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2016–...... 1 Verordnung  
über die Arzneimittel  
(Arzneimittelverordnung, VAM)   
vom ...   Entwurf Vernehmlassung  
 
Der Schweizerische Bundesrat,  
gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG),  
auf Artikel 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Okt ober 19832 (USG), 
auf Artikel 44 Absatz 1 des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 20143 (LMG) und 
Artikel 31 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954 über die technischen  
Handel shemmnisse (THG),  
verordnet:  
1. Kapitel: Gegenstand und Geltungsbereich  
Art. 1 
1 Diese Verordnung regelt:  
a. die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel;  
b. die Zulassung von Verfahren;  
c. die Abgabekategorien und Anforderungen an die Abgabe;  
d. die Vertriebsbeschränkungen;  
e. die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln;  
f. die Marktüberwachung und die Vigilance;  
g. die Information der Öffentlichkeit;  
h. das Verzeichnis von Dosierungsempfehlungen für den Arzneimitteleinsatz in 
der Pädiatrie;  
i. die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien.  
2 Sie gilt sinngemäss auc h für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buch -
stabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20075. 
  
1 SR 812.21  
2 SR 814.01  
3 SR 817.0  
4 SR 946.51  
5 SR 810.211  Arzneimittelverordnung  AS ...  
2 3 Artikel 31 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe  c 
Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 200 7. 
4 Die Begriffe richten sich nach Artikel  2 der Arzneimittel -Bewilligungsverordnung 
vom 17. Oktober 20016 (AMBV).   
2. Kapitel: Zulassungsverfahren  
1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel  
Art. 2 Zulassungspflicht  
1 Die Zulassungspflicht f ür verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Arti -
kel 9 HMG.  
2 Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich:  
a. für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Or-
ganismen enthält;  
b. für ein Transplantatprodukt nach Artikel 2 Ab satz 1 Buchstabe c der 
Transplantationsverordnung vom 16. März 20077. 
Art. 3 Zulassungsgesuch  
1 Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach 
den Artikeln  11 und 14 a HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissme-
dic) ein zureichen.  
2 Das Zulassungsgesuch für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung 
genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen 
basiert, muss zudem die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 
der Na goya -Verordnung vom 11. Dezember 20158 enthalten.  
3 Die Swissmedic tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangel-
haft ist.  
4 Sie kann eine Frist von höchstens 30 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.  
Art. 4 Pharmacovigilance -Plan 
Der Pharmac ovigilance -Plan nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 5 HMG 
muss beigelegt werden:  
a. Gesuchen um Zulassung eines Humanarzneimittels, das mindestens ei-
nen neuen Wirkstoff enthält, im Verfahren nach Artikel 11 HMG (or-
dentliches Verfahren);  
  
6 SR 812.212.1  
7 SR 810.211  
8 SR 451.61  Arzneimittelverordnung  AS .... 
3 b. Gesuchen um Zu lassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene 
Krankheiten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff 
enthält;  
c. Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation eines bereits zugelas-
senen Arzneimittels nach den Buchstaben a und b.  
Art. 5 Pädiatrisch es Prüfkonzept  
1 Das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54 a HMG muss ein Forschungs - und 
Entwicklungsprogramm beinhalten, das sicherstellt, dass die Daten zur Festlegung 
der Voraussetzungen, unter denen ein Arzneimittel zur Behandlung in der pädiatri-
schen Bevölkerungsgruppe zugelassen werden kann, erarbeitet werden.  
2 Ein pädiatrisches Prüfkonzept muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:  
a. Gesuchen um Zulassung eines Humanarzneimittels, das mindestens einen 
neuen Wirkstoff enthält, im ordentlichen Verfa hren;  
b. Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankhei-
ten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält;  
c. Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation, einer neuen galenischen 
Form oder eines neuen Applikationsweges ei nes Arzneimittels nach den 
Buchstaben a und b.  
3 Diese Pflicht ist auch erfüllt, wenn die Gesuchstellerin das von einem von der 
Swissmedic bezeichneten Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zuletzt 
genehmigte pädiatrische Prüfkonzept einreicht. Die  Gesuchstellerin benachrichtigt 
die Swissmedic unverzüglich über die Erfüllung aller in dem genehmigten ausländi-
schen Prüfkonzept vorgesehenen Massnahmen.  
4 Die Swissmedic kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen eine ganze oder 
teilweise Freistellung von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkon-
zepts gewähren, namentlich wenn:  
a. Hinweise bestehen, dass das Arzneimittel in der pädiatrischen Bevölke-
rungsgruppe wahrscheinlich unwirksam ist oder dessen Einsatz aus Sicher-
heitsgründen bedenklich ersch eint; 
b. die Krankheit, die mit dem Arzneimittel behandelt werden soll, lediglich bei 
Erwachsenen auftritt;  
c. das Arzneimittel im Vergleich zu bestehenden pädiatrischen Behandlungen 
voraussichtlich keinen signifikanten therapeutischen Nutzen bietet.  
5 Sie kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen bewilligen, dass Studien oder 
andere Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeit-
punkt eingeleitet oder abgeschlossen werden, namentlich wenn:  
a. Studien an Erwachsenen vor Einleitung der Studien in d er pädiatrischen Be-
völkerungsgruppe angezeigt sind;  
b. Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe länger dauern als Studien 
an Erwachsenen.  Arzneimittelverordnung  AS ...  
4 6 Auf Gesuch hin kann die Swissmedic bereits vor der Einreichung eines Zulas-
sungsgesuchs:  
a. ein pädiatrisches Prüfko nzept genehmigen;  
b. eine Freistellung nach Absatz 4 gewähren; oder  
c. eine Zurückstellung nach Absatz 5 bewilligen.  
Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit gentechnisch 
veränderten Organismen  
1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit gentechn isch veränderten 
Organismen (GVO)  muss zusätzlich zu den Anforderu ngen nach dem HMG auch 
diejenigen nach Artikel  28 der Freisetzungsverordnung vom 10.  September 20089 
erfüllen.  
2 Unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die  
zuständige Behörde das Zulassungsverfahren.  
Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren  
Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Arzneimittel der Humanmedi-
zin oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungs-
verfah rens b eantragen, wenn:  
a. es sich um eine erfolgversprechende Therapie gegen eine schwere, invalidi -
sierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;  
b. keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen 
Arzneimitteln vorhanden sind; und  
c. vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen e r-
wartet wird.  
Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung  
1 Die Swissmedic teilt der Gesuchstellerin vor dem Erlass einer Zulassungsverfü-
gung das Ergebnis der Begutachtung mit, wenn es deren Be gehren nicht voll zu 
entsprechen gedenkt.  
2 Sie kann die Gesuchstellerin während des Verfahrens jederzeit auffordern, innert 
angemessener Frist Fragen zu klären und allfällige zusätzliche Unterlagen nachzu-
reichen.  
Art. 9 Zulassung  
1 Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen 
der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit gentechnisch verän-
  
9 SR 814.911  Arzneimittelverordnung  AS .... 
5 derten Organismen, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 
10. September 200810 erfüllt; Artikel 79 bleibt vorb ehalten.  
2 Sie erteilt die Zulassung für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung 
genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen 
basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis für die Erfüllung der Meldepflicht 
gemäs s Artikel 4 oder 8 der Nagoya -Verordnung vom 11. Dezember 201511 erbracht 
worden ist.  
3  Sie erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, 
die Zulassung nur, wenn diese Arzne imittel so beschaffen sind, dass die gewonne-
nen Le bensmittel die Gesundheit nicht gefährden.  
4  Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die 
Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials 
der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten w iderspricht, irreführend sein oder 
zu Verwechslungen führen kann.  
5 Sie vermerkt auf Gesuch hin in der Zulassungsverfügung , dass die Arzneimittelin-
formation die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstim-
mung mit dem genehmigten pädiat rischen Prüfkonzept nach Artikel 54 a HMG 
durchgeführt wurden.  
Art. 10 Übertragbarkeit und Verwendung  
1 Die Zulassung ist übertragbar.  
2 Sie darf nicht als Zertifikat verwendet werden.  
Art. 11 Meldung bei Nicht -Inverkehrbringen und bei Vertriebsei nstellung  
1 Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung 
nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic 
innerhalb von 30 Tagen zu melden.  
2 Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länge r als ein Jahr unte r-
brochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic sp ätestens zwei Mona-
te vor der Einstellung oder Unterbrechung des Vertriebs zu melden, es sei denn, der 
Vertrieb wird aufgrund von Umstä nden eingestellt oder unterbrochen, auf die die 
Zulassungsinhaberin keinen Ei nfluss hat.  
3 Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin 
den Schutz nach Artikel 11 b Absätze 3 und 4 HMG oder nach Artikel 140 n oder 
140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195412 (PatG) erhalten hat, so hat sie dies der 
Swissmedic sp ätestens drei Monate vor der Einstellung zu melden.  
4 Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in 
Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Ar znei-
  
10  SR 814.911  
11 SR 451.61  
12  SR 232.14  Arzneimittelverordnung  AS ...  
6 mittels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic 
innerhalb von 30 Tagen zu melden.  
5 Die Swissmedic publiziert die nach den Absätzen 2 –4 eingegangenen Meldu ngen. 
Handelt es sich um eine Vertriebseinstellung nach Absatz 3,  so gibt die Swissmedic 
zugleich bekannt, dass die für die pädiatrische Indikation oder für die pädiatrische 
Anwendung erforderliche Zulassungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin 
unentgeltlich erworben werden kann.  
Art. 12 Erneuerung der Zulassung  
1 Das G esuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen 
spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.  
2 Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusätzlichen 
Überwachung unterliegen, in der  Zulassungsverfügung einen anderen Einreichungs-
zeitpunkt festlegen.  
Art. 13 Widerruf und Sistierung  
1 Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Vorausse tzungen 
des HMG nicht mehr erfüllt sind.  
2 Sie widerruft die Zulassung, wenn der Ve rtrieb eines Arzneimittels eing estellt 
wird.  
3 Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die B ewältigung einer Notsituation 
zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die 
Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artik el 16 a Absatz 1 HMG nicht 
widerrufen.  
4 Der Fristenlauf nach Artikel 16 a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem 
Datum der Zulassung. Steht zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arz-
neimittels ein Patentschutz entgegen, so b eginnt der Fristenlauf er st nach Ablauf des 
Patentschutzes.  
5 Der Fristenlauf nach Artikel 16 a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt am Tag, an 
dem die Zulassungsinhaberin die letzte Packung der letzten Charge an den Gross-
handel liefert.  
Art. 14 Überprüfung der zugelassenen Arzneimitte l 
1 Die Swissmedic überprüft die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach Arti-
kel 16c HMG.  
2 Sie berücksichtigt bei der Überprüfung der Arzneimittel oder Arznei mittelgruppen 
insbesondere folgende Kriterien:  
a. das Anwendungsgebiet des Arzneimittels;  
b. das Risikoprofil des Arzneimittels;  
c. die Entwicklung von Wissenschaft und Technik.  Arzneimittelverordnung  AS .... 
7 3 Sie fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung no t-
wendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Sie setzt ihr dafür eine angemessene 
Frist.  
Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko  
Die Swissmedic ordnet geeignete Massnahmen an, namentlich eine Änderung der 
Bezeichnung oder der grafischen Gestaltung, falls das Risiko einer Verwechslung 
von Arzneimitteln mit ähnlicher Bezeichnung oder ähnlicher  Gestaltung erst festge-
stellt wird, nachdem ein Arzneimittel in Verkehr gebracht wurde.   
2. Abschnitt:  
Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art.  13 HMG)  
Art. 16 Grundsatz  
1 Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung 
für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit 
vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berüc ksichtigt die 
Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende 
Anforderungen erfüllt sind:  
a. Die eingereichten Unterlagen aus dem ausländischen Verfahren, einschlies s-
lich aller Änderungsanzeigen, sind nicht älter als fünf Jahre und entsprechen 
dem Stand der Zulassung im Ausland.  
b. Es liegen alle Begutachtungsentsche ide vor, die im Rahmen von ausländi-
schen Zulassungsve rfahren ergangen sind, einschliesslich der dazu gehöri-
gen Prüfung sergebnisse.  
c. Die Unterlagen enthalten alle für die Schweiz geforderten Angaben, insb e-
sondere die Angaben zur Arzneimittelinformation un d zur Kennzeichnung.  
d. Die Unterlagen liegen in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer Übe r-
setzung in eine dieser Sprachen vor. Im Falle einer Übersetzung muss die 
Gesuchstellerin die Korrektheit der Übersetzung bestät igen. 
2 Die Unterlagen nach Abs atz 1 Buchstabe a können geringfügig von den im Au s-
land eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begründet wird. 
Eine geringfügige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Ar z-
neimittels, eine andere Packungsgrösse oder eine an dere Primär - oder Sekundärve r-
packung.  
3 Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann 
die Swissmedic die jeweils gültige Form der Arzneimittelinformation auch für das 
Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmi gen; vorbehalten bleiben 
die Artikel 26 –29. 
4 Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimit-
telkontro lle. Arzneimittelverordnung  AS ...  
8 Art. 17 Begutachtung von Verfahren und Arzneimitteln  
mit bekannten Wir kstoffen  
1 Bei Gesuchen um Zulassung eines Ve rfahrens oder eines Arzneimittels mit b e-
kannten Wirkstoffen verzichtet die Swissmedic grundsätzlich auf eine eigene wis-
senschaftliche Begu tachtung.  
2 Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:  
a. für das Verfahren oder das Arzneimittel  in zwei oder mehreren Ländern 
mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durch-
geführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten wider-
sprechen;  
b. sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen w esentliche Bedenken ge-
genübe r dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.  
3 Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die beden-
kenerweckenden Punkte.  
Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und 
besonderen Arzneimittelgruppen  
1 Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder der Erweite-
rung von dessen Ind ikation unterzieht die Swissmedic in der Regel einer umfassen-
den wisse nschaftlichen Begutachtung.  
2 Die Swissmedic führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung auch  durch bei:   
a. immunologischen Arzneimitteln;  
b. Blutprodukten;  
c. Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;  
d. Arzneimitteln, die mit Hilfe rekombinanter Technologie oder Verfahren auf 
der Basis von Hybridomen oder monoklonalen Ant ikörpern hergestellt wer-
den; 
e. Arzneimitteln für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gen-
transfers (Gentherapeutika).  
3 Sie kann die Begutachtung nach Absatz 1 oder 2 in begründeten Fällen auf Gesuch 
hin oder von Amtes wegen, gestützt auf entsp rechende ausländische Pr üfungsergeb-
nisse, angemessen reduzi eren. 
Art. 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel  
1 Bei Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, für das die Zulassung in einem 
Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontr olle aufgrund noch fehlender Daten zur 
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nur bedingt erteilt und mit besonderen Aufla-
gen verknüpft worden ist, werden die Prüfungsergebnisse der ausländischen Behör-
de ebenfalls nur für die Erteilung einer befristeten Zula ssung nach Artikel 9 a HMG 
berücksichtigt.  Arzneimittelverordnung  AS .... 
9 2 Alle nachgereichten Daten sowie alle Begutachtungsergebnisse der ausländischen 
Behörde in Bezug auf die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen 
Auflagen sind der Swissmedic jeweils umgehend vorzu legen.  
Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland  
1 Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das 
gleiche Arzneimittel oder Verfahren eine Empfe hlung der Europäischen Arzneimit-
telagentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in 
einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf 
Gesuch hin die Artikel 16 –19 analog an.  
2 Bestehen au fgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung 
wesentliche  Bedenken an den Prüfungsergebnissen der ausländischen Behörde, so 
setzt die Swissmedic ihre wisse nschaftliche Begutachtung fort.   
3. Abschnitt: Änderungen der Zulassung  
Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen  
1 Die Zulassungsinhaberin mus s geringfügige Änderungen, die keine oder nur mi-
nimale Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben 
können, der Swissmedic innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Umsetzung 
schriftlich melden.  
2 Solche Änderungen müssen der S wissmedic sofort nach ihrer Umsetzung schrift-
lich gemeldet werden, wenn dies für die ständige Überwachung des Arzneimittels 
erforderlich ist.  
Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen  
1 Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, bei denen es sich  weder um eine 
Änderung nach Artikel 21 oder 23 noch um eine Zulassungserweiterung handelt, der 
Swissmedic vor ihrer Umsetzung schriftlich melden.  
2 Erhebt die Swissmedic innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt einer gültigen Meldung 
und der vollständigen Unter lagen keine Einwände, so gilt die Änderung ab dem 
ersten Tag nach Ablauf dieser Frist als genehmigt. Erhebt sie innerhalb dieser Frist 
Einwände, so kann die Zulassungsinhaberin innerhalb von weiteren 90 Tagen eine 
geänderte Meldung einreichen, die die Einw ände der Swissmedic berücksichtigt. 
Andernfalls gilt die Änderung als abgelehnt.  
3 Absatz 2 findet keine Anwendung, wenn eine vorgängig zu meldende geringfügige 
Änderung zusammen mit grösseren Änderungen oder Zulassungserweiterungen 
eingereicht wird.  Arzneimittelverordnung  AS ...  
10 Art. 23 Grössere Änderungen  
Änderungen des Arzneimittels, die umfangreiche Folgen für dessen Qualität, Si-
cherheit oder Wirksamkeit haben können und bei denen es sich nicht um eine Zulas-
sungserweiterung handelt, müssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic gene h-
migt werden.  
Art. 24 Zulassungserweiterungen  
Änderungen des Arzneimittels, die als Zulassungserweiterungen eingestuft werden, 
müssen in einem neuen Zulassungsverfahren genehmigt werden.  
Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren  
1 Die Swissmedic ordn et die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien 
zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21 –24 näher. Sie berücksichtigt 
dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung 
(EG) Nr. 1234/200813 sowie die auf di eser Verordnung gestützten Leitlinien der 
Europäischen Kommission.  
2 Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt 
werden können.   
4. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation  
Art. 26 Sprache  
1 Die Angaben und Texte au f dem Behälter und dem Packungsmaterial sind min -
destens in zwei Amtssprachen abzufassen.  
2 Die Fachinformation von Human - und Tierarzneimitteln muss mindestens in 
deutscher und in franzö sischer Sprache abgefasst werden.  
3 Die Packungsbeilage von Arzneimi tteln muss wie folgt abgefasst werden:  
a. bei Humanarzneimitteln und bei nicht verschreibungspflichtigen Tierarz-
neimitteln: in den drei Amtssprachen;  
b. bei verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln: in Deutsch und Franzö-
sisch.  
4 Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auch in lateinischer Sprache oder 
mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie dem Internationalen Frei-
namen (INN) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angegeben werden.  
5  Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendu ng im Spital vorgesehen 
sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Ab-
  
13 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die 
Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human - und Tierarzneimitteln; ABl. L 
334 vom 12.12.2008, S. 7; geändert durch Ver ordnung (EU) Nr. 712/2012, ABl. L 209 
vom 4.8.2012, S. 4.  Arzneimittelverordnung  AS .... 
11 sätzen 1–3 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Gesuchstellerin stellt sicher, 
dass den Anwend erinnen und Anwendern auf Wunsch zusätzliche Information en in 
einer der Amtssprachen zur Verfügung gestellt werden kö nnen. 
Art. 27 Deklaration von gentechnisch veränderten Organismen  
1 Arzneimittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) bestehen oder 
solche Organismen enthalten, müssen mit einer ent sprechenden Bezeichnung g e-
kennzeichnet sein.  
2 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in 
der Packungsbeilage ist der Hinweis «enthält gentechnisch verändertes X», «enthält 
genetisch verändertes X», «besteht aus gentechn isch verän dertem X» oder «besteht 
aus genetisch verändertem X» anzubringen. In der Fachinformation muss die Art des 
GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden.  
3 Für die Kennzeichnung von Stoffen und Stoffgemischen, die aus GVO gewonnen 
werde n, gelten die Bestimmungen der Gesetzgebung über die Kennzeichnung gen-
technisch veränderter Lebensmittel sinngemäss.  
Art. 28 Anpassung der  Arzneimittelinformation  
Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und 
unaufgeford ert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen 
Ereignissen und Bewertungen anzupassen. Die Artikel 21 –24 sind anwendbar.  
Art. 29  Nachweis für die  Veröffentlichung der Arzneimittelinformation  
Die Inhaberin einer Zulassung für Human - und Ti erarzneimittel muss der Swissme-
dic belegen, dass sie ihre Pflicht gemäss Artikel 67 Absatz 5 HMG erfüllt hat.   
5. Abschnitt:  
Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln  
(Art. 12 HMG)  
Art. 30 
1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im W esentlichen gleich ist wie 
ein bereits zugelassenes Arzneimittel und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, 
kann sich auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und 
klinischen Prüfungen abstützen, s ofern:  
a. die Zulassungsinhaberin  des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich 
zustimmt; oder  
b. der Unterlagenschutz für das bereits zugelassene Arzneimittel abgelaufen ist.  
2 Wurde für das bereits zugelassene Arzneimittel eine neue Indikation, ein neuer 
Verabreichung sweg, eine ne ue Darreichungsform, eine neue Dosierung oder die Arzneimittelverordnung  AS ...  
12 Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen, so kann sich ein Gesuch nach 
Absatz  1 auf die en tsprechenden Prüfungsergebnisse abstützen, sofern:  
a. die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneim ittels schriftlich 
zustimmt; oder  
b. seit dieser Zulassung drei Jahre vergangen sind.  
3 Auf Gesuch hin verlängert die Swissmedic bei einer neuen Indikation die Schutz-
dauer nach Absatz  2 Buchstabe  b auf zehn Jahre, wenn durch diese ein bedeutender 
klinische r Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die 
Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.  
4 Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11 b Absatz 3 HMG wird nur erteilt, wenn die 
eingereichten Studien mit dem genehmigten  pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 
54a HMG übereinstimmen und alle Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept 
erfüllt wurden.  
5 Der Unterlagenschutz wird mit der Zulassung verfügt.  
6 Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 12 H MG ohne 
schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arznei-
mittels mehr als zwei Jahre vor dem Ablauf des Unterlagenschutzes gestellt, so tritt 
die Swissmedic auf das Gesuch nicht ein.   
6. Abschnitt: Zulassung von Verfahren  
Art. 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung  
von Krankheitserr egern 
1 Verfahren zur Behandlung von Blut oder labilen Blutprodukten mit dem Ziel, 
bestimmte Krankheitserreger zu inaktivieren oder zu eliminieren, dürfen nur in 
Verkehr gebracht oder eing esetzt werden, wenn sie von der Swissmedic zugelassen 
sind.  
2 Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass 
das Ve rfahren Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert und weder die Wirksam-
keit, die Sicherheit noch die Qual ität des Produktes beeinträchtigt.  
3 Werden am Verfahren Änderungen vorgenommen, so müssen diese der Swissme-
dic vorgängig zur Genehmigung unterbreitet werden.  
Art. 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte  
Nichtstandardisierbare Transpla ntatprodukte, deren Herstellungsverfahren standar -
disierbar ist, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn das Herstellung sverfah -
ren von der Swissmedic zug elassen worden ist.  
Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel  
1 Nichtstandardisier bare Arzneimittel, deren Herstellungsverfahren standardisierbar 
ist und die aufgrund ihrer Indikation, Zusammensetzung, Dosierung oder ihres Arzneimittelverordnung  AS .... 
13 Verabreichungsweges oder wegen der unzureichenden Belege über ihre Sicherheit 
und Wirksamkeit in der veröffentlicht en wissenschaftlichen Literatur ein erhöhtes 
Risiko aufweisen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellung sver-
fahren von der Swissmedic zug elassen worden ist.  
2 Die Swissmedic bezeichnet die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, für die 
eine Zulassung nach Absatz 1 beantragt werden muss, und passt diese Liste regel-
mässig dem Stand von Wissenschaft und Technik an. Sie kann für Anpassungen 
Übergangsbestimmungen festlegen.  
3 Entspricht die Liste nach Absatz 2 den neuesten Erkenntnissen oder E ntwicklun-
gen nicht mehr und sind sofortige Massnahmen zum Schutz der Gesundheit erfor-
derlich, so kann die Swissmedic bis zur Anpassung der Liste den kantonalen Voll-
zugsbehörden die notwendigen Weisungen erteilen. Diese Weisungen werden im 
Internet veröffen tlicht.  
Art. 34 Anwendbares Recht  
Auf die Zulassung von Verfahren nach den Artikeln 31 –33 sind die Bestimmungen 
über die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel sinngemäss anwendbar.   
7. Abschnitt:  
Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2quater HMG)  
Art. 35  Abgabeeinschränkungen  
1 Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b –cbis HMG dürfen nur an die 
eigene Kun dschaft abgegeben werden.  
2 Als eigene Kundschaft gelten die Kundinnen und Kunden einer öffentlichen Ap o-
theke, einer Drogeri e oder eines anderen Betriebs mit einer kantonalen Detail -
handelsbewilligung, die Arzneimittel zur Anwendung an sich selber oder für die 
Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren beziehen.  
3 In Spitälern und anderen klinisch -medizinisch betreuten Instituti onen, in denen 
dieselbe Fachperson die pharmazeutische Verantwortung innehat, sind dies die 
Patientinnen und Patie nten, die:  
a. in der betreffenden Institution stationär behandelt we rden; oder  
b. im Rahmen einer ambulanten Behandlung, für welche die spezif ischen 
Kenntnisse und Einrichtungen der betreffenden Institution erforderlich sind, 
behandelt we rden. 
4 Stationär behandelten Patientinnen und Patienten dürfen unmittelbar bei der En t-
lassung Arzneimittel zur kurzfristigen Erstversorgung abg egeben werden.  
Art. 36  Quantitative Beschränkungen  
1 Von einem Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a –cbis HMG darf pro 
Kalende rjahr höchstens der betriebsübliche Jahresbedarf hergestellt oder auf Vorrat Arzneimittelverordnung  AS ...  
14 gehalten werden, es sei denn, Stabilitätsdaten rechtferti gen eine längere Lagerung s-
zeit. 
2 Mit einer Lohnherstellung beauftragte Betriebe  gemäss Artikel 9 Absatz 2bis HMG 
dürfen pro Kalenderjahr höch stens 3000 abgabefertige Packungen, mit insgesamt 
höchstens 90  000 Einze ldosen, eines Arzneimittels nach Artikel 9  Absatz 2 Buch-
staben a–c HMG herstellen. Ein abgabeberechtigter Betrieb darf diese Mengen pro 
Arzneimittelform und Dosierungsstärke nur einmal pro Kalenderjahr im Lohnauf-
trag herstellen lassen.  
3 Die Einschränkung gemäss Absatz 2 gilt nicht, falls k ein alt ernativ anwendbares 
und gleichwertiges Arzneimittel, das in der Schweiz  oder in einem Land mit ve r-
gleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist, verfü gbar ist.  
Art. 37  Zulässige Wirkstoffe  
Für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Ab satz 2 Buchst a-
ben a–cbis, 2bis und 2ter HMG keine Zulassung erforderlich ist, dürfen ausschliesslich 
Wirkstoffe verwendet we rden, die:  
a. in einem Arzneimittel enthalten sind, das von der Swissmedic zug elassen ist;  
b. in einem Arzneimittel enthalten sind, das in einem anderen Land mit ver-
gleichb arer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist;  
c. in der von der Swissmedic veröffentlichten Liste der traditionellen, asiati-
schen Th erapierichtung aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden 
Einschränkungen eingesetzt  werden;  
d. in der von der Swissmedic veröffentlichten Liste der homöopathischen und 
anthr oposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den 
entsprechenden Einschränkungen eing esetzt werden;  
e. in der Pharmakopöe oder einem andern von der Swi ssmedic anerkannten 
Arzne ibuch enthalten sind;  
f. als Radiopharmazeutika eingesetzt werden und in Anhang 1 aufgeführt sind; 
oder 
g. als Antidote oder Antivenine eingesetzt werden.  
Art. 38  Radiopharmazeutika  
Für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach A rtikel 9  Absatz  2 Buchstaben  a-
cbis und Absatz  2bis HMG gilt als Spitalapotheke im Sinne von Artikel  4 Absatz  1 
Buchstabe  j HMG auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb.  
Art. 39  Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial  
1 Die Angaben  und Texte auf dem für die Abgabe oder für die Anwendung bestim m-
ten Behälter und Packungsmaterial von nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a –cbis 
HMG von der Zula ssungspflicht ausgenommenen Arzneimitteln richten sich nach 
der Pharmakopöe.  Arzneimittelverordnung  AS .... 
15 2 Diese Arzneimitte l sind zudem mit folgendem deutlich sichtbaren Hinweis zu 
versehen:  
a. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG: «Formula m agist-
ralis»;  
b. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b HMG: «Formula officin a-
lis»; 
c. Arzneimittel nach Artikel  9 Absatz 2 Buchstabe c HMG: «Eigene Fo rmel»;  
d. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe cbis HMG: «Formula hosp i-
talis».   
3. Kapitel: Abgabekategorien und Abgabe  
1. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien  
Art. 40 
1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel 
in eine Abgabekategorie ein.  
2 Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte :  
a. die pharmakologische Wirkung;  
b. die akute und chronische Toxizität;  
c. die klinischen E rfahrungen, insbesondere in Bezug auf Verträglichkeit und 
unerwünschte Wirkungen;  
d. das Anwendungsgebiet;  
e. das Missbrauchspotenzial;  
f. die Notwendigkeit einer ärztlichen oder tierärztlichen Diagnose oder Übe r-
wachung der Therapie.  
3 Sie passt die Einte ilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von 
Wissenschaft und Technik an.  
4 Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von 
der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch 
die Abgabekategorien dieser Arzneimittel aufgeführt.  
5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmun-
gen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201114.  
  
14 SR 812.121.1  Arzneimittelverordnung  AS ...  
16 2. Abschnitt: Kategorien mit Verschreibungspflicht  
Art. 41 Einma lige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung  
Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschärft verschreibungspflichtigen 
Arzneimittel (Abgabekategorie A) eingeteilt, wenn:  
a. die Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne 
ärztliche oder tierärztliche Verschreibung verlängert werden darf;  
b. dessen Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose und Über wa-
chung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann;  
c. durch eine falsche Anwendung die spätere Behandl ung ernsthafter Leiden 
entscheidend beeinträchtigt werden könnte.  
Art. 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung  
Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel 
(Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn:  
a. es ge gen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche 
oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist;  
b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Di-
agnose oder Überwachung die Gesundheit direkt ode r indirekt gefährden 
kann;  
c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit 
direkt oder indirekt gefährden kann;  
d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen 
und unerwünschte Wirkungen noch genauer  erforscht werden müssen;  
e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist;  
f. dessen Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert.   
3. Abschnitt:  Kategorien ohne Verschreibungspflicht  
Art. 43 Abgabe nach Fachberatung  
1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie D eingeteilt, wenn:  
a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und  
b. seine Anwendung eine Fachberatung erfordert.  
2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den 
Personen nach Artikel 25 Abs atz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.  Arzneimittelverordnung  AS .... 
17 Art. 44 Abgabe ohne Fachberatung  
1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel (Abg a-
bekategorie E) eingeteilt, wenn:  
a. es nicht unter die Kategorien A, B oder D fällt; und  
b. seine Anwendung keine Fachberatung erfordert.  
2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von 
allen Personen abgegeben werden.   
4. Abschnitt: Anforderungen an die Abgabe  
Art. 45  Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimitte l ohne ärztliche 
Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker  (Art. 24 Abs. 
1 Bst. a Ziff. 1 HMG)  
1 Ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung können Apothekerinnen und Apo-
theker folgende Humanarzneimittel der Abgabekategorie B abgeben:  
a. Arzneimi ttel zur Behandlung von häufig auftretenden Krankheiten, sofern es 
sich um Arzneimittel mit etablierten Wirkstoffen handelt, für die ein von den 
medizinischen und pharmazeutischen Dachverbänden anerkanntes Thera-
pieschema, beispielsweise pharmazeutische Alg orithmen, besteht;  
b. Arzneimittel zur Weiterführung einer Therapie bei chronisch kranken Pati-
entinnen und Patienten während maximal einem Jahr, nach gesicherter Di-
agnose und Erstverschreibung durch einen Arzt oder eine Ärztin;  
c. Arzneimittel, die für die  Selbstmedikation nicht geeignet sind, weil für eine 
sichere Anwendung die Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalper-
son erfordert. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die:  
1. Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten;  
2. Wirks toffe, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungs-
pflichtigen Arzneimitteln führen können, enthalten; oder  
3. eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern.  
d. Arzneimittel, die in Artikel 4 Buchstabe b der Krankenpflege -
Leistungsverordnung vo m 29. September 199515 aufgeführt sind und von ei-
ner Chiropraktorin oder einem Chiropraktoren verordnet wurden.  
2 Die Indikationen, zu denen Therapieschemen möglich sind, sind in Anhang 2 Ziffer 
1 aufgeführt.  
3 Die Arzneimittel nach Absatz 1 Buchstabe c sin d in Anhang 2 Ziffer 2 aufgelistet.  
4 Systemisch wirkende Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen sind von einer 
Abgabe nach Absatz 1 ausgeschlossen.  
  
15 SR 832.112.31  Arzneimittelverordnung  AS ...  
18 Art. 46 Persönliche Abgabe  
1 Die Abgabe von Humanarzneimitteln der Abgabekategorie B darf ohne Vorl iegen 
einer ärztlichen Verschreibung nur durch den Apotheker oder die Apothekerin 
persönlich erfolgen.  
2 Der Patient oder die Patientin, für den oder die das Arzneimittel bestimmt ist, muss 
für die Beurteilung und die Übergabe des Arzneimittels persönlich anwesend sein.  
Art. 47 Dokumentationspflicht  
1 Jede Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels, die ohne ärztli-
che Verschreibung erfolgt, muss in elektronischer oder schriftlicher Form dokumen-
tiert werden.  
2 Die Dokumentation muss folgende Informationen enthalten:  
a. Name der Patientin oder des Patienten;  
b. Bezeichnung der Abgabestelle und der abgebenden Person;  
c. Bezeichnung des abgegebenen Arzneimittels;  
d.  Datum der Abgabe;  
e. Angaben, die die Nachvollziehbarkeit des Entscheides über d ie Abgabe er-
möglichen.  
Art. 48  Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin  
Neben den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 HMG dürfen Komplementär -
Therapeutinnen und Komplementär -Therapeuten sowie Naturheilpraktikerinnen und 
Naturheilpraktiker mit eidgenöss ischem Diplom bei der Ausübung ihres Berufs 
durch die Swissmedic bezeichnete nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel 
selbstständig abgeben.  
Art. 49  Familienplanungsstellen  
Der Kanton kann Beraterinnen und Berater von Familienplanungsstellen, die über 
eine entsprechende kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, ermächtigen, im 
Rahmen ihrer Tätigkeit die «Pille danach» abzugeben. Er sorgt bei der Abgabe für 
ein einheitliches und sicheres Verfahren unter direkter Aufsicht einer Medizinal -
person.   
4. Kapitel : Minimalanforderungen an die Verschreibung eines 
Humanarzneimittels  
Art. 50 
1 Die Verschreibung eines Humanarzneimittels muss mindestens folgende Angaben 
enthalten:  Arzneimittelverordnung  AS .... 
19 a. Name, Vorname und Praxisadresse der ausstellenden Person sowie ihre im 
Medizinalberufer egister eingetragene eindeutige Identifikationsnummer 
(GLN16);  
b. die eigenhändige Unterschrift oder die qualifizierte elektronische Signatur 
der ausstellenden Person;  
c. Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse der Patientin oder des Patien-
ten;  
d. das Dat um der Ausstellung;  
e. Präparate - oder Wirkstoffname, Darreichungsform und Dosierung;  
f. die Menge;  
g. die Anwendungsanweisung.  
2 Absatz 1 gilt auch für Verordnungen von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren.   
5. Kapitel: Anwendung verschreibungspflichtiger  Arzneimittel  
Art. 51  Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung  
1 Wer im Rahmen der Berufsausübung verschreibungspflichtige Arzneimittel a n-
wenden will, bedarf einer Bewilligung des Kantons, in dem der Beruf ausgeübt wird.  
2 Eine solche Bewilligung  kann neben Medizinalpersonen auch Personen folgender 
Berufskategorien erteilt werden:  
a. Bachelor of Science FH in Hebamme;  
b. diplomierten Dentalhygienikerinnen HF und Dentalhygienikern HF;  
c. diplomierten Fachchiropraktikerinnen und Fachchiropraktikern;  
d. diplomierten Rettungssanitäterinnen HF und –sanitätern HF;  
e. Personen nach Artikel 48.  
3 Der Kanton bestimmt die Arzneimittel, die durch die in Absatz 2 genannten Perso-
nen angewendet werden dürfen.  
4 Er sorgt für eine regelmässige Aufsicht durch die k antonale Behörde oder durch  
eine geeignete Medizinalperson.  
Art. 52  Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte  
Der Kanton kann kantonal approbierten Zahnärztinnen und Zahnärzten bewilligen, 
im Rahmen der Berufsausübung notwendige verschreibungspflich tige Arzneimittel 
anzuwenden.   
  
16 GLN steht für Global Location Number  Arzneimittelverordnung  AS ...  
20 6. Kapitel: Vertriebsbeschränkungen  
Art. 53 
Die Zulassungsinhaberin darf immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen 
Gebrauch nur Tierärztinnen und Tierärzten oder den zuständ igen Behörden vertrei-
ben.  
7. Kapitel: Bew illigung für den Versandhandel mit Arzneimitteln  
Art. 54 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung  
1 Wer eine Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln beantragt, muss im 
Besitz einer kantonalen Bewilli gung zur Führung einer öffentlichen  Apotheke sein.  
2 Ausserdem muss die Gesuchstellerin durch ein Qualitätssicherungssystem siche r-
stellen, dass:  
a. die Person, an die das Arzneimittel versandt wird, mit derjenigen Person, auf 
die das ärztliche Rezept ausgestellt ist, identisch ist;  
b. das ärztliche Rezept in Bezug auf mögliche unerwünschte Interaktionen mit 
anderen von der betreffenden Person gleichzeitig angewandten Arzneimittel 
überprüft wird;  
c. das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert 
wird, dass seine Qualität und Wirk samkeit gesichert sind;  
d. das Arzneimittel in der Originalpackung einschliesslich Packungsbeilage 
und mit einer spezifischen Ge brauchsanweisung ausgeliefert wird;  
e. das versandte Arzneimittel nur derjenigen Person, auf die das ärztlich e Re-
zept ausgestellt ist, oder an von ihr schriftlich bevoll mächtigte Dritte au s-
geliefert wird;  
f. die Patientin oder der Patient darauf hingewiesen wird, dass sie oder er mit 
der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen 
soll, sof ern Probleme bei der Medikation auftreten; und  
g. die sachgemässe Beratung durch eine Fachperson wahrgenommen wird.  
3 Die für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln gelte n-
den Anforderungen nach der Tierarzneimittelverordnung vom 18.  August 200417 
müssen ei ngehalten werden.  
Art. 55 Informationspflicht der kantonalen Behörden  
1 Die kantonalen Behörden informieren die Swissmedic über eingegangene Gesuche 
um Erteilung einer Bewilligung.  
2 Sie eröffnen ihre Verfügung auch der Swissmedic.  
  
17 SR 812.212.27  Arzneimittelverordnung  AS .... 
21  
8. Kapitel: Marktüberwachung  
1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle  
Art. 56 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone  
1 Die nachträgliche Kontrolle der Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der 
in Verkehr gebrachten Arzneimittel obliegt den Kantonen.  
2 Die Kantone kontrollieren an den Abgabestellen anhand von Stichproben oder auf 
Ersuchen der Swissmedic insbesondere, ob:  
a. die Vorschriften über die Abgabeberechtigungen eingehalten werden;  
b. die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung eingehalten werde n; 
c. die Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind.  
3 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz  2 Buchstabe  a verletzt 
werden, so nimmt der Kanton die notwendigen Abklärungen vor und verfügt die 
erforderlichen Massnahmen. Er informiert die Swissm edic.  
4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz  2 Buchstaben  b und c oder 
andere Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so info r-
miert der Kanton die Swissmedic. Dieses nimmt die notwendigen Abklärungen vor 
und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Es informiert die Kantone.  
Art. 57 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic  
1 Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulas -
sungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic 
zustän dig. Sie überwacht insbesondere, ob:  
a. die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung der 
Swissmedic verfügen;  
b. die von ihr angeordneten Auflagen und Bedingungen erfüllt werden.  
2 Im Weiteren ü berprüft sie nach Artikel  58 Absatz  2 HMG die zugelassenen Arz-
neimittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:  
a. der Zusammensetzung;  
b. den Spezifikationen;  
c. den Qualitätsanforderungen;  
d. der Arzneimittelinformation;  
e. dem Packungsmaterial.  
3 Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann die Swissmedic die notwendigen Unter-
lagen anfordern.  
4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung ve r-
letzt werden, so ordnet sie die erforderlichen Massnahm en an.  Arzneimittelverordnung  AS ...  
22 Art. 58 Inspektionen  
1 Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, 
wenn es dies für erforderlich erachtet.  
2 Die Durchführung von Inspektionen im Ausland sowie die Befugnisse der In spek-
torinnen und Inspektoren rich ten sich nach den Artikeln  42 Absätze  2 und 3 und 43 
AMBV18.  
2. Abschnitt: Periodischer Bericht über die Sicherheit und das Nutzen -
Risiko -Verhältnis des Arzneimittels  
Art. 59 
1 Die Inhaberin einer Zulassung für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff od er 
mit einem Biosimilar muss der Swissmedic während vier Jahren nach der Zulassung 
periodisch und unaufgefordert einen aktualisierten Bericht über die Sicherheit und 
das Nutzen -Risiko -Verhältnis dieses Arzneimittels einreichen.  
2 Der Bericht ist nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance -Praxis gemäss 
Anhang 3 zu erstellen.   
3. Abschnitt: Vigilance  
Art. 60 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin  
1 Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und bisher nicht bekannte Wirkungen, 
von den en vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und 
die in der Schweiz festgestellt werden, sind von der Herstellerin oder der Zulas-
sungsinhaberin des betreffenden Arzneimittels der Swissmedic zu melden.  
2 Die Herstellerin oder die Zulass ungsinhaberin muss ebenfalls melden, wenn:  
a. solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehäuft festgestellt werden;  
b. der Vertrieb ungewöhnlich eingeschränkt wird.  
3 Die Meldungen nach den Absätzen  1 und 2 Buchstabe  a müssen anonymisiert  einge-
reicht we rden, alle verfügbaren zur Beurteilung relevanten Informationen enthalten 
und insbesondere darlegen, ob die unerwünschte Arzneimittelwirkung bekannt ist.  
4 Unerwünschte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arznei-
mittel zusammenhängen, und  die im In - oder Ausland festgestellt werden, müssen 
von der Herstell erin oder der Zulassungsinhaberin der Swissmedic gemeldet werden, 
wenn:  
a. es sich um bisher unbekannte Risiken oder um neue Aspekte bekannter Risi-
ken handelt, die im Hinblick auf risikom indernde Massnahmen weiter abge-
  
18 SR 812.212.1  Arzneimittelverordnung  AS .... 
23 klärt werden, risikomindernde Massnahmen erfordern oder die zu risikomin-
dernden Massnahmen im Ausland geführt haben;  
b. solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehäuft festgestellt werden.  
5 Die Informationen zu den Risik en nach Absatz  4 (Sicherheitssignale) sind in einem 
Bericht zusammenzufassen und zu bewerten. Der Bericht ist der Swissmedic mit den 
vorgesehenen Massnahmen und Abklärungen einzureichen.  
6 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic m elden:  
a. die in der Schweiz festgestellten Qualitätsmängel;  
b. die im Ausland festgestellten Qualitätsmängel, die in der Schweiz in Ver-
kehr gebrachte Chargen betreffen können.  
7 Die Meldung von Qualitätsmängeln gemäss Absatz 6 richtet sich bei lab i-
len Blutprodukten nach Artikel  25 AMBV19. 
Art. 61 Meldefristen  
1 Folgende in der Schweiz festgestellte unerwünschte Arzneimittelwirkungen müs-
sen nach Kenntnisnahme durch die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin ge-
meldet we rden innerhalb von:  
a. 15 Tagen:  
1. schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwir kungen,  
2. Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arz-
neimittelwirkungen;  
b. 60 Tagen: bisher nicht bekannte, nicht schwerwi egende unerwünschte Arz-
neimittelwirkungen.  
2 Die Sicherheitssignale  müssen der Swissmedic innerhalb folge nder Fristen, nach-
dem die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin sie festgestellt hat, gemeldet 
werden:  
a. unverzüglich  und auf keinen Fall später als fünf Tage: bei Sicherheitssigna-
len, die kurzfristig Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit er-
fordern;  
b. von 15  Tagen: bei den übrigen Sicherheitssignalen mit schwerwiegendem 
Gefährdungspotenzial.  
3 Im In - oder Ausland festgestellte Qualitätsmängel gemäss Artikel 60 Absatz 6 
müssen unverzüglich und auf kein en Fall später als 15 Tage nach Kenntnisnahme 
durch die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin gemeldet werden.  
Art. 62 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig  
anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind  
1 Personen, die Arzneimittel be rufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt 
sind, müssen me lden: 
  
19 SR 812.212.1  Arzneimittelverordnung  AS ...  
24 a. vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen;  
b. vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen;  
c. vermutete Qualitätsmängel;  
d. Beobachtungen sc hwerwiegender oder bisher nicht bekannter, die Arznei-
mittelsicherheit gefährdender Tatsachen.  
2 Diese Meldungen sind bei den von der Swissmedic bezeichneten Stellen einzu-
reichen und müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten.  
3  Schwerwiege nde unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Beobachtungen 
schwerwiegender Tatsachen müssen innert 15 Tagen gemeldet werden. Ve rmutete 
Qualitätsmängel müssen unverzüglich, spätestens aber 15  Tage nach deren Kennt-
nisnahme gemeldet werden. Alle übrigen zu mel denden Ereignisse müssen inne rhalb 
von 60 Tagen gemeldet werden.  
Art. 63 Dauer der Meldepflicht  
Die Pflicht, unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen sowie Qualitäts -
mängel zu melden, besteht vom Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs 
bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.  
Art. 64 Meldesystem  
1 Wer Arzneimittel herstellt oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreibt, muss 
sicherstellen, dass sämtliche Informationen, die gemeldet werden müssen, an einer 
zentra len Stelle bei der Zulassungsinhaberin oder der Herstellerin gesammelt we r-
den. Diese Informationen sind laufend zu evaluieren, und die entsprechenden risi-
komindernden Massnahmen sind zu treffen.  
2 Die Meldestelle nach Absatz  1 muss sicherstellen dass die Informationen, die 
gemeldet werden müssen, vorschriftsgemäss der Swissmedic weitergeleitet werden. 
Sie ist für die vollstä ndige und fristgerechte Beantwortung von Fragen der Swissme-
dic im Zusammenhang mit Risiken des Arzneimittels verantwortlich.  
3 Die Zul assungsinhaberin oder die Herstellerin bezeichnet eine fachlich qualifi -
zierte Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittel -
wirkungen verantwortlich ist. Sie kann diese Pflicht einer geeigneten dritten Person 
übertragen. Di e Anforderungen an die fachlich qualifizierte Person sind in Arti kel 7 
Absatz  3 Buchstabe  f AMBV20 festgelegt.  
4 Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualität s-
sicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach de m aktuellen Stand 
der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die 
für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist.  
  
20 SR 812.212.1  Arzneimittelverordnung  AS .... 
25 Art. 65  Inhalt und Form der Meldung  
1 Der Inhalt der Meldungen nach den Artikeln 60 –64 richtet sich n ach den anerkann-
ten Regeln der Guten Vigilance -Praxis gemäss Anhang 3.  
2 Die Swissmedic stellt die Formulare zur Verfügung.   
9. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis  
Art. 66  
1 Die Gesuchstellerin muss sicherstellen, dass die Prüfprogramme, die Durchfü hrung 
der einzelnen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurtei lung der 
Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.  
2 Nichtklinische Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften oder der Sicherheit 
von Prüfgegenständen sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis 
nach der Verordnung vom 18. Mai 200521 über die Gute Laborpraxis durchzufüh ren. 
3 Absatz  2 gilt nicht für Untersuchungen zur Wirkungsweise (primäre und sekundäre 
Pharmakodynamik).  
4 Kann die Gesuch stellerin für einzelne Prüfungen die Anforderungen nach Absatz  2 
nicht oder nicht vollständig einhalten, so begründet sie das gegenüber der Swissme-
dic. In begründeten Fällen bewertet die Swissmedic die Qualität und die Zuverläs-
sigkeit der Pr üfung sowie die  Einhaltung der Anforderungen nach Absatz  1 und 
entscheidet über den Einbezug der entsprechenden nichtklinischen Prüfungen zur 
Begutach tung.   
10. Kapitel: Information  
1. Abschnitt: Information der Öffentlichkeit  
Art. 67  
1 Die Swissmedic veröffentlicht:  
a. innert 45 Tagen nach Eingang eines vollständigen Gesuchs um Zulassung, 
um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines 
Arzneimittels:  
1. den Namen und die Adresse der Gesuchstellerin,  
2. Angaben über den Zeitpunkt der Einreichung de s Gesuches,  
3. die Wirkstoffe des Arzneimittels,  
4. die beantragten Indikationen,  
5. die Zieltierarten;  
  
21 SR 813.112.1  Arzneimittelverordnung  AS ...  
26 b. nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Gutheissung, die Abweisung oder 
den Rückzug eines Gesuchs um eine Zulassung, eine Erweiterung der Indi-
kation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels sowie über 
den Widerruf einer Zulassung, namentlich:  
1. den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. der Gesuch-
stellerin,  
2. die Präparatebezeichnung,  
3. die Wirkstoffe,  
4. die Indikation,  
5. die Zieltierart,  
6. das Datum der Verfügung;  
c. die Dauer eines nach den Artikeln 11 a und 11 b HMG gewährten Unterla-
genschutzes;  
d. zusammenfassende Berichte, namentlich zu:  
1. gutheissenden und abweisenden Entscheiden zur Zulassung von Hu-
manarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen sowie zur Erweiterung von de-
ren Indikation,  
2. Pharmacovigilance -Plänen;  
e. Erkenntnisse aus der Marktüberwachung mit Relevanz für die Heilmittelsi-
cherheit;  
f. Informationen zu abgeschlossenen Marktüberwachungsmassnahmen, insbe-
sonder e wenn diese Handlungsempfehlungen beinhalten oder zu einer Ände-
rung der Zulassung führen.  
2 Die Gesuchstellerin hat allfällige schützenswerte Geheimhaltungsinteressen, die 
der Veröffentlichung der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a entgegenstehen, bei 
der Gesuchseinreichung geltend zu machen.  
3 Die Veröffentlichungen nach Absatz 1 erfolgen in der jeweiligen Verfahrensspra-
che. Sie können in Englisch erfolgen, wenn die ihnen zugrunde liegenden wissen-
schaftlichen Dokumente in dieser Sprache erstellt wurden.   
2. Abschnitt: Empfehlungen zur Dosierung von Arzneimitteln in der 
Pädiatrie  
Art. 68  Erfassung und Harmonisierung  
1 Die Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler übermitteln dem Bun-
desamt für Gesundheit (BAG) die in Anhang 4 umschriebenen Angaben zur Off -
Label -Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen.  
2 Die Angaben müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie 
den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften entsprechen.  
3 Das BAG erstellt  gestützt auf diese Angaben national harmonisierte Off -Label -
Dosierungsempfehlungen.  Arzneimittelverordnung  AS .... 
27 Art. 69 Publikation der harmonisierten Off -Label -Dosierungsempfehlungen  
1 Die harmonisierten Off -Label -Dosierungsempfehlungen werden den Fachpersonen 
sowie den für den Vo llzug des HMG zuständigen Stellen des Bundes und der Kan-
tone in einem Verzeichnis in einem interoperablen Format online zur Verfügung 
gestellt. Ihr Abruf ist kostenlos.  
2 Diese Empfehlungen können in Klinikinformationssystemen oder ähnlichen Sys-
temen weite rverwendet werden. Diese Systeme müssen sicherstellen, dass beim 
Abruf der Daten auf die Herkunft der Empfehlungen hingewiesen wird.   
3. Abschnitt: Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche  
Art. 70 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse kli nischer Versuche  
1 Die Zulassungsinhaberin eines Humanarzneimittels, das einen neuen Wirkstoff 
enthält, muss die Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwick-
lung dieses Arzneimittels durchgeführt wurden, innert drei Monaten nach Erteilun g 
der Zulassung in Form eines Berichts veröffentlichen.  
2 Sofern die Zulassungsbehörde eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkon-
trolle diesen Bericht über die Ergebnisse der klinischen Studien bereits öffentlich 
zugänglich gemacht hat, kann die Zulas sungsinhaberin auch auf diesen verweisen.  
Art. 71  Inhalt und Form  
1 Die Berichte über die Ergebnisse der klinischen Studien müssen mindestens die 
Angaben nach Anhang 5 enthalten.  
2 Sie können in einer der Amtssprachen oder in Englisch veröffentlicht werden . 
Art. 72  Datenschutz, Betriebs - und Geschäftsgeheimnisse  
1 Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Studien sind zu anonymisieren.  
2 Die Zulassungsinhaberin kann Angaben, die Betriebs - oder Geschäftsgeheimnisse 
darstellen, von der Publikation ausnehme n.   
11. Kapitel: Datenbearbeitung  
Art. 73  Bearbeitung von Personendaten  
Die Swissmedic und von ihr beauftragte Dritte sind befugt, Personendaten zu bear -
beiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Auf -
gaben zu erfüllen. Dazu gehören namentlich:  
a. Daten über die Gesundheit, die im Rahmen der Marktüberwachung erhoben 
werden;  Arzneimittelverordnung  AS ...  
28 b. Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation der 
Personen belegen, die gemäss Artikel 64 Absatz 3 für die Erfüllung der 
Meld epflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich sind;  
c. Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation von 
fachtechnisch verantwortlichen Personen gemäss Artikel 5, 10, 14 und 15 
Absatz 1 Buchstabe b ff. AMBV22 belege n. 
Art. 74  Betrieb von Informationssystemen  
1 Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb seiner Informationssys-
teme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung.  
2 Sie erlässt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt  darin 
die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit 
und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.  
3 Soweit die Swissmedic Aufgaben im Bereich der Vigilance an Dritte überträgt, 
stellt sie vertraglich die Ei nhaltung des Datenschutzes sicher.  
Art. 75  Zugriffsrechte  
1 Online -Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Stellen und 
Personen, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist:  
a. die im Bereich der Vigilance und der Ma rktüberwachung tätigen Mitarbeite-
rinnen und Mitarbeiter der Swissmedic und mit Aufgaben in diesem Bereich 
beauftragte Dritte;  
b. die im Bereich des Verwaltungsstrafrechts tätigen Mitarbeiterinnen und Mit-
arbeiter der Swissmedic;  
c. Administratorinnen und Ad ministratoren der Swissmedic und beauftragter 
Dritter.  
2 Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert. Die Protokolldaten 
werden zwei Jahre aufbewahrt.  
Art. 76  Aufbewahrung und  Vernichtung der Daten  
1 Die Daten einer Person werden aufbewah rt:  
a. während zehn Jahren nach dem letzten Eintrag;  
b. während zwanzig Jahren nach dem letzten Eintrag, wenn dieser gestützt auf 
ein Strafurteil oder eine rechtskräftige Feststellung der Swissmedic über die 
Ausübung einer Tätigkeit ohne die erforderlich e Bewilligung der Swissme-
dic erfolgte.  
2 Personendaten in den Informationssystemen der Swissmedic werden vernichtet, 
sobald die Zulassung des von den Meldungen betroffenen Arzneimittels erloschen 
ist und das zugrunde liegende Dossier archiviert wird.  
  
22 SR 812.212.1  Arzneimittelverordnung  AS .... 
29  
12. Kapitel: Schlussbestimmungen  
1. Abschnitt: Vollzug  
Art. 77 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten  
Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten zum Vollzug 
dieser Verordnung näher umschreiben.  
Art. 78  Nachführung der Anhänge  
1 Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge zu dieser Verord-
nung entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung anpassen.  
2 Es nimmt Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken 
können, im Einvernehmen  mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, 
Bildung und Forschung vor.  
3 Bei der Anpassung von Anhang 1 wird es von der  Fachkommission für Radi-
opharmazeutika  gemäss Artikel  32 der Strahlenschutzverordnung vom 22.  Juni 
199423 beraten.  
4 Für die Anpa ssung von Anhang 2 kann es Expertinnen und Experten zur Beratung 
beiziehen.  
Art. 79 Im tierärztlichen Bereich zuständige Behörde  
Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen:  
a. vollzieht die Bestimmungen dieser Verordnung über die Zulassun g zum In-
verkehrbringen von immunologischen Arzneimitteln für den tierärztlichen 
Gebrauch;  
b. erteilt die behördliche Chargenfreigabe für immunologische Arzneimittel für 
den tierärztlichen Gebrauch nach Artikel 17 HMG.  
Art. 80  Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt (BAFU)  
1 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zuge -
lassen wird, ist die Zustimmung des BAFU einzuholen. Beim übrigen Vollzug ist 
das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzu -
hören . 
2 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels 
zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich 
nach der Leitlinie der EMA vom 1. Juni 200624 über die Beurteilung des Umweltri-
sikos von Arzn eimitteln zum mensch lichen Gebrauch. Das BAFU ist in Fällen mit 
besonderer Umweltrelevanz oder auf de ssen Antrag anzuhören.  
  
23  SR 814.501  
24 Doc.Ref.EMEA/CHMP/SWP /4447/00 vom 1. Juni 2006. Der Text kann bei der EMA 
bezogen werden: www.ema.europa.eu.  Arzneimittelverordnung  AS ...  
30 3 Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit gentechnisch verände rten 
Organismen richtet sich die Mitwirkung nach der Frei setzung sverordnung vom 
10. September 200825. 
Art. 81  Bekanntgabe von Daten  
Die Swissmedic gibt dem Bundesamt für Gesundheit auf Anfrage Angaben zum 
Risikoprofil von Impfstoffen bekannt. Diese weitergegebenen Daten dürfen keine 
besonders schützenswerten Per sonendaten enthalten.   
2. Abschnitt: Aufhebung und Änderung anderer Erlasse und 
Übergangsbestimmungen  
Art. 82  Aufhebung und Änderung anderer Erlasse  
Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 6 geregelt . 
Art. 83  Pädiatrisches Prüfkonze pt 
1 Die Pflicht zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 5 gilt 
nur für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem [ Datum des Inkrafttretens ] bei der 
Swissmedic beantragt wird.  
2 Wird der Swissmedic für die Einreichung eines Gesuchs um V erlängerung der 
Dauer des ergänzenden Schutzzertifikats nach Artikel 140 n Absatz 1 PatG26 oder 
um Erteilung eines pädiatrischen Zertifikats nach Artikel 140 t Absatz 1 PatG ein 
pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung vorgelegt, das sich auf ein Arzneimitte l 
bezieht, dessen Zulassung vor dem [ Datum des Inkrafttretens ] beantragt worden ist, 
so gilt die Pflicht zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 5 
Absatz 2 Buchstabe c für alle späteren Änderungen des Arzneimittels.  
Art. 84  Nach bishe rigem Recht zugelassene Arzneimittel  
Die Zulassung von Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten des Artikels 16 b HMG 
ausgestellt wurde, muss mindestens noch einmal erneuert werden.   
Art. 85  Unterlagenschutz  
 Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11 b HMG wird nur für Arzneimittel erteilt, 
deren Zulassung nach dem [ Datum des Inkrafttretens ] bei der Swissmedic beantragt 
worden ist.  
  
25 SR 814.911  
26  SR 232.14  Arzneimittelverordnung  AS .... 
31 Art. 86  Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel  
1 Für Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arznei mittel, für die bis zum 
Inkrafttreten dieser Verordnung keine Zulassung erforderlich war und die neu ge-
mäss Artikel 33 Absatz 1 zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch 
innert eines Jahres nach der Veröffentlichung in der Liste nach Artikel 33 Ab satz 2 
einzureichen.  
2 Das betreffende Arzneimittel darf bis zum Entscheid der Swissmedic weiter in 
Verkehr bleiben, es sei denn, die Swissmedic sieht es aus Sicherheitsgründen anders 
vor. 
Art. 87   Arzneimittel der Abgabekategorie C  
1 Für Arzneimittel der  Abgabekategorie C bleiben die Abgabeberechtigungen nach 
bisherigem Recht so lange bestehen, bis das Arzneimittel rechtskräftig in die neue 
Abgabekategorie umgeteilt ist.  
2 Kantonale Ermächtigungen nach bisherigem Recht, die Drogistinnen und Drogisten 
gestatten, Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C abzugeben, können so 
lange bestehen bleiben beziehungsweise erneuert werden, bis alle betroffenen Arz-
neimittel rechtskräftig in eine neue Abgabekategorie umgeteilt sind.  
3 Die Swissmedic informiert die Kantone über den Abschluss des Umteilungsverfah-
rens.   
3. Abschnitt: Inkrafttreten  
Art. 88  
Diese Verordnung tritt am ... in Kraft.  
… Im Namen des Schweizerischen Bundesrates  
Die Bundespräsidentin: Doris Leuthard  
Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr  
 Arzneimittelverordnung  AS ...  
32 Anhang  1 
(Art. 37 Bst. f)  
Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von 
Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a -cbis 
und Absatz 2bis HMG  
1 Grundsätze  
1.1 Für die Herstellung und Anwendung von Radiopharmazeutika gemäss Artikel 
37 Buchstabe f dürfen  die Wirkstoffe nach Ziffer 3 verwendet werden. Dabei 
sind die in Ziffer 3 erwähnten Anwendungseinschränkungen und Qualitätsan-
forderungen zu berücksichtigen  
1.2 Für die Herstellung eines Radiopharmazeutikums gemäss diesem Anhang ist 
eine Dokumentation zu e rstellen, die den Anforderungen nach Ziffer 4 genügt. 
Diese Dokumentation gilt als präparatespezifisches Vorgabedokument bei den 
Kontrollen der Guten Herstellungspraxis.  
1.3 Für jedes nach Massgabe dieses Anhangs hergestellte Präparat ist eine An-
wendungsvo rschrift zu erstellen und von der verantwortlichen Nuklearmedizi-
nerin oder vom verantwortlichen Nuklearmediziner des Spitals zu genehmi-
gen. 
1.4 Die Präparatedokumentation und die Anwendungsvorschrift müssen vor der 
ersten Anwendung der Präparate dem BAG zu gestellt werden.   
2 Kriterien  
Die Wirkstoffe werden unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft, insbe-
sondere gestützt auf die verfügbaren Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit 
in diesen Anhang aufgenommen.   
3 Liste der Wirkstoffe, Anwendu ngseinschränkungen und 
 Qualitätsanforderungen  
 
Wirkstoff  Anwendungseinschränkungen  Qualitätsanforderungen  
   
   
   
    Arzneimittelverordnung  AS .... 
33  
4 Dokumentationsanforderungen  
Die Präparatedokumentation muss folgende Angaben enthalten:  
a. Titel;  
b. Definition und Verpackungsb eschriftung;  
c. Indikation und Dosierung des Präparates;  
b. Hinweise zur Applikation, Lagerung  und Aufbrauchsfrist;  
c. Zusammensetzung und Mengenangaben für eine Standardcharge  
d. Begründung für die Zusammensetzung und die Art der Applikation;  
e. Spezifik ationen und Prüfungsvorschriften aller Ausgangsstoffe und gegebe-
nenfalls Ausgangsmaterialien;  
f. Beschreibung des Herstellungsverfahrens;  
g. Risikobewertung der Herstellungsschritte;  
h. Validierungsunterlagen zum Herstellungsverfahren;  
i. Spezifikationen u nd Prüfungsvorschriften des Fertigprodukts, insbesonder-
eIdentität, Reinheit, Gehalt, sowie allgemeine und galenische Prüfungen;  
j. Begründung für die Spezifikationen des Fertigprodukts.  
 Arzneimittelverordnung  AS ...  
34 Anhang 2  
(Art. 45 Abs. 2 und 3)  
Abgabe verschreibungspflichtiger Huma narzneimittel der 
Abgabekategorie B durch Apothekerinnen und Apotheker ohne 
Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung  
1 Indikationen  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2 Liste der Arzneimittel  
 
 
 
 
 
 
 
 Arzneimittelverordnung  AS .... 
35 Anhang 3  
(Art. 59, 65)  
Regeln über die Gute Vigilance -Praxis  
1 Als Regeln der Guten Vigilance -Praxis bei Humanarzneimitteln sind an-
wendbar:  
a. beim Pharmacovigilance -Plan: Leitlinie E2E der Internationalen Har-
monisierungskonferenz (ICH) in der Fassung vom 18. November 
200427; 
b. beim periodischen Bericht über die Arzne imittelsicherheit und das Nut-
zen-Risiko -Verhältnis: Leitlinie E2C (R2) der ICH in der Fassung vom 
17. Dezember 201228; 
c. bei Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen: 
Leitlinie E2B (R2) der ICH in der Fassung vom 5. Februar 200129, Leit-
linie E2D der ICH in der Fassung vom 1. November 200330; 
d. beim Meldesystem: Richtlinie der EMA vom 2. Juli 201231 (Guideline 
on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I, 
EMA/541760/2011);  
e. bei der Pharmacovigilance: Richtlinie der Food and Drug Ad ministrati-
on (FDA) vom März 200532 (Good Pharmacovigilance Practices and 
Pharmacoepidemiologic Assessment).  
2 Als Regeln der Guten Vigilance -Praxis bei Tierarzneimitteln sind anwend-
bar: 
a. beim periodischen Bericht über die Arzneimittelsicherheit: VICH GL29  
(Pharmacovigilance) der Leitlinie der Internationalen Harmonisie-
  
27  Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos 
eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeite n sind aufgeführt unter 
www.swissmedic.ch/... [wird zu einem späteren Zeitpunkt noch ergänzt].  
28  Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos 
eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt u nter 
www.swissmedic.ch/... [wird zu einem späteren Zeitpunkt noch ergänzt].  
29  Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos 
eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter 
www.swissmedic .ch/... [wird zu einem späteren Zeitpunkt noch ergänzt].  
30  Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos 
eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter 
www.swissmedic.ch/... [wird zu ei nem späteren Zeitpunkt noch ergänzt].  
31  Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kosten-
los eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter 
www.swissmedic.ch/... [wird zu einem späteren Zeitp unkt noch ergänzt].  
32  Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kosten-
los eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter 
www.swissmedic.ch/... [wird zu einem späteren Zeitpunkt noch ergänzt] . Arzneimittelverordnung  AS ...  
36 rungskonferenz für Tierarzneimittel (VICH) in der Fassung vom Juni 
200633; 
b. bei der Pharmacovigilance: VICH GL 24 (Pharmocovigilance) der Leit-
linie der VICH in der Fassung vom Oktober 200734. 
  
33  Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos 
eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter 
www.swissmedic.ch/... [wird zu einem späteren Zeitpunkt noch ergänzt].  
34  Der Text der L eitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos 
eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter 
www.swissmedic.ch/... [wird zu einem späteren Zeitpunkt noch ergänzt].  Arzneimittelverordnung  AS .... 
37 Anhang 4  
(Art. 68 Abs. 1)  
Angaben zur Off -Label -Dosierung für Arzneimittel, die in der 
Pädiatrie zum Einsatz kommen  
1.  Die Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler übermitteln dem 
BAG die folgenden Angaben, soweit diese vorhanden sind:  
a. Bezeichnung des Wirkstoffs;  
b. Altersgruppe;  
c. Kennzeichen Frühgeburt;  
d. Körpergewicht;  
e. Indikation;  
f. Verabreichungsweg;  
g.  Einzeldosis;  
h. Repetition der Einzeldosis pro Tag;  
i. Evidenzlevel.  
2.  Sie übermitteln dem BAG zudem Bemerkungen, die für die Erarbeitung der 
Empfehlungen bedeutsam sind.  Arzneimittelverordnung  AS ...  
38 Anhang 5  
(Art. 71 Abs. 1)  
Mindestangaben für den Ergebnisbericht einer klinischen Studie  
Ein Ergebnisbericht zu einer klinischen Studie muss mindestens folgende Angaben 
enthalten:  
a. Name der Firma / Name des S ponsors;  
b. Präparatename einschliesslich Dosisstärke und galenische Form;  
c. Zulassungsdatum;  
d. Zulassungsnummer(n);  
e. Wirkstoffname;  
f. Studiennummer / Protokollnummer / EudraCT -Nummer;  
g. Studientitel gemäss letzter Protokollversion, inklusive aller Ä nderungen und 
inklusive Kurzbeschreibung;  
h. Studienpräparat;  
i. Prüfärztinnen und Prüfärzte;  
j. Angaben zu Studienzentren;  
k. Publikation (Referenz);  
l. Studiendauer (Jahre);  
m. Studienphase, Studientyp;  
n. Ziele der Studie;  
o. Studienmethode;  
p. geplante  und tatsächlich analysierte Anzahl Patientinnen und Patienten;  
q. Diagnose und Einschlusskriterien;  
r. Angaben zur Prüfmedikation, insbesondereDosierung, Verabreichungsart, 
Batchnummer;  
s. Dauer der Behandlung;  
t. Angaben zur Vergleichsmedikation, insbeso ndere Dosierung, Verabrei-
chungsart, Batchnummer;  
u. Evaluationskriterien, insbesondere Wirksamkeit und Sicherheit;  
v. statistische Methode;  
w. Zusammenfassung und Schlussfolgerung, insbesondere Resultate zur Wirk-
samkeit und Sicherheit;   
x. Datum des Studie nberichtes.  Arzneimittelverordnung  AS .... 
39 Anhang 6  
(Art. 82)  
Aufhebung und Änderung anderer Erlasse  
I 
Die Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 200135 wird aufgehoben.  
II 
Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:   
1. Arzneimittel -Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2 00136 
Art. 6 Abs. 1 und 6  
1 Wer Arzneimittel nach Artikel  9 Absatz  2 Buchstaben  a-cbis oder Absatz  2bis HMG 
herstellt, muss eine Risikoprüfung gemäss Anhang  1b durchführen. Vorbehalten 
bleibt Absatz 6.  
6 Wer Radiopharmazeutika herstellt, braucht in jedem Fa ll eine Bewilligung der 
Swissmedic.   
2. Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 199437 
Art. 32 Abs. 1  
1 Die Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP) berät das Eidgenössische 
Departement des Innern (EDI), das Schweizerische Heilmittelinstitut und das BAG 
in Fragen der Radiopharmazie. Sie hat insbesondere folgende Aufgaben:  
a. Sie erarbeitet Gutachten zu Gesuchen um Zulassung von Radiopharmazeuti-
ka. 
b. Sie erarbeitet Gutachten zu sicherheitsrelevanten Fragestellungen im Zu-
sammenhang mit Radiopharmazeutika.  
c. Sie berät das EDI bei der Anpassung von Anhang 1 der Arzneimittelverord-
nung vom ...38.  
  
35  AS 2001  3420, 2003  4793,  2004  4037, 2004  4057,  2005  2695,  2007  1961,  2008  4377,  
2009 2643, 2010 1295, 2010 3439,  2010 3863,  2010 4039,  2016 277, 2016 1171  
36 SR 812.212.1  
37 SR 814.501  
38 SR 821.212.21  Arzneimittelverordnung  AS ...  
40  
3. Krankenpflege -Leistungsverordnung vom vom 29. September 199539 
Art. 4 Bst. b Einleitungssatz  
Die Versicherung übernimmt die Kosten der folgenden von Chiropraktoren  und 
Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel, der Untersuchung oder 
Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände, bildgebenden Verfahren sowie 
physiotherapeutischen Leistungen : 
b. Arzneimittel:  
pharmazeutische Spezialitäten der folgenden thera peutischen Gruppen der 
Spezialitätenliste: ...  
 
  
39 SR 832.112.31