G/TBT/N/BRA/629  
23 de marzo de 2015  
(15-1625)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: ANVISA – Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2840 Fax: +(55) 21 2563.5637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se deben enviar a: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19731  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): medicamentos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Technical 
Resolution nº 18, 10 March 2015, Regarding Post-Registration Changes and Cancellation of Drugs Registration  (Proyecto de Resolución técnica N° 18, de 10 de marzo de 2015, 
relativo a la modificación y cancelación de registros de medicamentos). Documento en 
portugués (31 páginas) 
6. Descripción del contenido: el proyecto de Resolución técnica que se notifica (N° 18 de 
10 de marzo de 2015) establece las disposiciones de modificación y cancelación de registros de medicamentos.  
Se establecen las distintas modificaciones, los criterios y la documentación mínima 
necesaria en caso de modificación, la responsabilidad directa de las empresas y un procedimiento simplificado para la modificación posterior a la aprobación, de aplicación 
inmediata, para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos. 
El documento notificado revoca la Resolución RDC N° 48/2009 y la Instrucción Normativa 
Nº 11/2009. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas.  G/TBT/N/BRA/629 
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  8. Documentos pertinentes: Publicado en el Diario Oficial del Brasil de 11 de marzo de 
2015, sección 1, página 78. Fundamento jurídico: Ley Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977. 
Cuando se adopte se publicará en el Diario Oficial del Brasil. Ninguna norma internacional 
pertinente. 
9. Fecha propuesta de adopción: se determinará una vez finalizado el período de consulta. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 30 días después de la fecha de publicación   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 16 de abril de 2015 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable: 
ANVISA – Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF Brasil 
CEP: 71.205-050 
Teléfono: +(55) 61 3462.5402 Sitio Web: http://www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conne ct/67248e00479aafc58b5debfe096a5d32/CP+1
8-2015+-+Minuta.pdf?MOD=AJPERES