G/TBT/N/JPN/618  
18 de enero  de 2019 
(19-0310) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries  (MAFF) 
(Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse  además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos biológicos veterinarios, excepto productos 
para diagnóstico in vitro . 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Amendment of the Ministerial Ordinances "Reg ulatory Rules for Veterinary Medicinal 
Products" and "Manufacturing Quality and Quality Control of Veterinary Pharmaceutical 
Products"  (Proyecto de modificación de las Órdenes Ministeriales relativas a la 
reglamentación de los medicamentos de uso veterinar io y a la calidad de fabricación y el 
control de calidad de los productos farmacéuticos de uso veterinario).  
6. Descripción del contenido : El objetivo del Gobierno es introducir nuevas medidas de 
control de calidad de los productos biológicos veterinario s. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Habida cuenta de los avances tecnológicos en los ámbitos 
veterinario y científico, el Gobierno desea introducir la revisión de la documentación que 
resume lo s procedimientos de fabricación y los registros de control de la calidad de los 
productos biológicos veterinarios, en lugar de las pruebas de laboratorio.  
8. Documentos pertinentes:  
• Ley de Garantía de la Calidad, Eficacia e Inocuidad de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos, Productos para Terapias Regenerativas y Celulares, 
Productos para Terapia Génica y Cosméticos (N° 145, de 10 de agosto de 1960 ) 
(http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=01
&new=1 ). 
La modificación notificada se publicará en KANPO (Boletín Oficial) (documento en 
japonés).  G/TBT/N/JPN/618  
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  9. Fecha propuesta de adopción : marzo de 2019  
Fecha propuesta de entrada en vigor : tres años después de la fecha de publicación 
en KANPO  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Japan TBT Enquiry Point (Servicio de información OTC del Japón)  
International Trade Division  (División de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/JPN/19_0328_00_e.pdf