G/TBT/N/EU/230  
 
5 de agosto de 2014  
(14-4567)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable: Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea 
EU-TBT Enquiry Point (Servicio de información UE-OTC) Fax:  +(32) 2 299 80 43 Correo electrónico:  eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9. 2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [  
 ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Células y tejidos humanos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Commission 
Directive implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (Proyecto de Directiva de la Comisión que aplica la Directiv 2004/23/CE en lo referente a los 
procedimientos de vertificación de equivalencia de las normas de calidad e inocuidad de 
células y tejidos importados)  
 Documento en inglés (16 páginas). 
6. Descripción del contenido: En el proyecto notificado se establecen los procedimientos de 
autorización y de inspección de establecimientos que importan tejidos, a cargo de los 
organismos de los Estados miembros competentes en materia de células y tejidos. 
También los procedimientos que deben seguir estos establecimientos para solicitar una autorización de importación, en sus relaciones con proveedores de terceros países, y 
ulteriormente para asegurarse de la calidad y la inocuidad de las células y los tejidos que 
desean importar. Estos procedimientos reflejan fielmente las disposiciones del marco de calidad e inocuidad de la UE.  G/TBT/N/EU/230 
 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando  proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Armonizar los requisitos de importación en la UE, a fin de mejorar la trazabilidad de células 
y tejidos, de los donantes a los receptores y viceversa. La medida está prevista en el 
artículo 28 de la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004. 
Es importante señalar que las células y los tejidos humanos no son simples productos 
"comerciales": no resultan de una producción industrial convencional, se apoya firmemente la donación voluntaria y no remunerada, y la Carta de los Derechos Fundamentales de la 
Unión Europea prohibe la comercialización del cuerpo humano y sus partes. 
8. Documentos pertinentes:  Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad 
para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el 
almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/E N/TXT/PDF/?uri=CELEX:32004L0023&from=EN  
9. Fecha propuesta de adopción:   diciembre 2014 - enero 2015 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, de 
otra institución:  
Comisión Europea 
EU-TBT Enquiry Point (Servicio de información UE-OTC) 
Fax:  + (32) 2 299 80 43 
Correo electrónico:  eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio Web UE-OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/EEC/14_3540_00_e.pdf