G/TBT/N/CHL/286  
1er septembre 2014  
(14-4974)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: CHILI 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministerio de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné: Ministerio de Relaciones Exteriores (Ministère des relations 
extérieures) 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Modificación del Decreto 
Supremo N° 3 del Ministerio de Salud, que regula el Sistema Nacional de Control de los 
Productos Farmacéuticos de Uso Humano, en el sentido que se indica  (Modification dans le 
sens indiqué du Décret suprême n° 3 du Mini stère de la santé réglementant le système 
national de contrôle des produits pharmaceutiques à usage humain) 
6. Teneur: Il a été décidé de modifier le Décret  suprême n° 3 réglementant le système 
national de contrôle des produits pharmaceutiques à usage humain, dans le sens indiqué 
ci-après (traduction): 
"ARTICLE 3 - Il est procédé à la modification du Décret suprême n° 3 de l'année 2010 du 
Ministère de la santé portant approbation du Règlement sur le Système national de 
contrôle des produits pharmaceutiques à usage humain, publié dans le Journal officiel du 
25 juin 2011, comme suit: 
L'article 75 est remplacé par ce qui suit: Article 75 - L'emballage primaire devra comporter au minimum, sous forme imprimée, les 
mentions visées aux points 1, 2, 7, 9, 10 et 11 de l'article précédent. Pour les 
médicaments dont le fractionnement des emballages est autorisé par les normes pertinentes, l'information en question devra figurer au dos de chacune des unités 
posologiques que contient l'emballage primaire, sauf en ce qui concerne les points 7 et 11; 
des systèmes d'aide à la division, du type pré-découpage, devront être prévus. 
ARTICLE 4 - Les producteurs et importateurs de produits pharmaceutiques pourront 
distribuer leurs produits dans des emballages de type pochette aux pharmacies, qui 
pourront les conserver en vue de leur fractionnement conformément aux normes de la réglementation en vigueur. 
ARTICLE TRANSITOIRE - Les dispositions correspondant aux obligations définies à 
l'article 3 du présent décret, en rapport avec la  modification du DS n° 3 de l'année 2010 et 
faisant référence aux changements que doivent apporter les producteurs de médicaments aux emballages primaires des produits pharmaceutiques à fractionnement obligatoire, G/TBT/N/CHL/286 
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  devront être respectées dans un délai 60 mois à partir de la date de publication de la 
présente modification au Journal officiel". 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Santé des personnes 
8. Documents pertinents: Decreto Supremo N°3 del Ministerio de Salud  
http://www.ispch.cl/sites/default/fil es/u7/Decreto Supremo 3 Productos 
Farmac%C3%A9uticos de Uso Humano.pdf )  
9. Date projetée pour l'adoption: - 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: - 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Departamento Regulatorio (Département de la réglementation) 
Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales (Direction générale des relations économiques internationales) 
Ministerio de Relaciones Exteriores (Ministère des relations extérieures) 
Teatinos 180, piso 11 
Téléphone: (+56)-2-827 5491 
Fax:  (+56)-2-380 9494 
Courrier électronique: tbt_chile@direcon.gob.cl