G/TBT/N/EU/625  
4 de diciembre  de 2018 
(18-7666) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información UE -OTC 
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Clorotalonil (sustancia plaguicida activa)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation concerning the non -renewal of the approval of the 
active substance chlorothalonil, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliame nt and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending Commission Implementing Regulation 
(EU) No 540/2011  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión, por el que no 
se renueva la aprobación de la sust ancia activa clorotalonil, de conformidad con el 
Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la 
comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución 
(UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Docume nto en inglés (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa clorotalonil no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglament o (CE) N° 1107/2009 . Los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contienen clorotalonil serán retirados del 
mercado . La denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la 
sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del 
Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la 
Directiva 91/414/CEE . 
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los 
límites máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR . En 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/625  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la 
salud y la vida de los animales o preservación de los vegetales ; protección del medio 
ambiente.  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento 
(CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de pr oductos fitosanitarios, debe 
demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el 
medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, 
que se explican con más detalle en el anexo II de  dicho documento.  
En el examen y el estudio realizado por expertos acerca del clorotalonil se determinaron 
algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse 
resultados concluyentes . En el dictamen de la Autoridad Europea de Segu ridad 
Alimentaria (EFSA) se detallan estas cuestiones y preocupaciones.  
En concreto, no se ha podido excluir una preocupación en materia de genotoxicidad en 
relación con los residuos a los que estarán expuestos los consumidores . Se ha previsto la 
presencia  de varios metabolitos de significación toxicológica por encima del valor 
paramétrico de 0,1 μg/L en aguas subterráneas en todas las hipótesis examinadas . 
También se ha detectado un alto riesgo para anfibios y peces.  
Asimismo , la Autoridad ha concluido que  los métodos analíticos empleados en los estudios 
toxicológicos no se habían determinado previamente y, por tanto, no se habían validado, 
lo que cuestiona la validez de los estudios en general y, en particular, de los estudios de 
la exposición alimentaria por dosis repetidas . Tampoco se han podido obtener resultados 
concluyentes respecto de muchas otras cuestiones de la evaluación del riesgo, ya que los 
datos del expediente eran insuficientes . Concretamente, no se ha podido completar la 
evaluación del riesg o para los consumidores derivado de la exposición alimentaria debido 
a la falta de información que permitiese confirmar la definición del residuo en los 
vegetales y la evaluación de la exposición del ganado, incluida la evaluación toxicológica 
de un metabo lito. 
Por otro lado , el clorotalonil se considera un carcinógeno de categoría 2 según los 
términos del Reglamento (CE) N° 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
mientras que en el dictamen de la EFSA se indica que se debería clasificar como 
carcin ógeno de categoría 1B . En cuanto a los usos representativos examinados, no se 
han podido confirmar los niveles de residuos mencionados en el artículo 18(1)(b) del 
Reglamento (CE) N° 396/2005 relativos a los productos fitosanitarios y zoosanitarios 
debido a  la falta de información sobre la magnitud y la toxicidad de los metabolitos 
incluidos en la definición del residuo para la evaluación del riesgo . Por consiguiente, no 
se cumple el requisito establecido en el punto 3.6.3 del anexo II del Reglamento 
(CE) N° 1107/2009.  
En consecuencia, el clorotalonil no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán retirar los 
productos fitosa nitarios ya comercializados que contengan clorotalonil, a más tardar seis 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 
del Reglamento N° 1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses desde la 
entrada en vigo r de la medida.  G/TBT/N/EU/625  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 
21 de octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios 
y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo 
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
• Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas ( DO L 153 , de 11 de junio de  2011, páginas  1-186) https://eur -
lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32011R0540&from=ES  
• Conclusion on the peer review of the peer review of the pesticide risk 
assessment of the active substance chlorothalonil . EFSA Journal 
2018;16(1):5126, 40 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5126   
9. Fecha propuesta de adopción : primer trimestre de 2019  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisi ón Europea  
Servicio de información UE -OTC 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018 /TBT/EEC/18_6220_00_e.pdf