ES   ES 
 
 
 COMISIÓN  
EUROPEA   
Bruselas, 31.1.2018  
COM(2018) 51 final  
2018/0018 (COD)  
 
Propuesta de  
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  
sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 
2011/24/UE  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
{SWD(2018)  41 final} - {SWD(2018)  42 final}    
ES 1  ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS  
1. CONTEXTO  DE LA PROPUESTA  
La evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso multidisciplinar que 
resume información sobre las cuestiones médicas, sociales, económicas y éticas 
relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria de manera sistemática, 
transparente, imparcial y rigurosa.  Tiene por objeto servir de base para la 
formulación de políticas sanitar ias seguras y eficaces centradas en el paciente e 
intenta conseguir la mejor calidad. El término «tecnologías sanitarias» debe 
entenderse en sentido amplio e incluye los medicamentos, los productos sanitarios o 
los procedimientos médicos o quirúrgicos, así  como las medidas para la prevención, 
el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria.  
La ETS es un proceso basado en datos contrastados que evalúa independiente y 
objetivamente una tecnología nueva o existente y la co mpara con otras tecnologías 
sanitarias o con la norma actual de asistencia. La ETS se utiliza sobre todo para 
apoyar la toma de decisiones en los Estados miembros ofreciendo una base de datos 
científicos para las decisiones sobre fijación de precios y reem bolso de las 
tecnologías sanitarias. La ETS puede abarcar diferentes aspectos, desde ámbitos 
clínicos (p.  ej., seguridad o eficacia clínica) hasta ámbitos no clínicos (p.  ej., 
económicos, éticos u organizativos). La presente propuesta se centra en evaluaci ones 
clínicas que se basan generalmente en datos globales (p.  ej., ensayos clínicos a nivel 
mundial en el caso de los medicamentos y ensayos clínicos multinacionales para los 
productos sanitarios), en comparación con las evaluaciones no clínicas, que inclu yen 
ámbitos que son a menudo más sensibles a los contextos nacionales o regionales.  
A nivel de la UE, la cooperación sobre la ETS está en curso desde la década de 1980. 
La Unión Europea ha realizado inversiones importantes para apoyar la cooperación 
entre organismos de ETS. Se han llevado a cabo dos acciones conjuntas [acciones 
conjuntas de la Red Europea de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (acciones 
conjuntas EUnetHTA)], junto con una serie de proyectos. Una tercera acción 
conjunta (3.ª acción conj unta EUnetHTA) se inició en junio de 2016 y sigue hasta 
2020 con un presupuesto total de veinte millones de euros. La participación en las 
acciones conjuntas ha sido muy elevada, incluida la participación de todos los 
Estados miembros de la UE. La 3.ª acci ón conjunta se centra en la elaboración de 
metodologías comunes de evaluación, la dirección y la realización de evaluaciones 
clínicas conjuntas e informes completos de ETS, así como en el desarrollo y 
mantenimiento de herramientas comunes de TIC. Además, a  raíz de la adopción de la 
Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza (Directiva 2011/24/UE), en 2013 
se creó la Red de ETS para ofrecer orientación estratégica y política a la cooperación 
científica y técnica a nivel de la Unión.  
 Razones y objet ivos de la propuesta  
A pesar de los logros de la cooperación actual de la UE, se ha identificado una 
serie de problemas que no pueden abordarse suficientemente mediante la 
cooperación voluntaria continua sobre ETS basada en proyectos.  
Problema 1. Obstaculi zación y distorsión del acceso al mercado  
Los diferentes procesos y metodologías nacionales de los organismos 
nacionales y regionales de ETS implican que los desarrolladores de tecnologías 
sanitarias que desean introducir una tecnología sanitaria en múlti ples Estados  
ES 2  ES miembros se enfrentan a varias solicitudes de datos y pruebas. Esto contribuye 
a su vez a obstaculizar e impedir el acceso al mercado, lo que da lugar a una 
falta de previsibilidad comercial, a costes más elevados y, a largo plazo, a 
efectos n egativos para la innovación Las diferencias de los procesos y las 
metodologías nacionales también dan lugar a diferencias en la manera de 
considerar los datos en las evaluaciones, lo que puede contribuir a que haya 
retrasos y desigualdades en la disponibil idad de tecnologías sanitarias 
innovadoras para los pacientes.  
Problema 2. Duplicación del trabajo de los organismos nacionales de ETS  
Organismos de ETS de diferentes Estados miembros llevan a cabo 
evaluaciones clínicas de las mismas tecnologías de manera paralela o en un 
plazo similar, lo que da lugar a una duplicación de esfuerzos y a un uso 
ineficaz de los recursos. Además, los bajos n iveles de uso a nivel nacional de 
las evaluaciones clínicas conjuntas realizadas mediante la cooperación a nivel 
de la Unión dan lugar a una duplicación y provocan trabajo y costes 
adicionales. La duplicación puede estar asociada con diferentes resultados o 
conclusiones que afectan negativamente a la previsibilidad comercial y 
contribuyen a que haya retrasos y desigualdades en la disponibilidad de las 
tecnologías sanitarias más innovadoras para los pacientes.  
Problema 3. Insostenibilidad de la cooperación en materia de ETS  
La cooperación actual en materia de ETS a nivel de la Unión se basa en 
proyectos. Esto significa que su financiación es a corto plazo, que es necesario 
asegurarla y renegociarla en cada ciclo financiero y que no hay garantía de la 
continu ación de las actividades a largo plazo. Durante el inicio y el cierre de 
cada uno de tales proyectos a gran escala, se gasta mucho tiempo y recursos en 
cuestiones organizativas, lo que da lugar a la interrupción de la producción de 
la cooperación científic a.  
Con respecto a los problemas identificados, los objetivos de la propuesta actual 
son los siguientes:  
Objetivos generales:  
– Garantizar un mejor funcionamiento del mercado interior;  
– Contribuir a un nivel de protección elevado de la salud humana.  
Objetivos  específicos:  
– Mejorar la disponibilidad de tecnologías sanitarias innovadoras para los 
pacientes de la UE;  
– Garantizar el uso eficiente de los recursos y reforzar la calidad de la ETS 
en toda la UE;  
– Mejorar la previsibilidad comercial.  
Objetivos operativos:  
– Promover la convergencia de herramientas, procedimientos y 
metodologías de ETS;  
– Reducir la duplicación de esfuerzos de los organismos y la industria de 
ETS;  
– Garantizar el uso de resultados conjuntos en los Estados miembros;   
ES 3  ES – Garantizar la sostenibilidad a largo plazo de la cooperación de la UE en 
materia de ETS.  
 Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial  
Actualmente, la cooperación en materia de ETS a nivel de la UE se facilita 
mediante el artículo 15 de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza 
(Directiva 2011/24/UE). Esta Directiva prevé el establecimiento de una red de 
autoridades y organi smos de los Estados miembros encargados de la ETS para 
facilitar la cooperación y el intercambio de información científica entre los 
Estados miembros. Los objetivos de la Red de ETS son, entre otras cosas, 
apoyar la cooperación entre los organismos de ETS,  apoyar la comunicación y 
el intercambio de información sobre la eficacia relativa de las tecnologías 
sanitarias entre los Estados miembros y evitar la duplicación de las 
evaluaciones. La red ofrece, por lo tanto, una orientación estratégica para la 
cooper ación científica llevada a cabo en su marco y a través de las iniciativas 
financiadas por la UE descritas anteriormente (es decir, las iniciativas 
conjuntas).  
La presente propuesta incorpora las disposiciones del artículo 15 de la 
Directiva 2011/24/UE y l as desarrolla mediante la cooperación reforzada a 
nivel de la UE. La presente propuesta suprime, por lo tanto, el artículo 15 de 
dicha Directiva. La definición de «tecnología sanitaria» utilizada en la 
Directiva 2011/24 /UE se utiliza también en la present e propuesta, 
garantizando un enfoque coherente en los dos textos.  
 Coherencia con otras políticas de la Unión  
La propuesta está en consonancia con los objetivos generales de la UE, 
incluido el buen funcionamiento del mercado interior, la sostenibilidad de l os 
sistemas sanitarios y un programa ambicioso de investigación e innovación. 
Además de la coherencia con estos objetivos estratégicos de la UE, la 
propuesta es también coherente con la legislación vigente de la UE sobre 
medicamentos y productos sanitarios , y complementaria de dicha legislación1. 
Por ejemplo, aunque el proceso reglamentario y el proceso de ETS se 
mantendrán bien separados porque tienen objetivos diferentes, hay 
oportunidades para crear sinergias mediante el intercambio mutuo de 
información y una mejor armonización del calendario de los procedimientos 
entre las evaluaciones clínicas conjuntas propuestas y la autorización 
centralizada de comercialización de medicamentos2. Se esperan también 
sinergias entre las evaluaciones clínicas conjuntas d e productos sanitarios y 
algunas de las disposiciones de los nuevos reglamentos de la UE sobre 
productos sanitarios y diagnóstico in vitro  (p. ej., normas reforzadas sobre 
evaluación clínica e investigación clínica o paneles de expertos de la UE sobre 
productos sanitarios de alto riesgo).  
                                                 
1 La legislación pertinente incluye la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º  726/2004), el 
Reglamento (UE) 536/2014, el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746.  
2 Hay que señalar que la necesidad de mejorar  las sinergias ha sido reconocida por los Estados miembros 
en el documento de reflexión de la Red de ETS «Synergies between regulatory and HTA issues on 
pharmaceuticals (Sinergias entre cuestiones reglamentarias y de ETS relativas a los productos 
farmacéut icos)», así como por la EUnetHTA y la EMA en su informe conjunto «Informe sobre la 
aplicación del plan trienal de trabajo EMA -EUnetHTA para 2012 -2015».   
ES 4  ES Dada la reciente entrada en vigor de los nuevos reglamentos sobre productos 
sanitarios, su aplicación en curso y el impacto de ello en las autoridades 
responsables de los productos sanitarios y fabricantes de estos, se ha  adoptado 
un enfoque coherente para garantizar que las disposiciones de la presente 
propuesta se apliquen de forma gradual para evitar solapamientos de 
calendarios y asegurar que la aplicación de ambos conjuntos legislativos 
cumpla sus objetivos respectivo s sin crear incertidumbre o una carga 
administrativa excesiva en el sector.  
Por otra parte, las consultas científicas conjuntas previstas por la presente 
propuesta, mediante las cuales puede facilitarse asesoramiento a los 
desarrolladores de tecnologías s anitarias en la fase de desarrollo de una 
tecnología, contribuirán a los objetivos de la legislación conexa de la UE sobre 
los ensayos clínicos para garantizar que los datos generados en los estudios 
clínicos sean rigurosos y beneficien a los pacientes y a  la salud pública.  
Además, la propuesta aportará una útil contribución a la agenda del mercado 
único digital de la UE y sinergias con dicha agenda fomentando la innovación 
y la investigación de tecnologías sanitarias avanzadas, facilitando el 
intercambio de información sobre registros de datos del mundo real y 
respaldando el desarrollo de una infraestructura de TI a nivel de la UE que 
apoye la cooperación de la UE en materia de ETS.  
2. BASE  JURÍDICA,  SUBSIDIARIEDAD  Y PROPORCIONALIDAD  
 Base jurídica  
La prop uesta se basa en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la 
Unión Europea (TFUE).  
El artículo 114 del TFUE permite la adopción de medidas para la aproximación 
de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados 
miembros,  siempre sean necesarias para el establecimiento y el funcionamiento 
del mercado interior, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de 
protección de la salud pública. El artículo 114 del TFUE ofrece una base 
jurídica apropiada teniendo en cuenta los o bjetivos de la propuesta, a saber, 
eliminar algunas de las divergencias existentes en el mercado interior con 
respecto a las tecnologías sanitarias causadas por las diferencias metodológicas 
y procedimentales de las evaluaciones clínicas realizadas en los Estados 
miembros, junto con la considerable duplicación de dichas evaluaciones en 
toda la UE.  
De conformidad con el artículo  114, apartado  3, del TFUE, se ha tenido en 
cuenta un elevado nivel de protección de la salud humana en la preparación de 
la propuesta, que se espera que mejore la disponibilidad de tecnologías 
sanitarias innovadoras para los pacientes de la UE.  
 Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva)  
La diversidad y multitud de enfoques de las evaluaciones clínicas en los 
Estados miembros significa que, debido a su escala y efectos, solo la acción a 
nivel de la UE puede elimi nar los obstáculos descritos. Sin una acción a nivel 
de la UE, es improbable que se armonicen en mayor medida las normas 
nacionales sobre la manera de realizar las ETS y, por lo tanto, continuaría la 
fragmentación actual del mercado interior.   
ES 5  ES Aunque la coo peración en curso, a saber, las acciones conjuntas y la Red de 
ETS, han puesto de manifiesto los beneficios de la cooperación de la UE, en 
términos de establecimiento de la red profesional, las herramientas y las 
metodologías para la cooperación, y de dire cción de evaluaciones conjuntas, 
este modelo de cooperación no ha contribuido a eliminar la fragmentación de 
los sistemas nacionales y la duplicación de esfuerzos.  
El informe de evaluación de impacto que acompaña a la presente propuesta 
identificó una dis tinción entre las evaluaciones clínicas, en las que hay un 
margen considerable de armonización de los procedimientos de los Estados 
miembros para realizar dichas evaluaciones, los métodos de evaluación y los 
tipos de datos solicitados, y las evaluaciones n o clínicas, que se centran más en 
ámbitos (p.  ej., económicos, organizativos o éticos) que están más relacionados 
con los contextos nacionales y más próximos a las decisiones finales sobre 
fijación de precios y reembolso, que se mantienen estrictamente en manos de 
los Estados miembros.  Al centrarse pues en las evaluaciones clínicas, la 
propuesta tiene por objeto los ámbitos de la ETS en los que el valor añadido de 
la UE se considera más importante.  
Los objetivos de la presente iniciativa no pueden, por ta nto, conseguirse 
suficientemente sin una cooperación reforzada en materia de ETS a nivel de la 
UE. 
 Proporcionalidad  
La propuesta constituye una respuesta proporcionada y necesaria para abordar 
los problemas descritos en la sección 1. En particular, el requ isito propuesto de 
no repetir a nivel nacional evaluaciones clínicas conjuntas realizadas a nivel de 
la Unión y la naturaleza de la evaluación clínica conjunta, que se limitará a la 
evaluación de los datos, son necesarios para reducir la duplicación y evit ar 
discrepancias. Al mismo tiempo, la propuesta evitará cualquier interferencia 
con las competencias de los Estados miembros en decisiones relativas al acceso 
a las tecnologías sanitarias evaluadas a nivel de la Unión. Al centrarse en el 
trabajo conjunto s obre aspectos clínicos de la ETS, en el que la cooperación de 
la UE puede aportar beneficios tanto en materia de calidad como de eficiencia, 
la propuesta no va más allá de lo que es necesario.  La evaluación de ámbitos 
de la ETS más dependientes del contex to (p.  ej., económicos, organizativos o 
éticos) y la toma de decisiones sobre fijación de precios y reembolso se 
mantienen a nivel de los Estados miembros.  
Al reducir la duplicación y la fragmentación actuales, la propuesta optimizará 
los recursos de los E stados miembros y reducirá también la carga 
administrativa para los desarrolladores de tecnologías sanitarias que 
actualmente se someten a evaluaciones sobre la misma tecnología sanitaria en 
muchos sistemas nacionales.  
La propuesta es proporcionada porque  limita el alcance del trabajo conjunto a 
tipos específicos de medicamentos y productos sanitarios y concede 
flexibilidad con respecto al calendario de las evaluaciones conjuntas de 
productos sanitarios. Esto tiene en cuenta las diferencias entre el sector  de 
medicamentos y de productos sanitarios y sus vías de acceso al mercado. Al 
centrarse en el tipo de tecnologías sanitarias en las que la duplicación actual del 
trabajo entre organismos de ETS es más destacada y el beneficio de la  
ES 6  ES evaluación conjunta es más importante, la propuesta aporta un claro valor 
añadido.  
La proporcionalidad de la propuesta queda también bien reflejada en el 
enfoque adoptado para los productos sanitarios. La propuesta no introduce 
ningún nuevo requisito sobre los desarrolladores d e tecnologías sanitarias 
cuando no está ya establecido en la legislación nacional. Por otra parte, la 
propuesta garantizará que cuando se realice la ETS, las metodologías y los 
procedimientos aplicados sean más previsibles en toda la UE y que cuando 
sean o bjeto de evaluación clínica conjunta, dichas evaluaciones no se repitan, 
evitando duplicaciones y discrepancias.  
Por último, la propuesta respeta el principio de proporcionalidad al ofrecer 
tanto a los Estados miembros como a la industria suficiente tiempo  para 
adaptarse al nuevo sistema de la UE mediante un enfoque gradual para la serie 
de evaluaciones realizadas a nivel de la Unión y un período transitorio para los 
Estados miembros.  
 Elección del instrumento  
La propuesta adopta la forma de un nuevo reglam ento. Este tipo de instrumento 
se considera el más adecuado teniendo en cuenta que un elemento clave de la 
propuesta es el establecimiento de procedimientos y estructuras para la 
cooperación sobre el trabajo conjunto a nivel de la Unión. Aunque dicha 
trans ición a un enfoque a escala de la Unión requerirá inevitablemente algunos 
ajustes en las normas nacionales, por ejemplo con respecto a la autorización de 
utilizar evaluaciones clínicas conjuntas a nivel nacional como parte de la ETS 
global, dicha transició n no hará necesarias medidas de aplicación significativas 
que establezcan dichos procedimientos y estructuras a nivel nacional.  
Además, la mayoría de las normas nacionales detalladas sobre cómo debe 
realizarse realmente la ETS están incluidas en las dispos iciones administrativas 
de los organismos de ETS de los Estados miembros en lugar de en la 
legislación nacional. Esto sugiere que un período de adaptación adecuado antes 
de la fecha de aplicación de un reglamento sería un enfoque más apropiado y 
proporcion ado que la transposición necesaria de una directiva, para garantizar 
el uso de evaluaciones clínicas conjuntas y normas nacionales a nivel nacional  
3. RESULTADOS  DE LAS  EVALUACIONES  EX POST , DE LAS  CONSULTAS  
CON  LAS  PARTES  INTERESADAS  Y DE LAS  EVALUACIONES  DE 
IMPACTO  
 Consultas  con las partes  interesadas  
En la preparación de la presente propuesta se celebraron amplias consultas con 
las partes interesadas. A fin de llegar a todas las partes interesadas y garantizar 
una contribución de alta calidad y equilibra da, se utilizó una combinación de 
métodos de consulta:  
 Además de la información recibida en respuesta a la publicación de la 
evaluación del impacto inicial, la Comisión celebró una amplia consulta 
pública  entre octubre de 2016 y enero de 2017. Además, se recibieron 
por correo electrónico tomas de posición de diferentes grupos de interés.   
ES 7  ES  Se organizaron reuniones bilaterales con representantes de partes 
interesadas durante toda la fase de preparación para permitir un debate en 
profundidad sobre temas espec íficos y la expresión de intereses no 
organizados3. 
 Se realizaron consultas de expertos a través de los mecanismos de 
cooperación existentes, la 3.ª acción conjunta EUnetHTA y la Red de 
ETS. Se utilizaron presentaciones en eventos externos para llegar a las 
partes interesadas, explicar los elementos princip ales de la iniciativa, 
invitarlas a participar en la consulta pública y escuchar sus puntos de 
vista y opiniones.  
Una gran mayoría de partes interesadas hizo hincapié en que es necesaria la 
cooperación de la UE más allá de 2020 para garantizar un intercam bio 
constante de información y conocimientos entre las instituciones de ETS en 
Europa, aumentar las sinergias entre los Estados miembros, modernizar las 
metodologías de ETS, incrementar la transparencia y la toma de decisiones 
basada en datos contrastados,  y garantizar la previsibilidad comercial. Se puso 
de relieve la posibilidad de acceder a un gran número de informes de ETS con 
menor duplicación del trabajo y una mejor asignación de recursos por los 
organismos de ETS.  
Aunque todos los representantes de las administraciones públicas están a favor 
de que la cooperación de la UE en materia de ETS continúe más allá de 2020, 
algunos expresaron su preferencia por la cooperación voluntaria, mientras que 
otros apoyaron un sistema con elementos obligatorios (es d ecir, un marco 
jurídico para la cooperación de la UE en materia de ETS a fin de optimizar la 
interoperabilidad de los sistemas nacionales de ETS). La mayoría de las 
contribuciones pusieron de relieve que, en caso de un sistema obligatorio, la 
utilización d el trabajo conjunto debería limitarse a cuestiones clínicas y 
técnicas, mientras que la evaluación de ámbitos no clínicos (p.  ej., económicos, 
jurídicos o éticos) debería ser realizada voluntariamente de manera individual o 
conjunta por los Estados miembro s/organismos de ETS interesados. Se planteó 
también la idea de una aplicación progresiva.  
Los representantes de los ciudadanos, los pacientes y los consumidores, así 
como los proveedores de asistencia sanitaria y el mundo académico, se 
mostraron muy posit ivos y la mayoría estuvo a favor de una colaboración que 
abarque las partes tanto clínicas como económicas de las evaluaciones. 
Subrayaron la necesidad de implicar a los pacientes y a los profesionales 
sanitarios en el proceso de ETS, la necesidad de trans parencia (p.  ej., hacer 
públicos los resúmenes de informes de ETS, incluidos los criterios y la 
motivación de la evaluación) y la necesidad de garantizar la independencia de 
los organismos de ETS con respecto a la industria y otros intereses.  
Con respecto a los desarrolladores de tecnologías sanitarias, la industria 
farmacéutica y sus asociaciones comerciales apoyaron la armonización de las 
evaluaciones clínicas en el momento del lanzamiento de sus tecnologías 
sanitarias. Se hizo hincapié en que la parte ec onómica de las evaluaciones debe 
seguir siendo responsabilidad de los Estados miembros. Los fabricantes de 
productos sanitarios y sus asociaciones comerciales reiteraron la importancia 
                                                 
3 https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/events_es#anchor3   
ES 8  ES de tener en cuenta las particularidades de su sector y la necesidad de un 
enfoque dirigido por los Estados miembros. Se subrayó que la ETS debería 
centrarse en productos innovadores y abordar necesidades de los pacientes muy 
insatisfechas en ámbitos de enfermedad en los que se han generado o pueden 
generarse datos clínicos y económicos apropiados (p.  ej., diagnósticos in vitro  
y productos sanitarios transformadores).  
 Obtención y uso de asesoramiento especializado  
Además de la amplia consulta de las partes interesadas descrita en las secciones 
anteriores, se realizaron los sigu ientes tres estudios externos para apoyar la 
evaluación del impacto de la presente iniciativa:  
– Mapping of HTA National Organisations, Programmes and Processes in 
EU and Norway (Inventario de organizaciones, programas y procesos 
nacionales de ETS en la UE y Noruega). 2017, contrato n.º 
17010402/2016/734820.  
– Mapping of HTA Methodologies in EU and Norway (Inventario de 
metodologías de ETS en la UE y Noruega). 2017, DG SANTE, contrato 
n.º 17010402/2016/736040.  
– Study on Impact Analysis of Policy Options for Strengthened EU 
Cooperation on HTA (Estudio sobre el análisis de impacto de las 
opciones estratégicas para la cooperación reforzada de la UE en materia 
de ETS). 2017. Sogeti, Austrian Public Health Institute, London School 
of Economics. (CHAFEA/2016/Health/16).  
La Comisión también utilizó y se benefició del amplio fondo de conocimientos 
especializados disponibles en la Red de ETS y la 3.ª acción conjunta 
EUnetHTA.  
 Evaluación de impacto  
El informe de evaluación  de impacto4 ofrece un análisis en profundidad de 
cuatro opciones estratégicas: Ninguna acción conjunta después de 2020 
(opción estratégica 1, hipótesis de referencia); Cooperación basada en 
proyectos sobre las actividades de ETS (opción estratégica 2); Co operación 
permanente en materia de herramientas, procedimientos y diálogos precoces 
comunes (opción estratégica 3); y Cooperación permanente en materia de 
herramientas, procedimientos , diálogos precoces y evaluaciones clínicas 
conjuntas comunes (opción es tratégica 4); A partir de dicho análisis, el informe 
de evaluación de impacto presenta una opción estratégica preferida que ha 
proporcionado la base para el contenido de la presente propuesta (véase la 
sección 8 de la evaluación de impacto). Esta opción es tratégica preferida se 
basa principalmente en la opción estratégica 4, pero incluye también elementos 
de la opción estratégica 2, así como algunos ajustes (p.  ej., disposiciones 
transitorias para los Estados miembros y aplicación progresiva de la definició n 
del producto para las evaluaciones clínicas conjuntas).  
Como se indica con mayor detalle en el informe de evaluación de impacto, se 
considera que la opción preferida ofrece la mejor combinación de eficacia y 
eficiencia para alcanzar los objetivos estrat égicos, respetando al mismo tiempo 
                                                 
4 http://ec.europa.eu/smart -
regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf   
ES 9  ES los principios de subsidiariedad y proporcionalidad. Permite el mejor logro 
posible de los objetivos del mercado interior al promover la convergencia de 
los procedimientos y metodologías, reduciendo la duplicación (p.  ej., de 
evaluaciones clínicas) y, por lo tanto, el riesgo de resultados divergentes, y 
contribuyendo así a mejorar la disponibilidad de las tecnologías sanitarias 
innovadoras para los pacientes. Además, proporciona a los Estados miembros 
un marco sostenible, permitiéndoles poner en común conocimientos científicos 
y reforzar la toma de decisiones basada en datos, y apoyándoles en sus 
esfuerzos para garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios nacionales.  
La opción preferida es también la más rentabl e en el sentido de que los costes 
están compensados por los ahorros para los Estados miembros y la industria, 
como consecuencia de la puesta en común de recursos, la eliminación de 
duplicaciones y la mejora de la previsibilidad comercial.  
El Comité de Cont rol Reglamentario emitió su dictamen inicial sobre el 
informe de evaluación de impacto el 27 de octubre de 2017 y pidió que se 
volviera a presentar una versión revisada. El 4 de diciembre de 2017, el Comité 
de Control Reglamentario comunicó su segundo dict amen (positivo con 
reservas), indicando una serie de puntos en los que eran necesarias nuevas 
modificaciones del informe.  Se han realizado las modificaciones necesarias en 
la versión final del informe. En particular, la versión final del informe ofrece 
mayores aclaraciones sobre la proporcionalidad de la opción preferida y 
describe con mayor detalle la motivación y las implicaciones del uso 
obligatorio del trabajo conjunto Se ofrecen también mayores detalles de cómo 
se han tenido en cuenta los puntos de vi sta expresados por los Estados 
miembros en la opción preferida. Por último, el informe describe con mayor 
detalle cómo la opción preferida aborda los posibles riesgos y los retos que 
plantea la aplicación.  
 Adecuación regulatoria y simplificación  
La propues ta es pertinente para las pequeñas y medianas empresas (pymes), 
que son especialmente importantes en el sector de los productos sanitarios. Sin 
embargo, no se prevén disposiciones específicas para las microempresas, ya 
que no se espera que estas desempeñen  un papel importante para introducir 
nuevas tecnologías sanitarias en el mercado. Se espera que la propuesta 
beneficie a las pymes al reducir la carga administrativa y los costes de 
cumplimiento actuales relacionados con la presentación de muchos expedient es 
para cumplir los diferentes requisitos nacionales en materia de ETS. En 
particular, las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas 
conjuntas previstas por la propuesta aumentarían la previsibilidad comercial 
para la industria. Esto es e specialmente pertinente para las pymes, que suelen 
tener carteras de productos más pequeñas y recursos y capacidades específicos 
más limitados en materia de ETS.  Hay que señalar que la propuesta no prevé 
tasas para las evaluaciones clínicas conjuntas o la s consultas científicas 
conjuntas. Se espera que la mejora de la previsibilidad comercial debida al 
trabajo conjunto en materia de ETS en toda la UE incida positivamente en la 
competitividad del sector de tecnologías sanitarias de la UE.  
La infraestructura  de TI prevista por la propuesta se basa en herramientas de TI 
estándar (p.  ej., para bases de datos, intercambio de documentos o publicación 
a través de internet), aprovechando herramientas ya desarrolladas por las 
acciones conjuntas EUnetHTA.   
ES 10  ES  Derechos fu ndamentales  
La propuesta tiene consecuencias limitadas para la protección de los derechos 
fundamentales. Cuando se traten datos personales para cumplir las 
disposiciones de la propuesta, esto se hará de conformidad con la legislación 
pertinente de la Unión  sobre protección de datos personales. La propuesta 
contribuye a conseguir un nivel elevado de protección de la salud humana y es, 
por lo tanto, coherente con la Carta de los Derechos Fundamentales a este 
respecto.  
4. REPERCUSIONES  PRESUPUESTARIAS  
La apli cación de la presente propuesta no tiene incidencia en el Marco Financiero 
Plurianual actual 2014 -2020, ya que la cooperación actual en materia de ETS está 
financiada por el Programa de Salud Pública. La incidencia financiera en el 
presupuesto de la UE pos terior a 2020 formará parte de las propuestas de la 
Comisión para el próximo marco financiero plurianual.  
Las implicaciones presupuestarias están relacionadas principalmente con el marco de 
apoyo previsto en la presente propuesta, a saber, una secretaría c entral gestionada por 
la Comisión Europea, que proporcionará:  
– apoyo administrativo (p.  ej., organización de reuniones, disposiciones de viaje, 
etc.) al grupo de coordinación y sus subgrupos, incluidos los expertos en TSE 
nombrados por las autoridades de lo s Estados miembros que realizarán el 
trabajo conjunto (p.  ej., evaluaciones clínicas conjuntas, consultas científicas 
conjuntas o estudios sobre tecnologías sanitarias emergentes, y aportarán 
conocimientos técnicos para la elaboración y actualización de no rmas y 
metodologías comunes);  
– apoyo científico (p.  ej., asesoramiento para las reuniones del grupo de 
coordinación y los subgrupos, preparación de la documentación, 
procedimientos de gestión para implicar a las partes interesadas, garantizar la 
gestión de  la calidad, incluida la evaluación científica de informes, y apoyar la 
aplicación del trabajo conjunto, etc.);  
– apoyo de TI (p.  ej., establecer, alojar y mantener una plataforma de TI, 
incluidas bases de datos/registros de informes conjuntos y nacionales d e ETS, 
garantizar la comunicación, etc.).  
La propuesta prevé una remuneración en forma de asignación especial para los 
organismos de ETS de los Estados miembros que realizan el trabajo conjunto como 
asesores y coasesores, y gastos de viaje para los expert os de los Estados miembros 
que contribuyen a las actividades del grupo de coordinación y sus subgrupos.  
Se prevé una contribución en especie de los Estados miembros en forma de expertos 
nacionales en comisión de servicios5 en la secretaría central y por pa rte de expertos 
nacionales que participarán en las reuniones y contribuirán a las actividades del 
Grupo de Coordinación y los subgrupos pertinentes (p.  ej., evaluaciones clínicas 
conjuntas y consultas científicas conjuntas).  
                                                 
5 Los expertos nacionales en comisión de servicios son funcionarios nacionales o personas empleadas en 
el sector público que trabajan temporalmente para una institución de la UE.  Permanecen al servicio de 
dicho empleador durante todo el período de la comisión de servicios y reciben una indemnización diaria 
de la Comisión Europea de conformidad con lo dispuesto en el Estatuto de los funcionarios.   
ES 11  ES 5. OTROS  ELEMENTOS  
 Planes de ej ecución y modalidades de seguimiento, evaluación e 
información  
La propuesta prevé el seguimiento y la presentación de informes periódicos de 
la Comisión sobre la aplicación del Reglamento propuesto, a más tardar a partir 
de un año después de su fecha de ap licación. Para facilitar el seguimiento y la 
presentación de informes, se solicitará a los Estados miembros que 
proporcionen a la Comisión la información necesaria para el programa de 
seguimiento, que se beneficiará también de los informes anuales del Grup o de 
Coordinación en los que se resumirán los resultados del trabajo conjunto. La 
Comisión realizará también una evaluación formal del Reglamento e informará 
sobre las conclusiones de esta evaluación.  
La Comisión deberá también informar específicamente sob re la 
implementación del ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas 
y el marco de apoyo a más tardar cinco años después de la fecha de aplicación. 
Esto permitirá a la Comisión considerar si el Reglamento propuesto garantiza 
que se están ev aluando las tecnologías sanitarias más innovadoras, teniendo en 
cuenta la evolución tecnológica del sector. El informe permitirá también 
evaluar si el marco de apoyo proporcionado por la Comisión sigue ofreciendo 
el mecanismo de gobernanza más eficiente y rentable para el trabajo conjunto.  
La propuesta obligará a la Comisión a verificar los informes de las 
evaluaciones clínicas conjuntas antes de su publicación. Esto permitirá a la 
Comisión garantizar que los informes se han preparado de conformidad con lo s 
requisitos propuestos y contribuirá a aumentar la confianza en el sistema. La 
Comisión supervisará también tanto la aplicación de las normas comunes como 
la utilización del trabajo conjunto a nivel de los Estados miembros. A fin de 
facilitar esta tarea y  permitir también el intercambio de información entre los 
Estados miembros, la propuesta prevé obligaciones específicas de presentación 
de informes para los Estados miembros cuando utilizan informes de evaluación 
clínica conjunta a nivel de Estado miembro y cuando realizan evaluaciones 
clínicas basadas en las normas comunes.  
Además, el seguimiento y la evaluación de los objetivos específicos utilizarán 
varios medios de recopilación de datos, incluidos una serie de indicadores 
cuantitativos para evaluar la eficacia, tal como se indica en la sección 9 del 
Informe de Evaluación de Impacto. La evaluación de las repercusiones de 
mayor envergadura requerirá también una serie de herramientas cualitativas, 
tales como investigación documental, encuestas, grupos espe cíficos y encuestas 
Delphi.  
 Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta  
La propuesta consta de cinco capítulos que incluyen treinta y seis artículos en 
total.  
Capítulo I – Disposiciones generales  
Este capítulo expone el objeto de la propuesta y define los términos clave del 
Reglamento propuesto. Para garantizar la coherencia con la legislación de la 
Unión, las definiciones de «medicamento», «producto sanitario» y «tecnología 
sanitaria» de la propue sta se ajustan a las aplicadas en la Directiva 2001/83/CE,  
ES 12  ES el Reglamento (UE) 2017/745 y la Directiva 2011/24/UE respectivamente. En 
el artículo 3, se establece formalmente el Grupo de Coordinación sobre 
Evaluación de las Tecnologías Sanitarias de los Esta dos miembros (el Grupo 
de Coordinación) junto con su composición, funciones y responsabilidades 
para supervisar el trabajo conjunto mencionado en el capítulo II.  
El Grupo de Coordinación estará dirigido por los Estados miembros y 
gestionará la gobernanza general del trabajo conjunto. El Grupo se reunirá 
periódicamente para proporcionar orientación y dirigir la cooperación. Bajo la 
autoridad del Grupo de Coordinación, una serie de subgrupos compuestos por 
expertos nombrados por los Estados miembros llevarán  a cabo el trabajo 
conjunto previsto en la presente propuesta. Por ejemplo, para las evaluaciones 
clínicas conjuntas, los organismos de ETS de los Estados miembros que actúen 
como asesores y coasesores realizarán la evaluación clínica, prepararán un 
proyec to de informe y consultarán a las partes interesadas pertinentes. A 
continuación, el Grupo de Coordinación aprobará los informes conjuntos que 
después la Comisión publicará e incluirá en una lista de tecnologías sanitarias 
que han sido objeto de evaluacion es clínicas conjuntas.  
Este trabajo conjunto se basa en el programa de trabajo anual del Grupo de 
Coordinación contemplado en el artículo 4 de la propuesta. El programa de 
trabajo anual aclara el trabajo planeado del Grupo y permite a los 
desarrolladores de tecnologías sanitarias prever su posible participación en el 
trabajo conjunto para el año próximo.  
Capítulo II - Trabajo conjunto sobre evaluación de las tecnologías 
sanitarias a nivel de la Unión  
Este capítulo establece los cuatro pilares de la futura cooperación entre los 
Estados miembros a nivel de la Unión (el trabajo conjunto), a saber, las 
evaluaciones clínicas conjuntas, las consultas científicas conjuntas, la 
identificación de las tecnologías sanitarias emergentes y la cooperación 
voluntaria. El trabajo estará dirigido por los Estados miembros a través del 
Grupo de Coordinación.  
Sección 1 - Evaluaciones clínicas conjuntas  
Las evaluaciones clínicas conjuntas serán uno de los principales impulsores del 
futuro trabajo conjunto y, después del fin de l período transitorio, la 
participación en las evaluaciones y la utilización de los informes de 
evaluaciones clínicas conjuntas a nivel de los Estados miembros serán 
obligatorias. Como se indica a continuación, habrá un enfoque de introducción 
progresiva d el número anual de evaluaciones clínicas conjuntas realizadas 
durante el período transitorio.  
Ámbito de aplicación  
Las evaluaciones clínicas conjuntas se limitan a:  
 medicamentos sometidos al procedimiento centralizado de autorización 
de la comercialización , nuevas sustancias activas y productos existentes 
para los que la autorización de comercialización se amplía a una nueva 
indicación terapéutica; y  
 determinadas clases de productos sanitarios y productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro  para los que lo s paneles de expertos establecidos de  
ES 13  ES conformidad con los Reglamentos (UE) 2017/745 y  2017/746 hayan 
emitido sus dictámenes o puntos de vista y que hayan sido seleccionados 
por el Grupo de Coordinación establecido con arreglo al presente 
Reglamento sobre l a base de los siguientes criterios:  
 necesidad médica no satisfecha;  
 impacto potencial en los pacientes, la salud pública o los sistemas 
de asistencia sanitaria (p.  ej., carga de la enfermedad, impacto 
presupuestario o tecnología transformadora);  
 dimensión transfronteriza importante;  
 valor añadido a escala de la Unión (p.  ej., pertinencia para un gran 
número de Estados miembros);  
 los recursos disponibles con este fin.  
Este ámbito de aplicación relativamente limitado y los criterios de selección 
reflejan la necesidad de adoptar un enfoque proporcionado en relación con el 
tipo y la cantidad de tecnologías sanitarias evaluadas a nivel de la Unión. Al 
centrarse en las tecnologías más innovadoras y seleccionar aquellas con mayor 
impacto a escala de la Unión y par a la salud pública, se maximizará el valor 
añadido europeo de las evaluaciones.  
El calendario del procedimiento para las evaluaciones clínicas conjuntas de los 
medicamentos se coordinará con el del procedimiento centralizado de 
autorización de la comercial ización (es decir, el informe de evaluación clínica 
conjunta estará disponible en el momento o poco después de la decisión final 
de la Comisión por la que se conceda la autorización de comercialización), 
garantizando su oportunidad para apoyar la toma de d ecisiones de los Estados 
miembros en el momento del lanzamiento al mercado.  
Teniendo en cuenta la vía de acceso al mercado más descentralizada para los 
productos sanitarios, el calendario de la evaluación clínica conjunta no se 
ajustará necesariamente al c alendario de la evaluación de la conformidad, es 
decir, no siempre corresponderá al momento del lanzamiento en el mercado. 
En su lugar, el Grupo de Coordinación considerará el momento más apropiado 
para una evaluación clínica conjunta con arreglo a los cri terios de selección 
antes mencionados.  
El ámbito de aplicación identificado y el enfoque progresivo tienen en cuenta 
el nivel actual de duplicación entre los organismos de ETS de los Estados 
miembros, el valor añadido europeo de un enfoque conjunto y los puntos de 
vista y las preocupaciones de las partes interesadas.  
Aplicación progresiva  
La propuesta prevé la aplicación progresiva de las diferentes evaluaciones 
clínicas conjuntas durante el período transitorio. Esto significa que el número 
de evaluacione s clínicas conjuntas aumentará gradualmente durante los tres 
primeros años después de la fecha de aplicación, teniendo en cuenta criterios 
de selección específicos (los mismos que los utilizados de forma permanente 
para los productos sanitarios, descritos anteriormente). El Grupo de 
Coordinación seleccionará las tecnologías sanitarias sobre la base de dichos 
criterios y las incluirá en el programa de trabajo anual. Después del fin del fin  
ES 14  ES del período transitorio, todos los medicamentos que entren en el ámbi to de 
aplicación y a los que se haya concedido la autorización de comercialización en 
un determinado año se evaluarán, mientras que una selección de productos 
sanitarios que entren dentro del ámbito de aplicación serán objeto de 
evaluación.  
Preparación de  informes de evaluación clínica conjunta  
Las evaluaciones clínicas conjuntas abarcarán los cuatro ámbitos de evaluación 
descritos en la definición de «evaluación clínica» en el capítulo I. En esta 
sección se describe un procedimiento por etapas sobre cómo se prepararán los 
informes de evaluación clínica conjunta. Los Estados miembros, a través de sus 
autoridades y organismos de ETS, dirigirán el procedimiento, seleccionando a 
la autoridad u organismo asesor que redactará el informe, ofreciendo apoyo y 
comen tarios durante todo el proceso de redacción y aprobando los informes 
finales. La selección de los asesores y coasesores será una fase especialmente 
importante para garantizar la calidad del informe y la independencia del 
proceso de redacción y esta selecci ón se realizará, por tanto, sobre la base de 
normas de procedimiento específicas que se desarrollarán en la legislación 
terciaria. Se ofrecerá también al desarrollador de tecnologías sanitarias cuya 
tecnología sanitaria sea el objeto del informe, así como a los pacientes, los 
expertos clínicos y otras partes interesadas la oportunidad de aportar su 
contribución para garantizar un proceso exhaustivo, independiente y 
transparente. Una vez verificados por la Comisión, los informes finales se 
publicarán y despu és serán utilizados por los Estados miembros.  
Las normas de procedimiento detalladas para cada fase del proceso se 
desarrollarán en mayor medida en la legislación terciaria, mientras que las 
normas y documentación comunes elaboradas en la legislación terc iaria para 
las evaluaciones clínicas a nivel de los Estados miembros se utilizarán también 
para las evaluaciones clínicas conjuntas, garantizando un enfoque coherente en 
las evaluaciones clínicas a nivel nacional y de la Unión. La elaboración de 
legislació n terciaria tomará como base el trabajo sobre los procedimientos, 
metodologías y documentos comunes ya desarrollados en la 3.ª acción conjunta 
EUnetHTA.  
Utilización de los informes de evaluación clínica conjunta por los Estados 
miembros  
La propuesta no obliga a los Estados miembros a realizar una ETS sobre 
tecnologías sanitarias que son objeto de evaluaciones clínicas conjuntas. Sin 
embargo, cuando los Estados miembros lleven a cabo ETS sobre dichas 
tecnologías sanitarias, existe el requi sito de utilizar obligatoriamente el informe 
de evaluación conjunta y de no repetir la evaluación clínica en los procesos 
globales de ETS de los Estados miembros. Esto significa que los Estados 
miembros continuarán realizando evaluaciones no clínicas, es d ecir, sobre los 
ámbitos de ETS no clínicos (p.  ej., económicos, organizativos o éticos) y 
extraerán conclusiones sobre el valor añadido global de la tecnología sanitaria 
evaluada basadas en el informe de evaluación clínica conjunta y su propia 
evaluación n o clínica.  
Sección 2 - Consultas científicas conjuntas   
ES 15  ES La propuesta ofrece la posibilidad de que los desarrolladores de tecnologías 
sanitarias realicen una solicitud al Grupo de Coordinación para una consulta 
científica conjunta. Las consultas científicas  conjuntas, denominadas 
normalmente «diálogos precoces», permiten que un desarrollador busque en la 
fase de desarrollo de una tecnología sanitaria el asesoramiento de las 
autoridades y organismos de ETS sobre los datos y las pruebas que 
probablemente se re querirán como parte de una posible evaluación clínica 
conjunta futura El Grupo de Coordinación realizará un número anual de 
consultas científicas conjuntas basado en su programa de trabajo anual, 
teniendo en cuenta los recursos a disposición de este.  
La p reparación de los informes de consulta científica conjunta reflejará el 
enfoque adoptado para las evaluaciones clínicas conjuntas descrito 
anteriormente. La diferencia principal será que los informes de consulta 
científica conjunta aprobados por el Grupo d e Coordinación se dirigirán al 
desarrollador de tecnologías sanitarias, no se publicaran ni serán vinculantes 
para el desarrollador o los Estados miembros en el momento de la evaluación 
clínica (conjunta). Para garantizar la transparencia, la información s obre las 
consultas se incluirá en los informes anuales del Grupo de Coordinación.  
Sección 3 - Tecnologías sanitarias emergentes  
El trabajo conjunto incluirá también un estudio anual sobre la identificación de 
las tecnologías sanitarias emergentes que se r ealizará bajo la responsabilidad 
del Grupo de Coordinación. Este ejercicio, denominado normalmente 
«exploración de perspectivas», constituirá una contribución clave a los 
programas de trabajo anuales, ayudando a garantizar que las tecnologías 
sanitarias qu e se espera que tengan un impacto importante en los pacientes, la 
salud pública o los sistemas sanitarios se identifiquen en una fase temprana de 
su desarrollo y se incluyan en el trabajo conjunto del Grupo de Coordinación. 
La propuesta requiere que el Gru po de Coordinación consulte plenamente a 
todos los grupos de interés pertinentes durante este ejercicio.  
Sección 4 - Cooperación voluntaria  
En esta sección, la propuesta prevé la posibilidad de que los Estados miembros 
continúen cooperando de manera volu ntaria a nivel de la Unión. Esta 
cooperación voluntaria permitiría ETS sobre tecnologías sanitarias distintas de 
los medicamentos o los productos sanitarios, evaluaciones no clínicas y 
evaluaciones colaborativas sobre productos sanitarios, es decir, sobre productos 
sanitarios no seleccionados para la evaluación clínica conjunta, y la 
colaboración sobre el suministro de datos adicionales que pueda facilitar la 
ETS.  
La cooperación voluntaria debe aprovechar los resultados de la investigación 
sobre ETS, tal c omo los métodos para el uso de datos del mundo real para 
reducir la incertidumbre sobre la eficacia, la evaluación de tecnologías 
innovadoras (p.  ej., «Salud en línea», medicina personalizada) y la evaluación 
de ámbitos no clínicos (p.  ej., el impacto de l os productos sanitarios en la 
organización de la asistencia sanitaria).  
Esta cooperación se beneficiará del marco de apoyo establecido en la presente 
propuesta, mientras que la participación en ella y la utilización de los 
resultados serán plenamente voluntarios.   
ES 16  ES Capítulo III - Normas para las evaluaciones clínicas  
Este capítulo establece normas comunes para realizar evaluaciones clínicas a 
nivel de los Estados miembros, que se desarrollarán después detalladamente en 
la legislación terciaria. Estas no rmas garantizarán un enfoque armonizado de la 
evaluación clínica en todos los Estados miembros de la UE. Para elaborar las 
normas, se utilizarán como base las herramientas ya desarrolladas en las 
acciones conjuntas EUnetHTA y las normas comunes se utilizar án también 
para las evaluaciones clínicas conjuntas a nivel de la UE. Una parte importante 
de estas normas consistirá en garantizar que las evaluaciones clínicas, 
realizadas a nivel de la UE o de los Estados miembros, se lleven a cabo de 
manera independien te y transparente, sin conflictos de intereses.  
Capítulo IV - Marco de apoyo  
Este capítulo establece el marco de apoyo que respaldará el trabajo conjunto a 
nivel de la UE. Prevé su financiación y el apoyo de la Comisión, que actuará 
como su secretaría y proporcionará su infraestructura de IT. En este capítulo se 
establece también una red de partes interesadas junto con las obligaciones de 
presentación de informes y seguimiento impuestas a la Comisión.  
La Comisión respaldará el trabajo del Grupo de Coordi nación y los subgrupos, 
en particular prestando apoyo científico, administrativo y de TI (tal como se 
describe en detalle en la sección sobre las repercusiones presupuestarias).  
Capítulo V - Disposiciones finales  
Este capítulo expone el calendario para la  aplicación del Reglamento. Después 
de la entrada en vigor, se propone un período de tres años antes de la fecha de 
aplicación que permitirá elaborar y adoptar toda la legislación terciaria (actos 
de ejecución y delegados) prevista en la propuesta, así com o las medidas 
preparatorias necesarias para el trabajo conjunto. Después de la fecha de 
aplicación, se prevé otro período transitorio de tres años para permitir un 
enfoque progresivo en términos de trabajo realizado y para que los Estados 
miembros puedan a daptarse plenamente al nuevo sistema. Durante este período 
transitorio, los Estados miembros podrán retrasar su participación en el trabajo 
conjunto sobre las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas 
conjuntas. En tales circunstancia, no  estarán obligados a utilizar los resultados 
de este trabajo conjunto a nivel de Estado miembro, pero deberán utilizar las 
normas comunes para sus propias evaluaciones clínicas. Los Estados miembros 
no podrán retrasar su participación parcialmente, es deci r, para solo una 
categoría de tecnologías sanitarias o solo una parte del trabajo conjunto.  
La propuesta incluye también una cláusula de salvaguardia que permite realizar 
evaluaciones clínicas a nivel nacional utilizando medios distintos de las normas 
comu nes por motivos relacionados con la necesidad de proteger la salud 
pública específica del Estado miembro que desee invocar la cláusula. Dichas 
medidas deben justificarse y notificarse a la Comisión para una evaluación de 
las justificaciones presentadas.   
ES 17  ES 2018/0018 (COD)  
Propuesta de  
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  
sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 
2011/24/UE  
(Texto pertinente a efectos del  EEE)  
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo  114, 
Vista la propuesta de la Comisión Europea,  
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,  
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo6,  
Visto el dictamen del Comité de las Regiones7,  
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,  
Considerando lo siguiente:  
(1) El desarrollo de tecnologías sanita rias es un motor clave del crecimiento económico y 
la innovación en la Unión. Forma parte de un mercado global de gastos en asistencia 
sanitaria que representa el 10  % del producto interior bruto de la UE. Las tecnologías 
sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios y procedimientos médicos, así 
como medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.  
(2) La evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso basado en datos 
contrastados que permite a las autorida des competentes determinar la eficacia relativa 
de tecnologías existentes o nuevas. La ETS se centra específicamente en el valor 
añadido de una tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías existentes o 
nuevas.  
(3) La ETS abarca tanto aspectos  clínicos como no clínicos de una tecnología sanitaria. 
Las acciones conjuntas sobre ETS cofinanciadas por la UE [acciones conjuntas de la 
Red europea de evaluación de tecnologías sanitarias (acciones conjuntas EUnetHTA)] 
han identificado nueve ámbitos con  referencia a los cuales se evalúan las tecnologías 
sanitarias. De estos nueve ámbitos, cuatro son clínicos y cinco no clínicos. Los cuatro 
ámbitos clínicos de evaluación se refieren a la identificación de un problema sanitario 
y la tecnología actual, el e xamen de las características técnicas de la tecnología 
evaluada, su seguridad relativa y su eficacia técnica relativa. Los cinco ámbitos de 
evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una 
tecnología, y sus aspectos éticos, orga nizativos, sociales y jurídicos. Los ámbitos 
clínicos son, por lo tanto, más adecuados para la evaluación conjunta a nivel de la UE 
sobre su base objetiva científica, mientras que la evaluación de los ámbitos no clínicos 
                                                 
6 DO C [… ] de […], p. […].  
7 DO C […] de […], p. […].   
ES 18  ES tiende a estar más estrechamente re lacionada con los contextos y enfoques nacionales 
y regionales.  
(4) El resultado de la ETS se utiliza para fundamentar las decisiones relativas a la 
asignación de recursos presupuestarios en el ámbito de la salud, por ejemplo, en 
relación con el estableci miento de los niveles de precios o de reembolso de las 
tecnologías sanitarias. La ETS puede, por lo tanto, ayudar a los Estados miembros a 
crear y mantener sistemas sanitarios sostenibles y a fomentar una innovación que 
proporcione mejores resultados para los pacientes.  
(5) La realización de evaluaciones paralelas por varios Estados miembros y las 
divergencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre los 
procesos y metodologías de evaluación puede dar lugar a que los desarroll adores de 
tecnologías sanitarias se enfrenten a múltiples y divergentes solicitudes de datos. 
Puede dar lugar también a duplicaciones y variaciones en los resultados que aumenten 
las cargas financieras y administrativas que suponen un obstáculo para la lib re 
circulación de las tecnologías sanitarias en cuestión y el buen funcionamiento del 
mercado interior.  
(6) Aunque los Estados miembros han realizado algunas evaluaciones conjuntas en el 
marco de las acciones conjuntas cofinanciadas por la UE, la producci ón de resultados 
ha sido ineficaz, confiando en una cooperación basada en proyectos a falta de un 
modelo sostenible de cooperación. La utilización de los resultados de las acciones 
conjuntas, incluidas sus evaluaciones clínicas conjuntas, a nivel de los Es tados 
miembros ha seguido siendo escasa, lo que significa que no se ha abordado 
suficientemente la duplicación de evaluaciones sobre la misma tecnología por parte de 
autoridades y organismos de ETS de diferentes Estados miembros en plazos idénticos 
o simil ares. 
(7) En sus Conclusiones de diciembre de 20148, el Consejo reconoció el papel 
fundamental de la evaluación de las tecnologías sanitarias e instó a la Comisión a 
seguir apoyando la cooperación de manera sostenible.  
(8) En su Resolución de 2 de marzo de  2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar 
el acceso a los medicamentos9, el Parlamento Europeo instó a la Comisión a proponer 
cuanto antes una legislación sobre un sistema europeo de evaluación de tecnologías 
sanitarias y a armonizar unos criterio s transparentes de evaluación de las tecnologías 
sanitarias para evaluar el valor terapéutico añadido de los medicamentos.  
(9) En su Comunicación de 2015 «Mejorar el mercado único»10, la Comisión declaró su 
intención de introducir una iniciativa de ETS para reforzar la coordinación con el fin 
de evitar las evaluaciones múltiples de un producto en diferentes Estados miembros y 
mejorar el funcionamiento del mercado único de las tecnologías sanitarias  
(10) A fin de garantizar un mejor funcionamiento del mer cado interior y contribuir a un 
nivel elevado de protección de la salud humana, conviene aproximar las normas sobre 
realización de evaluaciones clínicas a nivel nacional y las evaluaciones clínicas de 
determinadas tecnologías sanitarias a nivel de la Unión , y que apoyan también la 
continuación de la cooperación voluntaria entre los Estados miembros sobre 
determinados aspectos de la ETS.  
                                                 
8 DO C 438 de 6.12.2014, p.  12. 
9 Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para 
mejorar el acceso a los medicamentos – 2016/2057(INI).  
10 COM(2015)  550 final, p.  19.  
ES 19  ES (11) De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la 
Unión Europea (TFUE), los Estado s miembros siguen siendo responsables de la 
organización y prestación de su asistencia sanitaria. Por ello, conviene restringir el 
ámbito de aplicación de las normas de la Unión a aquellos aspectos de la ETS que se 
refieren a la evaluación clínica de una t ecnología sanitaria y, en particular, garantizar 
que las conclusiones de la evaluación se limiten a los resultados relacionados con la 
eficacia comparativa de una tecnología sanitaria . Por lo tanto, el resultado de dichas 
evaluaciones no debe afectar a la discrecionalidad de los Estados miembros en 
relación con las decisiones subsiguientes sobre fijación de precios y reembolso de las 
tecnologías sanitarias, incluido el establecimiento de criterios para dicha fijación de 
precios y reembolso que pueden depend er tanto de consideraciones clínicas como no 
clínicas y que siguen siendo exclusivamente una cuestión de competencia nacional.  
(12) A fin de garantizar una amplia aplicación de las normas armonizadas sobre los 
aspectos clínicos de la ETS y permitir la pues ta en común de conocimientos técnicos y 
recursos en los organismos de ETS, conviene exigir que se realicen evaluaciones 
clínicas conjuntas para todos los medicamentos sometidos al procedimiento 
centralizado de autorización de la comercialización previsto e n el Reglamento (CE) 
n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo11, que incorpora una nueva 
sustancia activa, y cuando dichos medicamentos se autorizan posteriormente para una 
nueva indicación terapéutica.  Deben realizarse también evaluaciones clínica s sobre 
determinados productos sanitarios a tenor del Reglamento (UE) 2017/745 del 
Parlamento Europeo y del Consejo12 que pertenecen a las clases de riesgo superior y 
para los que los paneles de expertos pertinentes han emitido su dictamen o punto de 
vista.  Debe efectuarse una selección de productos sanitarios para la evaluación clínica 
conjunta sobre la base de criterios específicos.  
(13) A fin de garantizar que las evaluaciones clínicas conjuntas realizadas sobre las 
tecnologías sanitarias sigan siendo pre cisas y pertinentes, conviene establecer 
requisitos para la actualización de las evaluaciones, en particular cuando datos 
adicionales disponibles con posterioridad a la evaluación inicial pueden aumentar la 
exactitud de la evaluación.  
(14) Debe establecer se un grupo de coordinación compuesto por representantes de las 
autoridades y organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias de los Estados 
miembros con responsabilidad para supervisar la realización de las evaluaciones 
clínicas conjuntas y otro tr abajo conjunto.  
(15) Con objeto de garantizar un enfoque de las evaluaciones clínicas y consultas 
científicas conjuntas dirigido por los Estados miembros, estos deben designar 
autoridades y organismos de ETS que contribuyan a la toma de decisiones como 
miembros del Grupo de Coordinación. Las autoridades y organismos designados 
deben garantizar un alto nivel de representación adecuado en el Grupo de 
Coordinación y conocimientos técnicos especializados en sus subgrupos, teniendo en 
                                                 
11 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el 
que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de 
uso humano y veterinario y por el que se crea la Ag encia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 
30.4.2004, p.  1). 
12 Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos 
sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º  178/2002  y el 
Reglamento (CE) n.º  1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del 
Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).   
ES 20  ES cuenta la necesidad de ofr ecer asesoramiento de expertos sobre la ETS de 
medicamentos y productos sanitarios.  
(16) Para que los procedimientos armonizados cumplan su objetivo de mercado interior, 
debe exigirse a los Estados miembros que tengan plenamente en cuenta los resultados 
de las evaluaciones clínicas conjuntas y no repitan dichas evaluaciones. El 
cumplimiento de esta obligación no impide que los Estados miembros lleven a cabo 
evaluaciones no clínicas sobre la misma tecnología sanitaria o que extraigan 
conclusiones sobre el va lor añadido de las tecnologías en cuestión como parte de 
procesos de evaluación nacionales que pueden considerar tanto datos y criterios 
clínicos como no clínicos. Esto tampoco impide que los Estados miembros elaboren 
sus propias recomendaciones o decision es sobre la fijación de precios o el reembolso.  
(17) El plazo para las evaluaciones clínicas conjuntas de los medicamentos debe 
establecerse, en la medida de lo posible, en relación con el plazo aplicable a la 
finalización del procedimiento centralizado de  autorización de la comercialización 
previsto en el Reglamento (CE) nº.  726/2004. Dicha coordinación debe garantizar que 
las evaluaciones clínicas puedan facilitar efectivamente el acceso al mercado y 
contribuir a la disponibilidad oportuna de tecnologías innovadoras para los pacientes. 
Por regla general, el proceso debe estar finalizado en el momento de la publicación de 
la decisión de la Comisión por la que se concede la autorización de comercialización.  
(18) El establecimiento de un plazo para las evalua ciones clínicas conjuntas de productos 
sanitarios debe tener en cuenta la vía de acceso muy descentralizada al mercado para 
los productos sanitarios y la disponibilidad de datos probatorios adecuados requeridos 
para realizar una evaluación clínica conjunta . Dado que los datos requeridos pueden 
estar disponibles solo después de que un producto sanitario se haya comercializado y a 
fin de permitir la selección de productos sanitarios para la evaluación clínica conjunta 
en el momento apropiado, debe ser posible  que las evaluaciones de dichos productos 
tengan lugar a raíz del lanzamiento al mercado de los productos sanitarios.  
(19) En todos los casos, el trabajo conjunto realizado con arreglo al presente Reglamento, 
en particular las evaluaciones clínicas conjunt as, debe producir resultados oportunos 
de gran calidad y no retrasar el marcado CE de productos sanitarios o el acceso al 
mercado de tecnologías sanitarias o interferir con dicho marcado o acceso. Este trabajo 
debe ser independiente y distinto de las evalu aciones reglamentarias de la seguridad, la 
calidad, la eficacia o el rendimiento de las tecnologías sanitarias realizadas con arreglo 
a otra legislación de la Unión y no influir en las decisiones adoptadas de conformidad 
con otra legislación de la Unión.  
(20) A fin de facilitar la participación eficaz de los desarrolladores de tecnologías sanitarias 
en las evaluaciones clínicas conjuntas, en casos apropiados, debe brindarse a dichos 
desarrolladores la oportunidad de participar en las consultas científicas c onjuntas con 
el Grupo de Coordinación a fin de obtener orientación sobre las pruebas y los datos 
que es posible que se requieran a efectos de la evaluación clínica. Dada la naturaleza 
preliminar de la consulta, cualquier orientación ofrecida no debe vincul ar ni a los 
desarrolladores de tecnologías sanitarias ni a las autoridades y organismos de ETS.  
(21) Las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas requieren el 
intercambio de información confidencial entre los desarrolladores d e tecnologías 
sanitarias y las autoridades y organismos de ETS. Para garantizar la protección de 
dicha información, la información proporcionada al Grupo de Coordinación en el 
marco de las evaluaciones y las consultas solo debe revelarse a una tercera part e 
después de que se haya celebrado un acuerdo de confidencialidad. Además, es  
ES 21  ES necesario que toda información sobre los resultados de las consultas científicas 
conjuntas hecha pública se presente de forma anónima con la redacción de cualquier 
información co mercial sensible . 
(22) Con objeto de garantizar la utilización eficiente de los recursos disponibles, conviene 
prever la «exploración de perspectivas» para permitir la identificación precoz de 
tecnologías sanitarias emergentes que puedan tener el mayor imp acto en los pacientes, 
la salud pública y los sistemas sanitarios. Dicha exploración debe facilitar la 
priorización de las tecnologías que van a seleccionarse para la evaluación clínica 
conjunta.  
(23) La Unión debe continuar apoyando la cooperación voluntaria sobre ETS entre los 
Estados miembros en ámbitos tales como el desarrollo y la aplicación de programas de 
vacunación, y el desarrollo de capacidades de los sistemas nacionales de ETS. Dicha 
cooperac ión voluntaria debe facilitar también las sinergias con iniciativas de la 
Estrategia para el Mercado Único Digital en ámbitos pertinentes de la sanidad y la 
asistencia sanitaria digitales y basados en datos a fin de proporcionar datos adicionales 
del mundo  real pertinentes para la ETS.  
(24) A fin de garantizar la inclusividad y la transparencia del trabajo conjunto, el Grupo de 
Coordinación debe cooperar con las partes interesadas y consultarlas ampliamente.  
Sin embargo, para proteger la integridad del tr abajo conjunto, deben elaborarse normas 
para garantizar la independencia y la imparcialidad del trabajo conjunto y asegurar que 
dichas consultas no den lugar a ningún conflicto de intereses.  
(25) Con objeto de garantizar un enfoque uniforme del trabajo co njunto previsto en el 
presente Reglamento, deben otorgarse a la Comisión poderes de ejecución para 
establecer un marco de procedimiento y metodológico común para las evaluaciones 
clínicas, procedimientos para las evaluaciones clínicas conjuntas y procedimi entos 
para las consultas científicas conjuntas. Cuando proceda, deben elaborarse normas 
distintas para los medicamentos y los productos sanitarios. Para elaborar dichas 
normas, la Comisión debe tener en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las  
acciones conjuntas EUnetHTA . Debe tener también en cuenta iniciativas de ETS 
financiadas a través del programa de investigación Horizonte 2020, así como 
iniciativas regionales de ETS como las iniciativas Beneluxa y la Declaración de La 
Valeta . Dichos pode res deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) 
n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo.13. 
(26) A fin de garantizar que el presente Reglamento sea plenamente operativo y adaptarlo a 
la evolución técnica y científica, debe delegarse a la  Comisión el poder de adoptar 
actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión 
Europea con respecto al contenido de los documentos que deben presentarse, los 
informes, los informes resumidos de evaluaciones clínicas, el co ntenido de los 
documentos para las solicitudes y los informes de consultas científicas conjuntas, así 
como las normas para seleccionar a las partes interesadas. Reviste especial 
importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fa se 
preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de 
conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la 
                                                 
13 Reglamento  (UE)  n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el 
que se estable cen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte 
de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO  L 55 de 
28.2.2011, p.  13).  
ES 22  ES mejora de la legislación de 13 de abril de 201614. En particular, a fin de garantizar una 
participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento 
Europeo y el Consejo deben recibir toda la documentación al mismo tiempo que los 
expertos de los Estados miembros, y debe concederse sistemáticamente a estos 
expertos acceso a  las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se 
ocupan de la preparación de actos delegados.  
(27) A fin de garantizar que haya suficientes recursos disponibles para el trabajo conjunto 
previsto en el presente Reglamento, la Unión debe propor cionar financiación para el 
trabajo conjunto y la cooperación voluntaria, y para el marco de apoyo para respaldar 
estas actividades. La financiación debe abarcar los costes de producción de la 
evaluación clínica conjunta y los informes de consulta científi ca conjunta. Los Estados 
miembros deben tener la posibilidad de enviar a la Comisión expertos en comisión de 
servicios para apoyar a la secretaría del Grupo de Coordinación.   
(28) Para facilitar el trabajo conjunto y el intercambio de información entre los  Estados 
miembros sobre la ETS, debe preverse la creación de una plataforma de IT que 
contenga bases de datos apropiadas y canales seguros de comunicación. La Comisión 
debe también garantizar un vínculo entre la plataforma de IT y otras infraestructuras 
de datos pertinentes a efectos de la ETS, tales como registros de datos del mundo real.   
(29) Para garantizar el establecimiento y funcionamiento sin problemas de las evaluaciones 
conjuntas a nivel de la Unión, así como para salvaguardar su calidad, conviene  prever 
un período transitorio que permita la ampliación progresiva del número de 
evaluaciones conjuntas realizadas anualmente. El número de evaluaciones que deben 
llevarse a cabo debe determinarse teniendo en cuenta los recursos disponibles y el 
número de  Estados miembros participantes con vistas a alcanzar la plena capacidad al 
final del período transitorio. El establecimiento de dicho período transitorio debe 
también ofrecer a los Estados miembros la oportunidad de adaptar completamente sus 
sistemas naci onales al marco para el trabajo conjunto en términos de asignación de 
recursos, calendario y priorización de las evaluaciones.  
(30) Durante el período transitorio, la participación en las evaluaciones clínicas conjuntas y 
las consultas científicas conjunt as no debe ser obligatoria para los Estados miembros. 
Esto no debe afectar a la obligación de los Estados miembros de aplicar normas 
armonizadas a las evaluaciones clínicas realizadas a nivel nacional. Durante el período 
transitorio, los Estados miembros q ue no participen en el trabajo conjunto pueden 
decidir participar en cualquier momento. Con objeto de garantizar una organización 
estable y correcta del trabajo conjunto y el funcionamiento del mercado interior, no se 
permitirá que los Estados miembros que  ya participan se retiren del marco para el 
trabajo conjunto.  
(31) A fin de garantizar que el marco de apoyo siga siendo tan eficiente y rentable como 
sea posible, la Comisión debe presentar un informe sobre la implementación de las 
disposiciones relativa s al ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas y 
sobre el funcionamiento del marco de apoyo a más tardar dos años después del fin del 
período transitorio. El informe puede considerar, en particular, si es necesario trasladar 
este marco de  apoyo a una agencia de la Unión e introducir un mecanismo de pago a 
través del cual los desarrolladores de tecnologías sanitarias contribuirían también a la 
financiación del trabajo conjunto.  
                                                 
14 Acuerdo interinstitucional entre el Parlament o Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión 
Europea, de 13 de abril de 2016, sobre la mejora de la legislación (DO L 123 de 12.5.2016, p. 1)   
ES 23  ES (32) La Comisión debe realizar una evaluación del presente Reg lamento. Con arreglo al 
apartado 22 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, de 13 de 
abril de 2016, dicha evaluación debe basarse en los cinco criterios de eficiencia, 
eficacia, pertinencia, coherencia y valor añadido de la UE, y debe estar apoyada por un 
programa de seguimiento.  
(33) La Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo15 establece que la 
Unión debe apoyar y facilitar la cooperación y el intercambio de información 
científica entre los Estados miembros dentro  de una red voluntaria formada por las 
autoridades u organismos nacionales encargados de la evaluación de las tecnologías 
sanitarias que designen los Estados miembros. Dado que estas cuestiones están 
reguladas por el presente Reglamento, la Directiva 2011/ 24/UE debe modificarse en 
consecuencia.  
(34) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, la aproximación de las 
normas de los Estados miembros sobre la realización de evaluaciones clínicas a nivel 
nacional y la creación de un marco de evaluaci ones clínicas conjuntas obligatorias de 
determinadas tecnologías sanitarias a nivel de la Unión, no pueden ser alcanzados de 
manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y sus 
efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Uni ón, esta puede adoptar medidas, de 
acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de 
la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en 
el mismo artículo, el presente Reglamento no exce de de lo necesario para alcanzar 
dicho objetivo,  
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:  
Capítulo I  
Disposiciones generales  
Artículo 1  
Objeto  
1. El presente Reglamento establece:  
a) un marco de apoyo y procedimientos para la cooperación sobre evaluación de 
las tecnologías sanitarias a nivel de la Unión;  
b) normas comunes para la evaluación clínica de las tecnologías sanitarias.  
2. El presente Reglamento no afectará a los derechos y obligaciones de los Estados 
miembros con respecto a la organización y prestació n de servicios sanitarios y 
atención médica y la asignación de los recursos destinados al efecto.  
Artículo 2  
Definiciones  
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:  
                                                 
15 Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la 
aplic ación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DO L 88 de 
4.4.2011, p. 45).   
ES 24  ES a) «medicamento»: un medicamentos de uso humano según se define en la Directiva 
2001/83/CE16; 
b) «producto sanitario»: un producto sanitario según se define en el Reglamento (UE) 
2017/745;  
c) «tecnología sanitaria»: una tecnología sanitaria según se define en la Directiva 
2011/24/UE;  
d) «evaluación de tecnología sanitaria»: un proceso multidisciplinar de evaluación 
comparativa, basado en ámbitos de evaluación clínica y no clínica, que compila y 
evalúa los datos disponibles sobre cuestiones clínicas y no clínicas relacionadas con 
la utilización de una tecnología sanitaria;  
e) «evaluación clínica»: una recopilación y evaluación de los datos científicos 
disponibles sobre una tecnología sanitaria en comparación con otra u otras 
tecnologías sanitarias basada en los siguientes ámbitos clínicos de evaluación de 
tecnologías sanitarias : la descripción del problema sanitario abordado por la 
tecnología sanitaria y la utilización actual de otras tecnologías sanitarias que abordan 
dicho problema sanitario, la descripción y la caracterización técnica de la tecnología 
sanitaria, la eficacia c línica relativa y la seguridad relativa de la tecnología sanitaria;  
f) «evaluación no clínica»: la parte de una evaluación de tecnologías sanitarias basada 
en los siguientes ámbitos no clínicos de evaluación de tecnologías sanitarias: el coste 
y la evaluación económica de una tecnología sanitaria, y los aspectos éticos, 
organizativos, sociales y jurídicos relacionados con su utilización;  
g) «evaluación colaborativa»: una evaluación clínica de un producto sanitario realizada 
a nivel de la Unión por un a serie de autoridades y organismos de evaluación de las 
tecnologías sanitarias interesados que participan de forma voluntaria.  
Artículo 3  
Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros  
1. Se crea el Grupo de Coord inación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los 
Estados miembros (el «Grupo de Coordinación»).  
2. Los Estados miembros designarán sus autoridades y organismos nacionales 
responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias como miembros del Gr upo de 
Coordinación y sus subgrupos e informarán a la Comisión de ello y de cualquier 
cambio posterior. Los Estados miembros podrán designar más de una autoridad u 
organismo responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias como miembros 
del Grupo de  Coordinación y uno o más de sus subgrupos.  
3. El Grupo de Coordinación actuará por consenso y, en caso necesario, mediante 
votación por mayoría simple.  Habrá un voto por Estado miembro.  
4. Las reuniones del Grupo de Coordinación estarán copresididas por  la Comisión y un 
copresidente elegido entre los miembros del Grupo para un período que se 
establecerá en su reglamento interno.  
5. Los miembros del Grupo de Coordinación designarán a sus representantes en el 
Grupo de Coordinación y los subgrupos de los qu e sean miembros, de forma ad hoc  
                                                 
16 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se 
establece un código comunitario sobre medi camentos para uso humano (DO  L 311 de 28.11.2001, 
p. 67).  
ES 25  ES o permanente, e informarán a la Comisión de su designación y de cualquier cambio 
posterior.  
6. Los miembros del Grupo de Coordinación y sus representantes designados respetarán 
los principios de independencia, imparcialidad  y confidencialidad.  
7. La Comisión publicará una lista de los miembros designados del Grupo de 
Coordinación y sus subgrupos en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 
27. 
8. El Grupo de Coordinación:  
a) adoptará normas de procedimiento para l a realización de sus reuniones y las 
actualizará cuando sea necesario;  
b) coordinará y aprobará el trabajo de sus subgrupos;  
c) garantizará la cooperación con organismos pertinentes a nivel de la Unión para 
facilitar la generación de datos adicionales nece sarios para su trabajo;  
d) garantizará la participación apropiada de las partes interesadas en su trabajo;  
e) creará subgrupos para lo siguiente:  
i) evaluaciones clínicas conjuntas;  
ii) consultas científicas conjuntas;  
iii) identificación de tecnologías sa nitarias emergentes;  
iv) cooperación voluntaria;  
v) preparación de los programas de trabajo anuales e informes anuales, y 
actualizaciones de las normas y documentos de trabajo comunes.  
9. El Grupo de Coordinación podrá reunirse en diferentes formaciones p ara las 
siguientes categorías de tecnología sanitaria: medicamentos, productos sanitarios y 
otras tecnologías sanitarias.  
10. El Grupo de Coordinación podrá crear subgrupos independientes para las siguientes 
categorías de tecnología sanitaria: medicamento s, productos sanitarios y otras 
tecnologías sanitarias.  
Artículo 4  
Programa de trabajo anual e informe anual  
1. El subgrupo designado de conformidad con el artículo 3, apartado 8, letra e), 
preparará un programa de trabajo anual para su aprobación por el Grupo de 
Coordinación el 31 de diciembre de cada año a más tardar.  
2. El programa de trabajo anual establecerá el trabajo conjunto que se realizará el año 
civil siguiente a su aprobación e incluirá:  
a) el número previsto de evaluaciones clínicas conjuntas  y los tipos de tecnología 
sanitaria que se evaluarán;  
b) el número previsto de consultas científicas conjuntas;  
c) la cooperación voluntaria.  
3. En la preparación del programa de trabajo anual, el subgrupo designado:   
ES 26  ES a) tomará en consideración el estudio  anual sobre las tecnologías sanitarias 
emergentes mencionado en el artículo 18;  
b) tendrá en cuenta los recursos a disposición del Grupo de Coordinación para el 
trabajo conjunto;  
c) consultará a la Comisión sobre el proyecto de programa de trabajo anual y  
tendrá en cuenta su dictamen.  
4. El subgrupo designado preparará un informe anual para su aprobación por el Grupo 
de Coordinación el 28 de febrero de cada año a más tardar.  
5. El informe anual proporcionará información sobre el trabajo conjunto realizado el 
año civil anterior a su aprobación.  
Capítulo II  
Trabajo conjunto sobre evaluación de tecnologías sanitarias a 
nivel de la Unión  
SECCIÓN  1 
EVALUACIONES CLÍNICAS  CONJUNTAS  
Artículo 5  
Ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas  
1. El Grupo  de Coordinación realizará evaluaciones conjuntas sobre:  
a) medicamentos sujetos al procedimiento de autorización previsto en el 
Reglamento (CE) n.º  726/2004, incluso cuando se haya modificado la decisión 
de la Comisión por la que se concede una autorizaci ón de comercialización 
debido a un cambio en la indicación o indicaciones terapéuticas para las que se 
concedió la autorización inicial, con excepción de los medicamentos 
autorizados con arreglo a los artículos 10 y 10  bis de la Directiva 2001/83/CE;  
b) medicamentos clasificados en las clases IIb y III con arreglo al artículo 51 del 
Reglamento (UE) 2017/745 con respecto a los cuales los paneles de expertos 
pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del 
procedimiento de consulta de la evalu ación clínica con arreglo al artículo 54 de 
dicho Reglamento;  
c) productos sanitarios para diagnóstico in vitro  clasificados como clase D con 
arreglo al artículo 47 del Reglamento 2017/74617 para los que los paneles de 
expertos pertinentes hayan presentado sus opiniones en el marco del 
procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho Reglamento.  
2. El Grupo de Coordinación seleccionará los productos sanitarios mencionados en el 
apartado 1, letras b) y c), para la evaluación clínica conjunta sob re la base de los 
siguientes criterios:  
                                                 
17 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los 
productos sanitarios para diagnóstico in vitro  y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la 
Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L  117 de 5.5.2017, p.  176).   
ES 27  ES a) necesidades médicas no satisfechas;  
b) impacto potencial en los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia 
sanitaria;  
c) dimensión transfronteriza importante;  
d) valor añadido a escala de la Unión i mportante;  
e) los recursos disponibles.  
Artículo 6  
Preparación de informes de evaluación clínica conjunta  
1. El Grupo de Coordinación iniciará las evaluaciones clínicas conjuntas de tecnologías 
sanitarias sobre la base de su programa de trabajo anual desig nando un subgrupo para 
supervisar la preparación del informe de evaluación clínica conjunta en nombre del 
Grupo de Coordinación.  
El informe de evaluación clínica conjunta irá acompañado de un informe resumido y 
ambos se elaborarán de conformidad con los re quisitos del presente artículo y los 
requisitos establecidos con arreglo a los artículos 11, 22 y 23.  
2. El subgrupo designado solicitará a los desarrolladores de tecnologías sanitarias 
pertinentes que presenten documentación que incluya la información, l os datos y las 
pruebas necesarios para la evaluación clínica conjunta.  
3. El subgrupo designado nombrará, entre sus miembros, un asesor y un coasesor para 
realizar la evaluación clínica conjunta. Los nombramientos tendrán en cuenta los 
conocimientos cient íficos necesarios para la evaluación.  
4. El asesor, con la ayuda del coasesor, elaborará el proyecto de informe de evaluación 
clínica conjunta y el informe resumido.  
5. Las conclusiones del informe de evaluación clínica conjunta se limitarán a lo 
siguiente:  
a) un análisis de los efectos relativos de la tecnología sanitaria que se está 
evaluando en los resultados sanitarios pertinentes para el paciente elegidos para 
la evaluación;  
b) el grado de certidumbre sobre los efectos relativos basado en las pruebas 
disponibles.  
6. Cuando, en cualquier fase de la preparación del proyecto de informe de evaluación 
clínica conjunta, el asesor considere que para completar el informe es preciso obtener 
datos probatorios adicionales del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta 
la documentación, podrá solicitar al subgrupo designado que suspenda el plazo 
establecido para elaborar el informe y que solicite datos probatorios adicionales a 
dicho desarrollador. Previa consulta al desarrollador sobre el tiempo necesario para 
preparar los datos probatorios adicionales necesarios, la solicitud del asesor 
especificará el número de días laborables durante los que se suspenderá la 
preparación del informe.  
7. Los miembros del subgrupo designado presentarán sus observa ciones durante la 
preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe 
resumido. La Comisión podrá también presentar observaciones.   
ES 28  ES 8. El asesor proporcionará el proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el 
informe res umido al desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la 
documentación y fijará un plazo para que el desarrollador presente observaciones.  
9. El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a las partes interesadas, incluidos 
los pacientes y los expertos clínicos, la oportunidad de presentar observaciones 
durante la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el 
informe resumido y fijara un plazo para que presenten observaciones.  
10. Tras la recepción y la consideración d e las observaciones presentadas de 
conformidad con los apartados 7, 8 y 9, el asesor, con la ayuda del coasesor, 
finalizará el proyecto de informe de evaluación clínica conjunta e informe resumido, 
y los presentará al subgrupo designado y a la Comisión par a que formulen 
observaciones.  
11. El asesor, con ayuda del coasesor, tendrá en cuenta las observaciones del subgrupo 
designado y la Comisión, y presentará un proyecto final de informe de evaluación 
clínica conjunta y el informe resumido al Grupo de Coordin ación para aprobación.  
12. El Grupo de Coordinación aprobará el informe de evaluación clínica conjunta y el 
informe resumido finales, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría 
simple de Estados miembros.  
13. El asesor velará por que se s uprima del informe de evaluación clínica conjunta y el 
informe resumido aprobados toda información comercialmente sensible.  
14. El Grupo de Coordinación presentará el informe de evaluación clínica conjunta y el 
informe resumido aprobados al desarrollador d e tecnologías sanitarias que presenta 
la documentación y a la Comisión.  
Artículo 7  
Lista de tecnologías sanitarias evaluadas  
1. Cuando la Comisión considere que el informe de evaluación clínica conjunta y el 
informe resumido aprobados cumplen los requisi tos de fondo y de procedimiento 
establecidos en el presente Reglamento, incluirá el nombre de la tecnología sanitaria 
que ha sido objeto del informe y el informe resumido aprobados en una lista de 
tecnologías que han sido objeto de evaluación clínica conju nta (la «Lista de 
tecnologías sanitarias evaluadas» o la «Lista») a más tardar treinta días después de la 
recepción del informe y el informe resumido aprobados del Grupo de Coordinación.  
2. Cuando, en el plazo de treinta días a partir de la recepción del informe de evaluación 
clínica conjunta y el informe resumido aprobados, la Comisión concluya que estos 
informes no cumplen los requisitos de fondo y de procedimiento establecidos en el 
presente Reglamento, informará al Grupo de Coordinación de las razones que han 
motivado sus conclusiones y le solicitará que revise el informe y el informe 
resumido.  
3. El subgrupo designado considerará las conclusiones mencionadas en el apartado 2 e 
invitará al desarrollador de tecnologías sanitarias a presentar sus observac iones en un 
plazo determinado. El subgrupo designado revisará el informe de evaluación clínica 
conjunta y el informe resumido teniendo en cuenta las observaciones presentadas por 
el desarrollador de tecnologías sanitarias. El asesor, con ayuda del coasesor , 
modificará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido en  
ES 29  ES consecuencia y los presentará al Grupo de Coordinación. Se aplicará el artículo 6, 
apartados 12 a 14.  
4. Tras la presentación del informe de evaluación clínica conjunta y el i nforme 
resumido modificados aprobados y cuando la Comisión considere que estos informes 
cumplen los requisitos de fondo y de procedimiento establecidos en el presente 
Reglamento, incluirá el nombre de la tecnología sanitaria que ha sido objeto del 
informe y el informe resumido en la Lista de tecnologías sanitarias evaluadas.  
5. Si la Comisión concluye que el informe de evaluación clínica conjunta y el informe 
resumido aprobados no cumplen los requisitos de fondo y de procedimiento 
establecidos en el presen te Reglamento, rehusará la inclusión del nombre de la 
tecnología sanitaria en la Lista. La Comisión informará de ello al Grupo de 
Coordinación, exponiendo las razones de la no inclusión. Las obligaciones 
establecidas en el artículo 8 no se aplicarán con re specto a la tecnología sanitaria en 
cuestión. El Grupo de Coordinación informará al desarrollador de tecnologías 
sanitarias que presenta la documentación en consecuencia e incluirá información 
resumida sobre dichos informes en su informe anual.  
6. Con resp ecto a las tecnologías sanitarias incluidas en la Lista de tecnologías 
sanitarias evaluadas, la Comisión publicará el informe de evaluación clínica conjunta 
y el informe resumido aprobados en la plataforma de TI a la que se refiere el artículo 
27 y los pon drá a disposición del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta 
la documentación a más tardar diez días laborables después de su inclusión en la 
Lista.  
Artículo 8  
Utilización de los informes de evaluación clínica conjunta a nivel de los Estados miembros  
1. Los Estados miembros:  
a) no realizarán una evaluación clínica o un proceso de evaluación equivalente 
sobre una tecnología sanitaria incluida en la Lista de tecnologías sanitarias 
evaluadas o para la que se ha iniciado una evaluación clínica con junta;  
b) aplicarán los informes de evaluación clínica conjunta en sus evaluaciones de 
tecnologías sanitarias a nivel de Estado miembro.  
2. Los Estados miembros notificarán a la Comisión el resultado de una evaluación de 
tecnologías sanitarias relativa en una tecnología sanitaria que haya sido sometida a 
una evaluación clínica conjunta en el plazo de treinta días después de su finalización. 
Dicha notificación estará acompañada de información sobre cómo se han aplicado las 
conclusiones del informe de evaluac ión clínica conjunta en la evaluación global de la 
tecnología sanitaria. La Comisión facilitará el intercambio de esta información entre 
los Estados miembros a través de la plataforma de TI a la que se refiere el artículo 
27. 
Artículo 9  
Actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas  
1. El Grupo de Coordinación realizará actualizaciones de las evaluaciones conjuntas 
cuando:  
a) la decisión de la Comisión de conceder la autorización de comercialización de 
un medicamento mencionado en el artículo 5, apa rtado 1, letra a), estaba  
ES 30  ES supeditada al cumplimiento de requisitos adicionales posteriores a la 
autorización;  
b) el informe inicial de evaluación clínica conjunta especificaba la necesidad de 
realizar una actualización una vez que estén disponibles datos p robatorios 
adicionales para una evaluación suplementaria.  
2. El Grupo de Coordinación podrá efectuar actualizaciones de evaluaciones clínicas 
conjuntas cuando uno o varios de sus miembros lo soliciten.  
3. Las actualizaciones se llevarán a cabo de conformidad con las normas de 
procedimiento establecidas con arreglo al artículo 11, apartado 1, letra d).  
Artículo 10  
Disposiciones transitorias para las evaluaciones clínicas conjuntas  
Durante el período transitorio mencionado en el artículo 33, apartado  1: 
a) el Grupo de Coordinación:  
i) basará el número anual de evaluaciones cínicas conjuntas previstas en el 
número de Estados miembros que participan y los recursos de los que dispone;  
ii) seleccionará los medicamentos mencionados en el artículo 5, aparta do 1, letra 
a) para evaluación clínica conjunta sobre la base de los criterios de selección 
mencionados en el artículo 5, apartado 2.  
b) los miembros del Grupo de Coordinación de los Estados miembros que no participen 
en evaluaciones clínicas conjuntas:  
i) no serán nombrados asesores o coasesores;  
ii) no presentarán observaciones sobre los proyectos de informes de evaluación 
clínica conjunta y los informes resumidos;  
iii) no participarán en el proceso de aprobación de los informes finales de 
evaluación clín ica conjunta y los informes resumidos;  
iv) no participarán en la elaboración y el proceso de aprobación de las partes de los 
programas de trabajo anuales sobre las evaluaciones clínicas conjuntas;  
v) no estarán sujetos a las obligaciones establecidas en el  artículo 8 con respecto a 
las tecnologías sanitarias que hayan sido sometidas a evaluación clínica 
conjunta.  
Artículo 11  
Adopción de normas de procedimiento detalladas para las evaluaciones clínicas conjuntas  
1. La Comisión elaborará, mediante actos de ej ecución, normas de procedimiento para:  
a) la presentación de información, datos y pruebas por parte de los desarrolladores 
de tecnologías sanitarias;  
b) el nombramiento de asesores y coasesores;  
c) determinar las fases detalladas del procedimiento y su cal endario, así como la 
duración global de las evaluaciones clínicas conjuntas;  
d) las actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas;   
ES 31  ES e) la cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos en la elaboración y la 
actualización de las evaluaciones cl ínicas conjuntas sobre medicamentos;  
f) la cooperación con los organismos y paneles de expertos notificados en la 
elaboración y la actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas sobre 
productos sanitarios.  
2. Dichos actos de ejecución se adoptarán de  conformidad con el procedimiento de 
examen a que se refiere el artículo  30, apartado  2. 
SECCIÓN  2 
CONSULTAS CIENTÍFICAS  CONJUNTAS  
Artículo 12  
Solicitudes de consultas científicas conjuntas  
1. Los desarrolladores de tecnologías sanitarias podrán solicitar una consulta científica 
conjunta con el Grupo de Coordinación para obtener asesoramiento científico en 
relación con los datos y pruebas que es probable que se soliciten como parte de una 
evaluación clínica conjunta.  
Los desarrolladores de tecnologías sani tarias encargados del desarrollo de 
medicamentos podrán solicitar que la consulta científica conjunta tenga lugar de 
manera paralela al proceso de recepción de asesoramiento científico de la Agencia 
Europea de Medicamentos con arreglo al artículo 57, apart ado 1, letra n), del 
Reglamento (CE) n.º  726/2004. En tal caso, realizarán dicha solicitud en el momento 
de la presentación de una solicitud de asesoramiento científico a la Agencia europea 
de Medicamentos.  
2. Al considerar la solicitud de consulta científ ica conjunta, el Grupo de Coordinación 
tendrá en cuenta los siguientes criterios:  
a) la probabilidad de que la tecnología sanitaria en fase de desarrollo sea objeto 
de una evaluación clínica conjunta de conformidad con el artículo 5, apartado 
1; 
b) las necesidades médicas no satisfechas;  
c) el impacto potencial en los pacientes, la salud pública o los sistemas de 
asistencia sanitaria;  
d) una dimensión transfronteriza importante;  
e) un valor añadido a escala de la Unión importante;  
f) los recursos disponi bles. 
3. En el plazo de quince días después de la recepción de la solicitud, el Grupo de 
Coordinación informará al desarrollador de tecnologías sanitarias solicitante de si 
emprenderá o no la consulta científica conjunta. Cuando el Grupo de Coordinación 
deniegue la solicitud, informará de ello al desarrollador de tecnologías sanitarias y 
explicará las razones, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el apartado 2.   
ES 32  ES Artículo 13  
Preparación de informes de consulta científica conjunta  
1. Tras aceptar una solicitud de consulta científica conjunta de conformidad con el 
artículo 12 y sobre la base de su programa anual de trabajo, el Grupo de 
Coordinación designará un subgrupo para supervisar la preparación del informe de 
consulta científica conjunta en no mbre del Grupo de Coordinación.  
El informe de consulta científica conjunta se preparará de conformidad con los 
requisitos del presente artículo y conforme a las normas de procedimiento y la 
documentación establecidas con arreglo a los artículos 16 y 17.  
2. El subgrupo designado solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias que 
presente la documentación que incluya la información, los datos y las pruebas 
necesarios para la consulta científica conjunta.  
3. El subgrupo designado nombrará, entre sus m iembros, un asesor y un coasesor con 
responsabilidad para realizar la consulta científica conjunta. Los nombramientos 
tendrán en cuenta los conocimientos científicos necesarios para la evaluación.  
4. El asesor, con la ayuda del coasesor, elaborará el proy ecto de informe de consulta 
científica conjunta.  
5. Cuando, en cualquier fase de la preparación del proyecto de informe de consulta 
científica conjunta, el asesor considere que para completar el informe es preciso 
obtener datos probatorios adicionales del desarrollador de tecnologías sanitarias, 
podrá solicitar al subgrupo designado que suspenda el plazo para elaborar el informe 
y que solicite datos probatorios adicionales a dicho desarrollador. Previa consulta al 
desarrollador de tecnologías sanitarias sob re el tiempo necesario para preparar los 
datos probatorios adicionales necesarios, la solicitud del asesor especificará el 
número de días laborables durante los que se suspenderá la preparación del informe.  
6. Los miembros del subgrupo designado presentar án sus observaciones durante la 
preparación del proyecto de informe de consulta científica conjunta.  
7. El asesor proporcionará el proyecto de informe de consulta científica conjunta al 
desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación y fijará un 
plazo para que el desarrollador pueda presentar observaciones.  
8. El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a las partes interesadas, incluidos 
los pacientes y los expertos clínicos, la oportunidad de presentar observaciones 
durante la preparación del proyecto de informe de consulta científica conjunta y 
fijará un  plazo para que presenten observaciones.  
9. Tras la recepción y la consideración de las observaciones presentadas de 
conformidad con los apartados 6, 7 y 8, el asesor, con la ayuda del coasesor, 
finalizará el proyecto de informe de consulta científica con junta y lo presentará al 
subgrupo designado para que formule observaciones.  
10. Cuando la consulta científica conjunta se realice de manera paralela al asesoramiento 
científico emitido por la Agencia Europea de Medicamentos, el asesor intentará la 
coordin ación con la Agencia con respecto a la coherencia de las conclusiones del 
informe de consulta científica conjunta con las conclusiones del asesoramiento 
científico.   
ES 33  ES 11. El asesor, con ayuda del coasesor, tendrá en cuenta las observaciones de los 
miembros d el subgrupo designado y presentará el proyecto final de informe de 
consulta científica conjunta al Grupo de Coordinación.  
12. El Grupo de Coordinación aprobará el informe de consulta científica conjunta final, 
si es posible por consenso o, si es necesario , por mayoría simple de Estados 
miembros, a más tardar cien días después del inicio de la preparación del informe 
mencionado en el apartado 4.  
Artículo 14  
Informes de consulta científica conjunta  
1. El Grupo de Coordinación comunicará el informe de consul ta científica conjunta 
aprobado al desarrollador de tecnologías sanitarias solicitantes al menos diez días 
laborables después de su aprobación.  
2. El Grupo de Coordinación incluirá información resumida anonimizada sobre la 
consultas científicas conjuntas en sus informes anuales y la plataforma de TI a la que 
se refiere el artículo 27.  
3. Los Estados miembros no realizarán una consulta científica o una consulta 
equivalente sobre una tecnología sanitaria para la que no se haya iniciado una 
consulta científic a conjunta y cuando el contenido de la solicitud sea el mismo que el 
contemplado en la consulta científica conjunta.  
Artículo 15  
Disposiciones transitorias para las consultas científicas conjuntas  
Durante el período transitorio mencionado en el artículo 3 3, apartado 1:  
a) el Grupo de Coordinación basará el número anual de consultas científicas conjuntas 
previstas en el número de Estados miembros que participan y los recursos de los que 
dispone;  
b) los miembros del Grupo de Coordinación de los Estados miembros que no participen 
en consultas científicas conjuntas:  
i) no serán nombrados asesores o coasesores;  
ii) no formularán observaciones sobre los informes de consulta científica 
conjunta;  
iii) no participarán en el proceso de aprobación de los informes  finales de consulta 
científica conjunta;  
iv) no participarán en la elaboración y el proceso de aprobación de las partes de los 
programas de trabajo anuales sobre las consultas científicas conjuntas.  
Artículo 16  
Adopción de normas de procedimiento detallad as para las consultas científicas conjuntas  
1. La Comisión elaborará, mediante actos de ejecución, normas de procedimiento para:  
a) la presentación de solicitudes de desarrolladores de tecnologías sanitarias y su 
participación en la elaboración de informes  de consulta científica conjunta;  
b) el nombramiento de asesores y coasesores;   
ES 34  ES c) determinar las fases detalladas del procedimiento y su calendario;  
d) la consulta de pacientes, expertos clínicos y otras partes interesadas 
pertinentes;  
e) la cooperación co n la Agencia Europea de Medicamentos sobre consultas 
científicas conjuntas relativas a medicamentos cuando un desarrollador de 
tecnologías sanitarias solicite que la consulta se lleve a cabo de manera paralela 
al proceso de asesoramiento de la Agencia;  
f) la cooperación con paneles de expertos mencionada en el artículo 106, apartado 
1, del Reglamento (UE) 2017/745 sobre las consultas científicas conjuntas 
relativas a productos sanitarios.  
2. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el proce dimiento de 
examen a que se refiere el artículo  30, apartado  2. 
Artículo 17  
Documentación y normas para seleccionar partes interesadas para las consultas científicas 
conjuntas.  
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el  artículo 21 
en relación con:  
a) el contenido de:  
i) las solicitudes de consultas científicas conjuntas de los desarrolladores de 
tecnologías sanitarias;  
ii) los expedientes de información, datos y pruebas que deben presentar los 
desarrolladores para las consultas científicas conjuntas;  
iii) los informes de consulta científica conjunta.  
b) las normas para determinar las partes interesadas a las que debe consultarse a los 
efectos de la presente sección.  
SECCIÓN  3 
TECNOLOGÍAS SANITARIA S EMERGENTES  
Artículo 1 8 
Identificación de tecnologías sanitarias emergentes  
1. El Grupo de Coordinación elaborará cada año un estudio sobre las tecnologías 
sanitarias emergentes que se espera que tengan un impacto importante en los 
pacientes, la salud pública o los sistemas de  asistencia sanitaria.  
2. En la preparación del estudio, el Grupo de Coordinación consultará a:  
a) los desarrolladores de tecnologías sanitarias;  
b) las organizaciones de pacientes;  
c) los expertos clínicos;  
d) la Agencia Europea de Medicamentos, incluso sobre la notificación previa de 
medicamentos antes de las solicitudes de autorización de comercialización;   
ES 35  ES e) el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios creado en el artículo 103 del 
Reglamento 2017/745.  
3. Las conclusiones del estudio se resumirán e n el informe anual del Grupo de 
Coordinación y se tendrán en cuenta en la elaboración de sus programas de trabajo 
anuales.  
SECCIÓN  4  
COOPERACIÓN VOLUNTARI A EN LA EVALUACIÓN D E LAS TECNOLOGÍAS 
SANITARIAS  
Artículo 19  
Cooperación voluntaria  
1. La Comisión ap oyará la cooperación y el intercambio de información científica entre 
los Estados miembros sobre:  
a) las evaluaciones no clínicas sobre tecnologías sanitarias;  
b) las evaluaciones colaborativas sobre productos sanitarios;  
c) las evaluaciones de tecnologías  sanitarias relativas a tecnologías sanitarias 
distintas de los medicamentos y los productos sanitarios;  
d) el suministro de datos adicionales necesarios para apoyar las evaluaciones de 
tecnologías sanitarias.  
2. Se utilizará el Grupo de Coordinación para  facilitar la cooperación mencionada en el 
apartado 1.  
3. La cooperación mencionada en el apartado 1, letras b) y c), podrá llevarse a cabo 
utilizando las normas de procedimiento establecidas de conformidad con el artículo 
11 y las normas comunes estableci das de conformidad con los artículos 22 y 23.  
4. La cooperación mencionada en el apartado 1 se incluirá en los programas de trabajo 
anuales del Grupo de Coordinación y los resultados de la cooperación se incluirán en 
sus informes anuales y en la plataform a de TI a la que se refiere el artículo 27.  
Capítulo III  
Normas para las evaluaciones clínicas  
Artículo 20  
Normas armonizadas para las evaluaciones clínicas  
Las normas de procedimiento y la metodología comunes establecidas de conformidad con el 
artículo 22  y los requisitos establecidos de conformidad con el artículo 23 se aplicarán a:  
a) las evaluaciones clínicas conjuntas realizadas de conformidad con el capítulo II;  
b) las evaluaciones clínicas de medicamentos y productos sanitarios efectuadas por los 
Estados miembros.   
ES 36  ES Artículo 21  
Informes de evaluación clínica  
1. Cuando un Estado miembro lleve a cabo una evaluación clínica, dicho Estado 
miembro presentará a la Comisión el informe de evaluación clínica y el informe 
resumido a más tardar treinta días labor ables después de la finalización de la 
evaluación de tecnologías sanitarias.  
2. La Comisión publicará los informes resumidos mencionados en el apartado 1 en la 
plataforma de TI a la que se refiere el artículo 27 y pondrá los informes de 
evaluación clínica  a disposición de los Estados miembros a través de dicha 
plataforma de TI.  
Artículo 22  
Normas de procedimiento y metodología comunes  
1. La Comisión adoptará actos de ejecución relativos a:  
a) las normas de procedimiento para:  
i) garantizar que las autoridades y organismos responsables de tecnologías 
sanitarias realicen evaluaciones clínicas de manera independiente y 
transparente, sin conflictos de intereses;  
ii) los mecanismos para la interacción entre los organismos de tecnologías 
sanitarias y los desarrolladores de tecnologías sanitarias durante las 
evaluaciones clínicas;  
iii) la consulta de pacientes, expertos clínicos y otras partes interesadas en 
las evaluaciones clínicas.  
b) las metodologías utilizadas para formular los contenidos y diseñar las  
evaluaciones clínicas.  
2. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 se aprobarán de conformidad 
con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 30, apartado 2.  
Artículo 23  
Contenido de los documentos que deben presentarse y los infor mes, y normas para la 
selección de las partes interesadas  
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 31  
en relación con:  
a) el contenido de:  
i) los expedientes de información, los datos y las pruebas que deben presentar los 
desarrolladores de tecnologías sanitarias para las evaluaciones clínicas;  
ii) los informes de evaluación clínica;  
iii) los informes resumidos de evaluación clínica.  
b) las normas para determinar las partes interesadas a las que debe consultar se a los 
efectos de la sección 1 del capítulo II y del presente capítulo.   
ES 37  ES Capítulo IV  
Marco de apoyo  
Artículo 24  
Financiación de la Unión  
1. La Unión garantizará la financiación del trabajo del Grupo de Coordinación y sus 
subgrupos y de las actividades en apoyo de dicho trabajo, que implican su 
cooperación con la Comisión, con la Agencia Europea de Medicamentos y con la red 
de partes interesadas a la que se refiere el artículo 26. La ayuda financiera de la 
Unión a las actividades contempladas en el presente  Reglamento se aplicará de 
conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) n.º  966/2012 del Parlamento 
Europeo y del Consejo18. 
2. La financiación mencionada en el apartado 1 incluirá la financiación de la 
participación de las autoridades y organismos de tecnol ogías sanitarias designados de 
los Estados miembros en apoyo del trabajo relativo a las evaluaciones clínicas 
conjuntas y las consultas científicas conjuntas El asesor y los coasesores tendrán 
derecho a una asignación especial para compensarlos por su trab ajo en las 
evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas de conformidad 
con las disposiciones internas de la Comisión.  
Artículo 25  
Apoyo de la Comisión al Grupo de Coordinación  
La Comisión apoyará el trabajo del Grupo de Coordinaci ón. En particular, la Comisión:  
a) albergará en sus instalaciones y copresidirá las reuniones del Grupo de Coordinación;  
b) se hará cargo de la secretaría del Grupo de Coordinación y proporcionará apoyo 
administrativo, científico y de TI;  
c) publicará en l a plataforma de TI a la que se refiere el artículo 27 los programas de 
trabajo anuales del Grupo de Coordinación, sus informes anuales, las actas resumidas 
de sus reuniones y los informes e informes resumidos de las evaluaciones clínicas 
conjuntas;  
d) verificará que el trabajo del Grupo de Coordinación se realice de manera 
independiente y transparente;  
e) facilitará la cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos sobre el trabajo 
conjunto relativo a los medicamentos, incluido el intercambio de informa ción 
confidencial;  
f) facilitará la cooperación con los organismos pertinentes a nivel de la Unión sobre el 
trabajo conjunto relativo a los productos sanitarios, incluido el intercambio de 
información confidencial.  
                                                 
18 Reglamento (UE, Euratom) n.º  966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 
2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el q ue se deroga 
el Reglamento (CE, Euratom) n.º  1605/2002 del Consejo (DO L  298 de 26.10.2012, p.  1).  
ES 38  ES Artículo 26  
Red de partes interesadas  
1. La Comisión creará una red de partes interesadas a través de una convocatoria abierta 
de candidaturas y una selección de las organizaciones adecuadas de partes 
interesadas sobre la base de criterios de selección establecidos en la convocatoria 
abierta de candidaturas.  
2. La Comisión publicará la lista de organizaciones de partes interesadas incluidas en la 
red de partes interesadas.  
3. La Comisión organizará reuniones ad hoc  entre la red de partes interesadas y el 
Grupo de Coordinación para:  
a) poner al día a las partes interesadas sobre el trabajo del Grupo;  
b) prever un intercambio de información sobre el trabajo del Grupo de 
Coordinación.  
4. A petición del Grupo de Coordinación, la Comisión invitará a pacientes y expertos 
clínicos nombrados por la red de partes interesadas a asistir a las reuniones del Grupo 
de Coordinación como observadores.  
5. A petición del Grupo de Coordinación, la red de partes interesadas apoyará al Grupo 
de Coordinación en la identificación de conocimientos en materia de paciente s y 
clínicos para el trabajo de sus subgrupos.  
Artículo 27  
Plataforma de TI  
1. La Comisión desarrollará y mantendrá una plataforma de TI que incluirá información 
sobre:  
a) evaluaciones clínicas conjuntas previstas, en curso y finalizadas, y 
evaluaciones de tecnologías sanitarias de los Estados miembros;  
b) consultas científicas conjuntas;  
c) estudios sobre la identificación de tecnologías sanitarias emergentes;  
d) resultados de la cooperación voluntaria entre Estados miembros.  
2. La Comisión garantizará n iveles apropiados de acceso a la información incluida en la 
plataforma de TI para los organismos de los Estados miembros, los miembros de la 
red de partes interesadas y el público en general.  
Artículo 28  
Informe de aplicación  
A más tardar dos años después  del fin del período transitorio mencionado en el artículo 33, 
apartado 1, la Comisión informará sobre la aplicación de las disposiciones relativas al ámbito 
de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas y el funcionamiento del marco de apoyo a 
que se refiere el presente capítulo.   
ES 39  ES Capítulo V  
Disposiciones finales  
Artículo 29  
Evaluación y seguimiento  
1. A más tardar cinco años después de la publicación del informe a que se refiere el 
artículo 28, la Comisión realizará una evaluación del presente Regla mento e 
informará sobre sus conclusiones.  
2. A más tardar el … [ insert date one year after the date of application ] la Comisión 
elaborará un programa para el seguimiento de la aplicación del presente Reglamento. 
El programa de seguimiento establecerá los m edios con los que se recopilarán los 
datos y otras pruebas necesarias, y la periodicidad de dicha recopilación. En él se 
especificarán las medidas que deben adoptar la Comisión y los Estados miembros a 
la hora de recopilar y analizar los datos y otras prue bas. 
3. Los informes anuales del Grupo de Coordinación se utilizarán como parte del 
programa de seguimiento.  
Artículo 30  
Procedimiento de comité  
1. La Comisión estará asistida por un Comité. Dicho Comité será un comité en el 
sentido del Reglamento (UE) n. º 182/2011.  
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo  5 
del Reglamento (UE) n.º  182/2011.  
Artículo 31  
Ejercicio de la delegación  
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las con diciones 
establecidas en el presente artículo.  
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en los artículos  17 y 23 se 
otorgarán a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del … [insert 
date of entry into force of this Regulatio n]. 
3. La delegación de poderes mencionada en los artículos  17 y 23 podrá ser revocada en 
cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de 
revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. 
La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de 
la Unión Europea  o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la 
validez de los actos delegados que ya estén en vigor.  
4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos 
designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos 
en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 
2016.  
5. Tan pronto como adopte un acto d elegado, la Comisión lo notificará 
simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.   
ES 40  ES 6. Los actos delegados adoptados en virtud de los artículos  17 y 23 entrarán en vigor 
únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento 
Europeo  y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes 
del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las 
formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o 
del Consejo.  
Artículo  32 
Preparación de actos de ejecución y delegados  
1. La Comisión adoptará los actos de ejecución y delegados mencionados en los 
artículos 11, 16, 17, 22 y 23 a más tardar en la fecha de aplicación del presente 
Reglamento.  
2. Cuando prepare dichos actos de ejecución y delegados, la Comisión tendrá en cuenta 
las características distintivas de los sectores de medicamentos y productos sanitarios.  
Artículo 33  
Disposiciones transitorias  
1. Los Estados miembros podrán retrasar su participación en el sistema de ev aluaciones 
clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas a las que se refieren las secciones 
1 y 2 del capítulo II hasta el ... [insert date 3 years after the date of application] .  
2. Los Estados miembros notificarán a la Comisión si tienen la inte nción de utilizar el 
período transitorio establecido en el aparato 1 al menos un año antes de la fecha de 
aplicación del presente Reglamento.  
3. Los Estados miembros que hayan retrasado su participación de conformidad con el 
apartado 1 podrán empezar a pa rticipar con efectos a partir del siguiente ejercicio 
financiero previa notificación a la Comisión al menos tres meses antes del comienzo 
de dicho ejercicio financiero.  
Artículo 34  
Cláusula de salvaguardia  
1. Los Estados miembros podrán realizar una evalu ación clínica utilizando medios 
distintos de las normas previstas en el capítulo III del presente Reglamento, por 
motivos relacionados con la necesidad de proteger la salud pública en el Estado 
miembro de que se trate siempre que la medida esté justificada  y sea necesaria y 
proporcionada para la consecución de dicho objetivo.  
2. Los Estados miembros notificarán a la Comisión su intención de llevar a cabo una 
evaluación clínica utilizando medios diferentes junto con las justificaciones para 
hacerlo.  
3. En un  plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de la notificación prevista 
en el apartado 2, la Comisión aprobará o rechazará la evaluación prevista después de 
haber verificado si cumple o no los requisitos mencionados en el apartado 1 y si se 
trata o no de un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del 
comercio entre los Estados miembros. En ausencia de una decisión de la Comisión al 
final del período de tres meses, la evaluación clínica prevista se considerará 
aprobada.   
ES 41  ES Artículo 35  
Modificación de la Directiva 2011/24/UE  
1. Se suprime el artículo 15 de la Directiva 2011/24/UE.  
2. Las referencias al artículo suprimido se entenderán hechas al presente Reglamento.  
Artículo 36  
Entrada en vigor y fecha de aplicación  
1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el 
Diario Oficial de la Unión Europea . 
2. Se aplicará a partir del [ insert date 3 years after date of entry into force ]. 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus element os y directamente aplicable en 
cada Estado miembro.  
Hecho en Bruselas, el  
Por el Parlamento Europeo  Por el Consejo  
El Presidente  El Presidente   
ES 42  ES FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA  
1. MARCO  DE LA PROPUESTA/INICIATIVA   
1.1. Denominación de la propuesta/iniciativa  
1.2. Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA  
1.3. Naturaleza de la propuesta/iniciativa  
1.4. Objetivo(s)  
1.5. Justificación de la propuesta/iniciativa  
1.6. Duración e incidencia financiera  
1.7. Modo(s) de gestión previsto(s)  
2. MEDIDAS  DE GESTIÓN   
2.1. Disposiciones en materia de seguimiento e informes  
2.2. Sistema de gestión y de control  
2.3. Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades  
3. INCIDENCIA  FINANCIERA  ESTIMADA  DE LA PROPUESTA/INICIATIVA   
3.1. Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de 
gastos afectada(s)  
3.2. Incidencia estimada en los gastos  
3.2.1.  Resumen de la incidencia estimada en los gastos  
3.2.2.  Incidencia estimada en los créd itos de operaciones  
3.2.3.  Incidencia estimada en los créditos de carácter administrativo  
3.2.4.  Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente  
3.2.5.  Contribución de terceros  
3.3. Incidencia estimada en los ingresos   
ES 43  ES FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA  
1. MARCO  DE LA PROPUESTA/INICIATIVA   
1.1. Denominación de la propuesta/iniciativa  
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de 
las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE  
1.2. Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA   
Salud pública (se modificará posiblemente en función de las negociaciones sobre el 
MFP)  
1.3. Naturaleza de la propuesta/iniciativa  
 La propuesta/iniciativa se refiere a una acció n nueva   
 La propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto 
piloto / una acción preparatoria19  
 La propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de una acción existente   
 La propuesta/iniciativa se refiere a una acción reor ientada hacia una nueva 
acción   
1.4. Objetivo(s)  
1.4.1.  Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la 
propuesta/iniciativa  
Los objetivos estratégicos de la Comisión contemplados en la propuesta son:  
• Garantizar un mejor fu ncionamiento del mercado interior;  
• Contribuir a un alto nivel de protección de la salud humana.  
1.4.2.  Objetivo(s) específico(s) y actividad(es) GPA/PPA afectada(s)  
Los objetivos específicos  de la propuesta son los siguientes:  
• Mejorar la disponibilid ad de tecnologías sanitarias innovadoras para los 
pacientes de la UE;  
• Garantizar el uso eficiente de los recursos y reforzar la calidad de la ETS en 
toda la UE;  
• Mejorar la previsibilidad comercial.  
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)  
Salud  
                                                 
19 Tal como se contempla en el artículo 54, apartado 2, letras a) o b), del Reglamento Financiero.   
ES 44  ES 1.4.3.  Resultado(s) e incidencia esperados  
Especifíquense los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios / la 
población destinataria.  
Las autoridades de los Estados miembros se beneficiarán de:  
• Mejores datos para los responsables nacionales de la adopción de decisiones 
(en concreto, debido a los informes de evaluación clínica conjunta de gran 
calidad y oportunos). Además, el hecho de centrar las evaluaciones conjuntas 
en datos clínicos las convie rte en pertinentes para todos los responsables de la 
adopción de decisiones, sin afectar a las competencias nacionales en materia de 
fijación de precios y decisiones de reembolso.  
• Ahorro de costes y optimización de recursos.  
• La puesta en común de con ocimientos técnicos y el aumento de la capacidad 
para abordar más tecnologías sanitarias. Los organismos de ETS de la UE 
serán capaces de especializarse en diferentes temas (p.  ej., medicamentos 
huérfanos o productos sanitarios), en lugar de mantener un pe rfil general tanto 
de sus tareas como de su personal.  
Con respecto a los pacientes, el sistema de ETS de la UE ofrecerá un marco para la 
participación de los pacientes en los procesos de ETS. Además, la publicación de los 
informes de evaluación clínica co njunta aumentará también la transparencia de la 
toma de decisiones en relación con la disponibilidad de tecnologías sanitarias.  
Para los profesionales sanitarios y el mundo académico, el sistema de ETS de la UE 
proporcionaría un marco para su participació n en el proceso de ETS (es decir, 
procedimientos comunes para implicar a los profesionales y prestadores de asistencia 
sanitaria), mientras que la publicación de los informes de evaluación conjunta 
facilitaría el acceso a información fiable, oportuna y obj etiva sobre tecnologías 
sanitarias que permita adoptar decisiones mejor fundamentadas sobre el mejor 
tratamiento para sus pacientes.  
Para la industria, la propuesta tiene un claro potencial para mejorar la previsibilidad 
comercial y permitir ahorros.  
Tambi én puede tener un posible impacto positivo sobre los plazos de 
comercialización y reducirá la duplicación del trabajo mediante la armonización de 
las herramientas y las metodologías. En general, un sistema de ETS más previsible 
puede aumentar las inversion es en actividades de I +  D en Europa.  
La propuesta tiene en cuenta la vía de acceso al mercado más descentralizada para 
los productos sanitarios y no vincula el calendario de las evaluaciones clínicas 
conjuntas con el de la evaluación de la conformidad, ev itando así una carga adicional 
para los fabricantes en el momento del lanzamiento en el mercado. Además, el 
mecanismo de selección/prioridad previsto en la propuesta para decidir qué 
productos sanitarios serán objeto de evaluaciones clínicas conjuntas tien e por objeto 
centrarse en productos en los que la cooperación aporta el mayor valor añadido a los 
Estados miembros y al sector en su conjunto. En general, se espera que un sistema de 
ETS previsible reoriente los recursos de la industria de productos sanita rios hacia el 
desarrollo de tecnologías sanitarias, y la inversión en ellas, que abordarían, por 
ejemplo, necesidades médicas no satisfechas y darían lugar a la mejora de los 
resultados en materia de salud para los pacientes.   
ES 45  ES 1.4.4.  Indicadores de resultad os e incidencia  
Especifíquense los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la 
propuesta/iniciativa.  
• Número de Estados miembros que se adhieren al Grupo de Coordinación en el 
período transitorio;  
• Número de autoridades y organismos de ETS y sus ámbitos de especialización;  
• Número de evaluaciones nacionales realizadas utilizando los informes de 
evaluación clínica conjunta;  
• Número de evaluaciones realizadas a nivel nacional utilizando las normas y 
metodologías comunes de evaluación clínica;  
• Número de informes de ETS (realizados a nivel nacional utilizando las normas 
y metodologías comunes de evaluación clínica) reutilizados por organismos de 
ETS en otros Estados miembros;  
• Número de evaluaciones clínicas conjuntas sobr e medicamentos;  
• Número de evaluaciones clínicas conjuntas sobre productos sanitarios;  
• Número de consultas científicas conjuntas sobre medicamentos;  
• Número de consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios;  
• Número de días para la realiza ción de una evaluación clínica conjunta por el 
asesor y el coasesor;  
• Número de días para la realización de una consulta científica conjunta por el 
asesor y el coasesor;  
• Número de tecnologías sanitarias emergentes identificadas como tecnologías 
sanitari as candidatas para evaluaciones clínicas conjuntas.  
1.5. Justificación de la propuesta/iniciativa  
1.5.1.  Necesidad(es) que debe(n) satisfacerse a corto o largo plazo  
La propuesta aborda las deficiencias del modelo actual de cooperación de la UE 
sobre ETS  (obstaculización y distorsión del acceso al mercado para las tecnologías 
sanitarias debido a diversos procesos y metodologías de ETS en la UE, duplicación 
del trabajo para los organismo y la industria de ETS e insostenibilidad de la 
cooperación actual) of reciendo una solución sostenible a largo plazo que permita a 
las autoridades y organismos de ETS de los Estados miembros utilizar sus recursos 
de ETS de manera más eficiente. Promueve la convergencia de herramientas, 
procedimientos y metodologías de ETS, r educe la duplicación de esfuerzos para los 
organismos y la industria de ETS, y garantiza la adopción adecuada de los resultados 
conjuntos en los Estados miembros.  
1.5.2.  Valor añadido de la intervención de la UE  
La diversidad y multitud de enfoques de ETS en los Estados miembros significa que, 
debido a su escala y efectos, solo la acción a nivel de la UE puede eliminar los 
obstáculos descritos. Sin una acción a nivel de la UE, es improbable que se 
armonicen las normas nacionales sobre la manera de realizar las ETS y, por lo tanto, 
continuaría la fragmentación del mercado interior.   
ES 46  ES 1.5.3.  Principales conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores  
Como demostró la consulta pública, la cooperación europea existente en materia de 
ETS, incluida la Re d de ETS (el brazo estratégico) y la acción conjunta EUnetHTA 
(como brazo científico y técnico) ha sido útil para crear un clima de confianza entre 
los organismos de ETS y las partes interesadas, para aumentar el conocimiento de los 
procedimientos y metodo logías de trabajo en los Estados miembros y para 
intercambiar las mejores prácticas y el desarrollo de capacidades. Las consultas 
públicas confirmaron también la existencia de deficiencias importantes que no 
pueden abordarse con el modelo actual de coopera ción (p.  ej., cambios en los 
recursos humanos con importantes consecuencias en el progreso de las actividades, 
retrasos en la contratación de personal y la aplicación de una infraestructura de TI 
eficiente y fiable, incoherencia con respecto a la calidad y  la puntualidad de los 
resultados conjuntos, y poca aceptación a nivel nacional).  
Aunque la propuesta se basa en las herramientas, las metodologías y la experiencia 
de las acciones conjuntas EUnetHTA, aborda las deficiencias mencionadas, teniendo 
en cuenta  no solo las necesidades de las autoridades de los Estados miembros, sino 
también las de la industria, los profesionales sanitarios y los pacientes (véase la 
sección 1.4.3.) Resultado(s) e incidencia esperados  
1.5.4.  Compatibilidad y posibles sinergias con  otros instrumentos adecuados  
La propuesta constituye un enfoque coherente muy acorde con los objetivos 
generales de la UE, incluido el buen funcionamiento del mercado interior, la 
sostenibilidad de los sistemas sanitarios y un programa ambicioso de invest igación e 
innovación. Además de la coherencia con estos objetivos estratégicos de la UE, la 
propuesta es compatible y coherente con la legislación vigente de la UE sobre 
medicamentos y productos sanitarios, y complementaria de dicha legislación.  
Por ejemp lo, hay oportunidades de intercambio mutuo de información y una mejor 
armonización del calendario de los procedimientos entre la evaluación clínica 
conjunta y la autorización centralizada de comercialización de medicamentos. Se 
esperan también sinergias en tre las evaluaciones clínicas conjuntas de productos 
sanitarios y algunas de las disposiciones previstas por los nuevos reglamentos de la 
UE sobre productos sanitarios y diagnóstico in vitro  (p. ej., normas reforzadas sobre 
evaluación clínica e investigaci ón clínica; paneles de expertos de la UE sobre 
productos sanitarios de alto riesgo). Por otra parte, las consultas científicas conjuntas 
previstas en la presente propuesta contribuirán a los objetivos de la legislación 
conexa de la UE sobre los ensayos clí nicos para garantizar que los datos generados 
en los estudios clínicos sean rigurosos y beneficien a los pacientes y a la salud 
pública. La propuesta podría aportar también una útil contribución a la agenda del 
mercado único digital, y sinergias con dicha agenda, fomentando la innovación y la 
investigación de tecnologías sanitarias avanzadas y respaldando el desarrollo de una 
infraestructura europea de TI que apoye la cooperación de la UE en materia de ETS. 
Se espera que la propuesta desempeñe un papel impo rtante para apoyar la innovación 
en beneficio de los pacientes influyendo en las decisiones de inversión a largo plazo 
en I + T de la industria.   
ES 47  ES 1.6. Duración e incidencia financiera  
 Propuesta/iniciativa de duración limitada  
–  Propuesta/iniciativa en vigor desde [el] [DD.MM]AAAA hasta [el] 
[DD.MM]AAAA  
–  Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA  
 Propuesta/iniciativa de duración ilimitada  
– Ejecución: fase de puesta en marcha desde 2023 hasta 2026,  
– y pleno funcionamiento a par tir de la última fecha.  
1.7. Modo(s) de gestión previsto(s)  
Gestión directa  a cargo de la Comisión  
–  por sus servicios, incluido su personal en las Delegaciones de la Unión;  
–  por las agencias ejecutivas.  
 Gestión compartida  con los Estados miembros  
 Gestión indirecta  mediante delegación de tareas de ejecución presupuestaria en:  
–  terceros países o los organismos que estos hayan designado;  
–  organizaciones internacionales y sus agencias (especifíquense);  
–  el BEI y el Fondo Europeo de Inversiones;  
–  los organismos a que se hace referencia en los artículos 208 y 209 del 
Reglamento Financiero;  
–  organismos de Derecho público;  
–  organismos de Derecho privado investidos de una misión de servicio público, 
en la medida en que presenten garantías financieras  suficientes;  
–  organismos de Derecho privado de un Estado miembro a los que se haya 
encomendado la ejecución de una colaboración público -privada y que presenten 
garantías financieras suficientes;  
–  personas a quienes se haya encomendado la ejecución de ac ciones específicas 
en el marco de la PESC, de conformidad con el título V del Tratado de la Unión 
Europea, y que estén identificadas en el acto de base correspondiente.  
– Si se indica más de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de obse rvaciones.  
Observaciones  
La Comisión se propone prestar estos servicios por gestión centralizada directa a través de sus 
propios servicios, incluida la asistencia técnica, científica y logística.   
ES 48  ES 2. MEDIDAS  DE GESTIÓN   
2.1. Disposi ciones en materia de seguimiento e informes  
Especifíquense la frecuencia y las condiciones de dichas disposiciones.  
El Grupo de Coordinación y los subgrupos proporcionarán una plataforma estable 
para debatir cuestiones relacionadas con la aplicación del nuevo marco 
reglamentario. La plataforma de TI que se establecerá facilitará también el 
seguimiento de la aplicación.  
A más tardar dos años después del fin del período transitorio previsto en la presente 
propuesta, la Comisión informará sobre la implementa ción del ámbito de aplicación 
y el marco de apoyo. La propuesta establece también un requisito de seguimiento e 
informe periódicos de la aplicación del Reglamento por parte de la Comisión.  
2.2. Sistema de gestión y de control  
2.2.1.  Riesgo(s) definido(s)  
Riesgos relacionados con el número de resultados conjuntos:  
‒ El número de tecnologías sanitarias que obtengan la autorización centralizada 
de comercialización (para los medicamentos)/el marcado CE (para los 
productos sanitarios) pod rá variar de un Estado miembro a otro;  
‒ Dificultades para obtener el consenso sobre las evaluaciones clínicas conjuntas.  
Riesgos relacionados con la plataforma de TI que apoya la cooperación reforzada de 
la UE en materia de ETS:  
‒ Además de una interfaz a bierta al público en general, la infraestructura de TI 
tendrá una intranet que contendrá información confidencial (es decir, datos 
sensibles desde el punto de vista comercial e información personal) que podría 
divulgarse debido a piratería informática o fa llos de software . 
2.2.2.  Información relativa al sistema de control interno establecido  
Métodos de control de los riesgos relacionados con el número de resultados 
conjuntos:  
‒ Con respecto al riesgo de resultados variables, este riesgo puede mitigarse 
medi ante un estudio metódico para identificar tecnologías sanitarias 
emergentes antes de la adopción del programa de trabajo anual por el Grupo de 
Coordinación;  
‒ La cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos ayudará a garantizar 
la identificación de t ecnologías sanitarias emergentes que deben evaluarse, 
especialmente en la fase de transición;  
‒ La cooperación con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios ayudará 
a garantizar la identificación de productos sanitarios emergentes;  
‒ La gran partic ipación de los Estados miembros en la selección, preparación y 
aprobación de las evaluaciones clínicas y el formato previsto del informe de 
evaluación clínica facilitarán la creación de consenso.  
Métodos de control de los riesgos relacionados con la plataf orma de TI que apoya la 
cooperación reforzada de la UE en materia de ETS:   
ES 49  ES ‒ La Comisión tiene experiencia con herramientas de TI que requieren un alto 
nivel de sensibilidad con respecto a su funcionamiento. Se llevarán a cabo 
métodos de control y auditoría s sobre los procedimientos de TI y el tratamiento 
de la información confidencial.  
2.2.3.  Estimación de los costes y beneficios de los controles y evaluación del nivel de 
riesgo de error esperado  
Métodos de control de los riesgos relacionados con el número  de resultados 
conjuntos:  
‒ Los costes de los controles se incluyen en los costes asignados al ejercicio 
sobre la identificación de nuevas tecnologías emergentes que deben evaluarse a 
nivel de la UE y las evaluaciones clínicas conjuntas. La cooperación con  los 
organismos pertinentes para los medicamentos y los productos sanitarios 
minimizará los riesgos de errores cuando se elabore el programa de trabajo del 
Grupo de Coordinación.  
Métodos de control de los riesgos relacionados con la plataforma de TI que ap oya la 
cooperación reforzada de la UE en materia de ETS:  
‒ Los costes de los controles se incluyen en los costes de TI. El riesgo de error es 
similar al de otras plataformas de TI albergadas por la Comisión.  
2.3. Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades  
Especifíquense las medidas de prevención y protección existentes o previstas.  
Además de la aplicación de todos los mecanismos de control reglamentario, los 
servicios de la Comisión responsables pre pararán una estrategia contra el fraude en 
consonancia con la estrategia antifraude de la Comisión adoptada el 24 de junio de 
2011 a fin de velar, entre otras cosas, por que sus controles antifraude internos se 
ajusten completamente a los de la estrategia antifraude de la Comisión y por que su 
gestión del riesgo de fraude se oriente a detectar ámbitos en los que existan estos 
riesgos y a proporcionar las respuestas adecuadas. Cuando sea necesario, se crearán 
grupos en red y herramientas de TI adecuadas para  analizar casos de fraude en las 
actividades de aplicación de la presente propuesta que impliquen financiación. En 
particular, se pondrán en práctica una serie de medidas como las siguientes:  
‒ las decisiones, los acuerdos y los contratos derivados de las  actividades de 
ejecución de la presente propuesta que impliquen financiación facultarán 
expresamente a la Comisión, incluida la Oficina Europea de Lucha contra el 
Fraude (OLAF) y el Tribunal de Cuentas. a efectuar auditorías y controles e 
inspecciones sob re el terreno;  
‒ durante la fase de evaluación de una convocatoria de propuestas o de contrato, 
se comprobará la admisibilidad de los candidatos o licitadores atendiendo a los 
criterios de exclusión publicados, sobre la base de declaraciones y del Sistema 
de Exclusión y Detección Precoz (EDES);  
‒ se simplificarán las normas que regulan la admisibilidad de los costes con 
arreglo a lo dispuesto en el Reglamento Financiero;  
‒ formación periódica sobre temas relacionados con el fraude y las 
irregularidades a t odo el personal que intervenga en la gestión de los contratos, 
así como a los auditores y controladores que verifiquen las declaraciones de los 
beneficiarios sobre el terreno.   
ES 50  ES Además, la Comisión supervisará la aplicación estricta de las normas sobre 
confl ictos de intereses establecidas en la propuesta.   
ES 51  ES 3. INCIDENCIA  FINANCIERA  ESTIMADA  DE LA PROPUESTA/INICIATIVA  
Como se prevé que las consecuencias presupuestarias de la propuesta surtan efecto a 
partir de 2023, la contribución del pr esupuesto de la UE posterior a 2020 se discutirá 
en el marco de la elaboración de las propuestas de la Comisión para el próximo 
Marco Financiero Plurianual (MFP) y reflejará el resultado de las negociaciones del 
MFP posterior a 2020.  
La propuesta es compat ible con el MFP actual.