G/TBT/N/EU/468  
31 de marzo de 2017  
(17-1773) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate d e un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos sanitarios para diagnóstico in vitro  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Decision a mending Decision 2002/364/EC as regards requirements for HCV 
antigen/antibody combined tests and Nucleic Acid Amplification techniques in qualitative 
HIV assays  (Proyecto de decisión de la Comisión por la que se modifica la Decisión 
2002/364/CE respecto de  los requisitos para las pruebas combinadas de 
antígenos/anticuerpos del virus de la hepatitis C y las técnicas de amplificación de ácido 
nucleico en ensayos cualitativos de VIH) . Documento en inglés (3 páginas) + anexo 
(2 páginas).  
6. Descripción del con tenido : el proyecto de decisión notificado actualiza las 
especificaciones técnicas comunes establecidas en el párrafo 3 del artículo 5 de la Directiva 
98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro  respecto de determinados 
dispositivos médic os de diagnóstico in vitro  a fin de tener en cuenta el estado de la 
técnica, en especial en relación con las pruebas combinadas de antígenos/anticuerpos del 
virus de la hepatitis C y las técnicas de amplificación de ácido nucleico en ensayos de VIH.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : el objetivo de la decisión notificada es mejorar el nivel de seguridad de 
determinados dispositivos sanitarios para diagnóstico in vitro  comercializados en el 
mercado  de la UE, en particular las pruebas combinadas de antígenos/anticuerpos del virus 
de la hepatitis C y las técnicas de amplificación de ácido nucleico en ensayos de VIH.  
Se reforzar á el control de la comercialización de dichos dispositivos sanitarios para el 
diagnóstico in vitro  que llevan a cabo  los organismos notificados,  se establecerá la igualdad 
de condiciones para todo el sector industrial y  se mejorará el funcionamiento del mercado 
interno.  G/TBT/N/EU/468  
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  8. Documentos pertinentes : Decisión 2002/364/CE de la Comi sión sobre especificaciones 
técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro ; DO L 131, 16 de 
mayo de 2002 , págs. 17 a 30:  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1484579511153&uri=CELEX:02002D0364 -20120701  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2017  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE . Se prevé un período de transición de 6 meses desde la fecha de entrada 
en vigor de la reglamentación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de info rmación [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio web: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_1593_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017 /TBT/EEC/17_1593_01_e.pdf