G/TBT/N/BRA/815  
31 mai  2018 
(18-3262) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douan ier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Chapitre 90 du SH  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Resolution 528, 
17 May 2018 (Projet de décision n° 528 du 1 7 mai 2 018), 11 pages, en portugais  
6. Teneur : La décision notifiée a pour objet de définir les exigences relatives au régime de 
notification concernant le contrôle sanitaire des dispositifs médicaux à faible risque 
exemptés de l'obligation d'enregistrement, conformément à l'article 25, paragraphe 1 de la 
Loi n° 6.360 du 2 3 septembre 1 976. 
Cette décision s'applique aux dispositifs médicaux à faible risque appartenant à la 
catégorie de risque I, conformément aux règles de classification figurant dans les décisi ons 
RDC n° 185 du 2 2 octobre 2 001 et RDC n° 36 du 2 6 août 2 015. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  G/TBT/N/BRA/815  
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  8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário O ficial da União ) du 
22 mai 2018; 2) Loi n° 6.360 du 2 3 septembre 1 976; Décisions RDC n° 185 du 
22 octobre  2001, RDC n° 36 du 2 6 août 2 015, RDC n° 185 du 2 2 octobre 2 001 et 
RDC n° 36 du 2 6 août 2 015; 3) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ); 
4) Non indiqué.  
9. Date projetée pour l'adoption : À la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 60 jours après publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3741322/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%
C2%BA+528+GGTPS.pdf/5d3a219b -22cc-4e7b-bd27-e2ac367d7c08