ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/SPS/N/USA/691/Add.11 
4 de enero de 2013 
 
 (13-0022) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Addendum 
  
La siguiente comunicación, recibida el 21 de di ciembre de 2012, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados  Unidos de América. 
 
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Guía para la industria:  "Preguntas y respuestas sobre el registro de empresas del sector 
alimentario"  
 La Administración de Productos Alimenticio s y Farmacéuticos (FDA) de los Estados 
Unidos anuncia la publicación de la quinta edic ión de la guía para la industria titulada " Questions 
and Answers Regarding Food Facility Registration " (Preguntas y respuestas sobre el registro de 
empresas del sector alimentario), que sustituye  la cuarta edición de la guía titulada "Questions and 
Answers Regarding Registration of Food Facilities"  (Preguntas y respuestas sobre el registro de 
empresas del sector alimentario) publicada en 2004.   Se explican las condiciones de registro de 
estas empresas que fabrican, elaboran, envasan y almacenan alimentos para consumo humano o 
animal en los Estados Unidos. 
 El 10 de octubre de 2003 la FDA publicó una  norma definitiva preliminar (68 FR 58894) 
que ponía en aplicación las nuevas disposiciones de la Ley federal de alimentos, medicamentos y 
cosméticos (FD&C) introducidas por la Ley de  Seguridad en Salud Pública, Preparación y 
Respuesta contra el Bioterrorismo de 2002, (Ley  de bioterrorismo, Ley Pública 107-188).  El 
artículo 415 de la Ley FD&C (21 U.S.C. 350d) exigía que las empresas nacionales y extranjeras 
que fabricasen, elaborasen, envasasen y almacenasen  alimentos para consumo humano o animal en 
los Estados Unidos se registrasen en la FDA antes del 12 de diciembre de 2003.  La guía notificada 
en el presente documento se elaboró para dar respuesta a las preguntar frecuentes sobre las 
prescripciones del artículo 415 para el registro. 
 En el artículo 102 de la Ley de modernización de procedimientos para  la inocuidad de los 
alimentos (FSMA) (Ley Pública 111-353), promulgada el 4 de enero de 2011, se modifican las 
partes pertinentes del artículo 415 de la Ley FD&C  para exigir que las empresas que fabriquen, 
elaboren, envasen y almacenen alimentos para c onsumo en los Estados Unidos presenten a la FDA 
otras informaciones en su registro.  La edici ón de la guía revisada notificada contiene otras 
informaciones relativas a las modificaciones que la FSMA hace al artículo 415. 
 
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 El aviso del Federal Register  77 FR 74571, publicado el 17 de diciembre de 2012 se puede 
consultar en:  http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2012-12-17/pdf/2012-30328.pdf 
 La guía está disponible en: 
 http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceR egulatoryInformation/GuidanceDocument
s/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm 
Este addendum se refiere a: 
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[ ] la notificación de la adopción, publi cación o entrada en vigor del reglamento 
[X] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto [ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor [ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones:  (Si el addendum amplía el ámbito de aplicación 
de la medida anteriormente notificada en cuanto  a los productos abarcados y/o los Miembros a 
los que puede afectar, deberá preverse un nuevo  plazo para recibir observaciones, normalmente 
de 60 días naturales como mínimo.  En otros ca sos, como el aplazamiento de la fecha límite 
anunciada inicialmente para la presentación de observaciones, el plazo previsto en el addendum 
podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) :  las observaciones sobre la guía de la FDA pueden presentarse en 
cualquier momento por vía electrónica o por escrito.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio nacion al de información.  Dirección, número de fax y 
dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Sírvanse presentar las observaciones sobre la guía por vía electrónica en: 
http://www.regulations.gov/ .  Sírvanse presentar las observaci ones sobre la guía por escrito a: 
Division of Dockets Management (HFA -305), Food and Drug Administration 
5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville MD 20852 Estados Unidos  
indicando el expediente ( docket ) N° FDA-2012-D-1002.  Para solicita r una copia de la guía sírvase 
escribir a: 
Office of Compliance, Division of Field Programs and Guidance 
Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-615) Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park 
MD 20740 Estados Unidos 
   
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  Texto disponible en:  [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio 
nacional de información.  Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority 
(Organismo de los Estados Unidos  encargado de notificaciones MSF) 
USDA Foreign Agricultural Service 
International Regulations and St andards Division (IRSD), Stop 1014 
Washington D.C. 20250 Estados Unidos Teléfono:  +(1 202) 720 1301;  Fax:  +(1 202) 720 0433 
Correo electrónico:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
 
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