식품의약품안전처 공고제2019-088호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정하는데에있어,
그개정이유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을
듣기위하여
행정절차법
제41조에따라다음과같이공고합니다.
2019년2월22일
식품의약품안전처장
｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 일부개정령 (안) 
입법예고
1.개정이유
수입의약품등에 대한안전관리를강화하기위하여해당수입의
약품등의해외제조소를등록및실사할수있도록하고,임상시험
대상자의건강권보호를위하여임상시험의뢰자에게 보험에가입
할의무를부과하며,정보통신망을이용한의약품불법판매에관
한조사를위하여정보통신서비스 제공자등에게자료제출을요
청할수있도록하는것등을주요내용으로하는
약사법
이개
정(법률제15891호,2018.12.11.공포)됨에따라,해외제조소의
등록절차및실사관련세부사항을정하고,임상시험을하려는
자의준수사항에대한관련규정들을정비하며,정보통신서비스
제공자등에게자료제출을요청하기위한절차사항등을마련하는한편,
의약품의시판후안전관리를위한안전성정보신속보고에대
한사항을세분화하여신속한사전예방적조치가가능하도록하
는등현행제도의운영상나타난일부미비점을개선․보완하려
는것임
2.주요내용
가.건강한사람의임상시험참여횟수제한규정정비(안제30조)
1)종래
의약품등의안전에관한규칙
에따라건강한사람의
임상시험참여횟수를연4회로제한하고있었으나,
약사법
이
개정(법률제15891호,2018.12.11.공포)되어연2회만참여할
수있는것으로상향입법되었음
2)이에따라건강한사람의임상시험참여횟수를합리적으로조
정(연4회→연2회)하여임상시험대상자의 건강권을보호하고
임상시험결과의신뢰도를제고할수있을것으로기대됨
나.임상시험교육실시기관변경지정대상명확화(안제38조의3)
1)임상시험교육실시기관은 지정받은사항*을변경하려는경우
식약처장의변경지정을받아야하나,행정구역개편에따른소
재지변경과같은단순변경사항에도수수료를부담하고30일의
처리기간을거치도록하고있어신속한임상시험교육실시에
어려움이있음
*지정사항:기관의명칭,교육실시기관의장,소재지,교육과정,지정조건
2)이에따라임상시험교육실시기관으로 지정받은사항중소재
지(행정구역개편에따른변경은제외)와교육과정(지정요건포함)의변경만을변경지정대상으로하고나머지는변경보고로
대체하여신속한임상시험교육수행을지원하고자함
다.수입의약품등해외제조소등록및실사관련세부절차마련(안
제56조의3부터제56조의7까지)
1)
약사법
개정에따라수입자에게수입의약품등의해외제조소
등록의무를부과하고의약품의안전성에대한조치가필요한
경우식품의약품안전처장은 현지실사를통해수입을중단하고
품질등에대한검사명령,시정을요구할수있도록하는등의
규정이마련됨
2)이에따라해외제조소의등록절차,변경등록및변경신고의
대상,현지실사절차및방법,수입중단등의조치및그해제와
관련된사항등
약사법
에서총리령으로위임된사항을규정
하여법률의완결성을확보하고수입의약품등의안전관리강화
를위한해외제조소등록제및현지실사제도를약사법령에도
입함에있어해당제도의연착륙을도모할수있을것으로기대
됨
라.의약품불법판매관련자료제출절차규정(안제71조의2)
1)
약사법
개정에따라식품의약품안전처장은 정보통신망을이
용한의약품불법판매를조사하고자할때정보통신서비스제
공자등에게관련자료제출을요청할수있는근거가마련되었
음
2)이에따라정보통신서비스제공자등에게의약품불법판매행위
를한자에대한성명,주소,연락처등의정보와거래관련내역
을요청할수있도록하고요청이나회신의방법등을규정하여의약품불법판매에대한위반행위를근절할수있을것으로기
대됨
마.의약품안전관리종합계획․시행계획수립관련절차규정(안
제102조의6)
1)
약사법
 개정에따라식품의약품안전처장은 의약품안전관리
에관한종합계획및시행계획을수립하도록명문화되었음
2)이에따라5년단위로종합계획에담길내용을구체화하고1년
단위로수립될시행계획에대한내용과절차를규정하여식약
처가의약품안전관리의컨트롤타워로서그역할을안정적으로
수행할수있는계획과근거를마련하고자함
바.의약품통합정보시스템 구축․운영을위한절차규정마련(안제
102조의7)
1)
약사법
개정에따라식품의약품안전처장은 의약품등의전주
기적안전관리를위해필요한업무를종합적으로관리하기위
하여의약품통합정보시스템을 구축․운영하여야함
2)이에따라의약품통합정보시스템 운영과위탁관리및의견수
렴을위한협의회등에관한사항을규정하여안정적인시스템
구축과운영이가능하도록하고의약품안전관리의새로운플
랫폼을구축할수있을것으로기대됨
사.임상시험실시지원기관관련사항명확화(안별표4)
1)임상시험실시기관의 장과계약에따라임상시험에관한경험
과지식을갖춘전문인력인임상시험코디네이터를임상시험실
시기관에보내임상시험책임자의 책임하에위임받은업무를수행할수있도록하여임상시험실시지원기관을두고있으나,
임상시험코디네이터를“파견”할수있도록규정한것이
파견
근로자보호등에관한법률
에위반될소지가있다는우려가제
기됨
2)이에따라임상시험코디네이터“파견”행위를실제사례에부
합하도록수정하여임상시험지원기관이신속하고전문적인임
상시험수행을적극적으로지원하고일자리창출에기여하도록
하고자함
아.의약품시판후안전관리규정정비(안별표4의3)
1)의약품부작용발생시국내외안전성정보의빠른수집을통
해신속대응체계를구축하고자의약품시판후안전관리제도
를운영중에있으나안전성정보보고대상이한정되어있어
신속한대응이어렵다는지적이있음
2)이에대해외국정부의판매중지나회수등에준하는중대한
해외정보가있는경우에는추가로제조․판매업체등의조치,
사망등과관련한중대한안전성정보에대한보고의무까지규
정하여안전한의약품시판후관리체계를마련하고자함
3.의견제출
이개정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2019년
4월23일까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking.go.kr)을
통하여온라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견
서를식품의약품안전처장 에게제출하여주시기바랍니다.가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및
전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:28159충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품
정책과
-전자우편:ldw0925@korea.kr
-팩스:043-719-2606
4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과
(전화043-719-2620)로문의하여주시기바랍니다.- 7 -총리령제호
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제30조제1항제4호단서중“친권자또는후견인등”을“법제34조의
2제3항제3호에따른대리인”으로하고,같은항제14호중“3개월”
을각각“6개월”로한다.
제38조의3제5항중“지정받은”을“지정받은사항중다음각호의
어느하나에해당하는”으로하고,같은항에각호를다음과같이
신설한다.
1.소재지(행정구역개편에따른변경을제외한다)
2.교육과정
3.지정요건
제38조의3제6항부터제10항까지를각각제7항부터제11항까지로
하고,같은조에제6항을다음과같이신설한다.
⑥임상시험교육실시기관은제4항에따라지정받은사항중제5
항각호에서규정한사항외의사항을변경하려는경우에는변
경사유가발생한날부터30일이내에변경사항에대한근거서류
를첨부하여식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
제38조의3제10항(종전의제9항)각호외의부분단서중“제5호”를- 8 -“제6호”로하고,같은항제4호및제5호를각각제5호및제6호로
하며,같은항에제4호를다음과같이신설한다.
4.제6항에따른변경보고를하지않거나사실과다르게보고한
경우
제56조의3부터제56조의7까지를각각다음과같이신설한다.
제56조의3(의약품등의해외제조소등록등)①법제42조제7항에서
“총리령으로정하는의약품등”이란다음각호와같다.
1.법제42조제1항에따라식품의약품안전처장의 허가를받거나
신고한의약품등
2.법제42조제5항에따라등록한원료의약품
②법제42조제7항에서“총리령으로정하는사항”이란다음각
호와같다.
1.해외제조소(의약품등의제조및품질관리를하는해외에소재
하는시설을말한다.이하같다)의명칭,소재지,관리자또는대
표자성명,연락처(전화,팩스,전자우편주소)및해당국가명
2.제1항각호에서정한의약품등과원료의약품(이하이조부터
제56조의7까지“수입의약품등”이라한다)의품목명,제형및해
당해외제조소에서수행하는제조공정
3.수입자의명칭,소재지및연락처(전화,팩스,전자우편주소)
4.이규칙별표1,별표1의2,별표2,별표3,별표3의2,별표3의- 9 -3또는별표3의4의각제조및품질관리기준에동등한정도로
해당국가의기준에따라적합하게제조하고있음을확인할수
있는증명서또는이에상응하는서류[명칭(종류),발급기관및
일자,유효기간포함](제48조제9호및같은조제9호의2의구분
에따른의약품등인경우)
5.해당해외제조소의시설및제조품질관리전반에대한사항이
포함된제조소총람
③법제42조제7항에따라수입자가의약품등의해외제조소를등
록하려는경우별지제7호의3서식의의약품등의해외제조소등록
신청서(전자문서로된신청서를포함한다)를식품의약품안전처장
에게제출하여야한다.
④제3항에따라수입자가해외제조소등록을신청하는경우식
품의약품안전처장이 정하여고시하는수수료를내야한다.
제56조의4(해외제조소의변경등록및변경신고등)①법제42조제
8항에서“총리령으로정하는사항”이란제56조의3제2항제1호(단,
해외제조소의명칭및소재지에한하며,소재지변경의경우에는
행정구역의명칭이변경된경우를포함한다)부터제3호(단,수입
자의명칭및소재지에한한다)까지를말한다.
②수입자는제1항에서정한변경등록사항이생긴경우에는별
지제7호의3서식의해외제조소등록사항변경등록신청서(전자문- 10 -서로된신청서를포함한다)를제출하여식품의약품안전처장에게
변경등록을하여야한다.
③수입자가제56조의3제2항에따라등록한사항중제2항에따
른변경등록이외의사항이변경된경우에는전년도의변경사항
을매년1월31일까지별지제7호의3서식의해외제조소등록사항
변경신고서(전자문서로된신고서를포함한다)를제출하여식품
의약품안전처장에게 변경신고하여야한다.
④제2항에따라수입자가해외제조소변경등록을신청하는경우
식품의약품안전처장이 정하여고시하는수수료를내야한다.
제56조의5(해외제조소현지실사절차및방법등)①식품의약품안
전처장은법제69조의5제1항에따라해외제조소에대한출입및
검사(이하“현지실사”라한다)를하려는경우에는수입자,해외제
조소의관리자또는수출국정부(이하이조부터제56조의7까지
에서“수입자등”이라한다)와현지실사시작일로부터20일전까
지(토요일및법정공휴일은제외한다)현지실사일정에대하여
협의하여그결과를수입자등에게문서(전자문서를포함한다.이
하이조에서같다)로통보하여야한다.
②식품의약품안전처장은 법제69조의5제1항및제3항에따라해
외제조소에대한현지실사를하는경우에는이규칙제56조의3제
2항에따라등록한사항과제48조제9호또는제9호의2등에따른- 11 -기준등으로해당해외제조소를평가하거나사실확인을위한조
사등을할수있다.
③해외제조소에대하여현지실사를실시하는공무원은그권한
을표시하는증표및조사기간,조사범위,조사담당자,관계법령
등이기재된서류를지니고이를관계인에게내보인후그시설
과관련장부및서류,제품등을검사하거나관계인에대한질문
등을할수있다.
④제1항부터제3항까지에도불구하고해외제조소현지실사의절
차및방법등에관하여국가간에별도로상호협의된절차가있
는경우에는그에따를수있다.
제56조의6(해외제조소의현지실사거부및현지실사결과에따른
조치등)①식품의약품안전처장은 법제69조의5제2항에따라
수입자등이정당한사유없이현지실사를거부하는경우에는해
당해외제조소의수입의약품등에대하여수입중단,검사명령또
는시정을요청하거나해외제조소등록을취소(이하이조와제5
6조의7에서“수입중단등”이라한다)할수있다.
②법제69조의5제1항및제2항에따른현지실사결과수입의약
품등에위해발생우려가있는경우식품의약품안전처장은 해당
수입의약품등에대하여수입중단등의조치를취할수있다.
제56조의7(수입의약품등에대한수입중단등조치와그해제절차- 12 -등)①식품의약품안전처장은 법제69조의5제2항및이규칙제5
6조의6에따른수입중단등조치를하는경우에는현지실사거부
일또는현지실사완료일로부터20일이내(토요일및법정공휴일
은제외한다)에해당수입중단등사유와시작일자등을수입자
등에게문서(전자문서를포함한다.이하이조에서같다)로통보
하여야한다.이경우수입중단시작일은국내통관일을기준으
로한다.
②수입자등이제1항에따른수입중단등조치의해제를신청하
고자하는경우에는별지제7호의4서식의수입중단등해제신청
서에개선된사항이기록된문서,사진등증거자료를첨부하여
식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
③식품의약품안전처장은 제2항에따른신청을받은경우에는30
일이내(토요일및법정공휴일은제외한다)에이를검토하여그
결과를문서(해당조치를해제하는경우해제일자를포함한다)로
수입자등에게통보하여야한다.
제71조각호외의부분중“법제59조”를“법제59조및제60조”로
한다.
제71조의2,제101조의2,제102조의6및제102조의7을각각다음과
같이신설한다.
제71조의2(의약품불법판매등에대한자료제출등)①식품의약품- 13 -안전처장은법제61조의2제2항에따라「정보통신망이용촉진및
정보보호등에관한법률」제2조제1항제1호에따른정보통신망
(이하“정보통신망”이라한다)을이용하여의약품을판매하는행
위또는법제61조의2제1항을위반하는행위(이하이조에서“위
반행위”라한다)에관한조사를위하여「정보통신망이용촉진
및정보보호등에관한법률」제2조제1항제3호에따른정보통신
서비스제공자또는「전자상거래등에서의소비자보호에관한
법률」제20조에따른통신판매중개업자 (이하이조에서"정보통
신서비스제공자등"이라한다)에게다음각호의자료제출을요
청할수있다.
1.위반행위를한자의성명,주소,연락처
2.위반행위를한자의영업소등소재지의주소,연락처
3.위반행위에관련된거래내역과해당금액등
②식품의약품안전처장은 법제61조의2제2항에따라정보통신서
비스제공자등에게제1항의자료에대하여다음각호의사항을
기재한문서(전자문서를포함한다.이하이조에서같다)로요청
하여야한다.
1.자료요청근거법령
2.조사대상위반행위의사실관계개요
3.요청하는자료의종류및내용- 14 -4.15일의범위내에서식약처장이정하는제출기한
5.자료제출의방식
6.자료제출요청에응하지아니하는경우제재의내용
③정보통신서비스제공자등은제2항에따른자료제출을요청받
은경우같은항제4호의제출기한까지해당자료를식품의약품
안전처장에게제출하여야한다.다만,제1항의자료전부또는일
부를제출하지못하는정당한사유가있는경우그사유를명시
하여제출하지아니하거나일부만제출할수있다.
④법제61조의2제3항에따라정보통신서비스제공자등이위반행
위를발견한때에는「인터넷주소자원에관한법률」제2조제1호
에따른인터넷주소및이를입증할수있는자료를첨부하여식
품의약품안전처장에게 문서로통보하여야한다.
제101조의2(과징금의부과등)①지방청장이법제81조의2제1항에
따라과징금을부과하는경우에는그위반행위의종류및과징금
의금액을명시하여별지제86호서식의과징금납부통지서에따
라통지해야한다.
②영제33조의3제4항각호외의부분전단에따라과징금납부
기한의연장신청을하려는자는별지제86호의2서식의과징금납
부기한연장신청서에납부기한연장사유에해당함을증명하는
서류를첨부하여지방청장에게제출해야한다.이경우지방청장- 15 -은별지제86호의3서식의과징금납부기한연장신청결과통지서
를신청인에게통지해야한다.
③영제33조의3제4항각호외의부분전단에따라과징금분할
납부의신청을하려는자는별지제86호의4서식의과징금분할납
부신청서에분할납부사유에해당함을증명하는서류를첨부하
여지방청장에게제출해야한다.이경우지방청장은별지제86호
의5서식의과징금분할납부신청결과통지서를신청인에게통지
해야한다.
④제1항부터제3항까지에서규정한사항외에과징금부과절차
에관하여는「국고금관리법시행규칙」을준용한다.
제102조의6(의약품안전관리종합계획및시행계획의수립등)①
식품의약품안전처장은 법제83조의4제2항에따라의약품안전관
리종합계획(이하“종합계획”이라한다)을수립할때다음각호
의사항을포함하여야한다.
1.의약품의허가제도,원료의약품의등록및허가·특허관리등에
관한사항
2.의약품의제조·수입관리및약사감시에관한사항
3.의약품의임상시험등에관한사항
4.의약품의시판후안전관리등에관한사항
5.의약품의판매등에관한사항- 16 -6.국가필수의약품안정공급기반구축에관한사항
7.그밖에의약품안전관리를위하여필요하다고식품의약품안전
처장이인정하는사항
②관계중앙행정기관의장은법제83조의4제3항에따라시행계
획의소관별시행계획을작성하여식품의약품안전처장에게 제출
하여야한다.
③식품의약품안전처장은 제2항에따라받은소관별시행계획을
통합·조정하여시행계획을수립한후확정된시행계획을관계중
앙행정기관의장및지방자치단체의장에게통보하여야한다.
제102조의7(의약품통합정보시스템의 구축․운영등)①법제83조
의5제2항제3호에서“총리령으로정하는자”는다음각호의자들
을말한다.
1.「마약류관리에관한법률」제2조제5호에따른마약류취급자
중법제83조의5제2항제3호에해당하지않는자
2.법제36조에따른제조관리자,법제37조의3에따른안전관리
책임자,법제42조에따른수입관리자,법제44조에따른안전상
비의약품판매자
②법제83조의5제3항에따라식품의약품안전처장이 의약품등의
임상시험,품목허가,제조,수입,판매,사용등에있어서의안전관
리에필요한업무를종합적으로관리하기위한의약품통합정보시- 17 -스템(이하이조에서"통합정보시스템"이라한다)의유지․관리
를위해의약품안전관리원에 위탁하는사항은각호와같다.
1.통합정보시스템운영ㆍ관리를위한계획의수립및시행에관
한사항
2.의약품안전관리에필요한정보의수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용및
제공에관한사항
3.통합정보시스템의 운영을위한연구ㆍ교육ㆍ상담및홍보에관
한사항
4.통합정보시스템의 기준코드관리,기능개선및장애조치에관
한사항
5.그밖에통합정보시스템운영ㆍ관리및기술지원등과관련하
여식품의약품안전처장이 필요하다고인정하는업무
③식품의약품안전처장은 법제83조의5제4항에따라통합정보시
스템의효율적이고안정적인구축․운영을위하여의약품등분류
체계에대한전산표준코드등을관리할수있으며의약품안전관
리원,관계중앙행정기관,「국민건강보험법」제62조에따라설
립된건강보험심사평가원,관련단체,전문가등을포함하는협의
회를구성하여운영할수있다.
별표4제2호처목중““시험대상자의대리인”이란대상자의친권자
ㆍ배우자또는후견인으로서,”를““대상자의대리인”이란법제34조- 18 -의2제3항제3호에따라”로,“유무”를“여부”로하고,같은호쿠목중
“파견하여”를“배치하여”로하며,같은표제5호나목4)중“지원기
관과계약을통해파견받”을“지원기관에서배치받”으로하고,같은
목11)중“파견받는”을“배치받은”으로,“파견인력”을“인력”으로
하며,같은목12)가),나),다)및라)외의부분중“파견받는”을
“배치받은”으로하고,같은세호나)중“파견인력”을“지원기관에
서배치받은인력”으로하며,같은표제7호가목5)중“파견받”을
“배치받”으로하고,같은목7)및같은호나목5)중“파견한”을각
각“배치받은”으로하며,같은목6)중“파견인력”을“지원기관에서
배치받은인력”으로하고,같은호라목3)에자)를다음과같이신설
한다.
      자) 「상법」 제640조에 따라 교부받은 보험증권 등 임상시험에 대한 
보험에 가입한 것을 증명할 수 있는 서류
별표4제7호아목12)중“친권자또는후견인등”을“대상자의대리
인”으로하고,같은표제8호아목1)중“있으며”를“있고,제5호가목
에따른임상시험계약을체결한날을기준으로1년이내에2회이
상이규칙제30조제1항에따른임상시험의실시기준을위반한이
력이없으며,”로,“하며,”를“하고,”로하며,같은표제8호의2가목중
“파견할때에는”을“배치할경우”로한다.
별표4의3제7호가목중“판매중지나회수에준하는외국정부의조
치가있는경우또는그밖에중대한정보로서식품의약품안전처장- 19 -이보고를지시한”을“다음1),2),3)중어느하나에해당하는”으
로,“날로”를“날”로,“이를”을“제6호라목의1),2),3)에따른자료
를첨부하여”로하고,같은목에1)부터3)까지를각각다음과같이
신설한다.
1)외국의정부또는제조․판매업체등의판매중지나회수에준하는조
치가있는경우
2)법제31조제2항․제3항또는제42조제1항에따라품목허가를받거나
품목신고된의약품의사용상의주의사항등으로는예상하기어려운사
망사례에대해외국의정부또는제조․판매업체등의안전성확보를
위한조치가있는경우
3)그밖에중대한정보로서식품의약품안전처장이 보고를지시한경우
별표4의3제8호나목중“후부터2년간은6개월마다,그이후3년간
은1년마다,그이후에는의약품의품목특성에따라식품의약품안
전처장이정하는기간에따라”를“후2년까지는매6개월마다,2년
이경과한이후부터는매1년마다”로,“보고하여야한다”를“식품의
약품안전처장에게 보고하여야한다”로하고,같은표에제8호의2를
다음과같이신설한다.
8의2.위해성관리계획실시의지속여부등에관한결정
가.식품의약품안전처장은 제8호에도불구하고품목허가를받은자가해당의
약품과관련하여수집한정보와안전성․유효성확보여부,해당의약품
의특성,안전관리책임자,품목허가를받은자등의의견등을종합적으로
고려하여해당의약품에대한위해성관리계획실시의중단이나보고주- 20 -기,결과보고시기등의변경등을결정할수있다.
나.식품의약품안전처장은 가목에따라위해성관리계획의지속여부,그보
고주기및결과보고시기등을결정한의약품이안전성·유효성과관련된
새로운자료또는정보사항(의약품등의사용에의한부작용발생사례를
포함한다)등으로인해위해성관리계획의제출이필요하다고인정되는
경우에는새로운위해성관리계획을수립할것을명하거나그보고주기
를다시결정할수있다.
별표8Ⅰ제2호전단중“최근에한행정처분을받은후1년”을“최
근1년간”으로,“이내에다시개별기준같은호또는같은목의위반
행위를하여”를“같은위반사항으로”로하고,같은호후단중“기준
의적용일”을“적용기준일”로,“업무정지처분을갈음하여과징금을
부과하는경우에는최근에과징금처분을통보한날”을“업무정지처
분을갈음하여과징금을부과하는경우에는최근에과징금처분을
통보한날을의미한다.또한행정처분의효력이발생한날에는해당
행정처분의개시일을포함한다”로하며,같은표Ⅱ제6호근거법
조문란중“법제76조제1항제2호의2”를“법제76조제1항제2호의4”
로하고,같은Ⅱ제7호근거법조문란중“법제76조제1항제2호의
3”을“법제76조제1항제2호의5”로하며,같은Ⅱ제8호근거법조문
란중“법제32조및”을“법제32조,”로하고,같은Ⅱ제15호바목중
“제30조제1항제10호ㆍ제11호”를“제30조제1항제10호”로하며,같은
Ⅱ에제25호의2및제25호의3을각각다음과같이신설한다.- 21 -25의2. 의약품등의 수입자가 거짓이
나 그 밖의 부정한 방법으로 수입
의약품등의 해외제조소를 등록·변
경등록 또는 변경신고하거나 수입
의약품등의 해외제조소에 대하여 
등록된 사항을 변경등록 하지 아니
하거나 변경신고하지 않은 경우법 제42조제6
항, 법 제76조
제1항제5호의
3․제5호의4
 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법
으로 등록․변경등록 또는 변경신
고한 경우해당 
해외 
제조소
등록취소
 나. 변경등록 하지 않은 경우 해당품목
수입업무
정지
3개월해당품목
수입업무
정지 
6개월해당품목
해외
제조소
등록취소
 다. 변경신고 하지 않은 경우 해당품목
수입업무
정지
1개월해당품목
수입업무
정지
3개월해당품목
수입업무
정지 
6개월해당품목
해외
제조소
등록취소
25의3. 의약품등의 수입자가 해외제
조소를 등록하지 않고 수입의약품
등을 수입한 경우법 제42조제6
항, 법 제76조
제1항제5호의
4해당 
품목 
허가취소
36의2. 품목허가를 받은 자 또는 
수입자가 다음 각 목의 사항을 위
반한 경우
  가. 법 제50조의4제1항제2호를 
위반하여 등재특허권의 존속
기간이 만료된 후에 판매하기 
위해 품목허가 또는 변경허가
를 신청한 자가 해당 기간이 
만료되기 전에 의약품을 판매법 제76조제1
항제5호의6해당
품목
허가취소별표8Ⅱ제36호의2를다음과같이한다.- 22 -한 경우
  나. 법 제50조의6제1항ᆞ제2항 
또는 법 제50조의9제1항에 
따라 판매가 금지된 의약품을 
판매한 경우법 제76조제1
항제5호의7해당
품목
허가취소
39의2. 의약품등의 제조업자 또는 
수입자가 법 제62조를 위반하여 
같은 조 각 호의 어느 하나에 해당
하는 의약품을 판매하거나 판매할 
목적으로 제조ᆞ수입ᆞ저장 또는 
진열한 경우법 제62조, 법 
제76조제1항
제5호의9
  가. 판매한 경우 해당품목
제조업무
정지 
6개월해당 
품목 
허가취소
  나. 판매할 목적으로 제조ᆞ수입
ᆞ저장ᆞ진열한 경우해당품목
제조업무
정지
3개월해당품목
제조업무
정지 
6개월해당 
품목 
허가취소별표8Ⅱ제38호자목중“제59조”를“제60조”로하고,같은Ⅱ에제
39호의2를다음과같이신설한다.
별표8Ⅱ제49호나목중“법제34조의2제3항제3호”를“법제34조의
2제3항제5호”로하고,다목중“법제34조의2제3항제3호”를“법제3
4조의2제3항제5호”로하며,라목중“법제34조의2제2항
제4항”를
“법제34조의2제2항
제5항”로한다.
별지제6호서식앞쪽을별지와같이한다.
별지제7호의3서식및제7호의4서식을별지와같이신설한다.
별지제23호서식및제24호서식,별지77호의2서식및제77호의3서
식을각각별지와같이한다.- 23 -별지제86호서식,제86호의2서식,제86호의3서식,제86호의4서식을
각각별지와같이신설한다.
부      칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,제30조제1
항,별표4및별표8Ⅱ제49호의개정규정은2019년6월12일부
터시행하며,제56조의3부터제56조의7까지와제71조의2,제101조
의2,제102조의6및제102조의7각신설규정,별표8Ⅱ개별기준
중제6호및제7호,제25호의2및제25호의3,제36호의2개정규정,
별지제7호의3서식,별지제7호의4서식,별지제86호서식,제86호
의2서식,제86호의3서식,제86호의4서식은2019년12월12일부터
시행한다.
제2조(수입자의해외제조소등록에관한경과조치)이법시행당시
수입자중제56조의3의개정규정에따라해외제조소를등록하여
야하는수입자는이규칙시행일부터1년까지는같은개정규정
에따른등록을하지아니하고의약품등을수입할수있다.
제3조(행정처분의기준에관한경과조치)이규칙시행전의위반행
위에대하여행정처분기준을적용할때에는별표8의개정규정
에도불구하고종전의규정에따른다.- 24 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제6호서식] 의약품 전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도 
신청할 수 있습니다 .
[]의약품
[]의약외품[]제조판매
[]수입품목신고(변경신고)서
 ※ 뒤쪽의 제출서류를 읽고 작성하시기 바라며 , [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간  가. 안전성 ㆍ유효성 제출자료 검토 필요 품목: 55일
나. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 40일
다. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 40일
라. 의약품 제조 및 품질관리기준 (GMP) 평가대상  완제의
약품: 90일(원료의약품 : 60일)
마. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 : 120일
바. 가목부터 마목까지에 해당하지 않는 품목: 10일
신고인성명 생년월일
제조(영업)소의 명칭 업허가 (업신고 )번호
제조(영업)소의 소재지
제품명 (수입의 경우 수입명 )의약품 분류 [  ]전문 [  ]일반
의약외품 분류번호
원료약품 (원자재 ) 및
그 분량
성상
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및
사용(유효)기간
기준 및 시험방법
제조원 (수입의 경우)
등록대상 원료의약품
자료목록
비고
  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제2항 또는 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등  제조판매
ㆍ수입 품목을 신고(변경신고 )합니다 .
  년          월          일
    신고인 (서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]- 25 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제7호의3 서식] 의약품 전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
의약품등
해외제조소［］등록신청서
［］등록사항변경등록신청서
［］등록사항변경신고신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일자              년   월   일 처리기간                      30일
등록코드 (변경등록 또는 변경신고인 경우) 
신청인성명 생년월일
수입자의 명칭 수입업 신고 번호
수입자의 연락처 (전화, 팩스, 전자우편 )
수입자의 소재지
해외
제조소1. 해외제조소 명칭 2. 관리자/대표자
3. 소재지(GPS 정보) 4. 국가
5. 연락처(전화, 팩스) 6. 전자우편주소
8. 수입의약품등 
품목 정보의약품등 종류(완제-생물, 완제-일반, 원료, 의약외품 등)
제형(대분류-소분류)
품목명(허가·신고일, 품목기준코드 포함)
제조공정 (허가·신고증 제조방법과 동기화)
제조의뢰자 (해외 라이선스 홀더 등)
제조의뢰자 주소
9. GMP 증명서(제48조제9호의 구분에 따른 제조 및 품질관리기준에 동등하게 상응하는 해당 국가 기준)
∎증명서 명칭 ∎발급기관
∎증명서 발급일 ∎증명서 유효기간
10. 제조소 총람(Site Master File)
 [ ] 식품의약품안전처장은 필요하다고 판단하는 경우에 해외제조소를 방문하여 점검할 수 있다는 것에 대한 동의
 [ ] 상기 정보가 사실과 다르지 않다는 것을 확인
 [ ] 해외제조소의 관리자가 위의 등록(변경등록 또는 변경신고) 신청을 확인하고 이에 동의하였음
「약사법」 제42조제6항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의3 및 제56조의4에 따라 위와 같이 
해외제조소 등록·변경등록 ·변경신고를 신청합니다 .
년      월      일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
첨부서류
및
첨부자료등록1. 수입자 (신청인 )의 등록사항을 증명할 수 있는 서류
2. 해외제조소의 등록사항을 증명할 수 있는 서류
3. GMP 증명서 및 제조소 총람(Site Master File)수수료 
식품의약품안전처장이 고시한 금액 변경
등록1. 변경사유서 및 변경대비표
2. 변경사항을 증명할 수 있는 서류
 
처리절차
등록 신청 è 접수 è 검토 è 승인 è 등록 통보
신청인                                    식품의약품안전처
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]- 26 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제7호의4서식] 
수입중단등해제신청서
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
신청업체명칭(상호)
소재지
신청
정보신청사유
수입중단 사유
(문제에 대한 설명)
품목(시설) 정보  허가(신고)번호, 해외제조소명 (소재지 포함) 등
품목(시설) 설명  품목명 , 주원료 등
조사내용  
조사결과  
조치내용  
시정
 및
 예방조치조치일자
      일자 :                                  조치자 :              (인) 
조치 검증 일자
  검증일자 :                                  검증자 :              (인) 
확인자
  확인일자 : 20  년   월   일             수입관리자 :              (인) 
승인자
  승인일자 : 20  년   월   일           관리자 /대표자 :              (인) 
 「약사법 」 제69조의5제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의7제2항에 따라 위와 같이 수입
의약품등에 대한 수입 중단등의 해제를  신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
   
첨부서류1. 수입중단 사유(필요시 )
2. 품목(시설) 정보 및 설명에 관한 자료(필요시 )
2. 조사내용 , 조사결과 , 조치내용을 확인할 수 있는 자료
처리절차
신청서 작성‣ 접 수‣ 검토 ‣ 결 재‣수입 중단등 
해제
통보서 작성‣수입중단 해제
통지
신청인 식품의약품안전처장
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]- 27 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제23호서식] 의약품 전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도 
신청할 수 있습니다 .
임상시험계획승인(변경승인)신청서
 (앞쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간30일
신청인
정보업체명 (또는 소속기관명 )
성명(대표자 /연구자 )
소재지
원개발사명칭 국가
소재지
시험약 
정보제품명 (또는 코드명 ) 주성분명 (또는 코드명 )
의약품 분류  화학, 생물, 생약제제 등 
국내 허가 여부(승인신청 시점) 
제형
주성분  함량  1정(   밀리그람 ), 1앰플(  밀리리터 )
사용(유효)기간
제조원
임상시험 
정보제목
단계 계획서 식별번호
용도  허가용 / 학술연구 최초 사람대상 연구여부
허가목적의 경우 세부 구분  신약, 개량신약 (염변경 , 복합제 등),  효능효과 추가 및 용법,용량 등
국내 / 다국가 임상 여부 다기관 / 단일기관 여부
대상질환 분류 대분류 소분류
변경내용항목 승인받은 사항 변경승인 신청사항 사유
  「약사법 」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항 또는 제3항에 따라 위와 같이 임상
시험계획의 승인(변경승인 )을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류승인
신청  1. 개발계획
  2. 임상시험자자료집
  3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 
규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 
증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경
우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출하
여야 합니다 .
    가. 생물학적제제등 : 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준
    나. 방사성의약품 : 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준
    다. 의료용 고압가스 : 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준
  4. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
  5. 비임상시험성적에 관한 자료
  6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당합니다 )
  7. 임상시험 관련 실시기관 , 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
  8. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약
  9. 시험대상자 동의서 서식
 10. 임상시험 계획서수수료 
식품의약품안전
처장이 고시한 
금액
변경
승인
신청  1. 임상시험 계획서
  2. 변경하려는 사항에 관한 변경사유서
  3. 승인신청 시 첨부하는 제1호부터 제9호까지의 서류(필요한 경우만 해당합니다 )
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]- 28 -(뒤쪽)
임상시험계획서 요약 정보
임상시험 
예상 기간시작예정일 종료예정일
임상시험 목적
시험 설계임상시험 단계
무작위배정 여부, 종류
중재군수
눈가림종류
시험대상자건강인 / 환자 대상
특정 성별 남 / 여
특정 연령 18세 미만 / 18세 이상 - 65세 미만 / 65세 이상 
선정기준
제외기준
목표 시험대상자 수국내 대상자수 (다국가 
임상의 경우)
임상시험의
수행, 평가방법1차 유효성평가변수
2차 유효성평가변수
투여 기간
투여 방법
중간분석 여부
증례기록서 종류 종이 / 전자
대조약 정보활성대조약 포함 여부 위약 포함 여부
활성대조약 제품명
임상시험수탁기
관 정보사용 여부 수탁기관 명칭
위탁업무 내용
임상시험 실시
기관 정보임상시험실시기관명
시험책임자
처리 절차
신청서 è 접수 è검토(필요시 
현장조사 )è 결재 è 승인서 è 발급
신청인 식품의약품안전처- 29 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제24호서식]
(앞쪽)
  제      호
임상시험계획승인서
의뢰자업체명
성명
소재지
시험약 
정보제품명
(또는 코드명 )주성분명
(또는 코드명 )
제형
주성분 함량
사용(유효)기간
계획서
정보계획서 
일련번호제목임상
단계계획서 
식별번호
승인조건 : 
 「약사법 」제34조제1항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제7항에 따라 
위와 같이 승인합니다 .
                                       년        월        일 
식  품  의  약  품  안  전  처  장 직인
210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]- 30 -(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일 내용- 31 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제77호의2서식]의 약 품 
전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도 
신청할 수 있습니다 .
의약품등이상사례ㆍ약물이상반응보고서(의사등)
(총 6쪽 중 제1쪽)
♠ 6쪽의 작성 시 참고사항을 확인하시고 , 필수사항 (※)1) 외에 불분명한 사항은 기입하지 않으셔도 되며, 기입란이 부족한 경우에는 별지를 이
용하여 주십시오 .
보고서 정보보고자관리번호 ※3)
작성일 ※    년    월    일
보고 유형※[ ]자발적 보고  [ ]시험/연구에서 보고  [ ]기타  [ ]정보
이용불가 (불명)
시험/연구에서 
보고 [ ]임상시험
[ ]개별 환자 사용(예: 치료목적 사용승인 )
[ ]기타 시험(예: 약 물 역 학 , 약 물 경 제 학 , 집 중 
모 니 터 링 )
[ ]재심사 보고-사용성적조사
[ ]재심사 보고-시판 후 임상연구
[ ]재심사 보고-특별조사
시 험/연 구 
계획서 제목
시험/연구 계
획서 번호4)
시 험/연 구  등 록  정
보
(복 수  기 입  가 능)시 험/연 구 
등록 번호
시 험/연 구 
등록 국가
최초 발생인지일 ※5)   년    월    일
가장 최근의 발생인지일 ※6)   년    월    일
사용가능한 추가 자료가 있는가?[ ]예  [ ]아니오
보고자가 보유하고 
있는 자료
(복 수  기 입  가 능)
포함되는 자료 (별도첨부 )
신 속 보 고  기 준  해 당  여 부※7)[ ]예  [ ]아니오
전 세 계  고 유 식 별  보 고 자 관 리 번 호 ※
8) 본 약물이상반응 /이상사
례 보고의 첫 보고자 ※[ ]규제당국  [ ]기타
이전 전송에서의 기타 
보고자관리번호 유무9)[ ]예 
이전 전송에서의 보고
자관리번호 
자료원
이전 전송에서의 보고
자관리번호
본 보고와 연관된 참조보고
의 보고자관리번호10)
(복 수  기 입  가 능)
보고 무효화 /수정11)[ ]무효화  [ ]수정- 32 -보고 무효화 /수정 이
유
문헌 서지 정보 제목12)
문헌 서지 정보 첨부 (별도첨부 )
원보고자 정보
(복 수  기 입  가 능)원보고자의 직위
원보고자의 이름
원보고자의 조직
원보고자의 부서
원보고자의 주소
원보고자의 전화번호
원보고자의 국가※
원보고자의 자격※[ ]의사ㆍ치과의사 ㆍ한의사 [ ]약사ㆍ한약사  [ ]간호사
[ ]기타 의료전문가 [ ]변호사 [ ]소비자 또는 기타 
비의료전문가  
규제 목적 상 원보고자 ※13)[ ]규제목적 상의 원보고자
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]
(총  6쪽 중 제2쪽)
 보고자 정보보고자 유형※[ ]제약회사 [ ]규제당국 [ ]의료 전문가 [ ]지역의약품안전
센터
[ ]WHO 국제의약품모니터링센터 [ ]기타(예: 유통 업체 또
는 기타 단체)
[ ]환자/소비자
의료 전문가[ ]병의원  
[ ]약국  
[ ]보건소 
보고자의 조직※
보고자의 부서
보고자의 직위
보고자의 이름
보고자의 주소
보고자의 전화번호
보고자의 팩스 번호
보고자의 이메일 주소
환자 정보이름(이니셜 )※14)
환자의 의무기록번호 및 
자료원일반의 진료기록번호
전문의 진료기록번호
병원 진료기록번호
대상자식별번호 (환자 진
료기록번호 )
연령정보생년월일    년    월    일
약물이상반응 /이상사례 
발현 당시의 연령 (만 
나이 기재) (숫자)
[ ]년 [ ]월 [ ]주 [ ]일 [ ]시간 [ 
]연대15)
태아에서 약물이상반 (숫자)- 33 -응/이상사례 발현 당
시의 임신기간[ ]일 [ ]주 [ ]월 [ ]임신분기16)
정확한 연령 정
보 없을 시
(보고자에 따
라)17)[ ]태아
[ ]신생아 (미숙아 및 정상출생 포함)(출생
일~28일)
[ ]영아(28일~24개월 미만)
[ ]어린이 (24개월~12세 미만)
[ ]청소년 (12세~19세 미만) 
[ ]어른 (19세~65세 미만)
[ ]노인(65세 이상)
체중(kg)
신장(cm)
성별 [ ]남성  [ ]여성
최종월경일    년    월    일
약 물 이 상 반 응 /이 상 사 례 를  제 외 한  
관련 병력 및 동반증상
(복 수  기 입  가 능)18)과거 병력 및 동반증
상
(질병/수술처치 /기타)
시작일    년    월    일
지속여부 [ ]예  [ ]아니오
종료일    년    월    일
비고
가족력 [ ]예
약물이상반응 /이상사례를 제외한  
관련 병력 및 동반증상의 상세내
용
병용요법19)[ ]예
과거의 의약품 사용 내역18)
(복 수  기 입  가 능)보고된 의약품명
시작일    년    월    일
종료일    년    월    일
적응증
약물이상반응
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]
(총  6쪽 중 제3쪽)
환자 정보사망의 경우사망일    년    월    일
보고된 사망원인
(복 수  기 입  가 능)
부검 실시여부 [ ]예  [ ]아니오
부검에 의한 사망원
인
(복 수  기 입  가 능)
부모-자녀/태아 보고에 대한 
부모의 정보20)부모이름 (이니셜 )
부모 연령 정보부 모 의 
생년월일   년    월    일
부 모 의 
연령(숫자)
[ ]년 [ ]연대15)- 34 -( 만 
나 이 로 
기재)
부모(어머니 )의 최종 
월경일   년    월    일
부모의 체중(kg)
부모의 신장(cm)
부모의 성별※ [ ]남성  [ ]여성  
부모의 과거 병력 및 
동반증상
(복 수  기 입  가 능)18)부모의 과
거 병력 
및 동반증
상(질병/
수술처치 /
기타)
시작일    년    월    일
지속여부 [ ]예  [ ]아니오
종료일
비고
부모의 관련 병력 및 
동반증상의 상세내용
부모의 관련 과거 의
약품 사용 내역
(복 수  기 입  가 능)18)보고된 의
약품명
시작일    년    월    일
종료일
적응증 
약물이상
반응
약물이상반응 /
이상사례 정보
(복 수  기 입  가 능)원보고자의 현지 언어로 보고
된 이상반응 /이상사례 원보고자의 현지언어
원보고자에 의해 보고된 
약물이상반응 /이상사례(영문)
약물이상반응 /이상사례 ※
원보고자가 강조한 용어21)[ ]원보고자가 강조함 . 중대하지 않음
[ ]원보고자가 강조하지 않음. 중대하지 않음
[ ]원보고자가 강조함 . 중대함
[ ]원보고자가 강조하지 않음. 중대함
각 약물이상반응 /이상사례에 대
한 중대성 기준22)[ ]사망
[ ]생명의 위협
[ ]입원 또는 입원기간 연장
[ ]중대한 불구나 기능저하
[ ]선천적 기형 초래
[ ]기타 의학적으로 중요한 상황
약물이상반응 /이상사례 발현일  년 월 일
약물이상반응 /이상사례 종료일  년 월 일
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]- 35 -(총  6쪽 중 제4쪽)
약물이상반응 /
이상사례 정보
(복 수  기 입  가 능)약물 이 상반 응 /이 상 사례 의  지 속 기
간(숫자)
[ ]시간 [ ]일 [ ]주 [ ]월 [ ]년
최종 관찰시 약물이상반응 /이
상사례의 결과※[ ]회복됨  [ ]회복중  [ ]회복되지 않음  [ ]회복했지만 후
유증 있음  
[ ]약물이상반응 /이상사례에 의한 사망   [ ]알려지지 않음
의약전문인의 의학적 확인 여부 [ ]예  [ ]아니오
약 물 이 상 반 응 /이 상 사 례 가  발 생 한  국
가
환자 진단 관련 
검사 및 처치결
과
(복 수  기 입  가 능)검사 날짜  년 월 일
검사명
검사 결과[ ]양성  [ ]음성  [ ]경계  [ ]판정불가
(값/한정기호 )
(단위)
검사 결과에 대한 비정형 데이
터(자유기재 )
정상범위 하한값
정상범위 상한값
비고
추가 정보 여부 [ ]예  [ ]아니오
의약품등 정보
(복 수  기 입  가 능)의약품 구분의 정의※23) [ ]의심되는 의약품  [ ]병용 의약품  [ ]상호작용  [ ]비투
여
원 보 고 자 에  의 해  보 고 된  의 약 품 명 ※
24)
의 약 품 을  구 입 한  국 가
허가번호 /신청번호
허가국 /신청국
허가권자 /신청자의 이름
투여량 및 관련 정보
(복 수  기 입  가 능)1회투여량(숫자)
(단위: mg, mL, IU 등)
투여 간격(숫자)
[ ]초 [ ]분  [ ]시간 [ ]일 [ ]주 
[ ]월 
[ ]년 [ ]총량 [ ]필요할 때마다 [ ]
주기적으로
투여 시작일  년 월 일
투여 종료일  년 월 일
투여 기간(숫자)
[ ]초 [ ]분 [ ]시간 [ ]일 [ ]주 [ 
]월 [ ]년
배치/로트 번호
투여량을 나타내는 기
술 정보25)- 36 -의약품 제형
투여 경로
부모에서의 투여 경
로26)
첫 약물이상반응 /이상사례 발현
까지의 약물의 누적 투여량(숫자)
(단위: mg, mL, IU 등)
노출시 임신 기간26)(숫자)
[ ]일 [ ]주 [ ]월 [ ]임신분기16)
적응증 (복 수  기 입  가 능)원보고자에 의해 보고
된 적응증
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]
(총  6쪽 중 제5쪽)
의약품등 정보
(복 수  기 입  가 능)의약품에 대한 조치[ ]투여 중지  [ ]투여량 감소  [ ]투여량 증가  [ ]투여
량 변경하지 않음
[ ]모름       [ ]해당사항 없음
의약품에 대한 추가 정보
(복 수  기 입  가 능)[ ]위조의약품 [ ]과량투여
[ ]아버지가 사용한 의약품 [ ]유효기간이 지난 의약품 사용
[ ]품질시험 결과 적합한 배치와 로트  
[ ]품질시험 결과 부적합한 배치와 로트  
[ ]투약오류  [ ]오용  [ ]남용 [ ]직업성 노출 [ ]허가외 
사용
의약품 -약물이상반응 /이상사
례 
(복 수  기 입  가 능)평가 대상인 약물이상반응 /이
상사례
의약품과 약물이
상반응 /
이 상 사 례 의  인 과 관
계  평 가
(복 수  기 입  가 능)평가 정보
원
평가 방법
평
가
결
과
2 7 )(자유기재 )
[ ]확실함 (Certain) 
[ ]상당히 확실함 (Probable)
[ ]가능함 (Possible)
[ ]가능성 적음(Unlikely)
[ ]평가 
곤란(Conditional/unclassified)
[ ]평가 
불가(Unassessable/unclassifiable)
의약품 투여 시작 후 약
물이상반응 /이상사례 발
현까지의 시간 간격(숫자)
[ ]초 [ ]분 [ ]시간 [ ]일 
[ ]주 [ ]월 [ ]년
의약품 최종 투여에서 
약물이상반응 /이상사례 
발현까지의 시간 간격(숫자)
[ ]초 [ ]분 [ ]시간 [ ]일 
[ ]주 [ ]월 [ ]년
재투여로 인한 약
물이상반응 /이상사
례 발현 여부[ ]재투여하고 이상반응이 다시 나타남
[ ]재투여했지만 이상반응 나타나지 않음
[ ]재투여했지만 , 결과는 알 수 없음
[ ]재투여하지 않았고 , 재발은 해당사항 - 37 -없음
사례 요약 서술 
및 추가 정보임상경과 , 치료 조치, 결과/경과 그리고 
관련된 추가 정보를 포함하는 사례 서
술※
원보고자의 의견
보고자에 의한 진단명 , 증후군 및/또는 
약물이상반응 /이상사례의 재분류
(복 수  기 입  가 능)28)
보고자의 의견
사례 개요 및 원보고자의 의견 진술 정
보(복 수  기 입  가 능) 사례 개요 및 원보고자
의 의견 진술 언어
*이 보고서에 포함된 개인정보 사항은 엄격하게 보호됩니다 .
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조 및 별표4의3 제6호부터 제8호까지의 규정에 따라 위와 같
이 의약품 이상사례 정보를 보고합니다 . 
식품의약품안전처장  귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]- 38 -작성시 참고사항
1)  필수사항은 ※ 표시된 부분이며 보고서 정보, 원보고자 정보, 보고자 정보, 환자 정보, 약물이상반응 /이상사례 정보, 
의약품 정보의 경우 최소 1가지 이상의 정보를 기재하여 주십시오 .
2)  이 서식을 사용하여 의약품 또는 의약외품으로 인한 이상사례를 보고할 수 있습니다 .
3)  보고자관리번호 는 보고자가 보고하는 사례를 관리하기 위해 부여한 일련번호를 말합니다 .
4)  시험/연구 계획서 번호는 승인받은 임상시험의 경우 임상시험 일련번호를 기재합니다 .
5)  최초 발생인지일 은 이상사례를 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다 .
6)  가장 최근의 발생인지일 은 추가적인 정보를 알게 되었거나 원보고자로부터 추적정보를 보고받은 일자를 말합니다 . 그러나 
다른 이유로 보고서가 수정되는 경우에는 가장 최근의 발생인지일을 변경하지 않습니다 .
7)  신속보고 기준 해당 여부는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 의약품 등 시판 후 안전관리 기준에 따라 신속보고를 
하는 경우를 말합니다 .
8)  전세계 고유식별 보고자관리번호 는 해당 보고건에 대해 최초로 생성된 고유 보고자관리번호로서 , 전세계에서 해당 
보고건과 다른 보고건을 구분할 수 있는 보고자관리번호를 기재합니다 .
9)  이전 전송에서의 기타 보고자관리번호 유무는 해당 보고서가 과거 기관 간 전송 이력이 있는 경우 작성합니다 .
10) 본 보고와 연관된 참고보고의 보고자관리번호 는 해당 보고서와 함께 평가하는 것이 타당한 타보고서가 있는 경우 
작성합니다 . 예를 들어 부모-자녀 모두에게 약물이상반응 /이상사례가 나타난 보고, 동일한 환자에게서 발생한 여러 보고 
등이 이에 해당합니다 .
11) 보고 무효화 /수정은 기보고한 보고서를 완전히 무효하거나 수정이 필요한 경우 사용합니다 .
12) 문헌 서지 정보는 해당 약물이상반응 /이상사례를 기술한 문헌자료가 있을 경우 입력합니다 .
13) 여러 원보고자가 존재하는 경우, 규제 목적 상 원보고자 는 반드시 하나를 선택해야 합니다 . 
14) 이름(이니셜 )은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다 . (예; 홍길동 →ㅎㄱㄷ, HKD 등)
15) 연대 작성 시 유의해 주시기 바랍니다 . 예: 2연대→10대, 3연대→ 20대 등
16) 임신분기 는 임신기간을 3개월 단위로 1분기(초기), 2분기(중기), 3분기(후기)로 구분합니다 .
17) 환자의 연령대 (보고자에 따라)는 연령에 대한 자세한 정보가 없는 경우, 원보고자가 표현한 용어를 참고하여 보고자가 
선택합니다 .
18) 관련 치료 병력 및 동반증상 , 과거의 의약품 사용 내역에는 과거에 발생했던 질환이나 의약품등의 사용 경험을 
기재하시면 됩니다 .
    현재 발생한 이상사례와 관련된 의약품등이라고 생각되시면 ‘의약품등 정보’란에 기재하시기 바랍니다 .
    또한, 환자가 태아나 유아인 경우에는 부모의 과거 병력 및 동반증상 , 부모의 관련 과거 의약품 사용 내역 등을 
기재하시면 됩니다 .
19) 병용요법 이란 약물이상반응 발생 시기에 사용한 ‘병용약물 ’ 이외의 기타(방사선요법 등)의 병용요법이 있는 경우 
선택합니다 .
20) 부모-자녀/태아 보고에 대한 부모의 정보는 부모가 복용한 약물에 의해 태아나 유아에게 약물이상반응 /이상사례가 발생한 
경우에 기재하시면 됩니다 .
21) 원보고자가 강조한 용어에서 원보고자가 약물이상반응 /이상사례를 보고하도록 한 주요 원인이 된 
약물이상반응 /이상사례에 대하여 원보고자가 강조함을 선택합니다 . 각 약물이상반응 /이상사례에 대한 중대성 기준을 
참고하여 중대성 여부를 선택합니다 .
22) 각 약물이상반응 /이상사례에 대한 중대성 기준은 하나 이상의 항목을 선택할 수 있으며 , 중대하지 않는 경우 모두 
비워둡니다 .
23)  이상사례 발생과 관련된 의약품등의 정보를 기재하며 , 과거에 사용하였거나 이상사례를 치료하기 위해 사용된 의약품등은 
제외됩니다 .
     - 이상사례를 유발하였다고 의심되는 의약품등은 ‘의심’에 표시하여 주시기 바랍니다 . 
     - 의심되는 의약품등을 사용하는 동안 함께 사용한 의약품등은 ‘병용’에 표시하여 주시기 바랍니다 . 
     - 다른 약물과의 상호작용 또는 음식·비의약품과의 상호작용으로 인해 이상사례가 발생했다고 의심되는 경우 해당 의심의약품에 
대하여 ‘상호작용 ’에 표시하여 주시기 바랍니다 . 
     - 임상시험에 대해 임상시험약 투여 전에 이상반응이 발현한 경우 또는 실제로 처방된 약이 아닌 다른 약을 받은 투약오류일 
경우에 ‘비투여 ’로 표시하여 주시기 바랍니다 .
24) 의약품등 정보에 원보고자에 의해 보고된 의약품명 을 정확히 기재합니다 .
25) 구조화된 투여량 정보를 표시할 수 없거나 , 투여량에 관련하여 보다 자세한 내용을 추가할 경우 자유기재  할 수 있습니다 . - 39 -구조화된 투여량 정보를 입력한 경우 중복 입력 할 필요는 없습니다 .
26) 부모에서의 투여 경로와 노출시 임신 기간은 부모-자녀/태아 보고의 경우 작성합니다 . 예를 들어 유아의 
약물이상반응 /이상사례 발현의 원인으로 의심되는 의약품을 어머니가 사용한 경우, 어머니가 복용한 그 약물의 투여 
경로와 가장 처음 약물에 노출된 시점의 임신기간을 기재합니다 .
27) 의약품등과 약물이상사례 /이상사례의 인과관계 평가는 평가 정보원과 평가방법에 따라 자유기재가 가능하며 , 아래의 
평가기준에 따라 평가된 소견을 선택할 수 있습니다 . 
   - 확실함 (Certain) : 의약품등의 투여ㆍ사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 
설명되지 아니하며 , 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고 , 필요에 따른 그 의약품등의 재투여시 , 
약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우
   - 상당히 확실함 (Probable/likely) : 의약품등의 투여ㆍ사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 
수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며 , 그 의약품등의 투여중단시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 
경우(재투여 정보 없음)
   - 가능함 (Possible) : 의약품등의 투여ㆍ사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 
따른 것으로도 설명되며 , 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
   - 가능성 적음(Unlikely) : 의약품등의 투여ㆍ사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고 , 다른 의약품이나 
화학물질 또는 잠재적 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우
   - 평가 곤란(Conditional/unclassified) : 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
   - 평가 불가(Unassessable/unclassifiable) : 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 
없는 경우
28) 보고자에 의한 진단명 , 증후군 및/또는 약물이상반응 /이상사례의 재분류 는 보고자가 증후와 증상을 연관시켜 간결한 
진단명으로 입력할 수 있으며 , 작성 근거는 보고자의 의견란에 기재해 주시기 바랍니다 .- 40 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제77호의3서식]의약품 전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도 
신청할 수 있습니다 .
의약품등이상사례ㆍ약물이상반응보고서(환자또는소비자)  
(앞쪽)
♠ 필수사항 (※) 외에 불분명한 사항에 대해서는 기재하지 않으셔도 됩니다 .  
보고자 정보이름
국가※
전화번호
이메일 주소
작성일※        년     월     일
최초 발생인지일※        년     월     일
환자 정보
(※필수사항 : 이름, 
연령 또는 성별)이름(이니셜 )※              (예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD)
연령※생년월일   
이 상 사 례  발 현  당 시  연 령 만    세
연령대[ ]태아[ ]신생아 (미숙아 및 정상출생 
포함)
[ ]유아 [ ]어린이 (소아)
[ 
]청소년[ ]어른
[ ]노인   
신장 및 체중      cm,      kg
성별※[ ]남성 [ ]여성
병력 질환명
이전 약물 사용력제품명
발현 이상사례
증상 정보
 (복 수  기 입  가
능)증상명 (이상사례 명 등)
※
증상 때문에 초래된 경
우
(복수 응답 가능)[ ]사망 [ ]생명의 위협
[ ]입원 또는 입원기간의 연장 [ ]중대한 불구나 기능저하
[ ]선천적 기형 초래 [ ]기타 의학적으로 중요한 상황
증상 시작일         년     월     일
증상 종료일         년     월     일
증상 지속기간- 41 -회복여부[ ]회복됨 [ ]회복중
[ ]회복되지 않음 [ ]회복했지만 후유증 있음
[ ]약물이상반응 /이상사례에 의한 
사망[ ]알려지지 않음
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]
(뒤쪽)
의약품 등 
정보
 (복 수  기 입  가
능)제품명※
투여량 정보투여 간격
1회 투여량
투여 시작일         년     월     일
투여 종료일         년     월     일
투여 기간
의약품등에 대한 조치[ ]투여중
지[ ]용량감
량[ ]용량
증량[ ]용량유
지[ ]모
름[ ]해 당 없
음
의약품 -증상 정보
 (복 수  기 입  가 능)증상명 (이상사례명 등)
재투여로 인한 
이상사례 여부[ ]재투여하고 이상반응이 다시 나타남
[ ]재투여했지만 이상반응 나타나지 않음
[ ]재투여했지만 , 결과는 알 수 없음
[ ]재투여하지 않았고 , 재발은 해당사항 
없음
*이 보고서에 포함된 개인정보 사항은 엄격하게 보호됩니다 .
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조 및 별표4의3 제6호에 따라 위와 같이 의약품 이상사례 정보를 보
고합니다 .
식품의약품안전처장  귀하- 42 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제86호서식 ] 
과징금 납부통지서
(수납기관보관용 )
발행번호
납부자상호(명칭)
성명(대표자 )
위반일
위반행위
납부금액 원
납부기한   년       월       일
수납기관
「약사법 」 제81조의2제1항 및 「의약품 등의 안
전에 관한 규칙」 제101조의2제1항에 따라 위와 
같이 과징금을 부과하오니 납부기한까지 납부
해 주시기 바랍니다 .
  년          월          일
지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 장 직인수납
과징금 영수통지서
(지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 장 보 관 용 )
발행번호
납부자상호(명칭)
성명(대표자 )
위반일
위반행위
납부금액 원
납부기한  년       월    
   일
수납기관
  위와 같이 납입하였음을  통지합니다 .
  년          월          일  
수납기관 
            
    귀하수납과징금 납부영수증
(납부자 보관용 )
발행번호
납부자상호(명칭)
성명(대표자 )
위반일
위반행위
납부금액 원
납부기한   년       월       일
수납기관
  위와 같이 영수합니다 .
  년          월          일
수납기관 수납
297mm×210mm[백상지 80g/㎡]- 43 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제86호의2서식]
과징금납부기한연장신청서
 ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 적지 않습니다 .
접수번호 접수일시 처리기간  
신청인상호(명칭) 사업자등록번호 (법인등록번호 )
성명(대표자 ) 담당자 성명 및 연락처
(전자우편 :               )
소재지 (사업장 )
(전화번호 :               )
(팩스번호 :               )
신청내용당초 납부기한
연장받으려는 기간
                     년       월       일부터
                     년       월       일까지 (     일간)
연장받으려는 사유
  「약사법 시행령 」 제33조의3제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제101조의2제2항에 따라 
위와 같이 과징금 납부기한의 연장을 신청합니다 .
년     월     일
신청인                (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류  납부기한 연장 사유에 해당함을 증명하는 서류수수료 
없 음
 
처 리 절 차
신청서 작성è 접 수è 검 토 è 통지서 작성è 결 재è납부기한 연장 
신청결과 통지
신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지 (80g/㎡)]- 44 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제86호의3서식]
과징금납부기한연장신청결과통지서
신청인상호(명칭) 사업자등록번호 (법인등록번호 )
성명(대표자 ) 담당자 성명 및 연락처
(전자우편 :                )
소재지 (사업장 )
(전화번호 :                )
(팩스번호 :                )
통지내용당초 납부기한
연장한 기간                      년       월       일부터
                      년       월       일까지 (        일간)
연장 허용 또는 
연장 불허용의 
사유
  「약사법 시행령 」 제33조의3제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제101조의2
제2항에 따라 귀하의 과징금에 대하여 위와 같이 납부기한 연장
을[   ]허 용하였음을 통지합니다 .[   ]불허용
년     월     일
  지방식품의약품안전청장 직인
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]- 45 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제86호의4서식]
과징금분할납부신청서
 ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 적지 않습니다 .
접수번호 접수일시 처리기간  
신청인상호(명칭) 사업자등록번호 (법인등록번호 )
성명(대표자 ) 담당자 성명 및 연락처
(전자우편 :           )
소재지 (사업장 )
(전화번호 :               )
(팩스번호 :               )
당    초
부과명세납부고지서 수령일
납부고지서 코드번호
부과일시
부과금액
납부기한
분할납부 신청 내역
분 할 납 부
신 청 금 액합 계 1차 2차 3차
  「약사법 시행령 」  제33조의3제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제101조의2제3항에 따라 위와 
같이 과징금의 분할 납부를 신청합니다 .
년     월     일
   신청인  
(서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류 분할납부 사유에 해당함을 증명하는 서류수수료 
없 음
처 리 절 차
신청서 작성è 접 수 è 검 토è 통지서 작성è 결 재 è분할납부 신청
결과 통지
신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지 (80g/㎡)]- 46 -현행 개정안
제30조(임상시험의실시기준등)
①법제34조에따른임상시험
은다음각호의기준및별표4
의의약품임상시험관리기준에
따라실시하여야한다.제30조(임상시험의실시기준등)
①----------------------
------------------------
------------------------
-----------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.임상시험의책임자는임상시
험의내용및임상시험중시
험대상자에게발생할수있는
건강상의피해에대한보상
내용및절차등을임상시험
전에시험대상자에게 설명하
고별표4의의약품임상시험
관리기준에따라동의서를받
을것.다만,시험대상자의이
해능력ㆍ의사표현능력의결여
등의사유로동의를받을수
없는경우에는친권자또는
후견인등의동의를받아야
한다.4.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
---.-------------------
-----------------------
-----------------------
-----------법제34조의2
제3항제3호에따른대리인--
--.
5.∼13의2.(생략)5.∼13의2.(현행과같음)
14.임상시험실시기관의 장은
건강한사람을대상으로임상
시험을실시하기전에임상시14.---------------------
-----------------------
-----------------------신ㆍ구조문대비표- 47 -험에참여하고자하는본인의
동의를받아3개월이내다른
임상시험에참여하였는지여
부를식품의약품안전처장이
운영하는인터넷홈페이지등
을통하여확인하고,3개월이
내다른임상시험에참여한
사람을제외할것-----------------------
--------6개월---------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--------------- 6개월--
-----------------------
-------------
②(생략) ②(현행과같음)
제38조의3(임상시험교육실시기
관의지정등)①∼④(생략)제38조의3(임상시험교육실시기
관의지정등)①∼④(현행과
같음)
⑤임상시험교육실시기관은제
4항에따라지정받은사항을변
경하려는경우에는변경사유가
발생한날부터30일이내에제4
0호의2서식의임상시험교육실
시기관변경지정신청서(전자문
서로된신청서를포함한다)에
변경사유서및근거서류를첨부
하여식품의약품안전처장에게
제출하여야한다.⑤----------------------
--------지정받은사항중다
음각호의어느하나에해당하
는----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
<신설> 1.소재지(행정구역개편에따
른변경을제외한다)
<신설> 2.교육과정
<신설> 3.지정요건- 48 -<신설> ⑥임상시험교육실시기관은제
4항에따라지정받은사항중
제5항각호에서규정한사항
외의사항을변경하려는경우에
는변경사유가발생한날부터3
0일이내에변경사항에대한근
거서류를첨부하여식품의약품
안전처장에게보고하여야한다.
⑥∼⑧(생략)⑦∼⑨(현행제6항부터제8
항까지와같음)
⑨식품의약품안전처장은 임상
시험교육실시기관이 다음각
호의어느하나에해당하는경
우에는그지정을취소할수있
다.다만,제1호ㆍ제2호또는제
5호에해당하는경우에는지정
을취소하여야한다.⑩----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-.------------------- 제6
호-----------------------
---------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 4.제6항에따른변경보고를하
지않거나사실과다르게보
고한경우
4.ㆍ5.(생략) 5.ㆍ6.(현행제4호및제5호와
같음)
⑩(생략) ⑪(현행제10항과같음)
<신설> 제56조의3(의약품등의해외제조
소등록등)①법제42조제7항- 49 -에서“총리령으로정하는의약
품등”이란다음각호와같다.
1.법제42조제1항에따라식품
의약품안전처장의 허가를받거
나신고한의약품등
2.법제42조제5항에따라등록
한원료의약품
②법제42조제7항에서“총리령
으로정하는사항”이란다음각
호와같다.
1.해외제조소(의약품등의제조
및품질관리를하는해외에소
재하는시설을말한다.이하같
다)의명칭,소재지,관리자또
는대표자성명,연락처(전화,
팩스,전자우편주소)및해당국
가명
2.제1항각호에서정한의약품
등과원료의약품(이하이조부
터제56조의7까지“수입의약품
등”이라한다)의품목명,제형
및해당해외제조소에서수행하
는제조공정
3.수입자의명칭,소재지및연
락처(전화,팩스,전자우편주소)
4.이규칙별표1,별표1의2,- 50 -별표2,별표3,별표3의2,별표
3의3또는별표3의4의각제조
및품질관리기준에동등한정도
로해당국가의기준에따라적
합하게제조하고있음을확인할
수있는증명서또는이에상응
하는서류[명칭(종류),발급기관
및일자,유효기간포함](제48조
제9호및같은조제9호의2의
구분에따른의약품등인경우)
5.해당해외제조소의시설및
제조품질관리전반에대한사항
이포함된제조소총람
③법제42조제7항에따라수입
자가의약품등의해외제조소를
등록하려는경우별지제7호의3
서식의의약품등의해외제조소
등록신청서(전자문서로된신청
서를포함한다)를식품의약품안
전처장에게제출하여야한다.
④제3항에따라수입자가해외
제조소등록을신청하는경우
식품의약품안전처장이 정하여
고시하는수수료를내야한다.
<신설> 제56조의4(해외제조소의변경등
록및변경신고등)①법제42- 51 -조제8항에서“총리령으로정하
는사항”이란제56조의3제2항
제1호(단,해외제조소의명칭
및소재지에한하며,소재지변
경의경우에는행정구역의명칭
이변경된경우를포함한다)부
터제3호(단,수입자의명칭및
소재지에한한다)까지를말한
다.
②수입자는제1항에서정한변
경등록사항이생긴경우에는
별지제7호의3서식의해외제조
소등록사항변경등록신청서(전
자문서로된신청서를포함한
다)를제출하여식품의약품안전
처장에게변경등록을하여야한
다.
③수입자가제56조의3제2항에
따라등록한사항중제2항에
따른변경등록이외의사항이
변경된경우에는전년도의변경
사항을매년1월31일까지별지
제7호의3서식의해외제조소등
록사항변경신고서(전자문서로
된신고서를포함한다)를제출
하여식품의약품안전처장에게- 52 -변경신고하여야한다.
④제2항에따라수입자가해외
제조소변경등록을신청하는경
우식품의약품안전처장이 정하
여고시하는수수료를내야한
다.
<신설> 제56조의5(해외제조소현지실사
절차및방법등)①식품의약
품안전처장은법제69조의5제1
항에따라해외제조소에대한
출입및검사(이하“현지실사”
라한다)를하려는경우에는수
입자,해외제조소의관리자또
는수출국정부(이하이조부터
제56조의7까지에서“수입자등”
이라한다)와현지실사시작일
로부터20일전까지(토요일및
법정공휴일은제외한다)현지
실사일정에대하여협의하여
그결과를수입자등에게문서
(전자문서를포함한다.이하이
조에서같다)로통보하여야한
다.
②식품의약품안전처장은 법제
69조의5제1항및제3항에따라
해외제조소에대한현지실사를- 53 -하는경우에는이규칙제56조
의3제2항에따라등록한사항과
제48조제9호또는제9호의2등
에따른기준등으로해당해외
제조소를평가하거나사실확인
을위한조사등을할수있다.
③해외제조소에대하여현지실
사를실시하는공무원은그권
한을표시하는증표및조사기
간,조사범위,조사담당자,관계
법령등이기재된서류를지니
고이를관계인에게내보인후
그시설과관련장부및서류,
제품등을검사하거나관계인에
대한질문등을할수있다.
④제1항부터제3항까지에도불
구하고해외제조소현지실사의
절차및방법등에관하여국가
간에별도로상호협의된절차
가있는경우에는그에따를수
있다.
<신설> 제56조의6(해외제조소의현지실
사거부및현지실사결과에따
른조치등)①식품의약품안전
처장은법제69조의5제2항에따
라수입자등이정당한사유없- 54 -이현지실사를거부하는경우에
는해당해외제조소의수입의약
품등에대하여수입중단,검사
명령또는시정을요청하거나
해외제조소등록을취소(이하
이조와제56조의7에서“수입
중단등”이라한다)할수있다.
②법제69조의5제1항및제2항
에따른현지실사결과수입의
약품등에위해발생우려가있는
경우식품의약품안전처장은 해
당수입의약품등에대하여수입
중단등의조치를취할수있다.
<신설> 제56조의7(수입의약품등에 대한
수입중단등조치와그해제절
차등)①식품의약품안전처장
은법제69조의5제2항및이규
칙제56조의6에따른수입중단
등조치를하는경우에는현지
실사거부일또는현지실사완
료일로부터20일이내(토요일
및법정공휴일은제외한다)에
해당수입중단등사유와시작
일자등을수입자등에게문서
(전자문서를포함한다.이하이
조에서같다)로통보하여야한- 55 -다.이경우수입중단시작일은
국내통관일을기준으로한다.
②수입자등이제1항에따른수
입중단등조치의해제를신청
하고자하는경우에는별지제7
호의4서식의수입중단등해제
신청서에개선된사항이기록된
문서,사진등증거자료를첨부
하여식품의약품안전처장에게
제출하여야한다.
③식품의약품안전처장은 제2
항에따른신청을받은경우에
는30일이내(토요일및법정공
휴일은제외한다)에이를검토
하여그결과를문서(해당조치
를해제하는경우해제일자를
포함한다)로수입자등에게통보
하여야한다.
제71조(기재상의주의사항)법제
59조에따라의약품의용기나
포장또는첨부문서의기재사
항작성시주의하여야할사항
은다음과같다.제71조(기재상의주의사항)법제
59조및제60조-------------
------------------------
------------------------
-----------.
1.∼14.(생략)1.∼14.(현행과같음)
<신설> 제71조의2(의약품불법판매등에
대한자료제출등)①식품의약- 56 -품안전처장은법제61조의2제2
항에따라「정보통신망이용촉
진및정보보호등에관한법
률」제2조제1항제1호에따른
정보통신망(이하“정보통신망”
이라한다)을이용하여의약품
을판매하는행위또는법제61
조의2제1항을위반하는행위(이
하이조에서“위반행위”라한
다)에관한조사를위하여「정
보통신망이용촉진및정보보호
등에관한법률」제2조제1항제
3호에따른정보통신서비스 제
공자또는「전자상거래등에서
의소비자보호에관한법률」
제20조에따른통신판매중개업
자(이하이조에서“정보통신서
비스제공자등”이라한다)에게
다음각호의자료제출을요청
할수있다.
1.위반행위를한자의성명,주
소,연락처
2.위반행위를한자의영업소
등소재지의주소,연락처
3.위반행위에관련된거래내역
과해당금액등- 57 -②식품의약품안전처장은 법제
61조의2제2항에따라정보통신
서비스제공자등에게제1항의
자료에대하여다음각호의사
항을기재한문서(전자문서를
포함한다.이하이조에서같다)
로요청하여야한다.
1.자료요청근거법령
2.조사대상위반행위의사실
관계개요
3.요청하는자료의종류및내
용
4.15일의범위내에서식약처
장이정하는제출기한
5.자료제출의방식
6.자료제출요청에응하지아
니하는경우제재의내용
③정보통신서비스 제공자등은
제2항에따른자료제출을요청
받은경우같은항제4호의제
출기한까지해당자료를식품의
약품안전처장에게 제출하여야
한다.다만,제1항의자료전부
또는일부를제출하지못하는
정당한사유가있는경우그사
유를명시하여제출하지아니하- 58 -거나일부만제출할수있다.
④법제61조의2제3항에따라
정보통신서비스 제공자등이위
반행위를발견한때에는「인터
넷주소자원에관한법률」제2
조제1호에따른인터넷주소및
이를입증할수있는자료를첨
부하여식품의약품안전처장에
게문서로통보하여야한다.
<신설> 제101조의2(과징금의부과등)①
지방청장이법제81조의2제1항
에따라과징금을부과하는경
우에는그위반행위의종류및
과징금의금액을명시하여별지
제86호서식의과징금납부통지
서에따라통지해야한다.
②영제33조의3제4항각호외
의부분전단에따라과징금납
부기한의연장신청을하려는자
는별지제86호의2서식의과징
금납부기한연장신청서에납
부기한연장사유에해당함을
증명하는서류를첨부하여지방
청장에게제출해야한다.이경
우지방청장은별지제86호의3
서식의과징금납부기한연장- 59 -신청결과통지서를신청인에게
통지해야한다.
③영제33조의3제4항각호외
의부분전단에따라과징금분
할납부의신청을하려는자는
별지제86호의4서식의과징금
분할납부신청서에분할납부사
유에해당함을증명하는서류를
첨부하여지방청장에게제출해
야한다.이경우지방청장은별
지제86호의5서식의과징금분
할납부신청결과통지서를신청
인에게통지해야한다.
④제1항부터제3항까지에서규
정한사항외에과징금부과절
차에관하여는「국고금관리법
시행규칙」을준용한다.
<신설> 제102조의6(의약품안전관리종합
계획및시행계획의수립등)
①식품의약품안전처장은 법제
83조의4제2항에따라의약품안
전관리종합계획(이하“종합계
획”이라한다)을수립할때다
음각호의사항을포함하여야
한다.
1.의약품의허가제도,원료의약- 60 -품의등록및허가·특허관리
등에관한사항
2.의약품의제조·수입관리및
약사감시에관한사항
3.의약품의임상시험등에관
한사항
4.의약품의시판후안전관리
등에관한사항
5.의약품의판매등에관한사
항
6.국가필수의약품 안정공급기
반구축에관한사항
7.그밖에의약품안전관리를
위하여필요하다고식품의약
품안전처장이인정하는사항
②관계중앙행정기관의장은
법제83조의4제3항에따라시행
계획의소관별시행계획을작성
하여식품의약품안전처장에게
제출하여야한다.
③식품의약품안전처장은 제2
항에따라받은소관별시행계
획을통합·조정하여시행계획을
수립한후확정된시행계획을
관계중앙행정기관의장및지
방자치단체의장에게통보하여- 61 -야한다.
<신설> 제102조의7(의약품통합정보시스
템의구축․운영등)①법제8
3조의5제2항제3호에서“총리령
으로정하는자”는다음각호
의자들을말한다.
1.「마약류관리에관한법
률」제2조제5호에따른마약
류취급자중법제83조의5제2
항제3호에해당하지않는자
2.법제36조에따른제조관리
자,법제37조의3에따른안전
관리책임자,법제42조에따른
수입관리자,법제44조에따른
안전상비의약품판매자
②법제83조의5제3항에따라
식품의약품안전처장이 의약품
등의임상시험,품목허가,제조,
수입,판매,사용등에있어서의
안전관리에필요한업무를종합
적으로관리하기위한의약품통
합정보시스템(이하이조에서
“통합정보시스템”이라한다)의
유지․관리를위해의약품안전
관리원에위탁하는사항은다음
각호와같다.- 62 -1.통합정보시스템 운영ㆍ관리
를위한계획의수립및시행
에관한사항
2.의약품안전관리에필요한
정보의수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이
용및제공에관한사항
3.통합정보시스템의 운영을위
한연구ㆍ교육ㆍ상담및홍보
에관한사항
4.통합정보시스템의 기준코드
관리,기능개선및장애조치에
관한사항
5.그밖에통합정보시스템 운
영ㆍ관리및기술지원등과
관련하여식품의약품안전처장
이필요하다고인정하는업무
③식품의약품안전처장은 법제
83조의5제4항에따라통합정보
시스템의효율적이고안정적인
구축․운영을위하여의약품등
분류체계에대한전산표준코
드등을관리할수있으며의약
품안전관리원,관계중앙행정기
관,「국민건강보험법」제62조
에따라설립된건강보험심사평
가원,관련단체,전문가등을- 63 -포함하는협의회를구성하여운
영할수있다.