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2016 –...... 1 Verordnung  
des Schweizerischen Heilmittelinstituts  
über die Anforderungen an die Zulassung von 
Arzneimittel n  
(Arzneimittel -Zulassungsverordnung, A MZV )  
Änderung vom …  Entwurf Vernehmlassung  
 
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat) , 
verordnet:  
I 
Die Arzneimittel -Zulassungsverordnung vom 9. November  20011 wird wie folgt ge-
ändert:  
Ingress   
gestützt auf die Artik el 11 Abs atz 4, 17 Absatz 2, 60 und 72 a Absatz 1 Buchstabe k 
des Hei lmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 (HMG),  
sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19953 
über die techn ischen Handelshemmnisse,  
Ersatz eines Ausdrucks  
Im ganzen Erlass wird der Au sdruck «Institut » durch «Swissmedic » ersetzt.  
Art. 2 Bst. c  
Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem 
aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit 
und Wirksamkeit des Arzneimittels bele gt. Zu der vollständigen Dokumentation ge-
hören auch:  
  
 SR ..........  
1 SR 812.212.2 2 
2 SR 812.21  
3 SR 946.51  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
2 c. soweit vorgeschrieben, ein pädiatrisches Prüfkonzept nach Artikel 5 der 
Arzneimittelv erordnung vom 17.  Oktober 20014 (VAM).  
Art. 4 Abs. 1 Einleitungssatz  
1 Die Dokumentation über die pharmakologischen  und die toxikologischen Prüfun -
gen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier, oder, wo sinnvoll, an qualifi-
zierten oder validierten Alternativmodellen:  
Art. 5 Abs. 2bis 
2bis Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic  schriftlich bestätigen, dass sie die  
Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.  
Art. 5a Dokumentation zum Pharmacovigilance -Plan 
1 Der Pharmacovigilance -Plan muss die Anforderungen der Guten Vigilance -Praxis 
nach Anhang 3 VAM5 erfüllen und umfasst:  
a. eine zusammenfassende Bewertung der wichtigen bekannten, wichtigen 
möglichen sowie de r noch ungenügend untersuchten Risiken; und  
b. einen Plan, der die Nachverfolgung dieser Risiken und die Massnahmen zur 
Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels  beschreibt.  
2 Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic  eine Zusammenfassung des Pharmaco-
vigilance -Plans nach Absatz 1 zur Veröffentlichung einreichen.  
3 Die Swissmedic  kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen . 
Art. 9 Abs. 5  
5 Für Impfstoffe ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die 
Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vor-
zulegen. 
Art. 10 Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der 
Absetzfristen  
Bei Arzneimitteln für N utztiere ist zu belegen, dass sie ausschliesslich Wir kstoffe 
enthalten, die in der Lebensmittelgesetzgebung als zulässige pharmakologisch wirk-
same Stoffe aufgeführt sind. Gestützt auf die dort festgelegten Anforderungen sowie 
auf die in den Artikeln 8 und 9 aufgeführten Unterlagen sind Absetzfristen vorzu-
schlagen . 
  
4  SR 812.212.21  
5  SR 812.212.21  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
3 Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial  
1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial von Hu-
manarzneimitteln sind die Angaben und Texte nach Anhang 1 , auf d enjenigen  für 
Tierarzneimittel die Angaben und Texte nach Anhang 6 anzugeben.  
2 Bei komplementärmedizinischen Arzneimitteln ohne Indikation, die gemäss 
KPAV6 zugelassen werden, sind die speziellen Kennzeichnung svorschriften gemäss 
den Anhängen 1 a und 1 b zu beachten.  
Art. 13  Fachinformation  
1 Die Fachinformation, die für die zur Verschrei bung, Abgabe oder Anwendung von 
Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den 
Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige  für Tier arzneimittel den An-
forderungen nach Anhang 6.  
2 Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem geneh-
migten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54 a HMG durchgeführt wurden, 
müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergeg eben werden, unab-
hängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen vo n der Swissmedic  
zugelassen sind.  
3 Die Swissmedic  kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für wel-
che keine Fachinformation erforderlich ist.  
Art. 14  Packungsbei lage 
1 Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung ei-
ne Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel ( Patien-
teninformation ) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach An-
hang  5 entspreche n, diejenige für  Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 
6. 
2 Mit Bewilligung der Swissmedic  kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von 
Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und  Infusionen , auf eine 
Packungsbeilage verzichtet werd en. In diesem Fall ist der Packung die Fachinforma-
tion nach Artikel  13 beizufügen.  
3 Die Swissmedic  kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn 
alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen 
und Patienten  oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufge-
führt werden.  
Art. 14a  Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit 
verschärften Warnhinweisen  
1 Bei folgenden Arzneimitteln  der Humanmedizin muss in der Fachinformat ion und 
Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes gleichseitiges schwarzes Dreieck auf-
  
6 SR 812.212.24  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
4 genommen und mit dem Vermerk «Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen 
Überwachung » versehen werden:  
a. Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der  in der Schweiz beim 
Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung in keinem zugelassenen Arznei-
mittel enthalten war;  
b. biologische Arzneimittel, die nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Ver-
ordnung zugelassen werden;  
c. Arzneimittel mit einer befristeten Z ulassung nach Artikel 9 a des Heilmittel-
gesetzes vom 15. Dezember 20007; 
d. Arzneimittel, deren Zulassung mit der Auflage verbunden wurde, weitere 
Studien durchzuführen.  
2 Dem schwarzen Symbol und Vermerk ist ein vo n der Swissmedic  festgelegter 
standardisie rter erläuternder Kurztext beizufügen.  
3 Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 bestehen bis zur Erneuerung der 
Zulassung, es sei denn, die Swissmedic  ordnet aus Sicherheitsgründen eine Verlän-
gerung der Verpflichtung an.  
4 Die Swissmedic  kann die Au fnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise in 
die Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arznei-
mittels dies erfordert.  
Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen  
Die Deklaration von Wirkstoffen und  pharmazeutischen Hilfsstoffen richtet sich für 
Humanarzneimittel nach  den Anhängen 3 und 3 a und für Tierarzneimittel nach An-
hang  6. 
Art. 15 
Aufgehoben  
Art. 16  
Die Swissmedic  kann in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für 
die Arzneimitteli nformation (Fachinformation und Packungsbeilage) festlegen . 
Art. 22 Abs. 3  
Aufgehoben  
  
7 SR 812.21  
 Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
5 Gliederungstitel vor Art. 22a 
5a. Abschnitt:  
Änderungen nach den Artikeln 2124 VAM8 
Art. 22a  Einstufung der Änderungen  
Die Umschreibung der einzelnen Änderungen und de ren Zuordnung zu den 
verschiedenen Kategorien nach den Artikeln 2 1–24 VAM mit Angaben zur 
Ausgestaltung der Verfahren erfolgt im Anhang 7.  
Art. 22b  Sammelgesuche  
1 Änderungen nach den Artikeln 21, 22 oder 23 VAM können als Sammelgesuch zu-
sammen eingereich t werden, sofern es sich um die gleiche Änderung für mehrere 
Arzneimittel handelt und für alle die identische Dokumentation vorgelegt wird.  
2 Sammelgesuche, die Änderungen der Fachinformation nach Anhang 4  Ziffer 3 
Rubriken 4 16 oder , bei Tierarzneimitteln , nach  Anhang 6 Rubriken 4 6 nach sich 
ziehen, sind nur zulässig, wenn es sich um Sammeltexte gemäss Absatz 4 handelt.  
3 Ist für ein Arzneimittel gestützt auf Artikel 13 Absatz 3 keine Fachinformation er-
forderlich, so gelten  die Anforderungen  nach Absatz 2  für Änderungen in den ent-
sprechenden Rubriken der Packungsbeilage.  
4 Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen für mehrere Darreichungsformen des 
gleichen Wirkstoffs eine gemeinsame Fachinformation oder, wenn keine Fachinfor-
mation vorhanden ist, eine gemein same Packungsbeilage vorliegt.  
Art. 22c  Mehrfachgesuche  
1 Unterschiedliche Änderungen, die das gleiche Arzneimittel betreffen, können als 
Mehrfachgesuch zusammen eingereicht werden.  
2 Alle Änderungen werden gleichzeitig beurteilt.  
3 Sind für die Beurteil ung der verschiedenen Änderungen unterschiedliche Fristen 
vorgesehen, so gilt für die Beurteilung des Mehrfachgesuchs die längste davon.  
Art. 23b 
Aufgehoben  
Art. 23c Übergangsbestimmung zur Änderung vom [Datum des Inkrafttre -
tens]  
1 Die Anpassungen der Tex te auf Behälter n und Packungsmaterialien sowie in der 
Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom [ Da-
tum des Inkrafttretens ] müssen spätestens mit der nächsten Erneuerung der Zulas-
sung bei der Swissmedic  beantragt werden. Die angepassten Packungselemente und 
  
8  SR 812.212.21  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
6 Texte der Arzneimittelinformation sind der Swissmedic  vor oder mit dem Gesuch 
um Erneuerung der Zulassung als separates Gesuch einzureichen.  
2 Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem [ Datum des Inkrafttretens + 1 Jahr ] 
abläuft, müssen die Anpassungen der Texte auf Behälter und Packungsmaterialien 
sowie in der Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderun-
gen vom [ Datum des Inkrafttretens ] spätestens ein Jahr nach der nächsten Erneue-
rung der Zulassung be i der Swissmedic  beantragt werden . 
 
II 
1 Die Anhänge 2, 8 und 9 werden aufgehoben.  
2 Die Anhänge 3, 6 und 7 erhalten die neue Fassung gemäss Beilage.  
3 Die Anhänge 1   1b, 4 und 5.1  5.4 werden gemäss Beilage geändert.  
4 Diese Verordnung erhält einen zusä tzlichen Anhang 3 a gemäss Beilage.  
III 
Diese Verordnung tritt am … in Kraft.  
… Im Namen des Institutsrats  
Die Präsidentin : Christine Beerli  
 
 Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
7 Anhang 1  
(Art. 12 Abs. 1)  
Anhangtitel  
Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von 
Humanarzneimittel n 
Ziff. 1 Abs. 1 Einleitungssatz und Bst. a, b, cbis und i, Abs. 2 –4, 6 und 8  
1 Allgemeine Anforderungen   
1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter , namentlich auf Dose, Flasche, Sal-
bentube  oder Table ttenröhrchen , sind folgende Ang aben mindestens in Sch riftgrösse 
7-Punkt anzubringen:  
a. die Bezeichnung, nötigenfalls mit Angabe der Dosierung , die Darreichungs-
form und die Mengenangabe des Inhalts der Einzel packung;  
b. aufgehoben   
cbis. die deklarationspflichtigen Hilfsstoffe nach Anhang 3;  
i. die Zulassun gsnummer mit Packungscode;  
2 Mit Ermächtigung von Swissmedic  kann auf die Angaben nach Absatz 1 Buchst a-
ben c, cbis, d, f  und hj ausnahmsweise verzichtet werden, wenn sich erweist, dass 
das Anbringen  aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist , insbeson-
dere wenn der Behälter dazu zu klein ist . 
3 Besteht eine äussere Packung (z.  B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom 
Behälter, alle Angaben nach Absatz 1, anzubringen. In diesen Fällen kann auf d ie 
Angaben nach Absatz 1 Bst. i  auf dem Be hälter verzichtet werden.  
4 Auf der äusseren Packung von Arzneimitteln, die bis zu drei Wirkstoffe enthalten, 
sind die Namen der Wirkstoffe mit international gebräuchlicher Kurzb ezeichnung 
(INN) direkt unter dem Handelsnamen anzubri ngen, bei Generika vor d em Handels - 
oder Firmennamen. Swissmedic  kann in begründeten Fällen bei Gen erika Ausnah-
men bewilligen. Vorbehalten bleiben zudem vo n Swissmedic  bewilligte Ausnahmen 
für Komplementär - und Phytoarzneimi ttel sowie für Arzneimittel, die eine Kombi-
nation aus ko mplementär - oder phytotherapeutischen und anderen Wir kstoffen ent-
halten. 
6 Auf der äusseren Packung muss die Schrift zur Angabe der Dosisstärke mindestens 
doppelt so gross sein wie die Schrift zur Ang abe der in der Einzelpackung enthalte-
nen Menge und minde stens gleich gross wie die Schrift zur Angabe der Wirkstoffe. 
Die Angabe der Dosisstärke und die Ang abe der in der Einzelpackung enthaltenen 
Menge dürfen nicht nahe beiei nander stehen.  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
8 8 Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit de r 
Anwe ndung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die 
gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2 
und 5.3  nicht widersprechen.  
Ziff. 2 Abs. 6  
2 Besondere Anforderungen   
6 Packungen, die eine für die Abga be an mehrere Patientinnen und Patienten 
bestimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpacku ngen bestehen. 
Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, die ausschliesslich  zur 
Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen  den Anforderungen 
nach den Ziffern 1 und 2 Absatz 5 en tsprechen.  
Ziff. 2bis  Sachüber schrift Abs. 1 Einleitungssatz und Abs. 4  
 Besondere Anforderungen für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung  
2bis Besondere Anforderungen für Arzneimittel  
zur parenter alen Anwendung   
1 Auf der Etikette von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung sind mi ndestens 
folgende Angaben aufzuführen:  
4 Die Angaben auf der Etikette müssen gut lesbar sein. Insbesondere müssen sie 
mindestens in Schriftgrösse 6 -Punkt und ohne Serife n angebracht we rden. Daten, die 
auf einer Zeile stehen, müssen gut lesbar sein, ohne dass der Behälter dazu gedreht 
werden muss. Die Angaben dürfen nicht direkt auf dem Behälter gedruckt sein.  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
9 Anhang 1a  
(Art. 12 Abs. 2) 
Klammerverweis und Anhangtitel  
Angab en und Texte auf Behälter und Packungsmaterial  
von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln  
ohne Indikation und Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne 
Indikation  
Ziff. 1  
1 Allgemeine Anforderungen   
1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter , insbesondere auf Dose, Flasche, 
Ampulle  oder Salbent ube, und auf den Packungsmaterialien wie Faltschachteln sind 
folgende Ang aben mindestens in Schriftgrösse 7 -Punkt anzubringen:  
a. die Bezeichnung, die folgenden Kriterien zu entsprechen hat:  
1. bei Einzelmi tteln sind ausschliesslich der im betreffenden Fachgebiet 
gebräuchliche Name des Wirkstoffs (Nomenklatur gemäss anerkannter 
homöopathischer oder anthroposophischer Fachliteratur; in Klammern 
kann, falls diese nicht identisch ist, die Angabe der Bezeichnung  
gemäss  HAB, Ph.  F oder Pharmakopöe folgen) sowie die jeweilige 
Potenz  anzugeben,  
2. bei Komplexmitteln ist ausschliesslich der im betreffenden Fachgebiet 
gebräuchliche Name mindestens eines Hauptbestandteils, ergänzt um 
einen entsprechenden Zusatz wie «co mp» oder «Komplex» zu verwe n-
den; eine Namensgleichheit mit anderen Komplexmitteln derselben 
Therapierichtung (Homöopathie bzw. anthroposo phische Medizin) und 
Zulassungsinhaberin mit nicht identischer Zusammense tzung ist nicht 
zulässig,  
3. bei Schüsslersal zen sind ausschliesslich die lateinische Bezeichnung 
des Ausgangsstoffs inkl. der entsprechenden Salz -Nummer nach An-
hang 7 KPAV9 (Liste SC)  zu verwenden sowie die jeweilige Potenz an-
zugeben;  
b. der dem Arzneimittel entsprechende Zusatz «homöopathisches» od er 
«homöopathisch -spagyrisches  oder spagyrisches Arzneimittel» bzw. «ant h-
roposophisches Arzneimittel» oder «Arzneimittel auf Grundlage anthrop o-
sophischer Erkenntnis» bzw. «Biochemie» oder «Funktionsmittel nach 
Dr. Schüssler» oder «Biochemische Mineralstoff e Dr. Schüssler» oder 
„Arzneimittel der Gemmotherapie“;  
  
9  SR 812.212.24  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
10 c. die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzel -
packung;  
d. bei Tierarzneimitteln die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» als Ab-
grenzung zu den Humanarzneimitteln sowie gegeb enenfalls die Absetzfris-
ten (Wartezeiten) ; 
e. die Zusammensetzung des Arzneimittels , insbesondere :  
1. sämtliche wirksamen Bestandteile, und zwar qualitativ und quantitativ,  
2. die Konzentration der homöopathischen Wirkstoffe, und zwar die ent-
sprechende Po tenz oder Verdünnung oder Urtinktur;  
3. die Deklaration der Hilfsstoffe gemäss Anhang 3 oder 6;  
f. die Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug);  
g. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);  
h. der Fixtext: «Zur In dividualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss 
Vorgabe der beratenden Fachperson»;  
i. medizinisch unerlässliche Angaben für die korrekte Anwendung (z.B. «nur 
zum äusserlichen Gebrauch», «zum Einnehmen», «zur s.c. Injektion»);  
j. die in Anhang 6 KPAV10 (Liste HAS) für den jeweiligen Stoff aufgefüh rten 
und allfällige weitere bekannte Anwendungseinschränkungen und War n-
hinweise; unter Ausschluss von Angaben zum Anwendungsgebiet oder 
Dosierungsem pfehlungen ; 
k. das offene Verfalldatum, die Anweisung für die Aufb ewahrung (Lagerung s-
hinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung 
sowie Anweisungen für die Aufbewahrung; und  
l. die Zulassungsnummer.  
2 Die Mengenangaben in der Rubrik «Zusammensetzung» (Abs. 1 Bst. e) haben sich 
auf die im Ferti gprodukt enthaltenen Mengen der jeweiligen Endpotenzen zu bezie-
hen.  
3 In der  Rubrik «Zusammensetzung» ist für jeden Wirkstoff zudem anzugeben:  
a. das zugrunde liegende Arzneibuch, wenn dem wirksamen Bestandteil eine 
Stoffmonografie der Pharmakopöe, des H AB oder der Ph. F zugrunde liegt, 
und in den anderen Fällen zusätzlich die Angabe der angewandten Herstel-
lungsvorschrift;  
b. bei homöopathisch -spagyrischen oder spagyrischen Arzneimitteln: zusätz-
lich zu den Angaben nach Buchstabe a die spagyrische Herstell ungsart nach 
HAB oder einer von der Swissmedic anerkannten Herstellungsvorschrift 
(z.B. spag. Zimpel, spag. Krauss, spag. Pekana);  
c.  gegebenenfalls die nähere Spezifikation des Ausgangsmaterials wie bei ei-
nem Pflanzenteil z.B. Aralia racemosa e radice 3C H Ph. F, Anthoxantum 
odoratum e planta tota D4 HAB 3a.  
  
10  SR 812.212.24  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
11 4 Falls bei Einzelmitteln die Angaben nach Absatz 3 bereits in der Präparatebezeich-
nung enthalten sind, ist ein erneutes Aufführen in der Rubrik «Zusammensetzung» 
nicht erforderlich.  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
12 Anhang 1b  
(Art. 12  Abs. 2) 
Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial  
von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation   
1 Allgemeine Anforderungen   
1.1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter , insbesondere auf Dose, Fla-
sche, Sachet , und auf dem Packungsmaterial  wie Faltschachteln sind folgen-
de Angaben mindestens in Schriftgrösse 7 -Punkt anzubri ngen: 
 a. die Bezeichnung  
 b. der Fixtext: «Traditionelles chinesisches (bzw. ‹tibetisches› oder ‹ayur-
vedisches›) Arzneimittel»;  
 c. bei Tierarzneimitteln: die Zieltierart ode r die Angabe «ad us. vet.» als 
Abgrenzung zu den Humanarzneimitteln sowie gegebenenfalls die Ab-
setzfristen (Wartezeiten);  
 d. die Zusammensetzung des Arzneimittels als Volldeklaration ; 
 e. die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpa-
ckung;  
 f. die Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisteraus-
zug);  
 g. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);  
 h. die medizinisch unerlässlichen Angaben für die korrekte Anwendung  
(z.B. «nur zum äusserlichen Gebrauch»);  
 i. die in Anhang 9 KPAV11 (Liste TAS)  für den jeweiligen Stoff aufge-
führten  und allfällige  weitere bekannte Anwendungsbeschränkungen, 
Maximaldosierungen und Warnhinweise;  
 j. wenn keine Maximaldosierung erforderlich ist, fakultativ der Fixtext: 
«Zur Indivi dualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss Vorgabe 
der beratenden Fachperson»;  
 k. das offene Verfalldatum, die Anweisungen für die Aufbewahrung (Lage-
rungshinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchfrist nach Anbruch der 
Packung sowie Anweisungen für die A ufbewahrung und  
 l. die Zulassungsnummer.  
1.2 Bei Monopräparaten entspricht der Arzneimittelname der pharmazeutischen 
Bezeichnung (Ziff.1.1 Bst. a) und dem im betreffenden Fachgebiet ge-
  
11  SR 812.212.24  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
13 bräuchlichen Namen des Wirkstoffs (z.B. Pin -Yin-Name bei chinesischen 
Arzneimitteln).  
1.3 Bei fixen Arzneimittelkombinationen ist die in der Fachliteratur, bei Präpa-
raten, die im Meldeverfahren zugelassen werden, ausschliesslich die in der 
von Swissmedic publizierten Liste der Standardwerke (z.B. «Chai Ling 
Tang») gebräuchlic he Bezeichnung (Ziff. 1.1 Bst. a), ohne Zusätze oder Än-
derungen zu verwenden.  
1.4 Volldeklaration bedeutet:  
 a. Sämtliche Wirkstoffe sind sowohl qualitativ als auch quantitativ unter 
Verwendung der pharmazeutischen Bezeichnung zu deklarieren. Diese 
Deklara tion wird gegebenenfalls ergänzt durch die Pin -Yin-
Bezeichnung.  
 b. Die Hilfsstoffe werden gemäss Anhang 3 oder 6 deklariert.  
 c. Empfohlen ist zudem die Angabe des Droge -Extrakt -Verhältnisses 
(DEV).   
2 Besondere Anforderungen   
2.1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist 
das Anbringen dieser Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die 
Abkü rzung «Zul -Inh.:» zu verwenden.  
2.2 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstell erin 
von der Zulassun gsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als sol-
che zu bezeichnen  («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstel-
lung:»). We rden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von der-
selben Firma ausg eführt, so kann diese als Her stellerin aufgeführt werden. 
Werden die Herstellung sschritte von verschiedenen Firmen ausgeführt, so 
darf nur diejenige Firma als Herstellerin angegeben werden, die das Char-
genzertifikat au sstellt.  
2.3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch un d wird die Angabe 
der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entspre-
chend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).  
2.4 Falls die Angaben nach Ziffer 1 aus Platzgründen nicht auf dem für die Ab-
gabe bestimmten Behälter  angebracht werden können, kann au snahmsweise 
auf die Angaben nach den Buchstaben b, d, e, h und l verzichtet werden, 
wobei in diesem Fall die vollständigen Angaben auf einer äusseren Packung 
ange bracht werden müssen.  
2.5 Falls alle Angaben gemäss Ziffer 1  in gut leserlicher Schriftgrö sse auf dem 
für die Abgabe bestimmten Behälter aufgeführt werden können, kann auf ei-
ne äussere Packung verzichtet werden.  
2.6 Sofern die Angaben nach Ziffer 1.1 Buchstaben h j aus Platzgründen weder 
auf dem zur Abgabe bestimmt en Behälter noch auf einer äusseren Packung Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
14 angebracht werden können, müssen sie in die Patienteninformation nach 
Anhang 5.4 integriert werden. In diesem Fall muss die Patienteninformation 
immer dem Arzneimittel beiliegen.  
2.7 Es dürfen keine Hinweise zum Anwendungsgebiet oder Dosierungsempfeh-
lungen vorhanden sein.  
2.8 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile 
der nach Ziffer 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht 
zulässig.  
2.9 Packungen, die eine für die Ab gabe an mehrere Patientinnen und Patienten 
bestimmte  Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpacku ngen 
bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche 
zur ausschliesslichen Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackun-
gen müssen den Anfo rderungen nach den Ziffern 1 und 2 entspr echen.   
3 Kennzeichnung der Abgabekategorie   
3.1 Zur Kenntlichmachung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie 
ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein ent-
sprechen der Vermerk anzubringen.  
3.2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilp ackung ange-
bracht werden.  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
15 Anhang 3  
(Art. 14b) 
Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und 
pharmazeutischen Hilf sstoffen von Humanarzneimitteln   
1 Deklarationspf licht   
1.1 In der Arzneimittel -Fachinformation muss die vollständige Zusammenset-
zung an Wirkstoffen und deklarationspflichtigen Hilfsstoffen qualitativ und 
quantitativ sowie die übrigen Hilfsstoffe qualitativ deklariert werden (Voll-
deklaration).  
1.2 In der  Patienteninformation muss die vollständige Zusammensetzung an 
Wirkstoffen qualitativ und quantitativ sowie die vollständige Zusammenset-
zung an Hilfsstoffen qualitativ deklariert werden. Falls für ein Arzneimittel 
keine Fachinformation erforderlich ist, mu ss in der Patienteninformation ei-
ne Volldeklaration nach Ziffer 1.1  aufgenommen werden.  
1.3 Auf dem Behälter und auf der äusseren Packung müssen die Wirkstoffe qua-
litativ und quantitativ und die deklarationspflichtigen Hilfsstoffe qualitativ 
deklariert wer den. Falls für ein Arzneimittel weder eine Fachinformation 
noch eine Patienteninformation erforderlich ist, muss auf der äusseren Pa-
ckung oder, wenn eine solche ebenfalls nicht vorhanden ist, auf dem Behäl-
ter eine Volldeklaration nach Ziffer 1.1  aufgenomme n werden.   
2 Deklarationspflichtige Hilfsstoffe   
Die Hilfsstoffe nach  Anhang 3 a sind deklarationspflichtig. Die zu verwendenden 
Warnhinweise richten sich ebenfalls nach Anhang 3 a. Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
16 Anhang 3a12 
(Art. 14 b) 
Liste der deklarationspflichtigen Hilfsstoffe  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
12  Der Text dieses Anhangs und seine Änderungen werden in der AS nicht veröffentlicht. E r 
ist auf folgender Internetseite einsehbar: http://www.swissmedic.ch - Separatdrucke sind 
bei Swissmedic, Hallerstrasse 7, 3000 Bern erhältlich. Verbindlich ist einzig die gedruckte 
Fassung.  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
17 Anhang 413 
(Art. 13)  
Anhangtitel  
Anforderungen an die Fachinformation für Humanarzneimittel  
Ziff. 1 Abs. 5, 7 und 8  
1 Allgemeine Hinweise   
5 Für Zweitanmeldungen nach Artikel 12 HMG muss der Text der Rubriken 4 –15 
mit demjenigen des bereit s zugelassenen Arzneimittels identisch sein. In begründe-
ten Fällen kann die Swissmedic  Abweichungen bewilligen.  
7 Die zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung vorge-
schriebenen Angaben nach Artikel 14 a müssen vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen 
werden. Die Grösse des auf der Spitze stehenden gleichseitigen schwarzen Dreiecks 
muss proportional zur Schriftgrösse des darauf folgenden Vermerks und erläutern-
den Kurztexts sein, wobei die Seiten des Dreiecks mindestens 5 mm lang sein müs-
sen. 
8 Der gestützt auf Artikel 17 b Absatz 5 der Verordnung vom 22. Juni 200614 über 
die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln 
im Meldeverfahren (VAZV) vo n der Swissmedic  vorgegebene Pflichthinweis muss 
vor Ziffer 3 Rubrik  1 aufgenommen werden.  
 
Ziff. 3 Rubrik en 2 und 13  
3 Anforderungen    
Reihenfolge  Rubrik/Titel/Inhalt  
  
  
2. Zusammensetzung (Volldeklaration):  
a. Wirkstoff/e  
b. Hilfsstoffe  
  
  
13. Eigenschaften/Wirkungen  
– ATC -Code  
– Wirkungsmechanismus  
– Pharmakody namik  
  
 
14  SR 812.212.23  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
18 Reihenfolge  Rubrik/Titel/Inhalt  
  
– klinische Wirksamkeit  
– gegebenenfalls die Genehmigung der  Swissmedic , wonach die Ge-
suchstellerin  von der Pflicht, Ergebnisse aus Studien in einer oder 
mehreren pädiatrischen Alter sklassen oder für eine oder mehrere In-
dikationen einzureichen, freigestellt  ist oder einige oder alle Mass-
nahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeit-
punkt einleiten oder abschliessen kann.  
– gegebenenfalls einen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel befristet 
und unter besonderen Auflagen zugelassen wur de 
  
  
 Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
19 Anhang 5.1  
(Art. 14)  
Anhangtitel  
Anforderungen an die Packungsbeilage für Humanarzneimittel 
(«Patienteninformation»)  
Ziff. 1 Abs. 6, 8 und 9  
1 Allgemeine Hinweise   
6 Für Zweitanmeldungen nach Artikel 12 HMG muss der Text nach Ziffer 3  Rubri-
ken 3 –9 mit demjenigen des bereits zugelassenen Arzneimittels identisch sein. In 
begründeten Fällen kann die Swissmedic  Abweichungen bewilligen.  
8 Die zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung vorge-
schriebenen Angaben nach Artikel 14 a müssen vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen 
werden. Die Grösse des auf der Spitze stehenden gleichseitigen schwarzen Dreiecks 
muss proportional zur Schriftgrösse des darauf folgenden Vermerks und erläutern-
den Kurztexts sein, wobei die Seiten des Dreiecks minde stens 5 mm lang sein müs-
sen. 
9 Der gestützt auf die Artikel 17 b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17 d Absatz 3 der Ver-
ordnung vom 22.  Juni 200615 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln 
und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) vo n der Swiss-
medic  vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen wer-
den.  
Ziff. 2  
2 Veröffentlichung   
Die Texte sind in der vo n der Swissmedic  vorgesehenen Form zu veröffentlichen .  
Ziff. 3 Rubriken  6, 10 und 11  
3 Anforderungen    
  
15  SR 812.212.23  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
20 Reihenfolge  Titel/Fixtext  
  
6. «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von … Vorsicht  
geboten?»  
 Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweise gemäss Anhang 3a . 
Falls zutreffend:  
«Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit 
und die Fähigkeit, We rkzeuge oder Maschinen zu bedienen,  beeinträc h-
tigen!»  
 Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten1: 
«Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure 
sowie Rheuma - und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) über -
empfindlich reag ieren, sollen … nicht anwenden.»   1 Dieser Hinweis kann bei Dermatika in der Regel entfallen.  
 Falls keine Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind, ist folgende  
Form ulierung zu wählen:  
«Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vo r-
sichtsmassnah men zu befolgen.»  
 «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärz-
tin oder Apothekerin (Drogistin*), wenn Sie  
– an andern Krankheiten leiden,  
– Allergien haben oder  
– andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/2 einnehmen  
oder äusserlich anwenden!»   
* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D  
2 bei Externa und in spezifischen Fällen  
  
  
10. «Was ist ferner zu beachten?»  
«Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› be-
zeichneten Datum verwendet werden.»1  1 Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «ve rwendbar bis 
…» aufgedruckt ist.  
Lagerungshinweis. Kinderwarnung.  
«Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) 
oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). 2 Diese Personen ver-
fügen über die ausführliche Fachinformation.»   
* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D  
2 Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine Pati-
enteninformation haben.  
 Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweise g emäss Anhang 3a . 
  
  
11. «Was ist in … enthalten?»  
Wirkstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen. Galenische Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
21 Reihenfolge  Titel/Fixtext  
Form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit.)  
Hilfsstoffe (inkl. E -Nummer.)  
Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweis gemäss  Anhang 3a. 
  
  
 Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
22 Anhang 5.2  
(Art. 14)  
Anforderungen an die Patienteninformation   
für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel  
Ziff. 1 Abs. 7  
1 Allgemeine Hinweise   
7 Der gestützt auf die Artikel 17 b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17 d Absatz 3 VAZV16 
von der Swissmedic  vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufge-
nommen werden.  
 
Ziff. 2 
2 Veröffentlichung   
Die Texte sind in der vo n der Swissmedic  vorgesehenen Form zu veröffentlichen . 
 
Ziff. 3 Rubriken 2b, 3, 5, 6, 8, 10 und 11  
3 Anforderungen    
Reihenfolge  Titel/Fixtext  
  
  
  
2b. «Homöopathisches Arzneimittel (Homöopathisch -spagyrisches  
Arzneimittel, Spagyrisches Arzneimittel)» oder  
«Anthroposophisches Arzneimittel»  oder 
«Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis»  oder 
«Bioch emisches Arzneimittel nach Dr. Schüssler » 
Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a  
  
  
3. «Wann wird … angewendet?»  
 Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:  
«Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … auf Ve rschreibung 
Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet we rden.»  
«Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann … auf Ve rschreibung 
  
16  SR 812.212.23  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
23 Reihenfolge  Titel/Fixtext  
Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet we rden.»  
«Gemäss der anthroposophischen Menschen - und Naturerkenntnis kann 
… auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … an-
gewendet werden.»  
«Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler 
kann… auf Ve rschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … 
angewendet we rden.»  
 Für nicht vers chreibungspflichtige Arzneimittel:  
«Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … bei/zur/für …  
angewe ndet werden.»  
«Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann … bei/zur/für … an-
gewendet werden.»  
«Gemäss der anthroposophischen Menschen - und Naturerkennt nis kann 
… bei/zur/für … angewendet werden.»  
«Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann 
… bei/zur/für … angewendet werden.»  
 Für nach Art. 25 Abs. 2 KPAV zugelassene Arzneimittel:  
«Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild (gemäss dem  Therapie-
prinzip der Spagyrik, gemäss der anthropo soph ischen Menschen - und 
Naturerkenntnis, gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. 
Schüssler) wird … individuell, d.h., auf die Bedürfnisse des jeweiligen 
Patienten bzw. der jeweiligen Patientin a bgestimmt, angewendet. Eine 
Angabe, bei welchen Krankheiten und Beschwerden das vorliegende 
Arzneimittel angewe ndet werden kann, ist daher nicht möglich. » 
  
  
5./6. «Wann darf … nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/  
angewendet werden?»  
 Bei alkoholh altigen homöopathischen und anthroposophischen Arznei-
mitteln: Hinweise gemäss Anhang 3a  
Falls zutreffend:  
«Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchti gkeit 
und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beein -
trächtigen!»  
Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu Kin-
dern und Jugendlichen vorliegen:  
«Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll … nicht angewen-
det werden.»  
 Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten1: 
«Patientinnen und Pat ienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicy lsäure 
sowie Rheuma - und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) über -
empfindlich reagieren, sollen … nicht anwenden.»   Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
24 Reihenfolge  Titel/Fixtext  
1 Dieser Hinweis kann bei Dermatika in der Regel entfallen.  
 Falls weder Kontraindikationen noch  Vorsichtsmassnahmen vo rhanden 
sind:  
«Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei b e-
stimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmas s-
nahmen notwendig.»  
«Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärz-
tin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie  
– an andern Krankheiten leiden,  
– Allergien haben oder  
– andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/2 einne hmen 
oder äusserlich anwenden!»   
* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D  
2 bei Externa und in s pezifischen Fällen  
  
  
8. «Wie verwenden Sie …?»  
 Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:  
«Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie 
glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie 
mit Ihrem Arzt  oder Apotheker oder mit Ihrer Ärztin oder Apothek erin.» 
 Bei verschreibungspflichtigen Injektionspräparaten, die vom Arzt oder 
der Ärztin direkt angewendet werden:  
«Dosierung/Anwendung: …»  
Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu Kin-
dern und Jugendlichen vorliegen:  
«Dosierung/Anwendung für/bei Erwachsenen: …»  
« Die Anwendung und Sicherheit von … bei Kindern und Jugendlichen 
wurde bisher nicht geprüft.»  
 Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:  
«Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom 
Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Be-
handlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht ein-
tritt, ist mit ihm ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glau-
ben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie 
mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten *) oder mit Ihrer Ärztin,  Apo-
thekerin (oder Drogistin *).»  
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sofern aufgrund eines 
bestimmten Anwendungsge biets oder Stoffs Angaben zur Altersgruppe 
der Kinder und Jugendlichen gemacht oder diese ausgeschlossen wer-
den: 
«Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom 
Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
25 Reihenfolge  Titel/Fixtext  
das Arzn eimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ih-
rem Arzt, Apotheker oder Drogisten oder mit Ihrer Ärztin, Apoth ekerin 
oder Drogistin.»  
  
  
10. «Was ist ferner zu beachten?»  
 «Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP › be-
zeichneten Datum verwendet werden.»1  1 Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk  «verwendbar bis 
…» aufgedruckt ist.  
Lagerungshinweis. Kinderwarnung.  
«Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) 
oder Ihre Ärzti n, Apothekerin (oder Drogistin*). 2 Diese Personen ver-
fügen über die ausführliche Fachinformation.»   
* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D  
2 Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine Pati-
enteninformation haben.  
Bei alko holhaltigen homöopathischen und anthroposophischen Arznei-
mitteln: Hinweise gemäss Anhang 3a  
  
  
11. «Was ist in … enthalten?»  
 Wirkstoffe: Bezeichnung der wirksamen Bestandteile in den drei Amts-
sprachen.  
In begründeten Fällen kann die neulateinische De klaration verwendet 
werden. Galenische Form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit.  
 Falls zutreffend:  
Hilfsstoffe  (inkl. E -Nummern)  
Bei alkoholhaltigen homöopathischen und anthroposophischen Arznei-
mitteln: Hinweise gemäss Anhang 3a  
  
 Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
26 Anhang 5.3  
(Art. 14)  
Anhangtitel  
Anforderungen an die Patienteninformation für 
Phytoarzneimittel  
Ziff. 1 Abs. 7  
1 Allgemeine Hinweise   
7 Der gestützt auf die Artikel 17 b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17 d Absatz 3 VAZV17 
von der Swissmedic  vorgegebene Pflichthinweis muss vo r Ziffer 3 Rubrik 1 aufge-
nommen werden.  
 
Ziff. 2  
2 Ausnahmen   
Für Einzeltees, Teemischungen und Teepräparate ist eine Patienteninformation  nicht 
notwendig, sofern die Anforderungen nach Artikel  14 Absatz  3 erfüllt sind.  
 
Ziff. 3  
3 Veröffentlichung   
Die Tex te sind in der vo n der Swissmedic  vorgesehenen Form zu veröffentlichen .  
Ziff. 4 Rubriken 5, 6, 10 und 11  
4 Anforderungen   
Reihenfolge  Titel/Fixtext  
  
5./6. «Wann darf … nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/  
angewendet werden?»  
  
17  SR 812.21 2.23 Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
27 Reihenfolge  Titel/Fixtext  
  
 Bei alkoholhaltige n pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweise gemäss An-
hang 3a . 
Falls zutreffend:  
«Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit 
und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beein -
trächtigen!»  
 Bei Arzneimitteln, die einen Azof arbstoff enthalten1: 
«Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure 
sowie Rheuma - und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) über -
empfindlich reagieren, sollen … nicht anwenden.»   1 Dieser Hinweis kann bei Dermatika in der Regel entfal len. 
 Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden 
sind:  
«Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei  be-
stimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsicht smass-
nahmen notwendig.»  
 «Informieren Sie Ihren Arzt, Ap otheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärz-
tin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie  
– an andern Krankheiten leiden,  
– Allergien haben oder  
– andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/2 einnehmen 
oder äusserlich anwenden!»   
* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D  
2 bei Externa und in spezifischen Fällen  
  
  
10. «Was ist ferner zu beachten?»  
 «Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› be-
zeichneten Datum verwendet werden.»1  1 Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behäl ter der Vermerk  «verwendbar bis 
…» aufgedruckt ist.  
Lagerungshinweis. Kinderwarnung.  
 «Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Dr ogist*) 
oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). 2Diese Personen  verfü-
gen über die ausführliche Fach information.»   
* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D  
2 Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine Pati-
enteninformation haben.  
 Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweise gemäss An-
hang 3a . 
  
  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
28 Reihenfolge  Titel/Fixtext  
11. «Was i st in … enthalten?»  
 Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile in den drei Amt s-
sprachen. Galenische Form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Ei n-
heit. Die neulateinische Deklaration kann auf Antrag in begründeten 
Fällen verwendet werden.  
 Falls z utreffend:  
Hilfsstoffe  (inkl. E -Nummern)  
Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweise gemäss An-
hang 3a . 
  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
29 Anhang 5.4  
(Art. 14)  
Anforderungen an die Patienteninformation  für Arzneimittel  
der asiatischen Medizin ohne Indikation   
Ziff. 1  
1 Allgemeine Hinweise   
1.1 Als Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation, die ge-
stützt auf Artikel 31 KPAV18 gemeldet werden , muss der unter Ziffer 2 auf-
geführte Fixtext erstellt werden und in den drei Amtssprachen verfügbar 
sein. 
1.2 Sofern die An gaben nach Anhang 1 b Ziffer 1 .1 Buchstabe n hj weder auf 
dem zur Abgabe bestimmten Behälter noch auf einer äusseren Packung an-
gebracht werden können, muss der Fixtext um diese Angaben ergänzt oder 
mit diesen Angaben  präzisiert werden . Die Patienteninformat ion muss der 
Packung dreisprachig beiliegen.  
1.3 In den anderen Fällen kann der Fixtext  entweder der Packung dreisprachig 
beiliegen oder dem Patienten oder der Patientin von der abgabeberechtigten 
Person in der jeweils benötigten Sprache ausgehändigt werden.  
1.4 Die Schriftgrösse der Patienteninformation darf nicht kleiner sein als 
8-Punkt.     
  
18 SR 812.212.24  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
30 Anhang 6  
(Art. 12, 13, 14 und 14 b) 
Anforderungen an die Kennzeichnung und an die 
Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel   
1 Allgemeine Hinweise   
1.1 Die Textentwürfe müs sen der Swissmedic  in einer der drei Amtssprachen 
eingereicht werden. Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet 
und referenziert sein. Für mehrere Darreichungsformen können Sammeltexte 
erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Informat ion gewähr-
leistet ist.  
1.2 Die definitive Fassung der Packungsbeilage muss der Swissmedic  in den 
folgenden Sprachen vorgelegt werden:  
a. für verschreibungspflichtige Arzneimittel: in deutscher und in franzö -
sischer Sprache;  
b. für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: in allen drei Amtsspra -
chen.  
 Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 7 -Punkt.  
1.3 Die Rubrik  4.11 der Fachinformation und die Rubrik 10 der Packungsbeila-
ge sind nur bei Arzneimitteln aufzuführen, die zur A nwendung bei Nutztie-
ren bestim mt sind.  
1.4 Die Swissmedic  kann gestatten, dass einzelne Rubriken weggelassen wer-
den, wenn dazu keine Angaben notwendig sind.  
1.5 Der gestützt auf die Artikel 17 b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17 d Absatz 3 
der Verordnung vom 22.  Juni 200619 über die vereinfac hte Zulassung von 
Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren 
(VAZV) vo n der Swissmedic  vorgegebene Pflichthinweis muss jeweils vor 
Rubrik 1 der Fachinformation und Packungsbeilage  aufgenommen werden.   
2 Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen   
  
19  SR 812.212.23  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
31 2.1 In der Fachinformation muss die vollständige Zusammensetzung an 
Wirkstoffen und deklarationspflichtigen Hilfsstoffen qualitativ und 
quantitativ sowie die übrigen Hilfsstoffe qualitativ deklariert werden 
(Volldeklarati on).  
2.2 In der Packungsbeilage sowie auf dem Behälter und der äusseren Packung 
muss mindestens die vollständige Zusammensetzung an Wirkstoffen  
qualitativ und quantitativ  deklariert werden. Falls für ein Arzneimittel keine 
Fachinformation erforderlich ist , muss in der Packungsbeilage eine 
Volldeklaration nach Ziffer  1 aufgenommen werden. Für gewisse 
Kategorien von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen wie im  
Meldeverfahren nach Artikel 39 VAZV zugelassene Tierarzneimittel, kann 
die Swissmedic  Ausnahmen ge währen.  
2.3 Konservierungsmittel, Antioxidantien und alle übrigen für die sichere An-
wendung des Arzneimittels relevanten Bestandteile gelten als deklarations-
pflichtige Hilfsstoffe. Der Hilfsstoffbezeichnung ist, falls vorhanden, die E -
Nummer anzufügen.   
3 Anforderungen an die Texte auf Behälter und Packungsmaterial   
3.1 Allgemeine Anforderungen   
3.1.1  Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter von Tierarzneimitteln sind 
folgende Angaben und Texte in gut lesbarer Schrift aufzuführen:  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
32 a. die Bezeichnung des Arzn eimittels, gefolgt von der Dosisstärke und der 
Darreichungsform;  
b. mindestens die Wirkstoffe nach Art und Menge, je Einheit oder für ein 
bestimmtes Volumen oder Gewicht;  
c. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);  
d. die Zulassungsnummer und der  Pharmacode;  
e. die Zulassungsinhaberin, ist das Anbringen der vollständigen 
Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung «Zul -
Inh.:» zu verwenden;  
f. die Zieltierarten und der Verabreichungsweg;  
g. gegebenenfalls die Absetzfrist en (Wartezeiten);  
h. das Verfalldatum;  
i. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung;  
j. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung 
nicht verwendeter Tierarzneimittel oder des Abfalls von 
Tierarzneimitteln sowie einen Hinweis auf bestehend e geeignete 
Sammelsysteme;  
k. gegebenenfalls weitere relevante Hinweise für die Sicherheit oder den 
Gesundheitsschutz einschliesslich besondere Vorsichtsmassnahmen bei 
der Verwendung und andere Warnungen;  
l. der Vermerk «ad us. vet. »;  
m. die Darreichungsform, der Inhalt nach Gewicht , Volumen oder 
Dosierungseinheiten ; 
n. der Kinderwarnhinweis mit dem Hinweis «Packungsbeilage beachten ». 
3.1.2  Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für homöopathische, 
anthroposophische und asiatische Arzneimittel ohne Indikation  gemäss den 
Anhängen 1a und 1b.  
3.1.3  Mit Ermächtigung der Swissmedic  kann auf die Angaben nach Ziffer 3.1.1  
Buchst aben b, d, e, g, und in ausnahmsweise verzichtet werden, wenn sich 
erweist, dass das Anbringen  aller Angaben aus technischen Gründen nicht 
möglich ist (z.B. auf kle inen Behältern).  
3.1.4  Gibt es  eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhän-
gig vom Behälter, alle Angaben nach Ziffer 3.1.1  anzubringen. In diesen 
Fällen kann auf die Angabe nach Ziffer 3.1. 1 Buchstabe i auf de m Behälter 
verzichtet werden.  
3.1.5  Auf der Durchdrückpackung (Blister) sind mindestens die Bezeichnung des 
Arzneimittels, das Ve rfalldatum, die Chargennummer und, sofern mehrere 
Stärken zugelassen sind, die D osisstärke aufzuführen.  
3.1.6  Weitere Angaben o der Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der 
Anwe ndung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
33 gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben in der Arzneimit-
telinformation (Fachinformation und Packungsbeilage) nicht wi dersprechen.   
3.2 Besondere Anforderungen   
3.2.1  Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin 
von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als sol-
che zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung du rch:» oder «Herstel-
lung:»). Werden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von der-
selben Firma ausgeführt, so kann diese als Herstellerin aufgeführt werden. 
Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Firmen ausgeführt, so 
darf nur diej enige Firma als Herstellerin angegeben werden, die das Char-
genzertifikat ausstellt.  
3.2.2  Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe 
der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entspre-
chend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).  
3.2.3  Falls die Angaben auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aus techni-
schen Gründen nicht vollständig angebracht werden können, muss eine 
äussere Packung (z.B. Faltschachtel) mit allen Angaben nach Ziffer 3 .1.1 
vorhanden sein.  
3.2.4  Leicht abnehmbare oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach Zif-
fer 3.1 .1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.  
3.2.5  Arzneimittel, die nicht in einer Packungsgrösse zugelassen sind, welche s ich 
für die vorgesehene Behandlung eignet, dürfen vom Tierarzt oder von der 
Tierärztin in kleinere n Einheiten abgegeben werden. Die abgegebenen Ein-
heiten müssen die Anforderungen nach  den Ziffer n 3.1.1 Buchstaben a, e h, 
k und l sowie 3.2.4 erfüllen.   
3.3 Kennzeichnung der Abgabekategorie   
3.3.1  Zur Kenntlichmachung der vo n der Swissmedic  verfügten Abgabekategorie 
ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, der ent-
sprechende Vermerk anzubringen.  
3.3.2  Die Kennzeichnung der Abgabekategor ie muss auf jeder Teilpackung ange-
bracht werden.   
4 Anforderungen an die Tierarzneimittel -Fachinformation    
Reihenfolge  Rubrik/Titel/Inhalt  
  
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels, gefolgt von Dosisstärke und Darrei-
chungsform  
  
  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
34 Reihenfolge  Rubrik/Titel/Inhalt  
  
2. Qualitative und qua ntitative Zusammensetzung der Wirkstoffe und de-
klarationspflichtigen Hilfsstoffe  
  
  
3. Darreichungsform (galenische Form)  
  
  
4. Klinische Angaben  
Gliederung in:  
4.1 Zieltierart en 
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten (Indikatio-
nen) 
4.3 Gegenanzeigen (Kontraindikationen)  
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
4.5 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung  
4.6 Nebenwirkungen unter Angabe der Häufigkeit und Schwere (un-
erwünschte Wirkungen)  
4.7 Anwendung während der Trächtig keit, Laktation oder Legeperi-
ode 
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere 
Wechselwirkungen  
4.9 Dosierung und Art der Anwendung  
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), 
falls erforderlich  
4.11 Absetzfristen (Wartezeit en) 
  
  
5. Pharmakologische Eigenschaften  
Gliederung in:  
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften  
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik  
(gegebenenfalls Angaben zur Umweltverträglichkeit)  
  
  
6. Pharmazeutische Angaben  
Gliederung in:  
6.1 Verzeichnis der sonstig en Bestandteile (vollständige Liste der 
Hilfsstoffe)  
6.2 Inkompatibilitäten  
6.3 Dauer der Haltbarkeit  
6.4 Besondere Lagerungshinweise  
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht ver-
wendeter Tierarz neimittel oder bei der Anwendung entstehender 
Abfälle  
  
  
7. Zulassungsinhaberin  
  
  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
35 Reihenfolge  Rubrik/Titel/Inhalt  
  
8. Zulassungsnummer und ATCvet -Code  
  
  
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Erneuerung der Zulassung  
  
  
10. Stand der Information  
  
  
11. Verbot de s Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung  
   
5. Anforderungen an die Tierarzneimittel -Packungsbeilage    
Reihenfolge  Rubrik/Titel/Inhalt  
  
1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, 
des Herstellers, der für die Chargenfr eigabe verantwortlich ist.  
  
  
2. Bezeichnung des Tierarzneimittels, gefolgt von Dosisstärke und Darrei-
chungsform  
  
  
3. Mindestens die q uantitative Zusammensetzung der Wirkstoff(e)  
  
  
4. Anwendungsgebiet e pro Zieltierart  
  
  
5. Gegenanzeigen  
  
  
6. Nebenwirkungen  
  
  
7. Zieltierart en 
  
  
8. Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung  
  
  
9. Hinweise für die richtige Anwendung  
  
  
10. Absetzfrist en (Wartezeiten)  
  
  
11. Besondere Lagerungshinweise  
  
  
12. Besondere Warnhinweise  
Gliederung in:  
12.1 Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
12.2 Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
12.3 Wechselwirkungen  
12.4 Überdosierung  
  
  
13. Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwen-
detem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien  
  Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
36 Reihenfolge  Rubrik/Titel/Inhalt  
  
  
14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage  
  
  
15. Weitere Angaben (Packungsgrössen)  
  
  
 Arzneimittel -Zulassungsverordnung  AS 2016  
37 Anhang 720 
(Art. 22 a) 
Liste der Änderungen nach den Artikeln 2 124 VAM21 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
20  Der Text dieses Anhangs und seine Änderungen werden in der AS nicht veröffentlicht. Er 
ist auf folgender Internetseite einsehbar: http://www.swissmedic.ch - Separatdrucke sind 
bei Swissmedic, Hallerstrasse 7, 3000 B ern erhältlich. Verbindlich ist einzig die gedruckte 
Fassung.  
21 SR 812.212.21