G/TBT/N/PER/94  
19 mai 2017 
(17-2729) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PÉROU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministerio de Salud  (Ministère de la santé ) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indi qués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  (Ministère du commerce extérieur et du 
tourisme)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques classifiés dans le chapitre 30 du Système har monisé 
(SH) ou du tarif douanier  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Reglamento que 
regula los estudios de estabilidad de las especialidades farmacéuticas  (Projet de règlement 
relatif aux études de stabilité des spécial ités pharmaceutiques), 25 pages, en espagnol  
6. Teneur : Le règlement notifié vise à:  
- établir des normes pour l'élaboration des études de stabilité des spécialités 
pharmaceutiques;  
- définir les renseignements devant figurer dans le document requis pour  l'évaluation des 
études de stabilité nécessaires aux fins de l'homologation, du renouvellement de 
l'homologation ou de la modification de l'homologation de spécialités pharmaceutiques.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgen ts, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:  
1. Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios  (Loi n° 29459 - Loi sur les produits pharmaceutiques, les 
dispositifs médicaux  et les produits sanitaires).  
2. Decreto Supremo N° 016 -2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y 
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios  (Décret suprême n° 016 -2011-SA. Règlement relatif à l'enregist rement, 
au contrôle et à la surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques, des 
dispositifs médicaux et des produits sanitaires).  G/TBT/N/PER/94  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 18 mois après publication au Journal officiel ( Diario 
Oficial El Peruano ) 
Date projeté e pour l'entrée en vigueur : 18 mois après publication au Journal officiel 
(Diario Oficial El Peruano ) 
10. Date limite pour la présentation des observations : 16 août 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
http://extranet.comunidad andina.org/sirt/public/index.aspx  
http://www.mincetur.gob.pe/reglamentostecnicos  
http://www.digemid.minsa.gob.pe/  
Ministe rio de Comercio Exterior y Turismo  - MINCETUR (Ministère du commerce extérieur 
et du tourisme)  
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 (Pérou)  
Téléphone : +(51-1) 513 -6100 int. 1223 ou 1239  
Courrier électronique: otc@mincetur.gob.pe  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/PER/17_2239_00_s.pdf