G/TBT/N/USA/214/Add.3  
26 septembre  2016 
(16-5098) Page: 1/1 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 3 septembre 2 016, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis d'Amérique . 
 
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INTITULÉ : Requirements for Foreign and Domestic Establishment Registration and Listing f or 
Human Drugs, Including Drugs That Are Regulated Under a Biologics License Application, and 
Animal Drugs  (Prescriptions relatives à l'enregistrement des établissements étrangers et nationaux 
et à la constitution de listes de médicaments à usage humain, y  compris les médicaments soumis 
au régime de la demande de licence pour produit biologique, et de médicaments à usage 
vétérinaire)  
ORGANISME : Food and Drug Administration , HHS (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)  
ACTION : Règle finale  
RÉSUMÉ : L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) modifie sa 
réglementation relative à l'enregistrement des établissements du secteur du médicament et à la 
constitution de listes d e médicaments . Cette action consiste à réorganiser, modifier et clarifier la 
réglementation actuelle en rapport avec la question de savoir qui doit enregistrer les 
établissements et constituer les listes de médicaments à usage humain, de médicaments à usag e 
humain qui sont aussi des produits biologiques et de médicaments à usage vétérinaire . La règle 
finale notifiée prescrit la communication par voie électronique, sauf dérogation dans certaines 
circonstances, de renseignements concernant l'enregistrement et  la constitution des listes . Cette 
mesur e vise les produits médicamenteux finis et les ingrédients pharmaceutiques actifs pris 
isolément ou associés à un ou plusieurs autres ingrédients . La règle finale indique comment et 
quand les propriétaires ou les exp loitants d'établissements dans lesquels des médicaments sont 
fabriqués ou transformés doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA et établir la 
liste des médicaments qu'ils fabriquent ou transforment . Il est également apporté certaines 
modifi cations au système du Code national pour médicaments (NDC) . L'action notifiée est engagée 
dans le but d'améliorer l'administration des prescriptions relatives à l'enregistrement des 
établissements et à la constitution des listes et de rendre ces procédures  plus efficaces et 
rationnelles pour la branche de production comme pour la FDA . Elle vise aussi à faciliter la mise en 
œuvre des dispositions relatives à la prescription électronique de la Loi de 2003 sur les 
médicaments délivrés sur ordonnance dans le ca dre du régime Medicare et sur l'amélioration et la 
modernisation de celui -ci (Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act 
of 2003 – MMA) ainsi que la disponibilité de renseignements d'étiquetage à jour pour les 
médicaments grâce à DailyM ed, système informatisé de stockage de renseignements sur les 
médicaments tenu par la National Library of Medicine . 
CALENDRIER : La règle notifiée entre en vigueur le 2 9 novembre 2 016. Les dates de mise en 
conformité sont indiquées dans la section IV.  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_4004_00_e.pdf  
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