G/TBT/N/USA/815  
26 avril 2013  
(13-2197)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) (832) Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national): Les numéros de  l'ICS peuvent aussi être indiqués, le 
cas échéant): Étiquetage des dispositifs médicaux et des produits biologiques 
(ICS 01.080, 11.040, 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Use of Certain Symbols in 
Labeling  (Emploi de certains symboles dans les étiquettes), 8 pages, en anglais  
6. Teneur: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de 
réviser la réglementation relative à l'étiquetage des dispositifs médicaux et des produits biologiques afin d'autoriser explicitement l'inclusion de représentations graphiques 
d'informations, ou symboles, sans autre explication, si ces symboles sont définis dans 
une norme élaborée par un organisme de normalisation reconnu à l'échelle nationale ou internationale ("symboles normalisés" dans le document notifié) et si les symboles 
normalisés apparaissent dans une norme reconnue par la FDA pour l'étiquetage des 
dispositifs médicaux (ou d'un sous-ensemble de dispositifs médicaux) et sont définis dans un glossaire spécifique fourni avec le dispositif médical. La FDA propose également de réviser la réglementation relative à l'étiquetage des dispositifs soumis à ordonnance afin 
d'autoriser l'inclusion de la mention " Rx onyl " ("Uniquement sur ordonnance").  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la vie des personnes  
8. Documents pertinents: 78 Federal Register  (FR) 23508, 19 avril 2013; Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR), parties 660, 801 et 809. Publication dans le Federal 
Register à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 18 juin 2013 G/TBT/N/USA/815 
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  11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-04-19/html/2013-09175.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-04-19/pdf/ 2013-09175.pdf