G/TBT/N/BRA/732  
8 août 2017 
(17-4288) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observa tions concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http:// www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33059  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langu e(s) du texte notifié : Draft Technical Resolution 
n. 373, 2 August 2017  (Projet de décision technique n° 373, 2 août 2 017), 54 pages, en 
portugais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié établit les conditions d'enregistrement, de 
renouvellement de l'en registrement, de modification post -enregistrement et de notification 
de médicaments dynamisés de production industrielle.  
Il porte approbation du règlement technique établissant les exigences minimales régissant 
l'enregistrement, le renouvellement de l'enr egistrement, la modification post -
enregistrement et la notification de ces médicaments.  
La décision s'applique aux médicaments dynamisés de production industrielle . Les 
médicaments homéopathiques, anthroposophiques et antihomotoxiques sont considérés 
comme  étant des médicaments dynamisés et sont classés dans différentes catégories, 
selon les critères énoncés à l'article 5 de la décision.  
Les médicaments dynamisés sont classés dans les différentes catégories en fonction des 
critères suivants:  
I - Médicaments  homéopathiques : produits médicaux dynamisés dont la posologie est 
définie selon les fondements de l'homéopathie et qui sont élaborés conformément à des 
techniques spécifiques.  G/TBT/N/BRA/732  
- 2 - 
  II - Médicaments anthroposophiques : médicaments dynamisés qui sont élaborés en 
suivant les techniques de l'anthroposophie ou qui sont prescrits ou indiqués selon les 
fondements de cette médecine, même s'ils sont élaborés selon des techniques 
pharmaceutiques liées à l'homéopathie.  
III - Médicaments antihomotoxiques : médicaments dont l es indications thérapeutiques 
sont définies sur la base des concepts de l'homotoxicologie et qui sont élaborés selon des 
techniques pharmaceutiques liées à l'homéopathie ou à l'antihomotoxicologie.  
L'ajout de colorants, d'édulcorants, d'aromatisants et d'e ssences dans la formulation de 
produits médicaux dynamisés est interdit.  
Dans les prescriptions d'utilisation des médicaments dynamisés composés il devra être 
tenu compte des indications de chacun des composants . La combinaison des éléments 
devra être just ifiée. 
La décision notifiée établit aussi des dispositions couvrant les aspects suivants : restrictions 
de vente de médicaments dynamisés de production industrielle ; notification des produits 
médicaux ; e nregistrement des médicaments ; e nregistrement et notif ication ; 
renouvellement de l'enregistrement ; étiquetage ; emballage du médicament ; modifications 
post-enregistrement ; dispositions finales et transitoires.  
Elle abroge la Décision RDC n° 26 du 3 0 mars 2 007. 
7. Objectif et justification, y compris la nature  des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 148, 
3 août 2 017, section 1, page 112 ; 2) Loi n° 9.782, 2 6 janvier 1 999 ( Lei n° 9.782, de 26 d e 
janeiro de 1999 ); 3) Journal officiel brésilien ; 4) Non indiqué.  
9. Date projetée pour l'adoption : Sera déterminée à l'issue de la période de consultation.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À la date de publication.  
10. Date limite pour la prés entation des observations : 8 octobre 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF/Brazil  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/295 9207/CONSULTA+PUBLICA+N+373+GG
MED_integra.pdf/3a4a3ae1 -20c7-4521-9a88-eb84f31337b2