G/TBT/N/EU/437  
6 janvier  2017 
(17-0059) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et  adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Picoxystrobine (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
picoxystrobin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the 
market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Projet 
de règlement d'exécution de la Commission concernant le non -renouvellement de 
l'approbation de la substance active picoxystrobine, conformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 du  Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des 
produits phytopharmaceutiques, et abrogeant l'annexe du Règlement d'exécution (UE) 
n° 540/2011), 5 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission noti fié dispose que 
l'approbation de la substance active picoxystrobine n'est pas renouvelée, en application du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les produits phytopharmaceutiques autorisés existants qui 
contiennent de la picoxystrobine vont être retirés du marché . La non -approbation est 
fondée sur la première évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme 
substance active de pesticide dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n°  1107/2009 . 
La substance en question avait précédemment été approuvée  au titre de la Directive 
91/414/CEE.  
Cette décision intéresse uniquement la mise sur le marché de cette substance et n'a 
aucune incidence sur les limites maximales de résidus (LMR) établies pour le pesticide 
concerné . Toutefois, par suite de la non -approb ation, les LMR vont être abaissées à la 
limite de quantification dans le cadre d'une mesure séparée . Cette mesure relative aux 
LMR fera l'objet d'une notification séparée et sera présentée conformément aux procédures 
établies dans l'Accord SPS.  G/TBT/N/EU/437  
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  7. Objecti f et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou de 
la santé des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il 
doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des 
personnes ou des ani maux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du règlement (et précisés 
dans l'annexe II).  
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs de la substance en question , il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne de 
sécurité des aliments (EFSA).  
Préoccupations soulevées : il n'a pas été possible d'établir les valeurs sanitaires de 
référence pour utilisation dans le cadre de l'évaluation du risque car les données 
disponibles ne permettaient pas de déterminer le potentiel génotoxique de la 
picoxystrobine . Par conséquent, il n'a pas  été possible d'évaluer le risque pour les 
consommateurs, ni le risque non associé à l'alimentation . Il n'a pas été possible non p lus 
d'écarter l 'existence  d'un effet clastogène et aneugène du métabolite IN -H8612 (résidu) . 
De plus, on a identifié un risque  élevé pour les organismes aquatiques et les verres de 
terre lié à une exposition à la picoxystrobine, et un risque élevé pour les mammifères qui 
mangent les verres de terre lié à une exposition au métabolite IN -QDY63.  
Par ailleurs, d'autres aspects de l'é valuation n'ont pas pu être achevés . Il n'a pas été 
possible de déterminer la conformité des études de toxicité par rapport aux spécifications 
techniques et la pertinence des impuretés en raison de l'incertitude liée au potentiel 
génotoxique de la picoxyst robine . Comme il n'a pas été présenté d'étude de métabolisme 
comparative in vitro , on ne sait pas si des métabolites uniques peuvent se former chez les 
humains ni s'il est nécessaire de réaliser d'autres essais et évaluation s de risque . Il n'a pas 
été poss ible d'établir l'absence d'effets de la picoxystrobine sur les systèmes endocriniens.  
Il n'a pas été possible d'achever l'évaluation des risques d'exposition à des métabolites liés 
à l'alimentation en raison du manque de données permettant de déterminer le  profil 
toxicologique de plusieurs d'entre eux . Par conséquent, il n'a pas été possible non plus de 
donner une définition de résidus aux fins de l'évaluation des risques.  
En outre, les données disponibles n'ont pas permis d'établir le potentiel génotoxique  de 
plusieurs métabolites susceptibles de se former dans les eaux souterraines . Enfin, il n'a pas 
été possible d'achever l'évaluation du risque d'intoxication secondaire pour les oiseaux et 
les mammifères lié à la chaîne alimentaire des organismes aquatiqu es. 
Il résulte de ce qui précède que la picoxystrobine ne satisfait pas aux critères 
d'approbation du Règlement (CE) n° 1107/2009 et ne peut pas être approuvée à l'heure 
actuelle.  
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres devron t retirer les 
produits phytopharmaceutiques contenant de la picoxystrobine dans un délai maximum de 
trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à l'article 46 du 
Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme dans un 
délai maximal de quinze mois à partir de la date d'entrée en vigueur (permettant ainsi une 
dernière saison d'utilisation du produit).  
8. Documents pertinents : Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du 
Conseil du 2 1 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil: 
http:// eur-lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  
Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 portant 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce  
qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 11.06.2011, pages 1 
à 186): G/TBT/N/EU/437  
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  http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1442928 512004&uri=CELEX:32011R0540  
Conclusions concernant l'examen par les pairs de l'évaluation du risque pesticide de la 
substance active picoxystrobine . Journal de l'EFSA 2016;14(6):4515, 26 pages, 
doi:10.2903/j.efsa.2016.4515  
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4515   
9. Date projetée pour l'adoption : 2ème trimestre  2017 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours à compter de la date de publication 
au Journal officiel de l'UE.   
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte di sponible sur le site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachmen ts/2017/TBT/EEC/17_0028_00_e.pdf