G/TBT/N/ BRA/844  
11 octobre  2018 
(18-6300) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2 ):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=29311  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Vaccins  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Regarding procedures 
related to the commercialization and utilization of influenza vaccines in 2019 published by 
the Brazilian official Gazette  (Procédures relatives à la commercialisation et à l'utilisation 
des vaccins contre la grippe en 2019, publiées a u Journal officiel brésilien), 1 page, en 
portugais  
6. Teneur : Résolution RE du 4 octobre 2 018 sur les procédures relatives à la 
commercialisation et à l'utilisation des vaccins contre la grippe en 2019.  
Le texte notifié établit que les vaccins trivalents contre la grippe utilisés au Brésil à partir 
de février 2 019 doivent nécessairement contenir une combinaison de trois types de 
souches de virus et doivent être conformes aux spécifications ci -dessous:  
- un virus similaire au virus influenza de type A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09;  
- un virus similaire au virus influenza de type A/Switzerland/8060/2017 (H3N2);  
- un virus similaire au virus influenza de type B/Colorado/06/2017 (souche 
B/Victoria/2/87).  
Il est recommandé que le composant A (H3N2) des vaccins non cultivés sur des œufs et 
destinés à être utilisés pendant la saison grippale de 2019 soit un virus du type G/TBT/N/ BRA/844 
- 2 - 
  A/Singapour/INFIMH -16- 0019/2016, en plus des autres composants de vaccin décrits 
ci-dessus.  
Le texte notifié établit en outre que les vaccins tétravalents contre la grippe contenant 
deux types de souches de virus influenza B doivent contenir un virus similaire au virus 
influenza B/Phuket/3073/2013 (souche B/Yamagata/16/88), en plus des trois types  de 
souches spécifiées ci -dessus.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:  1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 193, 
5 octobre  2018, section 1, page 64 ; 2) Résolution - RDC n° 61, 3 février 2 016 et 
Résolution - RDC n° 151, 2 0 avril 2 017; 3) Journal officiel brésilien ; 4) Sans objet.  
9. Date projetée pour l'adoption:  à la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations:  sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RE_2714_2018_.pdf/6a3990d4 -
53cf-489f-b944-7e6ddbf4657c