G/TBT/N/USA/783  
 
7 février 2013  
(13-0644)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
 NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:  Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires) (802) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de 
l'organisme ou de l'autorité désign é pour s'occuper des observations 
concernant la notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette 
autorité est différent de l'organisme susmentionné:     
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Demandes pour nouveaux médicaments (ICS 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Guidances for Industry and 
Investigators on Safety Reporting Requirements for Investigational New Drug Applications 
and Bioavailability/Bioequivalence Studies, and a Small Entity Compliance Guide;  
Availability  (Lignes directrices pour l'industrie et pour les chercheurs concernant les 
obligations en matière de déclaration liée à la sécurité pour les demandes pour nouveaux 
médicaments de recherche et pour les études de biodisponibilité/bioéquivalence, et Guide d'application de la réglementation destiné aux petites entités.  Disponibilité).  2 pages, en anglais G/TBT/N/USA/783 
 
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6. Teneur:  L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce la 
disponibilité de deux documents énonçant des lignes directrices pour l'industrie et pour les 
chercheurs intitulés Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies  
(Obligations en matière de déclaration liée à la sécurité pour les demandes pour nouveaux médicaments de recherche et pour les études de biodisponibilité/bioéquivalence) et Safety 
Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies--Small Entity Compliance Guide  
(Obligations en matière de déclaration liée à la sécurité pour les demandes pour nouveaux médicaments de recherche et pour les études de biodisponibilité/bioéquivalence - Guide 
d'application de la réglementation destiné aux petites entités).  Ces lignes directrices 
visent à aider les commanditaires et les chercheurs à se conformer aux prescriptions de la règle finale intitulée Investigational New Drug Safety Reporting Requirements for Human 
Drug and Biological Products and Safety Reporting Requirements for Bioavailability and 
Bioequivalence Studies in Humans (Obligations en matière de déclaration liée à la sécurité 
pour nouveaux médicaments de recherche applicables aux médicaments à usage humain et aux produits biologiques et obligations en matière de déclaration liée à la sécurité 
applicables aux études de biodisponibilité/bioéquivalence chez l'être humain), publiée dans 
le Federal Register le 29 septembre 2010 (75 FR 59935).  La FDA a préparé le Guide d'application de la réglementation destiné aux petites entités conformément à la Loi sur 
l'application équitable de la réglementation pour les petites entreprises ( Small Business 
Regulatory Enforcement Fairness Act ).  Ce document vise à aider les petites entreprises à 
comprendre et à respecter la réglementation de la FDA concernant les obligations en matière de déclaration liée à la sécurité pour les demandes pour nouveaux médicaments 
de recherche (IND) et les études de biodisponibilité (BA) et de bioéquivalence (BE).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   77 Federal Register (FR) 75439, 20 décembre 2012. 
Investigational New Drug Safety Reporting Requirements for Human Drug and Biological 
Products and Safety Reporting Requirements for Bioavailability and Bioequivalence Studies in Humans - Final Rule  (Obligations en matière de déclaration liée à la sécurité pour 
nouveaux médicaments de recherche applicables aux médicaments à usage humain et aux 
produits biologiques et obligations en matière de déclaration liée à la sécurité applicables 
aux études de biodisponibilité/bioéquivalence chez l'être humain - Règle finale) 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2010-09-29/html /2010-24296.htm  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2010-09-29/pd f/2010-24296.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:  - 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Liens Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2012-12-20/html /2012-30651.htm  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2012-12-20/pd f/2012-30651.pdf