G/TBT/N/BRA/525  
12 de abril de 2013  
(13-1914)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
Sírvase enviar observaciones sobre el proyecto de Reglamento a: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/f ormulario.php?id_aplicacao=10976 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Dispositivos médicos y dispositivos para diagnóstico in 
vitro (SA: 90.18). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Resolution 
nº 08, March 28 2013 - Anvisa Normative Instruction establishing which requirements of 
the Technical Regulation of Good Manufacturing Practices for Medical Devices and In Vitro 
Diagnostics are applicable to companies that perform activities of import, distribution and storage  (Proyecto de Resolución N° 8, de 28 de marzo de 2013 - Instrucción Normativa 
de la ANVISA por la que se establecen las prescripciones relativas al Reglamento técnico 
sobre buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos y de dispositivos para diagnóstico in vitro  que se aplican a las empresas que realizan actividades de 
importación, distribución y almacenamiento). Documento en portugués (3 páginas).  
6. Descripción del contenido: El proyecto de Reglamento técnico notificado establece el 
ámbito de aplicación de las disposiciones del Reglamento técnico de buenas prácticas de 
fabricación de dispositivos médicos y de dispositivos para diagnóstico que se aplican a empresas que realizan actividades de importación, distribución y almacenamiento.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud de las personas  G/TBT/N/BRA/525 
- 2 - 
   
8. Documentos pertinentes:  
1. Sección1 del Diario Oficial de la Unión ( Diário Oficial da União ) ,  d e  1 °  d e  a b r i l  
de 2013. Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 08, de 28 de marzo 
de 2013, de la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA); 
2. No se aplica; 
3. Diario Oficial de la Unión; 
4. No se aplica. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Se determinará una vez finalizado el 
procedimiento de consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 6 de junio de 2013 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
(Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia - DF Brasil CEP: 71.205-050 
Teléfono: 55 61 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/619564004f1b47fba26fbec88f4b6a31/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+8-retificada-02.04.2013+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES