G/TBT/N/BRA/757  
24 de noviembre  de 2017 
(17-6419) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563 2840  
Fax: +(55) 21 2563 5 637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : SA: 98041000  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Resolución ( Consulta Pública ) Nº 416 de 8 de noviembre de 2017. D ocumento en 
portugués (12 páginas).  
6. Descripción del conte nido: el proyecto de Resolución notificado establece 
procedimientos y requisitos de reglamentación para la comunicación de estudios clínicos de 
tratamientos avanzados en el Brasil, incluido el expediente de desarrollo clínico (DDCTA) ; 
esta documentación se  debe presentar al ANVISA para fines de autorización.  
La Resolución notificada no es aplicable en los siguientes casos:  
I – los estudios clínicos de medicamentos abarcados por la Resolución Nº RDC 9 de 2 de 
febrero de 2015  y sus actualizaciones, y  
II - los estudios clínicos poscomercialización (etapa IV) . 
La finalidad de la Resolución notificada es obtener garantías de inocuidad y eficacia para 
tratamientos avanzados, que se podrán registrar y llevar a un proceso de desarrollo clínico 
en el Brasil.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  G/TBT/N/BRA/757  
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  8. Documentos pertinentes : publicado en la página 60 de la sección 1 del Diario Oficial del 
Brasil N ° 215, de 9 de diciembre de 2017. F undamento jurídico : Resolución N° 416 de 8 de 
diciembre de 2017; R esolución RDC N ° 63 de 25 de noviembre de 2011; R esolución RDC 
N° 172 de 12 de septiembre de 2017. E l reglamento adoptado se publicará en el Diario 
Oficial del Brasil (en portugués) . Normas internacionales : no se indica  
9. Fecha propuesta de adopción : se determinará una vez finalizado el período de consulta.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 15 de diciembre de 2017 . 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Agency Responsible  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia  - DF/Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462 5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3428326/CONSULTA+PUBLICA+N+416+GS
TCO.pdf/21c3011c -a7b2-483e-9a3c-1d02766c67fd