G/TBT/N/MEX/262  
14 mai 2013  
(13-2491)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: MEXIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Secretaría de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas éché ant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné: Comité Consultivo Nacional de Normalización de 
Regulación y Fomento Sanitario  (Comité consultatif national de normalisation pour la 
réglementation et le développement sanitaire), Oklahoma número 14, planta baja, 
colonia Nápoles, código postal 03810, México, D.F. Téléphone: 52-555080-5200, 
poste 1333; Fax: 52-555511-1499 (México, District fédéral). Courrier électronique: rfs@cofepris.gob.mx ; Site Web: http://www.cofe pris.gob.mx/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments interchangeables et médicaments biotechnologiques 
(ICS 03.120.20) 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié: Proyecto de Norma Oficial 
Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de 
Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas  (Projet de norme 
officielle mexicaine PROY-NOM-177-SSA1-2013 établissant les essais et les procédures applicables pour démontrer l'interchangeabilité de médicaments et la biocomparabilité de 
médicaments biotechnologiques, ainsi que les exigences auxquelles doivent se soumettre 
les tiers autorisés, les centres de recherche et les institutions hospitalières qui réalisent les essais), 71 pages, en espagnol  
6. Teneur: Établissement des critères et des exigences applicables: 
- lors de la réalisation des essais visant à démontrer l'interchangeabilité des 
médicaments génériques, ainsi que des exigences auxquelles doivent se soumettre 
les tiers autorisés qui réalisent les essais; 
- lors de la réalisation des essais visant à démontrer la biocomparabilité des 
médicaments biotechnologiques, ainsi que des exigences auxquelles doivent se 
soumettre les tiers autorisés, les centres de recherche ou les institutions hospitalières qui réalisent les essais. 
Le texte est d'application obligatoire pour tous les tiers autorisés qui réalisent les essais 
d'interchangeabilité et pour les tiers autorisés, centres de recherche ou institutions 
hospitalières qui réalisent les essais de biocomparabilité. G/TBT/N/MEX/262 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes et contrôle de la qualité. 
8. Documents pertinents: NMX-EC-17025-IMNC-2006. Requisitos generales para la 
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración  (Exigences générales 
concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais).  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  
 Sans objet 
Le texte entrera en vigueur 60 jours 
après sa publication en tant que norme officielle mexicaine définitive dans le 
Journal officiel de la Fédération ( Diario 
Oficial de la Federación ). 
10. Date limite pour la présentation des observations: 4 juillet 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Secretaría de Economía  (Ministère de l'économie) 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad  (Ressort compétitivité et normes) 
Dirección General de Normas  (Direction générale des normes) 
Téléphone: (+52) 55 5729 9100 poste 43217 
Fax: (+52) 55 5520 9715 
Site Web: 
http://www.economia.gob.mx/comuni dad-negocios/c ompetitividad-
normatividad/normalizacion/catalogo-mexicano-de-normas 
Courrier électronique: normasomc@economia.gob.mx  et/ou 
    jesus.figueroa@economia.gob.mx  
Accès au texte: 
http://www.dof.gob.mx/index.p hp?year=2013&month=05&day=06 
http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/MEX/13_1833_00_s.pdf