Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
SEGUNDA SECCION  
PODER EJECUTIVO  
SECRETARIA DE SALUD  
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana  PROY -NOM -177-
SSA1 -2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable  y 
un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, 
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas , publicado el 6 de mayo de 2013.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Salud.  
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitar io, 
con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley 
Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXIV y XXV, 13, apartado A, fracción II, 17 Bis, 
fracciones III y VI, 100, 102, 194, 194 bis, 195, 214, 221, 222, 222 Bis, 257, 258, 259, 260, fracción I, 376, 376 
Bis y 391 Bis, de la Ley General de Salud; 40, fracciones I, XI y XIII, 43 y 47, fracción IIl, de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización; 33, del Reglamento de la Ley Feder al sobre Metrología y Normalización; 
2o., fracciones VII bis 2 y XIII bis I, 11, 72, 73, 100, 122, 177 Bis 1, 177 Bis 2, 177 Bis 3, 177 Bis 4, 177 Bis 5,  
211 y 214, del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, Apartado C, fracción X, 36 y 37, del Reglamento  
Interior de la Secretaría de Salud; 3, fracciones I, literal b y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el 
Diario Oficial de la Federació n de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma 
Oficial Mexicana PROY -NOM -177-SSA1 -2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar 
que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocompa rable. Requisitos a que 
deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen 
las pruebas, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 6 de mayo de 2013.  
Como resultado del análisis que realizó  el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y 
Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar 
respuesta a los mismos en los siguientes términos:  
 PROMOVENTE/COMENTARIO  RESPUESTA  
1.  CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA 
FARMACÉUTICA (CANIFARMA)  
En el apartado del título propone modificar el texto:  
Proyecto de Norma Oficial Mexicana  PROY -NOM -
177-SSA1 -2013, Que establece las pruebas y 
procedimientos para demostrar que un medicamento 
es intercam biable y un medicamento biotecnológico 
es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse 
los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o 
Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas.  
Por el texto:  
Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM -
177-SSA1 -2013 Que establece las pruebas y 
procedimientos para demostrar que un medicamento 
es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse 
los terceros autorizados que realicen las pruebas. 
Requisitos para realizar los estudios de 
biocomparabilidad. Req uisitos a que deben sujetarse 
los terceros autorizados, centros de investigación o 
instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas 
de biocomparabilidad.  Se acepta parcialmente el comentario y 
considerando que lo que se expedirá es la 
Norma Oficial Mexicana, queda como sigue:  
Norma Oficial Mexicana NOM -177-SSA1 -2013,  
Que establece las pruebas y procedimientos 
para demostrar  que un medicamento es 
intercambiable. Requisitos a que deben 
sujetarse los Terceros Autorizados que 
realicen las pruebas de intercambiabilidad. 
Requisitos para realizar los estudios de 
biocomparabilidad. Requisitos a que deben 
sujetarse los Terceros Autor izados, Centros 
de Investigación o Instituciones Hospitalarias 
que realicen las pruebas de 
biocomparabilidad.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
Lo anterior con la finalidad de clarificar y diferenc iar 
las pruebas que se realizará n a medicamen tos 
genéricos y biotecnológicos.  
 
2.  ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIA DE 
INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA (AMIIF)  
Propone de manera general lo siguiente:  
Separar el contenido del Proy ecto de NOM -177 en 
dos NOMs diferentes, pues solamente con ello será 
posible distinguir con claridad y plenitud los tipos de 
medicamentos de que se trata.  
Lo anterior con la finalidad de facilitar 
congruentemente el contenido de la NOM -257 y el 
contenido d e esta Norma en lo que respecta a 
medicamentos biocomparables.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que de 
conformi dad con el objetivo de la norma, ésta 
regula las pruebas para todo tipo de 
medicamentos, para demostrar tanto la 
intercambiabilidad como la biocomparabilidad, 
por lo que no es necesario emitir dos Normas.  
3.  AMIIF  
Menciona que la presente norma, no hace referencia 
a los biotecnológicos no comparables.  
Por lo que se da por hecho que los procedimientos 
de autorización de estos medicamentos, resuelven 
el reordenamiento de dicha categoría de 
medicamentos.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artíc ulo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que el 
procedimiento de autorización de 
medicamentos no es materia de esta norma, 
ya que  en el objetivo se señala: La realización 
de las pruebas para demostrar la 
biocomparabilidad de los medicamentos 
biotecnológicos, así como los requisitos a que 
deberán sujetarse los Terceros Autorizados, 
Centros de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias que lleven a cabo dichas 
pruebas.  
4.  CANIFARMA  
En el aparado del índice, propone separar el texto 
del numeral:  
11. Criterios y requisitos para los Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias que realicen los estudios de 
biocomparabilidad.  
Por el texto:  
Incluir l os mismos numerales de intercambiabilidad 
para biocomparabilidad numeral 11 como se 
establece del numeral 6 al 10 y separar el 12.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar los criterios y 
requisitos para los estudios de biocomparabilidad.  No se acepta el  comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario respecto a incluir 
los mismos puntos de intercambiabilidad para 
biocomparabilidad,  toda vez que lo ref erente 
a las pruebas de biocomparabilidad,  están 
contenidas en el punto 11.  
Respecto al comentario de separar el punto 
12, véase respuesta a comentario número 5.  
5.  COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICA Y 
AMPLIACIÓN DE COBERTURA. (CCAYAC)  
En el apartado de índic e, propone eliminar el texto:  
12. Sistema de Gestión de Calidad Estudios de 
Intercambiabilidad y biocomparabilidad.  
Lo anterior con la finalidad de incluirlo únicamente 
como parte del numeral 10 y que sea aplicable a Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto, y se ajusta la numeración 
subsecuente.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Terceros Autorizados que realicen los e studios de 
intercambiabilidad, así como el numeral 11.1.2 
aplicable únicamente a los Terceros Autorizados que 
realicen las pruebas de biocomparabilidad.  
 
6.  CANIFARMA  
En el apartado de Introducción propone modificar el 
texto:  
Para establecer la intercambiabilidad de los 
medicamentos genéricos es necesario realizar, de 
manera científi ca, pruebas que demuestren que 
éstos son equivalentes con respecto al medicame nto 
de referencia dentro de un intervalo definido. Entre 
las principales pruebas, están las de 
biodisponibilidad, bioequivalencia y la comparación 
de perfiles de disolución, las cuales están incluidas 
en esta Norma. Para asegurar la validez de los 
estudios , es necesario que éstos se realicen de 
manera científica y técnica, así como con calidad y 
en apego a la regulación, por Terceros Autorizados 
específicamente establecidos para e ste propósito, 
que sean capaces de demostrar su competencia 
técnica y cumplien do con los criterios y marco 
jurídico de esta Norma mexicana y demás 
disposiciones aplicables.  
Por el texto:  
Para establecer la intercambiabilidad de los 
medicamentos genéricos es necesario realizar, de 
manera científi ca, pruebas que demuestren que 
éstos s on equivalentes con respecto al medicamento 
de referencia dentro de un intervalo definido. Entre 
las principales pruebas, están las de 
biodisponibilidad, bioequivalencia, y la comparación 
de perfiles de disolución, las cuales están incluidas 
en esta Norma.  Para asegurar la validez de los 
estudios, es necesario que éstos se realicen de 
manera científica y técnica, así como con calidad y 
en apego a la regulación, por Terceros Au torizados 
específicamente para e ste propósito, que sean 
capaces de demostrar su co mpetencia técnica y 
cumpliendo con los criterios y marco jurídico de la 
presente norma oficial mexicana y demás 
disposiciones aplicables.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar el texto.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
Para establecer la intercambiabilidad de los 
medicamentos genéricos es necesario 
realizar, de manera científi ca, pruebas que 
demuestren que é stos son equivalentes con 
respecto al medicamento de referencia dentro 
de un intervalo definido. Entre las principales  
pruebas, están las de biodisponibilidad, 
bioequivalencia y la comparación de perfiles 
de disolución, las cuales están incluidas en 
esta Norma. Para asegurar la validez de los 
estudios, es necesario que éstos se realicen 
de manera científica y técnica, así  como con 
calidad y en apego a la regulación, por 
Terceros Au torizados específicamente para 
este propósito, que sean capaces de 
demostrar su competencia técnica y 
cumpliendo con lo establecido en esta Norma 
y en las demás disposiciones jurídicas 
aplicables . 
7.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDA DE LA  
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS 
MEXICANOS (FEUM)  
En el apartado de Introducción propone modificar el 
texto:  
Los medicamentos biotecnológicos biocomparables, 
son aquellos medicamentos biotecnológicos no 
innovadores que demuestran ser biocomparables 
con un medicamento biotecnológico de referencia.  
Por el texto:  
Los medicamentos biotecnológicos biocomparables, Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
Los medicamentos biotecnológicos 
biocomparables, son aquellos medicamentos 
biotecnológicos de prueba que demuestran 
ser biocomparables con un medicamento 
biotecnológico de referencia.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
son aquellos medicamentos biotecnológicos de 
prueba que demuestran ser biocomparables con un 
medicamento biote cnológico de referencia.  
Lo anterior para dar cumplimiento a la definición de 
medicamento biotecnológico de prueba.  
 
8.  CANIFARMA  
En el apartado de Introducción propone modificar  el 
texto:  
Para establecer la biocomparabilidad de los 
medicamentos biotecnológicos se  requieren llevar a 
cabo pruebas que demuestren su seguridad, eficacia 
y calidad. Para efec tos de lo anterior, la Secretarí a 
con base en la opinión del Comité de Molécul as 
Nuevas, previa consulta que é ste realice al Subcomité  
de Evaluación de Productos Bio tecnológicos 
determinará las pruebas de biocomparabilidad caso 
por caso. Para asegurar la validez de las pruebas 
preclínicas, clínicas  y analíticas es necesario que 
éstas se realicen, de manera científica, técnica, con 
calidad y apego a la regulación, por Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias específicamente establecidos para 
este propósito que sean capaces de demostrar su 
competencia técnica y cumpliendo con los criterios y 
marco jurídico de esta Norma.  
Por el texto:  
Para establecer la biocomparabilidad de los 
medicamentos biotecnológicos se requieren llevar a 
cabo pruebas que demuestren su seguridad, eficacia 
y calidad. Para efec tos de lo anterior, la Secretarí a 
con base en la opinión del Comité de Moléculas 
Nuevas, p revia consulta que éste realice al 
Subcomité de evaluación de productos 
biotecnológicos determinará las pruebas de 
biocomparabilidad caso por caso. Para asegurar la 
validez de las pruebas preclínicas, clínicas y 
analíticas es necesario que éstas se realice n, de 
manera científica, técnica, con calidad y apego a la 
regulación, por Terceros Autorizados, Centros de 
Investigación o Instituciones Hospitalarias que sean 
capaces de demostrar su competencia técnica y 
cumpliendo con los criterios y marco jurídico de la 
presente norma oficial mexicana y demás 
disposiciones aplicables.  
Lo anterior para clarificar el texto con respecto a los 
estudios de biocomparabilidad.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
Para establecer la biocomparabilidad d e los 
medicamentos biotecnológicos se requieren 
llevar a cabo pruebas que demuestren su 
seguridad, eficacia y calidad. Para efec tos de 
lo anterior, la Secretarí a con base en la 
opinión del Comité de Moléculas Nuevas, 
previa consulta que éste realice al Sub comité 
de evaluación de productos biotecnológicos 
determinará las pruebas de 
biocomparabilidad caso por caso. Para 
asegurar la validez de las pruebas 
preclínicas, clínicas y analíticas es necesario 
que éstas se realicen, de manera científica, 
técnica, con calidad y apego a la regulación, 
por Terceros Autorizados, Centros de 
Investigación o Instituciones Hospitalarias que 
sean capaces de demostrar su competencia 
técnica y cumpliendo con lo establecido en  
esta Norma y en las demás disposiciones 
jurídicas apli cables.  
 CANIFARMA  
En el apartado de  la introducción propone incluir  el 
texto:  
Que es necesario realizar estudios de 
biocomparab ilidad para demostrar que un 
medicamento biotecnológico  biocomparable 
garantice la calidad, seguridad y eficacia Se acepta parcialmente el comentario, para 
qued ar como sigue:  
En la actualidad existen medicamentos con 
categoría de genéricos los cuales deben de 
cumplir con pruebas de intercambiabilidad, 
así como medicamentos biotecnológicos 
biocomparables que deben cumplir con Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
comparables a las del medicamento biotecnológico  
de referencia.  
Que mientras más caracterizado esté  el 
biomedicamento y mejor se demuestre su 
comparabilidad fisicoquímica, menor evidencia 
preclínica y clínica se requerirá.  pruebas de biocomparabilidad.  
Los medi camentos con la categoría de 
genéricos, son las especialidades 
farmacéuticas que cumplen con las pruebas 
de intercambiabilidad señaladas por el 
Consejo de Salubridad General.  
 
9.  Que los protocolos de investigación preclínicos y 
clínicos de medicamentos biotecnológicos 
innovadores y biocomparables serán autori zados por 
la Secretaría cuando é stos sean realizados en 
México.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar la introducción.  Para establecer la intercambiabilidad de los 
medicamentos genéricos es necesar io 
realizar, de manera científica, p ruebas que 
demuestren que é stos son equivalentes con 
respecto al medicamento de referencia dentro 
de un intervalo definido. Entre las principales 
pruebas, están las de biodisponibilidad, 
bioequivalencia y la comparación de perfiles 
de disolución, las cuales están incluidas en 
esta Norma. Para asegurar la validez de los 
estudios, es necesario que éstos se realicen 
de manera científica y técnica, así como con 
calidad y en apego a la regulación, por 
Terceros Au torizados espe cíficamente para 
este propósito, que sean capaces de 
demostrar su competencia técnica y 
cumpliendo con lo establecido en esta Norma 
y demás disposiciones jurídicas aplicables.  
Los medicamentos biotecnológicos 
biocomparables, son aquellos medicamentos 
biote cnológicos de prueba que demuestran 
ser biocomparables con un medicamento 
biotecnológico de referencia.  
Para establecer la biocomparabilidad de los 
medicamentos biotecnológicos se requieren 
llevar a cabo pruebas que demuestren su 
seguridad, eficacia y cali dad. Para efectos de 
lo anterior, la Secretaria con base en la 
opinión del Comité de Moléculas Nuevas, 
previa consulta que éste realice al Subcomité 
de evaluación de productos biotecnológicos 
determinará las pruebas de biocomparabilidad  
caso por caso. Para  asegurar la validez de las 
pruebas preclínicas, clínicas y analíticas es 
necesario que éstas se realicen, de manera 
científica, técnica, con calidad y apego a la 
regulación, por Terceros Autorizados, Centros 
de Investigación o Instituciones Hospitalarias 
que sean capaces de demostrar su 
competencia técnica y cumpliendo con los 
criterios, marco jurídico de esta norma y 
demás disposiciones jurídicas aplicables.  
10.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
1.2 La realización de las pruebas para dem ostrar la 
biocomparabilidad de los medicamentos 
biotecnológicos, así como los requisitos a que 
deberán sujetarse los Terceros Autorizados, Centros 
de Investigación o Instituciones Hospitalarias que 
lleven a cabo dichas pruebas.  
Por el texto:  
1.2 La realiza ción de las pruebas para demostrar la 
biocomparabilidad de los medicamentos No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley  Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que  los 
requisitos a que deben sujetarse los 
solicitantes del registro, no son materia  de 
esta norma.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
biotecnológicos,  así como los requisitos a que 
deberán sujetarse los Solicitantes del registro, Terceros  
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias que lle ven a cabo dichas pruebas.  
Lo anterior con la finalidad de involucrar a los 
solicitantes d el registro por la actividad crí tica en la 
caracterización y biocomparabilidad.  
 
11.  CANIFARMA  
En el apartado de Campo de aplicación se pro pone 
modificar el texto:  
2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria para 
todos los Terceros Autorizados que realicen las 
pruebas para demostrar la intercambiabilidad y 
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o 
Instituciones Hospitalarias que reali cen las pruebas 
para demostrar la biocomparabilidad. Las pruebas 
deberán realizarse en territorio nacional con 
población mexicana.  
Por el texto:  
2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria para 
todos los Terceros Autorizados que realicen las 
pruebas para demostrar la intercambiabilidad.  
Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional 
con población mexicana.  
2.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para 
todos los Terceros Autorizados, Centros de 
Investigación o Instituciones Hospitalarias que 
realicen las pruebas para demostrar la 
biocomparabilidad. Las pruebas deberán realizarse 
en territorio nacional con población mexicana.  
Lo anterior para dar mayor claridad al texto.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
2.1 Esta Norma es de observan cia obligatoria, 
en todo el territorio nacional, para todos los 
Terceros Autorizados que realicen las 
pruebas para demostrar la intercambiabilidad. 
Las pruebas deberán realizarse en territorio 
nacional con población mexicana.  
2.2 Esta Norma es de observanc ia obligatoria, 
en todo el territorio nacional, para todos  los 
Terceros Autorizados, Centros de 
Investigación o Instituciones Hospitalarias que 
realicen las pruebas para demostrar la 
biocomparabilidad. Las pruebas deberán 
realizarse en territorio nacional con población 
mexicana.  
12.  CANIFARMA  
En el apartado de Campo de aplicación se propone 
incluir el texto:  
Los estudios y las pruebas de biocomparabilidad 
preclínicas, clínicas y analíticas deben realizarse por 
los solicitantes del registro sanitario de 
medicamentos biotecnológicos, Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias en territorio nacional y 
excepcionalmente en el extranjero, cuando así lo 
determine la Secretaría con base en la opinión  del 
Comité de Moléculas nuevas , los solicitantes del 
registro sanitario de medicamentos biotecnológicos 
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o 
Instituciones Hospitalarias deben cumplir con lo 
establecido en el numeral 8 de esta Norma.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar e l párrafo.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que  los 
requisitos a que deben sujetarse los 
solicitantes del regis tro, no son materia de 
esta Norma.  
13.  COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA 
(CAS)/CCAYAC  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
En el apartado de referencias, se propone incluir:  
Norma Oficial Mexicana NOM -007-SSA3 -2011,  Para 
la organización y funcionamiento de los laboratorios 
clínicos.  
Lo an terior para dar una correcta aplicación a esta 
Norma.  3.2 Norma Oficial Mexicana  NOM -007-SSA3 -
2011 , Para la organización y funcionamiento 
de los laboratorios clínicos.  
 
14.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDA D DE LA FEUM  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.1 Adecuabilidad del Sistema (Verificación del 
Sistema), a la verificación de que el sistema analítico 
opera con base a criterios preestablecidos, que 
permitan asegurar su d esempeño óptimo.  
Por el texto:  
4.1 Verificación del Sistema, a la verificación de que 
el sistema analítico opera con base a criterios 
preestablecidos, que permitan asegurar su 
desempeño óptimo.  
Lo anterior considerando que La FEUM vigente usa 
verificación del sistema y ya suprimió el término de 
adecuabilidad del sistema.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.103  Verificación del Sistema , a la 
verificación de que el sistema analítico opera 
con base en criterios preestablecidos, que 
permitan aseg urar su desempeño óptimo.  
15.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDA D DE LA FEUM  
En el apartado de definiciones se propone eliminar 
el numeral:  
4.3 Afinidad, a la suma de todos los enlaces que 
participan para estabilizar la unión entre dos 
moléculas (anticuerpo -antígeno, ligando -receptor, 
etc.) definida por una constante de equilibrio (K) 
según la ley de acción de masas.  
Lo anterior debido a que no es aplicable con el 
alcance en esta Norma.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numer ación de 
los puntos subsecuentes.  
16.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDA D DE LA FEUM  
En el apartado de definiciones se propone eliminar 
el numeral:  
4.4 Agentes adventicios, a los microorganismos 
contaminantes de un cultivo celular y/o de los 
materiales de parti da (incluyendo bacterias, hongos, 
mycoplasma -espiroplasma, mycobacterias, 
rickettsia, virus, protozoarios, parásitos, priones, 
agentes de la encefalopatía espongiforme 
transmisible u otras formas moleculares) que se 
introducen de manera no intencional dent ro del 
proceso de fabricación y que potencialmente pueden 
contaminar células procarióticas o eucarióticas 
usadas en la producción.  
Lo anterior debido a que no es aplicable con el 
alcance de esta Norma.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punt o y se ajusta la numeración de 
los puntos subsecuentes.  
17.  REPRESENTANTE DE LA UNI VERSIDAD 
NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉ XICO 
(UNAM)/COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD  DE 
FEUM  
En el apartado de definiciones se propone eliminar Se acepta el comentario, p or lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numeración de 
los puntos subsecuentes.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
el numeral:  
4.7 Banco Celular de Trabaj o, al que se prepara de 
alícuotas de una suspensión homogénea de células 
obtenidas de cultivar el Banco Celular Maestro bajo 
condiciones de cultivo definidas.  
Lo anterior debido a que no es aplicable con el 
alcance de esta Norma.  
 
18.  REPRESENTANTE DE LA UNAM/COMITÉ DE 
INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM  
En el apartado de definiciones se propone eliminar 
el numeral:  
4.8 Banco Celular Maestro, al alícuota d e una 
colección celular que ha sido preparada de las 
células clonadas seleccionadas bajo condiciones 
definidas, contenida dentro de múltiples envases y 
almacenada bajo condiciones específicas.  
Lo anterior debido a que no es aplicable con el 
alcance de esta  Norma.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numeración de 
los puntos subsecuentes.  
19.  REPRESENTANTE DE LA UNAM/COMITÉ DE 
INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM  
En el apartado de definiciones se propone eliminar 
el numeral:  
4.9 Biocarga, al número y tipo de microorganismos 
en un sistema dado.  
Lo anterior debido a que no es aplicable con el 
alcance de esta Norma.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numeración  de 
los puntos subsecuentes.  
20.  COMITÉ  DE INTERCAMBIABILIDA D DE LA FEUM  
Por el texto : 
4.10 Biodisponibilidad, a la cantidad y velocidad con 
la que el fármaco alcanza la circulación general.  
Lo anterior debido a que no hay guía alguna que 
mencione metabolito en el término de biodisponibilidad.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
4.4 Biodisponibilidad,  a la proporción de 
fármaco que se absorbe a la circulación 
general después de la administración de un 
medicamento y el tiempo que requiere para 
hacerlo.  
21.  CCAYAC  
En el  apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.10 Biodisponibilidad, a la proporción del fármaco 
inalterado o su metabolito activo que se absorbe a la 
circulación general después de la administración de 
un medicamento y el tiempo qu e requiere para hacerlo.  
Por el texto:  
4.10 Biodisponibilidad, a la proporción del fármaco 
que se absorbe a la circulación general después de 
la administración de un medicamento y el tiempo 
que requiere para hacerlo.  
Lo anterior debido a que en el Proyecto  de Norma 
Oficial Mexicana PROY -NOM -257-SSA1 -2013 se 
establece esta defini ción y se debe homologarla con 
esta norma.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.4 Biodisponibilidad,  a la proporción de 
fármaco que se absorbe a la circulación 
general después de la administración de un 
medicamento y el tiempo que requiere para 
hacerlo.  
22.  CANIFARMA  
En el apartado de definiciones  se propone modificar 
el texto  del numeral:  
4.12 Bioequivalencia, a la relación entre dos 
equivalentes farmacéuticos cuando al ser 
administrados bajo condiciones similares producen 
biodisponibilidades comparables.  
Por el texto:  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue: 
4.6 Bioequivalencia,  a la relación entre dos 
equivalentes farmacéuticos o alternativas 
farmacéuticas cuando al ser administrados 
bajo condiciones similares producen 
biodisponibilidades semejantes.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
4.12 Bioequivalencia, a la relación entre dos 
equivalentes farmacéuticos o alternativas 
farmacéuticas  cuando al ser administrados bajo 
condiciones simil ares producen biodisponibilidades 
semejantes.  
Lo anterior a que da mayor certeza a la operación de 
los estudios al considerar las alternativas 
farmacéuticas siendo más acorde con lo que 
actualmente se compara.  
 
23.  CANIFARMA  
En el apartado de definiciones, se prop one eliminar 
el numeral:  
4.16 Buenas Prácticas de Laboratorio, al conjunto de 
reglas, procedimientos operacionales y prácticas 
establecidas para asegurar la calidad e integridad de 
las actividades realizadas en el laboratorio y de los 
datos analíticos obte nidos de ensayos o pruebas.  
Lo anterior debido a que ya está incluido en la 
Norma Oficial Mexicana NOM -059-SSA1 -2013. 
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.  No se acepta el comentario  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Fed eral sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que 
para la implementación de la Norma es 
importante señalar cuáles son las definiciones 
aplicables en un laboratorio dedicado al 
análisis de los estudios relacionados a 
medicamentos y que es de importancia par a 
el correcto entendimiento de e sta Norma.  
24.  COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA 
(CONBIOÉTICA)  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.22 Centros de Investigación,  a todas aquellas  
instituciones que realicen investigación en el área de 
la salud.  
Por el texto:  
4.22 Centros de Investigación,  a todas aquellas 
instituciones que realicen investigación en el área de 
la salud de acuerdo al art. 98 del Reglamento de la 
Ley General de Salud en Materia de Investigación 
para la Salud.  
Lo anterior con la finalidad de complementar el 
párrafo.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente e l comentario debido a que 
para la implementación de la Norma es 
importante señalar cuáles son las definiciones 
aplicables en un laboratorio dedicado al 
análisis de los estudios relacionados a 
medicamentos y que es de importancia par a 
el correcto entendimie nto de e sta Norma.  
25.  CCAYAC  
En el apartado de definiciones se propone modificar  
el texto del numeral:  
4.23 Certificado analítico, al documento que avala 
los resultados obtenidos en un estudio para 
determinar la composición o naturaleza de una 
muestra, de conformidad con las disposiciones de la 
Ley, el presente Reglamento y demás disposiciones 
aplicables.  
Por el texto:  
4.23 Certificado de análisis, al resumen de los 
resultados obtenidos de las determinaciones 
efectuadas a muestras de productos, materias 
primas, materiales o cualquier otro insumo, las 
referencias de los métodos de análisis o de prueba 
utilizados y la determinación del cumplimiento a 
especificaciones previamente establecidas, avalado Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
4.17 Certificado de análisis,  al resumen  de 
los resultados obtenidos de las 
determinaciones efectuad as a muestras de 
productos, materias primas, materiales o 
cualquier otro insumo, que incluya las 
referencias de los métodos de análisis o de 
prueba utilizados y la determinación del 
cumplimiento a especificaciones previamente 
establecidas, avalado por la p ersona 
autorizada.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
por la persona autorizada.  
Lo anterior derivado de que en  la Norma Oficial 
Mexicana NOM -059-SSA1 -2013, Buenas prácticas 
de fabricación de medicamentos, la Norma Oficial 
Mexicana NOM -164-SSA1 -2013, Buenas prácticas 
de fabricación para fármacos y el Proyecto de Norma 
Oficial Mexicana PROY -NOM -257-SSA1 -2013, 
Autori zación de medicamentos, registro, renovación 
y modificaciones. Se establece dicha definición.  
 
26.  CONBIOÉTICA  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.27 Comité de investigación,  al responsable de 
evaluar y dictaminar los protocolos de investigación 
en seres humanos, formulando las recomendac iones 
de carácter científico que correspondan.  
Por el texto:  
4.27 Comité de investigación, al responsable de 
evaluar y dictaminar los protocolos de investigación, 
formulando las recomendaciones de carácter 
científico que correspondan.  No se acepta el comen tario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que  la 
definición que prevalece es la idónea  para la 
correcta aplicación y entendimiento de la 
Norm a. 
27.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.28 Comité Interno y uso de los animales de 
laboratorio, al que tiene como función el asegurar la 
existencia de un mecanismo encargado de revisar 
que el cuidado y uso de los animales de laboratorio 
con propósitos de investigación y que la conducción 
de las pruebas sea de manera apropiada y 
humanitaria.  
Por el texto:  
4.28 Comité Interno para el cuidado y uso de los 
animales de laboratorio,  al que tiene como función el 
asegurar la existencia de un mecanismo encargado 
de revisar que el cuidado y uso de los animales de 
laboratorio con propósitos de investigación y que la 
conducción de las pruebas sea de manera 
apropiada y humanitaria.  
Lo anter ior para armonizar con la Norma Oficial 
Mexicana NOM -062-ZOO -1999. Especificaciones 
técnicas para el cuidado y uso de los animales de 
laboratorio.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.22 Comité Interno para el cuidado y uso 
de los animales de  laboratorio,  al que tiene 
como función el asegurar la existencia de un 
mecanismo institucional encargado de revisar 
que el cuidado y uso de los animales de 
laboratorio con propósitos de investigación, 
pruebas y/o enseñanza  sea de manera 
apropiada y humani taria.  
28.  CONBIOÉTICA  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.28 Comité Interno y uso de los animales de 
laboratorio, al que tiene como función el asegurar la 
existencia de un mecanismo encargado de revisar 
que el cui dado y uso de los animales de laboratorio 
con propósitos de investigación y que la conducción 
de las pruebas sea de manera apropiada y 
humanitaria.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
4.22 Comité Interno para el cuidado y uso 
de los animales de laboratorio,  al que tiene 
como función el asegurar la existencia de un 
mecanismo instituciona l encargado de revisar 
que el cuidado y uso de los animales de 
laboratorio con propósitos de investigación, 
pruebas y/o enseñanza sea de manera 
apropiada y humanitaria.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Por el texto:  
4.28 Comité Interno de cuidado y uso de animales 
de laboratorio  al que tiene como función el a segurar 
la existencia de un mecanismo encargado de revisar 
que el cuidado y uso de los animales de laboratorio 
con propósitos de investigación y que la conducción 
de las pruebas sea de manera apropiada y 
humanitaria.  
Lo anterior con la finalidad de utiliza r la terminología 
comúnmente utilizada.  
 
29.  CONBIOÉTICA  
En el apartado de definiciones se propone distinguir 
el numeral 4.31  que dice:  
4.31 Confidencialidad, a la garantía de no divulgar la 
identidad u otra información de los voluntarios sanos 
o pacientes, conforme a la Ley Federal de 
Protección de Datos Personales y al Reglamento  de 
la Ley General de Salud en materia de invest igación, 
así como la identidad de los profesionales de la 
salud.  
Considerando lo siguiente:  
La protección de datos personales. Por otra parte se 
sugiere que la definición no se limite a la protección 
de la información proporcionada  por el patrocinador, 
sino que e ste beneficio se extienda al investigador 
también.  
Lo anterior para no generar confusiones  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
propuesta de modificación es poco clara e 
imprecisa.  
30.  CONBIOÉTICA  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.32 Consentimiento informado, al acuerdo por 
escrito, mediante el cual el sujeto de  investigación o, 
en su caso, su representante legal autoriza su 
participación en la investigación, con pleno 
conocimiento de la naturaleza de los procedimientos 
y riesgos a los que se someterá, con la capacidad 
de libre elección y sin coacción alguna.  
Por el texto:  
4.32 Consentimiento informado, al acuerdo por 
escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o, 
en su caso, su representante legal autoriza su 
participación en la investigación, con pleno 
conocimiento de la naturaleza de los procedimientos  
y riesgos a los que se someterá, con la capacidad 
de libre elección y sin coacción alguna.  
El consentimiento informado es un proceso 
mediante el cual se informa al sujeto de manera 
sencilla, clara y veraz sobre los probables riesgos y 
beneficios que se es peran de determinada 
intervención.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que  la 
definición que prevalece es la idóne a para la 
correcta aplicación y entendimiento de la 
Norma.  
 
31.  LUAL ASESORES  
En el apartado de definiciones se propone modificar No se acepta el co mentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del       (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
el texto del numeral:  
4.35 Corrida analítica, al conjunto de muestras 
analizadas en forma continua, bajo las mismas 
condici ones experimentales.  
Por el texto:  
4.35 Corrida analítica, al conjunto de muestras 
analizadas en forma continua, bajo las mismas 
condiciones de análisis.  
Lo anterior debido a que la corrida analítica no es un 
experimento, es un análisis.  Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
32.  REPESENTANTE DE UNAM  
En el apartado de  definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.36 Cromatograma o espectrograma, a la figura 
gráfica de la respuesta analítica derivada de la 
aplicación de la técnica y el método analíticos 
correspondientes.  
Por el texto:  
4.36 Cromatograma.  Es u na representación gráfica 
de la respuesta del detector, concentración del 
analito en el efluente u otra cantidad usada como 
una medida de concentración del efluente en función 
del volumen del efluente o tiempo.  
Lo anterior debido a lo descrito en la USP 34 . No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que  la 
definición que prevalece es la idónea  para la 
correcta aplicación y e ntendimiento de la 
norma.  
33.  CANIFARMA  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.39 Documento fuente, a los documentos, datos y 
registros originales del proceso clínico.  
Por el texto:  
4.39 Documento fuente, a los docume ntos, datos  y 
registros originales o primarios  
Lo anterior derivado de que  no existe una definición 
de la clasificación de los documentos que se 
generan directamente como evidencia documental  o 
analítica.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.33 Documento fuente,  a los documentos, 
datos y registros originales o primarios.  
34.  LUAL ASESORES  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.40 Efecto de acarreo, al efecto generado por la 
aparición o aumento de la seña l del analito o 
estándar interno causado por la contaminación de 
muestras anteriores.  
Por el texto:  
4.40 Efecto de acarreo, al efecto generado por la 
aparición o aumento de la señal del analito o 
estándar interno causado por la contaminación 
analítica de m uestras anteriores.  
Lo anterior debido a que se debe agregar la palabra 
analítica para no causar confusión con respecto el 
efecto de acarreo en un estudio de bioequivalencia.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de l a Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 
35.  CCAYAC  Se acepta parcialmente el comentario, para Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.43 Equivalentes f armacéuticos, a los 
medicamentos que contienen la misma cantidad de 
la misma sustancia o sustancias activas, en la 
misma forma farmacéutica, que cumplen con las 
especificaciones de la FEUM. Cuando en ésta no 
aparezca la información, puede recurrirse a 
farmacopeas de otros países cuyos procedimientos 
de análisis se realicen conforme a especificaciones 
de organismos especializados u otra bibliografía 
científica reconocida internacionalmente.  quedar como sigue:  
4.37 E quivalente farmacéutico , a la 
especialidad farmacéutica con el mismo 
fármaco y forma farmacéutica, con igual 
concentración o potencia, que utiliza la misma 
vía de administración y que cumple con 
especificaciones farmacop eicas u otros 
estándares internacion ales. Los aditivos 
pueden ser diferentes que los del 
medicamento de referencia.  
 Por el texto:  
4.43 Equivalente farmacéutico, a las especialidades 
farmacéuticas con el mismo fármaco y forma 
farmacéutica, con igual concentración o potencia, 
que utiliza la misma vía de administración y que 
cumple con especificaciones farmacopeicas u otros 
estándares. Los aditivos pueden ser diferentes que 
los del medicamento de referencia.  
Lo anterior para armonizar el Proyecto de Norma 
Oficial Mexicana PROY -NOM -257-SSA1 -2013, 
Autorización de medicamentos, registro, renovación 
y modificaciones.   
36.  CANIFARMA  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.43 Equivalentes farmacéuticos, a los 
medicamentos que contienen la misma cantidad de 
la mis ma sustancia o sustancias activas, en la 
misma forma farmacéutica, que cumplen con las 
especificaciones de la FEUM. Cuando en ésta no 
aparezca la información, puede recurrirse a 
farmacopeas de otros países cuyos procedimientos 
de análisis se realicen confo rme a especificaciones 
de organismos especializados u otra bibliografía 
científica reconocida internacionalmente.  
Por el texto:  
4.43 Equivalente farmacéutico, a las especialidades 
farmacéuticas con el mismo fármaco y forma 
farmacéutica, con igual concentra ción o potencia, 
que utiliza la misma vía de administración y que 
cumple con especificac iones farmacopeicas, cuando 
en ésta no aparezca la información, puede recurrirse 
a farmacopeas de otros países cuyos 
procedimientos de análisis se realicen conforme a 
especificaciones de organismos especializados u 
otra bibliografía científica reconocida 
internacionalmente. Los aditivos pueden ser 
diferentes que los del medicamento de referencia.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar la redacción.  Se acepta parcialm ente el comentario, para 
quedar como sigue:  
4.37 Equivalente farmacéutico,  a la 
especialidad farmacéutica con el mismo 
fármaco y forma farmacéutica, con igual 
concentración o potencia, que utiliza la misma 
vía de administración y que cumple con 
especificac iones farmacop eicas u otros 
estándares internacionales. Los aditivos 
pueden ser diferentes que los del 
medicamento de referencia.  
 
37.  CCAYAC  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre       (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
4.45 Estabilidad a largo plazo, a la p ropiedad  del 
compuesto por analizar en una matriz biológica,  de 
conservar sus características, desde el momento del  
muestreo hasta el análisis de todas las muestras, así 
como reanálisis (en caso de realizarse este último).  
Por el texto:  
4.45 Estabilidad a largo plazo de la muestra, a la 
propiedad del compuesto por analizar en una matriz 
biológica, de conservar sus características, desde el 
momento del muestreo hasta el análisis de todas las 
muestras así como reanálisis (en caso de realizarse 
este último).  Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que  la 
definición que se propone es acorde con la 
Norma Oficial Mexicana NOM -073-SSA1 -2005,  
Estabilidad de fármacos y medicamentos, la 
cual tiene como objetivo proporcionar 
evidencia documentada de cómo la calidad 
de un fármaco o un medicamento varía con el 
tiempo, bajo la influencia de factores 
ambientales como: temperatura, humedad  o 
luz. Los estudios permiten establecer las 
condiciones de almacenamiento, periodos de 
reanálisis y vida útil.  
38.  CANIFARMA  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.45 Estabilidad a largo plazo, a la propiedad del 
compuesto por analizar en una matriz biológica,  de 
conservar sus características, desde el momento del  
muestreo hasta el análisis de todas las muestras, así 
como reanálisis (en caso de realizarse este último).  
Por el texto:  
4.45 Estabilidad a largo plazo. Est udios diseñados 
bajo condiciones de almacenamiento controladas 
para evaluar las características físicas, químicas, 
biológicas o microbiológicas del fármaco o del 
medicamento durante el periodo de reanálisis  o de 
caducidad, respectivamente.  
Lo anterior con la finalidad de estar homologada con 
la Norma Oficial Mexicana NOM -073-SSA1 -2005,  
Estabilidad de fármacos y medicamentos.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se co nsideró 
improcedente el comentario debido a que 
para esta definición es necesario permitir y 
establecer el criterio que deberá seguir el 
diseño del estudio de estabilidad a fin de 
incluir el reanálisis de las muestras y no s ólo 
estar acorde con la Norma Of icial Mexicana 
NOM -073-SSA1 -2005, Estabilidad de 
fármacos y medicamentos, la cual tiene como 
objetivo proporcionar evidencia documentada 
de cómo la calidad de un fármaco o un 
medicamento varía con el tiempo, bajo la 
influencia de factores ambientales como:  
temperatura, humedad o luz. Los estudios 
permiten establecer las condiciones de 
almacenamiento, periodos de reanálisis y vida 
útil. 
39.  LUAL ASESORES  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.45 Estabilidad a largo plaz o, a la propiedad del 
compuesto por analizar en una matriz biológica,  de 
conservar sus características, desde el momento del  
muestreo hasta el análisis de todas las muestras, así 
como reanálisis (en caso de realizarse este último).  
Por el texto:  
4.45 Estab ilidad a largo plazo, a la propiedad del 
compuesto por analizar en una matriz biológica,  de 
conservar sus características analíticas, desde el 
momento del muestreo hasta el análisis de todas las 
muestras, así como reanálisis (en caso de realizarse 
este últ imo).  
Lo anterior debido a que es específico y no genérico 
respecto a dicha característica.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el coment ario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 
40.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.46 Estudio de biocomparabilidad, a las pruebas, 
ensayos y análisis que  sean indispensables para 
demostrar que un medicamento biotecnológico 
biocomparable tiene las mismas características de Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.40 Estudio de biocomparabilidad,  a las 
pruebas, ens ayos y análisis que sean 
indispensables para demostrar que un 
medicamento biotecnológico de prueba tiene 
las mismas características de calidad,  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
calidad, seguridad y eficacia de un medicamento 
biotecnológico de referencia.  
Por el texto:  
4.46 Estudio de biocomparabilidad, a las pru ebas, 
ensayos y análisis que sean indispensables para 
demostrar que un medicamento biotecnológico de 
prueba tiene las mismas características de  
seguridad y eficacia de un medicamento 
biotecnológico de referencia.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar que  el 
medicamento biotecnológico de prueba, deberá ser 
sometido al estudio de biocomparabilidad para 
considerarlo medicamento biotecnológico 
biocomparable.  seguridad y eficacia de un medicamento 
biotecnológico de referencia.  
41.  ASOCIACIÓN MEXICANA DE LUCHA CONTRA 
EL CÁ NCER A.C . 
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.46 Estudio de biocomparabilidad, a las pruebas, 
ensayos y análisis que sean indispensables para 
demostrar que un medicamento biotecnológico 
biocomparable tiene las mi smas características de 
calidad, seguridad y eficacia de un medicamento 
biotecnológico de referencia.  
Por el siguiente texto:  
4.46 Estudio de biocomparabilidad, a las pruebas, 
ensayos y análisis que sean indispensables para 
demostrar que un medicamento bio tecnológico 
biocomparable tiene características similares en 
cuanto a calidad, seguridad y eficacia de un 
medicamento biotecnológico de referencia, 
demostradas con las pruebas (ver sustento científico 
legal).  
Lo anterior con la finalidad de darle claridad y 
certeza al texto.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
4.40 Estudio de biocomparabilidad,  a las 
pruebas, ensayos y análisis que sean 
indispensables para demostrar que un 
medicamento biotecnológico de prueba tiene 
las mismas carac terísticas de calidad,  
seguridad y eficacia de un medicamento 
biotecnológico de referencia.  
42.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.47 Estudios clínicos,  a las pruebas realizada s en 
seres humanos para demostrar la calidad, seguridad 
y eficacia de los medicamentos.  
Por el texto:  
4.47 Estudios clínicos,  a las pruebas realizadas en 
seres humanos para demostrar  seguridad y eficacia 
de los medicamentos.  
Lo anterior considerando que en  los estudios 
clínicos no se demuestra la calidad.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.41 Estudios clínicos,  a las pruebas 
realizadas en seres humanos para demostrar 
la calidad, seguridad y eficacia de los 
medicamentos.  
 
43.  COMITÉ DE INTE RCAMBIABILIDAD DE FEUM  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.48 Estudios preclínicos,  a los estudios in vitro o 
en animales para demostrar la calidad, seguridad y 
eficacia del producto y cuyos resultados pudieran 
ser e xtrapolados a los humanos.  
Por el texto:  
4.48 Estudios preclínicos,  a los estudios in vitro o 
en animales para demostrar  seguridad y eficacia del Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.42 Estudios preclínicos , a los estudios in 
vitro o en animales para demostrar la calidad,  
seguridad y eficacia del producto y cuyos 
resultados pudieran ser extra polados a los 
humanos.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
producto y cuyos resultados pudieran ser 
extrapolados a los humanos.  
Lo anterior considerando que en los estud ios 
preclínicos no se demuestra la calidad.  
44.  CCAYAC  
En el apartado de definiciones se propone eliminar 
el numeral:  
4.49 Estudios de estabilidad, a la capacidad de un 
fármaco, biofármaco o medicamento de permanecer 
dentro de las especificaciones de calidad 
establecidas, en  el envase que lo contiene durante 
su periodo de vida útil.  
Lo anterior debido a que no es aplicable a la materia 
de esta Norma.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numeración de 
los puntos subsecuentes.  
45.  CONBIOÉTICA  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del  numeral:  
4.52 Expediente clínico,  al conjunto de documentos 
escritos, gráficos e imagenológicos o de cualquier 
otra índole, en el cual el personal de salud, deberá 
hacer los registros, anota ciones y certificaciones 
correspondientes a su intervención, con arreglo a las 
disposiciones sanitarias.  
Por el texto:  
4.52 Expediente clínico, el conjunto único de 
información y datos personales de un paciente, que 
se integra dentro de todo tipo de establ ecimiento 
para la atención médica, ya sea público, social o 
privado,  el cual, consta de documentos escritos, 
gráficos, imagenológicos, electrónicos, magnéticos, 
electromagnéticos, ópticos, magneto -ópticos y de 
cualquier otra índole, en los cuales, el perso nal de 
salud deberá hacer los registros, anotaciones, en su 
caso, constancias y certificaciones correspondientes  a 
su intervención en la atención médica del paciente, 
con apego a las disposiciones jurídicas aplicables.  
Lo anterior con la finalidad de compl ementar el texto.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.51 Expediente clínico,  el conjunto único de 
información y datos personales de un 
paciente, que se integra dentro de todo tipo 
de establecimiento para la atención médica, 
ya sea público, s ocial o privado,  el cual, 
consta de documentos escritos, gráficos, 
imagenológicos, electrónicos, magnéticos, 
electromagnéticos, ópticos, magneto -ópticos 
y de cualquier otra índole, en los cuales, el 
personal de salud deberá hacer los registros, 
anotaciones , en su caso, constancias y 
certificaciones correspondientes a su 
intervención en la atención médica del 
paciente, con apego a las disposiciones 
jurídicas aplicables.  
46.  CANIFARMA  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.53 Formato de reporte de caso, a un documento 
impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar 
toda la información requerida del estudio clínico.  
Por el texto:  
4.53 Formato de reporte de caso, a un documento 
impreso, óptico o electrónico diseñado p ara registrar 
toda la información requerida del sujeto de 
investigación a ser reportada al patrocinador.  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con las  
ICH, Normas de Buenas Prácticas Clínicas BPC.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.46 Formato de reporte de caso,  a un 
documento impreso, óptico o electrónico 
diseñado para registrar toda la información 
requerida del sujeto de investigación a ser 
reportada al patrocinador.  
 
47.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM  
En el apartado de definic iones se propone eliminar 
el numeral:  
4.54 Gene, a la unidad natural de material Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el numeral y se ajusta la numeración 
de los puntos subsecuentes.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
hereditario que es la base física para la transmisión 
de las características de organismos vivos de una 
generación a otra.  
Lo anterior debido a que no es aplicable en el 
cuerp o de la norma.  
48.  CANIFARMA  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.57 Inmunogenicidad, a la capacidad de  una 
sustancia que puede inducir una respuesta inmune.  
Por el texto:  
4.57 Inmunogenicidad, a la capacidad de una 
sustancia de inducir una respuesta inmune.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar el texto.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.49 Inmunogenicidad,  a la capacidad de 
una sustancia de inducir una respuesta 
inmune.  
49.  LUAL ASESORES  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.59 Intervalo de trabajo, al intervalo de un método 
analítico definido por las concentraciones 
comprendidas entre los niveles superior e inferior del 
compuesto, en el cual se ha demostrado que el 
método es preciso, exacto y lineal.  
Por el texto:  
4.59 Intervalo de trabajo, al intervalo de un método 
analítico definido por los nivel es de concentración 
comprendidos entre los niveles superior e inferior del 
analito, en el cual se ha demostrado que el método 
es preciso, exacto y lineal.  
Lo anterior debido a que la palabra analito es más 
apropiado que compuesto, para esta definición.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
50.  LUAL ASESORES  
En el apa rtado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.61 Linealidad, a la capacidad de un método 
analítico, en un intervalo de trabajo, para obtener 
una respuesta proporcional a la concentración del 
compuesto en la muestra.  
Por el texto:  
4.61 Linealidad, a la capacidad de un método 
analítico, en un intervalo de trabajo, para obtener 
una respuesta proporcional a la concentración del 
analito en la muestra.  
Lo anterior debido a que la palabra analito es más 
apropiada  que compuesto, para esta defin ición.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 
51.  CANIFARMA/CO MITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD 
DE FEUM  
En el apartado de definiciones se proponen eliminar 
el numeral:  
4.63 Límite de cuantificación , a la cantidad mínima 
de analito en una muestra que puede ser 
determinada con exactitud y precisión aceptable, Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numeración de 
los puntos subsecuentes.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
bajo las condici ones de aplicación del método.  
Lo anterior debido a que ya no es de interés 
determinar la concentración más baja a cuantificar 
en un instrumento en específico, sino más bien una 
concentración correspondiente al 5% del Cmax de la 
dosis y forma farmacéutica del estudio en cuestión.  
52.  CCAYAC  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.64 Límite inferior de cuantifica ción, a la 
concentración más baja del analito que puede 
medirse cumpliendo con la precisión y exactitud, 
determinada en función de las necesidades de 
cuantificación del estudio.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.55 Límite inferior de cuant ificación de la 
curva de calibración , a la concentración más 
baja del analito que puede medirse 
cumpliendo con la precisión y exactitud, 
determinada en función de las necesidades 
de cuantificación del estudio.  
 Por el texto:  
4.64 Límite inferior de cuanti ficación de la curva 
de calibración , a la concentración más baja del 
analito que puede medirse cumpliendo con la 
precisión y exactitud, determinada en función de las 
necesidades de cuantificación del estudio.  
Lo anterior, debido a que en estudios de BD/BE es 
de interés s ólo cuantificar hasta el 5% del valor de 
Cmax en base a la dosis y forma farmacéutica del 
medicamento de estudio en cuestión.   
53.  CCAYAC  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.65 Límite superior de cua ntificación , a la 
concentración más alta del analito que puede 
medirse con la precisión y exactitud, determinada en 
función de las necesidades de cuantificación del 
estudio.  
Por el texto:  
4.65 Límite superior de cuantificación de la curva 
de calibración , a la concentración más alta del 
analito que puede medirse con la precisión y 
exactitud, determinada en función de las 
necesidades de cuantificación del estudio.  
Lo anterior debido a que en estudios de BD/BE es 
de interés s ólo cuantificar hasta una concentra ción 
adecuada que permita caracterizar el Cmax en los 
sujetos de investigación, en base a la dosis y forma 
farmacéutica del medicamento de estudio en 
cuestión.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.56 Límite superior de cuantificación de la 
curva de calibración,  a la concentración más 
alta del analito que puede medirse con la 
precisión y exactitud, determinada en función 
de las necesidades de cuantificación del 
estudio.  
 
54.  LUAL ASESORES  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral :  
4.69 Matriz biológica, al material de origen biológico 
en el cual se encuentra el analito o fármaco de 
interés.  
Por el texto:  
4.69 Matriz biológica, al material de origen biológico 
en el cual se encuentra la sustancia de interés.  
Lo an terior debido a que la palabra sustancia es más No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedent e el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
apropiada  que analito o fármaco, para esta 
definición.  
 CANIFARMA  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral 4.70 que dice:  
4.70 Medicamento biotecnológico de prueba,  
Medicamento biotecnológico de prueba , o de un 
tamaño no menor al 10% del mismo cuando éste 
sea mayor a 100 000 unidades, manteniendo el 
equipo y el proceso de manufactura, que se  fabrique 
conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM -059-
SSA1 -2006, (véase numeral 3.4 del capítulo de 
referencias),  cuando en ésta no aparezca la 
información, podrá recurrirse a otra bibliografía 
científica reconocida internacionalmente y cuyos 
procedimientos hayan sido validados.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
4.61 Medicamento biotecnoló gico de 
prueba , al medicamento biotecnológico 
proveniente de un lote escalado o de 
producción, que se fabrique conforme a las 
buenas prácticas de fabricación, cuyos 
procedimientos hayan sido validados y que 
cumplan con los atributos de calidad 
establecidos  en la Farmacopea de los 
Estad os Unidos Mexicanos, cuando en é sta 
no aparezca la información, podrá recurrirse a 
otras farmacopeas o bibliografías reconocidas 
internacionalmente.  
55.  Por el texto:  
4.70 Medicamento biotecnológico de prueba , al 
medicamento  biotecnológico proveniente de un lote 
fabricado a escala industrial o de un tamaño menor, 
siempre y cuando el equipo, el método de 
manufactura y los estándares de calidad oficiales 
establecidos se conserven, (d e acuerdo a la FEUM, 
cuando en é sta no aparez ca la información, podrá 
recurrirse a otra bibliografía científica reconocida 
internacionalmente) y cuyos procedimientos hayan 
sido validados y se fabriquen conforme a lo aplicable 
de la Norma Oficial Mexicana NOM -059-2006 
Buenas prácticas de fabricación p ara 
establecimientos de la industria químico 
farmacéutica dedicados a la fabricación de 
medicamentos  
Lo anterior con la finalidad de aclarar el párrafo.   
 
56.  CAS  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.70 Medicamento biotecnológico de prueba,  
Medicamento biotecnológico de prueba, o de un 
tamaño no menor al 10% del mismo cuando éste 
sea mayor a 100 000 unidades, manteniendo el 
equipo y el proceso de manufactura, que se  fabrique 
conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM -059-
SSA1 -2006, (véase numeral 3.4 del capítulo de 
referencias), cuando en ésta no aparezca la 
información, podrá recurrirse a otra bibliografía 
científica reconocida internacionalmente y cuyos 
procedimientos hayan sido validados.  
Por el texto:  
4.70. Medicam ento biotecnológico de prueba,  al 
medicamento biotecnológico proveniente de un lote 
escalado o de producción, que se fabrique conforme 
a las buenas prácticas de fabricación, cuyos 
procedimientos hayan sido validados y que cumplan 
con los atributos de calid ad esta blecidos en la 
FEUM, cuando en é sta no aparezca la información, 
podrá recurrirse a otras farmacopeas o bibliografías Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.61 Medicamento biotecnológico de 
prueba , al medicamento biotecnológico 
proveniente de un lote escalado o de 
producción, que se fabrique conforme a las 
buenas prácticas de fabricación, cuyos 
procedimientos hayan sido validados y que 
cumplan con los atribu tos de calidad 
establecidos en la Farmacopea de los 
Estados Uni dos Mexicanos, cuando en é sta 
no aparezca la información, podrá recurrirse  a 
otras farmacopeas o bibliografías reconocidas 
internacionalmente.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
reconocidas internacionalmente.  
Lo anterior para dar claridad y certeza al párrafo  
57.  CANIFARMA/CAS  / CCAYAC  
En el apartado de def iniciones se proponen incluir  el 
texto:  
Medicamento Biotecnológico de referencia, al 
medicamento biotecnológico innovador que se utilice 
de referencia para el registro de medicamentos 
biotecnológicos biocomparables y que sea 
reconocido como tal por la Secr etaria. Cuando el 
medicamento Biotecnológico innovador no se 
encuentre en México, se podrá reconocer como tal a 
un medicamento biotecnológico biocomparable 
previame nte registrado ante la Secretarí a. 
Lo anterior de acuerdo al Art. 2  Frac. XIII Bis 3 del 
Reglamento de Insumos para la Salud.  Se acepta el comentario, por lo que se incluye 
el punto, para quedar como sigue:  
4.62 Medicamento Biotecnológico de 
referencia,  al medicamento biotecnológico 
innovador que se utilice de referencia para el 
registro de medic amentos biotecnológicos 
biocomparables y que sea reconocido como 
tal por la Secretaría de Salud. Cuando el 
medicamento Biotecnológico innovador no se 
encuentre registrado en México, se podrá 
reconocer como tal a un medicamento 
biotecnológico biocomparable previamente 
registrado ante la Secretaría de Salud.  
58.  LUAL ASESORES  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.86 Precisión, al grado de concordancia entre 
resultados analíticos individuales cuando el 
procedimiento se a plica repetidamente a diferentes 
porciones de una muestra homogénea; se evalúa 
como repetibilidad y reproducibilidad.  
Por el texto:  
4.86 Precisión, al grado de concordancia entre 
resultados analíticos individuales cuando el 
procedimiento se aplica repetida mente a diferentes 
porciones de una muestra homogénea; se evalúa 
como repetibilidad y reproducibilidad intralaboratorio.  
Lo anterior debido a que es el grado de precisión 
que aplica en los terceros autorizados.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en  el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 
59.  LUAL ASESORES  
En el apartado de definiciones se propone modifica r 
el texto del numeral:  
4.99 Selectividad,  a la capacidad de un método 
analítico para diferenciar y cuantificar el compuesto 
a analizar, en presencia de otros compuestos en la 
muestra.  
Por el texto:  
4.99 Selectividad,  a la capacidad de un método 
analítico para diferenciar y cuantificar el analito de 
interés, en presencia de otras sustancias en la 
muestra.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar el texto.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
60.  CAS  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.103 Subcomité de Evaluación de Productos 
Biotecnológicos,  al encargado de estudiar y Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.94 Subcomité de Evaluación de 
Productos Biotecnológicos , al Subcomité 
del Comité de Moléculas Nuevas responsable 
de la evaluación de la información científica Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
evaluar los productos biotecnológicos 
biocomparables para la obtención del registro 
sanitario, previa consulta del Comité de Moléculas 
Nuevas.  
Por el texto:  
4.103  Subcomité de Evaluación de Productos 
Biotecnológicos , al Subcomité del Comité de 
moléculas Nuevas responsable de la evaluación  de 
la información científica  presentada para el proceso 
de solicitud de registro sanitario de medicamentos 
biotecnológicos innovadores y biotecnológicos 
biocomparables comprendido en el Art. 177 bis 2 del 
Reglamento de Insumos para  la Salud.  
Lo anterior, de acuerdo a lo establecido en el 
Reglamento de Insumos para la Salud.  presentada para el proceso de solicitud de 
registro sanitario de medicamentos 
biotecnológicos innovadores y 
biotecnológicos biocomparables, conforme al 
artículo 177 Bis 2, del Reglamento de 
Insumos para la Salud.  
61.  CANIFARMA  
En el apartado de definiciones, se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.106  Trazabilidad, a la propiedad del resultado de 
una medición o del valor de un estándar, por la cual 
ésta puede relacionarse con un material de 
referencia reconocido a través de una cadena 
ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las 
incertidumbres determinadas. Sus requisitos deben 
especificarse para un cierto periodo o desde un 
cierto momento de la partida.  
Por el texto:  
4.106  Trazabilidad, a la propiedad del resultado de 
una medición o del valor de un estándar, por la cual 
ésta puede relacionarse por un material de 
referencia reconocido a través de una cadena 
ininterrumpida de comparaciones, teniend o todas las 
incertidumbres determinadas. Sus requisitos deben 
especificarse para un cierto periodo o desde un 
cierto momento de la partida.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar el párrafo.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, de l 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que  la 
definición que prevalece es la idónea  para la 
correcta aplicación y entendimiento de la 
norma.  
 
62.  CANIFARMA  
En el apartado de defin iciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.107 Unidades Analíticas,  a aquellas que cuentan 
con la capacidad para implementar el proceso 
analítico de acuerdo a la presenta norma.  
Por el texto:  
4.107 Unidades Analíticas,  a aquellas que cuentan 
con la capacidad para implementar el proceso 
analítico de acuerdo a la presente norma.  
Lo anterior para corregir error tipográfico.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.99 Unidades Analíticas,  a aquellas que 
cuentan con la capacidad para implemen tar el 
proceso analítico de acuerdo a la presente 
Norma.  
63.  CANIFARMA  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.108 Unidades Clínicas, a aquellas que cuentan 
con la capacidad para implementar el proceso 
clínico de acuer do a la presenta norma.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.100  Unidades Clínicas,  a aquellas que 
cuentan con la capacidad para implementar el 
proceso clínico de acuerdo a la presente 
Norma.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
Por el texto:  
4.108 Unidades Clínicas, a aquellas que cuentan 
con la capacidad para implementar el proceso 
clínico de acuerdo a la presente norma.  
Lo anterior para corregir el error tipográfico . 
 
64.  CANIFARMA  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.109 Unidades Precl ínicas,  a aquellas que 
cuentan con la capacidad para implementar el 
proceso preclínico de acuerdo a la presenta norma.  
Por el texto:  
4.109 Unidades Preclínicas,  a aquellas que 
cuentan con la capacidad para implementar el 
proceso preclínico de acuerdo a la presente norma.  
Lo anterior para corregir el error tipográfico.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
4.101 Unidades Preclínicas,  a aquellas que 
cuentan con la capacidad para implementar el 
proceso preclínico de acuerdo a la presente 
Norma.  
65.  CANIFARMA  
En el apartado de definiciones se propone modificar 
el texto del numeral:  
4.111  Voluntario,  al sujeto sano o paciente que 
haya expresado por escrito su consentimiento 
informado a participar en el estudio.  
Por el texto:  
4.111  Voluntario,  al suje to de investigación que haya  
expresado libremente y por escrito su consentimiento  
informado para participar en el estudio.  
Lo anterior para dar claridad y certeza al texto.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
4.96 Sujeto de invest igación,  al sujeto sano 
o paciente de investigación que haya 
expresado libremente y por escrito su 
consentimiento informado para participar en 
el estudio.  
66.  LUAL ASESORES  
En el apartado de abreviaturas se propone modificar 
el texto del numeral:  
5.12 ABC0- 
Por el texto:  
5.12 ABC0- 
Lo anterior debido a que en el documento su 
tipografía no es homogénea.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
5.12 ABC0 - Área bajo la curva de 
concentración plasmática extrapolada a 
infinito.  
67.  CCAYAC  
En el ap artado de abreviaturas se propone eliminar 
el numeral:  
5.20 BCM  Banco Celular Maestro.  
Lo anterior debido a que no es aplicable en el 
cuerpo de esta Norma.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el numeral y se ajusta la numeración 
de los puntos su bsecuentes.  
68.  CCAYAC  
En el apartado de abreviaturas se propone eliminar 
el numeral:  
5.21 BCT Banco Celular de Trabajo.  
Lo anterior debido a que no es aplicable en el 
cuerpo de esta Norma.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el numeral y se a justa la numeración 
de los puntos subsecuentes.  
69.  CANIFARMA  
En el apartado de abreviaturas, se propone incluir  el 
texto:  
CONBIOÉTICA  Comisión Nacional de Bioética  Se acepta el c omentario, para quedar como 
sigue:  
5.23 CONBIOÉTICA Comisión Nacional de 
Bioética.  
Por lo que se ajusta la numeración de los Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Lo anterior debido a que se hace referencia dentro 
del cuerpo de la norma.  puntos subsecuentes.  
 
70.  CAS / CCAYAC  
Propone modificar el numeral 5.36 que dice:  
5.37 ECM. Error Cuadrado Medio  
Por el texto si guiente:  
5.37 CME  Cuadrado Medio del Error.  
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al texto.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
5.29 CME Cuadrado Medio del Error.  
71.  LUAL ASESORES  
En el apartado de abreviaturas se propone modificar 
el texto del numeral:  
5.37 ECM Error cuadrado medio.  
Por el texto:  
5.37 MCE Media de cuadrados del error intrasujeto.  
Lo anterior debido a que es expresado en español. 
Debe ser del intrasujeto, para diferenciar del intersujeto.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
72.  CCAYAC  
En el apartado de abreviaturas se propone  eliminar 
el numeral:  
5.44 HPFB  Agencia de Productos para la Salud y 
Alimentos.  
Lo anterior debido a que no es aplicable en el 
cuerpo de esta Norma.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el numeral y ajusta la numeración de 
los puntos subsecuentes . 
73.  CANIFARMA  
En el apartado de abreviaturas se propone modificar 
el texto del numeral:  
5.47 ICH Comité Internacional de Armonización  
Por el texto:  
5.45 ICH International Conference on Harmonisation  
Lo anterior con la finalidad de armonizar 
internacion almente.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
5.45 ICH International Conference on 
Harmonisation.  
74.  CECYC PHARMA  
Propone  modificar el texto del numeral:  
6.2.2  El medicamento de referencia será el indicado 
por la autoridad sanitaria competen te y deberá ser 
adquirido por el patrocinador o por el Tercero 
Autorizado, contenido en su envase original y con 
copia de la factura de compra.  
Por el texto:  
6.2.2  El medicamento de referencia será el indicado 
por la autoridad sanitaria competente y deberá  ser 
adquirido por el patrocinador o por el Tercero 
Autorizado, contenido en su envase original y con 
copia de la factura de compra. Así mismo se podrá 
considerar como medicamento de referencia el 
indicado por la Autoridad Sanitaria como FDA, EMA, 
ANVISA, etc., sin necesidad de tramitar una solicitud 
de autorización ante COFEPRIS.  
Lo anterior con la finalidad de agilizar el trámite.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalizació n, se consideró 
improcedente el comentario debido a que se 
debe indicar a la COFEPRIS, cuál sería el 
medicamento de referencia a emplear, previo 
a la realización del estudio para su 
aceptación.  
75.  CANIFARMA  
En el numeral 6.2.2 se propone incluir el text o: 
En caso de que no se comercialice el medicamento 
de referencia, se podrá utilizar otro medicamento de Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
6.2.2.1  En caso de que no se comercialice el 
medicamento de referencia, se podrá utilizar 
otro medicamento de referencia así       (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
referencia así reconocido a nivel internacional, 
siempre y cuando éste se encuentre en el protocolo 
autorizado por la COFEPRIS.  
Lo anterior con la fina lidad de dar certeza y claridad 
al numeral 6.2.2.  reconocido a nivel internacional , siempre y 
cuando éste se encuentre en el protocolo 
autorizado por la COFEPRIS.  
 
76.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
6.2.3  Cuando el medicamento de prueba contenga 
más de un fármaco de efecto sistémico, realizar la 
prueba de bioequival encia para cada uno de ellos, 
de acuerdo a esta Norma.  
Por el texto:  
6.2.3  Cuando el medicamento de prueba contenga 
más de un fármaco de efecto sistémico, realizar la 
prueba de bioequivalencia para cada uno de ellos, 
de acuerdo a esta Norma. En caso de req uerirse un 
diseño diferente a éstos, debe justificarlo 
científicamente.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar el párrafo.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se considera 
improcedente el comentario debido a que el 
texto de la Norma considera los diseños 
aceptados internacionalmente y que dan 
certeza de los resultados. Aceptar una  simple 
justificación sobre otros diseños  no 
armonizados internacionalmente, no 
permit iría la confianza en el resultado 
obtenido.  
77.  CAS  
Propone modificar el texto del numeral:  
6.2.3  Cuando el medicamento de prueba contenga 
más de un fármaco de efecto sistémico, realizar la 
prueba de bioequivalencia para cada uno de ellos, 
de acuerdo a e sta Norma.  
Por el texto:  
6.2.3  Cuando el medicamento de prueba contenga 
más de un fármaco de efecto sistémico, realizar la 
prueba de intercambiabilidad para cada uno de ellos, 
de acuerdo a esta Norma.  
Lo anterior porque la intercambiabilidad engloba 
todas las posibilidades que persigue el realizar la 
prueba y no s ólo la bioequivalencia. El fondo técnico 
de este texto, ya mencionando “intercambiabilidad” 
es congruente con el Proyecto de Norma Oficial 
Mexicana PROY -NOM -257-SSA1 -2013, 
Autorización de medicamen tos, registro, renovación 
y modificaciones.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
6.2.3  Cuando el medicamento de prueba 
contenga más de un fármaco de efecto 
sistémico, realizar la prueba de 
intercambia bilidad para cada uno de ellos,  de 
acuerdo a  esta Norma.  
78.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
6.2.4  El medicamento de prueba y referencia deben 
tener una fecha de caducidad vigente al momento 
de ser utilizados en las pruebas de 
intercambiabilidad, de tal manera que su vigencia 
abarque toda la duración del estudio.  
Por el texto:  
6.2.4  El medicamento de prueba y referencia deben 
tener una fecha de caducidad vigente al momento 
de ser administrado en el estudio clínico  o en su 
caso empleado en el estudio de perfil de disolución.  
Lo ant erior con la finalidad de aclarar que el 
medicamento debe estar vigente al momento de 
administrarse y no que abarque toda la duración del No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrolog ía y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que el 
medicamento debe estar vigente durante todo 
el estudio clínico o, en su caso, durante el 
estudio de perfil de disolución y no s ólo 
cuando se administre.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
estudio.  
 
79.  CAS  
Propone modifica r el texto del numeral:  
6.2.4  El medicamento de prueba y referencia deben 
tener una fecha de caducidad vigente al momento 
de ser utilizados en las pruebas de 
intercambiabilidad, de tal manera que su vigencia 
abarque toda la duración del estudio.  
Por el tex to: 
6.2.4  El medicamento de prueba y de referencia 
deben tener una fecha de caducidad vigente al 
momento de ser utilizados en el estudio clínico, de 
tal manera que su vigencia abarque toda la duración 
del estudio, así mismo para el medicamento 
empleado en el estudio de Perfil de disolución.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar que el 
medicamento debe estar vigente durante todo  el 
estudio de intercambiabilidad.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
6.2.4  El medicamento de prueba y de 
referencia  deben tener una fecha  de 
caducidad vigente al momento de ser 
utilizados en el estudio clínico, de tal manera 
que su vigencia abarque toda la duración del 
estudio, así mismo para el medicamento 
empleado en el estudio de perfil de 
disolución.  
80.  CECYC PH ARMA  
Solicita modificar el texto del numeral:  
6.2.5  Los medicamentos de prueba y de referencia 
deben proporcionarse en cantidad suficiente para 
realizar una vez el estudio y mantener en resguardo 
otro tanto.  
La frase: “otro tanto”  
Lo anterior debido a que dicha frase es ambigua.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que  es 
claro que la frase “otro tanto” se refiere a ot ra 
cantidad del medicamento suficiente para 
realizar un estudio más.  
81.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
6.2.5  Los medicamentos de prueba y de referencia 
deben proporcionarse en cantidad suficiente para 
realizar una vez el estudio y ma ntener en resguardo 
otro tanto.  
Por el texto:  
6.2.5  Los medicamentos de prueba y de referencia 
deben proporcionarse al tercero autorizado en 
cantidad suficiente para realizar una vez el estudio y 
que mantenga en resguardo otro tanto.  
Lo anterior con la fin alidad de aclarar el párrafo.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que  es 
claro que la frase “otro tanto” se refier e a otra 
cantidad del medicamento suficiente para 
realizar un estudio más.  
82.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
6.2.7  Las pruebas de control de calidad entre las 
que se incluyen valoración y uniformidad de dosis 
expresada como uniformid ad de contenido y si 
aplica, disolución; deben realizarse siguiendo los 
métodos descritos en la FEUM, en farmacopeas 
reconocidas internacionalmente o métodos 
validados.  
Por el texto:  
6.2.7  Las pruebas de control de calidad tanto para 
los medicamentos de pr ueba y de referencia, entre 
las que se incluyen valoración y uniformidad de 
dosis expresada como uniformidad de contenido y si 
aplica, disolución; deben realizarse siguiendo los 
métodos descritos en la FEUM, en farmacopeas Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
6.2.7  Las pruebas de control de calidad de los 
medicamentos de prueba y de referencia, 
entre las que se incluyen valoración y 
unifo rmidad de dosis expresada como 
uniformidad de contenido y si aplica, 
disolución; deben realizarse siguiendo los 
métodos descritos en la FEUM, en 
farmacopeas reconocidas internacionalmente 
o métodos analíticos validados.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
reconocidas internacionalmente o métodos 
validados.  
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al párrafo.  
 
83.  CECYC PHARMA  
Propone modifica r el texto del numeral:  
6.2.9  Los medicamentos de prueba y de referencia 
deben cumplir con los criterios de uniformidad de 
contenido descritos en el método general de análisis 
de uniformidad de dosis de la FEUM.  
Por el texto:  
6.2.9  Los medicamentos de prue ba y de referencia 
deben cumplir con los criterios de uniformidad de 
contenido descritos en el método general de análisis 
de uniformidad de dosis de la FEUM. La prueba de 
uniformidad de contenido es requisito para el estudio 
de bioequivalencia.  
Lo anterior  con la finalidad de aclarar que dicha 
prueba es independiente de la prueba para la 
liberación del lote utilizada la cual fue realizada por 
variación de masa.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal so bre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario  toda vez que el 
punto fue eliminado y se ajusta la numeración 
de los puntos subsecuentes.  
84.  CANIFARMA  
Propone eliminar el numeral:  
6.2.9  Los medicamentos de prueba y de referencia 
deben cumplir con los criterios de uniformidad de 
contenido descritos en el método general de análisis 
de uniformidad de dosis de la FEUM.  
Lo anterior debido a que el requerimiento está en el 
numeral 6.2.7 y previene confusión  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el numeral y se ajusta la numeración 
de los puntos subsecuentes.  
85.  CANIFARMA  
Propone eliminar el numeral:  
6.2.10  Los medicamentos de prueba y de referencia 
deben proporcionarse en cantidad suficiente para 
realizar una vez el estudio y  mantener en resguardo 
otro tanto.  
Lo anterior debido a que el requerimiento está en el 
numeral 6.2.5 y previene confusión.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el numeral y se ajusta la numeración 
de los puntos subsecuentes.  
86.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
6.2.11 Las conclusiones de la prueba de 
intercambiabilidad sólo son válidas para los lotes 
subsecuentes del medicamento de prueba que se 
elaboren de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana 
NOM -059-SSA1 -2006 (véase nume ral 3.4 del 
capítulo de referencias), que incluyan la validación 
del proceso de producción y no presenten cambios 
en la formulación o en el proceso de producción del 
medicamento que puedan modificar la 
farmacocinética del medicamento.  
Por el texto:  
6.2.11 Las conclusiones de la prueba de 
intercambiabilidad sólo son válidas para los lotes 
subsecuentes del medicamento de prueba que se 
elaboren de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana 
NOM -059-SSA1 -2006 (véase numeral 3.4 del 
capítulo de referencias), que inclu yan la validación No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificaci ón no cambia el sentido del texto.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
del proceso de producción y no presenten cambios 
en la formulación o en el proceso de fabricación del 
medicamento que puedan modificar la 
farmacocinética del medicamento.  
Lo anterior debido a que la estabilidad del 
medicamento depende del  empaque y puede afectar 
la farmacocinética del medicamento.  
 
87.  CECYC PHARMA  
Propone la aclaración al numeral:  
6.4.1  Para aquellos medicamentos que se presentan 
en más de una concentración, en la misma forma 
farmacéutica, se puede realizar estudio de 
bioequivalencia con una de las concentraciones, 
siempre y cuando estén consideradas en el 
medicamento de referencia. Los resultados pueden 
ser extrapolables para las otras concentraciones, 
cumpliendo con los siguientes requisitos.  
Revisar y actualizar el catálogo de “Relación de 
Medicamentos de Referencia” ya que no siempre 
considera las diferentes concentraciones que 
presenta el medicamento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que  el 
texto propuesto está fuera del  objetivo y 
campo de aplicación de esta Norma.  
88.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
6.4.1.2  El perfil de disolución es similar entre el 
medicamento bioequivalente y el medicamento con 
la concentración a exentar, mismo que deberá ser 
realizado por un Tercero Autorizado.  
Por el texto:  
6.4.1.2.  El perfil de disolución es similar entre el 
medicamento bioequivalente y el medicamento con 
la concentración a exentar, mismo qu e deberá ser 
realizado por el laboratorio fabricante o por un 
Tercero Autorizado.  
Lo anterior con la finalidad de acotar con los 
lineamientos de fabricantes alternos.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Fe deral sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que los 
Terceros Autorizados para realizar estudios 
de Perfiles de Disolución, son los únicos que 
cuentan con la competencia técnica para 
realizarlos, al ser evaluados  conforme a esta 
Norma por parte de la Autoridad Sanitaria.  
89.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.1.1  El equipo y la realización de la prueba de 
disolución debe cumplir con las especificaciones 
descritas en el  método general de análisis MGA 
0291 de la edición vigente de la FEUM y sus 
suplementos.  
Por el texto:  
7.1.1  El equipo y la realización de la prueba de 
disolución debe cumplir con las especificaciones 
descritas en el los métodos generales de análisis 
MGA 0 291 o MGA 0521 de la edición vigente de la 
FEUM y sus suplementos.  
Lo anterior con la finalidad de dar alcance a los 
aparatos mencionados en la farmacopea vigente.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
7.1.1  El equipo y la realización de la prue ba 
de disolución debe cumplir con las 
especificaciones descritas en los métodos 
generales de análisis MGA 0291 o MGA 0521 
de la edición vigente de la FEUM y sus 
suplementos.  
 
90.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.2.1  Todos los métodos a nalíticos empleados para 
la cuantificación de muestras provenientes de un No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que los       (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
perfil de disolución, deben ser validados por el 
Tercero Autorizado, en el sitio de análisis.  
Por el texto:  
7.2.1  Todos los métodos analíticos empleados para 
la cuantificación de mue stras provenientes de un 
perfil de disolución, deben ser validados por el  
patrocinador del estudio o por el Tercero Autorizado.  
Lo anterior con la finalidad de economizar tiempo y 
costo.  Terceros Autorizados son los únicos que 
cuentan con la competencia técnica para 
realizar los estudios de Perfiles de Disolución, 
y evaluado s por parte de la Autoridad 
Sanitaria, conforme a esta Norma  
91.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.2.2  Las condiciones para la prueba de perfiles de 
disolución deben ser las establecidas en la FEUM y 
sus supl ementos. Cuando en éste no aparezca la 
información, podrá recurrirse a farmacopeas de 
otros países cuyos procedimientos de análisis se 
realicen conforme a especificaciones de organismos 
especializados u otra bibliografía científica 
reconocida internacional mente.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
7.2.2  Las condiciones para la prueba de 
perfiles de disolución deben ser las 
establecidas en la FEUM y sus suplementos 
vigentes. Cuando en éstos no aparezca la 
información, podrá recurrirse a farmacop eas 
de otros países cuyos procedimientos de 
análisis se realicen conforme a 
especificaciones de organismos 
especializados y, en última instancia, a otra 
bibliografía científica reconocida 
internacionalmente.  
 Por el texto:  
7.2.2  Las condiciones para la pr ueba de perfiles de 
disolución deben ser las establecidas en la FEUM y 
sus suplementos vigentes. Cuando en éstos no 
aparezca la información, podrá recurrirse a 
farmacopeas de otros países cuyos procedimientos 
de análisis se realicen conforme a especificaci ones 
de organismos especializados y en última instancia 
otra bibliografía científica reconocida 
internacionalmente.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar el párrafo.   
 
92.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.2.4 En los casos donde se especifiquen estudios 
de perfiles de disolución en tres pH´s, se llevarán a 
cabo con el aparato I (canasta) a 100 rpm o el 
aparato II (paletas) a 50 rpm empleando 900 mL de 
los siguientes medios de disolución:  
-Solución 0.1 N de ác ido clorhídrico o fluido gástrico 
simulado sin enzima.  
-Solución reguladora pH 4.5.  
-Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal 
simulado sin enzima.  
Por el texto:  
7.2.4 En los casos donde se especifiquen estudios 
de perfiles de disolución en tres medio s se llevarán a 
cabo con el aparato I (canasta) a 100 rpm o el 
aparato II (paletas) a 50 rpm empleando 900 mL. de 
los medios de disolución siguientes:  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
7.2.4 En los casos donde se especifiquen 
estudios de perfiles d e disolución en tres 
medios se llevarán a cabo con el aparato I 
(canasta) a 100 rpm o el aparato II (paletas) a 
50 rpm empleando 900 mL. de los medios de 
disolución siguientes:  
7.2.4.1  Solución 0.1 N de ácido clorhídrico 
pH1.2 o fluido gástrico simulado si n enzima.  
7.2.4.2  Solución reguladora pH 4.5  
7.2.4.3  Solución reguladora pH 6.8 o fluido 
intestinal simulado sin enzima.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
-Solución 0.1 N de ácido clorhídrico pH1.2 o fluido 
gástrico simulado sin enzima.  
-Solución reguladora pH  4.5. 
-Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal 
simulado sin enzima.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar la información.  
93.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.2.5  En el caso que se justifique, se puede utiliza r 
fluido gástrico o intestinal simulado con enzima. Se 
recomienda emplear el aparato I para cápsulas o 
productos que flotan, mientras que para tabletas se 
recomienda el aparato II; para aquellas formas 
farmacéuticas que una vez que se desintegran se 
deposi tan en el fondo del vaso, se recomienda 
utilizar el aparato I.  
 Por el texto:  
7.2.5  En el caso que se justifique, se puede utilizar 
fluido gástrico o intestinal simulado con enzima.  
Lo anterior debido a lo indicado en FEUM MGA 0291  Se acepta el comentario,  para quedar como 
sigue:  
7.2.5  En el caso de que se justifique, se 
puede utilizar fluido gástrico o intestinal 
simulado con enzima.  
 
94.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.2.9 En cada uno de los medios de disolución 
utilizar una curv a de calibración del estándar de 
referencia para calcular por interpolación la 
concentración del fármaco disuelto.  
Por el texto:  
7.2.9 En cada uno de los medios de disolución 
utilizar una curva de calibración del estándar de 
referencia para calcular por in terpolación la 
concentración del fármaco disuelto, si la validación 
del método analítico lo justifica.  
Lo anterior debido a que la curva de calibración no 
es necesaria, si la validación del método analítico 
justifica el empleo del análisis de una concentra ción 
de la solución de referencia.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido de l texto.  
95.  CCAYAC  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.3.1  Los medicamentos susceptibles a exención 
deben cumplir con los requerimientos de un 
medicamento de prueba.  
Por el texto:  
7.3.1  El medicamento de prueba cuya concentración 
se busca exentar debe cumplir con lo señalado en el 
numeral 6.2 en los requerimientos que aplique.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar que las 
concentraciones son comparables.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
7.3.1  El medicamento de prueba cuya 
concentr ación se busca exentar debe cumplir 
con lo señalado en el punto 6.2, de esta 
Norma, en los requerimientos que aplique.  
96.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del       (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
7.4.3.1 Linealidad. Preparar una curva, por 
duplicado, al menos con 5 puntos de concentración, 
sin incluir el punto cero.  
Por el texto:  
7.4.3.1 Linealidad. Preparar una curva, por 
duplicado, al menos a 5 niveles de  concentraciones, 
sin incluir la concentración cero del analito (blanco).  
Lo anterior debido a que las concentraciones no son 
puntos. El punto cero no existe, lo que existe es la 
concentración cero (blanco)  Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario  debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 
97.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el numeral texto del numeral :  
7.4.3.3  Estabilidad de la muestra. Determinar las 
condiciones de temperatura y tiempo entre otros, en 
las que el compuesto p ermanezca estable.  
Por el texto:  
7.4.3.3  Estabilidad analítica de la muestra. 
Determinar las condiciones de almacenaje y tiempo 
entre otros, en las que la señal analítica del analito, 
de una muestra procesada permanece estable.  
Lo anterior debido a que se estudia la estabilidad de 
la señal analítica y no la estabilidad de la muestra.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
98.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.4.4  Parámetros de validación con el medicamento. 
Validar el método, tanto para el medicamento de 
prueba como para el medicamento de referenc ia. 
Por el texto que dice:  
7.4.4  Parámetros de validación con el medicamento. 
Validar el método, tanto para el medicamento de 
prueba como para el medicamento de referencia. En 
caso de no contar con placebo, utilizar el método de 
la muestra adicionada. En c aso de contar con 
placebo, utilizar el método del placebo adicionado.  
Se indica el método de validación a utilizar.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consider ó 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
99.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.4.4 Parámetros de validación con el medicamento. 
Validar el método, tanto para el medicamento de 
prueba como  para el medicamento de referencia.  
Por el texto:  
7.4.4  Parámetros de validación con el medicamento.  
Validar el método para el medicamento de prueba y 
retarlo para el medicamento de referencia.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar el texto.  No se ace pta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
validación es para ambos medicamentos.  
 
100.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE F EUM  
Propone modificar el texto  del numeral:  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
7.4.4.1  Linealidad. El método debe demostrar Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
7.4.4.1  Linealidad. El método debe demostrar una 
linealidad con al menos 5 puntos de concentración 
por duplicado, sin incluir el punto cero, a partir de 10 
unidades que representen el peso promedio.  
Por el texto:  
7.4.4.1  Linealidad. El método debe demostrar una 
linealidad con al menos 5 puntos (que incluya los 
puntos extremos excepto el cero) por triplicado, con 
un coeficiente de regresión mayor o igual que 0.99 y 
un error relativo debido a la regresión no mayor q ue 
el 3%.  
Lo anterior con la finalidad de mantener la definición 
y aclarar la cantidad de análisis.  una linealidad con al menos 5 puntos (que 
incluya los puntos e xtremos excepto el cero) 
por triplicado, con un coeficiente de regresión 
mayor o igual que 0.99 y un error relativo 
debido a la regresión no mayor que el 3%.  
101.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto de numeral:  
7.4.4.1 Linealidad. El método debe dem ostrar una 
linealidad con al menos 5 puntos de concentración 
por duplicado, sin incluir el punto cero, a partir de 10 
unidades que representen el peso promedio.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
propuesta aceptada en la respuesta al 
comentario 100, es la idónea para la correcta 
aplicación de esta Norma.  
(Véase la respuesta a comentario número 100).  
 Por el t exto:  
7.4.4.1 Linealidad. El método debe demostrar una 
linealidad con al menos 5 niveles de  concentración 
adicionados por duplicado, considerando un 
intervalo apropiado. En caso de utilizar la 
metodología de la muestra adicionada, la muestra 
debe provenir de al menos 10 unidades. Calcular la 
concentración recuperada por el método de cada 
muestra de concentración adicionada. Aplicar un 
análisis de regresión lineal simple para la relación 
concentración adicionada vs concentración 
recuperada por el método de a juste de mínimos 
cuadrados.  
Lo anterior debido a que las concentraciones no son 
puntos.   
 
102.  CCAYAC  
Propone eliminar el numeral:  
7.4.4.1.1  Coeficiente de correlación mayor o igual 
que 0.99.  
Lo anterior debido a que ya está descrito en el 
numeral 7.4.4. 1. Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el numeral y se ajusta la numeración 
de los puntos subsecuentes.  
103.  CCAYAC  
Propone eliminar el numeral:  
7.4.4.1.2 El Error relativo debido a la regresión no 
mayor que el 3%.  
Lo anterior debido a que ya está descrito en el 
numeral 7.4.4.1.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el numeral y se ajusta la numeración 
de los puntos subsecuentes.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
104.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.4.4.2  Exactitud. Con los datos de concentración 
cuantificada, obtenidos en la linealidad del método, 
calcular el porcentaje cuantificado.  
Por el texto:  
7.4.4.2  Exactitud. Calcular el promedio del 
porcentaje de la recuperación de los datos  de 
linealidad, el cual no debe variar en más del 3% con 
respecto a la cantidad nominal en cada punto.  
Lo anterior con la finalidad de dar  claridad al 
numeral.  Se acepta comentario el comentario, para 
quedar como sigue:  
7.4.4.2  Exactitud. Calcular el promedio del 
porcentaje de la recuperación de los datos  de 
linealidad, el cual no debe variar en más del  
3% con respecto a la cantidad nominal en 
cada punto.  
105.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.4.4.2 Exactitud. Con los datos de concentración 
cuantificada, obtenidos en la linealidad del método, 
calcu lar el porcentaje cuantificado.  
Por el texto:  
7.4.4.2 Exactitud. Con los datos de concentración 
recuperada para cada muestra, obtenidos en la 
linealidad del método, calcular el porcentaje 
recuperado.  
Lo anterior debido a que en general se maneja el 
término  “recuperado” que “cuantificado”  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
7.4.4.2  Exactitud. Calcular el promedio del 
porcentaje de la recuperación de los datos  de 
linealidad, el cual no debe variar en más del  
3% con respecto a la cant idad nominal en 
cada punto.  
 
106.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.4.4.2.1 El 100% debe quedar incluido en el 
intervalo de confianza al 95% o el promedio  del 
porcentaje cuantificado debe encontrase entre 97% 
y 103%.  
Por el texto:  
7.4.4.2.1 El 100% debe quedar incluido en el 
intervalo de confianza al 95% o el promedio  del 
porcentaje recuperado debe encontrase entre 97% y 
103%.  
Lo anterior debido a que en general se maneja el 
término “recuperado” que “cuantificado”  No se acepta el com entario.  
Con fundamento en el artículo 33 del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
107.  CCAYAC  
Propone eliminar el numeral:  
7.4.4.2.1  El 100% debe quedar incluido en el 
intervalo de confianza al 95% o el promedio  del 
porcentaje cuantificado debe encontrase entre 97% 
y 103%.  
Lo anterior con la finalidad de dar  claridad al 
numeral.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el n umeral y se ajusta la numeración 
de los puntos subsecuentes.  
108.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.4.4.3.1  Repetibilidad. Con los datos de exactitud 
del método, calcular el coeficiente de variación del 
porcentaje cuantificado.  
Por el texto:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
7.4.4.3.1  Repetibilidad. Con los datos de exactitud 
del método, calcular el coeficiente de variación del 
porcentaje recuperado.  
Lo anterior debido a que en general se maneja el 
término “recuperado” que “cuantificado”.  
109.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del nu meral:  
7.4.4.3.1.1  El coeficiente de variación del porcentaje 
cuantificado debe ser menor o igual al 3%.  
Por el texto:  
7.4.4.3.1.1  El coeficiente de variación del porcentaje 
recuperado debe ser menor o igual al 3%.  
Lo anterior debido a que en general se ma neja el 
término “recuperado” que “cuantificado”.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia  el sentido del texto.  
 
110.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.4.4.3.2.  Reproducibilidad. En caso de que 
participen dos o más analistas evaluar su efecto en 
la precisión del método. Para cada condición de 
interés analizar, como indica e l método propuesto, 
una muestra homogénea de la disolución del 
producto, por triplicado y calcular el porcentaje 
cuantificado.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que 
para los estudios de bioequivalencia, las 
guías de análisis estadístico ICH (ej. ICH E9, 
entre otras) lo manejan de esta manera. 
Además de que la reproducibilidad es parte 
del análisis estadístico que se  realiza dentro 
de cualquier validación de métodos.  
 Por el texto:  
7.4.4.3.2  Precisión intermedia. Evaluar el efecto de 
los eventos aleatorios en la precisión del método 
analítico, tales como los días, los analistas o los 
equipos. Debe analizarse una mues tra homogénea 
del producto, al menos por triplicado para probar 
cada condición.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar el concepto.   
111.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.4.4.3.2.1  El coeficiente de variación global, del 
porcen taje cuantificado, debe ser menor o igual  al 
3%. 
Por el texto:  
7.4.4.3.2.1  El coeficiente de variación global, del 
porcentaje recuperado, debe s er menor o igual  al 
3%. 
Lo anterior debido a que en general se maneja el 
término “recuperado” que “cuantificado” . No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 
112.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.4.4.3.2 Reproducibilidad. En caso de que 
participen dos o más analistas evaluar su efecto en 
la precisión del método. Para cada condición de 
interés analizar, como indica el método propuesto, 
una muestra homogénea de  la disolución del 
producto, por triplicado y calcular el porcentaje 
cuantificado.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el c omentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
Por el texto:  
7.4.4.3.2 Reproducibilidad. En caso de que el 
tercero cuente con un solo analista, llevar a cabo  el 
estudio en al menos dos días diferentes. En caso de  
que par ticipen dos o más analistas llevar a cabo  el 
estudio en al menos dos días, para cada analista. 
Para cada combinación analista – día, analizar, 
como indica el método, una muestra homogénea de 
la disolución del producto, por triplicado y calcular el 
porcenta je cuantificado.  
Lo anterior debido a que se incluye la 
reproducibilidad entre días de análisis.  
113.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del:  
7.4.4.4  Selectividad. Se debe demostrar la 
selectividad del método para el fármaco ante otros 
componentes de la muestra, cualquier i nterferencia 
no debe producir un error mayor al aceptado en 
precisión y exactitud.  
Por texto:  
7.4.4.4  Selectividad. Se debe demostrar la 
selectividad del método para el analito ante otros 
componentes de la muestra, cualquier interferencia 
no debe producir un error mayor al aceptado en 
precisión y exactitud  
Lo anterior debido a que la palabra analito es más 
apropiada  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
       (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
116.  CCAYAC  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.5.5  Calcular el valor de f2 en cada uno de los 
medios de disolución el cual no debe ser 
redondeado, para tal f in, comparar los valores 
promedio desde el primer tiempo de muestreo hasta 
máximo un tiempo de muestreo después de que el 
medicamento de referencia ha alcanzado el 85% del 
fármaco disuelto; si el valor de f2 es mayor o igual a 
50, en el medio o en los 3 me dios de disolución, 
según aplique los perfiles de disolución son 
similares.  
Por el texto:  
7.5.5 Calcular el valor de f2 en cada uno de los 
medios de disolución, comparar los valores 
promedio desde el primer tiempo de muestreo hasta 
máximo un tiempo de mues treo después de que el 
medicamento de referencia ha alcanzado el 85% del 
fármaco disuelto con un mínimo de 3 puntos, si el 
valor de f2 es mayor o igual a 50, en el medio o en 
los 3 medios de disolución, según aplique los 
perfiles de disolución son similare s. 
Lo anterior con la finalidad de aclarar la redacción 
del texto.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
7.5.5  Calcular el valor de f2 en cada uno de 
los medios de disolución, comparar los 
valores promedio desde el primer tiempo de 
muestreo hast a máximo un tiempo de 
muestreo después de que el medicamento de 
referencia ha alcanzado el 85% del fármaco 
disuelto con un mínimo de 3 puntos, si el 
valor de f2 es mayor o igual a 50, en el medio 
o en los 3 medios de disolución, según 
aplique los perfiles de disolución son 
similares.  
117.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.5.6 A otros valores de pH, en caso de que no 
existir disolución suficiente para aplicar el modelo de 
f2, podrán utilizarse modelos alternativos soportados 
con difer encias de no más del 10% y en su caso 
justificar la relevancia del pH en la absorción u otros 
factores que pudieran afectar como la 
descomposición química; los tiempo de muestreo 
deberán ser los mismos de la muestra de alta 
disolución.  
Por el texto:  
7.5.6 A otros valores de pH, en caso de que no 
existir disolución suficiente para aplicar el modelo de 
f2, podrán utilizarse modelos alternativos soportados 
con diferencias de no más del 10% entre ambos 
productos y en su caso justificar la relevancia del pH 
en la absorción u otros factores que pudieran afectar 
como la descomposición química; los tiempo de 
muestreo deberán ser los mismos de la muestra de 
alta disolución.  
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al texto.  No se acepta el comentario.  
Con fundame nto en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
118.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
7.5.8 Si el coeficiente de variación del porcentaje 
disuelto es mayor al establecido en el numeral 7.5.4, 
utilizar un procedimiento de región de certeza 
multivariado independiente de modelo, un enfoque 
dependiente de modelo o modelo de series de 
tiempo tanto p ara el medicamento de prueba como 
de referencia.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia  el sentido del texto.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
 
 Por texto:  
7.5.8 Si el coeficiente de variación del porcentaje 
disuelto es mayor al establecido en el numeral 7.5.4, 
utilizar cualquiera de los siguientes métodos 
estadísticos: región de confianza multivariado, 
cinético dependient e o series de tiempo para 
comparar los perfiles de disolución.  
Lo anterior debido a que en estadística se utiliza 
confianza en lugar de certeza. Se especifica que son 
métodos estadísticos.   
119.  COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM  
Propone modificar el t exto del numeral:  
7.5.8  Si el coeficiente de variación del porcentaje 
disuelto es mayor al establecido en el numeral 7.5.4, 
utilizar un procedimiento de región de certeza 
multivariado independiente de modelo, un enfoque 
dependiente de modelo o modelo de se ries de 
tiempo tanto para el medicamento de prueba como 
de referencia.  
Por el texto:  
7.5.8  Si el coeficiente de variación del porcentaje 
disuelto es mayor al establecido en el numeral 7.5.4,  
realizar la comparación utilizando un procedimiento 
de región de certeza multivariado independiente de 
modelo, un enfoque dependiente de modelo o 
modelo de series de tiempo.  
Lo anterior para dar claridad y certeza del párrafo.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
7.5.8  Si el CV% del porcentaje d isuelto es 
mayor al establecido en el numeral 7.5.4, de 
esta Norma, realizar la comparación 
utilizando un procedimiento de región de 
certeza multivariado independiente de 
modelo, un enfoque dependiente de modelo o 
modelo de series de tiempo.  
120.  CONBIO ÉTICA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.2 Los estudios deben realizarse con base en lo 
dispuesto en la Ley General de Salud, en el 
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia 
de Investigación para la Salud, Normas Oficiales 
Mexicanas (véase ca pítulo de referencias), Comisión 
Nacional de Bioética, BPC, Buenas Prácticas de 
Documentación, y demás disposiciones jurídicas 
aplicables.  
Por el texto:  
8.2 Los estudios deben realizarse con base en lo 
dispuesto en la Ley General de Salud, en el 
Reglamento  de la Ley General de Salud en Materia 
de Investigación para la Salud, Normas Oficiales 
Mexicanas (véase capítulo de referencias), Comisión 
Nacional de Bioética, BPC, Buenas Prácticas de 
Documentación, y demás disposiciones jurídicas 
aplicables, así como e l acuerdo por el que se emiten 
las Disposiciones Generales para la Integración y 
Funcionamiento de los Comités de Ética en 
Investigación y se establecen las unidades 
hospitalarias que deben contar con ellos, de 
conformidad con los criterios establecidos po r la 
Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de 
octubre de 2012 en el DOF; así como la Guía 
nacional para la integración y el funcionamiento de 
los Comités de Ética en Investigación, publicada en 
2012 por la Comisión Nacional de Bioética.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
Lo anterio r con la finalidad de complementar el texto.  
 
121.  CECYC PHARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.4.8.3  Diseños de William para comparar más de 
dos formulaciones.  
Por el texto:  
8.4.8.3  Diseños de Williams para comparar más de 
dos formulaciones.  
Lo anterior para corregir e l error tipográfico.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
8.4.8.3  Diseños de William para comparar 
más de dos formulaciones.  
122.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.4.3  El procedimiento estadístico utilizado debe 
evitar la posibilidad de aceptar erróneamente una 
bioequivalencia que no existe y limitar el riesgo de 
negar una equivalencia real, es decir un nivel de 
significancia α = 0.05 y una potencia (1 - β) mayor o 
igual a 0.8 para el cálculo del tamaño de muestra.  
Por el texto:  
8.4.3  El método estadístico utilizado, debe evitar la 
posibilidad de aceptar erróneamente una 
bioequivalencia que no existe (error de tipo I)  y 
limitar el riesgo de negar una bioequivalencia real 
(error de tipo I I), es decir un nivel de significancia  α 
= 0.05 y  una probabilidad del error de tipo II ( β=0.2), 
que tiene asociada una potencia de  0.8 (1-β), es 
decir declarar bioequivalencia, cuando existe 
bioequivalencia. Al permitir una diferencia  del 20% 
entre el producto de prueba respecto del producto 
de referencia (clínicamente aceptable), se debe 
establecer un tamaño de muestra para  el estudio 
que permita satisfacer la magnitud de la potencia y 
error de tipo I y II.  
Lo anterior debido a que se confunde el error de  tipo 
II con la potencia.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
123.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.4.5 En el caso de no existir referencia bibliográfica 
sobre la variabilidad intrasujeto, el diseño del estudio 
piloto deberá ser un diseño replicado; cualquier otro 
diseño empleado deberá ser justificado 
científicamente.  
Por el texto:  
8.4.5 En el caso de no existir referencia bibliográfica 
sobre la variabilidad intrasujeto, el diseño del estudio 
piloto deberá ser un diseño cruzado 2x2.  Cualquier 
otro diseño empleado deberá ser justificado 
científicamente.  
Lo anterior debido a que los diseños replicados son 
utilizados además para bioequivalencia individual y 
poblacional. Para el caso de bioequivalencia No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
promedio el diseño cruzado 2x2 es s uficiente.  
 
124.  CANIFAR MA 
Propone modificar el texto del numeral:  
8.4.9  Cuando por razones científicamente 
justificadas y sustentadas en el protocolo, no se 
pueda llevar a cabo el  estudio de bioequivalencia 
mediante el análisis de variables farmacocinéticas, 
podrán ser admitidos  estudios farmacodinámicos y 
clínicos comparativos.  
Por el texto:  
8.4.9  Cuando por razones científicamente 
justificadas y sustentadas en el protocolo, no se 
pueda llevar a cabo el  estudio de bioequivalencia 
mediante el análisis de variables farmacocinética s, 
podrán ser admitidos estudios farmacodinámicos y 
clínicos comparativos. Ver apéndice  C.7 y C.8.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar el texto.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
8.4.9  Cuando por razones científicamente 
justificadas y sustentadas en el protocolo, no 
se pueda llevar a cabo el estudio de 
bioequivalencia mediante el análisis  de 
variables farmacocinéticas, podrán ser 
admitidos estudios farmacodinámicos y 
clínicos comparativos. Ver puntos C.7 y C.8, 
del Apéndic e C Normativo.  
125.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.4.12 En un estudio cruzado de dosis única la 
administración de los medicamentos debe estar 
separada por un periodo de lavado, para garantizar 
la eliminación de la dosis previa de l fármaco residual 
antes de administrar la siguiente; el periodo de 
lavado debe ser por lo menos de siete vidas medias 
del fármaco bajo estudio.  
Por el texto:  
8.4.12 En un estudio cruzado de dosis única la 
administración de los medicamentos debe estar 
sepa rada por un periodo de lavado, para garantizar 
la eliminación de la dosis previa del fármaco residual 
antes de administrar la siguiente dosis; el periodo de 
lavado debe ser por lo menos de siete vidas medias 
del fármaco bajo estudio.  
Lo anterior debido a q ue falta la palabra dosis.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
126.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.4.16.1  Los estudios de bioequivalencia para 
medicamentos de liberación inmediata deben ser 
realizados bajo condiciones de ayuno a excepción 
de aquellos casos en  donde el esquema de 
dosificación es tablecido en la IPP del medicamento 
de referencia recomiende una administración 
después de la ingesta de alimentos.  
Por el texto:  
8.4.16.1  Los estudios de bioequivalencia para 
medicamentos de liberación inmediata deben ser 
realizados bajo condiciones de ay uno a excepción 
de aquellos casos en  donde la autoridad determine 
realizarse con alimentos.  
Lo anterior derivado de que en el caso de 
formulaciones de liberación inmediata existe mejora 
en la biodisponibilidad y disminuye su variabilidad, No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debid o a que la 
Autoridad no propondrá caso por caso si se 
administra alimento, el solicitante del estudio 
es el que propone y justifica, no la Comisión 
de Autorización Sanitaria, a pesar de que se 
lleguen a hacer algunas recomendaciones 
puntuales por el Consej o de Salubridad 
General.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
por lo que se pod ría requerir estudios con alimentos, 
siendo necesaria la opinión de la autoridad.  
 
127.  CECYC PHARMA  
Propone aclarar el numeral:  
8.4.16.2  La administración de los medicamentos 
debe efectuarse a los 30 minutos de haber iniciado 
la ingesta de los alimentos.  
Para medicamentos de liberación modificada, el 
estudio de bioequivalencia se llevará a cabo 
conforme a la Guía que se encuentra disponible  en 
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Ensayos%20Cl
%C3%ADnicos/ Temas/Tr%C3%A1mites -y-
gu%C3%ADas.aspx  
Lo anterior derivado de que al entrar a la dirección 
señalada el con tenido es totalmente diferente al 
tema de dicho numeral.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
8.4.16.2  La administración de los 
medicamentos debe efectuarse a los 30 
minutos de haber iniciado la ingesta de los 
alimentos.  
8.4.16.3  Para medicamentos de liberación 
modificada, el estudio de bioequivalencia se 
llevará a cabo conforme a la Guía 
denominada Disposiciones para los estudios 
de bioequivalencia, que se encuentra 
disponible en (http://www.cofepris.gob.mx/AS/  
Paginas/Ensayos%20Cl %C3%ADnicos/Temas/
Marco -Jur%C3%ADdico.aspx).  
128.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.4.17 Si el voluntario presenta vómito en un periodo 
de tiempo comprendido entre 0 y 2 veces el tmáx, 
mediana o del sujeto/periodo podrá ser eliminado de l 
análisis estadístico.  
Por el texto:  
8.4.17  Si el voluntario presenta vómito en un periodo 
de tiempo comprendido entre 0 y 2 veces el t máx, 
media na del valor obtenido en el peri odo del 
tratamiento o del sujeto en el periodo del 
tratamiento,  deberá ser ret irado del estudio y 
eliminado del análisis estadístico.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar la redacción.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
8.4.17  Si el sujetos de investigación presenta 
vómito en un periodo de tiempo comprendido 
entre 0  y 2 veces el t máx, media na del valor 
obtenido en el peri odo del tratamiento o del 
sujeto en el periodo del tratamiento, deberá 
ser retirado del estudio y eliminado del 
análisis estadístico.  
129.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.4.18  En el caso de medicamentos de liberación 
modificada si el vómito se presenta dentro del 
intervalo de dosificación terapéutico el voluntario 
puede ser retirado.  
Por el texto:  
8.4.18  En el caso de medicamentos de liberación 
modificada si el vómito se presenta  dentro del 
intervalo de dosificación terapéutico el voluntario 
debe ser retirado del estudio y eliminado del análisis 
estadístico.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar el punto.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
8.4.18 En el caso de medi camentos de 
liberación modificada si el vómito se presenta 
dentro del intervalo de dosificación 
terapéutico, el sujetos de investigación debe 
ser retirado del estudio y eliminado del 
análisis estadístico.  
130.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del  numeral:  
8.5.1 El número de voluntarios a incluir en  un 
estudio convencional de bioequivalencia  (en 
paralelo, cruzado, replicado, William, o secuencial) 
debe estar basado en un cálculo apropiado del 
tamaño de muestra, el cual debe obtenerse a partir 
del c oeficiente de variación intrasujeto del parámetro 
farmacocinético  (Cmáx, ABC0 -t o ABC0 -0-) con 
mayor variabilidad, el cual a su vez debe obtenerse No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación propuesta no cambia el sentido 
del texto.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
del ECM obtenido en el ANADEVA; esta información 
se podrá obtener  de un estudio piloto o de estudios 
previos publicados.  
 
 Por el texto:  
8.5.1 El número de voluntarios a incluir en  un 
estudio convencional de bioequivalencia  (en 
paralelo, cruzado, replicado, Williams, o secuencial) 
debe estar basado en un cálculo apropiado del 
tamaño de muestra, el cual debe obtenerse a partir 
del coeficiente de variación intrasujeto del parámetro 
farmacocinético (C máx, ABC0 -t o ABC0 -0-) con 
mayor variabilidad, el cual a su vez debe obtenerse 
del MCE obtenido en el ANADEVA; esta información 
se podrá obtener de un estudio piloto o de estudios 
previos publicados.   
131.  CCAYAC  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.5.1  El número de voluntarios a incluir en  un 
estudio convencional de bioequivalencia  (en paralelo, 
cruzado, replicado, William, o secuencial)  debe estar 
basado en un cálculo apropiado  del tamaño de 
muestra, el cual debe obtenerse a partir del 
coeficiente de variación intrasujeto del parámetro 
farmacocinético (Cmáx, ABC0 -t o ABC0 -0-) con 
mayor variabilidad, el cual a su vez debe obtenerse 
del EMC obtenido en el ANADEVA; esta información  
se podrá obtener de un estudio piloto o de estudios 
previos publicados.  
Por el texto:  
8.5.1  El número de voluntarios a incluir en  un 
estudio convencional de bioequivalencia  (en paralelo, 
cruzado, replicado, William, o secuencial)  debe estar 
basado en un c álculo apropiado del tamaño de 
muestra, el cual debe obtenerse a partir del 
coeficiente de variación intrasujeto del parámetro 
farmacocinético (Cmáx, ABC0 -t o ABC0 -0-) con 
mayor variabilidad, el cual a su vez debe obtenerse 
del CME obtenido en el ANADEVA; esta información 
se podrá obtener de un estudio piloto o de estudios 
previos publicados.  
Lo anterior con  la finalidad de homologar el té rmino 
CME indicado en el numeral 5 de abreviaturas.  8.5.1 El número de sujetos de investigación a 
incluir en un estudio convencional de 
bioequivalencia (en paralelo, cruzado, 
replicado, William, o secuencial) debe estar 
basado en un cálculo apropiado del tamaño 
de muestra, el cual debe obtenerse a partir 
del CV% intrasujeto del parámetro 
farmacocinético (Cmáx, ABC0 -t o ABC0 -0-) 
con mayor variabilidad, el cual a su vez debe 
obtenerse del CME obtenido en el ANADEVA; 
esta información se podrá obtener de un 
estudio piloto o en la bibliografía científica 
reconocida internacionalmente.  
132.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el te xto del numeral:  
8.5.1.1 El tamaño de la muestra debe satisfacer los 
criterios a cumplir con respecto al nivel de 
significancia deseado o error tipo I (), el error tipo II 
() y una diferencia mínima a detectar, con relación a 
la biodisponibilidad promedio entre el medicamento No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal so bre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
de prueba y el medicamento de referencia, la 
potencia estadística no debe ser menor al 80%, el 
error tipo I debe ser menor o igual al 5%.  
 
 Por el texto:  
8.5.1.1 El tamaño de la muestra debe satisfacer los 
criterios a cumplir con respecto a una diferencia 
porcentual de 20% a detectar, con relación a la 
biodisponibilidad promedio entre el medicamento de 
prueba y el medicamento de referencia, una 
potencia estadística no menor a 0.8 (1 -β) y un error 
tipo I ( α) de 0.05 para cada prueba de hipótesis. 
Cualquier cambio a estas magnitudes deben ser 
justificadas.  
Lo anterior debido a que si α se disminuye, se puede 
interpretar para generar un intervalo de confianza 
clásico de mayor amplitud.   
133.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.5.2 El número de voluntarios evaluables no debe 
ser menor a 12 y se debe especificar previamente 
en el protocolo y en el informe.  
Por el texto:  
8.5.2 El número de voluntarios evaluables no debe  
ser menor a 12 y se debe especificar previamente 
en el protocolo y en el informe. Un número de 
voluntarios menor deberá justificarse.  
Lo anterior debido a que el CV% intrasujeto en 
diseños 2x2 menores a 14%, cumplen con los 
criterios de diferencia, α y β. No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
134.  CONBIOÉTICA  
Propone modificar el texto del numeral : 
8.6.1 Cada protocolo de un estudio clínico, debe ser 
previamente aprobado por el Comité de Ética en 
Investigación y el Comité de Investigación, así como 
autorizado por COFEPRIS.  
Por el texto:  
8.6.1 Cada protocolo de un estudio clínico, debe ser 
previamente dictaminado por el Comité de Ética en 
Investigación y el Comité de Investigación, así como 
autorizado por COFEPRIS de conformidad con la 
fracción VIII del artículo 14 del Reglamento de la Ley 
General de Salud en Mat eria de Investigación para 
la Salud, la acción de autorizar el protocolo de 
investigación corresponde al Titular de la institución 
de atención a la salud donde se realiza la investigación.  
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al proceso.  Se acepta el comentario parcialmente, para 
quedar como sigue:  
8.6.1 Cada protocolo de un estudio clínico, 
debe ser previamente evaluado y dictaminado 
por el Comité de Ética en Investigación y el 
Comité de Investigación, así como autorizado 
por COFEPRIS.  
135.  CANI FARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.6.1  Cada protocolo de un estudio clínico, debe ser 
previamente aprobado por el Comité de Ética en 
Investigación y el Comité de Investigación, así como 
autorizado por COFEPRIS.  
Por el texto:  
8.6.1 . Cada protoc olo de un estudio clínico, debe ser Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
8.6.1. Cada protocolo de un estudio clínico, 
debe ser previamente evaluado y dictaminado 
por el Comité de Ética en Investigación y por 
el Comité de Investigación y autorizado por la 
COFEPRIS.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
previamente aprobado por el Comité de Ética en 
Investigación, el Comité de Investigación y  
autorizado por COFEPRIS.  
Lo anterior para dar claridad y certeza al párrafo.  
 
136.  CONBIOÉTICA  
Propone unificar los textos de los numerales:  
8.6.1 Cada protocolo de un estudio clínico, debe ser 
previamente aprobado por el Comité de Ética en 
Investigación y el Comité de Investigación, así como 
autorizado por COFEPRIS.  
8.6.2 El protocolo debe cumplir con lo señalado en la 
Ley General de Salud, en el Reglamento de la Ley 
General de Salud en Materia de Investigación para 
la Salud, Normas Oficiales Mexicanas (véase 
capítulo de referencias), BPC, Buenas Prácticas de 
Documentación y demás disposiciones jurídicas 
aplicables.  
Lo anterior por que parecen r edundantes.  No se acepta el comentario  
Con fundamento en el artículo 33 del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que se 
requieren señalar el mecanismo y los 
requisitos a cumplir par a los protocolos de 
investigación, además de dar claridad al 
proceso.  
137.  GRUPO RIMSA  
Propone que se aclare el numeral:  
8.6.3  Los protocolos deben ser aprobados por el 
Investigador Principal y por el Responsable 
Sanitario.  
En el sentido de:  
Aclarar si s on de la unidad clínica o del laboratorio 
patrocinador.  
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al 
proceso.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33 del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que las 
figuras mencionadas son aplicables de 
conformidad con el objetivo de esta norma, 
mismos que se encuentran señalados en el 
Apéndice normativo A.  
138.  CONBIOÉTICA  
Propone precisar en el numeral:  
8.6.3 Los protocolo s deben ser aprobados por el 
Investigador Principal y por el Responsable 
Sanitario.  
Lo anterior porque  de conformidad con la fracción 
VIII del artículo 14 del Reglamento de la Ley General 
de Salud en Materia de Investigación para la Salud, 
la acción de aut orizar el protocolo de investigación 
corresponde al Titular de la institución de atención a 
la salud donde se realiza la investigación. En 
atención a ello los protocolos no pueden ser 
aprobados por el Investigador Principal.  Se acepta el comentario, para q uedar como 
sigue:  
8.6.3 Los protocolos deben ser supervisados 
por el Investigador Principal y autorizados por 
el Responsable Sanitario.  
139.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.7.3  Los voluntarios deben ser informados de los 
riesgos de pa rticipar en el estudio y firmar el 
consentimiento informado; las voluntarias mujeres 
deben firmar además una carta compromiso de no 
embarazo.  
Por el texto:  
8.7.3  Para obtener el consentimiento informado de 
los voluntarios, se debe informar de manera clara y 
objetiva los riesgos, beneficios y todos los aspectos 
relevantes por  participar en el estudio y firmar el Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
8.7.3  Para obtener el consentimiento 
informado de los sujetos de investigación, se 
debe informar de manera clara y objetiva los 
riesgos, beneficios y todos los aspectos 
relevantes d e participar en el estudio y firmar 
el formato del consentimiento informado. Los 
sujetos de investigación mujeres deben firmar 
además una carta compromiso de no 
embarazo.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
formato del consentimiento informado. Las 
voluntarias mujeres deben firmar además una carta 
compromiso de no embarazo.  
Lo anterior para dar claridad  al párrafo.  
 
140.  CONBIOÉTICA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.7.5  Los voluntarios deb en ser remunerados en 
función del riesgo y tiempo empleado en el estudio.  
Incluyendo la información:  
Establecer un tabulador que garantice una 
compensación digna ya que los voluntarios lo hacen 
de manera altruista.  
Lo anterior por que se requiere poner esp ecial 
atención en las poblaciones vulnerables en las que 
se realicen estas investigaciones.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el coment ario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
141.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.7.8.  Antes de participar en el estudio se debe 
contar con una descripción detallada de las 
características antropométricas y explor ación física 
de los voluntarios, así como una historia clínica 
completa, de acuerdo antes de acuerdo a la 
normatividad jurídica aplicable.  
Por el texto:  
8.7.8  Antes de participar en el estudio se debe 
contar con una descripción detallada de las 
característ icas antropométricas y exploración  física 
de los voluntarios, así como una historia clínica 
completa, de acuerdo a la normatividad jurídica 
aplicable.  
Lo anterior con la finalidad de no repetir información 
dentro de la redacción.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
8.7.8  Antes de participar en el estudio se 
debe contar con una descripción detallada de 
las características antropométricas y 
exploración física de los sujetos de 
investigación, así como una historia clínica 
completa, co nforme a las disposiciones 
jurídicas aplicables.  
142.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.7.11 Los voluntarios deben tener una edad entre 
18 y 55 años, con un índice de masa corporal entre 
18 a 27.0 kg/m2. El estado de salud de los 
volunt arios se determina por medio de historia 
clínica, pruebas de laboratorio y gabinete.  
Por el texto:  
8.7.11  Los voluntarios deben tener una edad entre 
18 y 55 años, con un índice de masa corporal entre 
18.0 a 27.0 kg/m2. El estado de salud de los 
voluntarios  se determina por medio de historia 
clínica, pruebas de laboratorio y gabinete.  
Lo anterior con la finalidad de homologar los 
decimales en el texto.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
8.7.11  Los sujetos de investigación deben 
tener una edad entre 18 y 55 años, con  un 
índice de masa corporal entre 18.0  a 27.0 
kg/m2. El estado de salud de los sujetos  de 
investigación se determina  por medio de 
historia clínica, pruebas de laboratorio y 
gabinete.  
143.  CAS  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.7.13 Las pruebas de gabinete deben incluir: 
electrocardiograma y tele de tórax con vigencia de 3 
meses y 1 año respectivamente, a menos que haya 
patología reportada en ese periodo.  
Por el texto:  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
8.7.13  Las pruebas de gabine te deben incluir: 
electrocardiograma con vigencia de 3 meses, 
a menos que haya patología reportada en ese 
periodo.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
8.7.13  Las pruebas de gabinete deben incluir: 
electrocardiograma con vigencia de 3 meses, a 
menos que haya patología reportada en ese periodo.  
Lo anterior por seguridad del voluntario al ser 
expuesto a radiaciones continuas.  
 
144.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.8.1  Los medicamentos que se administren por vía 
oral deben ingerirse con 250 mL.  
Por el texto:  
8.8.1  Los medicamentos que se administren por vía 
oral deben ingerirse con 250 mL, de agua a 
temperatura ambiente.  
Lo anterior para clarificar el líquido a utilizar para la 
administración.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
8.8.1 Los medicamentos que se administren 
por vía oral deben ingerirse con 250 mL de 
agua a temperatura ambiente.  
145.  GRUPO RIMSA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.8.1  Los medicamentos que se administren por vía 
oral deben ingerirse con 250 mL.  
Por el texto:  
8.8.1 Los medicamentos que se administren por vía 
oral deben ingerirse con 250 mL, de agua.  
Lo anterior para clarificar el líquido a utilizar para la 
administración.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
8.8.1  Los medicame ntos que se administren 
por vía oral deben ingerirse con 250 mL de 
agua a temperatura ambiente.  
146.  CECYC PHARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.8.1  Los medicamentos que se administren por vía 
oral deben ingerirse con 250 mL  
Por el texto:  
8.8.1 Los medicamentos que se administren por vía 
oral deben ingerirse con 250 mL, de agua.  
Lo anterior debido a que no mencionan que es  con 
agua.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
8.8.1  Los medicamentos que se administren 
por vía o ral deben ingerirse con 250 mL de 
agua a temperatura ambiente.  
147.  CANIFARMA  
Propone que se fusionen los textos de los 
numerales:  
8.8.1.1  En caso de requerirse un volumen diferente 
u otro líquido, debe justificarse científicamente en el 
protocolo.  
8.8.2 .1 Los tiempos de ingesta de agua antes y 
después de la administración deben establecerse en 
el protocolo.  
Para quedar como:  
8.8.1.1  En caso de requerirse un volumen diferente 
u otro líquido, debe justificarse científicamente en el 
protocolo, así como los tiempos de ingesta de agua 
antes y después de la administración.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar y unificar el 
contenido de ambos numerales.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
8.8.1.1  En caso de requerirse un volumen 
diferente u ot ro líquido, debe justificarse 
científicamente en el protocolo, así como los 
tiempos de ingesta de agua antes y después 
de la administración.  
148.  CANIFARMA  
Propone modificar la numeración del numeral:  
8.8.2  Las condiciones de ayuno deben ser por lo 
menos  10 horas antes de la administración del Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
8.8.1.2  Las condi ciones de ayuno deben ser 
por lo menos 10 h antes de la administración       (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
medicamento y por dos horas como mínimo después 
de la administración.  
Por el  numeral:  
8.8.1.2  
Lo anterior para dar claridad al párrafo.  del medicamento y por 2 h como mínimo 
después de la administración.  
 
149.  CANIFARMA  
Propone que el texto del numeral:  
8.2.2  El ayuno previo al estudio debe asegurarse 
mediante interna miento de los sujetos una noche 
previa al inicio del estudio.  
Se cambie al numeral:  
8.8.1.3  
Lo anterior para dar claridad al párrafo.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
8.8.1.3 El ayuno previo al estudio debe 
asegurarse mediante internamiento  de los 
sujetos de investigación una noche previa al 
inicio del estudio.  
150.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.9.3  Cualquier desviación debe ser reportada a la 
unidad analítica y ser considerada en el análisis 
estadístico e incluirse e n el reporte final.  
Por el texto:  
8.9.3 Cualquier desviación debe ser documentada y 
reportada a la unidad analítica y ser considerada en 
el análisis estadístico e incluirse en el reporte final.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar la redacción.  Se ac epta el comentario, para quedar como 
sigue:  
8.9.3  Cualquier desviación debe ser 
documentada, reportada a la unidad analítica, 
ser considerada en el análisis estadístico e 
incluirse en el reporte final.  
151.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numera l: 
8.9.4  Debe ser recolectado un número suficiente de 
muestras para describir el perfil de concentración 
plasmática respecto al tiempo.  
Por el texto:  
8.9.4  Debe ser recolectado un número suficiente de 
muestras para describir el perfil de concentración 
plasmática respecto al tiempo, sin rebasar el límite 
permitido de sangría.  
Lo anterior con la finalidad de no rebasar el límite 
permitido de sangre.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología  y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que en 
el diseño de estudios no se permite una toma 
de muestra superior a la permitida por la 
Secretaría.  
152.  CONBIOÉTICA  
Propone modificar el texto del numeral 8.11.2  que 
dice:  
8.11.2  En los estudios deben registrarse todos los 
eventos adversos que se presenten.  
Por el texto:  
8.11.2  En los estudios deben registrarse todos los 
eventos adversos que se presenten y deben 
notificarse al Comité de Ética en Investigación, al 
Investigador, al Pa trocinador y a la COFEPRIS.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que el 
reporte de los eventos adversos debe 
realiz arse en apego con la Norma Oficial 
Mexicana NOM -220-SSA1 -2012 Instalación y 
Operación de la Farmacovigilancia.  
153.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.11.5  Se debe contar con un médico competente No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
para atender cualquier eventualidad que p onga en 
peligro la seguridad o la integridad física de los 
voluntarios, debe contar así mismo con un equipo 
completo de resucitación y transporte a un centro 
hospitalario o a un servicio de urgencias con quien 
se tenga firmado un contrato de servicios.  Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que no 
es necesario especificar la figura del 
urgenciólogo.  
 
 Por el texto:  
8.11.5 Se debe contar con un médico competente 
(preferentemente urgenciólogo), para atender 
cualquier eventualidad que ponga en peligro la 
seguridad o la integridad física de los voluntarios, 
debe contar así mismo con un equipo completo de 
resucitación y trans porte a un centro hospitalario o a 
un servicio de urgencias con quien se tenga firmado 
un contrato de servicios.  
Lo anterior con la finalidad de asegurar el manejo 
más adecuado  de urgencias que se llegaran a 
presentar  en los sujetos que participan en  los 
estudios.   
154.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.12.1  Para llevar a cabo estudios de excreción 
urinaria, el fármaco se debe eliminar por vía renal en 
proporción de al menos 20% en forma inalterada.  
Por el texto:  
8.12.1  Para llevar a ca bo estudios de excreción 
urinaria, el fármaco se debe eliminar por vía renal en 
proporción de al menos 50% en forma inalterada.  
Lo anterior con la finalidad de ser congruentes con la 
Norma vigente y “guía para sometimiento de 
protocolos de investigación pa ra demostrar la 
intercambiabilidad de medicamentos” de 
COFEPRIS.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
8.12.1  Para llevar a cabo estudios de 
excreción urinaria, el fármaco se debe 
eliminar por vía renal en proporción de al 
menos 50% en forma ina lterada.  
155.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.12.7  La orina debe colectarse por al menos 3 t½ de 
eliminación o hasta un máximo de 72 h.  
Por el texto:  
8.12.7  La orina debe colectarse por al menos 7 t½ de 
eliminación o hasta un máximo d e 72 h.  
Lo anterior con la finalidad de ser congruentes con la 
Norma vigente y “guía para sometimiento de 
protocolos de investigación para demostrar  la 
intercambiabilidad de medicamentos” de 
COFEPRIS.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
8.12.7  La orina debe colectarse por al menos 
7 t½ de eliminación o hasta un máximo de  72 
h. 
156.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.13.1 Después de la administración de una sola 
dosis del medicamento, se deben calcular los 
siguientes parámetro s farmacocinéticos: ABC0 -t, 
ABC0 -, Cmáx, tmáx Ke y la t ½ estimada en la fase 
terminal.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
8.13.1  Después de la administración de una 
sola dosis del medicamento, se deben 
calcular los siguientes par ámetros 
farmacocinéticos: ABC 0-t, ABC 0-, Cmáx, tmáx, 
Ke y la t ½ estimada en la fase terminal.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
Por el texto:  
8.13.1  Después de la administración de una sola 
dosis del medicamento, se deben calcular los 
siguientes parámetros farmacocinéticos: ABC 0-t, 
ABC 0-, Cmáx, tmáx Ke y la t ½ estimada en la fase 
terminal  
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al texto.  
 
157.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.13.2 En estudios con periodos de muestreo 
truncado se obviará el cálculo de ABC0 -, Ke y t ½. 
Por el te xto: 
8.13.2  En estudios con periodos de muestreo 
truncado se obviará el cálculo de ABC 0-, Ke y t ½. 
Lo anterior con la finalidad de aclarar los parámetros 
farmacocinéticos utilizados.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
8.13.2  En estudios con periodos de muestreo 
truncado se obviará el cálculo de ABC 0-, Ke 
y t½. 
158.  CANIFARMA/ CAS  
Propone modificar el texto del numeral:  
8.14.3  Los protocolos específicos para la conducción 
de este tipo de estudios serán establecidos por la 
COFEPRIS.  
Por el t exto:  
8.14.3  Los protocolos específicos para la conducción 
de estudios farmacodinámicos serán revisados y en 
su caso, autorizados por la COFEPRIS.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar el tipo de 
estudios.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue: 
8.14.3  Los protocolos específicos para la 
conducción de estudios farmacodinámicos 
serán revisados y en su caso, autorizados por 
la COFEPRIS.  
159.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
9.1.1 Los métodos de análisis para la cuantificaci ón 
del fármaco de interés deben cumplir con las 
características de desempeño señaladas en  esta 
Norma.  
Por el texto:  
9.1.1 Los métodos de análisis para la cuantificación 
del analito de interés deben cumplir con las 
características de desempeño señaladas en  esta 
Norma.  
Lo anterior debido a que hay casos donde se 
cuantifica el metabolito. Analito es una palabra más 
apropiada.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se con sideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
160.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
9.1.7 Al preparar las soluciones patrón del fármaco 
en la matriz biológica, el porcentaje del disolv ente 
utilizado no debe ser mayor al 5% del volumen final 
preparado; cualquier desviación a este criterio debe 
sustentarse científicamente.  
Por el texto:  
9.1.7 Al preparar las soluciones de referencia  del 
analito en la matriz biológica, el porcentaje  del 
disolvente utilizado no debe ser mayor al 5%  del 
volumen final preparado; cualquier desviación a este 
criterio debe sustentarse científicamente.  
Lo anterior debido a que rreferencia y analito son 
palabras utilizadas en FEUM.  No se acepta el comentario.  
Con f undamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
161.  CECYC PHARMA  
Propone modificar el texto del numeral : 
9.1.7  Al preparar las soluciones patrón del fármaco 
en la matriz biológica, el porcentaje del disolvente 
utilizado no debe ser mayor al 5% del volumen final 
preparado; cualquier desviación a este criterio debe 
sustentarse científicamente.  
Para darle clar idad.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que no 
se define una propuesta de modificación.  
162.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
9.1.9.5.6 Los datos de concentración recuperada de 
la curva de calibración deben estar dentro del 15% 
de la concentración nominal en cada nivel de 
concentración, excepto para el límite inferior  de 
cuantificación, ya que  puede ser menor o igual que 
el 20%. Al menos el 75% de las concentraciones de 
la curva de calibración con un mínimo de 6 puntos 
deben cumplir con este criterio.  
Por el texto:  
9.1.9.5.6 Los datos de concentración recuperada de 
la curva de calibración deben  estar dentro del 15% 
de la concentración nominal en cada nivel de 
concentración, excepto para el límite inferior  de 
cuantificación, ya que puede ser menor o igual que 
el 20%. Al menos el 75% de las concentraciones de 
la curva de calibración con un mínimo de 6 niveles 
de concentración puntos deben cumplir con este 
criterio.  
Lo anterior debido a que la palabra puntos 
relacionados a la concentración es incorrecta.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal s obre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
163.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
9.1.9.5.7 Cuando un punto de la curva de calibración 
no cumpl a con el criterio de aceptación, debe ser 
rechazado y la curva de calibración debe ser 
recalculada sin modificar el modelo matemático.  
Por el texto:  
9.1.9.5.7 Cuando un nivel de concentración de la 
curva de calibración no cumpla con el criterio  de 
aceptaci ón, debe ser rechazado y la curva de 
calibración debe ser recalculada sin modificar el 
modelo matemático.  
Lo anterior debido a que la palabra puntos 
relacionados a la concentración es incorrecta.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33 , del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 
164.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
9.1.9.5.9 Para métodos i nmunológicos la curva de 
calibración se considera válida si el valor absoluto 
del porciento de la desviación relativa son menores 
o iguales que el 20%, en cada nivel de 
concentración, excepto para el nivel más bajo, ya 
que para este punto el valor puede se r menor o igual 
que el 25%.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
Por el texto:  
9.1.9.5.9 Para métodos inmunológicos la curva de 
calibración se considera válida si el valor absoluto 
del porciento de la desviación relativa son menores 
o iguales que el 20%, en cada nivel de 
concentración, except o para el nivel más bajo, ya 
que para este nivel de concentración el valor puede 
ser menor o igual que el 25%.  
165.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
9.1.9.6.1.2  La muestra control MCD debe ser 
realizada para cada factor de dilución que será 
aplicado a las mue stras durante el estudio. La 
dilución debe ser realizada con la matriz biológica 
exenta del fármaco.  
Por el texto:  
9.1.9.6.1.2  La muestra control MCD debe ser 
realizada para cada factor de dilución que será 
aplicado a las muestras durante el estudio. La 
dilución debe ser realizada con la matriz biológica 
exenta del analito.  
Lo anterior debido a que la palabra analito se usa en 
FEUM.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalizació n, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
166.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
9.1.9.6.1.3  El coeficiente de variación del valor 
promedio no debe ser mayor que el 15%, ex cepto 
para el límite inferior de cuantificación, el cual debe 
ser menor o igual que 20% para métodos 
cromatográficos y para métodos inmunológicos, no 
debe ser mayor que el 20%, excepto para el límite 
inferior de cuantificación, el cual debe ser menor o 
igual que 25%.  
Por el texto:  
9.1.9.6.1.3  El coeficiente de variación de cada 
muestra no debe ser mayor que el 15%, excepto 
para el límite inferior de cuantificación, el cual debe 
ser menor o igual que 20% para métodos 
cromatográficos y para métodos inmunológi cos, no 
debe ser mayor que el 20%, excepto para el límite 
inferior de cuantificación, el cual debe ser menor o 
igual que 25%.  
Lo anterior debido a que el coeficiente de variación 
del valor promedio no se requiere.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento  en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 
167.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
9.1.9. 8.1 Determinar las condiciones de temperatura 
y tiempo entre otros, en las que el fármaco 
permanezca estable en la matriz biológica, durante 
su manejo, toma de muestra, almacenamiento y 
procesamiento analítico.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Por el texto:  
9.1.9.8.1 Determinar las condic iones de almacenaje 
y tiempo entre otros, en las que el analito 
permanezca estable en la matriz biológica, durante 
su manejo, toma de muestra, almacenamiento y 
procesamiento analítico.  
Lo anterior debido a que el almacenaje es un 
concepto más apropiado que  tiempo.  
168.  CECYC PHAR MA 
Propone modificar el texto del numeral:  
9.1.9.14.1  En caso de no utilizar una solución de 
referencia de manera inmediata, demostrar la 
estabilidad del analito(s) y estándar interno  (si 
aplica), en al menos una muestra inyectada por 
triplicado de una s olución de referencia principal  (de 
mayor concentración) y de una solución de trabajo 
(de menor concentración) por triplicado por un 
tiempo igual o mayor al periodo de uso o 
almacenamiento que será utilizado durante el 
análisis de las muestras.  
Aclarando a q ue se refiere una solución de 
referencia principal y solución de trabajo.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que 
dentro del texto se establece como solución 
de referencia principal (de mayor 
concentración) y solución de trabajo (de 
menor concentración).  
169.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
9.4.1  Establecer en un procedimiento los casos y el 
criter io a aplicar en los que se podrá considerar  el 
reanálisis de muestras biológicas.  
Por el texto:  
9.4.1  Establecer en un procedimiento y/o en el 
protocolo los casos y el criterio a aplicar en los que 
se podrá considerar el reanálisis de muestras 
biológicas.  
Lo anterior con la finalidad de ser más específicos.  No se acepta comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que el 
procedimiento es sufi ciente para establecer 
los criterios y no es limitativo, por lo que n o 
requiere ser más específicos.  
 
170.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
9.6.1 Los parámetros a evaluar para establecer la 
conclusión acerca de la posible bioequivalencia  de 
los productos, serán C máx (Cmáxee  en el caso  de 
estudios al estado estacionario) como indicativo de  
velocidad de absorción y ABC (ABC0 -t, ABC0 -tau, 
ABC0 -72) como indicativo de la cantidad absorbida, 
según corresponda al diseño.  
Por el texto:  
9.6.1 Los parámetros a evaluar para establecer la 
conclusión acerca de la posible bioequivalencia de 
los productos, serán C máx (Cmáxee  en el caso  de 
estudios al estado estacionario) como indicativo de  
velocidad de absorción y ABC (ABC 0-t, ABC 0-tau, 
ABC 0-72) como ind icativo de la cantidad absorbida, 
según corresponda al diseño.  
Lo anterior para dar claridad al párrafo.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
9.6.1  Los parámetros a evaluar para 
establecer la conclusión acerca de la posible 
bioequivalencia de l os productos, serán C máx 
(Cmáxee  en el caso de estudios al estado 
estacionario) como indicativo de velocidad de 
absorción y ABC (ABC 0-t, ABC 0-tau, ABC 0-72) 
como indicativo de la cantidad absorbida, 
según corresponda al diseño.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
171.  CAS  
Propone modificar  el texto del numeral:  
9.6.4  El criterio para dictaminar bioequivalencia en 
estudios farmacocinéticos entre los medicamentos 
de prueba y de referencia, son los intervalos de 
confianza  al 90% de las medias geométricas de los 
cocientes (prueba/referencia) de los parámetros 
Cmáx y ABC de acuerdo al diseño, los cuales se 
deben encontrar entre 80.00 y 125.00%.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que ya 
fue detallado en los puntos 9.6.5.1 y 9.6.6, de 
la Norma, por lo que no se debe repetir.  
 Por el texto:  
9.6.4  El criterio para dictaminar bioequivalencia en 
estudios farmacocinéticos entre los medicamentos 
de prueba y de refe rencia, son los intervalos de 
confianza  al 90% de las medias geométricas de los 
cocientes (prueba/referencia) de los parámetros 
Cmáx y ABC de acuerdo al diseño, los cuales se 
deben encontrar entre 80.00 y 125.00% y en apego 
a las Guías que para tal efecto sean emitidas en el 
sitio oficial de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).  
Lo anterior con la finalidad de ser congruentes  con la 
Norma vigente y “guía para sometimiento de 
protocolos de investigación para demostrar la 
intercambiabilidad de medicamentos” de C OFEPRIS.   
 
172.  CECYC PHARMA  
Propone incluir en el texto de los numerales:  
9.6.6  Para los medicamentos con estrecho margen 
terapéutico los intervalos de confianza paras las 
ABC se deben encontrar entre 90.00 y 111.11% . 
9.6.6.1  En los fármacos donde es de  particular 
importancia la seguridad, la eficacia o el nivel de 
monitorización de los mismos, también se debe 
considerar la reducción del intervalo de aceptación 
para Cmax.  
El texto:  
Al reducir el rango de aceptación se debe de 
analizar el tamaño de muestr a a emplear.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar el texto.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que el 
comentar io ya se encuentra implícito en  el 
texto.  
173.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
9.6.7 Se debe reportar la potencia, la cual será sólo 
de carácter informativo cuando la conclusión sea de 
bioequivalencia de los medicamentos evaluados.  
Por el texto:  
9.6.7 Se debe reportar la potencia, la cual como 
mínimo debe ser de 0.8.  
Lo anterior debido a que eesta magnitud por lo 
menos asegura que la probabilidad de la prueba de 
hipótesis para declarar a un producto bioequivalente 
como bioequivalente  es de 0.8; es decir si se lleva 
100 veces la prueba para un producto 
bioequivalente, al menos 80 pruebas concluirán 
bioequivalencia; por lo tanto como consumidor No se acepta el c omentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
determina la confiabilidad de que en verdad el 
producto sea bioequivalente.  
174.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el t exto del numeral:  
9.6.8 Sólo en los casos en los cuales la conclusión 
no sea a favor de la bioequivalencia y la potencia 
sea menor al 80%, debe analizarse la posibilidad de 
considerar un estudio de dos etapas (add on), la 
justificación debe estar científic amente sustentada 
mediante herramientas de predicción estadística.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modi ficación no cambia el sentido del texto.  
 Por el texto:  
9.6.8 Sólo en los casos en los cuales la conclusión 
sea a favor de la bioequivalencia y la potencia sea 
menor al 80%, debe analizarse la posibilidad de 
considerar un estudio de dos etapas (add on), l a 
justificación debe estar científicamente sustentada.  
Lo anterior d ebido a que esta alternativa só lo se 
debe aplicar a productos bioequivalentes; sin la 
potencia mínima la posibilidad de declarar un 
producto bioequivalente como bioequivalente, es 
menor de  0.8; de otra manera si los productos son 
bioiquivalentes la probabilidad de declararlos como 
bioinequivalentes es mayor de 0.2; por lo tanto yo 
pierdo como consumidor.   
 
175.  CAS  
Propone modificar el texto del numeral:  
9.6.8.1  El estudio add on quedará sujeto a la 
aprobación de la COFEPRIS.  
Por el texto:  
9.6.8.1  El estudio add on quedará sujeto a la 
aprobación de la COFEPRIS en el protocolo inicial.  
Esto con la finalidad de evitar prevenciones si no se 
especifica en el protocolo.  Se acepta el comentario,  para quedar como 
sigue:  
9.6.8.1  El estudio add on quedará sujeto a la 
aprobación de la COFEPRIS en el protocolo 
inicial.  
176.  CAS  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.2.1.1  Debe estar dado de alta ante COFEPRIS y 
estar conformado de acuerdo a lo s eñalado por la 
Comisión Nacional de Bioética, conforme a las 
Guías que se encuentran disponibles en el sitio 
oficial de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx) y 
demás disposiciones jurídicas aplicables.  
Por el texto:  
10.2.1.1  Debe estar dado de alta ante la  Com isión 
Nacional de Bioética, autorizado ante la COFEPRIS 
y conforme a las Guías que para tal efecto se 
publiquen en el sitio oficial de la COFEPRIS 
(www.cofepris.gob.mx) y demás disposiciones 
jurídicas aplicables.  
Lo anterior para clarificar el proceso de a lta del 
Comité de ética en investigación.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
10.2.1.1 Debe estar dado de alta ante la 
CONBIOÉTICA, autorizado por la COFEPRIS 
y estar registrado conforme a lo previsto en el 
Acuerdo por el que se e miten las 
Disposiciones Generales para la Integración y 
Funcionamiento de los Comités de Ética en 
Investigación y se establecen las unidades 
hospitalarias que deben contar con ellos, de 
conformidad con los criterios establecidos  por 
la Comisión Nacional de  Bioética, mediante  las 
guías que e ste Acuerdo señala, mismas que 
están disponibles en el sitio oficial de la 
CONBIOÉTICA (http://www.conbioetica -
mexico.salud.gob.mx/) y de la COFEPRIS 
(www.cofepris.gob.mx).   
177.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del  numeral:  
10.2.1.3  Es el responsable de evaluar y emitir una 
resolución para el protocolo del estudio, Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
10.2.1.3  Es el responsable de evaluar y emitir 
una resolución para el protocolo del estudio, 
consentimiento informado y demás       (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
consentimiento informado, y demás documentos 
relacionados al estudio, además  de generar la 
evidencia documental de dicha evaluación y sus 
participantes.  
Por el texto:  
10.2.1.3  Es el responsable de evaluar y emitir una 
resolución para el protocolo del estudio, 
consentimiento informado, y demás documentos 
relacionados al estudio, además  genera la evidencia 
documental de dicha evaluación y del personal 
partic ipante.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar la redacción.  documentos relac ionados al estudio, además 
genera la evidencia documental de dicha 
evaluación y del personal participante.  
178.  CAS  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.2.2.1  Debe estar dado de alta ante COFEPRIS y 
estar conformado de acuerdo a lo señalado por la 
Comisión Nacional de Bioética, conforme a las 
Guías que se encuentran disponibles en el sitio 
oficial de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx) y 
demás disposiciones jurídicas aplicables.  
Por el texto:  
10.2.2.1  Debe estar autorizado ante COFEPRIS y 
conforme a l as Guías que para tal efecto se 
publiquen en el sitio oficial de la CONBIOÉTICA y 
COFEPRIS (www.conbioetica.gob.mx, 
www.cofepris.gob.mx) y demás disposiciones 
jurídicas aplicables.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar la redacción 
del proceso.  Se ace pta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
10.2.2.1  Debe estar aprobado por  la 
COFEPRIS, conforme a las disposiciones 
jurídicas aplicables.  
 
179.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.2.2.3  Es responsable de evaluar y emitir u na 
resolución para el protocolo del estudio, 
consentimiento informado, y demás documentos 
relacionados al estudio, además de generar la 
evidencia documental de dicha evaluación y sus 
participantes.  
Por el texto:  
10.2.2.3  Es el responsable de evaluar y emit ir una 
resolución para el protocolo del estudio, 
consentimiento informado, y demás documentos 
relacionados al estudio, además  genera la evidencia 
documental de dicha evaluación y del personal 
participante.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar la reda cción.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
10.2.2.3  Es el responsable de evaluar y emitir 
una resolución para el protocolo del estudio, 
consentimiento informado y demás 
documentos relacionados al estudio, además 
genera la evidencia documental de dicha 
evaluación y del personal participante.  
 CECYC PHARMA  
Propone incluir en el texto de los numerales:  
10.2.3  Investigador Principal.  
10.2.3.3.12 Vigilar el estado físico de los voluntarios 
durante y después del estudio y realizar un 
seguimiento pos terior en caso necesario.  
10.2.3.3.13 Revisar que el expediente clínico del 
voluntario presente su historia clínica, resultados  de 
laboratorio y gabinete y cumplir con lo señalado en 
la NOM -004-SSA3 -2012 (véase numeral 3.1 del Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
10.2.3  Investigador Principal . 
10.2.3.1  Debe ser un médico titulado o 
profesional en el área de la salud con la 
capacitación y experiencia demostrable que  le 
permita asumir la responsabilidad de la 
realización del estudio y que será 
responsable de dirigir el desarrollo del estudio 
bajo los lineamientos de las BPC que se 
encuentran disponibles en Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
capítulo de referencias).  
10.2.3.3.14 Verificar la administración del 
medicamento.  
10.2.3.3.15 Vigilar que la obtención de muestras se 
realice en el tiempo establecido en el protocolo.  
Los textos:  
1. Que exista vigilancia para saber el estado físico 
de los voluntarios.  
2. La correcta administración del medicamento.  
3. Garantizar que la obtención de las muestras se 
realice de acuerdo al protocolo.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar el texto.  (http://www.conbioetica -
mexico.salud.gob.mx/interior/normatividad/nor
mainter.html), que incluya al menos las 
siguientes actividades:  
10.2.3.1.1  Elaborar o en su caso, revisar el 
protocolo del e studio clínico y asegurar la 
factibilidad del mismo, tomando en cuenta las 
instalaciones y el personal disponible.  
10.2.3.1.2  Someter el protocolo para su 
autorización ante la COFEPRIS.  
 
180.   10.2.3.1.3  Someter el protocolo, formato de 
reporte de caso, consentimiento informado y 
demás documentos relacionados al estudio 
para su evaluación por el Comité de 
Investigación y Comité de Ética en 
Investigación.  
10.2.3.1.4  Informar el alcance, naturaleza y 
riesgos del estudio en cuestión al sujeto  de 
investigació n así, como obtener su 
consentimiento informado.  
10.2.3.1.5  Informar a los sujetos de 
investigación que no pueden participar en 
más de 4 estudios al año, llevar registro  de 
éste en el programa de sujetos de 
investigación de la COFEPRIS y no permitir la 
participación de un sujet o de investigación 
rechazado.  
10.2.3.1.6  Establecer al personal que 
participe en el estudio sus responsabilidades 
en la realización del protocolo y su apego a 
las BPC.  
10.2.3.1.7  Verificar que los sujetos  de 
investigación cumplan con los criterios  de 
inclusión y que no estén comprometidos  en 
algún criterio de exclusión.  
10.2.3.1.8  Verificar el registro oportuno y la 
fidelidad de la transcripción de los datos en el 
formato de reporte de caso y demás 
documentos relacionados al estudio.  
10.2.3.1.9  Contar con los recursos humanos e 
infraestructura necesaria para hacer frente a 
una contingencia médica durante el desarrollo 
de un estudio.  
10.2.3.1.10  Registrar y reportar los eventos 
adversos de acuerdo con lo que establece la 
Ley, sus reglame ntos, normas y demás 
disposiciones jurídicas aplicables.  
10.2.3.1.11  Informar de inmediato al CNFV, al 
Comité de Ética en Investigación, al Comité 
de Investigación, al responsable sanitario y al 
patrocinador, sobre cualquier evento adverso       (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
serio no esperad o o suceso que ponga en 
riesgo la salud y bienestar de los sujetos  de 
investigación, de conformidad con la  NOM -
220 SSA1 -2012 (véase punto 3.19, de 
capítulo de referencias).  
10.2.3.1.12  Revisar en forma completa y 
oportuna las actividades y mediciones 
duran te la realización del estudio.  
10.2.3.1.13  Vigilar el estado físico de los 
sujetos de investigación durante y después 
del estudio y realizar un seguimiento posterior 
en caso necesario.  
 
  10.2.3.1.14  Revisar que el expediente clínico 
del sujeto de investi gación presente su 
historia clínica, resultados de laboratorio y 
gabinete y cumplir con lo señalado en la 
NOM -004-SSA3 -2012 (véase punto 3.1 del 
capítulo de referencias).  
10.2.3.1.15  Verificar la administración del 
medicamento.  
10.2.3.1.16  Vigilar que la o btención de 
muestras se realice en el tiempo establecido 
en el protocolo.  
10.2.3.1.17  Participar en la elaboración del 
informe clínico del estudio.  
10.2.3.4  Otras que señalen disposiciones 
aplicables.  
181.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral : 
10.2.3.1  Debe ser un médico titulado con la 
capacitación y experiencia demostrable que le 
permita asumir la responsabilidad de la realización 
del estudio y realizar por lo menos las siguientes 
funciones:  
Por el texto:  
10.2.3.1  Debe ser un médico titulado  o profesional 
en el área de la salud con la capacitación y 
experiencia demostrable que le permita asumir la 
responsabilidad de la realización del estudio y con al 
menos las siguientes funciones demostrables:  
Lo anterior con la finalidad de clarificar la r edacción.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
10.2.3.1 Debe ser un médico titulado o 
profesional en el área de la salud con la 
capacitación y experiencia demostrable que  le 
permita asumir la responsabilidad de la 
realización del e studio y que será 
responsable de dirigir el desarrollo del estudio 
bajo los lineamientos de las BPC que se 
encuentran disponibles en 
(http://www.conbioetica -
mexico.salud.gob.mx/interior/normatividad/nor
mainter.html), que incluya al menos las 
siguientes act ividades:  
182.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.2.3.3.4  Informar al voluntario que no puede 
participar en más de 4 estudios al año, llevar registro 
de éste en el programa de voluntarios de la 
COFEPRIS y no permitir la participación de  un 
voluntario rechazado.  
Por el texto:  
10.2.3.3.4  Informar al voluntario que no puede 
participar en más de 4 estudios de biodisponibilidad, 
bioequivalencia  o farmacocinética al año. Deberá 
llevar registros  de éste en el programa de 
voluntarios de la COFEP RIS, y no permitir la Se acepta parcialmente el comentario y se 
ajusta la numeración, para quedar como 
sigue:  
10.2.3.1.5  Informar a los  sujetos de 
investigación que no pueden participar en 
más de 4 estudios al año, llevar registro  de 
éste en el programa de sujetos de 
investigación de la COFEPRIS y no permitir la 
participación de un sujeto de investigación 
rechazado.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
participación de un voluntario rechazado.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar los tipos de 
estudios a considerar.  
 
183.  CANIFARMA  
Prop one modificar el texto del numeral:  
10.2.3.3.10  Informar de inmediato al CNFV, al 
Comité de Ética en Investigación, Comité de 
Investigación, responsable sanitario y al 
patrocinador sobre cualquier evento adverso no 
esperado o suceso que ponga en riesgo la salud y 
bienestar de los voluntarios.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
10.2.3.1.11  Informar de inmediato al CNFV, al 
Comité de Ética en Investigación, al Comité 
de Investigación, al responsable sanitario y al 
patrocinador, sobre cualquier e vento adverso 
serio no esperado o suceso que ponga en 
riesgo la salud y bienestar de los sujetos  de 
inves tigación, de conformidad con la  NOM -
220 SSA1 -2012 (véase numeral 3.19, de 
capítulo de referencias).  
 Por el texto:  
10.2.3.3.10  Informar de inmediato a l CNFV, al 
Comité de Ética en Investigación, Comité de 
Investigación, responsable sanitario y al 
patrocinador sobre cualquier evento adverso serio 
no esperado o suceso que ponga en riesgo la salud 
y bienestar de l os voluntarios. De acuerdo a la  NOM -
220 SSA 1-2012, Instalación y Operación de  la 
Farmacovigilancia.  
Lo anterior con la finalidad de hacer referencia a la 
NOM -220-SSA1 -2012, Instalación y Operación de  la 
Farmacovigilancia y su aplicación.   
184.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.3.1.1  Debe ser un profesional titulado del área 
químico biológica o químico farmacéutica con 
capacitación y experiencia en el desarrollo y 
validación de métodos analíticos y bioanalíticos que 
le permita asumir la responsabilidad de la realización 
del estud io biodisponibilidad, bioequivalencia o 
perfiles de disolución y realizar las siguientes 
funciones:  
Por el texto:  
10.3.1.1  Debe ser un profesional titulado del área 
químico biológica o químico farmacéutica con 
capacitación y experiencia en el desarrollo y 
validación de métodos analíticos y bioanalíticos que 
le permita asumir la responsabilidad de la realización 
de los estudios de; biodisponibilidad, bioequivalencia 
o perfiles de disolución y llevar a cabo las siguientes 
funciones:  
Lo anterior con la finalid ad de clarificar la redacción.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
10.3.1.1  Debe ser un profesional titulado del 
área químico biológica o químico 
farmacéutica con capacitación y experiencia 
en el desarrollo y validación de métodos 
analíticos y  bioanalíticos que le permita 
asumir la responsabilidad de la realización de 
los estudios de: biodisponibilidad, 
bioequivalencia o perfiles de disolución y 
llevar a cabo las siguientes funciones:  
185.  CANIFARMA  
Se propone modificar el texto del numeral:  
10.3.1.2 Es el responsable de elaborar o en su caso 
revisar el protocolo del estudio, el protocolo de 
validación, así como informe de la validación e 
informe analítico del estudio.  
Por el texto:  
10.3.1.2  Es el responsable de elaborar o en su caso 
revisar l os protocolos del estudio y su validación así No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrol ogía y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
como los informes analíticos y su validación.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar la redacción.  
 
186.  CANIFARMA  
Propone modificar el  texto del numeral:  
10.3.1.4.4  Verificar los registros técnicos y cálculos 
que se generen duran te la realización del estudio  de 
biodisponibilidad, bioequivalencia o perfiles de 
disolución.  
Por el texto:  
10.3.1.4.4  Verificar los registros técnicos que se 
generen durante la realización de los estudios  de 
biodisponibilidad, bioequivalencia o perfiles d e 
disolución.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar el párrafo.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
10.3.1.4.4  Verificar los registros técnicos que 
se generen durante la realización de los 
estudios de biodisponibilidad, bioequivalencia 
o perfiles de disolución.  
187.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.3.2.1 Debe ser un profesional titulado con 
capacitación y experiencia demostrada en el uso y 
conocimiento de diferentes pruebas estadísticas, 
bioestadísticas, estadísti ca de bioequivalencia, 
farmacocinética.  
Por el texto:  
10.3.2.1 Debe ser un profesional titulado con 
capacitación y experiencia demostrada en el uso y 
conocimiento de diferentes pruebas estadísticas, 
bioestadísticas, estadística de bioequivalencia, y 
farmac ocinética.  
Lo anterior debido a que se adicionó  la palabra.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificació n no cambia el sentido del texto.  
188.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.3.2.2  Debe manejar software estadístico que  le 
permita realizar un análisis confiable de la 
información.  
Por el texto siguiente:  
10.3.2.2  Debe manejar el software  necesario que  le 
permita realizar un análisis confiable de la 
información.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar la redacción.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
10.3.2.2  Debe manejar el software necesario 
que le permita realizar un aná lisis confiable 
de la información.  
189.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.3.2.3  Debe asumir la responsabilidad de la 
realización del análisis de los datos del estudio, así 
como realizar las siguientes funciones:  
Por el texto:  
10.3.2.3  Debe asumir la responsabilidad de la 
realización del correcto análisis de los datos del 
estudio, así como realizar las siguientes funciones:  
Lo anterior con la finalidad de clarificar la redacción.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
10.3.2.3  Debe asumir la responsabilidad de la 
realización del correcto análisis de los datos 
del estudio, así como realizar las siguientes 
funciones:  
190.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.3.2.3.4.  Elaborar un plan de análisis estadístico 
de ac uerdo con el diseño experimental y controlar 
las bases de datos farmacocinéticas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
10.3.2.3.4.  Elaborar un plan de análisis 
estadístico de acuerdo con el diseño 
experimental y controlar las bases de datos Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Por el texto:  
10.3.2.3.4.  Elaborar un plan de análisis estadístico 
de acuerdo con el diseño experimental y controlar 
las bases de datos farmacocinéticos.  
Lo anterior para cor regir el error tipográfico.  farmacocinéticos.  
 
191.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.4.2.1.4.  Verificar las etapas (antes, durante y 
después del estudio), así como los puntos críticos de 
los procesos, además de registros y documentos, 
los cuales deben de cumplir con los requisitos de 
calidad establecidos, y esta Norma . Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
10.4.2.1.4 Verificar las etapas (antes, durante 
y después del estudio), así como los puntos 
críticos de los procesos, además de registros 
y documentos, los cuales deben de cumplir 
con los requisitos de cal idad establecidos en 
la ISO 9001: 2008 (véase punto 13.7, del 
capítulo de bibliografía) y  el punto 10.4.2.1,  
de esta Norma . 
 Por el texto:  
10.4.2.1.4  Verificar las etapas (antes, durante y 
después del estudio), así como los puntos críticos de 
los procesos , además de registros y documentos, 
los cuales deben de cumplir con los requisitos de 
calidad establecidos, y de esta Norma.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar la redacción.   
192.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.4.2.2.19.  Los eventos adversos se documenten 
en los formatos de reporte de caso y que se 
informen oportunamente.  
Por el texto:  
10.4.2.2.19  Los eventos adversos se documenten en 
los formatos de reporte de caso y que se informen 
oportunamente de acuerdo a la NOM -220-SSA1 -2012.  
Lo anterior con la finalidad de cumplir con la 
normativa NOM -220-SSA1 -2012.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
10.4.2.2.19  Los eventos adversos se 
documenten en los formatos de reporte de 
caso y que se informen oportunamente  de 
acuerdo  a la NOM -220-SSA1 -2012  (véase el 
numeral 3.19, del capítulo de referencias).  
193.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.4.2.3.8  El reanálisis de muestras se realiza en 
forma justificada y bajo autorización del responsable 
analítico y aseg uramiento de calidad conforme a  los 
PNOs.  
Por el texto:  
10.4.2.3.8  El reanálisis de muestras se realiza bajo 
las mismas condiciones establecidas en la 
validación del método, en forma justificada y bajo 
autorización del responsable analítico y 
aseguramiento  de calidad conforme a los PNOs.  
Lo anterior con la finalidad de clarificar las 
condiciones del reanálisis.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
10.4.2.3.8  El reanálisis de muestras se realiza 
bajo las mismas condiciones establecidas en 
la vali dación del método, en forma justificada 
y bajo autorización del responsable analítico y 
aseguramiento de calidad conforme a  los 
PNOs.  
194.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.4.2.3.9 Se emplean formas de cálculo validadas.  
Por el te xto: 
10.4.2.3.9 Se emplean fórmulas de cálculo validadas.  
Lo anterior debido a que es más apropiada la No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se con sideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
palabra fórmulas.  
 
195.  CECYC PHARMA  
Propone modificar el texto del  numeral:  
10.4.2.4  Control de la calidad para la parte 
estadística, debe verificar que:  
Por el texto:  
10.4.2.4  Control de la calidad para la parte 
estadística, debe revisar que:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
palabra “verificar” establece la veracidad de 
algún resultado.  
196.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral :  
10.4.2.4.2 El software para el análisis estadístico, 
farmacocinético o farmacodinámico, esté validado y 
verificado, garantizando la c onfiabilidad de los 
resultados y el dictamen emitido.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que se 
debe cumplir con la validación y verificación del 
software, como se indique por la COFEPRIS.  
 Por el texto:  
10.4.2.4.2 El software para el análisis estadístico, 
farmacocinético o farmacodinámico, esté validado (si 
aplica) y verificado, garantizando la confiabilidad de 
los resultados y el dictamen emitido.  
Lo anterior debido a que los software comerciales, 
no se validan, se verifican.   
197.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.4.2.4.3  La transferencia de datos de 
concentración del analito en la muestra bio lógica al 
software, es completa correcta, trazable y que no se 
omitieron o alteraron datos versus los documentos 
fuente.  
Por el texto:  
10.4.2.4.3  La transferencia de datos de 
concentración del analito en la muestra biológica al 
programa estadístico, es com pleta correcta, trazable 
y que no se omitieron o alteraron datos versus los 
documentos fuente.  
Lo anterior con la finalidad de no manejar la palabra 
“software” en la redacción.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de  la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que de 
acuerdo a la Real Academia Española, 
software  es un conjunto de programas, 
instrucciones y reglas informáticas para 
ejecutar ciertas tareas en una com putadora.  
198.  CECYC PHARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.4.2.5  Control de la calidad para perfiles de 
disolución, debe verificar que:  
Por el texto:  
10.4.2.5  Control de la calidad para perfiles de 
disolución, debe revisar que:  No se acepta e l comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
palabra “verificar” establece la veracidad de 
algún resultado.  
199.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.4.2.5.6 Se emplean métodos validados de 
acuerdo a esta Norma.  
Por el texto:  
10.4.2.5.6 Se emplean métodos analíticos validados 
de acuerdo a esta Norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Lo anterior debido a que se adiciona la palabra para 
ser puntu al, en relación al método analítico.  
 
200.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
10.4.2.6  Los Terceros Autorizados: Unidades 
Clínicas, Analíticas y Perfiles de disolución, deben 
contar con  Responsable Sanitario, el cual debe ser 
un profesional titulado del área químic o biológicas o 
de la salud, con la capacitación y experiencia para 
cubrir los requisitos y cumplir con las obligaciones 
que señalan la Ley General de Salud, el Reglamento 
de Insumos para la Salud y verificar que se cumplan 
las BPC, BPL y demás disposicione s aplicables.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
10.4.2.6  Los Terceros Autorizados como: 
Unidades Clínicas, Analíticas y Perfiles de 
disolución, deben contar con un Responsable 
Sanitario, el cual debe ser un profesional 
titulado del área químico biológica o de la 
salud, con la capacitación y experiencia para 
cubrir los requisitos y cumplir con las 
obligaciones que señalan la Ley General  de 
Salud, el Reglamento de Insumos  para la 
Salud y verificar que se cumplan  las BPC, 
BPL y d emás disposiciones  jurídicas  
aplicables.  
 Por el texto:  
10.4.2.6  Los Terceros Autorizados como: Unidades 
Clínicas, Analíticas y Perfiles de disolución, deben 
contar con un Responsable Sanitario, el cual debe 
ser un profesional titulado del área químico 
biológicas o de la salud, con la capacitación y 
experiencia para cubrir los requisitos y cumplir con 
las obligaciones que señalan la Ley General de 
Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y 
verificar que se cumplan las BPC, BPL y demás 
disposiciones a plicables.  
Lo anterior para dar claridad al texto.   
201.  CANIFARMA  
Propone incluir en el numeral:  
11.0 Criterios y requisitos para los Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias que realicen los estudios de 
biocomparabil idad.  
El texto:  
Los solicitantes del registro de medicamentos 
biotecnológicos ya que éstos tienen una actividad 
crítica dentro de los requisitos que deben de 
cumplirse en la caracterización del biofármaco por lo 
cual deben de estar incluidos desde el títul o  del 
numeral.  
Lo anterior para homologar con el conce pto de la 
NOM -EM-001-SSA1 -2011.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente debido a que l o relacionado a 
los solicitantes del registro sanitario no es 
objeto de esta Norma.  
202.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.1 Disposiciones generales.  
Por el texto:  
11.1 Consideraciones generales.  No se acepta el comentario.  
Con fundame nto en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente debido a que el término 
disposiciones es utilizado, en el lenguaje con 
un sentido más estricto.  
 
203.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto  del numera:  
11.1.1  Los estudios y las pruebas de 
biocomparabilidad preclínicas, clínicas y analíticas 
deben realizarse por los Terceros Autorizados, 
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente debido a que el alcance de esta 
Norma contempla la realización de las       (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
en territorio nacional y excepcionalmente  en el 
extranjero, cuando así lo determine la Secretaría con 
base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, 
previa consulta que éste realice al Subcomité de 
Evaluación de Productos Biotecnológicos.  
Por el texto:  
11.1.1  Los estudios y las pruebas de 
biocomparabil idad preclínicas, clínicas y analíticas 
deben realizarse por los solicitantes del registro 
sanitario de medicamentos biotecnológicos, 
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o 
Instituciones Hospitalarias en territorio nacional y 
excepcionalmente en el extranjero, cuando así lo 
determine la Secretaría con base en la opinión  del 
Comité de Moléculas nuevas, los solicitantes del 
registro sanitario de medicamentos biotecnológicos 
Terceros Autorizados, Centros de Investigación  o 
Instituciones Hospitalarias  deben cumplir con lo 
establecido en el numeral 11 de esta Norma.  pruebas y no la solicitud del registro.  
 Lo anterior para homologar conforme a la  Norma 
Oficial Mexicana de Emergencia  NOM -EM-001-
SSA1 -2012, Medicamentos biotecnológicos y sus 
biofármacos. Buenas prácticas de fabricación . 
Características técnicas y científicas que deben de 
cumplir éstos para demostrar su seguridad, eficacia 
y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los 
estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia.   
204.  CANIFARMA  
Propone modificar en el texto  del numeral:  
11.1.2  En caso de emplear instalaciones externas, 
se deben establecer los convenios correspondientes 
y asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad 
cubre las actividades realizadas fuera de las 
instalaciones autorizadas.  
Por el texto:  
11.1.2  En caso de emplear instalaciones externas, 
se deben establecer los convenios correspondientes 
y asegurar que tanto el Sistema de gestión de 
calidad del Tercero Autorizado, como lo 
recomendado por ICH implementado por el 
patrocinador, cubre las actividades  realizadas fuera 
de las instalaciones autorizadas.  
Lo anterior para homologar conforme a la Norma Oficial 
Mexicana de Emergencia NOM -EM-001-SSA1 -2012,  
Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. 
Buenas prácticas de fabricación. Características 
técnica s y científicas que deben de cumplir éstos 
para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. 
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de 
biocomparabilidad y farmacovigilancia.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
11.1.2  El patrocinador debe garantizar y 
asegurar que el Sistema de Gestión de 
Calidad, cubre las actividades realizadas, 
tomando en cuenta lo establecido en ésta 
Norma y las recomendaciones de las guías 
ICH (ver puntos 13.30 a 13.33, del capítulo  de 
bibliografía y disponibles en la página de 
internet http://www.ich.org/products). En el 
caso de los Terceros Autorizados, deberán 
cumplir con lo indicado en la convocatoria 
corre spondiente.  
 
205.  CCAYAC  
Propone incluir en el texto del numeral:  
11.1.2  En caso de emplear  instalaciones externas, 
se deben establecer los convenios correspondientes 
y asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
11.1.2  El patrocinador  debe garantizar y 
asegurar que el Sistema de Gestión de 
Calidad, cubre las actividades realizadas, Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
cubre las actividades realizadas fuera de las 
instalaciones autorizadas.  
El texto:  
Los Terceros Autorizados que realicen las pruebas  
de Biocomparabilidad, deberán garantizar el 
Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad de 
sus procesos, contando con un Sistema de Gestión 
de Calidad, de acuerdo a lo indicado a la 
convocatoria que para tal efecto se publique.  
Lo anterior debido a que el Sistema de gestión de 
Calidad, Estudios de Intercambiabilidad y 
Biocomparabilidad establecido en esta Norma es 
para los Centros de Investigación e Instituciones 
hospitalarias del presente proyecto de Norma, sin 
embargo para el esquema de Terceros Autori zados 
es necesario que también se cumpla este requisito.  toman do en cuen ta lo establecido en e sta 
Norma y las recomendaciones de las guías 
ICH (ver numerales 13.30 a 13.33, del 
capítulo de bibliografía y disponibles en la 
página de internet 
(http://www.ich.org/products). En el caso de 
los Terceros Autorizados, deberán cumplir 
con lo indicado en la convocatoria 
correspondiente.  
206.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.2.1  Las pruebas de biocomparabilidad se deben 
realizar con lotes del medicamento biotecnológico  de 
prueba que se elaboren de acuerdo con las 
consideraciones aplicables de la NOM -059-SSA1 -2006  
(véase el numeral 3.4 del capítulo de referencias), 
que cuenten con un certificado de análisis conforme 
a la FEUM vigente en cuanto a calidad, pureza, 
identidad y potencia; cuando en ésta no aparezca la 
información, puede recurrirse a farmacopeas de 
otros países o utilizar métodos analíticos validados.  
Por el texto:  
11.2.1 Las pruebas de biocomparabilidad se deben 
realizar con lotes del medicamento de prueba que se 
elaboren de acuerdo con las consideraciones 
aplicables de la “NOM -059-SSA1 -2006 Buenas 
Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la 
Industria Químico Farmacéutica dedicados a la 
Fabricación del Medicamento”, que cuenten con un 
certificado de análisis conforme a la FEUM vigente 
en cuanto a cal idad, pureza, identidad y potencia. 
Cuando en ésta no aparezca la información, puede 
recurrirse a farmacopeas de otros países o utilizar 
métodos analíticos validados.  
Lo anterior para:  
Homologar conforme a la Norma Oficial Mexicana  de 
Emergencia NOM -EM-001-SSA1 -2012, 
Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. 
Buenas prácticas de fabricación. Características 
técnicas y científicas que deben de cumplir éstos 
para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. 
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudio s de 
biocomparabilidad y farmacovigilancia.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente debido a que la definición ya 
considera al medicamento b iotecnológico de 
prueba, por lo que se requiere homologar el 
término de medicamento biotecnológico de 
prueba, para dar claridad al punto.  
 
207.  CAS  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.2.1  Las pruebas de biocomparabilidad se deben 
realizar con lote s del medicamento biotecnológico  de Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
11.2.1  Las pruebas de biocomparabilidad se 
deben realizar con lotes del M.B. de prueba       (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
prueba que se elaboren de acuerdo con las 
consideraciones aplicables de la NOM -059-SSA1 -2006  
(véase el numeral 3.4 del capítulo de referencias), 
que cuenten con un certificado de análisis conforme 
a la FEUM vigente en cu anto a calidad, pureza, 
identidad y potencia; cuando en ésta no aparezca la 
información, puede recurrirse a farmacopeas de 
otros países o utilizar métodos analíticos validados.  
Por el texto:  
11.2.1  Las pruebas de biocomparabilidad se deben 
realizar con lot es del medicamento biotecnológico de 
prueba que cuenten con un certificado de análisis 
conforme a la FEUM vigente en cuanto a calidad, 
pureza, identidad y potencia; cuando en ésta no 
aparezca la información, puede recurrirse a 
farmacopeas de otros países o  utilizar métodos 
analíticos validados.  que cuenten con un certificado de análisis 
conforme a la FEUM vigen te en cuanto a 
calidad, pureza, identidad y potencia; cuando 
en ésta no aparezca la información, puede 
recurrirse a farmacopeas de otros países o 
utilizar métodos analíticos validados.  
208.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.2.2  El medi camento biotecnológico de referencia, 
elegido por el patrocinador, puede ser entregado por 
el patrocinador o adquirido por los Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias y deben presentarse en su envase 
original y con copi a de la factura de compra.  
Por el texto:  
11.2.2  El medicamento biotecnológico de referencia 
así reconocido por la Secretaría, elegido por el 
patrocinador, puede ser entregado por el 
patrocinador o adquirido por los Terceros 
Autorizados, Centros de Investig ación o Instituciones 
Hospitalarias y deben presentarse en su envase 
original de acuerdo al diseño del protocolo y con 
copia de la factura de compra.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metro logía y Normalización, se consideró 
improcedente debido a que el medicamento 
biotecnológico de referencia debe 
presentarse en su envase original 
independientemente del tipo de diseño que se 
vaya a realizar.  
 
209.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.2.3  Los medicamentos biotecnológicos de prueba 
y de referencia deben estar vigentes al momento de 
realizar el estudio, además de presentar evidencia 
documental que demuestre su integridad desde su 
traslado hasta el momento de su recepción por l os 
Terceros Autorizados, Centro de Investigación o 
Instituciones Hospitalarias que realicen el estudio.  
Por el texto:  
11.2.3  Los medicamentos biotecnológicos de prueba 
y de referencia deben estar vigentes al momento de 
administrarse, además de presentar ev idencia 
documental que demuestre su integridad desde su 
traslado hasta el momento de su recepción por los 
Terceros Autorizados, Centro de Investigación o 
Instituciones Hospitalarias que realicen el estudio.  
Lo anterior para aclarar que el medicamento debe 
estar vigente al momento de administrarse y no que 
abarque toda la duración del estudio.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
11.2.3 Los M.B. de prueba y de referencia 
deben estar vigentes al momento de 
administrarse, además de pre sentar evidencia 
documental que demuestre su integridad 
desde su traslado hasta el momento de su 
recepción por los Terceros Autorizados, 
Centro de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias que realicen el estudio . 
210.  CANIFARMA  Se acepta el comentario, por lo que se Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Propone eliminar el num eral: 
11.2.4  No se pueden utilizar medicamentos 
biotecnológicos de prueba con más de 24 meses de 
fabricado.  elimina el punto y se ajusta la numeración de 
los puntos subsecuentes.  
211.  CANIFARMA  
En el numeral 11 se propone incluir el texto:  
Deben llevarse registros de recepción, uso, destino y 
balance de los medicamentos de prueba y de 
referencia.  
Lo anterior para homologar conforme a la Norma Oficial 
Mexicana de Emergencia NOM -EM-001-SSA1 -2012,  
Medicamentos biotecno lógicos y sus biofármacos. 
Buenas prácticas de fabricación. Características 
técnicas y científicas que deben de cumplir éstos 
para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. 
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de 
biocomparabilidad y farmacov igilancia.  Se acepta el comentario por lo que se incluye 
el punto, para quedar como sigue:  
11.2.4  Deben llevarse registros de recepción, 
uso, destino y balance de los M.B. de prueba 
y de referencia.  
 
212.  CANIFARMA  
En el numeral 11 se propone incluir el  texto:  
Los medicamentos de prueba y de referencia deben 
almacenarse bajo condiciones controladas por los 
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o 
Instituciones Hospitalarias donde se realice el 
estudio, de acuerdo con las indicaciones de la 
etique ta, desde su recepción, hasta un año posterior 
a la conclusión del estudio o hasta el vencimiento de 
su caducidad, lo que ocurra primero.  
Lo anterior para homologar conforme a la Norma Oficial 
Mexicana de Emergencia NOM -EM-001-SSA1 -2012,  
Medicamentos biote cnológicos y sus biofármacos. 
Buenas prácticas de fabricación. Características 
técnicas y científicas que deben de cumplir éstos 
para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. 
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de 
biocomparabilidad y farma covigilancia.  Se acepta el comentario, por lo que se incluye 
el punto para quedar como sigue:  
11.2.5  Los M.B. de prueba y de referencia 
deben almacenarse bajo condiciones 
controladas por los Terceros Autorizados, 
Centros de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias donde se realice el estudio, de 
acuerdo con las indicaciones de la etiqueta, 
desde su recepción, hasta un año posterior a 
la conclusión del estudio o hasta  el 
vencimiento de su caducidad, lo que  ocurra 
primero.  
213.  CANIFARMA/CAS/CCAYAC  
 Proponen modificar el texto del numeral:  
11.2.5  Los medicamentos biotecnológicos de prueba 
y de referencia deben almacenarse en cantidad 
suficiente para desarrollar todas las fases del 
estudio y contar con las muestras de retención en 
cantidad que permita u n análisis completo, cuando 
resulte procedente.  
Por el texto:  
11.2.5  Los medicamentos Los medicamentos 
biotecnológicos de prueba y de referencia deben 
almacenarse en cantidad suficiente para desarrollar 
todas las fases del estudio. Así como contar con las 
muestras de retención en cantidad que permita un 
análisis completo, cuando resulte procedente.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
11.2.6  Los M.B. de prueba y de referencia 
deben almacenarse en cantidad suficiente 
para desarrollar todas las fases del estudio. 
Así como contar con muestras de retención 
en cantidad que permita un análisis completo, 
cuando resulte procedente.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al texto.  
214.  CANIFARMA  
En el numeral 11 se propone incluir el texto:  
Después de esta fecha debe ser devuelta al 
patrocinador del estudio para su destino final o 
destrucción por los Terceros Autorizados, Centro de 
Investigación o Instituciones Hospitalarias conforme 
a su procedimiento.  
Lo anterior para homologar confo rme a la Norma Oficial 
Mexicana de Emergencia NOM -EM-001-SSA1 -2012,  
Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. 
Buenas prácticas de fabricación. Características 
técnicas y científicas que deben de cumplir éstos 
para demostrar su seguridad, eficacia y c alidad. 
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de 
biocomparabilidad y farmacovigilancia.  Se acepta parcialmente el comentario, por lo 
que se incluye el punto para quedar como 
sigue:  
11.2.7 Después de la conclusión del estudio o 
hasta el vencimie nto de la caducidad de los 
M.B. de prueba y de referencia, pueden ser 
devueltos al patrocinador, los medicamentos 
pueden ser devueltos al patrocinador del 
estudio o puestos a disposición final para su 
destrucción por una empresa autorizada para 
este servic io.  
 
215.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.2.6  Antes de iniciar los estudios, los Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias deben asegurarse que los 
medicamentos de referencia y de prueba cuentan 
con todas las pruebas de calidad, pureza, identidad 
y potencia.  
Por el texto:  
11.2.6 Antes de iniciar los estudios, los Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias deben recibir del patrocinador los 
certificados de los medica mentos de referencia y de 
prueba que garantizan la calidad, pureza, identidad  
y potencia.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente debido a q ue no existe 
fundamento que requiera que el certificado de 
análisis incluya los resultados de todas las 
pruebas en relación a la calidad, pureza, 
identidad y potencia; sin embargo, dichos 
resultados son necesarios para garantizar  la 
calidad, pureza y segur idad de los 
medicamentos que se administrarán en  los 
estudios clínicos.  
216.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.2.7  La caracterización fisicoquímica del 
medicamento de prueba y de referencia, deben de 
mostrar la identidad, heterogeneida d y pureza, 
empleando equipo y metodología para este fin.  
Por el texto:  
11.2.7  La caracterización fisicoquímica y estructural 
del medicamento biotecnológico de prueba y de 
referencia, deben demostrar la identidad, 
heterogeneidad homogeneidad y pureza de és tos, 
empleando equipo y metodología para este fin.  La 
cual debe ser realizada por el fabricante del 
medicamento biotecnológico de prueba y 
proporcionada para sustentar las pruebas clínicas  
de éste.  
Lo anterior para homologar conforme a la Norma Oficial 
Mexicana de Emergencia NOM -EM-001-SSA1 -2012,  
Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. 
Buenas prácticas de fabricación. Características 
técnicas y científicas que deben de cumplir éstos 
para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. 
Etiquetado. Requi sitos para realizar los estudios de 
biocomparabilidad y farmacovigilancia.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
11.2.9  La caracterización fisicoquímica y 
estructural del M.B. de prueba y de 
referencia, deben demostrar la identidad,  
heterogeneidad, homogeneidad y pureza de 
éstos, empleando equipo y metodología para 
este fin. La cual debe ser realizada por el 
fabricante del M.B. de prueba y 
proporcionada para sustentar las pruebas 
clínicas de éste.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
217.  CANIFARMA  
Propone modificar e l texto del numeral:  
11.3.1  Toda la información generada durante la 
realización del estudio incluyendo los eventos no 
esperados deben ser registrados, almacenados y 
reportados a la COFEPRIS.  
Por el texto:  
11.3.1  Toda la información generada durante la 
realización del estudio incluyendo los 
acontecimientos no esperados, deben ser 
registrados, almacenados y reportados a  la 
Secretaría.  
Lo anterior para homologar conforme a la Norma Oficial 
Mexicana de Emergencia NOM -EM-001-SSA1 -2012,  
Medicamentos biotecnológi cos y sus biofármacos. 
Buenas prácticas de fabricación. Características 
técnicas y científicas que deben de cumplir éstos 
para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. 
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de 
biocomparabilidad y farmacovigil ancia.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología 
y Normalización, se consideró improcedente 
debido a que el punto se encuentra 
homologado con los puntos 6, 7 y 8 de la 
Norma Oficial Mexicana NOM -220-SSA1 -2012,  
Instalación y operación de la 
farmacovigilancia.  
 
218.  CANIFARMA/CAS/CCAYAC  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.3.5 En caso de que existan cualquier cambio o 
modificación en el proceso de producción o en las 
propiedades fís icas, químicas y biológicas del 
medicamento biotecnológico de prueba se deben 
realizar las pruebas de biocomparabilidad que 
determine la Secretaría.  
Por el texto:  
11.3.5 En caso de que existan cambios en el 
proceso de producción que modifiquen las 
propieda des físicas, químicas, estructurales o 
biológicas del medicamento biotecnológico de 
prueba, se deben realizar las pruebas que determine 
la Secretaría a través de las disposiciones jurídicas 
aplicables.  
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al 
requis ito. Se acepta parcialmente el comentario para 
quedar como sigue:  
11.3.5 En caso de que existan cambios en el 
proceso de producción que modifiquen las 
propiedades físicas, químicas, estructurales o 
biológicas del M.B. de prueba, se deben 
realizar las prueb as que determine la 
Secretaría a través de las disposiciones 
jurídicas aplicables.  
219.  CANIFARMA  
En el  numeral 11, propone incluir el siguiente texto:  
Los equipos deben estar calificados y los 
instrumentos de medición calibrados por organismos 
acreditad os para este efecto.  
Lo anterior para homologar conforme a la Norma Oficial 
Mexicana de Emergencia NOM -EM-001-SSA1 -2012,  
Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. 
Buenas prácticas de fabricación. Características 
técnicas y científicas que deben de cu mplir éstos 
para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. 
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de 
biocomparabilidad y farmacovigilancia.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.3.6  Los equipos deben estar calificados y 
los instr umentos de medición calibrados por 
organismos acreditados para este efecto.  
220.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.4.1.1.4.6  Que todos los datos crudos, 
documentación, protocolos y reportes finales estén 
identificados y sean archivados  al concluir el estudio.  
Por el texto:  
11.4.1.1.4.6  Que todos los datos crudos, No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente debido a que el  texto propuesto 
no contempla todos los dise ños de estudios.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
documentación, protocolos y reportes finales estén 
identificados y sean archivados al concluir el estudio, 
cuidando estudio de mantener el carácter ciego de la 
información.  
Lo anterior para tener en cuenta el diseño.  
221.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numera:  
11.4.1.1.4.7  Que se empleen instrumentos y equipos 
calibrados y calificados.  
Por el texto:  
11.4.1.1.4.7  Que se empleen instrumentos y equipos 
calibrados y/o calificados.  
Lo anterior p ara homologar conforme a la Norma Oficial 
Mexicana de Emergencia NOM -EM-001-SSA1 -2012,  
Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. 
Buenas prácticas de fabricación. Características 
técnicas y científicas que deben de cumplir éstos 
para demostrar su segu ridad, eficacia y calidad. 
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de 
biocomparabilidad y farmacovigilancia.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consi deró 
improcedente debido a que es necesario 
definir los requisitos específicos a cumplir.  
 
222.  COFEPRIS  
Propone modificar el texto del numera:  
11.4.1.1.4.7  Que se empleen instrumentos y equipos 
calibrados y calificados.  
Por el texto:  
11.4.1.1.4.7  Que se  empleen instrumentos 
calibrados y equipos calificados.  
Lo anterior para dar claridad al requisito.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.4.1.1.4.7  Que se empleen instrumentos 
calibrados y equipos calificados.  
223.  CANIFARMA  
Propone modific ar el texto del numeral:  
11.5 Personal del proceso clínico.  
Por el texto:  
11.5 El personal del proceso clínico deberá cumplir 
con establecido en la NOM -012 y lo así señalado en 
la ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas 
Prácticas Clínicas, vigentes.  
Lo ant erior por homologar con la NOM -012-SSA3 -2012,  
Que establece los criterios para la ejecución de 
proyectos de investigación para la salud en seres 
humanos. ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas 
Prácticas Clínicas.  Se acepta parcialmente el comentario, para  
quedar como sigue:  
11.5 Personal del proceso clínico,  deberá 
cumplir con lo establecido en la  NOM -012-
SSA3 -2012 (véase numeral 3.4,  del capítulo 
de referencias), en las Guías para las Buenas 
Prácticas Clínicas de ICH, disponibles en la 
página de Internet 
(http://www.ich.org/products) y demás 
disposiciones jurídicas aplicables.  
224.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.5.1  Investigador principal, el cual debe ser un 
médico titulado con la capacitación y experiencia 
comprobable en el desarr ollo de protocolos de 
investigación clínica, que le permita asumir la 
responsabilidad de la realización del estudio, con 
formación y capacitación en metodología de la 
investigación, farmacología clínica, bioestadística y 
regulación sanitaria o especialista  en el área clínica, 
es el responsable de:  
Por el texto:  
11.5.1  Investigador principal, quien debe ser un No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización,  se consideró 
improcedente debido a que sólo se menciona 
médico titulado, cerrando las posibilidades a 
los investigadores o especialistas.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
médico titulado con la capacitación y experiencia 
comprobable en el desarrollo de protocolos de 
investigación clínica, que le permita asumir la 
respon sabilidad de la realización del estudio.  
Lo anterior para ser más específico en las 
características del Investigador Principal.  
 
225.  CCAYAC  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.5.1  Investigador principal, el cual debe ser un 
médico titu lado con la capacitación y experiencia 
comprobable en el desarrollo de protocolos de 
investigación clínica, que le permita asumir la 
responsabilidad de la realización del estudio, con 
formación y capacitación en metodología de la 
investigación, farmacologí a clínica, bioestadística y 
regulación sanitaria o especialista en el área clínica, 
es el responsable de:  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.1  Investigador principal, el cual debe ser 
un médico titulado o profesional de la salud 
con la c apacitación y experiencia 
comprobable en el desarrollo de protocolos 
de investigación clínica, que le permita asumir 
la responsabilidad de la realización del 
estudio, con formación y capacitación 
deseable en metodología de la investigación, 
farmacología cl ínica, bioestadística, y 
regulación sanitaria o especialista en el área 
clínica; es el responsable de:  
 Por el texto:  
11.5.1  Investigador principal, el cual debe ser un 
médico titulado o profesional de la salud con la 
capacitación y experiencia comprobabl e en el 
desarrollo de protocolos de investigación clínica, que 
le permita asumir la responsabilidad de la realización 
del estudio, con formación y capacitación deseable 
en metodología de la investigación, farmacología 
clínica, bioestadística, y regulación sanitaria o 
especialista en el área clínica; es el responsable de:  
Lo anterior para homologar con las ICH, y la Norma 
Oficial Mexicana NOM -012-SSA3 -2013. Que 
establece los criterios para la ejecución de proyectos 
de investigación para la salud en los seres  humanos.   
226.  CANIFARMA/CAS  
Proponen modificar el texto del numeral:  
11.5.1.1  Elaborar y revisar el protocolo del estudio 
clínico y asegurar la factibilidad del mismo tomando 
en cuenta la capacidad instalada y el personal 
disponible, en conjunto con el  Coordinador Clínico.  
Por el texto:  
11.5.1.1  Elaborar y revisar el protocolo del estudio 
clínico y asegurar la factibilidad del mismo tomando 
en cuenta la capacidad instalada y el personal 
disponible, en conjunto con el staff (Coordinador 
clínico, subinves tigador clínico, personal médico, 
paramédico y enfermeras).  
Lo anterior para homologar con las ICH, y la Norma 
Oficial Mexicana NOM -012-SSA3 -2013. Que 
establece los criterios para la ejecución de proyectos 
de investigación para la salud en los seres humano s. Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.1.1  Elaborar y revisar el protocolo del 
estudio clínico y asegurar la factibilidad del 
mismo tomando en cuenta la capacidad 
instalada y el personal disponible, en conjunto 
con el equipo de investigac ión (Coordinador 
clínico, subinvestigador clínico, personal 
médico, paramédico y enfermeras).  
227.  CANIFARMA/CAS  
Proponen modificar el texto del numeral:  
11.5.1.3  Ser el enlace con el Comité de ética en 
Investigación y el Comité de Investigación, con el 
Subinvestigador Clínico y Coordinador del estudio 
clínico.  Se acepta el comentario, para qued ar como 
sigue:  
11.5.1.3  Ser el enlace con el Comité de Ética 
en Investigación y el Comité de Investigación.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
Por el texto:  
11.5.1.3  Ser el enlace con el Comité de Ética en 
Investigación y el Comité de Investigación.  
Para precisar las funciones del investigador principal.  
 
228.  CCAYAC  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.5.1.5  Que el protocolo, formato de reporte de 
caso, enmiendas a los protocolos, el consent imiento 
informado y demás documentos inherentes al 
estudio, estén autorizados por el Comité de Ética  en 
Investigación, el Comité de Investigación y  la 
COFEPRIS.  
Por el texto:  
11.5.1.5  Asegurar que el protocolo, formato de 
reporte de caso, enmiendas a los p rotocolos, el 
consentimiento informado y demás documentos 
inherentes al estudio, estén autorizados por el 
Comité de Ética en Investigación, el Comité de 
Investigación y la COFEPRIS.  
Lo anterior para adecuar la redacción de acuerdo  al 
texto.  Se acepta el co mentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.1.5  Asegurar que el protocolo, el formato 
de reporte de caso, las enmiendas a los 
protocolos, el consentimiento informado y los 
demás documentos inherentes al estudio, 
estén autorizados por el Comité de Ética en 
Inves tigación, el Comité de Investigación y la 
COFEPRIS.  
229.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.5.1.8  Informar de inmediato al Responsable 
Sanitario, Comité de Ética en Investigación y Comité 
de Investigación, al CNFV y al patrocinador del 
estudio, acerca de cualquier evento adverso serio no 
esperado o cualquier suceso que ponga en riesgo la 
salud y bienestar de los voluntarios.  
Por el texto:  
Informar de inmediato al Responsable Sanitario, 
Comité de Ética en Investigación y Comité de 
Investi gación, al CNFV y al patrocinador del estudio, 
acerca de cualquier evento adverso serio no 
esperado o cualquier suceso que ponga en riesgo la 
salud y bienestar de los  Sujetos de investigación.  
Lo anterior para homologar con la regulación 
internacional . Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.1.8  Informar de inmediato al 
Responsable Sanitario, al Comité de Ética en 
Investigación, al Comité de Investigación, al 
CNFV y al patrocinador del estudio, acerca de 
cualquier evento adverso serio no esper ado o 
cualquier suceso que ponga en riesgo la 
salud y bienestar de los sujetos de 
investigación.  
230.  CANIFARMA/CAS  
Proponen  eliminar el numeral:  
11.5.1.9  Programar, citar y asegurar la presencia del 
Subinvestigador clínico especialista para la correcta 
ejecución del protocolo a desarrollar.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigad or principal quien asumiría (y é l delegaría) 
todas las resp onsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) G uía para las Buenas Prácticas Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el numeral y se ajusta la numeración 
de los puntos subsecuentes.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Clínicas.  
 
231.  CANIFARMA/CAS  
Proponen eliminar el numeral:  
11.5.2  Coordinador del estudio clínico, debe ser un 
profesional del área de la salud titulado, que cuente 
con la capacitación y experiencia que le permita 
asumir la responsabilidad de la realización de los 
protocolos clínicos, es responsable de:  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del pr oceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigad or principal quien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enferm ería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el numeral y s e ajusta la numeración 
de los puntos subsecuentes.  
232.  CANIFARMA/CAS  
Propone eliminar el numeral:  
11.5.2.1  Coordinar o realizar el programa de 
actividades para el desarrollo del estudio bajo los 
lineamientos de las BPC que incluya al menos las 
siguiente s acciones:  
Lo anterior para homologar requisitos de acuerdo a 
las ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas 
Prácticas Clínicas.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el numeral y se ajusta la numeración 
de los puntos subsecuentes.  
233.  CANIFARMA   
Propone eliminar el numeral :  
11.5.2.1.2 Informar a los voluntarios del estudio que 
no pueden participar en más de 4 estudios 
farmacocinéticos por año en el caso de voluntarios 
sanos, considerando que entre estudio y estudio el 
periodo mínimo sea de al me nos de 3 meses; en el 
caso de pacientes voluntarios su participación 
dependerá de los beneficios clínicos y en apego a 
las BPC.  
Lo anterior porque aplica para estudios de 
bioequivalencia por lo que se sugiere eliminar.  No se acepta el comentario.  
Con funda mento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente debido a que es un requisito 
que solicita la Organización Mundial de la 
Salud, además de que el contar con un 
control en la participación de los mismos 
favorece a la protección de los sujetos de 
investigación.  
234.  CANIFARMA  
Propone eliminar el numeral:  
11.5.2.1.4 Que el personal que forme parte del 
estudio (médicos, enfermeras, químicos etc. que 
manejen muestras de laboratorio), deben rea lizarse 
estudios de bioseguridad (Ags VHB, VHC VDRL y 
VIH).  
Lo anterior porque esta actividad corresponde a 
otras áreas que están fuera del alcance de la 
presente Norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley  Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente debido es un requerimiento de 
la Organización Mundial de la Salud.   
 
235.  CANIFARMA/CAS  
Propone eliminar el numeral:  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numeración de       (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
11.5.2.1.8  Registrar y reportar al Investigador 
principal los evento s adversos de acuerdo con lo 
que establece la Ley General de Salud, sus 
reglamentos y demás disposiciones jurídicas 
aplicables.  
Lo anterior para homologar requisitos de acuerdo a 
las ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas 
Prácticas Clínicas.  los puntos subsecuentes.  
236.  CCAYAC  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.5.2.1.9  Garantizar que se registre por el personal 
a su cargo en forma completa y oportuna las 
activid ades y mediciones que se realicen durante la 
ejecución del estudio.  
Por el texto:  
11.5.2.1.9 Verificar que se registre por el personal a 
su cargo en forma completa y oportuna las 
actividades y mediciones que se realicen durante la 
ejecución del estudio.  
Lo anterior para homologar la redacción del punto de 
acuerdo a las funciones del investigador principal.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.1.16  Verificar que se registren, por el 
personal a su cargo, en forma completa y 
oportuna, las acti vidades y mediciones que se 
realicen durante la ejecución del estudio.  
237.  CCAYAC  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.5.2.1.10  Que se vigile el estado físico de los 
voluntarios durante y después del estudio y realizar 
un seguimiento posterior en caso necesario.  
Por el texto:  
11.5.2.1.1.10  Vigilar el estado físico de los 
voluntarios durante y después del estudio y realizar 
un seguimiento posterior en caso necesario.  
Lo anterior para h omologar la redacción del punto, 
de acuerdo a las funciones del i nvestigador principal.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
11.5.1.17  Vigilar el estado físico de los 
sujetos de investigación durante y después 
del estudio y realizar un seguimiento posterior 
en caso necesario.  
238.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numera l: 
11.5.2.1.11  Que el expediente clínico del sujeto  de 
estudio presente su historia clínica, resultados de 
laboratorio y gabinete y cumplir con lo señalado  en 
la NOM -004-SSA3 -2012 (véase numeral 3.1 del 
capítulo de refere ncias).  
Por el texto:  
11.5.2.1.11  Que el expediente clínico del sujeto de 
estudio presente su historia clínica, resultados  de 
laboratorio y gabinete de acuerdo a lo descrito  en el 
protocolo y cumplir con lo señalado en la  NOM -004-
SSA3 -2012 (véase numeral 3 .1 del capítulo de 
referencias).  
Lo anterior por dar claridad al requisito.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
11.5.1.18  Verificar que el expediente clínico 
del sujeto de investigación presente su 
historia clínica, resultados de laboratorio y 
gabinete de acuerdo a lo descrito en el 
protocolo y cumplir con lo señalado en la 
NOM -004-SSA3 -2012 (véase numeral 3.1, del 
capítulo de referencias).  
 
239.  CCAYAC  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.5.2.1.12  Que la obtención de muest ras se realice 
en el tiempo establecido en el protocolo.  
Por el texto:  
11.5.2.1.1.12  Verificar que la obtención de muestras Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.1.19  Verificar que la obtención de 
muestras se realice en el tiempo establecido 
en el protocolo.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
se realice en el tiempo establecido en el protocolo.  
Lo anterior para dar congruencia con las funciones 
establecidas para el Investi gador principal.  
240.  CANIFARMA/CAS  
Proponen eliminar el numeral:  
11.5.3  Personal médico, paramédico y enfermería 
que cuente con la capacitación y experiencia que le 
permita asumir sus responsabilidades y funciones 
respectivas de acuerdo al protocolo clínico; dentro 
de sus funciones se encuentran:  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigad or principal quien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfe rmería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto y s e ajusta la numeración  de 
los puntos subsecuentes.  
241.  CANIFARMA/CAS  
Propone eliminar el numeral:  
11.5.3.2  Realizar sus actividades de acuerdo al 
protocolo.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principal q uien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numeración de 
los puntos  subsecuentes.  
 
242.  CANIFARMA/CAS  
Propone eliminar el numeral:  
11.5.4  Monitor Clínico de calidad, es el responsable 
de vigilar el cumplimiento de los procedimientos 
operativos relacionados al estudio clínico durante la 
ejecución de los mismos.  
Lo anteri or debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principal quien asumiría (y él delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acept a el comentario, por lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numeración de 
los puntos subsecuentes.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
243.  CANIFARMA/CAS  
Propone eliminar el numeral:  
11.5.4.1  Debe informar al Responsable de 
Aseguramiento de Calidad de las desviaciones 
detectadas en el d esarrollo del estudio.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigad or principal quien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades se ñaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Bue nas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numeración de 
los puntos subsecuentes.  
244.  CANIFARMA/CAS  
Propone eliminar el numeral:  
11.5.5  Subinvestigador Clínico, debe ser un médico 
titulado, con especia lidad en el área del protocolo a 
desarrollar. Es el encargado de ejecutar el protocolo 
en conjunto con el Coordinador del estudio clínico.  Se acepta el comentario, por lo que se 
eliminó el punto y se ajusta la numeración de 
los puntos subsecuentes.  
 Lo an terior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigad or principal quien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.   
 
245.  CANIFARMA  
En el  numeral 11.5.1 se propone incluir el texto:  
Mantener una lista actualizada de los integrantes del 
equipo de investigación clínica y las funciones 
delegadas a cada uno de ellos, en apego a lo 
recomendado por los lineamientos de ICH.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigad or principal quien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinado r del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.1.23 Mantener una lista actualizada de 
los integrantes del equipo de investigación 
clínica y las funciones delegadas a cada uno 
de ellos, en apego a lo recomendado por los 
lineamientos de ICH, que se encu entran 
disponibles en  (http://www.ich.org/products).  
246.  CANIFARMA/CAS  
En el texto del numeral 11.5 incluir el texto:  
Monitor Clínico del patrocinador:  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.2  Monitor clínico del patrocinador:  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Princi pal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principal quien asumiría (y él delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subi nvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  
247.  CAN IFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.2 se propone incluir el texto:  
Es el responsable de vigilar el cumplimiento de las y 
BPC durante de la ejecución del estudio clínico.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigad or 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principal qu ien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calid ad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.2.1  Es el responsable de vigilar el 
cumplimiento de las BPC, durante la 
ejecución del estudio clínico.  
 
248.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5 se propone incluir el texto:  
El patrocinador, es responsable:  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Inves tigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principa l quien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3  El patrocinador, es responsabl e: 
249.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3, incluir el texto:  
Del contrato con las organizaciones de 
investigación.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigad or principal quien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proy ecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.1  Del contrato con las organizaciones 
de investigación.  
250.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 se propone incluir el texto:  
De la experiencia médica para la conducción del 
estudio.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.2  De la experiencia médica para la 
conducción del estudio.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Inves tigad or principal quien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y  para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  
251.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11 .5.3 se propone incluir el texto:  
De la conducción del estudio, manejo y archivo de la 
información.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investig ador principal quien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y pa ra homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.3  De la conducción del estudio, manejo 
y archivo de la información.  
 
252.  CANIFARMA/CAS  
En el num eral 11.5.3 se propone incluir el texto:  
De la selección del investigador Principal.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigad or principal quien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar re quisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.5  De la selección del investigador 
principal.  
253.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 se propone incluir el text o: 
De la definición de las responsabilidades para la 
conducción del estudio.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principal quien as umiría (y él delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos  de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.6  De la definición de las 
responsabilidades para la conducción del 
estudio.  
254.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 se p ropone incluir el texto:  
De la compensación de los sujetos en investigación.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.7  De la compensación de los sujetos 
en investigación, en caso de daño por  su Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principal quien as umiría (y él delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos  de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  participación en el estudio o por la 
administ ración del medicamento en 
investigación.  
255.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 se propone incluir el texto:  
Del financiamiento del sometimiento a la autoridad 
regulatoria de la confirmación de la revisión por 
parte del comité de ética en investigación y comité 
de investigación.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principal quien asumiría (y él delegaría) 
todas las responsabilidade s señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las  Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.8  Del financiamiento del sometimiento 
a la autoridad regulatoria de la confirmación 
de la revisión por parte del Comité de Ética en 
Investigación y del Comité de Investigac ión. 
 
256.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 se propone incluir el texto:  
De la información del producto en investigación.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patroc inador, siendo el 
Investigador principal quien asumiría (y él delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del prese nte proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.9  De la información del producto en 
investigación.  
257.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 se  propone incluir el texto:  
De la manufactura, envasado, etiquetado, 
acondicionado del producto en investigación.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico  y patrocinador, siendo el 
Investigador principal quien asumiría (y él delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.10  De la manufactura, envasado, 
etiquetado y acondicionado del p roducto en 
investigación.  
258.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 se propone incluir el texto:  
Del abasto y proveeduría del producto o Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.11  Del abasto y proveeduría del 
producto o medicamento en investigación.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
medicamento en investigación.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investi gador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principal quien asumiría (y él delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de ca lidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  
259.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 se propone incluir el texto:  
De asegurar el acceso a los registros del estudio  a la 
autoridad y comités de ética en investigación y 
comité de investigación.  
Lo anterior debi do a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principal quien asumiría (y él delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio  clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el co mentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.12  De asegurar el acceso a los 
registros del estudio a la autoridad y Comité 
de Ética en Investigación y Comité de 
Investigación.  
 
260.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 se propone incluir el texto:  
De la informa ción de seguridad del reporte de los 
eventos adversos a medicamentos.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principal quien asumiría (y él delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acu erdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.13  De la información de seguridad del 
reporte de los eventos adversos a 
medicamentos.  
261.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 s e propone incluir el texto:  
Del monitoreo de las auditorias.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principal quien asumiría (y él delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a la s 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.14  Del monitoreo y de las auditorias.  
262.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 se propone incluir el texto:  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Del reporte de no cumplimient o en la conducción del 
estudio.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principal quien asumiría (y él delegaría) 
todas las responsabil idades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía par a las Buenas Prácticas 
Clínicas.  11.5.3.15  Del reporte de no cumplimiento en 
la conducción del estudio.  
263.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 se propone incluir el texto:  
De la notificación prematura o s uspensión de los 
estudios clínicos a COFEPRIS.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigad or principal quien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E 6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
11.5.3.16  De la notificación de la cancelación 
prematura o suspensión de los estudios 
clínicos a la COFEPRIS.  
 
264.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 se propone incluir el texto:  
Del reporte del estudio clínico.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigad or principal quien asumiría ( y él delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acue rdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.17  Del reporte del estudio clínico.  
265.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 se propone incluir el texto:  
De la coordinación de l os estudios multicéntricos.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigador principal quien asumiría (y él delegaría) 
todas las responsabilidad es señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para la s Buenas Prácticas 
Clínicas.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.18  De la coordinación de los estudios 
multicéntricos.  
266.  CANIFARMA/CAS  
En el numeral 11.5.3 propone incluir el texto:  
Lo anterior de acuerdo a lo establecido en las gu ías 
de Buenas Prácticas Clínicas de ICH y demás Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.5.3.19 Lo anterior de acuerdo a lo 
establecido en las Guías de BPC disponibles en       (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
disposiciones jurídicas aplicables.  
Lo anterior debido a que las únicas figuras 
principales del proceso clínico eran: Investigador 
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el 
Investigad or principal q uien asumiría (y é l delegaría) 
todas las responsabilidades señaladas para el 
Coordinador del estudio clínico, personal médico, 
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad 
y Subinvestigador clínico del presente proyecto de 
Norma y para homologar req uisitos de acuerdo a las 
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas.  (http://www.conbioetica -mexico.salud. gob.mx/  
interior/normatividad/normainter.html), de ICH 
disponibles en (http://www.ich.org/products) y 
demás disposiciones jurídicas aplicables . 
267.  CONBIOÉTICA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.5.6.1 Debe estar dado de alta ante COFEPRIS y 
estar conformado de acuerdo a lo señalado por la 
Comisión Nacional de Bioética y demás 
disposiciones aplicables.  
Por el texto:  
11.5.6.1  Debe estar dado de alta ante la Comisión 
Nacional de Bioética y registrado ante la COFEPRIS 
conforme a las Guías que para ta l efecto se 
publiquen en el sitio oficial de la CONBIOÉTICA y 
COFEPRIS (www.conbioetica.gob.mx)  
(www.cofepris.gob.mx) y demás disposiciones 
jurídicas aplicables.  
Lo anterior para homologar estas definiciones de 
acuerdo a la NOM -012-SSA-2012, Que establece 
los criterios para le ejecución de proyectos de 
investigación para la salud en seres humanos  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
11.5.6.1 Debe estar dado de alta ante la 
CONBIOÉTICA, autorizado por la COFEPRIS 
y estar registrado c onforme a lo previsto en el 
Acuerdo por el que se emiten las 
Disposiciones Generales para la Integración y 
Funcionamiento de los Comités de Ética en 
Investigación y se establecen las unidades 
hospitalarias que deben contar con ellos, de 
conformidad con los  criterios establecidos por 
la Comisión Nacional de Bioética, mediante la 
guías que éste Acuerdo señala, mismas que 
están disponibles en el sitio oficial de la 
CONBIOÉTICA (http://www.conbioetica -
mexico.salud.gob.mx/) y de la COFEPRIS 
(www.cofepris.gob.mx) . 
 
268.  CAS / CCAYAC  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.5.6.1  Debe estar dado de alta ante COFEPRIS y 
estar conformado de acuerdo a lo señalado por la 
Comisión Nacional de Bioética y demás 
disposiciones aplicables.  
Por el texto:  
11.5.6.1  Debe est ar conformado y con dictamen 
favorable, de acuerdo a lo señalado por la 
CONBIOÉTICA y autorizado por la COFEPRIS, y en 
cumplimiento a las Guías que para tal efecto se 
publiquen en el sitio oficial de la CONBIOÉTICA y 
COFEPRIS ( www.conbioetica.gob.mx , 
www.c ofepris.gob.mx ) y demás disposiciones 
jurídicas aplicables.  
Lo anterior para dar claridad y armonizar con lo 
señalado por la CONBIOÉTICA y la COFEPRIS.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
11.5.6.1 Debe estar dado de alta ante la 
CONBIOÉTICA, autorizado por la COFEPRIS 
y estar registrado conforme a lo previsto en el 
Acuerdo por el que se emiten las 
Disposiciones Generales para la Integración y 
Funcionamiento de los Comités de Ética en 
Investigación y se establecen las unidades 
hospi talarias que deben contar con ellos, de 
conformidad con los criterios establecidos por 
la Comisión Nacional de B ioética, mediante la 
guías que e ste Acuerdo señala, mismas que 
están disponibles en el sitio oficial de la 
CONBIOÉTICA (http://www.conbioetica -
mexico.salud.gob.mx/) y de la COFEPRIS 
(www.cofepris.gob.mx).  
269.  CAS / CCAYAC  
Propone modificar el  texto del numeral:  
11.5.7.1  Debe estar dado de alta ante COFEPRIS y 
estar conformado de acuerdo a lo señalado en las 
disposiciones jurídicas aplicables y demás 
disposiciones aplicables.  
Por el texto:  
11.5.7.1  Debe estar autorizado por la COFEPRIS y 
en cumplimiento a las guías que para tal efecto se 
publiquen en el sitio oficial de la COFEPRIS 
(www.cofepris.gob.mx ) y demás disposiciones 
jurídicas aplicables.  
Lo anterior para dar claridad y armonizar con lo Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
11.5.7.1  Debe estar aprobado por la 
COFEPRIS conforme a lo previsto en las 
disposiciones jurídicas ap licables.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
señalado por la CONBIOÉTICA y la COFEPRIS.  
270.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.6.1  Coordinador de estudio, debe ser un 
profesional titulado del área químico -biológica con la 
capacitación y experiencia que le permita asumir la 
responsabilidad de la realización de la s pruebas, 
tiene las siguientes funciones:  
Por el texto:  
11.6.1  Responsable del proceso analítico, debe ser 
un profesional titulado del área químico -biológica 
con la capacitación y experiencia que le permita 
asumir la responsabilidad de la realización de l as 
pruebas; tiene las siguientes funciones.  
Lo anterior por dar claridad al proceso.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.6.1  Responsable del proceso analítico, 
debe ser un profesional titulado del área 
químicobiológica con la capacitación y  
experiencia que le permita asumir la 
responsabilidad de la realización de las 
pruebas; tiene las siguientes funciones:  
 
271.  CANIFARMA/CAS  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.7 Personal de Gestión de Calidad.  
Por el texto:  
11.7 Personal de Gestió n de Calidad para el proceso 
preclínico y analítico.  
Lo anterior porque este numeral aplica sólo al 
proceso preclínico y analítico dado que en el caso 
del proceso clínico el patrocinador es responsable 
del aseguramiento y control de calidad mediante el 
monitoreo clínico y en concordancia con la guía ICH 
Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas 
Clínicas vigentes.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.7 Personal de Gestión de Calidad para el 
proceso preclínico y analítico.  
272.  CANIFARMA/ CAS  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.7.1.7  Verificar que se cumple con las BPC   y de 
BPL.  
Por el texto:  
11.7.1.7  Verificar que se cumple con las BPL.  
Lo anterior derivado de la propuesta de modificación 
al punto 11.7.  Se acepta el comentario, pa ra quedar como 
sigue:  
11.7.1.7  Verificar que se cumple con las BPL.  
273.  CANIFARMA/CAS  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.7.2  Responsable de Gestión de Calidad, el cual 
debe tener definida la responsabilidad y la autoridad 
para asegurarse de que el sistema de gestión 
relativo a la calidad será implementado y respetado 
en todo momento, debe tener acceso directivo al 
nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre 
la política y los recursos de la organización.  
Por el siguiente texto:  
11.7.2  Responsable de Gestión de Calidad, el cual 
debe tener definida la responsabilidad y la autoridad 
para asegurarse de que el sistema de gestión 
relativo a la calidad será documentado e 
implementado.  
Lo anterior derivado de la propuesta de modificación 
al punto 11.7.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.7.2  Responsable de Gestión de Calidad, el 
cual debe tener definida la responsabilidad y 
la autoridad para asegurarse de que el 
sistema de gestión relativo a la calidad será 
documentado e implementad o. 
274.  CCAYAC  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.8 Unidades Preclínicas, Terceros Autorizados, 
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias.  
Por el texto:  
11.8 Unidades Preclínicas Terceros Autorizados, 
Centros de Investigación o Insti tuciones Hospitalarias.  
Lo anterior por se corrige una coma, con la finalidad 
de dar claridad al punto.  11.8 Unidades Preclínicas Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación o 
Instituciones Hospitalarias.  
 
275.  CCAYAC  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.8.1  Consideraciones Generales.  
Por el siguiente texto:  
11.8.1  Disposiciones Generales.  
Lo anterior debido a que las disposiciones 
generales, es lo que la autoridad solicita se cumpla 
sin ponerlo a consideración.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.8.1  Disposiciones Generales.  
276.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.8.1.1  Las Unidades Preclínicas Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones 
Hospit alarias que realicen los estudios preclínicos, 
deben de contar con instalaciones, equipo y 
metodología analítica, farmacológica y toxicológica 
que permita llevar a cabo las pruebas biológicas y 
de seguridad en modelos animales y modelos de 
laboratorio capa ces de mostrar la identidad biológica 
de los medicamentos en estudio.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente debido a que las instituciones 
que realicen los estudios no son los 
solicitantes de los mismos.  
 Por el texto:  
11.8.1.1  Los solicitantes del registro sanitario de 
medicamentos biotecnológicos,  las Unidades 
Preclínicas Terceros Autorizados, Centros de 
Investigación o Instituciones Hospi talarias que 
realicen los estudios preclínicos, deben de contar 
con instalaciones, equipo y metodología analítica, 
farmacológica y toxicológica que permita llevar a 
cabo las pruebas biológicas y de seguridad en 
modelos animales y modelos de laboratorio cap aces 
de mostrar la identidad biológica de los 
medicamentos en estudio.  
Lo anterior debido a que se sugiere considerar en 
este numeral a los solicitantes del registro sanitario 
de medicamentos biotecnológicos y homologarlo con 
la NOM -EM-001-SSA1 -2011.   
277.  CANIFARMA  
Se propone modificar el texto del numeral:  
11.8.1.2 El Subcomité de Evaluación de Productos 
Biotecnológicos  podrá solicitar la extensión de 
pruebas de caracterización fisicoquímica y biológica 
cuando así lo considere pertinente.  
Por el texto:  
11.8.1.2  El Subcomité de Evaluación de Productos 
Biotecnológicos definirá en conjunto con el No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente debido al cumplimiento de lo 
establecido en el artículo 222 Bis, de la Ley 
General de Salud. Se consideró improcedente  
toda vez que la Secretaría de Salud sólo 
concederá la autorización correspondiente a 
los medicamentos, cuando se demuestre  que Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
patrocinador en una sola ocasión la extensión de 
pruebas de caracterización fisicoquímica y biológica 
de acuerdo a la naturaleza de la molécula y 
comunicado al sol icitante de manera oficial.  
Lo anterior a efecto de dar certidumbre de la 
Investigación a realizar, lo que ayuda al fomento de 
investigación en México.  éstos, sus procesos de producción y  las 
sustancias que contengan reúnan las 
características de seguridad, eficacia y 
calidad exigidas.  
 
278.  CANIFARMA  
Se propone modificar el texto del numeral:  
11.9 Unidades Clíni cas, Terceros Autorizados, 
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias.  
Por el texto:  
11.9 Unidades Clínicas Terceros Autorizados, 
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias.  
Lo anterior a efecto de corregir una coma, con la 
finalida d de dar claridad al punto.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.9 Unidades Clínicas Terceros Autorizados, 
Centros de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias.  
279.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.10 Unidades Analít icas Terceros Autorizados, 
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias.  
Por el texto:  
11.10 Unidades Analíticas Terceros Autorizados, 
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias.  
Lo anterior para corrige una coma, con la finalidad 
de dar claridad al punto.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.10 Unidades Analíticas Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación o 
Instituciones Hospitalarias.  
280.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.10.1.1  Validación de  métodos para demostrar 
biocomparabilidad.  
Por el texto:  
11.10.1.1.4  Validar el método analítico de acuerdo al 
medicamento biotecnológico en estudio.  
Lo anterior a efecto de dar claridad al punto.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.10.1.1. 4 Validar el método analítico de 
acuerdo al M.B. en estudio.  
281.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.10.1.1.3 Los métodos analíticos empleados para 
la cuantificación de muestras biológicas deben ser 
validados en el sitio de análisis par a el propósito 
para el cual fue diseñado, independientemente si 
son metodologías desarrolladas o se adquieren 
comercialmente, como es el caso de los métodos 
basados en técnicas inmunológicas u otras de 
acuerdo a las Guías que se encuentran disponibles 
en e l sitio oficial de la COFEPRIS 
(www.cofepris.gob.mx).  
Por el texto:  
11.10.1.1.3  Los métodos analíticos empleados para 
la cuantificación de muestras biológicas deben ser 
validados total o parcialmente  en el sitio de análisis y 
de acuerdo al propósito para e l cual fue diseñado 
independientemente si son metodologías Se acepta  parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
 11.10.1.1.3 Los métodos analíticos 
empleados para la cuantificación de muestras 
biológicas deben ser validados total o 
parcialmente en el sitio de análisis para el 
propósito para el cual fue diseñado, 
independientemente si son metodologías 
desarrolladas o se adquieren comercialmente, 
como es el caso de los métodos basados en 
técnicas inmunológicas u otras conforme a las 
disposiciones jurídicas aplicables.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
desarrolladas o se adquieren comercialmente, como 
es el caso de los métodos basados en técnicas 
inmunológicas u otras de acuerdo a las Guías que 
se encuentran disponibles en el sitio oficial de la 
COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx ). 
Lo anterior para dar claridad al punto.  
 
282.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.10.1.1.5.2 Las metodologías empleadas deben 
demostrar caso por caso 6que son adecuadas para 
el propósito intencionado deben evaluar los 
parámetros mencionados en l a siguiente tabla  y 
cada uno de é stos no aplique se debe justificar los 
parámetros utilizados.  
Parámetro  Cuantitativo  Pruebas 
Límite  Identidad  
Linealidad  + - - 
Exactitud  + - - 
Precisión/Repetibilidad  + - - 
Precisión/Reproducibilidad  + - - 
Especificida d + + + 
Límite de cuantificación  + - - 
Estabilidad  + - - 
 
Por el texto:  
11.10.1.1.5.2  El método analítico debe proporcionar 
resultados confiables y demostrar caso por caso que 
es adecuado para el propósito intencionado, 
evaluando los parámetros estable cidos y justificados 
en el protocolo respectivo.  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
11.10.1.1.5.2 El método analítico debe 
proporcionar resultados confiables y 
demostrar caso por caso que es adecuado 
para el propósito intencionado, evaluando los 
parámetros establecidos y justificados en el 
protocolo respectivo.  
283.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.10.1.1.5.3  La validación de los métodos podrá ser 
de tres tipos: validación completa, validación parcial 
y validación cruzada . 
Por el texto:  
11.10.1.1.5.3  La validación del método podrá ser de 
tres tipos: validación completa, validación parcial.  
Lo anterior para dar congruencia con el texto.  Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
11.10.1.1.5.3 La validació n del método podrá 
ser completa, parcial o cruzada.  
284.  CANIFARMA  
Propone modificar el texto del numeral:  
11.10.1.1.5.4  La validación completa se llevará a 
cabo contemplando los  parámetros  mencionados 
anteriormente, y que sean aplicables para la 
tecnolo gía empleada.  
Por el texto:  
11.10.1.1.5.4  La validación completa se llevará a 
cabo contemplando los  parámetros  señalados en el 
protocolo y de acuerdo a la tecnología empleada.  
Lo anterior para dar congruencia con el texto.  Se acepta el comentario, para que dar como 
sigue:  
11.10.1.1.5.4  La validación completa se 
llevará a cabo contemplando los parámetros 
señalados en el protocolo y de acuerdo a la 
tecnología empleada.  
285.  CANIFARMA  
Propone eliminar el numeral:  
11.10.1.1.5.6  La validación cruzada se emplea Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numeración  de 
los puntos subsecuentes.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
cuando se pretende comparar  dos o más técnicas 
analíticas o bien, cuando se pretende usar un mismo 
método en diferentes sitios.  
Lo anterior para dar congruencia con el texto.  
286.  CANIFARMA  
Propone eliminar el numeral:  
11.11.3  La realización de estudios de 
Farmacocinética poblacional representa una opción 
adecuada para los medicamentos biotecnológicos, el 
diseño del estudio debe estar completament e 
justificado.  
Lo anterior para dar congruencia con el texto.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numeración de 
los puntos subsecuentes.  
 
287.  CANIFARMA  
Propone eliminar el numeral:  
11.12.3  La realización de estudios de  
farmacodinamia poblacional o de farmacocinética y 
farmacodinamia poblacional representan una opción 
adecuada para los medicamentos biotecnológicos, el 
diseño del estudio debe estar completamente 
justificado.  
Lo anterior para dar congruencia con el texto.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el  punto y se ajusta la numeración  de 
los puntos subsecuentes.  
288.  CANIFARMA  
En el numeral 11.9 se propone incluir el texto:  
Instalaciones.  
Lo anterior con la finalidad de dar claridad y certeza 
al proceso clínico del numeral 11.9 Unidades 
Clínicas, Terceros Autorizados, Centros de 
Investigación o Instituciones Hospitalarias.  Se acepta el comentario, por lo que se incluye 
el punto para quedar como sigue:  
11.9.3  Instalaciones.  
289.  CANIFARMA  
Propone incluir  en el numeral 11.9 el texto:  
Deberán contar con la infraestructura adecuada y 
requerida de acuerdo al protocolo a desarrollar, 
siendo responsabilidad del patrocinador verificar que 
se cumpla con este requisito.  
Lo anterior con la finalidad de dar claridad  y certeza 
al proceso clínico del numeral 11.9 Unidades 
Clínicas, Terceros Autorizados, Centros de 
Investigación o Instituciones Hospitalarias.  Se acepta el comentario, por lo que se incluye 
el punto, para quedar como sigue:  
11.9.3.1  Deberán contar con la infraestructura 
adecuada y requerida de acuerdo al protocolo 
a desarrollar, siendo responsabilidad del 
patrocinador verificar que se cumpla con este 
requisito.  
290.  CANIFARMA  
Propone eliminar el numeral:  
12. Sistema de Gestión de Calidad Estudios de 
Intercambiabilidad y Biocomparabilidad.  
Lo anterior por que la biocomparabilidad debe de  
homologarse con las Buenas Prácticas Clínicas  las 
cuales ya soportan el Sistema de Gestión  de 
Calidad.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numeración de 
los puntos subsecuentes, para quedar como 
sigue:  
12. Concordancia con normas internacionales 
y mexicanas.  
 
291.  COORDINACIÓN GENERAL JURÍDICA Y 
CONSULTIVA DE LA COFEPRIS (CGJC)  
En el apartado de Vigencia se propone modificar el Se acepta parcialmente el comentario, para 
quedar como sigue:  
16. Vigencia.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
texto del  numeral 17 que dice:  
17. Vigencia.  
La presente disposición entrará en vigor a los 60 
días naturales posteriores a su publicación en el 
Diario Oficial de la Federación.  
Lo anterior, a efecto de dar continuidad al 
cumplimiento  de las disposiciones contenida s en la 
Norma Oficial Mexicana de Emergencia  NOM -EM-
001-SSA1 -2012, Medicamentos biotecnológicos y 
sus biofármacos. Buenas prácticas de fabricación. 
Características técnicas y científicas que deben de 
cumplir éstos para demostrar su seguridad, eficacia 
y ca lidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los 
estudios de biocomparabilidad  y farmacovigilancia.  16.1 La presente disposición entrará en vigor 
a los 60 días naturales posteriores  a su 
publicación en el Diario Oficial de la 
Federación, a excepción del punto 11 y sus 
subpuntos y el Apendice H Normativo, los 
cuales entrarán en vigor al día siguiente de su 
publicación.  
292.  CANIFARMA  
En el Apéndice normativo A se propone eliminar el  
numeral:  
A.1.5 Fecha de ejecución de cada periodo del estudio.  
Lo anterior debido a que no es necesaria la 
inclusión.  Se acepta el comentario, por lo que se 
elimina el punto y se ajusta la numeración de 
los puntos subsecuentes.  
293.  CECYC PHARMA  
En el A péndice normativo A se propone modificar el  
texto del numeral:  
A.1.5  Fecha de ejecución de cada periodo del estudio.  
Lo anterior debido a que el tiempo es muy variado.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley F ederal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que se 
eliminó el punto.  
 
294.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
A.9 Cálculo del tamaño de muestra.  
Presentar la justificación y cálculo del tam año de 
muestra, basado en consideraciones estadísticas y 
con capacidad de proveer un indicador confiable de 
los parámetros farmacocinéticos relevantes (C máx, 
ABC 0-t y ABC 0-¡Error! Marcador no definido. ) y su 
variabilidad coeficiente de variación intrasujet o, que 
satisfaga los requerimientos respecto del error de 
tipo I (α) de 0.05, error tipo II ( ) de 0.20 y una 
diferencia mínima a detectar, con relación a la 
biodisponibilidad promedio entre el medicamento de 
prueba y  el medicamento de referencia (δ ), 
incluyendo la consideración de la potencia (p) del 
estudio incluir referencias y fórmula.  
Por el texto:  
A.9 Cálculo del tamaño de muestra.  
Presentar la justificación y su variabilidad coeficiente 
de variación intrasujeto, que satisfaga los 
requerimientos  respe cto del error de tipo I (α) de 
0.05, error tipo II ( ) de no más 0.20 y una diferencia 
mínima a detectar, con relación a la biodisponibilidad No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Nor malización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
promedio entre el medicamento de prueba y  el 
medicamento de referencia (δ ), incluyendo la 
consideración de la pote ncia del estudio incluir 
referencias y fórmula.  
Lo anterior debido a que se adicionó palabra “no 
más”. Se elimina “(p)” al ser redundante.  
295.  CECYC PHARMA  
En el Apéndice normativo A se propone modificar el 
texto del numeral:  
A.13.5 Lote;  
Por el siguiente texto:  
A.13.5 Lote; cua ndo aplique.  
Lo anterior debido a que el patrocinador no tiene 
definido el lote cuando se realiza el protocolo clínico.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se cons ideró 
improcedente el comentario debido a que se 
eliminó el punto.  
296.  CECYC PHARMA  
En el Apéndice normativo A se propone modificar el 
numeral:  
A.28.1  Describir la metodología para su cuantificación.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el art ículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 
297.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
B.9.8 Parámetros  farmacocinéticos establecidos en 
el apartado correspondiente y de acuerdo al diseño 
de estudio, para cada voluntario, periodo, secuencia 
y tratamiento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 Por el texto:  
9.8 Parámetros farmacocinéticos establecidos en el 
apartado correspondiente y de acuerdo al diseño de 
estudio, pa ra cada voluntario, periodo, secuencia y 
formulación (producto o medicamento).  
Lo anterior debido a que la formulación (producto o 
medicamento) son conceptos de un mejor 
entendimiento que tratamiento.   
298.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del nu meral:  
B.9.9.6  Coeficiente de variación muestral.  
Por el texto que dice:  
B.9.9.6  Coeficiente de variación.  
Lo anterior debido a que la palabra muestral es 
redundante.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Fe deral sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
299.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
C.2.2 Estos parámetros farmacocinéticos deben 
analizar se mediante procedimientos estadísticos 
para determinar si el producto de prueba y el 
producto de referencia generan resultados 
estadísticamente equivalentes.  
Por el texto:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.        (Segunda Sección)  DIARIO O FICIAL  Miércoles 4 de septiembre de 2013  
C.2.2 Estos parámetros farmacocinéticos deben 
analizarse mediante procedimientos es tadísticos 
para determinar si el producto de prueba y el 
producto de referencia generan resultados que 
cumplan un efecto permitido clínicamente.  
Lo anterior debido a que los procedimientos 
estadísticos en bioequivalencia no establecen 
equivalencia estadíst ica. 
300.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto del numeral:  
C.3.3.2 Basados en los argumentos anteriores los 
parámetros farmacocinéticos ABC y C máx deben ser 
transformados a su logaritmo, también es importante 
mencionar la robustez de los diseños balanceados a 
la normalidad d e los datos.  
Por el texto:  
C.3.3.2 Basados en los argumentos anteriores los 
parámetros farmacocinéticos ABC y C máx deben ser 
transformados a su logaritmo, también es importante 
mencionar la robustez de los diseños sustentada en 
el teorema del límite centra l. 
Lo anterior debido a que un diseño balanceado o 
desbalanceado no impacta en la normalidad. Lo que 
puede impactar es el tamaño de la muestra.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 
301.  LUAL ASESORES  
Propone modificar el texto:  
C.4.4.2 El ANADEVA debe aplicarse considerando 
la suma de cuadrados tipo III; en el caso  de diseños 
desbalanceados se puede utilizar la suma de 
cuadrados tipo I.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 Por el texto:  
C.4.4.2 El ANADEVA debe aplicarse considerando 
la suma de cuadrados tipo III; en el caso de diseños 
balanceados se puede utilizar la suma de cuadrados 
tipo I o tipo III.  
Lo anterior debido a q ue la suma de cuadrados tipo I 
y III dan los mismos resultados para diseños 
balanceados. En diseños balanceados debe utilizarse 
suma de cuadrados tipo III, ya que proporciona un 
mejor estimador de la media poblacional.   
302.  LUAL ASESORES  
Propone modific ar el texto del numeral:  
C.6 Diseños de estudios de bioequivalencia.  
a. Secuencia (a veces denominada grupo u orden) 
de administración.  
b. Sujetos, anidados en la secuencia de 
administración denominada variabilidad intersujeto o 
residual intersujeto.  
c. Pe riodo (o fase) de administración.  
d. Tratamiento (algunas veces fármaco o formulación).  
e. Error experimental, denominado variabilidad 
intrasujeto o residual intrasujeto.  
Por el texto:  
C.6 Diseños de estudios de bioequivalencia.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  Miércoles 4 de septiembre de 2013  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
a. Secuencia (a veces denom inada grupo u orden) 
de administración.  
b. Sujetos, anidados en la secuencia de 
administración denominada variabilidad intersujeto o 
residual intersujeto.  
c. Periodo (o fase) de administración.  
d. Tratamiento (formulación).  
e. Error experimental, denominad o variabilidad 
intrasujeto o residual intrasujeto.  
Lo anterior debido a que se elimina fármaco, ya que 
en el caso de equivalentes farmacéuticos el fármaco 
es el mismo. (Definición 4.43 del presente proyecto 
de norma).  
303.  CECYC PHARMA  
En el Apéndice normativo E se prop one modificar el 
numeral:  
E.13.4 Anexo 4. Copia de los certificado de análisis 
que contenga las pruebas de control de calidad 
entre las que se incluyan valoración y uniformidad 
de contenido, y si aplica, disolución; avalados por el 
responsable sanitario de l patrocinador.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
304.  CEC YC PHARMA  
En el Apéndice normativo E se propone modificar  el 
numeral:  
E.13.6  Anexo 6. Cromatogramas representativos de 
una corrida analítica para análisis de las muestras 
del medicamento de prueba y de referencia.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento  en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario debido a que la 
modificación no cambia el sentido del texto.  
 
Sufragio Efectivo. No Reelección.  
México, D.F., a 26 de agosto de 2013 .- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario , 
Mikel Andoni Arriola Peñalosa .- Rúbrica.