G/TBT/N/BRA/723  
27 de junio  de 2017 
(17-3394) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigi lancia Sanitaria - ANVISA  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación,  en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2840  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=32378  
3. Notificación hecha en virtud del  artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la IC S): medicamentos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Resolución Nº 355 de 19 de junio de 2017. D ocumento en portugués (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : se notifica un proyecto de resolución sobre medic amentos 
nuevos designados por la ANVISA para enfermedades raras, en el que se establecen 
procedimientos especiales de aprobación de ensayos clínicos, certificación de buenas 
prácticas de fabricación y registro de medicamentos nuevos destinados al tratamien to, el 
diagnóstico o la prevención de enfermedades raras.  
La designación como medicamento para enfermedades raras precede a la aprobación de 
estudios clínicos realizados en el Brasil, el registro de medicamentos nuevos y la 
certificación de buenas práctica s de fabricación.  
La ANVISA publicará una resolución (RE) con la lista de medicamentos para enfermedades 
raras y las respectivas indicaciones.  
La legislación aplicable prevé los siguientes procedimientos, además de la designación 
como medicamento para enfe rmedades raras por parte de la ANVISA:  
- Presentación del expediente de desarrollo clínico del medicamento (DDCM, en 
portugués), el expediente de ensayos clínicos específicos, protocolo de modificaciones 
sustanciales.  G/TBT/N/BRA/723  
- 2 - 
  - Certificación de buenas prácticas de  fabricación.  
- Registro del medicamento.  
Para comercializar los medicamentos que se acogen a estas disposiciones se concede un 
plazo de trescientos sesenta días a partir de la fecha de publicación del registro . La 
ANVISA anulará el registro si el medicame nto no se comercializa en ese plazo.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas  
8. Documentos pertinentes : Publicado en el Diario Oficial del Brasil Nº 116, de 20 de junio 
de 2017 , sección 1, página 42 . Fundamento jurídico : Ley N° 6437 de 20 de agosto de 
1977. E l documento adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil . No se indica 
ninguna norma internacional.  
9. Fecha propuesta de adopción : se determinará  una vez finalizado el período de consulta  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 26 de julio de 2017  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF Brasil  
CEP: 71.205-050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio Web : www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/1018 1/3113140/CONSULTA+PUBLICA+N+355+GG
MED.pdf/c7648e2f -4264-479c-95ca-4dd8879a447a