. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/USA/734 
21 août 2012 
 (12-4540) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  ÉTATS-UNIS 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) (745) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux (ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Implementation of Device 
Registration and Listing Requirements Enac ted in the Public Health Security and 
Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002, the Medical Device User Fee and 
Modernization Act of 2002, and Title II of th e Food and Drug Administration Amendments 
Act of 2007  (Application des exigences relatives à l'enregistrement et à la classification des 
dispositifs médicaux prévues par la Loi de 2002 sur la sécurité sanitaire, la prévention et la 
lutte contre le bioterrorisme, la Loi de 2002  sur la modernisation des dispositifs médicaux 
et les frais d'utilisation applicables et le T itre II de la Loi de 2007 réformant l'Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), 18 pages, en anglais  
6. Teneur:  L'Agence des médicaments et des prod uits alimentaires (FDA) modifie son 
règlement afin de tenir compte des modifica tions réglementaires apportées aux dispositions 
relatives à l'enregistrement et à la classi fication des dispositifs énoncées dans la Loi 
fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques (FD&C).  La Loi 
de 2007 réformant l'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDAAA), 
promulguée le 27 septembre 2007, modifiait la FD&C en exigean t des établissements 
nationaux et étrangers fabriquant les dis positifs qu'ils commencent à communiquer à la 
FDA les renseignements relatifs à l'enregistrement et à la classification des produits par voie électronique et non plus sur papier.  Elle fixait aussi les délais applicables.  La règle 
finale notifiée permettra à la FDA d'obten ir plus facilement des renseignements 
additionnels relatifs à l'enregistrement des produits auprès des établissements étrangers, 
conformément à la Loi de 2002 sur la sécurité san itaire, la prévention et la lutte contre le 
bioterrorisme (Loi sur le bioterrorisme).  Elle actualisera certaines dispositions du G/TBT/N/USA/734 
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  règlement afin d'améliorer la qualité des inform ations relatives à l'enregistrement et à la 
classification des produits mises à disposition de la FDA.  La FDA doit disposer 
d'informations complètes et exactes en ce qui c oncerne l'enregistrement et la classification 
des produits pour atteindre plusieurs objectif s importants en matière de santé publique. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la vie des personnes  
8. Documents pertinents:   77 Federal Register  (FR) 45927, 2 août 2012;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), pa rtie 807.  Publication dans le Federal Register à 
l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À déterminer 
1er octobre 2012  
10. Date limite pour la présentation des observations:  - 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Liens Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-08-02/html/2012-18764.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 012-08-02/pdf/2012-18764.pdf