G/TBT/N/BRA/758  
24 novembre  2017 
(17-6420) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563 2840  
Fax: +(55) 21 2563 5637  
Email:  \\cwr.w to.org \dfsroot \home \Tribes \barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : SH 3002 - Sang 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte not ifié: Décision ( Resolution ) 
RDC n° 187, 8 novembre 2 017 (13 page(s), en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée établit les exigences minimales auxquelles il doit être satisfait 
aux fins de l'enregistrement de sérum hyperimmun, afin de garantir la qualité, l'innocuité 
et l'efficacité de ce produit . Elle s'applique au sérum hyperimmun soumis à analyse à des 
fins d'enregistrement.  
Compte tenu de l'origine biologique de ses principes actifs et de la diversité des procédés 
technologiques utilisés pour obtenir des produits, toutes les demandes d'enregistrement de 
sérum hyperimmun seront examinées conformément aux prescriptions énoncées  dans 
cette décision.  
Seul le sérum hyperimmun qui est enregistré auprès de l'Agence brésilienne de 
réglementation sanitaire (ANVISA) ou qui est fabriqué ou importé par des établissements 
agréés par le gouvernement fédéral et titulaires d'une licence déliv rée par le 
gouvernement de l'État pourra être commercialisé et distribué au Brésil.  
Le sérum hyperimmun qui est fabriqué dans d'autres pays ne pourra être autorisé 
(enregistré) par l'ANVISA que s'il est enregistré et autorisé dans le pays de fabrication . Le 
sérum hyperimmun qui n'est pas enregistré dans le pays de fabrication mais qui est 
enregistré dans un autre pays en raison d'une nécessité épidémiologique pourra être 
enregistré par l'ANVISA après évaluation de la documentation fournie, à condition que 
l'impact épidémiologique de son utilisation au Brésil soit prouvé.  G/TBT/N/BRA/758  
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  Seuls pourront être enregistrés les sérums hyperimmuns dont le procédé de fabrication a 
été validé et prévoit au moins une méthode d'inactivation et/ou d'élimination virale.  
Pour les produit s fabriqués à l'étranger, le dernier rapport périodique de pharmacovigilance 
devra être soumis s'il est disponible.  
La non communication de données requises par la Décision concernant la qualité, 
l'innocuité et l'efficacité du produit objet de la demande d 'enregistrement devra être 
justifiée par des arguments techniques et scientifiques.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel  brésilien ( Diário Oficial da União ), n° 215, 
9 décembre 2 017; Section 1 page 57 ; 2) Loi n° 9.782 du 2 6 janvier 1 999; Loi n° 13.097 
du 19 janvier 2 015; 3) Journal officiel brésilien ; 4) Non indiqué.  
9. Date projetée pour l'adoption : date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
http://portal.anvisa .gov.br/documents/10181/3233294/RDC_187_2017_.pdf/af6f9ea2 -
ff17-42ad-a147-0f3f14523250