G/TBT/N/KOR/812  
21 février  2019 
(19-1015) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné : Les document s sont accessibles sur le site Web du 
Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS) - 
http://www.mfds.go.kr/  - 
ou à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, 
Osong -eup, Heungdeok -gu, Chengju -si, Chungcheongbuk -do, 28159 (République de 
Corée)  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 719 -1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Pharmacie (ICS 11.120).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Regulation on Safety of 
Pharmaceuticals, etc.  (Règlement relatif à la sécurité sanitaire des produits 
pharmaceutiques, etc.), 63 pages, disponible en coréen  
6. Teneur : Article 56 -3 à 56 -7: Établissement d'une procédure concrète pour 
l'enregistrement et l'inspection des sites de production étrangers de produits 
pharmaceutiques, etc. importés.  
Établissement d'un nouveau règlement : lorsqu'une obligation d'enregistrement d'un site 
de production étranger est imposée à un importateur et que des mesures relatives à la 
sécurité sanitaire des produits pharmaceutiques sont jugées nécessaires conformément 
à la révision de la Loi relative aux affaires pharmaceutiques, le Ministre de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments peut demander la suspens ion des importations 
et ordonner un contrôle de la qualité, etc. et demander l'application de mesures 
rectificatives sur place.  G/TBT/N/KOR/812  
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  L'objectif de ce nouveau règlement est d'assurer le respect de la loi en réglementant les 
questions prescrites par l'Ordonnance du Premier Ministre au titre de la Loi relative aux 
affaires pharmaceutiques . Il couvre une procédure d'enregistrement d'un site de 
production étranger, une procédure d'enregistrement et de notification des changements, 
une procédure et une méthode d'inspe ction sur place, des mesures de suspension des 
importations, etc. et toute mesure de dissolution liée, etc.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : NOTIFICATION n° 2019 -088 du MFDS (2 2 février 2 019)  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la  date de 
notification.  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade(TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 27737  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 870 5525 Fax : (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org /crnattachments/2019/TBT/KOR/19_0998_00_x.pdf