Resolución MS Nº 1817/2013  
 
 
VISTO las Leyes Nº 16.463 y Nº 17.565, el Decreto 1 50/92 (t.o. 1993), la Resolución ex MS y AS Nº 144/ 98 y el 
Expediente Nº 1-47-1110-196-13-2 del Registro de la  ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS  
Y TECNOLOGIA MEDICA, y 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que por la aludida Resolución Nº 144/98 del ex MINI STERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se reguló la import ación, 
elaboración, fraccionamiento, depósito, comercializ ación y publicidad, en jurisdicción nacional o con destino al 
comercio interprovincial de las preparaciones de dr ogas vegetales y los medicamentos fitoterápicos y l as personas 
físicas y jurídicas intervinientes en dichas activi dades. 
 
Que ante la existencia en el mercado nacional de pr oductos herbarios no registrados o registrados bajo  distintas 
categorías, la referida norma fue dictada para gara ntizar la seguridad y eficacia de estos productos. 
 
Que los medicamentos herbarios son aquellos que con ceptualmente, a diferencia de la definición de espe cialidad 
medicinal o farmacéutica, no están caracterizados p or una composición química definida, declarada, ver ificable, lo cual 
justifica científicamente regularlos mediante una n ormativa específica. 
 
Que existe un número de medicamentos herbarios que tienen como principios activos, drogas vegetales y/ o 
preparados de las mismas, cuya indicación terapéuti ca, no se ajusta a su uso tradicional, por lo que n o reunirían los 
requerimientos establecidos en la Resolución ex MS y AS Nº 144/98. 
 
Que en consecuencia resulta necesario adecuar la no rma vigente a criterios que permitan el registro de  medicamentos 
herbarios que contengan drogas vegetales o preparad os de drogas vegetales cuyos usos, en la actualidad , no se 
correspondan exactamente con sus usos tradicionales , pero que se consumen a nivel mundial hace ya much os años y 
sobre los cuales existen estudios que prueban su se guridad y su eficacia. 
 
Que los avances científicos en el conocimiento farm acológico y clínico de drogas vegetales, preparados  de drogas 
vegetales y sus efectos en la salud humana continúa n incrementándose promoviendo la elaboración de med icamentos 
herbarios con nuevos usos terapéuticos. 
 
Que la situación expuesta torna necesario actualiza r las normas vigentes a fin de adecuarlas a las nue vas exigencias y 
modalidades, técnicas y científicas, que se han ver ificado a nivel internacional en los últimos años. 
 
Que en este contexto, corresponde tener en cuenta l as recomendaciones de la Organización Mundial de la  Salud (OMS) 
respecto del control de calidad de los medicamentos  herbarios tendientes a garantizar su calidad, segu ridad y eficacia. 
 
Que en los últimos años la Agencia Europea de Medic amentos (EMA) ha elaborado y actualizado las defini ciones de 
medicamento herbario, droga vegetal, preparado de d roga vegetal y medicamento herbario de uso tradicio nal, entre 
otras (EMEA, Directiva 2004/27/EC). 
 
Que por los motivos expuestos resulta conveniente a ctualizar las definiciones adoptadas a nivel nacion al, a fin de que 
resulten coincidentes con las tendencias y lineamie ntos existentes a nivel internacional y adoptados p or agencias de 
alta vigilancia sanitaria. 
 
Que fueron consultadas diversas entidades que agrup an a las industrias del sector y profesionales de l as Cátedras de 
Farmacognosia y Farmacobotánica de las distintas Un iversidades del país en relación a la materia. 
 
Que por el artículo 5° de la Resolución Nº 144/98 d el ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se dispus o que la 
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA fuera la autoridad de 
aplicación de la referida norma. 
 
Que en tanto autoridad regulatoria de medicamentos,  con un alto conocimiento y especialización en la m ateria, 
corresponde mantener tal criterio y facultar a la A NMAT para el dictado de la regulación específica de  las actividades de 
mención, de acuerdo a los nuevos estándares mundial es en la materia. 
 
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALI MENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA ha tomado la 
intervención de su competencia. 
 
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha to mado la intervención de su competencia. 
 
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas  por la Ley de Ministerios (t.o. 1992), modificada por Ley 26.338. 
 
Por ello, 
 
EL MINISTRO DE SALUD 
 RESUELVE: 
 
ARTICULO 1° — Quedan comprendidos en los términos d e la presente resolución la importación, exportació n, 
elaboración, fraccionamiento, distribución —ya sea a título oneroso o gratuito— en jurisdicción nacion al, o con destino 
al comercio interjurisdiccional de las drogas veget ales, los preparados de drogas vegetales, los medic amentos 
herbarios y las personas físicas y jurídicas que in tervengan en dichas actividades. 
 
ARTICULO 2° — Las actividades mencionadas en el art ículo 1° de la presente resolución sólo podrán ser realizadas 
previa autorización de la ADMINISTRACION NACIONAL D E MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, en 
establecimientos debidamente habilitados por dicho organismo, bajo la dirección técnica de un profesio nal 
farmacéutico y de acuerdo con las condiciones que e stablezca la reglamentación. 
 
ARTICULO 3° — Con carácter previo a su comercializa ción, los medicamentos herbarios deberán ser regist rados ante la 
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, dando cumplimiento a los 
requisitos que establezca la reglamentación. 
 
ARTICULO 4° — La publicidad de los medicamentos her barios se regirá por la Ley 16.463, la Resolución d el ex 
MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE Nº 20/05 y la Dispos ición ANMAT Nº 4980/05 o las normativas que en un f uturo 
las reemplacen, modifiquen y/o complementen. 
 
ARTICULO 5° — La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAM ENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA será la 
autoridad de aplicación de la presente resolución y  tendrá a su cargo dictar las normas complementaria s, aclaratorias 
y/o interpretativas que considere necesarias para e l mejor cumplimiento de lo dispuesto en la presente . 
 
Asimismo, tendrá a su cargo la fiscalización de las  actividades alcanzadas por la presente, a cuyo efe cto los inspectores 
o funcionarios debidamente facultados de la ANMAT t endrán las atribuciones previstas en la Ley Nº 16.4 63, su Decreto 
reglamentario Nº 9763/64, el Decreto Nº 341/92, el Decreto Nº 1490/92, y sus normas modificatorias y/o  
complementarias, sin perjuicio, cuando corresponda,  de convocar a las instancias jurisdiccionales pert inentes. 
 
ARTICULO 6° — Derógase la Resolución ex MS y AS Nº 144/98. 
 
ARTICULO 7° — La presente Resolución entrará en vig encia a los NOVENTA (90) DIAS contados a partir del  día 
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficia l. 
 
ARTICULO 8° — Regístrese, comuníquese, publíquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, 
archívese PERMANENTE. — Dr. JUAN L. MANZUR, Ministr o de Salud.