REGLAMENTO (UE) N  o 202/2014 DE LA COMISIÓN  
de 3 de marzo de 2014  
por el que se modifica el Reglamento (UE) n  o 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos 
destinados a entrar en contacto con alimentos  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
LA COMISIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,  
Visto el Reglamento (CE) n  o 1935/2004 del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los mate ­
riales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y 
por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 
89/109/CEE (  1 ), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, su 
artículo 11, apartado 3, y su artículo 12, apartado 6,  
Considerando lo siguiente:  
(1) El anexo I del Reglamento (UE) n  o 10/2011 de la Comi ­
sión (  2 ) establece una lista de sustancias de la Unión que 
pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos 
plásticos (en lo sucesivo, «la lista de sustancias autoriza ­
das de la Unión»).  
(2) El 24 de julio de 2012, la Autoridad Europea de Segu ­
ridad Alimentaria hizo públicas sendas evaluaciones cien ­
tíficas favorables relativas a dos sustancias adicionales, a 
saber: 2-fenil-3,3-bis(hidroxifenil)ftalimidina (  3 ) y 1,3- 
bis(isocianatometil)benceno (  4 ). Dichas sustancias han de 
añadirse ahora a la lista de sustancias autorizadas de la 
Unión como sustancias para materiales en contacto con 
los alimentos (MCA) con los números 872 y 988, res ­
pectivamente.  
(3) De la evaluación científica de la sustancia para MCA n  o 
988 se desprende que debe controlarse la migración de 
su producto de hidrólisis, la 1,3-bencenodimetanamina. 
La 1,3-bencenodimetanamina ya está autorizada como 
sustancia para MCA n  o 421. Dado que la migración de 
las sustancias para MCA n  os 421 y 988 es objeto de 
control sobre la base de la migración de la sustancia 
para MCA n  o 421, debe introducirse una restricción de 
grupo que incluya ambas sustancias. Por consiguiente, 
procede modificar la autorización de la sustancia para 
MCA n  o 421 e introducir la restricción de grupo en el 
cuadro 2 del anexo I del Reglamento (UE) n  o 10/2011.  (4) La sustancia n  o 340 (diciandiamida) está autorizada como 
aditivo en plásticos en el cuadro 1 del anexo I del Re ­
glamento (UE) n  o 10/2011 sin un límite de migración 
específica. El dictamen publicado en la 33  a serie del Co ­
mité Científico de la Alimentación Humana (  5 ) estableció 
una ingesta diaria tolerable (IDT) de 1 mg/kg de peso 
corporal que tiene como resultado un límite de migra ­
ción específica (LME) de 60 mg/kg de alimento. Este lí ­
mite coincide con el límite genérico de migración espe ­
cífica establecido en el artículo 11, apartado 2, del Re ­
glamento (UE) n  o 10/2011. Sin embargo, dado que el 
LME de 60 mg/kg deriva de un umbral toxicológico 
como la IDT, el LME debe mencionarse específicamente 
en el anexo I del Reglamento (UE) n  o 10/2011.  
(5) Con el fin de limitar la carga administrativa para los 
explotadores de empresas, los materiales y objetos plás ­
ticos que hayan sido legalmente comercializados to ­
mando como base los requisitos establecidos en el Re ­
glamento (UE) n  o 10/2011 y que no cumplan lo dis ­
puesto en el presente Reglamento deben poder ser co ­
mercializados hasta el 24 de marzo de 2015. Asimismo, 
deben poder permanecer en el mercado hasta que se 
agoten las existencias.  
(6) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n  o 
10/2011 en consecuencia.  
(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus ­
tan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena 
Alimentaria y de Sanidad Animal.  
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:  
Artículo 1  
El anexo I del Reglamento (UE) n  o 10/2011 queda modificado 
de conformidad con el anexo del presente Reglamento.  
Artículo 2  
Los materiales y objetos plásticos que hayan sido legalmente 
comercializados antes del 24 de marzo de 2014 y que no 
cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento podrán ser 
comercializados hasta 24 de marzo de 2015. Dichos materiales 
y objetos plásticos podrán permanecer en el mercado después 
de esta fecha hasta que se agoten las existencias.ES 4.3.2014 Diario Oficial de la Unión Europea L 62/13  
( 1 ) DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.  
( 2 ) Reglamento (UE) n  o 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 
2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en 
contacto con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1).  
( 3 ) EFSA Journal  2012; 10(7):2825.  
( 4 ) EFSA Journal  2012; 10(7):2824.  ( 5 ) Reports of the Scientific Committee for Food [Informes del Comité 
Científico de la Alimentación Humana], 33  a serie, p. 31, Oficina de 
Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, Luxemburgo, 
1995, ISBN 92-826-9275-2.Artículo 3  
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el  Diario Oficial de 
la Unión Europea.  
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro.  
Hecho en Bruselas, el 3 de marzo de 2014.  
Por la Comisión  
El Presidente  
José Manuel BARROSOES L 62/14 Diario Oficial de la Unión Europea 4.3.2014ANEXO  
El anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 queda modificado como sigue:  
1) El cuadro 1 queda modificado como sigue:  
a) la entrada relativa a la sustancia para MCA no 340 (diciandiamida) se sustituye por el texto siguiente: 
«340  47440  0000461-58-5  Diciandiamida  Sí  No  No  60»  
b) la entrada relativa a la sustancia para MCA no 421 (1,3-bencenodimetanamina) se sustituye por el texto siguiente: 
«421  13000  0001477-55-0  1,3-Bencenodimetanamina  No  Sí  No  (34)»  
c) se inserta la siguiente entrada con arreglo al orden numérico: 
«872  0006607-41-6  2-Fenil-3,3-bis(4-hidroxife ­
nil)ftalimidina  No Sí  No  0,05  Solo debe utilizarse como comonó ­
mero en copolímeros de policarbo ­
nato.  (20)»  
d) se añade la siguiente entrada: 
«988  3634-83-1  1,3-bis(Isocianato ­
metil)benceno  No Sí  No  (34)  El LME(T) se aplica a la migración de su producto de hidrólisis, la 
1,3-bencenodimetanamina. 
Solo debe utilizarse como comonómero en la fabricación de un 
revestimiento de capa intermedia en una película de polímero de 
poli(tereftalato de etileno) en una película multicapa.»  
2) En el cuadro 2, se añade la siguiente entrada: 
«34 421 
988  0,05  Expresado como 1,3-bencenodimetanamina»  
3) En el cuadro 3, se añade la siguiente entrada: 
«(20)  La sustancia contiene anilina como impureza; es necesario verificar el cumplimiento de la restricción relativa a las aminas ar omáticas primarias establecida en el 
anexo II, punto 2.»ES 4.3.2014 Diario Oficial de la Unión Europea L 62/15