식품의약품안전처 공고 제2015-248 호
「건강기능식품에관한법률」을개정함에있어그취지와주요내용
을국민에게널리알려의견을구하고자「행정절차법」제41조에따라
다음과같이입법예고합니다.
2015년8월4일
식품의약품안전처장
건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률 (안)입법예고
1.개정이유
건강기능식품의 자가품질검사를 직접행하는영업자는자가품질검
사결과해당건강기능식품이 정해진기준과규격을위반하여국민건
강에위해가발생하거나발생할우려가있는경우에는지체없이식
품의약품안전처장에게 보고하도록하고,우수건강기능식품제조기준
(GMP)의무및긴급대응제도를도입하여 건강기능식품 품질향상 ,
안전성확보와문제발생시신속하게판매차단등의조치가가능
하도록하는등제도상미비점등을보완하려는것임
2.주요내용
가.자가품질검사결과부적합보고의무,자진회수위반시처벌,긴- 2 -급대응,검사명령,소비자위생검사등요청제식품위생법준용규정
(안제38조제1항제3의2부터3의5까지신설)
1)「식품위생법」등의입법례와같이소비자단체등이건강기능식
품에대해위생상문제우려가있는경우에는행정관청에곧바
로위생검사등을요청할수있는법적근거를마련하고,국내외
에서위해발생우려가제기되었거나국민건강에중대한위해가
발생한경우위해여부가판단되기까지잠정생산·판매등을중
단토록하는긴급대응을하고,검사를명령할수있는제도등을
마련할필요가있음
2)자가품질검사결과부적합보고의무신설,자진회수위반시처
벌,긴급대응에관한규정,검사명령에관한사항,소비자위생검
사등요청에관한사항은「식품위생법」제16조,제17조,제19조의4
및제31조제4항에따른규정을준용하도록함
3)건강기능식품안전관리제도보완으로국민건강보호
나.우수건강기능식품제조기준 적용단계적의무추진(안제5조제3항
제4의2호,제22조,제32조제1항제5호,제33조제1항,제45조제5의2호)
1)우수건강기능식품제조기준 (GMP)적용은의무가아닌희망하는
업체에대해적용함에따라영업자의무관심등으로지정률이
낮아안전성및품질담보에한계
2)신규제조업자는 영업허가 시GMP적용의무화 ,기존영업자는- 3 -연매출액을 고려하여 단계적의무화추진
3)우수건강기능식품제조기준 적용의무화로건강기능식품품질향
상및안전성확보
다.표시·광고심의범위확대(안제16조및제42조)
1)건강기능식품표시․광고사전심의의범위가기능성으로제한되
어있어기능성과관련없는허위․과대광고사전차단곤란
2)건강기능식품광고사전심의의범위를기능성을포함한표시․
광고전체로확대
3)표시·광고심의강화로허위·과대의표시·광고로인한소비자피
해예방
라.허위·과대표시·광고신고시포상금지급근거마련(안제40조)
1)허위․과대․비방의표시․광고를한자를신고하거나고발한자
에대한포상금지급불가하여개선필요
2)허위․과대․비방의표시․광고를한자를신고하거나고발한자
에게1천만원의범위에서포상금지급
3)소비자들의적극적인신고유도로허위·과대광고근절
3.의견제출
이건강기능식품에관한법률일부개정법률안에 대하여의견이있는- 4 -단체․법인또는개인은2015년9월13일까지다음사항을기재한의
견서를작성하여식품의약품안전처장 (주소:(363-700)충북청주시
흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 ,참조:건강기
능식품정책과장)에게제출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은
식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령․자료→입법
/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 건강기능식품정책과 (전화
:043-719-2465,팩스:043-719-2450)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성
명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 5 -법률제호
건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안
건강기능식품에관한법률일부를다음과같이개정한다.
제5조제3항에제4의2호를다음과같이신설한다.
4의2.우수건강기능식품제조기준에 맞지않는경우
제16조의제목“(기능성표시ㆍ광고의심의)”를“(표시ㆍ광고의심의)”
로하고,제16조제1항중“기능성에대한표시ㆍ광고”를“표시ㆍ광고”로
하며,같은조제2항중“기능성에대한표시ㆍ광고”를“표시ㆍ광고”로
한다.
제22조의제1항부터제3항까지를다음과같이개정하고,제4항부터제7
항까지를삭제한다.
①건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한건강기능식품의 제조
및품질관리를 위하여식품의약품안전처장이 고시하는 우수건강기
능식품제조및품질관리 기준 (이하 “우수건강기능식품제조기준 ”이
라한다 )을준수하여야 한다 .
②식품의약품안전처장은 우수건강기능식품제조기준의 준수여부 등
을1년마다조사ㆍ평가하여야 한다 .
③우수건강기능식품제조기준 적용업소의지정절차 ,영업자및종업
원에대한교육훈련 등에관하여필요한사항은총리령으로 정한다 .- 6 -제32조제1항제5호중“제22조제5항을”을“제22조를”로한다.
제33조제1항중“제21조제1항”을“제21조제1항,제22조”로한다.
제38조제1항에제3호의2부터제3호의5까지를각각다음과같이신설한
다.
3의2.소비자위생검사등요청에관한사항:「식품위생법」제16조에
따른소비자위생검사등요청규정
3의3.긴급대응에관한사항:「식품위생법」제17조에따른긴급대응
규정
3의4.검사명령에관한사항:「식품위생법」제19조의4에따른검사
명령규정
3의5.자가품질검사부적합보고에관한사항:「식품위생법」제31조
제3항에따른자가품질검사결과보고
제38조제2항중“제95조”를“제95조,제98조”로한다.
제40조제1항중“제6조제2항”을“제6조제2항,제18조”로한다.
제42조제6호중“기능성에대한표시ㆍ광고”를“표시ㆍ광고”로한다.
제45조에제5의2호를다음과같이신설한다.
5의2.제22조제 1항을위반하여 우수건강기능식품제조기준을 준수하지
아니한자
부 칙- 7 -제1조(시행일)이법은공포한날부터시행한다.다만,제22조의개정
규정은다음각호의구분에따른날부터시행한다.
1.2017년매출액이20억이상인제조업자:2018년12월1일
2.2017년매출액이10억이상20억미만인제조업자:2019년12월1
일
3.2017년매출액이1억이상10억미만인제조업자:2020년12월1일
4.2017년매출액이1억미만인제조업자:2021년12월1일- 8 -현행 개정안
제5조(영업의허가등)①제4조
제1항제 1호에따른건강기능식
품제조업을 하려는자는총리
령으로정하는바에따라영업
소별로 식품의약품안전처장의
허가를받아야한다 .대통령령
으로정하는사항을변경하려
는경우에도 또한같다 .제5조(영업의허가등)①---------
------------------------------------------
------------------------------------------
------------------------------------------
------------------------------------------
------------------------------------------
------------------------------------------
------------------------------------------
②(생략) ②(현행과같음 )
③식품의약품안전처장은 다음
각호의어느하나에해당하는
경우를제외하고는 제1항에따
른허가를하여야한다 .③---------------------------------------
--------------------------------------------
--------
1.〜4.(생략) 1.〜4.(현행과같음 )
4의2.우수건강기능식품제조기
준에맞지않는경우
제16조(기능성표시ㆍ광고의심
의)①건강기능식품의기능성
에대한표시ㆍ광고를하려는
자는식품의약품안전처장이 정
한건강기능식품표시ㆍ광고심
의의기준,방법및절차에따라
심의를받아야한다.제16조(표시ㆍ광고의심의)①-
-------------표시ㆍ광고--
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
②식품의약품안전처장은 제1②---------------------신ㆍ구조문대비표- 9 -항에따른건강기능식품의기능
성에대한표시ㆍ광고심의에
관한업무를제28조에따라설
립된단체에위탁할수있다.---------------------- 표
시ㆍ광고-----------------
------------------------
------------------------.
③∼⑤(생략)③∼⑤(현행과같음)
제22조(우수건강기능식품제조기
준등)①식품의약품안전처장
은우수한건강기능식품의 제조
및품질관리를 위하여우수건강
기능식품 제조및품질관리 기
준(이하 “우수건강기능식품제
조기준 ”이라한다 )을정하여고
시할수있다 .제22조(우수건강기능식품제조기
준등)①건강기능식품을 제조
하는영업자는 우수한건강기능
식품의제조및품질관리를 위
하여식품의약품안전처장이 고
시하는우수건강기능식품 제조
및품질관리 기준 (이하 “우수건
강기능식품제조기준 ”이라한
다)을준수하여야 한다 .
②식품의약품안전처장은 제5
조제 1항에따라건강기능식품
제조업의 허가를받은자가우
수건강기능식품제조기준을 준
수하는경우에는 우수건강기능
식품제조기준 적용업소로지정
하여고시할수있다 .②식품의약품안전처장은 우수
건강기능식품제조기준의 준수
여부등을 1년마다조사ㆍ평가
하여야한다 .
③(생략) ③우수건강기능식품제조기준
적용업소의지정절차 ,영업자
및종업원에 대한교육훈련 등
에관하여필요한사항은총리
령으로정한다 .- 10 -④식품의약품안전처장은 우수
건강기능식품제조기준 적용업
소가다음각호의어느하나에
해당하는 경우에는 그지정을
취소하거나 시정을명할수있
다.
1.우수건강기능식품제조기준을
준수하지 아니한경우
2.제32조에따라영업정지 이
상의행정처분을 받은경우
3.영업자및종업원이 제3항에
따른교육훈련을 받지아니한
경우
4.그밖에우수건강기능식품제
조기준적용업소를효율적으
로관리하기 위하여필요하다
고인정하여 총리령으로 정하
는사항을준수하지 아니한경
우<삭제>
⑤우수건강기능식품제조기준
적용업소로지정받지 아니한
자는우수건강기능식품제조기
준적용업소라는 명칭이나 이
와유사한내용을표시ㆍ광고하
여서는아니된다 .<삭제>
⑥식품의약품안전처장은 우수<삭제>- 11 -건강기능식품제조기준 적용업
소에대하여영업시설 개선을
위한융자지원등을하거나관
계공무원으로 하여금총리령으
로정하는기간동안제20조에
따른출입·검사를하지아니하
게할수있다 .
⑦제3항에따른교육훈련 등의
업무에드는경비는교육훈련
대상자로부터 징수할수있다 .<삭제>
제32조(영업허가취소 등)①식품
의약품안전처장 또는특별자치
시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ
군수ㆍ구청장은 영업자가 다음
각호의어느하나에해당하는
경우에는 대통령령으로 정하는
바에따라영업허가를 취소하거
나,6개월이내의기간을정하
여그영업의전부또는일부의
정지를명하거나 ,영업소의 폐
쇄(제6조에따라신고한영업만
해당한다 .이하이조에서같다 )
를명할수있다 .제32조(영업허가취소 등)①-------
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1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음 )
5.제22조제 5항을 위반한경우 5.제22조를 --------------
6.∼10.(생략) 6.∼10.(현행과같음 )
②(생략) ②(현행과같음 )- 12 -제33조(품목의제조정지 등)①식
품의약품안전처장은 영업자가
제18조제 1항,제21조제 1항,제2
3조,제24조제 1항ㆍ제2항,제25
조또는제26조를위반하였을
때에는대통령령으로 정하는바
에따라 6개월이내의기간을
정하여해당품목또는품목류
(제14조에따라정하여진 건강
기능식품의 기준및규격중동
일한기준및규격을적용받아
제조되는 모든품목을말한다 .
이하같다 )의제조정지를 명할
수있다 .제33조(품목의제조정지 등)①---
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-------------------- 제21조제 1항,제
22조------------------------------------
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②(생략) ②(현행과같음 )
제38조(다른법률과의관계)①
이법에규정되지아니한사항
에대해서는다음각호의구분
에따른규정을준용한다.제38조(다른법률과의관계)①
------------------------
------------------------
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1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 3의2.소비자위생검사등요청
에관한사항:「식품위생
법」제16조에따른소비자위
생검사등요청규정
<신설> 3의3.긴급대응에관한사항:
「식품위생법」제17조에따른
긴급대응규정
<신설> 3의4.검사명령에관한사항:- 13 -「식품위생법」제19조의4에
따른검사명령규정
<신설> 3의5.자가품질검사부적합보
고에관한사항:「식품위생
법」제31조제3항에따른자가
품질검사결과보고
4.∼10.(생략)4.∼10.(현행과같음)
②제1항에따라준용되는
「식품위생법」의규정을위반
한경우에는같은법제71조에
따른시정명령,같은법제72조
에따른폐기처분등,같은법
제75조에따른허가의취소등
및같은법제76조에따른품목
의제조정지등의처분을할수
있으며,같은법제95조,제100
조부터제102조까지의규정에
따라처벌할수있다.②---------------------
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--------제95조,제98조----
------------------------
------------.
제40조(포상금지급)①식품의
약품안전처장또는특별자치시
장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군
수ㆍ구청장은제5조제1항,제6
조제2항또는제23조부터제26
조까지의규정등중어느하나
를위반한자를관계행정관청
이나수사기관에신고하거나고제40조(포상금지급)①------
------------------------
------------------------
--------------------- 제6
조제2항,제18조-----------
------------------------
------------------------
------------------------- 14 -발한자에게1천만원의범위에
서포상금을지급할수있다.------------------------
---------------------.
②(생략) ②(현행과같음)
제42조(수수료등)다음각호의
어느하나에해당하는허가나
등록등의신청,신고등을하거
나검사등을받으려는자는총
리령으로정하는바에따라수
수료를내야한다.제42조(수수료등)-----------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------.
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
6.제16조제1항에따른기능성
에대한표시ㆍ광고심의신청6.------------------ 표시
ㆍ광고------------------
7.∼9.(생략) 7.∼9.(현행과같음)
제45조(벌칙 )다음각호의어느
하나에해당하는 자는 3년이하
의징역또는 3천만원이하의
벌금에처한다 .제45조(벌칙 )---------------------------
------------------------------------------
------------------------------------------
--------------------
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음 )
<신설> 5의2.제22조제 1항을위반하여
우수건강기능식품제조기준을
준수하지 아니한자
6.∼9.(생략) 6.∼9.(현행과같음 )- 15 -〈의안 소관 부서명 〉
건강기능식품정책과
연 락 처 043-719-2465