유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 
통합고시 전부개정 (안)
제1장 총칙
제1-1조(목적 )이 고시는 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 
한다 ),같은 법 시행령 (이하 “영”이라 한다 )및 같은 법 시행규칙 (이하 “규칙 ”이라 한다 )에 의하
여 유전자변형생물체의 개발․생산․수입․수출․판매․운반․보관 등(이하 “수출입등 ”이라 한
다)에 관한 세부적인 사항을 정함으로써 유전자변형생물체로 인한 국민의 건강과 생물다양성의 
보전 및 지속적인 이용에 미치는 위해를 사전에 방지하고 국민생활의 향상 및 국제협력을 증진
함을 목적으로 한다 .
제1-2조(용어의 정의 )이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다 .
1."생물체 "란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재 (생식능력이 없는 생물체 ,
바이러스 및 바이로이드를  포함한다 )를 말한다 .
2.“유전자변형생물체 ”라 함은 법 제2조제 2호에 정의된 바와 같이 다음 각 목의 현대생명공학
기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다 .
가.인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관
으로 직접 주입하는 기술
나.분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술
3.“시험․연구용 유전자변형생물체 ”라 함은 시험․연구용으로 사용하기 위하여 연구시설에서 
이용되는 유전자변형생물체를 말한다 .
4.“농업용․임업용․축산업용 (곤충•미생물 포함)또는 동물의약품용 유전자변형생물체 ”(이하 
“농림축산업용 유전자변형생물체 ”라 한다 )라 함은 농업용․임업용․축산업용․동물용 의약품
으로 사용되는 유전자변형생물체로서 다음 각 목의 유전자변형생물체를 말한다 .
가.환경방출로 사용되는 종자용․축산업용 (곤충포함 )또는 농업미생물용 유전자변형생물체
나.사료로 사용되거나 사료로 가공하기 위하여 원형 상태 (이하 “사료용 ”이라 한다 .)로 수입
되는 유전자변형생물체
다.비료 및 버섯배지용 등 가공을 목적으로 농업에 사용하기 위하여 원형상태 (이하 “농업가
공용 ”이라 한다 .)로 수입되는 유전자변형생물체
라.「약사법」제85조제 1항에 따른 농림축산식품부장관 소관의 동물용 의약품 (이하 “동물용 
의약품 ”이라 한다 )으로 사용되는 유전자변형생물체
마.그 밖에 농림축산업용 유전자변형생물체
5.“산업용 유전자변형생물체 ”라 함은 시험․연구용 유전자변형생물체 ,농림축산업용 유전자변형생물체 ,보건의료용 유전자변형생물체 ,환경정화용 유전자변형생물체 ,또는 해양용․수산용 
유전자변형생물체를 제외한 섬유․기계․화학․전자․에너지․자원 등의 산업분야 '에 이용되
는 유전자변형생물체를 말한다 .
6.“보건의료용 유전자변형생물체 ”라 함은 국민의 건강을 보호·증진하기 위한 용도로 사용되
는 유전자변형생물체 (식품·의료기기용은 제외 )를 말한다 .
7.“환경정화용 유전자변형생물체 ”라 함은 환경오염물질을 감소․제거 시키거나  환경오염에 
내성을 가지고 생장함으로써 환경을 복원하는 목적으로 시설물 또는 자연환경에 의도적으로 
방출하는 유전자변형생물체를 말한다 .
8.“해양․수산용 유전자변형생물체 ”라 함은 해양산업 ,수산업 또는 「약사법」제85조제 1항에 
따른 해양수산부장관 소관의 동물용 의약품 (이하 “수산동물용 의약품 ”이라 한다 )으로 사용되
는 유전자변형생물체를 말한다 .
9.“식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체 ”라 함은 국민의 건강을 보호·증진하기 위하여 
식품 또는 의료기기 분야에 사용되는 유전자변형생물체를 말한다 .
10.“환경방출 ”이라 함은 법 제2조제 4호에 정의된 바와 같이 유전자변형생물체를 시설 ,장치 
그 밖의 구조물을 이용하여 밀폐하지 아니하고 의도적으로 자연환경에 노출되게 하는 것을 
말한다 .
11.“환경위해성 ”이라 함은 유전자변형생물체가 환경에 방출 또는 유출될 경우 국내 생물다양
성의 보전 및 지속적인 이용에 영향을 미칠 수 있는 모든 부정적인 영향을 말한다 .
12.“후대교배종 ”이라 함은 법 제2조제 3호에 정의된 바와 같이 법 제7조의 2에 따라 위해성심
사를 거친 유전자변형식물끼리 교배하여 얻은 유전자변형식물을 말한다 .
13.“비의도적 혼입치 ”이라 함은 다른 생물체의 수출입 등을 하는 과정에서 유전자변형생물체
가 비의도적으로 혼입될 수 있는 비율을 말한다 .이 때 유전자변형생물체는 위해성심사 결과 
적합한 것(조건부적합 포함 )에 한한다 .
14.“취급관리 ”라 함은 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자가 승인 용도외의 사용 방지 ,
승인조건 준수 등 안전성을 확보하기 위한 일체의 행위를 말한다 .
15.“취급자 ”라 함은 유전자변형생물체를 수출입등의 목적으로 취급관리 하는 자와 유전자변
형생물체를 원료로 이용하는 자를 말한다 .
16.“의정서 부속서 Ⅰ에 명시된 정보 ”라 함은 별표 1-1과 같다
17.“의정서 부속서 Ⅱ에 명시된 정보 ”라 함은 별표 1-2와 같다 .
18.“의정서 부속서 Ⅲ에서 규정하고 있는 유전자변형생물체에 대한 위해성평가의 일반원칙 
및 방법 ”이라 함은 별표 1-3과 같다 .
19.“국경검사 ”라 함은 국경지역 (「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제22조에 따른 인수
장소 또는 「식물방역법」제9조에 따른 수입항 및 「가축전염병예방법 」제37조에 따른 검
역장소 또는 검역시행장을 말한다 )내에서의 수입검사 및 취급관리와 관련된 위법행위에 대한 
감시업무를 말한다 .20.“포장시험 ”이라 함은 유전자변형생물체의 환경방출을 위하여 수행하는 격리포장시설 내에
서의 재배․사육․관리․조사 및 환경영향평가행위 등을 말한다 .
21.“격리포장시설 ”이라 함은 유전자변형생물체의 포장시험을 위하여 안전 기준에 적합한 시
설
장치 그 밖의 구조물을 이용하여 주위와 물리적인 격리가 이루어진 것으로서 토양 등의 환
경에 노출된 구조물을 포함한다 .
22.“종자 ”라 함은 증식용․재배용 또는 양식용으로 쓰이는 씨앗 ,버섯종균 ,묘목 ,포자 또는 
영양체인 잎․줄기․뿌리 ,수정란 및 종묘 등을 말한다 .
23.“사료 ”라 함은 축산법에 의한 가축 그 밖에 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 동
물․어류 등에 영양이 되거나 그 건강유지 또는 성장을 위하여 필요한 것으로서 단미사료․
배합사료 및 보조사료를 말한다 .다만 ,동물용 의약품으로서 섭취하는 것을 제외한다 .
24.“연구시설 ”이라 함은 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 
및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어․조절할 수 있도록 마련된 시설 ,장치 
또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다 .
25.“보건의료기관 ”이라 함은 공중 또는 특정 다수인을 위하여 보건의료서비스를 행하는 보건
기관 ,의료기관 등을 말한다 .
제1-3조(권한의 위임 )①농림축산식품부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 농업용·임업
용·축산업용 유전자변형생물체에 대한 사항을 농촌진흥청장에게 위임한다 .
1.법 제7조의 2제1항 및 제2항에 따른 위해성심사 (영 제2조제 1항제 2호 가목부터 다목까지와 
마목에 대한 유전자변형생물체만 해당한다 .)및 제7조의 2제3항에 따른 위해성심사 시 유전자
변형생물체의 작물재배 환경에 미치는 영향에 관한 협의
2.법 제7조의 2제5항에 따른 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관의 지정
3.법 제8조제 1항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보 (축산업용
에 한함 )
4.법 제9조에 따른 박람회·전시회용 유전자변형생물체 수입신고의 접수 ,승인 및 그 내용의 
통보
5.법 제12조제 1항부터 제3항에 따른 유전자변형생물체의 생산승인 및 그 결과의 통보 (축산업
용에 한함 )
6.법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입이나 생산의 금지․제한 조치 (축산업용에 한함 )
7.법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입․생산승인의 취소 및 그 내용의 통보 (축산업용
에 한함 )
8.법 제18조에 따른 재심사 (축산업용에 한함 )
9.법 제22조제 1항 및 제3항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 연구시설 설치․운영신
고․폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보
10.법 제22조의 2에 따른 유전자변형생물체의 개발·실험 승인 및 그 내용의 통보11.법 제22조의 3제1항부터 제5항에 따른 생산공정이용시설 설치․운영 허가 및 신고 ,변경허
가 및 신고 ,폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보
12.법 제22조의 4에 따른 유전자변형미생물 이용승인 및 그 내용의 통보
13.법 제23조제 1항 및 제2항에 따른 신고 대상 유전자변형생물체의 연구시설 폐쇄 명령․운
영 정지명령 및 생산공정이용시설의 폐쇄 명령․운영 정지명령 및 제3항에 따른 유전자변형
생물체 개발․실험․이용 승인의 취소
14.법 제23조의 2에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 명령 및 그 내용의 통보
15.법 제26조의 2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
16법 제28조에　따른 위해성평가기관의 지정
17.법 제36조제 1항에 따른 보고 ,자료·시료의 제출 요구
18.법 제36조제 2항에 따른 소속 공무원의 출입 및 검사 (법 제8조 내지 제9조 및 제12조에 따
른 신고를 하지 아니하고 수입을 하거나 법 제22조 및 제22조의 3에 따른 신고를 하지 아니하
고 연구시설 및 생산공정이용시설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대한 출입 및 검사만 해
당한다 )와 폐기․반송․출입․검사 공무원증 발급
19.법 제37조제 2호에 따른 청문
20.법 제44조제 1항제 1호 및 제4호 부터 제13호에 해당하는 자에 대한 법 제44조제 2항에 따른 
과태료의 부과·징수
②농림축산식품부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 종자용 유전자변형생물체에 관한 
사항을 국립종자원장에게 위임한다 .
1.법 제8조제 1항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보
2.법 제12조제 1항부터 제3항에 따른 유전자변형생물체의 생산승인 및 그 결과의 통보
3.법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입이나 생산의 금지․제한 조치
4.법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입·생산 승인의 취소 및 그 내용의 통보
5.법 제18조에 따른 재심사
6.법 제23조의 2에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 명령 및 그 내용의 통보
7.법 제26조의 2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
8.법 제27조에 따른 유전자변형생물체의 위해방지 조치
9.법 제36조제 1항제 1호,제7호 및 제8호에 따른 보고 ,자료·시료 제출 요구 ,소속 공무원의 출
입 및 검사와 제2항에 따른 폐기․반송․출입․검사 공무원증 발급
10.법 제37조제 1호에 따른 청문
11.법 제44조제 1항제 1호(법 제8조에 따른 변경신고를 한 자만 해당한다 )와 제4호(법 제12조에 
따른 변경신고를 한 자만 해당한다 )및 제12호,제13호에 해당하는 자에 대한 법 제44조제 2항
에 따른 과태료의 부과·징수
③농림축산식품부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 사료용 및 농업가공용 유전자변형
생물체에 관한 사항을 국립농산물품질관리원장에게 위임한다 .1.법 제8조제 1항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보
2.법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입의 금지․제한 조치
3.법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입승인의 취소 및 그 내용의 통보
4.법 제18조에 따른 재심사
5.법 제23조의 2에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 명령 및 그 내용의 통보
6.법 제26조의 2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
7.법 제27조에 따른 유전자변형생물체의 위해방지 조치
8.법 제36조제 1항제 1호,제7호 및 제8호에 따른 보고 ,자료·시료 제출 요구 ,소속 공무원의 출
입 및 검사와 제2항에 따른 폐기․반송․출입․검사 공무원증 발급
9.법 제37조제 1호에 따른 청문 (수입 승인 취소에 관한 청문만 해당한다 )
10.법 제44조제 1항제 1호(법 제8조에 따른 변경신고를 한 자만 해당한다 ),제12호 및 제13호에 
해당하는 자에 대한 법 제44조제 2항에 따른 과태료의 부과·징수
④농림축산식품부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 농업용·임업용·축산업용 및 동물용 
의약품 (수산동물용 의약품은 제외한다 )으로 사용되는 유전자변형생물체에 관한 사항을 농림축
산검역본부장에게 위임한다 .
1.법 제7조의 2제1항 및 제2항에 따른 위해성심사 (영 제2조제 1항제 2호 라목에 대한 유전자변형
생물체만 해당한다 .)
2.법 제7조의 2제5항에 따른 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관의 지정 (영 제2조제 1항제
2호 라목에 대한 유전자변형생물체만 해당한다 .)
3.법 제8조제 1항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보
4.법 제9조에 따른 박람회·전시회용 유전자변형생물체 수입신고의 접수 ,승인 및 그 내용의 
통보
5.법 제10조에 따른 수입되는 유전자변형생물체의 수입 검사 ,폐기·반송 등의 조치 ,신고 접수 
및 처리명령
6.법 제11조에 따른 유전자변형생물체를 수입하는 항구․항만 등의 지정 협의
7.법 제12조제 1항부터 제3항에 따른 유전자변형생물체의 생산승인 및 그 결과의 통보 (동물용
의약품에 한함 )
8.법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입이나 생산의 금지․제한 조치
9.법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입·생산 승인의 취소 및 그 내용의 통보
10.법 제18조에 따른 재심사
11.법 제20조에 따른 유전자변형생물체의 수출통보 접수 및 그 내용의 통보
12.법 제21조에 따른 유전자변형생물체의 경유신고 접수 및 그 내용의 통보
13.법 제22조제 1항 및 제3항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 연구시설 설치․운영의 
신고 ,연구시설 폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보
14.법 제22조의 2에 따른 유전자변형생물체의 개발․실험 승인 및 그 내용의 통보15.법 제22조의 3제1항부터 제5항에 따른 생산공정이용시설 설치․운영의 허가 및 신고 ,변경
허가 및 신고 ,폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보
16.법 제22조의 4에 따른 유전자변형미생물 이용승인 및 그 내용의 통보
17.법 제23조제 1항 및 제2항에 따른 신고 대상 유전자변형생물체의 연구시설 폐쇄명령․운영 
정지명령 및 생산공정이용시설의 폐쇄 명령․운영 정지명령 및 제3항에 따른 유전자변형생물
체 개발․실험․이용 승인의 취소
18.법 제23조의 2에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 명령 및 그 내용의 통보
19.법 제26조의 2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
20.법 제27조에 따른 유전자변형생물체의 위해방지 조치
21.법 제28조에 따른 위해성평가기관의 지정
22.법 제36조제 1항에 따른 보고 ,자료·시료 제출 요구
23.법 제36조제 2항에 따른 소속 공무원의 출입 및 검사 (법 제9조 내지 제10조 및 제12조에 따
른 신고를 하지 아니하고 수입을 하거나 법 제22조 및 제22조의 3에 따른 신고를 하지 아니하
고 연구시설 및 생산공정이용시설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대한 출입 및 검사만 해
당한다 )와 폐기․반송․출입․검사 공무원증 발급
24.법 제37조에 따른 청문
25.법 제44조제 1항(제1항제 20호에 따라 농촌진흥청장에게 위임된 사항은 제외한다 )에 해당하
는 자에 대한 법 제44조제 2항에 따른 과태료의 부과·징수
⑤보건복지부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한을 질병관리본부장에게 위임한다 .
1.법 제7조의 2에 따른 위해성심사 및 협의
2.법 제8조에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보
3.법 제9조에 따른 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인 또는 신고 및 그 결과의 통
보
4.법 제10조에 따른 수입검사
5.법 제12조에 따른 유전자변형생물체의 생산승인 또는 변경신고의 접수 및 그 결과의 통보
6.법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입 금지 또는 제한 및 그 내용의 통보
7.법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인의 취소 및 그 내용의 통보
8.법 제18조에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 ,생산승인 및 승인취소의 재심사
9.법 제20조에 따른 유전자변형생물체의 수출통보의 접수 및 그 내용의 통보
10.법 제21조에 따른 유전자변형생물체의 경유신고의 접수 및 그 내용의 통보
11.법 제22조에 따른 유전자변형생물체 연구시설의 설치·운영 허가 또는 신고의 접수 ,변경허
가 또는 변경신고의 접수 및 그 내용의 통보
12.법 제22조의 2에 따른 유전자변형생물체의 개발·실험의 승인의 접수 ,변경승인 또는 변경신
고의 접수 및 그 내용의 통보
13.법 제22조의 3에 따른 생산공정이용시설 설치․운영의 허가 및 신고의 접수 ,변경허가 및 변경신고의 접수 ,생산공정이용시설 폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보
14.법 제22조의 4에 따른 유전자변형미생물의 이용승인 및 변경승인 ,변경신고의 접수 및 그 
내용의 통보
15.법 제23조제 1항 및 제2항에 따른 신고 대상 유전자변형생물체의 연구시설․생산공정이용
시설의 폐쇄 명령․운영 정지명령 및 제3항에 따른 유전자변형생물체 개발․실험․이용 승인
의 취소
16.법 제23조의 2에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 처분 및 그 내용의 통보
17.법 제26조의 2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
18.법 제27조에 따른 유전자변형생물체의 위해방지 조치 및 부정적인 영향에 대한 통보의 접
수
19.법 제28조에 따른 위해성평가기관의 지정
20.법 제36조에 따른 소속 공무원의 출입 및 검사 ,보고 또는 자료·시료의 제출 요구와 폐
기․반송․출입․검사 공무원증 발급
21.법 제37조에 따른 청문
22.법 제44조에 따른 과태료의 부과·징수
⑥해양수산부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 해양·수산용 (수산동물용 의약품을 포함
한다 )유전자변형생물체에 관한 사항을 국립수산과학원장에게 위임한다 .
1.법 제7조의 2제3항에 위해성심사에 관한 협의
2.법 제8조에 따른 유전자변형생물체의 심사 ,수입승인 및 신고의 접수와 그 결과의 통보
3.법 제9조에 따른 박람회·전시회용 유전자변형생물체 수입신고의 접수 및 그 내용의 통보
4.법 제12조에 따른 유전자변형생물체의 심사 ,생산 승인 및 신고의 접수와 그 통보
5.법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입·생산 승인의 취소 및 그 내용의 통보
6.법 제18조에 따른 재심사
7.법 제22조에 따른 유전자변형생물체 연구시설의 설치·운영 신고의 접수 및 그 내용의 통보
8.법 제22조의 2에 따른 유전자변형생물체 개발·실험의 승인
9.법 제23조에 따른 신고 대상 유전자변형생물체 연구시설의 운영 정지명령 및 위해 가능성
이 큰 유전자변형생물체 개발·실험 승인의 취소
10.법 제27조제 2항에 따른 유전자변형생물체의 부정적인 영향에 대한 통보의 접수
11.법 제28조에 따른 위해성평가기관의 지정
12.법 제36조에 따른 보고 ,자료·시료 제출 요구 또는 소속 공무원의 출입 및 검사 (제9항제 2
호에 따라 국립수산물품질관리원장에게 위임된 사항은 제외한다 )와 폐기․반송․출입․검사 
공무원증 발급
13.법 제37조제 1호에 따른 청문
14.법 제44조제 1항제 1호·제4호,같은 항 제6호,제12호,제13호의 규정 (제9항제 4호에 따라 국
립수산물품질관리원장에게 위임된 사항은 제외한다 )에 해당하는 자에 대한 법 제44조제 2항에 따른 과태료의 부과·징수
⑦해양수산부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 해양·수산용 유전자변형생물체에 관한 
사항을 국립수산물품질관리원장에게 위임한다 .
1.법 제10조에 따른 우편물로 수입되는 유전자변형생물체의 통보 수리 ,수입 검사 ,폐기·반송 
등의 조치 ,신고 접수 및 처리명령
2.법 제23조의 2조에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 처분 및 그 내용의 통보
3.법 제36조제 1항제 1호·제7호 및 제8호(승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변
형생물체로 판단되는 물품의 수출입 등을 한다고 의심되는 자만 해당한다 )에 따른 보고 ,자료·
시료 제출 요구 또는 소속 공무원의 출입 및 검사와 폐기․반송․출입․검사 공무원증 발급
4.법 제44조제 1항제 2호·제3호·제12호(생산·수입·수출·판매 및 그에 따른 운반·보관에 관한 관
리·운영기록을 작성·보관하지 아니한 자만 해당한다 )·제13호(제3호의 보고 및 검사를 거부·방
해 또는 기피한 자만 해당한다 )에 해당하는 자에 대한 법 제44조에 따른 과태료의 부과·징수　
⑧식품의약품안전처장은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 식품 및 의료기기 분야에 사용되는 
유전자변형생물체에 관한 사항을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다 .
1.법 제9조에 따른 박람회·전시회 용 유전자변형생물체 수입신고의 접수 및 그 내용의 통보
2.법 제10조에 따른 우편물로 수입되는 유전자변형생물체의 통보 수리 ,수입 검사 ,폐기·반송 
등의 조치 ,신고 접수 및 처리명령
3.법 제23조의 2에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 명령 및 그 내용의 통보
4.법 제36조제 1항에 따른 보고 ,자료·시료의 제출 요구 또는 소속 공무원의 출입 및 검사와 
폐기․반송․출입․검사 공무원증 발급
5.법 제36조제 2항에 따른 소속 공무원의 출입 및 검사와 폐기․반송․출입․검사 공무원증 
발급
6.법 제44조에 따른 과태료의 부과·징수
제1-4조(업무의 위탁 )①미래창조과학부장관은 법 제27조 및 영제 26조에 따른 유전자변형생
물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전 조치에 관한 업무 및 법 제32조에 따라 지정
된 바이오안전성정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운영업
무를 미래창조과학부장관이 별도로 지정
고시하는 안전관리 전문기관에 위탁할 수 있다 .
②산업통상자원부장관은 법에 따른 다음 각 호의 업무를 법 제32조에 따라 지정한 바이오안
전성정보센터의 장에게 위탁한다 .
1.법 제7조에 따른 유전자변형생물체 안전관리계획 및 제4조에 따른 세부시행계획 수립 및 
시행 업무 중 필요한 사항
2.법 제7조의 2제1항에 따른 위해성심사 신청의 접수 및 심사 절차 지원
3.법 제8조제 1항,제2항 및 제3항,제9조제 1항 각 호외의 부분 전단 및 제2항,제12조제 1항․
제2항,제18조제 1항,제22조의 2제1항․제2항,제22조의 3제1항,제2항 및 제4항,제22조의 4제1
항․제2항,제28조에 따른 산업용 유전자변형생물체 대한 각종 신청․신고․통보․요청의 접수
4.법 제26조의 2에 따른 산업용 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
5.법 제31조의 바이오안전성위원회의 업무 중 위원회 ,분과위원회 ,실무위원회 운영에 관하여 
필요한 사항
③보건복지부장관은 법 제27조제 1항 및 영 제26조제 1항제 3호에 따른 유전자변형생물체를 취
급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전 조치에 관한 업무와 법 제32조에 따라 지정된 바이오
안전성정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운영업무를 보건
복지부장관이 별도로 지정
고시하는 안전관리 전문기관에 위탁할 수 있다 .
④환경부장관은 법에 따른 다음 각 호에 관한 업무를 국립생태원장에게 위탁한다 .
1.법 제7조의 2에 따른 위해성심사 ,협의 등에 대한 연구 및 지원
2.법 제26조의 2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
제1-5조(위해성 심사 협의 )①관계 중앙행정기관의 장 또는 위임․위탁기관의 장(이하 “관계 
중앙행정기관의 장 등”이라한다 )은 법 제7조의 2제1항 및 제2항에 따라 위해성심사를 하는 경
우에는 법 제7조의 2제3항에 의해 해당 유전자변형생물체가 인체에 미치는 영향에 대하여는 
질병관리본부장과 ,환경 방출되거나 환경 방출될 우려가 있는 경우에는 다음 각 호에 정하는 
기관의 장과 미리 협의하여야 한다 .
1.해당 유전자변형생물체가 자연생태계에 미치는 영향에 대하여는 환경부장관
2.작물재배환경에 미치는 영향에 대하여는 농촌진흥청장
3.수산환경과 해양생태계에 미치는 영향에 대하여는 국립수산과학원장
②제1항에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 질병관리본부장 ,환경부장관 ,농촌진흥청장 또는 국
립수산과학원장에게 협의 요청하여 그 결과를 통보받은 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 등이 
법 제7조의 2제1항 및 제2항에 따른 위해성심사를 한 것으로 본다 .
제1-6조 (위해성 심사기준 )관계 중앙행정기관의 장 등은 인체 및 환경위해성에 관한 심사업무
를 수행함에 있어〔별표 1-3의 3.일반 원칙〕을 준용한다 .
제1-7조(심사결과 공고 )관계 중앙행정기관의 장등은 법 제7조의 2제7항의 규정에 따심사결과를 
공고하여 국민에게 알려야 한다 .
제1-8조(세부지침 및 운영요령 )관계 중앙행정기관의 장등은 이 고시의 효율적인 운영을 위하
여 필요한 경우에 관계 법령 및 이 고시에 위반되지 않는 범위 내에서 세부 지침 및 운영요령
을 제정하여 시행할 수 있다 .
제1-9조(유전자변형생물체 정보관리 )관계 중앙행정기관의 장 및 제1-3조에 따라 관계 중앙행
정기관의 장으로부터 권한의 위임 및 업무의 위탁을 받은 기관의 장은 소관하는 유전자변형생물체에 대한 정보관리 및 법 제32조의 바이오안전성정보센터와의 신속·정확한 정보교환을 위하
여 유전자변형생물체안전관리센터 등을 운영할 수 있다 .
제1-10조(재검토 기한 )「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 
따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 ,개정 등의 
조치를 하여야 하는 기한은 2014년 12월31일까지로 한다 .
제2장 시험․연구용 등의 유전자변형생물체의 수입 및 표시․취급관리 등
제1절 수입승인
제2-1조(수입승인 대상 등)①영 제11조제 3항에 따라 시험․연구용으로 사용하거나 박람회 또는 
전시회에 출품하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체를 수입하고
자 하는 자는 질병관리본부장의 승인을 받아야 한다 .
1.종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻
어진 유전자변형생물체
2.척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50%치사독소량 (특정한 시간 내에 실험동물군 중 50%를 죽
일 수 있는 단백성 독소의 접종량 )이 100ng미만인 단백성 독소를생산할 능력을 가진 유전자변
형생물체 .해당 단백성 독소는 별표 2-1과 같다.
3.의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체 .다만 ,별표 2-2에해당하는 약
제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체를 제외한다 .
4.별표 2-3으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용
하거나 해당 병원미생물의 합성된 유전자를 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
②제1항에 의하여 수입승인신청을 하고자 하는 자는 규칙 별지 제15호서식의 “시험․연구용 등
의 유전자변형생물체 수입승인 신청서 ”에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 
질병관리본부장에게 제출하여야 한다 .
1.수입계약서 (수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다 )또는 주문서 사본
2.별지 제2-1호 서식에 따른 “시험․연구용 (박람회․전시회용 )유전자변형생물체 운반계획서 ”
또는 운반경로․운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서
3.안전관리에 필요한 전문인력․설비 현황이 포함된 별지 제2-2호 서식에 따른 “시험․연구용
(박람회․전시회용 )유전자변형생물체 안전관리계획서 ”
4.유전자변형생물체의 명칭․특성 및 용도에 관한 서류 .별표 2-4의 규정에 의한 정보를 포함
하여야 한다 .
5.별지 제2-3호서식의 “시험․연구용 유전자변형생물체 사용계획서 ”(국가연구개발사업의 
연구개발 계획서로 대체할 수 있다 )또는 별지 제2-4호서식에 의한 “박람회․전시회용 유전자변형생물체 출품계획서 ”
③별표 2-3에 의한 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 하며 ,기재된 순서에 따
라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고 ,요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문
을 각각 첨부하여야 한다 .
1.전문학술지에 게재된 자료
2.우수실험실관리기준 (GLP)에 의하여 시험한 자료
3.대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 
내용 (이 경우 연구기관의 시험시설 개요 ,주요설비 ,연구 인력의 구성 ,시험자의 연구경력 등이 
기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
4.외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 자료 .이 경우 그 외국 정부가 유전
자변형생물체의 사용을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료
④질병관리본부장은 제2항에 불구하고 자료의 작성이 이론적․기술적으로 불가능하거나 작성 
가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 상당한 이유가 있는 경우에는 해당 자료의 
제출을 면제할 수 있다 .
⑤수입승인을 신청하고자 하는 자는 질병관리본부장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상담을 
요청할 수 있다 .
제2-2조(수입승인 )①질병관리본부장은 제2-1조제 2항에 의한 수입승인 신청서를 접수받은 때에
는 시험․연구용 등의 유전자변형생물체의 위해성 등을 심사하고 ,승인 여부를 결정한다 .질병
관리본부장은 수입승인 여부를 결정하기 위해 전문가의 자문이 필요한 경우 제2-6조에 의한 전
문가심사위원회의 의견을 들을 수 있다 .
②질병관리본부장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구할 수 
있다 .
③질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 30일 이내에서 보완에 필요한 기
간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있으며 ,자료보완에 소요된 기간은 처리기간에 
산입되지 아니한다 .
1.제출된 자료가 제2-1조제 3항 및 제4항,별표 2-3에 적합하지 아니한 경우
2.별표 2-3에 의한 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우
④질병관리본부장은 신청인이 제3항에 의한 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 
보완을 요구할 수 있다 .이 경우 보완의 기간은 10일로 한다 .
⑤질병관리본부장은 제3항 및 제4항의 규정에 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 별지 제2-5
호서식의 “자료보완 기간연장 요청서 ”에 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 
경우 그 사유를 고려하여 보완기간을 정할 수 있다 .
⑥질병관리본부장은 신청인이 제4항 및 제5항에 의한 기간 내에 자료를 보완하지 아니하거
나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우에는 그 이유를 명시하여 신청인에게 승인신청서를 반려할 수 있다 .
⑦질병관리본부장은 제2-1조제 2항의 규정에 의한 승인신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 승
인여부를 결정하여 규칙 별지 제16호서식의 “시험․연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인서 ”
를 신청인에게 통지하여야 한다 .다만 ,수입승인을 받은 유전자변형생물체와 동일한 유전자변형
생물체를 계속 수입하는 경우에는 10일 이내에 승인 여부를 결정하여 신청자에게 통보하여야 
한다 .
⑧질병관리본부장은 제7항에 의한 승인 현황을 매 반기별로 보건복지부장관에게 보고하여야 
한다 .
제2-3조(수입승인사항의 변경승인 )①제2-2조제 7항에 의한 수입승인을 받은 자가 승인받은 사항
을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제18호서식의 “시험․연구용 등의 유전자변형생물체 수입승
인사항 변경신청서 ”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다 .
1.수입승인서
2.변경내용을 증명하는 서류
②질병관리본부장은 제1항에 의한 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결
정하고 ,규칙 별지 제16호서식의 “시험․연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인사항 변경승인
서”를 신청인에게 교부하여야 한다 .
③질병관리본부장은 제2항에 의한 변경승인을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 
기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다 .
제2-4조(승인의 취소 )①질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입
승인을 취소할 수 있다 .다만 ,제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하여야 한다 .
1.수입승인을 얻은 시험․연구용 등의 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물다양성의 보전 
및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우
2.속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우
3.수입승인을 얻은 시험․연구용 등의 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용
하는 경우
4.법 또는 법에 의한 명령이나 처분을 위반하는 경우
5.안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달한 경우
6.시험․연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인을 증명하는 서류를 다른 사람에게 양도하거
나 대여하는 경우
②질병관리본부장은 제1항에 따라 승인을 취소한 경우에는 지체 없이 보건복지부장관에게 
보고하여야 한다 .
제2-5조(재심사 )①제2-4조제 1항제 1호에 의한 처분에 불복이 있는 자는 처분이 있은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서 ”에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨
부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다 .
②질병관리본부장은 제1항에 의한 재심사를 요청받은 경우에는 산업통상자원부장관과 협의 및 
법 제31조에 의한 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하고 ,제1항에 의
한 재심사요청서를 접수한 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하
여야 한다 .이 경우 수입승인을 하는 때에는 수입승인서를 발급하여야 한다 .
제2-6조(전문가심사위원회의 구성․운영 )①질병관리본부장은 시험․연구용 등의 유전자변형
생물체의 수입승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문 및 전문성 확보를 위하여 전
문가심사위원회를 구성․운영할 수 있다 .
1.국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향
2.제2-1조제 2항에 의해 제출된 자료 심사
3.승인 대상 및 승인 제외 대상 목록
4.그 밖에 승인에 필요한 사항
②제2-7조에 의한 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입신고업무를 수행하는 기관의 장
은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입신고와 관련한 절차 등의 자문을 위하여 전문가
심사위원회를 구성·운영할 수 있다 .
③전문가심사위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 질병관리본부장 또는 제2-7조제 2항에 
의한 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입신고업무를 수행하는 기관의 장이 정한다 .
제2절 수입신고
제2-7조(수입신고대상 )①영 제11조제 1항에 의하여 시험․연구용으로 사용하기 위하여 제2-1
조제 1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 미래
창조과학부장관에게 신고하여야 한다 .
②전시회․박람회에 출품하기 위하여 제2-1조제 1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 
유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 다음 각 호에 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 
수입신고를 하여야 한다 .
1.시험․연구용 유전자변형생물체는 미래창조과학부장관에게 수입신고를 하여야 한다 .
2.농림축산업용 유전자변형생물체는 농촌진흥청장에게 수입신고를 하여야 한다 .
3.산업용 유전자변형생물체는 산업통상자원부장관에게 수입신고를 하여야 한다 .
4.보건의료용 유전자변형생물체는 질병관리본부장에게 수입신고를 하여야 한다 .
5.환경정화용 유전자변형생물체는 환경부장관에게 수입신고를 하여야 한다 .
6.해양·수산용 유전자변형생물체는 국립수산과학원장에게 수입신고를 하여야 한다 .
7.식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체는 식품의약품안전처장에게 수입신고를 하여야 한다 .제2-8조(수입신고 )①제2-7조에 의하여 신고대상에 해당하는 시험․연구용 등의 유전자변형생
물체를 수입하고자 하는 자는 규칙 별지 제13호서식의 “시험․연구용 등의 유전자변형생물
체 수입신고서 ”에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 관계 중앙행정기관
의 장 등에게 제출하여야 한다 .
1.수입계약서 (수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함 )또는 주문서 사본
2.별지 제2-1호 서식에 따른 “시험․연구용 (박람회․전시회용 )유전자변형생물체 운반계획서 “
또는 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서
3.별지 제2-2호 서식에 따른 시험․연구용 (박람회․전시회용 )유전자변형생물체 안전관리계획
서“
4.별지 제2-6호 서식에 따른 “시험․연구용 (박람회․전시회용 )유전자변형생물체 개요서 “
5.별지 제2-3호 서식에 따른 “시험․연구용유전자변형생물체 사용계획서 ”또는 별지 제2-4호 
서식에 따른 “박람회․전시회용 유전자변형생물체 출품계획서 ”
②관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우에 수입
신고서를 접수한 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제14호 서식의 “시험․연구용 등의 유전자변형
생물체 수입신고확인서 ”를 발급하여야 한다 .
③관계 중앙행정기관 의 장 등은 제1항의 수입신고서와 첨부서류가 미비할 경우 기간을 정하여 신
청인에게 자료 보완을 요구할 수 있으며 ,정당한 사유 없이 자료보완 요구를 이행하지 아니하였거
나 제출한 자료가 불충분하여 검토가 불가능한 경우 그 사유를 명시하여 수입신고서를 반려할 
수 있다 .
④제3항의 규정에 의하여 자료보완을 요구받은 자는 10일 이내에 보완자료를 제출하여야 하
며,자료제출에 소요된 기간은 제2항의 기간에는 포함되지 아니한다 .
제2-9조(수입신고의 변경 )①제2-8조제 2항에 의하여 수입신고확인서를 발급받은 자가 다음 각 
호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 규칙 별지 제17호서식의 “시험․연구
용 등의 유전자변형생물체 수입신고사항 변경신고서 ”에 변경사실을 증명하는 서류를 첨부하여 
관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다 .
1.수입국 
2.수입수량
3.취급․보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력․설비
4.운반경로․운반수단․운반업자 및 운반계획
②관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항에 의한 수입신고사항변경신청서를 접수한 날부터 10일 
이내에 규칙 별지 제14호서식의 “시험․연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고 변경확인서 ”를 
발급하여야 한다 .제3절 표시 및 취급관리 등 
제2-10조(표시 )①시험․연구용 등의 유전자변형생물체를 수입하는 자는 해당 유전자변형생물
체의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다 .
1.유전자변형생물체의 명칭 ,종류 ,용도 및 특성
2.유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항
3.유전자변형생물체의 수출자 및 수입자의 성명·주소 (상세하게 기재한다 )및 전화번호
4.유전자변형생물체에 해당하는 사실 
5.환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부
②제1항에 따라 시험․연구용 등의 유전자변형생물체를 수입하는 자는 다음과 같은 방법으로 
표시하여야 한다 .
1.표시사항은 명확히 확인할 수 있는 방식으로 표시하여야 하며 다른 표기나 표식에 가려
지지 않도록 용기 또는 포장에 직접 인쇄하거나 인쇄된 라벨지 등으로 부착하여야 한다 .
2.유전자변형생물체를 다중 포장체계로 포장하는 경우에는 각각의 용기나 포장에 모두 표시
하여야 한다 .
3.표시는 한글을 사용하도록 하며 ,필요한 경우 영어 또는 특성 표식을 혼용하거나 병기하여 표시
할 수 있다 .
제2-11조(취급관리 )시험․연구용 등의 유전자변형생물체를 수입하는 자는 유전자변형생물체
를 취급 또는 관리함에 있어 다음의 각 호의 사항을 준수하여야 한다 .
1.이동시에는 시험․연구용 등의 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 밀폐하고 용
기 또는 포장이 파손되지 않도록 운송하여야 한다 .병원성미생물을 이용하여 감염 가능
성이 있는 시험․연구용 등의 유전자변형생물체의 밀폐운송에 필요한 용기 및 포장규격은 
세계보건기구가 정한 「감염성 물질의 안전수송 지침」에 따른다 .
2.시험․연구용 등의 유전자변형생물체의 특성이 유지될 수 있는 보관시설 및 장비를 확보
하여 적합한 방법으로 보관하여야 하며 취급ㆍ관리전담자 또는 책임자를 지정하여 안전하게 관
리하여야 한다 .
3.시험․연구용 등의 유전자변형생물체의 취급 ,운반 및 관리를 위하여 규칙 제15조에도 불구
하고 ,다음 각 목의 관리대장을 작성·보관하고 ,시험․연구용 등의 유전자변형생물체의 취급․
관리를 위한 설비를 적정하게 유지․관리하여야 한다 .
가.별지 제2-7호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 관리대장 ”
나.별지 제2-8호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 운반 관리대장 ”
다.별지 제2-9호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 보관 관리대장 ”
4.이동 및 취급 시주의사항을 준수하여야 한다 .
5.폐기하는 경우에 유전자변형생물체를 불활성화 또는 멸균 처리하여야 한다 .6.비의도적으로 환경에 방출되는 경우에 인체 및 환경에 대한 위해를 방지할 수 있는 비상조
치를 마련하여야 한다 .
제2-12조(폐기처분 등)①질병관리본부장 또는 미래창조과학부장관과 제2-7조제 2항의 유전자
변형생물체의 수입신고업무를 수행하는 기관의 장(이하 ‘수입신고업무수행기관의 장’이라고 한
다)은 법 제23조의 2및 영 제23조의 15에 따라 질병관리본부장의 승인 또는 변경승인을 받지 아
니하거나 신고하지 아니한 시험․연구용 등의 유전자변형생물체의 소유자에 대하여 30일 이내
의 기간을 정하여 유전자변형생물체의 폐기․반송 등을 명할 수 있다 .
②질병관리본부장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 제1항에 따라 폐기․반송 등을 명하는 
경우 폐기장소를 지정할 수 있다 .
③질병관리본부장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 시험․연구용 등의 유전자변형생물체의 
소유자가 제1항에 의한 폐기․반송 등의 명령에 따르지 아니한 경우에는 해당 시험․연구용 
등의 유전자변형생물체의 소유자의 부담으로 소속 공무원으로 하여금 이를 직접 폐기․반송 
등을 하게 할 수 있다 .
④제1항에 의한 폐기는 멸균을 원칙으로 하되 생존능력을 완전히 제거할 수 있는 소각 등으로 
대신할 수 있으며 ,해당 시험․연구용 등의 유전자변형생물체가 포함된 폐기물은 멸균 ,소각 ,
화학적 방법으로 불활성화 시키는 등 위해가 발생하지 않도록 처리하여야 한다 .
제2-13조(보고 및 검사 )①질병관리본부장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 법 제36조에 
따라 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 시험․연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인
을 받거나 또는 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 
수 있다 .
②질병관리본부장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 시험․연구용 등의 유전자변형생물체
의 수입승인을 얻거나 신고를 한 자또는 수입승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 시
험․연구용 등의 유전자변형생물체로 판단되는 물품을 수입한 자에 대하여 소속 공무원으로 하
여금 해당 사무소․연구시설․보관장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설․장비 및 보관상태 등
을 검사하게 할 수 있다 .
제2-14조(시험·연구용 유전자변형생물체 안전관리 전문기관 지정 )①미래창조과학부장관은 
영 제32조의 2제2항제 5호 및 제1-4조제 1항에 따라서 시험·연구용 유전자변형생물체를 취급하는 
자 등에 대한 안전교육 등 안전조치와 관련한 업무 및 법 제32조에 따라 지정된 바이오안전성
정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운영업무를 위탁받아 
수행할 전문기관을 지정·운영 할 수 있으며 ,전문기관의 지정
운영에 관한 세부사항은 미래창
조과학부장관이 정한다 .
②질병관리본부장은 영 제32조의 2제2항제 5호 및 제1-4조제 3항에 따라 시험·연구용 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전조치와 관련한 업무 및 법 제32조에 따라 
지정된 바이오안전성정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운
영업무를 위탁받아 수행할 전문기관을 지정·운영 할 수 있으며 ,전문기관의 지정
운영에 관한 
세부사항은 질병관리본부장이 정한다 .
제2-15조(환경영향 등의 조사 방법 및 절차 )①법 제26조의 2제1항에 따른 조사 결과 시험
연
구용 등의 유전자변형생물체 발견 시 미래창조과학부장관 및 질병관리본부장에게 통보하여야 
한다 .다만 ,발견된 해당 시험
연구용 유전자변형생물체의 규모가 적을 경우에는 발견한 관계 
중앙행정기관의 장이 수거
제거 할 수 있다 .
②제1항에 따라 통보받은 미래창조과학부장관 및 질병관리본부장은 발견된 시험·연구용 등의 
유전자변형생물체를 수거
제거하거나 해당 시험
연구용 등의 유전자변형생물체가 발견된 주변
에 위치하고 있는 연구시설
 생산공정이용시설
 사업장
보관장소의 장에게 해당 시험
연구용 등
의 유전자변형생물체의 수거
제거를 명령할 수 있다 .
③제1항에 따라 통보할 시험
연구용 등의 유전자변형생물체의 소관 기관의 장이 명확하지 않
을 경우에는 국가책임기관의 장과 협의하여 처리하여야 한다 .
④영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 미래창조과학부장관 및 보건복지부장관이 소관사
항별로 별도 고시한다 .
제3장 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성평가․심사 ,수입․생산승인 ,
표시․취급관리 등
제1절 위해성평가 및 심사
제3-1조(위해성 심사 등)①농촌진흥청장은 위해성에 관한 심사업무를 수행함에 있어 심사절
차 등 그 밖에 필요한 세부사항을 정하여 실시할 수 있다 .
②농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성에 대한 심사를 받고자 하는 자(이하 제3장에서는 
“신청자 ”라 한다 )는 인터넷에 사전접수․완료 후,규칙 별지 제1호서식의 “유전자변형생물체 
위해성심사신청서 ”및 첨부서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다 .
③제2항에 의한 첨부서류 중에서 심사자료는 별표 10-1의 유전자변형생물체의 위해성평가자료 
1부와 CD등의 전자문서 20부를 작성하여 농촌진흥청장에게 제출한다 .이 경우 심사자료가 외
국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번역한 요약문을 각각 제출한다 .
④제3항의 심사자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것이어야 한다 .
1.전문학술지에 게재된 과학적 근거가 입증된 자료
2.생명공학 관련 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발
급한 자료⑤제3항에 따라 농림축산업용 유전자변형생물체의 개발국 및 수출국에서 위해성심사 당시 제
출된 모든 관련 자료로서 개발국 및 수출국 정부 (허가 ,승인 또는 확인기관 )가 승인하였음을 확
인 또는 공증한 자료를 제출하여야 한다 .
⑥농촌진흥청장은 소관 유전자변형생물체의 위해성을 심사함에 있어 다음 각 호의 사항에 따
라 검토․심사를 실시할 수 있다 .
1.신청자가 제5항의 자료 제출 전 사전검토를 요청할 경우
2.법 제7조의 2제3항에 의하여 위해성심사 협의가 필요하다고 판단한 경우에는 제10장의 위해
성심사 협의 절차에 따라 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 협의를 요청한 경우
⑦농촌진흥청장은 제2항에 따라 위해성심사 신청서를 접수한 날부터 270일 이내에 제출된 심
사자료를 과학적으로 심사․조사․분석 (이하 “위해성심사 ”라 한다 )하여 환경방출에 대한 위해
성 여부를 심사하고 ,그 결과를 신청자에게 규칙 별지 제2호서식의 “유전자변형생물체 위해성
심사 결과통보서 ”로 통보한다 .다만 제6항제 1호에 따라 사전검토 완료가 된 경우 제5항의 첨부
서류와 함께 최종 심사하고 ,신청자에게 규칙 별지 제2호서식의 “유전자변형생물체 위해성심사 
결과통보서 ”로 통보한다 .
⑧제2항 및 제6항의 위해성심사를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자료
의 보완을 요청할 수 있다 .이 경우 사전검토기간과 자료보완기간은 위해성심사 기간인 270일
에 산입하지 않는다 .
1.제출된 자료가 별표 10-1의 심사자료에 미비된 경우
2.심사자료에 문제가 있다고 의심되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요하다고 제3-4조의 규
정에 의한 전문가심사위원회 (이하 이 장에서는 “전문가심사위원회 ”라 한다 )가 의결한 경우
3.심사자료의 작성 이후에 해당 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과
학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 새롭게 발표된 경우
4.제6항제 1호에 따라 신청자가 사전검토를 요청한 경우
⑨제2항 및 제6항에 따른 심사신청서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 서류를 
반려할 수 있다 .
1.제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우
2.안전성 및 건전성 등이 결여되었거나 또는 확인이 어려워 국내 환경 위해가 우려되는 경우
3.보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우
⑩농촌진흥청장은 위해성심사를 신청한 농림축산업용 유전자변형생물체의 정보를 인터넷․관
보 등을 통하여 국민에게 알려야 한다 .다만 ,정보의 공개범위 및 공개시점은 전문가심사위원회
의 건의에 따라 제한할 수 있다 .
⑪농촌진흥청장은 제2항에 따라 위해성심사 신청을 접수받은 경우에는 10일 이내에 신청내용
을 농림축산식품부장관에게 보고한다 .
⑫농촌진흥청장은 위해성심사 결과를 농림축산식품부장관 및 관계기관의 장에게 보고 및 통보
한다 .제3-2조(후대교배종 심사 등)①국내에서 이미 위해성심사 승인된 유전자변형생물체간 인공교
배에 의해 육종된 후대교배종에 대한 위해성심사를 신청하고자 하는 자는 별지 제3-1호서식의 
“농림축산업용 후대교배종 위해성심사 신청서 ”와 첨부서류 및 다음 각 호의 정보를 제출하여야 
한다 .다만 ,제3-1조제 6항제 1호 및 제2호의 검토·심사를 완료한 경우 사전심의를 실시할 수 있
다.
1.양친계통에 삽입된 핵산에 있는 형질에 대한 상호작용의 유무를 판단하기 위해 필요한 자
료
2.후대교배종의 특성과 관련된 자료
3.제1호 및 제2호의 양친계통에 관한 정보를 근거로 종합적으로 평가한 자료
4.후대교배종에 대한 위해성심사를 신청한 자 또는 국내에서 이미 위해성심사 승인된 유전자
변형생물체를 개발한 자의 동 품종 인정서 및 승인 완료된 심사자료 검토 동의서
②농촌진흥청장은 제1항의 후대교배종에 대한 심사신청을 접수받은 때에는 90일 이내에 품목 
간 상호작용과 특이사항 등을 검토하여 위해성 여부를 심사하고 ,그 결과를 신청자에게 별지 
제3-2호서식의 “농림축산업용 후대교배종 위해성심사대상 결과 통보서 ”로 통보한다 .제1항 후
단의 경우 제3-2조제 1항의 심사완료 통보 후 그 결과를 신청자에게 별지 제3-2호 서식의 “농림
축산업용 후대교배종 위해성심사대상 결과 통보서 ”로 통보한다 .
③농촌진흥청장은 제2항의 위해성 심사결과 상호작용과 특이사항이 있다고 판단될 경우에는 
해당 후대교배종에 대해서 제3-1조의 심사절차에 따라 위해성심사를 실시하여야 한다 .
제3-3조(위해성심사에 대한 재심사 )①농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 결과에 
불복하여 재심사를 요청하고자 하는 자는 처분이 있는 날부터 30일 이내 또는 처분이 있음을 
안 날로부터 15일 이내에 별지 제3-3호서식 “농림축산업용 유전자변형생물체 위해성재심사 요
청서 ”를 농촌진흥청장에게 제출한다 .
②농촌진흥청장은 제1항에 의한 재심사요청을 받은 경우에는 농림축산식품부장관에게 보고하
고,90일 이내에 그 결과를 신청인에게 규칙 별지 제2호서식 “유전자변형생물체 위해성심사 결
과통보서 ”로 통보한다 .
제3-4조(전문가심사위원회 등)①농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 ,환경방출실험
승인 ,위해성심사대행기관지정 및 위해성평가기관지정에 대한 전문성을 확보하기 위하여 농촌
진흥청에 심사담당공무원을 두고 전문가심사위원회를 설치․운영하여야 한다 .
②농촌진흥청장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 등을 효율적으로 수행하기 위
하여 45인 이내의 학계 및 관계 전문가를 심사위원으로 위촉하고 ,신청된 사안별로 전문성을 
고려하여 위촉된 심사위원 중에서 15인 이내의 위원으로 전문가심사위원회를 구성하여 심사하
여야 한다 .③전문가심사위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다 .
1.신청자가 제출한 위해성 심사자료 ,환경방출실험승인 심사자료 ,위해성심사대행기관지정 심
사자료 ,위해성평가기관지정 심사자료의 내용
2.위해성 심사항목 조정
3.필요시 포장시험 및 현장점검 실시여부 결정
가.심사대상이 환경방출로 사용되는 종자용·축산업용 및 농업미생물용 유전자변형생물체에 
해당되는 경우에는 국내 포장시험 실적을 검토하여 심사하고 ,추가 포장시험이 필요하다고 
판단될 때에는 위해성평가기관․시험항목 및 시험방법 등을 결정 (미생물은 포장시험 제외 )
나.심사대상이 원형상태의 식용·사료용·농업가공용 농작물에 해당되는 경우에는 개발국 또는 
수출국에서의 포장시험에 따른 위해성심사자료 등에 관하여 심사하고 ,국내 포장시험이 필요
하다고 판단될 때에는 위해성평가기관․시험항목 및 시험방법 등을 결정
4.위해성심사자료의 예외대상에 관한 사항
5.제3-3조의 재심사에 관한 사항
6.심사자료의 공개범위 및 공개시점에 관한 사항
7.위해성심사대행기관 및 위해성평가기관의 지정 및 취소에 관한 사항
8.기타 농촌진흥청장 또는 전문가심사위원회의 위원장이 요청하는 사항
④심사위원은 심사 중 취득한 비밀을 외부로 누출하여서는 안 되며 서약서를 작성하고 이를 
준수하여야 한다 .
⑤심사위원에 대한 수당 및 여비 지급 ,위원장의 선출 등 위원회의 운영에 필요한 세부사항은 
농촌진흥청장이 정한다 .
제3-5조(위해성심사대행기관 및 위해성평가기관의 지정 등)①농림축산업용 유전자변형생물
체의 위해성심사대행기관으로 지정받고자 하는 자는 규칙 별지 제3호서식의 “위해성심사대행기
관 지정신청서 ”및 첨부서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다 .
②농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받고자 하는 자는 규칙 별지 제
46호서식의 “위해성평가기관 지정신청서 ”및 첨부서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야한다 .
③농촌진흥청장은 제1항 및 제2항에 따라 신청을 접수받은 때에는 90일 이내에 다음 각 호의 
사항을 심의한다 .
1.위해성심사대행기관은 농촌진흥청장이 정하는 첨부자료
2.위해성평가기관은 별표 3-1의 “농림축산업용 위해성평가기관이 구비하여야 할 전문인력 ,시
설 및 장비의 기본요건 ”첨부자료 및 지역적 분포 등을 검토
3.농촌진흥청장은 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관 지정 여부 결정 전 신청자에게 
인력 ,시설 및 장비 등의 보완을 요구할 수 있다 .
4.지정요건에 부합하는 경우에는 신청인에게 규칙 별지 제4호서식의 “위해성심사대행기관지
정서 ”또는 제47호서식의 “위해성평가기관지정서 ”를 교부한다 .④농촌진흥청장은 제3항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 다음 각 호의 사항을 인터
넷․관보 등을 통하여 고시한다 .
1.위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 명칭․주소 및 대표자 성명
2.사무소 (주된 사무소․지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다 )의 소재지
3.위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관 업무의 범위
4.위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정연월일
⑤농촌진흥청장은 제3항의 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관을 지정한 이후 위해성심
사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정요건 충족 여부를 매년 점검하여 위해성심사 및 위해성
평가를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 시정명령을 하거나 위해성심사대행기관 또
는 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다 .다만 ,시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였
음에도 보완되지 않았을 경우에는 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정을 취소하여
야 한다 .
⑥위해성심사대행기관 및 위해성평가기관의 장은 지정된 평가대상항목 및 품목에 대하여 사전
에 농촌진흥청장에게 신고하여야 하며 ,신고하지 않은 항목에 대한 평가를 실시한 경우 제5항
에 의해 위해성심사대행기관 및 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다 .
⑦제3항에 따른 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정 요건에 관하여 운영에 필요
한 사항은 농촌진흥청장이 정한다 .
제2절 수입․생산승인
제3-6조(승인 신청 등)①농림축산업용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 받고자 
하는 자는 다음 각 호의 신청서를 다음 각 호의 기관에 제출하여야 한다 .
1.사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체의 수입승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제5호
서식의 “유전자변형생물체 수입승인 신청서 ”와 첨부서류를 국립농산물품질관리원장에게 제출
한다 .다만 ,환경방출이 불가피하여 발아 또는 번식능력을 완전히 제거하는 파쇄·가열 등(이하 
“불활성화 처리 ”라 한다 )이 필요한 농업가공용 유전자변형생물체는 불활성화 처리방법 및 기
간,불활성화 처리 작업장 지정 등을 취급·보관에 관한 안전관리 방안에 포함하여야 한다 .
2.종자용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받고자 하는 자는 다음 각 목에 해당하
는 서류를 구비하여 국립종자원장에게 제출한다 .
가.종자용 유전자변형생물체의 수입승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제9호서식의 “환경 
방출용 유전자변형생물체 수입승인 신청서 ”와 첨부서류를 구비하여 제출한다 .
나.종자용 유전자변형생물체의 생산승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제20호서식의 “유전
자변형생물체 생산승인 신청서 ”와 첨부서류를 구비하여 제출한다 .
3.축산업용 (곤충포함 )․농업미생물용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받고자 하는 
자는 다음 각 목에 해당하는 서류를 구비하여 농촌진흥청장에게 제출한다 .가.축산업용 (곤충포함 )․농업미생물용 유전자변형생물체의 수입승인을 받고자 하는 자는 규
칙 별지 제9호서식의 “환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인 신청서 ”와 첨부서류를 구비
하여 제출한다 .
나.축산업용 (곤충포함 )․농업미생물용 유전자변형생물체의 생산승인을 받고자 하는 자는 규
칙 별지 제20호서식의 “유전자변형생물체 생산승인 신청서 ”와 첨부서류를 구비하여 제출한
다.
②농림축산업용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인 신청서의 제출은 농림축산업용 유전
자변형생물체를 수입하거나 생산하는 자 또는 그 대리인이 할 수 있다 .
③신청서에 첨부되는 서류는 한글로 작성하며 ,유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요
한 경우 원문 또는 영문명으로 작성할 수 있다 .
④제1항 및 제2항에도 불구하고 동물용 의약품으로 사용되는 유전자변형생물체에 대하여 
「약사법」에 따른 제조·수입품목허가를 받은 자는 제1항 및 제2항에 따라 수입·생산승인 및 
위해성심사를 받은 것으로 본다 .
제3-7조(승인사항의 변경승인 등)①농림축산업용 유전자변형생물체의 수입․생산승인 사항
을 변경하고자 하는 자는 규칙 별지 제7호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서
(변경신고서 )”와 첨부서류 또는 규칙 별지 제22호서식의 “유전자변형생물체 생산승인사항 변경
신청서 (변경신고서 )”와 첨부서류를 구비하여 농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자
원장에게 제출하여야 한다 .
②농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자원장은 제1항에 따른 신청을 받은 경우에
는 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하여 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다 .이 경우 변
경승인을 하는 때에는 규칙 별지 제6호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경승인서 ”
또는 규칙 별지 제21호서식의 “유전자변형생물체 변경생산승인서 ”를 신청인에게 발부하여야 
한다 .
제3-8조(용도변경 승인신청 등)①사료용 ,종자용 및 식품용으로 수입․생산승인된 유전자변형생
물체가 통관․하역․운송과정에서 승인받은 용도로 사용할 수 없는 손상품이 발생하여 농업가공용
으로 사용하고자 하는 자는 관계기관으로부터 발급받은 규칙 별지 제6호서식의 “유전자변형생물체 
수입승인서 ”또는 규칙 별지 제10호서식의 “환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인서 ”와 용도변경
내용을 증명하는 서류를 구비하여 제3-6조의 규정에 따라 국립농산물품질관리원장에게 수입승인을 
신청하여야 한다 .
②제1항에 따라 변경승인된 유전자변형생물체는 발아 또는 번식능력을 완전히 제거하는 불활성화 
처리를 하여야 한다 .
제3-9조(신청서의 처리 등)①농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자원장은 제3-6조 또는 제3-8조에 따라 신청서를 접수받은 경우에는 제3-12조에 의한 자문위원회의 자문을 거치
거나 소속 공무원으로 하여금 신청서류의 사실조사를 위한 현지 확인 등을 거쳐 승인 여부를 
결정하여 통보하고 승인통보를 하는 때에는 신청자에게 규칙 별지 제6호서식 “유전자변형생물
체 수입승인서 ”또는 규칙 별지 제10호서식 “환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인서 ”또는 
규칙 별지 제21호서식 “유전자변형생물체 생산승인서 ”를 발급하여야 한다 .
②농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자원장은 수입 또는 생산승인 신청서와 첨부
서류가 미비할 경우 신청자에게 30일 이내의 기간을 정하여 필요한 자료의 보완을 요구할 수 
있으며 ,보완의 기간 등은 다음 각 호와 같다 .
1.농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자원장은 신청자가 정해진 기간 내에 자료를 
보완하지 아니한 때에는 재보완을 요청할 수 있으며 ,이 경우 자료보완 기간은 10일로 한다 .
2.농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자원장의 자료보완 요청을 받은 신청자는 별
지 제2-5호서식의 “자료보완기간연장요청서 ”에 필요한 기간을 명시하여 보완기간 연장을 요청
할 수 있으며 ,이러한 경우 농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자원장은 그 사유를 
고려하여 보완기간을 정할 수 있다 .
3.농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자원장은 제1호 및 제2호에서 규정한 기간 
내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 그 사유를 명시하여 신청서를 반려할 수 있다 .
③농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자원장은 별지 제3-4호서식의 “유전자변형생
물체의 수입․생산승인현황 ”을 매 분기별로 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다 .
제3-10조(승인의 취소 )①농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자원장은 다음 각 호
의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있다 .다만 ,제1호 또
는 제2호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하여야 한다 .
1.수입승인 또는 생산승인을 얻은 농림축산업용 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물다양
성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우
2.속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우
3.수입승인 또는 생산승인을 얻은 농림축산업용 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르
게 사용하는 경우
4.법 또는 법에 의한 명령이나 처분을 위반하는 경우
5.안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달한 경우
6.농림축산업용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 증명하는 서류를 다른 사람에
게 양도하거나 대여하는 경우
②농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자원장은 제1항에 따라 승인을 취소한 경우에
는 지체 없이 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다 .
제3-11조(수입·생산승인에 대한 재심사 )①수입승인 ,생산승인 또는 승인취소 처분에 불복하여 재심사를 요청하고자 하는 자는 규칙 별지 제23호서식의 "재심사요청서 "에 재심사요청사유
를 증빙하는 서류를 첨부하여 농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자원장에게 제출
하여야 한다 .
②농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자원장은 제1항에 의한 재심사요청을 받은 경
우에는 농림축산식품부장관에게 보고하고 ,90일 이내에 그 결과를 신청인에게 규칙 별지 제6호
서식 “유전자변형생물체 수입승인서 ”또는 규칙 별지 제10호서식 “환경 방출용 유전자변형생물
체 수입승인서 ”또는 규칙 별지 제21호서식 “유전자변형생물체 생산승인서 ”로서 통보하여야 한
다.
제3-12조(자문위원회 구성 등)①농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종자원장은 농림
축산업용 유전자변형생물체의 수입․생산 승인 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 
미칠 사회․경제적 영향을 고려하기 위한 자문위원회를 구성․운영할 수 있다 .
②자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 및 
국립종자원장이 정한다 .
제3-13조(비의도적 혼입 등의 기준 및 확인절차 )①영 제5조제 5항에 따른 농산물의 수출입 
등 유통과정에서 비의도적으로 혼입된 상태로 수입되는 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물
체에 관한 기준은 다음 각 호와 같다 .
1.국내에서 위해성심사 승인된 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체가 비의도적으로 3%이
하로 혼입된 경우
2.수출국 또는 개발국에서 위해성심사 승인되었으나 ,국내에서는 미승인된 사료용 및 농업가
공용 유전자변형생물체가 비의도적으로 0.5%이하로 혼입된 경우 .다만 ,검사방법 및 표준물
질을 제출한 경우에 한하며 제출기준은 별표 10-1의 “유전자변형생물체의 위해성평가자료 ”제
12호 가목을 준용한다 .
②농림축산검역본부 지역본부장 또는 사무소장은 제3-28조에 의한 검사결과 수입승인 또는 신
고되지 아니한 품목에서 유전자변형생물체가 검출된 때에는 지체 없이 제1항 각 호에 따라 비
의도적 혼입허용치를 초과하는지 여부를 확인하기 위하여 필요한 검정시료를 해당 지역을 관할
하는 국립농산물품질관리원 지원장에게 송부하고 검정을 의뢰할 수 있다 .
③해당 지역을 관할하는 국립농산물품질관리원 지원장은 제2항에 따른 검정을 의뢰받은 때에
는 지체 없이 검정을 실시하여 15일 이내에 결과를 통보하여야 한다 .
제3절 생산공정이용시설 등의 설치․운영허가 ,신고 및 폐쇄신고
제3-14조(허가 또는 신고의 기준 )①법 제22조의 3에 따라 농림축산업용 유전자변형미생물을 
이용하는 생산공정이용시설을 설치·운영하고자 하는 자는 영 별표 2에 의한 생산공정이용시설의 안전관리등급이 3등급 및 4등급인 경우에는 농촌진흥청장에게 허가를 받아야 한다 .
②안전관리등급이 1등급 및 2등급인 경우에는 농촌진흥청장에게 신고하여야 한다 .
제3-15조(안전관리등급별 설치·운영기준 )생산공정이용시설을 설치·운영하고자 하는 자는 별
표 4-3에 의한 생산공정이용시설 설치 및 운영기준에 따른 안전관리등급별 설치운영기준을 준
수하여야 한다 .
제3-16조(생산공정이용 시설의 설치·운영의 허가 )①제3-14조제 1항에 의한 생산공정이용시설 
설치·운영허가를 받고자 하는 자는 규칙 별지 제34호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가
신청서 ”에 다음 각 호의 서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다 .
1.생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
2.생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3.위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
②농촌진흥청장은 제1항에 의한 허가신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 심사를 완료하고 ,
그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다 .이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제35호서식의 
“생산공정이용시설 설치·운영 허가서 ”를 교부하여야 한다 .
③농촌진흥청장은 생산공정이용시설 설치·운영허가에 대한 결과를 농림축산식품부장관 및 관
계기관의 장에게 보고 및 통보해야 한다 .
④농촌진흥청장은 생산공정이용시설의 설치·운영의 허가와 관련하여 관련분야 전문가 등으로 
구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며 ,필요한 경우 소속공무원으로 하
여금 해당 생산공정이용시설을 현지 실사하게 할 수 있다 .전문가심사위원회의 구성 및 운영에 
대한 세부적인 사항은 농촌진흥청장이 정한다 .
⑤농촌진흥청장은 제1항에 의한 허가신청 시 제출된 서류가 미비한 경우 30일 이내의 기간을 
정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다 .이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 
산입하지 아니한다 .
⑥제4항에 의한 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않
은 경우에는 농촌진흥청장은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있다 .
제3-17조(허가 변경 )①제3-16조에 의한 허가를 받고 허가받은 사항을 변경하고자 하는 자는 
규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경신청서 ”에 변경사유 및 변
경 내용을 증명하는 서류 (제3-16조제 1항 각 호의 서류를 말한다 )를 첨부하여 농촌진흥청장에게 
제출하여야한다 .이 경우 제3-16조제 2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다 .
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 자는 규칙 
별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경신고서 ”에 변경사유 및 변경내
용을 증명하는 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다 .1.생산공정이용시설의 명칭 및 주소
2.생산공정이용시설의 대표자 및 운영자의 성명
제3-18조(생산공정이용시설의 설치·운영 신고 )①제3-14조제 2항에 따라 농림축산업용 유전자
변형미생물을 이용하는 시설을 설치․운영하고자 하는 자는 규칙 별지 제34호서식의 “생산공정
이용시설 설치․운영 신고서 ”와 첨부서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 신고하여야 한다 .
다만 ,「약사법」에 따라 동물용 의약품 제조업 허가를 받은 자는 생산공정이용시설 설치·운영
신고를 한 것으로 본다 .
②생산공정이용시설의 설치․운영신고서의 첨부서류는 다음 각 호와 같다 .
1.생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
2.생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3.위해방지 시설의 기본 설계도서 또는 그 사본
③농촌진흥청장은 제1항에 의하여 접수된 생산공정이용시설이 허가대상인 경우에는 신고서를 
반려하고 농촌진흥청장에게 허가신청서를 제출하여야 한다 .
④제1항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 생산공정이용시설 설치․운영신고서와 첨부서류를 
검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이
용시설 설치․운영 신고확인서 ”를 발급하여야 한다 .
제3-19조(생산공정이용시설 설치․운영신고사항의 변경신고 )①법 제22조의 3제3항에 따라 
변경신고를 하고자 하는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치․운영 신고사항 
변경신고서 ”와 첨부서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다 .
②제1항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 생산공정이용시설 설치․운영 신고사항 변경신고서
와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식
의 “생산공정이용시설 설치․운영 신고확인서 ”를 재발급하여야 한다 .
제3-20조(생산공정이용시설의 폐쇄신고 )①법 제22조의 3제4항 및 제6항에 따라 폐쇄신고를 
하고자 하는 자는 규칙 별지 제37호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고서 ”를 농촌진흥청장에게 
제출하여야 한다 .
②제1항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 필요시 규칙 별지 제38호서식의 “생산공정이용시설 
폐쇄신고확인서 ”를 발급할 수 있다 .
제3-21조(허가의 취소 등)①농촌진흥청장은 제3-16조에 의한 허가를 받은 자가 다음 각 호의 
어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영
을 정지하도록 명할 수 있다 .다만 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다 .
1.속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우2.제3-17조제 1항에 의한 허가변경을 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우
3.제3-15조에 의한 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우
②농촌진흥청장은 제3-18조에 의한 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경
우에는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있
다.다만 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다 .
1.속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우
2.제3-17조제 1항에 의한 허가변경을 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우
3.제3-15조에 의한 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우
③생산공정이용시설을 설치·운영하는자는 제1항에 의해 허가 취소되거나 운영정지명령을 받은 
경우에는 해당 생산공정이용시설의 폐쇄 및 이용의 중지 등 필요한 조치를 취하고 그 결과를 
농촌진흥청장에게 즉시 통보해야 한다 .
④생산공정이용시설을 설치·운영하는자는 제2항에 규정에 의해 신고수리 철회 또는 운영정지
를 명령받은 경우에는 해당 생산공정이용시설의 폐쇄 및 이용의 중지 등 필요한 조치를 취하고 
농촌진흥청장에게 통보하여야 한다 .
제3-22조(농림축산업용 유전자변형미생물의 이용승인 )①법 제22조의 4제1항에 따라 농림축
산업용 유전자변형농업미생물용의 이용승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제39호서식의 “유전
자변형미생물 이용승인신청서 ”와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하
여야 한다 .다만 ,「약사법」에 따라 제조·수입품목허가를 받은 자는 유전자변형미생물의 이용
승인을 받은 것으로 본다 .
1.취급․보관 등에 관한 안전관리방안
2.안전관리에 필요한 전문인력․설비의 현황
②제1항에 따라 신청서를 받은 농촌진흥청장은 
 전자정부법
 제36조제 1항에 따른 행정정보의 
공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서 (법인인 경우로 한정한다 )를 확인하여야 한다 .
③농촌진흥청장은 제1항에 규정에 의한 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승
인 여부를 결정하고 ,규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 이용승인서 ”를 신청인에게 통
지하여야 한다 .
④농촌진흥청장은 제3항의 규정에 의한 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청
인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다 .
제3-23조(농림축산업용 유전자변형미생물 이용승인사항의 변경승인 )①법 제22조의 4제2항의 
규정에 의하여 승인을 얻은 사항을 변경하고자 하는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형
미생물 이용승인사항 변경승인신청서 ”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 
제출해야 한다 .
1.이용승인서2.변경내용을 증명하는 내용
②농촌진흥청장은 제1항에 규정에 의한 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승
인 여부를 결정하고 ,규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 변경이용승인서 ”를 신청인에
게 통지하여야 한다 .
③농촌진흥청장은 제2항의 규정에 의한 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청
인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다 .
④법 제22조의 4제2항 단서규정에 의하여 신고를 하고자 하는 자는 규칙 별지 제41호서식의 
“유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서 ”에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 농촌진흥
청장에게 제출하여야 한다 .
⑤제4항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 필요시 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 
이용승인사항 변경신고확인서를 발급할 수 있다 .
제4절 표시 및 취급관리
제3-24조(표시방법 등)농림축산업용 유전자변형생물체를 생산 또는 수입하는 자는 해당 유전
자변형생물체에 대하여 다음 각 호와 같이 표시한다 .
1.농림축산업용 유전자변형생물체를 모선 또는 컨테이너 등에 적재하여 산물상태로 수입되는 
경우에는 영 제24조의 규정에 의한 표시사항을 신용장 (L/C)또는 상업송장 (Invoice) 에 표시하
고,국내 유통을 위해서는 포장 단위별로 각각의 용기․포장에 제2호와 같이 표시한다 .다만 ,
다른 법률에 표시에 관하여 특별하게 규정하는 경우에는 그러하지 아니하다 .
2.농림축산업용 유전자변형생물체를 마대 ,비닐봉지 ,캔 등의 포장단위로 수입하는 경우에는 
영 제24조에 따라 표시사항을 포장 겉면에 표시한다 .이 경우 표시는 최종구매자가 용이하게 
판독할 수 있는 활자체로 식별하기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지
지 아니하는 방법으로 표시하며 글자 크기는 구매자가 쉽게 알아볼 수 있는 크기로 표시한다 .
또한 표시는 한글로 표시하며 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또
는 영문명을 병기할 수 있다 .다만 ,다른 법률에 표시방법이 특별하게 규정되어 있는 경우에
는 그러하지 아니하다 .
3.농림축산업용 유전자변형생물체를 산물상태로 보관하는 경우에는 누구나 쉽게 볼 수 있도
록 푯말 ,안내표시판 ,플래카드 등으로 영 제24조에 따라 표시사항을 표시하여야 한다 .
4.농림축산업용 유전자변형생물체를 산물상태로 국내 운송하는 경우에는 영 제24조의 표시사
항을 운송장 등에 기재하여 비치하고 ,농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하는 차량에는 
누구나 식별이 용이한 위치에 “유전자변형생물체 운송차량 ”임을 표시하여야 한다 .
제3-25조(수출입 등의 취급관리 기준 등)①법 제25조제 2항의 농림축산업용 유전자변형생물
체의 취급․관리 등에 대한 기준은 다음 각 호와 같다 .1.생산포장은 다음 각 목의 생산포장시설을 하여야 한다 .
가.생산포장시설 ,외부인 출입금지 등을 기록한 표지판
나.생산포장에서 사용한 기계의 세척설비 등 유전자변형 농작물을 비의도적으로 생산포장지 
밖으로 유출되지 않도록 하는 방지설비
다.종자용 유전자변형생물체의 광범위한 화분 비산이 상정되는 경우에는 방풍림 ,방풍망 등 
환경적 격리를 통하여 화분 비산을 감소시키기 위한 설비
라.축산업용 (곤충포함 )유전자변형생물체의 번식을 최소화 할 수 있도록 밀폐시스템이나 곤
충의 포장케이스 밖으로 유출되지 않도록 하는 방지설비
2.생산포장의 관리방법은 별표 3-4에 따라 해당 농림축산업용 유전자변형생물체의 항목별 조
치사항에 따라야 한다 .
3.일반적인 취급관리 
가.농림축산업용 유전자변형생물체를 수확·출하·포장·적재 및 가공 등의 작업을 할 때에는 
작업 과정에서 비의도적으로 일반 농산물에 섞이지 않고 ,환경에 방출되지 않도록 관리한다 .
나.농림축산업용 유전자변형생물체를 취급하는 장소에서는 푯말 ,안내표시판 ,플래카드 등으
로 관계종사원이 유전자변형생물체임을 알 수 있도록 식별이 용이한 위치에 표시한다 .
다.포장상태로 보관하는 경우에는 포장재가 파손되지 않도록 관리한다 .
라.비포장상태로 보관하는 경우에는 일정한 시설 및 구조물 등을 이용하여 유출을 방지한다 .
마.포장상태로 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하는 경우에는 포장재가 파손되거나 
상태가 불량하여 내용물이 외부에 유출되지 않도록 한다 .
바.비포장상태로 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하는 경우에는 낙곡방지 등 외부 유출 
방지장치를 갖춘 곡물수송전용차량 ,컨베이어벨트 또는 그 밖의 시설 및 구조물 (이하 “낙곡방
지시설 ”이라 한다 )을 이용하여 비의도적으로 환경에 방출되지 않도록 한다 .
사.종자용 유전자변형생물체를 생산포장에서 수확 후에는 재배로 인해 얻어진 식물체나 산
물을 불활성화 시켜야 한다 .
아.농업가공용 유전자변형생물체는 용도로 사용하기 전에 불활성화 (발아 ,생식능력을 완전히 
제거 )하여야 한다 .
자.농업가공용 유전자변형생물체 수입승인업체는 불활성화 처리 시 당일 처리물량을 국립농
산물품질관리원 지원장 또는 사무소장에게 보고하여야 한다 .
차.비포장상태로 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하기 위하여 차량에 적재 시에는 도
로교통법 제39조제 1항에 따른 적재중량 및 대기환경보전법 제43조제 1항에 따른 적재방법 등
을 준수하여야 한다 .
카.축산업용 (곤충포함 )및 농업미생물용 유전자변형생물체를 생산포장에서 수확한 후 사육 
및 배양으로 인해 얻어진 동물이나 산물은 안전성 정도에 따라 불활성화 (생식능력을 완전히 
제거 )또는 고압멸균처리 하여야 한다 .
②농림축산업용 유전자변형생물체의 수출입·생산승인을 받은 자는 해당 기관장이 필요하다고 판단하여 보고를 요구할 경우 수출입 실적 ,판매실적 등을 사료용 및 농업가공용 유전자변형생
물체는 국립농산물품질관리원 지원장·사무소장 ,축산업용 유전자변형생물체는 농촌진흥청장 ,종
자용 유전자변형생물체는 국립종자원장에게 보고하여야 한다 .
③농림축산업용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 낙곡방지시설의 파손 및 적재중량 
및 적재방법 등의 미준수로 인하여 농림축산업용 유전자변형생물체가 환경방출 될 경우에는 사
료용 및 농업가공용 유전자변형생물체는 국립농산물품질관리원 지원장·사무소장 ,축산업용 유
전자변형생물체는 농촌진흥청장 ,종자용 유전자변형생물체는 국립종자원장에게 신고하여야 한
다.
④농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장은 제3항에 따라 신고를 접수한 때
에는 해당 농림축산업용 유전자변형생물체를 환경방출한 수출입 등을 하는 자에게 회수조치 등
을 실시하게 하고 현장을 확인한 후 그 결과를 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다 .
제3-26조(취급관리 전문인력 등)농림축산업용 유전자변형생물체를 취급․관리할 전문인력 및 
관리요령은 다음 각 호와 같다 .
1.농림축산업용 유전자변형생물체 취급업체는 영 제25조의 취급관리기준 준수에 적합한 전담
자 또는 책임자 등 전문인력을 별지 제3-5호서식의 “유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상
황”에 따라 지정하여 관리한다 .
2.전문인력은 농림축산업용 유전자변형생물체 관리대장 등 관계서류를 정리하고 정기적으로 
관리상태를 점검하여 이 고시에서 정한 안전관리 방안의 준수 상태가 부적합한 경우에는 시
정하여 적정하게 관리한다 .
3.전문인력은 농림축산업용 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 안전
관리 방안을 숙지하고 관계 종사자에게 교육을 실시한다 .
제5절 보고 및 검사 등
제3-27조(수입검사 신청 )①농림축산업용 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자(수입자 또
는 대리인 )는 별지 제3-6호서식의 “농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사 신청서 ”를 작성하
여 해당 품목의 수입지를 관할하는 농림축산검역본부 지역본부장 또는 사무소장에게 검사를 신
청하여야 하며 해당품목이 2이상인 경우에는 별지 제7-2호서식의 “수입신고 대상 품목 내역서 ”
를 첨부하여야 한다 .다만 ,다음 각 호에 해당하는 경우에는 수입검사 신청을 아니 할 수 있다 .
1.제3-13조에 해당하는 경우
2.동물의약품용 유전자변형생물체에 해당하는 경우
②제1항에도 불구하고 별표 3-2에 의한 품목을 휴대하여 수입하고자 하는 경우에는 관세청장
이 정한 여행자 휴대품 신고서 또는 구술로써 별지 제3-6호서식의 “농림축산업용 유전자변형생
물체 수입검사 신청서 ”제출에 갈음할 수 있다 .제3-28조(국경에서의 수입검사 등)①농림축산검역본부장은 수입승인 (신고 )서를 첨부하여 수
입하는 농림축산업용 유전자변형생물체에 대하여 해당 승인․신고품목에 해당되는지 여부를 확
인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 검사시료를 채취하여 
검사를 실시할 수 있다 .
②법 제36조에 따라 농림축산검역본부장은 농림축산식품부장관의 수입승인을 얻지 아니하거나 
신고를 하지 아니한 별표 3-2의 검사대상품 및 농림축산업용 유전자변형생물체의 유입이 있는 
것으로 판단되는 경우 해당 저장소 ,창고 ,선박 ,차량 또는 항공기 등에 출입하거나 관계인에게 
질문할 수 있으며 ,검사에 필요한 최소량의 시료를 무상으로 수거하여 검사를 실시할 수 있다 .
③법 제10조제 2항에 따른 국제우편물에 대한 검사는 제1항 및 제2항의 규정을 준용하여 실시
한다 .
④제1항부터 제3항까지에 따른 검사에 있어 다음 각 호에 해당 될 경우에는 검사를 생략할 수 
있다 .
1.수출국 정부 또는 수출국 정부가 인정하는 유전자변형생물체 검정기관에서 발행한 검정증명서가 
첨부된 경우
2.국내 검정기관 또는 국가공인시험검정기관에서 발행한 검정증명서가 첨부된 경우 .다만 ,검
정용 제출시료의 대표성이 확보된 경우에 한한다 .
3.제1호 및 제2호의 검정증명서와 동등한 효력이 있음을 수출국정부가 인정하는 증명서가 첨
부된 경우
4.별표 10-1의 “유전자변형생물체의 위해성평가자료 ”중 제12항 표준품 제출에 해당되는 경우
⑤농림축산업용 유전자변형생물체의 국경지역에서의 검사와 관련하여 검사신청 ,검사절차 ,검
사방법 ,통관 전 표시사항 검사 및 검사결과에 대한 처분 등에 관하여 필요한 세부사항은 농림
축산검역본부장이 정하여 시행한다 .
⑥법 제21조에 따라 농림축산업용 유전자변형생물체를 국내를 경유하여 다른 국가로 수출하고
자 하는 자는 규칙 별지 제25호서식의 “유전자변형생물체 경유신고서 ”를 작성하여 농림축산검
역본부장에게 신고하여야 한다 .
⑦농림축산검역본부장은 제6항의 규정에 의하여 경유신고를 접수한 경우에는 사실관계를 확인
하고 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다 .
제3-29조(수입검사 결과에 대한 처분 )①농림축산검역본부장은 제3-28조에 따른 검사결과가 
다음 각 호에 해당될 경우에는 별지 제3-7호서식의 “농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사
서”를 교부하여야 한다 .다만 ,해당 지역을 관할하는 세관장에게 합격사실을 전자문서로 통보하
는 경우에는 수입검사서의 교부를 생략할 수 있다 .
1.법 제8조 및 제9조에 따라 농림축산식품부장관의 수입승인을 얻거나 신고한 경우
2.유전자변형생물체가 아닌 것으로 확인된 경우3.제3-13조에 따른 비의도적 혼입치 이하의 농림축산업용 유전자변형생물체가 검출된 경우
4.제3-13조에 따른 비의도적 혼입치를 초과하여 농림축산업용 유전자변형생물체가 검출되었
으나 수입승인서를 기한 내에 발급 받아 제출한 경우
②농림축산검역본부장은 제1항제 4호에 따라 수입승인서 제출을 요구할 수 있으며 이 경우 제
출 기간은 15일로 한다 .다만 ,정해진 기한 내에 제출하지 아니한 때에는 7일 이내에 다시 제출
하도록 요구할 수 있다 .
③농림축산검역본부장은 제1항 단서의 규정에도 불구하고 제1항제 1호․제2호의 유전자변형생
물체를 수입하고자 하는 자가 증명서의 교부를 요구할 경우 발급하여야 한다 .
④농림축산검역본부장은 제3-28조에 따른 검사결과 수입승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 
아니한 농림축산업용 유전자변형생물체가 검출될 경우에는 수입하고자 하는 자에게 해당 농수
산물에 대한 폐기 ,반송 등을 명할 수 있으며 그 결과를 농림축산식품부장관에게 보고하여야 
한다 .
제3-30조(수출통보 )①유전자변형생물체를 수출하려는 자는 규칙 별지 제24호서식의 “유전자
변형생물체 수출통보서 ”를 작성하여 농림축산검역본부장에게 제출하여야 한다 .
②농림축산검역본부장은 제1항의 규정에 의하여 수출통보를 받은 경우에는 이를 농림축산식품
부장관에게 알려야 한다 .
제3-31조(포장시험 등 환경방출 실험승인 등)①농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 
등 환경방출과 관련된 실험을 실시하고자 하는 자는 격리시설이 갖추어진 곳에서만 수행해야 
한다 .
②농림축산업용 격리포장 신고는 별지 제3-8호서식의 “농림축산업용 유전자변형생물체 격리포
장시설 신고서 ”와 첨부서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 신고하여야 한다 .다만 ,격리포장의 신
고는 최초 1회에 한하며 ,변경사항이 있을 경우에는 재신고하여야 한다 .
③농촌진흥청장은 신고를 접수받은 때에는 60일이내에 제출된 신고서와 첨부서류를 검토하고 ,
현장점검을 실시한 그 결과를 별지 제3-9호서식 “농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 
신고확인서 ”로 신청자에게 통보하여야 한다 .
④농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출과 관련된 실험을 실시하고 하는 자는 규칙 별지 
제31호서식 “유전자변형생물체  개발․실험 승인 신청서 ”및 별표 3-3의 “농림축산업용 유전자
변형생물체의 환경방출실험 심사자료 ”를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다 .다만 신
청인이 제3항에 따라 신고된 격리포장을 임대하여 사용할 경우에는 별지 제3-10호서식 “농림축
산업용 유전자변형생물체 격리포장 임대 허가서 ”를 제출해야 한다 .
⑤농촌진흥청장은 제4항에 따른 신청을 접수받은 때에는 60일 이내에 제출된 심사자료를 과학
적으로 심의하여 그 결과를 규칙 별지 제32호서식 “유전자변형생물체 개발․실험 승인서 ”를 신
청자에게 통보하여야 한다 .⑥유전자변형생물체의 개발․실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하
는 경우에는 별표 3-4 “농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건 ”및 별표 3-5
“농림축산업용 유전자변형생물체의 관리방법과 조치사항 ”에 따라 포장시험을 실시할 수 있다 .
⑦농촌진흥청장은 제5항 및 제6항에 따라 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출실험을 
실시하는 자에 대하여 격리포장 관리요건 등의 준수 여부를 매년 점검하여 부적합한 사유가 발
생한 때에는 승인을 취소할 수 있다 .다만 ,시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 
보완되지 않았을 경우에는 환경방출실험승인을 취소하여야 한다 .
⑧제4항에 따른 농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 
요건에 관한 필요한 사항은 농촌진흥청장이 정하여 실시할 수 있다 .
제3-32조(수입항구 등의 지정 )①농림축산업용 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 법 
제11조제 1항에 따라 수입항구 또는 공항 등이 지정되었을 경우에는 지정된 장소를 통하여 수입
한다 .
②농림축산검역본부장은 필요한 경우 수입항구 또는 공항의 지정을 농림축산식품부장관에게 
요청할 수 있다 .
제3-33조(폐기처분 등)①농촌진흥청장 ,농림축산검역본부장 ,국립농산물품질관리원장 ,국립종
자원장 (이하 이 장에서 “해당 기관장 ”이라 한다 )은 법 제23조제 1항에 따른 각 호의 어느 하나
에 해당하는 농림축산업용 유전자변형생물체일 경우에는 별지 제3-11호서식의 “농림축산업용 
유전자변형생물체 폐기․반송명령서 ”에 의하여 소유자에게 폐기․반송 등을 명할 수 있다 .
②해당 기관장은 제1항에 따라 폐기․반송 등을 명한 때에는 관세청장 및 농림축산식품부장관
에게 통보․보고하여야 한다 .다만 ,해당 지역을 관할하는 세관장에게 불합격 사실을 전자문서
로 통보하는 경우에는 관세청장 통보를 생략할 수 있다 .
③유전자변형생물체의 소유자는 제1항에 의한 폐기․반송 등 명령을 받은 때에는 처분 명령일
로부터 30일 이내에 해당 물품을 폐기․반송 등을 하여야 한다 .다만 ,일기불순 ,천재지변 등 
부득이한 사유가 있는 때에는 해당 기관장에게 30일의 범위 내에서 그 기간의 연장승인을 요청
할 수 있으며 ,해당 기관장은 연장사유를 검토한 후 타당성이 인정되는 경우 기간의 연장을 승
인할 수 있다 .
④해당 기관장은 제1항의 규정에 의하여 폐기․반송 등을 명하는 경우에는 소속공무원으로 하
여금 그 이행여부를 확인하게 하여야 한다 .
⑤폐기는 소각 또는 매몰을 원칙으로 하되 농림축산업용 유전자변형생물체의 발아 또는 번식
능력을 완전히 제거하는 파쇄․가열 등으로 대신할 수 있다 .
⑥해당 농림축산업용 유전자변형생물체를 반송한 경우에는 반송을 증명할 수 있는 선하증권 
등의 확인으로 이를 갈음할 수 있다 .
⑦농림축산업용 유전자변형생물체 소유자는 천재지변 등으로 해당 유전자변형생물체가 본래 용도로 사용이 불가하여 폐기하고자 할 경우에는 해당 기관장에게 신고하고 폐기처리하여야 한
다.
⑧해당 기관장은 제7항에 따른 신고가 있을 경우 이를 현지 확인하고 폐기과정에 입회할 수 
있다 .
⑨농림축산업용 유전자변형생물체 소유자는 제8항에 따른 폐기처리 후 그 결과를 해당 기관장
에게 보고하여야 한다 .
제3-34조(관련서류 작성 ,비치 등)농림축산업용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 
규칙 별지 제42호․제43호․제44호․제45호서식의 유전자변형생물체 관리대장을 기록하여 유
전자변형생물체 보관 장소 또는 관리사무실 등에 비치하여야 한다 .
제3-35조(정보의 공유 등)①농림축산검역본부장 또는 국립농산물품질관리원 시험연구소장은 
농림축산업용 유전자변형생물체의 검정방법 개발을 위해 환경위해성심사자료 중에서 분석정보
에 대한 자료 및 표준시료를 농촌진흥청장에게 요청할 수 있다 .
②농촌진흥청장은 제1항의 자료 요청에 대하여 특별한 사유가 없는 한 요청한 정보 및 표준시
료를 제공하여야 한다 .
③농림축산검역본부장 또는 국립농산물품질관리원 시험연구소장은 농림축산업용 유전자변형
생물체의 검정방법을 개발한 경우에는 농촌진흥청장 ,농림축산검역본부장 ,국립종자원장에게 
정보를 제공하여야 하고 ,검정업무를 담당하는 공무원을 대상으로 검정기술 교육을 실시할 수 
있다 .
제3-36조(사후관리 등)①해당 기관장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 
소속 공무원으로 하여금 법 제36조에 따라 해당 사무소․연구시설․생산공정이용시설 ․사업
장․보관 장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설․장비 및 보관상태 등 취급관리 상태를 검사하
게 할 수 있다 .
②수입․생산승인을 얻은 농림축산업용 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용
하는 경우와 비의도적으로 환경에 방출될 경우에 대비하여 사료용 및 농업가공용은 국립농산물품
질관리원장이 ,종자용은 국립종자원장이 ,축산업용은 농촌진흥청장이 주관하여 관계기관 합동으
로 사후관리 모니터링을 실시할 수 있다 .
③제1항 및 제2항의 조사과정에서 필요한 시료를 수거하여 시료의 검정을 실시할 수 있으며 ,
시료수거 및 검정방법에 관한 세부사항은 농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 및 국립종자
원장이 정하여 시행할 수 있다 .
④농촌진흥청장은 제3-1조 및 제3-2조에 따른 위해성심사결과 승인으로 통보된 이후에도 해당 
농림축산업용 유전자변형생물체의 환경에 대한 위해성을 사후관리 할 수 있다 .
⑤제4항에 따른 사후관리 결과 승인된 농림축산업용 유전자변형생물체가 인체 및 환경에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 새로운 과학적 사실이 밝혀진 경우 승인을 취소할 수 있다 .
⑥해당 기관장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 안전한 취급관리 등을 이행함에 있어 법 
제44조제 1항 각 호에 해당하는 경우에는 과태료를 부과․징수할 수 있다 .
제3-37조(환경영향 등의 조사 방법 및 절차 )①법 제26조의 2제1항에 따른 조사 결과 농림축
산업용 유전자변형생물체 발견 시 농림축산식품부장관에게 통보하여야 한다 .다만 ,발견된 해당 
농림축산업용 유전자변형생물체의 규모가 적을 경우에는 발견한 해당 기관장이 수거․제거 할 
수 있다 .
②제1항에 따라 통보받은 해당 기관장은 발견된 유전자변형생물체를 수거․제거하거나 해당 
농림축산업용 유전자변형생물체가 발견된 주변에 위치하고 있는 연구시설․생산공정이용시
설․사업장․보관장소의 장에게 해당 농림축산업용 유전자변형생물체의 수거․제거를 명령할 
수 있다 .
③제1항에 따라 통보할 농림축산업용 유전자변형생물체의 소관 기관의 장이 명확하지 않을 경
우에는 농림축산식품부장관과 협의하여 처리하여야 한다 .
④법 제26조의 2제3항의 규정에 따라 해당 기관장이 제1항에서 제3항에 따른 조사 및 조치결과
를 공개할 경우에는 미리 농림축산식품부장관과 협의하여야 한다 .
⑤영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 해당기관장이 협의하여 정할 수 있다 .
제3-38조(세부실시요령 등)①농촌진흥청장 ,국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장은 이 
고시의 효율적인 운용을 위하여 필요한 세부사항을 마련하여 농림축산업용 유전자변형생물체의 
수입 또는 생산을 승인 받은 자에 대하여 안전관리 이행 여부를 감독하고 취급자에 대한 취급
관리 기준의 준수 여부를 점검한다 .
②농림축산검역본부장은 이 고시의 원활한 운영을 위하여 검사절차 등 필요한 세부실시 요령
을 정하여 시행할 수 있다 .
제4장 산업용 유전자변형생물체의 위해성평가․심사 ,수입․생산승인 ,표시․취급관리 등
제1절 위해성평가 및 심사
제4-1조(위해성평가기관의 지정 등)①산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정
받고자 하는 자는 규칙 별지 제46호서식 “위해성평가기관 지정신청서 ”에 다음 각 호의 서류
를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다 .
1.위해성평가업무의 범위 및 절차의 합리성에 관한 정보
2.위해성평가기관 운영계획의 적정성에 관한 정보
3.위해성평가 관련 전담조직ㆍ전문인력 및 기술능력의 규모 및 수준에 관한 정보
4.위해성평가 관련 연구시설 및 설비의 적정성에 관한 정보5.재무적 안정성에 관한 정보 .
②산업통상자원부장관 은 제1항에 따라 지정신청서를 접수받은 날부터 90일이내에 별표 4-1
의 “산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관의 전문인력 및시설․장비 요건 ”의 부합여
부,업무범위의 합리성 ,운영계획의 적정성 및 재무적 안정성 등을 검토하고 ,제4-14조에 의한 
자문위원회의 의견을 들어 지정여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다 .
③산업통상자원부장관 은 제2항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 신청인에게 규칙 
별지 제47호서식의 “위해성평가기관지정서 ”를 교부하고 ,다음 각 호의 사항을 인터넷·관보 등을 
통하여 고시하여야 한다 .
1.위해성평가기관의 명칭․주소 및 대표자 성명
2.사무소 (주된 사무소․지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다 )의 소재지
3.위해성평가 업무의 범위
4.위해성평가기관의 지정연월일
④산업통상자원부장관은 제2항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 전문 인력 및시
설․장비 등 지정요건 부합여부 ,위해성평가실적 ,업무범위 준수여부 등을 점검하여 위해성평
가업무를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있
다.
제4-2조(위해성심사대행기관의 지정 )①산업통상자원부장관은 바이오안전성위원회의 심의를 
거쳐 제2항에 따른 신청 접수 후 120일 이내에 위해성심사대행기관을 지정하여 산업용유전자
변형생물체의 위해성심사를 대행하게 할 수 있다 .
②위해성심사대행기관으로 지정 받고자 하는 자는 규칙 별지 제3호서식의 “위해성심사대행
기관 지정신청서 ”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관 에게 제출하여야 한
다.
1.사업계획서
2.위해성 심사 관련 전담조직․인력 현황
③위해성심사대행기관의 장은 산업통상자원부장관의 승인을 받아 학계 및 관계 전문가 등 30
인 이내의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 15인 이내의 전문가심사
위원회를 구성하여 심사하여야 한다 .이때 심사위원에 대하여는 제4-7조 제4항을 준용한다 .
④심사위원회는 별표 제10-1호의 위해성평가 자료에 대해 심사하고 심사결과보고서를 작성하여 
심사위원 전원이 서명 날인하여 위해성심사대행기관의 장을 경유하여 산업통상자원부장관에게 
제출하여야 한다 
⑤위해성심사대행기관의 장은 산업통상자원부장관의 승인을 받아 심사절차 등 그 밖에 필요
한 사항에 대한 세부지침을 제정․시행할 수 있다 .
제4-3조(위해성심사 항목 등)①산업용유전자변형생물체에 대한 위해성심사를 신청하고자 하
는 자(이하 “신청인 ”이라 한다 )가 산업통상자원부장관에게 제출하여야 하는 위해성평가서에 포
함되어야 할 자료는 별표 10-1과 같다 .
②제1항에 의한 위해성평가 자료는 별지 제10-1호 서식에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 
및 쪽을 표시하여야 하고 ,평가자료 1부와 전자문서 20부를 제출하여야 하며 ,평가자료가 외국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번역한 요약문을 각각 제출하여야 하고 ,다음 각 호의 어
느 하나에 해당하여야 한다 .
1.전문학술지에 게재된 과학적 근거가 입증된 자료
2.우수실험실관리기준 (GLP)에 의하여 시험한 자료
3.대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 
내용 (이 경우 연구기관의 시험시설 개요 ,주요설비 ,연구 인력의 구성 ,시험자의 연구경력 등
이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
4.외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료 .이 경우 그 외국 정부가 
안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다 .
③산업통상자원부장관은 제1항 및 제2항에도 불구하고 자료의 작성이 이론적․기술적으로 불
가능하거나 작성 가능하더라도 작성하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 제1-5조에 의
한 협의기관의 장(이하 “협의기관의 장”이라한다 )또는 제4-7조에 의한 전문가심사위원회와 협
의하여 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다 .
④신청인은 산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장에게 위해성평가자료의 제출범위 등에 대
하여 사전에 상담을 요청할 수 있다 .
제4-4조(위해성 심사 등)①산업통상자원부장관은 산업용유전자변형생물체의 위해성을 심사
하여야 하는 경우에는 제4-7조에 의한 전문가심사위원회를 구성하여 위해성을 심사할 수 있다 .
②산업통상자원부장관은 제1항에도 불구하고 제4-2조에 의한 위해성심사 대행기관으로 하여금 
위해성심사를 대행하게 할 수 있다 .이때 예산의 범위내에서 위해성심사에 소요되는 비용을 지
원할 수 있다 .
③산업통상자원부장관은 제1항 또는 제2항에 의해 위해성을 심사하는 경우에는 제1-5조에 의
해 인체위해성에 대하여는 질병관리본부장과 협의하여야하며 환경위해성에 대하여는 환경방
출 되거나 환경방출 될 우려가 있는지를 판단하여 환경부장관 ,농촌진흥청장 또는 국립수산과
학원장과 협의하여야 한다 .이 경우 위해성심사 협의 절차는 제10장에 의한다 .
④제3항에 의하여 질병관리본부장이 인체위해성을 심사하고 환경부장관 ,농촌진흥청장 또는 
국립수산과학원장이 환경위해성을 심사하여 그 결과를 통보한 경우에는 제1항의 규정
에 의한 위해성심사를 한 것으로 본다 .
⑤영 별표 2에 따른 제1등급 생산공정이용시설에서 이용하려는 유전자변형미생물에 대한 위
해성심사를 신청하고자 하는 자는 별표 4-2의 생산공정이용 유전자변형미생물의 위해성심사 
자료 1부 및 해당 전자문서 20부를 첨부하여 별지 제4-1호서식 “생산공정 1등급시설 이용 유전
자변형미생물 위해성심사 신청서 ”를 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다 .
⑥제5항에 따른 신청을 받은  산업통상자원부장관은 90일 이내에 해당 유전자변형미생물에 
대하여 생산공정 1등급시설에서의 사용을 위한 위해성 여부를 심사하고 ,그 결과를 신청자에게  
별지 제4-2호 “생산공정 1등급시설 이용 유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서 ”로 통보한다 .
제4-5조(자료의 보완 등)①산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장은 다음 각 호의 어느 하
나에 해당하는 경우 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다 .
1.제출된 자료가 제4-3조제 2항 및 별표 10-1에 적합하지 아니한 경우2.평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우
3.유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 
새롭게 발표된 경우
4.기타 위해성심사를 위하여 추가 자료가 필요하여 위해성심사전문위원회의 심의를 거친 
경우 
②산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장은 신청인이 제1항에 의한 기간 내에 자료를 보완하
지 아니한 때에는 다시 보완을 요구할 수 있다 .이 경우 보완의 기간은 10일로 한다 .
③산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 
신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보
완의 기간을 정할 수 있다 .
④제1항부터 제3항까지의 규정에 의해 자료보완에 소요된 기간은 위해성 심사기간 270일에는 
산입되지 아니한다 .
⑤산업통상자원부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 위해성심사를 중단하고  
위해성심사신청서를 반려할 수 있다 .
1.자료제출을 요청 받고 정당한 사유 없이 기간 내에 제출하지 않는 경우
2.자료제출이 불충분하여 검토가 불가능한 경우
제4-6조(정보보호요청 등)①신청인은 위해성평가자료 중 정보보호가 필요할 경우 ,정보보호 
범위 및 대상에 대한 자료를 제출하여 정보보호를 요청할 수 있다 .
②산업통상자원부장관은 제1항의 규정에 의한 정보보호 요청을 받은 경우 협의기관의 장과 
협의하여 정보보호에 필요한 조치를 하여야 한다 .
제4-7조(전문가심사위원회의 구성 및 운영 )①산업통상자원부장관은 제4-3조제 1항에 의한 위
해성심사를 위하여 필요한 경우에 산업용유전자변형생물체의 위해성심사의 전문성과 공정성을 
확보하기 위하여 산업통상자원부에 전문가심사위원회를 구성․운영할 수 있다 .
②산업통상자원부장관 은 학계 및 관계 전문가 등 30인이내의 심사위원을 위촉하고 신청된 사
안별로 전문성 등을 고려하여 15인 이내의 심사위원으로 구성된 전문가심사위원회를 구성할 
수 있다 .다만 ,제4-2조제 1항에 의한 위해성심사대행기관이 지정되어 전문가심사위원회를 구성
한 경우에는 이에 의한다 .
③제2항에 의한 전문가심사위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다 .
1.신청인이 제출한 위해성 심사자료의 심사 및 심사보고서 작성
2.위해성심사의 심사항목 조정 및 예외대상 검토
3.위해성심사에 필요한 경우 현장 점검
4.신청인이 지정한 비밀보호의 대상 및 타당성에 관한 심사
④제2항에 의해 위촉된 심사위원은 위해성심사를 위하여 제출한 유전자변형생물체에 대한 자
료를 심사이외의 목적으로 이용하여서는 아니되며 ,심사절차를 진행하는 과정에 알게 된 위해
성심사자료를 외부에 유출하거나 상업적 목적으로 이용하여서는 아니 된다 .
제２절 수입․생산승인제4-8조(수입승인 )①산업용 유전자변형생물체의 수입승인을 얻고자 하는 자는 규칙 별지 제5
호서식의 “유전자변형생물체 수입승인 신청서 ”를 다음 각 호의 첨부서류와 함께 산업통상자원
부장관에게 제출하여야 한다 .
1.수입계약서 (수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다 )또는 주문서
2.운반경로․운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서
3.취급․보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력․설비 현황에 관한 자료
②산업통상자원부장관은 제1항에 의한 “유전자변형생물체 수입승인 신청서 ”를 접수한 날부터 
10일 이내에 해당 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향을 
고려하여 수입승인여부를 결정하고 ,규칙 별지 제6호서식의 “유전자변형생물체 수입승인서 ”를 
신청인에게 발급하여야 한다 .
③산업통상자원부장관은 제3항에 의한 수입승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청
인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다 .
제4-9조(수입승인사항의 변경승인 및 변경신고 )①제4-8조제 3항에 의한 수입승인을 받은 자
는 수입승인서를 발급받은 날로부터 1년 이내에 수입국 ,수입수량 ,수입금액 등 수입승인사항
의 변경승인을 신청할 수 있다 .다만 수입수량의 변경은 승인 받은 수량의 100분의 10을 초과
하지 아니하는 범위 안에서의 수량변경에 한한다 .
②제1항에 의해 승인사항을 변경하고자 하는 자는 규칙 별지 제7호서식의 “유전자변형생물체 
수입승인사항 변경신청서 ”를 다음 각 호의 첨부서류와 함께 산업통상자원부장관에게 제출하여
야 한다 .
1.수입승인서
2.변경내용을 증명하는 서류
③산업통상자원부장관은 수입승인사항 변경 필요성 등을 고려하여 변경승인여부를 결정하고 ,
규칙 별지 제6호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경승인서 ”를 제1항에 의한 유전자
변형생물체 수입승인사항 변경신청서를 접수한 10일 이내에 신청인에게 발급하여야 한다 .
④산업통상자원부장관은 제2항에 의한 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청
인에게 기간을 정하여 다음 각 호의 자료의 제출을 요청할 수 있다 .
1.변경사유
2.제4-8조제 1항 제4호부터 6호까지의 자료 
3.기타 수입승인사항 변경의 필요성을 판단하기 위해 필요한 자료 
⑤제1항에도 불구하고 수입승인사항의 변경 사유가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별지 제7호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 
변경신고서 ”를 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다 .
1.미생물이 아닌 유전자변형생물체 수입 수량 (수량으로 산출하기 어려운 경우에는 부피 또
는 질량을 말한다 )의 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수량 변경
2.수입자의 상호․주소 또는 연락처의 변경
제4-10조(생산승인 )①산업용 유전자변형생물체의 생산승인을 얻고자 하는 자는 규칙 별지 제20호서식의 “유전자변형생물체 생산승인 신청서 ”를 다음 각 호의 첨부서류와 함께 산업통상자
원부장관에게 제출하여야 한다 .
1.취급․보관 등에 관한 안전관리방안에 관한 서류
2.안전관리에 필요한 전문인력․설비의 현황에 관한 서류
3.등기부등본 (법인인 경우에 한한다 )
②산업통상자원부장관은 생산승인신청을 받은 해당 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 
가치에 미칠 사회․경제적 영향을 고려하여 생산승인여부를 결정하고 ,규칙 별지 제21호서식의 
“유전자변형생물체 생산승인서 ”를 제1항에 의한 유전자변형생물체 생산승인 신청서를 접수한 
10일 이내에 신청인에게 발급하여야 한다 .
③산업통상자원부장관은 제3항에 의한 생산승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청
인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다 .
제4-11조(생산승인사항의 변경승인 및 변경신고 )①제4-10조제 3항에 의한 생산승인을 받은 
자는 생산승인서를 발급받은 날로부터 1년 이내에 생산수량 ,생산장소 ,저장장소 등 생산승인
사항의 변경승인을 신청할 수 있다 .다만 ,생산수량의 변경은 승인 받은 수량의 100분의 10을 
초과하지 아니하는 범위 안에서 수량변경에 한한다 .
②제1항에 의하여 생산승인사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제22호서식의 “유전자변형생물
체 생산승인사항 변경신청서 ”를 다음 각 호의 첨부서류와 함께 산업통상자원부장관에게 제출하
여야 한다 .
1.생산승인서
2.변경내용을 증명하는 서류
③산업통상자원부장관은 생산승인사항 변경신청을 받은 해당 유전자변형생물체가 국내 생물
다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향을 고려하여 변경승인여부를 결정하고 ,규칙 별지 제
21호서식의 “유전자변형생물체 변경생산승인서 ”를 제1항에 의한 유전자변형생 물체 생산승인사
항 변경신청서를 접수한 10일 이내에 신청인에게 교부하여야 한다 .
④산업통상자원부장관은 제2항에 의한 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청
인에게 기간을 정하여 다음 각 호의 자료를 제출하게 하거나 소속 공무원으로 하여금 현지 조
사하게 할 수 있다 .
1.변경사유
2.제4-10조제 1항제 1호 및 제2호의 자료
3.기타 생산승인사항 변경의 필요성을 판단하기 위해 필요한 자료 
⑤제1항에도 불구하고 생산승인사항의 변경 사유가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별지 제22호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사
항 변경신고서 ”를 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다 .
1.미생물이 아닌 유전자변형생물체 생산 수량 (수량으로 산출하기 어려운 경우에는 부피 또
는 질량을 말한다 )의 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수량 변경
2.생산자의 상호․주소 또는 연락처의 변경
제4-12조(수입승인 및 생산승인의 취소 )산업통상자원부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제4-8조 및 제4-10조의 규정에 의한 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있
다.다만 ,제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하여야 한다 .
1.수입승인 또는 생산승인을 얻은 산업용 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물다양성의 
보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우
2.속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우
3.수입승인 또는 생산승인을 얻은 산업용 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사
용하는 경우
4.변경승인을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 수입하거나 생
산한 경우
5.유전자변형생물체의 종류 등의 표시를 하지 아니한 경우 또는 거짓으로 표시하거나 표시를 
임의로 변경 또는 삭제한 경우
6.유전자변형생물체의 취급관리기준을 지키지 아니한 경우
7.유전자변형생물체의 수출입등에 관한 기록을 작성․보관하지 아니한 경우
8.유전자변형생물체의 부정적 영향을 알면서도 관계 중앙행정기관의 장이나 국가책임기관의 
장에게 그 내용을 통보하지 아니한 경우
9.정당한 사유 없이 보고나 자료 또는 시료의 제출을 거부하거나 출입․검사를 거부․방해 
또는 기피한 경우
10.안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달한 경우
11.산업용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 증명하는 서류를 다른 사람에게 양
도하거나 대여하는 경우
제4-13조(재심사 )①제4-8조,제4-10조 및 제4-12조제 1호에 의한 처분에 불복이 있는 자는 처
분이 있은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서 ”에 재심사요청사유를 
증빙하는 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다 .
②산업통상자원부장관은 제1항에 의한 재심사를 요청받은 경우에는 법 제31조에 의한 바이오
안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하고 ,제1항에 의한 재심사요청서를 접수한 
날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다 .이 경우 수입승
인을 하는 때에는 수입승인서를 생산승인을 하는 때에는 생산승인서를 발급하여야 한다 .
제4-14조(자문위원회 구성 등)①산업통상자원부장관은 산업용 유전자변형생물체의 수입․생
산 승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문을 구하기 위하여  자문위원회를 구
성․운영할 수 있다 .
1.유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향
2.국민 의견수렴 결과
3.위해성평가기관의 지정
4.기타 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 및 수출입 등에 관한 사항
②자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 산업통상자원부장관이 정한다 .
제3절 생산공정이용시설 등의 설치․운영허가 ,신고 및 폐쇄신고제4-15조(허가 또는 신고의 기준 )①산업용 유전자변형미생물을 이용하는 생산공정이용시설
을 설치․운영하고자 하는 자는 영 별표 2에 의한 생산공정이용시설의 안전관리등급이 3등급 
및 4등급인 경우에는 산업통상자원부장관의 허가를 받아야 한다 .
②안전관리등급이 1등급 및 2등급인 경우에는 산업통상자원부장관에게 신고하여야 한다 .
제4-16조(안전관리등급별 설치․운영기준 )생산공정이용시설을 설치․운영하고자 하는 자는 
별표 4-3에 의한 생산공정이용시설 설치 및  운영기준에 따른 안전관리등급별 설치운영기준을 
준수하여야 한다 .
제4-17조(생산공정이용시설의 설치․운영의 허가 )①제4-15조제 1항에 의한 생산공정이용시설
설치․운영허가를 받고자 하는 자는 규칙 별지 제34호서식의 “생산공정이용시설 설치․운영 허
가신청서 ”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다 .
1.생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
2.생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3.위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
4.제4-16조에 따른 생산공정이용시설 허가기준을 갖추었음을 증명하는 서류
②산업통상자원부장관은 제1항에 의한 허가신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 심사를 완료
하고 ,그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다 .이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제35호서
식의 “생산공정이용시설 설치․운영 허가서 ”를 발급하여야 한다 .
③산업통상자원부장관은 생산공정이용시설의 설치
운영의 허가와 관련하여  관련분야 전문가 
등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며 ,필요한 경우 소속공무원
으로 하여금 해당 생산공정이용시설을 현지 실사하게 할 수 있다 .전문가심사위원회의 구성 및 
운영에 대한 세부적인 사항은 산업통상자원부장관이 정한다 .
④산업통상자원부장관은 제1항에 의한 허가신청 시 제출된 서류가 미비한 경우 30일 이내의 
기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다 .이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사
기간에 산입하지 아니한다 .
⑤제4항에 의한 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않
은 경우에는 산업통상자원부장관은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있다 .
제4-18조(변경허가 등)①제4-17조에 의한 허가를 받고 허가받은 사항을 변경하고자 하는 자
는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치․운영 허가사항 변경신청서 ”에 변경사유 
및 변경내용을 증명하는 서류 (제4-17조제 1항 각 호의 서류를 말한다 )를 첨부하여 산업통상자원
부장관에게 제출하여야 한다 .이 경우 제4-17조제 2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다 .
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 자는 규칙 
별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치․운영 허가사항 변경신고서 ”에 변경사유 및 변경내
용을 증명하는 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다 .
1.생산공정이용시설의 명칭 및 주소
2.생산공정이용시설의 대표자 및 운영자의 성명제4-19조(생산공정이용시설의 설치․운영 신고 )①제4-15조제 2항에 의한 생산공정이용시설을 
설치․운영하고자 하는 자는 규칙 별지 제34호서식의 “생산공정이용시설 설치․운영 신고서 ”에 
다음 제1호부터 제3호까지의 서류 1부를 첨부하여 신고하여야 하며 ,신고한 생산공정이용시설
의 설치․운영 책임자 ,생산공정이용시설의 규모와 설치장소 및 안전관리등급의 변경사유가 있
을 시에는 별지 제36호 서식의 “생산공정이용시설 설치․운영 신고사항 변경신고서 ”와 다음 제
4호 및 제5호 서류 1부를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다 .
1.생산공정이용시설의 평면도
2.생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3.위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
4.변경사항을 증명하는 서류
5.생산공정이용시설 설치․운영신고 확인서 원본
②산업통상자원부장관은 제1항에 의하여 신고서가 접수된 생산공정이용시설이 허가대상인 생
산공정이용시설인 경우에는 신고서를 반려하고 산업통상자원부장관에게 허가신청서를 제출하
도록 하여야 한다 .
③산업통상자원부장관은 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 신고서
를 접수한 날부터 60일 이내의 별지 제35호 서식의 “생산공정이용시설 설치
운영 신고확인서 ”
를 발급하여야 한다 .
④산업통상자원부장관은 제출한 서류가 미비한 경우에 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있으
며 정당한 사유 없이 서류보완 요구를 이행하지 아니하여 서류의 검토가 불가능한 경우에 그 
사유를 명시하여 생산공정이용시설설치
 운영신고서를 반려할 수 있다 .
제4-20조(허가의 취소 등)①산업통상자원부장관은 제4-17조에 의한 허가를 받은 자가 다음 
각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설
의 운영을 정지하도록 명할 수 있다 .다만 ,제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한
다.
1.속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우
2.제4-18조제 1항에 의한 변경허가를 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우
3.제4-16조제 2항에 의한 허가기준에 미달한 경우
②산업통상자원부장관은 제4-19조에 의한 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 
경우에는 신고수리를 철회하거나 또는 운영 정지를 명할 수 있다 .
1.속임수 그 밖에 부정한 방법으로 신고를 한 경우
2.제4-16조제 2항에 의한 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우
③생산공정이용시설을 설치․운영하는 자는 제1항에 의해 허가취소 되거나 운영정지명령을 받
은 경우에는 해당 생산공정이용시설의  폐쇄 및 이용의 중지 등 필요한 조치를 취하고 그 결과
를 산업통상자원부장관에게 즉시 통보해야 한다 .
④생산공정이용시설을 설치 ,운영하는 자는 제2항 규정에 의해 신고수리 철회 또는 운영정지
를 명령받은 경우에는 해당 생산공정이용시설의 폐쇄 및 이용의 중지 등 필요한 조치를 취하고 
산업통상자원부장관에게 통보하여야 한다 .제4-21조(보고 및 검사 )①산업통상자원부장관은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 생산
공정이용시설의 설치․운영허가를 받거나 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또
는 시료의 제출을 요구할 수 있으며 ,소속 공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설에 출입하
여 관계 서류나 시설․장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다 .
②산업통상자원부장관은 생산공정이용시설의 설치․운영허가를 받은 자에게 매 3년마다 다음
의 각 호 서류를 제출받아 연구 시설의 관리․운영 상태를 확인하여 통보한다 .
1.생산공정이용시설 허가서
2.3년간 시설 운영기록
③산업통상자원부장관은 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 생산공정이용시설을 
운영하고 있다고 의심되는 자에 대하여는 소속 공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설에 출
입하여 관계 서류나 시설․장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다 .
④제1항 또는 제3항의 규정에 의하여 출입․검사를 하는 공무원은 규칙 별지 제48호 서식의 
“폐기․반송․출입․검사 공무원증 ”을 소지하고 이를 관계인에게 내보여야 한다 .
⑤산업통상자원부장관은 제1항의 검사업무를 관련 전문기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있으
며,위탁기관은 검사 사항을 정기적으로 보고하여야 한다 .
제4-22조(생산공정이용시설의 폐쇄신고 )①법 제22조의 3제4항 및 제6항에 따라 폐쇄신고를 
하고자 하는 자는 규칙 별지 제37호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고서 ”를 산업통상자원부장
관에게 제출하여야 한다 .
②제1항의 신고를 접수한 산업통상자원부장관은 필요시 규칙 별지 제38호서식의 “생산공정이
용시설 폐쇄신고확인서 ”를 발급할 수 있다 .
제4-23조(유전자변형미생물의 이용승인 )①법 제22조의 4제1항에 따라 산업용 유전자변형미생
물의 이용승인을 얻고자 하는 자는 규칙 별지 제39호서식의 “유전자변형미생물 이용승인신청
서”와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다 .
1.취급․보관 등에 관한 안전관리방안
2.안전관리에 필요한 전문인력․설비의 현황
②제1항에 따라 신청서를 받은 산업통상자원부장관은 
 전자정부법
 제36조제 1항에 따른 행정
정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서 (법인인 경우로 한정한다 )를 확인하여
야 한다 .
③산업통상자원부장관은 제1항에 규정에 의한 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 
이용승인 여부를 결정하고 ,규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물이용승인서 ”를 신청인에
게 통지하여야 한다 .
④산업통상자원부장관은 제3항의 규정에 의한 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에
는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다 .
제4-24조(유전자변형미생물 이용승인사항의 변경승인 )①법 제22조의 4제2항의 규정에 의하
여 승인을 얻은 사항을 변경하고자 하는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경승인신청서 ”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출
해야 한다 .
1.이용승인서
2.변경내용을 증명하는 내용
②산업통상자원부장관은 제1항에 규정에 의한 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 
변경승인 여부를 결정하고 ,규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 변경이용승인서 ”를 신
청인에게 통지하여야 한다 .
③산업통상자원부장관은 제2항의 규정에 의한 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에
는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다 .
④법 제22조의 4제2항 단서규정에 의하여 신고를 하고자 하는 자는 규칙 별지 제41호서식의 
“유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서 ”에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 산업통상
자원부장관에게 제출하여야 한다 .
⑤제4항의 신고를 접수한 산업통상자원부장관은 필요시 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형
미생물 이용승인사항 변경신고확인서를 발급할 수 있다 .
제4절 표시 및 취급관리 등
제4-25조(표시사항 )산업용유전자변형생물체의 용기나 포장에 표시되어야 할 사항은 다음 각 
호와 같다 .
1.유전자변형생물체의 명칭 ,종류 ,용도 및 특성
2.유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항
3.유전자변형생물체의 개발자 또는 생산자 ,수출자 및 수입자의 성명·주소 (상세하게 기재한
다)및 전화번호
4.유전자변형생물체에 해당하는 사실 
5.환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부
제4-26조(표시방법 )①산업용 유전자변형생물체의 명칭 ,종류 ,용도 및 특성은 산업통상자원부
장관의 승인을 받았거나 산업통상자원부장관에게 신고를 한 명칭으로 표시하여야 한다 .
②표시사항은 한글로 표시하여야 한다 .다만 ,취급자등의 이해를 돕기 위하여 영어와 특성을 
나타내는 표식은 혼용하거나 병기하여 표시할 수 있다 .
③개발자․생산자 ,또는 수입자는 표시사항을 쉽게 알아 볼 수있도록 산업용 유전자변형생물
체의 용기 또는 포장에 일괄하여 표시하여야 하며 ,표시된 용기 또는 포장에서 유전자변형생물
체를 분할하는 때에는 해당 용기 또는 포장에 각각 표시하고 ,2이상의 유전자변형생물체를 서
로 혼합하여 하나의 용기에 포장하는 경우에는 각각의 명칭을 표시하여야 한다 .
④표시사항의 활자의 크기는 다음의 각 호의 구분에 따른다 .
1.용기 또는 포장의 최대 표면적이 20제곱센티미터 미만의 경우 :8포인트 이상
2.용기 또는 포장의 최대 표면적이 20제곱센티미터 이상 200제곱센티미터 미만의 경우 :12포
인트 이상
3.용기 또는 포장의 최대 표면적이 200제곱센티미터 이상 2000제곱센티미터 미만의 경우 :15포인트 이상
4.용기 또는 포장의 최대 표면적이 2000제곱센티미터 이상의 경우 :20포인트 이상
⑤표시사항은 용기 또는 포장의 바탕색과 구별되는 색상으로 표시하여야 하고 다음 각 호의 어
느 하나의 방법으로 표시하여야 한다 .
1.잉크․각인 또는 소인 등을 사용할 것(쉽게 지워지지 않도록 표시 )
2.인쇄된 스티커를 사용할 것(쉽게 떨어지지 않게 부착 )
제4-27조(취급관리의 기준 등)산업용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 유전자변
형생물체를 취급 또는 관리함에 있어서 다음 각 호의 취급관리기준을 준수하여야 한다 .
1.이동시에는 유전자변형생물체를 밀폐하여 운송하도록 할 것
2.유전자변형생물체 의 취급ㆍ관리에 적합한 전담자 또는 책임자를 지정할 것
3.유전자변형생물체 의 취급ㆍ관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발휘될 수 있도록 적정하게 
유지ㆍ관리할 것
4.유전자변형생물체 의 취급시 주의사항 및 위해방지를 위한 비상조치방법을 알고 있을 것
제4-28조(취급관리 책임자 )①산업용 유전자변형생물체의 취급자는 해당 유전자변형 생물체의 
안전한 취급관리를 위하여 작업장마다 유전자변형생물체의 관리책임자를 임명하여야 한다 .관리
책임자를 해임한 때에는 해임한 날부터 10일 이내에 새로운 관리책임자를 임명하여야 한다 .
②제1항에 의한 관리책임자는 유전자변형생물체의 취급시설 종사자에게 해당 유전자변형생물
체에 대한 안전관리 정보를 제공하고 ,취급시설 종사자가 이 고시를 위반하지 아니하도록 지
도·감독하여야 한다 .
제4-29조(비상시 대처방법의 교육․훈련 )①취급자는 산업용 유전자변형생물체를 취급․관
리․운송하는 때의 주의사항과 의도하지 아니한 사고의 발생으로 외부로 유출될 경우의 안전
관리 등급에 따른 대처방법에 관하여 시설종사자에게 교육 또는 훈련을 하여야 한다 .
②유전자변형생물체의 시설종사자는 해당 유전자변형생물체의 취급․관리․운송 시 주의사항 
및 사고 시 비상조치방법을 알고 있어야 한다 .
제4-30조(환경영향 등의 조사 방법 및 절차 )①법 제26조의 2제1항에 따른 조사 결과 산업용 
유전자변형생물체 발견 시 산업통상자원부장관에게 통보하여야 한다 .다만 ,발견된 해당 산업용 
유전자변형생물체의 규모가 적을 경우에는 발견한 해당 기관장이 수거․제거 할 수 있다 .
②제1항에 따라 통보받은 해당 기관장은 발견된 유전자변형생물체를 수거․제거하거나 해당 
산업용 유전자변형생물체가 발견된 주변에 위치하고 있는 연구시설․생산공정이용시설 ․사업
장․보관장소의 장에게 해당 산업용 유전자변형생물체의 수거․제거를 명령할 수 있다 .
③제1항에 따라 통보할 산업용 유전자변형생물체의 소관 기관의 장이 명확하지 않을 경우에는 
산업통상자원부장관과 협의하여 처리하여야 한다 .
④영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 산업통상자원부장관이 고시한다 .제4-31조(보고 및 검사 )①산업통상자원부장관은 산업용 유전자변형생물체의 취급자로 하여
금 보고하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며 ,소속공무원으로 하여금 해당 
사무소 ,연구시설 ,사업장 ,보관장소 등에 출입하여 관계서류나 시설․장비 및 보관상태 등을 
검사하게 할 수 있다 .
②제1항에 의한 보고 및 검사결과 법령위반 사항에 대하여는 필요한 조치를 취하여야 한다 .
다만 경미한 사항에 대하여는 기간을 정하여 위반사항의 시정을 명하고 그 결과를 보고하도록 
할 수 있다 .
③산업통상자원부장관은 제1항의 규정에 의한 보고 ,자료 또는 시료의 제출 및 검사에 관하여 
필요한 세부사항을 정하여 고시하여야 한다 .
제5장 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성평가․심사 ,수입․생산승인 ,
표시․취급관리 등
제1절 위해성평가 및 심사 
제5-1조(위해성심사 신청 )①법 제7조의 2에 따라 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성심사
를 요청하고자 하는 자는 유전자변형생물체의 위해성심사를 위하여 규칙 별지 제1호서식 “유전
자변형생물체 위해성심사신청서 ”(전자문서로 된 신청서를 포함한다 )에 다음 각 호의 서류 (전자
문서를 포함한다 )를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다 .
1.별표 10-1에 따른 위해성평가자료 (이 장의 규정에서는 이하 “평가자료 ”라 한다 )제출표
2.한글요약문 (주요사항 발췌 )과 별표 10-1에 따른 평가자료가 포함된 위해성평가서 
②제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호와 쪽을 표시하여야 하고 ,평가
대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료 및 표준품을 함께 제출하여야 한다 .
③제1항에 의한 첨부서류 중에서 심사자료는 위해성평가자료제출표 1부,한글요약문 1부 및 
위해성평가서 1부와 상기자료가 포함된 CD등의 전자문서 20부를 작성하여 질병관리본부장
에게 제출한다 .이 경우 심사자료가 외국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번역한 요약문
을 각각 제출한다 .
제5-2조(제출자료의 요건 )평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다 .
1.전문학술지에 게재된 자료 
2.우수실험실관리기준 (GLP)에 의하여 시험한 자료 
3.대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용
을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료 
4.외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료 .이 경우 그 외국 정부가 
안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다 .제5-3조(심사방법 )①질병관리본부장은 영 제4조의 2에 따른 위해성심사 신청이 있을 때에는 
제5-4조에 따른 위해성전문가심사위원회 (이하 “위원회 ”라 한다 )또는 영 제4조의 5에 따라 지정
된 위해성심사대행기관의 의견을 들어 위해성 여부를 결정할 수 있다 .
②질병관리본부장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 
현지조사 등을 실시할 수 있다 .
제5-4조(위원회의 구성 및 운영 )①질병관리본부장의 위해성심사에 관한 자문에 응하기 위하
여 질병관리본부에 위원회를 둔다 .
②위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 질병관리본부장의 자문에 응한다 .
1.평가자료의 검토 
2.그 밖에 인체위해성 심사를 위하여 필요한 사항 
③위원회는 위원장 및 부위원장 각 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다 .
④위원장은 위원 중에서 질병관리본부장이 임명하고 ,부위원장은 위원장이 위원 중에서 지명
하는 자로 한다 .
⑤위원은 분자생물학 ,미생물학 ,독성학 ,면역학 ,환경생물학 ,약학 또는 의학 등을 전공한 자
로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 질병관리본부장이 위촉한다 .
1.「고등교육법」제2조에 따른 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나 3년 이상 그 직에 있었
던 자 
2.생물학 ,생명공학 ,약학 또는의학 등 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천한 자 
⑥위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다 .다만 ,보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간
으로 한다 .
⑦위원장은 위원회를 대표하고 ,위원회의 업무를 총괄한다 .
⑧부위원장은 위원장을 보좌하고 ,위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 
그 직무를 대행한다 .
⑨위원은 업무와 관련하여 취득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다 .
⑩위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다 .
⑪위원회는 사무처리를 위하여 간사 1인을 둘 수 있으며 ,간사는 위원회의 회의내용을 기록하
여야 하고 관련 자료를 보관하여야 한다 .
제5-5조(자료의 보완 등)①질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청
인에게 자료보완을 요구할 수 있다 .
1.제출자료가 미비한 경우
2.평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 때 
②질병관리본부장은 심사의뢰서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 서류를 반려
할 수 있다 .1.제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우
2.안전성 등이 결여되었거나 확인이 어려워 인체 등에 위해가 우려되는 경우 
3.신청인이 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 경우
제5-6조(심사결과의 통보 등)질병관리본부장은 신청을 접수한 날부터 270일 이내에 심사를 완
료하고 ,규칙 별지 제2호서식에 의한 통보서를 신청인에게 발급하여야 하며 ,부적합과 반려의 
경우에는 그 사유를 명기하여 통보하여야 한다 .
제5-7조(위해성심사대행기관의 지정 )①법 제7조의 2제5항에 따라 보건의료용 유전자변형생물
체의 위해성심사대행기관으로 지정받고자 하는 자는 영 제4조의 5제1항에 따라 규칙 별지 제3호
서식인 “위해성심사대행기관 지정신청서 ”와 첨부서류를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다 .
②질병관리본부장은 제1항에 따른 신청을 받은 때에는 영 제4조의 5제2항에 따라 120일 이내에 
지정 여부를 결정한 후 규칙 별지 제4호서식인 “위해성심사대행기관지정서 ”를 교부하거나 지정 
거부 사유를 통보하여야 한다 .이 경우 위해성심사대행기관의 인력 및 시설·장비의 요건은 별
표 5-1과 같다 .
③질병관리본부장은 위해성심사대행기관을 매년 점검하여 법 제7조의 2제5항에서 규정한 위해
성심사대행기관으로서의 수행 능력에 미달하는 등 부적합한 사유가 발생한 때에는 위해성심사
대행기관의 지정을 취소할 수 있다 .
④질병관리본부장은 제2항과 제3항에 의거 위해성심사대행기관을 지정 또는 취소한 때에는 영 
제4조의 5제2항에 따라 인터넷 또는 관보에 공고하여야 한다 .
⑤제2항에 따라 위해성심사대행기관으로 지정받은 자는 매 분기별로 위해성심사 현황을 질병
관리본부장에게 보고하여야 한다 .
제2절 수입․생산승인
제5-8조(수입․생산승인 신청 등)①법 제8조 및 법 제12조에 의한 보건의료용 유전자변형생
물체의 수입 또는 생산승인 신청은 다음 각 호와 같은 방법으로 한다 .
1.보건의료용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 얻고자 하는 자와 변경하고자 하는 
자는 영 제5조,제6조 및 제10조,제13조부터 제15조까지에서 정한 해당 신청서와 첨부서류를 
구비하여 질병관리본부장에게 신청하여야 한다 .
2.법 제18조의 규정에 따른 재심사를 요청하고자 하는 자는 영 제19조에 따라 규칙 별지 제
23호서식의 “재심사요청서 ”에 재심사 요청 사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 질병관리본부장
에게 제출하여야 한다 .
②제1항에 의한 서류의 제출기준은 다음 각 호와 같다 .
1.서류 제출은 보건의료용 유전자변형생물체를 수입하거나 생산 (제조 )하는 자 또는 그 대리인이 할 수 있다 .
2.모든 서류는 한글로 작성한다 .다만 ,유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 
원문 또는 영문으로 작성할 수 있다 .
3.법 제13조제 1항의 규정에 의하여 환경에 대한 위해성 심사를 필요로 하는 신청을 하는 경
우에는 협의기관에서 요구하는 위해성 관련자료 등을 첨부하여 제출하여야 한다 .
제5-9조(신청서의 처리 등)①질병관리본부장은 제5-8조제 1항에 따른 신청서를 접수받은 때에
는 영에서 정한 승인 (또는 신고 )기준 및 절차와 제5-1조부터 제5-7조까지에 따라 승인 또는 신
고수리 여부를 결정하고 그 결과를 신청인에게 통지한다 .
②법 제7조의 2제3항의 규정에 따라 환경에 대한 위해성 심사를 필요로 하는 경우에는 30일 이
내에 위해성심사의 협의 절차에 따라 제1-5조에 따른 협의기관의 장에게 협의 요청하여야 한다 .
③질병관리본부장은 신청서가 미비한 경우 신청인에게 필요한 자료의 보완을 요청할 수 있으
며,자료의 보완과 반려에 관하여는 「민원사무처리에 관한 법률」이 정하는 바에 의한다 .
④질병관리본부장은 신청서의 사실조사를 위하여 필요한 경우 관련 공무원으로 하여금 현지 
확인 (신청인 또는 대리인 입회 가능 )등을 하게 할 수 있다 .
⑤질병관리본부장은 수입 또는 생산승인 현황을 별지 제5-1호서식에 의하여 매 분기별로 산업
통상자원부장관과 보건복지부장관에게 통보하여야 한다 .
제3절 표시․취급관리
제5-10조(표시 )①법 제24조제 3항에 의한 보건의료용 유전자변형생물체의 표시방법은 다음과 
같다 .
1.보건의료용 유전자변형생물체가 모선 또는 컨테이너 등에 적재되어 산적 화물 (Bulk)상태
로 수입되는 경우에는 표시사항을 신용장 (L/C)또는 상업송장 (Invoice) 에 표시하고 국내 유
통을 위해서는 포장단위별로 각각의 용기․포장에 표시하여야 한다 .
2.보건의료용 유전자변형생물체가 마대 ,비닐봉지 ,캔 등의 포장단위로 수입되는 경우에는 
포장 겉면에 표시한다 .이 경우 표시는 최종구매자가 쉽게 판독할 수 있는 활자체로 식별하
기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하여
야 하며 글자크기는 구매자가 쉽게 알아볼 수 있는 크기로 표시하여야 한다 .또한 표시는 
한글로 표시하며 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문을 사
용할 수 있다 .
3.산적 화물 상태로 국내 유통되는 경우에는 운송장 등에 표기하여야 한다 .
4.개발자 또는 생산자 ,수출자 및 수입자와 관련된 사항의 표시는 해당 제품 수출국 (생산국 )
의 언어로 표시할 수 있다 .
②보건의료용 유전자변형생물체로서 표시를 하지 아니할 수 있는 경우와 영 제5조제 5항에 의한 비의도적 혼입치 등에 대한 기준 등은 “식품의약품안전처장이 고시하는 “유전자변형식품 
등의 표시기준 ”을 준용한다 .
제5-11조(취급관리 )①법 제25조제 2항에 의한 보건의료용 유전자변형생물체의 수출입등을 하
는 자가 지켜야 할 취급관리의 기준은 다음 각 호와 같다 .
1.유전자변형생물체의 취급․관리에 적합한 전담자 또는 책임자 (이하 “전문인력 ”이라 한다 )
를 별지 제3-5호서식 “유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황 ”에 의하여 지정․관리한다 .
2.유전자변형생물체를 포장 ,저장 ,적재 ,운반하는 등의 작업을 할 때에는 유전자변형생물체
가 아닌 품목과 구분하여 작업할 수 있는 제반시설과 장비를 갖추어 작업 과정에서 비의도적
으로 서로 섞이지 않도록 관리한다 .
3.유전자변형생물체를 취급하는 장소에서는 푯말 ,안내표시판 ,플래카드 등으로 관계종사원이 
유전자변형생물체임을 알 수 있도록 식별이 용이한 위치에 표시한다 .
4.유전자변형생물체를 포장상태로 보관․운송하는 경우에는 포장재가 파손되거나 상태가 불
량하여 내용물이 외부에 유출되지 않도록 한다 .
5.유전자변형생물체를 비포장상태로 보관하는 경우에는 일정한 시설 및 구조물 등을 이용하
여 외부에 유출되지 않도록 한다 .
6.유전자변형생물체를 비포장상태로 운송하는 경우에는 낙곡방지 장치를 갖춘 곡물수송 전용
차량 ,컨베이어벨트 또는 그 밖의 시설 및 구조물 (이하 “방지시설 ”이라 한다 )을 이용하여 비
의도적으로 환경에 방출되지 않도록 한다 .
②제1항제 1호에 의한 전문인력의 역할은 다음 각 호와 같다 .
1.보건의료용 유전자변형생물체 관리대장 등 관계서류를 정리하고 정기적으로 관리상태를 점
검하여 이 규정에서 정한 안전관리방안의 준수 상태가 부적합한 경우 즉시 시정하여 적정하
게 관리되도록 한다 .
2.보건의료용 유전자변형생물체의 취급․관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발휘될 수 있도
록 적정하게 유지․관리한다 .
3.보건의료용 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 조치방법 등  안전
관리방안을 숙지하고 관계 종사자에게 교육을 실시한다 .
③보건의료용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 방지시설의 파손 등으로 인하여 보
건의료용 유전자변형생물체가 환경에 방출된 경우 질병관리본부장에게 이를 즉시 신고하여야 
한다 .
④질병관리본부장은 제3항에 의한 신고를 접수한 때에는 해당 보건의료용 유전자변형생물체
를 환경방출한 수출입 등을 하는 자에게 회수조치 등을 실시하게 하고 현장을 확인하여야 한
다.
제4절 보고 및 검사 등제5-12조(통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등)①질병관리본부장은 법 제10조제 1항에 따라 
필요할 경우 수입되는 보건의료용 유전자변형생물체가 법 제8조 또는 제9조에 따른 승인 또는 
신고 내용에 맞는지 등을 확인하기 위하여 통관절차 완료 전에 해당 유전자변형생물체를 검사
할 수 있다 .
②제1항에도 불구하고 세관장은 국제우편물에 법 제8조 또는 제9조에 따른 승인을 받지 아니
하거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체가 담겨 있거나 담겨 있다고 의심되면 지체 없이 
그 사실을 질병관리본부장에게 통보하여야 한다 .
③제2항에 따라 세관장이 통지하면 질병관리본부장은 해당 국제우편물을 검사한 후 폐기 ,반
송 등 적절한 조치를 하여야 한다 .
④보건의료용 유전자변형생물체가 담겨 있는 국제우편물을 받은 자는 그 유전자변형생물체가 
법 제8조 또는 제9조에 따른 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 것임을 알았을 때에
는 지체 없이 질병관리본부장에게 이를 신고하고 ,질병관리본부장이 명하는 바에 따라 처리하
여야 한다 .
③질병관리본부장은 법 제10조제 1항의 규정에 따른 통지 또는 신고를 받은 경우에는 해당 국
제 우편물을 검사한 후 승인받지 아니한 보건의료용 유전자변형생물체인 경우에는 10일 이내
에 폐기·반송 등의 조치를 하여야 한다 .
④기타 보건의료용 유전자변형생물체의 통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등은 필요한 경우
에 질병관리본부장이 정한다 .
제5-13조(시료의 검사 등)법 제36조 규정에 의거 질병관리본부장은 수출입 등의 과정에서 승
인 또는 신고 품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 해당 
의심되는 검사시료를 무상으로 채취하여 검사를 실시할 수 있다 .
제5-14조(폐기처분 등)①질병관리본부장은 법 제23조의 2제1항 각 호에 해당하는 보건의료용 
유전자변형생물체의 소유자에 대하여 별지 제5-2호서식에 의하여 30일 이내에 폐기․반송 등을 
명할 수 있다 .
②폐기․반송의 명령을 받은 자는 제1항의 규정에도 불구하고 천재지변 등 부득이한 사유로 
폐기․반송 등이 어려운 경우 30일의 범위 내에서 그 기간의 연장을 요청할 수 있으며 ,질병관
리본부장은 타당성이 인정되는 경우 동기간 내에서 기간을 연장할 수 있다 .
③질병관리본부장 은 제1항에 의한 폐기․반송 등을 명한 때에는 즉시 그 내용을 관세청장 (수입
된 유전자변형생물체에 한함 )에게 통보하여야 하고 그 이행여부를 확인하여야 한다 .
④폐기는 소각을 원칙으로 한다 .다만 유전자변형생물체의 발아 또는 생식능력을 완전히 제거
하는 파쇄․가열 등의 방법으로 대신할 수 있다 .
⑤보건의료용 유전자변형생물체 수입자 등은 천재지변 또는 제품의 손상 등으로 해당 유전자변형생물체가 본래 용도로 사용이 불가할 경우에는 수입승인을 한 질병관리본부장에게 신고하
여야 한다 .
⑥질병관리본부장은 제5항에 따른 신고가 있을 경우 이를 확인한 후 폐기명령 등을 할 수 있
다.
⑦보건의료용 유전자변형생물체 수입자 등은 제6항에 따른 폐기 등의 처리 결과를 질병관리본부
장에게 보고하여야 한다 .
제5-15조(관련서류 작성 및 비치 )①법 제26조에 의거 보건의료용 유전자변형생물체의취급자
는 유전자변형생물체의 관리대장에 기록하여 유전자변형생물체 보관장소 또는 관리사무실 등
에 비치하여야 한다 .
②제1항에 따른 취급자는 보건의료용 유전자변형생물체의 생산․수입․판매 실적을 매 분기
별 익월 15일까지 질병관리본부장에게 보고하여야 한다 .
③제1항에 의한 관리대장은 법 36조에 의하여 관계 공무원이 요청하는 경우 이를 제공하여야 
한다 .
제5-16조(위해방지를 위한 비상조치 )①법 제27조제 2항에 따라 유전자변형생물체의 취급자 
또는 신청인은 위해성심사를 받은 유전자변형생물체의 위해성에 대하여 새롭게 발견된 사실이 
있는 경우 지체 없이 그 내용을 질병관리본부장에게 보고하여야 한다 .
②질병관리본부장은 제1항에 따른 보고가 있거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에
는 직권으로 심사를 실시할 수 있다 .
1.위해성 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 상황변화가 발생한 경우 
2.새로운 과학적 또는 기술적인 관련 정보가 발견된 경우 
③제2항에 따른 심사를 위하여 질병관리본부장은 해당 유전자변형생물체의 취급자 또는 신청
인에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다 .
④질병관리본부장은 제2항에 따른 심사를 실시한 경우 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한
다.
제5절 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영허가 및 신고 등
제5-17조(생산공정이용시설 설치․운영허가 및 신고 )①영 제23조의 8제1항에 따른 생산공정
이용시설의 안전관리 등급분류에 의하여 허가대상이 되는 보건의료용 유전자변형미생물 생산
공정이용시설을 설치·운영하고자 하는 자는 규칙 별지 제34호서식의  “생산공정이용시설 설치·
운영 허가신청서 ”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여 허가를 받아
야 한다 .
1.생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본2.생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3.위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
②질병관리본부장은 제1항의 규정에 의한 생산공정이용시설의 설치·운영허가신청을 받은 때
에는 영 제23조의 8에 따라 생산공정이용시설 허가기준을 검토한 후 신청서를 접수한 날부터 
60일 이내에 그 결과를 허가 또는 불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다 .이 경우 허
가를 하는 때에는 생산공정이용시설설치 ·운영허가서를 교부하여야 한다 .
③영 제23조의 8제1항에 따른 생산공정이용시설의 안전관리 등급분류에 의하여 신고대상이 되
는 보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설을 설치·운영하고자 하는 자는 규칙 별지 
제34호서식의 “생산공정이용설 설치·운영 신고서 ”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리
본부장에게 제출하여야 한다 .
1.생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
2.생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3.위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
④제3항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 생산공정이용시설설치 ․운영신고서와 첨부서류를 
검토하여 결격사유가 없는 경우 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확
인서 ”를 발급할 수 있다 .
제5-18조(안전관리등급별 설치․운영기준 )생산공정이용시설을 설치․운영하고자 하는 자는 
별표 4-3에 의한 생산공정이용시설 설치 및  운영기준에 따른 안전관리등급별 설치운영기준을 
준수하여야 한다 .
제5-19조(생산공정이용시설의 설치․운영허가사항의 변경 )①법 제22조제 1항에 따라 허가를 
받은 자가 허가 받은 사항을 변경하고자할 때에는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 
설치·운영 허가사항  변경신청서 ”를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다 .
②제1항에 따라 질병관리본부장은 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 허가 또는 
불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다 .이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제35
호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경허가서 ”를 발급하여야 한다 .
③법 제22조의 3제2항 단서에 따라 변경신고를 하고자 하는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생
산공정이용시설 설치·운영 허가 사항 변경신고서 ”를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다 .
④제3항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 생산공정이용시설설치 ·운영허가 사항 변경신고서
와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설
치·운영 허가사항 변경신고 확인서 ”를 발급할 수 있다 .
제5-20조(생산공정이용시설의 설치․운영신고사항의 변경신고 )①법 제22조의 3제3항에 따라 
변경신고를 하고자 하는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고사항 변경신고서 ”를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다 .
②제1항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 변경신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 
없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신
고확인서 ”를 재발급하여야 한다 .
제5-21조(생산공정이용시설의 폐쇄신고 )①법 제22조의 3제4항,제6항에 따라 폐쇄신고를 하
고자 하는 자는 규칙 별지 제37호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고서 ”를 질병관리본부장에
게 제출하여야 한다 .
②제1항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 제출된 생산공정이용시설의 폐쇄신고서를 검토한 
후 규칙 별지 제38호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고확인서 ”를 발급할 수 있다 .
제5-22조(유전자변형미생물의 이용승인 )①법 제22조의 4제1항에 따라 보건의료용 유전자변형
미생물의 이용승인을 얻고자 하는 자는 규칙 별지 제39호서식의 “유전자변형미생물 이용승인
신청서 ”와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다 .
1.취급․보관 등에 관한 안전관리방안
2.안전관리에 필요한 전문인력․설비의 현황
②제1항에 따라 신청서를 받은 질병관리본부장은 
 전자정부법
 제36조제 1항에 따른 행정정보
의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서 (법인인 경우로 한정한다 )를 확인하여야 
한다 .
③질병관리본부장은 제1항에 규정에 의한 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용
승인 여부를 결정하고 ,이를 신청인에게 통지하여야 한다 .이 경우 이용승인을 통보하는 때에
는 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물이용승인서 ”를 신청인에게 교부하여야 한다 .
④질병관리본부장은 제3항의 규정에 의한 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 
신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다 .
제5-23조(유전자변형미생물 이용승인사항의 변경 )①법 제22조의 4제2항의 규정에 의하여 승
인을 얻은 사항을 변경하고자 하는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인
사항 변경승인신청서 ”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출해야 한
다.
1.이용승인서
2.변경내용을 증명하는 내용
②질병관리본부장은 제1항에 규정에 의한 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경
승인 여부를 결정하고 ,이를 신청인에게 통지하여야 한다 .이 경우 변경이용승인을 통보할 때
에는 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 변경이용승인서 ”를 신청인에게 교부하여야 
한다 .③질병관리본부장은 제2항의 규정에 의한 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 
신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다 .
④법 제22조의 4제2항 단서의 규정에 의하여 신고를 하고자 하는 자는 규칙 별지 제41호서식
의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서 ”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 질병
관리본부장에게 제출하여야 한다 .
1.이용승인서
2.변경내용을 증명하는 내용
⑤제4항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 유전자변형미생물이용승인사항 변경신고서 및 첨
부서류를 검토한 후,규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고확인
서”를 발급할 수 있다 .
제5-24조(세부지침 등)질병관리본부장은 이 규정의 효율적인 운용을 위하여 필요한 경우에는 
세부지침을 마련하여 안전관리 업무를 수행할 수 있다 .
제6장 환경정화용 유전자변형생물체의 위해성평가·심사 ,수입․생산승인 ,표시․
취급관리 등
제1절 위해성평가 및 심사
제6-1조(위해성심사신청서 제출 등)①환경정화용 유전자변형생물체의 위해성을 심사받고자 
하는 자(이하 “신청인 ”이라 한다 )는 규칙 별지 제1호서식의 “유전자변형생물체  위해성심사신
청서 ”와 별표 10-1의 “유전자변형생물체의 위해성평가자료 ”1부,컴CD등 전자문서 20부를 위
해성심사대행기관의 장에게 제출하여야 한다 .이 경우 유전자변형생물체의 위해성평가서는 다
음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 하며 ,평가서 자료가 외국어일 때에는 원문 및 별표 10-1의 
평가항목이 포함된 한글 요약문을 각각 첨부하여야 한다 .
1.전문학술지에 발표한 자료
2.대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 실험한 것으로 기관의 장이 발급한 자료 (평가
관련 전담조직 ž전문인력 및 기술능력의 규모ž수준에 관한 정보 ,평가연구시설 및 설비의 적정
성에 대한 정보 포함 )
3.유전자변형생물체의 생산국 또는 수출국 정부가 위해성 심사 및 승인을 위하여 확인한 공
증된 모든 관련자료
②신청인은 유전자변형생물체의 자연환경위해성 평가서 중 정보보호가 필요할 경우에 정보보
호 범위 및 대상에 대한 자료를 제출해야 하며 이 경우 환경부장관 ,위해성심사대행기관은 신
청인 등과 협의하여 정보보호 등 필요한 조치를 하여야 한다 .
③신청인은 환경부장관 ,위해성심사대행기관에게 평가자료의 제출범위 등에 대한 사전상담을 요청하거나 작성한 자료에 대한 설명회의 개최를 요청할 수 있다 .
제6-2조(심사신청서류의 보완 ,시정 및 반려 )①위해성심사대행기관의 장은 제6-1조에 따라 
접수된 자연환경위해성 평가자료가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 신청인 등에게 자료의 보
완,추가자료 제출 및 시정을 요구할 수 있다 .
1.별표 제10-1에서 규정한 평가항목을 갖추지 못한 경우
2.자연환경위해성 심사를 위하여 추가 검토 자료가 필요할 때
3.신청서 제출 후에 해당 유전자변형생물체의 자연환경위해성에 대한 새로운 과학적 증거 등
이 발표된 경우
②제1항에 따라 자료의 보완 ,추가자료 제출 및 시정을 요청받은 신청인 등은 60일 이내에 보
완된 자료를 제출하여야 하며 ,보완에 소요되는 기간은 심사기간에 산정하지 아니 한다 .
③위해성심사대행기관의 장은 제2항에 불구하고 신청인 등이 보완기간 연장을 요청하는 경우
에는 사유를 고려하여 보완기간을 정할 수 있다 .
④위해성심사대행기관의 장은 보완자료를 정당한 사유 없이 기간 내에 제출하지 아니하거나 
보완내용이 불충분하여 심사가 불가능한 경우에는 신청서를 반려할 수 있다 .
제6-3조(위해성심사 방법 )①위해성심사대행기관의 장은 제6-1조에 따른 자연환경위해성심사
신청서를 접수 받은 때에는 유전자변형생물체의 자연환경위해성 여부를 다음 각 호의 기간 내
에 심사하여야 한다 .
1.법 제7조의 2제1항 및 제2항에 따른 위해성심사 :260일 이내
2.법 제7조의 2제3항에 따른 심사협의 :210일 이내
②위해성심사대행기관의 장이 소관 유전자변형생물체의 위해성을 심사함에 있어 법 제7조의 2
제3항에 의하여 위해성심사 협의가 필요하다고 판단한 경우에는 제10장의 위해성심사 협의 절
차에 따라 환경부장관을 통하여 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 협의를 요청하여야 
한다 .
③위해성심사대행기관의 장은 심사를 위하여 필요한 경우 법 제36조에 따라 신청인 등에게 설
명 또는 현지조사 동행 등을 요구할 수 있다 .
제6-4조(심사결과의 통지 등)①위해성심사대행기관의 장은 환경정화용 유전자변형생물체에 
대한 심사를 완료한 때에는 규칙 별지 제2호서식의 “유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서 ”
를 신청인 등에게 통지하여야 한다 .
②위해성심사대행기관의 장은 제1항에 의한 심사결과 통지 후 환경에 위해한 정보가 발견된 
경우 즉시 신청인 등에게 통보하고 ,법 제14조에 따라 필요한 후속조치 등을 요구할 수 있다 .
제6-5조(재심사 )①신청인 등이 심사결과에 불복할 경우에는 통지를 받은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서 ”와 재심사 요청사유를 증빙하는 서류를 위해성심사대행
기관의 장에게 제출하여야 한다 .
②위해성심사대행기관의 장은 제1항에 따라 재심사를 요청받은 경우에는 90일 이내에 재심사 
한 후 그 결과를 신청인 등에게 통지하여야 한다 .
제6-6조(자연환경위해성 전문가심사위원회 구성 및 운영 등)①위해성심사대행기관의 장은 
유전자변형생물체의 자연환경위해성심사 업무 수행 ,환경방출실험승인 및 환경위해성평가기관
지정에 대한 전문성을 확보하기 위하여 “유전자변형생물체 자연환경위해성 전문가심사위원회
(이하 “위원회 ”라 한다 )”를 둔다 .
②위원회의 구성 ,운영 등에 관한 필요한 사항은 위해성심사대행기관의 장이 정하며 그 내용
에 대해서는 환경부장관과 협의하여야 한다 .
제6-7조(위해성평가기관 지정 등)①환경정화용 유전자변행생물체의 환경위해성평가기관으
로 지정받고자 하는 자는 규칙 별지 제46호서식의 “위해성평가기관 지정신청서 ”및 첨부서류를 
환경부장관에게 제출하여야 한다 .
②환경부장관은 제1항에 따라 신청서를 접수받은 날부터 60일 이내에 영 제43조제 1항 각 호의 
서류를 검토하고 지정여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다 .
③환경부장관은 제2항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 신청인에게 규칙 별지 제47호
서식의 “위해성평가기관지정서 ”를 발급하고 ,다음 각 호의 사항을 인터넷․관보 등을 통하여 
고시한다 .
1.위해성평가기관의 명칭․주소 및 대표자 성명
2.사무소 (주된 사무소․지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다 )의 소재지
3.위해성평가 업무의 범위
4.위해성평가기관의 지정연월일
④환경부장관은 제2항의 위해성평가기관을 지정한 이후 위해성평가기관의 지정요건 충족 여
부를 매년 점검하여 환경위해성평가를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 시정명령을 
하거나 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다 .다만 ,시정명령을 받은 날로부터 60일이 경
과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 위해성평가기관의 지정을 취소하여야 한다 .
⑤위해성평가기관의 장은 지정된 평가대상항목 및 품목에 대하여 사전에 환경부장관에게 신
고하여야 하며 ,신고하지 않은 항목에 대한 평가를 실시한 경우 제4항에 의해 위해성평가기관
의 지정을 취소할 수 있다 .
⑥제2항에 따른 위해성평가기관의 지정 요건에 관하여 필요한 사항은 환경부장관이 정하여 실
시할 수 있다 .
제2절 수입․생산승인 등제6-8조(수입승인 )①환경정화용 유전자변형생물체를 수입 (휴대하여 수입하는 경우를 포함한
다)하고자 하는 자는 규칙 별지 제5호서식의 “유전자변형생물체 수입승인 신청서 ”와 첨부 서류
를 환경부장관에게 제출하여야 한다 .
②환경부장관은 제1항에 의한 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 수입승인 여부를 결정하
여 신청인에게 통지하여야 한다 .
③환경부장관은 수입승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 
필요한 자료를 제출하게 할 수 있다 .
제6-9조(수입승인사항의 변경승인 등)①환경정화용 유전자변형생물체의 수입승인 을 받은 
자가 승인사항을 변경하고자 하는 경우에는 규칙 별지 제7호서식의 “유전자변형생물체 수입승
인사항 변경신청서 ”와 첨부서류를 환경부장관에게 제출하여야 한다 .다만 수입승인사항의 변경 
사유가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별
지 제7호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경신고서 ”를 환경부장관에게 제출하여야 
한다 .
1.미생물이 아닌 유전자변형생물체 수입 수량 (수량으로 산출하기 어려운 경우에는 부피 또는 
질량을 말한다 )의 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수량 변경
2.수입자의 상호․주소 또는 연락처의 변경
②환경부장관은 제1항에 의한 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인여부를 결정하고 ,
그 결과를 규칙 별지 제6호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경승인서 ”로 신청인에게 
통지하여야 한다 .
③환경부장관은 수입승인사항의 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 
기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다 .
제6-10조(생산승인 )①환경정화용 유전자변형생물체를 생산하고자 하는 자는 규칙 별지 제20
호서식의 “유전자변형생물체 생산승인 신청서 ”와 첨부서류를 환경부장관에게 제출하여야 한다 .
②환경부장관은 제1항에 의한 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 생산승인여부를 결정하여 
신청인에게 통지하여야 한다 .
③환경부장관은 생산승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 
필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다 .
제6-11조(생산승인사항의 변경승인 등)①환경정화용 유전자변형생물체의 생산승인을 받은 
자가 승인사항을 변경하고자 하는 경우에는 규칙 별지 제22호서식의 “유전자변형생물체 생산승
인사항 변경신청서 ”와 첨부서류를 환경부장관에게 제출 하여야 한다 .다만 ,생산승인사항의 변
경 사유가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별지 제22호서식의 “유전자변형생물체 생산승인사항 변경신고서 ”를 환경부장관에게 제출 하여
야 한다 .
1.100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 이내에서의 생산 수량의 변경
2.생산자의 상호․주소 또는 연락처의 변경
②환경부장관은 제1항에 의한 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인여부를 결정하고 ,
규칙 별지 제21호서식의 “유전자변형생물체 변경생산승인서 ”를 신청인에게 발급하여야 한다 .
③환경부장관은 생산승인사항의 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 
기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다 .
제6-12조(승인의 취소 )환경부장관은 법 제17조 및 영 제18조의 사유에 해당하는 경우에는 환
경정화용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있다 .
제6-13조(재심사 )①환경정화용 유전자변형생물체의 수입 및 생산승인 또는 승인의 취소 처분
에 불복이 있는 자는 처분이 있은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서 ”
에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 환경부장관게 제출하여야 한다 .
②환경부장관은 제1항에 의한 재심사를 요청받은 경우에는 산업통상자원부장관과 협의 및 법 
제31조에 의한 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하여야 하며 재심사 
요청을 받은 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다 .
제6-14조(자문위원회 구성 등)①환경부장관은 환경정화용 유전자변형생물체의 수입․생산 승
인 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향을 고려하기 위한 
자문위원회를 구성․운영할 수 있다 .
②자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 환경부장관이 정한다 .
제3절 표시 및 취급관리
제6-15조(표시대상 )법 제24조에 따라 표시할 대상은 환경정화용 유전자변형생물체 또는 환경
정화용 유전자변형생물체가 들어 있는 용기나 포장 ,보관시설 등으로 한다 .
제6-16조(표시사항 )환경정화용 유전자변형생물체를 개발․생산․수입하는 자는 영 제24조에 
따라 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다 .
1.유전자변형생물체의 명칭․종류․용도 및 특성
2.유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항
3.유전자변형생물체의 개발자 또는 생산자 ,수출자 및 수입자의 성명․주소 (상세하게 기재한
다)및 전화번호4.유전자변형생물체에 해당하는 사실
5.환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부
제6-17조(표시방법 )①제6-16조의 표시사항은 다음 각 호의 방법으로 용기나 포장 ,보관시설 
등에 표시하여야 한다 .
1.환경정화용 유전자변형생물체의 용기나 포장에 직접 인쇄하거나 표시사항이 인쇄된 스티커
를 부착하여야 한다 .
2.환경정화용 유전자변형생물체를 취급 및 보관하는 시설에는 푯말 또는 안내표지판 등으로 
표시하여야 한다 .
3.표시는 식별하기 쉬운 위치에 ,표시사항이 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 부착하
여야 한다 .
4.표시는 지워지지 않는 잉크 등을 사용하여 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 해당 제품의 
용기 ,포장 등의 바탕색과 구별되는 색상 및 글자 크기의 한글로 표시하여야 한다 .다만 ,환경
정화용 유전자변형생물체 특성을 정확하게 이해하기 위해 필요한 경우에는 영어와 특성을 나
타내는 표식을 혼용하여 표시할 수 있다 .
②환경정화용 유전자변형생물체의 특성상 제1항을 적용하기 불가능한 경우에는 환경부장관과 
미리 표시방법 등을 협의하여 표시할 수 있다 .
제6-18조(취급관리기준 및 대상자 )ⓛ법 제25조제 2항에 따른 환경정화용 유전자변형생물체의 
관리기준은 다음 각 호와 같다 .
1.환경정화용 유전자변형생물체의 생산포장은 다음 각 목의 생산포장시설을 하여야 한다 .
가.생산포장시설 ,외부인 출입금지 등을 기록한 표지판
나.생산포장에서 사용한 기계의 세척설비 등 재조합 농작물을 비의도적으로 생산포장지 밖
으로 유출되지 않도록 하는 방지설비
다.종자용 유전자변형생물체의 광범위한 화분 비산이 상정되는 경우에는 방풍림 ,방풍망 등 
환경적 격리를 통하여 화분 비산을 감소시키기 위한 설비
2.생산포장의 관리방법은 별표 3-5의 유전자변형생물체의 항목별 조치사항에 준한다 .
3.일반적인 취급관리
가.환경정화용 유전자변형생물체를 수확 ,포장 ,적재 및 가공 등 작업을 할 때에는 작업 과
정에서 비의도적으로 일반생물체와 섞이지 않도록 관리한다 .
나.종자용 유전자변형생물체를 생산포장에서 수확 후에는 재배로 인해 얻어진 식물체나 산
물을 불활성화 시켜야 한다 .
②다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 자는 영 제25조제 1항의 취급관리기준을 준수하여야 한
다.
1.법 제8조제 1항,법 제10조제 3항 또는 법 제12조제 1항에 의한 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입등을 하는 자
2.환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 업체의 취급 관리자
3.환경정화용 유전자변형생물체의 취급시설 관리자
4.위해성평가기관으로 지정 받은 자
5.제9-1조제 2항제 4호에 따라 환경정화용 연구시설을 설치․운영하는 자
제6-19조(밀폐운송 )환경정화용 유전자변형생물체를 운송할 경우에는 영 제25조제 1항제 1호에 
따라 밀폐하여 운송하여야 하며 ,다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다 .
1.유전자변형생물체는 밀폐용기에 넣고 ,타 품목과 혼합되지 않도록 구분하여 운송하여야 한
다.
2.운송 시 밀폐용기에 유전자변형생물체의 품명 ,발송처 ,운반목적지와 연락처 및 취급주의 
사항 등 제6-16조의 사항을 표시하여야 한다 .
3.운송차량은 위해방지를 위한 비상조치에 필요한 장비 등을 확보하고 있어야 하며 ,운송책임
자는 운송 중에 유전자변형생물체가 환경에 유출되는 비상사태 발생 시 불활성화 시키거나 
확산방지를 위한 접근금지 등의 비상조치를 취하여야 한다 .
4.운송책임자는 규칙 별지 제43호서식 “유전자변형물체 운반 관리대장 ”을 기록하고 5년간 보
관하여야 한다 .
제6-20조(유전자변형생물체의 보관 )①환경정화용 유전자변형생물체를 보관할 경우에는 비의
도적 환경방출을 방지하고 ,생물체 특성을 유지할 수 있는 시설․용기에 넣어 보관하여야 한다 .
②환경정화용 유전자변형생물체의 환경유출 등 비상사태를 대비하여 필요한 장비 등을 보관시
설 내에 확보․비치하여야 한다 .
③환경정화용 유전자변형생물체 수출입등을 하는 자는 보관시설의 취급관리 책임자를 지정하
여 관리하여야 하며 ,규칙 별지 제44호서식의 “유전자변형생물체보관관리대장 ”을 기록․비치하
고 5년간 보관하여야 한다 .
제6-21조(취급관리 책임자 지정 )①환경정화용 유전자변형생물체의 수출입등 취급업무를 담
당하는 자는 인체건강 및 자연생태계에 대한 위해성 발생을 방지하기 위하여 취급관리에 적합
한 책임자 또는 전담자 (이하 “책임자 ”로 한다 )를 지정하여야 한다 .
②제1항에 의해 임명되는 책임자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다 .
1.취급활동과 환경방출의 안전과 관련된 운송책임자 등의 업무감독 및 교육 
2.환경정화용 유전자변형생물체의 용기 ,포장 ,보관시설 ,운반차량 등의 시설물 및 취급관련 
안전관리 업무
3.기타 환경정화용 유전자변형생물체의 취급관리 설비 ,보관시설 등에 관한 유지․관리 등제6-22조(설비의 유지․관리 )①환경정화용 유전자변형생물체의 수출입등에 사용되는 용기나 
포장 ,보관시설 등의 취급관리를 위한 설비는 본래의 성능을 발휘하도록 관리하여야 한다 .
②설비는 설치일로부터 매년 1회 이상 밀폐도나 성능검사를 실시하여야 하며 ,밀폐도나 성능
검사 기준 등은 제9장제 1절의 연구시설의 설치․운영 기준에 따른다 .
제6-23조(안전교육 )환경정화용 유전자변형생물체의 수출입등을 하고자 하는 자는 취급업무에 
종사하는 관계자에게 위해방지를 위한 비상조치 방법 등 사전 안전교육을 실시하여야 한다 .
제4절 보고 및 검사 등
제6-24조(보고 )①환경정화용 유전자변형생물체의 수출입등의 승인을 받은 자는 매 반기별 익
월 15일까지 수출입 실적 등을 환경부장관에게 보고하여야 한다 .만약 ,운송․보관․판매 등의 
과정에서 환경방출 등의 비상사태가 발생할 경우에는 신속한 조치를 취하고 ,그 결과를 환경부
장관에게 즉시 보고하여야 한다 .
②환경정화용 유전자변형생물체의 위해성평가기관․위해성심사대행기관은 매 분기별 익월 15
일까지 평가 및 심사실적을 환경부장관에게 보고하여야 한다 .
제6-25조(검사절차 및 기간 등)①법 제36조제 1항에 따라 환경부장관은 제6-18조의 취급관리 
대상자에 대해 정기 또는 수시검사를 실시할 수 있다
②정기검사는 연 1회 이상 실시하여야 하며 ,환경정화용 유전자변형생물체의 수출입등과 관련
하여 승인 등을 받지 아니하다는 의심이 있는 자에 대해서 수시검사를 실시 할 수 있다 .
③검사에 소요되는 기간은 10일 이내로 하며 ,필요하다고 인정되는 경우 1회에 한하여 연장할 
수 있다 .
④제1항에 따라 출입․검사하는 공무원은 규칙 별지 제48호서식의 증표를 지니고 이를 관계인
에게 내보여야 한다 .
제6-26조(검사결과 )①환경부장관은 제6-25조에 따라 검사한 경우에는 그 검사결과를 14일 이
내에 검사받은 자에게 통보하여야 한다 .
②제1항에 의해 지적사항 등을 통보 받은 자는 30일 이내에 개선하고 ,그 결과를 환경부장관
에게 제출하여야 한다 .다만 ,개선기간이 장기간 소요될 경우 미리 환경부장관의 승인을 얻어 
기간을 연장할 수 있다 .
제6-27조(환경정화용 유전자변형생물체의 폐기처분 등)①환경부장관은 법 제23조의 2제1항
의 각 호에 해당하는 유전자변형생물체일 경우에는 폐기․반송 등을 명할 수 있다 .
②연구시설 ,생산시설 또는 환경정화 시설에서 배출되는 환경정화용 유전자변형생물체가 포함된 폐수와 폐기물은 소각 ,소독 ,멸균 등 물리․화학적 방법을 사용하여 불활성화 시키는 등 환
경방출시 자연환경에 피해가 발생되지 아니하도록 처리하여야 한다 .
제6-28조(사후관리 )①환경부장관은 법 제8조 및 제12조에 따라 수입 및 생산이 승인된 유전
자변형생물체가 환경에 방출되어 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 
우려가 있는지를 정기 또는 수시로 조사하고 자연환경위해성이 의심되는 경우 필요한 사후관리 
조치를 취할 수 있다 .
②제1항에 따라 환경부장관은 해당 유전자변형생물체의 검정을 위한 기술 자료를 관련심사기
관에 요청할 수 있으며 요청받은 기관은 관련 자료를 제공해야 한다 .
③신청인 등은 승인 받은 환경정화용 유전자변형생물체가 자연환경에 부정적인 영향을 미치는 
것을 알게 된 때에는 즉시 환경부장관에게 보고하여야 한다 .
④관계 중앙행정기관의 장 등은 법 제7조2제3항에 따라 협의한 해당 유전자변형생물체가 자연
환경에 부정적인 영향을 미치는 것을 알게 된 때에는 즉시 환경부장관에게 통보하여야 한다 .
⑤환경부장관은 승인된 유전자변형생물체가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 직권으로 재심사
를 실시할 수 있다 .
1.제1항의 정기 또는 수시조사 결과 자연환경에 위해요소가 발견된 경우
2.제3항의 보고 및 제4항의 통보가 있는 경우
3.심사결과에 영향을 미칠 수 있는 새로운 과학적 사실이 발견되었을 경우
제7장 해양·수산용 유전자변형생물체의 위해성평가․심사 ,수입․생산승인 ,표시․취급관리 
등
제1절 위해성평가 및 심사
제7-1조(위해성심사 신청 )①법 제7조의 2에 따라 위해성심사를 받고자 하는 자는 규칙 별지 
제1호서식의 “유전자변형생물체 위해성심사신청서 ”와 첨부서류를 국립수산과학원장에게 제출
하여 위해성심사를 받을 수 있다 .
②신청자는 제1항의 심사신청서와 별표 10-1의 위해성 평가자료 ,개발국 또는 수출국 승인 증
빙자료 및 국립수산과학원장이 생물분류군별로 따로 정한 위해성심사 세부평가서 각 1부 및 
USB또는 CD등 전자문서 20부를 첨부하여 제출하여야 한다 .
③제2항의 위해성평가 자료는 별지 제10-1호 서식에 따라 작성하고 내용이 외국의 자료일 경
우에는 원문 및 번역문 (요약문 및 컴퓨터파일 포함 )을 각각 제출하여야 하며 별표 10-1에 기재
된 평가항목 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다 .
④평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다 .
1.전문학술지에 발표된 자료2.국립수산과학원장으로부터 “해양․수산용 유전자변형생물체의 환경위해성평가기관 ”으로 지
정받은 기관에서 작성한 위해성평가자료
3.대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급한 자료 (이 경
우 연구기관의 시험시설개요 ,주요설비 ,연구 인력의 구성 ,시험자의 연구경력 등이 기재되어
야 함)
⑤국립수산과학원장은 접수한 서류 및 평가자료에 이상이 없으면 이를 접수하고 해양수산부 
장관에게 보고해야 한다 .
제7-2조(위해성심사 방법 )①국립수산과학원장은 제7-1조에 따라 신청서를 접수받은 경우에는 
제7-6조에 의한 전문가심사위원회를 구성하여 위해성을 심사하여야 한다 .이 경우 법 제7조의 2
제3항에 의하여 위해성심사 협의가 필요한 때에는 제10장의 위해성심사 협의 절차에 따라 해당
하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 협의 요청하여야 한다 .
②국립수산과학원장은 제출된 서류 및 평가자료가 불충분하다고 판단되는 경우에 필요한 기간
을 정하여 보완을 요청할 수 있으며 ,자료보완에 소요된 기간은 심사처리기간에 산정하지 아니
한다 .
③국립수산과학원장은 자료보완 요청에 대하여 정당한 사유 없이 기간 내에 보완하지 아니한 
경우에는 신청서를 반려할 수 있다 .
④국립수산과학원장은 제7-1조제 1항에 따라 접수된 위해성심사 신청서에 대해서는 270일 이내
에 위해성 심사결과를 규칙 별지 제2호서식의 “유전자변형생물체의 위해성심사 결과통보서 ”에 
의하여 신청자에게 통보하여야 한다 .
⑤제4항에 따른 심사를 수행함에 있어서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심사기
간에 산입하지 않는다 .
1.심사위원회에서 보완을 요구한 경우
2.심사신청 접수 후 환경위해성에 대한 새로운 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 
나타난 경우
3.사회적 논란으로 면밀한 검토가 필요하다고 국립수산과학원장이 인정하는 경우
제7-3조(재심사 )①위해성심사 결과에 불복하여 재심사를 요청하고자 하는 자는 처분이 있는 
날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서 ”를 국립수산과학원장에게 제출한
다.
②국립수산과학원장은 제1항의 재심사요청을 받은 경우에는 90일 이내에 그 결과를 규칙 별지 
제2호서식의 “유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서 ”로서 신청인에게 통보하여야 한다 .
제7-4조(위해성평가서의 평가항목 및 기준 등)해양․수산용 유전자변형생물체의 위해성평가
서의 평가항목은 별표 10-1과 같으며 ,위해성평가서는 바이오안전성의정서부속서 Ⅲ에 명시된 일반원칙과 방법에 따라 과학적이고 타당한 방식으로 작성되어야 한다 .
제7-5조(이종간 교배종의 심사 등)국내에서 이미 환경위해성심사가 승인된 해양․수산용 유
전자변형생물체의 종간교배에 의해 육종된 이종간 교배종에 관한 위해성심사는 법 제7조의 2에 
의거 신규 유전자변형생물체와 동일한 위해성심사를 받아야한다 .
제7-6조(후대교배종의 심사 등)국내에서 이미 환경위해성심사가 승인된 해양․수산용 유전자
변형생물체간 인공교배에 의해 육종된 후대교배종에 관한 위해성심사는 국립수산과학원장이 따
로 정한다 .
제7-7조(위해성평가기관 지정 등)①해양․수산용 유전자변형생물체의 환경위해성 평가기관
으로 지정받고자 하는 자는 규칙 별지 제46호서식의 “위해성평가기관 지정신청서 ”및 첨부서류
를 국립수산과학원장에게 제출하여야 하며 ,평가기관이 구비하여야 할 인력 ,시설 및 장비의 기
본요건은 별표 7-1과 같다 .
②국립수산과학원장은 제1항의 신청서를 접수한 때에는 제출서류에 대한 검토를 거쳐 현장조
사를 실시하고 ,90일 이내에 규칙 별지 제47호서식의 “위해성평가기관지정서를 신청인에게 발
급하거나 지정 거부사유를 통보하여야 한다 .다만 ,제1항에 따른 관련 시설 및 자료의 보완에 
소요되는 기간은 심사기간에 포함되지 아니한다 .
③국립수산과학원장은 평가기관 지정과 관련하여 관련 전문가 및 공무원 등으로 구성된 “해
양·수산용 유전자변형생물체 환경위해성 평가기관 자문위원회 ”를 구성․운영할 수 있다 .
④국립수산과학원장은 지정된 평가기관에 예산의 범위에서 평가기관 운영비를 지원할 수 있
다.
제7-8조(위해성평가기관 운영 및 관리 )①국립수산과학원장은 지정된 평가기관의 지정요건 
충족 여부 및 운영실태 등을 매년 1회 점검하여야 한다 .
②평가기관의 장은 매년 운영계획서를 제출하고 반기별로 평가기관 운영실적을 국립수산과학
원장에게 보고해야 한다 .단 의뢰받은 평가실적이나 지원된 예산이 없는 경우 ,제1항에 따른 평
가기관 점검으로 평가기관 운영실적 보고를 갈음할 수 있다 .
③국립수산과학원장은 유전자변형생물체로 인한 수산환경 및 해양생태계 위해성에 미치는 영
향에 대해  평가기관의 장에게 평가를 요청할 수 있다 .
④평가기관의 장은 제3항에 따른 평가 수행 시 평가일정 ,장소 ,인력 및 안전관리에 대해 국립
수산과학원장에게 통보해야 한다 .
⑤평가기관의 장은 평가를 종료 한 후 30일 이내에 국립수산과학원장에게 평가결과를 통보해
야 한다 .
⑥국립수산과학원장은 지정된 평가기관에 대해 위해성평가를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 평가기관의 지정을 취소할 수 있다 .
④국립수산과학원장은 제2항 및 제3항에 의하여 위해성평가기관을 지정하거나 취소한 경우에
는 해양수산부장관에게 보고하여야 한다 .
제7-9조(심사위원회 구성 및 운영 )①국립수산과학원장은 해양․수산용 및 타용도 유전자변
형생물체로 인한 수산환경 및 해양생태계 위해성심사 등을 위하여 국립수산과학원 내 심사담당 
공무원을 두고 ,학계 및 관계 전문가로 구성된 심사위원회를 설치․운영한다 .
②심사위원회는 신청된 사안별로 학계 및 연구기관 전문가 중에서 국립수산과학원장이 위촉하
는 15인 이하의 위원으로 구성․개최하여 심사한다 .
③전문가심사위원회의 효율적인 운영을 위하여 위원회에 간사 1인을 두되 ,간사는 국립수산과
학원 소속공무원 중에서 국립수산과학원장이 지명하는 자가 된다 .
④전문가심사위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다 .
1.환경위해성 심사자료
2.국내환경실험 및 이에 대한 사항
3.심사자료의 공개범위 ,대상 및 시점에 관한 사항
4.기타 국립수산과학원장이 전문가심사위원회의 심의가 필요하다고 인정한 사항
⑤심사위원은 심사 중 취득한 비밀을 외부로 누출하여서는 아니 되며 ,서약서를 작성하고 이
를 준수하여야 한다 .
⑥기타 구성․운영 ,심사위원에 대한 수당 ,여비지급 및 위원장의 선출 등 위원회의 운영에 필
요한 세부사항은 국립수산과학원장이 정한다 .
제7-10조(정보보호조치 )①신청자는 제출자료 중 특정정보를 비밀유지의 대상정보로 지정할 
수 있으며 이 경우 신청자는 대상정보의 비밀유지 사유서를 첨부하여야 한다 .
②국립수산과학원장은 제1항의 신청에 대한 비밀보호 범위 및 대상에 관하여 제7-9조의 규정
에 의한 전문가심사위원회의 심의를 통해 조정할 수 있다 .
③국립수산과학원장은 정보보호가 필요하다고 인정하는 경우 관련 자료의 외부 유출을 방지하
여야 한다 .
제7-11조(정보공개 )국립수산과학원장은 위해성심사를 신청한 해양·수산용 유전자변형생물체의 
정보를 인터넷·관보 등을 통하여 국민에게 알려야 한다 .다만 ,정보의 공개범위 및 공개시점은 
전문가심사위원회의 건의에 따라 제한할 수 있다 .
제2절 수입․생산승인
제7-12조(수입․생산 승인 신청 )ⓛ해양․수산용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받고자 하는 자 또는 대리인 (이하 ‘신청자 ’라 한다 )는 규칙 별지 제5호서식의 “유전자변형생물
체 수입승인 신청서 ”또는 규칙 별지 제20호서식의 “유전자변형생물체 생산승인 신청서 ”와 첨
부서류를 구비하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다 .
②신청서에 첨부되는 서류는 한글로 작성하며 ,유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요
한 경우 원문 또는 영문명을 병행하여 작성할 수 있다 .
제7-13조(승인사항의 변경승인 등)①해양․수산용 유전자변형생물체의 수입․생산승인 사항
을 변경하고자 하는 자는 규칙 별지 제11호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서
(변경신고서 )”와 첨부서류 또는 규칙 별지 제22호서식의 “유전자변형생물체 생산승인사항 변경
신청서 (변경신고서 )”와 첨부서류를 구비하여 국립수산과학원장 에게 제출하여야 한다 .
②국립수산과학원장은 제1항에 따른 신청을 받은 경우에는 변경승인 여부를 결정하여 그 결
과를 신청인에게 통보하여야 한다 .이 경우 변경승인을 하는 때에는 규칙 별지 제6호서식의 
“유전자변형생물체 수입승인서 ”또는 규칙 별지 제21호서식의 “유전자변형생물체 생산승인서 ”
를 신청인에게 발부 하여야 한다 .
제7-14조(신청서의 처리 )①국립수산과학원장은 제7-1조 또는 제7-12조에 따라 신청 서류를 제
출받은 때에 신청서의 기재된 내용의 사실조사를 위하여  현지 확인 등을 할 수 있으며 신청자
나 대리인의 현장에 입회를 요구할 수 있다 .
②국립수산과학원장은 수입 또는 생산승인 신청서와 첨부서류가 미비할 경우 신청자에게 기간
을 정하여 필요한 서류의 보완을 요청할 수 있다 .
③국립수산과학원장은 서류보완 요구에 대하여 정당한 사유 없이 기간 내에 보완하지 아니한 
경우에는 신청서를 반려할 수 있다 .
④국립수산과학원장은 제출된 신청서가 적절하게 기재된 경우 접수 사실을 신청자에게 통보해
야한다 .
⑤국립수산과학원장은 제7-12조제 1항에 따라 수입 및 생산승인 신청서를 접수 받은 경우에는 
위해성 심사결과 ,현장사실조사보고서 ,국민의견 수렴 결과 및 해당 유전자변형생물체가 국내 
생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향을 고려하여 그 승인여부를 10일 이내에 결정하고 
그 결과를 규칙 별지 제6호서식의 “유전자변형생물체 수입승인서 ”또는 규칙 별지 제21호서식
의 “유전자변형생물체 생산승인서 ”로써 신청인에게 통지한다 .불승인의 경우에는 불승인 사유
를 기재한 공문으로 갈음할 수 있다 .
⑥국립수산과학원장은 수입 및 생산승인 시 승인 후 모니터링 실시 ,밀폐시설 유지 등의 안전
관리 조건을 부가할 수 있다 .
⑦국립수산과학원장은 해양․수산용 유전자변형생물체에 대한 심사 또는 승인 결과를 국립수
산물품질관리원장과 해양수산부장관에게 통보․보고하여야 한다 .제7-15조(비의도적 혼입상태로 수입되는 유전자변형생물체에 관한 기준 )①해양․수산용 유
전자변형생물체에 대하여는 영 제5조제 5항의 비의도적 혼입을 허용하지 아니한다 .
②유전자변형생물체가 아닌 생물체를 수입함에 있어 비승인 해양․수산용 유전자변형생물체가 
혼입되어 있는 경우에는 혼입비율에 관계없이 제7-12조에 따라 승인을 받아야 하며 ,승인된 해
양․수산용 유전자변형생물체가 혼입되어 있는 경우에는 수입된 일반생물체에 대해서도 이전 
승인에서 부가된 승인조건 및 유전자변형생물체의 취급 및 안전관리 기준을 준수하여야 한다 .
제7-16조(승인의 취소 등)국립수산과학원장은 법 제17조 및 영 제18조의 사유에 해당하는 경
우에는 해양․수산용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있다 .
제7-17조(재심사 )①수입승인 ,생산승인 또는 승인취소 처분에 불복하여 재심사를 요청하고자 
하는 자는 ,법 제18조 및 영 제19조에서 정하는 바에 따라 규칙 별지 제23호서식의 "재심사요청
서"에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 국립수산과학원장 에게 제출하여야 한다 .
②국립수산과학원장은 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하여야 하며 
재심사 요청을 받은 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한
다.
제7-18조(자문위원회 구성 등)①국립수산과학원장은 해양․수산용 유전자변형생물체의 수
입․생산 승인 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향을 고
려하기 위한 자문위원회를 구성․운영할 수 있다
②자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 국립수산과학원장이 따로 정한다 .
제3절 생산공정이용시설 등의 설치․운영허가 ,신고 및 폐쇄신고
제7-19조(생산공정이용시설 설치·운영신고 )①법 제22조의 3제1항 및 제6항에 따라 생산공정 
중 해양·수산용 유전자변형미생물을 이용하는 시설을 설치·운영하고자 하는 자는 영 별표 2에 
의한 생산공정이용시설의 안전관리등급 1등급 및 2등급인 경우 환경위해성 관련 연구시설에 대
하여 규칙별지 제34호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고서 ”와 첨부서류를 갖추어 국립
수산과학원장에게 신고하여야 한다 .
②생산공정이용시설의 설치·운영신고서의 첨부서류는 다음 각 호와 같다 ,
1.생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
2.생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3.위해방지 시설의 기본 설계도서 또는 그 사본
③제1항의 신고를 접수한 국립수산과학원장은 생산공정이용시설 설치·운영 신고서와 첨부서류
를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서 ”를 발급할 수 있다 .
제7-20조(생산공정이용시설 설치·운영신고사항의 변경신고 )①법 제22조의 3제3항에 따라 변
경신고를 하고자 하는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고사항 변
경신고서 ”와 첨부서류를 갖추어 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다 .
②제1항의 신고를 접수한 국립수산과학원장은 생산공정이용시설 설치·운영 신고사항 변경신고
서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서
식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서 ”를 재발급하여야 한다 .
제7-21조(생산공정이용시설의 폐쇄신고 )①법 제22조의 3제4항 및 제6항에 따라 폐쇄신고를 
하고자 하는 자는 규칙 별지 제37호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고서 ”를 국립수산과학원장
에게 제출하여야 한다 .
②제1항의 신고를 접수한 국립수산과학원장은 필요시 규칙 별지 제38호서식의 “생산공정이용
시설 폐쇄신고확인서 ”를 발급할 수 있다 .
제7-22조(유전자변형미생물의 이용승인 )①법 제22조의 4제1항에 따라 해양·수산용 유전자변
형미생물의 이용승인을 얻고자 하는 자는 규칙 별지 제39호서식의 “유전자변형미생물 이용승인
신청서 ”와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다 .
1.취급·보관 등에 관한 안전관리방안
2.안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황
②제1항에 따라 신청서를 받은 국립수산과학원장은 「전자정부법」제36조제 1항에 따른 행정정
보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인등기사항증명서 (법인인 경우로 한정한다 )를 확인하여야 
한다 .
③국립수산과학원장은 제1항에 규정에 의한 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이
용승인 여부를 결정하고 ,이용승규칙 별지 제40호 서식의 “유전자변형미생물 이용승인서 ”를 신
청인에게 통지하여야 한다 .
④국립수산과학원장은 제3항의 규정에 의한 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 
신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다 .
제7-23조(유전자변형미생물 이용승인 사항의 변경승인 )①법 제22조의 4제2항의 규정에 의하
여 승인을 얻은 사항을 변경하고자 하는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용
승인사항 변경승인신청서 ”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 국립수산과학원장에게 제출해
야 한다 .
1.이용승인서
2.변경내용을 증명하는 내용②국립수산과학원장은 제1항에 규정에 의한 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변
경승인 여부를 결정하고 ,규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 변경이용승인서 ”를 신청
인에게 발급하여야 한다 .
③국립수산과학원장은 제2항의 규정에 의한 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 
신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다 .
④법 제22조의 4제2항 단서규정에 의하여 신고를 하고자 하는 자는 규칙 별지 제41호 서식의 
“유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서 ”에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 국립수산
과학원장에게 제출하여야 한다 .
⑤제4항의 신고를 접수한 국립수산과학원장은 필요시 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미
생물 이용승인사항 변경신고확인서를 발급할 수 있다 .
제4절 표시․취급관리
제7-24조(표시대상․방법 등)①해양․수산용 유전자변형생물체의 표시․취급관리 업무는 국
립수산물품질관리원장이 관장한다 .
②법 제24조의 규정에 따라 표시할 대상은 유전자변형생물체 또는 유전자변형생물체가 들어 
있는 용기나 포장․보관시설 등으로 한다 .
③법 제24조제 3항에 따라 해양․수산용 유전자변형생물체를 개발․생산 또는 수입하는 자는 
해당 유전자변형생물체 또는 그 유전자변형생물체의 용기나 포장․보관시설에 다음 각 호와 같
은 방법으로 표시하여야 한다 .
1.유전자변형생물체의 용기나 포장에 직접 인쇄하거나 표시사항이 인쇄된 스티커 또는 라벨
지를 부착하여야 한다 .
2.유전자변형생물체의 보관시설에는 푯말 또는 안내표지판 등을 부착․표시하여야 한다 .
3.유전자변형생물체의 용기나 포장에 표시하는 경우에는 용기나 포장 겉면의 2면 이상에 표
시하여야 한다 .
4.유전자변형생물체가 선박 또는 컨테이너 등에 적재되어 수입되는 경우에는 신용장 (L/C)또
는 상업송장 (Invoice) 에 표시하되 ,국내 유통이전에는 유통 포장단위별로 각각의 용기 또는 포
장에 표시하여야 한다 .
5.표시는 최종구매자가 용이하게 판독할 수 있는 활자체로 식별하기 용이한 위치에 표시하되 
표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하여야 하며 글자크기는 구매자가 
쉽게 알아 볼 수 있는 크기로 표시하여야 한다 .
6.표시는 한글을 사용하도록 하며 필요한 경우에 유전자변형생물체의 명칭 등은 원문 또는 
영문명을 병기할 수 있다 .제7-25조(취급관리 방법․기준 등)①승인된 해양․수산용 유전자변형생물체는 모니터링이 
가능하도록 구분 유통 및 생산이 되어야 하며 승인 시 부과된 취급관리 조건을 준수해야한다 .
②해양․수산용 유전자변형생물체의 구분 유통을 위한 취급관리 기준은 국립수산과학원장이 
정한다 .
③연구개발 및 위해성평가 등의 목적으로 승인되지 않은 해양․수산용 유전자변형생물체를 취
급하는 자는 제9-2조에 따른 연구시설의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다 .
제7-26조(취급․관리 전담인력 등)해양․수산용 유전자변형생물체를 취급․관리할 전문인력 
및 관리요령은 다음 각 호와 같다 .
1.해양․수산용 유전자변형생물체를 수출입 등을 하는 자는 영 제25조제 1항에서 규정한 취
급․관리 기준에 적합한 취급․관리의 전담자 또는 책임자를 임명하여야 하며 ,별지 제3-5호
서식의 “유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황 ”을 기록․관리하여야 한다 .
2.제1호에 의해 임명되는 전담자 또는 책임자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다 .
가.취급관리와 환경방출의 안전과 관련된 운송책임자 등의 업무감독
나.취급 시 유의사항․위해방지 조치방법 등의 안전관리 방안을 마련하여 관계 종사자에게 
교육 실시 .
다.유전자변형생물체의 용기 ,포장 ,보관시설 ,운반차량 등의 시설물 및 취급관련 안전관리 
업무 .
라.제7-19조의 유전자변형생물체 취급관리기준에 의하여 적정하게 유지․관리되는지를 점검
하여 그 결과를 기록․유지 .
마.기타 유전자변형생물체의 취급관리 설비 ,보관시설 등에 관한 자문 등
제7-27조(사후관리 등)①국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 해양․수산용 유전
자변형생물체의 사후관리를 위하여 관련 공무원으로 하여금 법 제36조에 의하여 해당 사무소 
사업장․보관 장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설․장비 및 보관상태 등 취급관리 상태를 검
사하게 할 수 있다 .
②국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 수입․생산승인을 얻은 해양․수산용 유전
자변형생물체가 승인 목적에 맞게 사용하는 지에 대해 사후관리 모니터링을 실시할 수 있다 .
③국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 이 고시의 효율적인 운용을 위하여 필요한 
세부사항을 마련하여 해양․수산용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산을 승인받은 자에 대하
여 안전관리 이행 여부를 감독하고 취급자에 대한 취급관리 기준의 준수 여부를 점검하여야 한
다.
제7-28조(환경영향 등의 조사 방법 및 절차 )ⓛ국립수산과학원장은 법 제26조의제 1항에 따라 
유전자변형생물체의 발견이 의심되는 경우 관련 수산환경 및 해양생태계에서 유전자변형생물체 및 도입유전자 등에  대한 조사를 실시할 수 있다 .
②제1항에 따라 조사를 실시한 결과 ,유전자변형생물체 및 도입유전자가 발견된 경우에는 해
양수산부장관 및 해당 기관장에게 해당 결과를 통보하여야 한다 .
③제2항에 따라 통보를 받은 기관장은 유전자변형생물체를 제거하거나 관련 대책을 마련해야 
한다 .
④유전자변형생물체의 소관 기관장이 명확하지 않을 경우 해양수산부장관과 협의하여 처리하
여야 한다 .
⑤법 제26조의 2제3항의 규정에 따라 국립수산과학원장은 환경영향조사 및 결과를 공개할 경우
에는 미리 해양수산부장관과 협의하여야 한다 .
⑥영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 국립수산과학원장이 따로 정한다 .
제4절 보고 및 검사 등
제7-29조(보고 및 검사 )ⓛ승인된 해양․수산용 유전자변형생물체의 수입 및 생산을 하는 자
는 분기별로 수입내역 및 생산량 현황 등을 국립수산과학원장에게 보고하여야 한다 .
②국립수산과학원장은 해양․수산용 유전자변형생물체의 실험 및 생산시설에 대해 관련 서류
의 작성․비치 ,시설 기준 및 관리 상태를 점검할 수 있다 .이 경우 시설 운영자는 이에 협조해
야 한다 .
제7-30조(수입신고 )①법 제8조 및 법 제9조의 규정에 따라 수입승인을 받은 자가 당해 유전
자변형생물체를 수입하고자 하는 때에는 별지 제7-1호서식의 “해양․수산용유전자변형생물체수
입신고서 ”(이하 “수입신고서 ”라 한다 )를 당해물품의 보관장소를 관할하는 국립수산물품질관리
원 지원장에게 제출하여야 한다 .
②제1항의 규정에 의한 수입신고서는 유전자변형생물체의 도착예정일 5일전부터 제출할 수 있
으며 ,수입신고한 내용을 변경하고자 하는 경우에는 변경내용 및 그 사유를 즉시 문서로 제출
하여야 한다 .
③수입신고서에 첨부하여야 할 구비서류는 다음 각 호와 같다 .
1.해양․수산용 유전자변형생물체 수입승인서 (신고서 )1부
2.수출국 정부 및 국가지정검정기관 또는 국내지정검정기관에서 발행한 검사증명서 (검사증명
서가 있는 경우에 한함 )1부
3.신용장 또는 상업송장 (표시사항이 신용장 또는 상업송장에 표시된 경우에 한함 )1부
4.별지 제7-2호서식의 수입신고 대상 품목 내역서 (2개 품목 이상에 한함 )
제7-31조(수입검사 )①수입되는 해양․수산용 유전자변형생물체에 대한 국경에서의 검사업무
는 국립수산물품질관리원장이 관장한다 .②국립수산물품질관리원장은 수입승인 (신고 )서를 첨부하여 수입하는 유전자변형생물체에 대하
여 해당 승인․신고품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 
해당 유전자변형생물체에 대하여 검사시료를 채취하여 검사를 실시할 수 있다 .
③법 제36조에 따라 국립수산물품질검사원장은 국립수산과학원장의 수입승인을 받지 아니하였
거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체가 수입되는 것으로 판단되는 경우에 해당 저장소 ,
창고 ,선박 또는 항공기 등에 출입하거나 관계인에게 질문할 수 있으며 ,검사에 필요한 적정량
의 시료를 무상으로 수거할 수 있다 .
④법 제10조제 2항에 의한 국제우편물에 대한 검사는 제1항 내지 제2항의 규정을 준용하여 실
시한다 .
⑤해양수산부장관은 영 제22조에 따라 산업통상자원부장관으로부터 국내를 경유하여 다른 국
가로 해양․수산용 유전자변형생물체를 수출하고자 하는 자의 경유신고를 통보받은 때에는 국
립수산물품질관리원장에게 통보하여 확인하게 할 수 있다 .
제7-32조(수입검사의 세부절차 및 방법 등)①해양․수산용 유전자변형생물체의 통관지역에
서의 검사와 관련하여 검사대상․절차 ,통관전의 표시사항 검사 및 검사결과에 대한 처분 등에 
관하여 필요한 세부사항은 국립수산물품질관리원장이 정하여 시행한다 .
②국립수산물품질관리원장은 수입하고자 하는 자가 수출국의 정부 및 국가 지정 검정기관에서 
발행한 검사증명서 또는 국내 지정 검정기관에서 발행한 검사증명서를 첨부하여 수입검사를 신
청할 경우에는 현장․실험실 검사 등을 생략할 수 있다 .
제7-33조(수입검사 결과에 대한 처분 )국립수산물품질관리원장은 제7-31조에 의한 검사결과 수
입승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 해양․수산용 유전자변형생물체가 검출될 경우
에는 수입하고자 하는 자에게 해당 생물체에 대한 폐기 ,반송 또는 기타 처분을 명할 수 있으
며 그 결과를 국립수산과학원장 및 해양수산부장관에게 통보․보고하여야 한다 .
제7-34조(수입항구 등의 지정 )①해양․수산용 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 법 
제11조제 1항에 의하여 수입항구 또는 공항 등이 지정되었을 경우에는 지정된 장소를 통하여 수
입한다 .
②국립수산물품질관리원장은 필요한 경우 수입항구 또는 공항의 지정을 해양수산부장관에게 
요청할 수 있다 .
제7-35조(포장시험을 포함한 환경방출 실험승인 등)①수산환경 또는 해양생태계에 영향을 
미칠 수 있는 다음 각 호의 실험을 하고자 하는 자는 승인을 얻어야 한다 .
1.양식장 ,야외 사육시설 등과 같은 장소에서 현장 실험을 하는 경우
2.그 밖에 국가책임기관의 장이 위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험을 하는 경우
②제1항에 따라 실험을 승인을 얻고자 하는 자는 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 
개발․실험 승인신청서 ”에 다음 각 호의 서류 10부 및 전자 문서 1부를 첨부하여 국립수산과학
원장에게 제출하여야 한다 .
1.개발․실험 개요서
2.별표 9-5의 개발․실험의 위해성평가자료
③국립수산과학원장은 현장 실험승인신청을 받은 때에는 60일 이내에 검토하고 현장점검을 통
해 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인서 ”를 신청자에게 발급하여야 하며 승
인하지 않은 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다 .단 제출자료 미비로 인하여 보완이 필요한 
경우에는 소요기간이 산입하지 아니한다 .
④제3항에 따라 실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하는 자는 국립
수산과학원장이 분류군에 따라 따로  정한 “유전자변형생물체의 격리포장시험 시설 구비 요건 ”
및 “유전자변형생물체의 관리방법과 조치사항 ”에 따라 포장시험을 실시해야 한다 .
⑤제3항에 따라 실험승인을 받은 자가 승인받은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제33
호서식의 “유전자변형생물체 개발․실험 승인사항 변경신청서를 제출하여야 하며 ,국립수산과
학원장은 제32호서식의 ”유전자변형생물체 개발․실험 승인사항 변경승인서 “를 발급하여야 한
다.
⑥국립수산과학원장은 다음 각 호의 경우 개발․실험의 승인 및 승인사항의 변경승인을 취소
할 수 있다 .
1.유전자변형생물체의 개발․실험이 승인된 범위를 벗어나거나 변경승인을 받지 않은 경우
2.승인된 유전자변형생물체의 개발․실험이 위해를 미치거나 미칠 우려가 있는 새로운 사실
이 밝혀진 경우
⑦제1항에 따른 해양수산용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 요
건에 관한 필요한 사항은 국립수산과학원장이 정하여 실시할 수 있다 .
제7-36조(폐기처분 등)①국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 해양수산부장관으로
부터 위임받은 소관업무에 따라 법 제23조의 2제1항 각 호에 해당하는 해양․수산용 유전자변형
생물체가 있을 경우에는 그 소유자에게 30일 이내의 기간을 정하여 폐기․반송 등을 명하여야 
한다 .이 경우 관세청장 및 해양수산부장관에게 통보․보고하여야 한다 .
②국립수산물품질관리원장은 법 제10조제 3항에 의하여 세관장으로부터 통보된 유전자변형생
물체를 검사한 결과 ,승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체가 발견된 
경우에는 제1항의 방법에 의하여 폐기하게 하거나 반송 등 적절한 조치를 하여야 한다 .
③국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 제1항 및 제2항에 의하여 폐기․반송 등을 
명하는 경우에는 폐기장소를 지정하고 소속공무원으로 하여금 그 이행여부를 확인하게 하여야 
한다 .④폐기는 소각을 원칙으로 하되 생존능력을 완전히 제거할 수 있는 가열매립 등으로 대신할 
수 있다 .
⑤해당 유전자변형생물체를 반송한 경우에는 반송을 증명할 수 있는 서류 (선하증권 등)의 확
인으로 이를 갈음할 수 있다 .
⑥해양․수산용 유전자변형생물체를 취급하는 자는 영 제25조제 1항제 3호에 의한 취급관리 과
정에서 나오는 유전자변형생물체가 포함된 폐수 및 폐기물은 멸균 ,소각 ,소독 등 화학적 또는 
물리적인 방법을 사용하여 불활성화 시키는 등 환경방출시 위해요소가 발생하지 아니하도록 처
리하여야 한다 .
제7-37조(관련서류 작성 ,비치 등)해양․수산용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 
규칙 별지 제42호․제43호․제44호․제45호서식의 유전자변형생물체 관리대장을 기록하여 유
전자변형생물체 보관 장소 또는 관리사무실 등에 비치하여야 한다 .
제7-38조(정보의 공유 )①국립수산물품질관리원장은 해양․수산용 유전자변형생물체의 검사방
법 개발을 위해 환경위해성심사자료 중에서 분석정보에 대한 자료 및 표준시료를 국립수산과학
원장에게 요청할 수 있다 .
②국립수산물품질관리원장은 제1항의 자료 요청에 대하여 특별한 사유가 없는 한 요청한 정보 
및 표준시료를 제공하여야 한다 .
제8장 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 위해성심사 ,수입․생산승인 ,
표시․취급관리 ,보고 및 검사 등
제1절 위해성심사 
제8-1조(위해성심사 신청 등)①법 제7조의 2에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물
체를 수입 또는 생산하고자 하는 자는 수입 또는 생산승인을 신청하기 전에 식품의약품안전처
장에게 미리 위해성심사를 받아야 한다 .
②제1항에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 위해성심사를 받고자 하는 자는 
규칙 별지 제1호서식에 따른 신청서 (전자문서로 된 신청서를 포함한다 )에 다음 각 호의 서류 (전
자문서를 포함한다 )를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다 .
1.별지 10-1호서식에 따른 위해성평가자료 (이 장의 규정에서는 이하 “평가자료 ”라 한다 )제출
표 
2.한글요약문 (주요사항 발췌 )과 별표 10-1에 따른 평가자료가 포함된 위해성평가서 
③제2항에 따른 제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호와 쪽을 표시하
여야 하고 ,평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료 및 표준품을 함께 제출하여야 한다.
④제1항부터 제3항까지 및 제8-2조부터 제8-5조까지의 규정에도 불구하고 식품용 유전자변형
생물체에 대한 위해성심사와 제출서류 및 신청절차 등에 대해서는 「식품위생법」제18조와 같
은 법에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 「유전자재조합식품등의 안전성 평가 심사 등에 관
한 규정」을 따른다 .
제8-2조(제출자료의 요건 )평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다 .
1.전문학술지에 게재된 자료 
2.우수실험실관리기준 (GLP)에 의하여 시험한 자료
3.대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용
을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료 
4.유전자변형생물체의 개발국 및 수출국에서 위해성심사 당시 제출된 모든 관련 자료로서 개
발국 및 수출국 정부 (허가 ,승인 또는 확인기관 )가 승인하였음을 확인 또는 공증한 자료
제8-3조(자료의 보완 등)①식품의약품안전처장은 위해성심사와 관련하여 다음 각 호의 어느 
하나에 해당하는 경우 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다 .
1.제출자료가 미비한 경우
2.평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 때 
②식품의약품안전처장은 심사의뢰서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 서류를 
반려할 수 있다 .
1.제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우
2.안전성 등이 결여되었거나 확인이 어려워 인체 등에 위해가 우려되는 경우 
3.신청인이 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 경우
제8-4조(심사방법 )①식품의약품안전처장은 법 제7조의 2에 따른 위해성심사를 하는 때에는 제
8-5조의 위해성전문가심사위원회의 의견을 들어 위해성 여부를 결정할 수 있다 .
②식품의약품안전처장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하
거나 현지조사 등을 실시할 수 있다 .
제8-5조(위원회의 구성 및 운영 )①식품의약품안전처장의 위해성 심사의 자문을 위하여 식품
의약품안전처에 위해성전문가심사위원회 (이하 “위원회 ”라 한다 )를 둔다 .
②위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 식품의약품안전처장의 자문에 응한다 .
1.평가자료의 검토
2.위해성심사대행기관 및 위해성평가기관 지정에 관한 사항 
3.그 밖에 심사를 위하여 필요한 사항③위원회는 위원장 및 부위원장 각 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다 .
④위원장은 위원 중에서 식품
의약품안전처장이 임명하고 ,부위원장은 위원장이 위원 중에서 지명하는 자로 한다 .
⑤위원은 분자생물학 ,미생물학 ,독성학 ,면역학 ,환경생물학 ,약학 또는 의학 등을 전공한 자
로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식품의약품안전처장이 위촉한다 .
1.「고등교육법」제2조에 따른 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나 3년 이상 그 직에 있었
던 자 
2.생물학 ,생명공학 ,약학 또는 의학 등 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천한 자 
⑥위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다 .다만 ,보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간
으로 한다 .
⑦위원장은 위원회를 대표하고 ,위원회의 업무를 총괄한다 .
⑧부위원장은 위원장을 보좌하고 ,위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 
그 직무를 대행한다 .
⑨위원은 업무와 관련하여 취득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다 .
⑩위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다 .
⑪위원회는 사무처리를 위하여 간사 1인을 둘 수 있으며 ,간사는 위원회의 회의내용을 기록하
여야 하고 관련 자료를 보관하여야 한다 .
제8-6조(위해성심사대행기관의 지정 등)①식품의약품안전처장은 위원회의 심의를 거쳐 위해
성심사대행기관을 지정하여 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 위해성심사를 대행하
게 할 수 있다 .
②위해성심사대행기관으로 지정 받고자 하는 자는 규칙 별지 제3호서식의 “위해성심사대행기
관 지정신청서 ”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다 .
1.사업계획서 및 법인 등기부등본
2.위해성심사 관련 위원 ,심사규정 ,전담조직․인력 현황 등 
③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 지정신청을 받은 때에는 위해성심사를 대행할 수 있는
지 여부를 검토하여 위원회의 심의를 거쳐 지정 여부를 결정한 후 규칙 별지 제4호서식의 “위
해성심사대행기관지정서 ”를 발급하여야 한다 .
④제3항에 따라 지정된 위해성심사대행기관은 학계 및 관계 전문가 등 30인 이상의 심사위원
을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 15인 이내의 전문가심사위원회를 구성하여 위
해성심사를 대행한다 .
⑤제4항에 따라 위해성심사를 대행한 위해성심사대행기관의 장은 심사위원 전원의 서명이 날
인된 심사결과보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다 .
⑥위해성심사대행기관의 장은 식품의약품안전처장의 승인을 받아 심사절차 등 그 밖에 필요한 
사항에 대한 세부지침을 제정․시행할 수 있다 .⑦식품의약품안전처장은 지정된 위해성심사대행기관이 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경
우에는 지정을 취소하거나 6개월이내의 기간을 정하여 대행 업무를 정지할 수 있다 .
1.거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 심사한 때
2.지정받은 심사규정 등을 위반한 때
3.기타 전담조직 ・인력 현황 등이 지정 조건에 위반한 때
⑧식품의약품안전처장은 제3항과 제7항에 따라 위해성심사대행기관을 지정 또는 취소한 때에
는 영 제4조의 2제5항에 따라 인터넷 홈페이지 또는 관보에 공고하여야 한다 .
제8-7조(위해성평가기관의 지정 등)①영 제26조의 2에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자
변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받고자 하는 자는 규칙 별지 제46호서식의 “위해성평가
기관 지정신청서 ”와 첨부서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다 .
②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정신청을 받은 때에는 영 제26조의 2제3항에 따라 지
정 여부를 결정한 후 규칙 별지 제47호서식의 “위해성평가기관지정서 ”를 발급하거나 지정 거부 
사유를 통보하여야 한다 .
③식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정한 위해성평가기관에 대해 매년 점검하여 다음 각 
호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 6개월이내의 기간을 정하여 평가 업무
를 정지할 수 있다 .
1.거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 평가한 때
2.지정한 평가업무 범위 및 절차 등을 위반한 때
3.기타 전담조직 ・인력 현황 ,기술능력 수준 ,평가관련 연구시설 및 설비의 적정성 등이 지정 
조건에 위반한 때
④식품의약품안전처장은 제2항과 제3항에 따라 위해성평가기관을 지정 또는 취소한 때에는 인
터넷 홈페이지 또는 관보에 공고하여야 한다 .
⑤제2항에 따라 위해성평가기관으로 지정받은 자는 매 분기별로 위해성평가 현황을 식품의약
품안전처장에게 보고하여야 한다 .
제2절 수입․생산승인
제8-8조(수입․생산승인 신청 등)①법 제8조 및 법 제12조에 따라 식품용 또는 의료기기용 
유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 얻고자 하는 자와 변경하고자 하는 자는 영 제5조 
및 제6조,제10조,제13조부터 제15조까지에서 정한 해당 신청서와 첨부서류를 구비하여 식품의
약품안전처장에게 제출하여야 한다 .
②제1항에 의한 서류의 제출기준은 다음 각 호와 같다 .
1.서류 제출은 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체를 수입하거나 생산 (제조 )하는 자 또
는 그 대리인이 할 수 있다 .2.제출하는 모든 서류는 한글로 작성하여야 한다 .다만 ,유전자변형생물체의 명칭 등에 대해
서는 필요한 경우 원문 또는 영문으로 작성할 수 있다 .
3.법 제7조의 2제3항의 규정에 의하여 환경에 대한 위해성 심사를 필요로 하는 신청을 하는 
경우에는 협의기관에서 요구하는 위해성 관련자료 등을 첨부하여 제출하여야 한다 .
③제8-1조에 따라 사전에 위해성 심사를 받은 유전자변형생물체와 동일한 유전자변형체를 수
입 또는 생산하고자 하는 경우는 수입 또는 생산승인 신청 시 위해성 관련 자료는 제출하지 아
니한다 .
제8-9조(비의도적 혼입 유전자변형생물체 수입 등)①영 제5조제 5항에 따라 비의도적으로 혼
입되어 있는 유전자변형생물체가 법 제7조의 2에 따른 위해성심사를 받아 승인된 것으로서 그 
혼입비율이 3%를 초과한 경우에는 수입승인을 받아야 한다 .
②제1항에 따라 수입승인을 받고자 하는 자는 제8-8조에 따른 해당 신청서와 첨부서류를 구비
하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다 .
제8-10조(신청서의 처리 등)①식품의약품안전처장은 제8-8조제 1항 및 제8-9조제 2항에 따른 
신청을 접수받은 때에는 영 제5조 및 제6조,제10조,제13조부터 제15조까지에서 정한 바에 따
라 승인 (또는 신고 )여부를 결정하여 그 결과를 신청인에게 통지한다 .
②식품의약품안전처장은 신청서가 미비한 경우 ,신청인에게 필요한 자료의 보완을 요구할 수 
있으며 ,자료의 보완과 반려에 관하여는 「민원사무처리에 관한 법률」에 따른다 .
③식품의약품안전처장은 신청서의 사실조사를 위하여 필요한 경우 관련 공무원으로 하여금 현
지 확인 등을 하게 할 수 있다 .
④식품의약품안전처장은 수입 또는 생산승인 현황을 별지 제5-1호서식에 의하여 매 분기별로 
산업통상자원부장관에게 통보하여야 한다 .
제3절 생산공정이용시설의 설치·운영신고 및 폐쇄신고
제8-11조(생산공정이용시설의 설치ㆍ운영신고 )①법 제22조의 3제1항 및 영 제23조의 8제2항에 
따라 생산공정 중에 식품용 ,의료기기용 유전자변형미생물을 이용하는 시설을 설치·운영하고자 
하는 자는 영 별표 2에 의한 생산공정이용시설의 안전관리등급 1등급 및 2등급인 경우 규칙 별
지 제34호서식의 “생산공정이용시설 설치․운영 신고서 ”와 첨부서류를 갖추어 식품의약품안전
처장에게 신고하여야 한다 .
②제1항에 따라 생산공정이용시설의 설치·운영 신고서의 첨부서류는 다음 각 호와 같다 .
1.생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
2.생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3.위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
③제1항에 따라 신고서를 접수한 식품의약품안전처장은 생산공정이용시설 설치․운영 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설
치․운영 신고확인서 ”를 발급할 수 있다 .
제8-12조(생산공정이용시설 설치․운영신고사항의 변경신고 )①법 제22조의 3제3항에 따라 
변경신고를 하고자 하는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치․운영 신고사항 
변경신고서 ”와 첨부서류를 갖추어 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다 .
②제1항의 신고를 접수한 식품의약품안전처장은 생산공정이용시설설치 ․운영 신고사항 변경
신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35
호서식의 “생산공정이용시설 설치․운영 신고확인서 ”를 재발급하여야 한다 .
제8-13조(생산공정이용시설의 폐쇄신고 )①법 제22조의 3제4항 및 제6항에 따라 폐쇄신고를 
하고자 하는 자는 규칙 별지 제37호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고서 ”를 식품의약품안전처
장에게 제출하여야 한다 .
②제1항의 신고를 접수한 식품의약품안전처장은 필요시 규칙 별지 제38호서식의 “생산공정이
용시설 폐쇄신고확인서 ”를 발급할 수 있다 .
제8-14조(유전자변형미생물의 이용승인 )①법 제22조의 4제1항에 따라 식품용 ,의료기기용 유
전자변형미생물의 이용승인을 얻고자 하는 자는 규칙 별지 제39호서식의 “유전자변형미생물 이
용승인신청서 ”와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한
다.
1.유전자변형미생물의 취급․보관 등에 관한 안전관리방안
2.안전관리에 필요한 전문인력․설비의 현황
②제1항에 따라 신청서를 받은 식품의약품안전처장은 
 전자정부법
 제36조제 1항에 따른 행정
정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서 (법인인 경우로 한정한다 )를 확인하여
야 한다 .
③식품의약품안전처장은 제1항에 규정에 의한 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 
이용승인 여부를 결정하고 ,규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 이용승인서 ”를 신청인
에게 통지하여야 한다 .
④식품의약품안전처장은 제3항의 규정에 의한 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에
는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다 .
제8-15조(유전자변형미생물 이용승인사항의 변경 )①법 제22조의 4제2항의 규정에 의하여 승
인을 얻은 사항을 변경하고자 하는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인
사항 변경승인신청서 ”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 
한다 .1.이용승인서
2.유전자변형미생물 이용사항의 변경에 관한 서류
②식품의약품안전처장은 제1항에 규정에 의한 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 
변경승인 여부를 결정하고 ,규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 변경이용승인서 ”를 신
청인에게 통지하여야 한다 .
③식품의약품안전처장은 제2항의 규정에 의한 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에
는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다 .
④법 제22조의 4제2항 및 영 제23조의 14제4항에 따라 변경신고를 하고자 하는 자는 규칙 별지 
제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서 ”에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부
하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다 .
⑤제4항의 신고를 접수한 식품의약품안전처장은 필요시 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형
미생물 이용승인사항 변경신고확인서를 발급할 수 있다 .
제4절 표시․취급관리
제8-16조(표시 )①법 제24조제 3항에 따른 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 표시방
법은 다음과 같다 .다만 식품용 유전자변형생물체의 표시는  식품의약품안전처장이 고시한 
「유전자변형식품등의 표시기준」에 따른다 .
1.유전자변형생물체가 모선 또는 컨테이너 등에 선적 또는 적재되어 있는 화물 (Bulk)상태로 
수입되는 경우에는 표시사항을 신용장 (L/C)또는 상업송장 (Invoice) 에 표시하여야 하고 국내 
유통을 할 때에는 각각의 용기․포장에 포장단위별로 표시하여야 한다 .
2.유전자변형생물체가 마대 ,비닐봉지 ,캔 등의 포장단위로 수입되는 경우에는 해당포장 겉면
에 한글로 표시하여야 하며 ,유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 
영문을 사용할 수 있다 .표시는 소비자가 알아보기 쉽도록 10포인트 이상으로 식별하기 용이
한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하여야 한다 .
3.화물차량 등에 적재된 화물 (Bulk)상태로 국내 유통되는 경우에는 운송장 등에 표기하여야 
한다 .
4.개발자 또는 생산자 ,수출자 및 수입자와 관련된 사항의 표시는 해당 제품 수출국 (생산국 )
의 언어로 표시할 수 있다 .
②유전자변형생물체로서 표시를 하지 아니할 수 있는 경우와 영 제5조제 5항에 의한 비의도적 
혼입치 등에 대한 기준 등은 식품의약품안전처장이 고시한 「유전자변형식품등의 표시기준」을 
준용한다 .
제8-17조(취급관리 )①법 제25조제 2항에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 수
출입등을 하는 자가 지켜야 할 취급관리의 기준은 다음 각 호와 같다 .1.유전자변형생물체의 취급․관리에 적합한 전담자 또는 책임자 (이하 “전문인력 ”이라 한다 )를 
별지 제3-5호서식 “유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황 ”에 의하여 지정․관리한다 .
2.유전자변형생물체를 포장 ,저장 ,적재 ,운반하는 등의 작업을 할 때에는 유전자변형생물체가 
아닌 품목과 구분하여 작업할 수 있는 제반시설과 장비를 갖추어 작업 과정에서 비의도적으
로 서로 섞이지 않도록 관리한다 .
3.유전자변형생물체를 취급하는 장소에서는 푯말 ,안내표시판 ,플래카드 등으로 관계종사원이 
유전자변형생물체임을 알 수 있도록 식별이 용이한 위치에 표시한다 .
4.유전자변형생물체를 포장상태로 보관․운송하는 경우에는 포장재가 파손되거나 상태가 불
량하여 내용물이 외부에 유출되지 않도록 한다 .
5.유전자변형생물체를 비포장상태로 보관하는 경우에는 일정한 시설 및 구조물 등을 이용하
여 외부에 유출되지 않도록 한다 .
6.유전자변형생물체를 비포장상태로 운송하는 경우에는 낙곡방지 장치를 갖춘 곡물수송 전용
차량 ,컨베이어벨트 또는 그 밖의 시설 및 구조물 (이하 “방지시설 ”이라 한다 )을 이용하여 비의
도적으로 환경에 유출되지 않도록 한다 .
②제1항제 1호에 따른 전문인력의 역할은 다음 각 호와 같다 .
1.식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체 관리대장 등 관계서류를 정리하고 정기적으로 
관리상태를 점검하여 이 규정에서 정한 안전관리방안의 준수 상태가 부적합한 경우 즉시 시
정하여 적정하게 관리되도록 한다 .
2.식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 취급․관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발
휘될 수 있도록 적정하게 유지․관리한다 .
3.식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 조치방
법 등  안전관리방안을 숙지하고 관계 종사자에게 교육을 실시한다 .
③식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 방지시설의 파손 등으
로 인하여 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체가 환경에 방출된 경우 관할 지방식품의약
품안전청장 (이하 “지방청장 ”이라 한다 )에게 이를 즉시 신고하여야 한다 .
④지방청장은 제3항에 따라 신고를 접수한 때에는 해당  식품용 또는 의료기기용 유전자변형생
물체를 환경방출한 수출입 등을 하는 자에게 회수조치 등을 실시하게 하고 현장을 확인한 후 
그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다 .
제5절 보고 및 검사 등
제8-18조(통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등)①식품용 유전자변형생물체를 수입하고자 하
는 자(대리인을 포함 한다 .이하 같다 )는 「식품위생법」제19조제 1항에 의한 수입신고 시에 제
8-10조에 따라 통지받은 해당 유전자변형생물체 수입승인서 및 관련서류를 관할 지방청장에게 
제출하여야 한다 .②제1항의 규정에 따라 신고된 식품용 유전자변형생물체에 대한 수입 검사 등은 이 고시와 
「식품위생법」제19조의 규정에 의한다 .
③지방청장은 법 제10조제 2항부터 제4항까지의 규정에 따른 통지 또는 신고를 받은 경우에는 
해당 국제 우편물을 검사한 후 승인받지 아니한 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체인 
경우에는 지체없이 폐기·반송 등의 조치를 하여야 한다 .
④기타 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등은 
필요한 경우에 식품의약품안전처장이 정한다 .
제8-19조(시료의 검사 등)법 제36조에 따라 지방청장은 수출입 등의 과정에서 승인 또는 신고 
품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 해당 의심되는 검사
시료를 무상으로 채취하여 검사를 실시할 수 있다 .
제8-20조(폐기처분 등)①지방청장은 법 제23조의 2제1항 각 호에 해당하는 식품용 또는 의료
기기용 유전자변형생물체의 소유자에 대하여 별지 제8-1호서식에 따라 지체없이 폐기․반송 등
을 명할 수 있다 .
②폐기․반송의 명령을 받은 자는 제1항의 규정에도 불구하고 천재지변 등 부득이한 사유로 
폐기․반송 등이 어려운 경우 30일의 범위 내에서 그 기간의 연장을 요청할 수 있으며 ,지방청
장은 타당성이 인정되는 경우 동기간 내에서 기간을 연장할 수 있다 .
③지방청장은 제1항에 따라 폐기․반송 등을 명한 때에는 즉시 그 내용을 관세청장 (수입된 유
전자변형생물체에 한함 )및 식품의약품안전처장에게 통보 (보고 )하여야 하고 그 이행여부를 확인
하여야 한다 .
④폐기는 소각을 원칙으로 한다 .다만 유전자변형생물체의 발아 또는 생식능력을 완전히 제거
하는 파쇄․가열 등의 방법으로 대신할 수 있다 .
⑤식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체 수입자 등은 천재지변 또는 제품의 손상 등으로 
해당 유전자변형생물체가 본래 용도로 사용이 불가할 경우에는 수입승인을 한 식품의약품안전
처장에게 신고하여야 한다 .
⑥식품의약품안전처장은 제5항에 따른 신고가 있을 경우 이를 확인한 후 폐기명령 등을 할 수 
있다 .
⑦식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체 수입자 등은 제6항에 따른 폐기 등의 처리 결과
를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다 .
제8-21조(관련서류 작성 및 비치 )①법 제26조에 의거  식품용 또는 의료기기용 유전자변형생
물체의 취급자는 유전자변형생물체의 관리대장에 기록하여 유전자변형생물체 보관장소 또는 관
리사무실 등에 비치하여야 한다 .
②제1항에 따른 취급자는 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 생산․수입․판매 실적을 별지 제5-1호 서식에 따라 작성하여 매 분기별 익월 15일까지 식품의약품안전처장에게 보고
하여야 한다 .
③제1항에 의한 관리대장은 법 36조에 의하여 관계 공무원이 요청하는 경우 이를 제공하여야 
한다 .
제8-22조(위해방지를 위한 비상조치 )①법 제27조제 2항에 따라 유전자변형생물체의 취급자 또
는 신청인은 위해성심사를 받은 유전자변형생물체의 위해성에 대하여 새롭게 발견된 사실이 있
는 경우 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다 .
②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보고가 있거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경
우에는 직권으로 위해성 심사를 실시할 수 있다 .
1.위해성 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 상황변화가 발생한 경우 
2.새로운 과학적 또는 기술적인 관련 정보가 발견된 경우 
③제2항에 따른 심사를 위하여 식품의약품안전처장은 해당 유전자변형생물체의 취급자 또는 
신청인에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다 .
④식품의약품안전처장은 제2항에 따른 심사를 실시한 경우 그 결과를 신청인에게 통보하여야 
한다 .
제8-23조(세부지침 등)식품의약품안전처장은 이 규정의 효율적인 운용을 위하여 필요한 경우
에는 세부지침을 마련하여 안전관리 업무를 수행할 수 있다 .
제9장 연구시설의 설치․운영 허가․신고 및 실험의 승인
제1절 연구시설의 설치․운영 허가․신고 등
제9-1조(허가 또는 신고의 기준 )①유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실
시하는 시설 (이하 “연구시설 ”이라 한다 )을 설치․운영하고자 하는 자는 영 별표 1에 의한 연구
시설의 안전관리등급이 3등급 및 4등급인 경우에 환경위해성 관련 연구시설에 대하여는 미래창
조과학부장관의 ,인체위해성 관련 연구시설에 대하여는 질병관리본부장의 허가를 받아야 한다 .
②안전관리등급이 1등급 및 2등급인 경우에는 미래창조과학부장관에게 신고하여야 한다 .다만 ,
다음 각 호의 연구기관이 연구시설을 설치ㆍ운영하고자 하는 경우에는 해당 관계 중앙행정기관
의 장 또는 위임기관의 장에게 신고하여야 한다 .
1.농림축산식품부 소관
가.농림축산식품부 소속 국공립연구기관 ,도 농업기술원 ,시․군 농업기술센터 :농촌진흥청장
나.농림축산식품부 소속 동물질병 관련 국공립연구기관 ,도 축산위생연구소 :농림축산검역본
부장2.산업통상자원부 소속 국공립연구기관 :산업통상자원부장관
3.보건복지부 소속 국공립연구기관 ,보건의료기관 및 시․도 보건환경연구원 :질병관리본부장
4.환경부 소속 국공립연구기관 :환경부장관
5.해양수산부 소속 국공립연구기관 :국립수산과학원장
6.식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 ,지방식품의약품안전청 :식품의약품안전처장
③제1항 및 제2항에도 불구하고 격리포장시설 신고는 제9-13조를 따른다 .
제9-2조(안전관리등급별 설치․운영기준 )①연구시설을 설치․운영하고자 하는 자는 개발 또
는 실험하는 유전자변형생물체의 위해성 및 개발․실험의 위험성을  평가하여 제2항에 의한 연
구시설의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 하고 제3항에 따른 관리대장을 작성·보관
하여야 한다 .
②연구시설의 안전관리등급별 설치․운영기준은 다음 각 호의 구분에 따른다 .
1.일반적인 유전자변형실험 :별표 9-1
2.대량배양 (10리터 이상 배양용량 )을 포함하는 유전자변형실험 :별표 9-2
3.동물을 이용하는 유전자변형실험 :별표 9-3
4.식물을 이용하는 유전자변형실험 :별표 9-4
③연구시설을 설치·운영하는 자가 작성·보관하여야 하는 관리대장은 다음 각 호와 같다 .
1.제2-11조제 3호의 관리대장
2.별지 제9-7호 서식의 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 연구시설 관리·운영대장
제9-3조(연구시설의 설치․운영의 허가 )①제9-1조제 1항에 의한 연구시설설치․운영허가를 
받고자 하는 자는 규칙 별지 제26호서식의 “연구시설 설치․운영 허가신청서 ”에 다음 각 호의 
서류 각 1부 및 전자문서 (CD) 10부를 첨부하여 환경위해성 관련 연구시설인 경우에는 미래창
조과학부장관에게 ,인체위해성 관련 연구시설인 경우에는 질병관리본부장에게 제출하여야 한
다.
1.연구인력 및 기술능력 현황
2.연구시설의 설계도서 또는 그 사본
3.연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
4.위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
5.자체 연구시설 검사보고서 (기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시 )
가.시설 검증 전 사전 점검보고서 (계측장비 검교정서 포함 )
나.시설의 물리적 밀폐 사항 검증 결과서
다.배관 ,전기 ,가스 등 연구지원 설비 사항 검증 결과서
라.공기조화 및 배기시스템 검증 결과서
마.폐기물처리시스템 검증 결과서바.양문형고압증기멸균기 검증 결과서
사.생물안전작업대 검증 결과서
아.동물케이지시스템 검증 결과서 (설치의 경우 )
자.Isolator 검증 결과서 (설치의 경우 )
차.기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비의 검증결과서
6.자체 생물안전관리규정
②미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 제1항에 의한 허가신청서를 접수한 날부터 60일 
이내에 심사를 완료하고 ,그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다 .이 경우 허가를 하는 때에는 
규칙 별지 제27호서식의 “연구시설 설치․운영 허가서 ”를 교부하여야 한다 .
③미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 연구시설의 설치
운영의 허가와 관련하여  관련
분야 전문가 등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며 ,필요한 경우 
소속공무원으로 하여금 해당 연구시설을 현지 실사하게 할 수 있다 .전문가심사위원회의 구성 
및 운영에 대한 세부적인 사항은 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장이 정한다 .
④미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 제1항에 의한 허가신청 시 제출된 서류가 미비
한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다 .이 경우 자료보완
에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다 .
⑤제4항에 의한 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않
은 경우에는 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있
다.
제9-4조(변경허가 등)①제9-3조에 의한 허가를 받고 허가받은 사항을 변경하고자 하는 자는 
규칙 별지 제28호서식의 “연구시설 설치․운영 허가사항 변경신청서 ”에 변경사유 및 변경내용
을 증명하는 서류 (제9-3조제 1항 각 호의 서류를 말한다 )를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 
질병관리본부장에게 제출하여야 한다 .이 경우 제9-3조제 2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다 .
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 자는 규칙 
별지 제28호서식의 “연구시설 설치․운영 허가사항 변경신고서 ”에 변경사유 및 변경내용을 증
명하는 서류를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장에게 제출하여야 한다 .
1.연구시설의 명칭 및 주소
2.연구시설의 대표자 및 운영자의 성명
3.생물안전관리책임자의 성명
제9-5조(연구시설의 설치․운영 신고 )①영 별표 1에 의한 연구시설의 안전관리 등급이 1등급 
및 2등급인 연구시설을 설치․운영하고자하는 자는 규칙 별지 제26호서식의 “연구시설 설치․
운영 신고서 ”에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 신고하여야 한다 .다만 ,
연구시설의 신고는 별도의 벽체 ,출입문 등으로 구분되는 연구실별로 구분될 수 있으며 ,특수한 목적으로 구분․관리되는 동물이용 연구시설 등은  구역 또는 건물을 단위로 신고할 수 있다 .
1.연구시설의 설계도서 (평면도 )또는 그 사본
2.연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류로서 사업자등록증 사
본과 건축물대장 및 임대차계약서 (임대 시에 한함 )
3.위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본 (위해방지조치를 증명하는 서류로서 폐기물위탁
처리계약서 사본 또는 폐기물처리시설 설계도서 )
4.자체 생물안전관리규정 (2등급 연구시설에 한함 )
5.별지 제9-1호 내지 제9-4호 서식의 연구시설 종류별 1
2등급 연구시설 설치
운영 점검 결과
서
②신고한 연구시설의 대표자 및 설치․운영 책임자 ,연구시설의 규모와 시설내역 ,설치장소 및 
안전관리등급의 변경사유가 있을 시에는 규칙 별지 제28호서식의 “연구시설 설치․운영 신고사
항 변경신고서 ”와 다음 각 호의서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 미래창조과학부장관 또
는 제9-1조제 2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다 .
1.변경사항을 증명하는 서류
2.연구시설 설치․운영신고 확인서 원본
3.별지 제9-1호부터 제9-4호까지 서식의 연구시설 종류별 1,2등급 연구시설 설치·운영 점검결
과서
③미래창조과학부장관 또는 제9-1조제 2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 
장은 제1항에 의하여 신고서가 접수된 연구시설이 허가대상인 연구시설인 경우에는 신고서를 
반려하고 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장에게 허가신청서를 제출하도록 하여야 한다 .
④미래창조과학부장관 또는 제9-1조제 2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 
장은 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 신고서를 접수한 날부터 60
일 이내의 규칙 별지 제27호 서식의 “연구시설 설치
운영 변경신고확인서 ”를 발급하여야 한다 .
⑤미래창조과학부장관 또는 제9-1조제 2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 
장은 제출한 서류가 미비한 경우에 신청인에게 30일 이내의 기간을 정하여 서류보완을 요구할 
수 있으며 정당한 사유 없이 서류보완 요구를 이행하지 아니하여 서류의 검토가 불가능한 경우
에 그 사유를 명시하여 연구시설설치
 운영신고서를 반려할 수 있다 .
제9-6조(연구시설의 폐쇄 신고 )①미래창조과학부장관 ,질병관리본부장 및 제9-1조제 2항 각 
호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 설치·운영 중인 
연구시설을 폐쇄하려는 자는 규칙 별지 제29호서식의 “연구시설 폐쇄신고서 ”에 유전자변형생물
체의 폐기처리를 증명하는 서류 1부(허가받은 시설의 폐쇄 신고의 경우 ,훈증소독 결과 및 폐기
물 처리 결과 포함 )를 첨부하여 신고하여야 한다 .
②폐쇄 신고를 받은 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항의 신고서와 첨부서
류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 연구시설 폐쇄신고서를 접수한 날부터 10일 이내에 별지 제30호서식의 “연구시설 폐쇄신고확인서 ”를 발급하여야 한다 .
제9-7조(허가의 취소 등)①미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 제9-3조에 의한 허가
를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기
간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다 .다만 ,제1호에 해당하는 경우에는 허
가를 취소하여야 한다 .
1.속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우
2.제9-4조제 1항에 의한 변경허가를 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우
3.제9-2조제 2항에 의한 허가기준에 미달한 경우
②미래창조과학부장관 또는 제9-1조제 2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 
장은 제9-5조에 의한 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고수리를 
철회하거나 또는 운영 정지를 명할 수 있다 .
1.속임수 그 밖에 부정한 방법으로 신고를 한 경우
2.제9-2조제 2항에 의한 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우
③연구시설을 설치․운영하는 자는 제1항에 의해 허가취소 되거나 운영정지명령을 받은 경우
에는 해당 연구시설의 폐쇄 및 개발․실험의 중지 등 필요한 조치를 취하고 그 결과를 미래창
조과학부장관 ,또는 질병관리본부장에게 즉시 통보해야 한다 .
④연구시설을 설치 ,운영하는 자는 제2항 규정에 의해 신고수리 철회 또는 운영정지를 명령받
은 경우에는 해당 연구시설의 폐쇄 및 개발 실험의 중지 등 필요한 조치를 취하고 미래창조과
학부장관 또는 제9-1조제 2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 통보하
여야 한다 .
제9-8조(보고 및 검사 )①미래창조과학부장관 ,질병관리본부장 및 제9-1조제 2항 각 호의 관계 
중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 연구시설의 
설치․운영허가를 받거나 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 
요구할 수 있으며 ,소속 공무원으로 하여금 해당 연구시설에 출입하여 관계 서류나 시설․장비 
및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다 .
②미래창조과학부장관 및 질병관리본부장은 연구시설의 설치․운영허가를 받은 자에게 매 3년
마다 다음의 각 호 서류를 제출받아 연구 시설의 관리․운영 상태를 확인하여 ,그 결과를 통
보한다 .
1.연구시설 허가서
2.3년간 시설 운영기록
3.제9-3조 제1항 제4호의 가목부터 차목까지의 자료
③미래창조과학부장관 및 제9-1조제 2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장
에게 연구시설의 설치·운영을 신고한 자가 받아야 할 검사의 내용은 다음 각 호와 같다 .1.안전관리등급별 안전관리 준수사항의 이행여부
2.유전자변형생물체 연구시설 운영 관련 각종 대장의 기록 및 보관 여부
3.유전자변형생물체의 종류 ,수·출입 여부 ,폐기물 처리 방법 등 기타 연구시설 안전관리 실태
에 관련된 사항
4.기타  미래창조과학부장관 및 제8-1조제 2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관
의 장이 필요하여 정하는 사항
④미래창조과학부장관 ,질병관리본부장 ,제9-1조제 2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 
위임기관의 장은 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 연구시설을 운영하고 있다고 
의심되는 자에 대하여는 소속 공무원으로 하여금 해당 연구시설에 출입하여 관계 서류나 시
설․장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다 .
⑤　제1항 또는 제5항의 규정에 의하여 출입․검사를 하는 공무원은 규칙 별지 제48호서식의 
“폐기․반송․출입․검사 공무원증 ”을 소지하고 이를 관계인에게 내보여야 한다 .
⑥미래창조과학부장관 및 질병관리본부장은 제1항의 검사업무를 관련 전문기관에 위탁하여 
검사하게 할 수 있으며 ,위탁기관은 검사 사항을 정기적으로 보고하여야 한다 .
제9-9조(연구시설의 안전관리 등)①관계 중앙행정기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 2등
급 이상 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물안전관리
책임자를 임명하여야 하며 ,생물안전관리자를 지정할 수 있다 .
②생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 기관의 장을 보좌한다 .
1.기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항
2.기관 내 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항
3.실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항
4.생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항
5.기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항
6.기관 생물안전관리자 지정에 관한 사항
③생물안전관리자는 제2항 각호제 1호부터 제5호까지의 사항에 관하여 생물안전관리책임자를 
보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다 .
④제1항에 따라 기관의 장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게 년 1회이상 (2시간 이
상)생물안전관리에 관한 교육
훈련을 받도록 하여야 하며 ,연구시설 사용자에게 년 1회이상 (2
시간 이상 )생물안전교육을 받도록 하여야 한다 .
⑤제1항에 따른 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자의 지정기준은 별표 9-5와 같다 .
⑥허가를 받은 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전관리를 관련 전문기관에 위탁하
여 관리할 수 있다 .이 경우 위탁기관은 별표 9-6의 자격 요건을 갖추어야 하며 ,위탁기관의 생
물안전관리자는 년 2회이상 (연 8시간 이상 )생물안전관리에 관한 교육·훈련을 받아야 한다 .제9-10조(세부지침 )유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험의 위해성 평가 방법 ,
생물안전위원회 구성 및 연구시설의 안전 관리․운영 등 본 규정에 포함되지 않은 세부사항 등
은 「생명공학육성법」제15조 및 동법 시행령 제15조에 의해 보건복지부장관이 고시하는 
 유
전자재조합실험지침
 에 따른다 .
제2절 개발․실험에 대한 승인
제9-11조(승인대상 개발․실험 )①제9-3조에 의한 연구시설의 설치․운영에 대한 허가를 받거
나,제9-5조에 의한 신고를 한 자는 연구시설의 안전관리등급별로 유전자변형생물체를 개발하
거나 실험을 실시할 수 있다 .다만 ,다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 질병관리본부
장의 승인을 얻어야 한다 .
1.종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 
경우
2.척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50%치사독소량이 100ng미만인 단백성 독소를 생산할 
능력을 가진 유전자를 이용하는 경우 .해당 단백성 독소는 별표 2-1과 같다 .
3.자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도
록 하는 경우 .다만 ,별표 2-2에 해당하는 약제내성 유전자의 경우를 제외한다 .
4.별표 2-3으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하
거나 해당 병원미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개발
실험을 하고자 하는 경우 영 
제23조의 6제2항에 의하여 유전자변형생물체의 용도에 따라 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 
얻어야 한다 .
1.포장시험 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우 
2.그 밖에 산업통상자원부장관이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인
정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험을 하는 경우
제9-12조(개발․실험의 승인 )①제9-11조제 1항에 의한 유전자변형생물체의 개발․실험 승인을 
얻고자 하는 자는 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발․실험 승인신청서 ”에 다음 
각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다 .
1.별지 제2-3호 서식에 의한 “시험․연구용 유전자변형생물체 사용계획서 ”(국가연구개발사업
의 연구개발계획서로 대체할 수 있다 )
2.별표 9-7의 규정에 의한 개발․실험의 위해성평가자료
②제9-11조제 2항제 1호에 의한 유전자변형생물체의 개발․실험 승인을 얻고자 하는 자는 규칙 
별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발․실험 승인신청서 ”에 다음 각호의 서류 1부 및 전
자문서 10부를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 영 제2조제 1항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다 .
1.별지 제2-3호 서식에 의한 시험․연구 유전자변형생물체 사용계획서
2.관계중앙행정기관의 장등이 정하여 고시하는 위해성 평가자료
③제9-11조제 2항제 2호에 의한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험 승인을 얻고자 하는 자는 
규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발․실험 승인신청서 ”에 산업통상자원부장관이 
별도로 정하여 고시하는 위해성평가자료를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다 .
④제1항제 2호,제2항제 2호 및 제3항에 의한 평가자료는 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 
및 쪽을 표시하여야 하고 ,요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 하
며,다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다 .
1.전문학술지에 게재된 자료
2.우수실험실관리기준 (GLP)에 의하여 시험한 자료
3.대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용
(이 경우 연구기관의 시험시설 개요 ,주요설비 ,연구 인력의 구성 ,시험자의 연구경력 등이 기
재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
⑤질병관리본부장 또는 관계 중앙행정기관의 장 등(이하 “승인기관의 장”이라 한다 )은 제1항
부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 평가자료의 작성이 이론적․기술적으로 불가능하거나 작
성이 가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 
수 있다 .
⑥개발․실험승인을 신청하고자 하는 자는 승인기관의 장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상
담을 요청할 수 있다 .
⑦승인기관의 장은 제1항부터 제3항까지의 의한 승인신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 다
음 각 호의 사항에 대하여 심사하고 제9-17조에 의한 유전자변형생물체 개발․실험전문가심사
위원회의 의견을 들어 승인여부를 결정하고 ,승인여부를 신청인에게 통지하여야 한다 .이때 개
발․실험을 승인하는 경우 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발․실험 승인서 ”를 
발급하여야 하며 승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다 .
1.신청된 유전자변형생물체의 개발․실험에 대한 위해성
2.신청내용의 적합성
3.개발․실험계획의 적정성 
제9-13조(포장시험을 포함한 환경방출 실험승인 등)①유전자변형생물체의 포장시험을 실시
하고자 하는 자는 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 별지 제9-5호서식의 “유전
자변형생물체 격리포장시설 신고서 ”에 따라 격리포장시설을 신고하여야 한다 .신고한 격리포장
시설에 대한 내용이 변경된 경우에는 그 변경사항을 신고하여야 한다 .
②제1항에 따른 격리포장시설 신고를 접수한 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 
유전자변형생물체 격리포장시설 신고서를 접수한 날로부터 60일 이내에 신고서와 첨부서류를 검토하여 (필요 시 현장점검 등을 실시 )별지 제9-6호서식의 “격리포장시설 신고확인서 ”를 발급
하여야 한다 .
③제1항에 따라 유전자변형생물체 격리포장시설 신고를 한 자 또는 신고된 격리포장시설을 사
용하는 자는 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하고자 하는 경우 
규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발․실험 승인신청서 ”및 별표 9-8의 유전자변형
생물체의 환경방출실험 심사자료를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 
제출하여야 한다 .다만 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 제1항과 동일한 경우에
는 제1항에 따른 신고와 함께 제출할 수 있다 .
④제3항에도 불구하고 농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험
을 하는 경우에는 제3-31조에 의하며 ,해양
수산용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출
과 관련된 실험을 하는 경우에는 제7-34조에 의한다 .
⑤관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제3항에 따른 신청을 접수받은 때에는 60일 
이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심의하여 그 결과를 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변
형생물체 개발․실험 승인서 ”를 신청자에게 발급하여야 한다 .
⑥유전자변형생물체의 개발․실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하
는 경우에는 별표 9-9의 유전자변형생물체의 격리포장시설 구비요건에 따라 포장시험을 실시할 
수 있다 .
⑦관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제5항 및 제6항에 따라 유전자변형생물체의 
환경방출실험을 실시하는 자에 대하여 격리포장시설 관리요건 등의 준수 여부를 매년 점검하여 
부적합한 사유가 발생한 때에는 승인을 취소할 수 있다 .다만 ,시정명령을 받은 날로부터 60일
이 경과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 환경방출실험승인을 취소하여야 한다 .
⑧기타 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 요건에 관하여 필요한 
사항은 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 정하여 실시할 수 있다 .
제9-14조(자료의 보완 등)①승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 30일 
이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있으며 ,자료보완에 
소요된 기간은 제9-12조제 7항의 소요기간에는 산입되지 아니한다 .
1.제출된 자료가 미비한 경우
2.평가 자료에 문제가 있다고 의심되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우
②승인기관의 장은 신청인이 제1항에 의한 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보
완을 요구하여야 한다 .이 경우 보완의 기간은 10일로 한다 .
③승인기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 별지 제2-5호서식
의 “자료보완 기간연장 요청서 ”에 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우 
그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 수 있다 .
④승인기관의 장은 신청인이 제1항부터 제3항까지에 의한 기간 내에 자료를 보완하지 아니하
거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우에는 그 이유를 명시하여 신청인에게 승인신청서를 반려할 수 있다 .
⑤승인기관의 장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 
출석을 요구할 수 있으며 ,소속 공무원으로 하여금 신청인의 연구시설에 출입하여 확인하게 할 
수 있다 .
제9-15조(승인사항의 변경승인 )①제9-12조제 7항에 의한 개발․실험 승인을 받은 자가 승인받
은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 규칙 별지 제33호서식의 “유전자변형생물체 개발․실험 
승인사항 변경신청서 ”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 승인기관의 장에게 제출하여야 한다 .
1.규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발․실험 승인서 ”
2.변경내용을 증명하는 서류
②승인기관의 장은 제1항에 의한 변경승인신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 변경승인 여부
를 결정하고 ,규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발․실험 승인사항 변경승인서 ”를 
발급하여야 하며 변경승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다 .
제9-16조(승인취소 )①승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 개발․실험
의 승인 및 승인사항의 변경승인을 취소할 수 있다 .
1.유전자변형생물체의 개발․실험이 승인된 범위 내에서 이행되지 아니하였거나  변경승인을 
받지 아니하고 변경했을 경우
2승인을 받은 시험․연구용 유전자변형생물체의 개발․실험이 국민의 건강과 생물다양성의 
보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우
②승인기관의 장은 제1항에 의해 승인 취소할 경우에는 유전자변형생물체의 개발․실험을 하
는 자에게 미리 취소사유를 통지하고 ,10일 이상의 기간을 정하여 소명할 수 있는 기회를 제공
하여야 한다 .
제9-17조(전문가심사위원회의 구성․운영 )①승인기관의 장은 개발·실험 승인 여부를 결정함
에 있어 다음 각 호에 대한 자문 및 전문성 확보를 위하여 전문가심사위원회를 구성․운영할 
수 있다 .
1.국민의 건강과 생물다양성의 보존 및 지속적인 이용에 미칠 영향
2.신청자가 제출한 개발․실험의 위해성 평가자료 심사
3.개발․실험의 위해성 평가 목록
4.그 밖에 승인에 필요한 사항 
②전문가심사위원회의 구성․운영에 대한 세부적인 사항은 승인기관의 장이 정한다 .
제10장 위해성심사 협의제1절 인체위해성심사 협의
제10-1조(심사협의대상 )유전자변형생물체 (후대교배종을 포함한다 )의 인체위해성 심사에 관하
여 법 제7조의 2에 의한 협의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체에는 적용
하지 아니한다 .
1.법 제9조제 1항에 따라 시험․연구용으로만 또는 박람회․전시회용으로만 사용하기 위하여 
수입되는 유전자변형생물체 .
2.식품·의료기기용 유전자변형생물체
3.동물의약품용 유전자변형생물체
제10-2조(심사협의의뢰 )①관계 중앙행정기관의 장 등이 유전자변형생물체의 인체 위해성심사
에 관하여 협의하고자 하는 경우에는 법 제7조의 2에 따른 위해성심사 (이하 제10장에서는 “위해
성심사 ”라 한다 )신청을 받은 후 60일 이내에 질병관리본부장에게 심사를 의뢰하여야 한다 .
②제1항에 따라 관계 중앙행정기관 장 등이 유전자변형생물체의 인체위해성심사를 의뢰하는 
경우에는 별지 제10-2호서식에 의한 의뢰서 (전자문서로 된 의뢰서를 포함한다 )에 다음 각 호의 
서류 (전자문서를 포함한다 )를 첨부하여 제출하여야 한다 .
1.별지 제10-1호서식에 의한 위해성 평가자료 제출표
2.한글요약문 (주요사항 발췌 )및 별표 10-1에 따른 위해성 평가자료 (이 장의 규정에서는 이하 
“평가자료 ”라 한다 )가 포함된 위해성평가서
3.별표 10-1에 따른 해당 유전자변형생물체의 특이적 검출을 위한 분석자료 및 표준품
제10-3조(제출자료의 요건 )①제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 
및 쪽을 표시하여야 한다 .다만 ,제10-4조제 1항에 따라 제출자료가 면제되는 경우 그 사유를 구
체적으로 기재하여야 한다 .
②평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다 .
1.전문학술지에 게재된 자료
2.우수실험실관리기준 (GLP)에 의하여 시험한 자료
3.대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용
(이 경우 연구기관의 시험시설 개요 ,주요설비 ,연구 인력의 구성 ,시험자의 연구경력 등이 기
재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
4.외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료 .이 경우 그 외국 정부가 
안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다 .
제10-4조(제출자료의 면제 등)①제10-2조제 2항에 불구하고 다음 각 호의 모두에 해당하는 후
대교배종에 대하여는 해당 사실을 증명하는 자료를 제출하는 경우 제10-2조제 2항 각 호의 서류 제출을 면제할 수 있다 .
1.부여된 특성의 변화가 없는 후대교배종
2.이종 간에 교배가 일어나지 않은 후대교배종
3.생화학적 대사과정에 변화가 없는 후대교배종
②별표 10-1에도 불구하고 자료의 작성이 이론적․기술적으로 불가능하거나 작성 가능하더라
도 작성하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다 .
③수입승인 ,생산승인 또는 위해성심사를 신청하고자 하는 자(이하 제10장에서는 “신청인 ”이
라 한다 )는 질병관리본부장에게 평가자료의 제출범위 등에 대한 사전상담을 요청하거나 작성한 
자료에 대한 설명회 개최를 요청할 수 있다 .
제10-5(심사방법 )①질병관리본부장은 제10-2조에 따른 유전자변형생물체의 인체위해성 심사
의뢰가 있을 때에는 제10-6조에 따른 인체위해성 전문가심사위원회 (이하 제10장에서는 “위원
회”라 한다 )의 의견을 들어 인체위해성 여부를 결정한다 .
②질병관리본부장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 
현지조사 등을 실시할 수 있다 .단,다용도 사용목적 유전자변형생물체에 대한 협의심사 의뢰 
시 관련 심의기관의 해당 품목에 대한 동일한 안전성 심사항목의 심의결과가 있는 경우 이를 
심사에 반영할 수 있다 .
제10-6조(전문가심사위원회의 구성․운영 )①질병관리본부장의 인체위해성 심사에 관한 자문
에 응하기 위하여 질병관리본부에 위원회를 둔다 .
②위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 질병관리본부장의 자문에 응한다 .
1.평가자료의 검토
2.그 밖에 인체위해성 심사를 위하여 필요한 사항
③위원회는 위원장 및 부위원장 각 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다 .
④위원장은 위원 중에서 질병관리본부장이 임명하고 ,부위원장은 위원장이 위원 중에서 지명
하는 자로 한다 .
⑤위원은 분자생물학 ,미생물학 ,독성학 ,면역학 ,생명공학 ,약학 또는 의학 등을 전공한 자로
서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 질병관리본부장이 위촉한다 .
1.「고등교육법」제2조에 의한 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나 3년 이상 그 직에 있었
던 자
2.생물학 ,생명공학 ,약학 또는 의학 등 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천한 자
⑥위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다 .다만 ,보궐위원의 임기는 전임자의 잔임기간으
로 한다 .
⑦위원장은 위원회를 대표하고 ,위원회의 업무를 통할한다 .
⑧부위원장은 위원장을 보좌하고 ,위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다 .
⑨위원은 업무와 관련하여 지득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다 .
⑩위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다 .
제10-7조(자료의 보완 등)①질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 105
일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 관계 중앙행정기관의 장 등에게 자료보완을 요구할 
수 있다 .다만 관계 중앙행정기관의 장 등은 질병관리본부장과 협의하여 신청인에게 직접 자료
보완을 요청하도록 할 수 있다 .
1.제출된 자료가 제10-2조부터 제10-4조까지 및 별표 10-1에 미비한 경우
2.평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우
②질병관리본부장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 
보완을 요구하고 ,관계 중앙행정기관의 장 등에게 이 사실을 통보하여야 한다 .이 경우 보완의 
기간은 10일로 한다 .
③질병관리본부장은 제1항 및 제2항에 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기
간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정하여야 하
고,관계 중앙행정기관의 장 등에게 기간연장 사실을 통보하여야 한다 .
④질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 심사의뢰서를 관계 중앙행정기
관의장 등에게 반려할 수 있다 .
1.제출된 자료가 제10-2조제 2항 및 제10-3조제 2항에 적합하지 아니한 경우
2.신청인이 제2항 및 제3항에 따른 기간 내에 자료를 보완하기 아니한 경우
제10-8조(심사결과의 통보 등)질병관리본부장은 심사의뢰를 받은 날부터 210일 이내에 심사를 
완료하고 ,별지 제10-3호서식에 의한 통보서를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 발급하여야 한
다.이 경우 ,자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다 .
제10-9조(재심사 )①법 제18조에 따라 재심사를 요청받은 관계 중앙행정기관의 장 등이 유전
자변형생물체의 인체위해성 심사결과에 대하여 재심사를 의뢰하고자 하는 경우에는 재심사요청
이 있은 날부터 10일 이내에 재심사 의뢰 사유서와 이를 증빙하는 서류 (전자문서를 포함한다 )
를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다 .
②질병관리본부장은 제1항에 따른 재심사의뢰를 받은 경우 60일 이내에 제10-5조를 준용하여 
재심사 의뢰된 사항을 심사하고 ,별지 제10-3호서식에 의한 통보서를 관계 중앙행정기관의 장 
등에게 발급하여야 한다 .
제10-10조(사후관리 )①법 제27조제 2항에 따라 유전자변형생물체의 수출입등을 하는 자 또는 
신청인이 기 심사한 유전자변형생물체의 인체위해성에 대하여 새롭게 발견된 사실이 있는 경우 이를 질병관리본부장에게 보고하여야 한다 .
②질병관리본부장은 제1항에 따른 보고가 있거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에
는 직권으로 심사를 실시할 수 있다 .이 경우 심사방법은 제10-5조를 준용한다 .
1.인체위해성 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 상황변화가 발생한 경우
2.새로운 과학적 또는 기술적인 관련 정보가 발견된 경우
③제2항에 따른 심사를 위하여 질병관리본부장은 해당 유전자변형생물체의 수출입등을 하는 
자 또는 신청인에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다 .
④질병관리본부장은 제2항에 따른 심사를 실시한 경우 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장 등
에게 통보하여야 한다 .
2절 환경위해성심사 협의
제10-11조(협의요청 )①관계 중앙행정기관의 장등이 제1-5조제 1항에 의해 미리 환경위해성에 
대하여 환경부장관․농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장 (이하 “협의기관의 장”이라한다 )에게 
협의를 요청하는 경우에는 위해성심사를 신청한 날부터 30일 이내에 별지 제10-4호서식에 따라 
협의기관의 장에게 협의요청 하여야 하며 ,이를 신청인에게 통보하여야 한다 .
②관계 중앙행정기관의 장등은 환경 방출될 우려가 있는지 여부를 판단하여 협의 필요성 ,협
의절차 및 방법 또는 자료제출 범위 등에 대하여 협의기관의 장에게 사전협의를 요청할 수 있
다.
제10-12조(심사기간 등)①협의기관의 장은 제10-11조제 2항에 의한 협의 요청을 받은 날부터 
210일 이내에 당해 유전자변형생물체의 환경위해성을 심사하고 그 결과를 별지 제10-5호서식에 
따라 관계 중앙행정기관의 장등에게 통보하여야 한다 .
②협의기관의 장은 환경위해성심사를 위하여 필요한 경우에 신청인에게 설명을 요구하거나 소
속공무원으로 하여금 현지 조사하게 할 수 있다 .
제10-13조(자료의 보완 등)①협의기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 기간
을 정하여 관계 중앙행정기관 등에게 자료보완을 요청할 수 있다 .다만 관계 중앙행정기관의 
장 등은 협의기관의 장과 협의하여 신청인에게 직접 자료보완을 요청하도록 할 수 있다 .
1.제출된 자료가 별표 10-1에 적합하지 아니한 경우
2.평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우
3.유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 
새롭게 발견된 경우
②협의기관의 장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 자
료의 보완을 요청할 수 있다 .이때 자료 보완기간은 10일로 한다 .③협의기관의 장은 제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필
요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 
수 있다 .
④제1항부터 제3항까지의 규정에 의해 자료의 보완에 소요된 기간은 제10-12조제 1항에 의한 
심사기간에는 산입되지 아니한다 .
⑤협의기관의 장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 의해 신청인에게 자료보완을 요청한 경우에
는 이를 관계 중앙행정기관의 장등에게 통보하여야 한다 .
⑥협의기관의 장은 신청인이 제1항부터 제3항까지에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 
때에는 그 사유를 명시하여 관계 중앙행정기관의 장 등에게 위해성심사의뢰서를 반려할 수 있
다.
⑦제1항에 의한 협의기관의 장의 자료 보완 요청 범위는 다음 각 호에서 정한 사항 중 해당하
는 범위로 한정한다 .
1.작물재배환경 또는 자연생태계 :별표 10-1제1항의 제2호,제3호,제6호,제8호,제10호 
2.수산환경과 해양생태계 :별표 10-1제1항의 제2호,제3호,제7호의 나목 ,제8호,제9호의 가
목,나목 ,마목 및 바목 ,제10호
제10-14조(재심사 )①법 제18조의 규정에 따라 재심사를 요청받은 관계 중앙행정기관의 장 등
은 환경 위해성심사 결과에 대하여 재심사를 의뢰하고자 하는 경우에는 재심사를 요청받은 날
부터 10일 이내에 재심사 의뢰 사유와 이를 증빙하는 서류 (전자문서를 포함한다 )를 협의기관의 
장에게 제출하여야 한다 .
②협의기관의 장은 제1항의 규정에 의한 재심사를 의뢰 받은 경우에 60일 이내에  재심사를 
의뢰받은 사항에 대하여 심사하고 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다 .
부칙
제1조(시행일 )이 고시는 공포 후 3개월 후에 시행한다 .
제2조(규제의 재검토 )관계 중앙행정기관의 장 등은 이 고시 시행일로부터 3년 이내에 그 타당
성을 검토하여 조항의 폐지 ,완화 또는 유지 등의 여부를 결정하여야 한다 .[별표 1-1] 의정서 부속서 Ⅰ에 명시된 정보
1.수출자의이름,주소및기타상세연락처
2.수입자의이름,주소및기타상세연락처
3.해당유전자변형생물체의 명칭,신원(identity)/수출국에유전자변형생물체의 바이오안전성
수준에대한등급분류가있을경우해당유전자변형생물체의 등급
4.알려진경우,예정된국가간이동날짜
5.수용생물체또는양친생물체의분류학적위치,일반명칭,수집또는획득장소,바이오안전
성과관련된특성
6.알려진경우,수용생물체그리고(또는)양친생물체의기원중심지와유전자다양성중심지,
이생물체가생존하거나증식하는서식지에대한기술(記述)
7.공여생물체의분류학적위치,일반명칭,수집또는획득장소,바이오안전성과관련된특성
8.삽입된핵산또는변이,사용된기술,그결과나타난유전자변형생물체의 특성에대한기술
(記述)
9.유전자변형생물체 ,또는그로인한제품(현대생명공학기술을 이용하여만들어진복제능력이
있는유전물질의검출가능한신조합체를포함하고있는유전자변형생물체로부터 유래한
가공물질)의이용목적
10.이동되는유전자변형생물체의 양또는부피
11.부속서III에부합하는이전또는현재의위해성평가보고서
12.필요한경우,포장,식별,서류작성,폐기,비상조치절차를 포함한안전한취급,저장,운송
및이용을위해제안하는방법
13.수출국내에서의 해당유전자변형생물체 규제현황(예를들면수출국에서의금지여부,여
타의제한여부,일반방출에대한허용여부)과수출국에서그유전자변형생물체가 금지된
경우그금지사유.
14이동예정인유전자변형생물체와 관련되어수출자가다른국가들에게통보했던통보목적
및그결과.
15.상기정보가사실에입각하여정확하다는진술서[별표 1-2] 의정서 부속서 Ⅱ에 명시된 정보
1.국내이용결정여부를요청한신청자의이름과자세한연락처
2.결정책임기관의이름과자세한연락처
3.해당유전자변형생물체의 이름및신원(identity)
4.해당유전자변형생물체의 유전자변이,사용된기술,그결과적특성에대한기술(記述)
5.해당유전자변형생물체 고유한식별방법
6.수용생물체또는양친생물체의분류학적위치,일반명칭,수집또는획득장소,바이오안전
성과관련된특성
7.알려진경우,수용생물체그리고(또는)양친생물체의기원중심지와유전자다양성중심지,이
생물체가생존하거나증식하는서식지에대한기술(記述)
8.공여생물체의분류학적위치,일반명칭,수집또는획득장소,바이오안전성과관련된특성
9.해당유전자변형생물체의 승인된용도
10.의정서부속서III에부합하는위해성평가보고서
11.그것이필요한경우,포장,식별,서류작성,폐기,비상조치절차를 포함한안전한취급,저
장,운송및이용을위해제안하는방법[별표 1-3] 의정서 부속서 Ⅲ에서 규정하고 있는 유전자변형생물
체에 대한 위해성평가의 일반원칙 및 방법
1.목적
의정서에따른위해성평가목적은인체건강에미치는위해에대한고려는물론이고,존재
가능한잠재적인수용환경에서생물다양성의보전과지속적인이용에대하여유전자변형생
물체가미칠수있는잠재적인부정적영향을식별하고계측하는데있다.
2.위해성평가의용도
위해성평가는책임기관이유전자변형생물체에 관하여정보에입각한결정을내리는경우에
우선적으로이용된다.
3.일반원칙
가.위해성평가는과학적으로건전하고투명한방식에의해서수행되어야하며,위해성평가
에있어관련된국제기구에서개발된지침과국제기구전문가의견이고려될수있다.
나.과학적지식또는과학적합의가부족하다고하여어떤특정한위해수준에있음,위해가
없음,또는수용가능한위해수준임등으로해석되지않는다.
다.유전자변형생물체 ,또는그로인한제품(현대생명공학기술을 이용하여만들어진복제능력
이있는유전물질의검출가능한신조합체를포함하고있는유전자변형생물체로부터 유
래한가공물질)의위해성은존재가능한잠재적수용환경에서비변형수용체나공여생물체
가지닌위해의범위내에서고려되어야한다.
라.위해성평가는사례별로개별적으로평가되어야한다.각각의경우에따라평가에필요한
정보의종류와세부수준이달라질수있으며,그것은유전자변형생물체의 종류,그것의
용도,그리고존재가능한잠재적수용환경의차이에기인한다.
4.평가방법
가.위해성평가과정중에어떤특정한항목에대해서는추가적인정보의필요성이확인되어
지고,요구되어질수도있지만,반면에다른어떤항목에대해서는정보가전혀적절하지
않은경우도있다.
나.위해성평가는그목적을이루기위하여다음단계에따라적절히진행된다.
(1)인체건강에미치는위해에대한고려는물론이고,존재가능한잠재적인수용환경에서
생물다양성에부정적영향을미칠수있는유전자변형생물체의 신인자형및표현형특
성식별
(2)유전자변형생물체에 노출된존재가능한잠재적수용환경의종류와수준을고려하여부
정적영향이실제로나타날가능성계측
(3)부정적영향이실제로나타날경우그파급효과를계측
(4)부정적영향이실제로나타날가능성과그파급효과를계측한것을근거로하여유전자
변형생물체가미칠총체적위해성에대한추정(5)위해성이수용할수있는수준인지아닌지,관리가능한수준인지아닌지,그리고필요한
경우,이들위해성을관리하기위한전략이무엇인지에대한권고
(6)위해성수준이불확실하다고판단한경우에는문제가되는주요사항에대한추가정보를
요구하거나,적절한위해관리전략을수립하고(하거나),수용환경내에서유전자변형생물
체를감시할것을건의할수있다.
5.고려사항
각각의경우에따라위해성평가에서는 다음항목의특성에관한전문적․과학적세부사항을
적절히고려하여야한다.
가.수용생물체또는양친생물체.분류학적위치,일반명칭,원산국,기원중심지,유전자다
양성중심지를포함한수용생물체또는공여생물체들의 생물학적특성과해당생물체가
생존하거나증식할수있는서식지
나.공여생물체(또는생물체들).공여생물체들의 분류학적위치,일반명칭,출처및관련생
물학적특성
다.벡터.만약있다면벡터의신원(identity)을포함한벡터의특성과출처또는기원과숙주
범위
라.삽입체그리고(또는)변이의특성.삽입된핵산의유전적특성및그것의기능그리고/또
는변이의특성
마.유전자변형생물체 .유전자변형생물체의 신원(identity)및유전자변형생물체와 수용생물체
(또는양친생물체)간의생물학적특성의차이
바.유전자변형생물체의 검출및식별.시도한검출및식별방법,그방법의특이성,민감성
및신뢰성
사.이용목적에관한정보.유전자변형생물체의 이용목적과관련된정보.이에는수용생물체
또는양친생물체와비교하여새롭거나변화된이용목적이포함됨.
아.수용환경.존재가능한잠재적수용환경의생물다양성과기원중심지에관련된정보를포
함한수용환경의위치,지리적․기후적․생태학적특성에대한정보.[별표 2-1] 승인대상 단백성 독소(제2-1조제1항제2호 관련)
1.보툴리눔독소(A,B,C,D,E,F형)
2.파상풍독소
3.이질신경독소
4.디프테리아독소
5.기타척추동물에대하여몸무게1㎏당50%치사독소량이100ng미만의수치를갖는것으
로알려진독소[별표 2-2] 승인 제외대상 약제내성 유전자 (제2-1조제1항제3호 
및 제9-11조제1항제3호 관련)
1.Ampicillin,chloramphenicol,hygromycin,kanamycin,streptomycin또는tetracycline내성유전자
(부표에의한인정숙주-벡터계를이용한유전자변형미생물의 수입또는개발·실험인경우에한
한다)
*“인정숙주-벡터계”라함은생물학적으로안전성이높다고인정되는숙주와벡터의조합을말
한다.
2.Kanamycin,neomycin내성유전자(nptII)또는hygromycin내성유전자(hph)(해당약제내성유
전자를선발표지유전자로포함한유전자변형식물의 수입또는개발·실험인경우에한한다)
3.시험
연구용으로사용하기위한실험동물에선발표지유전자로이용하는약제내성유전자(약제내
성유전자를선발표지유전자로포함한실험동물의수입또는개발·실험인경우에한한다)[부표]
인정숙주-벡터계
1.자연조건에서의생존력이낮은숙주와숙주의존성이높은벡터를조합시켜이용함으로써
환경으로의전파및확산가능성이낮거나유전학적,생리학적및생태학적특성에기초하여
사람에게안전성이높다고인정되는숙주-벡터계
가.EscherichiacoliK12또는EscherichiacoliB숙주-벡터계:숙주는항상Escherichia
coliK12,EscherichiacoliB또는이들의유도체로서접합능력이있는플라스미드를
포함하지않고형질도입능력이있는박테리아파아지를갖고있지않으며벡터는비접합
성플라스미드또는박테리오파아지및유도체인숙주-벡터계
나.Bacillussubtilis또는Bacilluslicheniformis숙주-벡터계:고초균인Bacillussubtilis
또는licheniformis의유도체로서영양요구성돌연변이또는포자형성이10-7미만으로
일어나는균주를숙주로하고접합에의한전달성을갖지않는플라스미드또는박테리
오파지를벡터로하는숙주-벡터계
다.Saccaromycescerevisiae숙주-벡터계:효모인Saccharomycescerevisiae를숙주로하
며S.cerevisiae의플라스미드,미토콘드리아또는이들의유도체를벡터로사용하는숙
주-벡터계
라.Pseudomonasputida숙주-벡터계:PseudonomasputidastrainKT2440과플라스미드
pKT262,pKT263,pKT264를사용하는숙주-벡터계
마.Streptomyces숙주-벡터계:Streptomycescoelicolor,S.lividans,S.parvulus,S.
griseusstrain과인정된벡터인Streptomyces플라스미드SCP2,SLP1.2,pIJ101,
actinophagephiC31과이들의유도체를사용하는숙주-벡터계
바.Neurosporacrassa숙주-벡터계:공기중산포를방지하기위하여변형된Neurospora
crassa를숙주로하고이들의유도체를벡터로사용하는숙주-벡터계
사.Agrobacteriumtumefaciens숙주-벡터계:Agrobacteriumtumefaciens를숙주로사용하
여non-tumorigenicdisarmedTi플라스미드를벡터로사용하는숙주-벡터계
2.유전적소실등으로인하여특수한배양조건이외에는생존율이매우낮은숙주와숙주의
존성이특히높은벡터를조합한경우로서환경으로의전파및확산이방지된다는것이확
인된숙주-벡터계
가.EscherichiacoliK12숙주-벡터계:다른생물체로의유전자재조합분자의 전달성또는
숙주의생존율이10-8미만으로일어나는숙주-벡터계숙주 벡터
EscherichiacoliK12strain
chi1776pSC101,pMB9,pBR313,pDH24,pBR322,
pBR325,pBR327,pGL101,pHBl
Escherichiacoli/S.cerevisiaehybridplasmid
:YIp1,YEp2,YEp4,YIp5,YEp6,YRp7,
YEp20,YEp21,YEp24,YIp25,YIp26,YIp27,
YIp28,YIp29,YIp30,YIp31,YIp32,YIp33
DP50supF
EscherichiacoliK12
DP50supF
DP50또는DP50supF
DP50또는DP50supF
DP50또는DP50supF
DP50supF
DP50또는DP50supF
DP50또는DP50supFλgtWESλB
λgtZJvirλB
λgtALO․λB
Charon3A
Charon4A
Charon16A
Charon21A
Charon23A
Charon24A
비고:EscherichiacoliK12strainchi2447,chi2281은DP50또는DP50supF균주와의
사용이허용된람다벡터와함께사용이가능하다.
나.Saccharomycescerevisiae숙주-벡터계
숙주 벡터
ste-VC9이불활성화된변이주
(불임종)Saccharomyces
cerevisiaeSHY1,SHY2,
SHY3,SHY4YIp1,YEp2,YEp4,YIp5,YEp6,YRp7,
YEp20,YEp21,YEp24,YIp25,YIp26,YIp27,
YIp28,YIp29,YIp30,YIp31,YIp32,YIp33
다.Bacillussubtilis숙주-벡터계
숙주 벡터
포자를생성할수없는변이주
BacillussubtilisASB298pUB110,pC194,pS194,pSA2100,pE194,
pT127,pUB112,pC221,pC223,pAB124[별표 2-3] 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 목록 
(제2-1조제1항제4호 및 제9-11조제1항제4호 관련)
1. 세균 및 진균
가. 페스트균 (Yersinia pestis )
나. 탄저균 (Bacillus anthracis )
다. 브루셀라균 (Brucella melitensis, Brucella suis)
라. 비저균 (Burkholderia mallei )
마. 멜리오이도시스균 (Burkholderia pseudomallei )
바. 보툴리눔균 (Clostridium botulinum )
사. 이질균 (Shigella dysenteriae  Type 1)
아. 클라미디아 프시타키 (Chlamydia psittaci )
자. 큐열균 (Coxiella burnetii )
차. 야토균 (Francisella tularensis )
카. 발진티푸스균 (Rickettsia prowazekii )
타. 홍반열 리케치아균 (Rickettsia rickettsii )
    파. 콕시디오이데스균 (Coccidioides immitis, Coccidioides posadasii )
하. 콜레라균 (Vibrio cholerae  O1ᆞO139)
2. 바이러스 및 프리온
가. 헤르페스 B 바이러스 (Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus)
나. 크리미안 콩고 출혈열 바이러스 (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus)
다. 이스턴 이콰인 뇌염 바이러스 (Eastern Equine Encephalitis virus)
라. 에볼라 바이러스 (Ebola virus)
마. 헨드라 바이러스 (Hendra viruses)
바. 라싸 바이러스 (Lassa virus)
사. 마버그 바이러스 (Marbug virus)
아. 원숭이폭스 바이러스 (Monkeypox virus)
자. 니파 바이러스 (Nipah viruse)
차. 리프트 벨리열 바이러스 (Rift Valley fever virus)
카. 남아메리카 출혈열 바이러스 (South American haemorrhagic fever; Flexal,  
Guanarito, Junin, machupo, Sabia)
타. 황열 바이러스 (Yellow fever virus)
파. 서부 마 뇌염 바이러스 (Western equine encephalitis virus) 
하. 진드기 매개뇌염 바이러스 (Tick-borne encephalitis complex virus; Central 
European Tick-born encephalitis virus, Far Eastern Tick-born encephalitis 
virus, Siberian Tick-born encephalitis virus, Kyasanur Forest disease 
virus, Omsk haemorrhagic fever virus)
거. 두창 바이러스 (Variola virus)
너. 소두창 바이러스 (Variola minor virus, Alastrim)
더. 베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스 (Venezuelan Equine Encephalitis virus)
러. 중증 급성호흡기 증후군 코로나 바이러스
머. 조류 인플루엔자 인체감염증 바이러스 (혈청형 H5N1, H7N7, H7N9)
버. 고위험 인플루엔자 바이러스 (1918 influenza virus의 8개 병원성 유전자중 하나 이
상의 유전자를 포함하는 influenza virus)
서. 전염성 해면상 뇌병증 병원체 (Transmission of spongiform encephalopathy 
agent; Bovine spongiform encephalopathy prion, variant Creutzfeldt-Jakob disease 
prion)
3. 그 밖에 보건복지부장관이 외부에 유출될 경우 공중보건상 위해 우려가 큰 세균, 진
균, 바이러스 또는 프리온으로서 긴급한 관리가 필요하다고 인정하여 지정ᆞ공고하는 
병원체[별표 2-4] 유전자변형생물체의 명칭․특성 및 용도에 관한 정보
(제2-1조제2항제4호 관련)
1.유전자변형생물체의 명칭
2.유전자변형생물체의 특성
가.유전자변형에사용된현대생명공학기술
나.도입유전자에의하여부여된특성
다.도입유전자의기능및특성
라.숙주또는근연종과의생물학적특성의차이점
마.병원성,독소생산성,알레르기유발성및기타유해생리활성물질생산성여부
바.유전자변형생물체 내도입유전자의위치및복제수
사.도입또는결실형질에의해변화된생산물의발현정도및측정방법
아.유전자변형에사용된벡터의특성및존재여부
자.유전자변형생물체 및도입유전자의검출및확인방법
차.숙주의명칭,분류학적특성및병원성,독소생산성,알레르기유발성등생물학적특성
카.공여체의명칭,분류학적특성및병원성,독소생산성,알레르기유발성등생물학적특성
3.유전자변형생물체의 용도
가.주요용도
나.사용이승인된국가및승인용도감염병 원인병원체명
간흡충증(Clonorchiasis) Clonorchissinensis
결핵(Tuberculosis) Mycobacteriumtuberculosiscomplex
(Mycobacteriumtuberculosis,
Mycobacteriumbovis,
Mycobacteriumafricanum,
Mycobacteriumcanetti,
Mycobacteriumcaprae,
Mycobacteriummicroti,
Mycobacteriummungi,
Mycobacteriumpinnipedii)
공수병(Rabies) Rabiesvirus
급성호흡기감염증 　
아데노바이러스감염증 Humanadenovirus
사람보카바이러스감염증 Humanbocavirus
파라인플루엔자바이러스감염증Parainfluenzavirus
호흡기세포융합바이러스감염증Respiratorysyncytialvirus
리노바이러스감염증 Humanrhinovirus
사람메타뉴모바이러스감염증Humanmetapneumovirus
사람코로나바이러스감염증Humancoronavirus
폐렴알균감염증 Streptococcuspneumoniae
헤모필루스인플루엔자균감염증Haemophilusinfluenzae
마이코플라즈마균감염증 Mycoplasmapneumoniae
클라미디아균감염증 Chlamydophilapneumoniae
다제내성녹농균(MRPA)감염증Multidrug-ResistantPseudomonasaeruginosa
다제내성아시네토박터바우마니균(MRAB)감염
증Multidrug-ResistantAcinetobacterbaumannii
뎅기열(Denguefever) Denguevirus
디프테리아(Diphtheria) Corynebacteriumdiphtheria
라임병(LymeBorreliosis) Borreliaburgdorferi
　 Borreliaafzelii
　 Borreliagarinii
레지오넬라증(Legionellosis) Legionellapneumophila
렙토스피라증(Leptospirosis) Leptospirainterrogans
말라리아(Mallaria) Plasmodiumvivax
　 Plasmodiumovale
　 Plasmodiummalariae[별표 2-5] 인체에 위해성이 있는 감염병 원인 병원체 목록 (제
2-2조제5항 관련)
 - 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조에서 지정된 감염병의 원인 병원체감염병 원인병원체명
　 Plasmodiumfalciparum
매독(Syphilis) Treponemapallidum
메티실린내성황색포도알균(MRSA)감염증Methicillin-resistantStaphylococcusaureus
반코마이신내성장알균(VRE)감염증Vancomycin-ResistantEnterococcifaecalis
　 Vancomycin-ResistantEnterococcifaecium
반코마이신내성황색포도알균(VRSA)감염증Vancomycin-ResistantStaphylococcusaureus
발진열(Murinetyphus) Rickettsiatyphi
백일해(Pertussis) Bordetellapertussis
브루셀라증(Brucellosis) Brucellaabortus
비브리오패혈증(Vibriovulnificussepsis)Vibriovulnificus
성기단순포진(Genitalherpes) Herpessimplexgenitalis
성홍열(Scarletfever) Streptococcuspyrogenes
세균성이질(Shigellosis,Bacillarydysentery)Shigelladysenteriae
(Type1은질병관리본부수입승인대상)
Shigellaflexneri
Shigellasonnei
수두(Varicella) Varicellazostervirus
수막구균성수막염(Meningococcalmeningitis)Neisseriameningitidis
수족구병(Hand,footandmouthdisease)CoxsackieAvirus,Enterovirus71(EV-71)
신증후군출혈열
(HemorrhagicFeverwithRenalSyndrome)Hantaanvirus
엔테로바이러스감염증 Enterovirus
연성하감(Chancroid) Haemophilusducreyi
요충증(Enterobiusvermicularisinfection)Enterobiusvermicularis
웨스트나일열(WestNilefever)WestNilevirus
유행성이하선염(Mumps) Mumpsvirus(Paramyxoviridae)
인플루엔자(Influenza) InfluenzavirusA,B,C(Orthomyxoviridae)
일본뇌염(Japaneseencephalitis)Japaneseencephalitisvirus
임질(Gonorrhea) Neisseriagonorrhoeae
장관감염증 　
살모넬라균감염증(Samonellosis)Salmonellaenteritis
　 Salmonellatyphimurium
장염비브리오균감염증
(Vibrioparahemolyticusgastrosenteritis)Vibrioparahemolyticus
장독소성대장균감염증 EnterotoxigenicEscherichiacoli
장침습성대장균감염증(EIEC)EnteroinvasiveEscherichiacoli
장병원성대장균감염증(EPEC)EnteropathogenicEscherichiacoli
캄필로박터균감염증(Campylobacterosis)Campylobacterjejuni
　 Campylobactercoli
클로스트리듐퍼프린젠스감염증Clostridiumperfringens감염병 원인병원체명
(Clostridiumperfringensenteritis)
황색포도알균감염증
(StaphylococcusaureusIntoxication)Staphylococcusaureus
바실루스세레우스균감염증
(Bacilluscereusgastroenteritis)Bacilluscereus
예르시니아엔테로콜리티카감염증
(Yersiniosis)Yersiniaenterocolitica
리스테리아모노사이토제네스감염증
(Listeriosis)Listeriamonocytogenes
그룹A형로타바이러스감염증
(Rotaviralgastroenteritis)RotavirusA
아스트로바이러스감염증
(Asreoviralgastroenteritis)Humanastrovirus
장내아데노바이러스감염증
(Adenoviralgastroenteritis)Adenovirus
노로바이러스감염증
(Noroviralgastroenteritis)Norovirus
사포바이러스감염증
(Sapoviralgastroenteritis)Sapovirus
이질아메바감염증
(Amoebiasis,amoebicdysentery)Entamoebahistolytica
람블편모충감염증(Giardiasis)Giardialamblia
작은와포자충감염증(Cryptosporidiosis)Cryptosporidiumparvum
　 Cryptosporidiumhominis
원포자충감염증(Cyclosporiasis)Cyclosporacayetanensis
장출혈성대장균감염증
(EnterohemorrhagicEscherichiacoli,EHEC)E.coliO157:H7,O157:NM,O26,O111등
Shigatoxin생성균
장티푸스(Typhoidfever) Salmonellatyphi
장흡충증(Intestinaltrematodas)Metagonimusyokogawai
중동호흡기증후군(MERS) MiddleEastRespiratorySyndrome-CoV
중증열성혈소판감소증후군(SFTS)SevereFeverThrombocytopeniaSyndrome
virus
쯔쯔가무시증(Scrubtyphus) Orientiatsutsugamushi
첨규콘딜롬(Condylomaacuminata)Humanpapillomavirus;HPV,HPV6형,11형
치쿤구니야열(Chikungunyafever)Chikungunyavirus
카바페넴내성장내세균속균종(CRE)감염증Carbapenem-ResistantEnterobacteriaceae
클라미디아(Chlamydia)감염증 Chlamydiatrachomatis
파라티푸스(Paratyphoidfever)SalmonellaparatyphiA,B,C
파상풍(Tetanus) Clostridiumtetani
편충증(Trichuristrichiurainfection)Trichuristrichiura
폐흡충증(Paragonimiasis) Paragonimuswestermani
폴리오(Poliomyelitis) Poliovirus
풍진(Rubella) Rubellavirus
한센병(Hansen'sdisease,Leprosy)Mycobacteriumleprae
해외유입기생충감염증 　
리슈만편모충증(Leishmaniasis)Leishmantropica감염병 원인병원체명
　 Leishmanmajor
　 Leishmandonovani
　 Leishmaninfantum
바베스열원충증(Babesiosis)Babesmicroti
　 Babesbigemina
아프리카수면병(AfricanTrypanosomiasis)Ttypanosomagambiense
　 Trypanosomarhodesiense
주혈흡충증(Schistosomiasis)Schistosomajaponicum
　 Schistosomamansoni
　 Schistosomahaematobium
샤가스병(Chagas'disease)Trypanosomacruzi
광동주혈선충증(Angiostrongyliasis)Angiostrongyluscantonensis
악구충증(Gnathostomiasis)Gnathostomaspinigerum
사상충증(Filariasis) 　
반크롭트사상충 Wuchereriabancrofti
말레이사상충 Brugiamalayi
회선사상충 Oncocercavovulus
로아사상충 Loaloa
심장사상충 Dirofilariaimmitis
피부사상충 Dirofilariarepens
포충증(hydatidosis) Echinococcusgranulosus
　 Echinococcusmultilocularis
톡소포자충증(Toxoplasmosis)Toxoplasmagondii
메디나선충증(Dracunculiasis)Dracunculusmedinensis
홍역(Measles) Measlesvirus
회충증(Ascarislumbricoidesinfection)Ascarislumbricoides
후천성면역결핍증(AIDS) HumanImmunodeficiencyVirus,HIV
A형간염(ViralhepatitisA) HepatitisAvirus,HAV
B형간염(ViralhepatitisB) HepatitisBvirus,HAV
C형간염(ViralhepatitisC) HepatitisCvirus,HAV
그밖에「감염병의예방및관리에관한법률」제2조에서정의된감염병의원인으로밝
혀진병원체[별표 3-1] 농림축산업용 위해성평가기관의 전문인력 , 시설 및 
장비 기본요건 (제3-5조제3항제2호 관련)
평가항목 전문인력 시설장비
농업적형질의특성
변화/교잡가능성유전육종학전공
책임자:1명
보조원:1명전용격리온실
및격리포장소각장비1조
멸균기1대
실체현미경1대
PCR기기1대
작물환경변동/잡초화유전육종전공1또는
잡초학전공책임자
:1명보조원:1명격리포장소각장비1조
멸균기1대
실체현미경1대
식물체독성물질분비분석화학/화학전공
1명보조원:1명전용격리온실
격리포장GC분석기1대
LC분석기1대
농업
환경
변동
영향곤충상
변동곤충학(필요시선충)
전공
책임자:1명
보조원:2명격리포장실체현미경1대
광학현미경1대
무균상1조
멸균기1대
흡충기1대
병원균상
변동식물병리학전공
책임자:3명
(진균,세균,바이러
스)
보조원:3명전용격리온실
및격리포장
미생물실험실소각장비1조
멸균기1대
초음파세척기1대
클린벤치1조
배양기1대
현미경1대
EIAreader1대
PCR기기1대
토양미생물상
변동토양미생물학/
미생물학전공
책임자:1명
보조원:1명전용격리온실
및격리포장
미생물실험실클린벤치1조
멸균기1대
배양기1대
미생물분류동정시스템
1조
현미경1대
EIAreader1대
PCR기기1대
1)전용격리온실의정의:LMO작물전용,방충장치,화분방출방지설비구비,멸균소각설비구비,
외부인출입방지조치
2)격리포장의정의:외부인또는조수에의한시험재료의이동을막기위해울타리,세정장치,
소각장치등격리시설구비
3)책임자는관련분야전문가로서5년이상근무한자를말한다.
4)소각장비는격리포장내에설치하거나제3-25조제1항의취급관리기준에따라운반하여소각
할수있는전문위탁소각장의증빙서류를제출하여야한다.[별표 3-2] 농림축산업용 유전자변형생물체의 국경검사 대상목록
(제3-27조제2항)
품목 영문명 학명
감자 PotatoSolanumtuberosum
까마중BlackNightshadeSolanumnigrum
담배 Tobacco Nicotianatabacum
렌즈콩 LentilLensculinaris
멜론 MelonCucumismelo
면화 CottonGossypiumhirsutum
밀 WheatTriticumaestivum
벤트그라스CreepingBentgrassAgrostisstolonifera
벼 RiceOryzasativa
사과 AppleMalusdomestica
사탕무 SugarbeetBetavulgaris
아마 Flax LinumusitatissimumL.
알팔파 Alfalfa Medicagosativa
옥수수 MaizeZeamays
유채ArgentineCanolaBrassicanapus
유채 PolishCanolaBrassicarapa
자두 Plum Prunusdomestica
장미 RoseRosa×hybrideL.
치커리 ChicoryChichoriumintybus
카네이션 CarnationDianthuscaryophyllus
콩 SoybeanGlycinemax
토마토 TomatoLycopersiconesculentum
파파야 PapayaCaricapapaya
호박 Squash Cucurbitapepo
기타원형상태로환경에방출될우려가있는종자용․사료용․농업가
공용유전자변형생물체로 써농림축산검역본부장이정한품목
*전세계적으로개발․승인되어상업적으로유통되거나유통가능성이있는품목으로종자용,
사료용또는농업가공용으로수입되어원형상태로환경에방출될우려가있는농림축산업용
유전자변형생물체를 대상으로함
*자료출처:BCH․OECD(Biotrack)․AgbiosGMdatabase웹사이트[별표 3-3] 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사
자료(제3-31조제4항 관련)
Ⅰ.환경방출실험계획
1.환경방출실험의목적
2.유전자변형생물체의 명칭(학명,일반명,품종․계통명등을포함)
3.외래DNA공여생물체의명칭(학명,일반명,품종․계통명등을포함)
4.운반체(vector)
가.명칭및유래(GenBankAccessionNo.등)
나.운반체의구성에관한정보
(1)DNA분자량및운반체지도
(2)선발마커의종류및특성
5.도입유전자
가.명칭및유래(GenBankAccessionNo.등)
나.도입유전자의염기서열및유전자변형내용
6.유전자변형생물체의 특성
가.도입형질
나.유전자도입및육성방법
7.환경방출실험계획
가.실험기간
나.실험내용
(1)환경방출실험규모(면적)
(2)환경방출실험방법및예정조사항목
8.안전관리대책
가.도입유전자의이동가능성및방지대책
나.종자의수확및관리대책
다.포장시험잔존물처리대책
라.전년도모니터링결과(연속환경방출실험인경우)
Ⅱ.첨부자료
1.격리시설점검표
(유전자변형생물체국가간이동등에관한통합고시별표3-4,별표3-5에의거)
2.별지제3-10호농림축산업용유전자변형생물체 격리포장임대허가서
(환경방출실험신청자가타기관의격리포장을이용할경우)[별표 3-4] 농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요
건(제3-31조제6항 관련)
구비요건
1)격리포장시설(※비닐온실포함)은펜스나울타리를설치하여주위와물리적인격
리가이루어져야한다.펜스나울타리의높이는최소한땅속지지물을포함하여2
m이상이되어야한다.다만,비닐온실의펜스나울타리는비닐온실과1m이상된
곳에땅속지지물을포함하여1m이상이되어야한다.
2)격리포장시설은출입을제한할수있는잠금장치와유전자변생물체의 실험장소임
을알리는표지판이설치되어야한다.
3)필요한경우에,개화기에생식기관을제거하거나,봉지씌우기,망사피복설치등
으로화분의비산을방지한다.
4)격리포장시설근처에교잡가능한동종또는근연야생종에분포를조사하고교잡
거리내에있는경우에는이들을제거하여야한다.
5)병원성이있는유전자변형식물을 취급하였을경우에는반드시토양,식물체,사용
농기구,작업복등을작업이종료된후소독/폐기한다.
6)격리포장시설구역내에집수로,집수장설치를구비하여유전자변형식물및부산
물등이배수중에배출되지않도록조치한다.
7)격리포장시설구역내에농기구,작업복등을보관하고격리포장또는비닐온실
내에서실험하는유전자변형생물체가 작업중외부로유출되지않을수있는충분
한작업공간을확보하여야한다.
8)격리포장시설내에폐기물(식물체등)을소각할수있는소각장비를설치․운영하
거나유전자변형생물체 취급관리기준에따라운반하여소각할수있는전문위탁소
각장의증빙서류를보관해야한다.재조합체관리항목 조치사항
식물체재배
관리가.유전자변형식물의 파종또는재배는지정된작업장내에서
해야하고종묘등이작업장밖으로의확산되는것을방지
하기위한조치를하여야한다.
나.유전자변형식물을 재배하는구역및그근방에는해당식
물과교배가가능한식물의식생을최소한으로제한할수
있는조치를한다.
다.화분,종자등이확산되기쉬운식물인경우에는제웅및
봉투씌우기등을하여화분및종자의확산을최소화할수
있도록조치한다.
라.줄기,덩이줄기,덩이뿌리등에서식물체가재분화되기쉬
운유전자변형식물에 대하여는재생방지를위하여필요한
조치를한다.수목의경우,뿌리에서유도되는근맹아의발
생방지를위하여필요한조치를한다.
마.유전자변형식물을 재배하고자하는격리포장시설설치시는
야생동물및외부인등에의해유전자변형식물의 종자나식
물체일부가외부로옮겨지지않도록고려하여야한다.
바.유전자변형식물이 배수중에혼입되지않도록조치한다.
사.유전자변형식물의 잔재및이와관련된폐기물,토양등의
처리는적절한방법으로하여야하며필요한때에는소각,
증기소독등의불활성화조치를강구한후폐기하여야한
다.
아.태풍,홍수등천재지변으로인한유전자변형식물체가 확산
되지않도록안전대책을강구하여야한다.
-유전자변형생물체의 시험장소임을알리는표시설치(유전자
변형생물체의시험을위한생물학적격리지역)
보관가.유전자변형식물을 포함한재료에대하여는"유전자변형식
물"라는표시를하여안전하게보관하여야한다.
나.유전자변형식물을 포함한보관물은그목록을작성․비치
한다.
운반가.유전자변형식물을 포함한재료를작업구역밖으로운반하
는경우에는해당식물의환경방출방지를위하여필요한
조치를하여야한다.
나.유전자변형식물을 운반하는용기에는눈에잘띄는곳에
적색으로"유전자변형식물"표시와"취급주의"표시를하여
야한다.[별표 3-5] 농림축산업용 유전자변형생물체의 관리방법과 조치사
항(제3-31조제6항 관련)동물사육
관리가.유전자변형동물의 육종관리는유전자변형이되지않은일반
동물과는분리된시설에서하여야한다.
나.유전자변형동물을 초지에서방목(환경방출)하고자하는경
우에는유전자변형동물이도망가지못하도록이중울타리
를설치하도록하되,운동능력이뛰어나도망할우려가있
는유전자변형동물은 초지에서방목을금지한다.
다.유전자변형동물을 자연교배,인공수정과수정란이식등
으로일반동물과교잡을실시할수있다.교잡을통해생산
된모든후대는유전자변형동물과 동일하게관리한다.
라.유전자변형동물의 사육과정에서발생한산물(태반,장기,폐
사체등유전자변형도입유전자가존재하는산물에한함)은
소독또는살균등불활성화처리후소각처리하여야한
다.
마.유전자변형동물은 안전관리가철저한장소에서사육하여야
하고,이동시모든이동상자에는눈에잘띄는곳에적색으
로“Biohazard”표시와“취급주의”표시를하여야한다.
운반가.정자및수정란을포함한모든동물또는동물의조직은자
연환경에방출되지않도록한다.
나.생식세포를운반하고자하는경우액체질소를이용하여동결
한후안전한액체질소탱크에넣어서보관및운반한다.액
체질소탱크는비유전자변형생물체 생식세포와섞어서보관하
지않는다.
다.운반시노출사고발생에대비하여응급조치매뉴얼을구비하도록
한다.
작업
구역
시설가.사업장내외부의건물배치및명칭,작업구역의도식화하여비치
한다.
나.작업구역을포함한평면도를작업장내에비치한다.
다.주요설비의위치및명칭을표기하여비치한다.
라.외부출입자에대한주의서등의위치를지정하여항시비치
한다.
마.물리적보안시설을갖출것을권장하며및외부동물의출
입을봉쇄할수있는조치를취한다.
바.폐기물및사체의처리작업구역을포함한평면도를비치한
다.
사.바이러스학적,미생물학적안전성을보장하는우수농축산
시설을구비할것을권장한다.
아.동물들이번식되고유지되는조건을갖춘다.
자.생산동물을사용하기전감염성질병에대한예방조치를취
한다.미생물배양
관리가.배양․발효장치에유전자변형미생물을접종하거나배양․발효장치로부터유
전자변형미생물을채취하거나또는유전자변형미생물을 배양․발효장치로부
터다른배양․발효장치로옮길경우,제1위험군및제2위험군은배양․발
효장치의외벽등에해당유전자변형미생물이 부착하지않도록노력하는등
유전자변형미생물의누출을최소화한다.
나.제3위험군및제4위험군의취급은유전자변형미생물이작업장외로누출되
는것을최대한방지하고누출된경우에는유효적절한방법에의하여즉시
소독하도록한다.또한유전자변형미생물을작업구역내에서취급할때는
그취급형태에따라작업구역밖으로유전자변형미생물이 누출되는것을
최소화한다.
다.제1위험군및제2위험군을취급할때는배양․발효장치등으로부터유전자
변형미생물이누출되어공기중으로확산하는것을최소화하고,제3위험군
및제4위험군의취급에있어서는유전자변형미생물의공기중확산을완전
히방지한다.
라.제1위험군및제2위험군의유전자변형미생물을취급하는작업을완료했을
때에는사용하였던설비․장치를세척․살균하고,제3위험군및제4위험군
의유전자변형미생물의실험에사용된설비․장치는살균하고불활성화를
확인하여야한다.
폐기물
처리유전자변형미생물관련폐기물처리는안전성정도에따라불활성화하는등의
조치를취한다.제1위험군및제2위험군(실험공간내에서의취급을포함)에있
어서는유효적절한방법으로폐기물을불활성화하고제3위험군및제4위험군
에있어서는폐기물을고압살균한다.
보관가.유전자변형미생물을포함하는재료는안전하게고안된설비에등급별로정
한시설내에보관하여야하며,용기등에는"유전자변형미생물보관중"의
표지를부착하여야한다.
나.농업용미생물등유전자변형관련보관물은그목록을작성하여보존한다.
운반가.유전자변형생물체를 포함하는시료를운반하는경우에는견고하고새지않
는용기에넣어안전하게운반해야한다.특히,제3위험군및제4위험군취
급은밀폐용기가파손되어도유전자변형미생물이외부로누출하지않도록
한다.
나.가목의유전자변형미생물재료가들어있는용기를운반하는경우에는쉽게
파손되지않는용기에넣고이중으로밀봉포장하여용기가파손되더라도
유전자변형생물체가 외부로유출되지않도록하며용기또는포장물표면의
보이기쉬운곳에“유전자변형생물체”라는것을표시해야한다.
*유전자변형미생물의안전도는보건복지부고시(제2007-39호,유전자재조합실험지침)차.동물의건강및바이러스상태와정기적수의학적검사결과
를기록한다.
카.유즙채취시,유선의건강상태,예방치료를위한항생물질
및호르몬제투여현황을기록한다.제6조물리적밀폐생물안전등급기준에따름:제1위험군⇒BL1;제2위험군
⇒BL2;제3위험군⇒BL3;제4위험군⇒BL4(BL,BiosafetyLevel)
곤충사육
관리가.유전자변형곤충의육종관리는비유전자변형곤충과는철저
하게분리된시설에서관리되어야함을원칙으로한다.
나.유전자변형곤충을일반곤충과교미를실시할경우에는비
유전자변형곤충이라하더라도교미를실시하는순간부터는
유전자변형곤충과동일하게관리되어야한다.
다.유전자변형곤충의실험및사육과정에서발생된부산물(배
설물,탈피각,폐사체등전이유전자가존재하는부산물에
한함)은불활성화처리를하여야하고,필요한경우소각
처리하여야한다.
라.유전자변형곤충은분류군별적절한발육단계별로(알,유충
(약충),번데기,성충)그특성에따른안전관리시설에서보
관하거나사육되어야한다.유전자변형곤충을이동할시는
각발육단계별및분류군별적절한이동상자를이용하고,
눈에잘띄는곳에적색으로“생물학적위험(Biohazard)”
표시와“취급주의”표시를하여야한다.
운반가.유전자변형곤충의알,유충,번데기,성충을이동할시어
떠한분류군은이동성이매우기민하고,날아갈수있는
특성을가지고있으므로,어떠한경우에도자연환경에방
출되지않도록적절한안전장치를가진운반용기를이용하
여야한다.
나.운반시노출사고발생에대비하여응급조치매뉴얼을구
비하도록한다.
작업
구역
시설가.사업장내외부의건물배치및명칭,작업구역의도식화하
여비치한다.
나.작업구역을포함한평면도를작업장내에비치한다.
다.주요설비의위치및명칭을표기하여비치한다.
라.외부출입자에대한주의서등의위치를지정하여항시비치
한다.
마.물리적보안시설을갖출것을권장하며및외부동물의출
입을봉쇄할수있는조치를취한다.
바.폐기물및사체의처리작업구역을포함한평면도를비치
한다.
사.바이러스학적,미생물학적안전성을보장하는우수농축산
시설을구비할것을권장한다.
아.곤충들이번식되고유지되는조건을갖춘다.자.생산곤충을사용하기전감염성질병에대한예방조치를취
한다.
차.곤충을사육하면서정기적으로곤충병리학적검사결과를기록
한다.
카.사료외의물질을곤충에게투여할경우에는그내용을기록
한다.[별표 4-1] 산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관의 전문인
력 및 시설․장비 요건(제4-1조제2항 관련)
평가항목 전문인력 시설장비
유전자변형생물체의
유전적성질분야:유전학,분석학,
생리생화학
책임연구원:1명
보조원:2명격리온실및
미생물실험실소각장비1조
멸균기1대
초음파세척기1대
클린벤치1조
배양기1대
현미경1대
EIAreader1대
PCR기기1대
유전자변형생물체의
인체위해성분야:수의학,약학,
독성학
책임연구원:1명
보조원:2명격리온실및
미생물실험실소각장비1조
멸균기1대
초음파세척기1대
클린벤치1조
배양기1대
현미경1대
EIAreader1대
PCR기기1대
유전자변형생물체의
형질특성변화분야:작물학,원예학,
육종학,미생물학
책임연구원:1명
보조원:2명격리온실실체현미경1대
광학현미경1대
PCR기기1대
미생물분류동정시스템1조
무균상1조
멸균기1대
유전자변형생물체의 대사
물질,대사경로및독성의
잔류성을이용한생태계영
향분야:생태학,독성학,
환경공학
책임연구원:1명
보조원:2명격리온실
미생물실험실실체현미경1대
광학현미경1대
PCR기기1대
GC분석기1대
LC분석기1대
멸균기1대
환경위해성
평가유전자전이능
력및가능성분야:잡초학,미생물학
책임연구원:1명
보조원:1명전용격리온
실미생물실
험실클린벤치1조
멸균기1대
배양기1대
미생물분류동정시스템1조
현미경1대
EIAreader1대
PCR기기1대
비표적생물체에
미치는영향과
무생물적환경과의
상호작용분야:동,식물생태학
책임연구원:1명
보조원:2명전용격리온
실격리포장
미생물실험
실실체현미경1대
광학현미경1대
PCR기기1대
무균상1조
멸균기1대
흡충기1대
* 책임연구원급은 해당분야 박사학위 소지자로 해당분야 경력 5년 이상인자 , 보조원은 해당분야 석사학
위 소지자로 해당분야 경력 2년 이상인자 , 학사학위 소지자로 경력 3년 이상인자를  말한다 . [별표 4-2] 생산공정 1등급시설 이용 유전자변형미생물의 위해성
심사 자료 제출 범위(제4-4조제5항 관련)
1.유전자변형미생물의 용도에관한자료
가.생산공정이용의배경및목적
나.주요용도
다.사용이승인된국가및승인용도
2.유전자변형미생물에 관한자료
가.명칭
나.도입유전자에의하여부여된특성
다.숙주또는근연종과의생물학적특성의차이점
라.병원성,독소생산성,알레르기유발성및기타유해생리활성물질생산가능성
마.유전자변형미생물 내도입유전자의위치및복제수
바.유전자변형에사용된벡터의특성및존재여부
사.유전자변형미생물 및도입유전자의검출및확인방법
3.숙주에관한자료
가.명칭,유래및분류학적특성
나.생산공정이용시설에서이용하고자하는유전자변형미생물과 유사한용도의유전자변형
미생물의숙주로이용된사례
다.숙주및근연종에서의독소생산성,알레르기유발성및기타유해생리활성물질생산
성여부
라.병원성존재여부및알려진병원체와의관련성
4.공여체에관한자료
가.명칭,유래및분류학적특성
나.생산공정이용시설에서이용하고자하는유전자변형미생물과 유사한용도의유전자변형
미생물의공여체로이용된사례
다.공여체및근연종에서의독소생산성,알레르기유발성및기타유해생리활성물질생산
성여부
라.병원성존재여부및알려진병원체와의관련성
5.유전자재조합특성에관한자료
가.유전자변형에사용된현대생명공학기술 상세실험방법
나.벡터에관한자료
(1)명칭,기능및유래된생물체
(2)구성요소및도입유전자를포함한지도
(3)병원성,독소등위해염기서열의존재여부
(4)다른생물체로의전달가능성및숙주범위
(5)선발표지유전자
다.도입유전자에관한자료
(1)도입유전자의기능및특성
(가)병원성,독성등위해발현가능성
(나)독소생산성및독력,생산독소의생물학적및생화학적특성(다)약제내성발현성및교차내성등특성
(라)병원성및병독성,감염대상범위의변이성등생물학적특성
(2)도입유전자의크기,명칭및염기서열(위해염기서열의존재여부포함)
(3)조절인자및유전자기능에영향을주는기타인자
6.안전관리에관한자료
가.신청과제에대한기관생물안전위원회의생물안전심사결과자료
나.유전자변형미생물 취급․보관안전관리에관한자료
(1)생산공정이용에대한위해성평가자료
(2)생산공정이용시설설치․운영현황(생산공정이용시설신고및허가자료포함)
(3)생산공정이용의안전관리수칙및응급조치사항포함
(4)유전자변형미생물 보관․표시및폐기방법
(5)관여전문인력현황준 수 사 항안전관리등급
1234
작업
구역
위치
및
접근생산공정이용 작업구역 : 일반 구역과 구분(분리) 필수필수필수필수
작업구역의 주 출입구 잠금장치 및 보안시스템 (2등급: 필
수) 설치필수필수필수필수
주 출입구에 생물안전표지판 (취급 유전자변형생물체명 , 
안전관리등급 , 신고 및 허가번호 , 관리자 성명, 연락처 
등)설치 필수필수필수필수
작업구역 출입구는 전실 등을 통하여 다른 구역과 분리 -필수필수필수
작업구역 내 개인복장과 작업복장의 보관장소 , 착‧탈의실 
구분권장필수필수필수
작업구역과 시험·검사구역의 구분(분리) 필수필수필수필수
작
업
구
역작업구역 내부자재 (작업실 바닥, 천정, 출입문 등)은 내
수성, 내부식성 , 내열성으로 소독·살균이 가능한 재질 
또는 이러한 처리를 함(1등급, 2등급: 작업대 , 3등급: 
작업대 , 바닥, 4등급: 작업대 , 바닥, 벽, 천장)권장필수필수필수
내부 이음새 : 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용 ---필수
공
기
조
절작업실 내부 공기: 음압유지 및 재순환 방지 -권장필수필수
외부와 최대 음압구역간의 압력차 : -24.5Pa 이상 유지
(±30% 변동허용 )-권장필수필수
시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(3등급: 최소 20회 
이상)-권장필수필수
배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치 ---필수
급기 덕트에 헤파 필터 설치 --권장필수
배기 덕트에 헤파 필터 설치 -권장필수필수
예비용 배기필터박스 설치 ---권장
배기 헤파 필터 전단 부분은 에어타이트형 또는 동등 이
상의 댐퍼 설치--필수필수
배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박
스: 최소 1,000Pa 이상에서 30분 동안 3%이하 누기율--필수필수
안전
설비손 소독기 및 눈 세척기 설치 권장권장필수필수
오염 작업복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치 --필수필수
장주요 실험장비는 물리적 밀폐능이 있는 장비를 설치 권장 필수필수필수[별표 4-3] 생산공정이용시설 설치 및 운영기준 (제4-16조 관련)
1. 설치기준준 수 사 항안전관리등급
1234
비(예. 생물안전작업대 (부스), 안전캡 원심분리기 등)
밀폐시스템을 통한 샘플수집 , 재료첨가 , 다른 밀폐시스
템으로의 이동 시 에어로졸 관리권장필수필수필수
유전자변형생물체의 외부 누출 방지 설계, 닫힘 상태에
서 멸균 조작이 가능한 배양장치 설치. 필수 필수필수필수
배양장치 등 밀폐시스템의 배기가스관에 헤파필터 동등
이상의 제균용 필터 또는 장치부착 필수 필수필수필수
폐
기
물폐기물 : 고압증기멸균 , 화학약품처리 등 생물학적 활성
을 제거할 수 있는 설비 설치(3,4등급 경우: 고압증기멸
균 필수)권장필수필수필수
폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활
성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 경우: 고압증기멸
균 필수)권장필수필수필수
헤파필터에 의한 배기(4등급: 2단의 헤파필터 처리) --필수필수
기
타
설
비시설외부와 연결되는 통신 시설 설치 권장권장필수필수
배관의 역류 방지 장치 설치 권장필수필수필수
배기 헤파필터 박스의 완전성 검사 노즐 설치 --필수필수
관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치 --필수필수
정전대비 필수전원 공급 설비 설치(주요밀폐 장비 및 공
조장비 , 자동제어 등)--필수필수
작업구역 내 기계, 설비, 기구·용기 등을 충분히 세척 
가능한 설비 또는 시설 설치필수필수필수필수
준 수 사 항안전관리등급
1 2 3 4
작
업
구
역
출
입출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입 필수필수필수필수
출입대장 비치 및 기록 필수필수필수필수
전용 작업복 비치 및 사용 권장필수필수필수
개인복장 (신발포함 )과 작업복장 (신발포함 )간의 교차오염이 
발생하지 않도록 구분·보관권장필수필수필수
작
업
구밀폐시스템 , 장비, 설비 등은 공정 간 또는 작업구역 , 설비 간 
오염이 발생되지 않도록 공정의 흐름에 따라 적절히 배치권장필수필수필수
작업 종료 후 또는 작업구역 퇴실 시 , 노출 가능 신체부위의 세필수필수필수필수2. 운영기준준 수 사 항안전관리등급
1 2 3 4
역
내 
활
동척 및 필요한 경우 소독함 (4등급: 샤워로 오염제거 ) 
작업 수행에 필요한 개인보호구 착용 및 작업종료 및 퇴실 
시 탈의권장필수필수필수
작업 시 에어로졸 발생 최소화 권장필수필수필수
작업구역 내 음식섭취 , 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지 필수필수필수필수
식물, 동물, 옷 등 작업과 관련 없는 물품 등의 반입 금지 필수필수필수필수
배양 등 작업이 진행 중일 경우, 밀폐시스템의 밀폐도 확인 권장필수필수필수
밀폐시스템으로부터 대량의 배양액을 이동시키기 전 불활성화 권장권장필수필수
배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오
염 발생 시, 즉시 소독 및 세척)필수필수필수필수
생산공정에 이용되는 밀폐시스템 및 밀폐장비의 제균용 필
터 등은 교환 및 정기검사 전에 멸균필수필수필수필수
곤충 및 설치류에 대한 관리 방안 마련 및 정기적 운영 필수필수필수필수
생
물
안
전
확
보유전자변형미생물은 비변형미생물 및 다른 시료 등과 구분하
여 보관하고 보관물의 세부목록에 대한 기록 관리 및 유지필수필수필수필수
유전자변형미생물 보관 장소: “생물재해 (Biohazard)" 표시 
부착필수필수필수필수
작업이 진행 중인 밀폐시스템 (예. 배양용기 , 발효조 등)에 
각 등급에 맞는 표시 부착필수필수필수필수
생산공정안전위원회 구성 및 생산공정안전관리책임자 임명 권장필수필수필수
작업 수행에 필요한 생물안전교육 , 훈련 관련 기록 관리 및 유지 권장필수필수필수
시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지 필수필수필수필수
생산공정이용 중 발생한 사건/사고 등에 대한 기록 작성, 보
고 및 보관필수필수필수필수
생산공정에 이용되는 밀폐시스템 및 밀폐장비의 일련의 식
별 번호 부여 및 검사 및 작동 기록 유지, 보관 권장권장필수필수
생산공정안전관리규정 마련 및 적용(3등급 이상: 시설운영
규정 별도 마련)권장권장필수필수
작업종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적
인 혈청 채취 및 건강검진 실시)--필수필수
폐
기작업에 관련된 유전자변형미생물에서 유래하거나 오염된 모
든 폐기물 및 폐수는 작업 종료 후 및 폐기 전 불활성화필수필수필수필수준 수 사 항안전관리등급
1 2 3 4
물처리 전 폐기물 : 규정된 용기 및 지정 장소에 보관 필수필수필수필수
폐기물 처리에 대한 자체 규정 마련 필수필수필수필수
 * 생산공정이용시설의 안전관리등급은 1등급, 2등급, 3등급 및 4등급으로 분류한다 . 
  * ‘-’ : 해당 없음 
  * ‘권장’ : 유전자변형미생물 , 수행 작업 등을 고려한 위해성평가 수행 결과에 따라 필요한 
경우 해당 조항을 따른다 . 
  * ‘필수’ : 유전자변형미생물을 이용한 생산공정이용시설을 운영하는 조직에서 반드시 이행
해야 하며, 그 이행여부를 주기적으로 조사, 평가 및 조치 등을 수행하여 올바르게 
운영한다 .[별표 5-1] 보건의료용 위해성평가기관의 인력 및 시설․장비 요건
(제5-7조제2항 관련)
평가항목 전문인력 시설 장비
유전자변형생물
체의유전적특성분야:분자생물학,유
전자공학등책임연구
원급각1명,
보조원2명분자생물학
실험실․PCR기기1대
․전기영동장치1대
․DNA염기서열분석시스템1대
․단백질염기서열시스템1대
․MALDI-TOF1대
․HPLC1대
․ELISA1대
․EIAreader1대
․현미경1대
․배양기1대
․소각장비1대등
유전자변형생물
체의알레르기성분야:면역학,의학등
관련분야책임연구원급
각1명,
보조원2명일반실험실․알레르기성분석시스템1대
․아미노산분석시스템1대
․전기영동장치1대
․배양기1대
․ELISA1대
․Prep-HPLC1대
․HPLC1대
․원심분리기1대
․멸균기1대등
유전자변형생물
체의독성분야:통계학,수의학,
독성학등관련분야책
임연구원급각1명,
보조원2명,
실험동물실관리자1명일반실험실,
실험동물실
(SPF급),
조직병리실험실․통계분석컴퓨터및소프트웨어
1대
․현미경5대
․전기영동장치1대
․원심분리기1대
․멸균기1대등
유전자변형생물
체의성분조성분야:통계학,분석화학,
생물학등관련분야
책임연구원급각1명,
보조원2명분석실험실․GC1대
․HPLC1대
․지방산분석기1대
․아미노산분석기1대
․회분분석기1대
․IAA1대
․통계분석컴퓨터및소프트웨어
1대
․원심분리기1대
․멸균기1대등
*책임연구원급은 해당분야 박사학위 소지자로 해당분야 경력 5년 이상인 자,보조원은 해당분야 석사학위 소지자
로 해당분야 경력 2년 이상인 자,학사학위 소지자로 경력 3년 이상인 자를 말한다 .
[별표 7-1] 해양수산용 평가기관이 구비하여야 할 인력, 시설 및 평가항목전문인력 시설 장비
유전자변형생
물체의유전적
특성분야:
해양·수산생명공학유전
공학,분자유전학
책임자:1명
보조원:2명분자생물학실험실무균대1대
PCR기기2대
이미지분석시스템1조
멸균기1대
유전자변형생
물체의
생물학적
형질특성분야:
해양·수산생물육종학,
생리학,독성학
책임자:1명
보조원1명안전격리사육/배양
시설또는이에
준하는시설의구비현미경2대
배양기1대
조직분석시스템1조
멸균기1대
해양
수산
환경
변동
영향유전자
전이
가능성분야:유전학,
집단유전학,
해양생태학
책임자:1명
보조원1명안전격리사육/배양
시설또는모의
생태시스템에
준하는시설현미경1대
PCR기기1대
멸균기1대
비표적
생물종과
의상호
작용분야:해양생태학,
해양·수산동물학,
해양·수산식물학
해양·수산미생물학
책임자:1명
보조원2명안전격리사육/배양
시설또는모의
생태시스템에
준하는시설현미경1대
배양기1대
조직분석시스템1조
멸균기1대
질병변화
변동분야:
해양·수산생물질병학,
병리학,면역학
책임자:1명
보조원1명안전사육시설/배양
시설에준하는시설멸균기1대
무균대1대
배양기1대
현미경1대
조직분석시스템1조장비의 기본 요건(제7-6조제1항 관련)
*책임자는관련분야전문가로서해당분야경력5년이상인자를말한다.준수사항안전관리등급
1234
실험실
위치및
접근실험실(실험구역):일반구역과구분(분리) 권장권장필수필수
주출입구잠금장치설치(카드,지문인식시스템,보안시스템등)권장권장필수필수
실험실출입전개인의류및실험복보관장소설치권장권장필수필수
실험실출입:현관,전실등을경유하도록설치 -권장필수필수
장비등기자재반출입을위한문또는구역설치 -권장필수필수
구역내문상호열림방지장치설치(수동조작가능) --필수필수
출입문:공기팽창또는압축밀봉이가능한문설치 --권장필수
공조기기실은밀폐구역과인접하여설치 --권장필수
밀폐시설:콘크리트벽에둘러싸여진별도의실험전용건물(4등급
연구시설은내진설계반영)--권장필수
연구시설유지보수에필요한공간마련 -필수필수
실험
구역밀폐구역내부:화학적살균,훈증소독이가능한재질사용--필수필수
밀폐구역내부벽체는콘크리트등밀폐를보장하는재질사용 권장필수
밀폐구역내의이음새:시설의완전밀폐가가능한비경화성밀
봉제사용--필수필수
외부에서공급되는진공펌프라인설치시헤파필터장착--필수필수
내부벽:설계시설정압력의1.25배압력에뒤틀림이나손상이
없도록설치---필수
공기
조절밀폐구역내부공기:상시음압유지및재순환방지 --필수필수
외부와최대음압구역간의압력차:-24.5Pa이상유지(±30%변
동허용)--필수필수
시설환기:시간당최소10회이상(4등급연구시설은최소20회
이상)--필수필수
배기시스템과연동되는급기시스템설치 --필수필수
급기덕트에헤파필터설치 --권장필수
배기덕트에헤파필터설치(4등급연구시설은2단의헤파필터
설치)--필수필수
예비용배기필터박스설치 --권장필수
급배기덕트에역류방지댐퍼(Backdraftdamper,BDD)설치 필수필수
배기헤파필터전단부분은기밀형댐퍼설치(4등급연구시설
은버블타이트형댐퍼또는동급이상의댐퍼설치)--필수필수
배기헤파필터전단부분의덕트및배기헤파필터박스:3등
급연구시설은1,000Pa이상압력30분간견딤(누기율10%이
내),4등급연구시설은2,500Pa이상압력30분간견딤(누기율
1%이내)--필수필수
실험자
안전
보호실험구역또는실험실내부에손소독기및눈세척기(슈트형4
등급연구시설은눈세척기제외)설치-권장필수필수
밀폐구역내비상샤워시설설치(슈트형4등급연구시설은제
외)--필수필수
오염실험복탈의용화학적샤워장치설치 ---필수
양압복및압축공기호흡장치설치(캐비넷형4등급연구시설은
제외)---필수[별표 9-1] 연구시설의 설치․운영기준 (제9-2조제2항제1호관련 )
1.설치기준준수사항안전관리등급
1234
실험
장비고압멸균기설치(3,4등급연구시설은양문형고압멸균기설치)필수필수필수필수
생물안전작업대설치 -권장필수필수
에어로졸의외부유출방지능이있는원심분리기사용 -권장필수필수
동물이용시헤파필터장착급․배기시스템이포함된사육장치
설치(별도덕트연결)(4등급연구시설은2단의헤파필터처리)-권장필수필수
폐기물
처리고형폐기물:고압증기멸균또는화학약품처리등생물학적활
성을제거할수있는설비설치권장필수필수필수
실험폐수:고압증기멸균또는화학약품처리등생물학적활성을
제거할수있는설비설치(4등급연구시설은고압증기멸균설비
설치)권장필수필수필수
헤파필터에의한배기(4등급연구시설은2단의헤파필터처
리)-권장필수필수
기타
설비시설외부와연결되는통신시설설치 권장권장필수필수
배관의역류방지장치설치 -권장필수필수
헤파필터박스의제독및테스트용노즐설치 --필수필수
관찰가능한내부압력측정계기및경보장치설치 --필수필수
정전대비공조용및필수설비에대한예비전원공급설비설치--필수필수
동물실험구역등냄새가많이발생할수있는구역의경우배기
에카본필터설치권장필수필수
준수사항안전관리등급
1234
실험
구역
출입실험실출입문은항상닫아두며승인받은자만출입 권장필수필수필수
출입대장비치및기록 -권장필수필수
전용실험복등보호장구비치및사용 권장권장필수필수
출입문앞에생물안전표지(유전자변형생물체명 ,안전관리등급,
시설관리자의이름과연락처등)를부착권장필수필수필수
실험
구역
내활동지정된구역에서만실험수행하고,실험종료후또는퇴실시손
씻기필수필수필수필수
실험구역에서실험복을착용하고일반구역으로이동시에실험
복탈의권장필수필수필수
실험시기계식피펫사용 필수필수필수필수
실험시에어로졸발생최소화 권장필수필수필수
실험구역에서음식섭취,식품보존,흡연,화장행위금지필수필수필수필수
식물,동물,옷등실험과관련없는물품의반입금지권장권장필수필수
감염성물질운반시견고한밀폐용기에담아이동 -권장필수필수
곤충이나설치류에대한관리방안마련 필수필수필수필수
실험종료후실험대소독(실험중오염발생시즉시소독)-필수필수필수
퇴실시실험복탈의및샤워로오염제거 --권장필수
생물
안전유전자변형생물체 보관장소(냉장고,냉동고등):“생물위해
(Biohazard)"표시등부착필수필수필수필수2.운영기준준수사항안전관리등급
1234
확보생물안전위원회구성및생물안전관리책임자 임명 권장필수필수필수
생물안전관리자지정 권장권장필수필수
생물안전교육실시및이수 권장필수필수필수
연구시설설치․운영관련기록관리및유지 필수필수필수필수
유전자변형생물체 보관관리대장작성및보관 필수필수필수필수
실험감염사고에대한기록작성,보고및보관 -권장필수필수
생물안전관리규정 마련및적용(3,4등급연구시설은시설운영규
정별도마련)권장필수필수필수
감염성물질이들어있는물건개봉:생물안전작업대등기타물
리적밀폐장비에서수행--필수필수
시험․연구종사자에대한정상혈청채취및보관(필요시정기
적인혈청채취및건강검진실시)-권장필수필수
취급병원체에대한백신이있는경우접종 -권장필수필수
폐기물
처리처리전오염폐기물:별도의안전장소또는용기에보관권장필수필수필수
모든폐기물은(깔짚등포함)생물학적활성을제거하여처리권장필수필수필수
실험폐기물처리에대한규정마련 필수필수필수필수준수사항안전관리등급
1234
실험실
위치
및
접근대량배양실험구역:일반구역과구분(분리) 권장권장필수필수
주출입구잠금장치설치(카드,지문인식시스템,보안시스템
등)-권장필수필수
통제구역의출입구는에어락,전실,탈의실,또는이중문을
사용하여다른구역과분리--필수필수
실험실출입전개인의류및실험복보관장소설치권장권장필수필수
실험복전용구역과개인의류보관장소별도설치및이를
통한출입--필수필수
장비등기자재반출입을위한문또는구역설치--권장필수
장비반출입이가능한문설치(수동조작가능) -권장필수필수
실험
구역밀폐구역내부:화학적살균,훈증소독이가능한재질사용---필수
밀폐구역내의이음새:충격에견딜수있는재질,청결을
위한코팅-권장권장필수
밀폐구역내의이음새:시설의완전밀폐가가능한비경화
성밀봉제사용---필수
공기
조절밀폐구역내부공기:상시음압유지및재순환방지 --필수필수
외부와최대음압구역간의압력차:-24.5Pa이상유지
(±30%변동허용)--필수필수
시설환기:시간당최소10회이상(4등급연구시설은최소
20회이상)-권장필수필수
배기시스템과연동되는급기시스템설치 --필수필수
급기덕트에헤파필터설치 --권장필수
배기덕트에헤파필터설치(4등급연구시설은2단의헤파
필터설치)--필수필수
예비용배기필터박스설치 --권장권장
배기헤파필터전단부분은기밀형댐퍼설치(4등급연구
시설은버블타이트형댐퍼또는동급이상의댐퍼설치)--필수필수
배기헤파필터전단부분의덕트및배기헤파필터박스:
최소1,000Pa이상압력견딤(누기율10%이내)(4등급연
구시설의급배기헤파필터박스및덕트:최소2,500Pa압
력견딤(누기율1%이내))--필수필수
실험자
안전
보호실험실내부에손소독기및눈세척기설치 권장권장필수필수
오염실험복탈의구역과인접하여비상샤워시설설치-권장필수필수
실험
장비고압멸균기설치(3,4등급연구시설은양문형고압멸균기필수필수필수필수[별표 9-2] 대량배양 연구시설의 설치․운영기준 (제9-2조제2항제2
호관련 )
1.설치기준준수사항안전관리등급
1234
설치)
생물안전작업대설치 -권장필수필수
에어로졸의외부유출방지능이있는원심분리기사용--필수필수
유전자변형생물체의 외부누출방지설계,닫힘상태에서
멸균조작이가능한배양장치설치.배양장치설치직후
및정기적으로밀폐도검사실시-권장필수필수
배양장치의배기가스관에제균용필터또는이와동등이상
의효과를갖는제균용기기를부착하여배기가스처리하고
설치직후및정기적으로성능검사실시-필수필수필수
밀폐상태에관계된부분을개조및교환하는경우,해당
장치및기기의밀폐도와성능검사수행-필수필수필수
배양장치및이에직접접속하는기기등에대한밀폐도감
지장치설치--권장필수
폐기물처
리고형폐기물:고압증기멸균및화학약품처리등생물학적
활성을제거할수있는설비설치권장필수필수필수
실험폐수:고압증기멸균또는화학약품처리등생물학적활
성을제거할수있는설비설치권장필수필수필수
헤파필터에의한배기 -권장필수필수
기타
설비시설외부와연결되는통신시설설치 권장권장권장필수
배관의역류방지장치설치 -권장필수필수
배기헤파필터박스의DOP노즐설치 --필수필수
관찰가능한내부압력측정계기및경보장치설치--필수필수
정전대비필수전원공급설비설치 --필수필수
준수사항안전관리등급
1234
실험
구역
출입실험실출입문은항상닫아두며승인받은자만출입 -권장필수필수
출입대장비치및기록 -권장필수필수
전용실험복등보호장구비치및사용 권장권장필수필수
출입문앞에생물안전표지(유전자변형생물체명 ,안전관리등급,
시설관리자의이름과연락처등)를부착권장필수필수필수
실험
구역내
활동실험종료후또는대량배양실험구역을나올때손씻기필수필수필수필수
실험구역에서실험복을착용하고일반구역으로이동시에실
험복탈의권장필수필수필수
실험시기계식피펫사용 필수필수필수필수
실험시에어로졸발생최소화 권장필수필수필수
실험구역에서음식섭취,식품보존,흡연,화장행위금지필수필수필수필수
식물,동물,옷등실험과관련없는물품의반입금지권장필수필수필수2.운영기준준수사항안전관리등급
1234
배양실험진행중일경우,매일1회이상배양용기의밀폐도
확인--필수필수
배양장치에접종,시료채취및이동시오염발생주의(오염
발생하는경우즉시소독)--필수필수
생물안전작업대및기타장치의제균용필터등은교환직전
및정기검사시멸균--필수필수
곤충이나설치류에대한관리방안마련 필수필수필수필수
실험실내에서대량배양실험복을착용,퇴실시탈의및샤
워로오염제거---필수
생물
안전
확보유전자변형생물체 보관장소(냉장고,냉동고등):“생물재해
(Biohazard)"표시등부착필수필수필수필수
대량배양실험이진행중인배양장치등에각등급에맞는표
시부착-필수필수필수
생물안전위원회구성및생물안전관리책임자 임명 권장필수필수필수
생물안전관리자지정 권장권장필수필수
생물안전교육실시및이수 권장필수필수필수
연구시설설치․운영관련기록관리및유지 필수필수필수필수
유전자변형생물체 보관관리대장작성및보관 필수필수필수필수
실험감염사고에대한기록작성,보고및보관 --필수필수
모든설비및기기에는검사기록,작동기록및일련의식별
번호부여--권장필수
생물안전관리규정 마련및적용(3,4등급연구시설은시설운
영규정별도마련)권장필수필수필수
시험․연구종사자에대한정상혈청채취및보관(필요시정
기적인혈청채취및건강검진실시)--권장필수
폐기물
처리처리전오염폐기물:별도의안전장소또는용기에보관권장필수필수필수
배양장치,배양액,오염된장치및기기와대량배양실험에관
계된생물에서유래하는모든폐기물및폐액은대량배양실험
종료후및폐기전에불활성화권장필수필수필수
실험폐기물처리에대한규정마련 필수필수필수필수준수사항안전관리등급
1234
실험실
위치
및
접근별표9-1제1호중실험실위치및접근기준에따르는외에
다음의기준에따름
동물실험구역:일반실험구역과구분(분리) 권장필수필수필수
입갱의실근처에샤워설비를마련 권장권장권장권장
생물학적제제마련등일반BL3실험구역마련 --필수필수
생물학적제제의안전한저장공간마련 -필수필수필수
동물반입을위한별도의공간마련 -권장필수필수
동물사육실과동물실험공간(외과,해부실험수행등)의분리-권장필수필수
동물시설내사료및깔짚등의저장설비또는공간설치-권장필수필수
케이지와동물사육관련기자재등의전용세척및소독공간
설치-권장필수필수
폐기전의동물사체보관장소및처리설비는시설내별도의
밀폐구역에설치-권장필수필수
배수구를설치할경우,오염물질의제거및역류방지장치설치-권장필수필수
실험
구역별표9-1제1호중실험구역기준에따르는외에다음의기준
에따름
동물사육실에복층유리의관찰창설치 --필수필수
방충망또는끈끈이등동물(곤충포함)탈출방지설비설치권장필수필수
공기
조절별표9-1제1호중공기조절기준에따르는외에다음의기준
에따름
별도의급배기덕트설치 -권장필수필수
급기덕트에헤파필터설치 -권장필수필수
배기에카본필터등냄새제거장치설치 권장권장필수필수
동물실은외부와의최소음압70Pa유지 --필수필수
실험자
안전
보호별표9-1제1호중실험자안전보호기준에따르는외에다음의
기준에따름
헤파필터장착전동식호흡보호장구마련(슈트형4등급연
구시설제외)--필수필수
실험
장비별표9-1제1호중실험장비기준에따르는외에다음의기준
에따름
케이지는동물의움직임등에의해뚜껑이쉽게열리지않고
청소가용이하며소독및멸균가능한재질로설계-필수필수필수
부검및케이지등을교체할수있는음압기능보유작업대등
설비또는공간마련-권장필수필수
폐기물
처리별표9-1제1호중폐기물처리기준에따름
기타
설비별표9-1제1호중기타설비기준에따름
동물사육및동물실험공간배기필터전단에프리필터설치
(밀폐형케이지사용공간제외)-권장필수필수[별표 9-3] 동물 이용 연구시설의 설치․운영기준 (제9-2조제2항제
3호관련 )
1.설치기준
2.운영기준준수사항안전관리등급
1234
실험
구역
출입별표9-1제2호중실험구역출입기준에따름
실험
구역
내
활동별표9-1제2호중실험구역내활동기준에따르는외에다
음의기준에따름
동물반입시,전용용기에담아반입 권장필수필수필수
동물운반시견고한밀폐용기에담아이동(중/대동물제
외)-권장필수필수
일회용또는일체형주사기사용(사용후전용분리용기에
넣어멸균후폐기권장필수필수필수
유전자변형동물이 식별가능토록표시:태어난지72시간내
에표시(곤충은48시간내에표시)필수필수필수필수
배양물,조직,체액등오염폐기물또는잠재적감염성물
질:뚜껑이있는밀폐용기에보관-필수필수필수
생물
안전
확보별표9-1제2호중생물안전확보기준에따르는외에다음
의기준에따름
동물안전관리교육실시및이수 권장필수필수필수
동물의사용및반출에대한사항기록관리및유지필수필수필수필수
사용된동물케이지및사육용부자재는사용후소독(3-4
등급연구시설의경우훈증또는고압열처리)권장필수필수필수
동물탈출시연구자행동절차마련 필수필수필수필수
폐기물
처리별표9-1제2호중폐기물처리기준에따름준수사항안전관리등급
1234
실험실
위치
및접근온실(실험구역):일반실험구역과구분(분리)
3,4등급의경우,밀폐구역(전실,실험실):일반구역과구분권장권장필수필수
실험실출입전개인의류및실험복보관장소설치권장권장필수필수
출입문에잠금장치설치(카드,지문인식시스템,보안시스템등)권장필수필수필수
구역내문상호열림방지장치설치(수동조작가능)--필수필수
출입문:공기팽창또는압축밀봉이가능한문설치 --권장필수
실험
구역온실바닥:흡수성혹은다공성의바닥 필수필수--
시설내부:내벽,천장,바닥등은이음새가없고,화학적살균,
훈증소독이가능한재질사용(4등급연구시설은내관부분완전
밀폐)--필수필수
배출수집수장치설치 -권장필수필수
표준온실유리나플라스틱재질이용 필수필수--
심화플라스틱유리사용하여완전봉쇄 --필수필수
30mesh크기의방충망사용 필수---
30mesh크기이상의방충망사용 -필수--
방충망및창허용되지않음 --필수필수
공기
조절실험실내부공기:음압유지및재순환방지 --필수필수
독립적인공기공급및배출을위한통풍시스템 --필수필수
역류방지용댐퍼를적용한환기팬설치 --필수필수
급기덕트에헤파필터설치 --권장필수
배기덕트에헤파필터설치(4등급연구시설은2단의헤파필터
설치)--필수필수
지붕이나옆쪽으로배기시설설치 필수필수--
실험자
안전
보호실험실내부에손소독기및눈세척기설치 -권장필수필수
오염실험복탈의구역과인접하여비상샤워시설설치 필수필수
오염실험복탈의용화학적샤워장치설치 ---필수
실험
장비고압멸균기설치 -필수필수필수
작업대는이음새가없도록하며화학물질저항성을가진재질
사용--필수필수
필요한경우,폐쇄형의식물재배장치(예:병,플라스틱상자)를
사용하여격리재배-권장필수필수
배수
및
폐기물
처리고형폐기물:고압증기멸균또는화학약품처리등생물학적활
성을제거할수있는설비설치권장필수필수필수
실험폐수:고압증기멸균또는화학약품처리등생물학적활성
을제거할수있는설비설치-권장필수필수
헤파필터에의한배기(4등급연구시설은2단의헤파필터처
리)-권장필수필수
유출수의집수:오염제거후배출 --필수필수
배관의역류방지장치설치 ---필수
기타
설비별표9-1제1호중기타설비기준에따름[별표 9-4] 식물 이용 연구시설의 설치․운영기준 (제9-2조제2항제
4호관련 )
1.설치기준준수사항안전관리등급
1234
실험
구역
출입실험실출입문은항상닫아두며승인받은자만출입 -필수필수필수
출입대장비치및기록 -권장필수필수
전용실험복비치및사용 --필수필수
밀폐온실출입시,탈의실,샤워실,에어락장치통과 ---필수
출입문앞에생물안전표지(식물명,안전관리등급,시설관리자의
이름과연락처등)를부착권장필수필수필수
실험
구역내
활동별표9-1제2호중실험구역내활동기준에따르는외에다음의
기준에따름
온실내활동,실험및실험물질이동등에대한기록-필수필수필수
생물
안전
확보별표9-1제2호중생물안전확보기준에따르는외에다음의
기준에따름
해충방제프로그램 필수필수필수필수
폐기물
처리별표9-1제2호중폐기물처리기준에따르는외에다음의기준
에따름
주기적인자갈의오염제거및정화 -필수필수필수2.운영기준[별표 9-5] 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자의 지정기준
(9-9조제3항 관련)
1.생물안전관리책임자의 지정기준
가.「고등교육법」에따른대학또는이와같은수준이상의학교에서생물학,수의학,의
학등보건관련학과에서석사학위를취득한후생물안전관리자 교육을8시간이상
이수한사람
나.「고등교육법」에따른전문대학또는이와같은수준이상의학교에서생물학,수의학,
의학등보건관련학과를졸업한후연구실안전관리업무에2년이상의실무경력이
있는사람으로서생물안전관리자교육을8시간이상이수한사람
다.「고등교육법」에따른전문대학또는이와같은수준이상의학교에서이공계학과를
졸업한후연구실안전관리업무에4년이상의실무경력이있는사람으로서생물안전관
리자교육을8시간이상이수한사람
2.생물안전관리자의 지정기준
가.「국가기술자격법」에따른국가기술자격중안전관리분야기사이상의자격을취득한
사람으로서생물안전관리자교육을8시간이상이수한사람
나.「국가기술자격법」에따른국가기술자격중안전관리분야산업기사자격을취득한후
연구실안전관리업무에1년이상의실무경력이있는사람으로서생물안전관리자 교육
을8시간이상이수한사람
다.엔지니어링산업진흥법에따른건축설비,전기공사,공조냉동,TAB등분야의중급기술
자이상의자격을보유한자로서생물안전관리자교육을8시간이상이수한사람
라.「고등교육법」에따른대학또는이와같은수준이상의학교에서생물학,수의학,의
학등보건관련학과에서석사학위를취득한후생물안전관리자 교육을8시간이상
이수한사람
마.「고등교육법」에따른전문대학또는이와같은수준이상의학교에서생물학,수의학,
의학등보건관련학과를졸업한후연구실안전관리업무에2년이상의실무경력이
있는사람으로서생물안전관리자교육을8시간이상이수한사람
바.「고등교육법」에따른전문대학또는이와같은수준이상의학교에서이공계학과를
졸업한후연구실안전관리업무에4년이상의실무경력이있는사람으로서생물안전관
리자교육을8시간이상이수한사람
사.「초ㆍ중등교육법」에따른고등기술학교또는이와같은수준이상의학교를졸업하고
연구실안전관리업무에6년이상의실무경력이있는사람으로서생물안전관리자 교육
을8시간이상이수한사람[별표 9-6] 연구시설 전문위탁기관의 자격 요건(9-9조제3항 관
련)
1.생물안전관리자보유
2.엔지니어링활동주체면허보유
3.생물안전연구시설의엔지니어링자격증소지자보유
-건축설비,전기공사,공조냉동,TAB등분야의초급기술자2인이상,중급기술자1인이상
4.주기적검증을획득한연구시설안전관리장비보유
-AirflowHood,풍량측정기,차압측정기,조도측정기,소음측정기,PAO발생기,Particle
counter,Aerosolphotometer,온도계,습도계등
5.유지보수관계자의교육이수
-생물안전연구시설운영관련교육12시간이상(생물안전분야교육4시간이상포함)[별표 9-7] 개발․실험의 위해성 평가자료의 제출범위 (제9-12조제
1항제2호 관련)
1.유전자변형생물체의 용도에관한자료
가.개발․실험의배경및목적
나.주요용도
다.사용이승인된국가및승인용도
2.유전자변형생물체에 관한자료
가.명칭
나.도입유전자에의하여부여된특성
다.숙주또는근연종과의생물학적특성의차이점
라.병원성,독소생산성,알레르기유발성및기타유해생리활성물질생산가능성
마.유전자변형생물체 내도입유전자의위치및복제수
바.유전자변형에사용된벡터의특성및존재여부
사.유전자변형생물체 및도입유전자의검출및확인방법
3.숙주에관한자료
가.명칭,유래및분류학적특성
나.개발․실험하고자하는유전자변형생물체와 유사한용도의유전자변형생물체의 숙주로
이용된사례
다.숙주및근연종에서의독소생산성,알레르기유발성및기타유해생리활성물질생산
성여부
라.미생물인경우,병원성존재여부및알려진병원체와의관련성
4.공여체에관한자료
가.명칭,유래및분류학적특성
나.개발․실험하고자하는유전자변형생물체와 유사한용도의유전자변형생물체의 공여체
로이용된사례
다.공여체및근연종에서의독소생산성,알레르기유발성및기타유해생리활성물질생산
성여부
라.미생물인경우,병원성존재여부및알려진병원체와의관련성
5.유전자재조합특성에관한자료
가.유전자변형에사용된현대생명공학기술 상세실험방법
나.벡터에관한자료
(1)명칭,기능및유래된생물체
(2)구성요소및도입유전자를포함한지도
(3)병원성,독소등위해염기서열의존재여부
(4)다른생물체로의전달가능성및숙주범위
(5)선발표지유전자
다.도입유전자에관한자료
(1)도입유전자의기능및특성
(가)병원성,독성등위해발현가능성
(나)독소생산성및독력,생산독소의생물학적및생화학적특성(다)약제내성발현성및교차내성등특성
(라)병원성및병독성,감염대상범위의변이성등생물학적특성
(2)도입유전자의크기,명칭및염기서열(위해염기서열의존재여부포함)
(3)조절인자및유전자기능에영향을주는기타인자
6.안전관리에관한자료
가.신청과제에대한기관생물안전위원회의생물안전심사결과자료
나.유전자변형생물체 취급․보관안전관리에관한자료
(1)개발및실험에대한위해성평가자료
(2)연구시설설치․운영현황(연구시설신고및허가자료포함)
(3)개발및실험의안전관리수칙및응급조치사항포함
(4)유전자변형생물체 보관․표시및폐기방법
(5)개발및실험관여전문인력현황
다.유전자변형미생물의 동․식물접종에관한자료(해당되는경우)
(1)접종대상동․식물의명칭및생물학적특성
(2)실험내용및폐기방법
(3)관련연구시설안전관리등급및시설안전관리사항[별표 9-8] 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료 (제9-13조
제3항 관련)
1.유전자변형생물체의 명칭(학명,일반명,품종․계통명등을포함)
2.환경방출실험의목적
3.외래DNA공여생물체의명칭(학명,일반명,품종․계통명등을포함)
4.운반체(vector)
가.명칭및유래(GenBankAccessionNo.등)
나.운반체의구성에관한정보
(1)DNA분자량및운반체지도
(2)선발마커의종류및특성
5.도입유전자
가.명칭및유래(GenBankAccessionNo.등)
나.도입유전자의염기서열및유전자변형내용
6.유전자변형생물체의 특성
가.도입형질
나.유전자도입및육성방법
다.정화대상물질저감효율및2차부산물위해도
7.환경방출실험계획
가.실험기간
나.실험내용
(1)환경방출실험규모(면적)
(2)환경방출실험방법및예정조사항목
8.안전관리대책
가.도입유전자의이동가능성및방지대책
나.종자의수확및관리대책
다.포장시험잔존물처리/폐기대책
라.포장시험지복원/처리대책
마.전년도모니터링결과(연속환경방출실험인경우)
*6번의다항목및8번의라항목은환경정화용유전자변형생물체의 환경방출실험심사자료에만
해당한다.[별표 9-9] 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건 (제9-13조제
6항 관련)
구분 구비요건
포장공통
사항1)격리포장시설은펜스나울타리를쳐주위와물리적인격리가이루어져
야한다.펜스나울타리의높이는최소한땅속지지물을포함하여2m이
상이되어야한다.
2)격리포장시설은출입을제한할수있는잠금장치와유전자변생물체의
실험장소임을알리는표지판이설치되어야한다.
3)필요한경우에,개화기에생식기관을제거하거나,봉지씌우기,망사피
복설치등으로화분의비산을방지한다.
4)포장근처에교잡가능한동종또는근연야생종에분포를조사하고교
잡거리내에있는경우에는이들을제거하여야한다.
5)병원성이있는유전자변형식물을취급하였을경우에는반드시토양,식
물체,사용농기구,작업복등을작업이종료된후소독/폐기한다.
6)집수로,집수장설치를구비하여유전자변형식물및부산물등이배수
중에배출되지않도록조치한다.
7)격리포장시설의구역내에농기구,작업복등을보관하고격리포장시설
내에서실험하는유전자변형생물체가 작업중외부로유출되지않을수
있는충분한작업공간을확보하여야한다.
환경
정화용6)일반노지에서환경정화용유전자변형생물체를 실험하는경우,시험적으
로투입되는오염저감대상물질과자연적으로발생하는2차부산물의
확산을막기위한조치가취해져야한다.
7)오염지역에서환경정화용유전자변형생물체를 실험하는경우,자연적으
로발생하는2차부산물의확산을막기위한조치가취해져야한다.[별표 10-1] 유전자변형생물체의 위해성평가자료 (제10-2조제2항
제2호 관련)
①유전자변형생물체 (미생물제외)위해성평가자료
1.개발의목적및용도에관한자료
가.개발의목적
나.개발의유용성및용도
2.숙주생물체에관한자료
가.분류학상위치(학명,일반명,품종․계통명등을포함)
나.자연생태계또는해양생태계에있어서분포상황
다.인류에의한이용내력(국내외에서의이용상황,재배(배양)또는양식및품종개량의역
사,원산지및유전적다양성의중심지등포함)
라.생물학적특성(자연환경또는해양수산환경과 이를반영하는시험조건하의생존및생
식․번식능력)
(1)자연생태계또는해양생태계에서다른생물과의상호작용(천적,병원성생물,경쟁자,포
식자등)
(2)생식양식및다른품종또는근연종과의생식호환성
(3)산포(화분ž종자의산포특성,산포에영향을주는환경요인)
(4)이동(해양수산생물의경우)
마.유해물질의생산가능성(근연종의유해물질생산가능성포함)
바.숙주및근연종에서의독소생산성및알레르기유발성보고자료
사.병원성및외래인자(바이러스등)의오염여부
아.기생성등기타주요한생리학적성질
자.미생물인경우,병원성존재여부또는알려진병원체와의관련성에관한조사자료
자.잡초화(또는야생형화)가능성및해양수산생물일경우,국내생태계토착화가능성
3.공여생물체에관한자료
가.분류학상위치(학명,일반명,품종․계통명등을포함)
나.자연생태계또는해양생태계에있어서분포상황
다.인류에의한이용내력
라.생물학적특성
라.유독물질의생산가능성
마.공여생물체및근연종에서의독소생산성및알레르기유발가능성
바.미생물인경우,병원성존재여부또는알려진병원체와의관련성
4.운반체(vector)에관한자료가.명칭및유래(GenBankAccessionNo.등)
나.DNA분자량
다.운반체구성요소에관한정보(유래,기능,크기,염기서열등)
라.제한효소에의한절단지도(벡터내유전적요소,위치,방향성,염기서열등포함)
마.유해염기배열등의유무
바.벡터가다른세포로전달될가능성및해양수산생물일 경우,국내생태계토착화가능성
또는숙주의존성
사.운반체대량발현을위한중간숙주이용시중간숙주내유전요소의확인및기능
아.필요시,중간숙주의독소생산성,알레르기성,병원성보고자료
5.도입유전자에관한자료
가.도입된유전자의분자량,기능및특성
나.도입유전자의구성요소에관한정보(유래,기능,크기,염기서열등)
(1)도입유전자
(2)프로모터및조절인자(전사개시인자및종결인자등)
(3)선발표지유전자
(4)그밖의조절인자및DNA기능에영향을주는기타인자이용을위하여유전자를변형
한내용
다.위해염기서열의존재유무
라.완성된벡터내에서의도입유전자염기서열위치및방향성
마.외래전사해독프레임의유무와그전사및발현가능성
6.유전자변형생물체의 개발에관한자료
가.유전자변형방법(형질전환방법)
나.유전자변형생물체의 개발과정에대한설명(재배,배양,육종법등)
7.유전자변형생물체 특성에관한자료
가.유전자변형생물체 내도입유전자에관한자료
(1)유전자변형생물체 내도입유전자구성요소확인
(2)유전자의도입위치(염색체또는세포미소기관)및염기서열(숙주게놈주변염기서열
포함)
(3)도입유전자의복제수
(4)도입유전자의검출및발현의확인에사용된방법
(5)도입유전자안정성에대한자료
(가)도입된유전자의복수세대동안후대안정성
(나)도입된유전자의생장시기(GrowthStage)별,생장부위(GrowthSite)별복수세대동안
유전자수준변화확인
(6)유전자변형생물체 게놈에도입된유전자가독소,알레르겐을암호화하지않음을증명하
는자료나.도입유전자발현산물에관한자료
(1)유전자산물의기능및형질특성(단백질,비번역RNA등)
(2)유전자산물의구조적평가(단백질생성후변이여부에대한평가자료)
(3)유전자산물의복수세대동안발현부위,발현시기,발현량에대한평가및측정방법과사
용된실험및기기에대한민감도
(4)유전자산물이대사경로에미치는영향
(5)선발표지유전자도입시,이에대한발현산물에관한자료[(1)~(4)]
(6)유전자변형생물체 발현산물의검출에대한확인방법및결과
8.유전자변형생물체와 비변형생물체의비교자료
가.유전자변형후의개선된특성및성질
나.숙주와유전자변형생물체의 생존,증식및불활성화방법의차이비교
다.숙주또는숙주가속하는생물종과의차이점
(1)자연환경또는자연환경을반영하는시험조건하의생존및생식․번식능력
(2)생식․번식양식주기및교잡성
(3)자연생태계또는해양생태계에서다른생물과의상호작용(천적,병원성생물,경쟁자,포
식자등)
(4)생식양식및다른품종또는근연종과의생식호환성
(5)산포(화분ž종자의산포특성,산포에영향을주는환경요인)
(6)이동(해양수산생물의경우)
(7)유해물질생산및생태계잔류영향
(8)제초성성분비교자료(재검토)
9.세부위해영향자료
가.유독물질의생성과관련된정보(생물체가분비하는독성물질의여부등)
나.주변생물및생태계에미칠수있는영향에관한정보
다.잡초(야생)화및토착화가능성관련정보
라.유전자변형생물체를 도입하고자하는환경에대한정보
(1)유전자변형생물체 원산지와의거리
(2)지리적,기후,주변동식물의생태학적특성에관한정보
마.유전자변형생물체의 독성에관한자료
(1)조사자료
(가)유전자산물또는이의대사산물이일으킬수있는잠재적독성
(나)유전자산물및이의대사산물등과이미알려진독성단백질과의구조적상동성유무
(다)작업자,최종이용자가흡입,섭취등의방법으로유전자변형생물체에 노출되는평균
노출량산출
(라)미생물등에서대체생산된발현단백질을이용하여독성실험등을하는경우,유전자
변형생물체내발현단백질과의생물학적동등성평가
(2)독성실험자료(가)단회투여독성
(나)필요시기타독성
바.유전자변형생물체의 알레르기성에관한자료(유전자변형생물체가 독소를생산하는경우)
(1)조사자료
(가)유전자산물의잠재적알레르기성
(나)유전자산물및이의대사산물등과이미알려진알레르겐과의구조적상동성유무
(2)숙주또는공여체가알레르기유발성이있는경우또는유전자산물이알려진알레르겐
과의구조적유사성이확인될경우,환자특이적IgE항체와의교차반응평가
10.유전자변형생물체의 환경방출․모니터링․폐기에관한자료
가.원형상태의식용․사료용․가공용유전자변형생물체의 경우(해당유전자변형생물체 생산
국자료)
(1)환경방출기간및일시
(2)환경방출장소(지리학적특성,지질학적특성,해양수산환경특성,자연환경보전지역
등생물학적중요보호구역과의관계)
(3)방출생태계(방출지역의근연종등생물체종류및분포)
(4)방출방법및방출양
(5)실시결과및데이터
(6)기존방출인가정보(인가국가,인가일시,인가번호)
(7)모니터링시행계획(방법,기간,빈도)
(8)유전자변형생물체의 불활성화방법
(9)긴급상황대응계획(확산방지)
(10)폐기물의처리방안
나.재배용(이식용)유전자변형생물체에 해당하는경우(국내포장및격리시험정보)
(1)실시시간
(2)실시방법
(3)실시규모
(4)종료시의처리방법
(5)실시결과및데이터
(6)모니터링시행계획(방법,기간,빈도)
(7)유전자변형생물체의 불활성화방법
(8)긴급상황대응계획(확산방지)
(9)폐기물의처리방안
11.해외인가및이용상황
가.국가명
나.기관명
다.위해성평가기관
라.인가번호마.인가자료
바.이용상황등
12.표준품제출
유전자변형생물체 정성및정량검정을위한유전자염기서열정보및표준시료(표준시료
는국가의검역,유통감시업무에활용할수있도록종자당등원재료상태로제출)
가.해당유전자변형생물체와 숙주생물체의불활성종자(또는개체)각각50종자(또는개체)
및혼합시료1kg
나.영양체시해당유전자변형생물체와 숙주생물체의불활성영양체각각50영양체
다.미생물일경우불활성시킨유전자변형생물체 일정량제출
라.불활성화해양수산용유전자변형생물체의 경우,
(1)어류는치어50개체
(2)패류,갑각류및기타부착성생물의경우,유생1g
(3)미세조류및먹이생물은0.5g
(4)해조류는50영양체(각영양체당1g이상시료)
(5)해양미생물은(3)과같음
마.해당숙주생물체에특이적이며,게놈(genome)에존재하는내재유전자의염기서열
(sequence)정보
바.해당유전자변형생물체의 특이적검출을위한,숙주생물체의게놈(genome)유전자와외
래도입유전자의5′및3′말단부분과의양연결부위에대한염기서열(sequence)정보
사.기타분석방법개발에필요한유전정보등
②유전자변형미생물의 위해성평가자료
“미생물”이란세균,바이러스및바이로이드,진균,원생동물,조류등을의미하며,“유전자변
형미생물”이란현대생명공학기술을 이용하여얻어진새롭게조합된유전물질을포함하는미생
물을말한다.유전자변형미생물이라 할지라도건강한성인(동물,식물)에게질병을일으키지
아니하는것으로알려진미생물인생물학적제1위험군에해당하는미생물중동종또는자연
적으로발생하는생리적과정에의해유전물질의교환이가능한계통적으로밀접한종을유전
자재조합하여만든셀프-클로닝미생물을밀폐이용하는경우에는심사대상에해당되지않는
다.다만,셀프-클로닝에사용되는유전자재조합벡터는통상적으로미생물에안전하게사용된
경험이있어야하며,제1위험군에해당하는미생물의셀프-클로닝중항생제저항성유전자에
대한유전자재조합의경우에는유전자변형미생물로서 심사대상에포함된다.
1.개발의목적및용도에관한자료
가.개발목적
나.개발의유용성및용도
다.사용방법
라.품종등록정보(유전자은행등)2.숙주에관한자료
가.분류학적특성(학명,일반명,균주은행등록번호등)
나.자연생태계분포현황
다.생물학적특성(형태,생태특성,생식및유전적특성등)
라.생물학적위험군분류현황
(1)생물체의병원성및기생성
(2)생물체의전파방식및숙주범위
(3)인체에대한감염량등병독성
(4)질병에대한효과적인예방과치료조치유무
마.최적의생장(배양)조건및환경에서의안정성
바.항생제저항성확인
사.유해물질생산성
아.병원성인자(virulencefactors)포함유무
자.자연상태에서의유전자교환양식및관련종에대한정보
차.인류에의한이용내력(국내외이용상황)
3.공여체에관한자료
가.분류학적위치(학명,일반명,품종,계통명등)
나.자연생태계에서의분포현황
다.인류에의한이용내력
라.생물학적특성
마.유독물질의생산가능성
바.공여생물체및근연종에서의독소생산성및알레르기유발가능성
사.공여체가미생물인경우
(1)생물학적위험군분류현황
(2)최적의생장(배양)조건및환경에서의안정성
(3)자연상태에서의유전자교환양식및관련종에대한정보
(4)항생제저항성확인
(5)병원성인자포함유무
4.유전자변형미생물 개발에관한자료
가.균주제조방법
나.제조용균주의배양,보존및관리방법(Masterseed/Workingseed포함)
5.유전자재변형특성에 관한자료
가.유전자운반체(벡터)에관한자료
(1)명칭및유래
(2)DNA분자량
(3)운반체구성요소에관한정보(유래,기능,크기,제한효소부위,염기서열등)(4)제한효소에의한절단지도(벡터내유전요소,위치,방향성,염기서열등포함)
(5)인정숙주-벡터계확인
(6)유해염기배열등의유무확인
(7)벡터가다른생물체로전달될가능성또는숙주의존성
나.도입유전자에관한정보
(1)도입유전자의특성
(가)도입유전자의분자량,기능및특성
(나)도입유전자구성요소에관한정보(유래,기능,크기,염기서열등)
<1>도입유전자
<2>조절인자
<3>선발표지유전자
<4>기타조절인자및DNA기능에영향을줄수있는요소
(2)이용을위하여도입유전자변형내용
(3)위해염기서열의존재유무
(4)완성된벡터내에서의도입유전자염기서열위치,방향성등완전성확인
(5)외래전사해독프레임의유무와그전사및발현가능성
6.유전자변형미생물 특성에관한자료
가.유전자변형미생물 내도입유전자에관한자료
(1)도입유전자구성요소확인(구성요소의완전성,부가,삽입,결실,재조합등확인)
(2)도입유전자도입위치및염기서열(숙주게놈주변염기서열포함)
(3)도입유전자의복제수
(4)도입유전자및인접숙주게놈유전자의외래전사해독프레임유무와그전사,발현가
능성
(5)위해염기서열의존재유무
(6)도입유전자검출및발현의확인에사용된방법
(7)도입유전자의계대별안정성확인
나.유전자변형미생물 내발현산물에관한자료
(1)유전자산물의기능및형질특성(단백질,비번역RNA등)
(2)유전자산물의구조적(물리화학적/생물학적)평가
(가)물리화학적특성(전기영동,분자량,크로마토그래피등)
(나)면역학적특성(ELISA등)
(다)생물학적특성(생물학적활성,함양및순도등)
(3)유전자산물의복수계대동안의발현부위,발현시기,발현량에대한평가
(4)발현단백질의아미노산서열변이여부
(5)발현단백질의번역후구조적변화및신규융합단백질의생성유무
다.발현산물의생산,분리및정제에관한자료
(1)제조방법및공정의흐름도
(2)배양,분리,정제등에관한방법및검증자료(3)미생물무독화과정(병원성미생물사용의경우)
라.유전자변형생물체와 비변형생물체와의 생존,증식의차이
(1)유전자변형후의개선된특성
(2)항생제저항성비교(검증자료포함)
(3)숙주와유전자변형생물체의 생존,증식및불활성화방법및비교(검증자료포함)
7.세부위해영향평가자료
가.병독성평가자료
(1)조사자료
(가)유전자산물및이의대사산물등과이미알려진독소,병원성인자(virulencefactors)
와의구조적상동성유무
(나)작업자,최종이용자가흡입,섭취등의노출방법으로유전자변형생물체에 노출가능
한평균노출량산출
(다)실험을위하여숙주가아닌다른미생물에서생산된발현단백질을이용하는경우,
유전자변형생물체 내발현단백질과의생화학적,구조적기능적생물학적동등성평
가
(2)실험자료
(가)발현산물에대한단회투여독성(독성매개변수로체중변화,사료섭취량,50%치사
량,임상증상및폐사율등검토)
(나)유전자변형미생물 ,비변형미생물및안전성이확인된균주에대한LD50평가
(다)필요시기타독성
나.알레르기성평가자료
(1)조사자료
(가)유전자산물의잠재적알레르기성평가
(나)유전자산물및이의대사산물등과이미알려진알레르겐과의구조적상동성유무
(다)실험을위하여숙주가아닌다른미생물에서생산된발현단백질을이용하는경우,
유전자변형생물체 내발현단백질과의생화학적,구조적기능적생물학적동등성평가
(2)유전자산물의물리화학적처리에대한감수성
(3)공여체또는숙주가알레르기유발성이있는경우,또는유전자산물이알려진알레르겐
과의구조적상동성이확인될경우,환자특이적IgE항체와의교차반응평가
다.환경위해성평가자 료
(1)토양이화학성에미치는영향
(가)토양pH
(나)유기물용탈등
(2)토양또는수계에서의생존능력
(3)포자생성여부
(4)토양유용미생물에미치는영향(Rhizobium등근권미생물)
(5)주변곤충,식물,동물에미치는영향(6)알려진식물병원균과의유전물질교환가능성여부
8.해외인가및이용상황
가.국가명
나.기관명
다.위해성평가기관
라.인가번호
마.인가자료
9.일반적인유전자오염및그방지방법
10.기타(모니터링시행계획및방법,유전자변형실험결과또는유전자변형미생물의육성
등의과정에서얻어진정보로상기이외에위해성평가에영향을미치는것으로판단되는
내용,불의의사고,긴급시에대한처리방법등)
11.표준품제출(유전자변형미생물 정성및정량검정을위한유전자염기서열정보및표준시
료제출)
가.비변형숙주및유전자변형미생물 (각2vial:106cfu/ml)
나.증식세부방법
다.숙주게놈유전자와신규도입유전자의5‘및3’말단에대한염기서열정보
라.유전자변형미생물 확인방법
12.자연환경위해성평가에 대한자료(환경방출목적유전자변형미생물인 경우)
가.수용예상환경과유사한환경에서의적용사례
나.대상이되는특정표적물질에관한정보
다.표적물질이숙주에미치는영향
라.표적물질에대한유전자변형미생물의 작용
마.숙주와유전자변형미생물의 물질대사를통하여표적물질이외물질이변화할가능성
바.주변생태계(대기,토양및수계)의이화학적특성에대한영향
사.유전자변형미생물의 대사산물이먹이사슬에서농축됨으로인해다른생물체에미칠수있
는영향
13.환경방출에대한자료(환경방출목적유전자변형미생물인 경우)
가.방출기간및일시
나.방출장소(지리학적특성,지질학적특성,자연환경보전지역등생물학적중요보호구역
과의거리)
다.방출생태계(방출지역의생물체종류및분포)
라.방출방법및종료시처리
마.방출량바.기존방출인가정보(인가국가,인가일시,인가번호등)
사.포장시험의관련정보(실험구의배치,각시험구의면적등실험설계서및종료시처리
③유전자변형동물의위해성평가자료
1.개발의목적및용도에관한자료
가.개발의목적
나.개발의유용성및용도
2.숙주생물체에관한자료
가.분류학상위치(학명,일반명,품종․계통명등을포함)
나.자연생태계또는해양생태계에있어서분포상황
다.인류에의한이용내력(국내외에서의이용상황,번식(배양)및품종개량의역사,원산지
및유전적다양성의중심지등포함)
라.생물학적특성(자연환경또는자연환경을반영하는시험조건하의생존및생식․번식능
력)
(1)자연생태계또는해양생태계에서다른생물과의상호작용(천적,병원성생물,경쟁자,포
식자등)
(2)생식양식및다른품종또는근연종과의교차생식성
(3)확산가능성
마.유해물질의생산가능성(근연종의유해물질생산가능성포함)
바.숙주및근연종에서의독소생산성및알레르기유발성보고자료
사.병원성및외래인자(바이러스등)의오염여부
아.기생성등기타주요한생리학적성질
자.야생형화가능성
3.공여생물체에관한자료
가.분류학상위치(학명,일반명,품종․계통명등을포함)
나.자연생태계또는해양생태계에있어서분포상황
다.인류에의한이용내력
라.생물학적특성
마.유독물질의생산가능성
바.공여생물체및근연종에서의독소생산성및알레르기유발가능성
사.미생물인경우,병원성존재여부또는알려진병원체와의관련성
4.유전자변형특성에 관한자료(운반체(vector)에관한자료)
가.명칭및유래(GenBankAccessionNo.등)
나.DNA분자량
다.운반체구성요소에관한정보(유래,기능,크기,염기서열등)
라.제한효소에의한절단지도(벡터내유전적요소,위치,방향성,염기서열등포함)마.유해염기배열등의유무
바.벡터가다른세포로전달될가능성또는숙주의존성
사.운반체대량발현을위한중간숙주이용시중간숙주내유전요소의확인및기능
아.중간숙주의독소생산성,알레르기성,병원성보고자료
5.유전자변형특성에 관한자료(도입유전자에관한자료)
가.도입된유전자의분자량,기능및특성
나.도입유전자의구성요소에관한정보(유래,기능,크기,염기서열등)
(1)도입유전자
(2)조절인자(전사개시인자및종결인자등)
(3)선발표지유전자
(4)그밖의조절인자및DNA기능에영향을주는기타인자이용을위하여유전자를변형
한내용
다.위해염기서열의존재유무
라.완성된벡터내에서의도입유전자염기서열위치및방향성
마.외래전사해독프레임의유무와그전사및발현가능성
6.유전자변형생물체의 개발에관한자료
가.유전자변형방법(형질전환방법)
나.유전자변형생물체의 개발과정에대한설명(번식,배양,육종법등)
7.유전자변형생물체의 특성에관한자료
가.유전자변형생물체 내도입유전자에관한자료
(1)유전자변형생물체 내도입유전자구성요소확인
(2)유전자의도입위치(염색체또는세포미소기관)및염기서열(숙주게놈주변염기서열
포함)
(3)도입유전자의복제수
(4)도입유전자의검출및발현의확인에사용된방법
(5)도입유전자안정성에대한자료
(가)도입된유전자의복수세대동안후대안정성
(나)도입된유전자의발현부위,발현시기,발현량에대한복수세대동안의변화
(6)유전자변형생물체 게놈에도입된유전자가독소,알레르겐을암호화하지않음을증명하
는자료
나.도입유전자발현산물에관한자료
(1)유전자산물의기능및형질특성(단백질,비번역RNA등)
(2)유전자산물의구조적평가(단백질생성후변이여부에대한평가자료)
(3)유전자산물의복수세대동안발현부위,발현시기,발현량에대한평가및측정방법과사
용된실험및기기에대한민감도
(4)유전자산물이대사경로에미치는영향(5)선발표지유전자도입시,이에대한발현산물에관한자료[(1)~(4)]
(6)유전자변형생물체 검출에대한확인방법및결과
8.유전자변형생물체와 비변형생물체의비교자료
가.유전자변형후의개선된특성및성질
나.숙주와유전자변형생물체의 생존,증식및불활성화방법의차이비교
다.숙주또는숙주가속하는생물종과의차이점
(1)자연환경또는자연환경을반영하는시험조건하의생존및생식․번식능력
(2)생식․번식양식주기및교잡성
(3)자연생태계또는해양생태계에서다른생물과의상호작용(천적,병원성생물,경쟁자,포
식자등)
(4)생식양식및다른품종또는근연종과의교차생식성
(5)확산가능성
(6)유해물질생산및생태계잔류영향
9.세부위해영향자료
가.유독물질의생성과관련된정보(생물체가분비하는독성물질의여부등)
나.주변생물및생태계에미칠수있는영향에관한정보
다.야생형화가능성관련정보
라.유전자변형생물체를 도입하고자하는환경에대한정보
(1)유전자변형생물체 원산지와의거리
(2)지리적,기후,주변식물의생태학적특성에관한정보
마.유전자변형생물체의 독성에관한자료
(1)조사자료
(가)유전자산물또는이의대사산물이일으킬수있는잠재적독성
(나)유전자산물및이의대사산물등과이미알려진독성단백질과의구조적상동성유무
(다)작업자,최종이용자가흡입,섭취등의방법으로유전자변형생물체에 노출되는평균
노출량산출
(라)독성실험을위하여미생물등에서생산된발현단백질을이용하는경우,유전자변형생
물체내발현단백질과의생물학적동등성평가(SDS-PAGE,Immuni-cross
reactivity,N-말단아미노산서열,탄수화물일부분석,효소특이적활성등포함)
(2)독성실험자료
(가)단회투여독성
(나)필요시기타독성
바.유전자변형생물체의 알레르기성에관한자료
(1)조사자료
(가)유전자산물의잠재적알레르기성
(나)유전자산물및이의대사산물등과이미알려진알레르겐과의구조적상동성유무
(2)숙주또는공여체가알레르기유발성이있는경우또는유전자산물이알려진알레르겐과의구조적유사성이확인될경우,환자특이적IgE항체와의교차반응평가
10.유전자변형생물체의 환경방출·모니터링·폐기에관한자료
가.원형상태의식용․사료용․가공용유전자변형생물체의 경우(해당유전자변형생물체 생산
국자료)
(1)환경방출기간및일시
(2)환경방출장소(지리학적특성,지질학적특성,자연환경보전지역등생물학적중요보호
구역과의관계)
(3)방출생태계(방출지역의근연종등생물체종류및분포)
(4)방출방법및방출양
(5)실시결과및데이터
(6)기존방출인가정보(인가국가,인가일시,인가번호)
(7)모니터링시행계획(방법,기간,빈도)
(8)유전자변형생물체의 불활성화방법
(9)긴급상황대응계획(확산방지)
(10)폐기물의처리방안
나.번식용(배양용)유전자변형생물체에 해당하는경우
(1)실시시간
(2)실시방법
(3)실시규모
(4)종료시의처리방법
(5)실시결과및데이터
(6)모니터링시행계획(방법,기간,빈도)
(7)유전자변형생물체의 불활성화방법
(8)긴급상황대응계획(확산방지)
(9)폐기물의처리방안
11.해외인가및이용상황
가.국가명
나.기관명
다.위해성평가기관
라.인가번호
마.인가자료
바.이용상황등
12.표준품제출
GM동물생산에이용하였던유전자변형생물체의 체세포또는조직제출
가.의무사항:벡터또는Plasmid염기서열
나.선택사항:형질전환동물유래세포주,생식세포또는숙주생물체와동일한일반동물의동일부위제출
다.해당숙주생물체에특이적이며,게놈(genome)에존재하는내재유전자의염기서열
(sequence)정보
라.외래도입유전자의특이적검출을위해서는형질전환동물생산에이용하였던PCR
primer서열,각말단부분의연결부위유전자염기서열정보제공
마.각개체의외래유전자염색체삽입좌위확인결과(FISH결과등)
④유전자변형곤충의 위해성평가자료
1.개발의목적및용도에관한자료
가.개발의목적
나.개발의유용성및용도
2.숙주생물체에관한자료
가.분류학상위치(학명,일반명,품종․계통명등을포함)
나.자연생태계또는해양생태계에있어서분포상황
다.인류에의한이용내력(국내외에서의이용상황,사육(사양)및품종개량의역사,원산
지및유전적다양성의중심지등포함)
라.생물학적특성(자연환경또는자연환경을반영하는시험조건하의생존및생식․번식능
력)
(1)자연생태계또는해양생태계에서다른생물과의상호작용(천적,병원성생물,경쟁자,포
식자등)
(2)생식양식및다른품종또는근연종과의교차생식성
(3)확산가능성
마.유해물질의생산가능성(근연종의유해물질생산가능성포함)
바.숙주및근연종에서의독소생산성및알레르기유발성보고자료
사.병원성및외래인자(바이러스등)의오염여부
아.기생성등기타주요한생리학적성질
자.야생형화가능성
3.공여생물체에관한자료
가.분류학상위치(학명,일반명,품종․계통명등을포함)
나.자연생태계또는해양생태계에있어서분포상황
다.인류에의한이용내력
라.생물학적특성
마.유독물질의생산가능성
바.공여생물체및근연종에서의독소생산성및알레르기유발가능성
사.미생물인경우,병원성존재여부또는알려진병원체와의관련성
4.유전자변형특성에 관한자료(운반체(vector)에관한자료)가.명칭및유래(GenBankAccessionNo.등)
나.DNA분자량
다.운반체구성요소에관한정보(유래,기능,크기,염기서열등)
라.제한효소에의한절단지도(벡터내유전적요소,위치,방향성,염기서열등포함)
마.유해염기배열등의유무
바.벡터가다른세포로전달될가능성또는숙주의존성
사.운반체대량발현을위한중간숙주이용시중간숙주내유전요소의확인및기능
아.중간숙주의독소생산성,알레르기성,병원성보고자료
5.유전자변형특성에 관한자료(도입유전자에관한자료)
가.도입된유전자의분자량,기능및특성
나.도입유전자의구성요소에관한정보(유래,기능,크기,염기서열등)
(1)도입유전자
(2)조절인자(전사개시인자및종결인자등)
(3)선발표지유전자
(4)그밖의조절인자및DNA기능에영향을주는기타인자이용을위하여유전자를변형
한내용
다.위해염기서열의존재유무
라.완성된벡터내에서의도입유전자염기서열위치및방향성
마.외래전사해독프레임의유무와그전사및발현가능성
6.유전자변형생물체의 개발에관한자료
가.유전자변형방법(형질전환방법)
나.유전자변형생물체의 개발과정에대한설명(사육,사양,육종법등)
7.유전자변형생물체의 특성에관한자료
가.유전자변형생물체 내도입유전자에관한자료
(1)유전자변형생물체 내도입유전자구성요소확인
(2)유전자의도입위치(염색체또는세포미소기관)및염기서열(숙주게놈주변염기서열
포함)
(3)도입유전자의복제수
(4)도입유전자의검출및발현의확인에사용된방법
(5)도입유전자안정성에대한자료
(가)도입된유전자의복수세대동안후대안정성
(나)도입된유전자의발현부위,발현시기,발현량에대한복수세대동안의변화
(6)유전자변형생물체 게놈에도입된유전자가독소,알레르겐을암호화하지않음을증명하
는자료
나.도입유전자발현산물에관한자료
(1)유전자산물의기능및형질특성(단백질,비번역RNA등)(2)유전자산물의구조적평가(단백질생성후변이여부에대한평가자료)
(3)유전자산물의복수세대동안발현부위,발현시기,발현량에대한평가및측정방법과사
용된실험및기기에대한민감도
(4)유전자산물이대사경로에미치는영향
(5)선발표지유전자도입시,이에대한발현산물에관한자료[(1)~(4)]
(6)유전자변형생물체 검출에대한확인방법및결과
8.유전자변형생물체와 비변형생물체의비교자료
가.유전자변형후의개선된특성및성질
나.숙주와유전자변형생물체의 생존,증식및불활성화방법의차이비교
다.숙주또는숙주가속하는생물종과의차이점
(1)자연환경또는자연환경을반영하는시험조건하의생존및생식․번식능력
(2)생식․번식양식주기및교잡성
(3)자연생태계또는해양생태계에서다른생물과의상호작용(천적,병원성생물,경쟁자,포
식자등)
(4)생식양식및다른품종또는근연종과의교차생식성
(5)확산가능성
(6)유해물질생산및생태계잔류영향
9.세부위해영향자료
가.유독물질의생성과관련된정보(생물체가분비하는독성물질의여부등)
나.주변생물및생태계에미칠수있는영향에관한정보
다.야생형화가능성관련정보
라.유전자변형생물체를 도입하고자하는환경에대한정보
(1)유전자변형생물체 원산지와의거리
(2)지리적,기후,주변식물의생태학적특성에관한정보
마.유전자변형생물체의 독성에관한자료
(1)조사자료
(가)유전자산물또는이의대사산물이일으킬수있는잠재적독성
(나)유전자산물및이의대사산물등과이미알려진독성단백질과의구조적상동성유무
(다)작업자,최종이용자가흡입,섭취등의방법으로유전자변형생물체에 노출되는평균
노출량산출
(라)독성실험을위하여미생물등에서생산된발현단백질을이용하는경우,유전자변형생
물체내발현단백질과의생물학적동등성평가(SDS-PAGE,Immuni-cross
reactivity,N-말단아미노산서열,탄수화물일부분석,효소특이적활성등포함)
(2)독성실험자료
(가)단회투여독성
(나)필요시기타독성
바.유전자변형생물체의 알레르기성에관한자료(1)조사자료
(가)유전자산물의잠재적알레르기성
(나)유전자산물및이의대사산물등과이미알려진알레르겐과의구조적상동성유무
(2)숙주또는공여체가알레르기유발성이있는경우또는유전자산물이알려진알레르겐과
의구조적유사성이확인될경우,환자특이적IgE항체와의교차반응평가
10.유전자변형생물체의 환경방출·모니터링·폐기에관한자료
가.원형상태의식용․사료용․가공용유전자변형생물체의 경우(해당유전자변형생물체 생산
국자료)
(1)환경방출기간및일시
(2)환경방출장소(지리학적특성,지질학적특성,자연환경보전지역등생물학적중요보호
구역과의관계)
(3)방출생태계(방출지역의근연종등생물체종류및분포)
(4)방출방법및방출양
(5)실시결과및데이터
(6)기존방출인가정보(인가국가,인가일시,인가번호)
(7)모니터링시행계획(방법,기간,빈도)
(8)유전자변형생물체의 불활성화방법
(9)긴급상황대응계획(확산방지)
(10)폐기물의처리방안
나.사육(증식)유전자변형생물체에 해당하는경우
(1)실시시간
(2)실시방법
(3)실시규모
(4)종료시의처리방법
(5)실시결과및데이터
(6)모니터링시행계획(방법,기간,빈도)
(7)유전자변형생물체의 불활성화방법
(8)긴급상황대응계획(확산방지)
(9)폐기물의처리방안
11.해외인가및이용상황
가.국가명
나.기관명
다.위해성평가기관
라.인가번호
마.인가자료
바.이용상황등12.표준품제출
유전자변형생물체 정성및정량검정을위한유전자염기서열정보및표준시료(표준시료는국
가의검역,유통감시업무에활용할수있도록원재료상태로제출)
가.해당유전자변형생물체와 숙주생물체의불활성개체각각50개체또는혼합시료
나.해당숙주생물체에특이적이며,게놈(genome)에존재하는내재유전자의염기서열
(sequence)정보
다.해당유전자변형생물체의 특이적검출을위한,숙주생물체의게놈(genome)유전자와외
래도입유전자의5′및3′말단부분과의양연결부위에대한염기서열(sequence)정보
라.기타분석방법개발에필요한유전정보등■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-1호서식 ] 
시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체 운반계획서
수입자상호 책임자 성명
주소(전화번호 )
수출자상호 책임자 성명
주소(전화번호 )
유전자변
형생물체보통명 학명 계통명
수입수량
운송회사상호 사업자등록번호
운송책임자 성명 전화번호
주소
운송경로출발지 도착지
경유지
운송형태 
및 방법
표시 및 
포장방법
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-2호서식 ] 
시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체 안전관리계획서
안전관리
인력현황책임자 성명 소속(직위)
주소
전화번호 전자메일주소
유전자변형생물체보통명 학명 계통명
수입수량
안전관리
설비현황연구시설 허가번호 (신고확인번호 )
취급·보관 설비 장소
안전관리방안취급·보관 방법
취급·보관 주의사항
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-3호서식 ] 
시험·연구용유전자변형생물체 사용계획서
[]수입승인용 []수입신고용 []개발·실험승인용
※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
과제명
연구기간       .          .         .    ~        .        .        . 
연구책임자성명 전화번호
소속 직위
연구비[  ] 정부지원:                             (부·처·청)
[  ] 기관부담:
[  ] 기    타:
색인단어
(5개 내외)국문
영문
연구기간       .          .         .    ~        .        .        . 
○ 연구의 필요성
 ○ 연구목표
 ○ 연구내용 및 범위
 ○ 연구방법
 ○ 기대성과 및 활용방안
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-4호서식 ] 
박람회·전시회용유전자변형생물체 출품계획서
※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
박람회 ·전시회명영문 (약칭)
(원명)
국문
주최
개최기간       .          .         .    ~        .        .        . 
개최주기 [  ] 연2회 [  ] 매년 [  ] 격년 [  ] 기타
전시장 주소
개최목적
전시품목  
해당 
유전자변형생물체 
전시형태[  ] 전시용 [  ] 체험용 [  ] 기타 (        )
해당 
유전자변형생물체 
전시내역*
사후관리**
 ※ 비고
   * 해당 유전자변형생물체의 전시내역란은 신청인이 해당 유전자변형생물체를 전시했던 국․내외 박람회명 , 주최 및 개최기
간을 기재합니다 .
  ** 사후관리란은 유전자변형생물체의 폐기 일정 및 방법 등을 기재합니다 .
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-5호서식 ] 
자료보완기간연장요청서
접수번호 접수일
 
신청인상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
대표자 성명 대표자 생년월일
사업장 주소 전화번호
자료보완사항
기간연장
요청사유
자료제출기한기간연장 전 기간연장 후
   「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 」 제2-2조제5항, 제3-9조제2항제2
호 및 제9-14조제3항에 따라 위와 같이 자료보완 제출기한의 연장을 요청합니다 .
  년           월          일
               신청인
 (서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관 ) 장관(처장)귀하
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-6호서식 ] 
시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체 개요서
유전자변형생물체 명칭일반명 학명 계통명
유전자변형생물체 특성유전자변형에 사용된 현대생명공학기술
유전자변형생물체의 새롭게 부여된 특성
유전자의 기능 및 특성
단백성 독소1) 생산 여부
약제내성 유전자 도입 여부 및 명칭
국민보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물 2) 이용 여부
유전자변형생물체 용도
※ 비고1. 이 서식은 시험·연구용 (박람회 ·전시회용 ) 유전자변형생물체 수입신고시에 작성합니다 .
2. 유전자변형생물체 종류별로 각각 작성합니다 .
   1) 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 」 [별표2-1]에 해당하
는 독소
   2) 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」시행규칙 [별표1]에 해당하는 병원성미
생물
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-7호서식]
시험·연구용등의유전자변형생물체 관리대장
[]생산[]수입[]수출[]판매
※[  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
연월일 명칭수입
자가
사용량생산․수출․판매
재고량취 급 자
(서 명  또 는  인)
매도자 
정보수입량수입신고
번호매입자 
정보생산량
수출량
판매량연구시설
허가(신고)
번호부 서 장 
또 는  책 임 자
(서 명  또 는  인)
※ 기재방법
  1. 명칭란 : 관리하고자 하는 유전자변형생물체의 명칭을 기재합니다 .
  2. 매도자의 정보란 : 매도자의 성명 또는 기관명, 전화번호 및 사업자등록번호 (법인인 경우에는 법인등록번
호)를 기재합니다 .
  3. 수입신고번호란 : 시험‧연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고확인서의 확인번호를 기재합니다 .
  4. 매입자의 정보란 : 매입자의 성명 또는 기관명, 전화번호 및 사업자등록번호 (법인인 경우에는 법인등록번
호)를 기재합니다 .
  5. 연구시설 신고/허가번호란 : 최종 수요자가 국내 연구기관(연구자)인 경우 최종 수요자의 연구시설 신고/
허가번호를 기재합니다 .
210㎜×297 ㎜(일반용지 60g/㎡)■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-8호서식]
시험·연구용등의유전자변형생물체 운반관리대장
연월일 명칭운반량출발지점
(연구시설 
허가/신고
번호)도착지점
(연구시설 
허가/신고
번호)차량
번호주문자(위탁인)
수입신고
번호운 반 자
(서 명  또 는  인)
상호
(성명)전화
번호사업자등록번
호 또는 
법인등록번호부 서 장 
또 는  책 임 자 
(서 명  또 는  인)
※ 기재방법 : 
1. 명칭란 : 관리하고자 하는 유전자변형생물체의 명칭을 기재합니다 . 
2. 수입신고번호란 : 시험‧연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고확인서의 확인번호를 기재합니다 .
210㎜×297 ㎜(일반용지 60g/㎡)■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-9호서식]
시험·연구용등의유전자변형생물체 보관관리대장
연월일 명칭숙주 
생물체삽입 
유전자유전자
공여
생물체안전
관리
등급보관
장소보관량취득
경로비고취 급 자
(서 명  또 는  인)
부 서 장 
또 는  책 임 자
(서 명  또 는  인)
※ 기재방법
  1. 명칭란 : 관리하고자 하는 유전자변형생물체의 명칭을 기재합니다 .
  2. 취득경로란 : 관리하는 유전자변형생물체를 취득하게 된 경로(수입, 국내 분양, 자체 제작 등)를 
기재합니다 .
  3. 안전관리등급란 : 보관하는 유전자변형생물체의 안전관리등급 (위험군 등)을 기재합니다 .
210㎜×297 ㎜(일반용지 60g/㎡)■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-1호서식] 
농림축산업용후대교배종위해성심사신청서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일
 처리기간 90일
신청인상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소
대표자 성명 전화번호
개발자개발사명
주소
제품종류 (Organism) 품목명(Event명) 상품명(Brand명)
상업화 국가 및 연도
모품종 1 모품종2
품목명(Event/line 명)
상품명(Brand 명)
부여된 특성
삽입된 유전자
유통승인 국가 및 연도
신청 중인 국가 및 연도
특성의 변화 [  ] 유          [  ] 무
이종간의 교배 유발 [  ] 유          [  ] 무
      ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣ 제3-2조제1항에 의하여 유전자
변형생물에 후대교배종 위해성심사를 신청합니다 .
년     월     일
신청인  (서명 또는 인)
 농촌진흥청 장귀하
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡](뒤쪽)
첨부서류1. 양친계통에 삽입된 핵산에 있는 형질에 대한 상호작용의 유무를 판단하기 위한 정보
2. 그 외 수집 가능한 범위에서의 후대교배종의 특성과 관련되는 정보
3. 1호 및 2호의 양친계통에 관한 정보를 근거로 종합적으로 평가
4. 국내승인사항에 대한 권한을 가진 신청자 또는 소유사의 동 품종 인정서 및 승인 완료된 심사자료 검토 동의서
5. “신청인”과 “개발자”에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정 
처리절차
  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신청인처리기관
농촌진흥청
신청서
작성▶ 접수
▼
심사 관계부처 협의 
▼
결과 통지◀ 결정■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-2호서식] 
농림축산업용후대교배종위해성심사대상결과통보서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
신청인상호 심사결과 통보번호
                   제                  호
대표장 성명 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소 전화번호
개발자개발사명
주소
제품종류 (Organism) 품목명(Event명) 상품명(Brand명)
상업화 국가 및 연도
모품종 1 모품종2
품목명(Event/line 명)
상품명(Brand 명)
부여된 특성
삽입된 유전자
유통승인 국가 및 연도
신청 중인 국가 및 연도
특성의 변화 [  ] 유          [  ] 무
이종간의 교배 유발 [  ] 유          [  ] 무
       상기 의뢰된 제품의 특성 및 제출된 입증자료에 따라 심사한 결과, 안전성 평가 (대상임,  
대상이 아님)을 알려드립니다 .
년     월     일
농촌진흥청장 직인
본 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 귀사에 있
습니다. 안전성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시, 농촌진흥청장에게 통보하여 협의하여 주
시기 바랍니다 .
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-3호서식] 
농림축산업용유전자변형생물체 위해성재심사요청서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간  90일
기심사의뢰 접수번호 심사결과통보번호
신청인상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소
대표자명 연락처
ㅜㆍ
개발자개발자명
주소
명칭보통명 학명 계통명
용도 [  ] 재배용    [  ] 사료용    [  ] 농업가공용    [  ] 기타(                     )
재심사 요청항목
재심사 요청사유
       ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣ 제3-3조제1항의 규정에 의하여 위와 
같이 재심사를 요청합니다 .
년     월     일
신청인  (서명 또는 인)
농촌진흥청장 귀하
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )(뒤쪽)
첨부서류1. 변경 또는 새로이 발견된 사실에 대한 대비표 및 재심사 요청의 취지․이유 등 증비서류
2. 해당 관련 위해성평가 자료
수수료 2만원
처리절차
  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신청인처리기관
농촌진흥청장
요청서
작성▶ 접수
▼
심사
▼
결과 통지 ◀ 결정■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-4호서식]
유전자변형생물체 수입․생산승인현황(년분기)
신청인유전자변형생물체 명세
승인결과 비고명 칭
용도 수입국수입량
(톤)상호 성명사업장
주소사업자
등록번호보통명 학명 계통명■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-5호서식] 
유전자변형생물체 관리전담인력지정상황
상호명
사업장 주소
지정연월일관리전담자
비고
직위 성명(생년월일 ) 서명■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-6호서식] 
농림축산업용유전자변형생물체 수입검사신청서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간  10일
1.검사신청 사항
수입자상호 생년월일
사업장 주소
대표자명 전화번호
ㅜㆍ
수출자상호 대표자명
사업장 주소
B/L 번호
화물 관리번호
검사(반입)장소 코드
2. 검사대상 관리번호 및 수입승인 사항
거래품명 HS세번 부호 단위 수량 수입용도 검사증명서
첨부 (    )
미첨부 (    )
학명 계통명승인번호승인서 발급일자
년 월 일
        「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 」제3-27조제1항에 따라 유전자변형생
물체의 검사를 받기 위하여 신청합니다 .
년     월     일
신청인 (서명 또는 인)
해당 기관의 장귀하
첨부서류1.농림축산업용 유전자변형생물체 수입승인서 (신고서 1부)
2.수출국 정부나 수출국 정부가 인정하는 기관 또는 국가지정검정기관에서 발행한 검사증명서 (검
사증명서가 있는 경우에 한함) 1부
3.신용장 도는 상업송장 (표시사항이 신용장 도는 상업송장에 표시된 경우에 한함) 1부수수료
없음
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-7호서식] 
농림축산업용유전자변형생물체 수입검사서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일
수입자상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소
대표자명 연락처
수출자상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소
대표자명 연락처
품목명 수량 비고
적재선(기)명 수송방법
검사연월일
       ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣ 제3-29조제1항에 의하여 수입검사에 
합격하였음을 증명합니다 .
년     월     일
농림축산검역본부 ○○지역본부장 또는 사무소장 직인
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-8호서식] 
농림축산업용유전자변형생물체 격리포장시설신고서
[]신규 []변경
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.(앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간  60일
신청자상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소
대표자명 연락처
격리포장종류
[  ] 논          [  ] 밭
면적(평/m2)
주소
        ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣  제3-31조제2항에 의하여 농림축산업용 
유전자변형생물체의 격리포장시설을 신고합니다 .
년     월     일
신청인  (서명 또는 인)
농촌진흥청장 귀하
첨부서류1. 별표 3-4의 농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건
2. 격리포장 지도 및 사진
처리절차
  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신고서 작성è 접 수è 현장점검 è 결정 è 검토결과 통지
신청인 농촌진흥청 신청인
10㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제3-9호서식] 
농림축산업용유전자변형생물체 격리포장시설신고확인서
[]신규 []변경
신고인상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소
대표자명 연락처
격리포장종류
면적(평/m2)
주소
      ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣  제3-31조제3항에 의하여 농림축산업용 
유전자변형생물체 격리포장시설을 신고하였음을 확인합니다 .
년     월     일
 농촌진흥청장 직인
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-10호서식]  < 신  설 >
농림축산업용유전자변형생물체 격리포장시설임대허가서
임차인상호 사업자등록번호
사업장 주소
대표자명 전화번호
임대인상호 시설등록번호
사업장 주소
생물안전 관리책임자직위 전화번호
연구책임자성명 직위
사업장 주소
전화번호 이메일주소
연구명/목적
격리포장종류 [  ] 논          [  ] 밭
작물명(학명)
사용면적 (m2/평)
사용기간년    월    일      ~      년    월    일
     「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 」 제3-31조제4항에 따라 위와 같이 
환경방출실험을 실시하도록 격리포장시설의 사용을 허가합니다 .
년     월     일
해당기관의 장 직인
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제3-11호서식] 
농림축산업용유전자변형생물체[]폐기명령서[]반송
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.(앞쪽)
접수번호 접수일
수입자상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소 수입승인번호
대표자명 연락처
소유자상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소 수입승인번호
대표자명 연락처
품목명 수량 비고
물품소재지
실시 장소
실시 시간
실시 방법
실시 사유
실시 입회
       ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 ｣  제3-33조제1항의 규정에 의하
여 위와 같이 (폐기․반송)할 것을 명합니다 .
년     월     일
소속기관의 장 직인
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제4-1호서식] 
생산공정1등급시설이용유전자변형미생물 위해성심사신청서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일
 처리기간 
90일
신청인상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소
대표자 성명 전화번호
생산자생산기업명
주소
[  ]유전자변형미생물 위해성심사 신청내용
유전자변형
미생물보통명 학명 계통명
부여된 특성 도입유전자
보유중인
생산공정
이용시설 안전관리등급 [ ]1등급 [ ] 2등급 [ ] 3등급 [ ] 4등급
시설등록번호
소유지 주소
최종용도
      ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣ 제4-4조 제5항에 의하여 생산
공정1등급 시설에서 이용할 유전자변형미생물의 위해성 심사를 신청합니다 .
년     월     일
신청인  (서명 또는 인)
 산업통상자원부장관 귀하
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )(뒤쪽)
첨부서류「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 」[별지 4-3] 생산공정이용 유전자변형미생물의 위해
성심사 자료
처리절차
  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신청인처리기관
산업통상자원부
신청서
작성▶ 접수
▼
심사 관계부처 협의 
▼
결과 통지◀ 결정■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제4-2호서식] 
생산공정1등급시설이용유전자변형미생물 위해성심사결과통보서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
신청인상호 심사결과 통보번호
                   제                  호
대표자 성명 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소 전화번호
개발자개발자명
주소
명칭보통명 학명 계통명
시설등급 [  ] 1등급    [  ] 2등급    [  ] 3등급    [  ] 4등급 시설 등록번호
심사결과 [  ] 적합  [   ] 조건부 적합
승인조건
      ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣ 제4-4조제6항의 규정에 의하여 심사 신청한 결
과를 상기와 같이 통보합니다 .
년     월     일
산업통상부장관 직인
첨부서류 위해성심사 결과보고서 1부
본 심사결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 신청자에게 있습니다 . 위해성에 관련된 
새로운 사항이 알려질 경우 즉시, 산업통상자원부장관에게 통보하여 주시기 바랍니다 .
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )[별지제5-1호서식]
유전자변형생물체의 수입․생산승인상황보고(20년/4분기)
일
련
번
호처리
일자문서
번호
(일자
)신청인 신고내용
승인
결과비고
상호대표자사업장주소사업자
등록번
호명칭
용도수입
국수입량
(톤)보통
명학명계통명
※승인결과는“승인”,“거부”로기재 297㎜×210㎜(일반용지60g/㎡(재활용품))■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제5-2호서식] 
제                  호
보건의료용유전자변형생물체 []폐기[]반송명령서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
수입자상호 성명
                   
사업장 주소 전화번호
수출자
(수출회사 )상호 성명
                   
사업장 주소 전화번호
품목명보통명 학명 계통명
수량  비고
물품소재지
실시장소
실시기간
실시방법
사유
실시입회 폐기는 이 법에서 정하는 공무원증표를 가진 자 입회하에 실시
                ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣  제5-14조제1항에 의하여 위와 같이 
(폐기·반송)할 것을 명합니다.
년     월     일
질병관리본부장 직인
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제7-1호서식] 
제                  호
해양·수산용유전자변형생물체 수입신고서
접수번호 접수일
 처리기간10일
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
수입자상호 성명
                   
사업장 주소 전화번호
수출자
(수출회사 )상호 성명
                   
사업장 주소 전화번호
품명한글 영문
수량                   (개, kg) HS 세번 부호
생물체명학명 일반명
승인번호승인서
발급일자년 월 일
BL 번호
국내도착항 도착일년 월 일
운송형태
(운송수단 )
검사장소코드
검사희망일년 월 일
           「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」제7-29조에의 규정에 의해서 해양·수산용 
유전자변형생물체의 검사를 받기 위하여 신청합니다 .
년     월     일
신청인 (서명)
국립수산물품질관리원       지원장   귀하
수 수 료
없음※ 구비서류
  1. 해양수산용 유전자변형생물체 수입승인서 (신고서) 1부
  2. 수출국 정부 및 국가지정검정기관 또는 국내지정검정기관에서 발행한 검사증명서 (검사증명서 있는 경우에 
한합니다) 1부
  3. 신용장 또는 상업송장 (표시사항이 신용장 또는 상업송장에 표시된 경우에 한합니다) 1부
  4. 별지 제8-2호서식의 수입신고 대상 품목 내역서(2개품목 이상에 한합니다)
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제7-2호서식] 
수입신고대상품목내역서
거래품명HS세번부호단위수량수입용도검사증명서
①첨부
②미첨부
학명 계통명
승인번호승인서발급일자
년월일
거래품명HS세번부호단위수량수입용도검사증명서
①첨부
②미첨부
학명 계통명
승인번호승인서발급일자
년월일
거래품명HS세번부호단위수량수입용도검사증명서
①첨부
②미첨부
학명 계통명
승인번호승인서발급일자
년월일
거래품명HS세번부호단위수량수입용도검사증명서
①첨부
②미첨부
학명 계통명
승인번호승인서발급일자
년월일
거래품명HS세번부호단위수량수입용도검사증명서
①첨부
②미첨부
학명 계통명
승인번호승인서발급일자
년월일
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 ))■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제8-1호서식] 
제                  호
식품용·의료기기용유전자변형생물체 []폐기[]반송명령서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
수입자상호 성명
                   
사업장 주소 전화번호
수출자
(수출회사 )상호 성명
                   
사업장 주소 전화번호
품목명보통명 학명 계통명
수량  비고
물품소재지
실시장소
실시기간
실시방법
사유
실시입회 폐기는 이 법에서 정하는 공무원증표를 가진 자 또는 식품위생검시원 입회하에 실시
                ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣  제8-15조제1항에 의하여 위와 같이 
(폐기·반송)할 것을 명합니다.
년     월     일
ㅇㅇ 지방식품의약품안전청장 직인
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-1호서식] 
1․2등급연구시설설치․운영점검결과서(일반연구시설)
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.  점검일 : 20  .     .     .
연구시설연구시설명 안전관리등급
[ ] 1등급 [ ] 2등급설치·운영책임자명 전화번호
항 목 예 아니오 해당없음
설치기준실험실 (실험구역 ): 일반 구역과 구분(분리) [  ][  ][  ]
주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템 , 보안시스템 등) [  ][  ][  ]
실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치 [  ][  ][  ]
실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치 [  ][  ][  ]
장비 등 기자재 반출입을 위한 문 또는 구역 설치 [  ][  ][  ]
실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치 [  ][  ][  ]
고압멸균기 설치 [  ][  ][  ]
생물안전작업대 설치 [  ][  ][  ]
에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용 [  ][  ][  ]
동 물  이 용  시  별 도 의  헤 파  필 터  장 착  급‧배 기  시 스 템 이  포 함 된  사 육 장 치  설 치(별 도  덕 트  연 결)[  ][  ][  ]
고 형  폐 기 물: 고 압 증 기 멸 균  또 는  화 학 약 품 처 리  등  생 물 학 적  활 성 을  제 거 할  수  있 는  설 비  설 치 [  ][  ][  ]
실 험  폐 수: 고 압 증 기 멸 균  또 는  화 학 약 품 처 리  등  생 물 학 적  활 성 을  제 거 할  수  있 는  설 비  설 치 [  ][  ][  ]
헤파필터에 의한 배기 [  ][  ][  ]
시설외부와 연결되는 통신 시설 설치 [  ][  ][  ]
배관의 역류 방지 장치 설치 [  ][  ][  ]
동물실험구역 등 냄새가 많이 발생할 수 있는 구역의 경우 배기에 카본필터 설치[  ][  ][  ]
운영기준실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입 [  ][  ][  ]
출입대장 비치 및 기록 [  ][  ][  ]
전용 실험복 등 보호장구 비치 및 사용 [  ][  ][  ]
출 입 문  앞 에  생 물 안 전 표 지 (유 전 자 변 형 생 물 체 명 , 안 전 관 리 등 급 , 시 설 관 리 자 의  이 름 과  연 락 처  등)를  부 착[  ][  ][  ]
지정된 구역에서만 실험수행하고 , 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기 [  ][  ][  ]
실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의 [  ][  ][  ]
실험 시 기계식 피펫 사용 [  ][  ][  ]
실험 시 에어로졸 발생 최소화 [  ][  ][  ]
실험구역에서 음식섭취 , 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지 [  ][  ][  ]
식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지 [  ][  ][  ]
감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동 [  ][  ][  ]
곤충이나 설치류에 대한 관리 방안 마련 [  ][  ][  ]
실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독) [  ][  ][  ]
유전자변형생물체 보관 장소(냉장고 , 냉동고 등): “생물위해 (Biohazard)" 표시 등 부착 [  ][  ][  ]
생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명 [  ][  ][  ]
생물안전관리자 지정 [  ][  ][  ]
생물안전 교육 실시 및 이수 [  ][  ][  ]
연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지 [  ][  ][  ]
유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관 [  ][  ][  ]
생물안전관리규정 마련 및 적용 [  ][  ][  ]
실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관 [  ][  ][  ]
생물안전관리규정 마련 및 적용 [  ][  ][  ]
시 험․연구 종 사자 에  대 한 정상  혈 청  채 취 및 보관(필 요 시 정기 적 인 혈청  채 취  및  건 강검 진  실 시)[  ][  ][  ]
취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종 [  ][  ][  ]
처리 전 오염 폐기물 : 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관 [  ][  ][  ]
모든 폐기물 (깔짚 등 포함)은 생물학적 활성을 제거하여 처리 [  ][  ][  ]
실험폐기물 처리에 대한 규정 마련 [  ][  ][  ]
비고
                                                점검자     소속:                 성명 :          (인)
                                                확인자                           성명 :          (인)
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-2호서식] 
1․2등급연구시설설치․운영점검결과서(대량배양연구시설)
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.  점검일 : 20  .     .     .
연구시설연구시설명 안전관리등급
[ ] 1등급 [ ] 2등급설치·운영책임자명 전화번호
항 목 예 아니오 해당없음
설치기준대량배양 실험구역 : 일반 구역과 구분(분리) [  ][  ][  ]
주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템 , 보안시스템 등) [  ][  ][  ]
실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치 [  ][  ][  ]
장비 반출입이 가능한 문 설치(수동조작 가능) [  ][  ][  ]
밀폐구역 내의 이음새: 충격에 견딜 수 있는 재질, 청렬을 이한 코팅 [  ][  ][  ]
시설 환기: 시간당 최소 10회 이상 [  ][  ][  ]
실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치 [  ][  ][  ]
오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치 [  ][  ][  ]
고압멸균기 설치 [  ][  ][  ]
생물안전작업대 설치 [  ][  ][  ]
유전자변형생물체의 외부 누출 방지 설계, 닫힘 상태에서 멸균 조작이 가능한 
배양장치 설치. 배양 장치 설치 직후 및 정기적으로 밀폐도 검사 실시[  ][  ][  ]
배양장치의 배기가스관에 제균용 필터 또는 이와 동등 이상의 효과를 갖는 제균
용 기기를 부착하여 배기가스 처리하고 설치 직후 및 정기적으로 성능검사 실시[  ][  ][  ]
밀폐 상태에 관계된 부분을 개조 및 교환하는 경우, 해당 장치 및 기기의 밀폐
도와 성능검사 수행[  ][  ][  ]
고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 
있는 설비 설치[  ][  ][  ]
실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있
는 설비 설치[  ][  ][  ]
헤파 필터에 의한 배기 [  ][  ][  ]
시설외부와 연결되는 통신 시설 설치 [  ][  ][  ]
배관의 역류 방지 장치 설치 [  ][  ][  ]
운영기준실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입 [  ][  ][  ]
출입대장 비치 및 기록 [  ][  ][  ]
전용 실험복 등 보호장구 비치 및 사용 [  ][  ][  ]
출입문 앞에 생물안전표지 (유전자변형생물체명 , 안전관리등급 , 시설관리자의 이
름과 연락처 등)를 부착[  ][  ][  ]
실험 종료 후 또는 대량배양 실험구역을 나올 때 손 씻기 [  ][  ][  ]
실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의 [  ][  ][  ]
실험 시 기계식 피펫 사용 [  ][  ][  ]
실험 시 에어로졸 발생 최소화 [  ][  ][  ]
실험구역에서 음식섭취 , 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지 [  ][  ][  ]
식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지 [  ][  ][  ]
곤충이나 설치류에 대한 관리 방안 마련 [  ][  ][  ]
유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착 [  ][  ][  ]
대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착 [  ][  ][  ]
생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명 [  ][  ][  ]
생물안전관리자 지정 [  ][  ][  ]
생물안전 교육 실시 및 이수 [  ][  ][  ]
연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지 [  ][  ][  ]
유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관 [  ][  ][  ]
생물안전관리규정 마련 및 적용 [  ][  ][  ]
처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관 [  ][  ][  ]
배양장치 , 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에서 유
래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후 및 폐기 전에 불활성화[  ][  ][  ]
실험폐기물 처리에 대한 규정 마련 [  ][  ][  ]
비고
                                                점검자     소속:                 성명 :          (인)
                                                확인자                           성명 :          (인)
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-3호서식] 
1․2등급연구시설설치․운영점검결과서(동물이용연구시설)
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.  점검일 : 20  .     .     .
연구시설연구시설명 안전관리등급
[ ] 1등급 [ ] 2등급설치·운영책임자명 전화번호
항 목 예 아니오 해당없음
설치기준실험실(실험구역 ): 일반 구역과 구분(분리) [  ][  ][  ]
주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템 , 보안시스템 등) [  ][  ][  ]
실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치 [  ][  ][  ]
실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치 [  ][  ][  ]
장비 등 기자재 반출입을 위한 문 또는 구역 설치 [  ][  ][  ]
동물실험구역 : 일반실험구역과 구분(분리) [  ][  ][  ]
입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련 [  ][  ][  ]
생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련 [  ][  ][  ]
동물 반입을 위한 별도의 공간 마련 [  ][  ][  ]
동물사육실과 동물실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리 [  ][  ][  ]
동물 시설 내 사료 및 깔짚 등의 저장 공간 설치 [  ][  ][  ]
 케이지와 동물 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치 [  ][  ][  ]
폐기 전의 동물 사체 보관 장소 및 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치[  ][  ][  ]
배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거 및 역류방지 장치 설치 [  ][  ][  ]
방충망 또는 끈끈이 등 동물(곤충포함 ) 탈출방지 설비 설치 [  ][  ][  ]
별도의 급배기 덕트 설치 [  ][  ][  ]
급기 덕트에 헤파 필터 설치 [  ][  ][  ]
배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치 [  ][  ][  ]
실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치 [  ][  ][  ]
고압멸균기 설치 [  ][  ][  ]
생물안전작업대 설치 [  ][  ][  ]
에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용 [  ][  ][  ]
동물 이용 시 별도의 헤파 필터 장착 급‧배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결)[  ][  ][  ]
케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이하며 
소독 및 멸균 가능한 재질로 설계[  ][  ][  ]
부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능보유 작업대 등 설비 또는 공간 마련 [  ][  ][  ]
고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치[  ][  ][  ]
실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치[  ][  ][  ]
헤파필터에 의한 배기 [  ][  ][  ]
시설외부와 연결되는 통신 시설 설치 [  ][  ][  ]
배관의 역류 방지 장치 설치 [  ][  ][  ]
동물실험구역 등 냄새가 많이 발생할 수 있는 구역의 경우 배기에 카본필터 설치[  ][  ][  ]
동물 사육 및 동물 실험 공간 배기필터 전단에 프리필터 설치 (밀폐형케이지 사용 공간 제외) [  ][  ][  ]
운영기준실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입 [  ][  ][  ]
출입대장 비치 및 기록 [  ][  ][  ]
전용 실험복 등 보호장구 비치 및 사용 [  ][  ][  ]
출입문 앞에 생물안전표지 (유전자변형생물체명 , 안전관리등급 , 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착[  ][  ][  ]
지정된 구역에서만 실험수행하고 , 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기 [  ][  ][  ]
실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의 [  ][  ][  ]
실험 시 기계식 피펫 사용 [  ][  ][  ]
실험 시 에어로졸 발생 최소화 [  ][  ][  ]
실험구역에서 음식섭취 , 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지 [  ][  ][  ]
식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지 [  ][  ][  ]
감염성물질 운반 시 견관 밀폐 용기에 담아 이동 [  ][  ][  ]
곤충이나 설치류에 대한 관리 방안 마련 [  ][  ][  ]
실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독) [  ][  ][  ]
동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입 [  ][  ][  ]
동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외) [  ][  ][  ]
유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 태어난 지 72시간 내에 표시(곤충은 48시간 내에 표시)[  ][  ][  ]
일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기)[  ][  ][  ]
배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관[  ][  ][  ]
유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착 [  ][  ][  ]
생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명 [  ][  ][  ]생물안전관리자 지정 [  ][  ][  ]
생물안전 교육 실시 및 이수 [  ][  ][  ]
연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지 [  ][  ][  ]
유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관 [  ][  ][  ]
생물안전관리규정 마련 및 적용 [  ][  ][  ]
실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관 [  ][  ][  ]
생물안전관리규정 마련 및 적용 [  ][  ][  ]
시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)[  ][  ][  ]
취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종 [  ][  ][  ]
동물안전관리 교육 실시 및 이수 [  ][  ][  ]
동물의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지 [  ][  ][  ]
사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독 [  ][  ][  ]
동물탈출 시 연구자 행동 절차 마련 [  ][  ][  ]
처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관 [  ][  ][  ]
모든 폐기물(깔짚 등 포함)은 생물학적 활성을 제거하여 처리 [  ][  ][  ]
실험폐기물 처리에 대한 규정 마련 [  ][  ][  ]
비고
                                                점검자     소속:                 성명 :          (인)
                                                확인자                           성명 :          (인)
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-4호서식] 
1․2등급연구시설설치․운영점검결과서(식물이용연구시설)
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.  점검일 : 20  .     .     .
연구시설연구시설명 안전관리등급
[ ] 1등급 [ ] 2등급설치·운영책임자명 전화번호
항 목 예 아니오 해당없음
설치기준온실(실험구역 ): 일반실험구역과 구분(분리) [  ][  ][  ]
실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치 [  ][  ][  ]
출입문에 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템 , 보안시스템 등) [  ][  ][  ]
온실바닥 : 흡수성 혹은 다공성의 바닥 [  ][  ][  ]
배출수 집수장치 설치 [  ][  ][  ]
표준 온실유리나 플라스틱 재질 이용 [  ][  ][  ]
30mesh 크기(1등급) 또는 30mesh 크기 이상(2등급)의 방충망 사용 [  ][  ][  ]
지붕이나 옆쪽으로 배기 시설 설치 [  ][  ][  ]
실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치 [  ][  ][  ]
고압멸균기 설치 [  ][  ][  ]
필요한 경우, 폐쇄형의 식물재배장치 (예: 병, 플라스틱 상자)를 사용하여 격리 
재배[  ][  ][  ]
고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 
있는 설비 설치[  ][  ][  ]
실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있
는 설비 설치[  ][  ][  ]
헤파 필터에 의한 배기 [  ][  ][  ]
시설외부와 연결되는 통신 시설 설치 [  ][  ][  ]
배관의 역류 방지 장치 설치 [  ][  ][  ]
동물실험구역 등 냄새가 많이 발생할 수 있는 구역의 경우 배기에 카본필터 설치[  ][  ][  ]
운영기준실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입 [  ][  ][  ]
출입대장 비치 및 기록 [  ][  ][  ]
출입문 앞에 생물안전표지 (유전자변형생물체명 , 안전관리등급 , 시설관리자의 이
름과 연락처 등)를 부착[  ][  ][  ]
지정된 구역에서만 실험수행하고 , 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기 [  ][  ][  ]
실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의 [  ][  ][  ]
실험 시 기계식 피펫 사용 [  ][  ][  ]
실험 시 에어로졸 발생 최소화 [  ][  ][  ]
실험구역에서 음식섭취 , 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지 [  ][  ][  ]
식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지 [  ][  ][  ]
감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동 [  ][  ][  ]
곤충이나 설치류에 대한 관리 방안 마련 [  ][  ][  ]
실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독) [  ][  ][  ]
온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록 [  ][  ][  ]
유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착 [  ][  ][  ]
생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명 [  ][  ][  ]
생물안전관리자 지정 [  ][  ][  ]
생물안전 교육 실시 및 이수 [  ][  ][  ]
연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지 [  ][  ][  ]
유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관 [  ][  ][  ]
생물안전관리규정 마련 및 적용 [  ][  ][  ]
실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관 [  ][  ][  ]
생물안전관리규정 마련 및 적용 [  ][  ][  ]
시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)[  ][  ][  ]
취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종 [  ][  ][  ]
해충 방제 프로그램 [  ][  ][  ]
처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관 [  ][  ][  ]
모든 폐기물(깔짚 등 포함)은 생물학적 활성을 제거하여 처리 [  ][  ][  ]
실험폐기물 처리에 대한 규정 마련 [  ][  ][  ]
주기적인 자갈의 오염 제거 및 정화 [  ][  ][  ]
비고
                                                점검자     소속:                 성명 :          (인)
                                                확인자                           성명 :          (인)
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-5호서식] 
유전자변형생물체 격리포장시설신고서
[]신규[]변경
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호 접수일 처리기간  60일
신청자상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소
대표자명 연락처
시설내역시설책임자 성명 전화번호
종류
[  ] 논          [  ] 밭
면적(평/m2)
주소
ㅜㆍ
        ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣  제9-13조제1항에 의하여 유전자변형생
물체의 격리포장시설을 신고합니다 .
년     월     일
신청인  (서명 또는 인)
       관계 중앙행정기관의 장 
         (또는) 위임기관의 장귀하
첨부서류1. 별표 9-8의 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건 구비요건
2. 격리포장 지도 및 사진
처리절차
  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신고서 
작성è 접 수è 현장점검 è 결정 è 검토결과 통지
 신청인 관계 중앙행정기관의 장 (또는) 위임기관의 장 신청인
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-6호서식] 
확인번호
     제                호
유전자변형생물체 격리포장시설신고확인서
[]신규[]변경
※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
신청자상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소
대표자명 연락처
시설내역시설책임자 성명 전화번호
종류(논/밭)
[  ] 격리포장시설        [  ] 비닐온실
면적(평/m2)
주소
         ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣ 제9-13조 제2항에 의하여 위와 같이 
유전자변형생물체 격리포장시설 신고가 접수되었음을 확인합니다 .
년     월     일
관계 중앙행정기관의 장
(또는) 위임기관의 장직인
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-7호서식] 
유전자변형생물체 연구시설관리·운영대장
허가(신고)번호 연구시설 설치·운영책임자명
상호(법인명) 연구시설 소재지
대표자 성명 연구시설 안전관리등급
※ 작성방법 : 예 ‘○’, 아니오 ‘X’, 해당없음 ‘-’ 연도 : 20
점검항목 월.일월.일월.일월.일월.일
공통
점검
사항지정된 구역에서만 실험수행하고 , 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기
실험 시 기계식 피펫 사용
실험구역에서 음식섭취 , 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지
연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지
유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관
실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입
실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의
실험 시 에어로졸 발생 최소화
실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)
생물안전 교육 실시 및 이수
처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관
모든 폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리
출입대장 비치 및 기록
전용 실험복 등 보호장구 비치 및 사용
식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지
감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동
실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관
감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장
치에서 수행
퇴실 시 실험복 탈의 및 샤워로 오염 제거 
대량배양 , 동물이용 , 식물이용 연구시설의 경우 다음의 항목을 추가
대량
배양
연구
시설실험 종료 후 또는 대량배양 실험구역을 나올 때 손 씻기
대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착
배양장치 , 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에
서 유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후 및 폐기 전에 
불활성화
배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인
배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생하는 경
우 즉시 소독)
생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및 정기검사 
시 멸균
실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거
동물
이용
연구
시설유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 태어난 지 72시간 내에 표시(곤충
은 48시간 내에 표시)
실험동물의 사용 및 방출에 대한 사항 기록 관리 및 유지
동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입
일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 
폐기)배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있
는 밀폐 용기에 보관
동물안전관리 교육 실시 및 이수
사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독 (3-4등급 연구시설의 
경우 훈증 또는 고압 열처리)
동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)
식물
이용
연구
시설온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록
주기적인 자갈의 오염 제거 및 정화
전용 실험복 비치 및 사용
밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과
비고
                                                점검자     소속:                 성명 :          (인)
                                                확인자                           성명 :          (인)
※ 기재방법 
1. 연구시설의 종류 및 안전관리 등급에 따라 미래창조과학부 장관 및 보건복지부 장관이 관계 중앙행
정기관의 장과 협의하여 공동으로 고시하는 연구시설의 설치‧운영 기준을 점검합니다 .
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )자료번호 제출여부
5가
나(1)
(2)
(3)
(4)
다
라
마
6가
나
7가(1)
(2)
(3)
(4)
(5)(가)
(나)
(6)
나(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
8가
나
다(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)[별지제10-1호서식]
①유전자변형생물체(미생물제외)위해성평가자료제출표
자료번호 제출여부
1가
나
2가
나
다
라(1)
(2)
(3)
(4)
마
바
사
아
자
차
3가
나
다
라
마
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4가
나
다
라
마
바
사
아자료번호 제출여부
9가
나
다
라(1)
(2)
마(1)(가)
(나)
(다)
(라)
(2)(가)
(나)
바(1)(가)
(나)
(2)
10가(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)자료번호 제출여부
10나(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
11가
나
다
라
마
바
12가
나
다
라(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
마
바
사
※자료번호는별표10-1①의번호임자료번호 제출여부
1가
나
다
라
2가
나
다
라(1)
(2)
(3)
(4)
마
바
사
아
자
차
3가
나
다
라
마
바
사(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
4가
나②유전자변형미생물의 위해성평가자료제출표
자료번호 제출여부
5가(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
나(1)(가)
(나)<1>
<2>
<3>
<4>
(2)
(3)
(4)
(5)
6가(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
나(1)
(2)(가)
(나)
(다)
(3)
(4)
(5)
다(1)
(2)
(3)
라(1)
(2)
(3)
7가(1)(가)
(나)
(다)자료번호 제출여부
10
11가
나
다
라
12가
나
다
라
마
바
사
13가
나
다
라
마
바
사
※자료번호는별표10-1②의번호임자료번호 제출여부
7가(2)(가)
(나)
(다)
나(1)(가)
(나)
(다)
(2)
(3)
다(1)(가)
(나)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
8가
나
다
라
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9자료번호 제출여부
1가
나
2가
나
다
라(1)
(2)
(3)
마
바
사
아
자
3가
나
다
라
마
바
사
4가
나
다
라
마
바
사
아
5가
나(1)
(2)
(3)
(4)
다
라
마
6가
나③유전자변형동물의위해성평가자료제출표
자료번호 제출여부
7가(1)
(2)
(3)
(4)
(5)(가)
(나)
(6)
나(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
8가
나
다(1)
(2)
(3)
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(5)
(6)
9가
나
다
라(1)
(2)
마(1)(가)
(나)
(다)
(라)
(2)(가)
(나)
바(1)(가)
(나)
(2)자료번호 제출여부
11가
나
다
라
마
바
12가
나
다
라
마
※자료번호는별표10-1③의번호임자료번호 제출여부
10가(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
나(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)자료번호 제출여부
1가
나
2가
나
다
라(1)
(2)
(3)
마
바
사
아
자
3가
나
다
라
마
바
사
4가
나
다
라
마
바
사
아
5가
나(1)
(2)
(3)
(4)
다
라
마
6가
나④유전자변형곤충의위해성평가자료제출표
자료번호 제출여부
7가(1)
(2)
(3)
(4)
(5)(가)
(나)
(6)
나(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
8가
나
다(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
9가
나
다
라(1)
(2)
마(1)(가)
(나)
(다)
(라)
(2)(가)
(나)
바(1)(가)
(나)
(2)자료번호 제출여부
11가
나
다
라
마
바
12가
나
다
라
※자료번호는별표10-1④의번호임자료번호 제출여부
10가(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
나(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제10-2호서식] 
유전자변형생물체 인체위해성협의심사의뢰서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
신청기관기관명
사업장 주소 전화번호
개발자상호
사업장 주소 전화번호
유전자변형
생물체구분              [  ] 유전자변형생물체    [  ] 후대교배종
보통명 학명 계통명
부여된 특성
도입유전자
심사목적                    [  ] 수입승인   [  ] 생산승인   [  ] 이용승인     
최종용도
시장유통 
승인국가승인년도
위해성심사
중인 국가
      ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣  제10-2조제2항에 의하여 위와 같이 유전자변형
생물체의 인체위해성 심사를 의뢰합니다 .
년     월     일
관계 중앙행정기관의 장직인
질병관리본부장 귀하
첨부서류 한글요약문 (주요사항 발췌) 및 별표 10-1에 따른 위해성평가자료가 포함된 위해성평가서
 ※ 비고: 신청인은 유전자변형생물체의 위해성심사를 신청한 자를 기재합니다 .
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )(뒤쪽)
처 리 절 차
  이 심사의뢰서는 아래와 같이 처리됩니다 .
심사의뢰기관처리기관
질병관리본부
심사의뢰서
작성▶ 접수
▼
심사
▼
결과 통지 ◀ 결정■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제10-3호서식] 
심사결과 통보번호
       제                 호
유전자변형생물체 인체위해성협의심사결과통보서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
신청기관기관명
사업장 주소 전화번호
개발자상호
사업장 주소 전화번호
유전자변형
생물체구분              [  ] 유전자변형생물체    [  ] 후대교배종
제품종류 (Organism) 품목명(Event/line 명) 상품명(Brand명)
부여된 특성
도입유전자
심사목적                    [  ] 수입승인   [  ] 생산승인   [  ] 이용승인     
최종용도
심사결과 적  합 (    )
             인 경우에 제한하여 적합 (    )
 부적합 (    )
        ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣  제10-8조제1항에 의하여 유전자변형생물체의 
인체위해성을 심사한 결과는 위와 같음을 알려드립니다 .
년     월     일
질병관리본부장 직인
첨부서류 인체위해성 심사 결과보고서 1부
 ※ 본 심사결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 인체위해성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시 질병관리본부
에 통보하여 협의하여 주시기 바랍니다 .
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제10-4호서식] 
유전자변형생물체 위해성심사의뢰서
[]자연생태계[]작물재배환경 []해양생태계
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일
 처리기간 
230일
신청인상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소 전화번호
대표자 성명 팩스번호 이메일주소
개발자상호 전화번호
주소
유전자변형생물체 위해성심사 신청내용
유전자변형
생물체구분
         [   ] 유전자변형생물체    [  ] 후대교배종
제품종류 (Organism) 품목명(Event/line 명) 상품명(Brand명)
부여된 특성
도입유전자
환경위해성 심사 목적 [   ] 수입승인   [   ] 생산승인   [   ] 이용승인
최 종 용 도
시장유통 승인국가
및 승인연도
위해성 심사 중인 국가
       ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣  제10-11조제1항에 의하여 위와 
같이 유전자변형생물체의 환경위해성 심사를 의뢰합니다 .
년     월     일
관계 중앙행정기관의 장직인
 협의기관의 장귀하
※ 첨부서류 
  1. 별지 제10-1호서식에 의한 위해성 평가자료 제출표
  2. 한글요약문 (주요사항 발췌) 및 별표 10-1에 따른 위해성 평가자료가 포함된 위해성평가서
※ 비고 : 신청인은 유전자변형생물체의 수입승인 , 생산승인 또는 위해성심사를 신청한 자를 기
재합니다 .
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제10-5호서식] 
심사결과 통보번호
       제                      호
유전자변형생물체 위해성심사결과통보서
[]자연생태계[]작물재배환경 []해양생태계
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
신청인상호 사업자등록번호 (법인등록번호 )
사업장 주소 전화번호
대표자 성명 팩스번호 이메일주소
개발자상호 전화번호
주소
유전자변형생물체 위해성심사 신청내용
유전자변형
생물체구분
         [   ] 유전자변형생물체    [  ] 후대교배종
제품종류 (Organism) 품목명(Event/line 명) 상품명(Brand명)
부여된 특성
도입유전자
환경위해성 심사 목적 [   ] 수입승인   [   ] 생산승인   [   ] 이용승인
최 종 용 도
심 사 결 과 적  합 (    )
             인 경우에 제한하여 적합 (    )
 부적합 (    )
       ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 ｣   제10-12조제1항에 의하여 유전
자변형생물체의 환경위해성을 심사한 결과는 위와 같음을 알려드립니다 .
년     월     일
협의기관의 장 직인
※ 첨부서류 
  1. 환경위해성 심사 결과보고서 1부
본 심사결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 환경위해성에 관련된 새로운 사항이 알려질 
경우 즉시 협의기관에 통보하여 주시기 바랍니다 .
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품 )