식품의약품안전처 공고 제2017-42호
의약외품 범위 지정 일부개정고시안 행정예고
2017. 1. 26.
식품의약품안전처식품의약품안전처 공고 제2017-42호
  「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2015-56호, 2015. 8. 
26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취
지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 
공고합니다.
                                               2017 년 1월 26일
                                              식품의약품 안전처장
의약외품 범위 지정 일부개정고시안 행정예고
1. 개정 이유
   치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 
사용하는 제품 및 직접 흡입하는 방법으로 사용하는 공기 제품을 의
약외품으로 지정하여 소비자 안전을 확보하고 기능성화장품으로 전환
되는 ‘욕용제’, ‘탈모방지제’, ‘염모제’, ‘제모제’ 등 4개 품목군의 의약외
품 지정을 해제하여 고시의 완결성과 입법신뢰성을 확보하고자 하는 
것임.
2. 주요 내용
  가. 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 
사용하는 제품을 의약외품으로 지정(안 제2호 자목 7)   1) 현행 의약외품 치아미백제 외에 물리적으로 치아 표면에 도포하
여 치아의 색상을 일시적으로 조절하는 제품이 별도 안전관리의 
기준 없이 유통되고 있음
   2) 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 
사용하는 제품을 의약외품으로 지정
   3) 치아미백제 유사물품을 의약외품으로 지정 •관리하여 소비자 안
전을 확보
  나. 직접 흡입하는 방법으로 사용하는 공기 제품을 의약외품으로 지
정(안 제2호 카목)
   1) 휴대용 산소캔으로 유통되고 있는 인체에 직접 흡입하는 공기 
제품이 별도의 안전관리 기준 없이 유통되고 있음
   2) 인체에 직접 흡입하는 방법으로 사용하는 휴대용 공기 등 제품
을 의약외품으로 지정
   3) 안전관리 사각지대 휴대용 공기 등 제품을 의약외품으로 관리하
여 소비자 안전을 확보
  다. ‘욕용제’, ‘탈모방지제’, ‘염모제’, ‘제모제’ 등 4개 품목에 대하여 
의약외품 지정 해제(안 제2호 가목 5) 및 나목 삭제)
   1) 「화장품법」 개정에 따라 의약외품 중 ‘탈모방지제’, ‘염모제’, 
‘제모제’, ‘욕용제’ 등 4개 품목이 2017년 5월 30일부터 기능성화
장품으로 전환
   2) ‘탈모방지제’, ‘염모제’, ‘제모제’, ‘욕용제’ 등 4개 품목의 의약외품 지정 해제
   3) 기능성화장품으로 전환되는 품목의 의약외품 지정을 해제하여 
고시의 완결성과 입법 신뢰성을 확보
3. 의견 제출
   「의약외품 범위 지정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단
체 또는 개인은 2017년 3월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 
식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 
오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참
조 : 의약외품정책과, 팩스 043-719-3700, 전화 043-719-3712)에게 제
출하여 주시기 바랍니다.
   가. 예고사항에 대한 의견(찬 •반 여부와 그 사유)
   나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
   다. 기타 참고사항식품의약품안전처 고시 제2017 - 호
  「약사법」 제2조제7호에 따른 「의약외품 범위 지정」(식품의약품
안전처 고시 제2015-56호, 2015. 8. 26.)을 다음과 같이 개정 고시합니
다.
2017년  월  일
식품의약품안전처장
의약외품 범위 지정 일부개정고시안
의약외품 범위 지정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2호 가목의 5)를 삭제한다.
제2호의 나목을 삭제한다.
제2호 자목에 7)을 다음과 같이 신설한다.
  7) 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 
사용하는 제품
제2호에 카목을 다음과 같이 신설한다.
  카. 인체에 직접 흡입하는 방법으로 사용하는 공기 조성의 제품
부칙제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다
만, 제2호 가목의 5) 및 같은 호 나목을 삭제하는 개정규정은 2017
년 5월 30일부터 시행한다.
제2조(경과조치)  이 고시 시행일 이전에 이미 제조 또는 수입된 제2
호 자목의 7) 및 제2호 카목에 해당하는 제품은 고시 시행일까지만 
판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 보관할 수 있다.현        행 개   정   안
2. 약사법 제2조제7호 나목에 따
른 의약외품은 다음 각목으로 
한다.2. ------------------------
-------------------------
----.
  가. 구취 등의 방지제   가. ----------------
   1) ∼ 4) (생  략)    1) ∼ 4) (현행과 같음)
   5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 
피부질환의 증상을 완화시키
는데 도움을 주는 비누조성
의 제제 또는 욕조중에 투입
하여 사용하는 외용제   < 삭  제 >
  나. 탈모의 방지, 모발의 염색
(탈색·탈염 포함), 제모 등을 
위한 제제  < 삭  제 >
   1) 탈모의 방지 또는 모발의 
굵기 증가(단, 코팅 등 물리
적으로 모발을 굵게 보이게 
하는 것은 제외)를 목적으로 
사용하는 외용제. 다만, 호르
몬을 함유하는 경우 원료약
품 분량의 기준은 아래에 적
합하여야 한다.
  100g 또는 100mL중
   디에칠스틸베스트롤 2mg이하신ㆍ구조문대비표   하이드로코티손 및 그 에스텔 
1.6mg이하
   프레드니솔론 0.5mg이하
   2) 인체에 대한 작용이 경미
한 염모제(탈색제, 탈염제). 
다만, 2, 4-디아미노아니솔 
및 그 황산염이 함유된 제제
와 단순히 물리적으로 염색
하는 제제는 제외한다.
   3) 체모의 제거를 목적으로 
사용하는 외용제(다만, 물리
적으로 체모를 제거하는 제
제는 제외한다)
  다. ∼ 아. (생  략)   다. ∼ 아. (현행과 같음)
  자. 구강위생 등에 사용하는 제제   자. ---------------------
   1) ∼ 6) (생  략)    1) ∼ 6) (현행과 같음)
   < 신  설 >    7) 치아 표면에 도포하여 치
아의 색상을 일시적으로 조
절하기 위해 사용하는 제품
  차. (생  략)   차. (현행과 같음)
   < 신  설 >   카. 인체에 직접 흡입하는 방
법으로 사용하는 공기 조성
의 제품