G/TBT/N/KOR/497  
5 juin 2014  
(14-3284)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ) 
Autre adresse à laquelle la documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro Osong-eup 
Cheongwon-gun 
Chungcheongbuk-do, 363-700 République de Corée 
Téléphone: (+82) 43719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Amendment of the 
"Regulation on Pharmaceutical Equivalence and Bioequivalence Test"  (Projet de 
modification du règlement relatif aux études d'équivalence pharmaceutique et de bioéquivalence), 9 pages, en coréen 
6. Teneur: 
 Établissement d'une exigence selon laquelle les instruments d'analyse utilisés 
pour les études d'équivalence des médicaments, y compris les essais de 
dissolution (piste de vérification), doivent être munis de systèmes de contrôle qui enregistrent toutes les modifications apportées. 
 Mise à jour de la liste des médicaments ayant un indice thérapeutique étroit 
(ajout du sirolimus et de la flécaïnide). G/TBT/N/KOR/497 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes. Assurer la qualité et 
l'intégrité des données issues d'études d'équivalence pharmaceutique et de 
bioéquivalence. 
8. Document pertinents: Notification du MFDS n° 2014-125 (13 mai 2014) 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer 
À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point d'information national 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC)) Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 
96 Gyoyukwongil 
Gwacheon-si Gyeonggi-do 
République de Corée 427-716 
Téléphone: (+82) 2 509 7254/7255 Fax: (+82) 2 509 7307 
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/kor/14_2515_00_x.pdf