G/TBT/W/507  
19 de abril de 2018 
(18-2455) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
FEDERACIÓN DE RUSIA, KAZAJSTÁN - PRODUCTOS FARMACÉUTICOS -  
RESOLUCIÓN  1314 DEL GOBIERNO DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA  
SOBRE LA DETE RMINACIÓN DE CONFORMIDAD DE LOS  
FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICINALES CON LOS  
REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICA S DE FABRICACIÓN  
(NO NOTIFICADA ); PROYE CTOS DE DECISIÓN DE LA  
JUNTA DE LA UNIÓN ECONÓMICA EUROASIÁTICA  
DECLARACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA AL COMITÉ  
DE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO  
21 Y 22 DE MARZO DE 2018  
La siguiente comunicación, de fecha 16 de abril de 2018, se distribuye  a petición de la delegación 
de la Unión Europea . 
 
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1.  La Unión Europea quisiera expresar de nuevo su preocupación por las medidas adoptadas por la 
Federación de Rusia , que establecen  requisitos de certificación para productos medicinales de uso 
humano o veterinario.  
2.  Nos preocupa especialmente  hoy día  la Resolución 1314 del Gobierno de la Federación de 
Rusia, de 3 de diciembre de 2015, sobre la determinación de la conformidad de los fabricantes de 
productos medicinales con los requisitos de bu enas prácticas de fabricación.  
3.  No nos consta que esta resolución haya sido notificada a la OMC . Sin embargo, esta resolución 
establece un requisito de inspección y certificación de buenas prácticas de fabricación para las 
fábricas  de medicamentos, incluido s los establecimientos extranjeros, que es indispensable para 
que los importadores obtengan  una autorización de comercialización en la Federación de Rusia . Por 
lo tanto, la resolución tiene un efecto significativo en el comercio y, en nuestra opinión, es 
aplicable la obligación que establece el Acuerdo OTC de notificación de los proyectos de medidas 
para su examen por parte de los Miembros de la OMC.  
4.  Para no extendernos, remitimos a  nuestras intervenciones anteriores en el Comité . Sin 
embargo, la UE ruega u na vez más:  
- que la medida se notifique a la OMC para que los Miembros puedan examinarla  y se 
tomen en consideración sus observaciones en la finalización de la medida;  
- que la Federación de Rusia conceda un período de transición adecuado y adopte otras 
medidas complementarias, también en lo que respecta a la organización de las 
inspecciones, con el fin de garantizar que los fabricantes extranjeros puedan cumplir el 
requisito de certificación de buenas prácticas de fabricación a su debido tiempo y no se 
vean afectadas sus exportaciones a la Federación de Rusia . Entendemos que no se ha 
previsto ningún período de transición, a pesar de que la medida está plenamente en 
vigor desde principios de 2016 para la renovación de la autorización , y desde principios 
de 2017 para las nuevas autorizaciones, aunque hay un  proyecto de modificación de la 
Ley Nº 61 sobre productos farmacéuticos de uso veterinario, que se presentó para 
consulta públi ca el pasado mes de diciembre ( una adopción nueva, según los datos de 
que disp onemos ); G/TBT/W/507  
- 2 - 
  - que la capacidad de inspección necesaria aumente progresivamente a fin de  satisfacer 
las solicitudes de inspección de las empresas, incluidas las que producen en el extranjero 
y exportan a  la Federación de Rusia . ¿Podría la Federación de Rusia fac ilitar información 
sobre su capacidad de inspección a este respecto?  
- que la Federación de Rusia nos informe sobre el trámite  de las modificaciones de las 
normas vigentes (Ley N º 61-FZ, de 12 de abril de 2010), presentadas a la Duma a 
finales del pasado año , que permiten a los fabricantes extranjeros solicitar una 
autorización de comercialización mientras está en curso el proceso de obtención del 
certificado de buenas prácticas de fabricación;  
- que la Federación de Rusia reconsidere en particular  la doble ins pección para los 
productos veterinarios : de los establecimientos que fabrican los ingredientes activos 
para uso farmacéutico, y de los que fabrican los productos finales.  
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