Miércoles  13 de marzo de 2013  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)     1 
SECRETARIA DE SALUD  
AVISO de prórroga de la Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM -EM-001-SSA1 -2012. 
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría  de Salud.  
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normaliz ación de Regulación y Fomento Sanitario, 
con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley 
Federal de Procedimiento Administrativo; 17 bis, fracción III, de la Ley General de Salud; 48, de la Ley Fede ral 
sobre Metrología y Normalización; 35, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 
inciso C, fracción X, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracción I, literal b y II y 10, 
fracciones IV y VIII, del Reglament o de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.  
CONSIDERANDO  
Que toda vez que es responsabilidad del Gobierno Federal, a través de la Secretaría de Salud establecer 
características y/o especificaciones de los productos y procesos cua ndo éstos puedan constituir un riesgo 
para la seguridad de las personas o dañar la salud humana, el 20 de septiembre de 2012, se publicó en el 
Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM -EM-001-SSA1 -2012, 
Medicamentos biotec nológicos y sus biofármacos. Buenas prácticas de fabricación. Características técnicas y 
científicas que deben cumplir éstos, para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos 
para realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacov igilancia;  
Que las circunstancias que motivaron la expedición de la mencionada Norma Oficial Mexicana de 
Emergencia, permanecen a la presente fecha, razón por la cual, con fundamento en lo dispuesto en el artículo 
48 de la Ley  Federal sobre Metrología y No rmalización, así como del artículo 35, párrafo segundo, de su 
Reglamento, es necesario publicar un aviso de prórroga de la citada Norma Oficial Mexicana de Emergencia, 
con el objeto de contar con un instrumento normativo, que establezca los requisitos míni mos necesarios para 
las Buenas Prácticas de Fabricación de biofármacos y medicamentos biotecnológicos,  las características 
técnicas y científicas que deben cumplir los medicamentos biotecnológicos, para demostrar su seguridad, 
eficacia y calidad,  los requi sitos que debe contener el etiquetado de los medicamentos biotecnológicos y sus 
instructivos,  los criterios y requisitos a que se deben sujetar los solicitantes de un registro sanitario de 
biotecnológicos, Terceros Autorizados, Centros de Investigación o I nstituciones Hospitalarias que lleven a 
cabo las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos biocomparables, 
así como  los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia de 
medicam entos biotecnológicos, y  
Que el 21 de noviembre del 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial 
Mexicana NOM -072-SSA1 -2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios; la cual de 
conformidad con su punto 15.1, entrará en vigor el 1 de abril de 2013 y cuyas disposiciones consideran el 
contenido normativo de diversos puntos de la Norma Oficial Mexicana de Emergencia antes mencionada, he 
tenido a bien expedir el siguiente:  
AVISO DE PRORROGA  
UNICO. Se prorroga por seis mese s, en los términos del artículo 48 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización, la Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM -EM-001-SSA1 -2012, Medicamentos 
biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas prácticas de fabricación. Características técnicas y  científicas que 
deben cumplir éstos, para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los 
estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia, a excepción de los numerales 1.1.3, 5.1.6.7, 6.2.1.5,  
6.2.1.5.1,  6.2.1.5.2,  6.2.1.5.3,  6.2.1.5.4,  6.2.1.5.5,  6.2.1.5.6,  6.2.1.5.6.1,  6.2.1.5.6.2,  6.2.1.5.6.3,  6.2.1.5.7,  
6.2.1.5.7.1,  6.2.1.5.7.2,  6.2.1.5.7.3,  6.4.6,  6.4.6.1,  6.4.6.2,  6.4.6.3,  6.4.6.4,  6.4.6.5,  6.4.6.6,  6.4.6.6.1,  6.4.6.6.2,  
6.4.6.7,  6.4.6.8,  6.4.6.8.1, 6.4.6.8.2,  6.4.6.8.3, mismos que ya se encuentran reflejados en la Norma Oficial 
Mexicana NOM -072-SSA1 -2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.  
TRANSITORIOS  
PRIMERO. - El presente aviso entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario  Oficial  de la 
Federación.  
SEGUNDO. - Los puntos 1.1.3, 5.1.6.7, 6.2.1.5,  6.2.1.5.1,  6.2.1.5.2,  6.2.1.5.3,  6.2.1.5.4,  6.2.1.5.5,  
6.2.1.5.6,  6.2.1.5.6.1,  6.2.1.5.6.2,  6.2.1.5.6.3,  6.2.1.5.7,  6.2.1.5.7.1,  6.2.1.5.7.2,  6.2.1.5.7.3,  6.4.6,  6.4.6.1,  
6.4.6.2,  6.4.6.3, 6.4.6.4,  6.4.6.5,  6.4.6.6,  6.4.6.6.1,  6.4.6.6.2,  6.4.6.7,  6.4.6.8,  6.4.6.8.1, 6.4.6.8.2,  6.4.6.8.3 de 
la Norma Oficial Mexicana NOM -EM-001-SSA1 -2012, Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. 
Buenas prácticas de fabricación. Características téc nicas y científicas que deben cumplir éstos, para 
demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de 
biocomparabilidad y farmacovigilancia, dejarán de surtir efectos el 1 de abril de 2013, fecha  en la que  entra rá 
en vigor la Norma Oficial Mexicana NOM -072-SSA1 -2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios 
herbolarios.  
Sufragio Efectivo. No Reelección.  2     (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles  13 de marzo de 2013  
México, D istrito Federal , a veinticinco  de febrero de dos mil trece .- El Comisionado Federal para la 
Protección  contra Riesgos Sanitario s y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de 
Regulación y Fomento Sanitario , Mikel Andoni Arriola Peñalosa .- Rúbrica.