VISTO …, y 
 
CONSIDERANDO:  
 
Que el artículo 1º de la Ley 16.463 establece que “quedan sometidos a la presente ley y a los 
reglamentos que en s u consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, 
elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al 
comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéutic as, 
medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina 
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.”.  
 
Que el artículo 2° de la citada ley establece que las actividades  mencionadas sólo podrán realizarse 
previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella 
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en 
las condiciones y dentro  de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las 
características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la 
salud pública y de la economía del consumidor.  
 
Que asimismo el artículo 3° del menciona do cuerpo legal prescribe que los productos 
comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea 
Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los 
textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser inscriptos por ante esta Administración 
Nacional de conformidad a lo establecido en el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993).  
 
Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de Ley 16.463, establece que el ejercici o 
del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la mentada 
ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo 
por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública  de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las 
jurisdicciones que allí se indican.  
 
Que por su parte el Decreto N° 1490/92, crea esta Administración Nacional de Medicamentos, 
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Admi nistración 
Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el 
territorio nacional, asumiendo dichas funciones.  
 
Que la Ley 16.463 y el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) dictado en su consecuencia, establecen el 
marco regulatorio que rige la importación, elaboración y comercialización de especialidades 
medicinales.  
 
Que el Art. 2° del Decreto N° 150/92 establece que “...La comercialización de especialidades 
medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará suje ta a la autorización previa de la 
autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su 
expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial en el Ministerio de 
Salud y Acción Social, de ac uerdo a las disposiciones del presente decreto y su reglamentación. 
Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de 
especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las  
excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria”.   
Que la Resolución Conjunta N° 748/92 y N° 988/92 del ex Ministerio de Salud y Acción Social y del 
ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, respectivamente, es tablece en su artículo 
1°, que “las excepciones a la prohibición a las que se refiere el art. 2° del decreto mencionado son 
las especialidades medicinales que: inciso a) estén destinadas a los estudios en investigaciones 
clínicas que hayan sido autorizadas  de acuerdo a la normas vigentes (...); inciso c) importen los 
particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica específica.”.  
 
Que en el referido contexto, esta Administración Nacional ha dictado la Disposición N° 6677/2010, 
en cuyo pun to 6 —Protección del Participante del Estudio — numeral 6.8, establece que: “Los 
participantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio deberán tener acceso 
a la intervención que haya resultado beneficiosa o a una intervención altern ativa o a otro 
beneficio apropiado, aprobado por el Comité de Ética en Investigación (CEI), y por el plazo que 
este haya determinado o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio” (Sección 
B). 
 
Que en razón de ello, mediante Disposición ANM AT N° 12792/16, se aprueba el “Procedimiento  
para la Solicitud de Importación de la Medicación/Tratamiento y Materiales para el Acceso Post - 
Estudio”, por parte de las personas participantes en un estudio de farmacología clínica autorizado 
por esta Adminis tración Nacional, estableciéndose los requisitos a cumplir por parte del 
patrocinador, con carácter previo a la finalización del estudio.  
 
Que asimismo y en lo que respecta a lo establecido en el inciso c) del artículo 1° de la Resolución 
Conjunta menciona da precedentemente, mediante Disposición ANMAT Nº 10401/16,  que deroga 
sus similares Nros. 840/95, 2324/97 y 5472/01, aprueba el “Régimen de Acceso de Excepción a 
Medicamentos”, por medio del cual se establece el procedimiento para el ingreso desde el 
exte rior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no 
exista en el país una alternativa terapéutica adecuada.  
 
Que el régimen de excepción vigente no contempla la situación particular de especialidades 
medicinales que h an demostrado una ventaja terapéutica durante su utilización en los pertinentes 
ensayos clínicos y que a juicio del médico tratante podrían resultar beneficiosas para el 
tratamiento de pacientes que padecen situaciones severas de salud en los que por la gr avedad de 
la patología no fuera aconsejable que se demorara la iniciación de su tratamiento, a la espera de 
completar el proceso habitual de registro.  
 
Que tratándose de medicamentos destinados al tratamiento de patologías graves y que podrían 
haber obteni do recientemente las evidencias clínicas experimentales suficientes como para iniciar 
el proceso de registro y autorización de comercialización ante esta Administración Nacional u otra 
agencia regulatoria perteneciente al Anexo I del Decreto N° 150/92 (t.o . 1993), resulta 
conveniente propiciar programas que faciliten la accesibilidad a los referidos nuevos agentes 
terapéuticos.  
 
Que en dicho contexto, y mientras el producto no esté disponible en el mercado local, se 
considera conveniente autorizar la accesi bilidad a los tratamientos, dentro de un marco 
regulatorio que contemple la excepcionalidad de la medida, la gratuidad del tratamiento, que 
tenga por objeto únicamente medicamentos con eficacia y seguridad evidenciada clínicamente y 
cuyo fin último sea pos ibilitar el tratamiento de un grupo de pacientes que serán tratados y monitoreados sobre la base de criterios previamente definidos en un Programa de Acceso 
Expandido (PAE).  
 
Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de 
Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su 
competencia.  
 
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 
del 16 de diciembre de 2015.  
 
Por ello,  
 
EL ADMINIS TRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA  
 
DISPONE:  
 
ARTÍCULO 1° — Establécese que los laboratorios habilitados por esta Administración Nacional 
como importadores y/o elaboradores de especialidades medicin ales podrán solicitar la 
autorización de Programas de Acceso Expandido (PAE) a medicamentos para grupos de pacientes 
que requieran tratamientos con medicamentos aún no comercializados en el país, de acuerdo a lo 
especificado en el Artículo 2° de la present e Disposición.  
 
ARTÍCULO 2° — Los PAE serán autorizados solamente ante la necesidad de tratamiento de 
situaciones clínicas con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida y para las 
cuales no exista un tratamiento eficaz disponible en  el país. La pertinencia de la indicación será 
evaluada y eventualmente, aprobada en el proceso de solicitud.  
 
ARTÍCULO 3° — A los fines de la autorización de un PAE:  
 
1. El medicamento debe:  
 
a. estar autorizado o estar en curso el trámite de autorización  para su comercialización ante la 
autoridad sanitaria de un país del Anexo I del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993).  
 
b. tratarse de un medicamento que se haya desarrollado en el país y tenga aprobada la fase II por 
esta Administración Nacional, pero que aún no  se completó el proceso de registro.  
 
2. El PAE podrá ser solicitado al mismo tiempo en el que el laboratorio solicita el registro del 
medicamento ante esta Administración Nacional o antes de haberse presentado dicha solicitud de 
registro. En este último c aso la solicitud de registro deberá ser presentada en un lapso no mayor a 
12 meses contados a partir de la fecha de la solicitud del PAE.  
 
ARTÍCULO 4º — A los fines de obtener la autorización del PAE, se deberá iniciar un expediente y 
presentar ante esta A dministración Nacional, lo siguiente:  
 
a) Documentación:  
 1. Copia de la habilitación otorgada al laboratorio por esta Administración Nacional.  
 
2. Acreditar la personería de quien actúe como representante legal o apoderado del laboratorio.  
 
3. En caso de que el laboratorio no sea el que desarrolla el medicamento a ser incluido en el PAE, 
deberá acreditar su relación con el elaborador/titular de la medicación a ser incluida en el PAE, 
mediante documentación original o copia autenticada, debidamente legaliza da y traducida por 
traductor público nacional, cuando así corresponda.  
 
4. En caso de que el laboratorio habilitado por esta Administración Nacional sea el que ha 
desarrollado la medicación a ser incluida en el PAE, deberá adjuntar una declaración jurada e n tal 
sentido, suscripta por el representante legal o apoderado.  
 
5. Indicar las razones que motivan la solicitud, acompañándola con una síntesis consolidada de los 
resultados obtenidos (favorables y desfavorables) en las diferentes fases de investigación del 
ingrediente farmacéutico activo (IFA) para la condición a tratar.  
 
6. Declaración Jurada del laboratorio en la cual expresa que solicitará el registro del medicamento 
y la fecha estimada en la que se espera presentar dicha solicitud que no deberá ser m ayor a 12 
meses, desde la fecha de presentación del trámite. Si ya la hubiera presentado, deberá indicar el 
número de expediente de dicha solicitud.  
 
7. El número estimado de pacientes que podrían incluirse en el PAE.  
 
8. Información sobre estudios en curs o y/o ya realizados así como otras investigaciones 
programadas con el mismo producto para la misma enfermedad, ya sea en Argentina o en el resto 
del mundo.  
 
9. Información acerca de cualquier otro uso ya aprobado en otros países para la misma indicación 
terapéutica solicitada.  
 
10. La última versión disponible del Manual del Producto de Investigación (MPI) en idioma 
español, otra información de seguridad disponible y el proyecto del prospecto a ser utilizado.  
 
11. En caso de encontrarse el medicamento autor izado en un país del Anexo I del Decreto N° 
150/92 (t.o. 1993), deberá presentar la autorización de comercialización en el país de origen, en 
original o copia autenticada, traducido por traductor público matriculado y debidamente 
legalizado, cuando se encu entre redactado en idioma extranjero.  
 
12. El listado de los centros de salud y de los médicos tratantes que podrán administrar el 
producto.  
 
13. Curriculum vitae y declaración jurada del médico tratante que participará del PAE, por medio 
de la cual se com promete a:  
 
a. Informar a los pacientes y obtener el consentimiento informado de los mismos.  
 
b. Informar al médico de cabecera, si correspondiera.   
c. Registrar toda la información en la historia clínica de acuerdo a lo establecido en la Ley N° 
26.529 de Derechos del Paciente.  
 
d. Manifestar que se adhiere rigurosamente a las condiciones indicadas en el borrador de 
prospecto y/o en el MPI y en el protocolo del PAE.  
 
e. Informar al laboratorio titular del PAE cualquier discontinuación del tratamiento y las razones de 
dicho evento.  
 
f. Notificar al laboratorio sobre los eventos adversos o la falta de eficacia.  
 
14. Declaración jurada de la autoridad máxima del establecimiento de salud por medio de la cual 
autoriza la realización del PAE en la institución y ba jo la conducción del médico tratante 
propuesto.  
 
b) El PROGRAMA DE ACCESO EXPANDIDO (PAE), que constituye el protocolo de aplicación, deberá 
contener la siguiente información:  
 
1. La indicación terapéutica específica para la cual se solicita la autorizació n. 
 
2. La racionalidad de su uso en dicha indicación, incluyendo de ser necesario, el detalle de los 
regímenes terapéuticos disponibles para la misma y cuáles de ellos deberían haberse probado 
previamente antes de usar el fármaco propuesto o el motivo por el cual es preferible a los 
regímenes disponibles en el mercado.  
 
3. Descripción de los pacientes a ser tratados y los criterios de inclusión y exclusión.  
 
4. Métodos de administración del fármaco y su posología.  
 
5. Descripción de los procedimientos a rea lizar para monitorear los efectos del medicamento y 
para minimizar sus riesgos.  
 
6. Metodología para recolectar información acerca del uso pragmático del fármaco, en cuanto a su 
eficacia y seguridad.  
 
c) Detalle del producto y cantidades a ser importados e n el marco de la solicitud efectuada, y 
materiales complementarios, cuando así corresponda.  
 
d) Aprobación del uso del fármaco y del PAE por parte del Comité de Ética del establecimiento 
asistencial en el cual será aplicado.  
 
e) Formulario de consentimient o informado para el paciente, el que deberá incluir la siguiente 
información:  
 
1. El objetivo o propósito del Programa de Acceso Expandido.  
 
2. Datos del Laboratorio: nombre o denominación y razón social y domicilio.   
3. Institución participante y médico t ratante.  
 
4. Identificación de la enfermedad que se está tratando, su posibilidad de recuperación, 
pronóstico y sus eventuales consecuencias.  
 
5. Antecedentes clínicos disponibles de la medicación que se le suministrará.  
 
6. Aclaración de que el producto a ún no está aprobado en Argentina, por lo que en caso de daño 
relacionado con el producto, el laboratorio se hará cargo de la atención médica apropiada.  
 
7. Procedimientos a los que se someterá el participante, el cronograma de visitas, y la duración 
previs ta de su participación.  
 
8. Enumeración de las opciones terapéuticas alternativas disponibles o la aclaración de que no hay 
opciones terapéuticas disponibles.  
 
9. Descripción de los mecanismos de prevención y protección del embarazo y del lactante.  
 
10. Lo s compromisos que asume el paciente si aceptara participar.  
 
11. Posibles beneficios y riesgos, detallando el riesgo de efectos adversos.  
 
12. Declaración de la posibilidad de que existan riesgos inesperados o efectos indeseables tardíos.  
 
13. Utilización prevista para todas las muestras que se obtengan, si corresponde.  
 
14. Descripción de los procedimientos de monitoreo a realizar.  
 
15. Compromiso del titular del PAE de recolectar la información sobre uso del medicamento, 
cumplimentando todos los requisito s de protección de la confidencialidad según lo establecido en 
la Ley N° 25.326 de Protección de Datos Personales y tenerla disponible a requerimiento de la 
autoridad sanitaria.  
 
16. Constancia de que el laboratorio importará y proveerá en forma gratuita e l medicamento y de 
los materiales complementarios que puedan corresponder, mientras el medicamento no esté 
comercializado en el país.  
 
17. Declaración de que el laboratorio titular del PAE no otorga ni otorgará al médico ningún 
beneficio directo o indirect o por prescribir el producto.  
 
18. Constancia de que la participación en el PAE es voluntaria y que el participante puede 
rehusarse a participar o abandonar en cualquier momento, sin tener que expresar las razones de 
su decisión y sin ninguna pérdida de be neficios a los que tiene derecho.  
 
19. El compromiso de brindar respuestas pertinentes y completas a preguntas, aclaraciones o 
dudas sobre los procedimientos, riesgos o beneficios relacionados con el PAE.  
 20. El compromiso de la comunicación oportuna al p articipante de toda información nueva que 
pueda modificar su decisión de seguir participando en el PAE.  
 
21. La circunstancias y/o razones previstas por las cuales se podría finalizar o suspender el PAE o la 
participación de la persona en el mismo.  
 
22. Pe rmiso que el participante debe otorgar al laboratorio, sus representantes, el Comité de 
Ética, a la institución y a la autoridad reguladora para acceder a sus registros médicos, señalando 
su alcance y haciendo constar que se autoriza dicho acceso por la fi rma del formulario del 
consentimiento.  
 
23. Los datos de contacto del investigador y del Comité de Ética que aprobó el PAE.  
 
24. Página de firmas, con espacio para firma, aclaración, DNI y fecha colocadas por el participante 
(o su representante legal) y po r el médico tratante que condujo el proceso.  
 
ARTÍCULO 5º — La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), intervendrá y se 
expedirá con respecto a la solicitud de autorización del PAE y, cuando corresponda, sobre la 
importación del producto  y del material adicional que solicite el laboratorio.  
 
ARTÍCULO 6º — Establécese que una vez presentada la documentación de solicitud de 
autorización de un PAE, esta Administración Nacional se expedirá en un plazo no mayor a 30 días 
hábiles, a contar de l a fecha de iniciación del trámite. Dicho plazo podrá ser suspendido toda vez 
que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación 
y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas.  
 
ARTÍCULO 7 º — La solicitud de autorización de un PAE podrá ser denegada si se considera que la 
evidencia de su eficacia y seguridad son insuficientes, u otras razones de salud pública así lo 
aconsejen.  
 
ARTÍCULO 8° — La importación de los productos indicados en el i nciso c) del artículo 4°, se 
sustanciará ante el Departamento de Comercio Exterior del Instituto Nacional de Medicamentos 
(INAME), bajo el trámite de importación de materiales destinados a investigación clínica.  
 
ARTÍCULO 9° — RESPONSABILIDADES  
 
El laborat orio que solicita la autorización de un PAE es responsable de:  
 
a. Solicitar la autorización del PAE ante esta Administración Nacional.  
 
b. Asegurar que los establecimientos de salud participantes/médicos tratantes tengan las 
condiciones necesarias para co nducir el PAE en forma segura.  
 
c. Enviar toda la información necesaria (protocolo de aplicación del PAE, MPI, otras informaciones 
de seguridad, Consentimiento Informado (CI) presentado ante la ANMAT) al establecimiento de 
salud/médico tratante.  
 
d. Conser var disponibles a solicitud de esta Administración Nacional todos los consentimientos informados firmados por los pacientes participantes.  
 
e. Asegurar el cumplimiento de los procedimientos establecidos en el PAE en los establecimientos 
de salud participan tes. 
 
f. Recolectar y analizar toda la información generada por los médicos tratantes acerca del uso 
terapéutico del fármaco.  
 
g. Realizar los reportes inmediatos y periódicos correspondientes ante esta Administración 
Nacional acorde a lo dispuesto en la p resente normativa.  
 
h. Informar a los médicos tratantes y a los establecimientos de salud participantes de los reportes 
inmediatos y periódicos correspondientes.  
 
i. Informar a esta Administración Nacional, a través de la DERM, en un lapso no mayor a 10 dí as 
hábiles, cualquier información que pudiera afectar la evaluación de la relación beneficio/riesgo del 
medicamento (tales como restricciones impuestas por otras autoridades regulatorias, resultados 
de ensayos clínicos, entre otros).  
 
ARTÍCULO 10. — El lab oratorio titular del PAE queda sujeto a la obligación de reportar a la DERM 
las reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas (RAMSI) relacionadas al producto, 
en un plazo de 10 días hábiles administrativos a partir de haber tomado conocimiento d e ella. Los 
reportes deben contener como mínimo la siguiente información:  
 
-denominación de la reacción adversa y tipo de informe: inicial, actualización (número de 
actualización) o final;  
 
-establecimiento de salud y médico tratante;  
 
-código del particip ante, edad y sexo;  
 
-fechas de aparición de la RAMSI;  
 
-criterio de seriedad de la RAMSI y breve descripción de la RAMSI;  
 
-descripción de la RAMSI, medicación concomitante, y cualquier otros datos y/o antecedente 
relevante.  
 
ARTÍCULO 11. — PROCEDIMIENTO P ARA INGRESAR EN UN PAE AUTORIZADO. El médico tratante o 
el establecimiento de salud pueden contactar al titular de un PAE autorizado por esta 
Administración Nacional para ingresar en el PAE.  
 
El titular del PAE deberá acompañar toda la información correspo ndiente al nuevo 
establecimiento y así como del médico tratante, establecida en el artículo 4° de la presente 
disposición.  
 
La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, una vez evaluada dicha solicitud, tendrá 
la facultad de autorizar el ingreso de un nuevo establecimiento y/o médico tratante al PAE, y notificará al laboratorio por el Departamento de Mesa de Entradas. Una vez notificado, el titular 
del PAE proveerá el producto.  
 
ARTÍCULO 12. — PROMOCIÓN. La promoción de los productos sometidos baj o este régimen queda 
absolutamente prohibida en cualquiera de sus modalidades.  
 
ARTÍCULO 13. — COSTOS. Los costos de la importación del fármaco y cargo de complementarios, 
en su caso, incluidos en un PAE, quedan a cargo del laboratorio y su provisión a los  pacientes 
deberá ser sin costo alguno para ellos, ni para la institución donde se utilicen, ni para el sistema de 
seguridad social o medicina prepaga que posea el paciente.  
 
ARTÍCULO 14. — CONTENIDO DE LOS REPORTES PERIÓDICOS. El laboratorio deberá presen tar los 
reportes periódicos con una frecuencia semestral a partir de la fecha de la autorización del PAE 
otorgada por esta Administración Nacional, los que deberán contener una descripción de los datos 
recolectados durante el período (tanto los datos del s emestre como los datos acumulativos desde 
el inicio del PAE), así como cualquier nueva información relevante sobre la droga que hubiere 
aparecido desde la autorización del PAE. Esto incluye también un análisis de la relación 
beneficio/riesgo del fármaco.  
 
Como mínimo los reportes deben incluir:  
 
a. Información actualizada del registro del fármaco en el mundo.  
 
b. Descripción del uso del fármaco en el PAE (población, posología, entre otros).  
 
c. Reacciones adversas.  
 
d. Número de pacientes incluidos en el PA E. 
 
e. Lista de establecimientos de salud/médicos tratantes que están participando en el PAE.  
 
Una copia del reporte periódico deberá ser enviada por el laboratorio titular del PAE a los 
establecimientos de salud/médicos tratantes que participen del aludid o Programa.  
 
ARTÍCULO 15. — ETIQUETADO DEL MEDICAMENTO. La etiqueta deberá contener al menos la 
siguiente información:  
 
a) DCI propuesta o aceptada y Código de investigación.  
 
b) Nombre y dirección del fabricante.  
 
c) Lote.  
 
d) Vía de administración.  
 
e) Composición.  
 
f) Fecha de vencimiento.   
g) Condiciones de almacenamiento.  
 
h) Precauciones: incluir la leyenda “mantener fuera del alcance de los niños”.  
 
i) La leyenda: “Esta medicación es para uso exclusivo del Programa de Acceso Expandido. Está 
prohibida  su comercialización.”.  
 
ARTÍCULO 16. — En la página web de esta Administración Nacional se publicará el listado de 
fármacos autorizados dentro de un PROGRAMA DE ACCESO EXPANDIDO (PAE), el prospecto o 
proyecto del prospecto, así como el listado de establec imientos de salud participantes.  
 
ARTÍCULO 17. — SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE UN PAE. La autorización otorgada para un 
PAE puede ser suspendida en cualquier momento por esta Administración Nacional cuando por 
razones de salud pública se considere que l a relación beneficio/riesgo deja de ser razonable u 
otras razones de salud pública así lo ameriten, y siempre justificando adecuadamente dicha 
decisión.  
 
ARTÍCULO 18. — DURACIÓN DEL PAE. La autorización del PAE será otorgada hasta que la 
medicación esté co mercialmente disponible en el mercado o hasta transcurridos 12 meses desde 
la fecha de su autorización.  
 
ARTÍCULO 19. — FINALIZACIÓN DEL PAE. Una vez aprobada la solicitud de registro en el Registro 
de Especialidades Medicinales (REM) de la medicación suje ta a un PAE, por parte de esta 
Administración Nacional, no podrá efectuarse una nueva solicitud y finalizará el ingreso de nuevos 
pacientes. Los pacientes en tratamiento podrán continuar en el PAE hasta que la medicación se 
encuentre comercializada y sea o rganizado el acceso de los pacientes al medicamento aprobado.  
 
En caso de existir pacientes que habiendo participado de un PAE, no puedan acceder al 
medicamento cuando ya esté registrado en el REM y disponible comercialmente, y se haya 
agotado la vigencia del PAE, el laboratorio podrá solicitar la extensión del PAE, justificándolo 
debidamente, juntamente con un dictamen del Comité de Ética del establecimiento donde ingresó 
el paciente, el cual deberá indicar el tiempo por el cual estima conveniente la exten sión, bajo las 
mismas condiciones de autorización. Esta solicitud será evaluada y eventualmente autorizada por 
la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos.  
 
ARTÍCULO 20. — El incumplimiento de lo establecido en la presente disposición hará pasibl e a los 
infractores de las sanciones contenidas en la Ley Nº 16.463 y/o el Decreto N° 341/92.  
 
ARTÍCULO 21. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su 
publicación en el Boletín Oficial.  
 
ARTÍCULO 22. — Regístrese. Dés e a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. 
Dése a publicidad a través de la página web institucional de esta Administración Nacional. 
Comuníquese a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, CAPROFAC, FACAF, COFA, COMRA, CAOIC y 
demás institu ciones del sector. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.