- 1 -◉식품의약품안전처 공고제2015-250 호
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 」을일부 개정함에 있어 그취지와 내
용을 국민에게 미리알려 의견을 듣고자 「행정 절차법 」제41조에 따라 다
음과 같이 공고합니다 .
2015 년8월4일
식품의약품안전처장
1.개정이유
건강기능식품의 원료 및기준 ㆍ규격으로 정하여 고시되었거나 새로 
인정된 사항도 지속적으로 다시 검토하여 재평가할 수있도록 법률이 개정
(법률 제13320 호,공포 2015.5.18) 됨에 따라 ,재평가의 기준 ·방법 및절
차등에 관하여 필요한 사항을 규정 등제도상 미비점을 보완하려는
것임
2.주요내용
가.건강기능식품 재평가의 기준 ·방법 및절차 등마련 (안제20조의 4
및별표 4의3신설 )- 2 -1)건강기능식품 재평가의 기준 ·방법 및절차 등규정
2)식약처장은 재평가 대상을 건강기능식품심의위원회의 심의를 거
쳐선정하여 공고하고 ,안전성 및기능성 등의 재평가 기준에 따
라재평가를 실시하고 ,재평가 결과 고시되거나 인정된 사항을 변
경·취소할 경우 건강기능식품심의위원회의 심의를 거쳐 결정하도
록함
3)기준
 규격 및기능성 관리 강화로 건강기능식품의 안전성 확보
나.건강기능식품 기준
 규격 및기능성 원료 인정 신청자의 범위 마련
(제20조의 2신설 )
1)건강기능식품 기준
 규격 및기능성 원료 인정 신청자의 범위 를규
정
2)신청자의 범위를 학교 ,비영리법인 ,식품관련 연구 ·검사기관 ,정부
출연 연구기관 ,과학기술연구기관으로 규정
3)기준 ·규격 및원료 인정 신청자 범위 확대로 원료 개발 활성화
다.인정하여서는 아니되는 기능성 범위 규정 마련 (제20조의 3,별표 4
의2신설 )
1)인정하여서는 아니되는 기능성 범위 규정
2)인정하여서는 아니되는 기능성 범위로 성적 (性的 )호기심 ㆍ충동 ㆍ
행위 등심리적 ․신체적인 의존의 우려가 있는 기능성을 ‘남성의- 3 -발기력 ,성행위 시지속력 ,여성의 질수축력 ,성적 흥분 (최음 )의
유도 ,환각 ·각성 기능 ’으로 규정
3)기능성 인정 범위를 명확하게 규정하여 예측가능성 확보
라.질병 등건강정보 및인체적용시험 정보 제공금지 등허위 ·과대의
표시 ·광고 금지 근거 마련 (안별표 5개정 )
1)허위 ·과대 ·비방 표시 ·광고의 범위 확대
2)건강기능식품의 명칭,원재료 ,제조방법 ,영양소 ,성분,사용방법 ,품
질및건강기능식품이력추적관리와 다른 내용의 표시 ·광고 ,기능
성정보 이외의 질병에 대한 정보 (소위 ‘건강정보 ’)를표시 ,공인
되지 않은 기관의 시험성적서 등을 사용 ,연구·개발 방법 등을 지
나치게 크게 표시 ·광고하여 기능성 이외에 .들도 허위 ·과대 ·비방 표
시·광고로 규정
3)허위 ·과대 ·비방 표시 ·광고로 인한 소비자 피해 예방
3.의견제출
이건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이
있는 단체 ․법인 또는 개인은 2015 년9월13일까지 다음 사항을 기재한
의견서를 작성하여 식품의약품안전처장 (주소 :(363-700) 충북 청주시
흥덕구 오송읍 오송생명 2로187 오송보건의료행정타운 ,참조 :건강기
능식품정책과장 )에게 제출하여 주시기 바라며 ,그밖에 자세한 사항은- 4 -식품의약품안전처 홈페이지 (www.mfds.go.kr) →법령 ․자료→입법 /
행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 건강기능식품정책과 (전화 :
043-719-2465, 팩스 :043-719-2450) 로문의하시기 바랍니다 .
가.입법예고 사항에 대한 항목별 의견 (찬․반여부와 그사유 )
나.성명 (법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그대표자 성
명),주소 및전화번호
다.기타 참고사항- 5 -총리령 제 호
건강기능식품에 관한법률시행규칙 일부개정령안
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다 .
제20조의 2및제20조의 3을각각 제20조의 5및제20조의 6으로 하고 ,제20
조의 2부터 제20조의 4까지를 각각 다음과 같이 신설한다 .
제20조의 2(기준 ㆍ규격 및원료 인정 신청자의 범위 )법제14조제 2항및
법제15조제 2항에서 "총리령으로 정하는 자"는다음 각호와 같다 .
1.「고등교육법 」제2조에 따른 학교
2.건강기능식품 및원료 개발 연구 업무와 관련된 「민법 」또는 다
른법률에 따라 설립된 비영리법인
3.「독점규제 및공정거래에 관한 법률 」제2조제 2호에 따른 기업집단
에속하는 식품관련 연구 ㆍ검사기관
4.「정부출연연구기관 등의 설립 ㆍ운영 및육성에 관한 법률 」에따른
정부출연연구기관
5.「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립 ㆍ운영 및육성에 관한
법률 」에따른 연구기관
제20조의 3(기능성 불인정 범위 )법제15조제 2항단서에서 "총리령으로
정하는 기능 "은성적 호기심 ㆍ충동 ㆍ행위 등심리적 ㆍ신체적인 의존
의우려가 있는 기능성으로서 별표 4의2와같다 .- 6 -제20조의 4(재평가의 방법 및절차 등)①식품의약품안전처장은 법제15
조2에따라 고시하거나 인정한 사항에 대한 재평가를 실시하고자 하
는때에는 법제27조에 따른 건강기능식품심의위원회의 심의를 거쳐
재평가 대상을 선정한 후공고하여야 한다 .
②재평가의 방법 및평가기준은 별표 4의3에따른다 .
③식품의약품안전처장은 재평가 결과 고시되거나 인정된 사항을 변
경또는 취소할 경우에는 법제27조에 따른 건강기능식품심의위원회
의심의를 거쳐 변경 또는 취소 여부를 결정하여야 한다 .
④건강기능식품의 재평가 대상 ,심사 및결과 등에 관한 세부적인 사
항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다 .
별표 4의2및별표 4의3을별지와 같이 각각 신설한다 .
별표 5중제2호에 마목 ,제3호에 바,사,아목을 각각 다음과 같이 신설
하며 ,제3조나목 단서를 삭제한다 .
마.건강기능식품의 명칭 ,원재료 ,제조방법 ,영양소 ,성분 ,사용방법 ,
품질 및건강기능식품이력추적관리와 다른 내용의 표시 ·광고
바.「식품 ·의약품분야 시험 ·검사 등에 관한 법률 」제6조에 따라 지정
된검사기관이 아닌기관에서 검사한 결과를 이용하여 광고하여 소
비자를 오인 ·혼동시키는표시 ·광고
사.연구 ·개발 방법 ,제조방법 등을 지나치게 크게 표시 ·광고하여 소비
자를혼동시키는표시 ·광고
아.기능성에 관한 정보 이외의 건강에 대한 일반 정보 등을 표시 ·광고- 7 -하면서직접 제품과 관련이 있는 것처럼소비자가 혼동할 우려가
있는 표시 ·광고- 8 -[별표 4의2]
기능성불인정범위(제20조의2관련)
 1.남성의 발기력
 2.성행위 시지속력
 3.여성의 질수축력
 4.성적 흥분 (최음 )의유도
 5.환각 ․각성 기능- 9 -[별표 4의3]
재평가방법및판정기준
(제20조의 2관련 )
1.평가방법
가.안전성
제2호가목 “안전성 ”에따라평가한다 .
나.기능성
제2호나목 “기능성 ”에따라평가한다 .
다.종합평가
건강기능식품의 섭취에따른안전성및기능성에 대하여제3호“종
합평가 ”에따라평가한다 .
2.판정기준
가.안전성
1)별도조치가필요하지 아니한경우
원료를제안된방법에따라섭취하였을 때해당원료가인체에위
해가없음을확인할수있는과학적근거자료에의하여안전성에
관한충분한자료가축적되고 반영되는 것
2)별도조치가필요한경우
섭취근거자료 ,해당기능성분 또는관련물질에대한안전성정
보,섭취량평가 ,영양평가 ,생물학적유용성 ,인체적용시험 ,이상사- 10 -례등에대한안전성자료의검토결과안전성에 관한사항을추가
로반영하거나 조치할필요성이 있는것
나.기능성
1)기능성이 인정되는 경우
객관적근거에의하여해당섭취로얻어지는 보건용도에 유용한
효과에대한문제점이 제기되지 아니하는 것
2)기능성이 인정되지 아니하는 경우
인체적용시험 ,동물시험 ,시험관시험 ,총설 ,메타분석 ,전통적사용
근거자료 등에대한기능성자료의검토결과기능성을 인정할근
거가없는것으로판단되는 것
3.종합평가
가.안전성및기능성이 인정되는 경우
1)고시하거나 인정한사항에대한변경이필요하지 아니한경우
기능성이인정되고 안전성에 관한별도의조치가필요하지 아니한
것
2)고시하거나 인정한사항에대한변경이필요한경우
기능성이 인정되고 안전성에 관한별도의조치가필요한것으로서
제조기준 ,규격 ,제품의요건등변경이 필요한것
나.안전성및기능성이 인정되지 아니한경우- 11 -1)기능성이 인정되지 아니한경우
2)기능성이 인정되나 안전성에 관한별도의조치가필요한것으로서
위험성이 유용한효과보다 큰경우- 12 -부 칙
제1조(시행일 )이규칙은 공포한 날부터 시행한다 .- 13 -현 행 개 정 안
<신 설> 제20조의 2(기준 ㆍ규격 및원료 인
정신청자의 범위 )법제14조제
2항및법제15조제 2항에서 "총
리령으로 정하는 자"는다음 각
호와 같다 .
1.「고등교육법 」제2조에 따
른학교
2.건강기능식품 및원료 개발
연구 업무와 관련된 「민법 」
또는 다른 법률에 따라 설립된
비영리법인
3.「독점규제 및공정거래에 관
한법률 」제2조제 2호에 따른
기업집단에 속하는 식품관련
연구 ㆍ검사기관
4.「정부출연연구기관 등의 설
립ㆍ운영 및육성에 관한 법
률」에따른 정부출연연구기관
5.「과학기술분야 정부출연연
구기관 등의 설립 ㆍ운영 및육
성에 관한 법률 」에따른 연구
기관
제20조의 2(생략) 제20조의 5(현행제20조의 2와같
음)신ㆍ구조문대비표- 14 -<신 설> 제20조의 3(기능성 불인정 범위 )
법제15조제 2항단서에서 "총리
령으로 정하는 기능 "은성적 호
기심 ㆍ충동 ㆍ행위 등심리적 ㆍ
신체적인 의존의 우려가 있는
기능성으로서 별표 4의2와같
다.
제20조의 3(생략) 제20조의 6(현행제20조의 3와같
음)
<신 설> 제20조의 4(재평가의 방법 및절차
등)① 식품의약품안전처장은
법제15조2에따라 고시하거나
인정한 사항에 대한 재평가를
실시하고자 하는때에는 법제2
7조에 따른 건강기능식품심의
위원회의 심의를 거쳐 재평가
대상을 선정한 후공고하여야
한다 .
②재평가의 방법 및평가기준
은별표 4의3에따른다 .
③식품의약품안전처장은 재평
가결과 고시되거나 인정된 사
항을 변경 또는 취소할 경우에
는법제27조에 따른 건강기능
식품심의위원회의 심의를 거쳐
변경 또는 취소 여부를 결정하- 15 -여야 한다 .
④건강기능식품의 재평가 대
상,심사 및결과 등에 관한 세
부적인 사항은 식품의약품안전
처장이 정하여 고시한다 .