G/TBT/W/569  
29 novembre  2018 
(18-7547) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
CHINE – RÈGLEMENTS SUR LA SURVEILLANCE ET L'ADMINISTRATION DES  
DISPOSITIFS MÉDICAUX (ORDONNANCE N°  650 DU CONSEIL D'ÉTAT)  
DÉCLARATION DE L'UNION EUROPÉENNE AU COMITÉ DES  
OBSTACLES TECHNIQUES AU COMMERCE  
14 ET 15 NOVEMBRE  2018 
La communication ci -après, datée du 22 novembre  2018, est distribuée à la demande de la 
délégation de l' Union européenne . 
 
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1.  L'Union européenne tient à rappeler ses préoccupations concernant  les règlements chinois sur 
les dispositifs médicaux notifiés dans les documents G/TBT/N/CHN/1022 à G/TBT/N/CHN/ 1026 et 
G/TBT/N/CHN/ 1029, qui ont été communiquée s aux autorités chinoises le 23  juin 2014 et qui ont 
ensuite  été soulev ées aux réunion s du Comité  OTC. 
2.  L'UE fait référence  en particulier aux préoccupations qu'elle a exprimées  précédemment devant 
le Comité au sujet des essais cliniques exigés pour l'enregistrement de s dispositifs médicaux de 
classe II ou III en Chine, les retards dans la procédure d'enregistrement, et l'obligation 
d'enregistrer les dispositifs médicaux dans le pays d'origine.  
3.  L'UE reste préoccupée par  le fait que  les essais cliniques de vant être réalis és en Chine  font 
inutilement double emploi.  
4.  Les quatre  catalogues publiés jusqu'ici par l'Administration chinoise de l' alimentation et des 
médicaments, qui  énumèrent les dispositifs médicaux exemptés d'essais cliniques,  représentent un 
très petit nombre de  dispositifs médicaux par rapport à d'autres marchés . Outre ces catalogues, 
l'article  17 de l' Ordonnance  n° 650 dispose que les dispositifs médicaux "substantiellement 
équivalents" peuvent être exemptés d'essais cliniques . Toutefois, dans la pratique, l'ex emption des 
essais cliniques conformément à  l'article  17 a été accordée à un petit nombre de dispositifs 
médicaux et à un très petit nombre de dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro . 
5.  L'UE demande de nouveau  de préciser  si les essais cliniques des dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro  de classe II et III doivent être réalisés sur des Chinois vivant en Chine 
continentale, et si les résultats des essais réalisés sur des Chinois vivant à l'étranger ou des 
non-Chinois ne seraient pas acceptés . L'UE prie la Chine  de bien vouloir clarifier ce point et 
d'indiquer , en particulier , si les données d'essais cliniques réalisés à l'étranger sont suffisantes.  
6.  L'UE souhaite une fois de plus demander une période de transition de trois ans pour les essais 
de compatibilité électromagnétique (CEM) devant être effectués dans des laboratoires accrédités 
au niveau international. En outre, l'UE entend demander à la Chine de publier des directives 
exposant en détail les processus pertinents pour les essais de compati bilité électromagnétique. À 
ce jour, la Chine n'a pas précisé si ces points ont déjà été abordés.  
7.  L'UE tient à signaler une fois de plus que  l'application de l'Ordonnance n°  650 du Ministère des 
finances de la  Chine  et de la  Commission  nationale pour le dé veloppement et la réforme  
supprimant les droits  administrati fs pour les essais en vue de l'enregistrement des dispositifs 
médicaux  a eu immédiatement un effet négatif  sur la disponibilité des services d'essais qui sont 
indispensables dans le processus d'en registrement . G/TBT/W/569  
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  8.  De nombr eux laboratoires ne garanti ssent plus les délais de réalisation des essais ni 
n'accept ent de procéder à des  essais de produits qui nécessitent un déplacement dans le pays ou à 
l'étranger  pour réaliser des  contrôles sur place  dans la ville ou dans le pays du fabricant . Cela 
entraîne  une augmentation considérable des coûts et des délais  dans le processus  
d'enregistrement des nouveaux produits.  
9.  L'UE souhaiterait que le gouvernement chinois fournisse des renseignements sur l'élab oration, 
la publication , et d'autres mesures d'application connexes se rapportant au  règlement annoncé  
autorisant l'acceptation des rapports d'essai internes ainsi que des rapports d'essai réalisés par 
une tierce partie, en raison de la charge de travail a ccumulée du fait de la suppression des 
redevances d'essai.  
10.  L'UE se félicite de l'intention du gouvernement chinois  de réduire les frais et la complexité 
dans le système de réglementation . Elle tient à  attirer  l'attention de la Chine  sur les effets négatifs  
imprévus en espérant  qu'une solution p ourra  être trouvée dans l'intérêt  des organismes de 
réglementation, des fabricants et des patients qui dépendent des technologies médicales de 
pointe.  
 
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