Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
SEGUNDA SECCION  
PODER EJECUTIVO  
SECRETARIA DE SALUD  
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana  PROY -NOM -241-
SSA1 -2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositiv os 
médicos , publicado el 15 de noviembre de 2011 . 
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de  Salud.  
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presid ente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 
4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 frac ciones XXIII y XXIV, 17 bis fracciones I, II, III, VI y 
VII, 194 fracción II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213 y 214, de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 
fracciones I, V y XI, 44, 46 y 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y No rmalización; 33 del 
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 11, 15, 100, 102 y 111 del Reglamento de 
Insumos para la Salud; 2 literal C fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; y 3 
fracciones I literal b  y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección 
contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la 
Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto  del Proyecto de Norma Oficial Mexicana 
PROY -NOM -241-SSA1 -2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la 
fabricación de dispositivos médicos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 15 de noviembre de 
2011.  
Como resul tado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y 
Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar 
respuesta a los mismos en los siguientes términos:  
 PROMOVENTE /COMENTARIO  RESPUESTA  
1. Consejo de Salubridad General (CSG)  
En el apartado del Prefacio, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de 
Insumos del Sector Salud.  
Por el texto:  
Comisión Interinstitucional del Cuadr o Básico y 
Catálogo de Insumos del Sector Salud.  
Lo anterior con sustento en la fracción II del artículo 15 del 
Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General, 
publicado en el Diario Oficial de la Federación el 11 de 
diciembre de 2009.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico 
y Catálogo de Insumos del Sector Salud.  
 
2. Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C. 
(ANCF)  
En el apartado de la Introducción, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
La implementación de las Buenas Prácticas de 
Fabricación (BPF) es parte fundamental de un sistema 
de gestión de la calidad el cual es una decisión 
estratégica de la organización; el diseño e 
implementación del mismo está influenciado por varias 
nece sidades, objetivos particulares, producto 
fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de 
la Organización.  
Por el texto:  
La implementación de las Buenas Prácticas de 
Fabricación (BPF) es parte fundamental de un sistema 
de gestión de la calidad el cual es una decisión 
estratégica de la organización; el diseño e 
implementación del mismo está influenciado por 
producto fabricado, proceso empleado, tamaño y 
estructura de la Organización.  
Ya que considera innecesarios los textos “varias 
necesidades, objetivos  particulares”.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
La implementación de las Buenas Prácticas 
de Fabricación (BPF) es parte fundamental de 
un sistema de gestión de la calidad el cual es 
una decisión estratégica de la Organización; 
el dise ño e implementación del mismo está 
influenciado por el producto fabricado, 
proceso empleado, tamaño y estructura de la 
Organización.  
 
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
3. Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de 
Dispositivos Médicos, A. C. (AMID)  
En el numeral 1.1, Objetivo, se p ropone cambiar el 
siguiente texto:  
Esta norma establece las especificaciones que deben 
reunir los procesos desde el diseño de la instalación, 
producción, acondicionamiento, estabilidad, 
almacenamiento y distribución d e los dispositivos 
médicos comercializa dos en el país, con el objeto de 
asegurar que éstos cumplan consistentemente con los 
requerimientos de calidad y funcionalidad para ser 
utilizados por el consumidor final o paciente.  
Por el texto:  
Esta norma establece las especificaciones que deben 
reunir los procesos desde el diseño de la instalación, 
obtención, preparación, mezclado, envasado, 
conservación, producción, ensamblado, 
acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, 
almacenamiento y distribución de los dispositivos 
médicos comercializados e n el país, en el caso de que 
apliquen estos pro cesos por el tipo de insumo del  que 
se trate, con el objeto de asegurar que éstos cumplan 
consistentemente con los requerimientos de calidad y 
funcionalidad para ser utilizados por el consumidor 
final o pacien te. 
Lo anterior previendo una homologación con normativas 
equivalentes con socios comerciales: CFR 21 Parte 820, 
Regulación de Sistemas de Calidad (QSR) y Directiva 93/42 
de Comunidad Europea.  Se acepta la propuesta y se complementa con las 
sugerencias que  al mismo numeral hacen 
COFEPRIS, CANIFARMA y CANACINTRA, por 
tanto el texto cambia a:  
Esta norma establece los requisitos que 
deben reunir los procesos, desde el diseño de 
la instalación, desarrollo, obtención, 
preparación, mezclado, producción, 
ensamblad o, manipulación, envasado, 
acondicionamiento, estabilidad, análisis, 
control, almacenamiento y distribución de los 
dispositivos médicos  comercializados en el 
país, por el tipo de insumo de que se trate; y 
tiene por objeto asegurar que éstos cumplan 
consist entemente con los requerimientos de 
calidad y funcionalidad para ser utilizados por 
el consumidor final o paciente.  
4. Comisión de Autorización Sanitaria y Comisión de 
Operación Sanitaria, de la Comisión Federal para la 
Protección contra Riesgos Sanitario s (CAS/COS -
COFEPRIS)  
En el numeral 1.1, Objetivo, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
Esta norma establece las especificaciones que deben 
reunir los procesos desde el diseño de la instalación, 
producción, acondicionamiento, estabilidad, 
almacenamiento y  distribución d e los dispositivos 
médicos comercializados en el país, con el objeto de 
asegurar que éstos cumplan consistentemente con los 
requerimientos de calidad y funcionalidad para ser 
utilizados por el consumidor final o paciente.  
Por el texto:  
Esta norma establece las especificaciones que deben 
reunir los procesos desde el diseño de la instalación, 
desarrollo, producción, ensamblado, 
acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, 
almacenamiento y distribución de los dispositivos 
médicos  comercial izados en el país, con el objeto de 
asegurar que éstos cumplan consistentemente con los 
requerimientos de calidad y funcionalidad para ser 
utilizados por el consumidor final o paciente.  
Porque la fabricación engloba también las actividades que 
se adicionan . Se acepta la propuesta y se complementa con las 
sugerencias que al mismo numeral hacen AMID, 
CANIFARMA y CANACINTRA, por tanto el texto 
cambia a:  
Esta norma establece los requisitos que 
deben reunir los procesos, desde el diseño de 
la instalación, desarr ollo, obtención, 
preparación, mezclado, producción, 
ensamblado, manipulación, envasado, 
acondicionamiento, estabilidad, análisis, 
control, almacenamiento y distribución de los 
dispositivos médicos  comercializados en el 
país, por el tipo de insumo de que se  trate; y 
tiene por objeto asegurar que éstos cumplan 
consistentemente con los requerimientos de 
calidad y funcionalidad para ser utilizados por 
el consumidor final o paciente.  
 
5. Cámara Nacional de la Industria de la Transformación, 
Sector industrial mé dico (CANACINTRA) : 
En el numeral 1.1, Objetivo, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
Esta norma establece las especificaciones que deben 
reunir los procesos desde el diseño de la instalación, 
producción, acondicionamiento, estabilidad, 
almacenamiento y d istribución d e los dispositivos 
médicos comercializados en el país, con el objeto de 
asegurar que éstos cumplan consistentemente con los 
requerimientos de calidad y funcionalidad para ser 
utilizados por el consumidor final o paciente.  
Por el texto:  Se acepta la propuesta y se complementa con las 
sugerencias que al mismo numeral hacen AMID, 
COFEPRIS y CANIFARMA, por tanto el texto 
cambia a:  
Esta norma estable ce los requisitos que 
deben reunir los procesos, desde el diseño de 
la instalación, desarrollo, obtención, 
preparación, mezclado, producción, 
ensamblado, manipulación, envasado, 
acondicionamiento, estabilidad, análisis, 
control, almacenamiento y distribuci ón de los 
dispositivos médicos  comercializados en el 
país, por el tipo de insumo de que se trate; y Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Esta no rma establece las especificaciones que deben 
reunir los procesos desde el diseño de la instalación, 
desarrollo , producción, ensamblado, 
acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, 
almacenamiento y distribución de los dispositivos 
médicos  comercializ ados en el país, con el objeto de 
asegurar que éstos cumplan consistentemente con los 
requerimientos de calidad y funcionalidad para ser 
utilizados por el consumidor final o paciente.  
Lo anterior considerando que, cuando la conformidad de los 
productos pue da evaluarse bajo la responsabilidad del 
fabricante, las autoridades competentes deben tener la 
posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, a 
una persona responsable de la comercialización que esté 
establecida en la Comunidad, ya sea ésta el fabricante o 
una persona establecida en la Comunidad y designada a tal 
fin por el fabricante.  tiene por objeto asegurar que éstos cumplan 
consistentemente con los requerimientos de 
calidad y funcionalidad para ser utilizados por 
el consumidor final o  paciente.  
6. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica 
(CANIFARMA)  
En el numeral 1.1, Objetivo, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
Esta norma establece las especificaciones que deben 
reunir los procesos desde el diseño de la instalación, 
producció n, acondicionamiento, estabilidad, 
almacenamiento y distribución de los dispositivos 
médicos comercializados en el país, con el objeto de 
asegurar que éstos cumplan consistentemente con los 
requerimientos de calidad y funcionalidad para ser 
utilizados por el consumidor final o paciente.  
Por el texto:  
Esta norma establece las especificaciones que deben 
reunir las etapas del proceso de fabricación 
entendidas como diseño de la instalación, obtención, 
preparación, mezclado, ensamblado, manipulación, 
envasado, c onservación, producción, 
acondicionamiento, estabilidad, almacenamiento y 
distribución de los dispositivos médicos 
comercializados en el país, por el tipo de insumo de 
que se trate , con el objeto de asegurar que éstos 
cumplan consistentemente con los reque rimientos de 
calidad y funcionalidad para ser utilizados por el 
consumidor final o paciente . 
Lo anterior con el fin de homologarlo con lo establecido en 
la reglamentación vigente indicando todas las etapas del 
proceso que conforman la fabricación de un dis positivo 
médico.  Se acepta parcialmente la propuesta y se 
complementa con las sugerencias que al mismo 
numeral hacen AMID, COFEPRIS y CANACINTRA, 
por tanto el texto cambia a:  
Esta norma establece los requisitos que 
deben reunir los procesos, desde el diseñ o de 
la instalación, desarrollo, obtención, 
preparación, mezclado, producción, 
ensamblado, manipulación, envasado, 
acondicionamiento, estabilidad, análisis, 
control, almacenamiento y distribución de los 
dispositivos médicos  comercializados en el 
país, por el tipo de insumo de que se trate; y 
tiene por objeto asegurar que éstos cumplan 
consistentemente con los requerimientos de 
calidad y funcionalidad para ser utilizados por 
el consumidor final o paciente.  
7. ANCF, AMID y CANACINTRA  
Proponen eliminar el num eral 2.2, correspondiente a la 
referencia:  
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM -073-SSA1 -2005, 
Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a 
la NOM -073-SSA1 -1993, Estabilidad de 
medicamentos, publicada el 3 agosto de 1996).  
ya que en la norma de referencia describe los procesos 
para medicamentos.  No se acepta la propuesta que al numeral hacen 
AMID, ANCF y CANACINTRA, ya que el 
documento referido contiene información valiosa 
para el desarrollo de estudios de estabilidad en 
dispositivos médicos que así lo requ ieren, tales 
como medios de contraste; por tanto el texto 
conserva la redacción original publicada en el 
proyecto de norma:  
2.2 Norma Oficial Mexicana  NOM -073-SSA1 -
2005, Estabilidad de fármacos y 
medicamentos (modifica a la  NOM -073-
SSA1 -1993, Estabilidad  de medicamentos, 
publicada el 3 agosto de 1996).  
 
8. CANIFARMA y AMID  
En el apartado de Referencias, proponen añadir el siguiente 
numeral 2.12 : 
2.12 Norma Oficial Mexicana NOM -087-ECOL -SSA1 -2002 
Protección Ambiental – Salud ambiental –Residuos 
peligrosos  biológico -infecciosos – Clasificación y 
especificaciones de manejo.  
Ya que en ella se acotan los requisitos para la protección 
ambiental a la que están sujetos los establecimientos que 
procesan insumos para la salud.  Se acepta la propuesta que hicieron al  numeral 
CANIFARMA y AMID, por tanto el texto queda así:  
2.12 Norma Oficial Mexicana  NOM -087-
ECOL -SSA1 -2002 Protección Ambiental – 
Salud ambiental –Residuos peligrosos 
biológico -infecciosos – Clasificación y 
especificaciones de manejo.  
9. CENETEC  
En el a partado de Referencias, propone añadir el siguiente 
numeral 2.12 : No se acepta la propuesta debido que esta Norma 
establece las especificaciones mínimas que deben 
cumplir los equipos de reactivos usados como       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
2.12 NORMA Oficial Mexicana NOM -064-SSA1 -1993 , 
Que establece las especificaciones sanitarias de los 
equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.  
Hace referencia a la NOM -064-SSA1 -1993, ya que se le 
conoce como equipos de reactivos. Pues se consideran 
dispositivos médicos.  agentes de diagnóstico en las mediciones de los 
componentes por tanto es especifico de una 
categoría de productos y no involucra las buenas 
prácticas de fabricación.  
10. CANIFARMA y CAS/COS -COFEPRIS   
En el numeral 3.1, Acabado sanitario, se propone cambiar 
el siguiente texto:  
3.1 Acabado sanitario,  A la terminación que se le da 
a las superficies interiores de las áreas del 
establecimiento donde se fabrican dispositivos 
médicos con la finalidad de evitar la acumulación de 
partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.  
Por el texto:  
3.1 Acabado sanitario,  a la terminación que se le da 
a las superficies interiores de las áreas con la finalidad 
de evitar la acumulación de partículas viables y no 
viables y facilitar su limpieza.  
Se propone acotar pues se considera que para este  
concepto no hay ningún tipo de distinción entre un 
establecimiento de medicamentos y lo que puede justificar 
un establecimiento de dispositivos médicos.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
3.1 Acabado sanitario , a la terminación que 
se le  da a las superficies interiores de las 
áreas con la finalidad de evitar la acumulación 
de partículas viables y no viables y facilitar su 
limpieza.  
 
11. CANIFARMA  
En el numeral 3.2, Acción correctiva, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.2 Acción corr ectiva , A las actividades que son 
planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una 
desviación o no conformidad.  
Por el texto:  
3.2 Acción correctiva , Acción tomada para eliminar la 
causa de una no conformidad detectada u otra 
situación indeseable con el o bjeto de prevenir su 
recurrencia.  
Lo anterior con el fin de armonizar con lo señalado en la 
ISO 9000:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad -- 
Requisitos y la ISO 13485:2003 Medical devices -- Quality 
management systems -- Requirements for regulatory 
purpo ses, en aras de homologar la información establecida 
para un sistema de gestión de la calidad.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
3.2 Acción correctiva,  Acción tomada para 
eliminar la causa de una no conformidad 
detectada u otra situación  indeseable con el 
objeto de prevenir su recurrencia.  
 
12. AMID  
En el numeral 3.2, Acción correctiva, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.2 Acción correctiva  a las actividades que son 
planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una 
desviación o no  conformidad.  
Por el texto:  
3.2 Acción correctiva , a las acciones para eliminar 
las causas de no conformidades con objeto de 
prevenir que vuelva a ocurrir.  
Lo anterior con el fin de armonizar con lo señalado en las 
Referencias: ISO 9001:2008, ISO 13485: 20 03, ISO 13485: 
2003 y GHTF.SG3:N99.  Se acepta parcialmente la propuesta, pero con la 
redacción promovida por CANIFARMA , por tanto el 
texto cambia a:  
3.2 Acción correctiva,  Acción tomada para 
eliminar la causa de una no conformidad 
detectada u otra situació n indeseable con el 
objeto de prevenir su recurrencia.  
13. ANCF  
En el numeral 3.2, Acción correctiva se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.2 Acción correctiva , a las actividades que son 
planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una 
desviación o no  conformidad.  
Por el texto:  
3.2 Acción correctiva , a las actividades que son 
planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una 
desviación.  No se acepta la propuesta que al numeral hace 
ANCF debido a que se establece que deben ser 
acciones para eliminar la s causas de no 
conformidad con el objeto de prevenir su 
recurrencia. por tanto el texto queda con la 
redacción promovida por CANIFARMA, el texto 
queda así:  
3.2 Acción correctiva,  Acción tomada para 
eliminar la causa de una no conformidad 
detectada u otra s ituación indeseable con el 
objeto de prevenir su recurrencia.  
14. CANIFARMA  
En el numeral 3.3, Acción preventiva, se eliminar el texto:  
3.3 Acción preventiva , a las actividades que son 
planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
3.3 Acción preventiva , acción tomada para 
eliminar la causa de una no  conformidad 
potencial u otra situación potencial no deseada Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
desviación o no conformidad u otra situación 
potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.  
Lo anterior con el propósito de armonizar con lo señalado 
en la ISO 9000:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad -
Requisitos e ISO 13485:2003 Medical devices - Quality 
managemen t systems - Requirements for regulatory 
purposes, para homologar la información establecida para 
un sistema de gestión de la calidad.  para prevenir su ocurrencia.  
15. AMID  y CANACINTRA  
En el numeral 3.3, Acción preventiva, se propone cambiar 
el siguiente texto:  
3.3 Acción preventiva  a las actividades que son 
planeadas y ejecut adas, para eliminar la causa de una 
desviación o no conformidad u otra situación 
potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.  
Por el texto:  
3.3 Acción preventiva , a las acciones para eliminar 
las causas de no conformidades potenciales para 
prevenir s u ocurrencia.  
Lo anterior con el propósito de armonizar con lo señalado 
en la ISO 13485: 2003.  Se acepta parcialmente la propuesta, pero con la 
redacción promovida por CANIFARMA , por tanto el 
texto cambia a:  
3.3 Acción preventiva , acción tomada para 
elimin ar la causa de una no conformidad 
potencial u otra situación potencial no 
deseada para prevenir su ocurrencia.  
16. ANCF  
En el numeral 3.3, Acción preventiva, se propone cambiar 
el siguiente texto:  
3.3 Acción correctiva , a las actividades que son 
planeadas  y ejecutadas, para eliminar la causa de una 
desviación o no conformidad u otra situación 
potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.  
Por el texto:  
3.3 Acción correctiva , a las actividades que son 
planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una 
desviación o no conformidad.  
Ya que esta de más la palabra “o no conformidad”.  No se acepta la propuesta que al numeral hace 
ANCF debido a que se establece que deben ser 
acciones para eliminar las causas de no 
conformidad con el objeto de prevenir su 
ocurre ncia; por tanto el texto queda con la 
redacción promovida por CANIFARMA:  
3.3 Acción preventiva , acción tomada para 
eliminar la causa de una no conformidad 
potencial u otra situación potencial no 
deseada para prevenir su ocurrencia.  
 
 
17. CENETEC  
En el num eral 3.4, se propone añadir el siguiente texto:  
3.4 Acta de verificación sanitaria,  al documento 
oficial en el que se hace constar las circunstancias de 
la diligencia, las deficiencias o anomalías sanitarias 
observadas, el número y tipo de muestras tomadas  o 
en su caso las medidas de seguridad que se ejecuten.  
Tal definición está incluida en la cuarta edición del 
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y 
suministros de medicamentos y demás insumos para la 
salud.  No se acepta la propuesta debid o a que el 
concepto de “Acta de verificación sanitaria” no se 
emplea en el cuerpo de la norma.  
18. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.5, Aguas residuales, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.5 Aguas residuales (de la industria de 
dispositivos médicos),  al agua descargada 
resultante de las actividades relacionadas con la 
fabricación de los dispositivos médicos, en los 
términos como se indica en la Norma Oficial Mexicana 
a que se refiere el punto 2.6 del apartado 2, 
referencias.  
Por el texto:  
3.5 Aguas re siduales , al agua descargada resultante 
de las actividades relacionadas con la fabricación, en 
los términos como se indica en la Norma Oficial 
Mexicana a que se refiere el punto 2.6 del apartado 2, 
referencias.  
Lo anterior debido a que el concepto técnico tal cual ya está 
definido y no tiene por qué acotarse específicamente a los 
dispositivos.  Se acepta la propuesta y se complementa con la 
sugerencia al numeral que hace ANCF, por tanto el 
texto cambia a:  
3.5 Aguas residuales , a las descargadas 
resultantes d e las actividades relacionadas 
con la fabricación, en los términos como se 
indica en la Norma Oficial Mexicana a que  se 
refiere el punto 2.6 del apartado 2, 
referencias.  
19. ANCF  
En el numeral 3.5, Aguas residuales, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.5 Aguas residuales (de la industria de 
dispositivos médicos),  al agua descargada Se acepta la propuesta y se complementa con la 
sugerencia al numeral que hace COFEPRIS, por 
tanto el texto cambia a:  
3.5 Aguas residuales , a las descargadas 
resultantes de las actividades relacionadas       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
resultante de las actividades relacionadas con la 
fabricación de los dispositivos médicos, en los 
términos como se indica en la Norma Oficial Mexicana 
a que se refiere el pu nto 2.6 del apartado 2, 
referencias.  
Por el texto:  
3.5 Aguas residuales , al agua descargada resultante 
de las actividades relacionadas con la fabricación de 
los dispositivos médicos, en los términos como se 
indica en la Norma Oficial Mexicana a que se refi ere el 
punto 2.6 del apartado 2, referencias.  
Lo anterior debido a que en opinión del promovente está de 
más la aclaración, esta norma es de dispositivos médicos.  con la fabricación, en los términos como se 
indica en la Norma Oficial Mexicana a que se 
refiere el punto 2.6 del apartado 2, 
referencias.  
 
20. CEN ETEC  
En el numeral 3.6, se propone añadir el siguiente texto:  
3.6 Almacén de depósito y distribución de 
insumos para la salud,  al establecimiento asignado 
para el mantenimiento, conservación y distribución de 
los insumos para la salud en condiciones adecua das, 
cumpliendo con las disposiciones oficiales aplicables.  
Tal definición está incluida en la cuarta edición del 
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y 
suministros de medicamentos y demás insumos para la 
salud.  No se acepta la propuesta d ebido a que el 
concepto de “Almacén de depósito y distribución de 
insumos para la salud” no se emplea en el cuerpo 
de la norma.  
 
21. CANIFARMA  
En el numeral 3.6, Almacenamiento, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.6 Almacenamiento,  a la conservación de materias 
primas, materiales de envase o empaque primario, 
material de acondicionamiento, partes y componentes 
del dispositivo médico que se conservan en áreas 
controladas de orden y limpieza.  
Por el texto:  
3.6 Almacenamiento , a la conservación de insumo , 
producto a granel y producto terminado del dispositivo 
médico que se conservan en áreas con condiciones 
establecidas de acuerdo a su naturaleza.  
Lo anterior tomando en cuenta la definición de “insumo”, 
misma que esta descrita en esta Norma. Se agregó el 
término condiciones establecidas porque la propia 
naturaleza del dispositivo médico puede requerir 
condiciones diversas además de orden y limpieza.  Se acepta la propuesta y se complementa con la 
sugerencia al numeral que hacen COFEPRIS y 
CANIPEC, por tanto  el texto cambia a:  
3.6 Almacenamiento , a la conservación de 
insumos, producto a granel, semiprocesado y 
terminado del dispositivo médico que se 
conservan en áreas con condiciones 
establecidas de acuerdo a su naturaleza.  
22. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numera l 3.6, Almacenamiento, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.6 Almacenamiento,  a la conservación de materias 
primas, materiales de envase o empaque primario, 
material de acondicionamiento, partes y componentes 
del dispositivo médico que se conservan en áreas 
controladas de orden y limpieza.  
Por el texto:  
3.6 Almacenamiento , a la conservación de insumos, 
producto a granel, semiprocesado y terminado del 
dispositivo médico que se conservan en áreas 
controladas de orden y limpieza.  
Lo anterior con el propósi to de homologar términos y 
considerando además la definición de “insumo”.  Se acepta la propuesta y se complementa con la 
sugerencia al numeral que hace CANIFARMA y 
CANIPEC, por tanto el texto cambia a:  
3.6 Almacenamiento , a la conservación de 
insumos, prod ucto a granel, semiprocesado y 
terminado del dispositivo médico que se 
conservan en áreas con condiciones 
establecidas de acuerdo a su naturaleza.  
23. Cámara Nacional de la Industria de Productos 
Cosméticos (CANIPEC)  
En el numeral 3.6, Almacenamiento, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.6 Almacenamiento,  a la conservación de materias 
primas, materiales de envase o empaque primario, 
material de acondicionamiento, partes y componentes Se acepta la propuesta y se complementa con la 
sugerencia al numeral que hace COFEPRIS y 
CANIFARMA, por tanto el texto cambia a:  
3.6 Almacenamiento , a la conservación de 
insumos, producto a granel, semiprocesado y 
terminado  del dispositivo médico que se 
conservan en áreas con condiciones Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
del dispositivo médico que se conservan en áreas 
controladas de orden  y limpieza.  
Por el texto:  
3.6 Almacenamiento , a la conservación de insumos, 
producto a granel y terminado en áreas con 
condiciones establecidas.  Se sugiere homologar con 
la NOM -059-SSA1, ya que en la redacción establecida 
no se comprende plenamente a que se refiere con 
áreas controladas  establecidas de acuerdo a su naturaleza.  
24. AMID  
Después del numeral 3.6, se sugiere añadir un numeral que 
indicando:  
3.7 Ambiente controlado: A las condiciones 
ambientales que reducen el riesgo de impacto adverso 
a la calidad del producto.  
Lo anterior sustentado en la r eferencia: Medical Device 
Quality Systems Manual: A Small Entity Compliance Guide, 
first edition. No se acepta la propuesta debido a que la 
referencia internacional utilizad a en este proyecto 
solo contempla los conceptos que se leen en la 
familia de Normas ISO 14644 -1:1999 Cleanrooms 
and associated controlled environments - Part 1: 
Classification of air cleanliness.  
25. CENETEC  
En el numeral 3.7, se propone complementar el si guiente 
texto:  
3.7 Análisis de riesgo,  al método para evaluar con 
anticipación los factores que pueden afectar la 
funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o 
calidad de insumos y producto.  
Con el texto: “Uso sistemático de la información disponible 
para identificar peligros y estimar el riesgo”, lo anterior 
basado en la ISO 14971:2000.  No se acepta la propuesta debido a que esta 
norma no podría contemplar la información mínima 
necesaria para que los fabricantes de dispositivos 
médicos hicieran una corre cta interpretación de la 
aplicación de lo que requiere un Análisis de riesgo. 
Y el objetivo de esta norma es establecer las 
buenas prácticas de fabricación de dispositivos 
médicos.  
 
26. AMID  
En el numeral 3.9, Area aséptica, se propone cambiar el 
siguient e texto:  
3.9 Area aséptica,  al área diseñada, construida y 
mantenida con el objeto de tener dentro de límites 
preestablecidos el número de partículas viables y no 
viables en superficies y medio ambiente.  
Por el texto:  
3.9 Area controlada , al área diseñada,  construida y 
mantenida con el objeto de tener dentro de límites 
preestablecidos el número de partículas viables y no 
viables en superficies y medio ambiente.  
Lo anterior con el propósito de hacer específica la definición 
a dispositivos médicos.  No se acep ta la propuesta, pues tal definición está 
homologada con la respectiva proveniente de la 
NOM -059-SSA1 -2006, dicha definición en el 
contexto de dispositivos médicos aplica para 
ciertas categorías tal como se describe en el 
proyecto, por tanto el texto conse rva la redacción 
original publicada en el proyecto de norma:  
3.9 Area aséptica , al área diseñada, 
construida y mantenida con el objeto de tener 
dentro de límites preestablecidos el número 
de partículas viables y no viables en 
superficies y medio ambiente.  
27. ANCF  
En el numeral 3.9, Area aséptica, se hace la observación de 
incluir controles de temperatura, humedad relativa, presión 
diferencial, números de cambios de aire por hora.  No se acepta la propuesta, pues tal definición está 
homologada con la respec tiva proveniente de la 
NOM -059-SSA1 -2006, dicha definición en el 
contexto de dispositivos médicos aplica para 
ciertas categorías tal como se describe en el 
proyecto, por tanto el texto conserva la redacción 
original publicada en el proyecto de norma:  
3.9 Area aséptica , al área diseñada, 
construida y mantenida con el objeto de tener 
dentro de límites preestablecidos el número 
de partículas viables y no viables en 
superficies y medio ambiente.  
28. CANIFARMA  
En el numeral 3.10, Area limpia, se propone cambiar  el 
siguiente texto:  
3.10 Area limpia, lugar en el que debe ser controlado 
el número de partículas viables y no viables con 
condiciones de humedad, presión y temperatura 
establecidas para una situación particular.  
Por el texto:  
3.10 Area limpia, lugar en e l que debe ser controlado 
el número de partículas viables no viables. Construida 
para minimizar la introducción, generación y retención 
de partículas.  
Lo anterior con el propósito de utilizar la misma definición 
dada en la ISO 14644 -1 Cleanrooms and associ ated 
controlled environments Part 1: Classification of air 
cleanliness con la finalidad de homologar con términos 
empleados a nivel internacional.  No se acepta la propuesta, pues tal definición está 
homologada con la respectiva proveniente de la 
NOM -059-SSA1-2006, dicha definición en el 
contexto de dispositivos médicos aplica para 
ciertas categorías tal como se describe en el 
proyecto, por tanto el texto conserva la redacción 
original publicada en el proyecto de norma:  
3.10 Area limpia, lugar en el que debe  ser 
controlado el número de partículas viables y 
no viables con condiciones de humedad, 
presión y temperatura establecidas para una 
situación particular.  
29. AMID  
Propone eliminar el numeral 3.10, Area limpia, que tiene el 
siguiente texto:  
3.10 Area limp ia, lugar en el que debe ser controlado 
el número de partículas viables y no viables con 
condiciones de humedad, presión y temperatura 
establecidas para una situación particular.  No se acepta la propuesta, pues tal definición está 
homologada con la respec tiva proveniente de la 
NOM -059-SSA1 -2006, dicha definición en el 
contexto de dispositivos médicos aplica para 
ciertas categorías tal como se describe en el 
proyecto, por tanto el texto conserva la redacción 
original publicada en el proyecto de norma:  
3.10 Area limpia, lugar en el que debe ser       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
 controlado el número de partículas viables y 
no viables con condiciones de humedad, 
presión y temperatura establecidas para una 
situación particular.  
30. ANCF  
En el numeral 3.10, Area limpia, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.10 Area limpia, lugar en el que debe ser controlado 
el número de partículas viables y no viables con 
condiciones de humedad, presión y temperatura 
establecidas para una situación particular.  
Ya que en opinión del promovente, en la definició n la 
presión debe decir “presión diferencial”, la humedad debe 
decir “humedad relativa”.  No se acepta la propuesta, pues tal definición está 
homologada con la respectiva proveniente de la 
NOM -059-SSA1 -2006, dicha definición en el 
contexto de dispositivos m édicos aplica para 
ciertas categorías tal como se describe en el 
proyecto, por tanto el texto conserva la redacción 
original publicada en el proyecto de norma:  
3.10 Area limpia, lugar en el que debe ser 
controlado el número de partículas viables y 
no viabl es con condiciones de humedad, 
presión y temperatura establecidas para una 
situación particular.  
31. ANCF  
En el numeral 3.11, Auditoria, se propone revisar el 
siguiente texto:  
3.11 Auditoria , al proceso sistemático, independiente 
y documentado para obtene r evidencias y evaluarlas 
de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en 
que se cumplen los criterios establecidos.  
Ya que en opinión del promovente, los criterios de 
aceptación deben e star establecidos en el sistema  de 
calidad de la empresa.  No s e acepta la propuesta, por tanto el texto 
conserva la redacción original publicada en el 
proyecto de norma:  
3.11 Auditoría , al proceso sistemático, 
independiente y documentado para obtener 
evidencias y evaluarlas de manera objetiva 
con el fin de determinar  el nivel en que se 
cumplen los criterios establecidos.  
 
 
32. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.11, Auditoria,, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.11 Auditoria , al proceso sistemático, independiente 
y documentado para obtener evidencias y evaluarlas 
de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en 
que se cumplen los criterios establecidos.  
Por el texto:  
3.11 Auditoria , al proceso sistemático, independiente 
y documentado para obtener evidencias y evaluarlas 
de manera objetiva con el fin de deter minar el nivel en 
que se cumplen los criterios de la auditoría.  
Lo anterior con el propósito de armonizar la definición 
conforme a la ISO.  No se acepta la propuesta, ya que no se debe 
definir un concepto utilizando en el mismo término 
que se pretende descr ibir, por tanto el texto 
conserva la redacción original publicada en el 
proyecto de norma:  
3.11 Auditoría , al proceso sistemático, 
independiente y documentado para obtener 
evidencias y evaluarlas de manera objetiva 
con el fin de determinar el nivel en que se 
cumplen los criterios establecidos.  
33. CENETEC  
Propone añadir después del numeral 3.11, la siguiente 
definición:  
3.12 Biocompatibilidad,  a la capacidad de un 
biomaterial de desempeñar la función deseada con 
respecto a un tratamiento médico, sin ocasio nar 
efectos indeseables locales o sistémicos en el 
receptor o el beneficiario de la terapia, generando la 
respuesta tisular o celular benéfica más apropiada en 
esa situación específica y optimizando el desempeño 
clínicamente relevante de esa terapia.  
Tal d efinición está incluida en la referencia: Medical Device 
Technology, D. Williams 14 (8) October 2003.  No se acepta la propuesta debido a que el 
concepto de “Biocompatibilidad” no se emplea en el 
cuerpo de la norma.  
34. CANIFARMA  
En el numeral 3.16, Califi cación, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.16 Calificación,  a la evaluación de las 
características de los elementos del proceso.  
Por el texto:  
3.16 Calificación , a la verificación documentada de 
los elementos del proceso para garantizar la 
estandariz ación, el desempeño y la eficacia.  
Lo anterior con la finalidad de establecer el alcance de lo 
que la calificación se refiere.  No s e acepta la propuesta, pues se determinó 
contemplar el concepto en cada requerimiento 
como es, la calificación de personal, i nstalación, 
operación, etc.; por tanto el texto se elimina y se 
corrige la numeración subsiguiente, de manera que 
el contenido antes numerado como 3.17 ahora es 
3.16; el contenido antes numerado como 3.18 
ahora es 3.17, y así hasta el 3.21, ahora 3.20.  
35. ANCF  
En el numeral 3.16, respecto a la definición de Calificación, 
que aparece con el siguiente texto:  
3.16 Calificación,  a la evaluación de las 
características de los elementos del proceso.  
El promovente considera que está incompleta la definición.  Considerando la opinión del promovente se evaluó 
conveniente eliminar dicha definición y en 
consecuencia se corrige la numeración 
subsiguiente, de manera que el contenido antes 
numerado como 3.17 ahora es 3.16; el contenido 
antes numerado como 3.18 ahora es 3 .17, y así 
hasta el 3.21, ahora 3.20.  
36. CENETEC  Se acepta parcialmente la propuesta; la descripción Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Propone añadir después de 3.21, el siguiente texto:  
3.21 Certificado de análisis de producto terminado,  
al documento en el que se indican las pruebas que se 
efectúan a un dispositivo médico para determinar  la 
funcionalidad del mismo, cumpliendo los 
requerimientos necesarios para asegurar la calidad y 
seguridad del dispositivo médico.  
 del contenido del certificado de análisis se ha 
descrito en el numeral 8 .5.1.8. y la propuesta de 
definición que el IMSS hace al respecto a 
Certificado de análisis, para quedar de la siguiente 
manera:  
3.21 Certificado de análisis , al documento 
que avala que el producto ha sido probado 
antes de su liberación de la planta para 
garantizar su seguridad, eficacia, calidad y 
funcionalidad una vez que ha demostrado el 
cumplimiento con los parámetros de 
aceptación establecidos con base al tipo de 
producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el 
número de lote o de serie, las 
especificaci ones y resultado del producto 
terminado emitido por el fabricante, o copia de 
un certificado de análisis emitido por un 
laboratorio autorizado y firmado por el 
responsable de aseguramiento de la calidad o 
por el responsable sanitario del 
establecimiento qu e solicita el Registro 
Sanitario en México.  
37. CANIFARMA, CANACINTRA y  AMID  
En el numeral 3.22, Componente , se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.22 Componente , a cualquier material utilizado en la 
fabricación de un dispositivo médico, presente en el 
producto final.  
Por el texto:  
3.22 Componente,  a cualquier material o ingrediente 
utilizado en la fabricación de un dispositivo médico, 
presente en el producto final.  
Lo anterior con la finalidad de redactar de acuerdo al 
Suplemento de dispositivos médicos  de la FEUM.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
3.22 Componente , a cualquier material o 
ingrediente utilizado en la fabricación de un 
dispositivo médico, presente en el producto 
final.  
 
38. CANIFARMA  
En el numeral 3.23, Condiciones de al macenamiento, se 
propone cambiar el siguiente texto:  
3.23 Condiciones de almacenamiento , a las que se 
indican en la etiqueta del dispositivo médico.  
Por el texto:  
3.23 Condiciones de almacenamiento , a las 
requer idas para preservar o conservar  las 
caracterí sticas de calidad de los insumos, producto a 
granel, semiprocesado y terminado.  
Lo anterior debido a que si bien éstas en ocasiones vienen 
declaradas en las etiquetas, las condiciones de 
almacenamiento están basadas en las conclusiones de las 
pruebas de es tabilidad siendo el fabricante del insumo el 
responsable de llevarlas a cabo y de asegurar que se 
cumplan.  Se acepta la propuesta, y se complementa con las 
sugerencias que al mismo numeral hacen 
COFEPRIS y AMID, por tanto el texto cambia a:  
3.23 Condicione s de almacenamiento , a las 
requeridas para preservar o conservar  las 
características de calidad de los insumos, 
producto a granel, semiprocesado y 
terminado.  
39. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.23, Condiciones de almacenamiento, se 
propone cambiar el sig uiente texto:  
3.23 Condiciones de almacenamiento , a las que  se 
indican en la etiqueta del dispositivo médico.  
Por el texto:  
3.23 Condiciones de almacenamiento,  a las 
necesarias para preservar o conservar las 
características de calidad de los insumos; produ cto a 
granel, semiprocesado y terminado.  
Lo anterior con el propósito de aclarar la definición para su 
correcta aplicación.  Se acepta la propuesta, y se complementa con las 
sugerencias que al mismo numeral hacen 
CANIFARMA y AMID, por tanto el texto cambia a: 
3.23 Condiciones de almacenamiento , a las 
requer idas para preservar o conservar  las 
características de calidad de los insumos, 
producto a granel, semiprocesado y 
terminado.  
 
40. AMID  
En el numeral 3.23, Condiciones de almacenamiento, se 
propone cambiar  el siguiente texto:  
3.23 Condiciones de almacenamiento , a las que  se 
indican en la etiqueta del dispositivo médico.  
Por el texto:  
3.23 Condiciones de almacenamiento , a las las 
necesarias para preservar o conservar la materia 
prima o producto a granel.  Se acepta la propuesta, y se complementa con las 
sugerencias que al mismo numeral hacen 
CANIFARMA y COFEPRIS, por tanto el texto 
cambia a:  
3.23 Condiciones de alm acenamiento , a las 
requeridas para preservar o conservar  las 
características de calidad de los insumos, 
producto a granel, semiprocesado y 
terminado.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
Lo anterior con la finalidad de hacerlo específico a la 
fabricación de los dispositivos médicos.  
41. AMID  
En el numeral 3.24, Condiciones dinámicas, se propone 
eliminar el siguiente texto:  
3.24 Condicio nes dinámicas , a aquellas en donde la 
instalación se encuentra funcionando en el modo 
operativo definido y con el número especificado de 
personal.  
Lo anterior tomando como referencia la ISO 13485:2003.  No se acepta la propuesta, pues la referencia 
internac ional que se especializa en el control de 
cuartos limpios es 14644 -1 Cleanrooms and 
associated controlled environments Part 1: 
Classification of air cleanliness, por tanto el texto 
conserva la redacción original publicada en el 
proyecto de norma:  
3.24 Cond iciones dinámicas , a aquellas en 
donde la instalación se encuentra funcionando 
en el modo operativo definido y con el número 
especificado de personal.  
42. AMID  
En el numeral 3.25, Condiciones estáticas, se propone 
eliminar el siguiente texto:  
3.25 Condici ones estáticas , a aquellas en donde la 
instalación se encuentra operando con el equipo de 
producción completo pero sin personal presente.  
Lo anterior tomando como referencia la ISO 13485:2003.  No se acepta la propuesta, pues la referencia 
internacional que  se especializa en el control de 
cuartos limpios es 14644 -1 Cleanrooms and 
associated controlled environments Part 1: 
Classification of air cleanliness, por tanto el texto 
conserva la redacción original publicada en el 
proyecto de norma:  
3.25 Condiciones e státicas , a aquellas en 
donde la instalación se encuentra operando 
con el equipo de producción completo pero 
sin personal presente.  
 
43. ANCF  
En el numeral 3.25, Condiciones estáticas, se propone 
cambiar el siguiente texto:  
3.25 Condiciones estáticas , a a quellas en donde la 
instalación se encuentra operando con el equipo de 
producción completo pero sin personal presente.  
Lo anterior considerando que el equipo no debe estar 
operando, solo debe estar presente.  No se acepta la propuesta, pues la referencia 
internacional que se especializa en el control de 
cuartos limpios es 14644 -1 Cleanrooms and 
associated controlled environments Part 1: 
Classification of air cleanliness, por tanto el texto 
conserva la redacción original publicada en el 
proyecto de norma:  
3.25 Condiciones estáticas , a aquellas en 
donde la instalación se encuentra operando 
con el equipo de producción completo pero 
sin personal presente.  
44. CENETEC  
Posterior al numeral 3.28, Control de cambios, se propone 
incluir el siguiente texto:  
3.29 Contr ol de riesgo,  al proceso para implementar 
medidas protectoras para reducir y mantener los 
riesgos dentro de los niveles especificados.  
Lo anterior tomando como referencia la ISO 14971:2000  No se acepta la propuesta de inclusión de este 
concepto aun y cuand o forma parte del documento 
ISO 14971, pero esta norma no podría contemplar 
la información mínima necesaria para que los 
fabricantes de dispositivos médicos hicieran una 
correcta interpretación de la aplicación de lo que 
requiere un Análisis de riesgo. Y e l objetivo de este 
proyecto es establecer las buenas prácticas de 
fabricación de dispositivos médicos.  
45. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.29, Criterios de aceptación , se propone 
cambiar el siguiente texto:  
3.29 Criterios de aceptación , a la especificaci ón del 
producto y el criterio de aceptar o rechazar con base 
en niveles de calidad de aceptación o rechazo, 
asociado a un plan de muestreo. Elementos 
necesarios que forman parte de la liberación o 
rechazo de un lote o de unidades fabricadas.  
Por el texto:  
3.29 Criterios de aceptación , a las condiciones, 
especificaciones, estándares o intervalos predefinidos 
que deben cumplirse.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar la definición para su 
correcta aplicación.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambi a a: 
3.29 Criterios de aceptación , a las 
condiciones, especificaciones, estándares o 
intervalos predefinidos que deben cumplirse.  
46. CENETEC  
Se propone adicionar después del numeral 3.29, la 
siguiente definición:  
3.30 Daño,  al daño físico o daño a la sal ud de 
personas, o daño a la propiedad o al ambiente.  
Lo anterior tomando como referencia la ISO 14971:2000  No se acepta la propuesta de inclusión de este 
concepto, aun y cuando forma parte del documento 
ISO 14971, pero esta norma no podría contemplar 
la in formación mínima necesaria para que los 
fabricantes de dispositivos médicos hicieran una 
correcta interpretación de la aplicación de lo que 
requiere un Análisis de riesgo. Y el objetivo de este 
proyecto es establecer las buenas prácticas de 
fabricación de dispositivos médicos.  
47. CANIFARMA  
En el numeral 3.30, Desviación, se propone cambiar el 
siguiente texto:  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
3.30 Desviación (no conformidad), al no Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
3.30 Desviación, al no cumplimiento de un requisito 
previamente establecido.  
Por el texto:  
3.20 Desviación (no conformidad), al no cumplimiento 
de un requisito previamente establecido.  
Lo anterior con el fin de dar más claridad a los usuarios se 
relacionan los conceptos pues son equivalentes, aun y 
cuando provienen de diferente origen. “desviación” surge de 
las Buenas Prácticas de Fabricación mientras  que “no 
conformidad” se definió a partir de los sistemas de gestión 
de calidad.  cumplimiento de un requisito previamente 
establecido.  
48. AMID  
En el numeral 3. 30, Desviación, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.30 Desviación , al no cumplimiento de un requisito 
previamente establecido.  
Por el texto:  
3.30 Desviación , es la modificación resultado de 
variaciones accidentales, negligentes, aleatorias o 
planeadas  en áreas, servicios, procesos, o sistemas 
de procedimiento operativo en planta que implican la 
falta de cumplimiento de lo establecido en un 
documento oficial y que puede afectar la calidad del 
producto.  
Lo anterior tomando como referencia: Comisión 
Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación, 
Primera Edición, Monografía técnica No. 20, México D.F. 
2004. Manejo de no conformidades. Guías de Buenas 
Prácticas de Fabricación.  No se acepta la propuesta debido a que se 
relacionan los conceptos como eq uivalentes, aun y 
cuando provienen de diferente origen. “desviación” 
surge de las Buenas Prácticas de Fabricación 
mientras que “no conformidad” se definió a partir de 
los sistemas de gestión de calidad. Por tanto, el 
texto cambia a:  
3.30 Desviación (no con formidad), al no 
cumplimiento de un requisito previamente 
establecido.  
 
49. Coordinación de Control Técnico de Insumos del 
Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)  
En el apartado 3.0, Definiciones, se propone añadir un 
numeral con el siguiente texto:  
Dictamen final, al informe de pruebas del lote  
liberado en el que se refieran las especificaciones y 
resultados obtenidos, fecha de liberación del 
dispositivo médico con firma de quien lo aprueba y 
cantidad fabricada por cada lote.  
Certificado analítico.  No se acepta propuesta en este apartado de 
definiciones pero se considera en el numeral 
8.5.1.8 de la Norma.  
 
 
50. CANACINTRA, COFEPRIS, CANIFARMA, AMID y 
CENETEC  
En el numeral 3.31, Dispositivo médico , se propone cambiar 
el siguiente texto:  
3.31 Dispositiv o médico,  a la sustancia, mezcla de 
sustancias, material, aparato o instrumento 
(incluyendo el programa de informática necesario para 
su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en 
combinación en el diagnóstico, monitoreo o 
prevención de enfermedades e n humanos o auxiliares 
en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, 
así como los empleados en el reemplazo, corrección, 
restauración o modificación de procesos fisiológicos 
humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los 
productos de las siguient es categorías: equipo 
médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes 
de diagnóstico, insumos de uso odontológico, 
materiales quirúrgicos, de curación y productos 
higiénicos.  
Por el texto:  
3.31 Dispositivo médico , a la sustancia, mezcla de 
sustancia s, material, aparato o instrumento 
(incluyendo el programa de informática necesario para 
su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en 
combinación en el diagnóstico, monitoreo o 
prevención de enfermedades en humanos o auxiliares 
en el tratamiento de l as mismas y de la discapacidad, 
así como los empleados en el reemplazo, corrección, 
restauración o modificación de la anatomía  o procesos 
fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos 
incluyen a los productos de las siguientes categorías: 
equipo médico, p rótesis, órtesis, ayudas funcionales, 
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, 
materiales quirúrgicos, de curación y productos 
higiénicos.  
Lo anterior con el propósito de armonizar la definición con 
lo establecido den las referencias: ISO 13485 :2003, MDD 
93/42/EEC: 2007, GHTF/SG1/N29R16:2005 y NOM -137-
SSA1 -2008  Se acepta la propuesta y se complementa con la 
sugerencia al numeral que hace COFEPRIS, 
CANIFARMA, AMID, CENETEC y CSG, por tanto 
el texto cambia a:  
3.31 Dispositivo médico , a la sustanci a, 
mezcla de sustancias, material, aparato o 
instrumento (incluyendo el programa de 
informática necesario para su apropiado uso o 
aplicación), empleado solo o en combinación 
en el diagnóstico, monitoreo o prevención de 
enfermedades en humanos o auxiliares en el 
tratamiento de las mismas y de la 
discapacidad, así como los empleados en el 
reemplazo, corrección, restauración o 
modificación de la anatomía  o procesos 
fisiológicos humanos. Los dispositivos 
médicos incluyen a los productos de las 
siguientes catego rías: equipo médico, 
prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes 
de diagnóstico, insumos de uso odontológico, 
materiales quirúrgicos, de curación y 
productos higiénicos.  
51. CSG  Se acepta parcialmente la propuesta y se       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
En el numeral 3.31, Dispositivo médico , se propone cambiar 
el siguiente te xto: 
3.31 Dispositivo médico , a la sustancia, mezcla de 
sustancias, material, aparato o instrumento 
(incluyendo el programa de informática necesario para 
su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en 
combinación en el diagnóstico, monitoreo o 
prevenci ón de enfermedades en humanos o auxiliares 
en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, 
así como los empleados en el reemplazo, corrección, 
restauración o modificación de procesos fisiológicos 
humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los 
produ ctos de las siguientes categorías: equipo 
médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes 
de diagnóstico, insumos de uso odontológico, 
materiales quirúrgicos, de curación y productos 
higiénicos.  
Por el texto:  
Dispositivo médico, cualquier sustancia,  instrumento, 
aparato, implemento, maquinaria, implante, reactivo, 
programa informático, material o artículo similar 
relacionado  
• que se use en humanos para uno o más de los 
siguientes objetivos: prevención, diagnóstico, 
tratamiento o rehabilitación de un a enfermedad o 
herida; reemplazo, modificación o soporte de la 
anatomía o de un proceso fisiológico; soporte de vida; 
estudio in vitro de muestras procedentes del cuerpo 
humano;  
• y que para alcanzar su objetivo no produzca 
acciones farmacológicas, inmunol ógicas o metabólicas 
en el cuerpo humano  
Lo anterior tomando como referencia el documento: Global 
Harmonization Task Force, SG1. Definition of the Term 
‘Medical Device’. GHTF. 2011  complementa con las sugerencias qu e al mismo 
numeral hacen CANACINTRA, COFEPRIS, 
CANIFARMA, AMID y CENETEC, por tanto el texto 
cambia a:  
3.31 Dispositivo médico , a la sustancia, 
mezcla de sustancias, material, aparato o 
instrumento (incluyendo el programa de 
informática necesario para su a propiado uso o 
aplicación), empleado solo o en combinación 
en el diagnóstico, monitoreo o prevención de 
enfermedades en humanos o auxiliares en el 
tratamiento de las mismas y de la 
discapacidad, así como los empleados en el 
reemplazo, corrección, restaurac ión o 
modificación de la anatomía  o procesos 
fisiológicos humanos. Los dispositivos 
médicos incluyen a los productos de las 
siguientes categorías: equipo médico, 
prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes 
de diagnóstico, insumos de uso odontológico, 
materiales quirúrgicos, de curación y 
productos higiénicos.  
 
52. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.32, Envase o empaque primario, se 
propone cambiar el siguiente texto:  
3.32 Envase o empaque primario,  a los elementos 
del sistema contenedor -cierre siempre que  estén en 
contacto directo con el dispositivo médico.  
Por el texto:  
3.32 Envase o empaque primario , a los elementos 
del sistema de envase que estén en contacto directo 
con el dispositivo médico.  
Lo anterior con el propósito de hacer más clara la 
definición . Se acepta la propuesta y se complementa con las 
sugerencias que al mismo numeral hace 
CANIFARMA, por tanto el texto cambia a:  
3.32 Envase o empaque primario , a los 
elementos del sistema de envase que estén 
en contacto directo con el dispositivo médico.  
 
53. CANIFARMA  
En el numeral 3.32, Envase o empaque primario, se 
propone cambiar el siguiente texto:  
3.32 Envase o empaque primario , a los elementos 
del sistema contenedor -cierre siempre que estén en 
contacto directo con el dispositivo médico.  
Por el texto : 
3.32 Envase o empaque primario , a los elementos 
del sistema de envase que estén en contacto directo 
con el dispositivo médico.  
Lo anterior bajo el fundamento del artículo 2 del 
Reglamento de Insumos para la Salud.  Se acepta la propuesta y se complementa con las 
sugerencias que al mismo numeral hace 
COFEPRIS, por tanto el texto cambia a:  
3.32 Envase o empaque primario , a los 
elementos del sistema de envase que estén 
en contacto directo con el dispositivo médico.  
 
54. CANIFARMA y CAS/COS -COFEPRIS  
En el num eral 3.33, Envase secundario o material de 
acondicionamiento, se propone cambiar el siguiente texto:  
3.33 Envase secundario o material de 
acondicionamiento , a los elementos que forman 
parte del empaque en el cual se comercializa el 
dispositivo médico y que  no están en contacto directo 
con él.  
Por el texto:  
3.33 Envase secundario , a los elementos que forman 
parte del empaque en el cual se comercializa el 
dispositivo médico y que no están en contacto directo Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
3.33 Envase secundario, a los elementos 
que forman par te del empaque en el cual se 
comercializa el dispositivo médico y que no 
están en contacto directo con él.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
con él.  
Lo anterior bajo el fundamento de que el en vase primario 
también es un material de acondicionamiento y a que dicha 
definición se apega al artículo 2 del Reglamento de 
Insumos para la Salud.  
55. AMID  
En el numeral 3.33, Envase secundario o material de 
acondicionamiento, se propone cambiar el siguiente texto:  
3.33 Envase secundario o mate rial de 
acondicionamiento,  a los elementos que forman 
parte del empaque en el cual se comercializa el 
dispositivo médico y que no están en contacto directo 
con él.  
Por el texto:  
3.33 Envase secundario , a los elementos que forman 
parte del empaque del dispo sitivo médico o producto 
terminado y que no est én en contacto directo con él.  
Lo anterior considerando que el material de 
acondicionamiento no está relacionado envase secundario; 
y se eliminan las actividades relacionadas con distribución y 
comercializació n. Se acepta parcialmente la propuesta y por tanto el 
texto cambia a:  
3.33 Envase secundario , a los elementos 
que forman parte del empaque en el cual se 
comercializa el dispositivo médico y que no 
están en contacto directo con él.  
56. CANIFARMA  
En el nume ral 3.34, Especificación , se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.34 Especificación , a la descripción de un material, 
sustancia o producto, que incluye los parámetros de 
calidad, sus límite s de aceptación y la referencia  de 
los métodos a utilizar para su determinación . 
Por el texto:  
3.34 Especificación , a los parámetros de calidad, sus 
límites ó criterios, de aceptación, y la referencia de los 
métodos a utilizar para su determinación . 
Lo anterior tomando como referencia lo que establece la 
ISO 9000:2005 Si stemas de Gestión de Calidad - 
Fundamentos y vocabulario, en donde se puntualizan las 
partes claves que denotan una especificación.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
3.34 Especificación , a los parámetros de 
calidad, sus límites o criter ios de aceptación, y 
la referencia de los métodos a utilizar para su 
determinación . 
 
57. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.34, Especificación , se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.34 Especificación,  a la descripción de un material, 
sustancia o producto , que incluye los parámetros de 
calidad, sus límite s de aceptación y la referencia  de 
los métodos a utilizar para su determinación . 
Por el texto:  
3.34 Especificación,  a la descripción de un insumo; 
producto a granel, semiprocesado y terminado, que 
incluye los parámetros de calidad, sus  criterios e 
aceptación y la referencia de los métodos a utilizar 
para su determinación . 
Lo anterior con el propósito de homologar términos, ver 
definición de insumo.  Se acepta la propuesta parcialmente y se 
complementa con la  propuesta que mismo numeral 
hace CANIFARMA, por tanto el texto cambia a:  
3.34 Especificación , a los parámetros de 
calidad, sus límites o criterios de aceptación, y 
la referencia de los métodos a utilizar para su 
determinación . 
58. AMID  
En el numeral 3.34, Especificación , se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.34 Especificación , a la descripción de un material, 
sustancia o producto, que incluye los parámetros de 
calidad, sus límite s de aceptación y la referencia  de 
los métodos a utilizar para su determin ación . 
Por el texto:  
3.34 Especificación , al documento que establece 
requisitos.  
Lo anterior tomando como referencia la ISO 9000:2005  No se acepta la propuesta debido a que no 
contempla  la referencia que establece la  ISO 
9000:2005 Sistemas de Gestión de Ca lidad - 
Fundamentos y vocabulario, en donde se 
puntualizan las partes claves que denotan una 
especificación; por tanto el texto cambia a:  
3.34 Especificación , a los parámetros de 
calidad, sus límites o criterios de aceptación, y 
la referencia de los métodos  a utilizar para su 
determinación . 
59. CANIFARMA  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
En el numeral 3.35, Estabilidad, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.35 Estabilidad , a la capacidad de un dispositivo 
médico de permanecer dentro de las especificaciones 
de calidad establecidas, en el envase que lo contiene 
durante su vida útil.  
Por el texto:  
3.35 Estabilidad , a la capacidad de un dispositivo 
médico de permanecer dentro de las especificaciones 
de calidad establecidas, en el envase primario que lo 
contiene o secundario cuando éste sea un a condición 
esencial para  su vida útil.  
Lo anterior con el propósito de señalar y aclarar que los 
estudios de estabilidad se establecen de manera obligada 
en los empaques primarios y sólo en aquellos casos donde 
el empaque secundario condicione la conserva ción del 
producto, deberán incluirse resultados en este empaque. 
Con ellos se espera evitar contar con estudios de 
estabilidad en corrugados o contenedores exclusivos para 
transporte.  a: 
3.35 Estabilidad , a la capacidad de un 
dispositivo médico de permanecer dentro de 
las especificaciones de calidad establecidas, 
en el envase primario que lo contiene o 
secundario cuando éste sea una condición 
esencial para su vida útil.  
60. AMID  
En el numeral 3.35, Estabi lidad, se propone eliminar el 
siguiente texto:  
3.35 Estabilidad,  a la capacidad de un dispositivo 
médico de permanecer dentro de las especificaciones 
de calidad establecidas, en el envase que lo contiene 
durante su vida útil.  
En opinión del promovente, l a definición sobre este punto, 
se recupera con modificaciones en la relativa a Vida de 
Anaquel (Shelf Life).  No se acepta la propuesta debido a que los 
estudios de estabilidad son obligatorios para 
productos estériles, para obtener el Registro 
Sanitario y qu e este mismo es el que permite su 
comercialización en México.  
Pero además, considerando la observación que al 
mismo numeral hace CANIFARMA, la redacción se 
modificó para quedar de la siguiente manera:  
3.35 Estabilidad , a la capacidad de un dispositivo 
médi co de permanecer dentro de las 
especificaciones de calidad establecidas, en el 
envase primario que lo contiene o secundario 
cuando éste sea una condición esencial para su 
vida útil.  
 
61. CANIFARMA  
En el numeral 3.37, Estudios de estabilidad, se propone 
cambiar el siguiente texto:  
3.37 Estudios de estabilidad , a las pruebas que se 
efectúan a un dispositivo médico para determinar el 
periodo de caducidad o vida útil y las condiciones de 
almacenamiento en las que sus características físicas, 
químicas, fisicoqu ímicas, microbiológicas y biológicas 
permanecen dentro de los límites especificados bajo la 
influencia de diversos factores ambientales tales como 
temperatura, humedad o luz.  
Por el texto:  
3.37 Estudios de estabilidad , a las pruebas que se 
efectúan a un di spositivo médico para determinar el 
periodo de caducidad o vida útil y las condiciones de 
almacenamiento bajo la influencia de diversos 
factores.  
Lo anterior con base en la diversidad de productos que se 
encuentran agrupados bajo la denominación de disposi tivo 
médico ya que los términos o condiciones señaladas 
pueden no ser aplicables.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
3.37 Estudios de estabilidad , a las pruebas 
que se efectúan a un dispositivo médico para 
determinar el periodo de caduc idad o vida útil 
y las condiciones de almacenamiento  bajo la 
influencia de diversos factores.  
62. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.37, Estudios de estabilidad, se propone 
cambiar el siguiente texto:  
3.37 Estudios de estabilidad,  a las pruebas que se 
efect úan a un dispositivo médico para determinar el 
periodo de caducidad o vida útil y las condiciones de 
almacenamiento en las que sus características físicas, 
químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas 
permanecen dentro de los límites especificado s bajo la 
influencia de diversos factores ambientales tales como 
temperatura, humedad o luz.  
Por el texto:  
3.37 Estudios de estabilidad , a las pruebas que se 
efectúan a un dispositivo médico, bajo la influencia de 
diversos factores ambientales tales como t emperatura, Se acepta parcialmente la propuesta y por tanto el 
texto cambia a:  
3.37 Estudios de estabilidad , a las pruebas 
que se efectúan a un dispositivo médico para 
determinar el periodo de c aducidad o vida útil 
y las condiciones de almacenamiento  bajo la 
influencia de diversos factores.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
humedad y/o luz, para determinar el periodo  de 
caducidad o vida útil y las condiciones de 
almacenamiento en las que sus características físicas, 
químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas 
permanecen dentro de los límites especificad os. 
Lo anterior con el propósito de hacer más comprensible la 
definición.  
63. AMID  
En el numeral 3.37, Estudios de estabilidad, se propone 
eliminar el siguiente texto:  
3.37 Estudios de estabilidad,  a las pruebas que se 
efectúan a u n dispositivo médico para determinar el 
periodo de caducidad o vida útil y las condiciones de 
almacenamiento en las que sus características físicas, 
químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas 
permanecen dentro de los límites especificados bajo la 
influencia de diversos factores ambientales tales como 
temperatura, humedad o luz..  
Lo anterior por no ser competencia de la presente norma  No se acepta la propuesta debido a que los 
estudios de estabilidad son obligatorios para 
productos estériles, par a obtener el Registro 
Sanitario y que este mismo es el que permite su 
comercialización en México; sin embargo 
considerando la propuesta que al mismo numeral 
hace CANIFARMA el texto cambia a:  
3.37 Estudios de estabilidad , a las pruebas 
que se efectúan a un dispositivo médico para 
determinar el periodo de caducidad o vida útil 
y las condiciones de almacenamiento bajo la 
influencia de diversos factores.  
64. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.38, Estudios de estabilidad acelerada, se 
propone cambiar el siguiente  texto:  
3.38 Estudios de estabilidad acelerada,  a los 
estudios diseñados bajo condiciones extremas de 
almacenamient o para incrementar la velocidad  de 
degradación química, biológica o cambios físicos que 
un dispositivo médico puede sufrir durante el tiempo 
de exposición establecido en el estudio 
correspondiente.  
Por el texto:  
3.38 Estudios de estabilidad acelerada , a los 
estudios diseñados bajo condiciones extremas de 
almacenamiento, para incrementar la velocidad  de 
degradación química, biológica o cambios f ísicos que 
un dispositivo médico puede sufrir durante el tiempo 
de exposición establecido en el estudio 
correspondiente y poder establecer una fecha 
tentativa de caducidad o vida útil, así como las 
condiciones de almacenamiento.  
Lo anterior con el propósit o de aclarar la definición para su 
correcta aplicación.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
3.38 Estudios de estabilidad acelerada , a 
los que contemplan condiciones extremas de 
almacenamiento, para incrementar la 
velocidad de degradación  química, biológica o 
cambios físicos que un dispositivo médico 
puede sufrir durante el tiempo de exposición 
establecido en el estudio correspondiente y 
poder establecer una fecha tentativa de 
caducidad o vida útil, así como las 
condiciones de almacenamien to. 
 
65. AMID  
En el numeral 3.38, Estudios de estabilidad acelerada, se 
propone eliminar el siguiente texto:  
3.38 Estudios de estabilidad acelerada,  a los 
estudios diseñados bajo condiciones extremas de 
almacenamient o para incrementar la velocidad  de 
degradación química, biológica o cambios físicos que 
un dispositivo médico puede sufrir durante el tiempo 
de exposición establecido en el estudio 
correspondiente.  
Lo anterior por no ser competencia de la presente norma.  No se acepta la propuesta debido a que l os 
estudios de estabilidad son obligatorios para 
productos estériles, para obtener el Registro 
Sanitario y que este mismo es el que permite su 
comercialización en México; sin embargo 
considerando la propuesta que al mismo numeral 
hace COFEPRIS el texto cam bia a:  
3.38 Estudios de estabilidad acelerada , a 
los que contemplan condiciones extremas de 
almacenamiento, para incrementar la 
velocidad de degradación química, biológica o 
cambios físicos que un dispositivo médico 
puede sufrir durante el tiempo de exposi ción 
establecido en el estudio correspondiente y 
poder establecer una fecha tentativa de 
caducidad o vida útil, así como las 
condiciones de almacenamiento.  
66. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.39, Estudios de estabilidad a largo plazo, 
se propone cambiar el siguiente texto:  
3.39 Estudios de estabilidad a largo plazo , a los 
estudios diseñados bajo condiciones de 
almacenamiento controladas para evaluar las 
características de funcionamiento, físicas, químicas, 
biológicas o microbiológicas del dispositivo médi co 
durante el periodo de caducidad para demostrar que el 
dispositivo médico cumple con las especificaciones  de 
calidad.  
Por el texto:  
3.39 Estudios de estabilidad a largo plazo,  a los 
estudios diseñados bajo condiciones de 
almacenamiento establecidas duran te el periodo  de 
caducidad, evaluando las características de Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
3.39 Estudios de estabilidad a largo plazo , 
a los estudios diseñados bajo condiciones de 
almacenamiento establecidas durante el 
periodo de caducidad, evaluando las  
características de funcionamiento, físicas, 
químicas, biológicas o microbiológicas del 
dispositivo médico para demostrar que 
cumple con las especificaciones de calidad.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
funcionamiento, físicas, químicas, biológicas o 
microbiológicas del dispositivo médico para demostrar 
que cumple con las especificaciones de calidad.  
Lo anterior con el propósito de aclarar la de finición para su 
correcta aplicación.  
67. AMID  
En el numeral 3.39, Estudios de estabilidad a largo plazo, 
se propone elimi nar el siguiente texto:  
3.39 Estudios de estabilidad a largo plazo , a los 
estudios diseñados bajo condiciones de 
almacenamiento controladas para evaluar las 
características de funcionamiento, físicas, químicas, 
biológicas o microbiológicas del dispositivo médico 
durante el periodo de caducidad para demostrar que el 
dispositivo médico cumple con las especificacione s de 
calidad.  
Lo anterior por no ser competencia de la presente norma.  No s e acepta la propuesta debido a que los 
estudios de estabilidad son obli gatorios para 
productos estériles para obtener el Registro 
Sanitario y que este mismo es el que permite su 
comercialización en México; sin embargo 
considerando la propuesta que al mismo numeral 
hace COFEPRIS el texto cambia a:  
3.39 Estudios de estabilidad a largo plazo , 
a los estudios diseñados bajo condiciones de 
almacenamiento establecidas durante el 
periodo de caducidad, evaluando las 
características de funcionamiento, físicas, 
químicas, biológicas o microbiológicas del 
dispositivo médico para demostrar que 
cumple con las especificaciones de calidad.  
68. CANIFARMA  
En el numeral 3.39, Estudios de estabilidad a largo plazo, 
se propone cambiar el siguiente texto:  
3.39 Estudios de estabilidad a largo plazo , a los 
estudios diseñados bajo condiciones de 
almace namiento controladas para evaluar las 
características de funcionamiento, físicas, químicas, 
biológicas o microbiológicas del dispositivo médico 
durante el periodo de caducidad para demostrar que el 
dispositivo médico cumple con las especificaciones  de 
calidad. 
Por el texto:  
3.39 Estudios de estabilidad en anaquel,  a los 
estudios diseñados bajo condiciones de 
almacenamiento declaradas para evaluar las 
características de funcionamiento,  físicas, químicas, 
biológicas o microbiológicas del dispositivo médico 
durante el periodo de caducidad para demostrar que el 
dispositivo médico cumple con las especificaciones  de 
calidad.  
Se propone incluir para dar mayor número de opciones a 
los fabricantes para establecer las condiciones de 
almacenamiento adecuadas para el pr oducto así como 
corroborar la seguridad del sistema contenedor -cierre 
elegido.  No s e acepta la propuesta debido a que este 
concepto está armonizado con el respectivo de la 
NOM -073-SSA1 -2006; sin embargo considerando 
la propuesta que al mismo numeral hace 
COFEPRIS el texto cambia a:  
3.39 Estudios de estabilidad a largo plazo , 
a los estudios diseñados bajo condiciones de 
almacenamiento establecidas durante el 
periodo de caducidad, evaluando las 
características de funcionamiento, físicas, 
químicas, biológicas o microbiológicas del 
dispositivo médico para demostrar que 
cumple con las especificaciones de calidad.  
 
69. CENETEC  
Propone añadir después de 3.40, el siguiente texto:  
3.41 Estudios de Biocompatibilidad, a las pruebas 
que son imprescindibles para garanti zar la seguridad 
de los biomateriales que entran en contacto directo 
con el paciente (pruebas de citotoxicidad, irritación 
dérmica, pirógenos o endotoxinas bacterianas y 
sensibilidad).  
Tal definición está incluida en la cuarta edición del 
Suplemento para e stablecimientos dedicados a la venta y 
suministros de medicamentos y demás insumos para la 
salud.  No se acepta la propuesta de inclusión de este 
concepto, aun y cuando forma parte del documento 
ISO 10993, pero este proyecto no podría 
contemplar la informac ión mínima necesaria para 
que los fabricantes de dispositivos médicos 
hicieran una correcta interpretación de la aplicación 
de lo que requiere un Estudio de Biocompatibilidad. 
Y el objetivo de este proyecto es establecer las 
buenas prácticas de fabricación  de dispositivos 
médicos.  
70. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.41, Expediente de lote, se propone cambiar 
el siguiente texto:  
3.41 Expediente de lote , al conjunto de documentos 
que demuestran que un lote de dispositivo médico fue 
fabricado y controlado de  acuerdo al Documento 
Maestro.  
Por el texto:  
3.41 Expediente de lote,  al conjunto de documentos 
que demuestran que un lote de dispositivo médico fue 
fabricado y controlado de acuerdo al Expediente 
Maestro de fabricación.  
Lo anterior con el propósito de acl arar la definición para su 
correcta aplicación.  No se acepta la propuesta debido a que el 
expediente de lote tiene dos objetivos, el primero 
es demostrar que hubo una fabricación y segundo 
que esta fabricación se realizó de acuerdo al 
documento maestro. Po r lo tanto, conserva la 
redacción original publicada en el proyecto de 
norma:  
3.41 Expediente de lote , al conjunto de 
docume ntos que demuestran que un lote  de 
dispositivo médico fue fabricado y controlado 
de acuerdo al Documento Maestro.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
71. CANACINTRA y AMID  
En el numeral 3.41, Expediente de lote, se propone cambiar 
el siguiente texto:  
3.41 Expediente de lote , al conjunto de documentos 
que demuestran que un lote de dispositivo médico fue 
fabricado y controlado de acuerdo al Documento 
Maestro.  
Por el texto : 
3.41 Expediente de lote,  al conjunto de documentos 
que demuestran que un lote de dispositivo médico fue 
fabricado y controlado de acuerdo al Expediente 
Maestro de fabricación.  
Lo anterior con el propósito de homologarlo con el numeral 
3.43.  No se acepta la propuesta debido a que el 
expediente de lote tiene dos objetivos, el primero 
es demostrar que hubo una fabricación y segundo 
que esta fabricación se realizó de acuerdo al 
documento maestro. Por lo tanto, conserva la 
redacción original publicada en el pr oyecto de 
norma:  
3.41 Expediente de lote , al conjunto de 
documentos que demuestran que un lote de 
dispositivo médico fue fabricado y controlado 
de acuerdo al Documento Maestro.  
72. CANIFARMA  
En el numeral 3.43, Expediente maestro, se propone 
cambiar el si guiente texto:  
3.43 Expediente maestro, al documento autorizado 
que contiene la información para realizar y controlar 
las operaciones de los procesos y actividades 
relacionadas con la fabricación de un producto.  
Por el texto:  
3.43 Documento maestro, al doc umento autorizado 
que contiene la información para realizar y controlar 
las operaciones de los procesos y actividades 
relacionadas con la fabricación de un producto.  
Lo anterior con el propósito de acotar este término con el 
nombre de “documento” que es la  forma en que se 
denomina la hoja que incluye el detalle de la instrucción de 
trabajo a realizar.  
El expediente está integrado por los diversos documentos 
maestros que al respecto se deben emitir y seguir para 
garantizar la correcta fabricación de un dispo sitivo médico 
en las diferentes etapas del proceso.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
3.43 Documento maestro, al documento 
autorizado que contiene la información para 
realizar y controlar las operaciones de los 
procesos y actividades r elacionadas con la 
fabricación de un producto.  
73. CANACINTRA y AMID  
En el numeral 3.43, Expediente maestro, se propone 
cambiar el siguiente texto:  
3.43 Expediente maestro, al documento autorizado 
que contiene la información para realizar y controlar 
las operaciones de los procesos y actividades 
relacionadas con la fabricación de un producto.  
Por el texto:  
3.43 Expediente maestro de fabricación, al 
documento autorizado que contiene la información 
para realizar y controlar las operaciones de los 
procesos y actividades relacionadas con la fabricación 
de un producto.  
Lo anterior con el propósito de hacerlo más específico al 
proceso de fabricación.  No se acepta la propuesta ya que esta definición es 
equivalente a la del CFR -820.181 y menciona al 
conjunto de doc umentos autorizados que contienen 
la información para realizar y controlar las 
operaciones de los procesos y actividades 
relacionadas con la fabricación de un producto; por 
tanto el texto cambia a:  
3.43 Documento maestro, al documento 
autorizado que contie ne la información para 
realizar y controlar las operaciones de los 
procesos y actividades relacionadas con la 
fabricación de un producto.  
 
74. CENETEC  
Posterior al numeral 3.44, Fabricación, se propone 
incorporar el siguiente texto:  
3.44 Evaluación del ri esgo,  al juicio, sobre la base 
del análisis de riesgo, de si un riesgo es aceptable.  
Lo anterior tomando como referencia la ISO 14971 :2000.  No se acepta la propuesta de inclusión de este 
concepto, aun y cuando forma parte del documento 
ISO 14971, pero este  proyecto no podría 
contemplar la información mínima necesaria para 
que los fabricantes de dispositivos médicos 
hicieran una correcta interpretación de la aplicación 
de lo que requiere un Análisis de riesgo. Y el 
objetivo de este proyecto es establecer las  buenas 
prácticas de fabricación de dispositivos médicos.  
75. AMID  
En el numeral 3.45, Fecha de caducidad, se propone 
cambiar el siguiente texto:  
3.45 Fecha de caducidad , a la fecha que indica el fin 
del periodo de vida útil del dispositivo médico y que s e 
calcula a partir de la fecha de fabricación o Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
3.45 Fecha de caducidad , a la fecha  que 
indica el fin del periodo de vida útil del 
dispositivo médico y que se calcula a partir de 
la fecha de fabricación, esterilización o 
calibración del mismo.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
esterilización del mismo.  
Por el texto:  
3.45 Fecha de caducidad , a la fecha que indica el fin 
del periodo de vida útil del dispositivo médico y que se 
calcula a partir de la fecha de fabricación, 
esterilizaci ón o calibración del mismo.  
Lo anterior con el propósito de hacerlo específico a la 
fabricación de los dispositivos médicos (agentes de 
diagnóstico, medicina nuclear).  
76. CANIFARMA  
En el numeral 3.46, Inspección , se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.46 Insp ección , a la evaluación de la conformidad 
por medio de la observación y dictamen acompañada 
cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o 
comparación con patrones.  
Por el texto:  
3.46 Inspección , a la evaluación de la conformidad 
por medio de medición,  ensayo/prueba o comparación 
con patrones acompañada de un dictamen.  
Lo anterior con la finalidad de brindar mayor claridad al 
término y señalar la secuencia de acciones, el dictamen es 
la consecuencia de las acciones llevadas a cabo durante la 
inspección.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
3.46 Inspección , a la evaluación de la 
conformidad por medio de medición, 
ensayo/prueba o comparación con patrones 
acompañada de un dictamen  
77. CENETEC  
Después del numeral 3.46, Inspección , se propone  añadir el 
siguiente texto:  
Gestión de riesgo,  a la aplicación sistemática de 
políticas de gestión, procedimientos y prácticas para 
llevar a cabo el análisis y el control de riesgo.  
Lo anterior tomando como referencia la ISO 14971:2000  No se acepta la prop uesta de inclusión de este 
concepto, aun y cuando forma parte del documento 
ISO 14971, pero este proyecto no podría 
contemplar la información mínima necesaria para 
que los fabricantes de dispositivos médicos 
hicieran una correcta interpretación de la aplic ación 
de lo que requiere un Análisis de riesgo. Y el 
objetivo de este proyecto es establecer las buenas 
prácticas de fabricación de dispositivos médicos.  
 
78. CENETEC  
Después del numeral 3.46, Inspección , se propone añadir el 
siguiente texto:  
Incidente ad verso,  a cualquier evento no deseado 
que puede o no estar asociado causalmente con uno 
o mas dispositivos médicos, relacionado con la 
identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los 
mismos que puede ocasionar o contribuir a la muerte 
o a un deterioro gr ave de la salud. No se considerara 
incidente adverso aquellos eventos derivados del más 
uso o un uso distinto al recomendado por el fabricante.  
Tal definición está incluida en la cuarta edición del 
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y 
suministros de medicamentos y demás insumos para  la 
salud.  No se acepta la propuesta de inclusión de este 
concepto, debido a que invade con definiciones de 
Vigilancia de Dispositivos Médicos o 
Tecnovigilancia el objetivo del proyecto que son la 
Buenas Práct icas de Fabricación.  
79. AMID  
En el numeral 3.47, Insumos, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.47 Insumos , a todas aquellas materias primas, 
componentes para ensamble, material de envase 
primario, material de acondicionamiento y producto 
que se recib en en un establecimiento.  
Por el texto:  
3.47 Insumos , a todas aquellas materias primas, 
componentes para ensamble, material de envase, 
material de acondicionamiento y producto que se 
reciben en un establecimiento.  
Lo anterior con la finalidad de hacerlo in clusivo a cualquier 
tipo de envase.  No se acepta la propuesta ya que al eliminar la 
palabra primario lo hace indefinido y poco 
entendible, por lo que se conserva la redacción 
original publicada en el proyecto de norma:  
3.47 Insumos , a todas aquellas materi as 
primas, componentes para ensamble, material 
de envase primario, material de 
acondicionamiento y producto que se reciben 
en un establecimiento.  
80. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.48 Limpieza, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.48 Limpieza,  al pr oceso para la disminución de No se acepta la propuesta, pues el concepto está 
homologado con lo señalado en la referencia 
internacional que se especializa en el control de 
cuartos limpios es 14644 -1 Cleanrooms and 
associated controlled environments Part 1: Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
partículas no viables a niveles establecidos.  
Por el texto:  
3.48 Limpieza,  al proceso para la disminución de 
partículas viables y no viables a niveles establecidos.  
Lo anterior debido a que el proceso de limpieza disminuye 
ambo s niveles.  Classification of  air cleanliness; por lo que se 
conserva la redacción original publicada en el 
proyecto de norma:  
3.48 Limpieza , al proceso para la disminución 
de partículas no viables a niveles 
establecidos.  
 
81. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.49 Lote,  se propone camb iar el siguiente 
texto:  
3.49 Lote, a la cantidad específica de cualquier 
dispositivo médico, que haya sido elaborada en un 
ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de 
operación y durante un periodo determinado.  
Por el texto:  
3.49 Lote, a la canti dad específica de cualquier 
insumo o dispositivo médico, que haya sido elaborada 
en un ciclo de producción, bajo condiciones 
equivalentes de operación y durante un periodo 
determinado.  
Lo anterior con la finalidad de acotar a la definición del 
Reglamento d e Insumos para la Salud.  Se acepta parcialmente la propuesta, por tanto el 
texto queda así:  
3.49 Lote, a la cantidad específica de 
cualquier materia prima o insumo (para la 
salud), que haya sido elaborada en un ciclo 
de producción, bajo condiciones equival entes 
de operación y durante un periodo 
determinado.  
 
82. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.52, Maquila,  se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.52 Maquila,  al proceso o etapa de un proceso 
involucrado en la fabricación de un dispositivo médico, 
realizado  por un establecimiento diferente del titular 
del registro sanitario; puede ser nacional, 
internacional, temporal o permanente.  
Por el texto:  
3.52 Maquila,  al proceso o etapa de un proceso 
involucrado en la fabricación de un dispositivo médico, 
realizado p or un establecimiento diferente del titular 
del registro sanitario o fabricante ; puede ser nacional, 
internacional, temporal o permanente.  
Lo anterior con la finalidad de aclarar que no todos los 
dispositivos médicos requieren de Registro sanitario.  Se ace pta la propuesta, por tanto el texto queda 
así: 
3.52 Maquila , al proceso o etapa de un 
proceso involucrado en la fa bricación de  un 
dispositivo médico, realizado por un 
establecimiento diferente del titular del 
registro sanitario o fabricante ; puede ser 
nacional, internacional, temporal o 
permanente.  
 
 
83. CANIFARMA  
En el numeral 3.52, Maquila, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.52 Maquila , al proceso o etapa de un proceso 
involucrado en la fabricación de un dispositivo médico, 
realizado por un establ ecimiento diferente del titular 
del registro sanitario; puede ser nacional, 
internacional, temporal o permanente.  
Por el texto:  
3.52 Maquila , a la fabricación total o parcial de un 
producto por medio de una persona física o moral 
distinta al titular del re gistro del dispositivo médico. 
Puede ser nacional, internacional, temporal o 
permanente.  
Lo anterior con la finalidad de hacer la definición más clara 
y precisa de lo que el término maquila se refiere con base a 
lo señalado en el RIS.  No se acepta la propu esta ya que no aporta valor a 
la definición ya contemplada en el proyecto; una 
maquila no necesariamente se refiere única y 
exclusivamente a la fabricación, pudiendo ser una 
etapa de proceso, como ensamblado, 
acondicionamiento, etc. La propuesta se refiere  
únicamente a la fabricación, y la inicial deja abierto 
a cualquier etapa del proceso. sin embargo 
considerando la propuesta que al mismo numeral 
hace COFEPRIS el texto cambia a:  
3.52 Maquila , al proceso o etapa de un 
proceso i nvolucrado en la fabricación de un 
dispositivo médico, realizado por un 
establecimiento diferente del titular del 
registro sanitario o fabricante ; puede ser 
nacional, internacional, temporal o 
permanente.  
84. CANIFARMA  
En el numeral 3.55, Muestra de retención,  se propone 
cambiar el s iguiente texto:  
3.55 Muestra de retención , a la cantidad suficiente 
de materias primas o producto para llevar a cabo dos 
análisis completos, excepto prueba de esterilidad.  
Por el texto:  
3.55 Muestra de retención , a la cantidad suficiente 
de lotes procesado s para llevar a cabo dos análisis 
completos, excepto prueba de esterilidad.  
Lo anterior con la finalidad de homologar el requisito tal y 
como se describe en el Artículo 15 fracción IV del 
Reglamento de Insumos para la Salud.  No se acepta la propuesta que a l numeral hace el 
promovente debido a que en algunos dispositivos 
médicos, por su naturaleza, no es posible realizar 
una análisis con el producto terminado y en tales 
casos se usa la materia prima, por lo que se 
conserva la redacción original publicada en el 
proyecto de norma:  
3.55 Muestra de retención , a la cantidad 
suficiente de materias primas o producto para 
llevar a cabo dos análisis completos, excepto 
prueba de esterilidad.  
 
85. AMID  
En el numeral 3.55, Muestra de retención,  se eliminar el 
siguiente texto:  
3.55 Muestra de retención , a la cantidad suficiente 
de materias primas o producto para llevar a cabo dos No se acepta la propuesta que al numeral hace el 
promovente debido a que en algunos dispositivos 
médic os, por su naturaleza, no es posible realizar 
una análisis con el producto terminado y en tales 
casos se usa la materia prima, por lo que se 
conserva la redacción original publicada en el       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
análisis completos, excepto prueba de esterilidad.  
Por la naturaleza de los dispositivos, resulta inviable 
almacenar muestras de retención, ya q ue en algunos casos 
implican mayor riesgo sanitario al mantenerse almacenados 
(Ejemplo agentes de diagnósticos radiológicos).  
Lo anterior sustentado en que las regulaciones 
internacionales como 21 CFR Parte 820 e ISO 13485 y 
normativa latinoam ericana (Colo mbia, Decreto 549;  y 
Argentina, Disposición 191/99) no incluyen muestras de 
retención. El control del producto terminado se basa en la 
evaluación al diseño, controles en proceso y análisis de 
riesgo de acuerdo a las r egulaciones arriba mencionadas.  Y 
porqu e para brindar sustento durante la investigación de 
quejas se cuenta con lo s controles en proceso (archivo  de 
lote) y evaluación de históricos de quejas.  proyecto de norma:  
3.55 Muestra de retención , a la cantidad 
suficien te de materias primas o producto para 
llevar a cabo dos análisis completos, excepto 
prueba de esterilidad.  
 
86. CANACINTRA  
En el numeral 3.55, Muestra de retención,  se propone 
revisar el siguiente texto:  
3.55 Muestra de retención , a la cantidad suficiente  
de materias primas o producto para llevar a cabo dos 
análisis completos, excepto prueba de esterilidad.  
Se sugiere revisar el punto para determinar la cantidad de 
muestra ideal, principa lmente por los tamaños y costos  de 
producto, el requerimiento de mues tras de retención esta 
establecido en MMD 93/42/EEC, RCD 59 ANVISA.  Se acepta la propuesta y, por tanto el texto  cambia 
a: 
3.55 Muestra de retención , a la cantidad 
suficiente de lotes procesados para llevar a 
cabo dos análisis completos, excepto prueba 
de esterilidad.  
87. AMID  
En el apartado de Definiciones, se propone, añadir después 
del numeral 3.55, el siguiente texto:  
3.56 No conformidad,  Incumplimiento de un requisito.  
Lo anterior sustent ado en la respectiva definición  de ISO 
9000:2005.  No se acepta la propuesta de incorporarlo como un 
numeral nuevo, sin embargo el concepto de no 
conformidad se ha considerado como equivalente 
de desviación, lo cual se ha reflejado en la 
modificación que al respecto se ha hecho al 
numeral 3.30:  
3.30 Desviación (no conf ormidad), al no 
cumplimiento de un requisito previamente 
establecido.  
 
88. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.57, Orden de producción,  se propone 
cambiar el siguiente texto:  
3.57 Orden de producción,  a la copia de la orden o 
fórmula maestra de producción a la cual se le asigna 
un número de lote y se utiliza para el surtido y registro 
de los componentes para la producción de un lote de 
dispositivo médico.  
Por el texto:  
3.57 Orden de producción , a la copia de la orden o 
fórmula maestra de producción a la cual se le asigna 
un número de lote , se utiliza como guía  y registro de 
las operaciones efectuadas en  la producción de un 
lote de dispositivo médico.  
Lo anterior considerando que en la mencionada orden se 
asientan actividades de producción, no solo surtido de l as 
materias primas o componentes.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
3.57 Orden de producción , a la copia de la 
orden o fórmula maestra de producción a la 
cual se le asigna un número de lote , se utiliza 
como guía  y registro de las operaci ones 
efectuadas en  la producción de un lote de 
dispositivo médico.  
89. CANIFARMA  
En el numeral 3.60, Peor escenario, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.60 Peor escenario,  a la condición o conjunto de 
condiciones que abarcan límites y circunstancias 
superiores e inferiores de un proceso, que poseen la 
mayor oportunidad de provocar una falla en el 
dispositivo médico o en el proceso del mismo cuando 
se compara con las condiciones ideales. Tales 
condiciones no inducen necesariamente a fallas en el 
dispos itivo médico o su proceso.  
Por el texto:  
3.60 Peor escenario, a la condición o conjunto de 
condiciones que abarcan límites y circunstancias 
superiores e inferiores de un proceso, que poseen la 
mayor oportunidad de provocar una falla en el 
dispositivo médic o o en el proceso del mismo.  
Lo anterior sustentado en que la condición de peor 
escenario se establece dentro de la evaluación de riesgo 
que se lleva a cabo a diferentes procesos e incluso a las 
propias instalaciones donde se llevan a cabo los procesos.  Se acepta parcialmente la propuesta y por tanto el 
texto cambia a:  
3.60 Peor escenario , a la condición o 
conjunto de condiciones que abarcan límites y 
circunstancias superiores e inferiores de un 
proceso, que poseen la mayor oportunidad de 
provocar una falla  en el dispositivo médico o 
en el proceso del mismo cuando se compara 
con las condiciones establecidas.  
90. AMID  No se acepta la propuesta debido a que se Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
En el numeral 3.60, Peor escenario, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.60 Peor escenario , a la condición o conjunto de 
condiciones que a barcan límites y circunstancias 
superiores e inferiores de un proceso, que poseen la 
mayor oportunidad de provocar una falla en el 
dispositivo médico o en el proceso del mismo cuando 
se compara con las condiciones ideales. Tales 
condiciones no inducen nece sariamente a fallas en el 
dispositivo médico o su proceso.  
Por el texto:  
3.60 Peor escenario , a la condición o conjunto de 
condiciones que abarcan límites y circunstancias 
superiores e inferiores de un proceso, que poseen la 
mayor oportunidad de provocar u na falla en el 
dispositivo médico o en el proceso. Utilizadas 
principalmente en etapas de diseño, desarrollo y 
validación del dispositivo médico.  
Lo anterior para procurar hacerlo específico a la fabricación 
de los dispositivos médicos; dando consistencia con el 
sistema de calidad.  engloban las etapas de diseño, desarrollo y 
validación del dispositivo medico, que sugiere el 
promovente colocando las palabras “condiciones 
establecidas”, por tanto el texto cambia a : 
3.60 Peor escenario , a la condición o 
conjunto de condiciones que abarcan límites y 
circunstancias superiores e inferiores de un 
proceso, que poseen la mayor oportunidad de 
provocar una falla en el dispositivo médico o 
en el proceso del mismo cuando se compa ra 
con las condiciones establecidas.  
 
91. CENETEC  
Después del numeral 3.60, Peor escenario, se propone 
añadir el siguiente texto:  
3.61 Peligro,  al foco potencial de daño.  
Lo anterior sustentado en la respectiva definición de ISO / 
IEC guía 51: 1999.  No se  acepta la propuesta debido a que este 
concepto no se usa en el cuerpo de la norma  
92. ANCF  
En el numeral 3.61, Plan Maestro de Validación, el 
promovente señala que la definición con el siguiente texto 
es incompleta:  
3.61 Plan Maestro de Validación,  Al documento que 
especifica la información para la validación de los 
procesos que realiza el establecimiento, donde se 
definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo 
de validación a realizar. Las responsabilidades 
relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.  Derivado del comentario de la ANCF, el texto 
cambia a:  
3.61 Plan Maestro de Validación , al 
documento que esquematiza las actividades a 
desarrollar para calificar los elementos del 
proceso y posteriormente validar los 
procesos.  
93. CANIFARMA  
En el numeral 3.62, Procedimiento normalizado de 
operación (PNO) , se propone cambiar el siguiente texto:  
3.62 Procedimiento normalizado de operación 
(PNO) , al documento que contiene las instrucciones 
necesarias para llevar a cabo de manera reproducible 
una operación.  
Por el texto:  
3.62 Procedimiento normalizado de operación 
(PNO) , al documento que contiene las instrucciones 
necesarias para llevar a cabo de manera reproducible 
una operación, pudiendo representarse de manera 
escrita, gráfica o visual ya sea i mpreso o por cualquier 
medio electrónico.  
Lo anterior considerando el soporte y las diversas formas 
en que pueden presentarse de manera didáctica y efectiva 
al personal operativo. De acuerdo a ISO 9000:2005 los 
PNO son “documentos” y el medio de soporte pu ede ser, 
papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o 
muestra patrón o una combinación de estos.  No se acepta la propuesta ya que acotar las formas 
de disponibilidad de los PNO puede ser limitativo; 
al conservar la redacción original del proy ecto se 
permite que el fabricante determine el sistema de 
soporte; por tanto se mantiene el texto:  
3.62 Procedimiento normalizado de 
operación (PNO) , al documento que contiene 
las instrucciones necesarias para llevar a 
cabo de manera reproducible una opera ción.  
 
 
94. CENETEC  
Después del numeral 3.64, Procedimiento de Producción, 
se propone añadir el siguiente texto:  
3.65 Proceso,  al conjunto de actividades relativas a la 
obtención, elaboración, fabricación, preparación, 
conservación, mezclado, acondicionam iento, 
envasado, manipulación, transporte, distribución, 
importación y exportación, almacenamiento y 
expendio o suministro al público de los dispositivos 
médicos.  
Lo anterior sustentado en la respectiva definición de la 
norma oficial mexicana NOM -064-SSA1 -1993, Que 
establece las especificaciones sanitarias de los equipos de 
reactivos utilizados para diagnóstico.  No se acepta la propuesta ya que se valoró se más 
representativo mencionar las etapas del procesos 
desde el objetivo de esta Norma.  
 
95. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.68, Protocolo del estudio de estabilidad, se 
propone cambiar el siguiente texto:  
3.68 Protocolo del estudio de estabilidad,  el diseño 
del estudio relativo a pruebas y criterios de 
aceptación, características del lote, manejo de las 
muestras, condiciones del estudio (frecuencia de Se acepta la propuesta y, por tanto el texto cambia 
a: 
3.68 Protocolo del estudio de estabilidad , 
al documento en donde se establece el diseño 
del estudio relativo a pruebas y criterios de 
aceptación, características del lote, ma nejo de 
las muestras, condiciones del estudio       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
análisis, temperatura, humedad o luz), métodos 
analíticos y materiales de envase.  
Por el texto:  
3.68 Protocolo del estudio de estabilidad,  al 
documento en donde se establece el diseño del 
estudio relativo a pruebas y criterios de aceptación, 
características del lote, manejo de las muestras, 
condiciones del estudio (frecuencia de análisis, 
temperatura, humedad o luz), métodos analíticos y 
materiales de envase.  
Lo anterior con objeto de aclarar la definición pa ra su 
correcta aplicación.  (frecuencia de análisis, temperatura, humedad 
o luz), métodos analíticos y materiales de 
envase.  
96. AMID  
En el numeral 3.68, Protocolo del estudio de estabilidad, se 
propone cambiar el siguiente texto:  
3.68 P rotocolo del estudio de estabilidad , el diseño 
del estudio relativo a pruebas y criterios de 
aceptación, características del lote, manejo de las 
muestras, condiciones del estudio (frecuencia de 
análisis, temperatura, humedad o luz), métodos 
analíticos y ma teriales de envase.  
Por el texto:  
3.68 Protocolo del estudio de estabilidad , a la serie 
de lineamientos que establezca el fabricante para 
demostrar el periodo de caducidad de un dispositivo 
médico.  
Lo anterior con la finalidad de hacer específica la defini ción 
al contexto de la fabricación de los dispositivos médicos.  No se acepta la propuesta ya que muy general y 
que no incluye las condiciones de estudio 
haciéndolo poco entendible al usuario, sin embargo 
considerando la propuesta que al mismo numeral 
hace COFEPRIS el texto cambia a:  
3.68 Protocolo del estudio de estabilidad , 
al documento en donde se establece el diseño 
del estudio relativo a pruebas y criterios de 
aceptación, características del lote, manejo de 
las muestras, condiciones del estudio 
(frecuen cia de análisis, temperatura, humedad 
o luz), métodos analíticos y materiales de 
envase.  
 
97. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 3.69, Queja, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
3.69 Queja,  a toda observación proveniente de un 
cliente, relacionada con la c alidad del producto.  
Por el texto:  
3.69 Queja,  a toda observación proveniente de un 
cliente interno, externo o receptor, relacionada con la 
calidad del producto.  
Lo anterior con objeto de aclarar la definición para su 
correcta aplicación.  Se acepta parcial mente la propuesta y por tanto el 
texto cambia a : 
3.69 Queja , a toda observación de no 
satisfacción proveniente de un cliente interno 
o externo, relacionada con la calidad y 
funcionalidad del producto.  
 
98. AMID  
En el numeral 3.69, Queja, se propone cambi ar el siguiente 
texto:  
3.69 Queja,  a toda observación proveniente de un 
cliente, relacionada con la calidad del producto.  
Por el texto:  
3.69 Queja , a toda observación proveniente de un 
cliente interno o externo, relacionada con la calidad 
del producto.  
Lo anterior con la finalidad de que la definición cubra el 
espectro de posibilidades reales.  Se acepta parcialmente la propuesta y por tanto el 
texto cambia a : 
3.69 Queja , a toda observación de no 
satisfacción proveniente de un cliente interno 
o externo, rela cionada con la calidad y 
funcionalidad del producto.  
99. CANACINTRA  
En el numeral 3.69, Queja, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
3.69 Queja , a toda observación proveniente de un 
cliente, relacionada con la calidad del producto.  
Por el texto:  
3.69 Que ja, a toda observación proveniente de un 
cliente interno o externo, relacionada con la calidad 
del producto.  
Lo anterior sustentado en la respectiva definición de la ISO 
13485:2003 e ISO 9001:2008.  Se acepta parcialmente la propuesta y por tanto el 
texto c ambia a : 
3.69 Queja , a toda observación de no 
satisfacción proveniente de un cliente interno 
o externo, relacionada con la calidad y 
funcionalidad del producto.  
100. ANCF  
En el numeral 3.69, Queja, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
3.69 Queja , a toda  observación proveniente de un 
cliente, relacionada con la calidad del producto.  
Por el texto:  
3.69 Queja , a toda observación negativa o de no 
satisfacción proveniente de un cliente, relacionada con 
la calidad del producto.  Se acepta parcialmente la propue sta y por tanto el 
texto cambia a : 
3.69 Queja , a toda observación de no 
satisfacción proveniente de un cliente interno 
o externo, relacionada con la calidad y 
funcionalidad del producto.  
101. AMID  No se acepta la propuesta ya que la redacción 
original da más claridad a los usuarios, a demás de Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
En el numeral 3.70, Rastreabilidad o trazabilidad, se 
propone cambiar el siguiente texto:  
3.70 Rastreabilidad o trazabilidad , a la capacidad de 
reconstruir la historia, localización de un elemento, un 
componente o de una actividad, utilizando los registros 
como evidencia.  
Por el texto:  
3.70 Rastreabilidad o traza bilidad , a la capacidad 
para seguir la historia, la aplicación o la localización de 
todo aquello que está bajo consideración. Al 
considerar un producto la trazabilidad puede estar 
relacionada con: el origen de los materiales y las 
partes, la historia del p rocesamiento, la distribución y 
localización del producto después de su entrega.  
Lo anterior sustentado en la respectiva definición de la ISO 
9000:2005, numeral 3.5.4.  que es un término descrito en otras regulaciones; 
por tanto se conserva el texto:  
3.70 Rastreabilidad o trazabilidad , a la 
capacidad de reconstruir la historia, 
localización de un elemento, un componente o 
de una actividad, utilizando los registro s como 
evidencia.  
102. CAS/COS -COFEPRIS : 
En el apartado 3.0, Definiciones, se propone incluir el 
numeral 3.72, Referencia cruzada:  
3.72 Referencia cruzada,  La cita de otros 
documentos que sirven de referencia apoyo o 
complemento a otro.  
Lo anterior debido  a que tal concepto se utiliza en el 
numeral 8.5.1.5.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
3.72 Referencia cruzada,  a la cita de otros 
documentos que sirven de referencia, apoyo o 
complemento a otro.  
En consecuencia, se corrige la numeració n 
subsiguiente, de manera que el contenido antes 
numerado como 3.72 (Registro) ahora es 3.73; el 
contenido antes numerado como 3.73 
(Rendimiento final)  ahora es 3.74, y así hasta el 
3.84, ahora 3.85.  
103. CANIFARMA  
En el numeral 3.72, Registro, se propone  cambiar el 
siguiente texto:  
3.72 Registro , al documento que presenta resultados 
obtenidos o proporciona evidencia de actividades 
desempeñadas.  
Por el texto:  
3.72 Registro , al documento que presenta resultados 
obtenidos o proporciona evidencia de actividad es 
desempeñadas, pudiendo ser electrónico.  
Lo anterior considerando que de acuerdo a ISO 9000:2005 
los registros son “documentos” y el medio de soporte puede 
ser, papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía 
o muestra patrón o una combinación d e estos.  No se acepta la propuesta pues al no mencionar el 
tipo de soporte de los registros se puede usar 
cualquiera, por tanto se conserva la redacción 
original publicada en el proyecto de norma y solo 
se reordena la numeración de 3.72 a 3.73  derivado 
de la inclusión del termino 3.72 (Referencia 
cruzada):  
3.73 Registro , al documento que presenta 
resultados obtenidos o proporciona evidencia 
de actividades desempeñadas.  
 
 
104. AMID  
En el numeral 3.72, Registro, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.72 Re gistro , al documento que presenta resultados 
obtenidos o proporciona evidencia de actividades 
desempeñadas.  
Por el texto:  
3.72 Registro , al documento que presenta resultados 
obtenidos o proporciona evidencia de actividades 
desempeñadas, pudiendo ser electr ónico.  
Lo anterior con la finalidad de homologar tal definición con 
las tendencias y práctica de la industria.  No se acepta la propuesta pues al no mencionar el 
tipo de soporte de los registros se puede usar 
cualquiera, por tanto se conserva la redacción 
original publicada en el proyecto de norma y solo 
se reordena la numeración de 3.72 a 3.73  derivado 
de la inclusión del termino 3.72 (Referencia 
cruzada):  
3.73 Registro , al documento que presenta 
resultados obtenidos o proporciona evidencia 
de actividades d esempeñadas.  
 
105. CANIFARMA  
En el numeral 3.73, Rendimiento final, se propone cambiar 
el siguiente texto:  
3.73 Rendimiento final , a la cantidad de dispositivo 
médico terminado obtenido al final del proceso de 
fabricación.  
Por el texto:  
3.73 Rendimiento f inal, a la cantidad de dispositivo 
médico terminado obtenido al final del proceso de 
fabricación cuando no es estéril y el que se obtiene 
después de la esterilización para los productos 
estériles.  
Lo anterior con la finalidad de acotar el momento exacto de  
cálculo del rendimiento con el fin de evitar ambigüedad en 
su interpretación.  No se acepta la propuesta que al numeral hace el 
promovente, debido a que queda bien acotado 
conservando la redacción original publicada en el 
proyecto de norma y solo se reorde na la 
numeración de 3.73 a 3.74  derivado de la inclusión 
del termino 3.72 (Referencia cruzada):  
3.74 Rendimiento final , a la cantidad de 
dispositivo médico terminado obtenido al final 
del proceso de fabricación.  
 
106. CENETEC  
Después del numeral 3.73, se propone añadir el siguiente 
texto:  
3.74 Registro Sanitario,  a la autorización otorgada No se acepta la propuesta que al numeral hace el 
promovente, pues la figura de Registro sanitario ya 
está prevista en un ordenamiento de mayor 
jerarquía jurídica como lo es la Ley General de       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
por la Secretaria de Salud a los insumos para que 
cumplan las disposiciones vigentes, asignándoles una 
clave alfanumérica y las siglas SSA para su 
comercialización.  
Lo a nterior sustentado en la respectiva definición incluida 
en la FEUM, Suplemento para establecimientos dedicados 
a la venta y suministros de medicamentos y demás insumos 
para la salud, cuarta edición, 2010.  Salud.  
 
107. CANIFARMA  
En el numeral 3.76, Reproceso, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.76 Reproceso , a la a cción por la que se somete un 
lote total o parcial, a una etapa previa del proceso 
validado de producción debido a fallas en las 
especificaciones predeterminadas.  
Por el texto:  
3.76 Reproceso , a la acción por la que se somete un 
lote total o parcial, a la repetición de una etapa previa 
del proceso validado de producción debido a fallas o 
desviaciones en las especificaciones 
predeterminadas.  
Lo anterior con la finalidad de completar la definición de 
repetición ya que el concepto dicho en otras palabras se 
refiere a la acción tomada sobre un producto que presenta 
desviación para que cumpla los requisitos. En opinión del 
promovente, no debe confundirse con reparación, ya que 
esta incluye acciones adoptadas para devolverles su aptitud 
al uso, como parte del mant enimiento.  Se acepta la propuesta y se reordena la 
numeración de 3.76 a 3.77 derivado de la inclusión 
del termino 3.72 (Referencia cruzada), por lo que el 
texto queda de la siguiente manera:  
3.77 Reproceso , a la acción por la que se 
somete un lote total o parcial, a la repetición 
de una etapa previa del proceso validado de 
producción debido a desviaciones en las 
especificaciones predeterminadas . 
 
108. CENETEC  
Después del numeral 3.76, se propone añadir el siguiente 
texto:  
3.77 Responsables Sanitarios,  a la s personas 
responsables de las siguientes actividades: 
supervisión del proceso de fabricación de los insumos 
para la salud; autorización por escrito de los 
procedimientos normalizados de operación; 
establecimiento y supervisión de la aplicación de los 
procedimientos que permitan la liberación de materias 
primas, dispositivos médicos en proceso y productos 
terminados; asimismo debe estar presente durante las 
visitas de verificación al establecimiento que practique 
la Secretaría de Salud.  
Lo anterior sustenta do en el Reglamento de Insumos para 
la Salud, capítulo III, artículo 121 y 122.  No se acepta la propuesta que al numeral hace el 
promovente, pues la figura de Responsable 
sanitario ya está prevista en un ordenamiento de 
mayor jerarquía jurídica como lo es el Reglamento 
de Insumos para la Salud, en sus artículos 121 y 
122. 
 
109. CANIFARMA  
En el numeral 3.77, Retrabajo, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.77 Retrabajo,  a la acción por la que se somete un 
lote total o parcial a una etapa adicional al pro ceso de 
producción debido a fallas en las especificaciones 
predeterminadas.  
Por el texto:  
3.77 Retrabajo , a la acción por la que se somete un 
lote total o parcial a una etapa adicional al proceso de 
producción debido a fallas o desviaciones en las 
especifi caciones predeterminadas . 
Lo anterior considerando que cuando se presenta una falla 
en realidad lo que se tiene es una desviación a la 
especificación.  Se acepta la propuesta, el Subcomité esta de 
acuerdo en incluir el término desviación en la 
definición de  retrabajo, y se reordena la 
numeración de 3.77 a 3.78 derivado de la inclusión 
del termino 3.72 (Referencia cruzada), por lo que el 
texto cambia a:  
3.78 Retrabajo , a la acción por la que se 
somete un lote total o parcial a una etapa 
adicional al proceso d e producción debido a 
desviaciones en las especificaciones 
predeterminadas . 
 
110. ANCF  
En el numeral 3.80, Sistemas críticos, se propone indicar en 
el siguiente texto:  
3.80 Sistemas críticos , a aquellos que tienen impacto 
directo en los procesos y que afe cta la calidad de los Se acepta parcialmente con ajustes la propuesta 
para una mejor interpretación del numeral y se 
reordena la numeración de 3.80 a 3.81 derivado de 
la inclusión del termino 3.72 (Referencia cruzada), 
por lo que el texto cambia a:  
3.81 Sistemas críticos , a aquellos que tienen Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
dispositivos médicos.  
Lo anterior tomando en cuenta que el producto, 
generalmente un fluido, generado por el sistema crítico está 
en contacto con el dispositivo médico o sus componentes y 
tiene impacto directo en los procesos y su cal idad.  contacto directo con los procesos y que 
afectan la calidad de los dispositivos médicos.  
 
111. CENETEC  
Después del numeral 3.81, Surtido, se propone incluir el 
siguiente texto:  
3.82 Tecnovigilancia.  Conjunto de métodos y 
observacione s que nos permite detectar incidentes 
adversos durante la utilización de un dispositivo 
medico, que puedan causar un daño al paciente, 
operador o al medio ambiente que lo circunda.  
Lo anterior sustentado en la respectiva definición incluida 
en la FEUM, Sup lemento para establecimientos dedicados 
a la venta y suministros de medicamentos y demás insumos 
para la salud, cuarta edición, 2010.  No se acepta la propuesta debido a que este 
concepto no se usa en el cuerpo de la norma  
112. CENETEC  
Después del numeral 3.81, Surtido, se propone incluir el 
siguiente texto:  
3.82 Tercero Autorizado,  a la persona autorizada por 
la Secretaria de Salud para emitir dictámenes respecto 
del cumplimiento de requisitos establecidos por la 
propia Secretaría de Salud o en las normas 
correspondientes o para realizar estudios, para 
efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.  
Lo anterior sustentado en la respectiva definición incluida 
en la FEUM, Suplemento para establecimientos dedicados 
a la venta y suministros de medicamentos y d emás insumos 
para la salud, cuarta edición, 2010.  No se acepta la propuesta que al numeral hace el 
promovente, pues la figura de tercero autorizado ya 
está prevista en un ordenamiento de mayor 
jerarquía jurídica como lo es el Título séptimo del 
Reglamento de Insumos para la Salud.  
 
 
113. CANIPEC  
En el numeral 3.82, Validación, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
3.82 Validación,  a la evidencia documentada que 
demuestra que a través de un proceso específico se 
obtiene un dispositivo médico que cumple 
consistentemente con las especificaciones de calidad 
establecidas.  
Por el texto:  
3.82 Validación,  a la evidencia documentada que 
demuestra que cierta actividad es confiable, es decir 
se demuestra que es consistente y es reproducible 
con las especificaciones d e calidad establecidas.  
Lo anterior con la finalidad de hacer más clara la 
definición.  Se acepta parcialmente la propuesta y se reordena 
la numeración de 3.82 a 3.83 derivada de la 
inclusión del termino 3.72 (Referencia cruzada), por 
lo que el texto cambia  a: 
3.83 Validación , a la evidencia documentada 
que demuestra que a través de un proceso 
específico se obtiene un dispositivo médico 
que cumple consistentemente y reproducible 
con las especificaciones y atributos de 
calidad.  
 
114. CANIPEC y CAS/COS -COFEPR IS 
En el numeral 3.84, Vida útil, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
Vida útil , al lapso de tiempo dentro del cual, un 
dispositivo médico en uso sigue funcionando de 
acuerdo al fin para el que fue diseñado.  
Por el texto:  
Vida útil , al lapso de tiempo d entro del cual un 
dispositivo médico conserva sus propiedades de 
calidad y de funcionalidad.  
Lo anterior con la finalidad de tener una mejor comprensión 
y claridad en la aplicación de este concepto.  Se acepta la propuesta de los promoventes, para 
dar clari dad y énfasis a la redacción, por tanto el 
texto cambia a:  
3.85 Vida útil , al lapso de tiempo dentro del 
cual un dispositivo médico conserva sus 
propiedades de calidad y de funcionalidad.  
115. ANCF  
En el apartado 4.0, Símbolos y abreviaturas, se proponen 
eliminar los siguientes textos:  
°F Grado Fahrenheit  
DPC  Contador de partícula discreto (por sus siglas en 
inglés)  
Ya que dicha abreviatura no se emplea en la norma.  
Adicionalmente solicita la modificación del texto 
“Calificación del diseño de instalación y  equipo” por el de 
“Calificación del diseño” y la modificación del texto Se acepta la propuesta del promovente, 
adicionalmente, el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario 
a través del Sub comité de insumos para la Salud 
realizó una revisión de todos los nuevos símbolos y 
abreviaturas derivados de las modificaciones 
correspondientes y numero cada uno de ellos, para 
quedar de la siguiente manera: los y abreviaturas 
transmiten de manera clara y conforme, la 
información que se debe proporcionar por tanto el 
texto cambia a:        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
“micrómetro” por “Micrómetro””  4.1 ºC Grado Celsius  
4.2 BPF Buenas Prácticas de 
Fabricación  
4.3 CD Calificación del diseño  
4.4 CI Calificación de la Instalación  
4.5 CO Calificación operacional  
4.6 COFEPRIS  Comisión Federal para la 
Protección contra Riesgos 
Sanitarios  
4.7 CE Calificación de la ejecución o 
desempeño  
4.8 FEUM  Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos  
4.9 m/s Metro sobre segundo  
4.10 m3 Metro cúbico  
4.11 µm Micrómetro  
4.12 PNO  Procedimiento Nor malizado de 
Operación  
4.13 PMV  Plan Maestro de Validación  
4.14 UFC Unidad Formadora de 
Colonias  
116. CANIFARMA y AMID  
En el numeral 5.1.1, Clase I , se propone cambiar el 
siguiente texto:  
5.1.1 Clase I:  Define a aquellos dispositivos médicos 
conocidos en l a práctica médica cuya seguridad y 
eficacia están comprobadas y, que generalmente no 
se introducen en el organismo.  
Por el texto:  
5.1.1 Clase I:  Define a aquellos dispositivos médicos 
conocidos en la práctica médica cuya seguridad y 
eficacia están comproba das y, que generalmente no 
se introducen en el organismo. Los productos de muy 
bajo riesgo denominados clase Ia se encuentran 
incluidos en este apartado.  
Lo anterior con la finalidad de incluir a los recién aprobados 
dispositivos médicos de muy bajo riesgo , Clase Ia.  No se acepta la propuesta que al numeral hacen 
los promoventes, debido a que no hay disposición 
que mencione la clase IA, por tanto el texto queda 
sin cambio, conserva la redacción original 
publicada en el proyecto de norma, con referencia 
al art.83 del Reglamento de Insumos para la Salud:  
5.1.1 Clase I:  Define a aquellos dispositivos 
médicos conocidos en la práctica médica 
cuya seguridad y eficacia están comprobadas 
y, que generalmente no se introducen en el 
organismo.  
117. ANCF  
En el numeral 6.1, se propone indicar que el sistema debe 
estar descrito en el manual de calidad, en el siguiente texto:  
6.1 El establecimiento debe implementar, documentar 
y mantener el sistema de gestión de la calidad, así 
como mantener su efectividad en concordancia con 
los requerimientos de esta norma.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
6.1 El establecimiento debe implementar, 
documentar y mantener el sistema de gestión 
de la calidad, así como mantener su 
efectividad en concordancia con los 
requerim ientos de esta norma, establecido en 
un manual de calidad.  
 
 
118. CANIPEC  
En el numeral 6.5, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.5 Debe existir un organigrama detallado y 
actualizado en donde se identifique claramente que el 
responsable de fabricació n y el del área de calidad no 
dependan el uno del otro.  
Por el texto:  
Debe existir un organigrama actualizado en donde se 
identifique el responsable de fabricación y el del área 
de calidad.  
Lo anterior con la finalidad de ofrecer certidumbre, 
minimizando e l uso de palabras discrecionales.  Se acepta parcialmente la propuesta, y se 
perfecciona con las Indicaciones que al mismo 
numeral hace el Subcomité, por tanto el texto 
cambia a : 
6.5 Debe existir un organigrama actualizado 
en donde se identifique que el res ponsable de 
fabricación y el del área de calidad no 
dependan el uno del otro.  
 
119. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 6.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.6 El responsable sanitario debe ocupar el mayor 
nivel jerárquico de la unidad de calidad y rep ortar 
directamente al puesto más alto del establecimiento.  
Por el texto:  
6.6 El responsable sanitario debe ocupar el mayor 
nivel jerárquico del área de calidad del establecimiento 
y reportar directamente al puesto más alto del mismo.  Se acepta la propuesta  con el siguiente texto:  
6.6 El responsable sanitario debe ocupar el 
mayor nivel jerárquico del área de calidad del 
establecimiento y reportar directamente al 
puesto más alto del mismo.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
120. CANIFARMA  
En el numeral 6.6, se propone cambiar el siguiente tex to: 
6.6 Debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad 
de calidad y reportar directamente al puesto más alto 
del establecimiento.  
Por el texto:  
6.6 El responsable sanitario debe ocupar el mayor 
nivel jerárquico del área de calidad con la finalidad de 
poder influenciar en la toma de decisiones que 
permitan el establecimiento de acciones para la 
mejora continua del sistema de gestión de calidad.  
Lo anterior considerando que se debe asegurar que el 
responsable sanitario tenga la facultad de proponer e 
implementar los cambios requeridos para garantizar el 
correcto y completo establecimiento del sistema de gestión 
de calidad dentro de la empresa, más allá de su línea de 
reporte. Adicionalmente, el promovente expresa que existen 
empresas en donde la función de  calidad no reporta de 
manera local a la organización, sino a un corporativo en el 
exterior con la finalidad de poder generar los cambios 
requeridos ejerciendo una presión y liderazgo mayor.  Se acepta parcialmente la propuesta, al sustituir el 
término “uni dad” por el de “área”, pero es necesario 
acotar que el responsable sanitario reporte 
directamente al puesto más alto en el 
establecimiento, no por corporativo; sin embargo 
considerando la propuesta que al mismo numeral 
hace COFEPRIS el texto cambia a:  
6.6 El responsable sanitario debe ocupar el 
mayor nivel jerárquico del área de calidad del 
establecimiento y reportar directamente al 
puesto más alto del mismo.  
 
121. AMID  
En el numeral 6.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.6. El responsable sanitario  debe ocupar el mayor 
nivel jerárquico de la unidad de calidad y reportar 
directamente al puesto más alto del establecimiento.  
Por el texto:  
El nivel jerárquico más alto de la empresa debe 
designar a un miembro de la organización que 
independientemente de otras responsabilidades tenga 
la responsabilidad y autoridad que incluya:  
a. Asegurarse que los procesos requeridos por el 
sistema de gestión de calidad sean establecidos 
implementados y mantenidos.  
b. Reportar al nivel jerárquico más alto de la empresa el  
desempeño del sistema de gestión de calidad y de 
cualquier necesidad de mejora.  
c. Asegurar el fomento del conocimiento de los 
requisitos reglamentarios y del cliente por toda la 
organización.  
Lo anterior sustentado en el numeral 5.5.2 de la norma ISO 
13485: 2003.  No se acepta la propuesta; pues el sentido del 
numeral es indicar la posición del Responsable 
sanitario en el organigrama de la organización del 
establecimiento; sin embargo considerando la 
propuesta que al mismo numeral hace COFEPRIS 
el texto c ambia a:  
6.6 El responsable sanitario debe ocupar el 
mayor nivel jerárquico del área de calidad del 
establecimiento y reportar directamente al 
puesto más alto del mismo.  
 
122. CANIPEC  
En el numeral 6.6, se propone eliminar el siguiente texto:  
6.6 El respo nsable sanitario debe ocupar el mayor 
nivel jerárquico de la unidad de calidad y reportar 
directamente al puesto más alto del establecimiento.  
Lo anterior sustentado en el Titulo Cuarto, Capítulo III del 
Reglamento de Insumos para la Salud relativo a 
Respo nsables Sanitarios, el cual no indica el nivel 
jerárquico que debe tener.  No se acepta la propuesta; pues el sentido del 
numeral es indicar la posición del Responsable 
sanitario en el organigrama de la organización del 
establecimiento; en condiciones tales  que no exista 
un conflicto de interés entre el área de calidad y 
cualquier otra área, para tales efectos es 
indispensable indicar que el responsable sanitario 
tenga las características indicadas en el numeral 
que se promueve eliminar. Por otra parte, 
cons iderando la propuesta que al mismo numeral 
hace COFEPRIS el texto cambia a:  
6.6 El responsable sanitario debe ocupar el 
mayor nivel jerárquico del área de calidad del 
establecimiento y reportar directamente al 
puesto más alto del mismo.  
123. CANIFARMA  
En el numeral 6.7, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.7 El responsable sanitario designará por escrito a 
la(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier 
eventualidad cuando éste se encuentre ausente, el o 
los cuales tendrán que contar con los requisitos que 
establecen la Ley General de Salud y el Reglamento 
de Insumos para la Salud para los responsables 
sanitarios. En el caso de extranjeros deberán contar 
con los documentos equivalentes.  
Por el texto:  
6.7 El responsable sanitario designará por escrito a Se acepta la propuesta con el siguiente texto:  
6.7 El responsable sanitario designará por 
escrito a la(s) persona(s) que at enderá(n) 
cualquier eventualidad cuando éste se 
encuentre ausente, el o los cuales tendrán 
que cumplir con los requisitos que establecen 
la Ley General de Salud y el Reglamento de 
Insumos para la Salud para los responsables 
sanitarios. En el caso de extran jeros deberán 
contar con los documentos equivalentes.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
la(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier 
eventualidad cuando éste se encuentre ausente, el o 
los cuales tendrán que cumplir con los requisitos que 
establecen la Ley General de Salud y el Reglamento 
de Insumos para la Salud para los responsables 
sanitarios. En  el caso de extranjeros deberán contar 
con los documentos equivalentes.  
Lo anterior con la finalidad de dar mayor claridad al texto.  
124. AMID  
En el numeral 6.7, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.7 El responsable sanitario designará por escrito a 
la(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier 
eventualidad cuando éste se encuentr e ausente, el o 
los cuales tendrán que contar con los requisitos que 
establecen la Ley General de Salud y el Reglamento 
de Insumos para la Salud para los responsables 
sanitarios. En el caso de extranjeros deberán contar 
con los documentos equivalentes.  
Por el texto:  
6.7 La persona designada por el nivel jerárquico 
superior de la empresa designará por escrito a la(s) 
persona(s) que atenderá(n) cualquier eventualidad 
cuando éste se encuentre ausente, el o los cuales 
tendrán que contar con los requisitos que e stablecen 
la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos 
para la Salud para los responsables sanitarios. En el 
caso de extranjeros deberán contar con los 
documentos equivalentes.  
Lo anterior sustentado en el numeral 5.5.2 de la norma ISO 
13485: 2003.  No se acepta la propuesta, pues la figura de 
responsable sanitario se determinó conservarse 
desde el numeral 6.6; sin embargo, considerando 
la propuesta que al mismo numeral hace 
CANIFARMA el texto cambia a  
6.7 El responsable sanitario designará por 
escrit o a la(s) persona(s) que atenderá(n) 
cualquier eventualidad cuando éste se 
encuentre ausente, el o los cuales tendrán 
que cumplir con los requisitos que establecen 
la Ley General de Salud y el Reglamento de 
Insumos para la Salud para los responsables 
sanit arios. En el caso de extranjeros deberán 
contar con los documentos equivalentes.  
 
125. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 6.10, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.10 El responsable de más alto nivel jerárquico del 
área de fabricación se encargará de gar antizar que la 
producción y acondicionamiento del dispositivo 
médico cumpla con las especificaciones establecidas 
y requerimientos indicados en esta norma. Sin 
perjuicio de las obligaciones y responsabilidades que 
correspondan al responsable sanitario, con forme a la 
Ley General de Salud y al Reglamento de Insumos 
para la Salud.  
Por el texto:  
6.10 El responsable de más alto nivel jerárquico del 
área de fabricación se encargará de garantizar que la 
producción y acondicionamiento del dispositivo 
médico cumpla con las especificaciones establecidas 
y requerimientos indicados en esta norma. Sin 
perjuicio de las obligaciones y responsabilidades que 
correspondan al responsable sanitario, conforme a las 
disposiciones jurídicas aplicables.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
6.10 El responsable de más alto nivel 
jerárquico del área de fabricación se 
encargará de garantizar que la producción y 
acondicionamiento del dispositivo médico 
cumpla con las especificaciones establecidas 
y requerimientos indicado s en esta norma. Sin 
perjuicio de las obligaciones y 
responsabilidades que correspondan al 
responsable sanitario, conforme a las 
disposiciones jurídicas aplicables.  
 
126. CANIFARMA  
En el numeral 6.11, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11 El respons able d el más alto nivel jerárquico de  la 
unidad de calidad deberá tener toda la 
responsabilidad y la autoridad para garantizar que el 
establecimiento cumpla con las especificaciones 
establecidas y requerimientos indicados en esta 
norma. Entre sus funciones  más importantes se tienen 
las siguientes:  
Por el texto:  
6.11 El responsable del más alto nivel jerárquico del 
área de calidad deberá tener toda la responsabilidad y 
la autoridad para garantizar que el establecimiento 
cumpla con las especificaciones establ ecidas y 
requerimientos indicados en esta norma. Entre sus 
funciones más importantes se tienen las siguientes:  
Lo anterior debido a que lo correcto es hablar del área de 
calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
6.11 El responsable del más alto nivel 
jerárquico del área de calidad deberá tener 
toda la responsabilidad y la autoridad para 
garantizar que el establecimiento cumpla  con 
las especificaciones establecidas y 
requerimientos indicados en esta norma. 
Entre sus funciones más importantes se 
tienen las siguientes:  
127. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 6.11.1, se propone cambiar el siguiente texto:  Se acepta la propuesta con el siguiente texto:  
6.11.1 Establecer y supervisar la aplicación Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
6.11.1 Aprobar o rechazar los  componentes, materias 
primas, materiales en proceso y dispositivos médicos 
terminados, incluyendo los maquilados (véase 
numeral 10.7).  
Por el texto:  
6.11.1 Establecer y supervisar la aplicación de los 
procedimientos que permitan aprobar o rechazar  los 
insumos; producto a granel, semiprocesado y 
terminado, incluyendo los maquilados (véase numeral 
10.7).  de los procedimientos que permitan aprobar o 
rechazar los insumo s; producto a granel, 
semiprocesado y terminado, incluyendo los 
maquilados (véase numeral 10.7).  
128. AMID  
En el numeral 6.11.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.1 Aprobar o rechazar los componentes, materias 
primas, materiales en proceso y dis positivos médicos 
terminados, incluyendo los maquilados (véase 
numeral 10.7).  
Por el texto:  
6.11.1 Asegurar que se aprueben o se rechacen los 
componentes, materias primas, materiales en proceso 
y dispositivos médicos terminados, incluyendo los 
maquilados ( véase numeral 10.7).  Se acepta parcialmente la propuesta, en el 
entendido de que se procura que el responsable 
sanitario más que operativo, sea el encargado de 
que se lleve a cabo la actividad establecida en el 
numeral, por tanto el texto se modifica de la  
siguiente manera:  
6.11.1 Establecer y supervisar la aplicación 
de los procedimientos que permitan aprobar o 
rechazar los insumos; producto a granel, 
semiprocesado y terminado incluyendo los 
maquilados (véase numeral 10.7).  
129. CAS/COS -COFEPRIS  
En el num eral 6.11.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.2 Supervisar que todos los análisis se realicen de 
acuerdo a lo descrito en la FEUM, las NOM que 
correspondan, farmacopeas o referencias reconocidas 
internacionalmente o a falta de éstas se utilizará  la 
metodología validada del fabricante (véase numeral 
15.7).  
Por el texto:  
6.11.2 Supervisar que todos los análisis se realicen de 
acuerdo a lo descrito en la FEUM, Suplemento  de 
dispositivos médicos, las NOM que correspondan, 
farmacopeas o referencias re conocidas 
internacionalmente o a falta de éstas se utilizará la 
metodología validada del fabricante (véase numeral 
15.7).  
Lo anterior debido a que actualmente se cuenta con las 
monografías del suplemento de dispositivos médicos.  Se acepta la propuesta, por  tanto el texto cambia a:  
6.11.2  Supervisar que todos los análisis se 
realicen de acuerdo a lo descrito en la FEUM, 
Suplemento de dispositivos médicos, las 
Normas Oficiales Mexicanas que 
correspondan, farmacopeas o referencias 
reconocidas internacionalment e o a falta de 
éstas se utilizará la metodología validada del 
fabricante (véase numeral 15.7).  
 
 
130. AMID y CENETEC  
En el numeral 6.11.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.2 Supervisar que todos los análisis se realicen de 
acuerdo a lo descrito  en la FEUM, las NOM que 
correspondan, farmacopeas o referencias reconocidas 
internacionalmente o a falta de éstas se utilizará la 
metodología validada del fabricante (véase numeral 
15.7).  
Por el texto:  
6.11.2 Supervisar que todos los análisis se realicen de 
acuerdo a lo descrito en la FEUM, Suplemento  de 
dispositivos médicos / 2006, las NOM que 
correspondan, farmacopeas o referencias reconocidas 
internacionalmente o a falta de éstas se utilizará la 
metodología validada del fabricante (véase numeral 
15.7).  
Lo anterior considerando que algunas NOM que fueron 
derogadas para dispositivos médicos se encuentran en El 
Suplemento de dispositivos médicos / 2006.  Se acepta la propuesta, y se complementa con los 
comentarios que al mismo numeral realizó 
COFEPRIS, por t anto el texto queda de la siguiente 
manera:  
6.11.2 Supervisar que todos los análisis se 
realicen de acuerdo a lo descrito en la FEUM, 
Suplemento de dispositivos médicos, las 
Normas Oficiales Mexicanas que 
correspondan, farmacopeas o referencias 
reconocidas  internacionalmente o a falta de 
éstas se utilizará la metodología validada del 
fabricante (véase numeral 15.7).  
 
131. AMID  
En el numeral 6.11.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.3 Supervisar que se cumplan con todos los PNO 
relacionados a la f unción de calidad, así como la 
aprobación de toda la documentación técnica del 
establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de 
los procesos o dispositivos médicos.  El promovente se desistió de la propuesta, por 
tanto el texto queda con la redacción promovida 
por COFEPRIS, el texto queda así:  
6.11.3 Supervisar que se cumplan con todos 
los PNO relacionados a la función de calidad, 
así como la aprobación de toda la 
documentación técnica del establecimiento 
que tenga efecto sobre la calidad de los       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
Por el texto:  
6.11.3 Asegurar que se supervise que se cumplan con 
todos los PNO relacio nados a la función de calidad, 
así como la aprobación de toda la documentación 
técnica del establecimiento que tenga efecto sobre la 
calidad de los procesos o dispositivos médicos.  procesos o dispositivos médicos . 
132. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 6.11.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.4 Aprobar el Plan Maestro de Validación, 
protocolos e informes  
Por el texto:  
6.11.4 Autorizar por escrito el Plan Maestro de 
Valid ación, protocolos e informes y los procedimientos 
normalizados de operación.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
6.11.4  Autorizar por escrito el Plan Maestro 
de Validación, protocolos e informes y los 
procedimientos normalizados de operaci ón. 
133. AMID  
En el numeral 6.11.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.4 Aprobar el Plan Maestro de Validación, 
protocolos e informes.  
Por el texto:  
6.11.4 Asegurar que se apruebe el Plan Maestro de 
Validación, protocolos e informes.  No se acepta  la propuesta, por tanto el texto queda 
con la redacción promovida por COFEPRIS:  
6.11.4 Autorizar por escrito el Plan Maestro 
de Validación, protocolos e informes y los 
procedimientos normalizados de operación.  
134. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 6.11.5, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.5 Asignar o verificar las fechas de reanálisis a las 
materias primas y fechas de caducidad a los 
dispositivos médicos.  
Por el texto:  
6.11.5 Supervisar que se asignen fechas de reanálisis 
a las materias primas y f echas de caducidad a los 
dispositivos médicos.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
6.11.5 Supervisar que se asignen fechas de 
reanálisis  a las materias primas y fechas  de 
caducidad a los dispositivos médicos.  
135. CAS/COS -COFEPRIS  
En el n umeral 6.11.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.6 Conservar hasta un año después de la fecha 
de caducidad del producto, el expediente, los registros 
de análisis del producto y los registros de distribución 
de cada lote.  
Por el texto:  
6.11.6 Supe rvisar  que se conserven hasta un año 
después de la fecha de caducidad del producto, el 
expediente, los registros de análisis del producto y los 
registros de distribución de cada lote.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
6.11.6 Supervisar  que se conserven hasta un 
año después de la fecha de caducidad del 
product o, el expediente, los registros  de 
análisis del producto y los registros de 
distribución de cada lote.  
 
136. CANIFARMA  
En el numeral 6.11.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.6 Conservar hasta un año después de la fecha 
de caducidad del producto, el expediente, los registros 
de análisis del producto y los registros de distribución 
de cada lote.  
Por el texto:  
6.11.6 Asegurar que se conserven hasta un año 
después de la fecha d e caducidad del producto, el 
expediente, los registros de análisis del producto y los 
registros de distribución de cada lote.  
Lo anterior con la finalidad de ajustar, ya que la 
conservación no es una actividad que el Responsable 
Sanitario ejecute directame nte. Se acepta parcialmente la propuesta, por tanto el 
texto queda así:  
6.11.6 Supervisar  que se conserven hasta un 
año después de la fecha de caducidad del 
producto, el expediente, los registros de 
anális is del producto y los registros  de 
distribución de cada lote.  
 
137. AMID  
En el numeral 6.11.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.6 Conservar hasta un año después de la fecha 
de caducidad del producto, el expediente, los registros 
de análisis del producto y los registros de distribución 
de cada l ote. 
Por el texto:  
6.11.6 Asegurar que se conserven hasta un año 
después de la fecha de caducidad del producto: el 
expediente y los registros de análisis del producto. 
Modificar redacción ya que de no ser así se entiende 
que el responsable del área de cali dad es quien deber Se acepta parcialmente la propuesta, por tanto el 
texto queda así:  
6.11.6 Supervisar  que se conserven hasta un 
año después de la fecha de caducidad del 
producto, el expediente, los registros de 
anális is del produ cto y los registros  de 
distribución de cada lote.  
 Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
conservar los registros.  
138. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 6.11.7, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.7 Verificar que por cada queja recibida se 
realicen las investigaciones correspondientes y 
asegurarse de que se impl ementen las acciones 
correctivas y preventivas necesarias, y que se 
establezca un sistema para medir la efectividad de las 
acciones empleadas (véase numeral 13).  
Por el texto:  
6.11.7 Supervisar que por cada queja recibida se 
realicen las investigaciones co rrespondientes y 
asegurarse de que se implementen las acciones 
correctivas y preventivas necesarias, y que se 
establezca un sistema para medir la efectividad de las 
acciones empleadas (véase numeral 13).  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
6.11.7 Supervisar que por cada queja recibida 
se realicen las investigaciones 
correspondientes y asegurarse de que se 
implementen las acciones correctivas y 
preventivas necesarias, y que se establezca 
un sistema para medir la efectividad de las 
acciones e mpleadas (véase numeral 13).  
139. AMID  
En el numeral 6.11.7, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.7 Verificar que por cada queja recibida se 
realicen las investigaciones correspondientes y 
asegurarse de que se implementen las acciones 
correctivas y  preventivas necesarias, y que se 
establezca un sistema para medir la efectividad de las 
acciones empleadas (véase numeral 13).  
Por el texto:  
6.11.7 Asegurar que se verifique que por cada queja 
recibida se realicen las investigaciones 
correspondientes y as egurarse de que se 
implementen las acciones correctivas y preventivas 
necesarias, y que se establezca un sistema para 
medir la efectividad de las acciones empleadas (véase 
numeral 13).  Se acepta parcialmente la propuesta, por tanto el 
texto queda así:  
6.11.7 Supervisar que por cada queja recibida 
se realicen las investigaciones 
correspondientes y asegurarse de que se 
implementen las acciones correctivas y 
preventivas necesarias, y que se establezca 
un sistema para medir la efectividad de las 
acciones emplea das (véase numeral 13).  
140. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 6.11.8, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.8 Verificar que exista un sistema de aprobación 
de proveedores de acuerdo a lo establecido en el 
sistema de gestión de la calidad.  
Por el texto : 
6.11.8 Supervisar que exista un sistema de 
aprobación de proveedores de acuerdo a lo 
establecido en el sistema de gestión de la calidad.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
6.11.8 Supervisar que exista un sistema de 
aprobación de proveed ores de acuerdo a lo 
establecido en el sistema de gestión de la 
calidad.  
 
 
141. AMID  
En el numeral 6.11.8, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.8 Verificar que exista un sistema de aprobación 
de proveedores de acuerdo a lo establecido en el 
sistema  de gestión de la calidad.  
Por el texto:  
6.11.8 Asegurar que se verifique que exista un 
sistema de aprobación de proveedores de acuerdo a 
lo establecido en el sistema de gestión de la calidad.  Se acepta parcialmente la propuesta, por tanto el 
texto queda a sí: 
6.11.8 Supervisar que exista un sistema de 
aprobación de proveedores de acuerdo a lo 
establecido en el sistema de gestión de la 
calidad.  
 
142. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 6.11.9, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.9 Verificar que exista un  sistema de auditorías 
(véase numeral 19).  
Por el texto:  
6.11.9 Supervisar que exista un sistema de auditorías 
(véase numeral 19).  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
6.11.9 Supervisar que exista un sistema de 
auditorías (véase numeral 19) . 
143. AMID  
En el numeral 6.11.9, se propone cambiar el siguiente texto:  
6.11.9 Verificar que exista un sistema de auditorías 
(véase numeral 19).  
Por el texto:  
6.11.9 Asegurar que se verifique que exista un 
sistema de auditorías (véase numeral 19).  Se ace pta parcialmente la propuesta, por tanto el 
texto queda así:  
6.11.9 Supervisar que exista un sistema de 
auditorías (véase numeral 19).  
 
144. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 6.11.10, se propone cambiar el siguiente 
texto:  Se acepta la propuesta, por tanto el texto c ambia a:  
6.11.10 Coadyuvar al cumplimiento de la 
normatividad vigente aplicable, dando aviso       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
6.11.10 Coadyuvar al cumplimiento d e la normatividad 
vigente aplicable.  
Por el texto:  
6.11.10 Coadyuvar al cumplimiento de la normatividad 
vigente aplicable, dando aviso inmediato a la 
Secretaria de cualquier irregularidad sanitaria que 
detecten.  inmediato a la Secretaría de cualquier 
irregularidad sanitaria que detecten.  
145. AMID  
En el numeral 6.11.10, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
6.11.10 Coady uvar al cumplimiento de la normatividad 
vigente aplicable.  
Por el texto:  
6.11.10 Asegurar que se coadyuve al cumplimiento de 
la normatividad vigente aplicable.  Se desiste de la propuesta, por tanto el texto queda 
con la redacción promovida por COFEPRIS, el  
texto queda así:  
6.11.10 Coadyuvar al cumplimiento de la 
normatividad vigente aplicable, dando aviso 
inmediato a la Secretaría de cualquier 
irregularidad sanitaria que detecten.  
146. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 6.11.11, se propone cambiar el siguiente  
texto:  
6.11.10 Investigar, revisar y dictaminar cualquier 
desviación a los procedimientos establecidos y 
documentar la conclusión antes de decidir el destino 
final del lote (véase numeral 18).  
Por el texto:  
6.11.10 Supervisar que se investigue, revise y 
dictamine cualquier desviación a los procedimientos 
establecidos (véase numeral 18) y autorizar el destino 
final del lote.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
6.11.10 Supervisar que se investigue, revise y 
dictamine cualquier desviación a l os 
procedimientos establecidos (véase numeral 
18) y autorizar el destino final del lote.  
147. AMID  
En el numeral 6.11.11, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
6.11.11 Investigar, revisar y dictaminar cualquier 
desviación a los procedimientos establecido s y 
documentar la conclusión antes de decidir el destino 
final del lote (véase numeral 18).  
Por el texto:  
6.11.11 Asegurar que se investigue, revise y dictamine 
cualquier desviación a los procedimientos 
establecidos y documentar la conclusión antes de 
decidir el destino final del lote (véase numeral 18).  Se acepta parcialmente la propuesta, por tanto el 
texto queda así:  
6.11.11 Supervisar que se investigue, revise y 
dictamine cualquier desviación a los 
procedimientos establecidos (véase numeral 
18) y autori zar el destino final del lote.  
 
148. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 7.3.3,  se propone cambiar el siguiente texto:  
7.3.3 Este programa de capacitación debe incluir 
como mínimo: temas relacionados con la actividad 
asignada, puestos, frecuencia y sistema de evaluación 
y debe estar autorizado por la persona asignada para 
ello, por la alta dirección de la empresa, o por el 
puesto más alto del establecimiento.  
Por el texto:  
7.3.3 Este programa de capacitación debe incluir 
como mínimo: temas relacionados con la a ctividad 
asignada, puestos, frecuencia y sistema de evaluación 
y debe estar autorizado por la persona asignada para 
ello, por la alta dirección de la empresa, o por el 
puesto más alto del establecimiento. Debe quedar 
evidencia de su realización.  
Lo anterio r con la finalidad de que se señale claramente 
que debe quedar registro de su cumplimiento.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
7.3.3 Este programa de capacitación debe 
incluir como mínimo: temas relacionados con 
la actividad asignada, pue stos, frecuencia y 
sistema de evaluación y debe estar 
autorizado por la persona asignada para ello, 
por la alta dirección de la empresa, o por el 
puesto más alto del establecimiento. Debe 
quedar evidencia de su realización.  
149. AMID  
En el numeral 7.4.1,  se propone cambiar el siguiente texto:  
7.4.1 Los requerimientos de indumentaria para cada 
área de fabricación dependerán de la clasificación del 
área con base al nivel de riesgo del dispositivo médico 
y deben estar definidos por escrito, incluyendo la 
disposición de indumentaria desechable.  
Por el texto:  
7.4.1 Los requerimientos de indumentaria para cada 
área de fabricación dependerán de los parámetros del 
ambiente controlado, con base al nivel de riesgo en la No se acepta la propuesta pues la redacción 
original es más clara considerando que se ha 
modificado el apéndice de clasificación de áreas y 
que la definición de las miasmas está en función 
del análisis de riesgos, por tanto el numeral queda 
como originalmente esta en el proyecto.  
7.4.1 Los requerimientos de indumentaria 
para cada área de fabricación dependerán de 
la clasificación del área con base al nivel de 
riesgo d el dispositivo médico y deben estar 
definidos por escrito, incluyendo la disposición 
de indumentaria desechable.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
calidad del dispositivo médico y deben estar de finidos 
por escrito, incluyendo la disposición de indumentaria 
desechable.  
Lo anterior considerando que no todos los dispositivos 
médicos deben ser fabricados dentro de un área clasificada 
para cumplir con las características de calidad del producto 
final.  En referencia a ISO 13485, la competencia de áreas 
queda fuera del alcance de esta norma.   
150. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 7.8,  se propone cambiar el siguiente texto:  
7.8 Si el personal de las áreas de fabricación donde el 
dispo sitivo médico o sus materiales se encuentren 
expuestos tiene que salir de las áreas, debe 
cambiarse la indumentaria de trabajo y volver a usarla 
al momento de reingresar a ellas.  
Por el texto:  
7.8 Si el personal de las áreas de fabricación donde el 
disposi tivo médico o sus se encuentren expuestos 
tiene que salir de las áreas, debe cambiarse la 
indumentaria de trabajo cuando aplique.  
Lo anterior considerando que dependiendo la naturaleza del 
producto esta práctica no representa un riesgo para éste.  Se acepta  la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
7.8 Si el personal de las áreas de fabricación 
donde el dispositivo médico o insumos se 
encuentren expuestos, tiene que salir de las 
áreas, debe cambiarse la indumentaria de 
trabajo, cuando aplique.  
151. AMID  
En el numeral 7.8,  se propone cambiar el siguiente texto:  
7.8 Si el personal de las áreas de fabricación donde el 
dispositivo médico o sus materiales se encuentren 
expuestos tiene que salir de las áreas, debe 
cambiarse la indumentaria de trabajo y volver a u sarla 
al momento de reingresar a ellas.  
Por el texto:  
7.8 Si el personal de las áreas de fabricación donde el 
dispositivo médico o sus materiales se encuentren 
expuestos tiene que salir de las áreas, debe 
cambiarse la indumentaria de trabajo y volver a usa rla 
al momento de reingresar a ellas, cuando aplique.  
Lo anterior considerando que no todos los dispositivos 
médicos deben ser fabricados dentro de un área clasificada 
para cumplir con las características de calidad del  producto 
final.  Se acepta parcialme nte la propuesta, por tanto el 
texto cambia a:  
7.8 Si el personal de las áreas de fabricación 
donde el dispositivo médico o insumos se 
encuentren expuestos, tiene que salir de las 
áreas, debe cambiarse la indumentaria de 
trabajo, cuando aplique.  
 
 
152. CANIFARMA  
En el numeral 7.10,  se propone cambiar el siguiente texto:  
7.10 El personal no debe usar joyas, ni cosméticos en 
las áreas de fabricación donde el dispositivo médico o 
sus materiales se encuentren expuestos.  
Por el texto:  
7.10 El personal no debe u sar joyas, ni cosméticos en 
las áreas de fabricación y acondicionamiento donde el 
dispositivo médico o sus materiales se encuentren 
expuestos.  
Lo anterior para que sea considerada la parte del 
acondicionamiento ya que las precauciones sanitarias 
deben cont emplar el proceso completo.  Se acepta parcialmente la propuesta, por tanto el 
texto cambia a:  
7.10 El personal no debe usar joyas, ni 
cosméticos en las áreas de fabricación 
incluyendo el acondicionamiento donde el 
dispositivo médico o sus materiales se 
encuentren expuestos.  
153. ANCF  
En el numeral 7.14, se propone indicar si se requiere 
supervisión en el siguiente texto:  
7.14 El personal de nuevo ingreso, tanto temporal 
como de base debe laborar bajo supervisión de 
personal calificado hasta que adquiera la  habilidad y 
conocimiento requeridos para llevar a cabo su función.  
Por el texto:  
7.14 El personal de nuevo ingreso, tanto temporal 
como de base debe laborar bajo supervisión de 
personal calificado hasta que demuestre estar 
calificado para llevar a cabo su  función.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
7.14 El personal de nuevo ingreso, tanto 
temporal como de base debe laborar bajo 
supervisión de personal calificado hasta que 
demuestre estar calificado para llevar a cabo 
su función.  
154. CEN ETEC  
En el apartado 8. Documentación, se propone incluir un 
numerales con el siguiente texto:  
Contrato de maquila  es el documento que describe 
las actividades y responsabilidades a realizar por 
ambos establecimientos involucrados en la maquila, No se acepta la propuesta de incorporar e n el 
numeral 8 el contrato de maquila, sin embargo se 
aclara que el numeral 10.7.3 hace referencia a 
dicho documento en el que se establezcan 
claramente las responsabilidades entre el 
maquilador y el titular del registro.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
debidamente  firmado por ambas partes.  
Lo anterior considerando que es indispensable contar con 
este documento, en virtud de que permite el delimitar las 
responsabilidades de ambas empresas (maquilador y 
fabricante). COFEPRIS.   
155. CENETEC  
En el apartado 8. D ocumentación, se propone incluir un 
numerales con el siguiente texto:  
Certificado de Análisis de Producto Terminado;  en 
el cual se indiquen las pruebas realizadas al insumo 
médico, parámetros de aceptación y resultados que 
garanticen la funcionalidad del d ispositivo médico. 
Este documento es necesario para fines de la 
obtención del Registro Sanitario.  
Este documento es importante porque avala la 
funcionalidad del producto, de acuerdo a los lineamientos 
que establece la COFEPRIS para la autorización de los 
insumos médicos.  No se acepta la propuesta de incorporar en el 
numeral 8 el Certificado de Análisis de Producto 
Terminado, sin embargo se incorpora el numeral 
8.5.1.8, que obliga a contar con un certificado de 
análisis o su equivalente de producto terminado , 
que indique el dictamen final documentado de 
acuerdo al tipo de producto  
156. CANIFARMA y CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.1.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.1.1 Debe colocarse en la entrada de la empresa en 
un lugar visible, un rótulo donde  se indique el nombre 
del establecimiento, actividad y número de licencia 
sanitaria, cuando aplique. Además incluir los datos del 
responsable sanitario tales como: nombre, número de 
la cédula profesional, su horario de asistencia y el 
nombre de la instituc ión superior que expidió el título 
profesional.  
Por el texto:  
8.1.1 Debe colocarse en un lugar visible, un rótulo 
donde se indique el nombre del establecimiento, 
actividad y número de licencia sanitaria, cuando 
aplique. Además incluir los datos del respons able 
sanitario tales como: nombre, número de la cédula 
profesional, su horario de asistencia y el nombre de la 
institución superior que expidió el título profesional.  
Lo anterior considerando que el requisito sólo quede 
acotado a “un lugar visible” debido a que se han reportado 
diferentes incidentes de seguridad como resultado de 
evidenciar en la vía pública información del giro del 
establecimiento y el nombre del responsable sanitario.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.1.1 Debe colocar se en un lugar visible, un 
rótulo donde se indique el nombre del 
establecimiento, actividad y cuando aplique el 
número de licencia sanitaria. Además incluir 
los datos del responsable sanitario tales 
como: nombre, número de la cédula 
profesional, su horario  de asistencia y el 
nombre de la institución superior que expidió 
el título profesional.  
 
157. AMID  
En el numeral 8.1.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.1.1 Debe colocarse en la entrada de la empresa en 
un lugar visible, un rótulo donde se indiqu e el nombre 
del establecimiento, actividad y número de licencia 
sanitaria, cuando aplique. Además incluir los datos del 
responsable sanitario tales como: nombre, número de 
la cédula profesional, su horario de asistencia y el 
nombre de la institución superi or que expidió el título 
profesional.  
Por el texto:  
8.1.1 El aviso de funcionamiento  debe colocarse en un 
lugar visible,  
Lo anterior considerando que El aviso de funcionamiento 
contiene los datos señalados en el numeral.  No se acepta la propuesta ya que l a licencia 
sanitaria si puede ser aplicable para 
establecimientos dedicados a dispositivos médicos, 
por tanto el texto queda así:  
8.1.1 Debe colocarse en un lugar visible, un 
rótulo donde se indique el nombre del 
establecimiento, actividad y cuando aplique  el 
número de licencia sanitaria. Además incluir 
los datos del responsable sanitario tales 
como: nombre, número de la cédula 
profesional, su horario de asistencia y el 
nombre de la institución superior que expidió 
el título profesional.  
 
158. AMID y CAS/C OS-COFEPRIS  
En el numeral 8.1.2,  se propone cambiar el siguiente texto:  
8.1.2 Todos los documentos relacionados con la 
producción, acondicionado, almacenamiento, análisis 
y control de los dispositivos médicos, así como de las 
instalaciones, deben estar esc ritos en español y 
emitidos por un medio que asegure su legibilidad, 
empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, 
naturaleza, propósito o uso del documento. La 
organización de su contenido será tal que permita su 
fácil comprensión. Los documentos ori ginales no 
deben ser alterados.  
Por el texto:  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.1.2  Todos los documentos relacionados  
con la producción, acondicionado, 
almacenamiento, análisis y control de los 
dispositivos médicos, así como de las 
instalaciones, deben estar escritos en idioma 
español y emitidos por un medio que asegure 
su legibilidad y trazabilidad, empleando 
vocabulario sencillo, indicando el tipo, 
natur aleza, propósito o uso del documento. La 
organización de su contenido será tal que 
permita su fácil comprensión. Los 
documentos originales no deben ser Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
8.1.2 Todos los documentos relacionados con la 
producción, acondicionado, almacenamiento, análisis 
y control de los dispositivos médicos, así como de las 
instalaciones, deben estar escritos en idioma español 
y emitidos por un medio que asegure su legibilidad y 
trazabilidad, empleando vocabulario sencillo, 
indicando el tipo, naturaleza, propósito o uso del 
documento. La organización de su contenido será tal 
que permita su fácil comprensión. Los documentos 
origina les no deben ser alterados.  
Lo anterior con la finalidad de homologar con la norma  ISO 
13485 Parte 7.5.3.2, y Numeral de 4.2.  alterados.  
159. CANIFARMA y CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.1.7, proponen cambiar el siguiente texto:  
8.1.7 Todos los documentos maestros y operativos 
originales deben ser autorizados por el Responsable 
Sanitario, así como cualquier modificación a los 
documentos anteriores.  
Por el texto:  
8.1.7 Todos los documentos maestros y operativos 
originales relaciona dos con la fabricación y 
almacenamiento del dispositivo médico deben ser 
autorizados por el Responsable Sanitario, así como 
cualquier modificación a los documentos anteriores.  
Lo anterior con la finalidad de acotar a que “sólo” los 
documentos relacionados con la fabricación y 
almacenamiento deben ser autorizados por el responsable 
ya que éstos son los que aseguran que el dispositivo 
médico cumpla con lo autorizado y requerido. 
Adicionalmente existen una variedad de documentos 
“operativos” propios de cada es tablecimiento que no están 
relacionados con la fabricación y que de mencionarse en la 
generalidad, representarían un excedente en carga de 
trabajo para el responsable sanitario.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.1.7 Todos los documento s maestros y 
operativos originales relacionados con la 
fabricación y almacenamiento del dispositivo 
médico deben ser autorizados por el 
Responsable Sanitario, así como cualquier 
modificación a los documentos anteriores.  
 
160. AMID  
En el numeral 8.1.7 , se propone cambiar el siguiente texto:  
8.1.7 Todos los documentos maestros y operativos 
originales deben ser autorizados por el Responsable 
Sanitario, así como cualquier modificación a los 
documentos anteriores.  
Por el texto:  
8.1.7 Todos los expedientes maest ros y operativos 
originales relacionados con la fabricación del 
dispositivo médico deben ser autorizados por el más 
alto nivel jerárquico del área de calidad o la persona 
que designe responsable, así como cualquier 
modificación a los documentos anteriores.  
Lo anterior con la finalidad de homologar terminología con 
lo descrito en la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación, 
Monografía Técnica No. 13, Segunda Edición, México D.F., 
2004, p.18 -22 y para hacer consistente el numeral con el 
art. 179 del RIS.  Se ac epta parcialmente la propuesta al señalara 
que los documentos maestros y operativos se 
relacionen con la fabricación del dispositivo 
médico; sin embargo no se acepta eliminar la figura 
de Responsable sanitario el cual se aceptado 
desde el numeral 6.6., por  tanto, considerando 
también los comentarios que al mimo numeral han 
realizado COFEPRIS y CANIFARMA el texto 
cambia a:  
8.1.7 Todos los documentos maestros y 
operativos originales relacionados con la 
fabricación y almacenamiento del dispositivo 
médico deben  ser autorizados por el 
Responsable Sanitario, así como cualquier 
modificación a los documentos anteriores.  
161. CANIFARMA  
En el numeral 8.1.9.1 , se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.1.9.1  Manual de Calidad.  
Por el texto:  
8.1.9.1 Manual de Calidad. Es te documento además 
de contener la descripción del sistema de calidad 
implementado debe referir aquellos puntos de la 
presente norma que no aplican debido a las 
características propias del dispositivo médico o a los 
procesos que lleva a cabo el establecimi ento debiendo 
incluir su correspondiente justificación.  
Lo anterior considerando que debido a las diferencias tan 
pronunciadas que existen entre categorías de dispositivos 
médicos no todos los procesos pueden ajustarse a la 
clasificación de áreas, acabados  sanitarios, y áreas 
asépticas aun y cuando para categorías especificas estos Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.1.9.1  Manual de Calidad. Este documento 
además de contener la descripción del 
sistema de gestión de calidad implementado 
debe referir aquellos puntos de la presente 
norma que no aplican debido a las  
características propias del dispositivo médico 
o a los procesos que lleva a cabo el 
establecimiento debiendo incluir su 
correspondiente justificación.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
sean requisitos mínimos por lo tanto solicitamos que sea 
permitido que los fabricantes justifiquen dentro de su 
Manual de calidad lo que por tipo de dispositivo no les 
correspond e. 
162. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.1.9.2, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.1.9.2  Manual de P NO. 
Por el texto:  
8.1.9.2  Listado de PNO.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.1.9.2 Listado de PNO.  
163. CANIFARMA  
En el numeral 8.1.9.2, se propone eliminar el siguiente 
texto:  
8.1.9.2  Manual de PNO.  
Lo anterior considerando que en el numeral 8.4.1 se indica 
que el establecimiento debe contar como mínimo con los 
siguientes PNO:… por lo tanto se considera que no agrega 
valor contar con un manual de PNO cuando la Norma 
establece los documentos mínimos necesarios. Otra opción 
sería que se refiera a “una lista” de PNO.  La observación es correcta, se ajusta el texto a:  
8.1.9.2 Listado de PNO.  
164. ANCF y AMID  
En el numeral 8.1.9.2, proponen eliminar el siguiente texto:  
8.1.9.2  Manual de PNO.  
Lo anterior considerando que no  hay un manual de P NO y 
no es necesario un Manual de PNO, solo se requieren los 
PNO.  La observación es correcta, se ajusta el texto a:  
8.1.9.2 Listado de PNO.  
165. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.1.9.4, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.1.9.4  Edición vigente de la F EUM, así como los 
suplementos correspondientes y de las NOM 
aplicables a los dispositivos médicos que se fabriquen 
o comercialicen.  
Por el texto:  
8.1.9.4  Edición vigente de la FEUM (cuando aplique), 
suplemento correspondiente y las NOM aplicables a 
los dis positivos médicos que se fabriquen o 
comercialicen.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a  
8.1.9.4  Edición vigente de la FEUM (cuando 
aplique), suplemento correspondiente y las 
Normas Oficiales Mexicanas aplicables a los 
dispositivos médicos q ue se fabriquen o 
comercialicen.  
 
166. CANIFARMA, CANACINTRA y AMID  
En el numeral 8.1.9.4, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.1.9.4  Edición vigente de la FEUM, así como los 
suplementos correspondientes y de las NOM 
aplicables a los dispositivos médi cos que se fabriquen 
o comercialicen.  
Por el texto:  
8.1.9.4  Ediciones vigentes de los suplementos 
correspondientes a Dispositivos Médicos de la FEUM, 
así como las NOM aplicables a los dispositivos 
médicos que se fabriquen o comercialicen.  
Lo anterior consi derando que es una modificación de forma 
para hacer más claro el contenido.  Se acepta la propuesta en el sentido de que es 
pertinente una adecuación a la forma para dar 
mayor claridad, sin embargo, derivado de la 
observación que al mismo numeral hizo 
COFEP RIS, el texto cambia a:  
8.1.9.4  Edición vigente de la FEUM (cuando 
aplique), suplemento correspondiente y las 
NOM aplicables a los dispositivos médicos 
que se fabriquen o comercialicen.  
167. CANACINTRA y AMID  
En el numeral 8.1.9.6, se propone eliminar el siguiente 
texto:  
8.1.9.6 Relación de dispositivos médicos que cuentan 
con registro sanitario  
Lo anterior considerando que se repite con el numeral 
8.1.9.5.  No se acepta la propuesta ya que el numeral 
8.1.9.5 se refiere a los dispositivos con registro 
pero que si se comercializan, por tanto se conserva 
la redacción:  
8.1.9.6 Relación de dispositivos médicos que 
cuentan con registro sanitario.  
168. CENETEC  
En el numeral 8.1.9.9, se propone eliminar el siguiente 
texto:  
8.1.9.9  Relación de equipos e instrumento s analíticos 
incluyendo sus características y su ubicación.  
Lo anterior considerando que se repite con el numeral 
8.1.9.8.  No se acepta la propuesta ya que el numeral 
8.1.9.8 requiere a equipos de fabricación y el 
8.1.9.9 a equipos analíticos, por tanto se  conserva 
la redacción:  
8.1.9.9  Relación de equipos e instrumentos 
analíticos incluyendo sus características y su 
ubicación.  
169. CANIFARMA  
En el numeral 8.2.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.2.1  El Establecimiento debe contar como mínimo 
con lo s siguientes documentos legales:  
Por el texto:  Se acepta la propuesta,  por tanto el texto cambia a  
8.2.1  El Establecimiento debe contar como 
mínimo con los siguientes documentos 
legales, los cuales pueden estar distribuidos 
entre sus diferentes instalaciones, conforme a 
los procesos que se lleven a cabo:  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
8.2.1  El Establecimiento debe contar como mínimo 
con los siguientes documentos legales, los cuales 
pueden estar distribuidos entre sus diferentes 
instalaciones, dependencias o anexos conforme a los 
procesos qu e se lleven a cabo:  
Lo anterior considerando que no en todos los casos las 
empresas tienen todas sus operaciones en un solo predio, 
existen maquiladores, diferentes sitios de fabricación 
(plantas) o almacenes además del corporativo.  
170. AMID y CANACIN TRA 
En el numeral 8.2.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.2.2  Aviso de Funcionamiento o Licencia sanitaria 
expedida por la Secretaría de Salud.  
Por el texto:  
8.2.2  Aviso de Funcionamiento expedida por la 
Secretaría de Salud.  No se acepta la propues ta pues para algunos 
establecimientos dedicados a los procesos de los 
dispositivos médicos si aplica la licencia sanitaria, 
por tanto el texto  conserva la redacción original 
publicada en el proyecto de norma:  
8.2.2  Aviso de Funcionamiento o Licencia 
sanita ria expedida por la Secretaría de Salud.  
171. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.2.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.2.3  Aviso de Responsable sanitario.  
Por el texto:  
8.2.3  Aviso de Responsable sanitario (cuando 
aplique).  
Lo anterior considerando que actualmente existen algunos 
establecimientos que si cuentan con Aviso de Responsable 
Sanitario.  No se acepta la propuesta pues desde el análisis 
del numeral 6.6 se determinó pertinente que los 
establecimientos dedicados a la fabricación de 
dispositivos  médicos cuenten con Responsable 
sanitario. por tanto se conserva la redacción:  
8.2.3  Aviso de Responsable sanitario.  
172. CANACINTRA y AMID  
En el numeral 8.2.4.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.2.4.1  Original del registro sanitario y las 
modifi caciones a las condiciones de registro, emitidas 
por la Secretaría de Salud.  
Por el texto:  
8.2.4.1  Original o prórroga del registro sanitario y las 
modificaciones a las condiciones de registro, emitidas 
por la Secretaría de Salud.  
Lo anterior con fundament o en el artículo 376 de la Ley 
General de Salud.  Se acepta la propuesta y se complementa con las 
sugerencias que al mismo numeral hace 
CANIFARMA, por tanto el texto cambia a:  
8.2.4.1  Original del registro sanitario, prórroga 
original o la última modificaci ón a las 
condiciones de registro y las modificaciones a 
las condiciones de registro, emitidas por la 
Secretaría de Salud.  
 
173. CANIFARMA  
En el numeral 8.2.4.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.2.4.1  Original del registro sanitario y las 
modificac iones a las condiciones de registro, emitidas 
por la Secretaría de Salud.  
Por el texto:  
8.2.4.1  Original del registro sanitario o las 
modificaciones a las condiciones de registro, emitidas 
por la Secretaría de Salud.  
Lo anterior considerando que bajo el nu evo esquema de 
COFEPRIS sólo se contará con un oficio por producto y ya 
no con todos los documentos con los antecedentes y 
autorizaciones previas.  Se acepta la propuesta y se complementa con las 
sugerencias que al mismo numeral hacen AMID y 
CANIFARMA, por tanto el texto cambia a:  
8.2.4.1  Original del registro sanitario, prórroga 
original o la última modificación a las 
condiciones de registro y las modificaciones a 
las condiciones de registro, emitidas por la 
Secretaría de Salud.  
174. CAS/COS -COFEPRIS  
En el  numeral 8.2.4.2, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.2.4.2  Proyectos de marbete para las presentaciones 
autorizadas por la Secretaría de Salud, en el registro 
sanitario o en la modificación a las condiciones de 
registro, incluyendo en su caso instruc tivos y 
manuales.  
Por el texto:  
8.2.4.2  Diseño de etiqueta que cumpla con los 
requisitos establecidos en la norma correspondiente 
vigente y las condiciones autorizadas; incluyendo en 
su caso instructivos y manuales.  
Lo anterior considerando que actualmente  COFEPRIS no 
está autorizando proyectos de marbete.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto cambia 
a: 
8.2.4.2  Diseño de etiqueta que cumpla con los 
requisitos establecidos en la norma 
correspondiente vigente y las condiciones 
autorizadas; incluyendo en  sus casos 
instructivos y manuales.  
175. CANIFARMA, AMID y CANACINTRA  
En el numeral 8.2.4.2, se propone eliminar el siguiente Es pertinente la observación de que la COFEPRIS 
no autoriza proyectos de marbetes; mas derivado       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
texto:  
8.2.4.2  Proyectos de marbete para las presentaciones 
autorizadas por la Secretaría de Salud, en el registro 
sanitario o en  la modificación a las condiciones de 
registro, incluyendo en su caso instructivos y 
manuales.  
Lo anterior considerando que actualmente por la 
COFEPRIS, ya que ha eliminado la aprobación del proyecto 
de marbete como anexo al oficio de autorización. La 
autoridad no emite el marbete. La información la incluye la 
autoridad actualmente en el cuerpo del registro  de la observación que al mismo numeral hizo 
COFEPRIS, el  texto no se elimina sino que  cambia 
a: 
8.2.4.2  Diseño de etiqueta que cumpla con los 
requisitos establecidos en la norma 
correspondiente vigente y las condiciones 
autorizadas; incluyendo en sus casos 
instructivos y manuales.  
176. AMID  
En el numeral 8.2. 5, se propone eliminar el siguiente texto:  
8.2.5 Información sometida para la obtención del 
registro sanitario y sus modificaciones, en los términos 
de las disposiciones jurídicas que resulten aplicables.  
Lo anterior considerando que si se cuenta con el re gistro 
otorgado o la prorroga, no se requiere la información 
sometida para la obtención de dicho trámite.  No se acepta la propuesta; el Establecimiento debe 
contar con la información sometida para la 
obtención del registro sanitario y sus 
modificaciones au nque pueda estar distribuidos 
entre sus diferentes instalaciones, por tanto se 
conserva la redacción:  
8.2.5  Información sometida para la obtención 
del registro sanitario y sus modificaciones, en 
los términos de las disposiciones jurídicas que 
resulten apli cables.  
177. CANIFARMA  
En el numeral 8.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.3 Expediente maestro  
Por el texto:  
8.3 Documento maestro.  
Lo anterior considerando que el término “documento” es la 
forma en que se denomina la hoja que incluye el detalle de 
la instrucción de trabajo a realizar. El expediente está 
integrado por los diversos documentos maestros que al 
respecto se deben emitir y seguir para garantizar la correcta 
fabricación de un dispositivo médico en las diferentes 
etapas del proceso.  Se ac epta la propuesta, por tanto el texto cambia a  
8.3 Documento maestro  
 
178. AMID y CANACINTRA  
En el numeral 8.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.3 Expediente maestro  
Por el texto:  
8.3 Expediente maestro de fabricación.  
Lo anterior con la finalidad  de homologar con terminología 
que se ha utilizado.  No se acepta la propuesta; mas se ajusta la 
redacción a partir de la observación que al mimo 
numeral emite CANIFARMA, para quedar de la 
siguiente manera:  
8.3 Documento maestro  
179. CANIFARMA  
En el numera l 8.3.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.3.1 El establecimiento con base en su actividad 
autorizada debe contar con un documento maestro 
para cada producto, que incluya como mínimo los 
originales de:  
Por el texto:  
8.3.1 El establecimiento con base  en su actividad 
autorizada y el tipo de producto de que se trate debe 
contar con un documento maestro para cada 
producto, que incluya según aplique los originales de:  
Lo anterior con la finalidad de establecer que conforme a 
las características del produc to y a la parte del proceso de 
fabricación que se lleve a cabo, serán los documentos que 
deban tenerse.  Se acepta parcialmente la propuesta, por tanto el 
texto cambia a:  
8.3.1 El establecimiento con base en su 
actividad autorizada y el tipo de producto de 
que se trate debe contar con un documento 
maestro para cada producto, que incluya 
como mínimo los originales de:  
180. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.3.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.3.1 El establecimiento con base en su actividad 
autorizada  debe contar con un documento maestro 
para cada producto, que incluya como mínimo los 
originales de:  
Por el texto:  
8.3.1 El establecimiento con base en su actividad 
autorizada debe contar con un expediente maestro 
para cada producto, que incluya como mínim o los No se acepta documento por expediente, ya que el 
termino concluido en el análisis del numeral 8.3 es 
documento maestro, más derivado de los 
observaciones que al mismo numeral hi zo 
CANIFARMA, se modificó la redacción a:  
8.3.1 El establecimiento con base en su 
actividad autorizada y el tipo de producto de 
que se trate debe contar con un documento 
maestro para cada producto, que incluya 
como mínimo los originales de:  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
originales de:  
Lo anterior con la finalidad de homologar con definición.  
181. AMID  
En el numeral 8.3.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.3.1 El establecimiento con base en su actividad 
autorizada debe contar con un documento maestro 
para cada producto, que incluya como mínimo los 
originales de:  
Por el texto:  
8.3.1 El establecimiento con base en su actividad 
autorizada y el tipo de producto de que se trate debe 
contar con un expediente maestro de fabricación para 
cada producto, que incluya según aplique  los 
originales de:  
Lo anterior la finalidad de homologar con el CFR 21 parte 
820, N umeral 820.181 (QSR).  Se acepta parcialmente la propuesta, por tanto el 
texto cambia a:  
8.3.1 El establecimiento con base en su 
actividad autorizada y el tipo de producto de 
que se trate debe contar con un documento 
maestro para cada producto, que incluya 
como mínimo los originales de:  
182. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.3.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.3.2 Orden maestra de producción, la cual debe 
incluir: nombre del dispositivo médico, tamaño de lote, 
lista o fórmula maestra de producción incluyendo la 
cantidad de componentes, insumos o materias primas 
requeridas para su producción y cuando aplique el uso 
y el periodo de caducidad autorizado.  
Por el texto:  
8.3.2 Orden maestra de producción, la cual debe 
incluir: nombre del dispositivo médic o, tamaño de lote, 
lista o fórmula maestra de producción incluyendo la 
cantidad de insumos requeridos para su producción y 
cuando aplique el uso y el periodo de caducidad 
autorizado.  
Lo anterior la finalidad de homologar con definición.  Se acepta la propue sta, mas se ajusta la 
numeración, por tanto el texto cambia a:  
8.3.1.1  Orden maestra de producción, la cual 
debe incluir: nombre del dispositivo médico, 
tamaño de lote, lista o fórmula maestra de 
producción incluyendo la cantidad de insumos 
requeridos para  su producción y cuando 
aplique el uso y el periodo de caducidad 
autorizado.  
 
183. AMID  
En el numeral 8.3.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.3.2 Orden maestra de producción, la cual debe 
incluir: nombre del dispositivo médico, tamaño de lote, 
lista o fórmula maestra de producción incluyendo la 
cantidad de componentes, insumos o materias primas 
requeridas para su producción y cuando aplique el uso 
y el periodo de caducidad autorizado.  
Por el texto:  
8.3.2 Orden de producción, la cual debe incluir: 
identificación interna del dispositivo médico, tamaño 
de lote, lista o fórmula maestra de producción 
incluyendo la cantidad de componentes, insumos o 
materias primas requeridas para su producción y 
cuando aplique la fecha de caducidad.  
Lo anterior la finali dad de homologar con definiciones 
iniciales.  No se acepta la propuesta, mas derivado de los 
observaciones que al mismo numeral hizo 
COFEPRIS, se modificó la redacción a:  
8.3.1.1  Orden maestra de producción, la cual 
debe incluir: nombre del dispositivo médi co, 
tamaño de lote, lista o fórmula maestra de 
producción incluyendo la cantidad de insumos 
requeridos para su producción y cuando 
aplique el uso y el periodo de caducidad 
autorizado.  
184. AMID  
En el numeral 8.3.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.3.3 Procedimiento de producción el cual contiene las 
instrucciones detalladas incluyendo: equipo, 
parámetros críticos, controles en proceso y 
precauciones a seguir. En este documento se deben 
indicar los rendimientos teóricos máximos y mínimos 
en cada eta pa intermedia así como al final del 
proceso. Incluye los espacios para el registro de las 
operaciones críticas.  
Por el texto:  
8.3.3 Procedimiento de fabricación el cual contiene las 
instrucciones detalladas incluyendo: equipo, 
parámetros críticos, controle s en proceso y 
precauciones a seguir. En este documento se deben No se acepta la propuesta de modificación, pues el 
termino aceptado en el numeral 3.64 corresponde a 
Procedimiento de producción mas se ajusta la 
numeración, por tanto el texto cambia a:  
8.3.1.2 Procedimiento de producción el cual 
contiene las instrucciones detalladas 
incluyendo: equipo, parámetros críticos, 
controles en proceso y precauciones a seguir. 
En este documento se deben indicar los 
rendimientos teóricos máximos y mínimos en 
cada etapa intermedia así como al final del 
proceso. Incluye los espacios para el registro  
de las operaciones críticas.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
indicar los rendimientos teóricos máximos y mínimos 
en cada etapa intermedia así como al final del 
proceso. Incluye los espacios para el registro de las 
operaciones críticas.  
185. AMID  
En el numeral 8.3.4, se propone eliminar el siguiente texto:  
8.3.4 Orden maestra de acondicionamiento para cada 
presentación, la cual debe incluir: nombre y 
presentación del dispositivo médico, relación completa 
de los materiales indicando su clave, y cuando aplique 
el periodo de caducidad autorizado.  
Lo anterior considerando que la definición de fabricación 
incluye el acondicionamiento.  No se acepta la propuesta, la orden maestra de 
acondicionamiento es distinta de la Orden maestra 
de producción, mas se ajusta la numeración, por 
tanto el texto cambia a:  
8.3.1.3 Orden maestra de acondicionamiento 
para cada presentación, la cual debe incluir: 
nombre y presentación del dispositivo médico, 
relación completa de los materi ales indicando 
su clave, y cuando aplique el periodo de 
caducidad autorizado.  
186. AMID  
En el numeral 8.3.5, se propone eliminar el siguiente texto:  
8.3.5 Procedimiento de acondicionamiento el cual 
contiene las instrucciones completas para el 
acondicionam iento del producto, detallando equipo, 
parámetros críticos, controles en proceso y 
precauciones a seguir. En este documento se debe 
incluir un apartado para la conciliación de los 
componentes utilizados incluyendo etiquetas e indicar 
los rendimientos teóri cos máximos y mínimos del 
producto terminado. Incluye los espacios para el 
registro de las operaciones críticas.  
Lo anterior considerando que la definición de fabricación 
incluye el acondicionamiento.  No se acepta la propuesta, el procedimiento de 
acondici onamient o es distinto del Procedimiento  de 
producción, mas se ajusta la numeración, por tanto 
el texto cambia a:  
8.3.1.4 Procedimiento de acondicionamiento 
el cual contiene las instrucciones completas 
para el acondicionamiento del producto, 
detallando equi po, parámetros críticos, 
controles en proceso y precauciones a seguir. 
En este documento se debe incluir un 
apartado para la conciliación de los 
componentes utilizados incluyendo etiquetas 
e indicar los rendimientos teóricos máximos y 
mínimos del producto terminado. Incluye los 
espacios para el registro de las operaciones 
críticas.  
 
187. CANIPEC  
En el numeral 8.3.5, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.3.5 Procedimiento de acondicionamiento el cual 
contiene las instrucciones completas para el 
acondicio namiento del producto, detallando equipo, 
parámetros críticos, controles en proceso y 
precauciones a seguir. En este documento se debe 
incluir un apartado para la conciliación de los 
componentes utilizados incluyendo etiquetas e indicar 
los rendimientos te óricos máximos y mínimos del 
producto terminado. Incluye los espacios para el 
registro de las operaciones críticas.  
Por el texto:  
8.3.5 Procedimiento de acondicionamiento el cual 
contiene las instrucciones completas para el 
acondicionamiento del producto, detallando equipo, 
parámetros críticos, controles en proceso y 
precauciones a seguir. En este documento se debe 
incluir un apartado para la conciliación de los 
componentes impresos con el ingrediente activo, e 
indicar los rendimientos teóricos máximos y mí nimos 
del producto terminado. Incluye los espacios para el 
registro de las operaciones críticas.  
Lo anterior considerando que el acotar “componentes” por 
el “ingrediente activo” permite armonizar con reglas 
internacionales donde se pide sólo la conciliació n de 
material impreso y no de otros materiales de empaque  No se acepta la propuesta la cual está orientada a 
dispositivos médicos formulados, pero hay otros 
dispositivos a los que no les aplica el término 
ingrediente activo, por tanto es más conveniente 
conservar la redacción original, mas se ajusta la 
numeración, por tanto el texto cambia a:  
8.3.1.4 Procedimiento de acondicionamiento 
el cual contiene las instrucciones completas 
para el acondicionamiento del producto, 
detallando equipo, parámetros críticos,  
controles en proceso y precauciones a seguir. 
En este documento se debe incluir un 
apartado para la conciliación de los 
componentes utilizados incluyendo etiquetas 
e indicar los rendimientos teóricos máximos y 
mínimos del producto terminado. Incluye los 
espacios para el registro de las operaciones 
críticas.  
188. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.3.8,  se propone cambiar el siguiente texto:  
8.3.8 Especificaciones y métodos analíticos de todos 
los componentes, insumos o materias primas.  
Por el texto:  
8.3.8 Especificaciones y métodos analíticos de todos 
los insumos.  
Lo anterior con la finalidad de homologar con definición.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a  
8.3.1.7 Especificaciones y métodos analíticos 
de todos los insumos.  
189. CANIFARMA  
En el numeral 8.3.8,  se propone cambiar el siguiente texto:  
8.3.8 Especificaciones y métodos analíticos de todos 
los componentes, insumos o materias primas.  Se acepta parcialmente la propuest a en el sentido 
de homogeneizar el término insumo, sin embargo 
es redundante explicar que el requisito indicado en 
este numeral es aplicable para establecimientos 
dedicados a la producción de dispositivos médicos, Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Por el texto:  
8.3.8 En el caso de establecimientos dedicados a la 
producción se debe contar con las especificaciones y 
la relación de  métodos analíticos de todos los insumos 
que intervengan en la fabricación del dispositivo 
médico.  
Lo anterior considerando que la definición de insumo , 
misma que esta descrita en este proyecto de Norma.  
Adicionalmente es impo rtante señalar que los 
establecimientos dedicados a la producción son los que 
están obligados a contar con esta información para poder 
garantizar la correcta fabricación de los productos así como 
su liberación para venta.  mas derivado de los observaciones que al m ismo 
numeral hizo COFEPRIS, se modificó la redacción 
a: 
8.3.1.7 Especificaciones y métodos analíticos 
de todos los insumos.  
 
190. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.3.9,  se propone cambiar el siguiente texto:  
8.3.9 Especificaciones de los materiales de enva se 
primario, secundario y colectivo.  
Por el texto:  
8.3.9 Especificaciones de los materiales de envase 
primario y secundario.  
Lo anterior considerando que el no analizar el envase 
colectivo no representa riesgo.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto ca mbia a  
8.3.1.8 Especificaciones de los materiales de 
envase primario y secundario.  
191. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.4.1.2,  se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.4.1.2 PNO para la operación de los equipos 
utilizados en la producción y acondicionami ento de 
dichos dispositivos médicos.  
Por el texto:  
8.4.1.2 PNO para la operación de los equipos 
existentes  utilizados en la producción y 
acondicionamiento de dichos dispositivos médicos.  
Lo anterior considerando que existen procesos en los que 
no se utiliz an equipos.  La propuesta no se acepta ya que en las áreas 
productivas pueden existir equipos que son de 
apoyo pero que no son utilizados para la 
producción; por tanto se conserva la redacción:  
8.4.1.2 PNO para la operación de los equipos 
utilizados en la p roducción y 
acondicionamiento de dichos dispositivos 
médicos.  
 
192. AMID  
En el numeral 8.4.1.2,  se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.4.1.2 PNO para la operación de los equipos 
utilizados en la producción y acondicionamiento de 
dichos dispositivos médi cos. 
Por el texto:  
8.4.1.2 PNO o documento  para la operación de los 
equipos utilizados en la producción y 
acondicionamiento de dichos dispositivos médicos.  
Lo anterior con la finalidad de homologar con la norma  ISO 
13485.  La propuesta no se acepta pues se  establece el 
PNO como documento oficial ya que en su 
estructura contempla las partes necesarias y claras 
para llevar a cabo la correcta aplicación; por tanto 
se conserva la redacción:  
8.4.1.2 PNO para la operación de los equipos 
utilizados en la producció n y 
acondicionamiento de dichos dispositivos 
médicos.  
193. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.4.1.6,  se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.4.1.6 PNO para el mantenimiento preventivo y 
correctivo de equipos, instrumentos de medición, 
sistemas críticos e i nstalaciones.  
Por el texto:  
8.4.1.6 PNO para el mantenimiento preventivo y 
correctivo de equipos, instrumentos de medición, 
sistemas críticos e instalaciones, incluyendo el 
programa correspondiente.  
Lo anterior con la finalidad de complementar los 
procedim ientos.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto  
por tanto el texto cambia a:  
8.4.1.6  PNO y programa para el 
mantenimiento preventivo y correctivo de 
equipos, instrumentos de medición, sistemas 
críticos e instalaciones.  
 
194. CAS/COS -COFEPRIS  
En el nume ral 8.4.1.12,  se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.4.1.12 PNO o en su caso las especificaciones 
técnicas para la compra de componentes y materiales.  
Por el texto:  
8.4.1.12 PNO o en su caso las especificaciones 
técnicas para la compra de insumos.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a  
8.4.1.12  PNO o en su caso las 
especificaciones técnicas para la compra de 
insumos.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
Lo ant erior con la finalidad de homologar términos.  
195. CAS/COS -COFEPRIS  
Posterior al numeral 8.4.1.16,  se propone incluir el  siguiente 
texto:  
8.4.1.17 PNO de contingencias y de seguridad.  No se acepta la propuesta, ya que la aplicación de 
estos conceptos son objeto de otras Normas 
Oficiales Mexicanas que se consideran en la STPS.  
196. AMID  
En el numeral 8.5.1, se propone cambi ar el siguiente texto:  
8.5.1 Se debe contar con el expediente de cada lote 
fabricado, el cual debe contener como mínimo:  
Por el texto:  
8.5.1 Se debe contar con el expediente de cada lote 
fabricado, el cual debe contener cuando aplique.  
Lo anterior consider ando que no todas las fabricaciones 
requieren monitoreo ambiental, no todos los lotes tienen 
registros de desviaciones, ni CAPA.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a  
8.5.1  Se debe contar con el expediente de 
cada lote fabricado, dependiendo del tipo de 
producto de que se trate el cual debe 
contener como mínimo:  
 
197. CANIFARMA  
En el numeral 8.5.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.5.1 Se debe contar con el expediente de cada lote 
fabricado, el cual debe contener como mínimo:  
Por el te xto: 
8.5.1 Se debe contar con el expediente de cada lote 
fabricado, el cual debe contener, cuando aplique, lo 
siguiente:  
Lo anterior con la finalidad de establecer que conforme a 
las características del producto y a la parte del proceso de 
fabricación que se lleve a cabo, serán los documentos que 
deban tenerse.  Se acepta parcialmente la propuesta y por tanto el 
texto cambia a:  
8.5.1  Se debe contar con el expediente de 
cada lote fabricado, dependiendo del  tipo de 
producto de que se trate el cual debe 
contene r como mínimo:  
 
 
198. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.5.1.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.1.1 Registros mediante los cuales pueda 
comprobarse que el dispositivo médico fue elaborado, 
acondicionado y controlado de acuerdo con los 
documentos maestros vigentes.  
Por el texto:  
8.5.1.1 Registros mediante los cuales pueda 
comprobarse que el dispositivo médico fue elaborado, 
acondicionado y controlado de acuerdo con el 
expediente maestro.  
Lo anterior con la finalidad de homologar términos.  No se ace pta la propuesta de reemplazar el 
término documento por expediente, ya que 
concepto concluido en el análisis del numeral 8.3 
es documento maestro que es acorde con el 
vocabulario reconocido a nivel internacional, por 
tanto se conserva la redacción:  
8.5.1.1  Registros mediante los cuales pueda 
comprobarse que el dispositivo médico fue 
elaborado, acondicionado y controlado de 
acuerdo con los documentos maestros 
vigentes.  
199. AMID y CANACINTRA:  
En el numeral 8.5.1.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.1.1 Registros mediante los cuales pueda 
comprobarse que el dispositivo médico fue elaborado, 
acondicionado y controlado de acuerdo con los 
documentos maestros vigentes.  
Por el texto:  
8.5.1.1 Registros mediante los cuales pueda 
comprobarse que el dispositi vo médico fue elaborado, 
acondicionado y controlado de acuerdo con el 
expediente maestro de fabricación vigente.  
Lo anterior con la finalidad de homologar términos.  No se acepta la propuesta de reemplazar el 
término documento por expediente, ya que 
concept o concluido en el análisis del numeral 8.3 
es documento maestro que es acorde con el 
vocabulario reconocido a nivel internacional, por 
tanto se conserva la redacción:  
8.5.1.1  Registros mediante los cuales pueda 
comprobarse que el dispositivo médico fue 
elaborado, acondicionado y controlado de 
acuerdo con los documentos maestros 
vigentes.  
 
200. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.5.1.2, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.1.2 Número de lote, número de serie o control de 
identificación interno de las mat erias primas que 
permita la trazabilidad de los mismos en el lote de 
fabricación o número de serie.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.5.1.2  Número de lote, número de serie o 
control de identificación interno de los 
insumos que permita la trazabilidad de los 
mismos en el lote de fabricación o número de 
serie.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Por el texto:  
8.5.1.2 Número de lote, número de serie o control de 
identificación interno de los insumos de fabricación o 
número de serie.  
Lo anterior con l a finalidad de homologar términos.  
201. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.5.1.3, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.1.2 Registros que permitan la identificación de las 
áreas o  equipos usados en la producción y el 
acondicionamiento.  
Por el texto:  
8.5.1.2 Registros que permi tan la identificación de las 
áreas y equipos existentes, usados en la producción y 
el acondicionamiento.  Se acepta parcialmente la propuesta, por tanto el 
texto cambia a:  
8.5.1.3  Registros que permitan la 
identificación de las áreas y equipos usados 
en la producción y el acondicionamiento.  
202. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.5.1.4, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.1.4 Muestras de las etiquetas codificadas 
utilizadas en el lote.  
Por el texto:  
8.5.1.4 Muestras de las etiquetas codificadas 
utiliza das cuando por la naturaleza de la etiqueta no 
sea posible incluirla, podrán anexar evidencia de la 
etiqueta colocada.  
Lo anterior considerando que al ser una sola pieza no es 
crítico que conserven etiqueta de esto.  Se acepta la propuesta, por tanto el tex to cambia a:  
8.5.1.4  Muestras de las etiquetas codificadas 
utilizadas cuando por la naturaleza de la 
etiqueta no sea posible incluirla, se podrá 
anexar evidencia de la etiqueta colocada.  
 
203. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.5.1.5, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.1.5 Registros de los resultados del monitoreo 
ambiental, cuando aplique.  
Por el texto:  
8.5.1.5 Registros o la referencia cruzada  de los 
resultados del monitoreo ambiental, cuando aplique.  
Lo anterior considerando que es posible hacer r eferencia a 
los resultados en una bitácora u otro documento a fin de no 
fotocopiarlo a cada producto implicado.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.5.1.5  Registros o la referencia cruzada de 
los resultados del monitoreo ambiental, 
cuando  aplique.  
204. CANIFARMA  
En el numeral 8.5.1.5, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.1.5 Registros de los resultados del monitoreo 
ambiental, cuando aplique.  
Pasar a la lista de 8.5.2.  
Lo anterior con fundamento en que el monitoreo ambiental 
se hace  diario, es común que en una misma clasificación de 
área (bien delimitado) se estén fabricando hasta 5 
productos diferentes, o diferentes lotes del producto en un 
mismo día, por tal se considera que anexar el registro de 
monitoreo ambiental en cada expedie nte de lote de 
fabricación tiene impacto ecológico, pues el mismo reporte 
deberá fotocopiarse a cada producto. El promovente 
propone que el registro de monitoreo ambiental pase a la 
lista “8.5.2 Se debe contar también con los siguientes 
registros y reporte s analíticos”.  Se acepta parcialmente la propuesta y por tanto el 
texto cambia a:  
8.5.1.5  Registros o la referencia cruzada de 
los resultados del monitoreo ambiental, 
cuando aplique.  
205. CANIFARMA  
En el numeral 8.5.1.7, se propone cambiar el siguiente 
texto: 
8.5.1.7 Registro que avale que el expediente del lote 
fue revisado y dictaminado por la Unidad de Calidad.  
Por el texto:  
8.5.1.7 Registro que avale que el expediente del lote 
fue revisado y dictaminado por el área de Calidad.  
Lo anterior considerando que lo correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.5.1.7  Registro que avale que el expedient e 
del lote fue revisado y dictaminado por el área 
de Calidad.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  
206. AMID  
En el numeral 8.5.1.7, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.1.7 Registro que avale que el expediente del lote 
fue revisado y dictaminado por la Unidad de Calidad.  
Por el texto:  
Registro que avale que el expediente del lote fue 
revisado y dictaminado por el área de Calidad.  
Lo anterior con la finalidad de homologar términos.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.5.1.7  Registro que avale que el expediente 
del lote fue revisado y dictaminado por el área 
de Calidad.  
207. IMSS  
En el apartado 8.0, Documentación, se recomienda incluir 
el numeral 8.5.1.8, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.5.1.8 Dictamen final en el que la unidad de calidad 
aprueba la liberación de l dispositivo médico firmado y 
fechado.  Se acepta incluir el numeral 8.5.1.8, en el que se 
remita a un dictamen final, pero con la siguiente 
redacción:  
8.5.1.8 Certificado de análisis o su 
equivalente de producto terminado, que 
indique el dictamen final do cumentado de 
acuerdo al tipo de producto.  
208. CANIFARMA y AMID  
En el numeral 8.5.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.5.2 Se debe contar también con los siguientes 
registros y reportes analíticos:  
Por el texto:  
8.5.2 Se debe contar, cuando aplique , también con los 
siguientes registros y reportes analíticos:  
Lo anterior considerando que con esta acotación “cuando 
aplique” se pretende orientar al usuario sobre las partes 
que son susceptibles a justificar.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto ca mbia a:  
8.5.2  Se debe contar, dependiendo del tipo de 
producto de que se trate, con los siguientes 
registros y reportes analíticos:  
 
209. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.5.2.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.2.1 Reportes analíticos de materia les, materias 
primas y materiales de acondicionamiento utilizados 
en el lote de fabricación.  
Por el texto:  
8.5.2.1 Reportes analíticos de insumos utilizados en el 
lote de fabricación.  
Lo anterior con la finalidad de homologar términos.  Se acepta la propues ta, por tanto el texto cambia a:  
8.5.2.1 Reportes analíticos de insumos  
utilizados en el lote de fabricación.  
210. CANIFARMA y AMID  
En el numeral 8.5.2.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.2.1 Reportes analíticos de materiales, materias 
primas y materiales de acondicionamiento utilizados 
en el lote de fabricación.  
Por el texto:  
8.5.2.1 Reportes analíticos o sus equivalentes de 
materiales, materias primas y materiales de 
acondicionamiento utilizados en el lote de fabricación.  
Lo anterior con la fin alidad de establecer que existen 
documentos equivalentes a los reportes analíticos que 
cumplen con la misma finalidad de garantizar que el insumo 
a emplear es óptimo y cumple con lo señalado en su 
especificación.  No se acepta la propuesta pues no existe 
descripción que cubra los requisitos de un reporte 
analítico en el contexto equivalente en las guías 
internacionales, mas derivado de los observaciones 
que al mismo numeral hizo COFEPRIS, se modificó 
la redacción a:  
8.5.2.1 Reportes analíticos de insumos  
utilizados en el lote de fabricación.  
 
211. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.5.2.2, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.2.2 Registros originales de los análisis efectuados 
a: materiales y materias primas, materiales de 
acondicionamiento y al producto en sus distintas 
etapas.  
Por el texto:  
8.5.2.2 Registros de los análisis efectuados a: 
insumos, producto en proceso (cuando aplique) y 
producto terminado.  
Lo anterior considerando que para insumos no siempre se 
contará con el documento original en virtud q ue el análisis 
se efectúa por el proveedor.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.5.2.2 Registros de los análisis efectuados a: 
insumos, producto en proceso y producto 
terminado.  
212. CANIFARMA y AMID  No se acept a la propuesta ya que no existe Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
En el numeral 8.5.2.2, se propone cam biar el siguiente 
texto:  
8.5.2.2 Registros originales de los análisis efectuados 
a: materiales y materias primas, materiales de 
acondicionamiento y al producto en sus distintas 
etapas.  
Por el texto:  
8.5.2.2 Registros de los análisis o sus equivalentes, 
efectuados a: materiales y materias primas, materiales 
de acondicionamiento y al producto en sus distintas 
etapas.  
Lo anterior considerando que es importante establecer que 
existen documentos equivalentes que cumplen con la 
misma finalidad de garantizar que e l insumo a emplear es 
óptimo y cumple con lo señalado en su especificación. Los 
registros por otra parte pueden tenerse de diversas formas 
sin que sea una obligación el tenerlos en original, pueden 
almacenarse de manera electrónica por ejemplo.  descripción que cubra los requisitos de un registro 
de análisis en el contexto equivalente en las guías 
internacionales, mas derivado de los observaciones 
que al mismo numeral hizo COFEPRIS, se modificó 
la redacción a:  
8.5.2 .2 Registros de los análisis efectuados a 
insumos, producto en proceso y producto 
terminado.  
 
213. CAS/COS -COFEPRIS y CANIFARMA  
En el numeral 8.5.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.5.3 Se debe contar con los registros de distribución 
del disposit ivo médico que contengan, como mínimo, 
la siguiente información para cada lote de producto 
distribuido:  
Por el texto:  
8.5.3 Se debe contar con los registros de distribución 
o salida del dispositivo médico que contengan, como 
mínimo, la siguiente informació n para cada lote de 
producto distribuido o entregado:  
Lo anterior con la finalidad de considerar la situación de 
establecimientos que manejen producto semiprocesado.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.5.3  Se debe contar con los registro s de 
distribución o salida del dispositivo médico 
que contengan, como mínimo, la siguiente 
información para cada lote de producto 
distribuido o entregado:  
 
214. CAS/COS -COFEPRIS y CANIPEC  
En el numeral 8.5.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
8.5.4  Los reportes y registros de análisis de las 
materias primas , del producto en proceso y terminado 
de cada lote que no estén comprendidos en el 
numeral 6.11.6, deberán conservarse por cinco años.  
Por el texto:  
8.5.4 Los reportes y registros de análisis de las  
materias primas, del producto en proceso y terminado 
de cada lote deberán conservarse por cinco años o un 
año después de la vida útil del producto.  
Lo anterior con la finalidad de considerar a los dispositivos 
que si tengan plazo de caducidad.  Se acepta l a propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.5.4  Los reportes y registros de análisis de 
las materias primas, del producto en proceso 
y terminado de cada lote deberán 
conservarse por cinco años o un año después 
de la vida útil del producto.  
215. CAS/COS -COFEPRIS y AMID  
En el numeral 8.5.5.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.5.1 Nombre del dispositivo médico, presentación o 
clave y número de lote o serie.  
Por el texto:  
8.5.5.1 Nombre del dispositivo médico, presentación o 
clave y número de lote o s erie, incluyendo la fecha de 
recepción de la queja.  
Lo anterior considerando que es un dato que puede ser 
necesario para verificar la trazabilidad y dar el seguimiento 
en tiempo y forma.  Se acepta la propuesta con la siguiente redacción:  
8.5.5.1  Nombre del  dispositivo médico, 
presentación o clave y número de lote o serie, 
incluyendo la fecha de recepción.  
216. CANIFARMA  
En el numeral 8.5.5.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.5.1 Nombre del dispositivo médico, presentación o 
clave y número de lote  o serie.  
Por el texto:  
8.5.5.1 Nombre del dispositivo médico, presentación o 
clave y número de lote o serie, incluyendo la fecha de 
recepción.  
Lo anterior considerando que la fecha de recepción es 
información elemental, ya que la mayoría de los sistemas Se acepta la propuesta por tanto el texto cambia a:  
8.5.5.1  Nombre del dispositivo médico, 
presentación o clave y número de lote o se rie, 
incluyendo la fecha de recepción.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
contemplan como un indicador de calidad el periodo entre 
que se recibe y cuando se emite y entrega la respuesta al 
cliente.  
217. CANIFARMA  
En el numeral 8.5.6.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.6.1 Nombre del dispositivo médico, presentación o 
clave y número de lote o serie.  
Por el texto:  
8.5.6.1 Nombre del dispositivo médico, presentación o 
clave y número de lote o serie, incluyendo la fecha de 
recepción.  
Lo anterior considerando que la fecha de recepción es 
información elemental, ya que la mayoría de los sistemas 
contemplan como un indicador de calidad el periodo entre 
que se recibe y cuando se procesa la devolución.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.5.6.1  Nombre del dispositivo médico, 
presentación o clave y número de lote o serie, 
incluyendo la fecha de recepción.  
218. CAS/COS -COFEPRIS y AMID  
En el numer al 8.5.6.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.6.1 Nombre del dispositivo médico, presentación o 
clave y número de lote o serie.  
Por el texto:  
8.5.6.1 Nombre del dispositivo médico, presentación o 
clave y número de lote o serie, incluyendo la fecha  de 
recepción de la devolución.  
Lo anterior con la finalidad de completar el requisito.  Se acepta la propuesta con la siguiente redacción:  
8.5.6.1  Nombre del dispositivo médico, 
presentación o clave y número de lote o serie, 
incluyendo la fecha de recepció n. 
 
219. CANIFARMA y AMID  
En el numeral 8.5.6.5, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
8.5.6.5 Dictamen y destino final del dispositivo médico, 
éste debe estar avalado por la Unidad de Calidad.  
Por el texto:  
8.5.6.5 Dictamen y destino final del dispositi vo médico, 
éste debe estar avalado por el área de Calidad.  
Lo anterior considerando que lo correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  Se acepta la  propuesta, por tanto el texto cambia a:  
8.5.6.5  Dictamen y destino final del dispositivo 
médico, éste debe estar avalado por el área  
de Calidad.  
220. AMID  
En el numeral 9.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
9.1 Diseño  
Por el texto:  
9.1 Infraestruct ura y ambiente de trabajo.  No se acepta la propuesta ya que en las guías 
internacionales sobre las Buenas Prácticas de 
Fabricación se determina “Diseño” no así en las 
Guías internacionales para los Sistemas de 
Calidad, pero s e acuerda acotar en el contexto  de 
BPF, por tanto se conserva la redacción:  
9.1 Diseño  
221. AMID  
En el numeral 9.1.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
9.1.1 El establecimiento debe ser diseñado, construido 
y conservado de acuerdo con las operaciones que en 
él se efectúen tomando como base el nivel de riesgo 
del dispositivo médico. Su diseño y construcción debe 
permitir su limpieza, orden, mantenimiento y 
prevención de la contaminación, así como los flujos 
unidireccionales del personal y materiales.  
Por el texto:  
9.1.1 La organizac ión debe determinar y mantener la 
infraestructura necesaria para cumplir con los 
requerimientos de conformidad del producto.  
La infraestructura debe incluir, cuando sea aplicable:  
a) Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados  
b) Equipo de proceso  (hardware y software ambos),  
c) Servicios de soporte (tales como transporte o 
comunicación)  
La organización debe establecer requerimientos 
documentados para actividades de mantenimiento, 
incluyendo su frecuencia, cuando tales actividades o 
la falta de ell as puedan afectar la calidad del producto.  
Los registros de dicho mantenimiento deben ser No se acepta la propuesta ya que en las guías 
internacionales sobre las Buenas Prácticas de 
Fabricación se determina “Diseño” no así en las 
Guías internacionales para los Sistemas de 
Calidad, pero s e acuerda acotar en el contexto  de 
BPF, por tanto se conserva la redacción  
9.1.1 El establecim iento debe ser diseñado, 
construido y conservado de acuerdo con las 
operaciones que en él se efectúen tomando 
como base el nivel de riesgo del dispositivo 
médico. Su diseño y construcción debe 
permitir su limpieza, orden, mantenimiento y 
prevención de la c ontaminación, así como los 
flujos unidireccionales del personal y 
materiales.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
resguardados.  
La organización debe determinar y administrar el 
ambiente de trabajo necesario para cumplir con la 
conformidad de los requerimientos de producto.  
Deben aplicarse los siguientes requerimientos:  
a) La organización debe establecer documentalmente, 
los requerimientos en cuanto a salud, limpieza, 
vestimenta, del personal cuando exista contacto entre 
dicho personal y el producto o si el ambiente de 
trabajo pudi era afectar de manera adversa la calidad 
del producto.  
b) Si las condiciones del ambiente de trabajo pueden 
tener un efecto adverso sobre la calidad del producto, 
la organización debe establecer los requisitos para 
documentarlas y los procedimientos docume ntados o 
instrucciones de trabajo para supervisarlas y 
controlarlas.  
c) La organización debe asegurarse de que todo el 
personal que se requiere para trabajar temporalmente 
bajo condiciones ambientales especiales esté 
adecuadamente capacitado o supervisado por una 
persona capacitada  
d) Cuando aplique, deben establecerse y 
documentarse medidas especiales para el control de 
producto contaminado o potencialmente contaminado 
con el fin de evitar la contaminación de otros 
productos, el ambiente de trabajo o al pe rsonal.  
Lo anterior considerando lo establecido en los numerales 
6.3 y 6.4 de la norma ISO 13485. Con la inclusión de esta 
propuesta el promovente solicita eliminar desde el numeral 
9 hasta el 9.6 del proyecto de norma.  
222. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 9.1.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
9.1.3 Debe existir una lista de requerimientos para 
cada una de las áreas que debe incluir los 
requerimientos de los procesos, sistemas críticos, 
servicios generales y productos.  
Por el texto:  
9.1.3 Debe existir una lista para cada una de las áreas 
que incluya los requerimientos de los procesos, 
sistemas críticos, servicios generales y productos.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
9.1.3 Debe existir una lista para cada una de 
las áreas que incluya los requerimientos de 
los procesos, sistemas críticos, servicios 
generales y productos . 
223. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 9.2.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.3 El trabajo de construcción debe cumplir con los 
requerimientos de control de la contaminación  
Por el texto:  
9.2.3 En caso de  trabajos de construcción o 
remodelación debe aplicar medidas para evitar 
contaminación de áreas y/o productos.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y hacer 
más claro el numeral.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
9.2.3 En caso de trabajos de construcción o 
remodela ción debe aplicar medidas para 
evitar contaminación de áreas y/o productos.  
 
224. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 9.2.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.4 La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse 
a cabo antes de iniciar la operación y c uando exista 
trabajo de reconstrucción, trabajo de reparación y 
mantenimiento, posterior a esto debe hacerse un 
monitoreo ambiental de las áreas de acuerdo a su 
clasificación.  
Por el texto:  
9.2.4 La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse 
a cabo ant es de iniciar operaciones por primera vez o 
después de trabajos de reparación y mantenimiento 
de dicho sistema, posterior a esto debe hacerse un 
monitoreo ambiental de las áreas de acuerdo a su 
clasificación.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacci ón y hacer 
más claro el numeral.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
9.2.4  La limpieza de los sistemas de aire debe 
llevarse a cabo antes de iniciar operaciones 
por primera vez o después de trabajos de 
reparación y mantenimiento de dicho s istema, 
posterior a esto debe hacerse un monitoreo 
ambiental de las áreas de acuerdo a su 
clasificación.  
225. CANIPEC  
En el numeral 9.2.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.4 La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse 
a cabo antes de inici ar la operación y cuando exista 
trabajo de reconstrucción, trabajo de reparación y 
mantenimiento, posterior a esto debe hacerse un 
monitoreo ambiental de las áreas de acuerdo a su 
clasificación.  No se acepta su propuesta ya que desvía el 
objetivo del requisito al establecer un enfoque  
sobre los productos y no así para las etapas que 
requieren el control, mas derivado de los 
observaciones que al mismo numeral hizo 
COFEPRIS, se modificó la redacción a:  
9.2.4  La limpieza de los sistemas de aire debe 
llevarse a cabo antes de iniciar por pr imera       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
Por el texto:  
9.2.4 La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse 
a cabo antes de iniciar operaciones por primera vez o 
después de trabajos de reparación y mantenimiento 
de dicho sistema. En caso de manejar procesos 
estériles la limpieza del sistema de aire deberá 
llevarse al cabo antes de cada arranque de 
produ cción.  
Lo anterior considerando que dentro de los diversos 
procesos de Dispositivos Médicos no todas las 
producciones requieren un monitoreo ambiental para 
asegurar la calidad de la producción, ya que dentro del 
proceso mismo existen puntos de control del producto 
mismo y el ambiente no es un factor que modifique las 
condiciones del mismo, a no ser en caso de productos que 
se necesiten producir en ambientes estériles.  vez o después de trabajos de reparación y 
mantenimiento de dicho sistema, posterior a 
esto debe hacerse un monitoreo ambiental de 
las áreas de acuerdo a su clasificación.  
 
226. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 9.2.5, se propone cambiar el siguiente te xto: 
9.2.5 Debe existir un área de recepción que permita la 
inspección de los insumos y componentes del 
dispositivo médico, un área de distribución que 
permita la carga de los mismos y un área que 
garantice la conservación de la calidad de los insumos 
y del producto final.  
Por el texto:  
9.2.5 Deben existir áreas para: la recepción, 
inspección y/o muestreo, pesado y/o surtido de 
insumos; almacén de insumos, de producto a granel y 
de producto terminado; así como un área de 
embarque.  
Lo anterior con la finalid ad de mejorar redacción  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
9.2.5  Deben existir áreas para: la recepción, 
inspección y/o muestreo, pesado y/o surtido 
de insumos; almacén de insumos, de 
producto a granel y de producto terminado; 
así como un  área de embarque.  
227. CANIPEC  
En el numeral 9.2.9, se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.9 De acuerdo a la clasificación del área de 
producción y nivel de riesgo del producto así como 
aquellas áreas donde se realicen pruebas de 
esterilidad, deben:  
Por el texto:  
9.2.9 Las áreas donde se realicen pruebas de 
esterilidad, deben:  
Lo anterior con la finalidad de evitar discrecionalidad se 
sugiere acotar y delimitar este apartado para que aplique 
dispositivos médicos clase II y III.  No se acepta la propues ta ya que este numeral 
permite a los fabricantes clasificar el área de 
acuerdo al nivel de riego del dispositivo médico y 
por tanto establecer lo que debe cumplir, no 
significa que aplica para todas las categorías de 
dispositivos médicos; sin embargo para dar mejor 
interpretación de la clasificación de áreas se 
adecuó todo el numeral 9.2.9, para quedar de la 
siguiente manera:  
9.2.9  De acuerdo a la naturaleza del proceso 
y producto, el análisis de riesgo y el control de 
la contaminación; deben clasificarse l as áreas 
de producción (véase Apéndice normativo A) 
considerando lo siguiente:  
9.2.9.1 El área donde se realicen llenados 
asépticos y/o pruebas de esterilidad deben 
clasificarse como ISO -Clase 5.  
9.2.9.2 Las áreas adyacentes a las áreas 
donde se realizan l lenados asépticos y/o 
pruebas de esterilidad, deben cumplir como 
mínimo con ISO -Clase 7.  
9.2.9.3  Las áreas mencionadas en los 
numerales 9.2.9.1 y 9.2.9.2 deben:  
9.2.9.3.1  Contar con inyección y extracción  de 
aire que permita un balance adecuado de 
presione s diferenciales que eviten la 
contaminación del dispositivo médico.  
9.2.9.3.2  Contar con indicadores de presión 
diferencial.  
9.2.9.4 Los procesos de producción, 
ensamblado y/o envasado de dispositivos 
médicos en los que las condiciones 
ambientales puedan t ener un efecto adverso 
en la calidad del producto deben cumplir 
como mínimo con ISO -Clase 9.  
9.2.10 De acuerdo a la clasificación del área 
de fabricación y nivel de riesgo del producto; 
las instalaciones de ductos de ventilación, 
líneas de energía eléctric a y otros servicios 
inherentes a las áreas de producción deben 
encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su 
ubicación y diseño debe ser tal, que permita 
su mantenimiento y en los casos en que se 
utilicen líquidos volátiles en las áreas 
productivas, deberá cont arse con 
instalaciones antiexplosión y campanas de 
extracción.  
 Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
228. CANIFARMA  
En el numeral 9.2.9.1 se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.9.1 Contar con acabado sanitario en áreas 
productivas.  
Por el texto:  
9.2.9.1 Contar con acabado sanitario en ár eas 
productivas, cuando aplique conforme a las 
características del dispositivo médico.  
Lo anterior considerando que con esta acotación “cuando 
aplique” se pretende orientar al usuario sobre las partes 
que son susceptibles a justificar.  No se acepta la prop uesta, sin embargo para dar 
mejor interpretación de la clasificación de áreas se 
adecuó todo el numeral 9.2.9, para quedar de la 
siguiente manera:  
9.2.9  De acuerdo a la naturaleza del proceso 
y producto, el análisis de riesgo y el control de 
la contaminaci ón; deben clasificarse las áreas 
de producción (véase Apéndice normativo A) 
considerando lo siguiente:  
9.2.9.1 El área donde se realicen llenados 
asépticos y/o pruebas de esterilidad deben 
clasificarse como ISO -Clase 5.  
9.2.9.2 Las áreas adyacentes a las á reas 
donde se realizan llenados asépticos y/o 
pruebas de esterilidad, deben cumplir como 
mínimo con ISO -Clase 7.  
9.2.9.3  Las áreas mencionadas en los 
numerales 9.2.9.1 y 9.2.9.2 deben:  
9.2.9.3.1  Contar con inyección y extracción  de 
aire que permita un bala nce adecuado de 
presiones diferenciales que eviten la 
contaminación del dispositivo médico.  
9.2.9.3.2  Contar con indicadores de presión 
diferencial.  
9.2.9.4 Los procesos de producción, 
ensamblado y/o envasado de dispositivos 
médicos en los que las condicio nes 
ambientales puedan tener un efecto adverso 
en la calidad del producto deben cumplir 
como mínimo con ISO -Clase 9.  
9.2.10 De acuerdo a la clasificación del área 
de fabricación y nivel de riesgo del producto; 
las instalaciones de ductos de ventilación, 
líneas de energía eléctrica y otros servicios 
inherentes a las áreas de producción deben 
encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su 
ubicación y diseño debe ser tal, que permita 
su mantenimiento y en los casos en que se 
utilicen líquidos volátiles en las áreas 
productivas, deberá contarse con 
instalaciones antiexplosión y campanas de 
extracción.  
229. CANIPEC  
En el numeral 9.2.9.1 se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.9.1 Contar con acabado sanitario en áreas 
productivas.  
Por el texto:  
9.2.9.1 Contar con ac abado sanitario en áreas 
productivas, aplicable para clase II y III.  
Lo anterior con la finalidad de evitar discrecionalidad se 
sugiere acotar y delimitar este apartado para que aplique 
dispositivos médicos clase II y III.  No se acepta la propuesta, sin em bargo para dar 
mejor interpretación de la clasificación de áreas se 
adecuó todo el numeral 9.2.9, para quedar de la 
siguiente manera:  
9.2.9  De acuerdo a la naturaleza del proceso 
y producto, el análisis de riesgo y el control de 
la contaminación; deben cla sificarse las áreas 
de producción (véase Apéndice normativo A) 
considerando lo siguiente:  
9.2.9.1 El área donde se realicen llenados 
asépticos y/o pruebas de esterilidad deben 
clasificarse como ISO -Clase 5.  
9.2.9.2 Las áreas adyacentes a las áreas 
donde se  realizan llenados asépticos y/o 
pruebas de esterilidad, deben cumplir como 
mínimo con ISO -Clase 7.  
9.2.9.3  Las áreas mencionadas en los 
numerales 9.2.9.1 y 9.2.9.2 deben:  
9.2.9.3.1  Contar con inyección y extracción  de 
aire que permita un balance adecuado de 
presiones diferenciales que eviten la 
contaminación del dispositivo médico.  
9.2.9.3.2  Contar con indicadores de presión 
diferencial.  
9.2.9.4 Los procesos de producción, 
ensamblado y/o envasado de dispositivos 
médicos en los que las condiciones 
ambiental es puedan tener un efecto adverso 
en la calidad del producto deben cumplir 
como mínimo con ISO -Clase 9.  
9.2.10 De acuerdo a la clasificación del área 
de fabricación y nivel de riesgo del producto;       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
las instalaciones de ductos de ventilación, 
líneas de energ ía eléctrica y otros servicios 
inherentes a las áreas de producción deben 
encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su 
ubicación y diseño debe ser tal, que permita 
su mantenimiento y en los casos en que se 
utilicen líquidos volátiles en las áreas 
productivas, deberá contarse con 
instalaciones antiexplosión y campanas de 
extracción.  
 
230. CANIPEC  
En el numeral 9.2.9.2, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
9.2.9.2 Contar con inyección y extracción de aire que 
permita un balanceo adecuado de presiones 
diferenci ales que eviten la contaminación del 
dispositivo médico.  
Por el texto:  
9.2.9.2 Contar con inyección y extracción de aire que 
permita un balanceo adecuado de presiones 
diferenciales que eviten la contaminación del 
dispositivo médico, aplicable para clase II  y III. 
Lo anterior con la finalidad de evitar discrecionalidad se 
sugiere acotar y delimitar este apartado para que aplique 
dispositivos médicos clase II y III.  No se acepta la propuesta pues se determina que 
si ha justificado fabricar en un área controla da 
entonces debe contar con sistemas de inyección y 
extracción de aire en el lugar donde se produce, 
por tanto el texto se conserva con la redacción 
original y solo se reajusta su numeración para 
quedar de la siguiente manera:  
9.2.9.3.1  Contar con inyecció n y extracción  de 
aire que permita un balance adecuado de 
presiones diferenciales que eviten la 
contaminación del dispositivo médico.  
 
231. CANIPEC  
En el numeral 9.2.9.3, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
9.2.9.3 Contar con indicadores de presión dif erencial.  
Por el texto:  
9.2.9.3 Contar con indicadores de presión diferencial, 
aplicable para clase II y III.  
Lo anterior con la finalidad de evitar discrecionalidad se 
sugiere acotar y delimitar este apartado para que aplique 
dispositivos médicos clase II  y III. No se acepta la propuesta pues se determina que 
si ha justificado fabricar en un área controlada 
entonces debe contar con indicadores de presión 
diferencial en el lugar donde se produce, por tanto 
el texto se conserva con la redacción original y so lo 
se reajusta su numeración para quedar de la 
siguiente manera:  
9.2.9.3.2  Contar con indicadores de presión 
diferencial.  
232. Equipos de Biomedicina de México (EBIME)  
En el numeral 9.2.10, se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.10 Deben tenerse clasi ficadas las áreas de 
fabricación en base a la calidad del aire y del nivel de 
riesgo del dispositivo médico. (Véase Apéndice 
normativo A).  
Por el texto:  
9.2.10 Deben tenerse clasificadas las áreas de 
fabricación en base a la clasificación del apéndice 
norm ativo A, de conformidad al nivel de riesgo del 
dispositivo médico que sea fabricado.  
Lo anterior debido a que la redacción genera confusión, 
dado que el apéndice normativo no contiene una relación 
de “Número ISO de clasificación (N)” frente a los niveles d e 
riesgo de los dispositivos médicos conforme al art. 83 del 
Reglamento de Insumos para la Salud.  Se acepta parcialmente;  para dar mejor 
interpretación de la clasificación de áreas se 
adecuó todo el numeral 9.2.9, para quedar de la 
siguiente manera:  
9.2.9  De acuerdo a la naturaleza del proceso 
y producto, el análisis de riesgo y el control de 
la contaminación; deben clasificarse las áreas 
de producción (véase Apéndice normativo A) 
considerando lo siguiente:  
9.2.9.1 El área donde se realicen llenados 
aséptic os y/o pruebas de esterilidad deben 
clasificarse como ISO -Clase 5.  
9.2.9.2 Las áreas adyacentes a las áreas 
donde se realizan llenados asépticos y/o 
pruebas de esterilidad, deben cumplir como 
mínimo con ISO -Clase 7.  
9.2.9.3  Las áreas mencionadas en los 
numerales 9.2.9.1 y 9.2.9.2 deben:  
9.2.9.3.1  Contar con inyección y extracción  de 
aire que permita un balance adecuado de 
presiones diferenciales que eviten la 
contaminación del dispositivo médico.  
9.2.9.3.2  Contar con indicadores de presión 
diferencial.  
9.2.9.4 Los procesos de producción, 
ensamblado y/o envasado de dispositivos 
médicos en los que las condiciones 
ambientales puedan tener un efecto adverso 
en la calidad del producto deben cumplir 
como mínimo con ISO -Clase 9.  
9.2.10 De acuerdo a la clasificación  del área 
de fabricación y nivel de riesgo del producto; 
las instalaciones de ductos de ventilación, 
líneas de energía eléctrica y otros servicios 
inherentes a las áreas de producción deben 
encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su 
ubicación y diseño debe s er tal, que permita Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
su mantenimiento y en los casos en que se 
utilicen líquidos volátiles en las áreas 
productivas, deberá contarse con 
instalaciones antiexplosión y campanas de 
extracción.  
 
233. CANIPEC  
En el numeral 9.2.10, se propone cambiar el siguien te texto:  
9.2.10 Deben tenerse clasificadas las áreas de 
fabricación en base a la calidad del aire y del nivel de 
riesgo del dispositivo médico. (Véase Apéndice 
normativo A).  
Por el texto:  
9.2.10 Deben tenerse clasificadas las áreas de 
fabricación cuando a plique, en base a la calidad del 
aire y del nivel de riesgo del dispositivo médico. 
(Véase Apéndice Informativo A).  
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al usuario de la 
Norma, evitando aplique a Productos Higiénicos.  Se acepta parcialmente;  para d ar mejor 
interpretación de la clasificación de áreas se 
adecuó todo el numeral 9.2.9 y 9.2.10, para quedar 
de la siguiente manera:  
9.2.9  De acuerdo a la naturaleza del proceso 
y producto, el análisis de riesgo y el control de 
la contaminación; deben clasif icarse las áreas 
de producción (véase Apéndice normativo A) 
considerando lo siguiente:  
9.2.9.1 El área donde se realicen llenados 
asépticos y/o pruebas de esterilidad deben 
clasificarse como ISO -Clase 5.  
9.2.9.2 Las áreas adyacentes a las áreas 
donde se re alizan llenados asépticos y/o 
pruebas de esterilidad, deben cumplir como 
mínimo con ISO -Clase 7.  
9.2.9.3  Las áreas mencionadas en los 
numerales 9.2.9.1 y 9.2.9.2 deben:  
9.2.9.3.1  Contar con inyección y extracción  de 
aire que permita un balance adecuado de 
presiones diferenciales que eviten la 
contaminación del dispositivo médico.  
9.2.9.3.2  Contar con indicadores de presión 
diferencial.  
9.2.9.4 Los procesos de producción, 
ensamblado y/o envasado de dispositivos 
médicos en los que las condiciones 
ambientales puedan tener un efecto adverso 
en la calidad del producto deben cumplir 
como mínimo con ISO -Clase 9.  
9.2.10 De acuerdo a la clasificación del área 
de fabricación y nivel de riesgo del producto; 
las instalaciones de ductos de ventilación, 
líneas de energía eléctrica y otros servicios 
inherentes a las áreas de producción deben 
encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su 
ubicación y diseño debe ser tal, que permita 
su mantenimiento y en los casos en que se 
utilicen líquidos volátiles en las áreas 
productivas, deb erá contarse con 
instalaciones antiexplosión y campanas de 
extracción.  
234. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 9.2.11,  se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.11 Las instalaciones de ductos de ventilación, 
líneas de energía eléctrica y otros servicios inhe rentes 
a las áreas de producción deben encontrarse ocultas 
o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, 
que permita su mantenimiento y en los casos en que 
se utilicen líquidos volátiles en las áreas productivas 
deberá contarse con instalaciones an tiexplosión y 
campanas de extracción.  
Por el texto:  
9.2.11 De acuerdo a la clasificación del área de 
fabricación y nivel de riesgo del producto; las 
instalaciones de ductos de ventilación, líneas de 
energía eléctrica y otros servicios inherentes a las 
áreas de producción deben encontrarse ocultas o 
fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, 
que permita su mantenimiento y en los casos en que 
se utilicen líquidos volátiles en las áreas productivas, 
deberá contarse con instalaciones antiexplosión y 
campanas de extracción.  
Lo anterior dependiendo del riesgo del producto se exige  o 
no. Se acepta la propuesta y considerando un ajuste 
en la numeración, se obtuvo el siguiente texto:  
9.2.10 De acuerdo a la clasificación del área 
de fabricación y nivel de ri esgo del producto; 
las instalaciones de ductos de ventilación, 
líneas de energía eléctrica y otros servicios 
inherentes a las áreas de producción deben 
encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su 
ubicación y diseño debe ser tal, que permita 
su mantenimiento y  en los casos en que se 
utilicen líquidos volátiles en las áreas 
productivas, deberá contarse con 
instalaciones antiexplosión y campanas de 
extracción.  
 
235. CAS/COS -COFEPRIS y CANIFARMA  
En el numeral 9.2.12,  se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.12 Las áreas deben estar adecuadamente 
iluminadas y ventiladas y contar con monitoreo 
ambiental.  No se acepta la propuesta ya que es requisito de 
las Buenas Prácticas de fabricación cuando se 
habla de áreas controladas; por tanto se conserva 
la redacción original y  solo se modificó la 
numeración:        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
Por el texto:  
9.2.12 Las áreas deben estar adecuadamente 
iluminadas y cuando aplique ventiladas y contar con 
monitoreo ambiental.  
Con esta acotación “cuando apliq ue” se pretende orientar al 
usuario sobre las partes que son susceptibles a justificar.  9.2.11 Las áreas deben estar adecuadamente 
iluminadas y ventiladas y contar con 
monitoreo ambiental. (cuando aplique).  
 
 
236. CANIPEC  
En el numeral 9.2.13,  se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.13 Las lámparas de las áreas de producción 
deben estar diseñadas y construidas de tal forma que 
eviten la acumulación de polvo y permitan su limpieza. 
Deben contar con cubierta protectora lisa.  
Por el texto:  
9.2.13 Las lámparas de las áreas de producción 
deben estar diseñadas y construidas de tal forma que 
eviten la acumulación de polvo y permitan su limpieza. 
Deben contar con cubierta protectora lisa o bien con 
película anti -astillamiento.  
Lo anterior con la finalidad de ajustar el texto a fin de que 
cualquier tipo de negocio cu mpla.  No se acepta la propuesta ya que limita a los 
fabricantes, otorga más libertad el mencionar 
“cubierta protectora lisa”; pero además el 
numerales eliminó, pues se hizo un ajuste completo 
al numeral 9.2.9 para que la clasificación de áreas 
se adecué al  análisis de riesgo, como a 
continuación se indica:  
9.2.9  De acuerdo a la naturaleza del proceso 
y producto, el análisis de riesgo y el control de 
la contaminación; deben clasificarse las áreas 
de producción (véase Apéndice normativo A) 
considerando lo sig uiente:  
9.2.9.1 El área donde se realicen llenados 
asépticos y/o pruebas de esterilidad deben 
clasificarse como ISO -Clase 5.  
9.2.9.2 Las áreas adyacentes a las áreas 
donde se realizan llenados asépticos y/o 
pruebas de esterilidad, deben cumplir como 
mínimo  con ISO -Clase 7.  
9.2.9.3  Las áreas mencionadas en los 
numerales 9.2.9.1 y 9.2.9.2 deben:  
9.2.9.3.1  Contar con inyección y extracción  de 
aire que permita un balance adecuado de 
presiones diferenciales que eviten la 
contaminación del dispositivo médico.  
9.2.9.3.2  Contar con indicadores de presión 
diferencial.  
9.2.9.4 Los procesos de producción, 
ensamblado y/o envasado de dispositivos 
médicos en los que las condiciones 
ambientales puedan tener un efecto adverso 
en la calidad del producto deben cumplir 
como mí nimo con ISO -Clase 9.  
9.2.10 De acuerdo a la clasificación del área 
de fabricación y nivel de riesgo del producto; 
las instalaciones de ductos de ventilación, 
líneas de energía eléctrica y otros servicios 
inherentes a las áreas de producción deben 
encontra rse ocultas o fuera de éstas. Su 
ubicación y diseño debe ser tal, que permita 
su mantenimiento y en los casos en que se 
utilicen líquidos volátiles en las áreas 
productivas, deberá contarse con 
instalaciones antiexplosión y campanas de 
extracción.  
237. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 9.2.14,  se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.14 Las áreas de producción, muestreo, pesadas, 
empaque primario y todas aquellas donde se 
encuentren expuestas materias primas, dispositivos 
médicos y sus servicios inherentes,  deben estar 
definidas, y cuando exista posibilidad de 
contaminación deben estar separadas y plenamente 
identificadas.  
Por el texto:  
9.2.14 Las áreas de fabricación deben estar definidas 
y plenamente identificadas, y cuando exista 
posibilidad de contaminac ión deben estar separadas.  
Lo anterior con la finalidad de mejor compresión del 
numera, fabricación incluye todos estos procesos.  Se acepta la propuesta y considerando un ajuste 
en la numeración, se obtuvo el siguiente texto:  
9.2.12 Las áreas de fabricació n deben estar 
definidas y plenamente identificadas, y 
cuando exista posibilidad de contaminación 
deben estar separadas.  
 
238. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 9.2.15,  se propone mover al numeral 9.2.23 : Se acepta la propuesta de reubicar el numeral 
como a continuación se señala:  
9.2.21 En el caso que el laboratorio cuente Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
9.2.15 En el caso que el laboratorio cuente con  
instal aciones destinadas para el manejo de animales 
de laboratorio deben estar aisladas de las áreas de 
fabricación y cumplir con las especificaciones 
técnicas, en los términos como se indica en la Norma 
Oficial Mexicana a que se refiere el punto 2.7 del 
apartad o 2, referencias.  
Lo anterior con la finalidad de dejar temas relacionados 
juntos.  con instalaciones destinadas para el manejo 
de anima les de laboratorio deben estar 
aisladas de las áreas de fabricación y cumplir 
con las especificaciones técnicas, en los 
términos como se indica en la Norma Oficial 
Mexicana a que se refiere el punto 2.7 del 
apartado 2, referencias  
239. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 9.2.16,  se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.16 Las áreas de almacenamiento deben tener 
capacidad y condiciones de temperatura y humedad 
relativa requeridos para la conservación de materias 
primas, materiales y dispositivos médicos.  
Por e l texto:  
9.2.16 Las áreas de almacenamiento deben tener 
capacidad y condiciones necesarias para preservar 
y/o conservar el insumo, producto a granel del 
dispositivo médico o producto terminado.  
Lo anterior con la finalidad de dar una mejor compresión del 
punto y homologación de términos.  Se acepta la propuesta y se reubica el numeral 
como a continuación se señala:  
9.2.13 Las áreas de almacenamiento deben 
tener capacidad y condiciones necesarias 
para preservar y/o conservar el insumo, 
producto a granel o pro ducto terminado.  
 
240. CANIFARMA  
En el numeral 9.2.16,  se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.16 Las áreas de almacenamiento deben tener 
capacidad y condiciones de temperatura y humedad 
relativa requeridos para la conservación de materias 
primas, mate riales y dispositivos médicos.  
Por el texto:  
9.2.16 Las áreas de almacenamiento deben tener 
capacidad y condiciones necesarias para preservar 
y/o conservar el insumo, producto a granel del 
dispositivo médico o producto terminado.  
Lo anterior con la finalid ad de dar mayor claridad al punto 
ya que las condiciones de almacenamiento de los 
productos se establecen conforme a los resultados 
obtenidos en los estudios de estabilidad y las propias 
características de los productos. Dada la gran diversidad de 
disposit ivos médicos, la temperatura y humedad relativa no 
son siempre parámetros únicos u obligados a monitorearse, 
por tanto proponemos se indique “las necesarias”.  Se acepta la propuesta y se reubica el numeral 
como a continuación se señala:  
9.2.13  Las áreas de  almacenamiento deben 
tener capacidad y condiciones necesarias 
para preservar y/o conservar el insumo, 
producto a granel o producto terminado.  
 
241. CANIFARMA  
En el numeral 9.2.18, se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.18 Las áreas de producción de d ispositivos 
médicos en donde se generen polvos, deben contar 
con sistemas de recolección de polvos.  
Por el texto:  
9.2.18 Las áreas de producción de dispositivos 
médicos en donde se generen polvos, deben contar 
con sistemas de recolección de polvos, cuando 
aplique.  
Lo anterior considerando a la gran diversidad de 
dispositivos médicos que existen y lo diverso de sus 
requisitos y condiciones de fabricación.  No se acepta la propuesta ya que es un requisito 
de Buenas Prácticas de Fabricación y viene 
reforzado co n recomendaciones de la STPS; y por 
tanto se conserva la redacción original pero se 
reubica el numeral de la siguiente manera:  
9.2.15 Las áreas de producción de 
dispositivos médicos en donde el proceso 
genere polvos, deben contar con sistemas de 
recolecció n de polvos.  
 
242. CANIFARMA  
En el numeral 9.2.19,  se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.19 El diseño de los sistemas de extracción debe 
ser tal que evite una potencial contaminación.  
Por el texto:  
9.2.19 Cuando por las características del dispositiv o 
médico en su proceso de producción se requiera de  
sistemas de extracción, el diseño de éstos debe ser tal 
que evite una potencial contaminación.  
Lo anterior con la finalidad de dar mayor claridad.  No se acepta la propuesta ya que si el fabricante o 
titular del registro determina por medio de sus 
estudios de administración del riesgo que su 
producto requiere fabricarse en un área controlada, 
el sistema de extracción debe ser tal que evite  la 
contaminación; y por tanto se conserva la 
redacción origina l pero  se reubica el numeral de  la 
siguiente manera:  
9.2.16 El diseño de los sistemas de extracción 
de aire debe ser tal que evite una potencial 
contaminación.  
243. CAS/COS -COFEPRIS, CANIFARMA, CANACINTRA y 
EBIME  Se acepta la propuesta pero se reubica el numeral 
de la siguiente manera:  
9.2.19  Si los drenajes están conecta dos       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
En el numeral 9.2.22 , se propone cambiar el sigu iente texto:  
9.2.22 Si los drenajes están conectados directamente 
a una coladera o alcantarilla, deben tener una trampa 
o algún dispositivo médico que prevenga la 
contaminación.  
Por el texto:  
9.2.22 Si los drenajes están conectados directamente 
a una colad era o alcantarilla, deben tener una trampa 
o algún dispositivo que prevenga la contaminación.  
Lo anterior con la finalidad de dar mayor claridad.  directamente a una coladera o alcantarilla, 
deben tener una trampa o algún dispositivo 
que prevenga la contaminación.  
 
244. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 9.2.23 , se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.23 Deben existir áreas específicas para efect uar 
las operaciones de acondicionamiento, que facilite el 
flujo de personal, materiales, componentes o 
dispositivos médicos.  
Por el texto:  
9.2.23 Deben existir áreas específicas e identificadas 
para efectuar las operaciones de acondicionamiento, 
que facili te el flujo de personal , insumos o producto.  
Lo anterior considerando que hay procesos de fabricación y 
acondicionamiento que se realizan en continuo.  Se acepta la propuesta pero se reubica el numeral 
de la siguiente manera:  
9.2.20 Deben existir áreas espe cíficas e 
identificadas para efectuar las operaciones de 
acondicionamiento, que facilite el flujo de 
personal, insumos o producto.  
 
245. CANIFARMA  
En el numeral 9.2.25,  se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.25 Se debe contar con áreas específicas con  
condiciones de almacenamiento adecuadas para las 
muestras de retención de las materias primas y los 
dispositivos médicos terminados.  
Por el texto:  
9.2.25 Se debe contar con áreas específicas con 
condiciones de almacenamiento adecuadas para las 
muestras de  retención de los lotes procesados, 
cuando aplique.  
Lo anterior con la finalidad de modificar para homologar el 
requisito tal y como se describe en el Artículo 15 fracción IV 
del Reglamento de Insumos para la Salud.  No se acepta la propuesta que al numeral  hace el 
promovente debido a que en algunos dispositivos 
médicos, por su naturaleza, no es posible realizar 
una análisis con el producto terminado y en tales 
casos se usa la materia prima, por lo que se 
conserva la redacción original publicada en el 
proyec to de norma pero se reubica el numeral de la 
siguiente manera:  
9.2.23 Se debe contar con áreas específicas 
con condiciones de almacenamiento 
adecuadas para las muestras de retención de 
las materias primas y/o los dispositivos 
médicos terminados, cuando apl ique, de 
acuerdo a las características del producto y 
del análisis de riesgo correspondiente.  
246. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 9.2.25,  se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.25 Se debe contar con áreas específicas con 
condiciones de almacenamiento adecuadas para las 
muestras de retención de las materias primas y los 
dispositivos médicos terminados.  
Por el texto:  
Se debe contar con áreas específicas con condiciones 
de almacenamiento adecuadas para las muestras de 
retención de las materias primas y pr oductos 
terminados, cuando aplique.  
Lo anterior con la finalidad de mejor redacción del punto.  Se acepta parcialmente la propuesta y se reubica 
el numeral de la siguiente manera:  
9.2.23 Se debe contar con áreas específicas 
con condiciones de almacenamiento  
adecuadas para las muestras de retención de 
las materias primas y/o los dispositivos 
médicos terminados, cuando aplique, de 
acuerdo a las características del producto y 
del análisis de riesgo correspondiente.  
 
 
247. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 9.2.27,  se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.27 Las áreas destinadas para cambio y 
almacenamiento de ropa de trabajo, deben estar en 
lugares de fácil acceso y en correspondencia con el 
número de trabajadores. Las áreas destinadas para el 
cambio de ropa de t rabajo deben anteceder a las 
áreas de fabricación en las que se encuentren 
expuestos materiales y producto, con un flujo de 
personal en las áreas de mayor a menor control.  
Por el texto:  
9.2.27 Las áreas destinadas para cambio y 
almacenamiento de ropa de tr abajo, deben estar en 
lugares de fácil acceso y en correspondencia con el 
número de trabajadores. De acuerdo a la clasificación 
del área de fabricación y nivel de riesgo del producto ; 
las áreas destinadas para el cambio de ropa de 
trabajo deben anteceder a  las áreas de fabricación en 
las que se encuentren expuestos materiales y 
producto, con un flujo de personal en las áreas de 
mayor a menor control.  
Lo anterior considerando que no a todos establecimientos 
podemos requerir esta condición.  Se acepta parcialm ente la propuesta y se reubica 
el numeral de la siguiente manera:  
9.2.25 Las áreas destinadas para cambio y 
almacenamiento de ropa de trabajo, deben 
estar en lugares de fácil acceso y en 
correspondencia con el número de 
trabajadores . De acuerdo a la clasif icación  del 
área de fabricación y nivel de riesgo del 
producto; las áreas destinadas para el cambio 
de ropa de trabajo deben anteceder a las 
áreas de fabricación en las que se encuentren 
expuestos materiales y producto.  
 
248. CANIPEC  
En el numeral 9.2.27,  se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.27 Las áreas destinadas para cambio y No se acepta la propuesta ya que si el fabricante o 
titular del registro determina por medio de sus 
estudios de administración del riesgo que su Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
almacenamiento de ropa de trabajo, deben estar en 
lugares de fácil acceso y en correspondencia con el 
número de trabajadores. Las áreas destinadas para el 
cambio de ropa de t rabajo deben anteceder a las 
áreas de fabricación en las que se encuentren 
expuestos materiales y producto, con un flujo de 
personal en las áreas de mayor a menor control.  
Por el texto:  
9.2.27 Las áreas destinadas para cambio y 
almacenamiento de ropa de tr abajo, deben estar en 
lugares de fácil acceso y en correspondencia con el 
número de trabajadores. Las áreas destinadas para el 
cambio de ropa de trabajo deberán ser colocadas de 
tal forma que ayuden a controlar la calidad de 
materias primas y del producto terminado, 
dependiendo del riesgo de los mismos.  
Lo anterior con base en el punto 9.1.1 de esta propuesta, el 
diseño del establecimiento debe ser hecho tomando en 
cuenta el riesgo sanitario del producto, por lo que no 
necesariamente, dependiendo del mismo,  se requiere de 
cambio de vestimenta justo antes del área de producción. 
Por tanto, se recomienda la siguiente redacción, para 
acotar que dependerá del riesgo que represente para la 
producción, donde deberán ser colocadas las áreas de 
cambio de indumentari a. producto requiere fabricarse en un área controlada 
parte de este control se mantiene contando con 
áreas de v estido adecuadas, mas considerando las 
observaciones que al mismo numeral hizo 
COFEPRIS y se reubica de numeral, se llegó a la 
siguiente redacción:  
9.2.25 Las áreas destinadas para cambio y 
almacenamiento de ropa de trabajo, deben 
estar en lugares de fácil  acceso y en 
correspondencia con el número de 
trabajadores. De acuerdo a la clasificación del 
área de fabricación y nivel de riesgo del 
producto; las áreas destinadas para el cambio 
de ropa de trabajo deben anteceder a las 
áreas de fabricación en las que s e encuentren 
expuestos materiales y producto.  
Consecuentemente el numeral 9.2.28 y sus 
subnumerales cambian a 9.2.26 y así 
sucesivamente hasta antes del 9.3.  
249. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 9.2.28.2,  se propone cambiar el siguiente 
texto:  
9.2.28.2 Agua fría y caliente.  
Por el texto:  
9.2.28.2 Agua fría y /o caliente.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción.  Se acepta la propuesta y se reubica de numeral, 
por tanto el texto cambia a:  
9.2.26.2  Agua fría y/o caliente.  
 
250. CANIPEC  
En el numeral 9.2.28.2,  se propone cambiar el siguiente 
texto:  
9.2.28.2 Agua fría y caliente.  
Por el texto:  
9.2.28.2 Agua fría y caliente o agua a temperatura 
adecuada que asegure que el personal se lava las 
manos.  
Lo anterior considerando que algunas plantas industrial es 
que no requieren del uso de agua caliente ya que la 
temperatura del agua se mantiene a temperatura 
confortable aún en épocas de invierno.  No se acepta la propuesta ya que el requisito es 
abierto y proporciona la claridad suficiente; mas 
considerando los  comentarios que al mismo 
numeral hizo COFEPRIS, el texto cambia a:  
9.2.26.2  Agua fría y/o caliente.  
 
251. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 9.2.30,  se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.30 Se debe contar con áreas específicas para el 
taller de mantenim iento que cumpla con las 
condiciones del área donde se encuentre y que 
garantiza que no se afecta la calidad del dispositivo 
médico.  
Por el texto:  
9.2.30 Si existe,  el taller de mantenimiento debe estar 
separado físicamente de las áreas de fabricación.  
Lo anterior con la finalidad de minimizar riesgo de 
contaminación.  Se acepta la propuesta y se reubica de numeral, 
por tanto el texto cambia a:  
9.2.28 Si existe taller de mantenimiento, debe 
estar separado físicamente de las áreas de 
fabricación.  
 
252. CANIF ARMA  
En el numeral 9.2.30,  se propone cambiar el siguiente texto:  
9.2.30 Se debe contar con áreas específicas para el 
taller de mantenimiento que cumpla con las 
condiciones del área donde se encuentre y que 
garantiza que no se afecta la calidad del disposi tivo 
médico.  
Por el texto:  
9.2.30 Cuando el proceso de fabricación requiera 
contar con taller de mantenimiento, este se debe 
ubicar en un área específica que garantice que  no se 
afecta la calidad del dispositivo médico. Cuando se 
requiera estar localizado en el interior de las áreas de 
fabricación, debe cumplir con las mismas condiciones 
aplicables a la clasificación del área y al nivel de 
riesgo del dispositivo médico.  
Lo anterior con la finalidad de establecer un solo apartado 
con las características que deben reunir los talleres de 
mantenimiento en caso de ser requeridos en las propias 
instalaciones del establecimiento.  No se acepta la propuesta ya que el requisito solo 
acota cuando exista taller de mantenimiento y no 
se refiere a casos especiales; mas co nsiderando 
los comentarios que al mismo numeral hizo 
COFEPRIS, el texto cambia a:  
9.2.28 Si existe taller de mantenimiento, debe 
estar separado físicamente de las áreas de 
fabricación . 
 
253. CENETEC  No se acepta la propuesta, debido a que se       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
En el apartado 10. Control de la fabricación, se propone  
añadir los siguientes textos:  
Indicar protocolo del proceso de acondicionamiento o 
ensamble del d ispositivo médico si las partes  o 
refacciones son fabricadas en otro país.  
Se deben realizar las pruebas indicadas en la 
especificación o monografía de cada p roducto, 
asimismo si existen normas nacionales aplicadas al 
dispositivo médico en cuestión (dependiendo de la 
clasificación del dispositivo se aplicarán las pruebas 
correspondientes como: prueba de pirógenos, prueba 
de metales pesados, prueba de óxido de e tileno 
residual, prueba de seguridad, prueba intercutánea, 
en caso de equipos médicos: determinación de 
corriente de fuga, clavijas, clasificación de materiales 
aislantes, cable de alimentación, entre otras).  
Asimismo dentro de los procesos llevados a cabo  para 
la fabricación del dispositivo se debe considerar si 
dicho dispositivo es desechable o reesterilizable, 
debido a que si es reesterilizable se debe realizar una 
serie de pruebas que garanticen que el dispositivo 
médico conserva sus características des pués de un 
número determinado de esterilizaciones.  describen generalidades cuando aun no existen los 
soportes como:  
1. Monografías para todos los dispositivos 
médicos.  
2. Relaciona el uso de Normas Nacionales 
que no existen en la Jerarquía Normativa 
en México.  
3. Describe de manera muy somera la 
aplicación de algunas determinaciones 
sobre seguridad pero no son todas.  
4. Emplea términos ambiguos cuando dice 
que los dispositivos médicos re 
esterilizables realizan una  serie de 
pruebas.  
5. Incluye detalles específicos sobre la 
evaluación de Dispositivos médicos.  
El texto propuesto sale del contexto al que aplica 
en las Buenas Prácticas de Fabricación.  
 
254. AMID  
En el apartado 10. Control de la fabricación, se propone 
Homologación con los numerales 7.5 y 7.4 de la norma ISO 
13485 (Eliminar parte referente a servicio) con el texto que 
a continuación se presenta y con ello se promueve eliminar 
los 10.1.1 al 10.10.5  
7.4 Compra  
7.4.1 Proceso de compra  
La organización debe e stablecer procesos 
documentados para asegurar la compra del producto 
conforma a lo especificado por los requerimientos de 
compra.  
El tipo y cobertura del control aplicado al proveedor y 
al producto adquirido, debe ser dependiente del efecto 
del producto co mprado sobre la realización 
subsecuente de productos o en el producto final.  
La organización debe evaluar y seleccionar a los 
proveedores basándose en su capacidad de 
abastecer el producto de acuerdo con los 
requerimientos de la organización. Un criterio d e 
selección, evaluación y re -evaluación debe ser 
establecido. Los registros de los resultados de las 
evaluaciones y cualquier acción necesaria que surja 
de la evaluación, deben ser conservados (vea 4.2.4).  
7.4.2 Información de compra  
La información de comp ra debe describir al producto 
que va a ser adquirido, incluyendo además y cuando 
sea apropiado  
a) requerimientos para la aprobación del producto, 
procedimientos, procesos y equipo,  
b) requerimientos para la calificación del personal, y  
c) requerimientos de l sistema de manejo de calidad  
La organización debe asegurarse que los 
requerimientos específicos de la compra sean 
adecuados antes de su comunicación con el 
proveedor.  
Por la extensión requerida para rastreo mencionada 
en 7.5.3.2, la organización debe man tener información 
de compra relevante, i.e. documentos (vea 4.2.3) y 
registros (vea 4.2.4).  
7.4.3 Verificación del producto adquirido  
La organización debe establecer e implementar la 
inspección u otras actividades necesarias para 
asegurar que el producto a dquirido cumple con los 
requerimientos de compra especificados.  
Cuando la organización o su cliente pretenda realizar 
una verificación en las premisas del proveedor, la 
organización debe dar a conocer los arreglos 
predeterminados de la verificación y el mé todo de 
liberación del producto en la información de compra.  
Los registros de la verificación deben conservarse 
(vea 4.2.4).  
7.5 Suministro de la producción y del servicio  
7.5.1 Control de suministro de la producción y del No se acepta la propuesta, debido a que los 
contenidos referentes a la compra y suministro de 
la producción que promueve AMID en los 
numerales 7.4 y 7.5 ya están considerados tanto en 
los numerales 10.2 al 10.6 y 10.8 a 10.10 de  
manera más precisa, pero además la eliminación 
del numeral 10.7 restaría certeza a los particulares 
en los casos en los que el fabricante recurra a la 
figura de “Maquila”.  
 Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
servicio  
7.5.1.1 Requerimientos g enerales  
La organización debe planear y llevar a cabo la 
producción y el servicio de suministro bajo 
condiciones controladas. De acuerdo a como aplique, 
las condiciones controladas deben incluir  
a) la disponibilidad de la información que describe las 
carac terísticas del producto  
b) la disponibilidad de los procedimientos y 
requerimientos documentados, instrucciones de 
trabajo, materiales de referencia y referencia a 
procedimientos de medición como sea necesaria,  
c) el uso de equipo adecuado,  
d) la disponibi lidad y uso de los dispositivos de 
medición y monitoreo,  
e) la implementación de monitoreo y medición,  
f) la implementación de actividades de liberación, 
entrega y actividades posteriores a la entrega, y  
g) la implementación de operaciones definidas para e l 
etiquetamiento y empaque.  
 
 La organización debe establecer y mantener un 
registro (vea 4.2.4) por cada lot e de dispositivos 
médicos que permita su rastreo por la extensión 
especificada en 7.5.3 y que identifique la cantidad 
fabricada y la cantidad aprobada para su distribución. 
El registro del lote debe ser verificado y aprobado.  
NOTA:  Un lote puede consistir de un solo dispositivo 
médico.  
7.5.1.2 Control de suministro de la producción y 
del servicio – Requerimientos específicos  
7.5.1.2.1  Limpieza del producto y control de la 
contaminación  
La organización debe establecer los requerimientos 
documentados para la limpieza del producto si  
a) el producto es limpiado por la organización de 
manera previa a su esterilización y/o uso, o  
b) el producto se provee no esterilizado para ser 
sujeto a un proceso de limpieza previo a su 
esterilización y/o uso, o  
c) el producto s e provee para ser utilizado sin 
esterilizar y su limpieza es importante en el uso, o  
d) los agentes del proceso no son removidos del 
producto durante la manufactura.  
Si el producto es limpiado de acuerdo con los incisos 
a) o b) que se mencionan arriba, los  requerimientos 
contenidos en 6.4 a) y 6.4 b) no se aplican de manera 
previa al proceso de limpieza.  
7.5.1.2.1.1 Actividades de instalación  
Si se considera apropiado, la organización debe 
establecer los requerimientos documentados los 
cuales contengan el c riterio de aceptación para la 
instalación y para la verificación de la instalación del 
dispositivo médico.  
Si los requerimientos del cliente convenidos permiten 
que se realice la instalación de forma diferente a lo 
establecido por la organización o su agen te 
autorizado, la organización debe proveer los 
requerimientos documentados para la instalación y 
verificación.  
Los registros de la instalación y verificación realizadas 
por la organización o su agente autorizado deben 
conservarse (vea 4.2.4).  
7.5.1.2.2 Ac tividades de Servicio  
Si el servicio es un requerimiento especificado, la 
organización debe establecer los procedimientos 
documentados, instrucciones de trabajo y materiales 
de referencia, así como la referencia a los 
procedimientos de medición como sea ne cesario, para 
realizar las actividades de servicio y verificar que 
cumplan con los requerimientos especificados.  
Los registros de las actividades de servicio llevadas a 
cabo por la organización, deben mantenerse ( vea 
4.2.4).  
NOTA: El servicio puede inclui r, por ejemplo, la 
reparación y mantenimiento.         (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
7.5.1.3 Requerimientos particulares para 
dispositivos médicos estériles  
La organización debe mantener los registros de los 
parámetros de los procesos para el proceso de 
esterilización que ha ya sido utilizado p or cada lote  de 
esterilización (vea 4.2.4). Los registros de 
esterilización deben poder ser rastreados para cada 
lote de producción de dispositivos médicos (vea 
7.5.1.1).  
7.5.2 Validación de los procesos de suministro de 
la producción y del servicio  
7.5.2. 1 Requerimientos generales  
La organización debe validar todo proceso de 
producción y servicio de suministro cuando los datos 
de salida resultantes no puedan ser verificados por un 
monitoreo o una medición subsecuentes. Esto incluye 
a cualquier proceso en d onde las deficiencias se 
vuelvan aparentes sólo despu és de que el producto  se 
encuentre en uso o el servicio haya sido entregado.  
 
 La validación debe mostrar la capacidad de estos 
procesos para alcanzar los resultados planeados.  
De acuerdo a cómo apliqu e, la organización debe 
establecer arreglos para estos procesos incluyendo  
a) un criterio definido para la revisión y aprobación de 
los procesos,  
b) la aprobación del equipo y del personal calificado,  
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,  
d) requerimientos para los registros (vea 4.2.4), y  
e) revalidación  
La organización debe establecer los procedimientos 
documentados para validar la aplicación de programas 
de computadora (y cambios en dicho software y/o en 
su aplicación) para la producción y s ervicio de 
suministro que afectan la capacidad del produc to de 
acuerdo a los requerimientos especificados. Dichas 
aplicaciones de software deben ser validadas 
previamente al uso inicial.  
Los registros de la validación deben conservarse  (vea 
4.2.4).  
7.5.2.2  Requerimientos particulares para 
dispositivos médicos estériles  
La organización debe establecer procedimientos 
documentados para la validación de los procesos de 
esterilización. Los procesos de esterilización deben 
ser aprobados previamente al uso inicial . 
Los registros de validación para cada procesos de 
esterilización deben conservarse (vea 4.2.4).  
7.5.3  Identificación y rastreo  
7.5.3.1  Identificación  
La organización debe de identificar al producto por 
medios adecuados a lo largo de la realización del 
producto, y debe establecer los procedimientos 
documentados para dicha identificación de producto.  
La organización debe establecer los procedimientos 
documentados para asegurar que los dispositivos 
médicos devueltos a la organización sean 
identificados y dis tinguidos de los productos que 
cumplen con los requerimientos [vea 6.4 d)].  
7.5.3.2  Rastreo  
7.5.3.2.1 General  
La organización debe establecer los procedimientos 
documentados para el rastreo. Dichos productos 
deben definir la extensión del rastreo del produ cto y 
los registros requeridos (vea 4.2.4, 8.3 y 8.5).  
Cuando el rastreo sea un requerimiento, la 
organización debe controlar y registrar la única 
identificación del producto (vea 4.2.4).  
NOTA  El manejo de configuración es un medio por el 
cual el rastreo y  la identificación pueden ser 
mantenidos.   Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
7.5.3.2.2  Requerimientos particulares para 
dispositivos médicos activos implantables y 
dispositivos médicos implantables  
Al definir los registros requeridos para el rastreo, la 
organización debe incluir los registr os de todos los 
componentes, materiales y condiciones del ambiente 
de trabajo, si estos factores pudieran causar que el 
dispositivo médico no satisfaga los requerimientos 
especificados.  
La organización debe solicitar que sus agentes o 
distribuidores manten gan registros de la distribución 
de los dispositivos médicos que permitan un rastreo, y 
que dichos registros est én disponibles para 
inspección.  
Los registros del nombre y la dirección de a quien se 
le consigna el paquete que se envía deben 
mantenerse (vea 4.2.4).  
 
 7.5.3.3 Estatus de identificación  
La organización debe identificar el estatus de producto 
con respecto a los requerimientos de monitoreo y 
medición.  
El estatus de la identificación del producto debe 
mantenerse a lo largo de la producción, 
almac enamiento, instalación y servicio al producto, 
todo esto para asegurar que sólo los productos que 
han pasado las inspecciones y pruebas requeridas (o 
liberados bajo una concesión autorizada), sean 
distrib uidos, utilizados o instalados.  
7.5.4 Propiedad del cliente  
La organización debe ser cuidadosa con la propiedad 
del cliente mientras que esta se encuentre bajo el 
control de la organización o sea utilizada por la 
organización. La organización debe identificar, 
verificar, proteger y salvaguardar la propiedad  del 
cliente que se proporcione para el uso o incorporación 
al producto. Si cualquier propiedad del cliente se 
extravía, daña o se encuentra inadecuada para su 
uso, esto debe ser reportado al cliente y los registros 
al respecto deben mantenerse (vea 4.2.4) . 
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir 
propiedad intelectual o información confidencial de 
salud.  
7.5.5 Preservación del producto  
La organización debe establecer procedimientos 
documentados o instrucciones de trabajo 
documentadas para preservar la conformidad del 
producto durante el procesamiento interno y entrega a 
su destino indicado.  
Esta preservación debe incluir la identificación, 
manejo, empaque, almacenamiento y protección. La 
preservación debe aplicar también a las partes que 
constituyen un producto.  
La organización debe establecer procedimientos 
documentados o instrucciones de trabajo 
documentadas para el control del producto con una 
caducidad limitada o que requiera condiciones 
especiales de almacenamiento. Dichas condiciones 
especiales de almacenamiento debe ser controladas y 
registradas (vea 4.2.4).  
7.6 Control de los dispositivos de monitoreo y 
medición  
La organización debe determinar el tipo de monitoreo 
y medición que se llevarán a cabo, así como los 
dispositivos para realizar dichas ta reas y requeridos 
para obtener evidencia de conformidad del producto 
con los requerimientos determinados (vea 7.2.1).  
La organización debe establecer procedimientos 
documentados para asegurar que el monitoreo y la 
medición pueden ser llevados a cabo y son llevados a 
cabo en una forma que es consistente con los 
requerimientos de monitoreo y medición.         (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el 
equipo de medición debe  
a) ser calibrado o verificado a intervalos específicos, o 
previo a su uso, comparan do estándares de medición 
que correspondan a los estándares de medición 
nacionales o internacionales; de no existir dichos 
estándares, la base a utilizar para la calibración o 
verificación deberá ser registrada;  
b) se ajustado y reajustado de acuerdo a com o sea 
necesario;  
c) ser identificado para hacer posible que se 
determine el estatus de calibración;  
d) ser protegido de los ajustes que pudieran invalidar 
los resultados de medición;  
e) ser protegido de daño y deterioro durante su 
manejo, mantenimiento y a lmacenamiento.  
 De manera adicional, la organización debe evaluar y 
registrar la validez de los resultados de medición 
previos cuando se encuentre que el equipo no cumple 
con los requerimientos. La organización debe tomar 
las acciones adecuadas sobre el equipo y cualquier 
producto afectado. Los registros de los resultados de 
la calibración y verificación deben ser mantenidos (vea 
4.2.4).  
Cuando se utilice en el monitoreo y medición de 
requerimientos específicos, la capacidad de 
programas de computadora pa ra satisfacer la 
aplicación predestinada, debe ser confirmada. Esto 
debe ser efectuado previo al uso inicial y confirmar 
nuevamente de acuerdo a como sea necesario.  
NOTA  Consulte la norma ISO 10012 para obtener una 
guía relacionada a los sistemas de manejo  de 
medición.   
 
255. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.1.1,  se propone cambiar el siguiente texto:  
10.1.1 El manejo de materia prima, componentes, 
materiales de envase primario, materiales de 
acondicionamiento y producto terminado debe 
realizarse de acuer do con los PNO establecidos.  
Por el texto:  
10.1.1 El manejo de insumos y producto terminado 
debe realizarse de acuerdo con los PNO establecidos.  
Lo anterior con la finalidad de homologar términos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.1.1 El manejo de insumos y producto 
terminado debe realizarse de acuerdo con los 
PNO establecidos.  
 
256. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.1.3,  se propone cambiar el siguiente texto:  
10.1.3 Al inicio y durante el proceso de fabricación, las 
materias primas , materiales de envase primario, 
materiales de acondicionamiento, envases con 
dispositivos médicos a granel, equipos y áreas 
utilizadas, deben identificarse indicando el nombre, 
clave o ambos, del dispositivo médico que se está 
elaborando, el número de lot e o número de serie y, 
cuando proceda, la fase de producción. El sistema de 
identificación debe ser claro y de acuerdo a un PNO.  
Por el texto:  
10.1.3 Al inicio y durante el proceso de fabricación 
insumos, envases con dispositivos médicos a granel, 
equipos y áreas utilizadas, deben identificarse 
indicando el nombre, clave o ambos, del dispositivo 
médico que se está elaborando, el número de lote o 
número de serie y, cuando proceda, la fase de 
producción. El sistema de identificación debe ser claro 
y de acuerd o a un PNO.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.1.3 Al inicio y durante el proceso de 
fabricación, insumos, envases con 
dispositivos médicos a granel, equipos y 
áreas utilizadas, deben identificarse indicando 
el nombre, clave o ambos,  del dispositivo 
médico que se está elaborando, el número de 
lote o número de serie y, cuando proceda, la 
fase de producción. El sistema de 
identificación debe ser claro y de acuerdo a 
un PNO.  
257. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.1.4.1.1,  se propone cam biar el siguiente 
texto:  
10.1.4.1.1 La forma y frecuencia de la limpieza y 
sanitización de las áreas.  
Por el texto:  
10.1.4.1.1 La forma y/o frecuencia de la limpieza y 
sanitización de las áreas.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.1.4 .1.1. La forma y/o frecuencia de la 
limpieza y sanitización de las áreas.  
 Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
258. CANIFARMA  
En el numeral 10.1.4.1.3,  se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.1.4.1.3 La rotación del uso de agentes de 
sanitización. Sólo podrán ser utilizados agentes 
saniti zantes cuya eficacia haya sido demostrada y 
aprobada por la unidad de calidad.  
Por el texto:  
10.1.4.1.3 La rotación del uso de agentes de 
sanitización. Sólo podrán ser utilizados agentes 
sanitizantes cuya eficacia haya sido demostrada y 
aprobada por el áre a de calidad.  
Lo anterior considerando que lo correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.1.4.1.3  La rotación del uso de agentes de 
sanitización. Sólo podrán ser utilizados 
agentes sanitizantes cuya eficacia haya sido 
demostrada y aprobada por el área de 
calidad.  
 
259. CANIFARMA  
En el numeral 10.1.8,  se propone cambiar el siguiente texto:  
10.1.8 El dispositivo médico terminado en su empaque 
final, se considera en cuarentena o retención temporal 
hasta que sean efectuados todos sus análisis y sea 
liberado por la unidad de calidad para su distribución.  
Por el texto:  
10.1.8 El dispositivo médico t erminado en su empaque 
final, se considera en cuarentena o retención temporal 
hasta que sean efectuados todos sus análisis y sea 
liberado por el área de calidad para su distribución.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.1.8  El disposit ivo médico terminado en su 
empaque final, se considera en cuarentena o 
retención temporal hasta que sean efectuados 
todos sus análisis y sea liberado por el área 
de calidad para su distribución.  
 
260. CANIPEC  
En el numeral 10.1.8,  se propone cambiar el si guiente texto:  
10.1.8 El dispositivo médico terminado en su empaque 
final, se considera en cuarentena o retención temporal 
hasta que sean efectuados todos sus análisis y sea 
liberado por la unidad de calidad para su distribución.  
Por el texto:  
10.1.8 El dispositivo médico terminado en su empaque 
final, se considera en cuarentena o retención temporal 
hasta que sean efectuados todos sus análisis por la 
unidad de calidad y sea liberado para su distribución a 
venta y sea liberado por la unidad de calidad para s u 
distribución.  
Lo anterior con la finalidad de que el producto puede ser 
liberado cuando éste se encuentra en un Almacén de 
Distribución el cual por los diseños de las mismas 
empresas puede ser propio o rentado, esto por cuestión de 
espacio, por tanto, se  sugiere añadir que el producto debe 
permanecer en cuarentena hasta concluir los análisis del 
área de calidad aun cuando el producto se encuentre en el 
área de distribución, para después ser distribuido para su 
venta.  No se acepta la propuesta pues no apor ta valor en 
la interpretación del requisito, mas considerando 
las observaciones que al mismo numeral emitió 
CANIFARMA, el texto cambia a:  
10.1.8  El dispositivo médico terminado en su 
empaque final, se considera en cuarentena o 
retención temporal hasta que sean efectuados 
todos sus análisis y sea liberado por el área 
de calidad para su distribución.  
 
261. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.1.9,  se propone cambiar el siguiente texto:  
10.1.9 Se debe contar con registros de humedad 
relativa y temperatura, de ma nera que demuestren 
que se cumplan las condiciones para el 
almacenamiento de las materias primas, materiales de 
envase primario, materiales de acondicionamiento y 
del dispositivo médico.  
Por el texto:  
10.1.9 Si existen requisitos establecidos de 
condicione s ambientales para el almacenamiento de 
insumos, producto a granel y producto terminando, 
deben contar con los registros que demuestren que se 
cumplen dichas condiciones.  
Lo anterior considerando que existe una gran diversidad de 
dispositivos médicos hay q ue considerar requisitos 
específicos para cada uno de ellos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.1.9  Si existen requisitos establecidos de 
condiciones ambientales para el 
almacenamiento de insumos, producto a 
granel y producto termina ndo, deben contar 
con los registros que demuestren que se 
cumplen dichas condiciones  
262. CANIFARMA  
En el numeral 10.1.9,  se propone cambiar el siguiente texto:  
10.1.9 Se debe contar con registros de humedad No se acepta la propuesta pues no aporta valor en 
la interpretación del requisito, mas considerando 
las observaciones que al mismo numeral emitió       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
relativa y temperatura, de manera que demuestre n 
que se cumplan las condiciones para el 
almacenamiento de las materias primas, materiales de 
envase primario, materiales de acondicionamiento y 
del dispositivo médico.  
Por el texto:  
10.1.9 Se debe contar con registros de humedad 
relativa y temperatura, co nforme a los requerimientos 
del dispositivo médico, de manera que demuestren 
que se cumplan las condiciones para el 
almacenamiento de los insumos y del dispositivo 
médico.  
Lo anterior con base a la diversidad de dispositivos médicos 
que existen, adicionalm ente se propone emplear el término 
insumo  definido dentro de este mismo proyecto de norma.  COFEPRIS, el texto cambia a:  
10.1.9  Si existen requisitos establecidos de 
condiciones ambientales para el 
almacenamiento de insumos, producto a 
granel y producto terminando, deben contar 
con los registros que demuestren que se 
cumplen dichas condiciones  
 
263. CANIPEC  
En el numeral 10.1.9,  se propone cambiar el siguiente texto:  
10.1.9 Se debe contar con registros de humedad 
relativa y temperatura, de manera que demuestren 
que se cumplan las condiciones para el 
almacenamiento de las materias primas, materiales de 
envase primar io, materiales de acondicionamiento y 
del dispositivo médico.  
Por el texto:  
10.1.9 Se debe contar con registros de humedad 
relativa y temperatura, para aquellas materias primas, 
materiales de acondicionamiento y del dispositivo 
médico que lo requieran, de tal manera que 
demuestren que se cumplan las condiciones para el 
almacenamiento de los mismos.  No se acepta la propuesta pues no aporta valor en 
la interpretación del requisito, mas considerando 
las observaciones que al mismo numeral emitió 
COFEPRIS, el te xto cambia a:  
10.1.9  Si existen requisitos establecidos de 
condiciones ambientales para el 
almacenamiento de insumos, producto a 
granel y producto terminando, deben contar 
con los registros que demuestren que se 
cumplen dichas condiciones  
 
 
264. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.1.10,  se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.1.10 En caso de que se requiera un mantenimiento 
durante la fabricación debe contarse con los PNO que 
describan las medidas para prevenir la afectación a 
las características de calida d de las materias primas, 
materiales de envase primario, materiales de 
acondicionamiento, del dispositivo médico en proceso 
y de las condiciones de las áreas.  
Por el texto:  
10.1.10 En caso de que se requiera un mantenimiento 
durante la fabricación debe con tarse con los PNO que 
describan las medidas para prevenir la afectación a 
las características de calidad de insumos, del 
dispositivo médico en proceso y de las condiciones de 
las áreas.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos . Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.1.10  En caso de que se requiera un 
mantenimiento durante la fabricación debe 
contarse con los PNO que describan las medidas 
para prevenir la afectación a las características de 
calidad de insumos,  del dispositivo médico en 
proceso y de las condiciones de las áreas.  
 
265. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.1.11, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.1.11 De llevarse a cabo operaciones simultáneas 
en una misma área de fabricación deberá garantiza rse 
la ausencia de mezcla de materiales, componentes o 
producto terminado.  
Por el texto:  
10.1.11 De llevarse a cabo operaciones simultáneas 
en una misma área de fabricación deberá garantizarse 
la ausencia de mezcla de materiales, componentes 
insumos  o prod ucto terminado.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.1.11  De llevarse a cabo operaciones 
simultáneas en una misma área de 
fabricación deberá garantizarse la ausenc ia 
de contaminación cruzada en insumos o 
productos.  
266. CANIFARMA  
En el numeral 10.1.11,  se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.1.11 De llevarse a cabo operaciones simultáneas 
en una misma área de fabricación deberá garantizarse 
la ausencia de mezcla de materiales, componentes o 
producto terminado.  
Por el texto:  
10.1.11 De llevarse a cabo operaciones simultáneas 
en una misma área de fabricación deberá garantizarse 
la ausencia de contaminación cruzada.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.1.11  De llevarse a cabo operaciones 
simultáneas en una misma área de 
fabricación deberá garantizarse la ausencia 
de contaminación cruzada en insumos o 
productos.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Se propone tomar en cuenta la definición de contami nación 
cruzada que ya se describe en definiciones de este 
proyecto.  
267. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.1.13,  se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.1.13 El flujo de materiales de fabricación debe 
estar definido por PNO para prevenir la mezcla de 
componentes.  
Por el texto:  
10.1.13 El flujo de insumos debe estar definido por 
PNO para prevenir la mezcla de los mismos.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.1.13  El flujo de insumos debe estar 
defini do por PNO para prevenir la mezcla de 
los mismos.  
 
268. CANIFARMA  
En el numeral 10.1.13, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.1.13 El flujo de materiales de fabricación debe 
estar definido por PNO para prevenir la mezcla de 
componentes.  
Por el texto:  
10.1.13 El flujo de materiales de fabricación debe 
estar definido por PNO para prevenir la contaminación 
cruzada.  
Se propone tomar en cuenta la definición de contaminación 
cruzada  que ya se describe en definiciones de este 
proyecto.  Se acepta la propuesta  y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.1.13  El flujo de insumos debe estar 
definido por PNO para prevenir la mezcla de 
los mismos.  
 
 
269. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.2 Control de adquisición y recepción de m aterias 
primas, insumos, componentes, material de envase 
primario, material de acondicionamiento y dispositivo 
médico (granel, semiprocesado y terminado).  
Por el texto:  
10.2 Control de adquisición y recepción de producto  a 
granel, semiprocesado y terminado . 
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción  y 
homologar términos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.2 Control de adquisición y recepción de 
insumos y producto a granel, semiprocesado 
y terminado . 
 
270. CANIFARMA  
En el numer al 10.2., se propone cambiar el siguiente texto:  
10.2 Control de adquisición y recepción de materias 
primas, insumos, componentes, material de envase 
primario, material de acondicionamiento y dispositivo 
médico (granel, semiprocesado y terminado).  
Por el t exto:  
10.2 Control de adqu isición y recepción de insumos,  y 
dispositivo médico (granel, semiprocesado y 
terminado).  
Lo anterior considerando la definición de insumo , misma 
que esta descrita en este proyecto de Norma.  Se acepta la propuesta y por tanto el t exto  cambia 
a: 
10.2 Control de adquisición y recepción de 
insumos, producto a granel, semiprocesado y 
terminado . 
 
271. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.2.1.2, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.2.1.2 Las materias primas, insumos, materiales de 
acondicionamien to, material de envase primario  y 
dispositivos médicos (granel, semiprocesado y 
terminado) deben comprarse a proveedores 
aprobados, de conformidad con el sistema de calidad 
implementado por la empresa. La adquisición debe 
realizarse con base a  las especificaciones vigentes.  
Por el texto:  
10.2.1.2 El producto a granel, semiprocesado o 
terminado, deben comprarse a proveedores 
aprobados, de conformidad con el sistema de calidad 
implementado por la empresa. La adquisición debe 
realizarse con base a  las especificaciones vigentes.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.2.1.2  Los insumos; producto a granel, 
semiprocesado o terminado, deben 
comprarse a proveedores  aprobados, de 
conformidad con el sistema de calidad 
implementado por la empresa. La adquisición 
debe realizarse con base a las 
especificaciones vigentes.  
 
272. CANIFARMA  
En el numeral 10.2.1.2, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.2.1.2 Las materias  primas, insumos, materiales de 
acondicionamiento, material de envase primario  y Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.2.1.2  Los insumos, producto a granel, 
semiprocesado o terminado, deben 
comprarse a proveedores aprobados, de       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
dispositivos médicos (granel, semiprocesado y 
terminado) deben comprarse a proveedores 
aprobados, de conformidad con el sistema de calidad 
implementado por la empresa. La adqu isición debe 
realizarse con base a las especificaciones vigentes.  
Por el texto:  
10.2.1.2 Los insumos, y dispositivos médicos (granel, 
semiprocesado y terminado) deben comprarse a 
proveedores aprobados, de conformidad con el 
sistema de calid ad implementado por la empresa.  La 
adquisición debe realizarse con base a las 
especificaciones vigentes.  
Lo anterior considerando la definición de insumo , misma 
que esta descrita en este proyecto de Norma.  conformidad con el sistema de calidad 
implementado por la empresa. La adquisición 
debe realizarse con base a las 
especificaciones vigentes.  
 
273. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.2.2.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.2.2.1 Al recibir cualquier materia prima, insumos, 
componentes, materiales de acondicionamiento, 
materiales de envase primario o dispositivos médicos 
(granel, semiprocesado y termin ado), se debe verificar 
que los recipientes se encuentren debidamente 
identificados, cerrados, que no presenten deterioro o 
daños de cualquier tipo que puedan afectar las 
características de calidad del material que contienen y 
que concuerden con lo estable cido en la 
especificación correspondiente. Se debe de contar 
con un certificado de análisis o de conformidad, según 
aplique, del proveedor por cada lote o partida recibida.  
Por el texto:  
10.2.2.1 Al recibir cualquier insumo, producto a granel, 
semiprocesad o o terminado, se debe verificar que los 
recipientes se encuentren debidamente identificados, 
cerrados, que no presenten deterioro o daños de 
cualquier tipo que puedan afectar las características 
de calidad del material que contienen y que 
concuerden con l o establecido en la especificación 
correspondiente. Se debe de contar con un certificado 
de análisis o de conformidad, según aplique, del 
proveedor por cada lote o partida recibida.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.2.2.1  Al recibir cualquier insumo, producto 
a gra nel, semiprocesado o terminado,  se 
debe verificar que los recipientes se 
encuentren debidamente identificados, 
cerrados, que no presenten deterioro o da ños 
de cualquier tipo que puedan afectar las 
características de calidad del material que 
contienen y que concuerden con lo 
establecido en la especificación 
correspondiente. Se debe de contar con un 
certificado de análisis o de conformidad, 
según aplique, d el proveedor por cada lote o 
partida recibida.  
 
 
274. CANIFARMA  
En el numeral 10.2.2.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.2.2.1 Al recibir cualquier materia prima, insumos, 
componentes, materiales de acondicionamiento, 
materiales de envase primari o o dispositivos médicos 
(granel, semiprocesado y terminado), se debe verificar 
que los recipientes se encuentren debidamente 
identificados, cerrados, que no presenten deterioro o 
daños de cualquier tipo que puedan afectar las 
características de calidad de l material que contienen y 
que concuerden con lo establecido en la 
especificación correspondiente. Se debe de contar 
con un certificado de análisis o de conformidad, según 
aplique, del proveedor por cada lote o partida recibida.  
Por el texto:  
10.2.2.1 Al recibir cualquier insumo, o dispositivos 
médicos (granel, semiprocesado y terminado), se 
debe verificar que los recipientes se encuentren 
debidamente identificados, cerrados, que no 
presenten deterioro o daños de cualquier tipo que 
puedan afectar las caract erísticas de calidad del 
material que contienen y que concuerden con lo 
establecido en la especificación correspondiente. Se 
debe de contar con un certificado de análisis o de 
conformidad, según aplique, del proveedor por cada 
lote o partida recibida.  
Lo a nterior considerando la definición de  insumo , misma 
que esta descrita en este proyecto de Norma.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.2.2.1  Al recibir cualquier insumo, producto 
a granel, semiprocesado o terminado, se 
debe verificar qu e los recipientes se 
encuentren debidamente identificados, 
cerrados, que no presenten deterioro o daños 
de cualquier tipo que puedan afectar las 
características de calidad del material que 
contienen y que concuerden con lo 
establecido en la especificación 
correspondiente. Se debe de contar con un 
certificado de análisis o de conformidad, 
según aplique, del proveedor por cada lote o 
partida recibida.  
 
275. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.2.2.2, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.2.2.2 Los recipient es, tapas y otras partes del 
material de envase que entren en contacto directo con Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.2.2.2  Los recipientes, tapas y otras partes 
del material d e envase que entren en contacto 
directo con insumos, producto a granel, 
semiprocesado o terminado no deben Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
materias primas, insumos, materiales de envase 
primario, materiales de acondicionamiento y 
dispositivo médico (gr anel, semiprocesado,  y 
terminado) no deben interactuar con e l material que 
contienen, ni alterar la calidad de los mismos.  
Por el texto:  
10.2.2.2 Los recipientes, tapas y otras partes del 
material de envase que entren en contacto directo con 
insumos, producto a granel, semiprocesado o  
terminado no deben interactuar  con el material que 
contienen, ni alterar la calidad de los mismos.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos  interactuar con el material que contienen, ni 
alterar la calidad de los mismos.  
 
276. CANIFARMA  
En el numeral 10.2.2.2, se propone cambiar el siguie nte 
texto:  
10.2.2.2 Los recipientes, tapas y otras partes del 
material de envase que entren en contacto directo con 
materias primas, insumos, materiales de envase 
primario, materiales de acondicionamiento y 
dispositivo  médico (granel, semiprocesado,  y 
terminado) no deben interactuar con el material que 
contienen, ni alterar la calidad de los mismos.  
Por el texto:  
10.2.2.2 Los recipientes, tapas y otras partes del 
material de envase que entren en contacto directo con 
insumos, y dispositivo médico (granel, se miprocesado, 
y terminado) no deben interactuar con el material que 
contienen, ni alterar la calidad de los mismos.  
Lo anterior considerando la definición de insumo , misma 
que esta descrita en este proyecto de Norma.  Se acepta la propuesta y por tanto el te xto  cambia 
a: 
10.2.2.2  Los recipientes, tapas y otras partes 
del material de envase que entren en contacto 
directo con insumos, producto a granel, 
semiprocesado o terminado no deben 
interactuar con el material que contienen, ni 
alterar la calidad de los m ismos.  
 
277. CANIFARMA  
En el numeral 10.2.2.3,  se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.2.2.3 Al recibir cada lote de materia prima, 
insumos,  componentes, material de envase primario, 
materiales de acondicionamiento y dispositivo médico 
(granel, semiproc esado y terminado) se debe asignar 
un número de control de acuerdo al sistema interno.  
Por el texto:  
10.2.2.3 Al recibir cada lote de insumos,  y dispositivo 
médico (granel, semiprocesado y terminado) se debe 
asignar un número de control de acuerdo al siste ma 
interno.  
Lo anterior considerando la definición de insumo , misma 
que esta descrita en este proyecto de Norma.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.2.2.3  Al recibir cada lote de insumos y 
dispositivo médico (granel, semiprocesado y 
terminado) se debe asignar un número de 
control de acuerdo al sistema interno.  
 
 
278. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.3 Control del almacenamiento de materias primas, 
insumos, componentes, material de envase p rimario, 
material de acondicionamiento y dispositivos médicos 
(granel, semiprocesado y terminado).  
Por el texto:  
10.3 Control del almacenamiento de materias primas, 
insumos, componentes, material de envase primario, 
material de acondicionamiento insumos, y  dispositivos 
médicos (producto a granel, semiprocesado o 
terminado).  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.3 Control del almacenamiento insumos y 
dispositivos médicos (producto a granel, 
semiprocesado o terminado).  
279. CANIFARMA  
En el numeral 10.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.3 Control del almacenamiento de materias primas, 
insumos, componentes, material de envase primario, 
material de acondicionamiento y dispositivos médicos 
(granel, semiprocesado y terminado).  
Por el t exto:  
10.3 Control del almacenamiento de insumos, y 
dispositivos médicos (granel, semiprocesado y 
terminado).  
Lo anterior considerando la definición de insumo , misma 
que esta descrita en este proyecto de Norma.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.3 Control del almacenamiento insumos y 
dispositivos médicos (producto a granel, 
semiprocesado o terminado).  
280. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.3.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.3.2 Los movimientos  de materias primas, insumos,  
componentes, material de envase primario, material Se acepta la  propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.3.2  Los movimientos de insumos, producto 
a granel, semiprocesado y terminado debe       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
de acondicionamiento y dispositivos médicos debe 
efectuarse considerando el sistema de primeras 
entradas -primeras salidas o primeras caducidades -
primeras salidas.  
Por el texto:  
10.3.2 Los movimientos de i nsumos, producto a 
granel, semiprocesado y terminado debe efectuarse 
considerando el sistema de primeras entradas -
primeras salidas o primeras caducidades -primeras 
salidas.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos.  efectuarse considerando el sistema de 
primeras entradas -primeras salidas o 
primeras caducidades -primeras salidas.  
 
281. CANIFAR MA 
En el numeral 10.3.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.3.2 Los movimientos  de materias primas, insumos, 
componentes, material de envase primario, material 
de acondicionamiento y dispositivos médicos debe 
efectuarse considerando el sistema de pr imeras 
entradas -primeras salidas o primeras caducidades -
primeras salidas.  
Por el texto:  
10.3.2 Los movimientos  de insumos, y dispositivos 
médicos debe efectuarse considerando el sistema de 
primeras entradas -primeras salidas o primeras 
caducidades -primeras salidas.  
Lo anterior considerando la definición de insumo , misma 
que esta descrita en este proyecto de Norma.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.3.2  Los movimientos de insumos, producto 
a granel, semiprocesado y terminado debe 
efectu arse considerando el sistema de 
primeras entradas -primeras salidas o 
primeras caducidades -primeras salidas.  
 
 
282. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.3.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.3.3 Las materias primas, insumos,  componentes, 
material de envase primario, materiales de 
acondicionamiento y dispositivos médicos en 
cualquiera de sus etapas de fabricación, deben 
colocarse de tal manera que no se encuentren en 
contacto directo con el piso.  
Por el texto:  
10.3.3 Los insumos, producto a granel, 
semiprocesado y terminado, deben colocarse de tal 
manera que no se encuentren en contacto directo con 
el piso.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.3.3  Los insumos, p roducto a granel, 
semiprocesado y terminado, deben colocarse 
de tal manera que no se encuentren en 
contacto directo con el piso.  
 
283. CANIFARMA  
En el numeral 10.3.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.3.3 Las materias primas, insumos,  componentes,  
material de envase primario, materiales de 
acondicionamiento y dispositivos médicos en 
cualquiera de sus etapas de fabricación, deben 
colocarse de tal manera que no se encuentren en 
contacto directo con el piso.  
Por el texto:  
10.3.3 Los insumos,  y disposi tivos médicos en 
cualquiera de sus etapas de fabricación, deben 
colocarse de tal manera que no se encuentren en 
contacto directo con el piso.  
Lo anterior considerando la definición de insumo , misma 
que esta descrita en este proyecto de Norma.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.3.3  Los insumos, producto a granel, 
semiprocesado y terminado, deben colocarse 
de tal manera que no se encuentren en 
contacto directo con el piso.  
 
284. CAS/COS COFEPRIS  
En el numeral 10.3.4, se propone cambiar  el siguiente texto:  
10.3.4 Las materias primas, insumos,  componentes, 
materiales de envase primario, los materiales de 
acondicionamiento y dispositivos médicos (granel, 
semiprocesado y terminado) deben muestrearse, Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.3.4 Los insumos, producto a granel, 
semiprocesado y terminado, deben 
muestrearse, analizarse y dictaminarse antes 
de su uso de acuerdo con el PNO Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
analizarse y dictaminarse antes de su us o de acuerdo 
con el PNO correspondiente.  
Por el texto:  
10.3.4 Los insumos, producto a granel, 
semiprocesado y terminado, deben muestrearse, 
analizarse y dictaminarse antes de su uso de acuerdo 
con el PNO correspondiente.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos.  correspondiente . 
 
285. CANIFARMA  
En el numeral 10.3.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.3.4 Las materias primas, insumos,  componentes, 
materiales de envase primario, los materiales de 
acondicionamiento y dispositivos médicos (granel, 
semiprocesado y terminado) deben muestrearse, 
analizarse y dictaminarse antes de su uso de acuerdo 
con el PNO correspondiente.  
Por el texto:  
10.3.4 Los insumos,  y dispositivos médicos (granel, 
semiprocesado y terminado) deben dictaminarse 
antes de su uso de acuerdo con el PNO 
corres pondiente.  
Lo anterior considerando la definición de insumo, misma 
que esta descrita en este proyecto de Norma.  
Por otra parte, no todos los insumos que se utilizan pueden 
o requieren ser analizados, algunos son dictaminados en 
base a evaluación de proveed ores, actividad que es 
promovida por este mismo proyecto.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.3.4  Los insumos, producto a granel, 
semiprocesado y terminado, deben 
muestrearse, analizarse y dictaminarse antes 
de su uso de acuerdo con e l PNO 
correspondiente.  
 
286. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.3.5, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.3.5 Cuando aplique, las materias primas, insumos,  
componentes, material de envase primario, los 
materiales de acondicionamiento y dispositivos 
médicos (granel, semiprocesado y terminado), cuya 
vigencia declarada en la etiqueta de identificación ha 
terminado, deben ponerse en retención temporal, para 
su reanálisis o destino final.  
Por el texto:  
10.3.5 Cuando aplique, los Insumos, producto a 
granel, semiprocesado y terminado, cuya vigencia 
declarada en la etiqueta de identificación ha 
terminado, deben ponerse en retención temporal, para 
su reanálisis o destino final.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos  Se acepta la p ropuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.3.5 Cuando aplique, los insumos, producto 
a granel, semiprocesado y terminado, cuya 
fecha de caducidad en la etiqueta de 
identificación ha terminado, deben ponerse en 
retención temporal, para su reanálisis o 
destino final.  
 
 
287. CANIFARMA  
En el numeral 10.3.5, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.3.5 Cuando aplique, las materias primas, insumos,  
componentes, material de envase primario, los 
materiales de acondicionamiento y dispositivos 
médicos (granel, sem iprocesado y terminado), cuya 
vigencia declarada en la etiqueta de identificación ha 
terminado, deben ponerse en retención temporal, para 
su reanálisis o destino final.  
Por el texto:  
10.3.5 Cuando aplique, los insumos,  y dispositivos 
médicos (granel, semip rocesado y terminado), cuya 
fecha de caducidad declarada en la etiqueta de 
identificación ha terminado, deben ponerse en 
retención temporal, para su reanálisis o destino final.  
Lo anterior considerando la definición de insumo , misma 
que esta descrita en es te proyecto de Norma, así como 
sustituir la palabra vigencia, por el concepto de fecha de 
caducidad también contemplado en este proyecto.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.3.5 Cuando aplique, los insumos, producto 
a granel, semiproc esado y terminado, cuya 
fecha de caducidad en la etiqueta de 
identificación ha terminado, deben ponerse en 
retención temporal, para su reanálisis o 
destino final.  
 
288. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.3.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.3.6 Las materias primas, insumos,  componentes, 
material de envase primario, material de 
acondicionamiento o dispositivos médicos rechazados 
deben ser identificados como tales y ser  trasladados a 
un área específica delimitada, para evitar su uso en 
cualquier pro ceso productivo. Deben ser confinados, 
destruidos, devueltos, reprocesados o recuperados, 
según el PNO correspondiente.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.3.6  Los insumos o dispositivos médicos 
rechazados deben ser identificados como 
tales y ser  trasladados a un área específica 
delimitada, para evitar su uso en cualquier 
proceso producti vo. Deben ser confinados, 
destruidos, devueltos, reprocesados o 
recuperados, según el PNO correspondiente.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
Por el texto:  
10.3.6 Los Insumos, productos a granel, 
semiprocesados y terminados rechazados deben ser 
identificados como tales y ser tr asladados a un área 
específica delimitada, para evitar su uso en cualquier 
proceso productivo. Deben ser confinados, destruidos, 
devueltos, reprocesados o recuperados, según el 
PNO correspondiente.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homolo gar términos.  
289. CANIFARMA  
En el numeral 10.3.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.3.6 Las materias primas, insumos,  componentes, 
material de envase pr imario, material de 
acondicionamiento o dispositivos médicos rechazados 
deben ser identificados como tales y ser  trasladados a 
un área específica delimitada, para evitar su uso en 
cualquier proceso productivo. Deben ser confinados, 
destruidos, devueltos, r eprocesados o recuperados, 
según el PNO correspondiente.  
Por el texto:  
10.3.6 Los insumos,  o dispositivos médicos 
rechazados deben ser identificados como tales y ser  
trasladados a un área específica delimitada, para 
evitar su uso en cualquier proceso produ ctivo. Deben 
ser confinados, destruidos, devueltos, reprocesados o 
recuperados, según el PNO correspondiente.  
Lo anterior considerando la definición de insumo , misma 
que est á descrita en este proyecto de Norma.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.3.6  Los insumos o dispositivos médicos 
rechazados deben ser identificados como 
tales y ser  trasladados a un área específica 
delimitada, para evitar su uso en cualquier 
proceso productivo. Deben ser confinados, 
destruidos, devueltos, reprocesad os o 
recuperados, según el PNO correspondiente.  
 
 
290. CANIPEC  
En el numeral 10.3.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.3.6 Las materias primas, insumos,  componentes, 
material de envase primario, material de 
acondicionamiento o dispositivos médicos  rechazados 
deben ser identificados como tales y ser  trasladados a 
un área específica delimitada, para evitar su uso en 
cualquier proceso productivo. Deben ser confinados, 
destruidos, devueltos, reprocesados o recuperados, 
según el PNO correspondiente.  
Por el texto:  
10.3.6 Las materias primas, insumos, componentes, 
material de envase primario, material de 
acondicionamiento o dispositivos médicos rechazados 
deben ser identificados como tales o  ser trasladados a 
un área delimitada, para evitar su uso en cualq uier 
proceso productivo. Deben ser confinados, destruidos, 
devueltos, reprocesados o recuperados, según el 
PNO correspondiente.  
Lo anterior considerando que no necesariamente deben ser 
trasladados a un “área específica”, si se lleva un correcto 
control que  evite en todo momento la utilización de un 
material rechazado es suficiente.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.3.6 Los Insumos, productos a granel, 
semiprocesados y terminados rechazados 
deben ser identificados como tales y/o ser 
trasladados a un área delimitada, para evitar 
su uso en cualquier proceso productivo. 
Deben ser confinados, destruidos, devueltos, 
reprocesados o recuperados, según el PNO 
correspondiente.  
 
291. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.4, se propone cambiar el si guiente texto:  
10.4 Surtido de materias primas, insumos, 
componentes, materiales de envase primario, 
materiales de acondicionamiento y dispositivos 
médicos (granel, semielaborado y terminado).  
Por el texto:  
10.4 Surtido de insumos, componentes, materiales de 
envase primario, materiales de acondicionamiento y 
producto a granel, semiprocesado y terminado.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.4 Surtido de insumos, comp onentes, 
materiales de envase primario, materiales de 
acondicionamiento y producto a granel, 
semiprocesado y terminado.  
 
292. CANIFARMA  
En el numeral 10.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.4 Surtido de materias primas, insumos, Se acepta parcialmente la propuesta y se 
complementa con la propuesta de COFEPRIS, por 
tanto el texto cambia a:  
10.4. Surtido de insumos, componentes, Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
componentes, mater iales de envase primario, 
materiales de acondicionamiento y dispositivos 
médicos (granel, semielaborado y terminado).  
Por el texto:  
10.4 Surtido de insumos, y dispositivos médicos 
(granel, semielaborado y terminado).  
Lo anterior considerando la defi nición de insumo, misma 
que está  descrita en este proyecto de Norma.  materiales de envase primario, materiales d e 
acondicionamiento y producto a granel, 
semiprocesado y terminado.  
 
293. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.4.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.4.1  Para el surtido de materias primas, insumos, 
componentes, materiales de envase primario, 
materia les de acondicionamiento y dispositivos 
médicos (granel, semielaborado y terminado), deben 
existir los PNO que consideren como mínimo:  
Por el texto:  
10.4.1  Para el surtido de insumos, producto a granel, 
semiprocesado y terminado deben existir los PNO que 
consideren como mínimo:  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.4.1  Para el surtido de insumos y 
dispositivos médicos (granel, semielaborado y 
terminado), deben existi r los PNO que 
consideren como mínimo:  
 
294. CANIFARMA  
En el numeral 10.4.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.4.1  Para el surtido de materias primas, insumos, 
componentes, materiales de envase primario, 
materiales de acondicionamiento y dispositiv os 
médicos (granel, semielaborado y terminado), deben 
existir los PNO que consideren como mínimo:  
Por el texto:  
10.4.1  Para el surtido de y dispositivos médicos 
(granel, semielaborado y terminado), deben existir los 
PNO que consideren como mínimo:  
Lo anter ior considerando l a definición de insumo, misma 
que est Á descrita en este proyecto de Norma.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.4.1  Para el surtido de insumos y 
dispositivos médicos (granel, semielaborado  y 
terminado), deben existir los PNO que 
consideren como mínimo:  
 
 
295. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.4.1.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.4.1.1  Que sólo se surtan materiales, componentes 
y dispositivos médicos aprobados.  
Por el texto:  
10.4.1.1  Que sólo se surtan insu mos, producto a 
granel, semiprocesado y terminado; aprobados.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.4.1.1  Que sólo se surtan insumos, 
producto a granel, semiprocesa do y 
terminado; aprobados.  
 
296. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.4.1.5, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.4.1.5  El sistema bajo el cual se identificarán las 
materias primas, insumos o componentes de una 
orden surtida con la finalidad de garantiz ar su 
rastreabilidad.  
Por el texto:  
10.4.1.5 El sistema bajo el cual se identificarán los 
insumos de una orden surtida con la finalidad de 
garantizar su rastreabilidad.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos  Se acepta la pro puesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.4.1.5  El sistema bajo el cual se 
identificarán los insumos de una orden surtida 
con la finalidad de garantizar su 
rastreabilidad.  
 
297. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.5.1.2, se propone cambiar el siguiente 
texto: 
10.5.1.2  Cuando se requiera efectuar ajustes de la 
cantidad a fabricar del dispositivo médico, las materias 
primas y materiales, deben surtirse y verificarse por 
personal autorizado y quedar documentado en la 
orden de producción.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.5.1.2  Cuando se requiera efectuar ajustes 
de la cantidad a fabricar del dispositivo 
médico, e insumos, deben surtirse y 
verificarse por personal autorizado y quedar 
documentado en la or den de producción.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
Por el texto:  
10.5.1.2  Cuando se requiera efectuar ajustes de la 
cantidad a fabricar del dispositivo médico, e  insumos, 
deben surtirse y veri ficarse por personal autorizado  y 
quedar documentado en la orden de producción.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homolo gar términos  
298. CANIFARMA  
En el numeral 10.5.1.2, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.5.1.2  Cuando se requiera efectuar ajustes de la 
cantidad a fabricar del dispositivo médico, las materias 
primas y materiales, deben surtirse y verificarse  por 
personal autorizado y quedar documentado en la 
orden de producción.  
Por el texto:  
10.5.1.2  Cuando se requiera efectuar ajustes de la 
cantidad a fabricar del dispositivo médico, e insumos, 
deben surtirse y verificarse por personal autorizado y 
quedar d ocumentado en la orden de producción.  
Lo anterior considerando l a defi nición de insumo, misma 
que está  descrita en este proyecto de Norma.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.5.1.2  Cuando se requiera efectuar ajustes 
de la cantidad a fabricar del dispositivo 
médico, e insumos, deben surtirse y 
verificarse por personal autorizado y quedar 
documentado en la orden de producción.  
 
299. CANIFARMA  
En el numeral 10.5.1.13, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.5.1.13  El personal encargad o de la producción y el 
de la unidad de calidad, deben revisar, documentar y 
evaluar cualquier desviación en el proceso de 
producción conforme al procedimiento establecido y 
definir las acciones que procedan según el caso.  
Por el texto:  
10.5.1.13  El person al encargado de la producción y el 
del área de calidad, deben revisar, documentar y 
evaluar cualquier desviación en el proceso de 
producción conforme al procedimiento establecido y 
definir las acciones que procedan según el caso.  
Lo anterior considerando q ue lo correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.5.1.13  El personal encargado de la 
producción y el del área de calidad, deben 
revisar, documentar y evaluar cualquier 
desviación en el proceso de producción 
conforme al procedimiento establecido y 
definir las acciones que procedan según el 
caso.  
 
 
300. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.5.1.14,  se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.5.1.14  El rendimiento final y los rendimientos 
intermedios indicados en la orden de producción, 
deben ser registrados y comparados contra sus 
límites, en caso de desviación se debe documentar y 
realizar la investi gación correspondiente.  
Por el texto:  
10.5.1.14  Cuando aplique  el rendimiento final y los 
rendimientos intermedios indicados en la orden de 
producción, deben ser registrados y comparados 
contra sus límites, en caso de desviación se debe 
documentar y realiz ar la investigación 
correspondiente.  
Lo anterior considerando que no todos los dispositivos 
médicos son formulados, por tal motivo no puede ser una 
obligación el contar con el rendimiento final e intermedio 
derivado de la producción de los mismos.  Se acept a la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.5.1.14  Cuando aplique, el rendimiento final 
y los rendimientos intermedios indicados en la 
orden de producción, deben ser registrados y 
comparados contra sus límites, en caso de 
desviación se debe documenta r y realizar la 
investigación correspondiente.  
 
301. CANIFARMA  
En el numeral 10.5.1.14, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.5.1.14  El rendimiento final y los rendimientos 
intermedios indicados en la orden de producción, 
deben ser registrados y compa rados contra sus 
límites, en caso de desviación se debe documentar y 
realizar la investigación correspondiente.  
Por el texto:  
10.5.1.14  Cuando aplique, el rendimiento final y los 
rendimientos intermedios en la orden de producción, Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.5.1.14  Cuando aplique, el rendimiento final 
y los rendimientos intermedios indicados en la 
orden de producción, deben ser regis trados y 
comparados contra sus límites, en caso de 
desviación se debe documentar y realizar la 
investigación correspondiente.  
 Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
deben ser registrados y c omparados contra sus 
límites, en caso de desviación se debe documentar y 
realizar la investigación correspondiente.  
Lo anterior considerando que no todos los dispositivos 
médicos son formulados, por tal motivo no puede ser una 
obligación el contar con el r endimiento final e intermedio 
derivado de la producción de los mismos.  
302. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.5.1.16, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.5.1.16  Deben existir tiempos definidos para cada 
etapa crítica del proceso de producción y cuando el 
dispositivo médico no se envase inmediatamente, se 
deben especificar sus condiciones y periodo máximo 
de almacenamiento. Todo esto soportado por estudios 
de estabilidad y validación donde apliqu e. 
Por el texto:  
10.5.1.16  Cuando aplique, deben existir tiempos 
definidos para cada etapa crítica del proceso de 
producción y cuando el dispositivo médico no se 
envase inmediatamente, se deben especificar sus 
condiciones y periodo máximo de almacenamiento . 
Todo esto soportado por estudios de estabilidad y 
validación.  
Lo anterior considerando que l o no a todos los 
establecimientos se les puede requerir esto.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.5.1.16  Cuando aplique, deben existir 
tiemp os definidos para cada etapa crítica del 
proceso de producción y cuando el dispositivo 
médico no se envase inmediatamente, se 
deben especificar sus condiciones y periodo 
máximo de almacenamiento. Todo esto 
soportado por estudios de estabilidad y 
validación . 
 
303. CANIPEC  
En el numeral 10.5.1.16, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.5.1.16  Deben existir tiempos definidos para cada 
etapa crítica del proceso de producción y cuando el 
dispositivo médico no se envase inmediatamente, se 
deben especificar su s condiciones y periodo máximo 
de almacenamiento. Todo esto soportado por estudios 
de estabilidad y validación donde aplique.  
Por el texto:  
10.5.1.16  Para dispositivos médicos estériles 
formulados deben existir tiempos definidos para cada 
etapa crítica del  proceso de producción y cuando el 
dispositivo médico no se envase inmediatamente, se 
deben especificar sus condiciones y periodo máximo 
de almacenamiento.  
Se propone aclarar que sólo aplica para dispositivos 
médicos estériles formulados y eliminar el text o: “Todo esto 
soportado por estudios de estabilidad y validación donde 
aplique.”, ya que esto no se solicita para otro tipo de 
dispositivos médicos.  No se acepta la propuesta ya que el requisito aplica 
en la generalidad de las categorías, la propuesta 
desv ía el objetivo al enfocar en el producto y no así 
a la eventualidad del caso que se describe, mas 
considerando las observaciones que al mismo 
numeral emitió COFEPRIS, el texto cambia a:  
10.5.1.16  Cuando aplique, deben existir 
tiempos definidos para cada et apa crítica del 
proceso de producción y cuando el dispositivo 
médico no se envase inmediatamente, se 
deben especificar sus condiciones y periodo 
máximo de almacenamiento. Todo esto 
soportado por estudios de estabilidad y 
validación.  
 
 
304. CANIPEC  
En el n umeral 10.5.1.18, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.5.1.18  Las áreas deben estar clasificadas, de 
acuerdo al apéndice normativo.  
Por el texto:  
10.5.1.18  Las áreas deben estar clasificadas, de 
acuerdo al apéndice informativo.  
Con la finalidad de pro porcionar mayor claridad, se sugiere 
determinar la clasificación de áreas dependiendo del tipo 
del proceso, ya que no necesariamente los Higiénicos 
requieren áreas estériles o limpias sugeridos en ISO.  No se acepta la propuesta ya que si el fabricante o 
titular del registro determina por medio de sus 
estudios de administración del riesgo que su 
producto requiere fabricarse en un área clasificada 
entonces debe aplicar las especificaciones que se 
determinan en el apéndice normativo; y por tanto 
se conserva la  redacción:  
10.5.1.18  Las áreas deben estar clasificadas, 
de acuerdo al apéndice normativo A.  
 
305. CANIFARMA  
En el numeral 10.5.1.19, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.5.1.19  En las áreas asépticas debe estar presente 
el mínimo de personas necesa rias, que deben de 
seguir las técnicas asépticas aplicables de acuerdo al 
PNO correspondiente. En la medida de lo posible, las 
actividades de producción deben inspeccionarse y 
controlarse desde el exterior.  
Por el texto:  
10.5.1.19  En los procesos de produc ción donde se 
requiera de áreas asépticas debe estar presente el 
mínimo de personas necesarias, que deben de seguir 
las técnicas asépticas aplicables de acuerdo al PNO No se acepta la propuesta ya que si el fabricante o 
titular del registro determina por med io de sus 
estudios de administración del riesgo que su 
producto requiere fabricarse en un área aséptica 
entonces es obligatorio que en esta área estén el 
mínimo de personas, por tanto se conserva la 
redacción:  
10.5.1.19  En las áreas asépticas debe estar 
presente el mínimo de personas necesarias, 
que deben de seguir las técnicas asépticas 
aplicables de acuerdo al PNO 
correspondiente. En la medida de lo posible, 
las actividades de producción deben 
inspeccionarse y controlarse desde el       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
correspondiente. En la medida de lo posible, las 
actividades de producción deben inspecc ionarse y 
controlarse desde el exterior.  
Lo anterior considerando la gran diversidad de dispositivos 
médicos existentes y sus condiciones especificas de 
fabricación.  exterior.  
 
306. CANIFAR MA 
En el numeral 10.5.1.21, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.5.1.21  El responsable de la Unidad de Calidad 
debe garantizar que se cumpla con el programa de 
monitoreo ambiental de acuerdo al PNO 
correspondiente.  
Por el texto:  
10.5.1.21  El responsab le del área de Calidad debe 
garantizar que se cumpla con el programa de 
monitoreo ambiental de acuerdo al PNO 
correspondiente.  
Lo anterior considerando que l o correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a t odo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.5.1.21  El responsable del área de Calidad 
debe garantizar que se cumpla con el 
programa de monitoreo ambiental de acuerdo 
al PNO correspondien te. 
 
307. CANIFARMA  
En el numeral 10.6.2.5, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.6.2.5  La lotificación/codificación de los materiales 
debe ser inspeccionada por el personal de la Unidad 
de Calidad.  
Por el texto:  
10.6.2.5  La lotificación/codificación de los materiales 
debe ser inspeccionada por el personal del área de 
Calidad.  
Lo anterior considerando que l o correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárq uicos  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.6.2.5  La lotificación/codificación de los 
materiales debe ser inspeccionada por el 
personal del área de Calidad.  
 
 
308. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.6.3. se propone cambiar el siguiente texto:  
10.6.3 La devolución de materiales de 
acondicionamiento e impresos remanentes debe 
evitarse, ya que ella representa un riesgo.  
Por el texto:  
10.6.3 La devolución de materiales de 
acondicionamiento.  
Lo anterior con la finalidad de evitar confusiones.  Se acepta la propuesta con la siguiente redacción:  
10.6.3  La devolución de materiales de 
acondicionamiento lotificado / codificado debe 
ser conciliado y destruido.  
309. CANIFARMA  
En el numeral 10.6.3.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.6.3.1  En caso de que sea justificada la devolución 
de material remanente, siempre y cuando no esté 
lotificado/codificado, debe hacerse en condiciones 
controladas, documentadas y aprobadas por la Unidad 
de Calidad.  
Por el texto:  
10.6.3.1  En caso de que sea justifica da la devolución 
de material remanente, siempre y cuando no esté 
lotificado/codificado, debe hacerse en condiciones 
controladas, documentadas y aprobadas por el  área 
de Calidad.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.6.3.1  En caso de que sea justificada la 
devolución de material remanente, siempre y 
cuando no esté lotificado/codificado, debe 
hacerse en condiciones controladas, 
documentadas y aprobadas por el área de 
Calidad.  
 Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Lo anterior considerando que l o correcto es hablar del área 
de calidad y no de  la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  
310. CANIFARMA  
En el numeral 10.6.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.6.4  El personal encargado de acondicionamiento y 
de la  unidad de calidad, deben revisar, documentar y 
evaluar cualquier desviación al procedimiento de 
acondicionamiento y definir las acciones que procedan 
según el caso.  
Por el texto:  
10.6.4  El personal encargado de acondicionamiento y 
del área de calidad, deb en revisar, documentar y 
evaluar cualquier desviación al procedimiento de 
acondicionamiento y definir las acciones que procedan 
según el caso.  
Lo anterior considerando que l o correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calid ad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.6.4  El personal encargado de 
acondicionamiento y del área de calidad, 
deben revisar, documentar y evaluar cualquier 
desviación  al procedimiento de 
acondicionamiento y definir las acciones que 
procedan según el caso.  
 
311. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.7.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.7.1  Cuando una maquila sea necesaria debe 
justificarse. El maquilador está obl igado a cumplir con 
los requisitos descritos en esta norma conforme al 
nivel de riesgo del dispositivo médico.  
Por el texto:  
10.7.1  El maquilador está obligado a cumplir con los 
requisitos aplicables descritos en esta norma.  
Lo anterior considerando que en  la legislación sanitaria 
vigente no está contemplado como requisito para una 
maquila el que se justifique la necesidad de llevarla a cabo, 
pues está entendido que se maquila cuando el fabricante o 
titular del producto no cuenta con las instalaciones o 
procesos necesarios para ello.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.7.1  El maquilador está obligado a cumplir 
con los requisitos aplicables  descritos en esta 
norma.  
 
 
312. CANIFARMA  
En el numeral 10.7.1, se propone cambiar el siguiente t exto:  
10.7.1  Cuando una maquila sea necesaria debe 
justificarse. El maquilador está obligado a cumplir con 
los requisitos descritos en esta norma conforme al 
nivel de riesgo del dispositivo médico.  
Por el texto:  
10.7.1  El maquilador está obligado a cumplir  con los 
requisitos descritos en esta norma conforme al nivel 
de riesgo del dispositivo médico.  
Lo anterior debido a que en la legislación sanitaria vigente 
no está contemplado como requisito para una maquila el 
que se justifique la necesidad de llevarla a  cabo, pues está 
entendido que se maquila cuando el fabricante o titular del 
producto no cuenta con las instalaciones o procesos 
necesarios para ello.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.7.1  El maquilador está obligado a cumplir 
con l os requisitos aplicables  descritos en esta 
norma.  
 
313. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.7.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.7.3  Las responsabilidades entre el maquilador y el 
titular del registro deben estar claramente establecidas 
en un docu mento que debe contener las  etapas 
técnicas requeridas como: producción, 
acondicionamiento y análisis definidas correctamente, 
acordadas por ambas partes y controladas de manera 
tal que se prevengan omisiones, confusiones y 
desviaciones que puedan afectar de manera negativa 
la calidad del dispositivo médico.  
Por el texto:  
10.7.3  Las responsabilidades entre el maquilador y el 
titular del registro deben estar claramente establecidas 
en un documento que debe contener las  etapas 
técnicas requeridas como: produc ción, 
acondicionamiento y análisis definidas correctamente, Se acepta la propuesta y por tan to el texto  cambia 
a: 
10.7.3  Las responsabilidades entre el 
maquilador y el titular del registro deben estar 
claramente establecidas en un documen to 
que debe contener las etapas  técnicas 
requeridas como: producción, 
acondicionamiento y análisis definidas 
correctamente, acordadas por ambas partes y 
controladas de manera tal que se prevengan 
omisiones, confusiones y desviaciones que 
puedan afectar la calidad del dispositivo 
médico.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
acordadas por ambas partes y controladas de manera 
tal que se prevengan omisiones, confusiones y 
desviaciones que puedan afectar la calidad del 
dispositivo médico.  
314. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.7.7, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.7.7  El titular del registro debe supervisar la 
fabricación de su producto y de auditar las 
operaciones del maquilador.  
Por el texto:  
10.7.7  El titular del registro o fabricante, debe 
supervisar la(s) etapa(s) de fabricación de su producto 
y de au ditar las operaciones del maquilador.  
Lo anterior considerando que h ay dispositivos médicos que 
no requieren registro y son maquilados.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.7.7  El titular del registro o fabricante, debe 
supervisar la(s ) etapa(s) de fabricación de su 
producto y de auditar las operaciones del 
maquilador.  
 
315. CANIFARMA  
En el numeral 10.7.8, El maquilador debe, se propone 
cambiar el siguiente texto:  
10.7.8  El maquilador debe entregar el dispositivo 
médico maquilado aprob ado conforme a las 
especificaciones proporcionadas por el titular del 
registro, junto con la documentación original firmada 
por el responsable de la Unidad de Calidad del 
maquilador. El maquilador debe conservar copia de 
los registros del proceso maquilado  por el tiempo 
especificado en esta norma.  
Por el texto:  
10.7.8  El maquilador debe entregar el dispositivo 
médico maquilado aprobado conforme a las 
especificaciones proporcionadas por el titular del 
registro, junto con la documentación original firmada 
por el responsable del área de Calidad del maquilador. 
El maquilador debe conservar copia de los registros 
del proceso maquilado por el tiempo especificado en 
esta norma.  
Lo anterior considerando que l o correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad  de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.7.8  El maquilador debe entregar el 
dispositivo médico maquilado dictaminado 
conforme a las especificac iones 
proporcionadas por el titular del registro del 
fabricante, junto con la documentación 
original firmada por el responsable del área 
de Calidad del maquilador. El maquilador 
debe conservar copia de los registros del 
proceso maquilado por el tiempo espe cificado 
en esta norma.  
 
 
316. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.7.9, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.7.9  El titular del registro es el responsable de 
garantizar que se efectúen los análisis necesarios a 
los productos maquilados que permitan hac er el 
dictamen final del dispositivo médico. Estos análisis 
podrán llevarse a cabo por el maquilador directamente 
o por el titular del registro.  
Por el texto:  
10.7.9  El titular del registro o propietario del dispositivo 
médico es el responsable de efectuar  los análisis 
necesarios a los productos maquilados a fin de 
aprobar o rechazar los mismos  
Lo anterior considerando que h ay dispositivos médicos que 
no requieren registro y son maquilados.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.7.9  El titular del registro o fabricante  es el 
responsable de garantizar que se efectúen los 
análisis necesarios a los productos 
maquilados que permitan hacer el dictamen 
final del dispositivo médico. Estos análisis 
deben llevarse a cabo por el maquilador 
directame nte (si cuenta con la 
infraestructura), por el titular del registro o por 
un tercero autorizado.  
317. CANIFARMA  
En el numeral 10.8.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.8.1  Se debe contar con métodos de análisis y de 
prueba validados, especificacio nes vigentes y escritas 
para la evaluación de materias primas, insumos, 
componentes, dispositivos médicos semiensamblados, 
a granel y terminados.  
Por el texto:  
10.8.1  Se debe contar, cuando aplique, con métodos 
de análisis y de prueba validados, especifica ciones 
vigentes y escritas para la evaluación de insumos, y 
dispositivos médicos semiensamblados, a granel y 
terminados.  
Lo anterior con base a lo variado de los dispositivos 
médicos y la gran diversidad de establecimientos y Se acepta parcialmente la propuesta y se 
complementa con la propuesta de COFEPRIS, por 
tanto el texto cambia a:  
10.8.1 Se debe contar con métodos d e 
análisis (cuando aplique) y de prueba 
validados, especificaciones vigentes y 
escritas para la evaluación de insumos, 
producto a granel, semiprocesado y 
terminado.  
 Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
procesos que contempla esta no rma. Adicionalmente se 
propone utilizar el término insumo bajo la definición dada en 
este proyecto de norma.  
318. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.8.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.8.1  Se debe contar con métodos de análisis y de 
prueba validados, especificaciones vigentes y escritas 
para la evaluación de materias primas, insumos, 
componentes, dispositivos médicos 
semiensamblados, a granel y terminados.  
Por el texto:  
10.8.1 Se debe conta r con métodos de análisis 
(cuando aplique) y de prueba validados, 
especificaciones vigentes y escritas para la evaluación 
de insumos, producto a granel, semiprocesado y 
terminado.  
Lo anterior con la finalidad de homologar términos.  Se acepta la propuesta, por tanto el texto cambia a:  
10.8.1  Se debe contar con métodos de 
análisis (cuando aplique) y de prueba 
validados, especificaciones vigentes y 
escritas para la evaluación de insumos, 
producto a granel, semiprocesado y 
terminado.  
 
319. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.8.2,  se propone eliminar el siguiente texto:  
10.8.2 Se debe contar con métodos de prueba para el 
material de empaque o envase primario y el de 
acondicionamiento.  
Lo anterior considerando que ya está contemplado en el 
punto anterior.  Se acepta  la propuesta y por tanto el texto se 
elimina. Los siguientes numerales en consecuencia 
se renumeran de forma tal que el 10.8.3 ahora es 
10.8.2 y así sucesivamente hasta antes del 
numeral 10.9.  
 
320. CANIFARMA  
En el numeral 10.8.3, Deben conservarse muest ras de 
retención, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.8.3 Deben conservarse muestras de retención 
representativas de cada lote de dispositivo médico 
terminado, cuando aplique. Estas muestras deben 
almacenarse bajo las condiciones indicadas en la 
etiqueta del dispositivo médico terminado, en caso de 
no requerir de condiciones específicas para su 
conservación se almacenarán a temperatura 
ambiente. Los tiempos de retención deben ser por 
cinco años o en función de la vida útil del producto, en 
cualquier c aso se deberá considerar el periodo más 
largo.  
Por el texto:  
10.8.3 Deben conservarse muestras de retención 
representativas de cada lote de dispositivo médico 
terminado, cuando aplique. Estas muestras deben 
almacenarse bajo las condiciones indicadas en la 
etiqueta del dispositivo médico terminado, en caso de 
no requerir de condiciones específicas para su 
conservación se almacenarán a temperatura 
ambiente. Los tiempos de retención deben ser por 
cinco años o en función de la vida útil del producto.  
Lo anterio r en virtud de que existen dispositivos médicos 
con vida útil de más de 15 años.  Se acepta y se complementa con la propuesta de 
CANIPEC, pero renumerando por la eliminación del 
10.8.2, el texto cambia a:  
10.8.2 Deben conservarse muestras de 
retención repre sentativas de cada lote de 
dispositivo médico terminado, cuando aplique. 
Estas muestras deben almacenarse bajo las 
condiciones indicadas en la etiqueta del 
dispositivo médico terminado, en caso de no 
requerir de condiciones específicas para su 
conservación  se almacenarán a temperatura 
ambiente. Los tiempos de retención deben ser 
por cinco años o un año después de la vida 
útil del producto.  
321. CANIPEC  
En el numeral 10.8.3, Deben conservarse muestras de 
retención, se propone cambiar el siguiente texto  
10.8.3 Deben conservarse muestras de retención 
representativas de cada lote de dispositivo médico 
terminado, cuando aplique. Estas muestras deben 
almacenarse bajo las condiciones indicadas en la 
etiqueta del dispositivo médico terminado, en caso de 
no requerir  de condiciones específicas para su 
conservación se almacenarán a temperatura 
ambiente. Los tiempos de retención deben ser por 
cinco años o en función de la vida útil del producto, en Se acepta y s e complementa con la propuesta de 
CANIFARMA, pero renumerando por la eliminación 
del 10.8.2, el texto cambia a:  
10.8.2 Deben conservarse muestras de 
retención representativas de cada lote de 
dispositivo médico terminado, cuando aplique. 
Estas muestras debe n almacenarse bajo las 
condiciones indicadas en la etiqueta del 
dispositivo médico terminado, en caso de no 
requerir de condiciones específicas para su 
conservación se almacenarán a temperatura 
ambiente. Los tiempos de retención deben ser       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
cualquier caso se deberá considerar el periodo  más 
largo.  por cinco años o un año después de la vida 
útil del producto  
 Por el texto:  
10.8.3 Deben conservarse muestras de retención 
representativas de cada lote de dispositivo médico 
terminado, cuando aplique. Estas muestras deben 
almacenarse bajo las condiciones indicadas en la 
etiqueta del dispositivo médico terminado, en caso de 
no requerir de condiciones específicas para su 
conservación se almacenarán a temperatura 
ambiente. El tiempo de retención debe ser de cuando 
menos un año después de la fecha de vida útil del 
producto.  
Lo anterior considerando que d erivado del tamaño de 
algunos dispositivos médicos y la cantidad de corridas en 
especial para higiénicos clase I de uso cotidiano por 
ejemplo: shampoos preventivos para la caspa, el mantener 
muestras por cinco años cuando la vid a útil del producto es 
de 2 años, hace poco manejable el control de inventarios.   
322. CANIFARMA  
En el numeral 10.8.5, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.8.5 Se debe contar con un PNO para la limpieza o 
sanitización, mantenimiento, calibración y op eración 
de cada uno de los instrumentos y equipos utilizados 
en el laboratorio analítico.  
Por el texto:  
10.8.5 Se debe contar con un PNO para la limpieza, 
mantenimiento, y operación de cada uno de los 
instrumentos y equipos utilizados en el laboratorio 
analítico y cuando aplique para su sanitización y 
calibración.  
Lo anterior con la finalidad de dar mayor claridad.  Se acepta la propuesta y ajustando la numeración 
derivado de la eliminación del 10.8.2, el texto 
cambia a:  
10.8.4  Se debe contar con un PNO para  la 
limpieza, mantenimiento, y operación de cada 
uno de los instrumentos y equipos utilizados 
en el laboratorio analítico y cuando aplique 
para su calibración, contrastación o 
calificación.  
 
323. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.8.6, se propone cambiar e l siguiente texto:  
10.8.6 Se deben contar con los PNO que aseguren el 
correcto manejo, identificación, preparación, 
validación, revalidación (cuando aplique), 
almacenamiento y disposición final de sustancias o 
materiales de referencia, reactivos, solucione s, cepas 
y medios de cultivo empleados en el laboratorio.  
Por el texto:  
10.8.6 Se deben contar con los PNO que aseguren el 
correcto manejo, identificación, preparación, 
valoración y revaloración  (cuando aplique), 
almacenamiento y disposición final de susta ncias o 
materiales de referencia, reactivos, soluciones, cepas 
y medios de cultivo empleados en el laboratorio.  
Lo anterior considerando que sugiere error en la redacción 
ya que no se puede validar ni revalidar sustancias ni 
materiales de referencia.  Se ac epta la propuesta y ajustando la numeración 
derivado de la eliminación del 10.8.2, el texto 
cambia a:  
10.8.5  Se deben contar con los PNO que 
aseguren el correcto manejo, identificación, 
preparación, valoración y revaloración 
(cuando aplique), almacenamient o y 
disposición final de sustancias o materiales de 
referencia, reactivos, soluciones, cepas y 
medios de cultivo empleados en el 
laboratorio.  
324. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.9, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.9 Liberación de dispositivo m édico terminado.  
Por el texto:  
10.9 Liberación de producto  terminado.  
Lo anterior con la finalidad de homologar términos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.9 Liberación de producto  terminado.  
 
325. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10 .9.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.9.1 La Unidad de Calidad debe hacer el dictamen 
final para la liberación del dispositivo médico 
terminado de acuerdo con un PNO que describa el 
proceso completo de revisión del expediente del lote 
de fabricac ión o del número de serie.  
Por el texto:  
10.9.1 La Unidad de Calidad debe hacer el dictamen 
para la liberación del producto terminado de acuerdo 
con un PNO que describa el proceso completo de 
revisión del expediente del lote de fabricación o del 
número de serie.  Se acepta y se complementa con la propuesta que 
al mismo numeral hizo CANIFARMA, por tanto el 
texto cambia a:  
10.9.1 El área de Calidad debe hacer el 
dictamen para la liberación del producto 
termin ado de acuerdo con un PNO que 
describa el proceso completo de revisión del 
expediente del lote de fabricación o del 
número de serie.  
 Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Lo anterior con la finalidad de homologar términos.  
326. CANIFARMA  
En el numeral 10.9.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.9.1 La Unidad de Calidad debe hacer el dic tamen 
final para la liberación del dispositivo médico 
terminado de acuerdo con un PNO que describa el 
proceso completo de revisión del expediente del lote 
de fabricación o del número de serie.  
Por el texto:  
10.9.1 El área  de Calidad debe hacer el dictamen final 
para la liberación del dispositivo médico terminado de 
acuerdo con un PNO que describa el proceso 
completo de revisión del expediente del lote de 
fabricación o del número de serie.  
Lo anterior considerando que l o correcto es hablar del área 
de calida d y no de la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos  Se acepta y se complementa con la propuesta que 
al mismo numeral hizo COFEPRIS, por tanto el 
texto cambia a:  
10.9.1 El área de Calidad debe h acer el 
dictamen para la liberación del producto 
terminado de acuerdo con un PNO que 
describa el proceso completo de revisión del 
expediente del lote de fabricación o del 
número de serie.  
 
327. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.9.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
10.9.2  Para la liberación del dispositivo médico, 
además del expediente de lote, se debe considerar:  
Por el texto:  
10.9.2  Para la liberación del producto terminado , 
además del expediente de lote, se debe considerar:  
Lo anterior con la fina lidad de homologar términos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.9.2  Para la liberación del producto 
terminado , además del expediente de lote, se 
debe considerar:  
 
328. CANIFARMA  
En el numeral 10.9.2.1, se propone cambiar el siguient e 
texto:  
10.9.2.1  Si existe un cambio que impacte al lote de 
fabricación o número de serie, éste deberá ser 
cerrado antes de la liberación del lote o número de 
serie del dispositivo médico en cuestión.  
Por el texto:  
10.9.2.1  Si existe un control de  cambios  que impacte 
al lote de fabricación o número de serie, éste deberá 
ser cerrado antes de la liberación del lote o número de 
serie del dispositivo médico en cuestión.  
Lo anterior considerando que debe cerrarse es el control de 
cambios que es la forma bajo la  cual se lleva a cabo de 
manera ordenada y documentada un cambio.  No se acepta la propuesta ya que el termino control 
de cambios se refiere al termino que aplica el 
sistema de calidad, en este requisito se refiere a 
cambios en general; por tanto se conserv a la 
redacción:  
10.9.2.1  Si existe un cambio que impacte al 
lote de fabricación o número de serie, éste 
deberá ser cerrado antes de la liberación del 
lote o número de serie del dispositivo médico 
en cuestión.  
 
 
329. CANIFARMA y CAS/COS -COFEPRIS  
En el nume ral 10.9.2.2, proponen cambiar el siguiente 
texto:  
10.9.2.2 Los resultados del programa de monitoreo 
ambiental para verificar que no impactan al lote o 
número de serie del dispositivo médico que va a ser 
liberado.  
Por el texto:  
10.9.2.2 Cuando aplique , los resultados del programa 
de monitoreo ambiental para verificar que no impactan 
al lote o número de serie del dispositivo médico que 
va a ser liberado.  
Lo anterior debido a la diversidad de dispositivos médicos 
que existen y lo variado de sus condiciones de  fabricación.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.9.2.2 Cuando aplique, los resultados del 
programa de monitoreo ambiental para 
verificar que no impactan al lote o número de 
serie del dispositivo médico que va a ser 
liberado.  
330. CAS/COS -COFEPRIS y CANIFARMA  
En el numeral 10.10.1.3, proponen cambiar el siguiente 
texto:  
10.10.1.3  Que los productos se deben manejar en 
condiciones de temperatura y humedad relativa de 
acuerdo con lo establecido en la etiqueta.  
Por el texto:  
10.10.1.3  Que los productos se deben manejar en 
condiciones de necesarias para preservar y/o 
conservar el dispositivo médico  de acuerdo con lo 
establecido en la etiqueta.  
Lo anterior considerando que l a temperatura y humedad 
relativa no son siempre parámetros requerido s para el 
correcto almacenamiento de los productos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.10.1.3  Que los productos se deben 
manejar en condiciones necesarias para 
preservar y/o conservar el dispositivo médico 
de acuerdo con lo estableci do en la etiqueta.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
331. CANIPEC  
En el numeral 10.10.1.3, proponen cambiar el siguiente 
texto:  
10.10.1.3  Que los productos se deben manejar en 
condiciones de temperatura y humedad relativa de 
acuerdo con lo establecido en la etiqueta.  
Por el texto:  
10.10.1 .3 Que los productos se deben manejar en 
condiciones de temperatura y humedad relativa de 
acuerdo con lo establecido en la etiqueta, cuando 
aplique.  
Lo anterior considerando que n o todos los dispositivos 
médicos requieren un manejo preestablecido de 
temper atura y humedad relativa, por lo que no hay una 
indicación al respecto en el empaque del producto, tal es el 
caso por ejemplo de productos Higiénicos Clase I, ante ello, 
se sugiere acotar a establecer “cuando aplique”.  No se acepta la propuesta ya que una vez que el 
fabricante establece en sus etiquetas las 
condiciones de manejo de su producto, no hay otra 
opción respaldada que pueda utilizarse; mas 
considerando las observaciones que al mismo 
numeral emitieron COFEPRIS y CANIFARMA, el 
texto cambia a:  
10.10. 1.3 Que los producto s se deben 
manejar en condición (es) necesarias para 
preservar y/o conservar el dispositivo médico 
de acuerdo con lo establecido en la etiqueta.  
332. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.10.4, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.10.1 .4 Debe mantenerse un registro de distribución 
de cada lote de producto para facilitar su retiro del 
mercado en caso necesario, de acuerdo a lo 
establecido en el numeral 8.5.3.  
Por el texto:  
10.10.1.4  Debe mantenerse un registro de distribución 
de cada lot e de producto o número de serie para 
facilitar su retiro del mercado en caso necesario, de 
acuerdo a lo establecido en el numeral 8.5.3.  
Lo anterior con la finalidad de incluir a los establecimientos 
que fabrican dispositivos médicos de una sola pieza.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
10.10.4  Debe mantenerse un registro de 
distribución de cada lote de producto o 
número de serie para facilitar su retiro del 
mercado en caso necesario, de acuerdo a lo 
establecido en el numeral 8.5.3.  
 
333. AMID y CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 10.10.5, proponen eliminar el siguiente texto:  
10.10.5  Es responsabilidad del cliente contar con las 
instalaciones que cumplan con los requisitos 
sanitarios para el almacenamiento y la 
comercialización del producto,  de acuerdo con esta 
norma.  
Lo anterior considerando que no se puede extrapolar a los 
clientes.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  se 
elimina.  
334. AMID  
En el numeral 11.1.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
11.1.1  Todo equipo que pretenda  ser usado para  la 
producción, empaque, acondicionamiento y 
almacenamiento de un dispositivo médico debe estar 
diseñado y cumplir con las características de calidad 
necesarias y estar localizado de manera que permita 
su instalación, operación, limpieza, ma ntenimiento y 
calificación.  
Por el texto:  
11.1.1  Todo equipo que pretenda ser usado para la 
fabricación nacional  de un dispositivo médico debe 
estar diseñado y cumplir con las características de 
calidad necesarias y estar localizado de manera  que 
permita s u instalación, operación, limpieza, 
mantenimiento y calificación.  
Lo anterior con la finalidad de h omologar términos  No se acepta la propuesta ya que desvía el objetivo 
del requisito, por tanto se conserva la redacción:  
11.1.1  Todo equipo que pretenda ser usado 
para la producción, empaque, 
acondicionamiento y almacenamiento de un 
dispositivo médico debe estar diseñado y 
cumplir con las características de calidad 
necesarias y estar localizado de manera que 
permita su instalación, operación, limpieza, 
manteni miento y calificación.  
 
335. AMID  No se acepta la propuesta ya que limita la Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
En el numeral 11.1.1.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
11.1.1  Al diseñar e instalar un equipo deben tomarse 
en cuenta los aspectos de manejo, operación y 
limpieza del mismo. Los sistemas de control deben ser 
los requeridos para una correcta operación, estar en 
lugares accesibles y acordes con la clase de área y el 
nivel de riesgo del dispositivo médico en la cual será 
operado.  
Por el texto:  
11.1.1  Al diseñar e instalar un equipo deben tomarse 
en cuenta los aspectos  de manejo, operación y 
limpieza del mismo. Los sistemas de control deben ser 
los requeridos para una correcta operación, estar en 
lugares accesibles y acordes con las características  
del dispositivo médico en la cual será operado.  
Lo anterior con la final idad de diferenciar que no se refiere 
al nivel de riesgo de la clasificación de los dispositivos 
médicos  oportunidad de los fabricantes o titulares del 
registro sanitario a fundar el diseño de su 
instalación en ba se al nivel de riesgo, por tanto se 
conserva la redacción:  
11.1.1.1  Al diseñar e instalar un equipo deben 
tomarse en cuenta los aspectos de manejo, 
operación y limpieza del mismo. Los sistemas 
de control deben ser los requeridos para una 
correcta operación , estar en lugares 
accesibles y acordes con la clase de área y el 
nivel de riesgo del dispositivo médico en la 
cual será operado.  
 
336. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 11.2.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
11.2.2 Los tanques y tolvas deben contar con 
cubiertas.  
Por el texto:  
11.2.2 Los tanques y tolvas deben contar con tapas 
del mismo material.  
Lo anterior con la finalidad de e specificar características del 
mismo.  No se acepta la propuesta ya que limita a los 
fabricantes al especificar que deban se r del mismo 
material, pues del material que fuese el requisito es 
que se debe garantizar la seguridad; pero el 
numeral se modifica en los siguientes términos:  
11.2.2 Los tanques y tolvas deben contar con 
cubiertas, para garantizar su seguridad.  
 
 
337. AMID 
En el numeral 11.2.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
11.2.2 Los tanques y tolvas deben contar con 
cubiertas.  
Por el texto:  
11.2.2 Los tanques y tolvas deben contar con 
cubiertas, cuando aplique . 
Lo anterior d e acuerdo al proceso productivo de cad a línea 
de dispositivos médicos.  No se acepta la propuesta ya que no asegura el 
requisito, que es garantizar la seguridad; pero el 
numeral se modifica en los siguientes términos  
11.2.2 Los tanques y tolvas deben contar con 
cubiertas, para garantizar su seg uridad.  
 
338. AMID  
En el numeral 11.2.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
11.2.4  Cualquier sustancia requerida para la 
operación del equipo, como lubricantes, refrigerantes 
u otros, no deben estar en contacto directo con los 
componentes de la fórmul a, envases primarios del 
dispositivo médico o del producto. Estas sustancias 
deben ser adquiridas bajo una especificación y 
establecer su manejo.  
Por el texto:  
11.2.4  Cualquier sustancia requerida para la 
operación del equipo, como lubricantes, refrigerant es 
u otros, no deben estar en contacto directo con los 
componentes , componentes  de la fórmula, envases 
primarios del dispositivo médico o del producto, 
cuando aplique . Estas sustancias deben ser 
adquiridas bajo una especificación y establecer su 
manejo.  
Lo anterior considerando que e xisten dispositivos médicos 
no formulados.  No se acepta la propuesta ya que el requisito no 
puede ser alternativo, para ellos establece, que 
debe tener una instrucción para su manejo; y por 
tanto el texto cambia a:  
11.2.4  Las su stancias requeridas para la 
operación del equipo, como lubricantes, 
refrigerantes u otros, no deben estar en 
contacto directo con los componentes de la 
fórmula, envases primarios del dispositivo 
médico o del producto. Estas sustancias 
deben ser adquiridas bajo una especificación 
y establecer su manejo.  
339. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 11.2.4.1, se propone cambiar el siguiente No se acepta la propuesta ya que el requisito no 
puede ser alternativo, por tanto se conserva la       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
texto:  
11.2.4.1  En el caso de sustancias que sí estén en 
contacto con el producto, deben ser al menos de 
grado alimenticio.  
Por e l texto:  
11.2.4.1  Cuando aplique , en el caso de sustancias 
que sí estén en contacto con el producto, deben ser al 
menos de grado alimenticio.  
Lo anterior considerando que h ay dispositivos médicos que 
se someten a limpieza final y no se ven afectados al 
ensuciarse en procesos anteriores  redacción  
11.2.4.1  En el caso de sustancias que sí estén en 
contacto con el producto, deben ser al menos de 
grado alimenticio.  
 
340. AMID  
En el numeral 11.3.1.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
11.3.1.1  El operador responsable.  
Por el texto:  
11.3.1.1  El formato de registro que utilizará el  
operador responsable en llevar a cabo la función . 
Lo anterior con la finalidad de dar  mayor especificidad y 
evitar modificaciones continuas e innecesarias del PNO.  No se acepta la propuesta pues no aporta mayor 
claridad al requisito, no obstante se modificó la 
redacción en los siguientes términos:  
11.3.1.1  El nombre del operador responsabl e. 
 
341. AMID  
En el numeral 11.3.1.4, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
11.3.1.4  Lista de verificación de los puntos críticos.  
Por el texto:  
11.3.1.4  Lista de verificación de los puntos críticos 
durante el mantenimiento . 
Lo anterior con la finalidad de s eparar el concepto de 
puntos críticos de limpieza, ya que el que aplica para 
dispositivos médicos es el de puntos críticos de 
mantenimiento.  No se acepta la propuesta ya que limita el requisito 
a un tiempo específico y desvía del objetivo, por 
tanto se  conserva la redacción original publicada 
en el proyecto de norma:  
11.3.1.4  Lista de verificación de los puntos 
críticos.  
 
 
342. CANIFARMA y CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 11.4.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
11.4.4 Esté físicamente separado y, cuando sea 
necesario, aislado de cualquier otro equipo para evitar 
el congestionamiento de las áreas de producción, así 
como la posibilidad de mezcla de componentes.  
Por el texto:  
11.4.4 Esté delimitado  y, cuando sea necesario, 
aislado de cualquier otro eq uipo para evitar el 
congestionamiento de las áreas de producción, así 
como la posibilidad de mezcla de componentes.  
Lo anterior con la finalidad de asegurar que las áreas estén 
delimitadas y no establecer de manera obligada una 
separación física que impliq ue la construcción de muros 
entre ellos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
11.4.4 Esté delimitado y, cuando sea 
necesario, aislado de cualquier otro equipo 
para evitar el congestionamiento de las áreas 
de producción, así como la posibi lidad de 
mezcla de componentes.  
343. CANIFARMA  
En el numeral 11.5.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
11.5.1  El equipo o instrumento utilizado en el 
monitoreo y control de los parámetros críticos del 
proceso deben ser calibrados e inspeccionados, de  
acuerdo con un programa escrito diseñado para 
asegurar su funcionamiento. Las operaciones de 
calibración e inspección deben documentarse 
conforme a lo siguiente:  
Por el texto:  
11.5.1  El equipo o instrumento utilizado en el 
monitoreo y control de los parám etros críticos del 
proceso deben ser calibrados o inspeccionados, 
según el caso,  de acuerdo con un programa escrito 
diseñado para asegurar su funcionamiento. Las 
operaciones de calibración o inspección, según el 
caso,  deben documentarse conforme a lo sigui ente:  No se acepta la propuesta ya que desvía el objetivo 
del requisito, por tanto se conserva la redacción  
11.5.1  El equipo o instrumento utilizado en el 
monitoreo y control de los parámetros críticos 
del proceso deben ser calibrados e 
inspeccionados, de acuerdo con un programa 
escrito diseñado para asegurar su 
funcionamiento. Las operaciones de 
calibración e inspección deben documentarse 
conforme a lo siguiente:  
 
344. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 11.5.1.1, se propone cambiar el siguiente Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
11.5.1.1 Debe quedar evidencia de la Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
texto:  
11.5.1. 1 Debe quedar establecida la frecuencia de 
calibración, método de calibración, límites aprobados 
para exactitud y precisión así como la identificación 
del equipo o instrumento, estos puntos deben estar 
descritos en un PNO.  
Por el texto:  
11.5.1.1  Debe queda r establecida la frecuencia de 
calibración, método de calibración, límites aprobados 
para exactitud y precisión así como la identificación 
del equipo o instrumento.  
Lo anterior considerando que la norma ya contempla tener 
el PNO correspondiente 8.4.1.5.  frecuencia de calibración, método de 
calibración, límites aprobados para exactitud y 
precisión así como la identificación del equipo 
o instrumento.  
345. CANIFARMA  
En el numeral 11.5.1.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
11.5.1.1  Debe quedar establecida la frecuencia de 
calibración, método de calibración, límites aprobados 
para exactitud y precisión así como la identificación 
del equipo o instrumento, estos punto s deben estar 
descritos en un PNO.  
Por el texto:  
11.5.1.1  Debe quedar evidencia que soporte  la 
frecuencia de calibración, método de calibración, 
límites aprobados para exactitud y precisión así como 
la identificación del equipo o instrumento.  
Lo anterior c on la finalidad de generar la evidencia 
necesaria que soporte la calibración de los equipos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
11.5.1.1 Debe quedar evidencia de la 
frecuencia de calibración, método de 
calibración, límites aprobados par a exactitud y 
precisión así como la identificación del equipo 
o instrumento.  
346. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 11.5.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
11.5.2  Los programas instalados en los equipos 
computarizados utilizados para el control del pr oceso 
de fabricación deben estar validados.  
Por el texto.  
11.5.2  Los programas instalados en los equipos 
computarizados utilizados para el control del proceso 
de fabricación deben estar validados, cuando aplique.  
Lo anterior considerando que n o todos los p rogramas son 
susceptibles a validación  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
11.5.2 Los programas instalados en los 
equipos computarizados utilizados para el 
control del proceso de fabricación deben estar 
validados, cuando aplique.  
 
347. AMID  
En el numeral 11.5.2, se propone eliminar el siguiente texto:  
11.5.2 Los programas instalados en los equipos 
computarizados utilizados para el control del proceso 
de fabricación deben estar validados.  
Lo anterior considerando que lo establecido en el presente 
numeral, ya se encuentra contenido en el numeral 15.8.1., 
se recomienda su eliminación  Se desiste de la propuesta y por tanto el texto 
cambia a:  
11.5.2 Los programas instalados en los 
equipos computarizados utilizados para el 
control del proceso d e fabricación deben estar 
validados, cuando aplique.  
348. AMID  
En el numeral 11.5.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
11.5.3  Con el fin de asegurar la exactitud de los datos 
manejados por estos sistemas, se debe implementar 
un sistema de protección de los mismos para evitar 
modificaciones a las fórmulas o registros efectuadas 
por personal no autorizado.  
Por el texto:  
11.5.3  Con el fin de asegurar la exactitud de los datos 
manejados por los equipos computarizados utilizados 
para el control del proceso  de fabricación , se debe 
implementar un sistema de protección de los mismos 
para evitar modificaciones a las fórmulas o registros 
efectuadas por personal no autorizado.  
Lo anterior con la finalidad de precisar el alcance de los 
datos respecto a los cuales se tiene que asegurar su 
exactitud.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
11.5.3 Con el fin de asegurar la exactitud de 
los datos manejados por los equipos 
computarizados utilizados para el control del 
proceso de fabricación, se debe imple mentar 
un sistema de protección de los mismos para 
evitar modificaciones a las fórmulas o 
registros efectuadas por personal no 
autorizado.  
349. CANIFARMA y CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 11.5.4, proponen cambiar el siguiente texto:  
11.5.4  Se debe mantener  un respaldo actualizado en Se acepta la propuesta y  por tanto el texto  cambia 
a: 
11.5.4 Se debe mantener un respaldo       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
copias fieles, cintas o microfilms, de toda la 
información archivada en las computadoras o los 
sistemas relacionados, para asegurar que la 
información emitida por estos sistemas es exacta, 
completa y que no existen modificacione s 
inadvertidas.  
Por el texto:  
11.5.4  Se debe mantener un respaldo actualizado de 
toda la información archivada en las computadoras o 
los sistemas relacionados, para asegurar que la 
información emitida por estos sistemas es exacta, 
completa y que no existen  modificaciones 
inadvertidas.  
Lo anterior con la finalidad de eliminar estos ejemplos ya 
que no son los únicos mecanismos bajo los cuales se 
puedan tener respaldos de la información almacenada 
considerando los avances tecnológicos.  actualizado de toda la información archivada 
en las computadoras o los sistemas 
relacionados, para asegurar que la 
información emitida por estos sistemas es 
exacta, completa y que no existe n 
modificaciones inadvertidas.  
350. AMID  
En el numeral 11.5.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
11.5.4  Se debe mantener un respaldo actualizado en 
copias fieles, cintas o microfilms, de toda la 
información archivada en las computadoras o los 
sistema s relacionados, para asegurar que la 
información emitida por estos sistemas es exacta, 
completa y que no existen modificaciones 
inadvertidas.  
Por el texto:  
11.5.4  Se debe mantener un respaldo vigente  de toda 
la información archivada en las computadoras o l os 
sistemas relacionados, para asegurar que la 
información emitida por estos sistemas es exacta, 
completa y que no existen modificaciones 
inadvertidas.  
Lo anterior con la finalidad de precisar que la información 
sobre la cual se contará con un respaldo, se a la información 
más reciente o en uso; dado que el término “actualizado” 
puede interpretarse de manera ambigua. Asimismo, se 
propone una redacción más amplia que considere toda la 
variedad de medios (físicos o electrónicos) en los cuales se 
pueda respalda r la información.  No se acepta la propuesta ya que no aporta mayor 
claridad al requisito; por tanto el texto cambia a:  
11.5.4 Se debe mantener un respaldo 
actualizado de toda la información archivada 
en las computadoras o los sistemas 
relacionados, para as egurar que la 
información emitida por estos sistemas es 
exacta, completa y que no existen 
modificaciones inadvertidas.  
 
 
351. AMID  
En el numeral 12.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
12.1 Todos los productos que no cumplan las 
especificaciones esta blecidas o que sean fabricados 
fuera de los procedimientos establecidos deben ser 
identificados y colocados en retención temporal.  
Por el texto:  
12.1 Todos los productos que no cumplan las 
especificaciones establecidas o que sean fabricados 
fuera de los pr ocedimientos establecidos deben ser 
identificados y controlados para prevenir el uso no 
intencional . 
Lo anterior con la finalidad de homologar con la norma ISO, 
por ello se propone el cambio de conceptos (numeral 8.3.).  Se acepta la propuesta y por tanto e l texto  cambia 
a: 
12.1 Todos los productos que no cumplan las 
especificaciones establecidas o que sean 
fabricados fuera de los procedimientos 
establecidos deben ser identificados y 
controlados hasta su disposición final, para 
prevenir su uso no intenciona l. 
352. CANIFARMA y CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 12.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
12.2 Debe emitirse un reporte de desviación para 
definir si puede ser reacondicionado, recuperado, 
retrabajado, reprocesado o rechazado, este dictamen 
debe ser  emitido por la Unidad de Calidad.  
Por el texto:  
12.2 Debe existir un PNO que describa las acciones a 
tomar para el tratamiento de producto no conforme y 
su dictamen.  
Lo anterior con la finalidad de cambiar el orden de los 
numerales 12.2 y 12.3  Se acepta l a propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
12.2 Debe existir un PNO que describa las 
acciones a tomar para el tratamiento de 
producto no conforme y su dictamen.  
353. AMID  
En el numeral 12.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
12.2 Debe emitirse un re porte de desviación para 
definir si puede ser reacondicionado, recuperado, Se acepta parcialmente la propuesta y por tan to el 
texto cambia a:  
12.2 Debe existir un PNO que describa las 
acciones a tomar para el tratamiento de Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
retrabajado, reprocesado o rechazado, este dictamen 
debe ser emitido por la Unidad de Calidad.  
Por el texto:  
12.2 Debe emitirse un reporte de desviación por cada 
no conformidad iden tificada para definir la disposición 
final del producto.  
Lo anterior con la finalidad de homologar con la norma ISO, 
se propone la adopción del objetivo que persigue el reporte 
de desviación en dicha normativa.  producto no conforme y su dictamen.  
 
354. CANIFARMA  
En el numeral 12.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
12.3 Debe existir un PNO que describa la s acciones a 
tomar para el tratamiento de producto no conforme y 
su dictamen.  
Por el texto:  
12.3 Debe emitirse un reporte de desviación para 
definir si puede ser reacondicionado, recuperado, 
retrabajado, reprocesado o rechazado, este dictamen 
debe ser emit ido por el área  de Calidad.  
Lo anterior considerando que lo  correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto   cambia 
a: 
12.3 Debe emitirse un reporte de desviación 
para definir si puede ser reacondicionado, 
retrabajado, reprocesado, rechazado, 
aprobado por concesión este dictamen debe 
ser emitido por la el área de Calidad  
 
355. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 12 .4, se propone cambiar el siguiente texto:  
12.4 Todos los lotes retrabajados o reprocesados 
deben ser sometidos a análisis de calidad y la 
documentación debe demostrar que la calidad del lote 
es equivalente a la obtenida en el proceso original.  
Por el text o: 
12.4 Todos los lotes retrabajados o reprocesados 
deben ser sometidos a análisis de calidad o 
evaluación según aplique y la documentación debe 
demostrar que la calidad del lote es equivalente a la 
obtenida en el proceso original.  
Lo anterior considerando  que hay establecimientos que por 
la naturaleza del producto no podrán realizar análisis  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
12.4 Todos los lotes retrabajados o 
reprocesados deben ser sometidos a análisis 
de calidad o evaluación según ap lique y la 
documentación debe demostrar que la calidad 
del lote es equivalente a la obtenida en el 
proceso original.  
 
356. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 12.5, se propone cambiar el siguiente texto:  
12.5 Cuando la no conformidad en el dispositivo 
médico e s recurrente se deben realizar las 
investigaciones correspondientes y en su caso validar 
los cambios realizados.  
Por el texto:  
12.5 Cuando la no conformidad en el producto 
terminado  es recurrente se deben realizar las 
investigaciones correspondientes y en su caso validar 
los cambios realizados.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar la redacción y 
comprensión del numeral.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
12.5 Cuando la no conformidad en el producto 
terminado es recurrente se deben rea lizar las 
investigaciones correspondientes y en su 
caso validar los cambios realizados.  
357. CANIFARMA  
En el numeral 12.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
12.6 Todos los productos rechazados deben ser 
identificados y segregados hasta su destrucción . Esta 
debe llevarse a cabo de acuerdo a un PNO y a las 
disposiciones jurídicas que resulten aplicables.  
Por el texto:  
12.6 Todos los productos rechazados deben ser 
identificados y segregados hasta su destrucción. Esta 
debe llevarse a cabo de acuerdo a un PNO.  
Lo anterior considerando que l a norma es de alcance 
técnico y la ley es otro nivel de regulación.  No se acepta la propuesta ya que limita el requisito 
en la interpretación e información de orientación al 
usuario, por tanto se conserva la redacción:  
12.6 Todos los productos rechazados deben 
ser identificados y segregados hasta su 
destrucción o su disposición final. Esta debe 
llevarse a cabo de acuerdo a un PNO y a las 
disposiciones jurídicas que resulten 
aplicables.  
358. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 12.7, se propone cambiar el siguiente texto:  
12.7 Debe elaborarse una orden de retrabajo o 
reproceso específico para el producto no conforme Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
12.7 Debe elaborarse una orden de retrabajo 
o reproceso específico para el producto no       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
que incluya las instrucciones que deberán cumplirse 
para realizar cualesquiera de estas actividades. Para 
aquellos retrabajos o reprocesos de productos en 
donde se pierde la esterilidad o integridad del 
empaque primario, se debe asignar un número de lote 
distinto al original y que sea rastreable, en cualquiera 
de los casos debe ser autorizado por el responsable 
sanitar io. 
Por el texto:  
12.7 Debe elaborarse una orden de retrabajo o 
reproceso específico para el producto no conforme 
que incluya las instrucciones que deberán cumplirse 
para realizar cualquiera de estas actividades. Para 
aquellos retrabajos o reprocesos de pr oductos en 
donde se pierde la esterilidad o integridad del 
empaque primario, se debe asignar un número de lote 
distinto al original y que sea rastreable, así como 
demostrar que el retrabajo de esterilización no afecta 
la calidad del dispositivo médico, en cualquiera de los 
casos debe ser autorizado por el responsable 
sanitario.  
Lo anterior considerando que la naturaleza de los 
dispositivos médicos y los diferentes procesos de 
esterilización es necesario garantizar la calidad del 
producto tras el reproceso  conforme que incluya las instrucciones que 
deberán cumplirse para realizar cualquiera de 
estas actividades. Para aq uellos retrabajos o 
reprocesos de productos en donde se pierde 
la esterilidad o integridad del empaque 
primario, se debe asignar un número de lote 
distinto al original y que sea rastreable, así 
como demostrar mediante referencia cruzada, 
que el retrabajo d e esterilización no afecta la 
calidad del dispositivo médico, en cualquiera 
de los casos debe ser autorizado por el 
responsable sanitario.  
359. AMID  
En el numeral 12.7, se propone cambiar el siguiente texto:  
12.7 Debe elaborarse una orden de retrabajo o 
reproceso específico para el producto no conforme 
que incluya las instrucciones que deberán cumplirse 
para realizar cualesquiera de estas actividades. Para 
aquellos retrabajos o reprocesos de productos en 
donde se pierde la esterilidad o integridad del 
empa que primario, se debe asignar un número de lote 
distinto al original y que sea rastreable, en cualquiera 
de los casos debe ser autorizado por el responsable 
sanitario.  
Por el texto:  
12.7 Debe elaborarse una orden de retrabajo o 
reproceso específico para el  producto no conforme 
que incluya las instrucciones que deberán cumplirse 
para realizar cualesquiera de estas actividades. Para 
aquellos retrabajos o reprocesos de productos en 
donde se pierde la esterilidad o integridad del 
empaque primario, se debe asign ar un número de lote 
distinto al original y que sea rastreable, en cualquiera 
de los casos debe ser autorizado por la unidad de 
calidad o el área técnica, si aplica.  
Lo anterior con la finalidad de asegurar que sea el 
responsable en la práctica quien cumpl a con este precepto.  No se acepta la propuesta ya que contradice la 
legislación vigente y por tanto se conserva la 
redacción:  
12.7 Debe elaborarse una orden de retrabajo 
o reproceso específico para el producto no 
conforme que incluya las instrucciones que 
deberán cumplirse para realizar cualesquiera 
de estas actividades. Para aquellos retrabajos 
o reprocesos de productos en donde se 
pierde la esterilidad o integridad del empaque 
primario, se debe asignar un número de lote 
distinto al original y que sea rast reable, así 
como demostrar mediante referencia cruzada, 
que el retrabajo de esterilización no afecta la 
calidad del dispositivo médico, en cualquiera 
de los casos debe ser autorizado por el 
responsable sanitario.  
 
 
360. CAS/COS -COFEPRIS  
Proponen añadir un  numeral con el siguiente texto:  
12.7.1 Los retrabajos o reprocesos no están 
permitidos en dispositivos médicos inyectables.  
Lo anterior considerando que e l reproceso en productos 
inyectables representa un riesgo para la salud  Se acepta la propuesta y por tanto incluye el texto:  
12.7.1 Los retrabajos o reprocesos no están 
permitidos en dispositivos médicos 
inyectables.  
 
361. AMID  
En el numeral 12.8, se propone cambiar el siguiente texto:  
12.8 La liberación de un lote retrabajado o 
reprocesado debe seguir l os pasos descritos en el 
numeral 10.9 y contar con la autorización del No se acepta la propuesta ya que la figura de 
responsable sanitario se determinó pertinente 
desde el análisis del numeral 6.6. de esta norma, 
por tanto se conserva la redacción:  
12.8 La liberación de un lote retrabajado o Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
responsable  sanitario.  
Por el texto:  
12.8 La liberación de un lote retrabajado o 
reprocesado debe seguir los pasos descritos en el 
numeral 10.9.  
Lo anterior con la finalidad de homologa r términos.  reprocesado debe segui r los pasos descritos 
en el numeral 10.9 y contar con la 
autorización del responsable  sanitario.  
 
362. CANIFARMA  
En el numeral 13.1.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
13.1.1  Que deben ponerse en retención temporal y ser 
evaluados por la Unidad de C alidad para determinar si 
deben liberarse, retrabajarse, reprocesarse o 
destruirse.  
Por el texto:  
13.1.1  Que deben ponerse en retención temporal y ser 
evaluados por el área de Calidad para determinar si 
deben liberarse, retrabajarse, reprocesarse o 
destrui rse. 
Lo anterior considerando que l o correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  Se acepta la propuesta con el siguiente texto:  
13.1.1  Que deben po nerse en retención 
temporal y ser evaluados por el área de 
Calidad para determinar si se deben 
retrabajar, reprocesar, destruir, aprobar por 
concesión o su dictamen final.  
 
363. AMID  
En el numeral 13.1.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
13.1.1  Que deben ponerse en retención temporal y ser 
evaluados por la Unidad de Calidad para determinar si 
deben liberarse, retrabajarse, reprocesarse o 
destruirse.  
Por el texto:  
13.1.1  Que deben identificarse, controlarse y ser evaluados 
por la Unidad de Calidad par a definir la disposición final del 
producto.  
Lo anterior con la finalidad de homologar la propuesta con 
la norma ISO, se propone la adopción del objetivo que 
persigue el reporte de desviación en dicha normativa.  No es procedente la propuesta pues no aporta  
mayor claridad en la interpretación, por tanto se 
retoman las propuestas que la mismo numeral hizo 
CANIFARMA, por tanto el texto cambia a:  
13.1.1  Que deben ponerse en retención 
temporal y ser evaluados por el área de 
Calidad para determinar si se deben 
retrabajar, reprocesar, destruir, aprobar por 
concesión o su dictamen final.  
 
 
364. AMID  
En el numeral 13.2.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
13.2.2 La necesidad de identificar la causa de la 
queja.  
Por el texto:  
13.2.2 La necesidad de identificar l a causa de la 
queja. De acuerdo a lo indicado en el punto 18.7.  
Se propone la adopción de este apartado, en los términos 
incluidos en la ISO 13485 2003 “Dispositivos Médicos – 
Sistema de Administración de la Calidad – Requerimientos 
para propósitos regulat orios” Numerales 8.5.2 Acciones 
Correctivas y 8.5.3 Acciones Preventivas, por tratarse de un 
estándar de reconocimiento internacional que incluye 
requerimientos mínimos de calidad que se adaptan a todo 
tipo de dispositivo médico.  No se acepta la propuesta,  por tanto se conserva la 
redacción:  
13.2.2  La necesidad de identificar la causa de 
la queja.  
 
365. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 13.2.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
13.2.3  Definición de las acciones correctivas y 
preventivas a realizar respec to al problema.  
Por el texto:  
13.2.3  Definir las acciones correctivas y preventivas a 
realizar respecto al problema  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
13.2.3  Definir las acciones correc tivas y 
preventivas a realizar respecto al problema  
 
366. CANIFARMA  
En el numeral 13.2.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
13.2.3  Definición de las acciones correctivas y 
preventivas a realizar respecto al problema.  
Por el texto:  
13.2.3  Cuando apliq ue, definición de las acciones No se acepta la propuesta ya que el mejoramiento 
del sistema de calidad obliga a que siempre se 
definan acciones y por tanto se conserva la 
redacción:  
13.2.3  Definir las acciones correctivas y 
preventivas a realizar respecto al problema.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
correctivas y preventivas a realizar respecto al 
problema.  
Lo anterior considerando que l a definición de acciones sólo 
aplica si la causa es inherente al producto.  
367. AMID  
En el numeral 13.2.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
13.2.3  Definición de las acciones correctivas y 
preventivas a realizar respecto al problema.  
Por el texto:  
13.2.3  Cuando aplique, definición de las acciones 
correctivas y preventivas a realizar respecto al 
problema. De acuerdo a lo indicado en el punto 18.7.  
Debe  precisarse que no toda queja deriva en una acción 
correctiva o preventiva, por lo que se propone establecer 
que esta obligación únicamente se configurará cuando 
aplique.  
Se propone la adopción de este apartado, en los términos 
incluidos en la ISO 13485 20 03 “Dispositivos Médicos – 
Sistema de Administración de la Calidad – Requerimientos 
para propósitos regulatorios” Numerales 8.5.2 Acciones 
Correctivas y 8.5.3 Acciones Preventivas, por tratarse de un 
estándar de reconocimiento internacional que incluye 
requerimientos mínimos de calidad que se adaptan a todo 
tipo de dispositivo médico.  No se acepta la propuesta ya que el mejoramiento 
del sistema de calidad obliga a que siempre se 
definan acciones; por tanto se conserva la 
redacción:  
13.2.3  Definir las accion es correctivas y 
preventivas a realizar respecto al problema.  
368. AMID  
En el numeral 13.2.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
13.2.4  Los casos que se requieran notificar a la 
autoridad sanitaria y la forma de hacerlo, de acuerdo 
con la normatividad  vigente.  
Por el texto:  
13.2.4  En caso de eventos adversos, se debe notificar 
a la autoridad sanitaria, de acuerdo con la 
normatividad vigente.  
Lo anterior con la finalidad de referir a la normativa 
especializada sobre Tecnovigilancia  (PROY -NOM -240-
SSA1 -2011, Instalación y operación de la vigilancia de la 
seguridad de dispositivos médicos (tecnovigilancia).  No se acepta la propuesta ya que puntualiza 
criterios que corresponden a otra normatividad, por 
tanto se conserva la redacción:  
13.2.4  Los casos que se  requieran notificar a 
la autoridad sanitaria y la forma de hacerlo, de 
acuerdo con la normatividad vigente.  
369. AMID  
En el apartado 14, se propone cambiar el siguiente texto:  
14. Retiro de producto del mercado.  
Por el texto:  
14. Notificación de producto  en el mercado.  No se acepta la propuesta ya que desvía el objetivo 
del requisito, por tanto se conserva la redacción:  
14. Retiro de producto del mercado.  
 
370. AMID  
En el numeral 14.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
14.1 Debe existir un sistema p ara retirar productos del 
mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de 
alertas sanitarias y para productos que se sabe o se 
sospeche que están fuera de especificaciones.  
Por el texto:  
14.1 Debe existir un sistema para realizar 
notificaciones de prod ucto en el mercado de manera 
oportuna y efectiva, que incluyan:  
a) Retiro de producto, para productos que se sabe o 
se sospeche que están fuera de especificaciones, que 
pudieran ocasionar un evento adverso.  
b) Corrección en campo, para productos que se sab e 
o se sospeche que están fuera de especificaciones.  
c) Aviso, para productos en los que se requiera tomar 
acciones para cumplir el uso recomendado.  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con la norma  ISO 
13485 (numerales 3.3 y 8.5.1.) que establece 3 supuestos 
para el tratamiento de producto no conforme, que no 
necesariamente deriva en su retiro del mercado.  No se acepta la propuesta ya que desvía el objetivo 
del requisito, por tanto se conserva la redacción:  
14.1 Debe existir un sistema para retirar 
productos del mercado de manera oportuna y 
efectiva en el caso de alertas sanitarias y para 
productos que se sabe o se sospeche que 
están fuera de especificaciones.  
 
371. CANIPEC  
En el numeral 14.2.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
14.2.1  Que el re sponsable de la coordinación del retiro 
y de asegurar la ejecución del mismo es el 
responsable sanitario.  
Por el texto:  
14.2.1  Que el responsable de la coordinación del retiro No se acepta la p ropuesta ya que desvía el objetivo 
del requisito, por tanto se conserva la redacción:  
14.2.1  Que el responsable de la coordinación 
del retiro y de asegurar la ejecución del 
mismo es el responsable sanitario.  
 Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
y de asegurar la ejecución del mismo es el 
responsable sanitario o quien asigne como su 
representante dentro de la misma área de 
aseguramiento de calidad . 
Lo anterior considerando que exista un responsable del 
retiro del producto sin que sea limitativo, consideramos que 
el fin es garantizar sea retirado del mercado.  
372. AMID  
En el numeral 14.2.1, se propone cam biar el siguiente texto:  
14.2.1  Que el responsable de la coordinación del retiro 
y de asegurar la ejecución del mismo es el 
responsable sanitario.  
Por el texto:  
14.2.1  La existencia de un responsable de la 
coordinación de la notificación y de asegurar la 
ejecución de l la misma.  
Lo anterior considerando la c oncordancia con la PROY -
NOM -240-SSA1 -2011 y la armonización con la norma ISO 
13485 (numerales 3.3 y 8.5.1).  No se acepta la propuesta ya que desvía el objetivo 
del requisito, por tanto se conserva la reda cción:  
14.2.1  Que el responsable de la coordinación 
del retiro y de asegurar la ejecución del 
mismo es el responsable sanitario.  
 
373. CANIFARMA  
En el numeral 14.2.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
14.2.2  Las actividades de retiro de producto del 
mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente 
a todos los niveles.  
Por el texto:  
14.2.2  Las actividades de retiro de producto o la 
evidencia de comunicación para la destrucción del 
producto por parte del cliente para evitar su utilización.  
Lo anterio r con la finalidad de dar mayor claridad a las 
acciones a ejecutar.  No se acepta la propuesta ya que desvía el objetivo 
del requisito, por tanto se conserva la redacción:  
14.2.2  Las actividades de retiro de producto 
del mercado, que permita que sean inicia das 
rápidamente a todos los niveles.  
 
 
374. AMID  
En el numeral 14.2.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
14.2.2  Las actividades de retiro de producto del 
mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente 
a todos los niveles.  
Por el texto:  
14.2.2  Las actividades de notificación de producto en 
el mercado, que permita que estas sean iniciadas 
rápidamente a todos los niveles.  
Lo anterior considerando la c oncordancia con la  PROY -
NOM -240-SSA1 -2011 y armonización con la  ISO 13485 
(numerales 3.3 y 8.5.1).  No se acepta la propuesta ya que desvía el objetivo 
del requisito, por tanto se conserva la redacción:  
14.2.2  Las actividades de retiro de producto 
del mercado, que permita que sean iniciadas 
rápidamente a todos los niveles.  
 
375. CANIFARMA  
En el numeral  14.2.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
14.2.3  Las instrucciones de almacenaje del producto 
retirado.  
Por el texto:  
14.2.3  Las instrucciones de almacenaje del producto 
retirado, cuando sea factible el reingreso al almacén.  
Lo anterior considerando que e xisten dispositivos médicos 
que por sus características y costo pueden ser 
reingresados al almacén.  No se acepta la propuesta ya que desvía el objetivo 
del requisito, por tanto se conserva la redacción:  
14.2.3  Las instrucciones de almacenaje del 
produ cto retirado.  
 
376. AMID  
En el numeral 14.2.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
La notificación a las autoridades sanitarias de acuerdo 
a la distribución del producto y a la normatividad 
vigente.  
Por el texto:  
La notificación a las autoridades sanit arias de acuerdo 
a la distribución del producto y a la normatividad No se acepta la propuesta ya que desvía el objetivo 
del requisito, por tanto se conserva la redacción:  
14.2.4  La notificación a las autoridades 
sanitarias de acuerdo a la distribución del 
producto y a la normatividad vigente.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
vigente, en los casos que se requiera.  
Lo anterior considerando que d ependiendo del tipo de 
riesgo, no todas las acciones de campo requieren ser 
reportadas a la autoridad.  
377. AMID  
En el numeral 14.2.5, se propone c ambiar el siguiente texto:  
14.2.5  La revisión de los registros de distribución de 
producto para venta o para estudios clínicos que 
permitan un retiro efectivo del producto.  
Por el texto:  
14.2.5  La revisión de los registros de distribución de 
producto, que permitan la notificación efectiva del  
mismo.  
Lo anterior considerando la c oncordancia con la  PROY -
NOM -240-SSA1 -2011 y la armonización con  la norma ISO 
13485 (numerales 3.3 y 8.5.1).  No se acepta la propuesta, por tanto se conserva la 
redacción:  
14.2.5  La revisión de los registros de 
distribución de producto para venta o para 
estudios clínicos que permitan un retiro 
efectivo del producto.  
 
378. AMID  
En el numeral 14.2.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
14.2.6  La verificación continúa del proceso de  retiro.  
Por el texto:  
14.2.6  La verificación continúa del proceso de 
notificaciones.  
Lo anterior considerando la c oncordancia con la  PROY -
NOM -240-SSA1 -2011 y armonización con la norma ISO 
13485 (numerales 3.3 y 8.5.1).  No se acepta la propuesta ya que des vía el objetivo 
del requisito, por tanto se conserva la redacción:  
14.2.6  La verificación continúa del proceso de 
retiro.  
 
379. AMID  
En el numeral 14.2.7, se propone cambiar el siguiente texto:  
14.2.7  El reporte final incluyendo una conciliación 
entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, 
las acciones que deben tomarse para evitar 
recurrencia y el destino final del producto.  
Por el texto:  
14.2.7  El reporte final incluyendo una conciliación 
entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada,  
corregida o la incluida en el aviso; las acciones que 
deben tomarse para evitar recurrencia (ver punto 18.7) 
y el destino final del producto.  
Lo anterior considerando la c oncordancia con la  PROY -
NOM -240-SSA1-2011 y la armonización con  la ISO 13485 
(numera les 3.3 y 8.5.1).  No se acepta la propuesta ya que desvía el objetivo 
del requisito, por tanto se conserva la redacción:  
14.2.7  El reporte final incluyendo una 
conciliación entre la cantidad distribuida y la 
cantidad recuperada, las acciones que deben 
toma rse para evitar recurrencia y el destino 
final del producto.  
 
 
380. AMID  
En el apartado 15., se propone eliminar los numerales 15.1 
a 15.11.4 y en su lugar, sugiere el siguiente texto:  
15.1 Validación de los procesos de producción . 
Requisitos generales  
La organización debe validar aquellos procesos de 
producción y de prestación de servicio, donde los 
productos resultantes  no pued an verifica rse mediante 
actividades de seguimiento o medición posteriores . 
Esto incluye a cualquier proceso en el que las 
deficie ncias se hagan aparentes únicamente después 
de que el producto esté siendo utilizado o se haya 
prestado el servicio.  
La validación debe demostrar la capacidad de estos 
procesos para alcanzar los resultados planificados.  No se acepta la propuesta ya que red uce el 
alcance de la propuesta original y no contempla 
algunos de los aspectos mínimos necesarios para 
la validación.  
 La organización debe establecer las disposiciones 
para estos procesos, incluyendo, en su caso : 
a) los criterios definidos para la revisi ón y aprobación 
de los procesos,  
b) aprobación de equipos y calificación del personal,  
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,  
d) los requisitos de los registros, y  
e) la revalidación.  
La organización debe establecer procedimientos  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
documentados para la validación de la aplicaci ón de 
programas informáticos (y de los cambios de tales 
programas y / o su aplicaci ón) para la producción y 
prestación de l servicio que afect en la capacidad del 
producto para cumplir los requisitos especificados. 
Tales prog ramas informáticos debe n valida rse antes 
de su utilización  inicial.  Deben mantenerse los 
registros de la validación . 
15.2 Requisitos particulares para los dispositivos 
médicos estériles  
La organización debe establecer procedimientos 
documentados para la va lidación de los procesos de 
esterilización. Los procesos de esterilización deben 
validarse antes de su utilización inicial. Deben 
mantenerse los registros de la validación de cada 
proceso de esterilización.  
Lo anterior con la finalidad de homologar con la norma  ISO 
13485 2003 “Dispositivos Médicos – Sistema de 
Administración de la Calidad – Requerimientos para 
propósitos regulatorios” Numerales 7.5.2.1 Requerimientos 
de Validación para Procesos de Fabricación y 7.5.2.2 
Requerimientos Particulares para Dispo sitivos Médicos 
Estériles, por tratarse de un estándar de reconocimiento 
internacional que incluye requerimientos mínimos de 
calidad que se adaptan a todo tipo de dispositivo médico.  
 
381. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 15.1, se propone cambiar el siguie nte texto:  
15.1 Política  
Es un requerimiento de esta norma que los fabricantes 
de dispositivos médicos determinen qué actividades 
de validación son necesarias para demostrar el control 
de los aspectos críticos de sus operaciones 
particulares.  
Debe utilizar se un enfoque de análisis de riesgos del 
dispositivo médico para evaluar el ámbito y grado de 
validación.  
Todas las instalaciones, equipos, sistemas críticos 
(aire, aire comprimido, agua purificada o agua para 
inyectables y computacionales) que impacten en  la 
calidad del dispositivo médico, deben estar calificados 
y los métodos de limpieza y analíticos deben 
validarse.  
Por el texto:  
15.1 Política  
Es un requerimiento de esta norma que los fabricantes 
de dispositivos médicos determinen qué actividades 
de vali dación son necesarias para demostrar el control 
de los aspectos críticos de sus operaciones 
particulares.  
Debe utilizarse un enfoque de análisis de riesgos del 
dispositivo médico para evaluar el ámbito y grado de 
validación.  
Todas las instalaciones, equipo s, sistemas críticos 
(aire, aire comprimido, agua purificada o agua para 
fabricación de inyectables y computacionales) que 
impacten en la calidad del dispositivo médico, deben 
estar calificados y los métodos de limpieza y analíticos 
deben validarse.  
Lo ant erior con la finalidad de m ejorar la redacción y 
acotarla a términos de la FEUM.  No se acepta la propuesta, sino más bien se 
sugiere simplificar la redacción eliminando la 
mención de cuáles son los sistemas críticos, pues 
ya se han mencionado en numerales anteriores, 
por tanto el texto cambia a:  
15.1 Política  
Es un requerimiento de esta norma que los 
fabricantes de dispositivos médicos 
determinen qué actividades de validación son 
necesarias para demostrar el control de los 
aspectos críticos de sus operacion es 
particulares.  
Debe utilizarse un enfoque de análisis de 
riesgos del dispositivo médico para evaluar el 
ámbito y grado de validación.  
Todas las instalaciones, equipos, sistemas 
críticos que impacten en la calidad del 
dispositivo médico, deben estar calif icados y 
los procesos de producción, métodos de 
limpieza y analíticos deben validarse.  
382. CANIFARMA y CANIPEC  
En el numeral 15.1, se propone cambiar el siguiente texto 
que lo integra:  
15.1 Política  
Es un requerimiento de esta norma que los fabricantes 
de dispositivos médicos determinen qué actividades 
de validación son necesarias para demostrar el control 
de los aspectos críticos de sus operaciones No se acepta la propuesta, sino más bien se 
sugiere simplificar la redacción eliminando la 
mención de cuáles son los sistemas críticos, pues 
ya se han mencionado en numerales anteriores, 
por tanto el texto cambia a:  
15.1 Política  
Es un requerimiento de esta norma que los 
fabricantes de dispositivos médicos 
determinen qué actividades de valida ción son       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
particulares.  
Debe utilizarse un enfoque de análisis de riesgos del 
dispositivo médico para evaluar el ámbi to y grado de 
validación.  
Todas las instalaciones, equipos, sistemas críticos 
(aire, aire comprimido, agua purificada o agua para 
inyectables y computacionales) que impacten en la 
calidad del dispositivo médico, deben estar calificados 
y los métodos de lim pieza y analíticos deben 
validarse.  
Por el texto:  
15.1 Política  
Es un requerimiento de esta norma que los fabricantes 
de dispositivos médicos determinen qué actividades 
de validación son necesarias para demostrar el control 
de los aspectos críticos de sus operaciones 
particulares.  
Debe utilizarse un enfoque de análisis de riesgos del 
dispositivo médico para evaluar el ámbito y grado de 
validación.  
Todas las instalaciones, equipos, sistemas críticos 
(aire, agua y vapor) que impacten en la calidad del 
disposi tivo médico, deben estar calificados y los 
métodos de limpieza y analíticos deben validarse.  
Lo anterior considerando que l os sistemas críticos son 
agua, aire y vapor.  necesarias para demostrar el control de los 
aspectos críticos de sus operaciones 
particulares.  
Debe utilizarse un enfoque de análisis de 
riesgos del dispositivo médico para evaluar el 
ámbito y grado de validación.  
Todas las instalaciones, equipos,  sistemas 
críticos que impacten en la calidad del 
dispositivo médico, deben estar calificados y 
los procesos de producción, métodos de 
limpieza y analíticos deben validarse.  
 
383. CANIFARMA  
En el numeral 15.3.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
15.3.1 Debe establecerse un protocolo escrito que 
especifique cómo se llevará a cabo la validación.  El 
protocolo debe especificar los pasos críticos, su 
calendario, los responsables de los procesos críticos y 
los criterios de aceptación. Antes de su ejecución,  el 
protocolo debe ser revisado por el responsable del 
proceso o sistema y aprobado finalmente por el 
responsable de la Unidad de Calidad.  
Por el texto:  
15.3.1  Debe establecerse un protocolo escrito que 
especifique cómo s e llevará a cabo la validación.  El 
protocolo debe especificar los pasos críticos, su 
calendario, los responsables de los procesos críticos y 
los criterios de aceptación. Antes de su ejecución, el 
protocolo debe ser revisado por el responsable del 
proceso o sistema y aprobado finalmente por el 
responsable del área de Calidad.  
Lo anterior considerando que lo correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
15.3.1  Debe establecerse un protocolo escrito 
que especifique cómo se llevará a cabo la 
validación . El protocolo debe especificar  los 
pasos críticos, su calendario, los 
respon sables de los procesos críticos  y los 
criterios de aceptación . Antes de su 
ejecución, el protocolo debe ser revisado por 
el responsable del proceso o sistema y 
aprobado finalmente por el responsable del 
área de Calidad.  
 
384. CANIFARMA  
En el numeral 15.3.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
15.3.2  Debe prepara rse un reporte que haga 
referencia al protocolo de validación, que reúna los 
resultados obtenidos, comentando acerca de cualquier 
desviación observada y mencionando las 
conclusiones, incluyendo los cambios necesarios 
recomendados para corregir las deficien cias. Los 
reportes de Validación deben ser al menos aprobados 
por el re sponsable del proceso o sistema  y por el Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
15.3.2  Debe prepararse un reporte que haga 
referencia al protocolo de validación, que 
reúna los resultados obtenidos, comentando 
acerca de cualquier desviación observada y 
mencionando las conclusiones,  incluyendo los 
cambios necesarios recomendados para 
corregir las deficiencias. Los reportes de 
Validación deben ser al menos aprobados por Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
responsable de la Unidad de Calidad.  
Por el texto:  
15.3.2  Debe prepararse un reporte que haga 
referencia al protocolo de validación, que reúna l os 
resultados obtenidos, comentando acerca de cualquier 
desviación observada y mencionando las 
conclusiones, incluyendo los cambios necesarios 
recomendados para corregir las deficiencias.  Los 
reportes de Validación deben ser al menos aprobados 
por el respo nsable del proceso o sistema y por el 
responsable del área de Calidad.  
Lo anterior considerando que lo correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  el responsable del proceso o sistema y por el 
responsable del área de Calidad.  
 
385. CANIFARMA  
En el numeral 15.3.3 , se propone cambiar el siguiente texto:  
15.3.3  Cualquier cambio al plan definido en el 
protocolo debe documentarse con la justificación 
apropiada. Los cambios deben ser revisados por el 
responsable del proceso o sistema y aprobados por el 
responsable de l a Unidad de Calidad.  
Por el texto:  
15.3.3  Cualquier cambio al plan definido en el 
protocolo debe documentarse con la justificación 
apropiada. Los cambios deben ser revisados por el 
responsable del proceso o sistema y aprobados por el 
responsable del área d e Calidad.  
Lo anterior considerando que lo correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
15.3.3  Cualquier cambio al plan definido en el 
protocolo debe documentarse con la 
justificación apropiada. Los cambios deben 
ser revisados por el responsable del proceso 
o sistema y aprobados por el responsable del 
área de Calidad.  
 
 
386. CAS/COS -COFEPRIS  
En el  numeral 15.4.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
15.4.1  La primera etapa del proceso de validación de 
instalaciones nuevas, sistemas críticos y equipos que 
tengan impacto sobre la calidad del dispositivo médico 
es la calificación del diseño (CD).  
Por el texto:  
15.4.1  La primera etapa del proceso de validación de 
instalaciones, sistemas críticos y equipos nuevos que 
tengan impacto sobre la calidad del dispositivo médico 
es la calificación del diseño (CD).  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacc ión. Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
15.4.1  La primera etapa del proceso de 
validación de instalaciones, sistemas críticos 
y equipos, nuevos o que se incorporen en el 
proceso, que tengan impacto sobre la calidad 
del dispositivo médic o es la calificación del 
diseño (CD).  
387. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 15.4.5, se propone cambiar el siguiente texto:  
15.4.5  La calificación operacional (CO) debe seguir a 
la calificación de la instalación.  
Por el texto:  
15.4.5  La calificación operacio nal (CO) debe seguir a 
la calificación satisfactoria de la instalación.  
Lo anterior debido a que es requisito para que sea valido el 
estudio de calificación.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
15.4.5  La calificación operacional (CO) deb e 
seguir a la calificación satisfactoria de la 
instalación.  
388. CANIPEC  
En el numeral 15.5, se propone complementar el siguiente 
texto:  
15.5 Validación de Procesos.  
Por el texto:  
15.5 Validación de Procesos o para el caso productos 
higiénicos se deberá d ocumentar los resultados que 
incluyan las condiciones de calidad de las variables 
críticas del proceso de fabricación que defina el 
establecimiento.  
Lo anterior considerando que para el caso de los Productos No se acepta la propuesta ya que desvía el objetivo 
del requisito al hacer la connotación a una 
categoría de algo que es de aplicación general 
dentro de las buenas prácticas de fabricación, por 
se conserva la redacción:  
15.5 Validación de Procesos.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
Higiénicos, no es aplicable la validación del pr oceso, 
siempre y cuando se documenten los resultados que 
incluyan los estudios de las características de calidad del 
producto y las variables críticas del proceso de fabricación. 
Bajo esta argumentación se propone eliminar los apartados 
del 10.5.1 a 10.5.7 . 
389. CANIPEC y AMID  
En el numeral 15.5.1, se propone eliminar el siguiente texto:  
15.5.1  La validación del proceso debe completarse 
normalmente antes de la distribución y venta del 
producto (validación prospectiva).  
Lo anterior considerando que para el caso d e los Productos 
Higiénicos, no es aplicable la validación del proceso, 
siempre y cuando se documenten los resultados que 
incluyan los estudios de las características de calidad del 
producto y las variables críticas del proceso de fabricación. 
Bajo esta arg umentación se propone eliminar los apartados 
del 10.5.1 a 10.5.7.  No se acepta la propuesta ya que desvía el objetivo 
del requisito al hacer la connotación a una 
categoría de algo que es de aplicación general 
dentro de las buenas prácticas de fabricación; no 
obstante, se eliminó la referencia a la validación 
prospectiva, por tanto el texto cambia a:  
15.5.1  La validación del proceso debe 
completarse antes de la distribución y venta 
del producto.  
 
390. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 15.5.2, se propone cambia r el siguiente texto:  
15.5.2  La validación del proceso puede concluirse de 
manera retrospectiva tomando en consideración un 
mínimo de 10 corridas o lotes con resultados 
satisfactorios, siempre que no haya cambios al 
proceso.  
Por el texto:  
15.5.2  La validac ión del proceso puede concluirse de 
manera retrospectiva tomando en consideración un 
mínimo de 10 corridas o lotes con resultados 
satisfactorios, siempre que no haya cambios al 
proceso y todos los elementos que se involucren e 
impacten en los procesos de f abricación hayan sido 
previamente calificados y/o validados.  
Lo anterior considerando que primeramente tienen que 
tener todos los elementos bajo control para garantizar la 
validación del proceso.  Se acepta la propuesta y se complementa con un 
numeral 15.5. 2.1, por tanto el texto cambia a:  
15.5.2  La validación del proceso puede 
concluirse de manera retrospectiva tomando 
en consideración un número de corridas o 
lotes suficientes en base al análisis de riesgo 
del dispositivo médico, con resultados 
satisfactori os, siempre que no haya cambios 
al proceso y todos los elementos que se 
involucren e impacten en los procesos de 
fabricación hayan sido previamente 
calificados y/o validados. Cada aplicación de 
este tipo de validación debe justificarse y 
documentarse.  
15.5.2.1 La validación retrospectiva no es 
aplicable a sistemas y procesos críticos.  
 
391. CANIPEC y AMID  
En el numeral 15.5.2, se propone eliminar el siguiente texto:  
15.5.2  La validación del proceso puede concluirse de 
manera retrospectiva tomando en consid eración un 
mínimo de 10 corridas o lotes con resultados 
satisfactorios, siempre que no haya cambios al 
proceso.  
Lo anterior considerando que para el caso de los Productos 
Higiénicos, no es aplicable la validación del proceso, 
siempre y cuando se documenten  los resultados que 
incluyan los estudios de las características de calidad del 
producto y las variables críticas del proceso de fabricación. 
Bajo esta argumentación se propone eliminar los apartados 
del 10.5.1 a 10.5.7.  No se acepta la propuesta ya que de svía el objetivo 
del requisito al hacer la connotación a una 
categoría de algo que es de aplicación general 
dentro de las buenas prácticas de fabricación; mas 
considerando las observaciones que al mismo 
numeral emitió COFEPRIS, el texto cambia a:  
15.5.2  La validación del proceso puede 
concluirse de manera retrospectiva tomando 
en consideración un número de corridas o 
lotes suficientes en base al análisis de riesgo 
del dispositivo médico, con resultados 
satisfactorios, siempre que no haya cambios 
al proceso y todos los elementos que se 
involucren e impacten en los procesos de 
fabricación hayan sido previamente 
calificados y/o validados. Cada aplicación de 
este tipo de validación debe justificarse y 
documentarse.  
15.5.2.1  La validación retrospectiva no es 
aplicable a sistemas y procesos críticos.  
392. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 15.5.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
15.5.3  En circunstancias excepcionales, puede ser 
necesario validar los procesos durante la producción 
de rutina (validación concurren te). El racional para el 
enfoque concurre nte debe quedar documentado.  Los 
lotes fabricados bajo este enfoque, podrán ser 
liberados individualmente si cumplen sus 
especificaciones.  
Por el texto:  
15.5.3  En circunstancias excepcionales, puede ser 
necesario va lidar los procesos durante la producción 
de rutina (validación concurrente). El racional para el Se acepta la propuesta y por tant o el texto  cambia 
a: 
15.5.3  En circunstancias excepcionales, 
puede ser necesario validar los procesos 
durante la producción de r utina (validación 
concurrente).  El racional para el enfoque 
concurrente debe quedar documentado y 
todos los elementos que se in volucran e 
impactan en los procesos de fabricación 
deben haber sido previamente calificados y/o 
validados. Los lotes fabricados bajo este 
enfoque, podrán ser liberados individualmente 
si cumplen sus especificaciones.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
enfoque concurrente debe quedar documentado y 
todos los elementos que se involucran e impactan en 
los procesos de fabricación han sido previamente 
calificados y/o validados. Los lotes fabricados bajo 
este enfoque, podrán ser liberados individualmente si 
cumplen sus especificaciones.  
Lo anterior considerando que son requisitos necesarios 
para garantizar la validación del proceso.  
393. CANIPEC y AMID   
En el numeral 15. 5.3, se propone eliminar el siguiente texto:  
15.5.3  En circunstancias excepcionales, puede ser 
necesario validar los procesos durante la producción 
de rutina (validación concurrente). El racional para el 
enfoque concurrente debe quedar documentado.  Los 
lotes fabricados bajo este enfoque, podrán ser 
liberados individualmente si cumplen sus 
especificaciones.  
Lo anterior considerando que para el caso de los Productos 
Higiénicos, no es aplicable la validación del proceso, 
siempre y cuando se documenten los resu ltados que 
incluyan los estudios de las características de calidad del 
producto y las variables críticas del proceso de fabricación. 
Bajo esta argumentación se propone eliminar los apartados 
del 10.5.1 a 10.5.7  No se acepta la propuesta ya que desvía el ob jetivo 
del requisito al hacer la connotación a una 
categoría de algo que es de aplicación general 
dentro de las buenas prácticas de fabricación; mas 
considerando las observaciones que al mismo 
numeral emitió COFEPRIS, el texto cambia a:  
15.5.3  En circunsta ncias excepcionales, 
puede ser necesario validar los procesos 
durante la producción de rutina (validación 
concurrente). El racional para el enfoque 
concurrente debe quedar documentado y 
todos los elementos que se involucran e 
impactan en los procesos de fa bricación 
deben haber sido previamente calificados y/o 
validados. Los lotes fabricados bajo este 
enfoque, podrán ser liberados individualmente 
si cumplen sus especificaciones  
394. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 15.6.4, se propone cambiar el siguiente text o: 
15.6.4 Deben realizarse al menos tres corridas 
consecutivas del procedimiento de limpieza con 
resultados satisfactorios para demostrar que el 
método está validado.  
Por el texto:  
15.6.4 Deben realizarse al menos tres corridas 
consecutivas del procedimien to de limpieza con 
resultados satisfactorios y de acuerdo a los criterios 
establecidos en el protocolo, para demostrar que el 
método está validado.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar la redacción.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
15.6.4 Deben realizarse al menos tres 
corridas consecutivas del procedimiento  de 
limpieza con resultados satisfactorios y de 
acuerdo a los criterios establecidos en el 
protocolo, para demostrar que el método está 
validado.  
 
395. CAS/COS -COFEPRIS y CANIFA RMA  
En el numeral 15.7.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
15.7.2 En el caso de métodos farmacopeicos o 
reconocidos internacionalmente utilizados para 
evaluar la conformidad de materias primas, producto 
procesado o producto terminado debe demostrarse  la 
aplicabilidad del método.  
Por el texto:  
15.7.2 En el caso de métodos farmacopeicos, 
reconocidos internacionalmente o validados 
internamente por casa matriz o corporativo, utilizados 
para evaluar la conformidad de materias primas, 
producto procesado o p roducto terminado debe 
demostrarse la adecuabilidad del método.  
Lo anterior considerando que existen dispositivos médicos 
que no cuentan con referencias farmacopeicas por lo que 
las propias empresas establecen los métodos a emplear 
para garantizar la efica cia y aplicabilidad de los mismos los 
cuales como requisito deben estar validados. Por otra parte, 
adecuabilidad es el término que maneja la FEUM.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
15.7.2 En el caso de métodos farmacopeicos, 
reconocido s internacionalmente o validados 
internamente por casa matriz o corporativo, 
utilizados para evaluar la conformidad de materias 
primas, producto procesado o producto terminado 
debe demostrarse la adecuabilidad del método.  
396. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numer al 15.8.1.5, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
15.8.1.5 Cuando un sistema o aplicación 
computarizada genere registros electrónicos y/o 
emplee firmas electrónicas; los requerimientos 
descritos en el numeral 15.8.2 deben ser 
considerados sólo en la vali dación de firmas 
electrónicas.  
Por el texto:  
15.8.1.5 Cuando un sistema o aplicación 
computarizada genere registros electrónicos y/o 
emplee firmas electrónicas. Se debe considerar los Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
15.8.1.5 Cuando un sistema o aplicación 
computarizada genere registros electrónicos 
y/o emplee firmas electrónicas. Se debe 
considerar los numerales 15.8.2 y 15.8.3.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
numerales 15.8.2 y 15.8.3.  
Lo anterior con la finalidad de tener un cont rol de registros 
electrónicos.  
397. CAS/COS -COFEPRIS  
Se propone incluir numerales del 15.8.1.6 al numeral 
15.8.2.10, con el siguiente texto:  
15.8.1.6  No aplica a los registros en papel que son o 
han sido transmitidos por medios electrónicos, 
siempre y cuando no sirvan para tomar decisiones  o 
se usen para realizar actividades reguladas basadas 
en estos documentos.  
Lo anterior debido a que no se consideró el no validar 
sistemas computacionales cuando se cuenta con registros 
en papel.  Se acepta la propuesta y por tanto se incluye  el 
texto:  
15.8.1.6  No aplica a los registros en papel que son 
o han sido transmitidos por medios electrónicos, 
siempre y cuando no sirvan o se usen para tomar 
decisiones o se usen para realizar actividades 
reguladas basadas en estos documentos.  
398. CAS/COS -COFEPRIS  
Se propone incluir numerales concernientes a la validación 
de registros electrónicos con los siguientes textos:  
15.8.2 Son considerados registros electrónicos:  
15.8.2.1 Los documentos y registros requeridos en el 
contenido de esta y otras normas aplicables  que son 
creados, modificados, mantenidos, archivados, 
recuperados y/o transmitidos a través de sistemas 
electrónicos.  
15.8.2.2 Cuando se utilicen sistemas electrónicos para 
la creación, modificación, mantenimiento, archivo, 
recuperación y/o transmisión de  registros electrónicos 
deberán establecerse procedimientos y controles 
diseñados para asegurar la autenticidad, integridad y 
cuando aplique confidencialidad de los registros 
electrónicos, y para asegurar que las firmas 
electrónicas no puedan ser declarada s como no 
genuinas. Los procedimientos y controles deben 
incluir lo siguiente:  
15.8.2.3 La validación de los sistemas para asegurar 
la exactitud, confiabilidad, funcionalidad, consistencia 
y la habilidad para distinguir entre registros inválidos o 
alterado s. 
15.8.2.4. La habilidad de los sistemas o aplicaciones 
computacionales para generar copias de los registros 
exactas y completas, legibles tanto en su versión 
manual como electrónica, que permitan su inspección, 
revisión y copia.  
15.8.2.5 La protección de  los registros, que permita su 
recuperación en forma rápida y exacta durante todo el 
periodo de conservación de éstos.  
15.8.2.6 El permitir el acceso al sistema únicamente a 
personas autorizadas.  
15.8.2.7 El uso de procesos de auditoría de rastreo 
seguros,  generados por computadora, para registrar 
en forma independiente el acceso al sistema de los 
empleados, así como las acciones que creen, 
modifiquen o borren registros electrónicos.  Se acepta la propuesta y por tanto se incluyen los 
textos:  
15.8.2 Son cons iderados registros 
electrónicos:  
15.8.2.1 Los documentos y registros 
requeridos en el contenido de esta y otras 
normas aplicables que son creados, 
modificados, mantenidos, archivados, 
recuperados y/o transmitidos a través de 
sistemas electrónicos.  
15.8.2.2  Cuando se utilicen sistemas 
electrónicos para la creación, modificación, 
mantenimiento, archivo, recuperación y/o 
transmisión de registros electrónicos deberán 
establecerse procedimientos y controles 
diseñados para asegurar la autenticidad, 
integridad y c uando aplique confidencialidad 
de los registros electrónicos, y para asegurar 
que las firmas electrónicas no puedan ser 
declaradas como no genuinas. Los 
procedimientos y controles deben incluir lo 
siguiente:  
15.8.2.2.1 La validación de los sistemas para 
asegurar la exactitud, confiabilidad, 
funcionalidad, consistencia y la habilidad para 
distinguir entre registros inválidos o alterados.  
15.8.2.2.2 La habilidad de los sistemas o 
aplicaciones computacionales para generar 
copias de los registros exactas y comp letas, 
legibles tanto en su versión manual como 
electrónica, que permitan su inspección, 
revisión y copia.  
15.8.2.2.3 La protección de los registros, que 
permita su recuperación en forma rápida y 
exacta durante todo el periodo de 
conservación de éstos.  
15.8.2.2.4 El permitir el acceso al sistema 
únicamente a personas autorizadas.  
 
 15.8.2.8 Cotejos operacionales del sistema para 
obligar que los pasos y eventos ocurran en la 
secuencia establecida.  
15.8.2.9 Los cotejos para asegurar que solamente 
personas au torizadas puedan utilizar el sistema, firmar 
electrónicamente un registro, acceder la operación del 
dispositivo de entrada y salida del sistema 
computarizado, modificar un registro o realizar la 
operación manual.  
15.8.2.10 La determinación de que las perso nas que 
desarrollan, mantienen o utilizan sistemas de 
firmas/registros electrónicos tienen la capacidad, 
adiestramiento y experiencia para llevar a cabo sus 15.8.2.2.5 El uso de procesos de auditoría de 
rastreo seguros, generados por computadora, 
para registrar en forma independiente el 
acceso al sistema de los empleados, así 
como las acciones que creen, modifiquen o 
borren regist ros electrónicos.  
15.8.2.2.6 Cotejos operacionales del sistema 
para obligar que los pasos y eventos ocurran 
en la secuencia establecida.  
15.8.2.2.7 Los cotejos para asegurar que 
solamente personas autorizadas puedan 
utilizar el sistema, firmar electrónicam ente un 
registro, acceder la operación del dispositivo 
de entrada y salida del sistema Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
tareas asignadas.  
Lo anterior debido a que es un paso crítico y no fueron 
incluidos los requisitos a cumplir para los registros.  computarizado, modificar un registro o realizar 
la operación manual.  
15.8.2.2.8 La determinación de que las 
personas que desarrollan, mantienen o 
utilizan sistemas de fi rmas/registros 
electrónicos tienen la capacidad, 
adiestramiento y experiencia para llevar a 
cabo las tareas asignadas.  
Derivado de lo anterior, el numeral referente a 
firmas electrónicas, 15.8.2, ahora se convertiría en 
15.8.3.  
399. CAS/COS -COFEPRIS  
En el  numeral 15.9, se propone cambiar el siguiente texto:  
15.9 Sistemas críticos  
Por el texto:  
15.9 Sistemas y procesos críticos.  
Lo anterior con la finalidad de incluir procesos que son 
críticos . Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
15.9 Sistemas y procesos críticos.  
 
400. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 15.9.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
15.9.1  Deben validarse al menos los siguientes 
sistemas críticos:  
Por el texto:  
15.9.1  Deben validarse al menos los siguientes 
sistemas y proces os críticos:  
Lo anterior con la finalidad de incluir procesos que son 
críticos . Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
15.9.1  Deben validarse al menos los 
siguientes sistemas y procesos críticos:  
 
401. CANIFARMA  
En el numeral 15.9.1, se pr opone cambiar el siguiente texto:  
15.9.1  Deben validarse al menos los siguientes 
sistemas críticos:  
Por el texto:  
15.9.1  Deben validarse, cuando aplique, al menos los 
siguientes sistemas críticos:  
Lo anterior considerando que las características del 
dispos itivo médico y sus condiciones de fabricación es que 
deberán validarse estos sistemas o no.  No se acepta la propuesta ya que por tratarse de 
sistemas críticos siempre deben estar validados, 
mas considerando las observaciones que al mismo 
numeral emitió COF EPRIS, el texto cambia a:  
15.9.1  Deben validarse al menos los 
siguientes sistemas y procesos críticos:  
 
 
402. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 15.9.1.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
15.9.1.1  Agua  
Por el texto:  
15.9.1.1  Agua purificada y para fabri cación de 
inyectables.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar la redacción.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
15.9.1.1  Agua purificada y para fabricación de 
inyectables.  
403. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 15.9.1.4, se propone cambia r el siguiente 
texto:  
15.9.1.4 Esterilización  
Por el texto:  
15.9.1.4 Esterilización llenado simulado, entre otros.  
Lo anterior con la finalidad de incluir procesos que son 
críticos . Se acepta la propuesta con la siguiente redacción:  
15.9.1.4 Esterilización , (por medios físicos o 
químicos)  
15.9.1.4.1  Llenado simulado, entre otros.  
404. CANIFARMA y AMID  
En el numeral 15.9.1.4, se propone eliminar el siguiente 
texto:  
15.9.1.4  Esterilización.  
Lo anterior considerando que  la esterilización es un proceso 
no un s istema critico.  El comentario es correcto, la esterilización es un 
proceso, pero en vez de eliminar el numeral, se 
corrigió el 15.9, para que se consideren tanto a los 
sistemas como a los procesos críticos.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
405. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 15.10.1, se  propone cambiar el siguiente 
texto:  
15.10.1  Se consideran validados siempre y cuando:  
Por el texto:  
15.10.1  Se consideran calificados siempre y cuando:  
Lo anterior considerando que  los proveedores se califican.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
15.10.1  Se consideran calificados siempre y 
cuando:  
406. CANIFARMA  
En el numeral 15.10.1, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
15.10.1  Se consideran validados siempre y cuando:  
Por el texto:  
15.10.1  Se consideran validados cuando:  
Lo anterior  con la finalidad de mejorar la redacción.  No se acepta la propuesta pues no aporta valor en 
la interpretación del requisito, mas considerando 
las observaciones que al mismo numeral emitió 
COFEPRIS, el texto cambia a:  
15.10.1  Se consideran calificados siem pre y 
cuando:  
407. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 15.10.1.4, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
15.10.1.4  Se lleve a cabo un estudio estadístico entre 
los resultados proporcionados por el proveedor en su 
Certificado de Análisis y los resultados obteni dos en la 
evaluación de acuerdo con la especificación 
correspondiente, para demostrar equivalencia.  
Por el texto:  
15.10.1.4  Se lleve a cabo un estudio estadístico entre 
los resultados proporcionados por el proveedor en su 
Certificado de Análisis y los resu ltados obtenidos en la 
evaluación de acuerdo con la especificación 
correspondiente, para demostrar equivalencia, cuando 
aplique.  
Lo anterior considerando que n o aplica para todos los 
dispositivos médicos, es un requisito aplicable y 
característico de medic amentos o de dispositivos 
formulados, por lo que se subsana con la expresión 
“cuando aplique”.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto cambia 
a: 
15.10.1.4  Se lleve a cabo un estudio 
estadístico entre los resultados 
proporcionados por el proveedor en su  
Certificado de Análisis y los resultados 
obtenidos en la evaluación de acuerdo con la 
especificación correspondiente, para 
demostrar equivalencia, cuando aplique.  
408. CANIFARMA y AMID  
En el numeral 15.10.1.4, se propone eliminar el siguiente 
texto:  
15.10.1.4  Se lleve a cabo un estudio estadístico entre 
los resultados proporcionados por el proveedor en su 
Certificado de Análisis y los resultados obtenidos en la 
evaluación de acuerdo con la especificación 
correspondiente, para demostrar equivalencia.  
Lo an terior considerando que n o aplica para dispositivos 
médicos, es un requisito aplicable y característico de 
medicamentos.  No se acepta la propuesta pues aunque no aplica 
para todos los dispositivos médicos, es un requisito 
característico de medicamentos o d e dispositivos 
formulados, mas considerando las observaciones 
que al mismo numeral emitió COFEPRIS, el texto 
cambia a:  
15.10.1.4  Se lleve a cabo un estudio 
estadístico entre los resultados 
proporcionados por el proveedor en su 
Certificado de Análisis y los  resultados 
obtenidos en la evaluación de acuerdo con la 
especificación correspondiente, para 
demostrar equivalencia, cuando aplique.  
 
409. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 15.10.2, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
15.10.2  Previa autorización de la Se cretaría de Salud 
se podrá llevar a cabo una reducción en el número de 
análisis o pruebas analíticas, siempre y cuando los 
proveedores de estos insumos estén validados.  
Por el texto:  
15.10.2  Previa autorización de la Secretaría de Salud 
se podrá llevar a c abo una reducción en el número de 
análisis o pruebas analíticas, siempre y cuando los 
proveedores de estos insumos estén calificados.  
Lo anterior considerando que l os proveedores se califican . Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
15.10.2  Previa autorización de la Secretaría 
de Salud se podrá llevar a cabo una 
reducción en el número de análisis o pruebas 
analíticas, siempre y cuando los proveedores 
de estos insumos estén calificados.  
410. CANIFARMA  
En el numeral 15.10.2, se propone elimina r el siguiente 
texto:  
15.10.2  Previa autorización de la Secretaría de Salud No se acepta la propuesta pues aunque no aplica 
para todos los dispositivos médicos, p uede darse el 
caso de agentes de diagnóstico de origen 
biotecnológico que requieran esta condición, mas Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
se podrá llevar a cabo una reducción en el número de 
análisis o pruebas analíticas, siempre y cuando los 
proveedores de estos insumos estén validados.  
Lo anterior considerando que éste no es un requisito 
aplicable a los dispositivos médicos. Actualmente la 
legislación sólo lo contempla en el caso de medicamentos 
de origen biotecnológico y vacunas.  considerando las observaciones que al mismo 
numeral emitió COFEPRIS, el texto cambia a:  
15.10.2  Previa autorización de la Secretaría 
de Salud se podrá l levar a cabo una 
reducción en el número de análisis o pruebas 
analíticas, siempre y cuando los proveedores 
de estos insumos estén calificados.  
411. CANIPEC  
En el numeral 15.10.2, se propone eliminar el siguiente 
texto:  
15.10.2  Previa autorización de la Se cretaría de Salud 
se podrá llevar a cabo una reducción en el número de 
análisis o pruebas analíticas, siempre y cuando los 
proveedores de estos insumos estén validados.  
Lo anterior considerando que e ste requerimiento sólo es 
aplicable a medicamentos y no a  productos higiénicos.  No se acepta la propuesta pues aunque no aplica 
para todos los dispositivos médicos, puede darse el 
caso de agentes de diagnóstico de origen 
biotecnológico que requieran esta condición, mas 
considerando las observaciones que al mismo  
numeral emitió COFEPRIS, el texto cambia a:  
15.10.2  Previa autorización de la Secretaría 
de Salud se podrá llevar a cabo una 
reducción en el número de análisis o pruebas 
analíticas, siempre y cuando los proveedores 
de estos insumos estén calificados.  
412. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 15.11.1.6, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
15.11.1.6  Sistema de acciones preventivas y 
correctivas.  
Por el texto:  
15.11.1.6  Sistema de desviaciones o no 
conformidades.  
Lo anterior considerando que el término es siste ma de 
desviaciones o no conformidades y es el que incluye las 
CAPAS.  No se acepta la propuesta, pues el término 
anteriormente utilizado en esta misma norma es 
acciones preventivas y correctivas, por tanto se 
conserva la redacción:  
15.11.1.6  Sistema de acci ones preventivas y 
correctivas  
 
413. AMID y CANIPEC  
Proponen eliminar los numerales 16.1 al 16.5; ya que 
consideran que las estabilidades como están planteadas, 
no les son aplicables a todos los dispositivos médicos:  
AMID precisa que se elimina todo lo co ncerniente a 
estudios de estabilidad, de acuerdo a lo siguiente:  
1.- Este concepto no es plenamente aplicable, en los 
términos propuestos, a los dispositivos médicos.  
2.- Este aspecto no es competencia de una norma 
sobre fabricación.  
3.- En caso de que se considere como imprescindible 
una normativa sobre esta materia, deberá ser de 
manera individual y específica, de forma tal que 
reconozca las características que presentan cada una 
de las categorías y clases de riesgo de los dispositivos 
médicos.  
4.- Para e fectos del control sanitario de la autoridad, 
se propone una redacción que permita requerir a los 
fabricantes de la información necesaria para cumplir 
con este requisito, de acuerdo a las características 
específicas de sus dispositivos médicos.  
CANIPEC a s u vez puntualiza que para los productos 
higiénicos el fabricante debe establecer pruebas y 
protocolos internos que determinen el período de caducidad 
o vida útil conforme a las características del producto.  No se acepta la propuesta de eliminar, más si de 
hacer adecuaciones específicas a los numerales, 
considerando las observaciones de los demás 
promoventes, la principal razón de conservar estos 
contenidos es porque si bien no puede generalizar 
el requisito de estabilidades, es un requisito 
indispensable pa ra algunos dispositivos médicos 
como los medios de contraste. Para evitar que por 
estar en la norma se convierta en un requisito 
obligatorio para todos los dispositivos, se ha 
incluido en cada numeral la leyenda “cuando 
aplique”, lo que permitirá a los fab ricantes justificar 
cuando no son procedentes.  
 
414.  CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 16.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.1 Para demostrar que la funcionalidad y las 
características de calidad del dispositivo médico se 
mantienen durante su vida  útil, deben realizarse:  
Por el texto:  
16.1 Si el dispositivo médico lo requiere, para 
demostrar que la funcionalidad y las características de 
calidad del dispositivo médico se mantienen durante 
su vida útil, deben realizarse:  
Hay dispositivos médicos que por su naturaleza no sufren 
alteración de su calidad en mucho tiempo  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
16.1 Si el dispositivo médico lo requiere, para 
demostrar que la funcionalidad y las 
características de calidad del dispositivo 
médi co se mantienen durante su vida útil, 
deben realizarse:  
415. AMID  
En el numeral 16.1, se propone cambiar el siguiente texto:  Se acepta parcialmente, es conveniente modificar 
el numeral de manera que se deje claro que las 
pruebas y estudios de estabilidad se deben llevar a       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
16.1 Para demostrar que la funcionalidad y las 
características de calidad del dispositivo médico se 
mantienen durante su vida útil , deben realizarse:  
Por el texto:  
16.1 El fabricante deberá contar con el soporte técnico 
debido para  demostrar que la funcionalidad, 
desempeño y seguridad, de acuerdo con el uso 
recomendado del dispositivo médico, se cumplen  
durante su vida de anaquel  o vida útil,  de acuerdo al 
tipo de producto.  cabo solo si lo requiere el dispositivo médico, por 
tanto se ajust ó la redacción de la siguiente manera:  
16.1 Si el dispositivo médico lo requiere, para 
demostrar que la funcionalidad y las 
características de calidad del dispositivo 
médico se mantienen durante su vida útil, 
deben realizarse:  
416. CAS/COS -COFEPRIS y CANI FARMA  
En el numeral 16.1.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.1.1 Estudios de Estabilidad Acelerada. Para 
registro de un dispositivo médico o modificaciones a 
las condiciones de registro. Se deben llevar a cabo en 
tres lotes piloto o de producción con la formulación y 
el material de envase sometidos a registro o que se 
pretenda someter.  
Por el texto:  
16.1.1 Estudios de Estabilidad Acelerada. Cuando 
aplique, se deben llevar a cabo en lotes piloto o de 
producción con la formulación y el material de en vase 
en el que se pretende comercializar el producto 
terminado. La cantidad de lotes será definida por el 
fabricante en función de las características del 
producto.  
Lo anterior considerando que no es objeto de esta norma 
definir en que casos es modificació n técnica que aplique 
realizar o no estudios de estabilidad acelerada, son temas 
regulatorios no sanitarios. Los requisitos de registro se 
documentan en el Reglamento de Insumos para la Salud.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
16.1.1 Estudios de Estabilidad Acelerada. 
Cuando aplique, se deben llevar a cabo en 
lotes piloto o de producción con la formulación 
y el material de envase en el que se pretende 
comer cializar el producto terminado.  La 
cantidad de lotes será definida por el 
fabrica nte en función de las características del 
producto.  
 
417. CAS/COS -COFEPRIS  
Se propone crear el numeral 16.1.1.1 seguido del numeral 
16.1.1, con el siguiente con el texto:  
16.1.1.1  Para productos estériles. Debe presentar el 
estudio de envejecimiento acele rado, llevándose a 
cabo en lotes piloto o de producción, en el empaque 
estéril. La cantidad de lotes será definida por el 
fabricante en función de las características del 
producto.  
Lo anterior considerando que no es objeto de esta norma 
definir en que caso s es modificación técnica que aplique 
realizar o no estudios de estabilidad acelerada, son temas 
regulatorios no sanitarios. Los requisitos de registro se 
documentan en el Reglamento de Insumos para la Salud.  Se acepta la propuesta y por tanto se adiciona  el 
texto:  
16.1.1.1 Para productos estériles. Debe 
presentar el estudio de envejecimiento 
acelerado, llevándose a cabo en lotes piloto o 
de producción, en el empaque estéril final.  La 
cantidad de lotes será definida por el 
fabricante en función de las cara cterísticas del 
producto.  
418. CAS/COS -COFEPRIS y CANIFARMA  
En el numeral 16.1.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.1.2 Estudios de estabilidad a largo plazo. Se deben 
llevar a cabo en tres lotes de producción a las 
condiciones particulares, por u n periodo mínimo igual 
a la vida útil tentativa, para confirmarlo.  
Por el texto:  
16.1.2 Estudios de estabilidad a largo plazo. Cuando 
aplique,  se deben llevar a cabo en lotes piloto o  de 
producción a las condiciones particulares, por un 
periodo mínimo igua l a la vida útil tentativa, para 
confirmarlo. La cantidad de lotes será definida por el 
fabricante en función de las características del 
producto.  
Lo anterior considerando la gran diversidad de dispositivos 
médicos que existen y sus características particu lares no es Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
16.1.2 Estudios de estabilidad a largo plazo. 
Cuando aplique, se deben llevar a cabo en 
lotes piloto o de producción a las condiciones 
particular es, por un periodo mínimo igual  a la 
vida útil tent ativa, para confirmarlo.  La 
cantidad de lotes será definida por el 
fabricante en  función de las características  del 
producto.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
posible establecer una misma regla o condición para todos, 
por lo que se propone que sea el fabricante quien 
establezca estas condiciones con base a las características 
del propio producto. Existen por ejemplo reactivos que se 
fabrican de maner a limitada en el año por lo costoso de la 
obtención de la línea celular y el obligar a tener 3 lotes 
llevaría a alargar los tiempos de entrada al país pues en 
ocasiones sólo se fabrican 3 lotes al año, incrementándose 
en un año el tiempo que de la estabili dad. 
419. CAS/COS -COFEPRIS y CANIFARMA  
Se propone eliminar el siguiente texto:  
16.1.3  Estudios de anaquel. Incluir al menos un lote al  
año que debe analizarse o evaluarse anualmente . 
Lo anterior considerando n o incluir ni modificar la definición 
a estabilidad en anaquel, debido a que esta condición ya 
está considerada en el estudio de estabilidad a largo plazo.  Se acepta la propuesta y p or tanto se elimina el 
numeral 16.1.3.  
420. CANIFARMA y CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 16.2., se propone cambiar el siguiente texto:  
16.2 Protocolo del estudio. Debe contener la siguiente 
información:  
Por el texto:  
16.2 Protocolo del estudio. Debe contene r la siguiente 
información según corresponda:  
Lo anterior con la finalidad de a justar la redacción.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
16.2 Protocolo del estudio. Debe contener la 
siguiente información, según corresponda:  
421. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 16.2.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.2.1 Nombre del dispositivo médico, así como forma 
farmacéutica y concentración, si procede.  
Por el texto:  
16.2.1 Nombre del dispositivo médico, así como 
presentación y concentración, si procede.  
Lo anterior considerando que existen establecimientos que 
si requieren indicar la presentación y concentración de su 
producto.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
16.2.1  Nombre del dispositivo médico, así 
como presentación y concentración, si 
procede.  
 
422. CANIFARMA  
En el numeral 16.2.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.2.1 Nombre del dispositivo médico, así como forma 
farmacéutica y concentración, si procede.  
Por el texto:  
16.2.1 Nombre del dispositivo médico.  
Lo a nterior considerando que no aplica para dispositivos 
médicos.  Se acepta parcialmente la propuesta y por tanto el 
texto cambia a:  
16.2.1  Nombre del dispositivo médico, así 
como presentación y concentración, si 
procede.  
423. CANIFARMA  
En el numeral 16.2.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.2.2 Tamaño y número de lotes.  
Por el texto:  
16.2.2 Identificación de número de lote.  
Lo anterior considerando el tamaño y número de lotes 
empleados, entendiéndose como cantidad, es aplicable a 
medicamentos ya que e s crítico para establecer el 
rendimiento teórico y real del producto al final de la 
producción. Lo correcto es establecer la identificación del 
número de lote empleado con la finalidad de garantizar su 
traceabilidad (sic).  Se acepta parcialmente la propues ta y por tanto el 
texto cambia a:  
16.2.2  Número de lotes y cuando aplique su 
tamaño  
424. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 16.2.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.2.3 Descripción, tamaño y composición del envase 
o empaque primario.  
Por el texto:  
16.2.3 Descripción, tamaño y cuando aplique Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
16.2.3  Descripción, tamaño y cuando aplique  
composición del envase o empaque primario.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
composición del envase o empaque primario.  
Lo anterior con la finalidad de considerar todos los casos de 
productos.  
425. CANIFARMA  
En el numeral 16.2.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.2.3 Descripción, tamaño y composición del envase 
o empaque primario.  
Por el texto:  
16.2.3 Descripción del envase o empaque primario.  
Lo anterior considerando que el tamaño y composición del 
envase está ya contemplado en la descripción del mismo.  Se acepta parcialmente la propuesta y por tanto el 
texto cambia a:  
16.2.3  Descripción, tamaño y cuando aplique 
composición del envase o empaqu e primario . 
426. AMID, CANIPEC y CANIFARMA  
En el numeral 16.2.8, se propone eliminar el siguiente texto:  
16.2.8 Referencia de los métodos analíticos o de 
prueba por parámetro y su validación, si procede.  
Lo anterior considerando que los métodos analíticos  ya 
están contemplados en el apartado de control de producto 
terminado.  No se acepta la propuesta pues es importante 
enfatizar sobre los métodos que se utilizan, por 
tanto, se conserva la redacción:  
16.2.8  Referencia de los métodos analíticos o 
de prueba p or parámetro y su validación, si 
procede.  
 
427. AMID, CANIPEC y CANIFARMA  
En el numeral 16.2.9, se propone eliminar el siguiente texto:  
16.2.9 Diseño reducido de análisis, cuando se 
justifique.  
Lo anterior considerando que el análisis reducido aplica 
exclusivamente a medicamentos de origen biotecnológico y 
vacunas con base a la legislación vigente.  No se acepta la propuesta pues es importante 
enfatizar sobre el tipo de diseño empleado, por 
tanto, se conserva la redacción:  
16.2.9  Diseño reducido de análisis , cuando se 
justifique.  
 
428. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 16.3.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.3.1  Nombre del dispositivo médico, así como forma 
farmacéutica y concentración, si procede.  
Por el texto:  
16.3.1  Nombre del dispositivo médico, así como 
presentación y concentración, si procede.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
comprensión del numeral.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
16.3.1  Nombre del dispositivo médico, así 
como presentación y concentraci ón, si 
procede.  
429. CANIFARMA  
En el numeral 16.3.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.3.1  Nombre del dispositivo médico, así como forma 
farmacéutica y concentración, si procede.  
Por el texto:  
16.3.1  Nombre del dispositivo médico, datos analíticos  
y su evaluación, métodos estadísticos y fórmulas 
utilizadas cuando aplique, resultados y  conclusiones 
con propuesta de período de caducidad.  
Lo anterior con la consideración de que la forma 
farmacéutica y concentración es exclusiva de 
medicamentos.  Se ace pta parcialmente la propuesta al eliminar la 
forma farmacéutica y por tanto el texto cambia a:  
16.3.1  Nombre del dispositivo médico, así 
como presentación y concentración, si 
procede.  
 
430. AMID, CANIPEC y CANIFARMA  
En el numeral 16.3.2, se propone elimin ar el siguiente texto:  
16.3.2 Número y tamaño del (los) lote(s) y fecha de 
fabricación.  
Lo anterior considerando el tamaño y número de lotes 
empleados, entendiéndose como cantidad, es aplicable a 
medicamentos ya que es crítico para establecer el 
rendimient o teórico y real del producto al final de la 
producción.  No se acepta la propuesta pues es importante para 
la rastreabilidad el tener identificados los lotes, por 
tanto se conserva el numeral pero con el siguiente 
ajuste en su redacción:  
16.3.2  Número de l ote, fecha de fabricación y 
cuando aplique tamaño del lote.  
431. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 16.3.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.3.3  Datos analíticos tabulados por condición de 
almacenamiento, fuente de cada dato obtenido y 
fecha de análi sis. 
Por el texto:  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
16.3.3  Resultados analí ticos por condición de 
almacenamiento y fecha de análisis  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
16.3.3  Resultados analíticos por condición de 
almacenamiento y fecha de análisis.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
comprensión del numeral.  
432. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 16.3.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.3.4  Datos individuales, el promedio, la desviación 
estándar y el coeficiente de variación.  
Por el texto:  
16.3.4  Cuando aplique, Datos individuales, el 
promedio, la desviación estándar y el coeficiente de 
variación.  
Lo anterior con la finalidad de incluir a todos los 
establecimientos  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
16.3.4 Cuando aplique, datos  individuales, el 
promedio, la desviación estándar y el 
coeficiente de variación.  
 
433. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 16.4.2, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.4.2  Todos los análisis que se lleven a cabo durante 
el estudio de estabilidad, deben h acerse por duplicado 
y reportarse con métodos indicativos de estabilidad.  
Por el texto:  
16.4.2  Todos los análisis que se lleven a cabo durante 
el estudio de estabilidad, deben hacerse por duplicado 
y reportarse.  
Lo anterior considerando que no en todos los  dispositivos 
médicos se realizan métodos indicativos de estabilidad ya 
que no hay principios activos ni productos de degradación.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
16.4.2 Todos los análisis que se lleven a cabo 
durante el estudio de e stabilidad, deben 
hacerse por duplicado y reportarse  
434. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 16.4.7, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.4.7 Cuando se cambie el método analítico o de 
prueba durante el estudio de estabilidad, se debe 
demostrar que los do s métodos son equivalentes 
mediante el proceso de validación.  
Por el texto:  
16.4.7 Cuando se cambie el método analítico o de 
prueba durante el estudio de estabilidad, se debe 
demostrar que los dos métodos son equivalentes.  
Lo anterior considerando que no a plica a dispositivos 
médicos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
16.4.7  Cuando se cambie el método analítico 
o de prueba durante el estudio de estabilidad, 
se debe demostrar que los dos métodos son 
equivalentes  
 
435. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 16.4.8, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.4.8 Todos los análisis que se lleven a cabo durante 
el estudio de estabilidad, así como el tamaño de 
muestra se deben incluir en el protocolo y reportarse 
con métodos indicativos de estabilidad . 
Por el texto:  
16.4.8 Todos los análisis que se lleven a cabo durante 
el estudio de estabilidad, así como el tamaño de 
muestra se deben incluir en el protocolo y reportarse.  
Lo anterior considerando que no en todos los dispositivos 
médicos se realizan mét odos indicativos de estabilidad ya 
que no hay principios activos ni productos de degradación.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
16.4.8  Todos los análisis que se lleven a cabo 
durante el estudio de estabilidad, así como el 
tamaño de mue stra se deben incluir en el 
protocolo y reportarse  
436. CANIFARMA  
En el numeral 16.4.8, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.4.8 Todos los análisis que se lleven a cabo durante 
el estudio de estabilidad, así como el tamaño de No se acepta la propuesta pues no aporta valor e n 
la interpretación del requisito, mas considerando 
las observaciones que al mismo numeral emitió 
COFEPRIS, el texto cambia a:        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
muestra se deben incluir  en el protocolo y reportarse 
con métodos indicativos de estabilidad.  
Por el texto:  
16.4.8 Todos los análisis que se lleven a cabo durante 
el estudio de estabilidad, se deben incluir en el 
protocolo y cuando aplique  reportarse con métodos 
indicativos de es tabilidad.  
Lo anterior considerando que se entiende por método 
indicativo cuando demuestras que el método te permite 
diferenciar de otras sustancias que puedan estar presentes 
( ej. productos de degradación)  16.4.8  Todos los análisis que se lleven a cabo 
durante el estudio de estabilidad, así como el 
tamaño de muestra se deben incluir en el 
protocolo y reportarse  
437. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 16.4.9, se propone cambiar el siguiente texto:  
16.4.9 Cuando existan cambios significativos en el 
dispositivo médico respecto al original, se debe de 
confirmar la estabilidad del producto.  
Por el texto:  
16.4.9 En el dispositivo médico respecto al original, se 
debe de confirmar la estabilidad del producto.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar la redacción  Se acepta la solicitud de modificar el numeral para 
que su interpretación sea más pre cisa, para tales 
efectos, se llegó a la siguiente redacción:  
16.4.9 Se debe de confirmar la estabilidad del 
producto en el dispositivo médico respecto al 
original, cuando exista:  
16.4.9.1  un cambio de formulación sin 
involucrar el principio activo, para pr oductos 
formulados.  
16.4.9.2 o cambio en el envase primario,  de 
acuerdo a las características y riesgo del 
producto.  
438. CANIFARMA y CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 17.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
17.3 Debe existir un PNO que incluya identifi cación, 
documentación, revisión y aprobación de los cambios 
en: materias primas y materiales de envase, cambio 
de fabricante, especificaciones, procedimientos, 
métodos de análisis, procesos de fabricación, 
instalaciones, equipos, sistemas críticos y sistem as de 
cómputo.  
Por el texto:  
17.3 Debe existir un PNO que incluya identificación, 
documentación, revisión y aprobación de los cambios 
en: insumos , cambio de fabricante, especificaciones, 
procedimientos, métodos de análisis, procesos de 
fabricación, instala ciones, equipos, sistemas críticos y 
sistemas de cómputo.  
Lo anterior considerando la definición de insumo, misma 
que esta descrita en este proyecto de Norma.  
Para homologar términos (COFEPRIS).  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
17.3 Debe existir un PNO que incluya 
identificación, documentación, revisión y 
aprobación de los cambios en: insumos, 
cambio de fabricante, especificaciones, 
procedimientos, métodos de análisis, 
procesos de fabricación, instalaciones, 
equipos, sistemas críticos y sistemas de 
cómputo  
 
439. AMID  
En el numeral 17.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
17.3 Debe existir un PNO que incluya identificación, 
documentación, revisión y aprobación de los cambios 
en: materias primas y materiales de envase, cambio 
de fabr icante, especificaciones, procedimientos, 
métodos de análisis, procesos de fabricación, 
instalaciones, equipos, sistemas críticos y sistemas de 
cómputo.  
Por el texto:  
17.3 Debe existir un PNO que incluya identificación, 
documentación, revisión y aprobación  de los cambios 
que incluya pero no limite  a: materias primas y 
materiales de envase, cambio de fabricante, 
especificaciones, métodos de análisis, procesos de 
fabricación, instalaciones, equipos, sistemas críticos y 
sistemas de cómputo.  
Se sugiere se abra la posibilidad de que la autoridad defina 
de manera casuística los aspectos sobre los que se No se acepta la  propuesta pues no aporta valor en 
la interpretación del requisito, mas considerando 
las observaciones que al mismo numeral emitieron 
CANIFARMA y COFEPRIS, el texto cambia a:  
17.3 Debe existir un PNO que incluya 
identificación, documentación, revisión y 
aprobación de los cambios en: insumos, 
cambio de fabricante, especificaciones, 
procedimientos, métodos de análisis, 
procesos de fabricación, instalaciones, 
equipos, sistemas críticos y sistemas de 
cómputo  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
presentó un cambio.  
Se sugiere la supresión del aspecto procedimientos ya que 
está incluida como parte de control documental (Punto 8.1.6 
y 8.1.8).  
440. CANIFARMA  
En el numeral 17.4, se propone cambia r el siguiente texto:  
17.4 Todos los cambios deben ser aprobados por la 
Unidad de Calidad.  
Por el texto:  
17.4 Todos los cambios deben ser aprobados por el 
área de Calidad.  
Lo anterior considerando que lo  correcto es hablar del área 
de calidad y no de la un idad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
17.4 Todos los cambios deben ser 
documentados y aprobados por  el área de 
Calidad.  
441. AMID  
En el n umeral 17.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
17.4 Todos los cambios deben ser aprobados por la 
Unidad de Calidad.  
Por el texto:  
17.4 Todos los cambios deben ser aprobados por el 
área de Calidad y generar un registro.  
Lo anterior con la finalidad de tener c oncordancia con el 
numeral 4.2.3 de la norma ISO 13485.  Se acepta parcialmente la propuesta y por tanto el 
texto cambia a:  
17.4 Todos los cambios deben ser 
documentados y aprobados por  el área de 
Calidad.  
442. CAS/COS -COFEPRIS y CANIFARMA  
En el num eral 18.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
18.1 Debe existir un sistema que asegure que todas 
las desviaciones a especificaciones, procedimientos y 
métodos de análisis sean investigadas, evaluadas  y 
documentadas. Los resultados analíticos fuera de 
especificaciones confirmados deben considerarse 
como desviaciones.  
Por el texto:  
18.1 Debe existir un sistema que asegure que todas 
las desviaciones a especificaciones, procedimientos y 
métodos de anális is sean investigadas, evaluadas  y 
documentadas.  
Lo ant erior considerando que esto ya queda contemplado 
dentro de lo señalado como desviación a especificaciones.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
18.1 Debe existir un sistema que asegure que 
todas las desviaciones a especificaciones, 
proced imientos y métodos de análisis sean 
investigadas, evaluadas y documentadas  
 
443. AMID  
En el numeral 18.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
18.4 Debe establecerse un plan de seguimiento 
documentado para todas las acciones resultantes de 
una desviació n y evaluar la efectividad de dichas 
acciones.  
Por el texto:  
18.4 Debe implementarse un plan de seguimiento 
documentado de acuerdo a lo establecido en el punto 
18.7.  
Y complementarlo con la adición de los siguientes textos:  
Acciones correctivas  
La organiza ción debe tomar acciones para eliminar la 
causa de no conformidades con objeto de prevenir 
que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben 
ser apropiadas a los efectos de las no conformidades 
encontradas.  
Debe establecerse un procedimiento documentado  
para definir los requisitos para:  
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las 
quejas de los clientes),  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
18.4 Debe establecerse un plan de 
seguimiento documentado para todas las 
acciones resultantes de una desviación o una 
potencial desv iación y evaluar la efectividad 
de dichas acciones.  
18.4.1  Acciones correctivas  
La organización debe tomar acciones para 
eliminar la causa de no conformidades con 
objeto de  prevenir que vuelva a ocurrir.  Las 
acciones correctivas deben ser apropiadas a 
los efectos de las no conformidades 
encontradas.  
18.4.1.1  Debe establecerse un procedimiento 
documentado para definirlos requisitos para:  
18.4.1.1.1  Revisar las no conformidades 
(incluyendo las quejas de los clientes),  
18.4.1.1.2  Determinar las causas de las n o 
conformidades,  
18.4.1.1.3  Evaluar la necesidad de adoptar 
acciones para asegurarse de que las no       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
b) Determinar las causas de las no conformidades,  
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para 
asegurarse de que las no conformidades no vuelvan  a 
ocurrir,  
d) Determinar e implementar las acciones necesarias, 
incluyendo, si procede, la actualización de la 
documentación,  
e) Registrar los resultados de cualquier investigación y 
de las acciones tomadas y  
f) Revisar la acción correctiva emprendida y s u 
eficacia.  
Acciones preventivas.  
La organización debe determinar acciones para 
eliminar las causas de no conformidades potenciales, 
para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas 
deben ser apropiadas a los efectos de los problemas 
potenciales.  
Debe  establecerse un procedimiento documentado 
para definir los requisitos para:  
a)determinar las no conformidades potenciales y sus 
causas,  
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la 
ocurrencia de no conformidades,  
c) determinar e implementar las acci ones necesarias,  
d) registrar los resultados de cualquier investigación y 
de las acciones tomadas, y  
e) revisar la acción preventiva emprendida y su 
eficacia.  
Se propone la adopción de este apartado, en los términos 
incluidos en la ISO 13485 2003 “Disposit ivos Médicos – 
Sistema de Administración de la Calidad – Requerimientos 
para propósitos regulatorios” Numerales 8.5.2 Acciones 
Correctivas y 8.5.3 Acciones Preventivas, por tratarse de un 
estándar de reconocimiento internacional que incluye 
requerimientos mínimos de calidad que se adaptan a todo 
tipo de dispositivo médico.  conformidades no vuelvan a ocurrir,  
18.4.1.1.4  Determinar e implementar las 
acciones necesarias, incluyendo, si procede, 
la actualización de la documentación , 
18.4.1.1.5  Registrar los resultados de 
cualquier investigación y de las acciones 
tomadas y  
18.4.1.1.6  Revisar la acción correctiva 
emprendida y su eficacia.  
18.4.2 Acciones preventivas.  
La organización debe determinar acciones 
para eliminar las causas de  no conformidades 
potenciales, para prevenir su ocurrencia. Las 
acciones preventivas deben ser apropiadas a 
los efectos de los problemas potenciales.  
18.4.2.1 Debe establecerse un procedimiento 
documentado para definir los requisitos para:  
18.4.2.1.1  deter minar las no conformidades 
potenciales y sus causas,  
18.4.2.1.2  evaluar la necesidad de actuar 
para prevenir la ocurrencia de no 
conformidades,  
18.4.2.1.3  determinar e implementar las 
acciones necesarias,  
18.4.2.1.4  registrar los resultados de cualquier 
investigación y de las acciones tomadas y  
18.4.2.1.5  revisar la acción preventiva 
emprendida y su eficacia.  
 
444. CAS/COS -COFEPRIS  
En el numeral 18.5, se propone cambiar el siguiente texto:  
18.5 La investigación debe extenderse a otros lotes 
del mismo produ cto y a otros productos que puedan 
estar asociados con la desviación. Debe emitirse un 
reporte escrito de la investigación incluyendo la 
conclusión y seguimiento.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
18.5 La investigación debe extenderse a otros 
lotes del mismo producto y a otros productos 
si están asociados con la desviación. Debe 
emitirse un reporte escrito de la investigación 
incluyendo la conclusión y seguimiento.  
 Por el texto:  
18.5 La investigación debe extenderse a otros lotes 
del mismo producto y a otros productos si están 
asociados con la desviación. Debe emitirse un reporte 
escrito de la investigación incluyendo la conclusión y 
seguimiento.  
Lo anterior considerando que de acuerdo a l tipo de 
desviación y los hallazgos obtenidos, é sta puede 
extenderse a otros lotes sin que represente una obligación.   
 
445. CANIFARMA  
En el numeral 18.5, se propone cambiar el siguiente texto:  
18.5 La investigación debe extenderse a otros lotes 
del mismo producto y a otros productos que puedan 
estar a sociados con la desviación. Debe emitirse un 
reporte escrito de la investigación incluyendo la 
conclusión y seguimiento.  
Por el texto:  
18.5 La investigación puede extenderse a otros lotes 
del mismo producto y a otros productos si están 
asociados con la des viación. Debe emitirse un reporte 
escrito de la investigación incluyendo la conclusión y 
seguimiento.  
Lo anterior considerando que de acuerdo a l tipo de Se acepta parcialmente la propuesta y por tanto el 
texto cambia a:  
18.5 La investigación debe extenderse a otros 
lotes del mismo producto y a otros productos 
si están asociados con la desviación. Debe 
emitirse un reporte escrito de la investigación 
incluyendo la conclusión y seguimiento.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
desviación y los hallazgos obtenidos, ésta puede 
extenderse a otros lotes sin que represente una obliga ción.  
446. CANIFARMA  
En el numeral 18.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
18.6 Todos los reportes de desviaciones deben ser 
aprobados por el responsable del área de fabricación 
y de la Unidad de Calidad antes de deci dir el destino 
final del producto involucrado.  
Por el texto:  
18.6 Todos los reportes de desviaciones deben ser 
aprobados por el responsable del área de fabricación 
y del área de Calidad antes de decidir el destino final 
del producto involucrado.  
Lo anterio r considerando que lo correcto es hablar del área 
de calidad y no de la unidad de calidad, ya que calidad 
contempla a todo un departamento con diferentes niveles 
jerárquicos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
18.6 Todos los reportes de  desviaciones 
deben ser aprobados por el responsable del 
área de fabricación y del área de Calidad 
antes de decidir el destino final del producto 
involucrado.  
 
447. AMID  
En el numeral 18.6, se propone cambiar el siguiente texto:  
18.6 Todos los reportes de  desviaciones deben ser 
aprobados por el responsable del área de fabricación 
y de la Unidad de Calidad antes de decidir el destino 
final del producto involucrado.  
Por el texto:  
18.6 Todos los reportes de desviaciones deben ser 
aprobados por el responsable del área involucrada y 
de Calidad.  
Se sugiere suprimir la referencia al área de fabricación 
(producción), dado que las desviaciones no aplican sólo a 
esta área; así como suprimir la última parte dado que las 
desviaciones no sólo aplican a producto terminad o. No se acepta la propuesta pues no aporta valor en 
la interpretación del requisito, mas considerando 
las observaciones que al mismo numeral emitió 
CANIFARMA, el texto cambia a:  
18.6 Todos los reportes de desviaciones 
deben ser aprobados por el responsabl e del 
área de fabricación y del área de Calidad 
antes de decidir el destino final del producto 
involucrado.  
 
448. AMID  
En el numeral 19.1.1, se propone cambiar el siguiente texto:  
19.1.1 Las auditorias internas deben cubrir todos los 
puntos incluidos en e sta norma.  
Por el texto:  
19.1.1 Las auditorias internas deben cubrir todos los 
puntos incluidos en esta norma, con base a un 
programa de auditoria.  
Lo anterior considerando que con una sola auditoria no se 
cubren todos los puntos de la norma, por lo que pa ra 
asegurar que todos los aspectos estén cubiertos, esto sólo 
podrá llevarse a cabo mediante un programa.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
19.1.1  Las auditorías internas deben cubrir 
todos los puntos incluidos en esta norma, con 
base a un programa de auditorías  
 
449. CANIFARMA  
En el numeral 19.1.1, se propone sustituir el siguiente texto:  
19.1.1 Las auditorías internas deben verificar cubrir 
todos los puntos incluidos en esta norma.  
Por el texto:  
19.1.1 Todos los puntos incluidos en e sta norma 
deberán ser verificados según lo descrito en el 
programa anual de auditorías internas.  
Lo anterior con la finalidad de a justar la redacción para 
homologar con lo establecido en el manejo de sistemas de 
gestión de calidad.  Se acepta parcialmente l a propuesta al remitir a un 
programa de auditorías, pero con la siguiente 
redacción:  
19.1.1  Las auditorías internas deben cubrir 
todos los puntos incluidos en esta norma, con 
base a un programa de auditorías  
450. AMID  
En el numeral 19.1.2, se propone camb iar el siguiente texto:  
19.1.2 Las auditorias externas incluyen a proveedores, 
prestadores de servicios y maquiladores que impacten 
al proceso de fabricación y la calidad del producto, en 
lo aplicable de esta norma.  
Por el texto:  
19.1.2 Las auditorias exte rnas incluyen a proveedores 
de materiales y prestadores de servicios incluyendo 
maquiladores que impacten al proceso de fabricación 
y la calidad del producto, en lo aplicable de esta 
norma.  
Lo anterior con la finalidad de a rmonizar con la norma ISO 
13485.  Se acepta la propuesta con la siguiente redacción:  
19.1.2 Las auditorías externas que ejecuta la 
organización incluyen a proveedores de 
insumos, prestadores de servicios y 
maquiladores que impacten al proceso de 
fabricación y la calidad del producto, en lo  
aplicable de esta norma.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
451. AMID  
En el numeral 19.2.3, se propone cambiar el siguiente texto:  
19.2.3 Evidencia documentada de las auditorías y su 
seguimiento.  
Por el texto:  
19.2.3 Evidencia documentada de las auditorías y su 
seguimiento de acuerdo al n umeral 18.7.  
Lo anterior con la finalidad de a rmonizar con la norma  ISO 
13485.  No se acepta la propuesta pues no aporta valor en 
la interpretación del requisito, por tanto se conserva 
la redacción:  
19.2.3  Evidencia documentada de las 
auditorías y su seguim iento.  
 
452. AMID  
En el numeral 19.2.4, se propone cambiar el siguiente texto:  
19.2.4 Efectividad de las acciones preventivas y 
correctivas tomadas.  
Por el texto:  
19.2.4 Efectividad de las acciones preventivas y 
correctivas tomadas de acuerdo al numeral 1 8.7 
Lo anterior con la finalidad de a rmonizar con la norma ISO 
13485.  No se acepta la propuesta pues no aporta valor en 
la interpretación del requisito, por tanto se conserva 
la redacción  
19.2.4  Efectividad de las acciones preventivas 
y correctivas tomadas . 
453. CAS/COS -COFEPRIS  
En el apartado 20, se propone cambiar el siguiente texto:  
20. Destrucción y destino final de residuos 
contaminantes o peligrosos,  
Por el texto:  
20. Destrucción y destino final de residuos 
contaminantes y/o peligrosos.  
Lo anterior c on la finalidad de m ejorar redacción.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
20. Destrucción y destino final de residuos 
contaminantes y/o peligrosos  
454. CAS/COS -COFEPRIS y CANIFARMA  
En el numeral 20.1, se propone cambiar el siguiente tex to: 
20.1 Se debe contar con un sistema documentado en 
un PNO que garantice el cumplimiento de las 
disposiciones legales vigentes en materia ecológica y 
sanitaria para el destino final de residuos 
contaminantes o peligrosos, notificando a las 
autoridades co rrespondientes cuando aplique.  
Por el texto:  
20.1 Se debe contar con un sistema documentado que 
garantice el cumplimiento de las disposiciones legales 
vigentes en materia ecológica y sanitaria para el 
destino final de residuos contaminantes o peligrosos, 
notificando a las autoridades correspondientes cuando 
aplique.  
Lo anterior de conformidad con lo establecido en el 
Reglamento de Insumos para la Salud y a que estas 
disposiciones pueden estar asentadas dentro del propio 
manual de calidad sin que se requiera  de un PNO para su 
total cumplimiento.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
20.1 Se debe contar con un sistema 
documentado en un PNO que garantice el 
cumplimiento de las disposiciones legales 
vigentes en materia ecológica y sanitaria para  
el destino final de residuos contaminantes y/o 
peligrosos, notificando a las autoridades 
correspondientes cuando aplique  
 
455. CENETEC  
Después del numeral 21.5, se propone añadir el siguiente 
texto:  
21.5 ISO 10993, La Norma Internacional reconocida 
para las pruebas de Biocompatibilidad y las 
evaluaciones para la industria de dispositivos 
médicos.  No se acepta la propuesta pues la norma indicada 
no fue utilizada para la elaboración de este 
documento.  
456. CANIFARMA  
En el numeral 22.6, se propone cambiar e l siguiente texto:  
22.6 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 
8a. Ed. México (2004).  
Por el texto:  
22.6 Suplemento para Dispositivos Médicos de la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 
Edición vigente  
Con la finalidad de actualizar la informaci ón. No se acepta la propuesta ya que en la bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elaboración de la norma; y para tales 
efectos es conveniente conservar la redacción:  
22.6 Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos, 8 a. Ed. México (2004).  
457. AMID  
En el numeral 22.14, se propone eliminar el siguiente texto:  
22.14  ISO 14644 -1:1999. Cleanrooms and associated 
controlled environments -- Part 1: Classification of air 
cleanliness.  
Se sugiere su eliminación por no ser compe tencia de esta 
norma.  No se acepta la propuesta ya que en la bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elaboración de la norma; y para tales 
efectos la ISO 14644 -1:1999 se consultó para la 
elaboración del apéndice, por t anto es conveniente 
conservar la redacción:  
22.14  ISO 14644 -1:1999. Cleanrooms and 
associated controlled environments -- Part 1: 
Classification of air cleanliness.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
458. AMID  
En el numeral 22.15, se propone eliminar el siguiente texto:  
22.15  ISO 14644 -2:2000. Cleanrooms and associated 
controlled environments -- Part 2: Specifications for 
testing and monitoring to prove continued compliance 
with ISO 14644 -1. 
Se sugiere su eliminación por no ser competencia de esta 
norma.  No se acepta la propuesta ya que en l a bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elaboración de la norma; y para tales 
efectos la ISO 14644 -2:2000 se consultó para la 
elaboración del apéndice, por tanto es conveniente 
conservar la redacción:  
22.15  ISO 14644 -2:2000. Cleanrooms and 
associated controlled environments -- Part 2: 
Specifications for testing and monitoring to 
prove continued compliance with ISO 14644 -1. 
459. AMID  
En el numeral 22.16, se propone eliminar el siguiente texto:  
22.16  ISO 14644 -3:2005. Cleanrooms and associated 
controlled environments -- Part 3: Test methods  
Se sugiere su eliminación por no ser competencia de esta 
norma.  No se acepta la propuesta ya que en la bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la e laboración de la norma; y para tales 
efectos la 14644 -3:2005 se consultó para la 
elaboración del apéndice, por tanto es conveniente 
conservar la redacción:  
22.16  ISO 14644 -3:2005. Cleanrooms and 
associated controlled environments -- Part 3: 
Test methods  
460. AMID  
En el numeral 22.17, se propone eliminar el siguiente texto:  
22.17  ISO 14644 -4:2001. Cleanrooms and associated 
controlled environments -- Part 4: Design, construction 
and start -up 
Se sugiere su eliminación por no ser competencia de esta 
norma.  No se acepta la propuesta ya que en la bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elaboración de la norma; y para tales 
efectos la ISO 14644 -4:2001 se consultó para la 
elaboración del apéndice, por tanto es conveniente 
conse rvar la redacción:  
22.17  ISO 14644 -4:2001. Cleanrooms and 
associated controlled environments -- Part 4: 
Design, construction and start -up 
461. AMID  
En el numeral 22.18, se propone eliminar el siguiente texto:  
22.18  ISO 14644 -5:2004. Cleanrooms and associa ted 
controlled environments -- Part 5: Operations.  
Se sugiere su eliminación por no ser competencia de esta 
norma.  No se acepta la propuesta ya que en la bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elaboración de la norma;  y para tales 
efectos la ISO 14644 -5:2004 se consultó para la 
elaboración del apéndice, por tanto es conveniente 
conservar la redacción:  
22.18  ISO 14644 -5:2004. Cleanrooms and 
associated controlled environments -- Part 5: 
Operations.  
462. AMID y CANACINTR A 
En el numeral 22.20, se propone eliminar el siguiente texto:  
22.20  ANSI/ASQC 01 -1988. Generic guidelines for 
auditing of quality systems.  
Se sugiere revisión y aplicación a dispositivos médicos, 
caso contrario eliminar.  No se acepta la propuesta ya que e n la bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elaboración de la norma; y para tales 
efectos la ANSI/ASQC 01 -1988 se consultó para la 
elaboración de esta norma, por tanto es 
conveniente conservar la redacción:  
22.20  ANSI /ASQC 01 -1988. Generic 
guidelines for auditing of quality systems.  
 
463. AMID y CANACINTRA  
En el numeral 22.21, se propone cambiar el siguiente texto:  
22.21 Code of Federal Register Title 21; Part 58, 210, 
211 y 820, Medical Device Good Manufacturing 
Practices Manual. - Washington, Food and Drug 
Administration, 2001.  
Por el texto:  
22.21 Code of Federal Regulations Title 21; Part 58, y 
820, Medical Device Good Manufacturing Practices 
Manual. - Washington, Food and Drug Administration, 
2001.  
Se sugiere su eli minación ya que son referencias aplicables 
a industria farmacéutica, no aplicable dispositivos médicos.  Se acepta la propuesta y por tanto el texto  cambia 
a: 
22.21 Code of Federal Regulations Title 21; 
Part 820, Medical Device Good Manufacturing 
Practices  Manual. - Washington, Food and 
Drug Administration, 2001  
464. AMID y CANACINTRA  
En el numeral 22.22, se propone eliminar el siguiente texto:  
22.22  Guidance for Industry: Sterile Drug Products 
Produced by Aseptic Processing -- Current Good 
Manufacturing Pr actice. - Washington, Food and Drug 
Administration, september 2004.  
Se sugiere su eliminación ya que son referencias aplicables 
a industria farmacéutica, no aplicable dispositivos médicos.  No se acepta la propuesta ya que en la bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elaboración de la norma; y para tales 
efectos la Guía mencionada se consultó para la 
elaboración de esta norma, por tanto es 
conveniente conservar la redacción:  
22.22  Guidance for Industry: Sterile Drug 
Prod ucts Produced by Aseptic Processing -- 
Current Good Manufacturing Practice. - 
Washington, Food and Drug Administration, 
september 2004.  
465. AMID y CANACINTRA  No se acepta la propuesta ya que en la bibliografía       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
En el numeral 22.23, se propone eliminar el siguiente texto:  
22.23  Final Version of Annex 15 to t he EU Guide to 
Good Manufacturing Practice; European Commission, 
Brussels, 2001.  
Se sugiere su eliminación ya que son referencias aplicables 
a industria farmacéutica, no aplicable dispositivos médicos.  se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elaboración de la norma; y para tales 
efectos la Guía mencionada se consultó para la 
elaboración de esta norma, por tanto es 
conveniente conservar la redacción:  
22.23  Final Version of Annex 15 to the EU 
Guide to Good Manufacturing Practice; 
European Commission, Brussels, 2001.  
466. AMID y CANACINTRA  
En el numeral 22.24, se propone eliminar el siguiente texto:  
22.24  European Commission, Guide to Good 
Manufacturing Practice Annex I.  
Se sugiere su  eliminación ya que son referencias aplicables 
a industria farmacéutica, no aplicable dispositivos médicos.  No se acepta la propuesta ya que en la bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elaboración de la norma; y para  tales 
efectos la Guía mencionada se consultó para la 
elaboración de esta norma, por tanto es 
conveniente conservar la redacción:  
22.24  European Commission, Guide to Good 
Manufacturing Practice Annex I.  
467. AMID y CANACINTRA  
En el numeral 22.25, se propo ne eliminar el siguiente texto:  
22.25  European Commission, Guide to Good 
Manufacturing Practice Annex 1, Manufacture of 
Sterile Medicinal Products, June 2003.  
Se sugiere su eliminación ya que son referencias aplicables 
a industria farmacéutica, no aplicabl e dispositivos médicos.  No se acepta la propuesta ya que en la bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elaboración de la norma; y para tales 
efectos la Guía mencionada se consultó para la 
elaboración de esta norma, por  tanto es 
conveniente conservar la redacción:  
22.25  European Commission, Guide to Good 
Manufacturing Practice Annex 1, Manufacture 
of Sterile Medicinal Products, June 2003.  
468. AMID y CANACINTRA  
En el numeral 22.26, se propone eliminar el siguiente texto : 
22.26  European Commission, Guide to Good 
Manufacturing Practice Annex 15, Qualification and 
validation, July 2001.  
Se sugiere su eliminación ya que son referencias aplicables 
a industria farmacéutica, no aplicable dispositivos médicos.  No se acepta la pr opuesta ya que en la bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elaboración de la norma; y para tales 
efectos la Guía mencionada se consultó para la 
elaboración de esta norma, por tanto es 
conveniente conservar la redacci ón: 
22.26  European Commission, Guide to Good 
Manufacturing Practice Annex 15, 
Qualification and validation, July 2001.  
469. AMID y CANACINTRA  
En el numeral 22.27, se propone eliminar el siguiente texto:  
22.27  Manufacture of Sterile Medicinal Products, 
January 1997.  
Se sugiere su eliminación ya que son referencias aplicables 
a industria farmacéutica, no aplicable dispositivos médicos.  No se acepta la propuesta ya que en la bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elabora ción de la norma; y para tales 
efectos la Guía mencionada se consultó para la 
elaboración de esta norma, por tanto es 
conveniente conservar la redacción:  
22.27  Manufacture of Sterile Medicinal 
Products, January 1997.  
 
470. AMID y CANACINTRA  
En el numeral 22.28 se propone eliminar el siguiente texto:  
22.28  Points to Consider for Aseptic Processing, PDA 
Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 
2003, Volume 57, Number 2, Supplement.  
Se sugiere su eliminación ya que son referencias aplicables 
a indust ria farmacéutica, no aplicable dispositivos médicos  No se acepta la propuesta ya que en la bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elaboración de la norma; y para tales 
efectos el documento de PDA se consultó para la 
elaboración de esta norma, por tanto es 
conveniente conservar la redacción:  
22.28  Points to Consider for Aseptic 
Processing, PDA Journal of Pharmaceutical 
Science and Technology, 2003, Volume 57, 
Number 2, Supplement.  
471. AMID y CANACINTRA  
En el numeral 2 2.29, se propone eliminar el siguiente texto:  
22.29  Evaluación y validación de sistemas críticos en 
áreas asépticas, Asociación Farmacéutica Politécnica, 
A. C. 1992.  
Se sugiere su eliminación ya que son referencias aplicables 
a industria farmacéutica, no a plicable dispositivos médicos.  No se acepta la propuesta ya que en la bibliografía 
se debe indicar la publicación específica que se 
utilizó para la elaboración de la norma; y para tales 
efectos el documento de AFP se consultó para la 
elaboración de esta no rma, por tanto es 
conveniente conservar la redacción:  
22.29  Evaluación y validación de sistemas 
críticos en áreas asépticas, Asociación 
Farmacéutica Politécnica, A. C. 1992.  
472. CAS/COS -COFEPRIS, CANIFARMA y CENETEC  
En el apartado 24. Evaluación de la co nformidad, se 
propone cambiar el siguiente texto:  
24. La Evaluación de la conformidad podrá ser 
solicitada a instancia de parte por el responsable 
sanitario, el representante legal o la persona que 
tenga las facultades para ello, ante la autoridad 
competen te o las personas acreditas y aprobadas Se acepta la propuesta con la siguiente redacción:  
24. La Evaluación de la conformidad podrá 
ser solicitada a instancia de parte por el 
responsable sanitari o, el representante legal o 
la persona que tenga las facultades para ello, 
ante la autoridad competente o las personas 
acreditadas o autorizadas para tales efectos.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
para tales efectos.  
Por el texto:  
24. La Evaluación de la conformidad podrá ser 
solicitada a instancia de parte por el responsable 
sanitario, el representante legal o la persona que 
tenga las facultades para ello, an te la autoridad 
competente o las personas acreditadas y aprobadas o 
autorizadas para tales efectos.  
473. AMID  
En el apartado 25. Vigencia, se propone cambiar el 
siguiente texto:  
25. Vigencia  
La presente norma entrará en vigor a los 180 días 
naturales posteriores al de su publicación en el Diario 
Oficial de la Federación.  
Por el texto:  
25. Vigencia  
La presente norma entrará en vigor a los 360 días 
naturales posteriores al de su publicación en el Diario 
Oficial de la Federación.  
Se sugiere ampliar la entrada en vigencia en 180 días 
naturales más, por el alto impacto de la implementación al 
100 % y la adecuación de su puesta en práctica en los 
diferentes tipos y tamaños de industria de dispositiv os 
médicos  No se acepta la propuesta ya que el plazo 
propuesto en el proyecto de norma es suficiente 
para la implementación de la misma, por tanto, se 
conserva la redacción:  
25. Vigencia  
La presente norma entrará en vigor a los 180 
días naturales posterior es al de su publicación 
en el Diario Oficial de la Federación.  
 
474. CANIFARMA y CANIPEC  
Proponen cambiar el apéndice de normativo a informativo.  
Lo anterior debido a que debe considerarse como 
informativo con fines de referencia únicamente y no como 
una obligación, debido a la variedad de productos incluidos 
como dispositivos médicos y su falta de homologación con 
la NOM -059 de medicamentos.  
AMID  
Propone eliminar el apéndice de normativo ya que en su 
opinión no forma parte del alcance de la presente norma ; 
así como que no todos los dispositivos médicos son 
fabricados en alguna de las 9 áreas clasificadas, conforme 
a sus requisitos de fabricación. (Medical Device Quality 
Systems Manual: A Small Entity Compliance Guide First 
Edition).  Puesto que este documen to es una norma de 
carácter obligatorio el Subcomité de Insumos para 
la Salud consideró que no es conveniente aplica un 
apéndice informativo pues solo confundiría; por ello 
se propuso generar numerales en los que se 
esclarezca la herramienta con la que se definirán la 
clasificación de sus áreas, es decir el análisis de 
riesgo del producto; la propuesta concreta fue 
generar el numeral 8.5.7 junto con los 
subnumerales 8.5.7.1. al 8.5.7.6:  
8.5.7.  Debe existir un PNO que permita llevar 
a cabo el análisis de rie sgo del producto y la 
evidencia de su aplicación para su correcta 
administración, el cual debe contener como 
mínimo lo siguiente:  
 CAS/COS -COFEPRIS  
Readaptó el apéndice en carácter de informativo con una 
estructura semejante a la de la NOM -059, pero apega da a 
la terminología internacional  8.5.7.1  Metodología de Análisis de Riesgo 
empleado.  
8.5.7.2  Determinación de puntos críticos  de 
control.  
8.5.7.3  Parámetros y límites críticos.  
8.5.7.4  Monitoreo de los puntos críticos de 
control.  
8.5.7.5  Acciones correct ivas a realizar cuando 
indique que un punto crítico de control se 
encuentra fuera de control.  
8.5.7.6  Plan de evaluación para garantizar 
que el análisis de riesgos y puntos críticos de 
control estén funcionando efectivamente.  
Y adicionalmente se propusiero n ajustes en el 
numeral 9.2.9 del apartado de diseño:  
para quedar de la siguiente manera:  
9.2.9  De acuerdo a la naturaleza del proceso 
y producto, el análisis de riesgo y el control de 
la contaminación; deben clasificarse las áreas 
de producción (véase Apé ndice normativo A) 
considerando lo siguiente:  
9.2.9.1 El área donde se realicen llenados 
asépticos y/o pruebas de esterilidad deben 
clasificarse como ISO -Clase 5.  
9.2.9.2 Las áreas adyacentes a las áreas       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 20 de septiembre de 2012  
donde se realizan llenados asépticos y/o 
pruebas de esterilidad, deben cumplir como 
mínimo con ISO -Clase 7.  
9.2.9.3  Las áreas mencionadas en los 
numerales 9.2.9.1 y 9.2.9.2 deben:  
9.2.9.3.1  Contar con inyección y extracción de 
aire que permita un balance adecuado  de 
presiones diferenciales que eviten la 
contaminación del dispositivo médico.  
9.2.9.3.2  Contar con indicadores de presión 
diferencial.  
9.2.9.4 Los procesos de producción, 
ensamblado y/o envasado de dispositivos 
médicos en los que las condiciones 
ambientales puedan tener un efecto adverso 
en la cali dad del producto deben cumplir 
como mínimo con ISO -Clase 9.  
9.2.10 De acuerdo a la clasificación del área 
de fabricación y nivel de riesgo del producto; 
las instalaciones de ductos de ventilación, 
líneas de energía eléctrica y otros servicios 
inherentes a las áreas de producción deben 
encont rarse ocultas o fuera de éstas.  Su 
ubicación y diseño debe ser tal, que permita 
su mantenimiento y en los casos en que se 
utilicen líquidos volátiles en las áreas 
productivas, deberá contarse con 
instalaciones antiexplos ión y campanas de 
extracción.  
Al final de este documento se presenta el Apéndice 
normativo A  
 
Sufragio Efectivo . No Reelección . 
México , D.F., a 30 de mayo de 2012 .- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos  
Sanitarios y Presidente del Comit é Consultivo  Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario , 
Mikel Andoni Arriola Peñalosa .- Rúbrica.  Jueves 20 de septiembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
 
APENDICE NORMATIVO A  
Clasificación  Partículas no viables/m3, tamaño igual o 
mayor a:  Partículas viables  
Velocidad y cambios 
de aire  Retenc ión de 
partículas  > 0.5 m Presión diferencial, 
flujo de aire  Vestimenta  Condiciones 
estáticas/dinámicas  Frecuencia de 
monitoreo  (UFC)  Frecuencia de 
monitoreo  
0.5 m 5 m 
ISO-Clase 4  352 0 Por turno de  
producción### < 1/m3 y 
< 1/placa# y 
< 1/huella## Diaria/ Turno de 
producción  Flujo vertical laminar 
0.3 m/s*,  
Flujo horizontal laminar 
0.45 m/s ± 20% Filtros terminales 
99.9995% eficiencia  ≥15 Pa con respecto a 
áreas no asépticas, 
aplicando un concepto 
de cascada  Overol,  escafandra, 
cubrezapa tos y 
guantes, estériles para 
área aséptica.  
ISO-Clase 5  3 520  29 Por turno de  
producción### < 1/m3 y 
< 1/placa# y 
< 1/huella## Diaria/ Turno de 
producción  Flujo vertical laminar 
0.3 m/s*,  
Flujo horizontal laminar 
0.45 m/s ± 20% Filtros terminales 
99.997%  eficiencia  ≥15 Pa con respecto a 
áreas no asépticas, 
aplicando un concepto 
de cascada  Overol, escafandra, 
cubrezapatos y 
guantes, estériles para 
área aséptica.  
ISO-Clase 6  35 200  293 c/ 6 meses  < 10/m3 y 
< 5/placa# y 
< 5/huella## Diaria/Turno de 
producción  n.a./ 
> 20/h Filtros terminales  
99.997% eficiencia  ≥15 Pa con respecto a 
áreas no asépticas, 
aplicando un concepto 
de cascada  Igual que en área 
Aséptica  
ISO-Clase 7  352 000 2 930 c/ 6 meses  < 100/m3 y 
< 50/placa# Semanalmente  n.a./ 
> 20/h Filtros terminales  
99.997 % eficiencia  >10 Pa  Uniforme de planta 
limpio, cabello y 
barba/bigote cubierto.  
ISO-Clase 8  3 520 000 29 300 c/ 6 meses  < 200/m3 y 
< 100/placa# Mensualmente  n.a./ 
>10/h 95% > 5 Uniforme de planta 
limpio, cabello y 
barba/bigote cubierto  
ISO-Clase 9  35 200  000 293 000  Debe ser definido 
por cada 
establecimiento*  < 200/m3 o 
< 100/placa# Mensualmente  n.a. /  
> 10/h 95% eficiencia  Presión negativa donde 
se generan polvos con 
respecto a los cuartos 
adyacentes.  Uniforme de planta 
limpio, cabello y 
barba/bigote cubierto, 
cubrebocas y guantes.  
Area Gris  (Libre de 
clasificación)  n.a n.a n.a n.a n.a. Ver numeral 9.2.11  n.a. n.a. Uniforme y equipo de 
seguridad.  
 
NOTAS:  
*  La frecuencia del monitoreo se debe establec er con base en las políticas y a los resultados de la calificación.  
#  Placa de sedimentación, con exposición no menor a 30 minutos por placa el tiempo que dure la operación.  
##  Huella de 5 dedos a placa de contacto.  
### El turno de producción se refiere al tiempo que dure la producción de un lote.  
n.a.  No aplica.  
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