G/TBT/N/PER/54  
13 janvier 2014  
(14-0101)  Page: 1/3  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: PÉROU 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministerio de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas éché ant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné: Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  (Ministère du 
commerce extérieur et du tourisme) 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): PRODUITS PHARMACEUTIQUES (Chapitr e 30 du SH); parfums et eaux de 
toilette (SH 3303); produits de beauté ou de maquillage préparés et préparations pour 
l'entretien ou les soins de la peau, autres que les médicaments, y compris les préparations antisolaires et les préparations pour bronzer; préparations pour manucures ou pédicures (SH 3304); préparations capillaires (SH 3305); savons; produits et 
préparations organiques tensioactifs à usage de savon, en barres, en pains, en morceaux 
ou en sujets frappés, même contenant du savon; produits et préparations organiques tensioactifs destinés au lavage de la peau, sous forme de liquide ou de crème, 
conditionnés pour la vente au détail, même contenant du savon; papier, ouates, feutres 
et nontissés, imprégnés, enduits ou recouverts de savon ou de détergents (SH 3401); agents de surface organiques (autres que les savons); préparations tensioactives, 
préparations pour lessives (y compris les préparations auxiliaires de lavage) et 
préparations de nettoyage, même contenant du savon, autres que celles du n° 3401 (SH 3402); -- des types utilisés dans l'industrie textile ou dans les industries similaires (SH 3809.91), papiers des types utilisés pour papiers de toilette et pour papiers 
similaires, ouate de cellulose ou nappes de fibres de cellulose, des types utilisés à des fins 
domestiques ou sanitaires, en rouleaux d'une largeur n'excédant pas 36 cm, ou coupés à format; mouchoirs, serviettes à démaquiller, essuie-mains, nappes, serviettes de table, 
couches pour bébés, serviettes et tampons hygién iques, draps de lit et articles similaires 
à usages domestiques, de toilette, hygiénique s ou hospitaliers, vêtements et accessoires 
du vêtement (SH 4818); ouates de matières textiles et articles en ces ouates; fibres 
textiles d'une longueur n'excédant pas 5 mm (t ontisses), nœuds et noppes (boutons) de 
matières textiles (SH 5601); instruments et appareils pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art vétérinaire, y compris les appareils de scintigraphie et autres appareils électromédicaux ainsi que les appareils pour tests visuels (SH 9018); appareils de 
mécanothérapie; appareils de massage; appareils de psychotechnie; appareils 
d'ozonothérapie, d'oxygénothérapie, d'aérosolthérapie, appareils respiratoires de réanimation et autres appareils de thérapie respiratoire (SH 9019); articles et appareils 
d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; 
attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux sourds et autres appareils à tenir à la 
main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de compenser une G/TBT/N/PER/54 
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  déficience ou une infirmité (SH 9021); appareils à rayons X et appareils utilisant les 
radiations alpha, bêta ou gamma, même à usage médical, chirurgical, dentaire ou 
vétérinaire, y compris les appareils de radiophotographie ou de radiothérapie, les tubes à 
rayons X et autres dispositifs générateurs de  rayons X, les générateurs de tension, les 
pupitres de commande, les écrans, les tables, fauteuils et supports similaires d'examen ou de traitement (SH 9022); mobilier pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art 
vétérinaire (tables d'opération, tables d'exam en, lits à mécanisme pour usages cliniques, 
fauteuils de dentistes, par exemple); fauteuils pour salons de coiffure et fauteuils similaires, avec dispositif à la fois d'orientation et d'élévation; parties de ces articles 
(SH 9402). 
Produits pharmaceutiques: médicaments, médicaments à base de plantes, produits 
diététiques et édulcorants, produits biologiques et produits galéniques. Classifiés dans le 
chapitre 30 du Système harmonisé ou du tarif douanier. 
Dispositifs médicaux: relevant des positions 9018, 9019, 9021, 9022 et 9402 du Système 
harmonisé ou du tarif douanier. 
Produits sanitaires: cosmétiques, produits d'hygiène domestique et produits d'hygiène 
domestique et produits absorbants d'hygiène corporelle. Relevant des positions suivantes 
du Système harmonisé ou du tarif douanier: 3303, 3304, 3305, 3401, 3402, 4818, 5601, sous-position 3808.91.3401, 3402, 3809.91.00, 4818 et 5601.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proyecto de Decreto 
Supremo que Modifica Artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  (Projet 
de décret suprême modifiant des articles du Règlement relatif à l'enregistrement, au contrôle et à la surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques, des dispositifs 
médicaux et des produits sanitaires), 9 pages, en espagnol  
6. Teneur: Le projet de décret suprême notifié comporte trois articles, trois dispositions 
complémentaires finales, quatre dispositions complémentaires transitoires et une 
disposition complémentaire dérogatoire, qui modifient le Règlement relatif à l'enregistrement, au contrôle et à la surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques, 
des dispositifs médicaux et des produits sanitaires approuvé au moyen du décret suprême 
n° 016-2011-SA, modifié par le décret suprême n° 001-2012-SA, dans le but de rendre plus viable l'application de la Loi n° 29459 (Loi sur les produits pharmaceutiques, les 
dispositifs médicaux et les produits sanita ires) et de son règlement d'application. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:  
1. Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios  (Loi n° 29459 - Loi sur les produits pharmaceutiques, les 
dispositifs médicaux et les produits sanitaires). 
2. Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro, 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por Decreto Supremo Nº 001-2012-SA  
(Décret suprême n° 016-2011-SA portant approbation du Règlement relatif à 
l'enregistrement, au contrôle et à la surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des produits sanitaires, modifié par le décret suprême n° 001-2012-SA). 
3. Publication de parution de la proposition à son adoption  
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Le jour suivant la publication au Journal 
officiel ( Diario Oficial El Peruano ). 
Le jour suivant la publication au Journal 
officiel ( Diario Oficial El Peruano ). G/TBT/N/PER/54 
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  10. Date limite pour la présentation des observations: Sans objet 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
http://www.comunidadandina.org/SIRT 
http://www.mincetur.gob.p e/reglamentostecnicos 
http://www.digemid. minsa.gob.pe/ 
 
Ministerio de Comercio Exte rior y Turismo – MINCETUR 
(Ministère du commerce extérieur et du tourisme) Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 (Pérou) 
Téléphone: +(51-1) 513-6100 Extensión 8040 
Fax:  +(51-1) 513-6100 Extensión 8002 Courrier électronique: otc@mincetur.gob.pe  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/PER/14_0038_00_s.pdf