G/TBT/N/USA/1311  
1° de noviembre  de 2017 
(17-5925) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1332)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así  como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente : Sírvase enviar las 
observacio nes a : Servicio de información OMC/OTC de los Estados Unidos, correo 
electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de : [X]  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos de gastroenterología y urología Equipo 
médico (ICS : 11.040) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Gastroenterology -Urology Devices ; Classification of the High Intensity Ultrasound System 
for Prostate Tissue Ablation  (Dispositivos médicos . Dispositivos de gastroenter ología y 
urología . Clasificación del sistema de ultrasonidos de gran intensidad para la ablación de 
tejidos de la próstata) . Documento en inglés (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) establece que el sistema de ultrasonidos de gran intensidad para la ablación de 
tejidos de la próstatas es un dispositivo Clase II (sujeto a controles especiales) . En el 
documento se especifican los controles especiales aplicables, que figurarán en las 
disposiciones codificadas para la clasificación del sistema de ultrasonidos de gran 
intensidad para la ablación de tejidos de la próstata . La medida notificada se adopta 
porque se ha determinado que la clasificación de este dispositivo en la Clase II (sujeto a 
controles especiales) ofrece garantías razonables de seguridad y eficacia . Se considera que 
esta medida también facilitará el acceso a dispositivos útiles innovadores, gracias en parte 
a la simplificación de la reglamentación.  
7. Objetivo y razón de se r, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores ; 
protección de los consumidores ; protección de la salud y seguridad de las personas  
8. Documentos pertinentes : Federal Register (FR), volumen 82, página 45725, de 2 de 
octubre de 2017; T ítulo 21 de la parte 876 del Código de Reglamentos Federales (CFR).  G/TBT/N/USA/1311  
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  9. Fecha propuesta de adopción : 2 de octubre de 2017 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 2 de octubre de 2017 . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/USA/17_4939_00_e.pdf