식품의약품안전처 공고 제2017-287 호
의약외품 품목허가 ․신고 ․심사 규정
일부개정고시안 행정예고
2017. 8.7.
식품의약품안전처
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 1 -식품의약품안전처 공고 제2017 －287호
「의약외품품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처 고시제201
7-40호,2017.5.19.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에
따라다음과같이공고합니다.
2017년8월7일
식품의약품안전처장
의약외품 품목허가 ․신고 ․심사 규정 일부개정고시안 행정예고
1.개정 이유
의약외품첨가제기재요령을구체적으로규정하여의약외품품목허
가․신고업무의효율성을제고하고,`16년도의약외품기피제재평가
및위해평가결과에따른용법․용량,품질관리기준변경및안전
성․유효성문제성분함유제제신규지정등의후속조치를통해안전
성및유효성이확보된의약외품소비자사용을도모하는등의약외품
의허가․신고제도를개선․보완하고자함
2.주요 내용
가.혼합 첨가제 원료 기재요령 명확화 (안제9조제 5항제 5호)
1)첨가제에다른첨가제(예:보존,착색등을목적으로혼합하는성
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 2 -분)가혼합된경우에는원료약품및그분량,기준및시험방법
등을통해이를확인할수있도록심사하고있으나관련규정이
명확하지않음
2)혼합된성분의명칭,규격이원료약품및그분량,기준및시험방
법등에기재되지아니한경우이를기재하도록기재요령을명시
함
3)첨가제기재요령을명확히하여허가신청시오류를방지하는등
허가·심사업무에적정을기하고자함
나.`16년도 의약외품 기피제 재평가 및위해평가 결과에 따른 기피
제허가 ․관리 기준 등개선 (안제13조제 7호,제28조제 2항제 14
호,제51조제 10호)
1)원칙적으로의약외품살충제는자동분사방식의사용방법을인정
하지않으며다만퍼메트린등6개성분을유효성분으로하는제
품은추가자료제출등으로안전성이인정되는경우만허용
2)비의도적으로함유된유해성분의안전관리를강화하고자식물에
서추출한정유성분을함유하는모기기피제의경우메틸유게놀
을10ppm이하로함유하도록기준을설정
3)제품사용시유효성이확보되지않는시트로넬라유2.02mg/㎠
이하함유패치형제제및밴드또는패치에점적하여사용하는
시트로넬라유70%이하함유기피제를안전성․유효성문제성분
함유제제로지정
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 3 -4)제품사용방법에따른소비자안전을확보하고,유효성이확보되
지않은성분을포함하는의약외품에대하여사용을제한하며,제
품중비의도적유해물질관리강화를통해의약외품안전관리
수준을높이고자함
다.의료기기 유사 의약외품에 대한 안전성 ․유효성 심사 자료의 범
위개선 (안제2조제 2호,제25조제 1항제 3호․가목 3)․나목 3),
별표 3Ⅰ)
1)반창고,생리컵등일부의약외품은해외에서의료기기로분류되
거나일부의료기기와유사한형태로인체에적용되는등국제
조화를고려하여관련허가규정개선필요
2)의료기기유사품목에대하여의료기기관련규정을준용하여안
전성․유효성심사자료를제출할수있도록관련규정개선함
3)반창고,생리컵등의료기기유사의약외품에대한품목허가․신
고․심사업무의효율성을제고하고자함
라.보건용 마스크의 최초 허가 시제출하는 안면부 누설률 시험자
료제출 요건 개선 (안제5조제 6항)
1)동일한제품에대하여제품의크기만이다른제품에대하여품목
허가를신청하는경우‘안면부누설률’시험결과자료의제출여부
에대한규정이명확하지않음
2)크기만다른동일제품은대표하는하나의제품에대한안면부누
설률시험자료만제출할수있도록명시함
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 4 -3)의약외품보건용마스크에대한품목허가․신고․심사업무의효
율성을제고하고자함
마.기능성화장품 등으로 전환된 욕용제 등4개품목군 관련 허가 ․
신고 ․심사 규정 정비 (안제3조제 2항제 2호․제3호,제5조제 4항
제1호,제6조제 1항제 5호,제7조제 2항제 1호,제9조․제3항제 1호
자목 ․제5항제 1호,제10조제 1항,제21조․제1항제 4호․제2항제 1
호 자목 ,제28조제 1항․제2호 나목 ․다목 ․라목 ․제3호,제30
조․제3항․제8호다목 ․제10호․제4항제 10호,제51조제 1호,별
표1)
1)욕용제,염모제,탈모방지제,제모제등4개품목군에대한품목
허가․신고․심사관련규정을삭제하는등정비가필요
2)욕용제등4개품목군의품목허가․신고․심사관련규정을삭제
3)의약외품품목허가․신고․심사업무의효율성및행정기관의입
법신뢰도를제고하고자함
3.의견 제출
의약외품품목허가․신고․심사규정일부개정고시안에 대하여의견
이있는단체또는개인은2017년10월7일까지다음사항을기재한
의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도청주시
흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전
처,참조:의약외품정책과,전화:043-719-3712,팩스:043-719-3700)에
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 5 -게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 6 -식품의약품안전처 고시 제2017- 호
「약사법」제31조,제42조,제76조및「의약품등의안전에관한규
칙」제4조,제5조,제8조부터제13조까지,제39조,제40조,제57조부터제
59조에따른「의약외품품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처
고시제2017-40호,2017.5.19.)을다음과같이개정고시합니다.
2017년월일
식품의약품안전처장
의약외품 품목허가 ․신고 ․심사 규정 일부개정고시안
의약외품품목허가․신고․심사규정일부를다음과같이개정한다.
제2조제2호중“국내에서”를“의료기기에서동일한신체부위에사용경험
이없거나,국내에서”로한다.
제3조제2항제2호중“품목(예:염모제의1제와2제등)”을“품목”으로하
고,같은항제3호중“가목,나목”을“가목”으로,“4)및나목2)”를“4)”
로한다.
제5조제4항제1호중“가목및나목”을“가목”으로하고,같은조제5항
중“제출”을“제출(크기만다른동일한제품은1개제품에대한안면부
누설률시험자료만제출가능)”으로한다.
제6조제1항제5호중“가목및나목”을“가목”으로한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 7 -제7조제2항제1호중“가목,나목”을“가목”으로한다.
제9조제5항제1호중“가목,나목”을“가목”으로하며,같은조제5항에제
6호를아래와같이신설한다.
6.제1호에따른첨가제에보존,착색등을목적으로다른성분이혼합
되어있는경우그성분의명칭,규격,분량을기재하여야한다.다만,
첨가제의명칭,규격등에서이를확인할수있는경우에는그러하지
아니하다.
제10조제1항후단단서중“살충제,염모제”를“살충제”로한다.
제13조에제7호를아래와같이신설한다.
7.「의약외품범위지정」제2호다목에해당하는에어로솔제는원칙적
으로자동분사(유효성분을함유하는원액을일정시간간격으로일정
량씩자동으로계속분사)방식으로사용하도록기재할수없다.다
만,퍼메트린,프탈트린,피레트린엑스,트란스플루트린,디페노트린,
알레트린이외의유효성분을함유하는에어로솔제에대하여이고시
제52조제2항에따라추가자료등이제출되어안전성문제발생우려
가해소되는경우에는그러하지아니하다.
제21조제1항제4호를삭제하고,같은조제2항제1호자목을삭제하며,같
은조제2항제2호중“「의약품등안전성정보관리규정」(식품의약품안
전처고시)”을“「의약품등의안전에관한규칙」별표4의3”으로한다.
제25조제1항제3호가목에3)을아래와같이신설한다.
3)1)의경우에도불구하고「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 8 -시)제1호에따른의약외품의경우에는「의료기기의안정성시험기
준」(식품의약품안전처 고시)에따라적합하게국내에서실시한자료
도인정할수있다.
제25조제1항제3호나목에3)을아래와같이신설한다.
3)1)의경우에도불구하고「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고
시)제1호의약외품의경우에는「의료기기의안정성시험기준」(식품
의약품안전처고시)에따라사용기간을설정할수있다.변경의경우
또한같다.
제28조제1항제2호나목중“치아미백제및염모제”를“치아미백제”로하
고,같은호다목및라목을삭제하며,같은항제3호중“있다.(예:염모
제의염모력시험)”을“있다.”로하고,같은조제2항에제14호를아래와
같이신설한다.
14.메틸유게놀:식물에서추출한정유성분을함유하는모기기피제에
대하여10ppm이하이다.
제30조제3항제8호다목을삭제하고,같은항제10호를삭제하며,같은조
제4항제10호를삭제한다.
제51조제1호중“살충제(다만,붕사의경우에는욕용제에한하여배합가
능),페나세틴함유염모제”를“살충제”로하고,같은조에제10호를아래
와같이신설한다.
10.시트로넬라유2.02mg/㎠이하함유패치형제제및밴드또는패치에
점적하여사용하는시트로넬라유70%이하함유액제
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 9 -별표1의표에서“1.0이하(다만,염모용제품류는용제로서10이하)”를
“1.0이하”로한다.
별표3의“Ⅰ.위생상의용도에제공되는섬유·고무또는지면류의생리
대,가리개,감싸개,꺼즈,탈지면,반창고및그밖에이와유사한제제”
를“Ⅰ.「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)제1호에해당하
는의약외품”으로하고,표에서자료번호3의구분신소재의“△”을“△주
5)”로,자료번호“4”를“4주4)”로,자료번호4에서“가”를“가※”로하며,주2
중“고무”를“고무․실리콘”으로하고,주3중“고무”를“고무․실리콘”으
로하며주4와주5을아래와같이신설한다.
주4:「의료기기법」제2조제1항에따른의료기기(적용부위가동일한용
도)에사용례(동일한조성,공정및물리화학적성질등)가있는성
분인경우면제할수있다.
주5:의료기기에서사용되는소재인경우「의료기기의안정성시험기
준」(식품의약품안전처 고시)에따라실시한자료도인정할수있
다.
별표3의“Ⅱ.구취또는체취의방지제,모발의양모,염모,제모등을위
한제제,구강위생등에사용하는제제및인체에직접적용하는제제”를
“Ⅱ.「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)제2호가목및자
목에해당하는의약외품”으로하고,표에서자료번호3의구분새로운조
성의복합제,함량증감복합제,단일제의“○”을“△”로한다.
별표3의“Ⅲ.사람또는동물의보건을위해사용되는파리,모기등의
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 10 -구제제,방지제,기피제및유인살충제”를“Ⅲ.「의약외품범위지정」
(식품의약품안전처 고시)제2호다목에해당하는의약외품”으로하고,표
에서자료번호3의구분새로운조성의복합제,함량증감복합제,단일제
의“○”을“△”로한다.
별표3의“Ⅳ.콘택트렌즈관리용품(렌즈의세정,보존,소독,헹굼액등)”
를“Ⅳ.「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)제2호라목에
해당하는의약외품”으로,“Ⅴ-1.담배의흡연욕구를저하시킬목적으로사
용하는제품”을“Ⅴ-1.「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)
제2호마목1)에해당하는의약외품”으로,“Ⅴ-2.담배와유사한형태로
흡입하여흡연습관개선에도움을줄목적으로사용하는제품”을“Ⅴ-2.
「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)제2호마목2)에해당하
는의약외품”으로,“Ⅵ.외용소독제”를“Ⅵ.「의약외품범위지정」(식품
의약품안전처고시)제2호바목에해당하는의약외품”으로,“Ⅶ.미생물
번식과물때발생예방목적으로가습기내의물에첨가하여사용하는
제제”를“Ⅶ.「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)제2호차목
에해당하는의약외품”으로한다.
부칙
제1조(시행일 )이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례 )이고시시행당시종전의규정에따라식품의약품안전처
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 11 -장또는지방식품의약품안전청장에게 이미의약외품제조․수입품목
허가․신고서를제출하여심사중인품목에대하여도적용한다.
제3조(살충 ․기피제 관련 경과조치 )이고시시행당시종전규정에따
라허가․신고된의약외품은이고시시행일이후6개월이내에제13
조제7호,제28조제2항제14호및제51조제10호의개정규정에적합하도
록하여야한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 12 -현 행 개 정 안
제2조(정의 )이고시에서사용하는
용어의정의는다음각호와같
다.제2조(정의 )-----------------
--------------------------
--.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.“신물질”이라함은국내에서의
약품또는의약외품의유효성분
으로사용경험이없는물질또는
물질군을말한다.다만,「약사
법」제2조제7호가목의의약외
품에있어서는국내에서의약품
또는의약외품의첨가제로도사
용경험이없는물질또는물질군
을말한다.2.------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------------의료기기에서동
일한신체부위에사용경험이없
거나,국내에서--------------
--------------------------
-------------------.
3.∼10.(생략) 3.∼10.(현행과같음)
제3조(허가 ․신고 처리 등)①
(생략)제3조(허가 ․신고 처리 등)①
(현행과같음)
②의약외품의제조업자또는수입
자가품목허가(신고)를신청한
경우다음과같이허가(신고)한
다.②-------------------------
--------------------------
--------------------------
--.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제1호에도불구하고제제학적
으로반드시사용직전에서로2.-------------------------
-------------------------신ㆍ구조문대비표
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 13 -혼합하여사용하여야하는품
목(예:염모제의1제와2제
등),조합제조의타당성이인
정되는품목은팩키지허가(신
고)할수있으며,맛(향),색상
또는모양만이상이한경우에
는1개의품목허가(신고)증으
로팩키지허가(신고)한다.--------------------- 품
목-----------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
---------------------.
3.제1호및제2호에도불구하고
「의약외품범위지정 」(식품의
약품안전처고시)제1호,제2호
가목,나목,바목,자목에해당
하는의약외품은주성분이같
더라도제품명을달리하여팩
키지허가(신고)할수있다.다
만,이경우주성분의종류․
분량및제형이같고나머지
성분이다른경우에는1개의
품목허가(신고)증으로허가(신
고)하며,「의약외품범위지
정」(식품의약품안전처 고시)
제2호가목4)및나목2)에
한해서는2개이상의품목허가
(신고)증으로허가(신고)할수
있다.3.-------------------------
-------------------------
-------------------------
가목--------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-----------4)----------
-------------------------
------------------.
③∼④(생략) ③∼④(현행과같음)
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 14 -제5조(품목허가신청 ․신고서의 작
성등)①∼③(생략)제5조(품목허가신청 ․신고서의 작
성등)①∼③(현행과같음)
④수입품목의경우그품목의제
조및판매에관한다음각호
의서류를제출하여야한다.다
만,신청당시에제출하기어려
운경우에는당해신청민원의
처리기한내제출할수있는
기한을기재하고당해제출기
한내에제출할수있다.제조
및판매에관한각각의서류는
신청일로부터2년(당해생산국
또는등록국정부또는공공기
관(당해국가에서해당물품에
대한허가및관리등의업무
를직․간접적으로수행하는
기관)의증명서발행주기가2년
초과인경우그기간)이내에
발행된것이어야한다.④-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-----------------.
1.「의약외품범위지정 」(식품의
약품안전처고시)제1호,제2호
가목및나목의의약외품1.-------------------------
-----------------------
가목----------
2.(생략) 2.(현행과같음)
⑤보건용마스크는최초허가의경
우안면부누설률시험법에따른
시험결과자료를추가로제출하⑤-------------------------
-------------------------
------------------- 제출(크
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 15 -여야하며,안면부누설률은KF
80등급의경우25.0%이하,KF
94등급의경우11.0%이하,KF
99등급의경우5.0%이하이다.기만다른동일한제품은1개
제품에대한안면부누설률시
험자료만제출가능)---------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------------ .
제6조(품목허가 ․신고항목 )①
의약품등의안전에관한규칙
제12조,제13조또는제59조에따
른의약외품제조판매품목허가
증․신고필증,수입품목허가증․
신고필증에기재하여허가또는
신고의대상으로검토․관리하는
항목은다음각호와같다.제6조(품목허가 ․신고항목)①--
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.제조방법(주성분의제조소와모
든제조공정의소재지를기재한
다.다만,「의약외품범위지정 」
(식품의약품안전처 고시)제2호
가목및나목은제조방법중주
성분제조원을기재하지않을
수있다)5.-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
가목---------------------
-------------------------
6.∼12.(생략) 6.∼12.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제7조(제품명 )①(생략) 제7조(제품명 )①(현행과같음)
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 16 -②제품명은다음각호에따라기
재하는것을원칙으로한다.②-------------------------
----------------------.
1.상표명을기재하는경우에는
「약사법」제31조제4항및제
42조제1항에따른의약외품제
조업자및수입자의명칭(고유
의약칭또는상징적표현등을
포함하며,이하“업소명”이라
한다)상표명,제형의순서로
기재한다.다만,업소명은생략
할수있으며단일제는주성분
명을,식약처장이고시한품목
의경우는고시에등재된명칭
을,한약서에등재된처방을제
제화하는경우는등재된처방
명을각각괄호로병기하여야
한다.또한「의약외품범위지
정」(식품의약품안전처 고시)
제1호,제2호가목,나목,바목,
자목에해당하는의약외품의
경우제형은생략할수있다.1.-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
--------가목------------
-------------------------
---------------.
2.∼3.(생략) 2.∼3.(현행과같음)
③∼⑧(생략) ③∼⑧(현행과같음)
제9조(원료약품 및그분량 )①
∼④(생략)제9조(원료약품 및그분량 )①
∼④(현행과같음)
⑤첨가제및그분량은다음각⑤-------------------------
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 17 -호에적합하여야한다.----------------.
1.원칙적으로모든첨가제의분
량을기재하여야한다.다만,
「의약외품범위지정」(식품
의약품안전처고시)제2호가
목,나목,바목,사목,자목에
해당하는의약외품은제제학
적타당성이인정되는경우
(예:하절기․동절기에따른
투입량변동,제제의점도나
맛(향)을조정하기위한투입
량변동등)첨가제를일정
범위로기재할수있으며,다
음각목에해당하는첨가제
는1%이하로투입하는경우
에는‘적량’으로,1%를초과하
여투입하는경우에는일정
범위로기재할수있다.1.------------------------
------------------------
------------------------
--------------------- 가
목---------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------.
가.∼마.(생략)가.∼마.(현행과같음)
2.∼5.(생략) 2.∼5.(현행과같음)
<신설> 6.제1호에따른첨가제에보존,
착색등을목적으로다른성
분이혼합되어있는경우그
성분의명칭,규격,분량을기
재하여야한다.다만,첨가제
의명칭,규격등에서이를
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 18 -확인할수있는경우에는그
러하지아니하다.
제10조(성상 )①성상은그품목
의외형적특성과형상을「대한
민국약전」및다음각호의기
재방식에따라색,형상,재질및
제형에대하여순서대로기재(예
:황색의타원형면생리대)한다.
다만,재질을기재할필요가없
는경우에는제외한다.(예:살충
제,염모제)제10조(성상 )①-------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------------------.(-- :살
충제)
②∼③(생략) ②∼③(현행과같음)
제13조(용법 ·용량 )용법·용량의기
재는다음각호에적합하여야한
다.제13조(용법 ·용량 )-------------
---------------------------
--.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
<신설> 7.「의약외품범위지정」제2호
다목에해당하는에어로솔제는
원칙적으로자동분사(유효성분
을함유하는원액을일정시간
간격으로일정량씩자동으로계
속분사)방식으로사용하도록
기재할수없다.다만,퍼메트린,
프탈트린,피레트린엑스,트란스
플루트린,디페노트린,알레트린
이외의유효성분을함유하는에
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 19 -어로솔제에대하여이고시제5
2조제2항에따라추가자료등이
제출되어안전성문제발생우
려가해소되는경우에는그러하
지아니하다.
제21조(안전성 ·유효성 심사대상 )
①
의약품등의안전에관한규
칙
제4조제1항제1호및제9조에
따른안전성·유효성심사는품목
허가또는품목변경허가를 받거
나품목신고또는품목변경신고
를하는의약외품을대상으로한
다.다만,다음각호의어느하
나에해당하는경우는제외한다.제21조(안전성 ·유효성 심사대상 )
①-----------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.「의약외품표준제조기준」(식
품의약품안전처고시)별표‘제
1장염모제등의표준제조기
준’의2제형산화형염모제에
해당하나제1제를2가지로분
리하여제1제2가지를각각제
2제와섞어순차적으로사용하
거나,또는제1제를먼저혼합
한후제2제를섞는것으로용
법·용량을신청하는품목(단,
용법·용량이외의사항은표준
제조기준에적합하여야한다.)4.<삭제>
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 20 -②제1항단서에도불구하고다음
각호의어느하나에해당하는
의약외품의경우에는제23조및
제24조에서정한자료를첨부하
여안전성․유효성에대한심사
를받아야한다.②-------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------------.
1.국내에서의약품또는의약외품
으로사용례가없는새로운첨
가제를배합하는경우.다만,다
음의어느하나에해당하는성
분은제외한다.1.-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-----------.
가.∼아.(생략) 가.∼아.(현행과같음)
자.「기능성화장품심사에관한
규정」(식품의약품안전처 고
시)제6조제1항에따른안전
성제출자료면제성분(단,
「의약외품범위지정」(식
품의약품안전처 고시)제2호
나목1)또는2)의의약외품
에배합하는경우에한하며,
이경우에도「화장품안전
기준등에관한규정」(식품
의약품안전처고시)제3조
및제4조관련사용할수없
는원료및사용상의제한이
필요한원료에해당하는성자.<삭제>
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 21 -분은해당고시에서지정하
는사용한도및사용제한
등에설정된기준을초과하
여사용할수없다.)
2.이미허가받은사항중안전성·
유효성에관한사항(효능·효과,
용법·용량및효력증강제의종
류나함량의변경등)의변경허
가를받고자하는품목의경우.
다만,단순한정보사례등을근
거로이미허가받은의약외품
의사용상의주의사항등을변
경하고자하는경우에는「의
약품등안전성정보관리규
정」(식품의약품안전처 고시)
을적용하며,「의약외품표준
제조기준」에적합한범위내
에서의약외품의효능·효과및
용법·용량등을변경하고자하
는경우에는제외한다.2.-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------- 「의
약품등의안전에관한규칙」
별표4의3-----------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------------------.
3.∼5.(생략) 3.∼5.(현행과같음)
제25조(안전성 ·유효성 심사자료의
요건 )①의약외품의안전성·유효
성심사자료의요건은다음각호
와같다.제25조(안전성 ·유효성 심사자료의
요건 )①------------------
--------------------------
-----.
1.∼2.(생략) 1.∼2.(현행과같음)
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 22 -가.일반사항 가.-------
1)∼2)(생략) 1)∼2)(현행과같음)
<신설> 3)1)의경우에도 불구하고「의
약외품범위지정」(식품의약
품안전처 고시 )제1호에따른
의약외품의 경우에는「의료
기기의안정성시험 기준」(식
품의약품안전처 고시 )에따라
적합하게 국내에서 실시한자
료도인정할수있다 .
나.시험대상 나.-------
1)∼2)(생략) 1)∼2)(현행과같음)
<신설> 3)1)의경우에도불구하고「의
약외품범위지정」(식품의약
품안전처고시)제1호의약외
품의경우에는「의료기기의
안정성시험기준」(식품의약
품안전처고시)에따라사용
기간을설정할수있다.변경
의경우또한같다.
4.∼7.(생략) 4.∼7.(현행과같음)
제28조(기준설정 )①원료및완
제품의함량또는역가의기준은
표시량또는표시역가에대하여
다음각호에해당하는함량을
함유한다.다만,제조국또는원제28조(기준설정 )①----------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 23 -개발국에서허가된기준이있거
나타당한근거가있는경우에는
따로설정할수있으며,근거자
료가시험자료인경우3로트이
상의검체에대하여1로트당3회
이상시험한실측통계치를고려
하여함량기준을설정할수있
다.--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.기타기준 2.기타기준
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.치약,구중청량제,치아미백
제및염모제중과산화수소
수:90.0～110.0%나.--------------, 치아미백
제--------------------
---------
다.탈모의방지및양모제중
호르몬류:90.0～110.0%다.<삭제>
라.체모의제거를목적으로사
용하는외용제제중치오글
리콜산:90.0～110.0%.라.<삭제>
마.∼사.(생략) 마.∼사.(현행과같음)
3.그밖에주성분의함량시험이
불가능하거나필요하지않아
함량기준을설정하지않을경
우에는효력시험,성능시험또
는제제학적시험으로대체할
수있다.(예:염모제의염모력3.-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
--있다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 24 -시험)
②그밖에품질관리에필요한기준
은다음각호와같다.다만,근거
자료가있는경우에는따로설정할
수있으며,다음제1호부터제4호
까지에서근거자료의타당성을인
정할수없는경우에는기준범위를
조정할수있다.근거자료가시험
자료인경우3로트이상의검체에
대하여1로트당3회이상시험한
실측통계치를고려하여기준을정
할수있다.②-------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
--------.
1.∼13.(생략) 1.∼13.(현행과같음)
<신설> 14.메틸유게놀:식물에서추출한
정유성분을함유하는모기기
피제에대하여10ppm이하이
다.
제30조(완제품의 기준 및시험방
법작성요령 )①∼②(생략)제30조(완제품의 기준 및시험방
법작성요령 )①∼②(현행과
같음)
③기준항은다음각호에따라순
서대로기재한다.③-------------------------
------------.
1.∼7.(생략) 1.∼7.(현행과같음)
8.함량시험 8.함량시험
모든주성분표시량또는표시
역가에대하여백분율(%)로표------------------------
------------------------
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 25 -시하고주성분명과()안에분
자식과분자량을기재한다.(예:
다음시험법에따라시험할때
표시량에대하여90.0%이상에
해당하는 ○○○(분자식:분자
량)을함유한다)------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------
가.∼나.(생략) 가.∼나.(현행과같음)
다.염모제의경우에는염모력시
험으로함량시험을대신할
수있다.다.<삭제>
9.(생략) 9.(현행과같음)
10.염모력시험
염모제에한하여설정하되,
“다음시험법에따라시험할
때적합하여야한다.”로기재
한다.10.<삭제>
④시험방법항은다음각호에따
라기재한다.④-------------------------
----------.
1.∼9.(생략) 1.∼9.(현행과같음)
10.염모력시험
다음의내용을기재한다.
용법․용량항에기재된비율로
혼합한염색액에시험용백포
또는양모를침적하여25℃에
서20～30분간방치한다음
물로씻어건조한다.다만,방10.<삭제>
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 26 -치온도및시간이위의조건과
다른경우에는용법․용량항에
따른다.
제51조(안전성 ․유효성 문제성분
함유제제 )「의약품등의안전
에관한규칙」제11조제1항제8
호에따른안전성·유효성문제성
분함유제제는다음각호와같
다.제51조(안전성 ․유효성 문제성분
함유제제 )-----------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--.
1.「의약품의품목허가·신고·심사
규정」제54조에따른안전
성․유효성문제성분함유제제.
다만,아세트아닐리드(Acetanili
de)함유외용제,붕산또는그
염류(Boricacid&salt)함유
살충제(다만,붕사의경우에는
욕용제에한하여배합가능),페
나세틴(Phenacetin)함유염모
제는제외한다.1.-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-----------------------
살충제------------.
2.∼9.(생략) 2.∼9.(현행과같음)
<신설> 10.시트로넬라유2.02mg/㎠이하
함유패치형제제및밴드또
는패치에점적하여사용하는
시트로넬라유70%이하함유
액제
[별표 1]
의약외품용 보존제 및그[별표 1]
의약외품용 보존제 및그
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 27 -사용범위 (제9조제 5항제 3호관련 ) 사용범위 (제9조제 5항제 3호관련 )
성분명내용고형제 ․
내용액제구강용품
외용제류
비
고구강청
결용
물휴지치약
제구중
청량
제
허용
범위
(%)1일허
용총량
(mg/ kg)허용범
위
(%)허용
범위
(%)허용
범위
(%)허용범위
(%)
(생략)
벤질
알코올1.0이하 (다만 ,
염모용제품류는
용제로서 10이하)
(생략)성분명내용고형제 ․
내용액제구강용품
외용제류
비
고구강청
결용
물휴지치약
제구중
청량
제
허용
범위
(%)1일허
용총량
(mg/ kg)허용범
위
(%)허용
범위
(%)허용
범위
(%)허용범위
(%)
(생략)
벤질
알코올1.0이하
(생략)
※유의사항 ※-------
1.∼8.(생략) 1.∼8.(현행과같음)
[별표 3]
안전성 ․유효성 심사자료
제출범위 (제24조제 1항관련 )[별표 3]
안전성 ․유효성 심사자료
제출범위 (제24조제 1항관련 )
Ⅰ.위생상의 용도에 제공되는 섬유 ․고무
또는 지면류로 생리대 ,가리개 ,감싸
개,꺼즈 ,탈지면 ,반창고 및그밖에
이와 유사한 제제Ⅰ.「의약외품 범위 지정 」(식품의약품안
전처 고시 )제1호에 해당하는 의약외
품
제출자료
구분자료번호주1
1234
567
가나다라마바사
신물질함유
제제주2 ○○○○○△○○×○△○○
신소재주3○○○○△△△△×○△○○
신용법 ○○×××××××△△○○
신효능 ○○××××××××△○○제출자료
구분자료번호주1
1234주4)
567
가※나다라마바사
신물질함유
제제주2 ○○○○○△○○×○△○○
신소재주3○○△주5)○△△△△×○△○○
신용법 ○○×××××××△△○○
신효능 ○○××××××××△○○
○:(생략)
△:(생략)
×:(생략)○:(현행과같음)
△:(현행과같음)
×:(현행과같음)
주1:(생략) 주1:(현행과같음)
주2:신물질함유제제란은섬유․고무또는지면
류제품에도포또는처리등을통하여신물
질을함유한제제에적용한다.주2:---------------------- 제품--------
----------------------------------
------------.
주3:신소재란은제품을구성하는섬유․고무또
는지면류가새로운소재인경우에적용한
다.주3:----------------------- 소재-------
--------------------------------.
<신설> 주4:「의료기기법」제2조제1항에따른의료기
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 28 -기(적용부위가동일한용도)에사용례(동
일한조성,공정및물리화학적성질등)가
있는성분인경우면제할수있다.
<신설> 주5:의료기기에서사용되는소재인경우「의
료기기의안정성시험기준」(식품의약품안
전처고시)에따라실시한자료도인정할
수있다.
Ⅱ.구취 또는 체취의 방지제 ,모발의 양
모,염모 ,제모 등을 위한 제제 ,구강
위생 등에 사용하는 제제 및인체에
직접 적용하는 제제Ⅱ.「의약외품 범위 지정 」(식품의약품안
전처 고시 )제2호가목 및자목에 해
당하는 의약외품
제출
자료
구분자료번호주1
1234주3
567비고
가나다라마바사
신물질
함유제제○○○○○△○○△○○○○
주2새로운
조성의
복합제○○○△△××△×△○○○
함량증감
복합제○○○△×××△×○△○○
단일제 ○○○△×××△×△○○○
새로운
효능․효과○○×××××△×△○○○
새로운
용법․용량○○××××××××○○○
새로운
제형○○○×××××××△○○제출
자료
구분자료번호주1
1234주3
567비고
가나다라마바사
신물질
함유제제○○○○○△○○△○○○○
주2새로운
조성의
복합제○○△△△××△×△○○○
함량증감
복합제○○△△×××△×○△○○
단일제 ○○△△×××△×△○○○
새로운
효능․효과○○×××××△×△○○○
새로운
용법․용량○○××××××××○○○
새로운
제형○○○×××××××△○○
(이하생략) (현행과같음)
Ⅲ.사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되
는파리 ,모기 등의 구제제 ,방지제 ,기
피제 및유인살충제Ⅲ.「의약외품 범위 지정 」(식품의약품안
전처 고시 )제2호다목에 해당하는 의
약외품
제출
자료
구분자료번호주1
1234 5
67가나다라마바사가주
2나다
신물질
함유제제○○○○○○○△○○○○○○○
새로운
조성의
복합제주3○○○△△××△△△○××○○
함량증감
복합제주3○○○△△×××△△△××○○
단일제 ○○○△△×××△△△××○○
새로운
효능․효과○○××××××××○××○○
새로운
용법․용량○○××××××××○××○○
새로운
제형주3○○○△△×××△△○××○○제출
자료
구분자료번호주1
1234 5
67가나다라마바사가주
2나다
신물질
함유제제○○○○○○○△○○○○○○○
새로운
조성의
복합제주3○○△△△××△△△○××○○
함량증감
복합제주3○○△△△×××△△△××○○
단일제 ○○△△△×××△△△××○○
새로운
효능․효과○○××××××××○××○○
새로운
용법․용량○○××××××××○××○○
새로운
제형주3○○○△△×××△△○××○○
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04- 29 -(이하생략) (현행과같음)
Ⅳ.콘택트렌즈관리용품 (렌즈의 세정 ,보
존,소독 ,헹굼액 등)Ⅳ.「의약외품 범위 지정 」(식품의약품안
전처 고시 )제2호라목에 해당하는 의
약외품
(이하생략) (현행과같음)
Ⅴ-1. 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으
로사용하는 제품Ⅴ-1. 「의약외품 범위 지정 」(식품의약품
안전처 고시 )제2호마목 1)에해당
하는 의약외품
(이하생략) (현행과같음)
Ⅴ-2. 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡
연습관 개선에 도움을 줄목적으로
사용하는 제품Ⅴ-2. 「의약외품 범위 지정 」(식품의약품
안전처 고시 )제2호마목 2)에해당
하는 의약외품
(이하생략) (현행과같음)
Ⅵ.외용소독제 Ⅵ.「의약외품 범위 지정 」(식품의약품안
전처 고시 )제2호바목에 해당하는 의
약외품
(이하생략) (현행과같음)
Ⅶ.미생물 번식과 물때발생 예방 목적
으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용
하는 제제Ⅶ.「의약외품 범위 지정 」(식품의약품안
전처 고시 )제2호차목에 해당하는 의
약외품
(이하생략) (현행과같음)
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 15:37:04