- 1 -농림수산검역검사본부 공고 제2012-244 호
동물용의료기기 허가등에관한규정(농림수산검역검사본부 고시)을
제정함에있어국민에게미리알려의견을듣고자그개정취지및주
요내용을행정절차법제46조의규정에의하여다음과같이공고합니
다.
2012.8..
농림수산검역검사본부장
동물용의료기기의 품목허가․신고,제조․시험의위․수탁범위등에
관한세부적인사항을정함으로써동물용의료기기의 품목허가절차․방
법,위․수탁의범위등을구체적으로정하기위함.
가.동물용의료기기품목신청(신고)방법및절차(안제3조,제4조)
-동일제품군은하나의품목으로신청(신고),조합․복합구성․신개발
- 2 -동물용의료기기의 품목명․등급부여방법및신청(신고)서제출방법
등
나.수입품목의제조․판매증명서요건(안제5조)
-수입품목의경우생산국가의정부또는위임․위탁기관에서발행
한증명서(제품명,형명,사용목적,제조회사명등기재)제출
다.동물용의료기기품목변경시허가(신고)절차(안제7조)
-형명,원자재,형상․구조등중요한변경은우리본부에변경허가
(신고)하고,외관․포장재료․포장단위등경미한사항은연1회보
고
라.허가신청(신고)서항목별기재요령(안제8조내지제20조)
-취급규칙별지제5호의2서식에서정하는제품명,형상․구조,
원자재․성분,제조방법등의기재요령을구체적으로정함
마.동물용의료기기의 시험검사신청,성적서발급(안제21조내지제24조)
-동물용의료기기시험검사신청시첨부자료
-다른기관의시험검사성적서의인정범위및시험성적서발급
바.동물용의료기기제조및시험의위탁범위(안제25조,제26조)
-동물용의료기기제조업자가제조공정의전부또는일부를위탁
하는경우수탁자의자격요건을정함- 3 --동물용의료기기 품질관리를위한시험검사의수탁범위를동물
용의료기기제조업자또는시험검사로지정된기관으로함.
3.의견제출
이제정(안)에대하여의견이있는기관,단체또는개인은2012.10.13
일까지다음사항을기재한의견서를농림수산검역검사본부장 [참조:동물
약품관리과장,경기도안양시만안구중앙로335,전화:031-467-4305,전
송:031-467-4321]에게제출하여주시기바라며,보다자세한사항은
농림수산검역검사본부 홈페이지(http://www.qia.go.kr) 를참고하거나동
물약품관리과로문의하시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체인경우에는단체명과대표자명),주소및전화번호
다.기타사항
- 4 -농림수산검역검사본부 고시 제2012- 호
「의료기기법」제46조및「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항,제16조
제3항및제13조의2제2항에따라제조및수입동물용의료기기허가등에
관한규정을다음과같이제정하여고시합니다.
2012년월일
농림수산검역검사본부장
동물용의료기기 허가 등에 관한 규정
제정2012...농림수산검역검사본부 고시제2012-호
제1장 총칙
제1조(목적 )이고시는「의료기기법」제46조및「동물용의약품등취급규
칙」제11조제5항및제16조제3항에따라동물용의료기기의 제조․수입
업허가및제조․수입품목허가․신고의기준과「동물용의약품등취급
규칙」제13조의2제2항별표6의2규정에따른동물용의료기기제조및시험
의위탁범위등에대한세부사항을정함을그목적으로한다.
제2조(정의 )이규정에서사용하는용어의정의는다음과같다.
1.“동일제품군"이란제조국,제조사,품목명이동일한동물용의료기기
중사용목적,사용방법,제조방법및원자재(동물용의료용품및치과재
료에한한다)가동일한것으로색상,치수등의차이가있거나구성- 5 -부분품이변경또는추가되는일련의제품(시리즈제품)들로구성된
제품군을말한다.다만,이미허가받은품목과구조․원리․성능․사
용목적및사용방법등이본질적으로동등하지아니하여「동물용의
약품등취급규칙」(이하“취급규칙”이라한다)제7조제4항제2호의자
료를제출하여야하는경우는제외한다.
2.“일회용동물용의료기기”란한번사용할목적또는한번의시술과
정에서한동물에게사용할목적인동물용의료기기를 말한다.
3.“조합동물용의료기기 "란2가지이상의동물용의료기기가 모여하나의
동물용의료기기가되는것으로서복합적인기능또는향상된기능을
발휘하는동물용의료기기를 말한다.
4.“복합구성동물용의료기기 "란2가지이상의동물용의료기기를 하나의
세트또는시스템으로구성하여하나의포장단위로형성된동물용의
료기기를말한다.
제2장 제조 ㆍ수입품목허가 등
제3조(품목허가 등)①품목허가신청또는신고하고자하는제품이동일
제품군에해당하는경우에는하나의품목허가또는신고로신청할수
있다.
②조합동물용의료기기의 품목명은주된기능을발휘하는동물용의료기
기로분류하며,조합된각동물용의료기기의 등급이다를경우에는그
동물용의료기기중 가장높은위해도의등급으로분류한다.다만,조합된
- 6 -각동물용의료기기를 분리할경우에는각각의동물용의료기기에 대해
품목허가를받거나신고를하여야한다.
③복합구성동물용의료기기는다음각호에따라품목허가를받거나신고를
하여야한다.
1.품목명은복합구성된동물용의료기기의 주된사용목적또는기능을
발휘하는동물용의료기기로 분류하며중분류명도사용할수있다.
2.복합구성된각동물용의료기기의 등급이다를경우에는그동물용
의료기기중가장높은위해도의등급으로분류한다.
3.품목허가를받거나신고시에는복합구성된각각의동물용의료기기
에대한제품명(품목명및형명),등급을모두기재하여야한다.
④제2항과제3항에따라이미품목허가를받거나신고를한조합동물
용의료기기및복합구성동물용의료기기를 각각의동물용의료기기로 품
목허가를받거나신고를하는경우에는품목허가는취급규칙제5조제3
항제2호나목부터라목까지,제16조제1항제2호가목중‘기술문서,안전
성․유효성심사에관한서류및시험성적서’를,품목신고는취급규칙
제5조제4항제2호나목의서류를제출하지아니할수있다.
⑤신개발동물용의료기기 등과같이분류결정등에장시간소요되는
제품에대하여는중분류명또는별도로정한품목명을사용하여품목허
가를하거나신고를수리할수있다.이경우취급규칙제5조제6항에따
른등급분류기준을적용하여등급을분류한다.
제4조(품목허가 신청 등)①취급규칙제5조또는제16조에따른제조․수
입품목허가신청서또는제조․수입품목신고서는제3장에따라작성- 7 -하여야한다.이경우농림수산검역검사본부장 (이하‘검역검사본부장’이
라한다)이정한시스템을사용하여작성하거나,전산매체(CD,디스켓
등)로수록하여제출하여야한다.
②수출만을목적으로제조․수입하고자하는경우취급규칙제5조제3
항제2호나목에따른서류를제출하지아니할수있다.이경우제조․수
입품목허가(신고)신청시허가신청서또는신고서비고란에“수출용에
한함"이라는표기를하여야한다.
③제2항에따라허가를받거나신고한품목을시판하고자할경우에는
취급규칙제5조또는제16조에따른품목허가를받거나신고를하여야
한다.
제5조(생산국 정부의 제조 ․판매증명서 )수입품목의경우에는다음각호
의어느하나에해당하는제조및판매증명서(신청일부터2년이내에
발행한것)를제출하여야한다.
1.제품명,형명,사용목적,제조회사명,제조소소재지등이명기된서류
로해당품목이생산된국가에서생산국의법령에적법하게제조되고
판매되고있음을증명하는생산국가의정부또는정부가위임․위탁한
기관이확인한제조및판매증명서
2.생산국가정부에서품목허가등의제도가없거나상이하여제1호의
명기사항중일부가생략되거나제조및판매증명서를제출할수없는
등의경우에는제조국정부에서발행한입증자료나관련근거규정을
제출
- 8 -제6조(허가 ․신고대장 )검역검사본부장은 취급규칙제11조,제19조의2,
제22조의2제3항및제24조에따라동물용의료기기 제조업,동물용의료
기기수입업,동물용의료기기 수리업및제조․수입품목에대하여허
가․신고또는허가․신고사항을변경하거나처분을한때에는별지제
1호서식또는별지제2호서식에따라허가․신고대장(전산화일을포
함한다)을각각관리하여야한다.
제7조(변경허가 등)①다음각호중어느하나의변경이있을때에는
취급규칙제24조에따라변경허가를받거나변경사항을신고하여야한
다.
1.형명의변경
2.동물용의료기기중 동일제품군에속하는동물용의료기기의 형명의추가
3.조합동물용의료기기 또는복합구성동물용의료기기의 구성부분품등
의변경
4.원자재의변경
5.형상및구조,치수의변경
6.제조방법(공정)의변경
7.성능및사용목적의변경
8.사용방법또는조작방법의변경
9.사용시주의사항의변경
10.저장방법및유효기간(사용기간을포함한다)의변경
11.기준규격및시험방법의변경
12.포장단위의변경- 9 -13.대표자의변경
가.법인의이사중대표자변경
나.양도·양수에의한대표자변경
14.상호의변경(수입품의경우수출국제조자를포함한다)
15.소재지의변경(수입품의경우수출국제조자를포함한다)
②허가받은사항중제1항제2호에서제11호까지의변경이있을때에는
취급규칙제5조제3항제2호나목의서류를제출하여야한다.다만,다음각
호의어느하나에해당하는경우에는이를제출하지아니할수있다.
1.물리적 강도에 영향을주지 않는구조재의변경,회로또는 배선의
변경,제어부의스위치등의형태또는위치변경등에해당하는사항
중동물용의료기기의 안전성및성능에 영향을미치지 않는경우
2.법제19조에따른기준규격등의개정등으로검역검사본부장이변
경을지시한경우
3.수출만을목적으로하는동물용의료기기
③제1항제6호중제조공정의전부를위탁하는경우에는취급규칙제5
조제3항제2호라목의서류를제출하여야한다.
④제1항제13호나목의사항에대한변경의경우양도․양수를입증하는
서류를제출하여야한다.
⑤제1항제15호중수입품의수출국제조자소재지변경의경우취급규
칙제16조제1항제2호나목의서류를제출하여야한다.
⑥제1항에도 불구하고변경되는사항이제조․수입품목의외관,포장재
료,포장단위등별표1과같이동물용의료기기의 안전성및성능에 영
- 10 -향을미치지아니하는경우에는변경내용을기재한문서(전자문서를포
함한다)를검역검사본부장에게 제출한다.이경우변경허가를받거나변
경신고를한것으로본다.
⑦별표1에따른경미한사항변경의경우에는변경발생시마다제조
업자·수입업자가해당품목허가증또는품목신고증 뒷면의“변경및처
분사항등”란에변경일자와변경내용을기재하여야한다.
⑧제조업자․수입업자는별표1에따른변경사항에대하여별지제3호
서식의보고서(전자문서를포함한다)에전자적기록매체(CD,디스켓등)
을첨부하여변경발생시마다30일이내또는매년 최초허가․신고
일의전월말일부터역산하여1년동안의변경내용에대하여허가․신
고일이속하는월의말일까지검역검사본부장에게 제출하여야한다.
제3장허가신청서 및신고서 항목 기재요령 등
제8조(신청서 등작성 )①취급규칙별지제5호의2서식및별지제5호
의4서식에따른신청서등은다음각호에따라기재한다.
1.‘신청인’란은업소명,업허가번호,소재지등기재하여야한다.다만,
업허가번호가없는경우에는공란으로표시할수있다.
2.‘제조원(수입또는제조공정전부위탁의경우)’란은제조자와제조의
뢰자로구분하여기재하여야한다.다만,제조자와제조의 뢰자가동일
한경우하나로기재할수있다.
3.취급규칙별지제5호의2서식및별지제5호의4서식중‘구비서류’- 11 -제1호각항목은제9조부터제20조까지의규정에적합하도록작성하
여야한다.
제9조(제품명 )제품명은품목명과형명을다음각호에따라기재한다.
1.품목명은검역검사본부장이 고시한“동물용의약외품․동물용의료기기의
범위및지정등에관한기준”에명시된사항에 맞을경우그품목명
및등급을기재한다.다만,당해품목명이“동물용의약외품․동물용의료
기기의범위및지정등에관한기준”에맞지아니할경우제3조제5항
의규정에의한검토결과에따라기재한다.
2.형명은심사대상제품의형명을기재한다.
3.조합동물용의료기기 및복합구성동물용의료기기의 경우에는각각의동
물용의료기기별로 주된사용목적및상위등급에따라제1호및제2호의
규정을준용하여기재한다.
4.수출명을따로기재할 필요가있는경우에는“수출명:○○○”의형식으
로괄호안에 병기한다.
제10조(형상 ․구조 및치수 )형상․구조및치수는다음각호에따라
기재한다.
1.당해제품의개요를포함하여형상․구조․중량및치수등을기재
(제품이 액상또는분말인경우에는외관상 특징을기재)하고,제품
전체및부분품을식별할수있는 선명한 칼라사진을첨부한다.다
만,제품의개요는당해제품을개발하기위하여적용한원리,개발
목적을포함하여기재한다.
2.전기․기계적원리를이용하는동물용의료기기의경우에는다음각
- 12 -목에해당하는내용을기재한다.
가.형상․구조․중량․치수및각부분의기능
나.작동원리
다.전기적정격
라.전격에대한보호형식및보호정도
마.안전장치
바.작동계통도
사.전기․기계적안전성을검증할수있는절연부의전기회로도(전원
부,장착부등)또는전기절연도(IsolationDiagra m)
아.내장소프트웨어의구조또는알고리 즘및주요기능,다만,진
단․측정․분석등에사용되지 않는내장소프트웨어는제외한
다.
3.조합동물용의료기기 및복합구성동물용의료기기의 경우에는각각의
동물용의료기기의 목록을작성하고제1호또는제2호의규정에따라
기재한다.
제11조(원자재 또는 성분 및분량 )원자재또는성분및분량은다음
각호에따라기재한다.
1.동물용의료용품또는치과재료등에대한기재사항
가.원자재,규격등은다음표에따라기재한다.- 13 -일련번호 명칭원재료또는
성분및분량규격비고
(동물접촉여부
및접촉부위 )
나.명칭란에는당해동물용의료기기를구성하는부분품및재료별로
명칭을기재한다.
다.원재료또는성분및분량란에는 완제품․부분품또는재료등을구
성하기위하여사용되는원재료․첨가제또는색소등의일반명
과화학명을기재한다.
라.규격란에는원재료에대한규격이있는경우에는당해규격(KS,
JIS,ASTM,IEC,ISO등)을기재하고,규격이없는경우구성성
분의분량및혼합비등을 병기한다.
마.동물용의약품이첨가되는경우에는당해동물용의약품의명칭․
성분․규격․분량을나목내지라목에준하여기재하고당해동
물용의약품의사용목적은비고란에기재한다.
2.전기또는기계장치등에대한기재사항
가.원자재는다음표의내용에따라기재한다.
일련
번호부분품명부분품관리번호
또는원재료명규격 수량비고
나.부분품명란에는당해부분품의일반명 칭을기재한다.
다.부분품관리번호또는원재료명란에는당해부분품에대해형명또
는제조회사에서관리하는번호,문자등을기재하며원재료명을
- 14 -기재하는경우에는제1호다목에준하여기재한다.
라.규격란에는당해부분품에대한규격이있는경우에는당해규격
(KS,JIS,ASTM,IEC,ISO등)을기재하고,규격이없는경우에
는부분품의성능등특징을기재한다.
마.수량란에는각각의부분품의개수를기재한다.
바.동물에접촉․삽입되거나동물에주입하는 혈액․체액또는약물등
에접촉하거나,동물용의약품이첨가되는동물용의료기기의 경우에
는제1호의각목의규정에따라기재한다.
사.동물용의료기기에소프트웨어가내장되거나단독으로사용될경우
에는가목에따라소프트웨어의형명또는명칭,버젼,운영환경등
을기재한다.
3.조합동물용의료기기및복합구성동물용의료기기의경우에는각각의
동물용의료기기별로제1호또는제2호에준하여기재한다.
제12조(제조방법 )‘제조원의제조방법에따른다’라고기재한다.다만,다
음각호에해당하는경우에는해당사항을부가하여기재한다
1.멸균동물용의료기기의제조방법의경우 멸균방법․멸균조건및포장
방법등
2.최종제품이동물유 래성분을함유하거나제조과정중동물유 래성분을
사용하는경우동물의명칭,원산국,연령,사용부위,처리공정,성분명
등
제13조(성능 및사용목적 )성능및사용목적은다음각호에따라기재
한다.- 15 -1.성능은제품의기능적 특성과규격(성능)을기재한다.
2.사용목적은제조자가의도한적응증,효능․효과또는사용목적에관
한근거자료에따라기재한다.
3.조합동물용의료기기의경우는각각의동물용의료기기및조합된기
기의상태로,복합구성동물용의료기기의경우는각각의동물용의료기
기별로제1호및제2호의규정에따라성능및사용목적을기재한
다.
제14조(조작방법 또는 사용방법 )조작방법또는사용방법은사용전의
준비사항,조작방법,사용방법,사용 후의보관및관리방법을기재한다.
특히사용전멸균을하여야하는경우에는그멸균조건및방법을정확
히기재하고,동물용의료기기에소프트웨어가내장되거나단독으로사용
되는경우에는 프로그램의기능들을확인할수있는화면사진과함께그
기능에대한사용방법을정확하게기재한다.
제15조(포장단위 )동물용의료기기의포장단위는취급상용이한 최소단
위로기재하고제조의경우‘자사포장단위’,수입의경우는‘제조원포장
단위’로기재한다.
제16조(사용 시주의사항 )사용시주의사항은다음각호를기재한다.
1.경고의표시와동물용의료기기의 특성을고려한사용대상동물및사용
자에대한주의사항
2.수의사의처방에따른사용상의주의사항및사용상의부주의에따
른치명적인부작용․사고발생등에대한주의사항
3.안전사고의예방에 필요한사항이있는경우관련주의사항
- 16 -제17조(저장방법 또는 사용기한 )저장방법또는사용기한은다음각호
에따라기재한다.
1.당해제품의품질을유지하기위하여 특정저장이나 멸균등의관리
가필요한동물용의료기기인 경우에는안전성이보장 될수있도록
구체적인저장방법(저장조건등)을기재한다.
2.사용기한(유효기간)이있는경우에는취급규칙제7조제4항제2호나목
에따라검증된자료또는기타공인할수있는근거자료에의하여
기재한다.
제18조(시험규격 )시험규격은다음각호에따라기재한다.
1.취급규칙제7조제4항에따른첨부자료를기준으로당해제품의 특성
에따라별표2의동물용의료기기시험항목중에서 필요한시험항목
을선정하고,이에따른시험기준및시험방법을기재한다.
2.시험규격으로검역검사본부장이 인정하는기준규격이나동등이상의
국제규격(IEC․ISO등)을적용할경우에는당해규격의명칭․번호
및발행년도를기재하여야하며,부분적으로준용한경우에도또한
같다.
3.시험기준은시험결과의적부판정의기준이되는기준치의허용범위
를명확히기재하여야하며,시험결과가 온도․습도등주위조건에
영향을받는경우에는그조건을명시하여야한다.
4.시험방법은 순서에따라시험결과를정확히산출할수있도록구체
적,개조식으로기재한다.
5.조합동물용의료기기및복합구성동물용의료기기의경우동물용의료- 17 -기기전체로서 평가하여야하는부분과각각의동물용의료기기별로
평가하여야할부분의시험규격을별도로 설정한다.
제19조(제조원 )제조원은다음각호에따라기재한다.
1.수입동물용의료기기의 경우에는제조원의제조국,제조사명및주소
를기재한다.
2.모든제조공정을위탁하여제조하는경우에는제조의 뢰자와제조자
의상호와주소를모두기재한다.다만,제조자가외국회사일경우에
는제조국을추가로기재한다.
제20조(기재사항 )동물용의료기기각각의용기․포장및첨부문서에기재
할사항은법제20조부터제24조까지및취급규칙제42조,제43조의규정에
따르며,취급규칙제42조제3항제10호에따른동물용의료기기의 특성등기
술정보에관한사항은제18조에따라 설정된내용만기재한다.다만조합동
물용의료기기또는복합구성동물용의료기기의경우에는각각의동물용의료
기기별로기재한다.
제4장시험검사
제21조(시험검사의 신청 )취급규칙제51조의3에따른시험검사기관에 동
물용의료기기시험검사를신청하고자하는자는시험검사기관에 별지
제4호서식의신청서와다음각호의자료를첨부하여시험용동물용의
료기기와함께제출하여야한다.
1.취급규칙제5조제3항제2호나목에따른당해제품의기술문서등에관
한자료
- 18 -2.수입의경우,당해시험용동물용의료기기를 입증할수있는자료로서
「통합공고」(지식경제부고시)에따른표준통관예정보고서,「수입통
관사무처리에관한고시」(관세청고시)에따른수입신고 필증등의
사본
3.시험검사성적서(제23조의규정에따라인정되는시험검사성적서의 경우에
한한다)
제22조(시험검사 )①취급규칙제51조의3에따른시험검사기관장(이하,
“시험검사기관장”이라한다)은당해제품의기술문서등에 설정된시험
규격또는시험항목에따라시험검사를 실시하여야한다.
②제1항에도 불구하고시험검사기관장은 당해시험검사기관에서 실시
할수없는시험검사항목에 대하여는국내․외공공시험기관,공인연구
기관,대학등에시험검사를의뢰할수있으며,당해제품의시험검사에
필요한 특수설비가없는경우그밖의시설을이용할수있다.
③시험검사기관장은 동일제품군에관한시험검사시원자재또는동일
한구성부분품에대한안전성과관련된중복된시험검사는생략한다.
④시험검사기관장은 시험한동물용의료기기의 시험검사결과가부적합
일경우에는 즉시검역검사본부장에게신청자및그제품에대한사항,
불합격사유등을 통보하여야한다.
⑤시험검사기관장은 시험검사를 실시하기위하여 설치등이 필요한동물
용의료기기일경우국․내외 설치되어있는장소에서시험검사를 실시할
수있다.
제23조(시험검사성적서의 인정 )①시험검사기관장은 시험검사신청자가- 19 -다음각호의어느하나에해당하는시험검사기관에서 발행한시험검사성
적서를제출하는경우에는이를검토하여인정할수있으며,시험검사성
적서가사본일경우에는해당시험검사기관장의확인을받거나공증등
그신뢰성이확보된것이어야한다.
1.농림수산식품부장관이 지정한동물용의료기기시험검사기관
2.식품의약품안전청장이 지정한의료기기시험검사기관
3.제1호또는제2호의시험검사기관이 아닌경우에는「동물용의료기
기기술문서등심사에관한규정」(농림수산검역검사본부 고시)에따
른시험자료를발행하는기관
4.제1호또는제2호에따른시험검사기관과 상호인정 협정이이루어진
기관
②제1항의규정에의한시험검사기관장이 발급한시험검사성적서는 검
역검사본부장이 인정한이상의시험방법에의한시험검사성적에 대하여
만인정한다.
③시험검사항목중일부항목의요건만을 충족하는경우그부분만을
인정할수있다.이경우그나머지항목에대하여는제22조의규정에
의한시험검사를 실시하여야한다.
제24조(시험검사성적서의 발급 등)시험검사기관장은 제22조및제23조
의규정에의하여시험검사를 실시할때에는그결과에의하여별지
제5호서식에의한시험검사성적서를 발급하여야한다.
제5장 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등
- 20 -제25조(동물용의료기기 제조공정 및시험의 위탁범위 )취급규칙제13조의2
제2항별표6의2에따라동물용의료기기제조업자는제조공정또는시험을
다음각호의해당하는자에게위탁할수있으며,이경우취급규칙별표
6의2.Ⅰ.1.제조소의시설중위탁한공정에관련된제조시 설및기구나시
험에관련된시설및기구를 갖추지아니할수있다.
1.동물용의료기기제조업자가제조공정의전부또는일부를위탁하는경우
에는다음각목중어느하나에해당하는자에게위탁하여야한다.
가.동물용의료기기제조업자로서위탁받은품목과동일한유형군에속
하는품목에대하여취급규칙제13조의2제3항에따른품질관리기준을
갖춘자
나.동물용의료기기외 물품제조업자(제조공정의일부를위탁하는경우에
한함)
1)동물용의료기기외의 물품제조업자로서자동에어로 졸충전,가스주입,
도금,주물,단조,판금,사출,인쇄,코팅,도장,멸균,직조,타면,덴타
또는 설계에관한공정을수행하는자
2)동물용의료기기외의 물품제조업자로서부분품또는부품의제조를
전문으로하는자
다.위탁받은품목과동일한유형군에속하는품목에대하여취급규칙
제13조의2제3항에따른품질관리기준과 동등이상인국제기준(ISO
9001, ISO13485등)에적합함을해당기준의정부,정부가위임한기관
또는검역검사본부장이 인정하는기관으로부터판정받은자- 21 -2.동물용의료기기제조업자가동물용의료기기의 품질관리를위한시험검
사를위탁하는경우에는다음각목중어느하나에해당하는자에게위
탁하여야한다
가.취급규칙제13조의2제3항에따른품질관리기준을 갖춘동물용의료기
기제조업자
나.취급규칙제51조의3에따라동물용의료기기시험검사기관으로 지정된
기관
제26조(준수사항 )제조업자가동물용의료기기의 제조또는시험을다른동
물용의료기기제조업자등에게위탁하는경우위탁자및수탁자의준수사
항은다음과같다.
①동물용의료기기제조또는시험의위탁자는제조또는시험이적절하게
이루어지도록수탁자에대한관리․감독을철저히하고,수탁자로부터제조
및품질관리의기록에관한서류를3년이상보존할것.
②동물용의료기기시험의위탁자는위탁시험에따른기준및시험방법과
시험검사품등을수탁자에게제공하고,수탁자는시험기록에관한서류를
위탁자에게제출하며,수탁시험에 필요한시험검사품등의관리를 철저히
할것.
③동물용의료기기의 제조및시험의수탁자는제조공정에따른제조
또는시험에 필요한시설및기구를 갖추고그최종제품의품질관리
를철저히할것.
제6장보칙
- 22 -제27조(수출용 동물용의료기기 영문증명 )①동물용의료기기의 제조업자가
동물용의료기기를수출하기위하여제조업허가사항등에대한 영문증명을
받고자하는때에는별지제6호서식의신청서를검역검사본부장에게제
출하여야한다.
②검역검사본부장은제1항에따라동물용의료기기의 영문증명신청을
받은때에는 영문증명서를발급하여야한다.
제28조(준용) 이 지침에 규정되지 아니한 동물용의료기기 허가 등에 대하
여는“의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정(식품의약품안전청고시 )”
를 준용할 수 있다.
부 칙<2012. .>
제1조(시행일 )이고시는고시한 날부터시행한다.
제2조(품목 신고자에 관한 경과조치 )이규정시행당시 종전의규정에
따라동물용의료기기 품목신고서(변경신고를포함한다)를제출한자에대
한신고는 종전의규정에따라처리한다.
제3조(재검토기한 )이고시는2015년월일까지「훈령ㆍ예규등의발령
및관리에관한규정」(대통령훈령제248호)에따라재검토하여야한다.- 23 -[별표1]
동물용의료기기의 안전성 및성능에 영향을 미치지 않는 경미한 사항 (제7조제6항관련)
1.동물용의료기기 자체는 변경되지 않는 변경
-행정구역변경에따른제조원의소재지변경
-복합구성동물용의료기기 중낮은위해도등급의제품을복합구성에서제
외하는경우
-안전성정보에따른사용시주의사항추가
-동물용의료기기의변경이없는경우시험규격으로 설정한기준의개정에따
른시험방법의구체화
-복수의 멸균방법중사용하지 않는멸균방법의 삭제
2.동물용의료기기의 품목명 및형명 변경
-생산중단에따른일부형명 삭제
-전기를사용하는동물용의료기기의외관색상변경에따른형명의추가
-국내에판매되는동물용의료기기의 수출용형명추가
-「동물용의약외품,동물용의료기기의범위및지정등에관한규정」(농림수산
검역검사본부고시)개정에따른단순품목명변경(등급과사용목적이동일한
경우에한함)
3.동물용의료기기의 원자재 변경
-동일원자재의명칭변경
-원자재가동일한경우원자재의규격으로 설정한기준개정에따른규격명칭
또는규격번호변경(기준예:ASTM등)
- 24 --원자재가동일한경우원자재의공급처변경
4.동물용의료기기의 구성품 변경
-전기를사용하는동물용의료기기의 부분품관리명 칭또는관리번호변경
-단독으로동물용의료기기에해당하지 않는구성품의 삭제(동물용의료기기
성능및안전성에 영향을미치지 않는경우에한정함)
-단독으로동물용의료기기에 해당하지 않는구성품의색상변경(동물용의료
기기성능및안전성에 영향을미치지 않는경우에한정함)
-전기를사용하는동물용의료기기의 구성품중키보드,스위치,원격조정기
(remotecontrol)의색상또는원자재변경
-전기를사용하는동물용의료기기의구성품중모니터또는디스플레이장치
의사용자 환경(UserInterface)의색상변경
5.동물용의료기기의 외관 변경
-외관의색상변경
-손잡이의형태또는위치변경
-동물에삽입되지 않는신고대상동물용의료기기(부목,외과용 드레이프등)의단순
길이변경
-전기를사용하는동물용의료기기의단순치수또는중량의±10%이내의변경
(동물용의료기기의 성능및안전성에 영향을미치지 않는경우에한정함)
6.동물용의료기기의 포장 ,용기 변경 (멸균 동물용의료기기 제외 )
-포장단위의변경
-포장재료의변경
-포장방법의변경
-동물용의료기기와 직접적으로 접촉하지 않는용기의변경- 25 --동물용의료기기의사용시제거되는마개,덮개의형상변경
7.수출용 동물용의료기기의 변경
-형명추가또는변경
-형상,구조또는치수변경
-원자재변경
-제조방법또는사용방법변경
-저장방법또는사용기한변경
-시험규격변경
- 26 -[별표2]
동물용의료기기시험항목(제18조관련)
1.검액조제조건
당해동물용의료기기의 안전성확보를위하여물리․화학적특성에관한시
험규격및생물학적안전성시험규격을 설정할경우에는검액조제조건을 설
정한다.
2.물리․화학적특성에관한시험
동물에 접촉․삽입되거나동물에주입하는 혈액․체액또는약물등에 접촉하
는부분에사용되는동물용의료기기또는동물용의료기기의 부분품에대해서
는화학구조시험등물리․화학적특성에관한시험규격을 설정한다.
3.전기․기계적안전성에관한시험
전기를사용하는동물용의료기기에 대한전기․기계적안전을검증하기위해
필요한시험규격을취급규칙제7조제4항제1호다목의자료를근거하여 설정한
다.
4.생물학적안전성에관한시험
동물에 접촉․삽입되거나동물에주입하는 혈액․체액또는약물등에 접촉하
는동물용의료기기의 안전성을검증하기위해 필요한시험규격을취급규칙제
7조제4항제1호라목의자료를근거하여 설정한다.- 27 -5.방사선에관한안전성시험
방사선을이용하는동물용의료기기는 구조와관련된방사선안전에관한시험
규격을취급규칙제7조제4항제1호마목의자료를근거하여 설정한다.
6.전자파장해에관한시험
전자파의장해에관한시험(전자파간섭,전자파내성)이필요한동물용의료
기기의경우전자파장해에관한시험규격을취급규칙제7조제4항제1호바목
의자료를근거하여 설정한다.
7.성능에관한시험
당해동물용의료기기의 기능,성능및품질의검증에 필요한시험규격을
설정한다.
8.기타안전성․유효성의확인에 필요한시험
당해동물용의료기기의 특성에따라 멸균및멸균잔류가스등의검증에 필요
한시험규격을 설정한다.
- 28 -■ 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 [별지 제1호서식]
동물용의료기기 제조․수입․수리업 허가․신고 대장
(앞 쪽)
허가․신고․등록 번호 : 제      호                                              구분 : 동물용의료기기 제조․수입․수리업
동물용의료기기 
제조․수입․수리업상호
부지면적(제조업소에 한함)
                                                                ㎡
건축면적
                                                                ㎡
소재지    본사[영업소]
          제조소[창고]
대표자성명
주민등록번호
주소
허가․신고 조건
최초 허가․신고 년월일
타업겸업여부 또는 수리대상 동물용의료기기 유형
비고
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]- 29 -(뒤 쪽)
행정처분 및 변경내역
연 월 일 구 분 내 용 확 인
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
- 30 -■ 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 [별지 제2호서식]
동물용의료기기 제조․수입 품목허가 ․신고 대장
 업체명 :
허가․신고 
번호제품명 형명 사용목적허가
년월일변경내역 확인
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]- 31 -■ 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 [별지 제3호서식]
동물용의료기기 품목 허가․신고의 경미한 변경사항 보고서[]연차보고
[]수시보고
※ [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                                                      
보고자성 명 생년월일
주소
                              (담당자 성명 및 전화번호 :                          )
제조․수입업
자업체명
소재지
                                      (전화번호 :                          )
영업의 구분   [  ] 제조업 ,  [  ] 수입업
업허가 번호
품목허가 ․신고 번호
품목명
분류번호 (등급)
변 경 내 용
항 목 허가 받은 사항 변경 사항 일자 및 사유
 「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」제7조제8항의 규정에 따라 동물용의료기기 제조․수입품목 허
가․신고의 경미한 변경사항을 보고합니다 .
년     월     일
보고자                (서명 또는 인)
  농림수산검역검사본부장  귀하
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
- 32 -■ 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 [별지 제4호서식]
동 물 용 의 료 기 기 시 험 검 사 신 청 서
※ [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                                                      
접수번호
시험검사유형 [  ] 제품시험 검사               [  ] 제품시험검사 및 시험검사성적서 검토의뢰
 [  ] 시험검사성적서 검토의뢰     [  ] 전자파장해 (EMI) 시험
신청자업체명
대표자
주소
                                           (전화번호 :                        )
사업자등록번호
제조원업체명
제조국
주소
품명
형명
제조번호
시험검사 목적    [  ] 제조품목 허가신청 [  ] 수입품목 허가신청 [  ] 기타(          )
 「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」제21조에 따라 위와 같이 동물용의료기기 시험검사를 신청합
니다.
년     월     일
신청자                (서명 또는 인)
  ○○시험검사기관장  귀하
※ 주의사항
  시험검사를 위하여 불가피한 경우 귀사에서 제출한 시험검사품이 파손될 수 있음을 알려드리니 양지
하시기 바랍니다 .
확인자                                          (서명)
※ 구비서류
   1. 당해 제품의 기술문서 등에 관한 자료 또는 기술문서등 심사결과 통지서 사본
   2. 수입의 경우, 당해 시험용 동물용의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 시험용 의료기기 확인서, 
표준통관예정보고서 , 수입신고필증 등의 사본
   3. 시험검사성적서 (제23조의 규정에 따라 인정되는 시험검사성적서의 경우에 한한다)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]- 33 -■ 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 [별지 제5호서식]
 제             호
동물용의료기기 시험검사성적서
품목명 
형명
제조번호 제조일자
제조원업체명
제조국
주소
신청인업체명 대표자
주소
시험기준
시험목적   [  ] 제조품목 허가신청  [  ]수입품목허가신청 [  ]기타(               )
 「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」 제24조에 따라 위 동물용의료기기 시험검사성적서를 
발급합니다 .
  붙임 : 시험항목별 시험검사결과 1부. 
○○ 시험검사기관장 직인                           년        월        일
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
- 34 -■ 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 [별지 제6호서식]
수출용 동물용의료기기 영문증명 신청서
※ [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.                                                                                 
접수번호 접수일자 처리기간  
5일
신청인성명 생년월일
제조업소명
소재지  본사                                        (전화번호 :                         )
        제조소                                      (전화번호 :                         )
신청구분 [  ] Certificate of Free Sale(자유판매증명서 )
 [  ] Certificate of Good Manufactureing Practice(GMP 증명서)
 [  ] Certificate of Manufacture( 제조업 허가증명서 )
 [  ] Health Certificate( 위생증명서 )
 [  ] Other(기타)
수출품목제품명 허가번호
업종구분 품목구분
수출(예정)국가
수출(예정)일자
비고
 수출 동물용의료기기 영문증명서 발급을 요청합니다 .
년     월     일
신청인                (서명 또는 인)
  농림수산검역검사본부장 귀하
구비서류1. 수출을 입증할 수 있는 관련서류 사본 또는 상대국가 수입요청 전문 사본 1부.
2. 증명받고자 할 사항(영문) 1부.수수료 
5,000원
처 리 절 차
신청서 작성è 접 수è 해당과 이송è 검 토è 결 재è 증명서 작성
신청인농림수산검역검
사본부(민원실)농림수산검역
검사본부농림수산검역검
사본부농림수산검역
검사본부농림수산검역검사
본부(교부)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]