G/TBT/N/EU/212  
7 avril 2014  
(14-2179)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: UNION EUROPÉENNE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC 
Fax: +(32) 2 299 80 43 
Courrier électronique: eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Substances actives de médicaments à usage humain 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Commission 
Delegated Regulation supplementing Directiv e 2001/83/EC of the European Parliament 
and of the Council with regard to principles an d guidelines of good manufacturing practice 
for active substances for medicinal products for human use  (Projet de règlement délégué 
de la Commission complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du 
Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de 
fabrication des substances actives de produits médicinaux à usage humain), 11 pages, en anglais  G/TBT/N/EU/212 
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  6. Teneur: Le projet de règlement délégué de la Commission notifié porte sur les principes 
et lignes directrices communautaires des bonnes pratiques de fabrication concernant les 
substances actives de produits médicinaux à usage humain. 
Ce projet de règlement délégué est largement fondé sur les lignes directrices existantes 
des bonnes pratiques de fabrication (BPF) concernant les substances actives de produits médicinaux à usage humain publiées par la Commission dans EudraLex - Réglementation 
des médicaments dans l'Union européenne , volume 4. Dans la pratique, ce projet de 
règlement délégué ne va pas modifier les normes européennes actuelles de bonnes pratiques de fabrication concernant les substances actives mais il va les structurer dans 
un cadre légal afin de faciliter leur mise en œuvre. 
Ce point est important dans le contexte de la récente entrée en vigueur des nouvelles 
règles de l'UE relatives à l'importation des substances actives (articles 46b et 111b de la 
directive 2001/83/CE). Les confirmations écrites existantes attestant de la conformité à 
des normes équivalentes à celles de l'UE resteront valables après l'entrée en vigueur du règlement délégué. De même, les pays non eu ropéens dont on a déterminé qu'ils avaient 
des normes de fabrication équivalentes à celle s de l'UE, conformément à l'article 111b de 
la directive 2001/83/CE, ne seront pas soumis à une nouvelle évaluation après l'entrée en 
vigueur du règlement délégué. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé publique 
8. Document pertinents: Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 
novembre 2001 instituant un code communa utaire relatif aux médicaments à usage 
humain (JO L 311, 28.11.2001, page 67) 
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:FR:PDF 
Directives techniques en vigueur concernant la fabrication des substances actives, 
publiées par la Commission dans l'EudraLex - Réglementation des médicaments dans 
l'Union européenne , volume 4. 
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Juin 2014 Le vingtième jour suivant la publication 
au Journal officiel de l'UE. 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point d'information national 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC Fax: + (32) 2 299 80 43 Courrier électronique: eu-tbt@ec.europa.eu 
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
 
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/EEC/14_1791_00_e.pdf