ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/SPS/N/USA/691/Add.12 
4 de enero de 2013 
 
 (13-0023) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Addendum 
  
La siguiente comunicación, de fecha 21 de diciembre de 2012, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados  Unidos de América. 
 
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Guía para pequeñas empresas:  qué debe saber sobre el registro de las empresas del sector 
alimentario - Publicación  
 La Administración de Productos Alimenticio s y Farmacéuticos (FDA) de los Estados 
Unidos anuncia la publicación de una guía actualizada para la industria titulada " What You Need To 
Know About Registration of Food Facilities--Small Entity Compliance Guide " (Qué debe saber 
sobre el registro de las empresas del sector alimentario - Guía para pequeñas empresas).  La FDA 
ha preparado esta guía para presentar los nuevos requisitos de registro de las empresas del sector alimentario de la Ley Federal de Productos Al imenticios, Medicamentos y Cosméticos (Ley 
FD&C), modificada con arreglo a la Ley de modern ización de procedimientos para la inocuidad de 
los alimentos (FSMA) de la FDA.  La anterior edición de esta guía presentaba los requisitos legales 
del reglamento de la FDA para el registro de las empresas del sector alimentario y las condiciones 
de conformidad de la FDA en lo referente al reglamento para el registro de las empresas del sector alimentario en la FDA, de conformidad con la Ley de aplicación justa de la reglamentación para 
pequeñas empresas.  La FDA revisa dicho documento  para que todas las empresas cumplan con las 
prescripciones para el registro de empresas del sect or alimentario de la Ley FD&C, incluidas las 
modificaciones de la FSMA.  El documento notifi cado también será como el anterior la guía de 
conformidad de la FDA para  pequeñas empresas, en lo referente al reglamento para el registro de 
las empresas del sector alimentario en la FDA. 
 En la FSMA, promulgada el 4 de enero de  2011, se modifican las partes pertinentes del 
artículo 415 de la Ley FD&C para exigir que las empresas que fabriquen, elaboren, envasen y 
almacenen alimentos para consumo en los Estados Unidos presenten a la FDA otras informaciones 
en su registro en la FDA, incluida la garantía  de que se autorizará que la FDA inspeccione las 
instalaciones en los plazos y las condiciones previs tas en la Ley FD&C.  El artículo 451 de la 
FD&C, en su versión modificada por la FSMA, exige que las empresas del sector alimentario se registren en la FDA para renovar el registro cad a dos años, y autoriza a la FDA a cancelar el 
registro de las empresas en determinadas circunstancias. 
 
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 La FDA ha preparado la guía notificada para  presentar los requisitos legales del artículo 
415 de la Ley FD&C.  Anteriormente, la guía presenta ba los requisitos legales del reglamento de la 
FDA para el registro de las empresas del sector alimentario, establecidos en la parte 1, apartado H del título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR) (§§ 1.225 a 1.243), que es el reglamento 
de aplicación de las disposici ones del artículo 415 de la Ley FD&C, establecidas de conformidad 
con la Ley de Seguridad en Salud Pública, Pr eparación y Respuesta contra el Bioterrorismo 
de 2002.  Esa versión anterior de la guía también era la guía de conformidad de la FDA para el 
registro de las empresas del sector alimentario en la FDA, en lo referente a las disposiciones de la parte 1, apartado H del título 21 del CFR, de conformidad con el artículo 212 de la Ley de 
aplicación justa de la reglamentación para pequeña s empresas (Ley Pública 104-121).  Como el 
artículo 102 de la FSMA de 2011 modifica el artíc ulo 415 de la Ley FD&C, el documento revisado 
la FDA presenta la nueva versión de dicho artículo.  El objetivo de la guía actualizada es ayudar a 
que las empresas cumplan con las prescripciones del artículo 415 de la FD&C, incluidas las modificaciones introducidas por el artículo 102 de la FSMA.  El documento notificado también será 
como el anterior la guía de conformidad de la FDA para pequeñas empresas en lo referente a las 
disposiciones de la parte 1, apartado H del título 21 del CFR. 
 El aviso del Federal Register  77 FR 74582, publicado el 17 de diciembre de 2012, se puede 
consultar en:  http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2012-12-17/pdf/2012-30327.pdf . 
 El documento " Small Entity Compliance Guide:  What You Need To Know About 
Registration of Food Facilities " (Guía para pequeñas empresas:  qué debe saber sobre el registro de 
las empresas del sector alimentario) está disponible en:  http://www.fda.gov/FoodGuidances , 
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRe gulatoryInformation/GuidanceDocuments/Food
DefenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm , y en:  http://www.regulations.gov/ .  
Este addendum se refiere a: 
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[ ] la notificación de la adopción, publi cación o entrada en vigor del reglamento 
[X] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto [ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor [ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones:  (Si el addendum amplía el ámbito de aplicación 
de la medida anteriormente notificada en cuanto  a los productos abarcados y/o los Miembros a 
los que puede afectar, deberá preverse un nuevo  plazo para recibir observaciones, normalmente 
de 60 días naturales como mínimo.  En otros ca sos, como el aplazamiento de la fecha límite 
anunciada inicialmente para la presentación de observaciones, el plazo previsto en el addendum 
podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) :  las observaciones puede presentarse en cualquier momento.   G/SPS/N/USA/691/Add.12 
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Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio nacion al de información.  Dirección, número de fax y 
dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Sírvanse presentar las observaciones sobre la guía por vía electrónica en: 
http://www.regulations.gov/ .  Sírvanse presentar las observaci ones sobre la guía por escrito a: 
Division of Dockets Management (HFA -305), Food and Drug Administration 
5630 Fishers Lane, rm. 1061 Rockville, MD 20852 Estados Unidos 
 
indicando el expediente ( docket ) N° FDA-2012-D-1003. 
Para solicitar una copia de la guía sírvase escribir a: Office of Compliance, Division of Field Programs and Guidance 
Center for Food Safety and Applied Nutr ition (HFS-615), Food and Drug Administration 
5100 Paint Branch Pkwy., College Park 
MD 20740 Estados Unidos  
Texto disponible en:  [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio 
nacional de información.  Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority 
(Organismo de los Estados Unidos  encargado de notificaciones MSF) 
USDA Foreign Agricultural Service International Regulations and St andards Division (IRSD), Stop 1014 
Washington D.C. 20250 
Estados Unidos 
Teléfono:  +(1 202) 720 1301;  Fax:  +(1 202) 720 0433 Correo electrónico:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
 
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