G/TBT/N/BRA/607
24 de septiembre de 2014
(14-5362)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2820 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se pueden enviar a: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=17388  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): etiquetado de productos sanitarios que contengan látex 
de caucho natural. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Technical 
Resolution nº 70, 9 September 2014, Regarding the Standardization of Phrases Stating the 
Presence of Natural Rubber Latex on Medical Device Labels  (Proyecto de Reglamento 
técnico N° 70, de 9 de septiembre de 2014, relativo a la normalización de declaraciones sobre la presencia de látex de caucho natural en la etiqueta de los productos sanitarios). 
Documento en portugués (3 páginas). 
6. Descripción del contenido: el proyecto notificado de Reglamento técnico N° 70, de 9 de 
septiembre de 2014, fija determinadas fases para indicar la presencia de látex de caucho 
natural en la etiqueta de los productos sanitarios.  
Se aplica a los productos médicos y a los productos para diagnóstico in vitro . 
El proyecto de resolución establece que se debe indicar la siguiente advertencia en las 
etiquetas de los dispositivos médicos que contengan látex de caucho natural: "Este producto contiene látex de caucho natural. Su uso puede provocar alergia a las personas 
sensibles al látex". En los envases pequeños se podrá indicar la siguiente advertencia: 
"Contiene látex natural. Puede provocar alergia". 
Las etiquetas de los productos deberán ajustarse a estas normas en los 180 días siguientes 
a la fecha de publicación de la resolución notificada. Los productos fabricados antes de la 
entrada en vigor del reglamento notificado y durante el período de adaptación se podrán 
comercializar hasta la fecha de caducidad.  G/TBT/N/BRA/607 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas. 
8. Documentos pertinentes: página 70 de la sección 1 del Diario Oficial del Brasil de 10 de 
septiembre de 2014; Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 70, de 9 de septiembre 
de 2014, de la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). El documento adoptado 
se publicará en el Diario Oficial del Brasil. Documento en portugués. 
9. Fecha propuesta de adopción: se determinará una vez finalizado el período de consulta. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 17 de noviembre de 2014. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable: 
Brazilian Health Surveillance Agency - ANVISA (Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil CEP: 71.205-050 
Teléfono: 55 61 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/dec52380456c04aaa0efa40bb3a02a58/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+70+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES