의 분류
6.2의 근거 참조
12.1.101. 출력 진폭
출력 진폭의 작은 증가도 환자를 불균형적으로 자극할 수 있다. 조작자로 하
여금 출력 진폭을 부드럽게 또는 작은 단계로 조절할 수 있도록 제어하는 
것은 중요한 안전 특성이다. 출력 제어의 최소 단계에서 출력을 제한하는 것
은 조작자로 하여금 시작부터 낮은 단계로부터 출력 진폭을 증가시키도록 
할 수 있다. 2. 정의에서 비고 사항에 명시하였듯이, 별도로 명시되지 않았다
면 전압과 전류의 모든 값들은 r.m.s.이다.
12.1.102. 펄스(PULSE) 파라미터
환자 개인마다의 반응에 따라 펄스(PULSE) 파라미터를 설정하기 때문에 치
료 용도로는 ±20%의 정확도는 충분히 안전하다. 진단 용도로는 상당히 높은 
정확도가 요구될 것이다.
12.2.101. 전극
잘못된 사용에 따른 것이라 할지라도 부주의로 개방회로 또는 단락회로 전- 501 -극의 출력 스위치를 켰을 때 자극기(STIMULATOR)가 위험해져서는 안 된
다.
12.4.101. 공급 전압 변동
공통기준규격[별표1] 제한 내에서의 공급 전력의 변동은 출력 파라미터에 영
향을 주어서는 안 된다.
12.4.102. 출력 인터록
환자에 대한 과도한 자극을 방지하기 위해 정상 사용 중과 전원의 차단 및 
복구의 경우 또는 내부 전기 전원의 교체 이후의 경우에 출력 전류의 갑작
스러운 증가는 피해야 한다.
현재 많은 기기들이 전극의 위치를 변경할 수 있도록 이 모드를 가지고 있
기 때문에 일시 정지 모드의 사용은 예외로 인정된다.
12.4.103. 출력 지시기
자극기(STIMULATOR)의 고장은 의도하지 않게 전극이 충전될 수 있으므로 
단일고장상태하에는 출력 표시기가 필요하다. 요구사항은 영(0)의 실제 출력
에서 표시기의 전원이 들어오거나 자극기(STIMULATOR) 출력으로 인한 표
시기의 작동으로 충족될 수 있을 것이다.
12.4.104. 출력 파리미터 제한
이 기준규격에서는, 펄스(PULSE) 주파수는 펄스(PULSE) 파형
(WAVEFORM)이 저절로 반복되는 시간의 역이다. 명시된 전류 허용치는 필
요한 값을 크게 넘지 않으면서 알려져 있는 치료 그리고/또는 진단에 사용을 
지원한다.
6.2. 내성
정상사용에서 식염수로 채운 팬텀을 사용하여 자극 시험들을 한다(그림 2 참
조).
자극기(STIMULATOR)는 의도적으로 라디오 전파 에너지를 발생하는 ME 
기기 근처에서 사용될 수 있다. 적절히 보호되지 않은 자극기
(STIMULATOR)는 환자에게 위험할 수 있는 출력의 큰 변화를 줄 수 있다.- 502 -시험은 자극기(STIMULATOR)가 환자 리드(LEAD) 그리고/또는 주된 케이
블로부터 들어오는 강한 라디오 주파수의 영향으로부터 적절히 보호된다는 
것을 보증하여야 한다. 환자 출력 그리고 주된 입력회로의 간단한 필터 네트
워크는 효과적이라고 입증되었다.- 503 -31. 전기수술기
(관련규격: IEC 60601-2-2:2009)
1. 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품
안전처 고시) 소분류 A35010.01 범용전기수술기(전극 포함), A35010.02 내시경 용
전기수술기(전극 포함), A35010.03 안과용전기수술기(전극 포함), A35010.04 치과
용전기수술기(전극 포함), A35020.01 의료용전기소작기(전극 포함), A35060.01  초
자체흡인절단기(외과적 투열모드가 있는 경우), A35080.01 수정체절단장치(외과
적 투열모드가 있는 경우)에 적용된다.
이 기준규격은 2.22.항에 정의된 고주파수술기의 기본안전과 필수성능에 적
용한다. 
정격출력전력이 50 W를 초과하지 않는 고주파수술기(예를 들면, 미세응고용, 
치과용, 안과용 등)는 이 기준규격의 요구사항 중 일부 요구사항이 면제된다. 
이러한 적용 면제는 해당 요구사항에 기재되어 있다.
2. 정의
다음 사항을 제외하고는 「의료기기의 전기 •기계적 안전에 관한 공통기준
규격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다)]에 따른다.
대치:
ß˚ 비고: 이 기준규격에서 “전압”과 “전류”는  향후 다르게 정의되지 않는 한 1
초당 평균을 낸 교류, 직류 또는 중첩 전압 또는 전류의 실효값(RMS 
value, root mean square value)을 가리킨다. 
2.1. 능동부속품(ACTIVE ACCESSORY) 
조작자가 환자의 의도된 부위에 외과적 효과를 내기 위해 조종하는 고주파수술기
용부속품. 일반적으로 능동핸들, 능동부속품의 코드, 능동커넥터, 능동전극으- 504 -로 구성되어 있다.
2.2. 능동커넥터(ACTIVE CONNECTOR)
능동출력단자에 연결하기 위한 능동부속품의 부분. 핑거스위치를 스위치센서
에 연결하기 위한 추가 단자가 달려 있을 수 있다.
2.3. 능동전극(ACTIVE ELECTRODE)
능동핸들부터 수술 부위까지 연장되는 능동부속품 부분.
2.4. 능동전극절연(ACTIVE ELECTRODE INSULATION)
조작자 또는 환자의 인접 세포조직에 의도하지 않은 상해를 방지하기 위해 능동
전극일부에 부착된 전기적 절연물.
2.5. 능동핸들(ACTIVE HANDLE)
조작자가 손으로 잡기 위한 능동부속품 부분.
2.6. 능동출력단자(ACTIVE OUTPUT TERMINAL)
능동부속품에 연결하거나 고주파 전류를 전달하기 위한 고주파수술기 혹은 
부속기기의 일부 
2.7. 부속기기(ASSOCIATED EQUIPMENT) 
고주파수술기 이외의 기기로서 환자회로에 전기적으로 연결할 수 있고 고주파수
술기 없이 독립적으로는 사용되지 않는다.
2.8. 바이폴라(BIPOLAR)
여러 개의 극이 있는 능동전극을 통해 환자에게 고주파 출력 전류를 가하는 방식.
2.9. 바이폴라전극(BIPOLAR ELECTRODE)
한 몸체에 2 개 이상의 능동전극이 조립되어 있거나, 그러한 구성을 갖추고 있
어 전기를 가하면 주로 이 전극과 전극사이에 간에 고주파 전류가 흐른다.
2.10. 응고(COAGULATION)
고주파 전류를 사용해 조직의 온도를 상승시켜 예를 들어 바람직하지 않은 출
혈을 감소시키거나 멈추게 하는 것.- 505 -ß˚ 비고: 응고는 접촉 또는 비접촉 응고 방식으로 실행할 수 있다.
2.11. 접촉품질모니터(CONTACT QUALITY MONITOR, CQM)
환자와 중성전극(NE)의 접촉이 불충분해지면 경보를 제공하는 모니터링중성전
극(Monitroing NE)에 연결하는 고주파수술기 혹은 부속기기의 내부 회로. 
ß˚ 비고: 접촉품질모니터는 모니터링 중성전극과 함께 사용될 때만 작동한다.
2.12. 연속성모니터(CONTINUITY MONITOR)
중성전극 케이블이 단선되거나 접속이 끊기는 경우 경보를 제공하는 중성전극
(모니터링 중성전극은 제외)에 연결하는 고주파수술기 혹은 부속기기 내부의 회
로.
2.13. 파고율(CREST FACTOR)
개방회로 조건에서 고주파수술기 출력의 RMS 전압 측정치로 최고 출력 전압을 
나눈 값을 말한다. 
ß˚ 비고: 이 값을 계산하는데 필요한 측정을 하는 정확한 방법에 관한 구체적인 
정보는 이 기준규격의 부록 AA에서 찾을 수 있다.
2.14. 절개(CUTTING)
능동전극에 높은 전류밀도의 고주파 전류가 흘러서 생기는 신체조직의 절제 또
는 절단.
2.15. 접지기준환자회로(EARTH REFERENCED PATIENT CIRCUIT)
고주파전류에 대해 접지를 낮은 임피던스(커패시터 등으로 연결)에 제공하기 
위해 설치한 부품(예: 커패시터)을 포함하는 환자회로 
2.16. 핑거스위치(FINGERSWITCH)
일반적으로 능동부속품에 포함된 장치로서, 조작자가 작동시키면 고주파 출력을 
내고 해제하면 고주파 출력을 중단시킨다.
ß˚ 비고: 고주파 출력의 작동 이외의 기능을 수행하기 위한 유사 스위치에 대한 
요구사항을 고려중이다.- 506 -2.17. 고주파요법(FULGURATION)
능동전극과 조직 사이에 의도된 기계적 접촉 없이 조직 표면을 가열하기 위해 
긴전기 스파크(0.5 mm 이상)를 사용하는 응고의 형태.
2.18. 고주파(HIGH FREQUENCY, HF)
일반적으로 200 kHz 이상의 주파수.
2.19. 고주파절연환자회로(HF ISOLATED PATIENT CIRCUIT)
고주파전류에 대해 접지를 낮은 임피던스에 제공하는 부품이 설치되어 있지 않
은 환자회로.
2.20. 고주파환자회로(HF PATIENT CIRCUIT)
하나 이상의 환자접속부가 있는 전기 회로.
2.21. 고주파수술기용부속품(HF SURGICAL ACCESSORY)
고주파수술기로부터 환자에게 가해지는 고주파 에너지를 전도, 보충 혹은 모니
터하기 위한 부속품. 
ß˚ 비고: 전기수술용부속품에는 고주파수술기에 부착하기 위한 코드와 커넥터 
등 고주파 외과용 전극뿐 아니라 고주파 수술 환자회로에 연결하기 
위한 부속기기도 포함된다.
2.22. 고주파수술기(HF SURGICAL EQUIPMENT)
고주파 전류를 이용한 생체조직의 절개나 응고 같은 외과 수술을 수행하기 위한 
부속품을 포함한 ME기기 
ß˚ 비고: 고주파수술기는 외과적 투열요법장치 또는 고주파수술기라고도 부른다.
2.23. 고주파수술모드(HF SURGICAL MODE)
연결된 능동부속품에서 절개, 응고 등과 같은 필요한 특정 수술효과를 제공하기 
위하여 조작자가 선택 가능한 여러 가지 고주파 출력 특성 중 하나.
ß˚ 비고: 이용 가능한 각각의 고주파수술모드에는 수술효과의 강도나 속도를 
설정하기 위해 조작자가 조정할 수 있는 출력 제어기가 설치될 수 있다.
2.24. 최대출력전압(MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE)- 507 -이용 가능한 각 고주파수술모드에서, 환자회로 접속부 사이에 나타나는 최대로 
가능한 최대 고주파 출력전압의 크기.
2.25. 모니터링 중성전극(MONITORING, NE)
접촉품질모니터와 함께 사용하는 중성전극.
2.26. 모노폴라(MONOPOLAR) 
능동전극을 통해 환자에게 고주파 출력 전류를 가한 뒤 따로 연결된 중성전극을 
통해 또는 환자의 접지 신체 정전용량을 통해 복귀시키는 방식.
2.27. 중성전극(NEUTRAL ELECTRODE, NE)
환자의 몸에 연결될 전극 면적이 비교적 넓고, 원치 않는 화상 등의 물리적 
효과가 없을 만큼 전류밀도가 낮은 고주파 전류의 복귀경로를 제공하기 위한 전극.
ß˚ 비고: 중성전극은 판, 판 전극, 수동, 회수 또는 분산 전극이라고도 부른다.
2.28. 정격부속품전압(RATED ACCESSORY VOLTAGE)
환자에게 연결된 중성전극에 관하여 모노폴라 고주파수술기용부속품에 가할 수 
있는 최대 피크 고주파 출력 전압. 바이폴라 고주파수술기용부속품의 경우, 서
로 반대 극성을 가진 한 쌍의 전극에 가할 수 있는 최대 피크 고주파 출력전압.
2.29. 정격부하(RATED LOAD)
고주파수술기의 l각 고주파수술모드에서 최대 고주파 출력 전력을 내는 무유
도저항 값.
2.30. 정격출력전력(RATED OUTPUT POWER)
최대 출력으로 설정된 각 고주파수술모드에서, 동시에 작동될 수 있는 모든 
능동출력단자가 그것들 각각의 정격부하에 연결될 때 발생하는 전력.
2.31. 스위치센서(SWITCH SENSOR)
고주파수술기나 부속기기에서, 연결된 핑거스위치 또는 발판스위치 작동에 반
응하여 고주파 출력의 작동을 제어하는 부품.
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험- 508 -전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 다만, 다음 
사항은 이 기준규격에 따라 대치하거나 추가 삽입한다. (다음의 각 번호는 
공통기준규격의 번호에 해당한다.)
4. 일반 요구사항
공통기준규격[별표1]의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다.
4.2. ME기기 또는 ME시스템을 위한 위험관리 프로세스
추가:
제조자는 고주파수술기 및/또는 고주파수술기용부속품이 모노폴라 고
전류 상황에서 사용될 가능성과 이것이 중성전극 아래서 가열에 미칠 
영향을 위험분석에 포함시켜야 한다(7.9.2.2.101. f)항 참조).
4.3. 필수성능
추가:
    ß˚ 비고: 이 기준규격 부록 AA를 참조한다.
4.7. ME기기의 단일고장상태
추가:
추가 단일고장상태:
aa) 허용할 수 없는 위험을 야기할 수 있는 연속성모니터 또는 접촉
품질모니터의 고장 (8.4.101.항 참조);
bb) 과도한 저주파 환자누설전류를 초래하는 출력 스위칭 회로의 
결함 (8.10.4.101.1항 참조);
cc) 환자회로의 원치 않는 통전을 초래하는 결함 (12.4.2.101.항 참조);
dd) 출력 설정에 비해 출력 전력의 현저한 증가를 초래하는 결함 
(12.4.4.101.항 참조)
4.11. 전원입력
개정:
고주파수술기를 가장 큰 안정된 전류를 얻을 수 있는 부하 및 출력
모드로 동작시킨다. 
5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항- 509 -공통기준규격[별표1]의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다:
5.4. 기타 조건
추가:
aa) 고주파 출력을 측정할 때는 정확도와 안전을 보장하기 위해 
특별히 주의하여야 한다. IEC 60601-2-2:2009 부록 AA의 가이던
스를 참조한다.
6. ME기기 및 ME시스템의 분류
공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.
7. ME기기의 표식, 표시 및 문서
공통기준규격[별표1]의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다.
7.2. ME기기 또는 ME기기 부분의 외측표시
7.2.8. 출력 커넥터
7.2.8.2. 기타 전원
개정:
공통기준규격[별표1]의 7.2.8.2.항은 능동출력단자에 적용하지 않는다.
7.2.10. 장착부
추가:
내제세동장착부를 표시하도록 요구된 심벌은 전면 패널에 부착하여야 
하며 장착부에는 부착할 필요 없다.
중성전극 리드선을 연결하기 위한 고주파수술기와 부속기기의 접속
부에는 다음 심벌을 표시하여야 한다:
그림 1 . 접지기준환자회로에 사용한 심벌- 510 -
그림 2. 고주파절연환자회로를 사용한 심벌
7.4. 제어기 및 계기의 표시
7.4.2. 제어기
추가:
출력 제어기에는 고주파 출력의 상대 단위를 보여주는 눈금 및/또는 
관련 표시기가 있어야 한다. 이 단위는 표시된 전력이 7.9.3.1.항에 
규정된 총 부하 저항 범위에서 ± 20 %의 정확도로 전달되지 않는다
면 와트(W)로 표시하지 않아야 한다.
"0" 이라는 숫자표시는 이 위치에서 능동전극 또는 바이폴라전극으로
부터 전달되는 고주파 전력이 10 mW를 초과하면 사용하지 못한다. 
    ß˚ 비고: 적합성 시험은 12.1.102.항을 적용한다.
7.8. 표시등 및 제어기
7.8.1. 표시등의 색
공통기준규격[별표1]의 표 1.을 다음 표로 대체한다.
표 1. 고주파수술기에 대한 표시등의 색과 의미
색상 의미
적색경고 - 조작자의 즉각적 대처 필요 
(예를 들면, 환자회로의 결함)
황색 절개 모드
청색 응고 모드
녹색 사용할 준비가 되어 있음
기타 색상적색, 황색, 청색 혹은 녹색의 의미를 제외한 다른 의
미
7.8.2. 제어기의 색
추가:
가동 제어기, 출력 단자, 표시등, 페달 (12.2.항 참조), 핑거스위치의 누름
버튼 (12.2.항 참조)이 특정 고주파수술모드와 연관되는 경우, 이것들은 - 511 -표 1.과 상충되지 않고 일관된 고유의 색으로 식별되어야 한다.
    적합성은 검사에 의해 확인한다.
7.9 부속문서
7.9.2 사용설명서
7.9.2.2. 경고 및 안전통지
항목 추가: 
7.9.2.2.101. 사용설명서의 추가정보
a) 고주파수술기의 적용에 관한 주의사항. 이 주의사항은 우발적 
화상 위험을 줄이는데 필요한 예방조치를 취하도록 조작자에게 
주의시켜야 한다. 특히, 다음 중 해당되는 것에 관하여 주의시켜
야 한다.
  1) 중성전극의 전체 면적은 제조자가 정의한 대로 적합하게 준비하고 
설정한 환자 신체 부위에 확실하게 부착되어야 한다.
  2) 환자는 접지된 금속 부분 또는 접지할 정도의 정전용량을 가진 
금속 부분에 접촉되지 않아야 한다(예를 들면, 수술대 지지부 등).
  3) 피부와 피부의 접촉 (예를 들면, 환자의 양쪽 팔과 몸의 접촉)을 
마른 거즈를 끼우는 등의 방법을 통해 방지해야 한다.
  4) 환자에게 고주파수술기와 생리적 모니터링 기기를 동시에 사용
할 때는 모니터링 전극을 수술 전극으로부터 가급적 멀리 두어야 
한다. 침 형태의 모니터링 전극은 권장되지 않는다. 
고주파 전류제한 장치가 결합된 모니터링 시스템은 모든 경우에 
권장된다.
  5) 환자 리드선은 환자나 다른 리드선과 접촉되지 않는 방식으로 
위치하여야 한다. 일시적으로 사용되지 않는 능동전극은 환자로
부터 절연되는 곳에 보관하여야 한다.
  6) 비교적 작은 단면적을 가진 신체 부위에 고주파 전류를 통과시
키는 수술절차에서는 원치 않는 조직손상을 피하기 위하여 바이
폴라 기법을 사용하는 것이 바람직할 수 있다.
  7) 출력 전력은 의도된 시술목적 달성에 필요한 최솟값을 선택해야 
한다. 일부 기기나 부속품은 낮게 설정된 전력에서 허용할 수 
없는 위험을 야기할 수 있다. 예를 들면, 아르곤 빔 응고의 경
우, 목표 조직에 급속히 불투수성 딱지를 만들기에 고주파 전력- 512 -이 충분치 않으면 가스색전증(gas embolism) 위험이 생긴다.
  8) 정상적인 가동 설정에서 고주파수술기의 출력이 명백히 낮거나 정
확하게 가동하지 못하는 것은 중성전극이 잘못 적용되었거나 
접속부 접촉이 불량하다는 표시일 수 있다. 그런 경우에는 더 높
은 출력 전력을 선택하기 전에 먼저 중성전극이 올바로 적용되고 
접속되었는지 점검하여야 한다.
  9) 흉부나 머리 부위를 수술하는 경우, 가연성 마취제나 아산화질
소(N 2O)와 같은 산화성 가스 및 산소는 흡인하여 제거하지 않는 
한 사용을 피하여야 한다.
     청소와 소독에는 가급적 비가연성 약품을 사용하여야 한다.
     청소나 소독에 사용되거나 접착제의 용제로서 사용된 비가연성 
약품은 고주파 수술을 적용하기 전에 휘발될 수 있어야 한다. 
환자의 몸 아래에 또는 배꼽 같이 들어간 부위와 질 같은 체
강 안에 가연성 약품이 고일 위험이 있다. 이런 부위에 고인 
액체는 고주파수술기를 사용하기 전에 말끔히 제거하여야 한
다. 내재하는 가스의 인화 위험을 주의하여야 한다. 솜이나 거
즈 등 일부 물질은 산소로 포화되면 고주파수술기의 정상사
용 때 발생하는 스파크로 인해 불이 붙을 수 있다.
  10) 심장박동기나 기타 능동이식형기기를 삽입한 환자의 경우, 
심장박동기의 작동에 지장이 생기거나 심장박동기가 파손될 수 
있기 때문에 위해요인이 존재한다. 의문이 있으면 승인된 자격 
있는 사람에게 자문을 구하여야 한다.
  11) 12.2. b)항에 기술된 수술 모드가 있는 고주파수술기의 경우, 사
용 중에 능동전극의 출력이 변동될 수 있다는 취지의 경고문이 
반드시 필요하다.
b) 고주파수술기의 가동으로 인해 생기는 간섭작용은 다른 전기기기의 
가동에 불리한 영향을 줄 수 있다는 경고문.
c) 고주파수술기의 각 고주파수술모드의 최대출력전압과 정격부속품
전압에 관한 설명
  1) 최대출력전압( Umax)이 1,600 V 이하인 경우, 최대출력전압 이상의 
정격부속품전압을 갖는 부속기기와 능동부속품을 선택해야 한다
는 설명을 제공한다.- 513 -  2) 최대출력전압( Umax)이 1,600 V 보다 큰 경우, 변수 y를 다음 공식
으로 계산한다.
  ][600][400max
VoltsVolts Uy−=
변수 y와 숫자 6 중에서 더 작은 수를 취한다. 계산치가 고주
파수술모드의 파고율 이하이면, 부속기기와 능동부속품은 최대
출력전압 이상의 정격부속품전압을 갖는 것을 택해야 한다는 
설명을 제공한다.
  3) 최대출력전압( Umax)이 1,600 V 보다 크고 파고율이 앞서 계산된 
y값보다 작은 경우, 그런 수술 모드나 설정에서 사용할 부속기기 
및 능동부속품의 정격은 실제 전압과 파고율의 조합을 견딜 수 
있는 것이어야 한다는 설명을 제공한다.
     최대출력전압이 출력설정에 따라 변할 경우에는 이 정보를 출력
설정의 함수로서 다이어그램으로 제시하여야 한다.
d) 고주파수술기가 고장 나면 의도하지 않은 출력 전력이 증가할 수 있다
는 경고문.
e) 특정 모니터링 중성전극의 적합성에 대한 진술.
호환되는 모니터링 중성전극을 접촉품질모니터와 함께 사용하지 
않는 한, 중성전극과 환자 간의 안전한 접촉이 상실되어도 가청 
경보가 울리지 않는다는 경고문.
ß˚ 비고 
   1. 이 요구사항은 바이폴라 출력을 결합한 고주파수술기에는 적용
되지 않는다.
   2. 이 요구사항은 중성전극 없이 사용하기 위한 고주파수술기에는 
적용되지 않는다(15.101.항 참조).
f) 의도된 사용이나 예상된 사용동안 중성전극 아래서의 온도가 공통
기준규격[별표1]의 11.1.2.2.항 또는 이 기준규격의 15.101.5.항에 나
열된 온도제한을 초과할 수 있다면, 중성전극의 적절한 사용에 대
한 설명, 경고문 및 주의사항을 제공하여야 한다.- 514 -g) 특히 능동전극과 조직 사이에 전기적 아크를 일으키는 모드에
서 발생할 수 있는 신경근 자극으로 인해 생기는 위험을 언급하
는 경고문.
h) 8.10.4.101.2.항에 따른 스위치센서의 연속 작동 없이도 통전될 수 
있는 고주파수술기의 경우, 위험에 대한 경고문이나 주의사항.
7.9.2.14. 부속품, 보조 기기, 사용된 재료
추가: 
사용설명서는 다음을 포함하여야 한다.
a) 비호환성과 불안전한 가동을 피해 고주파수술기용부속품을 선정하
고 사용하기 위한 정보(15.4.1.101.항과 15.4.1.102.항 참조)
b) 조작자가 최대출력전압이 정격부속품전압을 초과할 수 있는 고주파 
출력설정을 피하기 위한 조언.
c) 모니터링 중성전극과 접촉품질모니터 간의 호환성에 관한 조언.
d) 조작자에게 부속품 정기검사에 관한 조언. 특히 전극 케이블과 
고주파내시경장치(IEC 60601-2-18 참조)의 손상 가능성을 점검
하여야 한다.
e) 별도 제공되는 부분을 포함하여 부속기기, 능동부속품의 정격부속품
전압.
f) 중성전극의 최종 소비자 포장에:
   - 일회용이라고 표시된 경우, 사용 기한
   - 중성전극 부위의 화상을 방지하기 위한 정보. 예를 들면, 출력
설정 제한, 환자 준비사항 및/또는 작동시간.
   - 미성년 환자 전용으로 만들어진 경우에는 의도된 사용을 위한 최
대 환자 체중을 나타내는 kg 단위의 표시. 15.101.5.항 참조.
g) 모니터링 중성전극의 사용설명서에:
   - 특정 접촉품질모니터와의 호환성에 관한 진술.
h) 의도된 사용 또는 예상된 사용동안 중성전극 아래의 온도로 인해 
공통기준규격[별표1]의 11.1.2.2.항 또는 이 기준규격의 15.101.5.항
에 나열된 온도제한을 초과할 수 있는 고주파수술기용부속품에
는 중성전극의 적절한 사용에 관한 설명, 경고문 및 주의사항이 
동반되어야 한다.- 515 -i) 특정 고주파수술기, 고주파 파형 및 전압에만 사용되도록 의도한 
고주파수술기용부속품의 사용설명서에는 그 효과에 대한 상세한 진술.
7.9.2.15. 환경보호
추가:
- 연기 배출장치의 사용 적절성에 관하여 조작자에게 조언을 제공
해야 한다.
7.9.3. 기술설명서
7.9.3.1. 일반
추가: 
- 전력 출력 데이터 ß¢ 다음을 포함한 모노폴라 출력(이용 가능한 모
든 고주파수술모드에 대하여, 가변 “혼합”제어기를 최대 위치로 설정
할 때의 출력):
 • 최소 100 Ω ～ 2,000 Ω과 필요한 경우 정격부하를 포함하도록 
확장된 부하저항범위에서 출력제어기를 최대 및 절반으로 설정
하였을 때의 출력표
 • 위에서 정의한 범위 안의 지정된 부하 저항에서의 출력 제어기 
설정값 대 출력을 나타낸 표
- 전력 출력 데이터 - 다음을 포함해 위에 정의된 모든 고주파수술
모드의 바이폴라 출력:
 • 최소 10 Ω ～ 1,000 Ω의 부하 저항 범위와 와 필요한 경우 정
격부하를 포함하도록 확장된 부하저항범위에서 출력제어기를 
최대 및 절반으로 설정하였을 때의 출력표 
 • 위에서 정의한 범위 안의 지정된 부하 저항에서의 출력 제어기 
설정값 대 출력을 나타낸 표 
- 출력 전압 데이터 - 이용 가능한 모든 고주파수술모드의 모노폴라 
및 바이폴라 출력. 7.9.2.2.101. c)항에서 요구하는 최대 전압 데이터
- 고주파수술기를 중성전극 없이 사용하도록 명시한 경우에는 이 
사실을 기술하여야 한다.
- 고주파수술기 또는 부속기기가 단일 고정 출력 설정을 갖도록 설계
된 경우, "절반 출력 제어 설정"은 무시 한다.- 516 -8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
공통기준규격[별표1]의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다.
8.3. 장착부의 분류
추가:
aa) 고주파수술기의 장착부는 BF형 또는 CF형이어야 한다.
항목 추가:
8.4.101. 중성전극 모니터링 회로
50 W 이상의 정격출력전력을 갖는 고주파수술기는 출력의 전원을 차단할 
수 있고 중성전극 회로나 이것의 접속이 고장 날 때 가청 경보를 낼 수 있
는 연속성모니터 및/또는 접촉품질모니터가 제공되어야 한다. 가청 경보는 
12.4.2.101.항의 음압 수준 요구사항을 충족하여야 하고, 외부에서 조정 불가
능하여야 한다.
ß˚ 비고: 이 가청 경보와 시각적 표시등은 공통기준규격[별표4](의료기기 경
보시스템에 관한 보조기준규격)의 경보신호 정의를 충족하지 않아도 
된다. 이 기준규격의 3.3(의료기기의 경보시스템에 관한 시험)을 참조한다.
모니터링 회로는 전원입력부와 비접지절연을 갖추고 전압은 12 V 이하인 전원
에서 전력을 공급받아야 한다. 접촉품질모니터의 전류 모니터링 제한사항은 
8.7.3.항에 정의되어 있다. 
적색 표시등으로 구성된 추가 시각적 경고가 제공되어야 한다(7.8.1.항 참조).
연속성모니터의 적합성은 고주파수술기를 그림 3.의 회로에서 각 가동모드의 
최대 출력 제어 설정으로 가동시켜 확인한다. 스위치를 5 회 개폐한다. 스위
치가 개방될 때마다 고주파 출력이 중단되어야 하고, 가청 경보가 가동되어
야 한다.
접촉품질모니터의 적합성은 고주파수술기의 전원을 켜고 모노폴라 가동으로 
설정하여 확인한다. 단, 제어기를 작동시켜서는 안 된다. 그 후, 7.9.2.2.101. e )
항에 따라 선택한 호환되는 모니터링 중성전극을 접촉품질모니터의 중성전극 
접속부에 연결한다. 그 후, 중성전극을 표시된 사용설명서에 따라 피험자 또는 적
절한 대용물에 완전히 접촉되도록 놓고, 접촉품질모니터를 사용설명서에 따라 - 517 -설치한다. 그 후, 고주파수술기를 모노폴라 고주파수술모드에서 작동시킨다. 
가청 경보는 울리지 않아야 하고, 고주파 출력은 나타나야 한다. 고주파수술
기를 작동시킨 상태에서, 중성전극과 피험자 또는 적절한 대용물의 접촉을 
중성전극 경보가 날 때까지 점진적으로 줄여간다. 15.101.5.항에 따른 차후의 
온도상승 시험을 위하여 나머지 접촉 면적(경보 면적) A a를 기록하여야 하고, 
작동시킬 때 고주파 출력은 발생하지 않아야 한다.
이 시험은 호환되는 모니터링 중성전극마다 최소 3 개씩의 시료를 사용해 
양쪽 축에서 반복하여야 한다.
1.
고주파수술기
•단일 판의 경우:  R =  0 Ω
•분할 판의 경우:  SW1 단락 시 기기 능동을 유지하기 위해 제조자가 정한 R
 ß˚ 비고: 두 부분 이상으로 분리된 중성전극은 그에 맞는 시험을 하여야 한다. 
그림 3. 8.4.101.항에 대한 적합성 시험을 위한 적절한 회로
8.4.102. 신경근 자극
신경근 자극 가능성을 최소화하기 위하여, 능동전극에는 직렬로, 바이폴라전극
인 경우에는 정전용량을 환자회로에 삽입한다. 정전용량은 모노폴라 환자회
로의 경우 5 nF, 바이폴라 환자회로의 경우 50 nF를 초과하지 않아야 한다. 
능동전극 단자와 중성전극 단자 사이의 d.c. 저항 또는 바이폴라 출력 회로
의 단자들 사이의 d.c. 저항은 2 M Ω이상이어야 한다.- 518 -적합성은 회로 배치를 검사하고 출력 단자 간의 d.c. 저항을 측정하여 확인
한다.
8.5. 부분의 분리
8.5.1. 보호수단(MOP, Means of Protection) 
8.5.1.2. 환자보호수단(MOPP)
개정:
고주파수술기와 고주파수술기용부속품의 경우, 고주파 장착부와 신
호입력부 및 신호출력부를 포함한 외장 간 그리고 여러 고주파환자회
로 간에는 8.8.3.항의 내전압 시험을 실시할 필요가 없다.
그러한 분리절연의 연면거리와 공간거리는 최소한 3 mm/kV와 4 mm 
중 큰 쪽보다 커야 한다. 기준 전압은 최대 피크전압이어야 한다.
이 요구사항은 예컨대 구성품 제조자의 정격을 통해 또는 8.8.3.항의 
내전압 시험을 통해 정격의 적절성이 입증될 수 있는 구성품에는 
적용하지 않는다.
8.5.2. 환자접속부의 분리
8.5.2.3. 환자 리드선
개정:
이 요구사항은 아래 설명된 커넥터를 제외한 능동커넥터 또는 중성
전극 커넥터에는 적용하지 않는다.
중성전극 케이블의 경우, 환자로부터 떨어진 커넥터는 접속부가 
고정 전원소켓아웃렛 또는 전원커넥터의 전도성 충전부에 접촉할 
수 없는 구조이어야 한다.
고정 전원소켓아웃렛 또는 전원커넥터에 플러그를 꽂을 수 있는 경우, 
상기 부품은 최소 1.0 mm의 연면거리와 1,500 V의 내전압을 제공
하는 절연수단으로 전원부 전압을 띤 부품들과의 접촉을 방지하여야 
한다.
적합성은 검사를 하여, 또한 상기 커넥터의 부품의 전도성 접속부에 
내전압 시험을 적용하여 확인한다.
8.5.5. 내제세동장착부
개정:- 519 -고주파수술기의 환자회로는 이 항에서 장착부로 간주하여야 한다.
적합성은 8.5.5.1.항과 공통기준규격[별표1]의 그림 9.를 적용하되, 5 
kV 대신 2 kV의 시험 전압을 사용하여 공통모드 시험만으로 확인한다.
이 시험을 한 후에 고주파수술기는 이 기준규격의 모든 요구사항과 
시험을 충족할 수 있어야 하고, 부속문서에 기술된 의도된 기능을 
수행할 수 있어야 한다.
8.6. ME기기의 보호접지, 기능접지 및 등전위화
8.6.1. 요구사항의 적용 가능성
추가:
일반적으로 보호접지선은 기능 전류를 흘리지 않아야 한다. 그러나 
정격출력전력이 50 W를 초과하지 않고 중성전극 없이 사용하는 고주
파수술기에서는 전원부 코드의 보호접지선을 기능성 고주파 전류의 
복귀경로로 사용할 수 있다.
8.7. 누설전류 및 환자측정전류
8.7.1. 일반 요구사항
b)항목에 추가:
- 고주파를 작동시키지 않고서도 저주파 누설전류의 영향은 없도
록 하여야 한다.
b)항목 개정:
이 검사는 고주파수술기의 스위치는 켜고 환자회로는 작동시키지 않
은 상태에서 수행하여야 한다.
8.7.3. 허용값
b)항목에 추가:
접촉품질모니터에 관련된 환자측정전류는 BF형 장착부의 허용값을 
초과하지 않아야 한다.
e)항목 개정:
누설전류 제한치 10 mA는 환자회로를 작동시킨 상태에서 능동전극
과 중성전극에서 시험한 고주파누설전류에는 적용하지 않는다- 520 -(8.7.3.101.항 참조).
항목 추가: 
8.7.3.101. 고주파누설전류의 열적 효과
의도치 않은 열적 화상을 방지하기 위하여, 고주파 환자회로를 작동
시킨 상태에서 능동전극과 중성전극에서 시험한 고주파누설전류는 
설계에 따라 다음 요구사항을 만족하여야 한다.
ß˚ 비고: 고주파수술기 및 부속품에 대한 독립적 요구사항과 적합성 
시험은 논의 중이다.
a) 고주파누설전류
 1) 접지된 중성전극
 환자회로는 접지로부터 절연하지만, 중성전극은 BF형 장착부의 요구사항
을 충족하는 구성품(예를 들면, 커패시터)에 의해 고주파에 접지
한다. 아래와 같이 시험할 때, 중성전극에서부터 무유도 200 Ω 저
항을 거쳐 접지로 흐르는 고주파 누설전류는 150 mA를 초과하지 
않아야 한다.
 적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.
 시험 1. - 이 시험은 전극 케이블과 전극을 그림 4.와 같이 하여 
고주파수술기의 각 단일 출력에서 차례로 수행한다. 케이블
은 접지된 전도성 면의 1 m 높이에 있는 절연면에 0.5 m 
간격으로 배치한다.
출력에는 200 Ω의 부하를 가하고, 고주파수술기를 각 가동
모드의 최대 출력설정에서 가동시킨다. 중성전극에서부
터 무유도 200 Ω 저항을 거쳐 접지로 흐르는 고주파
누설전류를 측정한다.- 521 -
<기호 설명>
 ① 주 공급전원 
 ② 절연물로 만든 테이블
 ③ 고주파수술기
 ④ 능동전극
 ⑤ 금속으로 만들거나 같은 크기의 금속박에 접촉된 중성전극
 ⑥ 부하 저항 200 Ω
 ⑦ 측정 저항 200 Ω
 ⑧ 고주파 전류계
 ⑨ 접지된 전도성면
그림 4. 접지에 연결하고 전극 간에 부하를 연결한 중성전극을 갖는 
고주파누설전류의 측정
 시험 2. - 고주파수술기를 시험 1.처럼 설치한다. 단, 200 Ω 부하 
저항은 그림 5.와 같이 능동전극과 고주파수술기의 보호
접지단자 사이에 연결한다. 중성전극에서부터 무유도 
200 Ω 저항을 거쳐 접지로 흐르는 고주파누설전류를 
측정한다.- 522 -
<기호 설명>
 ① 주 공급전원 
 ② 절연물로 만든 테이블
 ③ 고주파수술기
 ④ 능동전극
 ⑤ 금속으로 만들거나 같은 크기의 금속박에 접촉된 중성전극
 ⑥ 부하 저항 200 Ω
 ⑦ 측정 저항 200 Ω
 ⑧ 고주파 전류계
 ⑨ 접지된 전도성면
그림 5.  접지에 연결하고 능동전극으로부터 접지 사이에 부하를 연결한 
중성전극을 갖는 고주파누설전류의 측정
 2) 고주파에서 접지로부터 절연한 중성전극
 환자회로를 고주파와 저주파 모두에 대하여 접지로부터 절연한다. 이 
절연은 아래와 같이 시험할 때 각 전극에서부터 200 Ω 무유도 저
항을 거쳐 접지로 흐르는 고주파누설전류가 150 mA를 초과하지 않
게 하여야 한다.
 
 적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.
 고주파수술기를 그림 6.과 같이 설치하고, 출력의 부하는 무부하와 
정격부하로 한다.- 523 - 2등급 고주파수술기와 내부전원이 있는 고주파수술기의 금속 외장
은 접지에 연결하여야 한다. 절연 외장을 가진 고주파수술기는 시험
하는 동안 적어도 고주파수술기의 기저부 면적 이상의 면적을 가진 
접지된 금속 위에 위치하여야 한다. 고주파수술기를 각 고주파수
술모드의 최대 출력설정에서 작동시키면서 차례로 각 전극에서 고
주파누설전류를 측정한다.
 ß˚ 비고: 상기 요구사항은 정격출력전력이 50 W를 초과하지 않고 
중성전극 없이 사용하기 위한 고주파수술기에는 적용하
지 않는다.
<기호 설명>
 ① 주 공급전원 
 ② 절연물로 만든 테이블
 ③ 고주파수술기
 ④ 능동전극
 ⑤ 금속으로 만들거나 같은 크기의 금속박에 접촉된 중성전극
 ⑦ 측정 저항 200 Ω
 ⑧ 고주파 전류계
 ⑨ 접지된 전도성면
그림 6. 고주파에 대해 접지로부터 절연한 중성전극을 갖는 
고주파누설전류의 측정- 524 - 3) 바이폴라 적용
 특정하게 바이폴라에 사용하도록 설계된 환자회로는 고주파와 저주
파 모두에서 접지와 기타 장착부로부터 절연시켜야 한다.
바이폴라 출력의 각  전극에서부터 각 선로의 200 Ω 무유도 저항을 
거쳐 각각 접지와 중성전극까지 흐르는 고주파누설전류는 200 Ω 
무유도 저항에서 모든 출력 조절기를 최대로 설정한 바이폴라 최대
정격출력에 1 %의 전력을 초래하는 전류보다 크지 않아야 한다.
 
 적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.
 고주파수술기를 그림 7.과 같이 설치한다. 시험은 바이폴라 출력의 
한 쪽을 사용해서, 그리고 바이폴라와 (해당하는 경우) 제조자가 제
공하거나 권장한 중성전극 리드선을 사용해서 수행한다. 출력에 
부하를 가하지 않은 채로 시험한 다음, 다시 출력에 정격부하를 
가하여 시험한다. 전류의 제곱에 200 Ω을 곱한 값이 상기 요구사항보
다 크지 않아야 한다. 그리고 바이폴라 출력의 다른 쪽에 대하여 시
험을 반복한다.
2등급 고주파수술기와 내부전원이 있는 고주파수술기의 금속 외장
은 접지에 연결하여야 한다. 절연 외장이 있는 고주파수술기는 고
주파수술기의 기저부 면적 이상의 면적을 가진 접지된 금속 위에 
놓아야 한다.
고주파누설전류를 측정할 때, 고주파수술기의 전원코드는 접은 길이가  
40 cm이하여야 한다.  
 ß˚ 비고: 상기 요구사항 1), 2), 3)은 BF형 장착부와 CF형 장착부를 
갖는 고주파수술기 모두에 적용된다. 고주파 외장누설전류
에 대한 요구사항이 논의 중이다.- 525 -
<기호 설명>
 ① 주 공급전원
 ② 절연물로 만든 테이블
 ③ 고주파수술기
 ⑤ 금속으로 만들거나 같은 크기의 금속박에 접촉된 중성전극
 ⑦ 측정 저항 200 Ω
 ⑧ 고주파 전류계
 ⑨ 접지된 전도성면
 ⑩ 작동된 바이폴라전극
 ⑪ 고주파 전력 측정 장치에 요구되는 부하 저항
그림 7. 바이폴라전극으로부터의 고주파누설전류의 측정
b) 고주파수술기 단자에서 직접 측정한 고주파누설전류
고주파누설전류를 고주파수술기 단자에서 직접 측정하는 경우, 앞의 
a)항목의 1)과 2)항에는 제한치 100 mA를 적용하고, 3)에는 100 
mA를 초과하지 않고 200 Ω에서 바이폴라 정격출력전력의 1 %에 
해당하는 변함없는 제한치를 적용하여 요건을 충족할 수도 있다.  
적합성은 8.7.3.101. a)항의 시험에 따르되 전극 케이블 없이, 그리고 
부하 저항, 측정 저항 및 전류 측정기와 고주파수술기 단자 간의 연결
에 가능한 한 실제적으로 짧은 리드선을 사용해 측정하여 확인한다.- 526 -c) 여러 고주파환자회로 간의 교차결합
기타 환자회로를 그 회로의 가장 높은 출력 설정과 이용 가능한 모든 
가동모드에서 작동시키는 경우
 1) 작동되지 않은 모노폴라 환자회로에서는 200 Ω의 저항에 걸리는 
접지와 중성전극에 차례로 150 mA 이상의 고주파 전류를 발생
시키지 않아야 한다.
 2) 작동되지 않은 바이폴라 환자회로에서는 출력단에 200 Ω의 부하를 
연결하거나 출력단을 단락한 상태에서 200 Ω의 부하를 통한 접지 
및 200 Ω부하를 통과하는 중성전극으로의 고주파 전류가 50 mA 
보다 크지 않아야 한다. (두 전류의 합. 그림 7. 참조). 
    작동되지 않은 바이폴라 환자회로에서는 50 mA이상의 전류를 
발생시키지 않아야 한다.  
적합성은 8.7.3.101. b)항에 명시된 시험 방법으로 측정에 의해 
확인한다. 고주파수술기는 그림 6.(모노폴라의 경우) 또는 그림 
7.(바이폴라 환자회로의 경우)과 같이 설치한다.
8.8. 절연
8.8.3. 내전압
개정:
고주파수술기용부속품의 요구사항과 시험은 8.8.3.101.항과 15.101.4.
항에 제시되어 있다.
추가 시험조건:
aa) 환자보호수단이 되는 고체 절연의 내전압을 시험할 때, 공통
기준규격의 8.9.항과 이 기준규격의 8.5.1.2.항에 명시된 공간거리에
서 대기를 통한 파괴나 섬락(flashover)이 발생한다면, 보호 절
연을 시험할 수 있도록 이 파괴를 방지할 절연 장벽을 설치할 
수 있다.
bb) 환자보호수단이 되는 고체 절연의 내전압을 시험할 때, 
공통기준규격의 8.9.항과 이 기준규격의 8.5.1.2.항에 명시된 연
면거리에서 파괴나 섬락이 발생한다면, 환자보호수단이 되는 
구성품(예를 들면, 변압기, 릴레이, 옵터커플러, 또는 PCB 상- 527 -의 연면거리)에 대한 시험을 실시하여야 한다.
항목 추가: 
8.8.3.101. 능동부속품 절연
능동부속품과 능동부속품의 코드는 정상사용에서 환자와 조작자에 
대한 의도하지 않은 열적 화상 위험을 줄이기 위하여 충분히 절연하
여야 한다.
적합성은 다음과 같이 확인한다.
일회용으로 표시된 것을 제외하고 시험 샘플은 사용설명서에 설명된 
멸균방법과 사이클 수에 따라 처리하여야 한다. 공통기준규격[별표
1]의 7.9.2.12.항을 참조한다.
능동핸들과 능동커넥터를 제외하고 모든 능동부속품의 절연된 부분은 
0.9 % 식염수에 12 시간 동안 침수시켜 전처리 하여야 한다. 시험 
준비과정에서 노출될 수 있는 가동 도선과 능동부속품 코드의 끝에서 
100 mm 이내의 절연은 식염수에 접촉되지 않게 보호되어야 한다. 이 
전처리 직후, 흔들거나 마른 천으로 닦아서 표면과 공동에 잔류하는 
식염수를 제거한다.
식염수 전처리 직후, 해당 전기시험을 다음 순서로 수행한다.
- 고주파 누설 (8.8.3.102.항);
- 고주파 내전압 (8.8.3.103.항);
- 전원 주파수 내전압 (8.8.3.104.항);
8.8.3.102. 능동부속품 고주파 누설
a) 측정된 고주파누설전류
모노폴라 적용을 위한 능동부속품의 코드에 입힌 절연은 절연의 외면을 
통과하는 고주파누설전류 I leakage를 다음 값 이하로 제한하여야 한다.
 Ileakage[mA] = 9.0×10-6-6-6×d×L×f test×Upeak   
 여기서,
 d    = 절연의 가장 작은 외부치수 (mm),
 ftest  = 고주파 시험 전압 주파수 (kHz),- 528 - L    = 고주파누설전류가 통과하는 시료절연의 길이 (cm),
 Upeak = 피크 고주파 시험 전압.
바이폴라 적용을 위한 코드에 해당하는 제한은 다음과 같다.
 Ileakage[mA] = 1.8×10-5×d×L×f test×Upeak
적합성은 다음과 같이 확인한다.
노출된 도선의 1 cm 이내의 절연을 제외한 샘플 절연의 전체 길이 
(단, 최대 30 cm)를 0.9 % 식염수통에 담그거나 식염수를 적신 다공질 
천으로 감싸야 한다. 모든 가동 내부도선을 정현파형의 300 kHz ～ 1 
MHz의 주파수 f test를 가진 고주파 전압원의 한쪽 극에 함께 연결한다. 
고주파 전압원의 다른 쪽 극에는 식염수통에 담근 전도성 전극 또는 
식염수를 적신 천의 중간 부분을 감싼 호일을 연결한다. 고주파누설
전류 I leakage는 고주파 전압원 출력에 직렬 연결된 적절한 기기로 모니
터링 한다. 고주파 시험 전압 U peak는 고주파 전압원 출력 극들 사이
에서 모니터링 한다. 
피크전압이 정격부속품전압 또는 400 V peak 중 작은 쪽과 같아질 때
까지 고주파 시험 전압 U peak를 높인다. 측정된 고주파누설전류 
Ileakage는 지정된 제한을 초과하지 않아야 한다.
b) 측정된 고주파 누설 정전용량
앞의 a)항의 요구사항은 모노폴라 적용을 위한 코드의 고주파 누설 
정전용량을 아래 이상으로 커지는 것을 제한함으로써 대신할 수도 
있다.
 Cleakage[pF] = 2×d×L
바이폴라 적용을 위한 코드의 경우, 아래 이상으로 커지는 것을 제한
한다.
 Cleakage[pF] = 4×d×L
 여기서,- 529 - d = 절연의 가장 작은 외부치수 (mm)
 L = 식염수통에 담근 샘플 절연의 길이 (cm)
측정된 고주파 누설 정전용량은 규정된 제한을 초과하여서는 안 된다.
적합성은 다음과 같이 확인한다.
노출된 도선의 1 cm 이내의 절연을 제외한 시료 절연의 전체 길이 
(단, 최대 30 cm 길이)를 0.9 % 식염수통에 담근다. 모든 가동 내
부 도선은 100 kHz ～ 1 MHz의 감지 주파수를 가진 정전용량 측
정기의 측정 단자 하나에 함께 연결하여야 한다. 반대쪽 측정단자
에는 식염수통에 담근 전도성 전극에 연결한다. 고주파 누설 정
전용량은 정전용량 측정기의 제조자가 권장한 방법대로 가동시킨 
정전용량 측정기에 표시되는 정전용량이다.
ß˚ 비고: 능동부속품의 모든 부품에 대한 고주파 누설 제한치 및 시험
이 고려중이다.
8.8.3.103. 능동부속품 고주파 내전압
능동부속품에 입힌 절연은 정격부속품전압의 120 %의 고주파 전압
을 견딜 수 있어야 한다.
적합성은 다음과 같이 확인한다.
시험은 고주파수술기용부속품의 제조자가 사용설명서에 명시한 정격
부속품전압과 관련된 시험 전압(7.9.2.14. e)항 참조)에서 다음 시험 
방법에 따라 수행하여야 한다. 능동부속품의 코드와 능동전극의 코드
는 식염수로 전처리된 절연 부분에, 샘플 표면이 변형되지 않도록 주
의하면서, 지름 0.4 mm ± 10 %의 나전선을 최소 3 mm의 피치로 
최대 5번 감는다. 부주의한 아크 방전을 방지할 필요가 있다면, 이 
전선과 능동전극 작동 전도부 사이에 절연을 입혀서 연면거리를 10 
mm까지 늘릴 수 있다. 이와 같이 추가된 절연은 두께가 1 mm 이하이어
야 하며 능동전극 절연을 2 mm 이하로 피복하여야 한다. 고주파 시험 전압
원의 한쪽 극은 시험 나전선에 연결되어야 하고, 반대쪽 극은 시험 대상 샘플의 
모든 가동 도선에 동시에 연결되어야 한다. 
탈착가능 코드 그리고 호환된다고 명시된 탈착가능 능동전극과 함- 530 -께 능동핸들은 0.9 % 식염수에 적신 다공질 천으로 감싸야 한다. 이 
천은 핸들의 외부 표면 전체를 덮어야 하고, 코드의 표면에서 최소 
150 mm, 능동전극 절연에서 최소 5 mm 밖으로 나와야 한다. 필요
하다면 이 천과 능동전극의 노출된 가동 전도부 사이의 연면거리를 
위에서 설명한 바와 같이 절연시킬 수 있다. 식염수에 적신 천의 중간
부분을 금속박으로 감싸고, 고주파 시험 전압원의 한쪽 극에 연결한
다. 능동전극의 가동 팁을 포함해 시험 중인 시료의 모든 가동 내부
도선은 반대쪽 극에 동시에 연결되어야 한다. 
고주파 전압원 출력 극 사이의 피크 고주파 시험 전압을 모니터한다. 
그 후, 고주파 시험 전압원의 출력을 피크전압이 정격부속품전압에 
따라 120 %가 될 때까지 증가시키고, 시험 시료의 절연에 응력을 주
기 위해 30 초 동안 유지시킨다. 절연재의 파괴가 발생하지 않아야 
한다. 동일 절연을 8.8.3.104.항에 따라 전원 주파수에서 시험한다.
ß˚ 비고: 청색 코로나가 발생하는 것은 정상이며 절연 파괴로 간주
하지 않는다.
정상사용 시 시험 샘플의 절연되지 않은 부분은 전처리할 때 식염
수에 접촉되지 않도록 보호되어야 하고, 이 보호는 시험 내내 그
대로 유지되어야 한다.
  시험:
  400 kHz ± 100 kHz 주파수에서 연속 파형 또는 변조 파형 (10 
kHz 보다 높은 변조 주파수)을 가진 근사적 정현파 전압을 가한다. 
이 때 피크전압은 고주파수술기용부속품의 제조자가 명시한 정격
부속품전압에 따라 피크전압의 120 %로 하고, 시험 파고율(cf test)
은 아래와 같이 정의한다.
  정격부속품전압이 1,600 V 이하인 경우:
  cf test≤ 2
  정격부속품전압이 1,600 V 초과하고 4,000 V 이하인 경우:
 []
[ ]%10600400±−=VoltsVolts Ucfacc
test - 531 -  여기에서,
  U acc  = 정격부속품전압(V)
  정격부속품전압이 4,000 V를 초과하는 경우:
  cf test = 6 ± 10 %
  고주파수술모드와 함께 또는 특정 승인을 요하는 출력 설정과 함
께 사용하기 위한 능동부속품은 고주파수술모드 또는 출력 설정의 
피크 출력전압의 120 %를 견디어야 한다. 고주파수술모드 또는 출
력 설정의 실제 파고율을 사용하지만, 위에 기술된 것과 동일한 조
건에서 시험하여야 한다. (7.9.2.2.101. c) 3)항 참조)
8.8.3.104. 능동부속품 전원 주파수 내전압
8.8.3.103.항에 따라 고주파에서 시험된 절연 부분을 포함해 능동부속품
에 입힌 절연은 고주파수술기용부속품의 제조자가 명시한 정격부속
품전압보다 1,000 V 큰 d.c. 또는 전원 주파수 피크전압에 견디어야 한
다.
적합성은 다음과 같이 확인한다.
시험 전압원은 d.c. 또는 전원 주파수 신호를 발생해야한다. 능동핸
들과 능동커넥터의 시험시간은 30 초로 한다. 능동부속품의 코드의 
시험시간은 5 분으로 한다. 코로나 방전은 발생해도 되지만 절연 
파괴나 섬락은 발생하지 않아야 한다. 이 내전압 시험을 한 직후, 
결합된 모든 핑거스위치를 10 회 작동시켜야 한다. 핑거스위치가 고
주파수술기에 연결된 상태에서 핑거스위치를 해제하면 고주파 출
력의 동력이 차단되는지 보장하기 위하여, 저항계를 사용해 스위칭 
기능이 의도대로 가동하는지 시험하여야 한다.
노출된 가동 도선으로부터 10 mm 이상의 연면거리에 있는 능동커넥
터의 절연된 부분은 0.9 % 식염수를 적신 다공질 천으로 감싸야 한
다. 이 천의 중간부분을 금속박으로 감싼다. 이 금속박과 모든 가동 
능동커넥터 접점사이에 시험 전압을 가한다.
8.8.3.103.항에 따라 고주파에서 시험한 부분을 포함해 능동부속품 코드- 532 -의 절연의 길이 전체(단, 끝에서 100 mm 이내의 부분은 제외)를 0.9 % 
식염수통에 담근다. 식염수통에 담근 전도 전극과 코드의 모든 도선 
사이에 시험 전압을 동시에 가한다.
탈착가능 전극을 완비한 능동핸들을 시험할 준비를 하고, 8.8.3.103.항
에서 기술된 같은 방법으로 시험 전압원에 연결한다. 이 시험을 위해 
사용한 식염수에 적신 천과 금속박은 이 시험 동안 그대로 두어도 
된다. 단, 이 천은 시험 동안 계속 식염수에 완전히 젖어 있어야 한다.
8.9. 연면거리 및 공간거리 
8.9.1. 허용값
8.9.1.5. 높은 고도에 대한 정격의 ME기기
개정:
이 요구사항은 신호입력부와 신호출력부를 포함한 외장과 고주파환
자회로 간의 절연 및 고주파환자회로 간의 절연에는 적용하지 않는
다. 고주파수술기와 부속기기의 경우, 고주파환자회로와 신호입력부 및 
신호출력부를 포함한 외장간의 절연 및 고주파환자회로 간의 절연에 
관한 요구사항은 8.5.1.2.항에 명시되어 있다.
8.10. 부품 및 배선 
8.10.4. 코드부착 수지형 부분 및 코드부착 발판 제어기
8.10.4.1. 가동전압의 제한
공통기준규격[별표1]의 8.10.4.1.항은 적용하지 않는다. 8.10.4.101.항을 참조 한다.
8.10.4.2. 접속코드
대체:
능동부속품 코드고정은 케이블 굴곡이나 과도한 인장으로 인한 도선 
또는 절연의 손상에서 기인하는 환자 또는 조작자에 대한 위험이 최
소화 되도록 설계되어야 한다.
적합성은 검사와 다음 시험에 의해 확인한다.
능동핸들과 능동커넥터의 고정은 한 번에 하나씩 시험한다.
시험 중인 능동핸들 또는 능동커넥터는 기구의 진동자가 행정의 한
가운데 있을 때 코드의 축(즉, 시험 대상 부분을 떠나는 곳)이 수직- 533 -방향이고 진동축을 관통하도록 그림 8.과 비슷한 기구에 고정한다. 
코드를 진동축에서 300 mm 떨어진 구멍으로 통과시키고, 코드에 인장
력을 주기 위하여 능동부속품의 코드 및 커넥터의 무게와 동일한 중량
체를 구멍 밑의 케이블에 부착한다. 구멍의 최대 지름은 코드 지름의 
2 배보다 크지 않아야 한다.
시험 중인 능동핸들 또는 능동커넥터의 고정에 2 개 이상의 코드
가 설비된 경우, 이것들은 함께 시험되어야 하고, 고정에 부착된 총 
중량은 각 코드에 각기 적용하는 데 필요한 중량의 합이어야 한다.
진동자는 90° 각도로(세로방향의 좌우 45°씩) 회전시킨다.
능동핸들의 케이블 고정에 적용된 사이클 수는 1 분당 약 30 사
이클의 속도로 10,000 사이클(일회용으로 표시된 능동부속품의 경우 
200 사이클)이어야 한다. 능동커넥터의 케이블 고정에 적용된 사이틀 
수는 1 분당 약 30 사이클의 속도로 5,000 사이클(일회용으로 표시된 
능동부속품의 경우 100 사이클)이어야 한다.
시험 후 코드는 느슨해지지 않아야 하며 아무런 손상도 없어야 한다. 
다심 케이블의 경우, 개별 도선 사이에 단락이 없어야 한다. 중량물
을 1 kg까지 증가시키고, 1 A를 초과하지 않는 d.c.전류를 사용해 
개별 도선의 연속성을 확인한다.- 534 -
핸들 또는 커넥터
캐리어
중량물진동축
그림 8. 능동부속품에 대한 코드고정 시험장비
항목 추가: 
8.10.4.101. 스위치센서
8.10.4.101.1. 일반
8.10.4.101.2.항에서 규정된 경우를 제외하고, 고주파수술기와 해당 
부속기기에는 능동출력단자에 전기를 공급하기 위해 연속 작동하여
야 하는 스위치센서가 달려 있어야 한다.
이 스위치센서는 전원부 및 접지와 절연된 전원으로부터 공급받되, 
장착부에 전도성 접속이 존재하는 경우에는 12 V를 넘지 않는 전
압, 그 밖의 경우에는 24 V a.c. 또는 34 V d.c.를 넘지 않는 전압을 
갖는 전원으로부터 공급되어야 한다.
ß˚ 비고: 이 요구사항은 스위치센서 안에 나타나는 전압에 적용된
다. 공통모드 고주파 전압은 무시한다.
단일고장상태에서 스위치센서는 허용제한을 초과하는 저주파 환자
누설전류를 초래하지 않아야 한다(8.7.3.항 참조).
적합성은 검사, 기능 검사, 전압 및 누설전류 측정에 의해 확인한다.- 535 -스위치센서에 외부 전기스위치를 접촉하는 접속 입력단자가 있는 
경우, 입력단자가 1,000 Ω 이상의 저항으로 연결될 때 고주파수술기
의 출력이 작동되지 않아야 한다. 
적합성은 기능 시험에 의해 확인한다.
각 스위치센서는 각자 의도된 단일 능동출력단자만 작동시켜야 하
고, 한 번에 1 개를 넘지 않는 고주파수술모드만 제어하여야 한다.
ß˚ 비고: 이 요구사항에서, 로커형 스위치의 두 개의 암(arm)은 2 개의 
개별 스위치로 간주한다.
8.10.4.101.2. 비연속 작동
스위치센서의 비연속 작동 모드는 다음 경우에만 허용된다.
a) 기기의 특정 적용에 따라 고주파수술기의 출력이 자동으로 정지
된다. 
b) 고주파수술기가 특정 적용모드로 설정되어 있음을 조작자에게 알
리기 위한 시각적 표시기가 설치되어 있다, 그리고
c) 수동으로 출력을 중단시킬 수 있는 수단이 설치되어 있다.
적합성은 부속문서 및 기능 시험에 의해 확인한다.
8.10.4.101.3. 임피던스 감지 작동
바이폴라 능동출력단자 사이에 나타나는 임피던스에 반응하여 고주파 
출력을 작동시키도록 되어 있는 스위치센서는 바이폴라 응고에만 
적용된다.
접촉-닫힘 감지 스위치센서에 추가하거나 그 대체로 임피던스 감지 
스위치센서가 설치되어 있는 경우,
a) 어떤 조건에서도 공급전원의 차단이나 복구의 결과만으로 고주파 
출력이 작동되지 않아야 한다, 그리고 
b) 임피던스 감지 작동은 조작자의 특정선택에 대한 반응으로만 가
능하여야 한다, 그리고
c) 이 선택은 조작자에게 시각적으로 표시되어야 한다.
임피던스 감지 스위치센서는 모노폴라 고주파 출력 작동에는 허용- 536 -되지 않아야 한다. 이 항의 요구사항은 특정 적용모드의 목적에 따
라 고주파 출력의 자동종료만 할 수 있는 스위치센서에는 적용되지 
않는다(8.10.4.101.2. a)항 참조).
적합성은 부속문서 및 기능 시험의 검사에 의해 확인한다.
8.10.4.101.4. 발판스위치
발판스위치는 다음 요구사항에 적합하여야 한다(11.6.5.항과 12.2.항 
참조).
발판스위치를 작동하는데 필요한 힘은 발판스위치를 가동하는 표면
의 어디서든 625 mm2의 면적에 대하여 10 N 이상이어야 한다.
적합성은 작동하기 위한 힘을 측정하여 확인한다.
9. ME기기 및  ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.
10. 원치 않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.
11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
공통기준규격[별표1]의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다.
11.1. ME기기의 과온 
11.1.1. 정상사용동안 최대온도
추가:
듀티사이클: 전극 케이블을 사용해 정격출력전력을 부하저항에 전달
하도록 구성된 고주파수술기는 제조자가 명시한 듀티사이클로 1 시
간 동안 가동하되, 최소 10 초의 가동시간과 30 초 이하의 휴지시간
을 번갈아가며 가동한다.
11.1.2. 장착부의 온도
11.1.2.1. 환자에게 열을 가하는 것을 의도한 장착부
추가:- 537 -능동전극은 의도된 임상효과(절개와 응고)의 일부로서 환자에게 열을 
공급하기 위한 장착부로 간주한다. 온도와 임상효과는 공개할 필요가 
없다.
11.1.2.2. 환자에게 열을 가하는 것을 의도하지 않은 장착부
추가:
중성전극은 환자에게 열을 제공하는 것을 의도하지 않은 장착부로 
간주한다.
11.6. 넘침, 유출, 누설, 물 또는 미립자 물질의 침입, 청소, 소독, 멸균 및 
ME기기와 함께 사용하는 물질과의 적합성 
11.6.3. ME기기 및 ME시스템의 유출
대체:
고주파수술기 및 부속기기의 외장은 정상사용 시 액체가 유출되어도 
전기적 절연 또는 구성품이 젖지 않아 고주파수술기와 부속기기의 
안전에 불리한 영향을 줄 가능성이 없는 구조로 되어야 한다.  
적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.
물 1 L를 고주파수술기와 부속기기의 상판 한가운데에 15 초 동안 
꾸준히 붓는다. 벽이나 캐비닛에 붙박이 설치하기 위한 고주파수술
기와 부속기기는 권장된 대로 설치하여 시험하되, 물을 제어판 위 
벽에서 붓는다. 이러한 처리 후에, 고주파수술기와 부속기기는 
8.8.3.항에 명시된 내전압 시험을 견디어야 하고, 검사에서는 외장에 
물이 들어갔더라도 고주파수술기와 부속기기의 안전에 불리한 영향
을 끼칠 수 없다는 것이 증명되어야 한다. 특히 공통기준규격의 
8.9.1.항에 연면거리가 명시된 절연에는 물이 침입한 흔적이 없어야 
한다.
11.6.5. ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입
추가:
a) 수술실에서 사용하기 위한 고주파수술기 및 부속기기의 발판스위치
의 전기스위치 부분은 의도치 않게 장착부에 전기를 초래할 수 
있는 액체침입의 영향을 방지하여야 한다. 
   적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.- 538 -   발판스위치를 0.9 % 식염수에 150 mm 깊이로 30 분 동안 완전
히 침수시킨다. 침수된 상태에서 정상사용에 해당하는 스위치센서에 
연결하고 50 회 작동시킨다. 스위치센서는 매회 해제되자마자 비
작동을 나타내야 한다.
b) 핑거스위치의 전기적 부분은 장착부에 의도하지 않은 전기를 
초래할 수 있는 액체침입의 영향을 방지해야 한다(8.8.3.103. 참조). 
   적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.
   능동커넥터의 각 스위칭 단자의 a.c. 임피던스를 최소 1 kHz의 
주파수와 12 V 이하의 전압으로 측정한다. 능동핸들을 바닥표면 
최소 50mm 위에서 최상위 부품을 작동시키는 스위치에 수평으로 
지지한다. 능동핸들의 길이 전체가 젖도록 0.9 % 식염수 용액 1 L를 능동
핸들 위에 15 초 동안 꾸준히 붓고, 자유로이 배수되도록 방치한다. 스
위칭 단자의 a.c. 임피던스는 2,000 Ω이상으로 유지되어야 한다. 
   그 후 곧바로 각 핑거스위치의 가동과 해제를 10 회 실시한다. 
해제될 때마다 스위칭 단자의 a.c. 임피던스가 0.5 초 이내에 2,000 Ω
을 초과하여야 한다.
11.6.7. ME기기 및 ME시스템의 멸균
추가:
일회용이라고 표시되어 있지 않은 한, 능동부속품과 모든 탈착가능 
부품(공구 사용 없이 코드에서 탈착가능 능동커넥터는 제외)은 공통기
준규격의 이 항에 따라 시험한 후에 이 기준규격의 요구사항을 충
족하여야 한다.
11.8. ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단
추가:
고주파수술기의 스위치를 껐다가 다시 켤 때 또는 공급전원을 차단
하였다가 다시 연결할 때,
- 출력 제어기의 주어진 설정의 출력 전력이 20 % 이상 증가하지 
않아야 한다. 그리고
- 아무런 출력이 발생하지 않는 대기모드로의 변동은 제외하고, 고주
파수술모드가 변하지 않아야 한다.- 539 -적합성은 다음과 같이 전력을 측정하여 1 초간의 평균 전력을 계산
하고, 가동모드를 관찰하여 확인한다.
a) 고주파수술기의 전원 스위치를 반복 가동시킨다. ; 
b) 고주파수술기의 스위치를 "켜짐" 위치에 둔 채로 공급전원을 차단
하였다가 다시 연결한다.
12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
공통기준규격[별표1]의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다.
12.1. 제어기와 계측기의 정확도
항목 추가: 
12.1.101. 출력 제어기 설정의 정확도
정격출력전력의 10 %를 넘는 출력 전력의 경우, 부하 저항과 출력 
제어 설정에 대한 함수로서의 실제 전력은 7.9.3.1.항의 다이어그램
에 제시된 전력을 ± 20 % 이상 벗어나지 않아야 한다.
적합성은 적절한 부하 저항을 사용해 12.1.102.항의 시험을 수행하여 
확인한다.
12.1.102. 출력 제어 설정의 단조성
출력 제어 설정을 낮출 때 출력 전력이 증가하지 않아야 한다
(7.9.3.1.항의 그림 9.와 그림 10. 참조).
적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.
a) 모노폴라 출력
출력 제어 설정의 함수로서 출력 전력을 100 Ω, 200 Ω, 500 Ω, 
1,000 Ω, 2,000 Ω을 포함한 최소 5 개 특정 부하 저항 값과 정격부
하에서 측정한다. 부하 저항의 연결에는 고주파수술기와 함께 공급
된 능동부속품과 중성전극 또는 3 m 길이의 절연 도선을 사용하여
야 한다.
2.- 540 -3.
<기호 설명>
 ① 주 공급전원 
 ② 절연물로 만든 테이블
 ③ 고주파수술기
 ④ 능동전극
 ⑤ 금속성 또는 같은 크기의 금속박에 접촉된 중성전극
 ⑨ 접지된 전도성 면
 ⑪ 고주파 출력 측정기에 필요한 부하 저항
그림 9. 출력 전력 측정 - 모노폴라 출력
b) 바이폴라 출력
출력 제어 설정의 함수로서 출력 전력을 10 Ω, 50 Ω, 200 Ω, 500 Ω, 
1,000 Ω 포함한 최소 5 개 특정 부하 저항 값과 정격부하에서 측정
한다. 부하 저항은 고주파수술기와 함께 제공된 바이폴라 코드 또는 
2 개의 도선으로 된 길이 3 m, 정격 600 V 이상의 절연 코드를 사
용해서 연결하여야 한다.
제조자는 다른 형태의 바이폴라전극 측정을 사용한다면 설치하는 
방법에 관한 특정 설명을 제공하여야 한다.- 541 -
<기호 설명>
 ① 주 공급전원
 ② 절연물로 만들어진 테이블
 ③ 고주파수술기
 ⑨ 접지된 전도성 면
 ⑩ 작동된 바이폴라 전극
 ⑪ 고주파 출력 측정기에 필요한 부하 저항
그림 10.  출력 전력 측정 - 바이폴라 출력
12.1.103. 최대출력전압의 정확도
고주파수술기의 이용 가능한 각 고주파수술모드에서, 능동출력단자에 
가해진 최대출력전압은 7.9.3.1.항에 명시된 값을 초과하지 않아야 한다.
적합성은 오실로스코프를 사용하여 확인한다. 5.4. aa)항을 참조한다. 
측정은 각 고주파수술모드에서 가장 높은 피크 출력 전압을 생산하
는 출력 설정과 부하 조건에서 수행하여야 한다.
12.2. 사용적합성
추가:
a) 이중 발판스위치 조립품을 사용해서 절개와 응고 출력 모드를 선택
하는 경우, 그 배치는 조작자가 볼 때 좌측 페달이 절개를 작동시키
고 우측 페달이 응고를 작동시키는 방식이어야 한다.- 542 -적합성은 검사에 의해 확인한다.
b) 고주파수술모드의 절개와 응고를 선택적으로 작동시키기 위한 
별도의 핑거스위치가 결합된 능동핸들에서는, 절개를 작동시키는 
핸들이 다른 것보다 능동전극에 더 가까이 있어야 한다.
적합성은 검사에 의해 확인한다.
c) 다음 경우를 제외하고, 1 개 이상의 능동출력단자가 동시에 작동
되는 것이 불가능하여야 한다.
   1) 각 능동출력단자마다 고주파수술모드, 고주파 출력 설정 및 독립적 
스위치센서 선택을 하는 독립적 제어기 세트가 있는 경우, 또는
   2) 2 개의 모노폴라 능동출력단자가 각각 스위치센서를 갖고 있고, 
공통 고주파요법 출력을 공유하는 경우.
   적합성은 검사와 기능 검사에 의해 확인한다.
d) 동시에 작동 되었을 때의 가청 톤은 하나의 출력만 작동 되었을 
때의 톤과 달라야 한다. 12.4.2.101.항을 참조한다. 어떤 경우에도 
환자회로는 8.7.3.101. c)항에 정의된 것 이상으로 가동되지 않아
야 한다. 단, 조작자가 그 환자회로의 출력을 작동시키는 경우는 
예외이다.
적합성은 검사와 기능 검사에 의해 확인한다.
e) 고주파수술기와 부속기기의 능동출력단자는 모노폴라 능동부속품, 
중성전극, 바이폴라 능동부속품을 부적절하게 연결하는 일이 없도록 
구성이 서로 달라야 한다. 
ß˚ 비고: 이 기준규격 부록 AA를 참조한다.
적합성은 검사에 의해 확인한다.
f) 핀이 1 개 이상 있는 능동커넥터에는 고정 핀 공간이 있어야 한다. 
"플라잉 리드선"은 금지한다.
적합성은 검사에 의해 확인한다.
g) 1 개 이상의 고주파수술모드를 단일 스위치센서로 작동시킬 수 
있는 경우, 출력이 작동되기 전에 어느 고주파수술모드가 선택되- 543 -었는지를 보여주는 표시가 있어야 한다.
적합성은 검사와 기능 시험에 의해 확인한다.
12.4. 위해한 출력에 대한 보호 
12.4.2. 안전과 관련한 파라미터의 표시
추가:
고주파수술모드에서, 각 출력이 정격부하에서 종료될 때 총 출력 전력
(독립적 출력들의 동시 작동 포함)이 1 초에 평균 400 W를 초과 하는 
경우, 위험관리파일에서 중성전극에 관한 잠재적인 위해요인 특별 고
려사항을 다루어야 한다.
적합성은 측정하여 확인한다.
항목 추가: 
12.4.2.101. 출력 지시기
고주파수술기에는 스위치센서가 가동할 때 또는 단일고장상태로 인
해 출력 회로가 가동될 때 가청 신호를 내는 장치가 있어야 한다. 
이 음향 출력의 주 에너지 함량은 100 Hz와 3 kHz 사이의 주파수 
대역에 있어야 한다. 음향 발생원은 제조자가 명시한 한 방향으로 
고주파수술기로부터 1 m 거리에서 최소 65 dBA의 소음 수준을 낼 
수 있어야 한다. 제어 가능한 음향 수준 제어기를 설치할 수 있으나 
음향 수준을 40 dBA 아래로 감소시켜서는 안 된다. 동시 작동에 관
해서는 12.2. d)항을 참조한다.
조작자가 8.4.101.항에서 요구된 가청 경보와 위에 명시된 신호음을 
구분할 수 있도록, 가청 경보는 펄스 신호이거나 두 가지 주파수를 
사용하여야 한다.
ß˚ 비고: 이 가청 신호는 IEC 60601-1-8에 있는 경보신호의 정의를 
충족하지 않아도 된다. 이 기준규격의 3.3(의료기기의 경보
시스템에 관한 시험)을 참조한다.
적합성은 기능을 점검하고 음향 수준을 측정하여 확인한다.
12.4.3. 과대 출력값의 오선정
항목 추가: - 544 -12.4.3.101. 출력 저감 수단
7.9.2.2.101. a) 7.항목과 7.9.3.1.항에서 규정한 것을 제외하고, 각 
고주파수술모드마다 고주파수술기에는 출력 전력을 정격출력전력의 
5 %미만과 10 W 중 더 작은 쪽으로 감소시키는 수단이 있어야 한
다(12.1.102.항 참조).
적합성은 출력 전력 측정과 검사에 의해 확인한다.
12.4.4. 잘못된 출력
항목 추가: 
12.4.4.101. 단일고장상태에서 최대 허용 출력 전력
정격출력전력이 50 W를 넘는 모노폴라 고주파수술기와 고주파 기
기의 모든 바이폴라 출력에는 출력 설정에 비해 현저히 증가하는 
출력 전력을 표시하고/또는 이를 방지하는 경보장치 및/또는 인터록
이 있어야 한다.
단일고장상태에서 최대 허용 출력 전력은 각 환자회로와 가동 모드 
별로 따로 계산하여야 한다.
단일고장상태에서 최대 허용 출력 전력은 표 2.에 따라 정한다.
표 2. 단일고장상태에서의 최대 출력 전력
설정(정격출력전력의 범위, %)단일고장상태에서 최대 허용 출력 
전력
10 미만 정격출력전력의 20 %
10 ～ 25 설정값 ïg 2
25 초과 80 이하 설정값 + 정격출력전력의 25 %
80 초과 100 이하 설정값 + 정격출력전력의 30 %
적합성은 기술 문서를 조사하고, 적절한 단일고장상태를 모의 시험
하여 확인한다.
12.4.4.102. 동시 작동 상태에서 출력 전력
2 개 이상의 환자회로가 동시에 작동 될 수 있는 고주파수술기(12.2.항 
참조)의 경우, 이용 가능한 고주파수술모드 조합에서 동시에 작동 된 
환자회로들이 전달하는 출력 전력은 12.1.101.항에 정의된 편차 범위를 - 545 -20 % 이상 초과하지 않아야 한다.
단일 작동 환자회로는 12.1.101.항에 적합하여야 한다.
적합성은 다음 시험에 의해 확인한다(그림 11. 참조).
12.2. c)항에 정의된 고주파수술기:
시험에서 출력은 정격출력전력의 20 %로 작동시킨다. 이 출력의 고
주파 전류 판독치를 기록한다. 그 다음, 임의의 다른 출력을 최대 
출력에서 작동시킨다. 시험에서 출력의 전류가 10 % 넘게 증가하지 
않아야 한다.
시험 중인 출력을 출력 설정의 50 %와 100 %에서 작동시키고, 전류
값을 기록한다. 다른 출력들을 추가로 작동시켰을 때 이 전류 값보다 
10 %이상 증가하지 않아야 한다.
한 번이라도 동시에 작동될 수 있는 모든 출력 조합으로 이 시험들을 
반복한다.
4.
<기호 설명>
 ① 고주파수술기
 ② 중성전극용 커넥터
 R1 능동 출력의 정격부하
 R2 능동 출력의 정격부하
 R3 능동 출력의 정격부하
 AO1 모노폴라 능동 출력
 AO2 모노폴라 능동 출력
 AO3 바이폴라 능동 출력
그림 11. 동시 작동시 하나의 능동 출력에서 다른 능동 출력으로의 
피드백을 시험하는 방법- 546 -13. 위해상황 및 고장상태
공통기준규격[별표1]의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다.
13.2. 단일고장상태
13.2.13. 과부하
항목 추가: 
13.2.13.101. 전극 단락의 영향에 대한 보호
고주파수술기는 최대 출력 설정에서 작동될 때 출력의 단락 또는 개방의 영
향을 피해 없이 견딜 수 있어야 한다.
적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.
12.1.102. a) 및 b)항목에 기술된 도선을 환자회로 접속부에 연결한다. 각 고주
파수술모드마다 출력 제어기를 최대 위치에 설정한다. 출력의 스위치를 켠다. 
작동 된 도선 쌍들의 먼 쪽 끝을 5 초 동안 단락하고 15 초 동안 개방한다. 출력을 1 
분 동안 끈다. 위 사이클을 총 10 회 반복한다.
이 시험 후에, 고주파수술기는 이 기준규격의 모든 요구사항에 적합하여야 
한다.
14. 프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)
공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.
15. ME기기의 구조
공통기준규격[별표1]의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다.
15.4. ME기기의 부품 및 조립 일반
15.4.1. 커넥터의 구조
항목 추가: 
15.4.1.101. 제삼자 능동전극과의 호환성
탈착가능 능동전극이 달린 능동부속품의 제조자는 요청을 받으면 능동부속품
에 부착하기 위한 능동전극의 짝 부품의 치수와 관련 내성 정보를 제공하여
야 한다.
적합성은 부속문서의 검사에 의해 확인한다.- 547 -탈착가능 능동전극이 달린 능동부속품의 제조자는 호환되는 능동전극을 부
속문서에 명시하여야 한다.
적합성은 이 기준규격의 모든 관련 요구사항을 충족하는지 입증하여 확인
한다.
15.4.1.102. 탈착가능 능동전극의 보존시간
탈착가능 능동전극의 제조자는 능동전극에 사용할 능동부속품을 부속문서에 
명시하여야 한다.
탈착가능 능동전극은 지정된 능동부속품에 꼭 맞아야 한다.
적합성은 검사와 다음 시험에 의해 확인한다.
탈착가능 능동전극은 지정된 능동부속품에 끼우기를 10 회 반복한다. 그 후, 능
동전극을 중량의 10 배 ～ 최대 10 N의 힘으로 삽입축을 따라 1 분간 잡아당
긴다. 이 때 능동전극이 탈착되지 않아야 한다.
탈착가능 능동전극을 지정된 능동부속품에 끼웠을 때 그 조합은 이 기준규격에
서 적용하는 기타 모든 요구사항에 부합하여야 한다.
항목 추가: 
15.101. 중성전극
15.101.1. 중성전극에 대한 일반 요구사항
바이폴라전극에만 연결하기 위한 환자회로를 제외하고, 정격출력전력이 50 
W를 넘는 고주파수술기에는 중성전극이 갖추어져 있어야 한다.
적합성은 검사에 의해 확인한다.
15.101.2. 중성전극 코드 부착품
중성전극은 코드에 안전하게 연결되어야 한다. 모니터링 중성전극을 제외하
고, 전극 코드 및 접속부의 전기 연속성을 모니터링 하는 데 사용되는 전류는 
중성전극의 단면을 통과하여야 한다.
적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.
전기 연속성 시험은 d.c. 또는 전원 주파수 전류원에서 나오는 최소 1 A 이
상 5 A를 넘지 않는 전류와 6 V 이하의 무부하 전압을 사용해서 수행한다. 
저항은 1 Ω 이하이어야 한다.- 548 -15.101.3. 중성전극 코드 커넥터, 환자에 놓인 비전도성 부분
탈착가능 중성전극에 부착하기 위한 중성전극코드의 전기 커넥터의 접점은 우
발적으로 탈착될 때 전도성 부분이 환자에게 접촉될 수 없도록 설계되어야 한
다.
적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.
중성전극코드를 중성전극에서 탈착한다. 공통기준규격의 그림 6.에 나온 규
격 시험 핑거를 사용해, 케이블 커넥터의 전도성 부분들과의 접촉이 불가능하
다는 것을 검증한다. 
15.101.4. 중성전극 코드 절연
중성전극코드의 절연은 환자와 조작자의 화상을 방지하기에 충분하여야 한
다.
적합성은 다음 시험을 다음 순서대로 적용하여 확인한다.
- 400 V peak의 시험 전압 [U peak]으로 8.8.3.102. a)항에 따라 고주파 누설 시험
을 한다. 고주파누설전류는 다음을 초과하지 않아야 한다.
  Ileakage[mA] = 1.8×10-5×d×L×f test×Upeak
  또는 8.8.3.102. b)항에 따라 고주파 누설 정전용량 시험을 한다. 고주파 누
설 정전용량은 다음을 초과하지 않아야 한다.
  C leakage[pF] = 4×d×L
  여기에서,
  d = 절연의 가장 작은 외부 지름 (mm)
  L = 식염수통에 담근 샘플 절연의 길이 (cm)
- 500 V peak의 고주파 시험 전압으로 8.8.3.103.항에 따라 고주파 내전압 시
험을 한다. 절연이 파괴되지 않아야 한다.
- 2,100 V peak의 시험 전압으로 8.8.3.104.항에 따라 전원 주파수 내전압 시
험을 한다. 절연이 파괴되지 않아야 한다.- 549 -15.101.5. 중성전극 열적 성능
중성전극은 정상사용 조건에서 사용설명서에 따라 사용할 때 환자의 중성전극 
적용 부위에 열적 상해 위험을 가하지 않아야 한다.
적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.
다음과 같은 환자 체중 범위가 표시된 중성전극의 경우, 환자 몸에서 중성전극 
접촉 부위 너머 1 cm까지 1 cm2 면적의 최대 온도 상승은 지정된 시험 전류 
Itest를 60 초 동안 적용한 직후에 6 ç를 초과하지 않아야 한다.
표 3. 무게 범위별 시험 전류
환자 무게 범위Itest
mA
5 kg 미만 350
5 kg ∼ 15 kg 500
15 kg 초과 또는 비지정 700
모든 모니터링 중성전극의 접촉 면적은 8.4.101.항에 대한 적합성 시험에서 도
출된 경보 면적 A a이어야 한다.
그 밖의 모든 중성전극의 접촉 면적은 사용설명서에 따라 사용할 때의 중성
전극 면적이어야 한다.
소아 환자에게 사용하기 위한 중성전극의 경우, 이 시험들을 성인 피험자에게 
실시할 수 있다. 시험 중인 중성전극을 적용할 시험 표면은 인간 피험자의 피부이거
나 전기적 또는 열적으로 동등한 대용 매체 또는 시험 장치이어야 한다. 이 시험
은 각 인간 피험자에게 또는 각 대용 매체에게 최소 4 개의 중성전극 샘플을 사
용하여 반복하여야 한다. 대용 매체나 시험 장비를 사용하는 경우, 최소 10 개의 
중성전극 샘플을 시험하여야 한다.
대용 매체 또는 시험 장치의 중성전극 온도와 시험 표면 온도는 23 ± 2 ç
이어야 하고, 시험 표면의 기준 온도 스캔(reference temperature scan) 은 중
성전극을 시험 표면에 가하기 직전에 기록하여야 한다. 중성전극은 제공된 
사용설명서에 따라 시험 표면에 적용하여야 한다. 단, 접촉 면적은 A a이어야 
한다. 중성전극에 시험 전류를 가하기 전에, 온도가 일정한 환경에서 중성전- 550 -극을 시험 표면에 30 분 동안 얹어 놓아야 한다. 열적으로 동등한 대용 매체
나 시험 장치를 사용한다면, 30 분이 되기 전이라도 열평형에 도달하면 시험
을 시작할 수 있다.
시험 중인 전극에 인가된 시험 전류 I test는 근사적 고주파 정현파형을 가져야 하
고, 시험 시작 후 5 초 이내에 도달되어야 하며, I test의 100 %와 110 % 사이에
서 60 초 ± 1 초 동안 유지되어야 한다.
시험 표면의 2차 온도 스캔은 시험 전류를 중단한 지 15 초 이내에 완료
하여야 한다. 기준 스캔과 비교해 1 cm 면적의 온도 상승이 6 ç를 넘지 않
아야 한다.
온도 스캐닝 기구는 0.5 ç보다 정밀한 정확도를 가져야 하고, 중성전극의 
접촉 면적과 그 면적의 모서리에서부터 1 cm까지의 면적을 더한 전체 면적
의 단위 면적 (1 cm)당 최소 1 개 샘플의 공간 분해능을 가져야 한다. 기준 온
도 스캔과 2차 온도 스캔 간의 공간 보정은 ± 1.0 cm 이내이어야 한다.
인간 피험자를 사용한다면 최소 5 명의 남성과 최소 5 명의 여성으로 인간 
피험자 풀을 구성하여야 하고, 이 피험자 풀은 다양한 피부 조직 형태, 즉 
피하지방층이 얇은 사람, 보통인 사람, 두꺼운 사람들로 구성되어야 한다.
대용 매체 또는 시험 장치는 최소 20 명의 인간 피험자에게 적용되는 이 시
험 프로토콜을 사용한 경우의 온도 상승보다 작지 않은 온도 상승 결과를 
낼 것으로 예상된다는 증빙 문서를 갖추어야 한다.
15.101.6. 중성전극 접촉 임피던스
중성전극 적용 부위의 표면과 중성전극 코드 접속부 간의 전기적 접촉의 임
피던스는 고주파 수술 전류가 흐르는 동안 저항에 따른 가열(ohmic heating)
로 인해 환자가 화상을 입을 위험이 없도록 충분히 낮아야 한다.
전도성 중성전극은 접촉 임피던스가 50 Ω을 넘지 않아야 하고, 용량성 중성
전극은 200 kHz ～ 5 MHz 주파수 범위에서 접촉 정전용량이 4 nF 이상이
어야 한다.
ß˚ 비고: 제조자가 달리 규정하지 않는 한 이 기준규격의 목적을 위해, 전도성 
중성전극은 200 kHz에서 위상각이 45 ˚ 이하인 접촉 임피던스를, 용- 551 -량성 중성전극은 200 kHz에서 위상각이 45 ˚ 이상인 접촉 임피던스를 
보인다.
적합성은 시험 중인 중성전극의 최소 10개의 무작위 샘플에 다음 시험을 하
여 확인한다.
시험 중인 중성전극을 편편한 금속판에 완전히 접촉시킨다. 입력 임피던스가 
2 kΩ보다 크고, 정확도가 200 kHz ～ 5 MHz 범위에서 5 % 이상이며, 실효
치를 측정하는 a.c. 전압계를 이 금속판과 중성전극 도선 사이에 연결하여 전
압 U test를 측정한다. 약 200 mA의 정현파 시험 전류 I test와 200 kHz ～ 5 
MHz 범위의 주파수 f test를 중성전극 코드와 금속판 사이에 통과시키고, 적절
한 실효치 a.c. 전류계를 사용해 모니터링 한다.
주파수 200 kHz, 500 kHz, 2 MHz, 5 MHz에서의 U test와 I test를 기록한다. 각
각의 f test에 대하여, 접촉 임피던스 Z c를 다음과 같이 계산한다.
 testtest
clUz=
접촉 정전용량 C c는 다음과 같이 계산한다.
 [ ]
test testtest
cUflnFC×××=−
π2106
  Itest = 고주파 시험 전류 실효값(A);
  U test = 고주파 시험 전압 실효값(V);
  ftest = 고주파 시험 전압 주파수(kHz).
15.101.7. 중성전극 접착제
모니터링 중성전극과 체중이 15 kg 이하의 환자에게 사용하라고 표시된 중
성전극을 제외하고, 사용설명서에 환자에게 접착제로 부착하라고 명시된 중
성전극의 경우, 접착제의 박리 강도는 예상된 사용 조건에서 안전한 접촉 정
도를 보장하기에 충분하여야 한다.
적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.
소아 환자를 위한 중성전극의 경우, 이 시험들을 성인 피험자에게 실시할 수 - 552 -있다. 인간 피험자와 동등하다고 입증된 대체 시험 표면도 사용 가능하다.
a) 인장 시험
시험 중인 중성전극의 최소 2 개 이상의 샘플을 최소 10 명의 남성 피험자
와 최소 10 명의 여성 피험자의 편리한 부위에 사용설명서에 따라 접촉시킨
다. 접촉된 상태로 중성전극을 5 분에서 10 분 동안 그대로 둔다. 성인 피험
자를 위한 중성전극의 경우, 중성전극 코드 접속부 지점에서 피부 표면과 나
란히 있는 평면의 두 직교축의 각 방향으로 10 N 힘을 부착된 중성전극 코
드에 10 분 동안 가한다. 시험지점에서 힘을 가하는 하나의 방향은 중성전극
의 최소 폭 길이의 방향으로 한다. 최소한 시험의 90 %에서, 중성전극의 접
착제 면적의 5 % 이상이 피부로부터 떨어지지 않아야 한다.
b) 적합성 시험
중성전극 시험에서 중성전극의 최대 폭 길이의 1.0 ～ 1.25 배 되는 둘레를 
가진 원통형 부위(예를 들면, 사지)에 중성전극의 최대 폭 길이 방향으로 둥
그렇게 부착하고 최소 5 명의 남자 및 5 명의 여자를 대상으로 실시한다. 접
착 후 1 시간이 지났을 때 중성전극 접착 면적의 10 % 이상이 피부 면적에
서 떨어지지 않아야 한다.
ß˚ 비고: 사용설명서에 이런 종류의 적용 부위가 금기로 명시된 경우에는 이 
적합성 시험을 할 필요가 없다.
c) 유체 내성 시험
최소 5 명의 남성 피험자와 최소 5 명의 여성 피험자에게 중성전극을 부착
한다. 재사용 가능한 케이블과 함께 사용하기 위한 중성전극이면 적합한 커
넥터를 중성전극에 연결한다. 0.9 % 식염수 1 L를 중성전극 바로 위 300 
mm 높이에서 5 ～ 15 초 동안 흘려 내린다. 식염수를 흘려 내린 후 15 분 
내에 중성전극 접착 면적의 10 % 이상이 피부 면적에서 떨어지지 않아야 한
다.
15.101.8. 중성전극 보관 수명
일회용이라고 표시된 중성전극은 제조자가 명시한 유효기한에 관한 15.101.5.
항 ～ 15.101.7.항의 요구사항에 부합하여야 한다. 시험 샘플은 사용설명서에 
따라 중성전극을 실제로 보관하여 준비하거나, 동등한 권장 보관 조건 열화
만큼 가혹하다고 입증된 사이클을 통해 중성전극을 가속 열화시켜 준비할 
수 있다.
적합성은 주어진 만료일자의 30 일 이내의 기간에 시행하거나, 단축된 저장- 553 -기간이 종료되는 일자에 시행한다.
16. ME시스템
공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.
17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다. 다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대
치하거나 추가 삽입한다.
6.1. 방출
6.1.1.1. 요구사항
추가:
aa) 이 요구사항과 시험은 고주파수술기에서 고주파 출력이 작동되
는 상태일 때는 적용하지 않는다.
bb) 고주파수술기는 스위치가 ON 상태이면서 고주파 출력이 작동 
중이지 않을 때는 CISPR 11의 제1종 기기의 요구사항에 적합
하여야 한다. 제조자는 의도한 사용에 따라 고주파수술기가 A
등급인지 B등급인지를 명시하여야 한다.
6.2. 내성
6.2.1.10. 적합성 기준
추가:
다음은 필수성능이나 기본안전에 영향을 주지 않는 성능의 저하
이어야 한다.
- 고주파수술기의 가동 판넬에 명확하게 표시된다면, 고주파 출력 전력
의 차단 또는 대기 모드로의 리셋;
- 12.1.101.항에서 허용된 전달된 출력 전력의 변동
상기 변동과 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」을 모두 
충족하면 적합성을 충족한 것으로 간주 한다.- 554 -3.3 의료기기의 경보시스템에 관한 시험
다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표4]에 따른다.
ME기기 및 ME시스템의 경보시스템에 대한 일반 요구사항, 시험 및 지침
개정:
8.4.101.항에 기술된 가청 경보와 적색 표시 경고등은 이 보조규격
에 정의된 경보신호로 간주하지 않아야 한다.
12.4.2.101.항에 기술된 가청 신호는 이 보조규격에 정의된 경보신호
로 간주하지 않아야 한다.
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 555 -33. 체외형심장박동기
(관련 규격: IEC 60601-2-31:2011)
1. 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 
고시) 소분류 A09260.01에 해당하는 체외형심장박동기에 적용하는 것으로 체
외형심장박동기 이식 중 일시적 대체, 심장 수술 시 또는 심근 경색 환자의 
불규칙 박동을 조절하기 위한 기기에 한한다.
이 기준규격은 내부전원으로 작동되는 체외형심장박동기(이하 "ME기기"라 함)의 기
본안전과 필수성능에 적용된다.
이 기준규격은 2.9.에 정의된 바와 같이 환자 케이블에 적용하지만 2.6.에서 
정의한 리드에 적용하지는 않는다.
이 기준규격은 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품
의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다.)[별표9]에 적용되는 인체
이식형 전자의료기기의 이식 부분에 적용되지 않는다.
이 기준규격은 공급 전원에 직접적으로 또는 간접적으로 연결될 수 있는 체
외형심장박동기에 적용되지 않는다.
이 기준규격은 흉곽이나 식도를 통한 조율 ME기기와 항빈맥(antitachycardia) 
ME기기에 적용되지 않는다. 
2. 정의
다음을 제외하고는 공통기준규격에 따른다. 
2.1. 인체이식형 전자의료기기 (ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVIC E)
전체나 일부가 인간의 신체 안에 외과수술로 또는 의학적으로 이식되거나 
신체의 구멍에 의학적으로 삽입되어 그 자리에 지속적으로 위치하도록 의도된 - 556 -전자 의료기기
2.2. 배터리 잔류량 표시기 (BATTERY DEPLETION INDICATOR)
배터리 교체시기를 나타내는 수단
2.3. 심장 박동기 (CARDIAC PACEMAKER)
서맥 치료를 위해 사용되는 ME기기
2.4. 듀얼 챔버 (DUAL CHAMBER)
심방과 심실 모두와 관련된 경우
2.5. 체외형심장박동기 (EXTERNAL PACEMAKER)
비이식형 펄스 발생기와 환자 케이블(사용될 경우)로 구성된 심장박동기
2.6. 리드 (LEAD)
체외형심장박동기와 환자의 심장 사이의 길이를 따라 전기 에너지를 전송
하기 위한 하나이상의 절연 전기 전도체를 둘러싸고 있는 유연한 튜브
2.7. 최대 추적율 (MAXIMUM TRACKING RATE)
비이식형 펄스 발생기의 트리거링 신호에 1:1로 반응하는 최대 펄스율 
2.8. 비이식형 펄스 발생기 (NON-IMPLANTABLE PULSE GENERATOR)
체외 사용을 목적으로 하고, 리드(또는 리드 및 환자 케이블의 조합)를 통해 
심장을 자극하기 위해 주기적인 전기펄스를 발생시키는 내부전원형 ME기기
2.9. 환자 케이블 (PATIENT CABLE)
비이식형 펄스 발생기와 조율 리드 간 거리를 연장시킬 수 있도록 사용되는 
케이블
2.10. 심실 후 심방 불응기 (POST-VENTRICULAR ATRIAL REFRACTO RY 
PERIOD, PVARP)
심방 불응기에서 방실간격을 뺀 시간
2.11. 일차 전지 (PRIMARY BATTERY)
케이스, 단말기, 표시 및 보호 장치 등에 사용하는 재충전이 되지 않는 하나 
혹은 하나 이상의 전지- 557 -요구사항 부속항
배터리 잔류량 표시기(BATTERY DEPLETION 
INDICATOR)11.8.
ME기기 매개변수의 안정성 
(ME EQUIPMENT parameter stability)12.1.101.
펄스 진폭 안정성 (PULSE AMPLITUDE stability) 12.1.102.
탈주 불능율 보호 (Disarming runaway rate protection) 12.4.1 .
설정변경에 필요한 의도적 작동
(Deliberate action required to change settings)12.4.101.
배터리 잔류량 표시기의 작동 시 매개변수의 안정성
(Parameter stability at onset of the BATTER 
DEPLETION INDICATOR)12.4.102.
탈주상태 보호 (Runaway protection) 12.4.103.
전기적 간섭 감지에 따른 간섭 복귀
(Interference reversion in the presence of sensed 
electrical interference)12.4.104.
감지된 심장활동에 반응하는 조율의 제한 
(Limit at which the ventricle is paced in response to 
sensed atrial activity)12.4.105.표 1. 분산된 필수성능 요구사항2.12. 단일 챔버 (SINGLE CHAMBER)
심방 또는 심실 중 어느 한쪽에만 관련된 경우
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대치하거나 또는 추가 삽입한다.
(다음의 각 번호는 공통기준규격의 번호에 해당한다.)
  4. 일반 요구사항
  다음을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 4.에 따른다.
  4.3. 필수성능
    항목 추가:
    4.3.101. 추가 필수성능 요구사항
    추가 필수성능 요구사항은 표 1.에 부속항을 명시한다.- 558 -  4.10.1. ME기기의 전원
    대치:
    ME기기는 일차전지에 의해 구동되어야 한다.
    적합성은 부속문서의 점검으로 확인한다.
  4.10.2. ME기기와 ME시스템의 공급전원
  공통기준규격[별표1]의 이 항목은 적용하지 않는다.
  4.11. 전원입력
  공통기준규격[별표1]의 이 항목은 적용하지 않는다.
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
  공통기준규격[별표1] 5.에 따른다.
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류
  다음 사항을 제외하고 공통기준규격[별표1] 6.에 따른다.
  6.2. 전기적 충격에 대한 보호
    대치:
    ME기기는 외부에서 전원이 제공되지 않으면 내부전원형 ME기기만을 
인정한다.
    장착부는 CF형 장착부로 분류되어야 한다. 장착부는 제세동 방지형 장착부
(DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS)로 분류되어야 한다.
  7. ME기기의 표식, 표시 및 문서 
  다음을 제외하고 공통기준규격[별표1] 7.에 따른다.
  7.2. ME기기 또는 ME기기 부분의 외측표시
    항목 추가:
    7.2.101. 단일 챔버기기에 사용되는 ME기기
    단일 챔버기기의 경우에는 그 연결단자에 양극(＋), 음극(－)이 분명하게 
표시되어있어야 한다. 
    7.2.102. 듀얼 챔버기기에 사용되는 ME기기
    듀얼 챔버기기의 경우에는 그 단자에 표 2.와 같은 표시를 해야 한다. 듀얼 
챔버기기에서 채널을 구분하기 위해 색상을 사용하는 경우에는 심실 - 559 -채널은 백색으로 표시하고, 심방 채널은 그것과 뚜렷이 구분되는 색상으로 
표시한다.
기호단자 라벨양극 단자 음극 단자
심방 채널A＋ A－ 심방(ATRIUM)
심실 채널V＋ V－ 심실(VENTRICLE)표 2. 듀얼 챔버 커넥터 단자 표시
    7.2.103. 양극성 커넥터
    양극성 커넥터가 사용될 때, 부주의한 극성반전 방지 홈(KEYWAYS)을 
가져야 한다.
    7.2.104. 배터리 장착부
    배터리 장착부를 열기 위한 수단은 쉽게 식별할 수 있어야 한다. 배터리 
장착부는 IEC 배터리 명명법(battery nomenclature)에 따라 전압과 형식을 
명확하고 영구적으로 표시하여야 한다. 배터리 장착부는 배터리들의 
방향을 나타내는 표시를 명확하고 영구적으로 표시하여야 한다. 
  7.4. 제어기 및 계기의 표시
    항목 추가:
    7.4.101. 조율 출력 제어 또는 표시기
    정전류(Constant Current) 출력이 사용되는 경우에는 조율 출력 선택을 
위한 제어 또는 관련 지시 수단은 부하 저항(500 Ω ± 1 %)에 흐르는 
전류(mA) 단위로 표시하여야 하며, 정전압(Constant Voltage) 출력이 
사용되는 경우에는 조율 출력 선택을 위한 제어 또는 관련 지시 수단은 
부하 저항(500 Ω ± 1 %)에 걸리는 전압(V) 단위로 표시하여야 한다.
    7.4.102. 펄스율 제어 또는 표시기
    펄스율 선택을 위한 제어 또는 관련 지시 수단은 역분(reciprocal 
minutes, min-1)으로 표시하여야 한다.
    7.4.103. 조율 모드 선택을 위한 제어
    ME기기에 조율 모드 선택을 위한 수단이 제공되는 경우에, ISO - 560 -14708-2:2005의 부속서 DD에 기술된 코드에 따라 선택된 모드뿐 아니라 
가능한 조율 모드를 표시하여야 한다. 
  7.9. 부속문서 
  7.9.2.2. 경고 및 안전통지
    대치:
    사용설명서는 전반적인 경고와 안전통지를 포함해야 한다.
    
    ß˚ 비고: 일반경고와 안전통지는 사용설명서의 특정 할당된 부분에 배치한다. 
특정 명령 또는 조치에만 적용되는 경고 또는 안전통지는 적용 할 
수 있는 지침을 선행해야 한다.
    사용설명서는 특정 조사나 취급 시 ME기기로 인한 상호 간섭 위험에 대한 
경고를 조작자나 책임 기관에 제공해야 한다.
    aa) 사용 설명서에는 전자파 또는 기타 장해원(예를 들면, 병원 내 통신 
기기, 응급 이송 차량, 휴대 전화 등)에 의하여 초래되는 비이식형 
펄스 발생기의 잠재적 특성 변경에 관한 주의 사항, 치료 및 진단용 
에너지원(예를 들면, 외부 심장 충격기, 투열, TENS 장치, 전기수술기, 
자기 공명 전산화 단층 촬영장치 등)이 비이식형 펄스 발생기에 
주는 영향에 관한 주의 사항을 포함하여야 한다. 이는 비이식형 펄스 
발생기의 특성이 외부 장해원에 의해 영향을 받을 수 있음을 인식
시키는 권고 사항과 함께 그러한 장해를 피하기 위하여 취하는 조치를 
포함하여야 한다. 
    bb) 공급 전원으로 동작되는 기기가 리드에 연결될 경우, 심장에 예기치 않은 
누설전류가 유입되어 위험할 수도 있다는 주의사항
    cc) 환자 케이블이 조율 리드에 연결되기 전에 비이식형 펄스 발생기에 
연결되어야 한다는 주의사항
    dd) 심장에 삽입하는 리드를 취급할 때 단자 핀이나 노출된 금속을 만지거나 
전도성 표면이나 젖은 표면에 접촉시키면 안 된다는 주의사항
    ee) 일차 전지를 사용할 때, 제조자가 권고한 제품 이외의 것을 사용할 
경우 위험을 초래할 가능성이 있음에 대한 주의사항(예: 배터리 
잔류량 표시 이후 배터리 수명이 짧다든지, ME기기 성능에 감쇠가 
있다든지, 전체 배터리 수명이 짧아지거나, 조율 오류 또는 무조율 등)
    ff) 비이식형 펄스 발생기, 환자 케이블 또는 내장 리드들을 취급하기 전에, - 561 -예를 들면 자극 리드로부터 먼 쪽에서 환자와 접촉한다든지 하여 
사용자와 환자 간의 정전하 전위를 등전위화하는 절차가 필요하다는 
주의사항 
    gg) 임상적인 필요에 의하여 추가적인 환자 감시 수단을 고려하여야 할 
수도 있음에 대한 주의사항
  7.9.2.4. 전원
    대치:
    사용설명서에 ME기기가 보관되거나 장시간 사용되지 않을 것이 예상되면, 
일차 전지 제거에 대한 지침을 포함하여야 한다.
    사용 지침에 권고된 일차전지 사양을 기술하여야 한다.
    사용설명서에 20 ç의 주위온도에서 규정된 조건하에서 동작할 때 
배터리를 완전히 충전하는데 예상되는 시간을 포함하여야 한다. 
    사용설명서에 배터리 잔류량 표시의 활성화를 통해 규정한 조건하에서 
동작할 때 예상되는 서비스 시간을 포함하여야 한다.
    사용설명서에 사용되는 일차전지의 로컬 전원으로부터 얻을 수 있다는 
식별정보를 포함한 정보(IEC 60086-2)에 규정된 적절한 일차전지 참조)를 
포함하여야 한다.
  7.9.2.5. ME기기의 설명
    추가:
    사용설명서에는 추가적으로 다음을 포함시켜야 한다.
    aa) 일반적인 설명, 가용 기능 설명 및 각 가용 조율 모드에 대한 심장/
펄스 발생기 상호 작용에 대한 설명. 조율 모드에 대한 기술은 ISO 
14708-2:2005의 부록 DD.3. 참조
    bb) 커넥터 형상, 암놈 커넥터의 구성 및 치수, 비이식형 펄스 발생기에 
리드 또는 환자 케이블 연결에 대한 설명
    cc) 별도의 언급이 없을 경우에 부하 저항 500 Ω ± 1 %, 주위 온도 (20 
± 2) ç에서의 다음과 같은 전기적 특성(적용될 경우 오차 포함)
    － 기본(BASIC) 펄스율, 이탈(ESCAPE) 간격, 최대 추적(MAXIMUM 
TRACKING) 펄스율, 간섭(INTERFERENCE) 펄스율 범위(적용될 경우)
    － 펄스 진폭(PULSE AMPLITUDE) 
    － 펄스 지속시간(PULSE DURATION) 
    － 양극 및 음극에서의 감도 범위(감지 기능이 있을 경우)- 562 -    － 감지 증폭기의 공백 기간(blanking period)(감지 기능이 있을 경우)
    － 불응기(조율 및 감지) 및 A-V 간격(적용될 경우)
    － 간섭성 펄스 감지시 동작 모드
    － 역분으로 표시한 펄스율 제한(탈주상태 보호)
    dd) 배터리 잔류량 표시기 동작시의 다음과 같은 전기적 특성[부하 저항 
500 Ω ± 1 %, 주위 온도 (20 ± 2) ç에서 측정하거나 적용되는 경우, 
오차 포함]
－ 기본 펄스율 또는 그와 동등한 펄스 간격(PULSE INTERVAL)
－ 펄스 진폭(s) 
－ 펄스 지속시간(s)
－ 감도(감지 기능이 있을 경우)
－ 모드 변경(적용될 경우)
  7.9.2.8. 시동(Start-up) 절차
    추가:
    사용설명서에 사용 전 기기의 보관에 관한 환경 제약 사항을 포함한다.
  7.9.2.13. 유지
    추가:
    사용설명서에 일차전지 교체와 교체가 필요할 때를 알 수 있는 방법에 대한 
세부사항이 포함되어야한다.
    ME기기는 오동작이나 사고 후에 유지가 필요할 뿐만 아니라, 사용 여부에 
상관없이 주기적인 유지가 필요함에 대한 설명, 특히 다음 부분에 대한 
설명이 필요함.
    － 재사용 가능 환자 케이블의 세척 및 소독
    － 비이식형 펄스 발생기의 세척 및 소독
    － 결함 가능성이 있는 케이블 및 접속부 검사, 예를 들어 환자 움직임에 
의해 풀린다든지 닳거나 갈라질 수 있는 접속부 
    － 물리적 손상 또는 오염의 징후, 특히 ME기기의 전기적 절연 특성에 
치명적인영향을 줄 만한 손상이나 오염이 없는지 비이식형 펄스 발
생기 및 환자 케이블을 조사 
    － 떨어뜨린다든지 하여 기기에 충격이 가해졌을 경우, 기능 점검, 교정, 
열쇠 및 스위치의 동작 점검- 563 -  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 8.에 따른다.
  8.5.5. 내제세동장착부
  8.5.5.1. 제세동 보호
    대치:
    ME기기는 ANSI/AAMI PC69:2007의 6.2.1.을 따른다.
    ß˚ 비고: ANSI/AAMI PC69:2007는 ISO 14117로 채택되고 있다. 
 
  8.7.3. 허용값
    개정:
    공통기준규격[별표1]의 표 3.에서, CF형 장착부의 정상 상태에서 1 μA, 
단일고장상태에서 5 μA의 직류에 대한 환자측정전류값을 대체한다.
    ß˚ 비고: 교류전류 요소는 생리적 효과를 만들기 위한 곳에선 환자측정전류 
정의의 이외의 것이다. 
 
  8.7.4. 측정
  8.7.4.1. 일반 요구사항
    추가:
    aa) 가능하면, 비이식형 펄스 발생기 출력은 누설전류시험 동안 기능을 
정지시킨다. 출력이 동작 하여 생긴 결과는 누설전류의 일부로 볼 
수 없다. 
  8.7.4.8. 환자측정전류의 측정
    대치:
    환자측정전류를 측정하기 위하여, 그림 1.처럼 ME기기와 연결한다. 각 
환자 장착부는 500 Ω ± 1 %의 부하저항을 통해 연결된다. 정밀도가 2 
μV 이상의 직류계로 구성된 측정장치를 이용하여, 지속시간이 최소 10 s
인 저역통과필터를 통해, 각 낮은 저항의 평균 직류 전압을 측정한다.
    비이식형 펄스 발생기는 제조자로부터 권고된 기본 설정을 설정하지만, 
펄스 진폭과 펄스 지속시간은 가장 높은 설정 값으로 한다.
    ß˚ 비고: 저역통과필터는 1 M Ω 저항과 10 μF 금속 폴리프로필렌 커패시터로 - 564 -설계된 4개의 RC필터로 구성된다. 직류계의 입력저항은 400 M Ω 
이상이어야 한다. 
1. 기기 외장
4. 환자 장착부7. 내부 전력원RL 부하저항
MD 계측장비
그림 1. 내부전원형 ME기기의 환자측정전류 측정 회로 
    항목 추가:
    8.101. 전기수술 ME기기 보호
    이 ME기기는 ANSI/AAMI PC69:2007의 6.1.1.을 준수한다.
  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 9.에 따른다.
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 10.에 따른다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음을 제외하고 공통기준규격[별표1] 11.에 따른다.
  11.6.5. ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입
    대치:
    ME기기는 액체의 유출(우발적인 젖음)이 있을 경우, 어떠한 위해상황을 
발생시켜서는 안 된다.
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.
    환자 케이블이 부착된 기기를 정상적으로 사용할 때에 최악의 위치에 
놓는다. 높이 30 cm에서 식염수 용액(9 g/L) 400 mL를 5 초 동안 ME
기기에 모두 붓는다. 유출 이후 기기를 5 mm 이상의 식염수 용액 안에 - 565 -두지 않아야 한다. 
    30 초 경과 후 식염수 용액에서 ME기기를 꺼낸 뒤 외장의 눈에 띄는 
물기를 제거한다.
    ME기기는 유출 중이나 이후에 사양서대로 동작하여야 한다. 
    24 시간 경과 후에도 ME기기는 사양서대로 동작하여야 한다. ME기기를 
분해하여 조사할 때 전자 회로 부분에 액체가 침입한 흔적이 없어야 한다. 
  11.8. ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단
    대치:
    ME기기는 전원의 교체가 필요할 때 장비의 배터리 잔류량 표시에 명확하게 
표시되어야 한다.
    적합성은 검사 및 기능 시험에 의해 확인한다.
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호 
  다음을 제외하고 공통기준규격[별표1] 12.에 따른다.
  12.1. 제어기와 계측기의 정확도
    대치:
    12.1.101. ME기기 매개변수
    주위 온도 (20 ± 2) ç에서 비이식형 펄스 발생기에 완전히 충전된 배터리를 
장착하여 분당 펄스율 60 및 120으로 측정할 때, 표 3.에 규정된 기기 
매개변수 측정값은 제조자가 제시한 허용오차 범위 내에 있어야 한다. 
만일 ME기기의 펄스율 설정 범위 내에 분당 펄스율 60이나 120이 없는 
경우에는 허용 가능한 최소ㆍ최대 설정 값에서 시험한다. 
    적합성은 ISO 14708－2:2005의 6.1.과 아래에 기술된 적절한 방법을 사용
하여 확인하거나 또는 표 3.에 기재된 정확도 이상의 정확도를 기할 수 있는 
다른 방법이 있다면 그것을 사용하여 확인한다. 논란의 소지가 있을 때에는 
ISO 14708－2:2005의 6.1.과 아래의 방법을 적용한다. - 566 -측정치 정확도(%)
 펄스 진폭(PULSE AMPLITUDE) ± 5
 펄스 지속시간(PULSE DURATION) ± 5
 펄스율(PULSE RATE) ± 0.5
 감도(적용될 경우)(SENSITIVITY) ± 10
 이탈 간격(ESCAPE INTERVAL) ± 10
 불응기(적용될 경우)(REFRACTORY PERIOD) ± 10
 A-V 간격(적용될 경우)(A-V INTERVAL) ± 5
 최대 추적률(적용될 경우) 
(MAXIMUM TRACKING RATE)± 0.5표 3. 측정 정확도
    다음 시험을 사용하여 최대 추적률을 측정한다.
    주위 온도 (20 ± 2) ç에서 듀얼 챔버에서 각각 감지 및 조율이 가능
(DDD)한 비이식형 펄스 발생기에 완전히 충전된 배터리를 장착하여 
ME기기를 A-V 연속 모드(SEQUENTIAL MODE)로 하고, 그림 2.와 같이 
구성한다. 시험 기구는 ISO 14708－2:2005의 6.1.2.에 기술한다. 시험 신호 
진폭이 ISO 14708－2:2005의 6.1.2.에서와 같이 약 2 e pos 또는 2 e neg될 때까
지 신호 발생기를 조절한다. 
    신호 발생기의 동기 신호에서부터 시험 신호까지의 지연시간을 D로 표기
한다. D가 심실 후 심방 불응기(PVARP)보다 약간 크도록 신호 발생기를 
조절한다. D를 약간 증가시켜, 오실로스코프의 2번 채널에서 관찰할 때 
심실 조율 펄스가 추가적인 지연을 추적하도록 한다. 2번 채널에서의 연속 
조율 펄스 간 간격(millisecond)을 측정한다. 그 간격을 T로 한다. 오실로
스코프를 조절하여 그림 3.의 화면이 얻어지도록 한다. 
최대 추적률[분당 펄스] = 60,000/T [ms]- 567 -
그림 2. 최대 추적률 측정회로
그림 3. 최대 추적률 측정시 초기 오실로스코프 화면
    12.1.102. 펄스 진폭
    펄스진폭은 200 Ω에서 1,000 Ω으로 변화하는 부하는 20 ç ± 2 ç에서 
완전히 충전되고 비이식형 펄스 발생기가 분당 70 펄스의 조율 비율일 때, 
표현된 전압과 전류가 제조업자가 발행한 사양서에 나열된 백분율 이상으로 
지정된 값에서 차이가 나서는 안 된다. 
    적합성은 펄스 진폭이 저항의 함수로 변화하는가를 알아보기 위하여, ISO 
14708-2:2005의 6.1.1.에 기술된 기본적인 시험 방법 200 Ω ± 1 % 및 
1,000 Ω ± 1 %를 사용하여 검사한다.- 568 -  12.4. 위해한 출력에 대한 보호 
  12.4.1. 안전제한에 대한 의도적인 초과
    대치:
    ME기기의 비율 제한(12.4.103. 참조)이 필요한 펄스율을 포함되는 경우 
이 기능이 사용되면, 탈주상태안전이 해제된다. 탈주상태안전 해제 수단은 
그것을 활성화시키려면 사용자의 연속적인 조작이 필요하도록 하여야 
한다.
    적합성은 검사 및 기능 시험에 의해 확인한다.
    항목 추가:
    12.4.101. 제어기의 우발적인 변경에 대한 안전
    설치를 변경하기 위해서는 의도적인 행위를 필요로 하는 수단이 구비
되어야한다.
    적합성은 검사로 확인한다.
    12.4.102. 배터리 전압 저하에 대한 안전
    배터리 잔류량 표시기가 동작하여도 7.9.2.5. dd)에 기재된 ME기기 매개변
수의 측정값은 부하 저항 500 Ω ± 1 %, 주위 온도 (20 ± 2) ç에서 비
이식형 펄스 발생기를 측정할 때 제조자가 제시한 허용오차 내에 있어
야 한다. 
    적합성은 ISO 14708-2:2005의 6.1.에 기술된 방법이나 표 3.에 기재된  
정확도를 증명할 수 있는 다른 방법을 사용하여 확인한다. 논란의 소지가 
있을 때에는 ISO 14708-2:2005의 6.1.에 기술된 방법을 적용해야 한다.
    12.4.103. 박동률 제한(탈주 상태 안전)
    단일고장상태에서 제조업자가 규정한 값으로 펄스율을 제한하는 방법이 
제공되어야 한다. 
    제조자는 적합성 여부를 조사할 시에 사용되는 시험방법을 문서화하여야 
한다.
    12.4.104. 간섭성 반전(interference reversion)
    간섭 신호가 감지된 경우, 비이식형 펄스 발생기는 간섭이 멈출 때까지 
제조자가 규정한 조율 모드 및 펄스율로 반전되어야 한다. 
    제조자는 적합성 여부를 조사할 시에 사용되는 시험방법을 문서화하여야 - 569 -한다.
    12.4.105. 최대 추적률
    심방 동기식 심실 조율을 포함하는 듀얼 챔버 모드에서 감지된 심방 
활동에 대응하여 심실 조율 한계치를 설정하기 위한 수단이 제공되어야 
한다. ME기기는 제조자가 명시한 방식대로 감지된 심방 활동에 대하여 
최대 추적률 이상으로 응답하여야 한다. 
    적합성은 검사 및 기능 시험에 의해 확인한다.
  13. 특정 위해상황 및 고장상태
  공통기준규격[별표1] 13.에 따른다.
  14. 프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1] 14.에 따른다.
  15. ME기기의 구조 
  다음을 제외하고 공통기준규격[별표1] 15.에 따른다.
  항목 추가:
  15.101. 출력 표시기
  ME기기는 조율 펄스가 발생했을 때 나타낼 수 있는 방법을 포함해야 한다.
  적합성은 검사 및 기능 시험에 의해 확인한다.
  15.102. 입력 표시기
  ME기기는 감지 기능을 제공하는 경우, ME기기는 신호를 감지하고 이에 
심장의 전기적 활동과 관련된 것처럼 반응하고, 제조업체에서 지정한 선택된 
심박 모드와 그 외 가동 특성에 따라 신호에 반응했음을 나타내는 표시 수단을 
포함해야 한다.
  적합성은 검사 및 기능 시험에 의해 확인한다.
  16. ME시스템 
  공통기준규격[별표1]의 이 항목은 적용하지 않는다.
  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성- 570 -  공통기준규격[별표1]의 17.에 따른다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
다음을 제외하고는「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다.
  6.2.2. 정전기방전 (ESD)
  6.2.2.1. 요구사항
    대치:
    ME기기는 기중 방전에 대한 아래 표 4.에 규정한 수정된 내성 시험 레벨
로써 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 6.2.1.10.의 요구
사항을 만족해야 한다. 이 요구사항에 의하면, 아래의 조건은 기본안전과 
필수성능에 적용되어야 한다.
    - ME기기나 소프트웨어의 손상으로 인해 복구되지 않는 영구적인 저하나 
기능적인 손실 또는 데이터의 손실이 내성 시험 레벨에서 관찰되어서는 
안 된다.
    - 환자에게 에너지의 부적합한 전달이 내성 시험 레벨에서 발생해서는 
안 된다.
    - 내성 시험 레벨 1 또는 2에서, ME기기는 특정 한도 내에서 정상적인 
성능을 유지하여야 한다. 
    - 내성 시험 레벨 3 또는 4에서는 조작자의 조정으로 인한 기능 및 성능의 
일시적인 감쇠 및 손실이 허용된다. 
    적합성은 6.2.2.2.에 따라 시험하여 확인한다. 개별적으로 각각의 방전
을 고려하여 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 6.2.1.10.
에 따라 시험 중간과 이후에 ME기기나 ME시스템의 반응을 평가한다.
  6.2.2.2. 시험
    대치:
    IEC 61000-4-2에서 규정된 시험방법 및 장비는 다음과 같이 수정하여 
적용한다.
    a) 방전 간 시간 간격의 초기 값은 1 초로 한다. 단일 방전에 의한 응답과 
여러 차례의 방전으로 인한 응답 간을 구별하기 위해서는 방전간의 
시간 간격을 좀 더 길게 할 수도 있다.- 571 -    b) 기중 방전은 ME기기 또는 ME시스템의 비-도전성의 접촉 부분과 접촉 
부분의 도전성 접촉 불가능 부분에 인가한다. 만일 ME 기기 또는 
ME시스템의 커넥터 부근에 IEC 60417-5134의 기호 라벨이 부착되어 
있다면 그러한 커넥터는 이 시험이 면제된다(「의료기기의 전자파안
전에 관한 공통기준규격」의 5.1.2. 및 5.2.1.2. 참조).
    c) 개별적인 시험 방전 사이에 알아차릴 수 있을 정도의 잔류 전하가 없음을 
확인할 수 있도록 시험하여야 한다. ME기기 또는 ME시스템에 가해지는 
전위는 개별적인 시험 방전 사이에 두 개의 470 k çµ 직렬 저항을 통하여 
일시적으로 접지에 연결함으로써 접지면의 전위와 같게 할 수도 있다. 
이러한 등전위화 접속은 시험 방전을 인가할 동안 ME기기 또는 ME
시스템으로부터 제거하여야 한다.
내성 시험 레벨a시험 전압(kV) 단일 방전 횟수
1
2
3
42
4
8
1510
10
2
2
a 기중 방전에 대한 내성 시험 레벨은 IEC 61000-4-2의 표 1.에 정의표 4. 정전기 방전 요구사항
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 572 -34. 초단파자극기
(관련 규격: IEC60601-2-3:2012)
1. 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품
안전처 고시) 소분류 A16080.01에 해당하는 초단파자극기, A83070.01에 해당
하는 개인용초단파자극기에 적용된다.
2. 정의
다음 사항을 제외하고는 「의료기기의 전기 •기계적 안전에 관한 공통 기준
규격」(식품의약품안전처 고시, 이하 “공통기준규격”이라 한다.)에 따른다.
2.1. 애플리케이터(applicator)
무선주파수 전력을 환자에게 연결하기 위해 사용하는 ME기기의 부분   
2.2. 저출력기기(low power equipment)
10 W를 초과하지 않는 정격 출력을 지닌 초단파자극기  
2.3. 정합부하(matched load)
접속할 경우에 시 초단파자극기에서 부하로 전달되는 최대 전력을 발생하는 복
합 부하
2.4. 출력 회로(output circuit)
애플리케이터의 전도성 부분 및 그들의 연결 케이블을 포함해, 무선주파수 
전력을 발생기로부터 애플리케이터로 연결하는데 사용하는 모든 전도성 부분
2.5. *정격 출력(rated output power)
정합부하에 공급할 수 있는 최대 무선주파수 전력값   
2.6. *초단파자극기(short-wave therapy equipment)
13 MHz 초과 45 MHz 이하의 주파수 범위 내에서 발생하는 전기장 또는 자
기장 노출에 의한 환자 치료를 위한 ME기기- 573 -3. 시험규격
3.1 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 다만, 아래의 
항목은 이 기준규격에 따라 대치하거나 또는 추가 삽입한다.(다음의 각 번호
는 공통기준규격[별표1]의 번호에 해당한다.)
  4. 일반 요구사항
  공통기준규격[별표1]의 4.을 적용한다.
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 5.을 적용한다.
    항목 추가:
    5.101. 정기 시험
    제조 시 시험에는 다음 사항을 포함해야 한다. 
    a) 아래 b)항에서 규정한 조건 하에서 가동하는 ME기기로 동작 주파수 측정
    b) 12.1.101항에서 규정한 것처럼, 최대 출력을 발생하는 조건[애플리케
이터(들), 간격, 부하 저항] 하에서만 수행하는 출력시험  
    c) 이 기준규격 8.7.1항에서 기술한 조건 하에서의 환자누설전류 측정  
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류
  공통기준규격[별표1] 제6절을 적용한다.
  7. ME기기 표식, 표기 및 문서
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 7.을 적용한다.
  7.2. ME기기 또는 ME기기 부분의 외측 표시
    항목 추가:
    7.2.101. 출력
    초단파자극기에는 다음 정보를 표시해야 한다. 
    ∙ 와트 단위의 정격 출력 및 이 전력을 이용할 수 있는 상태에서의 부하 
임피던스,
    ∙ 메가헤르츠 단위의 동작 주파수,
    ∙ IEC 60878의 심벌 5140(비전리 전자파 방사선).- 574 -    적합성은 검사에 의해 확인한다.
   7.3. ME기기 또는 ME기기 부분의 내측 표시
     항목 추가:
     7.3.101. *접촉을 위한 표시
     조정 또는 교체로 인해 ME기기가 「의료기기의 전자파안전에 관한 공
통기준규격」(식품의약품안전처 고시)를 만족하지 않을 경우에는, 심벌 
10(주의) 및 심벌 11(조작 지시서)을 공통기준규격[별표1] 별첨 부록 D, 
표 D.1의 부품 위 또는 그 가까이 또는 부품 접근을 허용하는 패널에 
표시해야 한다.
    적합성은 검사에 의해 확인한다.
   7.4.2. *제어기
    추가:
    출력 제어기에는 무선주파수 출력을 나타내는 눈금 그리고/또는 관련 표
시기가 있어야 한다. 이 위치에서 전달되는 어떤 전력이 정격 출력의 2% 
미만이 아닌 경우에는, 숫자 “0”은 사용하지 않아야 한다. 출력 눈금 또
는 표시기가 출력전력의 와트를 나타내는 경우에, 그렇게 표시해야 한다.
    적합성은 검사에 의해서 확인하고, 적합한 경우에는, 출력전력의 측정에 
의해 확인한다(12.1.101 참조).
   7.9.2. 사용설명서
    항목 추가:
    7.9.2.101. 추가적인 사용설명서
    사용설명서에는 추가적으로 다음 사항을 포함해야 한다.
    a) 부적합한 케이블 사용을 방지하기 위해, 케이블을 접속하는 애플리케
이터의 사용적합성에 관한 정보
    b) 치료 시 필요한 특정 예방조치에 대한 조작자의 주의를 요하는 ME
기기의 적용에 관한 *비고
    특히, 다음 사항에 대한 조언이 있어야 한다. 
    1) 모든 초단파자극기의 경우에,- 575 -      - 특정 삽입된 전기기기(예: 심장 박동기)의 기능은 초단파치료에 의
한 치료 시 악영향을 받을 수도 있다. 의심스러운 경우에는, 환자를 
담당하는 내과의사에게 조언을 구해야 한다.
      - 환자에 접속된 기타 ME기기의 기능은 초단파자극기의 가동으로부터 
악영향을 받을 수도 있다.
    2) 저출력기기를 제외한 모든 초단파자극기의 경우에, 
      - 초단파 치료는 의복을 통해 환자에게 적용하지 않아야 한다. 전도성 
물질은 치료 영역에서 배제해야 한다. 또한, 초단파 치료는, 보석류 
또는 금속성 물질(예: 금속성 단추, 클립 또는 실)을 포함해 의복처럼 
금속으로 된 물건을 착용한 환자에게 적용하지 않아야 한다.
      - 일반적으로 금속성 임플란트(예: 골수못)를 포함한 환자의 신체부위는, 
특별한 기술을 사용하지 않는 경우에는, 치료에서 배제해야 한다.
      - 보청기는 제거해야 한다. 
      - 환자는, 접지되었거나 또는 접지할 상당한 정전용량을 지닌, 그리고 
무선주파수 전류를 위한 원치 않는 경로를 제공할 수 있는, 전도성 
부분과 접촉하지 않도록 해야 한다. 특히, 금속 프레임을 지닌 침대 
또는 의자는 사용하지 않아야 한다.
      - 애플리케이터(들)와 관련된 연결 케이블은 환자와의 접촉 및 전도성 
물체 또는 에너지 흡수형 물체와의 접촉을 피하는 방식으로 위치를 
설정해야 한다.
    c) 가능한 손상에 대비해 조작자가 애플리케이터 및 케이블의 절연을 정
기적으로 검사할 수 있도록 하는 조언 
    적합성은 사용설명서의 검사에 의해 확인한다.
   7.9.3. 기술설명서
   7.9.3.1. *일반
    추가:
    - 기술설명서에는 정합부하에 대한 설명을 포함해 정격 출력 측정에 관
한 정보를 포함해야 한다. 
    - 교체 가능한 애플리케이터를 지닌 초단파자극기의 경우에, 기술설명서
에는 각 애플리케이터에 적용할 수 있는 최대 안전 출력전력을 기재
해야 한다.- 576 -    적합성은 기술설명서의 검사에 의해 확인한다. 
  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 8.을 적용한다.
  8.3. 장착부의 분류
    추가:
    aa) 초단파자극기의 애플리케이터는 BF형 또는 CF형이어야 한다. 
  8.7.1. *일반 요구사항
    b)항 추가:
    - 에너지 공급을 받지 않는 초단파 출력이지만, 누설전류 및 환자측정전류는 
영향을 받지 않는 방식임.
  8.8.3. *내전압
    추가:
    애플리케이터 및 케이블은 공통기준규격[별표1] 8.8.3.의 시험에 종속되
기 전 파괴되지 않고 초단파자극기의 최대 출력전압을 견뎌야 한다.
    aa) 용량성 애플리케이터 및 연결 케이블에 대한 적합성은 다음과 같이 
확인한다.
    애플리케이터 각 쌍은 제조자가 규정한 케이블을 사용해 시험한다. 시험 
중인 애플리케이터는 다른 모든 기기들(ME기기의 애플리케이터 암
(arm) 또는 유사한 지지 장치는 제외)과 적어도 50 cm 거리를 두고 매
달거나 지지해 둔다. 한 쌍의 애플리케이터에서 두 번째 애플리케이터는 
900 ㎠ 이상의 면적을 갖는 접지된 금속판의 중앙에 위치시키며, 금속판 
위로 약 10 mm의 간격을 둔다. 배치는 그림 1.에 나타나 있다. 
    ß˚ 비고: 이 시험에서 사용하는 금속판은 가동 주파수에서 접지할 저임
피던스를 갖는 것이 필수이다.
    초단파자극기는, 정격 전원전압 및 시험 중인 특정 애플리케이터 쌍에 
대해서 제조자가 규정한 정격 출력에서 동작시킨다. 출력회로는 필요한 
만큼 두 번째 애플리케이터에 공진시키고, 위치를 재조정한다.
    시험은, 그림 2.에 나타난 것처럼 테스트 핸들을 구성하기 위해 절연 막
대에 장착한 부드럽고 선명한 반구형 끝부분을 갖는 직경 8 mm의 접지된 - 577 -금속 프로브를 사용해 수행한다. 프로브의 반구형 끝을 시험 중인 애플
리케이터에 적용하고 애플리케이터 표면과 전체 길이의 접속 케이블 위
에서 서서히 지속적으로 움직이고 어떤 지점에서도 멈추지 않아야 한다. 
시험 수행 시 플래시오버(flash-over) 또는 파괴(breakdown)의 징후는 
고장으로 간주한다.
    이후에 위치가 바뀌는 애플리케이터로 시험을 반복 수행한다.
    bb) 유동성 애플리케이터 및 연결 케이블에 대한 적합성은 다음과 같이 
확인한다.
    시험 중인 애플리케이터는, 900 ㎠ 이상의 면적을 갖는 접지된 금속판의 
중앙에 위치시키며, 금속판 위로 약 10 mm의 간격을 둔다. 배치는 그림 
3에 나타나 있다.
    ß˚ 비고: 이 시험에서 사용하는 금속판은 가동 주파수에서 접지할 저임
피던스를 갖는 것이 필수이다.
    초단파자극기는 정격 전원전압 및 시험 중인 특정 애플리케이터 쌍에 
대해서 제조자가 규정한 정격 출력에서 동작시킨다. 출력회로는 필요한 
만큼 두 번째 애플리케이터에 공진시키고, 위치를 재조정한다.     
    시험은 그림 2에 나타난 것처럼, 테스트 핸들을 구성하기 위해 절연 막
대에 장착한 부드럽고 깨끗한 반구형 끝부분을 갖는 직경 8 mm의 접지
된 금속 프로브를 사용해 수행한다. 프로브의 반구형 끝을 시험 중인 애
플리케이터에 적용하고 애플리케이터 표면과 전체 길이의 접속 케이블 
위에서 서서히 지속적으로 움직이고 어떤 지점에서도 멈추지 않아야 한다. 
시험 수행 시 플래시오버(flash-over) 또는 파괴(breakdown)의 징후는 
고장으로 간주한다.- 578 -
키
① ME기기
② 금속판 접지
③ 시험 중인 애플리케이터
④ 2번째 애플리케이터
⑤ 애플리케이터 지지부
⑥ 테스트 프로브 접지
그림 1. 용량성 애플리케이터에 대한 내전압 시험- 579 -
키
① 절연재로 만든 핸들
② 반구형 끝을 가진 8mm 직경의 금속 막대
③ 저임피던스 접지
그림 2. 테스트 프로브
① ME기기
② 금속판 접지
③ 시험 중인 애플리케이터
④ 애플리케이터 지지부
⑤ 테스트 프로브 접지
그림 3. 유도성 애플리케이터에 대한 내전압 시험- 580 -  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 9.을 적용한다.
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 10.을 적용한다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 11.을 적용한다.
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 12.을 적용한다.
  12.1. 제어기와 계측기의 정확도
    항목 추가:
    12.1.101. *출력 제어기 설정 정확도
    아래와 같이 측정할 경우, 초단파자극기의 최대 출력전력은 정격출력으
로부터 ± 20 %를 초과해 벗어나지 않아야 한다. 
    적합성은 제조자가 규정한 정합부하를 사용해 출력전력의 측정에 의해 
확인한다.
    저출력기기의 경우에는, 제조자가 규정한 대로 측정을 실시한다. 
    전력 측정장치는, 오차가 저주파(즉, 50 ㎐ ∼ 60 ㎐ a.c.) 또는 d.c.를 사
용해 점검할 때 눈금의 ± 5 %를 넘지 않도록 선택해야 하고, 시험 주파
수에서의 전력 측정장치 정확도를 검증해야 한다.
    이 항의 모든 시험 동안, 측정 결과에 영향을 미치지 않는 경우에 정합
부하를 강제 냉각해도 좋다.
  12.4. 위해한 출력에 대한 보호
    항목 추가:
    12.4.101. *최대 허용 출력전력
    초단파자극기의 최대 출력전력은 500 W를 초과하지 않아야 한다. 
    적합성은 12.1.101.에 따라 수행한 적합성 시험에서 얻은 결과를 검사해 - 581 -확인한다.
    12.4.102. 출력 감소수단
    초단파자극기는, 출력회로를 다시 튜닝하지 않고서도, 10 W 미만 또는 
정격 출력의 5 % 이하 중에서 낮은 값으로 출력을 감소시키기 위한 수
단(출력 제어기)을 포함해야 한다.    
    적합성은 검사 및 기능시험에 의해 확인한다. 
    12.4.103. 출력에 대한 에너지 공급
    초단파자극기는 출력 제어기가 최소 출력이 발생되는 위치로 맞춰져 있지 
않는 경우에, 출력회로가 에너지 공급을 받을 수 없도록 설계해야 한다.   
    이 요구사항은 전원의 차단 및 복귀 이후에도 만족해야 한다.   
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다.
    12.4.104. 조절가능 타이머
    초단파자극기에는 미리 설정한 동작시간이 지나면 출력회로의 동력을 
끊는 조절가능 타이머를 갖추어야 한다. 조절가능 타이머의 범위는 30분
을 초과하지 않아야 하고 정확도는 ± 1분이어야 한다.   
    적합성은 검사 및 기능시험에 의해 확인한다. 
  13. 특정 위해상황 및 고장상태
  공통기준규격[별표1] 13.을 적용한다.
  14. 프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1] 14.을 적용한다.
  15. ME기기의 구조
  공통기준규격[별표1] 15.을 적용한다.
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1] 16.을 적용한다.- 582 -  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1]의 17.에 따른다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다. 
4. 기재사항 
    
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 583 -부록
다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1]의 부록을 적용한다.
부록 C
(참고) 
ME기기 및 ME시스템의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항의 
가이드
C.1. ME기기, ME시스템 또는 그들 부분의 외측 표시
초단파자극기 외측 표시에 대한 추가 요구사항은 표 C.101.에서 확인할 수 
있다. 
표 C.101. 초단파자극기 또는 그 부분의 외측 표시
표시의 기술 항
정격 출력 7.2.101
동작 주파수 7.2.101
IEC 60878의 심벌 5140(비전리 방사선) 7.2.101- 584 -부록 AA
(참고) 
특정 가이던스 및 근거
AA.1. 일반 가이던스
이 부속서는 이 기준규격의 중요한 요구사항에 대한 간략한 근거를 제공하
고, 이 규격의 주제와 친숙하지만 그 개발에는 참여하지 않았던 이들을 위해 
의도되었다. 주요 요구사항의 근거를 이해하는 것은 규격의 적절한 적용에 
필수적인 것으로 간주되고 있다. 또한 임상실무 및 기술이 변함에 따라, 현
재의 요구사항에 대한 근거는 이런 발전으로 인해 필요해진 규격의 모든 개
정을 촉진할 것으로 여겨지고 있다. 
AA.2. 특정 절 및 항에 대한 근거
다음은 이 기준규격의 특정 절 및 항에 대한 근거이며, 절과 항의 번호는 문
서 본문의 그것과 일치한다.
2.5. 정격 출력
전력 측정기기 및 기술의 선택은 출력이 지속적인지 또는 펄스인지에 달려
있다.
2.6. 초단파자극기
제1판에서의 정의는 최소 주파수를 13 MHz까지로 이동시키도록 변경되었는
데, 이는 CISPR 11이 에너지량을 13 MHz 미만으로 방출하도록 제한하기 
때문이다. CISPR 11은 13.56 MHz, 27.12 MHz 및 40.68 MHz에서 무 제한 전
력 방출을 허용하기 때문에, 이 규격에서의 주파수 범위를 13 MHz ~ 45 
MHz로 변경함으로써 이 문제를 해결할 수 있다.
7.3.101. 접촉을 위한 표시
요구되어지는 표시는 서비스제공자에게 부품 조정 또는 교체로 인해 초단파
자극기의 방해를 억제하는 능력을 저하시킬 수 있다는 사실을 알려준다.   
7.4.2. 제어기
전달된 전력은 환자와 관련된 애플리케이터의 부하 위치에 따라 달라지기 
때문에, 상대단위에서의 종료는 적합한 것으로 간주한다. 숫자 “0”이 표시된 - 585 -경우에, 조작자는 제어기의 이 위치에서 출력이 없는 것으로 예측할 수 있다.
7.9.2.101. b).
초단파자극기의 정확한 적용은 환자의 안전을 위해 필수적이다. 제시된 조언
은 화상의 위험을 줄이고 사용자에게 기타 ME기기에서 있을 수 있는 악영
향을 경고하기 위해 의도한 것이다.
일부 항은 저출력기기에 필요하지 않다.
7.9.3.1. 일반
정격 출력 측정을 위한 조건이 다양할 수 있기 때문에, 제조자는 측정 방법
에 관한 정보를 제공해야 한다.
8.7.1. 일반 요구사항
적은 누설전류는 높은 무선주파수 전류가 있는 상태에서는 쉽게 측정할 수 
없기 때문에, 무선주파수 발생기의 기능은 억제시켜 놓고 이 시험을 수행한
다.
8.8.3. 내전압
이 항의 요구사항 및 시험에서는 출력회로의 절연이 무선주파수 전압에 의
해 스트레스를 다르게 받는다는 사실을 고려한다. 절연물 역시 정상사용시 
발생하는 최고 온도에 적합해야 한다. 
12.1.101. 출력제어기 설정의 정확도
이런 종류의 ME기기는 정확도 ± 20 %가 적합하다. 
12.4.101. 최대 허용 출력전력
위험은 출력 전력과 함께 증가하는 경향이 있다. 500 W 전력은 정상 치료의 
최대 요구사항을 만족시킨다(가능한 전신 가열은 제외).
12.4.103. 출력에 대한 에너지 공급 
오직 출력 제어기를 최소로 설정한 상태에서의 발생기에 대한 에너지 공급
은, 이 제어기를 과도하게 높게 설정한 상태에서 환자를 부주의하게 다루는 
것을 방지한다.- 586 -12.4.104. 조절가능 타이머
초단파치료는 종종 지속적인 감독 없이 이루어진다. 따라서 전원 차단을 위
한 타이머가 바람직하다.- 587 -35. 초음파자극기 
(관련 규격: IEC 60601-2-5:2009)
1. 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품
안전처 고시) 소분류 A16090.01 초음파자극기 및 A83100.01 개인용초음파자극기에  
적용된다.
이 기준규격은 각 치료 헤드에 단일 평면 비집속 원형 변환기(single plane 
unfocused circular transducer)를 적용하여 치료 헤드 면에 수직인 정 적 빔을 
생성하는 초음파자극기만 관련되어 있다.
이 기준규격은 질병, 상해 또는 장애를 보상 또는 완화하기 위해 사용하는 
초음파자극기에 적용할 수도 있다. 
조합된 기기(예: 추가적으로 기능 또는 전기적 모의를 위한 장착부를 갖춘 
기기)의 경우에, 추가적인 기능이 있는 기기에 대한 안전 요구사항을 명시하는 
모든 기준규격을 준수하여야 한다.  
다음과 같은 것은 이 기준규격의 적용범위에 포함되지 않는다. 
- 공구가 초음파에 의해 움직이는 기기(예: 수술 또는 치과 진료에서 사용하는 
기기)
- 신장 또는 방광의 결석과 같은 역암을 파괴하기 위해 집속 초음파 펄스 
파형(focused ultrasound pulse waves)을 사용하는 기기(쇄석기)(해당  기기는
「의료기기 기준규격」[별표2] 51. 체외충격파쇄석기 참조)
- 집속 초음파 펄스 파형(focused ultrasound pulse waves)을 사용하는  초음파
자극기
2. 정의
다음 사항을 제외하고는 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규
격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다.) 및 IEC 61689에 
따른다. - 588 -ß˚ 비고: 이 기준규격에서 사용한 심벌 목록은 표 1.에서 확인할 수 있다. 
2.1. 음향 작동 주파수(ACOUSTIC WORKING FREQUENCY, )
음장 내 수중 청음기의 출력을 관찰한 것을 바탕으로 한 음향 신호 주파수. 
그 신호는 영교차 주파수 기법을 이용해 분석한다.  
ß˚ 비고: 음향 주파수는 헤르츠(Hz)로 표현한다. 
[IEC 61689:2007, 정의 3.3., 수정]
2.2. 부속 헤드(ATTACHMENT HEAD)
초음파 빔 특성을 변경할 목적으로 치료 헤드에의 부착을 의도한 부속품
2.3. 빔 비균등 비(BEAM NON-UNIFORMITY RATIO, )
실효값 음압 제곱의 공간 평균에 대한 최대 실효값 음압 제곱의 비(여기에서 
공간 평균은 유효 방사 면적에서 측정함) 
[IEC 61689:2007, 정의 3.9., 수정]
2.4. 빔 형식(BEAM TYPE)
평행, 수렴 또는 발산 세 가지 형식 중 하나로, 초음파 빔의 기술적 분류 
[IEC 61689:2007, 정의 3.11.]
2.5. 듀티 팩터(DUTY FACTOR)
펄스 반복 주기에 대한 펄스 폭의 비
[IEC 61689:2007, 정의 3.16.]
2.6. 유효 강도(EFFECTIVE INTENSITY, )
 = P/ 에 의해 주어지는 강도로서 P는 출력, 는 유효 방사 면적 
ß˚ 비고: 유효 강도는 제곱센티미터당 와트로 표현한다(W/㎠).
[IEC 61689:2007, 정의 3.17.]
2.7. 유효 방사 면적(EFFECTIVE RADIATING AREA, )
무차원 계수(dimensionless factor) 1.354를 곱한, 치료 헤드의 전면 0 .3cm 
거리에서 산출한 빔 단면적 (0.3)  
ß˚ 비고
1. 빔 단면적은 제곱센티미터(㎠)로 표현한다. - 589 -2. 이것은 전체 제곱 평균 음향 파워의 100%를 전달하는 치료 헤드의 표면적
으로 간주할 수 있다. 
[IEC 61689:2007, 정의 3.19., 수정]
2.8. 출력(OUTPUT POWER, P)
가급적이면 물과 같은 특정 매질 내의 특정 조건 하에서, 초음파자극기의 치료 
헤드에 의해 거의 자유 음장과 유사한 곳으로 방출되는, 시간 평균 초음파 
출력    
ß˚ 비고: 출력은 와트(W)로 표현한다. 
[IEC 61689:2007, 정의 3.30.]
2.9. 펄스 폭(PULSE DURATION)
압력 진폭이 기준 값을 초과하는 첫 시점과 그 값으로 돌아가는 마지막 시점 
사이의 시간 간격. 기준 값은 최소 압력 진폭과 최대 및 최소 압력 진폭 간 
차이의 10%와의 합과 동일하다.   
ß˚ 비고: 펄스 폭은 초(s)로 표현한다. 
[IEC 61689:2007, 정의 3.34]
2.10. 펄스 반복 주기(PULSE REPETITION PERIOD, prp)
연속적인 펄스의 동일한 두 시점 또는 톤 버스트(tone-bursts) 사이의 시간 
간격
ß˚ 비고
1. 이것은 단일 소자 비자동 주사 시스템 및 자동 주사 시스템에 적용한다. 
IEC 60469-1:1987, 5.3.2.1. 참조
2. 펄스 반복 주기는 초(s)로 표현한다. 
[IEC 61689:2007, 정의 3.35.]
2.11. 정격 출력(RATED OUTPUT POWER)
최대 출력을 전달하도록 제어기를 설정한 상태에서 전원전압의 정격값에서의 
초음파자극기의 최대 출력
ß˚ 비고: 정격 출력은 와트(W)로 표현한다. 
[IEC 61689:2007, 정의 3.31.]
2.12. 순시 최대 강도(TEMPORAL-MAXIMUM INTENSITY, )- 590 -진폭 변조 파형인 경우에, 유효 방사 면적에 대한 순시 최대 출력의 비
[IEC 61689:2007, 정의 3.40., 수정]
2.13. 순시 최대 출력(TEMPORAL-MAXIMUM OUTPUT POWER, )
진폭 변조 파형인 경우에, IEC 61689에서 규정한 대로 산출하는, 실제 출력, 
순시 피크 음압 및 실효값 음압의 함수
[IEC 61689:2007, 정의 3.33., 수정]
2.14.. *치료 헤드(TREATMET HEAD)
환자에게 초음파를 극소 적용하기 위한 초음파 변환기 및 관련 부품들로 
구성된 조립품
ß˚ 비고: 치료 헤드는 애플리케이터(applicator)라고도 한다. 
2.15. 초음파(ULTRASOUND)
주파수가 가청음의 고주파 한계(약 16kHz)를 초과하는 음향 진동     
[IEV 802-01-01 2), 수정]
2.16. 초음파자극기(ULTRASONIC PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT, 이하 
‘기기’라고 함)
치료 목적으로 초음파를 발생해 환자에게 적용하는 기기
ß˚ 비고: 기본적으로 기기는 고주파 전력 발생부(generator)와 이것을 초음파로 
변환하는 변환기(transducer)로 구성된다. 
2.17. 초음파 변환기(ULTRASONIC TRANSDUCER)
초음파 주파수 범위 내에서 전기 에너지를 기계적 에너지로 변환하거나 또는 
반대로 기계적 에너지를 전기 에너지로 변환할 수 있는 장치
[IEC 62127-1:2007, 정의 3.73.]
1)  IEC 600500-802, International Electrotechnical Voc abulary - Part 802: Ultrasonics - 591 -요구사항 항
실시할 치료와 관련된 부정확 한 수치를 표시하지 않을 것. 12.1.
원치않는 초음파 출력이 발생하지 않을 것. 10.102.
과도한 초음파 출력이 발생하지 않을 것. 12.4.
의도하지 않은 또는 과도한 변환기 어셈블리의 표면 온도가 
발생하지 않을 것.11.
a “부정확한”은 표시된 값이 생성된 값 또는 의도한 값과 다르다는 의미임. 표 1. 이 기준규격에서 사용한 심벌 목록
심벌 용어 참조
(0.3)치료 헤드의 전면 0.3cm 거리에서 산출한 빔 단면적IEC 61689의 3.7.
 유효 방사 면적 2.7
 음향 작동 주파수 2.1
 유효 강도 2.6
 순시 최대 강도 2.12
P 출력 2.8
 순시 최대 출력 2.13
prp 펄스 반복 주기 2.10
 빔 비균등 비 2.3
3. 시험규격
3.1 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다.
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가 시킨다(다음의 각 번호는 
공통기준규격[별표1]의 번호에 해당한다).
  4. 일반 요구사항
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 4.에 따른다.
  4.3. 필수성능
    추가:
    4.3.101. 추가 필수성능 요구사항
    표 2.는 초음파자극기의 필수성능 특성을 규정하기 위한 허용할 수 없는 
위험의 잠재적 원천 및 요구사항을 확인할 수 있는 항들을 열거하고 있다.  
표 2. 분산된 필수성능 요구사항- 592 -  4.11. 전원입력
    추가:
    공통기준규격[별표1]의 이 항은 최대 출력에서 가동하는 기기에 적용한다.
    ß˚ 비고: 전원 입력 요구사항을 만족시키는 것은 출력 레벨에 따라 다르다. 
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 5.에 따른다.
  5.1. *형식시험
    추가:
    ß˚ 비고: 부록 AA 참조
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류
  공통기준규격[별표1] 6.에 따른다.
  7.  *ME기기 표식, 표시 및 문서
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 7.에 따른다.
  7.2. ME기기 또는 ME기기 부분의 외측표시
    항목 추가:
    7.2.101. 장치 형식 특정 표시
    a) 기기 발생부는 추가적으로 다음 표시들을 갖추어야 한다. 
      - MHz 단위의 음향 작동 주파수(1MHz 미만인 주파수는 kHz로 표시)
      - 파형(연속, 진폭 변조(또는 펄스))
      - 진폭 변조(또는 펄스)인 경우에, 각 변조 설정에 대한 펄스 폭, 펄스 
반복 주기, 듀티 팩터 값과 함께 출력 파형의 설명 또는 그림 
    b) 발생부에는 개별적으로 식별할 수 있도록 고유한 일련번호가 부여된 
명판을 영구적으로 부착해야 한다.  
    c) 치료 헤드에는 와트 단위의 정격 출력, 제곱센티미터 단위의 유효 방사 
면적, 빔 비균등 비, 빔 형식, 치료 헤드를 의도한 기기의 특정 발생부 
지정(적용되는 경우에, 7.9.2.1.의 마지막 항목 참조), 그리고 고유한 
일련번호를 표시해야 한다.  
  7.9.2. 사용설명서
  7.9.2.1. 일반- 593 -    추가:
    사용설명서는 다음 사항 또한 포함해야 한다. 
    - 치료 헤드 또는 부속 헤드의 킬로헤르츠 또는 메가헤르츠 단위의 음향 
작동 주파수에 관한 정보 및 제곱센티미터 단위의 유효 방사 면적에 
관한 정보
    - 주기적인 유지보수의 필요성에 대해 사용자의 주의를 환기시키는, 
특별히 다음과 같은 권고사항
      ∙ 사용자에 의한 정기적인 성능시험 및 교정의 간격
      ∙ 도전성 액체의 침입을 초래할 수 있는 치료 헤드의 손상에 대한 검사  
      ∙ 치료 헤드 케이블 및 관련 커넥터에 대한 검사
      ß˚ 비고: 유지보수 방안은 IEC 62462에 제시되어 있다. 
    - B형장착부인 경우에 부적합한 전기 설비로 인해 발생할 수 있는 안전 
위해요인에 대한 주의를 필요로 하는 안전 가동을 위해 필요한 절차에 
대한 조언   
    - 등전위화도선 접속을 포함해, 기기를 안전하게 접속할 수 있는 전기 
설비의 형식에 관한 조언      
    - 치료 헤드 취급 시 험하게 다룰 경우 그 특성에 악영향을 끼칠 수 있기 
때문에 조심할 필요성에 대해 사용자의 주의를 상기시키는 조언 
    - 초음파 치료를 금지하는 조건의 목록
    - 의도한 사용(들)에 대한 설명
    - 이용 가능한 치료 헤드에 관한 정보
    - 치료 헤드가 교체 가능하도록 설계되어 특정 발생부 장치를 규정하는 
것이 불가능한 경우에, 이를 기재해야 하고, 교체할 수 있는 방법을 
기술해야 한다. 
  8. *ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 8.에 따른다.
  8.1. 전기적 충격에 대한 보호의 기본규칙
    추가:
    조합된 기기(예: 추가적으로 기능 또는 전기적 모의를 위한 장착부를 갖
춘 기기)의 경우에, 이런 기기 역시 추가 기능에 대한 안전 요구사항을 
규정하는 어떤 개별규격이든 만족해야 한다. 
  8.7.4.8. 환자측정전류의 측정
    추가:- 594 -    변환기 어셈블리를 시험하는 경우에, 장착부는 0.9%의 식염수에 담근다.  
  8.8.3. 내전압
    추가:
    ß˚ aa: 변환기 어셈블리를 시험하는 경우에, 장착부는 0.9%의 식염수에 
담근다.  
  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 9.에 따른다.
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 10.에 따른다.
    항목 추가:
    10.101. *초음파 에너지
    제조자는 이 기준규격 본문에서 기술한 위험관리프로세스를 통해 초음파 
에너지와 관련된 위험을 다루어야 한다.  
    적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다. 
    10.102. *불요 초음파 방사
    수지형 사용을 의도한 치료 헤드에서 나오는 원치않는 초음파 방사의 
공간-정점 시간-평균 강도(IEC 62127-1 참조)는 아래에 기술한대로 
측정할 경우에 100mW/㎠ 미만이어야 한다. 
    적합성은 아래 시험에 의해 확인한다. 
    22ç ± 3 ç의 탈기수에 치료 헤드의 방사면을 담근다. 기기는 치료 
헤드에 따라 규정된 정격 출력으로 동작시킨다. 불요 초음파 방사는 
교정된 수중청음기(hydrophone)를 사용하며, 측면에 커플링 젤을 바른 
상태에서 치료 헤드의 측면을 스캐닝 또는 손으로 움직이면서 측정한다.
    IEC 62127-1의 정의와는 반대로, 공간-정점 시간-평균 강도는 근사식을 
사용해 계산해야 한다. 
max
                          (1)- 595 -    여기에서, 
    max : 최대 실효값 음압(IEC 61689 제2판 참조)
        : 커플링 젤의 밀도. 단순화를 위해 물의 밀도를 사용할 수도 있다. 
    c    : 매질 내 음속. 단순화를 위해 물 속에서의 음속을 사용할 수도 있다. 
    ß˚ 비고: 공간-정점 시간-평균 강도는 제곱미터당 와트(W/㎡)로 표현한다.
    사용하는 수중청음기는 직경 1 ㎜ 이하의 능동 소자를 가져야 한다.
    사용하는 수중청음기는 IEC 62127-2에 따라 교정해야 한다. 
    ß˚ 비고
    1. 사용된 이 방법의 원칙이나 또는 배치 중 어느 것도 강도 값을 정확히 
결정할 수는 없지만, 측정된 값은 치료 헤드의 측면에서 사용할 수 
있는 에너지를 표시해 준다.   
    2. 출력 및 강도 분포에 관한 요구사항에 대해서는 12.를 참조한다. 
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 11.에 따른다.
  11.1.2.2. *환자에게 열을 가하는 것을 의도하지 않은 장착부
    추가:
    환자에게 적용하는 치료 헤드의 환자 접촉 표면 온도는 11.1.3.101.1.의 
시험조건 하에서 측정할 경우에, 정상사용 시 43 ç를 초과하지 않아야 
한다.  
    환자에게 적용하는 치료 헤드의 환자 접촉 표면 온도는 11.1.3.101.2.의 
시험조건 하에서 측정할 경우에, 50 ç를 초과하지 않아야 한다.  
    적합성은 초음파자극기의 가동 및 11.1.3.101.에서 기술한 온도 시험에 
의해 확인한다. 
    ß˚ 비고: 환자 접촉 표면은 방사 표면뿐만 아니라, 장착부의 모든 부분을 
포함한다. 
  11.1.3. *측정 
    추가:- 596 -    11.1.3.101. 시험조건
    치료 헤드는 다음 조건 하에서 시험해야 한다. 
    11.1.3.101.1. 모의 사용
    치료 헤드의 장착부는 시험 대상과 음향적으로 연결해야 하고, 초기에 
열평형을 이루도록 함으로써, 변환기 어셈블리의 활성면에서 방출되는 
초음파가 시험 대상에 투입되도록 해야 한다.
    치료 헤드의 위치 및 가열 또는 냉각은 치료 헤드의 의도한 적용에 
상응하는 위치 및 가열 또는 냉각과 유사해야 한다. 여기에는 의도한 적용에 
적합한, 일반적인 양의 초음파 연결 매질을 사용하는 것을 포함한다. 
    온도는, 정상사용 시 치료 헤드 장착부 상의 환자와 접촉하는 지점에서, 
온도가 최고일 때 측정해야 한다. 
    시험 대상은 적합한 조직의 열 특성 및 음향적 특성들을 모방한 특성들을 
지녀야 한다. 치료 헤드가 외부 사용을 의도한 경우에, 이 시험 대상은 
피부층을 포함해야 한다. 
    연조직의 경우에, 시험 대상의 재료는 다음의 특성을 지녀야 한다. 
    - 비열 용량: (3500 ± 500) J/(kg •K)
    - 열 전도도: (0.5 ± 0.1) W/(m •K)
    - 감쇠     : (0.5 ± 0.1) dB/cm/MHz
    ß˚ 비고
    1. 적합한 조직의 음향적 특성에 대한 일반 가이던스는 ICRU 보고서 61
에 제시되어 있다. 
    2. 피부, 뼈 또는 연조직을 포함한 조직 표면에서 발생하는 열의 양태가 
다르기 때문에, 장착부의 의도한 사용과 관련된 모델 선택에 깊은 
주의를 기울여야 한다. 추가적인 가이던스는 부록 AA 및 Aspects 
concerning the meaurement of surface temperature of  ultrasonic 
diagnostic transducers(HEKKENBERG, R.T., BEZEMER, R .A, TNO 
report: PG/TG/2001.246, Leiden, 2002, ISBN 90-5412- 078-9에서 
확인할 수 있다.   
  - 597 -    시험 대상은 초음파 반사를 최소화함으로써 치료 헤드 표면의 가열이 
저감되도록 설계해야 한다(예: 흡음기를 사용). 
    11.1.3.101.1.1. 시험 방법
    아래 규정된 시험 방법 a) 또는 b)를 선택해야 한다. 
    초음파자극기가 폐루프 온도 감시 시스템을 채용하는 경우에는, 시험 방법 
a)를 사용해야 하는데, 이는 시험 방법 b)를 사용하는 경우에 부적합한 
결과를 산출할 수 있기 때문이다. 
     a) 사람 체온과 유사한 시험 대상을 기반으로 하는 시험 기준.
        대상-변환기 인터페이스에서의 시험 대상 표면의 초기 온도는 33 ç 
이상이어야 하고, 주위 온도는 23 ç ± 3 ç 이어야 한다. 
        이 시험의 요구사항을 만족하기 위해서, 장착부 표면 온도는 43 ç를 
초과하지 않아야 한다. 
 
     b) 온도 상승 측정을 기반으로 하는 시험 기준.
        주위 온도는 23 ç ± 3 ç 이어야 한다. 대상-변환기 인터페이스에서의 
시험 대상 표면의 초기 온도는 20 ç ～ 33 ç 사이가 되어야 하고, 
장착부의 표면 상승 온도는 10 ç를 초과하지 않아야 한다. 
        11.1.3.101.1.의 시험조건 하에서 측정되는 표면 온도는 33 ç 와 
측정된 온도 상승분을 합한 값과 같아야 한다.  
    ß˚ 비고: 이 시험 방법을 따를 경우에, 온도 상승은 시험 직전의 치료 
헤드 온도와 11.1.3.101.1.에 따라 측정하는 시험 기간 동안의 
치료 헤드 최고 온도 사이의 차이로 정의한다. 
    11.1.3.101.2. 정지 기류
    정지 기류에서 치료 헤드를 매달거나 또는 치료 헤드 장착부에 흐르는 
기류가 최소인 환경 챔버에 치료 헤드를 정지 자세로 놓는다. 출력면은 
청결한 상태를 보장한다(커플링 젤을 사용하지 않음). 
    시험 기준은 온도 상승 측정을 기반으로 한다. - 598 -    주위 온도는 23 ç ± 3 ç 이어야 하고, 치료 헤드 장착부의 초기 온도는 
주위 온도와 동일해야 한다. 시험 기간 동안, 치료 헤드 장착부의 온도 
상승은 27 ç를 초과하지 않아야 한다. 
    표면 온도는 50 ç를 초과하지 않아야 한다는 요구사항을 만족하기 
위해서, 이 시험조건 하에서 얻은 표면 온도 상승분과 23 ç의 합은 
이 항의 시험조건 하에서의 표면 온도로 간주해야 한다. 
    11.1.3.101.3. 가동 설정
    치료 헤드 장착부의 표면 온도가 최고가 되도록 하는 설정 상태에서 
초음파자극기를 가동한다. 11.1.3.101.1. 및 11.1.3.101.2.의 요구사항은 
동일한 투과 패러미터(transmit parameters)를 사용해 수행해야 한다. 
시험의 투과 패러미터는 위험관리파일에 기록해야 한다.  
    11.1.3.101.4. 시험 시간
    초음파자극기는 시험 시간 동안 계속 가동한다. 
    11.1.3.101.1 및 11.1.3.101.2에 따른 시험은 30분 동안 수행해야  한다.  
    ß˚ 비고: 초음파자극기가 이 항에서 제시한 시간 주기보다 더 이른 시간에 
그 출력을 자동으로 “일시정지” 또는 멈추게 하는 경우에, 초음파
자극기의 전원을 즉시 다시 켜야 한다. 
    11.1.3.101.5. 온도 측정
    치료 헤드의 온도는 복사에너지법 또는 열전대법과 같은 적합한 수단으로 
측정해야 한다.  
    열전대를 사용하는 경우에는, 열전대 접합부 및 인접한 열전대 유도선이, 
측정하는 표면과 열접점이 잘 형성되도록 안전하게 연결되어야 한다. 
측정하는 영역의 온도 상승에 대한 영향이 무시해도 좋을 만큼이 되도록 
열전대의 위치를 정하고 고정시켜야 한다. 
    센서의 온도 측정 영역의 크기는 평균화 영향이 최소가 되도록 선택한다. 
    치료 헤드 장착부의 표면 온도는 표면 온도가 최고에 이르는 영역에서 
측정해야 한다. - 599 -    측정 불확실성은 위험관리파일에 기록해야 한다. 
    ß˚ 비고
    1. 불확실성 평가를 위해서는, ‘측정 시 불확실성 표시에 관한 ISO/IEC 
가이드(ISO/IEC Guide to the expression of uncertainty in measurement)’
를 사용해야 한다. 
    2. 온도 측정을 위한 어떤 수단이든지 초음파로 인한 직접적인 가열에 
지나치게 민감하지 않은 형식이어야 한다(예: 박막형(thin film) 또는 
세사형(fine wire) 열전대). 측정 불확실성을 평가할 경우에는, 열전도 
손실, 초음파 가열 및 공간적인 평균화와 같은 추가적인 요인들을 
고려해야 한다.  
    3. 외부장착 치료 헤드의 표면 온도 측정을 위한 수단의 예는 이 기준
규격의 부록 BB에 제시되어 있다.  
  
    11.1.3.101.6. 시험 기준
    치료 헤드는 11.1.3.101.3.항에서 규정한 대로, 시험하는 동안 가동해야 
한다. 시험하는 동안, 최고 온도 또는 최대 온도 상승분은 규정된 제한 
값을 초과하지 않아야 한다.  
표 3. 11.1.3.에서 규정한 시험 개요
적용할 시험 변환기 유형: 외부 사용
11.1.3.101.1.
모의 사용 시험a) 온도시험대상/변환기 인터페이스에서의 시험 대상 
표면의 초기 온도는 33 ç 이상이어야 한다. 
온도는 43 ç를 초과하지 않아야 한다. 
b) 온 도  상 승시험대상-변환기 인터페이스에서의 초기 온도는 
20 ç ～ 33 ç 사이여야 한다. 
주위 온도는 23 ± 3 ç 이어야 한다.
온도 상승분은 10 ç를 초과하지 않아야 한다. 
11.1.3.101.2.
정지 기류 시험
(젤을 사용하지 
않음)온도 상승주위 온도는 23 ± 3 ç 이어야 한다.
치료 헤드 표면의 초기 온도는 주위 온도와 
동일해야 한다. 
온도 상승분은 27 ç를 초과하지 않아야 한다. 
  11.6.5. *ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입
    추가:- 600 -    11.6.5.101. 액체 침입에 대한 치료 헤드 보호
    기기의 치료 헤드는 IEC 60529에 따라 IPX7이어야 한다. 
    적합성은 IEC 60529에 따라 접속 코드의 입구를 포함한 치료 헤드 시험
에 의해 확인한다.  
    11.6.5.102. 마사지용 가압수 침입에 대한 보호
    마사지용 가압수와 함께 사용하는 초음파 치료용 치료 헤드는 이 치료
에서 발생하는 최대 압력을 견뎌야 한다. 
    적합성은 상기 11.6.5.101.에서 언급한 시험에 의해 확인하지만, 정상사용 
시 발생하는 최대 압력의 1.3배에서 수행한다. 
    ß˚ 비고: 정상사용 시 침수를 의도하지 않은 변환기 어셈블리의 부분은 
시험의 목적상 일시적으로 보호해도 좋다.  
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 12.에 따른다.
  12.1. *제어기와 계측기의 정확도
    추가
    음향 출력에 고유한 데이터 및 제어기의 정확도를 규정해야 한다. 
    ß˚ 비고: 불확실성 평가를 위해서는, ‘측정 시 불확실성 표시에 관한 
ISO/IEC 가이드(ISO/IEC Guide to the expression of unce rtainty 
in measurement)’를 사용해야 한다. 
    항목 추가:
    12.1.101. 정량적 표시기는 각각 미터기 또는 교정된 출력 제어기의 형태로 
제어반에 갖추어져야 한다. 정량적 표시기는 수치 형태로 제공되어야 하고 
다음 사항을 표시해야 한다. 
    a) 연속파 가동 모드인 경우에는, 출력 및 유효 강도.
    b) 진폭 변조파 가동 모드인 경우에는, 순시 최대 강도 및 순시 최대 출력.
    적합성은 IEC 61689의 7.에 따른 측정에 의해 확인한다. 상기 측정은 부속
문서에서 규정한 예열 기간 직후에 수행해야 한다. - 601 -    12.1.102.  상기 12.1.101.에서 기술한 어떤 표시기든지 두 가지 이상의 다른 
측정 범위를 사용하는 경우, 사용하는 측정 범위를 명료하고 신뢰할만하게 
표시해야 한다.  
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    12.1.103. 상기 12.1.101.에서 기술한 어떤 출력 표시도 실제 값과의 차 이가 
실제 값의 ± 20 % 이상 다르지 않아야 한다. 
    적합성은 진폭 변조파 모드에서는 순시 최대 출력의 검사 및 측정에 의해서, 
그리고 연속파 모드에서는 출력의 검사 및 측정에 의해서 확인한다. 측정은 
표시 가능한 최대값의 10%를 초과하는 표시값으로 수행한다. 
    12.1.104. 상기 12.1.101.에서 기술한 어떤 유효 강도 표시도 실제 값과 의 
차이가 실제 값의 ±30% 이상 다르지 않아야 한다. 
    적합성은 유효 방사 면적 및 연속파 모드에서는 출력의 검사 및 측정에 
의해서 확인한다. 측정은 표시 가능한 최대값의 10 %를 초과하는 표시
값으로 수행한다. 
    12.1.105.  상기 7.2.101. c)항에서 요구한 유효 방사 면적은 실제 값과의 
차이가 실제 값의 ±20%이상 다르지 않아야 한다.
    적합성은 IEC 61689 제2판의 7.4.에 따른 측정에 의해 확인한다. 상기 측정 은 
부속문서에서 규정한 예열 기간 직후에 수행해야 한다. 
  12.4. *위해한 출력에 대한 보호
  12.4.4. *잘못된 출력
    추가:
    최대 유효 강도는 제조자가 제공한 어떤 치료 헤드 또는 부속 헤드를 
가지고서도 3 W/㎠를 초과하지 않아야 한다. 이 요구사항은 정상상태 
및 모든 단일고장상태에서 적용해야 한다. - 602 -    적합성은 유효 방사 면적 및 12.1.의 정격 출력의 측정에 의해 확인한다. 
    항목 추가:
    12.4.4.101. *출력 제어
    기기는 출력을 정격 출력의 5 % 이하로 감소시킬 수 있는 수단(출력 
제어기)를 포함해야 한다. 
    적합성은 12.1.의 출력 측정에 의해 확인한다. 
    12.4.4.102. *공급 전압 변동에 따른 출력 안정성
    출력은 ± 10 %의 전원 전압 변동에 대해 ± 20 % 이상 변동하지 않아야 
한다. 이 요구사항을 만족하기 위해 기기를 수동 재조정하는 것은 허용
되지 않는다. 
    적합성은 전원 전압 정격 값의 90 %, 100 % 및 110 %에서 12.1.의 출 력 
측정에 의해 확인한다. 
    12.4.4.103. *타이머
    기기는 미리 설정한 가동 주기 이후에 출력을 차단하는, 조절 가능한 
타이머를 갖추어야 한다. 타이머의 범위는 30분을 초과하지 않아야 하고, 
정확도는 설정의 ± 10 % 보다 높아야 한다. 
    12.4.4.104. *방사장의 균일성
    빔 비균등 비는 제조자가 제공한 어떤 치료 헤드 또는 부속 헤드를 
가지고서도 8.0을 초과하지 않아야 한다. 
    적합성은 IEC 61689의 7.4.에 따른 측정에 의해 확인한다. 
    12.4.4.105. 출력 시간 안정성
    22 ç ± 3 ç 온도의 물속에서 최대 출력 및 정격 전원 전압으로 30분간 
연속 가동하는 동안, 출력은 초기 값의 ± 20 % 내에서 일정해야 한다. 
    12.4.4.106. *음향 작동 주파수
    음향 작동 주파수는 IEC 61689를 만족해야 한다. - 603 -  13. 특정 위해상황 및 고장상태
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 13.에 따른다.
    항목 추가:
    13.101. 조합 기기
    조합 기기(예: 전기적 모의를 위한 기능 또는 장착부를 추가적으로 갖춘 
기기)의 경우에, 그런 기기는 추가 기능에 대한 안전 요구사항을 규정하는 
그 외 모든 기준규격도 만족해야 한다. 
  14. 프로그램 가능 의료용전기시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1] 14.에 따른다.
  15. ME기기의 구조
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 15.에 따른다.
  15.4. ME기기의 부품 및 조립 일반
  15.4.1. *커넥터의 구조
    항목 추가:
    aa) 치료 헤드의 접속 코드는 치료 헤드 및 기기 또는 관련된 접속 플러그 
각각의 진입부에서 과도하게 구부러지지 않도록 보호해야 한다. 
    적합성은 이 접속 코드 양단에 공통기준규격[별표1] 8.11.3.6.에서 규정한 
전원 코드 시험을 적용함으로써 확인한다. 
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1] 16.에 따른다.
  17. *ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
  3.2. 전자파 안전에 관한 시험을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 17.에 따
른다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다.
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가시킨다.- 604 -  6. 전자파 적합성
  6.1. 방사
  6.1.1. 무선국 보호
  6.1.1.2. 시험
    대치:
    CISPR(국제무선장해특별위원회) 시험 방법을 사용해야 한다. 다음의 가동 
조건을 시험 시 적용한다. 
    - 출력을 최대 및 1/2로 설정하고 치료 헤드를 물속에 담근다.
  6.2. 내성
  6.2.1. 일반사항
  6.2.1.10. *적합성 판정기준
  열 번째 및 열한 번째 대시(-) 항목을 대치:
    - 방해로 인해, 의도하지 않은 또는 과도한 초음파 출력을 산출하지 
않아야 한다. 
    - 방해로 인해, 의도하지 않은 또는 과도한 변환기 어셈블리의 표면 
온도를 산출하지 않아야 한다.
4. 기재사항 
    
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 605 -부록 
공통기준규격[별표1]의 부록을 적용한다.
부록 AA
(참고) 
특정 가이던스 및 근거
AA.1. 일반 가이던스
이 부록은 이 기준규격의 중요한 요구사항에 대한 간략한 근거를 제공하고, 
이 기준규격의 주제와 친숙하지만 그 개발에는 참여하지 않았던 이들을 위해 
의도되었다. 주요 요구사항의 근거를 이해하는 것은 기준규격의 적절한 적용에 
필수적인 것으로 간주되고 있다. 또한 임상실무 및 기술이 변함에 따라, 
현재의 요구사항에 대한 근거는 이런 발전으로 인해 필요해진 기준규격의 
모든 개정을 촉진할 것으로 여겨지고 있다.
AA.2. 특정 절 및 항에 대한 근거
다음은 이 기준규격의 특정 절 및 항에 대한 근거이며, 절과 항의 번호는 문서 
본문과 일치한다. 
3.214. 치료 헤드
다중 소자 변환기는 진단 및 온열 치료 응용에서는 일반적이지만, 실제로 최근의 
초음파자극기에서는 알려져 있지 않다. 이런 이유와 핵심적인 음향 패러미터 
측정에 적합한 시험 방법을 적용하는 문제로 인해서, IEC 61689의 적용범위는 
“단일 평면 원형 변환기”로 제한되었다. 이 제한은 기준규격에서도 유지되고 있다.  
5.1. 형식시험
제조 시 시험(공통기준규격[별표1] 5.1.의 근거 참조)은 12.1.101.에서 규정한 
시험 방법에 따른 정격 출력의 검증을 포함해야 하고, 11.6.5.에서 규정한 치료 
헤드의 수밀성 시험을 포함해야 한다.  
12.1.101.의 시험은 중요지점(hot spots)을 검출하는데 부적합하기 때문에, - 606 -제조자는 샘플을 추출해 IEC 61689의 8.에서 규정한 좀 더 광범위한 시험을 
수행할 것을 권고한다.  
7. ME기기 표식, 표시 및 문서
가장 중요한 출력 특성들을 아는 것은 안전사용에 있어서 중요할 수 있는데, 
이런 특성들은 기기 상에 표시해야 한다. 기타 출력 패러미터들은 부속문서
에서 규정할 수도 있다. 이것들은 다음 사항들에 대한 95 % 신뢰 수준의 추정 
불확실성을 포함할 것을 권고한다. 
 a) 7.2.101. c)에 표시된 유효 방사 면적
 b) 7.2.101. c)에 표시된 정격 출력
 c) 음향 작동 주파수
 d) 빔 비균등 비
 e) 펄스 폭
 f) 펄스 반복 주기
 g) 12.1.101.의 출력의 정략적 표시
 h) 12.1.101.의 유효 강도의 정략적 표시
실제로 제조자들은 IEC 61689의 5.에 따라 패러미터 범위의 공칭값을 공표할 
것으로 예상된다. 
8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
조합 기기에서, 이 기준규격은 초음파 부분에만 적용된다.  
그러나 조합 기기에서, 예를 들어 치료 헤드가 전기 자극기의 전극 중 하나를 
구성하는 경우에, 치료 헤드의 접지는 허용되지 않을 수도 있다. 
10.101. 초음파 에너지
이 기준규격에서는 초음파의 안전사용에 관해 사용자를 지도할 책임을, 위험 
분석에 기초해 제조자가 부담하도록 한다.   
10.102. 원치않는 초음파 방사
100 mW/㎠라는 수치에는, 시험조건과 비교해서 정상사용 시 조작자의 손과 
관련된 낮은 효율성 때문에 합리적인 안전계수가 포함되어 있다. 조작자의 
손가락이 젖어 있거나 또는 젤이 발라져 있는 경우에, 섭씨 몇 도의 온도 상승이 - 607 -발생할 수 있다. 실제로, 이것은 발생가능성이 희박한 경우이지만 조작자에게는 
여전히 중요한 사안이다. 
사용된 이 방법의 원칙이나 또는 배치 중 어느 것도 강도 값을 정확히 결정할 
수는 없지만, 측정된 값은 치료 헤드의 측면에서 사용할 수 있는 에너지를 
표시해 준다. 
11.1.2.2. 환자에게 열을 가하는 것을 의도하지 않은 장착부
변환기 어셈블리는 열을 가하는 것을 의도하지 않았지만, 변환기 어셈블리 
내 에너지 손실 및 환자의 음향 흡수 때문에 열을 가하게 된다. 
ß˚ 비고: 적합한 조직의 음향 특성에 대한 일반 가이던스는 다음 문헌에서 
이용할 수 있다.
         - Exposure criteria for medial diagnostic ultrasound: I. Criteria 
based on thermal mechani는, NCPR(National Council on  
Radiation Protection and Measurements) Report No. 1 13, 
NCPR, Bethesda MD, 1993
초음파자극기에 대한 위험 분석을 수행하는 경우에, 이 기준규격의 사용자는 
공통기준규격[별표1]의 온도 한계 43 ç는 건강한 성인 피부에 장시간(10분 
이상) 접촉하는 경우에만 적용할 수 있다는 점을 고려해야만 한다. 어린이들
에게 적용하는 경우에는 특별한 주의가 필요하다. 약물의 영향 및 환자의 
상태도 위험-수혜(Risk-Benefit) 분석에서 고려해야할 요인들이다. 어린이의 
체내에서 그리고 위험 가능성이 있는 상태의 환자에게 있어서, 41 ç 이상 
온도에 대한 안전사용은 임상경험에 기초해 판단해야 한다.    
환자와 10분 이상 접촉하는 부분에 대한 허용 가능한 최대 온도인 43 ç는 
공통기준규격[별표1]과 일치한다. 이것은 가장 민감한 포유류 조직 중 하나인 
콩팥에 대한 열 유도 만성적 손상의 문턱값(threshold)에 대해 2의 안전계수를 
나타낸다. 
순수 조직 온도 상승은 다음 메커니즘의 결과이다. 
- 변환기로부터의 열전도
- 조직의 초음파 흡수
- 조직 다른 부분으로의 열전도를 통해 냉각- 608 -- 혈액 관류로 인해 열이 전이됨으로써 냉각
모든 치료 헤드는 해당 장치에 특유한 임상 주사 환경에 적합한 시험조건 
및 기준을 필요로 한다. 
일반적으로 초음파자극기는 온도가 조절되는 장소에서 사용하기 때문에, 
23 ç ± 3 ç의 주위 온도를 변환기 표면 온도 측정 시의 환경으로 선택한다.  
정상사용 시, 일반적으로 수지형 프로브는 조직에 둘러싸여 있는 경우에 
가동되지 않는다. 프로브 어셈블리 본체는 주변 대기 온도와 접촉하는 반면에, 
환자와의 접촉을 의도한 프로브의 일부만이 환자의 심부 체온에 의해 결정
되는 주위 온도에 노출될 것이다. 
11.1.3. 측정(표면 온도)
치료 헤드를 환자와의 접촉으로부터 제거하는 것은 치료 시 발생할 수 있고, 
치료 헤드 방사 표면의 온도 상승을 초래할 수도 있다. 따라서 30분 동안 대기 
중으로의 치료 헤드 방사 시험을 규정하고 있다. 규정된 시험 방법은 초음파 
방사로 온도 측정 장치의 가열로 인한 측정 오차를 최소화한다. 
이 시나리오는 음향 커플링을 감지하고 자동으로 전원을 끄고, 또는 출력을 
상당한 수준 감소시키는 현대의 물리치료기에서는 일어나지 않을 것이다.  
시험 방법과 관련해서, 12W 정격 출력을 발생하는 대표적인 시스템의 경우에, 
15분의 초음파 조사는 흡입 물질에 거의 12 kJ의 에너지를 전달할 것이고, 
그 물질 내에서 높은 온도 상승을 유발할 수 있다. 이에 따른 결과가 두 
가지로 나타난다. 그 흡입 물질이 손상될 수도 있고, 또한 대류 전류가 형성
되어 변환기에 열을 전달할 수도 있는데, 이는 실제 치료 상황에서 일어날 
수 있는 일이다.  
공통기준규격[별표1] 11.1.3.의 정지 기류 시험에서, 기본적으로 모든 전기 에
너지는 치료 헤드 내에서 열로 변환되는데, 이는 공기 중으로 방사되는 초
음파(신체로 방사되는 초음파와는 달리)의 효율이 매우 낮기 때문이다. 커
플링 젤의 사용과 일반적으로 낮은 치료 헤드 표면층의 열용량 때문에, 자
유 공간 상황에서 정상사용 상황으로 변하면서 표면 온도는 급격이 떨어질 - 609 -것으로 예상할 수 있다. 정지 기류 시험에서 50 ç 한계를 허용하는 11.1.3.의 
수정은 정상사용 조건에서 온도가 1분 내에 43 ç로 떨어질 수 있도록 보장
하는데 있어서 적합하다(공통기준규격[별표1] 표 24 및 11.1.1. 참조) 
시험 중인 치료 헤드의 일반적인 사용에 가장 적합한 인체 조직과 유사한 
열 특성 및 음향 특성을 지닌 조직 모의체(TMM)를 사용한다. TMM은 대류에 
의한 냉각 억제 및 특정 조직의 음향 특성의 모의 모두를 의도한 것이다. 
세 가지 다른 모델의 유형을 사용할 수 있다. 
- 표면 가까이에 뼈 TMM을 가진 모델
- 표면에 피부 TMM을 가진 모델
- 연조직 TMM으로 구성된 모델
시험 대상은 크기를 늘려도 치료 헤드 표면 온도에 대한 영향이 무시해도 
좋을 수준으로 설계한다. 
치료 헤드의 표면이 곡면으로 구부러진 경우에, 의도한 사용을 모방하는데 
사용하는 모델과 표면 전체가 접촉되도록 주의를 기울인다. 
결과를 비교할 수 있도록 나타내는 경우에 대체 물질을 사용해도 좋다. 그러나 
가장 중요한 것은 사용하는 물질이 초음파 흡수 계수 및 의도한 모델에 
적합한 열 특성을 나타내야 한다는 점이다.   
11.6.5. ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입
치료 헤드의 수밀성은 물속에서 치료하는 경우뿐만 아니라, 수조 외부에서의 
치료 시 변환기 전면부를 환자의 피부와 커플링하는 데 사용하는 오일 또는 
크림의 침입을 막기 위해서도 필요하다. 시험 시 침투 깊이는 임상실무에서 
사용하는 방법들을 커버한다. 
12.1. 제어기와 계측기의 정확도
실제 출력 및 유효 강도는 안전한 치료에 있어서 가장 중요한 양이기 때문에, 
이들을 직접적으로 표시하는 것이 필요하다고 여겨진다. 조작자는 환자 치료 시 
표시 값들을 신뢰할 수 있어야 한다. 규정된 정확도는 적합한 안전도를 제공
하고, 또한 초음파 파워 측정에 내재된 불확실성도 감안한 것으로 간주한다. - 610 -12.4. 위해한 출력에 대한 보호
IEC 61689에서는 절대 최대/최대라는 용어를 사용해서, 측정값 ± 측정 불확
실성의 양을 나타낸다. 이 기준규격에서는 특정 값은 설정하고 측정 불확실성
(공표 요구사항은 별개임)은 언급하지 않는다. 요구되는 값에 대한 적합성을 
입증할 수 있다는 것은, 간행된 IEC 가이드라인에 의거해 그런 불확실성을 
감안하는 것으로 간주하기 때문이다.   
12.4.4. 잘못된 출력
규정된 최댓값인 3 W/㎠는 임상실무 및 안전 고려사항을 감안한 확립된 값
이다. 그러나 사용되는 임상응용에 따라서 특정 치료를 위해 더 낮은 값이 
필요할 수도 있다.
12.4.4.101. 출력 제어
모든 기기는 낮은 출력으로 환자를 치료하는 것에 적합하도록 한다.
12.4.4.102. 공급 전압 변동에 따른 출력 안정성
이 제한된 요구사항은 실제 사용 시 발생할 수 있는 전원 전압 요동에 의한 
과도한 출력 변동으로부터 보호한다. 
12.4.4.103. 타이머
타이머에 대한 정확도 요구사항은 출력에 대한 정확도 요구사항의 관점에서 
볼 때 적합한 것으로 간주한다. 
12.4.4.104. 방사선조사영역의 균일성
초음파 강도의 과도한 국소 첨두 값은 안전 위해요인이 될 수 있으므로 피
하도록 한다. IEC 61689 제2판의 부록 F를 참조한다. 다음의 이유들 때문에, 
이 기준규격에서는 한계값 8을 설정했다. 
∙ 초음파 물리치료에서, 사용하는 적용량(출력, 시간 및 빈도)은 이론적인 
기대치에 따라 정상적으로 작동하는 초음파 빔에 기반을 두고 있다. 현재 
치료를 위한 적용량을 평가하기는 어렵다. 따라서 이상적인  값 4의 
완화가 적합하다. 의 이론상의 값을 계수 2로 완화하는 것이 꽤 
합리적으로 보인다. 
∙ 물리치료사들은 집속형 변환기에 대한 현재의 요구사항은 갖고 있지 않다. 
변환기가 집속형인 경우에, 는 8이라는 값을 쉽게 초과할 것이다. - 611 -∙ 질적인 관점에서 그 이론을 고려할 경우에, 이 8을 초과하는 것은 
정당성이 전혀 없다. 
∙  값 8.0(한계치)은 1 MPa 범위 내에서 최대 허용 출력 설정(3 W/㎠)
에서의 최대 압력을 발생시키고, 48 W/㎠의 공간-정점 시간-정점 강도
() 및 24 W/㎠의 공간-정점 시간-평균 강도( )를 발생시킬 것으로 
추정할 수 있다. 더 높은 값은 원치않는 생물학적 영향을 유발할 것으로 
예상할 수 있다. 
12.4.4.106. 음향 작동 주파수
이 요구사항은 ±10 %의 정확도를 나타내고, 이는 치료용으로 충분한 것으로 
여겨진다. 
15.4.1. 커넥터의 구조
치료 헤드의 접속 코드는 실제 사용 시 계속해서 구부려지기 때문에, 과도한 
구부림에 대한 보호가 필요하다. 
17. ME기기 및 ME 시스템의 전자파 적합성
기기는 실제 사용의 어떤 조건에서든지 일정 레벨 이상의 전자파 장해를 
유발하지 않아야 하고, “정상”적인 전자파 환경에서 안전 및 성능의 저하를 
초래하지 않아야 한다. 절반 출력에서의 시험이 필요한데, 이는 이 가동 조
건 하에서는 더 높은 레벨의 장해가 발생할 수 있기 때문이다.  - 612 -부록 BB
(참고) 
외부장착 변환기 어셈블리의 표면 온도 측정을 위한 구성 예
BB.1. 일반
아래에서 기술한 시험 대상의 구성은 보고서*에서 제시한 측정의 결과이다. 
적어도 10개의 다른 변환기에 대해서, 사람 겨드랑이에 초음파를 조사할 때 
측정된 변환기의 표면 온도를, 기술된 시험 대상의 구성과 비교해 보았다.
* 1. Aspects concerning the measurement of surface te mperature of ultrasonic diagnostic 
transducers(HEKKENBERG, R.T., BEZEMER, R.A.), TNO r eport: PG/TC/2001.246, 
Leiden, 2002, ISBN 90-5412-078-9
  2. Aspects concerning the measurement of surface temperature of ultrasonic diagnostic 
trans ducers, Part 2: on a human and artificial tis sue(HEKKENBERG, R.T., 
BEZEMER R. A), TNO report: PG/TG/2003.134, ISBN 90- 5412-085-1, Leiden, 2003
   
기본적으로 시험 대상의 구성은, 하나의 연조직 TMM 위에 실리콘 고무판을 
놓고, 그 위에 (박막) 열전대를 놓는다(그림 BB.1. 참조). TMM은 모든 음향 
에너지를 흡수하는 재료 위에 놓는다.  
  
시험 대상의 구성은 시험하는 변환기에 따라 달라질 수 있다. 시험 대상에 
대한 이 특정한 예에서, 변환기와 접촉하는 표면은 변환기 전면보다 적어도 
2 cm 더 넓다. 시험 대상의 깊이는 바닥(5)의 흡음기에서 초음파 흡수로 인해 
발생하는 열이 표면 온도에 영향을 미치지 않는 깊이로 한다. 일반적으로 
바닥(5)에 흡음기를 구성하는데 있어서 적절한 깊이는 표면으로부터 10 cm이다. 
사용하는 재료의 특성은 표 BB.1.에서 열거한 실리콘 및 TMM의 특성과 
같도록 한다. - 613 -표 BB.1. 조직 및 재료의 음향 및 열 특성
조직/
재료속도
c
m/s밀도
p
kg/㎥감쇠계수
¨à
dB/cm-
MHz음향 
임피 던스
z
10àkg/
㎡-s비 열 용 량
c
J/kg-
K열 전 도 도
k
W/kg
-K열확산 도
D
10à
à㎡/
s출처
피부 1615 10902.3-4.7
3.51.76 3430 0.335 0.09ICRU 보고서 
61 1998
Chivers 1978
연조직 1575 1055 0.6-2. 1.66 3550 0.525 0.150ICRU 보고서 
61 1998
연조직
지방1465 985 0.4 1.44 3000 0.350 0.135ICRU 보고서 
61 1998
피 질골3635 1920 14-22 6.98 1300 0.3-0.79 0.32ICRU 보고서 
61 1998
실리콘 1021 1243 1.1.3 0.25TNO/Dow 
Corning
TMM 1540 1050 0.1.6 3800 0.58 0.15TNO(연조직 
모델)
a 주파수 의존성: 
b 뼈의 특성에서 큰 폭의 불확실성이 보고됨.
c 3 MHz에서 결정
BB.2. 연조직 모의체(TMM) 준비
혼합물은 표 BB.2.에서 제시한 재료로 만든다(성분별 중량 %).
표 BB.2. 성분별 중량 백분율(%)
성분 중량 %
글리세롤 11.21
물 82.95
염화 벤잘 코니움 0.47
실리콘 카바이드(SiC (-400메시)) 0.53
산화 알루미늄(Al₂O₃(0.3 µm)) 0.88
산화 알루미늄(Al₂O₃(3 µm)) 0.94
한천 3.02
합계 100.00- 614 -∙ 연조직 모의체 및 그 구성에 대한 조제법
 (1) 표 BB.2.에 열거된 모든 성분을 섞고 실온에서 가스를 제거(degas)한다. 
자석 교반기가 큰 도움이 될 것이다. 
 (2) 저으면서 90 ç가 될 때까지 열을 가한다. 기화되어 성분비가 변하지 
않도록, 이 과정 동안 혼합물을 덮어둔다. 
 (3) 점도가 높아지지 않도록 저으면서 혼합물이 47 ç가 될 때까지 냉각한다. 
기화되어 성분비가 변하지 않도록, 이 과정 동안 혼합물을 덮어둔다. 
 (4) 주형에 혼합물을 빨리 붓고, 주형을 닫은 상태에서 좀 더 냉각시킨다. 
 (5) TMM의 사용 준비는 완료된 상태이다. 측정을 위한 전체 구성을 준비하기 
위해서, TMM을 두께 1.5 mm의 실리콘 고무판으로 덮는다. TMM과 
실리콘 고무 사이에 공기가 들어가지 않도록 주의한다(이렇게 함으로써 
사람의 겨드랑이를 사용할 때와 비슷한 측정 결과를 얻게 된다). 그림 
BB.1.에서는 평평한 변환기 표면에 대한 구성을 보여주고 있지만, 
TMM의 만곡을 깎아 곡면도 쉽게 얻을 수 있다. 
 (6) (박막) 열전대를 실리콘 고무판 위에 놓는다. 
 (7) 끝으로, 시험 중인 변환기에 음향 커플링 젤을 발라 놓아둔다. 
∙ 유지보수
 재료는 정상적인 실험실 조건(18 ç ～ 25 ç) 하에서 밀폐된 용기에 보관
한다. 보관하는 동안, 마르지 않고 공기와의 접촉을 막기 위해서 그 물질을 
물/글리세롤 혼합물 속에 보관한다. 이 혼합물은 88.1 %(중량)의 탈염수와 
11.9 %(중량)의 글리세롤(순도 > 99 %)을 포함하도록 한다.  
 공기 접촉 없이 보관할 경우에, 이 물질의 보관 수명은 최소 1년이다. 0.5 %
(중량)의 염화 벤잘 코니움 용액을 첨가할 경우, 팬텀의 수명을 연장하는 
항진균제로 작용하게 된다. 만들어진 샘플 중 보관 수명이 2년 이상인 것들이 
발견되었다. - 615 -
부품
① 음향 커플링 젤을 사용해 시험 대상과 커플링되어 있는, 시험 중인 초음파 
변환기  
② 온도 센서 (예: 박막 열전대)
③ 두께 1.5 mm인 실리콘 고무
④ 연조직 모의체(TMM)
⑤ 음향 흡수체
그림 BB.1. 외부장착 변환기의 표면 온도 측정을 위한 시험 대상 구성 예- 616 -37. 환자감시장치
(관련 규격: IEC 60601-2-49:2011)
1. 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품
안전처 고시) 소분류 A26090.01 환자감시장치 및 A26090.02 모듈식환자감시
장치에 적용된다.
이 기준규격은 병원 환경에서 사용하는 ME기기에 적용할 뿐만 아니라 구급차 
및 항공기와 같은 병원 환경 이외에서 사용하는 경우에도 적용한다. 
병원 환경 이외의 구급 차량이나 항공기에서와 같은 극단적인 또는 통제가 
어려운 환경에서 사용하고자 하는 ME기기는 이 기준규격에 적합하여야 한다. 
또한, 그러한 환경에서 사용하는 ME기기에는 추가적인 규격들이 적용될 수도 
있다.
이 규격의 적용 범위는 두 개 이상의 장착부를 갖거나 또는 하나의 장착부 
상에 다중기능을 갖는 단일 환자 접속용 ME기기에 한정한다. 
이 규격은 ECG, 침습적 혈압 및 산소포화도 측정 등의 개별적 감시 기능에 
대한 요구사항을 규정하지는 않는다. 이러한 생리학적 변수들과 관련된 기준
규격은 독립형 ME기기의 관점으로 요구사항을 규정한다. 독립형 ME기기
보다는 다기능환자감시장치가 더 폭넓은 의도한 사용(INTENDED USE)을 갖고 
있기 때문에 이 기준규격은 다기능환자감시장치의 차이점을 기술한다. 
2. 정의
다음 사항을 제외하고는 「의료기기 전기 •기계적 안전에 관한 공통기준규격」
(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다)에 따른다.
2.1. 다기능환자감시장치(MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQU IPMENT)
ME기기(ME EQUIPMENT)- 617 -주된 의도한 사용이 환자 감시인 모듈형 또는 사전 구성(preconfigured) 장치로
서 특정 공급 전원에 대한 접속부가 하나 이상을 초과하지 않으며, 단일 환자
로부터 생체신호를 수집, 그 신호를 처리하여 표시하고, 경보 신호음을 생성
하기 위해 하나 이상의 생리학적감시장치로 설계된 기기
2.2. 다중기능(MULTIPLE FUNCTION)
한 개의 장착부에서 한 가지 이상의 생리학적 기능(physiological function) 을 
측정하는 것
2.3. 부품누설전류(PART LEAKAGE CURRENT)
정상상태에서 단일 기능을 가진 한 장착부의 모든 환자접속부로부터 동일한 
장착부에 남아있는 다른 모든 단일 기능의 환자접속부로 흘러들어가는 전류
로서 생리학적 효과를 얻으려는 의도가 없는 전류
2.4. 생리학적감시장치(PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT) 
감시 목적 및 가능하면 진단 목적으로까지 사용하기 위하여 생리학적 기능과 
관련된 정보를 수집 및 처리하는 ME기기의 일부분
2.5. 단일기능(SINGLE FUNCTION)
하나의 장착부에서 한 가지 생리학적 기능을 측정하는 것
ß˚ 비고: 생리학적인 기능의 예로는 체온, 심전도(ECG: electrocardiogram),  
ECG/임피던스 호흡, 침습적 및 비침습적 혈압(invasive and 
non-invasive blood pressure) 등이 있다.
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다.
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가시킨다(다음의 각 번호는 
공통기준규격[별표1]의 번호에 해당한다).
  4. 일반 요구사항
  다음을 제외하고는 공통기준규격[별표1]의 4.에 따른다. - 618 -  4.3. 필수성능
    4.3.101. 필수성능에 대한 추가 요구사항
    다기능환자감시장치의 추가 필수성능 요구사항은 표 1.에 열거된 항에서 
확인할 수 있다.
표 1. 필수성능 요구사항
요구사항 항
심장충격기(제세동기)에 대한 보호 8.5.5.1.
전기수술기 간섭 6.2.101.
분산경보시스템 전송 지연 6.4.2.
  4.5. *ME기기 또는 ME시스템과 동등한 안전성 
    추가:
    다기능환자감시장치에 몇 개의 기준규격이 동시에 적용된다면, 이들 규격
으로부터 관련된 모든 요구사항을 적용하여야 한다. 만일 기준규격들의 
요구사항과 상충된다면, 위험관리프로세스로써 어떠한 규격의 요구사항을 적용
할지 판별하여야 한다. 이렇게 함으로써 제조자는 언제라도 이 기준규격의 요구
사항에 비중을 두어 강하게 주장할 수 있다. 
    만일 여타의 기준규격에 규정된 다기능환자감시장치에 대한 경보 요구
사항이 이 기준규격과 상충된다면, 이 기준규격의 경보 요구사항이 다른 
요구사항보다 앞선 우선순위를 갖는다. 
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항 
  다음을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 5.에 따른다.
  5.4 기타 조건 
    추가: 
    달리 언급하지 않는 한 시험은 사용설명서에 기재된 부속품을 사용하여 
수행하여야 한다. 
    내부전원을 가진 ME기기인 경우, 만일 시험 결과가 내부전원 전압에 의해 
영향을 받는다면, 그 시험은 제조자가 규정한 가장 불리한 내부전원 전압 
값으로 수행하여야 한다. 만일 그 시험 수행을 위하여 필요하다면, 외장 
배터리 또는 직류 전원 공급기를 사용하여 필요한 시험 전압을 제공해도 - 619 -좋다(11.8.101. 참조). 
    달리 규정하지 않는 한, 시험 회로에 사용하는 값들의 정확성은 적어도 
다음과 같아야 한다. 
    - 저항: ± 1 %
    - 커패시터: ± 10 %
    - 인덕터: ± 10 %
    - 시험 전압: ± 1 %
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류 
  다음을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 6.에 따른다.
  6.2. *전기적 충격에 대한 보호 
    마지막 단락 대치:
    장착부는 BF형 또는 CF형 장착부이어야 한다(공통기준규격[별표1] 
7.2.10. 및 8.3. 참조). 다른 기준규격에서 비-내제세동형장착부를 허용하
거나 또는 내제세동형장착부로 설계하는 데 기술적 한계가 있지 않다면, 
장착부는 내제세동형장착부(공통기준규격[별표1]의 8.5.5. 참조)이어야 
한다.
  6.6. 가동모드 
    대치:
    ME기기는 연속가동으로 분류하여야 한다(공통기준규격[별표1] 7.2.11. 참조).
  7. ME기기 표식, 표시 및 문서 
  다음을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 7.에 따른다.
  7.2. ME기기 또는 ME기기 부분의 외측 표시 
  7.2.2. 표식
    추가:
    착탈 가능한 각각의 생리학적감시장치는 다음 표시 및 정보로 식별할 수 
있어야 한다. 
     a) 제조자의 명칭 또는 표시 
     b) 모델에 고유한 명칭 또는 형명 또는 번호로 해당 모델을 지정 
     c) 일련번호 
     d) 생리학적감시장치의 부속품: 로트 코드(lot code), 적용될 경우 ISO 
15223-1:2007의 심벌 5.14., 5.15., 5.16. - 620 -  7.2.10. 장착부 
    추가: 
    다기능환자감시장치의 환자 입력접속부 및 부속품에는 다음의 추가적인 
표시 요구사항을 적용하여야 한다. 
     a) 장착부 상의 환자접속부에 대한 각각의 접속기(connector)에는 연관된 
기능을 식별할 수 있도록 표시하여야 한다. 
     ß˚ 비고: 연관된 기능의 예로는 ECG, ECG/호흡 또는 온도 등이 있다. 
     b) *세동 제거 효과에 대한 보호 기능이 없다고 규정된 ME기기의 부속품
(예를 들면, 환자 케이블, 트랜스듀서 또는 센서)에는 공통기준규격[별표1] 
부록 D, 표 D.1의 10번 심벌로 표시하여야 한다(7.9.2.9.101. e) 참조).
  7.9.2.9. 가동 설명
    추가:
    7.9.2.9.101. 사용설명서 추가 요구사항 
    가동 설명은 다음 정보를 포함하여야 한다. 
     a) 사용 환경을 포함하는 ME기기의 의도한 사용
     b) ME기기는 한 번에 한 환자에게만 사용을 제한하여야 한다는 내용 
     c) 해당되는 경우, 등전위화 도선 접속에 대한 설명 
     d) 심장충격기(defibrillator, 제세동기)의 방전 효과 및 화상에 대한 보호를 
제공하는 데 필요한 환자 케이블 또는 트랜스듀서 등의 부속품을 
식별하기 위한 충분한 정보(필요 시, 품목번호(type number))
     e) 환자에게 심장충격기를 사용할 때 필요한 주의사항, 심장충격기 방전이 
어떻게 ME기기에 영향을 주는지에 관한 설명, 심장충격기에 대한 보호를 
위해서는 제조자가 지정한 환자 케이블 및 트랜스듀서를 포함한 부속품의 
사용이 요구된다고 규정된 경고, 그러한 부속품의 사양서(또는 품목번호)는 
공표하여야 한다. 만일 7.2.10.에 따라 표시된 부속품(세동제거 효과에 
대하여 보호되지 않는다고 규정된)이 사용되는 경우에 필요한 주의사항
     f) 전기수술기와 함께 사용할 때 입을 수 있는 화상에 대하여 ME기기가 
환자를 보호할 수단을 포함하고 있는지에 관한 임상 조작자에 대한 충고. 
충고의 내용은 전기수술기의 중성 전극 접속의 결함이 있는 경우, 
화상 위해요인을 경감할 수 있는 전극과 트랜스듀서의 위치 등에 관한 
것이어야 한다.
    ß˚ 비고: 여기에서 ‘중성 전극’이란「의료기기 기준규격」[별표2] 31. 전- 621 -기수술기에 정의된 용어를 지칭한다. 
     g) 규정된 부속품의 선택 및 적용 
     h) *매일(임상 조작자에 의해) 그리고 계획된 일정에 따른(서비스 활동으로
서) ME기기 및 부속품에 관한 시험 절차 및 충고. 주안점은 임상의가 
수행하는 시각 및 청각경보신호의 시험 방법이어야 한다. 
     i) ME기기의 의도한 사용에 맞게 사용할 수 있는 여타의 생리학적감시장치의 
식별 
     j) 기본 설정(예: 경보설정, 경보 사전 설정, 모드, 필터 설정 등)
     k) ME기기의 기능이 부정확하게 보일 때 수리가 필요한 문제에 대하여 임상 
조작자가 문제의 소재를 간단히 파악할 수 있는 고장 검출 방법 
     ß˚ 비고: 이는 임상 조작자가 마주치는 단순한 문제들에 관한 것이고, 
기술적인 오동작 등은 해당되지 않는다.
     l) 공급 전원이 30 초 이상 중단된 이후 ME기기의 후속 동작(11.8. 참조)  
     m) 의도한 사용 중에 임상 조작자에 의한 지속적인 감시가 불가능한 환자에 
대한 감시 기능이 포함될 때 바람직한 경보설정 및 경보시스템 구성에 
관한 충고 
     n) 제공될 경우, 원격에서 제어하는 경보리셋 기능 및 경보신호 비활성화 상태
(경보일시정지, 음향일시정지, 경보오프, 음향오프)를 허용하는 구성 절차
(6.11.101. 참조) 
     o) *센서, 프로브, 모듈의 연결을 임상 조작자가 의도적으로 분리하는 경우, 
기술적 경보상태에 대한 경보신호를 불능 상태로 하는 방법에 관한 설명
  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호 
  다음을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 8.에 따른다.
  8.3. 장착부의 분류 
    c)를 대치: 
    c) a) 또는 b)에 적용되지 않는 장착부는 BF형 장착부 또는 CF형 장착부여야 
한다. 
  8.5. 부분의 분리
  8.5.2.3. *환자 리드선 
    추가:
    ME기기로부터 거리가 멀리 떨어진 환자 리드선의 끝에 있는 어떠한 전- 622 -기적 접속부의 커넥터도, 동일한 장착부 상의 동일한 단일기능 또는 다중
기능의 다른 환자접속부가 환자와 접촉 중일 때, 해당 부분을 접지 또는 잠재적인 
위해한 전압에 접속할 수 없도록 구성하여야 한다. 다중 환자접속부를 
갖는 장착부에서, ME기기에 전기적으로 접속되는 리드선 상의 임의의 
커넥터는 다음 요구사항 중 하나에 적합하여야 한다. 
    - 접속기 핀과 평판 표면 사이의 공간거리는 적어도 0.5 mm이어야 한다. 
또는 
    - ME기기는 서로 다른 단일기능 간 측정 시(IEC 60601-2-49:2011의 그림 
CC.3. 참조) 외부 전압에 의해 유발되어 환자접속부 상에 나타나는 총 
환자누설전류의 제한값 요구사항을 통과하여야 한다(공통기준규격
[별표1]의 8.7. 및 표 4. 참조). 
  8.5.5. 내제세동장착부 
  8.5.5.1. *제세동 보호 
    a)에 추가: 
    - 동일한 장착부에서 여타의 다중 기능 중 사용하지 않는 환자접속부 
    b)를 대치:
    세동제거 전압에 노출된 후, ME기기는 적용 가능한 기준규격에서 회복 
시간을 지정하지 않은 이상 조작자의 개입 없이도 15 초를 초과하지 않는 
회복 시간 후에 정상 가동을 재개하여야 한다. ME기기는 조작자 설정치 
또는 저장 데이터의 상실 없이 이전에 수행하던 가동모드에서 정상적인 
가동을 재개하여야 하며, 기본안전 및 필수성능을 계속 제공하여야 한다. 
    추가:
    aa) ME기기는 동상 모드 시험(common mode test) 및 차동 모드 시험
(differential mode test)을 위하여 전력이 공급되는 상태이어야 한다.
  8.7. 누설전류 및 환자측정전류
  8.7.1. 일반 요구사항 
    추가:
    8.7.1.101. 부분누설전류
    장착부의 부분누설전류는 다음 요구사항에 적합하여야 한다. 
     a) BF형 장착부의 부분누설전류 
     정상상태에서 부분누설전류는 공통기준규격[별표1]의 표 3.의 BF형 장- 623 -착부에 대하여 규정한 환자측정전류 값을 초과하지 않아야 한다. 공통기
준규격[별표1]의 8.7.2.에 규정된 단일고장상태는 이 시험에 적용하지 않
는다.
     BF형 장착부의 부분누설전류는 동일한 장착부의 임의의 단일기능과 나머지 
단일기능 사이에서 차례대로 측정하여야 한다. 이 때 환자접속부는 한데 
묶어 접속하여야 한다. 
     적합성은 측정치가 정상상태에서 공통기준규격[별표 ]의 표 3.의 BF형 
장착부의 환자측정전류에 대하여 규정한 한계치 미만인지를 검증하여 
확인한다. 공통기준규격[별표1] 8.7.2.에 규정된 단일고장상태는 이 시험에 
적용하지 않는다. 
     b) CF형 장착부의 부분누설전류 
     정상상태에서 부품누설전류는 공통기준규격[별표1] 표 3.의 CF형 장착부에 
대하여 규정한 환자측정전류 값을 초과하지 않아야 한다. 
     CF형 장착부의 부분누설전류는 동일한 단일기능의 임의의 환자접속부와 
한데 묶여 접속된 나머지 단일기능 사이에서 차례대로 측정하여야 한다.
     적합성은 측정치가 정상상태에서 공통기준규격[별표1] 표 3.의 CF형  
장착부의 환자측정전류에 대하여 규정한 한계치 미만인지를 검증하여 
확인한다. 공통기준규격[별표1] 8.7.2.에 규정된 단일고장상태는 이 시험에 
적용하지 않는다. 
    ß˚ 비고: 시험 구성(test configurations) 예는 IEC 60601-2-49:2 011의 부록 
CC를 참조한다. 
  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호 
  공통기준규격[별표1] 9.에 따른다.
  10. 원치 않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호 
  공통기준규격[별표1] 10.에 따른다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호 
  다음을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 11.에 따른다.
  11.6.5. * ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입 - 624 -    추가: 
    기능수행 도중에 분리 가능한 ME기기의 부분 또는 휴대형/이동형 ME기기는 
액체의 유출 사고(우발적으로 액체가 엎질러지는 경우)로 인하여 위해상황을 
초래하지 않도록 구성하여야 한다. 
    ME기기는 공통기준규격[별표1] 8.8.3.에 규정된 내전압 요구사항을 만족
하여야 하며, 이 기준규격의 요구사항에 적합하여야 한다. 
    적합성은 다음 시험으로 확인한다. 
    휴대형/이동형 ME기기 또는 ME기기의 부분을 정상사용 시 가장 불리한 
위치로 놓는다. ME기기 윗면으로부터 0.5 m 높이 위에서 수직 하방 
3 mm/분의 속도로 30 초간 인공 강우(artificial rainfall)를 뿌린다. 
    시험기기의 구성은 IEC 60529의 그림 3.과 같이 한다. 
    시험 지속시간을 측정하기 위하여 차단장치를 사용할 수도 있다. 
    30 초간 물을 뿌린 직후, 외장에 보이는 물기를 제거한다. 
    
    위 시험 직후, ME기기의 기본안전에 악 영향을 미칠만한 물이 침투하였는지 
검증(조사)한다. ME기기가 관련된 내전압시험 요구사항(공통기준규격
[별표1] 8.8.3.)을 만족하는지, 위해상황을 초래하지 않는지 검증한다. 
    이 시험 후, ME기기가 이 기준규격의 요구사항에 적합한지 검증한다. 
  11.8. *ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단 
    추가:
    만일 ME기기에 대한 공급전원이 30 초 또는 그 보다 짧은 시간 동안 차단
되는 경우, 가동모드를 포함하여 임상 조작자 설정치는 변경되지 않아야 
하며, 저장된 모든 환자 데이터는 사용 가능하여야 한다. 
    ß˚ 비고: 공급전원의 차단 도중 ME기기가 반드시 동작할 필요는 없다. 
    적합성은 ME기기의 가동모드, 조작자 설정 값 및 저장된 데이터를 관찰
하여 확인하고, 전원공급 코드를 제거하여 25 ∼ 30 초 동안 공급 전원을 
차단함으로써 확인한다. - 625 -    만일 공급전원이 30 초 이상 차단되는 경우, 다음 중 하나의 후속가동이 
이루어져야 한다. 
    - 제조자의 기본 설정으로 복귀(reversion) 
    - 책임있는 조직의 기본 설정으로 복귀 
    - 사용했던 최종 설정으로 복귀 
    ß˚ 비고: 위의 선택사항 중에서 한 가지 또는 그 이상의 선택을 가능케 
하는 수단을 조작자에게 제공할 수도 있다. 
    적합성은 기능 시험으로 확인한다. 
    만일 ME기기가 내부전원을 포함하는데 공급 전원이 차단되는 경우, 
ME기기는 자동으로 내부전원으로 전환되어 정상 가동을 지속하여야 하며, 
가동모드, 조작자 설정, 저장된 데이터 등은 변경되지 않아야 한다. ME
기기의 가동이 이 기준규격에 적합하게 지속된다면 절전 방법을 사용해도 
무방하다. 
    ME기기는, 시각적인 방법으로, 내부전원으로 동작 중임을 표시할 수 
있어야 한다. 
    적합성은 공급전원을 차단하여 조작자 설정 및 저장된 데이터가 변경되지 
않는지, 정상 동작을 지속하는지, ME기기가 내부전원으로 동작할 때 
그것이 시각적으로 표시되는지를 관찰하여 확인한다. 이 때 ‘온 ß¢오프
(onß¢off)’ 스위치는 ‘온(on)’ 위치를 유지하는 것이 필요하다. 
    추가:
    11.8.101. 배터리 소모에 대한 보호 
    내부전원으로부터 에너지를 공급받는 ME기기는 방전 상태로 인하여 
ME기기의 정상사용을 유지할 수 없을 때 환자에 위해상황을 초래하지 
않아야 한다(15.4.4.101. 참조). ME기기에는 임상 조작자에게 방전 상태를 
알리기 위해 기술적 경보상태를 갖추어야 하며, 다음과 같은 통제된 방법으로 
전원을 꺼야 한다. 
     a) 내부전원으로 구동되는 ME기기가 제조자의 사양서에 따른 기능을 
더 이상 수행할 수 없을 때, 적어도 5 분 이전에 기술적 경보상태를 - 626 -제공하여야 한다. 
        적합성은 기능 시험으로 확인한다. 
     b) 내부전원의 방전으로 말미암아 ME기기가 제조자의 사양서에 따른 
기능을 더 이상 수행할 수 없을 때, ME기기에서는 환자에게 위해
상황을 야기하지 않는 방식으로 전원을 꺼야 한다. 
        적합성은 내부전원으로 ME기기를 가동하고 기능시험을 수행하여 확인
한다. 
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호 
  다음을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 12.에 따른다. 
  12.3. 알람 시스템 
    추가:
    ME기기는 이 기준규격 3.3에서 규정한 경보 시스템을 갖추어야 한다. 
  13. 특정 위해상황 및 고장상태 
  공통기준규격[별표1] 13.에 따른다.
  14. 프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS) 
  공통기준규격[별표1] 14.에 따른다.
  15. ME기기의 구조
  다음을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 15.에 따른다. 
  15.4.4. 표시기
    추가:
    15.4.4.101. 배터리 동작 및 배터리 상태 표시기 
    ME기기는 내부전원형으로만 가동하는 경우 외에는 내부전원으로 가동
할 때 그것을 시각적으로 표시하아여 한다. 
    내부전원형 기기는 내부전원으로 가동할 때 남아있는 배터리 용량을 
시각적으로 표시하여야 한다. 
    적합성은 조사 및 측정하여 확인한다. - 627 -  16. ME시스템 
  공통기준규격[별 1] 16.은 적용되지 않는다.
  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성 
  3.2. 전자파 안전에 관한 시험 부분을 제외하고는 공통기준규격[별표1]의 
17.에 따른다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
다음을 제외하고는「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다.
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가시킨다.
  5.2.2.2. 차폐된 장소에서만 사용하도록 지정된 것 이외의 ME기기 및 ME
시스템에 적용되는 요구사항 
    추가:
    다기능환자감시장치 및 그 부속품은 생명유지용 ME기기로 간주해선 안 된다. 
  6. 전자파 적합성
  6.1. 방사 
  6.1.1.1. *요구사항
    추가:
    모듈형 및 사전구성 ME기기는 생리학적감시장치의 수량을 최대로 구성하여 
시험하여야 한다. 지정된 생리학적감시장치는 모두 시험하여야 한다. 
부속문서 기재 목록 중 유사한 구조의 환자 케이블 및/또는 트랜스듀서의 
각 군을 대표하는 샘플들은 대응되는 생리학적감시장치와 함께 시험하여야 
한다. 
  6.1.1.2. 시험 
  a) *환자 케이블
    대치:
    ME기기는 모든 신호입력부/신호출력부(SIP/SOP) 케이블을 ME기기에 
연결한 상태에서 제조자가 명시한 환자 케이블 및 트랜스듀서로 시험하
여야 하고(그림 1. 및 그림 2. 참조), 오픈엔드와 바닥(접지면) 간의 
SIP/SOP 케이블의 거리는 ≥ 40 cm이어야 한다. 만일 제조자가 서로 다- 628 -른 길이의 트랜스듀서 케이블 또는 환자 케이블을 명시하고 있다면, 한 
가지 대표 견본만을 사용하여 시험하여야 한다. 
    그림 2.의 RC 회로망(C p, Rp) 및 금속판(⑥)은 방사 방출 시험(radiated 
emissions testing) 동안 사용하지 않는다. 
<기호 설명>
① 전원 케이블(해당되는 경우)
② 적용 가능한 신호 출력 케이블 
③ 절연재로 만든 탁자 
④ 피시험 ME기기(EUT)
⑤ EUT와 함께 사용하는 접속 트랜스듀서, 센서 또는 프로브에 적용 
가능한 다중 신호 입력 케이블 
⑥ 트랜스듀서, 센서 또는 프로브 
⑦ 모의시험장치, 해당되는 경우(차폐 및 무선 주파수 간섭에 취약하다면, 
필요한 경우, 저역통과필터 사용)
그림 1. 비전도성 장착부 전도 및 방사 방출 시험 및 방사 내성 시험을 위한 
시험 배치도(6.1.1.2. 참조)- 629 -
<기호 설명> 
① 전원 케이블
② SIP/SOP 케이블 
③ 절연재로 만든 탁자 
④ 피시험 ME기기(EUT)
⑤ 다중 환자접속부, 환자 케이블 
⑥ 금속판
Cp 220 pF 
Rp 510 çµ
Cp와 R p의 직렬 회로는 환자의 신체를 모의한다.
그림 2. 환자접속부 전도 및 방사 방출 시험 및 방사 내성 시험을 위한 시험 
배치도(6.1.1.2. a) 참조)
 6.2. 내성
 6.2.1.1. 내성 시험 레벨
    추가:
    모듈형 또는 사전 구성 ME기기는 생리학적감시장치의 수량을 최대로 
구성하여 시험하여야 한다. 지정된 생리학적감시장치는 모두 시험하여야 
한다. 부속문서 기재 목록 중 유사한 구조의 환자 케이블 및/또는 트랜스
듀서의 각 군을 대표하는 샘플들은 대응되는 생리학적감시장치와 함께 - 630 -시험하여야 한다.
  6.2.1.10. 적합성 판정기준
    추가:
    ME기기는, 다른 기준규격에서 이 항목에 대한 특별한 적합성 기준을 
규정하고 있지 않다면, 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」에 
적합하여야 한다. 그림 1.을 적용한다.
  6.2.2. 정전기방전(ESD)
  6.2.2.1. 요구사항 
    추가:
    ME기기는 방전 도중 일시적인 열화를 보일 수 있다. ME기기는 10 초 이
내에 조작자 설정값 또는 저장된 데이터의 손실 없이 이전 가동모드에서 
정상작동을 재개해야 하며, 부속문서에 기술된 의도한 기능 수행을 유지
하여야 한다. 
  6.2.3. 방사성 RF 전자기장
  6.2.3.2. 시험 
    추가:
    aa) 통상, 임의의 SIP/SOP 케이블 및 전원코드는 일반적으로 그림 1.과 
같이 배치한다. SIP/SOP 케이블 및 바닥(접지면) 사이의 거리는 ≥ 40 cm로 
유지한다. 
  6.2.4. 전기적 빠른 과도현상 및 버스트
  6.2.4.1. 요구사항 
    추가:
    ME기기가 전원코드를 경유하여 전기적 빠른 과도현상 및 버스트
(EFT/B)에 노출될 때 부속문서에 기술된 의도한 기능에 적합한 기능 수행을 
지속하여야 한다. 
    3 m를 이상 길이로 지정한 상호접속 케이블, 트랜스듀서 케이블, 환자 케이블 
등에 대한 시험에서는 빠른 과도현상 및 버스트 노출 동안 일시적 열화를 
보일 수도 있다. ME기기는 10 초 이내에 조작자 설정값 또는 저장된 
데이터의 손실 없이 이전 가동모드의 정상작동을 재개해야 하며, 부속문서에 
기술된 의도한 기능 수행을 유지하여야 한다. - 631 -  6.2.4.2. 시험
    추가:
    aa) ME기기는 기준 접지면(reference ground plane)으로부터 0. 8 ± 0.08 m 
위에 놓아야 한다. 
    bb) ME기기와 함께 제공되는 전원코드는 ME기기를 EFT/B 발생기의 
출력에 접속하는 데 사용하여야 한다. 
  6.2.6. RF 전기장에 의해 유도되는 전도성 장해
  6.2.6.1. 요구사항 
    추가:
    aa) ME기기가 전원코드를 경유하여 고주파 전압에 노출될 때 부속문서에 
기술된 의도한 기능 수행을 유지하여야 한다. 
    bb) 환자 케이블 및 트랜스듀서 케이블은 이 요구사항으로부터 면제된다. 
  6.2.6.2. 시험
    추가:
    aa) 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격[별표2]의 6.2.6.2.의 c) 
및 e)는 적용하지 않는다. 
    
    추가: 
    6.2.101. *전기수술기 간섭 
    전기수술기가 존재하는 환경에서 사용하고자 하는 다기능환자감시장치에는 
전기수술에 의해 야기되는 오작동에 대하여 보호수단을 제공하여야 한다. 
제조자가 권고하는 임의의 환자 케이블, 리드 선, 트랜스듀서, 부속품 
또는 설정값들을 사용하여 아래 시험을 적용한다. 
    ME기기가 전기수술기와 함께 사용될 때, 전기수술기가 생성한 전계에 
노출된 후 10 초 이내에 이전 가동모드로 복귀하여야 하고, 이 때 저장 
데이터의 손실이 없어야 한다. 
    적합성은 그림 3., 그림 4. 및/또는 그림 5.에 따라 확인한다. 그림 3., 
그림 4.는 환자접속부에 대하여 사용하는 시험구성(test setup)을 나타내고, 
그림 5.는 1급 또는 2급 ME기기 비전도성 장착부에 대하여 사용하는 
시험구성을 나타낸다. - 632 -<기호 설명>
① 전기수술기
② 금속판 
③ 전기수술기의 활성 전극 
④ 전기수술기의 금속판/중성 전극(N)
⑤ 결합 회로망(Coupling network) 
⑥ 환자접속부, 환자 케이블 
⑦ ME기기 
Rp 500 çµ, 200 W(저유도성, < 5 μH, 환자 임피던스를 모의)    사용하는 전기수술기「의료기기 기준규격」[별표2] 31. 전기수술기에 적합하
고, 최소 출력이 300 W인 절개모드와 최소 출력이 100 W인 응고모
드를 가지며, 동작 주파수는 400 kHz ± 10 %인 것을 사용한다. 
     a) 순수 절개 모드에서의 시험 
        전기수술기의 출력을 300 W로 설정한다. 
        시험구성(그림 3, 4, 5 참조)에서 금속판을 활성 전극에 접촉시켰다가 
전극을 서서히 제거하여 아크 방전을 일으킨다. 
        10 초 이내에 ME기기가 저장된 데이터 손실 없이 시험 이전의 
가동모드로 되돌아오는지 검증한다. 
        이 절차를 5 회 반복한다. 
     b) 응고모드에서의 시험 
        출력 값을 100 W로 하여 a) 시험을 반복한다. 
        스프레이 응고모드 시험은 배제한다. 
- 633 -Cg 47 nF(서로 다른 전기수술기의 설계 형식의 차이를 최소화하기 위함) 
Rs 51 kçµ Rs와 C s 병렬 회로는 피부 임피던스를 모의 
Cs 47 nF 
R, L, F, C, N 환자접속부
<기호 설명>
① 전기수술기
② 금속판 
③ 전기수술기의 활성 전극 
④ 전기수술기의 중성 전극
⑤ 결합 회로망 - 그림 3.의 5번 항목에 따른 시험 구성 
⑥ 환자 케이블 
⑦ 피시험 ME기기 
⑧ 공급 전원
⑨ 절연재로 만든 탁자 
⑩ 접지용 보호 접지선 접속 ß˚ 비고: 시험보고서에 사용한 전기수술기에 관한 식별 정보를 기재하도록 
한다. 
그림 3. 6.2.101.에 따른 환자접속부에 대한 전기수술기 보호 측정용 시험 
회로 
그림 4. 6.2.101.에 따른 전기수술기 보호 측정용 시험 회로 - 634 -<기호 설명>
① 전기수술기
② 금속판 
③ 전기수술기의 활성 전극 
④ 전기수술기의 금속판/중성 전극(N)
⑤ 금속판에 접속한 구리 박막 
⑥ 비전도성 장착부: 접속 케이블로 연결한 센서 또는 트랜스듀서 
⑦ ME기기 
⑧ 1급 기기인 경우: 전기수술기의 금속판/중성 전극(N)과 ME기기의 외장을 
접속 
⑨ 2급 기기인 경우: 전기수술기의 금속판/중성 전극(N)과 ME기기의 외장을 
둘러싼 구리 박막과 접속 
Rp 500 çµ, 200 W(저유도성, < 5 μH, 환자 임피던스를 모의)
Cg 47 nF(서로 다른 전기수술기의 설계 형식의 차이를 최소화하기 위함) 
ß˚ 비고: 시험보고서에 사용한 전기수술기에 관한 식별 정보를 기재하도록 한다.
그림 5. 6.2.101.에 따른 비전도성 장착부에 대한 전기수술기 보호 측정용 
시험 회로- 635 -3.3. 의료기기 경보시스템에 관한 시험
경보시스템은 공통기준규격[별표4]에 적합하여야 한다(IEC 60601-2-49:2011 
부록 BB의 경보상태 참조).
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가시킨다.
  6. 경보 시스템 
  6.1. 경보상태
  6.1.2. *경보상태 우선순위 
    추가: 
    정상사용 시 임상 조작자에 의해 지속적인 감시가 불가능한 환자에 대
한 감시를 의도한 사용으로 하는 ME기기는 경미한 상해 및 잠재적 위
해의 지연 발생(delayed onset)을 초래할 수도 있는 경보상태를 낮은우
선순위 경보상태로 처리하여야 한다(표 2. 참조). 
    부속문서에는 책임있는 조직으로 하여금 낮은우선순위 경보상태에 대한 
청각경보신호를 어떠한 방법으로 가능(enable) 또는 불능(disable)으로 
할 것인지에 대하여 설명하여야 한다. 공통기준규격[별표4] 6.7.의 요구사항
을 적용한다.
    ß˚ 비고: 이 요구사항의 채택은 ME기기에 대하여 추가적인 구성능력
(configuration capability)을 필요로 한다. 이 능력은 책임있는 
조직이 중앙 감시가 이루어지지 않는 중환자실에서 낮은우선순
위 경보상태에 청각경보신호를 적용하고자 할 때 필요한 능력
이다. 
    표 2.는 정상사용 시 임상 조작자가 지속적으로 환자를 돌볼 수 
없는 경우의 환자감시를 그 의도한 사용으로 하는 ME기기에 대한 표 1.의 
경보상태 우선순위를 수정한 것이다. - 636 -표 2. 임상 조작자가 지속적으로 환자를 돌볼 수 없는 경우의 환자감시를 그 
의도한 사용으로 하는 ME기기에 대한 경보상태 우선순위 
경보상태의 원인에 대응하는 
고장의 잠재적 결과잠재적인 위해 발생(onset)a
즉각(immediate)b신속(prompt)c지연(delayed)d
 사망 또는 회복 불능 상해 높은우선순위e높은우선순위 중간우선순위
회복 가능 상해 높은우선순위 중간우선순위 낮은우선순위
경미한 상해 또는 불편 중간우선순위 낮은우선순위 낮은우선순위
뒤늦게 발생하는 경미한 상해 또는 불편에 대해서는 정보신호를 사용해도 무방 
a 잠재적 위해 발생이란 상해가 일어나는 시점을 가리키는 것이고, 위해가 드러난 시점을 
가리키는 것은 아님
b 사람이 시정 조치를 취하기에는 충분치 않은 시간 내에 일어나는 사건을 가리킴
c 사람이 시정 조치를 취할 수 있는 시간 범위 내에 일어나는 사건을 가리킴
d 시간을 정하여 말할 수는 없으나, “신속” 발생한다고 한 것에 비하여 좀 더 오래 걸리는 
시간 범위 내에 일어나는 사건을 가리킴
e 일반적으로, 치료 기능을 수행하는 ME기기는 즉시 사망 또는 회복 불능 상해를 방지하기 
위해 자동 안전장치를 포함한다. 적절한 기준규격 참조
  6.3.3. 청각경보신호 
  6.3.3.1. *청각경보신호의 특성 
    추가:
    정상사용 시 임상 조작자가 지속적으로 환자를 돌볼 수 없는 경우의 
환자 감시를 그 의도한 사용으로 하는 ME기기에 대하여 다음과 같아야 
한다. 
    - 청각경보신호는 낮은우선순위 경보상태로 전달하여야 한다(공통기준
규격[별표4]의 표 3.에서 주석 ‘d'의 내용은 삭제). 
    - 공통기준규격[별표4]의 표 3.의 “낮은우선순위 경보신호” 열에서 “> 15 초 
또는 반복되지 않음”은 “2.5 ß¢ 30.0 초”로 교체하여야 한다. 
    - 청각경보신호는 기술적 경보상태 발생 시 제공되어야 한다. 
    표 3.은 정상사용 시 임상 조작자가 지속적으로 환자를 돌볼 수 없는 경
우, 환자감시를 그 의도한 사용으로 하는 ME기기의 청각경보신호의 버
스트(BURST) 특성(공통기준규격[별표4] 표 3.)을 수정한 것이다. - 637 -표 3. 청각경보신호의 버스트 특성
특성 높은우선순위 
경보신호 중간우선순위
경보신호 낮은우선순위 
경보신호
버스트 내의 펄스 수 a, e 10 3 1 또는 2
펄스 간 간격( ts) (그림 1 참조) 
1번째 펄스와 2번째 펄스 
2번째 펄스와 3번째 펄스 
3번째 펄스와 4번째 펄스 
4번째 펄스와 5번째 펄스 
5번째 펄스와 6번째 펄스 
6번째 펄스와 7번째 펄스 
7번째 펄스와 8번째 펄스 
8번째 펄스와 9번째 펄스 
9번째 펄스와 10번째 펄스 x 
x 
2x + td 
x 
0.35 - 1.30 초 
x 
x 
2x + td 
xy 
y 
해당 무 
해당 무 
해당 무 
해당 무 
해당 무 
해당 무 
해당 무 y 
해당 무 
해당 무 
해당 무 
해당 무 
해당 무 
해당 무 
해당 무 
해당 무 
인터버스트간격 b, c (tb) 2.5 ß¢ 15.0 초 2.5 ß¢ 30.0 초 > 2.5 ß¢30.0 초 
임의의 두 펄스 간 진폭 차이 최대 10 dB 최대 10 dB 최대 10 dB 
x는 50 ms와 125 ms 사이의 값이어야 한다. 
y는 125 ms와 250 ms 사이의 값이어야 한다. 
버스트 내의 x와 y의 변동은 ± 5 % 이내이어야 한다. 
중간우선순위 td + y는 높은우선순위 td + x보다 크거나 같아야 한다. 
a 펄스 특성에 대해서는 공통기준규격[별표4]의 표 4 참조. 
b 특정 ME기기의 기준규격에서 달리 규정되어 있지 않은 경우에 한함. 
c 제조자는 위험분석 결과와 일치하는 값 중에서 가장 긴 인터버스트간격을 사용하는 것을 
권한다. 기준규격 집필자에게도 특정 경보시스템을 적용하는 청각경보신호 중 가장 긴 
인터버스트간격을 가진 신호를 고려하기를 권한다. 긴 인터버스트간격은 어떤 조건에서는 
경보상태의 발생원을 적시에, 정확히 판별하는데 부정적인 영향을 줄 수 있다. 
e 임상 조작자가 비활성 상태로 만들지 않는 한, 중간우선순위와 낮은우선순위의 청각경보
신호는 적어도 하나 이상의 버스트를 완료하여야 하며, 높은우선순위의 청각경보신호는 
적어도 한 버스트의 1/2 이상을 완료하여야 한다.
  부속문서에는 책임있는 조직으로 하여금 낮은우선순위 경보상태에 대한 청
각경보신호를 어떠한 방법으로 가능 또는 불능으로 할 것인지, 모든 청각 신
호에 대하여 인터버스트간격에 걸쳐 어떠한 방법으로 접근 통제를 할 것
인지에 대하여 설명하여야 한다. 공통기준규격[별표4] 6.7.의 요구사항을 
적용한다. - 638 -  ß˚ 비고: 이 요구사항의 채택은 ME기기에 대하여 추가적인 구성능력을 
필요로 한다. 이 능력은 책임있는 조직이 중앙 감시가 이루어지
지 않는 중환자실에서 낮은우선순위 경보상태에 청각경보신호를 
적용하고자 할 때 필요한 능력이다. 
  높은, 중간, 낮은우선순위 경보상태와 관련된 청각경보신호에 대한 최대 
인터버스트간격을 측정하기 위해서는 위험관리를 적용하여야 한다. 
  적합 여부는 위험관리파일을 조사하여 확인한다. 
  6.3.3.2. 청각경보신호 및 정보신호의 음량
    추가: 
    6.3.3.2.101. *0으로 줄일 수 있는 청각경보신호의 음량 
    만일 임상 조작자가 청각경보신호의 음량을 0(음압 없음)으로 줄일 수 
있다면, ME기기가 분산경보시스템의 원격 구성부(remote components)
를 통하여 경보신호를 제공하는 분산경보시스템의 일부가 아닌 한, 경
보신호 비활성상태 음향오프를 표시하여야 한다. 
    적합성은 기능 시험으로 확인한다. 
  6.4.2. *분산경보시스템 관련 지연 
    추가:
    원격기기에서의 생리학적 경보상태 및 기술적 경보상태의 경보신호발생
지연은 허용할 수 없을 정도로 환자 치료를 지연하지 않도록 제한하여야 
한다. 위험관리를 적용하여 분산경보시스템의 원격 구성부에서 경보신호
를 제공하기에 앞서 허용가능한 최대 경보신호 지연 시간을 결정하여야 
한다.
    적합성은 위험관리파일을 조사하여 확인한다. 
  6.6. 경보제한
  6.6.1. 일반 요구사항
    추가:
    6.6.1.101. 생리학적 경보신호의 지연 시간, 경보제한, 생리학적 경보상태- 639 -    생리학적 경보신호의 경보신호발생지연은 설정 변경이 가능하다.
    생리학적 경보신호의 경보신호발생지연의 구성은 책임있는 조직으로 제한
되어야 한다(공통기준규격[별표4] 6.7. 참조). 
    적합성은 조사하여 확인한다. 
    경보제한의 조정 범위 및 경보제한 설정치의 분해능은 부속문서에 규정
하여야 한다(7.9.2.9.101. j) 참조). 
    적합성은 조사하여 확인한다. 
  6.8. 경보신호 비활성상태 
  6.8.3. 전체적으로 규정하지 않은 경보신호 비활성상태
    추가:
    6.8.3.101. *전체 경보신호 일시적 비활성상태 - 전체 경보일시정지 및 
음향일시정지 지속시간
    최대 전체 경보일시정지 및 음향일시정지 간격의 지속시간은 설정변경이 
가능하다. 그렇게 할 수 있는 수단들은 정상사용 시 임상 조작자에 의해 
조정 가능하지 않아야 한다(공통기준규격[별표4] 6.7. 참조). 경보일시정지 
및 음향일시정지의 지속시간 변경에 대한 접근을 책임있는 조직으로만 제한
하는 수단에 대하여 부속문서에 기재되어야 한다. 공통기준규격[별표4] 
6.8.5.의 요구사항을 적용한다. 
    전체 경보일시정지 및 음향일시정지 간격의 지속시간은 다기능환자감시장치
의 모든 경보신호에 대하여 동일하여야 한다. 
    적합성은 조사 및 기능 시험으로 확인한다. 
    항목 추가:
    6.8.101. *기술적 경보상태
    경보신호의 비활성화(inactivation)는 다음과 같아야 한다. 
     a) ME기기로부터 1 m 떨어진 거리에서 특정 경보상태 및 그것의 우
선순위를 식별하도록 하는 기술적 경보상태의 시각경보신호는 비활성
화 하지 않아야 한다. 
     b) 공통기준규격[별표4] 6.3.2.2. b)에 규정한 시각경보신호는 비활성화 - 640 -할 수도 있다. 
        구체적인 기준규격이 존재하지 않는 생리학적 측정치인 경우, 위험통제
를 적용하여 경보신호를 비활성화(경보일시정지 또는 경보오프를 통
해) 하는 것이 기술적 경보상태의 시각경보신호도 비활성화 하게 
되는 것인지 여부를 판단하여야 한다.
        기술적 경보상태인 경우, 임의의 변수(들)에 대한 측정치(들)은 임상 
조작자가 해당 측정치(들)의 유효성(validity)을 확인할 수 있는 방법
으로 표시하여야 한다.
       ß˚ 비고: 하나의 기술적 경보상태 동안에 발생하는 생리학적 변수
(들)에 대해서는 생리학적 경보상태들은 검출할 수 없을지도 
모른다. 
       만일 임상 조작자가 제조자가 지정한 대로 트랜스듀서, 환자 케이블, 
센서, 프로브, 모듈을 의도적으로 분리하는 경우, 경보리셋으로 그러한 
기술적 경보상태들의 시각경보신호를 불능 상태로 만들 수 있다. 그러
한 수단은 문서로 사용설명서에 정리하여야 한다(7.9.2.9.101. o) 참
조).
       적합성은 조사하여 확인한다. 
  6.9. *경보리셋
    대치:
    임상 조작자에게는 경보신호의 경보리셋을 활성화하는 수단을 제공하여
야 한다. 
    경보리셋 기능의 활성화된 이후 다음에 적합하여야 한다. 
     a) 생리학적 경보상태에 대한 청각경보신호는 종료되어야 하고, 경보시스템
이 후속 경보상태에 반응할 수 있도록 하여야 한다.
     b) 더 이상 존재하지 않는 래칭경보상태에 대한 시각경보신호는 종료되어
야 한다(7.9.2.9.101. o) 및 6.8.101. 참조).
     c) 존재하는 임의의 경보상태에 대한 시각경보신호는 경보상태가 존재하는 
한 지속하여야 한다. 
     d) 경보시스템은 즉각 가능 상태로 되어 후속 경보상태에 대하여 반응할 
수 있도록 하여야 한다. - 641 -     e) 기술적 경보상태의 시각경보신호는 기술적 경보상태가 존재하는 
한 종료되지 않아야 한다. 
     경보리셋의 제어 수단에는 IEC 60417 ß¢5309(2002ß¢10) 심벌로 표시하여야 
한다(공통기준규격[별표4]의 표 C.1.의 심벌 2 및/또는 표 C.2.의 5번 
표시에 대한 문자열 참조). 
     적합성은 조사하여 확인한다. 
  6.10. *비-래칭 및 래칭경보신호 
    첫 번째 문단에 추가:
    래칭경보신호 및 비-래칭경보신호를 혼합하여 지원하는 ME기기인 경우, 책
임있는 조직에서 생리학적 경보상태들에 대해 ME기기가 모든 래칭경보신호 
또는 모든 비-래칭경보신호를 구성하도록 허용하고, 책임있는 조직에게만 
접근을 할 수 있도록 제한하는 수단이 제공되어야 한다. 
    ß˚ 비고: 이 요구사항은 중환자실에서 사용할 수 있도록 추가적인 구성 
능력을 부여하는 것으로서 이러한 장소에서는 책임있는 조직
이 모든 경보상태에 대하여 래칭경보신호를 필요로 한다. 
    적합성은 기능 시험으로 확인한다. 
    추가:
    6.10.101. *기술적 경보상태 비-래칭경보신호 
    비-래칭경보신호는, 여타의 기준규격에서 규정하지 않는 한, 기술적 경보
상태에 배정하여야 한다. 
  6.11. 분산경보시스템 
  6.11.2.2. *경보상태 원격통신의 고장
    b)를 대치:
    b) 경보신호를 발생할 수 있는 분산경보시스템 부분 중 영향을 받을 수 있
는 부분에는 기술적 경보상태를 발생시켜야 한다.
    추가:- 642 -    만일, ME기기가 음향오프상태에 있는 동안, ME기기가 분산경보시스템의 
전송 실패를 탐지한다면, 음향오프상태는 종료되어야 하고 기술적 경보
상태를 개시하여야 한다. 
    항목 추가:
    6.11.101. *분산경보시스템의 원격 구성부에서의 경보신호 비활성화/활성
화 
    만일, 위험통제에 의하여 의도한 사용 환경에서 허용가능한 경우, 임상 
조작자가 다음에 의해 분산경보시스템의 원격 구성부로부터 경보제한 설정
을 변경하거나, ME기기의 경보신호를 활성화 및 비활성화 할 수 있도록 
하는 수단을 ME기기에 제공할 수 있다. 
    - ME기기(경보일시정지, 음향일시정지, 경보오프, 음향오프) 상에 비활성
상태를 가능하게 구성하고, 경보리셋 기능을 활성화
    - 비활성상태를 종료 
    경보신호를 원격으로 활성화 및 비활성화 하는 수단을 제공하는 ME기기
는 제공되는 모든 비활성 상태를 활성/비활성으로 원격 구성(활성화/불
능)할 수 있는 수단도 제공하여야 한다. 이러한 수단은, 임상 조작자에 
의한 구성 변경을 방지하기 위해, 책임있는 조직으로 제한하여야 한다(공통기
준규격[별표4] 6.7. 참조). 
    적합성은 조사하여 확인한다. 
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 643 -40. 의료용적외선촬영장치
(IEC 80601-2-59:2008)
1. 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안
전처 고시) 소분류 A21030.01에 해당하는 의료용적외선촬영장치(이하 "ME
기기"라 함)의 기본 안전과 필수성능에 적용되는 것으로, 실내 환경 조건하
에서 개인의 비 침습적인 온도 선별을 위해 사용하는 기기에 적용한다. 또한 
ME기기는 신체의 표면 온도를 자기 발산 적외선에 따라 영상, 사진 등으로 
묘출하며 적외선을 인체에 투사하여 이를 촬영하는 기구를 포함한다. 본 규
격은 ME기기 위한 시험실 특성 시험범위를 정한다.
 
ß˚ 비고: 의료용적외선촬영장치는 정상보다 높은 피부 온도를 가진 사람의 
감지와 선별을 위해 사용된다. 높은 피부 온도는 체온계를 사용하여 
후속적인 온도측정이 필요하다(IEC 80601-2-56 참조).
어떤 절과 항이 특별히 ME기기 또는 ME시스템에만 적용하도록 된 것이라면, 
그 절과 항의 제목 및 내용에는 해당 문구가 명시되어 있다. 그런 경우가 아니
라면, 그 절이나 항은 ME기기와 ME시스템에 모두 적용된다.
2. 정의
다음 사항을 제외하고는 「의료기기 전기 •기계적 안전에 관한 공통기준규격」
(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다)[별표1]과 공통기준규
격[별표4]에 따른다.
    추가: 
2.1. 교정(CALIBRATION)
정해진 조건하에서 계측기나 계측시스템에 의해 나타난 값, 또는 물질 측정
이나 교정열원의 측정으로 나타난 값과 규격에 정해진 대응값의 관계를 확
립하는 일련의 작동 
2.2. 교정열원(CALIBRATION SOURCE)
잘알려지고 추적 가능한 온도와 방사율을 갖는 적외선 복사 흑체 대조 열원- 644 - 
2.3. 검출기(DETECTOR)
안면 또는 다른 물체의 표면으로부터 복사하는 적외선 열 에너지를 검출할 
수 있는 적외선 온도센서 또는 센서의 배열
ß˚ 비고: 검출기는 총 누적 적외선 복사량에 반응하고 그 반응을 전기신호로 
변환한다.
 
2.4. 방사율(EMISSIVITY)
어떤 물체가 주어진 방향으로 전달되는 온도에 따라 그 방향의 단위 입체각 
당, 그리고 그 방향에 수직 투영된 단위면적당 전자기적 에너지를 방사하여 
전달되는 열량 대비 이상적인 흑체가 동일한 온도와 스펙트럼 조건 하에서 전
자기적 에너지를 방사하여 전달되는 열량의 비
ß˚ 비고
1. 건조한 인체 피부의 방사율은 0.98 인정한다. 
2. 이상적인 흑체는 플랭크의 법칙으로 기술된다.
 
2.5. 외부온도대조열원(EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE 
SOURCE)
알려진 온도와 방사율로 설정된 적외선 복사열원을 사용하는 교정 과정에서 
정확한 동작을 확인하기 위해 사용되는 의료용적외선촬영장치의 일부
ß˚ 비고: 외부 온도 대조열원은 일반적으로 각 열화상 촬영 시 또는 각 열화
상 촬영에 앞서 촬영된다.
2.6. 안면(FACE)
측정되고 있는 환자의 두개골 전방 얼굴
 
2.7. 이미지 픽셀(IMAGE PIXEL)
검출기에 검출된 각각의 적외선의 열 감지
ß˚ 비고: 이미지 픽셀의 숫자는 배열형태에 따라 정해진다. 예를 들어, 수직
센서 갯수(V)에 의한 수평센서 갯수(H), 검출기 배열은 120(H) ºq 
120(V), 이미지 픽셀의 갯수는 14,400 개 이다.- 645 -2.8. 시험실 정확도(LABORATORY ACCURACY)
의료용적외선촬영장치로 측정한 결과 값이 그 측정량의 참값에 근사한 정도 
ß˚비고: 시험실 정확도는 정성적 개념이다. 정량적 기술을 위해서는 불확도
(uncertainty)가 사용되어야 한다.
 
2.9. 의료용적외선촬영장치(SCREENING THERMOGRAPH)
ME기기 또는 ME 시스템은,
 - 피측정자로부터 획득된 열화상에서의 피측정자의 안면에서 복사되는 적외
선 복사량을 검출
 - 외부 온도 대조 열원으로부터 방사되는 적외선 복사량을 검출
 - 복사된 열화상 이미지를 표시
 - 피측정자로부터 측정된 온도 수치를 획득하고
 - 환자가 잠열이 있는지 판단하기 위해서 그 온도 수치와 임계 온도를 비교
한다. 
ß˚ 비고
1. 의료용적외선촬영장치는 안면 온도를 측정하기 위해 사용된 비접촉, 비침습 
온도 선별 ME기기이고 만약 온도가 임계 온도 설정값 이상이면, 선별된 
영역을 다른 색으로 표시한다.
2. 의료용적외선촬영장치는 피측정자의 온도 수치를 얻기 위해 열화상으로부
터 피측정자를 구분할 수 있어야 한다. 
 
2.10. 자체 보정(SELF-CORRECTION)
검출기 온도 편차를 자동으로 보상하는 과정
ß˚ 비고: 비냉각식 마이크로볼로미터 방식의 검출기는 측정 시간에 따라 상
당한 온도 편차를 겪을 수 있다.
ß˚ 예시: 발생 가능한 온도 편차로 인한 오차를 줄이기 위해 의료용적외선촬영
장치는 자체보정을 수행한다. 
 
2.11. 피부 온도(SKIN TEMPERATURE)
피부 방사율을 고려하여 조정된 의료용적외선촬영장치의 유효 피측정면으로
부터 측정된 피부 표면온도
ß˚ 비고: 건조한 인체 피부 방사율은 0.98로 인정한다. - 646 -2.12. 피측정자(TARGET) 
임계 온도값과의 비교를 위해 선택된 안면의 일부분
2.13. 피측정면(TARGET PLANE)
의료용적외선촬영장치의 주시선과 수직인 초점거리상의 면
2.14. 임계 온도(THRESHOLD TEMPERATURE)
온도설정값, 이 값을 초과하면 피측정자가 잠열을 가지고 있는 것으로 판단
하는 온도
ß˚ 비고: 이것은 일반적으로 섭씨( ç)로 표기한다.
 2.15. 유효 피측정면(WORKABLE TARGET PLANE)
명시된 성능 요구사항을 충족하는 피측정면의 일부 영역
ß˚ 비고: 유효 피측정면은 피측정면의 전체나 부분일 수 있다.
 
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 다만, 다음 
사항은 이 기준규격에 따라 공통기준규격[별표1]의 번호에 대치하거나 추가 
삽입한다.
  4. 일반요구사항
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1]을 적용한다.
 
  4.1. ME기기 또는 ME시스템에 대한 적용을 위한 조건
    추가:
    이 기준규격이 의료용적외선촬영장치에 적용되는 경우, 환자라는 용어를 
사용하는 정의와 요구사항은 열이 있는 상태로 판단되는 사람에게 적용
하는 것으로 간주한다.
 
  4.3.  필수성능
    추가: 
    표 1. 필수성능 요구사항- 647 -요구사항 항
의료용적외선촬영장치의 최소 방사 
측정온도의 시험실 정확도3.3.1.2. 2)
임계 온도와 
측정결과의 경보 조건3.3.1.2. 3)
3.3.2.2.
시동 시 기술적 경보 조건 3.3.2.1.
ß˚ 비고:  의료용적외선촬영장치가 세부사항을 수행할 수 없음을 표시하는 
고장은 필수성능의 결함으로 간주한다.
 
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항 
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 5.에 따른다.
    5.3. 주위 온도, 습도, 대기압
    a) 추가:
    * 정상 사용을 위한 환경적 조건들의 범위는 다음을 포함한다. 
    - 온도범위 : 18 ç ∼ 24 ç
    - 상대습도범위 : 10 % ∼ 75 %
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류
  공통기준규격[별표1] 6.에 따른다.
 
  7. ME기기 표식, 표시 및 문서
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 7.에 따른다.
    항목 추가:
    7.9.2.101 의료용적외선촬영장치
    사용설명서
     a) 조작자는 안면이 머리카락, 안경, 다른 물체들로 방해가 없도록 확인
할 것을 지시한다. 왜냐하면, 이런 방해물들은 열이 있는 상태를 감
지할 수 있는 의료용적외선촬영장치 성능에 방해를 주기 때문이다.
     b) 의료용적외선촬영장치의 광학적 경로에 대하여 피측정자를 측정할 수 
있도록 안면을 권장 위치에 노출 시키도록 요구한다.
ß˚ 예시: 적외선 카메라 렌즈에 대한 적절한 안면 위치- 648 -     c) 의료용적외선촬영장치가 나타내는 열이 있을 가능성이 있는 사람에
게 체온계로 재검사를 권고한다.
 
    7.9.3.101 의료용적외선촬영장치
    기술적 상세설명에는 반드시 다음 사항을 포함해야 한다. 
     a) ISO/TR 80600의 참고. ME 기기- 의료용적외선촬영장치를 사용하여 
열이 있는 사람을 확인하기 위한 제시, 실행 그리고 조작지침 (의료
용적외선촬영장치의 적용을 위한 안내서)
     b) 사용목적을 위해 촬영영역의 상대습도는 50 % 미만, 온도 24 ç 미만
을 유지해야 한다는 권고와 땀으로 인한 온도 수치에 영향을 미치는 
높은 습도와 주위 온도에 대한 설명 
ß˚ 비고: 의료용적외선촬영장치의 측정결과는 환자가 땀이 날 때 영향을 받
을 수 있다. 사람의 운동수준, 거주지 환경, 적응 기간, 상대습도에 
따라서 땀의 허용 기준은 다양할 수 있다. 
     c) 햇빛, 주변전원, 조명과 같은 환경적인 적외선 방출원에 따른 영향에 
대한 설명과 이러한 것들이 최소화 되어야 한다는 지침. 
ß˚ 비고
1. 책임있는 기관은 촬영 영역에서 사용되는 조명의 종류에 대해 인지해야 
한다. 백열등, 할로겐, 석영 텅스텐 할로겐, 상당한 간섭(열)을 만들어내는 
종류의 램프 등은 피해야 한다.
2. 촬영을 위해 선택된 장소는 무반사 배경이어야 하고 주변으로부터 복사되는 
적외선이 반사되는 양을 최소화 할 수 있어야 한다.
     d) 공기흐름으로 인한 영향을 설명하고, 이것이 최소화 되어야 한다는 지침
ß˚ 비고: 에어컨 관의 통풍은 안면의 온도를 강제로 낮추거나 혹은 높일 수 
있어서 환자에게 직접적으로 부는 공기흐름을 차단하거나 분산시켜야 
한다.
     e) 피측정자에 대한 설명
 
  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 8.에 따른다.
  9. ME 기기와 ME 시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 9.에 따른다.- 649 -  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 10.에 따른다.
 
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 11.에 따른다.
 
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 12.에 따른다.
    12.2. 사용적합성
    항목 추가:
    12.2.101. 표시 
    12.2.101.1. 색 범위 표시
    의료용적외선촬영장치는 시각적인 해석과 유효 피측정면 열화상의 신속한 
확인을 위해서 등온선의 색 표시가 반드시 제공되어야 한다. 온도 범위의 
표시는 색 코드와 온도 눈금과 함께 표시되어야 한다. 의료용적외선촬영
장치는 색이 가시스펙트럼(예, 무지개 눈금)에서 파랑은 더 차갑고 빨강은 
더 뜨겁다와 같은 순서를 따르는 적어도 한 가지 색 이상의 맵핑 모드
를 제공해야 한다.
    적합성은 검사에 의해 확인한다.
 
    12.2.101.2. 온도 해상도 표시
    의료용적외선촬영장치의 열화상(thermal image)에 표시된 온도 증가는 
0.1 ç를 초과하면 안 된다. 
ß˚ 비고: 온도 해상도 표시는 일반적으로 섭씨온도로 나타낸다. 
    적합성은 검사에 의해 확인한다.
 
    12.2.102. 응답시간과 처리량
    의료용적외선촬영장치는 많은 환자를 신속하고 효과적인 촬영 할 수 있게 
실시간에 근접하게 동작할 수 있어야 한다. 제조자는 의료용적외선촬영장
치의 정상 사용 시의 처리량(측정 사이의 시간)을 평가해야 한다. 의료용- 650 -적외선촬영장치에 요구된 안면 온도를 측정, 처리, 표시 할 수 있는 평균
시간과 의료용적외선촬영장치의 처리량은 기술적 상세정보에 반드시 나타
내야 한다.
    적합여부는 기능 시험과 사용설명서의 검사에 의해 확인한다.
    12.2.103. 유효 피측정면
    유효 피측정면의 크기는 최소한 240 이미지 픽셀 ºq 180 이미지 픽셀 
이상이어야 한다. 정상 사용 시, 안면의 열화상은 최소 180 이미지 픽셀  
ºq 135 이미지 픽셀을 반드시 채울 수 있어야 한다. 유효 피측정면은 성능 
향상을 위해 반드시 안면과 수직이어야 한다. 만약 의료용적외선촬영장
치에서 유효 피측정면의 내로 안면의 열화상이 위치하도록 조작자가 구도
를 잡아야 한다면, 화면상의 유효 피측정면의 이미지에 가이드 또는 마
스크가 제공 되어야 한다. 
    ß˚ 비고: 180 이미지 픽셀 ºq 135 이미지 픽셀은 유효 피측정면의 최소 표
시의 75 %이다. 
    유효 피측정면의 크기나 좌표가 만약 의료용적외선촬영장치의 피측정면 
보다 작다면, 사용 설명서에 반드시 나타내야 한다.
    적합여부는 기능 시험과 사용설명서의 검사에 의해 확인한다.
 
  13. 위해 상황 및 고장 상태
  공통기준규격[별표1] 13.에 따른다.
 
  14. 프로그램가능한의료용전기시스템 (PEMS)
  다음 사항을 제외하고 공통기준규격[별표1] 14.에 따른다.
  14.13. 네트워크/데이터 커플링에 의한 PEMS와 다른 장치의 연결 
    추가:
    의료용적외선촬영장치는 다음과 통신할 수 있는 네트워크/데이터 커플링
을 반드시 갖추어야 한다.
     a) 안면의 복사 열화상은 색 코드와 온도 눈금을 포함한 온도 범위 표시
(참조 12.2.101) 
     b) 획득된 이미지의 날짜와 시간  - 651 -     c) 임계 온도
     d) 피측정자의 온도와 임계 온도의 비교 결과
    의료용적외선촬영장치는 안면의 가시광선 이미지를 전송할 수 있어야 
한다.
    적합성은 검사에 의해 확인한다.
  15. ME기기의 구성
  공통기준규격[별표1] 15.에 따른다.
 
  16. ME 시스템
  공통기준규격[별표1] 16.에 따른다.
 
  17. ME기기와 ME 시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1] 17.에 따른다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다.
3.3. 성능(안전성) 시험
3.3.1. 의료용적외선촬영장치의 시험실 정확도
3.3.1.1. 피측정자
피측정자의 측정 위치는 각 눈의 내부 안각을 반드시 포함해야 한다.
 
3.3.1.2. 안면의 열화상
 1) 안면의 최소 온도 이미지화 범위
 의료용적외선촬영장치는 최소 30 ç ∼ 40 ç 범위 이상에서 안면의 열화상
을 반드시 만들 수 있어야 한다. 
 적합성은 기능 시험에 의해 확인한다.
 2) 최소 방사 온도 시험실 정확도
 의료용적외선촬영장치의 온도 시험실 정확도는 측정 불확도를 포함하면서, - 652 -적어도 34 ç ∼ 39 ç 범위에서 오프셋 오차 ± 0.5 ç와 같거나 미만이어야 
한다. 환자에 대한 교정 열원의 대체를 허용할 목적으로 이러한 측정을 이
행하기 위해 자동화된 서비스 시험모드가 활용될 수 있다. 
 
 의료용적외선촬영장치의 불확도 u ST는 다음과 같이 계산되어야 한다. 계산은 
식 (1)에 따라 불확도와 관련 요소를 모두 포함해야 한다. 의료용적외선촬영
장치의 불확도에 대한 계산에 포함된 용어는 반드시 기술적 상세정보에 나타
내야 한다.
 
uST2 = u D2 + uS2 + u U2 + u ER2 + u MRTD2 + 관련된 모든 조건    (1)
 
 여기에서
 uD 는 측정 온도의 편차에 대한 불확도이다.(3.3.1.4.항 참조)
 uS 는 측정 안정성의 불확도이다.(3.3.1.4.항 참조)
 uU 는 유효 피측정면에 대한 측정 균일성에 대한 불확도이다.(3.3.1.6.항 참조)
 uER 는 외부 온도 대조 열원 온도에 대한 불확도이다.(3.3.1.3. 1)항 참조 )
 uMRTD는 최소온도분해능(MRTD)으로 인한 불확도이다.(3.3.1.5.항 참조)
 
 시험실 정확도에서 전체 불확도는 식 (2)를 사용하여 계산해야 한다. (예를 
들어 측정된 온도 차이)
 
u2 = u CS2 + u ST2                          (2)
 여기에서 u CS는 의료용적외선촬영장치의 교정에 사용된 교정 열원의 불확도이다.
 측정된 복사 온도 시험실 정확도는 이 항의 요구사항을 만족시키기 위해 
반드시 식 (3)의 기준을 만족해야 한다. 
tST - t CS ≤ ∣0.5∣-∣u∣                     (3)
 
 tST는 의료용적외선촬영장치에 의해 측정된 교정 열원의 온도이다. 
 tcs는 교정 열원의 온도이다.
 적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.
  a) 첨부된 자료에 따라 의료용적외선촬영장치를 준비한다.- 653 -  b) 기술 경보 상태가 사라지는 안정상태까지 기다린다.
  c) 교정 열원 온도를 거의 작동범위의 하한과 동일하게 맞춘다.
  d) 교정 열원의 온도를 5회 측정한다.
ß˚ 비고: 교정 열원은 환자와 다른 방사율을 가진다.
  e) 교정 열원의 온도측정이 피측정자 영역 안의 이미지 픽셀로부터 임계 
온도를 결정하기 위한 알고리즘을 사용하는지 확인한다.(201.102.3.102항 
참조)
  f) 5회 측정하여 평균을 구한다.
  g) 이 범위 내에서 3개의 다른 온도측정 기준점 및 작동 범위 상한과 거의 
같은 교정 열원의 온도로 d)와 e)를 반복한다. 
  h) 식 (3)을 사용하여 의료용적외선촬영장치를 평가한다.
 3) 임계 온도
 임계 온도는 최소한 34 ç ∼ 39 ç 범위 내에서 증가량이 0.1 ç 보다 크
지 않게 반드시 조정되어야 한다.
ß˚ 예시: 연구 표본 집단에서 추출된 측정된 피부 온도와 구강 온도의 차이는 
임계 온도 선택에 도움이 될 수 있다.
 적합성은 기능 시험을 통해 확인한다.
 
3.3.1.3. 외부 온도 대조 열원
 1) 성능
 외부 온도 대조 열원은 3.3.1.4.에서 명시된 측정 편차에 대한 시간 간격에 
대해 ± 0.3 ç의 확장 불확도와 ± 0.1 ç의 안정성 및 편차를 갖고, 33 ç 
∼ 40 ç 내에서 정해진 방사온도를 가져야 한다.    
 적합성은 기능 시험을 통해 확인한다.
 
 2) 크기
 외부 온도 대조 열원은 의료용적외선촬영장치의 열 화상기에 의해 반드시 
영상화될 수 있어야 한다.
 외부 온도 대조 열원의 크기는 반드시 20 이미지 픽셀 × 20 이미지 픽셀보- 654 -다 크거나 같아야 한다. 유효 피측정면에서 불균일한 영향을 최소화하기 위
해, 외부 온도 대조 열원은 반드시 피측정자와 동일한 이미지 픽셀에 의해 
영상화 되어야 한다. 
 적합성은 기능시험을 통해 확인한다.
 
3.3.1.4. 측정 편차와 안정성
의료용적외선촬영장치의 허용 편차와 안정성은 14 일 간격 또는 기술적 상
세정보에 명시된 교정간격 둘 중 더 긴 간격에서 반드시 0.2 ç이하여야 한
다. 의료용적외선촬영장치는 허용한도 내의 편차를 유지할 수 있는 자체보정
을 사용해도 좋다. 환자에 대한 교정 열원의 대체를 허용할 목적으로 이러한 
측정을 이행하기 위해 자동화된 서비스 시험모드가 활용될 수 있다. 
ß˚ 비고: 작은 편차와 안정성은 의료용적외선촬영장치의 시험실 정확도가 유지
되는지를 보장한다. 자체보정이 정기적으로 수행된다면 편차는 줄
어들 수 있지만, 자체보정이 너무 자주 시행되면 의료용적외선촬영
장치의 환자 검사 능력이 저해될 수 있다. 
 
적합여부는 다음 시험을 통해 확인한다.
 a) 첨부된 자료에 따라 의료용적외선촬영장치를 준비한다.
 b) 기술적 경보 상태가 사라지는 안정상태까지 기다린다.
 c) 교정 열원을 8시간 동안 매 5초에서 15초 사이 간격으로 측정한다. 
 d) 교정 열원의 온도측정이 피측정자 영역 안의 이미지 픽셀로부터 임계 온
도를 비교하여 온도를 결정하기 위해 알고리즘 사용을 확인한다(3.3.2.2.
항 참조). 
 e) 일일 측정값들에서 평균과 평균의 표준편차를 계산한다.
 f) 표준편차의 3배가 0.1 ç 미만인지 확인하는 것으로 안정성을 평가한다.
 g) 14 일 또는 교정 간격 중 더 긴 기간 동안 b)에서 f)까지 순차적으로 반
복한다.  
 h) e)에서 계산된 수치로 최소와 최대 평균값을 구한다.
 i) h) 값의 차가 ± 0.1 ç보다 작음을 확인함으로써 편차를 평가한다.
3.3.1.5. 최소 온도 분해능 (Minimum resolvable temperature difference, MRTD)
최대 허용 MRTD는 반드시 0.1 ç 이어야 한다.- 655 -ß˚ 비고: 최소 온도 분해능의 차이는 의료용적외선촬영장치가 일관되게 유효 
피측정면 내에서 검출할 수 있는 가장 낮은 온도 (혹은 등가 온도: 
equivalent temperature) 차를 반영한다.
 적합성은 ASTM E1213-97에 명시된 방법을 사용하여 확인한다. 
 
3.3.1.6. 유효 피측정면의 균일성
전체 유효 피측정면의 다양한 위치에서 측정된 최대 허용온도 (혹은 등가 온
도: equivalent temperature) 차이는 반드시 0.2 ç 이어야 한다. 균일성은 이
미지 픽셀을 평균화하는 알고리즘을 사용하여 얻을 수 없다. 환자에 대한 교
정 열원의 대체를 허용할 목적으로 이러한 측정을 이행하기 위해 자동화된 
서비스 시험모드가 활용될 수 있다. 
ß˚ 비고: 피측정면 내의 우수한 균일성은 안면 촬영을 위한 적외선촬영장치
의 설치에 유연성을 허용한다.
적합여부는 다음과 같은 시험을 통하여 확인한다.
 a) 첨부된 자료에 따라 의료용적외선촬영장치를 준비한다.
 b) 기술적 경보 상태가 사라지는 안정기까지 기다린다.
 c) 부록 BB의 요구사항에 적합하도록 교정 열원을 위치시킨다. 4군데 각각의 모
서리와 유효 피측정면의 중심에 있는 검출기와 렌즈의 최적의 성능을 위
해 피측정자와 의료용적외선촬영장치 사이의 공칭거리와 고정된 온도를 
유지한다. 유효 피측정면을 통해 임의로 분할된 최소 24개의 추가적인 부
분을 선택한다.
 d) 상기 부분에서 각각 교정 열원을 측정한다.
 e) 교정 열원의 온도 측정이 피측정자 영역 내에서 이미지 픽셀로부터 임계 
온도를 결정하기 위해 사용된 알고리즘을 사용하는지 확인한다. (참조 
3.3.2.2.)
 f) 최소 및  최대 측정을 구한다.
 g) 유효 피측정면에서 최소 및 최대 측정 온도 사이의 최대차가 0.2 ç 이
어야 한다.
3.3.1.7. 안면 위치
의료용적외선촬영장치의 유효 피측정면은 높이 0.75 m ∼ 2.2 m 범위내의 - 656 -안면을 촬영할 수 있어야 한다. 이 요구사항은 적외선 카메라를 이동에 의해 
충족되어도 된다. 
적합성은 기능 시험을 통해 확인한다.
 
3.3.1.8. 의료용적외선촬영장치 시동
의료용적외선촬영장치는 시동 후 편차 세부 사항인 3.3.1.4.를 수행할 능력이 
되기까지의 안정화 기간 동안 작동을 금지한다. 최장 시동 안정화 기간은 사
용설명서에 밝혀져 있어야 한다. 3.3.2.1. 참조.
적합성은 3.3.1.4.의 시험과 검사를 통해 확인한다.
 
3.3.1.9. 공간 해상도
이미지 픽셀의 수직, 수평적 공간 해상도는 정상 사용에서 피측정자를 이미
지화 할 때, 반드시 1 ㎜ 이하여야 하고, 그 수치는 반드시 기술적 상세설명에 
나타내야 한다. 
적합성은 기능 시험을 통해 확인한다. 
 
3.3.1.10. 방사율 설정
방사율 0.98은 의료용적외선촬영장치의 피부 온도의 계산에 사용된다.
적합성은 검사를 통해 확인한다.
3.3.2. 의료용적외선촬영장치 경보 상태
3.3.2.1. 시동 시 경보 상태
의료용적외선촬영장치는 시동이 걸린 후부터 규격에 맞춰 작동할 수 있을 때까
지 안정화 기간 동안 최소한 낮은 우선순위의 기술 경보 상태를 포함하는 
경보 시스템이 제공되어야 한다. 3.3.1.4.과 3.3.1.8. 참조.
 
3.3.2.2. 임계 온도를 초과하는 경보 상태
의료용적외선촬영장치는 피측정자의 체내에서 임계 온도를 초과하였을 경우를 
표시하는 생리학적 경보 조건을 적어도 중급 이상의 우선순위로 정한 경보 
시스템을 반드시 제공해야 한다. 기술적 상세설명에는 피측정자의 영역에서 - 657 -이미지 픽셀로부터 임계 온도를 결정하기 위해 사용된 알고리즘의 설명을 
반드시 포함해야 한다.
적합여부는 기술적 상세설명의 검사와 기능 시험을 통해 확인한다.
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 658 -부록 BB
교정 열원
교정 열원은 의료용적외선촬영장치 특성을 분석하기 위해 정해진 대조 온도
로서 사용된다. 따라서 방사온도는 국가 온도 표준을 통해 ITS-90에 대해 
소급성을 가지는 것이 중요하다.  교정 열원의 교정은 ISO 17025에 공인된 
시험실에서 이루어져야 한다. 교정 열원의 방사온도는 확장된 불확도를 가져
야 하며 0.2 ç보다 커서는 안 된다. 의료용적외선촬영장치의 파장 길이에서 안
전성과 편차는 ± 0.05 ç 미만이다 .
교정 열원은 0.998 이상의 정해진 방사율을 가져야 한다.- 659 -41. 심전도감시기
(관련 규격: IEC 60601-2-27:2011)
1. 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안
전처 고시) 소분류 A26020.01 심전도감시기(이하 “ME기기”라 함)에 적용된다.
이 규격은 구급차 및 항공 운송과 같이 병원 환경 외부에서 사용하는 경우
뿐만 아니라, 병원 환경 내에서 사용하는 ME기기에 적용된다. 이 기준규격
은 병원 환경 내에서 사용하는 ECG 원격측정 시스템에도 적용된다.  
구급차 및 항공 운송과 같은, 병원 환경 외부의 극단적인 환경 조건이나 또
는 통제가 어려운 환경 조건 하에서의 사용을 의도한 ME기기는 이 개별규
격을 만족해야 한다. 이런 환경에서 사용하는 ME기기에 추가적인 규격이 적
용될 수도 있다. 
ß˚ 비고: 이 규격은 가정용 심전도 감시기에는 적용되지 않는다. 그러나 제
조자는 이 규격의 관련 절을 그들의 의도한 사용에 적합하게 사용
하는 것에 대해 고려해 보아야 한다. 
보행감시(“홀터”) 모니터, 태아 심박수 감시기, 맥압 혈량 측정 장치 및 기타 
ECG 기록 장치는 이 규격의 적용범위에서 제외된다. 
2. 정의
다음의 사항을 제외하고 「의료기기전기 •기계적 안전에 관한 공통기준규격」 
(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다.)에 따른다. 다만, 다음 
사항은 이 기준규격에 따라 대체 또는 추가시킨다. 
대체:
2.1. 심전도(ECG) 감시기(electrocardiographic (ECG) monito ring equipment)
ME기기
한 환자의 심장 활동 전위를 감시 및/또는 기록하고 결과 데이터를 표시하기 - 660 -위한, 전극, 리드선 및 연결 수단을 포함하는 장치 
ß˚ 비고: 한 환자의 데이터와 관련된 표시장치를 포함하는 ECG 원격측정 전
송장치 및 수신 장치는 ME기기를 구성한다. 일반적으로 ECG 원격
측정은 원거리에 있는 환자의 데이터를 표시하기 위해 사용한다. 
이런 원거리 표시장치의 구현은 종종 여러 환자들의 데이터를 동시
에 보여주지만, 각 환자의 데이터를 표시장치 상에서 논리적으로 
구분해 보여준다. 
추가 정의
2.2. 동상 모드 제거(CMR) (common mode rejection)
전극 임피던스 불평형이 존재하는 경우에, 환자 케이블 및 전극, 고주파 필
터, 보호 네트워크, 증폭기 입력 등을 포함하는 ME기기의, 증폭기 입력 간 
차분 신호(차동 신호)와 증폭기 입력에 공통인 신호(동상 신호)를 구분할 수 
있는 능력
        
2.3. 전극(electrode)
신체 특정부위에 접촉해 심장의 전기적 활동을 검출하는 센서
2.4. 심전도(ECG) (electrocardiogram)
1개 이상의 리드선을 시간에 따라 도표로 표현
2.5. 이득(gain)
입력 신호 진폭에 대한 출력 신호 진폭의 비
ß˚ 비고: 이득은 mm/mV로 표현한다. 
2.6. 이득 표시기(gain indicator)
임상 조작자가 ECG 입력 신호의 진폭을 시각적으로 추정할 수 있도록 하는 
영구적 표시장치 또는 비영구적 표시장치 상의 도표 표시  
2.7. 리드(lead)
전극 사이의 전압
2.8. 리드 선택기(lead selector)
특정 리드를 선택하는 시스템- 661 -2.9. 리드선(lead wire)
환자 케이블 또는 ME기기를 전극과 연결하는 케이블
2.10. 중성 전극(neutral electrode)
차동 증폭기 및/또는 간섭 억제 회로를 위한 기준점으로서, 리드 계산을 위
한 사용을 의도하지 않음.
ß˚ 비고: 중성 전극은 때때로 기준 전극이라고도 함.
2.11. 잡음(noise)
심전도에 존재하는 모든 주파수의 원치않는 신호
2.12. 비영구적 표시장치(non-permanent display)
심전도(ECG)를 비영속적으로 표현
ß˚ 비고: 비영구적 표시장치의 예로는 움직이는 ECG 파형을 나타내거나 과
도적인 ECG 파형을 표현하는 LCD 화면이 있다.  
2.13. 환자 케이블(patient cable)
리드선을 ME기기에 접속하는데 사용하는 다선 케이블
2.14. 영구적 표시장치(permanent display)
심전도(ECG)를 영속적으로 표현
ß˚ 비고: 영구적 표시장치의 예로는 ECG의 하드카피 인쇄물이 있다. 
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다.  다만, 다음 
사항은 이 기준규격에 따라 대체 또는 추가시킨다. 
  4. 일반 요구사항
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 4.에 따른다. 
  4.3. 필수성능
    추가:- 662 -요구사항 항
심장충격기 보호 8.5.5.1
ME기기에 대한 전원/공급 전원의 차단 11.8
전지 소모에 대한 보호 11.8.101
ME기기의 필수성능 12.1.101
전기 수술기 간섭 6.2.101
심박수 경보 조건에 대한 경보 시간 6.6.2.103
동작 불능 ME기기를 표시하는 기술적 경보 조건 6.6.2.104    4.3.101. 필수성능 요구사항에 대한 추가 요구사항
    심전도 감시기의 필수성능 요구사항에 대한 추가 요구사항은 표 1에서 
열거한 항에서 확인할 수 있다. 
표 1. 필수성능 요구사항
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 5.에 따른다.
  5.4. 기타 조건
    추가:
    별도로 기재하지 않는 한, 제조자가 규정한 부속품 및 기록 재료를 사용
해 시험을 수행해야 한다. 
    내부전원을 가진 ME기기의 경우에, 시험결과가 내부전원 전압의 영향을 
받는다면, 제조자가 규정한 가장 불리한 내부전원 전압을 사용해 시험을 
수행해야 한다. 시험수행의 목적상 필요한 경우에는, 필요한 시험전압을 
공급하기 위해 외부 전지 또는 직류전원을 사용해도 좋다. 
    규정하지 않은 경우에, 시험회로에 사용하는 값은 적어도 아래에 제시한 
만큼의 정확도를 가져야 한다.  
    - 저항기: ±1%, 
    - 캐패시터: ±10%,
    - 인덕터: ±10%,
    - 시험전압: ±1%- 663 -  5.8. *시험 순서
    개정:
    이 기준규격의 8.5.5.1 및 공통기준규격[별표1]의 8.5.5에서 요구하는 시험
은 공통기준규격[별표1]의 8.7 및 8.8항에서 기술한 누설 전류 및 내전압 
시험에 앞서, 그리고 이 기준규격의 11.6.5 및 12.1.101항에서 규정한 시
험에 앞서 수행해야 한다. 12.1.101.7, 12.1.101.9 및 12.1.101.16  b)항에 대
한 시험(이 순서대로)은 12.1.101의 나머지 항들에 대한 시험 이전에 수
행해야 한다.   
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 6.에 따른다.
   6.2. *전기적 충격에 대한 보호
    마지막 단락의 대체:
    장착부는 CF형장착부로 분류해야 한다(공통기준규격[별표1] 7.2.10 및 
8.3 참조). 장착부는 내제세동형장착부로 분류해야 한다(공통기준규격[별
표1] 8.5.5 참조).
  6.6. 가동모드
    대체:
    ME기기는 연속 가동으로 분류해야 한다(공통기준규격[별표1] 7.2.11 참조).
  7.  ME기기 표식, 표기 및 문서
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 7.에 따른다.
  7.2.4. 부속품
    추가:
    7.2.4.101. 리드선의 표시
    부정확한 접속의 가능성을 최소화하기 위해서, 리드선을 접속하는 환자 
케이블은 표 2에서 규정한 식별자(전극 식별자 및/또는 색상 코드) 적어
도 하나의 식별자로 영구 표시해야 한다. 착탈 가능한 리드선의 양단은 
동일한 식별자로 영구 표시해야 한다. - 664 -표 2. 전극 및 중성 전극의 위치, 식별 및 색상
리드
시스
템코드 1
(일반적인 유럽 
방식)코드 2
(일반적인 미국 방
식)체표면 상의 전극 위치전극
식별
자전극
색상 코드 전극
식별
자전극
색상 코드 
사지 
리드R
L
F적색
황색
녹색RA
LA
LL백색
흑색
적색우측 팔
좌측 팔
좌측 발
윌슨 
흉부 
리드 C
C1
C2
C3
C4
C5
C6백색
백색/적색
백색/황색
백색/녹색
백색/갈색
백색/흑색
백색/자색V
V1
V2
V3
V4
V5
V6갈색
갈색/적색
갈색/황색
갈색/녹색
갈색/청색
갈색/주홍색
갈색/자색이동 가능한 단일 흉부 전극 
흉골 우측 제4늑간 강 
흉골 좌측 제4늑간 강 
C2와 C4의 제5 늑골
좌측 쇄골 중선상의 제5 늑간 강  
C4의 수평선에서 좌측 전액와선  
C4의 수평선에서 좌측 중액와선  
프랑
크 
리드 I
E
C
A
M
H
F연청색/적색
연청색/황색
연청색/녹색
연청색/갈색
연청색/흑색
연청색/자색
녹색I
E
C
A
M
H
F주홍색/적색
주홍색/황색
주홍색/녹색
주홍색/갈색
주홍색/흑색
주홍색/자색
적색우측 중액와선 a) 
전 중선 a) 
전  중 선  및  좌 측  중 액 와 선  사 이  45도  a)
좌측 중액와선 a)  
후 중선 a)  
목 뒤
좌측 발 
N 또는 
RF흑색 RL 녹색우측 발(중성 전극)
a) 알려진 경우라면, 심실의 횡단 수준 높이, 그렇지 않으면 제5 늑간 강   
  7.9.2.9. 가동 설명
    추가:
    7.9.2.9.101. 사용설명서 추가 사항
    a) 가동 설명은 다음 사항을 포함해야 한다. 
      1) 사용 환경을 포함한 의도한사용 목적
      2) 중성 전극을 포함한 전극의 도전성 부분 및 장착부와 관련된 커넥
터는 접지를 포함한 어떤 다른 전도성 부분과도 접촉하지 않아야 
한다. 
      3) 적용될 경우에, 등전위화도선 접속을 위한 설명
      4) *환자에게 심장충격기를 사용할 때 취해야할 예방조치. 심장충격기
방전이 ME기기 및 변환기에 어떤 영향을 미치는지 기술. 심장충격- 665 -기 보호를 위해 전극 리드선 및 환자 케이블을 포함해, 제조자가 
규정한 부속품이 필요하다는 경고. 이런 부속품(8.5.5.1 참조)의 사
양(또는 타입 번호)을 공표해야 한다.   
      5) 전기수술기를 함께 사용할 경우의 화상에 대해 ME기기가 환자를 
보호할 수 있는 수단을 포함하는지에 관해, 임상 조작자에게 하는 
조언. 전기수술기의 중성 전극 접속에 결함이 있는 경우에, 화상 
위해요인을 감소시키기 위해 전극 및 리드선 등의 위치에 관한 조
언을 제공해야 한다. 
      ß˚ 비고: 여기에서 ‘중성 전극’은 「의료기기 기준규격」[별표2] 31. 전
기수술기 2.27에서 정의한 용어를 가리킨다. 
      6) 규정한 환자 케이블 및 리드선의 선택 및 응용, 전극의 선택 및 응용
      7) *매일(임상 조작자에 의해) 및 계획된 일정(서비스 활동으로서)을 
기준으로, ME기기와 부속품을 시험하는 것에 관한 조언. 임상의가 
어떻게 시각적 경보 신호 및 경보 신호음을 시험할 것인지에 역점
을 둬야 한다.
      8) 기술적 경보 조건에 관한 설명(6.8.101 참조)
      9) 인공 심장 박동기 펄스의 가동 또는 심장 부정맥이 심박수에 어떤 
영향을 미치는지에 관한 설명
      10) 기본 설정(예: 경보 설정, 모드 및 필터)
      11) 구비된 경우에, 경보 신호 비활성화 상태(경보 일시중지, 오디오 
일시중지, 경보 꺼짐 또는 오디오 꺼짐) 또는 경보 리셋 기능을 
원거리에서 제어할 수 있도록 하는 배치 절차 (6.11.101 참조)
      12) 문제해결을 위해 고장을 찾아내는 간단한 방법으로서, ME기기의 
작동이 부정확해 보이는 경우에 임상 조작자는 이 방법으로 문제
점들을 찾아낼 수 있다.
      ß˚ 비고: 이것은 기술적인 기능불량이 아닌 단순한 어려움과 관련되어 
있다. 
      13) ME기기가 제거하는 인공 심장 박동기 펄스의 진폭, 펄스 폭 및 
오버슈트(12.1.101.13 참조)
      14) 30초를 초과하는 공급전원의 차단 이후에 이어지는 ME기기의 가
동 (11.8 참조)
      15) 임상 조작자가 리드선 또는 모듈을 의도적으로 차단하는 경우에, 
기술적 경보 조건을 위한 경보 신호를 불능화 시키는 방법에 관
한 기술- 666 -      16) 임상 조작자가 지속적으로 돌보지 않는 환자에 대한 모니터링을 
의도한사용에 포함하는 경우에, 선호되는 경보 설정 및 경보 시스
템 배치에 관한 조언
    b) 다음의 성능 특성을 공표해야 한다. 
      1) 호흡 검출, 리드 탈락 검출 및 능동 잡음 억제. 호흡 검출, 리드 탈
락 검출 또는 능동 잡음 억제를 목적으로 환자에게 의도적으로 전
류를 인가하도록 설계한 ME기기의 경우에, 제조자는 환자에게 적
용되는 파형(전압, 전류, 주파수 또는 다른 적합한 전기적 패러미터
의 형태로)을 공표해야 한다.     
      2) 높은 T-파 제거 능력. 12.1.101.17항에 따라, 제거할 수 있는 최 대 
T-파 진폭을 공표해야 한다. 
      3) 심박수 평균화. 분시 심박수를 계산하기 위한 평균화의 형식 그리
고 적용될 경우에는, 표시장치의 갱신 속도를 공표해야 한다. 
      4) 심박수계 정확도 및 불규칙 율동 응답. 그림 1에서 기술한 교대성 
ECG 복합체 A1 ~ A4의 4가지 형식의 경우에, 20초의 ME기기 안
정화 기간 이후에 표시된 심박수를 공표해야 한다. 
      5) 심박수 변화에 대한 심박수계의 응답 시간. 심박수계가 80 1/min에
서 120 1/min까지의 계단형 상승 및 80 1/min에서 40 1/min까지의 
계단형 감소에 대해서 새로운 심박수를 표시하는데 필요한 최대 시
간을, ME기기의 갱신 시간을 포함해 초 단위까지 상세하게 공표해
야 한다. 응답 시간은, 새로운 심박수의 첫 번째 QRS 복합체의 시
점부터, 심박수계가 처음에는 (a) 계단형 상승에 대해 80 1/min 이
상에서 심박수 표시의 37%를 판독하고, 120 1/min 이상에서는 안
정상태 표시의 63%, 그리고 (b) 계단형 감소에 대해 40 1/min 이
하에서 안정상태 표시의 63%를 판독하는 시점까지를 측정한다. 
      6) 빈맥 경보 시간. 정상적인 심박수를 80 1/min으로 설정하고 상한 
경보 한계를 100 1/min 정도, 하한 경보 한계를 60 1/min정도로 설
정한 후, 그림 1에서 제시한 두 가지 심실 빈맥 파형 B1과 B2에 
대한 경보 시간을 공표해야 한다. 두 파형 중 어느 하나에 대한 
ME기기의 경보 실패 역시 공표해야 한다. 또한, 이 파형들의 진폭
이 표시 진폭의 1/2 및 2배일 경우에 이 파형들의 경보 시간을 공
표해야 한다.   
      7) 인공 심장 박동기 펄스 제거 경고 라벨. 다음의 경고 또는 유사한 
경고를 사용설명서에 표시해야 한다. “경고 ß¢ 인공 심장 박동기 - 667 -환자. 심 정지 또는 일부 부정맥이 발생한 동안 심박수계는 심박수
를 계속해서 셀 수도 있습니다. 심박수계의 경보 신호를 전적으로 
신뢰하지는 마십시오. 인공 심장 박동기 환자는 계속해서 면밀히 
지켜봐야 합니다. 이 기기의 인공 심장 박동기 펄스 제거 능력 공
표에 대해서는 이 사용설명서를 참조하십시오.”(12.1.101.13 참조)  
      8) 시각 및 청각 경보 신호 공표. 제조자는 경보 신호를 표시하는 위
치(즉, 중앙 스테이션, 침대 옆, 또는 두 경우 모두), 색상, 크기 및 
변조(점멸) 그리고 빈도 또는 기타 음향 특성의 설명을 공표해야 
한다. 
      9) 내부 전원 ME기기. ME기기의 최소 가동시간을 공표해야 한다. 단 
전지는 새 전지로서 가득 충전되어 있어야 한다. 충전지를 사용하
는 경우에는, 제조자가 정상사용 시의 소모된 상태에서 90% 충전
될 때까지의 전지 충전 시간을 공표해야 하고, 적용될 경우에 전지 
상태조절 방법을 공표해야 한다. 전지를 교제해야할 시점을 결정하
는 방법에 관한 구체적인 조언을 제공해야 한다. 또한, 15.4.4.101항
의 표시기 기능과 전지 충전 절차 역시 공표해야 한다. 
      10) 보조 출력. 구비된 경우에, 기타 장치를 보조 ECG 신호 출력에 
적절히 접속하는 방법에 관해 공표해야 한다. 제조자는 모든 보조 
출력의 대역폭, 이득 및 전파 지연 시간도 공표해야 한다. 제조자
는 체내 인공 심장 박동기 펄스가 보조 출력에서 어떻게 표현되
는지도 공표해야 한다(펄스의 포함 또는 부재, 그리고 증가한 인
공 심장 박동기 펄스가 ECG 신호로 압축되는지 여부).  
      11) 인공 심장 박동기 펄스 제거 불능화. ME기기의 인공 심장 박동기 
펄스 제거 능력을 불능화하는, 임상 조작자가 접근할 수 있는 제
어기가 제공되는 경우에, 모드의 선택 및 이 모드에 의해 심장박
동측정기의 인공 심장 박동기 펄스 제거(12.1.101.12/13 참조)가 영
향을 받는지 여부를 공표해야 한다.    
      12) 스윕속도. ME기기의 영구적 표시장치 및 비영구적 표시장치에서 
사용 가능한 시간축을 공표해야 한다. 
격자 간격: 0.2초, 0.5mV- 668 -
심실성 이단맥: 이단 복합체의 총 시간 폭은 1500ms, 모든 QRS 복합체를 
셀 때의 비율은 80 1/min, 큰 R-파 또는 S-파만을 셀 때의 비율은 40 1/min
이다. 
느리게 교대하는 심실성 이단맥: 모든 QRS 복합체를 셀 때의 비율은 60 
1/min, 큰 복합체만을 셀 때의 비율은 30 1/min이다. 
빠르게 교대하는 심실성 이단맥: 모든 QRS 복합체를 셀 때의 비율은 120 
1/min이다. - 669 -
양방향성 수축: 모든 QRS 복합체를 셀 때의 비율은 90 1/min, 큰 복합체만
을 셀 때의 비율은 45 1/min이다. 
심실성 빈맥: peak-to-valley 진폭은 1 ㎷ p-p, 심박수는 206 1/min이다. 
심실성 빈맥: peak-to-valley 진폭은 2 ㎷ p-p, 심박수는 195 1/min이다. 
ß˚ 비고: 진폭 및 시간 축적 정의가 있는 이 ECG 시험 패턴(A1~B2)은
http://www.physionet.org에서 이용할 수 있다. 각 파형에 대해 이득 
또는 이득 제어기를 조절할 수 있다. 
그림 1. 7.9.2.9.101 b)4) 및 6)에 따른 패턴 인식 능력 시험을 위한 교대성  
QRS 복합체 및 심실성 빈맥 파형- 670 -  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 8.에 따른다.
  8.3. 장착부의 분류
    a), b) 및 c)항의 대체:
    장착부는 CF형장착부이어야 한다. 
  8.5.2.3. *환자 리드선
    추가:
    리드선의 착탈 가능한 어떤 전극 커넥터든지 전극으로부터 분리되는 경
우에, 커넥터 핀과 평판 표면 사이에 적어도 0.5mm의 공간거리가 있어
야 한다. 
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
   8.5.5. 내제세동장착부
   8.5.5.1. *제세동 보호
     추가:
     세동 제거의 영향에 대한 보호는 ME기기에 갖추어야 한다. 
    심장충격기를 시험하는 경우에, ME기기는 제조자가 규정한 환자 케이블
을 사용해 가동한다. 
    공통기준규격[별표1] 8.5.5.1에서 규정한 요구사항 및 시험에 추가해, 다
음의 요구사항 및 시험을 적용한다. 
    ∙ 동상 모드 시험
    추가:
    세동제거 전압에 노출된 후 5초 이내에, ME기기는 조작자 설정값 또는 
저장 데이터의 상실 없이 이전 가동모드의 정상가동을 재개해야 하며, 
이 기준규격에서 규정한 ME기기의 의도한 기능을 계속 수행해야 한다.  
 
    적합성은 그림 3에 따라 확인한다. 
    I급 ME기기의 경우에, 중성 전극을 포함해 함께 접속된 모든 리드선과 - 671 -보호 접지 단자 사이에 시험 전압을 인가한다. 이들 시험을 위해서 ME
기기에 전원을 공급한다. 
    II급 ME기기 및 내부 전원을 가진 ME기기의 경우에, 중성 전극을 포함
해 함께 접속된 모든 리드선과 보호 접지 단자 및/또는 외장에 밀착한 
금속박 사이에 시험 전압을 인가한다. 이들 시험을 위해서 ME기기에 전
원을 공급한다.
    공급 전원에 접속된 동안 ME기기의 가동이 가능한 경우에, 공급 전원에 
의한 재충전이 가능한 내부 전원을 가진 ME기기를, 공급 전원을 접속한 
상태에서 그리고 접속하지 않은 상태에서 시험한다. 
    5mV 신호가 신호의 잘림 없이 최대 디스플레이 편향을 산출하도록 ME
기기의 감도를 설정한다. S2는 닫고 S3는 열어놓은 상태에서, 10 ㎐의 
정현파 발생기를 조정해 5mV의 peak-to-valley 출력 신호를 산출한다. 
스위치 S2는 열고, 스위치 S3는 닫는다. 
    S1을 위치 A로 접속해 커패시터 C를 충전한다. 약10초 후, S1을 위치 
B로 연결한다. 위치 B에서 적어도 200ms ± 50% 시간동안 유지한다. S1
을 열어서 ME기기로부터 잔류 전압을 제거하고, 복구를 개시한다. 
    그 후 즉시 S2를 닫고 S3를 연다. 5초 이내에, 기록된 시험 신호가 적용 
이전 출력의 80% 이상인지 검증한다. 
    상기 시험을 고전압 발생원의 극성을 바꾸어 반복한다. 양극 및 음극 극
성으로 시험을 5회 반복 실시한다. ME기기는 이전 가동모드에서의 정상
가동을 조작자 설정값 또는 저장 데이터의 상실 없이 5초 이내에 재개
해야 하며, 이 기준규격에서 규정한 ME기기의 의도한 기능을 계속 수행
해야 한다. 
    ∙ 차동 모드 시험
    추가:
    세동제거 전압에 노출된 후 5초 이내에, ME기기는 조작자 설정값 또는 
저장 데이터의 상실 없이 이전 가동모드의 정상가동을 재개해야 하며, - 672 -이 기준규격에서 규정한 ME기기의 의도한 기능을 계속 수행해야 한다. 
    공급 전원에 접속된 동안 ME기기의 가동이 가능한 경우에, 공급 전원에 
의한 재충전이 가능한 내부 전원을 가진 ME기기를, 공급 전원을 접속한 
상태에서 그리고 접속하지 않은 상태에서 시험해야 한다. 
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
    ME기기를 그림 2에 나타난 시험 회로에 접속한다. 남은 리드선은 모두 
접지에 접속한 상태에서, 시험 전압을 순차적으로 각 리드선에 인가한
다. 최초에, L(LA) 리드선과 N(RL) 리드선에 접속된 남은 모든 리드선 
사이에 시험 전압을 인가해 시험을 실시한다. 이들 시험을 위해서 ME기
기에 전원을 공급해야 한다. 
    5mV 신호가 신호의 잘림 없이 최대 디스플레이 편향을 산출하도록 감
도를 설정한다. S2를 닫은 상태에서, 10Hz의 정현파 발생기를 조정해 
5mV의 peak-to-valley 출력 신호를 산출한다. 스위치 S2를 연다. 
    S1을 위치 A로 접속해 커패시터 C를 충전한다. 약10초 후, S1을 위치 
B로 연결한다. 위치 B에서 200ms ± 50% 시간동안 유지한다.
    S1을 열어서 ME기기로부터 잔류 전압을 제거하고, 복구를 개시한다. 
    그 후 즉시 S2를 닫는다. 5초 이내에, 기록된 시험 신호가 적용 이전 출
력의 80% 이상인지 검증한다.
    남은 모든 리드선은 N(RL) 리드선에 접속된 상태에서, 표 3에 따라 다
른 리드선에 대해 시험을 반복 실시한다. 1회 이상의 방전이 표시되어 
있는 경우에, 방전 시험을 20초 간격으로 적용한다. - 673 -표 3. 세동 제거 영향에 대한 보호(시험조건)
P1 P2 리드 설정 시 험  횟 수
5 리드선L (LA) R, F, N, C (RA, LL, RL, V) I 1
R (RA) F, L, N, C (LL, LA, RL, V) II 1
F (LL) L, R, N, C (LA, RA, RL, V) III 1
N (RL) L, R, F, C (LA, RA, LL, V) 대기 1
C (V) L, R, F, N (LA, RA, LL, RL) V 1
3 리드선L (LA) R, F 또는 N (RA, LL 또는, RL) I 2
R (RA) L, F 또는 N (LA, LL 또는 RL) I 2
F (LL) 또는 N 
(RL)R, L (RA, LA)II 또는 대
기2
2 리드선 L (LA) R (RA) I 1
ß˚ 비고: 표 3의 ‘시험 횟수’ 열은 세동 제거 보호 시험에만 적용한다. 다른 
시험들의 경우에, 시험 횟수는 1이다. 
구성품 
G  정현파 발생기, 10㎐의 20V peak-to-valley
V1  5 kV d.c.의 고전압 발생원  
S1  스위치; 최대 부하 60A, 5kV
S2  신호 발생원 접속 스위치, 5kV- 674 -RL  인덕턴스 L의 d.c. 저항 
RV  전류 제한 저항 
P1, P2 EUT(환자 케이블 포함)용 접속점 
시험은 제조자 권고 환자 케이블 및 리드선을 사용해 수행한다.
그림 2. 세동 제거 영향에 대한 보호 시험(차동 모드)
<8.5.5.1 참조>
구성품 
G  정현파 발생기, 10㎐의 20V peak-to-valley
V1  5 kV d.c.의 고전압 발생원   
II등급 기기 커패시턴스 모의용 금속박 
S1  스위치; 최대 부하 60A, 5kV
S2  신호 발생원 접속 스위치, 5kV
S₃   리드선에 대한 신호 발생원 적용 스위치
RL  인덕턴스 L의 d.c. 저항 
RV  전류 제한 저항 
P1  EUT(환자 케이블 포함)용 접속점 
P2      기능 접지 단자용 및/또는 외장 접촉 금속박용 접속점- 675 -시험은 제조자 권고 환자 케이블 및 리드선을 사용해 수행한다.
그림 3. 세동 제거 영향에 대한 보호 시험(동상 모드)
<8.5.5.1 참조>
    8.5.5.2. 에너지 감소시험
    그림 11을 그림 4로 대체:
구성품 
①  에너지 시험 기기
V1  5kV d.c.의 고전압 발생원  
S  스위치; 최대 부하 60A, 5kV
RL  인덕턴스 L의 d.c. 저항 
RV  전류 제한 저항 
E, F  에너지 시험 기기용 접속점 
C, D  EUT(환자 케이블 포함)용 접속점
(에너지 시험 기기는 심장충격기 테스터로 할 수도 있다.)
시험은 제조자 권고 환자 케이블 및 리드선을 사용해 수행한다.
그림 4. 심장 충격기 전달 에너지 시험을 위한 리드선 간 시험 전압 인가- 676 -  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 9.에 따른다.
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 10.에 따른다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 11.에 따른다.
  11.6.5. *ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입
    추가:
    휴대형/운반가능한 ME기기 또는 계속 기능하는 동안 분리할 수 있는 
ME기기의 부분은, 액체 유출의 경우(우연한 습윤)에 액체의 침입으로 
인해 위해상황이 발생하지 않도록 구성해야 한다.    
    ME기기는 공통기준규격[별표1] 8.8.3에서 규정한 내전압 요구사항 및 이 
기준규격의 요구사항을 만족해야 한다. 
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
    휴대형/운반가능한 ME기기 또는 ME기기의 부분을 정상사용의 가장 불
리한 위치에 둔다. ME기기를 ME기기 꼭대기 0.5m 높이에서 수직으로 
떨어지는 3mm/분의 인공 강우 아래 30초 동안 둔다. 
    시험기기는 IEC 60529의 그림 3에 나타나 있다.
    시험기간을 결정하기 위해 차단장치를 사용해도 좋다. 
    30초간의 노출 직후에는, 외장에서 눈에 보이는 습기를 모두 제거한다. 
    상기 시험 직후에, ME기기에 침입한 어떤 물도 ME기기의 기본안전에 
악영향을 미칠 수 없는지(검사에 의해) 검증한다. ME기기가 관련 내전
압 시험(공통기준규격[별표1] 8.8.3)을 만족하고 위해상황을 발생하지 않
는지 검증한다.   
    이 시험 후에, ME기기가 이 기준규격의 요구사항을 만족하는지 검증한다. - 677 -    11.8. *ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단
    추가:
    ME기기의 공급전원이 30초 이하 동안 차단되는 경우에, 가동모드를 포
함해 조작자 설정값에 변화가 생기지 않아야 하고, 저장된 모든 환자의 
데이터는 계속해서 이용할 수 있어야 한다. 
    ß˚ 비고: 공급전원 차단 시 ME기기가 가동될 필요는 없다. 
    ME기기의 가동모드, 조작자 설정값 및 저장 데이터를 관찰함으로써, 그
리고 전원 코드를 차단해 25초 ~ 30초 동안 공급전원을 차단함으로써 
적합성을 확인한다. 
    공급전원이 30초 이상 차단될 경우에, 그 이후의 가동은 다음 중 하나가 
되어야 한다. 
    - 제조자의 초기설정으로 복귀, 
    - 이전 책임있는 조직의 초기설정으로 복귀 또는
    - 사용한 최종설정으로 복귀.
    ß˚ 비고: 상기 선택사항 중 1개 또는 그 이상을 선택하도록 조작자에게 
수단을 제공할 수도 있다.
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다.
    ME기기가 내부전원을 포함하고 공급전원은 차단된 경우에, ME기기는 
자동으로 내부전원에 의한 가동으로 전환함으로써 정상가동을 지속해야 
하고, 가동모드, 모든 조작자 설정값 및 저장 데이터는 변경되지 않아야 
한다. ME기기가 계속해서 이 규격을 만족하는 경우에, 전원 절약 수단
을 사용할 수도 있다. 
    ME기기는 내부전원에 의해 가동되는 시점을 시각적으로 표시해야 한다.
    공급전원을 차단하고, 조작자 설정값 및 저장 데이터에 변함이 없다는 
것과 정상가동이 지속되고 있다는 것, 그리고 ME기기가 내부전원에 의
해 가동되고 있다는 시각적 표시가 디스플레이 되어있다는 것을 관찰함
으로써 적합성을 확인한다. ‘ON-OFF’ 스위치는 ‘ON’ 위치에 있어야 한다.- 678 -    추가:
    11.8.101. *전지 소모에 대한 보호
    방전상태로 인해 ME기기의 정상사용을 더 이상 유지할 수 없는 경우에, 
내부전원형 ME기기는 환자에게 위해상황을 유발하지 않아야 한다. ME
기기는 임상 조작자에게 방전상태에 관해 알리기 위해서 기술적 경보 
조건을 제공해야 하고, 다음과 같이 제어될 수 있는 방법으로 전원을 차
단해야 한다. 
    a) 내부전원형인 경우에, ME기기는 제조자 사양서에 따라 ME기기가 더 
이상 기능할 수 없는 시점보다 적어도 5분 전에는 기술적 경보 조건
을 제공해야 한다.    
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다. 
    b) 모든 내부전원의 방전상태로 인해 ME기기가 더 이상 제조자의 사양
서에 따라 기능할 수 없는 경우에, 환자에게 위해상황을 유발하지 않
는 방법으로 ME기기의 전원을 차단해야 한다. 
    적합성은 내부전원에 의한 ME기기 가동 및 기능시험에 의해 확인한다. 
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 12.에 따른다.
  12.1. 제어기와 계측기의 정확도
    추가:
    12.1.101. *ME기기의 필수성능
    12.1.101.1. 신호 재현 정확도
    125mV/s의 속도로 변하는 ± 5mV 범위의 입력 신호를 출력의 공칭값의 
≤ ± 20 %의 오차를 가진 출력 또는 ± 100µV의 출력 중 큰 값으로 재
현해야 한다.
    적합성은 그림 5의 시험 회로를 사용해 확인한다. 
    스위치 S1은 열고, 스위치 S 및 S2는 닫고, S4는 위치 B에 설정한다. - 679 -표 3에서 정의한 바와 같이 다른 모든 리드선은 N(RL) 리드선 (P2)에 
접속한 상태에서, 신호 발생기를 접속해 2㎐의 삼각파를 임의의 리드선
에 인가한다. 감도는 10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 설정
한다. 신호 발생기를 조정해 비영구적 표시장치 및 영구적 표시장치(구
비된 경우에) 상에 peak-to-valley 출력을 산출하는데, 이는 전 범위 
peak-to-valley 출력의 100% 값이다. 신호 발생기의 출력을 2, 5, 10 배
로 감소시킨다. 표시되는 출력은 전 범위 출력의 ± 20% 또는 ± 100µV 
이내에서 선형을 유지해야 한다. 
    구비된 경우에, 각 리드선과 비영구적 표시장치 및 영구적 표시장치에 
대해서, 표 3에서 정의한 리드선과 표시장치의 모든 조합을 시험할 때까
지 시험을 반복한다. 
    다른 모든 리드선은 N(RL) 리드선 (P2)에 접속한 상태에서, 신호 발생
기를 임의의 리드선에 접속한다. 신호 발생기를 조정해 2mV의 
peak-to-valley 입력 20Hz 정현파 신호를 인가한다. 감도는 10mm/mV
로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 설정한다. 출력 신호를 가시적으로 
온전히 확인할 수 있고, 얻어지는 peak-to-valley 진폭이 16mm ~ 
24mm 사이에 있는지 검증한다. - 680 -
구성품 
① 환자 케이블 
② 신호 발생기; 출력 임피던스는 < 1k Ω, 직선성은 ± 1% 
③ d.c. 오프셋 전압 발생원(300mV) 
④ 차폐 
R₁,₂     입력 분압기
S1 신호 발생원 임피던스를 단락하는 스위치 
S2 피부 임피던스에 의한 불평형을 단락하는 스위치 
S3  d.c. 오프셋 전압원의 극성을 변경하는 스위치 
S4  d.c. 오프셋 전압원을 접속/차단하는 스위치
S  신호 발생기를 접속/차단하는 스위치
P₁,₂,à    리드선 접속점
P₃,₄     ECG 입력 신호
Pà      신호 발생기: 출력 신호
전체 시험 구성 주변부를 차폐함으로써 전원 전압에 의한 유도를 최소화한다.
이 그림은 다음 사항들의 공통적 시험 회로를 보여준다. - 681 -     - 12.1.101.1 (신호 재현 정확도)
     - 12.1.101.2 (입력 동적 범위 및 차동 오프셋 전압)
     - 12.1.101.3 (입력 임피던스)
     - 12.1.101.4 (입력 잡음)
     - 12.1.101.5 (다채널간 간섭)
     - 12.1.101.6 (이득 제어 및 안정성)
     - 12.1.101.7 (스윕속도)
     - 12.1.101.8 (주파수 및 임펄스 응답)
     - 12.1.101.9 (이득 표시기)
     - 12.1.101.11 (기준선 리셋)
     - 12.1.101.14 (심율동 전환을 위한 펄스 동기화)
     - 12.1.101.15 (심박수 범위, 정확도 및 QRS 검출 범위)
그림 5. 공통 시험 회로
    12.1.101.2. *입력 동적 범위 및 차동 오프셋 전압
    ± 300mV 범위의 d.c. 오프셋 전압 및 320mV/s의 속도로 변하는 ± 
5mV의 차동 입력 신호 전압을 임의의 리드선에 인가할 때, 시변 출력 
신호 진폭은 규정된 d.c. 오프셋 범위에 걸쳐서 ± 10%를 초과해서 변하
지 않아야 한다. 
    적합성은 그림 5의 시험 회로를 사용해 확인한다. 
    스위치 S1은 열고, 스위치 S 및 S2는 닫고, S4는 위치 B에 설정한다. 
표 3에서 정의한 바와 같이 다른 모든 리드선은 N(RL) 리드선 (P2)에 
접속한 상태에서, 16Hz의 삼각파 또는 정현파 신호를 임의의 리드선에 
인가한다. 감도는 10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 설정한
다. 신호 발생기를 조정해 인가 입력 신호가 전 범위 채널 높이의 80%
의 출력 진폭을 산출하도록 한다. 이 출력 신호의 진폭을 기록한다.     
        
    스위치 S4를 위치 A로 설정해 + 300mV의 d.c. 오프셋 전압을 인가한다. 
시변 출력 신호 진폭을 측정한다. 이 진폭이, 규정된 d.c. 오프셋 전압 
범위에 걸쳐서 이전에 기록한 진폭의 ± 10% 이내에 있는지 검증한다. 
스위치 S3의 위치를 변경함으로써 - 300mV의 d.c. 오프셋 전압에 대해 - 682 -이 시험을 반복한다. 
    표 3에서 정의한 리드선의 모든 조합을 시험할 때까지 각 리드선에 대
한 시험을 반복한다. 
    각각의 영구적 표시장치 및 비영구적 표시장치에 대한 시험을 반복한다. 
    12.1.101.3. *입력 임피던스
    입력 임피던스는 ± 300mV의 d.c. 오프셋 전압 범위 내에서 적어도 
2.5MΩ 이상이어야 한다. 이 요구사항은 ECG 이외의 측정(즉, 호흡)에 
사용되는 입력에는 적용하지 않는다.
 
    적합성은 그림 5의 시험 회로를 사용해 확인한다. 
    스위치 S1은 열고, 스위치 S 및 S2는 닫고, S4는 위치 B에 설정한다. 
표 3에서 정의한 바와 같이 다른 모든 리드선은 N(RL) 리드선 (P6)에 
접속한 상태에서, 정현파 신호 발생기를 임의의 피시험 리드선(P1 및 
P2)에 접속한다. 감도는 10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 
설정한다. 정현파 신호 발생기를 조정해, 주파수 0.67Hz에서 임의의 표
시장치 상에서 전 범위 peak-to-valley 채널 높이의 80%의 정현파 신호
를 산출하도록 한다. 피시험 영구적 표시장치 또는 비영구적 표시장치에
서 표시된 이 이득에 대한 출력 진폭을 기록한다. S2를 열고 S4를 위치 
A로 설정한다. + 300mV의 d.c. 오프셋 전압을 인가한다. 측정한 신호 
진폭은 출력 표시장치 상에서 20% 이상 감소하지 않아야 한다. - 
300mV의 d.c. 오프셋 전압으로  시험을 반복한다. + 300mV 및 - 
300mV의 d.c. 오프셋 전압의 경우에, 주파수 40Hz에 대한 시험을 반복
한다. 
    표 3에서 정의한 리드선의 모든 조합을 시험할 때까지 각 리드선에 대
한 시험을 반복한다. 
    12.1.101.4. 입력 잡음
    ECG 증폭기 및 환자 케이블에 의해 유발되는 신호 잡음은 적어도 10초 
동안 30µV의 peak-to-valley 입력 환산값(RTI)을 초과하지 않아야 한다. - 683 -전원 주파수 노치 필터가 제공되는 경우에 이 시험 도중에는 켜 놓아야 
한다. 
    적합성은 그림 7의 시험 회로를 사용해 확인한다. 
    다음 시험을 수행할 경우에, 제조자가 규정한 환자 케이블(들)을 사용해
야 한다. 
    a) 그림 7에 나타낸 대로 환자 케이블의 각 리드선에 51㏀ 저항기와 
47nF 커패시터를 병렬로 삽입한다. 이 시험에서, S1에서 Sn까지의 모
든 스위치는 열고 신호 발생기 G와 캐패시터 C1은 접속하지 않는다. 
    b) ME기기의 이득은 최고로 설정하고 대역폭은 가장 넓게 설정하며 스
위처블(switchable) 필터는 불능화한 상태에서, 영구적 표시장치 및 
비영구적 표시장치의 잡음은, 리드 선택기 각 위치에 있어서 적어도 
10초의 기간 동안 30µV의 peak-to-valley 입력 환산값을 초과하지 
않는지를 검증한다.  
    c) 이 시험을 9회 더 반복한다. 10회의 시도에서 적어도 9회에 걸쳐 
30µV 제한값을 초과하지 않는지를 검증한다. 10회의 시도는 30분을 
초과하지 않는 시간 동안 수행해야 한다. 환자 케이블/리드선은 이 
시험 동안 움직이지 않아야 한다. 환자 케이블은 시도 사이에 차단되
지 않아야 한다. 
    12.1.101.5. 다채널간 간섭
    12.1.101.2에 따라, 다른 모든 리드선이 N(RL) 리드선에 접속된 상태에서 
진폭 및 속도에서 제한을 받는 입력 신호가 다채널 ME기기의 선택된 
리드에 인가되는 경우에, 사용하지 않는 리드에서의 원치않는 출력은 인
가된 입력 신호의 5%를 초과하지 않아야 한다. 
    표준 및/프랑크 리드를 가진 ME기기의 경우에, 적합성은 그림 5의 시험 
회로를 사용해 확인한다. 
    a) 스위치 S1를 열고, 스위치 S 및 S2는 닫고 S4는 위치 B에 설정한다. 
리드선 F(LL) 및 V1(C1)을 접속하고, 프랑크(E)가 구비된 경우에 P1
에 접속한다. 다른 모든 리드선은 P2를 경유해 51㏀ 저항기와 47nF 
캐패시터의 병렬 결합을 통해 N(RL) 리드선(표 2 참조)에 접속한다.  - 684 -    b) 감도는 10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 설정한
다. 리드 I, II, III가 표시되도록 ME기기를 구성한다. 
    ß˚ 비고: ME기기가 동시에 나타낼 수 있는 표시장치 채널이 3개 미만인 
경우에, 열거된 각 리드에 대해서 순차적으로 시험을 수행한다. 
    c) 신호 발생기로부터 2.5mV peak-to-valley 30Hz 삼각파를 P1과  P2 
사이에 가한다. 리드 I 또는 프랑크 리드 X 및 Y의 표시된 출력 신
호를 기록한다. 결과값이 1.25mm(2.5mV 입력 신호의 5%) 미만인지 
검증한다. 
    d) F(LL) 리드선은 P2에 접속하고 R(RA) 리드선은 P1에 접속한다. 다
른 모든 리드선은 a)항에서 규정한 것처럼 접속을 유지한다. 리드 I 
또는 프랑크 리드 X 및 Y의 표시된 출력 신호를 기록한다. 결과값이 
1.25mm 미만인지 검증한다. 
    e) R(RA) 리드선은 P2에 접속하고 L(LA) 리드선은 P1에 접속한다. 다
른 모든 리드선은 a)항에서 규정한 것처럼 접속을 유지한다. 리드 I 
또는 프랑크 리드 X 및 Y의 표시된 출력 신호를 기록한다. 결과값이 
1.25mm 미만인지 검증한다.
    f) C1(V1) 리드선만 P1에 접속하고 R(RA) 리드선은 P1에 접속하고, 다
른 모든 리드선은 P2를 경유해 51㏀ 저항기와 47nF 캐패시터의 병렬 
결합을 통해 N(RL) 리드선에 접속한다. 모든 리드의 표시된 출력 신
호를 기록한다. 리드 C1(V1)를 제외한 모든 리드의 표시된 출력 신호
의 결과값이 1.25mm 미만인지 검증한다.
    g) f)단계를, C2(V2)에서 C6(V6) 리드선까지 순차적으로 P1에 접속해 
반복하고, 다른 모든 리드선은 P2에 접속한다. 모든 리드의 표시된 
출력 신호를 기록한다. 결과값(현재 P1에 접속된 리드선과 관련된 리
드를 제외한 모든 리드의 표시된 출력 신호)이 1.25mm 미만인지 검
증한다.    
    h) 다른 모든 리드선에 대해서 f)단계를 반복한다. 
    i) 프랑크 리드의 경우에, 프랑크 A 및 F 리드선만을 P1에 접속하고 다
른 모든 리드선은 P2에 접속한다. 프랑크 리드 X 및 Z는 1.25mm 미
만의 출력 신호를 가져야 한다(2.5mV 입력 신호의 5%).
    다른 리드를 가진 ME기기의 경우에, 다른 모든 리드선은 P2에 접속한 
상태에서 개별 리드선을 P1에 접속할 때, 1.25mm 간섭 제한값을 적용하기에 
앞서 특정 리드선은 하나 이상의 리드와 공유되고 있음을 고려해야 한다.  - 685 -  
    12.1.101.6. 이득 제어 및 안정성
    영구적 표시장치 및 비영구적 표시장치를 가진 ME기기는 (10 ± 1.0) 
mm/mV의 고정 감도 설정을 적어도 한 개 이상 제공해야 한다. 그밖에
도, 제공된 모든 표시장치 상에 이 모드가 명확하게 표시된 경우에, 연
속적으로 변경 가능한 이득 제어를 제공해도 좋다.  
    적합성은 그림 5의 시험 회로 및 0.2mm 이내의 정확성을 갖는 자 또는 
캘리퍼스를 사용해 확인한다. 
    스위치 S1를 열고, 스위치 S 및 S2는 닫고 S4는 위치 B에 설정한다. 
R(RA)는 P1에 접속하고, L(LA)는 P2에, 다른 모든 리드선은 P6에 접속
한다. 신호 발생기로 1mV 10Hz peak-to-valley 정현 신호를 R(RA) 리
드선과 L(LA) 리드선 사이에 인가한다.  
    영구적 표시장치의 경우에, 10mm/mV의 감도 설정은 (10 ± 1.0)mm의 
표시 신호 진폭을 산출해야 한다. 표시된 신호가 포화되거나 또는 측정
하기에 너무 작은 경우에, 입력 신호 진폭을 조절한다. 구현된 모든 고
정 감도 설정에 대해 표시 신호 진폭을 측정한다. 표시 신호 진폭이 선
택된 감도 설정의 10% 이내인지 검증한다. 
    비영구적 표시장치의 경우에, 구현된 모든 고정 감도 설정에 대해 이 시
험을 반복한다. 표시 신호 진폭을 측정한다. 결과값이 선택된 감도 설정
의 10% 이내인지 검증한다.  
    ME기기에 에너지를 공급하고 나서 1분 후의 이득 변화는 분당 0.66%를 
초과하지 않아야 한다. 전체 이득 변화는 1분, 5분, 30분, 60분의 기간 
동안 ±10%를 초과하지 않아야 한다. 
    적합성은 그림 5의 시험 회로 및 0.2mm 이내의 정확성을 갖는 자 또는 
캘리퍼스를 사용해 확인한다. 
    주위 온도에서 안정화한 후에, ME기기에 에너지를 공급한다. 감도는 
10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 설정한다. 1mV - 686 -peak-to-valley 10Hz 신호를 인가한다. 1분, 5분, 30분, 60분 후에 표 시 
출력 진폭을 측정한다. 표시 출력 진폭의 측정 간 변화가 ±1mm 미만인
지 또는 분당 0.66% 미만인지 검증한다. 비영구적 표시장치의 이득 안정
성을 측정하기 위해 다른 고정 감도 설정을 사용해도 무방하다. 이 경우
에, 표시 출력 진폭의 변화는 측정 간 ‘선택된 고정 이득을 10mm/mV로 
나눈’ 값을 ±1mm에 곱한 값 미만인지 또는 분당 0.66% 미만인지 검증
한다.   
    12.1.101.7. 스윕속도
    영구적 표시장치를 가진 ME기기는 적어도 하나의 25mm/s ± 10% 스윕
속도를 갖추어야 한다. 비영구적 표시장치를 가진 ME기기는, 25mm/s로 
표시되고 10mm/mV의 감도 설정에서 12.1.101.16에서 규정한 파형 화면
비를 갖는, 적어도 하나의 스윕속도를 갖추어야 한다.  
    다른 스윕속도를 갖추어도 무방하다. 제조자는 이용 가능한 모든 스윕속
도를 공표해야 한다(7.9.2.9.101 b) 12)항 참조). 어떤 설정에 대한 스윕속
도 정확도이든지 전체 수평 ECG-채널 폭에 걸쳐 ±10% 이상 변하지 않
아야 한다.     
    적합성은 그림 5의 시험 회로 및 0.2mm 이내의 정확성을 갖는 자 또는 
캘리퍼스를 사용해 확인한다.
    신호 발생기를 R(RA) 리드선과 N(RL) 리드선에 접속된 다른 모든 리드
선 사이에 접속한다. 감도는 10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s
로 설정한다. 25Hz ± 1%의 0.5mV peak-to-valley 삼각파 또는 정현파 
신호를 인가한다. 
    영구적 표시장치의 경우에, 이 스윕속도에서 인가된 신호를 적어도 6초 
이상 포함하는 인쇄물을 산출한다. 처음 1초 간격에서의 신호는 무시하
고 25개의 연속적인 피크 사이의 거리를 측정한다. 이 거리는 (25 ± 
2.5)mm 이어야 한다. 인쇄물의 다른 부분에서 이 측정을 적어도 3회 이
상 반복하고 측정값이 (25 ± 2.5)mm 이내에서 유지되는지 검증한다.   
    비영구적 표시장치의 경우에, 이 신호의 수직적 중간점의 높이에서 디스- 687 -플레이 파형 부분의 폭(mm 단위)을 측정한다. 표시장치의 시간노출 사
진 또는 표시장치에서 캡처한 이미지를 이용해, 이 이미지/사진 내 높은 
피크 또는 낮은 피크의 수를 센다. 측정한 파형 채널 폭(mm 단위)을 피
크의 수(이 25Hz 신호의)로 나눈다. 결과값은 (1 ± 0.1)mm 이어야 한다. 
    이용 가능한 다른 스윕속도는 육안검사에 의해 확인한다. 
    12.1.101.8. *주파수 및 임펄스 응답
    ME기기의 주파수 및 임펄스 응답은 다음의 요구사항을 만족해야 한다. 
    a) 주파수 응답
    ME기기는 방법 A 및 방법 B로부터의 입력 신호로 시험할 경우에, 적어
도 0.67㎐에서부터 40 ㎐까지의 주파수 응답(대역폭) 요구사항을 만족해
야 한다. 방법 A의 경우에, 0.67㎐ 및 40㎐에서의 출력은 5㎐ 정현파 입
력 신호로 얻은 출력의 71%에서부터 110% 사이 이내에 있어야 한다. 
방법 B의 경우에, 그림 6의 20㎳ 기저폭을 갖는 파형으로 얻은 출력 응
답은 200㎳의 기저폭으로 얻은 출력의 75%에서부터 100% 사이 이내에 
있어야 한다.
   
    적합성은 그림 5의 시험 회로를 사용하고 시험 방법 A 및 방법 B를 적
용해 확인한다. 전원 주파수 노치 필터가 제공되는 경우, 이 시험 동안
에는 꺼두어야 한다.
    ME기기가 추가적으로 ECG 대역폭 선택이 가능하거나 또는 필터 설정
이 가능한 경우에, 제조자가 규정한 것처럼 각각의 설정을 적절하게 시
험해야 한다.
    방법 A: 스위치 S1을 열고, 스위치 S와 S2를 닫고, S4를 위치 B에 설정
한다. 감도는 10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 설
정한다. 신호 발생기를 사용하여 5㎐, 1㎷ peak-to-valley 정현
파 신호를 R(RA) 리드선에 가하고 다른 모든 리드선은 N(RL) 
리드선에 접속한다. 피시험 영구적 표시장치 또는 비영구적 표
시장치의 이득에 대해서 리드 II의 표시 출력 진폭을 기록한다. 
0.67㎐ 및 40㎐에서 출력 신호 진폭이 주파수 5㎐의 출력과 비
교해 71 %에서부터 110 % 사이 이내에 있는지 확인한다. - 688 -    방법 B: 스위치 S와 S2를 닫고, S4를 위치 B에 설정한다. 감도는 
10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 설정한다. 신호 
발생기를 사용해 그림 6의 (200 ± 20)㎳ 기저폭을 갖는 파형
을 F(LL) 리드선에 가하고 다른 모든 리드선은 N(RL) 리드선
에 접속한다. 입력 신호를 조정해 리드 II에서 (20 ± 0.5)㎜와 
동등한 출력 진폭이 생성되도록 한다. 그 후, 입력 진폭을 변
경하지 않은 채 기저폭을 (20 ± 1)㎳로 변경한다. 계속되는 출
력 피크의 진폭이 가장 불규칙한 형태로 얻어지도록 하려면 
선택하는 반복률은 1㎐ 이하로 해도 좋다. 
    10회 연속 사이클 각각에 대해 최대 진폭(M) 지점을 결정한다. 연속 사
이클의 피크 사이의 중선 부분을 중간점(P)으로 한다. M에 선행하는 기
선값 P와 진폭 M의 차이로서 각각의 피크 진폭을 계산한다. 이 진폭은 
200㎳ 삼각파 입력 신호에 대하여 기록된 피크 진폭의 75%에서 100%
(공칭값으로 15mm에서 20mm) 범위 이내에 있어야 한다. 
    b) 임펄스 응답
    확장 저주파 응답은 0.3mV ∙s(100ms 동안 3mV)의 입력 임펄스를 인가
하는 경우에, 임펄스의 종료 직후 출력 상에서 0.1mV RTI 또는 기울기
가 0.3mV/s를 초과하는 변위를 산출하지 않아야 한다. 
    적합성은 그림 5의 시험 회로 및 0.2mm 이내의 정확성을 갖는 자 또는 
캘리퍼스를 사용해 확인한다. 
    스위치 S1를 열고, 스위치 S와 S2를 닫고, 스위치 S4는 위치 B에 설정
한다. 감도는 10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 설정한다. 3㎷ 
진폭과 100㎳ 길이를 갖는 입력 임펄스를 R(RA) 리드선에 가하고 다른 
모든 리드선은 N(RL) 리드선에 접속한다. 임펄스 이후의 출력 기선이 
선행하는 임펄스의 기선으로부터 0.1㎷를 상회하여 벗어나지 않는지, 그
리고 펄스의 종료 이후에 응답 기울기가 0.3㎷/s를 초과하지 않는지를 
검증한다. 인가된 임펄스가 인공 심장 박동기 검출기를 트리거한다면, 
좀 더 낮은 진폭과 좀 더 긴 길이를 갖는 변조 임펄스를 사용하되 그 
면적은 여전히 0.3㎷s가 되는 신호를 사용할 수도 있다. - 689 -
키
  20ms 또는 200ms
그림 6. 고주파 응답
<12.1.101.8 a)항 참조>
    12.1.101.9. 이득 표시기
    영구적 표시장치 및 비영구적 표시장치 상에 각 이득 설정에 대하여 
1mV의 입력 전압 진폭을 표시하는 이득 표시기를 갖추어야 한다. 적합
한 리드에 (1.00 ± 0.01)mV 입력 신호를 가하는 경우에, 디스플레이 출
력에서의 진폭 변동은 ±10% 이내이어야 한다. 이는 모든 리드에 대해서 
이용 가능해야 한다. 이득 설정은 대체수단으로서 mm/mV 단위로 표시
된 수치 값으로 제공해도 무방하다. 오직 하나의 고정 이득만 제공하는 
ME기기는 이득 표시기를 갖추는 데 대한 요구사항에서 제외된다.   
    ß˚ 비고: 이득 표시기의 예로는 1mV 입력 신호당 진폭을 나타내는 수직
선 또는 수평선(격자선, 점선)이 있다. 
    1mV의 이득 표시기가 채널 높이를 초과하는 경우에, 이득 표시기를 리
스케일(rescaled)해도 좋다. 이 경우에, 이득 표시기의 진폭을 표시해야 
한다. 
    적합성은 그림 5의 시험 회로, 그림 6의 시험 신호 및 0.2mm 이내의 정
확성을 갖는 자 또는 캘리퍼스를 사용해 확인한다. - 690 -    스위치 S1은 열고, 스위치 S 및 S2는 닫고, S4는 위치 B에 설정한다. 
감도는 10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 설정한다. 다른 모
든 리드선을 N(RL) 리드선에 접속한 상태에서, 신호 발생기로 25Hz의 
(1.00 ± 0.01)mV peak-to-valley 삼각파 또는 정현파 신호를 R(RA)  리
드선에 인가한다. 이득 표시기의 진폭을 기록하고, 진폭이 표시 출력 신
호의 10% 이내에 있는지 검증한다. 모든 리드 및 최소 이득 설정과 최
대 이득 설정에 대한 시험을 반복한다.  
    12.1.101.10. *동상 모드 제거
    200pF의 발생원 정전용량을 갖는 전원 주파수의 10V r.m.s. 신호를 접
지 및 모든 리드선을 한데 접속한 지점 사이에 접속하면, 10mm/mV의 
이득 설정에서 10mm peak-to-valley를 초과하는 출력 신호를 15초 이
상 동안 산출하지 않아야 한다. 각 전극에는 51㏀의 저항기과 47nF의 
커패시터를 병렬로 연결해야 한다. 제조자가 규정한 환자 케이블을 사용
해야 한다. 
    적합성은 그림 7의 시험 회로 및 0.2mm 이내의 정확성을 갖는 자 또는 
캘리퍼스를 사용해 확인한다. 시험은 50Hz 및 60Hz의 전원 주파수로 수
행해야 한다. 
    a) 환자 케이블은 부착하지 않은 상태(S0는 개방)에서, 를 조정해 B 
지점의 전원 주파수에서 10V r.m.s.를 산출한다. 이 때 ME기기에 인
가되는 동상 모드 전압은 10V r.m.s.이다. 전원 주파수 노치 필터(구
비된 경우에)는 이 시험 동안 꺼두는데, 물론 이는 그 필터의 제어기
에 접근하기 위한 특수한 소프트웨어 및 특수한 방법을 필요로 한다.  
    b) 스위치 S0와 S2부터 까지 닫고, S1은 열고, 는 위치 B에 설정
한다. 감도는 10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 설정한
다. 그 이득 설정에서 15초 이상 동안 출력 진폭을 측정한다. 그리고 
난 후, S2는 열고 다른 모든 스위치는 닫는다. 진폭 측정을 반복한다. 
모든 리드선에 대한 측정을 완료할 때까지 계속한다. 
    c) 불평형 임피던스를 직렬로 연결한 +300mV d.c. 및 ß¢300mV d.c. 오
프셋 전압을 가지고, 는 위치 A에 설정하고 스위치 는 그것의 
두 위치에 각각 설정함으로써, 시험을 반복한다.   - 691 -    결과값은 peak-to-valley 값으로 10mm를 초과하지 않아야 한다. 전원 
주파수 노치 필터(구비된 경우에)는 이 시험 동안 꺼두는데, 물론 이는 
그 필터의 제어기에 접근하기 위한 특수한 소프트웨어 및 특수한 방법
을 필요로 한다.
    그림 7에서, 과 는 접지에 대한 환자의 정전용량을 모의한다. 내부 
차폐는 원치않는 외인성 신호의 혼입(pickup)를 감소시킨다. 내부 차폐
와 외부 차폐 사이의 정전용량 는 발생원 정전용량과 동상 모드 전압 
모두에 영향을 미치기 때문에, 이 정전용량은 트리머 커패시터에 의해 
발생기 커패시터 과 동일한 값인 100pF까지 증가한다. 발생기 출력은 
20V r㎳까지 증가해, 환자 케이블을 시험 회로에 연결하지 않았을 때 
200pF의 발생원 임피던스를 갖는 동상 모드 B 지점에 10V r㎳를 제공한
다. 환자 케이블의 차폐는 접속하지 않아야 한다.   - 692 -
구성품
①  전원 주파수 20V r㎳ 신호 발생기
②  환자 케이블 
③  DC 오프셋 전압 발생원, 임피던스 ≤ 1㏀
④  내부 차폐
⑤  외부 차폐
B  동상 모드 접속점 
S1-Sn 스 위 치 , C와 R로 구성된 불평형 회로를 작동시킴 
C  47 nF
R  51 k Ω 
그림 7. 동상 모드 제거 시험 회로
<12.1.101.10 참조>- 693 -    12.1.101.11. 기준선 리셋
    적어도 1초 이상 1V의 peak-to-valley 50/60 ㎐ 과부하 전압을 인가 한 
후, 3초 이내에 ME기기를 정상 가동조건으로 회복할 수 있는 수단을 갖
추어야 한다.
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
    a) ME기기를 스위치 S, S1, S2는 닫고 S4는 위치 B에 놓은 상태로 하
여 그림 5의 시험 회로에 접속하고, 스위치 S는 닫고 S1은 열어놓은 
상태에서 그림 8의 신호 발생기 회로에 접속하는데, 정현파 발생기 
V1을 조정하여 선택된 리드선 사이에서 10㎐, 1㎷ peak-to-valley 신
호를 생성한다.   
    b) 이용 가능한 리드 및 그에 대응하는 리드선 조합을 선택하고, 그림 8
의 스위치 S는 열고 스위치 S1은 닫음으로써, 50/60㎐, 1V 
peak-to-valley 과부하 전압을 적어도 1초 이상 인가한다. 
    c) 그림 8의 스위치 S는 닫고, 스위치 S1은 열고, V2를 가로지른 스위치
를 닫은 뒤 3초 후에 10㎐의 신호가 명확하게 보이고 보이는 상태가 
유지되는지 검증한다. - 694 -
구성품
V1  신호 발생기, 10㎐의 1㎷ peak-to-valley 값 정현파 
V2  신호 발생기, 1V peak-to-valley 값, 50Hz/60㎐의 전원 주파수   
S   전원 주파수 50Hz/60㎐ 신호 공급 가능/불능 스위치
그림 8. 기준선 리셋
<12.1.101.11 참조>
    12.1.101.12. *인공 심장 박동기 펄스 표시 능력
    진폭 ± 2㎷부터 ± 700㎷까지, 지속 시간 0.5㎳부터 2.0㎳까지의 인공 심
장 박동기 펄스가 존재할 때 ME기기는 그 펄스의 존재를 ECG 신호로 
표시하는 능력을 보유해야 한다. 인공 심장 박동기 펄스는 0.2㎷의 환산
값(RTI) 이상의 진폭으로 표시장치에 표시되어야 한다. 대체수단으로 인
공 심장 박동기 펄스의 위치는 인위적으로 삽입한 인공 심장 박동기 펄
스 플래그(flags)로 표시할 수도 있다. 인공 심장 박동기 펄스의 표시 능- 695 -력이 신생아 모드 또는 필터 설정과 같은 환자 모드로 인해 영향을 받
는 경우에, 이들 모드에서 삽입된 인공 심장 박동기 플래그의 위치를 검
증해야 한다.  
    적합성은 그림 14의 시험 회로 및 그림 9의 파형을 사용해 확인한다.  
    R(RA) 리드선은 P1에 접속하고, 다른 모든 리드선 및 N(RL) 리드선은 
P2에 접속한다. 감도는 10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 
설정한다. 인공 심장 박동기 펄스 발생기(2)로 그림 9의 파형을 인가한
다. 이 시험 동안 QRS 모의기(1)는 끄도록 한다. 인공 심장 박동기 펄스
의 진폭 를 (700 ± 70)mV로 조정한다. 인공 심장 박동기 펄스의 주파
수를 1.5Hz로 조정한다. 인공 심장 박동기 펄스의 폭 를 (2 ± 0.2)ms
로 조정한다. 인공 심장 박동기 펄스의 표시를 적어도 0.2mV RTI 이상
의 진폭으로 표시장치 상에서 볼 수 있는지 또는 인공 심장 박동기 펄
스의 위치가 삽입된 박동 펄스 플래그에 의해 표시되는지 검증한다.  
    펄스 폭  를 (0.5 ± 0.05)ms로 조정하고 시험을 반복한다. 
    인공 심장 박동기 펄스의 진폭 를 (2 ± 0.02)mV로 조정하고 상기 모
든 시험을 반복한다. 
    표 3에서 규정한 다른 모든 리드선 및 상응하는 리드 선택기 위치에 대
해 시험을 반복한다. 인공 심장 박동기 펄스 표시 능력 또는 인위적으로 
삽입한 인공 심장 박동기 플래그 표시 능력에 영향을 미칠 수 있는 모
든 모드에 대해서 시험을 반복한다. - 696 -
키
A   오버슈트 없는 인공 심장 박동기 펄스
B   오버슈트 있는 인공 심장 박동기 펄스(a.c. 결합, 면적  =  )
ap   진폭(2㎷에서 700㎷까지 가변) 
ao   오버슈트(내용 참조)
dp   펄스 폭(0.1㎳에서 2.0㎳까지 가변) 
to   오버슈트 시정수(4㎳에서 100㎳까지)  
인공 심장 박동기 펄스의 상승 시간 및 하강 시간은 d p의 10 %로서 100 μs
를 초과하지 않아야 한다. 
그림 9. 인공 심장 박동기 펄스
<12.1.101.12 참조>
    12.1.101.13. 인공 심장 박동기 펄스 제거
    ME기기가 ± 2㎷부터 ± 700㎷까지의 진폭(a p), 0.1㎳부터 2.0㎳까지의 펄
스 폭을 갖는 모든 인공 심장 박동기 펄스를 제거할 수 있는지 여부를 
공표해야 한다(7.9.2.9.101 b) 7)항 참조). ME기기가 그 범위 내에 있는 
인공 심장 박동기 펄스를 효과적으로 제거할 수 없는 경우에는, ME기기
가 제거할 수 있는 펄스의 진폭 및 폭의 범위를 공표해야 한다. ME기기
의 인공 심장 박동기 펄스 제거 능력은 다음 사항에 대해 공표해야 한
다. 
    a) 그림 9에 나타낸 형태의 인공 심장 박동기 펄스에 대해서만,
    b) 정상적인 QRS 및 T파와 함께 하는 인공 심장 박동기 펄스에 대하여(그림 11 ), - 697 -    c) 효과 없이 QRS 패턴과 함께 이루어지는 인공 심장 박동기 펄스에 
대하여(그림 12).
    또한, 이와 동일한 진폭 및 지속시간을 갖는 (심방) 박동 펄스가 150㎳
에서 250㎳ 만큼 (심실) 박동 펄스에 선행할 때에도 위의 a), b), c)에 대
한 제거 능력을 공표해야 한다. 
    ME기기의 인공 심장박동기 펄스 제거 능력을 불능화하는 수단이 갖추
어진 경우에, 임상 조작자에게 인공 심장박동기 펄스 제거가 불능임을 
알려주는 시각적 표시가 제공되어야 한다.  
    그림 9의 적용되는 시험 신호는 다음과 같아야 한다. 
    - 방법 A ß¢ 오버슈트 없는 인공 심장 박동기 펄스에 대한 시험 신호 
a): 오버슈트(a o)는 인공 심장 박동기 진폭의 5 % 미만이어야 하고(그림 
9의 0.05a p), 오버슈트의 정착 시간은 5 μs 미만이어야만 하는데, 상승 시
간 및 하강 시간은 펄스 폭의 10 % 이어야 하지만, 100 μs를 초과하지는 
않아야 한다. 인공 심장 박동기 펄스의 상승 모서리는 그림 11에 대강의 
형태를 나타낸 대로 QRS 복합체의 개시 전에 10ms와 40 ms 사이에서 
발생해야 한다.  
    - 방법 B ß¢ 오버슈트 있는 인공 심장 박동기 펄스에 대한 시험 신호 
b): 방법 A의 시험 신호에서 규정한 것과 동일한 신호로 하되, 오버슈트
(ao)는 4㎳와 100㎳ 사이의 재충전 시정수(t o)를 갖도록 해야 한다. 
    적합성은 그림 14의 시험 회로 및 그림 9, 그림 11, 그림 12 및 그림 13
의 신호 발생기 파형을 사용해 확인한다. 
    그림 14에서 리드선 R(RA)를 위치 P1에 접속하고, 다른 모든 리드선은 
위치 P2에 접속한다. 
    제조자의 ME기기 사양서가 이 개별규격의 전 범위(방법 A 및 방법 B
에서 정의한 대로, 진폭 = ± 2mV ~ ± 700mV, 지속시간 = 0.1ms ~ 
2ms, 오버슈트 = 4ms ~ 100ms) 이외의 범위를 포함하고 있는 경우에, - 698 -제조자가 규정한 진폭, 지속시간 및 오버슈트를 사용해 다음의 시험을 
수행한다. 
    a) 그림 9/11의 파형을 ME기기 입력에 가하되, 그림 13에서 QRS 진폭
(a)은 1㎷로 설정하고, QRS 지속시간(d)은 100㎳로 하며, 그림 10으
로부터 T-파 진폭(a T)은 0.2㎷, T-파 지속시간(d T)은 180㎳, QT 간
격(d QT)은 350㎳, R-R 간격은 1초로 한다. 인공 심장 박동기의 진폭
(aP)은 + 2㎷로 설정한다. 펄스 폭(d P)은 2㎳로 설정한다. 
    b) 감도 조절기는, 구비된 경우에, 시험 진행 단계 중 이 지점에서만 조
절할 수 있다.  
    c) 표시되는 심박수가 제조자가 공표한 값과 일치하는지 검증한다.  
    d) QRS 및 T-파 신호를 제거하고, 표시되는 심박수가 제조자가 공표한 
값과 일치하는지 검증한다.  
    e) - 2㎷, ± 100㎷, ± 300㎷, ± 500㎷, ± 700㎷의 인공 심장 박동기의 진
폭(a P)에 대해 상기 a), c) 및 d) 단계를 반복한다.  
    f) 그림 12의 시험 파형을 ME기기 입력에 가하되, a) 단계와 동일한 패
러미터를 사용하는데, 다만 심박수는 30 1/min으로 설정하고, 박동기 
조율 속도는 80 1/min으로 설정한다(이 시험 시, 심박수는 인공 심장 
박동기 펄스가 ECG 파형에 비동기로 이동하도록 설정해야 한다).
    g) 심실 박동 펄스와 동일한 진폭과 지속시간을 갖는 펄스를 인가하되, 
150㎳ 만큼 선행시켜 두 가지 인공 심장 박동기 펄스가 모두 존재하
는 상태에서 a)부터 f)까지의 단계를 반복한다.
    h) 인공 심장 박동기 펄스 간격을 150㎳ 대신 250㎳로 하여 g) 단계를 
반복한다. 
    i) 표시되는 심박수가 제조자가 공표한 값과 일치하는지 검증한다.
    j) - 2㎷, ± 100㎷, ± 300㎷, ± 500㎷, ± 700㎷의 a P 값에 대해 f), g), 
(h) 단계를 반복한다.
    k) 시험 신호 b)에 기술된 패러미터를 갖는 인공 심장 박동기 펄스에 대
해 전체 시험 절차를 반복한다. 오버슈트의 진폭(a o)은 방법 A(= 
0.025a P ~ 0.25a P로 하되, 2㎷를 초과하지 않도록 하며, 시정수와는 독
립하여 설정)와 방법 B(= a PdP/t0) 중 어느 한 쪽을 택하여 설정할 수
도 있고, 양쪽 모두로 할 수도 있다.
    ß˚ 비고: 방법 B의 경우에, 용량성 결합은 주 펄스를 오버슈트 진폭과 
동일한 양만큼 감소시킬 수도 있다. 또한, A-V 순서의 인공 심장 박
동수 펄스를 갖는 심실 펄스의 오버슈트는 불안정한 심방 펄스 오버- 699 -슈트로부터의 잔존하는 결과를 포함해야 한다. 
    l) 0.1㎳의 펄스 폭(d P)에 대해 a)에서 k)까지의 시험을 반복한다.
    m) ME기기가 각기 다른 환자 모드(특히 신생아 모드)에서 상기 시험에 
대해 서로 다르게 반응하는 경우에, 모든 환자 모드에서 이 시험을 
반복한다. 
    인공 심장 박동기 펄스 제거 능력을 불능화하는 수단이 갖추어진 경우
에, 이 수단을 활성화하고, 인공 심장 박동기 펄스 제거가 불능 상태임
을 시각적으로 표시하는지 검증한다. 
 
키
ar  QR 세그먼트의 진폭 
as  RS 언더슈트의 진폭 
aT  T-파의 진폭 
d   QRS의 지속시간 
dT  T-파의 지속시간
dQT QT 세그먼트의 지속시간
그림 10. T-파 제거를 위한 시험 파형
<7.9.2.9.101 b)2), 12.1.101.13, 12.1.101.17 참조>- 700 -
그림 11. 정상 박동 율동
<12.1.101.13 및 그림 13 참조>
그림 12. 효과 없는 박동(심박수 30 1/min, 인공 심장 박동기 펄스 80 1/min )
<12.1.101.13 참조>- 701 -
그림 13. 모의 QRS 복합체
<12.1.101.13, 12.1.101.14 및 12.1.101.15 참조>
구성품
①  QRS 모의기, 출력 임피던스 < 1㏀, 직선성 ± 1%, 1V peak-to-vall ey, 40Hz
②  인공 심장 박동기 펄스 발생기, 펄스 진폭 2.5V, 지속시간 2ms, 주파수 1.7H z
    ß˚ 비고: 펄스 진폭 및 지속시간을 12.1.101.12 및 12.1.101.13에서 규정한 
대로 조정한다. 
그림 14. 인공 심장 박동기 시험 회로- 702 -    12.1.101.14. 심율동 전환을 위한 펄스 동기화
    심장충격기 방전을 동기화하기 위해서, 이용 가능한 펄스를 신호 출력부에 
적용할 수 있는 경우에, R-파 peak-to-valley로부터 동기 펄스 개시까지
의 시간 간격은 35㎳를 초과하지 않아야 한다. 펄스의 진폭, 지속시간, 
형태 및 출력 임피던스 등의 특성은 부속 문서에 공표해야 한다.
    적합성은 그림 5의 시험 회로 및 그림 13의 파형을 사용해 확인한다. 
    그림 5에서 스위치 S1은 열고, 스위치 S와 S2는 닫고, S4는 위치 B에 
설정한다. 그림 13의 파형을 갖는 신호 발생기를 R(RA) 리드선에 접속
한다. 다른 모든 리드선은 N(RL) 리드선에 접속한다. 신호 발생기를 조
정해 주파수는 1㎐로 한다. 0.5mV, 2.0mV 및 5.0mV의 QRS 진폭 (a)을 
순차적으로 적용하고, 각 진폭 (a)에 대해서 QRS 지속시간 d를 70ms, 
100ms, 120ms로 설정하고 신생아/소아용 ME기기에 대해서는 40ms로 
설정한다. 
    동기 펄스 출력의 상승 모서리가 입력 신호의 R-파 peak-to-valley로부
터 35㎳를 초과하지 않는지 검증한다.
    12.1.101.15. *심박수 범위, 정확도 및 QRS 검출 범위
    ME기기는 심박수를 검출하고 표시하는 수단을 구비해야 한다. 
    심박수 표시 범위는 적어도 어른에 대해서는 30 1/min에서부터 200 
1/min, 신생아 및 소아용에서는 30 1/min에서부터 250 1/min까지로 해
야 한다. 검출되는 심박수의 정확도는 ± 10% 또는 ± 5 1/min 중에서 
큰 쪽으로 한다. 규정된 하위의 표시 범위 한계보다 더 낮은 속도의 
ECG 입력 신호는 이 하한보다 더 큰 심박수를 표시하지 않아야 한다. 
어른에 대해서는 300 1/min 이하 그리고 신생아 및 소아용에서는 350 
1/min 이하로 규정된 상한 표시 범위보다 더 높은 속도의 ECG 입력 신
호는, 어른에 대해서는 300 1/min 미만 그리고 신생아 및 소아용에서는 
350 1/min 미만의 심박수는 검출하지 않아야 한다.
    QRS 진폭(그림 13의 a)의 최소 검출 범위는 70ms와 120ms 사이(신생
아/소아용 ME기기의 경우에는 40ms 및 120ms)의 QRS파 지속시간에 - 703 -대해서 0.5mV에서 5mV까지이어야 한다. 성인 환자용으로 설정한 ME기
기의 경우에, 심박수계는 0.15mV 이하의 QRS 진폭 또는 1mV 진폭에 
10ms 이하의 지속시간을 갖는 ECG 신호에 응답하지 않아야 한다. 신생
아/소아 환자용으로 설정한 ME기기에서는 이들 형식의 신호 중 어느 
쪽이든지 또는 양쪽 모두에 대한 응답이 허용된다. 
    적합성은 그림 5의 시험 회로 및 그림 13의 파형을 사용해 확인한다. 
    스위치 S1은 열고, 스위치 S와 S2는 닫고, S4는 위치 B에 설정한다. 신
호 발생기로 그림 13의 파형을 R(RA) 리드선에 인가하되, 진폭(a)은 1
㎷로 한다. 성인용인 경우에, QRS 지속시간 (d)은 70㎳ 및 120㎳로 설정
한다. 신생아 또는 소아용인 경우에는, QRS 지속시간 (d)은 40㎳ 및 120
㎳로 설정한다. 다른 모든 리드선은 N(RL) 리드선에 접속한다. 감도는 
10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 설정한다.
 
    입력 신호 심박수를 0에서부터 30 1/min까지 서서히 변화시키고 10 
1/min 마다 정지하여 표시되는 심박수가 안정화되도록 한다. 규정된 표
시 범위 이내의 값에 대해 표시되는 심박수는 ± 5 1/min 이내이어야 한
다. 규정된 하한보다 낮은 입력 신호 속도의 경우에, 표시되는 심박수는 
규정된 하한을 초과하지 않아야 한다. 
    300 1/min의 신호 속도를 인가하고, 300 1/min과 규정된 최고 속도의 합
의 절반을 신호 속도로 인가한다. 신생아/소아용인 경우에, 이 속도는 
350 1/min, 그리고 350 1/min과 규정된 최고 속도의 합의 절반이 된다. 
표시되는 심박수는 표시 범위에 대해 규정된 상한의 미만이 되지 않아
야 한다. 
    정확도 요구사항:
    입력 신호 속도를 성인용은 0 1/min에서부터 200 1/min까지, 신생아 또
는 소아용은 250 1/min까지 변화시킨다. 중간 입력 신호 속도는 30 
1/min, 60 1/min, 120 1/min, 180 1/min를 사용한다. 표시되는 심 박수는 
입력 신호 속도의 ± 10% 또는 ± 5 1/min 중 큰 값 이내이어야 한다. 
    0.5㎷, 2.0㎷, 5.0㎷의 입력 신호를 그림 13의 진폭(a)으로 하여 시험을 - 704 -반복한다. 각 진폭(a)에 대하여 성인용의 경우에, 그림 13의 QRS 지속시
간 (d)은 70㎳, 100㎳, 120㎳로 설정한다. 신생아 또는 소아용인 경우에
는, 지속시간 (d)을 40㎳, 80㎳, 120㎳로 설정한다. 
    성인 모드에서 QRS 진폭 0.15mV으로 시험을 반복하고, 이후에는 QRS 
지속시간 10ms, QRS 진폭 1mV으로 시험을 반복한다. 
    상기에 기술한 정확도 요구사항을 만족해야 한다. 성인 모드에서, ME기
기는 0.15mV의 QRS 진폭을 가하는 경우와 10ms의 QRS 지속시간 및 
1mV의 QRS 진폭을 가하는 경우에, 심박수를 계수하지 않아야 한다.  
    peak-to-valley 값으로 100 ㎶인 전원 주파수의 정현파 전압을 그림 5의  
신호 발생기와 직렬 연결한다. 그림 13의 파형의 진폭(a)은 1㎷로 설정
하고, 그것의 지속시간(d)은 100㎳로 설정하되, 반복율은 80 1/min로 한
다. 전원 주파수 노치 필터가 구비된 경우에, 이 시험 동안 켜둔다. 상기 
기술한 대로 입력 신호 속도를 변화시킨다. 표시되는 속도는 정확도 요
구사항을 만족해야 한다.
    12.1.101.1.6. *채널 높이 및 화면비
    ME기기의 출력 표시장치는 12.1.101.2에서 규정한 ECG 신호를 처리할 
수 있어야 하며, 다음의 추가 요구사항을 만족해야 한다. 
    a) 채널 높이.  ME기기는 다음의 요구사항을 만족하는 ECG 신호를 표
시할 수 있는 수단을 갖추어야 한다. 
    영구적 표시장치의 경우에, ECG 채널 당 적어도 20mm의 수직 공간 이내.
    비영구적 표시장치의 경우에, 적어도 다음과 같은 수직 공간 이내
    - 이동 감시 또는 환자 착용 등의 의도한사용을 갖는 ME기기의 경우
에, ECG 채널당 10mm  
    - 다른 의도한 사용을 갖는 ME기기의 경우에, ECG 채널 당 30mm.
    다른 채널 높이의 선택도 갖출 수 있다. 
    적합성은 다음과 같이 확인한다. - 705 -    a) 1㎐와 40 ㎐사이의 주파수로 정현파 또는 삼각파의 시험 신호를 가한
다. 입력 진폭을 조정해, 피시험 ECG 채널에 대한 출력 표시장치 영
역의 기대되는 전체 채널 높이를 커버하는 출력 편향(deflection)을 
산출한다. 진폭이, 영구적 표시장치 또는 비영구적 표시장치의 그 형
식에 대한 의도한사용에 따라 상기에서 표시한 값보다 큰 지 검증한
다. 갖추어진 ECG 채널 각각에 대해서 이 시험을 반복한다. 유사한 
방식으로 또 다른 채널 높이를 검증한다.  
    b) 화면비. 영구적 표시장치 및 비영구적 표시장치의 화면비는 (0.4 ± 
0.08)s/mV 이어야 하고, 여기에서 화면비는 스윕속도(mm/s 단위)에 
대한 수직 감도(mm/mV 단위)로 정의한다. 여러 가지 다른 화면비를 
갖추었거나 또는 조절 가능한 화면비를 갖춘 ME기기의 경우에, (0.4 
± 0.08)s/mV의 화면비는 제공되는 그 화면비 중 하나이어야 한다
(10mm/mV 및 25mm/s에서 화면비는 0.4이다).  
    적합성은 다음과 같이 확인한다.
    1.0㎐ 주파수의 1㎷ peak-to-valley 정현파 또는 삼각파 신호를 가한다.  
표시되는 신호의 진폭(A)를 ㎜로 표시되는 peak-to-valley 값으로 측정한
다. 표시장치에 나타나는 완전한 파형 한 사이클을 ㎜로 표시되는 길이
(B)로 측정한다. A/B의 비는 0.4 ± 0.08이어야만 한다.
    12.1.101.17. 높은 T-파 제거 능력
    심박수 표시가 12.1.101.15에서 규정한 오차 한계 내인 경우에 대하여 최
대 T-파 진폭(a T)을 공표해야 한다. 제거할 수 있는 최대 T-파 진폭(a T)
이 선택한 대역폭에 영향을 받는 경우에, 각 대역별로 제거가 필요한 최대 
T-파 진폭 역시 개별적으로 공표한다.
    심박수는 80 1/min이고, 1㎷의 진폭(a) 및 100㎳ 지속시간(d)인 QRS 시
험 신호(그림 10)를 사용해야 하는데, T-파(정현파의 + 반파) 지속시간
(dT)은 180㎳이어야 하고, QT 간격(d QT)은 350㎳이어야 한다. 시험 전 
적어도 20초 동안 ME기기를 안정화시킨다.
  12.3. 알람 시스템
    추가:
    ME기기는 이 기준규격 3.3에서 규정한 알람 시스템을 구비해야 한다. - 706 -  12.4. 위해한 출력에 대한 보호
    12.4.101.1. 영구적 표시장치 및 비영구적 표시장치의 표시
    ECG 파형의 해석에 영향을 줄 수 있는 ECG 관련 임상 조작자 설정은 
영구적 표시장치 및 비영구적 표시장치에 표시해야 한다. 적어도 다음과 
같은 설정은 표시해야 한다. 
    a) 필터 설정
    b) 선택한 리드/리드들
    c) 이득 표시기(12.1.101.9 참조)
    d) 스윕속도(영구적 표시장치에만 해당)
    ß˚ 비고: 영구적 표시장치에 표시되는 ECG 파형은 격자 상에 나타나도
록 한다(「의료기기 기준규격」[별표2] 9. 심전계의 12.4.109.4.5
항 참조). 
  13. 특정 위해상황 및 고장상태
  공통기준규격[별표1] 13.에 따른다.
  14. 프로그램가능의료용전기시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1] 14.에 따른다.
  15. ME기기의 구조
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 15.에 따른다.
  15.3.4. 낙하시험
    추가:
    15.3.4.101. *전극 및 환자 케이블
    전자 부품을 포함하는 전극 및 환자 케이블은 1m 높이에서 단단한 표면
으로 자유 낙하한 이후에도 위해상황을 초래하지 않아야 하고 정상적인 
작동을 지속해야 한다. 
    구조 및 회로 배치에 대한 검사 결과 위해상황의 가능성이 없고 정상작
동에 손상이 없는 경우에는, 시험을 수행할 필요가 없다. 
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
    시험용 샘플을, 각각 3개의 서로 다른 방향에서, 1m 높이로부터 견고한 - 707 -기초 위(예: 콘크리트 바닥)에 평평하게 놓인 50mm 두께의 견목판(예: 
700kg/㎥ 이상의 밀도를 가진 견목재) 위로 한 번씩 자유 낙하시킨다. 
    이 시험 후에, 테스트 핑거로 접촉하는 경우에 어떤 부분도 접촉 가능하
지 않아 누설전류값을 초과하지 않아야 한다. 육안으로 식별되지 않는 
갈라짐이나 섬유 강화 플라스틱 주형의 표면에 형성된 금 등은 무시한
다. 이 시험 후에 이 개별규격의 모든 요구사항을 만족해야 하며 ME기
기는 정상적으로 작동해야 한다.
  15.4.4. 표시기
    추가:
    15.4.4.101. 전지 동작 및 전지 상태 표시기
    ME기기가 내부전원으로만 작동하지 않는 경우에, 내부전원에 의해 작동
하는 시점을 시각적으로 표시해야 한다.  
    내부전원형 ME기기는 내부전원에 의해 작동하는 경우에 남은 전지 용
량을 시각적으로 표시해야 한다.   
    적합성은 검사 및 측정에 의해 확인한다.
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1] 16.에 따른다.
  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
  3.2의 전자파 안전에 관한 시험 부분을 제외하고는 공통기준규격[별표1]의 
17.에 따른다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안
전처 고시)에 적합하여야 한다. 다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대체 
또는 추가시킨다. 
  5.2.2.2. 차폐된 위치에서만 사용하도록 규정한 것들 이외의 ME기기 및 
ME시스템에 적용되는 요구사항   - 708 -    추가:
    심전도 감시기 및 그 부속품은 생명유지 ME기기로 간주하지 않아야 한다. 
  6. 전자파 적합성
  6.1. 방사
  6.1.1.2. 시험
    a) 환자케이블 
    대체:
    ME기기는, 모든 신호입력/출력부 케이블이 ME기기에 연결된 상태에서 
제조자가 규정한 환자 케이블/환자 케이블들로 시험을 수행해야 한다(그
림 15 참조). 신호입력/출력부 케이블의 개구 말단과 바닥(기준면) 사이
의 거리는 40cm 이상이어야 한다. 제조자가 서로 다른 길이의 환자 케
이블을 규정하는 경우에, 각 길이의 대표적인 샘플 하나만을 시험해야 
한다.   
    그림 15의 RC 회로망( , ) 및 금속판(7)은 방사 방출 시험 시 사용
하지 않는다.  
단위: m
구성품 
①  전원 케이블 - 709 -②  SIP/SOP 케이블 
③  절연재로 만든 탁자 
④  피시험 ME기기
⑤  환자 케이블 
⑥  환자 모의 부하(51 k Ω의 저항과 47 nF의 커패시터의 병렬 부하)
⑦  금속판 
CP  220pF 
RP  510Ω 
CP와 R P의 직렬 부하는 환자 몸을 모의한다. 
RC 회로망( , ), 환자 모의 부하(6) 및 금속판(7)은 방사 방출 시험 시 
사용하지 않는다. 
그림 15. 방사와 전도 방출 시험 및 방사 내성 시험을 위한 시험 배치도
<6.1.1.2 a)항 및 6.2.1.10 참조>
  6.2. 내성
  6.2.1.10. 적합성 판정기준
    추가:
    ME기기는 이 기준규격의 6.2.2.1 및 6.2.101항을 제외하고, 「의료기기의 
전자파안전에 관한 공통기준규격」의 6.2.1.10항을 만족해야 하고, 검출
한 심박수의 정확도는 ± 10% 또는 ± 5 1/min 중 큰 값(12.1.101.15항 참
조)이어야 한다.  
  6.2.2. 정전기 방전(ESD)
  6.2.2.1. 요구사항
    추가:
    ME기기는 방전 시 일시적인 기능저하를 보일 수도 있다. ME기기는 10
초 이내에 어떤 조작자 설정 또는 저장 데이터의 상실도 없이, 이전 가
동모드에서 정상 가동을 재개해야 하고, 의도한 기능을 계속해서 수행해
야 하며 필수성능을 유지해야 한다(6.2.1.10 참조).
  6.2.3. 방사성 RF 전자기장
  6.2.3.1. 요구사항- 710 -    a)항에 추가:
    3V/m의 내성 시험 수준을 적용한다. 
  6.2.3.2. 시험
    추가:
    aa) 일반적으로 모든 신호 입력부/신호 출력부 케이블 및 전원코드는 그
림 16에서와 같이 배치한다. 신호입력/출력부 케이블과 바닥(기준면) 
사이의 거리는 40cm 이상으로 유지한다.
    bb) 진폭(a) 1mV, 지속시간(d) 100ms 및 심박수 100 1/s 상태에서 , 그림 
13의 모의 입력 신호를 사용해 시험을 수행한다.   
단위: m
구성품 
①  전원 케이블 
②  신호 케이블 
③  절연재로 만든 탁자 
④  피시험 ME기기
⑤  환자 케이블 
⑥  환자 모의 부하(51 k Ω의 저항과 47 nF의 커패시터의 병렬 부하)- 711 -⑦  ECG 모의기(차폐하고, 무선 주파수 교란에 취약할 경우, 필요하다면 저
역 통과 필터를 사용)
그림 16. 방사성 시험을 위한 구성
<6.2.3.2 참조>
  6.2.4. 전기적 빠른 과도현상 및 버스트
  6.2.4.1. 요구사항
    추가:
    전원코드를 통해 전기적 빠른 과도현상과 파열에 노출되는 경우에, ME
기기는 심박수 표시를 지속해야 한다. 표시되는 심박수의 정확도는 ± 
10% 또는 ± 5 1/min 중 큰 값으로 해야 한다(12.1.101.15항 참조).
    길이가 3m 이상으로 규정된 환자 케이블 및 중간 케이블에 대한 시험에 
있어서, 빠른 과도현상 및 파열에 노출되는 동안 일시적인 기능저하를 
보일 수도 있다. ME기기는 10초 이내에 어떤 조작자 설정 또는 저장 데
이터의 상실도 없이, 이전 가동모드에서 정상 가동을 재개해야 하고, 심
박수 표시를 지속해야 한다. 표시되는 심박수의 정확도는 ± 10% 또는 ± 
5 1/min 중 큰 값으로 해야 한다(12.1.101.15항 참조).
  6.2.4.2. 시험
    추가:
    aa) ME기기는 기준면 위로 0.8m±0.08m에 위치해야 한다. 
    bb) ME기기에 장착된 전원코드는 ME기기를 EFT/B 발생기의 출력에 
접속하기 위해 사용해야 한다. 
    cc) 진폭(a) 1mV, 지속시간(d) 100ms 및 심박수 100 1/s 상태에서 , 그림 
13의 모의 입력 신호를 사용해 시험을 수행한다.
  6.2.6. RF 전기장에 의해 유도되는 전도장해
  6.2.6.1. 요구사항
    추가:
    aa) 전원코드를 통해 전도 무선 주파수 전압에 노출되는 경우에, ME기
기는 6.2.1.10에서 기술한 의도한 기능을 지속적으로 수행해야 한다.
    bb) *환자 케이블은 이 요구사항에서 제외한다. 
  6.2.6.2. 시험- 712 -    추가:
    aa)「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 6.2.6.2항, c)항 및 
e)항은 적용하지 않는다. 
    추가 항목:
    6.2.101. *전기 수술 간섭
    ECG 텔레메트리 시스템은 이 시험에서 배제한다. 
    전기 수술기로 인한 오작동에 대한 보호수단이 갖추어져야 한다. 제조자
가 권고하는 환자 케이블, 리드선, 부속품 또는 설정을 사용해 아래의 
시험을 수행한다.  
    ME기기를 전기 수술기와 함께 사용할 경우에, ME기기는 전기 수술기
에 의해 생성된 필드에 노출된 지 10초 이내에 저장 데이터의 상실 없
이 이전의 정상모드로 복귀해야 한다.   
    적합성은 그림 17 및 그림 18에 따라서 확인한다. 
    사용하는 HF 수술기는 「의료기기기준규격」[별표2] 31. 전기수술기 를 
만족하고, 최소 전력 300W 이상의 절개 모드, 최소 100W 이상의 응고 
모드를 가지며, 400㎑ ± 10%인 작동 주파수를 갖도록 해야 한다. 
    a) 절개 모드 시험:
    전기 수술기의 출력 전력을 300 W로 설정한다. 
    시험 설정(그림 17 및 그림 18 참조)에서 금속 접점/블록을 활성 전극으로 
접촉하고, 아크가 얻어지도록 전극을 서서히 제거한다. 
    ECG 기준선이 10초 이내에 정상 위치로 복귀하는지와 ME기기가 저장된 
데이터의 상실 없이 이전의 가동모드로 복귀하는지 검증한다. 
    위 절차를 5회 반복한다. 
    b) 응고 모드 시험: 
    출력 전력을 100W로 하여 a)항의 시험을 반복한다. 
    스프레이 응고 모드의 시험은 배제한다.- 713 -
구성품 
①  전기수술기
②  금속판 
③  전기수술기의 활성 전극 
④  전기수술기의 금속판/중성 전극(N) 
⑤  결합망 
⑥  환자 케이블 
⑦  ME기기 
Rp  500Ω, 200W (저-유도성, < 5 μH, 저항으로서 환자 임피던스를 모의) 
Cg  47nF (HF 수술기의 설계 형식의 차이로 인한 영향을 최소화하는 커패시터)  
Rs  51kΩ, Rs//Cs는 피부 임피던스를 모의한다. 
Cs  47nF 
R, L, F, C, N  표 3에 따른 리드선
ß˚ 비고: 시험보고서에는 사용한 전기수술기를 식별할 수 있는 정보를 기재
하도록 한다. 
그림 17. 전기수술 보호 측정을 위한 시험 회로
<6.2.101 참조>- 714 -
구성품 
①  전기수술기
②  금속판 
③  전기수술기의 활성 전극 
④  전기수술기의 중성 전극 
⑤  결합망 - 그림 3의 5번 항에 따른 시험 구성 
⑥  환자 케이블 
⑦  피시험 기기 
⑧  공급 전원 
⑨  절연 재료로 만든 탁자 
⑩  접지용 보호 접지선 접속 
그림 18. 전기수술 보호 측정을 위한 시험 구성
<6.2.101 참조>
3.3. 의료기기 경보시스템에 관한 시험
다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표4]을 적용한다(부록 BB의 경보 - 715 -도표 참조).
  6. 경보시스템
  6.1. 경보상태 
  6.1.2. *경보상태 결정 및 우선순위 부여
    추가:
    정상사용 시 임상 조작자에 의한 지속적인 감시가 불가능한 환자에 대
한 모니터링을, 의도한사용에 포함하는 ME기기는, 경미한 상해를 유발
할 수 있고 잠재적 위해의 시작을 지연시킬 수 있는 경보 조건을 우선
순위가 낮은 경보 조건으로 처리해야 한다(표 4 참조)
    부속문서에는 책임있는조직이 어떻게 우선순위가 낮은 경보 조건을 위
한 경보 신호음을 사용가능 또는 불가능하게 할 수 있는지 기술해야 한
다. 공통기준규격[별표4] 6.7. 요구사항을 적용한다.  
    ß˚ 비고: 공통기준규격[별표4], 표 1의 이런 조정으로 인해 이 ME기기의 
추가적인 배치능력이 필요하게 되었다. 중앙 모니터링을 사용
하지 않을 때의 중환자실 경우처럼, 책임있는조직이 우선순위
가 낮은 경보 조건을 위한 경보 신호음을 필요로 할 경우에, 
이 능력이 필요하다.    
    정상사용 시 임상 조작자에 의한 지속적인 감시가 불가능한 환자에 대
한 모니터링을, 의도한사용에 포함하는 ME기기의 경우에, 표 4는 표 1.
경보 조건 우선순위를 수정한 것이다. - 716 -표 4. 임상 조작자에 의한 지속적인 감시가 불가능한 환자에 대한 
모니터링을 의도한사용에 포함하는 ME기기에 대한 경보 조건 우선순위
경보 조건의 
원인에 대응하기 
위한 고장의 
잠재적 결과잠재적 위해의 시 작
즉각신속지연
사망 또는 중상 높은 우선순위높은 우선순위 중간 우선순위
중 정도의 부상 높은 우선순위 중간 우선순위 낮은 우선순위
경상 또는 가벼운 
통증중간 우선순위 낮은 우선순위 낮은 우선순위
a 잠재적 위해의 시작은 상해가 드러나는 시점이 아니라 상해발생 시점을 
가리킨다. 
b 일반적으로 수동의 교정조치를 취하기에 충분치 않은 시간 내에 해당 
사안이 발전할 수 있는 가능성이 있는 경우.  
c 일반적으로 수동의 교정조치를 취하기에 충분한 시간 내에 해당 사안이 
발전할 수 있는 가능성이 있는 경우.
d “신속”에서 주어진 시간보다 많은, 규정되지 않은 시간 내에 해당 사안
이 발전할 수 있는 가능성이 있는 경우.  
e 실행 가능한 경우에, 치료기능을 가진 ME기기는, ME기기로 인해 발생
하는 즉사 혹은 중상을 예방하기 위한 자동 안전 메커니즘을 포함한다. 
  6.3.3. 청각경보신호
  6.3.3.1. *청각경보신호의 특성 
    추가:
    정상사용 시 임상 조작자에 의한 지속적인 감시가 불가능한 환자에 대
한 모니터링을, 의도한사용에 포함하는 ME기기의 경우에, 
    - 경보 신호음은 우선순위가 낮은 경보 조건을 알려야 한다(공통기준규
격[별표4], 표 3에서 각주 “d”를 삭제한다).
    - 공통기준규격[별표4], 표 3의 “우선순위가 낮은 경보 신호” 행에서, 
“15초 초과 또는 반복하지 않음”을 “2.5초 ~ 30.0초”로 대체한다.  
    - 경보 신호음은 기술적 경보 조건을 알려야 한다. 
    정상사용 시 임상 조작자에 의한 지속적인 감시가 불가능한 환자에 대- 717 -한 모니터링을, 의도한사용에 포함하는 ME기기의 경우에, 표 5는 표 3.
경보 신호음 파열의 특성을 수정한 것이다.
표 5. 임상 조작자에 의한 지속적인 감시가 불가능한 환자의 모니터링을 의
도한사용에 포함하는 ME기기에 대한 경보 신호음 파열의 특성
특성우선순위가 
높은 경보 신호우선순위가 
중간인 경보 
신호 우선순위가 낮은 
경보 신호
파열 시 펄스의 수10 3 1 또는 2
펄스간격( ) (표 101 참조)
1번째와 2번째 펄스 사이
2번째와 3번째 펄스 사이
3번째와 4번째 펄스 사이
4번째와 5번째 펄스 사이
5번째와 6번째 펄스 사이
6번째와 7번째 펄스 사이
7번째와 8번째 펄스 사이
8번째와 9번째 펄스 사이
9번째와 10번째 펄스 사이x
x
2x + 
x
0.35초 ~ 1.30초
x
x
2x + 
xy
y
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음y
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
파열 간 간격 () 2.5초 ~ 15.0초 2.5초 ~ 30.0초 15초 초과 ~ 30초
두 펄스 간 진폭 차이 최대 10dB 최대 10dB 최대 10dB
x는 50ms와 125ms 사이 값이어야 한다. 
y는 125ms와 250ms 사이 값이어야 한다. 
파열 내 x 및 y의 변화는 ±5% 이어야 한다. 
중간 우선순위 +y 는 높은 우선순위 +x 이상이어야 한다. 
a 펄스 특성의 경우에, 공통기준규격[별표4], 표 4를 참조
b 특정 ME기기에 대해서 개별규격에서 규정하지 않는 경우
c 제조자는 위험분석과 일치하는 가장 긴 파열 간 간격을 사용할 것을 권장한
다. 개별규격 작성자는, 특정 경보 시스템 적용을 위해서 경보 신호음의 가장 
긴, 적합한 파열 간 간격을 고려할 것을 권장한다. 긴 파열 간 간격은 특정 조
건 하에서 경보 조건의 근원을 적절한 시기에 정확히 파악하는 능력에 부정적
인 영향을 줄 수 있다.   
d 임상 조작자에 의해 비활성화 되지 않는 경우에, 우선순위가 중간 및 낮은 경
보 신호음은 적어도 1개의 파열을 완성해야 하고, 우선순위가 높은 경보 신호음
은 적어도 1/2 파열을 완성해야 한다. - 718 -    부속문서에는 책임있는조직이 어떻게 우선순위가 낮은 경보 조건을 위
한 경보 신호음을 사용가능 또는 불가능하게 할 수 있는지와, 모든 경보 
신호음의 파열 간 간격 제어에 대한 접근을 제한할 수 있는지 기술해야 
한다. 공통기준규격[별표4]의 6.7항 요구사항을 적용한다. 
    ß˚ 비고: 공통기준규격[별표4], 표 3의 이런 조정으로 인해 이 ME기기의 
추가적인 배치능력이 필요하게 되었다. 중앙 모니터링을 사용
하지 않을 때의 중환자실 경우처럼, 책임있는조직이 우선순위
가 낮은 경보 조건을 위한 경보 신호음을 필요로 할 경우에, 
이 능력이 필요하다. 
    우선순위가 높고, 중간이고 낮은 경보 조건과 관련된 경보 신호음의 최
대 파열 간 간격을 결정하기 위해, 위험관리를 적용해야 한다.      
    적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다. 
  6.3.3.2. 청각경보신호 및 정보신호의 음량 및 특성  
    추가 항목:
    6.3.3.2.101. *0으로 감소시킬 수 있는 경보 신호음의 볼륨
    임상 조작자가 경보 신호음의 볼륨을 0으로 감소시키는 경우(음압 없음)
에, ME기기가 분산된 경보 시스템의 원격 부품에서 경보 신호가 반복되
는 분산된 경보 시스템의 일부가 아니라면, 경보 신호 비활성화 상태인 
‘오디오 꺼짐’으로 표시해야 한다.  
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다. 
  6.4.2. *분산경보시스템 관련 지연 
    추가:
    환자치료가 허용할 수 없을 정도로 지연되지 않도록 하기 위해서, 분산
된 경보 시스템의 원격 부품에서의 생리학적 경보 조건 및 기술적 경보 
조건의 경보 신호 발생지연은 제한해야 한다. 분산된 경보 시스템의 원
격 부품에서 경보 신호를 내보내기 전 허용 가능한 최대 경보 신호 지
연시간을 결정하기 위해서, 위험관리를 적용해야 한다.     
     
    적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다. - 719 -  6.6. 경보 제한
  6.6.2. 조정 가능한 경보 제한
    추가 항목:
    6.6.2.101. 심박수 경보 제한값의 조정범위
    ME기기는 심박수 경보 상한값 및 하한값을 조정할 수 있는 수단을 갖
추어야 한다. 성인 환자의 경우에, 경보 상한값 설정은 적어도 100 
1/min과 200 1/min 사이에서 조정 가능해야 하고 경보 하한값 설정은 
적어도 30 1/min과 100 1/min 사이에서 조정 가능해야 한다. 신생아 및 
소아 환자의 경우에, 경보 상한값 설정은 적어도 100 1/min과 250 1/min 
사이에서 조정 가능해야 하고 경보 하한값 설정은 적어도 30 1/min과 
150 1/min 사이에서 조정 가능해야 한다.
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    6.6.2.102. 경보 제한 설정의 해결
    경보 제한 설정은 ± 5 1/min를 초과하지 않는 단계에서 조정 가능해야 
한다.   
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    6.6.2.103. 심박수 경보 조건의 경보 시간
    심장 정지(무수축) 경보 신호 발생지연은 10초를 초과하지 않아야 한다. 
    낮은 심박수 또는 높은 심박수 경보 조건에 대한 경보신호의 경보 조건 
지연 및 경보 신호 발생 지연의 합은 10초를 초과하지 않아야 한다. 
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
    모든 시험에서, QRS 진폭 1mV 및 QRS 지속시간 70ms의 모의 ECG 
신호를 인가한다. 입력 심박수의 공칭값으로부터의 편차는 5% 미만이어
야 한다. 
    낮은 심박수 경보 조건: 심박수는 80 1/min으로 설정하고 하한 경보 한
계는 60 1/min으로 설정한다. 심박수는 80 
1/min으로부터 40 1/min까지 계단 함수적으로 - 720 -변경한다. 심박수의 변경 시점과 경보 신호가 
하한의 경보 조건을 표시하는 시점 사이의 시
간 간격을 측정한다. 
    높은 심박수 경보 조건: 심박수는 80 1/min으로 설정하고, 상한 경보 한
계는 100 1/min으로 설정한다. 심박수는 80 
1/min으로부터 120 1/min까지 계단 함수적으로 
변경한다. 심박수의 변경 시점과 경보 신호가 
상한의 경보 조건을 표시하는 시점 사이의 시간 
간격을 측정한다.
    심장 정지: 심박수는 80 1/min으로 설정하고 하한 경보 한계는 60 
1/min으로 설정한다. 심박수는 80 1/min으로부터 0 1/min
까지 계단 함수적으로 변경한다. 심박수의 변경 시점과 경
보 신호가 심장 정지 경보 조건을 표시하는 시점 사이의 
시간 간격을 측정한다. 
    6.6.2.104. *작동불능인 ME기기를 표시하는 기술적 경보 조건  
    ME기기는, ECG 증폭기의 부분의 과부하 또는 포화, 그리고 ECG 리드
선의 차단으로 인해 ME기기가 작동불능이라는 것을 10초 내에 표시하
기 위한 수단을 갖추어야 한다.  
    적합성은 그림 5의 시험 회로를 사용해 다음 시험에 의해 확인한다. 
    감도는 10mm/mV로 설정하고, 스윕속도는 25mm/s로 설정한다. 스위치 
S와 S2는 닫고, S4는 위치 B에 설정한다. 신호 발생기를 R(RA) 리드선
과 N(RL) 리드선에 접속된 다른 모든 리드선 사이에 접속한다. 신호 발
생기와 직렬로 - 5V에서 + 5V의 출력 공급이 가능한 d.c. 전원을 연결
한다.
    신호 발생기를 조정하여 10㎐ 신호가 공급되도록 한다. - 5V에서 + 5V
까지 가변하는 d.c. 전압에 10㎐, 1㎷ 신호를 중첩한다. 
    0에서부터 시작하되, 블록 제거 기능이 있는 ME기기라면 신호를 추적하- 721 -기 위해 그 기능을 사용하도록 하고, 증감 비율은 약 1V/s로 하여 0V에
서 + 5V까지 그리고 - 5V까지 d.c. 전압을 증감해야 한다. 
    10초 이내에 적어도 0.5㎷ RTI 이상의 진폭을 가진 10㎐ 신호가 나타나
지 않는 경우에, ME기기가 동작 불능임을 나타내는 기술적 경보 조건이 
표시되는지를 검증한다. 
    모든 리드선을 차단한다. 10초 이내에 ME기기가 동작 불능임을 나타내
는 기술적 경보 조건이 표시되는지를 검증한다. 
    6.6.2.105. 경보 조건 우선순위의 할당
    심박수 경보 조건의 경보 신호는 적어도 중간 정도의 우선순위를 가져
야 한다. 심장 정지(무수축), 심실 빈맥, 심실 세동의 생리학적 경보 조
건은 높은 우선순위를 가져야 한다. 부정맥(심실 기외 수축(VPCs), 심실 
이단맥 또는 불규칙 심박수 등)과 같은 기타 생리학적 경보 조건의 우선
순위 또는 이런 사상들을 정보 신호로 처리할 수 있는지 여부는 위험관
리에 의해서 결정해야 한다. 
    적합성은 검사 및 기능 시험에 의해 확인한다. 
  6.8. 경보 신호 비활성화 상태
    추가 항목:
    6.8.101. *기술적 경보 조건
    경보 신호의 비활성화(경보 일시중지 및 경보 끄기)는
    a) ME기기로부터 1m 거리에서 특정 경보 조건 및 그것의 우선순위를 
식별하는, 기술적 경보 조건의 시각적 경보 신호를 비활성화하지 않
아야 한다. 
    b) 공통기준규격[별표4]의 6.3.2.2 b)항에서 규정한 시각적 경보 신호를 
비활성화해도 좋다. 
    기술적 경보 조건의 경우에, 패러미터(들)의 어떤 측정값(들)이든 임상 조
작자가 측정값(들)의 유효성을 식별할 수 있는 방법으로 표시해야 한다. 
    ß˚ 비고: 기술적 경보 조건 시, 생리학적 패러미터(들)은 생리학적 경보 
조건을 감지하지 못할 수도 있다.- 722 -    제조자가 규정한 대로 임상 조작자가 의도적으로 리드선, 환자 케이블 
또는 모듈을 차단한 경우에, 이 기술적 경보 조건의 시각적 경보 신호가 
불능화 되도록 경보 리셋을 사용할 수도 있다. 그런 수단은 사용설명서
에 문서화해야 한다(7.9.2.9.101 a) 14)항 참조).
    적합성은 검사 및 기능 시험에 의해 확인한다. 
  6.9. *경보 리셋
    대체:
    임상 조작자가 경보 신호의 경보 리셋을 활성화시킬 수 있는 수단을 갖
추어야 한다. 
    경보 리셋 기능의 활성화 이후, 
    a) 생리학적 경보 조건의 경보 신호음을 중단하고, 이후의 경보 조건에 
대해 경보 시스템이 대응하도록 해야 한다.  
    b) 더 이상 존재하지 않는 유지 경보 조건에 대한 시각적 경보 신호를 
중단해야 한다(7.9.2.101 14)항 및 6.8.101 참조).
    c) 경보 조건이 존재하는 한, 존재하는 모든 경보 조건에 대한 시각적 
경보 신호는 지속되어야 한다.  
    d) 이후의 경보 조건에 대응할 수 있도록, 경보 시스템은 즉시 사용가능
해야 한다.  
    e) 기술적 경보 조건이 존재하는 한, 기술적 경보 조건의 시각적 경보 
신호는 중단되지 않아야 한다. 
    경보 리셋 제어 수단에는 심벌 IEC 60417-5309 (2002-10)을 표시해야  
한다.(공통기준규격[별표4], 표 C.1의 심벌 2 및/또는 표 C.2, 표시 5의 
문자열 참조).
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
  6.10. *비-래칭 및 래칭경보신호
    첫 번째 단락에 추가:
    유지 경보 신호와 비유지 경보 신호의 혼합구성을 지원하는 ME기기의 
경우에, 생리학적 경보 조건에 대한 모든 유지 경보 신호 또는 모든 비- 723 -유지 경보 신호를 갖추기 위해서, 그리고 ME기기의 배치에 대한 접근을 
책임있는조직으로 제한하기 위해서, 책임있는조직이 ME기기를 배치할 
수 있도록 하는 수단을 갖추어야 한다.
    ß˚ 비고: 이 요구사항은, 책임있는조직이 모든 경보 조건의 유지 경보 
신호를 필요로 하는 중환자실에서 사용하기 위한 추가적인 배
치 능력을 추가한다.     
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다. 
    추가 항목:
    6.10.101. *기술적 경보 조건에 대한 비유지 경보 신호
    비유지 경보 신호는 기술적 경보 조건에 할당해야 한다. 
  6.11. 분산된 경보 시스템
  6.11.2.2. *경보상태 원격통신의 고장  
    b)항의 대체:
    b) 경보 신호를 발생시킬 수 있는 분산된 경보 시스템의, 영향 받는 모
든 부분에서 기술적 경보 조건을 만들어야 한다. 
    추가:
    ME기기가 ‘오디오 꺼짐’ 상태일 때, 분산된 경보 시스템으로 ME기기가 
통신고장을 감지한 경우에, ‘오디오 꺼짐’상태를 종료하고 기술적 경보 
조건을 시작해야 한다. 
    추가 항목:
    6.11.101. *분산된 경보 시스템 원격 부품에서의 경보 신호 비활성화/활성화
    의도한 사용 환경의 위험관리에 의해 ME기기가 허용 가능한 것으로 간
주되는 경우에, ME기기는 임상 조작자가 ME기기의 경보 신호를 활성
화 및 비활성화시키기 위한 수단 또는 분산된 경보 시스템 원격 부품에
서 경보 제한 설정을 변경하기 위한 수단을, 다음을 통해 갖출 수 있다.
    - ME기기에 설정된 모든 비활성화 상태(경보 일시중지, 오디오 일시중
지, 경보 꺼짐 또는 오디오 꺼짐) 및 경보 리셋 기능의 활성화 및
    - 비활성화 상태의 종료.- 724 -    경보 신호를 원격으로 활성화 및 비활성화하기 위한 수단을 갖춘 ME기
기는 주어진 모든 비활성화 상태에 대해서 원격의 활성화/비활성화를 배
치(가능 또는 불가능)하기 위한 수단도 갖추어야 한다. 임상 조작자가 
이 배치를 변경하는 것을 방지하기 위해서, 이런 수단은 책임있는조직으
로 제한해야 한다(공통기준규격[별표4]의 6.7 참조).
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 725 -부록
공통기준규격[별표1]의 부록들이 적용된다.
부록 AA
(참고) 
특정 가이던스 및 근거
AA.1. 심장충격기와 함께 사용
이 부류의 ME기기는 중환자의 집중 감시 및 특히 심혈관계 중환자실 등 심
장충격기의 사용이 예상되는 환경에서 사용할 수 있다. 
심장충격기 보호는 안전의 관점에서 필요할 뿐만 아니라, 성능의 관점에서도 
이 ME기기가 심장 율동의 회복을 먼저 나타내기 때문에 필요하다(8.5.5.1 참
조).
따라서 실무진은 심장충격기가 이 ME기기에서의 요구사항이 되어야할 뿐만 
아니라, ME기기는 또한 단시간 내에 타당한 기록을 나타내어, 심장충격기 
작동 이후의 결과를 임상인 또는 사용자에게 보여주어야 한다는 점을 의심
하지 않았다. 8.5.5.1항은 심장충격기가 작동한지 5초 이내에 눈으로 볼 수 있
는 기록을 요구하며, 이 요구사항은 전극의 복구도 포함한다. 
AA.2. 심장충격기 시험 전압에 대한 근거
AA.2.1. 일반
심장충격기 전압을 외부 충격 패들(externally applied paddles)을 통해 환자
의 흉곽에 가하는 경우에, 패들 주변 및 패들 사이에 있는 환자의 신체 조직
은 전압의 분압 시스템(voltage dividing system)이 된다.   
전압 분포는 3차원 장 이론을 이용하면 개략적으로 알 수 있지만 국소 조직
의 도전성으로 인하여 변경되기 때문에 결코 균일하지는 않다. 
ME기기의 전극을 환자의 흉곽 또는 몸통에 적용하는 경우에, 심장충격기 패
들이 접촉하는 범위 내에서, 전극에 가해지는 전압은 위치에 따라 다르겠지- 726 -만 일반적으로 심장충격기의 부하 전압에는 미치지 못할 것이다. 불행하게도 
전극을 어디에 배치해야 좀 더 낮은 전압이 걸릴 것인가를 예측한다는 것은 
불가능하며, 심장충격기 패들 한 쪽의 인접부라고 해도 이는 마찬가지이다. 
그러므로 안전을 위해서 전극 및 그 전극이 접속되는 ME기기는 심장충격기
의 최대 전압을 견딜 수 있어야 한다. 심장충격기 패들의 한 쪽이 환자 몸에 
제대로 접촉하지 못할 경우의 무부하 전압까지도 견딜 수 있어야 한다.  
전극이 심장충격기 패들 사이에 거의 정확하게 놓이거나(식도 전극) 또는 전
기적으로는 유효한 곳이지만 환자 몸통에서 좀 멀리 떨어져 있는 곳에 놓이
거나(EEG 또는 비뇨기과용 전극) 하는 등의 특수한 경우에 한하여 전극에 
가해지는 전압이 심장충격기 전압보다 작다고 가정할 수 있다. 이런 경우에, 
전극과 그들이 접속되는 ME기기에 대한 안전 요구사항은 그것들 모두가 심
장충격기의 무부하 전압의 절반을 약간 상회하는 전압을 견딜 수 있어야 한
다는 것이다. 
고려할 수 있는 마지막 상황은 전극이 심장충격기 패들의 주변부를 벗어난 
환자 몸, 즉 환자의 팔이나 어깨 등에 접속되는 경우이다. 안전을 기하기 위
한 유일한 가정은, 어떠한 전압 분압 효과도 일어나지 않고, 팔이나 어깨가 
효과적으로 개방단 도전체가 되어 인접한 심장충격기 패들과 접속하는 것이
다. 전극 및 관련 ME기기는 심장충격기의 전 무부하 전압을 견딜 수 있어야 
한다. 
이 논의에서 심장충격기 패들의 어느 한 쪽은 이 개별규격의 요구사항에서와 
같이 접지되어 있다고 가정한다.
AA.2.2. 요약
표 AA.1은 전극 위치 및 심장충격기 방전 시 이들 전극 사이에 유기될 수 
있는 결과적인 전압에 대한 전형적인 예를 보여준다. 최악의 경우에는 전극 
사이에 심장충격기의 전 무부하 전압이 인가된다. - 727 -표 AA.1. 전극 위치 및 전기 강도 요구사항
전극 위치 전기 강도 요구사항
흉곽 위 또는 흉곽 내의 지점, 
정확한 위치는 미정전 무부하 심장충격기 전압: 5kV
흉곽 위 또는 흉곽 내의 지점 또는 
그로부터 좀 떨어진 지점이지만, 
심장충격기 패들 사이의 전기적인 
중간으로 추정되는 지점1/2을 상회하는 무부하 심장충격기 
전압: 3kV
 흉곽에서 떨어진 지점으로서, 
전기적으로도 심장충격기 패들 
사이의 중간은 아닌 지점전 무부하 심장충격기 전압: 5kV
AA.2.3. 특정 요구사항
이 개별규격의 경우에, 표 AA.1의 첫 번째 조건 및 세 번째 조건이 적용된
다. 감시용 전극은 보통 환자의 흉부, 어깨 또는 등에 부착될 뿐 아니라 환
자의 사지에도 부착될 수 있다. 따라서 ME기기의 시험 전압은 5kV로 한다. 
AA.3. 특정 절에 대한 가이던스 및 근거
IEC 60601-2-27 제2판의 몇 개의 절은 삭제했는데, 이는 이들 절이 IEC 
60601-1:2005에 포함되어 있기 때문이다. 
1.1. 적용범위
이 개별규격의 적용 범위는 환자 몸에서 데이터를 얻는 가장 보편적으로 사
용되는 ME기기를 염두에 두고 정의한 것이다. 
5.8. 시험 순서
누설전류 및 내전압 시험으로 인해 보호수단에서 기능저하가 나타날 수 있
기 때문에 8.5.5의 시험을 먼저 수행한다. 12.1.101.16 b)항, 12.1.101 .7 및 
12.1.101.9에 대한 시험은 12.1.101의 나머지 항들에 대한 시험 이전에 수행하
는데, 이는 여러 다른 시험에서 필요로 하며 12.1.101.7에서 결정되는 수직 
환산 계수를 식별하기 위해서이다.    
6.2. 전기적 충격에 대한 보호
ME기기는 심장 내 시술에 사용해도 좋다. 또한, ME기기는 종종 일부 의료
기기 또는 여러 다른 의료기기들을 동일한 환자에 접속(ME시스템)하는 다기- 728 -능 환자 감시기의 일부가 되기도 한다. 따라서 B형장착부 및 BF형장착부에 
대한 참조사항은 삭제한다. 
7.9.2.9.101. a). 4). 사용설명서 추가 사항
제조자는 사용하는 전극의 유형에 대해 특별한 주의가 필요하다는 내용을 
기술해야 하는데, 이는 일부 전극이 분극으로 인해 큰 오프셋 전위를 나타낼 
수도 있기 때문이다. 특히 심장충격기 펄스의 적용 이후에 회복 시간이 훼손
될 수도 있다. 진단용 ECG 기록에 일반적으로 사용되는 수동 압착 전극
(squeeze bulb electrodes)은 특히 이런 영향에 취약할 수 있다. 또한, 심전도 
감시기가 1V 만큼 높은 분극 전위를 처리할 수 없는 경우에, 상이한 금속으
로 된 전극은 사용하지 않도록 분명히 경고해야 한다. 
7.9.2.9.101. a). 7). 사용설명서 추가 사항
이 요구사항은 임상 조작자에 의한 덜 빈번한 점검뿐만 아니라 빈번한(매일) 
점검을 모두 커버하지만, 기계적 결함 및 케이블 손상 등을 검출하기 위해서
는 좀 더 포괄적인 기술적 점검이 요구된다.   
8.5.2.3. 환자 리드선
이 요구사항은 두 가지 위해상황에 대해서 보호한다. 첫째, 전극으로부터 이
탈하기 쉬운 리드선을 경유하여 환자-접지 사이에 우연한 접속이 이루어질 
가능성은 없도록 해야 한다. 둘째, 우연하게라도 환자가 활전부 또는 위험 
전압에 접속될 가능성이 없도록 해야 한다. 
이는 모든 기기에 대하여, 예를 들면, 바나나 플러그와 같은 노출형 금속 핀 
커넥터를 리드선에는 더 이상 사용하지 못하도록 하는 것을 의미한다. 이 개
별규격의 요구사항을 만족하기 위해서는 리드선에 있는 커넥터에는 노출된 
도전성 부분 또는 접지와 접촉할 수 있는 도전성 부분이 있지 않아야 한다. 
커넥터 핀과 평면 사이의 공간 거리가 적어도 0.5mm인 경우에는, 이 요구사
항을 만족한다. 최소한의 필요 공간 거리인 0.5mm는 전극과의 신뢰할만한 
접촉을 보증한다. 이 요구사항은 전극 자체에는 적용되지 않는다. 
환자 접속부의 다른 모든 커넥터에 대해서는 - 전극에 접속되는 리드선 부
분은 제외하고 ß¢ 공통기준규격[별표1] 8.5.2.3의 요구사항을 적용한다. 
 - 729 -그림 AA.1은 8.5.2.3의 요구사항 및 근거를 예시한다. 
 
키
▒ 공통기준규격[별표1] 8.5.2.3을 예시하는 환자에 대한 도전성 접속: 환자와 
멀리 떨어져 있는 커넥터  
Œþ 8.5.2.3을 예시하는 환자에 대한 도전성 접속: ME기기와 멀리 떨어져 있
는 커넥터 
1항부터 4항까지는 환자 사이의 도전성 접속을 예시한다. 보호 수단이 없다
면 도전성 접속이 분리될 경우 환자는 접지에 연결될 수도 있다. 
1), 3) 환자까지의 도전성 접속(공통기준규격[별표1]의 8.5.2.3)
   - 커넥터를 전원 소켓에 플러그로 접속할 수 있는 경우, 1㎜/1500V   
2), 4) 장착부 경유 환자-접지간 접속(이 기준규격에 추가된 8.5.2.3)  
   - 0.5㎜의 공간 거리 
그림 AA.1. 다중 환자 접속부를 가진 장착부
8.5.5.1. 제세동 보호
환자에 대한 세동제거(심장 충격) 시도가 성공인지 실패인지를 가능한 한 빨
리 결정하기 위해서는, 그 세동제거 펄스로 인하여 발생되는 증폭기 과부하
로부터의 신속한 복구가 필요하다. 5초라는 복구 시간은 세동제거의 유효성- 730 -을 검증하는데 바람직한 것으로 간주된다.  
그림 11의 시험 회로에 있는 400 Ω의 전류 제한 저항은 하나의 심장충격기 
패들과 전극 사이의 신체 조직의 저항을 표현한다. 이 값은 심장충격기 패들 
양쪽이 모두 ME기기의 전극과 동시에 접속될 가능성이 없기 때문에 사용되
었다. 
스위칭 시간 200㎳에 중요한 의미는 없기 때문에, "매우 짧게" 정도의 의미
로 이해하면 적절하지만, 수치를 넣은 것은 시간 단위를 알리기 위해서이다. 
세동제거(심장 충격) 시, 서로 다른 리드 조합들을 사용할 수 있는데, 어떤 
리드도 세동제거 전압에 노출될 가능성이 있다. 따라서 표 3에 나타낸 리드 
조합들을 시험해야 한다. 이들 조합은 모든 전극을 시험할 수 있게 한 것이
고, C점에 접속하는 전극(들)에 의해 가장 큰 영향을 받는 리드를 포함하고 
있다. 
환자를 통한 심장충격기 방전으로 말미암아 어떤 유형의 전극에서는 큰 d.c. 
오프셋 전위를 발생할 가능성이 있고, 이는 ME기기의 증폭기를 불능화할 수
도 있다. 표시장치가 복구되는 동안, ECG 증폭기가 일정 시간 동안 동작 불
능 상태로 남아있을 수도 있다.(6.6.2.104의 요구사항은 그런 상황에 대한 주
의를 환기시킨다.) 심장 활동이 없는 것처럼 보일 수도 있기 때문에 정확한 
치료를 못하게 할 수도 있다. 이것은 전극을 적절히 선택함으로써 최소화할 
수 있다(AA.1 및 AA.2 참조).   
11.6.5. ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입
작은 크기의 ME기기 또는 ME기기의 작은 부분은 IV극에 장착하거나 또는 
환자 가까이에서 사용해도 좋다. 이렇게 환자 가까이에서 사용하는 경우에, 
ME기기는 정상사용시 우연히 물에 젖게 될 수도 있다. 정상사용 시 물에 젖
은 이후에, 계속해서 환자를 모니터링하기 위해 ME기기는 기본안전 및 필수
성능을 지속적으로 제공해야 한다.
11.8. ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단
30초 미만 동안의 공급전원 차단은 주로 비상전원으로의 전환에서 기인한다. 
그런 전원차단은 정상사용으로 간주되고, 따라서 환자에 대한 위해를 발생시- 731 -키지 않는다. 전원이 복구된 경우에, ME기기는 동일한 가동모드를 재개해야 
하고 공급전원이 차단되기 전에 사용 중이던 모든 조작자 설정 및 환자 데
이터를 복구해야 한다. 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 저장 데이터의 
대표적인 예로는 가동모드, 경보 설정(경보 신호음의 볼륨, 경보 제한, 경보 
꺼짐 등), 추이 데이터 및 조작자가 선택할 수 있는 인공 심장 박동기 펄스 
제거가 있다. 이 설정들과는 대조적으로, 순시 심박수 또는 표시되는 ECG 
파형은 저장 데이터에 해당되지 않는다. 
11.8.101. 전지 소모에 대한 보호
낮은 전압으로 설정된 실험실 가변 전원공급 및 이 환경에서 보통 확인되는 
증가한 전지 임피던스를 나타내기 위한 직렬 임피던스를 사용해, 방전된 전
지를 모의할 수 있다. 직렬 임피던스 값은 실험에 의해 결정해야 한다. 
12.1.101. ME기기의 필수 성능
25여 년 전, 미국의료기기진흥협회(AAMI: Association for the Advan cement 
of Medical Instrumentation)에서는 EC13을 발행했는데, 이는 심전도 감 시기
의 안전 및 필수 성능을 포함하는 최초의 규격이었다. 그 당시 모든 심전도 
감시기는 벽에 장착하는 방식이었고 내장형 표시장치를 갖고 있었다. 이 두 
가지 특성은 ECG 파형을 표시하는 방식과 관련된 여러 가지 핵심 성능 요
구사항에 근본적인 영향을 미쳤다. 
ANSI/AAMI EC13은 1992년과 2002년에 상당 부분 개정되었다. 1992년 개
정판에서는 몇 가지 새로운 성능 요구사항을 추가했다. 2002년 개정판에서는 
EMC 요구사항을 변경했고, 전기 수술기 간섭에 대한 시험을 추가했으며, 몇 
가지 다른 시험 방법을 명확히 했다. 이 개정판들은 디스플레이와 관련된 요
구사항에는 아무런 영향도 없었다.    
1994년에 출간된 IEC 60601-2-27의 초판에서는 심전도 감시기의 안전 관련 
요구사항에 초점을 맞추었다. 2005년에 출간된 IEC 60601-2-27의 제2판에서
는 심전도 감시기의 필수 성능과 관련된 요구사항을 추가했다. IEC 
60601-2-27 제2판의 많은 필수 성능 요구사항은 ANSI/AAMI EC13:2002와 
조화를 이루었다. 
ANSI/AAMI EC13의 초판에서 기인한 표시 관련 요구사항 중 일부는 수정- 732 -을 거쳤다. 예를 들면, 30mm의 채널 높이에 대한 요구사항은 ECG 파형이 
환자의 침대 끝에서도 보일만큼 그 크기를 보증한 것이다. 시장의 요구에 따
른 두 가지 주요한 변경사항으로 인해, 심전도 감시기가 IEC 60601-2-27과 
ANSI/AAMI EC13:2002의 요구사항을 만족하는 것이 점점 어렵게 되었다.   
- 현재 많은 책임있는 조직들은 자신들의 특정 필요를 만족시킬 수 있는 크
기의 표시장치를 요구하고 있다. 그런 심전도 감시기는 단일 내장형 표시
장치가 아닌 다양한 크기의 표시장치를 갖추고 작동한다. 
- 표면 실장 기술로 인해 환자는 네트워크로 연결된 심전도 기기를 착용할 
수 있게 되었다[임상 조작자는 물리적으로는 환자와 함께 있으면서 표시장
치만 바라본다(예: 관찰 거리 < 1m)]. 
이들 요구사항은 변경되어 왔는데, 이는 심전도 감시기 두 규격의 초기 판본
들이 이득, 스윕속도 및 파형 화면비의 요구사항들을 동등하게 처리했기 때
문이다. 이 들 셋 중에서 ECG 파형 화면비가 임상적으로 가장 중요하다. 
IEC 60601-2-27의 이 판본에서는, 파형 화면비의 중요성을 고려해 파형 표
시와 관련된 요구사항 및 시험을 업데이트 했으며, 이로 인해 시장의 변화에 
대처했다고 할 수 있다.      
12.1.101.7에서의 개정된 스윕속도 정확도 시험은 ME기기의 스윕속도가 어떤 
비영구적 표시장치에서도 적합한지를 검증해 준다. 그 절에서 식별된 수직 
변환 계수는 ME기기의 이득 및 화면비가 임상적으로 허용 가능한지 여부를 
결정하는데 사용된다.  
다른 조항에서 이득 표시기에 대한 요구사항이 있기 때문에, 실무진에서는 
본래 표시장치 상의 파형 높이를 공표하는 것은 불필요하다고 여겼었다는 
점에 주목해야 한다(12.1.101.9 참조). 이 규격에서는 기기가 10mm/mV의 감
도 설정을 갖출 것을 요구한다. 그 설정의 정확도는 쉽게 결정할 수 있는데, 
왜냐하면 파형 이득은 해당 12.1.101.7에서 결정한 수직 변환 계수에 따라 선
형 비례하기 때문이다.  
12.1.101.2. 입력 동적 범위 및 차동 오프셋 전압
ME기기는 존재한다고 알려진 피부-전극 간 전압이 존재하는 상황에서도 정
확하게 작동해야 한다. - 733 -12.1.101.3. 입력 임피던스
이 시험은 적어도 2.5M Ω 이상의 입력 임피던스를 보장하고 있다. 이것은 피
부의 고 임피던스로 인한 신호 진폭의 과도한 상실을 피하기 위해 필요하다. 
12.1.101.8. 주파수 및 임펄스 응답
대부분의 새 ME기기는 디지털 신호 처리를 사용하는데, 이는 아날로그 정현
파 신호를 사용하는 고주파 응답의 측정을 어렵게 만들 수도 있다. 회로 설
계상의 고려사항들을 기초로 선택하는 표본화 주파수는 너무 낮아서 정현파 
신호를 정확히 재현하지 못할 수도 있다. 이런 이유로 인해서, ME기기는 방
법 A 및 방법 B 모두를 만족해야 한다. 
이등변 삼각파는 정현파보다 ECG 신호를 더 잘 모의한다. ME기기의 고주
파 응답은 단극 저역 통과 필터를 사용하면 합당하게 결정할 수 있다. 저역 
통과 필터를 사용할 때의 이등변 삼각파의 진폭 손실은 20/Wf c 또는 50 
TR/W임을 알 수 있는데, 여기에서 W는 삼각형의 밑변 폭이고, f c는 모서리 
주파수이며, T R은 저역 통과 필터의 상승 시간이다. 
25%의 진폭 손실은 삼각파 입력의 기저 폭이 20㎳일 때 40㎐의 고주파 응답
에 대응한다. 40㎐라는 고주파 응답 한계는 두 가지 고려사항을 근거로 하고 
있다. 첫째, ECG를 감시하는 일차적인 목적(심박수를 확인하는 것)은 좀 더 
높은 주파수의 고주파 응답이 아니어도 적당한 선에서 달성할 수 있다는 점
이다. 둘째, 전원선 주파수 및 근육 움직임에 의한 고주파 잡음이 일으키는 
지속적인 문제는 40㎐ 대역폭을 사용하면 감소시킬 수 있다는 점이다. 
이전에는 저주파 응답이 0.05Hz 저주파의 차단 주파수로 기술되었는데, 이는 
불특정 위상 응답을 갖는 1차 필터에 대한 ST-세그먼트를 정확히 재현하는
데 충분했다. 현재는 좀 더 복잡한 필터들을 일반적으로 사용하고 있는데, 
이들은 ST-세그먼트 레벨과 경사도를 동일하게 정확하게 재현하고 있으며, 
물론 이 필터들은 더 높은 차단 주파수를 지니고 있고 따라서 이로 인해 기
선 복구가 더 빠르다. 그러므로 AHA 1990 권고사항에 기초해 이제는 저주
파 응답 요구사항이 임펄스 응답 요구사항으로 기술되어 있다. 12.1.101.8에
서 규정한 요구사항은 적합한 ST-세그먼트 재현을 보증하는데 있어서 충분
하다. - 734 -12.1.101.10. 동상 모드 제거
ME기기는 환자와 용량성 결합을 이루는 전원 주파수 전압을 어느 정도 제
거해야 한다. 시험에서 사용하는 200pF의 발생원 커패시턴스는 환자-접지간 
임피던스를 모의한 것이다. 
ME기기 회로의 동상 모드 제거를 확인하기 위해서, 전원 주파수 노치 필터
를 불능화할 필요가 있다. 그렇지 않은 경우에, 이 시험에서는 대체로 그런 
노치 필터의 (차동 모드) 제거를 확인한다. 공급전원 주파수 이외의 주파수
에서 동상 모드를 제대로 제거하는 것이 바람직하다. 일부 최신 ME기기는 
노치 필터를 영구적으로 장착하는데, 즉 이들은 전환이 불가능한 것이다(예: 
라인 필터(line filter)가 항상 ‘on’상태일 수도 있다). 그럼에도 불구하고, 
12.1.101.10의 시험은, 그렇게 하기 위해서는 특별한 소프트웨어 및 하드웨어 
버전이 필요하더라도, 모든 라인 필터가 불능화된 상태에서 수행해야 한다. 
12.1.101.12. 인공 심장 박동기 펄스 표시 능력 
인공 심장 박동기 펄스의 표시 능력은 임상 조작자에게 인공 심장 박동기가 
정확하게 작동하고 있는지 알려준다. 이들 펄스는 작은 못이나 또는 바늘로 
표시되는 것이 이상적이다. 하지만 실제로는, 인공 심장 박동기 펄스의 재분
극 꼬리 부분이 QRS 복합체와 동일한 주파수 대역 내에 있을 수 있고, 
ECG를 왜곡할 수도 있다. 인공 심장 박동기 펄스 전과 후의 기준선 위치 차
이로 인해 그 왜곡을 최소한으로 유지하고 있다. 
12.1.101.15. 심박수 범위, 정확도 및 QRS 검출 범위
입력 신호의 심박수가 측정 범위를 벗어난 경우의 심박수계에 대한 성능 요
구사항은 극단적으로 높은 심박수가 존재하는 상황에서 낮은 측정값으로 잘
못 보고하는 경우에 대한 우려에서 기인했다. 300 1/min 이하의 심박수에서 
치료 가능한 빈맥은 신생아/소아 및 성인 환자에게서 발생한다(베누고팔란 3) 
외, 2002년). 그런 환자들은 낮은 심박수 측정값으로 잘못 보고하는 것과 그
로 인해 경보가 울리지 않는 것에 대해서 보호해야 한다.  
12.1.101.16. 채널 높이 및 화면비
ECG 파형은 공표된 의도한 관찰 위치에서 명확하게 볼 수 있어야 한다. 이
런 요구를 직접적으로 시험할 수는 없지만, 사용적합성 프로세스 규격에서 - 735 -이런 요구를 다루고 있다. 
채널 높이 및 파형 화면비는 ECG 파형의 모든 시각적 표시의 기본적인 특
성이다. 
초기 규격에서는 “채널 높이” 보다는 “채널 폭”이라는 용어를 사용했다. 이
득, 스윕속도 및 화면비 요구사항의 우연한 연관성에 관한 기술적 변경을 가
하면서, 해당 위원회에서는 동시에 이 사안도 바로잡기로 했다. 
ß˚ 비고: 원래 용어인 “채널 폭”은 ECG 파형을 스트립 기록용지에 인쇄하는 
방식과 관련되어 있다. ECG 파형이 인쇄되는 동안 스트립 기록용
지를 본다면, QRS 복합체의 진폭은 용지 상에서 왼쪽부터 오른쪽
까지 이어져 있다. 따라서 초기 규격의 작성자들은 이것을 설명하
기 위해 “채널 폭”이라는 용어를 사용했다. 그러나 대신 ECG 파형
이 화면상에 나타나는 방식을 고려한다면 “채널 높이”가 더 이해하
기 쉽다는 사실을 알게 될 것이다. 
심전도 감시기의 의도한사용/의도한목적은 궁극적으로 그것의 채널 높이를 
결정한다. 예를 들면, 벽 장착용 ME기기와 환자 착용 ME기기의 의도한사용
/의도한목적은 둘 모두 의도한 관찰 위치에서 ECG 파형을 명확하게 볼 수 
있도록 요구하지만, 이 제품들의 의도한 관찰 위치가 다르기 때문에 이 제품
들은 이 요구사항을 다르게 수행한다.  
- 벽 장착용 감시기의 경우에, 30mm 이상의 채널 높이는 파형이 5m ~ 8m 
거리에서 볼 수 있도록 보증한다. 
- 환자 착용 감시기의 경우에, 수직 높이 60mm인 표시장치 상에 3개의 파
형을 표시하며, 채널 높이 10mm면 충분하다(왜냐하면 임상 조작자는 8m
가 아닌 1m ~ 2m에서 관찰하기 때문이다). 
15.3.4.101. 전극 및 환자 케이블
향후 전극의 발전을 예측할 수는 없지만, 소형 증폭 장치를 내장할 가능성은 
있다. 
6.2.6.1 bb). 요구사항
이런 타입의 ME기기의 민감성으로 인해, ME기기가 그러한 레벨의 간섭을 - 736 -유발하는 환경에서 사용될 것이라고 예상하는 것은 비합리적이다.
6.2.101. 전기 수술기 간섭
실험실에서 행할 수 있는 방법으로서 전기 수술기 간섭을 발생할 수 있는 
이상적인 시험 방법은 없지만, 경험에 의해 확인된 그림 17 및 그림 18의 방
법들이 수술 실무에서 관찰할 수 있는 결과와 유사한 결과를 산출하고, 또한 
재현 가능한 방법들이다. 시험은 HF 수술기(부하는 대략 500 Ω)의 정상 작동 
범위에서 수행하도록 한다. 
HF 수술기에 의한 교란은 정상 사용 상태라고 간주하며, 그로 인하여 환자
에게 위험을 초래하지 않아야 한다. 따라서 적절한 복구 시간 이후에 ME기
기는 저장 데이터의 상실 없이 정상 동작을 재개해야 한다. 환자의 안전에 
영향을 미칠 수 있는 저장 데이터의 대표적인 예로는 가동모드, 경보 설정
(경보 신호음의 볼륨, 경보 제한, 경보 꺼짐 등), 조작자가 선택할 수 있는 
인공 심장 박동기 펄스 제거가 있다. 이러한 설정들과 대조적으로 순시 심박
수 또는 표시되는 ECG 파형 등은 저장 데이터에 해당하지 않는다. 
가장 중요한 시험은 그림 17에 나타낸 동상 모드 HF 전압의 적용이다. 기능 
접지에 대한 고주파의 용량성 결합으로 인해 ME기기는 복구되더라도 규정
된 시간 내에 복구되지 못할 수도 있다. 이런 이유 때문에, 이 시험을 차동 
모드 HF 전압으로 수행하는 것은 불필요하다. 
ECG 텔레메트리 시스템은 수술실에서는 사용하지 않는다. 전기 수술기의 영
향에 대해 보호할 필요가 있기 때문에, 이는 그러한 ME기기에 불필요한 부
담을 줄 수 있다. 그러므로 ECG 텔레메트리 시스템은 이 시험에서 배제한
다. 
6.1.2. 경보 조건 우선순위
공통기준규격[별표4], 표 1의 ‘지연’ 행과 ‘경상 또는 가벼운 통증’ 열의 교차 
지점에는 ‘낮은 우선순위 또는 경보 신호 없음’이 포함되어 있다. 정상사용 
시 임상 조작자에 의한 지속적인 감시가 가능한 사용 환경에 있는 이 경보 
조건의 경우에는 ‘경보 신호 없음’을 선택하는 것이 적합할 것이다.   - 737 -그런 선택이, 정상사용 시 지속적으로 관리하지 않는 ME기기에 있어서는 부
적합한데, 왜냐하면 경보 신호음을 효과적으로 제공하지 않는 것은 경보 시
스템이 그 경보 조건에 대해서 불능화되었다는 사실을 의미하기 때문이다.  
6.3.3.1. 경보 신호음의 특성
1회만 발생하는 경보 신호음(또는 공통기준규격[별표4], 표 1에 따라 발생하
지 않는 경보 신호음)은, 정상사용 시 임상 조작자에 의한 환자의 지속적인 
감시가 가능한 사용 환경에 있는, 우선순위가 낮은 경보 조건에 적합할 수 
있다. 
그런 선택이, 정상사용 시 지속적으로 관리하지 않는 ME기기에 있어서는 부
적합한데, 왜냐하면 경보 신호음을 반복하지 않는 것은 경보 조건이 인식되
지 않을 수도 있다는 사실을 의미하기 때문이다. 
6.3.3.2.101. 0으로 감소시킬 수 있는 경보 신호음의 볼륨
특별히 임상 조작자에 의한 지속적인 감시가 불가능한 환자에 대한 모니터
링을 의도한사용/의도한목적에 포함하는 ME기기의 경우에, 임상 조작자의 
관심을 끄는 주요한 경보 표시기는 경보 신호음이다. 의료전문가들에 의한 
환자들의 지속적인 감시가 불가능한 대표적인 사용 환경은 중환자실(ICU)이
다. 일반적으로 임상 조작자는 여러 환자들을 감시하고 있다. 따라서 경보 
신호음과 관련이 없는 모든 시각적 경보 신호를 감지하기 위해, 모든 환자들
의 모니터를 동시에 주시하는 것은 불가능하다. 그런 환경에서, 경보 신호음
의 볼륨을 0으로 줄이는 것은 경보 시스템이 비활성화 상태인 ‘오디오 꺼짐’
으로 들어간다는 사실을 의미하며 이것은 반드시 표시해야 한다. 
그런 환경에서는, 경보 신호음의 조절 가능한 볼륨을 최소 음압으로 제한할 
것을 권장한다. 
분산된 경보 시스템의 원격 부품이 경보 신호를 알리는 분산된 경보 시스템
에서, 경보 신호음의 볼륨은 사용모델에 따라 0(음압 없음)으로 감소시킬 수
도 있다(6.4.2 근거의 두 번째 단락 참조).
6.4.2. 분산된 경보 시스템의 지연
경보를 발생하는 ME기기는 감지한 경보 조건에 대응해 경보 신호를 내보낸- 738 -다. 이 ME기기가 분산된 경보 시스템의 일부를 형성하는 경우에, 분산된 경
보 시스템은 분산된 경보 시스템의 원격 부품에서 그 경보 조건의 경보 신
호를 내보낼 수도 있다. 경보 조건과 관련된 정보가 분산된 경보 시스템의 
모든 부품에 도달하기 위해서는 한정된 시간이 소요된다. 많은 경우에 이 시
간은 매우 짧긴 하지만, 분산된 경보 시스템의 특정한 특성으로 인해 분산된 
경보 시스템 원격 부품에서의 경보 신호 전송을 상당히 지연시킬 수 있다.   
중환자실의 사용모델은 원격 기기가 주된 경보 장치로서 가동되는 것을 필
요로 할 수도 있다(예: 경보를 발생하는 ME기기가 그것의 경보 신호음 볼륨
을 0(음압 없음)으로 줄인 상태로 배치하는 경우). 그런 사용 환경에서, 분산
된 경보 시스템의  원격 부품이 경보 신호를 보내기 전 총 지연시간은 임상
의가 생리학적 경보 조건(예: 심박동 정지, 심실세동, 높은 수축기 혈압 등)
에 제 시간 내에 대응할 수 있도록 하는 값으로 제한해야 한다. 
 
분산된 경보 시스템 경보 신호의 부적절한 시간지연은 환자에 대한 치료를 
지연시킬 수도 있다. 따라서 적절한 ‘초과하지 않는’ 경보 신호의 지연시간을 
식별하기 위해서, 분산된 경보 시스템 원격 부품에 위험관리를 적용할 것을 
강력히 권고하는 바이다.
6.6.2.104. 작동불능인 ME기기를 표시하는 기술적 경보 조건  
작동불능인 ME기기에 대한 표시는 표시장치 상이나 또는 그 가까이에 갖추
어야 한다. 이것은 눈에 보이는 표시 없이도 시행할 수 있다. 
6.8.101. 기술적 경보 조건
경보 비활성화 상태인 ‘경보 꺼짐’ 및 ‘경보 일시중지’는 환자 모니터링 기기
에 필수적인 기능을 지원한다. 두 경보 비활성화 상태(‘경보 꺼짐’ 또는 ‘경보 
일시중지’)에서 심전도 감시기는  기술적 경보 조건의 시각적 경보 신호를 
표시할 필요가 있다. 이 시각적 경보 신호의 목적은, ‘ECG 리드선 탈락
(leads-off)’과 같은 기술적 경보 조건이 환자에 대한 ECG 모니터링을 방해
하기 때문에 ME기기(또는 ME기기의 부분)가 가동되지 않고 있다는 것을 
‘경보 꺼짐’ 또는 ‘경보 일시중지’의 경보 비활성화 상태 동안에도 임상 조작
자에게 알려주는 데 있다.
기술적 경보 조건은 측정값의 유효성에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들면, 기- 739 -술적 경보 조건인 ‘ECG 리드선 탈락’은 심박수의 산출 및 표시를 막는다. 이
전에 산출된 심박수를 지속적으로 표시하는 것은 임상 조작자의 잘못된 해
석으로 이어질 수 있는데, 왜냐하면 이 값은 기술적 경보 조건 시 효력이 없
기 때문이다. 표시된 심박수의 효력이 없다는 것을 나타내기에 적합한 수단
으로, 심박수 값을 공란으로 두거나 또는 이 심박수가 표시된 심벌을 표시해
도 좋다. 
다른 경우에 있어서, 측정값의 허용오차가 영향을 받거나 또는 측정이 불확
실할 수 있다. 그런 경우에, 현재 표시된 값이 의심스럽다는 사실을 임상 조
작자가 알 수 있도록 해야 한다. 이에 따라 그 나타낸 값에 표시를 해야 한다.
6.9. 경보 리셋
임상 조작자의 행위인 경보 리셋은 다음 조치들을 수행한다. 첫 번째로, 경
보 리셋은 경보 신호음을 중단한다. 두 번째로, 더 이상 존재하지 않는 경보 
조건의 시각적 유지 경보 신호를 중단한다. 세 번째로, 지속적으로 존재하는 
경보 조건의 시각적 경보 신호에 영향을 주지 않는다(이 신호들은 경보 조건
이 중단될 때까지 지속된다). 네 번째로, 경보 리셋은 이후의 경보 조건에 대
응해 경보 시스템이 즉각적으로 대응할 수 있도록 한다. 네 번째 조치인 ‘경
보 시스템이 즉각적으로 대응할 수 있도록 한다’는 경보 리셋 기능과 경보 
비활성화 상태인 ‘경보 일시중지’, ‘오디오 일시중지’, ‘경보 꺼짐’ 및 ‘오디오 
꺼짐’을 구별해 준다. 
일시적 또는 영구적으로 ME기기의 경보 시스템을 불능화시키는 경보 비활
성화 상태인 ‘경보 일시중지’, ‘오디오 일시중지’, ‘경보 꺼짐’ 및 ‘오디오 꺼짐’
과는 대조적으로, 경보 리셋 기능(임상 조작자 행위)은 경보 시스템을 ‘ON’ 
상태로 유지하지만, 6.9 a) ~ e)항에서 규정한 기능을 적용한다. 이 경보 리
셋 기능은 경보 신호음을 중단하고, 지속되고 있거나 또는 중단된 경보 조건
에 따라 시각적 경보 신호를 제어하며, 앞서 간략히 언급했듯이 경보 시스템
을 사용가능 상태로 유지한다. 결과적으로, 경보 시스템을 다시 활성화하기 
위한 추가적인 임상 조작자의 행위를 필요로 하지 않은 채, 경보 시스템은 
이후의 경보 조건에 즉각적으로 대응할 수 있다. 이것은 또한 ‘오디오 일시
중지’가 왜 적합한 상태가 아닌지를 설명해 주는데, 왜냐하면 관련된 제어기
가 이 경보 리셋 기능을 수행하도록 허용하지 않기 때문이다.
경보 리셋 기능으로 임상 조작자는 활성화된 경보 조건을 한 번 승인하고 - 740 -경보 시스템 활성화에 대해 또 다시 신경 쓸 필요가 없는데, 왜냐하면 경보 
시스템이 ‘ON’ 상태를 유지하고 있기 때문이다. 결과적으로, 경보 리셋 기능
은 임상 조작자가 경보 시스템을 다시 활성화하는 것을 잊어버릴 수 있는 
가능성을 방지해준다.
6.10. 비유지 및 유지 경보 신호
ME기기에 대한 다른 사용모델이 존재하는데, 1)은 임상 조작자에 의한 지속
적인 감시가 가능한 경우(예: 수술실)이고 2)는 임상 조작자에 의한 지속적인 
감시가 불가능한 경우(예: ICU)이다. 환자들을 지속적으로 감시하지 않는 
ICU 또는 응급실과 같은 사용 환경에서, 임상 조작자는 일반적으로 여러 환
자들을 감시한다.    
여러 환자들을 감시하는 임상 조작자들은 자신의 모든 환자들을 동시에 관
찰할 수 없다. 임상 조작자들은, 비유지 경보 신호를 제공하거나 또는 비유
지 경보 신호과 유지 경보 신호의 혼합구성을 위한 ME기기 상에서 발생하
는 짧은 경보 조건을 쉽게 식별할 수 없다. 중요한 짧은 경보 조건(예: 짧은 
심박급속증)을 식별하고 빠르게 대응하지 못하는 이 무능은 환자를 위해상황
에 놓이게 한다. 
유지 경보 신호만을 제공하기 위해 ME기기를 배치하는 것은 임상 조작자가 
모든 경보 조건에 대응하도록 강제한다. 이것은 개념상으로는 좋은 아이디어
이지만, 인공물 또는 부적절하게 설정된 경보 제한으로 인한 빈번히 잘못된 
경보 조건은 임상 조작자에게 상당한 행정적 부담을 줄 수 있다.      
유지 경보 신호는, ME시스템의 원격 장치는 임상 조작자에 의한 지속적인 
감시가 불가능한 분산된 경보 시스템 내에서 바람직할 수 있다. 비유지 경보 
신호는, 임상 조작자가 ME기기를 지속적으로 감시하는 사용 환경에서 바람
직할 수 있다. 
6.10.101. 기술적 경보 조건에 대한 비유지 경보 신호
기술적 경보 조건은 기술적인 이유로 인해 생리학적 측정이 준비되지 않았
거나 또는 방해를 받고 있다는 것을 표시해 준다. 그런 측정의 기술적 방해
는 변환기 또는 리드선의 비의도적인 차단에 의해 발생할 수 있다. 예를 들
면, 기술적 경보 조건인 ‘ECG 리드선 탈락’은 심박수의 산출 및 표시를 막는- 741 -다. 이것은 심박수를 모니터링하지 않고 있고 결과적으로 잠재적 경보 조건
이 표시되지 않을 수 있다는 사실을 의미한다. 기술적 경보 조건에 대한 비
유지 경보 신호를 필요로 한다는 것은, 기술적 경보 조건을 바로잡았을 때 
임상 조작자의 상호 작용 없이 경보 조건이 존재 및 중단되는 한, 그 경보 
신호가 표시된다는 사실을 의미한다. 
6.11.2.2. 경보 조건의 원격통신 고장
분산된 경보 시스템 일부로서의 ME기기는 무인 사용 환경에서 확실한 경보
를 위해 필수적이다. 이 이유 때문에 이 개별규격 적용범위에 들어가는 ME
기기는 통신고장을 감지하고 상응하는 기술적 경보 조건의 경보 신호를 나
타내도록 설계해야 한다. 그런 ME기기에, 경보 신호 수신을 위해서 ME기기
를 필요로 해서는 안 된다는 취지의 경고 라벨을 붙이는 것은, 중증환자들이 
노출되어 있는 위험을 경감시키는데 있어서 적합하지 않다.  
개정된 요구사항 6.11.2.2 b)항은 이 개별규격의 적용범위에 들어가는 ME기
기에만 적용된다. 이 개별규격 전체 내용에도 동일하게 적용된다. 다른 부품
들 또는 수지형 장치, 페이징 시스템 또는 휴대폰과 같은 분산된 경보 시스
템의 부분은 이 기준규격 적용범위에 들어가지 않는다. 이 장치들에는 공통
기준규격[별표4]에 적용된다. 
6.11.101. 분산된 경보 시스템 원격 부품에서의 경보 신호 비활성화/활성화
분산된 경보 시스템은 중앙 장치(central station)와 같은 분산된 경보 시스템 
원격 부품에서의 경보 신호를 복제한다. 분산된 경보 시스템의 원격 부품이 
활발하게 사용되고 있는 사용모델에 따라서, 비활성화 상태인 ‘경보 일시중
지’, ‘오디오 일시중지’, ‘경보 꺼짐’ 또는 ‘오디오 꺼짐’(배치에 따라서)을 활성
화/종료하는 것과 분산된 경보 시스템 원격 부품에서의 경보 리셋을 활성화
하는 것은 타당하다. 앞서 언급했듯이, 이 원격 제어기능은 중환자실과 같은 
특정 사용 환경에서의 사용모델에 따라 달라진다. 이런 이유 때문에, 오직 
책임있는 조직만 상응하는 배치에 접근해야 한다. 글로벌 비활성화 상태(경
보 일시중지, 오디오 일시중지, 경보 꺼짐 또는 오디오 꺼짐)의 원격 활성화 
및 종료 기능, 경보 리셋의 원격 활성화 기능을 가능케 하는 배치는 보호를 
받아야 한다. ‘보호를 받는다’는 것은 ME기기의 임상 조작자가 정상사용 시 
글로벌 비활성화 상태(경보 일시중지, 오디오 일시중지, 경보 꺼짐 또는 오디
오 꺼짐)의 활성화 및 종료, 분산된 경보 시스템의 원격 부품 경보 리셋의 - 742 -활성화 능력의 선택에 접근하지 않아야 한다는 것을 의미한다. 적합한 보호 
메커니즘은 공통기준규격[별표4]의 6.7항에서 기술하고 있다.- 743 -부록 BB
(참고)
공통기준규격[별표4]의 경보 도표
다음의 경보 상태 도표는 공통기준규격[별표4]의 6.10항 및 이 기준규격의 
6.9항에서 정의한 유지 경보 신호 및 비유지 경보 신호에 대한 경보 신호음 
및 시각적 경보 신호를 나타낸다. 
경보 조건
경보 신호음
시각적
경보 신호
경보 리셋
키
H  활성화된 상태
L  비활성화된 상태
그림 BB.101. 경보 리셋 없는 비유지 경보신호
공통기준규격[별표4]의 6.10항에서 규정한 비유지 경보 신호(그림 BB.101)에 
대한 설명: 조작자의 상호작용 없이, 경보 조건이 지속되는 한 경보 신호음 
및 시각적 경보 신호를 표시한다. 경보 조건이 중단되자마자 어떤 조작자의 
상호작용도 없이 경보 신호음 및 시각적 경보 신호는 자동으로 종료된다. - 744 -경보 조건
경보 신호음
시각적
경보 신호
경보 리셋
키
H  활성화된 상태
L  비활성화된 상태
그림 BB.102. 경보 리셋 있는 비유지 경보 신호
공통기준규격[별표4]의 6.10항 및 이 기준규격의 6.9항에서 규정한 경보 리셋 
있는 비유지 경보 신호(그림 BB.102)에 대한 설명: 경보 리셋의 활성화는 경
보 신호음을 중단시킨다. 경보 조건이 중단되자마자 시각적 경보 신호는 종
료된다.  
경보 조건
경보 신호음
시각적
경보 신호
경보 리셋
키
H  활성화된 상태
L  비활성화된 상태
그림 BB.103. 경보 리셋 있는 유지 경보 신호- 745 -공통기준규격[별표4]의 6.10항 및 이 기준규격의 6.9항에서 규정한 경보 리셋 
있는 유지 경보 신호(그림 BB.103)에 대한 설명: 조작자의 상호작용 없이, 경
보 신호음 및 시각적 경보 신호는 제한된 시간 동안 활성화된다. 조작자는 
경보 리셋 기능의 활성화를 통해 생리학적 경보 조건의 경보 신호를 리셋하
도록 강요받는다. 경보 리셋을 활성화한 이후에, 경보 행위는 비유지 경보 
신호에 비교가 된다. 
경보 조건 1
  
경보 조건 2
경보 신호음
시각적
경보 신호
경보 리셋
키
H  활성화된 상태
L  비활성화된 상태
그림 BB.104. 경보 리셋 있는 두 가지 경보 조건
공통기준규격[별표4]의 6.10항 및 이 기준규격의 6.9항에서 경보 리셋 있는 
두 가지 경보 조건(그림 BB.104)에 대한 설명: 다른 생리학적 패러미터로 인
한 후속적인 경보 조건은 경보 신호음을 재활성화한다. - 746 -43. 의료용온열기
(관련 규격: IEC 80601-2-35:2009)
1. 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품
안전처 고시) 소분류 A16150.01 의료용온열기, A83060.01 개인용온열기, 
A83060.02 개인용공기온열기 및 A83060.03 개인용물온열기에 적용되며 체온
이 저하된 환자에게 열을 공급하는 의료용 블랭킷, 패드 및 매트리스를 사용
하는 전열장치의 기본 안전과 필수성능에 적용한다. 침대를 예온하는 데 사용
되는 전열장치는 이 기준규격의 적용범위에 포함된다. 
이 기준규격은 다음 사항들에는 적용하지 않는다. 
- 「의료기기 기준규격」[별표2] 64. 유아가온장치
- 「의료기기 기준규격」[별표2] 10. 거치형보육기
- 「의료기기 기준규격」[별표2] 27. 운반용 보육기, 이동형보육기
- 근육통 완화, 통증완화 등 물리치료를 위한 온열장치 
2. 정의
다음 사항을 제외하고 「의료기기의 전기 •기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품
의약품안전처 고시)(이하 “공통기준규격”이라 한다)에 따른다.
추가:
2.1. 담요(blanket)
강제공기장치의 경우에, 열에너지를 환자 신체의 전부 또는 일부에 전달하기 
위한 제어장치와 함께 사용하도록 의도한 온열 장치의 장착부. 강제공기장치 
이외의 경우에는, 환자 아래 또는 위에서 사용하기 위한 것으로, 접을 수 있
는 온열 장치의 장착부.
2.2. 적정 방열 조건(conditions of adequate heat discharge )- 747 -부록 EE에서 규정한 대로 온열 장치를 지지하고 덮었을 때 만들어지는 조건
2.3. 접촉 표면 온도(contact surface temperature)
강제공기장치의 경우에, 장착부에 의해 표적 표면으로 전달된 열로 인해 생
긴 온도. 강제공기장치 이외의 경우에는, 가열되는 장착부의 기준점에서의 
온도 T R(그림 1 및 그림 2 참조)
비고) 강제공기장치의 접촉 표면 온도는 부록 FF, 부록 GG 및 부록 HH에
서 기술한 시험 방법에 의해 측정한다. 
키
  접촉 표면상 기준점에서의 접촉 표면 온도
일부 온열 장치는 아래 그림 모양에 나와 있는 부분에 대해 가열하지 않을 
수도 있다. 
그림 1 ß¢ 온열 장치의 가열 영역 접촉 표면상의 온도 센서 위치
(12.4.101 및 12.4.105 참조)- 748 -
온열 장치 중심에 가장 가까운 가열 영역 중 하나의 중심점(상기에 나타낸 
예에서 2, 3, 6, 7)에서의 온도를  로 간주한다. 
그림 2. ß¢ 둘 이상의 가열 영역을 갖는 온열 장치의 가열 접촉 표면상에 
온도 센서를 위치시키는 예
2.4. 제어장치(controller)
담요, 패드 또는 매트리스에 열에너지를 공급하고 제어하는 것을 의도한 온
열 장치의 해당 부분
ß˚ 비고: 구비된 경우에, 여기에는 호스가 포함된다. 
2.5. 강제공기장치(forced air device)
공기를 열전달 매체로 사용해 환자를 가온하는 온열 장치로서, 제어장치와 
담요로 이루어져 있다. 
2.6. 프리 호싱(free hosing)
담요 없이 제어장치를 사용하는 위해한 실행 또는 상황
2.7. 온열 장치(heating device)
가열된 담요, 패드 또는 매트리스를 사용해 환자 신체의 전체 혹은 일부에 열
을 가하는 것을 의도한 ME기기- 749 -2.8. 고열 전도(high heat transfer)
부록 CC 또는 부록 DD에 따라 결정되는 온열 장치의 열 특성
2.9. 호스(hose)
담요, 패드 또는 매트리스로(부터)의 열전달 매체의 도관인 제어장치 부품  
2.10. 유아(infant)
출생 3개월 이하, 체중 10kg 미만인 환자
2.11. 보온재(lagging material)
온도 측정을 지원하기 위해 이 사양의 시험 방법에 사용된 다포성 폴리우레탄 
또는 폴리스티렌 단열재
ß˚ 비고: 보온재의 사양서는 부록 BB 및 부록 FF에 제시되어 있다. 
2.12. 저열 전도(low heat transfer)
부록 CC 또는 부록 DD에 따라 결정되는 온열 장치의 열 특성
2.13. 매트리스(mattress)
환자의 전신을 탄력 있게 지지하는 온열 장치의 장착부
2.14. 노즐(nozzle)
담요, 패드 또는 매트리스에 연결하는 호스의 말단
2.15. 덮는 담요(over-blanket)
환자 위에 덮어 사용하도록 설계된 담요
2.16. 패드(pad)
구부릴 수는 있으나 접을 수는 없는 온열 장치의 장착부
2.17. 주름(ruck)
보통 때는 평평한 면인데 의도하지 않게 접힌 것
2.18. 주름 저항성 담요(ruck-resistant blanket)
유연성 부분에 주름이 생기지 않는 견고한 구조를 갖는 담요- 750 -2.19. 까는 담요(under-blanket)
환자 밑에 깔아 사용하도록 설계된 담요
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험 
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 다만, 다음 
사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가시킨다. (다음의 각 번호는 공통
기준규격[별표1]의 번호에 해당한다.)
 
 4. 일반 요구사항
 다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제4절을 적용한다.
 4.3. 필수성능
   추가:
   4.3.101. 필수성능 요구사항에 대한 추가 요구사항
   필수성능 요구사항에 대한 추가 요구사항은 표 1에서 열거한 항에서 확
인할 수 있다. 
표 1 ß¢ *필수성능 요구사항에 대한 추가 요구사항
요구사항 항
필수성능 요구사항 112.4.104 또는 12.3.103을 만족하는 
기술적 경보 조건의 발생
 4.5. ME기기 또는 ME시스템의 동등한 안전성
   추가:
   이 기준규격에서는 의료용온열기에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있다. 
그러나 제조자가 그의 위험관리파일에서, 장치를 사용하는 처리로 인한 
이익과 비교했을 때 위해요인에 의해 나타나는 위험이 허용 가능한 레벨
임을 입증하는 경우에는, 등가의 안전성을 입증함으로써 특정 절 또는 항
을 만족하는 대체 방법은 부적합한 것으로 판단되지 않을 것이다.  - 751 -    항목 추가:
    4.101. 기기의 조합
    몇 개의 열원을 조합한 기기의 경우에, 다른 관련 개별규격의 안전 요구
사항을 고려해야 한다. 그 밖에도, 이 개별규격의 안전 요구사항은 다른 
기기들의 조합을 통해 이행해야 하는데, 이는 공통기준규격[별표1] 제16
절에 따른 사용설명서에 기재된 대로 제조자가 승인한다. 
  5.  ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
  공통기준규격[별표1] 제5절을 적용한다.
  6.  ME기기 및 ME시스템의 분류
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제6절을 적용한다.
  6.2. 전기적 충격에 대한 보호
    개정:
    마지막 단락을 다음 내용으로 대체:
    온열 장치는 BF형장착부 또는 CF형장착부를 갖추어야 한다. 
  7.  ME기기 표식, 표기 및 문서
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제7절을 적용한다.
  7.2. ME기기 또는 ME기기 부분의 외측 표시
  7.2.1. ME기기 및 교체가능 부분의 표시에 대한 최소 요구사항
    추가:
    7.2.1.101. *ME기기 및 교체가능 부분의 표시에 대한 추가 최소 요구사항
    7.2.1.101.1. 온열 장치(강제공기장치 이외)
    온열 장치에는 다음 사항을 표시해야 한다. 
    a) 정상사용 시 다음 중 어느 위치에서 사용하는지를 가리키는 내용 
     - 환자 위에 덮어 사용하는지
     - 환자 아래에 깔아 사용하는지 
     - 환자에 직접 접촉시켜 사용하는지 
     - 환자와의 사이에 물침대 또는 기타 매트리스, 침구 등을 중간에 홑겹 
또는 여러 겹으로 두어야 하는지 
     - 평평한 상태로 사용하여야 하는지(주름 잡히지 않게), 아니면 환자에게 
둘둘 말아서 사용하여야 하는지 - 752 -    b) 날카로운 물체에 의해 뚫어졌을 때 발생 가능한 위해상황에 대한 경고 
    c) 제조자가 규정하지 않은 다른 방법으로 접는다든지 또는 저장하였을 
때 발생 가능한 위해상황에 대한 경고
    d) 온열 장치의 일부를 베개 또는 기타 단열이 우수한 물건으로 부분적
으로 가릴 때 발생 가능한 위해상황에 대한 경고
    e) 패드 위에 놓고 사용하는 물로 채운 매트리스의 경우에, 매트리스에 
채워야 하는 물의 최소 깊이와 물을 최소 깊이로 유지하지 못할 경우 
화상을 입을 수도 있다는 경고 내용을 명시
 
    f) 외부 장치로 전원 공급 또는 제어되는 온열 장치인 경우에, 그러한 
온열 장치는 제조자가 함께 사용하도록 지정한 외부 장치만을 사용해야 
한다는 내용을 명시
    7.2.1.101.2. 제어장치
    강제공기장치의 제어장치에는 다음 사항을 표시해야 한다. 
    a) 호스에는 노즐을 담요에 연결해야 한다는 주의사항을 노즐의 15cm 
이내에 표시해야 한다. 이 개별규격 부록 D에 나타낸 “프리 호싱 금
지” 안전 표시(11)는 다음 문구와 함께 표시해야 한다. 
     “주의! 호스 노즐은 호환 가능한 강제공기 담요에 반드시 연결해야 하며, 
그렇지 않으면 화상을 입을 수도 있습니다.” 
    b) 적합한 경우에, 호스가 환자와 접촉하면 화상을 입을 수도 있다는 주의
    c) 동맥 교차 감자와 떨어져 있는 장치를 사용하지 않아야 하며 이를 준
수하지 않으면 화상을 입을 수 있다는 경고
    7.2.1.101.3. *온도 센서
    환자에 부착 또는 삽입하도록 설계된 온도 센서는 그것의 의도한사용이 
그 온도 센서 위 또는 가까이에서 분명하고 명확하게 식별되도록 한다.  - 753 -    7.2.1.101.4. 비가열 경계가 큰 장착부(강제공기장치 이외)
    가열 영역 주위에 있는 비가열 경계의 폭이 30mm 이상인 장착부의 
경우와 12.4.101.의 요구사항을 만족하지 않는 경우에, 가열 영역 외부 
경계를 장착부 양쪽 측면에 표시해야 한다. 
  7.4.2. 제어장치
    추가:
    7.4.2.101. 제어장치에 대한 추가 요구사항
    (12를 참조)
    구비된 경우에, 강제공기장치 이외의 ME기기 상에서, 온열 장치의 접촉 
표면 온도를 설정하는 제어장치는 1 ç 미만 간격으로 온도를 표시해야 
한다(12.1.101 참조). 
   강제공기장치의 경우에, 각각의 가열 온도 제어 위치는 ç 단위로 표시해
야 한다. 이 표시는 명확하게 읽을 수 있어야 한다.  
  7.9.2.2. 경고 및 안전통지
    추가:
    7.9.2.2.101. 경고 및 안전통지에 대한 추가 요구사항
    사용설명서에는 다음 사항이 추가로 포함되어야 한다. 
    a) 사용하기 전에 매번 온열 장치 표면의 기계적인 손상 여부를 확인해
야 한다는 강력한 권고 사항
    b) 함께 사용하도록 의도한 온열 장치 부분의 사용 지침
    c) 적용될 경우, 온열 장치를 다른 열원과 조합하여 사용할 때의 주의 
사항, 상세 내역, 경고
    d) 물, 젤 및 유사한 물질과 같이 열 전도도가 우수한 물질을 온열 장치의 
전원을 켜지 않은 채로 함께 사용할 때 환자 체온이 감소할 수 있다
는 내용의 경고
    e) 온열 장치를 사용하면서 동시에 고주파 수술기, 심장 내 카테터 등을 - 754 -사용할 때 발생할 수 있는, 전기적 충격, 화상 또는 전자파 방해 등의 
위험에 대한 경고
    f) 조작자는 일정한 간격을 두고 환자의 온도를 모니터링해야 한다는 문구
    g) 유체로 채워진 온열 장치로부터 누설되는 유체에 대해서는 배출 방
법이 요구된다는 문구(11.6.5.101 참조)
    h) 온열 장치를 위 또는 아래에 두고 사용할 때 환자 유지 수단이 필요
할 수도 있으며, 환자 유지 수단은 온열 장치의 유체 경로를 차단하
지 않아야 한다는 경고 
    i) 따뜻한 경피 투약(패치)은 약물 투여를 증가시킬 수 있어 환자에게 유
해할 수 있다는 경고
    j) 온열 장치에는 전원/공급전원 경보 조건을 차단하는 경보 시스템이 
포함되어 있다는 문구
    k) 강제공기장치의 제어장치 사용설명서에는 다음의 경고 문구를 추가로 
포함시켜야 한다. 
     - 환자 접촉이 허용된 경우에, 호스로 인해 화상이 발생할 수 있다는 
주의
     - 온열 장치를 안전하게 사용할 수 있는 시스템 가동 모드 및 환자 상
태에 관한 설명
     - 조작자는 일정한 간격을 두고 환자의 온도를 모니터링해야 한다는 
문구
     - *호스 노즐을 담요에 연결해야 한다는 문구. 부록 D에 나타낸 IEC 
60878의 “프리 호싱 금지” 안전 표시(11)는 다음 문구와 함께 표시해야 
한다. 
       “주의! 호스 노즐은 호환 가능한 강제공기 담요에 반드시 연결해야 
하며, 그렇지 않으면 화상을 입을 수도 있습니다.” 
   - 755 -  7.9.2.9. 가동 설명서
    추가:
    7.9.2.9.101. 시동 절차에 대한 추가 요구사항
     사용설명서에는 이 규격에서 규정한 각각의 경보 조건에 대한 경보 시스템 
기능(시동 시 자동으로 수행되지 않는 경우)을 시험하는 방법을 포함시켜야 
한다. 
   7.9.2.9.102. 가동 설명서에 대한 추가 요구사항
   사용설명서에는 다음 사항을 명시해야 한다. 
   a) 부록 EE에서 규정한 적정 방열 조건 하에서 가동 시, 접촉 표면 온도
를 23 ± 2ç에서 37ç로 높이는 데 필요한 대략적인 시간
   b) 경보 시스템의 기능을 검증하는 방법 및 시간에 대한 설명
    7.9.2.9.103. 담요 가동 설명서에 대한 추가 요구사항
    담요 사용설명서에는 다음 사항이 포함되어야 한다. 
    a) 시스템을 안전하게 사용할 수 있는 시스템 가동 모드 및 환자 상태에 
관한 설명
    b) 조작자는 일정한 간격을 두고 환자의 온도를 모니터링해야 한다는 문구
    c) 정상사용 시 다음 중 어느 위치에서 담요를 사용하는지를 가리키는 
내용 
     i) 환자 위에 덮어 사용하는지
     ii) 환자 아래에 깔아 사용하는지 
     iii) 환자에 직접 접촉시켜 사용하는지 
     ⅳ) 환자와의 사이에 홑겹 또는 여러 겹의 물체를 두어야 하는지 
     ⅴ) 평평한 상태로 사용하여야 하는지(주름 잡히지 않게)
     ⅵ) 환자에게 둘둘 말아서 사용하여야 하는지 
    d) *담요와 함께 안전하게 사용할 수 있는 제어장치는 어떤 것인지 식
별하는 것에 관한 문구. 이 설명에는 제어장치 모델번호, 개정 레벨, 
제품 버전, 옵션 또는 조합의 안전성에 영향을 줄 수 있는 그 밖의 - 756 -요소를 포함시켜야 한다. 
    e)  *동맥 교차 감자와 떨어져 있는 장치를 사용하지 않아야 한다는 경고
    ß˚비고: 담요는 고정된 동맥 가까이에서 추가 위험 없이 사용할 수 있다. 
    f) 허혈성 사지에 장치를 사용하는 것은 위해요인이 될 수 있다는 경고
    7.9.2.9.104. 온도 센서의 사용설명서에 대한 추가 요구사항
    환자에게 부착하거나 삽입하도록 설계된, 온도 제어에 필요한 온도 센서의 
사용설명서에는 온도 센서의 의도한 사용을 명시해야 한다. 
  7.9.2.13. 보수
    추가:
    7.9.2.13.101. 보수에 대한 추가 요구사항
    다음 사항을 문서에 명시해야 한다. 
     - 필요한 교정 절차(들)에 관한 세부사항
     - 독립된 감열 차단기가 가동되는지를 확인하는 방법에 관한 정보
  8.  ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제8절을 적용한다.
  8.1 *전기적 충격에 대한 보호의 기본규칙
  b) 단일고장상태에는 다음 사항이 포함된다. 
    추가:
     - 유체로 채워진 매트리스로부터의 누설에 의해 발생하는 환자와 열전
달 유체 간의 접촉
     - *원격 장치로부터 액체를 순환시켜 가열하는, 액체가 채워진 매트리
스에 구멍이 뚫리는 것
     - 변압기로 공급 전원과 분리시킨 온열 장치의 외장에 구멍이 뚫리는 
것(공통기준규격[별표1] 15.5 참조)
  8.5.1.2 환자보호수단(MOPP)
    추가:
    8.5.1.2.101 *환자보호수단의 추가 요구사항(MOPP)
    15.5(15.5.3 제외)에 따라, 장착부 내에 전기 회로가 있는 온열 장치는 다- 757 -음 사항을 만족하는 절연용 변압기를 내장해야 한다. 
    변압기의 출력 권선은 접지 및 변압기 몸체 사이는 적어도 기본 절연으
로 하여 전기적으로 분리하고, 입력 권선과는 적어도 이중 절연 또는 
강화 절연과 동등한 절연에 의하여 전기적으로 분리해야 한다. 
    적합성은 온열 장치의 검사 및 회로도 시험에 의해 확인한다. 
  8.7.4.7 환자누설전류의 측정
    추가:
    8.7.4.7.101 환자누설전류 측정에 대한 추가 요구사항
    표면이 절연 재료로 구성된 장착부는 공통기준규격[별표1] 8.7.4.7에서 언
급한 금속박을 사용해 시험한다.
    a) 그 면적이 넓어서 환자가 장착부의 전체 표면에 접촉할 수 없는 장착
부의 경우에는, 금속박의 면적을 100cm × 30cm로 해야 한다. 
    b) 그 면적이 100cm × 30cm 미만인 장착부의 경우에는 전체 장착부를 
금속박으로 덮어야 한다.
    c) 원격 장치로 액체를 순환시켜 가열하는, 유체가 채워진 매트리스의 경
우에, 그 액체는 등장수(물 1L에 0.9 g의 염화나트륨을 넣은 것)로 대
체한다. 환자 누설 전류는 소금물 속에서 5mm × 5mm의 전극을 열
전달 표면에 접촉시켜 측정한다. 
  8.8 절연
    개정:
    공통기준규격[별표1]의 이 항은 도전성 능동 와이어를 포함하지 않은 
강제공기장치용 담요에 적용하지 않는다. 
  8.8.4 배선 절연물 이외의 절연물
    추가 항:
    8.8.4.101 온열 장치 유연성 부분의 외장 손상에 대한 기계적 및 열적 저항
    전기적 가열 소자를 둘러싸는 직물 재료로 이루어진 담요 및 패드의 경
우에, 공통기준규격[별표1] 8.8.4.1 a)에 따른 볼 프레셔(ball-pressure)  시- 758 -험과 이에 더하여 다음의 점화 시험에 의해 직물 재료를 시험한다.  
    외장을 잘라 100mm × 200mm 치수의 샘플 6개를 취한다. 이 샘플은 외
장 부분에서 선택하되 어떠한 두 개의 샘플도 동일한 날줄, 씨줄을 포함
하지 않아야 하는데, 만일 이것이 불가능하면 두 개 이상의 샘플에서 동
일한 줄이 나타나지 않도록 선택한다. 가열 소자 조각 및 다듬어야 할 
부분은 샘플에서 제거한다. 
    그림 3에서 나타낸 시험 기구는 절연재 기초 위에 축을 가지런히 배열
한 두 개의 황동 기둥으로 지름 3mm의 황동 전극 두 개를 지지하는 구
조를 가지고 있다. 또한 기초 부분은 황동 기둥 사이의 중앙에 100mm 
× 100mm 크기의 절연재 플랫폼을 지지하고 있다. 이 플랫폼은 높이 조
절이 가능해야 한다.  
                          세부도 A
                          황동 전극
키
1  가변 절연판(덮개를 지지하기 위해)
2  황동 전극(세부도 A 참조)
3  말단부- 759 -4  덮개의 위 부분(세부도 C 참조)
5  덮개의 아래 부분(세부도 B 참조)
6  백스톱
7  기저판
8  45도의 팁각
그림 3 a) ß¢ 스파크 점화 시험을 위한 기기 ß¢ 세부도 A: 기기
(8.8.4.101 참조)
단위: mm
그림 3 b) ß¢ 스파크 점화 시험을 위한 기기 ß¢ 세부도 B: 덮개 아래 부분- 760 -단위: mm
 평면도
전극 채널의 세부항을 갖춘 부분
   질량은 약 100g. 필요시 높이는 줄일 수 있고 질량은 증가시킬 수 있지만, 
전극 사이에 저저항 경로가 발생하지 않도록 주의할 것.
그림 3 c) ß¢ 스파크 점화 시험을 위한 기기 ß¢ 세부도 B: 덮개 위 부분
그림 3 ß¢ 스파크 점화 시험을 위한 기기
    전극 한 쪽은 고정되어 있으나 다른 쪽은 움직일 수 있어서 샘플을 삽
입할 수 있다. 고정된 전극의 팁은 주축에 대하여 45 Æ”  각도를 이루고 있
다. 고정 전극은 황동 기둥에서 더 먼 부분이 위로 오도록 하고 플랫폼
의 중심에서 약 3mm 정도 떨어진 거리에 있도록 한다. 이동 가능한 전
극은 주축에 대하여 직각을 이루게 한다. - 761 -    그림 3b의 상세도 B에서 보이는 것처럼, 두 부분으로 된 목재 덮개의 
아래 부분은 조절 가능한 플랫폼 위에 지시한 자세로 놓는다. 
    시험 기구를 마스크 위 부분과 함께 가열 캐비넷에 넣는데, 가열 캐비넷
의 문에는 검사창이  있고 자연 대류에 의해 공기가 순환된다. 
    가열 캐비넷에서 전극에 직렬로 조절 가능한 무유도 저항기를 연결하고 
10kV의 정현파 정격 출력 전압을 공급하는데 출력 전압의 특성은 1mA
의 전류가 흐를 때 출력 전압이 100V 이상 감소하지 않는 것이다. 
    가열 캐비넷의 온도를 65 ç ± 2 ç로 올린다. 그리고 나서 전극을 단락
시키고 저항을 조절해 1mA의 전류가 흐르도록 한다. 전원 공급을 중단
하고 6개의 샘플을 캐비넷에 넣고 그 온도에서 3시간 동안 유지한다. 
    가열 캐비넷에서 기기를 꺼내지 않고 이동 가능한 전극을 철수하고 샘
플 하나의 한 쪽 끝을 고정 전극에 걸쳐서 그 전극을 통상 가열 소자가 
점유하게 되는 공간의 중앙에 놓는다. 샘플의 위치를 조정하여 그 끝부
분이 조절 가능한 플랫폼의 끝 부분과 대략 같은 높이가 되도록 한다. 
이동 가능한 전극을 가열 소자 공간의 다른 쪽 끝 부분으로 삽입하고 
전극 사이의 거리가 6.0mm ± 0.1mm가 되도록 고정시킨다. 그리고 재료
가 고리처럼 꼬이거나 전극 사이에 걸리지 않도록 주의하면서 샘플을 
편다. 그림 103b의 상세도 C에서 보이는 덮개 위 부분을 제자리에 놓는
다. 이제 가열 캐비넷의 문을 5분간 닫아 온도를 안정화시킨다. 
    그리고 전원공급 스위치를 켜서 2분간 전극 사이에서 불꽃을 발생시킨
다. 샘플이 점화되면 스위치를 켠 시점으로부터 화염이 덮개의 안 쪽 끝
에 도달할 때까지의 시간을 기록하는데 3초 미만의 점화는 무시한다. 샘
플이 점화되지 않는다면 120초라고 기록한다. 
    그리고는 표본을 제거한 뒤 위아래와 끝 부분의 방향을 바꾸어 전극 사
이에 다시 설치하고 시험을 실시한다. 
    상기 시험을 나머지 5개 샘플에 대해서 반복한다. - 762 -    기록된 시간 중 하나라도 30초 미만의 시간이 있는 경우에, 샘플 6개를 
다시 취하여 전체 시험을 다시 반복한다. 이 경우에 어떠한 샘플도 기록
된 시간이 30초 미만이 아니어야 한다. 
 
    기록된 12개 값의 평균을 계산한다. 평균값에서 30초 이상 차이가 나는 
모든 값은 버리고 필요한 경우에 나머지 값으로 평균값을 다시 계산한
다. 평균값은 80초 미만이 아니어야 한다. 
    8.8.4.102 가열되지 않는 영역
    개별적으로 제어되는 가열 영역 사이의 온열 장치 표면 부분은, 그 안에 
가열 소자가 없고, 12.4.101의 요구사항을 초과하지 않으며 폭은 20mm
를 넘지 않고, 전체 면적은 외부 경계 내의 가열 영역 전체 면적과 비교
할 때 다음 값을 초과하지 않아야 한다.  
    a) 가장 긴 변이 700mm를 초과하지 않는 온열 장치의 경우 2%
    b) 가장 긴 변이 700mm를 초과하는 온열 장치의 경우 10%
    가장 긴 변이 700mm를 초과하지 않는 온열 장치는 가열 영역 주위에 가
열되지 않는 테두리 부분이 없어야 한다. 
    적합성은 검사에 의해 확인한다.
  8.11 전원부, 부품 및 배치
  8.11.1.101 *공급전원의 분리
    추가:
    전원이 전원 분리 스위치 이외의 수단으로 분리되는 경우에, 공급전원이 
차단되었음을 표시하는 수단을 갖추어야 한다. 
    공구를 사용하지 않고 ME기기 부분이 차단된 것으로 인해 위해요인 또
는 오동작이 발생할 수 있는 경우에, ME기기의 정상사용이 불가능하다
는 것을 명확히 표시하는 수단을 갖추어야 한다. 
    ß˚ 비고: 차단된 장치는 명확한 표시를 갖추지 못하는 것으로 간주한다. - 763 -    적합성은 검사에 의해서, 그리고 공구를 사용하지 않고 접속을 차단함으
로써 확인한다. 
  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제9절을 적용한다.
  9.1. ME기기의 기계적 위해요인
    추가:
    9.1.101. 패드
    패드는 그림 4에 나타낸 것과 같이 경사면에서 시험한다. 경사면은 합판
이나 다른 매끄러운 재료로 만들고, 전원공급 코드는 패드 입구 부분에
서부터 100mm 거리에서 자른 상태로 한다. 경사면은 수평면에 대하여 
70도로 설정한다. 
키
1  완만한 기울기
2  멈춤 블록
3  피시험 패드
그림 4 ß¢ 패드의 충격 시험 기울기
    멈춤 블록은 패드의 충격을 견디기에 충분한 강도를 지닌 것으로 하여 
경사면 아래 끝 부분에 고정시킨다. 경사면과 멈춤 블록은 적어도 피시
험 패드의 가장 긴 변의 길이보다는 넓어야 한다. - 764 -    패드는 멈춤 블록 위로 1m 지점의 경사면에 위치(경사면을 따라 측정)시
키고 패드의 아래 부분은 멈춤 블록과 평행을 이루도록 한다. 패드를 놓
아 미끄러뜨려 패드의 아래 끝 부분이 멈춤 블록에 부딪히게 한다. 패드
의 4면 끝 부분 각각에 대하여 100회씩 시험을 반복한다.
    시험 이후에 허용할 수 없는 위험을 발생하는 지속적인 손상은, 위험관
리파일의 검사에 의해 결정한 대로, 고장으로 간주한다. 
    9.1.102 *접착된 구조
    접착된 구조의 온열 장치에서 접착 상태가 떨어지면 안전상 위험 요인
을 야기할 수 있는 온열 장치의 경우에, 정상 사용 시 거친 취급에도 접
착층이 분리되지 않고 견딜 수 있을 만큼 충분히 강하고 견고해야 한다. 
    ß˚ 비고: 접착은 용접 또는 접착제에 의한 부착을 의미한다. 
    강제공기장치 이외 ME기기의 적합성은 유연성 부분에서 접착층을 
100mm × 130mm 크기로 6개를 잘라 샘플로 취하여 확인한다. 샘플 3개
는 가열 소자의 길이 방향으로 자르고, 나머지 3개는 그에 대하여 수직 
방향으로 자른다. 
    100mm쪽에서, 각 샘플에 대하여 한 쪽 면의 끝 부분에서 25mm 폭으로 
외장재를 한 조각 잘라낸다. 그리고 나서 이번에는 다른 쪽 면의 끝 부
분에서 한 조각 잘라내는데 잘린 조각에 남아있는 가열 소자는 잘라 버
린다. 
    각 겹의 전체 길이를 고정쇠로 붙들어 맨다. 
  
    고정쇠에 샘플을 매달고, 다른 고정쇠로 1.25kg의 중량을 매단다. 주위 
온도 20ç에서 1시간 동안 시험을 수행하고, 60 ç에서 1시간 수행한다. 
새 온열 장치의 유연성 부분에서 취한 6개의 샘플로 시험을 반복한다.
  9.8 지지시스템과 관련한 위험요인
  9.8.3.1 *일반- 765 -    개정:
    유아의 정상 하중은 10kg으로 줄인다(3.210 참조).
    추가:
    유아용을 의도하고 일체형 매트리스가 있는 ME기기의 경우에, 유아가 
매트리스에서 떨어지지 않도록 적합한 장벽이 있어야 한다. 유아에 접근
할 수 있게 열거나 분리하도록 의도한 장벽은 잠그는 위치에 걸쇠를 걸
어야 하고 시험 조건 하에서 감긴 상태를 유지해야 한다.  
    적합성은 검사 및 다음 시험에 의해 확인한다. 모든 장벽(공구를 사용해 
고정된 장벽 이외)에 대해서 각 장벽의 중심에 20N의 수평력을 바깥쪽 
방향으로 5초 동안 가한다. 장벽은 닫힌 채로 있어야 한다.    
    항목 추가:
    9.8.101 부속품의 지지물 및 부착 브래킷
    부속품의 지지물 및 부착 브래킷은 그 목적에 적합해야 하고 적절한 강
도를 지녀야 한다. 
    적합성은 검사 및 다음 시험에 의해 확인한다.
    가하는 힘을 점점 증가시켜, 지지물과 부착 브래킷의 중심을 관통해 수
직방향으로 작용할 수 있도록 한다. 예를 들면, 제조자가 권고하는 하중
으로, 확장된 위치에 있는 부속품 선반에 이런 힘을 가한다. 힘은 권고
하는 하중의 세 배에 이를 때까지 0에서부터 5초 ~ 10초 간격으로 증가
시키고 1분 동안 유지한다. 시험 대상 품목(들)에 대한 손상의 흔적은 
없어야 한다. 
    
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 제10절을 적용한다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제11절을 적용한다.- 766 -  11.1. ME기기의 과온
  11.1.2.1. 환자에게 열을 가하는 것을 의도한 장착부
    추가:
    11.1.2.1.101. 강제공기장치 이외 온열 장치에 대한 요구사항
    11.1.2.1.101.1. 정상상태에서의 최대 접촉 표면 온도
    환자에게 열을 공급하고자 의도한 장착부의 접촉 표면 온도는 정상상태에서 
40ç를 초과하지 않아야 한다. 
 
    적합성은 적정 방열 조건에서 65mm × 65mm × 0.5mm 크기의 동판에 전도가  
잘되도록 온도 센서를 부착하여 측정함으로써 확인한다. 동판은 최대 온도
가 발생되리라 예상하는 장소에 장착부와 접촉시켜 보온재 아래에 놓는다. 
    온도 센서의 리드는 추가적인 방열을 피할 수 있는 장소에 둔다. 
    시험은 온열 장치를 부분적으로 덮어 그림 5에 나타낸 것처럼 순차 반
복하는데, 그림에서 ¾µg¾¶ 상태는 가장 긴 변이 1m를 넘지 않는 패드에
만 예외적으로 적용한다. 이처럼 부분적으로 덮을 때 절연재로 덮이지 
않는 동판 부분은 별도의 보온재로 덮는다. 
   “g”로 표시된, 부분적으로 덮은 상태는 침대 폭에 맞게 놓는 패드와 관련
된 것으로 예를 들면 환자의 한 쪽 다리만을 가온할 수 있는 패드에 적
용하는 것으로 간주한다.
그림 5 ß¢ 부분면을 덮은 보기
    11.1.2.1.101.2. 센서
    공구를 사용하지 않고도 위치를 변경시킬 수 있는 센서는 온열 장치로 
얻을 수 있는 최대 온도를 제어하는데 사용하지 않아야 한다.
    적합성은 검사에 의해 확인한다. - 767 -    11.1.2.1.101.3. 단일고장상태에서의 최대 접촉 표면 온도
    단일고장상태에서 온열 장치의 표면 온도는 41 ç를 초과하지 않아야 한다. 
    적합성은 12.1.101.의 조건 하에서 정상상태에 대한 시험을 반복함으로써
(11.1.2.1 참조) 확인하지만, 이 규격에서 규정한 더 높은 온도 제한값으
로 시험한다.  
    한 번에 한 개의 고장을 적용하고 각 경우에서 도달한 일정한 표면 온
도를 측정한다. 
    11.1.2.1.102. 강제공기장치에 대한 요구사항
    11.1.2.1.102.1. *정상상태에서의 최대 접촉 표면 온도
    부록 FF 및 부록 HH에서 기술한 방법에 따라 시험할 경우에, 최대 접촉 
표면 온도는 48.0 ç를 초과하지 않아야 하고, 평균 접촉 표면 온도는 46.0 ç
를 초과하지 않아야 한다. 
    11.1.2.1.102.2. 센서
    공구를 사용하지 않고도 위치를 변경시킬 수 있는 센서는 온열 장치로 
얻을 수 있는 최대 온도를 제어하는데 사용하지 않아야 한다.
    11.1.2.1.102.3. *단일고장상태에서의 최대 접촉 표면 온도
    강제공기장치는 과도한 접촉 표면 온도에 대한 위험을 제거하기 위해 
온도과승방지 장치를 갖추어야 한다. 온도과승방지 장치는 부록 GG에서 
기술한 단일고장상태가 발생하거나 또는 접촉 표면 온도가 56 ç를 초과
한지 10분 이내에 작동해야 한다. 
    강제공기장치는 적어도 온도과승방지 장치가 작동하는 시점을 표시해 
주는, 우선순위가 낮은 기술적 경보 조건을 포함하는 경보 시스템을 갖
추어야 한다. 
    유아용 강제공기장치의 경우에, 하한 또는 다른 위험통제 대책을 고려해
야 한다. 
  11.2. *화재 방지
    추가:
    ß˚ 비고: 근거를 참조한다.- 768 -  11.6.3. ME기기 및 ME시스템의 유출
    대체:
    정상사용시 유체를 사용할 필요가 있는 ME기기는 유출로 인해 허용할 
수 없는 위험을 초래할 수 있는 부분이 젖지 않는 구조이어야 한다. 
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
    ME기기를 정상사용 시의 자세로 놓는다. ME기기의 표면에서 5cm를 초
과하지 않는 높이로부터 200mL의 등장수(물 1L에 0.9g의 염화나트륨을 
넣은 것)를 임의의 점에 15초간 일정하게 붓는다(공통기준규격[별표1] 5.4 
참조).
    시험 이후에, ME기기는 정상상태에 대한 이 규격의 요구사항을 만족해야 
한다. 
  11.6.5. ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입
    추가:
    11.6.5.101. 누설
    유체로 채워진 온열 장치로부터 누설되는 유체를 배출할 수 있는 수단을 
갖추어야 한다(7.9.2.2.101 g)항 참조).
 
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    11.6.5.102. *액체의 침입
    50V r.m.s 이하를 사용해 전기적으로 가열하는 장착부를 갖는 ME기기는 
적어도 IP X2이어야 한다. 그보다 높은 전압을 사용하는 ME기기는 IP 
X7이어야 한다. 
    ß˚ 비고: IEC 60529의 제4절을 참조한다. 
    모든 온열 장치의 외장은 온열 장치의 분류에 따라 습기에 대하여 보호되
어야 한다.
  11.8. ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단- 769 -    추가:
    11.8.101 *전원공급/공급전원 경보 조건의 차단
    저열 전도 온열 장치(부록 CC 및 부록 DD를 참조) 및 강제공기장치를 
제외한 온열 장치의 경우에, 온열 장치에 대한 공급 전원이 차단되는 기
간 동안 또는 그렇게 되는 10분 중 짧은 쪽을 기준으로, 적어도 우선순
위가 중간 정도인 기술적 경보 조건을 포함하는 경보 시스템을 갖추어
야 한다(근거 참조). 
    적합성은 온열 장치의 전원 스위치가 켜진 상태에서 공급전원을 차단하
여 확인한다.
    11.8.102 *전원공급/공급전원 복구 후의 사전설정값
    강제공기장치 이외의 ME기기의 경우에, 전원공급/공급전원의 차단 및 
복구가 10분 이내에 이루어지면 해당 기기는 제어 온도 또는 다른 사전
설정값이 변하지 않도록 설계해야 한다. 
    강제공기장치의 경우에, 해당 기기가 전원공급/공급전원의 차단 및 복구
가 10분 이내에 이루어진 후 가동을 재개하도록 설계되어 있다면, 이 기
기는 전원공급/공급전원의 차단에 앞서 조작자가 설정한 온도 설정값보
다 높거나 낮은 온도에서 열을 공급하지 않아야 한다. 
    적합성은 공급전원을 껐다가 10분 이내에 다시 켠 후 그 ME기기를 검
사함으로써 확인한다. 
    
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제12절을 적용한다.
  12.1. 제어기와 계측기의 정확도
    추가: 
    12.1.101. 제어기와 계측기의 정확도에 대한 추가 요구사항
    12.1.101.1. 온도 제어 범위
    강제공기장치 이외 ME기기의 경우에, 온도 제어 설정 범위는 적어도 3
5ç ~ 38ç 사이여야 하고 41 ç를 초과하지 않아야 한다. - 770 -    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    강제공기장치 이외 ME기기의 경우에, 환자에게 고열을 전달하는 온열 
장치(부록 CC 및 부록 DD 참조)는 12.1.101.2에서 규정한 표시기를 갖추
어야 한다. 
    12.1.101.2. 제어기 설정 및 표시장치의 표시
    다음 사항을 갖추어야 한다. 
    a) 온도 제어 설정값을 표시
    b) 강제공기장치 이외 ME기기의 경우에, 접촉 표면 온도를 나타내는 표
시장치(12.3.103 참조)
    c) 강제공기장치의 경우에, 온도 제어 설정값은 “ ç”로 표기해야 한다. 
기준 출력을 확인하는 방법은 부속문서에 명시해야 한다. 
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
 
    12.1.101.3 *유아용 체중계
    체중계가 ME의 일부로 제공되거나 특별히 ME기기와 함께 사용하도록 
부속품으로 제공되는 경우에, ME기기를 수평 매트리스 방향으로 작동했
을 때 그 체중계에 표시되는 값은 부속문서에 명시된 제조자 사양 이상
으로 시험 하중과 차이가 나지 않아야 한다. 각 측정값은 개별 측정이 
끝났을 때 체중계 표시장치에 표시되어야 하고 조작자가 삭제할 때까지 
유지되어야 한다. 체중계가 사용 시 산소 과잉 환경에 노출되는 경우에
는, 공통기준규격[별표1] 6.5의 요구사항을 만족해야 한다. 
    ß˚ 비고: 조작자는 장치 사용 시 장치의 교정을 검증하고 업데이트할 수
도 있다. 
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. - 771 -    시험 부하 측정값은 500g 및 2000g(± 1g)의 값을 사용해 입증해야 한다. 
시험은 매트리스 온도 36 ç ± 0.2ç 상태에서 ME기기를 작동해 수행한다.  
    측정의 정확도는 시험 부하를 그림1에서 나타낸 위치에 놓은 상태에서 
검증한다. 그림 1에서 나타낸 것처럼 매트리스의 길이와 폭을 이등분하
여 생긴 4개의 사각형 각각의 중심에서 수평 매트리스에 있는 4개의 서
로 다른 위치에 시험 부하를 놓는다. 시험 부하를 매트리스 중앙점에 있
는 다섯 번째 위치에 놓는다. 
  12.3. 알람 시스템
    추가:
    12.3.101. 과온 경보 조건
    강제공기장치를 제외한 온열 장치는 감열 차단기가 작동하는 시점을 표
시하는, 적어도 우선순위가 중간 정도인 기술적 경보 조건을 포함하는 
경보 시스템을 갖추어야 한다. 이 경보 시스템은 또한, 감열 차단기가 
작동한 이후에 온열 장치가 꺼지고, 그리고 나서 고장 상태가 시정되기 
전에 다시 온열 장치가 켜지는 시점을 표시하는 우선순위가 중간 정도
인 기술적 경보 조건을 포함해야 한다. 
    적합성은 부속문서의 검사 및 기능 시험에 의해 확인한다. 
    12.3.102. *접촉 표면 온도 변동 경보 조건
    강제공기장치를 제외하고, 환자에게 고열을 전달하는 온열 장치(부록 
CC 및 부록 DD 참조)의 경우에, 접촉 표면 온도의 평균값과 제어 설정
값의 차이가 다음의 수치보다 크다면 적어도 우선순위가 중간 정도인 
경보 조건을 포함하는 경보 시스템을 갖추어야 한다. 
    a) 환자의 안쪽과 바깥쪽으로 고열을 전달하는 온열 장치의 경우에는, ± 
1ç
    b) 환자 안쪽으로는 고열을 전달하고 환자 바깥쪽으로는 저열을 전달하
는 온열 장치의 경우에는, + 1 ç
    양방향으로 고열 전도를 갖는 온열 장치의 경우에는, 온열 장치가 냉상- 772 -태에서부터 설정 온도까지 가열되는 경우, 4시간 이하 동안 경고음 중단 
기능이 갖추어져 있을 수도 있다.  
    적합성은 검사 및 기능 시험에 의해 확인한다. 
    12.3.103. 시각적 및 청각적 경보 신호
    시각적 경보 신호는 별도의 시각적 표시기와 함께 설계되어야 하지만, 
청각적 경보 신호는 하나로 합칠 수 있다.  
    적합성은 검사 및 ME기기의 가동에 의해 확인한다. 
    12.3.104. 센서 경보 조건의 차단 또는 단락
    온도 제어 센서 또는 감열 차단기 센서의 리드선이 손상되었거나 제어 
장치에서 차단된 경우에, 온열 장치는 자동으로 전원이 꺼져야 한다. 
    온열 장치는 온도 제어 센서 또는 감열 차단기 센서의 리드선이 손상되
거나 제어 장치에서 차단된 시점을 표시하는, 적어도 우선순위가 중간 
정도인 기술적 경보 조건을 포함하는 경보 시스템을 갖추어야 한다. 
    적합성은 검사에 의해 확인하고 적용될 경우에는, 센서를 한 번에 하나
씩 차단해 확인한다. 
  12.4. 위해한 출력에 대한 보호
    항목 추가:
    12.4.101. *접촉 표면 양단에서의 온도 변동
    강제공기장치를 제외하고, 접촉 표면 온도의 평균값과 각 단일 측정점의 
평균값(그림 1 및 그림 2의  ~ ) 사이의 차이는 다음 수치를 초과하
지 않아야 한다. 
    a) 고열 전도 온열 장치(부록 CC 및 부록 DD 참조)의 경우에, ± 1 ç
    b) 저열 전도 온열 장치(부록 CC 및 부록 DD 참조)의 경우에, ± 2.5 ç
    개별 제어되는 가열 영역(그림 2 참조)을 둘 이상 가진 온열 장치의 경
우에, 및 다른 중심점에서의 온도 그리고 각 가열 영역의 기타 측정점 - 773 -사이의 온도 변동은 상기에서 제시한 값을 초과하지 않아야 한다.  
    환경 조건에서 분리할 목적으로, 그리고 환자에게 불리한 조건을 모의하기 
위해서, 시험은 적정 방열 조건 하에서 수행해야 한다(부록 EE 참조). 
    적합성은 검사 및 다음 시험에 의해 확인한다. 
    통풍이 잘되는 실내에서 주위 온도를 23 ç ± 2ç로 유지하여 온열 장치와 
그 접촉 표면에 대한 시험을 수행한다. 65 mm × 65 mm × 0.5 mm의 
동판에 4개의 온도 센서를 부착하여 그림 1에 나타낸 것처럼, 접촉 면적의 
가로, 세로를 양분하여 형성된 4개 사각형의 중앙점의 접촉 표면 위에 놓
는다. 다섯 번째 온도 센서는 접촉 표면의 중앙점에 놓는다.  
    그림 1에서 나타낸 측정점 외에도 가열 영역 내 다른 측정점을 사용해
야 한다(예: 그림 2에서처럼). 다만 측정용 동판은 다음 장소에는 설치하
지 않아야 한다. 
    - 온열 장치의 외곽 테두리로부터 30mm 미만의 장소
    - 공급 코드 입구 부분의 위 
    - 개별 제어되는 가열 영역 사이의 가열되지 않는 부분(그림 2 참조)
    온도 제어기는 접촉 표면 온도가 36 ç에 도달하도록 설정한다. 60분의 
측정 주기 동안 적어도 10분에 한 번씩 온도값을 읽는다. 이로부터 T 1에
서 T 4까지의 개별 온도에 대한 평균값을 계산하고 접촉 표면 온도의 평
균값과 비교한다. 
    12.4.102. 접촉 표면 온도의 변동
    강제공기장치를 제외하고, 일정한 온도에 도달한 뒤에는 접촉 표면 온도
는 평균값으로부터 다음 값 이상으로 변동되지 않아야 한다.
    a) 고열 전도 온열 장치의 경우에, ± 0.5 ç 
    b) 저열 전도 온열 장치의 경우에, ± 1 ç
   적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. - 774 -    12.4.101에서 규정한 조건 하에서 온도 제어기는 접촉 표면 온도가 36 ç
에 도달하도록 설정한다. 그리고 나서 충분히 감도가 높은 기구를 사용
해(적어도 0.1 ç의 변동을 감지할 수 있는 것으로) 1시간 동안 온도를 
기록한다.
    12.4.103 온도 제어기를 최대로 설정할 때의 온도 오버슈트
    강제공기장치를 제외하고, 온도를 낮게 설정하여 처음에 36 ç의 일정한 
온도를 얻었다가 제어기를 최대 온도로 설정 변경했을 때, 접촉 표면 온
도의 온도 오버슈트는 1 ç를 초과하지 않아야 한다. 
    적합성은 기능 시험에 의해 확인한다. 
    12.4.104 접촉 표면 온도의 제어 정확도
    강제공기장치를 제외하고, 접촉 표면 온도의 평균값은 온도 제어기로 설
정한 온도 값으로부터 ± 1 ç 이상 벗어나지 않고 41 ç를 초과하지 않아
야 한다. 11.1.2.1.101을 참조한다.
  
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
    11.1.2.1.101에서 규정한 조건 하에서 온도 제어기를 36 ç로 설정하고 접촉 
표면 온도를 측정한다. 
    12.4.105 온도 지시계
    제공되는 경우에, 접촉 표면 온도의 지시값은 명확하게 읽을 수 있어야 
한다. 
    강제공기장치를 제외하고, 제어 설정값 범위 내에서 온도 지시값은 접촉 
표면 온도로부터 ± 0.7 ç 이상 벗어나지 않아야 한다. 
    강제공기장치의 경우에, 
    a) 제공되는 경우에, 온도 지시계는 명확하게 읽을 수 있어야 한다. 
    b) 제공되는 경우에, 문자숫자조합식 온도 지시계는 측정된 온도의 ± - 775 -1ç 이내로 정확해야 한다. 표시장치의 정확도를 확인하는 방법을 부
속문서에 명시해야 한다.
   
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    지시값의 범위는 적어도 20 ç에서 42 ç 사이여야 한다. 
    강제공기장치를 제외하고, 만일 온도 지시계의 센서가 온열 장치의 중심, 
즉 T R(그림 1 및 그림 2 참조)에 있을 때 측정되는 온도값과 다른 측정
값을 나타내는 곳에 설치되어 있다면, 그 지시계는 실제 접촉 표면 온도를 
표시해야 한다. 
    적합성은 검사 및 12.4.101에서 규정한 조건 아래에서 측정하여 확인한다
(필요한 교정이 정확히 이루어졌음을 확인하기 위해서).
    12.4.106 부분의 부정확한 결합 방지
    프리 호싱의 사용 또는 조건을 제외하고, 부분을 제외하거나 또는 다부
품 온열 장치의 부분을  교환하는 것이 허용 불가능한 위험을 초래할 
수 있는 경우에, 온열 장치는 모든 부분이 정확하게 위치한 경우에만 열
이 공급되도록 설계해야 한다. 
    강제공기장치의 경우에, 적절한 경고 라벨을 제어 장치에 부착해야 하고, 
7.2.1.101.2 a)항 및 7.9.2.2.101 k)항의 프리 호싱 사용에 관한 주의 문구에 
특별한 주의를 기울여야 한다.  
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    12.4.107 *제어 설정값의 부주의한 변경
    고열 전도 온열 장치의 경우에, 온도 설정치가 우연히 변경되지 않도록 
인터로크 장치 또는 부가적인 안전 제어기 등을 이용하여 설계 및 보호하
여야 한다. 
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
 - 776 -    12.4.108 최대 접촉 표면 온도
    강제공기장치의 경우에, 부록 FF의 시험 방법으로 측정한 최대 접촉 표
면 온도를 부속문서에 기록해야 한다. 
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
  13. 특정 위해상황 및 고장상태
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제13절을 적용한다.
  13.1. 특정 위해상황
  13.1.2. 방출, 외장의 변형 또는 최대온도의 초과
    추가:
    13.1.2.101. 부품의 고장
    13.1.2.101.1. *장착부의 전자 부품 고장
    전자 부품을 포함하는 장착부의 경우에, 다음 고장 상태를 고려해야 하고, 
필요하다면 한 번에 하나씩 적용한다. 결과로써 생기는 고장도 고려해야 한다. 
    a) 공통기준규격[별표1] 8.9에서 규정한 값보다 작을 경우, 서로 다른 극
성의 충전부 사이의 연면 거리 및 공간거리로 안한 단락 
    b) 공통기준규격[별표1] 20.의 시험을 견디지 못하는 절연으로 인한 서로 
다른 극성의 충전부의 단락
    c) 부품의 단자에서의 개방 
    d) IEC 60384-14를 만족하지 않는 경우, 캐퍼시터의 단락 
    e) IC 이외의 전자 부품의 두 단자 간 단락
   
    f) IC의 고장. 이 경우에, 안전성이 이런 부품의 정확한 기능에 따라 변
하지 않도록 온열 장치의 가능한 위해상황을 평가해야 한다. 
    IC 내부의 고장 상태에서의 가능한 모든 출력 신호에 대하여 고려한다.  
만일 특정한 출력신호는 발생 가능성이 없음을 증명할 수 있다면, 그와 
관련된 고장은 고려하지 않는다. - 777 -    ß˚ 비고: 마이크로프로세서도 IC로 간주한다. 
    13.1.2.101.2 *과온
    가열 소자를 포함하거나 또는 꼰 도선으로 구성된 내부 결선을 포함하
는 온열 장치에서 비정상적으로 또는 부주의하게 사용할 경우, 과도한 
온도로 말미암아 가열 소자 또는 내부 도체의 한 개 이상의 소선이 끊
어질 수 있다. 
    코드 고정으로부터 100mm 이상 연장된 장착부의 유연성 코드의 나심은 
내부 결선으로 간주한다. 
    적합성은 다음과 같이 확인한다. 
    a) 주름 저항성 담요 이외의 담요는 시험 1에서 시험 3에 의해 시험 
    
    b) 패드와 주름 저항성 담요는 시험 4에 의하여 시험 
       별도로 규정하지 않는 경우에, 온열 장치에 공급되는 전압은 가장 불
리한 조건으로 하지만, 다음 범위 내에 있어야 한다. 
     - 고유 제어 기능이 있는 온열 장치의 경우에는, 정격 전압의 0.9배에서 
1.1배까지 
     - 기타 온열 장치의 경우에는, 정격 전압의 0.85배에서 1.24배까지 
    시험은 일정한 상태에 도달할 때까지 계속한다. 
    접촉 표면 온도는 11.1.2.1.101.3에서 규정한 41 ç를 초과하지 않아야 한다.  
    적합성은 적정 방열 조건에서 확인한다. 만일 시험 도중에 자동 복귀형 
감열 차단기 또는 비자동 복귀형 감열 차단기가 동작하면 가열 소자 
또는 의도적으로 약하게 만든 부분이 파열된다. 또한 만일 자동 복구 
가능성이 없어 일정한 상태에 도달하기 전에 전류가 차단된다면 가열 
주기는 종료된다. 그러나 만일 차단의 원인이 가열 소자 또는 의도적
으로 약하게 만든 부분의 파열이라면 두 번째 샘플로 시험을 반복한다. - 778 -두 번째 샘플에서도 가열 소자 또는 약하게 만든 부분의 회로 개방이 
발생한다면 이는 부적합이 아니다. 두 샘플 모두 공통기준규격[별표1] 
13.1.2에서 규정한 조건을 만족해야 한다. 온열 장치에는 필요한 보호를 
위하여 퓨즈, 감열 차단기, 과전류 개방기 등을 사용할 수 있다. 만일 2
개 이상의 시험을 동일한 온열 장치에 적용할 수 있다면 이 시험들을 
순차적으로 수행해도 좋다. 시험 1에서 시험 3까지는 담요의 접히는 부
분은 꿰매어 고정시켜도 된다.
    ß˚ 비고
    1. 두 번째 샘플에서 가열 소자 또는 의도적으로 약하게 만든 부분의 파
열은 불합격은 아니다.
    2. 의도적으로 약하게 만든 부분이란, 이 국제규격의 의미로는 안전하지 
않은 조건이 발생되는 것을 방지하기 위하여, 비정상적인 동작 조
건 하에서 고장이 나도록 설계한 부분을 말한다. 이런 부분은 저항기, 
캐패시터 또는 온도 퓨즈 등 교체 가능한 부품 또는 대체할 부품의 
부분이 될 수도 있다. 
    시험 1
    자동 온도 조절기 또는 감열 차단기가 구비된 주름 저항성 담요 이외의 
담요는, 그림 6에서 나타낸 것처럼 폭 65mm, 길이 400 mm로 삼등분되
게 접어서 가장 불리한 장소에 놓는 것을 제외하고는, 부록 EE에서 규
정한 적정 방열 조건과 같이 하여 동작시킨다. 접힌 부분은 가열 소자의 
길이 방향에 수직이고 끝 부분에 가면 펴지게 한다. 크기 300mm × 
450mm, 부록 BB에서 규정한 두께 d의 보온재 위 판은 접힌 담요 위에 
가장 불리한 위치에 놓는다. - 779 -단위: mm
키
1  샘플
2  위쪽 보온재
3  아래쪽 보온재
그림 6 ß¢ 담요 접는 방법
    주름 저항성 담요 이외의 모든 담요에 대해서는 부록 EE에서 규정한 적정 
방열 조건 하에서 시험을 수행한다. - 780 -    시험 2
    주름 저항성 담요 이외의 까는 담요는, 폭 100 mm, 길이 400 mm로 
다섯 부분으로 접어서 가장 불리한 장소에 놓는 것을 제외하고는 부록 
EE에서 규정한 적정 방열 조건 하에서 작동한다. 그 접힌 부분은 가열 
소자의 길이 방향에 수직이고 끝 부분에 가면 펴지게 한다. 크기 300 mm 
× 450 mm, 부록 BB에서 규정한 두께 d의 보온재 위 판은 접힌 담요 
위에 놓는다. 
    온열 장치는 이 항에서 규정한 상한 범위의 전압 또는 입력으로 공급한다. 
    시험 3
    주름 저항성 담요 이외의 덮는 담요는 폭 65mm, 길이 400mm로 다섯 
부분으로 접어서 가장 불리한 장소에 놓는 것을 제외하고는, 부록 EE에
서 규정한 적정 방열 조건과 같이 하여 동작시킨다. 접힌 부분은 끝 부
분에서 펴지게 한다. 접히는 부분의 위치와 두께는 가장 바람직하지 않
은 결과가 나오도록 선택한다. 
    시험은 담요를 덮든지 덮지 않든지 간에 가장 불리한 자세로 수행한다. 
    보온재는 부록 BB에서 규정한 약 0.2d의 두께를 갖도록 한다. 보온재의 
길이는 담요의 폭과 같게 하고 폭은 접힌 부분을 만들기 전의 가열 영
역 길이의 반으로 한다. 길이 부분은 접힌 부분을 완전히 덮어 가장 바
람직하지 않은 자세로 하여 담요의 짧은 변과 평행하도록 한다. 
    시험 4
    주름 저항성 담요 및 패드는 부록 EE에서 명시한 적정 방열 조건 하에서 
동작시키고, 유연성 부분은 가장 바람직하지 않은 형태로 하여 두 겹으로 
접는다. 접힌 부분은 유연성 부분의 한쪽 변과 평행하게 하고 접히는 
부분의 위치와 두께는 가장 바람직하지 않은 결과가 나오도록 선택한다. 
    유연성 부분의 윗면은 덮지 않거나 또는 보온재로 부분적으로 덮는데 
가장 바람직하지 않은 쪽을 택한다. 덮을 때 길이 부분은 접힌 부분과 
평행한 변의 길이와 같게 하고 폭은 다른 변의 길이의 1/3로 한다. - 781 -    보온재의 두께는 부록 BB에서 규정한 약 0.5d로 한다. 접힌 부분과 평
행한 방향에서는 유연성 부분을 완전히 덮고 접힌 부분을 횡단하는 방
향에서는 부분적으로 덮어 가장 바람직하지 않은 자세로 둔다. 
    유연성 부분을 접고 덮는 방법의 예는 그림 7에서 확인할 수 있다. 
키
a  온열 장치 장착부의 두께 
b  온열 장치 장착부의 길이 
그림 7 ß¢ 접는 보기- 782 -    13.1.2.101.3. 유체로 채운 매트리스로부터 유체의 손실
    유체로 채워진 매트리스 아래에서 온열 장치를 사용하는 경우에, 유체가 
누설될 때 매트리스의 접촉 표면 온도가 11.1.2.1.103에서 규정한 단일고
장상태의 허용 온도를 초과하지 않도록 하는 수단이 제공되어야 하고, 
최대 접촉 표면 온도는 부속문서에 기록해야 한다. 
 
    적합성은 매트리스로부터 유체가 흘러나오도록 하고 접촉 표면 온도를 
측정해 확인한다.
    13.1.2.101.4. 유체로 채운 담요로부터 유체의 손실
    유체로 채워진 담요에서 유체가 누설될 경우에, 담요의 접촉 표면 온도가 
단일고장상태의 허용 온도를 초과하지 않도록 하는 수단이 제공되어야 
한다.  
    적합성은 담요로부터 유체가 흘러나오도록 하고 접촉 표면 온도를 측정해 
확인한다.
    13.1.2.101.5. *유체 순환 시스템의 방해
    유체 순환 시스템에서 순환의 방해가 일어날 때, 접촉 표면 위의 어떤 
점에서도 온도는 43 ç를 초과하지 않아야 한다. 
    적합성은 적정 방열 조건 하에서, 온도 제어기를 최대로 설정하여 정상 
상태에 도달할 때까지 방치한 뒤 유체 가열기와 온열 장치 사이에 있는 
순환 시스템의 순환을 10초 동안 방해하고, 그 이후에 순환 방해를 해제
한 뒤 즉각 유체 유입구 위 부분에서 접촉 표면 온도를 측정하여 확인
한다. 
    이 시험은 2분 동안 반복한다.
  14. 프로그램가능의료용전기시스템(PEMS)
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제14절을 적용한다.
  14.13. *기타 기기에의 네트워크/데이터커플링에 의한 PEMS의 접속
    개정:
    ß˚ 비고: 근거를 참조한다. - 783 -  15. ME기기의 구조
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제15절을 적용한다.
  15.4. ME기기의 부품 및 조립 일반
  15.4.1. 커넥터의 구조
    추가:
    15.4.1.101. 온열 장치의 다른 부분간의 접속
    공통기준규격[별표1] 8.6을 참조한다. 
    온열 장치에서 서로 다른 부분을 연결하는데 사용되는 유연성 코드상의 
플러그, 전원 인출 소켓, 기타 접속 장치는 이들을 공급전원에 접속하면 
허용 불가능한 위험이 될 수 있을 경우, IEC 60083을 만족하는 플러그 
및 전원 인출 소켓 또는 IEC 60320-1을 만족하는 커넥터와 인입 전원 
소켓과는 교환하여 사용할 수 없도록 해야 한다. 
 
    적합성은 검사 및 수동 시험에 의해 확인한다. 
    커넥터에 유체 공급용 호스를 연결하도록 의도한 경우에, 호스가 제어 
장치, 유체로 채워진 매트리스 또는 기타 가열 유체가 공급되는 온열 장
치상의 커넥터로부터 우연히 풀리지 않도록 방지하는 수단이 제공되어
야 한다. 
    적합성은 검사 및 가장 불리한 방향에서 50N의 힘을 가하여 확인한다. 강
제공기장치 담요에 접속된 호스의 경우에, 이 힘은 적어도 20N 이상이
어야 한다. 
  15.4.2. 온도 및 과부하 제어장치
  15.4.2.1. 적용
    추가:
    15.4.2.1.101. *온도 및 과부하 제어장치 ß¢ 적용에 대한 추가 요구사항
    환자에 직접 부착한 온도 센서는 온도를 조절하는 데 사용할 수는 있지
만, 해당 온열 장치가 도달할 수 있는 최대 온도를 제어하는데는 사용하
지 않아야 한다. 최대 온도는 오직 온열 장치에 부착된 그 용도에 적
합한 센서를 통하여 측정한 결과를 통해서만 조절해야 한다. 「의료기기 
기준규격」[별표2] 30. 저주파자극기를 참조한다. - 784 -접촉 표면 온도 ( ç) 최대값 (s)
43.5 10 000
44.0 6 000
44.5 3 300
45.0 1 990
45.5 1 000
46.0 650
46.5 350
47.0 225
47.5 110
48.0 80
48.5 60
49.0 38
49.5 28
50.0 22
50.5 17   
    온열 장치는 과도한 접촉 표면 온도로 인한 위험을 제거하기 위해서 독
립적인 감열 차단기를 갖추어야 한다. 
    유체를 채운 장치의 경우에, 접촉 표면 온도는 다음 표의 제한값을 초과
하지 않아야 하고, 이는 유아들에게는 적용되지 않는다. 
표 2 ß¢ 시간에 따른 온도 제한값
    유아의 경우에, 온도는 43 ç를 초과하지 않아야 한다. 
    강제공기장치 및 유체 순환 장치를 제외하고, 감열 차단기를 통해 접촉 
표면 온도가 42 ç를 초과하지 않도록 방지해야 한다(11.1.2.1.101.3 참조).
    강제공기장치의 경우에, 감열 차단기는 부록 GG에서 기술한 단일고장상
태가 발생한지 10분 이내에 또는 접촉 표면 온도가 56 ç를 초과했을 때 
작동해야 한다. 손상을 방지하기 위해 제어 장치로 위해한 조건을 제거
해야 한다(11.1.2.1.102.3 참조). - 785 -    ß˚ 비고: 독립적인 감열 차단기는 자동 복귀형 감열 차단기 또는 비자
동 복귀형 감열 차단기가 될 수 있다. 
    독립적인 감열 차단기의 유효성은 자동 온도 조절기 및 그 관련 시스템의 
어떤 변경이나 또는 고장에 의해서도 영향을 받지 않아야 한다. 
    강제공기장치 이외 온열 장치의 경우에, 적합성은 12.4.101의 조건 하에
서의 검사에 의해, 그리고 다음 시험에 의해 확인한다. 
    감열 차단기 및 과전류 개방기는 공통기준규격[별표1] 제13절에서 기술한 
조건 하에서 온열 장치를 가동함으로써 시험한다. 
    비자동 복귀형 감열 차단기를 10회 작동시킨다. 
    자동 복귀형 감열 차단기 및 자동 복귀형 과전류 개방기를 200회 작동
시킨다. 
    항목 추가:
    15.4.101. 가열 소자 및 내부 결선의 고정
    15.4.101.1. 가열 소자 및 내부 결선 고정 방법
    가열 소자와 내부 결선은 의도한 위치에 고정해야 한다.
    ß˚ 비고: 가열 소자는 꿰매거나 별도의 고정 장치로 고정하거나, 또는 
예를 들어 R/F 용접 또는 접착 등으로 접합하여 고정시킬 수 
있다. 
    가열 소자나 내부 결선 중 하나 또는 두 가지 모두를 별도의 재료층으로 
지지하고 있는 경우에, 이러한 재료는 내부 주름 방지를 위해 외장에 단
단히 부착해야 한다. 
    가열 소자를 접합하여 고정시킬 경우에, 온열 장치는 9.1.102의 요구 사
항을 만족하여야 한다. 
    다른 결선이나 또는 가열 소자와 교차되는 내부 결선은 가능한 한 피하
여야 한다. 그러한 교차가 불가피할 경우에는 내부 결선을 추가적으로 - 786 -고정시켜 상대적인 움직임을 방지한다. 도체의 절연 부위는 정상사용 시 
손상되지 않도록 각별히 주의한다. 
    적합성은 검사 및 15.4.1.102.2의 관련 시험에 의해 확인한다. 
    15.4.101.2. 가열 소자 고정 수단
    가열 소자의 이음매를 꿰매어 고정시킬 경우에, 인접한 두 개의 가열 소자 
부분마다 적어도 두 개의 별도의 접합부로 구성함으로써, 한 접합부가 
벌어져도 가열 소자의 인접부간 접촉이 이루어지지 않도록 해야 한다. 
    가열 소자를 여러 개의 개별적인 고정 장치로 고정하는 경우에, 매 고정 
장치는 20mm 이상의 길이로 가열 소자를 고정시켜야 한다. 가열 소자를 
따라 늘어서는 두 개의 연속한 고정 장치간 거리는 100mm를 초과하지 
않아야 한다. 고정 장치 자체도 단단히 고정되어야 한다. 
    적합성은 검사 및 다음 시험에 의해 확인한다. 
    적합한 고정 장치로 고정시킨 온열 장치에, 두 개의 연속한 고정 장치 
간 가장 불리한 위치 및 가장 바람직하지 않은 방향에서 인접한 가열 
소자의 부분 쪽으로 2N의 힘을 가한다. 힘을 받았을 때 두 개의 인접한 
가열 소자 부분 사이의 거리는, 힘을 받지 않았을 때 그에 상응하는 거
리의 50% 이상이어야 한다. 그 힘은 공통기준규격[별표1] 그림 7의 표준 
테스트핑거를 사용해 가한다. 
    별도의 고정 장치가 부착된 표면에서 수직으로 30N의 힘을 가해 1분간 
끌어당긴다. 시험하는 동안 고정 장치는 헐거워지지 않아야 한다. 
    15.4.102. 주름 저항성 담요
    주름 저항성 담요는 유연성 부분에 주름이 잡히지 않도록 구성해야 한다. 
공식 g=F/X로 계산되는 주름 저항 g(그림 8 참조)는 2.5 이상이어야 한다. 
 
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
    a) 담요의 일부가 보강재로 처리되어 담요의 다른 부분을 대표하지 못하- 787 -는 경우에, 그러한 보강 부분은 제거한다. 
    b) 담요를 정격 입력으로 적정 방열 조건에 따라서 3시간 동안 동작시킨다. 
그리고 나서 보온재에서 담요를 꺼내어 전원은 여전히 공급한 채로 
수평 표면에 평평하게 깐다. 유연성 부분의 사면이 표면의 끝과 수직
을 이루도록 한다.
 
    c) 1 m × 1 m × 20 mm 두께의 목판을 담요 위에 놓고 목판의 끝과 
표면의 끝을 가지런히 맞춘다. 
    d) 그리고 나서 유연성 부분과 목판을 함께 미끄러뜨려 목판의 끝이 표
면 끝으로부터 300mm 튀어나가도록 민다. 
    e) 그림 8에서 나타낸 것처럼 돌출된 구석 부분에서 유연성 부분의 변위 
X를 미터로 측정한다. 
    f) 돌출된 구석 부분을 목판의 바닥까지 밀어 올리는데 요구되는 힘 F를 
뉴톤으로 측정한다. 
    g) 다른 쪽 구석에 대하여 측정을 반복한다. 다만 전원 소켓이나 코드 
입력 부분은 제외한다. 
    h) 측정한 모든 구석에 대하여 주름 저항 g를 계산한다. - 788 -단위: mm
키
X  유연성 부분의 돌출된 구석 부분에서의 변위(m)
F  돌출된 구석 부분을 목판의 바닥까지 밀어 올리는데 요구되는 힘, 뉴톤
(N)
1  목판
2  수평 표면
3  담요
그림 8 ß¢ 구김 저항 시험을 위한 담요의 위치
    15.4.103. 까는 담요
    주름 저항성 담요 및 강제공기장치, 유체 순환 담요를 제외한 까는 담요
는 주름을 방지하는 수단을 갖추어야 한다. 그와 같은 수단은 영구적으
로 부착되어 담요가 어느 방향에서도 주름이 잡히지 않고 정상사용 시 
담요를 손상시키지 않아야 한다. 만일 이런 목적으로 사용되는 것이 테
이프 또는 그와 유사한 것이라면 부착 부위를 잘 선택하여야 하고, 그 
길이는 매트리스의 최대 치수에 맞게 쉽고 효과적으로 고정시킬 수 있
어야 한다. 핀은 사용하지 않아야 한다. - 789 -    적합성은 검사에 의해 확인한다.
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1] 제16절을 적용한다.
  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1]의 제17절을 적용한다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험 
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다.
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 추가시킨다. (다음의 각 번호는 「의
료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 번호에 해당한다.)
  6. 전자파 적합성
  6.2. *내성
  6.2.3. 방사성 RF 전자기장
    대체:
    무선 주파수 전자장이 방사되는 환경에서 ME기기 및/또는 ME시스템은 
다음과 같아야 한다. 
    - EMC 보조규격의 주파수 범위에 대해서 3V/m 레벨에서도 제조자가 규
정한 그것의 의도한 기능을 계속 수행해야 한다. 
    - EMC 보조규격의 주파수 범위에 대해서 10V/m의 레벨에서는 제조자
가 규정한 그것의 의도한 기능을 계속 수행하거나 또는 중단되더라도 
위해요인이 되지 않아야 한다.
    ß˚ 비고: 온열 장치는 생명 유지 ME기기 또는 ME시스템으로 간주하지 
않는다.
3.3. 의료기기 경보시스템에 관한 시험 
ME기기 및 ME시스템의 경보 시스템에 대한 일반 요구사항, 시험 및 가이던스
다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표4]를 적용한다.
  6.8.4 경보 신호의 비활성화 종료- 790 -    추가:
    6.8.4.101 경보 신호의 비활성화 종료에 대한 추가 요구사항
    이 규격에서 요구하는, 경보 조건에 대한 오디오 일시중지 기간은 조작
자가 개입하지 않은 상태에서 10분을 초과하지 않아야 한다. 
    ß˚ 비고: 조작자의 직접적인 작동으로 오디오 일시중지를 의도적으로 연
장하는 것은 허용된다. 
   적합성은 기능 시험에 의해 확인한다. 
3.4 의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 시험
*생리적 폐루프 제어장치의 개발에 관한 요구사항
다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표5]를 적용한다.
    개정:
    환자로부터 측정한 피드백을 사용해 환자 온도의 생리적 변수를 제어함
으로써 생리적 폐루프 제어장치를 작동하는 온열 장치에 IEC 
60601-1-10:2007을 적용한다. 
    ß˚ 비고: 명령 변수는 환자의 온도이다(예: 심부, 피부, 직장, 식도 등).
4. 기재사항 
    
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 791 -부록 AA(참고)
특정 가이던스 및 근거
다음은 이 개별규격의 특정 절 및 항에 대한 근거이며, 절과 항의 번호는 문
서 본문의 그것과 일치한다.
이 요구사항에 대한 근거를 앎으로써 규격의 적절한 적용을 촉진할 뿐만 
아니라, 임상실무의 변화 또는 기술발전의 결과로서의 변화로 인해 필요해진 
모든 개정을, 적절한 때에 더욱 신속하게 처리할 것으로 보인다. 그러나 이 
부록이 이 규격 요구사항의 일부를 구성하지는 않는다.
1. 적용범위
병원에는 성인 병동도 있고 유아 병동도 있다. 요양원에서 사용하는 것은 일
반적으로 열 조절에 문제가 있는 무력한 환자들에게 한정될 것이다. 
이 개별규격에서는 특정 유형의 ME기기에 대한 사양을 갖출 필요가 있다. 
왜냐하면 과도한 온도가 발생할 경우에 종종 환자가 대응할 수 없을 때, 수
술실, 중환자실, 그리고 다른 의료시설 영역에서 환자를 가온하는데 사용하
는 온열 장치의 기능에 주의를 기울일 필요가 있기 때문이다. 
외과 환자의 체온 감소와 관련된 합병증 및 병적 상태를 다룬 최근 의학 문
헌 분야에서 논문이 많이 발표되면서 이런 장치의 사용이 증가하고 있다[1]. 
이 장치는 마취후 치료실, 환자 이송 시스템(예: 앰뷸런스 및 헬리콥터), 요
양실, 그리고 제어되지 않는 열 적용으로 환자가 고통을 받을 수도 있는 의
료시설 등 그 밖의 의료 행위 영역에서 사용되고 있다.
강제공기장치는 미국에서만 1년에 700만 번 사용되는 것으로 추정된다. 이 
장치들이 그동안 매우 안전하게 사용되어 오긴 했지만, 저체온증의 예방 또
는 치료에 점점 많이 사용하고 있다는 점(뿐만 아니라 비교적 적용이 쉽다는 
점)은 이 장치의 필수 요구사항을 다루는 표준이 필요하다는 사실을 보여준
다. - 792 -예온 담요를 이 개별규격에서 배제하지 않았는데, 왜냐하면 의도적 또는 비
의도적으로 병원 직원들이 환자를 침대에 옮긴 후 침대 위에서 예온 담요를 
수시로 사용하는 것으로 알려져 있기 때문이다. 이런 일이 있기 전에 예온 
담요를 항상 제거한다고 확신할 수 있는 방법이 없기 때문에, 허용 불가능한 
위험을 방지하기 위해서 이러한 예온 담요는 이 개별규격의 요구사항을 만
족할 필요가 있다.  
공동운영위원회에서는 규정된 장치를, 고체온증을 예방 또는 치료하기 위해 
냉요법을 제공하기 위해서도 사용할 수 있다는 점을 인정했다. 그러나 공동
운영위원회에서는 냉요법과 관련된 어떤 의미 있는 위해상황도 식별하지 못
했다. 따라서 이 개별규격의 적용범위는 가온만을 위한 규정된 장치의 사용
으로 제한한다.  
표 1 ß¢ 필수성능 요구사항에 대한 추가 요구사항
실무그룹의 전문가들은 이 요구사항이 온열 장치가 충족해야 할 필수 요구
사항인 것으로 결정했다. 
온열 장치의 의도한사용은 환자에게 열을 가해 안전 범위 내에서 환자 온도
를 안정되게 유지하는 것이다. 설정 온도의 정확도는 이 규격에서 요구하는 
범위 내에서 유지되어야 하고, 필수성능 표의 요구사항으로서 열거해야 한
다. 온도가 요구사항에서 열거한 범위를 벗어나 변하는 경우에는, 경보 조건
을 발령해야 한다. 
필수 요구사항을 결의하는 논의에서는 환자와 가온 요법 치료 사이의 시간 
관계를 평가했다는 점에 주목해야 한다. 이런 장치는 환기장치 또는 삽입 장
치와 달리 대부분의 고장 모드 활동에 실제 측정 가능한 응답 시간을 내장
하고 있다. 따라서 열적 성능을 정의하기 위한 요구사항과 결부시켜 적절한 
경보 조건이 동반된다면 이 상태를 유지하지 못하는 것(이에 대해서는 임상
의가 적절한 완화 조치를 취할 것이다)은 이 장치의 필수 요구사항이 되는 
데 적합한 것으로 간주되었다. 
7.2.1.101 ME기기 및 교체가능 부분의 표시에 대한 추가 최소 요구사항- 793 -호스 노즐을 담요에 연결해야 한다고 조작자에게 지시하는 표시가 추가되었
는데, 왜냐하면 그렇게 하지 않는 것은 화상과 관련되어 있기 때문이다. 프
리 호싱으로 일반적으로 알고 있는 이 행위는 열 화상으로 이어질 수 있는 
위해상황이다. 프리 호싱은 이 장치에 대한 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 
보고서(MDR)에서 주요 위해상황으로 식별하고 있고, 특별히 ECRI 문제보고
시스템(Problem Reporting System)에서도 위해상황으로 파악하고 있다. 
경고라벨은 강제공기장치에 대한 FDA Manufacturer and User Device 
Experience(MAUDE) 보고서에서 2002년부터 2006년까지 보고된 부작용이 
큰 폭으로 감소함으로써 입증된 것과 동등한 안전성을 제공하는 것으로 입
증되었다. 7.9.2.2.101 l)항, 경고 및 안전통지에 대한 근거를 참조한다. 
공동운영위원회에서는 제어기 안전장치의 시험에 대한 이전 권고사항을 삭
제했는데, 왜냐하면 이 절차로 인해 환자가 시험 사이클 중 48 ç를 초과하는 
온도에 노출될 수 있기 때문이다. 
7.2.1.101.3 온도 센서
의도한사용을 개별적으로 표시하기 위해서는 온도 센서가 필요한데, 왜냐하
면 일부 센서는 전열기의 전력을 제어하는데 사용하는 반면에 다른 센서는 
온도를 표시하는 데만 사용하기 때문이다. 제어기로부터 착탈 가능한 온도 
센서는 전열 시스템을 조절하는데 사용할 수 있지만, 다른 센서는 온도의 시
각적인 표시만을 제공할 수 있다. 이런 센서를 교환하는 경우, 예를 들어 환
자의 온도가 상승해 전열을 감소시켜야 하는 경우에, 위해상황이 존재할 수 
있다. 
7.9.2.2.101 k)항 경고 및 안전통지에 대한 추가 요구사항
다음은 강제공기 가온장치를 사용하는 경우에 프리 호싱의 관행에 대한 우
려를 해소하기 위한 경고라벨 이행에 관한 근거이다.  
프리 호싱은 호스는 있지만 담요가 없는 강제공기 가온장치를 사용하는 것
이다. 공기는 담요에 의해 흩어지지 않고 호스에서 환자 피부에 직접 가해지- 794 -는 상태에서, 가온장치의 호스를 수술용 드레이프 또는 면 담요 밑에 둔다. 
이런 행위는 장치를 의도적으로 오용하는 것이다. 장시간 동안 이렇게 하거
나 호스를 환자 피부에 너무 가까이 놓으면 심각한 화상을 초래할 수 있다. 
많은 오용 사례와 마찬가지로, 위험의 잠재적 심각성이 높을 수 있다. 그러
나 프리 호싱 사용으로 인해 중상이 초래되는 경우는 거의 없다는 점에 주
목하는 것이 중요한 일이다.   
중상을 유발하기 위해서는 다음과 같은 많은 요인들이 동시에 발생해야 한
다. 
- 사용자는 프리 호싱에 의해 제품을 오용하도록 선택해야 한다. 
- 가온장치의 온도는 “고온(High)”으로 설정해야 한다. 
- 호스의 끝은 환자 조직에 가까이, 수직방향으로 놓아야 한다. 
- 프리 호싱에 장시간 동안 노출되어야 한다. 
제품을 사용했던 지난 10년 동안 FDA가 제조자들의 모든 제품으로부터 모
은 부작용에 관한 데이터베이스에 따르면 환자에게 손상을 초래한 것으로 
보고된 전체 건수는 9건이었다. 같은 기간 동안, 사용 횟수는 8000만 건으로 
알려지고 있기 때문에 발생률은 1000만 번 사용에 부상이 약 1건이다. 이렇
게 매우 낮은 비율에도 불구하고 공동운영위원회에서는 프리 호싱 문제를 
어떤 식으로든 다루어야 한다고 생각하고 있다. 
위험 감소를 위해 권고하는 방법을 사용해 적절한 조치를 취해야 할 것이다. 
다음은 가능한 방법들이다. 
1) 설계에 의한 고유한 안전성
설계로 이 위험을 완전히 제거하는 유일한 방법은 환자 가온에 사용하는 공
기의 온도를 낮추는 것이다. 대류성 가온의 열전달 특성으로 인해, 이것은 
실질적인 옵션이 되지 못하는데, 왜냐하면 이런 오용이 발생하는 상황에서 - 795 -안전한 수준으로 공기 온도를 낮추는 것은 치료 상태에 있는 환자를 가온하
는데 있어서 장치를 무용하게 만들 것이기 때문이다.  
2) 의료기기 자체의 보호 대책
- 공동운영위원회에서는 “인터록” 형식의 기법을 고려했었지만, 이것은 여러 
가지 이유로 인해 권할만한 방법이 아니다. 
- 프리 호싱 사용은 의도적인 오용이다. 임상의가 장치를 오용할 의도가 있
는 경우에, 자신이 인터록 시스템을 무효화 할 수 있을 것으로 보인다. 
- 제조자가 수집한 정보에 따르면, 대부분의 프리 호싱 사건은 위험 가능성
을 몰랐기 때문에 발생한 것이지 의료 비용을 줄이기 위해서 환자를 유해
한 상황에 처하게 하는 위험을 감수할 의도는 없었던 것으로 보인다. 
- 발생율에 근거했을 때 인터록 유형의 시스템을 추가하는 것은 정당하지 
않다. 이 산업 분야의 지속적인 발전 부재에 대한 우려와 사용자들에 대한 
교육의 필요성 때문에, 이런 변화를 요구하는 것은 최선의 방법이 아님을 
위험/효익 분석이 입증하고 있다. 
3) 안전을 위한 정보
상기 기술한 분석을 토대로, 이 행위를 피하기 위한 최고의 방법은 환자 근
처 호스의 끝부분과 가온장치 자체 상 모두에 필요한 라벨을 붙여서 경고라
벨을 통해 프리 호싱의 위험에 관한 추가 정보를 사용자들에게 제공하는 것
이라는 합의에 도달했다. 사용자들을 교육하는 것뿐만 아니라, 이 방법은 현
재 모든 장치에 새로운 라벨과 정보를 업데이트할 수 있다. 
위험관리 조치의 이행
ASTM F 2196-02의 요구사항은 새로 개발된 장치에만 적용할 수 있지만, 
모든 제조자들은 자신이 출시한 제품에 경고라벨과 정보를 추가하기로 결정
했다. 라벨 부착 외에도, 제조자 중 한 명은 의료시설에 공급되는 프리 호싱
에 관한 매우 성공적인 교육 캠페인을 개발했다. 미국에서는 FDA가 이런 - 796 -교육적 노력에 참여해 제조자의 이 프로그램을 자신들의 안전 업데이트
(Safety Update) 비디오에 포함시켰다. 또, ECRI는 프리 호싱에 관한 보고서
를 발행해, 교육과 올바른 사용에 대한 필요성이 문제를 예방할 수 있는 열
쇠임을 밝혔다.  
프리 호싱의 발생률은 언제나 매우 낮았다. 중요한 것은 ASTM F 2196 “프
리 호싱 금지” 기호를 표시한 장치의 경우에, ASTM F 2196-02에서 요구한 
이러한 캠페인과 라벨부착으로 인해 지난 5년간 프리 호싱과 관련된 문제의 
발생 건수가 줄었다는 점이다(FDA의 MAUDE 시스템 보고서 및 강제공기
장치 제조자의 보고서 기준). 정보 요구사항을 이행하기 전 5년 동안의 발생
률은 400만 사용 당 약 1건이었다. 
정보 요구사항을 이행한 후 5년 동안의 발생률은 2600만 사용 당 약 1건이
다. 이 밖에도, 최근 5년간 발생한 사건은 경고라벨 이행 이전에 제조된 가
온 장치와 관련되어 있다는 사실을 확인했다. 요약하면 ASTM 경고라벨을 
이행한 후에 생산된 가온 장치와 관련해서는 프리 호싱 상해가 발생하지 않
았다. 
7.9.2.9.103. d)항 담요 가동 설명서에 대한 추가 요구사항
제어기/담요 조합: 규정된 제어기와 담요를 사용하는 것은 안전하고 인정된 
관행이다. 그러나 공동 실무그룹은 안전하게 기능하는 것으로 입증된 특정 
모델에 다른 제어기와 담요를 조합하는 관행을 제한하기로 결정했다. 동일한 
모델 번호 내에서도 불안전한 변동이 발생할 수 있다는 것을 증거가 보여주
고 있다. 어떤 조합을 시험해서 안전한 것으로 결정했는지 조작자에게 알려
주기 위해 구체적인 세부사항이 필요하다. 
7.9.2.9.103. e)항 가동 설명서에 대한 추가 요구사항
공동 실무그룹은 장치를 동맥 교차 겸자와 또는 허혈성 사지를 갖고 있는 
환자와 멀리 떨어져서 장치를 사용해야 한다는 경고를 추가했는데, 왜냐하면 
이렇게 하지 않으면 열화상을 입을 수 있기 때문이다. 이러한 경고/설명은 
조작자에게 장치를 안전하게 사용할 수 없는 조건을 알리는 데 필요하다. 이 
정보는 사용설명서에 포함시켜야 할 정도로 충분히 중요하다. - 797 -8.1.항 전기적 충격에 대한 보호의 기본규칙
이 요구사항은 적절한 비도전성 액체 또는 절연유로 간주될 수 있는 것을 
순환 유체로 사용하는 지에 따라 안전이 좌우된다는 것을 배제한다. 이것은 
필요한 것으로 생각되었는데, 왜냐하면 제조자가 어떤 오일이나 비도전성 액
체도 물이나 다른 도전성 액체로 오염되거나 심지어 완전히 대체되지 않을 
것임을 보장하는 방법이 없기 때문이다. 
8.5.1.2.101.항 환자보호수단의 추가 요구사항(MOPP)
온열 장치는 안전을 이유로 전원 절연용 변압기를 통해 전원이 공급되어야 
한다는 요구사항은 2차 전원이 저전압에 있어야 한다는 것을 지시하는 것으
로 받아들이지 않아야 한다. 이러한 변압기를 요구하는 이유는 다음과 같다. 
- 공통기준규격[별표1]에 따르면, 패드 또는 담요는 이중 절연이나 강화 절연
을 포함할 수 있다. 그러나 패드 또는 담요 내부 절연은 손상에 민감하기 
때문에 두 개의 환자 보호 수단을 제공하는 데 있어서 충분하지 않다. 
- 온열 장치가 침대 프레임에 의해 막히거나 손상될 수 있는 경우에, 위험성
을 낮춘다. 
- 온열 장치가 날카로운 물체에 의해 뚫릴 경우에, 위험성을 낮춘다. 
이 개별규격의 목적상, 순환 유체의 전기적 임피던스는 전기적 절연을 제공
하지 않는 것으로 간주한다. 
8.11.1.101.항 공급전원의 분리
공급전원 분리 스위치가 필요한데, 왜냐하면 공급전원 분리 수단으로 적합한 
플러그 장치만을 사용하는 ME기기는, 온열 장치가 공급전원에 접속되어 있
지만 실제로 사용하지 않을 때 공급전원 고장 또는 저온을 표시해 주는 양
성 오류 경보 조건을 초래할 수 있기 때문이다(공통기준규격[별표1] 8.11.1 
참조). - 798 -9.1.102.항 접착된 구조
순환 유체 담요는 적당한 압력 하에서 유체를 순환시켜 가동된다. 이들 담요
는 유량과 열전달이 최적화되도록 설계된다. 다양한 설계로 인해 전체 패드
의 밀봉 구조가 상당히 변동된다. 이런 밀봉 구조로 인해 패드는 사용하기에 
적합하게 된다. 
스트립을 절단해서 밀봉 구조의 작은 단면을 절연하게 되면 패드에는 그 결
합 요소 강도가 주어지지 않게 된다. 예를 들어, 1mm × 1mm 밀봉을 분해
하면 실패할 수 있지만, 다른 1mm × 1mm 밀봉과 다른 밀봉 구조를 결합할 
때 동일한 1mm × 1mm 밀봉을 사용하면 더 강하게 되어 완전히 기능함은 
물론 안전하고 효과적인 순환 유체 담요가 된다. 따라서 이런 유형의 장치를 
시험할 때는 단지 절연된 단면이 아니라 모든 밀봉 요소의 결합 강도를 평
가해야 한다. 
접착된 구조를 사용하는 순환 유체 담요는 접합된 층들이 분리되지 않고 정
상사용 시 겪을 수 있는 이러한 취급을 견디기에 충분한 강도 및/또는 밀봉 
완전성을 갖추어야 한다. 
9.8.3.1.항 일반
아기가 열린 포트 밖으로 기어 나가서 바닥으로 떨어질 수 있다. 측면 패널
이 무너지면 아기가 요람 밖으로 구를 수 있다. 불량하게 설계된 장벽은 아
기를 계속 보호하지 못할 수 있다. 
11.1.2.1.102.1.항 정상상태에서의 최대 접촉 표면 온도
피부 온도와 열화상의 관계에 주목한 연구들이 발표되고 있다. 가장 두드러
진 것은 Moritz와 Henriques[4], [6] 및 Stoll과 Greene[5]가 발표한 연구들이
다. 그러나 이러한 연구들은 복사 에너지 전달이나 열전달 매체(예: 물)를 사
용하는 장치와만 관련된 것들이다. 강제공기는 물보다 열전달 용량이 현저하
게 낮다. 열화상을 가온에 사용되는 강제공기장치와 연관시킨 연구는 아직 
발표되지 않았다. - 799 -십여 년 동안 널리 사용되고 있고 특출한 안전 기록을 가진 기존 장치들의 
온도는 제한값을 정하는 합리적인 기준이 된다. 이 규격을 개발하는 한 과정
으로서, 6개 제조자들은 각종 가동 조건 및 시험조건 하에서의 담요 온도를 
공개했다. 규정된 시험 절차 및 안전 온도 제한값은 이 데이터를 토대로 했
다.    
강제공기장치의 경우에, 공동 실무그룹에서는 열전달률 임계값을 정의하는 
열속 시험방법의 사용을 고려했지만 받아들이지는 않았다. 생산자 회원들은 
강건한 단일점 시험방법을 개발할 수 없었다. 열속 방법의 변동은 센서 위치
를 약간 조정해 기록했다. 반복 가능한 시험 결과를 도출하기 위해서는 다수
의 열속 센서와 안정된 흡열 장치가 필요하다. 따라서 공동 실무그룹은 열속 
시험방법은 이 개별규격에 비실용적이라는 판단을 내렸고 그 대신에 부록 
FF에서 기술한 수정된 접촉 표면 온도 시험방법으로 대체했다. 
공동 실무그룹은 십여 년간의 상업적인 성공으로 입증되었듯이 강제공기 가
온 기술은 안전하다고 재확인했다. 시스템이 정확하게 사용된 지난 5년 동안 
이 기술과 관련된 열화상은 보고되지 않았다. 공동 실무그룹은 담요 없이 제
어기를 사용하는 프리 호싱은 열화상을 초래하는  것으로 알려진 유일한 위
해상황이라는 데 동의했다. 따라서 공동 실무그룹은 최대 온도 안전 시험방
법, 평균 온도 안전 시험방법, 단일고장 안전 시험방법의 사용을 재확인했다. 
또한 공동 실무그룹은 현재 제조된 강제공기장치가 제공하는 안전 제한 사
양을 포함시키기로 합의했다[4], [5].
11.1.2.1.102.3.항 단일고장상태에서의 최대 접촉 표면 온도
단일고장상태에서 강제공기장치에 대한 10분 동안의 56 ç 허용치는 기술의 
위험 평가 및 사용 이력에 기반하고 있다.  
열화상은 인체 조직의 온도가 열손상을 유발할 수 있는 온도 수준까지 상승
하면 발생한다. 임계값은 43 ç로써, 이는 43 ç 미만의 온도에서는 화상을 일
으키지 않는다는 것을 의미한다. 이 임계값은 공통기준규격[별표1] 11항에서 
인정하고 있는데, 41 ç 이하 온도는 증명할 필요가 없다(43 ç 미만에서는 여
유도가 1ç 상승). 임상 연구에 따르면, 임계값에 도달하면 열화상은 온도의 - 800 -작용일 뿐 아니라 노출시간에 따라서도 달라진다[4, 5, 6, 7].
인체 조직의 온도 상승은 열원이 열을 조직에 전달할 수 있는 능력에 따라 
달라진다. 고체 물체(공통기준규격[별표1]의 표 23 및 표 24에 있는 것)와 접
촉하면 전도에 의해 열이 전달되어 조직 온도가 급격하게 증가할 수 있다. 
공통기준규격[별표1]의 표에서는 재료마다 서로 다른 온도가 명시되어 있는
데, 이는 그 재료의 열용량이 다르기 때문이다. 표 24에는 장착부의 온도가 
10분 동안 48 ç 정도로 높게 나와 있다. 강제 공기 가온의 경우에, 공기는 
표 23과 표 24의 고체 재료보다 현저하게 낮은 엔트로피를 갖는다는 점을 
강조해야 한다. 결과적으로 가온된 공기(대류성 가온)는 조직 온도를 표 23
과 표 24(전도성 가온)에 있는 재료보다 훨씬 더 낮은 비율로 증가시킬 것이
다. 
또한 많은 사람들(사막 지역에 사는 사람들, 소방관, 요리사 등)은 공기 온도
가 56ç에 근접하거나 또는 초과하는 지역에서 살고 작업한다는 사실이 증
거가 된다. 실제로 IEC 60335-2-53:2007, 가정용 및 이와 유사한 전기기기 
ß¢ 제2-53부: 사우나용 온열기기의 개별 요구사항 [19]에서는 공기 온도가 9
0ç를 초과하는 것을 허용한다. 
10분의 제한값은 강제 공기가 조직을 가온하는 능력과 제품 사용 이력을 토
대로 개발한 것이다. 이십여 년 동안 널리 사용되고 있고 특출한 안전 기록
을 가진 기존 장치들의 온도는 이런 제한값을 정하는 합리적인 기준이 된다. 
이 규격을 개발하는 한 과정으로서, 6개 제조자들은 각종 가동 조건 및 시험
조건 하에서의 담요 온도를 공개했다. 규정된 시험 절차 및 안전 온도 제한
값은 이 데이터를 토대로 했다. 공기와 직물의 낮은 열전달 능력과 결합된 
이러한 역사적 데이터는 더 높은 공기 및 직물 온도에 10분 동안 노출되었
을 때도 허용 가능한 위험 수준을 제공했다.    
공통기준규격[별표1] 11.1.2.1.항 - 환자에게 열을 가하는 것을 의도한 장착부
에서는 장착부에 대한 특정 온도 제한값을 정의하지 않았다. 이것은 더 따뜻
한 온도를 제공하고 다양한 가온 방법을 수용할 필요성이 있다는 것을 말해 
준다. 이 항에서는 온도가 규정 제한값을 초과하는 것을 허용한다. 단, 임상
적 영향을 측정하고 문서화해야 한다. - 801 -상기 제공된 정보는 임상적 영향의 토대가 되며, 10분 이하 동안 56 ç의 공
기 온도는 허용 가능한 위험이라는 것을 입증해 준다. 
11.2.항 화재 방지
이 문서를 검토하는 동안, 공동운영위원회는 유아용 매트리스에 대한 인화성 
요구사항을 추가할 것을 고려하라는 요청을 받았다. 위원회는 이런 유형의 
추가를 뒷받침할 만한 증거를 찾을 수 없었기 때문에 여기에 간단한 근거를 
추가했다. 
매트리스 또는 패드는 일반적으로 두 개의 재료로 이루어지는데, 둘은 서로 
다르게 기능한다. 충전재는 유아를 지탱하고 떠받치는 기능을 하는 반면에, 
표면 재료는 장벽 역할을 한다. 충전재 재료의 주요 요구사항은 유아가 장기
간 머무는 동안 안락한 표면을 제공하는 것이다. 단일고장상태에서 환자와 
접촉할 수 있는 표면 재료의 주요 요구사항은 환자에게 위해요인을 초래하
지 않는 것이다. 대부분의 임상 용도에서, 외부 표면은 특별히 내염성은 없
지만 신생아 피부에 대한 패드 커버의 낮은 마멸 품질을 더욱 낮추는 기능
을 하는 천연 섬유계 재료(면 또는 환자의 친척이 제공한 재료)로 이루어진 
별도의 덮개로 덮는 것으로 관찰되었다. 
캐노피가 제공되더라도 매트리스 영역에서의 점화 위험은 제한적인데, 왜냐
하면 캐노피 내부에는 점화원이 없고 산소 과잉 환경에 대한 공통기준규격
[별표1] 6.5의 요구사항을 만족했기 때문이다. 보육기 내부에서의 점화와 관
련된 사고는 수년 동안 보고되지 않았다. 또한 가온 매트리스의 경우에, 내
염성 첨가제로 처리된 재료가 발생시킬 수 있는 연기 독성에 관한 우려도 
별도로 논의했다. 
11.6.5.102.항 액체의 침입
이 개별규격에서는 옥외 상황에서 비상용으로 사용하는 온열 장치 및 이와 
관련된 제어 장치의 사용에 대해서는 다루지 않지만(11 참조), 이러한 온열 
장치는 보호 등급이 적어도 IP X4인 매트리스이어야 하며 그에 상응하는 표
시가 있어야 한다는 점을 인식해야 한다. - 802 -11.8.101.항 전원공급/공급전원 경보 조건의 차단
이 개별규격 11.8.101에서 요구하는 경보 조건은 온열 장치는 환자에게 열을 
더 이상 공급하지 않는다는 것을 조작자에게 나타내준다. 
저열 전도 온열 장치 또는 강제공기장치는 공급전원 고장을 표시하는 우선
순위가 낮은 기술적 경보 조건을 포함하는 경보 시스템을 갖출 수 있다. 저
열 전도 온열 장치 또는 강제공기장치의 경우에, 공급전원 손실 및 이어지는 
치료 손실은 위험성이 낮은 유해 상황을 나타낸다. 따라서 우선순위가 낮은 
기술적 경보 조건이 적절하고 합당하다. 
11.8.102.항 전원공급/공급전원 복구 후의 사전설정값
이 항의 목적은 위해상황을 발생시키지 않도록 전력 재개 사양을 제공하는 
것이다. 
위원회는 10분을 선택했는데, 왜냐하면 10분이 넘어가면 더 이상 필요가 없
어져 설정값을 유지하지 않으므로 장치의 전원이 꺼졌음을 표시하기 때문이
다. 또한 10분 미만의 기간 동안은 전력 재개로 인해 위해상황이 야기되지 
않을 것이고, 어떤 사람이 우연히 또는 고의로 장치의 전원을 차단하고 전원
을 다시 켜는 상황이 포함될 것이라고 간주했다.  
12.1.101.2 c)항 제어기 설정 및 표시장치의 표시
공동 실무그룹에서는 관련 출력 측정에 대한 제어 설정값을 언급하는 것이 
중요하다고 간주했다. 가온 장치의 출력의 특징을 나타내는 데는 고, 중, 저 
표시로는 충분하지 않다. 그러나 공동 실무그룹 회원들은 단일 시험 방법에
는 동의할 수 없었고 모든 방법은 제어 불가능한 측정 오차가 생기게 마련
이다. 이처럼 공동 실무그룹은 각 제조자가 책임있는기관에 시험 방법을 제
공하는 것은 허용 가능하다는 점에 동의했다. 어떤 온도를 측정하든지 책임
있는기관은 제조자 제공한 지침을 사용해 검증할 수 있어야 한다. 
12.1.101.3.항 유아용 체중계
소아과 ME기기에서 사용하는 체중계는 일반적인 상업용 또는 가정용으로 - 803 -사용하는 저울에 대한 요구사항과는 상당히 다른, 독특한 요구사항을 가지고 
있다. 절대적 정확도가 중요하지만, 금융거래에서 사용하는 상업용 저울에서 
요구되는 정확도(1/1000)는 아니다. 임상 응용에서 더 중요한 것은 유아 몸무
게의 증가 또는 감소 추이를 보여주는, 몸무게 추이에 따라 제공되는 정보이
다. 절대적 정확도는, 측정에서 완전히 배제할 수 없는 전기 리드, 배관 및 
기타 환자치료기기 때문에 아무리 낙관하더라도 매우 어려운 부분이다.      
  
신생아의 몸무게를 재는 것은 유아를 다루는데 있어서 조작자의 양손이 필
요한 힘든 과정이기 때문에, 조작자가 절차를 마칠 때까지 몸무게 측정값이 
유지되고 표시될 필요가 있다. 전자식 저장이 선택사항인 경우에, 몸무게 측
정값은 조작자가 측정값을 기록 또는 저장할 때까지 표시되어야 한다.    
유아는 장시간 동안 따뜻하고 제어된 환경에 둘 필요가 있다. 어떤 이유로든
지 환자를 옮기면 환자의 건강에 해를 가할 수 있다. 유아들은 종종 제어된 
환경인 보육기 또는 유아가온장치에서 2주 이상 있곤 한다. 이 시간 동안 조
작자는 체중계의 교정을 확인할 필요가 있다. 또한, 체중계를 제거하거나 또
는 유아를 이동해야할 필요성으로 인해 조작자는 교정을 조절할  수 있어야 
한다.   
12.3.102.항 접촉 표면 온도 변동 경보 조건
환자의 심부 온도, 특히 유아의 심부 온도는 고열 전도 온열 장치의 접촉 표
면 온도와 정비례한다. 따라서 접촉 표면 온도가 1 ç 이상 감소하면 환자의 
온도 역시 거의 같은 정도로 떨어진다. 환자의 열 조절 시스템은 주변 사지
로부터 심부까지 얼마간의 혈류를 전달함으로써 이 영향에 반응하는데, 결국 
팔과 다리의 온도가 떨어지게 된다. 이후에 환자는 저체온 상태가 된다. 
이와 반대로 접촉 표면 온도가 1 ç 이상 올라가면 열병에 맞먹는 고체온 상
태가 된다. 환자는 땀을 흘리고 대사율이나 맥박수 등을 증가시킴으로써 이 
영향에 반응한다. 이 변화가 환자의 임상적 상태의 결과인지 아니면 온열 장
치 때문인지 의료진이 판단하기에는 불분명할 것이다. 
이러한 두 가지 상황은 환자에게 극심한 스트레스를 유발하기 때문에 이러- 804 -한 온열 장치에는 접촉 표면 온도가 ± 1 ç 이상 변하는지 여부를 표시하는 
경보 조건가 있어야 한다. 
임상적 연구에서는 36 ç ~ 38ç 사이의 직장 온도는 저체온증과 고체온증의 
허용 범위(정상 체온)를 나타낸다고 주장한다[7]. 결국 37 ç를 정상 직장 온
도로 인정하는 경우에, 직장 온도가 이 온도와 ± 1 ç 이상 차이가 나면 경보 
조건이 요구된다. 이에 따라 심부 온도는 고열 전도 온열 장치의 접촉 표면 
온도와 정비례하기 때문에 이러한 경보 조건은 접촉 표면 온도가 설정온도
로부터 ± 1 ç 이상 벗어나는 시점을 표시할 필요가 있다. 
12.4.101.항 접촉 표면 양단에서의 온도 변동
강제공기장치의 경우에, 접촉 표면 양단에서의 온도 변동 정밀도는 시장이 
선호하는 사양이지만 최소 성능 요구사항은 아니다. 이것은 순환 유체 장치 
시장과 강제공기장치 시장을 구별하는 주요한 시장의 특징이며 이로 인해 
두 기술은 공존하면서 각기 다른 고객의 선호도를 만족시켜준다. 강제공기 
담요 양단의 온도 변동은 다른 특성을 더 높게 평가하는 임상의들에게 있어
서 허용된 성능 특성이다. 여기에는 강제공기장치의 가벼운 무게, 짧은 예열 
시간, 셋업 및 사용, 청소의 용이성, 처분성 그리고 낮은 가격이 포함된다. 
조작자는 필요한 경우에 강제공기장치 담요의 온도 변동을 다음과 같은 방
법으로 감소시킬 수 있다. 
1) 덮는 담요를 사용해 강제공기장치 담요의 위쪽 표면을 단열한다. 
2) 더욱 적당한 온도를 사용한다. 고온은 더욱 큰 손실을 초래한다. 
3) 더 작은 드레이프를 사용한다. 작은 소아용 드레이프는 온도 변동이 작다. 
4) 환자의 가온 필요를 만족하는 적절한 드레이프를 사용한다. 
조작자의 이러한 완화조치는 지난 20년 동안 안전하고 효과적인 것으로 시
장에서 입증되었다. 
12.4.106.항 부분의 부정확한 결합 방지- 805 -가열된 패드로 인한 화상 사고가 몇 건이 보고되었는데, 이 패드는 제조자가 
규정한, 유체로 채워진 매트리스 없이 사용되었다. 부적절하게 사용할 수 있
는 가능성을 방지하기 위해서, 온열 장치의 모든 부분이 올바르게 설치되어 
있지 않은 경우에는 가열기가 작동할 수 없도록 온열 장치를 설계해야 한다. 
강제공기장치 이외의 온열 장치의 경우에, 사용 설명서에 포함된 라벨 또는 정
보로는 불충분하다. 병원에서 사용하는 의료용 전기 기기의 사용 경험으로 미
루어보건대, 그러한 온열 장치는 설계 자체에 안전 개념이 내재된 것이어야 
한다. 
12.4.107.항 제어 설정값의 부주의한 변경
환자의 심부 온도는 고열 전도 온열 장치의 접촉 표면 온도를 직접 따른다
는 것을 수용할 때에 35 ç 미만의 온도 제어 설정값은 환자의 저체온 상황
을 유발하고 38 ç 이상의 온도 제어 설정값은 과체온 상황을 유발한다. 따라
서 이들 온도 범위 중 어느 쪽이든지 우연히 설정값이 변경되지 않도록 설
계 또는 보호 조치를 통해 방지해야 한다. 
13.1.2.101.1.항 *장착부의 전자 부품 고장
공동 실무그룹에서는 장착부 전자 부품의 성질 및 용도, 그리고 환자와의 근
접성 때문에 구성품에 대한 추가적인 시험이 필요하다고 판단했다. 
13.1.2.101.2.항 과온
이들 요구 사항은 온열 장치가 접혀지면 손상을 일으켜 위해상황이 될 수도 
있기 때문에 추가하였다.
13.1.2.101.5.항 유체 순환 시스템의 방해
유체 순환 시스템에서 흐름이 순간적으로 막혔다가 회복되면 온도가 과도하
게 상승할 수도 있다. - 806 -이를 위하여 두 개의 폐쇄 시간을 선택한다. 10초라는 시간은 단기 방해 효
과를 모의한다. 순환을 통한 유체의 냉각 효과가 없어지기 때문에 가열 장치 
내의 유체 온도가 상승한다. 2분이라는 시간은 유체의 흐름이 정지되어 유체의 
온도가 가열 소자에 의하여 급상승할 때, 가열 소자의 온도 제어기가 유체의 
상한 온도값을 제한할 수 있는지 여부를 결정하는데 요구되는 시간이다.
이 규격에서 고려하는 순환 유체 시스템에서는, 액체를 원격 제어기로 가열
한 뒤 담요를 통해 순환시킨다. 담요에 들어간 액체는 담요 내 어떤 지점보
다 더 따뜻하다. 담요의 최대 접촉 표면 온도는 입구 가까운 곳에 나타날 것
이라고 결론 내리는 것은 합리적이다. 따라서 온도 센서는 담요 입구나 또는 
그 근처에 배치해야 한다. 
공통기준규격[별표1] 제11절 - 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호를 참조한
다. 
그 밖에도, 공통기준규격[별표1]의 11.1: ME기기의 과온, 11.1.1: 정상사용 시 
최대 온도, 표 21을 참조한다. 
14.13.항 네트워크/데이터 결합으로 PEMS를 다른 기기에 접속
온열 장치는 임상 정보 시스템 접속을 지원하는 데이터 인터페이스를 갖추
어야 한다. 
예 1) 가동 모드(팬 켜짐, 팬 꺼짐)를 얻기 위해
예 2) 설정값(예: 켜짐/꺼짐, 온도 제어 설정값 또는 범위)을 얻기 위해
예 3) 경보 조건(경보 조건, 우선순위)에 관한 정보를 얻기 위해
예 4) 경보 신호 비활성화 상태(예: 오디오 일시중지)를 얻기 위해
온열 장치는 원격 휴먼 인터페이스 접속을 지원하는 데이터 인터페이스를 
갖추어야 한다. 
예 5) 명령 및 제어를 지원하기 위해- 807 -예 6) 시스템 상태를 지원하기 위해
예 7) 분산된 경보 시스템을 지원하기 위해
15.4.2.1.101.항 온도 및 과부하 제어장치 ß¢ 적용에 대한 추가 요구사항
임상 연구에 따르면 열화상은 표면 온도의 작용일 뿐만 아니라 노출 시간에 
따라서도 달라진다[5], [6]. 표에서 규정한 최대 허용 노출 시간 및 온도는 이 
연구 결과로부터 유도한 것이다. 유아의 경우에는 하한 43 ç가 필요한 것으
로 간주되었는데, 왜냐하면 이 환자군의 피부는 성숙하지 않고 매우 민감하
기 때문이다. 
수술대에서 사용하는 온열 장치로 인해 몇 건의 화상 사고가 발생한 것으로 
보고된 바 있다[6]. 
Greenhalgh 등[13]이 수행한 연구에 따르면, 펄스 산소농도계 프로브는 43 ç 
이하 온도의 잘 관류된 피부에서 적어도 8시간 동안 안전했다고 한다.  
표면 온도 42 ç로 1시간 이상 유지한 온열 장치를 사용한 후에는 심각한 피
부 손상이 발생했다. 허혈 부위가 생겼고 뼈가 융기된 최대 압력 부위에서는 
최대 두께의 피부 괴사가 진행되었다. 
환자 피부 부위에서의 압력은 혈관을 수축시켜 혈류와 열전달을 감소시킨다. 
이러한 피부 부위에 가해진 열은 신체로 상당한 열을 침투시키지 않고 피부 
온도를 증가시킬 수 있다. 
이 상해가 진정한 의미에서 화상인지, 혹은 압력 괴사 부위인지, 아니면 부
분적으로 이 둘 모두인지 분명하지 않은 경우가 많다. 단단하고 불규칙한 표
면으로 인해 압력 괴사가 발병하기 쉬운데, 그 결과로 상해를 입을 수도 있
다. 이로 인해 입원 기간이 길어지고 환자의 불편이 가중될 수도 있다. 또한, 
이런 부상은 환자에게 특정한 위해를 가하는 전신 박테리아가 침투하는 부
위가 될 수 있다고 생각할 수 있다.  단백질은 43 ç의 온도에서 변성한다는 
점에 주목해야 한다. - 808 -그러나 압력이 걸릴만한 부위에 가열로 인한 상해를 방지할 수 있는 온도의 
상한값을 정한다는 것은 불가능하다. 따라서 온열 장치를 사용할 때에는 표
면 온도가 정상 상태에서 허용된 최대값인 40 ç, 그리고 단일고장상태에 허
용된 41ç 이하의 값이더라도 주의할 필요가 있다. 
강제공기장치의 경우에, 공동 실무그룹은 처음에 강제공기 감열 차단기의 안
전성 평가를 위해 자원자 시험을 고려했었지만 이를 취소했다. 공동 실무그
룹은 자원자를 대상으로 한 시험은 너무 가변적이고 감열 차단기 설계의 임
상적 안전성을 평가하는 데 있어서 유효하지 않다는 점에 동의했다.  
6.2.항 내성
전문가 그룹은 온열 장치를 EMC에 대한 보조규격에서 정의한 생명 유지 
ME기기 또는 ME시스템으로 간주하지 않았다. 
210.항 생리적 폐루프 제어장치의 개발에 관한 요구사항
전문가들은 논의 끝에, 보조규격 IEC 60601-1-10-1의 용어들을 이 규격에 
포함된 제품에 대해서 정의하기로 결정했다. 
- 제어기 출력 변수는 가열기 전력이다. 
- 조작 변수는 온열 장치 온도이다. 
- 생리적 변수는 측정된 환자 온도이다. 
- 피드백 변수는 환자 온도 센서의 출력이다. 
- 고장대체 모드 중 하나는 가열기 전력을 차단하는 것이 될 수 있다. 
이러한 정의는 단지 참고를 위한 것이며 상이한 기술을 적용하는 온열 장치
마다 다를 수 있다. 
부록 CC  환자에게로 향하는 열전달의 측정- 809 -수술대에서 사용하는 온열 장치에 대해서는 예외를 두었는데, 왜냐하면 정상 
수술실의 온도가 20 ç ~ 22ç이기 때문이다. 따라서 더 많은 열을 가할 필요
가 있다. 정상사용 및 단일고장상태에서 최대 표면 온도를 제한하는 경우에
는, 환자에게 심각한 위해를 가하지 않아야 한다. 
부록 DD  환자에게서 멀어지는 열전달의 측정
부록 CC 예의 조건 하에서 기기에 대한 측정은 다음의 결과를 나타냈다. 
절연된 저열 전도 매트리스에서는 1 ç 미만의 온도 상승이 관찰되었다. 
소아용 젤 매트리스를 적용하는 고열 전달 매트리스에서는 약 2 ç 온도 상
승이 관찰되었다. 이는 115Wm à
²의 열전달을 나타내는 것이다. - 810 -부록 BB(규정)
보온재의 결정
BB.1 보온재
보온재의 특성은 다음과 같다.
- 다포성 폴리우레탄 또는 폴리스티렌
- 셀 개수 cm당 18+2개 
- 비 중 30kg/m3+10%
- 경 도 ISO 2439에 따라 측정할 때 40% 압입(impression)에서 120N ~ 170N
사용된 보온재 판의 두께를 결정하려면 균일한 열 분포를 갖는 크기 1m × 
1m, 입력 전력 100W ± 2W의 열원을 보온재의 두 층 사이 가운데에 놓는
다. 
크기 65mm × 65mm, 두께 0.5mm의 산화동판에 열전대를 붙여서 중앙에 놓
고, 동판은 열원의 윗면에 접촉시키고 아래에는 단열재가 위치하도록 한다. 
보온재의 크기는 적어도 1.2m × 1.2m로 한다. 
BB.2 시험 절차 
열원에 전원을 넣고 온도 상승을 측정한다. 다음의 일정한 온도 상승값이 기
록될 때 보온재의 두께가 결정된다. 
- 25ç ± 1ç이면 0.2d
- 47.5ç ± 1ç이면 0.5d
- 60ç ± 2ç이면 d- 811 -BB.3 재료 두께
열원 아래에 있는 보온재의 두께는 적어도 2d이어야 한다. 열원은 한 장의 
전도성 판 또는 인접한 가열 도체 사이의 거리가 20 mm를 초과하지 않도록 
가열 도체를 일정하게 배열한 면으로 된 두 장의 판으로 구성된다.
 
ß˚ 비고
1. 치수 d는 약 36mm이다.
2. 약간의 방열 조절이 필요하다면 적합한 섬유재를 몇 장 추가한다. 
3. 보온재의 윗면에 추가적인 하중을 가하지 않는다.- 812 -부록 CC(규정)
*환자에게로 향하는 열전달의 측정
다음 절차는 온열 장치로부터 환자에게 열이 전달되는 것의 지시계로서, 즉 
물로 채워진 플라스틱백 내의 온도가 1시간 상승된 후 언급된 조건에 사용
된다. 
a) 공기의 속도가 0.1m/sec 이하인 실내에서 주위 온도를 23 ç ± 2ç로 맞춘
다. 
b) 11.1.2.1.101.1에서 기술된 것처럼, 접촉 표면 온도를 36 ç로 일정하게 될 
때까지 온열 장치를 동작시킨다. 
ß˚ 비고 1: 덮는 담요에 대해서는 이 부록의 비고 4를 참조한다. 
c) 온열 장치 위 부분의 보온재를 제거한다. 
d) 온도 23 ç의 물을 담고, 담긴 물의 중앙에 온도 센서를 설치한 2L들이 플
라스틱백을 온열 장치의 중앙에 놓는다. 
ß˚ 비고 2: 플라스틱백으로는 수액 주입에 일반적으로 사용되는 멸균 플라스
틱백이 적당하다. 
위와 같이 물을 채운 플라스틱백을, 감열 차단기를 포함하여 이 절차대로 할 
때, 온도조건에 따라 영향을 받게 되는 온도 센서 위에 올려놓는다. 또한, 성
인 치수를 넘는 면적을 갖는 온열 장치에 대해서는 온열 장치 표면적의 약 
1/3을 덮을 수 있게끔 위와 같이 물이 담긴 플라스틱백을 올려놓는다. 
e) 정상 상태 또는 단일 고장 상태에서 온열 장치에 가해질 수 있는 최대 전
력을 연속적으로 인가한다. 이는 제어하는 자동 온도 조절기를 최대값으로 
설정하거나, 또는 11.1.2.1.101.1의 요구사항을 만족하는 온도 센서의 접속을 
끊거나 작동 불능 상태로 만들어서 수행할 수도 있다. - 813 -f) 1시간의 측정 시간 t가 경과한 뒤 또는 감열 차단기가 1시간 이내에 작동
한다면 감열 차단기가 작동하기 전까지 일정 시간 경과한 뒤 온열 장치 중
앙에 있는 플라스틱백의 수온을 측정한다. 
g) 온열 장치에서 환자로 전달되는 정격 열전도는, 플라스틱백 안에 있는 물
에 전달된 열이 115Wm-2보다 높은가 낮은가에 따라 “고(high)” 또는 “저
(low)”로 구분한다. 
예외: 
담요인 경우 수술대 위에서 사용하는 것으로 의도한 온열 장치에 대해서는 
230 Wm-2 까지 열전도가 허용되는데, 만일 이 경우 최대 표면 온도가 정상 
상태에서 39 ç를 초과하지 않고(11.1.2.1.101.1의 조건에서) 단일 고장 상태에
서도 39ç를 초과하지 않는다면(15.4.2 참조) 이는 저열 전도로 간주한다. 
비고 3) 덮는 담요에 대해서는 위의 절차를 동일하게 수행하는데, 다만 플라
스틱백을 덮는 담요 밑에 둔다(11.1.2.1.101.1 참조).
 
비고 4) 열 전도 q는 다음 공식에 의해 계산된다. 
             
여기에서 
m = 플라스틱백에 담긴 물의 중량(kg)
c = 물의 비열 용량(약 16 ç ~ 62ç에서 약 4180J/kg/ ç)
T =물의 온도 상승( ç)
A = 플라스틱백과 온열 장치 사이의 접촉 면적(m2)
t = 시간(초)
예: 2L의 플라스틱백에 담긴 물을 1시간에 1 ç상승시킨 경우, 온열 장치와 
플라스틱백의 접촉 면적을 200cm2이라고 할 때 열전도는 약 115Wm-2가 된
다. - 814 -부록 DD(규정)
*환자에게서 멀어지는 열전달의 측정
다음 절차는 정해진 조건에서 1시간 후 플라스틱 백에 담긴 물의 수온 강하
를 이용하여 환자로부터 온열 장치까지 전달되는 열전도의 지표로 삼는다. 
a) 주위 온도를 23 ç로 맞춘다.
b) 온열 장치를 시험 장소에 놓고 접촉 표면 온도가 23 ç가 될 때까지 방치
한다. 
c) 온도 36 ç의 물을 담고, 담긴 물의 중앙에 온도 센서를 설치한 2L들이 플
라스틱백을 온열 장치의 중앙에 놓는다. 
비고 1) 플라스틱백으로는 수액 주입에 일반적으로 사용되는 멸균 플라스틱백
이 적당하다. 
위와 같이 물을 채운 플라스틱백을 감열 차단기를 포함하여 이 절차대로 할 
때 온도 조건에 따라 영향을 받게 되는 온도 센서들 위에 올려놓는다. 성인 
치수를 넘는 면적을 갖는 온열 장치에 대해서는 온열 장치 표면적의 약 1/3
을 덮을 수 있게끔 위와 같이 물이 담긴 플라스틱백을 올려놓는다. 
d) 1시간 뒤, 온열 장치의 중앙에 있는 플라스틱백의 수온을 측정한다. 
e) 환자로부터 온열 장치에 전달되는 열전도는 거꾸로 회수되는 열이 230 
Wm-2보다 높은가 낮은가에 따라 ¾µ고(high)¾¶ 또는 ¾µ저(low)¾¶로 구분된다. 
비고 2) 덮는 담요에 대해서도 위의 절차를 동일하게 수행하는데, 다만 덮는 
담요의 사용 방법대로 하여 플라스틱백을 덮는 담요 밑에 둔다(11.1.2.1.101.1 
참조)
비고 3) 초기 수온을 36 ç로 한 플라스틱백을 담요와 분리하여 단열재 위에 놓고 
냉각시켜 2ç의 온도 강하를 보였다면 이는 230Wm-2의 열전도에 상응한다. - 815 -부록 EE(규정)
적정 방열 조건
바닥에서 300mm 이상 위에 놓은 20mm 두께의 합판으로 유연성 부분을 지
지한다. 
매트리스를 합판 위에 놓고 보온재로 덮는다. 
기타 온열 장치는 합판 위에 있는 보온재 사이사이에 놓는다. 
합판의 크기는 보온재로 전체 영역을 덮을 수 있을 만큼으로 한다. 특별히 
규정하지 않는 한 보온재의 크기는 가열 영역보다 적어도 100mm 이상 커야 
한다.
비고) 보온재 시트의 두께는 d에 의해 결정된다. 부록 BB 참조.- 816 -부록 FF(규정)
강제공기장치의 최대 접촉 표면 온도에 대한 시험 절차
이 시험의 목적은 강제공기장치에 의해 발생하는 최대 접촉 표면 온도를 측
정하는 것이다. 
a) 보온재
보온재의 특성은 다음과 같다. 
재료: 다포성 폴리우레탄 또는 폴리스티렌 절연재
R-값: ASTM C578[8]에 따라 시험했을 때 최소 R값 정격은 10이다.
비중: 30kg/m3 ± 10%
경도: ISO 2439에 따라 측정할 때 40% 압입(impression)에서 120N ~ 170N
크기: 시험 담요의 능동 가열 영역 크기 이상, 두께 25mm 이상
b) 센서
온도 감시 센서의 특성은 다음과 같다. 
재료: 65mm × 65mm × 0.5mm 구리판에 열 접촉하도록 부착된 열전대 또는 
서미스터(thermistor)
정확도: 20ç ~ 60ç 범위에서 ± 0.2 ç
위치: 시험 담요의 최고 출력 온도 지점에 놓는다. 
c) 시험 담요- 817 -팽창된 담요는 보온재 중심에 놓는다. 
가열기 노즐 입구를 포함하는 담요 가장자리는 보온재 가장자리에서 30cm 
떨어진 곳에 놓는다. 
담요의 최고 온도 지점은 센서와 접촉하도록 놓는다. 
d) 유입 호스 및 노즐
유입 호스 또는 노즐이 환자와 접촉할 가능성이 있다면, 최대 접촉 온도는 
센서를 유입 호스 또는 노즐과 보온재 사이에 놓고 시험한다. 
e) 덮는 담요
덮는 담요는 시험 담요의 능동 가열 영역을 덮기에 충분히 크고 시험 담요
와의 접촉을 유지하기에 충분한 중량을 지닌 담요(예: 병원용 담요)이다. 
덮는 담요는 시험 담요와 보온재의 능동 가열 영역 위의 중심에 놓는다. 
가열기 노즐 입구와 가장 가까이에 있는 덮는 담요 가장자리는 보온재 가장
자리와 일렬로 배치한다. 
f) 가동 조건
통풍이 되지 않는 공간에서 주위 온도는 23 ç ± 2ç이다. 
가열기 제어장치는 최고 설정값(온도 및 공기유량)으로 설정한다. 
가열기 제어장치의 공차는 주위 온도 시험 조건에서 예상되는 최고 온도 변
동으로 설정한다. 
공급 전압은 제조자의 사양 내에서 최고 온도를 전달하도록 설정한다. 
g) 시간- 818 -일정한 온도가 될 때까지 담요를 시험한다(첨두 온도는 5분 내에 0.2 ç 이상 
증가하지 않는다).
h) 보고
시험 담요에 대해 기록된 최대 접촉 표면 온도를 보고한다. - 819 -부록 GG(규정)
단일고장상태에서 강제공기장치의 최대 접촉 표면 온도에 대한 
시험 절차
이 시험의 목적은 강제공기장치 단일고장상태에서의 최대 접촉 표면 온도를 
측정하는 것이다. 
a) 보온재
부록 FF를 참조한다. 
b) 센서
부록 FF를 참조한다. 
c) 시험 담요
부록 FF를 참조한다. 
d) 유입 호스 및 노즐
부록 FF를 참조한다. 
e) 덮는 담요
부록 FF를 참조한다. 
f) 가동 조건
통풍이 되지 않는 공간에서 주위 온도는 23 ç ± 2ç이다. 
가열기 제어장치는 최고 설정값(과 공기유량)으로 설정한다. 
가열기 제어장치의 공차는 주위 온도 시험 조건에서 예상되는 최고 온도 변- 820 -동으로 설정한다. 
공급 전압은 제조자의 사양 내에서 최고 온도를 전달하도록 설정한다. 
제어기가 최대 허용 출력 공기 온도를 전달하도록 조정한 상태에서 출력 공
기 온도가 15분 동안 평형 상태를 유지할 때까지 제어기를 작동시킨다. 
g) 단일고장상태
제어기 가열기가 통제되지 않는 방식으로 작동하도록 하는 조건을 정하여, 
가장 긴 시간 간격 동안 가능한 최고 접촉 표면 온도를 발생시킨다. 
감열 차단기를 제어기에 허용된 최대값에 맞춰 선택하거나 조절한다.
가열 소자의 최저 공차를 선택한다. 
가열기를 충분히 작동시키는 단일고장상태를 적용한다. 
감열 차단기가 활성화될 때까지 제어기를 가동시킨다. 
h) 보고
시험 담요에 대해 기록된 최대 접촉 표면 온도를 보고한다. 
감열 차단기가 활성화되는데 필요한 시간을 기록한다. - 821 -부록 HH(규정)
강제공기장치의 평균 접촉 표면 온도에 대한 안전 시험 절차
이 시험의 목적은 강제공기장치에 의해 발생하는 평균 접촉 표면 온도를 측
정하는 것이다. 
a) 보온재
부록 FF를 참조한다. 
b) 센서
부록 FF를 참조한다.
 
c) 센서 배치
센서는 보온재의 중심 130mm에 있는 매트릭스에 놓는다(그림 HH.1 참조).
담요의 능동 가열 영역을 매트릭스에 놓는다. 이 때 능동 가열 영역의 전체 
“밑넓이(footprint)” 또는 “음영” 의 완전한 기저를 이루도록 충분한 숫자의 
센서를 사용한다. 
센서 배열은 3.175MM 아크릴(PMMA) 판 위에 놓을 수도 있고 능동 가열 
영역 밑에 있는 매트릭스를 복제하기 위해 시험 내내 약간씩 옮길 수도 있
다. 
d) 시험 담요 
부록 FF를 참조한다. 
e) 덮는 담요- 822 -부록 FF를 참조한다. 
f) 가동 조건
통풍이 되지 않는 공간에서 주위 온도는 23 ç ± 2ç이다(IEC 60601-1 및 
ASTM F1690-96[9]에서 정의한 것처럼). 
가열기 제어장치는 최고 설정값(온도와 공기유량)으로 설정한다. 
가열기 제어장치의 공차는 주위 온도 시험 조건에서 예상되는 최고 온도 변
동으로 설정한다. 
공급 전압은 제조자의 사양 내에서 최고 온도를 전달하도록 설정한다. 
g) 시간
일정한 온도가 될 때까지 담요를 시험한다(첨두 온도는 5분 내에 0.2 ç 이상 
증가하지 않는다).
h) 보고
시험 담요의 능동 가열 영역에 대해 기록된 평균 접촉 표면 온도를 보고한
다.- 823 -
키
센서 판은 130mm 중심 위에 놓여진 65mm × 65mm × 0.5mm 구리 센서 판 
행렬로 배열한다. 
그림 HH.1 ß¢ 센서 위치 ß¢ 평균 접촉 표면 온도- 824 -58. 전동식수술대
(관련규격: IEC 60601-2-46:2010)
1. 적용범위
 이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품
안전처 고시) 소분류 A01020.03에 해당하는 전동식수술대에 적용된다.
 이 기준규격은 착탈식 상판이 있는 수술대의 기저부 또는 받침대에서부터 
상판을 (혹은 이 반대로) 운반하는 데 사용되는 전기적 부품 (운반장치 포
함)의 유무에 상관없이 수술대 4)에 관한 안전 요구사항을 규정한다.
  이 기준규격은 다음에는 적용하지 않는다.
  - 치과용 의자
  - 진료용 의자 및 침상
  - 진단 및 치료 장치의 환자 지지 시스템
  - 수술대의 온열 담요
  - 환자 이송 기기
  - 분만대 및 침대
  - 병원용 침대
  - 실외용 수술대
  ß˚ 비고: 수술대가 진단 및 치료장치와 결합되어 사용되는 경우에는 각 개
별기준규격의 관련 요구사항을 고려해야 한다.
  
2. 정의
다음의 사항을 제외하고는 「의료기기의 전기 •기계적 안전에 관한 공통기준
규격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’ 이라 한다)을 적용한다.
추가:
4)「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 」(식품의약품안전처 고시 ) 소분류 A01020.03 전동식 수술대 중 
운반 장치 (transporters)등과 같이 받침대 (pedestal) 또는 베이스 (ba se)로부터 착탈식 테이블 상단 (table 
top)을 옮기는 데 쓰이는 전동식수술대 (operating table)에 적용된다 .- 825 -2.1. 이동식 수술대 (mobile operating table)
바퀴 또는 그와 동등한 수단에 의해 지지되어 한 장소에서 다른 장소로 옮
길 수 있도록 만들어진 수술대
2.2. 정상위치 (normal position)
수술대 상판의 모든 부분들이 수평 자세를 유지하는 위치
2.3. 수술대 (operating table) (이하 “ME기기”라 함.)
수술 과정 중에 환자를 지탱하고 놓을 수 있도록 만들어진 임시용 장치
ß˚ 비고: 여기에는 의료진의 감독 하에 이루어지는 수술/의료 절차, 일반적으
로 수술 전, 후 단계가 포함된다.
2.4. 임시용 (temporary use)
통상적으로 24시간 이내에서 연속 사용하도록 만들어진 것.
2.5. 운반장치 (transporter)
수술대의 기저부 또는 받침대에서부터 수술대 상판으로 (혹은 이 반대로) 운
반하거나, 기저부가 있는 상판을 운반하도록 만들어진 장치.
ß˚ 비고
1. 이 정의에는 수술대와 연관된 부분을 옮기지 않고 환자를 한 장소에서 다
른 장소로 운반하는 것을 용이하게 하기 위해 만들어진 장치는 포함되지 
않는다.
2. 운반은 환자가 있든지 없든지 간에 상관없이 수행할 수 있다.
2.6. 트렌델렌버그 자세 (trendelenburg position)
두부가 골반보다 낮도록 경사진 일면에 환자가 바로 누운 자세
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 공통기준규격의 번호에 수정, 대체, 삭
제 또는 추가시킨다. (다음의 각 번호는 공통기준규격[별표1]의 번호에 해당
한다.)- 826 -  4. 일반 요구사항
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 4.에 따른다.
  4.3. 필수성능
  추가:
  제조자의 정의 외에도 수술대에는 다음의 필수성능이 요구된다:
  단일고장상태에서 그리고 제조자가 정한 위험 관리에서 도출된 결합 고장 
상태에서 불필요한 움직임이 없어야 한다.
  4.7. ME기기의 단일고장상태
  추가:
  수술대에 관한 추가 단일고장상태
  명령어를 입력 장치로 (또는 그 반대로) 전달할 때 생긴 결함 (손상):
  ß˚ 비고
  1. 여기에서 제조자는 단일고장상태에서 수술대의 환자 지지대가 응급처치 
자세로 복귀할 수 있도록 하는 수단을 제공하여야 할 것이다. 
  2. 응급처치 자세의 예로는 트렌델렌버그 자세 또는 심폐소생술 (CPR) 자
세, 응급 편평등 (emergency back flattening) 자세가 있다.
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
  공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류
  공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.
  7. ME기기의 표식, 표시 및 문서
  공통기준규격[별표1]의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다:
    7.2.10. 장착부
    수정:
    표 D.1 (심벌 19, 20, 21)에 따른 장착부 표기 기호는 눈에 띄는 곳에 있
어야 한다. 적합성은 검사에 의해 확인한다.- 827 -    7.9.2. 사용설명서
    7.9.2.1. 일반
    추가:
    사용설명서에는 전기수술기(high frequency surgical equipment ), 심장충
격기, 심장충격기 모니터에 관련된 잠재적 위해요인에 관한 정보를 포함
시켜야 한다.
    ß˚ 비고: 고려해야 할 잠재적 위해요인으로는 환자 화상, 폭발 위해요인 
또는 환자나 조작자의 감전 등이 있다.
  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1]의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다:
    8.6.7. 등전위화도선
    추가:
    등전위화가 요구되는 경우, 보호 접지가 되지 않으면서 접촉 가능한 수
술대의 장착부에는 등전위화 단자가 있어야 한다.
    등전위화 단자가 있는 ME기기에서 등전위화 단자와 접촉 가능한 부분 
간의 임피던스는 200 m Ω을 초과하지 않아야 한다.
    적합 여부는 공통기준규격, 8.6.4항의 시험방법으로 확인한다.
  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1]의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다:
    9.2.3. 가동부와 관련된 기타 위해요인
    9.2.3.1. 의도하지 않은 움직임
    추가:
    수술대의 무선 원격 제어장치는 내부 수단에 의해 ME기기의 개별 품목
으로 명확하게 지정 되어야 한다.
    적합성은 검사에 의해 확인한다.
    9.4.2.2. *운반 시 이외의 불안정
    항 a)- 828 -    추가:
    ME기기에는 안전 동작하중을 가하여야 한다.
    ß˚ 비고: 중량 분포에 관한 지침은 그림 AA.1과 표 AA.1을 참조한다.
    추가 요구사항:
    상판을 옮길 수 있는 수술대는 옮길 때 상판이 우발적으로 분리되어 상
해를 입힐 위험을 최소화하도록 설계 및 제조되어야 한다.
    상판 이송 작업에 관한 시방서에 이송 작업에 고유한 안전 요소를 나타
내고 이를 사용 설명서에 명시하여야 한다.
    적합성은 검사 및 다음 시험에 의해 확인한다:
    상판을 운반장치로 옮길 때는 9.4.2.2항의 정상 사용시 안정성 시험을 수
행하여야 한다. 상판은 운반장치에서 분리되어서는 안 된다.
    그리고 나서 상판을 기저부 위에 놓은 상태에서 시험을 반복하고, 옮긴 
후 즉시 기저부에서 안정성 시험을 실시한다.
    9.4.2.4.3. *문턱을 넘는 이동
    추가:
    이동식 수술대와 운반장치가 이러한 장애물을 안전하게 넘을 수 없는 
경우, 제조자는 사용 설명서에 경고사항을 기재하거나 안전하게 넘을 수 
있는 문턱은 어떤 것인지를 결정해 조작자에게 알려야 한다.
    9.4.3.1 운반 시 불안정
    시험 절차의 b)와 c)의 대체:
    안전 동작하중이 적절하고 잠금장치 (예: 제동기)가 활성화된 상태에서 
이동식 수술대 또는 운반장치를 두께가 2 mm ∼4 mm인 비닐바닥재로 
덮고 콘크리트 바닥 위 수평면에서 6° 기울어진 평면 위에 놓는다. 최초 
탄성 움직임, 최초 진행방향으로 미끄러짐 (creepage), 캐스터의 최초 선
회 (pivoting) 가 있은 후, 이동식 수술대 또는 운반장치는 (경사면에 대
해) 50 mm 보다 더 움직여서는 안 된다. 이동식 수술대 또는 운반장치
의 정상 사용을 고려하였을 때 최초 움직임으로 인해 허용 불가능한 위- 829 -험이 야기되어서는 안 된다.
    ß˚ 비고: 중량 분포에 관한 지침은 그림 AA.1과 표 AA.1을 참조한다.
    9.8.1. 일반 
    첫 번째 대시의 대체:
    지지물, 현수장치 또는 작동 시스템의 구조는 공통기준규격[별표1]의 표 
21과 안전 동작하중을 토대로 설계한 것이어야 한다.
    9.8.2. *인장 안전율
    대체:
    지지 시스템은 수술대 또는 운반장치의 기대서비스 기간 중에 구조적 
완전성을 유지하여야 한다. 인장 안전율은 대체 방법으로 수술대 또는 
운반장치의 기대서비스 기간 내내 구조적 완전성을 입증하지 않는 한 
공통기준규격의 표 21에 명시된 것 이상이어야 한다.
    일반적으로 특정 구성품이나 구조가 마모에 의해 손상되는지를 결정하
는 것은 항상 가능하지 않기 때문에, 경험, 시험 및/또는 위험 관리를 토
대로 결정을 내려야 하며, 그 결정을 문서화하여야 한다. 그러나 제조자
는 적합한 인장 안전율을 선택할 책임이 있다.
    수술대 또는 운반장치는 다음으로 시험하여야 한다:
    안전 동작하중 (그림 AA. 1과 표 AA. 1에 따라 요구되는 환자 체중)과 
표 1에 따른 인장 안전율을 사용하여:- 830 -상황 최소인장안전율
번호 시스템 부분 연신
1마모에 의해 손상되지 
않은 시스템 부분파단시 연신율이 5 % 
이상인 재료2.5
2마모에 의해 손상되지 
않은 시스템 부분파단시 연신율이 5 % 
미만인 재료4
3마모에 의해 손상된 
시스템 부분파단시 연신율이 5 % 
이상인 재료5
4마모에 의해 손상된 
시스템 부분파단시 연신율이 5 % 
이상인 재료8
재료 인장강도와 예상되는 모든 외력은 수량화할 수 있고 정확하게 
알려져 있다.표 1. 인장 안전율의 결정
    9.8.1항과 9.8.2항의 적합 여부는 수술대 또는 운반장치를 검사하고, 위험 
관리 파일, 사용한 재료의 사양, 이러한 재료들의 가공 시방서를 조사하
여 확인한다.
    시험 결과가 관련 정보의 일부일 때, 시험은 안전 동작하중에 요구 인장 
안전율을 곱한 것과 동일한 시험 하중을 시험 대상 지지 조립체에 서서
히 가하는 것으로 이루어진다. 시험 대상 지지 조립체는 1분 후 평형 상
태에 있거나, 허용 불가능한 위험을 야기해서는 안된다.
    ß˚ 비고: 플라스틱이나 비금속성 재료 같이 크리프형 문제를 가질 수도 
있는 재료에는 1분보다 더 긴 기간이 필요할 수도 있다.
    9.8.3.2. *사람에 기인한 정하중
    항 b)의 대체:
    수술대와 운반장치는 안전 동작하중의 2.2배를 가했을 때 고장이나 영구 
변형이 생기지 않도록 설계된 것이어야 한다.
    ß˚ 비고: 중량 분포에 관한 지침은 그림 AA. 1과 표 AA. 1을 참조한다.
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다:
    정상 위치, 최대 높이에서 ME기기에 안전 동작하중의 2.2배의 하중을 
정적으로 가한다. 5분 후 변형을 기록한다. ME기기는 이 시험 중에 작
동하거나 움직여서는 안된다.- 831 -    하중을 제거하고 안전 동작하중으로 즉시 교체한다.
    5분을 기다린 후 정상 위 치, 최대 높이에서 의료용 장비에 안전 동작하
중 의 2.2배 하중을 정적으로 가하여야 한다. 5분 후 변형을 기록한다.
    a)에서 측정한 값과 비교해서 처짐 정도는 원래 기준의 ±2.5mm 이내이어야 한다.
    하중을 제거하고 안전 동작하중으로 교체하였을 때 ME기기는 전체 움
직임 범위에서 작동하여야 한다. 변형/처짐은 수술대의 머리 및 다리 부
분의 끝에서 측정하여야 한다. 부속품의 측정점은 정해진 용도에 따라 
결정하여야 한다.
    9.8.3.3. *사람에 기인한 동하중
    공통기준규격[별표1]의 이 항은 적용하지 않는다.
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1]의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다:
    11.6. 넘침, 유출, 누설, 물 또는 미립자 물질의 침입, 청소, 소독, 멸균 및  
ME기기와 함께 사용하는 물질과의 적합성
      항목 추가 :
      11.6.5. ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입
      추가:
      수술대는 적어도 IPX4 등급이어야 한다.
    11.8. ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단
    추가:
    공급전원이 정전된 경우 공급전원의 복구 유무와 상관없이 상판의 높이
와 구성이 변경되어서는 안 된다.
    정상 위치 및/또는 트렌델렌버그 자세로의 이동이 여전히 가능하여야 한다.
    적합 여부는 다음과 같이 확인한다:
    정상 위치 이외의 임의 위치 (최대 높이와 최소 높이 사이 중간)에서 상- 832 -판에 그림 AA. 1과 표 AA. 1에 따른 중량 분포를 갖는 안전 동작하중
을 가한 상태에서 공급전원을 차단한 후 시험하여 확인한다.
    제조자가 명시한 방법을 사용하였을 때 정상 위치로의 이동이나 정상 
위치를 벗어난 이동이 가능하여야 한다.
    공급전원이 복구된 후 관찰하여 확인한다.
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.
  13. 위해상황 및 고장상태
  공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.
  14. 프로그램가능 의료용전기시스템 (PEMS)
  공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.
  15. ME기기의 구조
  공통기준규격[별표1]의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다:
    15.3.5. 거친 취급 시험
    수정:
    공통기준규격[별표1]의 15.3.5는 운반장치와 이동식 수술대에만 적용한다.
    15.4.7.2. ME기기의 우연한 가동
      항목 추가 :
      15.4.7.2.101. 부주의한 작동
      발로 작동하는 제어장치의 작동력은 10 N보다 작아서는 안 된다.
      적합성은 검사에 의해 확인한다.
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.
  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1]의 이 절을 적용한다.- 833 -3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처고시)에 적합하여야 한다. 다만, 다음 사항을 제외하고, 「의료기기의 
전자파안전에 관한 공통기준규격」[별표2]를 적용한다.
    6.2.2.1. 요구사항
    대체:
    ME기기는 아래에서 수정한 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준
규격」[별표2] 6.2.1.10항의 요구사항을 만족하여야 한다. 이 요구사항에
서는 기본안전 및 필수성능에 관한 다음 조건을 적용한다:
    어떤 내성 시험 레벨에서도 영구 성능저하나 기능 상실 또는 회복 불가
능한 조작자 설정값이 관찰되어서는 안 된다.
    모든 내성 시험 레벨에서 부적합한 움직임이 발생하여서는 안 된다.
    모든 내성 시험 레벨에서 ME기기는 필수성능을 사양 한계값 내로 유지
하여야 한다.
    모든 내성 시험 레벨에서 성능의 일시적 저하 또는 기능의 상실은 허용
된다.
    10초 이내 또는 공구를 사용하지 않고 조작자가 개입한 후 ME기기는 
이전 동작 모드에서 조작자 설정값이나 저장된 데이터의 손실 없이 정
상 동작을 재개하여야 하며, 부속 문서에 기술된 본래의 기능을 계속 수
행하여야 한다.
    적합 여부는 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」[별표2] 
6.2.2.2항의 시험을 실시하여 확인한다. 이 시험 중과 후에 ME기기 또는 
ME시스템의 응답을 위에서 수정한 「의료기기의 전자파안전에 관한 공
통기준규격」[별표2] 6.2.1.10항에 따라 각 방전을 개별적으로 고려하여 
평가한다.
    항목 추가 :- 834 -      6.2.2.1.101. 전기수술기와의 간섭
      수술대와 수술대용 원격제어장치는 전기수술기와 함께 사용하였을 때  
위해상황을 야기하여서는 안 된다.
      적합성은 다음 시험에 의해 확인한다:
      ß˚ 비고: 다양한 전기수술기를 수용하기 위해 두 가지 시험 시나리오
를 작성하였다.
      이 시험에 사용되는 전기수술기는 「의료기기 기준규격」[별표2] 31.  
전기수술기의 요구사항을 충족하여야 하며, 정격 출력은 준구형파 
(quasi-square wave) 출력 주파수 특성을 가지며, 임피던스가 200 Ω
∼500 Ω 일 때 적어도 300 W이어야 하고, 400 kHz ∼1 MHz의 주파
수 범위에서 작동하여야 한다.
      이 시험에 사용되는 전기수술기는 「의료기기 기준규격」[별표2] 31.  
전기수술기의 요구사항을 충족하여야 하며, 이에는 첨두 전압이 4,000 
Vp (개회로 전압)이고, 전력 용량이 120 W인 아르곤 플라즈마 응집 
모드가 있어야 한다.
      모든 경우에 메스 끝 전극과 중성전극의 도선은 측면 레일 및/또는 수
술대 상판의 노출된 금속부를 따라 늘어뜨려져 있어야 한다.
      전기수술기는 출력 전력 300 W (“종래의 것”) 또는 4000 Vp/120 W  
(아르곤 플라즈마 응집)를 발생시키는 모드에서 작동하여야 한다.
      적합 여부
      개회로에서 전기수술기가 작동하여도 수술대가 움직여서는 안 된다.
      메스 끝 전극과 중성전극이 단락되어 있고 측면 레일 및/또는 수술대 
상판의 노출된 금속부에 있는 메스 끝 전극과 불꽃을 일으킬 때 전기
수술기를 작동하여도 수술대가 움직여서는 안된다.
      ß˚ 비고: 수술대가 진단 X선 기기와 결합되어 사용된다면 공통기준규
격[별표2]의 관련 요구사항을 검토하여야 한다.
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 835 -부록
공통기준규격[별표1]의 부록 외에도 다음 부록을 적용한다.
부록 G
(규범)
가연성 마취제의 점화 위해요인에 대한 보호
공통기준규격의 부록 G 외에도 다음 사항을 적용한다.
G.4.3. 정전하의 방지
추가:
수술대가 주전원에 연결되어 있는지에 상관없이 이동식 수술대에서부터 도
전성 바닥 또는 보호 접지나 등전위화 계통까지 또는 바퀴를 통해 의료용으
로 사용되는 실내의 대전방지 바닥까지 도전성 경로가 있어야 한다.
캐스터형 수술대용 매트리스나 패드 그리고 그 밖의 대전방지 재료의 전기
적 저항 한계값은 최소 104 Ω, 최대 107 Ω 이내이어야 한다.
적합성은 ISO 2878에 따른 전기 저항 측정에 의해 확인한다.
ß˚ 비고: 정전하 방지를 위한 전기 저항은 전기수술기의 사용으로 인한 화상
을 예방하지 않으며 감전 위험을 예방하지도 않는다.- 836 -부록 AA
(참조)
개별 가이던스 및 근거
다음은 이 기준규격의 특정 절과 항을 해설한 것이다. 절과 항의 번호는 이 
규격 본문의 번호와 동일하다.
9.2.3.1. 의도하지 않은 움직임
이 요구사항은 같은 공간에서 원격제어의 혼선으로 인해 발생할 수 있는 의
도하지 않은 작동을 피하기 위하여 추가된 것이다.
9.4.2.2. 운반 시 이외의 불안정
인체는 모든 부분에서 동일한 비율로 체중이 증가하지 않는다. 따라서 공통 
기준규격의 그림 A.19는 병적 비만 환자를 대표하지 않는다. 체중이 많이 나
가는 환자에게는 그림 AA.1과 표 AA.1을 조합하여 사용할 것을 권한다. 그
림 AA.1은 “기준” 체중이 135 kg인 환자에 관한 것이다. 안전 사용 하중이
135 kg보다 큰 경우에는 표 AA.1에 주어진 비율대로 각 신체 부분에 별도
의 질량을 추가해야 한다.
그림 AA.1에는 135 kg 환자의 체중 분포와 표 AA.1과 연계하여 사용하는 
신체 부분 라벨의 예가 포함되어 있다.
단위: mm 
그림 AA. 1. 135 kg 초과 체중의 분포와 적용의 예- 837 -아랫다리윗다리 하체 상체 손 윗팔 머리
각 
부분에 
적용 
하여야 
할 추가 
질량 
(135 kg 
초과)의 
백분율총 10%
(각 5%)총 32%
(각 16%)32% 14%총 3.0%
(각 1.5%)총 7%
(각 3.5%)2.0%
135 kg 초과 환자에 추가 질량을 적용한 예
135 kg 
환자
(기준)각 10 kg 각 15 kg 27.5 kg 27.5 kg 각 5 kg 각 5 kg 10 kg
250 kg 
환자각  15.8 kg 각  33.4 kg 64.3 kg 43.6 kg 각 6.7 kg 각 9 kg 12.3 kg
360 kg 
환자각  21.3 kg 각 51 kg 99.5 kg 59 kg 각 8.4 kg 각  12.9 kg 14.5 k g표 AA.1 135 kg 초과 체중의 분포와 적용의 예
9.4.2.4.3. 문턱을 넘는 이동
이러한 문턱의 발생은 극장 환경에서는 발생할 가능성이 높지 않다.
9.8.2. 인장 안전율
지지 시스템은 반드시 금속성 재료로 만들어지는 것은 아니다. 따라서 인장 
안전율에 관한 고려사항에는 용어 “재료”만을 언급하여야 한다.
예를 들어 X선/CT/MR 시스템의 환자 수술대는 탄소 섬유나 유리 섬유를 
적층하거나 이로 보강된 플라스틱 재료로 설계되는 경우가 많다. 이 환자 수
술대는 X선 복사의 낮은 흡수 (알루미늄 등가성), MR 적합성 (낮은 양성자 
신호), 구조적 안정성에 대하여 최적화되어야 하기 때문이다. 탄소 섬유로 보
강된 이러한 플라스틱 재료가 5 % 미만의 파단 시 신장률을 가질 수 있더라
도 수년간의 지식, 획득한 전문지식, 또는 시판 후 조사 결과를 동원하면 표 
1, 상황 1 (상황 2가 아니라)의 인장 안전율을 적용하면 환자 수술대의 구조
적 안정성을 달성하는 충분한 증거를 제시할 수 있다.
더구나 일반적으로 특정 구성품이나 구성이 마모에 의해 손상되는지를 결정
하는 것은 항상 가능한 것이 아니다.
따라서 적용 가능한 인장 안전율은 경험, 시험 및/또는 위험 관리를 토대로 - 838 -선택할 수 있으며, 이를 문서화하여야 한다.
9.8.3.2. 사람에 기인한 정하중
9.8.2항의 인장 안전율 요구사항은 여전히 적용할 수 있다. 이 요구사항들은 
9.8.3.2항의 성능 요구사항으로 대체되지 않는다.
9.8.3.3. 사람에 기인한 동하중
환자를 수술대 위로 올리는 일은 적절한 기술을 보유한 전문가가 통제된 환
경에서 하게 된다.- 839 -59. 전자체온계
(관련규격: ISO 80601-2-56:2009)
1. 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안
전처 고시) 소분류 A21010.03에 해당하는 전자체온계에 적용된다.
    
일차적 사용목적이 온도 측정이 아니고 2차적 기능에 불가한 ME기기는 이 
규격의 적용범위에 해당되지 않는다. 
 ß˚ 예
  1. 심박출량에 대한 스완-간쯔 열희석법(Swan-Ganz thermodilution)에  의
한 측정은 이 규격의 적용범위에 해당되지 않는다. 
  2. 온도 프로브를 포함하는 폴리 카테터(Foley catheter)는 이 규격의 적용
범위에 해당된다.
  3. 환자에게 열을 가하는 신생아 인큐베이터, 온열 담요, 온열 패드, 온열 
매트리스 같이 피부 온도 측정을 포함하는 ME 기기는, 이 규격 적용범
위 내에 기준 신체 부위의 체온이 포함됨을 나타내지 않는 한, 이 규격
의 적용범위에 해당되지 않는다. 
   
실내 환경 조건에서 개인집단의 비침습 인체 발열 온도 검사용 ME 기기의 
요구사항은 「의료기기 기준규격」[별표2] 40. 의료용적외선촬영장치에 규정
되어 있으므로, 그러한 ME 기기는 이 규격에서 다루지 않는다.  
2. 정의
다음 사항을 제외하고는 이 문서의 목적을 위해, 「의료기기의 전기 •기계적 
안전에 관한 공통 기준규격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이
라 한다.)[별표1], [별표3], [별표4]를 적용한다.
추가:
2.1. *조정 모드(ADJUSTED MODE)
입력 센서로부터 신호를 조정하여 출력 온도를 계산하는 작동모드
예. 조정은 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있다. : 센서 응답 속도의 변동
성, 주위 온도, 측정 온도 및 측정 부위 및 기준 신체 부위의 열적, 생리학- 840 -적, 해부학적 특성
ß˚ 비고: 이 기준규격의 목적을 위해, 방사율은 측정 부위의 열적 또는 생리
학적 특성으로 간주한다. 즉, 방사율에 따라 달라지는 방사휘도를 
사용하는 임상 체온계는 조정 모드에서 작동한다고 간주한다.
2.2. 흑체 (BLACKBODY)
공동(cavity)의 형태로 만들어진 적원선 방사의 기준 온도 열원으로, 정확하
게 알려진 공동 벽의 온도를 특성으로 하며, 공동 개구부에서 사실상 
1(unity)에 가까운 유효 방사율을 가진다. 
2.3. 임상 정확도 (CLINICAL ACCURACY)
임상 체온계의 출력 온도와 임상 체온계가 나타내고자 하는 기준 신체 부위 
온도의 참값 사이의 일치 근접도
2.4. 임상 편향 (CLINICAL BIAS, Δcb)
선택된 피험자 군으로부터 측정했을 때, 명시된 일치 한계를 갖는 의도하는 
기준 신체 부위에 대한 출력 온도와 임상 체온계의 출력 온도 간의 평균 차
2.5. 임상 반복도 (CLINICAL REPEATABILITY, σr)
상대적으로 단시간 내에 동일 조작자가 동일 임상 체온계로 동일 피험자의 
동일 측정 부위에서 얻은 여러 차례의 출력 온도들의 변화에 대한 합동 표
준 편차
2.6. *임상 체온계 (CLINICAL THERMOMETER)
측정 부위에서 온도를 측정하고, 기준 신체 부위에서의 온도를 표시하는데 
사용되는 ME 기기
ß˚ 비고: 측정 부위는 기준 신체 부위와 동일할 수 있다.
2.7. *직접 모드 (DIRECT MODE)
출력 온도가 프로브가 결합하는 측정 부위의 온도를 나타내는 비조정 온도
의 경우에 임상 체온계의 작동 모드
2.8. 확장 출력 범위 (EXTENDED OUTPUT RANGE)
한쪽 또는 모두가 정격 출력 범위를 벗어나는 한계를 갖는 출력 온도 범위- 841 -2.9. 액체조 (FLUID BATH)
균일한 온도에서 액체를 포함하는 기준 온도 열원
예. 물, 기름, 공기 
2.10. 실험실 정확도 (LABORATORY ACCURACY)
체온계의 출력 온도와 측정 온도의 참값 사이의 일치 근접도
ß˚ 비고: 때때로 실험실 정확도를 최대 허용 오차라고도 한다.
2.11. 일치 한계 (LIMITS OF AGREEMENT, LA)
동일 피험자에게 사용했을 때, 출력 온도 차이의 표준편차의 2배와 동일한 
두 개의 임상 체온계의 출력 간의 잠재적 불일치의 크기
ß˚ 비고: 일치 한계는 임상 불확도로 설명될 수 있다.
2.12. 측정 부위 (MEASURING SITE)
체온을 측정하는 환자의 신체부위
ß˚ 비고: 폐동맥, 하부 식도, 입의 설하간극, 직장, 외이도, 액와(겨드랑이), 
이마 
2.13. 작동 모드 (OPERATING MODE)
의도하는 기준 신체 부위의 출력 온도를 제공하는 임상 체온계의 상태
2.14. 출력 범위 (OUTPUT RANGE)
명시된 실험실 정확도 특성 범위 내에서, 임상 체온계가 나타내는 출력 온도
의 최저 및 최고 온도 한계 사이의 간격
2.15. 출력 온도 (OUTPUT TEMPERATURE)
체온계가 표시하는 온도
ß˚ 비고: 표시 방법으로는 인쇄 출력, 음성 출력, 디스플레이 출력, 원격 디
스플레이가 포함될 수 있다.
2.16. 프로브 (PROBE)
센서와 환자 간의 열적 결합을 제공하는 임상 체온계의 일부
ß˚ 비고: 열적 결합은 접촉식일 수도 있고 비접촉식일 수 있다.- 842 -2.17. 프로브 확장 케이블 (PROBE CABLE EXTENDER)
임상 체온계를 프로브에 접속하는 케이블
ß˚ 비고 1: 모든 임상 체온계가 프로브 확장 케이블을 사용하는 것은 아니다.
ß˚ 비고 2: 프로브 확장 케이블은 장착부가 될 수 있다.
2.18. 프로브 커버 (PROBE COVER)
프로브와 환자 사이에 위생 장벽을 제공하는 임상 체온계의 일회용 또는 재
사용 부속품
2.19. *기준 신체 부위 (REFERENCE BODY SITE)
출력 온도가 참조되는 환자 신체부위
예. 폐동맥, 하부 식도, 입의 설하간극, 직장, 외이도, 액와(겨드랑이), 이마 
2.20. 기준 임상 체온계 (REFERENCE CLINICAL THERMOMETER, RCT )
확정된 임상 정확도 및 실험실 정확도를 갖는 임상 체온계로, 또 다른 임상 
체온계의 임상 정확도 밸리데이션을 위해 사용된다. 
2.21. 기준 온도 열원 (REFERENCE TEMPERATURE SOURCE)
기준 온도계에 의해 온도가 측정되는 열에너지의 원천
예. 흑체, 액체조
2.22. 기준 온도계 (REFERENCE THERMOMETER)
규정된 정확도 및 관련된 불확도로 국가 온도 표준에 대한 교정 소급성을 
갖는 실험실용 접촉식 평형 온도계 
ß˚ 비고: 평형 온도계는 ZHF(zero-heat flow) 온도계로도 설명될 수 있다.
예. 국가 온도 표준에 대한 교정 소급성을 갖는 백금 저항 온도계
2.23. 재처리 (REPROCESSING)
부속문서에 명시되지는 않았으나 사용한 제품을 재사용할 수 있도록 바꾸는 
활동
ß˚ 비고
1. “재처리한(REPROCESSED)”이라는 용어는 해당하는 상태를 지정하기 위
해 사용된다.
2. 그러한 활동들은 재가공, 복원, 재활용, 재정비, 수리, 재제조라고도 한다. - 843 -3. 그러한 활동들은 의료시설에서 이루어질 수 있다.
2.24. 센서 (SENSOR)
열에너지를 전기 신호로 변환하는 임상 체온계의 일부
2.2.5 시험 모드 (TEST MODE)
출력 온도가 센서에 의해 측정된 온도를 나타내고, 기준 신체 부위나 센서의 
반응 속도에 대하여 조정되지 않는 임상 체온계의 상태
ß˚ 비고
1. 시험 모드는 임상 체온계의 실험실 정확도 결정을 위해 사용될 수 있다.
2. 시험 모드는 임상 체온계의 직접 모드가 될 수 있다.
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다.  
다만, 다음 사항은 수정, 대체, 삭제 또는 추가시킨다. (다음의 각 번호는 공
통기준규격[별표1]의 번호에 해당한다.)
  4. 일반 요구사항
  다음 사항을 제외하고 공통기준규격[별표1]의 4항을 적용한다.
    4.2. ME 기기 또는 ME 시스템을 위한 위험관리 프로세스
      항목 추가:
      4.2.101. ME 기기 또는 ME 시스템에 대한 위험 관리 프로세스의 추
가 요구사항
      공통기준규격[별표1]의 4.2에서 요구하는 위험 관리 프로세스를 수행
할 때, 분석은 임상 체온계에 대한 환경 조건을 변경시키는 위험을 고
려하고, 사용설명서에 잔여 위험에 관한 지침을 제공하여야 한다.
      ß˚ 비고: 휴대용 임상 체온계는 실험실 정확도에 영향을 미칠 수 있는 
환경조건의 변화를 겪을 수 있다.
      적합 여부는 사용설명서 및 위험 관리 파일을 검사하여 판정한다.
    4.3. 필수성능- 844 -요구사항 세부항
임상 체온계의 정확도 또는 적어도 다음 한 가지 
이상
－ 기술적 경보 조건의 발생
－ 출력 온도 미 제공
－ 주위 온도 작동 범위 표시101.2
12.1.101
4.101      항목 추가:
      4.3.101. *필수성능에 대한 추가 요구사항
      추가적인 필수성능 요구사항은 표 1의 세부항에 나와 있다.
표 1. 광범위한 필수성능 요구사항
 
      항목 추가:
      4.101. 사용 환경 조건
      가정용 임상 체온계는 정상 사용 시 다음 범위에서 작동하여야 한다.
      - 15 ∼35 ç의 주위 온도 작동 범위
      - 15 ∼85 %의 상대 습도 범위(불응축식)
      또한 임상 체온계는 제한적 환경 작동 범위를 표시하여야 하며, 사용
설명서에 그 범위를 벗어난 작동의 결과에 관한 경고를 명시하여야 
한다.
  5. ME 기기 시험을 위한 일반 요구사항
  공통기준규격[별표1]의 5항을 적용한다.
  6. ME기기 및 ME 시스템의 분류
  공통기준규격[별표1]의 6항을 적용한다.
  7. ME 기기 표식, 표시 및 문서
  다음 사항을 제외하고  공통기준규격[별표1]의 7항을 적용한다.
    7.2.1. ME 기기 및 교체가능 부분의 표시에 대한 최소 요구사항
      항목 추가:
      7.2.1.101. ME 기기 및 교체가능 부분의 표시, 포장의 표시에 대한 최
소 요구사항
      임상 체온계 및 프로브의 포장에는 다음과 같은 정보가 표시되어야 한- 845 -다.
      a) 측정 부위 및 기준 신체 부위
      b) 조작자가 임상 체온계의 작동 모드 및 포장 내용을 식별할 수 있도
록 하는 세부 사항
      예. 포장 내에는 환자의 체온을 추정하는 체온계와 10개의 보호 장벽
이 있다.
      c) 멸균하는 경우, ISO 15223－1:2007의 적합한 기호(참조. 표 D. 2.101, 
기호 3~8)
      d) 유효기간을 가진 임상 체온계 또는 프로브의 경우, ISO 15223－
1:2007, 기호 5.12(참조. 표 D.2.101, 기호 2)
      e) 일회용 임상 체온계 또는 프로브의 경우, 예정 조작자가 수용할 수 
있는 언어로 “일회용” 또는 “재사용 금지” 문구 또는 ISO 15223－
1:2007, 기호 5.2(참조. 표 D.2.101, 기호 1)
    f) 보관 및/또는 취급에 관한 특별 지침
    특정 모델 또는 형태 기준(TYPE REFERENCE)의 경우, 일회용 표시는 
일관성이 있어야 한다.
    적합 여부는 검사하여 판정한다.
    7.2.2. ME 기기 또는 ME 기기 부분의 외측 표시
    항목 추가:
    7.2.101. ME 기기 또는 ME 기기 부분의 외측 표시에 대한 추가 요구사항
    임상 체온계는 다음 정보를 확실히 읽을 수 있도록 표시하여야 한다.
    a) 디스플레이에 표시되지 않는 경우, 출력 온도 근처에 기호 “ ç”. 
    b) 의도하는 측정 부위에 표시
    c) 필수성능을 유지하는데 필요하다면, 다음 측정 전에 새로운 프로브 
커버가 사용되어야 한다는 표시
    적합 여부는 검사하여 판정한다.
    7.4.3. 측정 단위
    항목 추가:
    7.4.3.101. 측정 단위에 대한 추가 요구사항
    임상 체온계는 섭씨온도 ç로 표시하여야 한다.- 846 -    임상 체온계는 측정 단위를 분명하게 표시하여야 한다.
    적합 여부는 검사 및 기능 시험으로 판정한다.
    7.9. 부속문서
    7.9.1. 추가적인 일반사항
    개정(첫 번째 대시( ß⁄)를 아래 내용으로 대체):
    - 책임 기관이 참조할 수 있는 제조업자 또는 해당 지역 내 위임대표의 
이름 또는 상호 및 주소
    7.9.2. 사용설명서에 대한 추가 요구사항
    항목 추가:
    7.9.2.14.101. 부속품, 보충 기기, 사용된 물질에 대한 추가 요구사항
    사용설명서는 환자 또는 다른 사람이 접촉할 수 있는 물질에 대하여, 조
직의 독성 및/또는 작용에 관한 모든 필요한 정보, 어린이, 임산부 또는 
간호 여성에 대한 잔여 위험에 관한 정보, 그리고 해당될 경우, 적절한 
예방 조치에 관한 정보를 포함하여야 한다.
    적합 여부는 위험 관리 파일에 관한 검사 및 검사하여 판정한다.
    7.9.2.101. 사용설명서
    사용설명서에는 다음사항이 포함되어야 한다.
    a) 임상 체온계의 기준 신체 부위 및 측정 부위
    b) 해당되는 경우, 각각의 예정하는 측정 부위에 대한 측정들 간의 권장
하는 최소 측정 시간 및 최소 시간
    c) 각각의 예정하는 기준 신체 부위에 대한 정격 출력 범위
    d) 정격 출력 범위에서의 실험실 정확도, 그리고 해당 기능을 갖춘 경우, 
정격 확장 출력 범위에서의 실험실 정확도
    e) 프로브 커버와 사용될 예정인 임상 체온계의 경우
    1) 프로브 커버의 적용에 대한 지침
    2) 프로브 커버 없이 사용될 경우, 임상 체온계의 거동에 대한 정보
    f) 임상 체온계가 직접 모드인지, 조정 모드 임상 체온계인지의 여부
    g) 해당되는 경우, 내부 전원의 선택 및 교체에 관한 지침. 
       예. 배터리 교체- 847 -    h) 임상 체온계가 적절하고 안전하게 작동함을 보증하는 데 필요한 유지
보수 및/또는 교정의 특성 및 빈도에 관한 세부사항
    i) 임상 체온계 및 그 구성품의 처분에 관한 정보
      예. 배터리 또는 프로브 커버 처분
    j) 임상 체온계 또는 그 부품이 일회용으로 사용될 예정의 경우, 제조업
자가 알고 있는 임상 체온계 또는 그 부품을 재사용할 경우 위험할 
수 있는 특성 및 기술적 요소에 관한 정보
    k) 사용설명서의 발행 또는 개정 일자
    l) 임상 체온계에 표시하는 IP 분류의 의미에 관한 설명
    적합 여부는 검사하여 판정한다.
    항목 추가:
    7.9.101. 부속문서에 대한 추가 요구사항
    임상 체온계에 시험 모드나 직접 모드가 장착되어 있지 않으면, 부속문
서에 조정 모드에서 측정된 출력 온도로부터 비조정 온도를 유도하는 
보정 방법이 포함되어야 한다.
    적합 여부는 검사하여 판정한다.
  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1]의 8항을 적용한다.
  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1]의 9항을 적용한다.
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1]의 10항을 적용한다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1]의 11항을 적용한다.
  12. 제어기 및 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 12항을 적용한다.- 848 -    12.1. 제어기와 계측기의 정확도
    항목 추가:
    12.1.101. 제어기 및 계측기의 정확도에 대한 추가 요구사항
    임상 체온계가 실험실 정확도 내에서 온도를 표시할 수 없을 때, 기술적 
경보 조건을 제공하거나 출력 온도를 제공하지 않아야 한다. 이에 대한 
대안으로, 임상 체온계에 주위 온도 작동 범위를 표시할 수 있다.
    ß˚ 비고 1: 가능한 원인으로는 다음과 같은 것들이 있다.
    a) 내부 전원의 저전압
    b) 정격 출력 범위 또는 정격 확장 출력 범위를 벗어나는 출력 온도
    c) 주위 온도 작동 범위를 벗어나는 임상 체온계 온도
    임상 체온계의 출력 온도는 35 ç∼42ç의 최소 정격 출력 범위를 포함
해야 한다.
    ß˚ 비고 2: 일부 적용에서는 광범위한 정격 출력 범위가 필요할 수 있다.
    ß˚ 비고 3: 일부 적용에서는 협소한 정격 출력 범위가 필요할 수 있다. 
(예. 배란 임상 체온계)
    적합 여부는 검사 및 기능 시험으로 판정한다.
    12.2. 사용적합성
    항목 추가:
    12.2.101. *가용성에 대한 추가 요구사항
    가정용 임상 체온계의 경우, 공통기준규격[별표1], 12.2의 요구사항 외에, 
출력 온도의 디스플레이는 최소 4mm 높이거나 광학적으로 확대하여 그 
높이로 보여야 한다.
    세그먼트 표시 디스플레이가 장착된 임상 체온계의 경우, 모든 세그먼트
에 대한 기능 시험은 활성화 후에 수행되어야 한다.
    적합 여부는 관련된 조사 및 가용성 엔지니어링 파일에 관한 검사하여 
판정한다.
  13. 특정 위해상황 및 고장 상태
  공통기준규격[별표1]의 13항을 적용한다.의 13항을 적용한다.- 849 -  14. 프로그램 가능 의료용 전기시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1]의 14항을 적용한다.
  15. ME기기의 구조
  공통기준규격[별표1]의 15항을 적용한다.
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1]의 16항을 적용한다.
  17. ME 기기 및 ME 시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1]의 17항을 적용한다.
    항목 추가:
    101. 실험실 성능 요구사항
    101.1. *일반적인 시험 요구사항
    실험실 성능은 동일한 조건 하의 직접 모드 또는 시험 모드로 평가되어
야 한다. 시험 모드 또는 직접 모드를 사용할 수 없다면, 부속문서에 따
라 출력 온도로부터 비조정 온도를 유도하는 보정법을 사용한다.
    프로브 커버와 함께 사용될 임상 체온계는 사용설명서에 표시된 대로 
프로브 커버와 함께 시험하여야 한다. 새로운 프로브 커버는 각 출력 온
도 측정을 위해 사용되어야 한다.
    ß˚ 비고: 액체조를 사용하여 정확도를 검증할 수 없는 임상 체온계 작동 
모드도 102.에 따른 평가가 요구된다.
    적합 여부는 검사 및 부속문서에 관한 검사하여 판정한다.
    101.2. *실험실 정확도
    정상 사용 시 정격 출력 범위 내의 실험실 정확도는 다음 조건을 충족
하여야 한다.
    - 조정 모드 임상 체온계가 아닌 연속식 임상 체온계의 경우, 0.3 ç를 
초과하지 않아야 한다.
    - 기타의 경우, 0.2 ç를 초과하지 않아야 한다.
    정상 사용 시 정격 확장 출력 범위 내의 실험실 정확도는, 임상 체온계
가 측정한 온도가 정격 출력 범위를 벗어난다고 표시하지 않는 한, 0.4 - 850 -ç를 초과해서는 안 된다. 
    프로브를 임상 체온계와 분리할 수 있다면, 별도로 분리하여 시험할 수 
있다.
    ß˚ 비고: 일부 적용에서는 개선된 실험실 정확도를 필요로 할 수 있다
(예. 배란 임상 체온계).
    적합 여부는 다음 시험으로 판정한다.
    a) *부록 BB에 기술된 대로, 액체조 또는 흑체 방사체 중 하나를 기준 
온도 열원으로 사용한다. 기준 온도 열원에 의해 공급되는 온도가 
0.07 ç을 초과하지 않는 전체 불확도[포함인자(covering factor) k＝
2]를 가지는지 확인한다.
    b) 임상 체온계를 환경시험 챔버(climatic chamber)에 넣고 주위 온도 
및 습도를 부속문서에 표시된 온도 및 습도의 중간 범위에 가깝게 
설정한다.
    c) 기준 온도 열원의 온도를 정격 출력 범위의 중점에 가깝게 설정한다. 
임상 체온계를 주어진 주위 온도 및 습도 조건에서 최소한 30분, 또
는 부속문서에 그것보다 길면 그 이상의 시간 동안 안정화시킨다.
    d) 임상 체온계 및 기준 온도계로 기준 온도 열원의 온도를 측정한다. 
결과를 기록한다.
    e) c)와 d)를 2회 반복한다. 한 번은 기준 온도 열원의 온도를 정격 출력 
범위 상한의 1 ç 이내로 설정하고, 또 한 번은 정격 출력 범위 하한
의 1ç 이내로 설정한다.
    f) 임상 체온계에 확장 출력 범위가 제공되면, e)를 2회 반복하되, 한 번
은 기준 온도 열원의 온도를 정격 확장 출력 범위 상한의 0.5 ç 이내
로 설정하고, 또 한 번은 정격 확장 출력 범위 하한의 0.5 ç 이내로 
설정한다.
    g) 부속문서에 표시된 환경 온도 및 습도 범위의 상한 및 하한의 조합
인 4개의 점에서 c)~f)를 반복한다.
    h) 공식(1)을 사용하여 각각의 개별적인 출력 온도 측정치에 대한 측정 
오차 e를 계산한다.
    i) 측정 오차가 요구사항을 만족하는지 확인한다.
    개별적인 출력 온도의 측정 오차는 공식(1)에 의해 표시한다.
           (1)
    여기서- 851 -      는 기준 온도 열원을 측정할 때 시험 대상 임상 체온계(TUT)의 
개별적인 출력 온도이다.
        는 기준온도계에 의해 측정된 기준 온도 열원의 상응하는 출력 
온도이다.
    101.3. *연속형 임상 체온계에 대한 시간 응답
    연속형 임상 체온계의 과도 응답은 사용설명서에 그 특성을 기술하고 
설명하여야 한다.
    적합 여부는 사용설명서를 검사하고 다음 시험으로 판정한다.
    a) *부록 BB에 기술한 대로, 액체조, 흑체 또는 특수 설계 열원 중 두 
개를 기준 온도 열원으로 사용한다.
    b) 첫 번째 기준 온도 열원의 온도를 정격 출력 범위의 중간에 가깝게 
설정한다. 두 번째 기준 온도 열원의 온도를 첫 번째 기준 온도 열원
보다 약 2ç 높게 설정한다. 두 번째 기준 온도 열원의 온도가 임상 
체온계의 정격 출력 범위 이내인지를 확인한다.
    c) 5분간 또는 열평형을 얻는 데 필요하다면 더 긴 시간 동안, 임상 체
온계의 프로브를 첫 번째 기준 온도 열원에 열적으로 결합한다. 소요 
시간을 기록하고, 즉각 프로브를 두 번째 기준 온도 열원으로 옮긴다.
    d) 새로운 온도 판독값이 두 번째 기준 온도 열원의 실험실 정확도 한계 
내에 있고, 임상 체온계의 실험실 정확도 이내일 때까지 출력 온도를 
연속적으로 모니터한다. 시간을 기록한다.
    e) 두 시간 간의 차이를 기록하고, 가열 과도시간을 기록한다.
    f) 두 번째 기준 온도 열원의 온도를 첫 번째 기준 온도 열원보다 약 
2ç 낮게 설정한다. 두 번째 기준 온도 열원의 온도가 임상 체온계의 
정격 출력 범위 이내인지를 확인한다.
    g) c)~d)를 반복한다.
    h) 두 시간 간의 차이를 기록하고, 냉각 과도시간을 기록한다.
    i) 가열 및 냉각에 대한 과도시간이 부속문서에 표시한 권장하는 최소 
측정 시간미만인지를 확인한다.
    102. *임상 정확도 밸리데이션
    102.1. 방법
    조정 모드 임상 체온계는 각 조정 모드에서 임상 정확도에 대하여 밸리- 852 -데이션된다. 
    임상 정확도 밸리데이션의 결과는 부속문서에 명시해야 한다. 이 명시에
는 다음이 포함되어야 한다. : 임상 편향( Δcb), 일치 한계(LA), 임상 반
복도(σr), 기준 신체 부위 및 각각의 작동 모드에 대한 측정 부위
    ß˚ 비고 
    1. 임상 편향은 선택된 피험자 군으로부터 체온을 측정할 때 시험 대상 
임상 체온계(TUT)의 출력온도와 특정 기준 신체 부위에 대한 기준 
임상 체온계(RCT) 간의 평균 차이다. 각 작동 모드에 대한 TUT의 
임상 편향은 TUT 출력 온도 및 RCT 출력 온도 간의 근접도를 나타
낸다.
    2. 그 정확도를 액체조로 검증할 수 없는 임상 체온계 작동 모드는 조정 
모드 임상체온계로 간주한다.
    3. 임상 체온계는 임상 정확도가 서로 다른 1개 이상의 작동 모드를 가
질 수 있다.
    임상 정확도 밸리데이션은 ISO 14155－1:2003 및 ISO 14155－2:200 3에 
따라 수행하여야 한다.
    ß˚ 비고 4: 이 기준규격은 임상 체온계의 임상 정확도 밸리데이션 중에 
임상 정확도(즉, 임상 반복도 및 일치 한계와 임상 편향)를 
대표하는 특성들을 평가할 것을 규정한다. 이들 특성은 기준 
임상 체온계(RCT) 및 시험 대상 임상 체온계(TUT)를 사용
하여 동일한 기준 신체 부위에 대한 출력 온도를 나타내도
록 하여 얻은 동일한 데이터 집합으로부터 평가한다.
    프로브 커버와 함께 사용될 임상 체온계는 사용설명서에 표시된 대로 
프로브 커버와 함께 시험하여야 한다. 새로운 프로브 커버는 각 출력 온
도 측정에 대해 사용하여야 한다.
    설명서에 대한 조사 및 다음 시험 수행에 의해 102.2., 102.3., 102.4 ., 
102.5.의 요구사항을 만족하는 경우, 이 항목의 요구사항에 대하여 적합
하다고 간주한다.
    a) TUT로 측정한 온도는 102.2.에 의거하여 사용설명서에서 표시한 환
자 모집단을 대상으로, 평가될 작동 모드에서 얻은 것이어야 한다. 
시험 전후에 기준 온도 열원을 사용하여 RCT의 실험실 정확도를 검
증하여야 한다.
    b) 사용설명서에 나타낸 측정 시간 동안, 동일한 측정 부위를 대상으로 
TUT 및 RCT로부터 동시에 또는 연달아 출력 온도를 취한다. RCT- 853 -는 사용설명서에 따라 사용한다.
    c) 사용설명서에 표시한 대로, 각 피험자에 대하여 RCT로는 적어도 1회 
이상, TUT로는 적어도 3회 이상 연속하여 온도 측정 절차를 수행한
다. 개개의 측정과 측정 사이에는 사용설명서에 표시한 대로 대기한
다. 201.101.1을 참조한다. 5세 미만의 발열 피험자의 경우, 1회의 측
정만을 수행할 수 있다.
    ß˚ 비고: TUT 및 RCT의 측정 부위의 실제 온도는 연속적인 측정 수행 
동안 안정을 유지할 수 있도록 주의를 기울여야 한다.
    d) 각 피험자에 대하여 b)와 c)를 반복한다. 측정 부위의 감염 등과 같
이 임상 정확도 밸리데이션 결과를 왜곡할 수도 있는 의학적 상태를 
가진 피험자들, 그리고 신체 또는 기준 신체 부위 온도에 영향을 준
다고 알려진 약물을 사용하는 피험자들을 배제하는 것에 유의한다.
    예. 해열제, 진정수면제, 갑상선 제제, 항정신병 약물, 최근의 면역 예방
접종 
    102.2. *사람 피험자 모집단 요구사항
    발열 피험자의 총수는 전체에서 30% 미만이어야 하고, 선택된 연령군 
내의 모든 피험자 가운데 50 %를 초과하지 않아야 한다.
    ß˚ 비고 
    1. 3회의 측정 중 첫 번째 온도는 임상 편향 및 일치 한계를 계산하는 
데 사용한다. 출력 온도에 관한 3회의 측정 모두는 임상 반복도를 계
산하는 데 사용한다.
    2. 임상 정확도 밸리데이션의 목적을 위해서는 다음과 같은 피험자를 발
열 피험자로 정의한다.
    - RCT로 측정할 때 38 ç 이상의 상승된 심부 체온 또는 직장 체온을 
보이는 피험자
    - RCT로 측정할 때 37.5 ç 이상의 상승된 설하 체온을 보이는 피험자
    - RCT로 측정할 때 37.2 ç 이상의 상승된 액와(겨드랑이) 체온을 보이
는 피험자
    임상 정확도 밸리데이션은 사용설명서에 표시한 모든 연령군에 대하여 
수행하여야 한다. 각 연령군내의 피험자 수는 충분히 많아서 측정 오차의 
확률 성분 효과가 최소화되도록 하여야 한다. 한 연령군 내의 최소 피험
자 수는 적어도 35명은 되어야 하며, 문서에 하위군 A를 명백하게 배제
한다고 하지 않는다면 하위군 A1 또는 A2에 대해서는 15명 이상으로 하- 854 -연령군 연령[5]
A1 0~3개월
A2 3개월 ~1세
B 1세 초과 ~5세 미만
C 만 5세 이상고, 모든 연령군의 최소 피험자 수는 105명 이상이어야 한다. 연령군은 
표 2의 지침에 따라 나누어야 한다. 피험자들은 환자가 될 수 있다.
표 2. 피험자 연령군
 
    102.3. * 임상 편향 계산
    평가할 작동 모드에 대한 임상 편향을 계산하기 위해서는 시험군 내의 
각 피험자로부터 얻은 3회의 출력 온도 중 첫 번째 시험 대상 임상 체온
계(TUT) 출력 온도 및 그에 상응하는 RCT 출력 온도를 사용한다. 규정
된 기준 신체 부위 및 연령군에 대한 임상 편향은 공식(2)로 계산한다.
à

  
                     (2)
    여기서
    i는 개별 피험자의 색인 번호이다.
    n는 측정 부위 및 연령군당 피험자의 총수이다.
    , 는 TUT 및 RCT로부터 관찰한 출력 온도이다.
    102.4. *일치 한계 계산
    일치 한계, LA를 계산하기 위해서는 공식(3)을 사용한다.
 ×                           (3)
    여기서
       는 공식(4)로 계산한다. 
    표준 편차 을 계산하기 위해서, 공식(4)을 사용하여 평가할 작동 모
드에 대하여 각 피험자로부터 얻은 3회의 시험 대상 임상 체온계 작동 - 855 -온도 중 첫 번째 측정값 및 그에 상응하는 RCT 출력 온도를 사용한다.


  
                 (4)
    여기서
    i는 개별 피험자의 색인 번호이다.
    n는 측정 부위 및 연령군당 피험자의 총수이다. 
    ,  는  RCT로부터 관찰한 출력 온도이다. 
    는 공식(2)로 계산한 임상 편향이다. 
    102.5. *임상 반복도 계산
    기준 신체 부위 온도를 지속적으로 추정하는 조정 모드 임상 체온계는 
이 세부항의 요구사항으로부터 면제되어야 한다.
    특정 작동 모드에 대한 임상 반복도는 표 2에 주어진 모든 연령군의 피
험자 모집단에 대하여 결정한다. 5세 미만의 발열 피험자는 제외할 수 
있다.
    임상 반복도는 전체 피험자 모집단을 3회 반복 측정한 합동 표준 편차
에 의하여 계산한다. 먼저, 공식(5)을 사용하여 각 피험자 j에 대한 3회
의 출력 온도 측정치( , ,)의 표준 편차 를 계산한다.


  
                     (5)
                               
    여기서
     는 피험자 j의 출력 온도의 평균이다.
    m은 피험자에 대한 출력 온도 측정 횟수이다.
    ß˚ 비고: m은 보통 3이다.
    공식(6)을 사용하여 모든 피험자에 대한 합동 표준 편차 을 계산한다.- 856 - 
                     (6)
    여기서
    N은 시험 중인 모든 연령군의 피험자 총수이다. 
    103. *프로브, 프로브 확장 케이블 및 프로브 커버
    103.1. 일반사항
    모든 프로브, 프로브 확장 케이블 및 프로브 커버는 임상 체온계의 제조
업자가 생산한 것이든, 다른 단체(“제3의 제조업체”또는 보건의료서비스 
제공자)가 생산한 것이든, 재처리한 것이든지 간에 이 기준규격의 요구
사항을 준수하여야 한다.
    재처리한 프로브, 프로브 확장 케이블 및 프로브 커버를 포함하여 프로
브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버의 제조업자는 모든 임상 체온계의 
규격이 프로브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버가 그것들과 함께 사용
하고자 하는 임상 체온계의 각각의 모델 또는 형태 기준에 부합함을 보
증하기 위한 시험을 수행하여야 한다. 재처리한 제품들을 포함하여 프로
브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버의 부속문서에는 호환가능한 모든 
임상 체온계의 목록이 게재되어야 한다.
    신제품 또는 재처리 제품이 이 기준규격의 요구사항에 적합함을 보증할 
수 있도록 프로세스의 밸리데이션을 거치는 것은 재처리한 프로브, 프로
브 확장 케이블, 프로브 커버를 포함하여 프로브, 프로브 확장 케이블, 
프로브 커버의 제조업자의 책임이다.
    적합 여부는 이 기준규격의 시험에 의해 판정한다.
    103.2. 라벨링
    최소 1개 이상의 임상 체온계의 모델 또는 형태 기준이 103.1을 준수한 
각 프로브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버와 함께 제공되는 부속문서
에 포함되어야 한다. 
    각 프로브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버의 부속문서에는 다음과 같
은 취지의 문구가 포함되어야 한다. 
    a) 특정 체온계 또는 모니터링 기기와 함께 사용하도록 설계되었다는 문구
    b) 조작자가 사용하기 전에 체온계 또는 모니터링 기기, 프로브, 프로브 - 857 -확장 케이블 및 프로브 커버의 호환성을 확인할 책임이 있다는 문구
    c) 호환되지 않은 구성품이 성능 열화를 일으킬 수 있다는 문구
    추가 정보는 103.1에 나와 있다. 
    적합 여부는 부속문서를 검사하여 판정한다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다.
  다음 사항을 제외하고 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」를 
적용한다.
    6.2.1.10. 적합성 기준
    「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 6.2.1.10은 다음으로 
대체한다.
    「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 6.2에 규정된 내성시
험 수준 하에서 임상 체온계는 기본안전 및 필수성능을 제공하여야 한
다.
    ß˚ 비고 : 임상 체온계는 생명 유지용 ME 기기 또는 ME 시스템으로 
간주하지 않는다.
    기본안전 및 필수성능과 관련된 다음의 조건들을 적용하여야 한다.
    a) 어떠한 내성 시험 수준에서도 ME 기기(구성품) 또는 소프트웨어의 
손상, 또는 데이터 상실로 인한 회복 불능의 영구적인 기능 열화 또
는 손실이 관찰되지 않아야 한다. 
    b) 작동 모드의 변경이 없어야 한다.
    c) 101.2에 설명한 바와 같이 정격 확장 출력 범위 내 및 정격 출력 범
위 내의 임의의 지점에서 실험실 정확도를 유지하거나, 기술적 경보 
조건 또는 비정상 작동 표시 중 하나를 발생해야 한다..
    「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 6.2.3, 6.2.6, 6.2.8에 
따른 시험을 위해, ME 기기는 101.2에 기술한 대로 정격 확장 출력 범
위 내 및 정격 출력 범위 내의 임의의 지점에서 실험실 정확도를 유지
하여야 한다.
    「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5, - 858 -6.2.7에 따른 시험을 위해, 조작자의 개입을 필요로 하지 않는 성능 또는 
기능의 일시적인 열화 또는 손실은 용인된다.
    내성 시험 동안 교란(disruption)이 발생하는 경우, 임상 체온계는 그 교
란으로부터 30초 이내에 회복되어야 한다.
    이러한 요구사항들 외에, 의료시설 외부로 환자를 이송하는 도중 사용하
는 임상 체온계는「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 
6.2.3.1 a) 80 MHz ∼2.5 GHz의 주파수 범위에서의 20 V/m의 내성 시험 
수준(1000 Hz에서 80 % 진폭 변조) 요구사항을 만족하여야 한다(추가적
인 정보는「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 표 9에 나
와 있다).
    적합 여부는「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 6.2 시험
을 적용하여 확인한다. 위에 따라, 이 시험 도중 및 이후 위에 따른 임
상 체온계의 반응을 평가한다.
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 859 -표시 설명 세부항
의도하는 측정 부위 7.2.101 b)
해당되는 경우, 제한적인 환경 작동 범위4.101
12.1.101
포장 기재사항, 특별한 보관 및/또는 취급 지침 7.2.1.101 f)
포장 기재사항, 해당되는 경우 적합한 멸균 기호 7.2.1.101 c)
포장 기재사항, 해당되는 경우 유효기간 7.2.1.101 d)
포장 기재사항, 해당되는 경우 일회용 7.2.1.101 e)
포장 기재사항, 측정 부위 및 기준 신체 부위 7.2.1.101 a)
포장 기재사항, 임상 체온계의 작동 모드와 포장 
내용7.2.1.101 b)
적합한 단위 기호 “ ç” 7.2.101 a)
해당되는 경우, 다음 측정 전에 새 프로브 커버를 
사용하여야 한다는 내용7.2.101 c)부록
다음 사항을 제외하고  공통기준규격의 부록을 적용한다.
부록 C
(참고)
ME 기기 및 ME 시스템의 표시 및 라벨 요구사항에 대한 지침
다음 사항을 제외하고 공통기준규격[별표1]의 부록 C를 적용한다.
C.1. ME 기기, ME 시스템 또는 그 부품의 외측 표시
  항목 추가 :
  C.1.101. 임상 체온계 또는 그 부품의 외측 표시
  임상 체온계 또는 그 부품 외측의 표시에 관한 추가 요구사항은 표 C.101
을 참조한다.
표 C.101. 임상 체온계 또는 그 부품 외측의 표시- 860 -표시 설명 세부항
해당되는 경우, 조정 모드에서 측정한 출력 온도로부터 
비조정 온도를 유도하는 보정 방법7.9.101
해당되는 경우, 출력 온도로부터 비조정 온도를 유도하
는 보정 방법101.1
프로브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버에 대하여, 호
환성을 갖는 모든 임상 체온계103.1
프로브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버에 대하여, 특
정한 체온계 또는 모니터링 기기와 함께 사용하도록 설
계했다는 취지의 설명문103.2 a) 
프로브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버에 대하여, 사
용하기 전에 조작자는 해당 체온계 또는 모니터링 기기, 
프로브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버의 호환성을 
확인할 책임이 있다는 취지의 설명문103.2 b)
프로브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버에 대하여, 호
환성이 없는 구성품은 성능 열화를 초래할 수 있다는 
취지의 설명문103.2 c)
프로브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버에 대하여, 함
께 사용하고자 하는 적어도 1개 이상의 임상 체온계의 
모델 또는 형태 기준103.2
조정 모드 임상 체온계의 경우, 임상 정확도 밸리데이션 
결과102.1
제조업자 또는 위임대표의 명칭 및 주소 7.9.1C.4. 부속문서, 일반사항
  항목 추가:
  C.4.101. 부속문서, 임상 체온계의 일반사항
  임상 체온계의 부속문서의 일반사항에 대한 추가 요구사항은 표 C.102에 
나와 있다.
표 C.102. 임상 체온계의 부속문서의 일반사항
C.5. 부속문서, 사용설명서
  항목 추가:
  C.5.101. 부속문서, 임상 체온계의 사용설명서
  임상 체온계의 부속문서, 사용설명서에 대한 추가 요구사항은 표 C.103에 
나와 있다. - 861 -표시 설명 세부항
조직에 대한 독성 및/또는 작용에 관한 모든 관련 정
보7.9.2.14.101
IP 분류의 의미 설명 7.9.2.101 l)
일회용 임상 체온계 및 그 부품은 재사용하면 위험을 
초래할 수도 있다는 내용의 제조업자가 알고 있는 특
성 및 기술적 요인7.9.2.101 j)
해당되는 경우, 한계 환경 작동 범위를 벗어난 작동의 
결과4.101
사용설명서의 발행 또는 개정 일자 7.9.2.101 k)
임상 체온계가 적합하고 안전하게 작동함을 보증하는 
데 필요한 유지보수 및/또는 교정의 종류 및 빈도와 
관련된 상세 사항7.9.2.101 h)
연속 측정 임상 체온계의 경우, 과도 응답 101.3
해당되는 경우, 프로브 커버 없이 사용할 때의 임상 
체온계의 가동특성에 관한 정보7.9.2.101 e) 2)
임상 체온계 및 그 구성품의 처분에 관한 정보 7.9.2.101 i)
해당되는 경우, 프로브 커버의 적용에 대한 지침 7.9.2.101 e) 1)
내부 전원의 선택 및 교체에 대한 지침 7.9.2.101 g)
정격 출력 범위 내의 실험실 정확도 7.9.2.101 d)
해당되는 경우, 정격 확장 출력 범위 내의 실험실 정
확도7.9.2.101 d)
측정 부위 및 기준 신체 부위 7.9.2.101 a)
의도하는 각 기준 신체 부위에 대한 정격 출력 범위 7.9.2.101 c)
해당되는 경우, 측정 간의 권고 최소 시간 및 권고 최
소 측정 시간7.9.2.101 b)
변화하는 환경 조건과 관련된 잔여 위험 4.2.101
해당 임상 체온계가 직접 모드 또는 조정 모드 임상 
체온계인지 여부7.9.2.101 f)표 C.103. 임상 체온계의 부속문서의 사용설명서- 862 -번호 기호 참조 내용
1
ISO 7000－1051
(기호 5:2
ISO 15223－1:2007)재사용 금지
2
ISO 7000－2607
(기호 5:12
ISO 15223－1:2007)유효기간
3
ISO 7000－2499
(기호 5:20
ISO 15223－1:2007)멸균
4
ISO 7000－2500
(기호 5:21
ISO 15223－1:2007)무균 처리 기법을 
사용하여 멸균
5
ISO 7000－2501
(기호 5:22
ISO 15223－1:2007)산화에틸렌 가스
를 사용하여 멸균
6
ISO 7000－2502
(기호 5:23
ISO 15223－1:2007)방사선 조사를 이
용한 멸균
7
ISO 7000－2503
(기호 5:24
ISO 15223－1:2007)수증기 또는 건열
을 사용한 멸균
8
ISO 7000－2608
(기호 5:25
ISO 15223－1:2007)멸균 금지
9
ISO 7000－2606
(기호 5:27
ISO 15223－1:2007)포장 손상 시 사
용 금지부록 D
(참고)
표시 기호
다음 사항을 제외하고 IEC 60601-1:2005의 부록 D를 적용한다.
추가:
표 D.2.101. 추가적인 표시 기호
   - 863 -부록 AA
(참고)
개별 지침 및 근거
AA.1. 일반 지침
이 부록은 이 기준규격의 일부 요구사항에 대한 근거를 제시하는 것으로, 규
격 주제와 친숙하지만 규격 개발에 참여하지 못한 사람들을 위하여 제공한
다. 이러한 요구사항의 기저를 이루는 근거를 이해하는 것은 이 규격을 올바
로 적용하기 위해 필수적이라고 여겨진다. 더욱이, 현재의 요구사항에 대한 
근거는 임상 경험이나 기술 변화에 따라 필요하게 될 이 규격의 개정 작업
을 좀 더 용이하게 할 것이다.
이후의 근거의 번호 체계는 이 기준규격의 항과 세부항 번호에 해당한다. 따
라서 번호가 연속적이지 않다.
AA.1. 적용범위
이 기준규격은 일반적으로 임상 체온계로 알려진 광범위한 의료용 전기기기
(ME 기기)를 다룬다. 이 ME 기기는 질병의 모니터링 및 치료 중에 환자의 
체온을 측정하는 데 광범하게 사용되어 왔다. 응용의 예로는 발열의 검출, 
배란 시기 결정, 여러 종류의 약물 및 시술에 대한 생리학적 반응 감시, 운
동 및 신체적 활동의 결과, 정신적 상태의 평가 등을 들 수 있다.
임상 체온계는 가정 및 임상 현장에서 사용할 수 있도록 휴대용, 이동 중 작
동형, 포켓용 또는 거치형 ME 기기의 일부로 설계 및 제조된다. 이 규격의 
요구사항 및 시험 절차는 현재 및 미래의 임상 체온계 기술을 포함하여 광
범위한 범위에 적용할 수 있도록 하였고, 이 규격에 부합하는 모든 임상체온
계는 수용 가능한 진단 가치를 제공하고, 수용 가능한 위험 범위 내에 있음
을 확신할 수 있도록 개발하였다. 이러한 종류의 ME 기기를 사용할 때 몇 
가지 위험이 있다. 명백한 위험으로 오진이 있는데, 예를 들면 발열에 관한 
위 음성(false negative) 또는 위 양성(false positive) 검출로서 환 자 치료의 
방향을 오도할 수 있다. 또 다른 위험으로는 임상 체온계 또는 그 구성품에 
의해 환자 또는 조작자가 잠재적으로 상해를 입을 수 있다는 점이다. 이 규
격의 주된 목적은 그에 대한 위험 통제로서 요구사항 및 관련 절차들을 통
해 수용 가능한 임상 정확도 및 기능성을 확보하도록 하고, 임상 체온계의 
기대 서비스 수명 동안 그것들이 유지되도록 하는 것이다.- 864 -AA..2.1.조정 모드
임상 체온계가 표시하는 출력 온도는 측정 부위와 열적으로 결합된 센서의 
온도와 동일할 필요는 없다. 직접 모드에서, 임상 체온계가 표시하는 출력 
온도는 측정 부위와 열적으로 결합된 센서의 온도와 동일하다. 직접 모드는 
종종 불편할 때가 있는데, 예를 들면 정확한 측정에 요구되는 시간 응답이 
너무 느릴 수 있다거나 또는 원하는 신체 부위에 센서를 근접시키는 것이 
불가능할 수 있다는 점이다.
일부 임상 체온계의 경우, 출력 온도는 신호 조정 또는 변환 결과일 수가 있
는데, 그래서 그때의 작동모드를 조정 모드라고 한다. 예를 들면 적외선 프
로브는 외이도에 부착하지만, 디지털 디스플레이(출력 온도)는 환자의 설하
(sublingual) 온도 추정 값을 표시할 수 있다. 조정 모드 임상 체온계는 측정
값으로부터 온도를 추정하는 신호 처리 알고리듬을 사용함으로써 직접 모드 
임상 체온계의 제한점들을 보상한다. 물론, 때때로 상응하는 임상 정확도는 
감소한다. 이 기준규격에서는 모든 종류의 조정 모드에 대하여 실험실 베리
피케이션 및 임상 밸리데이션을 모두 요구하고 있다.
두 가지의 일반적인 조정 모드의 예를 들면 다음과 같다.
첫 번째 형식은 열평형에 도달하기 전 출력 온도를 디스플레이하는 간헐 예
측형 임상 체온계의 경우로서, 표시되는 출력 온도는 “예정(would-be)” 평형 
온도 추정치이므로, 일반적으로 측정 시간이 절약된다. 이러한 유형의 한 예
로서 ZHF(영열류) 임상 체온계와 같은 피부 접촉식 임상 체온계가 있다. 이
러한 형식의 조정 모드는 측정 시간을 단축하는데 쓰여서 몇 분에서 몇 초
까지 단축할 수 있다. 열평형에 도달하기까지 체온을 측정하는 경우, 설하 
임상 체온계는 약 5분, 액와(겨드랑이) 임상 체온계는 약 10분이 소요되지만, 
간헐 예측형 임상체온계를 사용하면 20초미만의 시간 내에 출력 온도를 만
들어낼 수 있다.
간헐 예측형 임상 체온계의 경우, 센서 출력의 변화율을 측정하고 그것을 최
종 평형 온도를 예측하는 데 사용하는데, 온도의 평형은 측정 시간 동안에는 
결코 달성되지 않는다[39]. 그림 AA.101은 이 상황을 예시한다. 센서를 측정 
부위에 열적으로 결합한 후(시점 t1), 센서의 온도는 점진적으로 상승하여 온
도 Ta에 도달한다. 열적 평형 Tm에 도달하기 전, 임상 체온계는 센서의 평
형 온도를 예측한다(시점 t2에서의 온도 TR). 열적 평형에 도달하는 시간은 
측정 부위, 임상 체온계 설계 형식, 주위 온도 등 여러 요인들에 따라 달라
진다. 열적 평형에 도달하기 전에 평형 온도를 계산하기 위해서는 센서의 시- 865 -간 의존적 온도 변화와 관련된 데이터 점 몇 개를 취하여 출력 온도를 계산 
또는 추정한다.
Ta 주위 온도
Tm 측정 부위 온도
TR 기준 신체 부위 온도
t1 열적 결합 시점
t2 측정 부위의 온도를 예측하는 시점
t3 열적 평형에 도달할 수 있을 것이라고 여겨지는 시점
ß˚ 비고: 측정 부위는 기준 신체 부위와 동일하다.
그림 AA.101. 간헐 예측형 임상 체온계에 대한 온도 조정의 예
두 번째 형식은 출력 온도가 실제 측정 부위를 참조하지 않는 임상 체온계
이다(즉, 기준 신체 부위가 측정 부위와 다르다). 이러한 유형의 임상 체온계
의 예로는 설하 평형 임상 체온계 또는 방사휘도 외이도 임상 체온계와 같
이 계산에 의하여 다른 신체부위의 온도를 예측하는 상열류(constant-heat 
flow) 임상 체온계이다. 이 형식의 조정 모드에서는 측정 부위와는 다른 희
망 신체 부위에 대한 온도 측정을 간편하게 제공할 목적으로 생리학적 편차
를 조정하거나 또는 위치 의존적인 조정을 수행한다.
신체 부위 조정에서는 일정 편차(constant offset)를 사용하거나 또는 좀 더 
복잡한 알고리듬을 사용하여 측정 부위 온도를 수정함으로써 자연적인 해부
학적, 생리학적, 환경적 인자들을 고려한 기준 신체부위 온도 추정치를 제공
한다. 예를 들면, 설하 온도(혀 아래가 측정 부위)에서 고정 편차(fixed - 866 -offset)를 감산함으로써 직장 온도(직장이 기준 신체 부위)를 추정하는 데 사
용할 수 있다. 그림 AA.102는 이 상황에 대한 예시이다. 센서를 측정 부위에 
열적으로 결합한 후(센서를 혀 밑에 놓는 시점 t1), 센서의 온도는 점진적으
로 상승하여 측정 부위와 함께 열적 평형에 도달한다(시점 t2 및 센서 온도 
Tm). 희망하는 신체 부위의 출력 온도 TR은, 그런 연후에, 1이라는 조정 값
을 산출하게 되는 임상 체온계 알고리듬을 사용하여 측정 부위에서 측정한 
온도 Tm으로부터 계산 또는 추정한다.
1 측정 부위 온도와 기준 신체 부위 온도 예측치 간의 편차 또는 온도 조정
Ta 주위 온도
Tm 측정 부위 온도
TR 기준 신체 부위 온도
t1 열적 결합 시점
t2 측정 부위의 온도를 측정하는 시점
ß˚ 비고: 측정 부위는 기준 신체 부위와 다르다.
그림 AA.102. 다른 신체 부위의 온도를 예측하는 예
AA.2.6. 임상 체온계
임상 체온계(그림 AA.103 참조)는 적어도 2개의 필수 구성품을 포함하는데, 
센서(서미스터 또는 서모파일 등)와 출력 수단(디지털 디스플레이, 스피커, 
프린터 등)이 그것들이다. 일반적으로 센서는 프로브에 가까운 장소에 배치
하거나 또는 그 내부에 포함된다. 프로브는 임상 체온계 외장(enclosure)에 
직접 부착하거나 또는 케이블로 접속한다. 체온을 측정하려면 센서가 측정 
부위와 열적으로 결합할 수 있는 위치에 프로브를 놓는다. 센서는 열에너지- 867 -를 전기 신호로 바꾸어 온도를 출력값으로 표시할 수 있도록 한다. 기타 보
조 구성품 및 신호 처리 회로도 포함될 수 있다. 보조 구성품 및 처리 회로
는 주위 온도 센서, 광학 구성품, 마이크로 컨트롤러, 전원 공급기, 기타 구
성품들을 포함할 수 있다.
마이크로 컨트롤러는 센서로부터 수신한 신호를 처리하는 소프트웨어 알고
리듬에 따라 출력 온도를 적당한 형식으로 디스플레이할 수 있도록 한다.
1 측정 부위
2 열적 결합(접촉식 또는 비접촉식)
3 센서
4 보조 구성품
5 처리 회로
6 출력 온도를 표시하는 출력 수단
그림 AA.103. 임상 체온계의 일반 구조
AA.2.7. 직접 모드
직접 모드 임상 체온계(또는 조정 모드 임상 체온계의 시험 모드)는 그 출력 
온도로 센서와 열적 결합한 대상 또는 측정 부위의 참 온도 값을 나타내고
자 하는 임상 체온계이다. 달리 말하면, 센서로 검출한 실제 온도를 출력 온
도로 디스플레이하는 것인데, 그 값에 상관없이 측정한 것을 표시한다는 것
이다. 이른바 평형 임상 체온계라고 부르는 ZHF(영열류) 임상 체온계의 작
동은 센서와 측정 부위의 열평형에 의존한다.
이는 측정 부위와 센서 간에 미약한 열류가 있음을 의미한다. 다른 말로 표
현하면, 센서와 측정 부위가 열적 평형 상태에 있거나 또는 거의 동일 온도
를 가진다고 할 수 있다(그림 AA.104 참조). 평형 임상 체온계의 예로는 설- 868 -하 “연필형(pencil)” 임상 체온계와 폐동맥 임상 체온계가 있다.
평형 임상 체온계에서는 열적 평형에 도달, 출력 온도를 디스플레이하기까지 
상당한 시간이 소요될 수 있다. 예를 들면, 열평형에 도달하는 데 필요한 시
간은 “연필형” 설하 임상 체온계의 경우는 약 5분, 액와(겨드랑이) 임상 체온
계의 경우는 약 10분이다.
임상 체온계의 실험실 성능을 측정하기 위하여 기준 온도 열원(예. 수조)의 
온도를 측정하는 데 사용하는 실험실 기준 온도계도 직접 모드 평형 방식의 
온도계이다. 그러나 그 온도계는 임상 체온계가 아니므로 환자에게 사용하고
자 하는 온도계는 아니다.
Ta 주위 온도
Tm 측정 부위 온도
tc 열적 결합 시점
te 열평형 도달 시점
그림 AA.104. ZHF(영열류) 임상 체온계의 열 응답
AA.2.19. 기준 신체 부위
임상 체온계는 환자 신체 중 이른바 “신체 부위”라고 하는 특정 장기 또는 
부위의 온도를 측정 및 표시한다. 온도를 실제로 측정하는 장소(측정 부위)
와 온도가 표시되는 장소(기준 신체 부위)가 반드시 같을 필요는 없다. 예를 
들면, 혀 밑에서 측정하고, 직장 온도에 대응하는 온도로 표시할 수 있다는 
것이다. 그래서 다음과 같은 두 종류의 “신체 부위”를 고려하게 된 것이다.
ß⁄ 측정 부위는 환자의 신체 위 또는 내부에 프로브를 위치시켜 센서를 열
적으로 결합시키는 부위이다.
ß⁄ 기준 신체 부위는 환자의 신체 일부의 온도를 직접 측정 또는 계산하여 - 869 -임상 체온계의 출력 수단으로 표시하게 되는 부위이다.
환자의 많은 신체 부위들이 진단 및 감시 목적을 위한 온도 측정 대상일 수 
있다. 이러한 목적으로는 발열의 검출, 생명을 위협하는 상태의 검출(예. 악
성 고체온증, 패혈증 등), 배란 시점 결정, 다양한 약물 및 시술 절차에 대한 
생리학적 반응, 운동 및 신체적 활동 결과, 정신적 상태의 감시를 비롯한 여
러 적용 목적이 있다. 온도는 내부 장기로부터 측정할 수도 있고, 피부 표면
으로부터 측정할 수 있다. 어떠한 장소에서 측정하더라도 하부에 존재하는 
동맥과 정맥의 경피 온도 및 혈류 온도에 대한 가치 있는 정보를 얻을 수 
있다.
발열 검출을 위해서는, 접촉식 임상 체온계를 기준 신체 부위와 동일한 장소
인 설하, 직장, 액와(겨드랑이) 측정 부위에 설치하고 체온의 시간적 추이를 
측정하였다. 그러나 체외 접근가능한 대부분의 측정 부위는 신체의 심부 온
도를 구체적인 정량적 관계로 표현하지는 못했다. 따라서 수술 도중 및 중환
자실에서는 종종 알고자 하는 심부 체온 측정 부위(예. 폐동맥, 하부 식도, 
방광)에 침습적 프로브를 설치하여 측정을 한다. 이러한 프로브들은 보통 침
습적 의료기기, 예를 들면 폴리 카테터와 조합하여 사용한다. 이 기준규격에
서 새로운 기준 신체 부위의 사용을 거부하는 것은 아니지만, 새로운 기준 
신체 부위에 대해서는 특정한 의학적 목적에 적합한지 과학적이고도 임상적
인 평가가 선행되어야 한다. 조정 모드 임상 체온계의 경우, 이 기준규격에
서는 기존의 기준 임상 체온계를 가지고 임상적 밸리데이션을 하도록 요구
하고 있다. 이 요구사항의 의미는 새로운 임상 체온계의 출력 온도는 기존에 
밸리데이션된 임상 체온계가 사용하고 있는 기준 신체 부위에 대하여 비교
되어야 함을 뜻한다.
AA.4.3.101. 필수성능에 대한 추가 요구사항
임상 체온계의 범위는 중환자를 지속 감시하는 복잡한 경보 시스템을 갖춘 
침습적 ME 기기로부터 저렴한 가정용 ME 기기에 이르기까지 다양하다. 모
든 임상 체온계가 진단 또는 감시 목적으로 기준 신체 부위에 대한 온도를 
측정 또는 예측한다. 이러한 사용 목적으로는 발열의 검출, 배란 시점의 판
단, 약물 및 시술 절차에 대한 생리학적 반응 감시, 생명을 위협하는 상황
(예. 악성 고체온증, 패혈증) 검출 및 기타 다양한 적용 목적이 있다.
이 규격은 정확하지 않은 출력 온도에 대하여 정확하지 않은 결과라는 표시
를 하지 않는 상태를 허용할 수 없는 위험이라고 간주한다. 이러한 성능의 
열화를 표시하는 방법에는 기술적 경보 조건을 발동한다든지 또는 출력 온- 870 -도를 제공하지 않는다든지 하는 등 여러 방법이 포함된다. 추가로, 가정에서
도 사용할 수 있는 임상 체온계가 될 수 있도록 이 규격에서는 임상 체온계
에 허용작동 온도 범위를 표시하도록 하고 있다.
AA.12.2.101. 가용성에 대한 추가 요구사항
가정용 임상 체온계(이 경우, 환자가 조작자일 수 있다.)는 시력이 나쁜 조작
자라도 판독할 수 있어야 한다. 추가로, 세그먼트 디스플레이를 사용하는 임
상 체온계는 각 세그먼트가 작동하는지를 확인하는 기능 시험을 필요로 한
다. 이는 조작자가 4와 9, 5와 6, 1과 7 등의 숫자를 구분할 수 있는지를 확
인하는 것이다.
AA.17. ME 기기 및 ME 시스템의 전자파 적합성
의료시설 외부에서 환자를 이송(예. 응급이송용 자동차 또는 항공기 등)하는 
도중의 방사 내성환경은 의료시설 내의 환경보다 더 가혹하다. 주된 차이의 
원인은 의도적으로 전자 에너지를 방사하는 복수의 쌍방향 무선 통신 시스
템의 존재이다. 이 두 가지 환경에서 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통
기준규격」요구사항에 적합한 ME 기기는 의도하지 않은 전자파 간섭원으로
부터 적절히 보호하여야 한다. 의료시설 외부의 이송 환경에서 ME 기기의 
능력을 확인하는 데 필요한 추가 시험은 이러한 추가적인 위협에 대처하기 
위한 목적으로만 필요하다.
쌍방향 통신 장치는 음성 데이터와 환자 데이터를 모두 전송한다. 이런 환경
에서 측정한 통상적인 전계 강도는 20 V/m 정도로 높게 형성될 수 있음이 
경험적으로 알려져 있다[22]. 음성 및 환자 데이터는 통상 1 kHz의 음성 변
조의 중심점에서 1 kHz를 초과하는 변조폭을 가진다. 이 규격을 작성한 위
원회에서는 단일 시험점을 택하여 대표적인 정보 변조 대역을 나타내는 데 
사용하였다. 여기서는 1 kHz에서 80 %의 진폭 변조를 갖는 신호를 채택하
였는데, 이 신호는 방사 내성 규격의 기준이라고 할 수 있는  IEC 61000－
4-3[53]의 요구사항과 일치하며, 그 역시도 1 kHz에서 80 %의 진폭 변조 신
호를 사용한다. 20 Vrms/m 80 %의 진폭 변조 신호의 첨두 간 진폭은 90.5 
V이다.
AA.101.1. 일반 시험 요구사항
임상 체온계의 궁극적 목적은 기준 신체 부위의 참 온도값을 아는 것이다. 
따라서 그와 같은 임상체온계의 임상 정확도는 동일한 대상 또는 동일한 피- 871 -험자로부터 동시에 취득한 온도, 즉 또 다른 온도계(기준 온도계)를 사용하
여 측정한 온도와 그 출력 온도를 대조할 경우에만 평가할 수 있다. 평가방
법은 직접 모드 및 조정 모드 임상 체온계에 대한 것과 동일하지 않다. 또한 
침습형 및 비침습형 프로브를 가진 임상 체온계를 사용한 방법과도 다를 것
이다.
함께 사용하는 프로브가 환경과 무시할 만한 열적 접촉을 갖고(영열류 체온
계), 그 출력 온도가 조정되지 않는 모든 임상 체온계의 경우, 실험실 성능 
평가로 충분하다. 이는 기준 온도 열원을 사용하여 임상 체온계로 온도 측정
을 수행하고, 해당 임상 체온계의 출력 온도를 기준 온도 열원의 온도와 비
교하여 수행한다. 이 방식의 실험실 평가가 101.의 설명이다.
기타의 모든 임상 체온계(조정 모드)의 경우, 피험자에 대한 임상적인 밸리
데이션이 추가로 요구되는데, 측정 온도를 수정하여 출력 온도로 표시하기 
때문이다. 수정 결과는 환경 조건을 포함하여 평균적인 피험자의 생리학적 
및 해부학적 특성의 함수이다. 따라서 그러한 임상 체온계의 유효성을 평가
하기 위해서는, 임상 정확도가 확립되어 있는 또 다른 임상 체온계(즉, 기준 
임상 체온계)와 비교가 필요하다. 이러한 임상 정확도 밸리데이션이 102에 
설명되어 있다.
표 AA.101은 임상 체온계에 따라 요구되는 시험 종류를 요약한 것이다.
일부 임상 체온계는 부속문서에 매번의 새로운 측정 시 새로운 프로브 커버
를  사용하도록 요구한다. 프로브 커버를  사용하는 목적은 환자 간 교차 감
염의 위험을 최소화하고, 임상 체온계 구성품의 오염(예. 프로브에 묻는 먼
지, 분변, 귀지)을 방지하고자 하는 것이다. 추가로, 임상 체온계에서 프로브 
커버를  바르지 못하게 적용하는 경우에는 측정 결과에 중대한 영향을 미칠 
수 있기 때문에 임상체온계에 프로브 커버를  적용 및 장착할 때에는 부속
문서에 지시한 절차에 따라 적합하게 할 수 있도록 주의를 기울여야 한다.- 872 -임상 체온계 종류실험실 정확도 
베리피데이션실험실 정확도 
밸리데이션
정격 
출력
범위정격 확장
출력 
범위a 임상 
편향일치 
한계임상
반복도
직접 모드의 간헐형 또는 
연속형 임상 체온계. 예를 
들면, 침습형 카테터 프로
브를 가진 체온계, 설하, 
직장, 액와(겨드랑이) 등 
측정 부위와 기준 신체 부
위가 동일한 “연필형”접촉
식 체온계√ √ no no no
조정 모드의 간헐형 임상 
체온계. 예를 들면, 설하, 
직장, 액와(겨드랑이) 등 
측정 부위와 기준 신체 부
위가 동일하지 않은 “연필
형”예측 체온계, 측정 부위
가 피부 또는 외이도(고
막)인 적외선 체온계, 측정
부위가 피부로서 기준 신
체 부위와는 다른 접촉식 
체온계√ √ √ √ v
조정 모드의 연속형 임상 
체온계. 예를 들면, 측정 
부위와 기준 신체부위가 
서로 다른 접촉식 체온√ √  √ √ no
a 해당되는 경우표 AA.101. 임상 체온계에 요구되는 시험
 
일부 방사휘도(적외선) 귀 임상 체온계(IRET)에 사용되는 일회용 프로브 커
버는 고분자 재료로 만든다. 프로브 커버이 적외선 스펙트럼의 중심 범위에
서 상대적으로 강력한 필터 역할을 하는 것이다. 일회용 프로브 커버의 이와 
같은 일관된 열 특성 및 광학적 특성은 IRET의 전체 정확도에 영향을 미친
다[44]. 예측 알고리듬을 사용하는 임상 체온계의 일회용 프로브 커버의 경
우도 성능에 영향을 미칠 수 있다. 두께 또는 열 관련 계수와 같은 작은 변
동이 이러한 임상 체온계의 정확도에 영향을 준다. 프로브 커버의 성능 변동
성은 전체 불확도에 영향을 미치므로, 주의 깊게 고려하여야 한다. 이는 어
떠한 종류의 임상 체온계를 불문하고 중요한 고려사항일 수가 있다.
AA.101.2. 실험실 정확도
주위 온도와 상대 습도에 관한 환경 조건은 임상 체온계의 성능에 영향을 
미칠 수 있다. 그러한 조건들의 정격 범위 내에서 임상 체온계를 실험실에서 - 873 -기준 온도
정격 출력 범위의 상한
－0.5 ç
±0.5 ç정격 출력 범위의 중심점
±1 ç정격 출력 범위의 하한
＋0.5 ç
±0.5 ç
작동 온도
정격 주위 온도 범위의
상한 －0.5 ç
±0.5 ç
정격 습도 범위의 상한
－5 % ±5 %정격 습도 범위의 상한
－5 % ±5 %
정격 주위 온도 범위의
상한 －0.5 ç
±0.5 ç정격 주위 온도 범위의
상한 －0.5 ç
±0.5 ç
정격 습도 범위의 상한
－5 % ±5 %
정격 주위 온도 범위의
상한 －0.5 ç
±0.5 ç
정격 습도 범위의 하한
＋5 % ±5 %정격 주위 온도 범위의
상한 －0.5 ç
±0.5 ç
정격 습도 범위의 하한
＋5 % ±5 %정격 주위 온도 범위의
상한 －0.5 ç
±0.5 ç
정격 습도 범위의 하한
＋5 % ±5 %
정격 주위 온도 범위의
중심점 ±0.5 ç
정격 습도 범위의
중심점 ±20 %정격 주위 온도 범위의
중심점 ±0.5 ç
정격 습도 범위의
중심점 ±20 %정격 주위 온도 범위의
중심점 ±0.5 ç
정격 습도 범위의
중심점 ±20 %
정격 주위 온도 범위의
하한 ＋0.5 ç
±0.5 ç
정격 습도 범위의 상한
－5 % ±5 %정격 주위 온도 범위의
하한 ＋0.5 ç
±0.5 ç
정격 습도 범위의 상한
－5 % ±5 %정격 주위 온도 범위의
하한 ＋0.5 ç
±0.5 ç
정격 습도 범위의 상한
－5 % ±5 %
정격 주위 온도 범위의
하한 ＋0.5 ç
±0.5 ç
정격 습도 범위의 하한
＋5 % ±5 %정격 주위 온도 범위의
하한 ＋0.5 ç
±0.5 ç
정격 습도 범위의 하한
＋5 % ±5 %정격 주위 온도 범위의
하한 ＋0.5 ç
±0.5 ç
정격 습도 범위의 하한
＋5 % ±5 %시험할 때 임상 체온계는 관련된 요구사항을 만족하여야 한다. 표 AA.102는 
임상 체온계를 시험하는 장소에서의 작동 온도 및 상대 습도, 기준 온도 열
원의 온도의 조합을 제시한다.
연속형 임상 체온계들은 시간 경과에 따른 온도를 감시하는 데 사용한다. 따
라서 조정 모드로 작동하지 않고, 측정 부위와 합당한 결합 상태를 유지한
다. 연속형 임상 체온계의 임상 정확도는 실험실정확도와 동등하다. 결과적
으로, 그러한 임상 체온계들은 좀 더 큰 실험실 정확도 규격을 갖더라도 그
것이 허용된다.
표 AA.102. 실험실 정확도를 시험하기 위한 작동 조건 및 기준 온도의 조합 예- 874 - 
a)
기준 온도 열원은 임상 체온계의 실험실 정확도를 확인하는 데 쓰인다. 허용 
최대 실험실 정확도는 조정 모드로 작동하지 않는 연속형 임상 체온계에 대
하여 0.2 ç 또는 0.3 ç이다. 베리피케이션에서, 측정의 확장 불확도는 만일 
그 값이 실험실 정확도의 1/3을 초과하지 않으면 보통 충분히 작다고 간주한
다[48]. 임상 체온계의 경우, 이는 포함인자 k＝2에서 0.2 ç/3＝0.07 ç의 기
준 온도 열원의 불확도를 요한다.
AA.101.3. 연속형 임상 체온계의 시간 응답
연속형 임상 체온계가 변하는 환자의 온도를 추적하는 능력은 기준 온도 열
원에서의 빠른 변화에 대한 응답으로 평가할 수 있다. 연속형 프로브의 형식
에 따라서 기준 온도 열원은 액체조(수조 등)나 흑체일 수 있고, 아니면 열 
조절 플레이트 등 기타 다른 형식의 열원일 수 있다. 시험은 서로 다른 온도
를 갖는 기준 온도 열원을 사용하여 프로브를 한 기준 온도 열원으로부터 
다른 기준 온도 열원으로 재빨리 움직여 수행한다. 빠를수록 출력 온도는 기
준 온도 열원의 온도에 근접하는 것이고, 그럴수록 연속형 임상 체온계의 온
도 추적 능력은 좋은 것이다.
이전의 임상 체온계 규격에서는 간헐형 임상 체온계에 대하여 과도 응답을 
요구했었다. 그런데 조정모드 임상 정확도 시험이 응답 시간에 따른 문제점
들을 드러나도록 할 것이기 때문에 이 기준규격에서는 생략하였다. 임상 체
온계가 사용설명서에 공표한 시간에 비할 때 느리게 응답한다면, 오차발생원
은 연관된 일치 한계 및/또는 임상 반복도와 함께 임상 편향이라는 결과로 
나타날 것이다.
AA.102. 임상 정확도 밸리데이션
직접 모드 임상 체온계에 대해서는 실험실 시험으로 충분한 반면, 조정 모드 
임상 체온계에 대해서는 그렇지 않은데, 왜냐하면 조정 알고리듬이 환자의 
해부학적 및 생리학적 특성, 환경과 특이적으로 관련되어 있기 때문이다. 기
존에 알려져 있는 실험실 기준 온도 열원, 설정 또는 계측기를 가지고는 이
러한 특성들을 그에 근접하도록 모의할 수 없다. 따라서 조정 모드 임상 체
온계의 임상 정확도는, 추가적으로 실제 피험자(환자)를 대상으로 밸리데이
션 과정이 요구된다. 그런데 모든 피험자들이 서로 다르기 때문에 통계학적 
방법을 채용하여 기준 신체 부위에 대한 시험 대상 임상 체온계(TUT)의 출- 875 -력 온도를 TUT와 동일한 기준 신체 부위에 대한 기준 임상 체온계(RCT)의 
출력 온도와 비교한다.
RCT 프로브를 반드시 TUT 프로브와 동일한 측정 부위에 놓을 필요는 없
을 것이다. 더욱이 그들 모두 제3의 부위인 기준 신체 부위의 온도를 표시할 
수 있다. 예를 들면, TUT는 이마 임상 체온계, RCT는 구강 임상 체온계이
면서 둘 다 심부 체온을 출력 온도로 나타낼 수 있다(기준 신체 부위가 심
부). 기준 신체 부위 온도를 나타내는 RCT 임상 정확도는 앞에서 밸리데이
션되었다. 그에 따른 임상 편향은, 허용할 수 있는 임상 위험을 수반하는, 허
용할 수 있는 범위의 값을 가진다. 만일 TUT 또는 RCT 중 어느 것이 일회
용 프로브 커버를  사용한다면, 새로운 측정을 수행할 때마다 새로운 프로브 
커버를 사용한다. 이는 전체 임상 정확도의 베리피케이션 시에 시험에 프로
브 커버 허용오차를 포함시킬 수 있도록 해준다.
따라서 조정 모드에서의 TUT의 성능은 다음 두 단계로 평가할 수 있다(표 
AA.101 참조).
1) 101에서 설명한 실험실 정확도의 베리피케이션
2) 102에서 설명한 충분히 큰 피험자 군으로부터 온도를 취할 때의 임상 정
확도의 밸리데이션
AA.102.2. 사람 피험자 모집단 요구사항
조정 모드에서의 임상 체온계의 임상 정확도가 환자의 성 또는 인종에 의해 
영향을 받음을 시사하는 데이터는 알려진 것이 없다. 그러나 환자의 나이는 
중요한 인자라고 알려져 있다[6][30]. 사람의 열 조절은 개체의 성장과 함께 
발전한다. 뿐만 아니라, 나이와 함께 장기의 크기, 조직의 질감, 혈류 및 기
타 특성들도 변화한다. 이 모든 것들은 조정 알고리듬에 영향을 미칠 수 있
다. 임상 정확도를 평가할 때, 시험을 위한 피험자는 TUT를 적용하는 연령
대에서 충분히 많은 인원이 포함되도록 선택할 필요가 있다. 이 기준규격은 
4개의 연령군에서 시험하도록 권고한다(표 2 참조).
만일 한 임상 체온계를 임의의 연령대의 피험자에게 적용하고자 한다면, 4개
의 모든 연령군을 별도로 시험할 것이 요구된다. 일반적으로, 피험자 연령은 
한 연령군 내에서 균일하게 분포되도록 하는 것이 바람직하다. 임의의 연령
대에서 유효한 피험자의 전체 인원은 35인 이상일 것이 요구되는데, 그래도 
피험자 전체의 인원수는 적어도 105인 이상이 요구된다. 예를 들면, 만일 기
저 임상 체온계의 사용 목적이 여성의 배란 시기에 관한 것이라면, C군에 대
해서만 시험하면 될 것이다. 그렇다고 해도 그 연령대에 포함되는 총수는 - 876 -105인 이상이 되어야 하는 것이다. 그러나 이 경우 너무 어린 아이들이나 또
는 너무 나이 든 여성들은 시험할 필요가 없다. 그러한 특정한 유형의 임상 
체온계에 대해서는, 15세에서 50세 사이의 여성을 피험자로 하여야 할 것이
고, 그 범위를 벗어나는 어린 피험자나 나이 든 피험자는 시험을 할 필요가 
없는 것이다.
조정 모드 연속형 임상 체온계의 밸리데이션을 위해서는, 연령군의 분리가 
요구되지 않는다. 그러나 피험자 연령은 피시험 모집단 내에서 균일하게 분
포되도록 한다. 그 경우에도 피시험자의 전체 인원수는 105인 이상이 요구된
다.
AA.102.3. 임상 편향 계산
임상 편향을 평가하기 위해서는 피험자 당 적어도 한 쌍의 출력 온도씩 다
수의 피험자들로부터 충분히 많은 수의 온도 쌍(temperature pairs)을 두 개
의 체온계[시험 대상 임상 체온계(TUT)와 기준 임상 체온계(RCT)]를 사용
하여 취하도록 한다.
TUT로 측정 부위로부터 3회의 연쇄적인 온도값을 취하기 때문에 첫 번째 
값만을 임상 편향을 계산하는 데 사용하는데, 왜냐하면 임상 실무에서는 전
형적으로 한 차례의 체온 측정만이 수행되기 때문이다.
그림 AA.105는 TUT 및 RCT로 취득한 온도 쌍에 대한 데이터 도표이다. 
이상적으로 균등하다면, 모든 데이터 점들은 45°의 균등선으로 모일 것이다. 
그러나 실제로는, 데이터 점들이 이상적인 균등선 위 또는 아래로 치우친 선
을 중심으로 산포할 것이다. 게다가 그 선은 45° 선이 아닐뿐더러, 심지어 곡
선일 수 있다. 이와 같은 선의 치우침을 평균 임상 편향 값으로 측정하는데, 
RCT와 비교할 때 TUT의 온도가 과대평가되고 있는지 또는 과소평가되고 
있는지에 대한 경향성을 그 값을 통하여 알 수 있기 때문이다.- 877 -
TTUT TUT의 출력 온도
TRCT RCT의 출력 온도
1 균등선
2 선형 회귀선
그림 AA.105. TUT와 RCT의 비교 도표의 예
AA.102.4. 일치 한계 계산
출력 온도의 임상 편향 주위에 대한 산포는 다수의 피험자로부터 측정한 
RCT 및 시험 대상 임상 체온계(TUT) 간의 온도 차의 표준 편차 σd로 추정
할 수 있다. 도형 표시 및 분석을 위해서는, 그림 AA.106에 나타낸 것과 같
이 TUT 및 RCT로부터 측정한 출력 온도의 평균 값, 즉 (T TUT＋T RCT)/2에 
대하여 그 차이 ΔT를 도시하는 것이 간편하다.- 878 -
그 차가 정규 분포를 이룬다면, 그 값들의 95 %는 d ±2× σd의 범위 내에 있
게 될 것이다. 이 범위를 “5% 일치 한계”라고 부른다. 이 기준규격에서는 일
치 한계를 2× σd로 정의한다. 일치 한계는 TUT 및 RCT에 의한 출력 온도 
간의 차이의 대부분이 그 범위에 놓인다는 특징을 보여준다.
ΔT 시험 대상 임상 체온계(TUT) 및 RCT 간의 온도 차
TTUT 및 T RCT의 출력 온도 값들의 평균
1 d ＋2× σd
2 d 는 TUT 및 RCT의 출력 온도 값들의 평균 차
3 d －2× σd
그림 AA.106 － 온도 차(TUT－RCT)대 두 체온계의 평균 출력 온도에 관
한 블란드-알트만 도표(Bland-Altman Plot)의 예
표 AA.103은 발열 환자 및 무열 환자를 포함, 집단 내의 총 환자 수를 n＝
36으로 하여 수행한 임상 정확도 시험의 결과를 예시한다. 각 환자로부터 연
속적으로 3회의 출력 온도를 측정하고 TUT에 의해 t 1, t2, t3으로 표시한다. 
발열 환자로부터는 오직 하나의 TUT 온도 t1만을 취했음에 주목한다(피험
자 번호 3번과 5번). 온도 차 (t 1－tRCT)로부터 편향 및 표준 편차를 계산하여 
각각 ＋0.07 ç 및 0.37 ç의 값을 얻는다. 편향은 허용 가능한 수준인데, 일
치 한계(0.44 ç)는 높기는 하지만, 일부에 의해 임상적으로 용인 가능하다고 
간주할 수 있는 수준이다. 5세 미만의 발열 피험자를 제외한 모든 피험자의 
임상 반복도는 공식(5)을 사용하여 계산할 때 σr＝0.23 ç이다. 이 수치는 합- 879 -환자
ç
ç
ç
ç
ç
ç
1 36.5 36.7 36.2 36.4 0.1 0.25
2 37.1 37.0 36.8 36.9 0.2 0.15
3 39.9 39.3 -0.4
4 35.8 35.9 36.2 35.8 0.0 0.21
5 38.2 38.0 0.2
6 37.4 37.1 36.9 37.1 0.3 0.25
... ... ... ... ... ... ...
34 36.7 36.5 36.4 36.5 0.2 0.15
35 36.6 36.9 36.7 36.8 -0.2 0.15
36 36.1 36.3 36.3 36.0 0.1 0.12
편향,  0.07
표준 편차 0.22
일치 한계, LA 0.44
임상 반복도,  0.23리적으로 보인다. 시험 결과에 따르면, TUT는 임상적으로 사용할 수 있는 
체온계라고 간주할 수 있다.
계산된 일치 한계가 임상적으로 중요하지 않고 관리 불능의 진단 오차가 나
타나도록 하지 않는다면 TUT는 RCT와 임상적으로 동등하다고 간주할 수 
있을 것이다. 편향 d 가 모든 시험 대상 임상 체온계에 걸쳐서 일치한다면 
그것은 계통 오차이므로 일반적으로 조정할 수 있다. 그러나 큰 표준 편차 
값 sd와 폭이 넓은 일치 한계는 아주 심각한 문제이다.
표 AA.103. 임상 정확도 밸리데이션 시험 결과의 예
AA.102.5. 임상 반복도 계산
임상 반복도(때로 지각 정확도라고도 부름)는 단시간 간격 내에 동일한 간헐
형 임상 체온계를 사용하여, 동일한 조작자가, 동일한 피험자를 대상으로 동
일한 측정 부위에서, 동일한 작동 조건으로 반복 수행한 측정에 관한 일관성 
척도이다.
이 특성은 간헐형 임상 체온계에만 적용 가능하다. 임상 반복도를 결정하려
면, 시험 대상 임상 체온계(TUT)를 사용하여 각 피험자로부터 3회의 출력 
온도 (t 1j, t2j, t3j)를 취한다. TUT 출력 온도를 자체적으로 비교하므로 RCT- 880 -는 불필요하다. 측정 간에는 일정한 시간 지연이 필요한데, 프로브에서의 열
적 드리프트와 프로브에 의한 측정 부위의 냉각 효과를 최소화할 필요가 있
기 때문이다. 부속문서에 측정부위에 대하여 권고하는 측정 간 최소 시간(온
도 취득 최고 속도)을 기재한다. 임상 반복도는 TUT의 임상 정확도를 보이
는 것이 아니라 출력 온도들의 일관성만을 나타낸다.
임상 반복도는 5세 미만 발열 피험자 이외의 피험자 모집단에 대한 3회 측
정치의 합동 표준 편차이다.
AA.103. 프로브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버
프로브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버는 표시 장치 및 소프트웨어 알고
리듬과 마찬가지로 전체 임상 체온계의 안전 및 정확도를 확보하는 데 중요
하다. 이 절에서는 프로브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버의 제조업자(재
처리한 프로브, 프로브 확장 케이블, 프로브 커버의 제조업자를 포함)는 별도
로 시험 가능한 특성(생물학적 적합성 등)은 물론이고, 프로브, 프로브 확장 
케이블, 프로브 커버의 제조업자가 그것들과 함께 사용할 수 있다고 지정한 
임상 체온계에 영향을 미치는 조합 특성(정확도, 전자파 적합성, 전기적 안전 
등)에 대해서도 책임이 있음을 확고히 서술하고 있다. 재처리로 인한 잠재적
인 효과가 생물학적 적합성에 미치는 영향의 예로서 실리콘 고무 재료에 대
한 글루타르알데히드 멸균의 효과는, 만일 멸균 후 완전히 세척하지 않으면, 
용매와 함께 그 성분이 재료에 침착되므로, 부속문서에 그와 같은 프로세스
에 대하여 설명하지 않는다면(즉, 밸리데이션되지 않는다면) 후속처리 과정
을 통해 화학적 화상을 유발할 수 있다[6][7][8][9].- 881 -
부록 BB
(참고)
기준 온도 열원
BB.1. 임상 체온계 형식
BB.1.1. 접촉식 임상 체온계
BB.1.1.1. 기준 온도계
액체조의 온도를 측정하는 데에는 ±0.02 ç를 초과하지 않는 출력 온도의 확
장 불확도(포함인자 k＝2)를 갖는 기준 온도계를 사용한다. 교정은 국가 측
정 규격 소급성이 요구된다.
비고 포함인자 “k”의 정의는 ISO/IEC 지침 99를 참조한다[2].
BB.1.1.2. 액체조
액체조는 측정 범위 내의 기준 온도를 확립하기 위하여 적어도 5 L 이상의 
부피를 포함하고, 잘 조절되고 교반되는 환경을 유지하는 것을 사용한다. 또
한 시험 대상 임상 체온계의 정격 온도 측정 범위에 걸쳐서 ±0.02 ç보다 양
호한 온도 안정성을 갖도록 조절하도록 한다. 그 온도 기울기는 사용하는 임
의의 온도와 작동 공간 내에서 ± 0.01 ç를 초과하지 않도록 한다.
BB.1.2. 비접촉식 임상 체온계
BB.1.2.1 BB.1.1.1 및 BB.1.1.2의 기준 온도계 및 액체조
BB.1.2.2 1에 근접하는 방사율을 가진 흑체 공동
흑체 방사기의 설계 예에 대해서는 참고문헌 [3], [4], [5]를 참조한다.
BB.2. 기준 온도 열원의 불확도
기준 온도 열원의 전체 확장 불확도 URTS는 공식(B.1)로 계산한다.
여기서
URT   는 기준 온도계의 확장 불확도이다.
Ustab   는 기준 온도 열원의 온도 안정성에 대한 확장 불확도이다. 
Uhom   는 기준 온도 열원의 온도 균일성에 대한 확장 불확도이다. 
Uε     는 흑체 방사율의 불확도에 기인하는 기준 온도 열원의 확장 불확도
이다. - 882 -UΔT는 흑체 기준 온도계 및 흑체의 내부 표면 온도 간의 온도 차로 기인되
는 확장 불확도이다. 
ß˚ 비고 1: U ε와 U ΔT는 흑체를 사용하는 경우에만 적용 가능하다.
ß˚ 비고 2: 일부 경우에, 추가적인 불확도 성분을 적용할 수 있다.
일부의 경우, 기준 온도 열원의 확장 불확도 요구사항은 0.07 ç보다 훨씬 
가혹할 수 있다. 기저 임상 체온계의 정확도 요구사항을 예로 들면, 그 값은 
0.1 ç이다. 이 경우, U RTS는 0.03 ç 수준이 되어야 할 것이다. 따라서 불확
도 성분 U RT, Ustab, Uhom은 더 작아야 할 필요가 있다.- 883 -환경 관련사항
(입력 및 출력)제품 수명 주기
생산 및 
생산준비
단계 A판매(포장 
포함)
단계 B사용
단계 C수명 종료
단계 D
관련 항 관련 항 관련 항 관련 항
1자원 사용 1.3 1.3 1.3 1.3
2에너지 소비 1.3 1.3 1.3 1.3
3대기 방출 1.3 1.3 1.3 1.3, 7.5
4하수 방출 1.3 1.3 1.3 1.3, 7.5
5쓰레기 1.3 1.3 1.3 1.3, 7.5
6소음 1.3 1.3 1.3 1.3
7위험 물질 이전 1.3 1.3 1.3 1.3, 7.5
8토양에 대한 영향 1.3 1.3 1.3 1.3, 7.5
9사고 또는 오용으로
인한 환경 위험1.3 1.3 1.3 1.3부록 CC
(참고)
환경 관련사항
환자의 체온을 측정하는 임상 체온계에서 발생되는 환경 영향은 주로 다음 
문제들로 나누어진다.
1) 부속문서 또는 일상적인 절차에 따라 사용자가 행하는 일상적인 조사 및 
조정 행위를 포함하여 작동 중 국소적 환경에서의 영향
2) 부속문서 또는 일상적인 절차에 따라 사용자가 행하는 일상적인 조사 및 
조정 행위를 포함하여 작동 중 소모품의 사용, 세척 및 처분
3) 수명 주기 종료 시 처분
환경 부담 감소의 중요성을 부각하기 위하여, 이 규격에서는 서로 다른 단계
에서 임상 체온계를 사용할 때의 여러 문제로부터 유발되는 환경 영향을 감
소하고자 관련 요구사항 또는 권고사항을 마련한다.
표 CC.101은 환경 측면에 대한 임상 체온계의 연결 관계를 수명 주기 관점
에서 나타낸다.
표 CC.101. 이 규격 항목에서 언급한 환경 관련사항- 884 -대응하는  ISO TR 16142:2006의 필수 원
칙이 기준규격의 항(들)/
세부항(들)기타 비고
A.1, A.2, A.3 모두 공통기준규격[별표1]
A.4 4, 7, 15, 101, 103공통기준규격[별표1]의 
4, 7, 15.
A.54, 7, 7.2.1.101 f), 15, 
16, 101, 103공통기준규격[별표1]의 
4, 7, 15, 16.
A.6 4.2, 103공통기준규격[별표1]의 
4.2
A.7.1 9, 11, 15, 103 공통기준규격[별표1]의 
9, 11, 15.
A.7.2 11, 15, 16공통기준규격[별표1]의 
11, 15, 16.
A.7.3 4, 11공통기준규격[별표1]의 
4, 11.
A.7.4 － 해당사항 없음
A.7.5 7.9.2.14.101, 11, 13공통기준규격[별표1]의 
11, 13.
A.7.6 11, 13, 103공통기준규격[별표1]의 
11, 13.
A.8.1 11, 16공통기준규격[별표1]의 
11, 16.
A.8.1.1, A.8.1.2 － 해당사항 없음
A.8.2, A.8.3 11공통기준규격[별표1]의 
11.
A.8.4 11, 203공통기준규격[별표1]의 
11.부록 D
(참고)
 ISO TR 16142에 따르는 의료기기의 안전 및 성능에 관한 
필수 원칙 참고사항
이 규격은 ISO TR 16142:2006에 따르는 의료기기로서의 임상 체온계의 안
전 및 성능에 관한 필수 원칙을 뒷받침하고자 작성하였다. 이 규격의 의도는 
적합성 평가 목적으로 수용 가능하도록 하는 것이다.
이 규격에 대하여 적합하다는 것은 ISO TR 16142:2006에 규정한 필수 원칙
에 대한 적합 여부를 입증하는 수단 중의 하나가 된다.
표 DD.101은 ISO TR 16142:2006의 필수 원칙에 대한 이 규격의 관련 조항
의 연결 관계를 표시한다.
표 DD.101. 이 규격 및 필수 원칙 간의 상응 관계- 885 -A.8.5 11공통기준규격[별표1]의 
11.
A.8.67, 7.2.1.101 c),
7.2.101.1 d),
7.2.101.1 f), 11공통기준규격[별표1]의 
11.
A.8.77, 7.2.1.101 c),
7.2.1.101 f)공통기준규격[별표1]의 
7.
A.9.1 4, 8, 9, 11, 14, 16, 103공통기준규격[별표1]의 4, 8, 9, 11., 14, 15, 16, 
7.9
A.9.24, 4.2, 4.3,
5, 8, 9, 12, 15, 103공통기준규격[별표1]의 4, 5, 8, 9, 12, 15, 4.2, 
7.9
A.9.3 4, 8, 11, 13, 15공통기준규격[별표1]의 4, 8, 11, 15, 7.9, 13.1.2, 
13.2.6
A.10.14, 4.3, 12.1,
101.2, 103공통기준규격[별표1]의 
4, 15, 7.9, 12.1
A.10.2 4, 12공통기준규격[별표1]의 
4, 12, 15, 7.9
A.10.37, 7.2.101 a),
7.4.3.101공통기준규격[별표1]의 
7
A.11.14, 10, 12,
17, 103, 3.2공통기준규격[별표1]의 
4, 10, 12, 15, 17, 7.9
A.11.2.1 4, 10, 12공통기준규격[별표1]의 
4, 10, 12, 15, 7.9
A.11.2.2 4, 12, 103공통기준규격[별표1]의 
4, 12, 15, 7.9
A.11.3 4, 10, 12공통기준규격[별표1]의 
4, 10, 12, 15, 7.9
A.11.4 4, 7공통기준규격[별표1]의 
4, 7, 15, 7.9
A.11.5.1, A.11.5.2, 
A.11.5.34, 10, 12공통기준규격[별표1]의 
4, 10, 12, 15, 7.9
A.12.1 4, 14 공통기준규격[별표1]의 
4, 14
A.12.2 － 해당사항 없음
A.12.3, A.12.4 4, 7, 12공통기준규격[별표1]의 
4, 7, 12
A.12.5 4, 17, 103, 3.2공통기준규격[별표1]의 
4, 17
A.12.6 4, 8공통기준규격[별표1]의 
4, 8
A.12.6.1 4, 8, 103공통기준규격[별표1]의 
4, 8
A.12.7.1 4, 9, 15, 103공통기준규격[별표1]의 
4, 9, 15
A.12.7.2 4 공통기준규격[별표1]의 
4
A.12.7.3 4, 9공통기준규격[별표1]의 
4, 9- 886 -A.12.7.4 4, 8공통기준규격[별표1]의 
4, 8
A.12.7.5 4, 8, 11, 15, 16, 103공통기준규격[별표1]의 
4, 8, 11, 15, 16
A.12.8.1 4, 12공통기준규격[별표1]의 
4, 12
A.12.8.2, A.12.8.3 4, 7, 12 공통기준규격[별표1]의 
4, 7, 12
A.13.1 7, 16, 103공통기준규격[별표1]의 
7, 16
A.14.1 4, 11, 102, 103공통기준규격[별표1]의 
4, 11
 - 887 -64. 유아가온장치
(관련 규격: IEC 60601-2-21:2009)
1. 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안
전처 고시) 소분류 A01030.01에 해당하는 유아가온장치에 적용되는 것으로 
2.4.에서 정의하고 있는 유아 가온장치의 기본 안전 및 필수성능에 적용한다.
이 기준규격은 유아 가온장치에 대한 안전성 요구사항을 규정하고 있지만, 
이와 동등한 안전성을 입증하기 위해 특정 세부조항을 준수하는 대체 방법
은 제조자가 위험 관리 파일에서 위해요인에 의해 제기된 위험이 그 장치의 
치료 편익과 비교하였을 때 허용 수준인 것으로 입증하는 것이며, 이러한 경
우 부적합으로 간주하지 않을 것이다.
이 기준규격은 다음에는 적용하지 않는다.
- 의료용 담요, 패드 또는 매트리스를 통해 열을 공급하는 장치. 「의료기기 
기준규격」[별표2] 43. 의료용 온열기를 참조한다.
- 거치형보육기. 「의료기기 기준규격」[별표2] 10. 거치형보육기를 참조한다.
- 운반용보육기, 이동형보육기. 「의료기기 기준규격」[별표2] 27. 운반용보
육기, 이동형보육기를 참조한다.
- 신생아황달치료용광선조사기. 「의료기기 기준규격」[별표2] 65. 신생아황
달치료용광선조사기를 참조한다.    
2. 정의 
다음의 사항을 제외하고는 「의료기기의 전기 •기계적 안전에 관한 공통기
준규격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’ 이라 한다) 에 의한다.
2.1. 아기 제어 가온장치(baby controlled radiant warmer)
조작자가 설정한 조절 온도에 따라 피부 온도 센서에 의해 측정된 온도를 
유지하기 위해 전력 출력을 자동으로 변화시키는 작동 모드
ß˚ 비고: 아기 제어 가온장치로 작동하는 유아 가온장치(infant radiant - 888 -
기호
1= 매트리스 
그림 1. 시험장치의 배치warmer)는 IEC 60601-1-10에 정의된 생리적 폐루프 제어기
(PHYSIOLOGIC CLOSEDLOOP CONTROLLER)에 해당한다.
 
2.2. 제어온도(control temperature)
온도 제어기에서 설정한 온도
2..3. 유아(infant)
몸무게 10 kg 미만으로 연령이 3개월 이하인 환자
2.4. 유아 가온장치(infant radiant warmer)
전자기 스펙트럼의 적외선 영역에서 에너지의 직접 복사에 의해 유아의 열
평형을 유지하도록 의도된 복사 전열원이 있는 전동식 장치
2.5. 수동 모드(manual mode)
전열기 출력이 고정 레벨 또는 조작자가 설정한 최대 출력의 비율이 되는 
작동 모드
2..6. 중간점 평균 온도(mid-point average temperature) TM
유아 가온장치 매트리스의 중간점에 놓인 시험장치의 시험장치 평균 온도(그
림 1 참조)
2.7. 예열 모드(prewarm mode)- 889 -유아 가온장치를 예열하고, 유아를 가온장치에 놓기 전에 유아 가온장치의 
온기(warmth) 수준을 유지할 목적으로 전열기 출력을 사전에 설정한 수준
(제조자가 설정)으로 유지시키는 작동 모드
2.8. 피부 온도 센서(skin temperature sensor)
유아의 피부 온도를 측정하기 위해 고안된 감지 장치
2.9. 항온 상태(steady temperature condition)
유아 가온장치 매트리스의 중간점 위에 놓인 시험장치의 중심에서 측정한 
온도가 1시간에 1 ç를 초과하여 변하지 않는 온도에 도달되는 상태
2.10. 시험장치(test device)
유아 가온장치를 시험하는 동안 재현성 복사에너지 수신부로 사용되는 무광
택 흑원판(그림 2 참조)
단위 :  mm 
기호
1= 매트리스 
표면 마무리:    비반사성 흑색 도료
원판 질량:      500g±10g
원판 재료:      밀도가 2.6g/cm3 ~ 2.9 g/cm3 범위 내에 있는 알루미늄
그림 2. 시험장치
2.11. 시험장치 평균 온도(test device average temperature) T , T , T , - 890 -T , T
시험장치의 중심에서 항온 상태 중에 일정 간격으로 얻은 온도 판독 값의 
평균
ß˚ 비고: T은 ç로 표시한다.
2.12. 시험 하중 (test load)
유아 가온장치의 성능 시험을 위해 지정된 구성(그림 1 참조)에 사용되는 5
개 시험 장치의 배열
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다.  
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 공통기준규격[별표1]의 번호에 수정, 
대치, 삭제 또는 추가시킨다. (다음의 각 번호는 공통기준규격[별표1]의 번호
에 해당한다.)
 
  4. 일반 요구사항
  다음을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 제4절을 적용한다.
    4.1. ME기기 또는 ME시스템의 적용을 위한 조건
    추가 : 
    대체 열원을 결합한 ME기기 또는 ME시스템의 경우, 예를 들어 담요, 
패드 또는 매트리스 등을 통해 열을 공급하는 장치인 일체형 가온장치
가 포함된 보육기의 경우, 관련된 다른 개별규격들의 안전성 요구사항이 
고려되어야 한다. 더욱이 이 개별규격의 안전성 요구사항은 제조자가 승
인한 것으로 공통기준규격[별표1]의 제16절에 따라 부속 문서에 명시된 
다른 기기의 조합에도 충족되어야 한다.
    적합 여부는 관련 기준규격(예, 「의료기기 기준규격」[별표2] 10. 거치
형보육기 등)의 11과 15.4.2.1의 시험으로 점검한다.
    4.3. 필수성능
      항목 추가 : 
      4.3.101. 추가 필수성능 요구사항- 891 -요구사항  세부조항
필수 성능 요구사항 1 12.1.103 그리고 15.4.2.1을 준수하는 
시, 청각적 경보의 발령      추가 필수 성능 요구사항은 표 1에 열거된 세부조항에 나와 있다.
표 1. 추가 필수 성능 요구사항
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
  아래사항을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 제5절을 적용한다.
    5.3. 주위 온도, 습도, 대기압
    항목 a)에 추가 : 
    ME기기는 다음 조건 안에서 작동할 때 이 기준규격의 요구사항을 준수
하여야 한다.
    - 18∼30ç 범위내의 주위 온도
    - 주위 공기 속도는 0.3 m/s 미만
    이 기준규격에서 달리 규정하지 않는 한, 모든 시험은 21 ∼26ç 범위 내
의 주위 온도에서 실시하여야 한다.
    5.4. 기타 조건
    추가: 
    달리 규정하지 않는 한, 조절 온도는 36 ç±1ç이어야 하며, 항상 주위 
온도를 적어도 3 ç 초과하여야 한다.
  6. ME기기와 ME시스템의 분류
  공통기준규격[별표1]의 6항을 적용한다.
  7. ME기기의 표식, 표시 및 문서
  다음사항을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 제7절을 적용한다.
    7.2. ME기기 또는 ME기기 부분품의 외측 표시 (공통기준규격[별표1]의 
표 C.1 참조)
    항목 추가 :- 892 -    7.2.101. 산소 모니터
    일체형 산소 모니터가 장착되지 않은 것으로 산소 투입 수단이 있는 유
아 가온장치는 다음을 명시한 문구를 눈에 잘 띄는 위치에 표기하여야 
한다: “산소를 투입할 때는 산소 모니터를 이용할 것”
    7.2.102. 거리표시
    일체형 침대가 없는 유아 가온장치는 유아 가온장치 전열소자와 매트리스 
간의 허용거리를 나타낸 표시를 영구적으로 명확하게 표시하여야 한다.
    7.4.2. 제어기
    추가: 
    제어기 위나 근처에 제어 온도를 선택하고 지시할 수 있는 수단이 있어
야 한다. 이 수단의 분해능은 0.2 ç이하이어야 한다. 
    7.9.2.2. 경고 및 안전 지침
    추가 : 
    사용설명서에는 다음 사항을 추가 기재하여야 한다.
    a) 조작자가 유아의 온도를 독립적으로 모니터링하는 것이 필수이며, 유
아 가온장치에 유아를 돌보지 않고 방치하는 것은 바람직하지 않다는 
문구
    b) 유아 가온장치 전열소자 및 이와 함께 사용되는 매트리스 간의 허용 
거리에 관한 권고사항, 그리고 이 거리는 변경될 수도 있다는 취지의 
문구
    c) 유아 가온장치와 함께 사용하도록 제공된 온도 센서의 권장 위치, 사
용 및 부착 방법에 관한 지침
    d) 유아가 대지로부터 절연되지 않을 수도 있는 B형 장착부가 있는 유
아 가온장치의 경우, 유아에 연결된 추가 기기가 전기적으로 안전하
도록 각별한 주의를 기울여야 한다는 경고
    e) 해당하는 경우, 조작자는 유아가 밖으로 떨어지지 않게 하는 격벽의 
걸쇠 및 잠금 장치를 정기적으로 검사하는 것에 관한 권고사항
    f) 부속품 및 보조기기에 사용되는 모든 지지물과 부착 브라켓에 가해질 
수 있는 최대 하중의 명시
    g) 피부 온도 센서가 환자 피부에서 분리되었을 때 이것이 유아 가온장
치의 기능에 미치는 영향에 관한 정보- 893 -    h) 해당하는 경우, 유아 가온장치 전열기의 수평 자세로부터 매트리스가 
기울어지면 유아 가온장치의 성능에 영향을 미칠 수 있다는 문구
(12.1.102 참조)
    i) 광선 요법 또는 가열된 매트리스에 사용되는 부속품, 또는 태양광이 
유아 온도를 위험 수준까지 증가시킬 수 있다는 문구 
    j) 유아 가온장치는 가연성 마취 가스나 그 밖의 가연성 재료(세정액 
등)가 존재할 때는 사용하기 적합하지 않다는 문구
    k) 직장 온도는 유아 가온장치의 전열기 출력을 제어하는 데 적합하지 
않다는 문구
    l) 유아가온장치는 피부발열과 저체온증을 구별할 수 없다는 문구, 그리
고 환자의 온도를 모니터링하는 방법
    m) 환경 조건(예: 공기 이동)은 유아의 열 균형에 영향을 줄 수 있다는 
문구
    n) 유아 가온장치는 적절한 교육을 받은 숙련자만 사용하여야 하고, 가
온장치사용에 관해 현재 알려진 위험성 및 편익을 잘 알고 있는 유
자격 의료인의 지시에 따라 사용하여야 한다는 문구
    o) 유아 가온장치는 환자가 느낄 수 없는 수분 손실을 증가시킬 수 있다
는 문구
    p) 이산화탄소(CO) 농도: 유아 가온장치의 매트리스가 영아를 둘러싸는 
구획에 부착되어 있다면 제조자는 부속 문서에 정상 상태 중에 격실
에서 발생하는 최대 CO 농도를 명시하여야 한다(12.4.2.101 참조).
    q) 유아 가온장치는 예열 모드에서 환자 온도를 조절하지 않으며, 예열 
모드는 환자가 이 장치 위에 놓이게 되는 즉시 수동 모드 또는 아기
제어 가온장치모드(아기모드)로 변경되어야 한다는 문구. 제조자는 
예열 모드에서 작동할 때의 열 수준(mW/cm)을 명시하여야 한다.
    7.9.2.9. 조작설명서
    추가: 
    사용설명서에는 다음의 추가 세부조항을 기재하여야 한다.
    a) 각 조절 모드에 대해서 복사량이 조절되고 아기 체온이 유지되는 방
법을 기술한 상세 설명
    b) 유아 가온장치를 조작할 수 있는 경우, 조작자가 왜 이 모드를 사용
하여야 하는지를 설명한 문구
    7.9.2.13. 유지 관리- 894 -    추가: 
    방사원의 수명이 제한되어 있다면, 제조자는 노화로 인해 방사원을 교체
하여야 하는 시기를 부속 문서에 명시하여야 한다.
    7.9.2.14 부속품, 보충 기기, 사용된 재료
    추가: 
    사용설명서에는 유아 가온장치와 다른 기기의 지정된 조합에 관한 내용
을 기재해야 한다(4.1 참조).
    7.9.3. 기술설명서
    7.9.3.1. 일반
    추가 항목:
    - 제조자는 부속 문서에 최대 이산화탄소(CO) 농도(12.4.2.101 참조)를 
명시하여야 한다.
  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1]의 제8절을 적용한다.
  9. ME기기와 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  다음사항을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 제9절을 적용한다.
    9.4.2.1. 운반자세시 불안정
    추가: 
    유아 가온장치와 부착 브라켓 및 선반에는 착탈식 부품 및 부속품의 가
장 불리한 조합을 제공하고 권고하는 최대 하중을 가한다.
    9.6.2. 음향 에너지
    9.6.2.1. 가청 음향 에너지
      항목 추가 : 
      9.6.2.1.101. 가청 경보음 레벨
      가청 경보 신호는 유아 가온장치의 정면에서 3 m 떨어진 거리에서 소
음 레벨이 적어도 65 dBA이어야 한다. 12.3.103에 명시된 경보음 중단 
이외의 가청 경보 신호는 조작자가 최소 레벨인 50 dBA로 조절할 수
도 있다.- 895 -      경보 신호의 음압 레벨은 매트리스에서 80 dBA를 초과하여서는 안 된다.
      가청 경보 신호의 주파수를 조작자가 조절할 수 있다면, 이 요구사항은 
개별적으로 선택 가능한 모든 주파수에 적용하여야 한다.
      적합 여부는 IEC 61672-1의 요구사항을 준수하는 소음계의 마이크로
폰을 바닥으로부터 1.5 m 위에, 유아 가온장치 정면에서 3 m 떨어진 
곳에 놓고 판정한다.
      최대 레벨의 적합 여부는 각 경보 소음 수단을 활성화시킨 상태에서 
판정한다. 이때 소음 레벨은 매트리스 중심으로부터 5 cm 위 지점에
서 측정한다.
      배경 소음 레벨은 측정된 레벨보다 적어도 10 dBA 낮아야 한다.
    9.8. 지지시스템과 관련한 위해요인
    추가 항목: 
    9.8.101. 부속품의 지지물 및 부착 브라켓
    부속품의 지지물 및 부착 브라켓은 그 목적에 적합하고 적절한 강도를 
갖는 것이어야 한다.
    적합 여부는 검사와 다음 추가 세부조항으로 판정한다.
    지지물과 부착 브라켓 중심을 관통해 수직하게 작용하도록 힘을 서서히 
증가시켜 가한다. 이때 부속품 선반은 펼쳐 놓고 제조자가 권고한 하중
을 가한다. 이 힘을 5 ∼10초 간격으로 0에서부터 권고 하중의 3배까지 
증가시키고 이를 1분 동안 유지한다. 추가 세부조항 대상 품목에 손상 
증거가 없어야 한다.
    9.8.3. 환자 또는 조작자의 지지 또는 현수 시스템의 강도 
    9.8.3.1. 일반
    추가: 
    유아에 대한 정상 하중을 10 kg으로 줄인다.
      항목 추가 : - 896 -      9.8.3.101. 차단판
      일체형 침대가 있는 유아 가온장치의 경우, 환자가 떨어지지 않도록 
방지하는 적합한 차단판이 있어야 한다. 환자가 접근할 수 있도록 열
리거나 분리되도록 만들어진 이러한 차단판은 그 닫힘 위치에서 걸쇠
가 걸려야 하고 추가 세부항 조건에서 잠긴 상태를 유지하여야 한다.
    
      적합 여부는 검사와 다음 추가 세부항으로 판정한다. 모든 차단판(공
구를 사용해 고정한 것 이외)에 바깥방향 수평력 20 N을 각 차단판의 
중심에 5초 동안 가한다. 차단판은 닫힌 상태를 유지하여야 한다.
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  다음사항을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 제10절을 적용한다.
    10.6. 적외선 방사
    추가: 
    매트리스 임의 지점에서의 최대 복사조도 레벨은 총 적외선 스펙트럼에
서 60 mW/cm를 초과하여서는 안 된다.
    최대 복사조도 레벨은 근적외선 스펙트럼(760 ∼1,400 nm)에서 10 mW/cm
를 초과하여서는 안 된다.
 
   적합 여부는 측정하여 판정한다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음사항을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 제11절을 적용한다.
    11.1.2.2. 환자에게 열을 가하는 것을 의도하지 않은 장착부
    대체 : 
    유아 가온장치가 최대 조절 온도에서 항온상태로 작동할 때 매트리스에
서 유아가 닿을 수 있는 표면의 온도는 금속 표면의 경우 40 ç, 기타 재
료의 경우 43 ç를 초과하여서는 안 된다. 
    항온 상태 또는 단일 고장 상태의 예열 조건에서 이러한 표면들은 금속
의 경우 42 ç, 그 밖의 재료의 경우 45 ç를 초과하여서는 안 된다.
    이 요구사항은 다음을 포함하여 정상 상태 및 단일 고장 상태에 적용한다.- 897 -    - 전열기 제어 회로의 고장
    - 피부 온도 센서의 고장
    - 유아 가온장치에서 피부 온도 센서의 단항
    11.1.4. 가드
    추가: 
    전열 소자 표면 온도가 정상 사용 시 85 ç를 초과한다면, 정상 사용 시 
85ç를 초과할 수 없는 전열기 보호물을 부착하여야 한다.
    적합 여부는 온도를 측정하여, 그리고 공통기준규격의 15.3.2에 기술된 
강성 추가 세부조항을 수행하여 판정한다. 전열기 보호물은 전열 소자와 
닿아서는 안 된다.
    11.2. 화재 방지
    공통기준규격[별표1]의 11.2를 적용한다.
    11.6.3. ME기기와 ME시스템의 유출
    대체: 
    유아 가온장치는 환자 지지물이나 피부 온도 센서에 물이 유출(우발적 
젖음)된 경우 물의 침입으로 인해 위해요인이 발생하지 않는 구조로 된 
것이어야 한다.
    적합 여부는 다음으로 판정한다. 유아 가온장치 또는 ME시스템을 가장 
불리한 정상 사용 위치에 놓는다. 유아 가온장치 또는 아기제어 가온장
치가 작동하는 ME시스템의 경우, 피부 온도 센서는 매트리스 상단 표면 
중심에 놓아야 한다. 매트리스 중심에 등 생리식염수(0.9 % 식염수) 200 
mL를 15초 동안 붓는다.
    
    이 시험 후에 유아 가온장치 또는 ME시스템은 공통기준규격[별표1] 
8.8.3에 규정된 절연 내력 요구사항을 충족하여야 하며, 유아 가온장치 
또는 ME시스템은 기능이 정상적으로 동작해야 한다.
    11.8. ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단
    추가: 
    유아 가온장치는 전원을 10분 이하 동안 차단하였다가 복구하여도 조절 - 898 -온도 또는 그 밖의 사전 설정 값이 변하지 않도록 설계한 것이어야 한다.
    적합 여부는 유아 가온장치의 전원을 껐다가 다시 켠 후 이를 검사하여 
판정한다.
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음사항을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 제12절을 적용한다.
    12.1. 제어기와 계측기의 정확도
    추가 항목: 
    12.1.101. 피부 온도 센서의 정확도
    피부 온도 센서로 측정된 온도는 연속적으로 표시되어야 하며 명확하게 
읽을 수 있어야 한다. 표시된 온도는 정확도가 ±0.3 ç이어야 한다. 이 표
시장치가 다른 파라미터를 나타내는 데 사용된다면 이 파라미터는 순간 
작동 스위치를 사용해 필요시에만 얻어야 한다. 표시된 온도의 범위는 
최소한 30ç∼40ç이어야 한다.
    적합 여부는 검사와 다음으로 판정한다.
    피부 온도 센서를 36 ç±0.1ç로 유지되는 수조에 담근다. 정확도가 
±0.05ç인 교정된 온도계를 놓는다. 이때 온도계의 감온추가 피부 온도 
센서 근처에 있게 한다. 규격 온도계의 판독 값을 표시된 온도와 비교하
여야 하며, 그 차이는 교정된 온도계 오차에서 0.3 ç를 뺀 것을 초과하
여서는 안 된다.
    12.1.102. 매트리스 조사 분포의 정확도
    중간점 평균 온도와 하중을 포함한 다른 장치의 장치 평균 온도의 차는 
2ç를 초과하여서는 안 된다.
    적합 여부는 다음으로 판정한다.
    각각 질량이 500g±10g이고 지름이 100mm ±2mm인 알루미늄 원판으로 
이루어진 장치 5개를 준비한다. 그림 2와 같이 지름 5 mm 구멍을 
50mm±2 mm 깊이로 뚫고 전체 원판 표면을 무광택 흑색 도료로 도포
한다.
    ß˚ 비고: 원판 두께는 약 23 mm이다.- 899 -    최대 공기 속도가 0.1 m/s이고 주위 온도가 23 ç±2ç로 유지되는 공간
에서 유아 가온장치에 다음 을 실시한다.
    
    수평 매트리스 위에 1, 2, 3, 4로 표기된 장치 4개를 그림 1과 같이 매트
리스의 길이와 너비를 이등분하여 형성된 4개 직사각형 각각의 중심에 
놓는다. “M” 이라 표기된 다섯 번째  장치를 매트리스 중간점 위에 놓
는다. 온도 센서를 다섯 개 장치 중심 각각에 놓는다. 아기제어가온장치
가 작동하는 유아 가온장치의 경우에는 시험장치 “M” 의 상단 표면 중
심에 피부 온도 센서를 부착하여 열전도가 양호한 접점(예: 열 반죽)을 
만든다. 아기제어가온장치가 작동하는 유아 가온장치의 경우, 온도 조절
을 36ç±0.1ç의 조절 온도로 설정하고, 아기제어가온장치를 항온 상태
에 도달할 때까지 작동시킨다. 수동 모드만 있는 유아 가온장치의 경우, 
시험장치가 항온 상태에서 최대 약 36 ç로 예열되도록 전열기 출력을 
설정한다. 각 시험장치마다 60분 동안 정기적으로 20개의 온도 판독값을 
얻는다.
    각 시험장치마다 시험장치 평균 온도의 5개 값을 다음과 같이 계산한다.
    여기에서,
    T         시험장치 1번의 시험장치 평균 온도
    t ... t  항온 상태 중에 시험장치 1번에서 정기적으로 얻은 각 온도 
판독값
    n         항온 상태 중에 얻은 판독값의 개수
    나머지 시험장치 평균 온도 T, T, T, T을 같은 방식으로 계산한다.
    시험장치 평균 온도  T, T, T, T를 T과 비교하여 최대 차가 2.
0ç를 초과하지 않는지 검증한다.
    12.1.103. 아기제어가온장치 작동의 정확도- 900 -    유아 가온장치가 정상 상태에서 수평 매트리스 방향을 갖는 아기제어 
가온장치모드에서 작동할 때, 피부 온도 센서로 측정한 온도는 조절 온
도에서 0.5ç를 초과하여 벗어나서는 안 된다.
    적합 여부는 12.1.102의 시험으로 판정한다.
    12.1.104. 산소 조절
    산소 조절기가 유아 가온장치에 일체형으로 되어 있다면, 이 산소 조절
기에는 산소를 모니터링하고 조절하는 독립적 센서가 있어야 한다.
    표시된 산소 농도가 조절 설정 레벨에서 ±5 vol. % O 이상 벗어나면 
시각적 경보와 청각적 경보가 울려야 한다.
    적합 여부는 다음 시험으로 판정한다.
    산소 조절을 35 vol. %로 설정한다. 정상 상태에 도달하면 이 농도를 29 
vol. % 미만으로 재빨리 감소시킨다. 30 vol. %의 산소 농도에서 경보가 
작동하는지를 검증한다.
    산소 농도를 35 vol. % O로 되돌린다. 정상 상태에 도달하면 이 농도를 
41 vol. %로 재빨리 증가시킨다. 40 vol. %의 산소 농도에서 경보가 작동
하는지를 검증한다.
    12.1.105. 계량 저울 
    저울이 유아 가온장치와 일체형으로 일부로 제공되어 있거나 유아 가온
장치와 함께 사용하는 특수 부속품으로 공급되어 있는 경우, 수평 매트
리스 방향을 갖는 유아 조절 가온장치에서 작동할 때 중량 표시값은 시
험 중량에서 부속 문서에 명시된 제조자 사양 이상 벗어나서는 안 된다. 
측정된 각각의 값은 개별 측정 사이클이 끝났을 때 계량 저울 표시 장
치에 표시된 상태이어야 하며, 조작자가 버릴 때까지 그 상태를 유지하
여야 한다. 계량 저울이 산소 과잉 환경에 노출될 수도 있다면 공통기준
규격 6.5의 요구사항을 준수하여야 한다.
    ß˚ 비고: 조작자는 사용 중에 기기 교정을 검증 및 업데이트할 수 있어
야 한다.
    적합 여부는 다음 시험으로 판정한다.- 901 -    500g(±1g)과 2000g (±1g)의 값을 사용해 시험 측정값을 입증하여야 한
다. 시험은 ME기기를 정상 사용 상태에서 작동시켜 실시하여야 한다.
    측정 시험의 정확도는 시험 하중을 그림 1의 M점과 A ∼D점에 놓은 상
태에서 검증하여야 한다.
    12.2. 사용적합성
      항목 추가 : 
      12.2.101. 제어기의 사용적합성(용어의 통일)
      각 온도 조절기에 회전 작동이 있다면 이 조절기는 시계 방향으로 회
전하면 온도가 증가하도록 배치하여야 한다.
      적합 여부는 검사로 판정한다.
    12.2.102. 작동 모드의 사용적합성
    유아 가온장치가 다양한 작동 모드에서 작동할 수 있는 경우 그 작동 
모드는 명확하게 표시되어야 한다.
    적합 여부는 검사로 판정한다.
    12.2.103. 수동 모드에서의 시간과 복사조도 한계값
    유아 가온장치가 수동 모드에서 작동하는 경우에는 적어도 15분마다 청
각적 및 시각적 경보가 울려야 하며, 매트리스 면적 임의지점에서의 최
대 복사조도가 10 mW/cm의 총 복사조도 레벨을 초과하면 전열기가 
비활성화되어야 한다. 이 전열기는 재활성화할 수 있으며 경보는 
12.3.103에 따라 재설정할 수 있다(12.3 참조).
    적합 여부는 검사 및 23±2 ç의 주위 온도에서 측정하여 판정한다.
    12.2.104. 예열 모드에서의 열 출력 레벨
    예열 모드에서 작동하는 동안 조작자는 제조자가 사전에 설정한 열 출
력 레벨을 변경하는 것이 불가능하여야 한다. 예열 모드에서 작동할 때
는 열 출력 레벨이 표시되어야 한다.
    적합 여부는 검사로 판정한다.- 902 -    12.3. 알람 시스템
      항목 추가 : 
      12.3.101. 정전
      유아 가온장치의 전원이 정전되면 청각적 경보가 울리고 시각적 지시
가 이루어져야 한다.
      적합 여부는 유아 가온장치를 켠 채 전원을 차단하여 판정한다.
      전원이 고장이라는 청각적 및 시각적 지시는 최소 10분 동안 표시되
어야 한다.
    12.3.102. 아기제어가온장치가 작동할 때 피부 온도 센서의 개회로 및 폐
회로
    아기제어가온장치가 작동하는 유아 가온장치에는 피부 온도 센서가 개
회로 되었거나 단락되었을 때 작동하는 청각적 및 시각적 경보 신호가 
있어야 한다.
    개회로 및 단락 도선은 전열기 전원을 단절하여야 한다.
    
    적합 여부는 두 고장 상태를 모의 시험하여 그 결과를 관찰하여 판정한다.
    12.3.10.3 수동 모드에서 가청 경보 신호의 경보음 중단
    유아 가온장치에 수동 모드가 내장되어 있다면 이 모드를 사용하기 시
작한 후 15분 이내에 청각적 및 시각적 경보 신호(12.2.103 참조)가 작동
하여야 한다. 청각적 경보 신호는 경보음이 중단되어야 한다. 경보음이 
중단된 후 청각적 경보 신호는 15분 이내에 다시 작동하여야 한다. 이 
순서는 수동 제어 모드가 변경될 때까지 계속되어야 한다.
    적합 여부는 검사로, 유아 가온장치를 작동시켜 경보 시간을 재서 판정
한다.
    12.3.104. 경보음 중단
    12.3.101에서 명기한 경보를 제외하고, 가청 경보 신호의 경보음을 중단- 903 -하거나 조작자가 더 낮은 음압 레벨로 낮추는 것은 허용되지만, 이는 15
분 이내 완전한 값으로 자동 전환되어야 한다. 시각적 경보 신호는 청각
적 경보 신호의 경보음이 중단된 후 경보 조건이 개정될 때까지 계속되
어야 한다.
    적합 여부는 검사로, 유아 가온장치를 작동시켜 경보 시간을 재서 판정
한다.
    12.3.105. 경보 기능 시험
    조작자가 청각적 및 시각적 경보의 작동을 검사할 수 있는 수단이 있어
야 한다. 이러한 수단은 사용 설명서에 기술하여야 한다.
    적합 여부는 검사로 판정한다.
    12.4.2. 안전과 관련한 매개변수의 표시
      항목 추가: 
      12.4.2.101. 이산화탄소(CO) 농도
      영아를 둘러싸는 구획에 유아 가온장치가 있는 경우, 제조자는 정상 
상태에서 구획에서 발생하는 이산화탄소 농도 값을 명시하여야 한다.
      적합 여부는 다음 시험으로 판정한다.
      공기 중 4 % 이산화탄소 혼합물을 매트리스에서 상단부를 향해 수직 
방향으로 세워놓은 직경이 8 mm인 관을 통해 매트리스 중심으로부터 
10 cm 지점(그림 1, 중간점 참조)에 750 mL/min의 속도로 주입하여
야 한다. 1시간 후 중간점으로부터 15 cm 떨어진 지점에서 이산화탄
소 농도를 측정하여야 한다.
  13. 특정 위해상황 및 고장상태
  공통기준규격[별표1]의 제13절을 적용한다.
  14. 프로그램가능 의료용전기시스템 (PEMS)
  공통기준규격[별표1]의 제14절을 적용한다.
  15. ME기기의 구조- 904 -  다음 사항을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 제15절을 적용한다.
    15.3.5. 거친 취급 시험
    추가: 
    상기 시험을 실시한 후, 유아 가온장치는 향후의 정상 사용에 적합하여
야 한다. 또한 유아 가온장치의 기계적 및 구조적 완전성이 검증되어야 
한다. 예를 들어 걸쇠와 차단판은 닫힌 채로 있어야 하며, 제조자가 공
급하였거나 제조자로 구입할 수 있는 보조 장치는 견고한 상태를 유지
하여야 한다.
    15.4.1. 커넥터의 구조
      항목 추가 : 
      15.4.1.101. 온도 센서
      모든 온도 센서(피부 온도 센서 포함)에는 그 본래의 기능을 명확하게 
표기하여야 한다. 센서를 ME기기의 부적합한 소켓에 연결하는 것이 
가능하여서는 안 된다.
      적합 여부는 검사로 판정한다.
    15.4.2.1. 적용
    항목 a)에 추가: 
    항온 상태에 도달한 후 조절 온도에 비해 ±1 ç를 초과하는 온도 편차가 
감지되면 청각적 및 시각적 경보가 작동하여야 하며, 감지된 온도가 조
절 온도를 1 ç 초과할 때는 유아 가온장치 전열기가 꺼져야 한다.
    적합 여부는 검사와 아래 두 시험으로 판정한다.
    시험 1
    조절 온도를 36 ç로 설정하고 피부 온도 센서를 36 ç±0.1ç로 유지되는 
수조에 담근다. 정확도가 ± 0.05 ç인 교정된 온도계를 넣는다. 이때 온
도계의 감온추가 피부 온도 센서 근처에 있게 한다. 정상 온도 지시가 
이루어지고 이것이 적어도 10분 동안 유지되면 수조 온도 조절 설정값
을 38 ç로 올린다. 37 ç±0.3ç를 초과하지 않는 수조 온도에서 청각적 
및 시각적 경보가 작동하는지, 그리고 유아 가온장치 전열기가 꺼지는지- 905 -를 보고한다.
    시험 2
    이 경우에는 수조의 온도 조절 설정값을 36 ç±0.1ç에서 34ç±0.1ç로 
낮춘다. 35ç±0.3ç 이상에서 청각적 및 시각적 경보가 작동하는지, 그리
고 유아 가온장치 전열기가 계속 작동하는지를 보고한다.
    항목 b)에 추가 : 
    유아 가온장치는 정상 상태 및 각 단일 고장 상태에서 환자의 피부 온
도가 40ç를 초과하도록 용인하여서는 안 된다.
    
    적합 여부는 다음 시험으로 판정한다. 
    시험 장치를 매트리스 중심에 놓는다. 이때 유아 가온장치를 최대 조절 
온도에 있는 항온 상태와 임의의 단일 고장 상태에서 작동시킨다.
    시험 장치는 청각적 및 시각적 경보를 작동시키지 않고 또한 전열기를 
단절하지 않고 40 ç를 초과하여서는 안 된다.
    15.4.2.2. 온도설정
      항목 추가 : 
      15.4.2.2.101. 조절 온도의 범위
      유아 가온장치의 아가제어 가온장치가 작동할 때 조절 온도 범위는 
36 ç 이하에서 시작해서 38 ç 이하이어야 한다.
      적합 여부는 검사로 판정한다.
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1]의 제16절을 적용한다.
  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1]의 제17절을 적용한다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품- 906 -안전처고시, 이하 ‘전자파안전에 관한 공통기준규격’이라 한다)에 적합하여야 
한다. 다만, 다음 사항을 제외하고, 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기
준규격」을 적용한다.
    6.2.3. 방사 RF 전자계
    6.2.3.1. 요구사항
    대체: 
    방사 무선 주파수 전자계의 경우, 유아 가온장치 및/또는 ME시스템은
    a) EMC에 대한 보조규격에 명시된 주파수 범위 중 3 V/m 이하 레벨에
서 제조자가 지정한 의도된 기능을 계속 수행하여야 한다.
    b) EMC에 대한 보조규격에 명시된 주파수 범위 중 10 V/m 이하 레벨
에서 제조자가 지정한 의도된 기능을 계속 수행하거나 해를 일으키
지 않고 고장이 나야 한다.
3.3. 의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 시험
    생리적 폐루프 제어기의 개발에 관한 요구사항
    다음 사항을 제외하고, 공통기준규격[별표5]를 적용한다.
    5.1. 사용설명서
    공통기준규격[별표5]의 5.1를 적용하지 않는다.
    5.2. 기술해설서
    공통기준규격[별표5]의 5.1에 명시된 정보를 기술해설서에 포함시켜야 
한다.
    6.1. 사용적합성
    대체: 
    공통기준규격[별표5]의 6.1을 적용하지 않는다.
    ß˚ 비고: 가용성에 대한 요구사항은 이 기준규격의 다른 곳에 규정되어 있다.
    6.3. 생리적 폐루프 제어기 시스템 (PCLCS) 가변 로깅
    대체: 
   공통기준규격[별표5]의 6.3을 적용하지 않는다.- 907 -    8.2.2.6 생리적 폐루프 제어기 시스템 (PCLCS)의 응답
    대체: 
   공통기준규격[별표5]의 8.2.2.6을 적용하지 않는다. 
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 908 -65. 신생아황달치료용광선조사기
(관련 규격: IEC 60601-2-50:2009)
1. 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품
안전처 고시) 소분류 A16030.01에 해당하는 신생아황달치료용광선조사기에 
적용된다.
ß˚ 주: 다만, 의료용 사용에서 담요, 패드 또는 매트리스를 통해 열을 공급
하는 장치, 거치형보육기, 운반용보육기, 유아가온장치(붙여쓰기)에는 
적용하지 않는다.
2. 정의
다음 사항을 제외하고는 「의료기기의 전기 •기계적 안전에 관한 공통 기준
규격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다.)에 따른다.
2.1. 환자
신생아황달치료용광선조사기(2.4 하에서 규정)의 가시 방사선 수단에 의해 
치료받고 있는 신생아(2.3 하에서 규정)
추가 :
2.2. 유효 표면적
환자를 의도한 위치에 눕게 하고 신생아황달치료용광선조사기를 쏘이게 하
는 표면
ß˚ 비고: 유효 표면적은 광선조사기로 비춰지는 의도한 치료 표면적이다. 
부속문서에서 달리 규정하고 있지 않은 경우에, 60 cm × 30 cm를 
표준 크기 면적으로 한다.
2.3. 신생아
나이는 3개월 이하, 몸무게는 10kg 미만인 환자
2.4. *신생아황달치료용광선조사기- 909 -약어 용어
AAP 미국소아과학회
ç 섭씨온도(온도 단위)
dB(A)인간 주파수 응답에 대한 데시벨 A 가중(음향 세기의 대
수 측정) 
 대역폭(나노미터 단위)
E 조사량(표면상의 단위면적당 방사력 입사)
Ebi빌리루빈을 위한 조사량(400nm ~ 550nm에 대한 전체 조
사량)
 유효 조사량
 분광 조사량
EL 노출 제한값
 조사정도의 균일성(단위 없음)
GHz 기가헤르츠(주파수 단위)
h 시간(시간 단위)
IR 적외선(700nm ~ 1mm 사이의 파장을 지님)
IR-A A적외선 영역(700nm ~ 1400nm 사이의 파장을 지님)
IR-B B적외선 영역(1.4µm ~ 3µm 사이의 파장을 지님)
IR-C C적외선 영역(3µm ~ 8µm 사이의 파장을 지님)
kg 킬로그램(질량 단위)
λ 람다(파장 단위)
m 미터(길이 단위)
MHz 메가헤르츠(주파수 단위)
min 분(시간 단위)
µW/㎠ 제곱센티미터당 마이크로 와트(조사량 단위)
nm 나노미터(길이 단위)
N 뉴턴(힘 단위)
s 초(시간 단위)신생아체내 빌리루빈 농도를 감소시키기 위한, 주된 방사 스펙트럼이 400 nm
에서 550 nm 사이인 방사선을 방출하는 ME기기
2.5. 빌리루빈을 위한 전체 조사량( Ebi)
400 nm와 550 nm 사이의 범위에서의 전체 조사량과 동등한 조사량
표 1. 심벌, 약어 및 머리글의 목록- 910 -파장별 상대적 유효가중치(relative spectral effectiveness)
(단위 없음)
UV 자외선(가시광선보다 짧은 파장을 지님)
V/m 미터당 볼트(전계강도 단위)
W/㎠ 제곱센티미터당 와트(조사량 단위)
W/㎡ 제곱미터당 와트(조사량 단위)
UV-A 근자외선(315nm~ 400nm 사이의 파장을 지님)
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 다만, 다음 
사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가 시킨다. (다음의 각 번호는 공통
기준규격[별표1]의 번호에 해당한다.)
  4. 일반 요구사항
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제4절을 적용한다.
    4.3. *필수성능
    대체:
    신생아황달치료용광선조사기에 대한 추가적인 필수성능 요구사항은 없다. 
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제5절을 적용한다.
    5.4. 기타 조건
      항목 추가 :
      5.4.101. *프리에이징
      신생아황달치료용광선조사기의 방사선 측정을 위해서 다음과 같은 일반 
가동 조건을 고려해야 한다. 
      방사선원의 프리에이징 5 시간 또는 부속문서에 제조자가 다른 프리
에이징 시간을 규정한 경우 제조자가 규정한 프리에이징 시간을 가동 - 911 -후, 신생아황달치료용광선조사기의 빌리루빈을 위한 전체 조사량 Ebi 의 
초기값은, 제조자가 정의한 다른 조사량 설정에 대한 정상 가동 조건
에서 측정해야 한다.
    5.4.102. 측정 위치
    방사선 측정은 사용설명서에 공개된 제조자가 규정한 거리에서, 신생아황
달치료용광선조사기의 램프 가동 조건에서 측정해야 한다(7.9.2.9 참조).
    5.4.103. 안정화 기간
    방사선 측정은 측정을 위한 모든 중요한 패러미터가 안정 상태에 도달
했을 때 실시해야 한다. 제조자가 부속문서에 다른 시간을 기재하지 않
은 경우에, 안정화 기간은 적어도 0.5시간 이상이어야 한다.
    5.4.104. *공간 배치
    신생아황달치료용광선조사기는 사용설명서에서 제조자가 규정한 대로 
방향을 잡아야 한다(7.9.2.9 참조).
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제6절을 적용한다.
    6.3. 물 또는 미립자 물질의 유해한 침입에 대한 보호
      항목 추가:
      6.3.101. 환자 아래에 위치한 신생아황달치료용광선조사기
      신생아황달치료용광선조사기가 환자 밑에 있는 경우에는, 적어도 IEC 
60529에서 규정한 IPX3를 만족해야 한다.
  7. ME기기 표식, 표기 및 문서
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제7절을 적용한다.
    7.2. ME기기 또는 ME기기 부분의 외측표시
      항목 추가:
      7.2.101. *환자의 눈을 보호하기 위한 안전표지
      환자의 눈이 신생아황달치료용광선조사기의 방사선에 노출될 수 있는 
경우에, 환자를 위한 보호가리개, 필터 또는 눈가리개이 필요하다는 - 912 -안전표지를 사용해야 한다. IEC 60878, 심벌번호 안전 02 참조 
    7.3.1. 가열소자 또는 전구의 홀더
    추가:
    제조자가 규정하거나 또는 권장하는 전구 유형을 표시해야 한다. 
    7.9.2.2. 경고 및 안전통지
    추가:
    사용설명서는 다음 사항 또한 포함해야 한다.
    a) 신생아황달치료용광선조사기는, 오직 적절한 훈련을 받은 사람에 의
해서, 그리고 현재 알려진 위험 및 신생아황달치료용광선조사기 사용
의 이점을 잘 아는, 자격을 갖춘 의료인의 지시 하에서만 사용해야 
한다는 설명
    b) 다양한 주변 조건이 환자에게 미치는 영향에 관한 제조자의 설명(예: 
다양한 주위 온도, 다른 방사선원(태양광) 등)
    c) 필요한 경우에, 정상사용 시 필요한 필터 및 보호 가리개에 관한 정
보를 제공해야 한다는 통지
    d) 일부 환자의 수분 평형이 깨질 수 있다는 통지
    e) 신생아황달치료용광선조사기 부근의 환자들을 보호할 필요가 있을 수
도 있다는 통지 및 추가적인 보호조치에 관한 통지 및 자세한 정보
(예: 차폐물, 보호안경)
    f) 환자의 빌리루빈 수치를 규칙적으로 측정해야 한다는 통지
    g) 신생아황달치료용광선조사기의 유형과 관련되어 있는 경우에, 반사성 
금속박의 사용이 체온에 위해를 가할 수 있다는 통지
    h) 환자의 눈이 신생아황달치료용광선조사기의 방사선에 노출될 수 있는 
경우에, 환자에게 눈을 보호할 수 있는 수단을 제공해야 한다는 조언
    * i) 조작자가 신생아황달치료용광선조사기에 의해 방사된 영역에 장시간 
노출된 경우에, 일부 영향을 받을 수 있다는 경고 통지  
    k) 청색증와 같은 피부색의 변화를 가림으로써 청색광이 임상적 관찰을 
방해할 수 있다는 통지   
    j) 신생아황달치료용광선조사기를 가연성 용액(예: 소독약, 청정제 등)과 
함께 취급해서는 안 되는 경우에 관한 통지
    l) 광선 영향으로 인해 약제 및 주사액을 방사선 영역에 보관하지 않아
야 한다는 통지- 913 -    m) 발화 보조 가스(예: 산소, 아산화질소, 마취제)가 있는 곳에서 신생아
황달치료용광선조사기 가동과 관련된 모든 위험 및 이런 가스들이 
있는 곳에서 신생아황달치료용광선조사기를 적절하게 사용하는 방법
에 관해 조작자에게 조언하는 내용
    7.9.2.5. ME기기의 설명
    추가:
    사용설명서는 다음 사항들도 포함해야 한다. 
    a) 신생아황달치료용광선조사기와 관련된 유효 표면적 크기 및 그 위치
에 관한 수치를 포함한 도식적 표현  
    b) 2.4.에서 정의한 파장범위 상의 신생아황달치료용광선조사기의 분광 
강도 분포의 도식적 표현. 신생아황달치료용광선조사기에서 나오는 빌
리루빈을 위한 전체 조사량 Ebi는 2.4.에서 정의한 파장범위에 대해서 
5nm 이하의 파장 간격 상에서 통합되어야 한다. 
    c) 신생아황달치료용광선조사기에서 나오는 빌리루빈을 위한 전체 조사량 
Ebi의 통합방법을 12.1.104의 조건 하에서 평가하는 경우, 측정 장치
의 분광 감도 함수 곡선   
    d) 프리에이징 시간이 5시간과 다른 경우의 프리에이징 시간
    e) 안정화 기간이 0.5시간과 다른 경우의 안정화 기간
    f) 9.6.2의 조건 하에서 측정한 최대 소음 레벨
    제조자가 램프의 대체 유형을 권장하는 경우에, 이 항의 모든 요구사항
은 램프 각 유형에 적용된다. 
    7.9.2.9. 가동 설명
    추가:
    a) 제조자의 설명에 따라 측정한 빌리루빈을 위한 전체 조사량 Ebi는, 이 
빌리루빈을 위한 전체 조사량 Ebi가 신생아황달치료용광선조사기와 유
효 표면적 사이의 거리로부터 어떤 영향을 받는지에 관한 정보와 함
께 기재해야 한다.     
    b) 사용설명서는 신생아황달치료용광선조사기와 유효 표면적 사이의 거
리에 관한 정보를 포함해야 한다. 신생아황달치료용광선조사기와 유
효 표면적 사이의 거리가 조정 가능한 경우에, 제조자는 조작자가 허
용 가능한 거리를 유지할 수 있는 방법을 기술해야 한다. - 914 -    c) 신생아황달치료용광선조사기가 환자의 체온에 영향을 미치는 경우에, 
사용설명서에서는 환자의 체온측정 필요성에 관해 조작자에게 알려주
어야 한다.  
    d) 사용설명서에서는, 온열치료기기(거치형보육기, 운반용보육기, 유아가
온장치, 담요, 패드 또는 매트리스를 통해 열을 공급하는 장치들)의 
열 공급에 미치는 신생아황달치료용광선조사기의 영향 및 신생아황
달치료용광선조사기를 이 온열치료기기 중 하나와 함께 사용하는 경
우에 환자의 신체에 미치는 신생아황달치료용광선조사기의 영향을 
조작자에게 알려주어야 한다. 
    e) 사용설명서에서는, 신생아황달치료용광선조사기를 온열치료기기 중 
하나와 함께 사용하는 경우에, 거치형보육기, 신생아이동용보육기, 유
아가온장치 또는 담요, 패드 또는 매트리스를 통해 열을 공급하는 장
치들에 있어서 신생아 제어 모드의 사용을 권장한다는 사실을 조작
자에게 알려주어야 한다. 그렇지 않은 경우에는, 거치형보육기의 설
정 공기 온도 또는 유아가온장치 또는 가열된 매트리스의 가열기 출
력이 환자 체온 측정에 따라 낮아질 수 있도록 해야 한다.  
    7.9.2.13. 보수
    추가:
    사용설명서는 다음 사항들도 포함해야 한다.
    a) 조작자에게 알려주는 방사선원의 한계 수명에 관한 자세한 정보
    * b) 빌리루빈을 위한 전체 조사량 Ebi를 측정하는 방법 및 그것의 사용 
시간에 대한 부식 비율에 관한 정보, 그리고 광원을 검증하고 대체
하는 시기에 대한 권장사항을 제공한다. 
    c) 신생아황달치료용광선조사기에 몇 가지 램프가 있는 경우에, 모든 램
프는 동시에 교체해야 한다는 내용의 문구
    d) 제조자가 권장하는 램프를 사용해야 하고 제조자 승인을 받지 않은 
다른 램프를 사용하면 광선치료의 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 
있다는 문구
    e) 환자의 유효 표면적 이탈을 방지하는 것을 의도한 보호장치는 안전 
기능에 대해서 정기 검사를 받아야 한다는 문구
    7.9.2.14. 부속품, 보조 기기, 사용된 재료
    추가:- 915 -    선반이 신생아황달치료용광선조사기의 일부분인 경우에, 사용설명서는 
신생아황달치료용광선조사기에 장착된 작업대 상의 보조 기기/물체의 최
대 허용 가능한 하중에 대한 자세한 정보를 포함해야 한다.  
  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 제8절을 적용한다.
  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제9절을 적용한다.
    9.2.1. 일반
    추가:
    신생아황달치료용광선조사기의 높이를 조절할 수 있는 경우에, 고정 장
치의 고장으로 인해 환자와의 접촉이 일어나지 않아야 한다. 
    9.5.1. 보호수단
    추가:
    방사선을 제한하기 위한, 필터라고 하는 보호 장치는 공구를 이용해서만 
제거할 수 있어야 한다. 
    이 요구사항에 대한 적합성은 육안검사에 의해 확인한다. 
    ß˚ 비고: 적용될 경우에, 환자가 신생아황달치료용광선조사기 바로 아래
에 누워있다면, 떨어지는 유리 조각에 대한 보호가 반드시 필
요하다.  
    9.6.2. *음향 에너지
    대체:
    신생아황달치료용광선조사기에서 발생하는 소음은 제조사가 사용설명서
에서 제시한 레벨을 초과하지 않아야 하며, 어떠한 경우라도 60dB(A)를 
초과하지 않아야 한다.
    이 요구사항에 대한 적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
    IEC 60651의 타입 III 요구사항을 만족하는 소음계의 마이크로폰을 환자 
위치에 놓아야 한다. 측정값은 지정된 값을 초과하지 않아야 한다. 주위 레
벨은 신생아황달치료용광선조사기의 측정값보다 적어도 10dB(A) 이하이
어야 한다. 측정실은 잔향 시험실(ISO 3743)에 적합해야 한다.- 916 -    9.8. 지지시스템과 관련한 위험요인
    9.8.3. 환자 또는 조작자의 지지 또는 현수 시스템의 강도
    9.8.3.1. *일반
    추가:
    ß˚ 비고: 신생아의 정상적인 하중은 10kg으로 줄어든다(2.3 참조).
      항목 추가:
      9.8.3.101. 격벽
      일체형 침대가 있는 장치의 경우에, 적당한 격벽은 환자가 떨어지는 
것을 방지해야 한다. 그런 보호 장치들이 환자에 대한 접근을 용이케 
하는 것을 의도한 경우에, 이들은 개방되거나 또는 제거되자마자 시험
조건 하에서 잠긴 위치에 그대로 있어야 한다.    
      아래에서 제시한 시험조건 하에서 격벽의 기계적 강도는 유지되어야 
한다. 실제로 그렇지 않은 경우에, 격벽이 적당히 잠기거나 또는 고정
된 것처럼 보이지 않아야 한다. 
      이 요구사항에 대한 적합성은 육안검사 및 다음 시험에 의해 확인한다. 
      공구를 사용하지 않고, 의도적으로 모든 접근 포트 문(access port 
doors)을 가능한 불안정하게 만들지만, 그럼에도 맞물려 있는 것처럼 
보이는 상태에서, 접근 포트 문의 중앙에 수평력을 가해야 한다. 수평
력은 5초에서 10초의 간격으로 0에서부터 20N까지 점차 증가해서 5초 
동안 최고의 힘을 유지해야 한다. 
      항목 추가:
      9.8.101. 부속품을 위한 지지부 및 설치용 브래킷
      부속품을 위한 지지부 및 설치용 브래킷은 그 목적에 적절해야 하고 
적합한 강도를 지녀야 한다. 
      적합성은 검사 및 다음 시험에 의해 확인한다. 
      점차 증가하는 힘은 지지부 및 설치용 브래킷의 중앙을 통해 수직으
로 작용하도록 가한다(예: 제조자가 권장하는 하중을 가진, 확장된 위- 917 -치의 부속품 선반). 힘은 0에서부터, 5초에서 10초 간격으로 증가해, 
권장 하중의 3배가 되었을 때 1분 동안 유지한다. 시험 하에서 제품들
에 대한 손상의 증거가 없어야 한다.  
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제10절을 적용한다.
    10.5. *기타 가시 전자파 방사선
    공통기준규격[별표1] 10.5항을 적용한다.
    10.6. *적외선 방사
    대체:
    적외선은 유효 표면적의 어느 곳이든지 760nm에서 1400nm 사이의 λ에 
대해서 10mW/㎠(100W/㎡)를 초과하지 않아야 한다. 
    이 요구사항에 대한 적합성은 정상화 기간 이후 사용의 정상상태에서의 
스펙트럼 측정에 의해 확인한다.  
    10.7. *자외선 방사
    추가:
    유효 자외선 조사량은 유효 표면적의 어느 곳이든지 180nm에서 400nm 
사이의 λ에 대해서 1.0 × 10 à
àmW/㎠ (1.0 × 10 à
⁴W/㎡)를 초과하지 않
아야 한다. 
    이 요구사항에 대한 적합성은 정상화 기간 이후 사용의 정상상태에서의 
스펙트럼 측정에 의해 확인한다.  
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제11절을 적용한다.
    11.1.2.2. 환자에게 열을 가하는 것을 의도하지 않은 장착부
    대체:
    환자와의 접촉을 의도한 표면적의 온도는 40 ç를 초과하지 않아야 한다. 
환자와 접촉 가능한 다른 표면 온도의 경우에, 금속 표면은 40 ç, 기타 - 918 -재료는 43ç를 초과하지 않아야 한다. 이 요구사항은 정상상태 및 단일
고장상태에서 적용해야 한다. 
    이 요구사항에 대한 적합성은 검사 또는 문서 검토에 의해 확인한다. 
    11.2. *화재 방지
    공통기준규격[별표1] 11.2항을 적용한다.
    11.8. ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단
    추가:
    최고 10분 동안의 전원 차단 및 복구로 인해 조작자의 정보 처리가 중
단되거나 또는 사전 설정된 값이 변경되지 않도록 ME기기를 설계해야 
한다.   
    적합성은 공급전원의 전원을 껐다가 켜고 ME기기를 검사함으로써 확인
한다.
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제12절을 적용한다.
    12.1. 제어기와 계측기의 정확도
    항목 추가:
      12.1.101. 조사량 분포
      유효 표면적에서 빌리루빈을 위한 전체 조사량 Ebi의 분포를 결정해야 
한다. 그러기 위해서는 측정 지점이 있는 측정 그리드를 다음과 같이 
결정해야 한다. 
      측정 면적을 그림 1과 같이 여러 개의 동일한 크기의 직사각형 또는 
정사각형으로 나누어야 한다. 그리드는 전체 유효 표면적을 커버할 수 
있도록 중앙에 두어서 빌리루빈을 위한 최대 전체 조사량 Ebi가 측정 
지점을 모두 포함할 수 있게 한다. 측정 지점은 부분 표면의 중앙 지
점에 일치시킨다. 그리드의 측정 지점 간 거리는 0.1m를 초과하지 않
아야 한다. - 919 -
ß˚ 비고: m,n은 길이 a와 폭 b의 방향에서 부분 표면의 수치이다. 
그림 1. 측정 그리드의 예
      12.1.102. 측정 원리
      12.1.101의 측정 그리드에서 정의한 모든 측정 지점을 사용해, 빌리루
빈을 위한 전체 조사량 Ebi 값 및 유효 표면적에서의 이들의 분포를 
측정해야 한다. 
      이들 값은 산술 계산에 의한 분광 방사법으로 측정하거나 신생아황달
치료용광선조사기에 대해 제한된 분광 민감도를 갖는 렌즈가 있는 복
사계를 이용하여 측정한다(2.4. 참조). 
      12.1.103. *분광법
      이 방법에서 분광 조사량 는 파장의 함수로 계산한다. 
      빌리루빈을 위한 전체 조사량 Ebi는 파장 400nm와 550nm 사이에서 측
정한 값을 합하는 등식의 결과이다.- 920 -      12.1.104. 적분법
      적분법의 경우에, 빌리루빈을 위한 전체 조사량 Ebi는, 400nm에서 
550nm 사이의 파장 내에서 전체 조사량에 따라 조절되는 분광 민감도
를 갖춘 복사계로 측정한다. 
      12.1.105. *프리에이징 이후의 빌리루빈을 위한 전체 조사량 Ebi
      프리에이징 이후의 빌리루빈을 위한 전체 조사량 Ebi는 최대 ±25%의 
허용오차 내에서 제조자의 사용설명서를 만족해야 한다. 
      이 요구사항에 대한 적합성은 12.1.102 ∼ 12.1.104의 시험을 이용해 
확인한다. 
      12.1.106. *국소 분포
      유효 표면적에서 Ebi의 상대적 국소 분포는 다음 조건을 만족해야 한다. 
      E bi max에 대한 E bi min의 비율은 40% 보다 커야 한다.
      이 요구사항에 대한 적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
      측정은 측정 위치에서 실시해야 한다(12.1.102에 따라서).
      12.1.107. *저울
      저울이 ME기기의 구성요소 또는 특별히 ME기기와 함께 사용하기 위
한 부속품으로 갖추어진 경우에, 수평 매트리스 방향으로 ME기기를 
가동할 때 저울 표시 값은 부속문서의 제조자 사양서 이상으로 시험
하중과 다르지 않아야 한다. 각 측정값은 모든 개별 측정주기 말기에 
저울 디스플레이에 그대로 남아 있어야 하고 조작자가 삭제할 때까지 
유지되어야 한다. 사용 중인 저울이 산소과밀환경에 노출되는 경우에, 
저울은 공통기준규격[별표1] 6.5항의 요구사항을 만족해야 한다.       
 
      ß˚ 비고: 조작자는 사용 중에 기기 교정에 대한 검증 및 업데이트를 
모두 할 수 있다.    
      적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. - 921 -      시험측정값은 500g(±1g) 및 2000g(±1g) 값을 사용해 입증해야 한다.  
      ME기기를 최고 설정으로 가동하는 상태에서 시험을 수행해야 한다. 
      측정시험의 정확도는, 그림 2에서 시험하중을 M과 A, D까지의 위치
에 둔 상태에서 검증해야 한다. 
키
1= 매트리스
그림 2. 중량 시험장치의 배치
    12.4. 위해한 출력에 대한 보호
    공통기준규격[별표1]의 이 항은 적용하지 않는다. 
  13. 특정 위해상황 및 고장상태
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제13절을 적용한다.
    13.2. 단일고장상태
      항목 추가:
      13.2.101. 전원 변동
      신생아황달치료용광선조사기의 출력이 단일고장상태에서 30초 이상 
동안 10.5항, 10.6항 및 10.7항에 기재된 것보다 큰 레벨로 상승할 경
우에, 신생아황달치료용광선조사기의 전원은 자동으로 꺼져야 한다. - 922 -    이 요구사항에 대한 적합성은 검사에 의해 확인한다. 
  14. 프로그램 가능 의료용전기시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1] 제14절을 적용한다.
  15. ME기기의 구조
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제15절을 적용한다.
    15.3.1 일반
    추가:
    신생아황달치료용광선조사기의 램프는 보호수단으로 쇼크 및 충격으로
부터 보호해야 한다(9.5.1 참조).
    15.4.4. 표시기
      항목 추가:
      15.4.4.101. 수명의 검사
      신생아황달치료용광선조사기는 가동시간 또는 램프의 수명이 얼마나 
경과했는지를 표시하는 보조 장치를 장착해야 한다. 
      이 요구사항에 대한 적합성은 검사에 의해 확인한다. 
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1] 제16절을 적용한다.
  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1] 제17절을 적용한다.
3.2. 전자파 안전
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다. 
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가 시킨다.(다음의 각 번
호는 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」[별표2]의 번호에 해당한
다.)- 923 -    6.2.3. 방사성 RF 전자기장
    6.2.3.1. *요구사항
    대체:
    방사성 무선 주파수 전자기장의 경우에, 신생아황달치료용광선조사기 및
/또는 시스템은 
    - EMC를 위한 보조규격 주파수 범위에 있어서 3V/m까지의 레벨에서 제
조자가 규정한 대로 그것의 의도한 기능을 지속적으로 수행해야 한다. 
    - 제조자가 규정한 대로 그것의 의도한 기능을 지속적으로 수행해야 하
고, 그렇게 하지 않은 경우에, EMC에 대한 보조규격 주파수 범위에 
있어서 10V/m까지의 레벨에서 안전 위해를 발생하지 않은 채 고장 
날 것이다.
4. 기재사항 
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 924 -부록
공통기준규격[별표1]의 부록을 적용한다.
부록 AA
(참고) 
특정 가이던스 및 근거
다음은 이 개별규격의 특정 절 및 항에 대한 근거이며, 절과 항의 번호는 문
서 본문의 그것과 일치한다.
광방사의 광생물학 효과에 대한 용어 및 정의는, 선형 거동의 분젠-로스코 
법칙 가법정리 공식(물리학 문헌 참조), 즉 다른 파장 범위의 부분 조사의 
합은 부분 조사의 유형과는 관계가 없다는 가정 하에서 규정되었다.   
1. 적용범위
간접빌리루빈은 혈액 내에 존재하는 비결합빌리루빈이다. 간접빌리루빈과잉
혈증의 광선요법 치료는 혈류 내 빌리루빈 레벨을 감소시키고, 이로 인해 뇌 
속의 빌리루빈 침착 위험이 줄어들게 된다. 이와는 대조적으로, 직접빌리루
빈은 간세포와 결합된 빌리루빈이다. 광선요법 치료는 직접빌리루빈과잉혈증
에 대해서 사용하지 않아야 하는데, 왜냐하면 스킨브론징(skin bronzing)이 
발생할 수 있고 이 상태가 지속될 수 있기 때문이다. 
2.4. 신생아황달치료용광선조사기
하한은 10.7항의 제한에 기초를 두고 있다. 상한은 체외 빌리루빈 흡수곡선
에 기초를 두고 있다.
스펙트럼 내용물과 빌리루빈 응답곡선의 대역폭은 논란의 원인이다. 이용할 
수 있는 허용된 “표준” 곡선이 없다.  
4.3. 필수성능
실무진의 전문가들은 공통기준규격[별표1]에서 정의한 필수성능은 없다고 결
정했는데, 왜냐하면 어떤 정상상태 또는 단일고장상태에서도 환자에 대한 위- 925 -해상황이 존재하지 않기 때문이다. 필수성능을 달성하지 못하는 경우에 신생
아에게 즉각적인 영향을 주는, 열 안정성 및 온도측정의 정확도가 필수성능 
요구사항인 거치형보육기 및 신생아이동용보육기와는 달리, 혈중빌리루빈 레
벨은 천천히 변하고 신생아황달치료용광선조사기에 대한 이 기준규격에서 
다룬 모든 요구사항은 기본안전 요구사항이다. 
5.4.101. 프리에이징
IEC 60335-2-27, 태양광선의 규격에서는 형광램프는 5시간±15분, 고압 램프
는 1시간±15분의 프리에이징 시간을 요구한다. 
이 프리에이징 시간은 성능평가를 위해 고려할 필요가 있다. 그러나 병원에
서의 실제 사용조건 및 성능을 위한 물질은 거의 없다. 
5.4.104. 공간 배치
필요한 경우 및 이 항의 요구사항과 다른 경우에, 유효 표면적 및 신생아황
달치료용광선조사기의 평평한 표면 이외의 것이 가능하다는 사실을 알고 있
는 제조자는 부속문서에 그의 신생아황달치료용광선조사기의 위치 및 표면
을 기재할 수 있다(7.9.2.5 a)항 참조).
7.2.101. 환자의 눈을 보호하기 위한 안전표지
눈 이외에 보호할 신체부위에 관한 일부 정보에 대해 논의 중이지만, 현재 
이용할 수 있는 승인된 임상 데이터는 없다.  
7.9.2.2. i). 경고 및 안전통지
“청색증와 같은 피부색의 변화를 가림으로써, 오버헤드 광선치료 램프의 청
색광이 임상적 관찰을 방해할 수 있다. 또한, 청색광은 눈 자극, 구토 및 두
통과 같이 의료진에게 가벼운 통증을 초래할 수도 있다.”
7.9.2.13. b). 보수
이때에, 최대 조사량 레벨을 정당화하는 증거는 없지만(10.5항에 대해 제시된 
근거 참조), 임상의가 램프 에이징 기능으로서 광선치료 프로토콜(즉, 치료 
시간)을 조정하기 위해서, 신생아황달치료용광선조사기에 의해 발생하는 실
제 조사량 레벨을 임상의가 알아야 할 필요가 있다. 
9.6.2. 음향 에너지- 926 -소음의 최대 레벨은 안전상의 이유로 임상 데이터 결과에 의해 제한할 수 
없다. 보육기 표준(IEC 60601-1-2-19)은 60dB(A)를 요구한다. 일부 국가에
서는 침실의 허용 가능한 소음 레벨을 35dB(A)로 제한한다. 
9.8.3.1. 일반
공통기준규격[별표1] 9.8.1을 만족해야 하기 때문에 부하가 감소되었다. 
10.5. 기타 가시 전자파 방사선
광선치료의 유효성이 분광 분포 및 치료에 사용되는 빛의 강도에 따라 달라
진다는 것이 입증되었다. 400nm ~ 550nm 분광 범위의 빛이 빌리루빈의 광
이성화(photoisomerization)에 가장 효과적이다[12]. 
현재 임상 연구는 광선치료 시 방출되는 분광 범위 400nm ~ 550nm의 조사
량 레벨에 대한 최대 제한값에 대한 필요성을 입증하지 못했지만, 청색광 위
해요인은 설명했다(망막 손상, 광민감성 및 돌연변이 유발). 미국산업위생사
협회는 광선치료 시 적용 가능한 방사선 제한값에 대한 조언을 제공했다
(ACGIH, 1993). 연구에서는, 종종 광선요법 치료에 동반되는 적외선(10.6 항 
참조) 및 자외선(10.7항 참조)의 양과 관련된 위험을 입증했다. 결과적으로 
적외선과 자외선 모두 이 규격에서 제한되었다[13]. 
간행물, Maisels, M. Jeffrey, Why Use Homeopathic Doses  of 
Phototherapy, Pediatrics, August 1996, Vol. 98, No.  2, p. 283-287[14] 는 분
광 조사량이 증가하는 경우에 혈청빌리루빈이 감소한다는 것을 보여준다. 그
러나 포화점이 존재한다는 것은 규명하지 못했다. 배출 가능한 광분해 생성
물로의 빌리루빈 전환이 부분적으로 되돌릴 수 없고 일차동역학을 따른다는 
점을 감안하면, 포화점이 존재하지 않을 수도 있다. 이때에, 최대 조사량 레
벨을 정당화하는 증거는 없다.  
10.6. 적외선 방사
이 규격에서 제안한 제한값은 사람의 눈과 피부에 대한 적외선 영향에 관한 
문헌의 검토에 기반하고 있다. 
λ > 1400nm 파장(IR-B 및 IR-C 영역)뿐만 아니라 λ > 780nm 파장(IR-A 
영역)에 대해서도 적외선 측정값을 측정할 수 있다. - 927 -IR-A 영역은 백내장을 유발할 수 있는 눈 수정체의 손상 가능성과 관련되어 
있다. 화상의 가능성이 있는 상태에서, IR-B 및 IR-C 영역은 각막(눈의 가
장 외측 막)에 의해 거의 전적으로 흡수된다. 
10.7. 자외선 방사
정의는 IEC 60050-845에서 제시하고 있다. 값은 IEC 60335-2-27:1995에서  
제시한 제한값을 만족한다. 제한 및 측정 원칙에 관한 자세한 정보는 자외선 
및 청색광 광선치료 ß¢ 원칙, 광원(source), 선량측정 및 안전 보고서에서 제
시하고 있다[15].  
1985년 국제방사선방호학회(IRPA)는 성인의 자외선 노출에 대한 제한값을 
발표했다. 이 단체에서는 0.1µW/㎠의 제한값은 파장 320nm까지, 1000µW/㎠
의 제한값은 320nm에서 400nm까지로 제시했다. 이 제한값들은 8시간 동안 
성인들에게 노출하기 위해 사용하는 것이고, 신생아들에게는 훨씬 더 긴 시
간 동안 광선치료를 실시한다는 점을 인지해야 한다.  
비전리 방사선으로부터의 보호에 관한 IRPA 가이드라인을 참조한다. 이 간
행물에는 근자외선 UV-A 분광 영역에 대한 노출 한계(EL)가 제시되어 있
다(315nm ~ 400nm). 보호받지 않는 피부에 대한 전체 방사선 노출 입사는 
표 AA.1에서 제시한 값을 초과하지 않아야 한다. 
피부 노출에 대한 EL 결정을 위한, UV-A로 작용 스펙트럼을 확장하기 위
해, 파장별 상대적 유효가중치 값 는 400nm까지 주어진다.     
분광 유효성 곡선(270nm)의 정점에 대한 광대역 광원 가중치의 유효 조사량
을 결정하기 위해서, 다음의 가중치 공식을 사용해야 한다. 
여기에서, 
 = 270nm에서 단색 광원에 정규화된 W/㎡ 단위의 유효 조사량  - 928 -파장
nm노출 
제한값
(EL)
J/㎡파장별 
상대적 
유효가중치
파장
nm노출 
제한값
(EL)
J/㎡파장별 
상대적 
유효가중치

180 2500 0.012 300 100 0.300
190 1600 0.019 305 500 0.060
200 1000 0.030 310 2000 0.015
205 590 0.051 315 1.0 × 10⁴ 0.003
210 400 0.075 320 2.9 × 10⁴ 0.0010
215 320 0.095 325 6.0 × 10⁴ 0.00050
220 250 0.120 330 7.3 × 10⁴ 0.00041
225 200 0.150 335 8.8 × 10⁴ 0.00034
230 160 0.190 340 1.1 × 10 à0.00028
235 130 0.240 345 1.3 × 10 à0.00024
240 100 0.300 350 1.5 × 10 à0.00020
245 83 0.360 355 1.9 × 10 à0.00016
250 70 0.430 360 2.3 × 10 à0.00013
255 58 0.520 365 2.7 × 10à0.00011 = W/㎡ 단위 측정값으로부터의 분광 조사량
 = 파장별 상대적 유효가중치(단위 없음)
 = 산출 또는 측정 간격의 나노미터 단위 대역폭 
이들 ELs는 UV 광원 노출에 대한 제어에 있어서 가이드로서 사용해야 하
고, 비치료적 및 비선택적 노출의 상한으로 의도한 것이다. ELs는 가장 민감
하고 유전적 소인을 지닌, 약간 유색인 사람들(즉 백인)을 고려해서 개발되
었다. 
이 제한값들은 신생아들의 광선 치료에도 사용할 수 있다는 점을 고려했다. 
상기 제한값은 3일간(72-hour)의 노출로 산출되었고(30J/㎡를 72시간으로 나
눔), 와트 단위 조사량의 일정출력(W/㎡)으로 산출되었다(3600초로 나눔). 이 
계산은 UV-A 조사량의 제한된 스펙트럼 감소를 초래하며, 24시간에서 3일 
사이의 지속적인 광선 요법 노출시간을 준수한다.  
표 AA.1. 자외선 방사 노출 제한값 및 분광 허용함수- 929 -260 46 0.650 370 3.2 × 10 à0.000093
265 37 0.810 375 3.9 × 10 à0.000077
270 30 1.000 380 4.7 × 10 à0.000064
275 31 0.960 385 5.7 × 10 à0.000053
280 34 0.880 390 6.8 × 10 à0.000044
285 39 0.770 395 8.3 × 10 à0.000036
290 47 0.640 400 1.0 × 10 à0.000030
295 56 0.540
11.1. ME기기의 과온
온도 제한은 신생아들에 대한 다른 관련 규격(「의료기기 기준규격」[별표2] 
10. 거치형보육기, 「의료기기 기준규격」[별표2] 27. 운반용보육기, 이동형보
육기, 「의료기기 기준규격」[별표2] 64. 유아가온장치 및 「의료기기 기준규
격」[별표2] 43. 의료용온열기 참조) 및 거치형보육기, 신생아이동용보육기, 
유아가온장치 및 온열 매트리스에 대한 관련 규격에서 제시하고 있다  
11.2. 화재 방지
이 문서를 검토하는 동안, 해당 위원회는 신생아용 매트리스에 가연성 요구
사항을 추가하는 것에 대해 고려해 줄 것을 요청받았다. 위원회는 이 유형의 
추가를 지지하는 어떤 증거도 발견하지 못했기 때문에, 이 간략한 근거를 해
당 항에 추가했다.   
매트리스 또는 패드는 일반적으로 2개의 다른 기능을 하는 2개의 물질로 구
성되어 있다. 필러(filler)는 신생아를 지지 또는 잡아주는 기능을 하는 한편, 
표면 물질은 내측 물질에 대한 격벽으로서의 역할을 한다. 단일고장상태 시
스템 하에서 환자와 접촉할 수 있는 표면 물질의 주된 요구사항은 환자에게 
위해요인을 유발하지 않는 것이다. 대부분의 임상응용에서 외측 표면은 천연
섬유로 된 재료로 구성된 추가적인 덮개(면직물 또는 환자의 부모가 제공하
는 재료)로 덮어왔는데, 이 재료는 특별히 난연제는 아니지만 신생아 피부와 
함께 패드 커버의 낮은 마모 특성을 더욱 감소시키는 기능을 한다. 필러 재
료의 주된 요구사항은 환자가 장시간 머물 수 있도록 편안한 표면을 제공하
는 것이다. - 930 -보육기 덮개 내측에는 점화 근원이 없고, 산소과밀환경에 대한 공통기준규격
[별표1] 6.5의 요구사항을 만족했기 때문에, 매트리스 영역에서의 화재점화의 
위험은 제한적이다. 수년 간 보육기 덮개 내측의 화재점화와 관련된 사고는 
보고된 바가 없다. 또한, 온열 매트리스에 있어서, 난연 첨가제와 함께 취급
했던 재료에서 발생할 수 있는 매연의 독성과 관련된 추가 우려사항에 대해 
논의했다. 따라서 덮개 재료의 화재 위험성 증가(촉진제)를 제외한 패드 덮
개 및 내부 필러에 대한 특정 가연성 비율은 요구되지 않는다.  
12.1.103. 분광법
정의에 대해서는 IEC 60050-845를 참조한다. 
12.1.105. 프리에이징 이후의 빌리루빈을 위한 전체 조사량 Ebi
7.9.2.13 b)항에 대한 근거 참조.
12.1.106. 국소 분포
지금까지, 이용할 수 있는 임상결과 및 권장사항은 없었다. 0.4가 적합하고 
안전한 제한값으로 받아들여지고 있다.  
12.1.107. 저울
소아과 ME기기에서 사용하는 저울은 일반적인 상업용 또는 가정용으로 사
용하는 저울에 대한 요구사항과는 상당히 다른, 독특한 요구사항을 가지고 
있다. 절대적 정확도가 중요하지만, 금융거래에서 사용하는 상업용 저울에서 
요구되는 정확도(1/1000)는 아니다. 임상 응용에서 더 중요한 것은 신생아 몸
무게의 증가 또는 감소 추이를 보여주는, 몸무게 추이에 따라 제공되는 정보
이다. 절대적 정확도는, 측정에서 완전히 배제할 수 없는 전기 리드, 배관 및 
기타 환자치료기기 때문에 아무리 낙관하더라도 매우 어려운 부분이다.      
  
신생아의 몸무게를 재는 것은 신생아를 다루는데 있어서 조작자의 양손이 
필요한 힘든 과정이기 때문에, 조작자가 절차를 마칠 때까지 몸무게 측정값
이 유지되고 표시될 필요가 있다. 전자식 저장이 선택사항인 경우에, 몸무게 
측정값은 조작자가 측정값을 기록 또는 저장할 때까지 표시되어야 한다.    
신생아는 장시간 동안 따뜻하고 제어된 환경에 둘 필요가 있다. 어떤 이유로
든지 환자를 옮기면 환자의 건강에 해를 가할 수 있다. 신생아들은 종종 제- 931 -어된 환경인 보육기 또는 유아가온장치에서 2주 이상 있곤 한다. 이 시간 동
안 조작자는 저울의 교정을 확실히 할 필요가 있다. 또한, 저울이 교정범위
를 벗어난 경우에 저울을 제거하거나 또는 교정을 위해 신생아를 이동할 필
요 없이, 조작자가 교정을 조정할 수 있어야할 수도 있다.  
6.2.3.1. 요구사항
전문가 그룹에서는 온열치료기기를, EMC에 대한 「의료기기의 전자파안전
에 관한 공통기준규격」에서 정의한 생명지지 ME기기로 간주하지 않는다.- 932 -67. 경피혈중가스분석기
(관련규격: IEC 60601-2-23: 2011)
1. 적용범위 
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품
안전처 고시) 소분류 A17140.01에 해당하는 경피혈중가스분석기에 적용된다.  
ß˚ 비고: 헤모글로빈 포화상태 산소농도계 또는 피부 이외의 신체표면(예: 
결막, 점막)에 적용되는 장치에는 적용되지 않는다.
2. 정의
다음 사항을 제외하고는 「의료기기의 전기 •기계적 안전에 관한 공통 기준
규격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다.)에 따른다.
2.1. 장착부
변환기 및 그것의 접속리드선
2.2. 경피혈중가스분석기
ME기기
피부표면에서 산소 및/또는 이산화탄소의 분압 감시를 위한 장치 및 관련 변
환기 
2.3. 장착부 인터페이스
환자 피부와의 접촉을 의도한 장착부의 일부분
2.4. 환자 케이블
변환기와 ME기기 사이의 절연된 와이어(들)
2.5. 설정온도
장착부 인터페이스의 희망 온도- 933 -2.6. 온도제한기
장착부 인터페이스의 온도를 제한하는 수단
2.7. 변환기
가스의 분압을 모니터링 또는 기록을 위한 신호로 변환하는 장치 
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 다만, 다음 
사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가 시킨다. (다음의 각 번호는 공통
기준규격[별표1]의 번호에 해당한다.)
4. 일반 요구사항
다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 4.을 적용한다.
  4.7. ME기기의 단일고장상태
    a) 추가:
    단일고장상태는, 설정온도값 유지에 필요한 이상의 에너지를 장착부로 
이동시키는 결과를 초래하는, ME기기에서의 모든 단일 고장을 포함한다.  
    항목 추가:
    4.101. 추가 필수성능 요구사항
    추가 필수성능 요구사항은 표 1에서 열거한 항에서 확인할 수 있다. 
표 1. 분산된 필수성능 요구사항
요구사항 항
비선형 및 자기이력 12.1.101.1
pO₂ 및 pCO₂ 알람조건에 대한 알람 시간 6.6.1.103
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제5절을 적용한다.
  5.4. 기타 조건
    a) 추가:- 934 -    별도로 기재하지 않는 한, 부속품 및 제조자가 규정한 기록 자료를 가지
고 시험을 수행해야 한다.  
    내부전원을 가진 ME기기의 경우에, 시험결과가 내부전원 전압의 영향을 
받는다면, 제조자가 규정한 가장 불리한 내부전원 전압을 사용해 시험을 
수행해야 한다. 시험수행의 목적상 필요한 경우에는, 필요한 시험전압을 
공급하기 위해 외부 전지 또는 직류전원을 사용해도 좋다. 
    규정하지 않는 경우에, 시험회로에 사용하는 값은 적어도 아래에 제시한 
만큼의 정확도를 가져야 한다.  
     - 저항기: ±1%, 
     - 캐패시터: ±10%,
     - 인덕터: ±10%,
     - 시험전압: ±1%
  5.8. *시험순서
    a) 개정:
    해당될 경우에, 공통기준규격[별표1] 8.7 및 8.8항에서 기술한 누설전류 
및 내전압 시험에 앞서 공통기준규격[별표1] 8.5.5에서 규정한 시험을 수
행해야 한다. 
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제6절을 적용한다.
  6.2. *전기적 충격에 대한 보호
    a) 마지막 단락의 대체:
    장착부는 BF형장착부 또는 CF형장착부로 분류해야 한다.(공통기준규격
[별표1] 7.2.10 및 8.3 b)항 참조)
  6.6. 가동모드
    a) 대체:
    ME기기는 지속적인 가동을 위해 분류해야 한다(7.2.11 참조).
  7. ME기기 표식, 표기 및 문서- 935 -  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제7절을 적용한다.
  7.9.2. 사용설명서
    항목 추가:
    7.9.2.101. 추가적인 사용설명서
    가동 설명에는 다음 사항을 포함해야 한다. 
    a) 사용 환경을 포함한 의도한사용
    b) 가동 안전에 영향을 미치는 절차. 특히, 환자의 임상 평가(예: 나이, 
몸무게, 생리적 조건)에 근거한, 온도 선택 및 그 온도의 특정 위치에
서 모니터링 시간의 지속기간 
    c) 해당되는 경우에, 등전위화도선 접속을 위한 설명
    d) 규정한 변환기 및 부속품의 선택 및 응용 
    e) *환자의 화상 및 변환기의 손상을 방지하기 위해, 고주파수 수술용 
ME기기와 함께 해당 ME기기를 사용. 해당하는 경우에, 고주파수 수
술절차 시에는 환자로부터 변환기를 제거한다는 설명.
    f) 환자에게 저출력심장충격기(이하 ‘제세동기’) 사용 시 취해야할 예방
조치. 제세동기 방전이 ME기기 및 변환기에 어떤 영향을 미치는지 
기술. 해당하는 경우에, 제세동기 보호를 위해 변환기 및 환자 케이블
을 포함한 제조자가 규정한 부속품이 필요하다는 경고. 이런 부속품
의 사양(또는 타입 번호)을 공개한다.       
    g) “이 기기는 혈액 가스 장치가 아니다”라는 취지의 설명  
    h) *변환기 및 케이블, 특히 일회용 변환기의 경우에, 그 제조자는 권장
하는 사용가능 안전수명을 기재해야 한다.  
    i) *손상되기 쉬운 변환기 및 그들 부속품의 손상 방지를 위한, 이 부품
들의 적절한 취급과    그로 인한 이들의 유효수명 연장. 또한, 이 설
명에서는 특별히 변환기와 케이블 접속부에 관해 언급해야 하고, 이 
접속부의 손상을 방지하기 위해 임상 조작자가 채택해야 하는 조치사
항에 관한 정보를 제공해야 한다. 
    j) 변환기 및 ME기기의 예열시간에 관한 정보
    k) O₂ 및 CO₂ 의 시간당 이동 및 재교정에 위한 권장사항
    l) 규정한 범위 밖으로 벗어나게 하는 것으로 알려진 모든 방해 가스 또
는 증기  
    m) 시험 가스 1과 시험가스 2 사이에서 어느 방향으로든 발생하는 단계
변화에 대한 10% ~ 90%의 반응을 ME기기가 표시하는데 필요한 최- 936 -대 시간  
    n) 매일(임상 조작자에 의해) 및 계획된 일정(서비스 활동으로서)을 기
준으로, ME기기와 부속품을 시험하는 것에 관한 조언. 임상의가 어
떻게 시각적 경보신호 및 경보신호음을 시험할 것인지에 역점을 둬
야 한다.   
    o) 문제해결을 위해 고장을 찾아내는 간단한 방법으로서, ME기기의 작
동이 부정확해 보이는 경우에 임상 조작자는 이 방법으로 문제점들
을 찾아낼 수 있다.     
       ß˚ 비고: 이것은 기술적인 기능불량이 아닌, 단순한 조작자의 어려움
과 관련되어 있다. 
    p) 30초를 초과하는 공급전원의 차단 이후에 이어지는 ME기기의 가동 
(11.8 참조)
    q) *임상 조작자가 변환기 또는 모듈을 의도적으로 차단한 경우에, 기술
적 알람조건을 위한 경보신호를 불능화 시키는 방법에 관한 기술  
    r) 갖추어진 경우에, 경보신호 비활성화 상태(알람 일시중지, 오디오 일
시중지, 알람 꺼짐 또는 오디오 꺼짐) 또는 알람리셋 기능을 원거리
에서 제어할 수 있도록 하는 배치 절차(6.11.101 참조)
    s) 임상 조작자가 지속적으로 돌보지 않는 환자에 대한 모니터링을 의도
한사용에 포함하는 경우에, 선호되는 알람설정 및 알람 시스템 배치
에 관한 조언  
  8.  ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제8절을 적용한다.
    항목 추가:
    8.101. *변환기 및 케이블
    재사용 가능한 변환기 및 케이블은, 정상사용시 발생하는 인장력을 견딜 
수 있는 케이블/변환기 접합부에서 변형율 완화(strain relief)를 갖추어
야 한다.      
    시험 이후에, 케이블 절연과 변형율완화(strain relief) 모두로 인해 어떤 
성능저하도 보이지 않아야 하고 변환기는 정상적으로 기능해야 한다.   
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. - 937 -    꼭지각 90°의 원뿔 단면 내 어떤 방향으로든, 5N의 부하를 케이블에 갑
자기 가하는데, 앞서 말한 꼭짓점은 변환기에서 케이블이 나오는 지점과 
일치하고, 변환기를 환자에 적용하는데 있어서 의도한 면과 일치하는 평
평한 면에 의해 제한된 상태에서 그렇게 한다.       
    변환기의 케이블 각도를 달리해 이 시험을 5번 반복한다. 원뿔 단면 내
에서 임의로 이 각도들을 선택한다(그림 1 참조). 
   
그림 1. 변환기 케이블 변형율완화(strain relief) 시험
  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 제9절을 적용한다.
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 제10절을 적용한다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제11절을 적용한다.
  11.1.2. 장착부의 온도
  11.1.2.2. *환자에게 열을 가하는 것을 의도하지 않은 장착부- 938 -    첫 번째 문장의 대체:
    정상상태에서 변환기 장착부의 최고 온도는 45 ç를 초과하지 않아야 한
다. 30분의 기간 어디에서도 20초 동안 최고 온도가 45.6 ç를 초과하지 
않아야 한다. 
    ß˚ 비고: 45.6 ç는 장착부의 최고 온도(45 ç)에 허용되는 오버슈트 0.6 ç
를 더한 것이다. 
    항목 추가:
    11.1.2.2.101. 장착부 내 가열기
    장착부 내에 가열기를 가진 ME기기는 장착부의 온도를 제어하기 위한 
수단을 갖추어야 한다. 
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    11.1.2.2.102. 설정온도의 표시
    설정온도를 수치상으로 표시하기 위한 수단 역시 마련해야 한다(온도 설
정 시와 임상 조작자의 요청이 있을 시).
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    11.1.2.2.103. 설정온도
    설정온도는 45 ç를 초과하지 않아야 한다. 
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    11.1.2.2.104. 온도 오버슈트
    정상상태에서 장착부 인터페이스의 온도는, 제조자가 권장하는 확정기간 
이후 30분의 기간 어디에서도 전체 20초 이상의 시간 동안 설정온도보
다 0.6ç 이상 초과하지 않아야 한다.(11.1.2.2 참조)
    적합성은 장착부 인터페이스의 온도 측정에 의해 확인한다. 
    절차:- 939 -    변환기의 전원을 연결한다. 그림 2의 시험 고정부에서, 변환기를 온도커
플 위에 둔다. 두께가 절반이 될 때까지 힘을 가해 폼을 꾹 누른다. 온
도커플에서 눈금값을 측정한다. 
    그림 2와 같이 변환기를 고정한 상태에서, ME기기에 에너지를 공급한 
후 4 시간 이내에 언제가 되었든 30분 동안 장착부 인터페이스의 온도
를 지속적으로 측정하고, 확정기간을 계산에 넣는다. 
    가동은 권장하는 접촉 매체를 가지고 사용설명서에서와 같이 이루어져
야 한다.   
주요사항
1 최초 두께의 절반까지 폼을 누리기 위한 어떤 수단을 통해, 폼에 적용된 
변환기 
2 변환기
3 전자체온계 또는 디지털 멀티미터에 접속된, 직경이 약 0.076mm인 온도커
플, 크로멜-알루멜 K형(나선절연) 또는 그와 동등한 것  
4 밀도가 약 30kg/㎥ 인 폼블록, 가교 오픈 셀 폴리우레탄 또는 그와 동등한 것
그림 2. 폼블록 시험(11.1.2.2.104 및 11.1.2.2.105 참조)
    이것은 대표시험이고 동등한 방법을 사용해도 좋다. 
    시험에 필요한 재료
    a) 디지털 체온계
    b) 0.1ç까지 재현 가능한 크로멜-알루멜 K형 온도커플 (각 ME기기 증- 940 -명서를 위해서 측정불확도를 규명하고 인용해야 한다.)
    c) 변환기에 힘을 가하는 수단
    d) 폼 절연물
    11.1.2.2.105. 온도제한기
    장착부 내에 가열기를 가진 ME기기는, 임상 조작자가 조절할 수 없고 
정상적인 온도조절 수단과는 독립적으로 기능하는 장착부 인터페이스를 
위한 온도제한기를 갖추어야 한다.    
    단일고장상태(4.7절에서 규정한)에서, 이 온도제한기는 30분의 기간 내에
서 전체 20초 이상 동안 장착부 인터페이스의 온도가 45.6 ç를 초과하지 
않도록 해야 하고, 절대 46 ç를 초과하지 않아야 한다. 
    
    적합성은 온도제한기 장착을 위한 검사에 의해 확인하고, 4.7에서 기술
한 단일고장상태를 도입하고 나서 그림 2에서와 같이 고정한 장착부의 
온도를 측정해 확인한다. 20분간의 안정화 기간 이후에 단일고장상태를 
도입하고 장착부 인터페이스의 온도를 30분의 기간 동안 지속적으로 측
정한다. 
    내부전원을 가진 ME기기의 경우에, 내부전원의 어떤 방전상태에 있어서
도 11.1.2.2항에서 11.1.2.2.105항까지의 요구사항을 충족해야 한다. 
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    11.1.2.2.106. *단일고장상태에서의 온도편차 표시
    정상상태에서 장착부 인터페이스의 온도가 설정온도를 0.6 ç 이상 초과
한 경우에 기술적 알람조건을 표시해야 한다. 
    적합성은 장착부 인터페이스의 온도가 설정온도보다 0.6 ç 이상 초과하
도록 유발하고 기술적 알람조건이 발생하는지 검증함으로써 확인한다. 
    11.1.2.2.107. 경과시간을 표시하는 타이머
    ME기기는, 조절한 시간이 경과했을 때 기술적 알람조건을 시작하는, 임
상 조작자가 조절할 수 있는 타이머를 갖추어야 한다. 이 타이머는 변환- 941 -기의 전원을 차단할 수도 있다. 경과 시간은 시각적으로 표시해야 한다. 
    적합성은 검사 및 기능시험에 의해 확인한다. 
    ß˚ 비고: 이 타이머의 목적은 임상 조작자에게 변환기의 위치를 변경해
야 함을 알리거나 또는 화상 방지를 위해 변환기의 가열 전원
을 차단했음을 알리는데 있다. 
    11.6.5. *ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입
    추가:
    휴대형/운반가능한 ME기기 또는 계속 기능하는 동안 분리할 수 있는 
ME기기의 부분은, 액체 유출의 경우(우연한 젖음)에 액체의 침입으로 
인해 위해상황이 발생하지 않도록 구성해야 한다.    
    ME기기는 공통기준규격[별표1] 8.8.3에서 규정한 내전압 요구사항을 충
족해야 하고, 이 기준규격의 요구사항에 적합해야 한다. 
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
    휴대형/운반가능한 ME기기 또는 ME기기의 부분을 정상사용의 가장 불
리한 위치에 둔다. ME기기를 ME기기 꼭대기 0.5m 높이에서 수직으로 
떨어지는 3mm/분의 인공 강우 아래 30초 동안 둔다. 
    시험기기는 IEC 60529의 그림 3에 나타나 있다.
    시험기간을 결정하기 위해 차단장치를 사용해도 좋다. 
    30초간의 노출 직후에는, 외장에서 눈에 보이는 습기를 모두 제거한다. 
    상기 시험 직후에, ME기기에 침입한 어떤 물도 ME기기의 기본안전에 
악영향을 미칠 수 없음을 (검사에 의해) 검증한다. ME기기가 관련 내전
압 시험(공통기준규격[별표1]의 8.8.3)을 충족하고 위해상황을 발생하지 
않음을 검증한다.   - 942 -    이 시험 후에, ME기기가 이 기준규격의 요구사항에 적합함을 검증한다. 
    변환기는 액체의 침입으로부터 보호해야 한다. 다음 시험 이후에, ME기
기는 부속문서에 기술된 것과 같이 기능해야 한다. 
    정상 가동 시 변환기를 1시간 동안 잠기게 함으로써 적합성을 확인한다. 
적어도 10cm의 리드선을 설정온도 ±0.6 ç인 물 5cm 깊이에 잠기게 한
다. 
 
    11.8. ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단
    추가:
    내부전원이 없는 ME기기에 대한 공급전원이 30초 이하 동안 차단되고 
변환기는 에너지 공급을 받는 경우에,
    a) 가동모드 및 모든 조작자 설정이 바뀌지 않아야 하거나, 또는
    b) 변환기의 전원은 차단해야 하고 분압의 모든 표시는 취소해야 한다. 
이 전원차단 상태는 기술적 알람조건으로 표시해야 한다. 이 기술적 
알람조건은 래칭 경보신호로 표시해야 한다. 
    ß˚ 비고: ME기기는 공급전원 차단 시 가동될 필요가 없다. 
    ME기기의 모든 ON-OFF 스위치를 “ON” 위치에 둔 상태에서, ME기기
의 가동모드를 관찰함으로써, 그리고 10초 ~ 30초의 기간 동안 공급전원
을 차단함으로써 적합성을 확인한다.      
    내부전원이 없는 ME기기에 대한 공급전원이 30초 이상 차단되고 변환
기는 에너지 공급을 받는 경우에, 변환기의 전원은 차단해야 하고 분압
의 모든 표시는 취소해야 한다. 
    공급전원이 30초 이상 차단될 경우에, 그 이후의 가동은 다음 중 하나가 
되어야 한다.
    - 제조자의 초기설정으로 복귀,
    - 이전 책임있는조직의 초기설정으로 복귀 또는
    - 사용한 최종설정으로 복귀.
    ß˚ 비고: 임상 조작자가 상기 선택사항 중 1개 이상을 선택한다는 조항
이 있을 수 있다.- 943 - 
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다. 
    ME기기가 내부전원을 포함하고 공급전원은 차단된 경우에, 11.8 b)항은 
적용되지 않는다. 이 경우에, ME기기는 자동으로 내부전원에 의한 가동
으로 전환함으로써 정상가동을 지속해야 하고, 가동모드, 모든 조작자 
설정 및 저장 데이터는 변경하지 않아야 한다. 
    ME기기는 내부전원에 의해 가동되는 시점을 시각적으로 표시해야 한다.  
    공급전원을 차단하고, 조작자 설정 및 저장 데이터에 변함이 없다는 것
과 정상가동이 지속되고 있다는 것, 그리고 ME기기가 내부전원에 의해 
가동되고 있다는 시각적 표시가 디스플레이 되어있다는 것을 관찰함으
로써 적합성을 확인한다. ‘ON-OFF’ 스위치는 ‘ON’ 위치에 있어야 한다.  
    11.8.101. *전지 소모에 대한 보호
    방전상태로 인해 ME기기의 정상사용을 더 이상 유지할 수 없는 경우에, 
내부전원형 ME기기는 환자에게 위해상황을 유발하지 않아야 한다
(15.4.4.101 참조). ME기기는 임상 조작자에게 방전상태에 관해 알리기 
위해서 기술적 알람조건을 제공해야 하고, 다음과 같이 제어될 수 있는 
방법으로 전원을 차단해야 한다. 
    a) 내부전원형인 경우에, ME기기는 제조자 사양서에 따라 ME기기가 더 
이상 기능할 수 없는 시점보다 적어도 5분 전에는 기술적 알람조건을 
제공해야 한다.    
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다. 
    * b) 모든 내부전원의 방전상태로 인해 ME기기가 더 이상 제조자의 사
양서에 따라 기능할 수 없는 경우에, 환자에게 위해상황을 유발하지 
않는 방법으로 ME기기의 전원을 차단해야 한다. 
    적합성은 내부전원에 의한 ME기기 가동 및 기능시험에 의해 확인한다. - 944 -  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제12절을 적용한다.
    12.1. 제어기와 계측기의 정확도
    항목 추가:
    12.1.101 ME기기의 필수성능
    12.1.101.1. *비선형 및 자기이력
    40mmHg ~ 100mmHg 범위 내 pO₂의 경우(5.3kPa ~ 13.3kPa) 에, 교정
된 ME기기에 대한 비선형 및 자기이력의 복합적인 영향은 
±6mmHg(±0.8kPa) 이내가 되어야 한다. 
    30mmHg ~ 60mmHg 범위 내 pCO₂의 경우(4kPa ~ 8kPa)에, 교정 된 
ME기기에 대한 비선형 및 자기이력의 복합적인 영향은 
±6mmHg(±0.8kPa) 이내가 되어야 한다. 
표 2. 요구되는 표시값 및 허용오차
측정O₂ 
농도pO₂ 측정값CO₂ 
농도pCO₂ 측정값
1(시험가스 1) 12±0.1% x 5±0.1% y
2(시험가스 2) 6±0.1% x∙ ± 6mmHg 10±0.1% y∙  ± 6mHg
3(시험가스 1) 12±0.1% x±6mmHg 5±0.1% y±6mmHg
ß˚ 비고: 상기 표에서, x 및 y는 표시되는 분압의 실제값이며 단위는 mmHg 이다.
    표 2에서 제시한 범위 밖에서의, 교정된 ME기기에 대한 비선형 및 자기
이력의 복합적인 영향은 부속문서에 기재해야 한다. 
    적합성은 평균 설정온도 43 ç의 가장 일반적인 범위 내 두 지점에서 확
인한다.  
    ß˚ 비고: 선형시험의 경우에, 눈금의 0점을 기준으로 사용해 두 값은 동
일한 간격을 유지해야 한다. 
    교정시험 세트의 예:
    - 교정시험 가스(표 3 참조),- 945 -    - 가스혼합 챔버(그림 4 참조)는 길이, 드릴 구멍(i) 및 반지름(R1/R2)과 
같이 가스혼합 챔버 제작에 필요한 모든 치수를 포함한다.
    - 시험 가스병과 변환기를 접속하기 위한 수단(pO₂, pCO₂ 또는 둘의 
결합)을 가진 가스혼합 챔버(그림 3 참조). 그림 3의 그림 A, B 및 C
는 교정된 전극이 어떻게 가스혼합 챔버에 부착되어 있는지 보여준다. 
     - 호스 커넥터의 치수(그림 5 참조)는 호스 커넥터 제조에 필요한 모든 
치수를 포함한다(길이 및 직경).
     - 배관
표 3. 교정시험 가스
시험가스 O₂ CO₂ 나머지
가스병 1 (12±0.1) % (5±0.1) % N₂
가스병 2 (6±0.1) % (10±0.1) % N₂
ß˚ 비고: 시험가스의 정확도는 절대치의 ±0.1% 이어야 한다.  
    절차:
    부속문서에 따라 ME기기를 교정한다. 
    가스흐름을 10ml/분 ~ 20ml/분의 범위에서 설정한다. 
    시험가스 1, 시험가스 2 및 시험가스 1로 각각 측정하고 각 시험가스에 
대해서 10분간의 안정화 기간을 허용한다. 
    각 단계에서, 측정값은 표 2에서 제시한 값 내에 존재해야 한다. 
    pCO₂ 센서로 동일한 절차를 반복한다. 
    ß˚ 비고: 30분의 짧은 기간 동안의 이동추이는 미미한 수준이므로 무시
해도 좋다. - 946 -
키
① 추정 크기 10mm × 5mm의 접착고무핀 
② 가스혼합 챔버
③ 나일론 튜브
④ 하우스용 연결부재(접착제, 록타이트 순간접착제 496)
A 교정된 전극
B 고정용 고리를 부착
C 전극을 가스혼합 챔버에 부착
그림 3. 선형 및 자기이력 시험 구성 ß¢ 가스혼합 챔버, 조립
그림 4. 선형 및 자기이력 시험 구성 ß¢ 가스혼합 챔버, 작업치수- 947 -
그림 5. 선형 및 자기이력 시험 구성 ß¢ 가스혼합 챔버, 호스 커텍터 치수
    12.1.101.2. *이동추이
    제조자는, 습한 시험가스를 사용한 실험실 시험에서 또는 체내 측정에서 
획득한, 통계상 유효한 자료의 결과로서, O₂ 및 CO₂에 대한 시간당 
이동추이를 기재해야 한다.  
    적합성은 실험실의 검사 또는 제조자의 체내 시험 보고서에 의해서 확
인한다. 
    12.1.101.3. 반응시간
    제조자는, 시험가스 1과 시험가스 2 사이에서 어느 방향으로든 발생하는 
단계변화에 대한 90% 반응을, ME기기가 표시하는데 필요한 최대 시간
을 부속문서에 기재해야 한다. 시험은 3번 반복해서 수행해야 한다.     
  
    적합성은 제조자의 실험실 시험보고서 검사에 의해서 확인한다. - 948 -    12.3. 알람 시스템
    추가:
    ME기기는 이 기준규격 3.3에서 규정한 알람시스템을 갖추어야 한다. 
  13. 특정 위해상황 및 고장상태
  공통기준규격[별표1] 제13절을 적용한다.
 
  14. 프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1] 제14절을 적용한다.
  15. ME기기의 구조
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제15절을 적용한다.
    15.3.4. 낙하시험
    15.3.4.1. *수지형 ME기기
    대체:
    변환기는 1m 높이에서 딱딱한 표면 위로 자유 낙하한 결과 환자에 대해 
위해상황을 초래하지 않아야 한다. 
    시험 이후에 이 규격의 모든 기본안전 요구사항을 충족해야 한다.
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
    전원을 차단한 시험용 샘플을, 각각 3개의 다른 자세에서, 1m 높이로부
터 견고한 기초 위(예: 콘크리트 바닥)에 평평하게 놓인 50mm 두께의 
견목판(예: 600kg/㎥ 이상의 밀도를 가진 견목재) 위로 한 번씩 자유 낙
하시킨다. 
    15.4.2. 온도 및 과부하 제어장치
    이 기준규격의 11.1.2.2 참조
    15.4.4. 표시기
    항목 추가:- 949 -    15.4.4.101. 전지 작동 및 전지 상태 표시기
    내부전원으로만 가동되지 않는 경우에, ME기기는 내부전원에 의해 가동
되는 시점을 시각적으로 표시해야 한다.  
    내부전원형 ME기기는 내부전원에 의해 가동되는 경우에 남은 전지 용
량을 시각적으로 표시해야 한다.
    적합성은 검사 및 측정에 의해 확인한다. 
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1] 제16절을 적용한다.
  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
  3.2의 전자파 안전에 관한 시험을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 제17절
을 적용한다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다. 
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가 시킨다.
    5.2.2.2. 차폐된 위치에서만 사용하도록 규정한 것들 이외의 ME기기 및 
ME시스템에 적용되는 요구사항   
    추가:
    ME기기 및 그것의 부속품은 생명유지 ME기기로 간주하지 않아야 한다. 
  6. 전자파 적합성
    6.1. 방출
    6.1.1.2. 시험
    a) *환자케이블
    대체:
    ME기기는, 모든 신호입력/출력부 케이블이 ME기기에 연결된 상태에서 
제조자가 규정한 케이블을 가진 변환기로 시험을 수행해야 한다(그림 6
참조). 신호입력/출력부 케이블의 개구 말단과 바닥(기준면) 사이의 거리
는 40cm 이상이어야 한다. - 950 -
부품
① 전원 케이블
② 신호 케이블
③ 절연물로 만든 테이블
④ 시험 중인 ME기기
⑤ 변환기 케이블
⑥ 변환기
그림 6. 6.1.1.2 a)에 따른 복사 및 전도방출 시험을 위한 설정
    6.2. *내성
    6.2.1.10. 적합성 기준
    추가:
    ME기기는 가동상태를 변경하지 않아야 하고, 저장된 어떤 데이터도 상
실하거나 변경하지 않아야 하며, 40mmHg(5.3kPa) ~ 100mmHg(13.3kPa)  
범위의 pO₂와 30mmHg(4.0kPa) ~ 60mmHg(8.0kPa) 범위의 pCO₂의 
경우에, 분압 측정값의 정확도 변화(필수성능)는 ±6mmHg(0.8kPa)를 초
과하지 않아야 한다. 
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
    - 그림 6에서 제시한 것처럼 ME기기 및 변환기를 설정한다. - 951 -    - 부속문서에 따라 변환기를 교정한다. 
    - 모든 공칭 감도에서, ME기기를 규정된 장해(무선 주파수, 과도현상, 
자성)에 노출시킨다. 
    6.2.2. 정전기 방전(ESD)
    6.2.2.1. 요구사항
    추가:
    ME기기는 방전 시 일시적인 기능저하를 보일 수도 있다. 60초 이내에 
어떤 조작자 설정 또는 저장 데이터의 손실도 없이, ME기기는 이전 가
동모드에서 정상 가동을 재개해야 하고, 의도한 기능을 계속해서 수행해
야 하며 필수성능을 유지해야 한다(6.2.1.10 참조).
    6.2.3. 방사성 RF 전자기장
    6.2.3.1. 요구사항
    a)항에 추가:
    3V/m의 내성 시험 수준을 적용한다. 
    6.2.3.2. 시험
    추가:
    방사성 RF 전자기장에 대한 시험 설정
aa) 그림 7에서와 같이 일반적으로 배치된 모든 신호입력/출력부 케이블 및 
전원코드. 신호입력/출력부와 바닥(기준면) 사이의 거리는 40cm 이상을 유지
해야 한다. - 952 -
부품
① 전원 케이블
② 신호입력/출력부 케이블
③ 절연물로 만든 테이블
④ 시험 중인 ME기기
⑤ 변환기 케이블
⑥ 변환기
⑦ 가스혼합 챔버
그림 7. 6.2.3.2에 따른 방사성내성 시험을 위한 설정
    6.2.4. 전기적 빠른 과도현상 및 파열
    6.2.4.1. 요구사항
    추가:
    전원코드를 통해 전기적 빠른 과도현상과 파열에 노출되는 경우에, ME
기기는 의도한 기능을 계속해서 수행해야 하고 필수성능을 유지해야 한
다(6.2.1.10 참조).
    길이가 3m 이상으로 규정된 변환기 케이블 및 중간 케이블에 대한 시험
에 있어서, 빠른 과도현상 및 파열에 노출되는 동안 일시적인 기능저하
를 보일 수도 있다. 60초 이내에 어떤 조작자 설정 또는 저장 데이터의 - 953 -손실도 없이, ME기기는 이전 가동모드에서 정상 가동을 재개해야 하고, 
부속문서에서 기술한 의도한 기능을 지속적으로 수행해야 한다. 
    6.2.4.2. 시험
    추가:
    aa) ME기기는 기준면 위로 0.8m±0.08m에 위치해야 한다. 
    bb) ME기기에 장착된 전원코드는 ME기기를 EFT/B 발생기의 출력에 
접속하기 위해 사용해야 한다. 
    6.2.6. RF필드에 의해 유도된 전도장해
    6.2.6.1. 요구사항
    추가:
    aa) 전원코드를 통해 전도 무선 주파수 전압에 노출되는 경우에, ME기
기는 의도한 기능을 지속적으로 수행해야 하고 필수성능을 유지해
야 한다(6.2.1.10 참조).
    bb) *변환기 케이블은 이 요구사항에서 제외한다. 
    6.2.6.2. 시험
    추가:
    aa) 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 6.2.6.2항, c)항 
및 e)항은 적용하지 않는다. 
3.3. 의료기기 경보시스템에 관한 시험
  ME기기 및 ME시스템의 알람 시스템을 위한 일반 요구사항, 시험 및 가이던스
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표4]를 적용한다(부록 BB의 알람 
도표 참조).
  6. 알람 시스템
    6.1. 알람조건
    6.1.2. *알람조건 우선순위
    추가:
    정상사용 시 임상 조작자가 지속적으로 돌보지 않는 환자에 대한 모니
터링을, 의도한사용/의도한목적에 포함하는 ME기기는, 경미한 상해를 
유발할 수 있고 우선순위가 낮은 알람조건으로서 잠재적 위해의 시작을 - 954 -알람조건의 
원인에 대응하기 
위한 고장의 
잠재적 결과잠재적 위해의 시 작
즉각신속지연
사망 또는 중상 높은 우선순 위높은 우선순위 중간 우선순위
중 정도의 부상 높은 우선순위 중간 우선순위 낮은 우선순위
경 상  또 는  가 벼 운  통 증 중간 우선순위 낮은 우선순위 낮은 우선순위
a 잠재적 위해의 시작은 상해가 드러나는 시점이 아니라 상해발생 시점을 
가리킨다. 
b 일반적으로 수동의 교정조치를 취하기에 충분치 않은 시간 내에 해당 
사안이 발전할 수 있는 가능성이 있는 경우.  
c 일반적으로 수동의 교정조치를 취하기에 충분한 시간 내에 해당 사안이 
발전할 수 있는 가능성이 있는 경우.
d “신속”에서 주어진 시간보다 많은, 규정되지 않은 시간 내에 해당 사안
이 발전할 수 있는 가능성이 있는 경우.  지연시킬 수 있는 알람조건을 다루어야 한다(표 4 참조).         
    부속문서에는 책임있는 조직이 어떻게 우선순위가 낮은 알람조건을 위
한 경보신호음을 사용가능 또는 불가능하게 할 수 있는지 기술해야 한
다. 공통기준규격[별표4]의 6.7항 요구사항을 적용한다.  
    ß˚ 비고: 공통기준규격[별표4], 표 1의 이런 조정으로 인해 이 ME기기의 
추가적인 배치능력이 필요하게 되었다. 중앙 모니터링을 사용
하지 않을 때의 중환자실 경우처럼, 책임있는 조직이 우선순위
가 낮은 알람조건을 위한 경보신호음을 필요로 할 경우에, 이 
능력이 필요하다.     
    정상사용 시 임상 조작자가 지속적으로 돌보지 않는 환자에 대한 모니
터링을, 의도한사용/의도한목적에 포함하는 ME기기의 경우에, 표 4는 
표 1 알람조건 우선순위를 수정한다. 
표 4. 임상 조작자가 지속적으로 돌보지 않는 환자의 모니터링을 의도한 
ME기기에 대한 알람조건 우선순위  - 955 -e 실행 가능한 경우에, 치료기능을 가진 ME기기는, ME기기로 인해 발생
하는 즉사 혹은 중상을 예방하기 위한 자동 안전 메커니즘을 포함한다.
특성우선순위가 
높은 경보신호우선순위가 
중간인 경보신호 우선순위가 
낮은 경보신호
파열 시 펄스의 수10 3 1 또는 2
펄 스 간 격 ( ) (표  101 참 조 )
1번째와 2번째 펄스 사이
2번째와 3번째 펄스 사이
3번째와 4번째 펄스 사이
4번째와 5번째 펄스 사이
5번째와 6번째 펄스 사이
6번째와 7번째 펄스 사이
7번째와 8번째 펄스 사이
8번째와 9번째 펄스 사이
9번째와 10번째 펄스 사이x
x
2x + 
x
0.35초 ~ 1.30
초
x
x
2x + 
xy
y
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음y
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음
해당되지 않음    6.3.3. 경보신호음
    6.3.3.1. *경보신호음의 특성
    추가:
    정상사용 시 임상 조작자가 지속적으로 돌보지 않는 환자에 대한 모니
터링을, 의도한사용/의도한목적에 포함하는 ME기기의 경우에, 
    - 경보신호음은 우선순위가 낮은 알람조건을 알려야 한다(공통기준규격
[별표4], 표 3에서 각주 “d”를 삭제한다).
    - 공통기준규격[별표4], 표 3의 “우선순위가 낮은 경보신호” 행에서, “15
초 초과 또는 반복하지 않음”을 “2.5초 ~ 30.0초”로 대체한다.  
    - 경보신호음은 기술적 알람조건을 알려야 한다. 
    정상사용 시 임상 조작자가 지속적으로 돌보지 않는 환자에 대한 모니
터링을, 의도한사용/의도한목적에 포함하는 ME기기의 경우에, 표 5는 
표 3-경보신호음 파열의 특성을 수정한다.
표 5. 임상 조작자가 지속적으로 돌보지 않는 환자의 모니터링을 의도한 
ME기기에 대한 경보신호음 파열의 특성- 956 -파열 간 간 격 () 2.5초 ~ 15.0초 2.5초 ~ 30.0초2.5초 초과 ~ 
30초
두 펄스 간 진폭 차이 최대 10dB 최대 10dB 최대 10dB
x는 50ms와 125ms 사이 값이어야 한다. 
y는 125ms와 250ms 사이 값이어야 한다. 
파열 내 x 및 y의 변화는 ±5% 이어야 한다. 
중간 우선순위 +y 는 높은 우선순위 +x 이상이어야 한다. 
a 펄스 특성의 경우에, IEC 60601-1-8:2006, 표 4를 참조
b 특정 ME기기에 대해서 개별규격에서 규정하지 않는 경우
c 제조자는 위험분석과 일치하는 가장 긴 파열 간 간격을 사용할 것을 
권장한다. 개별규격 작성자는, 특정 알람시스템 적용을 위해서 경보신호
음의 가장 긴, 적합한 파열 간 간격을 고려할 것을 권장한다. 긴 파열 간 
간격은 특정 조건 하에서 알람조건의 근원을 적절한 시기에 정확히 파악
하는 능력에 부정적인 영향을 줄 수 있다.   
d 임상 조작자에 의해 비활성화 되지 않는 경우에, 우선순위가 중간 및 
낮은 경보신호음은 적어도 1개의 파열을 완성해야 하고, 우선순위가 높은 
경보신호음은 적어도 1/2 파열을 완성해야 한다. 
    부속문서에는 책임있는 조직이 어떻게 우선순위가 낮은 알람조건을 위
한 경보신호음을 사용가능 또는 불가능하게 할 수 있는지와, 모든 경보
신호음의 파열 간 간격 제어에 대한 접근을 제한할 수 있는지 기술해야 
한다. 공통기준규격[별표4]의 6.7항 요구사항을 적용한다. 
    ß˚ 비고: 공통기준규격[별표4], 표 3의 이런 조정으로 인해 이 ME기기의 
추가적인 배치능력이 필요하게 되었다. 중앙 모니터링을 사용
하지 않을 때의 중환자실 경우처럼, 책임있는 조직이 우선순위
가 낮은 알람조건을 위한 경보신호음을 필요로 할 경우에, 이 
능력이 필요하다. 
    우선순위가 높고, 중간이고 낮은 알람조건과 관련된 경보신호음의 최대 
파열 간 간격을 결정하기 위해, 위험관리를 적용해야 한다.      
    적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다. 
    6.3.3.2. 경보신호음 및 정보 신호의 볼륨- 957 -    항목 추가:
    6.3.3.2.101. *0으로 감소시킬 수 있는 경보신호음의 볼륨
    임상 조작자가 경보신호음의 볼륨을 0으로 감소시키는 경우(음압 없음)
에, ME기기가 분산 알람시스템의 원격 부품에서 경보신호가 반복되는 
분산 알람시스템의 일부가 아니라면, 경보신호 비활성화 상태인 ‘오디오 
꺼짐’을 표시해야 한다.  
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다. 
    6.4.2. *분산 알람시스템의 지연
    추가:
    환자치료가 허용할 수 없을 정도로 지연되지 않게 하기 위해서, 원격 기
기에서의 생리적 알람조건 및 기술적 알람조건 경보신호의 발생지연은 
제한해야 한다. 분산 알람시스템의 원격 부품에서 경보신호를 내보내기 
전 허용 가능한 최대 경보신호 지연시간을 결정하기 위해서, 위험관리를 
적용해야 한다.     
     
    적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다. 
    6.6. 알람제한
    6.6.1. 일반 요구사항
    항목 추가:
    6.6.1.101. *pO₂ 및 pCO₂ 알람 제한값의 조정범위
    ME기기는 pO₂ 및 pCO₂ 알람 상한값 및 하한값을 조정할 수단을 갖
추어야 한다. 
    pO₂ 알람 상한값 및 하한값의 조정범위는 적어도 40mmHg(5.3kPa)와 
600mmHg(80kPa) 사이에 있어야 한다. pCO₂ 알람 상한값 및 하한값의 
조정범위는 적어도 20mmHg(2.6kPa)와 80mmHg(10.6kPa) 사이에 있어
야 한다. 
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    6.6.1.102. 알람제한 설정의 해결
    알람제한 설정은, 100mmHg 이하에서는 2mmHg를 초과하지 않고 - 958 -100mmHg 이상에서는 5mmHg를 초과하지 않는 단계에서 조정 가능해
야 한다.   
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    6.6.1.103. pO₂ 및 pCO₂ 알람조건에 대한 알람 시간
    pO₂ 및 pCO₂ 경보신호에 대한 경보신호 발생지연은 15초를 초과하지 
않아야 한다. 
    12.1.101.1항의 시험설정을 사용해서 다음 시험에 의해 적합성을 확인한다. 
    - 부속문서에 따라 ME기기를 교정한다. 
    - 시험가스 1을 적용하고, 측정값이 일정하도록 한다. 
    - pO₂ 알람 상한값을 시험가스 1의 pO₂ 측정값 이상의 값으로 설정
하고, pO₂ 알람 하한값을 시험가스 1의 pO₂ 측정값과 시험가스 2
의 pO₂ 측정값 사이 값으로 설정한다. 
    - 시험가스 2를 적용하고, pO₂ 측정값이 알람 하한값 이하가 되고 경
보신호를 알릴 때까지의 시간을 측정한다.
    - pO₂ 알람 하한값을 시험가스 2의 pO₂ 측정값 이하의 값으로 설정
하고, pO₂ 알람 상한값을 시험가스 1의 pO₂ 측정값과 시험가스 2
의 pO₂ 측정값 사이 값으로 설정한다.
    - 시험가스 1를 적용하고, pO₂ 측정값이 알람 상한값을 초과하고 경보
신호를 알릴 때까지의 시간을 측정한다.
    - pCO₂ 알람 하한값을 시험가스 1의 pCO₂ 측정값 이하의 값으로 설
정하고, pCO₂ 알람 상한값을 시험가스 1의 pCO₂ 측정값과 시험가
스 2의 pCO₂ 측정값 사이 값으로 설정한다.
    - 시험가스 2를 적용하고, pCO₂ 측정값이 알람 상한값을 초과하고 경
보신호를 알릴 때까지의 시간을 측정한다.
    - pCO₂ 알람 상한값을 시험가스 2의 pCO₂ 측정값 이상의 값으로 설
정하고, pCO₂ 알람 하한값을 시험가스 1의 pCO₂ 측정값과 시험가
스 2의 pCO₂ 측정값 사이 값으로 설정한다.
    - 시험가스 1를 적용하고, pCO₂ 측정값이 알람 하한값 이하가 되고 경
보신호를 알릴 때까지의 시간을 측정한다.
    측정시간 간격은 15초를 초과하지 않아야 한다. - 959 -    6.6.1.104. *작동불능인 ME기기를 표시하는 기술적 알람조건  
    ME기기는, 차단된 변환기로 인해 ME기기가 작동불능이라는 것을 10초 
내에 표시하기 위한 수단을 갖추어야 한다.      
    적합성은 다음 시험에 의해 확인한다. 
    변환기가 차단되고 10초 이내에 이 기술적 알람조건의 경보신호를 표시
해야 한다. 
    6.6.1.105. 알람조건 우선순위의 할당
    6.6.1.101에서 규정한 생리적 알람조건의 경보신호는 중간 정도의 우선순
위를 가져야 한다.  
    6.8. 경보신호 비활성화 상태
    항목 추가:
    6.8.101. *기술적 알람조건
    경보신호의 비활성화(알람 일시중지 및 알람 끄기)는
    a) ME기기로부터 1m 거리에서 특정 알람조건 및 그것의 우선순위를 식
별하는, 기술적 알람조건의 시각적 경보신호를 비활성화하지 않아야 
한다. 
    b) IEC 60601-1-8의 6.3.2.2 b)항에서 규정한 시각적 경보신호를 비 활성
화해도 좋다. 
    기술적 알람조건의 경우에, 패러미터(들)의 어떤 측정값(들)이든 임상 조
작자가 측정값(들)의 유효성을 식별할 수 있는 방법으로 표시해야 한다. 
    ß˚ 비고: 기술적 알람조건 시, 생리적 패러미터(들)은 생리적 알람조건을 
감지하지 못할 수도 있다. 
    제조자가 규정한 임상 조작자가 의도적으로 변환기 또는 모듈을 차단한 
경우에, 알람리셋으로 인해 이 기술적 알람조건의 시각적 경보신호가 불
능화될 수도 있다. 그런 수단은 사용설명서에 문서화해야 한다(7.9.2.101 
q 참조).
    적합성은 검사에 의해 확인한다. - 960 -    6.9. *알람리셋
    대체:
    임상 조작자가 경보신호의 알람리셋을 활성화시킬 수 있는 수단을 갖추
어야 한다. 
    알람리셋 기능의 활성화 이후, 
    a) 생리적 알람조건의 경보신호음을 중단하고, 이후의 알람조건에 대해 
알람시스템이 대응하도록 해야 한다.  
    b) 더 이상 존재하지 않는 래칭 알람조건에 대한 시각적 경보신호를 중
단해야 한다(7.9.2.101 r) 및 6.8.101 참조).
    c) 알람조건이 존재하는 한, 존재하는 모든 알람조건에 대한 시각적 경
보신호는 지속되어야 한다.  
    d) 이후의 알람조건에 대응할 수 있도록, 알람시스템은 즉시 사용가능해
야 한다.
    e) 기술적 알람조건이 존재하는 한, 기술적 알람조건의 시각적 경보신호
는 중단되지 않아야 한다. 
    알람리셋 제어 수단에는 심벌 IEC 60417-5309 (2002-10)을 표시해야 한
다(IEC 60601-1-8:2006, 표 C.1의 심벌 2 및/또는 표 C.2, 표시 5의  문자
열 참조).
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    6.10. *비래칭 및 래칭 경보신호
    첫 번째 단락에 추가:
    래칭 경보신호와 비래칭 경보신호의 혼합구성을 지원하는 ME기기의 경
우에, 생리적 알람조건에 대한 모든 래칭 경보신호 또는 모든 비래칭 경
보신호를 갖추기 위해서, 그리고 ME기기의 배치에 대한 접근을 책임있
는 조직으로 제한하기 위해서, 책임있는 조직이 ME기기를 배치할 수 있
도록 하는 수단을 갖추어야 한다.
    ß˚ 비고: 이 요구사항은, 책임있는 조직이 모든 알람조건의 래칭 경보신
호를 필요로 하는 중환자실에서 사용하기 위한 추가적인 배치 
능력을 추가한다.     - 961 -    적합성은 기능시험에 의해 확인한다. 
    항목 추가:
    6.10.101. *기술적 알람조건에 대한 비래칭 경보신호
    비래칭 경보신호는 기술적 알람조건에 할당해야 한다. 
    6.11. 분산 알람시스템
    6.11.2.2. *알람조건의 원격통신 고장
    b)항의 대체:
    b) 경보신호를 발생시킬 수 있는 분산 알람시스템의, 영향 받는 모든 부
분에서 기술적 알람조건을 만들어야 한다. 
    추가:
    ME기기가 ‘오디오 꺼짐’ 상태일 때, 분산 알람시스템으로 ME기기가 통
신고장을 감지한 경우에, ‘오디오 꺼짐’상태를 종료하고 기술적 알람조건
을 시작해야 한다. 
    항목 추가:
    6.11.101. *분산 알람시스템 원격 부품에서의 경보신호 비활성화/활성화
    의도한 사용 환경의 위험제어에 의해 허용 가능한 것으로 간주되는 경
우에, ME기기는 임상 조작자가 ME기기의 경보신호를 활성화 및 비활
성화시키기 위한 수단 또는 분산 알람시스템 원격 부품에서 알람제한 
설정을 변경하기 위한 수단을, 다음을 통해 갖출 수 있다.
    - ME기기에 설정된 모든 비활성화 상태(알람 일시중지, 오디오 일시중
지, 알람 꺼짐 또는 오디오 꺼짐) 및 알람리셋 기능의 활성화 및
    - 비활성화 상태의 종료.
    경보신호를 원격으로 활성화 및 비활성화하기 위한 수단을 갖춘 ME기
기는 주어진 모든 비활성화 상태에 대해서 원격의 활성화/비활성화를 배
치(가능 또는 불가능)하기 위한 수단도 갖추어야 한다. 임상 조작자가 
이 배치를 변경하는 것을 방지하기 위해서, 이런 수단은 책임있는조직으
로 제한해야 한다(IEC 60601-1-8:2006의 6.7 참조).- 962 -    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
4. 기재사항 
    
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 963 -부록 
공통기준규격의 부록을 적용한다.
부록 AA
특정 가이던스 및 근거
1.1. 적용범위
이 장치의 주된 적용은 절대 측정값을 제공하기 보다는 산소 및 이산화탄소
의 분압 추이를 보여주는 데 있다. 
이 기준규격 작성 시 사용 중인 모니터의 주요 유형은 피부 표면에 적용되
는 가열기를 가진 변환기의 장착과 관련되어 있지만, 이 기준규격은, 측정에 
사용되는 기술과 상관없이, 피부 표면에서의 가스 분압 모니터링에 사용되는 
모든 장치에 적용된다.     
이 기준규격의 개발을 촉진했던 주요 쟁점은 변환기로 인한 환자에 대한 열 
손상 가능성과 ME기기에 의한 측정의 정확도 및 재현성에 대한 필요성이었
다. 상기 설명에도 불구하고 때때로 조직 산소처리의 정확한 표시를 제공하
기 위해 이 ME기기를 필요로 하는 것으로 알려져 있다.     
변환기에 공급되는 전원의 제어 및 측정에 관한 요구사항은 열 손상 가능성
을 최소화하기 위한 노력의 일환이었다. 이 ME기기의 광범위한 적용에서 나
타나는 피부 조건 및 피부 관류의 극단적인 차이들 때문에, 모든 환경 하에
서 모든 환자에 대한 열 손상을 방지하는 것은 불가능하다는 데 이의가 없
다.                
적용범위에 주산기 모니터링을 포함함으로써 이 기준규격이 처음 작성될 때
는 실험적인 기술이었지만 시행하는 동안 허용될 수도 있는 모니터링 기술
을 구성하고 있다.  
5.8. 시험과정
적용될 경우에, 누설전류 및 내전압 시험으로 인해 보호수단에서 어떤 기능
저하도 나타날 수 있기 때문에 8.5.5의 시험을 먼저 수행한다.  
6.2. 전기적 충격에 대한 보호
환자와 연결된 ME기기의 다른 제품에 고장이 발생할 경우에, 위험한 고장전- 964 -류가 환자를 통해 흐르게 할 수 있는, 대지로 이어지는 원치않는 전류경로를 
방지하기 위해서는, B형장착부를 대지로부터 절연해야 하는 상황에서, B형장
착부를 가진 ME기기에 대한 참고사항은 삭제했다. 동시에 이 ME기기는 다
른 전자의료기기처럼 환자에게 연결될 것이다. 환자의 안전을 위해 이 ME기
기가 F형장착부를 갖는 것이 중요하다. 
7.9.2.101. e).
동시에 폴라로그래피 변환기(클라크형)는 환자에게 시행하는 HF 수술절차를 
견디지 못하는 매우 얇은 막을 때로 지니고 있다. 환자와 변환기를 통해 흐
르는 HF 전류는 그 막에 구멍을 낼 수도 있는데, 이것은 임상 조작자에게는 
명확하지 않을 것이다. 그 금속박에 뚫린 이 구멍으로 인한 영향은 변환기의 
극적인 이동으로 이어질 수 있다.     
7.9.2.101. h).
모니터의 지속적인 사용을 위해 충분한 변환기를 사용할 수 있도록 하기 위
해서는, 일회용 변환기의 권장 수명을 아는 것이 중요하다.   
7.9.2.101. i).
변환기는 ME기기에서 손상되기 쉬운 부품으로서, 많은 임상 조작자들에게는 
정상사용 또는 보수로 보이는 것을 통해서 종종 손상되곤 한다. 
7.9.2.101. q).
ME기기는 의도적인 차단과 비의도적인 차단을 구분할 수 없기 때문에 임상 
조작자가 변환기, 센서, 프로브, 또는 모듈을 의도적으로 차단하는 경우에, 
기술적 알람조건의 경보신호 역시 표시한다. 임상 조작자가 센서, 프로브, 또
는 모듈을 의도적으로 차단하는 경우에, 임상 조작자가 그 기술적 알람조건
의 시각적 경보신호를 영구적으로 불능화시킬 수 있는 수단이 필요하다.  
8.101. 변환기 및 케이블
갑자기 적용된 기계 부하는 기계공학에서 잘 알려진 개념이다. 정상사용에서 
케이블이 감당하게 되는 끌어당김을 모의하는 시험에서 그것을 규정하고 있
다. 갑자기 적용된 하중은 동하중이 아니라는 점에 유의해야 한다.  
명시된 원뿔 곡선 내에 부하를 적용하는 쉬운 방법은, 모든 경우에 수직으로 
매달리도록 저울접시 또는 유사한 장치를 케이블에 부착하고, 변환기 자체를 - 965 -다른 각도에서 고정시킴으로써 변환기와 관련해 부하가 적용되는 각도(명시
된 원뿔 곡선 내에서)를 달리하는 것이다. 부하를 적용하기 위해서는, 변환기
를 저울접시에 두거나, 또는 변환기의 스트링이 느슨한 상태에서 저울접시를 
표면 위에 올려두면 이로 인해 부하가 적용되지 않는데, 이후에 변환기를 들
어 올려 스트링이 팽팽해지면서 부하를 적용할 수 있다. 
명시된 원뿔 곡선은, 변환기의 환자 적용에서 의도한 평면에 상응하는 평면
에 의해 제한되는데, 환자가 있기 때문에 이 평면 너머의 케이블에 적용되는 
힘은 정상사용 상태가 아닐 것으로 보인다.             
11.1.2.2. 환자에게 열을 가하는 것을 의도하지 않은 장착부
열 손상 위험을 최소화하기 위해서, 장착부 인터페이스의 실제 온도는 45 ç
를 초과하지 않거나 또는 단일고장상태에서 20초 이상 동안 절대 최대온도 
46ç를 초과하지 않아야 한다(11.1.2.2.105. 참조). 이 온도는 정상적인 피부 
혈류량을 가진 환자에게 적용된다. 열손실이 적절하지 않은 경우의 피부 관
류 변경 조건 하에서, 증가한 열 손상 위험을 고려한 상황에서 장치의 사용
이 적합한지는 임상 판단에 의해 좌우될 수 있다.      
11.1.2.2.106. 단일고장상태에서의 온도편차 표시  
실제 온도가 설정온도를 0.6 ç 이상 초과하는 경우에, 열 손상 위험을 최소
화하기 위해서 ME기기는 조작자에게 경보를 울려야 한다. 허용오차 0.6 ç는, 
증가한 열 손상 위험과 부품공차를 설명할 필요성과 외부 장해에서 기인한 
온도 오버슈트와 온도조절장치의 상응하는 반응 사이의 절충안이다. 
(39쪽)
11.6.5. ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입
작은 크기의 ME기기 또는 ME기기의 작은 부분은 IV극에 장착하거나 또는 
환자 가까이에서 사용해도 좋다. 이렇게 환자 가까이에서 사용하는 경우에, 
ME기기는 정상사용시 우연히 물에 젖게 될 수도 있다. 정상사용 시 물에 젖
은 이후에, 계속해서 환자를 모니터링하기 위해 ME기기는 기본안전 및 필수
성능을 지속적으로 제공해야 한다.  
변환기: 정상사용 조건 하에서 유출 가능성이 높다. 유출 이후의 가열기 기
능불량은 위해상황이 될 수 있기 때문에, 변환기는 액체의 침입으로부터 보- 966 -호해야 한다. 
11.8. ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단
30초 미만 동안의 공급전원 차단은 주로 비상전원으로의 전환에서 기인한다. 
그런 전원차단은 정상사용으로 간주되고, 따라서 환자에 대한 위해상황을 발
생시키지 않는다. 전원이 복구된 경우에, ME기기는 동일한 가동모드를 재개
해야 하고 공급전원이 차단되기 전에 사용 중이던 모든 조작자 설정 및 환
자 데이터를 복구해야 한다. 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 대표적인 
저장 데이터의 예로는 가동모드, 알람설정(경보신호음의 볼륨, 알람제한, 알
람 꺼짐 등) 및 추이 데이터가 있다. 이 설정들과는 대조적으로, 즉각적인 
pO₂ 및 pCO₂ 또는 표시된 파형은 저장 데이터에 해당되지 않는다. 
내부전원이 없는 ME기기는 30초 미만 동안의 공급전원 차단 시 변환기의 
설정온도를 유지할 수 없다. 기술적 알람조건에 의해 임상 조작자에게 변환
기의 전원차단을 통보하게 된다. 
11.8.101. b). 전지 소모에 대한 보호 
낮은 전압으로 설정된 실험실 가변 전원공급 및 이 환경에서 보통 확인되는 
증가한 전지 임피던스를 나타내기 위한 시리즈 임피던스를 사용해, 방전된 
전지를 모의할 수 있다. 시리즈 임피던스 값은 실험에 의해 결정해야 한다. 
12.1.101.1. 비선형 및 자기이력  
선형 및 자기이력 측정은 보통 이 종류의 ME기기와 변환기에 있어서 매우 
복잡한 일이다. 테스트 하우스(test house)는 이 어려우면서 고비용인 절차에 
대해 많은 비용을 청구하기 때문에, 상대적으로 단순한 절차를 기술했다.  
금속 배관을 권장하는 바이다. 사용할 수 없는 경우에는, 작은 직경에 짧은 
길이, 높은 확산 저항성의 PVC 배관을 사용할 수 있다. 제안한 치수는 내경 
3mm, 외경 5mm 및 길이가 20cm이다. 가스가 스며들 수 있고 가스 농도에 
상당한 영향을 미치게 되는 실리콘 배관은 사용하지 않아야 한다. 
가스 병 1의 농도는 흔히 사용되고 있지만 허용오차에 주의를 기울여야 한
다. 이 가스농도의 평균 산소 분압 90mmHg와 45mmHg는 해발 100m에서, 
그리고 가습 전에 얻는다. 이들은 목표값의 10% 내에 존재한다. 
동일한 조건 하에서, 평균 이산화탄소 분압 37.5mmHg와 75mmHg도 역시 
목표값의 약 10% 내에서 얻는다. 두 산소 함유량(및 두 이산화탄소 함유량- 967 -도 유사함) 가스농도의 결과적인 통합 허용오차는 산소 성분과 관련해서는 
2.8%, 이산화탄소 성분과 관련해서는 3%가 될 것이다. 
상기에서 상정한 분압편차에서, ME기기의 허용오차 범위는 pO₂에 대해서 
±3.8%, pCO₂에 대해서 ±5%가 되었다.
이 방법으로 얻은 분압은 평균 ±(20mmHg ∼30mmHg) 정도로 해발고도 및 
날씨와 관련된 변화에 따라 달라진다. 따라서 기압은 절대값으로 측정해야 
하고 해수면 기압과 관련해서 측정하지 않아야 한다.  
pO₂는 센서 레벨과 관련된 43 ç에서 경피를 통해 측정하고, 37 ç에서의 동
맥 값 범위와 비슷하다. 일반적으로 조산아 치료에 허용되는 pO₂의 최댓값
은 90mmHg임을 유의한다. 
pCO₂는 센서 레벨과 관련된 43 ç에서 40mmHg ~ 80mmHg 범위에서 경피
를 통해 측정하고, 37 ç에서 약 30mmHg ~ 60mmHg의 동맥 값 범위와 일치
한다.
요구사항에서 인용된 범위 밖에서의 측정값의 경우에, 다음의 설명이 적합하
다. 
- 37ç에서 pO₂ 동맥 값의 요구되는 범위는 20mmHg ~ 200mmHg이고, 
22mmHg에서의 신생아 산소 포화값의 50%에서, 산소를 통한 호흡기 치
료를 위한 해면 대기에서의 상기 pO₂값의 30%까지와 일치한다.   
- 43ç에서 경피를 통해 측정한 pCO₂의 요구되는 범위는, 37 ç에서의 pCO
₂ 동맥 값 범위인 20mmHg ~ 80mmHg와 일치하는 센서 레벨에서 약 
30mmHg ~ 110mmHg이다. 이것은 호흡기 치료 시의 일반적인 최소 pCO
₂ 값과 관련되어 있고, 사망 전 유아들에게서 발견되는 높은 값과 관련되
어 있다. 폐병이 있는 성인들은 때때로 급성 증상 없이 100mmHg 이상의 
동맥 pCO₂ 값을 보일 수 있다.     
12.1.101.2. 이동추이
더 높은 이동추이는 임상 조작자에 의한 더욱 잦은 재규정(7.9.2.101 k의 공
개의 요구사항 참조)에 의해 보상되기 때문에, 이 기준규격에서는 이동추이
에 대한 제한값을 규정하지 않는다. 또한, 실제 이동추이는 변환기 온도, 마
지막 멤브레이닝(membraning)에서 적용된 전해질의 양, 마지막 멤브레이닝 
이후의 시간 등과 같은 많은 요인에 따라 달라진다. 따라서 변환기와 막 시
스템의 모든 가능한 기술적 구현을 위한 간단한 시험을 규정하는 것은 불가
능하다. 실험실 검사 또는 제조자의 생체시험 보고서와 결합된, 공개의 요구
사항 7.9.2.101 k)항은 충분하다.    - 968 -15.3.4.1. 수지형 ME기기
현재 이용 가능한 일부 산소 및 이산화탄소 변환기가 이 유형의 시험 이후
에 작동할 수 있다 하더라도, 그것은 그런 손상되기 쉬운 장치에 있어서는 
혹독한 시험이고 변환기가 향후 계속해서 가동될 것을 요구하는 것은 비합
리적이다. 
그 결과, 안전을 도모하기 위해, 변환기는 낙하시험 이후에 열 또는 전기적 
위해상황을 발생시켜서는 안 되지만 반드시 정상적으로 작동될 필요는 없다
는 것을 요구하기로 결정했다. 
이 기준규격의 첫 번째 판에서는 목재의 밀도를 700kg/㎥ 이상으로 규정했
다. 견목재 보존과 관련된 정책으로 인해 이 밀도의 목재를 얻는 것은 불가
능했다. 따라서 이 판에서는 더 낮은 밀도를 규정했고 이것은 시험에 있어서 
아주 만족스럽다.   
6.1.1.2. a). 환자케이블
변환기 및 관련 케이블은 ME기기 내부의 회로와 함께 전자파장해를 일으키
는 안테나 역할을 할 수도 있다.  
6.2. 내성
ME기기가 만족스럽게 작동하지 않는 경우에, 정보 손실이 환자에 대한 위해
상황이 될 수 있다. 
6.2.6.1. bb).
매우 작은 신호 때문에, 입력 증폭기는 변환기 신호와 유도된 RF 장해를 구
별할 수 없다. 
6.1.2. 알람조건 우선순위
IEC 60601-1-8:2006, 표 1의 ‘지연’ 행과 ‘경상 또는 가벼운 통증’ 열의 교차 
지점에는 ‘낮은 우선순위 또는 경보신호 없음’이 포함되어 있다. 정상사용 시 
임상 조작자가 환자를 지속적으로 돌보는 사용 환경에 있는 이 알람조건의 
경우에는 ‘경보신호 없음’을 선택하는 것이 적합할 것이다.   
그런 선택이, 정상사용 시 지속적으로 관리하지 않는 ME기기에 있어서는 부
적합한데, 왜냐하면 경보신호음을 효과적으로 제공하지 않는 것은 알람시스
템이 그 알람조건에 대해서 불능화 되었다는 사실을 의미하기 때문이다.  - 969 -6.3.3.1. 경보신호음의 특성
1회만 발생하는 경보신호음(또는 IEC 60601-1-8:2006, 표 1에 따라 발생하지 
않는 경보신호음)은, 정상사용 시 임상 조작자가 환자를 지속적으로 돌보는 
사용 환경에 있는, 우선순위가 낮은 알람조건에 적합할 수 있다. 
그런 선택이, 정상사용 시 지속적으로 관리하지 않는 ME기기에 있어서는 부
적합한데, 왜냐하면 경보신호음을 반복하지 않는 것은 알람조건이 인식되지 
않을 수도 있다는 사실을 의미하기 때문이다. 
6.3.3.2.101. 0으로 감소시킬 수 있는 경보신호음의 볼륨
특별히 임상 조작자가 지속적으로 돌보지 않는 환자에 대한 모니터링을 의
도한사용/의도한목적에 포함하는 ME기기의 경우에, 임상 조작자의 관심을 
끄는 주요한 알람표시기는 경보신호음이다. 의료전문가들이 환자들을 지속적
으로 돌보지 않는 대표적인 사용 환경은 중환자실(ICU)이다. 일반적으로 임
상 조작자는 수 명의 환자들을 돌보고 있다. 따라서 경보신호음과 관련이 없
는 모든 시각적 경보신호를 감지하기 위해, 모든 환자들의 모니터를 동시에 
주시하는 것은 불가능하다. 그런 환경에서, 경보신호음의 볼륨을 0으로 줄이
는 것은 알람시스템이 비활성화 상태인 ‘오디오 꺼짐’으로 들어간다는 사실
을 의미하며 이것은 반드시 표시해야 한다. 
그런 환경에서는, 경보신호음의 조절 가능한 볼륨을 최소 음압으로 제한할 
것을 권장한다. 
분산 알람시스템의 원격 부품이 경보신호를 알리는 분산 알람시스템에서, 경
보신호음의 볼륨은 사용모델에 따라 0(음압 없음)으로 감소시킬 수도 있다
(6.11.101, 근거의 두 번째 단락 참조).    
6.4.2. 분산 알람시스템의 지연
알람을 발생하는 ME기기는 감지한 알람조건에 대응해 경보신호를 내보낸다. 
이 ME기기가 분산 알람시스템의 일부를 형성하는 경우에, 분산 알람시스템
은 분산 알람시스템의 원격 부품에서 그 알람조건의 경보신호를 내보낼 수
도 있다. 알람조건과 관련된 정보가 분산 알람시스템의 모든 부품에 도달하
기 위해서는 한정된 시간이 소요된다. 많은 경우에 이 시간은 매우 짧긴 하
지만, 분산 알람시스템의 특정한 특성으로 인해 분산 알람시스템 원격 부품
에서의 경보신호 전송을 상당히 지연시킬 수 있다.  
중환자실의 사용모델은 원격 기기가 주된 경보장치로서 가동되는 것을 필요
로 할 수도 있다(예: 알람을 발생하는 ME기기가 그것의 경보신호음 볼륨을 - 970 -0(음압 없음)으로 줄인 상태로 배치하는 경우). 그런 사용 환경에서, 분산 알
람시스템의  원격 부품이 경보신호를 보내기 전 총 지연시간은 임상의가 생
리적 알람조건(예: 심박동 정지, 심실세동, 높은 수축기 혈압 등)에 제 시간 
내에 대응할 수 있도록 하는 값으로 제한해야 한다.  
분산 알람시스템 경보신호의 부적절한 시간지연은 환자에 대한 치료를 지연
시킬 수도 있다. 적절한 ‘초과하지 않는’ 경보신호의 지연시간을 식별하기 위
해서, 분산 알람시스템 원격 부품에 위험관리를 적용할 것을 강력히 권고하
는 바이다.
6.6.1.101. pO₂ 및 pCO₂ 알람 제한값의 조정범위
산소요법은 호흡기 질환을 앓는 많은 유아들의 생존에 있어서 위험하다. 신
생아 중환자실에서 산소요법을 단독으로 또는 다른 지지요법과 함께 사용하
는 경우에, 환자의 분압이 급격히 변할 수 있는 위험이 존재하며, 이는 임상
의의 즉각적인 대응을 필요로 한다. 공급되는 산소는 100% 산소의 범위까지 
이를 수 있다. 위태로운 산소 분압 레벨에 대한 경보를 울리기 위해서, pO₂
포화 알람 상한값을 올려 이 압력 레벨을 커버했다. 
6.6.1.104. 작동불능인 ME기기를 표시하는 기술적 알람조건  
작동불능인 ME기기에 대한 표시는 디스플레이 상이나 또는 그 가까이에 갖
추어야 한다. 이것은 눈에 보이는 표시 없이도 시행할 수 있다. 
6.8.101. 기술적 알람조건
알람 비활성화 상태인 ‘알람 꺼짐’ 및 ‘알람 일시중지’는 환자 모니터링 기기
에 필수적인 기능을 지원한다. 두 알람 비활성화 상태(‘알람 꺼짐’ 또는 ‘알람 
일시중지’)에서 경피분압감시기는 기술적 알람조건의 시각적 경보신호를 표
시할 필요가 있다. 이 시각적 경보신호의 목적은, ‘변환기 차단’과 같은 기술
적 알람조건이 환자에 대한 ECG 모니터링을 방해하기 때문에 ME기기(또는 
ME기기의 부분)이 가동되지 않고 있다는 것을 ‘알람 꺼짐’ 또는 ‘알람 일시
중지’의 알람 비활성화 상태 동안에도 임상 조작자에게 알려주는 데 있다.
기술적 알람조건은 측정값의 유효성에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들면, 기
술적 알람조건인 ‘변환기 차단’은 pO₂와 pCO₂ 값이 산출 및 표시되지 않
도록 막는다. 이전에 산출된 pO₂와 pCO₂ 값을 지속적으로 표시하는 것은 
임상 조작자의 잘못된 해석으로 이어질 수 있는데, 왜냐하면 이 값은 기술적 
알람조건 시 효력이 없기 때문이다. 표시된 pO₂ 및 pCO₂ 값의 효력이 없- 971 -다는 것을 나타내기에 적합한 수단으로, pO₂ 및 pCO₂ 값을 공란으로 두
거나 또는 이 pO₂ 및 pCO₂ 값이 표시된 심벌을 표시해도 좋다.     
다른 경우에 있어서, 측정값의 허용오차가 영향을 받거나 또는 측정이 불확
실할 수 있다. 그런 경우에, 현재 표시된 값이 의심스럽다는 사실을 임상 조
작자가 알 수 있도록 해야 한다. 이에 따라 그 나타낸 값에 표시를 해야 한
다.  
6.9. 알람리셋
임상 조작자의 행위인 알람리셋은 다음 조치들을 수행한다. 첫 번째로, 알람
리셋은 경보신호음을 중단한다. 두 번째로, 더 이상 존재하지 않는 알람조건
의 시각적 래칭 경보신호를 중단한다. 세 번째로, 지속적으로 존재하는 알람
조건의 시각적 경보신호에 영향을 주지 않는다(이 신호들은 알람조건이 중단
될 때까지 지속된다). 네 번째로, 알람리셋은 이후의 알람조건에 대응해 알람
시스템이 즉각적으로 대응할 수 있도록 한다. 네 번째 조치인 ‘알람시스템이 
즉각적으로 대응할 수 있도록 한다’는 알람리셋 기능과 알람 비활성화 상태
인 ‘알람 일시중지’, ‘오디오 일시중지’, ‘알람 꺼짐’ 및 ‘오디오 꺼짐’을 구별해 
준다. 
일시적 또는 영구적으로 ME기기의 알람시스템을 불능화시키는 알람 비활성
화 상태인 ‘알람 일시중지’, ‘오디오 일시중지’, ‘알람 꺼짐’ 및 ‘오디오 꺼짐’과
는 대조적으로, 알람리셋 기능(임상 조작자 행위)은 알람시스템을 ‘ON’ 상태
로 유지하지만, 6.9 a) ~ e)항에서 규정한 기능을 적용한다. 알람리셋 기능은 
경보신호음을 중단하고, 지속되고 있거나 또는 중단된 알람조건에 따라 시각
적 경보신호를 제어하며, 앞서 간략히 언급했듯이 알람시스템을 사용가능 상
태로 유지한다. 결과적으로, 알람시스템을 다시 활성화하기 위한 추가적인 
임상 조작자의 행위를 필요로 하지 않은 채, 알람시스템은 이후의 알람조건
에 즉각적으로 대응할 수 있다. 이것은 또한 ‘오디오 일시중지’가 왜 적합한 
상태가 아닌지를 설명해 주는데, 왜냐하면 관련된 제어기가 이 알람리셋 기
능을 수행하도록 허용하지 않기 때문이다. 
알람리셋 기능으로 임상 조작자는 활성화된 알람조건을 한 번 승인하고 알
람시스템 활성화에 대해 또 다시 신경 쓸 필요가 없는데, 왜냐하면 알람시스
템이 ‘ON’ 상태를 유지하고 있기 때문이다. 결과적으로, 알람리셋 기능은 임
상 조작자가 알람시스템을 다시 활성화하는 것을 잊어버릴 수 있는 가능성
을 방지해준다. 중환자실처럼 임상 조작자가 환자를 지속적으로 돌보지 않는 - 972 -사용 환경에서, 이 기능은 환자 안전을 위해 필수적인 요구사항이다. 
6.10. 비래칭 및 래칭 경보신호
ME기기에 대한 다른 사용모델이 존재하는데, 1)은 임상 조작자가 지속적으
로 돌보는 경우(예: 수술실)이고 2)는 임상 조작자가 지속적으로 돌보지 않는 
경우(예: ICU)이다. 환자들을 지속적으로 돌보지 않는 ICU 또는 응급실과 같
은 사용 환경에서, 임상 조작자는 일반적으로 수 명의 환자들을 돌본다.   
수 명의 환자들을 돌보는 임상 조작자들은 자신의 모든 환자들을 동시에 관
찰할 수 없다. 임상 조작자들은, 비래칭 경보신호를 제공하거나 또는 비래칭 
경보신호과 래칭 경보신호의 혼합구성을 위한 ME기기 상에서 발생하는 짧
은 알람조건을 쉽게 식별할 수 없다. 중요한 짧은 알람조건(예: 짧은 심박급
속증)을 식별하고 빠르게 대응하지 못하는 이 무능은 환자를 위해상황에 놓
이게 한다. 
래칭 경보신호만을 제공하기 위해 ME기기를 배치하는 것은 임상 조작자가 
모든 알람조건에 대응하도록 강제한다. 이것은 개념상으로는 좋은 아이디어
이지만, 인공물 또는 부적절하게 설정된 알람제한으로 인한 빈번히 잘못된 
알람조건은 임상 조작자에게 상당한 행정적 부담을 줄 수 있다. 
래칭 경보신호는, ME시스템의 원격 장치를 임상 조작자가 지속적으로 돌보
지 않는 분산 알람시스템 내에서 바람직할 수 있다. 비래칭 경보신호는, 임
상 조작자가 ME기기를 지속적으로 돌보는 사용 환경에서 바람직할 수 있다.  
6.10.101. 기술적 알람조건에 대한 비래칭 경보신호
기술적 알람조건은 기술적인 이유로 인해 생리적 측정이 준비되지 않았거나 
또는 방해를 받고 있다는 것을 표시해 준다. 그런 측정의 기술적 방해는 변
환기 또는 센서의 비의도적인 차단에 의해 발생할 수 있다. 예를 들면, 변환
기가 차단되었다는 것을 표시해 주는 기술적 알람조건은 pO₂ 및 pCO₂ 값
이 산출 및 표시되지 않도록 막는다. 이것은 pO₂ 및 pCO₂ 값을 모니터링
하지 않고 있고 결과적으로 잠재적 알람조건이 표시되지 않을 수 있다는 사
실을 의미한다. 기술적 알람조건에 대한 비래칭 경보신호를 필요로 한다는 
것은, 변환기를 다시 연결했을 때 임상 조작자의 상호 작용 없이 알람조건이 
존재 및 중단되는 한, 그 경보신호가 표시된다는 사실을 의미한다.       
6.11.2.2. 알람조건의 원격통신 고장
분산 알람시스템 일부로서의 ME기기는 무인 사용 환경에서 확실한 알람을 - 973 -위해 필수적이다. 이 이유 때문에 이 기준규격 적용범위에 들어가는 ME기기
는 통신고장을 감지하고 상응하는 기술적 알람조건의 경보신호를 나타내도
록 설계해야 한다. 그런 ME기기에, 경보신호 수신을 위해서 ME기기를 필요
로 해서는 안 된다는 취지의 경고 라벨을 붙이는 것은, 중증환자들이 노출되
어 있는 위험을 경감시키는데 있어서 적합하지 않다.  
개정된 요구사항 6.11.2.2. b)항은 이 기준규격의 적용범위에 들어가는 ME기
기에만 적용된다. 이 기준규격 전체 내용에도 동일하게 적용된다. 다른 부품
들 또는 수지형 장치, 페이징 시스템 또는 휴대폰과 같은 분산 알람시스템의 
부분은 이 기준규격 적용범위에 들어가지 않는다. 이 장치들에는 공통기준규
격[별표4]이 적용된다. 
6.11.101. 분산 알람시스템 원격 부품에서의 경보신호 비활성화/활성화
분산 알람시스템은 중앙 장치(central station)와 같은 분산 알람시스템 원격 
부품에서의 경보신호를 복제한다. 분산 알람시스템의 원격 부품이 분산 알람
시스템의 부분으로서 활발하게 사용되고 있는 사용모델에 따라서, 비활성화 
상태인 ‘알람 일시중지’, ‘오디오 일시중지’, ‘알람 꺼짐’ 또는 ‘오디오 꺼짐’(배
치에 따라서)을 활성화/종료하는 것과 분산 알람시스템 원격 부품에서의 알
람리셋을 활성화하는 것은 타당하다. 앞서 언급했듯이, 이 원격 제어기능은 
중환자실과 같은 특정 사용 환경에서의 사용모델에 따라 달라진다. 이런 이
유 때문에, 오직 책임있는조직만 상응하는 배치에 접근해야 한다. 글로벌 비
활성화 상태(알람 일시중지, 오디오 일시중지, 알람 꺼짐 또는 오디오 꺼짐)
의 원격 활성화 및 종료 기능, 알람리셋의 원격 활성화 기능을 가능케 하는 
배치는 보호를 받아야 한다. ‘보호를 받는다’는 것은 ME기기의 임상 조작자
가 정상사용 시 글로벌 비활성화 상태(알람 일시중지, 오디오 일시중지, 알람 
꺼짐 또는 오디오 꺼짐)의 활성화 및 종료, 분산 알람시스템의 원격 부품 알
람리셋의 활성화 능력의 선택에 접근하지 않아야 한다는 것을 의미한다. 적
합한 보호 메커니즘은 공통기준규격[별표4]의 6.7항에서 기술하고 있다.    - 974 -부록 BB
공통기준규격[별표4] 의 알람 도표
다음의 알람상태 도표는 공통기준규격[별표4]의 6.10.항 및 이 기준규격의 
6.9.항에서 규정한 래칭 경보신호 및 비래칭 경보신호에 대한 경보신호음 및 
시각적 경보신호를 나타낸다. 
알람조건
경보신호음
시각적
경보신호
알람리셋
키
H  활성화된 상태
L  비활성화된 상태
그림 8. 알람리셋 없는 비래칭 경보신호
 공통기준규격[별표4]의 6.10항에서 규정한 비래칭 경보신호(그림8)에 대한 
설명: 조작자의 상호작용 없이, 알람조건이 지속되는 한 경보신호음 및 시각
적 경보신호를 표시한다. 알람조건이 중단되자마자 어떤 조작자의 상호작용
도 없이 경보신호음 및 시각적 경보신호는 자동으로 종료된다. - 975 -알람조건
경보신호음
시각적
경보신호
알람리셋
키
H  활성화된 상태
L  비활성화된 상태
그림 9. 알람리셋 있는 비래칭 경보신호
공통기준규격[별표4]의 6.10항 및 이 기준규격의 6.9항에서 규정한 알람리셋 
있는 비래칭 경보신호(그림 9)에 대한 설명: 알람리셋의 활성화는 경보신호
음을 중단시킨다. 알람조건이 중단되자마자 시각적 경보신호는 종료된다.  
알람조건
경보신호음
시각적
경보신호
알람리셋
키
H  활성화된 상태
L  비활성화된 상태
그림 10. 알람리셋 있는 래칭 경보신호- 976 -공통기준규격[별표4]의 6.10항 및 이 기준규격의 6.9항에서 규정한 알람리셋 
있는 래칭 경보신호(그림 10)에 대한 설명: 조작자의 상호작용 없이, 경보신
호음 및 시각적 경보신호는 제한된 시간 동안 활성화된다. 조작자는 알람리
셋 기능의 활성화를 통해 생리적 알람조건의 경보신호를 리셋하도록 강요받
는다. 알람리셋을 활성화한 이후에, 알람 행위는 비래칭 경보신호에 비교가 
된다. 
알람조건 1
  
알람조건 2
경보신호음
시각적
경보신호
알람리셋
키
H  활성화된 상태
L  비활성화된 상태
그림 11. 알람리셋 있는 두 알람조건
공통기준규격[별표4]의 6.10항 및 이 기준규격의 6.9항에서 알람리셋 있는 두 
알람조건(그림 11)에 대한 설명: 다른 생리적 패러미터의 새로운 생리적 알
람조건은 경보신호음을 재활성화시킨다. - 977 -68. 전동식의약품주입펌프
(관련규격: IEC 60601-2-24:2012)
1. 적용 범위 
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안
전처 고시) 소분류 A79010.01 전동식의약품주입펌프(이하 “ME기기”라 함)에 
적용된다.
교체:
그 특성이 관류 펌프 및 용적 측정형 관류 조절장치의 기본 안전 및 필수 
성능에 영향을 미치는 한, 이 규격은 전동식의약품주입펌프에 적용된다. 하
지만, 이 규격은 전동식의약품주입펌프의 다른 측면에 대한 요구사항이나 시
험을 규정하지는 않는다.
2.5, 2.7, 2.8, 2.21, 2.23 및 2.24에 규정된 바와 같이, 이 기준규격 은 관류 펌
프, 통원 치료용 관류 펌프, 주사기 혹은 용기 펌프, 용적 측정형 관류 조절
장치 및 용적 측정형 관류 펌프에 대한 요구사항을 규정한다. 
다만, 이 기준규격은 다음 사항에 적용되지 않는다. 
a) 명확히 진단용이나 유사한 용도인 기기(예, 혈관조영술 혹은 영구적으로 
조절되거나 조작자가 감시하는 기타 펌프);
b) 체외 혈액 순환용 기기;
c) 이식형 기기;
d) 유로다이나믹스(urodynamics: 요동력학) 내에서 명확히 진단용인 ME기기
(카테터를 통해 물이 채워질 때 방광의 압력-용적 관계 측정);
e) 남성 발기부전 시험에서 명확히 진단용인 ME기기(음경 발기를 유지하기 
위해 사전 설정된 압력 수준을 유지하기 위해 필요한, 주입된 액체량 측
정: 해면체압측정술, 음경 해면체 조영술);
f) ISO 28620에 의해 다뤄진 기기.
2. 정의- 978 -다음의 사항을 제외하고는 「의료기기의 전기 •기계적 안전에 관한 공통기
준규격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’ 이라 한다) 에 의한다.  
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대체 또는 추가시킨다. 
교체:
2.1. 장착부(APPLIED PART)
ME기기가 기능을 수행하기 위해 정상 사용 중에 환자와 물리적으로 접촉할 
필요가 있는, 주입 약물 통로를 포함한 ME기기 부분 
추가:
2.2. 주입 세트(ADMINISTRATION SET)
공급원으로부터 약물을 받아 ME기기를 통해 환자에게 전달하는 부속품
2.3. 주입펌프 교환 기간(ADMINISTRATION SET CHANGE INTERVAL)
주입펌프를 사용하기 위해 ME기기의 제조자가 권고한 시간
2.4. 의도된 추가주입량(INTENDED BOLUS)
ME기기가 전달할 예정인 개별 약물량
2.5. 경장(年年) 영양 펌프(ENTERAL NUTRITION PUMP)
약물이 경장 영양용으로 사용되는 주입 펌프
2.6. 자유 속도(FREE FLOW)
예를 들면, 주입 세트를 주입 펌프에서 제거함으로써 의도하지 않은 중력/압
력의 영향으로 인해, 주입 펌프에 의해 조절되지 않는 주입 세트를 통해 환
자에게 주입된 의도하지 않은 흐름
2.7. 주입 펌프(INFUSION PUMP)
펌프에 의해 발생된 압력 하에서 환자에게 주입되는 약물의 유속을 조절할 
예정인 ME기기
ß˚ 비고: 주입 펌프는 다음과 같은 유속 유형을 하나 이상 제공할 수 있다. 
ß¢ 1형: 연속 주입;
ß¢ 2형: 불연속 주입;- 979 -ß¢ 3형: 별도 일회 한꺼번에 주입;
ß¢ 4형: 프로필 펌프
2.8. 통원 치료용 주입 펌프(INFUSION PUMP FOR AMBULATORY USE)
환자가 연속적으로 휴대할 예정인 주입 펌프
2.9. 중간 속도(INTERMEDIATE RATE)
상이한 종류의 펌프를 비교하기 위한 시험 속도
ß˚ 비고: 개별 속도 수준은 다양한 기기 유형별로 상이하다. 
ß¢ 용적 측정형 주입 펌프와 용적 측정형 주입 조절장치에 대해서는, 속도를 
25 ml/h로 설정한다;
ß¢ 주사기 혹은 용기 펌프에 대해서는, 속도를 5 ml/h로 설정한다;
ß¢ 통원 치료용 주입 펌프에 대해서는, ME기기용으로 전형적인 것으로서 제
조자가 명기한 속도를 설정한다.
2.10. 개방 유지 속도(KEEP OPEN RATE, KOR) 
환자 라인을 개방으로 유지하려는 목적으로 명기된 조건 하에서 주입 펌프
가 복귀되는 사전 결정된 낮은 속도
ß˚ 비고: 약어 KVO(Keep-Vein-Open)는 흔히 KOR의 동의어로서 사용된다.
2.11. 최대 주입압(MAXIMUM INFUSION PRESSURE)
환자 라인 끝에서 완전히 차단한 상태에서 주입 펌프가 발생시킬 수 있는 
최대 압력
2.12. 최저 속도(MINIMUM RATE)
조작자가 선택할 수 있는 최저 속도이지만, 최소한 1 ml/h 이상
2.13. 선택가능 최대 속도(MAXIMUM SELECTABLE RATE)
중간 속도 이상일 경우 조작자가 선택할 수 있는 최고 속도
2.14. 선택가능 최저 속도(MINIMUM SELECTABLE RATE)
최저 속도 이하일 경우, 조작자가 선택할 수 있는 최저 속도- 980 -2.15. 차단 경보 문턱값(OCCLUSION ALARM THRESHOLD)
차단 경보가 발동될 수 있는 물리량의 값
2.16. 환자측 끝(PATIENT END)
환자와의 연결이 발생하는 환자 라인의 끝머리
2.17 환자 라인(PATIENT LINE)
ME기기와 환자 사이의 주입 세트 부분
2.18. 조절 범위(REGION OF CONTROL)
ME기기의 본체 내부에서나 원격으로, 그 안에서 유속 조절, 흐름 차단 혹은 
공기 검출이 발생하는 ME기기 부분
2.19. 프로필 펌프(PROFILE PUMP)
프로그램식 전달 속도 순서에 의해 환자에게 주입될 약물을 조절할 주입 펌프
 
2.20. 공급 라인(SUPPLY LINE)
약물 공급원과 ME기기 사이의 주입 세트 부분
2.21. 주사기 혹은 용기 펌프(SYRINGE OR CONTAINER PUMP)
하나 혹은 그 이상의 일회용 주사기나 유사한 용기(예, 카트리지/백에 적용
된 양압에 의해 카트리지/백이 비워지는 곳)에 의해 환자에게 주입될 약물을 
조절할 주입 펌프. 전달 속도는 펌프 안에서 시간 단위당 용적으로, 혹은 의
약품 투여량과 관련된 단위로 표시된다.
2.22. 의도하지 않은 추가주입량(UNINTENDED BOLUS)
차단을 해제한 후에 전달되는, 의도하지 않은 개별 추가 주입량
2.23. 용적 측정형 주입 조절장치(VOLUMETRIC INFUSION CONTROLLER )
중력에 의해 발생된 양압 하에서 환자에게 주입될 약물의 유속을 조절할 
ME기기. 전달 속도는 기기 안에서 ME기기에 의해 시간 단위당 용적으로 
표시된다.  
2.24. 용적 측정형 주입 펌프(VOLUMETRIC INFUSION PUMP)- 981 -표 1. 필수 성능 요구사항 분포
요구사항 세부항
용적 측정형 주입 조절장치에 대한 정확도 시험,
용적 측정형 주입 펌프 및 주사기 혹은 용기 펌프12.1.102
통원 치료용 주입 펌프 1형에 대한 정확도 시험 12.1.103
통원 치료용 주입 펌프 2형에 대한 정확도 시험 12.1.104
주입 펌프 3형에 대한 정확도 시험 12.1.105
주입 펌프 4형에 대한 정확도 시험 12.1.106
주입 펌프 5형에 대한 정확도 시험 12.1.107
의도하지 않은 추가주입량 용적 및 차단으로부터의 
보호12.4.4.104
표 4에 따른 높은 우선순위의 경보 신호  
비고 ME기기 고장으로 인한 경보 상태에 대해서는, 
EMC 및 환경시험이 필요 없다.6.1.2.101전달 속도가 펌프 안에서 시간 단위당 용적으로, 혹은 의약품 투여량과 관련
된 단위로 표시되는 주입 펌프. 주사기 혹은 용기 펌프는 제외된다. 
3. 시험규격
3.1 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 수정, 대체, 삭제 또는 추가시킨다.(다
음의 각 번호는 공통기준규격[별표1]의 번호에 해당한다.)
  4. 일반 요구사항
  다음을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 이 항을 따른다.
  다음과 같은 경우를 제외하고, 공통기준규격[별표1] 4.에 따른다.
  4.3. 필수 성능
    추가 항목:
    4.3.101. 추가 필수 성능 요구사항
    표 1에 수록된 세부항에 추가 필수 성능 요구사항이 있다.- 982 -  4.7. ME기기의 단일고장상태
    추가:
    12.4.4.101, 12.4.4.102, 12.4.4.105 및 12.4.4.107 에 명기된 보호시스템에서 
발생하는 단일 결함 조건은 주입 세트 교환 기간 내에 조작자에게 명백
해져야 한다.
    ß˚ 비고: 이 요구사항을 준수하는 허용가능 방법은, 예를 들면, 다음과 
같다. 
    1) 첫 번째는 주입 세트 교환 기간이 시작될 때, 그 후에는 보증된 대로 
지속적으로 반복되는, ME기기가 시작하고 조절한 안전시스템 점검;
    2) 조작자가 주입 이전이나 주입 중에 점검을 시작하면서, 주입 세트 교
환 기간 내에 조작자가 시작하고 ME기기가 조절한 하나 이상의 보
호시스템 점검;
    3) 주입 세트 교환 기간 이내에 최소한 1회 조작자가 수행한 안전시스템 
점검(7.9.2.101의 21번째 대시 기호 항목 참조).
    다음 사항은 단일 결함 조건으로 간주되지 않고, 정상 조건으로 간주된다. 
    ß¢ 주입 세트 및/혹은 약물 공급원으로부터의 누설;
    ß¢ 내부 전원의 고갈;
    ß¢ 드롭 챔버(drop chamber)의 위치오차 및/혹은 부정확한 충전;
    ß¢ 내부에서 유속 조절, 흐름 차단 혹은 공기 검출이 발생하는 공급 라
인 혹은 ME기기의 그 부분 내 공기;
    ß¢ 환자 라인에서 잡아당김(ISO 8536-4 참조).
  5. ME기기의 시험을 위한 일반 요구사항
  다음과 같은 경우를 제외하고, 공통기준규격[별표1] 5.에 따른다. 
  5.2. 샘플의 수
    추가:
    제조자는 정확도에 관하여 주입 펌프/주입 조절장치 및 주입 세트의 샘
플 수를 기술 문서에 규정해야 한다.
    기술 문서를 검토하여 준수 여부가 확인된다.- 983 -  6. ME기기 및 ME시스템의 분류
  다음과 같은 경우를 제외하고, 공통기준규격[별표1] 6.에 따른다.
  6.6. 가동모드
    교체:
    ME기기는 연속 작동용으로 분류되어야 한다.
  7. ME기기의 표식, 표시 및 문서
  다음과 같은 경우를 제외하고, 공통기준규격[별표1] 7.에 따른다.
  7.2.1. ME기기 및 교체가능 부분의 표시에 대한 최소 요구사항
    추가:
    주입 세트가 부정확하게 적재될 수 있다면, ME기기는 올바른 흐름 방향
을 나타내는 화살 혹은 기타 적절한 기호로 표기되어야 한다;
    검사에 의해 준수 여부가 확인된다.
  7.2.4. 부속품
    추가:
    ME기기의 안전한 정상 사용을 유지하기 위해 특정 크기나 브랜드의, 혹
은 특정 농도의 의약품을 함유한 탈착식 약물 저장소나 환자 라인을 사
용할 필요가 있다면, 그런 조건을 확인하거나 그런 정보의 위치를 제공
하는 ME기기상의 눈에 잘 띄는 장소에 관련 표시가 고정되거나 표시되
어야 한다.
    검사에 의해 준수 여부가 확인된다.
  7.9.2. 사용설명서
    추가 항목:
    7.9.2.101. 추가 사용설명서
    사용설명서는 다음 사항도 포함해야 한다. 
    ß¢ 환경조건을 포함한 의도된 사용목적;
    ß¢ 부적합 주입 세트를 사용한 결과에 대한 경고;
    ß¢ 허용된 ME기기 방위 및 탑재에 관한 방법과 예방조치, 예컨대, 해당 
시에는, 전극에서의 안정성;- 984 -    ß¢ 명기된 성능을 유지하기 위한 주입 세트 교환 기간에 관한 설명서;
    ß¢ 주입 세트상의 클램프 사용, 자유 속도 조건의 회피 및 약물 용기를 
교환할 때 따라야 할 절차에 관한 설명서;
    ß¢ 중력이 성능과 관련되는 경우, 환자 및/혹은 펌프 위쪽으로 허용 가
능한 약물 용기의 높이 범위;
    ß¢ 환자에게 공기가 주입되지 않도록 보호하는 수단;
    ß¢ ME기기가 발생시킨 최대 주입압에 대한 진술;
    ß¢ ME기기의 차단 경보 문턱값에 대한 진술;
    ß¢ ME기기가 최저 속도, 중간 속도 및 선택가능 최저 속도에서 작동되
고 선택 가능한 최소 및 최대 차단 경보 문턱값에 있을 때 차단 경
보를 작동하기 위한 최대 시간에 대한 진술(12.4.4.104 참조). 해당 
시, 제조자는 온도 및 주입 세트의 길이가 시간에 영향을 미친다는 
점도 진술해야 한다;
    ß¢ 최소 및 최대 차단 경보 문턱값에서 중간 속도의 의도하지 않은 추
가주입량에 대한 진술(12.4.4.104도 참조);
    ß¢ 차단 해제 이전에 갇힌 의도하지 않은 추가주입량의 관리에 관한 진
술;
    ß¢ 방울 검출기와 함께 필요한, 예를 들면, 배치, 청결, 약물 레벨, 주변 
광선에 관한 예방조치;
    ß¢ ME기기가 중간 속도에서, 그리고 용적 측정형 주입 펌프 및 용적 측
정형 주입 조절장치에 대해서는 선택가능 최대 속도에서도 새로 완
전히 충전된 배터리로 내부 전원으로부터 작동될 때는 전형적인 작
동 시간;
    ß¢ 개방 유지 속도, 그리고 언제 시작했는지에 대한 진술;
    ß¢ 경보와 그 작동 조건 목록;
    ß¢ 해당 시, 특정 상황 하에서는 명기된 정확도가 유지될 수 없다는 경
고 및 그런 상황의 내역.
    ß¢ 다른 주입시스템 혹은 환자 라인 부속품의 상호접속과 연관된 위험
요인에 관한 가이드에 대한 언급;
    ß¢ 프라임/퍼지(prime/purge) 혹은 추가주입량 제어가 작동될 때 획득된 
속도, 그리고 장애가 있는 경보에 대한 진술;
    ß¢ 선택 가능한 속도 범위 및 선택의 증가;
    ß¢ 해당 시, 조작자가 경보의 올바른 기능발휘 및 ME기기의 작동 안전
성을 점검하도록 하는 시험에 관한 가이던스;- 985 -    ß¢ 데이터 제시 운영자에 대한 설명을 포함하여, 표 2에 표시된 속도로 
12.1.102 ∼ 12.1.109의 시험 방법에 의해 평가된 바와 같은 데이터;
    ß¢ 단일 결함 조건 하에서 주입될 수 있는 최대 용적;
    ß¢ 12.1에 언급된 시험 방법에 따라 기재된 정확도로 허용된 주입 세트
의 목록;
    ß¢ ME기기가 교체되지 않으면 상이하게 허용된 주입 세트 간의 교체로 
인해 허용가능 위험이 생길 수 있다면, 기재된 정확도를 보장하기 위
해 따라야 할 절차에 관한 진술;
    ß¢ 기재된 정확도가 유효한 주입 속도의 범위와 조건(예, 온도);
    ß¢ 12.1에 언급된 시험 방법 및 안전한 사용에 따라 기재된 정확도를 유
지하기 위해 필요한, ME기기와 함께 사용할 부속품(예, 드롭 챔버)의 
목록;
    ß¢ 해당 시, 원격제어 기기로 통신이 되지 않으면 ME기기가 어떻게 작
동하는지에 대한 설명.
       ß˚ 비고: ME기기가 ME시스템의 일부라면, 설명은 ME시스템의 사용
설명서의 일부일 수 있다.
    ß¢ 프로필 펌프에 대해서는, 프로그램식 전달 속도의 순서.
  7.9.3. 기술설명서
    추가 항목:
    7.9.3.101. 추가기술적 설명
    기술설명서에는 다음 사항이 포함된다. 
    ß¢ 12.4.4.107을 준수하기 위해 포함된다면, 단일 기포에 대해 명기된 속
도 범위 전반에 걸친 공기 검출기의 민감도. 인슐린을 사용하는 통원 
치료용 주입 펌프에 대해서는, 공기를 검출할 수 있다면 공기 검출기
(혹은 유사품)를 유발할 때까지 공기 검출기의 민감도가, 예컨대, 최
대 과소 주입으로 표현될 수 있다.
    ß¢ 해당 시, ME기기의 교정용 프로세스;
    ß¢ 배터리 충전시스템에 대한 설명;
    ß¢ 환자에게 ME기기 오류나 주입 세트의 일부 혹은 전체 차단 때문에 
과다 주입 및, 해당하는 경우에는, 과소 주입되지 않도록 하기 위해 
제공된 수단에 대한 기능적 설명;
    ß¢ 제조자는 이 규격 내 모든 시험용으로 사용된 주입 세트의 표식
(identification)을 공개해야 한다,- 986 -    ß¢ ME기기가 단위 시간당 용적 단위로 프로그램 될 수 없고 단위 시간
당 용적 단위로 속도를 표시하지 않으면, 단위 시간당 용적을 계산하
기 위한 공식.
    기술설명서에 대한 검사에 의해 준수 여부가 확인된다.
  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  다음과 같은 경우를 제외하고, 공통기준규격[별표1] 8.에 따른다.
  8.3. 장착부의 분류
    추가 항목:
    8.3.101. 장착부의 분류에 대한 추가 요구사항
    주입 펌프의 장착부는 BF형 혹은 CF형 장착부라야 한다.
    검사에 의해 준수여부를 점검한다.
  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 9.에 따른다.
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 10.에 따른다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음과 같은 경우를 제외하고, 공통기준규격[별표1] 11.에 따른다.
  11.6.3. ME기기 및 ME시스템의 유출 
    교체:
    정상 사용 중인 약물을 취급할 필요가 있는 ME기기 및 ME시스템은 유
출되더라도 위험한 상황을 초래할 수 있는 부분을 적시지 않도록 제작
되어야 한다.
    IEC 60529 IPX1 이상에 따른 시험에 의해 준수 여부가 확인된다. 
    이런 절차 이후, ME기기는 적절한 유전체 강도 및 누설 전류 시험에 합- 987 -격하고, 절연되지 않은 전기 부분의 습윤 혹은 위험한 상황을 초래할 수 
있는 부분의 전기 절연에 대한 징후를 나타내지 않아야 하며, 기본 안전 
및 필수 성능을 유지해야 한다. 
  11.6.5. ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입
    추가:
    도구의 도움이 없어도 제거될 수 있는 덮개 및 기타 부분, 예컨대, 배터
리 덮개는 시험 중에 제자리에 있도록 한다. 약물 유입으로부터 보호하
는 부분을 형성하는 것으로서 제조자가 파우치 휴대를 명기한 경우에는 
ME기기를 휴대용 파우치 속에 넣은 채 시험을 수행한다. 그런 사양이 
존재하지 않는 경우에는 시험 전에 휴대용 파우치를 제거한다.
    ME기기는 사용 환경 및 최소한 IPX2에 적절해야 한다.
    준수 진술 교체:
    이런 절차 이후, 적절한 유전체 강도 및 누설 전류 시험 이후에 ME기기
는 정상 조건에서 혹은 단일 결함 조건과 결합하여 위험한 상황을 초래
할 수 있는 절연재(혹은 전기 구성품)의 교락(bridging)에 대한 징후를 
보이지 않아야 한다(육안 검사를 바탕으로).
    검사에 의해, 그리고 IEC 60529의 시험을 적용하여 준수 여부가 확인된
다. 기본 안전 및 필수 성능이 유지된다는 것을 확인한다.
  11.8. ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단
    추가:
    추가 항목:
    11.8.101. 전원장치/전원 정전 기술적 경보 조건
    11.8.101.1. 전원 정전 기술적 경보 조건
    전원으로부터만 전력이 공급되는 ME기기에 대해서는, ME기기가 작동 
중이고 우연한 정전이나 고장이 있는 경우, ME기기는 낮은 우선순위에 
대한 경보 신호를 제공해야 한다. 그 상태 하에서, 경보 신호는 최소한 
3분 동안 혹은 전원이 복구될 때까지 중 더 짧은 기간 동안 유지되어야 
한다.- 988 -    비고 ME기기가 주입을 정지할 수 있다.
    검사와 기능 시험에 의해 준수 여부가 확인된다.
    11.8.101.2. 내부 전원 고갈 기술적 경보 조건
    1차 혹은 대기 공급원으로서 내부 전원을 활용하는 ME기기는 배터리 
소진으로 인한 전달 중단 이전에 최소한 30분 째에 낮은 우선순위에 경
보 신호를 제공해야 한다.
    통원 치료용 주입 펌프, 예컨대, 인슐린 사용에 대해서는 시각적 경보 
신호 표시가 적용되지 않는다.
    ME기기가 중간 속도에서 새로 완전히 충전된 배터리로 작동될 때는 검
사와 기능 시험에 의해 준수 여부가 확인된다.
    전원 및 내부 전원이 둘 다 고장 나면, ME기기는 높은 우선순위에 대한 
경보 신호를 제공하고 전달을 중단해야 한다. 경보는 최소한 3분의 지속
기간 동안 유지되어야 한다.
    통원 치료용 주입 펌프, 예컨대, 인슐린 사용에 대해서는 이 요구사항이 
적용되지 않는다.
    검사와 기능 시험에 의해 준수 여부가 확인된다.
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음과 같은 경우를 제외하고, 공통기준규격[별표1] 12.에 따른다.
    12.1. 제어기와 계측기의 정확도
    추가 세부항:
    12.1.101. 일반 공식
    ME기기는 권고된 주입 세트 교환 기간 동안 제조자가 기재한 정확도 
이상을 유지해야 한다.
    규정된 유형 및 제조자의 정확도 공개에 따른 ME기기의 정확도를 확인- 989 -속도 r
유속
추가주입량조작자가 선택한 전달 속도
시간 단위당 용적 단위로 측정된 출력
주입이지만 프라이밍 루틴 (priming routine) 의 일부가 아닌 것으로 
단기간에 전달되는 개별 약물량
샘플 간격 S
시험 기간 T
분석 기간 T
분석 기간 T
분석 기간 T 
분석 기간 T연속적인 질량 판독 혹은 방울 계수 사이의 시간
시작부터 끝까지 시험의 총 지속기간
시험 기간의 첫 2시간으로 지정된 기간 
시험 기간의 다음 한 시간으로 지정된 기간 
시험 기간의 마지막 한 시간으로 지정된 기간
T, T 혹은 T로 명기된 분석 기간
W 
W 
W
W
A
B
P총 질량
명기된 분석 기간 동안의 i 번째 질량 샘플
명기된 분석 기간 혹은 시험 기간이 끝났을 때의 질량 샘플
명기된 분석 기간이 시작할 때의 질량 샘플
분석 기간 T 동안에 측정된 전체 평균 백분율 유속 오차
분석 기간 T 동안에 측정된 전체 평균 백분율 유속 오차
관찰 창 지속기간
Ep(max.)  
Ep(min.) 
주사 패턴
주사 사이클 I명기된 지속기간의 관찰 창 내 최대 측정 오차
명기된 지속기간의 관찰 창 내 최소 측정 오차
규칙적 혹은 불규칙 간격으로 발생할 수 있는 추가주입량 전달 
순서
주사 혹은 주사 패턴의 연속 반복 사이의 최소 시간 (첫 주사 패
턴의 시작부터 두 번째 주사 패턴의 시작까지 )
밀도 d 물의 밀도 (20 °C 에서 0.998 g/ml) 하기 위해 12.1.102 ~ 12.1.108에 규정된 시험을 이용하여 준수 여부가 
확인된다. ME기기가 규정된 카테고리 중 하나에 해당하지 않으면, 
12.1.102로부터 12.1.108까지 적절한 시험을 이용한다.
    12.1.102 ~ 12.1.108에 제공된 용어의 정의
 
   12.1.102. 용적 측정형 주입 조절장치, 용적 측정형 주입 펌프 및 주사기 
혹은 용기 펌프에 대한 정확도 시험
    그림 2 a) 및 2 b)에 나타난 시험 기구를 사용한다. ISO 3696:1987 II I - 990 -등급의 시험 용액을 이용하고 미사용 주입 세트를 설치하여 시험을 수
행한다. 제조자의 사용설명서에 따른 시험 용액으로 ME기기를 설정한
다.
    작동 사이클 내에 비전달 부문이 있는 ME기기는 이 부문을 시험에 포
함시켜야 한다는 점을 보장한다.
    표 2에 따라 필요한 속도를 설정한다. 샘플 간격 S를 설정한다. ME기기 
시작과 동시에 시험 기간을 시작한다.
    시험 기간 T를 결정한다. 용기 안에 충분한 유체가 있다면 이 시험 기
간은 권고된 주입 세트 교환 기간과 같아야 한다. 그렇지 않으면, 유체 
총 용적을 속도로 나누어서 시험 기간의 지속기간을 계산한다. ME기기
가 시험 기간 T 동안 작동될 수 있도록 한다.
    용적 측정형 주입 펌프 및 주사기 혹은 용기 펌프에 대해서는 ±13,33 
kPa(±100 mmHG)의 배압에서 120분의 기간 동안 중간 속도로 시험을 
반복한다.
    용적 측정형 주입 조절장치에 대해서는 ß¢13,33 kPa( ß¢100 mmHG)의 
배압에서 120분의 기간 동안 중간 속도로 시험을 반복한다.
    해당 시, 제조자는 정상 상황 하에서와 배압 상태 하에서의 결과 간의 
최대 편차를 공개해야 한다.
    용적 측정형 주입 펌프에 대해서는 동일한 주입 세트로 0.5 m의 거리에
서 펌프 메커니즘 아래쪽 공급 용기로 120분의 기간 동안 중간 속도로 
시험을 반복한다.
    해당 시, 제조자는 정상 상황에서의 결과와 공급 용기가 펌프 메커니즘 
아래쪽에 있는 상황에서의 결과 간 최대 편차를 공개해야 한다.
    ME기기가 추가주입량 시설을 편입하면 12.1.106에 명기된 시험을 수행
한다.- 991 -    ME기기 내 설계 특징 때문에 12.1.102의 시험이 적용될 수 없다면, 
12.1.103으로부터 12.1.108까지 가장 적절한 시험을 적용한다.
    분석 기간 T(분)에 대해서는 방정식 (1)로부터 각 샘플 간격별로 실제 
유속 Qi를 계산한다(그림 1 참조).
    시험 기간의 다음 한 시간의 분석 기간 T(분) 동안에는 방정식 (3)과 
(4)로부터 2분, 5분, 11분, 19분 및 31분 관찰 창에 대해 Ep(max.)와 
Ep(min.)를 계산한다.
    주사기 혹은 용기 펌프에 대한 경우를 제외하고, 시험 기간의 마지막 한 
시간의 분석 기간 T(분) 동안에는 방정식 (3)과 (4)로부터 2분, 5분, 11
분, 19분 및 31분 관찰 창에 대해 Ep(max.)와 Ep(min.)를 계산한다.
    다음과 같은 척도 비율로 선형 척도를 이용하여 다음 그래프를 그려 넣
으며(이론적 근거 참조), 여기서 r은 설정 속도다(IEC60601-2-24 그림 
AA.101 및 AA.102 참조):
    시작 그래프에 대해서는, 유속 축이:
    최대 = 2 r
    최소 = ß¢0.2 r
    척도 증가 = 0.2 r
    시간 = 0분 ~ 120분(10분 간격)
    트럼펫 그래프에 대해서는, 유속 축이:
    최대 = 15 %
    최소 = ß¢5 %
    척도 증가 = 5 %
    시간 = 0분 ~ 31분(1분 간격)
    시험 기간의 첫 2시간 동안에는 시간 T(분)에 대한 유속 Qi(ml/h)를 그
려 넣으며, 그림 3에 있는 예를 참조한다. 파선(broken line)에 의해 속도
를 표시한다. 실선에 의해 유속 Qi를 표시한다.- 992 -
(1)     관찰 창 지속기간 P(분)에 대한 백분율 변화 Ep(max.)와 Ep(min.) 및 
시험 기간의 다음 한 시간의 분석 기간 T(분) 동안 측정한 전체 평균 
백분율 오차 A(방정식 (5)에서 도출한)를 그려 넣는다. 그림 4에 있는 
예를 참조한다.
    실선에 의해 Ep(max.)와 Ep(min.) 및 전체 평균 백분율 오차 A를 표시
한다. 점선에 의해 제로 오차를 표시한다.
    관찰 창 지속기간 P(분)에 대한 백분율 변화 Ep(max.)와 Ep(min.) 및 
시험 기간의 마지막 한 시간의 분석 기간 T(분) 동안 측정한 전체 평
균 백분율 오차 B(방정식 (6)에서 도출한)를 그려 넣는다. 
    그림 5에 있는 예를 참조한다.
    Ep(max.)와 Ep(min.) 및 전체 평균 백분율 오차 B를 실선에 의해 표시
한다. 점선에 의해 제로 오차를 표시한다. 이 그래프는 주사기 혹은 용
기 펌프에 적용될 수 없다.
         ß– 공식
    식을 이용하여 유속을 계산한다. 
    i = 1, 2 .. T/S
    여기서
    Wi는 명기된 분석 기간 T으로부터 i 번째 질량 샘플이다(g)(증발 손실
에 대해 보정된);
    T는 분석 기간(분)이다;
    S는 샘플 간격(분)이다;- 993 -
(2) 
(3) 
(4) 
    d는 물의 밀도다(20 °C에서 0.998 g/ml).
    다음과 같이 트럼펫 알고리즘을 이용하여 Ep(max.)와 Ep(min.)를 계산
한다. 
    분석 기간 T 내에서 지속기간 P = 2분, 5분, 11분, 19분 및 31분의 관
찰 창에 대해서는, 다음과 같도록 관찰 창의 최대치 m이 있다. 
    여기서
    m은 관찰 창의 최대 숫자다;
    P는 관찰 창 지속기간이다;
    S는 샘플 간격(분)이다;
    T는 분석 기간(분)이다.
    지속기간 P분의 관찰 창 내에서 최대 Ep(max.)와 최소 Ep(min.) 백분율 
변화은 다음 식에 의해 제공된다. 
    여기서
    Wi는 명기된 분석 기간 동안의 i 번째 질량 샘플이다;
    r은 속도(ml/h)다;- 994 -
(5) 
(6) 
    S는 샘플 간격(분)이다;
    P는 관찰 창 지속기간(분)이다;
    d는 물의 밀도다(20 °C에서 0.998 g/ml).
    A가 분석 기간 T(시험 기간의 다음 한 시간) 동안에 측정되는 경우에
는 다음 식을 이용하여 전체 평균 백분율 유속 오차 A를 계산한다. 
    여기서
    r은 속도(ml/h)다;
    W는 분석 기간 T이 끝났을 때의 질량 샘플이다(g)(j = 240);
    W는 분석 기간 T이 시작할 때의 질량 샘플이다(g)(k = 120);
    T은 분석 기간(분)이다;
    d는 물의 밀도다(20 °C에서 0.998 g/ml).
    B가 분석 기간 T(시험 기간의 마지막 한 시간) 동안에 측정되는 경우
에는 다음 식을 이용하여 전체 평균 백분율 유속 오차 B를 계산한다. 
    여기서
    r은 속도(ml/h)다;
    W는 분석 기간 T가 끝났을 때의 질량 샘플이다(g)(증발 손실에 대해 
보정된);
    W는 분석 기간 T가 시작할 때의 질량 샘플이다(g)(증발 손실에 대해 
보정된);
    T는 분석 기간(분)이다;- 995 -
그림 2 a). 용적 측정형 주입 펌프 및 용적 측정형 주입 조절장치에 대한 
시험 기구    d는 물의 밀도다(20 °C에서 0.998 g/ml).
그림 1. 분석 기간- 996 -
그림 2 b). 주사기 혹은 용기 펌프에 대한 시험 기구
ß˚ 비고: 최저 속도가 낮은 펌프용으로는 다섯 소수 자리까지 정확한 
저울이 필요하다.
제조자의 사용설명서에 따라 높이 h(접이식 백, 배기식 용기)를 설정한
다. 주사바늘(18G, 1,2 mm, ISO 7864)은 약물 표면 아래쪽에 위치를 정해
야 한다.
펌프실의 평균 중심선은 주사바늘(18G, 1,2 mm, ISO 7864)의 끝과 같은 
높이에 있어야 한다.
Hagen-Poiseuille 공식(25 ml/h의 속도와 0.01 푸아즈의 점도를 이용하는 )
을 바탕으로 주사바늘(ISO 7854) I.D. 및 길이는 0.20(±0.10) mmHg의 차
압을 생성하도록 선택되어야 한다.
그림 2. 상이한 유형의 주입 펌프에 대한 시험 기구- 997 -
그림 3. 시험 기간의 첫 2시간 동안 수집한 데이터를 그려 넣은 시작 
그래프
그림 4. 시험 기간의 다음 한 시간 동안 수집한 데이터를 그려 넣은 
트럼펫 곡선 
그림 5. 주입 세트 교환 기간의 마지막 한 시간 동안 수집한 데이터를 
그려 넣은 트럼펫 곡선- 998 -    12.1.103. 통원 치료용 주입 펌프 1형에 대한 정확도 시험
    그림 2b에 나타난 시험 기구를 사용한다. ISO 3696:1987 III 등급의 시험 
용액 혹은 유사한 시험 결과를 제공하리라고 예상될 수 있는 약물을 사
용하고 사용되지 않은 주입 세트를 설치하여 시험을 수행한다. 제조자의 
사용설명서에 따라 ME기기를 설정한다. 주입 세트에 마중물을 붓고 
ME기기를 중간 속도용으로 설정한다. ME기기를 시작한다. 샘플 간격 S
를 15 분에 설정한다. ME기기가 용기 용적의 절반, 혹은 24시간 중 안
정 기간 T(분)으로서 더 짧은 기간에 상응하는 시간 동안 작동할 수 
있도록 한다. 추가 25시간 동안 혹은 약물 용기가 고갈될 때까지 ME기
기를 정지하지 않고 시험을 계속한다. 각 샘플 간격으로 전달된 주입액
(infusate) W의 질량을 측정한다. 최저 속도에서 시험을 반복한다.
    안정 기간 T 동안 연속 2개의 샘플마다 방정식 (7)로부터 평균 유속을 
계산한다.
    안정 기간이 끝났을 때부터 시험이 끝날 때까지 분석 기간 T(분) 동안 
방정식 (9)와 (10)으로부터 15분, 60분, 150분, 330분, 570분 및 930분  관
찰 창에 대해 Ep(max.)와 Ep(min.)를 계산한다.
    다음 그래프를 그려 넣는다. 
    a) 30분씩 증가할 때 안정 기간 T 동안의 시간(분)에 대한 유속 Q(μ
l/h). 파선에 의해 속도 r( μl/h)을 표시한다. 실선에 의해 유속 Qi를 
표시한다. 예로서 그림 6을 참조한다.
    b) 분석 기간 T 동안에 관찰 창 지속기간에 대한 백분율 변화 
Ep(max.)와 Ep(min.) 및 전체 평균 백분율 오차 A(방정식 (11)에서 
도출한). 파선에 의해 제로 오차를 표시한다. 실선에 의해 Ep(max.)
와 Ep(min.) 및 전체 평균 백분율 오차 A를 표시한다. 예로서 그림 
7를 참조한다.- 999 -
그림 6. 안정 기간 동안의 시작 그래프
그림 7. 안정 기간이 끝났을 때의 데이터를 그려 넣은 트럼펫 곡선
그림 8. 유사 연속 출력 펌프에 대한 안정 기간 동안의 시작 곡선- 1000 -
(13) 
그림 9. 유사 연속 펌프에 대한 안정 기간이 끝났을 때의 데이터를 그려 
넣은 트럼펫 곡선
ß– 공식
    식을 이용하여 유속을 계산한다. 
    여기서
     i  1, 2 .. T/2S;
   Wi는 안정 기간 T로부터 i 번째 질량 샘플이다(mg)(증발 손실에 대해 
보정된);
    T은 안정 기간(분)이다( ≈24시간);
    S는 샘플 간격(분)이다(15분);
    d는 20 °C에서 시험 약물의 밀도다(g/ml).
    다음과 같이 트럼펫 알고리즘을 이용하여 Ep(max.)와 Ep(min.)를 계산
한다. 
    분석 기간 T 내에서 지속기간 P = 15분, 60분, 150분, 330분, 570분 및 
930분의 관찰 창에 대해서는, 다음과 같도록 관찰 창의 최대치 m이 있다. - 1001 -
(14) 
(15) 
(16) 
    여기서 
    m은 관찰 창의 최대 숫자다;
    P는 관찰 창 지속기간(분)이다;
    T는 분석 기간(분)이다;
    S는 샘플 간격(분)(15분)이다;
    지속기간 P(분)의 관찰 창 내에서 최대 Ep(max.)와 최소 Ep(min.) 백분
율 변화은 다음 식에 의해 제공된다. 
    여기서
    Wi는 분석 기간 T로부터 i 번째 질량 샘플이다(mg)(증발 손실에 대해 
보정된);
    r은 설정 속도(ml/h)다;
    S는 샘플 간격(분)이다;
    P는 관찰 창 지속기간(분)이다;
    d는 시험 온도에서 시험 약물의 밀도다(g/ml).
    A가 분석 기간 T 동안에 측정되는 경우에는 다음 식을 이용하여 전체 
백분율 유속 오차 A를 계산한다. - 1002 -
(17) 
(18)     여기서
    r은 설정 속도(ml/h)다;
    W는 분석 기간 T가 끝났을 때의 질량 샘플이다(mg);
    W는 분석 기간 T가 시작할 때의 질량 샘플이다(mg);
    T는 분석 기간(분)이다;
    d는 시험 온도에서 시험 약물의 밀도다(g/ml).
    12.1.104. 통원 치료용 주입 펌프 2형에 대한 정확도 시험
    그림 2b)에 나타난 시험 기구를 사용한다. ISO 3696:1987 III 등급의 시험 
용액 혹은 유사한 시험 결과를 제공하리라고 예상될 수 있는 약물을 사용
하고 사용되지 않은 주입 세트를 설치하여 시험을 수행한다. 제조자의 사
용설명서에 따라 ME기기를 설정한다. 주입 세트에 마중물을 붓는다. 
 
    펌프 출력의 주사 패턴을 결정한다. 주사 사이클을 도출한다. 20회의 중
간 속도 연속 주사 사이클별로 걸린 시간(분 단위)을 측정한다(그리고 
용기 안에는 안정 기간 이후 후속 100회 주사용으로 충분한 약물이 있
다는 것을 확실히 한다).
    주사 사이클 I(분)의 평균 지속기간을 계산한다.
    중간 속도 주사 사이클 I에 해당하는 샘플 간격 S를 도출한다.
    주사 사이클 I가 0.5분보다 더 크면:
    여기서
    S는 샘플 간격이다;
    I는 주사 사이클이다;
    k는 정상수(integer constant) = 1이다.- 1003 -
(19) 
(20)     주사 사이클 I가 0.5분보다 더 작으면,
    여기서
    S는 샘플 간격이다;
    I는 주사 사이클이다;
    k는 대략 0.5분과 같은 kI를 제공하는 최소 정상수이다.
    연속적인 k 주사 사이클의 순서로 전달된 주입액의 질량을 측정하기 위
해 측정 장비를 동기화한다.
    중간 속도에 대해 ME기기를 설정한다.
    ME기기를 시작한다. 가 용기 용적의 절반 혹은 24시간 중 안정 기간 T
(분)으로서 더 짧은 기간에 상응하는 시간 동안 작동할 수 있도록 한다. 
추가 100 샘플 간격 동안 를 정지하지 않고 시험을 계속한다. 
    각 샘플 간격으로 전달된 주입액 W의 질량을 측정한다. 
    다음과 같도록 정수 n을 선택한다. 
    여기서
    S는 샘플 간격이다(kI)(분);
    n은 정상수다.
    안정 기간 T 동안에 연속적인 각 nS 샘플마다 방정식 (21)로부터 평균 
유속을 계산한다. 
    안정 기간이 끝났을 때부터 시험이 끝날 때까지 분석 기간 T 동안에 
방정식 (23)과  (24)로부터 P = S, 2S, 5S, 11S, 19S 및 31S 분 관찰 창
에 대해 Ep(max.)와 Ep(min.)를 계산한다.- 1004 -
(21)     위에서 규정된 안정 기간 T 동안에 경과된 시간의 함수로서 유속을 그
려 넣는다.
 
    파선에 의해 그래프에 속도를 표시한다. 예로서 그림 8을 참조한다.
    분석 기간 T 동안의 관찰 창 지속기간에 대한 백분율 변화 Ep(max.)와 
Ep(min.) 및 전체 평균 백분율 오차 A(방정식 (25)에서 도출한)를 그려 
넣는다. 
    파선에 의해 제로 오차를 표시한다. 실선에 의해 Ep(max.)와 Ep(min.) 
및 전체 평균 백분율 오차 A를 표시한다. 예로서 그림 9을 참조한다.
           ß– 공식
    식을 이용하여 유속을 계산한다. 
    여기서
    i = 1, 2.. T1/nS;
    Wi는 안정 기간 T로부터 i 번째 질량 샘플이다(mg)(증발 손실에 대해 
보정된);
    T은 안정 기간(분)이다( ≈24시간);
    S는 샘플 간격(분)이다 = (k/분);
    n은 정상수다(nS ≈30분);.
    d는 시험 온도에서 시험 약물의 밀도다(g/ml).
    다음과 같이 트럼펫 알고리즘을 이용하여 Ep(max.)와 Ep(min.)를 계산
한다. 
    분석 기간 T 내에서 연속 관찰 창 P = S, 2S, 5S, 11S, 19S 및 31S 분
에 대해서는, 다음과 같도록 m 연속 샘플의 최대치가 있다. - 1005 -
(22) 
(23) 
(24) 
    여기서
    m은 관찰 창의 최대 숫자다;
    P는 관찰 창 지속기간(분)이다;
    T는 분석 기간(분)이다.
    S는 샘플 간격(분)이다.
    지속기간 P(분)의 관찰 창 내에서 최대 Ep(max.)와 최소 Ep(min.) 백분
율 변화은 다음 식에 의해 제공된다. 
    여기서
    Wi는 분석 기간 T로부터 i 번째 질량 샘플이다(mg)(증발 손실에 대해 
보정된);
    r은 설정 속도(ml/h)다;
    S는 샘플 간격(분)이다;
    P는 관찰 창 지속기간(분)이다;
    d는 시험 온도에서 시험 약물의 밀도다(g/ml).
    A가 분석 기간 T 동안에 측정되는 경우에는 다음 식을 이용하여 전체 
백분율 유속 오차 A를 계산한다. - 1006 -
(25) 
    여기서
    r은 설정 속도(ml/h)다;
    W는 총 질량이다(mg)(증발 손실에 대해 보정된 질량);
    W는 분석 기간 T가 끝났을 때의 질량 샘플이다(mg);
    W는 분석 기간 T가 시작할 때의 질량 샘플이다(mg);
    T는 분석 기간(분)이다;
    d는 시험 온도에서 시험 약물의 밀도다(g/ml).
    12.1.105. 주입 펌프 3형에 대한 정확도 시험
    ISO 3696:1987 III 등급의 시험 용액 혹은 유사한 시험 결과를 제공하리
라고 예상될 수 있는 약물을 사용하고 미사용 주입 세트를 설치하여 그
림 2 a)나 2 b)에 나타난 시험 기구를 (적절히) 사용한다. 제조자의 사용
설명서에 따라 권고된 주입 세트로 ME기기를 설정한다. 최소 설정으로 
추가주입량을 공급하도록 ME기기를 설정한다. ME기기를 시작하고 수
동으로 혹은 프로그램에 의해 요구된 25개 연속 추가주입량 전달물을 
계량한다.
    설정된 값과의 평균 및 백분율 편차를 계산한다. 설정된 값과의 최대 양 
편차 및 최대 음 편차로 전달물을 선택한다. 이를 설정된 값과의 백분율 
편차로 표현한다. 추가주입량을 최대로 설정하여 ME기기로 시험을 반복
한다.
    12.1.106. 주입 펌프 4형에 대한 정확도 시험
    주입 펌프 4형은 12.1.103, 12.1.104 및 12.1.105에 따라 적절히  시험되어
야 한다.
    ß˚ 비고: 추가주입량을 전달하는 동안 내내 연속 혹은 유사 연속 유속이 
유지되는 경우에는 통원 치료용 주입 펌프 4형에 보정계수가 
적용될 수 있다. 이 계수는 부속 문서에서 공개된다.- 1007 -표 2. 12.1.102 ∼ 12.1.107의 정확도 시험용으로 설정된 속도, 추가주입량 
용적 및 시험 기구
ME기기설정 속도추가주입
량 시험
최소 중간 최소 최대기구
(그림)세부항
용적 측정형 주입 조절장치 사용 사용사용 
안함사용 
안함2 a),
2 b)12.1.102
용적 측정형 주입 펌프 사용 사용 사용 사용 2 a),
2 b)12.1.102,
(12.1.105)
주사기 혹은 용기 펌프 사용 사용 사용 사용 2 b)12.1.102,
(12.1.105)
통원 치료용 주입 펌프 1형 사용 사용사용 
안함사용 
안함2 b) 12.1.103
통원 치료용 주입 펌프 2형사용 
안함사용사용 
안함사용 
안함 2 b) 12.1.104
용적 측정형, 주입 펌프, 혹은 
주사기 
혹은 용기 펌프 혹은 통원 치
료용 주입 펌프 3형사용 
안함사용 
안함사용 사용2 a),
2 b)12.1.105
용적 측정형, 주입 펌프, 혹은 
주사기 
혹은 용기 펌프 혹은 통원 치
료용 주입 펌프 4형사용 사용 사용 사용2 a),
2 b)12.1.103
및
12.1.105
용적 측정형, 주입 펌프, 혹은 
주사기 
혹은 용기 펌프 혹은 통원 치
료용 주입 펌프 5형사용 사용 사용 사용2 a),
2 b)12.1.103
및
12.1.105    12.1.107. 주입 펌프 5형에 대한 정확도 시험
    주입 펌프 4형은 12.1.102 ∼ 12.1.105에 따라 적절히 시험되어야 한다.
  12.4.1. 안전제한에 대한 의도적인 초과
    추가:
    ME기기의 프라이밍/퍼지 제어가 예일 수 있다.
  12.4.4. 잘못된 출력- 1008 -    추가 항목:
    12.4.4.101. 과다 주입에 대한 보호
    단일 결함 조건 하에서 과다 주입되지 않도록 보호하기 위한 수단이 
ME기기 안에 제공되어야 한다. 과다 주입의 경우에는 표 1에 따른 경보 
신호가 시작되어야 하며,  주입 약물 전달을 중단하거나 전달 속도를 개
방 유지 속도 미만까지 줄여야 한다.
    명기된 보호시스템에서 발생하는 단일 결함 조건은 주입 세트 교환 간
격 이내에 조작자에게 명확하도록 하여야 한다.
    검사와 기능 시험에 의해 준수 여부가 확인된다.
    12.4.4.102. 과다 주입 자유 속도 조건에 대한 보호
    자유 속도 조건의 결과로 인해 과다 주입되지 않도록 보호하기 위한 수
단이 제공되어야 한다. 이 요구사항은 제조자의 사용설명서에 따라 ME
기기 안에 주입 세트가 설치되는 즉시 적용된다. 
    명기된 보호시스템에서 발생하는 단일 결함 조건은 주입 세트 교환 기
간 이내에 조작자에게 명백해져야 한다.
    추가 요구사항은 15.102 및 15.103에 있다.
    해당 시, 검사와 기능 시험에 의해 준수 여부가 확인된다. 예로서, 기능 
시험은 회수통를 일시적으로 50 cm 낮추고 자유 속도의 증거에 대해 점
검한 후에 유속이 안정될 수 있도록 하는 것이다.
    12.4.4.103. 최대 주입압
    가 파열이나 주입 세트 내 누설을 야기할 수 있는 최대 주입압을 생성
하면 안 된다.
    검사와 기능 시험에 의해 준수 여부가 확인된다.
    12.4.4.104. 의도하지 않은 추가주입량 용적에 대한, 그리고 차단에 의한 
보호- 1009 -    차단 때문에 과소 주입되지 않도록 환자를 보호하기 위한 수단이 ME기
기 안에 제공되어야 한다. 
    ß˚ 비고: 이 요구사항을 준수하는 허용가능 방법은 차단 경보 문턱값에
서 우선순위가 높은 경보 신호를 작동하고 주입 약물 흐름을 
종료하는 것이다.
    차단하기 위한 경보 신호 작동 이후 의도하지 않은 추가주입량으로부터 
환자를 보호하기 위한 수단이 ME기기 안에 제공되어야 한다. 
    다음 시험에 의해 준수 여부가 확인된다. 
    이 시험은 주입 펌프, 용적 측정형 주입 펌프, 통원 치료용 주입 펌프 
및 주사기 혹은 용기 펌프에만 적용된다.
    그림 10에 나타난 시험 기구를 사용한다. ISO 3696:1987 III 등급의 시험 
용액 혹은, 제조자가 의약품을 미리 채워놓았으면, 주입 펌프 내 기존 
의약품을 사용하여 시험을 수행한다. 정상 조건(20 °C ± 2 °C, 65 % ± 
5 % RH) 하에서 시험을 수행한다. 제조자의 사용설명서에 따른 정상 
사용 중에 를 작동한다. 압력 변환기에 연결된 주입 세트 및 주입에 마
중물을 붓는다. 
    중간 속도 및 최소 차단 경보 문턱값을 선택한다. 환자 라인의 환자측 
끝을 멈춤 꼭지에 연결한다. 회수통에 대한 멈춤 꼭지를 연다.
    ME기기를 시작하고 유속이 일정하게 되게 한다. 멈춤 꼭지 스위치를 켜
고 차단 경보 문턱값에서 압력을 측정한다. 멈춤 꼭지 스위치를 켰을 때
부터 차단 경보 작동까지 걸린 시간을 측정한다.
    자동 추가주입량 감소 특징을 이용할 수 있다면, 이 기능이 완료되도록 
한다.
    파열이나 누설에 대해 주입 세트를 검사한다. 회수통를 비운다. 멈춤 꼭
지 스위치를 켜고, 압력이 대기압까지 줄어들 때까지 차단한 결과로 인
해 발생한 의도하지 않은 추가주입량 용적을 수거한다.- 1010 -    차단 경보 문턱값이 선택될 수 있다면, 이를 최대치에 설정한 채 시험을 
반복한다.
    자동 추가주입량 감소 특징이 작동될 수 없다면, 이 특징이 불능인 상태
에서 시험을 반복한다.
    7.9.2.101의 11번째 대시 기호 항목에 대해 조작자 조치가 제공된다면, 
의도하지 않은 미해제 추가주입량을 해제하기 위해 가 제공한 수단에 
대한 시험도 시행되어야 한다. 이는 의도하지 않은 추가주입량의 잔류량
을 측정하기 전에 기술된 바와 같이 해제를 수행하는 것으로 구성된다.
    시험 결과가 12.4.4.101 및 12.4.4.102의 요구사항과 7.9.2.101 )의 8번째 ~ 
11번째 대시 기호 항목에 의해 요구된 부속 문서에 있는 공개 진술을 
따른다는 것을 용적 혹은 질량별로 확인한다.
그림 10. 차단 경보 문턱값 및 추가주입량 용적을 결정하기 위한 시험 
기구
    12.4.4.105. 역 전달
    역류 때문에 정상 사용 및 단일 결함 상태에서 허용할 수 없는 위험이 
생기면 안 된다.
    위험 관리 파일에 대한 검사에 의해 준수 여부가 확인된다.
    12.4.4.106. ME기기 및 드롭 센서 방위- 1011 -    이 시험은 개별 부속품(드롭 센서)이 있는 주입 펌프에만 적용된다.
    다음 사항에 의해 ME기기의 안전한 작동이 영향을 받으면 안 된다. 
    ß¢ 드롭 센서의 위치오차 혹은 제거, 그리고
    ß¢ 드롭 챔버가 기울어졌거나 정확하지 않게 채워진 상태로 작동.
    이런 조건 하에서 는:
    ß¢ 전달의 정확도를 유지하거나
    ß¢ 흐름을 중지하고 표 4에 따라 경보 신호를 발생시킨다.
    다음 기능 시험에 의해 준수 여부가 확인된다. 
    제조자의 사용설명서에 따른 정상 사용 중에 ME기기를 작동한다. 모든 
속도를 선택한다. 2개의 직교면에서 수직으로부터 최대 20°까지 드롭 챔
버를 기울인다. 검사에 의해 시험 결과를 결정한다. 검사에 의해 드롭 
챔버의 위치오차, 제거 혹은 과다 충전의 영향을 결정한다.
    12.4.4.107. 공기 주입에 대한 보호
    이 요구사항은 피하 접근, 경장 영양 펌프 및 주사기 혹은 용기 펌프를 
이용하는 통원 치료용 주입 펌프에는 적용되지 않는다.
    ME기기는 공기 색전증으로 인해 허용될 수 없는 위험을 야기할 수 있
는 공기가 주입되지 않도록 환자를 보호해야 한다.
    제조자의 사양에 따른 검사와 기능 시험에 의해 준수 여부가 확인된다
(7.9.3.101의 첫 번째 대시 기호 항목 참조).
    공기 검출 경보용 경보 신호를 시작한 후에는 단일 조치에 의해 약물 
전달을 재개할 수 없다.
    검사와 기능 시험에 의해 준수 여부가 확인된다.
    ME기기의 보호시스템에서 단일 결함 조건이 발생하면 전달이 중단되고 
공기 검출기와 이에 연결된 정맥 캐뉼라 사이의 주입 세트 용적을 펌프- 1012 -의 최대 유량으로 나눈 것 미만의 시간 간격 내에 표 4에 따른 경보 신
호가 발생되어야 한다.
    12.4.4.108. 주입 세트 ß¢ 작동 특성
    제조자가 특성이 상이한 주입 세트의 범위의 사용이 허락할 경우, ME기
기는 
    ß¢ 주입 세트의 유형이 자동으로 탐지되었거나, 
    ß¢ 부정확한 출력을 방지하기 위해 조작자가 주입 세트의 유형을 확인
할 때까지
    주입을 시작하면 안 된다.
    검사와 기능 시험에 의해 준수 여부가 확인된다.
    12.4.4.109. 과소 주입에 대한 보호
    제조자는 주입 세트의 차단을 포함한 원인으로 인한 과소 주입과 연관
된 위험 관리 프로세스 위험에서 이를 다루어야 한다.
    위험 관리 파일에 대한 검사에 의해 준수 여부가 확인된다.
  13. 특정 위해상황 및 고장 상태
  다음과 같은 경우를 제외하고, 공통기준규격[별표1] 13.에 따른다.
  13.2.6. 액체의 누설
    교체:
    ME기기는 용기, 튜빙, 연결장치 및 그와 같은 것들로부터 누설될 수 있
는 액체가 ME기기의 안전 기능에 손상을 가해서는 안 되도록 구성되어야 
한다. 또한, 그러한 액체로 인하여 해로운 영향을 받을 수 있는 절연되지 
않은 전기가 통하는 부분 또는 전기 절연 부분에 습기가 가해져서도 안
되도록 구성되어야 한다.
    다음 시험에 의해 준수 여부가 확인된다. 
    ME기기를 가장 불리한 정상 사용 방위로 제조자의 사용설명서에 따라 - 1013 -설정한다. 피펫에 의해, 제조자가 명기한 시험 용액 방울을 파열될 수 있
는 연결 장치, 주입 커넥터, 밀봉재 및 주입 세트 부분에 적용한다. 가동
부는 작동 중이거나 정지 상태 중 가장 불리한 상태에 있다.
    시험 용액을 적용한 직후, ME기기의 분류에 따라 12.1.102로부터 
12.1.107까지 중간 속도에서만 시험을 수행한다. ME기기가 정의된 카테
고리 중 하나에 해당하지 않으면, 12.1.102로부터 12.1.107까지의 시험을 
적절히 이용한다(12.1 참조). 12.4.4.106 및 12.4.4.107의 시험을 수행한 다.  
스위치를 끄고 최소한 12시간 동안 정상 조건(20 °C ± 2 °C, 65 % ± 5 
% RH) 하에 있도록 한다. 기능 시험에 의해, 자유 속도가 발생하지 않
는다는 것을 결정한다. 검사에 의해, 시험 용액에 의해 악영향을 받았을 
수 있는 조절장치 및 기타 부품의 기능을 점검한다.
    50 % 덱스트로오스 용액 혹은 제조자의 위험 관리 파일 내에 표시된 바
와 같은 용액으로 구성되는 최악의 경우 시험 용액으로 시험을 수행한다.
  14. 프로그램가능 의료용전기시스템 (PEMS)
  공통기준규격[별표1] 14.에 따른다.
  15. ME기기의 구조
  다음과 같은 경우를 제외하고, 공통기준규격[별표1] 15.에 따른다.
  15.4.4. 표시기
    첫 번째 단락의 끝에 추가:
    전원이 켜져 있다는 것을 표시하기 위해 표시등(혹은 표시 이외의 수단)
이 제공되어야 한다.
    펌프가 내부 전원으로부터 작동되고 있다는 것을 표시하기 위해 표시등
(혹은 표시 이외의 수단)이 제공되어야 한다. 펌프 전원이 내부 전원에 
의해서만 공급되는 경우에는 이 요구사항이 적용되지 않는다.
    내부 전원에 의해 전원이 공급된 ME기기는 조작자가 언제라도 배터리 
상태를 점검하기 위한 수단을 편입해야 한다. 피하로 접근하는 통원 치
료용 주입 펌프 사용은 제외된다.- 1014 -    추가 세부항목:
    15.101. 주사기/용기의 장착
    주사기/용기가 조작자에 의해 장착될 수 있다면, 자유 속도를 방지하기 
위해 올바른 체결과 주사기/용기의 위치 및 양수(pumping) 메커니즘을 
확실히 하기 위한 수단이 제공되어야 한다.
    주사기/용기의 위치가 잘못된 경우에 펌프가 시작되면 안 되며 표 4에 
따른 경보 신호가 작동되어야 한다.
    단일 결함 조건 하에서 자유 속도를 방지하기 위한 수단이 제공되어야 
한다.
    주입 펌프가 가동되고 있는 동안에 주사기/용기 제거를 시도한다면 표 4
에 따른 경보 신호가 작동되어야 한다.
    검사 및 후속 시험에 의해 준수 여부가 확인된다.
    주사기/용기가 설치된 후에는, 표 4에 따른 경보 신호를 유발하기에 충
분할 만큼 건드려져야 한다. 자유 속도가 발생하지 않는다는 것을 확인
한다.
    ME기기는 환자 라인에서 잡아당기는 힘으로 인해 환자에 대해 허용할 
수 없는 위험이 발생할 수 없도록 설계되어야 한다.
    15 N의 힘으로 15초 동안 최악의 경우 조건에서 검사 및 시험에 의해 
준수 여부가 확인된다. 자유 속도가 발생하지 않는다는 것을 확인한다.
    15.102. 주입 세트의 장착
    적절한 경우, 주입 세트를 에 확실히 올바로 장착하기 위한 수단이 제공
되어야 한다.
    주입 세트의 위치가 부정확한 경우, 주입 펌프가 시작하고 유체를 전달
하면 안 되며 표 4에 따른 경보 신호가 작동되어야 한다. - 1015 -    주입 펌프가 유체를 전달하는 동안에 주입 세트를 제거하려고 시도한다
면 표 4에 따른 경보 신호가 작동되어야 한다.
    해당 시, 환자 라인 및 공급 라인에서 잡아당기는 힘으로 인해 환자에 
대해 허용할 수 없는 위험이 없도록 설계되어야 한다. 시험은 15 N의 
힘으로 15초 동안 최악의 경우 조건에서 수행된다.
    기능 시험에 의해 준수 여부가 확인된다. 주입 세트가 설치된 후에는 경
보 신호를 유발하기에 충분할 만큼 건드려져야 한다는 것과, 주입 세트
가 더 이동될 때까지는 자유 속도가 발생하지 않는다는 것을 명기한다. 
    15.103. 사용자 오류
    정상 사용 중에 자유 속도가 발생할 수 있기 전에 최소한 2건의 개별적
인 별도 조치가 필요하다. 첫 번째 조치는 흐름을 정지시키고 표 4에 따
른 경보 신호를 시작해야 한다.
    이 요구사항은 주사기 혹은 용기 펌프 및, 주사기를 사용하는 통원 치료
용 주입 펌프, 또는 “용기”(같은 부분 내 유체 변위 및 용기)와 결합된 
펌핑 메커니즘에 적용되지 않는다(12.4.4.102 참조).  
    우연히 스위치가 꺼진 후 기능 조절장치에 의해 다시 스위치가 켜진다
면, ME기기는 환자에 대해 허용할 수 없는 위험이 없도록 설계되어야 
한다.
    검사와 기능 시험에 의해 준수 여부가 확인된다.
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1] 16.에 따른다.
  17.  및 ME시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1] 17.에 따른다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품- 1016 -안전처 고시)에 적합하여야 한다. 다만, 다음 사항을 제외하고 「의료기기의 
전자파안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다.
    작동 모드와 구성
    추가:
    모든 관련 내성 시험 레벨에 노출된 후에는 의도하지 않은 추가주입량 
용적 및 차단에 대한 보호, 그리고 필수 성능으로 간주된 경보 조건(표 
1 참조)을 1회 시험한다.
    6.2.2.1. 요구사항
    교체:
    ME기기는 공중 및 접점 방전에 대해 표 3에 명기된 내성 시험 레벨에
서 아래에 수정된 바와 같은 6.2.1.10(공통기준규격의)의 요구사항을 준
수해야 한다. 기본 안전 및 필수 성능과 연관된다면, 이런 요구사항에 
대해서는 다음 조건이 적용된다. 
    ß¢ 내성 시험 레벨에서 회복불능인 영구적 성능저하나 기능 상실 혹은 
허용될 수 없는 위험을 야기할 수 있는 데이터 상실이 관찰되면 안 
된다;
    ß¢ 내성 시험 레벨에서 환자에게 부적절하게 유체가 전달되면 안 된다;
    ß¢ 내성 시험 레벨 1, 2 및 3에서, 는 사양 한계 내에서 정상 성능을 유
지해야 한다;
    ß¢ 내성 시험 레벨 4에서, 일시적인 성능저하나 기능 상실 혹은 조작자 
개입이 필요한 성능은 허용될 수 있다.
표 3. 시험 레벨
접점 방전 공중 방전
레벨시험 전압
kV레벨시험 전압
kV
1
2
3
42
4
6
81
2
3
42
4
8
15
    ß˚ 비고: 표 3은 IEC 61000-4-2:2008 표 1로부터 발췌되고 수정되었다.
    공통기준규격[별표1]6.2.2.2에 있는 시험을 적용하여 준수 여부를 확인한- 1017 -상황 ME기기의 유형경보 상태 
우선순위청각적 알림 시각적 알림
ME기기고장 모든 유형의 펌프 높음 있음 있음
주입 경보가 주사기 또는 낮음 15초와 30초 있음다. 각 방전을 개별적으로 고려하며, 위에 수정된 바와 같은 공통기준규
격[별표1]6.2.1.10에 따른 이런 시험 중에 및 그 이후에  혹은 ME시스템
의 반응을 평가한다.
3.3 의료기기의 사용적합성에 관한 시험
다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표3]을 따른다.
  추가 :
 ß¢ 전원 온
 ß¢ 주입세트(ADMINISTRATION SET) 또는 주사기/용기의 로딩(load) 
 ß¢ 주입 파라미터 선택 
 ß¢ 주입 시작 
 ß¢ 경보통보 및 작업자 조치로 경보 상황 해결  
 ß¢ 주입 파라미터의 변경 
 ß¢ 주입 중지 
 ß¢ 주입 세트 또는 주사기/용기 제거
 ß¢ 전원 오프 
 제조자는 ME 기기의 주요 작동 기능의 최종 목록을 정하여야 한다. 
3.4. 의료기기 경보시스템에 관한 시험
다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표4]를 따른다.
  6.1.2 경보 조건의 우선순위
  추가 : 
  6.1.2.101 경보 상태 우선순위 및 관련 상황 
  ME기기는 표 4의 요건을 준수하여야 한다. 
표 4ß¢경보 상태 우선순위 및 관련 상황- 1018 -종료되기 전용기펌프, 
프로파일 펌프사이의  돌발 간 
간격으로 반복
세 가지 음
기기 조작자가 
‘오디오 멈춤’을 
한번 실시하여 
경보 수신 확인
재확인 필요 알림  
경보
주입펌프 경보 
종료프로파일 펌프 
주사기 또는 
컨테이너 펌프, 
용적 측정형 관류  
조절장치
용적 측정형 관류  
펌프높음 있음 있음
차단 경보프로파일 펌프 
주사기 또는 
컨테이너 펌프, 
용적 측정형 관류  
조절장치
용적 측정형 관류  
펌프높음 있음 있음
주입 라인 내 
공기 발생 알림 
경보프로파일 펌프, 
용적 측정형 관류  
조절장치
용적 측정형 관류  
펌프높음 있음 있음
배터리 경보프로파일 펌프 
주사기 또는 
컨테이너 펌프, 
용적 측정형 관류  
조절장치
용적 측정형 관류  
펌프, 경장 영양 
주입 펌프낮음15초와 30초 
사이의  돌발 간 
간격으로 반복
세 가지 음
기기 조작자가 
‘오디오 멈춤’을 
한번 실시하여 
경보 수신 확인있음- 1019 -재확인 필요 알림 
경보
펌프에 대한 
조치사항 없음프로파일 펌프 
주사기 또는 
컨테이너 펌프, 
용적 측정형 관류  
조절장치
용적 측정형 관류  
펌프, 경장 영양 
주입 펌프낮음15초와 30초 
사이의  돌발 간 
간격으로 반복
세 가지 음
기기 조작자가 
‘오디오 멈춤’을 
한번 실시하여 
경보 수신 확인
재확인 필요 알림  
경보있음
    준수여부는 점검 및 기능 시험을 통해 검사한다. 
    6.3.3.1 *청각경보신호의 특징 
    개정:
    통원 치료용 주입 펌프(INFUSION PUMPS FOR AMBULATORY 
USE)에만 적용되는 공통기준규격[별표 4] 표 4의 첫 번째 두 번째 열의 
개정, 표 102와 같음. 
표 5 청각적 경보 신호의 소리 특성
특성 값 
펄스 주파수 (fo) 150 - 3000 Hz 
300 - 4000 Hz 범위의 고조파 성분 수 최소한 1
유효 펄스 간격 (td) 
높은우선순위 
중간 및 낮은우선순위 75 - 200 ms 
125 - 250 ms 
상승시간 (tr) t d의 10 - 20 % 
하강시간 a (tf) t f ≤ ts - tr  
비고: 조화 성분의 상대 음압 레벨은 그 주파수에서 진폭의 ±15 dB  이내로 있
어야 한다. 
a 펄스의 중첩을 방지 - 1020 -만일 청각적 경보 신호의 특성을 대체하는 대안적 체계를 선택하는 시설이 
있다면, 책임 기관(RESPONSIBLE ORGANIZATION)에 접근이 한정되어야 
하며, 공통기준규격[별표 4] 6.7이 이 시설에 적용되어야 한다. 또한 기술 설
명서에는 책임 기관이 대안적인 경보 신호를 선택하기 전에 위험 평가를 실
시하도록 경고 사항을 포함해야 한다 . 
  6.3.3.2 청각경보신호 및 정보신호의 음량 및 특성
    추가:
    6.3.3.2.101 청각적 경보 신호의 음량 
    통원 치료용 주입 펌프(INFUSION PUMPS FOR AMBULATORY 
USE) 이외의 것은, 주입 펌프가 청각적 경보신호를 제공하는 분산 경보 
시스템(DISTRIBUTED ALARM SYSTEM)에 연결되어 있지 않는 한, 
청각적 경보 신호의 음량은 1m에서 최소 음압 레벨 45 dBA이어야 하
며, 작업자가 도구의 사용 없이 1m에서 45 dBA이하로 임의 조정할 수 
없어야 한다. 
    통원 치료용 주입 펌프 경우, 청각적 경보 신호의 음량은 최소 1m에서 
최소 음압 레벨 45 dBA이어야 하며, 작업자가 도구의 사용 또는 특별한 
수단 없이 임의 조정할 수 없어야 한다. 
    예: 일련의 비밀 번호 순서를 누르는 형태 
    준수여부는 점검 및 기능 시험을 통해 검사한다. 음압 측정을 위하여서
는 공통기준규격[별표 4], 6.3.3.2에 명시된 시험 방법을 이용하라. 
    6.3.3.2.102 *음향 일시정지 기간 
    이 기준규격에 따른 음향 일시정지(AUDIO PAUSED) 기간은 작업자의 
간섭 없이 120초를 초과하여서는 안 된다. 이 요건은 통원 치료용 주입 
펌프에는 적용이 되지 않는다. 
    비고: 이는 작업자가 직접적 행동을 통하여 음향 일시정지를 고의적으로 
연장하는 것을 허용한다. - 1021 -    통원 치료용 주입 펌프의 경우, 최대 음향 일시정지는 제조자에 의한 위
험 평가에 따라 정해진다. 
    음향 일시정지는 음향 일시정지 기간 동안 시각적으로 표현되어야 한다. 
    준수여부는 점검 및 기능 시험을 통해 검사한다. 
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 1022 -69. 혈관내혈압계
(관련 규격: IEC 60601-2-34:2011)
1. 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 (식품의약품안
전처 고시) 소분류 A23020.01 혈관내혈압계(이하 “ME기기”라 함)에 적용된
다.
대체:
이 기준규격은 돔(DOME)에 연결되는 카테터 튜빙(catheter tubing), 카테터 
니들(catheter needles), 루어 로크(Luer locks), 탭(taps) 그리 고 탭 테이블
(tap tables)에는 적용되지 않는다.
 
2. 정의
다음의 사항을 제외하고는 「의료기기의 전기 •기계적 안전에 관한 공통기
준규격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’ 이라 한다) 에 의한다.  
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대체 또는 추가시킨다. 
대체:
2.1. 의료용 전기기기(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)
ME 기기(ME EQUIPMENT)
추가:
혈관내혈압계(ME EQUIPMENT)
순환계 혈압의 측정 및 모니터링에 대하여 쓰이는 기기로 트랜스듀서를 
포함하는 것
대체:
2.2. 장착부 (APPLIED PARTS)
연관된 카테터 및 유체로 채워진 시스템을 포함하는 트랜스듀서
추가 정의:- 1023 -2.3. 카테터 팁 트랜스듀서 (CATHETER TIP TRANSDUCER)
카테터의 끝 부분 또는 끝 부분 가까이에 고정된 트랜스듀서로서 심장혈관
계에 삽입할 목적을 가진 것 또는 가까이 계에 삽입하여 사용하는 트랜스듀
서
2.4. 돔 (DOME)
환자 외부에서 접속되는 트랜스듀서가 사용될 경우 유체로 환자의 혈압을 
트랜스듀서에 결합시키는 수단
2.5. 공칭 감도 (NOMINAL SENSITIVITY)
선택된 압력 범위에서 트랜스듀서 출력 값이 압력 값으로 변하는 비율
2.6. 트랜스듀서 (TRANSDUCER)
압력을 모니터링 또는 기록하기 위한 전기 신호로 변환하는 부분
3. 시험규격
3.1 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 다만, 다음 
사항은 이 기준규격[별표1]에 따라 수정, 대체, 삭제 또는 추가시킨다.(다음의 
각 번호는 공통기준규격[별표1]의 번호에 해당한다.)
  4. 일반 요구사항
  다음을 제외하고 공통기준규격[별표1] 4.에 따른다.
  4.3. 필수성능
    추가 항목:
    4.3.101. 추가 필수성능 요구사항
    혈관내혈압계의 추가 필수성능에 대한 요구사항들은 표 1의 항목들 내
에서 찾을 수 있다.- 1024 -요구사항 항목
심장충격기 보호 8.5.5.1
혈압 측정의 정확성 12.1.101
전기외과수술 방해 6.2.101
분산경보시스템으로의 또는 부터의 지연 6.4.2
생리학적 경보신호의 생리학적 경보조건, 경보한계 및 지연
시간6.6.2.101
트랜스듀서 및 트랜스듀서 케이블 고장의 탐지 6.6.2.102
연결 분리된 카테터의 탐지 6.6.2.103표 1. 필수성능 요구사항 
  5. ME 기기 시험에 관한 일반 요구사항
  다음을 제외하고 공통기준규격[별표1] 5.에 따른다.
  5.4. 기타 조건
    추가:
    별도로 쓰여 있지 않는 한, 시험은 제조자가 명시한 부속품으로 실시하
여야 한다.
    내부전원을 보유하고 있는 ME 기기의 대하여, 만일 시험 결과가 내부전
원 전압에 의해 영향을 받을 경우 시험은 제조자가 명시한 내부전원 전
압 중 가장 불리한 상태에서 시험을 실시하여야 한다. 만일 필요한 시험 
전압을 공급하기 위해 필요로 한다면 외부 건전지 또는 직류전원을 사
용할 수 있다. 
    회로 시험에 쓰여 지는 값은, 별도로 명시되지 않는다면, 최소한 다음의 
정확성을 확보해야 한다.
    - 레지스터: ±1 %;
    - 콘덴서: ±10 %;
    - 인덕터: ±10 %;
    - 시험 전압: ±1 %
  5.8. *시험 순서- 1025 -    개정:
    이 기준규격 8.5.5.1 및 공통기준규격[별표1] 8.5.5에서 요구하는 시험은 
공통기준규격[별표1] 8.7 및 8.8의 누설전류 와 절연내력 시험 그리고  
12.1.101에서 명시된 시험 이전에 실시되어야 한다.
  6. ME 기기 및 ME 시스템의 분류
  다음을 제외하고 공통기준규격[별표1] 6.에 따른다.
  6.2. *전기적충격으로부터의 보호
    마지막 단락의 대체:
    장착부는 CF형 장착부로 분류되어야 한다(공통기준규격[별표1] 7.2.10 
및 8.3 참조). 장착부는 제세동장착부로 분류되어야 한다(공통기준규격
[별표1] 8.5.5참조).
  6.6. 가동 모드
    대체:
    ME 기기는 연속작동인 것으로 분류되어야 한다(7.2.11 참조).
  7. ME 기기의 표식, 표시 및 문서
  다음을 제외하고 공통기준규격[별표1] 7.에 따른다.
  7.2. ME기기 또는 ME기기 부분의 외측표시
  7.2.10. 장착부
    추가:
    만일 CF형 장착부 격리의 이행이 트랜스듀서에 종속될 경우, 트랜스듀
서에는 공통기준규격[별표1]의 표 D.1, 심벌 27이 표기되어야 한다.
  7.2.17. *보호포장
    추가:
    멸균상태에서 공급되는 트랜스듀서와 돔의 포장에는 ISO 15223-1:2007
의 심벌 5.20 그리고 이러한 부속품들을 안전하게 사용할 수 있는 기간
을 년, 월로 표기하여야한다(심벌5.12 그리고 5.20에서 5.24).
    일회사용을 위한 트랜스듀서 및 돔의 포장은 공통기준규격[별표1] 표D.1- 1026 -의 심벌28을 표기하여야한다.
    7.9.2.9. 가동 설명
    추가 항목:
    7.9.2.9.101. 추가 사용설명서
    사용설명서에는 다음을 포함하여야 한다:
    a) 사용 환경을 포함한 의도된 사용;
    b) ME 기기의 경우, 트랜스듀서 및 돔과 같은 명시된 부속품의 목록;
    c) 트랜스듀서의 경우, 이러한 트랜스듀서와 같이 사용할 때의 본 기준
규격의 요구사항들을 준수하는 ME 기기들의 목록;
    d) 트랜스듀서와 부속품의 연결 방법, 트랜스듀서에 눈금 매기는 방법 
그리고 유압 장치 내의 기포를 제거할 수 있는 방법에 대한 설명;
    e) 트랜스듀서 또는 ME 기기를 전기수술기기와 같이 사용하였을 때 환
자를 화상으로 보호할 방법을 가지고 있는지의 여부를 의료 조작자에
게 조언해야 한다. 전기수술기기의 중립 전극의 연결이 불량일 경우 
화상 위험을 경감시키기 위하여 전극, 트랜스듀서 등의 위치와 관련
된 조언을 하여야 한다;
       ß˚ 비고: ‘중성전극’에 대한 용어정의는「의료기기 기준규격」[별표2] 
32. 전기수술기에 따른다.
    f) 심장충격기를 환자에게 사용할 때의 주의사항; 심장충격기를 방전할 
때 환자에게 미치는 영향에 대한 설명 심장충격기 보호를 위하여 제
조자가 명시한 트랜스듀서 및 어댑터 전선 등의 부속품을 사용해야 
된다는 경고. 그러한 부속품의 명세서(또는 형식번호)를 밝혀야 한다;
    g) 일회용 부속품은 재사용 할 수 없다는 주의사항;
    h) 만일 트랜스듀서 그리고/또는 돔이 재활용 가능하다면, 청소, 소독, 
포장, 그리고 적절하다면, 살균 방법, 그리고 사용가능한 횟수에 대한 
내용의 제공;
    i) 의도된 사용목적을 달성하기 위해서 ME 기기를 다른 기기와 연결해
야할 경우, 안전조작을 위해 필요한 기기를 바르게 확인할 수 있는 특
성들의 상세한 내용;
    j) 노후화 및 환경적 조건에 따른 튜빙, 트랜스듀서 또는 케이블의 성능 
변화가 있을 경우에 대한 주의사항;
    k) 만일 예열시간이 15초 이상인 경우, ME 기기 및 트랜스듀서의 예열
시간;- 1027 -    l) *ME 기기 및 부속품들의 일일점검(조작자에 의한) 및 정기점검(사후 
서비스)에 대한조건. 임상의가 어떻게 경보신호를 시각적 그리고 청각
적으로 점검해야하는지에 대한 강조가 필요하다;
    m) 해당될 경우, 전위 평형 도체의 연결에 대한 설명;
    n) 초기세팅 (예를 들어, 경보세팅, 모드, 그리고 필터);
    o) 명시된 트랜스듀서 그리고 모든 생리학적 경보세팅의 수정 범위를 포
함한 ME 기기의 성능 사양(6.6.2.101 참조);
    p) 기술적 경보조건에 대한 설명 (6.6.2.102 및 6.6.2.103 참조);
    q) 만일 제공되고 있다면, 경보신호 비활성 상태 (경보 일시정지, 음향 
일시정지 또는 음향 끔) 또는 원격 제어에 의한 경보 리셋을 허용할 
수 있는 구성방법(6.11.101 참조);
    r) 만일 ME 기기가 제대로 작동되지 않는 것으로 보여 질 때, 임상 조
작자가 문제점을 찾아내는 것에 대하여 간단히 문제점 찾는 방법들;
       ß˚ 비고: 이것은 단순한 어려움과 관련된 것이지 기술적인 오동작과 
관련된 것은 아니다.
    s) 30초 이상 공급전원이 중단된 후의 ME 기기의 조작 (11.8 참조);
    t) *만일 트랜스듀서 또는 모듈들이 임상조작자에 의해 의도적으로 분리
되었을 경우, 기술적 경보조건에 대하여 어떻게 경보신호를 불능 시
킬 수 있는지에 대한 설명(참고 6.8.101);
    u) 임상조작자가 지속적으로 주의를 기울일 수 없는 환자의 감시를 포
함한 의도된 사용 시 선호 경보설정 및 경보시스템의 구성에 대한 
조언;
  8. ME 기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  다음을 제외하고 공통기준규격[별표1] 8.에 따른다.
  8.3. 장착부의 분류
    교체:
    장착부는 CF형 장착부이여야 한다.
  8.5.5.1. *제세동기 보호
    추가 :
    ME 기기는 제세동장착부를 가져야 한다.- 1028 -    항목 b)에 대한 추가:
    세동 제거 후의 회복시간은 10초를 초과하지 않아야 한다.
    항목 a)를 확인하기 위한 보통-모드 시험에 대한 추가:
    적합성은 그림 1에 따른 시험으로 확인한다. 요구사항은 S1 동작 후에 
Y1과 Y2 사이의 피크전압을 측정하여 1 V를 초과하지 않는다면 적합한 
것이다.
    카테터 팁 트랜스듀서의 경우, 카테터의 트랜스듀서가 식염수에 75 cm 
길이로 잠겨 져있는 것 또는 커넥터를 제외한 카테터의 실제 길이가 90 
% 이상인 것 중 짧은 것으로 한다.
    - 돔의 격막은 필요하다면 파괴해서라도 제거하여야 한다.
    - 일회용 트랜스듀서 및 카테터 팁 트랜스듀서는 결함 없이 완전한 상
태에서 시험한다. 시험은 5 kV (V1) 전력으로 뒤바꿔서 반복 수행한
다.
    본 시험 후 ME 기기는 이 기준규격의 모든 요구사항 및 시험을 만족하
고 지속적으로 기본안전과 필수성능을 제공하여야 한다.
    본 시험 후에 상하지 않은 격막을 가진 돔으로 교체한 다음 시험을 반
복한다. 시험 도중에 격막에 구멍이 안 난 것을 확인한다.
    적합성은 그림 2에 기술된 것과 같이 공기압을 0.5초 이상 지속적으로 
증가시키고 10초간 유지한 후 기포의 존재 여부를 시험하여 확인한다.
    b)를 확인하기 위한 보통-모드 시험에 대한 추가:
    적합성은 그 어떤 표준감도에서라도 전체 굴절의 30 %에서 70 %를 생
성하기 충분한 시험 압력을 트랜스듀서에 가해서 확인한다.
    압력이 가해진 상태에서 ME 기기는 방전시험을 하여야 한다. 그림 1은 
다음 조건에서의 시험방식에 사용된다.
    1급 ME 기기
    - 보호접지단자 및 그 어떤 기능접지단자를 시험회로의 보호접지단자에 - 1029 -연결한다.
    2급 ME 기기 및 내부전원 ME 기기
    - 기능접지단자 또는 그 어떤 기능접지단자에 연결되지 않은 포일 그리
고 전도성 물질을 가진 접근 가능한 부분을 시험회로의 보호접지단자
에 연결한다.
    굴절(결과물)이 방전 후 10초 내에 원 값(결과물)의 20 % 내에 도달하는
지 그리고 이러한 한계에 추가 30초 동안 계속 이어지는 지를 확인한다.
    적합성은 그림 2에 설명된 시험과 같이 기포가 없는 것을 보면서 공기
압력을 0.5초 정도 적용하고 약 10초간 유지하여 확인한다.
범례
1 ME 기기 외장                           C1,2   1 μF, 5 %
3 신호 입력/출력부 단락 또는 부하장착     D1,2   소신호 실리콘 다이오드
4 트랜스듀서 연결                         R1     1 k Ω, 2 %, 2 kV 이상
5 접지되지 않은 접근 가능부               R2     100 k Ω, 2 % 2 kV 이상- 1030 -7 생리 식염수로 채워진 절연 보호          R CL   전류 제한 저항
8 돔을 가진 트랜스듀서, 꼭지 닫음 스위치   S1 시험전압적용을 위한 스위치
9 ME 기기 바닥의 호일                    S2 출력전압측정을 위한 스위치
10 50 cm 플라스틱 튜브                   VT    시험 전압
11 1급 ME 기기의 보호 접지                
12 Zin >1 M Ω을 가지는 표시 장치
나머지 기호들의 범례는 공통기준규격[별표1]의 표 5 그리고 그림 9를  참조
ß˚ 비고
1. ME 기기의 제조자가 제공한 재사용 가능한 그리고/또는 일회용 돔
2. 50 Ω는 생리식염수 또는 카테터 팁 트랜스듀서로 채워진 낮은 임피던스 
카테터의 저항력을 만들어낸다.
3. 레지스터 의 값 RCL은 초기 충전 전류 피크 제한에 대한 필요에 따라 결
정된다.
4. 5 % 정확도의 오실로스코프. 약 1 M Ω의 입력 임피던스
그림 1. 다른 부품들로부터의 에너지의 한계에 대한 동적 시험 - 회복 시험
<공통기준규격[별표1] 8.5.5.1 및 이 기준규격의 8.5.5.1 참조>
범례
1 물로 채워진 용기
2 돔; 꼭지 닫힘
P 압력원; +50 kPa (+400 mmHg); 압력시스템은 공기 공기로 채워져야 하며 
그리고 공기압력은 서서히 0.5초 정도 동안 적용되며, 그리고 10초 정도 
동안 유지한다.- 1031 -그림 2. 가로막 누설 시험
<8.5.5.1 참조>
  8.7.4.7. 환자누설전류의 측정
    추가:
    적합성은 그림 4 및 5에 따른 측정으로 확인한다. 
    시험은 그 어떤 재사용 가능한 그리고/또는 일회용 돔을 제거하고 실시
한다. 일회용 트랜스듀서 그리고 카테터 팁 트랜스듀서는 온전하고 완벽
하게 시험한다. 돔을 지나 유압회로에 있는 전도성 접근 가능한 부품들 
그리고 정상사용에서 심장혈관계에 있는 부품들은 시험으로부터 제외된
다.
    장착부 시험에 적용되는 최고 주 전압에 대해서는 그림 3을 참조한다. 
추가 설명을 제공하는 그림을 이용한 설명은 그림 6에 주어졌다.
범례
1 ME 기기 외장
3 신호 입력/출력 합선 도는 장하회선
4 트랜스듀서 연결부
5 장착부가 아닌 그리고 접지 안 된 접근 가능한 금속 부품
7 생리식염수로 채워진 전도성 용기- 1032 -8 돔을 가진 트랜스듀서, 꼭지 닫힘
P1공급 연결부를 위한 콘센트, 플러그 또는 터미널
나머지 기호들의 범례는 공통기준규격[별표1]의 표 5를 참조한다.
카테터 팁 트랜스듀서를 사용할 때는 트랜스듀서를 담근다.
S5, S9, S10 그리고 S13(환자 연결부에 대한 외부 전압)의 모든 가능한 조합 
속에서 S1을 닫고 환자누설전류를 측정(1급 기기의 경우, S7을 닫는다)한다.
2급 ME 기기에 대하여는, 접지 및 S7은 사용하지 않는다.
전도성 접근 가능한 부품들은, 만일 있다면, 연결 5 그리고 S13의 방법으로 
접지된다.
그림 F.1의 공급회로 측정을 활용한 예
그림 3. 환자연결부에 대한 외부전압으로 인해 F형 장착부의 환자 연결부를 
접지로 흐르는 환자누설전류에 대한 측정 회로
- 1033 -범례
1 ME 기기 외장
4 트랜스듀서 연결부
5 접지 안 된, 접근 가능한 금속 부품
7 생리식염수로 채워진 전도성 용기
8 돔을 가진 트랜스듀서, 꼭지 닫힘
P1 공급 연결부를 위한 콘센트, 플러그 또는 터미널
ß˚ 비고
1. S5, S9 그리고 S10 (단일고장조건)의 모든 가능한 조합 속에서 S1을 닫고 
측정(1급 기기일 경우, S7을 닫는다)한다.
2. 2급 기기에 대하여는, 접지 및 S7은 사용하지 않는다.
3. 공통기준규격[별표1] 그림 16의 회로측정을 활용한 예 (8.7.4.7 b) 참조)
그림 F.1의 공급회로 측정을 활용한 예
그림 4. 보호 접지되지 않은 접근 가능한 금속부품에 대한 외부전압으로 
인해 1급 기기의 장착부로부터 접지로 흐르는 환자 누설 전류 측정 회로
- 1034 -범례
1 ME 기기 외장
4 트랜스듀서 연결부
5 접지 되지 않은, 접근 가능한 금속 부품
7 생리식염수로 채워진 전도성 용기
8 돔을 가진 트랜스듀서, 꼭지 닫힘
9 내부 전원
P1 전원 연결을 위한 소켓, 플러그 또는 단자 나머지 기호들의 범례는 공통 
기준규격[별표1]의 표 5 참조
그림 5. 접지되지 않은 접근 가능한 금속 부품에 대한 외부 전압으로 인해 
내부 전원을 가진 ME 기기의 장착부로부터 접지로 흐르는 환자누설전류 
측정 회로
범례
1 ME 기기 외장
4 환자 연결
5 장착부가 아니면서 보호 접지되지 않은 금속 접근 가능부
7 생리식염수로 채워진 전도성 용기
8 돔을 가진 트랜스듀서, 꼭지 담힘
9 카테터 팁 트랜스듀서*
P1 전원 연결을 위한 소켓, 플러그 또는 단자- 1035 -S7 단일고장조건 1급기기 또는 정상조건 2급 기기
SF 스위치 정산조건, 1급기기 그리고 장착부에 대한 최대 주전압 간의 스위치
SM 스위치 장착부에 주전압을 적용한다.
    나머지 기호들의 범례는 공통기준규격[별표1]의 표 5를 참조 
*차단막을 제거하고 한 번에 단 하나의 트랜스듀서를 식염수에 담근다. 
그림 F1의 공급회로 측정을 활용한 예
그림 6. 누설 전류 시험들의 설명
<공통기준규격[별표1] 8.7.4.7 참조>
  9. ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  다음을 제외하고 공통기준규격[별표1] 9.에 따른다.
    9.7. 공기압 및 수압을 받는 압력용기 및 부분  
    9.7.5. *압력용기
    대체:
    다음 요구사항 및 시험을 카테터 팁 트랜스듀서에 적용되지 않는다.
    기압의 위 그리고 아래
    재사용 가능 또는 일회용 돔을 가진 트랜스듀서는 표준대기압 위에서 
500 kPa(4 000 mmHg)의 압력 그리고 표준대기압 아래에서 50 kPa(400 
mmHg)의 압력을 견뎌내야 한다.
    이 기준규격의 요구사항들은 다음 시험 후 만족되어야 한다(5.8 참조):
    그림 7은 시험구성을 보여준다.
    표준대기압 위에서 500 kPa의 압력을 0.5초 정도 서서히 적용한 후 1초 
정도 정지한다. 이를 10초 이내에 한번 반복한다. 표준대기압 아래에서 
50 kPa의 압력에 대한 시험을 반복한다.- 1036 -
범례
1 돔을 가진 트랜스듀서; 꼭지 닫힘
P 압력원; +500 kPa(+4 000 mmHg); -50 kPa(-400 mmHg);
그림 7. 압력초과 시험
<9.7.5 참조>
  10. 원치 않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격 [별표1] 10.에 따른다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음을 제외하고 [별표1] 11.에 따른다.
  11.6.5. *ME 기기 및 ME 시스템에 대한 액체 또는 미립자 물질의 침입
    추가 :
    휴대/이동 가능한 ME 기기 또는 분리 가능한 ME 기기의 부품들은 액
체를 흘렸을 경우 액체의 침입으로 인한 위험상황이 없도록 구성되어야 
한다.
    ME 기기는 공통기준규격[별표1] 8.8.3에 명시되어 있는 절연내력 요구사
항들을 만족하여야 하며 본 개별기준규격의 요구사항들에 따라야 한다.
    적합성은 다음 시험으로 확인 한다:
    적합성은 그 어떤 표준 감도에서라도 전체굴절의 50 %를 생성하기 충분
한 시험 압력을 트랜스듀서에 가해서 확인한다. 압력 및 굴절 결과(출- 1037 -력)를 확인하며 그리고 ME 기기를 끈다.
    휴대/이동 가능한 ME 기기 또는 ME 기기의 부품들을 정상사용의 가장 
안 좋은 상태에 놓는다. ME 기기의 0.5 m 위에서 3 mm/min의 인공빗
물을 30초간 ME 기기에 뿌린다. 
    시험 장치는 IEC 60529의 그림 3에서 보여준다.
    시험의 기간을 결정하기 위하여 차단장치를 사용할 수 있다.
     30초간의 노출 후 바로 인클로저에 보이는 물기를 제거한다.
    위의 시험 후 바로, ME 기기에 들어간 그 어떤 물도 ME 기기의 기본
안전에 악영향을 주지 않는다는 것을 확인(점검)한다. ME 기기가 관련 
절연내력 시험(공통기준규격[별표1] 8.8.3)들을 만족하고 그리고 위험상
황을 초래치 않는 것을 확인한다.
    트랜스듀서에 이전과 같은 시험 압력을 적용한다. 새로 측정된 굴절을 
본 시험의 초기에 확인한 굴절과 비교한다. 굴절이 부속문서에 명시된 
허용 가능한 오차 범위 내에서 변화가 없는 것을 확인한다.
    이 시험 후, ME 기기가 이 기준규격의 요구사항들에 따르는지 확인한다.
    고장이 위험상황을 초래하거나 본 개별기준규격에 따른 필수성능에 변
화를 줄 수 있는, 그리고 정상사용에서 물 침수 대상이 되는 절연처리를 
포함하는 트랜스듀서 및 ME 기기는IEC 60529의 IPX7에 따라 방수되어
야 한다.
    적합성은 IEC 60529의 시험들의 적용 후 확인한다. 이 시험 후 관련 부
품들은 개봉하여 물의 침입을 검사한다.
    11.8. *ME 기기에 대한 전력공급/공급전원의 차단
    추가:
    만일 ME 기기에 대한 주전원이 30초 이하로 중단되면, 작동모드를 포함- 1038 -한 임상조작자 설정의 변경이 없어야 하며 그리고 저장된 환자 데이터 
전부가 있어야한다.
    ß˚ 비고: 주전원의 중단 시 ME 기기가 동작할 필요는 없다.
    적합성은 ME 기기 작동모드, 조작자 설정 및 저장된 데이터 그리고 25
초에서 30초 동안 전원공급을 중단하여 확인한다.
    만일 주전원이 30초 이상 중단된 경우, 그 이후의 작동은 다음 중 하나이
여야 한다:
    - 제조자의 초기 설정으로의 회귀,
    - 책임기관의 초기설정으로의 회귀 또는
    - 마지막으로 사용한 설정으로의 회귀.
    ß˚ 비고: 위 선택 사항 중 하나 이상을 선택할 수 있는 수단을 조작자에
게 제공할 수 있다.
    적합성은 기능시험으로 확인한다.
   
    만일 ME 기기가 내부전원을 포함하고 있고 주전원이 중단 되었을 때, 
ME 기기는 자동적으로 내부전원으로 변환되어 정상작동을 계속해야하
며 그리고 작동모드, 모든 조작자 설정들 및 저장된 데이터는 바뀌지 않
아야 한다. 이 기준규격에 지속적으로 따른다면 절전 수단을 선택할 수 
있다.
    내부전원으로 작동되는 경우, ME 기기는 시각적으로 표시하여야 한다.
    적합성은 주전원을 중단하고, 조작자 설정 및 저장된 데이터의 변함없음
을 확인하고, 정상작동이 계속 되고, ME 기기가 내부전원으로 작동되는 
것이 시각적으로 표시되는지를 검사하여 확인한다. “온-오프” 스위치는 
‘온’ 상태로 유지되어야 한다.
    추가 항목:
    11.8.101. *배터리 감소로부터의 보호
    내부전원에 의해 작동되는 ME 기기는 방전상태에서 ME 기기의 정상사
용을 유지하지 못할 때 환자에게 위험상황을 야기하지 말아야 한다. ME - 1039 -기기는 임상조작자에게 방전상태에 대하여 기술 경보조건을 알려야하고 
그리고 다음과 같이 제어된 방식으로 정지시켜야 한다:
    a) 내부전원을 사용하는 ME 기기가 제조자의 설명서에 따라 더 이상 
기능하기 힘들 때 최소한 5 분전에 기술 경보조건을 제공하여야 한다. 
    적합성은 기능시험으로 확인한다.
    b) 그 어떤 내부 전기 동력원의 방전으로 ME 기기가 제조자의 설명서
에 따라 기능을 못할 경우, ME 기기는 환자에게 위험상황을 야기하
지 않는 방식으로 정지되어야 한다. 
    적합성은 ME 기기를 내부 전기 동력원으로 작동시키고 기능시험으로 
확인한다.
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 12.에 따른다.
    12.1. 제어기 및 계측기의 정확도
    추가 항목:
    12.1.101. *혈압측정의 정확도
    12.1.101.1. *측정 범위, 민감도, 반복성, 비선형성, 이동 그리고 이력현상
    압력 측정 범위는 최소 -30 mmHg에서 250 mmHg이여야 한다. 민감도, 
반복성, 비선형성, 이동 그리고 이력현상의 결합된 효과는 눈금의 ± 4 
% 또는 ± 0.5 kPa (± 4 mmHg)의 큰 값 안에 있어야 한다. 시험 동안 
기압변화에 대한 결과의 교정은 시험에 적용된다.
    적합성은 다음과 같이 확인한다(시험구성에 대하여 그림 8 그리고 시험 
절차에 대하여 그림 9 참조):
    제조자가 명시한 각각의 트랜스듀서에 대하여 이 시험을 반복한다.
    카테터 팁 트랜스듀서를 제외한 모든 것:
    ME 기기에 전원을 인가한다.
    a) 트랜스듀서 및 그것의 유압 부분을 물로 채운다.
    b) 트랜스듀서 및 ME 기기를 25 ˚C ± 1 ˚C에서 2시간 온도를 맞춘다.- 1040 -    c) 0의 압력 입력으로 0의 압력 출력을 얻기 위해 트랜스듀서를 균형 한
다. 기압을 주목한다.
    d) 전체의 ± 0.1 % 비선형 및 히스테리시스 조합의 오차를 가진 기압에 
참조하여, 압력 근원을 사용하여 0, 10, 20, 50, 80, 100, 80, 50, 2 0, 
10, 0, -10, 그리고 0 %의 제일 큰 전체 압력 범위의 백분율로 압력
을 적용한다.
    e) 트랜스듀서 및 ME 기기를 15 ˚C ± 1 ˚C에서 2시간 온도를 맞춘다. 
d)와 같이 압력을 적용한다. 기압을 주목하여 적합성을 판단하기 전
에 교정한다.
    f) 트랜스듀서 및 ME 기기를 25 ˚C ± 1 ˚C에서 2시간 온도를 맞춘다. 
d)와 같이 압력을 적용한다. 기압을 주목하여 적합성을 판단하기 전
에 교정한다.
    g) 트랜스듀서 및 ME 기기를 35 ˚C ± 1 ˚C에서 2시간 온도를 맞춘다. 
d)와 같이 압력을 적용한다. 기압을 주목하여 적합성을 판단하기 전
에 교정한다.
    h) 트랜스듀서 및 ME 기기를 25 ˚C ± 1 ˚C에서 2시간 온도를 맞춘다. 
d)와 같이 압력을 적용한다. 기압을 주목하여 적합성을 판단하기 전
에 교정한다. 카테터 핍 트랜스듀서의 경우 (시험 절차에 대하여 그
림 9 참조)
    i) b)를 따라한다.
    j) c)를 따라한다.
    k) d)를 따라한다.
    l) g)를 따라한다.
    m) 4시간 동안 35 ˚C ± 1 ˚C 놓아둔다. d)에서와 같이 압력을 적용한다. 
기압을 주목하여 적합성을 판단하기 전에 교정한다.
    n) f)를 따라한다. 4)에서와 같이 압력을 적용한다. 기압을 주목하여 적
합성을 판단하기 전에 교정한다.- 1041 -
범례
1, 2 트랜스듀서(1)과 모니터(2)으로 되어있는 기준압력 측정시스템; 기준압
력 정확도 ± 0.4 mmHg 
3 시험대상 트랜스듀서(돔을 포함하는); 꼭지 닫힘.
4 시험대상 ME 기기
5 물로 채워진 유압장치
6 정압원
7 배관
그림 8. 압력 측정의 정확성에 대한 시험
<12.1.101.1 참조>- 1042 -
범례
P 압력을 적용한다.
ß˚ 비고: 온도변경은 10분 이내에 완료되어야 한다.
그림 9. 민감성, 반복성, 비 직선성, 이동성 그리고 히스테리시스에 대한 
시험 순서
<12.1.101.1 참조>- 1043 -    12.1.101.2. *수축기 및 확장기 혈압의 정확도
    수축기 및 확장기 혈압들의 정확도는 1 Hz에서 0.5 kPa (± 4 mmHg) 
범위 내이여야 한다.
    그림 10을 참조한다. 실제 압력 근원을 보여주지만, 전기적으로 모의된 
압력을 사용할 수 있다.
    적합성은 다음과 같이 확인 한다:
    a) 정압을 사용하여, 최소 1 %의 정확도를 가지고 1 Hz 파형을 보여주
는 출력표시장치를 사용하여 기준압력측정시스템(RPMS)에 눈금을 
매긴다.
    b) 기준압력측정시스템(RPMS) 출력표시장치가 90 mmHg 피크에 다를 
때까지 정압을 적용한다.
    c) 정압을 적용하면서, 출력표시장치가 120 mmHg 첨두 압력 상한 그리
고 60 mmHg 첨두 압력의 하한을 읽을 때까지 1 Hz 사인파 압력을 
적용한다(첨두 대 첨두압력은 60 mmHg이다). 그러면 RPMS는 120 
mmHg의 수축기 혈압 그리고 60 mmHg의 확장기 혈압을 가진다.
    d) 시험대상 ME 기기의 눈금이 수축기 혈압의 경우 120 mmHg ± 4 
mmHg 그리고 확장기 혈압의 경우 60 mmHg ± 4 mmHg 범위에 있
다는 것을 확인한다.
- 1044 -범례
1, 2 트랜스듀서(1)과 모니터(2)으로 되어있는 기준압력측정시스템; 기준압력 
정확도 ± 0.4 mmHg
3 시험대상 트랜스듀서(돔을 포함하는); 꼭지 닫힘
4 시험대상 ME 기기
5 물로 채워진 유압장치
6 ± 0.5 mmHg의 정확도를 가진 정압원
7 배관
8 정현파 발생기 1 Hz
9 1 Hz 정현파 표시기
그림 10. 수축기 및 확장기 혈압의 정확도에 대한 압력측정시스템
<12.1.101.2 참조>
    12.1.101.3. *주파수 응답
    ME 기기 및 트랜스듀서의 주파수 응답은 최소 d.c.에서 10 Hz이여야 한다.
    적합성은 그림 11과 같이 정현 곡선 특성의 유압원을 ME 기기에 연결
하여 확인 한다:
    a) 정현파 발생기를 1 Hz로 조정한다.
    b) 디스플레이에 명목 100 mmHg 첨두 대 첨두 굴절을 생산하기 위해 
정현파 발생기, 정압 그리고 제어기를 조정한다.
    c) 기준 압력측정시스템의 첨두 대 첨두 진폭을 1 Hz에 유지하면서 정
현파 발생기 주파수를 10 Hz로 달리한다.
    d) 시험대상 ME 기기의 진폭을 유의한다. 
    정현곡선 출력 압력이 1 Hz에서 압력 눈금의 3 dB 범위 내에서 10 Hz
인 것을 확인한다.- 1045 -
범례
1, 2 트랜스듀서(1)과 증폭기/모니터(2)로 되어있는 기준압력측정시스템, 디스
플레이와의 트랜스 듀서 대역폭은 50 Hz 또는 이상 이어야 한다.
3 시험대상 트랜스듀서(돔을 포함하는); 꼭지 닫힘.
4 시험대상 ME 기기
5 물로 채워진 유압장치 물은 공기가 없어야 한다.
6 정압 적용을 위한 실린더**
7 단단한 배관 될 수 있으면 짧은 것 양 배관의 같은 길이 기포 없이
8 정현파 발생기
9 기준 파형 디스플레이
10 2채널 디스플레이(대안)
**정압을 디스플레이에 100 mmHg pp 굴절을 볼 수 있게 조정한다.
그림 11. ME 기기 및 트랜스듀서의 주파수 응답
<12.1.101.3 참조>
  12.3. 알림 시스템
    추가:
    ME 기기는 이 기준규격의 3.2에 명시된바와 같이 경보시스템을 갖춰야 한다.
    카테터를 이용하는 임상 시험실용 ME 기기는 이 요구사항으로부터 제
외된다.- 1046 -  13. 위해 상황 및 고장 상태
  공통기준규격[별표1] 13.에 따른다.
  14. 프로그램 가능한 ME 시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1] 14.에 따른다. 
  15. ME 기기의 구조
  다음을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 15.에 따른다.
  15.3.4. 낙하 시험
    추가:
    15.3.4.101. *트랜스듀서 낙하 시험
    임상 조작자에 의해 ME 기기로부터 분리가 되는 트랜스듀서는, 돔이 제
거 가능하면 돔을 제외하고, 1 m 높이에서 바닥에 떨어졌을 때 위험상
황을 제시하여서는 안된다. 
    적합성은 다음 시험으로 확인 한다:
    트랜스듀서 샘플을 1 m 높이에서 딱딱한 바닥 위에 깔려있는 50 mm 
두께 목재 판자에 (예를 들어, 목재 > 600 kg/m3) 떨어뜨린다. 세 곳의 
높이에서 각각 한 번씩 한다. 이 시험 후, 손으로 만졌을 때 접근 가능
한 부품들은 누설전류의 값을 초과하지 않아야한다. 눈으로 확인할 수 
없는 금 그리고 섬유강화 몰딩에서 표면 금은 무시되어야 한다. 이 시험 
후, 본 개별기준규격의 모든 요구사항들을 만족하여야 하며 ME 기기는 
정상적으로 작동하여야 한다.
  15.4. ME기기의 부품 및 조립 일반
  15.4.1. *커넥터의 구조
    추가:
    본 기준규격에 적합하기 위해 분리를 필요로 하는 장착부를 포함하고 
있는 트랜스듀서는, ME 기기 연결부에 대한 트랜스듀서 케이블 그리고 
장작부 내의 떼어낼 수 있는 그 어떤 연결부는, ME 기기로부터 분리되
었을 때, 공통기준규격[별표1] 8.5.2.3에 적합하여야 한다.
    적합성은 검사 및 측정으로 확인한다.- 1047 -    추가 항목:
    15.4.101. *돔
    돔은 투명하여야 한다.
    적합성은 돔을 통해 물 또는 식염수에 작은 기포가 보이는 것을 검사하여 
확인한다.
  15.4.4. 표시기
    추가:
    15.4.4.101. 건전지 작동 및 건전지 상황의 표시등
    내부전원으로만 작동되지 않는 ME 기기는 내부전원으로 작동될 때에는 
시각적으로 표시되어야 한다.
    내부전원 ME 기기는, 내부전원으로 작동될 때에는, 지속적이고 시각적
으로 남은 건전지 용량을 표시하여야 한다.
    적합성은 검사로 확인한다.
  15.4.7.2. *ME 기기의 우연한 가동
    추가:
    제로제어의 의도하지 않은 작동의 가능성을 경감하는 수단을 제공하여
야 한다.
    ß˚ 비고: 사용적합성 엔지니어링 파일을 참조한다.
    적합성은 검사로 확인한다.
  16. ME 시스템
  공통기준규격[별표1] 16.에 따른다.
  17. ME 기기 및 ME 시스템의 전자파 적합성
  3.2의 전자파 안전에 관한 시험 부분을 제외하고는 공통기준규격[별표1]의 
17.에 따른다.- 1048 -3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안
전처 고시)에 적합하여야 한다. 다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대체 
또는 추가시킨다. 
  5.2.2.2. 차폐된 곳에서 사용되는 것 외의 ME 기기 및 ME 시스템에 대하
여 적용되는 요구사항들
  
    추가:
    침습형 혈압감시기기 및 그것의 부속품들은 생명유지 ME 기기로 고려
되지 않아야 한다.
  6. 전자파 적합성
  6.1. 방사
  6.1.1.2. 시험
 
    추가:
    *aa) 트랜스듀서
    트랜스듀서는, 전기적 침습성 혈압감시모니터 설계가 똑같지 않은 경우, 
사용설명서에 명시된 모든 침습형 혈압감시모니터를 사용하여 시험한다.
    침습성 혈압감시모니터는, 전기적 트랜스듀서 설계가 똑같지 않은 경우, 
사용설명서에 명시된 모든 트랜스듀서를 사용하여 시험한다.
    시험은 모든 SIP/SOP 케이블을 ME 기기에 연결하여 실행한다(참고 그
림 12); 양단간 및 바닥(접지면) 간의 SIP/SOP 케이블 거리는 ≥ 40 cm
이여야 한다.
    ß˚ 비고: 시험 또는 구성의 동등성으로 성립된다.- 1049 -
범례
1 전원 케이블 (해당된다면)
2 신호출력케이블 (해당된다면)
3 절연 재질로 만든 테이블
4 시험대상 ME 기기
5 EUT와 함께 트랜스듀서에 연결되는 신호입력케이블(해당된다면)
6 트랜스듀서
그림 12. 방사 및 전도 방사, 전도 내성 시험에 대한 시험 레이아웃
<6.1 참조>
  6.2. *내성
  6.2.1.3. 작동 모드 및 구성
    추가:
    트랜스듀서는, 전기적 침습성 혈압감시모니터 설계가 똑같지 않은 경우, 
사용설명서에 명시된 모든 침습형 혈압감시모니터를 사용하여 시험한다.
    침습성 혈압감시모니터는, 전기적 트랜스듀서 설계가 똑같지 않은 경우, 
사용설명서에 명시된 모든 트랜스듀서를 사용하여 시험한다.
  6.2.1.10. 적합성 판정기준
    추가:
    ME 기기는 작동 상태의 변경, 저장된 데이터의 분실 또는 변경, 출력에 
있어 의도하지 않은 변경을 야기할 수 있는 제어 소프트웨어의 오류 발
생, 또는 제조자의 명세서 밖에서의 혈압 측정 오류를 범하지 않아야 한- 1050 -다. ME 기기는 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 
6.2.1.10의 요구사항들 그리고 이 기준규격의 항목 6.2.2.1 및 6.2.101를 
제외한 12.1.101.2의 정확도 요구사항들에 적합하여야 한다.
    적합성은 다음 시험으로 확인한다:
    - 그림 1에서와 같이 ME 기기 및 트랜스듀서를 설치한다.
    - 0의 압력 입력에서 0의 압력을 얻을 수 있도록 트랜스듀서를 조정한
다.
    - ME 기기와 트랜스듀서를 연속하여 어떤 공칭감도에서라도 명시된 장
애(무선주파수, 과도현상, 자기)에 노출시킨다.
  6.2.2. 정전기방전 (ESD)
  6.2.2.1. 요구사항
    추가:
    ME 기기는 방전 동안 일시적인 성능저하를 보일 수 있다. 10초 이내에 
ME 기기는, 조작자 설정 또는 저장된 데이터의 손실 없이, 이전 작동모
드에서의 정상작동을 재개해야 하며, 지속적으로 의도된 기능을 수행하
고 6.2.1.10에 명시된 요구사항들에 적합하여야 한다.
  6.2.3. 방사 RF 전자기장
    6.2.3.1. 요구사항
    a)에 대한 추가:
    3 V/m의 내성시험수준이 적용된다.
  6.2.3.2. 시험
    추가:
    aa) 모든 신호입력부분/신호출력부분 그리고 전원공급선은 일반적으로 
그림 12과 같이 배열되었다. SIP/SOP 케이블과 바닥 간의 거리는 
≥ 40cm로 유지한다.
  6.2.4. 전기적 빠른 과도현상 및 버스트
  6.2.4.1. 요구사항
    추가:
    전원공급선을 통해 전기적 빠른 과도현상과 버스트에 노출되었을 때 - 1051 -ME 기기는 6.2.1.10에 명시된 것과 같이 의도한 기능을 지속적으로 수행
하여야 한다.
    트랜스듀서의 시험에 있어, 길이 3 m 이상이 되도록 명시된 신호 및 상
호연결 케이블은, 빠른 과도현상과 버스트의 노출 동안, 일시적인 성능
저하를 보일 수 있다. 10초 이내에 ME 기기는, 조작자 설정 또는 저장
된 데이터의 손실 없이, 이전 작동모드에서의 정상작동을 재개해야하며 
그리고 지속적으로 의도된 기능을 행하고 6.2.1.10에 명시된 요구사항들
에 적합하여야 한다.
  6.2.4.2. 시험
    추가:
    aa) ME 기기는 바닥으로부터 0.8 m ± 0.08 m에 위치하여야 한다.
    bb) ME 기기와 함께 제공된 전원 선을 사용하여 ME 기기를 EFT/B 
발생기의 출력에 연결하여야 한다.
  6.2.6. RF 전기장에 의해서 유도되는 전도성 장해
  6.2.6.1. 요구사항
    추가:
    aa) 전원공급선을 통해 전도된 무선주파수 전압에 노출되었을 때 ME 
기기는 6.2.1.10에 명시된 것과 같이 의도한 기능을 지속적으로 행하
여야 한다.
    bb) *트랜스듀서 케이블은 이 요구사항으로부터 제외된다.
  6.2.6.2 시험
    추가:
    aa) 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」[별표2] 6.2.6.2의 c) 
및 e)는 적용되지 않는다.
    추가:
    6.2.101. *전기외과수술 간섭
    전기외과수술로 발생될 수 있는 오작동에 대한 보호 수단들이 제공되어
야 한다. 트랜스듀서, 트랜스듀서 케이블 그리고 제조자가 권고하는 설
정으로 아래 시험을 실행한다.- 1052 -    ME 기기가 전기수술기기와 함께 사용되었을 때, ME 기기는 전기수술
기기로부터의 장에 노출된 후 10초 이내에 저장된 데이터의 손실 없이 
이전 작동모드에서의 정상작동을 재개하여야 한다.
    적합성은 (a) 그림 13 및 15에 따라 확인한다. 만일 트랜스듀서에 CF형 
장착부의 분리가 있을 경우, 적합성은 그림 14 및 15에 따라 확인한다.
    「의료기기 기준규격」[별표2] 32. 전기수술기에 적합하고 300 W의 최소 
전원 절단 모드 용량, 100 W의 최소 전원 응고 모드 용량, 그리고 400 
kHz ± 10 %의 운전 주파수를 가진 전기수술기기를 사용한다.
    a) 절단 모드에서의 시험
      혈압모니터를 102 mmHg에서 150 mmHg로 설정하고 전기수술기기의 
출력을 300 W에 설정한다. 기준선 보이게 모니터를 눈금 매긴다. 아
무 필터나 광대역 위치로 설정한다. (a)시험에 대하여, 저항 Rt을 100 
mmHg의 압력신호를 발생시키게 조작한다. (b)시험에 대하여, 100 
mmHg의 외부 전압을 적용한다. 
      활성 전극으로 시험 설정(그림 13 및 14 참조)의 금속판을 만지고 아
크를 얻기 위해 전극을 천천히 제거한다. 
    작동 후 발로 그림 14에서의 S1을 개봉한다(시험(a)에 한해서). 10초 이
내에 적용된 압력이 기록되었는지/표시되었는지 그리고 ME 기기가 저
장된 데이터의 손실 없이 전 작동모드로 복구되었는지를 확인한다.
   
   절차를 다섯 번 반복한다.
    b) 응고 모드에서의 시험
       a)의 시험을 100 W의 출력으로 반복한다.
       살포 응고 모드의 시험은 제외되었다.- 1053 -
범례
1 금속상자
2 금속판
3 전기수술기기의 활성 전극
4 금속판/전기수술기기의 중성전극(N)
5 연결케이블 ME 기기 및 금속상자 간의 2 m 케이블 길이 연결 케이블 주
위를 장막침
6 연결망
G 전기수술기기
Ra 220 Ω, 200 W (저-전도성, 환자 임피던스를 시뮬레이트한다)
Rb 500 Ω (트랜스듀서 다리를 시뮬레이트한다)
Rc 50 k Ω (카테터 임피던스를 시뮬레이트한다)
Rt 100 mmHg에 대하여 선택되었다
Cg 47 nF (전기수술기기의 다른 형식의 영향을 최소화한다)
S1 스위치
비고) 시험기록에는 사용된 전기수술기 정보를 함께 기록해야 한다.
그림 13. 장착부의 절연이 모니터 안에 있는 경우, 고주파 수술 장해 측정에 대한 
시험 회로
<6.2.101 참조>- 1054 -
범례
1 금속상자
2 금속판
3 전기수술기기의 활성 전극
4 금속판/전기수술기기의 중성전극(N)
5 금속 용기
6 비-전도성 배관
7 비-전도성 용기에 있는 생리적 식염수 12.5 kPa의 압력 (100 mmHg; 1.26  
물)
8 돔을 포함한 트랜스듀서
G 전기수술기기
Ra 220 Ω, 200 W (저-전도성, 환자 임피던스를 시뮬레이트한다)
Rc 50 k Ω (카테터 임피던스를 시뮬레이트한다)
Rt 100 mmHg에 대하여 선택되었다
Cg 47 nF (전기수술기기의 다른 형식의 영향을 최소화한다)
S1 스위치 (전원 적용 시 닫는다)
ß˚ 비고: 시험기록에는 사용된 전기수술기 정보를 함께 기록해야 한다.
그림 14. 장착부의 절연이 트랜스듀서 안에 있는 경우, 고주파 수술 장해 
측정에 대한 시험 회로
<6.2.101 참조>- 1055 -
범례
1 전기수술기기
2 그림 13 및 14로부터의 금속판
3 전기수술기기의 활성 전극
4 그림 13 및 14로부터의 전기수술기기의 중성전극(N)
5 그림 13 및 14로부터의 시험 설정
6 주전원
7 전도성 재질로 만든 탁자
그림 15. 고주파 수술 보호에 대한 시험설정
<6.2.101 참조>
3.3. 의료기기 경보시스템에 관한 시험
  다음 내용을 제외하고는 공통기준규격[별표4]을 적용한다(부록 BB의 경보 
도표 참조).
  6. 경보시스템
  6.1. 경보상태
  6.1.2. *경보상태 결정 및 우선순위 부여
    추가:- 1056 -    정상사용에서 임상조작자에 의하여 환자에 대한 지속적인 감시를 할 수 
없을 때 환자감시에 대한 사용목적을 포함하고 있는 ME 기기는 경미한 
부상 그리고 잠재적 위험의 연기된 시작을 부를 수 있는 경보상태를 낮
은 우선순위 경보상태로 처리하여야 한다(표 2 참조).
    부속문서는 책임기관이 어떻게 낮은 우선순위 경보상태에 대한 청각경
보신호를 작동 또는 정지 할 수 있는지를 설명하여야 한다. 공통기준규
격[별표4] 6.7의 요구상항들이 적용된다.
    ß˚ 비고: 공통기준규격[별표4] 표 1의 적용은 이 기기에 대한 추가 구성 
성능을 필요로 한다. 이 성능은 책임기관이 중앙감시가 사용되
고 있지 않을 때 집중치료실과 같은 낮은 경보 우선순위에 대
한 청각 경보신호를 의존할 때 필요할 것이다.
    표 2는 공통기준규격[별표4] 표 1을 수정하고 있다 - 정상사용에서 임상
조작자에 의하여 환자에 대한지속적인 감시를 할 수 없을 때 환자감시
에 대한 사용목적으로 포함하는 ME 기기에 대한 경보 우선순위.
경보 상태의 원인에 대응하는 고
장의 잠재적 결과잠재적 위해 발생a
즉각b신속c지연d
사망 또는 회복 불능 상해 높은 우선순위e높은 우선순위 중간 우선순위
회복 가능 상해 높은 우선순위 중간 우선순위 낮은 우선순위
경미한 상해 또는 불편 중간 우선순위 낮은 우선순위낮은 우선순위 
또는 경보 
신호를 발생하지 
않음
뒤늦게 발생하는 경미한 상해 또는 불편에 대해서는 정보 신호를 사용해도 무관
a 잠재적 위해 발생이란 상해가 일어나는 시점을 가르키는 것이고, 위해가 드러난 시험을 
가리키는 것은 아님
b 사람이 시정 조치를 취하기에는 통상 충분치 않은 시간 내에 일어나는 잠재적 사건을 
가리킴
c 사람이 시정 조치를 취할 수 있는 시간 범위 내에 일어나는 잠재적 사건을 가르킴 
d 시간을 정하여 말할 수 없으나, “신속”발생한다고 한 것에 비하여 좀 더 오래 걸리는 
시간 범위 내에 일어나는 잠재적 사건을 가리킴
e 통상, 치료 기능을 수행하는 ME 기기는 자동 안전장치에 의해 즉각적인 사망 또는 회
복 불능 상해를 방지하도록 설계한다. 표 2. 임상조작자에 의해 환자에 대한 지속적인 감시를 할 수 없을 때
환자감시에 대한 사용목적을 포함하는 ME 기기에 대한 경보우선순위- 1057 -특성높은 우선순위 
경보 신호중간 우선순위 
경보신호낮은 우선순위 
경보 신호d
버스트 내의 펄스 수a,e10 3 1 또는 2
펄스 간 간격(t a)(표 2 참조)
1번째 펄스와 2번째 펄스
2번째 펄스와 3번째 펄스
3번째 펄스와 4번째 펄스
4번째 펄스와 5번째 펄스
5번째 펄스와 6번째 펄스
6번째 펄스와 7번째 펄스
7번째 펄스와 8번째 펄스
8번째 펄스와 9번째 펄스
9번째 펄스와 10번째 펄스x
x
2x+t d
x
0.35 ~ 1.30초
x
x
2x+t d
xy
y
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무y
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무표 3. 정상사용에서 임상조작자에 의하여 환자에 대한 지속적인 감시를 할 
수 없을 때 환자감시에 대한 사용목적으로 포함하는 ME 기기에 대한 청각 
경보신호의 버스트 특성  6.3.3. 청각경보신호
  6.3.3.1. *청각 경보신호의 특성
    추가:
    정상사용에서 임상조작자에 의해 환자에 대한 지속적인 감시를 할 수 
없을 때 환자감시에 대한 사용목적으로 포함하는 ME 기기에 대하여:
    - 청각경보신호는 낮은 경보 우선순위를 알려야 한다(공통기준규격[별표
4]의 표3의 각주 “d” 삭제)
    - 공통기준규격[별표4]의 표 3의 칼럼 “낮은 경보우선순위 내의” 〉 “15
초 또는 반복 없음”을 “2.5초 에서 30초”로 대체
    - 청각경보신호는 기술 경보상태에 대하여 알려야 한다.
    표 3은 공통기준규격[별표4]의 표 3을 수정하고 있다 - 정상사용에서 임
상조작자에 의하여 환자에 대한 지속적인 감시를 할 수 없을 때 환자감
시에 대한 사용목적으로 포함하는 ME 기기에 대한 청각 경보신호의 버
스트 특성:- 1058 -버스트 간 간격b,c(t 0) 2.5 ~ 15.0초 2.5 ~ 30.0초 2.5 ~ 30.0초
임의의 두 펄스 간 진폭 차이 최대 10 dB 최대 10 dB 최대 10 dB
x는 50 ~ 125 ms의 값이어야 한다. 
y는 125 ~ 250 ms의 값이어야 한다.
버스트 내의 x와 y의 변동폭은 ± 5 % 이내이어야 한다.
중간 우선순위 t d + y는 높은 우선순위 t d + x보다 크거나 같아야 한다.
a 펄스 특성에 대해서는 표 4 참조
b 특정 ME 기기의 개별기준규격에서 달리 규정되어 있지 않은 경우에 한함.
c 제조자는 위험 분석 결과와 일치하는 값 중에서 가장 긴 버스트 간 간격을 사용하도록 
권한다. 개별 기준 규격 작성자들에게도 특정한 경보 장치 사례에 부합하는 청각 경보 
신호 중 가장 긴 버스트 간격을 가진 신호를 고려하기를 권한다. 하지만 버스트 간 간
격이 길면 어떤 조건에서는 경보 상태의 발생 원인을 적시에 정확히 판별하는 것이 곤
란할 수도 있음을 감안한다.
d 낮은 우선순위 경보 상태에 대한 청각 신호 부여 여부는 선택 사항이다.
e 조작자가 비활성 상태로 만들지 않는 한, 중간 우선순위와 낮은 우선순위의 청각 경보 
신호는 적어도 하나 이상의 버스트를 발하고 종료되어야 하며, 높은 우선순위의 청각 
경보 신호는 적어도 한 버스트의 1/2 이상을 발하고 종료되어야 한다. 
    
    부속문서는 책임기관이 어떻게 낮은 우선순위 경보상태에 대한 청각경
보신호를 작동 또는 정지 할 수 있는지를 그리고 모든 청각 경보신호에 
대한 인터버스트 기간 동안 제어를 제한할 수 있는지에 대한 설명하여
야 한다.공통기준규격[별표4] 6.7 요구사항들이 적용 된다.
ß˚ 비고: 공통기준규격[별표4] 표 1의 적용은 이 기기에 대한 추가 구성 성
능을 필요로 한다. 이 성능은 책임기관이 중앙감시가 사용되고 있
지 않을 때 집중치료실과 같은 낮은 경보 우선순위에 대한 청각 경
보신호를 의존할 때 필요할 것이다.
    위험관리는 높은, 중간 그리고 낮은 경보 우선선위와 관련된 청각경보신
호에 대하여 최대 인터버스트 기간을 결정하는데 적용되어야 한다.
    적합성은 위험관리문서를 검사하여 확인한다.
  6.3.3.2. 청각경보신호 및 정보신호의 음량 및 특성
    추가:
    6.3.3.2.101. *음량을 영으로 낮출 수 있는 청각경보신호- 1059 -    만일 ME 기기가 분산경보시스템의 떨어진 구성에서 경보신호가 반복되
는 분산경보시스템의 일부분이 아니라면, 임상조작자가 청각경보신호의 
음량을 영으로 낮춘다면 경보신호 비활성 상태 소리-끔 상태가 개시되
어야 한다.
    적합성은 기능시험으로 확인한다.
  6.4.2. *분산경보시스템 관련 지연
    추가:
    떨어져 있는 기기에서의 생리학적 경보상태 및 기술적 경보상태의 경보
신호발생지연은 환자 치료에 있어 수용될 수 없는 지연이 없는 것에 한
정된다. 위험관리는 분산경보시스템의 떨어져 있는 경보신호를 제공하기 
전에 최대 경보신호지연 시간을 결정할 수 있게 적용되어야 한다.
    적합성은 위험관리문서를 검사하여 확인한다.
  6.6. 경보한계
  6.6.2. 조정 가능한 경보한계
    추가 항목:
    6.6.2.101. *생리적 경보상태, 경보한계 그리고 생리적 경보신호의 지연시간
    a) ME 기기는 경보선택에 대하여 최소 하나의 생리학적 변수들을 제공
하여한다.
    - 수축기압
    - 확장기압
    - 평균 혈압
    b) 생리적 경보상태의 경보한계는 조절 가능하다. 조정의 범위는 ME 기
기로부터 제공되는 생리학적 압력에 대한 특정 측정 범위를 다루어
야 한다.
    적합성은 검사 및 시험으로 확인한다.
    c) 경보까지의 시간
    높은 경보한계를 초과하는 또는 낮은 경보한계에 떨어지는 압력의 값에 - 1060 -대한 경보상태지연 및 경보신호발생지연의 합은 20초를 초과하지 않아
야 한다.
    그림 16은 접합성에 대한 시험구성을 보여준다. 실제 압력 근원을 보여
주지만 정현곡선 또는 생리학적 압력을 발생하는 등가 수단들(예: 전기
적 압력 시뮬레이터)이 사용 될 수 있다. 정현곡선 또는 시뮬레이트 된 
압력 신호는 1 Hz이여야 한다.
    적합성은 다음과 같이 결정 된다:
    2초 미만의 압력단계를 허용하기 위해 압력을 표시 된 값은 ± 5 % 이내
에 설정한다.
    위쪽 수축기 경보한계:
    확장기를 중단하고, 평균 및 아래쪽 수축기압 경보한계.
    위쪽 수축기 경보한계를 동맥관리범위(AMR)의 50 %로 설정한다. 정압 
및 정현파 압력을 사용하여 AMR의 (25 ± 5) %의 수축기 혈압의 출력
을 발생 시킨다(그림 17 a 참조)
    2초 이내에, 정압 및 정현파 압력을 AMR의 (75 ± 5) %의 수축기 혈압
에 이를 때까지 조절한다. 경보신호 발생까지의 시간을 기록한다.
    아래쪽 수축기 경보한계:
    확장기를 중단하고, 평균 및 위쪽 수축기압 경보한계
    아래쪽 수축기 경보한계를 동맥관리범위(AMR)의 45 %로 설정한다. 정
압 및 정현파 압력을 사용하여 AMR의 75 %의 수축기 혈압의 출력을 
발생 시킨다(그림 17 b 참조)
    2초 이내에, 정압 및 정현파 압력을 AMR의 25 %의 수축기 혈압에 이
를 때까지 조절한다. 경보신호 발생까지의 시간은 20초를 초과해서는 안 
된다.
    위쪽 확장기 경보한계:- 1061 -    확장기를 중단하고, 평균 및 아래쪽 확장기압 경보한계
    위쪽 수축기 경보한계를 동맥관리범위(AMR)의 50 %로 설정한다. 정압 
및 정현파 압력을 사용하여 AMR의 25 %의 확장기 혈압의 출력을 발생 
시킨다(그림 17 c 참조)
    2초 이내에, 정압 및 정현파 압력을 AMR의 75 %의 확장기 혈압에 이
를 때까지 조절한다. 경보신호 발생까지의 시간은 20초를 초과해서는 안 
된다.
    아래쪽 확장기 경보한계:
    확장기를 중단하고, 평균 및 위쪽 확장기압 경보한계
    아래쪽 수축기 경보한계를 동맥관리범위(AMR)의 45 %로 설정한다. 정
압 및 정현파 압력을 사용하여 AMR의 75 %의 확장기 혈압의 출력을 
발생 시킨다(그림 17 d 참조)
    2초 이내에, 정압 및 정현파 압력을 AMR의 25 %의 확장기 혈압에 이
를 때까지 조절한다. 경보신호 발생까지의 시간은 20초를 초과해서는 안 
된다.
    위쪽 평균 경보한계:
    수축기를 중단하고, 확장기 및 아래쪽 평균 경보한계.
    위쪽 평균 경보한계를 AMR의 50 %로 설정한다. 정압 및 정현파 압력
을 사용하여 AMR의 25 %의 평균혈압의 출력을 발생 시킨다(그림 17 e 
참조)
    2초 이내에, 정압 및 정현파 압력을 AMR의 75 %의 평균 혈압에 이를 
때까지 조절한다. 경보신호 발생까지의 시간은 20초를 초과해서는 안 된
다.
    아래쪽 평균 경보한계:
    수축기를 중단하고, 확장기 및 위쪽 평균 경보한계
    아래쪽 평균 경보한계를 AMR의 45 %로 설정한다. 정압 및 정현파 압- 1062 -력을 사용하여 AMR의 75 %의 평균혈압의 출력을 발생 시킨다(그림 17 
f 참조)
    2초 이내에, 정압 및 정현파 압력을 AMR의 25 %의 평균 혈압에 이를 
때까지 조절한다. 경보신호 발생까지의 시간은 20초를 초과해서는 안 된
다.
범례
3 시험대상 돔을 포함한 트랜스듀서;
4 시험대상 ME 기기
5 물로 채워진 유압시스템
6 ± 0.5 mmHg의 정확도를 가진 정압 근원
7 배관
8 정현파 발생기 1 Hz
10 1 Hz 정현파 표시기
그림 16. 생리적 경보상태를 나타내는 경보신호의 지연시간에 대한 시험
<6.6.1.101 참조>- 1063 -
그림 17 a    
그림 17 b
그림 17 c    
그림 17 d
그림 17 e    
그림 17 f
그림 17. 생리적 경보상태를 나타내는 경보신호의 지연시간에 대한 시험
<6.6.1.101 참조>
    6.6.2.102. 트랜스듀서 그리고 트랜스듀서 케이블 고장의 탐지- 1064 -    트랜스듀서 고장을 탐지할 수 있는 수단들이 제공되어야 한다. ME 기기
의 중간단계의 기술경보상태는 트랜스듀서 또는 트랜스듀서 케이블이 
그 어떤 다른 선과의 개로 그리고 단락으로 인하여 정상작동 이외의 것
을 유발하거나 트랜스듀서 케이블이 소켓에서 뽑혔을 때 활성화되어야 
한다. 경보상태지연 및 경보신호발생지연의 합은 10초를 초과하지 않아
야 한다. 트랜스듀서 출력 터미널 간 단락의 탐지는 제외한다.
    적합성은 다음 시험으로 확인한다:
    트랜스듀서 그리고 트랜스듀서 케이블 안에 있는 각 선을 순서에 따라 
다른 선과 단락한다. 또한 각 선을 순서에 따라 개로한다. 각 불능 상태 
후에 기술경보상태가 경보상태 지연 및 경보신호발생지연의 합은 10초
를 초과하지 않는 것을 확인한다.
    트랜스듀서 케이블을 소켓에서 뽑는다. 기술경보상태가 경보상태지연 및 
경보신호발생 지연의 합은 10초를 초과하지 않는 것을 확인한다.
    6.6.2.103. *연결되지 않은 카테터의 탐지
    카테터 활동을 표시하지 않는 10 mmHg 이하의 평균 혈압 빠른 혈압 
하락으로 표시되는 연결되지 않은 동맥 카테터를 탐지할 수 있는 수단
이 제공되어야 한다. 빠른 혈압 하락은 높은 우선순위의 경보상태를 활
성화하여야 한다. 경보상태지연 및 경보신호발생 지연의 합은 10초를 초
과하지 않아야 한다.
    적합성은 다음 시험으로 확인한다:
    그림 16에 따라 120/80 mmHg의 모의된 동맥혈압을 적용한다. 표시기가 
안정된 후, 모의된 동맥혈압을 2초 내에 10 mmHg의 평균값(평평한 선)
으로 변경한다. 높은 우선순위 경보신호가 발생되는 시간을 기록한다.
    6.6.2.104 경보상태 우선순위의 배정
    6.6.2.101에 명시된 생리적 경보상태의 경보신호들은 최소한 중간단계 우
선순위이여야 한다.
    적합성은 검사 및 기능시험으로 확인한다.- 1065 -  6.8. 경보신호 비활성 상태
    추가:
    6.8.101. *기술적 알람 상태
    경보신호의 비활성 (경보 일시정시 그리고 경보 오프)
    a) 특정 경보상태를 그리고 ME 기기로부터 1 m 거리에서 우선순위를 
확인할 수 있는 기술적 경보상태의 시각경보신호는 비활성 되지 않
아야 한다.
    b) 공통기준규격[별표4] 6.3.2.2 b)에서 명시된 시각경보신호는 비활성 될 
수 있다. 
    기술경보상태의 경우에는, 변수들의 그 어떤 측정된 값들은 임상조작자
에 의해 측정된 값들의 유효성을 확인할 수 있게 표시되어야 한다.
    
    ß˚ 비고: 기술경보상태 동안, 생리학적 변수들은 생리학적 경보상태를 
탐지하지 못할 수도 있다. 
    만일 트랜스듀서, 어댑터 케이블 또는 모듈들이 임상조작자에 의해 제조
자가 명시한대로 의도적으로 분리되었을 경우, 겸보리셋은 그러한 기술
경보상태의 시각경보신호를 끄는데 사용될 수 있을 것이다. 그러한 수단
들은 사용설명서에 기술되어야 한다(7.9.2.9.101t 참조).
    적합성은 검사 및 기능시험으로 확인한다.
    적합성은 검사로 확인한다.
    6.9. *경보 리셋
    대체:
    임상조작자에 대하여 경보신호의 경보리셋을 활성화 할 수 있는 수단들
이 제공되어야 한다.
    경보리셋 기능의 활성화 이후
    a) 경보시스템이 차후 경보상태에 반응 할 수 있도록 경보상태의 청각경
보신호는 중단되어야 한다;- 1066 -    b) 더 이상 존재하지 않는 유지경보상태에 대한 시각경보신호는 중단되
어야 한다.(7.9.2.9.101 t 및 6.8.101 참조);
    c) 그 어떤 존재하는 경보상태에 대한 시각경보신호는 그러한 경보상태
가 존재하는 한 지속되어야 한다;
    d) 경보시스템은 경보시스템이 차후 경보상태에 반응할 수 있도록 즉각 
작동하여야 한다;
    e) 기술경보상태의 시각경보신호는 기술경보조건이 존재하는 동안 중단
되어서는 안 된다. 
       
    경보리셋의 제어수단들은 IEC 60417-5309(2002-10)로 표시되어야 한다.  
(공통기준규격[별표4] 표 C.1 그리고/또는 표 C.2에 있는 표시 5의 문자 
줄 참조).
    적합성은 검사로 확인한다.
  6.10. *비래칭 및 래칭경보신호 
    첫째 단락에 대한 추가:
    유지 경보신호 및 비유지 경보신호를 혼합하여 지지하는 ME 기기의 경
우, 생리학적 경보상태에 대하여 책임기관이 ME 기기에 모든 유지 경보
신호 또는 비유지 경보신호를 구성할 수 있는 수단 그리고 이러한 구성
을 책임기관에만 제한하는 수단들이 제공되어야 한다.
    ß˚ 비고: 본 요구사항은 책임기관이 모든 경보 상태에 대해 유지경보신
호를 필요로 하는 중환자식에 대한 추가 구성 성능을 더하는 
것이다.
    적합성은 기능시험으로 확인한다.
    추가:
    6.10.101. *기술경보상태에 대한 비유지 경보신호
    기술경보상태에 비유지 경보신호를 지정하여야 한다.
  6.11. 분산 경보시스템
  6.11.2.2. *경보상태의 분산경보시스템 통신에 대한 요구사항
    b)의 대체:- 1067 -    b) 경보신호를 발생하는 분산 경보시스템의 영향이 미치는 그 어떤 부분
도 기술경보상태를 부여하여야 한다.
    추가:
    만일, ME 기기가 청각 오프 상태에 있는 동안, ME 기기가 분산경보시
스템과의 통신 불능을 발견하면, 그것은 청각 오프 상태를 종료해야 하
며 그리고 기술경보상태를 개시하여야 한다.
    추가:
    6.11.101. *분산경보시스템의 떨어진 구성품들에서의 경보신호의 비활성/
활성
    위험관리로부터 의도한 환경에서의 사용에 대하여 수용될 수 있다고 여
겨지면, 임상조작자에게 ME 기기의 경보신호를 활성 또는 비활성 시키
기 위하여 또는 분산경보시스템으로 떨어진 곳에 위치한 구성품들의 경
보한계설정을 변경하기 위한 수단들을 제공하는 것은 다음과 같이 할 
수 있다:
    - ME 기기에 설정된(경보 일시정지, 청각 일시적지, 경보 오프 또는 청
각 오프) 그 어떤 비활성 상태를 가능하게 하고 그리고 경보 리셋 기
능을 활성하고 그리고
    - 비활성 상태를 끝낸다.
    원격에서의 경보신호를 활성 그리고 비활성 할 있는 수단을 제공하는 
ME 기기는 또한 제공된 비활성 상태 모두에 대하여 원격에서 비활성/
활성 설정을 할 수 있는 수단들을 제공하여야 한다. 임상조작자에 의한 
설정변경을 방지하기 위하여 그러한 수단들은 책임기관에게만 제안되어
야 한다. (공통기준규격 [별표4] 참조).
    적합성은 검사로 확인한다.
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 1068 -부록
공통기준규격[별표1]의 부록들이 적용된다.
부록 AA
(참고)
일반 지침 및 논리적 근거
AA.1. 일반지침
혈압의 직접 측정은 체내에 삽입하여 측정이 필요한 곳으로 조작할 수 있는 
카테터 팁 트랜스듀서 또는 체내의 측정 위치에 외부 압력 트랜스듀서를 연
결하여 달성할 수 있다.
이 기준규격의 다른 판(1986-2008)들을 쓰는 시간에는, 카테터 팁 트랜스듀
서는 일반적으로 측정기기에 전기선으로 연결된 스트레인 게이지 또는 반도
체 형식이나 혈압 측정을 달성할 수 있는 광학 또는 광섬유와 같은 비-전기
적 수단들에 대한 연구가 진행되고 있다. 그러나 이러한 기타 수단들이 만족
스럽게 개발되더라도, 채혈 또는 수혈을 위한 카테터 내에서의 루멘이 남아
있을 공산이 있다. 따라서 그 어떤 직접적 혈압측정 방법이 사용되더라도, 
외부기기로부터의 체내에 대한 전도성 연결이, 그 연결이 부드러운 원형 또
는 직접적인 전기적 연결을 통한 것일지라도, 있을 것이다.
이러한 ME 기기에서, 카테터의 끝이 심장 가까이 또는 심장 내에 위치할 수 
있기에, 환자에 대한 전기충격 위험을 최소화하기 위하여 많은 주의를 필요
로 한다.
기타 위험들로는 카테터를 통한 우발적인 공기의 주입 또는 실혈을 낳을 수 
있는 카테터 결합의 분리가 있다.
이러한 위험들은, 첫 번째는 7.9.2.9.101 d)에서 참조되지만, 본 기준규격의 범
위 밖에 있다.
외부 압력 트랜스듀서는 일회용 돔을 가지고 있을 수도 있고 없을 수도 있- 1069 -다; 일회용 돔의 다이어프램은 이 기준규격에서의 CF형식 장착부의 요구사
항 만족을 위한 전기적으로 격리되는 다이어프램을 가지고 있지 않을 수 있
다.
CF 요구사항에 대한 전기적 격리 장벽이 트랜스듀서 내에 있는지 또는 ME 
기기의 입력회로에 있는지에 대한 질문이 발생된다. 만일 트랜스듀서가 격리
에 대하여 의존된다면, 그러면 ME 기기는 엄격히 그러한 (외부)트랜스듀서
에 제한된다. 만일 격리 장력이 ME 기기의 입력회로에 있다면, 내부 카테터 
팁 트랜스듀서 또는 외부든, 그 어떤 종류의 트랜스듀서가 사용될 수 있을 
것이다.
결과는:
- 그러한 ME 기기는 따라서 더 다목적이고 더 작은 주의와 함께 사용될 수 
있을 것이다.
- 본 기준규격에 따라, 그러나, 격리의 어느 형식이나 인정된다.
AA.2. 제세동기와의 사용
ME 기기의 본 범주는, 제세동기가 사용될 수 있는 곳에서, 위독한 환자에 
대한 집중치료 감시에 사용된다.
제세동기 보호는 안전성측면만 아니라 성능측면에서도(따라서 이 ME 기기
는 효과적인 심장 작동의 복원에 대한 초기 표시를 제공한다) 요구된다.
AA.3. 제세동기 시험 전압에 대한 근거
AA.3.1 근거
제세동기 전압이 외부에서 적용된 전극들에 의하여 환자의 흉부에 적용 되
었을 때, 패들부근 그리고 패들 사이의 환자의 조직은 전압 분리시스템이 된
다.
전압 분산은 3차원 필드이론을 이용하여 대략 측정될 수 있으나 이것은 국
부 조직 전도성에 의해 완화되었으며 이것은 전혀 균일하지 않다.
만일 트랜스듀서/카테터 바늘이 혈관에 적용된다면, 대략 제동세거기 패들의 
범위 내에서, 그러한 카테터 바늘에 대한 전압은 이것의 위치에 따라 의존되- 1070 -나 일반적으로 부하시 제세동기보다 작을 것이다.
불행하게도, 문제의 트랜스듀서/카테터 바늘이 이 지역 아무 곳에나, 제세동
기 패들 중 하나의 바로 옆을 포함, 놓일 수 있기 때문에, 얼마나 작은지에 
말하는 것은 가능하지 않다. 안전을 위하여, 이것은 따라서 그러한 연결되는 
“전극” 및 ME 기기가 제세동기의 최대전압을 견뎌 내는 것을 요구할 수 있
다. 이것은 제세동기 패들 중 하나가 환자에 잘 연결이 안 될 수 있기 때문
에 무부하 전압이어야 한다.
마지막으로 고려해야할 집합은 트랜스듀서/카테터, 환자의 팔 또는 다리와 
같이, 바늘이 환자에게 연결한 제세동기 패들 범위 밖에 있는 경우이다. 여
기서 단 하나의 안전성 추정은 전압-분리 현장이 일어나지 않는다는 것이다. 
트랜스듀서/카테터 및 관련된 ME 기기는 5 kV의 제세동기의 최대 무부하 
전압을 견뎌야한다.
이 기준규격의 요구사항들 안에서의 이 논의에서는 제세동기 패들의 하나 
이상은 접지되었다고 가정한다.
AA.3.2. 특정 요구사항
위의 조건들 중의 첫째는 침습 혈압감시기기에 적용되며 따라서 그것은 5 
kv의 시험전압에 대상이 된다. 
카테터 팁 트랜스듀서의 끝이 혈관 내에 위치하기 때문에 신체 표면위의 제
세동기 위치에서부터 트랜스듀서의 팁까지 전기적 전도성 대혈관 길이에 따
라 존재한다.
AA.4. 개별 항목에 대한 지침서 및 근거
1.1. 범위
이 기준규격의 범위는 침습 혈압측정의 가장 넓게 쓰이는 방법을 포함하고 
있다. 이러한 방법들은 환자에게 실시된 수술절차 동안 그리고 바로 후 자주 
쓰인다.
이것은 유체를 다루는 부속품을, ME 기기의 전기적 안전성에 매우 지엽적으
로 관련이 있고 많은 경우 다름 기준규격에 의해 다루어지기 때문에, 제외하
고 있다.- 1071 -자동화된 비-침습성 혈압계는 「의료기기 기준규격」[별표2] 36. 비관혈식혈
압경보기에서 다루어진다.
5.8. 시험 순서
8.5.5.1의 시험을 먼저 실행하면, 후의 누설전류 및 절연내력 시험들은 보호
수단에 있어 성능저하를 보여준다.
6.2. 전기충격으로부터의 보호
부록 AA.1에 서술되었듯이, 직접적인 혈압측정의 각 방법은 심장에 대한 직
접적 적용을 수반한다.
7.2.17. 보호포장 및
7.9.2.9.101, h). 작동 설명서
트랜스듀서 또는 부속품은 멸균상태에서 공급될 수 있으며 ME 기기는 충전
지로 작동될 수 있다. 건조재는 운반 그리고 사용 전 보관 동안 습기로부터
의 보호를 위하여 포함될 수 있다. 만일 적절하다면, ME 기기가 적절히 기
능되고 멸균 부속품들이 사용에 안정하다는 것을 보장하기 위해 안전한 사
용을 위한 기한을 표시하는 것이 필요하다. 따라서 시간에 의존하는 부품들
(예: 충전지 또는 트랜스듀서 또는 돔과 같은 부속품)은 통일된 기호에 따라 
유통기간을 표시하여야 한다.
제조자에 의해 일회용으로 명시된 부속품들은 다른 환자에 대한 재사용을 
위해 청소되거나, 살균되거나 또는 멸균되어서는 안 된다. 이러한 부속품들
의 포장은 “일회용”이라는 표시를 통일된 기호로 하여야 한다.
7.9.2.9.101, l). 사용설명서
이 요구사항은 임상조작자로의 잦은(매일) 검사 및 비교적 잦은 그러나 기계
적 손상 및 케이블에 대한 손상 등과 같은 것을 검사하기 위한 더 포괄적인 
기술적 검사를 다루고 있다.
7.9.2.9.101, t). 사용설명서
기술경보상태의 경보신호는 임상조작자가 센서, 프로브 또는 모듈을 의도적
으로 분리하였을 때 표시되는데 이는 ME 기기가 분리가 의도적인지 아닌지- 1072 -를 구분하지 못하기 때문이다. 트랜스듀서, 프로브 또는 모듈이 임상조작자
에 의해 의도적으로 분리된 경우, 조작자로 하여금 기술경보상태의 시각 경
보신호를 영구적으로 작동하지 못하게 할 수 있는 수단이 요구된다. 가능한 
상황은, 예를 들어, 침습 혈압측정을 의도적으로 분리한 것인데 이는 비-침
습 혈압 측정이 적절하고 환자에 대한 위험이 낮기 때문이다.
8.5.5.1. 제세동 보호
혈압이 침습으로 감시되고 있는 환자에 제세동을 하는 것이 필요할 수 있다. 
이 경우, 트랜스듀서는 환자의 혈관에 유체로 채워진 배관을 통해 전도성 연
결되어있다. AA.3에서 보여주듯이, 이 전도성 연결은 트랜스듀서에 대한 세
동제거 전압을 적용하고 있는데 세동제거는 과도한 회복시간 또는 회복을 
못함으로써 ME 기기의 감시기능에 영향을 미칠 수 있다. 이러한 경우, 임상
조작자는 제시간에 세동제거가 성공적이었는지를 확인할 수 없다. 이러한 이
유 때문에, ME 기기는 환자의 안전을 보장하기 위해 제한된 시간 안에 세동
제거 전압으로부터 회복되어야 한다. 
재사용가능한 돔의 다이어프램은 신뢰할 수 있는 분리를 형성하지 못한다. 
따라서 트랜스듀서 자체가 세동제거 시험을 견뎌내야 한다.
9.7.5. 압력용기
이러함 시험 압력은 실제 사용 전후 유체 선을 씻어내는 과정을, 특히 멈춤 
꼭지가 잘못된 위치에 있을 때, 모의한다. 이런 범위에서의 압력은 정상사용
에서 발견되고 있다.
11.6.5. ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입
작은 규모의 ME 기기 또는 ME 기기의 작은 부품들은 IV 폴에 설치되거나 
또는 환자 가까이에서 사용될 수 있다. 그러한 환자 근접에서의 사용으로 
ME 기기는 정상사용에서 젖을 수 가능성이 크다. 정상사용에서 젖었을 경
우, ME 기기는 지속적인 환자감시에 대하여 기본안전 및 필수성능을 지속적
으로 제공할 필요가 있다.
11.8. ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단
30초 미만의 공급전원의 중단은 주로 비상전원으로 전환으로 발생된다. 그러
한 전원 중단은 정상사용으로 고려되고 따라서 환자에 대한 위험상황을 야- 1073 -기하지 말아야 한다. 전원이 돌아 왔을 때, ME 기기는 같은 작동모드로 재
개하고 그리고 전원이 중단되기 전에 사용되었던 조작자 설정 그리고 환자 
데이터를 복원하여야 한다. 환자 안전에 영향을 줄 수 있는 저장된 일반적 
데이터의 예들로는, 작동모드, 트랜스듀서 눈금, 경보설정(청각경보신호의 음
량, 경보한계, 경보오프 등), 그리고 만일 조작자가 선택가능 하다면 추세 데
이터가 있다. 이러한 설정에 반하여, 순간적인 혈압 값(수축기, 확장기 그리
고 평균 혈압) 도는 표시된 혈압 파형은 저장된 데이터에 속하지 않는다.
11.8.101 b). 배터리 감소로부터의 보호
방전된 배터리는 실험실용 가변 전원을 저전압 값에 설정하여 모의하고, 직
렬 임피던스를 가하여 보통 이러한 상황에서 발견되는 배터리 임피던스 증
가를 나타낸다. 직렬 임피던스 값은 실험으로 정할 수 있다.
12.1.101. 혈압측정의 정확도
3.63에 따른 침습 혈압감시기기(ME 기기)는 생리학적 감시 또는 관련된 트
랜스듀서를 포함하는 측정기기이다. 그러한 ME 기기가 환자에 사용될 때, 
민감도, 반복성, 비선형, 이동 그리고 이력현상의 변동의 조합된 영향을 동시
에 경험할 수 있다. 이러한 조합된 영향의 변동은 주로 혈압 모니터가 아니
라 카테터 그리고 트랜스듀서 때문이다.
습기는 고려되지 않는데 이는 사용 동안 그것의 영향이 보통 때는 분명하지 
않기 때문이다. ME 기기는 사용 동안 안정성, 가변성 또는 가끔의 전자기 
간섭 대상이 될 수 있다. 이러한 전자기 간섭의 영향은 항목 6.2.1.10에서 다
루어진다.
임상조작자는 일반적으로 데이터가 정확한지 또는 위험상황이 전개되고 있
는지를 알아낼 방법이 없다. 환자 사용을 모의하기 위해 그리고 시험을 최소
화하기 위해, 민감도, 반복성, 비선형, 이동 그리고 이력현상에서의 변동의 
영향을 조합한 하나의 시험이 개발되었다.
단일 오류의 원인에(민감도, 반복성, 비선형, 이동 그리고 이력현상) 대한 데
이터를 ME 기기의 표본으로부터 수집할 때, 이 데이터는 평균값의 변화를 
가지고 있을 것이다. - 1074 -S2로 불리는 이 변화는 통계에서 그 어떤 기준, S2=∑(xiß¢X)2/(n ß¢ 1), xi 
는 그 어떤 데이터이고, X 는 데이터 포인트들의 평균, 그리고 n 은 시험 
ME 기기의 표본의 수이다. 
표준편자, s, 는 (변화량)1/2이다
오류의 단일 원인들은 하나의 발생은 다른 것의 확률에 변화를 주지 않기에 
독립적이라 고려된다. 이 뜻은, 민감도, 반복성, 비선형, 이동 그리고 이력현
상은 연관성이 없다는 것이며 그것들의 변화량들을 더하는 것을 허용한다.
만일 민감도가 = S, 반복성 = R, 비선형 = NL, 이동 = D 그리고 이력현상 
= H 라면,
변화량(S+R+NL+D+H) - 변화량(S) + 변화량(R) + 변화량(NL) + 변화량(D ) 
+ 변화량(H)이다.
여러 원천으로부터의 정보(위원회의 회원, 제조자의 문헌, 오래된 출판물, 그
리고 혈압 트랜스듀서에 대한 ANSI/AAMI BP22)는 이러한 변화량들에 값
을 부여하는 것을 가능하게 한다.
혈압 트랜스듀서(BP22)에 대한 ANSI/AAMI -30 mmHg에서 50 mmHg의 
혈압 범위에 대하여 ± 1 mmHg 또는 ± 1 %의 눈금 그리고 50 mmHg에서 
300 mmHg의 ± 3 %의 눈금의 정확도를 요구하고 있다. 이 정확도는 민감
도, 반복성, 비선형 그리고 이력현상의 조합된 효과에 대한 것이다. 전자기 
간섭 그리고 온도 변화의 효과, 즉 이동은 고려되지 않는다. 위원회에서 제
공된 문헌은 ME 기기가 다른 가장 큰 혈압범위에 대하여 다른 위쪽 한계를 
가질 수 있다는 것을 보여준다. 이러한 사실로 인하여, 가강 큰 전체 혈압범
위의 백분율로 시험 동안 압력을 적용하기로 결정하였다. 300 mmHg의 위쪽 
한 계에 대한 시험에 국한하지 말고 12.1.101.1의 c)를 참조하라.
민감도, 반복성, 비선형, 이동 그리고 이력현상에 대한 조합된 정확도는 다음
과 같이 결정된다.
특정측정오류에 대한 제시된 정확도 도는 측정오류의 조합은 모든 ME 기기
가 제시된 정확도 한계에 들어올 것이라는 것을 예측한다. 예를 들어, - 1075 -ANSI/AAMI BP22 기준규격에서, 50 mmHg에서 300 mmHg에서의 압력에 
대한 ± 3 %의 눈금의 뜻은 근본적으로 이 압력범위에 대한 측정을 뜻하는
데 이는 변함없는 온도에서의 감도, 반복성, 비선형 그리고 이력현상에 대한 
결합된 오류 때문이다. 
만일 m이 표준편차의 수이고 s가 표준편차이면, 그러면 ± m ß–s는 근본적으
로 모든 오류를 포함한다. 따라서 ± m ß–s는 50 mmHg부터 300 mmHg 압력
에 대한 ± 3 %의 눈금이다. 만일 정규분포를 가정한다면, ± 3 ß–s가 99.7 %
의 오류를 포함하기 때문에 m ≥ 3이다. 
300 mmHg 전체 압력에 대한 변함없는 온도에서의 m ß–s1는 ± 3 % × 300, 
또는 ± 9 mmHg, (m ß–s1)2, 변화량는 81 mmHg2이다.
민감도의 트랜스듀서 온도계수는, 이전에 설명되었듯이, ± 0.25 %/ ç이다. 
사용동안의 온도변화는 ± 10 ç를 넘지 않을 것이기 때문에, m ß–s2는 ± 2.5 
% (± 7.5 mmHg at 300 mmHg)이다. 변화량, (m ß–s2)2는 56,25 mmHg2이다.
민간도의 모니터 온도계수는 이전에 설명되었듯이 ± 0.25 %/ ç이다. ± 10°C 에 
대한 mß–s3는 ± 0,5 %(± 1,5 mmHg at 300 mmHg)이다. 변화량 (m ß–3)2는 
2,25 mmHg2이다.
일회용 돔을 포함한 트랜스듀서의 0의 이동의 온도계수는 재사용 가능한 돔을 
가진 것보다 높으며 따라서 ± 0.4 mmHg/ ç의 일회용 돔의 수용된 값을 사
용한다. 변함없는 온도에서의 이동은, 8 시간 이상, ± 1 mmHg로 주어졌다. 
300 mmHg의 압력에서, 총 변화량은 (m ß–s)2 값들의 합 또는 
81+56.25+2.25+16 = 155.5 mmHg2이다.
변함없는 온도에서의 이동 그리 민감도의 모니터 온도 계수의 영향은 충분
히 작아서 무시되며(그것들은 총 변화량은 156.5 mmHg2에 대해 3.25 
mmHg2을 감소시킨다) 따라서 사실상의 총 변화량은 153.25 mmHg2이다. 표
준편차는 12.38 mmHg (153.05의 제곱근) 또는 300 mmHg에서 ± 4.1 % 이
다. 낮은 압력들은 작은 오차를 가지는데 이는 그들의 민감도의 온도계수들
이 낮기 때문이다. 계산은, 실제 성능과 함께, 정확도, 반복성, 비선형, 이력현- 1076 -장 그리고 이동에 대한 정확도를 포함하는 단일 값을 명시하는 것을 가능하
게 했다. 더 낮은 압력에서, 민감도의 온도계수에 따른 mmHg 오차는 작아
지는데 이는 이동의 온도계수가 지배하기 때문이다. 따라서 정확도 요구사항
은 눈금의 ± 4 % 또는 ± 0.5 kPa(4 mmHg) 중 높은 것으로 명시되었다. 그
림 AA.1은 이것을 보여준다.
ß˚ 비고
1. 압력을 트랜스듀서 다이어프램에 보내기위해 사용되는 카테터는 측정에 
있어 물(± 0.7 - 1.5 mmHg)의 ± 1 cm ß¢ 2 cm의 추가오류를 생산하는
데 이는 트랜스듀서 다이어프램과 카테터 팁 트랜스듀서 간의 높이 차이 
때문이다.
2. 카테터 팁 트랜스듀서는 신체 외부에서 안정적으로 삽입된다. 가장 많은 
사용에서의 체온이 약 37 ç이기 때문에 약 10 ç의 초기 온도변화를 경
험하게 된다. 따라서 카테터 팁 트랜스듀서는 ± 10 ç에 대한 정확도 요
구사항들의 만족을 필요로 한다.
3. 만일 적용에 있어 ± 0.5 kPa (4 mmHg)가 너무 크다면 재사용 가능한 돔
을 가진 트랜스듀서를 쓸 수 있다. 그러한 트랜스듀서는 ± 0.1 mmHg/ ç 
범위 내에 있는 이동의 온도계수를 가지고 있다.
12.1.101.1. 측정범위, 민감도, 반복성, 비선형, 이동 그리고 이력현상
침습 혈압감시기기는 트랜스듀서 및 측정 또는 측정기기를 포함하기 시스템
으로 구성된다. 환자의 보호를 위하여, 시스템은 적합성에 대하여 시험되어
야 한다. 실제 사용을 모의 하고, 시험기기의 수를 최소화하고 시험 시간을 
줄여야 할 필요 때문에 민감도, 반복성, 비선형 그리고 이력현상에 하나의 
결합된 온도효과 시험을 사용하기로 하였다. 
오래된 시스템의 시험 데이터(Emergency Care Research Institute (1 975) 
and the Utah University Research Institute, Salt La k City, UTAH (1980))
는 적합성의 한계를 설립하기 위한 위원회의 회원들로부터 제공된 더 최근
의 데이터들과 결합되었다.
카테터 팁 트랜스듀서를 제외하고는 15 ç에서 35 ç 온도 범위는 거의 모- 1077 -든 병원환경에서의 모의에 대하여 적절하다고 결정되었다. 이 온도 범위에
서, 대다수의 병원환경에서의 온도변화는 10 ç 이내일 것이다. ME 기기가 
필요한 안정성을 가지고 있다면 하나의 온도에서 8시간 동안의 이동은 결정
하는데 충분할 것이다.
카테터 팁 트랜스듀서 대다수의 경우 체내에서 사용되며 작고 제한된 온도 
변화에 노출된다. 따라서 사용 환경의 모의는 협소한 온도 범위에서 시험으
로 성취 될 것이다.
결합시험에 대한 한계는 눈금의 ± 4 % 또는 ± 0.5 kPa (± 4 mmHg) 중 높
은 것이다. ± 0.5 kPa (± 4 mmHg)의 한계는 정맥혈압 측정에서 마주 칠 수 
있는 저혈압을 아우르고 있다. 한계는 데이터에서의 오차들의 
RMS(roon-mean-square) 합으로부터 결정되었는데 이는 유타대학, ECRI 그
리고 위원회의 회원들로부터 제공되었다. 전자기장의 존재는 임상조작자가 
알 수 없으며 그 어떤 사용 상태에서도 존재할 수 있다.
다른 설계 및 사양을 가진 트랜스듀서가 측정 및 감시기기와 사용될 수 있
기 때문에 알려진 특성을 가진 트랜스듀서만 ME 기기와의 사용이 허용된다. 
이것은 환자 안전에 대하여 필요하다. 사용설명서에는 이동의 온도계수 그리
고 허용된 트랜스듀서에 대한 민감도가 명시되어야 하고 그리고 명시될 수 
있는 대상 트랜스듀서를 허용한다. 추가로, 명시된 트랜스듀서는 ME 기기와 
함께 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」및 이 기준규격의 3.2
에 적합하여야 한다.
한계들은 전자기장 간섭의 존재에서 수술에 대한 허용치를 포함한다. 그러한 
간섭은 그 어떤 사용에서도 존재할 수 있다. 한계들은 트랜스듀서, 측정 또
는 측정기기 특성들에 대한 정보를 포함한 사용에 대한 공개된 정보로부터 
결정되었으며 임상적으로 적절하다고 고려된다. 트랜스듀서, 측정 또는 측정
기기 제조자들은 더 정확도가 있는 제품을 제공해야 할 것이다.
항목 3.63은 트랜스듀서를 포함하는 침습 혈압감시기기(측정기기) ME 기기
를 측정기기로 정의하고 있는데 이는 둘의 구성품들은 항목 12.1.101.1, 
12.1.101.2 그리고 12.1.101.3에 명시된 전반적인 필수성능에 기여하기 때문이
다 이러한 요구사항들과의 적합성은 오직 두 구성품을 같이 시험하여 입증- 1078 -할 수 있을 것이다. 침습 혈압감시기기의 두 구성품들은 일반적으로 다른 제
조자들에 의하여 설계되고 제조되었는데 따라서 둘의 제조자 중 아무나 필
수성능과 관련된 시험을 할 수 있을 것이다. 시험은 사용설명서에 명시된 측
정기기와 트랜스듀서의 모든 조합을 포함하여야 한다. 
만일 측정기기를 사용설명서에 명시된 모든 트랜스듀서와 시험하지 않고 측
정기기의 제조자가 트랜스듀서에 대한 정확도 요구사항만 명시한다면 본 개
별기준규격의 적합성은 만족되지 않는다. 만일 트랜스듀서를 명시된 모든 측
정기기와 시험하지 않고 트랜스듀서의 제조자가 측정기기의 정확도 요구사
항만 명시한다면 본 개별기준규격의 적합성 또한 만족되지 않는다. 어떤 경
우에서도, 본 개별기준규격과 적합성에 대하여 조합(측정기기 그리고 트랜스
듀서)에 대한 객관적인 증거가 빠져있다.
이 그림은 300 mmHg의 전체 압력의 예이다. 오차는 눈금의 ± 4 % 또는 ± - 1079 -0.5 kPa(± 4 mmHg) 중 높은 것이다.
그림 AA.1 - 압력 트랜스듀서 오차 밴드
12.1.101.2. 수축기 및 확장기 혈압의 정확도
‘항목 12.1.101.1 *측정범위, 민감도, 반복성, 비선형, 이동 그리고 이력현상’의 
요구사항들에 따라 압력 트랜스듀서, 증폭기 그리고 표시기를 포함하는 전체 
압력측정시스템의 정확도는 시험되고 있다. 본 항목의 정확도 요구사항들은 
파생된 수축기 및 확장기 값들의 정확도와 연관된다. 항목 12.1.101은 ±0.5 
kPa (±4 mmHg)의 정확도를 설정하고 있는데 비해 본 항목은 수축기 및 확
장기 값들이 전체 정확도 요구사항들에 대하여 그 어떤 의미 있는 오차를 
더하지 않는다는 것을 발견하는 알고리듬을 요구한다. 보정된 전체시스템의 
정확도가 0.5 kPa (±4 mmHg) 범위 내라면, 항목 12.1.101.2 1)의 정확 도 요
구사항들에 적합하는 전기적 압력 모의기는 앞에서 말한 알고드림이 항목 
12.1.101.1의 요구사항들에 대한 추가 오차를 기여하지 않는다는 것을 확인하
는데 사용할 수 있을 것이다.
12.1.101.3. 주파수 응답
역동적인 파형을 정확히 재생산하기 위해 필요한 최소 주파수 반응은 10 Hz
이다.
15.3.4.101. 트랜스듀서 낙하시험
트랜스듀서는 사용 중 떨어질 수 있으며 기계적 충격을 받을 수 있다. 그러
한 것은 환자 또는 조작자의 안전성을 헤쳐서는 안 된다. 트랜스듀서의 돔이 
제거될 수 없는 경우에만 압력 및 공기 누설에 대한 시험을 실시하여야 한
다.
트랜스듀서에서 CF형 장착부 분리가 일어나는 경우에는, 낙하 시험 후 전기
적 안정성 시험이 필수이다. ME 기기의 입력회로에서 일어나는 그러한 분리
의 경우, 이러한 시험들을 생략하는 것을 고려할 수 있을 것이다.
15.4.1. 커넥터의 구조
이 요구사항은 환자가 트랜스듀서 케이블이 ME 기기로부터 분리된 상황에
서 접지되는 것 또는 사람 실수로 인하여 우발적으로 동작중인 부품들과 연- 1080 -결되는 것을 피하기 위한 것이다.
15.4.1.101. 돔
주파수 반응을 저하시키고 측정에 있어 오차를 발생시킬 수 있는 기포가 없
다는 것을 확인하기 위해 돔은 투명하여야 한다.
15.4.7.2. ME 기기의 우연한 가동
제로제어의 의도하지 않은 작동은 잘못된 기준 압력을 이용하여 압력증폭기
를 측정하게 한다. 그러한 의도하지 않은 측정 후, 측정된 압력 값은 환자의 
실제 혈압으로부터 벗어날 것이며 잘못된 치료로 이어지는 잘못된 검사로 
이어질 것이다.
조작자의 제로제어의 우발적 사용을 최소화 할 수 있도록 설계되어야 한다. 
다음은 제조자가 제로제어가 안전하다는 것을 보장할 수 있는 방법이다.
- ME 기기는 임상조작자가 단일 동작으로 제로제어를 시작하는 것을 허용
한다. 만일 맥박이 탐지되면, 제로제어는 실패한 것이고 모니터는 오류 메
시지를 표시할 것이다.
- 임상조작자가 제로제어를 선택한 후, 명령을 확인하기 위하여 다른 제어를 
선택하여야한다. 확인 후 제로제어는 시작된다.
- 제로제어 제어가 시작되기 전 제로제어 시작 제어기를 일정시간동안 눌러
야한다.
6.1.1.2 aa). 트랜스듀서
트랜스듀서 및 ME 기기 내의 회로들을 포함한 관련 케이블은 전자기 간섭
을 흡수하는 안테나 역할을 할 수 있다.
6.2. 내성
만일 ME 기기가 만족스럽게 작동하지 않으면, 정보의 손실은 환자에 대해 
위험상황을 야기할 수 있다.
6.2.6.1 bb). 요구사항
매우 작은 신호로 인하여 입력증폭기는 트랜스듀서 신호와 입력된 RF 방해
를 식별할 없다.- 1081 -6.2.101. 전기외과수술 간섭
시험실에서 외과전기수술 간섭을 발생하기 위한 이상적인 방법은 없으나 경
험에 의하여 그림 13 및 14에 주어진 방법들이 임상 행위에서의 것과 유사
한 결과를 보여주는 것으로 나타났다. 이 시험은 전기수술기기의 일반적 작
업 범위에서 실시되어야 한다( 약 500 Ω의 부하).
전기수술기기에 의해 발생되는 방해는 정상사용으로 고려되며 그리고 따라
서 환자에 대해 위험을 야기하지 않아야 한다. 따라서 적절한 회복 시간 후 
ME 기기는 정상된 데이터의 분실 없이 정상작동을 재개하여야 한다. 환자 
안전에 영향을 줄 수 있는 전형적 데이터의 예는 작동모드 및 경보설정(청각
경보신호의 음량, 경보한계, 경보오프, 등)이다. 이러한 설정에 반하여, 순간
적인 압력 값들(수축기, 확장기 그리고 평균 혈압) 또는 표시된 압력 파형은 
저장된 데이터에 포함되지 않는다.
6.1.2. 경보상태 결정 및 우선순위 부여
공통기준규격[별표4] 표 1 내 “지연” 칼럼과 “경미한 상해 또는 불편”줄의 
교차지점에 “낮은 우선순위 또는 경보신호 없음”을 포함하고 있다. 정상사용
에서 임상조작자가 지속적으로 환자를 돌볼 경우, 이러한 환경에서 경보상태
에 대한 ‘경보신호 없음’의 선택은 적절할 수 있다. 
지속적으로 돌 볼 수 없는 정상사용에서 ME 기기에 대한 그러한 선택은 적
절하지 못한데 이는 청각경보신호를 제공하는 것에 대한 실패는 그러한 경
보상태에 대한 경보시스템의 불능이라는 뜻이기 때문이다.
6.3.3.1. 청각경보신호의 특징
단 한번만 작동되는 청각경보신호 (또는 공통기준규격[별표4] 표 1에 따라 
작동 않되는) 정상사용에서 임상조작자가 지속적으로 환자를 돌보는 환경에
서는 낮은 우선순위 경보상태가 적절할 수 있다. 
지속적으로 돌 볼 수 없는 정상사용에서 ME 기기에 대한 그러한 선택은 적
절하지 못한데 이는 청각경보신호를 반복하지 않는다는 것은 경보상태가 인
식하지 못하고 있다는 뜻이기 때문이다.
6.3.3.2.101. 음량을 영으로 낮출 수 있는 청각경보신호- 1082 -임상조작자의 주의를 가져올 수 있는 주된 경보표시기는 청각경보신호이다 
- 임상조작자가 지속적으로 환자를 관리할 수 없는 상태에서 환자에 대한 
감시 목적을 포함하고 있는 ME 기기는 특히 그렇다. 환자가 의료전문가로부
터 지속적으로 관리 받지 못하는 대표적인 환경은 중환자실이다. 일반적으로 
임상조작자.는 여러 명의 환자를 보살피고 있다. 따라서 모든 환자감시기기
를 보며 동시에 청각경보신호와 연관지지 않는 청각경보신호를 인식한다는 
것은 가능하지 않을 것이다. 그러한 환경에서 경보신호의 음량을 영으로 줄
인다는 것은 경보시스템이 표시되어야 할 비활성 상태 청각오프에 들어간다
는 것을 뜻한다.
이러한 환경에서는 청각경보신호의 조절 가능한 음량을 최소 음압으로 제한
하는 것이 권고된다. 
분산경보시스템의 원격 구성부가 경보신호를 알리는 분산경보시스템에서는 
사용 방식에 따라 청각경보신호를 영(음향 없음)으로 줄일 수 있을 것이다
(6.4.2 근거의 둘째 단락 참조).
6.4.2. 분산경보시스템에 관련 지연
경보를 발생하는 ME 기기는 경보상태로부터의 반응으로 경보신호를 알린다. 
만일 이 ME 기기가 분산경보시스템의 일부분 일 경우, 분산경보시스템은 분
산경보시스템의 원격 구성부에 있는 경보상태의 경보신호를 알릴 수 있다. 
경보조건과 관련된 정보가 분산경보시스템의 모든 구성부에 이를 때 까지 
한정된 시간이 걸린다. 많은 경우에는, 이 시간은 매우 짧으나 분산경보시스
템의 특정 성질들은 분산경보시스템의 원격구성부에서 경보신호의 알림을 
상당히 지연할 수 있다.
중환자실에서의 사용모델은 원격기기가 주경보기기로 사용되는 것을 요구 
할 수 있다(예: 경보를 발생하는 ME 기기가 그것의 청각경보신호의 음량을 
영으로 줄인 구성으로 되어있을 때). 그러한 환경에서의 사용에서는 분산경
보시스템의 원격구성부가 경보신호를 알리기 이전에 전체 지연시간은 임상
인이 생리학적 경보상태(심장마비, 심실제동, 높은 수축기 혈압 등)에 대한 
반응을 허락할 값들로 제한되어야 할 것이다.
분산경보시스템에서의 경보신호에 대한 부적절한 지연시간은 환자의 치료를 
지연할 수 있다. 분산경보시스템의 원격구성부에 대한 경보신호의 “넘지 않- 1083 -아야 할” 적절한 지연 시간을 적용하는 것에 대하여 위험관리를 적용하는 
것이 강하게 권고된다.
6.6.2.101. 생리학적 경보상태, 경보한계 그리고 생리학적 경보신호의 지연시간
큰 압력 단계의 수축기(S) 및 확장기(D) 평균화는, 설정된 경보가 AMR의 
50 %라 할지라도, 매우 긴 경보 지연시간으로 이어진다. 이 큰 압력변화(단
계기능)는 생리학적혈압은 한참 초과하는 가장 안 좋은 상태를 모의하고 시
험의 양을 줄인다. S, D 그리고 각 방향 에 대하여 단 하나의 시험이 요구된다.
6.6.2.103. 연결되지 않은 카테터의 탐지
이 경보상태는 분리된 동맥 카테터에 의해 발생된 빠르게 동맥혈압 연결 분
리된 것을 탐지한다. 연결 분리된 동맥 카테터는 단시간에 환자에 대해 위험
상태를 야기할 수 있는 혈액의 손실로 이어질 수 있다. 이 위험상태는 임상
조작자의 즉각적인 반응을 요구하며 따라서 이 경보상태에 높은 우선순위 
경보신호가 배정된다. 경보상태지연 및 경보신호 발생지연의 합은 그의 맞춰 
제한된다.
기압에 대한 꼭지를 여는 것(예: 압력 영점조정(제로잉)을 위하여) 또한 이 
경보상태를 야기할 수 있을 것이다. 이 가짜 경보는 경보시스템(경보오프, 청
각오프, 경보일시정지, 청각일시정지)의 비활성 또는 압력을 불능화 함으로써 
방지할 수 있는데 이는 임상조작자가 의도한 행동에 따른 절차이기 때문이다.
환자에 대한 이 경보상태의 혜택은 드문 가짜 경보상태의 약점을 초과한다.
6.8.101. 기술적 알람 상태
경보오프 그리고 경보일시정지 경보 비활성 상태들은 환자감시기기에 대한 
필수성능을 지지한다: 양쪽의 경보 비활성 상태들(경보오프 및 경보일시정
지). 침습 혈압감시기기에 대하여 기술경보상태의 시각경보신호의 표시가 필
요하다. 이러한 시각경보신호의 목적은 임상조작자에게 알리기 위함인데 - 
경보 비활성 상태 경보오프 또는 경보일시정도 동안이라도 - ME 기기(도는 
ME 기기의 부분)가 작동되지 않더라도 - 왜냐하면 ‘연결 분리된 트랜스듀
서’와 같은 기술경보상태는 환자의 침습 혈압감시를 방해하기 때문이다.
기술경보상태는 측정된 값의 유효성에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 기- 1084 -술경보상태 ‘트랜스듀서 연결 분리’ 는 수축기, 확장기 그리고 평균 혈압 값
들이 계산되고 표시되는 것을 방지한다. 이전에 계산된 수축기, 확장기 그리
고 평기 혈압 값들의 지속적인 표시는 임상조작자에 의한 오역으로 이어질 
수 있는데 이는 기술경보조건 동안 이 값이 유효하지 않기 때문이다. 표시된 
압력 값들이 유효하지 않다는 것을 표시하는 적절한 수단들은 빈 수축기, 확
장기 그리고 평균 압력 값들을 표시 도는 이러한 압력 값들이 표시되는 곳
에 기호를 표시하는 것일 수 있다.
다른 경우들에서는, 측정된 값들의 허용오차는 영향을 받을 수도 있거나 또
는 측정이 믿을 수 없을 수 있다. 그러한 경우들에서는, 현재 표시되는 있는 
값들은 의심스러울 수 있다는 것을 임상조작자에 알려야 한다. 표시된 값은 
그에 맞춰 표기하여야 한다.
6.9. 경보 리셋
경보리셋을 하는 임상조작자는 다음과 같이 행동 한다: 첫째, 청각경보신호
를 정지한다. 둘째, 더 이상 존재하지 않는 경보상태의 시각 비유지 경보신
호를 정지한다. 셋째, 존재하고 있는 경보상태에 대한 시각 경보신호에 영향
을 미치지 않는다. 넷째, 차후 경보상태에 반응시키기 위해 바로 경보시스템
을 허용한다. 네 번째 행동‘바로 경보시스템을 허용’은 경보리셋의 기능을 경
보 비활성 상태들 경보일시정지, 청각일시정지, 경보오프 그리고 청각오프와 
구분된다.
일시적 또는 영구적으로 ME 기기의 경보시스템을 허용하는 경보비활성 상
태들 경보일시정지, 청각일시정지, 경보오프 그리고 청각오프에 반하여 경보
리셋 기능은(임상조작자 행동) 경보시스템을‘온’상태로 유지하나 항목 6.9 a)
에서 e)까지 명시된 기능들에 적용된다. 이 기능은 청각경보신호를 정지하고, 
조재하고 있는 없어진 경보상태에 따라 시각경보신호를 제어하고, 그리고 - 
이전에 설명했듯이 - 경보시스템을 허용으로 유지한다. 따라서 경보시스템은 
경보시스템을 다시 활성화하기 위해 임상조작자의 추가 행동의 필요 없이 
추후 경보상태에 즉각 반응할 수 있다. 이것은 또한 왜 청각 일시정지가 적
절한 상태가 아닌지를 설명하는데 이는 그것이 경보리셋의 이러한 기능들에 
대한 관련된 제어를 허용하지 않기 때문이다.
경보리셋 기능과 함께, 임상조작자는 활성 경보상태를 알 수 있으며 경보시- 1085 -스템이‘온’상태에 유지되기 때문에 경보시스템을 활성화하는 것에 대한 걱정
을 할 필요가 없다.
따라서 경보리셋 기능은 임상조작자가 경보시스템을 다시 활성화 하는 것을 
잊어버리는 것을 피할 수 있다.
6.10. 비래칭 및 래칭경보신호 
ME 기기에 대한 다른 사용 모델들이 있다: 1) 임상조작자에 의해 지속적으
로 수반된다(수술실과 같은), 그리고 2) 임상조작자에 의해 지속적으로 수반
되지 않는다(중환자실 같은).환자가 지속적으로 관리되지 않는 ICU 또는 응
급실과 같은 환경에서는 임상조작자가 보통 여러 명의 환자들을 돌본다.
여러 명의 환자를 돌보는 임상조작자는 동시에 그들의 모든 환자들을 관찰
할 수 없다. 임상조작자는 비유지 경보신호를 제공하는 ME 기기에서 발생하
는 짧은 경보상태 또는 비유지 그리고 유지경보신호가 섞인 것을 쉽게 발견
할 수 없다. 발견할 수 없고 중요한 짧은 경보상태에 빠른 반응을 할 수 없
는 불능은 환자를 위험상화에 놓이게 한다. ME 기기를 유지경보신호만 제공
하게 구성하는 것은 임상조작자를 모든 경보상태에 반응하게끔 만든다. 이것
은 개념적으로 좋은 아이디어이나 
인공 또는 잘못된 경보한계 설정으로 인한 잦은 가짜 경보상태는 임상조작
자에 대해 상당한 관리 부담을 준다.
ME 기기의 원격기기가 임상조작자에 의해 지속적으로 수반되지 않는 분산
경보시스템 내에서 유지경보신호는 바람직할 것이다. ME 기기가 임상조작자
에 의해 지속적으로 수반될 때 비유지 경보신호는 바람직 할 것이다.
6.10.101. 기술경보상태에 대한 비유지 경보신호
기술경보상태는 생리학적 측정이 준비되지 않았거나 또는 기술적인 이유로 
인하여 중단되었을 때를 표시한다. 그러한 측정의 기술적 중단은 의도하지 
않은 트랜스듀서, 센서 또는 리드선의 연결 분리로 인한 것일 수 있다. 예를 
들어, 트랜스듀서가 연결 분리되었다는 것을 표시하는 기술경보상태는 압력 
값들(수축기, 확장기 그리고 평균 혈압)이 계산되고 표시되는 것을 방지할 
것이다. 이는 압력 값들이 감시되고 있지 않다는 것을 의미하며 따라서 잠재- 1086 -적 경보상태는 표시되지 않을 수 있다. 기술경보상태에 대한 비유지 경보신
호 요구의 뜻은 경보상태가 존재하는 동안 경보신호가 표시된 다는 뜻이고 
트랜스듀서가 임상조작자와의 상호연결 없이 다시 연결되었을 때 없어진다.
6.11.2.2. 경보상태의 분산경보시스템 통신에 대한 요구사항
분산경보시스템의 일부로서의 ME 기기는 수반되지 않은 환경에서의 사용에
서 믿을 수 있는 경보에 대하여 필수적이다. 이러한 이유로, 본 개별기준규
격의 범위에 포함되는 ME 기기는 통신 불능 상태를 발견할 수 있도록 설계
되어야하고 그리고 해당되는 기술경보상태의 경보신호를 표시하여야 한다. 
그러한 ME 기기의 라벨링에 있어 경보신호에 의지하지 않아야 한다라는 주
의는 위독한 환자의 위험을 완화하는 것에 있어 적절하지 않다.
개정된 요구사항 6.11.2.2 b)는 이 기준규격에 포함되는 ME 기기에만 적용되
는 것이 아니다. 본 개별기준규격의 내용에 똑 같이 적용된다. 분산경보시스
템의 다른 구성부 또는 부품들은, 예를 들어 손으로 드는 장치, 페이징 시스
템 또는 휴대폰은 본 개별기준규격의 범위에 포함되지 않는다. 이러한 장치
들은 공통기준규격[별표4]에 적용된다.
6.11.101. 분산경보시스템의 떨어진 구성품들에서의 경보신호의 비활성/활성
분산경보시스템은 중앙장치와 같은 분산경보시스템의 원격 구성품에서 경보
신호를 복사한다. 사용 모델에 따라, 분산경보시스템 기기의 구성품들이 분
산경보시스템의 부분으로 적극적으로 사용되는 곳에서는 분산경보시스템의 
원격 구성품에서 비활성 상태 경보일시정지, 청각일시정지, 경보오프 또는 
청각오프의 활성/종료 그리고 경보리셋을 활성화하는 것이 타당할 수 있다. 
이전에 나타냈듯이, 원격제어기능은 중환자실과 같은 특정 환경에서 사용하
는 모델에 의존한다. 이러한 이유 때문에, 책임기관만 해당 구성에 대한 접
근할 수 있어야한다. 원격에서 활성할 수 있는 그리고 전체 비활성 상태(경
보일시정지, 청각 일시정지, 경보오프 또는 청각오프)를 끝낼 수 있는 구성은 
보호되어야 한다. ‘보호된다는’의 뜻은 ME 기기의 임상조작자는 정상사용에
서 전체 비활성 상태(경보일시정지, 청각 일시정지, 경보오프 또는 청각오프) 
그리고 분산경보시스템의 원격 구성품에서 경보 리셋의 활성에 대한 능력을 
선택할 수 있는 것에 접근이 안 되어야 한다는 것이다. 적절한 보호 절차는 
공통기준규격[별표4] 6.7에 설명되어있다.- 1087 -부록 BB
(참조)
경보 다이어그램/공통기준규격[별표4]
다음 경보 상태 다이어그램은 공통기준규격[별표4]의 항목 6.10 그리고 이 
기준규격의 항목 6.9에서 정의한 유지 및 비유지 경보신호에 대한 청각 및 
시작 경보신호를 보여준다.
경보 조건  
청각경보 
신호
시각경보
신호
경보 리셋
 
범례
H 활성화 상태
L 비활성화 상태
그림 BB.101. 경보리셋을 포함하지 않은 비유지 경보신호
공통기준규격[별표4] 항목 6.10에 명시된 비유지 경보신호의 실례: 조작자와
의 상호작용 없이, 경보상태가 존재하고 있는 동안 청각 및 시각 경보신호가 
표시되었다. 경보상태가 중단되면 바로 청각 및 시각 경보신호는 자동적으
로, 그 어떤 조작자 상호작용 없이, 종료된다.- 1088 -경보 조건  
청각경보 
신호
시각경보
신호
경보 리셋
범례
H 활성화 상태
L 비활성화 상태
그림 BB.103. 경보리셋을 가지는 유지경보신호
공통기준규격[별표4] 항목 6.10 그리고 이 기준규격의 항목 6.9에 명시된 경
보리셋과의 비유지 경보신호의 실례: 조작자와의 상호작용 없이, 경보상태가 
존재하고 있는 동안 청각 및 시각 경보신호가 표시되었다. 활성화된 경보리
셋은 청각경보신호를 정지시킨다. 경보상태가 중단되면 경보신호는 종료된
다.
경보 조건  
청각경보 
신호
시각경보
신호
경보 리셋
범례
H 활성화 상태
L 비활성화 상태
그림 BB.103. 경보리셋을 가지는 유지경보신호- 1089 -공통기준규격[별표4] 항목 6.10 그리고 이 기준규격의 항목 6.9에 명시된 경
보리셋과의 유지경보신호의 실례: 조작자와의 상호작용 없이, 경보상태가 존
재하고 있는 동안 청각 및 시각 경보신호가 무제한 활성 되었다. 조작자는 
경보리셋 기능을 활성화하여 생리학적 경보상태의 경보신호를 리셋하게 된
다. 경보리셋을 활성화 한 후 경보 습성을 비유지 경보신호와 비교한다.
경보 조건 1 
경보 조건 2
청각 
경보신호
시각 
경보신호
경보 리셋
범례
H 활성화 상태
L 비활성화 상태
그림 BB.104. 경보리셋을 가지는 두 개의 경보상태
공통기준규격[별표4]의 항목 6.10 그리고 이 기준규격의 항목 6.9에 명시된 
경보리셋과의 두 개의 경보상태의 실례: 다른 생리학적 변수의 차후 경보상
태는 청각경보신호를 다시 활성 시킨다.- 1090 -70. 복막투석장치   
(관련 규격: IEC60601-2-39:2007)     
                  
1. 적용범위 
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품
안전처 고시) 소분류 A09180.01 복막투석장치에 적용된다.
  
이 기준규격은 3.8에 규정된 복막투석장치의 기본적인 안전성 및 필수 성능
에 적용한다. 의료진이나 의료전문가의 감독 하에 사용하는 복막투석장치에 
적용하며, 복막투석장치의 사용 장소가 병원이든 가정에서든 상관없이 환자
가 조작하는 복막투석장치도 포함한다.  
이 기준규격은 질병, 상해 또는 장애의 완화나 경감을 위해 사용되는 복막
투석장치에도 적용할 수 있다.  
이 개별 요구사항들은 투석액이나 복막투석장치용회로에는 적용되지 않는다. 
2. 정의
다음을 제외하고는 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」
(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다.)을 따른다.
2.1. 자동복막투석장치(APD ME EQUIPMENT)
자동복막투석(APD)을 하는데 사용하는 ME기기 
2.2. 자동복막투석(AUTOMATED PERITONEAL DIALYSIS, APD)
복막에서 투석액을 자동 교환하여 투석을 실시하는 방법 
2.3. 투석액(DIALYSING SOLUTION)
복막 투석장치에 사용하기 위해 관련 처방전에 따라 준비되는 약물제제(용액)  
2.4. 복막투석장치용회로(DIALYSING SOLUTION CIRCUIT)
복막투석장치로부터 투석액을 환자의 복강과 이후에 백이나 배액백이나 배- 1091 -출구 또는 액체 순환로와 영구적으로 전도 접속된 부분에 전달하는 액체 순
환회로 부분
  ß˚ 비고: 이것은 장착부이다. 
2.5. 유입(inflow)
복강이 채워지는 동안의 단계
 ß˚ 비고: 용어 “채운다(fill)”는 일반적으로 “유입”에 대한 동의어로 사용된다. 
2.6. 유출(OUTFLOW)
복강이 비어가는 동안의 단계 
 ß˚ 비고: 용어 "배출(drain)”은 일반적으로 “유출”에 대한 동의어로 사용된다.
2.7. 복막투석(PERITONEAL DIALYSIS)
투석액을 환자의 복강에 유입하였다가 이후에 제거하는 과정
2.8. 복막투석장치(PD ME EQUIPMENT)
자동복막투석장치를 포함하여 복막투석을 실시하기 위해 사용하는 ME기기 
2.9. 보호 시스템(PROTECTIVE SYSTEM)
특별히 발생할 수 있는 위험요인들로부터 환자를 보호하기 위해 설계된 자
동 시스템 또는 구조적 특징
3. 시험규격
3.1 전기 ･기계적 안전에 관한 시험
전기 •기계적 안전은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대치, 삭제 또는 추가시킨다.(다음의 
각 번호는  공통기준규격[별표1]의 번호에 해당한다.)
  4. 일반 요구사항
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 4.에 따른다.
    4.3. 필수성능- 1092 -    추가 항목: 
    4.3.101. 추가 필수 성능 요구사항
    추가 필수 성능 요구사항 :
    ß¢환자에게 유입되는 투석액 흐름
    ß¢환자로부터 배출되는 투석액 흐름
    ß¢투석액 온도
    ß¢밸런스 체적(유입/유출 체적)의 고수 및 정확도
    4.7. ME기기의 단일고장상태
    추가 항목:
    4.7.101. 복막투석장치의 정상상태 및 단일고장상태 
    어떤 보호 시스템의 고장. 단일 고장상태의 예 : 보호시스템의 고장(참
조. 12.4.101, 12.4.103, 12.4.104)
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 5.에 따른다.
    5.4. 기타 조건
    추가:
    aa) 시험 결과가 투석액의 초기 온도에 영향을 받을 수 있는 경우, 시험 
시작 시 투석액 온도는 4°C  이하이거나 제조자가 규정한 최소 온
도이어야 한다. 
    bb) 저장 및 운반 조건의 온도가 운반 직후의 정상적인 사용에 영향을 
미칠 수 있다면, 이것은 위험관리프로세스에서 다루어져야 한다. 
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류
  공통기준규격[별표1] 6.에 따른다.- 1093 -  7. ME기기의 표식, 표시 및 문서
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 7.에 따른다.
    7.9. 부속문서
    7.9.1. 일반
    추가:
    부속문서에는 추가적으로 다음이 포함되어야 한다.
    ß¢유출 통로의 역사이펀(back syphonage)을 예방하기 위해 보호 조치를 
취해야 한다는 문구. 예: 유출 통로의 역사이펀을 막기 위해 복막투석
장치용회로와 배출구 간의 공기 갭의 중요성을 지적하는 문구
    ß˚ 비고: 액체의 배출구가 환자에 정상적으로 연결되어 있으면,  환자에
게 역사이펀 보호의 필요성에 대해 경고하고, 그 보호가 정확
하게 이루어지도록 하는 것은 환자의 책임임을 주지시키는 것
은 제조자의 책임이다.
    7.9.2. 사용설명서
    추가 항목:
    7.9.2.101.
    사용설명서에는 다음의 추가 세부항목을 기재하여야 한다.
    a) 필요한 소독이나 멸균 방법을 기술한 상세 문구
    b) 어떤 멸균이나 소독의 유효성에 검증됨에 따라 요청이 있을 경우 시
험 절차를 이용할 수 있다는 설명
    c) 환자의 연결 및 탈착과 관련된 위험요인들에 조작자가 주의해야 한다
는 문구- 1094 -    d) 보호 시스템에서 나는 경보(들)에 대응하기 위한 조작자의 대처가 필
요하다는 문구 
    e) 복막투석장치와 사용하도록 권장하는 복막투석장치용회로의 목록 
    f) ME기기의 안전한 작동에 영향을 미칠 수 있는 전자파 방사선과 관련
된 가능한 위험요인들에 대한 문구. 이 문구는 그러한 방사선을 발생
시킬 수 있는 일반적인 ME기기의 예를 포함하고, 가정에서 사용 시 
있을 수 있는 잠재적 위험상태를 고려해야 한다.  
    g) 1급 ME기기를 사용할 때 설치 시 보호용 접지의 품질의 중요성에 
대한 문구
    h) 적용 시 잠재적 등전위화도선(POTENTIAL EQUALIZATION CONDU CTOR)
이 사용되어야 한다는 문구
    i) 복막투석장치용회로의 잘못된 설치 및 연결로 인해 발생할 수 있는 
잠재적 위험요인들에 대해 조작자가 주의해야 한다는 문구
    j) 투석액의 부적절한 선택과 관련하여 일어날 수 있는 잠재적 위험요인
들에 대해 조작자가 주의해야 한다는 문구
    k) 사양서에 규정된 정상적인 사용 조건을 벗어난 복막투석장치의 거동
에 대한 설명
    적합 여부는 검사하여 판정한다. 
    7.9.3. 기술설명서
    추가 항목:
    7.9.3.101. 기술설명서에는 다음의 추가 세부항목을 기재하여야 한다.
    a) 복막투석장치를 설치할 때 또는 사용하게 될 때, 수행할 시험의 유형
과 횟수에 관한 지침을 포함하여 관찰해야 할 개별 조치 혹은 조건- 1095 -    b) 12.4.101에서 요구하는 보호 시스템의 유형 및 정확도 
    c) 12.4.101 b)에서 요구하는 가청 경보의 시간이 지연될 수 있다. 
    d) 가청 경보 침묵 기간 
    e) 조절 가능한 가청 경보의 음압 레벨 범위
    f) 투석액을 환자의 복강으로 유입시키거나 배출시키는 것을 돕는데  사
용하는 펌프로 인해 발생할 수 있는 최대 양압 및/또는 음압
    g) ß˚ 비고: 제조자는 최대 압력을 어디서, 어떻게 얻을 것인지를 명기
해야 한다. 
    h) 12.4.103에 의해 요구되는 보호 시스템을 위해 사용되는 방법 및 민감도 
    i) 12.4.104에 의해 요구되는 보호시스템에 사용된 방법 및 민감도.
    적합 여부는 검사하여 판정한다.
  8. ME기기의 전기적 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 8.에 따른다.
    8.7. 누설전류 및 환자측정전류
    8.7.4. 측정
    8.7.4.7. 환자누설전류의 측정
    수정:
    항목 h)를 삭제한다.
    추가:- 1096 -    aa) 측정 지점은 복막투석장치용회로가 복막 카테터에 연결되는 곳이어
야 한다. 시험 기간에, 투석액은 복막투석장치용회로에 유입되어야 
한다. 제조자가 규정한 대로, 복막투석장치는 의도된 용도에 맞게 
완전히 장착되어야 한다.    
  9. ME기기 및 의료용 전자기기 시스템 
  공통기준규격[별표1] 9.에 따른다.
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 10.에 따른다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 11.에 따른다.
    11.6. 넘침, 유출, 누설, 물 또는 미립자 물질의 침입, 청소, 소독, 멸균 
및 ME기기와 함께 사용하는 물질과의 적합성
    11.6.1. 일반
    추가:
    11.6.2 ∼ 11.6.4의 모든 규정은 투석액을 사용하여 적용되어야 한다.  
    11.6.3 ME기기 및 ME시스템의 유출
    대치:
    복막투석장치를 잘 조립함으로 정상 사용을 위해 배치할 때 설정한 액
체 저장통이나 복막투석장치용회로로부터 흐르게 될 경우, 위험한 상태
에 이르지 않도록 해야 한다.  
    적합 여부는 다음 검사로 판정한다. 
    복막투석장치를 정상 사용 위치에 두고, 투석액 3L를 복막투석장치의 
상단 표면에 붓는다. 투석액은 15초간 계속해서 부어야 한다. - 1097 - 
    시험 직후에, 검사 결과는 복막투석장치로 들어간 투석액이 위험을 일
으킬 수 있는부품을 적시지 않았음을 보여주어야 한다. 의심이 들 경
우, 복막투석장치에 대해 공통기준규격[별표1]의 8.8.3에 기술된 절연내
력시험을 실시해 보아야 하고, 복막투석장치는 의도한 대로 기능해야 
한다.  
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호 
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 12.에 따른다.
    12.4. 위해한 출력에 대한 보호
    추가 항목:
    12.4.101. 투석액 온도
    a) 복막투석장치가 투석액의 가열 수단을 포함하면, 복막투석장치는 온
도 제어 시스템과는 무관한 보호시스템과 함께 제공되어, 투석액이 
장착부의 환자 끝에서 측정된 41°C 이상의 온도에 도달하지 않도록 
해야 한다. 이 측정은 대체 지역에서 이루어질 수 있으나 환자에게 
주입되는 지점에서 41°C 이하임이 증명되어야 한다. 
    ß˚ 비고: 환자 연결 지점에서 온도를 측정하는 것은 실용적이지 못하다. 
    b) 보호시스템의 작동으로 다음과 같은 안전한 상태에 도달해야 한다. 
: 
    ß¢환자 쪽으로 유입되는 투석액의 정지
    ß¢청각적, 시각적 경보의 활성화
    ß˚ 비고: 제조자가 규정한 대로, 청각적 경보가 지체될 수 있다. 
    적합 여부는 장착부의 환자쪽 끝에서 투석액의 온도를 측정하여 판정
한다. 시험은 가장 좋지 않은 흐름 상태에서 실시해야 한다.  - 1098 -    12.4.102. 압력
    복막투석장치가 환자의 복강에 투석액을 전달하는 것을 돕도록 설계된 
펌프를 포함하고 있으면, 그 펌프는 제조자가 규정한 최대치를 초과하
는 양압을 발생시키지 않도록 해야 한다. 복막투석장치가 환자로부터 
사용된 투석액의 배액을 돕도록 설계된 펌프를 포함하고 있으면, 그 펌
프는 제조자가 규정한 최대치를 초과하는 음압을 발생시키지 않도록 
해야 한다.   
    ß˚ 비고: 초과압력은 복막 손상을 일으킬 수 있다. 
    적합 여부는 부속문서의 검사와 기능시험으로 판정한다. 
    12.4.103. 공기 주입
    a) 복막투석장치가 환자의 복강에 투석액을 전달하는 것을 돕도록 설
계된 펌프를 포함하고 있으면, 복막투석장치는 복강에 많은 공기가 
주입되어 위험을 일으키지 않도록 보호시스템을 갖춰야 한다. 
    ß˚ 비고: 투석액속의 개개 기포처럼 적은 양의 공기는 복막 투석에서 위
험요인으로 간주되지 않는다. 
    b) 보호시스템의 작동으로 공기가 장착부에 들어가지 않도록 하거나, 
다음과 같은 안전한 상태에 도달하게 해야 한다.
 
    ß¢펌프작용 중지
    ß¢청각적, 시각적 경보의 활성화 
    적합 여부는 부속문서의 검사와 기능 시험으로 판정한다. 
    12.4.104. 투석액 과류- 1099 -    a) 복막투석장치는 복강에 과도한 액체가 전달되어 위험을 일으키지 
않도록 하는 보호시스템을 장착해야 한다. 
    b) 보호시스템의 작동으로 다음과 같은 안전한 상태에 도달하게 해야 
한다.
    ß¢환자 쪽으로 유입되는 투석액의 정지
    ß¢청각적, 시각적 경보의 활성화
    적합 여부는 부속문서의 검사와 기능 시험으로 판정한다. 
    12.4.105. 보호 시스템
    이 기준규격이 요구하는 보호 시스템의 고장은 조작자에게 치료를 시
작할 때 명백하게 알려져야 한다.  
    적합 여부는 부속문서의 검사와 기능 시험으로 판정한다. 
  13. 특정 위해상황 및 고장상태
  공통기준규격[별표1] 13.에 따른다.
  14. 프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1] 14.에 따른다.
  15. ME기기의 구조
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 15.에 따른다.
    추가 항목:
    15.4.101. 복막투석장치용회로 가이드 
    투석액의 부정확한 설치가 환자에게 위험을 일으킬 수 있다면, 복막투
석장치에 복막투석장치용회로의 정확한 부착을 확인해주는 수단이 있
어야 한다. - 1100 -    적합 여부는 검사하여 판정한다.
    15.4.102. 유출
    유출은 치료 기간에 항상 일어날 수 있다.
    ß˚ 비고: 때때로 절차 중에 설치와 같은 특정 단계를 완료하기 위해 짧
은 기간 동안 유출을 제한하고 환자와 연결하기 전에 준비하는 
것이 필요할 수 있다.  
    적합 여부는 기능 시험으로 판정한다. 
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1] 16.에 따른다.
  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1] 17.에 따른다.
3.2 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약
품안전처고시)에 적합하여야 한다. 다만, 다음 사항을 제외하고, 「의료기기
의 전자파안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다.
    3.18.
    추가:
    ß˚ 비고: 복막투석장치는 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규
격」의 3.18에 규정된 것처럼 생명 유지장치나 시스템으로 간
주되지 않는다. 이것은 투석치료의 조기 종료가 환자에게 심각
한 상해나 사망을 초래할 가능성이 없기 때문이다.
3.3. 방사선 안전에 관한 시험
공통기준규격[별표2]는 적용하지 않는다.- 1101 -3.4. 사용적합성에 관한 시험
공통기준규격[별표3]을 적용한다.
3.5. 경보시스템에 관한 시험
공통기준규격[별표4]는 적용하지 않는다. 
3.6. 환경고려 설계에 관한 시험
IEC 60601-1-9:2007을 적용할 수 있다.
3.7. 생리학적 폐회로장치에 관한 시험
공통기준규격[별표5]를 적용한다.
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 1102 -71. 중재적시술용엑스선장치
(관련 규격: IEC 60601-2-43:2010)
1. 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안
전처 고시) 소분류 A11090.01에 해당하는 이동형디지털순환기용엑스선투시진
단장치, A11090.02에 해당하는 이동형아날로그식순환기용엑스선투시진단장
치, A11090.03에 해당하는 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치, 
A11090.04에 해당하는 거치형아날로그식순환기용엑스선투시진단장치에 적용
되는 것으로 투시유도중재적시술에 대해 의도한 목적으로 사용되는 엑스선
장치에 한한다.
이 기준규격은 제조자가 투시유도중재적시술에 적절한 것으로 선언한 엑스
선장치(이하 “중재적시술용엑스선장치”라 함.)의 기본안전 및 필수성능에 적
용한다. 이 기준규격은 특히 다음에는 적용하지 않는다.
- 방사선치료용기기
- 전산화단층촬영용기기
- 환자에게 삽입하도록 만들어진 부속품
- 유방촬영용엑스선장치
- 치과용엑스선장치
ß˚ 비고
1. 투시유도중재적시술(이 기준규격을 준수하는 중재적시술용엑스선장치를 
사용할 것을 권장한다.)의 예는 부속서 AA에 명시하였다.
2. 이 기준규격에서는 자기 내비게이션 장치에 대해 규정한 요구사항 및 수
술실 환경에서 사용하는 중재적시술용엑스선장치의 사용에 관한 요구사항
은 다루지 않았다. 따라서 이러한 장치와 사용에 관해 규정한 요구사항은 
제정하지 않았다. 이러한 장치들은 일반 요구사항에 따른다.
3. 단층 영상 모드[CT와 유사한 모드 또는 콘빔(cone-beam) CT 라고도 한- 1103 -다.]를 제공하는 중재적시술용엑스선장치는 이 기준규격에서 다루고 있지
만, 「의료기기 기준규격」[별표2] 15. 전신용전산화단층엑스선촬영장치에
서는 다루지 않는다. CT와 유사한 모드 또는 콘빔 CT에서의 작동에 관
한 추가 요구사항은 이 기준규격에서는 고려하지 않았다.
제조자가 투시유도중재적시술에 적절한 것으로 선언한 것 중에서 환자 지지
대가 시스템의 일부로 포함되지 않은 중재적시술용엑스선장치는 이 기준규
격의 환자 지지대 규정에서 제외되었다.
어떤 절이나 항이 특별히 중재적시술용엑스선장치에만 또는 ME시스템에만 
적용하도록 규정된 경우 그 절이나 항의 제목과 내용에는 이러한 취지의 문
구가 명시될 것이다. 그런 경우가 아니라면 그 절이나 항을 중재적시술용엑
스선장치와 ME시스템에 모두 적용한다.
ß˚ 비고: 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표1]의 
4.2.항 참조.
2. 정의
다음 사항을 제외하고는 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규
격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다.)에 따른다. 
ß˚ 비고: 제1판에서 ‘중재적시술기준점’이라고 정의된 기준점은 이 기준규격
에서는 ‘환자입사기준점’으로 대체 되었다.
  추가:
  2.1. *영상 표시 지연 (image display delay)
  투시 또는 촬영 중에 영상을 생성하기 위해 사용된 X선 부하동안 포착된 
어떤 일과 이 일을 영상으로 표시하는 것 사이의 시간 지연
  2.2. 중재적시술용엑스선장치 (interventional X-ray equipment)
  투시유도중재적시술에 사용하는 엑스선장치
  2.3. 투시유도중재적시술(radioscopically guided interventio nal procedure)- 1104 -  환자의 의학적 상태를 진단하거나 치료하기 위해 만들어진 것으로 투시를 
주요 수단으로 사용하는 침습성 시술(환자에게 들어가는 바늘이나 카테터 
등의 장치를 주입하는 것 포함)
3. 시험규격
3.1. 전기·기계적 안전성에 관한 시험
전기·기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 다만, 다음 
사항은 이 기준규격에 따라 공통기준규격의 번호에 대치하거나 또는 추가 
삽입한다.
4. 일반 요구사항
다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 4.에 따른다.
  4.3. 필수성능
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치의 4.3. 외에도 다음 사
항을 적용한다.
    추가:
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치, 표 101.의 목록은 
위험관리 분석에서 제조자가 고려하여야 할 잠재적 필수성능의 목록이
다.
    ß˚ 비고: 「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치의 
6.4.3.104.2.(자동제어 모드 조사조건의 정확성)에서는 
6.4.3.104.3.(X선 관전압의 정확성)과 6.4.3.104.4.(X선 관전류의 
정확성)를 적용할 때의 한계를 규정한다. 이 한계는 필수성능 
목록에도 유효하다.
    그 밖의 필수성능 요구사항은 표 201.101.에 열거된 항에서 찾을 수 있다.
표 201.101. 위험관리 분석에서 제조자가 고려하여야 할 잠재적 필수성능의 
추가 목록
요구사항 항
복구 관리 4.101 
방사선 선량 기록 4.102 - 1105 -  4.10.2. ME기기 및 ME시스템의 공급전원
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치의 4.10.2.를 적용한다.
    항목 추가:
    4.101. *복구 관리
    조작자가 복구할 수 있는 고장이 발생한 후 비상투시를 수행할 수 있는 
최소한의 기능을 복구하는 데 걸리는 시간은 합리적인 범위 내에서 가
능한 한 짧아야 한다. 위험관리에서는 복구 시간을 결정할 때 비상전원
의 가용성을 고려하여야 한다.
    복구가 완료되면 다시 방사선을 조사하기 위한 조사 개시 절차가 요구
된다. 
    조작자가 복구할 수 있는 고장이 발생한 후 모든 기능을 복구하는 데 
걸리는 시간은 가능한 한 짧아야 한다. 위험관리에서는 전이 시간을 정
의하는 것과 아울러 실현의 수단을 결정하여야 한다.
    조작자가 복구할 수 있는 고장의 경우 사용설명서에서는 조작자가 이러
한 복구를 수행할 때 따라야하는 절차를 기술하여야 한다. 사용설명서에
는 다음을 명시하여야 한다.
    - 비상투시를 위한 최소한의 기능이 작동할 수 있게 하는 데 필요한 시간
    - 중재적시술용엑스선장치의 모든 기능이 작동할 수 있게 하는 데 걸리
는 시간
    시스템이 비상투시모드일 경우, 조작자의 위치에서 비상투시모드임이 표
시되어야 한다.
    비상투시모드를 실행하는 데 필요한 최소한의 기능들은 “비상기능”이라
고 하며, 다음이 포함된다.
    - 투시 가동모드(우선순위 대로) 
     · 복구 가능한 장치 고장 시에 사용된 가동모드에서의 투시 
     · 또는 이것이 불가능한 경우, 복구 가능한 장치 고장 시 사용된 것과 
되도록 가까운 가동모드에서의 투시- 1106 -    - 환자 지지대의 정상 가동
    - 갠트리의 정상 가동
    - 위에서 설명한 모든 기능에 대한 테이블 측 제어기의 정상 가동
    - 조사해제 스위치(6.103.항 참조)의 정상 가동
    - 동작 불능 스위치(「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치, 
9.2.3.1.항 참조)의 정상 가동
    - 충돌방지 기능(9.2.4.항 참조)의 정상 가동
    적합성은 위험관리파일의 검사 및 기능시험에 의해 확인한다. 
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격 1판과 비교하여 추가된 것이다.
    4.102. *방사선 선량 기록
    중재적시술용엑스선장치에는 방사선 선량 보고서(Radiation dose 
structured reports, RDSR)가 제공되어야 한다.
    ß˚ 비고: 방사선 선량 보고서(RDSR)는 DICOM 규격에 정의되어 있다.
    RDSR은 IEC/PAS 61910-1:2007에 따라 중재적시술용엑스선장치에서 생
성되고 처리되어야 한다. 
    RDSR의 성능/정확도를 시험하는 방법은 위험관리파일에 명시되어야 한
다. 
    적합성은 기능시험 및 위험관리파일(해당하는 경우)에 의해 확인한다.
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
  공통기준규격[별표1] 5.에 따른다.
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류
  공통기준규격[별표1] 6.에 따른다. 
  7. ME기기의 표식, 표시 및 문서
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 7.에 따른다. - 1107 -  7.2. ME기기 또는 ME기기 부분의 외측의 표시
  7.2.7 공급전원에서의 전원입력
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 7.2.7.항을 적용한다.
  7.2.15. 냉각조건
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 7.2.15.항을 적용한다.
    항목 추가:
    7.2.101. 조사야제한기구
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 7.2.101.항을 적용 한다.
    7.2.102. *환자 지지대 하중
    환자 지지대에는 심폐소생술(CPR)을 사용할 경우를 제외하고 정상사
용시 최대 허용 질랑(kg)을 표기하여야 한다.
    이 최대 허용 질량은 안전 사용 하중에 CPR 하중을 뺀 것이어야 한
다.(CPR 하중값은 9.8.3.1.항 참조).
    7.2.103. 심폐소생술(CPR)
    환자 지지대에는 CPR을 위해 중재적시술용엑스선장치를 구성하는 간단한 
지침을 명시하여야 한다.
    7.2.104. 적합성 표시
    중재적시술용엑스선장치가 이 기준규격의 요구사항을 만족하는지를 중
재적시술용엑스선장치 외부에 표시하여야 하는 경우 그 표기는 다음과 
같이 모델 또는 형명을 조합하여야 한다.
    중재적시술용엑스선장치[모델 또는 형명] 「의료기기 기준규격」[별표2] 
8. 진단용엑스선장치
    7.2.105. *액체 침입에 대한 보호
    환자 근처(또는 환자 주위)에 놓여 있는 중재적시술용엑스선장치의 특정 
부분에는 IEC 60529에 정의된 보호정도를 표기하여야 한다. 액체 침
입에 대한 보호를 위해 부속품이 필요한 경우에는 사용설명서에 이를 
명시하여야 한다.- 1108 -    ß˚ 비고
    1. 이 항은 이 기준규격 1판과 비교하여 추가된 것이다.
    2. 11.6.5.103.항 참조.
  7.8.1. 표시등의 색
  X선 관련 상태의 표시는 공통기준규격[별표1]의 7.8.항에서 제외되어야 한
다. 대신에 6.4.2.항과 6.4.101.항을 적용한다.
7.9. 부속문서
  201.7.9.1. 일반
    추가:
    중재적시술용엑스선장치에 대한 품질관리가 책임있는조직에 의해 실행
될  수 있도록 품질관리 절차는 부속문서에 포함되어야 한다. 품질관리 
절차에는 수용 기준 및 시험 빈도가 포함되어야 한다.
    추가적으로 통합 디지털 X선수상기가 같이 제공된 중재적시술용엑스선
장치의 부속문서에는 다음 사항이 포함되어야 한다:
    - 원본 데이터(original data)에 적용된 영상처리 버전(version)의 표시
    ß˚ 비고: 사용자 인터페이스에 표시된 정보는 이 요구사항을 만족하는 
것으로 볼 수 있다.
    - 이 장치로 획득한 영상의 파일 전송 형식과 이 영상에 관련된 데이터에 
관한 설명
    진단 목적으로 영상을 나타내는 데 요구되는 수단의 성능은 의도한사용에 
따라 명시되어야 한다.
    적합성은 부속문서의 검사에 의해 확인한다. 
  7.9.2. 사용설명서
  7.9.2.1. 일반
 「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 7.9.2.1.항을 적용 한다.- 1109 -  7.9.2.12. *청소, 소독 및 멸균
  추가:
  ß˚ 비고: 공통기준규격[별표1]의 11.6.6.항을 만족하기 위해 주어진 정보에
서 흔히 사용되는 차아염소산나트륨 같은 부식성 물질이 중재적
시술용엑스선장치의 부분에 손상을 줄 수 있다면 이러한 물질이 
제외되어야 한다.
    항목 추가:
    7.9.2.101. 보호장치와 부속품
    투시유도중재적시술에 중재적시술용엑스선장치를 사용할 때 권장하는 
보호장치와 부속품의 목록을 제공하여야 한다. 시술 유형이 다른 경우에
는 목록이 달라질 수도 있다. 이 목록에는 사용을 권장하지만 중재적시
술용엑스선장치의 일부가 아닌 보호복과 같은 보호장치를 포함시킬 수 
있다.
    7.9.2.102. *심폐소생술(CPR)에 대한 규정
    설명서에는 중재적시술용엑스선장치와 함께 제공되는 부속품의 사용을 
포함하여 CPR을 하기 위해 중재적시술용엑스선장치를 구성하는 적어도 
한 가지 방법을 명시하여야 한다. 이러한 설명서에서는 중재적시술용엑
스선장치와 함께 제공되지 않은 부속품의 사용을 요구하여서는 안 된다.
    정상사용 시 설명서와 단일고장상태 시 설명서가 다른 경우에는 모든 
경우에 적합한 설명을 명시하여야 한다.
    ß˚ 비고: 이 마지막 문장은 이 기준규격 1판과 비교하여 추가된 것이다.
    7.9.2.103. *비상조치 설명서
    비상조치 설명서는 조작이나 물에 의한 손상, 세척을 견디도록 비전기적 
형태로 제공되어야 한다.
    비상조치 설명서에는 비상기능 및 비상상황에 관련된 설명만을 포함시
켜야 한다.
    비상조치 설명서에는 최소한 다음의 설명이 포함되어야 한다.- 1110 -    · CPR을 위한 중재적시술용엑스선장치의 구성(환자 지지대가 포함된 중
재적시술용엑스선장치에만 해당) (7.9.2.102.항)
    · 조작자가 복구할 수 있는 고장인 경우의 재가동 절차(4.101.항)
    · 공급전원이 고장이 난 경우 중재적시술용엑스선장치의 재가동 절차
(7.9.2.104.항)
    · 비상전원을 사용하는 경우 중재적시술용엑스선장치의 재가동 절차
(7.9.2.104.항)
    · 조사해제 스위치의 위치, 기능, 작동(5.2.4.101.항)
    · 동작 불능 스위치의 위치, 기능, 작동(「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 
진단용엑스선장치의 9.2.3.1.항 참조)
    · 4.101.항에서 정의한 비상기능의 목록
    · 완전한 사용설명서를 전자적 형태로만 이용할 수 있는 경우, 완전한 
사용설명서에 접근하기 위한 설명
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격 1판과 비교하여 추가된 것이다.
    7.9.2.104. 공급전원의 고장
    사용설명서에는 공급전원이 고장이 난 경우에 중재적시술용엑스선장치
의 기능적 응답 및 재가동 절차에 대해 기술하여야 한다. 비상전원의 설
치가 제공될 수 있는 다음의 경우에 대한 세부사항을 명시하여야 한다.
    - 저장된 영상만을 보존하기 위해
    - 비상투시를 위해 (4.101.항에 따라)
    - 장비의 최소 움직임을 위해(제조자가 결정한 대로 갠트리, 테이블, 선
원-영상의 움직임 제한)
    - 투시와 촬영을 수행하기 위한 모든 기능에 대하여
    - CPR 구성으로 중재적시술용엑스선장치를 배치할 때 전력이 필요한 
경우에 공급전원이 고장이 났을 때 중재적시술용엑스선장치를 CPR 
위치에 배치하기 위해
    이 정보는 책임있는 조직이 이러한 고장을 대비해 제공해야 할 적절한 
보호수준을 결정할 수 있도록 하는 데 필요하다.
    사용설명서를 검사하여 적합성을 결정한다. 
    ß˚ 비고: 비상전원모드의 지시에 관한 요구사항은 12.4.101.4.를 참조한- 1111 -다. 비상전원의 동작에 관한 요구사항은 12.4.108.을 참조한다.
    7.9.2.105. 액체 침입에 대한 보호 설명
    사용설명서에는 중재적시술용엑스선장치에 사용된 IPXY 표시에 대해 
설명하여야 한다.
    ß˚ 비고
    1. 7.2.105.항 참조.
    2. 이 기준규격 1판과 비교하여 추가된 것이다.
    7.9.3. 기술설명서
      항목 추가:
      7.9.3.101. X선원장치
      「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 7.9.3.101.항을 적용
한다.
    7.9.3.102. 설치
    영구설치형 중재적시술용엑스선장치의 기술설명서에는 중재적시술용엑
스선장치의 설치에 관한 다음의 권고사항을 포함시켜야 한다.
    - 중재적시술용엑스선장치가 들어 있는 방의 문에는 연동장치가 있어서
는 안 된다. 방사선 보호를 위해 사용되었는지에 관계없이 그 밖의 어
떤 조치도 방사선 조사의 중단이나 진행 중인 절차를 방해할 수 있어
서는 안 된다. 다만 시술 중에 조작자가 이러한 행위가 발생하는 것을 
방지하는 수단을 갖고 있는 경우에는 예외로 한다.
    - 시스템에 있는 모든 비상정지 제어기는 우발적으로 작동하지 않도록 
보호되어야만 한다.
    - CPR을 방해 받지 않고 수행할 수 있도록 환자 지지대 주위에는 충분
한 공간이 있어야만 한다.
    - 중재적시술용엑스선장치가 들어 있는 실내의 모든 위치에는 부하상태
를 사람에게 지시할 수 있도록 하나 혹은 그 이상의 경고등이 있어야
만 한다. 13.4.항 참조.
    - 부하상태를 지시하기에 적합한 경고등은 시술실 내에서 경고등이 눈에 
보이지 않을 때는 시술실 안으로 열리는 문 근처에 존재해야만 한다. - 1112 -    ß˚ 비고: 이 목록은 책임있는 조직을 위한 정보이므로, 중재적시술용엑
스선장치 자체에 관한 요구사항과 구별하기 위해 동사 ‘해야만 
한다(must)’를 사용하였다.
    항목 추가:
    7.9.101. 부속문서에 기술해야 할 항목 추가
    부속문서(사용설명서와 기술설명서 포함)에 기술해야 할 추가 항목에 대
한 요구사항은 「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 부록 
C의 표 C.102.에, 그리고 이 규격의 표 201.102.에 열거된 항에 있다. 
표 201.102. 부속문서에 기술해야 할 그 밖의 항
항 제목
4.101. 복구 관리
7.2.105. 액체 침입 방지
9.8.3.1.환자 또는 조작자의 지지 또는 현수 시스템의 강도-
일반
11.6.1. 넘침, 유출 등-일반
11.6.5.102. 먼지 및 그 밖의 입자의 발생원
12.4.101.2. 영상 저장 용량의 관리
12.4.102. 영상 표시 지연
12.4.107. 영상 측정 기능
15.102. 멸균 드레이프의 부착
5.2.4.5. 결정적 영향
5.2.4.101. 조사해제 스위치
6.4.2. 부하상태의 표시
13.4. 지정된 점거유의구역
  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1]의 8.에 따른다. 
    대체:
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치의 8.을 적용한다.
  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1]의 9.에 따른다.
    9.2. 가동부에 관련된 위해요인
    9.2.2.4. 가드 및 보호조치- 1113 -    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 9.2.2.4.를 적용한다.
    9.2.2.5. 연속 작동
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 9.2.2.5.를 적용한다.
    9.2.2.6. 이동의 속도
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 9.2.2.6.을 적용한다.
    9.2.3. 가동부와 관련된 기타 위해요인
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 9.2.3.을 적용한다.
    9.2.4. 비상 정지장치
      추가:
      aa) 투시유도중재적시술의 의도하지 않은 중단으로 인해 발생하는 위
해요인을 방지하기 위해 중재적시술용엑스선장치의 충돌방지장치
가 작동하여도 방사선조사가 자동으로 차단되어서는 안 되며, 잠
재적 충돌과 관련된 움직임을 제외하고는 중재적시술용엑스선장
치의 다른 기능을 손상하여서는 안 된다. 충돌방지장치가 작동하
여 불능 상태로 된 모든 움직임이 조작자의 동작 위치에서 적극
적 조치를 취한 후 5초 이내에 충돌로부터 복구되도록 하는 수단
이 있어야 한다.
      항목 추가:
      9.2.4.101. 제어
      「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 9.2.4.101.을 적용한다 .
  9.8. 지지시스템과 관련한 위험 해요인
  9.8.3. 환자 또는 조작자의 지지 또는 현수 시스템의 강도
  9.8.3.1. 일반
  추가:
  중재적시술용엑스선장치에서 환자 지지대를 설계할 때 고려해야 하는 하
중은 환자가 가하는 정상 하중(지정되거나 표기된 것, 또는 이 항에서 요
구한 것)이어야 한다. 이때 CPR 이행 시 부여되는 추가 하중에 대비해 50 
kg 이상의 질량을 추가한다. 이 추가 하중은 중재적시술용엑스선장치가 사- 1114 -용설명서에 따라 CPR을 위해 구성될 때(CPR에 사용하도록 지정된 부속
품을 모두 부착하는 것을 포함) 환자 지지대의 두부 끝에서부터 1,500 mm
의 길이에 또는 1,500 mm 미만의 경우 전체 길이에 균일하게 가해지는 
것으로 가정하여야 한다.
  적합성 시험의 설명에 추가:
  중재적시술용엑스선장치의 시험은 CPR을 위해 구성된 때보다 더 불리한 
위치에서, 그리고 CPR을 위해 구성될 때 가장 불리한 위치에서 실시하여
야 한다. CPR을 위해 구성될 때 그 시험에는 두부 끝에서부터 1,500 mm 
길이 또는 1,500 mm 미만인 경우 가능한 최대 길이 떨어진 환자 지지대
의 일부에 고르게 추가 중량을 가하는 것이 포함되어야 한다. 이 추가 중
량은 정상 하중을 대표하는 시험 중량을 가하고 1분 이상이 지난 후에 가
하여야 한다.
  CPR 구성에서 중재적시술용엑스선장치를 시험할 때 그 시스템에는 CPR 
이행을 방해하는 굽힘 또는 공진 영향이 없어야 한다.
  9.8.3.3. 사람에 기인한 동하중
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 9.8.3.3.을 적용한다.
  9.8.4. 기계적 보호장치가 있는 시스템
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 9.8.4.를 적용한다.
    항목 추가:
    9.8.4.101. 충격 흡수 수단
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 9.8.101.을 적용한다.
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1]의 10.을 적용한다.
  ß˚ 비고: 3.3을 참조한다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1]의 11.에 따른다.
  11.1. ME기기의 과온
  11.1.1. *정상사용동안 최대온도- 1115 -    추가:
    정상사용 시 환자와 장시간 접촉할 수 있는 중재적시술용엑스선장치 부
분에 대해서는 공통기준규격[별표1]의 표 24를 사용하여야 한다.
  11.6. 넘침, 유출, 누설, 물 또는 미립자 물질의 침입, 청소, 소독, 멸균 및 
ME기기와 함께 사용하는 물질과의 적합성
  11.6.1. *일반
    추가:
    환자의 분비물, 배설물, 그 밖의 체액 또는 그 밖의 유체와 접촉할 수 
있는 모든 부품은 다음과 같은 구조로 된 것이어야 한다.
    - 이러한 유체를 중재적시술용엑스선장치에서 멀리 떨어진 곳으로 향하
게 하기 위해 덮개 또는 드레이프를 사용할 수 있는 것이어야 한다.
    - 유체가 흐를 수 있는 중재적시술용엑스선장치의 표면은 청소 및 소
독하기에 적절한 것이어야 한다.
    부속문서에 열거된 청소제와 소독제의 사용에 관한 가이던스를 제공
하여야 한다.
  지정된 청소제나 소독제에 노출될 우려가 있는 중재적시술용엑스선장치의 
표면은 이러한 작용제로부터 보호되거나 이에 내성이 있도록 설계된 것이
어야 한다. X선원장치, 갠트리, X선수상기, 환자 지지대, 테이블 측 제어기
의 모든 표면은 정상사용 중에 환자의 체액에 의해 오염될 수도 있다고 
가정해야 한다.
  ß˚ 비고
  1. 이 항은 이 기준규격의 1판을 수정한 것이다.
  2. 청소와 소독에 관한 7.9.2.12.의 추가 요구사항에 주의한다.
  11.6.5. ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입
    항목 추가:
    11.6.5.101. 발스위치
    테이블 쪽에 놓이는 중재적시술용엑스선장치의 발스위치는 바닥이 식염
수 용액으로 25 mm 덮여 있더라도 작동할 수 있어야 한다.- 1116 -    ß˚ 비고: 공통기준규격[별표1]의 8.10.4.에서 규정한 동작 전압의 제한에 
주의한다.
    적합성은 적어도 0.9 % 식염수 용액의 25 mm 깊이에서 1시간 동안 발
스위치(전원이 연결되지 않은 상태)를 기계적으로 900번 작동 및 해제시
켜본 후 공통기준규격[별표1]에 따라 기능성과 전기적 안전을 검사하는 
것으로 판정한다. 이 밖에도 무기한 젖은 상태로 있을 경우에 고장 날 
수 있는 기계적 부품에는 유체가 닿은 흔적이 없어야 한다. 
    발스위치 케이블의 테이블 측면 연결부는 바닥에서부터 적어도 25 mm 
높은 곳에 있어야 한다.
    검사를 하여 적합성을 결정한다.
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격 1판을 수정한 것이다.
    11.6.5.102. *먼지 및 그 밖의 입자의 발생원
    중재적시술용엑스선장치에 발생하는 먼지나 그 밖의 입자의 발생원은 
환자 쪽을 향하여서는 안 된다.
    환자 위에 부착된 중재적시술용엑스선장치의 부분들은 먼지가 쌓이면 
환자에게로 떨어질 수 있기 때문에 먼지가 쌓이는 것을 최소화하도록 
설계된 것이어야 한다. 
    사용설명서에는 환자 위에 부착된 중재적시술용엑스선장치의 부분에서 
먼지를 제거하는 절차를 명시하여야 한다.
    적합성은 시각적 검사에 의해 확인한다.
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격 1판을 수정한 것이다.
    11.6.5.103. *외장
    부속품이 없는 상태에서의 보호 등급은 다음과 같다.
    - 발스위치의 최소 보호 등급은 IPX7이어야 한다.
    - 테이블 측 제어기의 최소 보호 등급은 IPX3이어야 한다.
    - 환자 지지대의 최소 보호 등급은 IPX2이여야 한다.- 1117 -    - 영상 모니터의 보호 등급은 IPX0(즉 표기가 필요하지 않음.)이 될 수 
있다.
    IEC 60529의 시험 조건에서 물의 침입이 없어야 한다.
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격 1판을 수정한 것이다.
    항목 추가:
    11.101. X선관장치의 과온 방지
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 11.101.을 적용한다.
    11.102. 조사야제한기구의 과온 방지
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 11.102.를 적용한다.
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고 공통기준규격[별표1]의 12.를 적용한다.
  ß˚ 비고: 공통기준규격[별표1]의 12.4.5.에 따라 이 주제의 선량 관련 사항
은 「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치의 6.4.3.에
서 다루고 있다.
  12.4. *위해한 출력에 대한 보호
    항목 추가:
    12.4.101. 조작자에게 제공해야 할 정보
    12.4.101.1. *환자 데이터
    환자의 신원 및 표시된 영상에 대한 의료 시술에 관한 정보를 제공하여
야 한다.
    응급 중재적시술의 경우에는 이 요구사항이 제외된다.
    검사 및 기능시험을 하여 적합성을 결정한다.
    12.4.101.2. 영상 저장 용량의 관리
    사용설명서에는 가용할 수 있는 저장 용량을 정기적으로 검사하고 중요
한 기록으로 보관/저장할 필요성을 명시하여야 한다. - 1118 -    환자 데이터의 입력이 완료되고 새로운 시술이 시작될 때, 중재적시술용
엑스선장치는 가용할 수 있는 영상 저장 용량을 지시하여야 한다.
    동작 매개변수를 입력한 후 어떤 실행을 하기 전에 중재적시술용엑스선
장치는 프로그래밍된 조건에서 그 실행을 완전히 저장할 수 있는 충분
한 공간이 있는지를 지시하여야 하며, 또는 선택된 프레임 속도 및 해상
도에서 가능한 프레임 개수나 가능한 획득 시간을 나타내어야 한다.
    저장 공간이 충분하지 않은 경우에는 조작자의 사용 위치에서 그러한 
내용이 표시되어야 한다.
    중재적시술용엑스선장치의 저장 공간 상태가 0에 가까운 경우에도, 투시
가 불가능 하거나 중단되어서는 안 된다. 다만 데이터가 다른 곳에 저장
되어 있고 중재적시술용엑스선장치에 데이터가 다른 곳에 성공적으로 
지정되었다는 것을 결정하는 수단이 있는 경우는 예외로 한다.
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격 1판을 수정한 것이다.
    검사 및 기능시험을 하여 적합성을 결정한다.
    12.4.101.3. *영상 표시장치
    투시 중에 저장되지 않은(live) 영상은 항상 동일한 위치에서 표시되어야 
한다. 표시된 모든 영상의 상태, 특히 그 영상의 현재 저장 여부, 그리고 
저장되어있는 경우 “최종 보존 영상(last-image-hold)”인지, 이전에 저장
된 참조 영상인지의 여부가 관련 표시 위치에 나타나야 한다.
    검사 및 기능시험을 하여 적합성을 결정한다.
    12.4.101.4. 비상전원의 표시
    영구 설치된 중재적시술용엑스선장치의 경우, 중재적시술용엑스선장치와 
함께 비상전원이 제공되어 있다면 공급전원이 고장이 난 경우 중재적시
술용엑스선장치가 비상전원으로 작동하고 있음을 지시하는 시각적 표시
기가 제공되어야 한다.
    이 표시기는 조작자의 사용 위치에서 볼 수 있어야 한다.- 1119 -    시각적 점검 및 기능시험을 하여 적합성을 결정한다.
    ß˚ 비고 
    1. 부속문서에 관한 요구사항은 7.9.2.104.를 참조한다. 비상전원의 작동
에 관한 요구사항은 12.4.108.을 참조한다.
    2. 이 항은 이 기준규격 1판에 추가한 것이다.
    12.4.102. *영상 표시 지연
    투시 중 영상 표시 지연은 가능한 한 짧아야 한다. 적절한 한계를 정하
여 위험관리파일에 기재하여야 한다.
    조작자가 실시간 영상을 위해 의도적으로 촬영 모드를 오용하는 경우에
는 영상 표시 지연이 투시에서보다 더 길 수 있다는 것을 사용설명서에
서 명시하여야 한다.
    적합성은 위험관리파일의 검사 및 적절한 기능시험에 의해 확인한다.
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격 1판에 추가한 것이다.
    12.4.103. *영상 방향의 기록
    조작자가 영상 방향을 변경하는 것이 가능하다면, 중재적시술용엑스선장
치에는 표시된 영상과 저장된 영상의 영상 방향을 모두 기록할 수 있는 
수단이 있어야 한다.
    중재적시술용엑스선장치에는 환자 방향을 기록하는 수단이 있어야 한다.
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다.
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격 1판에 추가한 것이다.
    12.4.104. *네트워크 활동 중 투시의 가용성
    네트워크 활동은 투시의 가용성에 영향을 미쳐서는 안 된다.
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다.
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격 1판에 추가한 것이다.- 1120 -    12.4.105. *반전 영상에 적합한 마스크 위치
    각 장비 위치에서 마스크 영상을 몇 개 획득하는 영상 모드에 자동 반
전 수단이 있을 때, 반전될 어떤 영상에 해당하는 마스크 영상은 그 마
스크 영상을 획득한 장치의 위치와 이 마스크와 함께 영상이 반전되는 
장비의 위치 간의 차가 최소화되도록 선택하여야 한다.
    적합성은 위험관리파일의 검사 및 기능시험에 의해 확인한다.
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격 1판에 추가한 것이다.
    12.4.106. *테이블 측 제어기
    테이블 측 제어기의 경우, 최소한 접촉시켜 작동해야 하는 다음의 사용
자 인터페이스 제어기의 경우, 접촉에 의해서만 그리고 또한 시각적인 
면에 의해서만 개별적으로 명확하게 식별될 수 있어야 한다.
    - 갠트리와 환자 지지대 동작 제어기(중재적시술용엑스선장치의 위치를 
사전 선택하는 동작 제어기는 포함되지 않음.)
    - 조사 스위치
    - 조사야제한기구 블레이드 제어기(웨지 필터 제어기는 포함되지 않음.)
    그 밖의 테이블 측 제어기는 멸균 투명 보호 수단으로 덮여 있을 때 그
리고 이러한 수단이 필요한 경우 모든 조명 조건에서 식별 가능하여야 
한다.
    적합성은 검사 및 기능시험에 의해 확인한다.
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격 1판에 추가한 것이다.
    12.4.107. *영상측정기능
    사용설명서에는 영상측정기능, 측정 단위, 그리고 의도한 사용에 대한 
측정 관련 오차를 기술하여야 한다.
    중재적시술용엑스선장치에 도입된 영상측정기능의 오차는 적절하게 작
아야 하며, 이는 가동모드와 의도한 사용에 따라 달라진다.
    측정 기능이 있는 중재적시술용엑스선장치에 표시된 각각의 측정값은 - 1121 -그 단위와 함께 표시되어야 한다.
    적합성은 위험관리파일의 검사, 적절한 시각적 점검 및 기능시험에 의해 
확인한다. 
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격 1판에 추가한 것이다.
    12.4.108. 비상전원의 제공
    이 항의 요구사항은 영구 설치되어 있으며 비상전원을 갖춘 중재적시술
용엑스선장치에만 적용한다. 이러한 중재적시술용엑스선장치에서 전원이 
고장이 난 경우 공급전원으로의 복귀는 다음과 같이 이루어져야 한다.
    a) 투시를 수행하고 있을 때
      - 공급전원으로 자동 복귀하는 경우, 공급전원 복귀는 투시를 중단하
지 않고 이루어져야 한다.
      - 공급전원 복귀가 수동으로 제어되는 경우에는 조작자가 공급전원으
로 다시 전환할 수 있도록 공급전원 상태를 지시하여야 한다. 이 지
시계는 조작자의 사용 위치에서 볼 수 있어야 한다.
    b) 투시를 수행하고 있지 않을 때
      - 공급전원으로 자동 복귀하는 경우, 투시의 가용성이 방해받아서는 
안 된다.
      - 공급전원 복귀가 수동으로 제어되는 경우에는 공급전원 상태를 지
시하여야 한다. 이 지시계는 조작자의 사용 위치에서 볼 수 있어야 
한다. 공급전원을 사용할 수 있는 것으로 지시되면 조작자가 즉시 
전환하는 것이 가능하여야 한다.
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다.
    ß˚ 비고
    1. 비상전원 모드의 지시에 관한 요구사항은 12.4.101.4.를 참조한다. 부
속문서에 관한 요구사항은 7.9.2.104.를 참조한다.
    2. 이 항은 이 기준규격 1판에 추가한 것이다.- 1122 -  13. 위해상황 및 고장상태
  공통기준규격[별표1]의 13.에 따른다.
  14. 프로그래밍가능 의료용 전기시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1]의 14.에 따른다.
  15 ME기기의 구조
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1]의 15.에 따른다.
    항목 추가:
    15.101. *심폐소생술(CPR)의 구성
    정상 상태에서 중재적시술용엑스선장치는 CPR이 지정된 구성으로 15초 
이내에 배치될 수 있는 구조로 되어있어야 한다. CPR을 위한 배치에 필
요한 시간은 환자 지지대의 현재 사용 위치가 CPR 위치로부터 벗어나 
15° 기울 때마다 1초씩 증가할 수 있다.
    공급전원 고장을 제외한 단일고장상태에서, 중재적시술용엑스선장치는 
정상사용시 CPR 구성 시간을 준수할 수 있거나, 가능한 한 빠른 시간에 
환자를 풀거나 올바르게 배치할 수 있는 구조로 된 것이어야 한다. 
    위험관리파일의 검사 및 적합한 기능시험을 하여 적합성을 결정한다.
    공급전원이 고장이 난 경우에는 정상 상태에 대한 요구사항을 적용한다.
    적합성은 중재적시술용엑스선장치를 공급전원에서 분리하여 장비를 
CPR 상태로 배치할 수 있는지를 검증하는 것에 의해 확인한다.
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격 1판에 수정한 것이다.
    15.102. 멸균 드레이프의 부착
    적절한 수준의 멸균성으로 절차를 수행할 수 있도록 중재적시술용엑스
선장치에 혹은 그 부속품에 멸균 드레이프를 부착할 수 있는 수단이 있
어야 하며, 이 수단을 사용설명서에 명시하여야 한다.
    중재적시술용엑스선장치 및 사용설명서를 점검하여 적합성을 결정한다.- 1123 -  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1]의 16.에 따른다.
  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1]의 17.에 따른다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다. 다만, 아래의 항목은 이 기준규격에 따라 
「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」의 번호에 대치하거나 또는 
추가 삽입한다.
  추가:
  101. 필수성능의 내성 시험
  제조자는 위험관리 공정을 통해 표 201.101.에 열거된 추가 필수성능에 대
한 시험 요구사항을 실용적인 수준으로 최소화 할 수 있다.
  시험하고자 하는 요구사항을 선택할 때 제조자는 위험관리 공정을 통해 
EMC 환경의 민감도, EMC 조건 및 가혹도의 가능성, 그리고 허용 불가능
한 위험의 기여를 고려할 필요가 있다.
  중재적시술용엑스선장치의 내성을 평가하는 데 사용된 시험 계기의 정확
도는 시험에 대한 전자기적 조건에 의해 영향을 받아서는 안 된다. 
  시험 계기는 중재적시술용엑스선장치의 내성에 영향을 미쳐서는 안 된다.
  비침습성 측정만을 수행하여야 한다.
  이 내성 시험을 수행하기 위해 시험 대상 중재적시술용엑스선장치를 변경
하여서는 안 된다.
  적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다. - 1124 -3.3. 방사선 안전에 관한 시험
방사선 안전은 공통기준규격[별표 2]에 적합하여야 한다. 다만, 아래의 항목
은 이 기준규격에 공통기준규격[별표 2]의 번호에 대치 또는 추가 삽입한다.
  4. 일반 요구사항
  4.1. 적합성 선언서
  대체:
  중재적시술용엑스선장치가 이 기준규격을 준수하는지를 기술하여야 한다
면 다음과 같은 형태로 기술하여야 한다.
  중재적시술용엑스선장치 ...*)「의료기기 기준규격」[별표2] 73. 중재적시술
용엑스선장치 또는 
                      ...*)...*)「의료기기 기준규격」[별표2] 73 . 중재적시술
용엑스선장치
  *) 모델 또는 형명
  **) 중재적시술용엑스선장치의 이름
    항목 추가:
    4.101. 정의된 용어의 수식 조건
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 4.101.을 적용한다.
  5.2.4. 사용설명서
  5.2.4.5 결정적 영향
    항목 추가:
    5.2.4.5.101 *투시 및/또는 연속촬영용으로 지정된 엑스선장치에 대한 선
량측정정보
    ß˚ 비고: 「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치의 이 항과 
관련하여 다른 점은 b): 1)항, 2)항, 5)항, c)이며, 선택 가능한 
부가여과 등으로 인한 변동은 모든 설정값에 대해 이루어져야 
하며, 단지 두 설정값에 대해 이루어져서는 안 된다.
    a) 피부선량준위 
    사용설명서는 의도한 사용 시에도 조직간 반응을 일으킬 수 있는 반복
적이거나 혹은 장기간 노출의 경우에 있어 국소 피부선량준위의 위험에 
주의를 기울여야 한다. 투시 및 촬영에서 선질에 영향을 주는 여러 선택 
가능한 각종 설정값의 영향 혹은 전달된 기준공기커마나 기준공기커마- 1125 -율을 기술하여야 한다.
    적합성은 사용설명서의 검사에 의해 확인한다. 
    b) 사용가능한 설정
    사용 모드, X선 부하조건 설정, 그리고 의도한 사용에서의 통상적인 기
준공기커마(율)의 값이나 선질에 영향을 미치는 그 밖의 동작 매개변수 
등 제조자가 제공하는 사용가능한 설정 조합에 대하여 사용설명서에서 
정보를 제공하여야 한다. 해당하는 경우 이 정보에는 다음을 포함시켜야 
한다. 
      1) 6.101.에 따라 정상선량모드 또는 저선량모드로 지정된 투시의 가동
모드에 적용하는 기준공기커마(율)의 값
      2) 기준공기커마(율)의 기본값을 제공하는 그 밖의 모든 가동모드, 그
리고 가동모드를 선택한 후 변경가능한 인자의 선택 가능한 범위
에 대한 세부사항
      3) 최고 기준공기커마율을 제공하는 투시에서 X선 부하조건 및 그 밖
의 동작 매개변수의 설정값
      4) 프레임 당 가장 높은 기준공기커마를 제공하는 촬영에서 부하조건 
및 그 밖의 동작 매개변수의 설정
      5) 중재적시술용엑스선장치가 사용되도록 의도된 개별 절차에서 촬영
을 대표하는 기준공기커마(율) 값의 집합
    적합성은 사용설명서의 검사에 의해 확인한다. 
    c) 방사선 데이터
    사용설명서에는 상기 b)의 설정값에 따라 기술된 가동모드와 일련의 값
들에 대하여, 5.2.4.5.102.에 기술된 방법에 따라 측정한 것을 토대로 기
준공기커마(율)의 대표 값을 명시하여야 한다.
    추가적으로 사용설명서에는 이 항의 b) 1)과2)의 설정값에 따라 기술된 
가동모드와 일련의 값에 대하여, 그리고 다음 인자의 모든 설정값에 대
하여 관련 가동모드에서 조작자가 조정할 수 있다면 5.2.4.5.102.에 기술
된 방법에 따라 측정한 것을 토대로 기준공기커마(율)의 대표값을 명시
하여야 한다.- 1126 -    - 선택할 수 있는 부가여과;
    - 입사조사면적;
    - 방사선 펄스 반복 주파수.
    주어진 값을 검증하기 위해 5.2.4.5.102.에 기술된 절차에 사용할 수 있는 
중재적시술용엑스선장치의 구성 및 시험의 구조에 관한 정보를 제공하
여야 한다. 5.2.4.5.102.에 따라 측정하여 검증할 수 있도록 세부 내용을 
제공할 필요가 있더라도, 5.2.4.5.102.에 명시된 방법으로 검증할 때, 허용
된 오차 범위에서 적합한 값으로 도출되도록 하는 계산 등의 다른 방법
으로 규정값이 결정되어도 무방하다.
    측정된 값은 규정값에서 50 % 이상 벗어나서는 안 된다.
    적합성은 기능시험 및 사용설명서의 검사에 의해 확인한다. 기준공기커
마(율)의 규정값과 이 값들의 변동에 관한 진술은 사용설명서에 기술된 
시험구성과 설정을 사용하여 5.2.4.5.102.에 기술된 방법으로 검증한다.
    d) 환자입사기준점
    사용설명서에는 중재적시술용엑스선장치에 대해 규정된 환자입사기준점
의 위치를 기술하여야 한다.
    환자입사기준점의 위치는 다음과 같다.
    - X선원장치가 환자 지지대 밑에 있는 상태에서는 중재적시술용엑스선
장치의 환자 지지대로부터 1 cm 위
    - X선원장치가 환자 지지대 위에 있는 상태에서는 중재적시술용엑스선
장치의 환자 지지대로부터 30 cm 위
    - C-arm형 중재적시술용엑스선장치의 경우에서는 등각점(isocenter)에서 
초점방향으로 15 cm 떨어진 곳 또는
      · 등각점이 없는 C-arm형 중재적시술용엑스선장치의 경우, 제조자가 
X선빔 축과 환자 표면의 교차점을 대표하는 것으로 정의한 X선빔 
축상의 한 점. 이 경우 제조자는 사용설명서에 자신이 그 위치를 선
택한 것에 대한 근거를 명시하여야 한다.- 1127 -      · 초점수상기간거리가 45 cm 미만일 때 C-arm 중재적시술용엑스선장
치의 초점에서부터 피부까지의 최소 거리를 대표하는 점
    - 위의 경우에 해당되지 않은 중재적시술용엑스선장치의 경우 환자입사
기준점은 제조자가 규정하여야 한다.
    적합성은 사용설명서의 검사에 의해 확인한다. 
    5.2.4.5.102. *선량측정정보에 대한 시험
    a) 관련 매개변수
    5.2.4.5.101.에서는 사용설명서에 기준공기커마(율)의 규정값에 적용하는 
시험구성 및 설정을 기술할 것을 요구하였다. 다음은 중재적시술용엑스
선장치 설정에 관해 참조할 필요가 있는 요인들의 예이다.
    ⅰ) 기기 구성
      1) X선빔의 방향
      2) 환자 지지대의 들어가거나 나옴(in or out)
      3) 산란선 제거용 그리드의 들어가거나 나옴(in or out)
      4) 선택된 적합한 입사 조사야 크기
    ⅱ) 동작 설정(정상사용을 대표하는 것)
      1) 각 가동모드에 포함된 매개변수의 기술적 세부사항
      2) 프레임 속도
      3) 자동으로 적용되는 선택 가능한 부가여과
      4) 수동으로 적용되는 선택 가능한 부가여과
    ⅲ) 시험 구성
      1) 초점수상기간거리
      2) 초점-측정 검출기간 거리
      3) 측정 검출기 위치에서 방사선조사야 크기
      4) 팬텀의 위치[아래 c) 참조]
      5) 측정 검출기의 위치[아래 c) 참조]
    b) 시험 조건의 검사
    선량측정을 실시하기 전에 사용설명서에 명시된 시험 대상 중재적시술
용엑스선장치 및 이에 관련된 측정 배치에 대한 사항이 5.2.4.5.101.을 준- 1128 -수하는지 검증한다.
    c) 측정 및 시험 조건
    - 측면이 25 cm 이상인 직사각형 블록으로 이루어진 20 cm 폴리메틸-
메타크릴산염(PMMA) 팬텀(팬텀은 재료의 층 형태로 제작될 수도 있
다.)을 사용한다. 공칭 20 cm 팬텀의 면적 밀도는 23.5 g/㎠이다. 이때 
상대 허용오차는 ±5 % 이다.
    - 측정 검출기가 측정면에서 X선빔 면적의 80 % 가 넘지 않도록 충분
히 작은 선량계를 사용한다. 그리고 선원-검출기 축에 수직인 표면이 
30 ㎠을 초과하여서는 안 된다.
    - 팬텀은 수상기 근처에 놓는다. X선원장치와 팬텀의 입구 표면 사이 
거리는 가능한 한 많이 확보한다.
    - 측정 검출기는 다음 중 한 점에 놓는다.
      · 환자입사기준점(측정 검출기와 팬텀 사이의 거리가 적어도 20 cm인 
경우에만 해당) 또는 
      · 초점과 팬텀 입사 표면 사이 거리의 중간. 이 경우에는 판독값을 적
절한 거리에 대해서 보정하여야 한다.
    - 기준공기커마율의 값을 5.2.4.5.101. c)에 명시하여야 하는 투시 설정값
의 공기커마율을 측정한다.
    - 5.2.4.5.101. c)에 명시하여야 하는 촬영 설정의 영상당 공기커마를 측
정한다.
    - 5.2.4.5.101.에서 요구한 각 설정에 대하여 아래에 대하여 기술된 팬텀
을 사용해 공기커마(율)을 측정한다.
      · 조작자가 선택 가능한 모든 대표적인 입사 조사야 크기
      · 조작자가 선택 가능한 모든 대표적인 부가여과
      · 조작자가 선택 가능한 모든 대표적인 펄스 반복 주파수
    - 팬텀의 표면은 모든 방향에서 ± 2° 이내로 X선빔 축과 수직하게 정렬
하여야 한다. 
    ß˚ 비고: 팬텀 정렬에 대한 이 항은 이 기준규격의 1판에 추가한 것이다.
    항목 추가:
    5.2.4.101. 조사해제 스위치의 사용설명서
    사용설명서에는 조사 스위치를 부주의하게 작동하면 방사선이 방출될 
가능성을 방지하기 위해, 시술이 진행 중일 때를 제외하고는 조사해제 - 1129 -스위치를 항상 사용할 것을 권고하여야 한다.
  6. 방사선 관리
  6.2.  방사선조사의 시작과 종료
  IEC 60601-2-54 : 2009, 203.6.2.를 적용한다.
  6.3. 방사선 선량 및 선질
  6.3.1. 방사선 선량 및 선질 조정
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 6.3.1.을 적용한다. 다
만, 「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 6.3.1. b)에서 작동
제어 시스템을 사용하지 않는 수동 제어는 가능하지 않다.
  6.3.2. 방사선 출력에 대한 재현성
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 6.3.2.를 적용한다.
    항목 추가 : 
    6.3.101. 투시의 기준공기커마율의 제한
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 6.3.101.을 적용한다.
    6.3.102. 고준위 제어(HLC)
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 6.3.102.를 적용한다.
  6.4. 작동 상태의 표시
  6.4.2. 부하 상태의 표시
  추가:
  부하상태는 제어판에서 황색 표시등으로 지시하여야 한다.
  방사선조사를 시작할 때 조작자의 사용 위치에서 짧은 알림음이 들려야 
한다. 알림음은 투시와 촬영에서 각각 달라야 한다. 이러한 알림음을 조정
하거나 비활성화하는 수단이 있어야 하며 이를 부속문서에 기재하여야 한
다. 이러한 모든 요구사항은 고준위 제어(HLC) 투시에는 적용하지 않는다.
  ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격의 1판에 추가한 것이다.
  적합성은 시각적 검사에 의해 확인한다. 
  6.4.3. 부하 조건 및 가동 모드의 표시- 1130 -  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 6.4.3.을 적용한다.
  6.4.4. 자동 모드의 지시
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 6.4.4.를 적용한다
  6.4.5. *선량 계측표시
  추가:
  ß˚ 비고: 「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치의 이 항과 다
른 은 다음과 같다. 3번째 단락의 첫 번째 대시(-)는 연속촬영에
도 적용할 수 있다. 네 번째 단락에서 최소값은 5 µGy·㎡이 아
니라 2.5 Gy·㎠이다. 즉 50배 더 크다. 그리고 면적선량을 표시하
는데 권고하는 단위는 Gy·㎠이다. 면적선량계에 대한 요구사항 
뒤에 추가 요구사항과 권고사항이 제시되어 있다. 또한 「의료기
기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치와 달리 간접 촬영과 
직접 촬영에 대한 구체적인 요구사항은 없다.
  부속문서에는 선량측정 지시의 성능에 관한 정보를 제공하고 이를 규격 
내에서 이행하는 데 필요한 동작을 기술하여야 한다.
  새로운 검사나 절차를 시작하기에 앞서 모든 누적 선량측정  표시값을 리
셋하거나 0으로 만드는 수단이 있어야 한다.
  투시나 촬영에 규정된 중재적시술용엑스선장치는 다음 요구사항을 충족하
여야 한다.
  - 투시 중과 연속촬영 중에는 평균 기준공기커마율 값이 mGy/min 단위로 
이 단위와 함께 표시되어야 한다. 이 값은 방사선조사 스위치가 작동하
는 동안 조작자의 사용 위치에서 연속으로 표시되어야 하며 적어도 매 
초마다 한 번 갱신되어야 한다.
  - 마지막 리셋을 한 이후 투시 및 촬영으로 인해 생긴 누적 기준공기커마
값이 mGy 단위로 이 단위와 함께 조작자의 사용 위치에서 연속으로 표
시되어야 하며, 적어도 5초마다 한 번 갱신되어야 한다.
  - 누적 기준공기커마값은 투시 또는 촬영이 중단되거나 끝난 후 5초 이내
에 표시되어야 한다.- 1131 -  - 투시 중에 기준공기커마율 값과 누적 기준공기커마값은 동시에 이 둘을 
명확히 구분할 수 있도록 표시되어야 한다.
  - 기준공기커마율과 누적 기준공기커마는 6 mGy/min 및 100 mGy부터 
최댓값의 범위에서 표시된 각각의 값으로부터 ± 35 % 이상 벗어나서는 
안 된다.
  중재적시술용엑스선장치에는 마지막 리셋 동작 후 촬영 및 투시로 인해 
생긴 누적 면적선량을 지시하여야 한다. 면적선량은 측정할 수도 있고 계
산할 수도 있다. 이 값은 Gy·㎠ 단위로 나타내는 것이 좋다. 누적 면적선
량의 표시된 값이 2.50 Gy·㎠을 초과할 때 그 전체 불확실성은 35 %를 초
과하여서는 안된다.
  이 면적선량 값은 조작자의 사용 위치에 표시될 필요는 없다. 
  면적선량계가 중재적시술용엑스선장치의 부품일 경우 IEC 60580의 요구사
항을 준수해야 한다. 
  누적 기준공기커마와 기준공기커마율의 표시값은 시술실 표시장치로부터 
2.5 m 떨어진 곳에서 명확하게 읽을 수 있어야 한다. 이 표시장치는 영상 
모니터에 포함될 수도 있고 별도의 장치가 될 수도 있다.
  환자입사기준점에서 누적 기준공기커마와 기준공기커마율의 표시라벨은 
“피부선량”과 “피부선량률”로 명시되어서는 안 된다.
  중재적시술용엑스선장치에 표시된 누적 기준공기커마가 피부 상해를 일으
킬 것으로 예상되는 역치를 초과할 때 그 중재적시술용엑스선장치는 조작
자에게 시각적 경고를 표시하여야 한다. 이러한 표시장치가 있을 때는 그 
역치를 조절할 수 있어야 한다.
  적합성은 시각적 점검 및 적절한 기능시험에 의해 확인한다. 기준공기커마
율과 누적 기준공기커마에 대한 시험은 지속시간이 3초를 초과하는 부하
상태에서 수행하여야 한다.
  투시유도중재적시술 중에 다음 항목 중 하나 또는 그 이상을 표시할 수 - 1132 -있어야 한다.
  - 전체 시술 동안 투시의 누적 부하시간
  - 조작자가 결정한 시술의 적어도 한 부분의 투시 누적 부하시간
  - 전체 시술 동안 촬영으로 인한 방사선조사 누적 횟수
  - 조작자가 결정한 시술의 적어도 한 부분의 촬영으로 인한 방사선조사 
누적 횟수
  - 조작자가 결정한 적어도 시술 중 한 부분에 대한 누적 기준공기커마
    항목 추가:
    6.4.101. 준비상태의 지시
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 6.4.101.을 적용한다.
  6.5. 자동 제어 시스템
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 6.5.를 적용한다.
  6.6. 산란방사선의 감소 
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 6.6. 외에도 다음 사항
을 적용한다.
  추가:
  소아 환자에 사용할 용도로 지정된 중재적시술용엑스선장치에는 도구를 
사용하지 않고도 산란선 제거 그리드를 쉽게 제거할 수 있는 수단이 있어
야 한다.
  검사 및 기능시험을 하여 적합성을 결정한다. 
  6.7. 영상 성능
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 6.7.을 적용한다.
    항목 추가:
    6.101. 투시의 공기커마율 범위
    투시에서 정상사용을 위해 마련된 가동모드에는 정상선량 모드와 저선
량 모드가 지정되어있고 각기 다른 기준공기커마율을 생성하는 두 가지 
모드가 있어야 한다. 이때 저선량 모드값은 정상 모드값의 50%를 초과
하지 않는다. 
    기준공기커마율이 정상선량 모드와 저선량 모드에 대한 값보다 작거나 - 1133 -큰 경우에는 별도의 가동모드가 제공될 수도 있다. 
    이러한 가동모드 중 하나를 선택하기 위한 제어기는 조사스위치의 기능
을 수행하여서는 안 된다.
    선택된 가동모드의 표시는 조작자의 사용 위치에서 이루어져야 한다. 
    중재적시술용엑스선장치가 어떤 시술을 시작하기 위해 준비되고 있을 
때, 중재적시술용엑스선장치는 기준공기커마율이 정상 설정보다 높게 지
정되어서는 안 된다.
    검사 및 기능시험을 하여, 아울러 지정된 정상선량 가동모드와 저선량 
가동모드에서 기준공기커마율의 비를 검증하기 위해 20 cm 폴리메틸-메
타크릴산염(PMMA) 팬텀을 사용한 5.2.4.5.102.에 주어진 시험절차로 적
합성을 결정한다.
    6.102. *투시와 촬영간의 전환 수단의 접근성
    투시와 촬영을 전환하는 수단이 조작자의 사용 위치에 있어야 한다.
    검사 및 기능시험을 하여 적합성을 결정한다.
    6.103. 조사해제 스위치
    중재적시술용엑스선장치의 다른 기능에 영향을 주지 않고 부하상태를 
가능/불능하게 하는 스위치가 있어야 한다. 이 스위치의 동작은 그 자체
만으로 부하상태를 개시할 수 있어서는 안 된다.
    조사해제 스위치의 상태는 조작자의 사용 위치에 표시되어야 한다. 이 
스위치는 우발적 작동 가능성을 최소화하는 구조로 된 것이어야 한다.
    적합성은 시각적 점검 및 기능시험으로 판정한다. 
    6.104. *최종영상유지(LIH)
    저장되지 않은 투시 시퀀스에서 중재적시술용엑스선장치에는 다른 저장
된 영상과 함께 LIH 방사선 영상을 저장하는 수단이 갖추어져 있어야 한다.- 1134 -    ß˚ 비고 
    1. LIH 방사선 영상의 저장은 12.4.101.2.에 따른다.
    2. 이 항은 이 기준규격의 1판에 추가한 것이다. 최종영상유지에 대한 
요구사항은 「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 
6.7.101.에서 찾을 수 있다.
    검사 및 기능시험을 하여 적합성을 결정한다.
    6.105. 방사선 출력의 제한
    단일고장상태의 경우에는 불필요한 방사선조사가 없어야 한다.
    적합성은 위험관리파일의 검사 및 기능시험에 의해 확인한다. 
    ß˚ 비고: 이 항은 이 기준규격의 1판에 추가한 것이다.
  7. 방사선질
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 7.을 적용한다.
  8. X선 빔 범위의 제한 및 X선 조사야와 수상면 간의 관계
  8.4. 초점 외 방사선의 제한
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 8.4.를 적용한다.
  8.5. X선조사야와 수상면 간의 관계
  8.5.3. *X선조사야와 유효수상면 사이의 일치
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 8.5.3. 외에도 다음 사
항을 적용한다.
  추가:
  수상면의 영상(원형 및 비원형)에 관계 없이, X선빔이 수상기 평면과 수직
할 때 X선조사야의 최대 면적은 다음 요구사항에 부합하는 것이어야 한
다.
  a) X선조사야의 적어도 80 %는 유효수상면 위에 있어야 한다. 유효수상면
의 지름이 어느 한 쪽에서 10 cm보다 작거나 길이가 10 cm 미만인 것
은 제외한다.
  b) 수상면의 중심으로부터 측정된 X선조사야는 수상면과 가장 일치하지 - 1135 -않은 방향으로 유효수상면의 경계를 2 cm 이상 벗어나서는 안 된다.
  모든 배율 단계, 그리고 수상기 거리에 대한 선원의 최소 및 최대 위치, 
갠트리의 수평 및 수직 위치에 대해서는 추가 요구사항을 적용할 수 있다.
  적합성은 시각적 점검으로, 그리고 X선조사야를 측정하는 장치 시험에 의
해 확인한다. 방사구(Radiation Aperture)가 자동으로 조정될 때는 자동기
구가 시험 중에 발생하는 조정을 완료할 수 있도록 측정하기 전 적어도 5
초의 시간이 허용된다(부속서 AA 참조).
  8.5.4. 환자의 위치와 방사선조사 면적의 제한
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 8.5.4.를 적용한다.
    항목 추가:
    8.101. X선조사야의 경계 및 면적
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 8.101.을 적용한다.
    8.102. 엑스선장치 빔 제한의 방법
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 8.102.을 적용한다.
    8.103. 투시용 X선빔의 차단
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 8.103.을 적용한다.
    8.104. X선빔 축의 위치
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 8.104.를 적용한다.
  9. 초점피부간거리
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 9.를 적용한다.
  10. 환자와 X선 수상기 간의 X선 빔의 감약
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 10.을 적용한다.
  11. 잉여 방사선에 대한 보호
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 11.을 적용한다.
  12. 누설 방사선에 대한 보호- 1136 -  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 12.를 적용한다.
  13. 떠돌이 방사선에 대한 보호
  13.2. 방어구역으로부터 엑스선장치의 제어
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 12.2.를 적용한다.
  13.3. 거리에 의한 방어
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 13.3.을 적용한다.
  13.4. 지정된 점거 유의 구역
  공통기준규격[별표2] 13.4.의 세 번째 단락, 세 번째 대시 항을 다음으로 
대체:
  - 부속문서에는 중재적시술용엑스선장치의 주위 떠돌이방사선의 분포를 
나타낸 등선량 지도(isokerma maps)를 제공하여야 한다. 이 지도는 투
시 중 X선관 공칭 전압에서 작동될 때 중재적시술용엑스선장치의 대표
적인 구성에 부합하여야 하며, 다음 조건을 만족하여야 한다.
   · X선빔이 수평할 경우의 대표적인 최소 한 개의 구성과 X선빔이 수직할 
경우의 한 개의 구성에 관한 정보를 제공하여야 한다.
   · 등선량 지도는 1Gy·㎠의 면적선량으로 정규화된 등선량 곡선(isokerma 
curve)으로 나타내어야 한다.
   · 바닥으로부터 1.0 m와 1.5 m 높이에서의 등선량 지도를 제공하여야 하
며, 다른 평면에 대한 것도 추가로 제공할 수 있다.
   · 등선량 지도의 인접한 곡선 값은 2배 이상 차이가 있어서는 안 된다.
   · 데이터의 근거가 된 측정 기하구조는 부속서 BB에서 설명한 검증에 사
용된 배치와 호환되는 것이어야 한다.
   · 표시된 데이터는 중재적시술용엑스선장치나 팬텀으로부터 15 cm 이상 
떨어져 있고 환자입사기준점의 3 m 이내에 있는 모든 점에서 ± 50 % 
이내로 정확하거나 0.1µGy/(Gy·㎠) 이하여야 한다.
  이 정보에는 또한 각각의 구성에 대하여, 도면의 평면 위로 초점이 투영된 
것을 나타내는 중재적시술용엑스선장치의 배치를 나타낸 축척도가 포함되
어야 한다. 또한 적용 가능한 측정 기하구조, 초점에서부터 수상기까지의 
거리, X선 관전압, 입사 조사야에 대한 세부 내용을 명시하여야 한다.- 1137 -  ß˚ 비고: 등선량 지도를 표현한 예를 그림 BB.1.과 BB.2.에 나타내었다.
  적합성은 부속문서의 점검으로 판정한다. 등선량 지도는 부속서 BB에 기
술된 절차에 의해 확인한다.
  추가:
  중재적시술용엑스선장치의 부하상태를 전환하는 수단은 다음 위치에 있는 
조작자가 사용할 수 있어야 한다. 
  a) 지정된 점거유의구역 중 하나에서, 중재적시술용엑스선장치가 적절하게 
구성되어 있다면, 환자 근처의 몇몇 점거유의구역에는 케이블이 충분히 
긴 단일 발스위치를 사용할 수 있다.
  b) 환자의 방사선조사 구역으로부터 적어도 2 m 떨어져 있거나 방어구역 
내에서 사용할 수 있다. 
  6.4.2.에서 요구한 중재적시술용엑스선장치의 모든 시각적 및 청각적 신호
는 상시 a)와 b)의 위치에서 모두 조작자가 인지할 수 있는 방식으로 표시
되어야 한다. 모니터에 영상이 표시되어 있더라도 이 요구사항을 충족하는 
것으로 보아서는 안 된다.
    항목 추가:
    13.4.101. 제한된 떠돌이방사선의 점거유의구역
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 13.4.101.을 적용한다.
    13.4.102. 지정된 점거유의구역에서의 제어
    「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 13.4.102.를 적용한다.
  13.5. 핸드그립 및 제어 장치
  「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 13.5.를 적용한다.
  13.6. 떠돌이 방사선에 대한 시험
  13.4.의 시험에는 부속서 BB를 적용한다.
  13.4.101.과 13.5.의 시험에는 「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스
선장치 13.6.을 적용한다.
    항목 추가:- 1138 -    101. 직접투시
    중재적시술용엑스선장치에서는 직접투시가 허용되어서는 안 된다.
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 1139 -부속서 AA(참고)
개별 가이던스 및 근거
AA.1. 일반 가이던스
이 부속서는 이 기준규격의 주요 요구사항을 간략하게 해설한다. 이 해설의 
목적은 해당 요구사항에 대한 이유를 설명함으로써 규격을 효과적으로 적용
할 수 있도록 돕고, 해당하는 경우 추가 가이던스를 제시하는 것이다.
AA.2. 개별 절과 항의 근거
다음은 이 개별규격의 특정 절과 항에 대한 해설로서, 그 절과 항의 번호는 
이 기준규격 본문의 번호와 동일하다.
항 1. - 적용범위
이 기준규격의 요구사항을 충족하는 중재적시술용엑스선장치를 사용하여야 
한다는 것을 가리킨다.
1980년대 초 이후로 진단과 중재적시술의 가시화를 위해 투시의 사용이 크
게 증가하였다. 모든 지표들이 이러한 증가는 향후에도 계속될 것이라는 것
을 말해준다. 이러한 중재적시술에는 때때로 장기간의 투시 작업이 필요한
데, 경우에 따라 환자 표면에서의 조사야 위치가 변경되지 않는 경우도 있
다. 이러한 시술은 대개 환자에 대한 전체 임상 결과 측면에서 대체 치료법
보다 상당한 이점을 제공한다. 표 AA.1.은 장기간의 투시 조사 시간이 포함
될 수도 있는 중재적시술의 예를 나타낸 것이다. 또한 이러한 시술은 전리 
방사선 방어에 관한 숙련도가 다른 다양한 임상의들이 수행한다. 이러한 특
성 때문에 중재적시술은 방사선 유도 피부 상해 같은 결정적 영향의 가능성
을 배제할 수 없다는 점에서 진단 방사선학의 시술과는 다르다.- 1140 -표 AA.1. ß¢ 방사선조사의 결정적 영향이 가능한 장기간 
투시유도중재적시술의 예
고주파 심장 카테터 절제술
경경정맥 간내문맥 전신 단락술(TIPS)
색전술
심장 및 비심장 혈관 재건술
일부 국가에서는 중재적시술의 결과로 확인된 방사선 유도 피부 상해에 관
한 우려로 인해 투시유도중재적시술 중 상해를 피하기 위한 특별 권고사항
을 발표하였다. 이 특별 권고사항에는 피부에 흡수된 선량을 추정할 수 있는 
중재적시술용엑스선장치의 기능에 대한 권고사항이 포함되었다. 이 권고의 
목적은 결정적 상해에 대한 역치에 근접하거나 이를 초과하는 흡수 선량의 
레벨이 조사된 피부 영역의 식별을 장려하는 것이다. 이러한 식별은 방사선 
장해 징후가 나타날 때 의사소통 및 환자 치료에는 물론 동일한 피부 영역
에 별도로 방사선조사를 고려하고 있는 경우에 중요할 것이다. 또한 이 정보
는 중재적시술을 개선하는 데 있어 개업의와 의료기관에 도움이 되며, 향후 
상해 가능성을 줄이는 데 도움이 될 것이다. 
또한 이러한 특정 방사선 위험은 시술 성격에 의해 생기지 않지만 출혈, 감
염, 혈관 손상 등 다른 중재적 위험성의 일부 혹은 전부가 적용되는 중재적
시술도 매우 많다. 이러한 시술의 일부 예를 표AA.2에 나타내었다.
표 AA.2. ß¢ 결정적 영향이 생길 가능성이 낮은 투시유도중재적시술의 예
하대정맥(IVC) 필터 삽입
정맥 접근
생체검사
투석 접근 유지
이 기준규격을 준수하는 장비를 제공할지의 결정은 제조자에게 달려 있다. 
중재적시술 장비를 사용할지의 결정은 중재적시술용엑스선장치의 책임있는
조직과 조작자에게 달려 있다.
항 2.1. - 영상 표시 지연
영상 표시 지연은 X선 펄스가 물리적으로 생성되었지만 이에 해당하는 영상 
모습이 보이지 않는 것과 관련되어 있다.- 1141 -항 4.101. - 복구 관리
조작자가 복구 할 수 있는 고장(예 : 장치의 리셋)은 조작자가 장치와 함께 
사용할 수 있는 수단으로 일련의 실질적인 조치를 할 수 있고 사용설명서에 
기술된 고장을 말한다.
조작자가 복구할 수 없는 고장에서는 정비 직원의 개입과 같은 외부의 도움
이나 장비와 함께 제공되지 않은 수단이 요구될 것이다.
비상투시를 수행하기 위한 최소 기능을 복구하는 데 걸리는 시간은 1분 미
만이 적당하다. 비상전원 수단은 모든 경우에서 중재적시술용엑스선장치의 
일부가 아니기 때문에 복구 시간을 결정할 때는 이를 고려해야 한다. 
모든 기능을 복구하는 데 바람직한 시간은 3분 미만이다.
장비의 복구 가능한 고장 시 사용된 가동모드로의 복귀는 투시유도중재적시
술에는 소형 스텐트, 카테터 등 장치를 가시화하기 위해 배율 및 고방사선 
선량을 사용할 필요가 있다는 점에서 중요하다. 이러한 장치들(소형 스텐트, 
카테터 등)은 최소한으로 방사선 불투과성이 될 수 있다. 이러한 장치들을 
안전하게 배치하고 안전하게 제거할 수 있도록 하려면 이를 가시화하기 위
해 조작자가 사용하던 이전의 투시모드로 복귀할 필요가 있다.
이 요구사항에서 언급한 바와 같이 많은 제어기들이 정상 동작하는 것이 중
요하다. 복구 가능한 장비 고장은 드물어야 하기 때문에 이러한 고장이 발생
하면 조작자는 혼란스러울 것이다. 이러한 혼동을 피하기 위해 비상기능은 
비상 작동이 아닐 경우와 동일한 제어기를 사용해 동일한 방식으로 작동되
어야 한다.
항 4.102. - 방사선 선량 기록
표시된 선량 값을 수동으로 기록하는 것은 선량정보의 부족으로 인해 발생
하는 위험을 방지하는 데 있어 충분히 확실한 수단으로 생각되지 않는다. 
선량 데이터를 내보내는 기능이 필수성능이 되어야 하는 이유는 두 가지가 - 1142 -있다. 첫째는 이전의 중재적시술로부터 받은 환자의 방사선 선량을 알 필요
가 있고, 둘째는 현재 시술로 받은 환자의 방사선 선량을 알 필요가 있기 때
문이다.
첫 번째 경우에, 환자에 대한 위험요소는 이전 시술로부터 받은 환자의 방사
선 선량에 관한 정보가 없는 것이다. 피부에 조사된 이전의 방사선이 피부의 
방사선 감수성을 높이기 때문에, 이후 방사선조사시 결정적 영향에 대한 역
치를 낮춘다. 피부에 이전에 조사된 방사선량을 알지 못하면 조작자는 위해
를 일으킬 가능성을 판단할 수 없으므로 위해를 일으킬 위험을 최소화하면
서 시술을 하는 데 어려움을 겪을 것이다. 따라서 이러한 위해요인으로 인한 
위험은 방사선으로 인한 위해, 특히 피부에 대한 결정적 상해의 가능성을 증
가시킨다. 이 위해의 심각성은 매우 심할 수 있다. 고통을 수반하고 외관을 
손상하는 피부 병변은 노동 능력을 상실하게 하고 소득의 손실을 야기하므
로 외과 치료가 필요하며 치료하는 데 수년이 걸릴 수도 있다.
두 번째 경우에, 중재적시술을 받아 결정적 영향이 발생할 정도의 충분히 높
은 선량을 받은 환자에 대한 위해요인은 그 시술로부터 받은 방사선 선량에 
관한 정보가 없다는 것이다. 그 위해는 시술을 한 의사가 선량 데이터를 별
도로 기록하지 않는다면 결정적 상해에 대한 진단 및 예후를 환자에게 제공
할 수 없다는 것이다. 결정적 상해의 심각성은 피부선량에 직접 비례하고, 
적절한 관리는 선량을 알고 있는지 여부에 달려있다.
이 기준규격을 따르는 장비를 의도한사용대로 사용한 중재적시술에 대한 위
험은 높다. 중재적시술을 받은 환자의 선량 데이터를 기록하고 보존하는 것
은 매우 중요하므로 일부 국가에서는 이러한 데이터를 강제적으로 기록하도
록 하고 있다.
허용 불가능한 위험으로부터 벗어나는 데 필요한 필수성능은 영상 데이터의 
유무에 관계없이 공시적 형태로 선량 데이터를 내보내기 하는 기능이다. 이
전 시술을 검토한 의사가 이러한 선량 데이터를 이용할 수 있도록 하려면 
공시적 형태가 필요하다. 의사가 독점 형식으로 기록된 선량 데이터에 접근
할 수 있는 것이라고는 어느 누구도 가정할 수 없다. 
투시유도중재적시술에 사용하도록 만들어진 기기에는 4.2에서 설명한 선량 - 1143 -데이터 내보내기 기능이 필요하다. 선량 데이터는 공개된 필드에 기록되기 
때문에 그 출력은 DICOM 호환성을 가지므로 기록된 데이터는 의학물리학
자가 조사야을 중첩시켜 실제 피부선량을 재건할 수 있기에 충분하다. 피부
선량 재건은 누적 선량이나 DAP 같은 총 선량 측정으로 얻은 피부선량 추
정치보다 더 정확하다.
항 7.2.102. - 환자 지지대 하중
표기된 값에서 안전사용하중으로부터 CPR 하중을 뺀 것은 CPR 규정을 고
려한 것이다.
항 7.2.105. - 액체 침입에 대한 보호
체액의 침입은 중재적시술용엑스선장치를 사용하는 사람에게 위험 상황을 
야기할 수 있다. 보호 덮개를 부착해 사용하는 경우, 이 덮개가 보호에 기여
할지라도 IEC 60529:1989, 정의 3.1에 따르는 IPXY 표기 사항에서는 이를 
감안하지 않는다.
“환자 근처(또는 환자 주위)”에 있는 위치는 테이블 지지물로부터 1.5 m 이
내 떨어진 위치를 의미한다고 보는 것이 바람직하다.
항 7.9.2.12. - 청소, 소독 및 멸균
이 분야의 규격을 개발할 필요성은 중재적시술의 특성 외에도 잠재 치사 생
물의 전염 위험성의 인식 제고에서 비롯한 것이다. 중재적시술 중 이루어진 
절개는 작지만, 대혈관 및 모아진 체액(예 : 농양)이 카테터나 튜브에 직접 
접근하는 경우가 많다. 이로 인해 혈액과 체액이 누출되거나 작업 환경과 중
재적시술용엑스선장치를 오염시킬 수 있다. 또한 일부 시술에는 시술 중 파
편을 세척하는 데 사용된 많은 유체가 포함되기도 한다. 이러한 유체들은 중
재적시술용엑스선장치의 구멍이나 틈새로 들어가서 전기적 및 감염 관리 위
해요인을 야기하는 것으로 알려져 잇다. 감염 관리 위해요인은 출처를 모르
는 식염수나 체액이 몇 리터나 담겨 있는 중재적시술용엑스선장치에 접근해
야 할 수도 있는 유지보수 기술자에게 심각한 문제가 될 수 있다. 이러한 문
제의 발생 가능성은 중재적시술용엑스선장치의 설계 단계에서 해당 문제를 - 1144 -심도 있게 생각한다면 크게 줄이거나 아예 없앨 수도 있다.
중재적시술용엑스선장치가 오염되거나 균열이나 틈새에 유체가 침입할 가능
성이 있으므로 청소와 소독이 그만큼 더 필요하다. 그렇게 되면 청소제나 소
독제 사용이 늘어나는데, 청소나 소독의 목적은 훌륭하게 달성할 수 있지만 
결국 전기적 위해요인이 발생하거나, 청소제나 소독제를 바른 중재적시술용
엑스선장치의 표면은 손상될 수 있다. 한편 이러한 문제는 설계 단계에서 청
소와 소독에 관한 명확한 지침을 제시하면 크게 줄일 수 있다.
항 7.9.2.102. - 심폐소생술(CPR)에 대한 규정
중재적시술용엑스선장치는 주로 CPR을 수행하도록 설계되지 않으며 CPR을 
수행하는 데 필요한 모든 부속품을 제공할 수도 없다. 그러나 중재적시술용
엑스선장치가 적절하게 구성되면 환자에게 CPR을 할 수 있도록 중재적시술
용엑스선장치를 설계하는 것은 중요하다. CPR의 이행을 위한 시스템을 구성
하기 위해서 중재적시술용엑스선장치의 일부인 특성 부속품을 사용하거나 
제거할 필요가 있다면 이를 사용설명서에 명시하여야 한다.
항 7.9.2.103. - 비상조치 설명서
비상조치 설명서는 즉시 이용할 수 있게 만들어진 것이므로 유체에 노출되
면 손상되기가 쉽다. 비상조치 설명서의 내구성은 조작이나 물에 의한 손상, 
세척을 견디는 능력과 관련이 있다. 내구성이 있는 비상조치 설명서의 예로
는 가소처리한 시트가 있다. 
비상조치 설명서의 내용에는 일부 중요한 내용만을 포함시키도록 제한한 것
은 긴 내용의 사용설명서를 읽을 시간이 없을 때나 전력 손실로 인해 전자 
버전을 참고하는 것이 불가능할 때 비상시 효과적으로 사용하기 위해 특히 
중요하다. 따라서 비상조치 설명서는 간략해야 한다.
항 9.2.4. - 비상 정지장치
중재적시술용엑스선장치에서 충돌방지장치 같은 안전장치가 작동하여 그 기
능이 불필요하게 영향을 받는다면 위해요인이 발생할 수 있다. - 1145 -항 11.1.1. - 정상사용 동안 최고 온도
의식이 없거나 미취된 또는 무능력한 환자가 우연히 접촉하게 되는 중재적
시술용엑스선장치의 부분은 환자가 반드시 접촉해야 하는 장착부와 동일한 
위험성을 야기할 수 있다.
항 11.6.1. - 일반(11.6 “넘침, 유출, 누설, 물 또는 미립자 물질의 침입, 청 소, 
소독, 멸균 및 ME기기와 같이 사용하는 물질과의 적합성” 내)
투시유도중재적시술에는 직접적으로 또는 침착물을 통해 남겨질 수 있는 체
액이나 그 밖의 유체가 비교적 많이 있을 수 있는데, 이들은 중재적시술용엑
스선장치를 손상시키거나 환자, 조직자, 정비 직원에게 전기적, 독성 또는 감
염성 위해요인을 야기할 수 있다. 
항 11.6.5.102. - 먼지 및 그 밖의 입자의 발생원
부주의한 환자 감염을 방지하기 위해 환자에 도달할 수 있는 먼지 및 그 밖
의 입자의 발생원을 피하여야 한다. 먼지 및 그 밖의 발생원은 환자를 향하
는 송풍기, 장치/부속풍의 먼지가 환자에게 떨어짐 등이 있다. 
환자 지지대로부터 적어도 2m 떨어진 거리에서 수평하게 그리고 바닥에서 
천장까지 수직하게 정의된 체적에는 먼지 및 그 밖의 입자의 발생원이 없는 
것이 바람직하다.
항 11.6.5.103. - 외장
편의를 위해 여기에서는 IEC 60529, 표3의 보호등급을 간략히 설명한다. 
-IPX0 : 보호없음.
-IPX2 : 외장이 15° 이하 기울어질 때 수직으로 떨어지는 물방울로부터 보
호됨.
-IPX3 : 분무되는 물로부터 보호됨.
-IPX7 : 일시적으로 물에 잠긴 영향으로부터 보호됨.- 1146 -항 12.4. - 위해한 출력에 대한 보호 
추가항목에 있는 규정은 중재적시술용엑스선장치에서 생긴 위해 출력에 대
한 보호는 의도된 방사선의 전달시 융통성이 필요하며, 시술 과정 중에 영상 
데이터를 조작자에게 표현할 때 혼동을 피하도록 하여야 한다는 것을 인정
한다. 
항 12.4.101.1. - 환자 데이터 
환자의 신원 및 의료 시술에 관한 정보에는 대체로 최소한 환자의 이름과 
생년월일, 그리고 시술 날짜와 시간이 포함된다. 
항 12.4.101.3. - 영상 표시장치 
표시장치 위치는 몇몇 개별 모니터 화면 중 하나 또는 개별 모니터 화면의 
면적을 논리적으로 세분한 것이 될 수 있다. 
이러한 요구사항은 조작자가 영상 유도 중재적시술을 현재 표시된 영상이 
예를 들어, 저장되지 않은 것(live)이라고 잘못 생각할 경우 생기는 극단적인 
위험에서 비롯한 것이다. 
항 12.4.102. - 영상 표시 지연
영상 표시 지연은 중재적시술을 실시할 때 손과 눈의 협조와 연관되어 있다. 
항 12.4.103. - 영상 방향의 기록
이 요구사항은 영상에 표시된 환자 방향을 조작자가 잘못 이해한 것(예 : 거
울효과 : 왼쪽/오른쪽, 위/아래)과 관련된 위험성을 피하기 위한 것이다. 
항 12.4.104. - 네트워크 활동 중 투시의 가용성
네트워크 활동의 예로는 검사 순서를 워크스테이션 등으로 보내는 것이 있
다. - 1147 -항 12.4.105. - 반전 영상에 적합한 마스크 위치 
회전식 갠트리 동작(예 : 반전 3D)또는 세로방향 테이블 움직임 등이 있는 
반전 영상 모드에서는 반전 아티펙트를 최소화하기 위해 가장 적합한 마스
크를 선택하는 것이 중요하다. 
항 12.4.106. - 테이블 측 제어기 
테이블 측 제어기(갠트리 및 환자 지지대 움직임 제어기, 방사선조사 스위치, 
조사야 블레이드 제어기 이외)의 경우 광 지시기로, 접촉하거나 그 밖의 방
법으로 식별을 할 수 있다. 이 요구사항은 이러한 유형의 중재적시술용엑스
선장치는 대체로 어두운 실내에서 사용되므로, 이 제어기들은 무균상태 보호
를 위해 방사선 완전 투과성 수단을 사용하더라도 조작자가 봐서 식별하는 
것이 어렵기 때문에 필요하다.
항 12.4.107. - 영상측정기능 
최초 교정, 기하구조 왜곡, 마커 위치 등 부정확도 원인이 몇 가지 있다. 
영상측정기능의 예로는 혈관 크기 측정, 심실 박출량 추정 등이 있다. 
항 15.101. - 심폐소생술(CPR)의 구성
CPR을 구성하는데 있어 정상사용 중에 중재적시술용엑스선장치를 배치하는 
기간에는 가능한 테이블 이동뿐 아니라 필요한 모든 갠트리 움직임 및 부속
품의 제거도 포함된다.
항 5.2.4.5.101. - 투시 및/또는 연속촬영용으로 지정된 엑스선장치에 관한 선
량측정정보
b) 가능한 설정 값, 5) : 여기에는 가령 양쪽 용도로 만들어진 중재적시술용
엑스선장치에 대한 대표적인 혈관검사 설정과 대표
적인 심장 검사 설정이 포함된다. - 1148 -c) 방사선 데이터 : 비교적 큰 허용차는 측정된 값이 사용설명서에 명시된 
규정 값과 비교되는 상황을 반영한 것이다. 
d) 환자입사기준점 : C-arm의 측면 위치 경우, 등각점에 대한 환자 입구 기
준점의 정의는 C-arm에 대해 기술된 것과 같아야 한
다.
항목 5.2.4.5.102. - 선량측정정보에 대한 시험
이 기준규격에서는 공기커마와 공기커마율을 환자입사기준점(거리 정의에 대
해서는 「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치 참조)의 적용 가
능한 위치에서 기준공기커마(율)값으로 나타낼 것을 요구한다. 이 위치는 일
반적으로 환자 표면 위치와 가깝지만, 모든 조건에서 반드시 이와 일치할 필
요는 없다. 위에서 설명한 측정 절차로 뒷받침되는 이 개념은 중재적시술용
엑스선장치를 정상사용할 때 생긴 공기커마(율)을 진술하는 일관된 방법을 
제시하기 위한 것이다. 이 시험방법은 특정 조건하에서 폴리메틸-메타크릴산
염(PMMA) 팬텀의 사용을 근거로 한다. 이 절차에 명시된 적합성 기준은 이 
값들이 시험으로부터 생긴 측정값에 대하여 검증될 때 규정값의 제조 허용
차를 고려한다. 이러한 이유로, 그리고 환자 변동성 및 중재적시술용엑스선
장치의 실제 임상적 구성 같은 요인 때문에 규정값을 환자 피부에 실제 입
사하는 방사선의 정확한 척도로 간주하여서는 안 된다. 
이 기준규격에 따라 이루어진 진술의 적합성을 검증하는 목적 외에도 이 방
법은 정상사용 조건에서 중재적시술용엑스선장치의 예에 언제든 적용하는 
공기커마(율)의 레벨을 결정하거나 검증하는데, 또는 선택된 가동모드에서 
혹은 가변 동작 매개변수의 설정에 대한 기준공기커마(율)의 의존성을 조사
하는 데 필요한 경우 등 그 밖의 상황에서 사용하도록 변경할 수 있다. 그러
나 이러한 추가적인 용도는 이 항의 의도에는 포함되지 않는다.
측정 및 시험 조건에 대하여 : 
X선원장치와 팬텀의 입사 표면 사이의 거리가 가능한 한 많이 떨어져 있으
면서 팬텀을 수상기 근처에 놓게 되면 산란선이 측정에 미치는 영향이 최소
화 될 것이다. 또한 측정 검출기를 초점과 팬텀 입구 표면 사이 중간에 놓게 - 1149 -되면 떠돌이방사선이 판독값에 기여하는 것이 최소화될 것이다. 
팬텀의 표면을 ± 2° 이내로 정렬하게 되면 몇몇 회전 위치가 이 한계 내에 
포함되는 경우에 이러한 회전 위치 중 하나를 사용할 수 있게 된다.
항 6.4.5. - 선량 계측표시
이 규격에는 자격을 가진 최종 사용자가 선량 측정 표시값을 미세조정하는 
규정이 포함되어 있지 않다. 이러한 표시값은 이 규격에 기술된 정확도 요구
사항을 이미 준수해야 하기 때문이다. 따라서 추가적인 미세조정은 허용 불
가능한 위험을 피하기 위한 필요성을 충족하지 않으므로 미세조정을 통제하
지 않는 경우에는 문제를 야기할 수도 있다.
정확도의 새로운 값은 측정 혹은 부하조건으로부터 계산 가능한 선량표시값
에 대한 최신기술을 대표한다고 사료된다. 
면적선량에 대하여:
- ICRP Publication 85(Ann. ICRP 2001, 30(2)) D.3에서는 “DAP는 선량 조
절시 환자와 조작자에 대한 확률론적 영향에 도움이 될 수 있지만, 피부에 
대한 최대 누적 흡수선량을 추정하는 데 실용적이거나 결정적 영향을 예
측하는데 유용한 방법은 아니다.”라고 언급하고 있다. 
- 하나의 선량측정 표시 단위를 권장한다. 표시된 방사선 단위를 자유롭게 
선택할 수 있게 하면 특히 조작자가 몇몇 제조자가 생산한 기기를 사용하
는 경우 조작자가 혼동할 수 있기 때문이다.
- 특히 교육하는 상황에서는 면적선량 및 면적선량률 또는 이에 관련된 값
들을 표시하여도 된다. 그러나 면적선량은 주로 확률론적 영향의 지표로 
사용되므로 결정적 영향을 예측하는데는 유용하지 않다. 이것은 조작자의 
위치에서 온-오프 스위치(on-off switch)을 사용해 면적선량률과 누적 면
적선량을 일시적으로 지시하는 데는 유용할 수 있다.
면적선량계에 대하여 : IEC 60580에서는 SI 접두사를 허용하고 있지만 Gy·
㎠단위만을 사용할 것을 권장한다.- 1150 -피부를 언급하지 않은 표시 라벨에 대하여 : 환자입사기준점은 환자의 실제 
피부 위치와 거의 일치하지 않는다.
역치의 시각적 경고에 대하여 : 제안된 기본 역치는 2 Gy이다. 적합한 다른 
역치의 설명에 대해서는 ICRP Publication 85를 참조한다. 
촬영으로 인한 방사선조사의 누적 횟수에 대하여 : 촬영 중에 생긴 모든 X
선 펄스를 계산하여, 이를 촬영으로 인한 방사선조사 누적 횟수에 포함시켜
야 한다는 것으로 이해한다.
항 6.102. - 투시와 촬영간의 전환 수단의 접근성
이 요구사항의 의도는 위치를 변경하지 않고, 다른 조작자가 개입하지 않고 
한 명의 조작자가 혼자서 전환을 할 수 있도록 하는 것이다.
항 6.104. - 최종영상유지(LIH)
LIH 방사선 영상을 저장하는 것은 소아과에서 사용할 때 특히 중요하다. 선
택적으로 저장된 투시순서(완전한 것이든 부분적인 것이든 상관없이)를 자동
재생하는 수단이 있는 중재적시술용엑스선장치는 최종영상유지을 대신하게 
되는데, 투시 순서가 저장되지 않았을 때 LIH 방사선 영상을 표시하고 저장
할 수 있는 한 이 요구사항과 모순되지 않는다.
항 8.5.3. - X선조사야과 유효수상면 사이의 일치
추가 요구사항은 「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선장치의 해당 
항에 비해 중재적시술 X선조사야가 작을 때 정밀도가 더 높다는 것을 의미
한다. 이는 이러한 기기에 적용할 수 있는 사용 조건과 아울러 현재의 기술 
상태를 반영하는 것이다. - 1151 -부속서 BB(규정)
떠돌이방사선의 분포도
BB.1. 개요
이 기준규격에서는 중재적시술용엑스선장치와 함께 제공되어야 할 떠돌이방
사선의 등선량 지도(isokerma map)에 대한 13.4.의 요구사항의 포함되어 있
다. 그 목적은 직원의 전리 방사선 방어에 관한 가이던스로서 떠돌이방사선
의 분포에 관한 정보를 제공하는 것이다. 이 부속서에서는 적합성 검증 절차
를 기술한다. 이러한 선량측정정보는 사용한 동작 조건과 측정 방법에 크게 
의존하기 때문에, 이 부속서는 제조자가 요구사항을 충족시키기 위한 지침으
로 작성된 것이다.
얻은 측정값은 특정 시술실의 방사선 차폐를 결정하는 데 사용하여서는 안 
된다.
ß˚ 비고: 얻은 측정값은 시험 상황만을 대표하는 것이며, 모든 임상 상황을 
대표하는 것을 아니다.
BB.2. 기기 구성
중재적시술용엑스선장치의 구성 및 등선량 곡선(isokerma curve)에 적용한 
데이터에 대하여 부속문서를 조사를 조사한다. 적합성에 대한
- 정보는 13.4.에서 열거한 바와 같이 완전한 것이어야 한다.
- 구성은 중재적시술용엑스선장치의 정상사용을 대표하는 것이어야 한다.
- 묘사된 측정 배치는 값을 검증하기 위해 이 부속서에 규정한 것과 호환되
는 것이어야 한다.
그 정보가 호환되는 것이라면 중재적시술용엑스선장치를 부속문서에 기술된 
대로 구성하고 작동시킨 상태에서 등선량 지도를 BB.3.과 BB.4.에 따라 검증
한다.- 1152 -BB.3. 팬텀
팬텀은 폴리메탈-메타크릴산염(PMMA)의 25 cm 입방체로 이루어져 있으며, 
이를 25 cm2의 판을 이용하여 조립하여도 된다.
BB.4. 측정장치의 구성
X선빔은 팬텀의 조사 표면 중심이 환자입사기준점에 있도록 정렬한다. X선
빔은 그 축이 PMMA의 인접한 판 사이 평면에 놓이도록 정렬해서는 안 된
다. 조사야의 크기는 팬텀 입구에서 100 ㎠이어야 한다.
측정은 투시에 대한 X선관 공칭 전압에서 수행한다.
측정은 환자입사기준점의 3 m 이내 모든 위치에서 또는 0.1 µGy(Gy·㎠) 이
하에서 실시한다. 다만 다음의 경우에는 측정을 생략하여도 무방하다.
- 측정 장치를 배치하는 것이 불가능할 때 환자입사기준점의 15 cm 이내, 
그리고
- 중재적시술용엑스선장치 위 수직위치에서
측정은 X선빔의 두 방향에서 실시한다. 수평방향과 수직방향이다. X선빔이 
수직할 때 X선원장치는 중재적시술용엑스선장치를 가장 비번하게 사용하는 
빔 방향을 향하게 한다.
보기: 등중심 시스템(isocentric system)의 경우 빔은 수직한 위쪽을 향하게 
한다.
BB.5. 적합성 기준
측정된 값은 1 Gy·㎠의 면적선량으로 정규화한다. 부속문서에서 곡선으로 
표현된 공기커마의 모든 값이 시험으로 결정된 정규화된 측정값의 ± 50 % 
이내에 있어야 적합한 것이다.- 1153 -  이소커마 곡선(µGy/Gy·㎠) 
그림 BB.1.- 수평 구성, 100 cm 높이에서 이소커마 지도의 예- 1154 -이소커마 곡선(µGy/Gy·㎠)
그림 BB.2.- 수직 구성, 100 cm 높이에서 이소커마 지도의 예- 1155 -72. 홀터심전계
(관련 규격: IEC 60601-2-47:2012)
1. 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 (식품의약품안
전처 고시) 소분류 중 A26040.01 홀터심전계(이하 “ME기기”라 함)에 적용된다.
이 기준규격의 적용범위에 포함되는 시스템 유형들은 다음과 같다: 
  a) ECG를 연속 기록 및 연속 분석하는 장치로서 전면적으로 재분석하더
라도 동일한 진단 결과가 나올 수 있도록 하는 시스템. 이 시스템은 우
선 ECG를 기록 및 저장하였다가 나중에 별도의 장치에서 분석할 수 
있으며 또는 ECG 기록 및 분석을 동시에 수행할 수도 있다. 어떤 저장 
매체를 사용하느냐 하는 것은 이 기준규격과는 무관하다. 
  b) ECG를 연속 분석하기는 하지만 기록은 일부분만 수행하거나 또는 제
한적으로만 수행하여 전면적인 재분석이 가능하지 않은 시스템. 
  이 기준규격의 안전성 부분은 위에 언급한 두 부류의 시스템 유형에 적용
된다. 
휴대용심전계시스템이 ECG 자동 분석 기능을 제공한다면, 그러한 측정 및 
분석 기능에는 최소한의 성능 요구사항을 적용한다.「의료기기 기준규격」 
[별표2] 9. 심전계와「의료기기 기준규격」[별표2] 41.심전도감시기의 ME 기
기는 이 기준규격의 적용범위에 포함되지 않는다. 
이 기준규격은 ECG를 연속적으로 기록 및 분석할 수 없는 시스템에는 적용
되지 않는다(예를 들면, ‘간헐 이벤트기록계’ 등). 
2. 정의 
다음 사항을 제외하고는 「의료기기의 전기 •기계적 안전에 관한 공통기준
규격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다.)에 따른다.- 1156 -2.1. 심방세동/심방조동(ATRIAL FIBRILLATION/ATRIAL FLUTTER, AF)
P파가 없고 불규칙적인 RR간격(심방세동)이 있거나 빠른 떨림 및 규칙적이
거나 불규칙적인 RR간격(심방조동)을 포함하는 ECG 리듬
2.2. 휴대용심전계시스템(AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC 
SYSTEM)
분석기능을 포함할 수 있는 이동식기록계 및 재생기기의 ME 시스템 
ß˚ 비고 1: 이 ME 시스템은 이것의 발명가 닥터 노먼 홀터(Dr. Norman 
Holter) 이후에 흔히 홀터 모니터링 시스템이라고 한다.
2.3. 이동식기록계(AMBULATOR RECORDER)
심장의 활동전위를 기록하기 위해 관련된 전극 및 케이블을 포함하여 환자
가 착용하거나 휴대하는 ME 기기
ß˚ 비고 : 이동식기록계는 심장의 활동전위를 분석할 수 있다. 이벤트가 감
지될 때, 선택적으로 또는 연속적으로 기록할 수 있다. 
2.4. 연속기록계(CONTINUOUS RECORDER)
ECG를 연속하여 기록하는 ME 기기
2.5. 데이터베이스(DATABASE, DB)
샘플링된 ECG 또는 하나 이상의 채널에서 서술된(임상적인) 정보와 함께 제
공되는 인위적인 신호
2.6. 심전도(ELECTROCARDIOGRAM, ECG)
시간에 따른 하나 이상의 리드의 도표적 표현
2.7. 전극(ELECTRODE)
전위활동을 검출하기 위하여 사용되는 것으로 신체의 특정부위와 접촉하는 
센서
2.8. 이득(GAIN)
이동식기록계의 입력신호 진폭에 대한 출력신호(보통 재생기기의 신호) 진폭
의 비율
ß˚ 비고 : 이득은 mm/mV로 표현된다.- 1157 -2.9. 심박수변동(HEART RATE VARIABILITY, HRV)
연속하는 RR간격으로부터 계산된 통계적 결과
2.10. 리드(LEAD)
전극사이의 전압
2.11. 리드선(LEAD WIRE(S))
전극과 환자케이블 또는 ME 기기 사이에 연결된 케이블
2.12. 중성전극(NEUTRAL ELECTRODE)
차동 증폭기 및/또는 간섭 억제 회로의 기준 점으로 그 어떤 리드에 대한 계
산에 사용되지 않는 것
2.13. 환자케이블(PATIENT CABLE)
리드선을 이동식기록계에 연결하는데 사용되는 다중 케이블 및 관련 커넥터
2.14. 휴지기(PAUSE)
장시간 간격동안 심장활동전위의 부재
2.15. 재생기기(PLAYBACK EQUIPMENT)
이동식기록계로부터 얻은 ECG 및 측정값을 반영하여 모니터링하고 문서화
하는 기능을 갖은 기기
ß˚ 비고 : 이 ME 기기는 보통 거치형이며, 일반적으로 연산기능을 포함한다.
2.16. QRS컴플렉스(QRS COMPLEX, QRS)
심실 탈분극 동안 ECG에 나타나는 파형
2.17. 실효치(ROOT-MEAN SQUARED, RMS)
본래값에 대한 실효치
2.18. RR간격변동(RR INTERVAL VARIABILITY, RRV)
연속적인 RR간격으로부터 산출된 통계적 결과
2.19. 셧다운(SHUTDOWN)- 1158 -검출/분류 기능이 실행되지 않았을 때의 시간 간격
2.20. ST세그먼트(ST SEGMENT)
QRS컴플렉스 끝과 T파 시작 사이의 ECG 세그먼트
2.21. 심실위이소성박동(SUPRAVENTRICULAR ECTOPIC BEAT, SVEB)
정상박동과 유사한 형태를 지닌 조기박동 또는 이탈박동
2.22. 심실위빈맥(SUPRAVENTRICULAR TACHYCARDIA, SVTA)
연속적인 심실위이소성박동의 지속적인 또는 지속적이지 않는 사슬
2.23. 심실이소성박동(VENTRICULAR ECTOPIC BEAT, VEB)
정상박동 보다는 넓은 형태의 조기박동 또는 이탈박동
2.24. 심실세동 또는 심실조동(VENTRICULAR FIBRILLATION or VENT RICULAR 
FLUTTER, VF)
생명을 위협하는 불규칙적인 모양 및 주파수의 ECG 리듬
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 다만, 다음 
사항은 이 기준규격에 따라 대체 또는 추가시킨다. (다음의 각 번호는 공통
기준규격[별표1]의 번호에 해당한다).
  4. 일반 요구사항
  다음을 제외하고, 공통기준규격[별표1] 4.에 따른다. 
  4.3. 필수성능
    추가 항목: 
    4.101. 추가 필수성능 요구사항
    추가 필수성능 요구사항은 표 1에 주어진 항에서 찾을 수 있다.- 1159 -표 1. 분산되어있는 추가 필수성능 요구사항
요구사항 항
심박수 12.1.101.3.1
심실위 이소성 12.1.101.3.2
심실 이소성 12.1.101.3.3
서맥 데이터 12.1.101.3.4
휴지기 12.1.101.3.5
ST세그먼트 이동 12.1.101.3.6
ECG 하드카피 12.1.101.3.7
  5. ME 기기 시험을 위한 일반 요구사항
  다음을 제외하고, 공통기준규격[별표1] 5.에 따른다. 
  5.3. 주위 온도, 습도, 대기압
    a)항에 추가:
    이동식기록계는 다음의 환경에서 이 기준규격의 요구사항을 만족하여야 
한다:
    - 주위온도 범위 : 10 ç ～ 45 ç
    - 상대습도 범위 : 10 % ～ 95 %, 응결되지 않아야 함.
  6. ME 기기 및 ME 시스템의 분류
  다음을 제외하고, 공통기준규격[별표1] 6.에 따른다. 
  6.2. 전기적 충격에 대한 보호
    교체: 
    장착부는 BF형장착부 또는 CF형장착부로 분류되어야 한다. (7.2.10항 및 
8.3항 참조)
  6.6. 가동모드
    교체: 
    ME 기기는 연속가동으로 분류되어야 한다.
  7. ME 기기의 표식, 표시 및 문서- 1160 -  다음을 제외하고, 공통기준규격[별표1] 7.에 따른다. 
  7.2. ME 기기 또는 ME 기기 부분의 외측표시
    추가: 
    7.2.101. 리드선 표식
    리드선은 전극 부착 말단에서 연결하여야 하는 리드선이 무엇인지를 정
확히 알 수 있도록 영구적으로 표시하고, ME 기기에 부정확하게 연결되
지 않도록 구성 또는 표시하여야 한다. 
    독립적인 바이폴라 리드가 사용된다면, 참고할 수 있게끔 ME 기기에 채
널배정내역을 명확하게 표시하여야 한다. 또한, 리드선은 표 2의 색상코
드에 따라 그중 하나로 표시하여야 한다. 
표 2. 리드선 색상코드
전극 코드 1a코드 2b
채널 1양극
음극초록색
빨강색빨강색
흰색
채널 2양극
음극흰색
노랑색갈색
검정색
채널 3양극
음극주황색
파랑색주황색
파랑색
중성전극 검정색 초록색
a 코드 1은 유럽과 국제적으로 사용된다. 
b 코드 2는 북미에서 사용된다 ß¢ 1985년 AHA 가이드라인 참조
  7.9.2. 사용설명서
    추가: 
    7.9.2.101. *추가적인 사용설명서
    a) 다음에 대한 권고가 주어져야 한다: 
     1) 등전위화도선에 대한 접속을 포함하여, ME 기기를 안전하게 접
속하여야 하는 전기적 설치 유형;
    2) 중성전극을 포함하여 BF형장착부 또는 CF형장착부의 전극 및 커- 1161 -넥터의 전도성 부분들은 접지를 포함하는 다른 전도성 부분과 접
촉하지 않도록 한다;
    b) 이 기준규격의 요구사항을 만족하기 위하여 특수한 배터리 또는 특별
한 배터리 충전절차가 사용되어야 한다면 이에 대하여 명확한 설명이 
제공되어야 한다. 
    c) 물기가 있는 환경에서의 이동식기록계의 사용에 대한 명확한 설명이 
제공되어야 한다. 
    d) 10 kg 미만의 유아에 사용해도 되는지에 대해 ME 기기의 라벨링으
로 명확히 나타내어야 한다. 
    e) 제조자는 심박수를 계산하는 방법에 대해 기술하여야 한다. 
    f) 제조자는 휴지기를 결정하는 방법에 대해 기술하여야 한다. 
    g)  ME 기기가 ST세그먼트 이동을 측정 및/또는 검출하도록 설계되었다
면, 제조자는 가동 매뉴얼이나 의사용 가이드에 다음 정보를 기술하
여야 한다.: 
    - ST세그먼트 분석이 모든 리드에서 수행되는지, 또는 몇몇의 리드
에서만 수행되는지 여부,
    - ST세그먼트 이동에 대해 조작자가 선택 가능한 검출기준(변위 및 
기울기 등의 패러미터)이 있는지 여부,
    - 얼마나 자주 ST세그먼트 이동이 임상보고서에 요약되는지(예를 
들면, 매 시간 간격) 및 에피소드 개수, 에피소드 유형(상승 또는 
하강), 및 에피소드의 기간이 보고되는지 또는 임상보고서가 이 정
보를 에피소드 별로 제공하는지의 여부,
    - 각각의 에피소드 동안 심박수 범위, 변위 범위 및/또는 기울기 값
이 보고되는지 여부.
  8. ME 기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 8.에 따른다. 
  9. ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 9.에 따른다. 
  10. 원치 않은 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호 
  공통기준규격[별표1] 10.에 따른다. - 1162 -  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호 
  공통기준규격[별표1] 11.에 따른다. 
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음을 제외하고, 공통기준규격[별표1] 12.에 따른다. 
  12.1. 제어기와 계측기의 정확도
    추가: 
    12.1.101. *알고리즘 시험
    12.1.101.1. 일반사항
    이 항은 알고리즘의 모든 시험을 위해서 무엇이 구성되는지를 기술한다. 
“시험 보고서”는 이 항에서 기술된 평가절차를 의미하며, 의사가 받는 
임상 보고서를 의미하지 않는다. 
    12.1.101.1.1. *데이터베이스
    12.1.101.1.1.1. 활용 가능한 데이터베이스의 일반 설명
    이 문서가 개발될 당시, 심장 부정맥과 ST 알고리즘 분석을 위해 5개의 
데이터베이스가 활용 가능했다: 
    - AHA: 미국 심장 학회의 심실 부정맥 검출기 평가를 위한 데이터베이스
(80개 기록, 각 35분);
    - MIT-BIH: 미국 매사추세츠 공과 대학-베스 이스라엘 병원 부정맥 데
이터베이스(48개 기록, 각 30분);
    - ESC: 유럽 심장 ST-T 데이터베이스(90개 기록, 각 2시간);
    - NST: 잡음 스트레스 시험 데이터베이스(12개 기록, 각 30분 과 
MIT-BIH 데이터베이스와 함께 제공되는 3개의 잡음 기록);
    - CU: 미국 크라이튼 대학 심실 부정맥 데이터베이스(35개 기록 각 8분; 
불완전한 주석을 지닌 MIT-BIH 데이터베이스와 함께 제공).
    이들 데이터베이스에 대한 출처는 다음과 같다:
    - ECRI, 5200 Butler Pike, Plymouth Meeting, PA 1 9462, USA (AHA 
database);
    - MIT-BIH Database Distribution, MIT Room E25-505 , Cambridge, 
MA 02139, USA(MIT-BIH, NST, CU databases and the ESC - 1163 -database inside North America-Internet site : http:/ /ecg.mit.edu);
    - CNR Institute of Clinical Physiology, Computer  Laboratory, via 
Trieste, 41 56100 Pisa, Italy (ESC database outside  North 
America).
    이들 데이터베이스의 처음 네 개( 50±2℃(72±2h) , MIT-BIH, ESC 및 
NST)는 각 박동에 대한 라벨이 있는 2 채널 홀터타입 기록의 디지털화
된 자료로 구성되어있다. 이들 주석파일은 각각의 박동이 심장병 전문의
-주석가에 의해 식별되어 “기준”주석으로 간주된다. CU 데이터베이스는 
리듬변화가 라벨링되어있는 단 채널 ECG 기록의 디지털화된 자료가 들
어있다. 
    데이터베이스 성분들은 테이프 및 기록으로 간주되어졌다. 이 문서의 목
적상 “테이프”라는 용어는  ECG의 물리적인 테이프 기록만을 의미하며, 
데이터베이스 성분들은 “기록”으로 간주된다. 
    여기 주어진 표준 데이터베이스는 미래에 활용 가능하게 될 다른 것들
을 배제하기 위함이 아니라 이들이 이 문서의 출간당시 활용 가능하고 
적절했다는 것이다.  
    데이터베이스는:
    ㆍ 표준화된 디지털 포맷으로 완전히 기술되어야 한다;
    ㆍ 이름, 버전, 날자 등으로 명확히 식별되어야 한다; 및
    ㆍ 지원프로그램 및 사용설명서가 제공되어야 한다. 
    12.1.101.1.5항의 요구사항을 시행하기 위하여 위에 주어진 데이터베이스
의 기록을 사용한다면, 12.1.101.1.1.2항의 배제사항을 제외하고는 해당 
데이터베이스의 모든 기록에 대하여 기록별 기반으로 시험되고 보고되
어야 한다. 각 기록의 처음 5분은 학습기간으로 지정한다. 각 기록의 나
머지가 시험기간이다. 기기 성능은 각 기록의 시험기간 동안에서만 측정
된다.; 12.1.101.1.1.2항에 주어진 배제사항을 제외하고, 전체 시험기간은 
이 목적을 위해 사용되어야 한다. 
    12.1.101.1.1.2. *시험동안 배제되는 기록- 1164 -    AHA 데이터베이스 80개 중에서 두 개는 심장박동기를 장착한 환자로부
터 기록한 것이다. MIT-BIH 데이터베이스 48개 중 4개가 심장박동기를 
장착한 환자의 것이다. 이들 데이터베이스에서, 페이스박동을 갖는 기록
들은 페이스 아티팩트 검출 또는 향상에 의해 실제신호를 최적화하는 
시스템의 프로세싱에 필요한 충분한 신호를 함유하고 있지 않다. 그들 
시스템에 대해, 보고 요구사항에서 페이스박동을 포함하는 이들 6개 신
호를 시험에서 제외한다. 이들 기록에 대한 성능은 페이스 아티팩트 검
출 또는 향상 없이 만들어진 페이스 아날로그 ECG 기록을 분석하려는 
기기에 대해서만 보고되어져야 하고 집계성능통계에서는 모든 경우에서 
이들 기록을 제외한다. 페이스박동을 갖는 기록의 배제는 ST세그먼트 
측정 알고리즘 및 부정맥 알고리즘에도 적용한다. 
    NST 데이터베이스에는 잡음만을 기록한 3개의 기록(BW, EM 및 MA)
가 있으며, 표준 시험에서 사용하지 않는다. 나머지 12개 기록은 기기 
성능에서 시험되고 보고되어야 한다. 
    심실조동 또는 심실세동(VF)이 있는 데이터 세그먼트는 QRS 및 VEB  
검출을 위한 박동별 비교에서는 사용되지 않는다. 이들 세그먼트에서는 
박동별 비교에 필요한 QRS컴플렉스가 존재하지 않고 데이터베이스 주
석파일에서는 리듬 라벨로 표시되어진다. 하지만 연속하는 VEB 검출 및 
VF 검출 시험에서는 이들 세그먼트가 포함된다. 이들 기록의 기타 세그
먼트(라벨링된 박동을 포함하고 있는 세그먼트)은 박동별 비교에서 포함
되어져야 한다. 
    12.1.101.1.2. *시험 요구사항
    12.1.101.1.2.1. QRS 검출 정확도는 최소한 AHA DB, MIT-BIH DB, 및 
NST DB를 사용하여 시험하여야 한다. 
    12.1.101.1.2.2. 심박수 측정 정확도는 AHA DB, MIT-BIH DB, 및 NST 
DB를 사용하여 시험하여야 한다. 
    12.1.101.1.2.3. VEB 검출 정확도는 최소한 AHA DB, MIT-BIH DB, 및 
NST DB를 사용하여 시험하여야 한다. 
    12.1.101.1.2.4. 만약 기기가 심실조동 또는 심실세동(VF) 검출이 가능하
다면, 이에 대한 능력은 최소한 CU DB, AHA DB 및 
MIT-BIH DB를 사용하여 시험하여야 한다. - 1165 -    12.1.101.1.2.5. 만약 기기가 심실위이소성박동(SVEB), 또는 심방조동 또
는 심방세동(AF) 검출이 가능하다면, 이에 대한 능력은 
최소한 MIT-BIH DB 및 NST DB를 사용하여 시험하여
야 한다. 만약 기기가 ST세그먼트 편차가 측정가능 하다
거나 ST세그먼트 변화를 검출가능하다고 한다면 이에 대
한 능력은 데이터베이스의 특성이 시험되는 알고리즘과 
모순되지 않는 한 최소한 ESC  DB를 사용하여 시험하여
야 한다.  
    12.1.101.1.3. *시험 환경
    표준화된 디지털 데이터베이스를 사용하는 알고리즘 시험은 정의상 모니
터링 기기의 완전한 임상환경 밖에서 행해지는 것이다. 하지만, 기기의 
실제 임상성능과 알고리즘 성능 사이의 상관관계는 결과면에 있어서 의
미가 있음을 보증하여야 한다.  
    모니터링 기기에서 시행되는 것처럼 알고리즘의 능력을 정확하게 반영
하는 평가를 수행하기 위해서는, 알고리즘 시험 프로세스의 특성상 하드
웨어나 소프트웨어의 변경을 요구할 수 있을지라도, 모니터링 기기와 견
줄 수 있는 하드웨어를 사용하여 시험하는 것이 바람직하다. 더욱이 임
상에서 사용되는 방법에 양립할 수 있는 방법으로 알고리즘에 신호가 
전달되어야 한다. 알고리즘 시험을 수행하는데 사용한 전산환경이 공개
되어야 한다.
    알고리즘 평가를 모니터링 기기가 사용되는 실제 임상환경과 너무 상이
한 환경이나 제한사항에서 시행될 때는 알고리즘 결과가 기기의 정확한 
성능을 제시한다고 볼 수는 없을 것이다. 실제 기기는 제한된 프로세스 
속도, 계산 정밀도 및 필터 등을 가질 수 있기 때문이다. 시험이나 분석
은 실제 모니터링 기기에서의 알고리즘 성능이 모의된 시험환경에서의 
성능과 합리적인 상관관계가 있을 것으로 기대될 수 있도록 수행되어야 
한다. 이러한 밸리데이션이 공개되어야 한다. 
    12.1.101.1.4. 다중리드 분석
    동시에 분석할 수 있는 것보다 많은 리드가 활용 가능한 임의의 데이터
베이스에 대해, 사용한 실제 채널 조합을 공개하여야 한다. 데이터베이- 1166 -각 기록에 요구되는 
기록별 통계부록 AA내 
해설집계
통계평균
통계AH
A
DBMIT
-BI
H
DBNS
T
DBCU
DBESC
DB
QRS 민감도 12.1.101.1.5.2 V V R R R - O
QRS 양성예측도 12.1.101.1.5.2 V V R R R - O
VEB 민감도 12.1.101.1.5.2 V V R R R - O
VEB 양성예측도 12.1.101.1.5.2 V V R R R - O
VEB 위 양성률 12.1.101.1.5.2 V V R R R - O
RMS 심박수에러 12.1.101.1.5.3 V V R R R - O
심실 2연속박동 민감도 12.1.101.1.5.3 V V R R - - -
심실 2연속박동 양성예측도 12.1.101.1.5.3 V V R R - - -
심실 단 구간박동 민감도 12.1.101.1.5.3 V V R R - - -
심실 단 구간박동 
양성예측도12.1.101.1.5.3 V V R R - - -스에서 활용할 수 있는 것보다 많은 채널을 분석할 수 있는 임의의 시
스템에 대해서는 어떻게 데이터를 입력하였는지를 기술하여야 한다. 전
체 데이터베이스 프로세싱 동안 조작자가 사용되는 리드 조합을 변경할 
수 없어야 한다. 결과는 기록별로 보고되어야 한다.  
    12.1.101.1.5. *평가보고서에 대한 요구사항
    12.1.101.1.5.1. *요구되는 통계
    각각의 기록에 대해, 아래 통계들이 12.1.101.1.5.2항 및 12.1.101. 1.5.3항에 
주어진 대로 보고되어야 한다. 사용된 데이터베이스 각각에 대해 시험되
는 알고리즘의 성능을 요약한 기록별 자료를 근거로 집계통계가 요구되
어지는 대로 보고되어야 한다. 통계에 사용되는 정의는 부록에 제공한
다. 
    다음의 심벌과 약어를 아래 테이블에 사용한다.:
    ㆍ R = 데이터베이스에서 해당 통계가 보고되어져야 한다; 
    ㆍ O = 데이터베이스에서 해당 통계보고는 선택사항이다; 
    ㆍ - = 데이터베이스에서 해당 통계보고가 요구되지 않는다; 
    ㆍ V = 집계통계가 요구된다. 
    12.1.101.1.5.2. *모든 부정맥 알고리즘에 대한 요구사항
    모든 알고리즘에 대한 요구사항이 표 3에 주어져 있다. 
표 3. 모든 부정맥 알고리즘에 대한 요구사항- 1167 -심실 장 구간박동 민감도 12.1.101.1.5.3 V V R R - - -
심실 장 구간박동 
양성예측도12.1.101.1.5.3 V V R R - - -
셧다운 동안 상실된 % 박동 12.1.101.1.5.2 V V R R R - O
셧다운 동안 상실된 % N 12.1.101.1.5.2 V V R R R - O
셧다운 동안 상실된 % V 12.1.101.1.5.2 V V R R R - O
셧다운 동안 상실된 % F 12.1.101.1.5.2 V V R R R - O
총 셧다운 시간 12.1.101.1.5.2 V V R R R - O
각 기록에 요구되는 
기록별 통계부록 AA내 
해설집
계
통
계평
균
통
계AHA
DBMIT-
BIH
DBNST
DBCU
DB
HRV 또는 RRV 결과 212.1.101.1.5.3- - - R - -
VF 에피소드 민감도 12.1.101.1.5.3 V O R R - R
VF 에피소드 양성예측도 12.1.101.1.5.3 V O R R - R
VF 기간 민감도 12.1.101.1.5.3 V O R R - R
VF 기간 양성예측도 12.1.101.1.5.3 V O R R - R
VF 위 양성보고 12.1.101.1.5.3 - - R R - R
VF 검출시간 12.1.101.1.5.3 - V R R - R
SVEB 민감도 12.1.101.1.5.2 V V - R - -
SVEB 양성예측도 12.1.101.1.5.2 V V - R - -
SVEB 위 양성률 12.1.101.1.5.2 V V R - -
심실위 2연속박동 민감도 12.1.101.1.5.3 V V - R - -
심실위 2연속박동 
양성예측도12.1.101.1.5.3 V V - R - -
심실위 단 구간박동 
민감도12.1.101.1.5.3 V V - R - -
심실위 
단구간박동양성예측도12.1.101.1.5.3 V V - R - -
심실위 장 구간박동민감도 12.1.101.1.5.3 V V - R - -
심실위 장 
구간박동양성예측도12.1.101.1.5.3 V V - R - -
AF 에피소드 민감도 12.1.101.1.5.3 V - - R R -
AF 에피소드 양성예측도 12.1.101.1.5.3 V - - R R -
AF 기간 민감도 12.1.101.1.5.3 V - - R R -
AF 기간 양성예측도 12.1.101.1.5.3 V - - R R -
AF 위 양성보고 12.1.101.1.5.3 - - - O O -
AF 검출시간 12.1.101.1.5.3 - - - O O -
RMS 측정에러 및 평균기준측정은 시험되는 기기에 의해 만들어진 각각의 심박수 측정
에 대해 개별적으로 보고되어야 한다.     12.1.101.1.5.3. *선택적 능력을 갖는 알고리즘에 대한 요구사항
    선택적 능력을 갖는 알고리즘에 대한 요구사항은 표 4에 주어져있다.
표 4. 선택적 능력을 갖는 알고리즘에 대한 요구사항- 1168 -결과는 시험되는 기기에 의해 만들어진 각각의 HRV 및/또는 RRV 측정에 대해 개별적
으로 보고되어야 한다. 각 지표 및 대체 단위(ms, ms2 또는 μV)의 정의는 공개되어야 
한다. 
ST세그먼트 측정이 가능한 기기에 대해, ST세그먼트 진폭 및/또는 기울기 측정에 대한 
시간 및 전압 분해능, 분석되는 리드 수, 사용된 필터, 및 ST세그먼트 분석 알고리즘에 
의한 이소성 및 잡음 박동 처리 등이 공개되어야 한다. 
    12.1.101.1.6. 모의된 시험패턴
    알고리즘 성능에 대한 몇몇 특성은 단순하고 결정론적인 시험패턴을 사
용하면 가장 잘 평가할 수 있다. 이들 패턴에서는 적절한 알고리즘 결과
를 예상할 수 있다. 이러한 방법은 ESC/NASPE 보고서 5)에서 권고되었
다. 
    기기가 심박수변동(HRV) 또는 RR간격변동(RRV) 측정이 가능하다면, 
이들에 대한 능력은 예측 가능한 변동을 갖는 특별 모의 ECG를 사용하
여 시험하여야 한다. 하나의 패턴(시험 패턴1: 12.1.101.2.3.3.2항 참조)는 
잡음층 측정을 하고, 시스템이 아주 느린 변동패턴에 대해 얼마나 민감
한가에 대한 가이던스를 제공한다. 다른 패턴(시험 패턴 2-5: 
12.1.101.2.3.3.2항 참조)들은 아주 빠른 변동 패턴에 대한 최소 상한치 및 
계산 정확도를 수립한다. 
    12.1.101.2. *자동분석
    평가는 재현할 수 있어야 한다는 요구사항은 평가가 사람의 개입 없이 
수행되어야 함을 의미한다. 자동분석모드를 변경하는 임의의 조작기능은 
비활성화 시켜야 한다. 
    12.1.101.2.1. 표준 데이터베이스 사용
    각 기록은 되감기나 빨리감기 없이 처음부터 끝까지 연속적으로 알고리
즘에 공급되어야 한다. 이 요구사항은 평가자가 시험기기에 ECG 샘플을 
입력하는 방법에만 적용하는 것이며, 기기가 분석을 수행하는 방식에 제
한을 가하는 것으로 해석해서는 안된다. 
5) 유럽심장학회 및 북미 전기생리학회으로 인한, 심박수변동, 측정 표준, 병리생리적 해석 및 임상적 
용도, 1996; 93:1043-1065. 1061페이지 참조- 1169 -    데이터베이스 기록으로부터 디지털화한 ECG 신호를 시험기기 입력으로 
제공하기 전에 다른 방식으로 사전처리되는 경우, 제 3자도 시험결과를 
재현하기 위하여 충분한 세부사항이 공개되어야 한다. 다음으로 제한하
지는 않지만, 사전처리에는 다음과 같은 것이 있다: 
    ㆍ 리샘플링 (표준 데이터베이스파일에서 사용되는 것과 다른 샘플링으
로 변환);
    ㆍ 포맷재구성 (바이트 순서, 샘플 정밀도, 또는 숫자코딩의 변환);
    ㆍ 배율변경 (신호 진폭변경, 이득 변경 등);
    ㆍ 시험 중인 기기의 정상 가동 모드에서 사용하지 않은 소프트웨어나 
하드웨어에 의해 필터링 수행;
    ㆍ 디지털신호를 아날로그 신호로 변환.
    기기 평가를 위하여 아날로그 신호로 변환된 신호를 기기의 아날로그 
입력단에 공급한다면, 기기의 자동이득조절장치(AGC)가 이득을 자동 조
절할 수 있을 것이다. 만약 기기평가를 위해 디지털데이터를 사용하고 
AGC가 디지털화 되지 않은 상태에서 기기의 아날로그 입력단에 제공된
다면, 대체 방법으로 AGC 능력을 모의할 수도 있을 것이다. 이러한 대
체 방법에는 “시험 주석”을 이용해 각 환자 기록에 대한 ECG 분석에 
앞서 “이득 조정”이 필요함을 표시하는 “시험 모드”일 수 있다. 표시사
항은 평가자가 하나 또는 모든 ECG 채널의 이득을 조절하도록 권고할 
것이다. 평가자는 “xform” 6) (또는 이와 동등한) 프로그램을 사용하여 프
로그램에서 제공하는 설명에 따라 ECG 이득을 변경하여야 한다. (다른 
프로그램이 사용된다면, 이것은 공개되어야 하고 다른 사람들도 사용할 
수 있어야 한다.) 이러한 프로세스를 “이득 변화 없음”이 표시될 때까지 
반복한다. 이후 기기는 자동으로 ECG를 분석하여야 한다. 
    12.1.101.2.3항에 기술된 프로토콜 다음으로 QRS 민감도(QRS Se), Q RS 
양성예측도(QRS +P), VEB 민감도(VEB Se), VEB 양성예측도(VEB 
+P), VEB 위 양성률(VEB FPR), 심실위이소성박동 위 양성률 (SVEB 
FPR), 및 적용 가능하다면, 심실위이소성박동 민감도(SVEB Se) 및 심
실위이소성박동 양성예측도(SVEB +P)를 유도하기 위하여 박동별 비교
6) “xform”은 MIT-BIH 데이터베이스 CD-ROM과 제공된 유틸리티 프로그램이다.  데이터 기록 샘플 
속도 및 진폭을 변형시키는데 사용된다(이 프로그램은 http://ecg.mit.edu에서 다 운받을 수 있다).- 1170 -를 사용한다. 12.1.101.2.4항에 기술된 프로토콜 다음으로 VE 2연속박동 
Se 및 +P, VE 단 구간박동 Se 및 +P, VE 장 구간박동 Se 및 +P, 및 
적용 가능하다면 SVE 2연속박동 민감도 및 양성예측도, SVE 단 구간
박동 Se 및 +P 및 SVE 장 구간박동 Se 및 +P를 유도하기 위하여 구간
별 비교를 사용한다. 12.1.101.2.5항에 기술된 프로토콜은 VF 및 AF 에
피소드 Se 및 +P, 및 적용 가능하다면 VF 및 AF 구간 Se 및 +P를 유
도하기 위해 사용한다.
    12.1.101.2.2. *주석파일 사용
    12.1.101.2.3항에서 12.1.101.2.5항 사이에 기술된 시험 프로토콜은 각각의 
기록에 대해 다음을 요구한다. 해당 기록에 대해 기준주석파일과 동일한 
포맷으로 임상보고서가 주석파일의 형태(시험주석파일)로 기록되어야 한
다. 기기는 이 파일을 직접 산출할 필요는 없다. 임의의 자동화된 절차
를 통해 그렇게 할 수 있고, 해당 절차가 공개되어있다면 허용 가능하
다. “bxb,” “rxr,” “epic” 및 “mxm” 7)(MIT-BIH 부정맥 데이터베이스 
CD-ROM으로 제공된 버전이나 MIT에서 발행한 최신버전) 프로그램이
나 동등한 프로그램이 12.1.101.2.3항에서 12.1.101.2.5항 사이에 기술된 
것처럼 시험주석파일과 기준주석파일을 비교하는데 사용된다. 데이터베
이스와 함께 배포된 기준주석파일 및 이들 프로그램의 입력으로 사용되
는 기준주석파일은 데이터베이스 공급자로부터 얻은 관련 기준주석파일
이 기존에 배포된 주석파일을 대체하는 경우(적용 가능한 부분에 대해)
를 제외하고 어떠한 형식으로든 수정되지 않아야 한다. 이 부분에 대한 
예외사항은 리샘플링할 때 “xform” 프로그램에 의해 위치 데이터가 변
경되는 경우이다. 주석에 대한 출처는 공개되어야 한다. 
    주석파일 안에서, 박동라벨 (N, S, V, F 및 Q), 리듬라벨(], [), 및 기타 
라벨(U, X, 및 O)은 다음으로 정의한다:
    - N = 아래 기술된 S, V, F, 또는 Q 범주에 들지 않는 임의의 박동 (정
상박동 또는 각블록박동);
    - S = 심실위이소성박동(SVEB): 심방 또는 방실결절 조기박동 또는 이
탈박동, 또는 편위심방 조기박동;
7) 이 프로그램은 “bxb”, “rxr”, “epic” 및 “mxm”과 이들의 사용은 EC G 데이터베이스 적용 가이드에 
기술된다. 이용할 수 있는 MIT-BIH 데이터베이스(이 프로그램은 http://ecg.mi t.edu에서 다운받을 수 
있다).- 1171 -    - V = 심실이소성박동(VEB): 심실조기박동, R-on-T 심실조기박동, 또
는 심실이탈박동;
    - F = 심실 및 정상박동의 융합;
    - Q = 페이스박동, 페이스 및 정상박동의 융합, 또는 분류할 수 없는 박
동
    기타 라벨은 12.1.101.2.3항에 정의된 박동별 비교 프로세스를 용이하게 
하는데 필요하다:
    - U = 판독불가 데이터 세그먼트를 표시하는 라벨.
    데이터베이스 내 U 라벨은 과도한 잡음이나 신호 손실로 박동이 위치할 
수 없을 때 나타난다. MIT-BIH 및 ESC 데이터베이스에서, 한 쌍의 U 
라벨은 판독불가 세그먼트의 처음과 마지막에 표시한다. AHA 데이터베
이스에서는 하나의 U 라벨을 판독불가 세그먼트, 이전 박동라벨 이후 
150 ms에서 다음 박동 라벨 이전 150 ms 사이의 대략적인 중간지점에 
표시한다. 또한 기기에서는 어떠한 이유(예를 들면, 과도한 잡음, 신호손
실)로 기기분석이 중단(셧다운)되는 세그먼트에도 표시할 수 있을 것이
다. 박동별 비교에서는 박동 라벨과 U 라벨은 결코 쌍을 이룰 수 없다. 
    추가적인 박동(위 양성 QRS)이 종종 검출되고, 기준 박동이 종종 손실
된다(위 음성 QRS). 박동별 비교를 수행하기 위해서는 박동 라벨 사이
에 일 대 일 대응을 보존하기 위하여 기준 주석파일 및 시험 주석파일
에 거짓-박동을 추가한다. 그들은 박동 라벨의 부재를 표현한다. 여기에
는 다음의 두 가지 유형이 있다: 
    - X = 판독불가 세그먼트를 표시하기 위하여 생성하는 거짓-라벨,
    - O = 상기 이외에 생성하는 거짓-라벨
    박동별 비교에서 모든 박동은 쌍을 이룬다. 기준이나 시험 주석파일에서 
다른 파일에 정합되지 않는 추가박동라벨이 있다면, 적절히 O 나 X 라
벨을 이용하여 추가 라벨과 쌍을 이루게 한다. 이것은 시험 주석파일에 
추가 라벨이 있다면 거짓 검출을 한 것이고, 기준주석파일에는 박동이 
있었으나 박동을 검출하지 못하는 QRS 검출 에러와 관련이 있다. O 또
는 X 라벨을 포함하여 그러한 모든 박동라벨 쌍을 합산한다. O 및 X 
라벨은 상기 예시처럼 개별 박동라벨이 쌍을 이룰 필요가 없는 구간별 - 1172 -비교(12.1.101.2.4항 참조) 또는 VF, AF, 또는  ST세그먼트 비교
(12.1.101.2.5항 및 12.1.101.3.6항 참조)에서는 사용되지 않는다. 
    리듬 라벨은 AHA 및 MIT-BIH 데이터베이스 내 심실조동 또는 심실세
동(VF) 세그먼트에 표시한다.: 
    - [ =VF 시작,
    - ] =VF 끝.
    박동 라벨은 “[” 및 “]” 사이에서 불연속이 된다. VF 세그먼트는 박동별 
비교에서 제외된다. 추가적인 리듬 라벨은 MIT-BIH 및 ESC 데이터베
이스 내 리듬변화를 표시한다. 심방조동 또는 심방세동(AF; 각 데이터베
이스에 수반되는 문서 참조) 세그먼트를 표시하는 추가 라벨들이 AF검
출 평가에 사용된다. 박동 라벨은 리듬 라벨과는 쌍을 이루지 않는다. 
    12.1.101.2.3. 박동별 비교
    12.1.101.2.3.1. 일반설명
    박동별 비교 동안, 기준박동 라벨과 기기박동 라벨들이 쌍으로 정합을 
이룬다. 정합이 이루어졌다고 판단하는 기준은 기준주석파일에 기록된 
시간과 기기가 예상하는 박동 발생 시간 사이의 절대치가 150 ms 이내
일 때를 말한다. 만약 정합이 현 시간창에서 이루어지지 않았다면, 추가 
박동이 유실되었거나 추가 박동이 검출된 것으로 간주 할 수 있다. 박동
별 비교의 최종 결과물은 적절한 유형의 박동 라벨 쌍의 숫자를 올바르
게 합산한 각 요소로 이루어진 매트릭스로 주어진다. 
표 5. 박동 라벨 분류
알고리즘 라벨 
N s v f q o x
기준
라벨N Nn Ns Nv Nf Nq No Nx
S Sn Ss Sv Sf Sq So Sx
V Vn Vs Vv Vf Vq Vo Vx
F Fn Fs Fv Ff Fq Fo Fx
Q Qn Qs Qv Qf Qq Qo Qx
O On Os Ov Of Oq - -
X Xn Xs Xv Xf Xq - -- 1173 -    12.1.101.2.3.2. 박동별 비교 방법
    박동별 비교를 수행할 때, 아래 주어진 절차를 따른다: 
    a) 학습기간 이후 첫 번째 기준박동 라벨까지의 시간에 변수 T를 설정
하고, 학습기간 이후 첫 번째 시험박동 라벨까지의 시간에 변수 t를 
설정한다. 매트릭스의 모든 요소는 0으로 설정한다. 
T가 시험주기 시작시간의 150 ms 이내에 존재한다면, 정합되는 시험박
동 라벨이 시험주기 시작 전에 위치할 가능성이 있다. 만약 그렇다면, 
정합이 이루어 진 것으로 합산한다. (t는 b) 단계로 가기 전에 정합하는 
시험박동 라벨까지의 시간으로 설정한다). 반면에, t가 시험주기 시작시
간의 150 ms 이내에 존재하고 시험주기 시작 이후에 정합하는 기준박동 
라벨이 존재하지 않는다면, t 시점에서의 시험주석은 합산하지 않는다. 
(t는 b) 단계로 가기 전에 다음 시험박동 라벨까지의 시간으로 설정한
다). 
    b) 다음 경우 중 하나를 적용한다:
       1) 만약 t가 T보다 앞서있다면, t’는 다음 시험박동 라벨까지의 시간
으로 설정한다. (또는 더 이상의 시험박동 라벨이 없는 경우, 기록 
끝 지점을 넘어서는 시간까지로 설정한다). 다음의 두 가지 경우
가 존재한다: 
    ㆍ T가 t’ 보다 t에 더 가깝고, t가 T의 150 ms(정합 시간창) 이내
에 존재한다면, T 및 t 지점에서의 박동 라벨은 쌍으로 이룬다. 
변수 T는 다음 기준박동 라벨까지의 시간으로 재설정한다. 
    ㆍ 그렇지 않다면, t 지점에서의 시험박동 라벨은 추가 검출이 된 
것이다. 추가 라벨은 거짓 라벨 O 또는 X 와 쌍을 이루게 된
다. 변수 t는 t’의 값으로 재설정한다. 
    2) t가 T보다 앞서있지 않다면, T’를 다음 기준박동 라벨까지의 시간
으로 설정한다. (또는 더 이상의 기준박동 라벨이 없는 경우, 기
록 끝 지점을 넘어서는 시간까지로 설정한다). 다시 다음의 두 가
지 경우가 존재한다: 
    ㆍ t가 T’ 보다 T에 더 가깝고, t가  T의 150 ms 이내에 존재한다
면, T 및 t지점에서의 박동 라벨은 쌍을 이룬다. 변수 t는 다음 - 1174 -시험박동 라벨까지의 시간으로 재설정한다. 
    ㆍ 그렇지 않다면, 기기는 T 지점에서의 박동을 검출하지 못한 것
이다. 추가 기준박동 라벨이 거짓 박동 O 또는 X와 쌍을 이루
게 된다. 변수 T는 T’의 값으로 재설정한다. 
    c) b) 단계에서 생성된 박동 라벨 쌍에 대응하는 매트릭스 요소를 증가 
시킨다. 
    d) b) 단계와 c) 단계를, t 와 T가 기록 끝 지점을 넘어서는 시간으로 
설정될 때까지 반복한다.  
    매트릭스를 유도하는 동안, 기준주석이나 시험주석파일에서 VF 또는 판
독불가로 표시되는 세그먼트를 기록하는 절차가 마련되어야 한다. 판독
불가 세그먼트의 거짓박동 라벨은 X로 표시한다. 기타 다른 경우에는 
거짓박동 라벨로 O를 표시한다. 기준 VF 세그먼트에서 생성되는 시험박
동 라벨은 합산하지 않는다. 기기가 VF 세그먼트로 표시하는 동안에 제
공되는 기준박동 라벨은 거짓박동 라벨 O와 쌍을 이루고 다른 모든 미 
검출 박동과 같이 계산에 포함시킨다. 일반적으로, 판독불가 세그먼트나 
VF 세그먼트가 학습기간 동안에 시작될 수 있다. 이러한 가능성은 박동
별 비교를 수행하도록 설계된 소프트웨어에 의해 고려되어야 한다. 
    ß˚ 비고: 박동에 대한 기준 정의는 대문자로 알고리즘 주석은 소문자로 
표시한다. (예를 들면, REFERENCE/algorithm)
    12.1.101.2.3.3. 심박수, 및 심박수변동 또는 RR간격변동
    12.1.101.2.3.3.1. *심박수 측정
    심박수 측정의 정확도를 평가하기 위하여, 평가자는 기준주석파일(기준 
심박수)을 사용하여 심박수 측정을 얻는 방법을 공개하여야 한다. 이 방
법은 시험되는 기기에서 사용하는 방법과 동일할 필요는 없지만, 일반적
으로 사용하는 방법이 동일할수록 이점이 있을 것이다. 사용하는 방법이 
동일하지 않다면, 다른 방법을 사용하게 된 이유가 공개되어야 한다. 기
기가 심박수 신호를 연속적으로 생성한다면(불연속 측정이 아닌), 평가
를 위하여 불연속적인 측정 세트로 해당 신호를 2 Hz 보다 작지 않는 
시점 또는 각 박동에 따라 주기적으로 샘플링 한다. 기준 심박수와 기기
에서 측정한 심박수 값을 비교한다. 각각의 측정에 대한 비교는 측정에- 1175 -러로 표현한다(기준 심박수 측정에 대한 평균의 %로 표현). 만약 기기가 
출력으로 하나 이상의 심박수 측정유형을 제공한다면, 이 단락의 요구사
항을 그러한 측정유형 각각에 개별적으로 적용한다. 
    12.1.101.2.3.3.2. *심박수변동 또는 RR간격변동 측정 시험패턴
    결정론적이고 이미 알려진 방법의 데이터 세트에 근거하여 알고리즘의 
정확도를 평가하는 것은 중요하다. 이것은 알고리즘으로 제시될 수 있고 
예상되는 출력이 규정될 수 있는, 인위적으로 만든 아날로그 파형과 주
석 시험패턴 세트를 사용하여 시행 할 수 있다. 
    아날로그 시험패턴: 시험패턴 1은 장치의 온전한 신호 경로를 통해 입력
하는 것을 의도한다. 달리 말하면, 시험패턴 1은 아날로그 ECG 파형으
로 생성되고, 기록되고, 디지털화한 다음 QRS 검출기에 의해 처리된다. 
더욱이 잡음층 측정은 샘플링, 위상동기루프, 연산정밀도, 및 기타 다른 
요인에 의한 영향을 밝힐 수 있다. 
    a) HRV 잡음층을 측정하기 위해, 신호발생기를 기기의 ECG 입력단에 
연결한다. 신호발생기를 조절하여 기준선에서 100 ms의 너비를 갖는 
1 mV 삼각 펄스를 만든다. 반복률은 분당 55 ～ 75 펄스 사이로 한
다. 반복률은 24시간 동안 0.01 % 이내로 안정되어야 한다. 
    b) 각각의 HRV 계산을 3번하기 위하여 충분한 기간 동안 신호를 얻는
다. 예를 들면, 하나의 HRV 계산이 5분 동안의 모든 간격 내 표준편
차라면, 데이터를 15분 이상 획득하여야 해당 지표에 대한 3개의 개
별적인 계산치를 얻을 수 있다. 몇 개의 HRV 계산은 24시간 동안 
측정하여야만 얻을 수 있다. 이러한 경우 3개의 계산치를 얻기 위해
서는 하루 단위로 개별적인 세 번의 측정을 통해 얻을 수 있다. 
    c) 시험기기에 의한 각각의 HRV 지표에 대해 세 번의 분석을 수행한다. 
각각의 분석은 획득한 모의 ECG 데이터의 서로 다른 세그먼트에서 
측정한 것이어야 한다. 
    d) 각각 의 HRV 지표에 대해, 세 번의 시도 중 최악의 결과(최대 변동)
를 기록한다. 이 최악의 측정이 잡음층이 된다.
    다음 목록은 표 3에 주어진 HRV 지표를 정의한다. 
    시간영역 지표:- 1176 -    ㆍ Mean : ms로 표현된 모든 간격의 평균;
    ㆍ SDNN : ms로 표현된 전체 시험기간에 걸친 모든 간격의 표준편차;
    ㆍ SDANN : ms로 표현된 5분 평균의 표준편차;
    ㆍ ASDNN : ms로 표현된 5분 표준편차의 평균;
    ㆍ NN50 : 연속되는 간격의 간격 차이가 50 ms 보다 큰 횟수;
    ㆍ PNN50 : 허용되는 모든 간격에 대한 %로써의 NN50;
    ㆍ RMSSD : ms로 표현된 연속되는 차이의 실효치;
    ㆍ TINN : 삼각형 지표간격으로 간격 분포를 근사치한 삼각형의 밑면
으로 측정된 분포의 밑면 너비
    주파수영역 지표: 
    ㆍ VLF : ms2 으로 표현된 매우 낮은 주파수 파워 (0.00333 Hz ～ 
0.040 Hz);
    ㆍ LF : ms2 으로 표현된 낮은 주파수 파워 (0.040 Hz ～ 0.150 Hz);
    ㆍ HF : ms2 으로 표현된 높은 주파수 파워 (0.150 Hz ～ 0.400 Hz).
표 6. 잡음층 계산결과의 예
HRV 지표 시행 1 시행 2 시행 3 잡음 층
SDNN 4.7 ms 4.8 ms 4.1 ms 4.8 ms
ASDNN 4.1 ms 3.9 ms 4.0 ms 4.1 ms
SDANN 0.2 ms 0.4 ms 0.5 ms 0.5 ms
RMSD 5.6 ms 6.1 ms 5.7 ms 6.1 ms
pNN50 0 % 0 % 0 % 0 %
TINN 24 ms 24 ms 16 ms 24 ms
VLF 0.04 ms20.04 ms20.04 ms20.04 ms2
LF 0.13 ms20.13 ms20.13 ms20.13 ms2
HF 1.30 ms21.30 ms21.25 ms21.30 ms2
    디지털 시험패턴: 시험패턴 2 ～ 5는 QRS 검출기/분류기 이후 단인 디
지털 영역에 적용할 것으로 예상한다. 이것은 복잡성
이 요구되는 아날로그 파형을 만들 필요가 없고 장소- 1177 -에 구애받지 않으면서 연산에 대한 타당성을 시험하
기 위함이다. 
    e) 다음의 규칙에 따라 NN 간격의 배열로써 정현파 시험패턴을 정의한
다. rravg, rrdev, 및 hrvfreq의 값은 다른 시험패턴에서 다른 값으로 
가질 것으로 추정된다. 
       rravg = s로 표현된 평균 rr 간격
    rrdev = s로 표현된 rr 변동의 크기
    hrvfreq = s 당 몇 주기로 표현된 변동 주파수
    T() = QRS 시간순서
    T(0) = 0,0
    rr(k) = rravg + rrdev * sin(2* π*hrvfreq*T(k))
    T(k+1) = T(k) + rr(k)
    rr() 및 T()를 s 단위로 명기하고 충분한 정밀도를 얻기 위하여 이중 
변동소수점(64 비트)연산을 사용한다. 
표 7. HRV 시험결과의 예
시험패턴 rravg rrdev hrvfreq hrvperiod
2 0,800 0,035 0,25 4 s
3 1,000 0,070 0,10 10 s
4 3,000 0,280 0,033333 30 s
5 1,500 0,140 0,000278 1 h
    f) 간격을 양자화 한다. QRS 시간순서를 양자화 하고, 반올림 오차에러
의 축적을 피하기 위해 간격순서를 양자화 된 시간으로부터 다시 계
산을 한다. 
       샘플시간 = 시험대상 알고리즘에 대해 허용 가능한 간격사이를 초 단위로 
표현한 시간 
    Tq(k) = 샘플시간 * integer((T(k)/샘플시간) + 0.5)
    rrq(k+1) = Tq(k+1) - Tq(k)- 1178 -    g) 모든 박동을 N으로 정의, 정상 동방결절을 초기화, 비율이나 최대 및 
최소 제한치와 같은 관련성에 근거한 간격을 제외하는 모든 규칙을 
해제시킨다. 연산 과잉을 피하기 위하여 최대 제한치 요구된다면, 그 
제한치가 공개되어야 한다. 시험패턴 간격범위는 0,765초에서 3.28초
로 한다. 
    h) 각각의 HRV 지표 요구사항을 만족하기 위하여 다음 시험패턴 각각
을 충분한 기간 동안 구축한다. 최대 계산 가능한 기간으로 시험하여
야 한다. 고려중인 HRV 지표에 의해 60분이 시험되지 않는다면 시
험패턴 5는 요구되지 않는다. 
    i) 각 시험패턴에 대해, 각 HRV 지표에 대한 기대치를 예상한다. 
(12.1.101.1.5.3항 참조)
    j) 각 HRV 지표에 대해, 양자화된 간격 리스트를 처리한다. 측정한 
HRV 지표와 각 시험패턴에서 기대했던 지표를 비교한다
(12.1.101.1.5.3항 참조).
    12.1.101.2.4. 구간별 비교
    12.1.101.2.4.1. 일반설명
    구간별 비교는 연속적인 이소성박동의 구간을 기기가 검출할 수 있는지
의 여부를 측정하는데 사용한다. 이소성박동(VEB 및 SVEB)의 각 유형
에 대해, 두 개의 구간별 비교가 요구되는데, 하나는 민감도이고 다른 
하나는 양성예측도이다. 구간별 비교의 최종 결과물은 적절한 유형의 구
간 쌍의 숫자를 합산한 각 요소로 이루어진 매트릭스로 주어진다. 
표 8. 구간 민감도 요약 매트릭스
알고리즘 구간길이
0 1 2 3 4 5 > 5
기준 
구간
길이0 S01 S02 S03 S04 S05 S06
1 S10 S11 S12 S13 S14 S15 S16
2 S20 S21 S22 S23 S24 S25 S26
3 S30 S31 S32 S33 S34 S35 S36
4 S40 S41 S42 S43 S44 S45 S46
5 S50 S51 S52 S53 S54 S55 S56
> 5 S60 S61 S62 S63 S64 S65 S66- 1179 -표 9. 구간 양성예측도 요약 매트릭스
알고리즘 구간길이
0 1 2 3 4 5 > 5
기준 
구간
길이0 P01 P02 P03 P04 P05 P06
1 P10 P11 P12 P13 P14 P15 P16
2 P20 P21 P22 P23 P24 P25 P26
3 P30 P31 P32 P33 P34 P35 P36
4 P40 P41 P42 P43 P44 P45 P46
5 P50 P51 P52 P53 P54 P55 P56
> 5 P60 P61 P62 P63 P64 P65 P66
ß˚ 비고: 각각의 칸은 기준 구간길이와 알고리즘 구간길이의 조합으로 이루
어진다. 5보다 큰 구간길이는 마지막 행(열)으로 간주한다. 각 요소
는 S 또는 P에 기준 및 알고리즘 구간길이에 상응하는 두 개의 아
래첨자를 추가한 매트릭스에 따라 이름 지어진다. 
    12.1.101.2.4.2. 용어 및 심벌
    이 항에서 일반용어 “구간”은 N, S, 또는 Q 라벨(또는 시험기간이나 판
독불가 세그먼트의 시작 또는 끝에 의해)에 의해 기술된 12.1.101.2.2항
(순서가 섞일 수 있음)에서의 정의처럼, 연속적인 V 또는 F 라벨의 순
서를 의미한다. 거짓라벨인 O 와 X는 박동별 비교에서만 사용된다; 그
들은 구간별 비교에서는 무시되며, 구간을 기술하는 데는 사용하지 않는
다. 다음의 용어와 약어를 특정 길이의 구간을 표시하는데 사용한다:
    ㆍ 2연속박동(C) = 두개의 연속하는 V 또는 F 라벨 구간;
    ㆍ 단 구간박동(S) = 3, 4 또는 5개의 연속하는 V 또는 F 라벨 구간;
    ㆍ 장 구간박동(L) = 6개 또는 그 이상의 연속하는 V 또는 F 라벨 구간.
    “[” 및 “]” 라벨로 표시하는 심실세동 또는 심실조동 세그먼트는 이 항
의 목적을 위해, 장 구간박동 VE와 동등하게 간주한다; 임의의 인접하
는 V 또는 F 라벨은 동일 구간의 부분으로 간주한다. 유사하게, 리듬라
벨로 표시된 심방세동 또는 심방조동의 세그먼트는 장 구간박동 SVE와 
동등하게 간주하고, 임의의 인접하는 S 라벨은 동일 구간의 부분으로 간
주한다. 
    12.1.101.2.4.3. 구간 민감도 요약 매트릭스
    이 단락은 VEB 구간 민감도 요약 매트릭스를 어떻게 유도하는지를 기- 1180 -술한다. 
    a) 기준주석파일이 모든 구간의 위치를 정의한다. 각각의 기준구간에 대
하여 정합창을 정의하고, 기준구간의 최초 박동라벨의 시간보다 150 
ms 이전부터 시작하여 기준구간의 마지막 박동라벨의 시간보다 
150ms 이후에 끝난다. 
    b) 각각의 기준구간에 대하여, 기준구간 길이는 정합창 내에서 연속하는 
V 또는 F 기준박동 라벨의 수이다.  
    c) 각각의 기준구간에 대하여, 시험구간 길이는 정합창 내에서 연속하는 
V 또는 F 시험박동 라벨의 수이다. 만약 단일 기준구간에서 하나 이
상의 검출구간이 발생한다면, 시험구간 길이는 정합창 내에서 검출된 
가장 긴 구간으로 결정한다. 만약 기준구간 동안 V 또는 F 시험박동 
라벨이 없다면, 시험구간 길이는 0 이다. 
    d) 기준구간 길이와 시험구간 길이의 가능한 각각의 조합은 구간 민감도 
요약 매트릭스에서 하나의 셀에 일치한다. 각각의 기준구간에 대하
여, 적절한 셀에서의 셈을 증가시킨다. 
    SVE 구간 민감도 요약 매트릭스를 유도하기 위하여, 동일 절차를 따르
고, 상기설명에서 “V” 또는 “F”를 “S”로 대체한다. 
    12.1.101.2.4.4. 구간 양성예측도 요약 매트릭스
    이 단락은 VEB 구간 양성예측도 요약 매트릭스를 어떻게 유도하는지를 
기술한다. 
    a) 시험주석파일이 모든 구간의 위치를 정의한다. 각각의 시험구간에 대
하여 정합창을 정의하고, 각각의 시험구간의 최초 박동라벨의 시간보
다 150 ms 이전에 시작하여 시험구간의 마지막 박동라벨의 시간보다 
150 ms이 후에 끝난다. 
    b) 각각의 시험구간에 대하여, 시험구간 길이는 정합창 내에서 연속하는 
V 또는 F 시험박동 라벨의 수이다. 
    c) 각각의 시험구간에 대하여, 기준구간 길이는 정합창 내에서 연속하는 
V 또는 F 기준박동 라벨의 수이다. 만약 단일 시험구간에서 하나 이
상의 검출구간이 발생한다면, 기준구간 길이는 정합창 내에서 검출된 
가장 긴 기준구간으로 결정한다. 만약 시험구간 동안 V 또는 F 시험
박동 라벨이 없다면, 기준구간 길이는 0 이다. 
    d) 기준구간 길이와 시험구간 길이의 가능한 각각의 조합은 구간 양성예- 1181 -측도 요약 매트릭스에서 하나의 셀에 일치한다. 각각의 기준구간에 
대하여, 적절한 셀에서의 셈을 증가시킨다. 
    SVE 구간 양성예측도 요약 매트릭스를 유도하기 위하여, 동일 절차를 
따르고, 상기설명에서 “V” 또는 “F”를 “S”로 대체한다. 
    12.1.101.2.5. VF 및 AF 비교
    VF를 검출할 수 있는 기기는, VF 비교를 수행하여야 한다. 이 시험은 
기기의 출력을, 최소한 기기가 VF 에피소드를 시작하거나 종료했다는 
것을 결정한 시간을 포함하는, 바탕으로 주석파일의 생성을 요구한다. 
기준 및 알고리즘 주석이 VF가 진행중임을 나타내는 임의의 간격 동안
에는 중첩이 발생한다. 
    VF 에피소드 민감도 및 양성예측도 측정 : 중첩이 존재하는 동안 각각
의 기준 에피소드는 VF 에피소드 민감도 결정의 목적상 진 양성으로 셈
한다; 임의의 기타 기준 에피소드는 위 음성으로 셈한다. 유사하게, 중첩
이 존재하는 동안 각각의 알고리즘에 표시된 에피소드는 VF 에피소드 
양성예측도 결정의 목적상 진 양성으로 셈한다. 임의의 기타 알고리즘에 
표시된 에피소드는 위 음성으로 셈한다. 
    VF 기간 민감도 및 양성예측도의 측정을 위해서는 기준 및 알고리즘에 
표시된 VF의 전체 기간 및 위에서 정의한 것처럼 중첩 주기의 전체 기
간을 결정하여야 한다. 
    추가적으로, 다음의 정보가 각각의 기록에 공개되어야 한다: 
    a) 시험에 사용된 기록의 항;
    b) 시험기록에 대하여 경보가 발생했는지 여부;
    c) 경보가 발생했다면(예를 들면, 부전수축, 심실빈맥, 또는 심실세동), 
무슨 경보였는지;
    d) 적용 가능하다면, 경보발생;
    e) 경보가 발생했다면, 부정맥 발생에서 경보가 발생한 시간까지의 간격
(이 마지막 요구사항은 실시간 모니터링을 수행하는 기기에만 적용한다.)
    더욱이, 심실세동/조동 검출을 시도하는 알고리즘에 대해, 데이터베이스- 1182 -내 임의의 기록에서 발생한 임의의 위 양성검출이 보고되어야 한다. 
    AF를 검출할 수 있는 기기는, AF 비교를 수행하여야 한다. 이 시험은 
위에서 설명한 VF를 AF로 바꾸어, VF 비교와 동일한 방법으로 수행한
다. 
    12.1.101.3. *의사 보고서 ß¢ 최소 요구사항
    ME 시스템이 검출 가능한 아래 항목에 대한 임의의 특성들이 보고되어
야 한다. 또한 보고서에는 조작자가 선택한 모든 패러미터도 기록하여야 
한다. 제조자가 정의한 일정 시간 간격에서 이동식 검사의 각 항목이 요
약 정리되고, 검사 끝 부분에서는 검사 전체로서 요약 정리되어야 한다.
    12.1.101.3.1. 심박수
    최저, 평균, 최고 심박수를 기록하여야 한다. 또한 요약 정보에는 검출한 
총 심박수를 기록하여야 한다. 
    12.1.101.3.2. 심실위 이소성
    SVEB, 단일 SVEB, SVEB 쌍, SVT 구간 및 SVT 기간의 다른 형태(심
박수 또는 지속 시간) 전체를 기록하여야 한다. 요약 정보에는 검사 수
행 도중에 발생한 각 이벤트의 전체수가 기록되어야 한다. 제조자가 정
의한 일정 시간 간격에서 이동식 검사의 각 항목이 요약 정리되고, 검사 
끝 부분에서는 검사 전체로서 요약 정리되어야 한다.
    12.1.101.3.3. 심실 이소성
    VEB, 단일 VEB, VEB 쌍, 3회 이상의 VEB 구간, 그리고 구간(심박수 
또는 시간 구간) 전체를 기록하여야 한다. 심실 빈맥 에피소드에 대해서
는 각각의 에피소드 비율과 기간(심박수 전체 또는 시간 기간)을 기록하
여야 한다. 각 채널의 분석 소요 시간을 분 단위(선택사항으로서 초 단
위도 가능)로 기록하여야 한다(제조자는 분석에 소요되지 않은 시간으로 
대체할 수도 있다). 
    12.1.101.3.4. 서맥 데이터
    서맥 에피소드 전체를 매시간 표시할 것을 요구하며, 에피소드의 비율과 
기간을 명시한다. 서맥 에피소드(15초 동안 50 회/분 보다 낮은 심박수 - 1183 -또는 제조자 선택 패러미터 또는 사용자 정의 패러미터)를 기록하여야 
한다. 
    12.1.101.3.5. 휴지기
    조작자 선택 가능한 절대역치 또는 제조자 선택 패러미터를 기준으로 
하여 검출한 휴지기의 총 횟수를 기록하여야 한다. 최장 휴지기는 그 위
치와 지속 기간을 기록하여야 한다. 
    12.1.101.3.6. *ST세그먼트 이동
    제조자가 ST세그먼트 이동을 측정 및 검출하는 기능을 ME 기기가 보
유하고 있다고 주장한다면, 제조자가 주장하는 패러미터에 대한 적절한 
보고서가 작성되어야하고, 부속문서에도 포함하여야 한다.
    12.1.101.3.7.  ECG 하드카피
    조작자가 선택할 수 있는, 속도 25 mm/초의 다채널 ECG 스트립은 각 
내용을 기록할 수 있게끔 충분한 양을 준비하여 의미 있는 모든 임상 
결론 도출에 도움이 되도록 하여야 한다. 각 채널의 리드 구성 내역은 
각 ECG 스트립에 인쇄되도록 하거나 검사 설정치 정보의 일부로서 제
공되어야 한다. ECG 스트립에는 최소한 다음 사항을 기록하여야 한다:
    - 스트립 시간, 
    - 스트립 상의 심박수,
    - 스트립 주석.
    추가적으로, ECG 스트립의 각 “페이지”에는 환자 식별 정보가 기록되어
야 한다. 여기에서 “페이지”란 A4 또는 “편지용지” 크기의 용지에 포함
된 하나의 ECG 스트립일수도 있고 여러 개의 시트립일 수도 있다. 이어
서 ST세그먼트 분석을 수행하게 되는 각각의 보고서에는 각 채널의 교
정 신호가 표시되어야 한다. 
  12.4. 위해한 출력에 대한 보호
  12.4.4. 잘못된 출력- 1184 -
기록계
그림 1. 12.4.4항을 위한 일반시험회로
    추가 항목: 
    12.4.4.101. 선형성 및 동적범위
    아날로그 이동식기록계는 6 mV p-v 진폭 (5 mm/mV 이득 세팅), ± 
300 mV의 DC 오프셋(offset) 전압이 있는 상황에서 125 mV/s의 변화율
을 갖는 입력신호에 반응하고 표시할 수 있어야 한다. 입력에 대한 출력
신호의 진폭은 10% 또는 50 ㎶ 중 큰 값 이상으로 변하지 않아야 한다. 
    적합성은 다음시험에 의해 확인한다: 
    a) 이득을 5 mm/mV로 설정한다. 0.5 mV, 1 mV, 2 mV, 및 6 m V p-v 
진폭의 10,4 Hz 삼각파(그림 2)를 그림 1 시험회로 P3 와 P4 단자에 
입력한다. 스위치 S1 및 S2는 닫고, S3는 A 위치에 놓으며 각 채널
에 대한 + 환자 전극을 P1 단자에 연결한다. 
    b) 각 채널의 ß¢ 환자 전극은 P2 단자에 연결하고, 중성전극은 51 ㏀ 과 
47 ㎋ 커패시터 병렬회로에 연결한다. 삼각파를 기록한다. 
    c) 스위치 S3를 B 위치로 하고, S4를 사용하여 + 300 mV 오프셋 전압
을 인가한 다음 30초를 기다린 후 기록을 반복한다. 
    d) 스위치 S3를 B 위치로 하고, S4를 사용하여 - 300 mV 오프셋 전압
을 인가한 다음 30초를 기다린 후 기록을 반복한다. - 1185 -    e) 재생 신호를 표시할 때, 입력 신호에 대한 삼각파 진폭 (p-v)의 차이
가 최소한 10 % 또는 50 ㎶ 중 작은값 보다 작지 않아야 한다. 
    대체적인 방법으로: 
    상기와 동일한 진폭에, 4 Hz 사인파을 사용하거나, 4 Hz 성분에서 1초
에 한번의 반복률을 갖는 진폭의 사인파을 사용한다. 
    디지털 이동식기록계는 10 mV p-v 진폭 (5 mm/mV 이득 세팅), ± 300  
mV의 DC 오프셋 전압이 있는 상황에서 125 mV/s의 변화율을 갖는 입
력신호에 반응하고 표시할 수 있어야 한다. 입력에 대한 출력신호의 진
폭은 10 % 또는 50 ㎶ 중 큰 값 이상으로 변하지 않아야 한다. 
    적합성은 다음시험에 의해 확인한다:
    f) 이득을 5 mm/mV로 설정한다. 0.5 mV, 1 mV, 2 mV, 및 10 mV p-v 
진폭의 6,25 Hz 삼각파(그림 2)를 그림 1 시험회로 P3 와 P4 단자에 
입력한다. 스위치 S1 및 S2는 닫고, S3는 A 위치에 놓으며 각 채널
에 대한 + 환자 전극을 P1 단자에 연결한다.
    g) 각 채널의 ß¢ 환자 전극은 P2 단자에 연결하고, 중성전극은 51 ㏀ 과 
47 ㎋ 커패시터 병렬회로에 연결한다. 삼각파를 기록한다. 
    h) 스위치 S3를 B 위치로 하고, S4를 사용하여 + 300 mV 오프셋 전압
을 인가한 다음 30초를 기다린 후 기록을 반복한다. 
    i) 스위치 S3를 B 위치로 하고, S4를 사용하여 - 300 mV 오프셋 전압
을 인가한 다음 30초를 기다린 후 기록을 반복한다. 
    e) 재생 신호를 표시할 때, 입력 신호에 대한 삼각파 진폭 (p-v)의 차이
가 최소한 10 % 또는 50 ㎶ 중 작은값 보다 작지 않아야 한다. 
    대체적인 방법으로: 
    상기와 동일한 진폭에, 4 Hz 사인파를 사용하거나, 4 Hz 성분에서 1초
에 한번의 반복률을 갖는 진폭의 사인파를 사용한다. - 1186 -
그림 2. 12.4.4.101항에 따른 입력동적범위 시험을 위한 시험신호
    12.4.4.102. *입력 임피던스
    입력 임피던스는 모든 입력 채널에서 시험에 규정한 주파수에 대해 10 
㏁ 보다 커야한다. 이 요구사항은 요구되는 DC 오프셋 전압범위 전체에 
걸쳐 만족하여야 한다. 
    적합성은 다음시험에 의해 확인한다.: 
    a) 그림 1 시험회로를 참조한다. 
    b) 스위치 S1 과 S2를 닫고 S3는 A 위치에 놓는다. 10 Hz, 5 mV  p-v  
진폭의 사인파를 P3 와 P4 단자에 입력한다. 
    c) 첫 번째 채널의  환자 전극을 P1 과 P2 단자에 연결한다. 기타 모든 
환자 전극은 P6 단자에 연결한다. 
    d) S1을 개방하고 출력 진폭의 변화를 측정한다. 안정상태 출력 진폭은 
6 % 이상으로 감소하지 않아야 한다. 
    e) DC 오프셋 전압 + 300 mV 와 ß¢ 300 mV 전압 각각에 대하여 시험
을 반복한다. 
    f) 기타 모든 ECG 채널에 대해 상기 시험을 반복한다. 
    g) 제조자의 재생기기에서 출력 진폭을 측정한다. 
    12.4.4.103. *동상모드제거
    동상모드제거는 공급전원 주파수를 갖는 사인파 신호에 대해서는 최소 
60 dB 이상, 공급전원 주파수의 2배의 주파수를 갖는 사인파 신호에 대
해서는 최소한 45 dB 이상이여야 한다. 동상모드제거 능력은 공급전원 
주파수의 방해 전압의 p-v 값과 ECG 입력 채널에 입력되는 신호 전압
의 p-v 값의 비율로 정의한다. - 1187 -    적합성은 다음시험에 의해 확인한다: 
    그림 3의 시험회로를 참조한다. 
    a) 제조자가 권장하는 환자케이블 또는 그와 동등한 케이블을 사용한다. 
ME 기기를 전도성 금속박으로 둘러싸고 접지에 연결한다. 환자케이
블 연결 부분을 제외하고 ME 기기 전체를 금속박으로 3 mm 이내로 
밀착하여 에워싼다. 환자케이블은 그 전체 길이를 앞서와 비슷한 금
속박으로 둘러싸고 모의 공급전원 주파수 전압원의 영향을 차단하는 
보호 실드에 접속하여야 한다. 이와 유사하게 저항/커패시터 회로망, 
d.c. 오프셋 전압원, 스위치 등도 보호 실드로 에워싸야 한다. 또한, 
이에 추가하여 전체 시험 장치를 기준접지로 둘러싼다. 외부 보호쉴
드 안에서 구동쉴드 내부 부분에 대한 위치는 치구의 교정상태의 변
화를 최소화하기 위하여 치구를 교정한 후 반복적이면서도 잘 제어할 
수 있어야 한다. 처음 방해신호의 주파수는 공급전원 주파수로 설정
한다. ME 기기 내 전원 주파수 노치 필터는, 고객에게는 제공되지 
않는 특수 소프트웨어를 사용해서라도, 작동불능상태로 해두어야 한
다. 
    b) 각각의 리드는 51 k çµ 저항, 47 nF 커패시터 및 스위치의 병렬 회로
에 직렬로 연결한 상태로 모든 환자 전극 리드를 공통노드에 접속시
킨다. 만약 공통 또는 기준전극이 제공된다면, 이는 51 k çµ 저항과 
47 nF 커패시터 병렬 회로를 통하여 공통노드에 접속한다. 방해 시
험신호를 100 pF 커패시터를 거쳐 공통노드에 인가한다. 시험용 전원
의 한 쪽은 접지에 연결한다. S1부터 Sn까지의 스위치는 열고, 스위
치 Sa는 B로 위치한다. C t를 조절하여 C t 양단에 걸리는 전압이 신호
전압의 절반이 되도록 한다. 이러한 조절은 ME 기기를 치구에서 완
전히 제거하여 시행하고, 교정 후 ME 기기를 제 자리에 놓을 때에도 
환자케이블, 환자케이블을 둘러싼 금속박과 치구는 접지에 연결한 외
부 보호 실드 안의 제 자리에 있도록 하여야 한다. 실제 시험 중에 
외부 보호 실드는 시험 위치에서 닫힌 상태를 유지하여야 한다. 외부 
보호 실드를 열고, ME 기기를 연결한 다음, 외부 보호 실드를 닫는
다. 에일리어싱(aliasing) 가능성이나 조작자가 선택할 수 있는 최대 
재생속도 등을 감안하여 최악의 경우 방해 신호가 측정될 수 있도록 
충분한 시간 동안 결과를 기록한다. 
    c) Sa를 A 위치로 하고, S b를 조작하여 불평형 임피던스와 직렬로 +300 
mV와 -300 mV의 d.c. 오프셋 전압을 인가하여 시험을 반복한다. 각- 1188 -각의 입력에 오프셋 전압을 직렬로 연결하여 시험을 반복한다. 
    d) 처음에는 스위치 S1 ～ Sn 모두를 닫는다. 그런 다음 스위치 S1에서 
Sn를 차례로 개방하면서 시험을 반복한다. 상기시험을 2배의 공급전
원 주파수에서 반복한다. 
    각 시험주기 동안 측정되는 출력은 공급전원 주파수를 갖는 8 V p-v 
시험 전압원에 대해 4 mV p-v를 초과하지 않아야 한다. 2배의 공급전
원 주파수에 대해서는 측정되는 출력이 1,422 V p-v의 시험 전압원에 
대해 4 mV p-v를 초과하지 않아야 한다. 
입력
입력
입력
입력
기준기록계
 부품
①       신호전압원; 출력 임피던스 < 1㏀ 및 선형성 ± 1 %
②       구동쉴드
③       전체 시험구성 주위의 기준접지- 1189 -④       기록계를 감싼 금속박
P        이 지점에 구동쉴드를 연결한다.
R1, 2    전압 분배기
Sa     d.c. 오프셋 전압원 연결/탈착 스위치
Sb     d.c. 오프셋 전압 극성 스위치
S1 ~ Sn  스위치; C와 R로 구성된 불평형 회로를 유도함
C     47 ㎋
R     51 ㏀
그림 3. 12.4.4.103항에 따른 동상모드제거를 위한 시험회로
    12.4.4.104. *이득 정확성
    가능한 모든 이득 설정치에서의 출력은 입력 시험 신호에 대하여 최대 
진폭 오차 ±10 % 내에서 재생되어야 한다. 
    적합성은 다음시험에 의해 확인한다.:
    모든 ECG 입력 채널에 5 Hz, 2 mV p-v 사인파 신호를 인가한다. 각각
의 이득 설정 조건에서 출력 값은 위의 요구사항을 만족하여야 한다. 
    12.4.4.105. *이득 안정성
    ME 기기에 신호를 인가한 1분 이후부터 24시간 동안의 이득 변화는 3 
%를 초과하지 않아야 한다.(주위 조건이 안정되어야 한다)
    적합성은 다음시험에 의해 확인한다.:
    24시간 동안 모든 ECG 입력 채널에 5 Hz, 2 mV p-v 사인파 신호를 인
가한다. 가능한 각각의 이득 설정에서 처음 1시간 내의 임의의 시점에서
(또는 1분, 2분, 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 및 60분) 그리고 그 이후  24
시간이 될 때까지 매 시간마다 측정하여 확인한다. 
    12.4.4.106. *시스템 잡음
    내부 잡음은 모든 입력단이 51 k çµ 저항과 47 nF 커패시터의 병렬 회로
로 각 환자 전극에 직렬로 연결될 때, 10초간 50 μV p-v를 초과하지 않
아야 한다. ME 기기에 공급전원 주파수 노치 필터가 있다면 이 시험을 
수행하는 동안에는 해당되는 공급전원 주파수에 맞추어 작동시킨다.  - 1190 -    적합성은 다음시험에 의해 확인한다.:
    그림 3에 나타낸 대로 각각의 환자 전극에 51 k çµ 저항과 47 nF 커패시
터의 병렬 회로를 직렬로 삽입하고, 기준 전극을 포함한 모든 환자 전극
을 연결한다. 이 시험을 수행할 때는 입력 신호 전압원과 100 pF 커패시
터는 연결하지 않는다. 이득은 가능한 한 가장 최고로 선택하고, 2분간 
기록한다. 기록된 부분에서 처음 10초와 마지막 10초는 제외한다. 20초
를 제외한 100초를 10초씩 10 구간으로 나누어 각 구간의 출력을 검사
하여 잡음 수준을 확인한다. p-v 잡음 수준은 10 구간 중 적어도 9 구간
의 값이 제한치 이내여야 한다. 
    12.4.4.107. *다중채널 혼선
    ME 기기 채널간의 혼선은 임의의 채널에 입력신호 대비 출력이 5 %를 
초과하지 않아야 한다. 
    적합성은 다음시험에 의해 확인한다.:
    a) 그림 1의 시험 회로에 이동식기록계를 연결한다. 스위치 S1과 S2는 
닫고, S3은 A 위치로 한다. 각 채널의 + 환자 전극을 P1에 접속한다.  
    b) 각 채널의 기준 환자 전극은 P2에 연결하고, 중성전극 리드선은 51 k
çµ 저항과 47 nF 커패시터의 병렬회로에 연결한다.  
    c) 신호 전압원을 조절하여 P1과 P2 사이에 진폭 4 mV p-v, 주파수 10 
Hz인 사인파 신호를 인가한다. 적어도 10초간 신호 파형을 기록한다. 
    d) 하나의 전극을 제외하고 나머지 모든 + 환자 전극을 P1에서 P2로 다
시 연결한다. 적어도 10초간 신호 파형을 기록한다. 
    e) 채널 수만큼 이를 반복 기록한다. P1에는 한 번에 하나의 + 환자 전
극을 연결한다. 
    P2에 연결한 + 환자 전극을 갖는 채널의 출력에서는 입력신호 대비 5 
%의 초과하지 않아야 한다.  
    12.4.4.108. *주파수 응답
    ME 기기는 다음 요구사항을 만족하여야 한다: 
    a) 3 mV, 100 ms 구형 펄스파에 대한 이동식기록계의 응답에서는 펄스
가 가해지기 전의 기준선과 비교할 때 펄스 인가 후 0.1 mV를 초과- 1191 -하는 기준선의 진폭 변화가 관찰되지 않아야 한다. 이 때 펄스 구간 
이외의 영역에서의 기울기는 0.3 mV/s 미만이어야 한다. 또한 상승 
구간의 오버슈트는 10 % 미만이어야 한다. 
    그리고 다음 요구사항중 하나를 만족하여야 한다.: 
    b) 주파수 0.67 Hz～40 Hz 범위 이내의 사인파 신호에 대한 진폭 응답은 
5 Hz에 대한 진폭 응답을 기준으로 140 %(+3 dB)와 70 %(-3 dB) 사
이에 있어야 한다. 
       제조자가 ST세그먼트 측정 기능을 ME 기기에 포함시켰을 경우, 1차 
하이패스필터 또는 이와 동등한 장치의 아래쪽 차단 주파수는 0.05 
Hz이어야 한다. 
       제조자가 ME 기기에 체중 10 kg 미만인 유아에게서 ECG를 기록할 
수 있는 기능을 포함시켰다면, 위쪽 차단 주파수는 적어도 55 Hz이
어야 한다.  
    또는 
    c) 연속하는 좁은 R 파를 모의하는 1.5 mV, 40 ms 삼각파 펄스열에 대
한 응답은 1.5 mV, 200 ms 삼각파 펄스 응답의 최대 진폭에 대하여 
70 % ～ 110 % 범위 이내에 있어야 한다. 
       제조자가 ME 기기에 체중 10 kg 미만인 유아에게서 ECG를 기록할 
수 있는 기능을 포함시켰다면, 1.5 mV × 40 ms 삼각파에 대한 응답
은 1.5 mV × 200 ms 삼각파의 최대 진폭에 대하여 80 % ～ 110 % 
범위 이내에 있어야 한다.  
    적합성은 다음시험에 의해 확인한다.:
    시스템 입력은 환자 전극에서 이루어지고, 출력은 시스템의 하드 카피 
ECG 기록으로 측정한다. 
    a) 적어도 20초간 0 V 기준선을 기록하고, 단일 3 mV, 100 ms 구형파 
펄스를 인가하여 기록한다. 계속하여 또 다시 20초간 0 V 기준선을 
기록한다. 
    b) 그림 1의 치구로, 0.67 Hz의 2 mV p-v 사인파 신호를 적어도 5초간  - 1192 -기록한다. 이를 1 Hz, 2 Hz, 5 Hz, 10 Hz, 20 Hz 및 40 Hz에 대해  
반복한다. 
 
       제조자가  ST세그먼트 측정 기능을 ME 기기에 포함시켰을 경우, 위
의 시험에서 하한 시험 주파수인 0.67 Hz를 0.05 Hz로 대체한다. 
       제조자가 ME 기기에 체중 10 kg 미만인 유아에게서 ECG를 기록할 
수 있는 기능을 포함시켰다면, 위의 시험에서 상한 시험 주파수인 40 
Hz를 55 Hz 로 대체한다. 
    c) 반복률은 1회/초이고 기준선 너비가 200 ms인 1.5 mV 삼각파 펄스 
열을 인가하여 적어도 5초간 기록한다. 그리고 삼각파 펄스의 기준선 
너비를 40 ms로 조절하여 적어도 5초간 기록한다. 
    하드 카피 기록을 살펴보며 다음을 확인한다.: 
    a) 3 mV 구형파 펄스 후의 출력 기준선은 펄스 전의 기준선과 비교할 
때 0.1 mV를 초과하는 차이를 보이지 않아야 한다. 펄스 구간 이외
의 영역에서의 기울기는 0.3 mV/s를 초과하지 않아야 한다.
    b) 0.67 Hz, 1 Hz, 2 Hz, 10 Hz, 20 Hz, 40 Hz의 주파 수에서 p-v 진폭 
응답은 5 Hz에 대한 진폭 응답의 70 %와 140 % 사이에 있어야 한
다. 
       제조자가 ST세그먼트 측정 기능을 ME 기기에 포함시켰을 경우, 위
의 시험에서 하한 시험 주파수인 0.67 Hz를 0.05 Hz 또는 그와 동등
한 주파수로 대체한다. 
       제조자가 ME 기기에 체중 10 kg 미만인 유아에게서 ECG를 기록할 
수 있는 기능을 포함시켰다면, 위의 시험에서 상한 시험 주파수인 40 
Hz를 55 Hz로 대체한다. 
    c) 기준선 너비가 40 ms인 1.5 mV 삼각파 펄스 열의 피크-기준선간 최
저 진폭은 기준선 너비가 200 ms인 1.5 mV 삼각파 펄스 열의 피크-
기준선간 최고 진폭의 60 %는 되어야 한다. - 1193 -       제조자가 ME 기기에 체중 10 kg 미만인 유아에게서 ECG를 기록할 
수 있는 기능을 포함시켰다면, 기준선의 너비가 40 ms인 1.5 mV 삼
각파 펄스 열의 피크-기준선간 최저 진폭은 기준선 너비가 200 ms인 
1.5 mV 삼각파 펄스 열의 피크-기준선간 최고 진폭의 80 %는 되어
야 한다. 
    12.4.4.109. *심장박동기 펄스가 존재할 때의 기능
    심장박동기 펄스가 존재할 때에도 ECG 신호를 기록할 수 있는 기능을 
이동식기록계에 포함시켰다면, 이식된 심장박동기의 작동으로 ME 기기 
기능에 유해한 영향이 미쳐서는 안 된다. 
    적합성은 다음시험에 의해 확인한다.:
    a) 그림 4의 시험회로에 ME 기기를 연결한다. 각 채널의 + 환자 전극을 
P1에 연결하고, 각 채널의 - 전극과 기준 전극을 P2에 연결한다. 
    b) 사인파 발생기를 조절하여 111 çµ 저항에 10 Hz, (2.0 ± 0.2) mV 
p-v 사인파 신호가 나타나도록 한다. 여기에 펄스 발생기로 상승 시
간은 ≤100 μs, 펄스폭은 1.0 ms ± 0.1 ms, 반복률은 100 펄스/분인 
200 mV ± 25 mV 크기의 펄스를 인가한다.  
    c) 적어도 30초간 파형을 기록한다. 
    d) a)에서 음극과 양극을 바꾸고, 기록을 반복한다. 
    e) 모든 펄스에 대하여 펄스 발생 후의 사인파의 제 2 피크치 높이가 펄
스 발생 직전의 사인파의 높이와 0.2 mV를 초과하는 차이를 나타내
지 않는지 출력 파형을 재생하여 확인한다. 
    제조자가 이식된 심장박동기의 활동 전위를 기록하는 기능을  ME 기기
에 포함시켰다면, 이 ME 기기는 상승 시간 <100 μs, 펄스폭 0.1 ms에
서 2.0 ms, 진폭은 2 mV에서 200 mV인 심장박동기의 펄스를 기록할 
수 있어야 한다. 
    이와 같은  ME 기기에 대한 적합성은 다음시험에 의해 확인한다.:
    상승 시간이 <100 μs인 네개의 서로 다른 펄스로 시험하여야 한다: 첫 
번째 펄스의 진폭은 2 mV, 펄스폭은 2.0 ms, 두 번째 펄스의 진폭은 - 1194 -200 mV, 펄스폭은 2.0 ms, 세 번째 펄스의 진폭은 20 mV, 펄스폭은 0.1 
ms, 네 번째 펄스의 진폭은 2 mV, 펄스폭은 0.1 ms로 한다. 
    사인파 발생기의 설정은 위의 b) 항목과 같이 하고 펄스 반복률은 100 
회/분으로 하여 적어도 30초간 기록한다. 이 때 매 펄스에 대하여 ME 
기기에 입력되는 펄스와 동일한 반복 주파수, 동일한 펄스 간 간격으로 
적어도 2 mm 높이의 파형이 하드카피 상에 기록되어야 한다. 
기록계
기준
ppm = 회/분
그림 4. 12.4.4.109항에 따른 심장박동기 펄스 허용오차를 위한 시험회로
    12.4.4.110. *타이밍 정확성
    24시간 동안의 전체 오차는 30초를 초과하지 않아야 한다.  
  
    적합성은 다음시험에 의해 확인한다.:
    ME 기기를 ECG 시뮬레이터로부터 신호를 받아 기록하게 하거나 교정 
모드로 동작시켜 24시간 동안 신호를 기록한다. 기록 시 1시간 ± 1초, 8
시간 ± 1초 및 23시간 ± 1초의 시점에 이벤트 마크를 삽입한다. 이벤트 
마크는 시간 베이스가 정확한 전파시계 등으로 삽입할 수 있다. 24시간 
분량의 전체공개 기록을 조사하여 각각의 이벤트 마크의 실제 시간이 
기록에 나타난 1시간, 8시간, 23시간과 30초 이내로 일치하는지 확인한
다. 
    12.4.4.111. *이득설정 및 스위칭
    인쇄시 이득 설정치가 출력되어야 한다. 아날로그 시스템은 인쇄시 교정 
펄스를 출력하여야 한다. 적어도 10 mm/mV 및 5 mm/mV의 이득이 제- 1195 -공되어야 한다. 추가적인 이득이 제공된다면, 적어도 20 mm/mV 이득이 
제공되어야 한다. 
    적합성은 출력 내역을 조사하여 확인한다. 
    12.4.4.112. *시간의 정렬
    모든 채널 증폭기의 주파수 응답 제한치가 동일하게 설정되어 있을 때, 
아래 내용을 제외하고, 채널간 신호 편위는 ±20 ms 또는 ±0.5 mm 미만
이어야 한다(스트립 속도가 25 mm/s일 경우). 이는 전체 시스템에도 적
용하고, 개별 구성품(이동식기록계, 재생기기 등)에도 적용한다.   
    신호편위가 위의 제한치 초과한다면, 채널간의 시간을 상호 비교해서는 
안 된다는 내용의 경고가 기록에 포함되어야 한다.  
    적합성은 다음시험에 의해 확인한다.: 
    a) 그림 1의 시험회로에 이동식기록계를 연결한다. 스위치 S1과 S2는 닫
고, 스위치 S3은 A위치로 한다. 모든 + 리드 접속부는 P1에 연결하
고, 모든 - 리드 접속부는 P2에 연결한다. 신호 발생기를 조절하여 
펄스폭은 200 ms, 상승 시간 및 하강 시간은 <1.0 ms, 반복률은 1 
회/초인 진폭 (1.0 ± 0.05) mV의 구형파 펄스열을 P1과 P2 사이에 
공급한다. 
    b) 이동식기록계 또는 재생기기에 전환 가능한 증폭기 필터가 있을 경
우, 모든 채널이 동일한 주파수 응답을 나타내도록 필터를 조절한다. 
    c) 적어도 1시간 동안 기록계의 모든 채널에서 펄스를 기록한다. 25 
mm/s와 10 mm/mV의 분해능으로 각 채널의 신호를 인쇄 출력하고, 
한 번에 적어도 두 개 채널의 신호를 동시에 인쇄 출력한다(또는 디
스플레이로 표시). 각 채널간 신호의 상승 시간 및 하강 시간의 편위
가 20 ms (0.5 mm) 미만인지 확인한다. 각 채널별로 1시간 분량 기
록 신호의 서로 다른 3점에서 이를 측정한다. ME 기기를 살필 때 모
든 재생속도에서 이 시험을 반복한다. 
    d) 측정된 편위가 20 ms (0.5 mm)를 초과하는 경우, 재생기기에서 이에 
대한 경고를 인쇄로 출력하거나 디스플레이로 표시하여야 한다. 
  13. 특정 위해상황 및 고장상태- 1196 -  공통기준규격[별표1] 13.에 따른다. 
  14. 프로그램 가능 ME 시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1] 14.에 따른다. 
  15. ME 기기의 구조
  다음을 제외하고, 공통기준규격[별표1] 15.에 따른다. 
  15.3. 기계적 강도
  15.3.4.1. 수지형 ME 기기
    이동식기록계는 수지형 ME 기기로 간주하지 않는다. 공통기준규격[별표
1] 15.3.4.1항을 적용하지 않는다. 
  15.3.4.2. 휴대용 ME 기기
    교체: 
    이동식기록계에 의한 데이터 획득은 충격에 의해 중단될 수 있으나 충
격 이전에 획득한 데이터는 영향을 받지 않아야 하고 정상적인 데이터 
획득이 다음 시험 종료이후 60초 이내에 복귀하여야 한다. 
    적합성은 다음시험에 의해 확인한다.: 
    이동식기록계를 콘크리트바닥 또는 동일하게 견고한 기초위에 평평하게 
놓인 두께 50 mm의 두꺼운 견목판(예를 들면, 밀도 > 600 kg/m3) 위 5 
cm 높이에서 전면, 모서리 및 코너 방향으로 떨어뜨린다. 이동식기록계
를 낙하 시험 전에 신호 발생기에 연결하고, 연결한 상태로 떨어뜨리거
나 낙하시험 후 재 연결한다. 이동식기록계가 정상 사용 시 낭에서 사용
되는 경우, 이 시험동안 동일 유형의 낭을 사용할 수 있다. 기록계는 충
격에 영향을 받지 않아야 하고, 충격 후 60초 이내에 정상 데이터 획득 
기능을 수행하여야 한다. 낙하 시험 전 후 획득 된 데이터(허용된 60초 
기간은 제외)가 남아 있고 회손 되지 않았는지를 확인한다. 
    운반이나 저장기간 동안, 또는 사용하지 않을 때, 기록계는 전면, 모서리 
및 코너 방향으로 딱딱한 표면에 0.8 m 높이에서 떨어뜨렸을 때(상기처
럼 낭이 사용될 수도 있음) 손상되지 않아야 한다.  - 1197 -    이동식기록계는 상기시험으로 명확한 손상을 입지 않아야 하고 이 개별
기준규격의 요구사항을 만족하여야 한다. 
    적합성은 다음시험에 의해 확인한다.: 
    이동식기록계를 콘크리트바닥 또는 동일하게 견고한 기초위에 평평하게 
놓인 두께 50 mm의 두꺼운 견목판(예를 들면, 밀도 > 600 kg/m3) 위 
0.8 m 높이에서 서로 다른 자세로 3회 낙하시킨다. 이동식기록계가 정상 
사용시 낭에서 사용되는 경우, 이 시험동안 동일 유형의 낭을 사용할 수 
있다. 낙하 시험 후 임의의 명확한 손상이 식별된다면, 이 개별기준규격
의 적합성을 위해 이동식기록계가 영향을 받을 수 있는 항목을 수행한
다. 
  15.4. ME 기기의 부품 및 조립 일반
  15.4.3. 전지
    추가 항목: 
    15.4.3.101. 모니터링 시간 및 데이터 유지
    15.4.3.101.1. *모니터링 시간
    이동식기록계는 제조자가 기술한 내부전원을 완충한 상태에서 적어도 
24시간 동안 연속적으로 모니터링이 가능하거나 사용설명서에 기술된 
그 이상의 시간 동안 연속적으로 모니터링 할 수 있어야 한다. 
    적합성은 측정하여 확인한다. 
    15.4.3.101.2. *데이터 유지
    휘발성 메모리를 사용하는 이동식기록계는 모니터링 시간 종료 후 적어
도 72시간 동안 어떠한 외부 전원 없이도 저장한 정보를 유지할 수 있
게끔 하여야 한다. 
    적합성은 다음에 의해 확인한다: 
    a) 15.4.3.101.1항의 요구사항에 따라 시험을 수행한다. 
    b) 25 ç의 온도와 70 %의 상대습도에서 신호를 기록한 후 72시간 동안 
ME 기기를 방치한다. 
 
    이 기간이 끝난 뒤 기록된 데이터를 판독하여 데이터가 변경되지 않았- 1198 -는지를 확인한다. 
  16. ME 시스템
  다음을 제외하고, 공통기준규격[별표1] 16.에 따른다. 
  16.5. 분리장치
    추가: 
    이동식기록계가 환자와 재생기기에 동시에 연결된다면, 분리장치가 제공
되어야 한다. 
  17. *ME 기기 및 ME 시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1] 17.에 따른다. 
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안
전처 고시)에 적합하여야 한다. 다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대체 
또는 추가시킨다. 
  6.1.1. 무선국 보호
  6.1.1.1. 요구사항 
    첫 번째 단락 교체: 
    아래 a)에서 c)에 기술된 사항을 제외하고, 휴대용심전계시스템(ME 시
스템)은 부속서 D에 주어진 가이드라인을 사용하여 제조자가 규정한 것
처럼 그들의 사용목적에 근거하여 「의료기기의 전자파안전에 관한 공
통기준규격」[별표1]에 따라 1종 및 B급기기로 분류하여야 한다. ME 기
기 및 ME 시스템은 그들의 분류에 따라 아래 d), e) 및 f)에 기술된 설
명 및 예외사항과 함께 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규
격」 요구사항을 만족하여야 한다. 
  6.1.1.2. 시험
       교체: 
    a) 환자가 결합된 ME 기기 및/또는 ME 시스템은 ME 기기에 환자케이
블, 변환기, 리드 및 전극을 ME 기기에 부착하고 환자를 모의할 수 
있는 부하를 연결하여 시험한다(그림 5).- 1199 -적용 가능한 경우, 시험하는 동안 신호 입출력 케이블을 ME 기기에 
부착한다. 
1 전원코드
2 신호 케이블
3 절연재질로 만든 테이블
4 이동식기록계
5 환자케이블
6 환자 모의 부하 (51 ㏀ // 47 ㎋ 병렬회로)
7 금속 판
Ch = 220 pF
Rh = 510 çµ (손을 모의하는 C h 와 R h 직렬회로)
ß˚ 비고: C h 와 R h는 6.1.1.2항 전도방사 시험을 위해서만 연결
한다. 
ß˚ 비고: 2.5 루프를 만들기에는 환자케이블이 너무 짧다면, 작
은 루프를 적용한다. 
그림 5. 6.1.1.2항에 따른 전도방사와 6.1.1.2항, 6.2.3.2항에 따른 방사 및 내성 
시험을 위한 시험회로- 1200 -  6.2. 내성
  6.2.3. *방사성 RF 전자기장
    추가: 
    이동식기록계(ME 기기)는 임의의 저장된 데이터의 손실 없이 신호를 계
속 기록하여야 한다. 
    적합성은 다음을 확인한다 
    a) 이동식기록계가 가동하는지 여부;
    b) 시험 후, 이동식기록계의 저장 데이터가 활용 가능한지 여부를 확인
한다. 
    ß˚ 비고: 왜곡 구간동안 데이터가 회손 될 수도 있다. 
  6.2.3.2. 시험
    a) 수정: 
    ME 기기 케이블을 1m 길이로 비유전성을 갖도록 묶고, 가능한 경우 신
호케이블과 전원코드는 그림 5에 따라 ME 기기로부터 수평 및 수직하
게 배열한다. 
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 1201 -부록
공통기준규격[별표1]의 부록들이 적용된다.
부록 AA
(참고)
개별 가이던스 및 근거
AA.1. 일반
이 부록은 기준규격의 중요한 요구사항에 대한 간략한 해설을 제공한다. 이
는 이 규격의 주제에 관심이 있으나 규격 개발과정에 참석하지 못하는 사람
들을 위함이다. 주요 요구사항에 대한 이유를 이해한다는 것은 규격의 올바
른 적용에 필수적인 사항이다. 더욱이, 임상절차 및 기술이 변함에 따라 현 
요구사항에 대한 설명은 규격 개발에 필수적인 미래의 규격 개정을 용이하
게 할 것으로 믿는다. 
AA.2.  개별 절 및 항에 대한 근거
다음은 이 기준규격 내 특정 절 및 항에 대한 해설이다. 해당 절 및 항에 대
한 번호는 본문의 절 및 항의 번호와 같다. 
7.9.2.101. 추가적인 사용설명서
몇몇 기기는 사용자 매뉴얼만이 기기와 함께 동봉되어 전달되고, 어떤 기기
는 의사용 가이드가 추가적으로 제공된다. 의사용 가이드가 제공된다면, 일
반적으로 g) 단락에 기술된 정보가 해당 문서에 기술된다. 
12.1.101.1. 알고리즘 시험
신뢰할 만한 평가는 재현성이 있어야 한다. 이러한 이유로, 이들 기기에 대
한 평가는 사람의 개입 없이 수행되어져야 한다. 엄밀히 “불간섭 주의” 평가
가 요구된다. (사람 개입이 허용되는 경우는, “전체공개” 출력을 제공하는 기
기에 대해 이론적으로 완벽한 결과가 얻어지는 경우이다. 더욱이 조작자의 
전문지식과 인내가 요구되고 기기 성능평가에 가치가 없을 때에만 조작자의 
개입측정이 허용된다; 이러한 이유로 그러한 평가는 요구되지도 권고되지도 - 1202 -않는다.)
임상평가를 위해 주석파일을 생성하는 절차를 전체 공개하는 것은 제 3자 
평가자가 해당 절차를 사용하도록 하기 위함이다. 그렇게 함으로써 동일 시
험데이터가 사용될 때 시험결과를 검증할 수 있다. 또한 이것은 그러한 데이
터가 활용 가능한 것으로써 평가자의 선택에 대한 추가적인 시험데이터의 
사용을 허용하기 위함이다. 
12.1.101.2. 자동분석에 대한 평가 방법은 기기와 인터페이스의 조합을 요구
한다. 이론적으로, 인터페이스는 기기 출력을 프로세싱할 때 중요한 분석 부
품을 포함 시킬 수 있으며, 그렇게 함으로써 기기의 성능을 “향상” 시킬 수 
있다. 방법론에 대한 전체공개는 기기의 정상출력을 바로 표준주석파일로 전
환하는 방식보다는 인터페이스를 사용하는 방식에 대해 부정적인 입장을 취
하게 할 수도 있다. 
12.1.101.1.1. 데이터베이스
성능이 분석되는 특정 ECG의 특성에 영향을 많이 받는다면, 평가는 표준 기
록을 사용하여 수행되어야 한다. 그래서 이들 평가의 결과가 성능 규격에 대
하여 또는 기기의 성능에 대하여 비교 할 수 있는 값을 갖도록 한다. 
대부분의 기기는 주요 리듬을 학습하는데 일정 시간을 필요로 한다. 이러한 
이유로 각 기록 초기에 5분의 학습기간을 할당하였고, 성능 통계를 계산하는 
데는 제외하였다. AHA DB의 긴 버전(30분의 시험주기에 앞서 기록당 2.5 
시간의 주석되지 않은 신호를 포함하고 있음)을 사용한다면, 각 기록(표준 
버전과 동등한)의 마지막 35분 만을 기기에 제공할 수 있다. 
12.1.101.1.1.2. 시험동안 배제되는 기록
페이스 박동 기록의 배제는, 페이스 아티팩트 검출 및 향상 없이 얻어 “실
제”신호에서 그러한 아티팩트 인지를 위한 공통기술로 허용하기에는 신뢰도
가 높지 않아 기존의 아날로그 테이프로는 인공심장박동기 아티팩트를 재구
현 하지 못하기 때문에, 페이스된 아날로그 ECG 기록을 분석하도록 설계되
지 않은 기기에만 허용된다. - 1203 -표 AA.1. 전체시험에 포함되는 기록
데이터베이스 기록 ID 해설 기록수
AHA 데이터베이스
(포함)1201-1210 VEB 아님 10
2201, 2203-2210 격리된 균일 VEB 9
3201-3210 격리된 다중 VEB 10
4201-4210 이단현성 10
5201-5210 R ß¢ on ß¢ T VEB 10
6201-6210 심실 2연속박동 10
8201-8204, 8206-8210 심실세동 9
전체시험내 AHA 기록 78
(배제) 2202, 8205 페이스 박동 2
MIT-BIH 데이터베
이스110, 101, 103, 105, 106, 108, 
109, 111-119, 121-124부정맥이 없거나 일반 
부정맥을 포함하는 기
록20
200-203, 205, 207-210, 212-215, 
219-223, 228, 230-234일반적이지는 않지만 
임상적으로 중요한 부
정맥을 포함하는 기록24
전체시험내 MIT-BIH 44
(배제) 102, 104, 107, 217 페이스 박동 4
NST 데이터베이스118e00, 119e00, 118e06,
119e06, 118e12, 119e12,
118e18, 119e18, 118e24,
119e24, 118e_6, 119e_6,잡음스트레스 시험데
이터베이스12
CU 데이터베이스 cu01-cu35 부정빈맥 35
비고) AHA 기록 ID 번호는 AHA 데이터베이스 35 분 버전을 참조한다. ID 번호 외 쪽에
서 두 번째 자리수 “0”(“2”라기 보다는)은 3 시간 기록을 의미한다. 만약 3 시간 기 록이 
사용된다면 전체시험의 부분으로, 3 시간 기록의 마지막 35 분만이 알고리즘에 입력될 수
도 있다. 
12.1.101.1.2. 시험 요구사항
ESC DB의 90개 기록의 이소성 박동 및 부정맥 종류는 분류 성능 및 QRS 
검출을 평가하는 목적의 AHA 및 MIT-BIH 데이터베이스를 대체하기에는 
불충분하다. 하지만 ESC DB의 90개 기록을 사용하는 평가와 박동별 및 구
간별 비교 프로토콜은 AHA 및 MIT-BIH 데이터베이스 평가에서 요구되는 
사항을 보충할 수 있다. 그러한 시험은 ST세그먼트 및 T파 변동이 존재하
는 상황에서 분류성능 및 QRS 검출 성능의 견고성을 평가하는데 유용하게 - 1204 -사용될 수 있다. 
AHA, MIT-BIH, NST, CU 및 ESC는 기준 심박수변동(HRV) 수치가 동반
되지 않는다. HRV 계산의 정확도는 기준 HRV 패러미터가 정확히 예측가능
하고, 제어되어 입력으로 인가될 때 최상의 평가를 얻을 수 있다. 데이터베
이스는 정의된 QRS 시간과 라벨의 쌍을 제공하는데, 이것은 HRV 알고리즘
을 위해 일반적이고, 현실적이며, 쉽게 사용한 표준 입력순서로 사용할 수 
있다. 단지 HRV 결과가 두 개의 다른 HRV 알고리즘으로 부터 얻어질 수 
있다면, 동등성 비교가 만들어질 수 있다. 편차가 관찰된다면 알고리즘 삽입
내 편차 또는 지표 정의내 편차에 대한 논의가 실초점으로 대두될 수 있다. 
시간이 지나면서, 잘 정의된 HRV 지표에 대한 올바른 결과의 합의된 쌍이 
제시 될 수 있을 것이다. 
이 문서가 발생되는 시점 또는 미래에 개발되게 될 HRV에 대한 모든 측정
에 대해 권고되는 절차를 제시할 수는 없다. 하지만 시험방법 및 여기에 기
술된 보고 요구사항은 다른 지표의 평가를 위해 충분하다고 생각된다. 
만약 HRV 분석에 대한 진단 툴이 있다면 밝혀져야 할 부분으로 남아있다. 
HRV 분석에 대한 이 권고절차 요구사항을 진단적으로 유용한 측정에 대한 
기준의 정의로 받아들일 필요는 없다. 이들 요구사항에 대한 목적은 특정 기
기 출력의 수치적인 정확도를 평가하는 표준화된 방법을 수립하는데 있고, 
그들 출력에 임의의 진단적인 의미를 부여하려는 것이 아니다. 그러한 진단
적인 의미는 이 권고절차의 범위를 벗어난 임상시험에 근거하여 결정되어야
만 한다. 
AHA 및 MIT-BIH 데이터베이스내 VF 변동 및 발생은 12.1.101.2.5항의 목
적상 CU DB를 대체하기에는 불충분하다. AHA DB의 80개 기록 및 
MIT-BIH DB내 48개 기록을 사용한 VF 검출 평가는, CU DB가 거짓 VF 
검출을 유발할 수 있는 신호 샘플을 충분히 포함하고 있지 않기 때문에, CU 
DB 평가를 보충해준다. 
12.1.101.1.3. 시험 환경
시험 환경으로 디지털 또는 아날로그 데이터베이스 ECG를 사용할 수 있다. 
MIT-BIH DB 및 AHA DB는 60시간 이상의 ECG와 그 시간 이상의 추가적- 1205 -인 데이터베이스를 포함하고 있다. 아날로그 ECG를 ME 기기에 입력하는 
것은 여러 종류의 주변잡음이 수집될 수 있으며 분석을 방해할 수 있기 때
문에 시간이 많이 소모되고 에러를 유발할 수 있다. 
디지털 데이터베이스 ECG를 사용하여 알고리즘을 시험하는 데는 여러 장점
이 있다. 장점으로 몇 초안에 시험을 마무리할 수 있는 정도로 시험시간을 
단축하고 주변잡음의 영향이 없기 때문에 재현성이 가능하다는 것이다. 
12.4.4.101항에서 12.4.4.112항은 ME 기기의 아날로그 부분의 특성을 확인하
는 것이다. 분리된 알고리즘 시험과 함께, 전체 시험이 아날로그 ECG를 ME 
기기에 입력하여 수행하는 전체 시험과 동등하다고 할 수 있다.
12.1.101.1.5. 평가보고서에 대한 요구사항
이벤트 또는 비 이벤트 입력에 대한 검출기의 행위 결과로 4가지의 경우가 
있다. 올바르게 검출된 이벤트는 진 양성(TP)이라 부른다; 잘못되어 이벤트
를 놓친 경우를 위 음성(FN)이라 부른다; 잘못되어 비 이벤트를 검출하는 
경우는 위 양성(FP)이라 한다; 그리고 올바르게 비 이벤트를 제거하는 경우
는 진 음성(TN)이라 한다. 많은 검출 문제 중에서, 비 이벤트는 셈할 수 없
기 때문에 진 음성의 수는 정의하지 않았다. 그러한 문제 중에서 일반적으로 
사용되는 검출기 성능 측정으로 민감도(Se, 검출된 이벤트의 비율), 및 양성 
예측도(+P, 이벤트의 검출 비율)가 있다:
 
12.1.101.1.5.1. 요구되는 통계
특히 이벤트 전체 개수가 적을 경우, 하나의 전체 데이터베이스에 대한 검출
기 성능을 총괄해서 표현하는 집계통계를 정의하는 것이 유용한다. 두 가지
의 집계통계가 일반적으로 사용된다.: 각각의 이벤트나 검출에 동일한 비중
을 부여하는 총통계, 각각의 기록에 동일한 비중이 부여되는 평균통계가 있
다. 이벤트 발생 및 검출이 모든 기록에서 동일하다면, 이들 두 통계지표는 
동등하다. 
지속이벤트(세동 에피소드나  ST세그먼트 편차와 같은)에 대한 검출통계를 
고려할 때, 검출된 이벤트의 전체기간과 더불어 얼마나 많은 에피소드가 검
출되었는지를 아는 것도 중요하다. 이벤트통계는 길이에 상관없이 각각의 에- 1206 -피소드에 동일한 비중을 부여한다. 기간통계는 각각의 이벤트가 검출을 그 
기간에 비례하여 비중을 부여한다. 더욱이, 지속이벤트에 대한 이벤트통계는 
대략적으로 불연속한 이벤트에 대한 평균통계와 유사하고, 기간통계는 총통
계와 유사한다. 
비록 MIT-BIH DB가 1980년대 그리고 AHA DB가 1982년대 이래로 사용되
고 있지만, ECG 분석기에 대한 최소 성능허용수준을 결정하는 것은 어려운 
작업으로 남아있다. 사용자들은 이들 기기의 진단 출력이 무비판적으로 받아
들여져서는 안 된다는 것을 명확히 이해하여야 한다. 어떤 경우든 검토가 필
요하고, 사용자가 기기 출력의 정확도를 평가하기 위하여 얼마나 많은 노력
을 했는가에 대한 두드러진 정도에 기반을 두고 “허용 가능한” 성능으로 여
겨지도록 하여야 한다. (사용자에게 요구되는 노력은 검토의 질과 가능하다
면 기기가 제공하는 편집 기능에 의존한다.)
성능은 종종 많은 기록에 대한 기기 성능의 요약을 제공하는 집계통계라는 
면으로 분류된다. 집계통계로부터 실제 사용 시의 성능을 예측하여 추정한다
는 것은 데이터베이스 개발자에 의해 선택된 기준과 실제 임상에서는 피시
험자 집단이 변하기 때문에 어려운 일이다. 따라서 각 기록에 동일한 비중을 
부여하는 평균통계가 총통계보다는 현실에서의 성능을 예측하는 척도로 사
용하는 것이 바람직할 수 있다. 하지만, 평균통계에 근거한 기록별 통계는 
각 기록 안의 이벤트 수가 작다면 종종 비현실적이다. 결과적으로, 평균통계
는 단일에러에 대해서 대단히 민감할 수 있고 많은 수의 이벤트에 근거한 
총통계 보다는 성능 예측치가 일반적으로 견고하지 못하다. 이러한 이유로 
보고 요구사항 대부분이 총통계로써 기술되었고 평균 VEB 양성예측도와 같
은 통계에 대한 보고 요구사항은 의도적으로 제외되었다. 
기록별 통계분포는 연구되는 기록들이 임상절차 내 피시험자 집단의 대표성
을 갖는다는 점에서 어느 정도 실제 성능을 예측하는데 좋은 자료가 된다. 
비공식적으로, 이전에 시험되지 않은 피시험자에 대한 성능은 주어진 넓은 
분포보다는 시험된 피시험자 성능에 대해 주어진 좁은 분포에 더 신뢰도를 
갖고 예측될 수 있다. 하지만, 이들 분포가 가우시안 분포를 갖지 않기 때문
에 고전 패러미터의 모델(예를 들면, 표본 분산과 같은 측정)은 그들의 특색
을 나타내거나 비교하는 데는 부적절하다. 이 문제에 적용되는 성능의 신뢰
한계를 결정하는데 사용되는 부트스트랩 평가는 비패러미터법이다; 이것은 - 1207 -또한 다른 통계들의 견고성을 비교할 때도 유용하다. 
몇 가지 안건은 현 시험방법을 사용해서는 적절하게 표현할 수 없다. 자동 P
파 검출은 바람직하지만, 표면 리드만을 사용하는 신체착용형의 ECG 분석기
에 대해서는 현재의 기술력으로는 불가능하다. MIT-BIH DB는 5개의 주석
된 비전도 P파를 갖는 기록이 포함되어있다; 다른 P파 주석이 기타 다른 데
이터베이스에서는 주어져 있지 않다. 이와 유사하게, T파 주석은 ESC DB내 
T파 형태학의 중요한 변화를 표시하는 주석을 제외하고는 아무것도 존재하
지 않는다. MIT-BIH DB의 9개 및 유럽 ST-T DB의 2개의 기록에는 전도
장애가 존재하고 주석이 되어있다. 하지만 전도 장애 분석에서 이정도 크기
의 샘플을 가지고 얼마나 신뢰도 있게 정확도를 측정할 수 있는지는 명확하
지 않다. 이와 유사한 문제점이 이음부 리듬(MIT-BIH DB 3개 기록에 주석
되어 있음)과 SVTA(MIT-BIH에 7개, ESC DB에 3개 기록이 주석되어 있
음)에서도 존재한다. 주된 문제는 박동기 기능분석 알고리즘 및 박동기 오작
동 검출기 평가의 결론적 문제 및 페이스박동 상황에서 부정맥 검출의 평가
에 있다. 박동기 오작동의 예를 포함하여, 충실도 높은 박동기 기록에 대한 
최신 데이터베이스가 이들 문제를 다루는데 필요하다. 
12.1.101.1.5.2. 모든 부정맥 알고리즘에 대한 요구사항
QRS 민감도 및 양성예측도: 12.1.101.2.3항의 박동별 비교 매트릭스 정의를 
사용하여 QRS 민감도 및 양성예측도를 다음과 같이 유도한다:
QTP
=Nn+Ns+Nv+Nf+Nq+
Sn+Ss+Sv+Sf+Sq+
Vn+Vs+Vv+Vf+Vq+
Fn+Fs+Fv+Ff+Fq+
Qn+Qs+Qv+Qf+QqQFN=No+Nx+
So+Sx+
Vo+Vx+
Fo+Fx+
Qo+Qx
QFP 
=On+Os+Ov+Of+Oq+
Xn+Xs+Xv+Xf+Xq
     - 1208 -VTP = Vv
VFN = Vn+Vs+Vf+Vg+Vo+Vx
VFP = Nv+Sv+Ov+Xv
VTN =Nn+Nf+Ng+Ns+
Sn+Sf+Sg+Ss+
Fn+Ff+Fg+Fs+
Qn+Qf+Qq+Qs+
On+Of+Oq+Os+
Xn+Xf+Xg+Xs
SVTP = Ss
SVFN = Sn+Sv+Sf+Sq+So+Sx
SVFP = Ns+Vs+Fs+Os+XsVEB 및 SVEB 민감도, 양성예측도, 및 위 양성율: 12.1.101.2.3항의 박동별 
비교 매트릭스 정의를 사용하여 VEB 민감도 및 양성예측도를 다음과 같이 
유도한다:
     
   
VTP 및 VFP는 Fv나 Qv를 포함하지 않음에 주의; 더욱이 검출기는 심실 
융합박동 및 모호한 박동의 처리에 대해 벌칙을 부과하지도 보상하지도 않
는다. 
가상 데이터에 근거한 아래의 예는, 이 항에서 요구하는 정보를 전달하는 하
나의 방법을 보여준다. 평가 보고서를 구성하는 상세사항은 시험자의 제량으
로 남겨둔다. 
SVEB 민감도 및 양성예측도도 유사하게 정의된다: - 1209 -SVTN =Nn+Nv+Nf+Nq+
Vn+Vv+Vf+Vg+
Fn+Fv+Ff+Fg+
Qn+Qv+Qf+Qg+
On+Ov+Of+Og+
Xn+Xv+Xf+Xg
     
  
SVTP 및 SVFP에서 Qs가 배제되는 것에 주의, 그래서 모호한 박동에 대한 
검출기의 처리는 측정된 SVEB 검출 성능에 영향을 주지 않는다. 
표 AA.2. 박동별 성능 보고서, 선형-포맷의 예
기록 Nn´ Vn´ Fn´ On´ Nv Vv Fv´ Ov´ No´ Vo´ Fo´ Q Se Q +P V Se V +P V FPR
100 1 900 0 0 0 1 1 0 0 0 0 0 100,000 100 000 100 000 50 000 0,053
101 1 521 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 100,000 100 000 - - 0,000
103 1 723 0 0 0 2 0 0 35 4 0 0 99,77 98,01 - 0,00 2,102
105 2 036 2 1 4 78 27 4 39 7 0 0 99,68 98,04 93,10 18,75 5,422
106 1 235 2 0 0 0 452 0 5 1 6 0 99,59 99,70 98,26 98,97 -
합계 73235 250 450 4 104 200 5 605 37 95 4 018 45 136
총 95,00 95,00 95,00 95,00 0,378
평균 95,00 95,00 95,00 95,00 0,500
MIT-BIH 데이터베이스에 대한 박동 요약 통계
전체 QRS 콤플렉스 : 83976
전체 VEBs : 5900
44 기록으로부터 결과 요약
패러미터의 정의는 표 AA.3을 참조한다. - 1210 -표 AA.3. 11개 요소를 포함하는 축약된 박동별 요약 매트릭스
알고리즘
N+f+q V O+x
기준 N Nn´ Nv No´
V Vn´ Vv Vo´
F+Q Fn´ Fv´ Fo´
O+X On´ Ov´ -
ß˚ 비고: 선형 포맷 성능(표 AA.2)은 축약 매트릭스에 근거한다. 
표 AA.4. 박동별 비교 요약 표(매트릭스 포맷)
알고리즘
n v f q o x
기준 N Nn Nv Nf Nq No Nx
V Vn Vv Vf Vq Vo Vx
F Fn Fv Ff Fq Fo Fx
Q Qn Qv Qf Qq Qo Qx
S Sn Sv Sf Sq So Sx
O On Ov Of Oq Oo Ox
X Xn Xv Xf Xq Xo Xx
셧다운 통계: 셧다운은 알고리즘이 검출/분류 기능을 수행하지 못할 때의 시
간 구간으로 정의한다. 다음 셧다운 통계는 12.1.101.2.3항의 박
동별 비교 매트릭스 정의를 사용하여 유도한다.:
셧다운 동안 상실된 박동  
셧다운 동안 상실된 및
셧다운 동안 상실된 
셧다운 동안 상실된 
전체 셧다운 시간은 각 기록에 대해 시험기간 동안 알고리즘이 검출/분류 기- 1211 -능을 수행하지 않는 시간의 양으로 정의한다. 각 기록에서, 분과 초는 
MM:SS 포맷으로 표현한다. 
가상 데이터에 근거한 아래의 예는, 이 항에서 요구하는 정보를 전달하는 하
나의 방법을 보여준다: 선형-포맷 셧다운 보고서. 이 보고서에 대한 포맷은 
시험자의 제량으로 남겨둔다. 
표 AA.5. 선형-포맷 셧다운 보고서의 예
기록 Nx+Sx Vx Fx Qx상실된 
% 박동상실된 
% N, S상실된 
% V상실된 
% F전체 
셧다운 
시간
AH8006 3 0 0 0 0,26 0,32 0,00 - 16 s
AH8007 0 0 0 0 0,00 0,00 0,00 0,00 6 s
AH8008 0 0 0 0 0,00 0,00 0,00 - 4 s
AH8009 0 0 0 0 0,00 0,00 0,00 - 0 s
AH8010 0 0 0 0 0,00 0,00 - - 1 s
합계 129 5 0 0 - - - - 136 s
총
평균
78개 기록으로 부터 결과 요약
12.1.101.1.5.3. 선택적 능력을 갖는 알고리즘에 대한 요구사항
RMS 심박수 에러는 12.1.101.2.3.3.1항의 방법에 의한 결과로부터 유도한다. 
비록 HR 및 HRV 측정이 RR간격 측정에 의존하지만, 이들 측정치를 얻기 
위한 몇몇의 알고리즘은 간헐성 RR간격 측정에러에 둔감한 반면 다른 것들
은 특히 그러한 에러에 민감하기도 하다. 알고리즘으로 유도한 RR간격을 근
거로 HR 및 HRV을 측정하는 목적은 적어도 시험기기에 의해 초래되는 특
정에러에 대해서 측정 알고리즘이 견고한지를 알아보고자 함이다. 
모의된 아날로그 ECG 데이터를 근거로 HRV를 측정하는 목적은 이들 측정
에, 즉 이들 측정 내에 아날로그 및 샘플링 잡음이 에러에 기여하는 합계, 
대한 잡음층을 알아보고자 함이다. 12.1.101.2.3.3.2항에 기술된 모의된 디지털 
RR간격 순서를 근거로 HRV를 측정하는 목적은 알려진 시뮬레이터의 통계 
특성 및 공표된 측정 정의에 근거한 예측치에 이들 측정이 부합하다는 점을 
증명하기 위함이다. 이런 이유로, 이 시험은 간접적으로 측정 알고리즘 실행- 1212 -이 올바른지의 여부를 알아보기 위함이다. 
VF 및 AF 검출: 12.1.101.2.5항의 방법에 따라 유도된 진 양성, 위 음성 및 
위 양성의 개수로부터, VF 및 AF 에피소드 민감도 및 양성예측도를 다음과 
같이 유도한다. 
VF 기간 민감도 및 양성예측도의 계산은 다음과 같다: 
기간 기준 기간 주석된 겹치는 기간
기간 알고리즘 기간 주석된 겹치는 기간
AF 기간 민감도 및 양성예측도의 계산은 유사한 방법으로 계산한다. 
가상 데이터에 근거한 아래의 예는, 이 항에서 요구하는 정보를 전달하는 하
나의 방법을 보여준다: 선형-포맷 보고서. 이 보고서를 구성하는 상세사항은 
시험자의 제량으로 남겨둔다. 
표 AA.6. 선형-포맷 보고서의 예
기록 TPs FN TPp FPE 
SeE 
+PD 
SeE 
+P기준기간 시험기간
231 0 0 0 0 - - - - 0:00,000 0:00,000
232 0 0 0 0 - - - - 0:00,000 0:00,000
233 0 0 0 0 - - - - 0:00,000 0:00,000
234 0 0 0 0 - - - - 0:00,000 0:00,000
합계 1 0 2 1 1:37,900 1:01,000
총 100 67 47 75
평균 100 50 47 45
44개 기록으로부터 결과 요약
심실세동/조동을 검출하고자 하는 알고리즘에 대해, 데이터베이스 내 임의의 
기록에서 나타나는 위 양성 검출은 보고되어질 필요가 있다. - 1213 -가상 데이터에 근거한 아래의 예는, 이 항에서 요구하는 정보를 전달하는 하
나의 방법을 보여준다: VF 검출 성능 보고서 및 거짓 VF 검출보고서. 이 보
고서를 구성하는 상세사항은 시험자의 제량으로 남겨둔다. 
표 AA.7. VF 성능 보고서의 예
기록 기준 Vfib 세그먼트 알고리즘 라벨 경보 활동
ID 시작 끝 N V F Q 시간 유형
207 00:40,73 00:50,97 1 15 0 0 00:48,39 구간
207 00:54,76 01:00,36 2 16 0 0 00:55,10 VFIB
207 04:02,14 04:06,43 0 0 0 0 04:02,42 구간
207 04:07,89 04:21,45 0 0 0 0 04:12,11 구간
207 04:29,46 04:40,90 0 0 0 0 04:29,82 VFIB
04:35,87 구간
04:38,70 구간
표 AA.8. 거짓 VF 성능 보고서의 예
기록 거짓 Vfib 세그먼트 기준 라벨
ID 시작 끝 N V F Q U
8002 32:18,25 32:31,25 0 35 0 0 0
8002 32.36,25 32.40,62 0 13 0 0 0
2연속박동 및 구간 민감도 및 양성예측도: 구간별 비교(12.1.101.2.4항)의 결
과는 VE 2연속박동 및 구간 민감도 및 양성예측도를 유도하는데 사용될 수 
있다: 
CTPs = S22+S23+S24+S25+S26 CFN = S20+S21
CTPp = P22+P32+P42+P52+P62 CFP = P02+P12
 연속박동    연속박동   - 1214 -STPs =S33+S34+S35+S36+
S43+S44+S45+S46+
S53+S54+S55+S56SFN = S30+S31+S32+
S40+S41+S42+
S50+S51+S52
STPp =P33+P43+P53+P63+
P34+P44+P54+P64+
P35+P45+P55+P65SFP =P03+P13+P23+
P04+P14+P24+
P05+P15+P25
단 구간박동   단 구간박동   
LTPs = S66 LFN = S60+S61+S62+S63+S64+S65
LTPp = P66 LFP = P06+P16+P26+P36+P46+P56
장 구간박동   장 구간박동   
가상 데이터에 근거한 아래의 예는, 이 항에서 요구하는 정보를 전달하는 하
나의 방법을 보여준다: 선형-포맷 2연속박동 및 구간 성능 보고. 이 보고서
를 구성하는 상세사항은 시험자의 제량으로 남겨둔다. 
표 AA.9. 선형-포맷 2연속박동 및 구간 성능 보고서의 예
기 록 CTs CFN CTp CFP STs SFN STp SFP LTs LFN LTp LFP CSe C+P SSe S+P L Se L+P
AH8004 0 1 1 32 0 4 2 32 0 0 0 21 0 3 0 6 - 0
AH8006 1 1 1 9 2 1 2 6 1 1 2 5 50 10 67 25 50 29
AH8007 41 8 60 2 66 16 91 5 33 17 35 3 84 97 80 95 66 92
AH8008 0 1 1 2 0 0 1 1 0 0 0 4 0 33 - 50 - 0
AH8009 2 2 3 0 2 0 4 0 7 1 4 0 50 100 100 100 88 100
AH8010 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 - - - - - -
합계 956 54 968 126 400 41 457 101 53 24 61 81
총 96 82 71 22 79 72
평균 75 67 91 53 76 68
전체 2연속박동 : 999
전체 단 구간박동 : 464
전체 장 구간박동 : 79
78개 기록으로부터 결과 요약
SVEB 2연속박동 및 구간 통계도 유사하게 정의된다.- 1215 -201.12.1.101.2. 자동 분석
일반적으로 홀터 시험은 기록된 데이터의 분석 동안 조작자의 개입을 허용
한다. 시험 목적상, 그러한 개입은 허용되지 않는다. 
201.12.1.101.2.2. 주석파일 사용
박동이 N, S, V, 또는 F로 분류할 수 없는 경우, Q로 라벨 한다. 이것은 
QRS 민감도 및 양성예측도, VEB 및 SVEB 민감도, 양성예측도 및 위 양성
률을 계산하는데 충분하다. 
201.12.1.101.2.3.3.1. 심박수 측정
심박수에 대한 많은 정의가 흔히 사용되지만, 공통으로 합의되지는 않고 있
다. 예를 들면, 정의상 차이점은 사용된 RR간격의 수 및 어떻게 RR간격이 
심박수 계산에 결합되느냐이다. RR간격을 결합하는데 종종 사용되는 하나의 
방법은 이동평균이다. 또한 다른 방법들도 가능하고 장점을 가질 수도 있다. 
201.12.1.101.2.3.3.2. 심박수변동 및 RR간격 변동 측정 시험패턴
12.1.101.2.3.3.2항의 시험방법에 따라, 각각의 HRV(RRV) 측정에 대해 결과 를 
개별적으로 보고 될 필요가 있다. 
표 AA.10. 종합적 시험패턴에 대한 기기 측정의 예
HRV 지표 잡음층 35 ms 70 ms 280 ms 140 ms
SDNN 4,8 ms 25 49 197 99
SDANN 0,5 ms 0 0 2 98
ASDNN 4,1 ms 25 49 197 14
rMSSD 6,1 ms 29 31 123 1
pNN50 0 % 0 0 79,9 0
TINN 24 ms 55 ms 89 ms 300 ms 155 ms
VLF 0,04 ms20 0 39 106,82 4,64
LF 0.13 ms20 2 438,36 7,86 0
HF 0,30 ms2579,45 0,17 0,29 0
ß˚ 비고: 표 6 정의 참조- 1216 -표 AA.11. 종합적 시험패턴을 위한 예측 이상치의 예
HRV 색인 잡음 층 35 ms 70 ms 280 ms 140 ms
SDNN 0 ms 24,75 49,50 197,99 98,99
SDANN 0 ms 0,00 0,00 0,00 97,87
ASDNN 0 ms 24,75 49,50 197,99 14,00
rMSSD 0 ms 29,77 31,25 125,87 0,28
pNN50 0 % 0,0 0,0 87,0 0,0
VLF 0 ms20,0 0,0 39 200,0 0,0
LF 0 ms20,0 2 450,0 0,0 0,0
HF 0 ms2612,5 0,0 0,0 0,0
ß˚ 비고: 표 6 정의 참조
표 AA.12. 시험패턴 선택의 예
시험패턴 1 2 3 4 5
변동 규모 (ms) 0 35 70 280 140
변동 기간 N/A 4 s 10 s 30 s 1 h
변동 주파수 (Hz) N/A 0,25 s 0,1 0,033333 0,000278
주파수 범위 할당 N/A HF LF VLF VLF
평균 간격 (s) 1 0,800 1,00 3,000 1,500
분당 박동수 60 75 60 20 40
시험패턴의 규모는 실제 수치의 유용한 범위를 나타내기 위해 선택되었다. 0 
ms의 규모는 잡음층을 보여주기 위하여 선택되었다. 70 ms의 규모는 예측 
SDNN 수치가 가능한 임상적 커트라인에 대해 선호하는 선택인, 50 ms이기 
때문에 선택되었다. 양성 및 음성 시험결과의 올바른 할당은 특히 커트라인 
가까이의 정확도에 의존한다. 35 ms의 규모는 70 ms 이하의 범위를 나타내
기 위한 작은 수치로 선택되었다. 
140 및 280 ms 규모는 HRV의 큰 수치를 나타낸다. 하지만, HRV 지표에 대
해 합리적인 예측을 하기 위해서는, 간격 내 변동이 간격 자체와 비교했을 
때 작아야 한다. 평균으로부터의 변동이 크게 되면, 각 사인파의 변동 주기
에 대해 낮은 반 구간에서 보다 많이 짧은 간격으로 샘플링하고, 나머지 반- 1217 -구간에서는 큰 간격으로 샘플링이 되게 함으로써 비대칭을 초래하게 한다. 
평균간격은 적어도 변동보다 10배 크게 선택한다. 이것은 280 ms의 변동규
모에 대해, 평균간격은 대개 3초 (20/분)을 선택해야 함을 의미한다. 비현실
적으로 낮은 평균 심박수를 피하려 한다면, 큰 규모의 변동으로는 시험하지 
않아야 한다. 평균간격은 조금 늘려 매 분마다 반복되는 시험패턴이 되도록 
한다. 
가장 큰 변동규모는 시험패턴 5보다 시험패턴 4에 적용된다. 그 이유는 시험
패턴 5가 낮은 주파수를 시험하는데 요구되는 긴 데이터 구간으로 인하여 
많은 알고리즘에 적용 할 수 없기 때문이다. 모든 알고리즘은 패턴 4의 최대 
시험규모로 평가되는 것이 바람직하다. 
시험패턴 1은 장치의 완전한 신호 경로를 통해 입력하는 것을 의도한다. 달
리 말하면, 시험패턴 1은 아날로그 ECG 파형으로 생성되고(12.1.101.2.3.3.2 
a)-d)항 참조), 기록되고, 디지털화한 다음 QRS 검출기에 의해 처리된다. 더
욱이 잡음층 측정은 샘플링, 위상동기루프, 연산정밀도, 및 다른 요인에 의한 
영향을 밝힐 수 있다. 
시험패턴 2 ～ 5는 QRS 검출기/분류기 이후 단인 디지털 영역에 적용할 것
으로 예상한다(12.1.101.2.3.3.2, e)-j)항 참조). 이것은 복잡성이 요구되는  아날
로그 파형을 모의할 필요가 없고 장소에 구애받지 않으면서 연산에 대한 타
당성을 시험하기 위함이다. 
시험패턴 2 및 3을 위한 HRV 주파수는 많은 사람들에게서 보여 지는 4초 
및 10초 주기에 가까게 정합하고, ESC/NASPE 특별 보고서 8) 1047 페이지에 
기술된 HF 및 LF 밴드를 모의하기 위해 선택하였다. 시험패턴 4의 주파수
는 VLF 밴드를 모의하고자 하였지만, 여전히 짧아 대부분의 단 기간 HRV 
알고리즘에 유용한 기간으로는 충분하지 않다. 시험패턴 5는 5분 보다 긴 시
험기간 동안의 변동을 감지하는 HRV 지표를 모의하기 위해 설계하였다(예
를 들면, SDANN).
종합적 시험패턴 QRS 순서를 위한 몇몇 HRV 지표들의 예측: 다음의 논의
8) 유럽심장학회 및 북미 전기생리학회으로 인한, 심박수변동, 측정 표준, 병리생리적 해석 및 임 상적 
용도, 1996; 93:1043-1065. - 1218 -를 통해, “간격”은 연구를 위해 선택한 간격만을 의미한다고 가정한다. 종합
적 시험패턴의 경우, 모든 박동은 “정상” 라벨을 갖고, 간격 관계에 근거한 
모든 배제 규칙은 사용하지 않는다. 그래서 모든 간격은 알고리즘에서 사용
한다. RRDEV는 간격 변동의 0 대 피크를 나타내고, 시험패턴 내에서 0 ms, 
35 ms, 70 ms, 140 ms, 및 280 ms 값을 갖는다. 
몇몇 HRV 지표는 다른 지표들과 강력한 관계를 갖는다. 두 개의 간단한 근
사치들이 여기서는 쓸모가 없다. 량은 표준편차의 제곱이고 파시발의 정리
(Parseval’s theorem)는 전력과 변량에 관련이 있다. 이들 두 개의 관계는 근
사적이지만 현실 확인으로 훌륭히 사용된다. HRV 프로그램의 사용자는 이
를 알고 있어야 한다. 
변량 분석(ANOVA)과의 유사성 때문에, 다음은 참이다. 
SDNN2은 근사적으로 SDANN2 + ASDNN2와 동일
여기서: 
SDNN2 = 모든 간격의 변량
SDANN2 = 그룹간 변량
ASDNN2 = 근사치인 그룹내 변량 
상기 관계는, ANOVA가 변량의 평균을 계산하는 반면 ASDNN에 대한 정의
는 표준편차의 평균이기 때문에, 단지 근사치일 뿐이다. 
파시발의 정리를 사용하여 우리는 시간영역에서 계산된 전력과 주파수 영역
에서 계산된 전력을 연관시킬 수 있다. 만약 모든 주파수와 0 Hz 사이의 주
파수 영역에서 전력을 계산할 수 있다면, 전력을 SDNN2과 비교 할 수 있다. 
만약 0.00333 Hz (5분 시간창) 이상의 주파수에 대해서만 주파수 영역에서 
전력을 계산할 수 있다면, ASDNN2을 VLF, LF, 및 HF 전력의 합과 비교할 
수 있을 것이다. ASDNN은 시간영역에서 5분 시간창에서만 계산된다. 
ASDNN2은 근사적으로 VLF + LF + HF 와 동일- 1219 -상기 관계는, ASDNN에 대한 정의가 디트렌딩(detrending)을 포함하지 않고 
HF의 정의는 제시될 수 있는 가장 높은 주파수 보다 낮게 제한(< 0.40 Hz)
되기 때문에, 단지 근사치일 뿐이다. 
SDNN: 모든 간격에 대한 표준편차(부분 그룹핑하지 않음): 표준편차 계산은 
평균값만 뺀다면, 실효치(rms)와 동일하다. 사인파에 대한 rms 값은 두 개의 
제곱근에 의해 나누어지는 사인파의 0 대 피크 값이다. 
 
SDANN: 5분 평균 간격의 표준편차 (5분 부분 그룹 사이의 변동): 시험패턴
이 매분마다 반복할 때(시험패턴 1, 2, 3 및 4), 각 5분 섹션에 대한 평균간
격이 동일할 필요가 있다. 일정한 수의 쌍에 대한 표준편차는 0 이다. 시험
패턴 5는 0이 없는 SDANN을 산출하는 유일한 패턴이다. 시험패턴 5는 60
분 주기를 갖는 사인파 간격 변동을 산출한다. 여기에는 12개의 서로 다른 5
분 평균이 있을 것이다. 예측은, 5분 평균이 구형의 펄스응답을 갖는 저역통
과필터에 적용되는 것을 제외하고, SDNN 예측과 유사하다. 그러한 필터의 
진폭응답이 sin(x)/x 이다. 변동주기가 임펄스응답보다 12배 크기 때문에 진
폭응답은 0,9886 = sin( π/12)/( π/12) 이다.
SDANN = 0 (시험패턴 1, 2, 3, 4에 대해)
  (시험패턴 5에 대해)
ASDNN: 5분 간격 표준편차의 평균 (5분 부분그룹내 변동): 각각의 5분이 
다른 모든 5분과 동일할 때, 이 결과는 SDNN과 유사하게 시험패턴의 rrms
와 동일하다. 시험패턴 5의 경우, ASDNN을 쉽게 예측할 수 없다. 시험패턴
을 매시간 반복하면, 거기에는 12개의 5분 그룹이 존재한다. 사인파 주기의 
매 12번째에 대한 표준편차는 예측하기 쉽지 않다. 하지만 수치적으로 결정
하면, RRDEV/10.1은 하나의 사인파 주기로부터 12개 섹션의 표준편차를 평
균한 것이다. - 1220 -    (시험패턴 1, 2, 3 및 4에 대해)
    (시험패턴 5에 대해)
rMSSD: 간격의 연속하는 차이에 대한 실효치 : 사인파에 대한 가장 큰 변
화율은 기준선 또는 평균값을 통과할 때이다. 시험패턴의 정의상, 가장 큰 
변화는 사인파가 아랫방향으로 스트로크(stroke)할 때일 것이다. 우리는 변동
함수가 평균간격값을 통과하기 직전 및 직후로 RR간격값을 찾길 원한다. 시
험패턴 4를 고려해 보자. 평균간격값은 3 000 ms 이고, 계산되어지는 RR간
격의 첫 번째 근사치는 sin(p) 이전 1 500 ms, 이후 1 500 ms 이다. 우리 는 
1 500 ms 이전지점에서 변동함수로부터 계산된 RR간격은 3 086,525 ms 이
고, 실제로 우리의 첫 번째 예상치보다 조금 길다는 것을 알고 있다. 4번의 
반복 작업 이후, 예상치는 매우 유사하게 된다. 
  sin ∙  ∙     
  sin  ∙  ∙   
  sin  ∙  ∙   
  sin  ∙  ∙   
rr2 = 3 000 ß¢ 89,003
maximum_successive_difference = 2 ×89.003 = 178,0 m s
사인파의 파생어가 정현파이다. 연속하는 차이의 순서는 파생적이고 변동함
수 주기 당 간격이 충분하다면 근사적으로 정현파가 된다. 이러한 가정은 변
동주기 당 5개의 심박수만 갖는 시험패턴 2에서는 단점으로 작용한다. 만약 
우리가 연속하는 차이의 정현파적 특성을 인정하고 최대 연속하는 차이를 
알고 있다면, 모든 연속하는 차이의 실효치를 예상할 수 있다. 이것은 최대- 1221 -값을 로 나눈 값일 것이다. 
 max  
표 AA.13. RMS간격 차이의 예
시험패턴 1 2 3 4 5
변동규모 (ms) 0 35 70 280 140
최대 연속차이 (ms) 0 42,1 44,2 178,0 0,4
rMSSD (ms) 0,00 29,77 31,25 125,87 0,28
pNN50: 50 ms 이상 다른 연속하는 차이의 % (증가 및 감소가 혼합됨): 이
는 시험패턴 4를 제외하고는 모든 시험패턴을 쉽게 예측할 수 있다. 최대 연
속하는 차이가 50 ms 보다 작다면, pNN50은 0이어야 한다. 연속하는 차이의 
순가 최대 178 ms 라면, 시간의 어느 부분이 50 ms 이상의 순서인지를 알아
야 한다. 0에서 178까지 진행하는 사인파의 4분의 1 주기를 생각해 보자. 언
제 50을 통과하나?  
sin 
4분의 1 주기에는 π/2 라디안이 있다. 그래서 각각의 4분의 1 주기 동안, 50 
ms 미만의 시간에 0,2847/( π/2)를 갖고 50 ms 이상의 시간에 81.87 %을 갖
는다. 모든 4분의 1 주기가 대칭적이기 때문에:
- pNN50 = 0,0 (시험패턴 1, 2, 3, 5에 대해)
- pNN50 = 81.87 (시험패턴 4에 대해)
- VLF: 0.003 Hz ～ 0.04 Hz 사이의 주파수 성분들의 합산 전력
- LF: 0.04 Hz ～ 0.15 Hz 사이의 주파수 성분들의 합산 전력
- HF: 0.15 Hz ～ 0.40 Hz 사이의 주파수 성분들의 합산 전력
기대치 전력은, 전력 스펙트럼의 밀도커브에 전체 전력이 시간영역 신호에 
대한 변량과 같다는 파시발의 정리를 사용하면 모든 시험패턴에 대해서 쉽- 1222 -게 계산할 수 있다. 이 부분의 유일한 문제점은 스펙트럼의 예상치 기술이 
일반적으로 변량의 여러 주기를 보기 위한 신호를 충분히 관찰할 수 없다는
데 있다. 이것은, 완전한 한 주기의 심박수 변동에 1시간이 필요한, 시험패턴 
5를 갖는 몇몇 알고리즘의 경우에서 쉽게 찾아볼 수 있다. 1시간 보다 짧은 
데이터 세그먼트로부터 전력을 추정하는 알고리즘은, 어떠한 디트렌딩 전략
을 사용하느냐에 따라, 시험패턴 5에서 여러 가지의 결과를 도출하게 된다. 
실제로, 시험패턴 5에 대한 낮은 응답이 좋은 디트렌딩 전략으로 간주된다. 
 전력 
표 AA.14. 주파수 성분 요약의 예
패턴 1 패턴 2 패턴 3 패턴 4 패턴 5
0 ms 35 ms 70 ms 280 ms 140 ms
HRV 지표 0 Hz 0,25 Hz 0,10 Hz 0,033333 Hz 0,000278 Hz
VLF 전력 (ms2) 0 0,0 0,0 39 200,0 0,0
LF 전력 (ms2) 0 0,0 2 450,0 0,0 0,0
HF 전력 (ms2) 0 612,5 0,0 0,0 0,0
12.1.101.3. 의사 보고서 ß¢ 최소 요구사항
빈맥, 서맥, 이소성 및 ST세그먼트 이동에 대한 에피소드를 표시하고 이러한 
에피소드는 환자를 돌보는 의사에게 주의를 환기시켜야 한다. 
장거리 운동선수(달리기 선수, 수영선수, 사이클 선수)는 휴식기에 50/분 이
하의 심박수를 갖기 때문에, 조작자로 하여금 패러미터를 선택하여 심장 병
리학적으로 그러한 경우에 잘못된 진단을 하지 않도록 하는 능력이 중요하
다. 조작자가 패러미터를 선택하는 능력은 ST세그먼트 분석에서도 유용할 
것이다. 
12.1.101.3.6. ST세그먼트 이동
박동별 기준 ST세그먼트 측정을 갖는 데이터가 현 시점에서는 충분히 활용
가능하지 않다고 인정하기 때문에, 시험 목적으로 하는 적절한 기준 주석을 
어떻게 하면 가장 잘 생성할 수 있는지, 그리고 선택한 방법을 명확히 공개- 1223 -하는 것은 시험자의 몫으로 남겨져 있다. 알고리즘 측정은 박동별로 보고될 
필요까지는 없을 것이다. 비교를 용이하게 하기위하여, 적어도 기준 및 시험 
데이터에 대한 주석 생성은 대략적으로 동시에 발생하여야 한다. 
관계 계수나 RMS 에러와 같은 요약 통계는 ST세그먼트 변동측정에 대한 
정확도를 기술하는 작업에는 부적절할 수 있다. 이들은 외부적인 요소에 매
우 민감하고, 시스템적 에러(바이어스와 비선형으로부터 초래됨)와 비시스템
적 에러(취약한 잡음 허용오차 또는 비현실적인 측정기술로부터 초래됨) 사
이를 구분할 수가 없다. 외부적인 요소에 둔감하기 때문에 보다 좋은 통계는 
특정 범위 및 전체 신호범위에 걸쳐 이루어지는 신뢰한계추정이다. 신뢰한계
는 표준편차에 근거하기 때문에, 시험자는 선형포맷 및 산포도 모두에 표준
편차를 제공할 필요가 있다. Bland-Altman과 같은 많은 다른 통계방법이 주
어진 데이터로부터 생성될 수 있을 것이다. 
기준 ST세그먼트 진폭 및 기울기의 특정 범위(또는 알고리즘에 입력되는 전
체 신호범위)에 대한 표준편차와 평균에러를 측정하는 목적은, 전체 알고리
즘 정확도처럼 대부분의 임상적 결정이 이루어지는, ST세그먼트 편차 및 기
울기의 중요부분에서의 알고리즘 정확도를 결정하는 것이다. 
ST세그먼트 측정 및 ST세그먼트 에러에 대한 산포도를 생성하는 목적은 임
의의 시스템적 측정 바이어스, 비선형, 또는 ST세그먼트 편차 측정 알고리즘
에 의해 표현될 수 있는 비현실적인 성능영역에 대한 빠른 시각평가를 허용
하는 의미에서 모든 개별측정에 대한 결과를 요약하는데 있다. 더욱이, 불일
치에 대한 자의적인 정의에 대해, % 불일치의 빠른 시각추정이 시행 될 수 
있다. 
ST 에피소드 및 기간 검출: 12.1.101.2.5항의 방법으로 유도된 진 양성, 위 음
성, 및 위 양성의 개수로부터, ST 에피소드 민감도 및 양성예측도가 여느 때
처럼 유도된다. 
12.4.4.101. 선형성 및 동적범위
ECG 해석은 정밀 형태학적 세부사항 내에서의 QRS 분석을 포함하지 않는
다. 그러므로 ± 3 mV 입력 동적범위 및 125 mV/s의 편위능력이면 충분하
다. 진단 ECG 및 심장모니터에서는 320 mV/s 이하의 편위율을 규정하고 있- 1224 -는데, 이 이동식 ECG 요구사항은 1985년 AHA 보고서(Sheffield et al.) 에서 
권고된 75 mV/s을 초과 한 것이다. 
d.c. 오프셋 전압이 있는 상황에서도 이동식기록계가 적절히 동작해야 한다. 
원래 이 요구사항은 전극의 커다란 분극전압을 해결하기 위해 만들어 졌다. 
± 300 mV 오프셋 허용오차 규정은 초래되는 전극 분극전압으로 충분해 보
인다. 
12.4.4.102. 입력 임피던스
입력 임피던스는 ECG 신호의 주파수 대역에 걸쳐 피부-전극 간의 임피던스
를 효과적으로 설정한 것이다. 종래의 ECG 전극을 사용한다면, 측정 시스템
은 충분히 높은 입력 임피던스를 가지기 때문에 실제 상황에서 모든 피검자
를 심각한 에러 없이 측정 할 수 있을 것이다. 
산업계에서는 이 요구사항을 쉽게 만족할 수 있을 것이다. 젤 타입 전극의 
계속되는 발전이 낮은 평균 임피던스 수준을 제공하지만, 종래의 전극도 계
속 사용되고 있기 때문에, 인용된 연구에서는 여전히 최악의 경우 제한치와 
관계가 있다. 임피던스가 감소된 최신 전극의 사용은 측정에러를 초래하는 
높은 전극-피부 간 임피던스를 갖는 소수의 피검자의 임피던스도 줄여줄 것
이다. 
피부-전극 간 임피던스는 주파수가 증가하거나, 접착 후 시간이 지나면 감소
하게 된다. 시험방법에는 주파수에 의해 변하는 임피던스를 모의하기 위해 
4,7 nF 커패시터를 0,62 ㏁ 저항에 병렬로 연결하였다. 10 Hz에서, 이 조합에
서의 임피던스는 610 ㏀이다. 따라서 ME 기기의 10 Hz 단일 신호에서의 입
력임피던스 크기는 9.55 ㏁ 이나 그 이상이어야 이 시험을 통과할 수 있다. 
12.4.4.103. 동상모드제거
이 기준규격에서 선택한 동상모드제거(CMR) 측정을 위해 기술된 시험방법
은 이동식기록계와 환자 사이의 커패시턴스와 관계있는 접지와의 커패시턴
스 정상 구성회로 보다도 악조건을 제공한다. 전원 주파수에서의 60 dB 
CMR 요구사항은 상당히 보수적이다. 이동식기록계 모니터와 환자 사이의 
주된 커패시턴스 실제 상황에서는 아주 높은 CMR 성능이 기대 될 수 있다. 
전원선 주파수의 고조파를 측정에 포함시킨 것은 커패시터 입력 필터가 포- 1225 -함된 전자 기기의 전원 장치와 SCR 제어기와 같은 불연속 부하 때문에 발
생할 수 있는 전원선 파형 왜곡 때문이다. 
접지에 대한 이동식기록계의 커패시턴스를 명확히 규정하고 안정화하기 위
하여 대지 접지된 금속박으로 이동식기록계를 감쌌다. 또한 입력 시험 구성 
요소와 환자케이블을 실드로 보호하여 그러한 구성품으로 부터 대지 접지 
사이에 형성될 수 있는 부유 커패시턴스를 제거하였다. 더욱이 전체 시험 장
치는 부유 커패시턴스 Cx를 안정화시키기 위하여 대지 접지된 보호 실드로 
에워쌌다. 
이 시험에 영향을 미치게 될 유일한 패러미터는 개별 이동식기록계의 물리
적인 설계로서 이동식기록계의 크기가 결정되면 그에 따라 내부 회로와 외
부 금속박 사이의 간격(즉, 절연 케이스의 두께)이 결정된다. 이동식기록계와 
금속박 간의 커패시턴스가 클수록 이 개별 시험 방법에서 설정한 요구사항
을 충족하기가 더 어려워진다. 그러나 다른 한편으로, 입력 시험 구성 요소
와 환자케이블을 에워쌈으로서 성능사양을 만족시키는데 따른 어려움을 줄
여준다.  
ME 기기 회로의 동상모드제거를 확인하기 위해서, 공급전원 주파수 노치 필
터의 기능을 작동 불능 상태로 하는 것이 필요하다. 그렇지 않으면, 이 시험
은 주로 노치 필터에 의한 차동모드 제거 능력을 확인하게 될 것이다. 공급
전원 주파수보다는 그 주파수 이외의 주파수에서 동상모드제거 능력을 확인
하는 것이 바람직하다. 
12.4.4.104. 이득 정확성
10 mm/mV의 기준 이득 설정은 이미 확고하게 자리 잡은 규약이다(AHA 
권장 표준, Sheffield, 1985). 안전성 및 유효성 보증을 위해 이에 덧붙여 다
른 설정을 추가하는 것은 불필요하다. 그러나 이용 가능한 모든 이득 설정에
서 시스템의 출력이 이상적인 경우에 근접한다는 것을 보증하여야 한다. 
12.4.4.105. 이득 안정성
해석의 일관성을 보증하기 위하여, 이득 안정성은 일반적으로 모니터링 주기
가 24시간 이상인 이동식모니터링 기기에서 매우 중요하다. 생리적 또는 병
리생리적 변화로부터 유래하지 않는 ECG 신호의 변화는 최소화하여야 한다. - 1226 -여기에서 규정하고 있는 한계 수준은 실무적으로 달성 가능하다고 합의된 
수준을 나타낸 것이다. 
12.4.4.106. 시스템 잡음
ECG 기록상에 나타나는 잡음은 진단 가능한 깨끗한 신호에 커다란 영향을 
미치는 손실 중의 하나이다. 그러나 이 문제는 외부의 방해 신호(EMI), 환자
의 움직임(근수축 신호), 전극 부착 미숙, 케이블 엉킴 등에서 원인을 찾을 
수 있다. 대부분의 제조자들은 정확한 ECG 측정법에 대한 지침을 제공하고 
있다. 실드 케이블, 고입력 임피던스와 동상모드제거 등을 활용하면 일부 잡
음 문제들을 줄일 수 있다. 전극에서 감지되는 신호로부터 동상모드 잡음을 
제거하는데 도움을 주는 오른발 구동회로는 잡음을 더 줄일 수도 있다. 
12.4.4.107. 다중채널 혼선
혼선의 최대 수준은 정확한 진단과 잡음 억제 증분 비용이라는 요구사항에 
의해 정해진다. 이 사양은 IEC의 ECG 규격 초안에 근거 한 것이다. 규정된 
수준은 진단 목적에서나 경제적인 현실성을 고려해 볼 때나 충분하다고 판
단한다. 
12.4.4.108. 주파수 응답
주파수 응답에 관한 완전한 세부사양이라면 특히 저주파수 응답에 매우 중
요한, 위상왜곡을 기술하여야 한다. 임펄스응답 요구사항은 상대적으로 쉽게 
적용할 수 있는 절차를 사용하여 이러한 능력을 시험한다. 고주파수에서의 
시험을 제시하지 않은 이유는 25 Hz를 초과하는 주파수에 대한 위상 편이는 
잘 한다고 해도 25 mm/s의 시간 축에서는 어렵기 때문이다. 40 Hz에서 정
확한 측정을 하려면 적어도 시간 축은 400 mm/s는 되어야 한다.   
역사적으로, 0.05 Hz에서의 단극 고역통과 필터의 위상 응답이라면 받아들일 
수 있다고 여겨왔다. 임펄스 이후의 허용된 기준선 오프셋은 0.05 Hz 필터로
부터 기대될 수 있는 하강을 나타낸다. 0.30 mV/s의 기울기 요구사항은 표
준 이득 및 속도에서 일반적인 ST세그먼트인 100 ms에 대하여 0.3 mm의 
변화에 해당하고, 특히 일반적인 QRS 컴플렉스는 0.1 mV × s(위의 0.3 mV 
× s와 비교)에 가까운 임펄스 값을 갖기 때문에 임상적으로 중요하지는 않
을 것이다. - 1227 -고주파 응답 한계를 40 Hz로 한 것은 두 가지 사항을 고려한 것이다. 첫째, 
이동식 ECG의 주된 목적([a] 리듬을 식별하고 [b] 허혈성 에피소드를 식별
하는데 필요한 ST세그먼트의 변위를 밝히는 것)은 고주파수 응답을 활용하
지 않더라도 충분히 달성할 수 있다. 둘째, 전원선 주파수나 근육성 잡음으
로부터 끊임없이 야기되는 고주파 잡음 문제는 40 Hz의 대역폭으로 감소시
킬 수 있다. 
이 기준규격에서는 이동식 ECG기기의 주파수 응답을 평가하는 시험 방법과 
삼각파와 같이 R-파를 모의하는 유사 ECG 신호에 대한 처리 능력을 평가하
는 시험 방법을 제시한다. 삼각파 입력 신호 피크 값의 40 % 감소를 허용한
다는 것은 적어도 14,4 백만 개의 샘플을 저장하는 1 채널 24시간 기록용 디
지털 표본 샘플링 시스템으로 인하여 예상되는 감소에 상응한다. 또한, 임펄
스 응답 시험은 R-파를 모의하는 데 사용하기도 하고, 모니터에서 임펄스에 
뒤이은 변화를 관찰할 수 있도록 함으로써 실제 ECG 입력 신호라면 ST세
그먼트의 잡파성 변위를 초래하여 허혈의 존재에 대하여 잘못된 해석을 내
리게도 할 수 있는 기준선 변화가 발생하는지 여부를 쉽게 관찰하는 데 사
용하기도 한다. 
0.67 Hz의 저주파 응답은 Simonson의 심박수 데이터 연구 9)에 근거한 것이
다. 이 연구에서는 어른 99 % 이상의 심박수 수치가 44/분 이상이고, 이 때 
개인의 RR간격 변동은 126 ms 미만이라고 하였다. 따라서 심박수 하한선인 
40/분 (0.67 Hz)에는 어른의 99 %가 포함되고, 시간으로는 90 %가 포함된
다. 1990년 AHA 권장 표준에서 Bailey 등은 이 데이터를 사용하여 0.67 Hz
라는 이 수치를 하한 저주파로서 설정하였다. 
아날로그 테이프 이동식기록계는 대략 0.2 Hz ～ 0.3 Hz의 주파수 응답의 
크기가 증강되는 경향이 있다. 따라서 이를 고려하여 주파수 응답 정확성의 
상한으로서 +3 dB를 선택하였다. 
12.4.4.109. 심장박동기 펄스가 존재할 때의 기능
진단 목적으로 이동식 ECG를 착용한 집단 중 체표면에 심장박동기 펄스 진
9) SIMONSON, E. Differentiation between normal and abnormal in elec trocardiography . St. 
Louis:C.V. Mosby Co., 1961. p. 158 
SIMOMSON, E. et al. Variability of the electrocardiogram in normal youn g men . Am Hear, 
1949, vol. 38, p.407- 1228 -폭이 나타나는 환자가 많이 있다. 이러한 이유로 심장박동기 사용 환자에게 
적합하다고 주장하는 ME 기기를 사용하여 ECG를 기록할 때에는 심장박동
기의 펄스 신호 때문에 ECG가 심하게 왜곡되지 않도록 하여야 할 것이다. 
제조자가 ME 기기로 심장박동기 펄스를 기록할 수 있다면 4가지 상이한 펄
스로 시험을 행하여 체표면 ECG에 영향을 미치는 심장박동기 펄스의 범위
를 확인하여야 한다. 
12.4.4.110. 타이밍 정확성
외적인 이벤트 (예를 들면, 투약, 증상의 발현, 운동 등) 발생 시점과 환자의 
ECG 컴플렉스 사이의 상관관계는 임상적으로 해석을 위한 필수적인 요소가 
된다. 기록된 ECG는 소급적으로 검토하기 때문에 기록하는 ME 기기 및 
ME 시스템의 디스플레이와 인쇄 출력 양쪽에 나타나는 ECG 신호에는 실제 
발생 시점도 정확하게 함께 표시할 수 있는 수단이 제공되어야 한다. 
24시간 동안 ± 30초라는 누적 정확성 요구사항은 기록에 따라 수반되는 
ECG 컴플렉스의 실제 발생 시점과 기록상의 발생 시점간의 차이를 충분히 
작게 함으로써 임상적 상관관계 및 해석이 가능할 수 있게끔 하기 위한 요
구사항이다. 
12.4.4.111. 이득설정 및 스위칭
기록된 환자 ECG의 기록된 진폭 변화(생리학적인 요인 또는 리드 부착 문
제 등으로)로 인하여 상이한 배율을 선택하는 것이 가능하다. 전통적으로 공
칭 배율은 10 mm/mV가 사용되어 왔다. 추가적인 5 mm/mV와 20 mm/mV
의 이득 설정은 IEC와 AHA의 권장 사항에 따른 것이다. 제조자는 선택사항
으로서 다른 이득 설정(예를 들면, 40 mm/mV, 2.5 mm/mV 등)을 제공할 
수도 있다. 일반적으로 연속적인 이득 조정은 바람직하지 않다. 
디스플레이에 ECG 교정 펄스를 포함시키는 것은 조작자로 하여금 재생되는 
ECG 진폭을 검증할 수 있는 수단으로 제공하는 것이다. 
12.4.4.112. 시간의 정렬
기록된 ECG를 임상적으로 평가하려면 다른 채널화면에서 ECG 콤플렉스를 
바라보는 것이 필요하다. 심장박동기 펄스와 같은 파형은 때때로 오직 한 채- 1229 -널화면에서만 인식할 수 있을 경우도 있다. 따라서 두 개(또는 그 이상)의 
ECG 채널을 병렬 분석하려면 ECG의 임상 해석에 영향을 주지 않도록 채널
간 신호편위가 충분히 작아야 한다. ± 0.5 mm의 편위오차는 최대 시간 편위 
± 20 ms에 상응한다(기록지 속도가 25 mm/s일 경우). 이 허용오차는 실제 
측정오차를 감안한 것이고 또한 자기기록헤드의 정렬, 테이프 위치 추적 및 
아날로그/디지털 변환시의 편위(skew) 등의 문제로 인한 기록 및 재생기기
에서의 변동 요인까지도 고려한 것이다. 
15.4.3.101.1. 모니터링 시간
이동식 ECG 기록에 필요한 최소 시간은 시험 용도에 따라 변한다. 빈번하게 
발생하는 이벤트는 기록 주기를 짧게 하여도 검출할 수 있는 반면에, 드물게 
발생하거나 또는 좀처럼 발생하지 않는 이벤트는 기록 시간을 연장할 필요
가 있다. 대부분의 임상적인 용도에는 연속적인 24시간을 최소한의 기록 주
기로서 권장한다. 이 주기는 심장 활동 과정의 1일 변동성을 고려한 것이다. 
이 시간 간격은 깨어있을 때나 잠잘 때나 대부분의 간헐성 부정맥 에피소드
를 검출하여 발생 빈도의 시간 변동성을 인지할 수 있음과 동시에 간헐적으
로 일어나는 이동식기록계 오작동의 영향으로부터 보호하기 위한 수단으로
서 정한 시간 간격이다. 
15.4.3.101.2. 데이터 유지
72시간 데이터 보유에 대한 요구사항은, 일반적인 사례에 비추어 볼 때, 저
장된 기록은 적어도 주말 동안은 보존되어야 한다는 가정을 근거로 하여 정
한 것이다. 
17. ME 기기 및 ME 시스템의 전자파 적합성
ME 기기 및 ME 시스템의 EMC는 관심이 증대되고 있다. 「의료기기의 전
자파안전에 관한 공통기준규격」[별표2]는 그러한 관심과 EMC 요구사항에 
대한 일반 가이던스를 제공하기 위함이다. 
6.2.3. 방사되는 RF 전자파 장
몇몇 환자는 일반적이지 않는 높은 전자파 장 환경에서 근무할 수 있다. 부
적절한 기록을 피하기 위하여, 의사는 이들 환자가 ME 기기를 그러한 높은 
전자파 장에 노출시키지 않도록 충고해주어야 한다. 더욱이, 처음 기록에 실
패하게 되면, ECG 이동식 기록은 선택적으로 진행되고 반복될 수도 있다. - 1230 -73. 호흡감시기
(관련 규격: ISO 80601-2-55:2011)
1. 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 (식품의약품
안전처 고시) 소분류 A26110.01 호흡감시기,  A27020.01 폐활량감시장치, 
A27020.02 폐운동부하감시장치, A27110.01 호기가스분석기, A27110.02 탄 산가스
분석장치에 적용되는 것으로 호흡가스 모니터(RESPIRATORY GAS MONITOR, 
RGM)의 기본 안전 및 필수성능에 대해 규정한다. 이하 지칭되는 ME 기기는 
환자에 사용하기 위한 연속 가동을 의도한다.
이 기준규격은 다음에 대한 요구사항을 규정한다.
 - 마취 가스 모니터링
 - 이산화탄소 모니터링
 - 산소 모니터링
 ß˚ 비고: RGM은 독립적인 ME 기기이거나 예를 들어 마취 워크스테이션, 
인공호흡기 같은 다른 장비에 통합된 것일 수 있다.
이 기준규격은 인화성 마취제와 함께 사용하기 위한 RGM에는 적용되지 
않는다.
환경 측면은 부록 BB에서 언급된다.
ß˚ 비고: 환경에 대한 영향의 추가 요소는 ISO 14971 및 IEC 60601-1-9에 
열거되어 있다.
2. 정의
다음 사항을 제외하고는 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규
격」(식품의약품안천처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다.),「의료기기의 전자
파 안전에 관한 공통기준규격」, IEC 60601-1-11:2010 및 「의료기기 기준규
격」[별표2] 38. 가스마취기에 따른다.- 1231 -2.1. 우회적 호흡가스 모니터(DIVERTING RGM), 사이드스트림 모니터 (SIDES TREAM 
MONITOR)
샘플링 장소에서 샘플링 관을 통하여 샘플링 장소에서 먼 곳에 있는 센서까지 
호흡가스 부분을 운반하는 RGM
2.2. 추이 (DRIFT)
일정한 기준 조건 하에서 정해진 기간 동안 주어진 가스 레벨을 위한 RGM의 
가스 판독의 변화
2.3. 가스 레벨 (GAS LEVEL)
기체 혼합물 중 특정 기체와 내용물
2.4. 가스 판독 (GAS READING)
RGM에 표시되는 측정된 가스 레벨
2.5. 측정 정확도 (MEASUREMENT ACCURACY)
측정된 양의 참값에 가깝게 표기하는 RGM의 능력을 나타내는 특성
2.6. *최소 폐포 농도 (MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION, MAC)
다른 마취 약물의 부재 상태 및 평형 상태에서 대상자의 50 %가 일반적인 
외과적 자극에 대한 반응으로 움직이는 것을 방지하는 흡입한 마취 약물의 
폐포 농도
2.7. 비우회적 호흡 가스 모니터(NON-DIVERTING RGM), 메인스트림 모니터
(MAINSTREAM MONITOR)
샘플링 위치에서 센서를 사용하는 RGM
2.8. 부분 압력(PARTIAL PRESSURE)
가스 혼합물 내 각각의 가스가 같은 온도에서 혼합물의 체적만큼을 혼자 
차지했을 때 가하는 압력
2.9. 예비 전원(RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE)
일차 전력공급이 중단되었을 때 전기 장치에 의해 일시적인 전력을 공급하는 
ME 기기의 일부- 1232 -2.10. 호흡가스 모니터(RESPIRATORY GAS MONITOR, RGM )
호흡가스의 가스 레벨 또는 부분압력을 측정하도록 고안된 ME 기기
2.11. 샘플링 위치(SAMPLING SITE)
비우회적 RGM용 센서의 위치 또는 우회적 RGM용 원격 센서에 대한 측정을 
위해 호흡 가스가 우회되는 위치
2.12. 샘플링 튜브(SAMPLING TUBE)
우회적 RGM 안에서 가스를 샘플링 위치에서 센서로 보내는 도관
2.13. 센서(SENSOR)
호흡가스 존재에 민감한 RGM의 부분
2.14. 전체 시스템 반응시간(TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME)
샘플링 위치에서 가스 레벨의 계단 함수 변화로부터 RGM 최종 가스 판독의 
90 % 달성까지 걸리는 시간
2.15. 체적비(VOLUME FRACTION)
혼합물 내 가스의 체적으로 전체 체적의 백분율로 표현됨
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다.  
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가시킨다(다음의 각 번호는 
공통기준규격[별표1]의 번호에 해당한다).
  4. 일반 요구사항
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 4.에 따른다.
  4.3. 필수 성능
    추가 항목:
    4.3.101. 필수 성능 추가 요구사항
    추가적인 필수 성능 요구사항은 표 1.에 나타내었다.- 1233 -표 1. 분산된 필수 성능 요구사항
요구사항 세부항 
측정 정확도a및 가스 판독 경보 조건
또는 기술적 경보 조건12.1.101   
6.1.2  
11.8.101.1 
a 이 기준규격에 의해 요구되는 특정 시험을 따르는 허용기준으로서 
측정 정확도 평가 방법은 6.2.1.7에 명시되어 있다. 
    4.3.102. 허용기준 추가 요구사항
    이 기준규격의 시험 조항 중 많은 부분이 성능 측면에 대한 허용 기준을 
수립한다. 이러한 허용기준은 항상 충족되어야 한다.
    제조업체가 부속 문서에 이 기준규격에 지정된 것보다 양호한 성능 
레벨을 규정하는 경우에 이러한 제조업체 규정 레벨은 허용 레벨이 된다.
    ß˚ 예시: 3 %의 규정된 측정 정확도 레벨에 대해서 RGM은 예컨대 내성 
시험 중 모든 요구사항에 대해 3 % 측정 정확도를 가져야 한다.
  4.6. 환자와 접촉하는 ME 기기 또는 ME 시스템 부품
    추가:
    호흡 계통과 연결하기 위한 RGM의 부증 및 부속품은 이 항목에 따라서 
장착부에 대한 요구사항의 적용을 받아야 한다.
    4.10.2.101. ME기기 및 ME시스템 공급전원 추가 요구사항
    의료 시설 밖에서 환자의 전문적인 이송 중 사용되는 RGM에 대해서, 
다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 4.10.2에 규정된 공급전원의 
특성이 적용된다.
    - DC 전압: 공칭값의 -15 %부터 + 25 %, 또는
    - AC 전압: 공칭값의 -15 %부터 + 10%, 그리고
    - AC 주파수: 공칭값의 -5 %부터 + 5 %, 그리고
    - AC 파형: 사인, 구형 및 부속문서에 규정된 그 밖의 파형.
    적합성은 필요시 기능시험을 검사하여 확인한다.- 1234 -  5. ME 기기 시험을 위한 일반 요구사항
  공통기준규격[별표1] 5.에 따른다.
  6. ME 기기 및 ME 시스템의 분류
  공통기준규격[별표1] 6.에 따른다.
  7. ME 기기 표식, 표시 및 문서
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 7.에 따른다.
  7.2.3. 부속 문서 참조
    교체:
    RGM은 다음의 필수 조치에 대한 안전 표기로 표시되어야 한다. “사용
설명서를 따르시오”, ISO 7010-M002(공통기준규격[별표1]. 표 D.2. 10 참조 ).
    7.2.101. ME기기 또는 ME기기 부분의 외측 표시 추가 요구사항
    ME 기기, 부분 또는 부속품은 다음과 같이 가독성있게 분명히 표시되어야 
한다.
     a) 특별한 보관 및/또는 취급 지시사항
     b) 일련번호(또는 ISO 15223-1의 심벌 5.16) 또는 롯트 번호 또는 뱃
치 일련번호(또는 ISO 15223-1의 심벌 5.14)
     c) RGM, 그 부분 및 부속품에 대해서, 해당되는 적절한 처분에 대한 정보
     d) 유량 방향성이 있는 RGM의 조작자 교체 구성품에 대해서 가스 
흐름의 방향을 표시하는 화살표
    e) RGM 샘플링 가스 입구에 대해서, “가스 샘플”이라는 문구 또는 심벌 
ISO 7000-0794
     f) RGM 샘플링 가스 출구에 대해서, “가스 배기구” 또는 심벌 ISO 
7000-0795
     g) 샘플링 튜브에 대해서, “가스 샘플” 또는 심벌 ISO 7000-0794
     h) 우회적 RGM에 대해서, “가스 배기구” 또는 심벌 ISO 7000-0795
     i) 이동식 RGM에 대해서 ME 기기의 가장 흔한 구성의 질량.
    사용 날짜를 가진 ME 기기, 부분 또는 부속품은 그 이후 사용되지 않아야 
하는 날짜를 연월로 표기하여 가독성있게 분명히 표시되어야 한다. 표시
된 날짜의 표기. ISO 15223-1의 심벌 5.12가 사용될 수 있다.- 1235 -    적합성은 검사하여 확인한다.
    7.2.4.101. 부속품 추가 요구사항
    단일 환자용 부속품에 대해서 포장 또는 부속품 자체는 해당 부속품이 
단일 환자용이라는 표기로 표시되어야 한다.
    적합성은 검사하여 확인한다.
    7.2.13.101. 생리학적 영향(안전 표지 및 경고문) 추가 요구사항
    천연 라텍스 고무를 포함하고 있는 ME 기기, 부품 또는 부속품은 라텍스 
포함으로 표기되어야 한다. 기호 ISO 7000-2725가 사용될 수 있다. 천연 
라텍스 고무를 포함하고 있는 모든 구성품은 사용 설명서에 그에 대해 
명시되어야 한다.
    적합성은 검사하여 확인한다.
    7.2.17.101. 보호 포장 추가 요구사항
    ME 기기, 부품 또는 부속품의 포장은 가독성있게 분명히 표시되어야 한다.
    a) 다음 내용과 함께
       - 내용 설명
       - 뱃치, 형식, 일련번호에 대한 식별 참조 또는 ISO 15223-1 심벌 
5.14. 5.15, 5.16.
       - 천 연 고 무  라 텍 스 를  포 함 한  포 장 에  대 해 서 , 단 어  “라 텍 스 ” 또 는  ISO 700 0-2725
       - 해당되는 경우, 단어 “멸균” 또는 ISO 15223-1 심벌 5.20 ～ 5 .24 
중 하나. ME 기기, 부분 또는 부속품의 포장은 개방 또는 손상될 
때까지 또는 만료일에 도달할 때까지 멸균 상태를 확보해야 한다.
    b) 일회용 부품에 대해서, 단어, “일회용”, “재사용 불가”, “재사용 아님” 
또는 ISO 7000-1051의 심벌 또는 ISO 15223-1터 심벌 5.25. 특정 모델  
또는 형식 참조에 대해서 일회용 표시는 일치되어야 한다.
    포장 폐기물의 처분에 대해 고려해야 한다.
    적합성은 검사하여 확인한다.- 1236 -  7.4.3. 측정 단위
    개정:
    SI 단위계 이외에 ME 기기에 사용될 수 있는 단위를 나타낸 공통기준
규격[별표1] 표 1.의 아래에 새로운 행으로 추가한다.
Base quantity 단위
명칭 기호
가스 판독 b % (체적비) - 
수은의 mm mmHg 
마취제의 가스 판독% (체적비) - 
최소 폐포속 농도 cMAC 
b 호흡가스의 가스 판독은 부분압력으로 표시될 수 있다.
c 최소 폐포 속 농도는 추가 단위로 활용될 수 있다.
  7.9.1. 일반 요구사항
    개정:
    최초 대시를 다음으로 교체한다.
    - 책임있는 조직이 인용할 수 있는 다음의 명칭 또는 상호 및 주소
     - 제조업체
     - 제조업체가 장소 안에 주소를 갖지 않은 경우, 장소 안의 공인 대표자
    7.9.2.1.101. *추가 일반 요구사항
    사용 설명서는 다음 사항을 명시해야 한다.
     a) 각 RGM 및 부속품에 대해서, 다음과 관련하여 RGM 및 부속품의 
지정된 용도
       - 환자 집단,
       - 적용되는 신체 부분 또는 조직 유형,
         ß˚예시
         1. 비강 캐눌라 또는 안면 마스크를 통한 직접 접촉.
         2. 센서/샘플링 위치를 통과하는 가스를 통한 간접 접촉.
       - 적용
         ß˚예시: 환경, 사용 주파수, 위치, 이동성.
     b) RGM이 자동 대기압 보상 기능을 구비했는지 여부를 나타내는 문구- 1237 -     c) 자동보상 기능이 제공되지 않는 경우에 대기압이 가스 판독에 미치는 
정량적 영향.
    적합성은 검사하여 확인한다.
    7.9.2.2.101. *경고 및 안전통지 추가 요구사항
    가스 배기 연결부를 구비한 우회적 RGM의 사용설명서는 샘플 채취된 
가스가 호흡 계통으로 돌아오는 경우에 환자 교차감염 위험과 관련된 
경고를 포함해야 한다. 추가 요구사항은 105.2.에 명시되어 있다.
    적합성은 검사하여 확인한다.
    7.9.2.5.101. ME의 설명 추가 요구사항
    사용설명서는 다음 사항을 포함해야 한다.
     a) 정확한 가동에 필요한 모든 가동제어, 조정 및 시스템 구성품의 기능과 
위치를 나타내어 RGM 특장점을 도해하는 구성도
     b) RGM의 정확한 설치 설명서와 해당되는 경우 샘플링 장치 및 연결 
튜브 설명서
     c) 해당되는 경우 모든 천연고무 라텍스 기반 구성품의 위치
    적합성은 검사하여 확인한다.
    7.9.2.8.101. 시동 절차 추가 요구사항
    사용설명서는 다음 사항을 포함해야 한다.
     a) 모든 조작자 조절 가능한 경보 시스템 기능을 확인하는 방법
     b) 시동부터 필수성능 제공까지 소요 시간
    적합성은 검사하여 확인한다.
    7.9.2.9.101. 가동 설명 추가 요구사항
    사용설명서는 다음 사항을 포함해야 한다.
     a) 경보 한계의 조정 범위
     b) 37 °C의 샘플가스 온도, 23 °C의 실내온도 및 100 %의 샘플 상대
습도를 바탕으로 물 취급 시스템에 필요한 조작자 개입 사이의 - 1238 -지정된 최대 간격(시간)(이 간격은 지정된 최소 및 최대 샘플 유속에 
대해 명시되어야 한다.)
     c) 가스 혼합물에서 단일 할로겐화 마취가스의 검출 임계값과 가스 
혼합물에서 다수 할로겐화 마취가스의 검출 임계값
     d) MAC 가스 판독이 제공되는 경우에, RGM에 의해 표시된 MAC 값 
또는 MAC 값을 결정하는데 사용되는 알고리즘
     e) 마취가스 배기 시스템으로 우회적 RGM의 배기 포트에 연결하는 방법
     f) 우회적 RGM에 대해서 샘플된 가스 유속 및 그 공차
     g) 해당되는 경우 RGM이 정상적으로 기능을 발휘하는 최대 자기장
(가우스)를 포함하여 RGM이 자기공명영상(MRI) 환경에서 사용하
는데 적절하다는 문구
     h) 가스 레벨이 샘플링 위치에서의 레벨로부터 변경된 호흡 시스템으로 
샘플된 가스의 회수를 허용하기 위한 우회적 RGM에 대해서, 회수된 
가스 레벨이 변경되었다는 표시
        ß˚예시
        1. 자동식 영점의 결과 추가 실내공기.
        2. 가스 센서에 의해 사용된 참조 가스.
     i) 정격 날숨 속도
     j) 정격 범위에 걸쳐서 호흡수 및 I/E 비율(들숨/날숨 시간 비율)의 함
수로서 말기 가스 판독의 측정 정확도 감쇠
     k) 다음으로 인하여 명시된 성능에 미치는 알려진 역효과
       - 가스 샘플링 습도 또는 응축수의 정량적 효과
       - 샘플 채취된 가스의 누출 또는 내부 환기
       - 최고 10 kPa(100 cmH 2O)까지의 주기적 압력
       - 기타 방해원
     l) RGM, 그 부분 또는 부속품이 일회용인 경우에 RGM, 그 부분 또는 
부속품이 재사용되었을 때 위험을 부가할 수 있는 것으로 제조업체에 
알려진 특성 및 기술적 요인에 관한 정보
     m) 사용설명서 발행 또는 개정 날짜
     n) 마취 농도 하강 시 밀폐된 가스 혼합물의 단일 할로겐화 마취가스의 
최고 가스레벨
    적합성은 검사하여 확인한다.- 1239 -    7.9.2.13.101. 보수 추가 요구사항
    사용설명서는 다음 사항을 포함해야 한다.
     a) 사용 전 및 사용 중 교정 절차
     b) 정기검사 및 시험의 방법 및 빈도
    적합성은 검사하여 확인한다.
    7.9.2.14.101. 부속품, 보조 기기, 사용된 재료 추가 요구사항
    사용설명서는 다음 사항을 포함해야 한다.
     a) 환자 또는 그 밖의 인원과 접촉될 수 있는 재료의 독성 및/또는 
재료가 조직에 미치는 영향에 관련하여 알려진 정보
     b) 살균 포장으로 공급된 부속품이 재살균이 허용되는 경우에 살균 
포장에 대한 손상 시 재살균 방법에 관련된 필요 정보
     c) 축적된 액체의 올바른 처분에 관한 충고
       ß˚예시: 재사용 워터 트랩에 있는 액체.
    적합성은 검사하여 확인한다.
    7.9.2.15.101. 환경보호 추가 요구사항
    사용설명서는 다음 사항을 포함해야 한다.
     a) 교정 가스의 올바른 처분에 관한 충고
     b) 샘플 채취된 가스에 대한 올바른 처분에 관한 충고
    적합성은 검사하여 확인한다.
    7.9.3.101. 기술 설명서 추가 요구사항
    기술 설명서는 다음 사항을 포함해야 한다.
     a) 정격 호흡율 범위를 판단하는데 사용된 시험방법과 7.9.2.9 i) 및 j)에  
요구된 호흡수의 함수로서 종말 가스 판독 정확도의 해당 영향의 요약
     b) 데이터 샘플 속도
     c) 종말 가스 판독을 계산하는데 사용된 방법의 설명
    적합성은 검사하여 확인한다.- 1240 -  8. ME 기기에 대한 전기적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 8.에 따른다.
  9. ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 9.에 따른다.
  10. 원치 않는 과도한 방사선 위해요인에 대해 보호
  공통기준규격[별표1] 10.에 따른다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 11.에 따른다.
  11.6.4. 누설
    추가(기존 본문 다음에 추가):
    제조업체는 위험관리 공정에 다음으로부터 가스 경로로의 물질 통과 또는 
누설과 관련된 위험을 언급해야 한다.
     aa) 샘플링 위치
     bb) 샘플 채취된 가스가 호흡 시스템으로 복귀하는 것을 허용하는 
우회적 RGM에 대해서 RGM 및 부속품을 통하는 가스 통로.
    발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식 독성이 있는 물질에 특별한 주의를 
기울여야 한다.
    발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식 독성으로 분류되는 프탈레이트를 
포함하고 있는 이러한 부분 또는 부속품은 장치 자체에 또는 프탈레이
트를 포함하고 있는 포장에 표시되어야 한다. 또한 RGM, 그 부분 또는 
부속품의 의도된 사용이 어린이, 임산부 또는 수유부의 처치를 포함하는 
경우에 이들의 사용에 대한 구체적인 정당성이 위험관리 파일에 포함
되어야 한다. 사용설명서는 이러한 환자집단에 대한 잔류 위험과 해당되는 
경우 적절한 예방조치에 관한 정보를 포함해야 한다.
    적합성은 위험관리 파일을 검사하여 그것이 정상 사용 중 물질의 통과 
또는 누출의 위험을 언급하는지와 물질이 잠재적으로 발암성, 돌연변이 
유발성 또는 생식 독성이 있는지 여부를 판단하여 확인한다.- 1241 -  11.6.5. ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 유입
    교체:
    RGM의 외장은 위험한 물의 유입으로부터 다음의 보호등급을 제공해야 
한다.
    - 최소한 IPX1.
    - 의료 시설 밖에서 환자의 전문적 이송 중 사용하기 위한 RGM 또는 
그 부분은 최소한 IPX2.
    적합성은 RGM을 가장 불리한 정상 사용 위치에 놓고 IEC 60529의 
시험에 따라서 확인한다. 이러한 절차 이후에 기본 안전 및 필수 성능이 
유지되는지 확인한다.
  11.6.6. ME 기기 또는 ME 시스템에 청소 및 소독
    개정(새로운 첫 단락으로 추가 요구사항 추가):
    정상 조건 및 단일고장 조건 중 체액이나 날숨 가스로 오염될 수 있고 
가스가 재호흡될 수 있으며 단일 환자용으로 지정되지 않은 RGM 및 그 
부속품을 통하는 가스 통로는 청소 및 소독 또는 청소 및 살균을 허용
하도록 설계되어야 한다(추가 요구사항은 공통기준규격[별표1] 11.6.7과 
105.에 명시되어 있다). RGM 또는 부속품은 이를 위해 분해될 수 있다.
    개정(추가 요구사항을 추가하고 적합성 시험을 교체한다):
    RGM 외장은 교차 감염을 허용 위험수준으로 감소시키기 위하여 표면 
청소와 소독이 가능하도록 설계되어야 한다.
    RGM 및 그 부속품에 대한 처리 및 재처리 공정 지시사항은 ISO 17664 
및 ISO 14937을 준수해야 하고 사용설명서에 명시되어야 한다.
    ß˚ 비고: ISO 14159는 외장의 디자인을 위한 가이드를 제공한다.
    이 기준규격과의 적합성이 인공호흡기 또는 그 부분 또는 부속품의 청소 
또는 소독에 의해 영향 받을 수 있는 경우에는 냉각 또는 건조 기간을 
포함하여 사용설명서에 수록된 방법에 따라서 30번 청소하고 소독해야 
한다. 이러한 절차 후에 기본 안전 및 필수 성능이 유지되는지 확인한다. 
위험관리 파일을 검사하여 제조업체가 다수의 공정주기 사이클과 이러한 
사이클의 효과성을 평가하였는지 확인한다.- 1242 -  11.6.7. ME기기 또는 ME시스템의 멸균
    개정(적합성 시험 앞에 비고를 추가한다):
    ß˚ 비고: 추가 요구사항은 공통기준규격[별표1] 11.6.6.에 있다.
  11.6.8. ME기기와 함께 사용하는 물질의 적합성
    개정(적합성 시험 앞에 추가한다):
    물질의 독성과 정상 사용 중 접촉되는 물질 및 가스와의 호환성에 특별한 
주의를 기울여야 한다. 추가 요구사항은 11.6.4.에 명시되어 있다.
    11.8.101. ME 기기에의 전원공급/공급전원의 차단에 대한 추가 요구사항
    11.8.101.1. 전원 장애 기술적 경보상태
    전원이 정상 가동을 위한 값을 벗어나는 경우에, RGM은:
     a) 중간 우선순위 기술적 경보상태를 생성해야 한다.
     ß˚ 비고: 전원 손실 후, 경보 시스템은 무한정으로 경보 신호를 반복할 
것으로 예상되지 않는다.
     b) 호흡 가스 판독 표시를 중단한다.
    RGM의 기능이 내부전원으로 전환하여 유지되는 경우에 전원장애 중간 
우선순위 기술적 경보상태는 생성되지 않아야 한다. 내부전원으로의 전환은 
정보 신호 또는 낮은 우선 순위 기술적 경보상태에 의해 표시되어야 한다.
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다.
    11.8.101.2. 단기 차단 또는 자동 전환 후 설정 값 및 데이터 저장
    RGM으로의 공급 전원이 30초 이상 차단되거나 내부전원으로의 자동 
전환이 발생하는 경우에 모든 설정 값과 저장된 모든 환자 데이터가 
유지되어야 한다.
    ß˚ 비고
    1. RGM은 공급 전원의 차단 동안 가스 측정값을 제공할 필요가 없다.
    2. 설정은 조작자 설정, 책임있는 조직 설정, 가동 모드를 포함한다.
    적합성은 RGM 설정 값과 저장된 환자 데이터를 관찰한 다음 전원코드를 
분리하여 25 ～ 30초 동안 공급 전원을 차단시켜 확인한다. 전원 재확립 
후 설정 값과 저장된 데이터가 동일한지 확인한다.- 1243 -    11.8.101.3. 장기 차단 이후 가동
    부속 문서는 “on-off” 스위치가 “on” 위치에 있을 때 공급 전원이 차단된 
후에, 30초 또는 그 보다 긴 시간 후 복구되었을 때 RGM의 가동을 
명시해야 한다.
    적합성은 부속 문서를 검사하여 확인한다.
    11.8.101.4. 예비 전원
    RGM이 예비전원으로 가동되고 있을 때 계속적인 시각적 표시가 있어야 
한다.
    RGM이 예비전원을 구비하고 있을 때는 사용설명서에 지정된 조건 하에서 
최소한 30분의 정상 가동을 제공해야 한다.
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다.
    11.8.101.5. 의료시설 외부 이송용 예비전원
    의료시설 외부에서 환자의 전문적 이송 중 사용하기 위한 RGM은 최소한 
1시간의 정상 가동을 지원할 수 있는 내부 전원 또는 예비 전원을 구비
하여야 한다.
    적합성은 일차 전원 분리 후 최소한 1시간 동안 예비전원 또는 내부
전원에 의해 정상 가동이 유지될 수 있는지를 판단하여 확인한다.
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 12.에 따른다.
  12.1. 제어기와 계측기의 정확도
    개정(기존 문장 다음에 추가한다):
    RGM의 제어는 공통기준규격[별표1] 7.1.2에 지정된 조건 하에서 분명하게 
읽을 수 있어야 한다.
    적합성은 공통기준규격[별표1] 7.1.2의 시험을 적용하여 확인한다.
    추가 세부항:- 1244 -    12.1.101. 측정 정확도
    12.1.101.1. 일반사항
    RGM이 모니터하기 위한 각 호흡가스에 대해서 표 2.에 주어진 측정 
정확도 레벨이 달성되어야 한다. 가스 판독 범위, 측정 정확도 및 우회적 
RGM에 대해서 RGM이 측정 정확도 규격을 충족시키는 최소 샘플 유속은 
사용설명서에 명시되어야 한다.
표 2. 측정 정확도 가스 레벨, % 체적비
가스 측정 정확도
할로겐화 약물 ± (0.2 % 체적비 + 가스 레벨의 15 %)
CO2 ± (0.43 % 체적비 + 가스 레벨의 8 %)
산화 질소 ± (2.0 % 체적비 + 가스 레벨의 8 %)
O2 ± (2.5 % 체적비 + 가스 레벨의 2.5 %)
    적합성은 사용설명서를 검사하고 다음 시험을 사용하여 확인한다.
     a) 사용설명서에 따라서 RGM을 설정하고 교정한다.
     b) 표 2.에 주어진 허용오차의 0.2배 적은 허용오차를 가진 표 3.에 지정된 
적절한 시험가스 혼합물을 사용한다.
     c) RGM이 측정하기 위한 각 가스에 대해서 지정된 가스레벨에서 가스 
판독을 읽는다.
     d) RGM이 측정하기 위한 각 가스에 대해서 측정 정확도가 표 2.의 
한계 안에 있는지 확인한다.
    시험가스 혼합물의 적절한 처분을 고려해야 한다.
    12.1.101.2. *측정 정확도 추이
    RGM이 모니터하기 위한 각 호흡가스에 대해서 측정 정확도의 추이는 
사용설명서에 따라서 표 3.에 표시된 가스 혼합물과 함께 사용될 때 6시간 
이상 동안 표 2.에 지정된 정확도 요구사항을 충족시켜야 한다.- 1245 -표 3. 측정 정확도, 추이 및 전체 시스템 반응시간 측정을 위한 혼합물
가스 레벨(% 체적비)
질소 이 산 화 질 소a할로테힌a 엔플루란a 이 소 플 루 란a 세 보 플 루 란a데 스 플 루 란a 산소이산화탄
소
Balance 30        
Balance 65c,d        
Balance  0,5       
Balance  1,0c       
Balance  4.0b,d       
Balance   0.5      
Balance   1.0c      
Balance   5.0b,d      
Balance    0.5     
Balance    1.0c     
Balance    5.0b,d     
Balance     0.5    
Balance     1.0c    
Balance     5.0b,d    
Balance      5   
Balance      1.0c   
Balance      15b,d   
Balance        0.0
Balance        2.5
Balance        5.0c,d 
Balance        10,0 
Balance       15.0 
Balance       21.0 
Balance       40.0 
Balance       60.0c,d 
Balance       100.0  
a 해당 가스에 RGM을 사용할 경우 포함.
b 또는 규정된 값보다 낮을 때 전면적 판독.
c 측정 정확도 시험의 추이에 이 혼합물 사용(해당되는 경우).
d 전체 시스템 반응시간 시험에 이 혼합물 사용(해당되는 경우). 전체 시스템 반응시간 
시험에 대해서, 시험가스 혼합물의 낮은 정확도는 허용된다.
    사용설명서에 따라서 RGM을 설정, 교정 및 가동하면서 표 3.에 표시된 
측정정확도 시험 추이에 대해 시험가스를 사용하여 12.1.101.1의 시험을 
수행한다. 모든 식별되는 시험 가스 혼합채의 샘플은 매 3시간 마다 
적어도 3번 채취한다(총 6시간). 샘플링 지점 사이에서 RGM이 주위 
공기를 채취하도록 허용한다. 시험가스 혼합물의 올바른 처분을 고려해야 
한다.
    각 시험가스 레벨에 대해 각 샘플지점에서 표 2.의 측정 정확도 요구
사항이 충족되는지 확인한다.- 1246 -    12.1.101.3. *가스 혼합물에 대한 가스 판독 측정 정확도
    RGM이 모니터하기 위한 각 호흡가스에 대해서 표 2.에 명시된 가스 
혼합물의 가스판독 측정 정확도의 추이는 표 4.에 표시된 가스 혼합물로 
달성되어야 한다.
    적합성은 사용설명서를 검사하고 다음 시험을 사용하여 확인한다.
    사용설명서에 따라서 RGM을 설정하고 교정하여 표 4.에 주어진 시험
가스를 사용하여 주위온도 23 ± 2 °C에서 시험한다. 수치로 표시된 각 
호흡가스 레벨에 대해서 표 2.의 측정 정확도 요구사항이 충족되는지 
확인한다. 시험가스 혼합물의 올바른 처분을 고려해야 한다.
    표 4.에 표시된 가스레벨과 표 2.에 주어진 공차의 0.2배 보다 적은 허용
오차를 가진 시험가스 혼합물을 사용한다.
표 4. 혼합 가스 측정 정확도 시험을 위한 혼합물
가스 레벨(% 체적비)
이산화 
탄소이산화
질소b 산소 질소b 할로테인a앤플루
란a 이소플
루란a세보플
루란a데스플
루란a
5 30 40 Balance 2.0     
5 30 40 Balance  2.0    
5 30 40 Balance   2.0   
5 30 40 Balance    2.0  
5 30 40 Balance     8.0
5 Balancec 30       
5 Balancec 60       
a 해당 가스의 혼합물에 RGM을 사용할 경우 포함.
b 자체 준비한 시험가스에서는 “평형”을 맞추기 위해 이산화질소를 증가시키고 질소를 
제거할 수 있다.
c 이산화질소와 함께 사용할 경우가 아니면 질소를 사용한다.
    12.1.102. *전체 시스템 반응시간 및 상승시간
    전체 시스템 반응시간은 사용설명서에 명시되어야 한다. 우회적 RGM에 
대해서, 정격 가스 우회 유속 전체에 걸쳐 전체 시스템 반응시간과 10 % 
～ 90 % 상승시간은 사용설명서에 명시되어야 한다. 전체 시스템 반응
시간과 상승시간은 경우에 따라서 호흡계통 구성별로 별도로 보고될 수 
있다.- 1247 -    적합성은 사용설명서를 검사하고 다음 시험을 사용하여 확인한다.
    사용설명서에 따라서 RGM을 설치한 후 그림 1.과 같이 배열한 시험 
기구에 장착한다. 시험가스 혼합물의 올바른 처분을 고려해야 한다.
    RGM을 적절한 기록 장치에 연결한다.
    (구경 크기를 샘플링 장소에서 측정 시) 20 mm 구경(또는 다른 크기에
서의 동등한 평균 선형 가스 속도)에서 60 L/min의 유속일 때 표 3(표 
3의 각주 d 참조)의 가스 혼합물 각각에 대해, 밸브를 돌리고 전체 시스템 
반응시간을 기록하고, 우회적 RGM에 대해서 10 % ～ 90 % 상승시간을 
기록한다. 이 단일 가스 혼합물에 대해 절차를 20회 반복하고 평균 전체 
시스템 반응시간을 결정한다. 우회적 RGM에 대해서 지정된 모든 가스 
우회 유속에서 반복한다. 사용설명서에 표시된 각 호흡계통 구성에 대해 
반복한다.
1 시험대상 RGM
2 유속계
3 교정된 시험가스
4 압축공기 또는 교정된 시험 가스- 1248 -5 방으로 열림
6 2개의 3-way 밸브(비혼합), 전원 제어식
7 센서/샘플링 위치
8 튜브 (역류 방지)
9 전원
ß˚ 비고: 밸브와 샘플링 사이트 사이의 튜브 길이를 최소화하기 위해 주의가 
주어져야 한다.
그림 1. RGM의 전체 시스템 반응시간 측정용 시험장치
    12.1.103. *가스 판독 측정 단위 표시
    가스 판독 측정 단위는 연속적으로 또는 조작자로부터 요구 시 표시되
어야 한다. 조작자가 제조업체 또는 책임있는 조직에 의해 선택된 기본 
측정단위로부터 측정단위를 변경할 경우에 측정 단위는 연속적으로 
표시되어야 한다.
    적합성은 표시와 사용설명서를 검사하여 확인한다.
    12.1.104. *가동 모드 표시
    정상 가동 모드 이외의 모드(예: 시연, 자체시험, 설정, 대기 등)는 연속
적으로 표시되어야 한다. 조작자 개입 없이 1분 후에 대기를 제외한 다
른 모드는 자동으로 정상 가동 모드로 돌아가야 한다.
    적합성은 기능시험으로 확인한다.
  13. 위해 상황 및 고장 상태
  공통기준규격[별표1] 13.에 따른다.
  14. 프로그램가능 ME 시스템 (PEMS)
  공통기준규격[별표1] 14.에 따른다.
  15. ME 기기의 구조
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 15.에 따른다.
    추가 항목:- 1249 -    15.3.5.101. *거친 취급 추가 요구사항
    15.3.5.101.1. *충격 및 진동
    의료시설 내부에서 환자 이동 중 사용하기 위한 것이 아닌 것으로 적용 
부속품을 포함한 RGM과 그 부분은 정상 사용, 밀기, 충격, 낙하 및 거친 
취급에 의해 초래되는 기계적 응력을 받을 때 적절한 기계적 강도를 
가져야 한다. 고정식 ME 기기는 이 세부항의 요구사항으로부터 제외된다.
    다음 시험 후에 RGM은 기본 안전 및 필수 성능을 유지해야 한다.
    적합성은 다음 시험을 수행하여 확인한다.
     a) 다음 조건을 사용한 IEC 60068-2-27:2008에 따른 충격시험
       ß˚ 비고: 이는 IEC/TR 60721-4-7:2003의 클래스 7M2를 나타낸다.
      1) 시험방식: Type 1
       - 최고 가속도: 150 m/s2 (15 g)
       - 기간: 11 ms
       - 펄스 모양: 반 정현파
       - 충격 횟수: 축당 방향별 3회의 충격(총 18회)
      2) 시험방식: Type 2
       - 최고 가속도: 300 m/s2 (30 g)
       - 기간: 6 ms
       - 펄스 모양: 반 정현파
       - 충격 횟수: 축당 방향별 3회의 충격(총 18회)
       ß˚ 비고: 공통기준규격[별표1] 15.3.4.1.의 요구사항에 부합하는 휴대용 
RGM은 이 요구사항을 준수하는 것으로 간주한다.
     b) 다음 조건을 사용한 IEC 60068-2-64:2008에 따른 광대역 무작위 
진동시험
       ß˚ 비고: 이는 IEC/TR 60721-4-7:2003의 클래스 7M1과 7M2를 나타
낸다.
      1) 가속 진폭
       - 10 Hz～100 Hz: 1.0(m/s2)2/Hz
       - 100 Hz～500 Hz: -3db/옥타브
       - 200 Hz～2 000 Hz: 0.5(m/s2)2/Hz
      2) *기간: 10 분/ 직각 축 (총 3회)
          직각 축(총 3개) 당 30 분의 기간이 권고된다.- 1250 -     c) 기본 안전 및 필수 요구사항이 유지되는지 확인한다.
    15.3.5.101.2. *전문 이송에 대한 충격 및 진동
    환자의 전문 이송 중 사용하기 위한 RGM 및 그 부분은 정상 사용, 밀기, 
충격, 낙하 및 거친 취급에 의해 초래되는 기계적 응력을 받을 때 적절한 
기계적 강도를 가져야 한다.
    다음 시험 후에 RGM은 기본 안전 및 필수 요구사항을 유지해야 한다.
    ß˚비고: 15.3.5.101.2의 전체 또는 일부를 시험하고 준수하는 ME 기기는 
15.3.5.101.1.의 요구사항을 준수하는 것으로 간주한다.
    적합성은 다음 시험을 수행하여 확인한다.
     a) 다음 조건을 사용한 IEC 60068-2-27:2008에 따른 충격시험
       ß˚ 비고: 이는 IEC/TR 60721-4-7:2003의 클래스 7M3를 나타낸다.
      1) 시험방식: Type 1
       - 최고 가속도: 300 m/s2 (30 g)
       - 기간: 11 ms
       - 펄스 모양: 반 정현파
       - 충격 횟수: 축당 방향별 3회의 충격(총 18회)
      2) 시험 방식: Type 2
       - 최고 가속도: 1 000 m/s2 (100 g)
       - 기간: 6 ms
       - 펄스 모양: 반 정현파
       - 충격 횟수: 축당 방향별 3회의 충격(총 18회)
     b) 다음 조건을 사용한 IEC 60068-2-64:2008에 따른 광대역 무작위 
진동시험.
       ß˚ 비고: 이는 IEC/TR 60721-4-7:2003의 클래스 7M3를 나타낸다.
      1) 가속 진폭:
       - 10 Hz～100 Hz: 5.0(m/s2)2/Hz
       - 100 Hz～200 Hz: -7db per octave
       - 200 Hz～2 000 Hz: 1.0(m/s2)2/Hz
      2) 기간: 30 분/ 수직 축 (총 3회)- 1251 -     c) 절차 1과 다음 시험을 사용한 IEC 60068-2-31:2008에 따른 자유 낙하
       ß˚ 비고: 이는 IEC/TR 60721-4-7:2003의 클래스 7M2를 나타낸다.
      1) 낙하 높이
       - 질량 <  1kg에 대해, 0.25 m
       - 1 kg및 < 10 kg사이의 질량 에 대해, 0.1 m
       - 10 kg 및 < 50 kg사이의 질량에 대해, 0.05 m
       - 질량 > 50 kg에 대해, 0.01 m
      2) *낙하 횟수: 지정된 각 지정된 자세에서 1회.
          각 지정된 자세에서 2회 낙하가 권장된다.
    운반 케이스와 함께 사용하기 위한 이동용 RGM에 대해서 해당 케이스는 
이 시험 중 ME 기기에 적용되어야 한다.
     d) 기본 안전 및 필수 요구사항이 유지되는지 확인한다.
    15.101. *가동 모드
    RGM은 연속 가동에 적절해야 한다.
    적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.
  16. ME 시스템
  공통기준규격[별표1] 16.에 따른다.
  17. ME 기기 및 ME 시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1] 17.에 따른다.
  201.101. *간섭 가스 및 증기의 효과
    표 5.에 열거된 가스레벨의 간섭 가스가 유발한 가스 판독에 대한 정량적 
효과(존재 시)는 사용설명서에 명시되어야 한다.
    적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.- 1252 -표 5. 간섭 가스 및 증기의 시험가스 레벨 가스 레벨(% 체적비)
가스 또는 증기 가스 레벨
이산화질소 60a 
할로탄 4a 
엔플루란 5a 
이소플루란 5a 
세보플루란 5a 
크세논 80b 
헬륨 50c 
정량 흡입 분사제 제조업체에 의해 명시됨.
데스플루란 15 a 
에탄올 제조업체에 의해 명시됨.
이소프로파놀  제조업체에 의해 명시됨.
아세톤  제조업체에 의해 명시됨. 
메탄  제조업체에 의해 명시됨.
시험가스 레벨은 규정된 레벨의 ± 20 %이어야 한다.
a 할로겐화 약물의 흡입과 함께 사용하는 경우.
b 크세논과 함께 사용하는 경우.
c 헬륨과 함께 사용하는 경우.
  201.102. *가스 누설
    비우회적 RGM의 센서로부터 누출 속도는 60 hPa(60 cmH 2O)의 압력에서 
10 mL/min보다 커서는 안 된다.
    적합성은 ± 3 hPa(3 cmH 2O) 이내의 측정 정확도를 가진 압력 측정기 
및 ± 2 mL/min의 측정 정확도를 가진 유속 측정 기구를 사용하여 확인
한다. 시험가스와 공기 유속 측정기구가 연결된 입구 관이음을 포함하는 
시험장치의 규격에 맞는 접속구에 센서가 설치되도록 RGM을 조립한다. 
압력 측정기를 시험장치의 3번째 접속구에 연결한다. 천천히 유속을 조
정하여 시험장치(그림 1. 참조) 내 압력을 60 hPa (60 cmH 2O)까지 상승
시킨다. 이 압력을 유지하는데 필요한 유속을 결정한다.
  201.103. *우회적 RGM 포트 커넥터
    우회적 RGM 및 그 부속품의 포트 커넥터는 ISO 80369-1:2010을 
준수해야 한다.
    적합성은 검사하여 확인한다.- 1253 -  201.104. *최소 샘플링 유속
    우회적 RGM은 정상 사용 유속을 유지할 수 없는 시점을 표시해야 한다.
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다.
  201.105. *호흡 계통 오염
   201.105.1. 샘플링 튜브
    우회적 RGM에서 샘플링 튜브를 통한 흐름 방향의 역전은 허용되지 
않아야 한다.
    적합성은 검사와 가능시험으로 확인한다.
  201.105.2. 배기 튜브
    정상 조건 및 단일 고장 조건 하에서 허용되지 않는 교차감염의 위험이 
있는 경우에 RGM은 샘플 가스가 호흡 시스템으로 복귀되지 않도록 
설계되어야 한다.
    적합성은 검사와 위험관리 파일을 검사하여 확인한다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다.
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가시킨다.
  6.2.1.7. *환자 모의
    개정(추가 단락):
    사용설명서에 표시된 각 센서와 RGM의 내성을 확인하기 위하여 RGM은 
최악의 경우 환자의 생리학적 신호를 모의하는 신호/잡음비(Signal to 
Nois Ratio, SNR)를 생성하는 가스 혼합물로 시험을 받아야 한다. RGM이 
정상 가동 모드에서 순간 가스 판독을 표시하지 않는 경우에 시험은 특수 
모드에서 또는 순간 값이 표시되는 특수 소프트웨어로 실시될 수 있다.
  6.2.1.10. 적합성 판정기준
    교체:- 1254 -    「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」[별표2] 6.2에 지정된 
내성시험 레벨 하에서 RGM은 기본 안전 및 필수 요구사항을 계속 제공
해야 한다.
    ß˚ 비고: 이 기준규격의 목적을 위하여 RGM은 생명유지 ME 기기 또는 
ME 시스템으로 간주하지 않는다.
    기본 안전 및 필수 요구사항과 관련된 다음 조건이 적용되어야 한다.
    aa) ME 기기 (구성품) 또는 소프트웨어의 손상 또는 데이터 상실로 인한 
영구적인 기능저하 또는 기능의 복구 불가능한 상실은「의료기기의 
전자파안전에 관한 공통기준규격」[별표2] 6.2 및 6.2.3.1 a)에 지정된 
내성시험 레벨에서 전혀 관찰되지 않아야 한다.
    bb) 가동 모드의 변경 없음
    cc) 지정된 측정 정확도 한계 또는 기술적 경보상태의 생성 안에서 가동
    dd)「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」[별표2] 6.2.2., 6.2.4. , 
6.2.5. 및 6.2.7.의 기능시험 중 간섭이 발생시 RGM은 조작자 개입 
없이 30초 안에 간섭으로부터 복구되어야 한다.
  6.2.3.1. *요구사항
    추가 (다음 사항을 a) 다음에 추가한다):
    이러한 요구사항에 추가하여, 의료 시설 밖에서 환자의 전문적인 이송 
중 사용하기 위한 RGM은 80 MHz ～ 2.5 GHz 범위(「의료기기의 전자
파안전에 관한 공통기준규격」[별표2] 표 9. 참조)에 걸쳐 20 V/m(1 000 
Hz에서 80 % 진폭변조)의 내성시험 레벨에서「의료기기의 전자파안전에 
관한 공통기준규격」[별표2] 6.2.1.10을 준수해야 한다.
    적합성은「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」[별표2] 6.2의 
시험을 적용하여 확인한다. 위에 따른 이러한 시험 중 및 이후에 RGM의 
반응을 평가한다.
3.3. 사용적합성에 관한 시험
사용적합성은 공통기준규격[별표3]에 적합하여야 한다.
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가시킨다.
  6.2.2.2. 주요 가동 기능- 1255 -    RGM에 대해서 다음 사항은 주요한 가동 기능으로 간주되어야 한다.
    aa) 가스 판독 관찰
    ß˚ 예시: FiO 2. CO 2. 마취제 농도
    bb) 경보 한계 설정
    cc) 경보 신호 비활성화
    dd) 우회적 RGM에 대해서, 샘플 채취된 가스 유속 조정
    ee) 센서 또는 샘플링 위치를 호흡 계통에 연결
    ff) 전원을 끈 상태에서 RGM 시동
    gg) 대기 모드에서 RGM 시동
3.4. 경보시스템에 관한 시험
경보시스템은 공통기준규격[별표4]에 적합하여야 한다.
다만, 다음 사항은 이 기준규격에 따라 대치 또는 추가시킨다.
  6.1.2. *경보상태 결정 및 우선순위 부여
    개정(적합성 시험 앞에 추가):
    ß˚ 비고: 이 기준규격의 목적을 위하여 MAC 최소값은 각 흡입제에 대한 
약물 포장에 나열되어 있다.
    RGM이 감시하도록 설계된 각 호흡가스에 대해서, 경보 시스템은 최소 
우선순위로 표 6.에 수록된 각 가스 판독 경보상태를 생성해야 한다.
    RGM이 가스 혼합물 안에 있는 하나 이상의 마취제 존재를 검출할 수 
있지만 가스 레벨을 정량화하고 혼합물의 가스판독을 표시할 수 없는 
경우에는 해당 혼합물(표 6. 참조) 존재 시 중간 우선순위 경보상태를 
생성할 수 있어야 한다.
    RGM이 할로겐화 마취약의 혼합물을 검출, 정량화 및 표시할 수 있는 
경우에, RGM은 
    - 3 MAC (표 7. 참조) 미만의 할로겐화 약품 혼합물을 검출할 때마다 
최소한 낮은 우선순위의 경보상태를 생성해야 하고,
    - 3 MAC 이상의 할로겐화 약품 혼합물을 검출할 때마다 최소한 중간 
우선순위의 경보상태를 생성해야 한다.- 1256 -    조작자 개입 없이 경보상태 우선순위를 자동으로 변경하는 경보 시스템은 
이 기준규격에 지정된 것보다 낮은 운선순위로 변경하지 않아야 한다.
표 6. 가스 판독 경보상태 및 우선순위
열
번호 가스판독낮은 가스판독에 대한 
경보상태 우선순위높은 가스 판독에 대한 
경보상태 우선순위
1 흡입한 할로겐화 마취약 낮은 우선순위 a중간 우선순위
2 날숨 CO 2 중간 우선순위 중간우선순위
3 들숨 CO 2  중간우선순위
4 들숨 이산화탄소 낮은 우선순위 a중간 우선순위 a
5 들숨 O 2 중간우선순위 중간 우선순위 a 
6 들숨 O 2 < 18 % 높은 우선순위  
7 다중 할로겐화 마취약 존재 b중간 우선순위
8 다중 할로겐화 마취약 값< 3 MAC c낮은 우선순위
9 다중 할로겐화 마취약 값 ≧ 3 MAC c중간 우선순위
수록된 우선순위는 최소 우선순위이다.
날숨 기수 레벨 경보조건도 제공될 수 있다.
a 이 옵션 경보 조건이 제공되는 경우에는 표시된 우선순위 레벨이어야 한다.
b RGM이 할로겐화 마취약 혼합물을 검출할 수 있지만 그 정량화 및 표시는 할 수 없는 경우 .
c RGM이 할로겐화 마취약 혼합물을 검출, 정량화 및 표시할 수 있는 경우.
표 7. 최소 폐포 농도(MAC) 값의 예
마취제 MAC   (산소내) % 체적비
할로탄 0,77 
엔플루란 1,7 
이소플루란 1,15 
데스플루란 6,0 
세보플루란 2,1 
이산화질소 105 a 
이 기준규격의 출판 시 표 201.107(이 기준규격 표 7)에서 제시된 MAC는 미국 식품 의약청
에서 출판한 건강한 40세 성인 남성 환자를 대상으로 한 값과 동일하다.
그 밖의 MAC 값을 사용할 수 있다. MAC 값은 알고리즘에 의하여 결정될 수 있다.
a 1 MAC 이산화질소는 고압실에서만 달성될 수 있다.
  6.5.1. *일반 요구사항
    개정(적합성 시험 앞의 세부항 마지막 문장으로 추가한다):
    경보 사전설정에서 18 % 미만의 낮은 들숨 산소 가스 판독에 대해 경보
제한을 설정하는 것은 가능하지 않아야 한다.
    항목 추가:- 1257 -    6.6.2.101. *조정 가능한 경보제한 추가 요구사항
    들숨 이산화질소에 대한 높은 가스레벨을 제외하고 제공된 모든 가스 
판독 경보상태에 대한 경보 제한은 조작자가 조정할 수 있어야 한다. 
조작자는 신중한 조치를 취하여 경보 제한을 조정해야 한다. 18 % 미만의 
들숨 산소 가스판독에 대한 낮은 경보제한 설정에는 추가적인 신중한 
조치가 필요하다.
    적합성은 검사와 기능시험에 의하여 확인한다.
    6.8.5.101. *표시 및 접근 추가 요구사항
    RGM의 제조업체 구성 기본 오디오 일시정지 또는 경보 일시정지는 2분을 
초과하지 않아야 한다.
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다.
3.5. 환경을 고려한 설계에 관한 시험
IEC 60601-1-9:2007이 적용할 수 있다.
3.6. 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 시험
생리학적 폐회로 제어장치는 공통기준규격[별표5]에 적합하여야 한다.
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 1258 -표시에 관한 설명 항목
특정 보관 및/또는 취급 설명서 7.2.101 a) 
“사용설명서” 안전 기호를 따른다 7.2.3 
이동용 RGM에 대해서, 가장 흔한 구성의 ME 기기 질량 7.2.101 i) 
RGM 샘플링 가스 입구에 대해서, “가스 샘플” 문구 또는 심벌 ISO 
7000-07947.2.101 e) 
RGM 샘플링 가스 출구에 대해서, “가스 배기구” 또는 심벌 ISO 
7000-0795 7.2.101 f) 
샘플링 튜브에 대해서, “가스 샘플” 문구 또는 심벌 ISO 7000-0794 7.2.101  g) 
단일 환자용 부속품에 대해서, 부속품 또는 포장에 그렇게 표시된 내용 7.2.4.101  
우회적 RGM의 배기 튜브에 대해서, “가스 배기구” 또는 심벌 ISO  
7000-0795 7.2.101 h) 
조작자가 교환할 수 있는 유량 방향성 구성품에 대하여 가스 흐름 방향을 
보여주는 화살표7.2.101 d) 
천연고무 라텍스를 포함하는 포장에 대해 표시된 대로 7.2.17.101 a) 
일회용 부품을 포함하는 포장에 대해 표시된 대로 7.2.17.101 b) 
포장에 대해 내용 설명 7.2.17.101 a) 
포장에 대해 뱃치, 형식 또는 일련번호에 대한 참조 7.2.17.101 a) 
프탈레이트를 포함하는 부품 또는 부속품에 대해서 부분 또는 포장에 
표시된 대로 11.6.4 
포장에 해당되는 경우 살균 내용을 표시한다. 7.2.17.101 a) 부록
다음을 제외하고는 공통기준규격의 부록을 적용한다.
부록 C
(참고)
ME 기기 및 ME 시스템의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항의 
가이드
C.1. ME 기기, ME 시스템 또는 그 부분의 외측의 표시
RGM, 그 부품 및 부속품의 외부 표시 추가 요구사항은 표 C.101에 나열되어 
있다.
표 C.101. RGM, 그 부품 또는 부속품의 외부에 표시- 1259 -해당되는 경우 유효기간 마지막 날짜 7.2.101 
천연고무 라텍스를 포함하는 경우 표시된 대로 7.2.13.101 
올바른 처분 7.2.101 c) 
일련번호 또는 롯트 식별번호 또는 뱃치 식별번호 .7.2.101 b) 
표시에 관한 설명 항목
축적된 액체의 올바른 처분에 관한 권고 7.9.2.14.101. c) 
보정 가스의 올바른 처분에 관한 권고 7.9.2.15.101. a) 
샘플 채취된 가스의 올바른 처분에 관한 권고 7.9.2.15.101. b) 
적정범위에 걸쳐 호흡 비율 및 I/E 비율의 함수로서 단계 끝 가스판독의 
측정 정확도 감쇄7.9.2.9.101. j) 
사용설명서의 발행일 또는 개정일 7.9.2.9.101. m) 
가스 혼합물 내의 할로겐화 마취가스에 대한 검출 입계값 7.9.2.9.101. c) 
정확한 조작에 필요한 모든 조작제어, 조정 및 시스템 구성품의 기능과 
위치를 나타내어 RGM 특징을 도해하는 구성도7.9.2.5.101. a) 
측정 정확도의 추이 12.1.101.2.
우회적 RGM에 대해서, 샘플 채취된 가스가 호흡 계통으로 돌아오는 
경우에 환자 교차감염 위험과 관련된 경고7.9.2.2.101. 
우회적 RGM에 대해서, 마취가스 배기 시스템으로 RGM의 배기 포트
에 연결하는 방법7.9.2.9.101. e) 
우회적RGM에 대해서, 상승시간 12.1.102.
우회적 RGM에 대해서, 샘플된 가스 유속 및 그 공차 7.9.2.9.101. f) 
가스 레벨이 샘플링 위치에서의 레벨로부터 변경된 호흡 시스템으로 
샘플된 가스의 회수를 허용하기 위한 우회적 RGM에 대해서, 회수된 7.9.2.9.101. h) C.4. 부속 문서, 일반
RGM의 부속 문서 추가 요구사항은 표 C.102에 수록되어 있다.
표 C.102. 부속 문서
표시에 관한 설명 항목
제조업체 또는 공인 대표자의 성명 또는 상호 및 주소 7.9.1.
메인 전원이 30초 이상 중단된 후 RGM의 동작 11.8.101.3. 
C.5. 부속 문서, 취급설명
RGM의 사용설명서 추가 요구사항은 표 C.103에 수록되어 있다.
표 C.103. 부속 문서, 취급설명- 1260 -가스 레벨이 변경되었다는 표시
자동보상이 없는 RGM에 대해서 가스 판독에 미치는 대기압의 정량적 
영향7.9.2.1.101. c) 
일회용에 대해서, 재사용되었을 경우 위험을 부가할 수 있는 것으로 
제조업체에 알려진 특성 및 기술적 요인에 관한 정보7.9.2.9.101. l) 
멸균으로 공급된 부속품에 대해서 재멸균이 허용되는 경우에 멸균 포
장에 대한 손상시 재멸균 방법에 관련된 필요 정보7.9.2.14.101. b) 
가스 판독 범위 12.1.101.1.
마취 농도 하강시 밀폐된 가스 혼합물의 단일 할로겐화 마취가스의 최
고 가스레벨7.9.2.9.101. n) 
해당되는 경우 RGM이 정상적으로 기능을 발휘하는 최대 자기장(가우
스)을 포함하여 RGM이 자기공명영상(MRI) 환경에서 사용하는데 적절
하다는 문구7.9.2.9.101. g) 
해당되는 경우, RGM의 정확한 설치와 샘플링 장치 및 연결 튜브설명 7.9.2.5.101. b) 
해당되는 경우 모든 천연고무 라텍스 기반 구성품의 위치 7.9.2.5.101. c) 
천연고무 라텍스를 포함하는 경우 표시된 대로 7.2.13.101.
MAC 가스 판독이 제공되는 경우에, 사용된 MAC 값 또는 알고리즘 7.9.2.9.101. d) 
환자 또는 그 밖의 인원과 접촉될 수 있는 재료의 독성 및/또는 재료가 
조직에 미치는 영향에 관련하여 알려진 정보7.9.2.14.101. a) 
명시된 성능에 미치는 알려진 역효과 7.9.2.9.101. k) 
물 취급 시스템에 필요한 조작자 개입 사이의 지정된 최대 간격 7.9.2.9.101. b) 
측정 정확도 12.1.101.1.
모든 조작자 가변조정 경보 시스템 기능 확인 방법 7.9.2.8.101. a) 
정기 검사 및 시험 방법 및 빈도 7.9.2.13.101. b) 
우회적 RGM이 측정 정확도 규격을 충족시키는 최소 샘플 유속 12.1.101.1.
사용 전 또는 사용 중 교정 절차 7.9.2.13.101. a) 
RGM 및 그 부품속에 대한 처리 및/또는 재처리 공정 지시사항 11.6.6.
표 5에 수록된 가스 레벨에 의해 주어지는 방해가스에 의해 유발된 가스 
판독에 미치는 정량적 영향(존재 시)101.
경보 한계의 조정 범위 7.9.2.9.101. a) 
정격 호흡수 7.9.2.9.101. i) 
어린이, 임산부 또는 수유부에 프탈레이트 사용에 관련된 잔류 위험과 
해당되는 경우 적절한 예방조치에 관한 정보11.6.4.
RGM 및 부속품의 명시된 사용 7.9.2.1.101. a) 
RGM이 자동 대기압 보상 기능을 구비 헀는지 여부를 나타내는 문구 7.9.2.1.101. b) 
RGM 시동부터 필수성능 제공까지 시간 7.9.2.8.101. b) 
전체 시스템 응답시간 12.1.102.
C.6. 부속 문서, 기술 설명서
RGM의 기술설명에 대한 추가 요구사항은 표 C.104에 수록되어 있다.- 1261 -표 C.104. 부속 문서, 기술 설명서
표시에 관한 설명 항목
데이터 샘플 속도 7.9.3.101 b) 
종말 가스 판독을 계산하는데 사용되는 방법 설명 7.9.3.101 c) 
정격 호흡율 범위를 판단하는데 사용된 시험방법과 호흡수의 함
수로서 종말 가스 판독 정확도의 해당 영향의 요약7.9.3.101 a) - 1262 -순위 기호 참조 제목
1 
 
 (YYYY-MM) 기호 5.12 
ISO 15223-1: ß£ 날짜별 사용
2 
기호 5.20 
ISO 15223-1: ß£ 멸균
3 
 
기호 5.21 
ISO 15223-1: ß£ 방부처리 기법을 
사용한 멸균
4 
 기호 5.22 
ISO 15223-1: ß£ 산화 에틸렌을 
사용한 멸균
5 
 기호 5.23 
ISO 15223-1: ß£ 방사선 조사를 
사용한 멸균부록 D
(참고)
표시 상의 심벌
표 D.101. 표시 상의 추가 심벌- 1263 -6 
 
기호 5.24 
ISO 15223-1: ß£ 증기 또는 건조 
가열을 사용한 
멸균
7 
 기호 5.14 
ISO 15223-1: ß£ 뱃치 코드
8 
 기호 5.15 
ISO 15223-1: ß£ 카탈로그 번호
9 
 기호 5.16 
ISO 15223-1: ß£ 일련번호
10 
 
ISO-7000-2725 천연고무 라텍스 
존재, 함량
11 
 ISO 7000-0794 입력- 1264 -12 
 ISO 7000-0795 출력- 1265 -추가 부록:
부록 AA
(참고)
개별 지침 및 이론적 근거
AA.1. 일반 지침
이 부록은 이 문서의 일부 요구사항에 대한 이론적 근거를 제공하며 이 
문서의 대상에 익숙하지만 문서의 개발에는 참여하지 않는 사람들을 위한 
것이다. 이러한 요구사항을 뒷받침하는 이론적 근거를 이해하는 것은 정확한 
적용에 필수적인 것으로 간주된다. 더욱이 임상 시험 실시기준과 기술이 변
화함에 따라서 이론적 근거는 이러한 개발에 의한 부득이한 이 문서의 개정을 
용이하게 할 것으로 확신된다.
AA.2. 개별 항 및 세부항에 대한 이론적 근거
다음 이론적 근거의 번호는 이 문서의 항 번호에 해당한다. 따라서 번호는 
연속적이지 않다.
1. 적용 범위
실험실 연구 분야에 사용되는 RGM은 종종 실험적이거나 주로 비의료용이다. 
연구용 RGM에 이 기준규격의 요구사항을 부과하는 것은 유익한 신기술이나 
RGM 설계의 개발을 부당하게 제한할 수 있다.
일반 마취 하에서 의도적인 인식을 방지하는 것은 계속 처치하기 어려운 문제가 
되고 있다. 드물지 않게 이러한 사태는 마취약 공급 기기가 빈 상태로 가동
되거나 환자 이동시 의도적으로 꺼지고 무심코 다시 복귀되지 않았을 때 
발생한다.
RGM 데이터 및 경보 조건은 이러한 사태를 검출하는데 수반하는 변수가 될 
수 있다. 불행히 이 정보는 일반적으로 전자적 인터페이스를 통해 이용할 수 
없다. 그러나, 지능형 분산 경보시스템의 개발은 조작자에게 이러한 상황을 
경고하는 기능을 창출할 수 있다.
RGM 데이터는 완전하고 정확한 전자 의무기록을 생성하는데 필요하다. 
그러므로, RGM 제조업체는 그러한 데이터를 개방된 표준기반 전자 데이터 
인터페이스를 통하여 제3자에게 접근되도록 할 것을 권장한다.- 1266 -2.6. 최소 폐포 농도
MAC은 환자의 연령에 따라서 변할 수 있기 때문에, 조작자가 환자 연령을 
RGM에 입력하고 RGM은 해당 정보를 사용하여 MAC 임계값을 적절히 
조정하는 것이 가능해야 한다. 마찬가지로, 상대적인 마취제 농도(vol %)의 
생리적 효과는 고도에 따라 변한다.
4.3.101. 필수 성능 추가 요구사항
위원회는 가스 판독의 측정 정확도가 필수 성능 요구사항으로 고려했다. 
중요한 임상적 결론이 부정확한 경우에 환자에게 위험을 초래할 수 있는 
판독을 바탕으로 할 수 있다.
공통기준규격의 철학은 ME 기기가 단일고장 조건, 즉 측정 정확도가 유지될 
수 없을 때 기술적 경보상태의 생성에 대한 요구사항에서도 여전히 안전해야 
한다. 샘플 튜브 또는 그 연결부에서의 누설과 같은 특정 조건은 검출되지 
않을 수 있으며, 이에 따라서 기술적 경보상태를 생성하지 않을 수 있다. 
이러한 상태에서 부속 문서에 있는 적절한 경보와 주의사항을 제공하는 것은 
허용된다.
4.6. 환자와 접촉하는 ME 기기 또는 ME 시스템 부분
공통기준규격에 있는 비 전기적 요구사항은 장착부에 연계된다. 이러한 요구
사항은 RGM의 호흡계통 부속품에 적용되는 것이 중요하다. 장착부를 다루는 
많은 요구사항이 성질상 전기적임에도 불구하고 다른 요구사항은 전기에 
관련되지 않는다. 그럼에도 불구하고 일부 RGM 부속품은 이에 관련된 전기
적 구성품을 가질 수 있다. RGM의 호흡 계통 부속품이 장착부로 간주되지 
않는 경우에는 공통기준규격의 중요한 요구사항이 적용되지 않으며, 이러한 
요구사항은 경우에 따라서 청소, 물질과의 호환성, 생체적합성 및 과도한 
온도에 대해 RGM의 안전에 영향을 준다.
4.10.2.101. ME 기기 및 ME 시스템 공급전원에 대한 추가요구사항
IEC 60335-1. IEC 60065 및 IEC 60950-1과 같은 대부분의 가정용 기 기 
규격은 가정용 기기에 대해 ± 10 %의 공급전원 변동을 갖고 있다. -15 % 
～ +10 %의 공급전원 변동은 필수 성능을 유지하는데 보다 중요한 필요성을 
부여하는 가정 진료 환경용 ME 기기에 더욱 적절한 것으로 간주되었다. 
-15 %의 하한 전원 변동은 정상으로 간주되는 -10 % 하한과 건물의 전기- 1267 -설치에서 배선에 허용되는 추가적인 4 % 하강 + 여유를 위한 또 다른 ß¢1 %를 
바탕으로 한다.
생명유지 ME 기기 또는 ME 시스템에 대한 -20 % 메인 전원 변동은 “정전” 
중 조작을 허용하며, 비상 백업용 저렴한 발전기 사용을 허용한다. 이것은 
인공호흡기에 의존하는 환자를 위한 가정진료 환경용 인공호흡기에 대한 기존 
규격의 요구사항과 부합된다.
DC 공급 전원에 대해서, 요구사항은 납-산 축전지와 자동차로부터 조작을 
지원한다. 일반적인 12 V 납-산 축전지는 만기 충전시 약 12.65 V의 열린
회로 전압을 갖는다. 이 전압은 25 % 방전 시 약 12.06 V로 하강한다. 또한, 
엔진 시동 시 자동차용 납-산 축전지는 7.2 V를 유지하면서 전류에 대한 
정격을 유지한다. 엔진이 가동하는 동안 배터리 충전 시스템은 일반적으로 
12.8 V ～ 14.8 V 사이의 DC 전압을 유지한다.
7.2.3. 부속 문서 참조
RGM은 일부 종류의 ME 기기(예: 인공호흡기)에 대한 위험방지 수단이다. 
이처럼 환자의 안전은 RGM의 올바른 조작에 의해 좌우된다. 그러므로, 조작자가 
RGM 사용설명서를 읽게 하는 것은 필수적인 위험방지 조치이다. RGM에 
이 필요성을 표시하는 것은 유일하게 가능한 위험방지 수단이다.
7.2.101. ME기기 또는 ME기기 부분의 외측 표시 추가 요구사항
RGM은 그 용도에 다양한 부분 또는 부속품을 필요로 한다. 조작자는 RGM이 
올바르게 작동할 수 있도록 이러한 부분을 식별하고 정확히 연결하며 조립
할 수 있어야 한다. 이 정보를 부분 또는 부속품을 표시하는 것은 이 정보가 
필요한 경우에 항상 조작자에게 가용하다는 것을 보장한다.
질량을 표시하는 것은 조작자가 기기를 움직이거나 설치하며 움직이기 전에 
무게를 아는 작업자 보호 문제이기 때문에 중요하게 여겨진다.
7.2.13.101. 생리학적 영향(안전 표지 및 경고문) 추가 요구사항
천연고무 라텍스는 일부 환자와 조작자들에게서 심각한 알레르기 반응을 
일으키는 것으로 알려져 있다. 기준규격은 천연고무 라텍스 사용을 금하고 
있지만 그렇게 하는 것은 라텍스가 대부분의 개인들에게 허용되기 때문에 - 1268 -과도한 설계 제한이다. 이러한 알레르기를 포함한 구성품을 표기함으로써 조
작자는 부속품을 적절하게 선정하여 필요시 이 위험을 회피할 수 있다.
7.9.2.1.101. 추가 일반 요구사항
RGM 및 그 부속품의 안전한 사용을 위하여, 조작자는 지정된 본래의 용도
를 알 필요가 있다. 많은 RGM과 대부분의 부속품들은 작기 때문에 이러한 
정보를 모두 조작자가 이해할 수 있는 방법으로 각 장치에 표시하는 것은 
실용적이지 않다. 이 정보를 조작자에게 전달하는 유일하게 실용적인 방법은 
사용설명서에 있다. 인상적 결정이 도출될 수 있는 판독은 대기압에 대해 
보정되어야 한다. 기기가 이것을 자동으로 수행하지 않는 경우에 조작자에게 
알릴 필요가 있다.
7.9.2.2.101. 경보 및 안전 통지 추가 요구사항
다음 환자를 감염시킬 수 있는 미생물을 운반하는 호흡기 가스의 위험은 모든 
조작자에게 명확하지는 않다. 우회적 RGM은 미생물에 의한 위험에 대해 불
충분한 보호를 갖고 있고 임상적 또는 기술적인 이유로 샘플 채취된 가스의 
호흡계통 복귀가 필요한 경우에, 조작자는 다른 위험방지 수단을 채용할 수 
있도록 다음 환자의 교차 감염 위험을 알아야 한다.
7.9.2.8.101. 시동절차에 대한 추가 요구사항
경보 시스템 기능 시험은 스피커 고장과 같은 경보 시스템에서의 단일고장을 
검출하는데 허용된 위험방지 방법이다. 정기적인 시험은 기능상실 기간을 
제한한다.
일부 RGM은 지정된 측정 정확도에 도달하기 전에 상당한 예열 또는 교정 
기간을 필요로 한다. 조작자는 호흡가스를 모니터하는 다른 방법이 사용될 
수 있도록 그러한 지연을 알 필요가 있다.
7.9.2.9.101. 가동 설명 추가 요구사항
호흡수가 증가하고 관련 들숨 및 날숨 시간간격이 감소함에 따라서 파형에 
대한 각 호흡 사이클에서 그 고원 값에 도달하는데 적은 시간이 걸린다. 
이처럼, 느린 상승시간을 가진 RGM은 짧아진 호흡시간 간격 안에 고원값에 
도달할 수 없어서 가스레벨보다 낮은 종말 가스 판독을 가진다. 탄산가스 농도 
측정기를 예로 들면 이 효과는 빠르게 반응하는 비 우회적 RGM에 대해서 - 1269 -비교적 작거나(예: 수 mmHg) 느리게 반응하는 우회적 RGM에대해서 보다 
클 수 있다(예: 수 mmHg 이상). RGM은 정격 호흡수에 걸쳐 측정 정확도를 
충족시킬 것으로 예상된다.
정격 범위에 걸쳐서 호흡수 및 I/E 비율의 함수로서 말기 가스 판독의 측정 
정확도 감쇠는 조작 설명서에 명시되어야 하는 것이 중요하다.
대부분의 RGM은 RGM이 가스 레벨이 매우 낮을 때 가스판독을 0으로 설정
하는 경우 낮은 표시 한계를 갖고 있다. 이 기법은 매우 낮은 가스 레벨에서 
가스 판독과 추이에서 잡음을 억제하는데 사용된다. 마취약을 측정하는 제조
업체는 이 기법이 마취 끝에서 임상적 문제를 일으킬 수 있다는 점을 주의
해야 한다. 마취약은 환자의 조직에 저장되며, 흡입 농도가 조직 농도보다 
낮아지면 천천히 방출된다. 마취 결정시 특히 흡입된 마취제가 정맥 주사제
로 보충되는 경우에 환자는 종말 마취약 농도가 잠재적으로 RGM 0 근처로 
매우 낮게 될 때까지 마취로부터 벗어나지 않을 수 있지만, 환자는 낮지만 
임상적으로 상당한 레벨의 날숨 마취제로 인하여 마취로부터 벗어나지 않는다. 
이 기준규격은 이 임계 레벨을 명시할 것을 요구한다. 뿐만 아니라 RGM은 
“마취약 검출 안됨”과 마취약 레벨이 정확하게 측정하기에 너무 낮음” 사이의 
차이를 표시할 것을 권장한다.
7.9.2.13.101. 보수 추가 요구사항
정기적인 교정, 검사 및 시험은 인정된 위험방지 방법이며, RGM의 지속적인 
안전한 조작에 필요할 수 있다. 책임있는 조직이 이러한 조치를 적시에 수행
하지 못할 때는 이러한 위험방지 방법의 효과성을 고려해야 한다.
7.9.2.14.101. 부속품, 보조 기기, 사용된 재료 추가 요구사항
다음 환자를 감염시킬 수 있는 미생물을 운반하는 호흡기 가스의 위험은 모든 
조작자에게 명확하지는 않다. 예를 들면, 워터 트랩에 축정되는 액체는 오염
될 수 있기 때문에 다른 사람이 이 액체에 의해 감염되지 않도록 하기 위해 
적절한 처리가 필요하다.
7.9.2.15.101. 환경보호 추가 요구사항
교정 가스와 샘플 채취된 가스는 모두 작업장과 지구 환경에 위험을 부가할 
수 있다. 담당 조직은 이러한 위험과 이러한 가스의 적절한 취급 및 처리를 - 1270 -위하여 주어진 절차를 알아야 한다.
7.9.3.101. 기술 설명서 추가 요구사항
종말 값을 계산하는 방법은 제조업체에 따라 다르며, 임상적 사용시 정확성
에 영향을 줄 수 있으며 명시되어야 한다. 이 값은 특히 다른 알고리즘의 입력
으로 제공될 때(예: 환기 폐루프 제어) 임상적 결정을 내리는데 영향을 준다. 
RGM의 기초 데이터 수집 샘플링 속도를 보고하는 것은 임상적 관점과 기술적 
관점 모두에서 중요하다. 불충분한 데이터 샘플링 속도(불충분한 전체 시스템 
반응시간으로)는 표시된 파형 첨두값이 보고된 종말 값에 관련된 감소와 함께 
진폭이 감소되어 표시되도록 할 수 있다. 감소된 파형 신뢰성은 파형 특징의 
겉보기 완화 또는 평활화를 초래하며, 심장박동기와 같은 임상적으로 중요한 
인공물과 curare 분열과 같은 특징을 방해하거나 제거할 수 있다. 모든 데이터 
수집 시스템에서와 같이 샘플링 속도는 그러한 시스템의 제한사항을 평가하
는데 핵심적인 척도이며, 모든 생리학적 파형에서 데이터 표시 및 특징 추출을 
위한 최소의 데이터 샘플링 속도가 있다.
11.6.5. ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 유입
액체(식염수, 혈액 및 체액 포함)는 중환자 진료 환경에서 흔하게 발견된다. 
합리적으로 예상되는 액체와 직면하는데 이어서 기본안전 및 필수 요구사항을 
유지하는 것은 허용되지 않는 위험으로부터 조작자와 환자를 보호한다. 위원회는 
IV 백(bag) 및 라인과 같은 액체가 자주 취급되고 RGM 위에 떨어질 수 있는 
중환자 진료 환경에서 IPX1이 충분한 보호라고 생각한다. 더 엄격한 요구사
항인 IPX2는 RGM이 보다 취약한 의료시설 밖에서의 환자의 전문 이송 중
(예: 악천후 사고 상황에서 구급차 밖에서 사용되는 동안) 사용하기 위한 
RGM에 적용된다.
11.6.6. ME 기기 또는 ME 시스템에 청소 및 소독
RGM 및 그 부속품을 통하는 가스 통로의 청소 및 소독은 환자 사이의 교차
감염 위험을 완화하는데 필수적이다. 호흡 계통 필터의 틈새와 같은 단독 
고장 조건에서 가스 통로의 오염 위험이 수용될 수 있는 경우에 이것은 
불필요할 수 있다.
11.8.101.1. 전원 장애 기술적 경보상태
측정 정확도에 대한 이 기준규격의 요구사항은 RGM이 정격 범위의 전원 특성- 1271 -(예: 정상적으로 작동을 허용하는)에 대해서 명시된 측정정확도만을 충족
하도록 보장된다는 가정을 바탕으로 한다. 분명한 결론은 이 측정 정확도가 
해당 범위를 벗어난 전원 특성에는 보증되지 않는다는 점이며, 이는 그러한 
경우에 RGM이 가스 판독을 중지하고 적절한 경보상태를 개시하도록 요구하는 
기준이다. 그렇게 함으로써 RGM이 조작자를 부정확한 임상적 결정을 내리
도록 유도할 수 있는 잠재적으로 부정확한 가스 판독을 표시하는 것을 방지
한다.
RGM은 일부 유형의 ME 기기(예: 인공호흡기)에 대한 위험방지 수단이다. 
이처럼 환자의 안전은 RGM의 올바른 조작에 의해 좌우된다. RGM이 정상 
가동에 필요한 범위 안에서 전원을 더 이상 보장할 수 없는 지점에 접근함에 
따라서 조작자는 임박한 장애를 즉시 경고 받을 필요가 있다. 추가적인 기능
감쇄는 RGM의 조작 상실을 일으킨다.
정상 가동이 내부 전원으로의 전환이기에 의해 유지되는 경우에는 진행되는 
메인 전원 장애와 관련된 긴급성이 훨씬 적다. 조작자는 내부전원이 유한한 
용량을 갖고 있기 때문에 공급 전원으로부터 전환을 통보받을 필요가 있다.
11.8.101.2. 단기 차단 또는 자동 전환 후 설정 값 및 데이터 저장
환자에게 적절한 설정 값의 선택은 해당 환자에 대해 RGM을 맞춤화한다. 
특히 조작자가 예기치 않은 정전을 해결하는 작업을 할 때 이 설정 값의 갑
작스러운 또는 예상치 않은 상실은 환자에게 허용되지 않는 위험이 될 수 
있다. 공통기준규격[별표4]의 경보 설정 값에 필요하기 때문에 설정값은 메
인 전원의 단기 상실 또는 자동 전환 중 유지될 것으로 예상된다.
11.8.101.3. 장기 차단 이후 가동
공급 전원의 장기 차단 기간 동안 설정 값과 환자 데이터를 저장하려면 
상당한 노력이 필요할 수 있기 때문에 최소 요구사항은 부속 문서에 장기 
차단 후 RGM이 작동하는 방법을 기술하는 것이다.
11.8.101.4. 예비 전원
RGM이 예비 전원으로부터 가동하고 있을 때 공급 전원은 가용하지 않다. 
조작자는 단시간 안에 가동이 중단될 것임을 알 필요가 있다. 30분의 기간은 
절차를 안전하게 끝내거나 공급 전원을 복구시키는데 충분한 것으로 간주된다. - 1272 -이론적 근거 11.8.101.1도 참조한다.
11.8.101.5. 의료시설 밖에서 이송하기 위한 예비전원
의료시설 밖에서 전문적인 이송에 있어서 메인 전원을 안전하게 복구시키거
나 절차를 끝내기가 더욱 어렵기 때문에 더 긴 예비전원 기간이 필요하다. 
환자는 1시간의 예비시간 안에 적절한 의료시설로 운반될 수 있을 가능성이 
있다. 이론적 근거 201.11.8.101.4도 참조한다.
12.1.101. 측정 정확도
RGM의 측정 정확도는 필수 성능이다.
바로 다음 단락은 할로탄, 엔플루란 및 이소플루란이 임상적으로 가용한 유
일한 할로겐화 약물인 경우에 ASTM F1452의 이론적 근거를 복제한 것이다. 
현재 추가적인 할로겐화 약물 2개, 세보플루란 및 데스플루란이 가용하다. 
위원회는 본래 위원회에 의해 적용된 것과 동일한 방법으로 이러한 새로운 
할로겐화 약물에 대한 측정 정확도 확립을 언급하였다. 측정 정확도시험은 
RGM의 측정 능력 전범위에 적용되고 임상적으로 활용되는 가스 레벨의 
낮은, 중간 및 높은 값에서 할로겐화 약물 시험가스를 사용하여 검증된다.
ASTM F1452로부터 측정 정확도에 대한 이론적 근거
할로겐화 마취 가스와 이산화질소에 필요한 측정 정확도는 위원회 심의 중 
가장 광범위하게 논의되는 하나의 주제일 것이다. 위원회는 또한 그 이전에 
동일한 주제에 관한 국제적인 수준에서 광범위한 심의 결과를 확보했다. 국내 
및 국제 임상의들이 할로겐화 마취약 및 이산화질소의 각 가스레벨에 대한 
실제 값(임상적으로 허용된 부정확한 판독값)으로부터의 편차에 대해 자신들의 
“임상 요구사항”을 규정한 후 최종 값에 도달했다.
RGM이 이 기준규격 내에서 가동할 때 결과적인 값은 임상적 요구사항 문구와 
함께 아래 표 AA.1에서 비교되었다.
12.1.101.2. 측정 정확도의 추이
일부 가능한 가스 측정 기술은 시간이 지나면서 최소 임상 필요를 충족시키
기에 충분하지 않을 수 있다. RGM은 허용되지 않는 위험으로부터 자유를 - 1273 -제공하도록 지정된 한계 안에서 있을 필요가 있다.
표 AA.1. 결과적인 성능에 대한 실제 호흡 가스 임상 요구사항
가스 레벨 (%) 측정 정확도에 대한 임상적 
요구사항RGM 지정 측정 정확도 (%) 
 할로겐화 마취약 (%)  
0.50 ± 0.20 ± 0.23 
1.00 ± 0.30 ± 0.30 
1.50 ± 0.30 ± 0.38 
2.30 ± 0.50 ± 0.53 
4.00 ± 1.00 ± 0.75 
 이산화질소 (%)  
40 ± 5.0 ± 5.2 
50 ± 5.0 ± 6.0 
60 ± 6.0 ± 6.8 
80 ± 8.0 ± 8.4 
12.1.101.3. 가스 혼합물에 대한 가스 판독 측정 정확도
임상적 용도에서, RGM은 환자에게 사용되며 환자가 호흡하는 가스혼합물이다. 
RGM에 사용되는 기술에 따라서 혼합물에 있는 일부 가스는 측정 오류를 
일으킬 수 있다. RGM은 RGM이 사용되어야 하는 모든 가스 또는 혼합물에 
필수 성능을 제공할 필요가 있다.
표 4의. 혼합물은 측정정확도 평가에 임상 시험에서 나타난 가스 혼합물을 
제공한다.
12.1.102. 전체 시스템 반응시간 및 상승시간
RGM 조작자는 전체 작동 및 반응을 이해하는데 도움이 되도록 RGM의 
근본적인 지연을 이해할 필요가 있다.
요구사항은 사용설명서에 지정된 각 호흡계통 구성으로 전체 시스템 반응시
간을 측정하는 것이다. 가장 느린 호흡 회로 구성의 전체 시스템 반응시간을 
반영하는 단일 값은 허용된다. 제조업체는 부속품 종류별로 전체 시스템 반
응시간을 별도로 제공할 것을 권장한다(예: 비강 캐뉼러와 기도 어댑터를 
활용하는 우회적 RGM에 대해서는 별도).
12.1.103. 가스 판독 측정단위 표시- 1274 -측정 정확도는 조작자가 측정단위를 모르는 경우 작은 값이다. 그러므로, 조
작자는 필수적으로 측정 단위를 쉽게 결정할 수 있어야 한다. 설정값을 조작
자가 구성할 수 있는 경우에 이 정보는 이전의 조작자가 측정 단위를 변경
했을 수 있기 때문에 계속 표시되어야 한다.
12.1.104. 가동 모드 표시
정상 모니터링 모드 이외의 모드에 있는 동안, RGM은 환자를 모니터링하고 
있지 않다는 것을 표시할 필요가 있다. RGM이 데모 모드에 있고 조작자가 
이것이 환자를 모니터링하고 있다고 믿는 상황이 있었다. 이것은 이러한 비 
모니터링 모드가 연속적으로 표시되어야 하는 이유이다. RGM은 조작자 
조치를 요구하지 않고 자동으로 모니터링 모드로 돌아가야 한다.
15.3.5.101. 거친 취급 추가 요구사항
정상 사용 시, RGM을 포함한 ME 기기는 기계적 응력(예: 진동, 충격)의 대상이 
되며, 무작위로 추가적인 응력을 받을 수 있다. 따라서 ME 기기는 정상 사용 
시 진동, 충격, 충돌 및 낙하를 견디기에 충분하게 견고해야 한다.
이러한 시험은 다양한 환경[즉, 가정진료 환경, 전문 의료 시설 환경 및 전문 
이송(항공 및 육상)]에서 다양한 크기와 종류의 ME 기기(즉, 소형, 휴대용 
및 이동용)에서 시나리오의 상대적 심각도를 먼저 정성적으로 평가하여 선택
되었다. 위원회의 분석결과는 예상될 수 있는 다양한 유형의 충격과 진동에 
대해 표 AA.2에 나타나 있다.
결합된 가정 및 병원 환경에 대한 이론적 근거: 위원회는 충격, 진동 및 
충돌에 대해서 가정의 환경은 전문 의료 시설에서 경험한 것보다 약간 덜 
심각할 것이라는 점을 인정하였다. 위원회는 단순화를 위하여 그리고 ME 기
기의 많은 부분이 전문 의료 시설에서 가정 진료 환경으로 및 그 반대로 정
기적으로 이동하기 때문에 이 2가지 범주를 결합하기로 결정하였다.
표 AA.2. RGM 충격 및 진동환경의 질적 평가- 1275 -ME 기기 
범수장소
표준 환경 운송 차량
가정 의료시설 차륜 항공/Rotary
이동용 D1 S1 V1 D1 S2 V1 D1 S3 V2 D1 S3 V3 
휴대용 D1 S2 V0 D1 S2 V1 D1 S3 V2 D1 S3 V3 
소형 D3 S1 V0 D3 S2 V1 D3 S3 V2 D3 S3 V3 
고정용 없음 없음 해당 없음
S = 충격; V = 진동; D = 낙하 
등급:0 = 무시험; 1 = 최소 심각 또는  7M1 a ; 2 = 중각 심각 또는 7M2; 3 = 가장 
심각 또는   7M3 
a:7Mx 명칭은 IEC 60721-3-7:2002에 정의되어 있다.
질적 평가 후 위원회는 IEC 60068 시리즈의 환경평가와 관련된 특정 표준 
및 그 이론적 배경 그리고 지침서의 IEC 60721 시리즈를 평가했다.
요구사항을 선택함에 있어서 위원회는 이 시험과 관련된 다른 문헌들(예를 
들면, 시판 전 및 통지 제출을 위한 FDA 심사자 지침서, Mil Std 810 등)을 
검토했으나 IEC 60721-3-7:2002 및 IEC/TR 60721-4-7:2003만 가장  적합하
다는 결론을 내렸다. 이러한 개별기준규격은 표 AA.2에 정의된 요구사항을 
잘 나타내었다. 전술한 표준은 3가지 등급의 기계적 조건, 7M1, 7M2 및 
7M3을 규정한다. 위원회는 등급 7M1과 7M3이 각각 의료시설 내 환자 이송과 
의료시설 외 환자 이송 중 관찰된 조건을 대표한다는 것을 파악하였다. 위원
회는 의료시설 내에서 사용할 목적의 장비 대비 의료시설 외부로 환자 이송 
시 사용할 목적의 ME 기기에 대해 다른 시험 및 시험 레벨을 적용해야 
한다는데 동의했다.
진동(무작위 및 사인곡선형) 시험을 시행하는 동안 제조업체의 규격 내에서 
ME 기기가 작동하는 것을 검증하는 것은 불필요하다고 여겼다. 이에 대해 
고찰한 결과 이러한 방식으로 시험을 시행하는 것은 지나치게 부담스럽고, 
비용에 비해 크지 않은 최소한의 안전 수준을 장비에 더할 뿐이라고 결론을 
내렸다. 시험 완료 후 올바르게 기능함을 검증하는 것으로 충분하다.
15.3.5.101.1. 충격 및 진동- 1276 -전문 의료 시설 안에서 정상적으로 사용하기 위한 RGM은 이 같은 기계적 
응력(예: 진동, 충격)의 대상이며 무작위로 추가적인 응력을 받을 수 있다. 
따라서, 전문 의료시설에서 사용되는 ME 기기는 IEC 60721-3-7 레벨 7M2
에서 서술한 진동 및 충격시험을 견딜 만큼 충분히 견고해야 한다. IEC 
60721-3-7은 이 등급이 직접 이송 사이에 낮은 수준의 진동 또는 중간 수준
의 충격만 일으키는 위치에서 사용에 적용됨을 나타낸다. 이 같은 환경에서
는 제품을 조심스럽게 취급하고 이동해야 한다.
위원회는 IEC 60721-3-7에 의해 권고되는 기간이 30분이지만 무작위 진동시
험에 10분의 기간을 선택하여 ISO 21647:2004 시험 호환성을 유지하기로 결
정했다. 이 개별기준규격에 대한 최초 개정에서 위원회는 기간을 30분으로 
증가시키려고 한다.
15.3.5.101.2. 전문 이송 중 충격 및 진동
RGM을 비롯하여 의료시설 이부로 환자 이송 시 정상적으로 사용되는 ME 
기기는 기계적 응력(예: 진동, 충격)의 대상이며 무작위로 추가적인 응력을 
받을 수 있다. 따라서 전문 의료시설에서 사용되는 ME 기기는 IEC 
60721-3-7 레벨 7M3에서 서술한 진동 및 기계적 강도 시험을 견딜 만큼 
충분히 견고해야 한다. IEC 60721-3-7은 등급 7M2에서 다른 조건에 더해 
등급 7M3이 직접 이송 사이에 확연한 진동 또는 높은 수준의 충격을 일으
키는 위치에 적용됨을 나타낸다. 이 같은 환경에서는 ME 기기의 거친 취급과 
이동이 예상된다.
ME 기기를 차량 및 항공기에 설치했을 때 받을 진동과 충격 조건의 범위를 
정확하게 재현할 일반시험 프로그램이 아직 확립되지 않았다. 따라서, 이 같은 
레벨에서 시험한 ME 기기는 환자 이송에 쓰일 차량 및 항공기(헬기 포함)의 
범위 내에서 사용할 때 만나게 될 정상적인 동적 방해요소를 견딜 것이라는 
근거에 따라 본 조항에 규정된 동적 시험을 선택하였다.
응급차, 고정익 항공기 및 회전익 항공기, 함선 등에서 ME 기기를 사용하려면 
추가적 시험을 비롯해 이러한 다른 환경에서 사용될 때의 안전성에 대한 검
증이 필요할 수 있다.
IEC 60068-2-31에서 설명한 자유낙하 시험에 대해 위원회는 다양한 수준의 - 1277 -심각도에 대한 이론적 근거를 사용하여 이 이론적 근거의 표 AA.2에 근거한 
시험의 심각도를 측정했다. 휴대용 ME 기기에 대해 선택된 시험 수준의 범
주는 휴대용 경우였다. 위원회는 이동용 장비에 있어서 RGM이 낙하시험 수
준을 반드시 만족해야 한다는데 동의했다. 위원회는 휴대용 케이스에 든 채
로 휴대용 ME 기기를 낙하시켜 시험하는 것이 실제 상황과 가장 근접하기 
때문에 적합한 시험이라는데 동의했다. 일반적으로 바퀴달린 ME 기기는 무
겁기 때문에 이동용 ME 기기에 대해서 보다 덜 심각한 레벨을 선택했다.
위원회는 IEC 60721-3-7이 ISO 21647:2004와의 시험 호환성 유지를 위해 2
번의 낙하를 권고하지만 자유낙하 시험에 대해 규정된 각 자세에서 1번의 
낙하를 선택한다. 이 개별기준규격에 대한 최초 개정에서 위원회는 낙하 횟
수를 2회로 증가시키려고 한다.
15.101. 가동 모드
환자 모니터링은 연속적인 가스 판독을 요구하기 때문에 RGM은 계속 가동
해야 한다. 예를 들면 정상 가동 기간 사이의 냉각기간을 요구하는 RGM의 
구성을 허용할 이유는 전혀 없다.
101. 간섭 가스 및 증기의 효과
임상적 사용에서 RGM은 환자와 환자가 호흡하고 있는 가스 혼합물에서 
사용된다. RGM에 사용되는 기술에 따라서 혼합물에 있는 가스의 일부는 
측정 오차를 일으킬 수 있다.
RGM은 알려진 간섭 가스를 포함하여 RGM이 사용되는 모든 가스나 혼합물에 
필수 성능을 제공할 필요가 있다. 표 5.에 있는 혼합물은 임상에서 알려진 
간섭 가스와의 정량적 영향 평가를 제공한다. 이러한 가스의 영향은 사용
설명서에 명시되어야 한다.
102. 가스 누설
임상적 사용에서 센서 또는 비우회적 RGM으로부터 누설은 측정 정확도와 
환자의 처치에 영향을 줄 수 있다. 위원회는 경험적으로 적절한 처치 효능을 
허용하는 것으로 입증된 누설 레벨을 선택하였다.
103. 우회적 RGM용 포트 커넥터- 1278 -ISO/TC 210과 IEC 62D의 합동 실무반에 의해 수행된 작업과 보고된 오접속
(misconnection) 사례의 관점에서 Luer 커넥터의 사용은 더 이상 허용되지 
않는다. 오접속은 이를 방지하기 위해 개발되고 있는 소구경 커넥터를 사용
하여 적절하게 방지될 수 있다.
104. 최소 샘플링 유속
우회적 RGM에서 정확한 가스판독에는 적절한 샘플 유속이 필수적이다. 샘플 
유속이 측정 정확도를 확보하는데 필요한 값 미만으로 떨어지는 경우에 
조작자는 이를 시정할 수 있도록 이러한 위해한 상황을 알 필요가 있다. 
따라서 필수 성능을 유지하기 위하여 조작자에게 적적한 샘플 유속을 경고
하는 기술적 경보조건이 필요하다.
105. 호흡 계통의 오염
환자의 기본 안전은 우회적 RGM이 단일 고장 조건에서 호흡 계통을 통하여 
한 환자에서 다른 환자로 미생물을 도입시키지 않을 것을 요구한다. 호흡계통 
필터는 높은 무결성 특성을 가진 구성품이 아니기 때문에 여기에 의존하여 
RGM의 예상 서비스 수명 동안 오염을 방지할 수는 없다. 호흡계통 필터를 
사용할 때 2번째 보호수단은 우회적 RGM을 통하여 나오는 미생물이 샘플 
가스가 호흡 계통으로 돌아가는 경우 환자의 호흡 계통으로 돌아갈 가능성을 
근절할 필요가 있다.
6.2.1.7. 환자 모의
RGM에서 센서의 내성을 충분히 검증하기 위하여 가스 샘플은 시험하는 동안 
이 조항의 조건 안에서 측정할 필요가 있다. 특히, RGM은 까다로운 가스 
혼합물 측정을 필요로 한다.
6.2.3.1. 요구사항
전문 의료시설 외부에서 환자의 전문 이송 중 (예: 육상 구급차 및 구급 항
공기) 방사선 내성 환경은 일반적인 전문 의료시설 환경보다 가혹하다. 이것
은 주로 의도적으로 전자기 에너지를 방사하는 양방향 무선통신 시스템이 
이 환경에서 흔하게 발견되기 때문이다. 이러한 환경에서「의료기기의 전자
파안전에 관한 공통기준규격」의 요구사항을 충족시키는 RGM은 의도되지 
않은 전자기 간섭원으로부터 적절하게 보호되어야 한다. 이 환경에 대해 
RGM을 평가하는 추가적인 시험은 이러한 추가적 위협만을 언급하면 된다.- 1279 -양방향 통신기기는 음성과 환자 데이터 모두를 전송한다. 이 같은 환경에서 
측정된 일반적인 전계강도는 경험상 높게는 20 V/m까지 올라갈 수 있음을 
보여준다. 음성 및 환자 데이터는 일반적으로 1 kHz의 음성변조 중심점과 
함께 1 kHz를 넘는 변조 대역폭을 가진다. 방사선 내성 규격(IEC 
61000-4-3)을 바탕으로 위원회는 일반적인 정보 변조 대역을 대표하는 단일 
시험 지점을 선택했다. 
이 단일 시험 지점은 1 kHz에서 80 % 진폭변조를 가진 신호이다. 
20 Vrms/m 80 % 진폭변조 신호는 90.5 V의 피크값 대 피크값 진폭을 가진다.
20 V/m로의 전환은 FDA 심사자 지침서[32]의 요구사항과도 양립한다.
6.1.2. 경보상태 결정 및 우선순위 부여
이 기준규격은 재흡입한 가스 내에 한 가지 이상의 할로겐화 마취 약물이 
있는 경우 RGM이 경보상태를 검출할 수단을 가질 것을 요구한다. 이 방식은 
교차 충전 기화기의 식별을 돕고 기화기의 “폐쇄” 장치 내 실패를 검출하기 
위해 필요하다. 혼합물 내 다중 마취가스 또는 마취를 하는 도중 약물을 
의도적으로 바꿈으로써 발생하기도 한다. 경보조건 모니터링 요구사항은 두 
부분에 걸쳐 수립했다. 낮은 우선순위 경보상태는 하나 이상의 할로겐화 약
물을 포함하고 총 MAC가 3 미만인 가스 혼합물 내 개별 할로겐화 약물의 
자동 식별을 위한 RGM에 요구된다. 개별 할로겐화 약물의 가스레벨을 자동
으로 수량화할 수는 없지만 혼합물이 존재할 때 검출할 수 있는 RGM의 경보
상태는 최소한 중간 우선순위이어야 한다. 이 같은 요구사항은 성가신 경보
신호를 내지 않고도 할로겐화 약물 간 교체를 하기 위해 만들었다.
MAC 값은 미국 FDA가 지시하고 심사한 제조업체의 첨부 문서(건강한 성인 
기준)에 열거된 값으로서 정의하거나 제조업체가 시행하기로 결정한 알고리
즘을 통해 정의한다. 개인별 실제 MAC 값은 나이, 건강 및 기타 요인에 의해 
달라질 수 있다. 나이 보상의 지시는 설계 제한적일 수 있는데, 특히 마취기
에서 한 종류의 할로겐화 마취 약물만 전달하게 될 수 있다. 위원회는 대부
분의 3 MAC 레벨이 적절하다고 결정하였으며, 이것은 RGM에 대한 기본 
고 할로겐화 마취약 경보 한계로 설정된다. MAC은 할로겐화 마취약을 효과
적으로 비교하고 향후 그러한 약품을 허용하는데 사용될 수 있다.- 1280 -6.5.1. 일반 요구사항
18 % 미만의 산소를 가진 들숨가스 혼합물은 산소결핍으로 위험하다. 그러
한 혼합물이 필요한 상황은 드물지만 이 레벨 미만으로 경보 사전설정을 허
용하는 것은 임상적으로 불안전하다. 들숨 산소에 대해 그렇게 낮은 경보 사
전설정을 허용하는 경보 시스템은 조작자가 저 산소 가스 혼합물의 공급과 
관련된 통보를 우발적으로 상실한다는 것을 의미할 수 있다.
6.6.2.101. 조정 가능한 경보제한에 대한 추가 요구사항
조작자는 경보 제한을 특정한 가스 레벨을 요구하는 특정한 임상 절차에 
적절하게 설정할 필요가 있다. 이러한 경보 한계 설정값의 우발적인 조정을 
피하기 위하여 조작자에게는 신중한 조치가 요구된다.
드물지만 특정 임상 절차는 18 % 산소 농도 미만의 들숨 가스 혼합물을 
요구할 수 있으며, 이것은 환자가 모니터되지 않는 것을 피하기 위해 조작자가 
경보 제한을 적절히 설정할 수 있어야 할 필요가 있다는 것을 의미한다. 
이러한 달리 위험한 설정 값의 우발적인 선택을 피하기 위하여 18 % 미만의 
낮은 들숨 산소에 대한 경보 한계 설정에 2차적인 신중한 조치가 필요하다.
6.8.5.101. 표시 및 접근에 대한 추가 요구사항
음향 일시정지 또는 경보 일시정지가 담당 조직 또는 조작자에 의한 신중한 
선택 없이 지속해야 하는 간격은 2분이 가장 길다.- 1281 -부록 BB
(참고)
환경적 측면
이 기준규격에 해당하는 제품의 계획 및 설계 시에 제품의 라이프사이클에 
걸쳐 환경적 영향을 고려해야 한다. 호흡가스 분석을 수행하는 RGM에서 
발생한 환경적 영향은 주로 다음의 경우로 제한된다.
a) 정상 사용 중 발생하는 지역 환경 영향
b) 정상 사용 중 발생하는 오염된 샘플 가스 및 생물학적 액체의 폐기
c) 시험 및 정상 사용 중 소모품의 사용, 세척 및 폐기
d) 라이프사이클 종료 후 폐기
환경적 부담 감소의 중요성을 강조하기 위하여 이 개별기준규격은 RGM의 
각 단계마다 환경적 측면으로 인해 발생하는 환경적 영향을 줄이기 위한 
요구사항 또는 권장사항을 다룬다.
표 BB.1은 환경적 측면에 대한 RGM 라이프사이클의 맵핑을 포함하고 있다.
표 BB.1. 이 기준규격의 조항에서 다룬 환경적 측면
환경적 측면
(입력 및 결과)제품 라이프사이클
생산 및 생산 
전 단계 A유통(포장 
포함) 단계 B용도 단계 C단종 단계 
D
하 위  조 항 에 서  다 룸
1 자원 이용 209. 209. 7. 209. 209.
2 에너지 소비 209. 209. 11. 209. 209.
3 공기 중 방출 209. 209.7.9.2.15.101. 
9. 10. 11. 15. 3.2.
3.4.   
209. 209.
4 수중 방출 209. 11. 209. 209.
5 폐기물 209.7.2.17.101.
209. 11. 15. 7.
7.2.101. 209 7. 7.2.101.
209.    
6 소음 209. 209. 9. 3.4. 209. 209.
7 위해 물질의 이동 209. 209.9. 11. 15. 7.
7.2.101. 209. 209.
8 토양에 미치는 영향 209. 209. 209. 7.2.101. 209. 
9 사고 또는 오용으로 
인한 환경적 위험209. 209.9. 11. 15. 
7.2.101. 3.4. 209. 209.- 1282 -부록 CC
(참고)
교정용 시험 가스 혼합물
제조업체는 이 기준규격에 따라서 RGM의 교정에 사용하는 시험 가스를 
구입하거나 제조할 수 있다.
구체적 방법을 사용한 추적가능 교정 가스의 준비 및 분석은 다른 규격에 기술
되어 있다.
굴절률을 사용한 교정가스 혼합물 생성 방법은 발행된 논문에 상술되어 있
으며 표 CC.1에 요약되어 있다.
표 CC.1. 굴절률 요약
약품약품의 반사력
[(na - 1) *106 at 0 °C, 
1013 mbar, 633 nm] 비리얼 계수
[L/mol] 
 20 °C/25 °C 23 °C
할로탄 1608.3 1603.2 -1.279/-1.228 -2.00 
엔플루란 1553.2 1540.4 -1.625/-1.504 -1.93 
이소플루란 1550.4 1563.3 -1.559/-1.473 -1.84 
세보플루란 1543.7 1538.3 -2.169/-2.020 -2.53 
데스플루란 1235.3 1211.7 -1.231/-1.166 -1.11 - 1283 -필수 원칙 이 기준규격의 해당 항/세부항 비고
1, 2, 3 all  
2 4.101, 7.2, 101.1, 3.4  
3 4, 4.102, 101.1  
4 11.8.101, 15.3.5.101, 101.1  
5 15.3.5.101, 101.1  
6 4, 4.3.101, 4.3.102, 11, 12.1, 12.4, 101.1, 
3.4   
7.1 11, 101.1  
7.2 11  
7.3 11  
7.4 - RGM에 해당없음.
7.5 11, 11.6.4  
7.6 11.6.5.101, 101.1  
8.1, 8.1.1, 8.1.2 11  
8.2 7.2.17.101, 101.1  
8.3 11  
8.4 - 이 해당 필수 원
칙은 이 개별기준부록 DD
(참고)
필수 원칙에 대한 참조
이 기준규격은 ISO/TR 16142:2006에 수록된 의료기구로서 호흡가스 모니터의 
안전 및 성능에 필수적인 원칙을 지원하기 위해 준비되었다. 이 기준규격은 
적합성 평가 목적을 만족하는 것을 목표로 한다.
이 기준규격을 준수하는 것은 ISO/TR 16142:2006 부속서 A에 수록된 특정한 
필수 원칙에 적합함을 입증할 한 가지 수단이 되며, 기타 방법들도 가능하다. 
표 DD.1은 이 기준규격의 항 및 세부항을 ISO/TR 16142:2006의 필수 원칙과 
대조하고 있다.
표 DD.1. 이 기준규격 및 필수 원칙 사이의 조견표- 1284 -규격에서 언급되
지 않음
8.5 11
8.6 7.2.17.101
9.14.10.2.101, 7.2, 7.2.4.101, 7.2.13.101, 
7.2.17.101, 7.2.101, 12.4.101, 101.1, 101.2, 
102, 3.4 
9.2 15.3.5.101, 101.1, 3.2  
9.3 11  
10.1 12.1, 12.4.101, 4.102, 101.1  
10.2 12.4.101, 4.102, 102, 3.3, 3.4  
10.3 7.4.3  
11.1 101.1  
11.2.1 9, 10  
11.2.2 10, 101.1  
11.3 3.2  
11.4 7.9.2.1.101 c)  
11.5.1, 11.5.2, 11.5.3 - RGM에 해당없음
12.1 14  
12.2 11.8.101, 3.4  
12.3 11.8.101, 3.4  
12.4 7.2.101, 12.4.101, 3.4  
12.5 101.1, 3.2  
12.6 8, 101.1  
12.7.1 15.3.5.101, 101.1  
12.7.2, 12.7.3 9  
12.7.4 8, 15  
12.7.5 11, 101.1  
12.8.1 - RGM에 해당없음
12.8.2 11  
12.8.3 7, 3.3  
13.1  7.2, 101.2  - 1285 -74. 의료용광선조사기
(관련 규격: IEC 60601-2-57:2011)
1. 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품
안전처 고시) 소분류 A16060.01 고출력광선조사기, A16060.02 저출력광선조사기,  
A16060.03 펄스광선조사기, A16060.04 치아미백용광선조사기, A83050.01 개인용
광선조사기, A16020.01 자외선조사기, A16050.01 적외선조사기에 적용된다. 
이 기준규격은 사람에 대하여 치료, 진단, 모니터링용으로 사용하고자 하는 
것으로서 레이저 방사선을 제외한 200 nm에서 3000 nm의 파장 범위에 있는 
하나 또는 그 이상의 광학방사선을 통합한 ME기기의 기본안전과 필수성능
에 적용하며, 광원기기(LS기기)라고 한다.
이 기준규격은 선탠 기기, 안과 장치, 유아 광선치료기기에는 적용하지 않는다.  
ß˚ 비고 
이 기준규격의 안전성 요구사항은 눈과 피부의 위해요인만을 설명하며, 내부
조직에 대한 요인은 적용 범위에 포함시키지 않는다.
 
광원기기는 전원이 있거나 또는 없는 광학방사선의 단일 또는 다중 초점으
로 구성될 수 있으며, 광학, 전기 또는 기계적 시스템이나 다른 방사선 초점
을 포함하는 복잡한 시스템으로 통합되어 있을 수 있다.
ß˚ 비고 
IEC 60601-2-57의 부속서 AA부터 EE에는 많은 사례들이 나타나 있으며 일
반 가이던스의 목적이 포함되어 있다. 그러나 이 부속서가 결정적으로 작용
하거나 포괄적인 것으로 간주되지 않아야 한다. 
2. 정의
다음 사항을 제외하고는 「의료기기의 전기 •기계적 안전에 관한 공통기준
규격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다)에 따른다.- 1286 -2.1. 연속가동 (CONTINUOUS OPERATION)
범위 400 nm에서 700 nm의 파장에서는 0.25 초, 다른 파장에서는 10 초 동
안에 연속적인 광학방사선 출력으로 가동
2.2. 수광각 (ANGLE OF ACCEPTANCE)
γ
광학방사선에 반응하는 검출기 내의 평면각
※ 비고
1. 수광각은 개구나 광학 요소로 통제할 수 있다 .
2. 수광각은 관측시야라 할 수 있다 .
SI 단위 : 라디안(rad)
2.3. 시야각 (ANGULAR SUBTENSE)
α
측정 지점 또는 관측자의 눈에서 명백한 광원이나 해당 광원에 대응하는 가
시적인 각도
※ 비고 이 기준규격에서 시야각은 1/2 각도가 아닌 전체를 포함한 각도로 표시되어 있
다.
2.4. 비상정지장치 (EMERGENCY STOP)
비상 상황에서 광원기기출력을 즉시 정지하도록 만든 장치
2.5. 방사구 (EMISSION APERTURE)
광학방사선이 방출하는 창 또는 개구
2.6. 방출한도(EMISSION LIMIT)
각각의 위험 그룹에서 허용되는 최대 접근 가능한 방출
2.7. 노출한도 (EXPOSURE LIMIT)
피부나 눈에 생물학적 부작용 효과가 나타나지 않는다고 생각되는 최대 노
출 수준- 1287 -※ 비고 노출한도는 IEC 60601-2-57의 부속서 BB의 표 BB.1에 명시되어 있다 .
2.8. 노출시간 (EXPOSURE TIME)
펄스폭(단일펄스), 광원기기의 작동, 유지보수 또는 서비스 동안 인간의 신체
에 광학방사선의 연속적인 방출 또는 펄스 트레인의 간격
SI 단위 : 초 (s)
2.9. 광원기기 (LS EQUIPMENT)
사람에 대하여 치료, 진단, 모니터링용으로 사용하고자 하는 것으로서 레이
저 방사선을 제외한 200 nm에서 3000 nm의 파장 범위에 있는 하나 또는 그 
이상의 광학방사선을 통합한 ME기기
2.10. 광원기기출력 (LS EQUIPMENT OUTPUT)
광원기기에 의해 방출되는 복사에너지 또는 복사파워
2.11. 시각적위해요인거리 (OCULAR HAZARD DISTANCE(OHD))
눈에 적용 가능한 노출한도와 동일한 노출시간의 방사조도(irradiance) 또는 
조사된 복사 노출(projected radiant exposure)에서 방사구까지의 거리
SI 단위 : 미터 (m)
2.12. 광학방사선 (OPTICAL RADIATION)
100 nm와 1 mm 사이의 파장을 가지는 전자기파 방사선
2.13. 펄스/펄스됨 (PULSE/PULSED) 
범위 400 nm에서 700 nm의 0.25 초보다 짧은 폭을 가지거나 그 외의 파장
에서는 10 초 이하인 접근 가능한 방출
2.14. 펄스폭 (PULSE DURATION)
펄스의 리딩(leading)과 트레일링(trailing) 엣지에서 1/2 피크(50%) 파워  지
점 사이에 측정한 시간 증가량
2.15. 펄스간격 (PULSE INTERVAL)  - 1288 -각각의 50% 트레일링 엣지와 리딩 엣지를 측정한 펄스 종료와 그 다음 펄스 
시작 사이의 시간 
2.16. 펄스트레인 (PULSE TRAIN)
어떤 일련의 단일 노출에서의 펄스 시리즈에 펄스 시간의 합계 범위가   
400 nm에서 700 nm의 파장에 0.25 초를 초과하지 않고 모든 다른 파장에는 
10 초를 초과하지 않는 펄스 시리즈
2.17. 준비 (READY) 
준비 상태 : 제어 스위치가 작동하면 광원기기가 광학방사선을 방출할 수 있
는 상태
2.18. 준비표시기 (READY INDICATOR)
광원기기가 준비완료 조건에 있을 때 시각 또는 청각적 신호로 표시된다. 준
비표시기의 목적은 주변에 있는 사람들을 위해 광학방사선으로부터 미리 주
의를 주기 위함이다. 
2.19. 설정값 (SET VALUE)
치료구역 내에서 조작자에 의해 설정된 의도한 광원기기출력
2.20. 단파장경계 (SHORT WAVELENGTH BOUNDARY)
단파장의 가장자리에서 방출되는 스펙트럼의 50% 지점의 파장
SI 단위 : 나노미터 (nm)
2.21. 피부위해거리 (SKIN HAZARD DISTANCE)
피부에 적용 가능한 노출한도와 동일한 노출시간의 방사조도 또는 조사된 
복사 노출에서 방사구까지의 거리
 
2.22. 스탠바이 (STAND-BY)
스탠바이상태 : 전원공급장치(주 전원이나 배터리)가 연결되어 있고 주 전원 
스위치가 작동되어 있지만 조건 스위치가 작동하더라도 광원기기가 광학방
사선을 방출할 수 없다.- 1289 -2.23. 사용자 (USER)
치료구역으로 광원기기출력 전달을 제어하는 사람
3. 시험규격
3.1. 전기 •기계적 안전성에 관한 시험
전기 •기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 다만, 다음 
사항은 이 기준규격에 따라 대체하거나 추가 삽입한다.(다음의 각 번호는 공
통기준규격[별표1]의 번호에 해당한다.)
  4. 일반 요구사항
  공통기준규격[별표1]의 4절을 적용한다.
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항 
  공통기준규격[별표1]의 5절을 적용한다.
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류  
  공통기준규격[별표1]의 6절 외에도 다음 사항을 적용한다.
    6.1. 일반
    추가 :
    6.1.101. 분류 책임
    제조자는 광원기기의 등급을 분류하여 제공해야 한다.
    광원기기는 모든 예상 가능한 단일 고장 상태 및 작동 가능한 전체 범
위의 기능에서 발생할 수 있는 접근 가능한 광학방사선의 방출에 근거
하여 분류되어야 한다.
    ß˚비고: 광원기기 분류는 광학방사선의 과다 노출 위험을 최소화하기 위
해 사용자가 취해야 하는 통제 조치의 범위에 대한 기초를 제공
한다.
    6.1.102. 분류 규칙
    의료 효과에 반대되는 잠재적인 위험을 표시할 때 분류가 사용된다.
    분류 규칙의 목적에 따라 방사구에서 200 mm거리에 위험 증가의 순서- 1290 -로 다음과 같은 위험 그룹 등급이 사용되어야 한다.
    IEC 62471에 명시한 방법으로 평가가 시행되어야 한다.
    - 면제그룹 ß¢ 광생물학적 위해요인이 없다.
    - 위험 그룹 1 ß¢ 낮은 위험 그룹 : 이 위험은 노출의 정상적인 동작 제
한에 의해 제한된다.
    - 위험 그룹 2 ß¢ 중간 위험 그룹 : 이 위험은 매우 밝은 광원에 대한 
혐오 반응으로 제한된다. 그러나 이러한 반사 반응은 보편적으로 발생
하지 않는다.
    - 위험 그룹 3 ß¢ 높은 위험 그룹 : 순간 또는 간단한 노출이라도 위험
에 처할 수 있는 광원기기
  
    ß˚ 비고 위험 그룹들을 IEC 62471에 기술되어 있다. 
    6.1.102.1. 연속작동 광원기기의 분류
    a) 면제 위험 그룹
    연속 작동 광원기기는 다음과 같은 경우 위험 면제 그룹에 지정되어야 
한다. 접근 가능한 방출 선량이 표 201.103에 명시한 수광각 γ 및 표 
201.102의 시간 기준으로 평가되었을 때 표 201.101의 위해요인 스펙트
럼 구역에 방출한도를 초과하지 않을 경우에 해당된다.
    b) 위험 그룹 1 
    연속 작동 광원기기는 다음과 같은 경우 위험그룹 1에 지정되어야 한다. 
표 201.101에 명시한 면제 그룹에 접근 가능한 방출이 하나 이상의 방출
한도를 초과하는 경우와 접근 가능한 방출 선량이 표 201.103에 명시한 
수광각 γ 및 표 201.102의 시간 기준으로 평가되었을 때 표 201.101의 
위해요인 스펙트럼 구역에 위험 그룹 1의 방출한도를 초과하지 않는 경
우에 해당된다. 
    c) 위험 그룹 2 
    연속 작동 광원기기는 다음과 같은 경우 위험그룹 2에 지정되어야 한다. 
표 201.101에 명시한 위험 그룹 1에 접근 가능한 방출이 하나 이상의 방
출한도를 초과하는 경우와 접근 가능한 방출 선량이 표 201.103에 명시- 1291 -한 수광각 γ 및 표 201.102의 시간 기준으로 평가되었을 때 표 201.101
의 위해요인 스펙트럼 구역에 위험 그룹 2의 방출한도를 초과하지 않는 
경우에 해당된다. 
    d) 위험 그룹 3 
    표 201.101에 지정한 위험 그룹 2에 접근 가능한 방출이 하나 이상의 방
출한도를 초과하는 경우 연속 작동 광원기기는 위험 그룹 3으로 지정되
어야 한다.
표 201.101 ß¢ LS 기기 위험 그룹의 방출한도
위험요소파장 범위
단위: nm기호방출한도
단위 면제 
그룹위험 
그룹 1 위험 
그룹 2
활성 UV 180 - 400 E s 0,001 0,003 0,03 W·m2
UV 근방 315 - 400 E UVA 10 33 100 W·m2
파란 조명 300 - 700 L B 100 10,000 4,000,000 W·m2·sr1
망막 열380 - 
1,400LR28,000/ α N/Aa71,000/ αW·m2·sr1
망막 열,
약한 시각
적 자극780 - 
1,400LIR 6,000/ α N/AaN/AaW·m2·sr1
각막/
렌즈 IR780 - 
3,000EIR 100 570 3,200 W·m2
비고 1: 표 201.101의 위해요인 목록은 UV의 피부 손상과 눈 손상을 언급
하였다. 피부 손상은 홍반이나 화상과 같은 IR 및 가시광선에서 발생할 수
도 있다.
비고 2: 파장 범위 780 nm에서 1,400 nm의 망막 손상은 약한 시각적 자극
으로 인한 혐오 반응의 부재로 인해 영향을 받을 수 있다.
a. 망막 열 위해요인 LR, LIR은 10 초 이상의 노출에서는 시간이 변경되지 
않는다. 면제 위험 그룹의 방출한도가 10 초까지 노출 시간 동안 초과하
는 경우 이 결과는 L IR 위해 요인의 기초로 분류된 광원기기가 위험 그룹  
3으로 할당되어야 한다. 해당될 경우 면제 그룹의 방출한도가 노출시간  
10 초를 초과한 경우, 망막 열 위해요인(L R)을 기초로 분류된 광원기기와  
마찬가지로 위험 그룹 2나 3으로 분류되어야 한다.- 1292 -    6.1.102.2 펄스광원기기의 분류
    펄스광원기기는 표 201.102에 명시한 해당 위해 요인 구역 적용의 시간 
기준 내에서 펄스의 그룹 또는 단일 펄스의 요구사항에 가장 제한적으
로 분류 기준을 적용해야 한다. 펄스광원기기의 방출한도는 IEC 62471
에 따라 계산해야 한다.
    a) 면제 위험 그룹
    표 201.103에 명시한 수광각 γ 및 표 201.102의 시간 기준으로 평가하였
을 때 표 201.101의 위해요인 스펙트럼 구역에 방출한도를 초과하지 않
는 접근 가능한 방출 선량의 광원기기인 경우 면제 위험 그룹으로 지정
된다.
    b) 위험 그룹 1
    표 201.103에 명시한 수광각 γ 및 표 201.102의 시간 기준으로 평가되었
을 때 표 201.101의 위해요인 스펙트럼 구역에 위험 그룹 1의 방출한도
를 초과하지 않고 접근가능한 방출의 하나 이상이 표 201.101에 명시한 
면제 그룹에 초과하는 경우 펄스광원기기가 위험 그룹 1에 지정된다.
    c) 위험 그룹 2
    표 201.103에 명시한 수광각 γ 및 표 201.102의 시간 기준으로 평가되었
을 때 표 201.101의 위해요인 스펙트럼 구역에 위험 그룹 2의 방출한도
를 초과하지 않고 접근가능한 방출의 하나 이상이 표 201.101에 명시한 
위험 그룹 1에 초과하는 경우 펄스광원기기가 위험 그룹 2에 지정된다.
    d) 위험 그룹 3
    접근가능한 방출의 하나 이상이 표 201.101에 명시한 위험 그룹 2에 초
과하는 경우 펄스광원기기는 위험 그룹 3으로 지정된다.- 1293 -표 201.102 ß¢ LS 기기 분류를 위한 위험 그룹의 시간 기반 기준
위험요소파장 범위
단위: nm시간s
면제 그룹 위험 그룹 1 위험 그룹 2
활성 UV 180 - 400 30,000 10,000 1,000
자외선 근방 315 - 400 1,000 300 100
파란 조명 300 - 700 10,000 100 0.25
망막 열 380 - 1,400 10 N/A 0.25
망막 열,
약한 시각적
자극780 - 1,400 10 N/A N/A
각막/
렌즈 IR780 - 3,000 1,000 100 10
표 201-103 ß¢ LS 기기의 노출 방출 평가를 위한 해당 수광각
위험요소파장 범위
단위: nm수광각 γ rad
면제 위험 
그룹위험 그룹 1 위험 그룹 2
활성 UV 180 - 400 1.4 1.4 1.4
UV 근방 315 - 400 1.4 1.4 1.4
파란 조명 300 - 700 0.11 0.011 0.0017
망막 열 380 - 1,400 0.011 N/A 0.0017
망막 열,
약한 시각적
자극780 - 1,400 0.011 N/A N/A
각막/
렌즈 IR780 - 3,000 1.4 1.4 1.4
  7. ME기기의 표식, 표시 및 문서 
  공통기준규격의 7절 외에도 다음 사항을 적용한다:
    7.9. 부속 문서 
    7.9.1. 일반 요구사항
    추가:
    광원기기 제조자는 위해 광학방사선의 노출을 방지할 수 있는 예비 대
책과 관련된 명확한 경고를 포함하여 적절한 작동에 적용할 수 있는 지
침을 제공해야 한다.- 1294 -    7.9.2. 사용설명서
    7.9.2.13. 보수
    추가:
    광원기기 제조자는 위해 광학방사선의 예상 노출을 방지할 수 있는 예
비 대책과 관련된 명확한 경고를 포함하여 사용자가 수행해야 하는 유
지보수에 대한 지침을 제공해야 한다.
    항목 추가
    7.9.2.101. 광원기기에 대한 정보
    7.9.2.101.1. 출력에 관한 정보
    광원기기 제조자는 사용자에게 다음과 같은 정보를 제공해야 한다.
    - 모든 광원기기의 구성 계획에 대한 스펙트럼 방사 조도 또는 스펙트
럼 복사 노출
    - 치료 구역에서 측정하였을 때 광원기기의 모든 계획한 구성에 대한 
광학 방사선의 최대 출력. 광원기기가 다른 치료 구역에서 치료 작업
을 시행하도록 설계된 경우, 해당 변수들이 각 치료 구역에 명시되어
야 한다.
    - 모든 의도한 기기 구성에 대하여 치료 구역의 평균값에서 출력의 최
대 편차
    - 광원기기가 위험 그룹1 초과로 분류되었을 때 피부위해거리와 시각적
위해거리
    펄스광원기기에서는 모든 기기의 의도한 작동 설정을 위해 제조자가 다
음과 같은 추가적인 설명을 제공해야 한다.
    - 개별펄스의 펄스폭
    - 펄스트레인 폭
    - 펄스 간격
    - 반복율
    - 펄스트레인에서 펄스 수
    7.9.2.101.2. 안전성 정보
    광원기기 제조자는 사용자 설명서에 다음과 같은 안전성 정보를 기재해
야 한다.- 1295 -위해요인 면제 그룹  위험 그룹 1 위험 그룹 2 위험 그룹 3
활성 UV 필요 없음 주의
본 기기에서
UV가 방출된다.주의
본 기기에서
UV가 방출된다.
눈이나 피부에
자극이 발생할경고
본 기기에서
방출되는 UV는
위험할 수 있다.
눈이나 피부 노출    - 화재 위험이나 위해 방사선의 예상 노출을 방지할 수 있는 예비 대책
에 관련된 명확한 경고문을 포함한 설치, 유지보수, 확인 절차 및 안
전한 사용에 대한 지침
    - 교육에 대한 권장사항
    - 광원기기에 부착한 위해요인 경고문과 라벨의 식별가능한 복사품(색
상은 선택사항)
    - 방사구의 모든 위치에 관한 명확한 표시
    - “주의 ß¢ 본 문서에서 명시한 이외의 절차 수행이나 조정 또는 제어 
방법을 사용하면 위해한 방사선 노출을 야기할 수 있음”과 같은 경고를 
포함한 사용자의 작동 및 유지보수에 관한 절차와 조정, 제어의 목록
    - 키 스위치에서 키를 제거하는 것과 같이 승인되지 않은 사용을 방지
하기 위해 광원기기가 보호되어야 함을 설명하는 표시
    - 환자/고객 및 사용자의 눈과 피부 보호를 위한 권장 사항
    ß˚ 비고: 광원기기를 가연성 재료, 용액 또는 기체가 있는 곳이나 산소
가 풍부한 환경에서 사용하는 경우, 제조자는 화재 위험에 대
한 경고문을 제공해야 한다. 산소가 포화상태에 있을 때 짙은 
색상의 의복이나 솜털과 같은 소재는 광원기기의 정상적인 작
동 시 생성하는 고온으로 점화될 수도 있다.
    항목 추가:
    7.101. 광원기기의 라벨링
    7.101.1. 라벨링 시 요구사항
    광원기기 제조자는 제품 위험 그룹 표시를 제공해야 한다. 라벨에는 표 
201.104에 따른 위험 그룹 번호 및 단어가 포함되어야 한다.
표 201.104 ß¢ 위험 그룹 분류에 따른 LS 기기의 라벨 부착에 관한 
요구사항- 1296 -수 있다. 을 피해야 한다.
UV 근방 필요 없음 주의
본 기기에서
UV가 방출된다주의
본 기기에서
UV가 방출된다. 
눈 자극이 야기
될 수 있다.경고
본 기기에서
방출되는 UV는
위험할 수 있다.
눈 노출을
피해야 한다.
파란 조명 필요 없음 필요 없음 주의 
방출되는 광선이
눈에 해로울 수
있다.
광원을 향해 보지  
말아야 한다.경고
방출되는 광선이
눈에 상처를 줄
수도 있다.
광원을 향해 보지  
말아야 한다.
망막 열 필요 없음 해당 없음 주의
방출되는 광선이
눈에 해로울 수
있다.
광원을 향해 보지  
말아야 한다.
망막 열,
약한 시각적
자극필요 없음 해당 없음 해당 없음 경고
본 기기에서
방출되는 IR은
눈에 상처를 줄
수도 있다.
눈 노출을 피해야  
한다.
각막/
렌즈 IR필요 없음 주의
본 기기에서
IR이 방출된다.
IR 출처를 향해  
보지 말아야 한
다.주의
본 기기에서
방출되는 IR은
눈에 자극을
줄 수 있다.
광원을 향해 보지  
말아야 한다.
    ß˚ 비고: 동등한 의미를 전달하는 문장 또한 허용가능하다.
    광원기기가 하나 이상의 위해요인 스펙트럼 구역에서 광학방사선을 방
출하는 경우에는 가장 제한적인 경우로 분류되어야 한다. 다른 스펙트럼 
구역의 광학 방사선이 면제 그룹의 방출한도를 초과하는 경우 해당하는 
경고를 제품 설명 라벨에 포함시켜야 한다.- 1297 -    ß˚ 비고: 예를 들어 위험 그룹 2 수준의 UV를 방출하면서 망막 IR 위해
요인을 가지는 기기가 위험 그룹 3 제품으로 분류되었다면, 라
벨은 위험 그룹 3을 따라야 한다. 그리고 UV에 해당하는 위험 
그룹 2는 경고 문구를 나타내고, 그림 201.101에 나타낸 바와 
같이 위험 그룹 2에 관한 언급은 하지 않아야 한다.
위험 그룹 3
경고: 본 기기에서 방출되는 IR은 눈에 상처를 줄 수 있다.
눈 노출을 피해야 한다.
주의: 본 기기에서 UV가 방출된다. 눈에 조사될 수 있다.
그림 201.101 ß¢ 다중 위해요인 스펙트럼 구역이 있는 기기에 대한 라벨 
설명의 예시
    7.101.2. 제품 라벨 설계 및 라벨 부착에 관한 정보
    면제 그룹을 초과하는 그룹으로 분류된 광원기기는 ISO 3864-2와 본 규
격의 요구사항에 따른 설명 라벨(그림 201.101)과 경고 라벨(그림 
201.102)을 부착해야 한다. 이 라벨은 부착 목적에 따라서 작동, 유지보
수 또는 서비스 동안에 내구성이 있고, 영구히 부착되며, 판독 가능하고 
명확하게 식별이 가능해야 한다. 라벨은 노출 한도를 초과하는 광학방사
선이 인체를 노출시키지 않고 판독될 수 있도록 배치해야 한다. 문장의 
경계선 및 기호들은 노란색 바탕에 검정색으로 해야 한다.
    제품 설계나 크기가 라벨 부착에 방해되는 경우, 라벨을 포장 또는 사용
자 정보와 같이 포함시켜야 한다.
    ß˚ 비고
   1. 광원기기나 패널에 동등한 라벨의 직접 인쇄나 조각이 허용된다.
   2. 설명 라벨은 요구되는 경계선과 글자를 포함할 정도의 크기가 될 수 
있다. 각 경계선 치수의 최소 폭은 라벨에서 짧은 측면의 길이에 0.06
배가 되어야 한다.- 1298 -
그림 201.102 ß¢ 경고 라벨 ß¢ 위해요인 심볼
    7.101.3. 방사구 라벨
    면제 그룹을 초과하는 그룹으로 분류된 광원기기는 각각의 방사구에 가
깝게 부착한 라벨이어야 한다. 라벨에는 다음의 문구가 있어야 한다.
    광학방사선 방사구(OPTICAL RADIATION APERTURE)
    또는
    광학방사선의 방사구(APERTURE FOR OPTICAL RADIATION)
    또는
    노출을 피하시오 ß¢ 광학방사선이 방사구에서 방출됩니다
    (AVOID EXPOSURE ß¢ OPTICAL RADIATION IS EMITTED 
FROM THIS APERTURE)
    7.101.4. 방사선 출력과 규격에 관한 정보
    제품이 분류된 규격의 발행 일자와 명칭이 설명 라벨에 또는 해당 제품
의 식별 가능한 위치에 부착되어야 한다. 각 광원기기는 광학방사선, 펄
스폭 범위(해당한다면) 및 방출 파장 범위에 대한 최대 출력 설명문으로 
설명 라벨에 기재되어야 한다. - 1299 -  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 8절을 적용한다.
    8.10.4. 코드부착 수지형 부분 및 발로 제어하는 기기의 코드연결
    항목 추가
    8.10.4.101. 풋스위치
    발로 작동하는 노출 제어 스위치는 의도하지 않은 작동을 방지하기 위
해 덮개로 보호되어야 한다. 스위치 작동에 필요한 힘은 풋스위치 작동 
표면 모두에 625 mm2의 면적에 가할 때 10 N이상 이어야 한다. 이 힘
은 50 N을 초과하지 않아야 한다.
    적합성은 조작에 필요한 힘의 측정으로 확인한다.
    ß˚ 비고: 수지형 부분은 공통기준규격[별표1]의 8.10.4항을 따른다.
    8.11. 전원부, 부품 및 배치
    추가 항목
    8.11.101. 냉각 액체
    액체가 광원기기의 냉각에 사용되고 공급 전원의 기초적인 절연 역할을 
하는 경우 액체 전도성은 정상사용에서 공통기준규격의 8.7항에서 요구
한 누설 전류 값을 초과하지 않아야 한다. 액체 전도성은 광원기기로 연
속적으로 모니터해야 한다. 액체 전도성 증가의 결과로 공통기준규격 
8.7항에서 요구한 누설 전류 값을 초과하는 경우 광원기기가 전원 공급
장치에서 자동적으로 꺼져야 한다.
    적합성은 시험과 기능검사로 확인한다.
  9. ME기기 및 ME시스템에서의 기계적 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1]의 9절을 적용한다.- 1300 -  10. 원지않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 10절을 적용한다.
  항목 추가
    10.101. 장치 작동 정지
    광원기기는 표적 조직이 없을 때 광학방사선의 방출을 작동 정지시키는
데 적합한 장치가 장착될 수 있다.
    광원기기가 이러한 장치를 구현함으로써 낮은 위험 그룹으로 분류되는 
경우에는 다음의 요구사항이 충족되어야 한다. 한 번의 노출이 완료되었
을 때 해당 광원기기는 해당 장치가 재활성화 될 때까지 광학방사선을 
방출할 수 없어야 한다.
    10.102. 방어
    애플리케이터가 표적 구역과 접촉하면서 사용되면, 위험 그룹 3의 광원
기기는 치료 목적을 제외하고 방출되는 방사선을 방지하는 방법을 구현
해야 한다. 
    광원기기는 표적 구역에서 산란되는 방사선에 사용자의 노출을 방지하
는 분리형이나 고정식 방법을 구현할 수도 있다.
    10.103. 출력 균일성 
    광원기기가 위험 그룹 3일 때, 광원기기의 공간적 변화는 치료구역의 
±20% 이상으로 방사조도나 복사 노출이 벗어나지 않아야 한다. 치료 구
역(이 구역의 20%) 가장자리에서 20% 이상 출력감소는 허용될 수 있다. 
    적합성 시험 : 측정 기기의 탐지기 구역은 표적 조직의 파장의 대표적인 
흡수 깊이 이하로 되어야 한다. 시각적 및 IR 광원기기에서는 2 mm 지
름과 상응하는 검출기 구역이 선택될 수 있다.
    10.104. 제어 및 표시기
    환자, 조작자 및 다른 사람들을 보호하기 위해서 위험 그룹 3의 광원기- 1301 -기는 다음 사항을 구현해야 한다.
    a) 키-작동 마스터 제어기. 키가 분리될 수 있고 키가 분리되었을 때 광
학방사선이 노출되지 않아야 한다.
    ß˚ 비고: 이 규격에서 “키”에는 자기 카드, 암호 조합, 컴퓨터 패스워드 
등과 같은 다른 제어 장치도 포함된다.
    b) 시각 및 청각적 준비표시기는 적절한 안전 예방 대책을 취할 수 있
고, 광학방사선의 방출이 제어스위치의 작동에 따라 가능할 때 소리
가 들리거나 조명이 켜져야 한다.
    c) 광학방사선 표시기
       준비표시기에 추가하여 광원기기에는 광학방사선의 방출이 발생하고 
있음을 명확하게 표시하는 시각적 또는 청각적 신호가 장치되어야 
한다.
       표시기가 시각적 형식이면 준비표시기 및 광학방사선 표시기는 제조
자가 권장한 보호 안경을 이용하여 시각적으로 구현되어야 한다.
    d) 대기/준비 제어기
       광원기기는 대기/준비 제어기를 장착해야 한다. 초기에 스위치를 켜
면 광원기기는 대기 상태의 기본값으로 되어야 한다.
    적합성은 검사로 확인한다.
    10.105. 노출 종료
    타이머로 노출이 종료되는 경우, 위험 그룹 3으로 분류된 광원기기에 대
하여 타이머와 독립된 안전장치 및 설정 시간이 20%로 초과될 때 작동
하는 단일 고장 상태의 보호장치가 있어야 한다. 안전장치는 광학방사선 
출력을 종료하고 기기의 추가적인 작동을 방지해야 한다.
    ß˚ 비고: 초시계가 요구사항의 적합성을 평가하는 방법이 될 수 있다.- 1302 -    적합성은 검사에 의해 확인한다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1]의 11절을 적용한다.
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 12절을 적용한다.
    12.1. 제어기와 계측기의 정확도
    항목 추가
    12.1.101. 광원기기출력 표시
    위험 그룹 3의 광원기기는 SI 단위(예를 들어 cm2 또는 m2중 하나)로 
광학방사선 출력의 사용자 선택값이 표시되어야 한다.
    적합성은 검사로 확인한다. 
    12.4.2. 안전과 관련된 표시
    추가:
    광원기기출력과 해당하는 경우 기기가 방출하는 펄스폭은 ±20% 이상으
로 사전 설정한 표시값을 벗어나지 않아야 한다. 광원기기출력 및 펄스
폭에 직접적으로 관련된 양을 전기적 또는 광학적으로 측정하여 모니터
해야 한다. 모니터링은 고장 내성 시간보다 짧은 간격으로 수행되어야 
한다. 광원기기에 표시한 단파장경계는 5% 이상 설정값을 벗어나지 않
아야 한다.
    치료 구역에서 방출되는 광원기기출력은 광원기기의 스위치를 켤 때마
다 확인해야 한다. 하나의 가능한 옵션으로 제조자가 제공하는 지침에 
따라 사용자가 수행할 수 있다. 
    광원기기출력이 확인되고 광원기기의 전원 공급이 전환될 때마다 유효
성 확인이 이루어져야 하며, 이 확인이 되기 전까지 준비 상태가 될 수 
없어야 한다.- 1303 -    펄스폭과 단파장경계가 정기적인 간격으로 확인되어야 한다. 시험 방법
과 간격은 7.9.2.101.2.에 따라 사용설명서에 기재한다.
    적합성은 검사와 측정으로 확인한다.
    항목 추가
    12.4.101. 비상정지장치
    위험 그룹 3으로 분류된 광원기기는 비상정지장치를 구비해야 한다. 비
상정지장치는 광학방사선 방출을 즉각적으로 정지시켜야 한다. 비상정지
장치는 모든 다른 광원기기 정지 시스템과 독립적으로 설계해야 한다. 
스위치는 적색 누름-버튼 장치로 해야 하고 작동 위치에서 광원기기 조
작자가 쉽고 신속하게 도달할 수 있으며 눈에 잘 띄도록 배치해야 한다. 
“비상정지장치” 또는 표 EE.1의 기호 101이 누름-버튼 가까이 또는 위
에 표시되어야 한다.
    IEC 60947-3에 따라 비상정지장치가 광원기기에 구현되어 있는 경우 광
학방사선을 위한 비상정지장치는 필요없다.
  13. ME기기를 위한 특정 위해상황 및 고장상태
  다음 사항을 제외하고, 공통기준규격[별표1]의 13절을 적용한다.
    13.1. 특정 위해 상황
    항목 추가
    .13.1.101. 광학방사선 위해 요인
    이 규격과 공통기준규격[별표1] 4.7항에 설명되어 있고 공통기준규격[별
표1]의 13.2항에 명시된 단일 고장 상태를 적용하는 경우, 본 개별규격
(포괄적으로)과 공통기준규격[별표1] 13.1에 설명한 위해상황 중 어느 상
황도 광원기기에 발생하지 않아야 한다.
    위험 그룹 3의 광원기기에서는 단일 고장 상태에서 공칭값의 100% 이상 접근 가능한 출력 증가 또는 의도하지 않은 광학방사선 방출을 야기하
지 않아야 한다.
  14. 프로그램가능 의료용전기시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1]의 14절을 적용한다.
  15. ME기기의 구조
  공통기준규격[별표1]의 15절을 적용한다.
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1]의 16절을 적용한다.
  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1]의 17절을 적용한다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다. 
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 1305 -75. 치과용구강외엑스선장치
(관련 규격: IEC 60601-2-63:2012)
1. 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안
전처 고시) 소분류 A11110.05에 해당하는 디지털치과진단용구강외엑스선촬영장치, 
A11110.06에 해당하는 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치, A11120.02
에 해당하는 치과진단용구강외엑스선촬영장치, A11120.04에 해당하는 치과진
단용파노라마엑스선촬영장치, A11010.03에 해당하는 치과용전산화단층촬영엑
스선장치에 적용된다. 
이 기준규격은 치과용구강외엑스선장치(이하, ME기기)의 기본안전 및 필수
성능에 적용한다. 적용범위에는 해당하는 ME기기를 포함한 ME시스템을 포
함한다.
ß˚ 비고 
1. 이 기준규격은 파노라마 장비, 두개골 계측 장비 그리고 아래의 2.3.에 명시한 
치과용 체적(3차원)영상 재구성 장비(이하 DVR로 칭함)를 포함한다.
2. DVR에는 치과용 CBCT(cone beam computed tomography: co ne beam 
컴퓨터단층촬영)이 포함되어 있으며, 이 장비는 DVT(digital volumetric 
tomography: 디지털 체적영상 단층촬영)의 특정 부분에 다른 명칭이 있
는 것으로 알려져 있으며, DVR도 단층촬영(tomosynthesis)을 포함한다.
3. 이 기준규격은 치과 치료(예 치열 교정 치료)에서 요구하는 다른 해부학
적 부분(예: 손)의 영상을 포함한다.
4. 이 기준규격은 ENT(귀, 코 및 목) 전문가의 관심 있는 해부학적 피사체
가 포함되어 있다.
이 기준규격의 적용 범위는 다음의 X선기기로 제한한다.
* X선관장치에는 고압변압기 장치가 포함된다.
* X선원과 촬영하고자 하는 환자의 해부학적 부위 및 X선수상기 간의 기하
학적 관계는 설계 시 사전에 설정되었으며, 의도한사용 동안에 조작자가 
임의로 변경해서는 안 된다.
ß˚ 비고- 1306 -5. 치과용구강내엑스선장치는 이 기준규격의 적용범위에서 제외하였다.
6. 초점수광계간거리 및 초점에서 피사체까지 거리는 치과용구강외엑스선장
치 설계 시 사전에 설정하였다.
7. 상기의 제한으로 인하여 이 기준규격의 적용 범위에 없는 치과용X선기기
는「의료기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선촬영장치의 해당 절을 이 
기준규격과 같이 사용할 수 있다.
「의료기기 기준규격」[별표2] 15. 전신용전산화단층엑스선촬영장치, 「의료
기기 기준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선촬영장치, 유방촬영용엑스선장치(IEC 
60601-2-45),「의료기기 기준규격」[별표2] 76. 치과용구강내엑스선장치 또는 
「의료기기 기준규격」[별표2] 71. 중재적시술용엑스선장치의 ME기기와 ME
시스템은 이 기준규격의 적용범위에서 제외한다. 또한 이 기준규격의 적용 
범위에는 뼈 또는 조직흡수 농도측정을 위한 기기 및 방사선치료용투시장치
를 제외한다. 치과용 방사선 투시에 사용하도록 의도된 ME기기도 적용범위
에서 제외한다.
특정한 범위 내에서 이 기준규격의 절은 IEC 60601-2-7, IEC 60601-2-32를  
대체 및 교체한다.
ß˚ 비고
8. X선발생장치 및 관련 장비의 요구사항은 이전에 IEC 60601-2-7과 IEC 
60601-2-32에 명시한 것으로서, 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 
공통기준규격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 한다.)
[별표1] 또는 이 기준규격에 포함되어 있다. 따라서 IEC 60601-2-7과 IEC 
60601-2-32는 치과용구강외엑스선장치의 공통기준규격의 일부분이 아니
다.
통합 X선관장치를 설명하는 모든 요구사항이 이 기준규격 포함되어 있다. 
따라서  IEC 60601-2-28은 이 기준규격의 적용범위에 있는 기기에는 적용하
지 않는다.
ß˚ 비고
9. 공통기준규격[별표2]나 IEC 60601-2-28의 이전 개정판에 포함되어 있는 
치과용X선기기의 특별 요구사항을 도출하여 이 기준규격으로 옮겼다.- 1307 -10. 이 기준규격의 적용범위에 있는 X선기기에서 X선관장치는 X선모노블럭
(MONOBLOCK)장치이다.
2. 정의
다음 사항을 제외하고는 공통기준규격과 IEC/TR 60788:2004에 따른다.
2.1. 두부계측(CEPHALOMETRIC)
전체 치아-악골-안면 해부학의 방사선촬영과 관련되어 있으며, 촬영 배열은 
기하학적 영상 왜곡을 최소화하기 위한 것이다.
ß˚ 비고 
1. 이는 일반적으로 초점피사체간거리 및 초점수상기간거리를 충분히 설정하
면 달성할 수 있다.
2. 입력: 두부계측 방사선촬영술(CEPHALOMETRIC RADIOGRAPHY)에 사
용하는 다른 용어는 원격방사선촬영술(teleradiography)이다.
2.2. 치과용(DENTAL)
치열을 포함하여 환자의 치아 ß¢악골ß¢안면 구역에 있는 구조와 관련되어 있
다.
2.3. *치과용 체적영상 재구성(DENTAL VOLUMETRIC RECONSTRUCTION ) 
DVR
환자 머리 주변으로 이동하는 X선수상기의 X선빔으로 생성되는 일련의 2차
원 영상로부터 얻어지는 용적의 전체나 부분의 3차원적 감약 분포에 대한 
재구성
2.4. 면적선량(DOSE AREA PRODUCT)
X선빔의 단면적과 해당 단면적에 걸쳐있는 평균공기커마 곱. 단위는 그레이 
제곱 미터 (Gy·m2)이다.
2.5. 전자식X선수상기 (ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR)
전기 구동의 변환 방법으로 구성된 X선수상기- 1308 -2.6. 구강외(EXTRA-ORAL)
X선수상기가 구강 외부에 위치하여 치과용방사선촬영과 관련
2.7. 인터록(INTERLOCK)
사전에 결정된 특정 조건들이 우세하지 않은 경우에 ME기기의 연속적인 작
동이나 개시를 방지하는 수단
2.8. 구강내(INTRA-ORAL)
X선수상기가 구강 내부에 위치하는 치과용방사선촬영과 관련
2.9. 공칭 최단 조사시간(NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME)
조절된 방사선 선량의 요구되는 일관성이 유지되는 최단 부하시간
ß˚ 비고: 입력: 조사시간은 자동제어시스템이 장착된 고전압 발생장치로 
조절된다.
2.10. 1피크 고전압 발생장치(ONE-PEAK HIGH-VOLTAGE GENERATOR)
각 공급 주기 동안에 1피크로 정류된 출력전압 또는 정류되지 않은 출력 전
압을 공급하는 단상 공급장치로 작동하는 고전압 발생장치
2.11. *파노라믹(PANORAMIC)
환자의 머리 주변에 양쪽으로 회전하는 X선수상기 및 환자의 상하방향
(cranio-caudal)축을 향하여 평행하게 위치되어 있는 팬(fan) 모양 X선빔과 
X선수상기가 동시에 움직여서 생성되는 치과용 방사선촬영과 관련이 있는, 
이때 X선수상기와 X선빔은 환자의 머리 주변으로 함께 회전한다. 
ß˚ 비고 
1. 입력: 단층촬영의 단층은 회전축에 수직인 평면에 대하여 생성된다. 최종 
영상은 회전축에 평행한 표면과 포커싱된 영상이다.
2. 입력: 주사 축은 보통 수직이다.
2.12. 2피크 고전압 발생장치(TWO-PEAK HIGH-VOLTAGE 
GENERATOR)
각 사이클 동안에 정류된 2피크의 정류된 출력 전압을 전송하는 단상 공급
장치로 작동하는 고전압 발생장치- 1309 -2.13. X선모노블럭장치(X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY)
고전압변압기 장치를 포함하는 X선관장치
ß˚ 비고: 입력: 용어 ‘X선모노블럭장치’는 조사야제한기구를 제외한다.
3. 시험규격
3.1. 전기·기계적 안전성에 관한 시험
전기·기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 다만, 아래의 
항목은 이 기준규격에 따라 공통기준규격[별표1]의 번호에 대치하거나 또는 
추가 삽입한다. 
  4. 일반 요구사항
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 4.에 따른다.
  4.3. 필수성능
    항목 추가:
    4.3.101. 추가 필수성능 요구사항
    표 201. 101의 목록은 위험관리프로세스에서 제조자가 고려해야 하는 예
상 필수성능의 목록이다.
    ß˚ 비고: 6.4.3.(부하조건 정확도)은 6.4.3.102.3.(X선관전압의 정확도) 및 
6.4.3.102.4.(X선관전류 정확도) 적용의 한도를 명시한다. 이 한
도는 필수성능 목록에서도 유효하다.
표 201.101 ß¢ 위험관리프로세스에서 제조자가 고려해야 하는 예상 
필수성능의 목록
요구사항 항
부하조건의 정확도  6.4.3.102
방사선 출력의 재현성 6.3.2
  4.10.1. ME기기의 전원
    항목 추가:
    4.10.1.101. 공급전원 장치로 연결- 1310 -    의도한사용에서 ME기기를 이동식으로 하지 않은 경우에는 ME기기가 
영구하게 설치되어야 한다.
  4.10.2. ME기기 및 ME시스템의 공급전원
  추가:
  공급전원의 겉보기 저항 값이 부속문서에 명시한 값을 초과하지 않는 경
우 ME기기 작동에는 공급전원 장치의 내부 임피던스가 매우 낮은 것으로 
간주한다.
  부속문서에서 제조자가 지정한 공급전원 장치 겉보기 저항 이상의 값을 
가지는 공급전원 저항에서 지정된 공칭 전원이 증명될 수 있는 경우 ME
기기는 이 규격의 요구사항을 준수하는 것으로 간주한다.
  적합성은 부속문서의 검사 및 기능시험에 의해 확인한다. 
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
  공통기준규격[별표1] 5.에 따른다.
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류
  공통기준규격[별표1] 6.에 따른다.
  7. ME기기의 표식, 표시 및 문서
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 7.에 따른다.
  7.2. ME기기 또는 ME기기 부분의 외측 표시
  7.2.7. 공급전원에서의 전원입력
  추가:
  아래의 a)에서 c) 항목을 제외하고, 영구히 설치되도록 지정한 ME기기는 
해당 정보가 부속문서에만 명시될 수도 있다.
  전원입력 정보는 다음 사항의 조합으로 지정되어야 한다.
  a) 볼트 단위의 ME기기의 정격 전원전압: 공통기준규격[별표1]의 7.2.1과 
7.2.6 참조.- 1311 -  b) 위상의 수: 공통기준규격[별표1]의 7.2.1과 7.2.6 참조.
  c) 헤르츠 단위의 주파수: 공통기준규격[별표1]의 7.2.1과 7.2.6 참조.
  d) 옴 단위의 공급전원 장치 겉보기 저항의 최대 허용값
  e) 공급전원 장치에 필요한 과전류차단기의 특성
  ß˚ 비고: 이 요구사항들은 IEC 60601-2-7, 6.1j) 항에서 채택하였다.
  7.2.15. 냉각조건
  추가:
  ME기기 또는 조립품의 안전한 작동에 냉각이 필요한 경우, 위험관리프로
세스에서 확인된 바와 같이 냉각 요구사항을 부속문서에 표시해야 한다.
  적합성은 위험관리파일 및 부속문서의 검사에 의해 확인한다. 
    항목 추가:
    7.2.101. 조사야제한기구
    조사야제한기구는 정상사용 시 검출 가능한 곳에서 다음의 표시를 제공
해야한다.
    - 공통기준규격[별표1] 7.2.2 항에서 요구한 표시
    - 일련의 지정 또는 개별 확인
    - 부가여과가 0.2 mm Al 등가 이상인 경우, 부가필터
    적합성은 검사에 의해 확인한다.
  7.8.1. 표시등의 색
  추가:
  X선 관련 상태의 표시는 공통기준규격[별표1]의 7.8.에서 제외하고 6.4.2.와 
6.4.101.을 대신하여 적용해야 한다.
  7.9. 부속문서
  7.9.1. 일반
  추가:
  ß˚ 비고: 부록 C 표 201.C.102는 부속문서의 설명을 위해 공통기준규격의 
설명문에 추가한 이 기준규격의 요구사항을 열거하고 있다.- 1312 -  부속문서에는 책임있는 조직에서 ME기기에 수행해야 하는 품질 관리 절
차가 포함되어야 한다. 해당 부속문서에는 시험을 위한 허용 기준과 권장
하는 최소 빈도수가 포함되어야 한다.
  하나 이상의 통합형 전자식 X선수상기가 장치된 ME기기에 추가하여 부속
문서에는 각 전자식 X선수상기의 의도한사용에 따라 진단 목적으로 영상 
디스플레이에 사용하는 해당 방법에 필요한 최소 성능의 설명서가 포함되
어야 한다.
  ß˚ 비고: 예를 들면 디스플레이 스크린에서 인식할 수 있는 그레이 수준의 
수와 픽셀의 요구되는 최소값이다.
  적합성은 부속문서의 검사에 의해 확인한다. 
  7.9.2. 사용설명서
  7.9.2.1. 일반
    항목 추가:
    7.9.2.1.101. 부하조건
    ME기기의 사용설명서에서 아래에 설명한 대로 부하조건이 명시되어야 
한다. 다음의 조합과 데이터가 명시되어야 한다.
    a) X선관전압 설정 범위나 값
    b) X선관전류 설정 범위나 값
    c) 조사시간 설정 범위나 값
    d) b)와 다른 경우에는 각 X선관전압 설정 시 최대 X선관전류
    e) c)와 다른 경우에는 각 X선관전압과 X선관전류 설정 시 최대와 최소 
조사시간.
    f) 사전에 계산되었거나 측정한 관전류시간곱을 표시하는 ME기기에 대
하여 가장 낮은 관전류시간곱을 발생하는 부하조건의 조합 또는 가장 
낮은 관전류시간곱.
    g) 가장 낮은 관전류시간곱의 값이 X선관전압 또는 부하조건 값의 특정 
조합에 따라 좌우되는 경우, 가장 낮은 관전류시간곱은 그 의존성을 
표시하는 곡선이나 표로 명시될 수 있어야 한다.
    h) ME기기의 자동노출제어 시스템에 사용하는 공칭 최단 조사시간.
    i) 공칭 최단 조사시간이 X선관전압 및 X선관전류와 같은 부하조건에 - 1313 -따라 좌우되는 경우, 공칭 최단 시간이 유효한 부하조건의 범위.
    j) 자동제어시스템으로 조정되고, 조사 동안에 X선관전류나 또는 X선관
전압의 최대 예상 범위.
    ß˚ 비고: 이 요구사항들은 IEC 60601-2-7, 6.8.2 a) 항에서 채택하였다.
    적합성은 사용설명서의 검사에 의해 확인한다.  
  7.9.3. 기술설명서
    항목 추가:
    7.9.3.101. 치과용구강외엑스선장치의 기술설명서
    공통기준규격[별표1] 7.2.에 따라 표시해야 하는 데이터에 추가하여 기술
설명서는 면적선량계 평가에 사용하는 방법뿐만 아니라 초점, X선빔의 
차원, 환자 위치 및 수상면의 기하학적 관계에 대한 설명을 명시해야 한
다.
    항목 추가:
    7.9.3.102. X선원장치
    통합 X선원장치의 기술설명서에는 공통기준규격[별표1] 7.2.에 따라 표
시해야 하는 데이터에 추가하여 다음 사항을 명시해야 한다.
    a) X선원장치의 초점 특성 및 타겟 각도를 의미하는 기준 축의 규격
    b) 명시한 기준 축과 관련된 타겟 각도
    c) 명시한 기준 축에 대하여 IEC 60336에 따라 결정한 공칭 초점 값
    적합성은 기술설명서 검사에 의해 확인한다. 
    항목 추가:
    7.9.101. 공급전원의 요구사항
    치과용구강외엑스선장치의 정격 입력전원에 대한 정보에는 다음 사항이 
포함되어야 한다.
    * 공급전원의 겉보기저항의 최대 허용 값 또는 설비에 사용하는 다른 
적합한 다른 공급전원 규격.
    * 최종적으로 공급전원 장치에 필요한 과전류차단기의 특성- 1314 -  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 8.에 따른다.
  8.5. 부분의 분리
  8.5.1. 보호수단(MOP, Means of Protection)
    항목 추가:
    8.5.1.101. 전압, 전류 또는 에너지의 추가 한도
    전원부나 그 밖의 다른 저전압 회로에서 허용할 수 없을 정도의 고전압
이 발생하지 않도록 관련 조치를 취해야한다.
    ß˚ 비고: 예를 들면 다음과 같은 조치를 취할 수 있다.
    - 고압 및 저압 회로 사이의 ‘보호접지단자’에 권선층이나 도전성 차폐
물을 제공
    - 외부장치가 연결되는 단자와 외부경로가 단락되는 경우 과도한 전압
이 발생할 수 있는 단자 사이에 전압제한장치를 설치
    적합성은 설계 데이터 및 구조 검사에 의해 확인한다. 
    ß˚ 비고: 이 요구사항들은 IEC 60601-2-7: 1998, 15bb) 항에서 채택하였
다.
  8.5.4. 동작전압
    항목 추가:
    8.5.4.101. 고정자 및 고정자 회로의 내전압 시험
    X선관의 회전 양극 작동에 사용하는 고정자 회로 및 고정자의 내전압 
시험 시 시험 전압은 정상 상태 작동 값까지 고정자 공급 전압의 감소 
후 존재하는 전압을 참조한다.
    ß˚ 비고: 이 요구사항들은 IEC 60601-2-7: 1998, 19.4 l) 항에서 채택하
였다.
  8.7. 누설전류 및 환자측정전류
  8.7.3. *허용값
  항목 c)는 다음과 같이 수정:
  비영구설치형 X선발생장치에서 단일고장상태의 접촉전류 허용값은 2 mA- 1315 -이다.
  ß˚ 비고: 공통기준규격[별표1]의 요구사항의 완화를 환자측정전류에 적용
하지 않는다. 
  항목 e)는 다음과 같이 수정:
  영구설치형 X선발생장치에서 정상상태 및 단일고장상태의 접지누설전류 
허용값은 20 mA이다.
  8.8.3. *내전압
  추가:
  공통기준규격[별표1] 8.8.3. 대신에 X선모노블럭장치의 고전압 회로는 다음
과 같이 시험해야 한다.
  고전압 회로 시험은 X선모노블럭장치의 최대 공칭 X선관전압의 1.1 배에
서 1.15 배 사이의 시험전압으로 수행되어야 한다. 고전압 회로에 접근할 
수 없는 경우, 전압 측정을 간접적으로 할 수도 있다.
  X선모노블럭장치의 고전압 회로는 부속문서에 명시한 대로 정상적인 사용 
시 최대 허용 조사시간의 두 배와 동일한 시간 동안 시험 전압을 적용하
여 시험한다. 시험은 각 시험 간에 최소 2분 간격으로 3회 반복한다.
  1피크 고전압 발생장치에서는 무부하 반주기 X선관전압이 on-load 반주기
보다 높은 경우 고전압 회로의 시험 전압이 무부하 반주기를 적용해야 한
다.
  내전압 시험 중에 시험 중인 변압기가 과열될 위험이 있는 경우에는 더 
높은 공급 주파수에서 시험하는 것이 허용된다.
  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 9.에 따른다.
  9.8. 지지시스템과 연관된 위험요인
  9.8.4. 기계적 보호장치가 있는 시스템
    항목 추가:
    9.8.4.101. 기계적 보호장치- 1316 -    정상사용 시 부하가 없는 경우, 다른 로프, 체인 또는 밴드와 평행하게 
구동하는 밴드나 체인 또는 로프는 기계적 보호장치로 간주된다.
    기계적 보호장치로 사용하는 밴드, 체인 또는 로프는 검사 시 접촉 가능
해야 하고, 검사에 적합한 설명서는 부속문서에서 제공해야 한다.
    적합성은 부속문서의 검사 및 기능시험에 의해 확인한다. 
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 10.에 따른다.
  ß˚ 비고: 공통기준규격[별표2]를 참조하였고, 본 문서의 3.3절에 따라 적용
하였다.
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 11.에 따른다.
    항목 추가:
    11.101. *X선모노블럭장치의 과온에 대한 보호
    X선모노블럭장치의 보호 하우징 내부에는 온도제한을 적용하지 않는다.
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 12.에 따른다.
  ß˚ 비고: 공통기준규격[별표1] 12.4.5.1.에 따라서 본 의문 사항의 선량에 
관련된 측면을 이 문서의 6.4.3.에 따라 설명하였다.
  13. 위해상황 및 고장상태
  공통기준규격[별표1] 13.에 따른다.
  14. 프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1] 14.에 따른다.
  15. ME기기의 구조
  공통기준규격[별표1] 15.에 따른다.- 1317 -  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1] 16.에 따른다.
  17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성
  공통기준규격[별표1] 17.에 따른다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험
전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다.
다만, 아래의 항목은 이 기준규격에 따라 「의료기기의 전자파안전에 관한 
공통기준규격」의 번호에 대치하거나 또는 추가 삽입한다.
  추가:
  101. 필수성능의 내성 시험
  제조자는 위험관리프로세스를 통하여 표 201.101에 명시된 추가 필수성능
에 대한 시험 요구사항을 실용적인 수준으로 최소화할 수도 있다.
  시험해야 하는 요구사항을 선택할 때 제조자는 위험관리프로세스를 통해 
EMC 환경 민감도, EMC 조건 및 심각성의 가능성, 그리고 허용 불가능한 
위험의 기여를 고려해야 한다.
  ME기기의 내성 평가에 사용하는 시험기계의 정확도는 시험 시 전자파 조
건에 의해 영향을 받지 않아야한다.
  시험기기가 ME기기 내성에 영향을 미치지 않아야 한다.
  오직 비침습적인 측정 방법만 수행되어야 한다.
  적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 확인한다.
3.3. 의료기기의 방사선 안전에 관한 시험
방사선 안전은 공통기준규격[별표2]에 적합하여야 한다. 다만, 아래의 항목은 
이 기준규격에 따라 공통기준규격[별표2]의 번호에 대치 또는 추가 삽입한다.- 1318 -  4. 일반 요구사항
  4.1. 적합성 선언서
  대치:
  ME기기 또는 작은 조립부품이 이 규격을 준수하는지를 기술하여야 하는 
경우에는 다음과 같은 형식으로 기술하여야 한다.
  치과용구강외엑스선장치 X선기기 ++) 「의료기기 기준규격」[별표2] 75. 
치과용구강외엑스선장치
  ++) 모델 또는 형식명칭
    항목 추가:
    4.101. 정의된 용어의 수식 조건
    4.101.1. *조사시간
    조사시간은 공기커마율(AIR KERMA RATE)이 처음으로 피크값의 50 
% 값으로 상승한 순간과 최종적으로 동일한 값 이하로 떨어지는 순간 
사이의 시간 간격으로 측정한다.
    ß˚ 비고: 공통기준규격[별표2]의 정의 3.32 참조.
    4.101.2. X선조사야
    X선조사야 경계는 공기커마율이 X선조사야 중심에서 공기커마의 25%까
지 떨어지는 지점으로 결정된다. 불 균일 여과의 고정 필터에 의한 로컬 
공기커마 감소는 계산으로 보상되어야 한다. 삼각형 X선조사야의 규격
은 관심 평면에서 두 개의 직각의 주축 각각의 절편 길이를 이용하여 
명시한다.
    원형 X선조사야에 대해서는, 지름으로 절편 길이를 대체하여 이에 따라
서 수치를 명시한다.
  5. ME기기 표식, 표시 및 문서
  5.2.4.5. 결정적 영향
  추가:
  ß˚ 비고: 현재에는 정상사용 시 치과용구강외엑스선장치의 결정적 영향이 
알려지지 않았다.- 1319 -  6. 방사선 관리
  6.2. 방사선조사의 시작과 종료
  6.2.1. 방사선조사의 정상적인 시작 및 종료
  추가:
  이전 조사 시리즈가 시작된 제어를 해제하지 않고서는 어떤 조사 시리즈
를 시작하는 것이 불가능해야 한다.
  적합성은 검사와 기능시험에 의해 확인한다. 
    항목 추가:
    6.2.1.101. 외부 인터록의 연결
    이동식 ME기기 및 수지형 ME기기를 제외한 ME기기는 ME기기와 별
도로 다음 중 하나의 기능을 수행하는 외부 전기인터록으로 연결하여 
장치되어야 한다.
    * ME기기로부터 X-선 방출 시작을 방지할 수 있는 ME기기
    * ME기기로부터 X-선 방출을 중지시킬 수 있는 ME기기
    * 또는 모두의 기능을 가진 ME기기
    이러한 외부 전기인터록의 신호 상태가 제어판에 표시되지 않는 경우, 
부속문서에는 이 상태가 설치 시 시각적 방법으로 표시되어야 한다는 
책임있는 조직의 정보를 포함해야 한다.
    ß˚ 비고: 이 방법에 관한 예는 방사선조사의 시작 조건에서 방어 차폐체
의 존재를 확인하는 것이며 몇몇 국가에서 요구된다.
    적합성은 검사와 기능시험에 의해 확인한다.
    6.2.1.102. 충전 모드 인터록
    통합형 배터리 충전기를 장치한 모든 이동식 ME기기는 배터리의 충전
을 막지 않는 방법으로 무자격자에 의한 전동식 이동과 X선 발생이 되
지 않도록 하여야 한다. 
    ß˚ 비고: 이 요구사항을 준수하는 적절한 방법의 예제로서는 키가 존재
하지만 키가 없을 때에도 배터리 충전이 가능할 때에만 X선 - 1320 -발생 및 전동식 작동 가능하도록 하여 배열된 키 작동 스위치
를 설치한 예이다.
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
  6.2.2. 방사선조사의 정상적인 종료 실패에 대한 안전장치
  추가:
  정상적인 종료가 방사선 측정에 의존한 경우,
  a) 안전 조치는 정상종료가 고장일 때 X선조사가 자동 종료될 수 있는 수
단을 포함하여야 한다. 
  b) X선관전압, X선관전류 및 조사시간의 곱이 방사선조사 당 64 kJ 이하
로 제한되거나 또는 관전류시간곱이 방사선조사 당 640 mAs 이하로 
제한되어야 한다.
  적합성은 검사와 기능시험에 의해 확인한다. 
  6.3. 방사선 선량 및 방사선질
  6.3.1. 방사선 선량 및 방사선질의 조정
  대치:
  X선기기의 의도한사용으로 일렬로 서있는 환자의 방사선 선량을 제한할 
수 있어야 한다. 이는 다음 사항으로 달성된다.
  a) 부하조건의 자동 선택 시스템은 사전 선택할 수 있는 부하조건 조합의 
적절한 범위를 제공해야 한다.
  b) X선관전류나 조사시간 또는 관전류시간곱의 눈금 값의 증가는 공통기
준규격[별표2] 부록 B의 R’10 시리즈에 따라 각 단계 이하로 해야 한
다.
     공통기준규격[별표2] 부록 B에 따른 R’10이나 R’20에 따라 눈금 증가를 
사용할 것을 권장한다.
  c) 통합형 전자식 X선수상기를 사용하지 않는, 운전 모드의 ME기기에서 
다음의 요구사항은 관전류시간곱을 통제하여 X선수상기의 다양한 민감
도를 보상하는 조정에 적용한다.
     관전류시간곱의 주변 설정 값 사이에서 조정 증가량은 1.6 이하이어야 
한다.- 1321 -    적합성은 검사와 기능시험에 의해 확인한다. 
    항목 추가:
    6.3.1.101. 공기커마의 직선성
    공기커마 측정값의 변수는 관전류시간곱의 선택이 가능한 전체 범위에
서 같거나 0.2 이상의 정확도로 선택된 관전류시간곱의 변화를 선형적으
로 따라야 한다.
    적합성은 다음 시험절차에 의해 확인한다.
    직선성 시험은 이용 가능한 가장 낮은 kV 설정과 가장 높은 kV 설정에
서 시행해야 한다.
    이러한 각각의 kV 설정에서 관전류시간곱의 조합이 다음과 같이 선택되
어야 한다.
    * 첫 번째 조합의 낮은 값은 가장 낮게 이용 가능한 관전류시간곱 설정
과 일치해야 한다.
    * 각 조합에서 선택된 관전류시간곱 설정의 값의 비율은 가능한 2에 근
접해야 하지만 2를 초과하지 말아야 한다.
    * 측정된 각 조합의 관전류시간곱 설정의 높은 값은 다음 조합의 관전
류시간곱 설정에서 낮은 값으로 사용해야 한다.
    * 마지막 조합의 높은 값은 이용 가능한 가장 높은 관전류시간곱 설정
과 일치해야 하며, 낮은 값은 이용 가능한 가장 높은 관전류시간곱 설
정과 일치하는 값의 1/2이나 다음의 1/2이 되어야 한다.
    시험에 필요한 일련의 측정이 연속적인 세션으로 수행되어야 한다. 
    두 번의 연속된 측정 사이의 시간은 ME기기의 듀티 사이클을 침해하지 
않아야 한다.
    설정된 관전류시간곱 중 적어도 3개의 부하에 대하여 수행하고 수상면
에 근접한 공기커마를 측정한다.
    ß˚ 비고: 선량계는 X선빔에 따라서 움직이지 않고 연속적으로 조사되어- 1322 -야 한다. ME기기가 이동없이 부하를 허용하는 측정 모드로 장
치되어 있는 경우에는 이러한 모드가 사용될 수 있다. 그렇지 
않은 경우에는 선량계가 반드시 X선수상기의 입구에 부착되어
야 한다.
    3개(또는 그 이상)의 측정 시리즈 양쪽의 공기커마 측정값의 평균을 계
산한다.
    가장 높은 kV와 가장 낮은 kV에서 다음 공식에 의거하여 직선성을 계
산한다. 각각 선택한 관전류시간곱으로 나눈 평균의 몫은 이러한 몫의 
평균값에 0.2배 이상과 다르지 않아야 한다.
≤ 
    여기에서 
    1, 2는 공기커마 측정값의 평균을 말한다.
    Q1와 Q2 는 관전류시간곱을 나타낸다.
  6.3.2. 방사선 출력에 대한 재현성
    항목 추가:
    6.3.2.101. 공기커마의 변동 계수
    공기커마 측정값의 변동 계수는 의도한사용 범위에서 어떠한 부하조건 
조합에서도 0.05 이하이어야 한다.
    적합성은 다음 시험절차에 의해 확인한다.
    최소한 다음의 조합을 포함하여 재현성 시험의 부하조건 조합 세트를 
선택한다.
    * X선관전압의 가장 낮은 이용 가능한 X선관전류와 가장 높은 이용 가
능한 X선관전압의 조합
    * X선관전압의 가장 높은 이용 가능한 X선관전류와 가장 높은 이용 가- 1323 -능한 X선관전압의 조합
    * X선관전압의 가장 낮은 이용 가능한 X선관전류와 가장 낮은 이용 가
능한 X선관전압의 조합
    * X선관전압의 가장 높게 이용 가능한 X선관전류와 가장 낮은 이용 가
능한 X선관전압의 조합
    * 가장 높은 전력에 대한 X선관전압과 X선관전류의 조합
    * 가장 낮은 전력에 대한 X선관전압과 X선관전류의 조합
    시험에서 요구하는 일련의 측정은 연속적인 세션으로 수행되어야 한다. 
두 개의 연속된 측정 간에 시간은 ME기기의 듀티 사이클을 침해하지 
않아야 한다.
    선택한 부하조건의 각 조합에서 최소한 5개의 부하를 수행하여 X선 수
상면에 근접한 공기커마를 측정한다.
    ß˚ 비고: 선량계가 X선빔에 따라서 움직이지 않고 연속적으로 조사되어
야 한다. ME기기가 이동 없이 부하를 허용하는 측정 모드로 
장치되어 있는 경우에는 이러한 모드가 사용될 수 있다. 그렇
지 않은 경우에는 선량계가 반드시 X선수상기의 입구에 부착
되어야 한다.
    공기커마 측정값의 각 시리즈 변동 계수를 계산한다.



    여기에서, 
    K i 는 공기커마의 측정 값이다.
    n는 측정 횟수이다.
    s는 모집단의 평가된 표준 편차이다.
        는 n번의 측정을 통한 평균값이다.
    6.3.2.102. 자동노출제어
    자동노출제어 방법이 장치된 ME기기에서 위험관리프로세스는 의도한사
용을 위해 요구된 자동노출제어에의해 조정된 부하조건 범위와 비례하- 1324 -여 공기커마의 재현성을 결정해야 한다.
    적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다. 
  6.4. 작동 상태의 표시
  6.4.2. 부하상태의 표시
  추가:
  부하상태는 제어판에 노란색 표시기로 표시되어야 한다.
  ß˚ 비고: 부하상태 동안에 방출되는 청각 신호는 종료 표시로 적합하다.
  적합성은 검사에 의해 확인한다. 
  6.4.3. 부하조건 및 가동모드의 표시
    항목 추가:
    6.4.3.101. 부하조건 표시에 대한 일반 요구사항
    표시 단위는 다음과 같아야 한다.
    * X선관전압의 단위는 킬로볼트(kilovolts)이다.
    * X선관전류의 단위는 밀리암페어(milliampers)이다.
    * 조사시간 단위는 초 또는 밀리세컨드(second or millisecond)이다.
    * 관전류시간곱 단위는 밀리암페어세컨드(milliampersecond)이다.
    하나 또는 그 이상의 고정된 부하조건의 조합으로 작동하는 ME기기는 
제어판의 표시를 X선관전압의 예제 값으로서 각 조합의 충분한 부하조
건 중 하나의 값으로 제한할 수 있다.
    이 경우에 각 조합에 있는 다른 부하조건의 값이 일치할 경우의 표시를 
사용설명서에 명시하여야 한다.
    추가로 이러한 값들은 제어판 위의 잘 보이는 곳 또는 제어판 근처에 
표시하기 적합한 형식으로 열거해야 한다.
    반영구적으로 사전 선택된 부하조건의 고정된 조합으로 작동하는 ME기
기에서는 제어판의 표시가 각 조합 식별에 대한 명확한 참조로 제한될 
수 있다.- 1325 -    이 경우에는 시행 가능한 규정이 수행되어야 한다.
    - 사용설명서에 기록된 설치 시간에서 반 영구적으로 사전 설정된 부하
조건 세트의 각 조합 값과 추가적인 작동
    - 제어판위의 잘 보이는 곳 또는 제어판 근처에 표시하기 적합한 형식
으로 열거한 값.
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
    ß˚ 비고: 가동모드와 개체 프로그램 제어는 동의어이다(IEC 용어집 참조).
    6.4.3.102. 부하조건의 정확성
    6.4.3.102.1. 부하조건 정확성의 일반적 측면
    동일한 부하조건의 측정값으로 비교하였을 때 고전압발생기에서 이 항
의 요구사항은 표시되거나 고정되거나 사전 선택되는것에 상관없이 부
하조건의 모든 값의 정확도에 적용한다.
    적합성은 검사와 시험에 의해 확인한다. 
    6.4.3.102.2. *X선관전압의 정확성
    임의의 부하조건 조합에서 X선관전압 값의 오차는 10% 이하가 되어야 
한다.
    두 개의 표시된 설정 사이의 X선관전압의 증가나 감소는 표시한 변경의 
50%와 150% 내에 있어야 한다.
    방사선조사 동안에 X선관전압이 변경되는 ME기기에 대해서는 제조자가 
측정 수행 방법에 대한 지시사항을 제공해야 한다.
    적합성은 다음과 같은 시험절차 및 사용설명서의 검사에 의해 확인한다. 
    a) 가장 낮은 관전압, 이 관전압에서 허용되는 가장 낮은 관전류 및 1초 
이상의 시간에서 가장 짧게 표시되는 값에서 1회의 측정이 시행되어
야 한다. - 1326 -    b) 가장 낮은 관전압, 이 관전압에서 허용되는 가장 높은 X선관전류 및 
방사선조사 시간의 가장 높게 표시된 값에서 1회의 측정이 시행되어
야 한다.
    c) 가장 높은 관전압, 이 관전압에서 허용되는 가장 낮은 X선관전류 및 
방사선조사 시간의 가장 높게 표시된 값에서 1회의 측정이 시행되어
야 한다.
    d) 가장 높은 관전압, 이 관전압에서 허용되는 가장 높은 X선관전류 및 
방사선조사 시간의 최단으로 표시한 값이지만 0.1 초 이상의 값에서 
1회의 측정이 시행되어야 한다.
    6.4.3.102.3. *X선관전류의 정확성
    임의의 부하조건 조합에서 X선관전류 값의 오차는 20 % 이하가 되어야 
한다.
    X선관전류가 방사선조사 동안에 변경되는 ME기기에 대해서는 제조자가 
해당 측정 수행 방법에 대한 지시사항을 제공해야 한다.
    적합성은 6.4.3.102.2.에 따른 시험으로 획득한 데이터에 기초하여 확인한다.
    6.4.3.102.4. *조사시간의 정확성
    부하조건의 어떤 조합에서 X선관 조사시간 값의 오차는 (5 % + 50 ms) 
이하가 되어야 한다.
    조사시간이 방사선조사 동안에 변경되는 ME기기에 대해서는 제조자가 
해당 측정 수행 방법에 대한 지시사항을 제공해야 한다.
    적합성은 6.4.3.102.2.에 따른 시험으로 획득한 데이터에 기초하여 확인한
다.
    6.4.3.102.5. 관전류시간곱의 정확성
    어떤 조합에서 관전류시간곱의 값 오차는 ± (10 % + 0.2 mAs) 이하가 
되어야 한다.
    이 요구사항은 관전류시간곱을 계산으로 도출되는 경우에도 적용한다.- 1327 -    관전류시간곱이 방사선조사 동안에 변경되는 ME기기에 대해서는 제조
자가 해당 측정 수행 방법에 대한 지시사항을 제공해야 한다.
    적합성은 다음 시험절차에 의해 확인한다.
    관전류시간곱의 가장 낮은 표시 값과 이용 가능한 가장 높은 X선관전압
에서 측정이 수행되어야 한다.
    관전류시간곱의 가장 높은 표시 값과 이용 가능한 가장 낮은 X선관전압
에서 측정이 수행되어야 한다.
    6.4.3.103. 부가필터의 지시
    ME기기에 원격 제어나 자동 시스템으로 부가필터를 선택하는 장치가 
있는 경우에는 선택한 부가필터가 제어판에 표시되어야 한다. 필터 변경
이 자동인 경우에는 조사 종료 후 필터 변경이 표시될 수 있다.
    적합성은 검사와 기능시험에 의해 확인한다. 
  6.4.4. 자동모드의 표시
  추가:
  하나 이상의 부하조건을 변경하여 자동노출제어를 수행하는 방사선에서 
작동하는 ME기기에 대해서는 이러한 부하조건의 상관관계와 범위에 관한 
정보가 사용설명서에 명시되어야 한다.
  적합성은 적절한 기능시험 및 사용설명서의 검사에 의해 확인한다. 
  6.4.5. 선량 측정 표시
  대치:
  ME기기는 선택된 부하조건의 조합에 대하여 X선수상기 입구 위치에서 추
정된 공기커마의 표시를 디스플레이 하거나 또는 부속문서의 정보를 제공
해야 한다.
  ME기기는 면적선량계 표시가 제공해야 한다.- 1328 -  공기커마와 면적선량계에 표시된 값의 전체적인 불확실성 정보가 부속문
서에 제공되어야 하며 50 %를 초과하지 않아야 한다.
  적합성은 적합한 기능시험과 검사에 의해 확인한다.  
    항목 추가:
    6.4.101 준비 상태
    제어장치의 추가적인 구동으로 X선관 부하가 시작되는 상태를 나타내는 
시각적 표시를 조작자에게 제공해야 한다.
    이 상태가 단일 기능의 시각적 표시기를 이용하여 표시되는 경우 표시
기 색상은 녹색이어야 한다.
    이 상태가 제어판에서 원격으로 표시되도록 연결 방법이 제공되어야 한
다. 이동식 ME기기에는 이 요구사항을 적용하지 않는다.
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
  6.5. 자동제어시스템
  대치:
  ME기기가 자동노출제어를 장치한 경우, 의도한사용에 필요한 자동노출제
어의 불변성을 위험관리파일에서 결정해야 하고 부속문서는 자동제어시스
템의 정확도를 명시해야 한다.
  적합성은 위험관리파일의 검사 및 적절한 기능시험에 의해 확인한다. 
  6.6. *산란방사선의 감소
  추가:
  ß˚ 비고: 산란방사선이 주사에 기초한 구강외 ME기기의 영상 품질에 현저
한 영향을 미치는지는 알려져 있지 않다. 대부분의 경우 산란방
사선은 일반적으로 수상기 앞에 보조 콜리메이션으로 감소시킬 
수 있다. DVR의 경우 산란방사선 감소 방법이 기술적으로 설정
되어 있지 않다.- 1329 -  7. 방사선질
    항목 추가:
    7.101. *X선관전압 제한
    X선관전압 표시 설정은 60 kV 이상이 되어야 한다.
    적합성은 검사에 의해 확인한다. 
  8. X선빔 범위의 제한 및 X선조사야와 수상면간의 관계 
  8.4. 초점외방사선의 제한
  추가:
  회전 양극 X선관을 장치한 X선원장치는 가장 크게 선택 가능한 X선조사
야의 경계 밖으로 15 cm 이상 확장되지 않는 초점에서 1 m 떨어진 기준 
축에 수직인 평면과 X선원장치의 모든 방사구를 통과하는 모든 일직선의 
삽입 영역을 구성해야 한다.
  적합성은 설계 문서의 기하학/그래픽 시험에 의해 확인한다. 그림 1에서 
w1는 평면 P에서 가장 크게 선택 가능한 X선조사야의 넓이를 나타내며, 
이는 초점에서 1 m 떨어진 기준 축에 수직이다. 모든 방사구를 통과하는 
모든 일직선의 평면 P에 삽입 영역은 w 2 거리로 곱한 w 1 이상으로 확장
된다. 이 영역의 음영으로 된 부분은 초점외방사선이 가장 큰 X선조사야 
이상으로 확장될 수 있는 영역이다. w 2가 15 cm를 초과하지 않는 경우에 
적합성이 확인된다.
그림 1 ß¢ 초점외방사선 영역- 1330 -  
  8.5. X선조사야와 수상면 간의 관계
  8.5.3. X선조사야와 유효수상면 사이의 일치
  대치:
  관심영역을 커버할 수 있는 X선조사야가 제공될 수 있는 수단이 제공되어
야 한다. 그리고 적용가능하다면 자동노출제어나 자동강도제어의 반응용적
을 커버할 수 있는 방법이 제공되어야 한다. 
  DVR에는 다음과 같다.
  - 수상면이 원형인 경우에는 X선조사야가 a)와 b)에 필요한 유효수상면과 
일치해야 한다.
   a) 유효수상면과 가장 큰 차이가 나는 방향에서 직경을 따라 측정한 X선
조사야는 2 cm 이상으로 유효수상면의 경계선을 벗어나지 않아야 한
다.
   b) 최소한 90%의 X선조사야 영역이 유효수상면과 겹쳐져야 한다.
  - 수상면이 직사각형인 경우에는 X선조사야가 c)와 d)에 필요한 유효수상
면과 일치해야 한다.
   c) 수상면의 각각 두 개의 축을 따라서, X선조사야의 가장자리는 유효수
상면과 일치하는 가장자리를 2 cm 혹은 수상면과 X선빔축과 정상적
일 때 지시된 초점수상기간거리의 3 % 중 더 큰 값을 초과하지 않아
야 한다. 
   d) 양쪽 축의 불일치의 합은 표시한 초점수상기간거리의 4 %나 3 cm 중 
더 큰 값을 초과하지 않아야 한다.
  투시 방사선에서 X선조사야는 유효수상면을 초과하지 않아야 한다.
  ß˚ 비고: 치과용구강외엑스선장치에 사용하는 가장 일반적인 방사선촬영으
로는 필름-스크린 시스템, CR 또는 대형 면적의 전자식 X선수상
기를 사용한 두개골계측(cephalometric)촬영이다. 
  좁은 빔 주사 방사선촬영에서 X선조사야는 e)와 f)에 필요한 유효수상면과 
일치해야 한다.
   e) 주사 방향과 평행한 수상면의 축을 따르는 X선조사야는 유효수상면의 
각 측면으로부터 1 mm 이상을 초과하지 않아야 한다.- 1331 -   f) 주사 방향과 수직인 수상면의 축을 따르는 X선조사야는 유효수상면의 
넓이를 초과하지 않아야 한다.
  ß˚ 비고: 치과용구강외엑스선장치의 좁은 빔 주사 방사선촬영의 가장 일반
적인 사례는 파노라마 방사선 촬영이다. 좁은 빔 주사 방사선촬
영도 두개골 계측을 목적으로 사용된다.
  적합성은 X선조사야의 측정 및 사용설명서의 조사, ME기기의 검사, 상기 
관련 요구사항 중 적절한 방법에 의해 확인한다. 방사구의 자동 조정 장치
가 장치된 경우, 시험 동안에 발생하는 어떤 조정을 완료하기 위한 자동 
메커니즘을 위해 측정을 시행하기 전에 최소한 5초를 허용해야 한다.
  요구사항 c)와 d)의 적합성 준수를 결정할 때에는, 수상면을 3도 이내로 
하여 정상적인 기준 축으로 측정한다.
  8.5.4. 환자의 위치와 방사선조사 면적의 제한
  대치:
  ME기기는 기하학적으로 환자의 적절한 위치잡이를 명확하게 하고 방사선
조사 동안에 환자를 안정시키는 적절한 수단이 제공되어야 한다.
  DVR과 파노라마의 ME기기는 방사선조사 이전에 검사 대상의 위치잡이를 
평가할 수 있는 수단이 제공되어야 한다. 
  ß˚ 비고: 이러한 방법에 대한 예제로서는 DVR의 스카우트뷰(시험촬영)와 
DVR이나 파노라마의 레이저 포인터이다.
  적합성은 ME기기의 검사에 의해 확인한다. 
  9. 초점피부간거리
  대치:
  조사야제한기구는 최소 15 cm의 초점피부간거리를 보장해야 한다.
  ß˚ 비고: 최소 초점피부간거리의 값인 15 cm의 수치는 공통기준규격[별표
2]에 설정되어 있고 본 문서의 치과용 기기에 적용된다.- 1332 -  적합성은 검사와 측정에 의해 확인한다. 
  10. 환자와 X선수상기 간의 X선빔의 감약
  대치:
  X선수상기와 환자 사이의 X선빔 중에는 ME기기 부분을 구성하는 부품의 
감약당량이 1.2 mm Al을 초과하지 않아야 한다.
  적합성은 ME기기 검사 또는 다음의 시험에 의해 확인한다. 
  최고 관전압에서 작동되는 ME기기의 X선발생장치를 시험할 때, 좁은 빔 
조건에서 공기커마를 측정하며, 고려 물질에 따라 동일한 감약을 제공하는 
알루미늄의 두께로 감약당량을 결정한다. 
  ß˚ 비고 
  1. 방사선 검출기와 같은 장치는 이 표에 명시한 항목에 포함되지 않는다.
  2. 방사선 촬영 카세트 및 증감지의 감약 특성에 관한 요구사항이 ISO 
4090에 명시되어 있고, 산란선제거용 그리드는 IEC 60627에 명시되어 
있다.
  3. 환자 위치잡이용 기구와 액세서리는 의도적으로 위에서 열거하지 않았
다. 그것들이 균일한 두께의 층을 이루지 않고 영상에서 보일 수 있기 
때문이다. 
  11. 잉여방사선에 대한 보호
  대치:
  ME기기에는 1차적인 보호 차폐체가 제공되어야 한다.
  기본적인 보호 차폐체는 X선조사야와 완전히 일치하여야 한다. 최소 감약
당량은 90 kV의 정상적인 X선관전압까지는 0.5 mm Pb이고, 그 이상에서
는 2 mm Pb 이상이어야 한다.
  적합성은 ME기기 검사 또는 등가 감약의 측정에 의해 확인한다. 
  13. 떠돌이방사선에 대한 보호
  13.2. 방어구역으로부터 X선기기의 제어
  대치:- 1333 -  정상사용 동안에 직원이나 조작자가 환자와 가까이 있을 필요가 없는 ME
기기에는 설치 후 방어구역에서 다음과 같은 통제 기능을 작동할 수 있는 
수단이 제공되어야 한다. 
  * 조사 스위치의 작동
  * 부하 동안에 조작자에게 필요한 여러 가지 제어
  관련 지침을 부속문서에 제공해야 한다.
  부속문서에는 조작자와 환자 간에 청각 및 시각적 통신 방법을 제공 시 
필요한 사용자 주의사항을 명시한 설명서가 포함되어야 한다.
  적합성은 ME기기 검사 또는 부속문서의 검사에 의해 확인한다. 
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 1334 -제목 항
ME기기의 공급전원 4.10.2
공급전원에서의 전원입력 7.2.7
냉각조건 7.2.15
부속문서 7.9
부하조건 7.9.2.1.101
X선원장치 7.9.3.101
공급전원에 대한 요구사항 7.9.101부록
다음을 제외하고 공통기준규격[별표1]의 부록을 따른다.
부록 C(참고)
ME기기 및 ME시스템의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항의 
가이드
다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 부록 C에 따른다. 
C.1 ME기기, ME시스템 또는 그들 부분의 외측의 표시
추가:
ME기기 외측 표시의 추가적인 요구사항은 표 201.C.101에서 확인한다.
표 201.C.101 ß¢ ME기기나 부품 외부의 표시
표시 설명 항
기기에 표시 201.7.2.101
C.4 부속문서, 사용설명서
추가:
부속문서의 설명서에 대한 추가 요구사항(사용설명서 및 기술설명서에 포함
됨)은 표 201.C.102에 명시한 항에서 확인한다.
표 201.C.102 ß¢ 부속문서의 설명문 요구 항- 1335 -기계적 보호장치 9.8.4.101
외부 인터록의 연결 6.2.1.101
X선관전압의 정확성 6.4.3.102.2
자동모드의 표시 6.4.4
선량 계측표시 6.4.5
자동제어시스템 6.5
X선조사야와 유효수상면 사이의 일치 8.5.3
방어구역으로부터 X선기기의 제어 13.2- 1336 -부록 AA (참고)
개별 가이던스 및 근거
다음은 이 기준규격의 구체적인 절과 항에 대한 논리적 근거이며, 그 절과 
항 번호는 규격 본문의 번호와 일치한다.
정의 2.3. ß¢ 치과용 체적영상 재구성 (DVR)
적용범위의 비고 102에 표시한 대로 DVR은 치과용 CBCT와 치과용 단층촬
영법(tomosynthesis)을 포함한 다른 기술로 구성되어 있다. 치과용 CBCT는 
일반적으로 최소한 180도로 회전하는 소스 계측 시스템 기술이다. 치과용 단
층촬영법(tomosynthesis)는 일반적으로 다른 각도의 몇 장의 영상으로부터 
얻어지는 재구성 기술을 말한다. 어떤 경우에 3차원 영상 재구성 품질은 고
유한 물리적 및 수학적 사유로 입력 데이터의 양에 따라 좌우된다.
정의 2.11. ß¢ 파노라믹
1 X선수상기
2 X선원 초점
3 회전 평면
4 수상면
5 상하방향 축
6 환자 머리 주변으로 X선원 및 X선수상기의 이동의 상관관계를 제공하는 
작동기
7 팬 모양의 X선빔
그림 AA.1 ß¢ 파노라마 X선기기- 1337 -이 기준규격의 파노라마 정의는 환자 머리 주변으로 이동/회전하는 수상면 
및 X선원의 좁은 빔 X선 배치 및 고정된 기계적 정렬을 이용한 관련 운동
으로 얻어진다. 단층면(layor)과 같은 단층촬영장치(tomographic)의 구성은 
피사체와 관련된 운동을 종합하여 얻어진다. 
a) X선원 및 X선 수상기는 영상 획득 동안에 이동한다(이동은 일반적으로 
회전 중심의 동시 평행이동과 결합한 회전이다).
b) X선 수상면 뒤로 X선수상기의 이동
이 정의에 따라서 파노라마 형식의 포착 모드는 항상 필름-스크린 시스템과 
같이 구현될 수 있고 디지털시스템에서도 제한 받지 않는다. 
8.7.3. ß¢ 허용값
X선발생장치의 부하에 필요한 전력에 충격전류와 조합한 의무적인 EMI 필
터링이 공통기준규격에서 요구하는 누설전류 값에 적합하도록 하기 위해 이
러한 요구사항은 IEC 60601-2-7: 1998에서 도출되었다.
8.8.3. - 내전압
새로 대치된 기준규격 IEC 60601-2-7: 1995(두 번째 개정판)의 고전압 회로 
내전압 시험에 대한 일반적인 규정은 공칭 X선관전압의 1.2 배 시험 전압이
었다.
그러나 IEC 60601-2-7: 1995 (두 번째 개정판)에서는 아래의 특정한 조건에 
따라 공칭 X선관전압의 1.1배까지 시험 전압을 감소시켰음을 설명하였다. "
고전압X선발생장치는 X선관을 연결해서만 시험 할 수 있고, 공칭X선관전압
의 1.2 배의 시험 전압으로 시험되는 고전압발생기 시험을 허용하지 않는 경
우에는 시험 전압이 1.2배보다 낮아야 하지만 시험전압의 1.1배보다는 높아
야한다.“
상기 사항은 항상 X선모노블럭장치에 기초하여 설계된 치과용구강외엑스선
장치의 경우에 해당한다.
따라서 이 기준규격에서 내전압 시험 요구사항은 해당 조건만 설명하도록 
간단하게 하였으며, 적용 범위의 제한을 고려하였다.- 1338 -X선모노블럭장치 설계 시에는 짧은 일시적 스파이크를 제외하고 공칭 X선
관전압을 현저하게 초과하는 고압을 발생하거나 유지할 가능성이 적음에 유
의해야 한다.
11.101. - X선모노블럭장치에서 과온에 대한 보호
치과용 X선모노블럭장치의 내부 구성품은 공기로부터 밀봉되고 보호되어 있
다. 절연 재료가 과온되는 경우에는 고압 발생기가 고장을 일으키고, 부하를 
주는 것이 불가능해 진다.
4.101.1. - 조사시간
방사선학의 기본적인 주의는 다음과 같다.
* 시간 단위 당 (공기커마율) 생성된 방사선의 양(방사선 물질로 인하여 흡
수된)과 같은 방사선 선량은 순간적으로 X- 선 관전류에 직접적으로 그리
고 선형적으로 비례한다.
* 방사선조사(공기커마) 당 생성된 방사선의 총량(방사선 물질로 흡수된 양)
과 같은 방사선 선량, 일정 X선관전류가 조사시간에 직접적으로 그리고 
선형으로 비례한다.
* 결과적으로 방사선 선량(공기커마)은 전류시간곱(mAs로 표시)과 같은 조
사시간 및 평균 X선관전류 간에 곱에 직접적으로 그리고 선형적으로 비례
한다.
따라서 조사시간의 정확한 정의 (예: “정의된 용어의 자격 부여 조건”)는 비
이상적 방출 조건이라 하더라도 가능한 정확하게 방사선선량과 선형적으로 
비례하게 유지되도록 해야 한다.
결과적으로 즉각적인 기동 및 정지 시간과 같이 방사선조사가 동시에 시작
하여 중지할 때 이상적인 조건이 생성된다. 이 조건에서 조사시간의 정의는 
명확하고 불필요하며, 방사선 선량과의 직선성은 절대적이다. 그러나 실제 
경우에는 X선관전류와 공기커마율에서 상승 및 하강시간의 제한이 있다. 
D.C(직류) 전자식 변환기를 기반으로 한 X선발생장치에서 현재의 기술로서
는 이러한 기동과 정지 시간이 보통 선형 램프(linear ramp)이다. 이러한 환
경에서, 최대 값 및 일정한 상태의 50 %에서, 조사시간의 시작과 중지를 정- 1339 -의하기위해, 공기커마율의 임계치를 설정하면, 즉각적으로 최대 및 일정 상
태 값에 도달하여 공기커마 손실의 양을 정의한 시작이 정확하게 균형을 맞
추기 전에 생성된 추가 공기커마의 양으로 되고, 따라서 조사시간과 총 공기
커마 간의 선형 비례 한도가 유지된다.
그림 AA. 2 ß¢ 직류 X선발생장치로 조사 동안에 공기커마
1피크와 2피크 X선발생장치에서는 방사선은 펄스로 생성되고, 펄스 피크값
(예: 선도 가장자리)의 상승은 선형 램프를 따르지 않는다. 예를 들어 X선관
전압과 X선관전류의 전원을 동시에 껐을 때 방사선조사가 종료되기 때문에 
트레일링 에지의 펄스 하강시간은 상승시간에 비해 무시할 정도로 짧다. 리
딩 에지의 펄스 피크 값의 모양은 일반적으로 최대값과 정상 상태의 대략 
50%의 유동적인 지점에서, 점차적으로 오목한 모양-볼록한 모양을 따른다.
따라서 이러한 환경에서, 최댓값 및 정상 상태의 50 %에서, 펄스 피크 값을 
참조하여, 공기커마율의 임계치를 설정하면, 최대 및 정상 상태 값에 도달하
는 지점에서 공기커마 손실의 양을 정의한 시작이 대략적으로 균형을 맞추
기 전에 생성된 추가 공기커마의 양으로 되고, 따라서 정의한 조사시간과 총 
공기커마 간의 선형 비례 한도의 모범적인 근사치가 유지된다.- 1340 -
그림 AA. 3 ß¢1피크 X선발생장치로 조사 동안에 공기커마
6.4.3.102.2. - X선관전압의 정확성
이 절은 영상에 기여하는 X선관전압의 정확도를 정의한다. 특히 펄스의 X선
에서는 초기 상승 부분 및 리플 동안에 오버슈트가 정확하게 정의되어야 한
다. 따라서 제조자는 다음과 같이 X선관전압에 관한 정보를 제공해야 한다.
대표적인 파형이 있는 평가 지점(예: 지연 시간이니 평가 기간)에 대한 그래
픽적 표시.
6.4.3.102.4. - 조사시간의 정확도
어떤 경우에 방사선조사는 시리즈로 구성될 수 있다. 대표적인 예로서는 수
백 개의 펄스 조사와 동시에 영상 프레임이 획득되는 펄스CBCT;단층촬영
(tomosynthesis)을 위한 일련의 조사; 그리고 양쪽 턱관절(TMJs, 
temporo-mandibular joints)이 구분되어 나타나는 영상과 턱의 준-횡단층 영
상과 같이 시리즈로 된 여러 영상이 포함된 특정한 파노라마와 같은 촬영 
등이 있다. 
이러한 환경에서 반드시 표시해야 하고 중요하게 생각해야 하는 조사시간은 
시리즈의 총 조사시간이며, 이는 해당 시리즈의 모든 방사선조사 중 모든 시
간을 더하여 얻을 수 있다. 예제를 아래에 제공하였다.
 - 1341 -
방사선조사의 총 조사시간= 


그림 AA. 4- 예제 ß¢ 일정한 예상 고전압 발생장치 및 시간-폭 변조가 
있으며, 방사선조사 CBCT(cone beam 컴퓨터 단층 촬영)의 펄스 조사 
시리즈.
방사선조사의 총 조사시간= t1 + t2
그림 AA. 5 ß¢ 예제 ß¢ 1피크 고전압 발생장치를 사용하여, 동일한 
영상에서 파노라마 형식의 좌측 및 우측 TMJ (턱관절) 보기에 대한 두 
개의 방사선조사 시리즈.
6.6. - 산란방사선의 감소
치과용 X선 촬영 외에서 산란 방사선에 대처하는 방법은 X선 그리드이다. - 1342 -치과용구강외엑스선장치의 경우, 이러한 그리드는 일반적으로 아티팩트가 생
기는 것과 같이 영상 성능에 영향을 미친다.
7.101. - X선관전압의 제한
치과용 방사선촬영에서는 뼈가 있기 때문에 어느 정도의 투과력이 필요하다.- 1343 -76. 치과용구강내엑스선장치
(관련 규격: IEC 60601-2-65:2012)
1. 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안
전처 고시) 소분류 A11110.04 디지털치과진단용구강내엑스선촬영장치, 
A11120.01 치과진단용구강내엑스선촬영장치에 적용된다. 
이 기준규격은 치과용구강내엑스선장치(이하, ME기기) 및 주 구성품의 기본
안전과 필수성능에 적용한다.
이 기준규격의 적용범위는 X선관장치가 고전압변압기장치를 포함하는 X선
기기로 제한한다.
치과용구강외엑스선장치는 이 기준규격의 적용범위에서 제외한다.
ß˚ 비고
1. 치과용구강내엑스선장치의 X선발생기는 대부분 X선모노블럭장치(모노탱
크)로 구성된다. 따라서 이 기준규격에서 X선관장치의 개념은 X선모노블
럭 장치로 교체한다.
2. 주요 구성품은 예를 들어서 X선모노블럭장치 및 전자식X선수상기가 될 
수 있다.
3. CR시스템(하드웨어와 소프트웨어)은 환자에 대한 전기적 장착부를 가지고 
있지 않고 ME기기가 아니기 때문에 이 기준규격의 적용범위에서 제외한
다.
「의료기기 기준규격」[별표2] 75. 치과진단용구강외엑스선촬영장치, 「의료
기기 기준규격」[별표2] 15. 전신용전산화단층엑스선촬영장치, 「의료기기 기
준규격」[별표2] 8. 진단용엑스선촬영장치, 또는 「의료기기 기준규격」[별표
2] 71. 중재적시술용엑스선장치의 ME기기와 ME시스템은 이 기준규격의 적
용범위에서 제외한다. 또한 이 기준규격의 적용범위에는 뼈 또는 조직흡수 농
도측정을 위한 기기 및 방사선 시뮬레이터를 제외한다. 치과용 방사선 투시에 
사용하도록 의도된 ME기기도 적용범위에서 제외한다.- 1344 -특정한 범위 내에서 이 기준규격의 절은 IEC 60601-2-7 및 IEC 60601-2-32
를 대체 및 교체한다. 
ß˚ 비고: 이전에 IEC 60601-2-7과 IEC 60601-2-32에 명시되었던 엑스선발
생기 및 관련 기기의 요구사항은 「의료기기의 전기·기계적 안전에 
관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시, 이하 ‘공통기준규격’이라 
한다.) 또는 이 기준규격에 포함되어 있다. 따라서 IEC 60601-2-7
과 IEC 60601-2-32는 치과용구강내엑스선장치에 대한 공통기준규
격의 일부분이 아니다.
통합 엑스선관장치를 설명하는 모든 요구사항이 이 기준규격에 포함되어 있
다. 따라서 IEC 60601-2-28은 이 기준규격의 적용범위에 있는 기기에는 적용
하지 않는다.
2. 정의
다음 사항을 제외하고는 공통기준규격과 IEC/TR 60788:2004에 따른다. 
ß˚ 비고: 정의된 용어 색인은 40페이지부터 확인할 수 있다.
2.1. 치과용(DENTAL)
치열을 포함하여 환자의 치과-악골-안면 구역에 있는 구조와 관련되어 있다.
2.2. 면적선량(DOSE AREA PRODUCT)
엑스선빔의 단면적과 해당 단면적에 걸쳐있는 평균공기커마 곱. 단위는 그레
이 제곱 미터 (Gy·m2)이다.
2.3. 전자식엑스선수상기 (ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR)
전기 구동의 변환 방법으로 구성된 X선수상기
2.4. 출구조사야 크기(EXIT FIELD SIZE)
조사야제한기구로 제한된 덴탈콘의 원위부 끝의 조사야 크기
ß˚ 비고: 덴탈콘은 최소 초점피부간거리를 보장한다. 보통 조사야제한기구는 
덴탈콘의 한 부분이다.- 1345 -2.5. 구강외(EXTRA-ORAL)
엑스선수상기가 구강 외부에 위치한 치과용방사선촬영과 관련됨 
2.6. 인터록(INTERLOCK)
사전에 결정된 특정 조건들이 우세하지 않은 경우에 ME기기의 연속적인 작동이나 
개시를 방지하는 수단
2.7. 구강내(INTRA-ORAL)
엑스선수상기가 구강 내부에 위치한 치과용방사선촬영과 관련됨
2.8. 1피크 고전압 발생장치(ONE-PEAK HIGH-VOLTAGE GENERATOR)
각 공급 주기 동안에 1피크로 정류된 출력전압 또는 정류되지 않은 출력 전압을 
공급하는 단상 공급장치로 작동하는 고전압 발생장치
2.9. 2피크 고전압 발생장치(TWO-PEAK HIGH-VOLTAGE GENERATOR)
각 공급 주기 동안에 2피크로 정류된 출력 전압을 공급하는 단상 공급장치
로 작동하는 고전압 발생장치
2.10. 엑스선모노블럭장치(X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY)
고전압변압기 장치를 포함하는 X선관장치
ß˚ 비고: 용어 ‘엑스선모노블럭장치’는 조사야제한기구를 제외한다.
3. 시험규격
3.1. 전기·기계적 안전성에 관한 시험
전기·기계적 안전성은 공통기준규격[별표1]에 적합하여야 한다. 다만, 아래의 
항목은 이 기준규격에 따라 공통기준규격[별표1]의 번호에 대치하거나 또는 
추가 삽입한다.
  4. 일반 요구사항
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 4.에 따른다.
  4.3. 필수성능
    항목 추가:- 1346 -    4.3.101. 추가 필수성능 요구사항
    표 201. 101의 목록은 위험관리프로세스에서 제조자가 고려해야 하는 예상 
필수성능 목록이다.
    ß˚ 비고: 6.4.3.102.(부하조건 정확도)은 6.4.3.102.2.(엑스선관전압의 정확
도) 및 6.4.3.102.3.(엑스선관전류 정확도) 적용의 한도를 명시
한다. 이 한도는 필수성능 목록에 유효하다.
표 201.101 ß¢ 위험관리프로세스에서 제조자가 고려해야 하는 예상 
필수성능의 목록
요구사항 항
부하조건 정확도 6.4.3.102
방사선 출력의 재현성 6.3.2
  4.10.2 ME기기 및 ME시스템의 공급전원
  추가:
  공급전원의 겉보기저항 값이 부속문서에 명시한 값을 초과하지 않는 경우 
ME기기 작동에는 공급전원의 내부 임피던스가 매우 낮은 것으로 간주된다.
  부속문서에서 제조자가 지정한 공급전원 겉보기저항 이상의 값을 가지는 
공급전원 저항에서 지정된 공칭 전원이 증명될 수 있는 경우 ME기기는 
이 규격의 요구사항을 준수하는 것으로 간주된다.
  적합성은 부속문서 의 검사 및 기능시험에 의해 확인한다.
  5. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항
  공통기준규격[별표1] 5.에 따른다.
  6. ME기기 및 ME시스템의 분류
  공통기준규격[별표1]의 6.에 따른다.
  7. ME기기의 표식, 표시 및 문서
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 7.에 따른다.- 1347 -  7.2. ME기기 또는 ME기기 부분의 외측 표시
  7.2.7. 공급전원에서의 전원입력
  추가:
  아래의 a)에서 c) 항목을 제외하고, 영구히 설치되도록 지정한 ME기기는 
해당 정보가 부속문서에만 명시될 수도 있다.
  전원입력 정보는 다음 사항의 조합으로 지정되어야 한다.
  a) 볼트 단위의 ME기기의 정격 전원전압; 공통기준규격[별표1]의 7.2.1과 
7.2.6 참조.
  b) 위상의 수; 공통기준규격[별표1]의 7.2.1과 7.2.6 참조.
  c) 헤르츠 단위의 주파수; 공통기준규격[별표1]의 7.2.1과 7.2.6 참조.
  d) 옴 단위의 공급전원 장치 겉보기저항의 최대 허용 값
  e) 공급전원 장치에 필요한 과전류차단기의 특성
  ß˚ 비고: 이 요구사항들은 IEC 60601-2-7, 6.1j) 항에서 채택하였다.
    항목 추가:
    7.2.101. 조사야제한기구
    정상사용 시 탈착 가능할 경우, 조사야제한기구는 다음의 표시를 제공해
야한다.
    /circle4 공통기준규격[별표1] 7.2.2.에서 요구한 표시
    /circle4 일련의 지정 또는 개별 확인
    /circle4 크기 또는 그래픽 수단에 관한 출구조사야 크기. 출구조사야 크기가 
그래픽 수단에 의해 설명되어 있는 경우 이러한 수단을 사용설명서에 
설명해야 한다.
    /circle4 추가 값이 0.2 mm Al 등가 이상인 경우 부가필터의 표시
    적합성은 검사에 의해 확인한다.
  7.8.1. 표시등의 색
  추가:
  엑스선 관련 상태의 표시는 공통기준규격[별표1]의 7.8.에서 제외하고, 대
신에 6.4.2.와 6.4.101.을 적용해야 한다.
  7.9. 부속문서
  7.9.1. 일반- 1348 -  추가:
  ß˚ 비고: 부록 C의 표 201.C.102는 부속문서의 설명을 위해 공통기준규격[별
표1]의 설명문에 추가한 이 기준규격의 요구사항을 열거하고 있
다.
  부속문서에는 책임있는 조직이 ME기기에 수행해야 하는 품질 관리 절차
가 포함되어야 한다. 해당 부속문서에는 시험을 위한 허용 기준과 권장하
는 최소 빈도수가 포함되어야 한다.
  전자엑스선수상기에 추가하여 부속문서에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
    /circle4 의도한사용에 따라 진단목적의 영상을 표시하는데 필요한 기기의 성
능 설명서
      ß˚ 비고: 예를 들면 디스플레이 스크린의 인식할 수 있는 그레이레벨 
수와 픽셀 수의 요구되는 최솟값이다.
    /circle4 의도한 사용에 필요한 공칭 수상기 공기커마 범위의 표시
    /circle4 이 공기커마를 달성할 수 있는 피부 거리 와 초점 및 대표적인 부하조건
의 권장 사항
  적합성은 부속문서 검사에 의해 확인한다.
  7.9.2. 사용설명서
  7.9.2.1. 일반
    항목 추가:
    7.9.2.1.101. 부하조건
    ME기기의 사용설명서에서 아래에 설명한 대로 부하조건이 명시되어야 
한다. 다음의 조합과 데이터가 명시되어야 한다.
    
    a) 엑스선관전압 설정값
    b) 엑스선관전류 설정값
    c) 조사시간 설정 범위나 값
    d) b)와 다른 경우에는 각 엑스선관전압 설정 시 최대 엑스선관전류
    e) c)와 다른 경우에는 각 엑스선관전압과 엑스선관전류 설정 시 최대와 - 1349 -최소 조사시간.
    적합성은 사용설명서 검사에 의해 확인한다.
    7.9.2.1.102. 조사야제한기구
    조사야제한기구로 제공한 출구조사야 크기가 기술설명서 및 사용설명서에 
명시되어야 한다.
    적합성은 사용설명서 검사에 의해 확인한다.
  7.9.3. 기술설명서
    항목 추가:
    7.9.3.101. 엑스선원장치
    통합 엑스선원장치의 기술설명서에는 공통기준규격[별표1] 7.2.에 따라 
표시해야 하는 데이터에 추가하여 다음 사항을 명시해야 한다.
    a) 엑스선원장치의 초점 특징 및 타겟 각도를 의미하는 기준 축의 규격
    b) 명시한 기준 축과 관련된 타겟 각도
    c) 초점의 위치
    d) 명시한 기준 축에 대하여 IEC 60336에 따라 결정한 공칭 초점 값
    e) 조사야제한기구로 제공하는 출구조사야 크기
    적합성은 기술설명서 검사에 의해 확인한다.
    항목 추가:
    7.9.101. 공급전원의 요구사항
    치과용구강내엑스선장치의 정격 입력전원에 대한 정보에는 다음 사항이 
포함되어야 한다.
    /circle4 공급전원의 겉보기저항의 최대 허용 값 또는 설비에 사용하는 적합한 
다른 공급전원 규격
    /circle4 최종적으로 공급전원 장치에 필요한 과전류차단기의 특성
  8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호- 1350 -  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 8.에 따른다.
  8.5. 부분의 분리
  8.5.1. 보호수단(MOP)
    항목 추가:
    8.5.1.101. 치과용구강내엑스선장치의 에너지, 전류 또는 전압에 대한 추
가 한도
    전원부나 그 밖의 다른 저전압 회로에서 허용할 수 없을 정도의 고전압이 
발생하지 않도록 관련 조치를 취해야한다.
    ß˚ 비고: 예를 들면 다음과 같은 조치를 취할 수 있다.
    - 고압 및 저압 회로 사이의 ‘보호접지단자’에 권선층이나 전도성 차폐
물을 제공
    - 외부장치가 연결되는 단자와 외부경로가 단락되는 경우 과도한 전압이 
발생할 수 있는 단자 사이에 전압제한장치를 설치
    적합성은 설계 데이터 및 구조의 검사에 의해 확인한다.
    ß˚ 비고: 이 요구사항들은 IEC 60601-2-7:1998, 15bb) 항에서 채택하였다.
  8.7. 누설전류 및 환자측정전류
  8.7.3. *허용값
  수정:
  항목 c)는 다음과 같이 수정:
  단일고장조건에서 비 영구 설치된 엑스선장치의 허용 접촉 전류값은 2mA
이다.
  ß˚ 비고: 공통기준규격[별표1]의 요구사항의 이러한 완화는 환자측정전
류에 적용하지 않는다. 
  항목 e)는 다음과 같이 수정:
  정상상태 및 단일고장상태에서 영구 설치 된 엑스선장치에서 접지 누설전
류 허용값은 20 mA이다.
  8.8.3. *내전압
  추가:- 1351 -  공통기준규격[별표1] 8.8.3. 대신에 엑스선모노블럭장치의 고전압 회로는 다
음과 같이 시험해야 한다.
  고전압 회로 시험은 엑스선모노블럭장치의 최대 공칭 엑스선관전압의 1.1 
배에서 1.15 배 사이의 시험 전압으로 수행되어야 한다. 고전압 회로에 접
근할 수 없는 경우, 전압 측정을 간접적으로 할 수도 있다.
  엑스선모노블럭장치의 고전압 회로는 부속문서에 명시한 대로 정상적인 
사용 시 최대 허용 조사시간의 두 배와 동일한 시간 동안 시험 전압을 적
용하여 시험한다. 시험은 각 시험 간에 최소 2분 간격으로 3회 반복한다.
  1피크 고전압 발생장치에서는 무부하 반주기 엑스선관전압이 on-load 반
주기보다 높은 경우 고전압 회로의 시험 전압이 무부하 반주기를 언급해
야 한다.
  내전압 시험 중에 시험 중인 변압기가 과열될 위험이 있는 경우에는 더 
높은 공급 주파수에서 시험하는 것이 허용된다.
  9. ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 9.에 따른다.
  9.8.4. 기계적 보호장치가 있는 시스템
    항목 추가:
    9.8.4.101. 기계적 보호장치
    정상사용 시 부하가 없는 경우, 다른 로프, 체인 또는 밴드와 평행하게 
구동하는 밴드나 체인 또는 로프는 기계적 보호장치로 간주된다.
    기계적 보호장치로 사용하는 밴드, 체인 또는 로프는 검사 시 접촉 가능
해야 하고, 검사에 적합한 설명서는 부속문서에서 제공해야 한다.
    적합성은 부속문서의 검사 및 기능시험에 의해 확인한다.
  10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호 
  공통기준규격[별표1] 10.에 따른다. 
  ß˚ 비고: 공통기준규격[별표2]는 공통기준규격[별표1]을 참조하였고, 이 문- 1352 -서의 3.3에서 다루어졌다. 
  11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
  다음 사항을 제외하고는 공통기준규격[별표1] 11.에 따른다.
    항목 추가:
    11.101. *엑스선모노블럭장치의 과온 방지 보호장치
    엑스선모노블럭장치의 보호 하우징 내부에는 온도한도를 적용하지 않는다.
    의도한사용 동안에 조작자 그리고 간혹 환자에 의해서 닿을 수 있는 엑
스선모노블럭장치의 도장된 금속 표면 온도는 공통기준규격[별표1] 표 
23의 값을 초과할 수도 있으나 65 °C를 초과하지 않아야 한다.
  12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
  공통기준규격[별표1] 12.에 따른다.
  ß˚ 비고: 공통기준규격[별표1] 12.4.5.1.에 따라서 이 의문 사항의 선량에 
관련된 측면을 이 문서의 6.4.3에 따라 설명하였다.
  13. 특정 위해상황 및 고장상태
  공통기준규격[별표1] 13.에 따른다.
  14. 프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)
  공통기준규격[별표1] 14.에 따른다.
  15. ME기기의 구조
  공통기준규격[별표1] 15.에 따른다.
  16. ME시스템
  공통기준규격[별표1] 16.에 따른다.
  17. ME시스템
  공통기준규격[별표1] 17.에 따른다.
3.2. 전자파 안전에 관한 시험- 1353 -전자파 안전은 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품
안전처 고시)에 적합하여야 한다.
다만, 아래의 항목은 이 기준규격에 따라 「의료기기의 전자파안전에 관한 공
통기준규격」의 번호에 대치하거나 또는 추가 삽입한다.
    항목 추가:
    101. 필수성능의 내성 시험
    제조자는 위험관리프로세스를 통하여 표 201.101에 명시된 추가 필수
성능에 대한 시험 요구사항을 실용적인 수준으로 최소화할 수도 있다.
    시험해야 하는 요구사항을 선택할 때 제조자는 위험관리프로세스를 통해 
EMC 환경 민감도, EMC 조건 및 심각성의 가능성, 그리고 허용 불가능한 
위험의 기여를 고려해야 한다.
    ME기기의 내성 평가에 사용하는 시험기계의 정확도는 시험 시 전자파 
조건에 의해 영향을 받지 않아야한다.
    시험기기가 ME기기 내성에 영향을 미치지 않아야 한다.
    오직 비침습적인 측정 방법만 수행되어야 한다.
    적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 확인한다.
3.3. 의료기기의 방사선 안전에 관한 시험
방사선 안전은 공통기준규격[별표2] 에 적합하여야 한다. 다만, 아래의 항목은 
이 기준규격에 따라 공통기준규격[별표2]의 번호에 대치 또는 추가 삽입한
다.
  4. 일반 요구사항
  4.1. 적합성 선언서
  대치:
  ME기기 또는 작은 조립부품이 이 규격을 준수하는지를 기술하여야 하는 
경우에는 다음과 같은 형식으로 기술하여야 한다.- 1354 -  치과용구강내엑스선장치 ++) 「의료기기 기준규격」[별표2] 76. 치과용구
강내엑스선장치
  ++) 모델 또는 형식명칭
    항목 추가:
    4.101. 정의된 용어의 수식 조건
    4.101.1. *조사시간
    조사시간은 공기커마율(AIR KERMA RATE)이 처음으로 피크값의 50 % 
값으로 상승한 순간과 최종적으로 동일한 값 이하로 떨어지는 순간 사이의 
시간 간격으로 측정한다.
    ß˚ 비고: 공통기준규격[별표2]의 정의 3.32 참조.
  5. ME기기 표식, 표시 및 문서
  5.2.4.5. 결정적 영향
  추가:
  ß˚ 비고: 현재까지 치과용구강내엑스선장치의 정상 사용 시 결정적 영향은 
알려지지 않았다.
  6. 방사선 관리
  6.2. 방사선조사의 시작과 종료
  6.2.1. 방사선조사의 정상적인 시작 및 종료
  추가:
  이전 조사가 시작된 제어기를 해제하지 않고 어떤 조사를 시작하는 것이 
불가능해야 한다.
  적합성은 검사와 기능시험에 의해 확인한다.
    6.2.1.101. 외부 인터록의 연결
    이동식 ME기기 및 수지형 ME기기를 제외한 ME기기는 ME기기와 
별도로 다음 중 하나의 기능을 수행하는 외부 전기인터록으로 연결하여 
장치되어야 한다.
    /circle4 ME기기로부터 엑스선 방출 시작을 방지할 수 있는 ME기기
    /circle4 ME기기로부터 엑스선 방출을 중지시킬 수 있는 ME기기
    /circle4 또는 모두의 기능을 가진 ME기기- 1355 -    이러한 외부 전기인터록의 신호 상태가 제어판에 표시되지 않는 경우, 
부속문서에는 이 상태가 설치 시 시각적 방법으로 표시되어야 한다는 
책임있는 조직의 정보를 포함해야 한다.
    ß˚ 비고: 이 방법의 사용에 관한 예는 방사선조사의 시작 조건으로 보호 
차폐물의 존재를 확인하는 것이며 일부 국가에서 이것이 요구
된다.
    적합성은 검사와 기능시험에 의해 확인한다.
  6.2.2. 방사선조사의 정상적인 종료 실패에 대한 안전장치
  추가:
  정상적인 종료가 방사선 측정에 따라 다른 경우는 다음과 같다.
    /circle4 안전조치는 정상적 종료 고장의 경우 방사선조사의 자동 종료 수단을 
포함하여야 한다.
    /circle4 엑스선관전압, 엑스선관전류 및 조사시간의 곱이 방사선조사 당 3.2 kJ 
이하로 제한되거나 관전류시간곱이 방사선조사 당 32 mAs 이하로 제
한되어야 한다.
  적합성은 검사와 기능시험에 의해 확인한다.
  6.3. *방사선 선량 및 방사선질
  6.3.1. 방사선 선량 및 방사선질의 조정
  대치:
  엑스선장치의 의도한사용에 따라 환자의 방사선 선량을 제한할 수 있어야 
한다. 이는 다음에 의해 달성된다.
  a) 부하조건의 자동 선택 시스템이 사전 선택할 수 있는 부하조건 조합의 
적절한 범위를 제공해야 한다.
  b) 엑스선관전류나 조사시간 또는 관전류시간곱의 눈금 값의 증가는 공통
기준규격[별표2], 부록 B의 R’10 시리즈에 따라 각 단계 이하로 해야 
한다.
  ß˚ 비고: 공통기준규격[별표2] 부록 B에 따른 R’10이나 R’20에 따라 눈금 
증가를 사용할 것을 권장한다.- 1356 -  c) 관전류시간곱의 16:1의 최소 범위를 사용할 수 있는 각각의 엑스선관전
압에 대해 제공되어져야 한다.
  d) 1피크 고전압 발생장치와 2피크 고전압 발생장치는 공급전원장치의 펄스 
특성에 의존적이기 때문에 조사시간이 0.08 보다 짧을 때, 이 범위내에서 
기하학적 시리즈에 속하는 모든 값을 제공하는 것이 불가능하며, 제공한 
값 사이에 다른 기하학적 간격과 누락 값이 눈금에 인식될 수 있고 사용
설명서에서 설명하여야 한다.
  e) 다른 가동모드가 있는 ME기기에서 엑스선수상기의 다양한 감도를 보상
하기 위해서.
    /circle4 관전류시간곱의 가능한 조정 범위는 최소한 1에서 4까지 이어야 한다.
    /circle4 관전류시간곱은 주변 설정 값 사이에서 조정한 증가량은 1.6 이하이어
야 한다.
  적합성은 검사와 기능시험에 의해 확인한다.
    항목 추가:
    6.3.1.101. 공기커마의 직선성
    공기커마 측정값의 변수는 관전류시간곱의 선택이 가능한 전체 범위에서 
같거나 0.2 이상의 정확도로 선택된 관전류시간곱의 변화를 선형적으로 
따라야 한다.
    적합성은 다음 시험 절차에 의해 확인한다.
    직선성 시험은 이용 가능한 가장 낮은 kV 설정과 가장 높은 kV 설정에
서 수행해야 한다.
    이러한 각각의 kV 설정에서 관전류시간곱의 조합은 다음과 같이 선택되
어야 한다.
    /circle4 첫 번째 조합의 낮은 값은 가장 낮게 이용 가능한 관전류시간곱 설정과 
일치해야 한다.
    /circle4 각 조합에서 선택된 관전류시간곱 설정 값의 비율은 가능한 2에 근접
해야 하며 2를 초과하지 말아야 한다.
    /circle4 측정된 각 조합에서 관전류시간곱 설정의 높은 값을 다음 조합의 - 1357 -관전류시간곱 설정의 낮은 값으로 사용해야 한다.
    /circle4 마지막 조합의 높은 값은 이용 가능한 가장 높은 관전류시간곱 설정과 
일치해야 하며, 낮은 값은 이용 가능한 가장 높은 관전류시간곱 설정과 
일치하는 값의 1/2이나 다음의 1/2이 되어야 한다.
    1피크 고전압 발생장치의 경우, 시험은 조사시간이 80 ms보다 짧지 않
도록 제한되어야 한다.
    시험에서 요구하는 일련의 측정 시리즈는 연속적인 세션으로 수행되어
야 한다. 두 개의 차후 측정 간에 시간은 ME기기의 듀티 사이클을 위
반하지 않아야 한다.
    선택된 관전류시간곱 설정 모두 최소한 3개의 부하에서 수행하여 공기
커마를 측정한다.
    3개(또는 그 이상) 측정의 두 시리즈의 공기커마 측정값 평균을 계산한
다.
    가장 높은 관전압 설정과 가장 낮은 관전압 설정을 다음 공식에 의거하
여 직선성을 계산한다. 각각 선택한 관전류시간곱으로 나눈 평균의 몫은 
이러한 몫의 평균값의 0.2배 이상과 다르지 않아야 한다.
≤ 
    여기에서
     는 공기커마 측정값의 평균을 말한다.
    Q 1와 Q 2는 표시한 관전류시간곱이다.
  6.3.2. 방사선 출력에 대한 재현성
   항목 추가:
    6.3.2.101. 공기커마의 변동계수
    공기커마 측정값의 변동계수는 의도한사용 범위에서 어떠한 부하조건 
조합에서도 0.05 이하이어야 한다.- 1358 -    적합성은 다음 시험 절차에 의해 확인한다.
    최소한 다음의 조합을 포함하여 재현성 시험의 부하조건 조합 세트를 
선택한 다.
    /circle4 엑스선관전압의 이용 가능한 가장 낮은 엑스선관전류와 이용 가능한 
가장 높은 엑스선관전압의 조합
    /circle4 엑스선관전압의 가장 높은 이용 가능한 엑스선관전류와 가장 낮은 
이용 가능한 엑스선관전압의 조합
    /circle4 가장 높은 전원의 엑스선관전압과 엑스선관전류의 조합
    /circle4 가장 낮은 전력의 엑스선관전압과 엑스선관전류의 조합
    시험에서 요구하는 일련의 측정은 연속적인 세션으로 수행되어야 한다. 
두 개의 차후 측정 간에 시간은 ME기기의 듀티 사이클을 침해하지 않
아야 한다.
    이 측정의 조사시간은 부속문서에서 성인 환자의 상악대구치 부위 영상
으로 정의한 방사선량으로 선택되어야 한다.
    선택한 부하조건의 각 조합에 최소한 5개의 부하에서 수행하여 공기커
마를 측정한다.
    공기커마 측정값의 각 시리즈의 변동계수를 계산한다.
 



    여기에서, 
    K i 는 공기커마의 측정 값이다.
    n 는 측정 횟수이다.
    s는 모집단의 평가된 표준 편차이다.
        는 n번의 측정을 통한 평균값이다.- 1359 -    6.3.2.102. *자동노출제어
    자동노출제어 방법이 장치된 ME기기에서 위험관리프로세스는 의도한
사용을 위해 요구된 자동노출제어에 의해 조정된 부하조건 범위와 비례
하여 공기커마의 재현성을 결정해야 한다.
    적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 확인한다.
    6.3.2.103. 내부전원형 ME기기
    내부전원형 ME기기는 내부 전원 공급의 사용 가능한 충전 단계 범위에서 
6.3.2에 의거한 방사선 출력 재현성에 대한 요구사항을 준수해야 한다.
    적합성은 기능시험에 의해 확인한다.
  6.4. 동작 상태의 표시
  6.4.2. 부하상태의 표시
  추가:
  부하상태는 제어판에 노란색 표시기로 표시되어야 한다.
  ß˚ 비고: 부하상태 동안에 방출되는 청각 신호는 종료 표시로 적합하다.
  적합성은 검사에 의해 확인한다.
  6.4.3. 부하조건 및 가동모드의 표시
    항목 추가:
    6.4.3.101. 부하조건 표시의 일반적 요구사항
    표시 단위는 다음과 같아야 한다.
    
    /circle4 엑스선관전압 단위는 킬로볼트(kilovolts)이다.
    /circle4 엑스선관전류 단위는 밀리암페어(milliampers)이다.
    /circle4 조사시간은 초 또는 밀리세컨드(second or millisecond)이다.
    /circle4 관전류시간곱 단위는 밀리암페어세컨드(milliampersecond)이다.
    부하조건의 하나 또는 그 이상의 고정된 조합으로 작동하는 ME기기는 
제어판의 표시를 엑스선관전압의 예제 값으로서 각 조합의 충분한 부하
조건 중 하나의 값으로 제한할 수 있다.- 1360 -    이 경우에 각 조합에 있는 다른 부하조건의 값이 일치할 경우의 표시를 
사용설명서에 명시하여야 한다.
    추가로 이러한 값들은 제어판 위의 잘 보이는 곳 또는 제어판 근처에 
표시하기 적합한 형식으로 열거해야 한다.
    반영구적으로 사전 선택할 수 있는 부하조건의 고정된 조합으로 작동하는 
ME기기에서는 제어판의 표시가 각 조합 식별을 위한 명확한 참조로 
제한될 수 있다.
    이 경우에 규정은 다음을 가능하게 하여야 한다. 
    - 사용설명서에서 설치 시 반영구적으로 사전 설정된 부하조건 세트의 
각 조합 값의 기록
    - 적합한 형식으로 열거된 값이 제어판 근처 또는 그 위의 잘 보이는 
위치에 표시
    적합성은 검사에 의해 확인한다.
    ß˚ 비고: 가동모드와 개체 프로그램 통제는 동의어이다(IEC 용어집 참조).
    6.4.3.102. 부하조건의 정확성
    6.4.3.102.1. 부하조건 정확성의 일반적 측면
    동일한 부하조건의 측정값으로 비교하였을 때 고전압발생기에서 이 항의 
요구사항은 표시되거나 고정되거나 사전 선택되는 것에 상관없이 부하
조건의 모든 값의 정밀도에 적용한다.
    적합성은 검사와 시험에 의해 확인한다.
    6.4.3.102.2. 엑스선관전압의 정확성
    임의의 부하조건 조합에서 엑스선관전압 값의 오차는 10% 이하가 되어
야 한다.
    적합성은 다음 시험 절차에 의해 확인한다:
    a) 가장 낮은 관전압, 이 관전압에서 허용되는 가장 높은 엑스선관전류 - 1361 -및 약 0.1 초의 조사시간에서 측정이 시행되어야 한다.
    b) 가장 높은 관전압, 이 관전압에서 허용되는 가장 낮은 엑스선관전류 
및 약 0.1 초의 조사시간에서 측정이 시행되어야 한다.
    c) 가장 높은 관전압, 이 관전압에서 허용되는 가장 높은 엑스선관전류 
및 약 0.5 초(또는 0.5 초가 가능하지 않은 경우에는 가장 길게 선택 
가능한 조사시간)의 조사시간에서 측정이 시행되어야 한다.
    엑스선관전압은 엑스선관전류가 최종 값의 75 %를 초과한 후 또는 인가 후 
5 ms 이내 중 늦게 발생하는 것을 측정해야 한다.
    6.4.3.102.3. 엑스선관전류의 정확성
    임의의 부하조건 조합에서 엑스선관전류 값의 오차는 20 % 이하가 되어
야 한다.
    적합성은 다음 시험 절차에 의해 확인한다:
    a) 가장 높은 관전류, 가장 낮은 관전압 및 약 0.1 초의 조사시간에서 측
정이 시행되어야 한다.
    b) 가장 낮은 관전류, 가장 높은 관전압 및 약 0.1 초의 조사시간에서 
측정이 시행되어야 한다.
    c) 가장 높은 관전류, 이 관전류에서 허용되는 가장 높은 관전압 및 약 
0.5 초(또는 0.5 초가 가능하지 않는 경우에는 가장 길게 선택 가능한 
조사시간)의 조사시간에서 측정이 시행되어야 한다. 
    6.4.3.102.4. 조사시간의 정확성
    임의의 부하조건 조합에서 조사시간 값의 오차는 ± 5 % 또는 ± 20 ms 
중 더 큰 오차 이하이어야 한다.
    1피크 고전압 발생장치에 있어서, 이 요구사항은 0.1 초보다 짧은 조사시
간에 대해서는 적용하지 않는다.
    ß˚ 비고: 부록 AA 참조.
    적합성은 다음 시험 절차에 의해 확인한다:
    a) 가장 낮은 관전압, 이 관전압에서 가장 높은 관전류에서 가장 긴 조
사시간 값과 가장 짧은 조사시간 값에 대해 각각 측정이 시행되어야 - 1362 -한다.
    b) 가장 높은 관전압, 이 관전압에서 가장 낮은 관전류에서 가장 긴 조
사시간 값과 가장 짧은 조사시간 값에 대해 각각 측정이 시행되어야 
한다.
  6.4.5. 선량 측정 표시
  대치:
  ME기기는 선택된 부하조건의 조합에 대하여 초점으로부터 주어진 거리에서 
평가된 공기커마의 표시를 나타내거나 부속문서에서 정보를 제공해야 한다.
  평가된 공기커마에서 공기커마의 전체적인 편차를 부속문서에서 제공해야 
하고 50 %를 초과하지 않아야 한다.
  부속문서는 평가한 공기커마 및 출구조사야 크기에 기초한 면적 선량을 
계산하는 방법을 제공해야 한다.
  적합성은 검사와 기능시험에 의해 확인한다.
    항목 추가:
    6.4.101. 준비 상태
    제어장치의 추가적인 구동으로 엑스선관 부하가 시작되는 상태를 표시
하는 시각적 표시를 조작자에게 제공해야 한다.
    이 상태가 단일 기능의 시각적 표시기를 이용하여 표시되는 경우 표시
기 색상은 녹색이어야 한다.
    적합성은 검사에 의해 확인한다.
  6.5. *자동제어시스템
  공통기준규격[별표2]의 6.5.은 적용하지 않는다.
  6.6. *산란방사선의 감소
  공통기준규격[별표2]의 6.6.은 적용하지 않는다.- 1363 -  6.7. 영상 성능
  6.7.4. 방사선검출기 또는 엑스선수상기
  추가:
  영상 성능 측정법에 대한 전자 엑스선수상기의 기여도가 명시되어야 한다. 
이 기여도는 엑스선의 충분한 사용을 보장해야 한다.
  적합성은 위험 관리 파일 및 부속문서 검사에 의해 확인한다.
  7. 방사선질
  7.1. 엑스선장치의 반가층과 총여과
  추가:
  70 kV를 초과하지 않는 공칭 엑스선관전압에서 작동하는 ME기기의 경우, 
공통기준규격[별표2]의 표 3에 있는 반가층의 요구사항에 대한 대안으로
서, 최소한 1.5 mm Al의 총 여과가 허용된다.
    항목 추가:
    7.101. *엑스선관전압 제한
    표신된 엑스선관전압 설정은 60 kV 이상이 되어야 한다.
    적합성은 검사에 의해 확인한다.
  8. 엑스선빔 범위의 제한 및 엑스선조사야와 수상면 간의 관계 
  8.5. 엑스선조사야와 수상면 간의 관계
  8.5.4. 환자의 위치와 방사선조사 면적의 제한
  대치:
  ME기기는 출구조사야 크기가 6 cm 직경을 초과하지 않아야 하는 조사야
제한기구가 장착되어야 한다.
  조사야제한기구는 6 cm 직경의 원형 영역 내부에 직사각형 모양으로 출구
조사야 크기를 선택적으로 제한하는 추가 포함하여야 한다.
  통합형 전자엑스선수상기가 장착된 ME기기의 경우, 조사야제한기구는 대
각선에서 1 cm 이상의 통합형 전자엑스선수상기의 유효 영상 수신 면적을 
초과하지 않는 직사각형 모양의 출구조사야 크기를 제한하는 수단을 포함- 1364 -하여야 한다.
  출구조사야가 사각형일 경우, 엑스선 빔축을 기준으로 출구조사야를 회전시
킬 수 있어야 한다.
  ß˚ 비고: 엑스선 조사 범위가 구강내부에 위치한 엑스선수상기와 일직선이 
되어야 할 때에는 엑스선수상기에 사용하는 위치 설정 시스템으
로 표시한 유효 영상 수신 면적과 일직선으로 놓기 위해  조사야
제한기구를 회전할 수 있어야 한다.
  엑스선 조사 범위의 경계는 밀폐된 영역의 대략 1/4의 지점의 중심에서 공
기커마율이 평균의 25 %가 되는 곳의 지점으로 설명된다.
  적합성은 사용설명서의 조사 및 상기 조건에 따른 기능시험과 검사에 의해 
확인한다.
  9. 초점피부간거리
  대치:
  ME기기 설계는 최소한 20 cm의 초점피부간거리를 보장해야 한다.
  적합성은 검사와 측정에 의해 확인한다.
  10. 환자와 엑스선수상기 간의 엑스선빔의 감약
  공통기준규격[별표2]의 10.은 적용하지 않는다. 
  11. *잉여방사선에 대한 보호 
  대치:
  사용설명서는 조작자에게 잉여방사선의 존재를 알리고, 불필요한 피폭 방지를 
위한 가이던스를 제공해야 한다.
  적합성은 사용설명서 검사에 의해 확인한다.
  12. 누설방사선에 대한 보호 
  12.2. 엑스선원장치와 엑스선영상배치의 장착
  대치:- 1365 -  구강내 엑스선수상기는 정상사용 시 부하 동안에 수지형으로 될 수도 있다.
  다음과 같은 정보가 부속문서에 제공된 경우 치과용구강내엑스선원장치가 
정상사용 시 부하 동안에 수지형으로 될 수도 있다.
    /circle4 조작자에 대한 떠돌이방사선 및 누설방사선의 값
    /circle4 부하 동안에 엑스선원장치의 이동으로 인한 화질 저하 방지를 위한 
가이던스
    /circle4 지정된 점유자의 중요 지역의 규격 및 도해 도면
    /circle4 조작자의 누설방사선과 떠돌이방사선 및 움직임에 의한 영상 기능저하
를 평가하기 위해 제조자가 지정한 방법 
  적합성은 부속문서 검사에 의해 확인한다.
  12.4. 부하상태에서 누설방사선
  대치:
  주요 선형 부분이 20 cm를 초과하지 않는 100 cm²의 면적을 평균으로 하
였을 때 기준 부하조건에 대응하는 부하조건에 따라 공칭 엑스선관전압에
서 작동하는 부하상태에서 초점에서 1 m 떨어진 엑스선원장치의 누설방사
선으로 인한 공기커마가 한 시간에 0.25 mGy를 초과하지 않아야 한다.
  ß˚ 비고: 누설방사선에 대한 수지형 ME기기의 조작자 보호는 제조자 위험
관리프로세스에 따른다.
  적합성은 다음 시험 절차에 의해 확인한다:
  a) 누설방사선 측정이 방사구를 통과하는 방사선으로 인해 영향을 받지 않
도록 보장하기 위해 방사구( RADIATION APERTURE) 를 충분히 차단
한다. 유효한 차단에 필요 이상의 범위로 겹쳐지지 않도록 하고, 방사
구에 사용할 수 있도록 가능한 가깝게 할 목적으로 사용하는 덮개를 만
들어서 장치한다.
  b) 시험중의 부하
   1) 시험 중인 엑스선원장치에 공칭 엑스선관전압을 사용한다.
   2) 관전류시간곱의 간단한 값을 사용한다.
   3) 시험 중에는 지정된 등급이 초과하기 때문에 부하를 사용하지 않는다.
  c) 누설방사선의 측정이 필요하다면 측정을 어떻게 할 것인지의 결정은 시- 1366 -험 중인 장치의 정상사용으로 명시한 구성 및 설정에 영향을 받을 것이
다. 시험 자체에서의 적합성에 관해서는 가장 적게 선호하는 조합을 채
택한다.
  d) 적절한 부하조건의 적용과 함께 전체 구면에서 초점으로부터 1 m 떨어
진 곳의 최대 공기커마를 결정할 수 있도록 충분히 많은 수의 측정을 
수행한다.
  e) 공통기준규격[별표2] 의 12.3에 따라 실제 사용하는 부하조건에서 측정값
을 부속문서에 명시한 부하의 기준 조건에 해당하는 한 시간 동안의 
공기커마의 값으로 표준화한다.
  f) 이 항에 설명한 대로 영역의 허용된 평균을 고려하는 값까지 필요한 조
정을 수행한다.
  g) 시험 과정에서 얻어진 측정값이 필요한 한도를 초과하지 않는 경우 적
합성이 준수된다.
  12.5. 부하상태가 아닐 때의 누설방사선
  공통기준규격[별표2]의 12.5.를 적용하지 않는다.
  13. 떠돌이방사선에 대한 보호
  13.2. 방어구역으로부터 엑스선장치의 제어
  대치:
  ME기기에는 설치 후 방어구역으로부터 조사 스위치 작동을 선택적으로 
허용 할 수 있는 수단이 제공되어야 한다.
  관련 지침을 부속문서에 제공해야 한다.
  부속문서에는 조작자와 환자 간에 청각 및 시각적 통신 수단 제공의 필요
성을 책임있는 조직의 주의를 환기시키는 문구를 포함하여야 한다.
  수지형 ME기기에는 이 요구사항을 적용하지 않는다.
  적합성은 ME기기 검사 또는 부속문서의 검사에 의해 확인한다.
  13.3. 거리에 의한 방어
  추가:
  떠돌이방사선 방지를 위한 보호장치는 방어구역에서 통제를 위한 장치 - 1367 -없이 초점에서 2 m 이상 떨어진 거리와 엑스선 빔의 경로 이외에서 조작
자가 방사선조사를 통제할 수 있도록 하여 달성할 수 있다. 
  수지형 ME기기에는 이 요구사항을 적용하지 않는다.
  적합성은 ME기기 검사 및 부속문서의 점검에 의해 확인한다.
    항목 추가:
    13.101. 수지형 ME기기에서 떠돌이방사선에 대한 보호
    ß˚ 비고: 떠돌이방사선에 대한 수지형 ME기기의 조작자 보호는 제조자 
위험관리프로세스에 따른다.
4. 기재사항
의료기기법 제20조부터 제24조 및 같은법 시행규칙 제42조부터 제44조에 따
라 기재하여야 한다.- 1368 -부록 C(참고)
ME기기 및 ME시스템의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항의 
가이드
공통기준규격[별표1]의 부록 C는 다음 사항을 제외하고는  적용한다.
C.1. ME기기, ME시스템 또는 그들 부분의 외측의 표시
추가:
ME기기 외부 표시의 추가적인 요구사항은 표 201.C.101에서 확인한다.
표 201.C.101 ß¢ ME기기나 부품 외측의 표시
표시 설명 항
기기에 표시 7.2.101
C.5. 부속문서, 취급설명 
추가:
부속문서(사용설명서 및 기술설명서 포함)의 설명문에 대한 추가 요구사항은 
표 201.C.102에 명시한 항에서 확인한다.
표 201.C.102 ß¢ 부속문서에서 설명문을 필요로 하는 항
제목 항
ME기기의 공급전원장치 4.10.2.
부속문서 7.9
기계적 보호장치 9.8.4.101
외부 인터록의 연결 6.2.1.101
방사선 선량 및 방사선 선질의 조정 6.3.1
공기커마의 변동계수 6.3.2.101
선량 측정 표시 6.4.5
거리에 의한 방어 13.3- 1369 -부록 AA(참고)
개별 가이던스 및 근거
다음은 이 기준규격의 구체적인 절과 항에 대한 논리적 근거이며, 그 절과 항 
번호는 규격 본문의 번호와 일치한다.
8.7.3. ß¢ 허용값
ME기기의 부하에 필요한 전력에 서지와 조합한 의무적인 EMI 필터링이 
공통기준규격[별표1]에서 요구하는 누설전류 값에 적합하도록 하기 위해 이러
한 요구사항은 IEC 60601-2-7: 1998, 19.3 항에서 도출되었다.
8.8.3. - 내전압
이제는 대치된 기준규격 IEC 60601-2-7: 1995 (두 번째 개정판)의 고압 회로 
내전압 시험에 대한 일반적인 규정은 공칭 엑스선관전압의 1.2 배 시험 전
압이었다.
그러나 IEC 60601-2-7: 1995 (두 번째 개정판)에서는 아래의 특정한 조건에 
따라 공칭 엑스선관전압의 1.1배까지 시험 전압을 감소시켰음을 설명하였다. 
"고전압 엑스선발생기는 엑스선관을 연결해서만 시험 할 수 있고, 공칭엑스
선관전압의 1.2 배의 시험 전압으로 시험되는 고전압발생기 시험을 허용하지 
않는 경우에는 시험 전압이 1.2배보다 낮아야 하지만 시험전압의 1.1배보다
는 높아야한다.“
상기 사항은 항상 엑스선모노블럭장치에 기초하여 설계된 치과용구강내엑스
선장치의 경우에 해당한다.
따라서 이 기준규격에서 내전압 시험 요구사항은 해당 조건만 설명하도록 
간단하게 하였으며, 적용범위의 제한을 고려하였다.
엑스선모노블럭장치 설계 시에는 짧은 일시적 스파이크를 제외하고 공칭 엑
스선관전압을 현저하게 초과하는 고압을 발생하거나 유지할 가능성이 적음에 
유의해야 한다.
11.101. - 엑스선모노블럭장치에서 과온에 대한 보호- 1370 -치과용 엑스선모노블럭장치의 내부 구성품은 밀봉되어 있어서 공기로부터 
보호하였다. 절연 재료가 과온되는 경우에는 고압 발생기가 고장을 일으키
고, 따라서 부하가 불가능해 진다.
공통기준규격[별표1]의 표 23은 도장된 금속 표면에 적용하지 않는다. 추가
로 조사 동안에 조작자의 엑스선 모노블럭 장치의 취급은 몇 초 내로 이루어
진다.
4.101.1. - 조사시간
방사선학의 기본적인 원리는 다음과 같다:
/circle4 시간 단위 당 (공기커마율) 생성된(그리고 매질에 의해 흡수된) 방사선
의 양, 즉, 방사선 선량율은 순간적인 엑스선 관전류에 직접적으로 그리
고 선형적으로 비례한다.
/circle4 엑스선 관전류가 일정한 경우, 방사선조사(공기커마) 당 생성된(그리고 매
질에 의해 흡수된) 방사선의 총량, 즉, 방사선 선량은 조사시간에 직접적으
로 그리고 선형으로 비례한다.
/circle4 결과적으로 방사선 선량(공기커마)은 관전류시간곱(mAs로 표시), 즉, 조사
시간 및 평균 엑스선관전류 간의 곱에 직접적으로 그리고 선형적으로 비
례한다.
따라서 조사시간의 정확한 정의(예: “정의된 용어의 자격 부여 조건”)는 비-
이상적 방출 조건이라 하더라도 가능한 정확하게 방사선(방사선 선량)의 
정량과 선형적으로 비례하게 유지되도록 해야 한다.
즉각적인 상승 및 하강시간을 가지고 방사선조사가 시작되어 중지될 때 이상
적인 조건이 생성된다. 이 조건에서 조사시간의 정의는 명확하고 불필요하
며, 방사선 선량과의 직선성은 절대적이다. 그러나 실제 경우에는 엑스선관
전류와 공기커마율에서 상승 및 하강시간의 제한이 있다.
D.C(직류) 전자식 변환기를 기반으로 한 엑스선발생기에서 현재의 기술로서
는 이러한 상승 및 하강시간이 보통 선형 램프(linear ramp)이다. 이러한 환경
에서, 일정한 상태의 50 % 및 최댓값에서, 조사시간의 시작과 중지를 정의하기
위해, 공기커마율의 임계치를 설정하면, 즉각적으로 최대 및 일정 상태값에 - 1371 -도달하여 공기커마 손실의 양을 정의한 시작이 정확하게 균형을 맞추기 전
에 생성된 추가 공기커마의 양으로 되고, 따라서 조사시간과 총 공기커마 간
의 선형 비례 한도가 유지된다.
그림 AA. 1 ß¢ 직류 엑스선발생기 조사 동안의 공기커마
1피크와 2피크 엑스선 발생기에서 상황은 조금 더 복잡하며, 이는 방사선은 
펄스에서 생성되고, 펄스 피크값(예: 리딩 에지(leading eadge)의 상승은 선
형 램프를 따르지 않기 때문이다. 엑스선관전압과 엑스선관전류의 전원을 동
시에 껐을 때 방사선조사가 종료되기 때문에 트레일링 에지(trailing edge)의 
펄스 하강시간은 상승시간에 비해 무시할 정도로 짧다. 리딩 에지(leading 
eadge)의 펄스 피크 값 모양은 일반적으로 최댓값과 정상 상태의 대략 50%
의 유동적인 지점에서, 점차적으로 오목한 모양-볼록한 모양을 따른다.
따라서 이러한 환경에서, 최댓값 및 정상 상태의 50 %에서, 펄스 피크 값을 
참조하여, 공기커마율의 임계치를 설정하면, 최대 및 정상 상태 값에 도달하는 
지점에서 공기커마 손실의 양을 정의한 시작이 대략적으로 균형을 맞추기 
전에 생성된 추가 공기커마의 양으로 되고, 따라서 정의한 조사시간과 총 공기
커마 간의 선형 비례 한도의 모범적인 근사치가 유지된다.
6.3. - 방사선 선량 및 방사선질
1피크 엑스선발생기가 장치된 치과용구강내엑스선장치 실제 치과용구강내엑
스선장치는 항상 엑스선모노블럭장치를 기반으로 하며, 이것은 밀봉된 엑스
선관용기, 엑스선관 및 고전압 변압기를 포함하는 엑스선 발생 회로의 모든 
고전압 부품이 내부에 포함되어 있는 설계를 가진다. 이 설계는 치과의 전형- 1372 -적인 제한된 환경에서 수동으로 위치 및 방향 설정의 취급 및 조작자와 환
자의 인체공학 모두에 부합하는 가능한한 낮은 엑스선원장치의 중량과 크기
를 유지하는 데 필요하다.
대조적으로 전통적인 의료 방사선 촬영술의 대표적인 엑스선장치에서는 X선
관이 엑스선관용기에 동봉되어 있고, 고압의 별도 전원에서 전원이 전송되는 
고압 케이블(및 관련 고압 케이블 연결기)을 통하여 구동된다. 양극 회로의 
고압 공급(X선관전압의 제어 ß¢ “kV”) 및 필라멘트 회로의 고압 공급(엑스
선관전류의 제어 ß¢ “mA”)을 분리하면 가능하다.
많은 치과용구강내엑스선장치는 1피크 고전압 발생장치를 기반으로 하며, 일
부 성능의 제한이 있지만 값이 싸고 콤팩트한 제품이 가능하도록 설계한다. 1
피크 고전압 발생장치에서는, 엑스선관(엑스선관전압)을 통한 고압을 엑스선
관장치를 이용하여 공급전원 전압(예: 100 V, 115 V 또는 230 V)을 직접 증
가시켜서 얻는다. 이러한 변압기는 단일의 1차 코일과 멀티 탭의 2차 코일을 
가지고 있어서 양극 회로와 필라멘트 회로에 전원을 공급한다.
ß˚ 비고: 양극 회로와 필라멘트 회로에 별도로 전원을 공급하기 위해 사용하는 
두 개의 별도 변압기가 가능하더라도, 수년 전에 상업적으로 생성된 
치과용구강내엑스선장치 대부분의 1피크 고전압 발생장치는 추가적
인 필라멘트 권선이 있는 단일 고압 변압기를 사용한다. 추가적인 
고압 절연 요구사항으로서 이러한 종류의 설계 목적에도 불구하고 
크기와 중량이 실질적으로 증가하게 된다.
단일의 엑스선관장치가 장치된 1피크 설계 시 양극 회로 및 필라멘트 회로
에 동시에 전원이 공급될 수 있으며, 엑스선관전류와 엑스선관전압의 하나의 
공칭 값만이 설정될 수 있는, 즉, 이들은 독립적으로 통제될 수 없다.
엑스선관전압이 적용된 경우(즉, 양극이 음극과 관련하여 양이 됨), 엑스선관
이 즉시 엑스선을 방출할 준비를 한다(엑스선관전압의 에너지 분광 특성으
로). 그러나 필라멘트 회로에 전원 적용은 엑스선의 당연한 방출 및 엑스선 
관을 통한 전자의 즉각적인 흐름을 야기하지 않는다(엑스선관전류에 비례하
는 흐름 속도에서). 
대신에, 즉각적인 효과는 전자가 열이온 효과로 방출되는 온도까지 필라멘트- 1373 -의 온도가 점차 상승하는 것이다. 엑스선 방출 및 전자 흐름의 정상 상태 그
리고 열적 정상 상태에 도달하는 필라멘트에 필요한 시간은 수 백 밀리세컨
드의 순서로 될 수 있다. 따라서 1피크 고전압 발생장치가 장치된 치과용구
강내엑스선장치에는 부하 시간과 조사시간 간에 현저한 차이가 없다.
아래의 다이어그램 AA.2와 AA.3은 1피크 고전압 발생장치 (단일 고압 변압기 
장치)가 장치된 엑스선관전류와 엑스선관전압의 파형을 보여주고 있다. 엑스
선 광자의 속도는 엑스선관전류에 실질적으로 비례하여 결과적으로 공기커
마가 동일한 파형을 따른다.
이후 펄스들 간의 시간은 50 Hz 공급전원 장치에서 20 ms 그리고 60 Hz 공
급전원 장치에서 16.7 ms와 같이 메인 주파수의 역이다.
그림 AA.2 ß¢1피크 엑스선발생기로 조사 동안에 공기커마
그림 AA.2에서 부하 시간은 메인 기간 및 필라멘트 가열 기간 모두와 상대
적으로 크게 관련되어 있다. 필라멘트 가열 시 지연 및 전자 방출의 시작으
로 인하여 부하 시간(엑스선모노블럭장치에 전원이 공급되는 동안의 시간)과 
조사시간(공기커마율이 최대 및 정상 상태 값의 기존 백분율을 초과하는 동
안의 시간 또는 다시 말하면 현저한 엑스선 방출이 있는 동안의 시간) 사이
에 현저한 차이(=지연)가 있는 것으로 간주될 수 있다. 다시 말하면 엑스선
관전압이 제로로 떨어질 때 추가 엑스선관전류와 엑스선 방출이 가능하지 
않기 때문에 조사는 트레일링 에지(trailing edge)에서 즉각적으로 갑자기 정- 1374 -지된다.
그러므로 조사시간의 정의는 필라멘트 가열 시간(또한 예열 시간으로도 불
림)의 사전 인지에 종속되며, 이는 엑스선장치의 형식 시험을 통하여 제조자
가 결정한다.
이러한 가열 시간은 절대적인 확신으로 사전에 예측될 수 없다. 사실 정격 
공급전원 전압의 실제 값에 대한 작은 변동 및 동요도 매우 급격한 열이온 
방출/엑스선관전류 곡선으로 인하여 엑스선관전류에 큰 영향을 미치게 된다. 
따라서 제어 조립체가 매우 높은 등급의 정확도까지 부하 시간을 규제하더라
도, 조사시간이 값의 현저한 차이(필라멘트 가열 시간의 변동으로 인하여)를 
나타내는 경우에도 조사시간의 측정은 정격 값에서 안정된 공급전원 장치로
만 수행되어야 한다.
ß˚ 비고: 조사시간 시작의 정의 시 임계치가 50 %로 설정되는 경우 실질적
으로 이 시간 이전에 방출된 추가 공기커마가 이 시간 후 누락되는 
공기커마를 구성하기 때문에 펄스 피크 값의 상대적으로 증가되는 
발생량 늘이기는 공기커마 대 조사시간 관계의 직선성에 매우 불리
하지 않다.
mA: 엑스선 관전류 
kV: 엑스선관전압 (방출 반주기 만).
LT: 부하 시간
IT: 조사시간
PHT: 예열 시간- 1375 -P: 하나의 메인 펄스 기간 (50 Hz에서 20 ms, 60 Hz에서 16.7 ms)
ΔV: 초기 무부하 값에서 최종 (정상 상태) 부하값까지 엑스선관전압의 피크 
값 강하
그림 AA.3 ß¢ 1피크 엑스선발생기의 긴 조사시간 엑스-방사선 파형
그림 AA.3에서 조사시간이 몇 배 더 크지만 메인 기간과 비교할 수 있다. 
이 경우에 다양한 문제들이 고려되어야 한다.
조사가 정기적인 간격에서 이산 펄스로 발생하기 때문에, 하나의 메인 기간
보다 더 효율적인 정확도(50 Hz와 60 Hz 각각에 20 ms나 16.7 ms)를 가진 
조사시간(부하 시간)을 정의하는 개념적 의미가 없는 것과 같이 중요한 조사 
기간 값이 불연속이다. 결과적으로 R10 눈금은 80 ms로부터의 임펄스만의 
이산 시퀀스로 충분히 추정될 수 있다.
이 예시의 경우, R10 눈금에서 가장 가까운 근사치 125 ms를 가지는 50 Hz
에서 160 ms, 60 Hz에서 133 ms인 조사시간은 8개의 메인 펄스가 될 것이
다. 
ß˚ 비고: 활성 펄스 (모범 기술 사례에서 보통 시행되는 제로-크로싱 대신에) 
동안에 부하를 시작하거나 중지하는 것이 개념적으로 가능하지만, 
그러나 괄목할 만한 기술적 시도를 제외하면, 조사시간과 공기커마 
(=방사선 선량) 간에 고유한 직선성 관계를 손상시키며, 이는 방사
선학의 기초적인 부분이다. 
주 전압에서 변동으로 야기된 예제에서 예열 시간의 사소한 동요라도 제한 
없이 정의 및 측정된 조사시간까지 많은 퍼센트 변화에 영향을 미치는 한(또는 
그 이상)의 시간 변동을 야기할 수 있다.
상기의 고려에 대한 결과로서 1피크 고전압 발생장치 및 엑스선모노블럭장
치의 엑스선장치에서는 다음과 같다:
/circle4 조사시간은 항상 공급전원 시간의 다중 이산으로 정의되어야 한다. R10이나 
R20 규모의 구현은 최적 근사치로 얻어질 수 있다.
/circle4 짧은 시간의 경우에는 정격 값의 변화가 현저한 퍼센트 변화를 야기하기 
때문에 조사시간 측정은 공급전원 전압의 안정된 값에서 수행되어야 한다.- 1376 -ß˚ 비고: 상기의 고려사항은 2피크 고전압 발생장치의 경우에도 실질적으로 
적용한다. 그러나 이러한 종류의 설계는 치과용구강내엑스선장치에 
효율적인 것으로 간주되지 않으며, 실제 상업용 제품에서는 구현되
지 않으므로 여기서 고려하지 않는다.
시간 대 공급 전압 보상 메커니즘
1피크 고전압 발생장치가 장치된 치과용구강내엑스선장치 중 많은 모델에서, 
제어 조립체는 공기커마의 주 전압 동요 결과를 완화하도록 지시한 특수한 
작동 방법을 통합한다. 다시 말하면 공기커마가 기존의 공칭 기술 요인에 일
정하게 유지되도록 주 전압이 동요할 때 부하 시간을 변경하여, 선택한 조사
시간 대 방사선 선량의 직선성에 있다. 이러한 변경은 엑스선관전압 및 조사
시간(예열 시간의 결과적인 동요로 야기되는 후자)
어떤 조사시간의 공칭 값에서 실제 주 전압과 실제 부하 시간 간의 규정된 
관계는 형식 시험에 기초하여 제조자가 결정한다.
이러한 종류의 기기에서 기술 요인의 직선성 (kV, mA, s)과 정확도 측정은 
반드시 공칭 값에서 매우 안정화된 공급전원으로 수행하거나 또는 대안적으로 
제조자가 명시한 기존의 시간 대 공급 전압 보상 관계로 조사시간의 측정 
값이 교정되어야 한다.
6.3.2.102. ß¢ 자동노출제어
이 항은 자동노출제어 장치가 있는 ME기기에 만 적용하며, 의무사항은 아니다. 
아래의 6.5.을 참조한다.
6.5. ß¢ 자동제어시스템
필름 기반의 치과용 구강내 방사선 촬영장치는 부분적으로 자동 피폭 제어
장치를 장착할 수 없다.
치과용구강내엑스선장치는 통합 전자식 엑스선 수용기가 사용된 경우 해당 
개체 뒤에 실제 선량을 측정하는 센서가 장치될 수 있다.
치과용구강내엑스선장치에서는 피폭 조건의 변화량 및 연속적인 광범위한 - 1377 -피폭 위험이 낮다. 따라서 자동제어시스템이 의무사항은 아니다.
6.6. - 산란방사선의 감소
구강의 해부구조는 산란방사선의 영향을 감소시키는 방법 도입을 허용하지 
않는다.
7.1. ß¢ 엑스선장치의 반가층과 총여과
고정된 엑스선관전압에서 특정한 관전류시간곱에 기초한 바람직한 영상 콘
트라스트를 얻을 수 있는 치과용구강내엑스선장치의 세계적인 공통 피폭 사
례가 있다. 이 사례는 IEC 60601-1-3:1994의 필터 한도를 사용하여 제정하였
다.
기존의 한도를 유지하면 치과 커뮤니티에서 설정한 사례가 변경되지 않는 
영상의 질과 환자 선량에 효과적이다.
7.101. - 엑스선관전압의 제한
치과용 방사선촬영술에서는 뼈가 있기 때문에 특정한 관통이 필요하다.
11. ß¢ 잉여방사선에 대한 보호
치과용 방사선 투과 사진은 잉여방사선을 감소시킬 수 있는 방법을 제공한다. 
엑스선 조사 범위 및 X선 영상 수신 영역 간의 델타는 구강에 위치시킬 수 
없는 감약 방법으로 설명될 수 없다.- 1378 -부록 BB(참고)
이 규격에서 정의된 용어와 관련된 치과용구강내 엑스선장치의 
부품 식별
그림 BB.1은 이 기준규격에서 추가로 정의 및 수정된 것으로서 공통기준규
격[별표2]에 따라 적용 가능한 정의된 용어들 간에 계층적 관계를 예시하고 
있다.
그림 BB.2는 정의된 용어의 부품에 대한 그래픽적 상호 관계가 있는 대표적
인 치과용구강내엑스선장치를 도하한 예제이다.
ß˚ 비고: 아래에 제공한 정의된 용어의 구성은 다른 정의된 용어들을 배타적
으로 구성하지 않지만 이 규격에 공식적으로 정의하지 않은 부품들을 
포함한다(결과적으로 이에 따른 다이어그램에는 나타나 있지 않다). 
예를 들면 제어 조립체 및 엑스선원장치 구성에 추가하여 엑스선발
생기에는 기계적인 지원 부품이 포함되며, 이는 공식적으로 정의하
지 않은 용어이다.
그림 BB.1 ß¢ 치과용구강내엑스선장치의 구조- 1379 - 
A 관련 기기 (예 전자엑스선수상기)
B 엑스선발생기
C 제어판
D 엑스선원장치
E 조사야제한기구를 포함하는 콘
F 엑스선모노블럭장치
그림 BB.2 ß¢ 치과용구강내엑스선장치 부분- 1380 -현   행 개 정 안
제4조(재검토기한)「행정규제기본
법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 
발령 및 관리에 관한 규정」(대
통령훈령 제248호)에 따라 2014
년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 
되는 시점(매 3년째의 12월 31일
까지를 말한다)마다 그 타당성을 
검토하여 개선 등의 조치를 하여
야 한다.제4조(규제의 재검토) 식품의약품
안전처장은 ｢행정규제기본법 ｣ 및 
｢훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리
에 관한 규정 ｣에 따라 이 고시에 
대하여 2017년 1월 1일 기준으로 
매 3년이 되는 시점(매 3년째의 1
2월 31일까지를 말한다)마다 그 
타당성을 검토하여 개선 등의 조
치를 하여야 한다.신ㆍ구조문대비표