G/TBT/N/EU/525  
16 de noviembre  de 2017 
(17-6226) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Propineb (sustancia plaguicida activa)  
5. Título, númer o de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
propineb, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the Counc il concerning the placing of plant protection products on the market, and 
amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de 
Reglamento de Ejecución de la Comisión, por el que no se renueva la aprobación de la 
sustancia activa prop ineb, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . 
Documento en inglés (5 pági nas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa propineb no será renovada, 
en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los productos 
fitosanitarios ya comercializados que contienen propineb serán retirados del mercado . La 
denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la sustancia  
para el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reg lamento 
(CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la 
Directiva  91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR ; en 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/525  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la vida y seguridad de las personas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal, y protección del medio ambiente  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad co n el Reglamento (CE) N ° 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 y el anexo II del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación.  
En el examen de la sustancia y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . 
En el dictamen de la Autoridad Europea de  Seguridad Alimentaria (EFSA) se detallan estas 
cuestiones y preocupaciones.  
La Autoridad encontró algunas cuestiones preocupantes que no fue posible esclarecer ; en 
particular, no fue posible llevar a cabo la evaluación del riesgo para los consumidores por  
la falta de datos para determinar la toxicidad de los metabolitos correspondientes, y las 
magnitudes de varios compuestos incluidos en la definición de residuos vegetales para 
evaluar completamente la exposición del ganado . La Autoridad tampoco pudo sacar  
conclusiones en relación con la evaluación del riesgo para las abejas melíferas, y resaltó 
una preocupación particular por las propiedades de alterador endocrino del principal 
metabolito de propineb (PTU).  
Por tanto, propineb no cumple los criterios de ap robación establecidos en el Reglamento 
(CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan propineb, a más tardar tres 
mese s después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del 
Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia de 15 meses desde la entrada en 
vigor de la medida (que permitirá utilizar el producto por última vez una temporada).  
8. Documentos pertinentes:  
 Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo http://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/E S/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=E S 
 Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo 
de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153 de 11 de junio de 2011 , páginas 1 -186) http://eu r-
lex.europa.eu/legal -
content/ES /TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
 Conclusiones del examen por homólogos de una evaluación  
de riesgo de plaguicidas, pa ra la sustancia activa propineb .  
EFSA Journal 2016;14(11):4605, 26 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4609. 
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4605/epdf  
 Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo,  
de 16 de diciembre de 2008 , sobre clasificación, etiquetado y envasado de 
sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las  
Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el  Reglamento 
(CE) N° 1907/2006 (  OJ L 353, 31.12.2008, p. 1 ). http://eu r-lex.europa.eu/legal -
content/es /TXT/?uri=CELEX:32015R1221&qid=1484416483641   
9. Fecha propuesta de adopción : 25 de enero de 2018 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE.  G/TBT/N/EU/525  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_5107_00_e.pdf