生物制品批签发管理办法  
（修订稿） 
 
第一章   总  则 
第一条 为加强生物制品监督管理 ，规范生物制品批签
发行为，保证生物制品安全 、有效，根据《中华人民共和国
药品管理法 》 （以下简称 《药品管理法 》 ） 《中华人民共和国
药品管理法实施条例 》 ，制定本办法 。 
第二条 本办法所称生物制品批签发 ，是指国家食品药
品监管部门对 疫苗类制品 、血液制品 、用于血源筛查的体外
生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局 （以下简称食
品药品监管总局 ）规定的其他生物制品 ，在每批制品出厂上
市前或者进口时 ，由指定的药品检验机构进行审核 、检验及
签发的管理制度 。未通过批签发的 ，不得上市使用 。 
第三条 食品药品监管总局主管全国生物制品批签发的
监督管理工作 ，指定国家批签发机构 ，制定批签发管理工作
制度，指导批签发工作的实施 。 
食品药品监管总局指定中国食品药品检定研究院 （以下
简称中检院 ）及其他国家批签发机构承担批签发的具体工作 ，
包括受理 、资料审核 、样品检验 、签发等，汇总分析批签发
工作情况 ，并根据批签发工作需要进行现场核实 。食品药品
监管总局委托中检院组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或扩大批签发品种范围的药品检
验机构进行能力评估和考核 ，对其他批签发机构进行业务管
理、技术指导和考核评估 。 
省级药品监督管理部门负责组织批签发的现场抽样 、现
场核查及批签发不合格产品的处置和调查等工作 ，对企业在
批签发过程中发生的违法违规行为进行调查处理 。 
第四条 生物制品企业作为批签发申报主体 ，应当依法
履行批签发活动中的法定职责和义务 ，对批签发申报资料及
样品的真实性 、完整性、规范性负责。 
第五条 批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场
所公开批签发申请程序 、收费标准和依据 、时限，以及签发
结果等信息 。 
第六条 食品药品监管总局建立统一的批签发管理系统 ，
向申请人提供可查询的批签发进度 、签发结论等信息 。 
中检院负责批签发管理系统的日常运行和维护 。 
 
第二章  机构设立与审批  
第七条 食品药品监管总局根据国家总体规划和批签发
工作需要 ，指定批签发机构 。未经食品药品监管总局 授权的
药品检验机构 ，不得从事批签发工作 。 
第八条  食品药品监管总局应公示新增批签发机构的条
件和标准 。自评符合要求的药品检验机构可向省级药品监管部门提出申请 ，经省级药品监管部门初步审查 ，向食品药品
监管总局申请作为相应品种的批签发机构 。 
第九条 食品药品监管总局委托中检院对拟指定的药品
检验机构进行能力评估和考核 ，形成评估报告及考核结果报
送总局。食品药品监管总局根据考核结果批准药品检验机构
承担相应品种的批签发工作 ，或对已设立的批签发机构扩大
业务许可范围 。 
中检院应每 5年对其他批签发机构进行再评估 ，并通过
抽查检验等方式进行日常考察 ，评估、考察情况应及时向食
品药品监 管总局报告 。 
第十条 有下列情形之一的 ，食品药品监管总局终止批
签发机构的批签发工作 ： 
（一）在资料审核 、药品检验等批签发过程中发生重大
差错，造成严重不良影响的 ； 
（二）出具虚假检验报告的 ； 
（三）经再评估不符合要求的 。 
 
第三章   批签发申请  
第十一条  批签发申请人应当是持有批准证明性文件的
境内药品企业 、境外制药厂商驻中国境内办事机构或代理机
构。 
第十二条  批签发申请人对新批准上市的生物制品首次申请或已有品种需变更登记信息的 ，批签发前应向中检院申
请在批签发系统内登记 。 
申请批签发系统内登记时应提交以下资料 ： 
（一）生物制品批签发品种登记 （变更）申请表 
（二）药品注册批件 、进口药品注册证或医药产品注册
证； 
（三） 《药品生产许可证 》 《药品生产质量管理规范 》认
证证书或相应的批准证明性文件 ； 
对于符合条件的批签发申请 ，中检院应在 10个工作日
内完成所申请品种在 批签发系统内的登记工作 。 
第十三条  申请批签发应当提供以下证明性文件 、资料
及样品，证明性文件为复印件的 ，应加盖本单位公章 ： 
（一）生物制品批签发申请表 ； 
（二）药品注册批件 、进口药品注册证或医药产品注册
证； 
（三）上市后变更批准证明性文件 ； 
（四） 《药品生产许可证 》 《药品生产质量管理规范 》认
证证书或相应的批准证明性文件 ； 
（五）药品生产企业质量受权人签字并加盖质量管理部
门印章的批生产及检验记录摘要 ； 
（六）检验所需的同批号样品 ； 
（七）与产品质量相关的其他资料 ； （八）必要时，应提供与检验相关的中间产品 、标准物
质、试剂等材料 ； 
（九）进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企
业所在国家或地区药品管理当局出具的批签发证明文件 ，并
提供中文译本 。进口产品在本国免予批签发的 ，应提供免予
批签发的证明性文件 。 
第十四条  批签发制造及检定记录摘要 ，由中检院根 据
品种情况核定后 ，分发给批签发机构和申请人 ；批签发摘要
审核表资料要求及格式 ，由中检院组织制定后分发给其他批
签发机构 。 
第十五条  按照批签发管理的生物制品 ，企业在生产 、
检验完成后 ，应当在批签发系统内填写生物制品批签发申请
表，向批签发机构申请批签发 。通过批签发系统申报未获批
签发机构受理的 ，不得更换其他批签发机构再次申报 。一般
情况下，同一生产企业的同一品种在同一年度内不得变更批
签发机构 。 
省、自治区、直辖市药品监督管理部门确定相对固定的
抽样机构和人员并在批签发机构备案 。申请人凭 《生物制品
批签发申请表 》向抽样机构提出抽样申请 ；抽样人员在 5个
工作日内组织现场抽样 ,并将所抽样品封存 。批签发申请人
负责将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发
登记，同时提交批签发申请资料 。 批签发机构收到申请资料及样品后 ，应立即核对 ，交接
双方登记签字后 ，妥善保存 。若企业无法现场签字确认 ，需
提前递交书面承诺 。批签发机构在 5个工作日内决定是否受
理，同意受理的 ，出具生物制品批签发登记表 ；不予受理的 ，
予以退审 ，并说明理由 。 
申请资料不齐全或者不符合法定形式的 ，批签发机构应
当在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内
容，逾期不告知的 ，自收到申请资料之日起即为受理 。 
申请资料存在可以当场更正错误的 ，应当允许申请人当
场更正。 
第十六条  对于国家疾病防控应急需要的生物制品 ，经
食品药品监管总局批准 ，企业在完成生产后即可向批签发机
构申请批签发 。在批签发机构作出批签发决定前 ，申请人应
将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构 。 
第十七条  按照批签发管理的生物制品进口时 ，还应符
合其他药品进口法规的相关规定 。 
第四章审核 、检验与签发  
第十八条  批签发可采取单独审核资料的方式 ，也可采
取资料审核和样品检验相结合的方式进行 。具体品种所采用
的批签发方式及检验项目 ，由中检院负责组织论证并予以公
布。批签发机构负责组织对规定的检验项目进行检验 ，也可
根据具体品种质量评估情况增加或减少检验项目 。 第十九条  批签发机构负责对申报资料进行审核 ，审核
内容包括 ： 
（一）申报资料是否齐全 ， 《生物制品批签发申请表 》
是否加盖企业印章 ，产品批生产及检验记录摘要是否加盖企
业或质量管理部门印章 、是否有质量受权人签字 ； 
（二）生产用原辅材料 、菌种、毒种、细胞等是否与食
品药品监 管总局批准的一致 ； 
（三）生产工艺是否与食品药品监管总局批准的工艺一
致；生产过程的质量控制是否达到国家药典标准 、药品注册
标准的要求 ； 
（四）产品原液 、半成品和成品的检验项目 、检验方法
和结果是否符合国家药典标准和药品注册标准的规定的要
求，产品关键质量指标趋势分析是否存在异常 ； 
（五）产品包装 、标签及说明书是否与批准的一致 ; 
（六）其他需要审核的项目 。 
第二十条  有下列情形之一的 ，投产后连续生产的至少
三批产品应进行全部项目检验 ： 
（一）新批准在中国境内上市的 ； 
（二）生产场地发生变更并经批准的 ； 
（三）生产工艺 发生重大变更并经批准的 ； 
（四）因违反相关法律法规被责令停产或其他原因停产
后恢复生产的 ； （五）连续两年未申请批签发的产品 ，重新提出批签发
申请的； 
（六）其他需要进行连续三批全部项目检验的情形 。 
第二十一条  批签发机构应当在本办法规定的工作时限
内完成批签发工作 。申请人补正资料的时间 、现场核查时间 、
生产现场检查时间和对生产现场检查组织评估的时间等不
计入时限 。 
批签发工作时限的要求 ： 
疫苗类产品应当在 60个工作日内完成 ，血液制品和血
源筛查试剂类产品应当在 35个工作日内完成 。检验需要复
试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期 ，
并告知申请企业 。 
因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的 ，经
中检院审核后确定批签发时限并公开 。 
第二十二条  批签发机构因不可抗力或突发公共卫生事
件应急处置等因素 ，在规定的时限内不能完成批签发工作的 ，
应当将批签发延期的时限 、理由及预期恢复的时间书面通知
批签发申请人 。延期的相关事项应在年终总结中报告 。确实
难以完成的 ，由中检院协调其他批签发机构承担 。 
第二十三条  批签发机构对申请资料中的有关数据需要
核对的，应当以书面方式通知批签发 申请人。 
承担批签发的检验机构 在保证资料审核和样品检验等技术审查工作独立性的前提下 ，可就批签发过程中需要解释
的具体问题与批签发申请人进行沟通 ，并可根据资料审核 、
样品检验工作需要 ，派员到生产企业进行 现场沟通 、核实，
省级药品监管机构应派具有监管资质的工作人员予以配合 。
需要对进口企业进行现场核实的 ，由批签发机构报食品药品
监管总局 ，由食品药品监管总局协调食品药品监管总局审核
查验中心配合完成 。 
第二十五条  批签发过程中发现下列情形之一的 ，批签
发机构应当向生产企业所在地省级药品生产监管部门或食
品药品监管总局生产监管部门 提出生产现场检查申请 ： 
（一）涉及无菌等重要安全性指标不合格的 ； 
（二）涉及效力等有效性指标连续检验两批不合格的 ； 
（三）资料审核发现产品生产质量控制存在严重问题的 ； 
（四）批签发申请资料或样品存在明显造假嫌疑的 ； 
（五）其他提示产品存在重大质量问题的情形 。 
 在上述情形未处理完成前 ，不再接受该企业同品种的
批签发申请 。 
第二十六条  药品生产监管部门接到批签发机构提出的
生产现场检查申请后 ，应在20个工作日内组织药品检查机
构进行生产现场检查 ，并于检查结束后 10个工作日内将生
产现场检查报告送交批签发机构及食品药品 监管总局药品
生产监管部门 。药品检查机构开展生产现场检查时还应对相关批次产品的质量风险进行评估 。对于境外药品生产企业的
现场检查 ，由食品药品监管总局药品生产监管部门根据具体
情况确定检查时限 。 
生产现场检查报告应作为批签发重要依据 。 
药品生产监管部门应将对批签发生产企业日常监管或
有因检查中发现的重大质量风险和问题及时反馈负责该企
业批签发工作的药品检验机构 。 
第二十七条  批签发申请人申请撤回批签发申请的 ，应
说明理由 ，经批签发机构同意后方可撤回 。批签发机构已经
确认资料审核不符合要求 、检验结果不符合规定的不得撤回 。 
批签发申请人应当向所在地省 、自治区、直辖市药品监
督管理部门报告产品撤回情况 。 
第二十八条  批签发机构根据资料审核 、样品检验或生
产现场检查等评估结果作出批签发决定 。符合要求的 ，签发
《生物制品批签发合格证 》 ，加盖批签发专用章 ，发给批签
发申请人 。 
第二十九条  凡属下列情形之一的 ，签发《生物制品批
签发不合格通知书 》 。 《生物制品批签发不合格通知书 》发送
批签发申请人 ，同时抄送批签发申请人所在地省 、自治区、
直辖市药品监督管理部门 。 
（一）资料审核不符合要求的 ； 
（二）样品检验不合格的 ； （三）生产现场检查不符合 《药品生产质量管理规范 》
或生产现场检查认为存在系统性质量风险的 。 
第三十条  批签发工作实行年度报告制度 。批签发机构
应当对每年的批签发工作情况进行总结 ，由中检院汇总分析
后，于每年2月底前向食品药品监管总局报告 。 
第五章 复审及复验  
第三十一条  批签发申请人对 《生物制品批签发不合格
通知书》有异议的 ，可以自收到 《生物制品批签发不合格通
知书》之日起7个工作日内 ，向原批签发机构或直接向中检
院提出复审或复验申请 。 
以下情况不能申请复审或复验 ： 
   （一）药品监督管理部门规定的不宜复验的项目 ，如重
量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素 ）等； 
   （二）样品明显不均匀的 、或不够复验需要量的 、或效
期不能满足检验需求的 ； 
   （三）已经申请过复审或复验并有明确结论的 。 
第三十二条  原批签发机构或中检院自收到申请人的复
审申请之日起 20个工作日内作出是否复审的决定 ，复审内
容仅限于原申请事项及其原报送资料 。按规定需要复审或复
验的，其样品为原批签发机构保留的样品 ，其时限按照本办
法第二十一条规定执行 。 
第三十三条  复审维持原决定的 ，发给《生物制品批签发复核结果通知书 》 ，不再受理申请人再次提出的复审申请 ；
复审改变原决定的 ，收回原《生物制品批签发不合格通知书 》 ，
发给《生物制品批签发合格证 》 。 
第六章 监督与处罚  
第三十四条  按照批签发管理的生物制品在销售时 ，应出
具该批生物制品 《生物制品批签发合格证 》复印件并加盖企业
公章。 
第三十五条  批签发不合格的生物制品由所在地省 、自
治区、直辖市药品监督管理部门按有关规定监督销毁 。销毁
记录应当同时报送所在地省 、自治区、直辖市药品监督管理
部门和相应的批签发机构 。进口品种由口岸所在地药品监管
机构监督企业销毁 ，或退回境外厂商 。 
第三十六条  经生产现场检查 ，不符合《药品生产质量
管理规范 》的，按照《药品管理法 》第七十八条的规定予以
处罚。 
第三十七条  批签发申请人提供虚假资料或者样品的 ，
依照《药品管理法 》第八十二条的规定予以处罚 。 
第三十八条  销售未获得 《生物制品批签发合格证 》的
生物制品 ，按假药论处 ，依照《药品管理法 》第四十八条和
第七十三条的规定予以处罚 。 
第三十九条  伪造《生物制品批签发合格证 》的，依照
《药品管理法 》第八十一条的规定予以处罚 。 第四十条  批签发机构出具虚假检验报告的 ，依照《药
品管理法 》第八十六条的规定予以处罚 。 
第四十一条  属于本办法第三十七条 、第三十八条 、第
三十九条 、第四十条情形的 ，已上市销售的生物制品 ，应当
责令药品生产企业收回 ，并按照有关规定在省 、自治区、直
辖市药品监督管理部门的监督下予以销毁 。销毁记录应当同
时报送相应的批签发机构 。 
第七章  附则 
第四十二条  生物制品批生产及检验记录摘要 ，是指概
述某一批生物制品全部生产工艺流程和质控关键环节检验
结果的文件 ，该文件须由企业质量管理部门和质量受权人审
核确定。 
第四十三条  本办法中的生产检查是指药品检查机构对
药品生产管理和质量控制活动是否符合药品生产质量管理
规范的检 查。现场核实是指批签发机构对资料审核和样品检
验过程中发现的具体问题进行的生产现场核对 。 
第四十四条  本办法所称的批签发工作时限 ，是指从申
请人在批签发机构进行样品登记之日起 ，至批签发机构签发
的最长时间 。 
第四十五条  《生物制品批签发申请表 》 、 《生物制品批
签发登记表 》 、 《生物制品批签发合格证 》 、 《生物制品批签发
不合格通知书 》 、 《生物制品批签发复审 /复验结果通知书 》由中检院统一制定并公布 。 
第四十六条 《生物制品批签发合格证 》 《生物制品批签
发不合格通知书 》 《生物制品批签发复审 /复验结果通知书 》
由批签发机构按照顺序编 号，其格式为 “批签×（进）检×
×××××××” ，其中，前×符号代表批签发机构所在地
省级行政区域或者机构的简称 ，进口生物制品使用 “进”字；
后8个×符号的前 4位为公元年号 ，后4位为年内顺序号 。 
第四十七条  中华人民共和国领域内的生物制品批签发 ，
适用本办法 。 
第四十八条  本办法由食品药品监管总局负责解释 。 
第四十九条  本办法自 2017年X月X日起实施 。原国家
食品药品监督管理局令第 11号《生物制品批签发管理办法 》
同时废止 。