식품의약품안전처 공고제2015-352호
의약외품품목허가․신고․심사규정
일부개정고시안 행정예고
2015.11.9.
식품의약품안전처
- 1 -식품의약품안전처 공고제2015－352호
「의약외품품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처 고시제2015
-69호,2015.9.25.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴
하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다
음과같이공고합니다.
2015년11월9일
식품의약품안전처장
의약외품품목허가․신고․심사규정일부개정고시안 행정예고
1.개정이유
호흡기를통해폐로흡입되어중증폐질환원인물질로확인된성분을
흡입성제제에사용하지못하도록안전성․유효성문제성분으로지정하고,
의약외품에사용하는보존제사용기준을강화하며,의약외품재평가제
도시행에따라재평가가실시된품목에대하여안전성․유효성심사대
상품목으로지정하여신뢰성을제고하는등그밖에현행제도의운영상
나타난일부미비점을개선․보완하려는것임.
2.주요내용
가.안전성․유효성문제성분함유제제지정확대(안제51조제5호․제6
호․제7호․제8호)- 2 -1)흡입독성으로인한중증폐질환의원인물질로확인된폴리헥사메틸
렌구아니딘(Polyhexamethylene guanidinehydrochloride,PHMG)및
염화에폭시에틸구아니딘 (Oligo(2-(2-ethyoxy) ethoxyethylguanidium
chloride,PGH)등2개성분함유흡입성제제또는분무형․훈증형․
연막형제제에대하여안전성․유효성문제성분함유제제로지정
2)세틸피리디늄클로라이드 (Cetylpyridinium chloride,CPC)를0.05%
초과하여함유하는제제에대하여안전성․유효성문제성분함유제
제로지정
3)디프로필이소신코메로네이트 (Dipropylisocinchomeronate) 함유제
제에대하여안전성․유효성문제성분함유제제로지정
4)안전성․유효성이확보되지않은성분을포함하는의약외품에대하
여사용을제한하여의약외품의안전관리를강화
나.의약외품에사용되는보존제및그사용범위등개선(안제9조제5항
제3호관련별표1)
1)현행외용제류에보존제로서0.0015%이하로사용되는메칠클로로
이소치아졸리논(Methylchloro-isothiazolinone) 과메칠이소치아졸리논
혼합물(Methylisothia-zolinone) (염화마그네슘과 질산마그네슘포함)을
사용후씻어내는제품에만사용하도록제한
2)화장품에서사용한도등을제한하고있는살균․보존제성분을의약
외품의보존제로사용하는경우해당기준을초과하여사용할수없도
록보존제관련규정을개선
- 3 -3)의약외품에사용되는보존제의종류와그사용범위를명확히하여
안전관리를강화
다.재평가결과공고품목등신규품목허가신청시안전성․유효성심
사자료제출강화(안제21조제1항제1호,제21조제2항제5호)
1)현재허가또는신고되어있는품목과유효성분의종류,규격및분
량(액상의경우농도),제형,효능․효과,용법․용량이동일한품목에
대해서만안전성․유효성심사대상에서제외토록함
2)취소또는취하된품목과동일한품목의신규품목허가시안전성․
유효성심사자료를제출토록하여안전성․유효성검토사각지대를
해소
3)약사법령개정에따른의약외품재평가제도가시행됨에따라임상
시험성적에관한자료또는독성에관한자료로재평가가실시된품목
과동일한품목에대하여신규제조․수입품목허가(신고)신청시안
전성․유효성심사를받도록지정하여재평가가실시된품목의안전
성․유효성에대한신뢰도를높은수준으로관리
4)재평가가실시된품목의안전성․유효성에대한신뢰도를높은수준
으로관리하여국민신뢰를높이고,의약외품안전관리를강화
3.의견제출
의약외품품목허가․신고․심사규정일부개정고시안에 대하여의견이
있는단체또는개인은2016년1월9일까지다음사항을기재한의견서를- 4 -식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오
송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운식품의약품안전처 ,참조:의
약외품정책과,전화043-719-3712,팩스043-719-3700)에게제출하여주
시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항
- 5 -식품의약품안전처 고시제2015-호
「약사법」제31조,제42조,제76조및「의약품등의안전에관한규칙」
제4조,제5조,제8조부터제13조까지,제39조,제40조,제57조부터제59조에
따른「의약외품품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처 고시
제2015-69호,2015.9.25.)을다음과같이개정고시합니다.
2015년월일
식품의약품안전처장
의약외품품목허가․신고․심사규정일부개정고시안
의약외품품목허가․신고․심사규정일부를다음과같이개정한다.
제3조제1항제1호본문중“식품의약품안전처장 (이하"식약처장"이라한다)
이인정하는공정서및의약품집(이하"공정서"이라한다)”를“「의약품의
품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」(식품의약품안전처 고시)별표1의2공정서
및의약품집범위지정에따라식품의약품안전처장이 인정하는공정서및
의약품집(이하“공정서”라한다)”으로한다.
제4조제2항제1호의본문중“「대한민국약전외의약품기준」,「의약외품
에관한기준및시험방법」”을“「의약외품에관한기준및시험방법」”으
로하고,“「공정서및의약품집범위지정」(식품의약품안전처 고시)의외
국공정서”를“공정서”로한다.- 6 -제5조제2항의본문중“의약품등표준제조기준”를“의약외품표준제조기
준”으로하고,단서중“의약품등표준제조기준”을“의약외품표준제조기
준”으로한다.
제4조제2항제6호의본문중“식품의약품안전처장 ”을“식약처장”으로한다.
제9조제3항제2호카목을다음과같이한다.
카.「의약품등의타르색소지정과기준및시험방법」(식품의약품안전처
고시)에수재된성분:"KPTaCS"
제9조제5항제3호관련별표1을별지와같이한다.
제11조제2항제2호본문중“약국및의약품등의제조업․수입자와판매업
의시설기준령”을“의약품등의제조업및수입자의시설기준령”으로한다.
제12조제3호본문중“의약품등표준제조기준”을“의약외품표준제조기준”
으로한다.
제13조제5호본문중“의약품등표준제조기준”을“의약외품표준제조기준”
으로한다.
제14조제2항본문중“의약품등표준제조기준”을“의약외품표준제조기준”
으로한다.
제21조제1항제1호본문중“된바”를“되어”로한다.
제21조제1항제3호본문중“의약품등표준제조기준”을“의약외품표준제조
기준”으로한다.
제21조제2항제1호가목본문중“「대한민국약전외의약품기준」,「의약
외품에관한기준및시험방법」,「대한약전외한약(생약)규격집」”을
- 7 -“「의약외품에관한기준및시험방법」,「대한민국약전외한약 (생약)규격
집」”으로한다.
제21조제2항제2호본문중“의약품등표준제조기준”을“의약외품표준제조
기준”으로한다.
제21조제2항제5호를다음과같이신설한다.
5.「약사법」제33조에따라국내에서실시한인체시험에관한자료또
는독성에관한자료로재평가를실시하고그결과가공고된의약외품과
동일한의약외품(제형이다른동일투여경로의품목을포함한다)인경우
제25호제1항제5-1호나목2)가)본문중“의약품등의일반약리시험지침”
을“의약품등의약리시험기준”으로한다.
제25호제1항제5-2호가목1)가)본문중“흡입용제제”를“흡입성제제”로
하고,“「의약품임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)의규정에”를
“「의약품등의안전에관한규칙」제30조및별표4의약품임상시험관리
기준에”로한다.
제25호제1항제5-2호가목1)나)본문중“「의약품임상시험관리기준」
제7조및제8조”를“「의약품등의안전에관한규칙」제30조및별표4의
약품임상시험관리기준6.임상시험심사위원 회”로한다.
제25호제1항제5-2호가목2)다)본문중“「의약품임상시험관리기준」”
을“「의약품등의안전에관한규칙」제30조및별표4의약품임상시험
관리기준”으로한다.
제25호제1항제5-2호나목1)본문중“「의약품임상시험관리기준」”을- 8 -“「의약품등의안전에관한규칙」제30조및별표4의약품임상시험관리
기준”으로한다.
제27조제1항제4호본문중“「대한민국약전외의약품기준」,「의약외품에
관한기준및시험방법」,「대한약전외한약(생약)규격집」”을“「의약외품
에관한기준및시험방법」,「대한민국약전외한약 (생약)규격집」”으로한
다.
제27조제1항제5호본문중“의약품등분석법의밸리데이션실시지침”을
“의약품등시험방법밸리데이션가이드라인”으로한다.
제28조제1항제2호마목의“살균소독제”를“외용소독제”로한다.
제28조제2항제5호본문중“「대한민국약전」및「대한약전외일반시험
법」(식품의약품안전처 고시)”을“「대한민국약전」”으로한다.
제28조제2항제6호본문중“대한약전외일반시험법”을“대한민국약전”으
로한다.
제28조제2항제13호본문중“6.2mmH2O”를“60Pa”로,“7.2mmH2O”를“70
Pa”로,“10.3mmH2O”를“100Pa”로한다.
제30조제4항제9호본문중“대한약전외일반시험법”을“대한민국약전”으
로한다.
제30조제4항제15호본문중“표준머리모형”을“사람머리표준모형(사람인
두)”로,“수주(mmH2O)"를”차압(Pa)"로한다.
제39조제1호본문중“「유독물·관찰물질지정」(국립환경과학원고시)제3
조별표1에수재된화학물질은”을“「유독물질및제한물질․금지물질의
- 9 -적용예
1)피부에묻었을때:오염된모든의복은벗거나제거한다.피부를물로씻어낸다.
만약피부자극등이있을경우에는의사와상담한다.
2)눈에묻었을때:눈을몇분간물로조심해서씻어준다.콘택트렌즈를착용한경
우콘택트렌즈를제거하고충분히물로씻어준다.눈에자극이있거나계속적
인염증이있을경우에는의사와상담한다.
3)흡입하였을때:신선한공기가있는곳으로옮기고호흡하기쉬운자세로안정
을취한다.호흡기증상이나타나면의사와상담한다.
4)삼켰을때:즉시의사나응급센터에연락을취하고의사의지시가있을때까지
토하게하지않는다.환자에게어떠한액체나음식물을주지않으며,특히무의식
환자의구강을통해어떠한것도주어서는안된다.적용예
싸이플루트린
 위험
○위해․위험문구
-삼키면유독함.
-흡입하면치명적임.
-수생생물에매우유독함.
-장기적영향에의해수생생물에매우유독함.지정」(환경부고시)제3조별표1에수재된화학물질은「화학물질의분류
및표시등에관한규정」(국립환경과학원고시)의별표2그림문자와별표3
1.유해․위험문구(HCODE)에따른"으로하고적용예를다음과같이한
다.
제39조제2호의적용예를다음과같이한다.
제39조제3호가목부터더목까지를다음과같이한다.- 10 -가.본제품의사용전에용법·용량및주의사항을읽고사용하시고,지정
된용법·용량이외의용도로사용하지않는다.
나.어린이손이닿지않는곳에보관한다.
다.사용시에는작업자이외에는모든사람을대피시켜야한다.특히,어
린이,노약자,임산부,환자등은치명적인영향을받을수있다.
라.제품을사용할때는음식물을먹거나마시거나흡연을해서는안된
다.
마.적절한보호복장(상하의가붙은작업복,신발과양말),마스크,내화성
장갑,보안경,흡입보호장치(환기시설이없는장소에서작업시)등을
착용하여야한다.이경우보호복장은정기적으로일반세탁물과분리
하여세탁한후착용하여야한다.
바.작업을실시한후노출된피부는반드시세척하여야하며,가급적목
욕하여야한다.
사.피부를통해흡수될경우해로울수있으므로피부,눈,의복등에약
품이묻지않도록주의한다.만약피부나눈에묻었을경우에는즉시
많은양의물로씻는다.
아.약제로인해알레르기증상이나피부병등을일으키기쉬운특이체질
을가진사람은약제처리작업은하지않는다.
자.약제및분무연기를흡입하지않도록주의한다.
차.사용전에식기류,음식,어항(수족관),물탱크등에약제가들어가지
않도록덮개를덮는등필요한조치를한다.
- 11 -카.희석하는경우에는희석액이튀지않도록주의하면서균일하게교반
시킨다.손이나손가락으로직접섞지않는다.용기는전용약제용기를
사용하고다른것과겸용하지않는다.
타.다른약제와혼합하여사용하지않는다.
파.조리기구에사용하지않도록주의한다.
하.본제품은동물이나식물에사용하기가적합하지않으니사용하지않
도록한다.
거.사고가발생했을때에는즉시의사의조언을구한다.(가능하면제품사
용설명서를보여줄것)
너.보호되지않는전기기구나기계등의작동부위에는사용하지않는다.
더.바람으로인하여인근지역에위험을줄수있으므로바람이심하게
부는날씨에는사용을자제한다.
제39조제4호마목본문중“사항”을“사항(성분별특이사항기재)”로한다.
제39조제5호가목부터라목까지를다음과같이한다.
가.직사광선및화기를피하여서늘하고환기가잘되는곳에보관한다.
나.음식물등으로오인될수있는용기에옮겨보관하여서는아니되며,
원래에기재된저장방법에따라안전한곳에보관한다.
다.어린이의손이닿지않는곳에뚜껑을꼭닫아보관한다.
라.사용한용기및약제폐기물은가급적공급자에의해수거되어야한
다.용기를재사용해서는아니되며폐기처분할때에도약과접촉할수
있으므로함부로만져서는아니된다.- 12 -제47조제4호나목1)본문중“「화학물질유해성시험연구기관의 지정등에
관한규정」(국립환경과학원고시),「농약의등록기준」”을“「화학물질
시험기관의지정기준및관리기준등에관한규정」(환경부고시),「농약
및원제의등록기준」”으로한다.
제47조제4호나목2)본문중“화학물질유해성시험연구기관의 지정등에관
한규정”을“화학물질시험기관의지정기준및관리기준등에관한규정”으
로한다.
제50조제1항본문중“의약품등표준제조기준”을“의약외품표준제조기준”
으로한다.
제51조제5호부터제7호까지를다음과같이신설한다.
5.폴리헥사메틸렌구아니딘 (PHMG)함유흡입성제제또는분무형․훈증
형․연막형제제
6.염화에폭시에틸구아니딘 (PGH)함유흡입성제제또는분무형․훈증
형․연막형제제
7.0.05%초과세틸피리디늄클로라이드 (CPC)함유제제
8.디프로필이소신코메로네이트 (Dipropylisocinchomeronate) 함유제제
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
- 13 -제2조(적용례)개정된규정은이고시시행후최초로식품의약품안전처장 ·
지방식품의약품안전청장에게 제출되는의약외품(제조판매,수입)품목허
가·신고서(변경을포함한다)부터적용한다.
제3조(의약외품용보존제및그사용범위관련적용례)이고시시행당시
종전규정에따라허가된의약외품용보존제및사용범위는이고시시행
일이후1년이내에제9조제5항제3호관련별표1의보존제관련개정규
정에적합하도록하여야한다.
제4조(안전성·유효성문제성분함유제제관련적용례)이고시시행당시
종전규정에따라허가된안전성·유효성문제성분함유제제는이고시
시행일이후1년이내에제51조제5호부터제8호의개정규정에적합하도
록하여야한다.
제5조(감염병예방용살균․살충제포장등의기재사항에관한경과조치)이
고시시행당시종전규정에따라기재사항이기재되어있는용기나포
장및첨부문서는재고소진시까지해당품목의제조에사용할수있다.- 14 -[별표1]
의약외품용보존제및그사용범위(제9조제5항제3호관련)
성분명내용고형제․내용액제 
및 구강청결용 물휴지외용제류 치약제
비 고
허용범위 
(%)1일 허용총량허용범위
(%)허용범위
(%)
벤조산
벤조산나트륨0.06이하
0.06이하5mg/kg 이하
5mg/kg 이하0.5(산으로서 ),다만 사용 후
씻어내는 제품은 2.5(산으
로서 )0.3이하
파라옥시벤조산메 틸
파라옥시벤조산에 틸
파라옥시벤조산프로필
파라옥시벤조산부틸0.01이하
0.01이하
0.01이하
0.01이하10mg/kg 이하
10mg/kg 이하
10mg/kg 이하
10mg/kg 이하단일성분일 경우 0.4이하
(산으로서 )
혼합사용의 경우 0.8이하
(산으로서 )0.2이하
0.2이하
소르빈산
소르빈산칼륨
소르빈산나트륨0.2이하
0.2이하
0.2이하25mg/kg 이하
25mg/kg 이하
25mg/kg 이하0.6이하 (산으로서 )
클로로부탄올 0.5이하에어로솔제품에는 
사용금지
염화벤잘코늄0.05이하 (사용 후 세척되는 
제품의 경우0.1이하 )
염화벤제토늄 0.1이하
페놀 0.1이하
클로로크레솔 0.2이하
벤질알코올1.0이하(다만,염모용 제품
류는 용제로서 10이하 )
페녹시에탄올 1.0이하
메틸클로로이소티아졸리논과 
메틸이소티아졸리논 혼합물
(염화마그네슘과 질산마그네슘 
포함 )0.0015이하 (메틸클로로이소
티아졸리논 :메틸이소티아
졸리논 =(3:1)혼합물로서 )사용 후 씻어내는 
제품에만 사용
이미다졸리디닐우레아 0.6이하
※유의사항
1.농도의단위는액상제제의경우W/V%,기타제제의경우W/W%이다.
2.같은종류(군)의보존제를2종이상배합하는경우그총량은각단일성분최대량을
초과하여서는아니된다.
- 15 -3.서로다른종류(군)의보존제를배합하는경우에는명백한배합이유와그근거가있
어야하며,그총량은각단일성분의어느하나의최대량을초과하여서는아니된다.
4.내용액제중"개봉후반복사용하는분할복용품목"의경우벤조산류및파라옥시
벤조산류의허용범위는0.1%이하로한다.
5.내용액제,내용고형제및구강청결용물휴지의경우제제학적사유로유효농도를
초과하여사용하고자할때에는1일허용총량의범위내에서인정(단,내용액제중
자양강장변질제,건위소화제,기타의순환계용약은제외)할수있되,이경우명확한
사유와물리화학적설명자료및보존력시험(B.P.)자료를제출하여야한다.
6.환제,정제,캡슐제등내용고형제에보존제를배합하는경우그허용범위는내용
액제의허용범위와1일허용총량의기준에따른다.
7.외용제류는「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)제2호에해당하는의약
외품중외용제제를말하며,살충제등피부에직접적용되지않은품목은제외한다.
8.이미알려져있으나지정되지아니한성분을보존제로사용하고자하는경우와외용제
중보존제의사용범위를초과하여사용할경우에는명확한사용근거와객관적인
물리화학적근거자료(보존력시험자료포함),필요한경우비교시험자료를첨부하여
배합사유및사용량에대한타당성이인정되어야한다.다만,이경우에도「화장품
안전기준등에관한규정」(식품의약품안전처 고시)제4조관련별표2사용상의제한
이필요한원료중‘살균·보존제성분’항목의성분은해당고시에서지정하는사용한
도및비고란의사용제한등에설정된기준을초과하여사용할수없다.
9.치약제의경우에는파라옥시벤조산메틸의염류인파라옥시벤조산메틸나트륨
0.2%와파라옥시벤조산프로필의염류인파라옥시벤조산프로필나트륨0.1%를
사용할수있으며,이들은모두같은종류(군)의보존제로본다.- 16 -현행 개정안
제3조(허가·신고처리등)①「약
사법」제31조제4항또는제42조
제1항에따른신고대상의약외품
은다음과같다.다만,제21조및
제44조에따른안전성·유효성심
사대상은제외한다.제3조(허가·신고처리등)①-----
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1.「대한민국약전」(식품의약품안
전처고시)또는식품의약품안전
처장(이하"식약처장"이라한다)
이인정하는공정서및의약품집
(이하"공정서"이라한다)에실려
있는품목.다만,국내에서허가되
지아니한품목은제외한다.1.-------------------------
------------「의약품의품목
허가ㆍ신고ㆍ심사규정」(식품의
약품안전처고시)별표1의2공정
서및의약품집범위지정에따라
식품의약품안전처장이 인정하는
공정서및의약품집(이하“공정
서”라한다)-----------------
-------------------------.
2.∼3.(생략) 2.∼3.(현행과같음)
②∼④(생략) ②∼④(생략)
제4조(의약외품의허가․신고의변
경처리)①(생략)제4조(의약외품의허가․신고의변
경처리)①(현행과같음)
②제1항에도불구하고
의약품등
의안전에관한규칙
제8조제4항
에따라변경내용을기재한문서
(전자문서를포함한다)를제출하
여변경허가를받거나변경신고
를하는경미한사항은다음각
호와같다.②------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
----------.신ㆍ구조문대비표
- 17 -1.제품명(단일제로서주성분명,처
방명을제품명으로사용한경우
에한함),원료약품및그분량또
는기준및시험방법등중식약
처장이고시한「대한민국약전」,
「대한민국약전외의약품기준」,
「의약외품에관한기준및시험
방법」등기준및「공정서및의
약품집범위지정」(식품의약품안
전처고시)의외국공정서에수재
된성분이나제제의명칭변경에
따른변경1.-------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------,
「의약외품에관한기준및시험
방법」---------공정서------
--------------------------
-----------
2.∼5.(생략) 2.∼5.(현행과같음)
6.제1호에따른식품의약품안전
처장이고시한기준및공정서의
범위내에서첨가제의규격변경6.----------식약처장이----
-------------------------
-------------
③∼④(생략) ③∼④(현행과같음)
제5조(품목허가신청․신고서의작
성등)①(생략)제5조(품목허가신청․신고서의작
성등)(현행과같음)
②신청품목에대한처방,효능·효
과,용법·용량,사용상의주의사항
등에관한근거자료(동일품목국
내·외허가자료,「의약품등표준
제조기준」(식품의약품안전처 고
시)중해당제제에대한자료등)
를첨부하여야하며,제3조제1항
에따른신고대상품목의 경우에
는주성분및그함량,제형,기준②-------------------------
--------------------------
--------------------------
-----,-의약외품표준제조기준-
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 18 -및시험방법에관한서류로서제3
조제1항각호의어느하나에해
당함을입증하는근거또는자료
를첨부하여야한다.다만,「의약
품등표준제조기준」에적합한
의약외품중내용고형제및내용
액제는기준및시험방법에관한
서류를첨부하지아니한다.--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------, -의약
외품표준제조기준-----------
--------------------------
--------------------------
--------------------.
③∼④(생략) ③∼④(현행과같음)
제9조(원료약품및그분량)①∼
②(생략)제9조(원료약품및그분량)①∼
②(현행과같음)
③각원료약품의성분명과규격은
다음각호에적합하여야한다.③-------------------------
-------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.규격은다음각목의어느하나
와같이표기한다.2.-------------------------
------------.
가.∼차.(생략) 가.∼차.(현행과같음)
카.「대한민국약전외 의약품기
준」(식품의약품안전처 고시)
에수재된성분:"KPC"카.「의약품등의타르색소지정
과기준및시험방법」(식품의
약품안전처고시)에수재된성
분:"KPTaCS"
④∼⑤(생략) ④∼⑤(현행과같음)
제11조(제조방법)①(생략)제11조(제조방법)①(현행과같음)
②제제의경우에는공정순서에따
라별표2제조방법기재요령에
따라자세히기재하여야하고제1
호부터제3호까지의규정에적합
하여야하며,제4호에따라근거②-------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
- 19 -자료를제출하여야한다.--------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.「약국및의약품등의제조
업․수입자와판매업의시설기준
령」(대통령령)제4조에따라다
른의약품등의제조업자등의시
설및기구를이용하여전부또는
일부공정을위탁하여제조또는
시험하는경우에는단위공정별
수탁자명,소재지등을명확하게
기재하여야한다.2.-의약품등의제조업및수입자
의시설기준령---------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------------.
3.∼4.(생략) 3.∼4.(현행과같음)
③∼⑦(생략) ③∼⑦(현행과같음)
제12조(효능·효과)효능·효과의기
재는다음각호에적합한것이어
야한다.제12조(효능·효과)-------------
--------------------------
------.
1.∼2.(생략) 1.∼2.(현행과같음)
3.제3조제1항에따른신고대상의
약외품의효능·효과는이미허가
또는신고된사항에따르고,「의
약품등표준제조기준」에적합한
품목의경우에는표준제조기준에
따르며,그이외의경우에는식약
처장이따로정한바에따른다.3.-------------------------
--------------------------
----------------------- 의
약외품표준제조기준----------
--------------------------
--------------------------
-------------------------.
4.∼6.(생략) 4.∼6.(현행과같음)
제13조(용법·용량)용법·용량의기
재는다음각호에적합하여야한
다.제13조(용법·용량)-------------
--------------------------
--.- 20 -1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.제3조제1항의신고를해야하는
의약외품의용법·용량은이미허
가또는신고된사항에따르고,
「의약품등표준제조기준」에적
합한품목의경우에는표준제조
기준에따르며,그이외의경우에
는식약처장이따로정한바에따
른다.5.-------------------------
--------------------------
--------------------------
-의약외품표준제조기준-------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----.
6.(생략) 6.(현행과같음)
제14조(사용상의주의사항)①(생
략)제14조(사용상의주의사항)①(현
행과같음)
②제3조제1항에따른신고대상의
약외품의사용상의주의사항은
이미허가또는신고된사항에따
르고,「의약품등표준제조기준」
에적합한품목의경우에는표준
제조기준에따르며,그이외의경
우에는식약처장이따로정한바
에따르되다음각호에따른순
서와요령으로기재하여야한다.②-------------------------
--------------------------
--------------------------
-------의약외품표준제조기준-
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-----------------.
1.∼7.(생략) 1.∼7.(현행과같음)
제21조(안전성·유효성심사대상)①
「의약품등의안전에관한규
칙」제4조제1항제1호및제9조
에따른안전성·유효성심사는품
목허가또는품목변경허가를받
거나품목신고또는품목변경신
고를하는의약외품을대상으로제21조(안전성·유효성심사대상)①
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
- 21 -한다.다만,다음각호의어느하
나에해당하는경우는제외한다.---------------------.
1.이미품목허가·신고된바있는
품목과유효성분의종류,규격및
분량(액상제제의경우농도)제
형,효능·효과,용법·용량이동일
한품목1.----------------- 되어----
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------
2.(생략) 2.(현행과같음)
3.「의약품등표준제조기준」에
적합한의약외품과의약외품중
위생상의용도에제공되는면류
제(지면류제를포함한다)로서
「대한민국약전」또는공정서에
수재된성분,식약처장이고시한
성분이나이미허가된성분을유
효성분으로조합한품목과당해
연도를포함하여3년이내에발간
된외국의약품집[미국의약품집(P
DR),일본의약품집,영국의약품집
(ABPIDATASHEETCOMPE
NDIUM),독일의약품집(ROTEL
ISTE),프랑스의약품집(VIDAL),
이탈리아의약품집(L'iniformatore
Farmaceutico)스위스의약품집(A
rzneimittelKompendiumderSch
weiz)및캐나다의약품집(Compe
ndiumofPharmaceuticals andS
pecialties)]에수재된품목또는
이들국가에서일반의약품으로3.-의약외품표준제조기준------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 22 -판매되고있음이해당국가에서
발급한제조및판매증명서로확
인되는품목--------------------------
--------------------------
------------
②제1항단서에도불구하고다음
각호의어느하나에해당하는의
약외품의경우에는제23조및제2
4조에서정한자료를첨부하여안
전성·유효성에대한심사를받아
야한다.②-------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------.
1.국내에서의약품또는의약외품
으로사용례가없는새로운첨가
제를배합하는경우.다만,다음의
어느하나에해당하는성분은제
외한다.1.-------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------.
가.「대한민국약전」,「대한민
국약전외의약품기준」,「의
약외품에관한기준및시험방
법」,「대한약전외한약(생약)
규격집」또는공정서에수재
된성분가.--------------, 「의약외
품에관한기준및시험방법」,
「대한민국약전외한약 (생약)규
격집」------------------
-----
나.∼바.(생략) 나.∼바.(현행과같음)
2.이미허가받은사항중안전성·
유효성에관한사항(효능·효과,
용법·용량및효력증강제의종류
나함량의변경등)의변경허가를
받고자하는품목의경우.다만,
단순한정보사례등을근거로이
미허가받은의약외품의사용상
의주의사항등을변경하고자하2.-------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
- 23 -는경우에는「의약품등안전성
정보관리규정」(식품의약품안전
처고시)을적용하며,「의약품등
표준제조기준」에적합한범위
내에서의약외품의효능·효과및
용법·용량등을변경하고자하는
경우에는제외한다.--------------------------
--------------------------
------------------ 의약외품
표준제조기준---------------
--------------------------
--------------------------
-------------.
3.∼4.(생략) 3.∼4.(현행과같음)
<신설> 5.「약사법」제33조에따라국내
에서실시한인체시험에관한자
료또는독성에관한자료로재평
가를실시하고그결과가공고된
의약외품과동일한의약외품(제
형이다른동일투여경로의품목
을포함한다)인경우
제25조(안전성·유효성심사자료의
요건)제25조(안전성·유효성심사자료의
요건)
①의약외품의안전성·유효성심사
자료의요건은다음각호와같
다.①-------------------------
--------------------------
--.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.효능·효과를입증할수있는자
료5.-------------------------
--
5-1.약리작용에관한자료5-1.---------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.시험방법(생략)나.시험방법(현행과같음)
1)효력시험자료:(생략)1)효력시험자료:(현행과같
음)- 24 -2)약리시험자료 2)------------
가)일반약리시험자료(안전성
약리시험자료로 갈음할수
있다):「의약품등의일반
약리시험지침」(식품의약
품안전처고시)에적합한자
료로서독성시험및효력시
험,흡수·분포·대사·배설에
관한시험을제외한신체각
부위(계)및기능에미치는
영향에관한시험자료또는
시험방법및평가기준등이
과학적·합리적으로타당성
이인정되는자료가)일반약리시험자료(안전성
약리시험자료로 갈음할수
있다):-의약품등의약리시
험기준----------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
-----
나)(생략) 나)(현행과같음)
5-2.인체시험에관한자료5-2.---------------
가.일반사항 가.------
1)국내자료의경우다음에해
당하는자료1)----------------------
-----
가)내복용제제및흡입용제
제의인체시험자료의 경우
식약처장이지정한임상시
험실시기관에서 실시한것
으로서「의약품임상시험
관리기준」(식품의약품안전
처고시)의규정에적합한
자료로서임상시험계획서의
변경사항,최종임상시험계
획서등이첨부된자료가)-------------- 흡입성
제제------------------
----------------------
----------------------
-----「의약품등의안전
에관한규칙」제30조및별
표4의약품임상시험관리
기준에----------------
----------------------
--------------------
- 25 -나)기타인체시험자료의경우
국내외대학또는전문기관
에서관련분야전문의사또
는연구소,병원,기타관련
기관에서5년이상해당시
험경력을가진자의지도및
감독하에수행·평가되고
「의약품임상시험관리기
준」제7조및제8조에서규
정하는임상시험심사위원 회
를구성하여인체시험에대
한전반적인관리를수행한
것으로서기관의장이발급
한자료(시험시설개요,주
요설비,연구인력의구성,시
험자의연구경력에관한사
항이포함될것)나)--------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
「의약품등의안전에관한
규칙」제30조및별표4의
약품임상시험관리기준6.
임상시험심사위원 회------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
2)외국자료의경우다음의어
느하나에해당하는자료2)----------------------
-----------------
가)∼나)(생략)가)∼나)(현행과같음)
다)그내용을검토하여실시
기관의신뢰성이인정되고
「의약품임상시험관리기
준」에따라실시한것으로
판단되는자료다)--------------------
----------------------
「의약품등의안전에관한
규칙」제30조및별표4의
약품임상시험관리기준---
-------------------
나.시험방법등 나.---------
1)국내또는외국에서개발중
인새로운의약외품의경우에1)----------------------
------------------------ 26 -는과학적·의학적으로타당한
연구방법론에의하여시험하
여야하며임상시험자료의 경
우「의약품임상시험관리기
준」에따라실시된것이어야
한다.-----------------------
-----------------------
-----------------------
--「의약품등의안전에관한
규칙」제30조및별표4의약
품임상시험관리기준------
-----------------.
다.∼라.(생략) 다.∼라.(현행과같음)
6.∼7.(생략) 6.∼7.(현행과같음)
제27조(기준및시험방법의작성)제27조(기준및시험방법의작성)
①일반적으로다음각호의사항에
유의하여작성한다.①-------------------------
------------.
2.∼3.(생략) 2.∼3.(현행과같음)
4.「대한민국약전」,「대한민국
약전외의약품기준」,「의약외
품에관한기준및시험방법」,
「대한약전외한약(생약)규격집」,
공정서등식약처장이기준및시
험방법을고시하거나인정한품
목의경우(이하"식약처규격기준
"이라한다)에는시험방법의전부
또는그일부의기재를생략할수
있으며,그일부를준용하는경우
그기재는다음과같다.4.-------------, 「의약외품에
관한기준및시험방법」,「대한
민국약전외한약(생약)규격집」,-
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------------.
5.기준및시험방법에기재되는
시험방법은「대한민국약전」의
의약품등분석법의밸리데이션
실시지침또는공정서등에수재
된공인된방법에따라검증되어5.-------------------------
------------------------
의약품등시험방법밸리데이션
가이드라인-----------------
--------------------------
- 27 -야한다.다만,식약처규격기준에
수재된시험방법은제외된다.--------------------------
-----------------------.
6.∼7.(생략) 6.∼7.(현행과같음)
②∼⑥(생략) ②∼⑥(현행과같음)
제28조(기준설정)①원료및완제
품의함량또는역가의기준은표
시량또는표시역가에대하여다
음각호에해당하는함량을함유
한다.다만,제조국또는원개발국
에서허가된기준이있거나타당
한근거가있는경우에는따로설
정할수있으며,근거자료가시험
자료인경우3로트이상의검체에
대하여1로트당3회이상시험한
실측통계치를고려하여함량기
준을설정할수있다.제28조(기준설정)①----------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-----------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.기타기준 2.------
가.∼라.(생략) 가.∼라.(현행과같음)
마.살균소독제:90.0∼110.0%마.외용소독제:-----------
바.∼사.(생략) 바.∼사.(현행과같음)
3.(생략) 3.(현행과같음)
②그밖에품질관리에필요한기준
은다음각호와같다.다만,근거
자료가있는경우에는따로설정
할수있으며,다음제1호부터제
4호까지에서근거자료의타당성
을인정할수없는경우에는기준②-------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 28 -범위를조정할수있다.근거자료
가시험자료인경우3로트이상의
검체에대하여1로트당3회이상
시험한실측통계치를고려하여
기준을정할수있다.--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.제제균일성시험 :「대한민국약
전」및「대한약전외일반시험
법」(식품의약품안전처 고시)에
따른다.5.제제균일성시험 :「대한민국약
전」--------.
6.미생물한도시험:「대한약전외
일반시험법」에따른다.6.미생물한도시험:-대한민국약
전-----------.
7.∼12.(생략) 7.∼12.(현행과같음)
13.안면부흡기저항시험:보건용
마스크에대하여설정하며제30
조제4항제15호에따라시험할때
안면부흡기저항은KF80등급의
경우6.2mmH2O이하,KF94등
급의경우7.2mmH2O이하,KF9
9등급의경우10.3mmH2O이하
이다.13.안면부흡기저항시험:------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
---60Pa---,-------------
--70Pa---,--------------
100Pa-------.
제30조(완제품의기준및시험방법
작성요령)제30조(완제품의기준및시험방법
작성요령)
①∼③(생략) ①∼③(현행과같음)
④시험방법항은다음각호에따라
기재한다.④-------------------------
-------.
1.∼8.(생략) 1.∼8.(현행과같음)
9.보존제 9.보존제
- 29 -「대한약전외일반시험법」에
따른다.다만,이고시에포함되
지않은보존제또는시험방법
에대한근거자료를제출한경
우에는따로시험방법을작성한
다.-대한민국약전--------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------.
10.∼14.(생략) 10.∼14.(현행과같음)
15.보건용마스크의안면부흡기저
항시험
다음의내용을기재한다.
안면부를표준머리모형에착용
시킨후시험한다.보건용마스크
6개중3개는제출된검체그대
로,3개는미리온도38±2.5℃,습
도85±5%RH에서24±1시간동
안방치한후각각시험용검체로
한후공기를분당30L의연속유
량으로통과시켰을때의수주(m
mH2O)를측정하여야하며기타
세부시험방법을자세히작성하
여기재한다.15.-----------------------
----
-------------------.
-----사람머리표준모형(사람인
두)------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
---------------------- 차압
(Pa)을--------------------
--------------------------
----.
제39조(사용상의주의사항)사용상
의주의사항은감염병예방용살
균·살충제가안전하고합리적으
로사용될수있도록필요한최신
의안전성·유효성관련사항(첨가
제에관한사항포함)을모두기
재하되,다음순서와요령에따라
기재한다.이경우제제별특성에제39조(사용상의주의사항)------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 30 -따라기재항목을가감할수있다.--------.
1.「유독물·관찰물질지정」(국립
환경과학원고시)제3조별표1에
수재된화학물질은유독물표시
사항을기재한다.1.「유독물질및제한물질․금지
물질의지정」(환경부고시)제3
조별표1에수재된화학물질은
「화학물질의분류및표시등에
관한규정」(국립환경과학원고
시)의별표2그림문자와별표31.
유해․위험문구(HCODE)에따
른---------------------.
적용예)
1.이의약외품에함유하고있는유독물의주의사항
은다음과같다.
가.글루타르알데히드
1)유해성
가)삼키면유해함.
나)눈과피부에자극성있음.
다)피부와접촉하면과민성을일으킬수있음.
라)수생생물에매우유독함.
2)취급시주의사항
가)피부와눈에접촉을피할것.
나)눈과접촉시즉시다량의물로씻어내고의
사의검진을받을것.
다)환경에배출을피할것
3)유해그림
 
적용예)
싸이플루트린
 위험
○위해․위험문구
-삼키면유독함.
-흡입하면치명적임.
-수생생물에매우유독함.
-장기적영향에의해수생생물에매우유독함.
2.응급조치
피부,눈,흡입등약품과의접촉
시응급처치방법을기재한다.2.--------
--------------------------
-----------------------.
예)(1)피부접촉시:모든오염된옷과신발을
벗는다.접촉된피부를즉시비누와
물로씻어낸다.만약두드러기,발진
등이있는경우의사와상의한다.적용예)
1)피부에묻었을때:오염된모든의복은벗
거나제거한다.피부를물로씻어낸다.만
약피부자극등이있을경우에는의사와상
담한다.
- 31 -2)눈에묻었을때:눈을몇분간물로조심해
서씻어준다.콘택트렌즈를착용한경우콘
택트렌즈를제거하고충분히물로씻어준
다.눈에자극이있거나계속적인염증이
있을경우에는의사와상담한다.
3)흡입하였을때:신선한공기가있는곳으
로옮기고호흡하기쉬운자세로안정을취
한다.호흡기증상이나타나면의사와상담
한다.
4)삼켰을때:즉시의사나응급센터에연락을
취하고의사의지시가있을때까지토하게
하지않는다.환자에게어떠한액체나음식
물을주지않으며,특히무의식환자의구
강을통해어떠한것도주어서는안된다.
3.일반적주의사항 3.------------
가.분무시에는분무자이외의
모든사람을대피시켜야한다.
특히,어린이,노약자,환자등
은치명적인영향을받을수있
다.
나.제품을사용할때는음식물을
먹거나마시거나흡연을해서
는안된다.
다.적절한보호복장(상하의가붙
은작업복),장갑,보안경등을
착용한다.이경우보호복장은
정기적으로일반세탁물과분
리하여세탁한후착용하여야
한다.
라.작업을실시한후노출된피
부는반드시세척하여야하며,가.본제품의사용전에용법·용
량및주의사항을읽고사용하
시고,지정된용법·용량이외의
용도로사용하지않는다.
나.어린이손이닿지않는곳에
보관한다.
다.사용시에는작업자이외에는
모든사람을대피시켜야한다.
특히,어린이,노약자,임산부,
환자등은치명적인영향을받
을수있다.
라.제품을사용할때는음식물을
먹거나마시거나흡연을해서
는안된다.
마.적절한보호복장(상하의가붙
은작업복,신발과양말),마스- 32 -가급적목욕하여야한다.
마.피부,눈등에약품이묻지않
도록주의한다.
바.분무연기는흡입하지않도록
주의한다.
사.사용전에식기류,음식등에
약이들어가지않도록덮개를
덮는등필요한조치를한다.
아.사용전및사용시에는물탱
크의뚜껑을덮어약액이들어
가지않도록한다.크,내화성장갑,보안경,흡입보
호장치(환기시설이없는장소
에서작업시)등을착용하여야
한다.이경우보호복장은정기
적으로일반세탁물과분리하
여세탁한후착용하여야한다.
바.작업을실시한후노출된피
부는반드시세척하여야하며,
가급적목욕하여야한다.
사.피부를통해흡수될경우해
로울수있으므로피부,눈,의
복등에약품이묻지않도록주
의한다.만약피부나눈에묻었
을경우에는즉시많은양의물
로씻는다.
아.약제로인해알레르기증상이
나피부병등을일으키기쉬운
특이체질을가진사람은약제
처리작업은하지않는다.
자.약제및분무연기를흡입하지
않도록주의한다.
차.사용전에식기류,음식,어항
(수족관),물탱크등에약제가
들어가지않도록덮개를덮는
등필요한조치를한다.
카.희석하는경우에는희석액이
튀지않도록주의하면서균일
하게교반시킨다.손이나손가
락으로직접섞지않는다.용기
는전용약제용기를사용하고
- 33 -다른것과겸용하지않는다.
타.다른약제와혼합하여사용하
지않는다.
파.조리기구에사용하지않도록
주의한다.
하.본제품은동물이나식물에
사용하기가적합하지않으니
사용하지않도록한다.
거.사고가발생했을때에는즉시
의사의조언을구한다.(가능하
면제품사용설명서를보여줄
것)
너.보호되지않는전기기구나기
계등의작동부위에는사용하
지않는다.
더.바람으로인하여인근지역에
위험을줄수있으므로바람이
심하게부는날씨에는사용을
자제한다.
4.다음의동물또는식물이약과
접촉할수있는상황에서는사용
하지말것(해당사항은모두기
재)4.-------------------------
--------------------------
--------------------------
---
가.∼라.(생략) 가.∼라.(현행과같음)
마.그밖의사항 마.그밖의사항(성분별특이사
항기재)
5.저장및용기등의회수5.저장및용기등의회수
가.음식물등으로오인될수있
는다른용기에옮겨보관하여가.직사광선및화기를피하여
서늘하고환기가잘되는곳에- 34 -서는아니되며,원래의용기에
기재된저장방법에따라안전
한곳에보관한다.
나.어린이의손이닿지않는곳
에뚜껑을꼭닫아보관한다.
다.사용한용기는가급적공급자
에의해수거되어야한다.용기
를재사용하거나적절한방법
으로폐기처분할때에도약과
접촉할수있으므로함부로만
져서는아니된다.보관한다.
나.음식물등으로오인될수있
는용기에옮겨보관하여서는
아니되며,원래에기재된저장
방법에따라안전한곳에보관
한다.
다.어린이의손이닿지않는곳
에뚜껑을꼭닫아보관한다.
라.사용한용기및약제폐기물
은가급적공급자에의해수거
되어야한다.용기를재사용해
서는아니되며폐기처분할때
에도약과접촉할수있으므로
함부로만져서는아니된다.
제47조(안전성․유효성심사자료의
요건)감염병예방용살균·살충제
의안전성·유효성심사시제출하
여야하는자료의요건등은다음
각호와같다.제47조(안전성․유효성심사자료의
요건)---------------------
--------------------------
--------------------------
--------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.독성시험자료 4.-----------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.시험방법등 나.----------
1)제45조제4호가목부터바목까
지의경우에는「의약품등의독
성시험기준」,「화학물질유해
성시험연구기관의 지정등에
관한규정」(국립환경과학원
고시),「농약의등록기준」(농1)제45조제4호가목부터바목까
지의경우에는「의약품등의독
성시험기준」,「화학물질시험
기관의지정기준및관리기준
등에관한규정」(환경부고
시),「농약및원제의등록기
- 35 -촌진흥청고시)에적합하게실
시된자료또는과학적·합리적
으로시험방법등의타당성이
인정되는자료준」---------------------
------------------------
------------------------
-------
2)제45조제4호사목의경우에는
「화학물질유해성시험연구기관
의지정등에관한규정」(환경
부고시)에따른화학물질의유
해성시험방법에적합하게실시
된자료또는과학적·합리적으
로시험방법등의타당성이인
정되는자료2)-----------------------
화학물질시험기관의지정기준
및관리기준등에관한규정--
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-
5.∼8.(생략) 5.∼8.(현행과같음)
제50조(허가·신고항목의재설정)제50조(허가·신고항목의재설정)
①제8조부터제20조까지및제36조
부터제43조까지의규정에도불
구하고식약처장은각품목별로
「의약품등표준제조기준」,안
전성·유효성심사,그밖의안전
성정보평가,기준및시험방법
심사,식약처규격기준의수재및
삭제등을통하여허가·신고항목
을재설정(통일조정)할수있다.①-------------------------
--------------------------
-------------------------
의약외품표준제조기준--------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----------------------.
②(생략) ②(현행과같음)
제51조(안전성·유효성문제성분함
유제제)
의약품등의안전에관
한규칙
제11조제1항제8호에따
른안전성·유효성문제성분함유
제제는다음각호와같다.제51조(안전성·유효성문제성분함
유제제)-------------------
--------------------------
--------------------------
-------------------.- 36 -1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
<신설> 5.폴리헥사메틸렌구아니딘 (PHM
G)함유흡입성제제또는분무
형․훈증형․연막형제제
<신설> 6.염화에폭시에틸구아니딘 (PGH)
함유흡입성제제또는분무형․
훈증형․연막형제제
<신설> 7.0.05%초과세틸피리디늄클로라
이드(CPC)함유제제
<신설> 8.디프로필이소신코메로네이트 (Di
propylisocinchomeronate) 함유
제제