G/TBT/N/TPKM/372  
26 de marzo de 2 019 
(19-1884) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : TERRITORIO ADUANERO DISTINTO DE TAIWÁN, PENGHU, 
KINMEN Y MATSU  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
Ministry of Health and Welfare  (Ministerio de Salud y Bienestar)  
No.161 -2, Kuntang St,  
Nangang District, Taipei 115 -61, Taiwán  
Teléfono : (886-2) 2787 -7524 
Fax: (886-2) 3322 -9492 
Correo electrónico: Kenneth@fda.gov.tw  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hec ha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de  partida de la ICS) : Dispositivos médicos . Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Amendment of Annex I to Article 3 and Article 8 of the "Regulations for Governing the 
Management of Medical De vice" (Proyecto de modificación del anexo I de los artículos 3 
y 8 del Reglamento de Dispositivos Médicos) . Documento en inglés (10 páginas) y en 
chino (7 páginas).  
6. Descripción del contenido : Teniendo en cuenta la diversidad  de ámbitos científicos que 
tienen relación con los equipos médicos y la complejidad de los dispositivos médicos en 
lo que respecta a la variedad, unidades y componentes como resultado de la innovación 
tecnológica, el Ministerio de Salud y Bienestar propone la modificación del anexo I del 
artículo 3 del Reglamento de Dispositivos Médicos con el fin de aclarar la clasificación y 
las situaciones de uso y de armonizar con el enfoque de la reglamentación internacional . 
Se modifica también el artículo 8 del Reglamento a fin de establecer u n período de 
transición para que los fabricantes puedan cumplir con los nuevos requisitos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección 
de los consumidores ; armonización.  G/TBT/N/TPKM/372  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Ley de la Industria Farmacéutica.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de información OMC/OTC)  
Bureau of Standards, Metrology and Inspection  (Oficina de Normas, Metrología e 
Inspección)  
Ministry of Economic Affairs  (Ministerio de Asuntos Económicos)  
No.4, Section 1 Jinan Road,  
Zhongzheng Distri ct,Taipei 100, Taiwán  
Teléfono : (886-2) 2343 -1801 
Fax: (886-2) 2343 -1804 
Correo electrónico: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/TPKM/19_1753_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/TPKM/19_1753_00_x.pdf