REPUBLICA DE CHILE  
MINISTERIO DE SALUD  
DPTO. ASESORIA JURIDICA  
 
 
 
 
 
 
REGLAMENTO DE CLASIFICACION , ETIQUETADO Y NOTIFICACIÓN  DE SUSTANCIAS 
QUÍMICAS Y MEZCLAS   
 
 
 
  MINISTERIO DE SALUD  
SUBSECRETARIA DE SALUD PÚBLICA  
 
APRUEBA REGLAMENTO DE CLASIFICACION, ETIQUETADO Y NOTIFICACIÓN DE 
SUSTANCIAS QUÍMICAS Y MEZCLAS  
 
 
 Nº xx .-  
 
Publ icado en el Diario Oficial de XX.0X. 17 
 
Santiago, XX de… ………… de 2017.-  
 
Visto:  lo dispuesto en el artículo 1º, 2º, 3º en el Libro 
Segundo , en especial en los artículos 90º, 91º y 92º , y en el Libro Décimo del Código Sanitario, aprobado 
por decreto con fuerza de ley Nº 725, de 1967, del Ministerio de Salud; en los artículos 4º, 6º y 7º del 
DFL Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud; La ley N° 19.300, sobre Base s Generales del Medio 
Ambient e; La ley N° 20.417, que Crea el Ministerio, el Servicio de Evaluación Ambiental y la 
Super intendencia del Medio Ambiente; El Decreto Supremo N° 1, de 2013, del Ministerio del Medio 
Ambiente, que Aprueba Reglamento del Registro de Emisiones y Transferencia s de Contaminantes, 
RETC ; .y las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 6 de la Constitución Política de la República; 
y 
 
 
Considerando:  
 
La necesidad de velar por el manejo adecuado de las sustancias químicas , a través de una 
comunicación  común y efectiva de  los peligros asociados a las sustancias químicas y mezclas, de 
manera de resguardar  la salud  y seguridad  de las personas que las manipulan , fabrican , importan,  
transportan, usa  distribuyen y /o almacenan , de proteger las condiciones naturales del medio ambiente , 
y prevenir  los efectos negativos  que puedan derivar debido al peligro intrínseco de las sustancias 
químicas . 
 
El artículo 3º, letra d) y el artículo 45º de la Ley Nº 19496, que establece normas sobre protección de 
los derechos de los consumidores.  
 
Los compromisos internacionales adquiridos con la Organización para la Cooperación y Desarrollo 
Económico (OCDE), de la cual nuestro país es miembro.  
 
Que para  facilitar el comercio internacional , al tiempo que se protege la salud humana y e l medio 
ambien te, se han venido desarrollando  criterios armonizados de clasificación y etiquetado bajo  la 
estructura de las Naciones Unidas, lo que ha dado lugar al Sistema Globalmente Armonizado de 
clasificación y etiquetado de producto s químicos (en adelante , «GHS » por sus siglas en inglés ). 
 
Que el comercio internacional de sustancias  químicas  y mezclas considera reglas de clasificación y 
etiquetado de armonización mundial, beneficiando a las empresas que suministran y usan tales 
sustancias y mezclas , por una parte, y a las des tinadas al transporte, por otra.  
 
Que el presente Reglamento contribuye al cumplimiento del Enfoque  Estratégico  para la Gestión de los 
Productos Químicos a Nivel Internacional (SAICM), adoptado en Dubai el 6 de febrero de 2006, y al 
cumplimiento de la Política Nacional de Seguridad Química , aprobada en septiembre de 2017 . 
 
 
Decreto:  
 
 
Apruébese  el siguiente Reglamento de clasificación, etiquetado y notificación de sustancias químicas y 
mezclas : 
   
TÍTULO I  
DISPOSICIONES GENERALES  
 
Artículo 1 .- El presente reglamento establece los criterios de clasif icación, etiquetado,  notificación  y 
evaluación de riesgo  de sustancias y mezclas  peligrosas , que deberán cumplir los fabricantes  e 
importadores  de ellas , con el fin de  proteger  la salud humana y el medio ambiente .  
 
Las propiedades de las sustancias y mezclas, a ser consideradas para  ser clasificadas como peligrosas 
son los peligros físicos, los peligros para la salud humana y los peligros para el medio ambiente , 
descritos en el Título III de las características y criterios de peligrosidad para la clasificación de 
sustancias y mezclas  del presente reglamento . 
 
Esta regulación regirá sin perjuicio o sin afectar reglamentaciones sectoriales vigentes específicas que  
digan relación con materias tratadas en esta regulación.  
 
Artículo  2.- El ámbito de aplicación de este reglamento cons idera a todas las sustancias y mezclas, 
excluyéndose : 
- sustancias nucleares (definidos en la Ley Nº 18.302 de seguridad nuclear del Ministerio de 
Minería),   
- productos farmacéuticos (definidos en la Ley Nº 20.724  que modifica  el Código S anitario en 
materia de regulación de farmacias y medicamentos del Ministerio de Salud),  
- productos farmacéuticos de uso veterinario (definidos en el Decreto Nº 25  que aprueba 
reglamento de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario del Ministerio de 
Agricultura),  
- productos alimenticios  de consumo humano  (definidos en el DS  Nº 977 que aprueba Reglamento 
Sanitario de los A limentos del Mini sterio de Salud),  
- productos alimenticios de consumo animal  
- artículos cosméticos (definidos en el Decreto Nº 239 que aprueba Reglamento del Sistema 
Nacional de Control de C osméticos del Ministerio de Salud),  
- residuos de plaguicidas en los alimentos  (definidos en la Res. Ex. 762  que fija tolerancias 
máximas de residuos de plaguicidas en alimentos) , y  
- residuos peligrosos (definidos en el D .S. Nº 148 que aprueba Reglamento Sanitario sobre 
Manejo de Residuos P eligrosos del Ministerio de Salud ), que se encuentren regulados a través 
de sus propias leyes o reglamentos.  
- Los artículo s que contengan sustancias o mezclas peligrosas.  
 
Artículo 3 .- Para efectos del presente reglamento, las expresiones que aquí se señalan tendrán el 
significado que a continuación  se indica:  
 
Aerosoles, o generadores de aerosoles: son recipientes no recargables fabricados en metal, vidrio o 
plástico y que contienen un gas comprimido, licuado o disuelto a presión, con o sin líquido, pasta o 
polvo, y dotados de un dispositivo de desc arga que permite expulsar el contenido en forma de partículas 
sólidas o líquidas en suspensión en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado líquido o 
gaseoso.  
 
Artículos:  objetos que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que 
determinan su función en mayor medida que su composición química.  
 
Artículo explosivo: es aquel que contiene una o varias sustancias o mezclas explosivas.  
 
Artículo pirotécnico: es aquel  que contiene  una o varias  sustancias  o mezclas  pirotécnicas.  
Aspiración:  Es la entrada de una sustancia o de una mezcla, líquida o sólida, directamente por la 
boca o la nariz, o indirectamente por regurgitación, en la tráquea o en las vías respiratorias inferiores.  
Bioacumulación: es el resultado neto de la absorción, transformación y eliminación de una sustancia 
por un organismo a través de todas las vías de exposición (es decir, aire, agua, sedimento o suelo y 
alimentación).    
 
Bioconcentración: es el resultado neto de la absorción, transformación y el iminación de una sustancia 
por un organismo debida a la exposición a través del agua.  
Biodisponibilidad (o disponibilidad biológica): indica en qué medida una sustancia es absorbida por 
un organismo, en el que se propaga. Depende de las propiedades fisicoq uímicas de la sustancia, de la 
anatomía y la fisiología del organismo, de la farmacocinética y de la vía de exposición. La disponibilidad 
no es un requisito previo de la biodisponibilidad.  
 
CE x: es la concentración a la cual se produce un x % del efecto .  
CL50:  La concentración de un producto químico en el aíre o en el agua que provoca la muerte del 50% 
(la mitad) de un grupo de animales sometidos a ensayo.  
Comercialización:  suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante 
pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;  
 
Concentración sin efecto observado (NOEC):  es la concentración de ensayo inmediatamente inferior 
a la concentración mínima con efecto adverso observado estadísticamente significativo.  La NOEC en 
comparación con el control, no tiene efectos adversos estadísticamente significativos.  
 
Degradación: es la descomposición de moléculas orgánicas en moléculas más pequeñas y finalmente 
en dióxido de carbono, agua y sales.  
 
Disponibilidad de una sustancia: indica en qué medida esa sustancia se convierte en una especie 
soluble o desagregada. Para los metales indica en qué medida la parte de iones metálicos de un 
compuesto metálico puede separarse del resto del compuesto (molécula).  
 
Distribuidor: persona natural o jurídica, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y 
comercializa una sustancia o mezcla, destinada a terceros.  
 
DL50:  Cantidad de un producto químico administrada en una sola dosis que provoca la muerte del 50% 
(la mitad) de los animales que han sido expuestos en los ensayos a esas cantidades.  
 
Embalaje: Protección exterior de un envase . El embalaje puede  incluir materia les absorbentes, 
materiales amortiguadores, y todos los demás elementos necesarios para contener y/o proteger los 
envases. En ocasiones el embalaje puede constituir el envase.  
 
Envase: Recipiente que se usa para contener una sustancia o mezcla , el cual está en contacto directo  
con ésta . 
 
Explosivo intencional: es una sustancia, mezcla o artículo  fabricado con vistas a producir un efecto 
práctico explosivo o pirotécnico.  
Fabricante: persona natural o jurídica que produce una sustancia o mezcla  en Chile . 
 
Factor M: es un factor multiplicador que se aplica a la concentración de una sustancia clasificada como 
peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, y se utiliza para 
obtener, mediante el método de la suma, la clasificac ión de una mezcla en la que se halla presente la 
sustancia;  
 
Gas: Se entiende por gas una sustancia que : 
 
(i) a 50 º C tiene una presión de vapor de más de 300 kPa (absolutos); o  
(ii) es completam ente gaseosa a 20 º C y a una presión de referencia de 101,3 kPa;  
 
Importación: Introducción legal de mercancía extranjera para su uso o consumo en el territorio 
nacional.  
  Importador: persona natural o jurídica, respo nsable de la introducción  de una sustanci a o mezcla en el 
territorio  nacional, con el objetivo de comerci alización o uso.  
 
Líquido: sustancia o una mezcla que a 50 ºC tiene una presión de vapor de no más de 300 kPa (3 bar), 
no es completamente gaseosa a 20 ºC y a una presión de referencia de 101,3 kPa, y que tiene un punto 
de fusión o un punto de fusión inicial de 20 ºC o menos a una presión de referencia de 101,3 kPa;  
 
Mezcla: es una combinación o solución compuesta por dos o más sustancias.  
 
Producto de uso industrial: Aquella sustancia o mezcla fabricada en Chile o importada, cuya 
aplicación prevista s e realiza en la actividad manufacturera, procesos productivos y/o usos 
profesionales.  
 
Proveedor: todo fabricante, importador, o distribuidor que comercializa una sustancia o mezcla.  
 
QSAR:  Relación cuantitativa actividad – estructura de una sustancia.  
 
Sólido: sustancia o una mezcla que no cabe en las definiciones de líquido o de gas.  
 
Sustancia o mezcla explosiva: es una sustancia sólida o líquida (o mezcla de sustancias) que de 
manera espontánea, por reacción química, puede desprender gases a una temperatura, presión y 
velocidad tales que pueden ocasionar daños a su entorno. En esta definición quedan comprendidas las 
sustancias pirotécnicas, aun cuando no desprendan gases.  
 
Sustancia o mezcla pirotécnica: es una sustancia (o mezcla de sustancias) d estinada a producir un 
efecto calorífico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumígeno, o una combinación de tales efectos, como 
consecuencia de reacciones químicas exotérmicas auto sostenidas no detonantes.  
 
Sustancia: elemento o compuesto químico, en estado natu ral o los obtenidos por algún proceso 
industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que 
inevitablemente se produzcan, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar 
a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.  
 
Temperatura crítica: es la temperatura por encima de la cual un gas puro no puede licuarse, con 
independencia del grado de compresión.  
 
Toxicidad  acuática  crónica:  es la propiedad  intrínseca  que tiene  una sustancia  de provocar  
efectos  nocivos  en los organismos  acuáticos  durante  exposiciones  determinadas  en relación  con el 
ciclo de vida del organismo.  
Uso: toda transformación, formulación, consumo, tratamiento, envasado, trasvasije, mezcla, producción 
o cualquier otra actividad que involucre la manipulación de una sustancia o mezcla;  
 
Usuario: toda persona física o jurídica, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia o 
mezcla, como consumidor general o en el transcurso de sus actividad es industriales o profesionales.  
 
UVCB: sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción complejos y 
materiales biológicos.  
 
Artículo  4.- Los fabricantes o importadores , de sustancias y mezclas , deberán  identificar los peligros 
de las sustancias y mezclas, clasificarlas y etiquetarlas  de acuerdo al presente reglamento , previo a la 
comercialización o uso e independientemente de la cantidad fabricada o importada . 
 
Artículo  5.- Los distribuidores de las sustancias y  mezclas  podrán incorporar en la etiqueta sus datos  
de identificación, previo a su comercialización,  siempre que mantengan  el resto de los elementos del 
etiquetado, en conformidad con la clasificación asignada por el fabricante o importador . 
 
TÍTULO II  
DE LA CLASIFICACIÓN DE PELIGROS    
PARRAFO I  
De la clasificación  de sustancias  y mezclas  
 
Artículo  6.- Los fabricantes o importadores de sustancias químicas o mezclas, deberán determinar si 
éstas son clasificadas como peligrosas para la salud de las personas y/o el medio ambiente, de  
acuerdo a lo establecido en el  Título III de las características y criterios de peligrosidad para la 
clasificación de sustancias y mezclas  del presente reglamento .  
 
Para facilitar dicha cl asificación se dispondrá de un l istado oficial de clasificación de sustancias, en 
adelante el Listado , el que será aprobado por resolución del Ministerio de Salud, que contendrá las 
clases y categorías de peligro.  
 
El Listado será la referencia mínima para la clasificación, sin embargo, cuando los  fabricantes o 
importadores deseen aplicar otras clasificaciones menos restrictivas a las indicadas en el Listado, 
deberán presentar previamente a la comercialización,  los a ntecedentes técnicos y/o ensayos, de 
acuerdo a las metodologías referidas en este reglament o, ante el Ministerio de Salud, quien evaluará 
y se pronunciará al respecto.  
 
En el caso que el fabricante o importador aplique clases o categorías más restrictivas o adicionales a 
las indicadas en el Listado, no será necesario remitir o solicitar el pronunciamiento formal del Ministerio 
de Salud, no obstante, la Autoridad Sanitaria podrá solicitar los antecedentes respectivos.  
 
Artículo 7.- Los fabricantes o importadores de sustancias , como tal o contenidas en mezclas,  
incluidas en el listado, deberán clasificarlas y etiquetarlas, al menos, de acuerdo a dicho Listado .  
 
En el caso que  las sustanc ias no se encuentren en el Listado , los fabricantes o importadores deberán  
identificar la información disponible y aplicar los criterios de clasificación para evaluar y  determinar si 
la sustancia conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente, según lo 
establecido en el Título III. Dentro de la información que se debe considerar están:  
 
a) los datos generados a partir de la aplicación de ensayo s con métodos validados 
internacionalmente, siempre que se hayan agotado todos los demás medios de generar 
información;  
b) los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en los seres humanos, como datos 
laborales, datos extraídos de bases de datos de accidentes, datos históricos en seres humanos 
procedentes de estudios epidemiológicos en poblaciones expuestas, y de estudios clínicos 
que cumplan con los criterios correspondientes a las distintas clases y peligros;  
c) nueva información científica v alidada internacionalmente;  
d) información generada en el marco de programas químicos reconocidos internacionalmente;  
e) información adecuada y reconocida de la literatura científica.  
 
Artículo  8.- Para determinar si una  sustancia  o mezcla conlleva algún peligro  para la salud humana 
o para el medio ambiente de los establecidos en el  Título III, el fabricante o importador,  siempre q ue 
haya agotado todos los medios de generar información  adecuada y fiable , podrá realizar nuevos 
ensayos  para la determinación de las características de peligrosidad de sustancias y mezclas , 
considerando la aplicación de ensayos según métodos validados internacionalmente, 
preferentemente de acuerdo a las directrices de la Organización para la Cooper ación y el Desarrollo 
Económico  (OCDE) . 
 
Artículo  9.- Cuando se lleven a cabo ensayos a efectos del presente r eglamento,  para la 
determinación de las características de peligrosidad de sustancias y mezclas, solo se podrá recurr ir 
a la experimentación animal, cuando otras alternativas, que ofrezcan fiabilidad y calidad de los datos 
suficientes, no sean posibles , según lo señalado en la Ley Nº20380 sobre protección de a nimales del 
Ministerio de Salud . 
 
Artículo  10.- Respecto de las mezclas, los datos disponibles de las sustancias que conforman la 
mezcla en su conjunto deberán ser utilizados para determinar la clasificación.  
  Artículo  11.- En la evaluación  de la información disponible para efectos de la clasificación, el fabricante 
e importador de sustancias o mezclas, deberá considerar las formas o los estados físicos en que la 
sustancia o mezcla se comercialice o se use . 
 
Artículo  12.- Cuando no se disponga de datos de ensayos sobre cierto tipo de mezclas, o los datos 
sean inadecuados, se podrá utilizar otra información disponible sobre sustancias y mezclas similares 
sometidas a ensayo, de acuerdo a los principios de extrapolación señalados en el Tít ulo III según 
corresponda, que pueda considerarse pertinente para determinar si la mezcla es peligrosa.  
 
Artículo  13.- Para la evaluación de la información sobre el peligro de mezclas, respecto de las clases 
de peligro de «mutagenicidad en células germinales», «carcinogenicidad» y «toxicidad para la 
reproducción» establecidos en los peligros para la salud humana del Título  III, el fabricante e 
importador solo deberá usar la información pertinente disponible sobre las sustancias de la mezcla, 
según lo señalado en el presente título . 
 
Además, cuando los datos disponibles de ensayos de la mezcla pongan de manifiesto efectos de 
mutagenicidad en células germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción que no hayan 
sido identificados a partir de la información sobre cada sustan cia de la mezcla, también se deben tener  
en cuenta dichos datos.  
 
Artículo 14 .- Para la evaluación de una mezcla, en relación a las propiedades de «biodegradación y 
bioacumulación» de la clase de peligro «peligroso para el medio ambiente acuático» a que se  refiere el  
Título III, el fabricante e importador, sólo usará la información pertinente disponible sobre las sustancias 
de la mezcla,  según lo señalado en el presente Título. 
 
Artículo 15 .- Cuando en el Título III, se diferencien las clases de peligro según la vía de exposición o 
la naturaleza de los efectos, la sustancia o mezcla se clasificará de acuerdo con dicha categoría . 
 
Artículo  16.- Si producto de la evaluación , se demuestra que los peligros asociados con la sustancia o 
mezcla cumplen los criterios de clasificación en una o más de las clases o categorías de peligro 
establecidas en el Título III, el fabricante o  importador, deberán clasificar la sustancia o mezcla  con 
respecto a las correspondientes clases o categorías  de peligro.  
 
Artícul o 17.- La Autoridad Sanitaria o Ambiental , podrá solicitar a los fabricantes o importadores los 
antecedentes utilizados para determinar la clasificación de los peligros de sustancias o mezclas, 
conforme al presente Reglamento.  
 
Artículo  18.- El fabricante o importador,  deberá mantenerse al tanto de la nueva información científica 
o técnica que pueda afectar a la clasificación de las sustancias o mezclas, de manera que cuando  la 
información esté disponible y se considere adecuada y fiable, deberá efectuar una nueva evaluación 
de conformidad con el presente reglamento.  
 
Artículo 19. - Cuando el fabricante e importador introduzca un cambio en  la composición de una 
sustancia o mezcla deberá efectuar una nueva evaluación de clasificación y adaptar la clasificación 
de la sustancia o mezcla a los resultados de la nueva evaluación, si corresponde, cuando el cambio 
se trate de:  
 
a) modificación en la composición de la concentración i nicial de uno o varios de los componentes 
peligrosos;  
 
b) modificación en la composición que conlleve la sustitución o adición de uno o más componentes, 
en concentraciones iguales o superiores a los valores de corte genéricos o específicos según 
correspond a.  
 
Artículo 20.- La Autoridad Sanitaria  y la Ambiental  establecer án y mantendrá n el listado de 
clasificación de sustancias, en forma de base de datos, y realizará un proceso de revisión anual de 
dicho listado.  
 
  PARRAFO II  
De los límites de concentración , factores M y valores de corte para la clasificación de 
sustancias y mezclas  
 
Artículo 21.- Los límites de concentración específicos y genéricos son aquellos límites que se asignan 
a una sustancia para indicar el umbral desde el cual (o por encima de él) la presencia de esta sustancia 
en una mezcla (o en otra sustancia) al encontrarse como impureza, aditivo o componente individual, 
hace que la sustancia o mezcla sea clasificada como peligrosa.  
 
Artículo 22.- Los límites de concentración específicos son valores umbral para cualquier impureza, 
aditivo o componente individual clasificado como peligroso, presentes en una sustancia o en una 
mezcla, que puede dar lugar a la clasificación de la sustancia o de la mezc la, según corresponda, y se 
encuentran indicados en el Listado . 
 
Artículo 23.- Los límites de concentración  genéricos  se describen en las secciones pertinentes de los 
peligros físicos, peligros para la salud, para el medio ambiente y para la capa de ozono del Título III de 
las características y criterios de peligrosidad para la clasificación de sustancias y mezclas. Los lím ites 
de concentración específicos, deben prevalecer sobre los límites de concentración genéricos.  
 
Artículo 24.- El fabricante e importador podrá definir  los límites de concentración cuando información 
científica  adecuada, concluyente  y validada internacionalmente  ponga de manifiesto que el peligro de 
una sustancia es evidente , cuando ésta se encuentra en niveles inferiores a las concentraciones 
establecidas para cualquiera de las clases de peligros físicos señaladas en el  Título III, o por debajo de 
los límites de concentración genéricos establecidos para cualquier clase de peligro para la salud, para 
el medio ambiente y para la capa de ozono  indicadas en el mencionado Título.  
 
Artículo 25.- Para la clasificación de sustancias o mezclas con componentes altamente tóxicos para el 
medio ambiente acuático,  el fabricante o importador, deberá utilizar los  factores M establecidos en el 
Listado . 
 
Artículo 26.- Si en el listado  no se indica un factor M para sustancias clasificadas como peligrosas para 
el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, el fabricante e importador deberá 
fijar un factor M basado en los datos disponible s sobre la sustancia , según lo establecido en el título III, 
párrafo III .  
 
Artículo 27.- Los valores de corte indican la concentración  a partir de la cual  se debe tener en cuenta 
la presencia de una sustancia a efectos de clasificación de otra sustancia o mezcla que contenga esa 
sustancia peligrosa, ya sea como impureza, aditivo o componente individual identificado.  
 
Artículo 28.- Los valores de corte a que se refiere el presente reglamento serán los siguientes:  
 
a) Para  los peligros para la salud humana, el medio ambiente y la capa de ozono , será el límite de 
concentración específico o el valor de corte genérico indicado en la Tabla Nº1, cuando posea uno de 
los dos. En el caso de tener ambos, será el de menor valor. Si no tienen alguno de estos  dos valores, 
será el límite de concentración genérico para la clasificación establecida en los artículos pertinentes del  
Título III. 
 
b) Para  los peligros para el medio ambiente acuático , será el valor de corte indicado en la Tabla N° 1 . 
 
Tabla Nº1 
Valores de corte genéricos  
 
Clase de Peligro  Valores de corte genéricos que han de 
tomarse en consideración  
Toxicidad aguda  
— Categorías 1 a 3  
— Categoría 4  0,1%  
1% 
Corrosión o irritación cutáneas  1%  Lesiones oculares graves o irritación ocular  1% 
Peligroso para el medio ambiente acuático  
— Agudo de categoría 1  
— Crónico de categoría 1  
— Crónico de categorías 2 a 4  0,1%  
0,1%  
1% 
 
Los valores de corte genéricos se expresan en porcentajes de peso, excepto los de las mezclas 
gaseosas de aquellas clases de peligro en que se puedan expresar mejor en porcentajes de volumen.  
 
Artículo 29 .- Cuando una sustancia contenga otra sustancia clasificada como peligrosa, ya sea en 
forma de impureza, aditivo o componen te individual identificado,  se debe tener en cuenta a efectos de 
la clasificación cuando la concentración de  esta impureza, aditivo o componente individual identificado 
sea igual o superior al valor de corte establecido en  el presente título.  
 
 
TÍTULO  III 
DE LAS CARACTERÍSTICAS Y CRITERIOS DE P ELIGROSIDAD PARA LA CLASIFICACIÓN DE 
SUSTANCIAS Y MEZCLAS  
 
Artículo 30.- Para  los efectos  de la clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas  las 
características  y criterios  de peligrosidad  que se establecen en el presente reglamento  son 
aplicables a los siguientes  peligros : 
 
I. Peligros  Físicos  
II. Peligros  para la Salud  
III. Peligros  para el Medio Ambiente  
 
PÁRRAFO I  
Peligros  Físicos  
A: EXPLOSIVOS  
 
Artículo 3 1.- La clase  de explosivos  comprende:   
a) Las sustancias  y mezcla s explosivas;  
b) Los artículos  explosivos,  excepto  los artefactos  que contengan  sustancias  explosivas  en cantidad  o 
de naturaleza  tal es que su inflamación  o cebado  de modo  inadvertido  o por accidente  no implique  
ninguna  manifestación  en el exterior  del artefacto  causada  por proyección,  incendio,  
desprendimiento  de humo  o calor  o un ruido  fuerte;  por otra parte  
c) Las sustancias,  mezclas  y artículos no mencionados  en las letras a) y b) precedentes,  fabricados  
con el fin de producir  un efecto práctico  explosivo o pirotécnico.  
 
Artículo  32.- Las sustancias,  las mezclas  y artículos  de esta clase  se clasifican  como  explosivos  
inestables  de acuerdo al  diagrama  de la Figura  Nº1.Esquema general del procedimiento de clasificación 
de una sustancia, una mezcla o un artículo como explosivo (Clase 1 para el transporte). Los métodos  de 
prueba  se describen  en la Parte I del Manual  de Pruebas  y Criterios  de las Recomendaciones  relativas  
al transporte  de mercancías  peligrosas,  de las Naciones  Unidas.  
 
Artículo  33.- Las sustancias,  mezclas  y artículos  de esta clase  que no están  clasificados  como  
explosivos  inestables  se clasificarán  en una de  las seis divisiones siguientes de acuerdo  al tipo de 
peligro  que presentan:  
 
(a) División  1.1. Sustancias,  mezclas  y artículos  que presentan  un peligro  de explosión  en masa  (se 
entiende  por explosión  en masa  la que afecta  de manera  prácticamente  instantánea  a casi toda la 
cantidad  presente);  
 
(b) División  1.2. Sustancias,  mezclas  y artículos  que presentan  un peligro  de proyección  sin riesgo   de explosión  en masa;  
 
(c) División  1.3. Sustancias,  mezclas  y artículos  que pueden  provocar  un incendio  con peligro  de que 
se produzcan  pequeños  efectos  de onda  expansiva  o de proyección,  o ambos  efectos,  pero sin 
peligro  de explosión  en masa:  
 
i) cuya  combustión  da lugar  a una radiación  térmica  considerable,  o 
 
ii) que arden  unos  a continuación  de otros  con efectos  mínimos  de onda  expansiva  o de 
proyección,  o ambos  efectos;  
 
(d) División 1.4. Sustancias,  mezclas  y artículos  que no presentan  un riesgo  significativo : 
 
Sustancias,  mezclas  y artículos  que presentan  sólo un pequeño  peligro  en caso  de ignición  o 
cebado.  Los efectos  se limitan  en su mayor  parte  al envase,  y normalmente  no dan lugar  a la 
proyección  de fragmentos  de tamaño  apreciable  a gran distancia.  Los incendios  exteriores  no 
habrán  de provocar  la explosión  prácticamente  instantánea  de casi todo el contenido  del envase;  
 
(e) División  1.5. Sustancias  o mezclas  muy insensibles  que presentan  un peligro  de explosión  en 
masa:  
 
Sustancias  y mezclas  que presentan  un peligro  de explosión  en masa,  pero que son tan 
insensibles  que presentan  una probabilidad  muy reducida  de cebado  o de que su combustión  se 
transforme  en detonación  en condiciones  normales;  
 
(f) División  1.6. Artículos  extremadamente  insensibles  que no supongan  riesgo  de explosión  en 
masa:  
 
Artículos  que contienen  solamente  sustancias  o mezclas  detonantes  sumamente  insensibles  y 
que presentan  una probabilidad  ínfima  de cebado  o de propagación  accidental.  
 
Artículo  34.- Los explosivos  que no están  clasificados  como  explosivos  inestables  se clasifican  en 
una de las seis divisiones  mencionadas  precedentemente  basándose  en las series  de pruebas  2 a 
8 de la Parte I de las Recomendaciones  relativas  al transporte  de mercancías  peligrosas,  Manual  
de Pruebas  y Criterios,  de las Naciones Unidas , de acuerdo  a la siguiente T abla Nº 2: 
 
Tabla Nº2 
Criterios  de clasificación  de explosivos  
 
Categoría  Criterios  
 
 
 
 
 
Explosivos 
inestables  
o explosivos  
de las divisiones  
1.1 a 1.6  En los exp losivos de las Divisiones 1.1 a 1.6, las pr uebas fundamentales 
que hay que hacer son las siguientes:  
 
Posibilidad de explosión : serie de pruebas 2 (Sección 12 de las 
Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y 
Criterios ). Los explosivos intencionales1no están s ujetos a la serie de 
pruebas 2. 
 
Sensibilidad : serie de pruebas 3 (sección 13 de las Recomendaciones 
de las Naciones Unidas , Manual de Pruebas y Criterios).  
 
Estabilidad térmica : serie 3 c) (subsección 13.6.1 de las 
Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y 
Criteri os).Son necesar ias más pruebas para asignar la división correcta.  
 
(1) Se incluyen aquí sustancias, mezclas y artículos fabricados con intención de producir un 
efecto práctico explosivo o pirotécnico.  
  Si los explosivos  no están  envasados,  o han vuelto  a envasarse  en envases  que no sean  el original  
o similares,  deben  someter se a pruebas  nuevamente . 
 
Artículo 35. - La clasificación  de las sustancias,  mezclas  y artículos  en la clase  de explosivos  y 
su posterior  asignación  a una división  es un procedimiento  que consta de  tres pasos : Se deberá referir   
 
Primero se determina  si la sustancia  o mezcla  tiene  efectos  explosivos  para lo cual deberá aplicarse 
la serie  de pruebas1  del Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas.  Posteriormente, se 
utilizará  el procedimiento  de aceptación , mediante la aplicación de las series  de pruebas 2  a 4 del 
referido manual ; Finalmente,  se asignará  a una división  de peligro , aplicando las series  de pruebas  
5 a 7 del mencionado manual.  
La evaluación  de si una sustancia  o mezcla  para «la emulsión,  suspensión  o gel de nitrato  amónico,  
intermedio  como  carga  de explosivo  (NAE)»  no es suficientemente  sensible  para ser considerado  
como  un líquido  (líquido comburente sección  M) o sólido  (sólido comburente sección  N oxidante  viene  
dada  por la serie  de pruebas  8 del Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas.  
Las sustancias  y mezclas  explosivas rociadas con agua  o alcoholes  o diluidas en otras  sustancias  
para neutralizar  sus propiedades  explosivas, se pueden  tratar  diferentemente  en términos  de 
clasificación  y se le  pueden  aplicar  otras  clases  de peligro,  según  sus propiedades  físicas . 
 
Determinados  peligros  físicos  (debidos  a las propiedades  explosivas)  se ven alterados  por la dilución,  
como  es el caso  de los explosivos  no sensibilizados,  al formar  parte  de una mezcla  o producto,  debido 
a su envase  u otros  factores.  
 
El procedimiento de detección sirve para identificar la presencia en una molécula de determinados 
grupos químicos que pueden reaccionar produciendo acelerados aumentos de temperatura o presión 
y las posibilidades que otorgan una rápida liberación de energía. Si esto permite definir que la 
sustancia o mezcla es un posible explosivo, deberá aplicarse la sección 10.3, correspondiente al 
procedimiento de aceptación de las Recomendaciones relativas al tran sporte de mercancías 
peligrosas, del Manual de Pruebas y Criterios.  
 
El procedimiento  de clasificación  se expone  en los siguientes  diagramas  d e  decisión  (figuras N° 
1,2, 3 y 4) . 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  Figura nº1  
Esquema general del procedimiento de clasificación de una sustancia, una mezcla o un artículo 
como explosivo (clase 1 para el transporte)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 SUSTANCIA O MEZCLA O ARTÍCULO A 
CLASIFICAR  
PROCEDIMIENTO DE 
ACEPTACIÓN  
CLASIFICAR COMO 
EXPLOSIVO INESTABLE  RECHAZAR                     
NO ES EXPLOSIVO  
CLASIFICAR COMO 
EXPLOSIVO  
ATRIBUIR A UNA 
DIVISIÓN  ATRIBUIR A UN GRUPO 
DE COMPATIBILIDAD  
DIVISIÓN                              
1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 O 1.6  GRUPO DE COMPATIBILIDAD    
A, B, C, D, E, F, G, H, K, L, N O S (1) 
CÓDIGO DE 
CLASIFICACIÓN (1) 
(1) Véanse las Recomendaciones de las Naciones Uni das de la Reglamentación modelo.  23  Figura nº2  
Procedimiento de aceptación provisional de una sustancia, una mezcla  o un artículo como 
explosivo (clase 1 para el transporte)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 SUSTANCIA O MEZCLA   
A CLASIFICAR  
¿Se fabrica la sustancia o mezcla 
para producir un efecto práctico 
explosivo o  pirotécnico?  Sustancia o mezcla a 
considerar en esta clase  Sí 
SERIE DE ENSAYOS 3  
¿Es la sustancia o mezcla 
candidata a emulsión, 
suspensión o gel de nitrato  
amónico, o sustancia intermedia 
de nitrato amónico explosivo?  No 
¿Es la sustancia o 
mezcla 
termoestable?  
SERIE DE ENSAYOS 8  
Ir a la figura nº4  Sí 
SERIE DE ENSAYOS 1 (*) No 
¿Es la sustancia o mezcla 
demasiado peligrosa en 
la forma en que se 
sometió a ensayo?  Sí 
¿Es una sustancia 
o mezcla 
explosiva?  Encapsular o envasar 
la sustancia o mezcla  
SERIE DE ENSAYOS 2  SERIE DE ENSAYOS 4  
¿Es la sustancia o 
mezcla demasiado 
poco sensible para 
aceptarla en esta clase?  ¿Es la  sustancia o 
mezcla envasada 
demasiado peligrosas?  
NO ES 
EXPLOSIVO  No 
Sí No 
CLASIFICAR COMO 
EXPLOSIVO INESTABLE  Sí 
ACEPTAR PROVISIONALMENTE 
EN ESTA CLASE                           
Ir a figura nº3  
(*) Para efectos de la clasificación, comience con la serie de pruebas nº2.  No 
Sí 
No No 24  Figura nº3  
Procedimiento de asignación a una división de la clase de explosivos  
(Clase 1 para el transporte)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 SUSTANCIA ACEPTADA PROVISIONALMENTE EN ESTA CLASE 
(de la figura nº2)  
¿Es la  sustancia 
candidata a la 
división 1.5 ? No Envasar la 
sustancia  SERIE DE ENSAYOS 6  
¿Es el resultado 
de una exposición 
en masa ? 
No 
¿Son el mayor peligro el 
calor radiante,  o la 
combustión violenta, pero 
sin peligro de explosión 
violenta ni de proyección ? SERIE DE ENSAYOS 5  
¿Es una sustancia muy 
poco sensible, con 
peligro de explosión en 
masa ? ¿Es el mayor 
peligro el de 
proyecciones 
peligrosas ? 
No 
¿Impediría el peligro la 
lucha contra el fuego en 
proximidad inmediata ? No 
¿Hay efectos peligrosos 
fuera del envase ? No 
¿Se fabrica la sustancia para 
producir un efecto práctico 
explosivo o pirotécnico ? No 
DIVISIÓN 
1.5 Sí 
NO ES 
EXPLOSIVO  No 
DIVISIÓN 1.4 
Grupo de 
compatibilidad S  Sí 
DIVISIÓN 1.4 Grupo 
de compatibilidad 
distintos del S  Sí 
DIVISI ÓN 
1.3 DIVISI ÓN 
1.2 DIVISI ÓN 
1.1 Sí 
Sí Sí Sí 
DIVISI ÓN 
1.6 ¿Es este artículo 
candidato  a la 
división 1.6 ? 
SERIE DE ENSAYOS 7  
¿Es este artículo 
extremadamente 
poco sensible ? No No No 
Sí 
Sí 
¿Es el producto un artículo 
excluido por definición?  
No Sí 25   
Figura nº4  
Procedimiento para la clasificación de las emulsiones, suspensiones o geles de nitrato 
amónico (NAE)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 SERIE DE ENSAYOS 8  
Ensayo 8 a) Ensayo de 
termoestabilidad ¿Es la 
sustancia o mezcla 
termoestable?  Clasificar como explosivo inestable  
Ensayo 8 b) de separación a 
gran escala de nitrato 
amónico explosivo. ¿Es una 
sustancia o mezcla 
demasiado sensible a los 
golpes para ser aceptada 
como líquido o sólido 
comburente?  Sustancia o mezcla que se considerará para su 
clasificación como explosivo distinto de los inestables. 
Si la respuesta a la pregunta “¿Es una susta ncia o mezcla 
muy poco sensible, con peligro de explosión en masa?” 
de la figura nº3 es “No”, clasificar en la división 1.1  
Ensayo 8 c) Ensayo de 
Koenen ¿Es una sustancia 
o mezcla demasiado 
sensible al efecto del 
calor intenso en un 
ambiente confinado?  Sustancia o mezcla que se considerará para su 
clasificación como explosivo de división 1.5; proceda 
con la serie de ensayos 5.  Si la respuesta a la pregunta 
“¿Es una sustancia o mezcla muy poco sensible, con 
peligro de explosión en masa?” de la figura nº3 es “Sí”, 
clasificar en la división 1.5; si la respuesta es “No”, 
clasificar en la división 1.1  
 
Sustancia o mezcla aceptada para su 
clasificación como líquido o sólido 
comburente como emulsión, 
suspensión o gel de nitrato amónico, 
sustancia intermedia de nitrato 
amónico explosivo; (Secciones de 
Líquidos comburentes  o de Sólidos 
comburentes ) 
 No 
No 
No Sí 
Sí 
Sí 26  Artículo 36. - Cuando  la energía  exotérmica  de descomposición  de los compuestos  orgánicos  sea 
inferior  a 800 J/g no será necesario  realizar  la prueba  de propagación  de la detonación  de la serie  
1, tipo a), ni tampoco  la prueba  de sensibilidad  a la onda  de choque  de la detonación  de la  serie  2, tipo 
a), prueba de sensibilidad al choque de la detonación. En el caso de las sustancias orgánicas y de las 
mezclas de sustancias orgánicas cuya energía de descomposición sea igual o superior a 800 J/g, no 
es necesario realizar las pruebas 1, tipo a), ni 2, tipo a), si el resultado de la prueba del mortero balístico 
Mk.IIId (F.1), de la prueba del mortero balístico (F.2) o de la prueba Trauzl (BAM) (F.3), con iniciación 
por un detonador normalizado nº 8, es «ne gativo» (véase el apéndice 1 de las Recomendaciones 
relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, de las Naciones 
Unidas). En este caso, el resultado de las pruebas 1, tipo a), y 2, tipo a), se considera «negativo».  
 
Artículo 37. - Una sustancia  o mezcla  no se clasificará  como  explosiva:  
 
(a) Cuando la molécula  no tenga  grupos  químicos  asociados  a propiedades  explosivas.  En la tabla  
A 6.1  del apéndice  6 de las Recomendaciones  de las Naciones  Unidas  relativas  al transporte  de 
mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios,  figuran  ejemplos  de grupos  que pueden  
indicar  propiedades  explosivas;  o 
 
(b) Cuando  la sustancia  contiene  grupos  químicos  asociados  a propiedades  explosivas  que 
incluyen  oxígeno,  y el balance  de oxígeno  calculado  es inferior  a - 200; 
 Se calcula  el balance  de oxígeno  de la reacción  química  siguiente:  
 
  CxHyOz+  [x+ (y/4)-(z/2)]  O2 → x CO2 + (y/2) H2O   
 
Mediante  la fórmula:  
 
 Balance  de oxígeno  = - 1 600 [2x + (y/2)-z]/peso  molecular;  
 
(c) Cuando  la sustancia  orgánica  o una mezcla  homogénea  de sustancias  orgánicas  contengan  
grupos  químicos  con propiedades  explosivas,  pero la energía  de descomposición  exotérmica  
sea inferior  a 500 J/g y la temperatura  inicial  de la descomposición  exotérmica  sea inferior  a 
500ºC.  La energía  de descomposición  exotérmica  puede  determinarse  mediante  análisis  
calorimétrico;   
 
La energía de descomposición exotérmica puede determinarse mediante una técnica 
calorimétrica adecuada (véase la sección 20.3.3.3 de las Recomendaciones de las Naciones 
Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios); o;  
 
(d) En mezclas  de sustancias  inorgánicas  oxidantes  con materiales  orgánicos,  si la concentración  
de sustancia  inorgánica  comburente  es: 
 
- inferior  al 15% en masa,  en el caso  de una sustancia  comburente  perteneciente  a la 
categoría  1 o 2; 
- inferior  al 30% en masa,  en el caso  de una sustancia  comburente  perteneciente  a la 
categoría  3. 
 
Artículo 38. - En el caso  de mezclas  que contengan  una sustancia  explosiva  conocida,  deberá  
aplicarse  el procedimiento  de aceptación.  
 
B: GASESINFLAMABLES  (INCLUYE  GASES  QUÍMICAMENTE  INESTABLES)  
 
 
Artículo 39. - Un gas inflamable  se clasificará  en esta clase  de acuerdo  a la siguiente tabla : 
 27   
Tabla N º 3 
Criterios de cla sificación de gases inflamables  
 
Categoría  Criterios  
 
 
1 Gases que, a una temperatura de 20°C y a la presión de referencia de 101,3 kPa: a) 
son inflamables en mezcla de pr oporción igual o inferior al 13 %, en volumen, con el 
aire; o b) tienen un rango de inflamabilidad con el aire de al menos 12 puntos 
porcentuales, con independencia de su límite inferior de inflamabilidad.  
2 
 Gases distintos de los de categoría 1 que, a 20 °C y una presión de referencia de 
101,3 kPa, tienen un rango de inflamabilidad al m ezclarse con el aire.  
Nota: Los aerosoles no se clasificarán como gases  inflamables; véase la sección C 
 
Los gases inflamables que también sean químicamente inestables se clasificarán también en una de 
las dos categorías de gases químicamente inestables con los métodos descritos en la parte III de las 
Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios de acuerdo  a la siguiente 
tabla : 
 
Tabla Nº 4 
Criterios de clasificación de gases químicamente inestables  
 
Categoría  Criterios  
 
A Gases inflamabl es químicamente inestables a 20 °C y a una presión de 
referencia de 101,3 kPa.  
B Gases inflamables químicamente inestables a una temperatura superior a 
20°C y/o una presión superior a 101,3 kPa.  
 
 
El procedimiento de clasificación se expone en el diagrama de decisión de los diagramas  que se 
muestran a continuación . 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 28  Figura nº5  
Gases inflamables  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Sustancia gaseosa o mezcla de 
gases  
¿Tiene un rango de inflamabilidad con 
el aire a 20OC y a una presión de 
referencia de 101,3 kPa?  
Sí  
  No No clasificado  
A 20OC y a una  presión de referencia de 
101,3 kPa:  
a) ¿Se inflama en mezcla de 
proporción igual o inferior al 13% 
en volumen, con el aire?; o  
b) ¿Tiene un rango de inflamabilidad 
con el aire de al menos 12 puntos 
porcentuales, con independencia de 
su límite inferior de inflam abilidad?      Sí Categoría 1  
 
Peligro  
No 
Categoría 2  
Sin pictograma  
Atención  
 29  Figura nº6  
Gases químicamente inestables  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  Gas inflamable o mezcla de gases  
 
¿Es químicamente inestable a 20OC y 
a una presión de referencia de 101,3 
kPa?      Sí Categoría A  
(Gas químicamente inestable)  
Sin pictograma adicional  
Sin palabra de advertencia adicional  
No 
¿Es químicamente in estable a  una 
temperatura superior a  20OC y/o a 
una presión superior a  101,3 kPa?      Sí 
No 
No clasificado como químicamente 
inestable  Categoría B  
(Gas químicamente inestable)  
Sin pictograma adicional  
Sin palabra de advertencia adicional  
 30  Artículo 40. - La inflamabilidad  se determinará  mediante  ensayos  o, en el caso  de las mezclas  
para las que se disponga  de suficientes  datos,  mediante  cálculos,  de conformidad  con los métodos  
adoptados  por la ISO 10156  de Gases  y mezclas  de gases  — Determinación  del potencial  de 
inflamabilidad  y de oxidación para seleccionar  juntas  de válvulas  de botellas.  Cuando  no se 
disponga  de datos  suficientes  para aplicar  dichos  métodos,  podrá  emplearse  el método  de ensayo  
EN 1839  de Determinación  de límites  de explosión  de gases  y vapores.  
 
Artículo 41. - La inestabilidad química se determinará conforme al método descrito en la parte III 
de las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios. Si los cálculos 
con arreglo a la norma ISO 10156 mencionada, muestran que una mezcla de gases no es 
inflamable, no será necesario realizar los ensayos para determinar la inestabilidad a efectos de 
clasificación.  
C: AEROSOLES  (AEROSOLES  INFLAMABLES)  
 
Artículo 42. - Los aerosoles se clasificarán como inflam ables de acuerdo  a artículo 43  cuando 
contengan cualquier componente que esté clasificado como inflamable según los siguientes 
criterios de esta parte:  
— líquidos con un punto de inflamación ≤ 93 °C, entre los que se incluyen los líquidos inflamables 
con arreglo a la sección F  de pelig ros físicos , 
— gases inflamables (véase artículo 39,40, 41 la sección B  de peligros físicos ), 
— sólidos inflamables ( véase la sección G  de peligros físicos ). 
 
Los componentes inflamables no comprenden las sustancias y mezclas pirofóricas, las que 
experimentan calentamiento espontáneo y las que reaccionan en contacto con el agua, ya que 
tales componentes no se usan nunca como contenidos de aerosoles.  
 
Los aerosoles no entran adicionalmente en  el ámbito de aplicación de la clasificación de gases 
inflamables , gases a presión , líquidos inflamables  ni sólidos  inflamables. No obstante, dependiendo 
de su contenido, los aerosoles pueden pertenecer al ámbit o de otras clases de peligro.  
 
Artículo 43. - Un aerosol se clasificará en una de las tres categorías de esta clase a tenor de sus 
componentes, su calor químico de combustión y, cuando proceda, sus resultados de la prueba de 
inflamación de la espuma (para los aerosoles de espuma) y de las pruebas de inflamación a 
distancia y en espacio cerrado (para los aerosole s vaporizados), de acuerdo a los esquemas de 
Aerosoles inflamables del presente título  y las subsecciones 31.4, 31.5 y 31.6  de la parte III de las 
Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios. Los aerosoles que no 
cumplan los criterios para su inclusión en las categorías 1 o 2 se clasificarán en la categoría 3.  
 
Los aero soles que contengan más de un 1 % de componentes inflamables o que tengan un calor 
de combustión de al menos 20 kJ/g y que no se sometan a los procedimientos de clasificación por 
inflamabilidad de la presente sección se clasificarán como aerosoles de la categoría 1.  
 
Para un preparado  de aerosol  con varios componentes,  el calor químico  de combustión  es la  suma  
de los valores  ponderados  de los calores  de combustión  de cada  uno de los componentes,  
calculado  del siguiente  modo:  
 
Donde:  
 
ΔΗ c = calor químico de combustión (kJ/g);  
w i % = fracción en masa del componente i en el producto;  
ΔΗ c(i) = calor específico de combustión (kJ/g) del componente i en el producto.  
 
Los valores  del calor  químico  de combustión  pueden  encontrarse  en la literatura  especializada,  
31  obtenerse  mediante  cálculos  o determinarse  empíricamente  (ver ASTM  D 240 modificada  — 
Métodos  normalizados  de ensayo  — Calor  de combustión  de hidrocarburos  líquidos  mediante  
calorímetro  de bomba;  EN/ISO  13943  modificada,  86.l a 86.3 — Seguridad  contra  incendio  — 
Vocabulario;  y NFPA  30B modificada  — Código  para la fabricación  y el almacenamiento  de 
aerosoles).  
 
Figura nº7  
Aerosoles  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 AEROSOL  
 
¿Contiene ≤ 1% de componentes 
inflamables y tiene un calor de 
combustión ˂ 20 kJ/g?      Sí Categoría 3  
Sin pictograma  
Atención  
No 
¿Contiene ≥ 85% de componentes 
inflamables y tiene un calor de 
combustión ≥ 30  kJ/g?     Sí 
No 
Para los aerosoles vaporizados, véase el diagrama de 
decisión de Aerosoles vaporizados de la  figura nº8;  
Para los aerosoles de espuma, véase el diagrama de 
decisión de Aerosoles de espuma  de la figura nº9;  Categoría 1  
 
Peligro  
32  Figura nº8  
Aerosoles  vaporizados  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 AEROSOL  VAPORIZADO  
 
¿En la prueba de inflación  a distancia, 
la inflamación se produce a una 
distancia ≥ 75cm?      Sí Categoría 1  
 
Peligro  
No 
¿El calor químico de combustión es ˂ 
20 kJ/g?     No 
Sí Categoría 2  
 
Atención  
Durante la prueba de inflamación a 
distancia ¿la inflamación se produce a 
una d istancia ≥ 1 5cm ?     Sí 
No 
Durante la prueba de inflamación  en 
espacio cerrado:  
a) ¿El tiempo equivalente es ≤ 300 
s/m3? o 
b) ¿La densidad de la deflagración 
es ≤ 300 g/m3?     Sí 
No 
Categoría 3  
Sin pictograma  
Atención  
 
 Categoría 2  
 
Atención  
Categoría 2  
 
Atención  
33  Figura nº9  
Aerosoles  de espuma  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 AEROSOL  DE ESPUMA  
 
En la prueba de inflamación de la 
espuma:  
a) ¿La altura de la  llama es ≥ 20 cm 
y su duración ≥ 2 s? o  
b) ¿La altura de la llama es ≥ 4 cm 
y su duración ≥ 7  s?     Sí 
No En la prueba de inflamación de la 
espuma ¿La altura de la llama es ≥ 4 cm 
y su duración ≥ 2 s?      No No Categoría 1  
 
Peligro  
Categoría 2  
 
Atención  
Categoría 3  
Sin pictograma  
Atención  
 
 34  D: GASES  COMBURENTES  
 
Artículo 44.- Un gas comburente  se clasificará  en la única  categoría  de esta clase  según  la 
siguiente tabla:  
Tabla nº 6  
Criterios  de clasificación  de gases  comburentes  
 
Categoría  Criterios  
 
1 Todo gas que, generalmente liberando oxígeno, 
puede provocar o facilitar la combustión de otras 
sustancias en mayor medida que el aire.  
 
Por gases  que provocan  o facilitan  la combustión  de otras  sustancias  en mayor  medida  que el aire»  
se entienden  los gases  puros  o las mezclas  de gases  con un poder  de oxidación  superior a  23,5% 
determinado  con un método  especificado  en las normas  ISO 10156  modificada  o 10156 -2 modificada.   
 
Para  clasificar  un gas comburente  deben  utilizarse  pruebas  o métodos  de cálculo,  tal como  se 
describen en las versiones  modificadas  de las normas  ISO 10156 modificada  (Gases  y mezclas  de 
gases  — Determinación  del potencial  de inflamabilidad  y de oxidación,  para seleccionar  las juntas  
de las válvulas  de las botellas)  e ISO 10156 -2 modificada  (Botellas  de gas — Gases  y mezclas  de 
gases  — Determinación  del potencial  comburente  de los gases  tóxicos  y corrosivos).  
 
 
E: GASES  A PRESIÓN  
Artículo 45. - Los gases  se clasificarán,  con arreglo  a su estado  físico  cuando  se envasan,  en uno 
de los cuatro  grupos  de la tabla  siguiente : 
 
Tabla nº 7  
Criterios  de clasificación  de los gases  a presión  
 
Grupo  Criterios  
Gas comprimido  Un gas que, cuando se envasa a presió n, es totalmente gaseoso 
a – 50°C; en este grupo se incluyen todos los gases con una 
tempe ratura crítica ≤ – 50°C. 
Gas licuado  Un gas que, cuando se envasa a presión, es parcialmente líquido 
a temperaturas superiores a – 50°C. Hay que distinguir entre: i) 
gas licuado a alta presión: un gas con una  temperatura crítica 
entre – 50°C y + 65 °C, y ii) gas licuado a baja presión: un gas con 
una temp eratura crítica superior a + 65 °C. 
Gas licuado 
refrigerado  Un gas que, cuando se envasa, se encuentra parcialmente en 
estado líquido a causa de su baj a temperatura.  
Gas disuelto  Un gas que, cuando se envasa a presión, está disuelto en un 
disolvente en fase líquida.  
Nota: Los aerosoles no se clasificarán como gases a presión. Véase la sección  C 
 
 
F: LÍQUIDOS  INFLAMABLES  
 
Artículo 46. - Un líquido  inflamable  se clasificará  en una de las tres categorías  de esta clase  de 
acuerdo  a la siguiente  tabla:  
Tabla nº 8  35  Criterios  de clasificación  de los líquidos  inflamables  
 
Categoría  Criterios  
1  Punto de inflamación <  23ºC y punto inicial 
de ebullición ≤ 35ºC  
2  Punto de inflamación < 23ºC y punto inicial 
de ebullición > 35ºC  
3 Punto de inflamación ≥ 23ºC y ≤ 60ºC ( 1) 
(1) A efectos del presente Reglamento, los gasóleos, carburantes 
diesel y aceites ligeros para calefacción que tengan un punto de 
inflamación entre ≥ 55 ºC y ≤ 75 ºC pueden considerarse como 
categoría 3.  
 
Los aerosoles no se clasificarán como líquidos inflamables.  
 
Artículo 47. - En el caso  de mezclas  que contienen  líquidos  inflamables  conocidos  en 
concentraciones  definidas,  aunque puedan  contener  componentes  no volátiles  como  polímeros  o 
aditivos,  no es necesario  determinar  experimentalmente  el punto  de inflamación  si el de la mezcla,  
es superior  al menos  en 5°C a los criterios  de clasificación  aplicables  (23°C y 60°C, respectivamente) 
y siempre  que: 
 
a) Se conozca  con precisión  la composición de la mezcla  (si puede  variar  entre  determinados  
límites,  se seleccionará  para la clasificación  la composición  con el punto  de inflamación  
calculado  más bajo).  
b) Se conozca  el límite  mínimo  de explosión  de cada  componente  (tendrá  que aplicarse  un 
método  de correlación  adecuado  cuando  esos  datos  se extrapolan  a otras  temperaturas  
distintas  de las condiciones  de ensayo)  así como  un método  de cálculo  del límite  mínimo  de 
explosión.  
c) Se conozca  la relación  con la temperatura  de la presión  de vapor  saturado y  del coeficiente  de 
actividad  para cada  componente  tal como  está presente  en la mezcla.  
d) La fase líquida  sea homogénea.  
 
Un método adecuado para calcular el punto de inflamación se describe en  Gmehling  y Rasmussen  
(Ind. Eng. Fundament,  21, 186, (1982)).  
 
Si el punto de inflamación calculado no es superior en 5°C a los criterios de clasificación aplicables, 
no puede utilizarse el método de cálculo, por lo que el punto de inflamación debe determinarse 
experimentalmente.  
 
Artículo 48. - Los métodos  de ensayo  para la determinación  del punto  de inflamación  y de 
ebullición de líquidos  inflamables, serán aquellos establecidos en el Manual de Pruebas y Criterios 
de las Naciones Unidas, Parte III, empl eando  el método del vaso cerrado.  
 
Artículo 49. -  No es necesario clasificar en la categoría 3 los líquidos con un punto de inflamación 
entre 35 °C y 60 °C si se han obtenido resultados negativos en la prueba de combustibilidad 
sostenida L.2 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de 
mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, sección 32.  
 
 
G: SOLIDOS  INFLAMABLES  
Artículo 50. - Las sustancias  pulverulentas,  granuladas  o pastosas  (excepto  los polvos  de metales  o 
aleaciones  metálicas,  véase  artículo 175, 176, 177 ) se clasificarán  como  sólidos  que entran  
fácilmente  en combustión  cuando  en una o más de las pruebas  efectuadas  conforme  al método  
descrito  en la subsección  33.2.1  de la parte  III de las Recomendaciones  relativas  al transporte  de 36  mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios,  el  tiempo  de combustión  sea inferior  a 
45s o bien la velocidad  de la combustión  sea superior  a 2,2 mm/s.  
 
Artículo 51. - Los polvos  metálicos  o las aleaciones  metálicas  se clasificarán  como  sólidos  
inflamables  si hay ignición  y si la reacción  se propaga  en 10 minutos  o menos  a todo lo largo  de la 
muestra.  
 
Artículo 52. -  Un sólido  inflamable  deberá  clasificarse  en una de las dos categorías  de esta clase  
mediante  el método  de prueba  N.1 que se describe  en la subsección  33.2.1  de las Recomendaciones  
relativas  al transporte  de mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios,  de acuerdo  con 
la siguiente  tabla  nº11:  
Tabla nº 11  
Criterios  de clasificación  de los sólidos  inflamables  
 
Categoría  Criterios  
 
 
 
1 Prueba de velocidad de combustión:  
Sustancias y mezclas distintas de polvos metálicos:  
 
a) la zona humedecida no impide la propagación de la llama, y  
b) El tiempo de combustión es < 45 s o la velocidad de combustión > 2,2 mm/s  
 
Polvos metálicos:  El tiempo de combustión ≤ 5 min  
 
 
 
2 Prueba de velocidad de combustión:  
Sustancias y mezclas distintas de polvos metálicos:  
 
a) la zona humedecida impide la propagación de la llama durante al menos 4 
minutos, y  
b) El tiempo de combustión es < 45 s o la velocidad de combustión > 2,2 mm/s  
 
Polvos metálicos:  El tiempo de combustión es > 5 min y ≤ 10 min  
 
 
La sustancia  o mezcla  se someterá  a prueba  en la forma  física  en que se presenta.  Si, por 
ejemplo,  a efectos  del suministro  o del transporte,  se debe  presentar  la misma  sustancia  química  
en una forma  física  que sea distinta  de la que fue sometida  a prueba  y que se considere  que es 
probable  que altere  materialmente  su comportamiento  en una prueba  de clasificación,  la sustancia  
también  se probará  en la nueva  forma.  
 
Los aerosoles  no se clasificarán c omo sólidos inflamables; véase C: Aerosoles, art. 43 y 44  
 
 
H: SUSTANCIAS  Y MEZCLAS  QUE  REACCIONAN  ESPONTÁNEAMENTE  
 
 
Artículo 53. - Toda  sustancia  o mezcla  que reacciona  espontáneamente  deberá  clasificarse  en 
esta clase,  a menos  que: 
 
(a) sea explosiva  según  los criterios  expuestos  en la sección A ; 
 
(b) se trate de líquidos  o sólidos  comburentes,  conforme  a los criterios  de las secciones M o N, salvo  
que se trate de mezclas  de sustancias  comburentes  que contengan  5% o más de sustancias  
orgánicas  combustibles,  en cuyo  caso  se clasificarán  como  sustancias  que reaccionan  
espontáneamente,  de acuerdo a la sección H; 
 
(c) se trate de peróxidos  orgánicos  según  los criterios  expuestos  en sección O ; 
 
(d) su calor  de descomposición  sea inferior  a 300 J/g; o 
 37  (e) Su temperatura  de descomposición  auto acelerada  (TDAA)  sea superior  a 75°C  para un envase  
de 50 kg (1). 
 
(1) Véase  las Recomendaciones  de las Naciones  Unidas  relativas  al transporte  de mercancías  
peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios,  subsecciones  28.1,  28.2,  28.3 y tabla  28.3.  
 
Artículo 54. - Las mezclas  de sustancias  comburentes  que cumplen  los criterios  de clasificación  de 
esas  sustancias  y que contienen  al menos  5% de sustancias  orgánicas  combustibles  pero que 
no cumplen  los criterios  de clasificación que se indican  en el artículo  precedente,  deberán  
someterse  al procedimiento  de clasificación  de las sustancias  que reaccionan  espontáneamente;  
 
Las mezclas  que presenten  las mismas  propiedades  que las sustancias  que reaccionan  
espontáneamente  de las categorías tipo  B a F deberán  clasificarse  como  sustancias  de esta clase.  
 
Si la prueba  se realiza  en la forma  envasada  y cambia  el envase,  se llevará  a cabo  un nuevo  
ensayo  cuando  se considera  que el cambio  de envase  afectará  al resultado  de la prueba.  
 
Artículo 55. - Las sustancias  y mezclas  que reaccionan  espontáneamente  se clasificarán  en una 
de las siete  categorías  (tipos  A a G) de esta clase,  de acuerdo  a los principios  siguientes:  
 
(a) Toda  sustancia  o mezcla  que pueda  detonar  o deflagrar  rápidamente  en su envase  se definirá  
como  sustancia  de reacción  espontánea  del TIPO  A; 
 
(b) Toda  sustancia  o mezcla  autorreactiva  que tenga  características  propias  de los explosivos  y 
que no detone  ni deflagre  rápidamente  en su envase,  pero pueda  experimentar  una explosión  
térmica  en el mismo,  se definirá  como  sustancia  de reacción  espontánea  del TIPO  B; 
 
(c) Toda  sustancia  o mezcla  autorreactiva  que tenga  características  propias  de los explosivos y que 
no denote  ni deflagre  rápidamente  en su envase,  y que no pueda  experimentar  una explosión  
térmica  en el mismo,  se definirá  como  sustancia  de reacción  espontánea  del TIPO  C; 
 
(d) Toda  sustancia  o mezcla  autorreactiva  que en los ensayos  de laboratorio:  
 
- detone  parcialmente  pero no deflagre  rápidamente  ni reaccione  violentamente  al calentarla  en 
ambiente  confinado;  o 
- no detone en absoluto, deflagre   lentamente  y no  reaccione   violentamente  al  calentarla  en 
ambiente  confinado;  o 
- no detone ni deflagre   en  absoluto   y  reaccione  moderadamente  al  calentarla  en  ambiente  
confinado;  
 
Se definirá  como  sustancia  de reacción  espontánea  del TIPO  D; 
 
(e) Toda  sustancia  o mezcla  autorreactiva  que en los ensayos  de laboratorio  no detone  ni deflagre  
en absoluto  y reaccione débilmente  o no  reaccione,  al calentarla  en ambiente confinado se  
definirá  como  sustancia  de reacción  espontánea  del TIPO  E; 
 
(f) Toda  sustancia  o mezcla  autorreactiva  que en los ensayos  de laboratorio  no detone  en estado  
de cavitación  ni deflagre  en absoluto  y reaccione  débilmente,  o no reaccione,  al calentarla  
en ambiente  confinado,  y cuya  potencia  de explosión  sea baja o nula se definirá  como  
sustancia  de reacción  espontánea  del TIPO  F; 
 
(g) Toda  sustancia  o mezcla  autorreactiva  que en los ensayos  de laboratorio  no detone  en estado  
de cavitación  ni deflagre  en absoluto  y no reaccione  al calentarla  en ambiente  confinado,  y 
cuya  potencia  de explosión  sea nula,  a condición  de que sea térmicamente  estable  
(temperatura  de descomposición  autoacelerada  de 60°C  a 75°C  en un envase  de 50  kg), y en 
la que,  en el caso  de las mezclas  líquidas, el  diluyente  que se utilice para  la insensibilización  
tenga  un  punto  de  ebullición  de al menos  150° C se definirá  como  sustancia  de reacción  
espontánea  del TIPO  G. Si la mezcla  no es térmicamente  estable  o si el diluyente  que se usa 
para la insensibilización  tiene  un punto  de ebullición  inferior  a 150°C  la mezcla  se definirá  38  como  sustancia  de reacción  espontánea  del TIPO  F. 
 
Si la prueba  se realiza  en la forma  envasada  y cambia  el envase,  se llevará  a cabo  un nuevo  
ensayo  cuando  se considera  que el cambio  de envase  afectará  al resultado  de la prueba.  
 
Artículo 56. - Las sustancias  que reaccionan  espontáneamente  deberán  someterse  a una 
regulación  de temperatura  si su temperatura  de descomposición  autoacelerada  (TDAA)  es inferior  
o igual  a 55°C.  Los métodos  de ensayo  para determinar  la TDAA  y para deducir  la temperatura  
de regulación  y la temperatura  crítica  figuran  en la parte  II, sección  28, de las Recomendaciones  
relativas  al transporte  de mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios  de las Naciones  
Unidas.  Para  realizar  el ensayo  se tendrá  en cuenta  el tamaño  y el material  del envase.  
 
Artículo 57. - Las propiedades  de las sustancias  o mezclas  autorreactivas  que sean  decisivas  
para su clasificación  deberán  determinarse  experimentalmente.  Para  clasificar  una sustancia  o 
mezcla que  reacciona  espontáneamente  deberán  hacerse  las series  de pruebas  A a H que se 
describen  en la parte  II de las Recomendaciones  relativas  al transporte  de mercancías  
peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios.  El procedimiento  de clasificación  se describe  en la 
siguiente  figura . 
 
Artículo 58. - No será necesario  aplicar  el procedimiento  de clasificación  en la clase  de 
sustancias  y mezclas  autorreactivas  si: 
 
a) en la molécula  no hay grupos  químicos  asociados  a propiedades  explosivas  o 
autorreactivas.  En las tablas  A6.1 y A6.2 del apéndice  6 de las  Recomendaciones  de las 
Naciones  Unidas  relativas  al transporte  de mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas  y 
Criterios,  figuran  ejemplos  de tales  grupos;  o 
 
b) si la TDAA  calculada  para un envase  de 50 kg para una única  sustancia  orgánica  o una 
mezcla  homogénea  de sustancias  orgánicas  es superior  a 75ºC,  o si la energía  de 
descomposición  exotérmica es  inferior  a 300  J/g. La energía de  descomposición exotérmica 
puede  determinarse  mediante  análisis  calorimétrico  (véase  la parte  II, subsección  20.3.3.3  de 
las Recomendaciones  relativas  al transporte  de mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas  
y Criterios).  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 39  Figura nº10  
Sustancias  y mezclas  que reaccionan  espontáneamente  
 
 
 
SUSTANCIA O MEZCLA  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 ¿Propaga 
una 
detonación?  ¿Puede 
detonar 
envasada?  
¿Puede 
propagar una 
deflagración ? 
 
¿Puede 
propagar una 
deflagración ? 
 ¿Puede 
propagar 
una 
deflagración
? 
 ¿Deflagra 
rápidamente 
en el 
envase?  
 ¿Cuál es el 
efecto del 
calentamiento 
en ambiente 
confinado?  Cuadro 1  
Ensayo A  
1.3 No  
1.2 Parcial  1.1 Sí  
Cuadro 3 
Ensayo C  2.2 No  Cuadro 2 
Ensayo B  
Cuadro 4 
Ensayo C  
Cuadro 5 
Ensayo C  3.1 Sí 
rápidamente  
¿Cuál es el 
efecto del 
calentamiento 
en ambiente 
confinado?  3.2 Sí, lentamente  
3.3 No 4.1 Sí, 
rápidamente  
4.2 Sí, lentamente  
4.3 No  5.1 Sí, 
rápidamente  
5.2 Sí, lentamente  5.3 No  
Cuadro 8 
Ensayo E  Cuadro 7 
Ensayo E  6.2 No  Cuadro 6 
Ensayo D  
7.1 
Violento  
8.1 
Violento  ¿Cuál es el 
efecto del 
calentamiento 
en ambiente 
confinado?  Cuadro 9 
Ensayo E  
¿Puede 
explot ar 
envasada?  9.1 
Violento  
9.2 Medio  8.2 Medio  7.2 Medio  
7.3 Bajo  
8.3 Bajo  
8.4 Ninguno  7.4 Ninguno  Cuadro 10 
Ensayo G  
¿Viene en envase 
de más de 
400Kg/450 l o ha 
de considerarse 
para ? 
¿Puede 
explot ar 
envasada?  
¿Cuál es el 
efecto al 
calentarla en 
confinamiento 
definido ? 9.3 Bajo  
9.4 Ninguno  
Cuadro 
11 
1.1 Sí  
Cuadro 12 
Ensayo F  
12.1 No 
bajo  
12.2 
bajo  12.3 
Ninguno  
Cuadro 13 
Ensayo E  
13.2 
Ninguno  13.1 
bajo  11.2 
No 
Tipo D  Tipo E  Tipo F  Tipo G  Tipo C  10.2 No  
Tipo B  10.1 SÍ  6.1 
Sí 
Tipo A  2.1 Sí  40  I: LÍQUIDOS  PIROFÓRICOS  
 
Artículo 59.- Los líquidos  pirofóricos  se clasificarán  en la única  categoría  de esta clase  de 
conformidad  con la prueba  N.3 de la Parte  III, subsección33.3.1.5  de las Recomendaciones  relativas  
al transporte  de mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios,  con arreglo  a la tabla  Nº 12: 
 
Tabla Nº 12 
Criterios  de clasificación  de los líquidos  pirofóricos  
 
Categoría  Criterios  
 
 
1 El líquido se inflama en menos de 5 minutos cuando se le incorpora a un 
soporte inerte y se le expone al aire, o cuando se vierte sobre un papel de filtro, 
provoca la carbonización o inflamación del mismo en menos de 5 minutos.  
 
 
Artículo 60. - No será necesario  aplicar  el procedimiento  de clasificación  de los líquidos  pirofóricos  
cuando  la experiencia  en su fabricación  o manejo  muestre  que la sustancia  o mezcla  no se inflama  
espontáneamente  en contacto  con el aire a temperaturas  normales  [es decir,  se sabe  que la 
sustancia  es estable  a temperatura  ambiente  durante  períodos  de tiempo  prolongados  (días).  
 
 
J: SÓLIDOS  PIROFÓRICOS  
Artículo 61.-. Los sólidos  pirofóricos  se clasifican  en la única  categoría  de esta clase  de 
conformidad  con la prueba  N.2 de la Parte  III, subsección  33.3.1.4  de las Recomendaciones  
relativas  al transporte  de mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios,  con arreglo  a la 
tabla  nº13: 
 
Tabla N º 13 
Criterios  de clasificación  de los sólidos  pirofóricos  
 
Categoría  Criterios  
1 El sólido se inflama en menos de 5 minutos al entrar en 
contacto con el aire.  
 
La sustancia  o mezcla  se someterá  a prueba  en la forma  física  en que se presente.  Si, por ejemplo,  
a efectos  del suministro  o del transporte,  se debe  presentar  la misma  sustancia  química  en una 
forma  física  que sea distinta  de la que fue sometida  a prueba  y que se considere  que es probable  
que altere  materialmente  su comportamiento  en una prueba  de clasificación,  la sustancia  también  se 
probará  en la nueva  forma.  
 
Artículo 62 .- No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación de lo s sólidos pirofóricos 
cuando la experiencia en su producción o manejo muestre que la sustancia o mezcla no se inflama 
espontáneamente en cont acto con el aire a una  temperatura normal (es decir, se sabe que la sustancia 
es estable  a temperatura ambiente durante períodos de tiempo prolongados (días)).  
 
 
K: SUSTANCIAS  Y MEZCLAS  QUE  EXPERIMENTAN  CALENTAMIENTO  ESPONTANEO  
 
Artículo 63. - Una sustancia o mezcla se  clasificará como  sustancia que experimenta combustión  
espontánea  si, en las pruebas  realizadas  conforme  al método  de ensayo  que figura  en las 
Recomendaciones  relativas  al transporte  de mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios,  
parte  III, subsección  33.3.1.6:  
 
a) Se obtiene  un resultado  positivo  en un ensayo  efectuado  con una muestra  de 25 mm3  a 
140°C;  41   
b) Se obtiene  un resultado  positivo  en un ensayo  efectuado  con una muestra  de 100 mm3  a 
140°oC,  y se obtiene  un resultado  negativo  en un ensayo  efectuado  con una muestra  de 100 
mm3  a 120°C,  y la sustancia  o la mezcla  va a envasarse  en envases  con un volumen  superior  
a 3 m3; 
 
c) Se obtiene  un resultado  positivo  en un ensayo  efectuado  con una muestra  de 100 mm3  a 
140°C,  y se obtiene  un resultado  negativo  en un ensayo  efectuado  con una muestra  de 100 mm3  
a 100°C,  y la sustancia  o la mezcla  va a envasarse  en envases  con un volumen  superior  
a 450 litros;  
 
d) Se obtiene  un resultado  positivo  en un ensayo  efectuado  con una muestra  de 100 mm3  a 
140°C,  y se obtiene  un resultado  positivo  en un ensayo  efectuado con  una muestra  de 100 mm3  
a 100°C.  
 
Artículo 64. - Una sustancia  o mezcla  que se calienta  espontáneamente  se clasifica  en una de las 
dos categorías  de esta clase  si, en las pruebas  hechas  de conformidad  con el método  de prueba  
N.4 de la parte  III, subsección  33.3.1.6  de las Recomendaciones  relativas  al transporte  de 
mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios,  el resultado  cumple  los criterios  que se 
indican  en la tabla  nº 14:  
 
 
Tabla nº 14  
Criterios  de clasificación  de las sustancias  y mezclas  que experimentan  
calentamiento  espontáneo  
 
Categoría  Criterios  
 
1 Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efe ctuado con una muestra 
de 25 mm3 a 140 ºC 
 
 
 
 
 
 
 
2 a) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra 
de 100 mm3 a 140 ºC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo 
efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 ºC, y la sustancia o la mezcla 
va a envasarse en envases con un volumen superior a 3m3 ; o  
 
b) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra 
de 100 mm3 a 140 ºC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo 
efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 ºC, se obtiene un resultado 
positivo en un ensayo efectuado con una muestra de  100 mm3 a 120 ºC, y la 
sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior 
a 450 litros; o  
 
c) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra 
de 100 mm3 a 140 ºC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo 
efectuado con una muestra de 25 mm 3 a 140 ºC, y se obtiene un resultado 
positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 100 ºC. 
 
La sustancia  o mezcla  se someterá  a prueba  en la forma  física  en que se presenta.  Si, por 
ejemplo,  a efectos  del suministro  o del transporte,  se debe  presentar  la misma  sustancia  química  
en una forma  física  que sea distinta  de la que fue sometida  a prueba  y que se considere  que es 
probable  que altere  materialmente  su comportamiento  en una prueba  de clasificación,  la sustancia  
también  se probará  en la nueva  forma.  
 
Artículo 65. - Las sustancias  y mezclas  con una temperatura  de combustión  espontánea  superior  
a 50°C  para un volumen  de 27 m3 no deberán  clasificarse  como  sustancias  o mezclas  que 
experimentan  calentamiento  espontáneo.  
 42  Las sustancias  y mezclas  con una temperatura  de inflamación  espontánea  superior  a 50°C  para un 
volumen  de 450L  no deberán  asignarse  a la Categoría  1 de esta clase.  
 
Artículo 66. - Para  más detalles  sobre  el procedimiento  de decisión  para la clasificación y  los ensayos  
que deben  realizarse  para determinar  las distintas  categorías,  véase  la figura  N° 11  
. 
Artículo 67. - No será necesario  aplicar  el procedimiento  de clasificación  de sustancias  o mezclas  
que experimentan  calentamiento  espontáneo  si puede  establecerse  una correlación  apropiada  entre  
los resultados  del ensayo  de preselección  y los del ensayo  de clasificación,  y se aplica  el margen  
de seguridad  adecuado.  Como  ejemplos  de pruebas  de detección  pueden  citarse  las siguientes:  
 
a) la prueba de Grewer  Oven  (VDI guideline 2263,  part 1, 1990,  Test methods  for  the  
Determination  of the Safety  Characteristics  of Dusts)  con una temperatura  inicial  de 
80 K por encima  de la temperatura  de referencia  para un volumen  de 1 l; 
 
b) la prueba  de Bulk Powder  (Gibson,  N. Harper,  D.J. Rogers,  R. Evaluation  of the fire and 
explosión  risks in drying  powders,  Plant  Operations  Progress,  4 (3), 181-189, 1985)  
con una temperatura  inicial  de 60 K por encima  de la temperatura  de referencia  para un 
volumen  de 1. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 43  Figura nº 11  
Sustancias  y mezclas  que experimentan  calentamiento  espontáneo  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 SUSTANCIA / MEZCLA  
 
¿Sufre un peligroso calentamiento 
espontáneo si se prueba con una 
muestra cúbica de 100 mm a 140o C?     NO NO CLASIFICADO  
SÍ 
¿Sufre un peligroso calentamiento 
espontáneo si se prue ba con una 
muestra cúbica de 25  mm a 140o C?     Sí 
¿Está envasado en más de 3m3?     Sí 
No 
¿Sufre un peligroso calentamiento 
espontáneo si se prueba con una 
muestra cúbica de 100 mm a 12 0o C?     NO NO CLASIFICADO  
No Sí 
¿Está envasado en más de 450lt ?     Sí 
¿Sufre un peligroso calentamiento 
espontáneo si se prueba con una 
muestra cúbica de 100 mm a 10 0o C?     Sí 
No 
NO CLASIFICADO  Categoría 1  
 
Peligro  
Categoría 2  
 
Atención  
Categoría 2  
 
Atención  
Categoría 2  
 
Atención  
No 44   
 
 
 
 
L: SUSTANCIAS  Y MEZCLAS  QUE, EN  CONTACTO  CON  EL AGUA,  DESPRENDEN  GASES  
INFLAMABLES  
 
 
Artículo 68. - Las sustancias  o mezclas  que, en contacto  con el agua,  desprenden  gases  inflamables  
se clasificarán  en una de las tres categorías  de esta clase  de conformidad  con la prueba  N.5 de 
la parte  III, subsección  33.4.1.4,  de las Recomendaciones  relativas  al transporte  de mercancías  
peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios,  con arreglo  a la tabla  nº 15 : 
 
Tabla nº 15  
Criterios  de clasificación  de las sustancias  y mezclas  que, en contacto  con el agua,  
desprenden  gases  inflamables  
 
Categoría  Criterios  
 
 
 
1 Toda sustancia o mezcla que, a temperatura ambiente, reacciona con gran 
intensidad en contacto con el agua y desprende gases que, por lo general, 
tienden a inflamarse espontáneamente, o que a la temperatura ambiente 
reacciona rápidamente en  contacto con el agua de tal forma que el régimen de 
emanación de gas inflamable es igual o superior a 10 litros por kilogramo de 
sustancia en el espacio de un minuto.  
 
 
2 Toda sustancia o mezcla que, a temperatura ambiente, reacciona rápidamente 
en contacto con el agua de modo que el régimen máximo de emanación de 
gas inflamable es igual o superior a 20 litros por kilogramo de sustancia por 
hora, y no cumple los criterios de la categoría 1.  
 
 
3 Toda sustancia o mezcla que, a temperatura ambiente, reacciona lentamente 
en contacto con el agua de modo que el régimen máximo de emanación de 
gas inflamable es igual o superior a 1 litro por kilogramo de sustancia por hora, 
y no cumple los criterios de las categorías 1 y 2.  
 
La sustancia  o mezcla  se someterá  a prueba  en la forma  física  en que se presenta.  Si, por 
ejemplo,  para fines  de suministro  o transporte,  la misma  sustancia  química  va a presentarse  en una 
forma  que es diferente  de la utilizada  para la realización  de las pruebas  y se considera  que esta 
nueva  forma  puede  modificar  materialmente  el comportamiento  de la sustancia  en una prueba  de 
clasificación,  dicha  sustancia  deberá  someterse  también  a dicha  prueba  en la nueva  forma.  
 
 
Artículo 69. - Una sustancia  o mezcla  se clasificará  en la categoría  de aquellas  que, en contacto  
con el agua,  desprenden  gases  inflamables  si se produce  inflamación  espontánea  en cualquier  fase 
del ensayo.  
 
 
Artículo 70 -.  No será necesario  aplicar  el procedimiento  de clasificación  en esta clase  si: 
 
a) La estructura  química  de la sustancia  o mezcla  no contiene  metales  ni metaloides;  o 
 
b) La experiencia  en su producción  o manejo  muestra  que la sustancia  o mezcla  no reacciona  
con el agua,  por ejemplo  cuando  se fabrica  o se lava con agua;  o 
 
c) Se sabe  que la sustancia  o mezcla  es soluble  en agua  y forma  una mezcla  estable.  
 
 
 45  M: LÍQUIDOS  COMBURENTES  
Artículo 71. - Un líquido  comburente  se clasificará  en una de las tres categorías  de esta clase  de 
conformidad  con la prueba  O.2 de la parte  III, subsección  34.4.2  de las Recomendaciones  relativas  
al transporte  de mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas y Criterios,  con arreglo  a la tabla  nº 16 : 
Tabla nº 16  
Criterios  de clasificación  de los líquidos  comburentes  
 
Categoría  Criterios  
 
 
1 Toda sustancia líquida o mezcla que, mezclada con 
celulosa en una proporción 1:1 (en masa) se inflama 
espontáneamente; o cuando tenga un tiempo medio 
de aumento de presión inferior o igual al de una 
mezcla de ácido perclórico al 50 % y celulosa en una 
proporción 1 :1 (en masa).  
 
 
 
2 
 Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa 
en una proporción 1:1 (en masa) registra en los 
ensayos un tiempo medio de aumento de presión 
inferior o igual al de una mezcla de una disolución  
acuosa de clorato sódico al 40 % y celulosa, en 
proporció n 1:1 (en masa), y no cumple los criterios de 
la categoría 1.  
 
 
 
3 Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa 
en una proporción 1:1 (en masa) registra en los 
ensayos un tiempo medio de aumento de presión 
inferior o igual al de una mezcla de una disolución  
acuosa de clorato sódico al 65 % y celulosa, en 
proporción 1:1 (en masa), y no cumple los criterios de 
las categorías 1 y 2.  
 
 
Artículo 72. - No será necesario  aplicar  a las sustancias  o mezclas  orgánicas  el procedimiento  de 
clasificación  en esta clase  si: 
 
a) La sustancia  o mezcla  no contiene  oxígeno,  flúor o cloro;  o 
b) La sustancia  o mezcla  contiene  oxígeno,  flúor o cloro  y estos  elementos  están  ligados  
químicamente  sólo al carbono  o al hidrógeno.  
 
Para  sustancias  o mezclas  inorgánicas,  no será necesario  aplicar  el procedimiento  de clasificación  
en esta clase  si no contienen  átomos  de oxígeno  o halógenos.  
 
Artículo 73. - Cuando  surjan  divergencias  entre  los resultados  de los ensayos  y la experiencia  en 
el manejo  y uso de sustancias  o mezclas  demuestre  que son comburentes,  prevalecerá  esta última.  
 
Artículo 74. - En algunas sustancias o mezclas puede generarse un incremento de presión 
(demasiado fuerte o demasiado débil) provocado por reacciones químicas que no guardan relación 
con las propiedades comburentes de la sustancia o mezcla. En esos casos, será necesario repetir la 
prueba descrita en la parte III, subsección 34.4.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de 
mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con una su stancia inerte, por ejemplo 
diatomita (kieselguhr), en lugar de celulosa, para poder aclarar la índole de la reacción y comprobar 
si se ha producido un falso positivo.  
 
N: SOLIDOS COMBURENTES  
Artículo 75. - Un sólido  comburente  se clasificará  en una de las tres categorías  de esta clase  de 46  conformidad  con la prueba  O.2 de la parte  III, subsección  34.4.1  de las Recomendaciones  relativas  
al transporte  de mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas y Criterios,  con arreglo  a la tabla  nº17: 
 
 
 
 
Tabla nº 17  
Criterios  de clasificación  de los sólidos  comburentes  
 
Categoría  Criterios  
 
 
1 Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 
4:1 o 1:1 (en masa) presenta un tiempo medio de combustión inferior 
al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa  en proporción 3:2 
(en masa).  
 
 
 
2 Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 
4:1 o 1:1 (en masa) presenta un tiempo medio de combustión igual o 
inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa en 
proporción 2:3 (en masa) y que no cumple los criterios de la categoría 
1. 
 
 
 
3 Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 
4:1 o 1:1 (en masa) presenta un tiempo medio de combustión igual o 
inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa e n 
proporción de 3:7 (en masa) y que no cumple los criterios de las 
categorías 1 y 2.  
 
Algunos  sólidos  comburentes  también  presentan  peligro  de explosión  en ciertas  condiciones  (al 
ser almacenados  en grandes  cantidades).  Algunos tipos  de nitrato  amónico  pueden  generar  un 
peligro  de explosión  en condiciones  extremas;  para la evaluación  de este peligro  puede  recurrirse  
a la «prueba  de resistencia  a la detonación»  (código  BC, anexo  3, prueba  5). La información  
adecuada  se presentará  en la ficha  de datos  de seguridad.  
 
La sustancia  o mezcla  se someterá  a prueba  en la  forma  física en  que se presenta.  Si, por ejemplo,  
a efectos  del suministro  o del transporte,  se debe  presentar  la misma  sustancia  química  en una 
forma  física  que sea distinta  de la que fue sometida  a prueba  y que se considere  que es probable  
que altere  materialmente  su comportamiento  en una prueba  de clasificación,  la sustancia  también  
se probará  en la nueva  forma.  
 
Artículo 76. - No será necesario  aplicar  a las sustancias  o mezclas  orgánicas  el procedimiento  de 
clasificación  en esta clase  si: 
 
a) La sustancia  o mezcla  no contiene  oxígeno,  flúor o cloro;  o 
b) La sustancia  o mezcla  contiene  oxígeno,  flúor o cloro  y estos  elementos  están  ligados  
químicamente  sólo al carbono  o al hidrógeno.  
 
Para  sustancias  o mezclas  inorgánicas,  no será necesario  aplicar  el procedimiento  de clasificación  
en esta clase  si no contienen  átomos  de oxígeno  o halógenos.  
 
Artículo 77. - Cuando  surjan  divergencias  entre  los resultados  de los ensayos  y la experiencia  en 
el manejo  y uso de sustancias  o mezclas  demuestre  que son comburentes,  prevalecerá  esta 
última.   
 
 
O: PERÓXIDOS  ORGÁNICOS  
 47  Artículo 78. - Los peróxidos  orgánicos son  sustancias  o mezclas térmicamente inestables,  que 
pueden  sufrir  una descomposición  exotérmica  auto acelerada.  Además,  pueden  tener  una o varias  
de las propiedades  siguientes:  
i. ser susceptibles  de experimentar  una descomposición  explosiva;  
ii. arder  rápidamente;  
iii. ser sensibles  a los choques  o a la fricción;  
iv. reaccionar  peligrosamente  con otras  sustancias.  
 
Se considerará  que un peróxido  orgánico  tiene  propiedades  explosivas  cuando,  en un ensayo  de 
laboratorio,  la mezcla  (formulado)  pueda  detonar, deflagrar  rápidamente  o mostrar  un efecto  
violento  al calentarlo  en ambiente  confinado.  
 
Artículo 79. - Todo  peróxido  orgánico  se someterá  al procedimiento  de clasificación  en esta clase,  
a menos  que contenga:  
 
(a) no más de un 1,0%  de oxígeno  disponible  procedente  de los peróxidos  orgánicos,  y un 1,0%  
como  máximo  de peróxido  de hidrógeno;  o 
 
(b) no más de un 0,5%  de oxígeno  disponible  procedente  de los peróxidos  orgánicos,  y más de 1,0 % 
pero menos  de 7,0%  de peróxido  de hidrógeno.  
 
El contenido  de oxígeno  disponible  (%) de un preparado  de peróxido  orgánico  viene  dado  por la 
fórmula:  
 
 
donde:  
 
n i = número de grupos peróxido por molécula del peróxido orgánico i  
c i = concentración ( % en masa) del peróxido orgánico i;  
m i = masa molecular del peróxido orgánico i;  
 
 
Artículo 80. - Los peróxidos  orgánicos se clasificarán  en una de las siete  categorías  (Tipos A  a G) 
de esta clase,  con arreglo  a los principios  siguientes:  
(a) Todo  peróxido  orgánico  que pueda  detonar  o deflagrar  rápidamente  en su embalaje  o envase  
se clasificará  como  peróxido  orgánico  del TIPO  A; 
 
(b) Todo  peróxido  orgánico  que tenga  propiedades  explosivas  y que no detone  ni deflagre  
rápidamente  en su embalaje  o envase,  pero pueda  experimentar  una explosión  térmica  en 
el mismo,  se clasificará  como  peróxido  orgánico  del TIPO  B; 
 
(c) Todo  peróxido  orgánico  que tenga  propiedades  explosivas  y no pueda  detonar  ni deflagrar  
rápidamente  ni experimentar  una explosión  térmica  en su envase,  se clasificará  como  
peróxido  orgánico  del TIPO  C; 
 
(d) Todo  peróxido  orgánico  que en los ensayos  de laboratorio:  
 
(i) detone  parcialmente  pero no deflagre  rápidamente  ni reaccione  violentamente  al calentarlo  
en ambiente  confinado;  o 
(ii) no detone  en absoluto  y deflagre  lentamente,  sin reaccionar  violentamente  al calentarlo  
en ambiente  confinado;  o 
(iii) no detone  ni deflagre  en absoluto  y reaccione  moderadamente  al calentarlo  en ambiente  
confinado;  se clasificará  como  peróxido  orgánico  del TIPO  D; 
48   
(e) Todo  peróxido  orgánico  que en los ensayos  de laboratorio  no detone  ni deflagre  en absoluto  y 
reaccione  débilmente  o no reaccione  al calentarlo  en ambiente  confinado,  se clasificará  
como  peróxido  orgánico  del TIPO  E; 
 
(f) Todo  peróxido  orgánico  que en los ensayos  de laboratorio  no detone  en estado  de cavitación  ni 
deflagre  en absoluto,  reaccione  débilmente  o no reaccione  al calentarlo  en ambiente  confinado,  
y cuya  potencia  de explosión  sea baja o nula se clasificará  como  peróxido  orgánico  del TIPO  F; 
 
(g) Todo  peróxido  orgánico  que en los ensayos  de laboratorio  no detone  en estado  de cavitación  ni 
deflagre  en absoluto  y no reaccione  al calentarlo  en ambiente  confinado,  y cuya  potencia  
de explosión sea nula, a condición de  que sea térmicamente estable  (temperatura de 
descomposición  autoacelerada  de 60°C  o más en un envase  de 50 kg (1)), y, en el caso  de 
mezclas  líquidas,  el diluyente  que tenga  un punto  de ebullición  de al menos  150°C  y se utilice  
para la insensibilización  se definirá  como  peróxido  orgánico  del TIPO  G. Si el peróxido  orgánico  
no es térmicamente  estable  o si el diluyente  que se usa para la insensibilización  tiene  un punto  
de ebullición  inferior  a 150°C,  el peróxido  orgánico  se definirá  como  peróxido  orgánico  del TIPO  
F. 
 
Si la prueba  se realiza  en la forma  envasada  y cambia  el envase,  se llevará  a cabo  un nuevo  
ensayo  si se considera  que el cambio  de envase  va a afectar  al resultado  de la prueba.  
 
(1) Véanse las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios, 
subsecciones 28.1, 28.2, 28.3 y tabla 28.3.  
 
Artículo 81. - Los peróxidos  orgánicos  siguientes  deberán  someterse  a un control  de temperatura:  
 
a) los peróxidos orgánicos de los tipos  B y C que tengan una TDAA ≤ 50 ºC; 
b) los peróxidos orgánicos del tipo D que presentan una reacción moderada al calentamiento en   
ambiente confinado ( 1) con una TDAA ≤ 50 ºC o una reacción débil o nula al calentamiento en 
ambie nte confinado con una TDAA ≤ 45 ºC; por otra parte  
c) los peróxidos orgánic os de los tipos  E y F que tengan una TDAA ≤ 45 ºC. 
 
(1) Determinada  en la serie  E de ensayos  recogidos  en la parte  II del Manual  de Pruebas  
y Criterios.  
 
Los métodos  de ensayo  para determinar  la TDAA  así como  la obtención  de las temperaturas  
control y  crítica  figuran  en la parte  II, sección  28 de las Recomendaciones  relativas  al transporte  de 
las mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios  de las Naciones  Unidas.  Para  realizar  el 
ensayo  se tendrá  en cuenta  el tamaño  y el material  del envase.  
 
 
Artículo  82.-. Los peróxidos  orgánicos  se clasificarán  por definición  basándose  en su estructura  
química  y en el contenido  de oxígeno  y de peróxido  de hidrógeno  disponible  en la mezcla  (véase  
en los criterios de clasificación de los peróxidos orgánicos ). Las propiedades  de los 
peróxidos  orgánicos  necesarias  para su clasificación  deberán  determinarse  experimentalmente.  
Para  clasificar  los peróxidos orgánicos  deberán  hacerse  las series  de pruebas  A a H que se 
describen  en la parte  II de las Recomendaciones  relativas  al transporte  de mercancías  peligrosas,  
Manual  de Pruebas  y Criterios.  El procedimiento  de clasificación  se describe  en la siguiente figura  
N°12.  
 
Las mezclas  de peróxidos  orgánicos  ya clasificadas  pueden  clasificarse  como  peróxidos  orgánicos  
del mismo  tipo que el correspondiente  al más peligroso  de sus componentes.  No obstante,  dado  
que dos componentes  estables  pueden  formar  una mezcla  menos  estable,  se determinará  la 
temperatura  de descomposición  autoacelerada  (TDAA).  
 
La suma de las partes  individuales puede ser más peligrosa que cada uno de los componentes.  
 49   
Figura nº 12  
Peróxidos  orgánicos  
 
 
SUSTANCIA O MEZCLA  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 ¿Propaga 
una 
detonación?  ¿Puede 
detonar 
envasada?  
¿Puede 
propagar una 
deflagración ? 
 
¿Puede 
propagar una 
deflagración ? 
 ¿Puede 
propagar 
una 
deflagración
? 
 ¿Deflagra 
rápidamente 
en el 
envase?  
 ¿Cuál es el 
efecto del 
calentamiento 
en ambiente 
confinado?  Cuadro 1  
Ensayo A  
1.3 No  
1.2 Parcial  1.1 Sí  
Cuadro 3 
Ensayo C  2.2 No  Cuadro 2 
Ensayo B  
Cuadro 4 
Ensayo C  
Cuadro 5 
Ensayo C  3.1 Sí 
rápidamente  
¿Cuál es el 
efecto del 
calentamiento 
en ambiente 
confinado?  3.2 Sí, lentamente  
3.3 No  4.1 Sí, 
rápidamente  
4.2 Sí, lentamente  
4.3 No  5.1 Sí, 
rápidamente  
5.2 Sí, lentamente  5.3 No  
Cuadro 8 
Ensayo E  Cuadro 7 
Ensayo E  6.2 No  Cuadro 6 
Ensayo D  
7.1 
Violento  
8.1 
Violento  ¿Cuál es el 
efecto del 
calentamiento 
en ambiente 
confinado?  Cuadro 9 
Ensayo E  
¿Puede 
explot ar 
envasada?  9.1 
Violento  
9.2 Medio  9.2 Medio  7.2 Medio  
7.3 Bajo  
8.3 Bajo  
8.4 Ninguno  7.4 Ninguno  Cuadro 10 
Ensayo G  
¿Viene en envase 
de más de 
400Kg/450 l o ha 
de considerarse 
para exención ? 
¿Puede 
explot ar 
envasada?  
¿Cuál es el 
efecto al 
calentarla en 
confinamiento 
definido ? 9.3 Bajo  
9.4 Ninguno  
Cuadro 
11 
1.1 Sí  
Cuadro 12 
Ensayo F  
12.1 No 
bajo  
12.2 
bajo  12.3 
Ninguno  
Cuadro 13 
Ensayo E  
13.2 
Ninguno  13.1 
bajo  11.2 
No 
Tipo D  Tipo E  Tipo F  Tipo G  Tipo C  10.2 No  
Tipo B  10.1 SÍ  6.1 
Sí 
Tipo A  2.1 Sí  50  P: SUSTANCIAS  Y MEZCLAS  CORROSIVAS  PARA  LOS METALES  
 
Artículo 83. - Una sustancia  o mezcla  corrosiva  para los metales  se clasificará  en la única  
categoría  de esta clase,  mediante  la prueba  que se describe  en la parte  III, subsección  37.4 de las 
Recomendaciones  relativas  al transporte  de mercancías  peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios,  
de acuerdo  a la tabla  nº18: 
 
Tabla nº 18  
Criterios  de clasificación  de las sustancias  y mezclas  corrosivas  para  los metales  
 
Categoría  Criterios  
 
1 Velocidad de corrosión en superficies de acero o aluminio superior a 6,25 mm por 
año a u na temperatura de ensayo de 55º  C, cuando se evalúa en ambos 
materiales.  
 
Cuando  una primera  prueba  en acero  o en aluminio  indica  que la sustancia  sometida  a dicha  
prueba  es corrosiva,  no se necesita  la prueba  con el otro metal.  
 
Artículo 84. - La velocidad  de corrosión puede  medirse  con el método  de prueba  descrito  en 
la parte  III, subsección  37.4 de las Recomendaciones  relativas  al transporte  de mercancías  
peligrosas,  Manual  de Pruebas  y Criterios.  La muestra  que se usará  en la prueba  deberá  estar  
fabricada  con los materiales  siguientes:  
 
(a) Para  las pruebas  con acero,  los tipos  de acero  
 
- S235JR+CR  (1.0037  o St 37-2), 
- S275J2G3+CR  (1.0144  o St 44-3), ISO 3574  modificada,  Unified  Numbering  System  (UNS)  
G 10200,  o SAE 1020.  
 
(b) Para  las pruebas  con aluminio:  los tipos  no revestidos  7075 -T6 o AZ5GU -T6. 
 
 
 
PARRAFO II  
Peligros  para  la Salud 
 
A: TOXICIDAD  AGUDA  
 
Artículo 85. - La clase  de peligro  toxicidad  aguda  se diferencia  en: 
 
a) Toxicidad  oral aguda;  
b) Toxicidad  cutánea  aguda;  
c) Toxicidad  aguda  por inhalación.  
 
 
Artículo  86.- Las sustancias  pueden  clasificarse  en una de las cuatro  categorías  de toxicidad  
basadas  en la toxicidad  aguda  por vía oral, cutánea  o por inhalación,  con arreglo  a los criterios  
numéricos  que muestra  la tabla  siguiente . Los valores  de toxicidad  aguda  se expresan  como  valores 
(aproximados)  de la DL50  (oral,  cutánea)  o CL50  (inhalación)  o como  estimaciones  de la toxicidad  
aguda  (ETA), que se explican en la  tabla  nº19. 
 
 
 
 
 
 51  Tabla nº 19  
Categorías  de peligro  de toxicidad  aguda  y estimaciones  de la toxicidad  aguda  (ETA)  que las 
definen  
 
Vía de exposición  Categoría 1  Categoría 2  Categoría 3  Categoría 4  
Oral (mg/kg de peso corporal)  
Véase a) , b) ETA ≤ 5  5 < ETA ≤ 50  50 < ETA ≤ 
300 
 300 < ETA ≤ 
2000  
Cutánea (mg/kg de peso corporal)  
Véase a) , b) ETA ≤ 50  50 < ETA ≤ 
200  200 < ETA ≤  
1000  1 000 < ETA 
≤ 2000  
Inhalación de gases (ppmV)  
Véase a) , b) y c) ETA ≤ 100  100 < ETA ≤ 
500  500 < ETA ≤ 
2500  2500 < ETA 
≤ 20000  
Inhalación de vapores (mg/l)  
Véase a) , b), c) y d)  ETA ≤ 0,5  0,5 < ETA ≤ 
2,0  2,0 < ETA ≤ 
10,0  10,0 < ETA ≤ 
20,0 
Inhalación de polvos y nieblas 
(mg/l)  
Véase a) , b) y c) ETA ≤ 0,05  0,05 < ETA ≤ 
0,5  0,5 < ETA ≤ 
1,0  1,0 < ETA ≤ 
5,0 
(1) La concentración de los gases se expresa en partes por millón en volumen (ppmV).  
 
 
a) La estimación de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificación de una sustancia se deducirá a 
partir de la DL 50 /CL 50 cuando se conozcan.  
 
b) La estimación  de la toxicidad  aguda  (ETA)  para la clasificación  de una sustancia  o un componente  
de una mezcla  se deducirá  a partir  de: 
 
- la DL50/CL50  cuando  se conozcan,  
- el valor  de conversión  apropiado  de la tabla  nº 20   siguiente  que se refiere a  los resultados de un 
estudio  de rango  de dosis,  o 
- el valor  de conversión  apropiado  de la tabla  nº 20  siguiente que se refiere  a una categoría  de 
clasificación.  
 
c) Los rangos de las estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) para la toxicidad por inhalación 
utilizados en la presente tabla nº 19 se basan en exposiciones de ensayo de 4 horas. Para convertir 
los datos de modo que  respondan a una exposición de 1 hora, hay que dividirlos por 2 para gases y 
vapores, y por 4 para polvos y nieblas.  
 
 
d) Cuando corresponda  la atmósfera  del ensayo  no será sólo un vapor  sino que consistirá  en una 
mezcla  de fases  líquida  y de vapor.  En otras  sustancias  o mezclas,  esa atmósfera  podrá  consistir  
en un vapor  próximo  a la fase gaseosa.  En estos  últimos  casos,  la clasificación  (en ppmV)  será 
la siguiente:  Categoría  1 (100 ppmV),  Categoría  2 (500 ppmV),  Categoría  3 (2 500 ppmV),  
Categoría  4 (20 000 ppmV).  
 
Los términos  «polvo»,  «niebla»  y «vapor»  se definen  como  sigue:  
 
- Polvo:  partículas  sólidas  de una sustancia  o de una mezcla  suspendidas  en un gas (por lo 
general  aire);  
- Niebla:  gotas  líquidas  de una sustancia  o de una mezcla  suspendidas  en un gas (por lo 
general  aire);  
- Vapor:  forma  gaseosa  de una sustancia  o de una mezcla  liberada  a partir  de su estado  
líquido  o sólido.  
 
El polvo  se forma  generalmente  por un proceso  mecánico.  Las nieblas  se forman  generalmente  por 
condensación  de vapores  sobresaturados  o por fraccionamiento  físico  de líquidos.  El tamaño  de 
los polvos  y nieblas  oscila  generalmente  entre  valores  que van desde  menos  de 1 a alrededor  de 
100 μm. 
 52   
Artículo 87. - Cuando  se disponga  de datos  experimentales  sobre  toxicidad  aguda  en varias  
especies  animales,  deberá  evaluarse toda la información  disponible  para seleccionar  el valor  más 
apropiado  de DL50  entre  los ensayos  válidos  y correctamente  realizados.  
 
Artículo 88. - Las unidades  de toxicidad  por inhalación  dependen  del tipo de material  inhalado.  Los 
valores  para polvos  y nieblas  se expresan  en mg/l.  Los de los gases  se expresan  en ppmV.  Dada  la 
dificultad  de realizar  ensayos  con vapores,  algunos  de los cuales  consisten  en mezclas  de fases  
líquidas  y de vapor,  la unidad  utilizada  en la tabla  nº 19 es el mg/l.  No obstante,  para los vapores  
próximos  a la fase gaseosa,  la clasificación  se basará  en ppmV.  
 
Artículo 89. - Para  las categorías  de alta toxicidad  de polvos  y nieblas,  es especialmente  importante  
el empleo  de valores  bien definidos.  Las partículas  inhaladas  entre  1 y 4 micras  de diámetro  
aerodinámico  (MMAD)  se depositan  en todas  las regiones  del aparato  respiratorio  de las ratas.  
Este rango  de tamaño  de partícula  corresponde  a una dosis  máxima  del orden  de 2 mg/l.  Para  
conseguir  que los experimentos  con animales  puedan  aplicarse  a la exposición  humana,  los 
polvos  y las nieblas  tendrían  teóricamente  que ser ensayados  en este rango  en ratas.  
 
Artículo 90. - Además  de la clasificación  para la toxicidad  por inhalación,  si se dispone  de datos  
que indiquen  que el mecanismo  de toxicidad  fue la corrosión,  la sustancia  o mezcla  se etiquetará  
también  como «corrosivo  para las vías respiratorias», según se indica en el Título V  del etiquetado 
de seguridad de sustancias y mezclas , en la tabla nº 81 de  “elementos que deben figurar en las 
etiquetas para toxicidad aguda” . La corrosión  de las vías respiratorias  se define  como  la destrucción  
de los tejidos  de las vías respiratorias  tras un período  de exposición  único  y limitado,  similar  al de 
la corrosión  cutánea;  esto incluye  la destrucción  de las mucosas.  La evaluación  de la corrosión  
podrá  basarse  en la experiencia  en seres  humanos  y animales,  los datos  (in vitro) existentes,  los 
valores  del pH, la información  procedente  de sustancias  similares  o cualquier  otro dato 
pertinente.  
 
Artículo 91. - El procedimiento  de clasificación  para la toxicidad  aguda  se hace  por etapas  y 
dependerá  de la cantidad  de información  disponible  para la propia  mezcla  y para sus 
componentes.  El diagrama  de la siguiente figura  N° 13 de procedimiento por etapas para clasificar las 
mezclas por su toxicidad aguda, indica  el proceso  que hay que seguir.  
 
La clasificación de  las mezclas  por su toxicidad  aguda  podrá  hacerse  para cada  vía de exposición,  
pero sólo será necesaria  una vía siempre  que ésta sea la utilizada  (estimada  o ensayada)  para 
todos  los componentes.  Si se determina  la toxicidad  aguda  para más de una vía de exposición,  se 
utilizará  el pictograma y la palabra de advertencia  para la categoría  de peligro  más severa y 
todas las indicaciones de peligro pertinentes.  
 
Con el fin de utilizar  todos  los datos  disponibles  para clasificar  los peligros  de las mezclas,  se han 
elaborado  ciertas  hipótesis  que se aplican,  cuando  proceda,  en el procedimiento  por etapas:  
 
 
a) Los «componentes  relevantes»  de una  mezcla son  aquellos que están  presentes  en 
concentraciones  de 1% (en p/p para sólidos,  líquidos,  polvos,  nieblas  y vapores  y en v/v para 
gases)  o superiores,  a menos  que haya  motivos  para sospechar  que un componente  presente  en 
una concentración  inferior  a 1% es, sin embargo,  relevante  para clasificar  la mezcla  por su 
toxicidad  aguda, según lo establecido en  el párrafo II  de los valores de corte, inserto en el Título II 
de la clasificación de peligros . 
 
b) Cuando  una mezcla  clasificada  se use como  componente de  otra mezcla,  la estimación de  la 
toxicidad  aguda  (ETA),  real o derivada,  de esa mezcla  podrá  usarse  para clasificar  la nueva  
mezcla  con las fórmulas  que se indican en  el artículo 94 y artículo  97. 
 
c) Si las ETA convertidas de todos los componentes de una mezcla pertenecen a la misma categoría, la 
mezcla se clasificará en dicha categoría.  
 53  d) Cuando solo se disponga de los datos de rango (o de información sobre la categoría de peligro de 
toxicidad aguda) de los componentes de una mezcla, tales datos podrán convertirse en estimaciones 
puntuales según lo indicado en la tabla nº20 de “Conversión de los valores de rango de toxicidad aguda 
obtenidos experimentalmente (o de las categorías de peligro de toxicidad  aguda) a estimaciones 
puntuales de toxicidad aguda con vistas a su utilización en las fórmulas destinadas a la clasificación de 
las mezclas”, con fines de clasificación de la nueva mezcla, medi ante las fórmulas señaladas en los 
artículos 94 y 97 .   
 
 
Figura nº 13  
Procedimiento  por etapas  para  clasificar  las mezclas  por su toxicidad  aguda:  
 
Datos de ensayo sobre la propia mezcla  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
Artículo 92. - Cuando  se hayan  realizado  ensayos  sobre  la propia  mezcla  para determinar  su 
toxicidad  aguda,  ésta se clasificará  con arreglo  a los criterios  adoptados  para las sustancias,  
presentados  en la tabla  nº 19 de “Categorías de peligro de toxicidad aguda y estimaciones de la 
toxicidad aguda (ETA) que las definen ”. Si no se dispone  de datos  de ensayos,  deberán  seguirse  
los procedimientos  que se indican  en el artículo 93  y artículo 94 . 
 
Artículo 93. - Cuando  no se hayan  realizado  ensayos  sobre  la propia  mezcla  para determinar  su 
toxicidad  aguda,  pero se disponga  de datos  suficientes  sobre  sus componentes  individuales  y 
sobre  mezclas  similares  sometidas  a ensayo  para caracterizar  adecuadamente  sus peligros,  se 
usarán  esos  datos  de conformidad  con los principios  de extrapolación  establecidos  a continuación:  
 
a) Dilución.  No Sí 
Se dispone de datos 
suficientes de mezclas 
similares para estimar la 
clasificación del peli gro Sí Explicar los principios de extrapolación 
expuestos en el presente reglamento  CLASIFICAR  
Se dispone de datos para 
todos los componentes  No 
Sí Aplicar la fórmula del artículo 94  CLASIFICAR  
Se dispone  de otros datos 
para estimar los valores de 
conversión para la 
clasificación  No 
Sí Aplicar la fórmula del artículo 94  CLASIFICAR  
Comunicar el peligro de los 
componentes conocidos  No 
 Aplicar la fórmula del artículo 94 
(componentes desconocidos ˂ 10%)  
 Aplicar la fórmula del artículo 97 
(componentes desconocidos ˃ 10%)  CLASIFICAR  54  Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente cuya clasificación de toxicidad 
es equivalente o inferior a la de los componentes originales menos tóxicos, y del que no se 
espera que afecte a la toxicidad de otros componentes, la nueva mezcla diluida podrá 
clasificarse como  equivalente a la mezcla original sometida a ensa yo. Alternativamente se 
podrá aplicar el método expuesto en el artículo 94.   
b) Variación entre lotes  
La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo puede 
considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido a ensayo 
del mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, 
a menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha cambiado 
significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote no sometido 
a ensayo, en cuyo caso se d ebe hacer una nueva evaluación.  
c) Concentración de mezclas altamente peligrosas  
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la categoría o subcategoría más alta de 
peligro, (categoría 1) y aument a la concentración de los componentes de la mezcla sometida 
a ensayo que están en dicha categoría o subcategoría, la mezcla resultante no sometida a 
ensayo se debe clasificar en la misma categoría o subcategoría sin que sea necesario realizar 
más ensayos.  
d) Interpolación dentro de una misma categoría de peligro  
Para tres mezclas (A, B y C) con componentes idénticos, donde las mezclas A y B han sido 
sometidas a ensayo y pertenecen a la misma categoría de peligro y la mezcla C, no sometida 
a ensayo, tiene los m ismos componentes peligrosos que las mezclas A y B pero en 
concentraciones intermedias con respecto a las de las mezclas A y B, se debe considerar que 
la mezcla C se encuentra en la misma categoría de peligro que A y B.  
e) Mezclas esencialmente similares  
Cuando se tenga d os mezclas, cada una de ellas de dos componentes:  
(i) A + B  
(ii) C + B;  
 
La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;  
La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en la 
mezcla (ii);  
 
Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C pertenecen a la 
misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación de peligro del 
componente B.  
 
Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya cl asificada sobre la base de datos de ensayo, la otra 
mezcla se debe asignar a la misma categoría de peligro.  
 
f) Aerosoles  
Una mezcla en forma de aerosol debe clasificarse en la misma categoría de peligro que la 
mezcla que no presente dicha forma, siempre que  el propelente añadido no afecte a las 
propiedades peligrosas de la mezcla en la vaporización y que haya datos científicos que 
demuestren que la mezcla en forma de aerosol n o es más peligrosa que la otra.  
 
Artículo 94. - Cuando se dispone de todos los datos para todos los componentes de la mezcla:  
 
La estimación  de la toxicidad  aguda  (ETA)  de los componentes  deberá  hacerse  como  sigue:  
 
a) Se incluyen  los componentes  con una toxicidad  aguda  conocida,  que correspondan  
a alguna  de las categorías  de toxicidad  aguda  presentadas  en la tabla  N° 19;  
b) Se ignoran  los componentes  que se supone  no presentan  toxicidad  aguda ; 
c) Se ignoran los componentes si los datos disponibles proceden de un ensayo de dosis límite 
(en el umbral superior de la categoría 4 para la vía de exposición apropiada que figura en 
la tabla nº 19 ) y no indican toxicidad aguda.  
 55   
La ETA de la mezcla  se determinará  calculando  la de todos  los componentes  relevantes  con 
arreglo  a la siguiente  fórmula  para la toxicidad  por vía oral, cutánea  o por inhalación:  
 
 
 
Donde : 
 
C i  = concentración del componente i (% p/p o % v/v)  
i  = componente individual, variando i de 1 a n  
n  = número de componentes  
ETA i  = estimación de la toxicidad aguda del componente i.  
 
 
Artículo 95. - Cuando  no se disponga  de una ETA para un componente  individual  de la mezcla,  pero 
se disponga  de información,  como  la que se indica  a continuación,  que permite  obtener  un valor  
de conversión,  podrá  aplicarse  la fórmula  inserta en  el artículo 94 .  
 
a) La extrapolación  entre  las estimaciones  de la toxicidad  aguda  por vía oral, cutánea  y 
por inhalación  (1). 
Tal evaluación  puede  necesitar  datos  farmacodinámicos  y farmacocinéticos  apropiados;  
b) Pruebas  basadas  en  la  exposición  humana  que  indiquen  efectos  tóxicos  pero  no 
proporcionen  datos  sobre  la dosis  letal; 
c) Pruebas  basadas  en cualquier  otro ensayo  de toxicidad  disponible  sobre  la sustancia  que 
indiquen  efectos  tóxicos  agudos , pero no proporcionen  necesariamente  datos  sobre  la dosis  
letal;  o 
d) Datos  de sustancias  muy similares,  utilizando  la relación  estructura -actividad.  
 
(1) Si las mezclas tienen componentes de los que no se conocen datos de toxicidad aguda para cada 
vía de exposición, podrán extrapolarse estimaciones de toxicidad aguda a partir de los datos 
disponibles y aplicarlos a las vías más apropiadas, según lo esta blecido en el artículo 91 . 
 
Este procedimiento  requiere  por lo general  una información  técnica  suplementaria  considerable . 
Si no se dispone  de esa información, se deberá proceder  como  se indica  en el artículo 97 . 
 
Artículo 96. - En el caso  de que no se disponga  de información  sobre  un componente  que esté 
presente  en una mezcla  en una concentración  igual  o superior  a 1%, no se podrá  asignar  
a la mezcla  una estimación  de la toxicidad  aguda  definitiva.  En esta situación,  la mezcla  deberá  
clasificarse  basándose  sólo en los componentes  conocidos,  con la mención adicional  de que  x% 
de la mezcla  consiste  en uno o varios  componentes  de toxicidad  desconocida.  
 
Artículo 97. - Si la concentración  total del componente  o componentes  de toxicidad  aguda  
desconocida  es ≤ 10%, deberá  usarse  la fórmula  del artículo 94, inserta  en la sección  de 
“Clasificación de las mezclas basándose en sus componentes (fórmula de adición)”. Si 
la concentración  total del componente  o los componentes  de toxicidad  desconocida  es > 10%, 
la fórmula del artículo 94 , deberá  corregirse  para ajustarse  al porcentaje  total de componentes  
desconocidos  como  sigue:  
 
 
 
 
 
56   
Tabla nº 20  
Conversión  de los valores  de rango  de toxicidad  aguda  obtenidos  experimentalmente  (o de 
las categorías  de peligro  de toxicidad  aguda)  a estimaciones  puntuales  de toxicidad  aguda  
con fines  de clasificación  para  las respectivas  vías de exposición  
 
Vía de exposición  Categoría de clasificación o 
estimación del rango de 
toxicidad aguda obtenido 
experimentalmente  Estimación puntual de la 
toxicidad aguda (ver nota 1)  
Oral (mg/kg de peso corporal)  0 < Categoría 1 ≤ 5  
5 < Categoría 2 ≤ 50  
50 < Categoría 3 ≤ 300  
300 < Categoría 4 ≤ 2000  0,5 
 5  
100  
500 
Cutánea (mg/kg de peso 
corporal)  0 < Categoría 1 ≤ 50  
50 < Categoría 2 ≤ 200  
200 < Categoría 3 ≤ 1000  
1000 < Categoría 4 ≤ 2000  5  
50  
300  
1100  
Inhalación de gases (ppmV)  0 < Categoría 1 ≤ 100  
100 < Categoría 2 ≤ 500  
500 < Categoría 3 ≤ 2500  
2500 < Categoría 4 ≤ 20000  10  
100  
700  
4500  
Vapores (mg/l)  0 < Categoría 1 ≤ 0,5  
0,5 < Categoría 2 ≤ 2,0  
2,0 < Categoría 3 ≤ 10,0  
10,0 < Categoría 4 ≤ 20,0  0,05  
0,5  
3  
11 
Polvo o niebla (mg/l)  0< Categoría 1 ≤ 0,05  
0,05 < Categoría 2 ≤ 0,5  
0,5 < Categoría 3 ≤ 1,0  
1,0 < Categoría 4 ≤ 5,0  0,005  
0,05  
0,5  
1,5 
 
Estos valores sirven para calcular la ETA con fines de clasificación de una mezcla a partir de sus 
componentes y no representan resultados de ensayos.  
 B: CORROSIÓN O IRRITACIÓN  CUTÁNEA  
Artículo 98. - Para determinar el potencial corrosivo e irritante de las sustancias y mezclas deben 
considerarse varios factores antes de proceder a la realización de ensayos. Las sustancias sólidas 
(polvos) pueden volverse corrosivas o irritantes cuando se humedecen o e n contacto con la piel 
húmeda o con las mucosas. La experiencia en humanos y los datos en animales de exposiciones 
únicas o repetidas deberán constituir la primera línea de análisis, ya que dan información que guarda 
relación directa con los efectos cutáne os. Los métodos alternativos in vitro que hayan sido validados 
y aceptados por la OCDE , también se pueden emplear como ayuda para tomar una decisión sobre 
la clasificación. En algunos casos, se dispondrá de suficiente información sobre compuestos 
estructur almente relacionados para tomar decisiones sobre la clasificación.  
 
Artículo 99. - pH extremos  como  ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden  indicar  el potencial  de causar  efectos  
cutáneos,  especialmente  cuando  van acompañados de una reserva ácida/alcalina  (capacidad  de 
tamponamiento ), significativa . En ausencia de otros datos, una sustancia se considerará corrosiva 
(categoría1) si tiene un  pH menor o igual a 2 o mayor o igual a 11.5. No obstante, s i la reserva 
ácida/alcalina es  tal que sugiere  que la sustancia puede  no ser corrosiva  a pesar  del bajo o alto 
valor  del pH, tendrán  que hacerse  más ensayos  para confirmarlo,  preferiblemente  un ensayo  in vitro 
debidamente  validado.  
 
Artículo 100. - Si una sustancia  es muy tóxica  por vía cutánea,  el estudio  de irritación  o corrosión  
cutáneas  no es practicable,  ya que la cantidad  de sustancia  que habría  que aplicar  superaría  
considerablemente  la dosis  tóxica  y, por consiguiente,  originaría  la muerte  de los animales  57  sometidos  a ensayo.  Cuando  se examine  la irritación o corrosión  cutánea  en estudios  de toxicidad  
aguda  y se observen  efectos  hacia  o en la dosis  límite,  no serán  necesarios  ensayos  adicionales,  
siempre  que los diluyentes  usados  y los animales  de experimentación  sean  equivalentes.  
 
Artículo 101. - Toda la información mencionada que se tenga sobre una sustancia deberá utilizarse 
antes de considerar la posibilidad de hacer ensayos de irritación cutánea in vivo en animales.  
 
Artículo 102. - Una sustancia  se clasifica  como  corrosiva  en función  de los resultados  de ensayos  
con animales,  como  se muestra  en la tabla  nº21 de “Categoría y subcategorías de corrosión 
cutánea”.  Una sustancia  corrosiva  es una sustancia  que produce  la destrucción  del tejido 
cutáneo, esto  es, una necrosis  visible que  atraviese  la epidermis  y alcance la dermis,  en al menos  
un animal  sometido  a una exposición  de hasta  4 horas.  Las reacciones  corrosivas  se 
caracterizan  por úlceras,  sangrado,  escaras  sangrantes  y, tras un período  de observación  de 14 
días,  por decoloración  debida  al blanqueo  de la piel, zonas  completas  de alopecia  y cicatrices.  
Debe  recurrirse  a la histopatología  para evaluar  las lesiones  dudosas.  
 
Artículo 103. - Se establecen  tres subcategorías  en la categoría  de sustancias  corrosivas: 
subcategoría  1A cuando  las respuestas  corresponden  a una exposición  de 3 minutos  y un periodo  
de observación  de hasta  1 hora,  como  máximo;  subcategoría  1B cuando  las respuestas  
corresponden  a una exposición  de entre 3 minutos  y 1 hora y un periodo  de observación  de hasta  
14 días;  y subcategoría  1C, cuando  las respuestas  corresponden  a exposiciones  de entre  1 y 4 
horas  y un periodo  de observación  de hasta  14 días.  
 
Tabla nº 21  
Categoría  y subcategorías  de corrosión  cutánea  
 
  Efectos corrosivos en ≥ 1 de 3 animales  
 Subcategorías de 
corrosión  Exposición  Observación  
Categoría 1: 
Corrosiva  1A ≤ 3 minutos  ≤ 1 hora  
1B > 3 minutos y ≤ 1 hora  ≤ 14 días  
1C > 1 hora y ≤ 4 horas  ≤ 14 días  
 
Artículo 104. - En la siguiente tabla  nº 22 de “Categoría de irritación cutánea” se presenta  una sola 
categoría  de irritación  (categoría  2) basada  en los resultados  de ensayos  con animales . El criterio  
principal  para establecer  la categoría  de irritación  es que al menos  dos de los tres animales  sometidos  
a ensayo  presenten  un valor  medio  ≥ 2,3 y ≤ 4,0. 
 
Tabla nº 22  
Categoría  de irritación  cutánea  
 
Categoría  Criterios  58   
 
 
 
 
 
 
 
Categoría 2: 
Irritante  (1) Valor medio ≥ 2,3 y ≤ 4,0, para eritemas o escaras o para edemas 
en al menos dos de los tres animales sometidos a ensayo, en 
observaciones realizadas a las 24, 48 y 72 horas después de quitar el 
parche o, si las reacciones son retardadas, en observacio nes 
realizadas durante tres días consecutivos a partir del comienzo de las 
reacciones cutáneas; o  
 
(2) Inflamación que persiste al final del período normal de observación 
de 14 días en al menos dos animales, habida cuenta en particular de 
la aparición de alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y 
escamación; o  
 
(3) En algunos casos cuando haya mucha variabilidad en la respuesta 
de los animales, si se observan efectos positivos muy definidos 
relacionados con la exposición química en un solo a nimal, pero 
menores que los de los apartados anteriores.  
 
Los criterios de graduación  se entienden tal como se describen en la directriz 404 de la OCDE.  
 
 
Artículo 105. - La mezcla  se debe clasifica r utilizando  los mismos  criterios  que se aplican  a las 
sustancias,  y teniendo  en cuenta  las estrategias  de ensayo  y de evaluación  usadas  para refinar  
los datos  para estas  clases  de peligro.  
 
Una mezcla  se considerará  corrosiva  cutánea  (Corrosiva  Cutánea  Categoría  1) si tiene  un pH ≤ 2 
o ≥ 11,5.  Si la reserva  ácida/alcalina  es tal que sugiere  que la sustancia  o mezcla  pueden  no 
ser corrosivas  a pesar  del bajo o alto valor  del pH, tendrán  que hacerse  más ensayos  para 
confirmarlo,  preferiblemente  un ensayo  in vitro debidamente  validado.  
 
Artículo 106. - Cuando  no se hayan  realizado  ensayos  sobre  la propia  mezcla  para determinar  su 
potencial  de irritación  o corrosión,  pero se disponga  de datos  suficientes  sobre  sus componentes  
individuales  y sobre  mezclas  similares  sometidas  a ensayo  para caracterizar  adecuadamente  sus 
peligros,  se usarán  esos  datos  de conformidad  con los principios  de extrapolación  establecidos a 
continuación:   
 
a) Dilución  
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente clasificado en una categoría de 
corrosión/irritación cutánea equivalente o inferior a la de los componentes originales menos 
corrosivos/irritantes cutáneos, y del que no se espera que afecte a la corrosión/irritación 
cutánea de otros componentes, la nueva mezcla diluida podrá clasificarse como equivalente 
a la mezcl a original sometida a ensayo. Alternativamente, se podrá aplicar el método 
explicado en  el artículo 109, último párrafo.   
 
b) Variación entre lotes  
La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo puede 
considerarse básicamente  equivalente a la de otro lote de producción no sometido a ensayo 
del mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, 
a menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha cambiado 
significativamente , de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote no sometido 
a ensayo, en cuyo caso se debe hacer una nueva evaluación.  
 
c) Concentración de mezclas altamente peligrosas  
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la categoría o subcategor ía más alta de 
peligro, y aumenta la concentración de los componentes de la mezcla sometida a ensayo que 
están en dicha categoría o subcategoría, la mezcla resultante no sometida a ensayo se debe 
clasificar en la misma categoría o subcategoría sin que sea necesario realizar más ensayos.  
 
d) Interpolación dentro de una misma categoría de peligro  59  Para tres mezclas (A, B y C) con componentes idénticos, donde las mezclas A y B han sido 
sometidas a ensayo y pertenecen a la misma categoría de peligro y la mezcla C, no sometida 
a ensayo, tiene los mismos componentes peligrosos que las mezclas A y B pero en 
concentraciones intermedias con respecto a las de las mezclas A y B, se debe considerar que 
la mezcla C se encuentra en la misma categoría de peligro que A y B.  
 
e) Mezclas esencialmente similares  
Cuando se tenga dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:  
(i) A + B  
(ii) C + B;  
La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;  
La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en la 
mezcla (ii);  
Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C pertenecen a la 
misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación de peligro del 
componente B.  
 
Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, la otra 
mezcla se debe asignar a la misma categoría de peligro.  
 
f) Aerosoles  
Una mezcla en forma de aerosol debe clasificarse en la misma categoría de peligro que la 
mezcla que no presente dicha forma, siempre que el propelente añadido no afecte a las 
propiedades peligrosas de la mezcla en la vaporización y que haya datos científicos que 
demuestren que la mezcla en forma de aerosol no es más pelig rosa que la otra.  
 
Artículo 107. - Por lo general,  el procedimiento  para clasificar  las mezclas  como  irritantes  o corrosivas  
cutáneas,  cuando  se dispone de datos  sobre  los componentes,  pero no sobre  la propia  mezcla,  se 
basa  en la teoría  de la adición,  de manera  que cada  componente  corrosivo  o irritante contribuye  
a las propiedades  totales  de irritación  o corrosión  de la mezcla  en proporción  a su potencia  y 
concentración.   
 
Se usa un factor de  ponderación  de 10 para componentes  corrosivos  cuando  estén  presentes  en una 
concentración  por debajo  del límite  de concentración  genérico  para la clasificación  en la categoría  
1, pero que a esa concentración  contribuyen  a la clasificación  de la mezcla  como  irritante.  La 
mezcla  se clasificará  como  corrosiva  o irritante  cuando  la suma  de las concentraciones  de tales  
componentes  exceda  un límite  de concentración.  
 
Artículo 108. - La tabla  nº 23 de  “Límites de concentración genéricos para los componentes 
clasificados como corrosivos o irritantes cutáneos (categorías 1 ó 2) que hacen necesaria la 
clasificación de la mezcla como corrosiva o irritante cutánea ”, muestra  los límites  de concentración  
genéricos  que se usarán  para determinar  si la mezcla  se considera  irritante  o corrosiva  cutánea.  
 
Artículo 109. - En el caso  de mezclas  que contengan  sustancias  como  ácidos  y bases,  sales  
inorgánicas,  aldehídos,  fenoles  y tensoactivos, e l procedimiento  anteriormente descrito  en el 
artículo 107 , podría  no ser aplicable,  y se utilizarán los siguientes criterios:  
 
a) Para  mezclas  que contengan  ácidos  o bases  fuertes,  deberá  usarse  el pH como  
primer  criterio  de clasificación  o 
b) Debe clasificarse  en la categoría  de corrosión  cutánea  1A, 1B o 1C si contiene  ≥ 1 
% de un componente  corrosivo  de las categorías  respectivas  1A, 1B o 1C, o en la 
categoría  2 cuando  contenga  ≥ 3 % de  un componente  irritante.   
 
La clasificación  de las mezclas con  componentes a  los que no se aplica  el procedimiento  de la 
tabla  N° 23 , se resume  en la tabla  N° 24 . 
 
 
 60  Tabla n°23 
Límites  de concentración  genéricos  para  los componentes  clasificados  como  corrosivos  o 
irritantes  cutáneos  (categorías  1 o 2) que hacen  necesaria  la clasificación  de la mezcla  
como  corrosiva  o irritante  cutánea  
 
Suma de componentes 
clasificados como:  Concentración que hace necesaria la clasificación de una 
mezcla como:  
 Corrosiva cutánea  Irritante cutánea  
 Categoría 1 (véase la nota)  Categoría 2  
Corrosivo cutáneo (categorías 
1A, 1B y 1C)   
≥ 5 %   
≥1 % pero < 5 %  
Irritante cutáneo de categoría 2   ≥ 10 %  
(10 × corrosivos cutáneos de 
categorías 1A, 1B y 1C)  + 
Irritante cutáneo de categoría 2    
≥ 10 %  
 
La suma  de todos  los componentes  de una mezcla  clasificada  como  corrosiva  cutánea  en las 
categorías  1A, 1B o 1C, respectivamente,  debe  ser ≥ 5 % para cada  categoría,  respectivamente,  
para poder  clasificar  la mezcla  en alguna  de esas  categorías.  Si la suma  de los componentes  
corrosivos  cutáneos  de categoría  1A es < 5 % pero la suma  de los componentes  de categoría  1A 
+ 1B es ≥ 5 %, la mezcla  deberá  clasificarse  como  corrosiva  cutánea  de categoría  1B. Si la suma  
de los componentes  corrosivos  cutáneos  de categoría  1A es  < 5 % pero la suma  de los  
componentes  de categoría  1A + 1B + 1C es ≥ 5 %, la mezcla  deberá  clasificarse  como  corrosiva  
cutánea  de categoría  1C. 
 
Artículo 110. - Si hay datos  que indican  que uno o varios  componentes  son corrosivos  o 
irritantes  en una concentración  < 1 % (para  los corrosivos)  o < 3 % (para  los irritantes),  la mezcla  
deberá  clasificarse  en consecuencia.  
 
Tabla n° 24  
Límites  de concentración  genéricos  para  los componentes  de una mezcla,  a la que no se 
aplica  la regla  de adición,  que hacen  necesaria  la clasificación  de la mezcla  como  corrosiva  
o irritante  cutánea  
 
Componente:  Concentración:  Mezcla clasificada como: 
corrosiva o irritante cutánea  
Ácido de pH ≤ 2  ≥ 1 %  Categoría 1 
Base de pH ≥ 11,5  ≥ 1 %  Categoría 1  
Otros corrosivos (categorías 1A, 1B o 1C) 
a los que no se aplica la regla de adición   
≥ 1 %   
Categoría 1  
Otros irritantes (categoría 2) a los que no 
se aplica la regla de adición, incluidos 
ácidos y bases   
≥ 3 %   
Categoría 2  
 
 
C: LESIONES  OCULARES  GRAVES  O IRRITACIÓN  OCULAR  
Artículo 111. - El sistema  de clasificación  para sustancias  consiste  en un esquema  de ensayos  y 
evaluación  por etapas,  que combina  la información  existente  sobre  lesiones  oculares  graves  e 
irritación  ocular  (incluidos  datos  humanos  históricos  o datos  procedentes  de ensayos  con 
animales),  así como  los estudios  sobre  las QSAR y los resultados  de ensayos  in vitro validados,  61  a fin de evitar  ensayos  innecesarios  con animales.  
 
Artículo 112. - Antes  de realizar  un ensayo  in vivo para determinar  el potencial  de una sustancia  
para causar  lesiones  oculares  graves o  irritación  ocular, deberá examinarse toda la información  
existente  sobre  dicha  sustancia.  A menudo,  con los datos  existentes  se puede  tomar  una 
decisión  preliminar  acerca  de si una sustancia  provoca  lesiones  oculares  graves  (es decir,  
irreversibles).  Si una sustancia  puede  clasificarse  sobre  la base  de esos datos , no se requerirá  
la realización  de ensayos.  
 
Artículo 113. - Para  determinar  el potencial  de una sustancia  para causar  lesiones  oculares  
graves  o irritación  ocular,  deben  considerarse  varios  factores  antes  de realizar  ensayos.  La 
experiencia  acumulada  en seres  humanos  y animales  ha de ser la primera  línea  de evaluación , 
ya que da información  directa  y pertinente  sobre  los efectos  en el ojo. En algunos  casos,  se 
dispondrá  de información  suficiente  sobre  compuestos  estructuralmente  relacionados,  para tomar  
decisiones  sobre  el peligro. De igual  modo,  pH extremos como  ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden  producir  lesiones  
oculares  graves,  especialmente  cuando  van acompañados  de una capacidad  de tamponamiento  
significativa.  Se espera  que estas  sustancias  produzcan  efectos  significativos  en los ojos.  La 
posible  corrosión cutánea tendrá  que evaluarse  antes  de estudiar  si se producen  lesiones  oculares  
graves  o irritación  ocular,  con el fin de evitar  ensayos  sobre  efectos  locales  en los ojos con 
sustancias  corrosivas  para la piel. Se considerará  asimismo  que las sustancias  corrosivas  cutáneas  
provocan  lesiones  oculares  graves  (categoría  1), mientras  que se considerará  que las sustancias  
irritantes  cutáneas  provocan irritación ocular  (categoría 2).  Los criterios de clasificación y las 
estrategias de ensayo se encuentran descritos en la directri z 405  de la OCDE.  
 
Artículo 114. - Toda  la información  mencionada  que se tenga  sobre  una sustancia  se utilizará  para 
determinar  la necesidad  de hacer  ensayos  de irritación  ocular  in vivo. Aunque,  en el esquema  
de ensayos  y evaluación  por etapas,  podrá  obtenerse  información a  partir  de la evaluación  de un 
solo parámetro  (por ejemplo,  los álcalis  cáusticos  con pH extremo  deberán  considerarse  
corrosivos  locales),  es mejor  considerar  la totalidad  de la información  existente  para determinar  
el peso  total de las pruebas,  especialmente  cuando  se dispone  de información  sobre  algunos  
parámetros,  pero no sobre  todos.  Por lo general,  deberá  hacerse  hincapié,  en primer  lugar,  
en la opinión  de los expertos,  teniendo  en cuenta  la experiencia  sobre  efectos  de la sustancia  
en seres  humanos,  seguida  de los resultados  de los ensayos  de irritación  cutánea  y de métodos  
alternativos  bien validados.  Siempre  que sea posible  deberán  evitarse  los ensayos  en animales  
con sustancias  o mezclas  corrosivas.  
 
Artículo 115. - Las sustancias  que puedan  provocar  lesiones  oculares  graves  se clasifican  en la 
categoría  1 (efectos  irreversibles  en los ojos).  Las sustancias  se clasifican  en esta categoría  de 
peligro  sobre  la base  de los resultados de  ensayos  con animales,  de conformidad  con los criterios  
de la tabla  nº 25 de “ Categoría para efectos oculares irreversibles ”. Estas  observaciones  se refieren  
a animales  con lesiones  de grado  4 en la córnea  y otras  reacciones  graves  (por ejemplo,  destrucción  
de la córnea)  que se manifiestan  en cualquier  momento  del ensayo,  así como  opacidad  persistente  
de la córnea,  su decoloración  por un colorante,  adherencias,  paño  corneal,  e interferencia  con la 
función  del iris u otros  efectos  que alteran  la visión.  En este contexto,  se consideran  lesiones  
persistentes  las que no sean  totalmente  reversibles  dentro  de un período  de observación  normal  
de 21 días.  También  se clasifican  en la categoría  1 las sustancias  que, ensayadas  en conejos  
mediante  el test de Draize,  satisfacen  los criterios  de opacidad  de la córnea  ≥ 3 o iritis > 1,5 ya 
que lesiones  graves  como  éstas  no suelen  revertir  en el período  de observación  de 21 días.  
 
Tabla nº25  
Categoría  para  efectos  oculares  irreversibles  
 
Categoría  Criterios  
 
 
 
Efectos oculares 
irreversibles (Categoría 1)  una sustancia que produce:  
a) al menos en un animal efectos en la córnea, el iris o la conjuntiva 
que no se espera reviertan ni sean totalmente reversibles en un 
período de observación normal de 21 días; y/o 
b) al menos en dos de los tres animales sometid os a ensayo, una 62  respuesta positiva de : 
 — opacidad de la córnea ≥ 3 ; y/o 
— iritis > 1,5  
calculada como la media de los recuentos obtenidos a las 24, 48 y 
72 horas después de la instilación del material de ensayo.  
 
Los criterios de graduación  se entienden tal como se describen en la directriz 405 de la OCDE.  
 
 
Artículo 116. - Las sustancias  que pueden  provocar  irritación  ocular  reversible  se clasifican  en 
la categoría  2 (irritantes  oculares).  
 
Tabla nº26  
Categoría  para  efectos  oculares  reversibles  
 
Categoría  Criterios  
 
 
 
Irritante ocular ( Categoría 2)  una sustancia que produce  en al menos dos de los tres animales 
sometidos a e nsayo, una respuesta positiva de:  
a) opacidad de la córnea ≥ 1 , y/o  
b) iritis ≥ 1, y/o  
c) enrojecimiento conjuntival ≥ 2,0 , y/ o  
d) edema conjuntival (quemosis) ≥ 2  
calculada como la media de los recuentos obtenidos a las 24, 48 y 
72 horas después de la instilación del material de ensayo, y la 
respuesta es totalmente reversible en un período de observación 
normal de 21 días . 
 
Los criterios de graduación  se entienden tal como se describen en la directriz de la OCDE 405.  
 
 
Artículo 117. - La mezcla  se clasificará  utilizando  los mismos  criterios  que se aplican  a las 
sustancias,  y teniendo  en cuenta  las estrategias  de ensayo  y de evaluación  usadas  para refinar  
los datos  para estas  clases  de peligro.  
 
Se considerará  que una mezcla  provoca  lesiones  oculares  graves  (categoría  1) si tiene  un Ph igual  
o inferior  a 2,0 o igual  o superior  a 11,5.  Si la reserva  alcalina/ácida  es tal que  sugiere  que la mezcla 
no puede  provocar  lesiones  oculares  graves  a pesar  del bajo o alto valor  del pH, entonces  tendrán  
que hacerse  más ensayos  para confirmarlo,  preferiblemente  un ensayo  in vitro debidamente  
validado.  
 
Artículo 118.- Cuando  no se hayan  realizado  ensayos  sobre  la propia  mezcla  para determinar  su 
potencial  para provocar  corrosión  cutánea  o lesiones  oculares  graves  o irritación,  pero se 
disponga  de datos  suficientes  sobre  sus componentes  individuales  y sobre  mezclas  similares  
sometidas  a ensayo  para caracterizar  adecuadamente  sus peligros,  se usarán  esos  datos  de 
conformidad  con los principios  de extrapolación  descritos  a continuación:  
 
 
a) Dilución:  
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente clasificado en una categoría 
de lesiones graves oculares o irritación ocular equivalente o inferior a la de los 
componentes originales menos corrosivo/irritante para los ojos, y del que no se espera 
que afecte a la toxicidad de otros componentes, la nueva mezcla diluida podrá 
clasificarse como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo. Alternativamente, 
se podrá aplicar el método explicado en la sección 2.3.3.  
 
b) Variación entre lotes  
La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla som etido a ensayo 
puede considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido 63  a ensayo del mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o 
bajo su control, a menos que haya motivos para creer que la composició n de la mezcla 
ha cambiado significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro 
del lote no sometido a ensayo, en cuyo caso se debe hacer una nueva evaluación.  
 
c) Concentración de mezclas altamente peligrosas  
Si una mezcla sometida a ens ayo se clasifica en la categoría o subcategoría más alta 
de peligro, y aumenta la concentración de los componentes de la mezcla sometida a 
ensayo que están en dicha categoría o subcategoría, la mezcla resultante no sometida 
a ensayo se debe clasificar en l a misma categoría o subcategoría sin que sea necesario 
realizar más ensayos.  
 
d) Interpolación dentro de una misma categoría de peligro  
Para tres mezclas (A, B y C) con componentes idénticos, donde las mezclas A y B han 
sido sometidas a ensayo y pertenecen a la misma categoría de peligro y la mezcla C, no 
sometida a ensayo, tiene los mismos componentes peligrosos que las mezclas A y B 
pero en concentraciones intermedias con respecto a las de las mezclas A y B, se debe 
considerar que la mezcla C se encuentra en  la misma categoría de peligro que A y B.  
e) Mezclas esencialmente similares  
Cuando se tenga dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:  
(i) A + B  
(ii) C + B;  
La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;  
La concentraci ón del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en 
la mezcla (ii);  
Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C 
pertenecen a la misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación 
de peligro del componente B.  
 
Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, 
la otra mezcla se debe asignar a la misma categoría de peligro.  
f) Aerosoles  
Una mezcla en forma de aerosol debe clasificarse en la misma categoría de peligro que 
la mezcla que no presente dicha forma, siempre que el propelente añadido no afecte a 
las propiedades peligrosas de la mezcla en la vaporización y que haya datos científicos 
que demuestren que la mezcla en forma de aerosol no es más  peligrosa que la otra.  
 
Artículo 119. - Por lo general,  el procedimiento  para clasificar  mezclas  como  irritantes  oculares  o 
que provocan  lesiones  oculares  graves  cuando  se dispone  de datos  sobre  los componentes,  pero 
no sobre  la propia  mezcla,  se basa  en la teoría  de la adición,  de manera  que cada  componente  
corrosivo  o irritante  contribuye  a las propiedades  totales  de irritación  o corrosión  de la mezcla  en 
proporción  a su potencia  y concentración.  Se usa un factor  de ponderación  de 10 para componentes  
corrosivos  cuando  estén  presentes  en una concentración  por debajo  del límite  de concentración  
genérico  para la clasificación  en la categoría  1, pero que a esa concentración  contribuyen  a la 
clasificación  de la mezcla  como  irritante.  La mezcla  se clasificará  como  causante  de lesiones  
oculares  graves  o irritación  ocular  cuando  la suma  de las concentraciones  de esos  componentes  
supere  un límite  de concentración.  
 
Artículo 120. - La tabla  nº 27  muestra  los límites  de concentración  genéricos  que se usarán  para 
determinar  si la mezcla  se clasificará  como  irritante  o causante  de lesiones  oculares  graves.  
 
Artículo 121. - En el caso  de mezclas  que contengan  sustancias  como  ácidos  y bases,  sales  
inorgánicas,  aldehídos,  fenoles  y tensoactivos, e l procedimiento  descrito  en el artículo 119 , podría  
no ser aplicable y se utilizarán los siguientes criterios:  
 
a) Para  las mezclas  que contengan  ácidos  o bases  fuertes  deberá  usarse  el pH como  prime r 
criterio  de clasificación  o 
b) Una mezcla  que contenga  componentes  corrosivos  o irritantes  que no pueda  clasificarse 
mediante  el procedimiento  de adición  indicado en la tabla nº 27,  debido  a sus características  64  químicas,  deberá  clasificarse  en la categoría  1 para efectos  oculares  si contiene  ≥ 1 % de un 
componente  corrosivo  y en la categoría  2 cuando contenga  ≥ 3 % de un componente  irritante.   
 
La clasificación  de las mezclas con  componentes  a los que no se aplica  el procedimiento  de la 
tabla  nº 27 se resume  en la tabla  nº 28 de los  Límites de concentración genéricos para los 
componentes de una mezcla a la que no se aplica la regla de adición, que hacen necesaria la 
clasificación de la mezcla como peligrosa para los ojos.  
 
Tabla nº27  
Límites  de concentración  genéricos  para  los componentes  de una mezcla,  clasificados  
como  corrosivos  cutáneos  de categoría  1 o para  efectos  oculares  de categoría  1 o 2, que 
hacen  necesaria  la clasificación  de la mezcla  para  efectos  oculares  (categoría  1 o 2) 
 
 
Suma de componentes 
clasificados como o para:  Concentración que hace necesaria la clasificación de una 
mezcla para:  
Efectos oculares irreversibles  Efectos oculares reversibles  
Categoría 1  Categoría 2  
Efectos oculares de 
categoría 1 o corrosivos 
cutáneos de categorías 
1A, 1B o 1C   
≥ 3 %   
≥1 % pero < 3 %  
Efectos oculares de 
categoría 2    
≥ 10 %  
(10 × efectos oculares de 
categoría 1) + efectos 
oculares de categoría 2    
≥ 10 %  
Corrosivos cutáneos de 
categorías 1A, 1B o 1C + 
efectos oculares de 
categoría 1   
≥ 3 %   
≥1 % pero < 3 %  
10 × (corrosivos cutáneos 
de categorías 1A, 1B o 
1C + efectos oculares de 
categoría 1) + efectos 
oculares de categoría 2    
 
≥ 10 %  
 
 
Tabla nº28  
Límites  de concentración  genéricos  para  los componentes  de una mezcla  a la que no se 
aplica  la regla  de adición,  que hacen  necesaria  la clasificación  de la mezcla  como  
peligrosa  para  los ojos.  
 
Componente  Concentración  Mezcla clasificada para: 
efectos oculares  
Ácido de pH ≤ 2  ≥ 1 %  Categoría 1  
Base de pH ≥ 11,5  ≥ 1 %  Categoría 1  
Otros componentes 
corrosivos (categoría 1) a los 
que no se aplica la regla de 
adición   
≥ 1 %   
Categoría 1  
Otros componentes irritantes 
(categoría 2) a los que no se 
aplica la regla de adición, 
incluidos ácidos y bases   
≥ 3 %   
Categoría 2  
 65  Artículo 122.- Si hay datos  que indican  que uno o varios  componentes  son corrosivos  o 
irritantes  en una concentración  < 1 % (para  los corrosivos)  o < 3 % (para  los irritantes),  la mezcla  
deberá  clasificarse  en consecuencia.  
 
 
 
D: SENSIBILIZACIÓN  RESPIRATORIA  O CUTÁNEA  
 
Artículo 123. - La sensibilización  comprende  dos fases:  la primera  es la inducción  de una memoria  
inmunitaria  específica  en un individuo  por exposición  a un alérgeno.  La segunda  es el 
desencadenamiento,  es decir,  la producción  de una respuesta,  celular  o mediada  por anticuerpos,  
tras la exposición  del individuo  sensibilizado  a un alérgeno.  
 
Artículo 124. - La sensibilización  respiratoria  comparte  con la cutánea  este esquema  de inducción  y 
desencadenamiento.  La sensibilización  cutánea  requiere  una fase de inducción  en la cual el 
sistema  inmunitario  aprende  a reaccionar;  después,  los signos  clínicos pueden  aparecer  cuando  la 
exposición  ulterior  es suficiente  como  para producir  una reacción  cutánea  visible  (fase  de 
desencadenamiento).  Como  consecuencia,  las pruebas  diagnósticas  suelen  ajustarse  a este 
esquema,  con una fase de inducción  cuya  respuesta  se determina  en la fase estándar  de 
desencadenamiento,  normalmente  mediante  la prueba  del parche.  Una excepción  la constituye  el 
ensayo  local en nódulos  linfáticos,  en el que se mide  directamente  la respuesta  a la inducción.  La 
sensibilización  cutánea  humana  suele  valorarse  mediante  la prueba  diagnóstica  del parche.  
 
Por lo general,  para la sensibilización  tanto  cutánea  como  respiratoria,  se necesitan  niveles  más 
bajos  para el desencadenamiento  que para la inducción.  
  
Artículo 125. - La clase  de peligro  “sensibilización  respiratoria  o cutánea”  se diferencia  en: 
- Sensibilización  respiratoria;  
- Sensibilización  cutánea.  
 
Artículo 126. - Los sensibilizantes respiratorios se clasificarán en la categoría 1 cuando no se 
disponga de suficientes datos para clasificarlos en una subcategoría.  
Artículo 127. - Cuando haya suficientes datos para una evaluación más detallada  según se expone 
en el artículo 128 , los sensibilizantes respiratorios podrán asignarse a la subcategoría 1A, 
sensibilizantes fuertes, o subcategoría 1B, otros sensibilizantes respiratorios.  
Artículo 128. - Normalmente, los efectos observados en humanos o en animales se consider arán 
pruebas evidentes para la clasificación de los sensibilizantes respiratorios. Las sustancias podrán 
asignarse a la subcategoría 1A o a la subcategoría 1B, según los criterios expuestos en la tabla nº 
29, a partir de pruebas evidentes, fiables y de bue na calidad procedentes de casos humanos o de 
estudios epidemiológicos u observaciones de ensayos apropiados con animales de experimentación.  
Artículo 129. - Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes respiratorios con arreglo a los 
criterios de la  siguiente tabla:  
Tabla nº 29  
Categorías  de peligro  para  sensibilizantes  respiratorios  
 
Categoría  Criterios  
 
 
 
Categoría 1  Cuando no se disponga de suficientes datos para una 
clasificación en subcategorías, las sustancias se clasificarán 
como sensibilizantes respiratorios (categoría 1) con arreglo 
a los criterios siguientes: a) si hay evidencia de que la 
sustancia puede inducir hipersensibilidad respiratoria 
específica en las personas, o b) si hay resultados positivos 
en ensayos adecuados con a nimales.  66   
 
Subcategoría 1A:  Sustancias que muy frecuentemente provocan una 
sensibilización en humanos, o de las que se considera, a 
partir de ensayos con animales u otros (1), que pueden 
provocar un alto índice de sensibilización en humanos. 
Podrá asimism o considerarse la gravedad de la reacción.  
 
 
Subcategoría 1B:  Sustancias que con frecuencia baja o moderada provocan 
una sensibilización en humanos, o de las que se considera, 
a partir de  ensayos con animales u otros (1 ), que pueden 
provocar un índice bajo o moderado de sensibilización en 
humanos. Podrá asimismo considerarse la gravedad de la 
reacción.  
(1) Actualmente no se dispone de modelos animales reconocidos y validados para ensayar la 
hipersensibilidad respiratoria. En determinadas circunstancias , los datos procedentes de estudios 
con animales pueden proporcionar una valiosa información ponderada.  
 
 
Artículo 130. - Las pruebas  de que una sustancia puede  causar  hipersensibilidad  respiratoria 
específica  se basarán  normalmente  en la experiencia  con personas.  En este contexto,  la 
hipersensibilidad  se manifiesta  comúnmente  como  asma,  pero también  hay otras  reacciones  de 
hipersensibilidad  tales  como  rinitis,  conjuntivitis  y alveolitis.  La alteración  tendrá  el carácter  
clínico  de una reacción  alérgica.  No obstante,  no tendrán  que demostrarse  los mecanismos  
inmunológicos.  
 
Artículo 131. - Al considerar  las pruebas  en humanos,  para tomar  una decisión  sobre  la 
clasificación , será necesario,  además  de las pruebas  de los casos,  tener  en cuenta:  
 
1. el tamaño  de la población  expuesta;  
2. la importancia  de la exposición.  
 
Artículo 132. - Las pruebas  a las que se hace  referencia  anteriormente  pueden  ser: 
 
a) los antecedentes  y los datos  de ensayos  adecuados  de función  pulmonar  relacionados  con la 
exposición  a la sustancia,  confirmados  por otras  pruebas  de apoyo  que pudieran  incluir:  
 
I. un ensayo  inmunológico  in vivo (p.ej.:  ensayo  de pinchazo  en la piel);  
II. un ensayo  inmunológico  in vitro (p.ej.:  análisis  serológico);  
III. estudios  que indiquen  otros  mecanismos  específicos   de  acción  no  inmunológicos,  por 
ejemplo  una irritación  repetida  de baja intensidad,  efectos  de mediación  farmacológica;  
IV. una   estructura   química   similar    a   la   de   sustancias   de   las   que   se   sabe   causan  
hipersensibilidad  respiratoria;  
 
b) datos  de uno o más  ensayos  positivos  de estimulación  bronquial  realizados,  con la sustancia,  de 
acuerdo  con directrices  aprobadas  para la determinación  de una reacción  de hipersensibilidad  
específica.  
 
Artículo 133. - Los antecedentes deberán incluir tanto los personales como los laborales , para 
determinar  la relación  entre  la exposición  a una sustancia  específica  y la aparición  de la 
hipersensibilidad  respiratoria  específica.  Entre  la información  pertinente  se incluirán  factores  
agravantes  tanto  en el hogar  como  en el lugar  de trabajo, la aparición  y la evolución  de la 
enfermedad,  los antecedentes  familiares  y el historial  médico  del paciente  en cuestión.  El historial  
médico  incluirá  también  información  sobre  toda enfermedad  alérgica  o respiratoria  padecida  desde  
la infancia  y si el paciente  es fumador  o no. 
 
Artículo 134. - Los resultados  de ensayos  de estimulación  bronquial  positivos  también  serán  
considerados  por sí mismos  pruebas  suficientes  para la clasificación.   
 
Artículo 135. - Entre los datos  de los estudios apropiados  con animales  (1) que pueden  indicar  el 67  potencial  de una sustancia  para provocar  en las personas  sensibilización  por inhalación  (2) figuran:  
 
I. mediciones  de la inmunoglobulina  E (IgE)  y otros  parámetros  inmunológicos  específicos  
en ratones;  
II. respuesta  pulmonar  específica  en cobayas.  
 
(1) Actualmente no se dispone de modelos animales reconocidos y validados para ensayar la 
hipersensibilidad respiratoria. En determinadas circunstancias, los datos procedentes de estudios 
con animales pueden proporcionar una valiosa información ponderada.  
(2) Aún no son bien conocidos los mecanismos por los que algunas sustancias provocan síntomas de 
asma. Por razones de prevención, estas sustancias se consideran sensibilizantes respiratorios. Sin 
embargo, si basá ndose en datos probatorios puede demostrarse que esas sustancias provocan 
síntomas de asma por irritación solo en las personas con hiperreactividad bronquial, dichas 
sustancias no deberán considerarse sensibilizantes respiratorios.  
 
Artículo 136. - Los sensibilizantes cutáneos se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga 
de suficientes datos para su clasificación en subcategorías.  
 
Artículo 137. - Cuando haya suficientes datos para una evaluación detallada según se expone en el 
artículo 138 , los sensibilizantes cutáneos podrán asignarse a la subcategoría 1A, sensibilizantes 
fuertes, o subcategoría 1B, otros sensibilizantes cutáneos.  
 
Artículo 138. - Normalmente, los efectos observados en humanos o en animales se considerarán 
pruebas de peso para la clasificación de los sensibilizantes cutáneos descrita en el  artículo 141 . Las 
sustancias podrán asignarse a la subcategoría 1A o a la subcategoría 1B, según los criterios expuestos 
en la tabla  nº 30 , cuando existan pruebas de peso, fiables y de calidad procedentes de casos humanos 
o de estudios epidemiológicos u observaciones de estudios apropiados con animales de 
experimentación, de acuerdo con los valores orientativos expuestos en los  artículos 140  y 143  para la 
subcategoría 1A y en los artículos 142 y 144 para la subcategoría 1B.  
 
Artículo 139. - Las sustancias  se clasificarán  como  sensibilizantes  cutáneos  (categoría  1) de 
acuerdo  a los criterios  de la tabla  siguiente : 
 
Tabla nº30  
Categoría  de peligro  para  sensibilizantes  cutáneos  
 
Categoría  Criterios  
 
 
 
Categoría 1  Cuando no se disponga de suficientes datos para una clasificación en 
subcategorías, las sustancias se clasificarán como sensibilizantes 
cutáneos (categoría 1) con arreglo a los criterios siguientes: a) si hay 
datos en humanos de que la sustancia puede indu cir una 
sensibilización por contacto cutáneo en un número elevado de 
personas, o b) si se dispone de resultados positivos de un ensayo 
adecuado con animales (véanse los criterios específicos señalados en 
el artículo 145 ). 
 
Subcategoría 1A:  Cabe suponer que las sustancias que muy frecuentemente provocan 
una sensibilización en humanos o una potente sensibilización en 
animales pueden generar una sensibilización significativa en las 
personas. Podrá asimismo considerarse la gravedad de la reacción.  
 
Subcategoría 1B:  Cabe suponer que las sustancias que con frecuencia baja o moderada 
provocan una sensibilización humana o una sensibilización baja o 
moderada en animales pueden generar sensibilización en las 
personas. Podrá asimismo considerarse la graved ad de la reacción.  
 
 68  Artículo 140. - Entre los datos indicativos  en humanos  para la subcategoría 1A pueden figurar:  
 
a) respuestas positivas a ≤ 500 μg/cm 2 (HRIPT, HMT – umbral de inducción);  
 
b) datos de la prueba diagnóstica del parche, si es relativamente alta y significativa la incidencia de 
reacciones en una población determinada con una exposición relativamente baja;  
 
c) otros datos probatorios epidemiológicos, si es relativamente alta y significativa la incidencia de 
dermatitis alérgica de  contacto con una exposición relativamente baja.  
 
Artículo 141. - Entre los datos indicativos en humanos para la subcategoría 1B pueden figurar:  
 
a) respuestas positivas a > 500 μg/cm 2 (HRIPT, HMT – umbral de inducción);  
 
b) datos de la prueba diagnóstica del parche, si es relativamente baja, pero significativa, la 
incidencia de reacciones en una población determinada con una exposición relativamente alta;  
 
c) otros datos probatorios epidemiológicos, si es relativamente baja, pero significativa, la incidenc ia 
de dermatitis alérgica de contacto con una exposición relativamente alta.  
 
Artículo 142. - En estudios con animales  para la categoría 1, cuando se use un método de ensayo con 
adyuvantes para la sensibilización cutánea, se considerará positiva una respues ta de al menos el 30 
% de los animales. En un método de ensayo con cobayas y sin adyuvante se requerirá una respuesta 
de al menos el 15 % de los animales. Para la categoría 1, se considerará una respuesta positiva un 
índice de estímulo de tres o más en el ensayo local en ganglios linfáticos. Los métodos de ensayo de 
sensibilización cutánea se describen en la directriz 406 de la OCDE (ensayo de maximización en 
cobayas y ensayo de Buehler en cobayas) y en la directriz 429 (ensayo local en ganglios linfáticos) .  
 
Artículo 143. - Para la subcategoría 1A, entre los datos de ensayos con animales pueden figurar los 
valores indicados en la siguiente tabla  N° 31 . 
 
Tabla nº 31  
Datos de ensayos con animales para la subcategoría 1A  
 
Ensayo  Criterios  
Análisis local de ganglios linfáticos  valor EC3 ≤ 2 %  
 
Ensayo de maximización en cobayas  ≥ 30 % reaccionan a una dosis ≤ 0,1 % de la dosis 
intradérmica de inducción, o  
≥ 60 % reaccionan a una dosis entre > 0,1 % y ≤ 1 % 
de la dosis intradérmica de inducción  
 
Ensayo de Buehler  ≥ 15 % reaccionan a una dosis ≤ 0,2 % de la dosis 
tópica de inducción, o  
≥ 60 % reaccionan a una dosis entre > 0,2 % y ≤ 20 % 
de la dosis tópica de inducción  
 
Artículo 144. - Para la subcategoría 1B, entre los datos de ensayos con animales pueden figurar los 
valores indicados en la presente tabla  N° 32 : 
 
 69  Tabla nº 32  
Datos de ensayos con animales para la subcategoría 1B  
 
Ensayo  Criterios  
Análisis local de ganglios linfáticos  valor EC3 > 2 %  
 
Ensayo de maximización en cobayas  ≥ 30 % a < 60 % reaccionan a una dosis entre > 0,1 % y 
≤ 1 % de la dosis intradérmica de inducción, o  
≥ 30 % reaccionan a una dosis > 1 % de la dosis 
intradérmica de inducción  
 
Ensayo de Buehler  ≥ 15 % a <  60 % reaccionan a una dosis entre > 0,2 % y 
≤ 20 % de la dosis tópica de inducción, o  
≥ 15 % reaccionan a una dosis > 20 % de la dosis tópica 
de inducción  
 
Artículo 145. - Para clasificar una sustancia, deben concurrir todas o algunas de las siguientes pruebas 
de peso:  
a) datos positivos de pruebas con parches, obtenidos normalmente en más de una consulta 
dermatológica;  
b) estudios epidemiológicos que muestren dermatitis alérgicas de contacto causadas por la 
sustancia; las situaciones en las que una gran  parte de las personas expuestas presentan los 
síntomas característicos deben considerarse con especial cuidado, incluso si el número de 
casos es pequeño;  
c) datos positivos de estudios apropiados con animales;  
d) datos positivos de estudios experimentales  con person as. 
e) episodios bien documentados de dermatitis alérgica por contacto, observados normalmente en 
más de una consulta dermatológica;  
f) también podrá considerarse la gravedad de la reacción.  
 
Artículo 146. - Las pruebas procedentes de estudios co n animales suelen ser mucho más fiables que 
las derivadas de la exposición de personas. No obstante, en casos en que se disponga de pruebas de 
las dos fuentes, y los resultados sean contradictorios, habrá que evaluar la calidad y fiabilidad de 
ambas para r esolver la cuestión de la clasificación, examinando caso por caso. Normalmente, los 
datos de personas no proceden de experimentos controlados llevados a cabo con voluntarios para 
fines de clasificación de peligro sino que forman parte de la evaluación del riesgo realizada para 
confirmar la ausencia de efectos observada en los ensayos con animales. Por consiguiente, los datos 
positivos sobre sensibilización cutánea en las personas suelen proceder de estudios de casos control 
o de otros menos definidos. La ev aluación de esos datos ha de hacerse, por tanto, con cautela, ya 
que la frecuencia de casos reflejará, además de las propiedades intrínsecas de las sustancias, factores 
tales como las circunstancias de la exposición, la biodisponibilidad, la predisposición  individual y las 
medidas preventivas adoptadas. Normalmente, los datos en humanos negativos no servirán para 
descartar resultados positivos de estudios con animales. Para los datos tanto humanos como 
animales, debe considerarse el impacto del vehículo.  
 
Artículo 147. - Si no se cumple ninguna de las condiciones indicadas, la sustancia no se clasificará 
como sensibilizante  cutáneo. No obstante, una combinación de dos o más indicadores de 
sensibilización cutánea, como los que figuran a continuación, puede mo dificar la decisión, que será 
necesario adoptar caso por caso:  
a) episodios aislados de dermatitis alérgica de contacto;  
b) estudios epidemiológicos de validez limitada, por ejemplo , cuando no cabe confiar 
razonablemente en que se hayan descartado totalmen te casualidades, sesgos o factores de 70  confusión;  
c) datos de ensayos con animales, efectuados con arreglo a las directrices existentes, que no 
cumplen los criterios sobre resultados positivos descritos en la sección  de Estudios con animales , 
mencionada anteriormente , pero que son lo bastante cercanos al límite para que se consideren 
significativos;  
d) datos positivos de métodos no normalizados;  
e) resultados positivos de productos análogos de estructura muy parecida.  
 
Artículo 148. - Algunas  sustancias  que cumplen  los criterios  de clasificación  como  sensibilizantes  
respiratorios  pueden  provocar,  además,  urticaria  inmunológica  de contacto.  Deberá  considerarse  
clasificarlas  también como  sensibilizantes  cutáneos  e incluir  la información relativa  a la urticaria de  
contacto  en la etiqueta  o la ficha  de datos  de seguridad,  utilizando  la información  apropiada  de 
advertencia.  Deberá  considerarse  la posibilidad  de clasificar  como  sensibilizantes  cutáneas  las 
sustancias  que producen  signos  de urticaria  inmunológica  de contacto , pero no cumplen  los 
criterios  de clasificación  como  sensibilizantes  respiratorios.   
 
No hay disponible ningún modelo  animal  reconocido  disponible  para determinar  las sustancias 
que causan urticarias inmunológicas de contacto .  Por tanto , la clasificación  normalmente  se basará  
en la existencia  de pruebas,  en humanos,  similares  a las de la sensibilización  cutánea.  
 
Artículo 149. - Cuando  para la mezcla  se disponga  de pruebas  fiables  y de buena  calidad  
procedentes  de la experiencia  con personas  o de estudios  apropiados  en animales,  tal como  los 
descritos  en los criterios  para las sustancias,  ésta podrá  clasificarse  mediante  la evaluación  
del peso de  las pruebas  que aportan  esos datos.  Al evaluar  los datos  de las mezclas  habrá  que 
tener  cuidado  pues  puede  que la dosis  usada  haga  que los resultados  no sean  concluyentes.  
 
Artículo 150. - Cuando  no se hayan  realizado  ensayos  sobre  la propia  mezcla  para determinar  sus 
propiedades  sensibilizantes,  pero se disponga de  datos  suficientes  sobre sus  componentes  
individuales  y sobre  mezclas  similares  sometidas  a ensayo  para caracterizar  adecuadamente  sus 
peligros,  se usarán  esos  datos  de conformidad  con los principios  de extrapolación  establecidos  a 
continuación:  
a) Dilución  
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente no sensibilizante  y del que no 
se espera que afecte a la sensibilización  de otros componentes, la nueva mezcla diluida 
podrá clasificarse como  equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.  
 
a) Variación entre lotes  
La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo puede 
considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido a ensayo 
del mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, 
a menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha cambiado 
significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote no 
sometido a ensayo, en cuyo caso se debe hacer una nueva  evaluación.  
b) Concentración de mezclas altamente peligrosas  
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la categoría o subcategoría más alta de 
peligro, y aumenta la concentración de los componentes de la mezcla sometida a ensayo 
que están en dicha cate goría o subcategoría, la mezcla resultante no sometida a ensayo se 
debe clasificar en la misma categoría o subcategoría sin que sea necesario realizar más 
ensayos.  
c) Interpolación dentro de una misma categoría de peligro  
Para tres mezclas (A, B y C) con componentes idénticos, donde las mezclas A y B han sido 
sometidas a ensayo y pertenecen a la misma categoría de peligro y la mezcla C, no sometida 
a ensayo, tiene los mismos componentes peligrosos que las mezclas A y B pero en 
concentraciones intermedias c on respecto a las de las mezclas A y B, se debe considerar 
que la mezcla C se encuentra en la misma categoría de peligro que A y B.  
d) Mezclas esencialmente similares  
Cuando se tenga dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:  
(i) A + B  71  (ii) C + B;  
La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;  
La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en la 
mezcla (ii);  
Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C per tenecen a 
la misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación de peligro del 
componente B.  
 
Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, la 
otra mezcla se debe asignar a la misma catego ría de peligro.  
e) Aerosoles  
Una mezcla en forma de aerosol debe clasificarse en la misma categoría de peligro que la 
mezcla que no presente dicha forma, siempre que el propelente añadido no afecte a las 
propiedades peligrosas de la mezcla en la vaporización  y que haya datos científicos que 
demuestren que la mezcla en forma de aerosol no es más peligrosa que la otra.  
 
Artículo 151. - La mezcla  deberá  clasificarse  como  sensibilizante  respiratoria  o cutánea  cuando  
al menos  un componente  se haya  clasificado  como  sensibilizante  respiratorio  o cutáneo  y esté  
presente  en una concentración  igual  o superior  al límite  de concentración  genérico  apropiado  
establecido,  tal como  se indica  en la siguiente tabla  para los sólidos  o líquidos  y los gases,  
respectivamente.  
Tabla nº 33  
Límites de concentración genéricos de los componentes de una mezcla clasificados como 
sensibilizantes cutáneos o respiratorios que hacen necesaria la clasificación de la mezcla  
 
 
 
Componente 
clasificado como:  Límites de concentración genéricos  que hacen necesaria la 
clasificación de una mezcla como:  
Sensibilizante respiratorio Categoría 1  Sensibilizante 
cutáneo Categoría 1  
Sólido o líquido  Gas Todos los estados 
físicos  
Sensibilizante 
respiratorio 
Categoría 1   
≥ 1,0 %   
≥ 0,2   
Sensibilizante 
respiratorio 
Subcategoría 1A   
≥ 0,1 %   
≥ 0,1 %   
Sensibilizante 
respiratorio 
Subcategoría 1B   
≥ 1,0 %   
≥ 0,2 %   
Sensibilizante 
cutáneo Categoría 1    ≥ 1,0 %  
Sensibilizante 
cutáneo 
Subcategoría 1A     
≥ 0,1 %  
Sensibilizante 
cutáneo 
Subcategoría 1B     
≥ 1,0 %  
 
 
 
 
E: MUTAGENICIDAD  EN CÉLULAS  GERMINALES  
 
 
Artículo 152 .- Esta clase  de peligro  se refiere fundamentalmente  a las sustancias  capaces  de inducir 
mutaciones  en las células  germinales  humanas  transmisibles  a los descendientes.  No obstante,  
para clasificar  sustancias  y mezclas  en esta clase  de peligro,  también  pueden  considerarse  los 72  resultados  de ensayos  de mutagenicidad  o genotoxicidad  in vitro y en células  somáticas  y 
germinales  de mamífero  in vivo. 
 
Artículo 153 .- En relación  a la clasificación  para mutagenicidad  en células  germinales,  las sustancias  
se asignan  a una de las dos categorías  que presenta  la tabla  N° 34 : 
 
 
Tabla N º34 
Categorías  de peligro  para  mutágenos  en células  germinales  
 
Categorías:  Criterios  
 
 
CATEGORÍA 1:  
   
Sustancias de las que se sabe o se considera que inducen mutaciones 
hereditarias en las células germinales humanas.  
Categoría 1A:  
 
 
 
 Sustancias de las que se considera que inducen mutaciones 
hereditarias en las células germinales humanas . 
La clasificación en la categoría 1A se basa en pruebas positivas en 
humanos obtenidas a partir de estudios epidemiológicos .  
Categoría 1B:  Sustancias que se considera como si indujera mutaciones hereditarias 
en las células germinales humanas . 
La clasificación en la categoría 1B se basa en:  
a) Resultados positivos de ensayos de mutagenicidad hereditaria en 
células germinales de mamífero in vivo; o  
b) Resultados positivos de ensayos de mutagenicidad en células 
somáticas de mamífero in vivo, junto con alguna prueba que haga 
suponer que la sustancia puede causar mutaciones en células 
germinales. Esta información complementaria puede proceder de 
ensayos de  mutagenicidad/genotoxicidad en células germinales de 
mamífero in vivo, o de la demostración de que la sustancia o sus 
metabolitos son capaces de interaccionar con el material genético de 
las células germinales; o  
c) Resultados positivos de ensayos que mu estran efectos mutagénicos 
en células germinales de personas, sin que esté demostrada la 
transmisión a los descendientes; por ejemplo, un incremento de la 
frecuencia de aneuploidía en los espermatozoides de los varones 
expuestos.  
 
 
 
 
 
 
 
CATEGORÍA 2:  Sustancias que son motivo de preocupación porque pueden inducir 
mutaciones hereditarias en las células germinales humanas . 
La clasificación en la categoría 2 se basa en:  
Pruebas positivas basadas en experimentos llevados a cabo con 
mamíferos o, en algunos casos, in vitro, obtenidas a partir de:  
a) Ensayos de mutagenicidad en células somáticas de mamífero in 
vivo; u  
b) Otros ensayos in vivo para efectos genotóxicos en cél ulas somáticas 
de mamífero siempre que estén corroborados por resultados 
positivos de ensayos de mutagenicidad in vitro.  
 
Las sustancias que resultan positivas en los ensayos de mutagenicidad  
in vitro, y que también muestran una analogía en cuanto a la re lación 
estructura -actividad con mutágenos conocidos de células germinales 
deben clasificarse como mutágenos de la categoría 2.  
 
 
 
Artículo 15 4.- La clasificación  se basa  en los resultados  de ensayos  destinados  a determinar  
efectos  mutagénicos  o genotóxicos  en células  germinales  o somáticas  de animales  expuestos.  73  También  se considerarán  los efectos  mutagénicos  o genotóxicos  determinados  en ensayos  in vitro. 
 
Artículo 155 .- La clasificación  de las sustancias  para efectos  hereditarios  en células  germinales  
humanas  se hace  sobre  la base  de ensayos  bien realizados  y suficientemente  validados , 
considerándose de preferencia los establecidos en las Directrices de la OCDE .  
 
Ensayos  de mutagenicidad  hereditaria  en células  germinales  in vivo tales  como:  
a) Ensayo  de mutación  letal dominante  en roedores (OCDE 478)  
b) Ensayo  de translocación  hereditaria  en ratón (OCDE 485)  
c) Ensayo de mutación local específica en ratones.  
 
Ensayos  de mutagenicidad  en células  somáticas  in vivo tales  como:  
a) Ensayo  de aberraciones  cromosómicas  en médula  ósea  de mamífero (OCDE 475)  
b) Ensayo  de micronúcleos  en eritrocitos  de mamíferos (OCDE 474)  
 
Ensayos  de mutagenicidad  o genotoxicidad  en células  germinales  tales  como:  
a) Ensayos  de mutagenicidad:  
- Ensayo  de aberraciones  cromosómicas  en espermatogonias  de mamífero (OCDE 483)  
- Ensayo  de micronúcleos  en espermátidas  
b) Ensayos  de genotoxicidad:  
- Análisis  de los intercambio s de cromátidas  hermanas  en espermatogonias  
- Ensayo  de síntesis  no programada  de ADN  (UDS)  en células  testiculares . 
-  
Ensayos  de genotoxicidad  en células  somáticas  tales  como:  
- Ensayo  in vivo de síntesis  no programada  de ADN  (UDS)  en hígado de mamífero (OCDE 486)  
- Intercambio  de cromátidas  hermanas  (SCE)  en médula  ósea  de mamífero  
 
Ensayos  de mutagenicidad  in vitro tales  como:  
- Ensayo  in vitro de aberraciones  cromosómicas  en mamíferos (OCDE 473)  
- Mutación  génica  en células  de mamífero  in vitro (OCDE 476)  
- Ensayos  de mutación  inversa  en bacterias (OCDE 471)  
 
Si la clasificación  se basa  en un único  ensayo  bien realizado,  éste debe  aportar  resultados  
positivos  claros  e inequívocos.  También  debe  tenerse  en cuenta  la relevancia  de la vía de 
exposición  utilizada  en el estudio  de la sustancia  con respecto  a la vía de exposición  humana.  
 
 
Artículo 156 .- La mezcla  se clasificará  como  mutagénica  cuando  al menos  un componente  haya  
sido clasificado  como  mutágeno  de las categorías  1A, 1B o 2 y esté presente  en una concentración  
igual  o superior  a la del límite  de concentración  genérico  indicado  en la tabla  nº 35  para las 
categorías  1A, 1B y 2, respectivamente.  
 
Tabla N º 35 
Límites  de concentración  genéricos  para  los componentes  de una mezcla  clasificados  como  
mutágenos  en células  germinales,  que hacen  necesaria  la clasificación  de la mezcla.  
 
 
Componente 
clasificado como:  Límites de concentración que hacen necesaria la clasificación de una 
mezcla como:  
Mutágena de categoría 1  Mutágena de 
categoría 2  Categoría 1A  Categoría 1B  
Mutágeno de 
categoría 1A  ≥ 0,1 %  —  — 
Mutágeno de 
categoría 1B  —  ≥ 0,1 %  — 
Mutágeno de 
categoría 2  —  —  ≥ 1,0 %  
 
Los límites  de concentración  de esta tabla  se aplican  tanto  a sólidos  y líquidos  (p/p) como  a 74  gases  (v/v).  
 
Artículo 157 .- La clasificación  de las mezclas  se basará  en los datos  de ensayos  disponibles  
para los componentes  individuales  de la mezcla  utilizando  los límites  de concentración  para 
los componentes  clasificados  como  mutágenos  en células  germinales.  Siguiendo  el criterio  del 
«caso  por caso»  podrán  usarse,  con fines  de clasificación,  los datos  de ensayos  sobre  la propia  
mezcla  que demuestren  la existencia  de efectos  no establecidos  a partir  de la evaluación  
basada  en los componentes  individuales.  En estos  casos  los resultados  de los ensayos  llevados  
a cabo  con la mezcla  deben  ser concluyentes,  teniendo  en cuenta  la dosis  y otros  factores  como  
la duración,  las observaciones,  la sensibilidad  y el análisis  estadístico  de los sistemas  de ensayo  
de mutagenicidad  en células  germinales.  Toda  la documentación  adecuada  que justifique  la 
clasificación  deberá  conservarse  con el fin de poder  facilitarla  a aquellos  que la soliciten  para 
hacer  una revisión.  
 
Artículo 158 .- Cuando  no se hayan  realizado  ensayos  sobre  la propia  mezcla  para determinar  
su mutagenicidad  en células  germinales,  pero se disponga  de datos  suficientes  sobre  sus 
componentes  individuales  y sobre  mezclas  similares  sometidas  a ensayo , de acuerdo  a lo 
dispuesto  en el artículo  anterior  para caracterizar  adecuadamente  sus peligros,  se usarán  esos  
datos  de conformidad  con los principios  de extrapolación  establecidos  a continuación:  
a) Dilución  
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente y del que no se espera que 
afecte a la mutagenicidad  de otros componentes, la nueva mezcla diluida podrá 
clasificarse como  equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.  
b) Variación entre lotes  
La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo 
puede considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido 
a ensayo del mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o 
bajo su control, a menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla 
ha cambiado significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro 
del lote no so metido a ensayo, en cuyo caso se debe hacer una nueva evaluación.  
c) Mezclas esencialmente similares  
Cuando se tenga dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:  
(i) A + B  
(ii) C + B;  
La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas  mezclas;  
La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en 
la mezcla (ii);  
Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C 
pertenecen a la misma categoría de peligro y no se espera que afecten  a la clasificación 
de peligro del componente B.  
 
Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, 
la otra mezcla se debe asignar a la misma categoría de peligro.  
 
 
 
F: CARCINOGENICIDAD  
 
Artículo 159 .- Los carcinógenos  se clasifican  en dos categorías,  en función  de la solidez  de las 
pruebas  y de otras  consideraciones  (peso  de las pruebas), de acuerdo a la tabla N° 36.  En ciertos  
casos,  puede  justificarse  una clasificación  en función  de una vía de exposición  determinada,  si 
puede  demostrarse  de manera  concluyente  que ninguna  otra vía de exposición  presenta  peligro.  
. 
 
Tabla nº 36  
Categorías  de peligro  para  los carcinógenos  
 75  Categorías:  Criterios  
CATEGORÍA 1  
 Carcinógenos o supuestos carcinógenos para el hombre  
 
Una sustancia se clasifica en la categoría 1 de carcinogenicidad sobre la 
base de datos epidemiológicos o datos procedentes de estudios con 
animales .  
La clasificación en las categorías 1A y 1B se basa  en la solidez de las 
pruebas y en otras consideraciones establecidas en la sección de las 
Consideraciones específicas para la clasificación de las sustancias como 
carcinógenos.  
 
Estas pruebas pueden proceder de:  
 
— estudios en humanos que permitan estab lecer la existencia de una 
relación causal entre la exposición del hombre a una sustancia y la 
aparición de cáncer (carcinógeno humano conocido). o  
— experimentos con animales que demuestren suficientemente que la 
sustancia es un carcinógeno para los anim ales (supuesto carcinógeno 
humano).  
 
Además, los científicos podrán decidir, caso por caso, si está justificada la 
clasificación de una sustancia como supuesto carcinógeno para el hombre, 
en base a la existencia de pruebas limitadas de carcinogenicidad en el 
hombre y en los animales.  
 
Categoría 1A  
 Si se sabe que es un carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de 
pruebas en humanos,  
 
Categoría 1B  Si se supone que es un carcinógeno para el hombre, en base a la exi stencia 
de pruebas en animales.  
 
 
 
 
CATEGORÍA 2:  Sospechoso de ser carcinógeno para el hombre  
 
La clasificación de una sustancia en la categoría 2 se hace a partir de pruebas 
procedentes de estudios en humanos o con animales, no lo suficientemente 
convincentes como para clasificarla en  las categorías 1A o 1B; dicha 
clasificación se establece en función de la solidez de las pruebas y lo 
establecido a continuación  de la presente tabla . Esta clasificación se basa en 
la existencia de pruebas limitadas de carcinogenicidad en el hombre o en l os 
animales.  
 
 
 
La clasificación  de una sustancia  como  carcinógena  se hace  en base  a pruebas  procedentes  de 
estudios  fiables  y aceptados  y se aplica  a las sustancias  que tienen  la propiedad  intrínseca  de 
causar  cáncer.  La evaluación  se basará  en todos  los datos  existentes,  incluidos  los estudios  
publicados  y revisados  previamente  por otros  científicos  y los datos  adicionales  que se consideren  
adecuados.  
 
La clasificación  de una sustancia  como  carcinógeno  es un proceso  que implica  dos determinaciones  
relacionadas  entre  sí: evaluar  la solidez  de las  pruebas  y considerar  el resto  de la información  
relevante  para clasificar  las sustancias  con potencial  carcinógeno  para el hombre,  dentro  de las 
diferentes  categorías  de peligro.  
 
Evaluar  la solidez  de las pruebas  implica  contabilizar  el número  de tumores  observados  en los 
estudios  con personas  y animales  y determinar  su grado  de significación  estadística.  Se 
consideran  pruebas  suficientes  en humanos  las que demuestran  la existencia  de una relación  
causal  entre  la exposición  del hombre  a una sustancia  y la aparición  de cáncer,  mientras  que 76  pruebas  suficientes  en animales  son las que muestran  una relación  causal  entre  la sustancia  y el 
aumento  en la incidencia  de tumores.  Pruebas  limitadas  en humanos  son las que permiten  
establecer  una asociación  positiva  entre  exposición  y cáncer , pero no una  relación  causal.  También  
se consideran  pruebas  limitadas  en animales  cuando  los datos,  aunque  no sean  suficientes,  
sugieren  un efecto  carcinógeno.  Los términos  «suficiente»  y «limitado»  se han utilizado  aquí tal 
como  han sido definidos  por el Centro  Internacional  de Investigación  sobre  el Cáncer  (CIIC  o por sus 
siglas en inglés IARC ). 
  
Artículo 160 .- Pruebas  relevantes  para la carcinogenicidad  procedentes  de estudios  en humanos  
conducen  a la clasificación  en una de las categorías  siguientes:  
 
- Pruebas  suficientes  de carcinogenicidad:  Se ha establecido  la existencia  de una relación  
causal  entre  la exposición  al agente  y el cáncer  en el hombre.  Es decir,  se ha observado  
una relación  positiva  entre  la exposición  y el cáncer  en estudios  en los que cabe  confiar  
razonablemente  en que se hayan  descartado  totalmente  las casualidades,  los sesgos  y los 
factores  de confusión.  
 
- Pruebas  limitadas  de carcinogenicidad:  Se ha observado  una asociación  positiva  entre  la 
exposición  al agente  y el cáncer  para la que se considera  creíble  una interpretación causal , 
aunque  no cabe  confiar  razonablemente  en que se hayan  descartado  totalmente  las 
casualidades,  los sesgos  o los factores  de confusión.  
  
Artículo 161 .- La carcinogenicidad  en animales  de experimentación  debe  evaluarse  utilizando  
ensayos  biológicos  convencionales,  ensayos  biológicos  que emplean  animales  genéticamente 
modificados,  y otros  ensayos  biológicos  in vivo que se centren  en una o más de las etapas  
críticas  de la carcinogénesis.  En ausencia  de datos  procedentes  de ensayos  biológicos  
convencionales  a largo  plazo  o procedentes  de ensayos  donde  las neoplasias  es el efecto  a 
considerar,  los resultados  positivos,  obtenidos  de forma  consistente  en varios  modelos  que 
abordan  distintas  etapas  del proceso  gradual  de la carcinogénesis,  deberán  considerarse  para 
evaluar  el grado  de las pruebas  de carcinogenicidad  en animales.  Pruebas  relevantes  para la 
carcinogenicidad  procedentes  de estudios  con animales  se clasifican  en una de las categorías  
siguientes:  
 
- Pruebas  suficientes  de carcinogenicidad:  Se ha establecido  una relación  causal  entre  el 
agente  y una mayor  incidencia  de neoplasmas  malignos  o de una combinación  apropiada  de 
neoplasmas  benignos  y malignos  en (a) dos o más especies  animales  o (b) dos o más 
estudios independientes  en una  especie  llevados  a cabo  en distintos  períodos o  en distintos 
laboratorios  o con arreglo  a distintos  protocolos.  Una mayor  incidencia  de tumores  en ambos  
sexos  de una única  especie  en un estudio  bien realizado,  efectuado  idealmente  con arreglo  
a las buenas  prácticas  de laboratorio,  puede  también  proporcionar  pruebas  suficientes.  Se 
puede  también  considerar  que un solo estudio  en una especie  y un sexo  proporciona  
pruebas  suficientes  de carcinogenicidad  cuando  los neoplasmas  malignos  se presentan  en 
un grado  inusual  por lo  que se refiere  a la incidencia,  al lugar,  al tipo de tumor  o al momento  
de aparición,  o cuando  se observa  la aparición  de tumores  en múltiples  lugares.  
 
- Pruebas  limitadas  de carcinogenicidad:  Los datos  sugieren  un efecto  carcinógeno  pero son 
limitados  para hacer  una evaluación  definitiva  porque,  por ejemplo  (a) las pruebas  de 
carcinogenicidad  se restringen  a un único  experimento;  (b) hay cuestiones  no resueltas  en 
cuanto  a la adecuación  del diseño,  la realización  o la interpretación  de los estudios;  (c) el 
agente  aumenta  la incidencia  sólo de neoplasmas  benignos  o de lesiones  de potencial  
neoplásico  incierto;  o (d) las pruebas  de carcinogenicidad  se restringen  a estudios  que 
demuestran  sólo actividad  promotora  en un grupo  reducido  de tejidos  u órganos.  
 
Artículo 162 .- Existen  factores  que pueden  aumentar  o disminuir  el grado  de preocupación  
que supone  la carcinogenicidad  para el hombre.  La importancia  relativa  atribuida  a cada  factor  
dependerá  de la cantidad  y la coherencia  de las pruebas  que se tengan  en cada  caso.  
Generalmente,  se requiere  una información  más completa  para disminuir  el grado  de preocupación  
que para aumentarlo.  Las consideraciones  adicionales  deberán  utilizarse  para evaluar  los tumores  77  resultantes  y los otros  factores,  caso  por caso.  
 
Algunos  factores  importantes  que pueden  tomarse  en consideración  para evaluar  el grado  de 
preocupación  son: 
 
a) El tipo de tumor  y su incidencia  de base;  
b) La presencia  de focos  múltiples;  
c) La evolución  de las lesiones  a la malignización;  
d) La reducción  de la latencia  tumoral.  
e) Que las respuestas  aparezcan  en un solo sexo  o en ambos;  
f) Que las respuestas  afecten  a una sola especie  o a varias;  
g) Que la sustancia  presente  una  estructura  análoga  a  la  de  una  o  varias   
sustancias  consideradas  como  carcinógenos;  
h) Las vías de exposición;  
i) La comparación  de la absorción,  la distribución,  el metabolismo  y la excreción  entre  
los animales  de experimentación  y el hombre;  
j) La posibilidad  de que una toxicidad  excesiva  de las dosis  utilizadas  en los ensayos  
pueda  conducir  a una interpretación  errónea  de los resultados;  
k) El modo  de acción  y su relevancia  para el hombre  (citotoxicidad  con estimulación  de 
la proliferación,  mitogénesis,  inmunodepresión,  mutagenicidad).  
 
 
Artículo 1 63.- Aunque  no se hayan  realizado  ensayos  de carcinogenicidad  con una determinada  
sustancia,  ésta podrá  clasificarse,  en ciertos  casos,  como  carcinógeno  categoría  1A, 1B o 2 cuando  
existan  datos  sobre  tumores  inducidos  por una sustancia  de estructura  análoga,  apoyados  por 
otras  consideraciones importantes como  la formación de  metabolitos  comunes en  cantidades  
significativas . 
 
Artículo 164 .- La clasificación  deberá  también  tener  en cuenta  si la sustancia  se absorbe  o no por 
una determinada vía, o  si sólo existen  tumores  locales  en el lugar  de administración  y ensayos  
adecuados  muestran  ausencia  de carcinogenicidad  para otras  vías importantes  de absorción.  
 
Artículo 165 .- Es importante  que los conocimientos  sobre  las propiedades  fisicoquímicas,  
toxicocinéticas  y toxicodinámicas  de las sustancias , así como  la información  pertinente  sobre  
análogos  químicos  (por ejemplo , la relación  estructura -actividad)  de que se disponga  se tomen  en 
consideración  al hacer  la clasificación.  
 
Artículo 166 .- La mezcla  se clasificará  como carcinógena  cuando  al menos  un componente  haya  
sido clasificado  como  carcinógeno  de las categorías  1A, 1B o 2 y esté presente  en una 
concentración  igual  o superior  a la del límite  de concentración genérico  indicado en  la tabla  N° 37  
para las categorías 1A,  1B y 2, respectivamente.  
 
Tabla nº 37  
Límites  de concentración  genéricos  para  los componentes  de una mezcla  clasificados  
como  carcinógenos,  que hacen  necesaria  la clasificación  de la mezcla.  
 
 
Componente 
clasificado como:  Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la 
clasificación de una mezcla como:  
Carcinógena de categoría 1  Carcinógena de 
categoría 2  Categoría 1 A Categoría 1B  
Carcinógeno de 
categoría 1 A ≥ 0,1 %  —  — 
Carcinógeno de 
categoría 1B  —  ≥ 0,1 %  — 
Carcinógeno de 
categoría 2  —  —  ≥ 1,0 %  
 
 78  Los límites  de concentración  de esta tabla  se aplican  tanto  a sólidos  y líquidos  (p/p) como  a gases  
(v/v).  
 
Artículo 167 .- La clasificación  de las mezclas  se basará  en los datos  de ensayos  disponibles  para 
los componentes  individuales  de la mezcla  utilizando  los límites  de concentración  para los 
componentes  clasificados  como  carcinógenos.  Siguiendo  el criterio  del «caso  por caso»  podrán  
usarse  con fines  de clasificación,  los datos  de ensayos  sobre  la propia  mezcla  que demuestren  la 
existencia  de efectos  no establecidos  a partir  de la  evaluación basada en  los componentes  
individuales.  En estos  casos,  los resultados  de los ensayos  llevados  a cabo  con la mezcla  deben  
ser concluyentes,  teniendo  en cuenta  la dosis  y otros  factores  como  la duración,  las observaciones,  
la sensibilidad  y el análisis  estadístico  de los sistemas  de ensayo  de carcinogenicidad.  Toda  la 
documentación  adecuada  que justifique  la clasificación  deberá  conservarse  con el fin de poder  
facilitarla  a aquellos  que la soliciten  para hacer  una revisión.  
 
Artículo 168 .- Cuando  no se hayan  realizado  ensayos  sobre  la propia  mezcla  para determinar  su 
carcinogenicidad , pero se disponga  de datos  suficientes  sobre  sus componentes  individuales  y 
sobre  mezclas  similares  sometidas  a ensayo  se usarán  esos  datos  de conformidad  con los 
principios  de extrapolación  establecidos  a continuación  
a) Dilución  
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente y del que no se espera que 
afecte a la carcinogenicidad  de otros componentes, la nueva mezcla diluida podrá 
clasificarse como  equivalente a la mezcla original sometida a en sayo.  
b) Variación entre lotes  
La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo 
puede considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido 
a ensayo del mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o 
bajo su control, a menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla 
ha cambiado significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro 
del lote no sometido a ensayo, en cuyo caso se debe hacer un a nueva evaluación.  
c) Mezclas esencialmente similares  
Cuando se tenga dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:  
(i) A + B  
(ii) C + B;  
La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;  
La concentración del componente A en  la mezcla (i) sea igual a la del componente C en 
la mezcla (ii);  
Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C 
pertenecen a la misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación 
de peligro del componente B.  
 
Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, 
la otra mezcla se debe asignar a la misma categoría de peligro.  
 
 
 
 
G: TOXICIDAD  PARA  LA REPRODUCCIÓN  
 
 
Artículo 169 .- La toxicidad  para la reproducción  incluye  los efectos  adversos sobre  la función  sexual 
y la fertilidad  de hombres  y mujeres  adultos,  y los efectos  adversos  sobre  el desarrollo  de los 
descendientes.  Las definiciones  aquí presentadas  son adaptaciones  de las acordadas  como  
definiciones  de trabajo  en el documento  N° 225 del IPCS/EHC,  titulado  “Principles  for evaluating  
health  risks to reproduction  associated  with exposure  to chemicals ”. En lo concerniente  a su 
clasificación,  los efectos  con base  genética  transmisibles  a los descendientes  son específicamente  
tratados  en la sección  de Mutagenicidad  en células  germinales.  
 
En el sistema  de clasificación,  la toxicidad  para la reproducción  se subdivide  en: 
a) efectos  adversos  sobre  la función  sexual  y la fertilidad;  79  b) efectos  adversos  sobre  el desarrollo  de los descendientes.  
 
Algunos  efectos tóxicos  para la reproducción  no pueden claramente asignarse  ni a alteraciones  de 
la función  sexual  y la fertilidad  ni a toxicidad  para el desarrollo.  No obstante,  las sustancias  con 
estos  efectos,  o las mezclas  que las contengan,  se clasificarán  como  tóxicas  para la reproducción.  
 
Artículo 17 0.- A efectos  de clasificación,  la clase  de peligro  “Toxicidad  para la reproducción”  se 
diferencia  en efectos  adversos : 
- sobre  la función  sexual  y la fertilidad  o 
- sobre  el desarrollo;  
- efectos  sobre  la lactancia  o a través  de ella. 
 
 
Artículo 17 1.- efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad s on los efectos  producidos  por 
sustancias  que interfieren  en la función  sexual  y la fertilidad.  Esto incluye,  fundamentalmente,  las 
alteraciones  del aparato  reproductor  masculino  y femenino,  los efectos  adversos  sobre  el 
comienzo  de la pubertad,  la producción  y el transporte  de los gametos,  el desarrollo  normal  del ciclo 
reproductor,  el comportamiento  sexual,  la fertilidad,  el parto,  los resultados  de la gestación,  la 
senescencia  reproductora  prematura  o las modificaciones  de otras  funciones  que dependen  de la 
integridad  del aparato  reproductor.  
 
Artículo 172 .- Efectos adversos  sobre el desarrollo de los descendientes, e n su sentido  más amplio,  
la toxicidad  para el desarrollo  incluye  cualquier  efecto  que interfiera  en el desarrollo  normal del  
organismo,  antes  o después  del nacimiento,  y sea una consecuencia  de la exposición  de los padres  
antes  de la concepción  o de la exposición  de los descendientes  durante  su desarrollo  prenatal  o 
postnatal  hasta  el momento  de la madurez  sexual.  Sin embargo,  la clasificación  dentro  del 
capítulo  «toxicidad  para el desarrollo»  está orientada,  fundamentalmente,  a llamar  la atención  de las 
mujeres  embarazadas  y de los hombres  y mujeres  en edad  reproductora.  Por lo tanto,  a efectos  de 
clasificación, la toxicidad  para el desarrollo  se refiere,  fundamentalmente,  a aquellos  efectos  
adversos,  inducidos  durante  el embarazo  o que resultan  de la exposición  de los padres.  Estos  
efectos  pueden  manifestarse  en cualquier  momento  de la vida del organismo.  Los principales  
signos  de la toxicidad  para el desarrollo  son la muerte  del organismo  en desarrollo,  las anomalías  
estructurales,  la alteración  del crecimiento  y las deficiencias  funcionales.  
 
Los efectos  adversos  sobre  la lactancia  o a través  de ella también  pueden  incluirse  dentro  de la 
toxicidad  para la reproducción,  pero a efectos  de clasificación,  son tratados separadamente  (véase  
la tabla  nº 39 de Categoría de peligro para efectos en la lactancia ). El motivo  de esta separación  es 
que se considera conveniente  poder  clasificar  las sustancias  específicamente  para efectos  
adversos  sobre  la lactancia  con el fin de advertir  a las madres  lactantes  sobre  este peligro  
específico.  
Artículo 173 .- A efectos  de clasificación  se establecen  dos categorías  para la toxicidad  para la 
reproducción , de acuerdo a la tabla N° 38. Dentro  de cada  categoría,  los efectos  sobre  la función  
sexual  y la fertilidad  y los efectos  sobre  el desarrollo  se consideran  por separado.  Además,  los 
efectos  sobre  la lactancia  son incluidos  en una categoría  de peligro  diferente.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 80  Tabla N º 38 
Categorías  de peligro  de los tóxicos  para  la reproducción  
 
Categorías:  Criterios  
 
 
 
 
 
 
 
 
CATEGORÍA 1  
 
 
 
 
   
Sustancias de las que se sabe o se supone que son tóxicos para la 
reproducción humana.  
Las sustancias se clasifican en la categoría 1 de toxicidad para la reproducción 
cuando  se sabe que han producido efectos adversos sobre la función sexual y 
la fertilidad o sobre el desarrollo de las personas o cuando existen pruebas 
procedentes de estudios con animales que, apoyadas quizás por otra 
información suplementaria, hacen suponer d e manera firme que la sustancia 
es capaz de interferir en la reproducción humana. La clasificación de una 
sustancia se diferencia más adelante, en base a que las pruebas utilizadas 
para la clasificación procedan principalmente de datos en humanos (categorí a 
1A) o de datos en animales (categoría 1B).  
 
 
Categoría 1A  
 
 
 Sustancias de las que se sabe que son tóxicos para la reproducción humana.  
La clasificación de una sustancia en esta categoría 1A se basa 
fundamentalmente en la ex istencia de pruebas en humanos.  
Categoría 1B  Sustancias de las que se supone que son tóxicos para la reproducción 
humana.  
La clasificación de una sustancia en esta categoría 1B se basa 
fundamentalmente en la existencia de datos procedentes de estudios con 
animales. Estos datos deberán proporcionar pruebas claras de la existencia de 
un efecto adverso sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, 
en ausencia de otros efectos tóxicos, o, si no fuera así, demostrar que el efecto 
adverso sobre la reproducción no es u na consecuencia secundaria e 
inespecífica de los otros efectos tóxicos. No obstante, si existe información 
sobre el mecanismo que ponga en duda la relevancia de los efectos para el 
hombre, resultará más apropiado clasificar la sustancia en la categoría 2.  
 
 
 
 
 
 
 
 
CATEGORÍA 2   
Sustancias de las que se sospecha que son tóxicos para la reproducción 
humana.  
Las sustancias se clasifican en la categoría 2 de toxicidad para la reproducción 
cuando hay pruebas en humanos o en animales, apoyadas quizás por otra 
información suplementaria, de la existencia de efectos adversos sobre la 
función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, que no son lo suficientemente 
convincentes como para clasificar la sustancia en la categoría 1. Si las 
deficiencias en un estudio  hacen que las pruebas se consideren menos 
convincentes, la categoría 2 podría ser la clasificación más apropiada.  
 
Estos efectos se habrán observado en ausencia de otros efectos tóxicos, o, si 
no fuera así, se considera que el efecto adverso sobre la repr oducción no es 
una consecuencia secundaria e inespecífica de los otros efectos tóxicos.  
 
 
 
 
 
 
 
 81  Tabla nº 39  
Categoría  de peligro  para  efectos  en la lactancia  
 
 
EFECTOS SOBRE LA LACTANCIA O A TRAVÉS DE ELLA  
 
Los efectos sobre la lactancia o a través de ella se agrupan en una categoría única y diferente. Se 
reconoce que no existe información sobre los efectos adversos que, a través de la lactancia, muchas 
sustancias pueden originar en los descendientes. No obst ante, las sustancias que son absorbidas 
por las mujeres y cuya interferencia en la lactancia ha sido mostrada o aquellas que pueden estar 
presentes (incluidos sus metabolitos) en la leche materna, en cantidades suficientes para amenazar 
la salud de los lac tantes, deberán clasificarse y etiquetarse para indicar el peligro que representa 
para los bebés alimentados con la leche materna. Esta clasificación puede hacerse sobre la base 
de:  
 
(a) pruebas en humanos que indiquen que existe un peligro para los lacta ntes; o  
(b) resultados de estudios en una o dos generaciones de animales que proporcionen pruebas claras 
de la existencia de efectos adversos en los descendientes, transmitidos a través de la leche, o 
de efectos adversos en la calidad de la misma; o  
(c) estudios de absorción, metabolismo, distribución y excreción que indiquen la probabilidad de 
que la sustancia esté presente en la leche materna, en niveles potencialmente tóxicos.  
 
 
 
Artículo 174 .- La clasificación  de una sustancia  como  tóxico  para la reproducción  se aplica  a las 
sustancias  que tienen  la propiedad  intrínseca  y específica  de producir  efectos  adversos  sobre  la 
reproducción.  Las sustancias  no deberán  clasificarse  en esta categoría  si tales  efectos  se producen  
aisladamente  como  una consecuencia  secundaria  e inespecífica  de otros  efectos  tóxicos.  
 
Artículo 17 5.- La clasificación  de una sustancia  se deriva  de las categorías  de peligro  en el 
siguiente  orden  de prioridad:  Categoría  1A, categoría  1B, categoría  2 y categoría  adicional  para los 
efectos  sobre  o a través  de la lactancia.  Si una sustancia  cumple  los criterios  para clasificarse  
en dos de las categorías  principales  (por ejemplo,  la categoría  1B para efectos  sobre  la 
función  sexual  y la fertilidad  y también  la categoría  2 para  efectos  sobre  el desarrollo),  entonces  
ambas  categorías  de peligro  deberán comunicarse  mediante las respectivas indicaciones  de peligro.  
La clasificación  en la categoría  adicional  para los efectos  sobre  o a través  de la lactancia  se 
considerará  con independencia  de una clasificación  en la categoría  1A, la categoría  1B o la 
categoría  2. 
 
En la evaluación  de los efectos  tóxicos  sobre  el desarrollo  de los descendientes  es importante  
considerar  la posible  influencia  de la toxicidad  materna  que se establece  en los artículos 183, 184, 
185 y 186 . 
 
Artículo 176 .- Para  que una sustancia  se clasifique  en la categoría  1A, en base  a pruebas  en 
humanos,  es preciso  disponer  de pruebas  fiables  que demuestren  la existencia  de un efecto  
adverso  sobre  la reproducción  humana.  Lo ideal  es que las pruebas  utilizadas  para la clasificación  
procedan  de estudios  epidemiológicos  bien realizados,  que incluyan  controles  apropiados,  una 
valoración  equilibrada  y que hayan  considerado  los sesgos  o los factores  de confusión.  Cuando  
los datos  procedentes  de estudios  en humanos  son menos  rigurosos  deberán  estar  apoyados  
por datos  adecuados  procedentes  de estudios  en animales  de experimentación,  en cuyo  caso  se 
considerará  más apropiada  la clasificación  en la categoría  1B. 
  
Artículo 177 .- La clasificación  como  tóxico  para la reproducción  se hace  considera ndo toda la 
información  disponible  en su conjunto,  como  estudios  epidemiológicos  e informes  de casos  en 
humanos,  estudios  específicos  sobre  reproducción  junto  con resultados  de estudios  subcrónicos,  
crónicos  o especiales  con animales,  que proporcionen  información  pertinente  en cuanto  a la 
toxicidad  para los órganos reproductores  y el sistema  endocrino  conexo.  La evaluación  de las 
sustancias  químicamente  análogas  a la sustancia  objeto  de estudio podría  también ser  tenida  en 82  cuenta  para la clasificación, sobre todo  cuando la  información  sobre  la sustancia  objeto  de estudio  
sea escasa.  El peso  atribuido  a las pruebas  disponibles  se verá influido  por factores  tales  como  
la calidad  de los estudios,  la consistencia  de los resultados,  la naturaleza  y gravedad  de los 
efectos,  la presencia  de toxicidad  materna  en estudios  con animales  de experimentación,  el nivel 
de significación  estadística  para las diferencias entre  grupos,  el número  de efectos  observados,  la 
relevancia  de la vía de administración  para el hombre  y la ausencia  de sesgos.  Los resultados  
tanto  positivos  como  negativos  se consideran  conjuntamente  en una determinación  del peso de  
las pruebas.  Los resultados  positivos,  estadística  o biológicamente  significativos,  procedentes  de 
un único  estudio  realizado  según  los buenos  principios  científicos  podrían  justificar  la clasificación , 
de acuerdo a lo señalado en el artículo 177  mencionado anteriormente.  
 
Artículo 178.- Tanto  los estudios  toxicocinéticos  en animales  y en humanos,  como  los resultados  
de estudios  sobre  el lugar  y el mecanismo  o modo  de acción  pueden  suministrar  información  
relevante  para disminuir  o aumentar  la preocupación que  supone  este peligro  para la salud  humana.  
Si es  posible  demostrar  concluyentemente que el mecanismo o  el modo  de acción claramente 
identificado no es  relevante  para el hombre,  o si las diferencias  toxicocinéticas  son tan 
pronunciadas  que permiten  asegurar  que la propiedad  peligrosa  no se manifestará  en las 
personas, una  sustancia que  produzca  efectos  adversos  sobre  la reproducción  en animales  no 
deberá  clasificarse.  
 
Artículo 179 .- En algunos  estudios  de toxicidad  para la reproducción  llevados  a cabo  en animales,  
los únicos  efectos  observados se  consideran  de bajo o mínimo  significado  toxicológico  y no 
conducen  necesariamente  a una clasificación.  Estos  incluyen,  por ejemplo,  pequeños  cambios  en 
los parámetros  relativos  al esperma  o en la incidencia  de defectos  espontáneos  en el feto, o en 
las proporciones  de las variantes  fetales  comunes  que son observadas  al examinar  el esqueleto,  o 
en el peso  del feto, o pequeñas  diferencias  en las evaluaciones  del desarrollo  postnatal.  
 
Artículo 180 .- Si la toxicidad  para el desarrollo  se da junto  con otros  efectos  tóxicos  en la madre,  
la posible  influencia  de los efectos  adversos  generalizados  será valorada  en la medida  de lo posible.  
Lo mejor  es considerar  primero  los efectos  adversos  en el embrión  o el feto, y luego  evaluar  la 
toxicidad  materna  junto  con cualquier  otro factor  que pudiera  haber  influido  sobre  estos  efectos,  
como  parte  del peso  de las pruebas.  Por lo general,  no deberán  descartarse  automáticamente  los 
efectos  sobre  el desarrollo  observados  a dosis  tóxicas  para la madre.  Estos  efectos  sólo podrán  
descartarse,  caso  por caso,  cuando se  haya  establecido o  rechazado  la existencia  de una relación  
causal.  
 
Artículo 18 1.- Si se dispone  de información  apropiada  es importante  hacer  todo lo posible  para 
determinar  si la toxicidad  para el desarrollo  es debida  a un mecanismo  específico  transmitido  por 
la madre  o a un mecanismo  inespecífico  y secundario,  como  un estrés  materno  o una perturbación  
de la homeostasis.  Por lo general,  la toxicidad  materna  no debe  utilizarse  para descartar  los 
efectos  observados  en el embrión  o el feto, a menos  que sea posible  demostrar  claramente  que 
estos  efectos  son secundarios  e inespecíficos.  Esto se aplica  especialmente  al caso  en que los 
efectos  en los descendientes  son importantes,  por ejemplo , la aparición  de efectos  irreversibles  tales  
como  las malformaciones  estructurales.  En algunas  situaciones  puede  asumirse  que la toxicidad  
para la reproducción  es una consecuencia  secundaria de la toxicidad materna y, por lo tanto,  
descartar  los efectos  sobre  la reproducción;  por ejemplo , si la sustancia  es tan tóxica  que las 
madres  quedan  muy debilitadas  y sufren  de inanición  grave,  o son incapaces  de amamantar  a 
sus crías,  o se encuentran  postradas  o moribundas.  
 
Artículo 18 2.- El desarrollo  de los descendientes  a lo largo  de la gestación  y durante  las 
primeras  etapas  postnatales  puede  verse  influido  por la toxicidad  materna,  bien a través  de 
mecanismos  inespecíficos  relacionados  con el estrés  y la perturbación  de la homeostasis  
materna,  o bien a través  de mecanismos  específicos  transmitidos  por la madre.  A la hora de 
interpretar  los resultados,  con vistas  a decidir  una clasificación  para efectos  sobre  el desarrollo,  
es importante  considerar  la posible  influencia  de la toxicidad  materna.  Esta cuestión  es compleja  
debido  a las incertidumbres  que rodean  la relación  entre  la toxicidad  materna  y sus 
consecuencias  sobre  el desarrollo.  El enfoque  basado  en la opinión  de expertos  y el peso  de las 
pruebas,  considerando  todos  los estudios disponibles,  se utilizará  para determinar  el grado  de 
influencia  que será atribuido  a la toxicidad  materna  cuando  se interpreten  los criterios  de 83  clasificación  para efectos  sobre  el desarrollo.  Para  ayudar  a alcanzar  una conclusión  con vistas  
a la clasificación,  deberán  considerarse  en primer  lugar  los efectos  adversos  observados  en el 
embrión  o el feto, y luego  la toxicidad  materna  junto  con cualquier  otro factor  que pudiera  haber  
influido  sobre  estos  efectos,  como  peso  de las pruebas.  
 
Artículo 183 .- En base  a observaciones  prácticas  la toxicidad  materna  puede,  según  sea su 
gravedad,  influir  en el desarrollo  a través  de mecanismos  secundarios  inespecíficos  y producir  
efectos  tales  como  una disminución  del peso  fetal,  un retraso  en la osificación  y posiblemente,  
reabsorciones  y ciertas  malformaciones  en algunas  estirpes  de ciertas  especies.  Sin embargo,  
el limitado  número  de estudios  que han investigado  la relación  entre  los efectos  sobre  el desarrollo  
y la toxicidad  general  para la madre  no han conseguido  demostrar  una relación  constante  y 
reproducible  a través  de las diferentes  especies.  Los efectos  sobre  el desarrollo,  incluso  si suceden  
en presencia  de toxicidad  materna,  se consideran  signos  de toxicidad  para el desarrollo,  a menos  
que pueda  demostrarse  inequívocamente,  caso  por caso,  que estos  efectos  son una 
consecuencia secundaria  de la toxicidad  materna.  En cualquier  caso,  deberá  considerarse  la 
clasificación  cuando  se observan  efectos  tóxicos  graves  en los descendientes  tales  como  
malformaciones  estructurales,  mortalidad  embrionaria  o fetal,  o importantes  deficiencias  funcionales  
postnatales.  
 
Artículo 18 4.- No debe  descartarse  automáticamente  la clasificación  para aquellas  sustancias  que 
sólo presentan  toxicidad  para el desarrollo  en asociación  con la toxicidad  materna,  incluso  
cuando  se haya  demostrado  la existencia  de un  mecanismo  específico  transmitido  por la  madre.  En 
tal caso,  podría  ser considerada  más apropiada  la clasificación  en la categoría  2 que en la 
categoría  1. Sin embargo,  cuando  una sustancia  es tan tóxica  que produce  la muerte  de la madre  
o una inanición  grave,  o que las madres  queden  postradas  e incapaces  de alimentar  a las crías,  
es razonable  asumir  que la toxicidad  para el desarrollo  se produce  aisladamente  como  una 
consecuencia  secundaria de  la toxicidad materna,  pudiéndose descartar  entonces  los efectos sobre  
el desarrollo.  La clasificación  podría  no ser necesaria  si sólo se observan  pequeños  cambios  en 
el desarrollo,  tales  como  una pequeña  reducción  en el peso  corporal  de los fetos  o de las crías,  o 
un retraso  en la osificación,  asociados  a la toxicidad  materna.  
 
Artículo 185 .- Seguidamente  se indican  algunos  de los efectos  utilizados  para valorar  la toxicidad  
mate rna. Los datos  relativos  a estos  efectos,  cuando  se disponga  de ellos,  deberán  ser evaluados  
a la luz de su  significación  estadística  o biológica  y de la relación  dosis -respuesta.  
 
Un incremento  de la mortalidad  de las madres  tratadas  respecto  a la de las madres control  deberá  
considerarse  como  prueba  de toxicidad  materna,  siempre  que el incremento  esté relacionado  con 
la dosis  y pueda  atribuirse  a la toxicidad  sistémica  del material  objeto  de ensayo.  Una mortalidad  
materna  superior  al 10 % se considera  excesiva y  los datos  de toxicidad  para el desarrollo  
correspondientes  a esos  niveles  de dosis  no serán,  normalmente,  evaluados.  
 
Índice  de apareamiento : 
 
(N° de animales  con tapón  vaginal  o trazas  de esperma/no  de animales  apareados  × 100) (1). 
 
Índice  de fertilidad : 
 
(N° de animales  con implantaciones/no  de apareamientos  × 100).  
 
Duración  de la gestación : 
 
(Si se permite  parir).  
 
(1) Se reconoce  que el índice  de apareamiento  y el índice  de fertilidad  pueden  también  verse  
afectados  por el macho.  
 
Los cambios  del peso  corporal  materno  o del peso  corporal  materno  ajustado  (corregido)  deberán  
tenerse  en cuenta  al evaluar  la toxicidad  materna,  siempre  que se disponga  de esos  datos.  El 
cálculo  del cambio de  peso  corporal  materno medio ajustado (corregido),  que equivale  a la 84  diferencia  entre  el peso  corporal inicial y  final,  menos  el peso  del útero  grávido  (o, alternativamente  
la suma  de los pesos de  los fetos),  podría indicar  si el efecto  es materno  o intrauterino.  En conejos,  
el aumento  de peso  corporal  no se puede  considerar  un indicador  útil de la toxicidad  materna  
debido  a las fluctuaciones  de peso  que presentan,  normalmente,  a lo largo  de la gestación.  
 
La observación  de una disminución  significativa  en el consumo  medio  de alimento  o de agua  en las 
madres  tratadas,  con respecto  de las madres  control,  es útil para evaluar  la toxicidad  materna,  en 
particular  cuando  el material  objeto  de estudio  se administra  en la dieta  o en el agua  de bebida.  
Los cambios  en el consumo  de alimento  o de agua  deben  evaluarse  conjuntamente  con los pesos  
corporales  maternos  para determinar  si los efectos  observados  reflejan  una toxicidad  materna  o, 
simplemente,  una inapetencia  por el material  de ensayo  presente  en el alimento  o en el agua.  
 
Evaluaciones  clínicas  (signos  clínicos,  marcadores,  hematología  y estudios  de química  clínica):  
 
Para  evaluar  la toxicidad  materna,  puede  ser útil observar  si la incidencia  de signos  clínicos  de 
toxicidad  importante  en las madres  tratadas  se incrementa  con respecto  a la de las madres  control.  
Si esta observación  va a utilizarse  como base  para valorar  la toxicidad materna,  deberán  indicarse  
en el estudio  los tipos,  la incidencia,  el grado  y la duración  de los signos  clínicos.  Entre  los signos  
clínicos  de toxicidad  materna  figuran:  el coma,  la postración,  la hiperactividad,  la pérdida  de los 
reflejos  de recuperación,  la ataxia,  o la dificultad  al respirar.  
 
Una mayor  incidencia  y/o gravedad de  los hallazgos  post mortem  puede  ser indicativa  de toxicidad  
materna.  
 
Puede  tratarse  de hallazgos  patológicos  macroscópicos  o microscópicos,  o de datos  sobre  el peso  
de los órganos,  tales  como  el peso  absoluto,  el peso  relativo  al peso  corporal  o el peso  relativo  al 
peso  del cerebro.  La observación  de un cambio  significativo  en el peso  medio  de un supuesto  
órgano  diana,  en las madres  tratadas  con respecto  a las madres  control,  podría  considerarse  como  
prueba  de toxicidad  materna  siempre  que vaya acompañado  por la observación  de un efecto  
histopatológico  adverso  en el órgano  afectado.  
 
Artículo 18 6.- Se dispone  de varios  métodos  de ensayo  internacionalmente  aceptados.  Entre  ellos 
se incluyen  los que sirven  para determinar  la toxicidad  para el desarrollo  (por ejemplo,  la Directriz  
de ensayo  414 de la OCDE)  y la toxicidad  sobre  una o dos generaciones  (por ejemplo,  las 
Directrices  de ensayo  415, 416 y 443  de la OCDE).  
 
Artículo 187 .- Los resultados  de los ensayos  de detección  (por ejemplo,  la Directriz  de ensayo  421 
de la OCDE — Ensayo de detección  de la toxicidad  para la reproducción  o el desarrollo,  y la Directriz  
de ensayo  422 de la OCDE  — Estudio  combinado  de toxicidad  por dosis  repetidas  y de detección  de 
la toxicidad  para la reproducción  o el desarrollo)  pueden  también  ser utilizados  para justificar  la 
clasificación,  aunque  se admite  que como  pruebas  son menos  fiables  que los obtenidos  a través  de 
estudios  completos.  
 
Artículo 18 8.-  Los efectos  o cambios  adversos  observados  en los estudios  de toxicidad  con 
dosis  repetidas  a corto  o largo  plazo,  que se consideran  perjudiciales  para la función  reproductora  
y se producen  en ausencia  de una toxicidad  generalizada  importante,  pueden  servir  como  base  para 
la clasificación,  por ejemplo , los cambios  histopatológicos  en las gónadas.  
 
Artículo 189 .- Las pruebas  procedentes  de ensayos  in vitro o de ensayos  realizados  con animales 
no mamíferos,  y los datos  de sustancias  análogas,  sobre  la base  de la relación  estructura -actividad  
(SAR),  puede  contribuir  al proceso  de clasificación.  En todos  los casos  de esta naturaleza,  deberá  
recurrirse  a la opinión  de expertos  para valorar  si los datos  son adecuados.  La clasificación  no puede  
basarse  en datos  inadecuados.  
 
Artículo 190 .- Es preferible  que los estudios  en animales  se lleven  a cabo  utilizando  vías de 
administración  apropiadas  que guarden  relación  con las posibles vías de exposición  humana.  
No obstante,  aunque  en la práctica,  los estudios  de toxicidad  para la reproducción  suelen  ser 
orales,  normalmente  se consideran  apropiados  para evaluar  las propiedades  peligrosas  de la 85  sustancia  relacionadas  con la toxicidad  para la reproducción.  Sin embargo,  si puede  demostrarse  
concluyentemente  que el mecanismo  o modo  de acción  claramente  identificado  no es relevante  
para el hombre,  o si las diferencias  toxicocinéticas  son tan pronunciadas  que permiten  asegurar  
que la propiedad  tóxica  no se manifestará  en el hombre,  una sustancia  que produzca  un efecto  
adverso  sobre  la reproducción  en animales  no se clasificará.  
 
Artículo 191 .- Cuando  en los estudios  se utilizan  vías de administración  tales  como  la inyección  
intravenosa  o intraperitoneal,  puede  ocurrir  que los órganos  reproductores  se vean  expuestos  a 
niveles  de la sustancia  de ensayo  sensiblemente  elevados,  no ajustados  a la realidad,  o que 
se produzcan  lesiones  locales  en esos  órganos,  por ejemplo , por irritación.  Por ello, los 
resultados  de estos  estudios  tienen  que interpretarse  con suma  cautela  y por sí mismos  no 
deberán,  normalmente,  servir  de base  para la clasificación.  
 
Artículo 192 .- Existe  un consenso  general  sobre  el concepto  de dosis  límite,  por encima  de 
la cual puede  considerarse  que la aparición  de un efecto  adverso  queda  fuera  de los criterios  
utilizados  en la clasificación,  pero no lo hay respecto  a la inclusión  en los criterios  de clasificación  
de una dosis  específica  como  dosis  límite.  No obstante,  algunas  directrices  de métodos  de ensayo  
especifican  una dosis límite,  mientras otras  indican  que podrían  ser necesarias  dosis más elevadas  
si se prevé  una exposición  humana  tan alta que el margen  de exposición  adecuado  no pueda  ser 
alcanzado.  Por otro lado,  debido  a las diferencias  toxicocinéticas  entre  las especies,  establecer  
una dosis  límite  específica  puede  no ser adecuado  en situaciones  en las que las personas  son más 
sensibles  que el modelo  animal.  
 
En principio,  los efectos  adversos  sobre  la reproducción  observados  solamente  a dosis  muy 
elevadas  en estudios  con animales  (por ejemplo,  dosis  que producen  postración,  inapetencia  
grave,  mortalidad  excesiva)  no conducen  a una clasificación,  a menos  que se disponga  de otra 
información,  por ejemplo,  información  toxicocinética,  que indique  que las personas  pueden  ser más 
sensibles  que los animales  y sugiera  que es procedente  clasificar.  Cabe  asimismo  remitirse  a la 
sección  sobre  toxicidad  materna  para más información  sobre  esta área.  
 
No obstante,  la especificación  de la «dosis  límite»  real dependerá  del método  de ensayo  que se 
haya  utilizado  para obtener los resultados,  por ejemplo,  en la Directriz  de ensayo de  la OCDE  para 
estudios  de toxicidad  por dosis  repetidas  por vía oral, se ha recomendado  una dosis  máxima  de 1 
000 mg/kg  como  dosis  límite,  a menos  que la respuesta  humana  esperada indique  la necesidad  de 
un nivel de dosis  más elevado.  
 
Artículo 193 .- La mezcla  se clasificará  como  tóxica  para la reproducción  cuando  al menos  un 
componente  haya  sido clasificado  como  tóxico  para la reproducción  de las categorías  1A, 1B o 2 
y esté presente  en una concentración  igual  o superior  a la del límite  de concentración  genérico  
indicado  en la tabla  nº 40 para las categorías  1A, 1B y 2, respectivamente.  
 
La mezcla  se clasificará  para efectos  sobre  la lactancia  o a través  de ella cuando  al menos  un 
componente  se haya  clasificado  para efectos  sobre  la lactancia  o a través  de ella y esté presente  
en una concentración  igual  o superior  al límite  de concentración  genérico  apropiado  que se indica  
en la tabla  N° 40 para la categoría  adicional  de efectos  sobre  la lactancia  o a través  de ella. 
 
Tabla Nº 40 
Límites  de concentración  genéricos  para  los componentes  de una mezcla,  clasificados  como  
tóxicos  para  la reproducción  o con efectos  sobre  la lactancia  o a través  de ella, que hacen  
necesaria  la clasificación  de la mezcla  
 
 
 
 
Componente clasificado 
como:  
 Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la 
clasificación de una mezcla como:  
Tóxica para la reproducción 
de categoría 1   
Tóxica para la 
reproducción de 
categoría 2  Categoría 
adicional para 
efectos sobre la 
lactancia o a 
través de ella   
Categoría 1A   
Categoría 1B  86  Tóxico para la 
reproducción de 
categoría 1A   
≥ 0,3 %  
    
Tóxico para la 
reproducción de 
categoría 1B    
≥ 0,3 %  
   
Tóxica para la 
reproducción de 
categoría 2     
≥ 3,0 %  
  
Categoría adicional para 
efectos sobre la 
lactancia o a través de 
ella      
≥ 0,3 %  
 
Los límites  de concentración  de la presente  tabla  se aplican  tanto  a sólidos  y líquidos  (p/p) como  
a gases  (v/v).  
 
Artículo 19 4.- La clasificación  de las mezclas  se basará  en los datos  de ensayos  disponibles  
para los componentes  individuales  de la mezcla  utilizando  los límites  de concentración  para 
los componentes  clasificados  como  tóxicos  para la reproducción.  Siguiendo  el criterio  del «caso  
por caso»,  podrán  usarse  con fines  de clasificación  los datos  de ensayos  sobre  la propia  mezcla  
que demuestren  la existencia  de efectos  no establecidos  a partir  de la evaluación  basada  
en los componentes  individuales.  En estos  casos,  los resultados  de los ensayos  llevados  a 
cabo  con la mezcla  deben  ser concluyentes,  teniendo  en cuenta  la dosis  y otros  factores  como  
la duración,  las observaciones, la sensibilidad  y el análisis  estadístico  de los sistemas  de ensayo  
de toxicidad  para la reproducción.  Toda  la documentación  adecuada  que justifique  la 
clasificación  deberá  conservarse  con el fin de poder  facilitarla  a aquellos  que la soliciten  para 
hacer  una revisión.  
 
De acuerdo  a lo dispuesto  en el artículo 195,  señalado en el punto anterior , cuando  no se hayan  
realizado  ensayos  sobre  la propia  mezcla  para determinar  su toxicidad  para la reproducción,  
pero se disponga  de datos  suficientes  sobre  sus componentes  individuales  y sobre  mezclas  
similares  sometidas  a ensayo  para caracterizar  adecuadamente  sus peligros,  se usarán  esos  
datos  de conformidad  con los principios  de extrapolación   
 
a) Dilución  
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente y d el que no se espera que 
afecte  la toxicidad a la reproducción de otros componentes, la nueva mezcla diluida 
podrá clasificarse como  equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.  
b) Variación entre lotes  
La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo 
puede considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido 
a ensayo del mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o 
bajo su control, a menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla 
ha cambiado significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro 
del lote no sometido a ensayo, en cuyo caso se debe hacer una nueva evaluación.  
c) Mezclas esencialmente similares  
Cuando se tenga dos mezclas, cada  una de ellas de dos componentes:  
(i) A + B  
(ii) C + B;  
La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;  
La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en 
la mezcla (ii);  
Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C 
pertenecen a la misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación 
de peligro del componente B.  
 
Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobr e la base de datos de ensayo, 
la otra mezcla se debe asignar a la misma categoría de peligro.  87   
 
H: TOXICIDAD  ESPECÍFICA  D EÓRGANOS  DIANA -EXPOSICIÓN  ÚNICA.  
 
Artículo 195.-  A esta toxicidad específica s e incluyen  todos  los efectos  significativos  para la salud  
que pueden  provocar  alteraciones  funcionales,  tanto  reversibles  como  irreversibles,  inmediatas  
y/o retardadas  que no hayan  sido tratados  específicamente  en las secciones  A, B,C,D,E,F,G (falta 
completar)  correspondientes a los peligros para la salud.  
 
La clasificación  se aplica  a las sustancias  o mezclas  que producen  toxicidad  específica  en 
determinados  órganos  y que, por lo tanto,  pueden  tener  efectos  adversos  para la salud  de las 
personas  que se expongan  a ellas.  
 
Estos  efectos  adversos  para la salud  incluyen  efectos  tóxicos  producidos  como  consecuencia  de 
una única  exposición  e identificables  en humanos,  o, en el caso  de animales  de experimentación,  
cambios  toxicológicamente  significativos  que afecten  al funcionamiento  o a la morfología  de un 
tejido  u órgano,  o que provoquen  alteraciones  importantes  de la bioquímica  o la hematología  del 
organismo,  siempre  que dichos  cambios  sean  relevantes  para la salud  humana.  
 
En la evaluación  deberán  tenerse  en cuenta no  sólo los cambios importantes  en un único órgano  o 
sistema  biológico,  sino también  los cambios  generalizados  de carácter  menos  grave  que implican  a 
varios  órganos.  
 
La toxicidad  específica  en determinados  órganos  podrá  producirse  por cualquier  vía que sea 
relevante  para el hombre,  es decir,  oral, cutánea  o por inhalación,  principalmente.  
 
Artículo 196 .- La toxicidad  específica  en determinados  órganos  tras exposiciones  repetidas  se 
clasifica  tal como  se describe  en la sección I  de «Toxicidad  específica  en determinados  órganos  
— exposiciones  repetidas» , y por tanto queda  excluida de la presente sección . Otros  efectos  
tóxicos  específicos  que se indican  a continuación  se evalúan  por separado  y por consiguiente  no 
figuran  aquí:  
a) Toxicidad  aguda   
b) Corrosión  o irritación  cutánea   
c) Lesiones  oculares  graves  o irritación  ocular  
d) Sensibilización  respiratoria  o cutánea   
e) Mutagenicidad  en células  germinales   
f) Carcinogenicidad   
g) Toxicidad  para la reproducción  y 
h) Toxicidad  por aspiración   
 
La clase  de peligro  Toxicidad  específica  en determinados  órganos  (exposición  única)  se diferencia  
en: 
- Toxicidad  específica  en determinados  órganos  — Exposición  única,  categorías  1 y 2; 
- Toxicidad  específica  en determinados  órganos  (exposición  única),  categoría  3. Según  
la siguiente  tabla  N° 41 : 
 
Tabla nº 41  
Categorías  para  toxicidad  específica  en determinados  órganos  (exposición  única)  
 
Categorías  Criterios  
 
 
 
 
 
 
 
 Sustancias que han producido una toxicidad significativa en el hombre o de las 
que, en base a pruebas procedentes de estudios en animales de 
experimentación, se puede esperar que produzcan una toxicidad significativa en 
el hombre, tras una exposición única  Las sustancias se clasifican en la categoría 
1 para toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) sobre la 
base de:  
 
(a) Pruebas fiables y de buena calidad obtenidas a partir de casos humanos o 88   
Categoría 1  
 
 de estudios epidemiológicos; u  
(b) Observaciones a partir de estudios apropiados en animales de 
experimentación donde los efectos tóxicos significativos o graves que 
pueden considerarse relevantes para la salud humana se produjeron a 
concentraciones de exposición generalmente bajas. Más ade lante se dan los 
valores indicativos de dosis o concentración  en el artículo 202  de la sección 
de “Valores indicativos para facilitar la clasificación en las categorías 1 y 2 
basados en resultados obtenidos a partir de estudios en animales de 
experimentación ”, para que sean utilizados como parte de la evaluación del 
peso de las pruebas.  
 
 
 
 
 
 
 
Categoría 2  Sustancias de las que, en base a pruebas procedentes de estudios en animales 
de experimentación, se puede esperar que sean nocivas para la salud humana 
tras una exposición única.  
 
Las sustancias se clasifican en la categoría 2 para toxicidad específica en 
determinados órganos (exposición única) sobre la base de observaciones a 
partir de estudios apropiados en animales de experimentación donde  los efectos 
tóxicos significativos que pueden considerarse relevantes para la salud humana 
se produjeron a concentraciones de exposición generalmente moderadas. Más 
adelante , en el artículo 202  de la sección de  “Valores indicativos para facilitar la 
clasificación en las categorías 1 y 2 basados en resultados obtenidos a partir de 
estudios en animales de experimentación”, se  dan los valores indicativos de 
dosis o concentración con el fin de facilitar la clasificación . 
 
En casos excepcionales, también podrá clasificarse una sustancia en la 
categoría 2 sobr e la base de pruebas en humanos, señaladas más adelante en 
el artículo 199 de la sección de los  “Criterios para la clasificación de sustancias”.  
 
 
 
 
Categoría 3  Efectos transitorios en determinados órganos Esta categoría sólo incluye los 
efectos narcóticos y la irritación de las vías respiratorias. Se trata de efectos en 
determinados órganos para los cuales la sustancia que los produce no cumple 
los criterios para  ser clasificada en las categorías 1 o 2 indicadas anteriormente. 
Son efectos adversos que provocan alteraciones funcionales en las personas 
durante un corto periodo de tiempo tras la exposición, y revierten en un plazo 
razonable sin dejar secuelas estruct urales o funcionales apreciables. Las 
sustancias se clasifican específicamente para estos efectos tal como se 
establece más adelante en los artículo s 204 y 205 “Sustancias de la categoría 
3: Efectos transitorios en determinados órganos”.  
 
 
 
Artíc ulo 197 .- Las sustancias  se clasificarán  por separado,  según  sus efectos  sean  inmediatos  
o retardados,  utilizando  los valores  indicativos  recomendados más adelante, en el artículo 202  de 
los “Valores indicativos para facilitar la clasificación en las categorías 1 y  2 basados en resultados 
obtenidos a partir de estudios en animales de experimentación ”. A continuación,  las sustancias  se 
clasificarán  en la categoría  1 o 2 en función  de la naturaleza  y gravedad  de los efectos  
observados  (Tabla  nº 41 de  Categorías para toxicidad específica en determinados órganos 
(exposición única) ). 
 
Deberá  identificarse  la vía o las vías de exposición  relevantes  por las que la sustancia  clasificada  
produce  los daños , según lo señalado en el artículo 197  de “Toxicidad específica de órganos Diana — 
exposición única”.  
 
La clasificación  se establecerá  sobre  la base  de todas  las pruebas  disponibles,  incluidas  las 
indicaciones  que figuran  a continuación.  
 
El peso  de las pruebas  de todos  los datos , incluidos los incidentes  en humanos,  estudios  
epidemiológicos  y estudios  en animales  de experimentación,  se debe  utilizar  para corroborar  
qué efectos  tóxicos  específicos  en determinados  órganos  son objeto  de clasificación.  89   
 
Artículo 198 .- La información  requerida  para evaluar  la toxicidad  específica  en determinados  
órganos  tras una única  exposición  se obtiene  bien a partir  de datos  de exposición  en humanos  
(por ejemplo,  exposición  en el hogar,  en el lugar  de trabajo  o a través  del medio  ambiente)  o 
bien a partir  de estudios  realizados  con animales  de experimentación.  Los estudios  estándar  en 
ratas  o ratones  que proporcionan  esta información  son estudios  de toxicidad  aguda  que pueden  
incluir  tanto  observaciones  clínicas  como  exámenes  macroscópicos  y microscópicos  detallados  
que permiten  identificar  los efectos  tóxicos  sobre  determinados  tejidos  u órganos.  Los resultados  
de los estudios  de toxicidad  aguda  realizados  en otras  especies  también  pueden  proporcionar  
información  pertinente.  
 
En casos  excepcionales  y basándose  en la opinión  de expertos,  se considera  apropiado  incluir  en 
la categoría  2 ciertas  sustancias  para las que existen  pruebas  en humanos  de toxicidad  específica  
en determinados  órganos:  
 
(a) cuando  el peso  de las pruebas  en humanos  no es lo suficientemente  convincente  como  
para garantizar  la clasificación  en la categoría  1, o 
(b) basándose  en la naturaleza  y la gravedad  de los efectos.  
 
Los niveles  de dosis  o concentración  en humanos  no se tendrán  en cuenta  para la clasificación,  y 
cualquier  prueba  disponible  a partir  de los estudios  con animales  tendrá  que ser consecuente  con 
la clasificación  en la categoría  2. En otras  palabras,  si también  se dispone  de datos  de estudios  
con animales  que justifiquen  la clasificación  de la sustancia  en la categoría  1, la sustancia  se 
clasificará  en la categoría  1. 
 
Artículo 199 .- Las pruebas  que asocian  una única  exposición  a la sustancia  con un efecto  tóxico  
consecu ente e identificable  justifican  la clasificación.  
 
Las pruebas  a partir  de experiencias  o incidentes  en humanos  se limitan  generalmente  a informes  
de consecuencias  adversas  para la salud,  en los que, a menudo,  existen  incertidumbres  sobre  las 
condiciones  de exposición,  por lo que podrían  no proporcionar  la precisión  científica  que puede  
obtenerse  a partir  de estudios  bien realizados  en animales  de experimentación.  
 
Las pruebas  obtenidas  a partir  de estudios  apropiados  en animales  de experimentación  pueden  
proporcionar  muchos  más detalles,  gracias  a las observaciones  clínicas  y a los exámenes  
patológicos  macroscópicos  y microscópicos  que, a menudo,  ponen  de manifiesto  peligros  que 
quizá  no supongan  una amenaza  para la vida pero que pueden  conllevar  alteraciones  funcionales.  
En consecuencia,  todas  las pruebas  disponibles  y relevantes  para la salud  humana  deberán  
tenerse  en cuenta  en el proceso  de clasificación,  como,  por ejemplo , los siguientes  efectos  en el 
hombre  o en los animales  (lista  no exhaustiva):  
 
a) La morbilidad  resultante  de una exposición  única;  
b) Los cambios  funcionales  significativos,  que no puedan  ser considerados  transitorios,  en las 
vías respiratorias,  en el sistema  nervioso  central  o periférico,  o en otros  órganos  o sistemas;  
se incluyen  los signos  de depresión  del sistema  nervioso  central  y los efectos sobre  ciertos  
órganos  de los sentidos  (por ejemplo,  la vista,  el oído y el olfato);  
c) Todo  cambio  adverso  consecuente  y significativo  en la bioquímica  clínica,  la hematología  o  el 
análisis  de orina;  
d) Las lesiones  graves  en los órganos  observadas  en la autopsia  o detectadas  o confirmadas  
posteriormente  en el examen  microscópico;  
e) La necrosis  multifocal  o difusa,  la fibrosis  o la formación  de granulomas  en órganos  vitales
 con capacidad  regenerativa;  
f) Los  cambios  morfológicos  que,  aunque  sean  potencialmente  reversibles,  se  consideran  
pruebas  claras  de disfunciones  marcadas  de los órganos;  
g) Las  pruebas  de  muerte  celular   considerable  (incluyendo   la  degeneración  celular   y  la 
disminución  del número  de células)  en órganos  vitales  incapaces  de regenerarse.  
 
Artículo 200 .- Se admite  que pueden  observarse  efectos  que no justifican  la clasificación.  Entre  90  estos  efectos  en el hombre  o los animales  figuran  (lista  no exhaustiva):  
 
a) Las observaciones  clínicas  o las pequeñas variaciones  del peso  corporal  o del consumo  de 
alimento  o de agua,  que pueden  tener  cierta  importancia  toxicológica  pero que, por sí 
mismas,  no indican  una toxicidad  “significativa”;  
b) Las pequeñas  alteraciones  en la bioquímica  clínica,  la hematología  o el análisis  de orina,  o 
los efectos  transitorios,  cuando  tales  alteraciones  o efectos  tengan  una importancia  
toxicológica  dudosa  o mínima;  
c) Los cambios  en el peso  de los órganos  sin que haya  pruebas  de disfunción  orgánica;  
d) Las respuestas  de adaptación  que no se consideren  toxicológicamente  relevantes;  
e) Los mecanismos  de toxicidad  inducidos  por la sustancia  pero específicos  de especie,  es 
decir,  en los que se demuestre  con una certeza  razonable  que no son relevantes  para la 
salud  humana.  
 
Artículo 201 .- Con el fin de facilitar  la toma  de decisión  sobre  si una sustancia  debe  clasificarse  
o no y en qué categoría  (1 o 2), se dan «valores  indicativos»  de la dosis  o concentración  para cada  
categoría  de forma  que puedan  compararse  con los valores  de la dosis  o concentración  que haya  
producido  un efecto  significativo  sobre  la salud.  El argumento  principal  para proponer  estos  valores  
indicativos  es que todas  las sustancias  son potencialmente  tóxicas  y tiene  que haber  una dosis  
o concentración  razonable  por encima  de la cual se reconozca  la existencia  de un efecto  tóxico.  
 
Así, en estudios  con animales  cuando  se observan  efectos  tóxicos  significativos  que sugieren  una 
clasificación,  la comparación  de la dosis  o concentración  a la cual se observaron  esos  efectos  con 
los valores  indicativos  propuestos,  proporciona  información  útil sobre  la necesidad  de clasificar  la 
sustancia  (ya que los  efectos  tóxicos  son una consecuencia de  la propiedad  o propiedades  
peligrosas  y también  de la dosis  o concentración).  
 
Los intervalos  de valores  indicativos  (C) propuestos  para una exposición  única que haya  producido  
un efecto  tóxico  no letal significativo  se aplican  a los ensayos  de toxicidad  aguda,  tal como  se 
indica  en la siguiente tabla  N° 42:  
 
Tabla nº 4 2 
Intervalos  de valores  indicativos  para  una exposición  única  
 
 Intervalos de valores indicativos para:  
Vía de exposición  Unidades  Categoría 1  Categoría 2  Categoría 3  
Oral  
(rata)  mg/kg de peso 
corporal  C ≤ 300  2000 ≥ C > 300   
 
 
Valores 
indicativos no 
aplicables b ) Cutánea  
(rata o conejo)  mg/kg de peso 
corporal  C ≤ 1000  2000 ≥  C > 1000  
Inhalación (rata) 
de gases  ppmV/4h  C ≤ 2500  20000 ≥ C > 
2500  
Inhalación (rata) 
de vapores  mg/l en 4 horas  C ≤ 10  20 ≥ C > 10  
Inhalación (rata) 
de polvo, niebla o 
humos   
mg/l en 4 horas   
C ≤ 1,0   
5,0 ≥ C > 1,0  
 
 
a) Los valores  indicativos  y los intervalos  que figuran  en la tabla  nº 42  de “Intervalos de valores 
indicativos para una exposición única ”, sólo sirven  de orientación,  es decir  serán  utilizados  como  
parte  del peso  de las pruebas  y ayudarán  a tomar  una decisión  sobre  la clasificación.  No se 
proponen  como  valores  estrictos  de demarcación.  
b) No se da ningún  valor  indicativo  para la categoría  3 porque  la base  fundamental  de esta 
clasificación  son los datos  en humanos.  No obstante,  si se dispone de  datos  en animales,  éstos se  
incluirán  en la evaluación  del peso  de las pruebas.  
 
Cuando  la caracterización  de una sustancia  se base  únicamente  en datos  procedentes  de animales  91  (típico  de sustancias  nuevas,  aunque  también  ocurra  para muchas  sustancias  existentes),  el 
proceso  de clasificación  deberá  hacer  referencia  a los valores  indicativos  de dosis  o concentración  
como  uno de los elementos  que contribuyen  al peso  de las pruebas.  
 
Artículo 202 .- Cuando  se disponga  de datos  fiables  en humanos,  que muestren  un efecto  tóxico  
específico  en determinados  órganos  que puede  atribuirse  inequívocamente  a una única  exposición  
a una sustancia,  ésta será,  normalmente  clasificada.  Los datos  positivos  en humanos,  
independientemente  de la dosis  probable,  prevalecen  sobre  los datos  en animales.  Así, si una 
sustancia  no se  clasifica  porque  se haya  considerado  que su toxicidad  específica  en determinados  
órganos  no es relevante  o significativa  para el hombre  y con posterioridad  se dispone  de datos  
procedentes  de un incidente  humano  que muestren  un efecto  tóxico  específico  en determinados  
órganos,  la sustancia  deberá  clasificarse.  
 
Cuando  no se hayan  realizado  ensayos  para toxicidad  específica  en determinados  órganos,  una 
sustancia  podrá  clasificarse,  cuando  proceda,  por extrapolación  de datos,  basada  en la opinión  de 
expertos,  a partir  de un análogo  estructural  ya clasificado  previamente,  siempre  que exista  una 
relación  estructura -actividad  validada  y se den otros  factores  importantes,  tales  como  la formación  
de metabolitos  comunes  significativos.  
  
Artículo 203 .- Los criterios  para clasificar  las sustancias  como  categoría  3 para irritación  de las vías 
respiratorias  son: 
a) Efectos  irritantes  en las vías respiratorias  (caracterizados  por eritema,  edema,  prurito  o dolor  
localizados)  que alteran su  funcionamiento  y van acompañados  de síntomas  como tos,  dolor,  
ahogo  y dificultades  respiratorias.  Esta evaluación  se basará  principalmente  en datos  humanos.  
b) Las observaciones  subjetivas  en humanos  podrían  verse  apoyadas  por mediciones  objetivas  
que muestren  claramente  una irritación  de las vías respiratorias  (por ejemplo,  respuestas  
electrofisiológicas  o biomarcadores  de inflamación  en líquidos  de lavado  nasal  o broncoalveolar);  
c) Los síntomas  observados  en humanos  deberán  ser también  representativos  de los que 
podrían  manifestarse  en la población  expuesta,  y no constituir  una respuesta  o reacción  
idiosincrásica  aislada  desencadenada  sólo en individuos  con hipersensibilidad  respiratoria.  
Se excluirán  los informes  ambiguos  que reflejen  simplemente  «irritación»,  ya que este término  
se usa comúnmente  para describir  una amplia  gama  de sensaciones,  como  olor, sabor  
desagradable,  picor  y sequedad,  que quedan  fuera  de la clasificación  para irritación  de las vías 
respiratorias,  
d) Actualmente  no existen  ensayos  validados  en animales  que traten  específicamente  la 
irritación  de las vías respiratorias,  aunque  se puede  obtener  información  útil de los ensayos  
de toxicidad  por inhalación tras  una exposición  única  o repetida.   Por ejemplo,  los estudios  
con animales  pueden  proporcionar  información  útil en términos  de signos  de toxicidad  clínica  
(disnea,  rinitis,  etc.) e histopatología  (por ejemplo,  hiperemia,  edema,  inflamación  mínima,  
engrosamiento  de la capa  mucosa)  que son reversibles  y puede  reflejar  los síntomas  
clínicos  característicos  descritos  anteriormente.  Estos  estudios  con animales  podrán  utilizarse  
como  parte  de la evaluación  del peso  de las pruebas.  
e) Esta clasificación  especial  sólo se utilizará  cuando  no se observen  efectos  más graves  en los 
órganos,  incluyendo  las vías respiratorias.  
 
 
Artículo 204 .- Los criterios  para clasificar  las sustancias  como  categoría  3 para efectos  narcóticos  son: 
 
a) Depresión  del sistema  nervioso  central  con efectos  narcóticos  en las personas,  como  
somnolencia,  narcosis,  disminución  de la conciencia,  pérdida  de reflejos,  falta de coordinación  
y vértigo.  Estos  efectos  también  pueden  manifestarse  en forma  de cefaleas  intensas  o náuseas  
con merma  de la capacidad  mental,  mareos,  irritabilidad,  fatiga,  problemas  de memoria,  
déficit  de la percepción  y la coordinación,  aumento  del tiempo  de reacción,  o somnolencia.  
b) Los efectos  narcóticos  observados  en los estudios  con animales  pueden  incluir  letargo,  falta 
de coordinación,  pérdida  de reflejos  y ataxia.  Cuando  estos  efectos  no sean  transitorios,  
deberán  considerarse  para apoyar  la clasificación  de la sustancia  en la categoría  1 o 2 por 
su toxicidad  específica  en determinados  órganos  tras una exposición  única.  
 92   
Artículo 20 5.- Las mezclas  se clasifican  utilizando los mismos  criterios  que se aplican  a las 
sustancias,  o también  como  se describe  a continuación.  Al igual  que las sustancias,  las mezclas  
se clasifican  por su toxicidad  específica  en determinados  órganos  tras una exposición  única.  
 
Artículo 206 .- Cuando  para la mezcla  se disponga  de pruebas  fiables  y de buena  calidad  obtenidas  
a partir  de la experiencia  en humanos  o de estudios  apropiados  en animales  de experimentación,  
tal como  los descritos  en los criterios para  las sustancias . Al evaluar  los datos de  las mezclas habrá 
que tener  cuidado  porque la dosis,  la duración,  la observación  o el análisis  utilizados  podrían  ser la 
causa  de que los resultados  no sean  concluyentes.  
 
Artículo 207 .- Cuando  no se hayan  realizado  ensayos  sobre  la propia  mezcla  para determinar  
su toxicidad  específica  en determinados  órganos,  pero se disponga  de datos  suficientes  sobre  
sus componentes  individuales  y sobre  mezclas  similares  sometidas  a ensayo  para caracterizar  
adecuadamente  sus peligros,  se usarán  esos  datos  de conformidad  con los principios  de 
extrapolación  establecidos  a continuación:  
a) Dilución  
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con una sustancia (diluyente) clasificada en una 
categoría de peligro igual o inferior al menos peligroso de los componentes originales, y no se 
espera que influya sobre la clasificación de peligro del resto de los  componentes, , la nueva 
mezcla diluida podrá clasificarse como e quivalente a la mezcla original sometida a ensayo.  
 
b) Variación entre lotes  
La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo puede 
considerarse básicamente equi valente a la de otro lote de producción no sometido a ensayo del 
mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, a 
menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha cambiado 
significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote no sometido 
a ensayo, en cuyo caso se debe hacer una nueva evaluación.  
 
c) Concentración de mezclas altamente peligrosas  
En el caso de la clasificación de las mezclas mencionadas en las secciones de la clases de 
peligro a la salud de y  el medio ambiente, del Título III, si una mezcla sometida a ensayo se 
clasifica en la categoría o subcategoría más alta de peligro, y aumenta la concentración de los 
componentes de la mezcla sometida a ensayo que están en dicha categoría o subcategoría, la 
mezcla resultante no sometida a ensayo se debe clasificar en la misma categoría o subcategoría 
sin que sea necesario realizar más ensayos.  
 
d) Interpolación dentro de una misma categoría de peligro  
En el caso de la clasif icación de las mezclas de que tratan las secciones de las clases de peligro 
a la salud de y el medio ambiente del Título III, para tres mezclas (A, B y C) con componentes 
idénticos, donde las mezclas A y B han sido sometidas a ensayo y pertenecen a la mism a 
categoría de peligro y la mezcla C, no sometida a ensayo, tiene los mismos componentes 
peligrosos que las mezclas A y B pero en concentraciones intermedias con respecto a las de 
las mezclas A y B, se debe considerar que la mezcla C se encuentra en la mis ma categoría de 
peligro que A y B.  
 
e) Mezclas esencialmente similares  
 
Dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:  
(i) A + B  
(ii) C + B;  
La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;  
La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en la 
mezcla (ii);  
Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C pertenecen a la 
misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación de peligro del 
component e B.  
 93  Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, la otra 
mezcla se debe asignar a la misma categoría de peligro.  
 
f) Aerosoles  
Una mezcla en forma de aerosol debe clasificarse en la misma categoría de peligro que la 
mezcla que no presente dicha forma, siempre que el propelente añadido no afecte a las 
propiedades peligrosas de la mezcla en la vaporización y que haya datos científicos que 
demuestren que la mezcla en forma de aerosol no es más peligrosa que la otr a. 
 
 
Artículo 208 .- Cuando  no se disponga  de pruebas  fiables  o de datos  de ensayos  sobre  la propia  
mezcla  y no puedan  usarse  los principios  de extrapolación  para clasificarla,  la clasificación  de 
la mezcla  se basará  en la de los componentes  individuales.  En ese caso,  la mezcla  se clasificará  
como  tóxica  específica  en determinados  órganos  (que deben  especificarse),  tras una exposición  
única,  cuando  al menos  un componente  se haya  clasificado  en la categoría  1 o 2 y esté 
presente  en una concentración  igual  o superior  al límite  de concentración  genérico  apropiado,  
indicado  en la tabla N° 43 para las categorías  1 y 2 respectivamente.  
 
Estos  límites  genéricos  de concentración  y las clasificaciones  consiguientes  se aplicarán  de manera  
apropiada  a los tóxicos  específicos  en determinados  órganos  tras una dosis  única.  
 
Las mezclas  se clasificarán  por separado  según  que su toxicidad  se deba  a la administración  de 
una dosis  única  o de dosis  repetidas  o de ambas.  
 
Tabla N º 43 
Límites  de concentración  genéricos  para  los componentes  de una mezcla  clasificados  como  
tóxicos  específicos  en determinados  órganos,  que hacen  necesaria  la clasificación  de la 
mezcla  en la categoría  1 o 2 
 
 
Componente clasificado 
como:  Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la 
clasificación de la mezcla en la:  
Categoría 1  Categoría 2  
Categoría 1 Tóxico específico 
en determinados órganos  Concentración ≥ 10 %  1,0 % ≤ concentración < 10 %  
Categoría 2 Tóxico específico 
en determinados órganos   
 Concentración ≥ 10 % [(nota 
1)] 
 
Si uno de los componentes  de la mezcla  es un tóxico  específico  en determinados  órganos  de la 
categoría  2 y está presente  en una concentración  ≥ 1,0 %, se dispondrá  de una FDS de la 
mezcla.  
 
Cuando los  tóxicos  afectan a  más de un órgano  y están  combinados,  habrá que prestar  atención  a 
las interacciones  sinérgicas,  ya que ciertas  sustancias  pueden  ser tóxicas  para un órgano  
determinado  a una concentración  < 1 % si en la mezcla  existen  otros  componentes  conocidos  por 
su capacidad  de potenciar  ese efecto  tóxico.  
 
Artículo 209 .- La extrapolación  de la toxicidad  de una mezcla  con uno o varios  componentes  de 
la categoría  3 deberá  hacerse  con prudencia.  Un límite  de concentración  genérico  de 20 % es 
apropiado;  hay que reconocer,  sin embargo,  que ese límite  de concentración  puede  ser mayor  o 
menor  en función  de cuáles  sean  los efectos  provocados  por los componentes  de la categoría  3 ya 
que la irritación  de las vías respiratorias  puede  no ocurrir  por debajo  de una cierta  concentración,  
mientras  que otros  efectos,  como  los narcóticos,  pueden  darse  por debajo  de ese valor  del 20 %.  
Deberán evaluarse por separado la irritación de las vías respiratorias y los efectos narcóticos, de 
conformidad con los cri terios expuestos en los artículos 204 y 205 de las  “Sustancias de la categoría 
3: Efectos transitorios en determinados órganos ”. Al hacer la clasificación para estos peligros, se 
sumará la contribución de cada componente, salvo que se disponga de datos que demuestren que 
sus efectos no se adicionan.  
 94   
 
I: TOXICIDAD  ESPECÍFICA  DE ÓRGANOS  DIANA -EXPOSICIONES  REPETIDAS.  
 
Artículo 21 0.- A esta toxicidad específica se  incluyen  los efectos  significativos  para la salud  que 
pueden  provocar  alteraciones  funcionales,  tanto  reversibles  como  irreversibles,  inmediatas  y/o 
retardadas.  No obstante,  no se incluyen  aquí otros  efectos  tóxicos  tratados  específicamente  en las A, 
B, C, D, E, F, G, H y J de los  peligros para la salud.  
 
La clasificación  para toxicidad  específica  en determinados  órganos  (exposiciones  repetidas)  se 
aplica  a las sustancias  que producen  toxicidad  específica  en determinados  órganos  y que, por lo 
tanto,  pueden  tener  efectos  adversos  para la salud  de las personas  que se expongan  a ellas.  
 
Estos  efectos  adversos  para la salud  incluyen  efectos  tóxicos  producidos  como  consecuencia  de 
exposiciones  repetidas  e identificables  en humanos  o, en el caso de  animales  de experimentación,  
cambios  significativos  toxicológicamente  que afecten  al funcionamiento  o a la morfología  de un 
tejido  u órgano,  o que provoquen  alteraciones  importantes  de la bioquímica  o la hematología  del 
organismo,  siempre  que dichos  cambios  sean  relevantes  para la salud  humana.  
 
En la evaluación  deberán  tenerse  en cuenta no  sólo los cambios importantes  en un único  órgano  o 
sistema  biológico,  sino también  los cambios  generalizados  de carácter  menos  grave  que implican  a 
varios  órganos.  
 
La toxicidad  específica  en determinados  órganos  podrá  producirse  por cualquier  vía que sea 
relevante  para el hombre,  es decir,  oral, cutánea  o por inhalación,  principalmente.  
 
Los efectos  tóxicos  no letales  observados  tras una exposición  única  se clasifican  tal como  se 
describe  en la sección H de Toxicidad  específica  en determinados  órganos  — exposición  única  y 
quedan  excluidos,  por tanto,  de la presente sección  2.9. 
 
Artículo 211 .- Las sustancias  se clasificarán  como tóxicos  específicos  en determinados  órganos tras 
exposiciones  repetidas , considerando los valores  indicativos  recomendados  que tengan  en 
cuenta  la duración  de la exposición  y la dosis  o concentración  que produjo  los efectos  señalados 
más adelante en el artículo 217 de los “Valores indicativos para facilitar la clasificación  basados en 
resultados obtenidos a partir de estudios en animales de experimentación ”. Así, en función  de la 
naturale za y gravedad  de los efectos  observados,  las sustancias  se clasificarán  en dos categorías , 
según la siguiente tabla N° 44:  
 
Tabla nº 44  
Categorías  de toxicidad  específica  en determinados  órganos  (exposiciones  repetidas)  
 
Categorías  Criterios  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Categoría 1  Sustancias que han producido una toxicidad significativa en el hombre o 
de las que, basándose en pruebas procedentes de estudios en animales 
de experimentación, se puede esperar que produzcan una toxicidad 
significativa en el hombre, tras expo siciones repetidas.  
 
Las sustancias se clasifican en la categoría 1 para toxicidad específica 
en determinados órganos (exposiciones repetidas) sobre la base de:  
 
— Pruebas fiables y de buena calidad obtenidas a partir de casos 
humanos o de estudios epide miológicos; u  
— Observaciones a partir de estudios apropiados en animales de 
experimentación donde los efectos tóxicos significativos o graves que 
pueden considerarse relevantes para la salud humana se produjeron a 
concentraciones de exposición generalmen te bajas. Más adelante , en el 
artículo 217 , se dan los valores indicativos de dosis o concentración para 95  que sean utilizados como parte de la evaluación del peso de las pruebas.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Categoría 2  Sustancias de las que, basándose en pruebas procedentes de estudios 
en animales de experimentación, se puede esperar que sean nocivas 
para la salud humana tras exposiciones repetidas.  
 
Las sustancias se clasifican en la categoría 2 para toxicidad específi ca 
en determinados órganos (exposiciones repetidas) sobre la base de 
observaciones a partir de estudios apropiados en animales de 
experimentación donde los efectos tóxicos significativos que pueden 
considerarse relevantes para la salud humana se observaron  a 
concentraciones de exposición generalmente moderadas. Más adelante , 
en el artículo 217  se dan los valores indicativos de dosis o concentración 
con el fi n de facilitar la clasificación . En casos excepcionales, también 
podrá clasificarse una sustancia en la categoría 2 sobre la base de 
pruebas en humanos  señalada en el artículo 217  de la presente sección.  
 
Deberá  determinarse  cuál es el principal  órgano  afectado  por la toxicidad  y clasificar  las 
sustancias  en función  del mismo,  por ejemplo:  hepatotóxicas,  neurotóxicas,  etc. Convendrá  evaluar  
cuidadosamente  los datos  y, siempre  que sea posible,  no incluir  efectos  secundarios,  ya que, por 
ejemplo,  una sustancia  hepatotóxica  puede  producir  efectos  secundarios  en el sistema  nervioso  o 
el aparato  digestivo.  
 
Deberá  identificarse  la vía o las vías de exposición  relevantes  por las que la sustancia  clasificada  
produce  los daños.  
 
Artículo 21 2.- La clasificación  se establecerá  considerando  las indicaciones  que figuran  a 
continuación:  
Las pruebas  de los datos  de incidentes  en humanos,  estudios  epidemiológicos  y estudios  en 
animales  de experimentación,  se utilizarán  para corroborar  qué efectos  tóxicos  específicos  en 
determinados  órganos  son objeto  de clasificación.  Para  ello, se aprovecharán  todos  los datos  
de toxicología  industrial  recopilados  a lo largo  de los años.  La evaluación  se basará  en todos  
los datos  existentes,  incluidos  los estudios  publicados  y revisados  previamente  por otros  científicos  
y los datos  adicionales  considerados  aceptables.  
 
La información  requerida  para evaluar  la toxicidad  específica  en determinados  órganos  tras 
exposiciones  repetidas  se obtiene  bien a partir  de datos  de exposición  en humanos  (por ejemplo,  
exposición  en el hogar,  en el lugar  de trabajo  o a través  del medio  ambiente)  o bien a partir  de 
estudios  realizados  con animales  de experimentación.  Los estudios  estándar  en ratas  o ratones  
que proporcionan  esta información  son estudios  de 28 días,  90 días o de toda la vida (hasta  2 
años)  que incluyen  análisis  hematológicos,  químico -clínicos  y exámenes  macroscópicos  y 
microscópicos  detallados  que permiten  identificar  los efectos  tóxicos  sobre  determinados  tejidos  u 
órganos.  También  se utilizarán  los datos  disponibles  procedentes  de estudios  de dosis  repetidas  
efectuados  en otras  especies.  Otros  estudios  de exposición  a largo  plazo,  por ejemplo , de 
carcinogenicidad,  neurotoxicidad  o toxicidad  para la reproducción,  también  pueden  proporcionar  
pruebas  sobre  la toxicidad  específica  en determinados  órganos  que podrían  usarse  para la 
clasificación  
 
En casos  excepcionales  y basándose  en la opinión  de expertos,  se considera  apropiado  incluir  en 
la categoría  2 ciertas  sustancias  para las que existen  pruebas  en humanos  de toxicidad  específica  
en determinados  órganos:  
 
a) cuando  el peso  de las pruebas en  humanos  no es lo suficientemente  convincente  como  
para garantizar  la clasificación  en la categoría  1; o 
b) basándose  en la naturaleza  y la gravedad  de los efectos.  
 
Los niveles  de dosis  o concentración  en humanos  no se tendrán  en cuenta  para la clasificación,  y 
cualquier  prueba  disponible  a partir  de los estudios  con animales  tendrá  que ser consecuente  con 
la clasificación  en la categoría  2. En otras  palabras,  si también  se dispone  de datos  de estudios 96  con animales  que justifiquen  la clasificación  de la sustancia  en la categoría  1, la sustancia  se 
clasificará  en la categoría  1. 
 
 
Artículo 213 .- Las pruebas  fiables  que asocien  exposiciones  repetidas  a la sustancia  con un 
efecto  tóxico  consecuente  e identificable  justificarán  la clasificación.  
 
Las pruebas  a partir  de experiencias  o incidentes  en humanos  se limitan  generalmente  a informes  
de consecuencias  adversas  para la salud,  en los que, a menudo,  existen  incertidumbres  sobre  las 
condiciones  de exposición,  por lo que podrían  no proporcionar  la precisión  científica  que puede  
obtenerse  a partir  de estudios  bien realizados  en animales  de experimentación.  
 
Las pruebas  obtenidas  a partir  de estudios  apropiados  en animales  de experimentación  pueden  
proporcionar  muchos  más detalles,  gracias  a las observaciones  clínicas,  la hematología,  la química  
clínica  y los exámenes  patológicos  macroscópicos  y microscópicos,  que a menudo  ponen  de 
manifiesto  peligros  que quizá  no supongan  una amenaza  para la vida pero que pueden  indicar  
alteraciones  funcionales.  En consecuencia,  todas  las pruebas  disponibles  y relevantes  para la 
salud  humana  deberán  tenerse  en cuenta  en el proceso  de clasificación,  como,  por ejemplo  los 
siguientes  efectos  tóxicos  en el hombre  o los animales  (lista  no exhaustiva):  
 
i. La morbilidad  o mortalidad  después  de exposiciones  repetidas  o a largo  plazo.  Las 
exposiciones  repetidas,  incluso  a dosis o  concentraciones  relativamente  bajas,  pueden  
producir  morbilidad  o mortalidad  por bioacumulación  de la sustancia  o de sus metabolitos,  o 
por superarse  la capacidad  de desintoxicación  de la sustancia  o de sus metabolitos.  
ii. Los cambios  funcionales  significativos  en el sistema  nervioso  central  o periférico  o en otros  
órganos  o sistemas,  incluyendo  los signos  de depresión  del sistema  nervioso  central  y los 
efectos  sobre  ciertos órganos  de los sentidos  (por ejemplo,  la vista,  el oído y el olfato).  
iii. Todo  cambio  adverso  consecuente  y significativo  en la bioquímica  clínica,  la hematología  o el 
análisis  de orina.  
iv. Las lesiones  graves  en los órganos  observadas  en la autopsia  o detectadas  o confirmadas  
posteriormente  en el examen  microscópico;  
v. La necrosis  multifocal  o difusa,  la fibrosis  o la formación  de granulomas  en órganos  vitales  
con capacidad  regenerativa;  
vi. Los cambios  morfológicos  que, aunque  sean  potencialmente  reversibles,  se consideran  
pruebas  claras  de disfunciones  marcadas  de los órganos  (por ejemplo,  una degeneración  
grasa  del hígado).  
vii. Las pruebas  de muerte  celular  considerable  (incluyendo  la degeneración  celular  y la 
disminución  del número  de células)  en órganos  vitales  incapaces  de regenerarse.  
 
 
Artículo 214 .- Se admite  que pueden  observarse  efectos,  en las personas  o los animales,  que no 
justifican  la clasificación.  Entre  ellos figuran  (lista  no exhaustiva):  
 
a) Las observaciones  clínicas  o las pequeñas  variaciones  del peso  corporal  o del consumo  de 
alimento  o de agua,  que tienen  cierta  importancia  toxicológica  pero que, por sí mismas,  no 
indican  una toxicidad  “significativa”;  
b) Las pequeñas  alteraciones  en la bioquímica  clínica,  la hematología  o el análisis  de orina  o 
efectos  transitorios,  cuando  tales  alteraciones  o efectos  tengan  una importancia  toxicológica  
dudosa  o mínima.  
c) Los cambios  en el peso  de los órganos  sin que haya  pruebas  de disfunción  orgánica.  
d) Las respuestas  de adaptación  que no se consideren  toxicológicamente  relevantes.  
e) Los mecanismos  de toxicidad  inducidos  por la sustancia  pero específicos  de especie,  es 
decir,  en los que se demuestre  con una certeza  razonable  que no son relevantes  para la 
salud  humana.  
 
Artículo 215 .- Los estudios  en animales  de experimentación,  basados  únicamente  en la 
observación  de los efectos,  sin hacer  referencia  a la duración  de la exposición  experimental  ni 
a la dosis  o concentración,  omiten  un concepto  toxicológico  fundamental,  a saber,  que todas  las 
sustancias  son potencialmente  tóxicas  y que lo que determina  su toxicidad  es la dosis  o 97  concentración  y la duración  de la exposición.  Así, en la mayoría  de los estudios  realizados  con 
animales  de experimentación,  las directrices  para los ensayos  fijan un límite  superior  para la dosis.  
 
Artículo 216 .- Con el fin de facilitar  la toma  de decisión  sobre  si una sustancia  debe  clasificarse  
o no y en qué categoría  (1 o 2), se dan «valores  indicativos»  de la dosis  o concentración  para 
cada  categoría  de forma  que puedan  compararse  con los valores  de la dosis  o concentración  que 
haya  producido  un efecto  significativo  sobre  la salud.  El argumento  principal  para proponer  estos  
valores  indicativos  es que todas  las sustancias  son potencialmente  tóxicas  y tiene  que haber  
una dosis  o concentración  razonable  por encima  de la cual se reconozca  la existencia  de un 
efecto  tóxico.  También,  los estudios  de dosis  repetidas  en animales  de experimentación  están  
diseñados  para producir  toxicidad  a la dosis  más alta utilizada  con el fin de optimizar  el objetivo  
del ensayo,  y así, la mayoría de  los estudios  mostrarán  algún  efecto  tóxico  al menos a  esta dosis.  
Se trata,  por tanto,  de decidir  no sólo qué efectos  se han producido,  sino también  con qué dosis  
o concentración  se produjeron  y qué relevancia  tiene  esto para el hombre.  
 
Así, en  estudios  con animales,  cuando  se observan  efectos tóxicos  significativos  que sugieren  una 
clasificación,  la comparación  de la duración  de la exposición  experimental  y de la dosis  o 
concentración  a la cual se observaron  estos  efectos  con los valores  indicativos  propuestos,  puede  
proporcionar  información  útil sobre  la necesidad  de clasificar  la sustancia  (ya que los efectos  
tóxicos  son una consecuencia  de las propiedades  peligrosas  y también  de la duración  de la 
exposición  y de la dosis  o concentración).  
 
La decisión  de clasificar  o no una sustancia  puede  verse  influida  por los valores  indicativos  de la 
dosis  o concentración  a la cual o por debajo  de la cual se haya  observado  un efecto  toxico  
significativo.  
 
Los valores  indicativos  se refieren  fundamentalmente  a los efectos  observados  en un estudio  
estándar  de toxicidad  de 90 días en ratas.  Pueden  servir  de base  para extrapolar  valores  
indicativos  equivalentes  para estudios  de toxicidad  de mayor  o menor  duración,  utilizando  una 
extrapolación  de dosis/tiempo  de exposición  similar  a la regla  de Haber  para inhalación,  según  la 
cual la dosis  efectiva  es directamente  proporcional  a la concentración  y la duración  de la 
exposición.  La evaluación  deberá  hacerse  caso  por caso;  en un estudio  de 28 días,  los valores  
indicativos  que se muestran  en la tabla  nº 45 deberían  multiplicarse  por un factor  de tres. 
 
Por tanto, es  aplicable la clasificación en  la categoría  1 si los efectos  tóxicos  significativos,  
observados  en un estudio  de dosis  repetidas  de 90 días llevado  a cabo  con animales  de 
experimentación,  se manifiestan  a dosis  o concentraciones  iguales  o inferiores  a los valores  
indicativos  (C) especificados  en la siguiente tabla  N° 45 : 
 
Tabla nº 45  
Valores  indicativos  que facilitan  la clasificación  en la categoría  1 
 
Vía de exposición  Unidades  Valores indicativos  
(dosis o concentración)  
Oral (rata)  mg/kg de peso corporal/día  C ≤ 10  
Cutánea (rata o conejo)  mg/kg de peso corporal/día  C ≤ 20  
Inhalación (rata) de gases  ppmV/6h/día  C ≤ 50  
Inhalación (rata) de vapores  mg/l/6h/día  C ≤ 0,2  
Inhalación (rata) de polvo, 
niebla o humos  mg/l/6h/día  C ≤ 0,02  
 
 
La clasificación  en la categoría  2 es aplicable  si los efectos  tóxicos  significativos,  observados  en un 
estudio  de dosis  repetidas  de 90 días llevado  a cabo  con animales  de experimentación,  se 
manifiestan  dentro  de los intervalos  de los valores  indicativos  especificados  en la siguiente tabla  N° 
46: 
 98  Tabla nº 46  
Valores  indicativos  que facilitan  la clasificación  en la categoría  2 
 
Vía de exposición  Unidades  Intervalo de valores indicativos 
(dosis o concentración)  
Oral (rata)  mg/kg de peso corporal/día  10 < C ≤ 100  
Cutánea (rata o conejo)  mg/kg de peso corporal/día  20 < C ≤200  
Inhalación (rata) de gases  ppmV/6h/día  50 < C ≤ 250  
Inhalación (rata) de vapores  mg/l/6h/día  0,2 < C ≤ 1,0  
Inhalación (rata) de polvo, 
niebla o humos  mg/l/6h/día  0,02 < C ≤ 0,2  
 
 
Los valores  indicativos  y los  intervalos  mencionados  en las tablas 45 y 46  sólo sirven  de 
orientación,  es decir  serán  utilizados  como  parte del peso  de las pruebas  y ayudarán  a tomar  una 
decisión  sobre  la clasificación.  No se proponen  como  valores  estrictos  de demarcación.  
 
Es posible  que un perfil  de toxicidad  específico  de una sustancia  se manifieste,  en los estudios  de 
dosis  repetidas  llevados  a cabo con animales,  a una dosis  o concentración  inferior  al valor  
indicativo  (por ejemplo  C < 100 mg/kg  pc/día  por vía oral) y, sin embargo,  debido  a la naturaleza  
del efecto,  por ejemplo  una nefrotoxicidad  observada  sólo en ratas  machos  de una determinada  
cepa  conocida  por su sensibilidad  a dicho  efecto,  se decida  no clasificarla.  En el caso  contrario,  
cuando  un perfil  de toxicidad  específico  de una sustancia,  se manifieste  en los estudios  realizados  
en animales,  a valores  superiores  a los indicativos,  por ejemplo  > 100 mg/kg  pc/día  por vía oral, y 
exista  información  complementaria  procedente  de otras  fuentes,  tales  como  estudios  de 
administración  a largo  plazo  o la existencia  de casos  en humanos,  que, sobre  la base  del peso  de 
las pruebas,  respalden  la clasificación,  lo más prudente  será clasificar  la sustancia.  
 
 
Artículo 217 .- Cuando  la caracterización  de una sustancia  se base  únicamente  en datos  obtenidos  
a partir  de estudios  con animales  (típico  de sustancias  nuevas,  aunque  también  ocurra  para 
muchas  sustancias existentes), el  proceso de clasificación  deberá hacer  referencia a  los valores  
indicativos  de dosis  o concentración  como  uno de los elementos  que contribuyen  al peso  de las 
pruebas.  
 
Artículo 218 .- Cuando  se disponga  de datos  fiables  en humanos,  que muestren  un efecto  tóxico  
específico  en determinados  órganos  que puede  atribuirse  inequívocamente  a una exposición  
repetida  o prolongada  a una sustancia,  ésta será,  normalmente,  clasificada.  Los datos  positivos  en 
humanos,  independientemente  de la dosis  probable,  prevalecen  sobre  los datos  en animales.  
Así, si una sustancia  no se clasifica  porque  no se haya  observado,  en ensayos  realizados  con 
animales,  toxicidad  específica  en determinados  órganos  a concentraciones  o dosis  iguales  o 
inferiores  a los valores  indicativos  propuestos,  y con posterioridad  se dispone  de datos  procedentes  
de un incidente humano que muestren  un efecto tóxico específico de  determinados  órganos, la 
sustancia  deberá  clasificarse.  
 
Artículo 219 .- Cuando  no se hayan  realizado  ensayos  para toxicidad  específica  en determinados  
órganos,  una sustancia  podrá  clasificarse,  cuando  proceda,  por extrapolación  de datos,  basada  en 
la opinión  de expertos,  a partir  de un análogo  estructural  ya clasificado  previamente,  siempre  que 
exista  una relación  estructura -actividad  validada  y se den otros  factores  importantes,  tales  como  la 
formación  de metabolitos  comunes  significativos.  
 
Artículo 220 .- Las mezclas  se clasifican  utilizando  los mismos  criterios  que se aplican  a las 
sustancias,  o también  como  se describe  a continuación.  Al igual  que las sustancias,  las mezclas  
se clasifican  por su toxicidad  específica  en determinados  órganos  tras una exposición  repetida.  
 
 
Artículo 221 .- Cuando  para la mezcla  se disponga  de pruebas  fiables  y de buena  calidad , obtenidas  
a partir  de la experiencia  en humanos  o de estudios  apropiados  en animales  de experimentación,  99  tal como  los descritos  en los criterios  para las sustancias. A l evaluar  los datos  de las mezclas  habrá  
que tener  cuidado  porque  la dosis,  la duración,  la observación  o el análisis  utilizados  podrían  ser la 
causa  de que los resultados  no sean  concluyentes.  
 
Artículo 22 2.- Cuando  no se hayan  realizado  ensayos  sobre  la propia  mezcla  para determinar  
su toxicidad  específica  en determinados  órganos,  pero se disponga  de datos  suficientes  sobre  
sus componentes  individuales  y sobre  mezclas  similares  sometidas  a ensayo  para caracterizar  
adecuadamente  sus peligros,  se usarán  esos  datos  de conformidad  con los principios  de 
extrapolación  establecidos  a continuación:  
 
a) Dilución  
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con una sustancia (diluyente) clasificada en una 
categoría de peligro igual o inferior al menos peligroso de los componentes originales, y no se 
espera que influya sobre la clasificación de peligro del resto de los componentes, , la nueva 
mezcla diluida podrá clasificarse como e quivalente a la mezcla original sometida a ensayo.  
 
b) Variación entre lotes  
La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo puede 
considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido a ensayo del 
mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, a 
menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha cam biado 
significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote no sometido 
a ensayo, en cuyo caso se debe hacer una nueva evaluación.  
 
c) Concentración de mezclas altamente peligrosas  
En el caso de la clasificación de las mezclas mencionadas en las secciones de la clases de 
peligro a la salud de y  el medio ambiente, del Título III, si una mezcla sometida a ensayo se 
clasifica en la categoría o subcategoría más alta de peligro, y aumenta la concentración de los 
componentes de la mez cla sometida a ensayo que están en dicha categoría o subcategoría, la 
mezcla resultante no sometida a ensayo se debe clasificar en la misma categoría o subcategoría 
sin que sea necesario realizar más ensayos.  
 
d) Interpolación dentro de una misma categoría de  peligro  
En el caso de la clasificación de las mezclas de que tratan las secciones de las clases de peligro 
a la salud de y el medio ambiente del Título III, para tres mezclas (A, B y C) con componentes 
idénticos, donde las mezclas A y B han sido sometidas  a ensayo y pertenecen a la misma 
categoría de peligro y la mezcla C, no sometida a ensayo, tiene los mismos componentes 
peligrosos que las mezclas A y B pero en concentraciones intermedias con respecto a las de 
las mezclas A y B, se debe considerar que la  mezcla C se encuentra en la misma categoría de 
peligro que A y B.  
 
e) Mezclas esencialmente similares  
 
Dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:  
(i) A + B  
(ii) C + B;  
La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;  
La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en la 
mezcla (ii);  
Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C pertenecen a la 
misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasifi cación de peligro del 
componente B.  
 
Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, la otra 
mezcla se debe asignar a la misma categoría de peligro.  
 
g) Aerosoles  
Una mezcla en forma de aerosol debe clasificarse en la misma categoría de peligro que la 
mezcla que no presente dicha forma, siempre que el propelente añadido no afecte a las 100  propiedades peligrosas de la mezcla en la vaporización y que haya datos científic os que 
demuestren que la mezcla en forma de aerosol no es más peligrosa que la otra.  
 
 
Artículo 223 .- Cuando  no se disponga  de pruebas  fiables  o de datos  de ensayos  sobre  la propia  
mezcla  y no puedan  usarse  los principios  de extrapolación  para clasificarla,  la clasificación  de 
la mezcla  se basará  en la de los componentes  individuales.  En ese caso,  la mezcla  se clasificará  
como  tóxica  específica  en determinados  órganos  (que deben  especificarse),  tras una exposición  
única,  repetida  o ambas,  cuando  al menos  un componente  se haya  clasificado  en la categoría  
1 o 2 y esté presente  en una concentración  igual  o superior  al límite  de concentración  genérico  
apropiado,  indicado  en la tabla  N° 47 para las categorías  1 y 2 respectivamente.  
 
Tabla nº 47  
Límites  de concentración  genéricos  para  los componentes  de una mezcla  clasificados  
como  tóxicos  específicos  en determinados  órganos,  que hacen  necesaria  la clasificación  
de la mezcla  
 
 
Componente clasificado 
como:  Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la 
clasificación de la mezcla en la:  
Categoría 1  Categoría 2  
Categoría 1 Tóxico específico 
en determinados órganos  Concentración ≥ 10 %  1,0 % ≤ concentración < 10 %  
Categoría 2 Tóxico específico 
en determinados órganos   Concentración ≥ 10 %  
 
 
Estos  límites  genéricos  de concentración  y las clasificaciones  consiguientes  se aplicarán  a los 
tóxicos  específicos  en determinados  órganos  tras dosis  repetidas.  
 
Las mezclas  se clasificarán  por separado  según  que su toxicidad  se deba  a la administración  de 
una dosis  única,  o de dosis  repetidas  o de ambas.  
 
Cuando los  tóxicos  afectan a  más de un órgano  y están  combinados,  habrá  que prestar  atención  a 
las interacciones  sinérgicas,  ya que ciertas  sustancias  pueden  ser tóxicas  para un órgano  
determinado  a una concentración  < 1 % si en la mezcla  existen  otros  componentes  conocidos  por 
su capacidad  de potenciar  ese efecto  tóxico.  
 
 
J: PELIGRO  POR  ASPIRACIÓN  
Artículo 224 .- Los presentes  criterios  ofrecen  un sistema  de clasificación  de sustancias  o mezclas  
que pueden  presentar  un peligro  de toxicidad  por aspiración  para el hombre.  
 
La toxicidad  por aspiración  puede  entrañar  graves  efectos  agudos  tales  como  neumonía  química,  
lesiones  pulmonares  más o menos  importantes  e incluso  la muerte  por aspiración.  
 
La aspiración  comienza  con, y dura todo el tiempo  de, una  inspiración  durante  la cual el material  de 
que se trata se deposita  en el lugar  donde  confluyen  las vías respiratorias  superiores  y el tracto  
gastrointestinal  superior,  en la región  laringofaríngea.  
 
Artículo 225 .- Los criterios  de clasificación  se basan  en la viscosidad  cinemática.  La fórmula  
siguiente  expresa  la relación  entre  la viscosidad  dinámica  y la cinemática:  
 
viscosidad dinámica (mPa s) 
____________________ _____ = viscosidad cinemática (mm2/s) 
densidad  (g/cm3) 
 
Artículo 226 .- Aunque la definici ón de aspiración incluye la entrada de una sustancia sólida en las 101  vías respiratorias, la clasificación según la letra b) de la tabla nº 48 de “Categoría de peligro para 
toxicidad por aspiración ”, para la categoría 1 solo se aplica a sustancias y mezclas líquidas.  
 
Artículo 227 .- Los productos  (sustancias  o mezclas)  en forma  de aerosoles  y nieblas  se expenden  
generalmente  en recipientes  a presión  tales  como  los atomizadores  o vaporizadores  que funcionan  
apretando  o aflojando  un mando.  La clave  para clasificar  estos  productos  consiste  en determinar  si 
el producto  se acumula  en la boca  y, entonces,  puede  ser aspirado.  Si las gotas  de la niebla  o del 
aerosol  que salen  del recipiente  a presión  son pequeñas,  no puede  formarse  una masa  líquida.  En 
cambio,  si un recipiente  a presión  libera  un producto  en forma  de chorro,  puede  formarse  una masa  
líquida  que, entonces,  puede  ser aspirada.  Por lo general,  las nieblas  producidas  por los 
vaporizadores  que funcionan  apretando  o aflojando  un mando  están  formadas  por grandes  gotas,  
y, por tanto,  existe  la posibilidad de que se forme  una masa  líquida que, entonces,  puede  ser aspirada.  
Cuando  el dispositivo  de bombeo  del recipiente  puede  desmontarse  y existe  la posibilidad  de que 
pueda  ingerirse  el contenido,  entonces,  deberá  considerarse  la clasificación  de la sustancia  o mezcla  
 
Artículo 228 .- Criterios  para la clasificación  de sustancias  se detallan en la tabla N° 48.  
 
Tabla nº 48  
Categoría  de peligro  para  toxicidad  por aspiración  
 
Categorías  Criterios  
 
 
Categoría 1  Sustancias de las que se sabe que presentan peligro de toxicidad por aspiración 
para el hombre o que deben considerarse como tales . Una sustancia se clasificará 
en la categoría 1:  
(a) cuando se disponga de pruebas fiables y de buena calidad en humanos o  
(b) si se trata de un hidrocarburo, cuando su viscosidad cinemática, medida a 40 
°C, sea inferior o igual a 20,5 mm 2 /s.  
 
Artícul o 229 .- Una mezcla  se clasificará  en la categoría  1 cuando  se disponga  de pruebas  fiables  
y de buena  calidad  en humanos.  
 
Artículo 230 .- Cuando  no se hayan  realizado  ensayos  sobre  la propia  mezcla  para determinar  su 
toxicidad  por aspiración,  pero se disponga  de datos  suficientes  sobre  sus componentes  
individuales  y sobre  mezclas  similares  sometidas  a ensayo  para caracterizar  adecuadamente  sus 
peligros,  se usarán  esos  datos  de conformidad con  los principios  de extrapolación establecidos a 
continuación:  
a) Dilución  
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con una diluyente que no presenta toxicidad por 
aspiración y del que no se espera qu e influya sobre la toxicidad  del resto de los componentes , 
la nueva mezcla diluida podrá clasificarse como e quivalente a la mezcla original sometida a 
ensayo. No obstante,  la concentración  de los tóxicos  por aspiración  deberá  ser al menos  del 
10 % o más. 
 
b) Variación entre lotes  
La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo puede  
considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido a ensayo del 
mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, a 
menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha ca mbiado 
significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote no sometido 
a ensayo, en cuyo caso se debe hacer una nueva evaluación.  
 
c) Concentración de mezclas altamente peligrosas  
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la categoría o subcategoría más alta de peligro, 
y aumenta la concentración de los componentes de la mezcla sometida a ensayo que están en 
dicha categoría o subcategoría, la mezcla resultante no sometida a ensayo se debe clasificar 
en la misma categoría o subcategoría sin que sea necesario realizar más ensayos.  
 102  d) Interpolación dentro de una misma categoría de peligro  
En el caso de la clasificación de las mezclas de que tratan las secciones de las clases de peligro 
a la salud de y el medio ambiente del Título  III, para tres mezclas (A, B y C) con componentes 
idénticos, donde las mezclas A y B han sido sometidas a ensayo y pertenecen a la misma 
categoría de peligro y la mezcla C, no sometida a ensayo, tiene los mismos componentes 
peligrosos que las mezclas A y B pero en concentraciones intermedias con respecto a las de 
las mezclas A y B, se debe considerar que la mezcla C se encuentra en la misma categoría de 
peligro que A y B.  
 
e) Mezclas esencialmente similares  
 
Dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:  
(i) A + B  
(ii) C + B;  
La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;  
La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en la 
mezcla (ii);  
Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C pertenecen a la 
misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación de peligro del 
componente B.  
 
Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, la otra 
mezcla se debe asignar a la misma categ oría de peligro.  
 
Artículo 231 .- Se clasificará  en la categoría  1 toda mezcla  que contenga  en total un 10 % o más de 
una o varias  sustancias  clasificadas  en dicha  categoría  y cuya  viscosidad  cinemática,  medida  
a 40°C,  sea inferior  o igual  a 20,5 mm2/s.  
 
Artícul o 232 .- Se clasificará  en la categoría  1 toda mezcla  que se separe  en dos o más capas  
distintas,  una de las cuales  contenga  un 10 % o más de una o varias  sustancias  clasificadas  en 
la categoría  1 y cuya  viscosidad  cinemática,  medida  a 40°C,  sea inferior  o igual  a 20,5 mm2/s. 
 
 
 
PARRAFO III  
Peligros  para  el Medio  Ambiente  
 
 
A: PELIGROS  PARA  EL MEDIO  AMBIENTE  ACUÁTICO  
 
 
 
Artículo 233 .- Los elementos  básicos  de clasificación  de los peligros  para el medio  ambiente  acuático  
son: 
a) Toxicidad  acuática  aguda;  
b) Capacidad  de bioacumulación  o bioacumulación  real; 
c) Degradación  (biótica  o abiótica)  de productos  químicos  orgánicos;  y 
d) Toxicidad  acuática  crónica.  
 
Artículo 234 .- Toxicidad aguda: La toxicidad acuática aguda se determinará normalmente a partir de 
los datos de la CL50 en peces tras una exposición de 96 h (Directriz de ensayo 203 de la OCDE o 
equivalente), de la CE50 en crustáceos tras una exposición de 48 h (Directriz de ensayo 202 de la 
OCDE o equivalente) y/o de las CE50 en  algas tras una exposición de 76 o 96 h (Directriz de ensayo 
201 de la OCDE o equivalente). Estas especies se considerarán representativas de todos los 
organismos acuáticos. Tambien podrán considerarse datos de otras especies como Lemna sp si la 
metodologí a de los ensayos es adecuada.  103  Artículo 2 35.-Toxicidad acuática crónica: Se aceptarán los datos obtenidos de conformidad con las 
Directrices de ensayo 210 (Fases tempranas de la vida del pez), 211 (Reproducibilidad de la Dafnia) 
o 201 (Inhibición del crecim iento de las algas) de la OCDE. Tambien se pueden emplear otros 
ensayos validados y aceptados internacionalmente. Deberán utilizarse las concentraciones sin 
efectos observados ( NOEC ) u otras CEx equivalentes.  
Artículo 236 .- Potencial de bioacumulación: El potencial de bioacumulación se determinará utilizando 
el coeficiente de reparto octanol/agua expresado como log Kow establecido de acuerdo a las 
Directrices de ensayo 107, 117 o 123 de la OCDE. Alternativamente, el potencial de bioacumulación 
se podrá dete rminar mediante el factor de bioconcentración (FBC) de conformidad con la Directriz de 
ensayo 305 de la OCDE.  
Artículo 237 .- Degradabilidad  rápida: La degradación medioambiental se determinará mediante los 
ensayos de degradabilidad (A a F) descritos en la Directriz 301 de la OCDE. En el caso de la 
degradación en el ambiente marino, se podrán utilizar los resultados obtenidos a partir de la Directriz 
306 de la OCDE. Cuando no se disponga de esos datos, el cociente DBO5 (5 días)/DQO ≥ 0,5 se 
considerará como el indicador de una degradación rápida. Para definir degradabilidad rápida, se 
podrán tener en cuenta la degradación abiótica, degradación primaria biótica o abiótica, la 
degradación en medios no acuáticos y la degradación rápida en el medio ambiente.  
 
Artículo 238 .- La clasificación  de sustancias  y mezclas  en función  de sus efectos  sobre  el medio  
ambiente  exige  determinar  los peligros  que presentan  para el medio  acuático.  El medio  ambiente  
acuático  puede  considerarse,  por una parte,  en base  a los organismos  acuáticos  que viven  en el 
agua,  y por otra parte,  en base  al ecosistema  acuático  del que forman  parte.  Por esta razón,  
la base  de la identificación  del peligro  es la toxicidad  acuática  de la sustancia,  aunque  esto 
deberá  modificarse  teniendo  en cuenta  la información  adicional  sobre  degradación  y bioacumulación,  
si es necesario.  
 
Artículo 239 .- El sistema de clasificación reconoce que el peligro intrínseco principal para los 
organismos acuáticos está representado por el peligro tanto agudo como a largo plazo de una 
sustancia. Para el peligro a largo plazo se definen categorías propias de peligro que representan una 
graduación del nivel de peligro identificado. Normalmente se usará el valor más bajo de toxicidad 
disponible en cada nivel trófico y entre ellos (peces, crustáceos, algas o plantas acuáticas) para definir 
la categoría o las categorías a propiadas de peligro.  
 
Artículo 240 .- El núcleo del sistema de clasificación de las sustancias consta de una categoría de 
peligro agudo y tres de peligro a largo plazo. Las categorías de clasificación de peligro agudo y largo 
plazo se aplican independientemente.  
 
Artículo 241 .- Los criterios para clasificar una sustancia en la categoría 1 de toxicidad aguda están 
definidos solo basándose en los datos de toxicidad aguda acuática (CE 50 o CL 50), mientras que 
los criterios para clasificar una sus tancia en las categorías crónicas de 1 a 3 siguen un planteamiento 
escalonado, cuya primera etapa consiste en sopesar si la información disponible sobre la toxicidad 
crónica merece la clasificación de peligro a largo plazo. Si no se dispone de datos adecua dos de 
toxicidad crónica, el paso siguiente es combinar dos tipos de información, a saber, datos de toxicidad 
acuática aguda y datos del comportamiento o destino de la sustancia en el medio ambiente (datos 
sobre degradabilidad y bioacumulación) según la  figura N°14 :  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 104   
 
 
Figura nº14  
Categorías de sustancias peligrosas a largo plazo para el medio ambiente acuático  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
El sistema introduce también una clasificación de tipo «red de seguridad» (la llamada categoría 
crónica 4) para que se use cuando los datos disponibles no permitan una clasificación con los 
criterios establecidos para las categorías aguda 1 o crónica 1 a 3 , pero susciten, sin embargo, alguna 
preocupación (véase el ejemplo en la tabla nº 49  de “Categorías de clasificación de las sustancias 
peligrosas para el medio ambiente acuático ”). 
 
 
Artículo 242 .- En la tabla N° 49  se resumen los criterios de clasificación y categorización de 
sustancias como «peligrosas para el medio ambiente acuático».  
 
Tabla N º 49 
Categorías  de clasificación  de las sustancias  peligrosas  para  el medio  ambiente  acuático  
 
 
a) Peligro agudo (a corto plazo) para el medio ambiente acuático  
 
Categoría: Aguda 1: (Nota 1)  
96 hr CL 50 (para peces) ≤ 1 mg/l y/o  
48 hr CE 50 (para crustáceos) ≤ 1 mg/l y/o  
72 o 96 hr CEr 50 (para algas u otras plantas acuáticas) ≤ 1 mg/l  
 
 
b) Peligro a largo plazo para el medio ambiente acuático  
 
i) Sustancias no rápidamente degradables (nota 3) para las cuales se dispone de datos adecuados 
de toxicidad crónica  
 
Categoría: Crónica 1:  ¿Se dispone de datos 
adecuados de toxicidad 
crónica para los tres 
niveles tróficos ? Sí Clasificar según los criterios de la tabla nº 49 b) i) o 49 b) 
ii) (en función de la información sobre la degradación 
rápida)  
¿Se dispone de datos 
adecuados de toxicidad 
crónica para uno o dos  
niveles tróficos ? Evaluar:  
a) Según los criterios de la tabla nº 49 b) i) o 49 b) ii) en 
función de la información sobre la degradación 
rápida, y  
b) (Si se dispone de datos adecuados de toxicidad aguda  
para los otros  niveles tróficos ) según los criterios de 
la tabla  nº 49 b) i ii), clasificar de conformidad con el 
resultado más estricto  Sí 
¿Se dispone de datos 
adecuados de toxicidad 
aguda?  Sí Clasificar según los criterios de la tabla  nº 49 b) iii)  No 
No 105  NOEC crónico o CE x (para peces) ≤ 0,1 mg/l y/o  
NOEC crónico o CE x (para crustáceos) ≤ 0,1 mg/l y/o  
NOEC crónico o CE  x (para algas u otras plantas acuáticas) ≤ 0,1 mg/l.  
 
Categoría: Crónica 2:  
NOEC crónico o CE x (para peces) > 0,1 a ≤ 1 mg/l y/o  
NOEC crónico o CE x (para crustáceos) > 0,1 a ≤ 1 mg/l y/o  
NOEC crónico o CE x (para algas u otras plantas acuáticas)> 0,1 a ≤ 1 mg/l.  
 
 
ii) Sustancias rápidamente degradables (nota 3) para las cuales se dispone de datos adecuados 
de toxicidad crónica  
 
Categoría: Crónica 1:  
NOEC crónico o CE x (para peces) ≤ 0,01 mg/l y/o  
NOEC crónico o CE x (para crustáceos) ≤ 0,01 mg/l y/o  
NOEC crónico o CE x (para algas u otras plantas acuáticas) ≤ 0,01 mg/l  
 
Categoría: Crónica 2:  
NOEC crónico o CE x (para peces) > 0,01 a ≤ 0,1 mg/l y/o  
NOEC crónico o CE x (para crustáceos) > 0,01 a ≤ 0,1 mg/l y/o  
NOEC crónico o CE x (para algas u otras pla ntas acuáticas) > 0,01 a ≤ 0,1 mg/l.  
 
Categoría: Crónica 3:  
NOEC crónico o CE x (para peces) > 0,1 a ≤ 1 mg/l y/o  
NOEC crónico o CE x (para crustáceos) > 0,1 a ≤ 1 mg/l y/o  
NOEC crónico o CE x (para algas u otras plantas acuáticas) > 0,1 a ≤ 1 mg/l.  
 
 
iii) Sustancias para las cuales no se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica  
 
Categoría: Crónica 1  
96 hr CL 50 (para peces) ≤ 1 mg/l y/o  
48 hr CE 50 (para crustáceos) ≤ 1 mg/l y/o  
72 o 96 hr CEr 50 (para algas u otr as plantas acuáticas) ≤ 1 mg/l  
 
y que la sustancia no sea rápidamente degradable o que el factor de bioconcentración (FBC) 
determinado por vía experimental sea ≥ 500 (o, en su defecto, el log K ow ≥ 4).  
 
Categoría: Crónica 2:  
96 hr CL 50 (para peces) > 1 a ≤ 10 mg/l y/o  
48 hr CE 50 (p ara crustáceos) > 1 a ≤ 10 mg/l y/o  
72 o 96 hr CEr 50 (para algas u otras plantas acuáticas) > 1 a ≤ 10 mg/l  
 
y que la sustancia no sea rápidamente degradable o que el factor de bioconcentración (FBC) 
determinado por vía experimental sea ≥ 500 (o, en su d efecto, el log K ow ≥ 4).  
 
Categoría: Crónica 3:  
96 hr CL 50 (para peces) > 10 a ≤ 100 mg/l y/o  
48 hr CE 50 (para crustáceos) > 10 a ≤ 100 mg/l y/o  
72 o 96 hr CEr 50 (para algas u otras plantas acuáticas) > 10 a ≤ 100 mg/l  
 
y que la sustancia no sea rápidamente degradable o que el factor de bioconcentración (FBC) 
determinado por vía experimental sea ≥ 500 (o, en su defecto, el log K ow ≥ 4).  
 
Clasificación de tipo «red de seguridad»  
 
Categoría: Crónica 4:  106  Casos en los cuale s los datos disponibles no permitan una clasificación con los criterios anteriores 
pero susciten, sin embargo, alguna preocupación. Figuran aquí, por ejemplo, las sustancias poco 
solubles para las que no se haya registrado toxicidad aguda en concentracione s inferiores o 
iguales a su solubilidad en el agua (nota 4) y que no se degraden rápidamente, conforme a  lo 
señalado en el artículo 250 de la sección de  “Degradabilidad rápida de las sustancias orgánicas ”, 
y tengan un FBC determinado por vía experimental ≥  500 (o, en su defecto, el log K ow ≥ 4), que 
indica un potencial de bioacumulación, que se clasificarán en esta categoría, a menos que la 
información científica demuestre que la clasificación no es necesaria. De esta información forman 
parte las NOEC de t oxicidad crónica > la solubilidad en el agua o > 1 mg/l, o datos distintos de los 
proporcionad os por los métodos indicados en el artículo 250  de la sección “ Degradabilidad rápida 
de las sustancias orgánicas ” que indiquen una degradación rápida en el medio ambiente.  
 
Al clasificar sustancias en las categorías de toxicidad aguda 1 o crónica 1, es preciso también indicar 
un factor M apropiado (véase la tabla Nº 52 de “Factores de multiplicación para componentes muy 
tóxicos de las mezclas” inserta más adelante ). 
 
La clasificación se basará en la CEr 50 [= CE 50 (tasa de crecimiento)]. Cuando las condiciones de 
determinación de la CE 50 no se especifiquen o no se haya registrado ninguna CEr 50, la clasificación 
deberá basarse en la CE 50 más baja disponible.  
 
Cuando no se disponga de datos útiles de degradabilidad, experimentales o calculados, se 
considerará que la sustancia no es de degradación rápida.  
 
«No hay toxicidad aguda» significa que las C(E)L 50 son superiores a la solubilidad en el agua. 
También sirve para sustancias poco solubles (solubilidad en el agua < 1 mg/l), cuando se disponga de 
información de que el ensayo de toxicidad aguda no proporciona una medida real de la toxicidad 
intrínseca.  
 
Artículo 243 .- La toxicidad  acuática  aguda  se determina  normalmente  estudiando  los resultados  
de la CL50  en peces  tras una exposición  de 96 horas,  de la CE50  en crustáceos  tras una exposición  
de 48 horas  o de la CE50  en algas  tras una exposición  de 72 o 96 horas.  Estas  especies  abarcan  
toda una gama  de niveles  tróficos  y taxones  y se consideran  representativas  de todos  los 
organismos  acuáticos . También  podrán  considerarse  datos  de otras  especies  tales  como  Lemna  
sp. si la metodología de  los ensayos  es adecuada.  Los ensayos  de inhibición  de crecimiento  de las 
plantas  acuáticas  se consideran  normalmente  ensayos  crónicos  pero las CE50  se consideran  
valores  agudos  para los propósitos  de la clasificación . 
 
 
Artículo 244 .- Para  determinar  la toxicidad  acuática  crónica  a efectos  de clasificación  se 
aceptarán  los datos  obtenidos  mediante  los métodos  de ensayo  normalizados  mencionados  en el 
Párrafo I de la clasificación de sustancias y mezclas del Título II de la clasificación de peligros , 
así como  mediante  otros  métodos  de ensayo , validados  y aceptados  internacionalmente , que 
apruebe la Autoridad Medio Ambiental.  Deberán  utilizarse  las concentraciones  sin efectos  
observados  (NOECs)  y otras  C(E)Lx(s)  (por ejemplo , CE10)  equivalentes.  
 
Artículo 24 5.- La bioacumulación  de sustancias  en organismos  acuáticos  puede  entrañar  efectos  
tóxicos  a largo  plazo  incluso  cuando  la concentración  de esas  sustancias  en el agua  sea baja.  
El potencial  de bioacumulación  de sustancias  orgánicas  se determinará  normalmente  utilizando  el 
coeficiente  de reparto  octanol/agua  expresado  como  log Kow.  La relación  entre  el coeficiente  de 
reparto  de una sustancia  orgánica  y su bioconcentración  tal, medida  por el factor  de bioconcentración  
(FBC)  en los peces  ha quedado  confirmada  en muchas  publicaciones  científicas.  Para  identificar  
sólo aquellas  sustancias  con un potencial  real de bioconcentración  se usa un valor  de corte  de 
log Kow ≥ 4. Aunque  el potencial  de bioacumulación  puede  determinarse  a partir  del citado  
coeficiente,  su cálculo  mediante  el FBC proporciona  mejores  resultados,  por lo que éste deberá  
usarse  preferentemente  siempre  que sea posible.  Un FBC en peces  ≥ 500 es indicativo  del 
potencial  de bioconcentración  a efectos  de clasificación.  
 
Artículo 24 6.- Un modo  de demostrar  una degradación  rápida  consiste  en utilizar  ensayos  de 
biodegradación  para determinar  si una sustancia  orgánica  es «fácilmente  biodegradable».  Cuando  107  no se disponga  de esos  datos,  un cociente  DBO5  (demanda  bioquímica  de oxígeno  en 5 
días)/DQO  (demanda  química de  oxígeno)  > 0,5 se considerará  indicador  de una degradación  
rápida.  Así, una sustancia  que de un resultado  positivo  en este tipo de ensayos  es probable  que se 
biodegrade  rápidamente  en el medio  acuático,  con lo que es improbable  que sea persistentes.  No 
obstante,  un resultado  negativo  en los ensayos  preliminares  no significa  necesariamente  que la 
sustancia  no se degradará  rápidamente  en el medio  ambiente.  También  cabe  considerar  otros  
datos  de degradación  rápida  en el medio  ambiente,  que podrán  revestir  particular  importancia  si 
las sustancias  inhiben  la actividad  microbiana  a los niveles  de concentración  usados  en los 
ensayos  normalizados.  Por esto,  se añade  un criterio  más que permite  usar datos  para mostrar  
que una sustancia ha  registrado  realmente  una degradación biótica o  abiótica  en el  medio acuático  
superior  al 70% en 28 días.  De este modo,  si la degradación  puede  demostrarse  en condiciones  
ambientales  realistas,  la sustancia  cumplirá  el criterio  de «degradabilidad  rápida».  
 
Artículo 24 7.- Muchos  datos  de degradación  están  disponibles  en forma  de vidas  medias  de 
degradación,  que también se pueden  utilizar  en la definición  de degradación rápida, siempre  que se 
logre  la biodegradación  última  de la sustancia,  es decir,  su mineralización  completa.  La 
biodegradación  primaria  no es suficiente  para establecer  normalmente  una degradabilidad  rápida  
a menos  que pueda  demostrarse  que los productos  de la degradación  no cumplen  los criterios  de 
clasificación  como  peligrosos  para el medio  ambiente  acuático.  
 
Los criterios  utilizados  reflejan  el hecho  de que la degradación  ambiental  puede  ser biótica  o 
abiótica.  La hidrólisis  podrá  tomarse  en cuenta  si sus productos  no cumplen  los criterios  de 
clasificación  como  peligrosos  para el medio  ambiente  acuático.  
  
Artículo 24 8.- Las sustancias  se considerarán  rápidamente degradables  en el medio  ambiente  si 
cumplen  uno de los siguientes  criterios:  
 
a) si  se  alcanzan   al  menos  los  siguientes  niveles   de  degradación  en  los  estudios  de 
biodegradación  de 28 días:  
i. Ensayos  basados  en carbono  orgánico  disuelto:  70% 
ii. Ensayos  basados  en la desaparición  de oxígeno  o en la generación  de dióxido  de 
carbono:  60% del máximo  teórico.  
 
 
Estos  niveles  de biodegradación  deben  alcanzarse  en un plazo  de diez días a partir  del comienzo  
de la degradación,  que se determina  en el momento  en que se ha degradado  el 10% de la sustancia , 
a menos que esta se identifique como UVCB o como sustancia compleja multiconstituyente de 
estructura similar. En este caso, si está debidamente justificado, pueden no respetarse dichos diez 
días y aplicarse el nivel de biodegradación mínimo aceptable dentro de un plazo de 28 días, o  
 
b) si, en los casos  en que sólo se dispone  de datos  de la DBO  y la DQO,  la razón  DBO5/DQO  es 
≥ 0,5; o 
c) Si se dispone  de otra información  científica  convincente  que demuestre  que la sustancia  
puede  degradarse  (biótica  o abióticamente)  en el medio  acuático  en una proporción  > 70% en 
un período  de 28 días.  
 
 
Artículo 249 .- Para  los compuestos  inorgánicos  y los metales,  el concepto  de degradabilidad  tal como  
se aplica  a los compuestos  orgánicos  tiene  poco  o ningún  significado.  Más bien,  la sustancia  puede  
transformarse  mediante  procesos  ambientales  normales  para aumentar  o disminuir  la 
biodisponibilidad  de la especie  tóxica.  Igualmente,  los datos  sobre  bioacumulación  deberán  tratarse  
con cautela, especialmente en el caso de los metales esenciales sujetos a control homeostático.  
 
Artículo 250 .- Los metales  y los compuestos  inorgánicos  poco  solubles  pueden  ejercer  una 
toxicidad  aguda  o crónica  sobre  el medio  ambiente  acuático  dependiendo  de la toxicidad  
intrínseca  de la especie  inorgánica  biodisponible  y de la cantidad  de esta especie  que puede  entrar  
en disolución,  así como  de la velocidad  a la que ello se produce.  
 
Para efectos de su clasificación se deberá tomar en consideración las disposiciones del Anexo 9 108  Guía de los peligros para el medio ambiente acuático  y del Anexo 10 Guía sobre 
transformación/disolución de metales y compuestos metálicos en medio acuoso del G HS, 6 edición.  
 
Artículo 251 .- El sistema de clasificación  de mezclas  comprende todas  las categorías  que se  usan  
para clasificar  las sustancias que  corresponden a  la categoría  aguda  1 y a las categorías  crónica  1 
a 4. Con  el fin de aprovechar  todos  los datos  disponibles  para clasificar  los peligros  para el 
medio  ambiente  acuático  de cada  mezcla,  se aplicará  lo siguiente  cuando  corresponda:  
 
Los «componentes  relevantes»  de una mezcla  son los clasificados  como  «categoría  aguda  1» o 
«categoría  crónica  1» y que están  presentes  en concentraciones  de 0,1%  (p/p) o mayores,  y los 
clasificados  como  de «categoría  crónica  2», «categoría  crónica  3» o «categoría  crónica  4» y que 
están  presentes  en concentraciones  de 1% (p/p) o mayores,  a menos  que haya  motivos  para 
suponer  (por ejemplo,  en el caso  de componentes  altamente  tóxicos,  según lo señalado en artículo 
263 del “Método sumatorio”)  que un componente  presente  en una concentración  inferior  es, sin 
embargo,  pertinente  para clasificar  la mezcla  por su peligro  para el medio  ambiente  acuático.  En 
general,  para las sustancias  clasificadas  como  categoría  aguda  1 o categoría  crónica  1, se tendrá  
en cuenta  la concentración  (0,1/M)  %. (El factor  M se explica  en el artículo 263  del “Método sumatorio ”. 
 
Artículo 252 .- La clasificación  de los peligros  para el medio  ambiente  acuático  se hace  mediante  
un enfoque  secuencial  y depende  del tipo de información  disponible  sobre  la propia  mezcla  y 
sus componentes.  En la figura  N° 15  se presenta un  esquema  del proceso  que hay que seguir.  
 
Comprende  estos  elementos:  
- una clasificación  basada  en las mezclas  sometidas  a ensayo;  
- una clasificación  basada  en los principios  de extrapolación;  
- el uso de la «suma  de componentes  clasificados»  o de una «fórmula  de adición».  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 109  Figura nº 15  
Procedimiento  por etapas  para  clasificar  las mezclas  por sus peligros  para  el medio  
ambiente  acuático  según  su toxicidad  aguda  y crónica  (a largo  plazo)  
 
 
Se dispone de datos de ensayo de toxicidad acuática de la mezcla como tal  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
Artículo 253 .- Cuando  se hayan  realizado  ensayos  de la mezcla  como  tal para determinar  su 
toxicidad  acuática,  se clasificará  con arreglo  a los criterios  adoptados  para las sustancias,  pero sólo 
para la categoría  aguda.  La clasificación  se basará  en los datos  para peces,  crustáceos  y 
algas  o plantas según lo señalado en los artículos 234 y 235  de la sección de  “Toxicidad acuática”. 
Si no se dispone de los datos adecuados de toxicidad aguda o crónica para la mezcla como tal, se 
aplicarán los «principios de extrapolación» o el «método sumatorio”.   
 
Artículo 254 .- La clasificación de peligro a largo plazo de las mezclas requiere más información sobre 
la degradabilidad y, a veces, la bioacumulación. No se utilizan ensayos de degradabilidad y de No Sí 
Se dispone de datos 
suficientes de mezclas 
similares para evaluar los 
peligros  Sí Explicar los principios de extrapolación 
del artículo 25 8. CLASIFICAR                                        
como peligro acuático agudo o a 
largo plazo  
Se dispone de datos de 
toxicidad acuática o de 
clasificación de todos los 
componentes relevantes  No 
Sí Aplique el método sumatorio del 
artículo 26 3, usando:  
 El porcentaje de todos los 
componentes clasificados como 
“crónicos”  
 El porcentaje de todos los 
componentes clasificados como 
“agudos”  
 El porcentaje de todos los 
componentes con datos de toxicidad 
aguda o crónica: aplique la fórmula 
de adición del artículo 263 y convierta 
la C(E)L 50 o la EqNOECm resultante en 
la categoría “aguda” o “crónica” 
apropiadas  
 No 
Use los datos disponibles 
sobre los peligros de los 
componentes conocidos  Sí Aplique el método sumatorio del artículo 
263 o la fórmula de adición de letra d) y 
e) de l artícu lo 258  CLASIFICAR                                       
como peligro acuático agudo o a 
largo plazo, según el artículo 256  
CLASIFICAR                                        
como peligro acuático agudo o a 
largo plazo  
CLASIFICAR                                        
como peligro acuático agudo o a 
largo plazo  110  bioacumulación para las mezclas, pues suelen ser de difícil interpretació n, y solamente tienen sentido 
para sustancias individuales.  
 
Artículo 25 5.- Clasificación como categoría aguda 1 : 
 
a) Cuando se disponga de datos de los ensayos de toxicidad aguda (CL 50 o CE 50) para la 
mezcla como tal que indiquen que C(E)L 50 ≤ 1 mg/l:  
 
Clasificar  la mezcla como categoría aguda 1, según la letra a) de la tabla nº 49 . 
 
b) Cuando se disponga de datos de los ensayos de  toxicidad aguda (CL 50 o CE 50 ) para la 
mezcla como tal que indiquen que C(E)L 50 > 1 mg/l, normalmente para todos los niveles 
tróficos:  
 
No hay necesidad de una clasificación en la categoría aguda;  
 
 
Artículo 256 .- Clasificación como categorías crónicas 1, 2 y 3 : 
 
a) Cuando se disponga de datos de toxicidad crónica (CE x o NOEC) para la mezcla como tal que 
indiquen que el CE x o la NOEC de la mezcla ≤ 1mg/l:  
 
i. Clasificar la mezcla en la categoría crónica 1, 2 o 3 según la letra b), inciso ii), de la tabla 
anterior nº 49 de las “Categorías de clasificación de las sustancias peligrosas para el medio 
ambiente acuático”, como rápidamente degradable si la información disponible permite inferir 
que todos los componentes pertinentes de la mezcla se degradan rápidamente,  
 
ii. clasificar la mezcla en la categoría crónica 1 o 2 en todos los demás casos según la l etra b), 
inciso i), de la tabla nº 49 , como no rápidamente degradables;  
 
b) Cuando se disponga de datos de toxicidad crónica (CE x o NOEC) para la mezcla como tal que 
indiquen que el CE x o la NOEC de la mezcla > 1mg/l, normalmente para todos los niveles 
tróficos:  
 
No hay necesidad de una clasif icación de peligro a largo plazo en las categorías crónicas 1, 2 o 
3. 
 
Artículo 257 .- Clasificación como categoría crónica 4  
 
Si sigue habiendo motivos de preocupación:  
 
Clasificar la mezcla como crónica 4 (clasificación de tipo «red de seguridad») según la tabla nº 49 a). 
 
Artículo 258 .- Cuando  no se hayan  realizado  ensayos  sobre  la propia  mezcla  para determinar  su 
peligro  para el medio  ambiente  acuático,  pero se disponga  de datos  suficientes  sobre  sus 
componentes  individuales  y sobre  mezclas  similares  sometidas  a ensayo  para caracterizar  
adecuadamente  sus peligros,  se usarán  esos  datos  de conformidad  con los principios  de 
extrapolación  establecidos  a continuación:   
 
a) Dilución  
Si la mezcla resulta de la dilución de otra mezcla o de una sustancia clasificada por su 
peligrosidad para el medio ambiente acuático con un diluyente clasificado en una categoría de 
peligro para el medio ambiente acuático igual o inferior a la del compone nte original menos tóxico 
y del que no se espera que afecte a los peligros para el medio ambiente acuático de los demás 
componentes, dicha mezcla se considerará, a efectos de clasificación, como equivalente a la 
mezcla o sustancia originales. Como alternat iva, podrá aplicarse el método expuesto en letra d) ”. 
Si una mezcla resulta de la dilución de otra mezcla clasificada o de una sustancia en agua u otro 
material no tóxico, la toxicidad de la mezcla se calculará con arreglo a la de la mezcla o sustancia 
originales.  111  b) Variación entre lotes  
La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo puede 
considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido a ensayo del 
mismo producto comercial, si ha sido obtenid o por el mismo proveedor o bajo su control, a menos 
que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha cambiado significativamente, 
de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote no sometido a ensayo, en cuyo 
caso se debe hacer una nueva evaluación.  
 
c) Concentración de mezclas altamente peligrosas  
En el caso de la clasificación de las mezclas mencionadas en las secciones de la clases de peligro 
a la salud de y  el medio ambiente, del Título III, si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en 
la categoría o subcategoría más alta de peligro, y aumenta la concentración de los componentes 
de la mezcla sometida a ensayo que están en dicha categoría o subcategoría, la mezcla resultante 
no sometida a ensayo se debe clasificar en la misma  categoría o subcategoría sin que sea 
necesario realizar más ensayos.  
 
d) Interpolación dentro de una misma categoría de peligro  
En el caso de la clasificación de las mezclas de que tratan las secciones de las clases de peligro 
a la salud de y el medio ambien te del Título III, para tres mezclas (A, B y C) con componentes 
idénticos, donde las mezclas A y B han sido sometidas a ensayo y pertenecen a la misma 
categoría de peligro y la mezcla C, no sometida a ensayo, tiene los mismos componentes 
peligrosos que las  mezclas A y B pero en concentraciones intermedias con respecto a las de las 
mezclas A y B, se debe considerar que la mezcla C se encuentra en la misma categoría de peligro 
que A y B.  
 
e) Mezclas esencialmente similares  
 
Dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:  
(i) A + B  
(ii) C + B;  
La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;  
La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en la mezcla 
(ii); 
Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C pertenecen a la 
misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación de peligro del 
componente B.  
 
Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobr e la base de datos de ensayo, la otra 
mezcla se debe asignar a la misma categoría de peligro.  
 
 
Artículo 259 .- La clasificación  de una mezcla  se basará  en la suma  de la clasificación  de sus 
componentes.  El porcentaje  de los componentes  clasificados  como  «agudos»  o «crónicos»  se 
introducirá  directamente  en el método  sumatorio.  Los detalles  de este método  se describen  en el 
artículo 263  del “Método sumatorio”.  
 
Artículo 26 0.- Las mezclas pueden estar compuestas por una combinación de dos componentes 
clasificados (como agudo 1 y/o crónico 1, 2, 3 o 4) y otros de los cuales se tienen datos de ensayos 
de toxicidad. Cuando se disponga de datos adecuados sobre la toxicidad para más de un componente 
de la mezcla, la toxicidad combinada de esos componentes se calculará usando las siguientes 
fórmulas aditivas a) o b), según la naturaleza de los datos de toxicidad:  
 
a) Toxicidad acuática aguda:  
 
∑𝐶𝑖
𝐿(𝐸)𝐶50𝑚= ∑𝐶𝑖
𝐿(𝐸)𝐶50𝑖𝑛 112  donde:  
𝐶𝑖 = concentración del componente 𝑖 (porcentaje en peso);  
𝐿(𝐸)𝐶50𝑖 = CL 50 o CE 50 (en mg/l) del componente 𝑖; 
𝑛 = número de componentes, desde 𝑖 = 1 hasta 𝑖 = 𝑛; 
𝐿(𝐸)𝐶50𝑚 = C(E)L 50 de la fracción de la mezcla para la que se dispone de datos exper imentales.  
La toxicidad calculada puede utilizarse para asignar a esa porción de la mezcla una categoría aguda 
de peligro que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.  
 
b) Toxicidad acuática crónica:  
 
∑𝐶𝑖+ ∑𝐶𝑗
𝐸𝑞𝑁𝑂𝐸𝐶𝑚  = ∑𝐶𝑖
𝑁𝑂𝐸𝐶𝑖
𝑛+ ∑𝐶𝑗
0,1 𝑥 𝑁𝑂𝐸𝐶𝑗
𝑛 
donde:  
𝐶𝑖 = concentración del componente i (porcentaje en peso) que abarca los componentes rápidamente 
degradables;  
𝐶𝑗 = concentración del componente j (porcentaje en peso) que abarca los componentes no 
rápidamente d egradables;  
𝑁𝑂𝐸𝐶𝑖  = NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crónica) del componente i que abarca los 
componentes rápidamente degradables (en mg/l);  
𝑁𝑂𝐸𝐶𝑗  = NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crónica) del componente j que abarca  los 
componentes no rápidamente degradables (en mg/l);  
𝑛 = número de componentes, desde 𝑖 y 𝑗 = 1 hasta 𝑖 y 𝑗 = 𝑛; 
𝐸𝑞𝑁𝑂𝐸𝐶𝑚 = equivalente NOEC de la fracción de la mezcla para la que se dispone de datos 
experimentales.  
De este modo, la toxicidad equivalente refleja el hecho de que las sustancias no rápidamente 
degradables se clasifican en una categoría más «peligrosa» que las rápidamente degradables.  
La toxicidad equivalente calculada puede utilizarse para asignar a esa parte de la mezcla una categoría 
de peligro crónico, de conformidad con los criterios para sustancias rápidamente degradables [letra 
b), inciso ii), de la tabla  nº 49 ], que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.  
Artículo 261 .- Si se aplica la fórmula aditiva  a una fracción de la mezcla, es preferible calcular la 
toxicidad de esta fracción de la mezcla introduciendo para cada componente los valores de toxicidad 
de cada uno de ellos obtenidos con respecto al mismo grupo taxonómico (peces, crustáceos, algas o 
equivalentes) y seleccionando a continuación la toxicidad más elevada (el valor más bajo) obtenida (por 
ejemplo utilizando el grupo taxonómico más sensible de los tres). Sin embargo, cuando no se disponga 
de datos de toxicidad para cada componente del mismo grupo taxonómico, el valor de la toxicidad de 
cada componente se seleccionará de la misma manera que se seleccionan los valores de toxicidad 
para clasificar las sustancias, esto es, se usará la toxicidad más elevada (del organismo más sensible 
sometido a e nsayo). La toxicidad aguda calculada se utilizará entonces para determinar si esa parte de 
la mezcla debe clasificarse en la categoría aguda 1 y/o en la crónica 1, 2 o 3 usando los mismos criterios 
descritos para las sustancias.  
 
Artículo 262 .- Cuando  una mezcla  se haya  clasificado  de diferentes  maneras, se  tomará  el método  
que arroje  el resultado  más restrictivo.  
 
 113  Artículo 263 .- Método  sumatorio. En el caso  de la clasificación  de sustancias  en las categorías  
aguda  1 o crónica  1 a 3, los criterios  de toxicidad  subyacentes  difieren  en un factor  10 entre  
una categoría  y otra. Las sustancias  clasificadas  en una categoría  de peligro  alta contribuyen,  
por lo tanto,  a la clasificación  de una mezcla  en una categoría  inferior.  El cálculo  de estas  
categorías  de clasificación  ha de tener  en cuenta,  por consiguiente,  la contribución  de todas  las 
sustancias  juntas  clasificadas  en las categorías  aguda  1 o crónica  1 a 3. 
 
Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, hay que 
prestar atención al hecho de que dichos componentes, si bien su toxicidad aguda está por debajo 
de 1 mg/l y/o su toxicidad crónica por debajo de 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o 0,01 
mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen a la toxi cidad de la mezcla incluso a bajas 
concentraciones. En esas circunstancias, la aplicación de los límites genéricos de concentraci ón 
normales conduce a una «sub clasificación» de la mezcla. Por tanto, para tener en cuenta los 
componentes muy tóxicos habrá qu e multiplicar por los factore s que se indican en el artículo  268 de 
las “Mezclas con componentes muy tóxicos”.  
 
Artículo 264 .- Por lo general, una clasificación más estricta de las mezclas se impone a una 
clasificación menos estricta, por ejemplo , una clasificación en la categoría crónica 1 prevalece sobre 
una clasificación como crónica 2. En consecuencia, el procedimiento de clasificación se considerará 
ya completado cuando el resultado de la clasificación sea crónica 1. Una clasificación más estr icta 
que esta última no es posible y, por tanto, no será necesario continuar con el procedimiento de 
clasificación.  
 
En los artículos siguientes se establece el criterio de clasificación, según método sumatorio  
 
 
Artículo 265 .- Clasificación  en la categoría  aguda  1 
 
Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría aguda 1. Si la 
suma de las concentraciones (en %) de esos componentes multiplicada por sus correspondientes 
factores M es igual o superior al 25 %, toda la mezcla se clasificará como aguda 1.  
 
La clasificación de las mezclas en función de su toxicidad aguda, mediante la suma de los 
componentes clasificados, se resume en la siguiente tabla  N° 50 : 
 
Tabla nº 50  
Clasificación  de mezclas  en función  de su toxicidad  aguda,  mediante  la suma  de los 
componentes  clasificados  
 
Suma de componentes clasificados como:  La mezcla se clasifica como:  
Categoría aguda 1 × M (a) ≥ 25 %  Aguda 1  
 
(a) La determinación del factor M se calculará segú n lo indicado en el artículo 268 . 
 
Artículo 266 .- Clasificación  en las categorías  crónicas  1, 2, 3 y 4: 
 
Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría crónica 1. Si la 
suma (en %) de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M es igual o 
superior al 25 %, la mezcla se clasificará como categoría crónica 1. Si el resultado del cálculo es 
una clasificación de la mezcla como categoría crónica 1, el proceso de clasificación habrá terminado.  
 
En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categoría crónica 1, se considerará la clasificación 
de la mezcla en la categoría crónica 2. Una mezcla se clasificará como crónica 2 si la suma de las 
concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 1 mult iplicada por sus 
correspondientes factores M y multiplicada por 10, más la suma de las concentraciones (en %) de todos 
los componentes clasificados como crónicos 2, es igual o superior al 25 %. Si el resultado del cálculo 
es una clasificación de la mezcla como crónica 2, el proceso de clasificación habrá terminado.  114   
En los casos en que la mezcla no se clasifique como crónica 1 o crónica 2, se considerará la 
clasificación de la mezcla en la categoría crónica 3. Una mezcla se clasificará como crónica 3 si la suma 
de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 1 multiplicada por 
sus correspondientes factores M y multiplicada por 100, más la suma de las concentraciones (en %) de 
todos los componentes clasificados como crónicos 2 multiplicada por 10, más la suma de las 
concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos  3, es igual o superior al 
25%.  
 
En los casos en que la mezcla no se clasifique en las categorías crónicas 1, 2 o 3, se considerará la 
clasificación de la mezcla en la categoría crónica 4. La mezcla se clasificará en esta última categoría si 
la suma de las concentraciones (en %) de los componentes clasificados en las categorías crónicas 1, 
2, 3 y 4 es igual o superior al 25 %.  
 
Artículo 2 67.- En la tabla  N° 51 se resume la clasificación de las mezclas en función de su toxicidad 
crónica, mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados.  
 
Tabla nº 51  
Clasificación  de mezclas  en función  de su peligro  crónico  (a largo  plazo),  mediante  la 
suma  de los componentes  clasificados  
 
Suma de componentes clasificados como:  La mezcla se clasifica como:  
Categoría crónica 1 × M (a) ≥ 25 %  Categoría crónica 1  
(M × 10 × categoría crónica 1) + categoría crónica 2 ≥ 25 
%  Categoría crónica 2  
(M × 100 × categoría crónica 1) + (10 × categoría crónica 
2) + categoría crónica 3 ≥ 25 %  Categoría crónica 3  
categoría crónica 1 + categoría crónica 2 + categoría 
crónica 3 + categoría crónica 4 ≥ 25 %  Categoría crónica 4  
(a) La determinación del factor M se calculará según lo indicado  en el artículo 268 . 
 
 
Artículo 268 .- Los componentes clasificados en las categorías aguda 1 y crónica 1 con efectos tóxicos 
agudos a concentraciones inferiores a 1 mg/l y/o toxicidad crónica a concentraciones inferiores a 0,1 
mg/l (si no son rápidamente degradables) o a 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen 
a la toxicidad de la mezcla incluso en bajas concentraciones y por esta razón se les asigna normalmente 
un mayor peso en el  método sumatorio de los componentes clasificados. Si una mezcla contiene 
componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, se aplicará uno de los criterios 
siguientes:  
 
- El en foque secuencial descrito en  el artículo 265  de la  “Clasificación en la categoría de toxicidad 
aguda 1”  y artículo 266  de la “Clasificación en las categorías de toxicidad crónica 1, 2, 3 y 4”, usando 
una suma ponderada que se obtiene al multiplicar las concentraciones de componentes de la 
categoría aguda 1 y crónica 1 por un factor, en lugar de sumar los porcentajes. Esto significa que la 
concentración de «categoría aguda 1» en la columna izquie rda de la tabla nº 50  de “Clasificación de 
mezclas en función de su toxicidad aguda, mediante la suma de los componentes clasificados ”, 
mencionada en el  artículo 265  y la concentración de «categoría crónica 1» en la columna izquierda 
de la tabla nº 51 , men cionada en  el artículo 266 , se multiplican por el factor M apropiado. Los factores 
de multiplicación que han de aplicarse a estos componentes se definen usando el valor de toxicidad, 
tal como se resume en la tabla nº 52  de “Factores de multiplicación para componentes muy tóxicos 
de las mezclas ”. Por tanto, con el fin de clasificar una mezcla por componentes de toxicidad aguda 
1 o crónica 1, quien clasifique tendrá que conocer el valor del factor M para aplicar el método 
sumatorio.  
 
- Como alternativa también se puede usar la fórmula de adición  indicada en el artículo 263 de la 115  “Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad para todos sus componentes 
o solo para algunos ”, cuando se disponga de datos de la toxicidad para todos los componen tes muy 
tóxicos de la mezcla y existan pruebas convincentes de que todos los demás componentes, incluidos 
aquellos para los que no se dispone de datos de toxicidad aguda y/o crónica, son poco o nada 
tóxicos y no contribuyen de modo apreciable al peligro am biental de la mezcla.  
 
Tabla nº 52  
Factores  de multiplicación  para  componentes  muy tóxicos  de las mezclas  
 
Toxicidad aguda  Factor M  Toxicidad crónica  Factor M  
Valor C(E)L 50 (mg/l)   Valor NOEC (mg/l)  Componentes 
NRD ( a )  Componentes 
RD ( b )  
0,1 < C(E)L 50 ≤ 1  1  0,01 < NOEC ≤ 0,1  1  — 
0,01 < C(E)L 50 ≤ 0,1  10 0,001 < NOEC ≤ 0,01  10 1 
0,001 < C(E)L 50 ≤ 0,01  100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001  100 10 
0,0001 < C(E)L 50 ≤ 0,001  1000  0,00001 < NOEC ≤ 0,0001  1000  100 
0,00001 < C(E)L 50 ≤ 0,0001  10000  0,000001 < NOEC ≤ 0,00001  10000  1000  
(continuar en intervalos de factor 10)  (continuar en intervalos de factor 10)  
(a) No rápidamente degradable.  
(b) Rápidamente degradable.  
 
 
Artículo 269 .- Cuando  no exista  información  útil sobre  el peligro  acuático  agudo  o crónico  (a largo  
plazo)  de uno o más componentes  relevantes,  se concluirá  que la mezcla  no puede  asignarse  
a una o más categorías  de peligro  definitivo.  En esa situación,  la mezcla  se clasificará  basándose  
sólo en los componentes  conocidos,  con la mención  adicional  en la FDS de que: “Contiene  x % 
de componentes  con un peligro  desconocido  para el medio  ambiente  acuático”.  
 
 
B: PELIGROS  PARA  LA CAPA  DE OZONO  
 
 
 
Artículo 270 .- El potencial de agotamiento del ozono estratosférico [de la capa de ozono] es un valor 
integrado, distinto para cada halocarbono, que representa la medida en que el halocarbono puede 
reducir el ozono en la estratosfera, expresada en relación con el efecto que tendría la misma masa de 
clorofluorocarbonos (CFC -11). La definición oficial de potencial de agotamiento de la capa de ozono 
está contenida en el Protocolo de Montreal, sobre las Sustancias que Agotan la Capa de Ozono, y es 
un índice relativo definido como el cambio integrado en el ozono total por unidad de masa de la emisión 
de un a sustancia específica respecto al cambio integrado en el ozono total por unidad de masa de 
emisión del CFC -11 (WMO, 1995; WMO, 2003), lo cual se calcula mediante modelos numéricos.  
 
Por sustancia peligrosa para la capa de ozono se entienden aquellas susta ncias que, según las 
pruebas disponibles sobre sus propiedades y su destino y comportamiento en el medio ambiente, 
pueden suponer un peligro para la estructura y/o el funcionamiento de la capa de ozono estratosférico. 
El Protocolo de Montreal relativo a la s sustancias que agotan el ozono, es la normativa vigente 
ratificada por Chile el año 1990, y establece que las Sustancias Agotadoras de la Capa de Ozono 
(SAO), corresponden a compuestos como clorofluorocarbonos (CFC) e hidroclorofluorocarburos 
(HCFC), usa dos en refrigeración, espumas, propelentes, solventes y extinción de fuego; bromuro de 
metilo (BrMe), fumigante de suelos y plaguicida; halones, en la extinción de fuego; metilcloroformo, 
utilizado como solvente; tetracloruro de carbono (CCl4), como solven te en laboratorios químicos. El 
listado de estas sustancias se encuentra en los anexos del protocolo de Montreal.  
 
 
 Anexo A: CFC  y halones;  
 Anexo B: otros CFC , metilcloroformo, tetracloruro de carbono;  
 Anexo C:  HCFCs, HBFC y bromoclorometano;  
 Anexo E: bromuro de metilo (BrMe).  116   Anexo D : es una lista indicativa de los productos que contienen SAO  
 
Otra normativa marco  en materia de sustancias agotadoras del ozono, es la Ley N° 20.096  del año 
2006 , que establece mecanismos de control aplicables a todas las SAO  y medidas de difusión, 
evaluación, pr evención y protección frente a la radiación ultravioleta.  
 
 
Artículo 271 .- Las sustancias  o mezclas  se clasificarán  como peligrosa para la capa de ozono 
(categoría 1)  si suponen  un peligro para la estructura o el funcionamiento de la capa de ozono 
estratosférico , de acuerdo a  los criterios  que se indican  en la siguiente  tabla  N° 53 : 
 
Tabla nº 53  
Criterios  aplicables  a las sustancias  y mezclas  peligrosas  para  la capa  de ozono  
 
 
 
Categoría   
Criterios  
 
 
 
1  
Cualquiera  de las sustancias  controladas  que se enumeran  en los 
anexos  del Protocolo  de Montreal;  o cualquier  mezcla  que contenga  al 
menos  uno de los componentes  enumerados en  los anexos  del Protocolo  
de Montreal,  en una concentración   ≥ 0,1%  
 
Los criterios  mencionados en esta tabla  se aplican  tanto  a las sustancias  como  a las mezclas , y no 
serán aplicables  a equipos,  objetos  o aparatos  (como  equipo s de refrigeración  o aire acondicionado)  
que contengan  sustancias  peligrosas  para la capa  de ozono.  Los criterios  de clasificación  y 
etiquetado  del GHS  no se aplican  a los aerosoles  de uso médico,  cuya inhalación  es voluntaria.  
 
 
TÍTULO  IV 
DEL ETIQUETADO DE SEGURIDAD DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS  
 
Artículo 272 .- los envases que contengan sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas según 
lo establecido en el Título III de las características y criterios de peligrosidad para la clasificación de 
sustancias y mezclas del presente  reglamento, se  deberán contar co n una etiqueta de seguridad  según 
lo establecido en el presente título.  
Artículo 273 .- La etiqueta de seguridad deberá incluir en forma clara y visible los elementos  que se 
mencionan a continuación : 
 
a) Los identificadores  del producto;  
b) Pictograma (s) de peligro;  
c) Palabra  de advertencia;  
d) La(s) indicaciones  de peligro;  
e) Los consejos  de prudencia  apropiados;  
 
Adicionalmente, en el envase se deberá indicar: e l nombre, la dirección y el número de teléfono del 
proveedor nacional, l a cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida en el envase , e 
información  suplementaria . 
 
Artículo 274 .- Identificadores del producto.  
 
En el caso de una sustancia, el identificador del producto constará, como mínimo, de lo siguiente:  
 
a) si la sustancia figura en  el Listado : el nombre y número CAS (número de la Sociedad 
Americana de Químicos) , o  117  b) si la sustancia no figura en el Listado : la denominación química, pudiendo utilizarse la  
denominación  de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC por sus siglas en 
inglés)  y el número CAS  si se le ha designado.  
 
Adicionalmente puede incluirse el nombre común de la sustancia.  
En el caso  de una mezcla,  el identificador  del producto  constará  de lo siguiente:  
 
a) el nombre  comercial  y la denominación  de la mezcla;  
b) la identidad  de todas  las sustancias  de la mezcla  que contribuyen  a su clasificación  de 
peligro, en lo que respecta a toxicidad aguda, corrosión cutánea o lesiones oculares graves, 
mutagenicidad sobre las células germinales, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción, 
sensibili zación cutánea o respiratoria, y  toxicidad especifica de órganos diana.  
 
En caso de que las sustancias que contribuya n a la clasificación del  peligro de la mezcla estén  
amparadas por secreto industr ial, según lo establecido en la Ley n°19.996 sobre propiedad industrial , 
el proveedor no estará obligado de informar dichas sustancias en la etiqueta de la mezcla. No 
obstante lo anterior, deberá informar  los peligros relac ionados con la sustancia , a fin de proteger  la 
salud y la segurid ad de los trabajadores o consumidores, y la protección del medio ambiente . 
 
Artículo 275.- Las palabra s de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia 
que deben considerarse en la etiqueta de seguridad serán las correspondientes de  acuerdo con la 
clasificación de la sustancia o mezcla peligrosa.   
 
Artículo 276 .- Las reglas generales para la aplicación de las etiquetas de seguridad son las que se 
mencionan a continuación:  
 
a) La etiqueta  de seguridad  se fijará  firmemente  a una o más superficies  del envase  o estar 
impresa en el mismo envase , y se leerá  en sentido  horizontal  respecto de  la posición  en 
que se ubica normalmente  el envase.  
b) El color  y la presentación  de la etiqueta  de seguridad  serán  tales  que el pictograma  de 
peligro  resalte  claramente.  
c) Los elementos  de la etiqueta  de seguridad , estarán  marcados  de forma  clara  e indeleble.  
Deberán  destacar  claramente  respecto del color del fondo  y tener  un tamaño  y una separación  
que faciliten  su lectura.  
d) El proveedor podrá decidir el  orden en que figurarán en la etiqueta las indicaciones de peligro y 
los consejos de prudencia.  
e) En los productos disponibles para el público general, e n la sección de i nformación suplementaria 
del envase , se deberá incorporar el número de teléfono de contacto en Chile de un Ce ntro 
toxicológico , con atención las 24 horas todos los días del año, el cual deberá contar a lo menos 
con la ficha de datos de seguridad de los productos. Adicionalmente en la misma sección se 
deberá indicar información relativ a al modo de empleo del producto.  
f) En la sección de informac ión suplementaria del envase , se podrá incluir otra información 
adicional establecida por otra normativa.  
 
Artículo 277 .- Las dimensiones mínimas de la etiqueta de seguridad serán las siguientes , de acuerdo 
al tam año del envase : 
Tabla nº 54  
Dimensiones mínimas de la etiqueta  de seguridad  
Tamaño de envase  Superficie mínima de la 
etiqueta de seguridad  
(cm2) Dimensión mínima de los 
pictogramas (lado en cm) 
menores a 125  ml No aplica  0,5 x 0,5  
entre 125 ml y menor a 2 50 ml  25 No menor de 1,0 × 1, 0  
entre 25 0 ml y hasta 1 L  50 No menor a 1, 5 x 1,5  118   
 
 
Para envases menores a 125 ml será exigible solamente los pictogramas de peligro , y las indicaciones 
de peligro correspondientes  a los peligros de la salud .  
 
Sin perjuicio a lo establecido en este artículo , para sustancias o mezclas importadas o aquellas 
destinadas exclusivamente para la exportación se aceptarán etiquetas con dimensiones diferentes, 
siempre y cuando la clasificación  de la sustancia o mezcla coincida con los criterios establecidos en 
este re glamento y esté en idioma español. No obstante, deberá incorporar los datos del proveedor 
nacional.  
 
Artículo 278 .- En la etiqueta de una sustancia o mezcla no deberán figurar indicaciones como «no 
tóxico», «no nocivo», «no contaminante», «ecológico», ni otras indicaciones que señalen que la 
sustancia o mezcla no es peligrosa, o no sean  consecuentes con la clasificación . 
 
Artículo 279 .- El proveedor  de una sustancia  o mezcla  peligrosa  deberá  actualizar  la etiqueta  
de seguridad  cada  vez que se produzca  cualquier  modificación  de la clasificación  y etiquetado  de 
dicha  sustancia  o mezcla,  cuando  el nuevo  peligro  sea mayor  o se requieran  nuevos  elementos  
suplementarios  de etiquetado,  teniendo  presente  la naturaleza  del cambio  en relación  a la 
protección  de la salud  humana  y del medio  ambiente.  
 
Artículo 280 .- Cuando el embalaje cumpla las disposiciones en ma teria de etiquetado conforme a la 
regul ación vigente de transporte de cargas peligrosas , el envase se etiquetará  de conformidad con el 
presente Reglamento. En el embalaje , se podrá incluir el etiquetado de seguridad de conformidad con 
el presente Reglament o. No será necesario que figuren el pictograma o pictogramas de peligro 
exigidos en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento cuando dichos pictogramas de peligro 
se refieran al mismo peligro que el contemplado en la regulación vigente de transporte  mencionada . 
 
Artículo 281 .- Cuando el embalaje constituya el envase y cumpla las disposiciones en materia de 
etiquetado conforme a la regulación vigente de transporte de cargas peligrosas, deberá etiquetarse de 
conformidad con el presente Reglamento y con las normas para el transporte de cargas peligrosas. 
Sin embargo, no será necesario que figuren el o los pictograma (s) de peligro exigidos en virtud de lo 
dispuesto en el presente R eglamento  cuando dichos pictogramas de peligro se refieran al mismo 
peligro que el contemplado en la reglamentación vigente de transporte . 
 
PARRAFO I  
De los pictogramas de peligro  
 
Artículo 28 2.- Los pictogramas de peligro  que deben figurar en la etiqueta, serán los que se indican 
a continuación, según la clase y categoría de peligro de la sustancia o mezcla, además de los 
siguientes requisitos:  
 
a) Los pictogramas de peligro deben llevar un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un marco 
rojo lo suficientemente ancho para ser claramente visible . 
 
b) Los pictogramas de peligro tendrán forma de cuadrado apoyado en un vértice.  
 
Tabla nº 55  
Peligros físicos  
 
 
Símbolo: bomba explotando  
 mayor a 1 L y hasta a 5 L 100 No menor a 2  x 2 
mayor a 5L y hasta 50 L 200 No menor a 2, 5 x 2,5 
mayor a 50 L y hasta 5 00 L 400 Al menos de 3,5 x 3,5 
mayor a 500 L 600 Al menos de 6 x 6  119  Pictograma  
(1) Clase y categoría de peligro  
(2) 
 
GHS01  
 
  
Sección A 
Explosivos inestables  
Explosivos de las divisiones 1.1, 1.2, 1.3 y 1.4 
Sección H  
Sustancias y mezclas que reaccionan 
espontáneamente, de los tipos A y B  
Sección O 
Peróxidos orgánicos de los tipos A y B  
 
 
Símbolo: llama  
 
Pictograma  
(1) Clase y categoría de peligro  
(2) 
 
GHS02  
 
 
 
 
 
 
  
Sección B  
Gases inflamables, categoría 1  
Sección C  
Aerosoles, categorías 1 y 2  
Sección F 
Líquidos inflamables, categorías 1, 2 y 3 
Sección G 
Sólidos inflamables, categorías 1 y 2  
Sección H  
Sustancias y mezclas que reaccionan 
espontáneamente, de tipo B, C, D, E y F 
Sección I 
Líquidos pirofóricos, categoría 1  
Sección J  
Sólidos pirofóricos, categoría 1  
Sección K 
Sustancias y mezclas que experimentan 
calentamiento espontáneo, cate gorías 1 y 2 
Sección L 
Sustancias y mezclas que, en contacto con el 
agua, desprenden gases inflamables; 
categorías 1, 2 y 3  
Sección O  
Peróxidos orgánicos de tipo B, C, D, E y F  
 
 
Símbolo: llama sobre un círculo  
 
Pictograma  
(1) Clase y categoría de peligro  
(2) 
 
GHS03  
 
  
Sección D  
Gases comburentes, categoría 1  
Sección M  
Líquidos comburentes, categorías 1, 2 y 3 
Sección N 
Sólidos comburentes, categorías 1, 2 y 3  
120   
 
Símbolo: bombona de gas  
 
Pictograma  
(1) Clase y categoría de peligro  
(2) 
 
GHS04  
 
 
  
Sección E  
Gases a presión:  
Gases comprimidos;  
Gases licuados;  
Gases licuados refrigerados;  
Gases disueltos.  
Símbolo: corrosión  
 
Pictograma  
(1) Clase y categoría de peligro  
(2) 
 
GHS05  
 
 
  
 
 
Sección P  
Corrosivos para los metales, categoría 1  
 
Las siguientes clases y categorías de peligro físico no requieren pictograma:  
Sección A: Explosivos de la división 1.5  
        Explosivos de la división 1.6  
Sección B : Gases inflamables, categoría 2  
Sección C : Aerosoles, categoría 3  
Sección K : Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente de tipo G  
Sección O : Peróxidos orgánicos de tipo G  
 
 
 
Tabla nº56  
Peligros para la salud  
 
Símbolo: calavera y tibias cruzadas  
 
121  Pictograma  
(1) Clase y categoría de peligro  
(2) 
 
GHS06  
 
 
  
 
 
Sección A 
Toxicidad aguda (oral, cutánea, por 
inhalación), categorías 1, 2 y 3  
 
Símbolo: corrosión  
 
Pictograma  
(1) Clase y categoría de peligro  
(2) 
 
GHS05  
 
 
  
 
 
Sección B  
Corrosión cutánea ( subcategorías 1A, 1B y 
1C) Sección C  
Lesión ocular grave, categoría 1  
 
Símbolo: signo de exclamación  
 
Pictograma  
(1) Clase y categoría de peligro  
(2) 
 
GHS07  
 
 
 
  
Sección A 
Toxicidad aguda (oral, cutánea, por 
inhalación), categoría 4  
Sección B 
Irritación cutánea, categoría 2  
Sección C  
Irritación ocular, categoría 2  
Sección D 
Sensibilización cutánea, categorías 1, 1A y 1B 
Sección H  
Toxicidad específica en determinados 
órganos (exposición única),  
Categoría 3 Irritación de las vías respiratorias 
Efectos narcóticos  
 
 
Símbolo: peligro para la salud  
 
Pictograma  
(1) Clase y categoría de peligro  
(2) 
 
 
  
Sección D 
Sensibilización respiratoria, categorías 1, 1A y 
122   
GHS08  
 
 1B  
Sección E 
Mutagenicidad en células germinales, 
categorías 1A, 1B y 2  
Sección F  
Carcinogenicidad, categorías 1A, 1B y 2 
Sección G  
Toxicidad para la reproducción, categorías 
1A, 1B y 2  
Sección H  
Toxicidad específica en determinados 
órganos (exposición única), categorías 1 y 2  
Sección I  
Toxicidad específica en determinados 
órganos (exposiciones repetidas), categorías 
1 y 2 Sección J  
Peligro por aspiración, categoría 1  
 
 
Las siguientes categorías de peligro para la salud no requieren pictograma:  
Sección 3.7: Toxicidad para la reproducción — Categoría adicional — Efectos sobre la lactancia o a 
través de ella.  
Tabla nº57  
Peligros para el medio ambiente  
 
Símbolo: medio ambiente  
 
Pictograma  
(1) Clase y categoría de peligro  
(2) 
 
GHS 09 
 
  
Sección A  
Peligro a corto plazo (agudo para el medio 
ambiente acuático), categoría 1  
 
Peligro a corto plazo (crónico para el medio 
ambiente acuático), categoría 1 y 2  
 
 
GHS07  
 
 
  
 
 
Sección B 
Peligroso para la capa de ozono, categoría 1  
 
 
Artículo 283.- Cuando  la clasificación  de una sustancia  o mezcla  dé lugar  a que en la etiqueta  
deba  figurar  más de un pictograma  de peligro,  se deben  aplicar los siguientes  principios  de 
prioridad para reducir  el número  requerido  de pictogramas  de peligro, de acuerdo a las nomenclaturas 
indicadas en el artículo precedente:  
 
123  a) si se aplica el pictograma de peligro «GHS06», no figurará el pictograma de peligro «GHS07»;  
 
b) si se aplica el pictograma de peligro «GHS05», no figurará el pictograma de peligro «GHS07» 
de irritación cutánea u ocular;  
 
c) si se aplica el pictograma de peligro «GHS08» de sensibilización respiratoria, no figurará el 
pictograma de peligro «GHS07» de sensibilización cutánea o de irritación cutánea y ocular;  
 
 
Artículo 284 .- Cuando la clasificación de una sustancia o mezcla dé lugar a la inclusión de más de 
un pictograma de peligro para la misma clase de peligro, en la etiqueta figurará el pictograma de 
peligro correspondiente a la categoría de mayor peligro para cada clase de peligro en cuestión.  
 
En el caso de las sustancias q ue estén incluidas en el listado  y estén sujetas asimismo a clasificación 
de acuerdo a lo establecido en el presente reglamento , en la etiqueta figurará el pictograma de 
peligro correspondiente a la categoría de mayor peligro para cada clase de peligro pertinente.  
 
 
PARRAFO II  
De las frases  de advertencia e indicaciones de peligro  
 
Artículo 285 .- La palabra de advertencia que debe incluirse en la etiqueta serán: Peligro o Atención,  
según l a clasificación específica de cada sustancia o mezcla. La selección está dado según lo 
establecido en  las tablas insertas en  el párrafo IV de Pictogramas, palabra de advertencia, 
indicaciones de peligros y consejos de prudencia , del presente  título . 
 
Artículo 286.- Cuando en la etiqueta figure la palabra de advertencia «peligro», no  debe  aparecer la 
palabra de advertencia «atención».  
 
Artículo  287.- Las indicaciones de peligro deben figurar en  conformidad con la clasificación de la 
sustancia o mezcla peligrosa , sin necesidad de indicar el código.  
 
Las indicaciones de peligros físicos, para la salud humana  y para el medio ambiente, que deben 
figurar en las etiquetas  se señalan a continuación, en las siguientes tablas:  
 
Tabla nº58  
Indicaciones de peligros físicos  
 
Peligro  Indicación de Peligro  
1.1 — Explosivos, explosivos inestables  H200: Explosivo inestable  
1.1 — Explosivos, división 1.1  H201: Explosivo; peligro de explosión en 
masa.  
1.1 — Explosivos, división 1.2  H202: Explosivo; grave peligro de 
proyección.  
1.1 — Explosivos, división 1.3  H203: E xplosivo; peligro de incendio, de 
onda expansiva o de proyección.  
1.1 — Explosivos, división 1.4  H204: Peligro de incendio o de proyección.  
1.1 — Explosivos, división 1.5  H205: Peligro de explosión en masa en caso 
de incendio.  
1.2 — Gases inflamables, categoría 1  H220: Gas extremadamente inflamable.  
1.2 — Gases inflamables, categoría 2  H221: Gas inflamable.  
1.3 –Aerosoles, categoría 1  H222: Aerosol extremadamente inflamable.  
1.3 –Aerosoles, categoría 2  H223: Aerosol inflamable.  
1.6 — Líquidos inflamables, categoría 1  H224: Líquido y vapores extremadamente 
inflamables.  
1.6 — Líquidos inflamables, categoría 2  H225: Líquido y vapores muy inflamables.  
1.6 — Líquidos inflamables, categoría 3  H226: Líquidos y vapores inflamables.  
1.7 — Sólidos inflamables, categorías 1 y 2  H228: Sólido inflamable.  124  1.3 –Aerosoles, categorías 1, 2 y 3  H229: Recipiente a presión: Puede reventar 
si se calienta.  
1.2 –Gases inflamables (incluidos los gases 
químicamente inestables), categoría de 
peligro A  H230: Puede  explotar incluso en ausencia de 
aire. 
1.2 –Gases inflamables (incluidos los gases 
químicamente inestables), categoría de 
peligro B  H231: Puede explotar incluso en ausencia de 
aire, a presión y/o temperatura elevadas.  
1.8 — Sustancias y mezclas que reaccionan 
espontáneamente, de tipo A  
1.15 — Peróxidos orgánicos de tipo A  H240: Peligro de explosión en caso de 
calentamiento.  
1.8 — Sustancias y mezclas que reaccionan 
espontáneamente, de tipo B  
1.15 — Peróxidos orgánicos de tipo B  H241: Peligro de incendio o explosión en 
caso de calentamiento.  
1.8 — Sustancias y mezclas que reaccionan 
espontáneamente, de tipos C, D, E y F  
1.15 — Peróxidos orgánicos de tipos C, D, E 
y F H242: Peligro de incendio en caso de 
calentamiento.  
1.9 — Líquidos pirofóricos, categoría 1  
1.10 — Sólidos pirofóricos, categoría 1  H250: Se inflama espontáneamente en 
contacto con el aire.  
1.11 — Sustancias y mezclas que 
experimentan calentamiento espontáneo, 
categoría 1  H251: Se calienta  espontáneamente; puede 
inflamarse.  
1.11 — Sustancias y mezclas que 
experimentan calentamiento espontáneo, 
categoría 2  H252: Se calienta espontáneamente en 
grandes cantidades; puede inflamarse.  
1.12 — Sustancias y mezclas que, en 
contacto con el agua, desprenden gases 
inflamables; categoría 1  H260: En contacto con el agua desprende 
gases inflamables que pueden inflamarse 
espontáneamente.  
1.12 — Sustancias y mezclas que, en 
contacto con el agua, desprenden gases 
inflamables; categorías 2 y 3  H261: En co ntacto con el agua desprende 
gases inflamables.  
1.4 — Gases comburentes, categoría 1  H270: Puede provocar o agravar un incendio; 
comburente.  
1.13 — Líquidos comburentes, categoría 1 
1.14 — Sólidos comburentes, categoría 1  H271: Puede provocar un incendio  o una 
explosión; muy comburente.  
1.13 — Líquidos comburentes, categorías 2 y 
3  
1.14 — Sólidos comburentes, categorías 2 y 
3 H272: Puede agravar un incendio; 
comburente.  
1.5 — Gases a presión: Gas comprimido; 
Gas licuado; Gas disuelto  H280: Contiene gas  a presión; peligro de 
explosión en caso de calentamiento.  
1.5 — Gases a presión: Gas licuado 
refrigerado  H281: Contiene un gas refrigerado; puede 
provocar quemaduras o lesiones criogénicas.  
1.16 — Corrosivos para los metales, 
categoría 1  H290: Puede ser  corrosivo para los metales.  
 
Para indicar la vía de administración o de exposición, deben  utilizarse las indicaciones de peligro 
combinadas de la siguiente tabla de Indicaciones de peligro para la salud humana.  
 
Tabla nº59  
Indicaciones de peligro para la  salud humana  
 
Peligro  Indicación de Peligro  
2.1 — Toxicidad aguda (oral), categorías 1 y 2  H300: Mortal en caso de ingestión.  
2.1 — Toxicidad aguda (oral), categoría 3  H301: Tóxico en caso de ingestión.  
2.1 — Toxicidad aguda (oral), categoría 4  H302: Nocivo en caso de ingestión.  125  2.10 — Peligro por aspiración, categoría 1  H304: Puede ser mortal en caso de ingestión 
y penetración en las vías respiratorias.  
2.1 — Toxicidad aguda (cutánea), categorías 
1 y 2  H310: Mortal en contacto con la piel.  
2.1 — Toxicidad aguda (cutánea), categoría 3  H311: Tóxico en contacto con la piel.  
2.1 — Toxicidad aguda (cutánea), categoría 4  H312: Nocivo en contacto con la piel.  
2.2 — Irritación o corrosión cutáneas, 
categorías 1A, 1B y 1C  H314: Provoca quemaduras graves en  la piel 
y lesiones oculares graves.  
2.2 — Irritación o corrosión cutáneas, 
categoría 2  H315: Provoca irritación cutánea.  
2.4 — Sensibilización cutánea, categorías 1, 
1A y 1B  H317: Puede provocar una reacción alérgica 
en la piel.  
2.3 — Lesiones oculares  graves o irritación 
ocular, categoría 1  H318: Provoca lesiones oculares graves.  
2.3 — Lesiones oculares graves o irritación 
ocular, categoría 2  H319: Provoca irritación ocular grave.  
2.1 — Toxicidad aguda (por inhalación), 
categorías 1 y 2  H330: Mortal en caso de inhalación.  
2.1 — Toxicidad aguda (por inhalación), 
categoría 3  H331: Tóxico en caso de inhalación.  
2.1 — Toxicidad aguda (por inhalación), 
categoría 4  H332: Nocivo en caso de inhalación.  
2.4 — Sensibilización respiratoria, categorías 
1, 1A y  1B H334: Puede provocar síntomas de alergia o 
asma o dificultades respiratorias en caso de 
inhalación.  
2.8 — Toxicidad específica en determinados 
órganos — Exposición única, categoría 3, 
irritación de las vías respiratorias  H335: Puede irritar las vías r espiratorias.  
2.8 — Toxicidad específica en determinados 
órganos — Exposición única, categoría 3, 
narcosis  H336: Puede provocar somnolencia o vértigo.  
2.5 — Mutagenicidad en células germinales, 
categorías 1A y 1B  H340: Puede provocar defectos genéticos 
<Indíquese la vía de exposición si se ha 
demostrado concluyentemente que el peligro 
no se produce por ninguna otra vía >.  
2.5 — Mutagenicidad en células germinales, 
categoría 2  H341: Se sospecha que provoca defectos 
genéticos <Indíquese la vía de exposició n si 
se ha demostrado concluyentemente que el 
peligro no se produce por ninguna otra vía>.  
2.6 — Carcinogenicidad, categorías 1A y 1B  H350: Puede provocar cáncer <indíquese la 
vía de exposición si se ha demostrado 
concluyentemente que el peligro no se 
produce por ninguna otra vía>.  
2.6 — Carcinogenicidad, categoría 2  H351: Se sospecha que provoca cáncer 
<indíquese la vía de exposición si se ha 
demostrado concluyentemente que el peligro 
no se produce por ninguna otra vía>.  
3.7 — Toxicidad para la reproducción, 
categorías 1A y 1B  H360: Puede perjudicar la fertilidad o dañar al 
feto <indíquese el efecto específico si se 
conoce><indíquese la vía de exposición si se 
ha demostrado concluyentemente que el 
peligro no se produce por ninguna otra vía>.  
2.7 — Toxicidad para la reproducción, 
categoría 2  H361: Se sospecha que perjudica la fertilidad 
o daña al feto <indíquese el efecto específico 
si se conoce><indíquese la vía de exposición 
si se ha demostrado concluyentemente que el 
peligro no se produce por n inguna otra vía>.  126  2.7 — Toxicidad para la reproducción — 
Categoría adicional — Efectos sobre la 
lactancia o a través de ella  H362: Puede perjudicar a los niños 
alimentados con leche materna.  
2.8 — Toxicidad específica en determinados 
órganos — Exposición  única, categoría 1  H370: Provoca daños en los órganos <o 
indíquense todos los órganos afectados, si se 
conocen><indíquese la vía de exposición si 
se ha demostrado concluyentemente que el 
peligro no se produce por ninguna otra vía>.  
2.8 — Toxicidad especí fica en determinados 
órganos — Exposición única, categoría 2  H371: Puede provocar daños en los órganos 
<o indíquense todos los órganos afectados, si 
se conocen><indíquese la vía de exposición 
si se ha demostrado concluyentemente que el 
peligro no se produc e por ninguna otra vía>.  
2.9 — Toxicidad específica en determinados 
órganos — Exposiciones repetidas, categoría 
1 H372: Provoca daños en los órganos 
<indíquense todos los órganos afectados, si 
se conocen> tras exposiciones prolongadas o 
repetidas < indíquese la vía de exposición si 
se ha demostrado concluyentemente que el 
peligro no se produce por ninguna otra vía>.  
2.9 — Toxicidad específica en determinados 
órganos — Exposiciones repetidas, categoría 
2 H373: Puede provocar daños en los órganos 
<indíquense todos los órganos afectados, si 
se conocen> tras exposiciones prolongadas o 
repetidas <indíquese la vía de exposición si 
se ha demostrado concluyentemente que el 
peligro no se produce por ninguna otra vía>.  
2.1 – Toxicidad aguda oral y cutánea,  
categorías 1 y 2  H300 + H310: Mortal en caso de ingestión o 
en contacto con la piel  
2.1 – Toxicidad aguda oral y por inhalación, 
categorías 1 y 2  H300 + H330: Mortal en caso de ingestión o 
inhalación  
2.1 – Toxicidad aguda oral, cutánea y por 
inhalación,  categorías 1 y 2  H300 + H310 + H330: Mortal en caso de 
ingestión, contacto con la piel o inhalación  
Idioma 3.1 – Toxicidad aguda oral y cutánea, 
categoría 3  H301 + H311:Tóxico en caso de ingestión o 
en contacto con la piel  
2.1 – Toxicidad aguda oral y p or inhalación, 
categoría 3  H301 + H331: Tóxico en caso de ingestión o 
inhalación  
2.1 – Toxicidad aguda cutánea y por 
inhalación, categoría 3  H311 + H331: Tóxico en contacto con la piel o 
si se inhala  
2.1 – Toxicidad aguda oral, cutánea y por 
inhalación, categoría 3  H301 + H311 + H331: Tóxico en caso de 
ingestión, contacto con la piel o inhalación  
2.1 – Toxicidad aguda oral y cutánea, 
categoría 4  H302 + H312: Nocivo en caso de ingestión o 
en contacto con la piel  
2.1 – Toxicidad aguda oral y por inhalación, 
categoría 4  H302 + H332: Nocivo en caso de ingestión o 
inhalación  
2.1 – Toxicidad aguda cutánea y por 
inhalación, categoría 4  H312 + H332: Nocivo en contacto con la piel o 
si se inhala  
2.1 – Toxicidad aguda oral, cutánea y por 
inhalación, cat egoría 4  H302 + H312 + H332: Nocivo en caso de 
ingestión, contacto con la piel o inhalación  
 
Tabla nº60  
Indicaciones de peligro para el medio ambiente  
 
Peligro  Indicación de Peligro  
3.1 — Peligroso para el medio ambiente 
acuático — Peligro agudo, categoría 1  H400: Muy tóxico para los organismos 
acuáticos.  
3.1 — Peligroso para el medio ambiente 
acuático — Peligro crónico, categoría 1  H410: Muy tóxico para los organismos 
acuáticos, con efectos nocivos duraderos.  
3.1 — Peligroso para el medio ambiente H411: Tóxico para los organismos acuáticos, 127  acuático — Peligro crónico, categoría 2  con efectos nocivos duraderos.  
3.1 — Peligroso para el medio ambiente 
acuático — Peligro crónico, categoría 3  H412: Nocivo para los organismos acuáticos, 
con efectos nocivos duraderos.  
3.1 — Peligroso para el medio ambiente 
acuático — Peligro crónico, categoría 4  H413: Puede ser nocivo para los organismos 
acuáticos, con efectos nocivos duraderos.  
4.1 – Peligroso para la capa de ozono, 
categoría 1  H420: Causa daños a la salud pública y el 
medio ambiente al destruir el ozono en la 
atmósfera superior  
 
 
Artículo 293. - Adicionalmente  a las indicaciones de peligro establecidas en el artículo precedente, 
se podrá  agregar la s siguientes indicaciones de peligro suplementaria s, según las características 
que se detallan : 
 
a) Para sustancias y mezclas explosivas, que se comercializan humedecidas con agua o 
alcoholes o diluidas con otras sustancias para neutralizar sus propiedades expl osivas:  
deberá figurar la indicación siguiente:  
CLH 001 : Explosivo en estado seco.  
 
b) Para sustancias y mezclas que reaccionan violentamente con el agua como, por ejemplo, el 
cloruro de acetilo, los metales alcalin os y el tetracloruro de titanio, deberá figurar la 
indicación siguiente:  
CLH 014 : Reacciona violentamente con el agua.  
 
c) Para sustancias y mezclas que, en contacto con el agua o con aire húmedo, desprenden 
gases clasificados en las clases de toxicidad aguda de categorías 1, 2 o 3, en cantidades 
potencialmente peligrosas (por ejemplo, fosfuro de alumi nio o pentasulfuro de fósforo), 
deberá figurar la indicación siguiente:  
CLH 029 : En contacto con agua libera gases tóxicos.  
 
d) Para sustancias y mezclas que reaccionan con ácidos desprendiendo gases clasificados en 
la clase de toxicidad aguda de categoría 3, en cantidades peligrosas, por ejemplo, el 
hipoclorito de sodio o el polisulfuro de bario, deberá figurar la indicación sigui ente:  
CLH 031 : En contacto con ácidos libera gases tóxicos.  
 
e) Para sustancias y mezclas que reaccionan con ácidos desprendiendo gases clasificados en 
las clases de toxicidad aguda de categorías 1 o 2, en cantidades peligrosas, por ejemplo, 
sales de cian uro de hidrógeno o azida sódica, deberá figurar la indicación siguiente:  
CLH 032 : En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos.  
f) Mezclas que contengan cianoacrilatos  
En las etiquetas del envase en contacto directo con adhesivos a base de cianoacrilato deberán 
figurar las indicaciones siguientes:  
CLH202:  Cianoacrilato. Peligro. Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos. Mantener  
fuera del alcance de los niños .  
 
g) Mezclas que contengan isocianatos  
Salvo que ya estén identificadas en la etiqueta del envase, las mezclas que contengan 
isocianatos (monómeros, oligómeros, prepolímeros, etc., o mezclas de los mismos) deberán 
llevar la indicación siguiente:  
CLH204: Contiene isocianatos. Puede provocar una  reacción alérgica.  
 
h) Mezclas de venta al público en general que contenga cloro activo  
En la etiqueta del envase de las mezclas que contengan más del 1 % de cloro activo deberá 
figurar la indicación siguiente:  
CLH206:  ¡Atención! No utilizar junto con otro s productos. Puede desp render gases peligrosos 
(cloro) .  
 128  Artículo 288 .- Si una sustancia  o mezcla  se clasifica  en varias  clases  de peligro  o en varias  
categorías  de una clase  de peligro, en  la etiqueta  figurarán  todas  las indicaciones  de peligro  
resultantes  de la clasificación,  salvo  en caso  de duplicación  o solapamiento  evidente . 
 
Para seleccionar las indicaciones de peligro señaladas en el presente reglamento , los proveedores 
deberán  utilizar las indicaciones de peligro combinadas indicadas en el párrafo IV del presente título.  
 
Deberán  aplicarse a los elementos de la etiqueta los siguientes principios de prioridad para las 
indicaciones de peligro:  
 
a) si se asigna la indicación de peligro H410 «muy tóxico para los organismos acuáticos, con 
efectos nocivos duraderos», puede omitirse la indicación H400 «peligroso para el medio 
ambiente acuático»;  
 
b) si se asigna la indicación de peligro H314 «provoca quemaduras graves en la piel y lesiones 
oculares graves», puede omitirse la indicación H318 «prov oca lesiones oculares graves».  
 
Artículo 289 .- Cuando una sustancia figure en el listado , se debe usar  en la etiqueta la indicación 
de peligro correspondiente a cada clasificación específica, junto con las indicaciones de peligro a 
que se refiere el artículo anterior para cualquier  otra clasificación  adicional . 
 
Artículo 290 .- Si una sustancia figura en el listado se deben incluir en la información suplementaria 
de la etiqueta las indicaciones de peligro suplementarias que figuren en el listado para dicha 
sustancia.  
 
PARRAFO III  
De los consejos de prudencia  
 
Artículo 291.- Los consejos de  prudencia que se deben considerar  para ser incorporados en la 
etiqueta, se presentan en la s siguiente s tabla s: 
Tabla nº61  
Consejos de prudencia — Generalidades  
Código  Consejo de prudencia  
P101  
 Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.  
P102  Mantener fuera del alcance de los niños.  
P103  Leer la etiqueta antes del uso.  
 
 
Tabla nº62  
Consejos de prudencia — Prevención  
 
Código  Consejo de prudencia  
P201  Pedir instrucciones especiales antes del uso.  
P202  No manipular la sustancia antes de haber leído y comprendido todas 
las instrucciones de seguridad.  
P210  Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de 
llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.  
P211  
 No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición.  
P220  
 Mantener o almacenar alejado de la ropa/…/ materiales combustibles.  
P221  
 Tomar todas las precauciones necesarias para no mezclar con 
materias combustibles…  
P222  No dejar que entre en contacto con el aire.  129  P223  Evitar el contacto con el agua.  
P230  Mantener humedecido con…  
P231  Manipular en gas inerte.  
P232  Proteger de la humedad.  
P233  Mantener el recipiente  herméticamente cerrado.  
P234  Conservar únicamente en el recipiente original.  
P235  Mantener en lugar fresco.  
P240  Conectar a tierra/enlace equipotencial del recipiente y del equipo de 
recepción.  
P241  Utilizar un material eléctrico, de ventilación o  de 
iluminación/…/antideflagrante.  
P242  Utilizar únicamente herramientas que no produzcan chispas.  
P243  
 Tomar medidas de precaución contra descargas electrostáticas.  
P244  
 Mantener las válvulas y los racores libres de aceite y grasa.  
P250  
 Evitar la abrasión/el choque/…/la fricción.  
P251  
 No perforar ni quemar, incluso después de su uso.  
P260  
 No respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol.  
P261  
 Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/ los vapores/el aerosol.  
P262  Evitar el contacto con los ojos, la piel o la ropa.  
P263  
 Evitar el contacto durante el embarazo/la lactancia.  
P264  
 Lavarse … concienzudamente tras la manipulación.  
P270  No comer, beber ni fumar durante su utilización.  
P271  Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.  
P272  
 Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse del lugar de 
trabajo  
P273  Evitar su liberación al medio ambiente.  
P280  
 Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.  
P282  
 Llevar guantes que aíslen del frío/gafas/máscara.  
P283  
 Llevar prendas ignífugas/resistentes al fuego/resistentes a las llamas.  
P284  
 [En caso de ventilación insuficiente,] llevar equipo de protección 
respiratoria.  
P231 + P232  
 Manipular en gas inert e. Proteger de la humedad.  
P235 + P410  
 Conservar en un lugar fresco. Proteger de la luz del sol.  
 
 
Tabla nº63  
Consejos de prudencia — Respuesta  
 
Código  Consejo de prudencia  
P301  En caso de ingestión:  
P302  En caso de contacto con la piel:  
P303  En caso de contacto con la piel (o el pelo):  
P304  En caso de inhalación:  130  P305  En caso de contacto con los ojos:  
P306  En caso de contacto con la ropa:  
P308  En caso de exposición manifiesta o presunta:  
P310  
 Llamar inmediatamente a un centro de 
toxicología/médico/…  
P311  Llamar a un centro de toxicología/ médico/…  
P312  
 Llamar a un centro de toxicología/ médico/…/si 
la persona se encuentra mal.  
P313  Consultar a un médico.  
P314  Consultar a un médico en caso de malestar.  
P315  Consultar a un médico inmediatamente.  
P320  
 Se necesita urgentemente un tratamiento 
específico (ver … en esta etiqueta).  
P321  
 Se necesita un tratamiento específico (ver … en 
esta etiqueta).  
P330  Enjuagarse la boca.  
P331  NO provocar el vómito.  
P332  En caso de irritación cutánea:  
P333  En caso de irritación o erupción cutánea:  
P334  
 Sumergir en agua fresca/aplicar compresas 
húmedas.  
P335  
 Sacudir las partículas que se hayan depositado 
en la piel.  
P336  
 Descongelar las partes heladas con agua tibia. 
No frotar la zona afectada.  
P337  Si persiste la irritación ocular:  
P338  
 Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta 
fácil. Seguir aclarando.  
P340  
 Transportar a la persona al aire libre y 
mantenerla en una posición que le facilite la 
respiración.  
P342  En caso de síntomas respiratorios:  
P351  
 Aclarar cuidadosamente con agua durante 
varios minutos.  
Código  Consejo de prudencia  
P352  Lavar con abundante agua/…  
P353  Aclararse la piel con agua/ducharse.  
P360  
 Aclarar inmediatamente con agua abundante 
las prendas y la piel contaminadas antes de 
quitarse la ropa.  
P361  
 Quitar inmediatamente todas las prendas 
contaminadas.  
P362  Quitar las prendas contaminadas.  
P363  
 Lavar las prendas contaminadas antes de 
volver a usarlas.  
P364  Y lavarlas antes de volver a usarlas.  
P370  En caso de incendio:  
P371  
 En caso de incendio importante y en grandes 
cantidades:  
P372  Riesgo de explosión en caso de incendio.  
P373  
 NO luchar contra el incendio cuando el fuego 
llega a los explosivos.  
P374  
 Luchar contra el incendio desde una distancia 
razonable, tomando las precauciones 
habituales.  
P375  Luchar contra el incendio a distancia, dado el 131   riesgo de explosión.  
P376  Detener la fuga, si no hay peligro en hacerlo.  
P377  
 Fuga de gas en llamas: No apagar, salvo si la 
fuga puede detenerse sin peligro.  
P378  Utilizar… para la extinción.  
P380  Evacuar la zona.  
P381  
 Eliminar todas las fuentes de ignición si no hay 
peligro en hacerlo.  
P390  
 Absorber el vertido para que no dañe otros 
materiales.  
P391  Recoger el vertido.  
P301 + P310  
 En caso de ingestión: llamar inmediatamente a 
un centro de toxicologĺa/ médico/…  
P301 + P312  
 En caso de ingestión: llamar a un centro de 
toxicologĺa/médico/…/si la persona se 
encuentra mal.  
P301 + P330 + P331  
 En caso de ingestión: Enjuagarse la boca. No 
provocar el vómito.  
P302 + P334  
 En caso de contacto con la piel: Sumergir en 
agua fresca/aplicar compresas húmedas.  
P302 + P352  
 En caso de contacto con la piel: lavar con 
abundante agu a/… 
P303 + P361 + P353  
 En caso de contacto con la piel (o el pelo): 
Quitar inmediatamente todas las prendas 
contaminadas. Aclararse la piel con agua/ 
ducharse.  
P304 + P340  
 En caso de inhalación: Transportar a la persona 
al aire libre y mantenerla en una posición que le 
facilite la respiración.  
P305 + P351 + P338  
 En caso de contacto con los ojos: Aclarar 
cuidadosamente con agua durante varios 
minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y 
resulta fácil. Seguir aclarando.  
P306 + P360  
 En caso de contacto con la ropa: Aclarar 
inmediatamente con agua abundante las 
prendas y la piel contaminadas antes de 
quitarse la ropa.  
P308 + P311  
 En caso de exposición manifiesta o presunta: 
Llamar a un centro de toxicología/ médico/…  
P308 + P313  
 En caso de exposición manifiesta o presunta: 
Consultar a un médico.  
P332 + P313  
 En caso de irritación cutánea: Consultar a un 
médico.  
P333 + P313  
 En caso de irritación o erupción cutánea: 
Consultar a un médico.  
P335 + P334  
 Sacudir las partículas que se hayan depositado 
en la piel. Sumergir en agua fresca/aplicar 
compresas húmedas.  
P337 + P313  
 Si persiste la irritación ocular: Consultar a un 
médico.  
P342 + P311  
 En caso de síntomas respiratorios: Llamar a un 
centro de toxicología/médico/…  
P361 + P364  
 Quitar inmediatamente todas las prendas 
contaminadas y lavarlas antes de volver a 
usarlas.  
P362 + P364  
 Quitar las prendas contaminadas y lavarlas 
antes de volver a usarlas.  132  P370 + P376  
 En caso de incendio: Detener la fuga, si no hay 
peligro en hacerlo.  
P370 + P378  En caso de incendio: Utilizar… para la 
extinción.  
P370 + P380  En caso de incendio: Evacuar la zona.  
P370 + P380 + P375  
 En caso de incendio: Evacuar la zona. Luchar 
contra el incendio a distancia, dado el riesgo de 
explosión.  
P371 + P380 + P375  
 En caso de incendio importante y en grandes 
cantidades: Evacuar la zona. Luchar contra el 
incendio a distancia, dado el riesgo de 
explosión.  
 
Tabla nº64  
Consejos de prudencia — Almacenamiento  
 
Código  Consejo de prudencia  
P401  Almacenar …  
P402  Almacenar en un lugar seco.  
P403  Almacenar en un lugar bien ventilado.  
P404  Almacenar en un recipiente cerrado.  
P405  Guardar bajo llave.  
P406  
 Almacenar en un recipiente resistente a la 
corrosión/… con revestimiento interior 
resistente.  
P407  
 Dejar una separación entre los bloques/los 
palés de carga.  
P410  Proteger de la luz del sol.  
P411  
 Almacenar a temperaturas no superiores aoC 
P412  
 No exponer a temperaturas superior es a 50 o C 
P413  
 Almacenar las cantidades a granel superiores a 
… kg  a temperaturas no superiores a… o C 
P420  Almacenar alejado de otros materiales.  
P422  Almacenar el contenido en …  
P402 + P404  
 Almacenar en un lugar seco. Almacenar en un 
recipiente cerrado.  
P403 + P233  
 Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener 
el recipiente cerrado herméticamente.  
P403 + P235  
 Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener 
en lugar fresco.  
P410 + P403  
 Proteger de la luz del sol. Almacenar en un 
lugar bien ventilad o. 
P410 + P412  
 Proteger de la luz del sol. No exponer a 
temperaturas superiores a 50 o C 
P411 + P235  
 Almacenar a temperaturas no superiores a … 
oC. Mantener en lugar fresco.  
 
 
Tabla nº65  
Consejos de prudencia — Eliminación  
 
Código  Consejo de prudencia  
P501  Eliminar el contenido/el recipiente en …  
P502  Pedir información al fabricante o proveedor 133   sobre su recuperación o reciclado  
 
 
Artículo 292 .- Los consejos de prudencia se deben seleccionar conforme a  los criterios de selección 
de los consejos de prudencia establecidos en el párrafo IV del presente título, teniendo  en cuenta las 
indicaciones de peligro y los usos previstos o identificad os de la sustancia o la mezcla.  
 
 
 
Artículo 29 3.-  Los consejos de prudencia deben reflejar  la naturaleza  y la gravedad  de los peligros 
de la sustancia o las mezclas y no deben ser superior a  6, a menos  que sea necesario  incorporar alguno 
adicional.  
 
 
Artículo 294 .- Se podrá incluir en la sección de información suplementaria de la etiqueta otras 
informaciones además de las mencionadas en los artículos precedentes, siempre que no dificulten la 
identificación de los elementos que deben figurar en la etiqueta según lo es tablecido en el  presente 
título , y ofrezca más detalles y no contradiga o ponga en entredicho la validez de la información 
especificada por dichos elementos.  
 
 
PARRAFO  IV 
Pictogramas, palabra de advertencia, indicaciones de peligros y consejos de prudencia  
 
Artículo 295 .- Los Pictogramas, palabra de advertencia, indicaciones de peligros y consejos de 
prudencia  que deben contener una etiqueta, se resumen en las siguientes tablas, según la clase y 
categoría de peligro .   
Si una sustancia o mezcla se clasifica en varias clases de peligro o en varias categorías de una clase 
de peligro, en la etiqueta deben figurar todas las indicaciones de peligro resultantes de la clasificación, 
sin perjuicio de ello, podrán utilizarse indi caciones combinadas de peligro de conformidad con lo 
señalado en el presente párrafo . 
 
Tabla nº66  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de los explosivos  
  
Clasificación  Explosivo 
inestable  División 
1.1 División 
1.2 División 
1.3 División 
1.4 División 
1.5 División 
1.6 
Pictogramas 
del GHS  
 
        
Palabra de 
advertencia  
 Peligro  Peligro  Peligro  Peligro  Atención  Peligro  Sin 
palabra 
de 
advertenc
ia 
Indicación de 
peligro  H200: 
Explosivo 
inestable  H201: 
Explosivo, 
peligro de 
explosión 
en masa  H202: 
Explosivo, 
grave 
peligro de 
proyección  H203: 
Explosivo, 
peligro de 
incendio, 
de onda 
expansiva 
o de 
proyección  H204: 
Peligro de 
incendio o 
de 
proyección  H205: 
Peligro de 
explosión 
en masa 
en caso 
de 
incendio  Sin 
indicación 
de peligro  
Consejos de 
prudencia — 
Prevención  P201  
P202  
P280  P210  
P230  
P240  P210  
P230  
P240  P210  
P230  
P240  P210  
P240  
P250  P210  
P230  
P240  Sin 
consejo 
de 
134  P250  
P280  P250  
P280  
 P250  
P280  
 P280  
 P250  
P280  prudencia  
Consejos de 
prudencia — 
Respuesta  P372  
P373  
P380  P370  
+P380  
P372  
P373  P370  
+P380  
P372  
P373  P370  
+P380  
P372  
P373  P370  
+P380  
P372  
P373  P370  
+P380  
P372  
P373  Sin 
consejo 
de 
prudencia  
Consejos de 
prudencia — 
Almacenamien
to P401  P401  P401  P401  P401  P401  Sin 
consejo 
de 
prudencia  
Consejos de 
prudencia — 
Eliminación  P501  P501  P501  P501  P501  P501  Sin 
consejo 
de 
prudencia  
 
 
Tabla nº67  
Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases inflamables  
(Incluidos los gases químicamente inestables)  
 
Clasificación  Gas inflamable  Gas químicamente inestable  
Categoría 1  Categoría 2  Categoría A  Categoría B  
Pictograma del GHS  
 Sin pictograma  Sin pictograma 
adicional  Sin pictograma 
adicional  
Palabra de 
advertencia  Peligro  Atención  Sin palabra de 
advertencia 
adicional  Sin palabra de 
advertencia 
adicional  
Indicación de 
peligro  H220: Gas 
extremadamente 
inflamable  H221: Gas 
inflamable  H230: Puede 
explotar incluso 
en ausencia de 
aire  H231: Puede 
explotar incluso 
en ausencia de 
aire a presión 
y/o temperatura 
elevadas  
Consejos de 
prudencia – 
Prevención  P210  P210  P202  P202  
Consejos de 
prudencia – 
Respuesta  P377  
P381  P377  
P381    
Consejos de 
prudencia – 
Almacenamiento  P403  P403    
Consejos de 
prudencia – 
Eliminación  __    
 
Tabla nº68  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de los aerosoles  inflamables y no 
inflamables  
 
135  Clasificación  Categoría 1  Categoría 2  Categoría 3  
Pictogramas del 
GHS  
  Sin pictograma  
Palabra de 
advertencia  Peligro  Atención  Atención  
Indicación de 
peligro  
 H222: Aerosol 
extremadamente 
inflamable  
H229: 
Recipiente a 
presión: puede 
reventar si se 
calienta  
 H223: 
Aerosol 
inflamable 
H229: 
Recipiente a 
presión: 
puede 
reventar si se 
calienta  H229: 
Recipiente a 
presión: puede 
reventar si se 
calienta  
Consejos de 
prudencia – 
Prevención  P210  
P211  
P251  
 P210  
P211  
P251  
 P210  
P251  
Consejos de 
prudencia – 
Respuesta  ____  ____  __ 
Consejos de 
prudencia – 
Almacenamiento  P410 + P412  P410 + P412  P410 + P412  
Consejos de 
prudencia – 
Eliminación     
 
Tabla nº69  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de los gases  comburentes  
 
 
 
Clasificación  Categoría 1  
Pictograma del GHS  
 
Palabra de advertencia  Peligro  
Indicación de peligro  H270: Puede provocar o agravar un incendio; 
comburente  
Consejos de prudencia — Prevención  P220  
P244  
Consejos de prudencia — Respuesta  P370 + P376  
Consejos de prudencia — Almacenamiento  P403  
Consejos de prudencia — Eliminación   
 
Tabla nº70  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de los gases  a presión  
136   
Clasificación  Gas 
comprimido  Gas licuado  Gas licuado 
refrigerado  Gas disuelto  
Pictogramas del 
GHS  
    
Palabra de 
advertencia  Atención  Atención  Atención  Atención  
Indicación de 
peligro  H280: Contiene 
gas a presión; 
peligro de 
explosión en 
caso de 
calentamiento  H280: 
Contiene gas 
a presión; 
peligro de 
explosión en 
caso de 
calentamiento  H281: Contiene 
gas refrigerado; 
puede provocar 
quemaduras o 
lesiones 
criogénicas  H280: 
Contiene gas 
a presión; 
peligro de 
explosión en 
caso de 
calentamiento  
Consejos de 
prudenci a — 
Prevención    P282   
Consejos de 
prudencia — 
Respuesta    P336 P315   
Consejos de 
prudencia — 
Almacenamiento  P410 + P403  P410 + P403  P403  P410 + P403  
Consejos de 
prudencia — 
Eliminación      
 
Nota: No se exige el pictograma GHS 04 cuando los gases a  presión llevan el pictograma GHS 02 o 
el pictograma GHS 06.  
 
Tabla nº71  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de los líquidos  inflamables  
Clasificación  Categoría 1  Categoría 2  Categoría 3  
Pictogramas del 
GHS  
   
Palabra de 
advertencia  Peligro  Peligro  Atención  
Indicación de peligro  H224: Líquido y 
vapores 
extremadamente 
inflamables  H225: Líquido y 
vapores muy 
inflamables  H226: Líquido y 
vapores 
inflamables  
Consejos de 
prudencia — 
Prevención  P210  
P233  
P240  
P241  
P242  
P243  
P280  P210  
P233  
P240  
P241  
P242  
P243  
P280  P210  
P233  
P240  
P241  
P242  
P243  
P280  
Consejos de 
prudencia — 
Respuesta  P303 + P361 + P353 
P370 + P378  P303 + P361 + 
P353 P370 + P378  P303 + P361 + 
P353 P370 + P378  
137  Consejos de 
prudencia — 
Almacenamiento  P403 + P235  P403 + P235  P403 + P235  
Consejos de 
prudencia — 
Eliminación  P501  P501  P501  
 
Tabla nº72  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de los sólidos  inflamables  
Clasificación  Categoría 1  Categoría 2  
Pictogramas del  
GHS  
  
Palabra de advertencia  
 Peligro  Atención  
Indicación de peligro  
 H228: Sólido inflamable  H228: Sólido inflamable  
Consejos de prudencia  
— Prevención  
 P210  
P240  
P241  
P280  P210  
P240  
P241  
P280  
Consejos de prudencia  
— Respuesta  
 P370 + P378  P370 + P378  
Consejos de prudencia  
— Almacenamiento  
   
Consejos de prudencia  
— Eliminación    
 
Tabla nº73  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de las sustancias  y mezclas  
autorreactivas  
 
Clasificación  Tipo A  Tipo B  Tipos C y D  Tipos E y F  Tipo G  
Pictogramas del 
GHS  
  
    
 
 
 
 
 
 
Esta 
categoría 
de peligro 
no tiene 
elementos 
de 
etiqueta 
asignados  Palabra de 
advertencia  Peligro  Peligro  Peligro  Atención  
Indicación de 
peligro  H240: Peligro 
de explosión 
en caso de 
calentamiento  H241: Peligro 
de incendio o 
explosión en 
caso de 
calentamiento  H242: Peligro 
de incendio 
en caso de 
calentamiento  H242: Peligro 
de incendio 
en caso de 
calentamiento  
Consejos de 
prudencia — 
Prevención  P210  
P220  
P234  
P280  P210  
P220  
P234  
P280  P210  
P220  
P234  
P280  P210  
P220  
P234  
P280  
138  Consejos de 
prudencia — 
Respuesta  P370 + P378 
P370 + P380 
+ P375  P370 + P378 
P370 + P380 
+ P375  P370 + P378  P370 + P378   
Consejos de 
prudencia — 
Almacenamiento  P403 + P235 
P411 P420  P403 + P235 
P411 P420  P403 + P235 
P411 P420  P403 + P235 
P411 P420   
Consejos de 
prudencia — 
Eliminación  P501  P501  P501  P501   
Nota: El tipo G no tiene asignado ningún elemento de comunicación de peligro pero se considerará 
en cuanto a las propiedades pertenecientes a otras clases de peligro.  
Tabla nº74  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de los líquidos  pirofóricos  
Clasificación  Categoría 1  
Pictograma del GHS  
 
Palabra de advertencia  Peligro  
Indicación de peligro  H250: Se inflama espontáneamente en contacto con 
el aire  
Consejos de prudencia — Prevención  P210  
P222  
P280  
Consejos de prudencia — Respuesta  P302 + P334  
P370 + P378  
Consejos de prudencia — 
Almacenamiento  P422  
Consejos de prudencia — Eliminación   
 
Tabla nº75  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de los sólidos  pirofóricos  
Clasificación  Categoría 1  
Pictograma del GHS  
 
Palabra de advertencia  Peligro  
Indicación de peligro  H250: Se inflama espontáneamente en contacto 
con el aire  
Consejos de prudencia — Prevención  P210 P222 P280  
Consejos de prudencia — Respuesta  P335 + P334 P370 +P378  
Consejos de prudencia — 
Almacenamiento  P422  
Consejos de prudencia — Eliminación   
 
139  Tabla nº76  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de las sustancias  y mezclas  que 
experimentan  calentamiento  espontáneo  
 
Clasificación  Categoría 1  Categoría 2  
Pictogramas del GHS  
  
Palabra de advertencia  Peligro  Atención  
Indicación de peligro  H251: Se calienta 
espontáneamente; puede 
inflamarse  H252: Se calienta 
espontáneamente en 
grandes cantidades; puede 
inflamarse  
Consejos de prudencia — 
Prevención  P235 + P410 P280  P235 + P410 P280  
Consejos de prudencia — 
Respuesta    
Consejos de prudencia — 
Almacenamiento  P407  
P413  
P420  P407  
P413  
P420  
Consejos de prudencia — 
Eliminación    
 
Tabla nº77  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de las sustancias  y mezclas  
corrosivas  que, en contacto  con el agua,  desprenden  gases  inflamables  
 
Clasificación  Categoría 1  Categoría 2  Categoría 3  
Pictogramas del GHS  
   
Palabra de 
advertencia  Peligro  Peligro  Atención  
Indicación de peligro  H260: En contacto 
con el agua 
desprende gases 
inflamables que 
pueden inflamarse  espontáneamente 
H261: En contacto con 
el agua desprende 
gases inflamables  H261: En contacto 
con el agua 
desprende gases 
inflamables  
Consejos de 
prudencia — 
Prevención  P223  
P231 + P232  
P280  P223  
P231 + P232  
P280  P223  
P231 + P232  
P280  
Consejos de 
prudencia — 
Respuesta  P335 + P334  
P370 + P378  P335 + P334  
P370 + P378  P370 + P378  
Consejos de 
prudencia — 
Almacenamiento  P402 + P404  P402 + P404  P402 + P404  
Consejos de P501  P501  P501  
140  prudencia — 
Eliminación  
 
 
Tabla nº78  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de los líquidos  comburentes  
 
Clasificación  Categoría 1  Categoría  2 Categoría 3  
Pictogramas del 
GHS  
   
Palabra de 
advertencia  Peligro  Peligro  Atención  
Indicación de peligro  H271: Puede 
provocar un 
incendio o una 
explosión; muy 
comburente  H272: Puede 
agravar un incendio; 
comburente  H272: Puede 
agravar un incendio; 
comburente  
Consejos de 
prudencia — 
Prevención  P210  
P220  
P221  
P280  
P283  
 P210  
P220  
P221  
P280  
 P210  
P220  
P221  
P280  
Consejos de 
prudencia — 
Respuesta  P306 + P360  
P371 + P380  
+ P375  
P370 + P378  P370 + P378  P370 + P378  
Consejos de 
prudencia — 
Almacenamiento     
Consejos de 
prudencia — 
Eliminación  P501  P501  P501  
 
Tabla nº79  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de los sólidos  comburentes  
 
Clasificación   Categoría 1   Categoría 2   Categoría 3  
Pictogramas del GHS  
   
Palabra de 
advertencia  Peligro  Peligro  Atención  
141  Indicación de peligro  H271: Puede provocar 
un incendio o una 
explosión; muy 
comburente  H272: Puede agravar 
un incendio; 
comburente  H272: Puede agravar 
un incendio; 
comburente  
Consejos de 
prudencia — 
Prevención  P210  
P220  
P221  
P280  
P283  P210  
P220  
P221  
P280  P210  
P220  
P221  
P280  
Consejos de 
prudencia — 
Respuesta  P306 + P360 P371 + 
P380 + P375 P370 + 
P378  P370 + P378  P370 + P378  
Consejos de 
prudencia — 
Almacenamiento     
Consejos de 
prudencia — 
Eliminación  P501  P501  P501  
 
Tabla nº80  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  de los peróxidos  orgánicos  
 
Clasificación  Tipo A  Tipo B  Tipos C y D  Tipos E y F  Tipo G  
Pictogramas 
del GHS   
  
    
 
 
 
 
 
 
 
Esta 
categoría 
de 
peligro 
no tiene 
elemento
s de 
etiqueta 
asignado
s Palabra de 
advertencia  Peligro  Peligro  Peligro  Atención  
Indicación de 
peligro  H240: 
Peligro de 
explosión en 
caso de 
calentamient
o  H241: 
Peligro de 
explosión o 
incendio en 
caso de 
calentamient
o  H242: 
Peligro de 
incendio en 
caso de 
calentamient
o  H242: 
Peligro de 
incendio en 
caso de 
calentamient
o 
Consejos de 
prudencia — 
Prevención  P210  
P220  
P234  
P280  P210  
P220  
P234  
P280  P210  
P220  
P234  
P280  P210  
P220  
P234  
P280  
Consejos de 
prudencia — 
Respuesta       
Consejos de 
prudencia — 
Almacenamient
o P411 + P235 
P410  
P420  P411 + P235 
P410  
P420  P411 + P235 
P410  
P420  P411 + P235 
P410  
P420   
142  Consejos de 
prudencia — 
Eliminación  P501  P501  P501  P501   
Nota: El tipo G no tiene asignado ningún elemento de comunicación de peligro pero se considerará 
en cuanto a las propiedades pertenecientes a otras clases de peligro.  
Tabla nº81  
Criterios  de clasificación  de las sustancias  y las mezclas  corrosivas  para  los metales  
 
Clasificación  Categoría 1  
Pictograma del GHS  
 
Palabra de advertencia  Atención  
Indicación de peligro  H290: Puede ser corrosivo para los 
metales  
Consejos de prudencia — 
Prevención  P234  
Consejos de prudencia — 
Respuesta  P390  
Consejos de prudencia — 
Almacenamiento  P406  
Consejos de prudencia — 
Eliminación   
 
Tabla nº82  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  para  toxicidad  aguda  
 
 
Clasificación  Categoría 1  Categoría 2  Categoría 3  Categoría 4  
Pictogramas del 
GHS  
    
Palabra de 
advertencia  Peligro  Peligro  Peligro  Atención  
Indicación de 
peligro: — Oral  H300: Mortal en 
caso de 
ingestión  H300: Mortal en 
caso de 
ingestión  H301: Tóxico en 
caso de 
ingestión  H302: Nocivo en 
caso de 
ingestión  
— Cutánea  H310: Mortal en 
contacto con la 
piel  H310: Mortal en 
contacto con la 
piel  H311: Tóxico en 
contacto con la 
piel  H312: Nocivo en 
contacto con la 
piel 
— Por 
inhalación 
(véase la nota 1)  H330: Mortal en 
caso de 
inhalación  H330: Mortal en 
caso de 
inhalaci ón  H331: Tóxico en 
caso de 
inhalación  H332: Nocivo en 
caso de 
inhalación  
Consejos de 
prudencia 
(toxicidad oral) – 
Prevención  P264  
P270  P264  
P270  P264  
P270  P264  
P270  
Consejos de 
prudencia 
(toxicidad oral) – 
Respuesta  P301 + P310 
P321 P330  P301 + P310 
P321 P330  P301 + P310 
P321 P330  P301 + P312 
P330  
143  Consejos de 
prudencia 
(toxicidad oral) – 
Almacenamiento  P405  P405  P405  P405  
Consejos de 
prudencia 
(toxicidad oral) – 
Eliminación  P501  P501 P501 P501 
Consejos de 
prudencia 
(toxicidad 
cutánea) – 
Prevención  P262  
P264  
P270  
P280  
 P262  
P264  
P270  
P280  P280  P280  
Consejos de 
prudencia 
(toxicidad 
cutánea) – 
Respuesta  P302 + P352 
P310 P321 
P361 + P364  P302 + P352 
P310 P321 
P361 + P364  P302 + P352 
P312 P321 
P361 + P364  P302 + P352 
P312 P321 
P362 + P364  
Consejos de 
prudencia 
(toxicidad 
cutánea) – 
Almacenamiento  P405  P405  P405   
Consejos de 
prudencia 
(toxicidad 
cutánea) – 
Eliminación  P501  P501  P501  P501  
Consejos de 
prudencia 
(toxicidad por 
inhalación) – 
Prevención  P260  
P271  
P284  P260  
P271  
P284  P261  
P271  P261  
P271  
Consejos de 
prudencia 
(toxicidad por 
inhalación) – 
Respuesta  P304 + P340 
P310  
P320  P304 + P340 
P310  
P320  P304 + P340 
P311  
P321  P304 + P340 
P312  
Consejos de 
prudencia 
(toxicidad por 
inhalación) – 
Almacenamiento  P403 + P233 
P405  P403 + P233 
P405  P403 + P233 
P405   
Consejos de 
prudencia 
(toxicidad por 
inhalación) – 
Eliminación  P501  P501 P501  
 
 
Además  de la clasificación  para la toxicidad  por inhalación,  si se dispone  de datos  que indiquen  
que el mecanismo  de toxicidad  es la corrosión,  además  del pictograma  correspondiente  a la 
toxicidad  aguda,  se puede  añadir  un pictograma  correspondiente  a la corrosión  (utilizado  para la 
corrosión  en la piel y en los ojos)  junto  con la indicación  “corrosivo  para las vías respiratorias”.   
 
 
En las indicaciones de peligro relativas a la toxicidad aguda, se diferencia el peligro en función de la 
vía de exposición. La comunicación de la clasificación de la toxicidad aguda también debería reflejar 144  esta distinción. Si una sustancia o mezcla está c lasificada por más de una vía de exposición, 
entonces todas las clasificaciones pertinentes deberán comunicarse en la ficha de datos de 
seguridad, y los elementos pertinentes de comunicación de peligro deberán incluirse en la etiqueta, 
según lo señalado en  el artículo 91  de los “Criterios para la clasificación de mezclas por su toxicidad 
aguda”.   
Si se indica la mención «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda 
desconocida», conforme a lo dispuesto en el artículo 96 , también podrá especificarse según la vía 
de exposición en la ficha de datos de seguridad. Por ejemplo, «x % de la mezcla consiste en uno o 
varios componentes de toxicidad aguda desconocida por vía oral» y «x % de la mezcla consiste en 
uno o varios componentes de t oxicidad aguda desconocida por vía cutánea».  
 
 
Tabla nº83  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  para  corrosión  o irritación  cutáneas  
 
Clasificación  Categorías 1A, 1B y 1C  Categoría 2  
Pictogramas del GHS  
  
Palabra de advertencia  Peligro  Atención  
Indicación de peligro  H314: Provoca quemaduras 
graves en la piel y lesiones 
oculares graves  H315: Provoca irritación 
cutánea  
Consejos de prudencia – 
Prevención  P260  
P264  
P280  P264  
P280  
Consejos de prudencia – 
Respuesta  P301 + P330 + P331  
P303 + P361 + P353  
P363  
P304 + P340  
P310  
P321  
P305 + P351 + P338  P302 + P352  
P321  
P332 + P313  
P362 + P364  
Consejos de prudencia – 
Almacenamiento  P405   
Consejos de prudencia – 
Eliminación  P501   
 
Tabla nº84  
Elementos  que deben  figurar  en la etiqueta  para  lesiones  oculares  graves  o irritación  
ocular  
 
Clasificación  Categoría 1  Categoría 2  
Pictogramas del GHS  
  
Palabra de advertencia  Peligro  Atención  
145  Indicación de peligro  H318: Provoca lesiones 
oculares graves  H319: Provoca irritación ocular 
grave  
Consejos de prudencia — 
Prevención  P280  P264  
P280  
Consejos de prudencia — 
Respuesta  P305 + P351 + P338  
P310  P305 + P351 + P338 P337 + 
P313  
Consejos de prudencia — 
Almacenamiento    
Consejos de prudencia — 
Eliminación    
 
Tabla nº85  
Elementos que deben figurar en las etiquetas para la sensibilización respiratoria o cutánea  
 
 
Clasificación  Sensibilización respiratoria  Sensibilización cutánea  
Categoría 1 y subcategorías 
1A y 1B  Categoría 1 y subcategorías 
1A y 1B  
Pictogramas del GHS  
  
Palabra de advertencia  Peligro  Atención  
Indicación de peligro  H334: Puede provocar 
síntomas de alergia o asma o 
dificultades respiratorias en 
caso de inhalación  H317: Puede provocar una 
reacción alérgica en la piel  
Consejos de prudencia – 
Prevención  P261  
P284  P261  
P272  
P280  
Consejos de prudencia – 
Respuesta  P304 + P340  
P342 + P311  P302 + P352  
P333 + P313  
P321  
P362 + P364  
Consejos de prudencia – 
Almacenamiento    
Consejos de prudencia – 
Eliminación  P501  P501  
 
Tabla nº86  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  para  mutagenicidad  en células  germinales  
 
Clasificación  Categoría 1  
(Categorías 1A y 1B)  Categoría 2  
Pictogramas del GHS  
  
Palabra de advertencia  Peligro  Atención  
146  Indicación de peligro  H340: Puede provocar 
defectos genéticos (indíquese 
la vía de exposición si se ha 
demostrado concluyentemente 
que el peligro no se produce 
por ninguna otra vía)  H341: Se sospecha que 
provoca defectos genéticos 
(indíquese la vía de ex posición 
si se ha demostrado 
concluyentemente que el 
peligro no se produce por 
ninguna otra vía)  
Consejos de prudencia – 
Prevención  P201  
P202  
P280  P201  
P202  
P280  
Consejos de prudencia – 
Respuesta  P308 + P313  P308 + P313  
Consejos de prudencia – 
Almacenamiento  P405  P405  
Consejos de prudencia – 
Eliminación  P501  P501  
 
Tabla nº87  
Elementos  que deben  figurar  en las etiquetas  para  carcinogenicidad  
 
Clasificación  Categoría 1  
(Categorías 1A y 1B)  Categoría 2  
Pictogramas del GHS  
  
Palabra de advertencia  Peligro  Atención  
Indicación de peligro  H350: Puede provocar cáncer 
(indíquese la vía de exposición 
si se ha demostrado 
concluyentemente que el 
peligro no se produce por 
ninguna otra vía)  H351: Susceptible de provocar 
cáncer (indíquese la vía de 
exposición si se ha 
demostrado concluyentemente 
que el peligro no se produce 
por ninguna otra vía)  
Consejos de prudencia – 
Prevención  P201  
P202  
P280  P201  
P202  
P280  
Consejos de prudencia – 
Respuesta  P308 + P313  P308 + P313  
Consejos de prudencia – 
Almacenamiento  P405  P405  
Consejos de prudencia – 
Eliminación  P501  P501  
 
Tabla nº88  
Elementos  que deben  figurar  en la etiqueta  para  “toxicidad  para  la reproducción”  
 
Clasificación  Categoría 1 
(Categorías 1A y 
1B) Categoría 2  Categoría 
adicional para 
efectos sobre la 
147  lactancia o a 
través de ella  
Pictogramas del 
GHS  
  Sin pictograma  
Palabra de 
advertencia  Peligro  Atención  Sin palabra de 
advertencia  
Indicación de 
peligro  H360: Puede 
perjudicar la 
fertilidad o dañar 
al feto (indíquese 
el efecto 
específico si se 
conoce); 
(indíquese la vía 
de exposición si 
se ha demostrado 
concluyentemente 
que el peligro no 
se produce por 
ninguna otra vía)  H361: Susceptible 
de perjudicar la 
fertilidad o dañar 
al feto (indíquese 
el efecto 
específico si se 
conoce); 
(indíquese la vía 
de exposición si 
se ha demostrado 
concluyentemente 
que el peligro no 
se produce por 
ninguna otra vía)  H362: Puede 
perjudicar a los 
niños 
alimentados con 
leche mate rna 
 
Consejos de 
prudencia – 
Prevención   
P201  
P202  
P280   
P201  
P202  
P280  P201  
P260  
P263  
P264  
P270  
Consejos de 
prudencia – 
Respuesta   
P308 + P313   
P308 + P313   
P308 + P313  
Consejos de 
prudencia – 
Almacenamiento   
P405   
P405   
Consejos de 
prudencia – 
Eliminación   
P501   
P501   
 
Tabla nº89  
Elementos  que deben  figurar  en la etiqueta  para  toxicidad  específica  en determinados  
órganos Diana  tras una exposición  única  
 
Clasificación  Categoría 1  Categoría 2  Categoría 3  
 
 
Pictogramas del GHS  
   
Palabra de 
advertencia  Peligro  Atención  Atención  
 
 
 
 
Indicación de peligro  H370: Provoca daños 
en los órganos (o 
indíquense todos los 
órganos afectados, si 
se conocen); 
(indíquese la vía de H371: Puede provocar 
daños en los órganos 
(o indíquense todos 
los órganos afectados, 
si se conocen); 
(indíquese la vía de H335: Puede irritar 
las vías respiratorias; 
o H336: Puede 
provocar somnolencia 
o vértigo.  
148  exposición si se ha 
demostrado 
concluyentemente que 
el peligro no se 
produce por ninguna 
otra vía)  exposición si se ha 
demostrado 
concluyentemente que 
el peligro no se 
produce por ninguna 
otra vía)  
Consejos de 
prudencia – 
Prevención  P260  
P264  
P270  P260  
P264  
P270  P261  
P271  
Consejos de 
prudencia – 
Respuesta  P308 + P311  
P321  P308 + P311  P304 + P340  
P312  
Consejos de 
prudencia – 
Almacenamiento  P405  P405  P403 + P233  
P405  
Consejos de 
prudencia – 
Eliminación  P501  P501  P501  
 
Tabla nº90  
Elementos  que deben  figurar  en la etiqueta  para  toxicidad  específica  en determinados  
órganos  Diana tras exposiciones  repetidas  
 
Clasificación  Categoría 1  Categoría 2  
 
Pictogramas del GHS  
  
Palabra de advertencia  Peligro  Atención  
Indicación de peligro  H372: Perjudica a 
determinados órganos 
(indíquense los órganos 
afectados, si se conocen) por 
exposición prolongada o 
repetida (indíquese la vía de 
exposición si se ha 
demostrado concluyentemente 
que el peligro no se produce 
por ninguna otra vía)  H373: Pue de perjudicar a 
determinados órganos 
(indíquense los órganos 
afectados, si se conocen) por 
exposición prolongada o 
repetida (indíquese la vía de 
exposición si se ha 
demostrado concluyentemente 
que el peligro no se produce 
por ninguna otra vía)  
Consejos de  prudencia — 
Prevención  P260  
P264  
P270  P260  
Consejos de prudencia — 
Respuesta  P314  P314  
Consejos de prudencia — 
Almacenamiento    
Consejos de prudencia — 
Eliminación  P501  P501  
 
Tabla nº 91 
Elementos  que deben  figurar  en la etiqueta  para  toxicidad  por aspiración  
 
Clasificación  Categoría 1  
149   
Pictograma del GHS  
 
Palabra de advertencia  Peligro  
Indicación de peligro  H304: Puede ser mortal en caso de ingestión y 
penetración en las vías respiratorias  
Consejos de prudencia — Prevención   
Consejos de prudencia — Respuesta  P301 + P310  
P331  
Consejos de prudencia — Almacenamiento  P405  
Consejos de prudencia — Eliminación  P501  
 
Tabla nº92  
Elementos  que deben  figurar  en la etiqueta  de peligro  para  sustancias  peligrosas  para  el 
medio  ambiente  acuático  – Peligro acuático agudo  
 
PELIGRO ACUÁTICO AGUDO  
 Categoría 1  
Pictograma del GHS  
 
Palabra de advertencia  Atención  
Indicación de peligro  H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos  
Consejos de prudencia – Prevención  P273  
Consejos de prudencia – Respuesta  P391  
Consejos de prudencia – Almacenamiento   
Consejos de prudencia – Eliminación  P501  
 
Tabla nº93  
Elementos  que deben  figurar  en la etiquetas  de peligro  para  sustancias  peligrosas  para  el 
medio  ambiente  acuático  – Peligro acuático a largo plazo  
 
PELIGRO ACUÁTICO A LARGO PLAZO  
 Categoría 1  Categoría 2  Categoría 3  Categoría 4  
 
Pictogramas del 
GHS  
  No se usa 
pictograma  No se usa 
pictograma  
Palabra de 
advertencia   
Atención  No se usa 
palabra de 
advertencia  No se usa 
palabra de 
advertencia  No se usa 
palabra de 
advertencia  
150  Indicación de 
peligro  H410: Muy tóxico 
para los 
organismos 
acuáticos, con 
efectos 
duraderos  H411: Tóxico 
para los 
organismos 
acuáticos, con 
efectos 
duraderos  H412: Nocivo 
para los 
organismos 
acuáticos, con 
efectos 
duraderos  H413: Puede ser 
nocivo para los 
organismos 
acuáticos, con 
efectos 
duraderos  
Consejos de 
prudencia – 
Prevención   
P273   
P273   
P273   
P273  
Consejos de 
prudencia – 
Respuesta   
P391   
P391    
Consejos de 
prudencia – 
Almacenamiento      
Consejos de 
prudencia – 
Eliminación   
P501   
P501   
P501   
P501  
 
Tabla nº94  
Elementos  de la etiqueta  que se aplican  a las sustancias  y mezclas  peligrosas  para  la 
capa  de ozono  
 
 
 
  
Categoría 1  
 
Símbolo o pictograma  
 
 
Palabra  de advertencia   
Atención  
 
Indicación  de peligro  H420: Causa daños a la salud pública y al 
medio ambiente al destruir el ozono en la 
atmósfera superior  
 
Consejos de prudencia   
P502  
 
 
 
TITULO  V 
DE LA FICHA  U HOJA DE DATOS  DE SEGURIDAD  
 
Artículo 296 .- El proveedor de una sustancia o mezcla debe asegurarse de  que la o las  persona s 
que elaboren la ficha de datos de seguridad,  sean persona s competente s que tenga formación 
profesional en las áreas química, toxicológica , prevención de riesgos y /o medioambiente con  
experiencia demostrable y actualizada, para elaborar las secciones correspondientes de la ficha de 
datos de seguridad.  
 
Artículo 297 .- El proveedor de una sustancia o mezcla debe entregar a su destinatario  una ficha de 
datos de segurid ad, elaborada de conformidad con el presente reglamento, cuando la sustancia o 
mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de acuerdo a lo s eñalado en el Título III 
de las características y criterios de peligrosidad para la clasifi cación de sustancias y mezclas.  
151   
No obstante, no será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad para las sustancias o 
mezclas peligrosas que se comercialicen directamente a la población en general.  
 
Artículo 298 .- La ficha de datos de seguridad deberá entregarse en el idioma oficial del Estado de 
Chile , libre de costo, en papel y/o formato digital , y deberá incluir en forma clara y visible en cada 
página, la fecha de la última actualización.  
 
 
Artículo 299 .- Los proveedores deberán actualizar la ficha de datos de seguridad en un plazo no 
mayor a 6 meses en los siguientes casos:  
 
a) tan pronto como se disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas de gestión 
de riesgos, o de nu eva información sobre peligros;  
b) cuando se imponga una restricción o prohibición.  
 
Artículo 30 0.- La ficha de datos de seguridad  debe incluir la siguiente información:  
 
1) iden tificación de la sustancia o mezcla y de la sociedad o empresa;  
2) identificación de los peligros;  
3) composición/información sobre los componentes;  
4) primeros auxilios;  
5) medidas de lucha contra incendios;  
6) medidas en caso de  vertido  accidental;  
7) ma nipulación y almacenamiento;  
8) control de exposición/protección individual;  
9) propiedades físicas y químicas;  
10) estabilidad y reactividad;  
11) información toxicológica;  
12) información eco toxico lógica;  
13) Información relativa a la eliminación de los productos ; 
14) información relativa a l transporte;  
15) información sobre la reglamentación ; 
16) otra información.  
 
Artículo 301 .- El detalle y contenido de la información de la sección 1 de “ identificación de la 
sustancia o mezcla y de la sociedad o empresa ” debe ser según se indica a continuación:  
 
1.1. Identificador del producto  
 
Deberán  indicarse los identificador es del producto tal como se indica en la etiqueta.  
 
Cuando se trate de una mezcla, deberá facilitarse su denominación o nombre comercial . 
 
Podrá facilitarse una única ficha de datos de seguridad para abarcar más de una sustancia o mezcla 
cuando la información contenida en dicha ficha cumpla los requisitos del presente Título para cada 
una de las s ustancias o mezclas en cuestión, siempre y cua ndo en esta sección  se identifiquen  todos 
los nomb res de las sustancias o mezclas, cubiertas por esta ficha de datos de seguridad.  
 
1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y restricciones de uso.  
 
Deberán indicarse, los usos identific ados pertinentes  y recomendados de la sustancia o mezcla  para 
los usuarios del producto. Se debe incluir una breve descripción  de sus funciones y  del efecto de la 
sustancia o la mezcla, como, por ejemplo, “retardador de llama” o “antioxidante”.  
 
Además,  deberán  señala rse las restricciones de uso  del producto  y los motivos que lo justifican, en 
su caso , incluyendo recomendaciones .  
 152  1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad  
 
Se deberá n indicar los datos de identificación del  proveedor, ya sea el fabricante, el importador  o el 
distribuidor en Chile , señalando  la dirección co mpleta y el número de teléfono.  
 
1.4. Teléfono de emergencia  
 
Se deberá indicar el o los número s de teléfono de emergencia en Chile . El servici o debe rá estar 
disponible las 24 horas del día, todos los días del año y contar con las fichas de datos de seguridad  
y la información necesaria para dar respuesta  en caso de emergencia química y/o toxicológica.  
 
Artículo 302 .- El detalle y contenido de la información de la sección 2 de “ identificación de los 
peligros ” debe ser según se indica a continuación:  
 
1 .1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla  
Se deben indicar y describir la clasificación de  los peligros que presenta la sustancia o la mezcla, 
considerando la clase y la categoría de peligro apropiadas, de acuerdo los  peligros físicos, a la salud 
y al medio ambiente , así como la información adecuada asociada a esos peligros.  
 
Deberá indicarse la clasificación derivada de la aplicación de las norm as de clasificación establecidas 
en el Título III de las características y criterios de peligrosidad para la clasificación de sustancias y 
mezclas del presente reglamento. Cuando el proveedor haya notificado información relativa a la 
sustancia o la mezcla para el listado , la clasificación que figura en la ficha de datos de seguridad 
deberá coincidir con la clasificación facilitada en dicha notificación.  
 
Cuando la clasificación, incluidas las indicaciones de peligro, no se mencione íntegramente, se hará 
referencia a la sección 16 de “o tra información ”, en la que se presentará el texto completo de cada 
clasificación, incluida cada indicación de peligro . 
 
Se deberán enumerar los principales efectos adversos fisi coquímicos, para la salud humana y para 
el medio ambiente en consonancia con las secciones 9 a 12 de la ficha de datos de seguridad, de 
manera que las personas no expertas puedan identificar los peligr os asociados a la sustancia o la 
mezcla.  
 
1. 2. Elementos de la et iqueta  
Basándose en la clasificación, deberán incluirse  al menos los pictogramas de peligro  y redactarse 
las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro  y los consejos de prudencia , de acuerdo a 
lo establecido en el presente reglamento.  
 
1.3. Otros peligros  
 
Se mencionarán otros peligros que no se consideraron  para la clasificación, pero que pueden 
contribuir a la peligrosidad general de la sustancia o la mezcla, como la formación de contaminantes 
del aire durante el endurecimiento o la transformación, la generación de polvo, los peligros de 
explosión del polvo , la sensibilización cruzada, la asfixia, la congelación, la alta capacidad de 
generación de olor o sabor, o los efectos medioambientales, como los peligros para los organismos 
del suelo o el potencial de generación fotoquímica de ozono.  
 
Artíc ulo 303 .- El detalle y contenido de la información de la sección 3 de “composición e información 
sobre los componentes ” debe ser según se indica a continuación:  
 
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se debe describir  la identidad química de  él o los 
componentes de la sustancia o mezcla, el nombre químico común, además del número de registro 
del Chemical Abstract Service (CAS) cuando exista, pudiendo añadirse otros identificadores, 
nombres comunes y los sinónimos , incluyendo  las impurezas y los aditivo s estabilizant es que se 
exponen más adelante.  153   
1. Sustancias  
 
La identidad química del principal componente de la sustancia deberá facilitarse indicando, al menos, 
el identificador del producto , además de los otros medios de identificación establecidos en la sección 
1.1 del identificador del producto.  
 
La identidad química de una impureza, un aditivo estabilizante o un componente individual distinto 
del componente principal, que estén a su vez clasificados y que contribuyan a la clasificación de la 
sustancia, deberá indicarse de la siguiente manera:  
 
a) el identificador del producto, de conformidad con lo establecido en el Título V del etiquetado de 
seguridad de sustancias y mezclas,  del presente reglamento.  
b) cuando no se disponga del identificador del producto, las otras denominaciones (nombre común, 
nombre comercial, abreviatura)  y números de identificación.  
 
Los proveedores de sustancias pueden enumerar además todos los componentes, incluidos los que 
no están clasificados.  Este epígrafe puede utilizarse asimismo para facilitar información sobre las 
sustancias multiconstituyentes.  
 
2. Mezclas  
 
Deberán indicarse el identificador del producto, cuando esté disponible , y la concentración o los 
rangos de concentración y las clasificaciones  para todas las sustancias que presenten un peligro a 
la salud humana o al medio ambiente de acuerdo a los criterios del presente reglamento siempre 
que las sustancias en cuestión estén p resentes en concentraciones iguales o superiores a la 
concentración más baja de cualquiera de las siguientes:  
 
a) Los límites de concentración  específicos mencionados en el listado . 
b) El valor de corte genérico establecido en el presente Reglamento.  
 
Los proveedores de mezclas podrán enumerar , además, todas las sustancias presentes en la 
mezcla, incluidas aquellas que no cumplen los criterios de clasificación.  
 
Las concentraciones de las sustancias presentes en una mezcla se deben indicar de una de la s 
siguientes maneras:  
a) como porcentajes exactos en orden decreciente por masa o volumen . 
b) como rangos de porcentajes en orden decreciente por masa o volumen.  
 
Cuando se utilice un rango de porcentajes, los peligros para la salud y el medio ambiente describirán 
los efectos de la concentración más elevada de cada componente.  
 
No es necesario incluir en esta sección el texto completo de las indicaciones de peligro, bastará con 
indicar sus códigos. Cuando no figure el texto completo, se hará referencia a  la sección 16  de “Otra 
información” , donde sí debe figurar el texto completo de cada indicación de peligro pertinente. En 
caso de que la sustancia no cumpla los criterios de clasificación, se indicará el motivo por el cual ha 
sido identificada en la mezcla con una indicación.  
 
También deben indicarse, cuando exista , el número de la Sociedad Americana de Químicos (CAS 
por sus siglas en inglés) y el nombre de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (I UPAC 
por sus siglas en in glés) , de cada uno  de los componentes . 
 
En caso de que las sustancias que contribuyan a la clasificación del peligro de la mezcla estén 
amparadas por secreto industrial, según lo establecido en la Ley n°19.996 sobre propiedad industrial, 
el proveedor no estará obligado de i nformar dichas sustancias en la ficha de datos  de seguridad de 
la mezcla. No obstante,  lo anterior, deberá informar los peligros relacionados con la sustancia, a fin 
de proteger la salud y la seguridad de los trabajadores o consumidores, y la protección del medio 
ambiente.  154   
Artículo 304 .- El detalle y contenido de la información de la secci ón 4 de “ Primeros auxilios ” debe 
ser según se indica a continuación:  
 
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se deben describir  los primeros auxilios, de manera 
que una persona no formada en la materia pueda entenderlos y aplicarlos  sin necesidad de recurrir 
a equipos sofisticados y sin que disponga de una amplia selección de medicamentos. En caso de 
que se requiera asistencia médica, debe ser indicad o en las instrucciones, así como su urgencia.  
 
Descripción de los primeros auxilios  
 
1. Se deben facilitar  instrucciones sobre primeros auxilios en función de las ví as de exposición 
pertinentes. Para  tal fin, se debe  indicar el procedimiento aplicable para cada vía de exposición (por 
ejemplo, inhalación, vía cutánea,  ocular e ingestión).  
 
2. Se  deben dar  consejos indicando si:  
a) se requiere atención médica inmediata y si cabe esperar efectos retardados tras la exposición;  
b) se recomienda desplazar a la persona afectada desde la zona de exposición al exterior;  
c) se recomienda despojar a la persona de ropa y calzado, y si es adecuado manipularlos, y  
d) se recomienda a las personas que dispensan los primeros auxilios el uso de equipos de protección 
personal . 
 
3. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados  
Se debe facilitar  informaci ón resumida sobre los principales síntomas y efectos derivados de la 
exposición, tanto agudos como retardados.  
 
4. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse 
inmediatamente  
Cuando proceda, se debe proporcionar  información sobre las pruebas clínicas y el seguimiento 
médico de los efectos retardados, así como información específica  sobre antídotos (si se conocen) 
y contraindicaciones.  
En el caso de determinadas sustancias o mezclas, se debe indicar  la necesidad d e disponer de 
medios especiales en el lugar de trabajo para aplicar un tratamiento específico e inmediato.  
 
Artículo 305 .- El detalle y contenido de la información de la sección 5 de “ Medidas de lucha contra 
incendios ” debe ser según se indica a continuaci ón: 
 
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se indicarán los requisitos aplicables a la lucha 
contra un incendio provocado por una sustancia o una mezcla, o que se produzca en su entorno.  
 
1. Medios de extinción  
Se debe proporcionar información sobre los medios de extinción apropiados, así como se deben 
indicar los medios de extinción que no deben utilizarse en una situación particular que afecte a la 
sustancia o la mezcla.  
 
2. Peligros específicos derivados de la sustanc ia o la mezcla  
Se deben indicar  los peligros que pueden resultar de una sustancia o una mezcla, como la formación 
de productos peligrosos de combustión cuando se queman, por ejemplo: “puede producir humos 
tóxicos de monóxido de carbono en caso de incendio”  o “produce óxidos de azufre y nitrógeno en 
caso de combustión”.  
 
3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios  
Se debe señalar recomendaciones sobre las medidas de protección que deben adoptarse durante 
la lucha contra incendios, como “roc iar con agua los recipientes para mantenerlos fríos” y sobre los 
equipos de protección especial que debe llevar el personal de lucha contra incendios, por ejemplo, 
botas, monos, guantes, protectores de ojos y de cara y aparatos respiratorios.  
 
Artículo 306.- El detalle y contenido de la información de la sección 6 de “ Medidas en caso de vertido 
accidental ” debe ser según se indica a continuación:  155   
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se debe indicar la respuesta adecuada en caso 
de vertidos, fugas o pérdidas a fin de prevenir o reducir al máximo los efectos adversos para las 
personas, los bienes y el medio ambiente. Se debe considerar  por separado las medidas de 
intervención en función del vol umen del vertido (grande o pequeño), cuando este influya de manera 
significativa en el peligro. Si los procedimientos de confinamiento y recuperación indican la necesidad 
de prácticas diferentes, estas se  deben  indicar  en la ficha de datos de seguridad.  
 
1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia  
 
1.1. Para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia  
Se debe dar  consejos sobre las medidas adecuadas en caso de vertidos y fugas accidentales de la 
sustanci a o la mezcla, tales como:  
a) la utilización de equipos de protección adecuados (incluido el equipo de protección personal 
mencionado en la sección 8 de la ficha de datos de seguridad) con el fin de evitar toda posible 
contaminación de la piel, los ojos y la ropa;  
b) la eliminación de fuentes de combustión y la conveniencia de prever una ventilación suficiente y 
control del polvo, y  
c) procedimientos de emergencia, como la necesidad de evacuar la zona de peligro o de consultar a 
un experto.  
 
1.2. Para el pe rsonal de emergencia  
Se deben facilitar consejos en relación con los materiales adecuados para las ropas de  protección 
personal (por ejemplo, “material adecuado: butileno”, “material no adecuado: PVC”.  
 
2. Precauciones relativas al medio ambiente  
Se deben señalar  indicaciones sobre las precauciones medioambientales que deben tomarse en 
caso de que se produzcan vertidos y fugas accidentales de la sustancia o la mezcla, por ejemplo, 
manteniendo el producto alejado de los desagües y de las aguas superficiales y subterráneas.  
 
3. Métodos y material de contención y de limpieza  
3.1. Se deben dar consejos sobre la manera de contener un vertido. Entre las técnicas de contención 
adecuadas cabe señalar:  
a) la construcción de barreras de protección y el cierre de desag ües; 
b) los métodos de revestimiento.  
 
3.2. Se debe dar las indicaciones adecuadas sobre la manera de limpiar un vertido. Entre las técnicas 
de limpieza adecuadas cabe señalar:  
a) técnicas de neutralización;  
b) técnicas de descontaminación;  
c) materiales absorbentes;  
d) técnicas de limpieza;  
e) técnicas de aspiración;  
f) utilización del equipo necesario para la contención/limpieza (incluidos, en su caso, herramientas y 
equipos que no produzcan chispas).  
 
3.3. También se  debe incluir  otras indicaciones rela tivas a los vertidos y las fugas, incluidas las que 
se refieren a técnicas de contención o de limpieza inadecuadas, por ejemplo: “no utilizar nunca…”.  
 
4. Referencia a otras secciones  
Si se considera necesario, se podrá hacer  referencia a las secciones 8 y  13. 
 
Artículo 307 .- El detalle y contenido de la información de la 7 sección de “Manipulación y 
almacenamiento” debe ser según se indica a continuación:  
 
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se debe dar  indicaciones sobre prác ticas de 
manipulación seguras. Además s e debe hacer  hincapié en las precauciones que deben  tomarse con 
respecto a los uso s identificados enumerados en el párrafo 1.2 de “Usos pertinentes identificados de 
la sustancia o de la mezcla y restricciones de usos” de la se cción de “Identificación de la sustancia 156  o la mezcla  y de la sociedad o la empresa” y a las propiedades específicas de la sustancia o la 
mezcla.  
 
La información recogida en la presente sección estará relacionada con la protección de la salud 
humana, la seguridad y el medio ambiente.  
 
Cuando se requiera un informe sobre la seguridad química, la información que se recoja en la 
presente sección de la ficha de datos de seguridad debe ser coherente con la que presente dicho 
informe en relación con los usos identificados y con los escenarios  de exposición que describen el 
control del riesgo establecidos en el anexo de la ficha de datos de seguridad.  
 
1. Precaucion es para una manipulación segura  
 
1.1. Se deben hacer  recomendaciones con objeto de:  
a) garantizar una manipulación segura de la sus tancia o la mezcla, como la adopción de medidas de 
contención y de prevención de incendios, así como las destinadas a impedir la formación de 
partículas en suspensión y polvo;  
b) evitar la manipulación de sustancias o mezclas incompatibles, y  
c) reducir la  liberación de la sustancia o la mezcla en el medio ambiente, por ejemplo, evitando los 
vertidos o manteniendo el producto alejado de los desagües.  
 
1.2. Se deben hacer  recomendaciones sobre medidas generales de higiene en el trabajo, como:  
a) no comer, be ber ni fumar en las zonas de trabajo;  
b) lavarse las manos después de cada utilización, y  
c) despojarse de prendas de vestir y equipos de protección contaminados antes de entrar en las 
zonas para comer.  
 
2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas p osibles incompatibilidades  
Los consejos que se faciliten deben ser coherentes con las propiedades físicas y químicas descritas 
en la sección de “Propiedades físicas y químicas ” de la ficha de datos de seguridad  y con las 
indicaciones establecidas en el DS Nº 43/15 que aprueba el Reglamento de almacenamiento de 
sustancias peligrosas, del Ministerio de Salud.  Si corresponde , se debe facilitar  indicaciones sobre 
requisitos de almacenamiento específicos y, en particular, sobre:  
 
a) la manera de gestionar los ri esgos asociados a:  
i) atmósferas explosivas,  
ii) condiciones corrosivas,  
iii) peligros de inflamabilidad,  
iv) sustancias o mezclas incompatibles,  
v) condiciones de evaporación, y  
vi) fuentes potenciales de inflamación (incluido material eléctrico);  
 
b) la manera de controlar los efectos de:  
i) las condiciones meteorológicas,  
ii) la presión ambiental,  
iii) la temperatura,  
iv) la luz solar,  
v) la humedad, y  
vi) las vibraciones;  
 
c) la manera de mantener la integridad de la sustancia o la mezcla mediante el uso de:  
i) estabilizantes, y  
ii) antioxidantes;  
 
d) otras indicaciones como:  
i) requisitos de ventilación,  
ii) diseño específico de locales o depósitos de almacenamiento (incluidos muros de retención y 
ventilación),  
iii) limitación de las cantidades que pu eden almacenarse (cuando proceda), y  157  iv) compatibilidades de embalaje.  
 
3. Usos específicos finales  
Cuando se trate de sustancias y mezclas destinadas a un uso o usos específicos finales, las 
recomendaciones deberán referirse al uso o usos identificados co ntemplados en el apartado  1.2 de 
“Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados” de la sección  
1 de “Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa”  y deberán ser 
pormenorizadas y operativas.  
 
Artículo 308 .- El detalle y contenido de la información de la sección  8 de “ Controles de 
exposición/protección individual ” debe ser según se indica a continuación:  
 
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se describen los límites de exposición ocupacional 
aplicables según lo establecido en el DS Nº 594 /99 que aprueba el Reglamento sobre condiciones 
sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo, del Ministerio de Salud, y las medidas de 
gestión del riesgo necesarias.  
 
1. Parámetros de control  
 
1.1. Para la sustancia o para cada una de las sustancias de la mezcla se deben enumerar , cuando 
estén disponibles, los valores límite de exposición y biológico s nacionale s, así como la regulación 
asociada a  cada uno de ellos . Cuando se enumeren los valores límite de exposición ocupacional , se 
utilizará la identidad química tal como se especifica en la sección de “Composición/información sobre 
los componentes ”. 
 
1.2. Se debe facilitar información sobre los métodos de seguimiento  y control  recomendados 
actualmente, al menos para las sustancias más importantes.  
 
1.3. En caso de que se formen contaminantes en el aire cuando se utilice la sustancia o la mezcla 
del modo previsto, se deben indicar también los valores límite de exposición ocupacional 
aplicable y/o los valores límite biológico para los mismos.  
 
1.4. Cuando se utilice un método de control por rango de exposición (control banding) , para 
determinar las medidas  de gestión del riesgo en el caso de usos específicos, se debe informar 
el rango (banda) correspondiente e información necesaria  para una gestión eficaz del riesgo.  
 
 
2. Controles de la exposición  
 
2.1. Controles técnicos apropiados  
 
La descripción de las medidas adecuadas de control de la exposición debe referirse al uso o usos 
identificados de la sustancia o la mezcla contemplados en el apartado  1.2 de la sección 1 de 
Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la e mpresa. Es ta información será 
suficiente para que  el empleador  pueda determinar el riesgo que representa la sustancia o la mezcla 
para la seguridad y la salud de los trabajadores.  
 
Esta información comple mentará la información establecida en la sección 7 d e Manipulación y 
almacenamiento.  
 
2.2. Medidas de protección individual, tales como equipos de protección personal  
Esta sección debe entregar información relativa al uso de equipos de protección personal junto con 
la aplicación de buenas prácticas de higiene profesional y otras medidas de control, como controles 
técnicos, ventilación y aislamiento. En  este caso, se debe hacer referencia a la sección 5 de Medidas 
de lucha contra incendios, en lo que respecta a las orientaciones específicas sobre el equipo de 
protección personal para incendios y riesgos químicos.  
 
Además, se debe especificar en detalle el  tipo de equipo de protección personal que asegure una 
protección suficiente y adecuada, incluyendo:  158   
a) Protección de los ojos y cara  
Deberá  especificarse  el tipo de protección de los ojos y  cara que se necesita en función del peligro 
que presente la sust ancia o la mezcla y de  las posibilidades de contacto, como por ejemplo: anteojos 
de seguridad, antiparras de protección o pantalla facial.  
 
b) Protección de la piel  
 
c) Protección de las manos  
Deberá especificarse claramente el tipo de guantes que deben utilizarse para la manipulación de la 
sustancia o la mezcla en función del peligro y la posibilidad de contacto y teniendo en cuenta la 
superficie y la duración de la exposición de la piel, indicando:  
- el tipo de material y su espesor,  
- el tiempo de penetrac ión normal o mínimo del material con el que están fabricados los guantes.  
 
Cuando sea necesario, se deben indicar  otras medidas complementarias de protección de las 
manos.  
 
d) Otros  
Cuando sea necesario proteger una parte del cuerpo distinta de las manos, se especificará el tipo y 
la calidad del equipo de protección que se precisa, en función de los peligros asociados a la sustancia 
o la mezcla y de las posibilidades de contacto.  
 
Cuando sea preciso, se indicarán otras medidas complementarias de protección de la piel y de 
higiene específicas.  
 
e) Protección respiratoria  
En el caso de gases, vapores, neblinas o polvo, se debe especificar  el tipo de equipo de protección 
que debe utilizarse en función del peligro y el potencial de exposición, indicando los  equipos de 
protección respiratoria  con purificación de aire y especificando el elemento purificador (cartucho o 
filtro), los filtros de partículas adecuados y las mascarillas o aparatos respiratorios autónomos.  
 
f) Peligros térmicos  
Cuando se especifique el equipo de protección que debe  utilizarse para los materiales que 
represente n un peligro térmico, se tendrá especialmente en cuenta el diseño del equipo de protección 
personal.  
 
2.3. Controles de exposición medioambiental  
Deberá proporci onarse la información necesaria  para cumplir sus obligaciones en virtud de la 
legislación vigente  de protección del medio ambiente.  
 
Artículo 309 .- El detalle y contenido de la información de la sección 9 de “Propiedades físicas y 
químicas ” debe ser según se indica a continuación:  
 
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se deben facilitar , los datos empíricos relativos a 
la sustancia o la mezcla.  
 
1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas  
 
Se deben identificar  claramente las siguientes propiedades, incluida, en su caso, una referencia a 
los métodos de ensayo utilizados, y se deberán especificar las unidades de medida apropiadas y/o 
las condiciones de referencia. A efectos de la interpretación del valor numérico , se deberá facilitar 
asimismo el método de determinación (por ejemplo, el método del punt o de inflamación o el método 
de copa abierta/copa cerrada ): 
 
a) Aspecto  
Se debe indicar el estado físico [sólido (incluida información de seguridad adecuada que esté 
disponible sobre la granulometría y la superficie específica), líquido o gaseoso] y el color de la 
sustancia o la mezcla tal y como se suministra.  159  b) Olor 
Si el olor es perceptible, se deberá incluir una breve descripción del mismo.  
c) Umbral olfativo  
d) pH 
Se debe  indicar el pH de la sustancia o de la mezcla tal como se suministra o de una solución 
acuosa; en este último caso, deberá  especificarse la concentración.  
e) Punto de fusión/punto de congelación  
f) Punto inicial de ebullición e intervalo de ebullición  
g) Punto de i nflamación  
h) Tasa de evaporación  
i) Inflamabilidad (sólido, gas)  
j) Límite  superior/inferior de inflamabilidad o de explosividad  
k) Presión de vapor  
l) Densidad de vapor  
m) Densidad relativa  
n) Solubilidad(es)  
o) Coeficiente de reparto n -octanol/agua  
p) Temperatura de auto -inflamac ión 
q) Temperatura de descomposición  
r) Viscosidad  
s) Propiedades explosivas  
t) Propiedades comburentes.  
 
En el caso de que alguna de las propiedades o características señaladas no sea aplicable, deberá 
indicarse la frase “no aplica”  
En caso de que no se disponga de información sobre determinadas propiedades o características, 
deberá indicarse la frase “no disponible”  
 
Con el fin de que puedan adoptarse medidas de control adecuadas, se debe aportar toda la 
información pertinente sobre la sustancia o la mezcla.  
 
Cuand o no se disponga de algún dato para  una mezcla, se podrá hacer referencia a información 
relativa a los componentes de ella, indicando  claramente a qué sustancia de  la mezcla aplican dichos 
datos . 
 
2. Información adicional  
 
Se deben indicar otros parámetros fí sicos y químicos importantes, tales como la miscibilidad, la 
liposolubilidad (disolvente – aceite: debe precisarse), la conductividad o el grupo de gases. Se deberá 
facilitar la información adecuada de seguridad que esté disponible en relación con el potencial redox, 
el potencial de formación de radicales y las propiedades fotocatalíticas.  
 
Artículo 310 .- El detalle y contenido de la información de la sección de  10 de  “Estabilidad y 
reactividad ” debe ser según se indica a continuación:  
 
En esta sección  de la ficha de datos de seguridad se deberán describir la estabilidad de la sustancia 
o de la mezcla y la posibilidad de que se produzcan reacciones peligrosas en determinadas 
condiciones de uso y en caso de vertido en el medio ambiente, incluida, en su c aso, una referencia 
a los métodos de ensayo aplicados. Cuando se señale que una propiedad determinada no es 
aplicable o no se disponga de información sobre la misma, se deben indicar los motivos.  
 
1. Reactividad  
 
1.1. Se deben describir los peligros de reactividad de la sustancia o la mezcla. Se deben  facilitar los 
datos de los ensayos específicos para la sustancia o la mezcla en su conjunto, cuando estén 
disponibles. No obstante, la información también podrá basarse en  los datos generales sobre la clase 
o la familia a la que pertenecen la sustancia o la mezcla cuando estos datos representan el peligro 
previsto.  
 160  1.2. Cuando no se disponga de datos relativos a la mezcla, se deben facilitar datos sobre las 
sustancias contenidas en la misma. Para determinar la incompatibilidad, se tendrán en cuenta las 
sustancias, los recipientes y los contaminantes a los que puedan verse expuestos la sustancia o la 
mezcla durante su transporte, almacenamiento o uso.  
 
2. Estabilidad químic a 
 
Se debe indicar  si la sustancia o la mezcla son estables o inestables en condiciones ambientales 
normales y en condiciones previsibles de temperatura y presión durante su almacenamiento y 
manipulación. Se debe i ndicar los posibles estabilizantes que se utilicen, o deban utilizarse, para 
mantener la estabilidad química de la sustancia o la mezcla. Es preciso indicar, asimismo, cualquier 
cambio en la apariencia física de la sustancia o la mezcla que tenga importancia para la seguridad.  
 
3. Posibilidad de reac ciones peligrosas  
 
Se debe indicar la posible reacción o polimerización de la sustancia o la mezcla que pueda producir 
una presión o temperatura excesivas o crear otras condiciones peligrosas. Se deben describir las 
condiciones en las que pueden producirse  reacciones peligrosas.  
 
4. Condiciones que deben evitarse  
 
Se deben enumerar condiciones como la temperatura, la presión, la luz, los choques, las descargas 
estáticas, las vibraciones u otras tensiones físicas que pueden generar situaciones peligrosas y se 
tendrán que describir  brevemente,  las medidas que deben adoptarse p ara gestionar los riesgos 
asociados a dichos peligros.  
 
5. Materiales incompatibles  
 
Se deben indicar las familias de sustancias o mezclas o las sustancias concretas, como el agua, el 
aire, los ácidos, las bases o los oxidantes con los que la sustancia o l a mezcla podrían reaccionar y 
provocar una situación peligrosa (por ejemplo, explosión, liberación de materiales tóxicos o 
inflamables o liberación excesiva de calor) y se deberán describir se brevemente, las medidas que 
deben adoptarse para gestionar los r iesgos asociados a dichos peligros.  
 
6. Productos de descomposición peligrosos  
 
Se deben enumerar los productos de descomposición peligrosos que puedan anticiparse 
razonablemente como resultado del uso, el almacenamiento, el vertido y el calentamiento.  
 
Los productos de combustión peligrosos se deben indicar en la sección  5de Medidas de lucha contra 
incendios.  
 
Artículo 311 .- El detalle y contenido de la información de la sección 11 de “Información toxicológica ” 
debe ser según se indica a continuación:  
 
Esta sección de la ficha de datos de seguridad se dirige fundamentalmente a los profesionales 
médicos, los profesionales de la salud y la seguridad en el trabajo y los toxicólogos. Se debe facilitar 
una descripción concisa, no obstante completa y comprensible, de los diferentes efectos 
toxicológicos (para la salud) y los datos disponibles para identificar dichos efectos, incluida, en su 
caso, información sobre toxicocinética, metabolismo y d istribución.  
 
1. Información sobre los efectos toxicológicos  
 
1.1. Las clases de peligro para las que deberá facilitarse información son las siguientes:  
a) toxicidad aguda;  
b) corrosión o irritación cutáneas;  
c) lesiones o irritación ocular graves;  
d) sen sibilización respiratoria o cutánea;  
e) mutagenicidad en células germinales;  161  f) carcinogenicidad;  
g) toxicidad para la reproducción;  
h) toxicidad específica en determinados órganos – exposición única;  
i) toxicidad específic a en determinados órganos  – exposición repetida;  
j) peligro de aspiración.  
 
1.2. Para otros efectos en la salud, si la mezcla no se ha ensayado en su conjunto para determinar 
un efecto dado e n la salud, deberá facilitarse la información pertinente para dicho efecto en relación 
con las sustancias enumeradas en la sección  3 de la Composición/información sobre los 
componentes.  
 
1.3. Cuando se señale que la  sustancia o la mezcla no se ha  clasificado con respecto a una clase 
de peligro, categoría  o efectos particulares, deberá indicarse claramente en la ficha de datos de 
seguridad si esto se debe a la falta de datos, a una imposibilidad técnica de  obtenerlos, a datos no 
concluyentes o a datos que son concluyentes , pero insuficientes para la clasif icación; en este último 
caso, la ficha de datos de seguridad deberá incluir la siguiente aclaración: “ considerando l os datos 
disponibles, no se cumplen los criterios de clasificación”.  
 
1.4. Los datos incluidos en esta sección  debe n ser aplicables a la sustancia o la mezcla tal com o se 
comercializan. Se debe indicar  asimismo, si estuvieran disponibles, las propiedades toxicológicas 
pertinentes de las sustancias peligrosas presentes en una mezcla, tales como DL50, estimaciones 
de toxicidad aguda o CL50.  
 
1.5. Cuando se disponga de una cantidad de datos representativos de ensayo sobre la sustancia o 
la mezcla, se deberán  resumir los resultados de los estudios críticos utilizados, por ejemplo, por vía 
de exposición.  
 
1.6. Cuando no se cumplan los criterios d e clasificación para una clase determinada de peligro, 
deberá facilitarse información que respalde esta conclusión.  
 
1.7. Información sobre posibles vías de exposición  
Se debe incluir  información sobre las posibles vías de exposición y los efectos de la su stancia o la 
mezcla para cada una de ellas, es de cir, por ingestión, inhalación, exposición cutánea y ocular, 
indicando  los efectos para la salud . 
 
1.8. Síntomas relacionados con las características físicas, químicas y toxicológicas  
Se deben describir  los posibles efectos adversos para la salud y los síntomas asociados a la 
exposición a la sustancia y a la mez cla, así como a sus componentes y  subproductos  cuando 
corresponda . Se debe indicar  la información sobre los síntomas relacionados con las caracte rísticas 
físicas, químicas y toxicológicas de la sustancia o la mezcla como consecuencia de la exposición. 
Se deben describir  desde los primeros síntomas tras niveles de exposición bajos hasta las 
consecuencias de exposiciones más graves, por ejemplo: “pue den producirse cefaleas y mareos con 
resultado de desmayo o pérdida de conciencia; en dosis muy altas puede conducir al estado de coma 
y la muerte”.  
 
1.9. Efectos retardados e inmediatos, así como efectos crónicos producidos por una exposición a 
corto y largo plazo  
Se debe facilitar  información sobre los posibles efectos retardados o inmediatos como consecuencia 
de una exposición a corto o largo plazo. Deberán describirse asimismo los efectos agudos y crónicos 
para la salud derivados de la exposición huma na a la sustancia o la mezcla. Cuando no se disponga 
de datos en humanos se resumirán los dato s relativos a lo s animales , especificando  claramente las 
especies. Deberá indicarse si los datos toxicológicos se basan en datos sobre seres humanos o 
animales.  
 
1.10. Efectos interactivos  
Se debe incluir  información relativa a las interacciones, cuando sea técnicamente pertinente y esté 
disponible.  
 
1.11. Ausencia de datos específicos  162  Cuando no se disponga de datos sobre una sustancia o una mezcla específicas, pod rán utilizarse, 
en su caso, datos sobre sustancias o mezclas similares, siempre y cuando se haya identificado la 
sustancia o mezcla similar. Cuando no se utilicen datos específicos, o cuando estos no estén 
disponibles, habrá que mencionarlo claramente.  
 
1.12. Información sobre la mezcla en relación con la sustancia  
 
1.12.1. Las sustancias de una mezcla pueden interactuar entre sí en el organismo generando 
diferentes grados de absorción, metabolismo y excreción. Como resultado de ello, puede producirse 
una alteración de las acciones tóxicas y la toxicidad global de la mezcla puede ser diferente de la de 
las sustancias que la componen. Esto se tendrá en cuenta cuando se facilite información toxicológica 
en esta sección de la ficha de datos de seguridad.  
 
1.12.2. La clasificación de las mezclas con arreglo a sus efectos de carcinogenicidad, mutagenicidad 
o toxicidad para la reproducción deberá determinarse a partir de la información disponible relativa a 
las sustancias de la mezcla. Para otros efectos en la sa lud, se deberá  determinar si la concentración 
de cada sustancia es suficiente para contribuir a los efectos globales de la mezcla para la salud. Se  
debe facilitar  información sobre los efectos tóxicos de cada sustancia, excepto:  
 
a) si la información está duplicada, en cuyo caso no será necesario facilitarla más de una vez para 
el conjunto de la mezcla; por ejemplo, en el caso de que dos sustancias provoquen vómitos y diarrea;  
b) si es poco probable que los efectos se produzcan a las concentraciones present es, por ejemplo, 
cuando un irritante débil se diluye por debajo de una concentración determinada en una solución no 
irritante;  
c) cuando no se disponga de información sobre las interacciones entre las sustancias presentes en 
una mezcla, no se deben estable cer hipótesis, sino que se  debe indicar por separado los efectos de 
cada sustancia en la salud.  
 
1.13. Información adicional  
Se debe incluir  cualquier otra información pertinente sobre los efectos perjudiciales para la salud, 
aun cuando no lo exijan los cr iterios de clasificación.  
 
Artículo 312 .- El detalle y contenido de la información de la sección 12 de “Información ecológica ” 
debe ser  según se indica a continuación:  
 
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se debe proporcionar  la información necesaria 
para evaluar el impacto medioambiental de la sustancia o la mezcla cuando se liberan en el medio 
ambiente. En los párrafos 1 .1 al 1.6 de la sección 12 de la ficha de datos de seguridad se debe 
facilitar  un resumen de los datos, qu e incluyan, cuando estén disponibles, datos relativos al ensayo 
con indicación clara de las especies, los medios, las unidades, la duración y las condiciones de los 
ensayos. Esta información ser á útil para la gestión de los vertidos y para evaluar las prác ticas de 
tratamiento de residuos, el control de los vertidos, las medidas en caso de vertido accidental y el 
transporte. Cuando se señale que una propiedad determinada no es aplicable o no se disponga de 
información sobre la misma, se deben indicar  los mot ivos. 
 
Para cada sustancia de la mezcla se debe indicar in formación sobre bioacumulación , persistencia y 
degradabilidad . Se debe indicar  asimismo información acerca de los productos de transformación 
peligrosos resultantes de la degradación de las sustancias y las mezclas.  
 
1.1. Toxicidad  
Se debe proporcionar  información sobre toxicidad, cuando esté disponible, utilizando datos de los 
ensa yos realizados con organismos  terrestres y/o acuáticos. Esta información debe incluir  datos 
sobre la toxicidad acuática, tanto aguda como crónica, para peces, crustáceos, algas y otras plantas 
acuáticas. Además, deberán incluirse, cuando se disponga de ell os, datos sobre toxicidad en 
microorganismos y macroorganismos terrestres y otros organismos con importancia medioambiental, 
como aves, abejas y plantas. Cuando la sustancia o la mezcla tengan efectos inhibidores en la 
actividad de los microorganismos, deb erá mencionarse el posible impacto en las plantas de 
tratamiento de aguas residuales.  
 163  1.2. Persistencia y degradabilidad  
Por persistencia y degradabilidad se entiende el potencial de la sustancia o de las sustancias de una 
mezcla para degradarse en el med io ambiente, bien mediante biodegradación o por otros procesos, 
como la oxidación o la hidrólisis. Cuando estén disponibles, deberán facilitarse los resultados de los 
ensayos que permitan evaluar la persistencia y la degradabilidad. Cuando se indique la vi da media 
de degradación, deberá especificarse si se refiere a la mineralización o a la degradación primaria. 
Asimismo, deberá mencionarse el potencial de la sustancia o de determinadas sustancias de una 
mezcla para degradarse en las plantas de t ratamiento de aguas residuales.  
 
Por ta nto, se debe facilitar  dicha información en relación con cada sustancia de la mezcla que debe 
figurar en la sección  3 de “Composición e información sobre los componentes”, de la ficha de datos 
de seguridad.  
 
1.3. Potencial de bioacumulación  
El potencial de bioacumulación es el potencial de una sustancia o de determinadas sustancias de 
una mezcla para acumularse en la biota y, con el tiempo, pasar a través de la cadena alimentaria. 
Por lo anteriormente expuesto , deberán facilita rse los resultados de los ensayos para evaluar el 
potencial de bioacumulación, con una referencia al coeficiente de reparto octanol/agua (Kow) y al 
factor de bioconcentración (FBC ). 
 
Por tanto, se debe facilita  dicha información en relación con cada sustan cia de la mezcla que debe 
figurar en la sección 3 de “Composición e información sobre los componentes ”, de la ficha de datos 
de seguridad.  
 
1.4. Movilidad en el suelo  
La movilidad en el suelo es el potencial de una sustancia o de los componentes de una mez cla, en 
caso de vertido en el medio ambiente, para desplazarse por efecto de fuerzas naturales a las aguas 
subterráneas o a una distancia del lugar de vertido , por lo que  deberá indicarse el potencial de 
movilidad en el suelo. La información sobre movilida d puede obtenerse de datos pertinentes, tales 
como estudios de adsorción o lixiviación, distribución conocida o previsible entre los diferentes 
compartimentos ambientales o tensión superficial. Por ejemplo, pueden preverse valores Koc a partir 
de los coefi cientes de distribución del octanol/agua (Kow). La lixiviación y la movilidad pueden 
preverse a partir de modelos.  
 
Por tanto, se  debe  facilitar dicha información en relación con cada sustancia de la mezcla que debe 
figurar en la sección 3 de “Composición e información sobre los componentes”, de la ficha de datos 
de seguridad.  
 
Cuando se disponga de datos experimentales, estos prevalecerán, por lo general, sobre los modelos 
y las predicciones.  
 
 
1.5. Otros efectos adversos  
Se debe incluir  información disponible sobre cualquier otro efecto adverso para el medio ambiente, 
como, por ejemplo, el destino final en el medio ambiente (exposición) y el potencial de generación 
fotoquímica de ozono, de disminución de la capa de ozono, de alteración d el sistema endocrino o de 
calentamiento global.  
 
Artículo 313 .- El detalle y contenido de la información de la sección 13 de “Consideraci ones relativas 
a la eliminación ” debe ser  según se indica a continuación:  
 
Esta sección de la ficha de datos de seguridad debe conten er información que permita una gestión 
apropiada de los residuos procedentes de la sustancia o la mezcla, así como de su envase, además 
de contribuir a la determinación de las opciones de gestión de  residuos más seguras y ecológicas, 
considerando lo en el  DS Nº148/02que aprueba el Reglamento sanitario sobre manejo de residuos 
peligrosos, del Ministerio de Salud. La información relativa a la seguridad de las personas que llevan 
a cabo actividades de gestión de residuos  debe complementar  la información incluida en la sección 
8 de “Controles de exposición y protección individual”.  
 164  .1. Métodos para el tratamiento de residuos  
 
a. Se deben indicar los envases y los métodos que deben utilizarse para el tratamiento de residuos, 
así como los métodos apropiados para la eliminación de los residuos de la sustancia o de la 
mezcla y de los posibles envases contaminados (por ejemplo, incineración, reciclaje, vertido 
controlado, etc.).  
b. Se deben especificar  las pr opiedades físicas y químicas que pueden influir en los eventuales 
procesos para el tratamiento de residuos.  
c. Se debe indicar la prohibición del vertido de aguas residuales.  
d. Cuando proceda, se deben mencionar las precauciones especiales aplicables a las dist intas 
opciones de tratamiento de residuos recomendadas.  
 
Se debe mencionar  toda disposición relacionada con la gestión de residuos.  
 
Artículo 314 .- El detalle y contenido de la información de la sección 14 de “Información relativa al 
transporte ” debe ser  según se indica a continuación:  
 
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se debe indicar  información sobre la clasificación 
para el transporte terrestre , ferrocarril, ma r, vías navegables o aire de las sustancias o la s mezclas 
mencionadas en la sección 1  de la “ Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la 
empresa”. Cuando no se disponga de información o no sea pertinente deberá ser indicado y 
justificado . 
 
Deberá p roporcionarse información sobre la clasificación del transporte , según lo establecido en la 
normativa nacional vigente correspondiente a las regulaciones de transporte, hidrov íario ( marítimo,  
fluvial, lacustre ) y aéreo.  
 
1.1. Número ONU  
Se deberá indicar el número ONU (es decir, el número de identificación de cuatro dígitos de la 
sustancia o  la mezcla precedido de las letras “UN”) que figura en las Recomendaciones relativas al 
transporte de mercancías peligrosas  de las Naciones Unidas . 
 
1.2. Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas  
Se debe indicar la d esignación oficial de transporte que figura en las Recomendaciones relativas al 
transporte de mercancías peligrosas  de las Naciones Unidas , salvo que figure como identificador del 
producto en el apartado 1.1 de la Sección 1 de la Identificación de la susta ncia o la mezcla y de la 
sociedad o la empresa.  
 
1.3. Clase(s) de peligro para el transporte  
Se deben mencionar la s clase s de peligro primario y secundario para el transporte asignada a las 
sustancias o las mezclas en función del peligro predominante que presenten de conformidad con lo 
establecido en las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas  de las 
Naciones Unidas . 
 
1.4. Grupo de embalaje  
Se debe indicar, el número del grupo de embalaje de acuerdo con la reglamentación vigente y en las 
Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas  de las Naciones Unidas . 
 
1.5. Peligros para el medio ambiente  
Se debe señalar si la sustancia o la mezcla presentan  un peligro para el medio ambiente conforme 
a los criterios  delas Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas de las 
Naciones Unidas y/o si constituye un contaminante marino con arreglo al código IM DG. 
 
1.6. Precauciones particulares para los usuarios  
Deberán indicarse todas las precauciones parti culares que el usuario  debe aplicar o conocer en 
relación con el transporte o el traslado dentro y fuera de sus instalaciones.  
 
1.7. Transporte a granel con  arreglo al anexo II del Convenio Marpol 73/78 y del Código IBC  165  Esta sección  es aplicable únicamente cuando las mercancías se transportan a granel de conformidad 
con los siguientes Instrumentos de la Organización Marítima Internacional (OMI): el anexo II del 
Convenio internacional para prevenir la contaminación por los buques, de 1973, modificado por el 
Protoc olo de 1978 (Marpol 73/78)  y el Código internacional para la construcción y el equipamiento 
de buques que acarrean sustancias químicas peligrosas a granel (Código internacional de sustancias 
quími cas a granel) (Código IBC) . 
 
Se debe indicar el nombre del producto ( si difiere del mencionado en la sección  1.1), tal como exige 
el documento de expedición y con arreglo al nombre utilizado en las listas de nombres de productos 
que figuran en los capítulos 17 o 18 del Código IBC o en la última edición de la Circular del Comité 
de Protección del Medio Marino de la OMI (MEPC). Se debe indicar asimismo el tipo de buque exigido 
y la categoría de contaminación.  
 
Artículo 315 .- El detalle y contenido de la información de la sección 15 de “ Información 
reglamentaria ” debe ser  según se indica a continuación:  
 
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se debe señalar  la reglamentación específica en 
materia de seguridad, salud y medio ambiente , que esté afecta la sustancia o la mezcla  (incluido sus 
ingredientes).  
 
Se podrá incluir información sobre regulación internacional o extranjera aplicable a la sustancia o 
mezcla . 
 
Artículo 316 .- El detalle y contenido de la información de la sección 16 de “Otra información ” debe 
ser según se indica a continuación:  
 
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se debe facilitar  la información  pertinente para su 
elaboración , en particular:  
 
a) Cuando  se trate de una ficha de datos de seguridad revisada, deberán indicarse claramente l as 
partes en las que se han introducido modificaciones con respecto a la ficha anterior, a menos 
que s e hubiera indicado en otra sección , con una explicación de los cambios, en su caso. El 
proveedor de una sustancia o una mezcla deberá conservar las explic aciones de los cambios y 
deberá facilitarlas cuando se le solicite;  
b) Una explicación de las abreviaturas y los acrónimos utilizados en la ficha de datos de seguridad;  
c) Las principales referencias bibliográficas y las fuentes de datos;  
d) Cuando  se trate de mezc las, deberán indicarse los métodos de evaluación de la información a 
que se refiere el  Título  II de la clasificación de peligros ; 
e) Las advertencias de peligro, indicaciones de seguridad y/o consejos de prudencia pertinentes , 
referenciadas en la sección 3;  
 
 
TÍTULO VI  
DE LA NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS  
 
Artículo 317 .- Todo fabricante de una sustancia  o mezcla que clasifique como peligrosa de acuerdo  
al Título III del presente reglamento , de uso industrial , en cantidades  iguales o superiores a 1 
tonelada anual, deberá notificar la información que se indica en el presente título. De igual forma, 
todo fabricante de una sustancia o mezcla que presente alguna de las siguientes categorías de 
peligro: carcinogenicidad, mutageni cidad, toxicidad para la reproducción, deberá notificar  la 
información  independientemente de la cantidad importada o fabricada.  
 
Artículo 318 .- Los fabricantes sujetos al proceso de  notifica ción de sustancias y mezclas , deberán 
realizarlo en el  Sistema de Notificación de fabricación de sustancias y mezclas , a través de  la 
ventanilla única que se encuentra  en el portal electrónico del Registro de Emisiones y Transferencias 
de Contaminantes, en adelante RETC , de la Autoridad Ambiental . 
 
Artículo 319.- La notificación de sustancias y mezclas deberá realizarse cada dos años, con fecha 
de corte  hasta el 31 de mayo, de lo fabricado los años calendario s anterior es por separado . El 166  Sistema de Notificación entregará el número de notificación correspondiente . 
 
Artícul o 320 .- La información que se deberá entregar  en forma electrónica en el sistema de 
notificación  se indica a continuación:  
 
1 Identidad  del fabricante : 
1.1. Nombre, dirección, tel éfono y cor reo electrónico del fabricante . 
1.2. Nombre, dirección, teléfono y correo electrónico del representante legal.  
1.3. Nombre, dirección, teléfono y correo electrónico de la p ersona de contacto.  
1.4. Ubicación del local o locales de fabricación  y de uso propio del fabricante . 
 
2 Identidad de la sustancia  o mezcla . 
 
La información que se  debe facilitar  para la identificación de la  sustancia deberá ser sufic iente para 
poder identificarla e incluye:  
 
2.1. Nombre o nombres que figuran en la nomenclatura de la IUPAC u otro nombre o nombres  
químicos reconocidos internacionalmente . 
2.2. Otros nombres (nombre común, no mbre comercial, abreviatura).  
2.3. Número CAS (cuando exista).  
2.4. Número NU  (cuando exista).  
 
En el caso de las  mezclas, se deberá identificar el nombre comercial y volumen de la mezcla y todas 
aquellas sustancias que le otorguen  la peligrosidad a la mezcla,  de acuerdo a lo establecido en el 
presente reglamento,  incluyendo su concentración o rango de concentración.  
 
De la misma forma, se deberán identificar las impurezas, aditivos y estabil izantes que contribuyen a 
la clasificación de peligro de la sustancia o de la mezcla, según corresponda, incluyendo su 
concentración o rango de concentración.  
 
5. La clasificación de peligro de la sustancia o mezcla, indicando las clases y categorí as de pe ligro, 
tal como se establece en el presente reglamento . Indicar factor  M de la sustancia , si corresponde .  
7. El volumen  (en toneladas)  de sustancia o mezcla fabricada  por año . 
8. El etiquetado  resultante de la clasificación para la sustancia o mezcla, según lo establ ecido en el 
presente reglamento , junto con las indicaciones de peligro suplementarias pa ra la sustancia, si las 
hubiera . 
9. Indica r el tonelaje utilizado para su uso o usos propios . 
10. Forma o estado físico en los  que se facilita la sustancia o mezcla a los usuarios.  
11. Usos  previstos , usos recomendados y  usos no recomendados . 
12. Adjuntar  la ficha de datos de seguridad.  
Artículo 321 .- Toda sustancia fabricada por primera vez en el país  de uso industrial , será 
considerada como sustancia nueva y deberá ser notificada en forma previa a su comercialización, 
notificando la información descrita en el artículo precedente . 
 
El Ministerio de Salud  publicará una resolución que determine el momento en que se comenzarán a 
identificar las sustancia s nueva s. 
 
Las sustancias nuevas adicionalmente a lo establecido en el artículo precedente, deberán incorporar 
al menos la siguient e información a la notificación:  
 
- Densidad  
- Presión de vapor  
- Solubilidad del agua  167  - Datos de Tox icidad Aguda  
o Toxicidad oral aguda  
o Toxicidad dérmica aguda  
o Toxicidad aguda por inhalación  
 
La Autoridad Ambiental evaluará la informaci ón notificada por el fabricante , en un plazo no mayor a 
ciento veinte días,  desde la verificación que todos los antecedentes hayan sido completados, y 
entregará el número de notificación correspondiente.  
 
Artículo 322 .- No se podrá  comercializar  ni utilizar  sustancias nuevas  fabricadas de uso industrial , 
a menos que hayan sido notificadas y dispongan del número de notificación entregado por la 
Autoridad, en conformidad con las disposiciones del presente reglamento.  
 
En adelante las sustancias nuevas que dispongan de número de notificación quedarán sujetas a la 
notificación cada dos años según lo establecido en los Artículos precedentes . 
 
TÍTULO VII  
DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS DE LAS SUSTANCIAS Y MEZCLAS  
 
Artícu lo 323 .- Considerando la información recopil ada en el Título VI de la notificación de sustancias 
y mezclas  de uso industrial y de la autorización de importación de la Autoridad Sanitaria , la Autoridad 
Ambiental solicitará a los fabricantes e importadores de sustancias y mezclas  de uso industrial , la 
evaluación de los riesgos de los productos químicos derivados  del proceso  de fabricación y uso, así 
como las medidas de gestión del riesgo.  
Artículo  324.- La Autoridad Sanitaria y Ambiental, mediante instrumento específico establecerán los 
criterios para la definición de aquellas sustancias y mezclas que deberán ser  sometidas a evaluación 
de riesgos.  
Artículo 325 .- El formato, contenido y metodología de la evaluación de riesgos de los productos 
químicos mencionadas en el presente  título, será establecida por la Autoridad Sanitaria y Ambiental 
mediante un instrumento específico para tal efecto.  
 
TÍTULO VIII  
DE LA FISCALIZACIÓN Y SANCIONES  
Artículo 326 .- En caso que la información proporcionada no cumpla con lo dispuesto en el presente 
reglamento, la Autoridad Sanitaria o Ambiental aplicará las sanciones correspondientes en 
conformidad a las normas aplicables en la materia.  
Artículo 327 .- Corresponderá a las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud, en su calidad 
de autoridad sanitaria, fiscalizar la aplicación y cumplimiento del presente reglamento, de 
conformidad con las disposiciones del Libro Décimo del Código Sanitario, dentro de sus respectivos 
territorios de competencia.  
 
TÍTULO FINAL  
Artículo  328.- Para las sustancias de uso industrial el presente reglamento comenzará  a regir un 
año después de la publicación en el diario oficial. Para las sustancias de uso distinto al industrial  
comenzará a regir después de dos años de la publicación del presente reglamento.  
Artículo 329 .- Para las mezclas de uso industrial el presente reglamento , comenzará a regir cinco 
años después de la publicación del presente reglamento en el diario oficial. Para las mezclas de 
uso distinto al industrial  comenzará a regir después de 7 años de la publicación del presente 
reglamento en el dia rio oficial.  168  Artículo 3 30.- Para las sustancias de uso industrial  fabricadas en el país,  el proceso de notificación 
comenzará a regir después de un año desde la en trada en vigencia del artículo 328  de este Título . 
Artículo 331.- Para la notificación de mezclas de uso industrial fabricadas  en el país,  el proceso 
de notificación comenzará a regir después de un año desde la en trada en vigencia del artículo 329  
de este Título . 
Artículo 332.- La Evaluación de Riesgos comenzará a regir una vez que se dicten los instrumentos 
legales mencionados en el Título VII  de la  Evaluación de Riesgos de las sustancias y mezclas.  
 
Artículos transitorios  
Artículo 1º. - Para la implementación de la ficha de datos de seguridad y el etiquetado se otorgará 
un plazo adicional de seis meses después de la entrada en vigencia del presente reglamento, según 
sea el caso, de acuerdo a lo establecido en el título final.  
 
Anótese, tómese razón y publíquese. - MICHELL E BACHELET JERIA, Presidenta de la República. - 
Carmen Cast illo Taucher, Ministra de Salud y Marcelo Mena  Carrasco , Ministro del Medio 
Ambiente .