G/TBT/N/BRA/588  
16 avril 2014  
(14-2395)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations intéressant le projet de règlement notifié sont à envoyer à: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15139  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Agents de blanchiment dentaire classés comme dispositifs médicaux. 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution No. 14, 
11 April 2014, concerning dental bleaching agents control  (Projet de décision n° 14 du 
11 avril 2014 sur le contrôle des agents de blanchiment dentaire), 3 pages en portugais  
6. Teneur: Le projet de décision notifié établit les critères régissant l'emballage et 
l'étiquetage des agents de blanchiment dentaire classés comme dispositifs médicaux. 
Ce projet de règlement technique dispose que les dispositifs médicaux utilisés pour le 
blanchiment des dents et contenant du peroxyde d'hydrogène ou du peroxyde de 
carbamide à des concentrations supérieures à 3%, seuls ou en combinaison, ne peuvent être distribués que sur ordonnance d'un dentiste. 
L'emballage et l'étiquetage des agents de blanchiment dentaire contenant ces substances 
doivent inclure, dans un bandeau rouge et en caractères bien visibles, la mention suivante: "Ne peut être vendu que sur ordonnance d'un dentiste". La notice doit inclure, 
en caractères gras et de plus grande taille, la mention suivante: "Ne peut être vendu que 
sur ordonnance d'un dentiste". 
Les produits visés ne peuvent être vendus directement qu'aux chirurgiens-dentistes ou 
aux personnes morales qui dispensent des soins dentaires. G/TBT/N/BRA/588 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes. 
8. Document pertinents: 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 4 avril 2014, 
Section 1, Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 14, 1er avril 2014, émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire - Anvisa; 2) Sans objet; 3) Journal officiel bréslien; 
4) Sans objet.  
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période 
de consultation. 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations: 9 juin 2014 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point d'information national 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília - DF (Brésil) CEP: 71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9277b88043841dc1ac70ac493cc3c60f/Con
sulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+14+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES