. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/EU/72 
23 de octubre de 2012 
 
 (12-5778) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC 
Fax:  +(32) 2 299 80 43 
Correo electrónico:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Propuesta de 
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro  (COM(2012)541) - Documento en español, francés e inglés y en todos 
los demás idiomas oficiales de la UE (143 páginas)  
6. Descripción del contenido:  La propuesta notificada de Reglamento del Parlamento 
Europeo y del Consejo sobre los productos san itarios tiene por objeto revisar el marco 
reglamentario de la UE para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro . 
La propuesta debe considerarse junto con otra propuesta adoptada de Reglamento del 
Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, que se notifica por 
separado.  Además de las cuestiones que se mencionan en esa notificación, la propuesta 
objeto de la presente notificación aclara el ámbito de aplicación en lo referente a las pruebas genéticas, las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos y los servicios 
diagnósticos ofrecidos a distancia. 
La propuesta introduce reglas para la clasificación de los productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro  en cuatro clases de riesgo, sigui endo los principios pertinentes del 
Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF). 
Se introducen también prescripciones relativas a los indicios clínicos necesarios para G/TBT/N/EU/72 
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  demostrar el cumplimiento de los requisito s básicos de seguridad y de rendimiento. 
Tras su adopción, la propuesta sustituirá a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios 
para diagnóstico in vitro .  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud y la seguridad de las personas  
8. Documentos pertinentes:   Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y el Consejo de 27 
de octubre de 1998 sobre produc tos sanitarios para diagnóstico in vitro  
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=OJ:L:1998:331:0001:0037:ES:PDF 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Primer semestre de 2014 
20 días después de la publicación en el Diario Oficial de la UE.  Se propone exigir el 
cumplimiento del Reglamento 5 años 
después de su entrada en vigor (excepto las disposiciones relativas a la designación de 
los organismos notificados). 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  90 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC Fax:  + (32) 2 299 80 43 
Correo electrónico:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio Web UE-OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
También está disponible en: 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:ES:PDF 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:EN:PDF 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:FR:PDF 
http://members.wto.org/crnattach ments/2012/tbt/EEC/12_4146_00_e.pdf