G/TBT/N/BRA/584  
24 mars 2014  
(14-1807)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:   http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations intéressant le projet de règlement notifié sont à envoyer à: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=14777  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux, produits d'hygiène, cosmétiques, aliments et 
médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Normative Instruction 
no. 08, 10 March 2014 that adopts provisions on medical devices, hygiene products, cosmetics and food which manufacturing can be shared with medicines of human use, 
irrespective of previous authorization by ANVISA  (Projet d'Instruction normative n° 08 du 
10 mars 2014 portant adoption de dispositions concernant les dispositifs médicaux, les produits d'hygiène, les cosmétiques et les aliments dont la fabrication peut être commune 
avec celle de médicaments à usage humain, indépendamment d'une autorisation 
préalable de l'ANVISA), 4 pages, en portugais  
6. Teneur: Projet d'Instruction normative n° 08 du 10 mars 2014 portant adoption de 
dispositions concernant les dispositifs médicaux, les produits d'hygiène, les cosmétiques et les aliments dont la fabrication peut être commune avec celle de médicaments à usage 
humain, indépendamment d'une autorisation préalable de l'ANVISA. 
La fabrication en commun de produits non repris dans ce projet d'instruction normative 
est subordonnée à une autorisation préalable de l'ANVISA, qui doit faire l'objet d'une 
demande spécifique étayée par une document ation. Cette documentation peut être 
complétée par une inspection sanitaire si cela est nécessaire à la prise d'une décision 
concernant une demande de fabrication en commun. G/TBT/N/BRA/584 
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  L'autorisation préalable des produits repris dans ce projet d'instruction normative ne 
dispense pas les entreprises de présenter des documents justificatifs sur demande. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes 
8. Documents pertinents: 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
12 mars 2014; Section 1, projet d'Instruction normative ( Consulta Pública ) n° 08 du 
10 mars 2014 de l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA); 2) Sans objet; 
3) Journal officiel brésilien; 4) Sans objet 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations: 17 avril 2014 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point d'information national 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA 
(Agence brésilienne de réglementation sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) CEP: 71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c0cb0c804341401ba056a188c37c37a1/Con
sulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+8+GGALI.pdf?MOD=AJPERES