G/SPS/N/BRA/940  
20 de junio de 2014  
(14-3580)  Página: 1/3  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales dep ositadas en la OMC; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el núm ero de partida de la ICS): monografías de la 
farmacopea del Brasil sobre la heparina sódica de bovino y de porcino 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible: 
[X] Todos los interlocutores comerciales 
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado: Draft resolution of the pharmacopoeial monographs 
on the heparin sodium from bovine and porcine in the Brazilian Pharmacopoeia  (Proyecto 
de resolución relativo a las monografías de la farmacopea del Brasil sobre la heparina 
sódica de bovino y de porcino). Idioma(s): portugués. Número de páginas: 13 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/66e64a804451d511a4fcac7f5a7b924e/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n+38+C OFAR.pdf?MOD=AJPERES 
6. Descripción del contenido: Proyecto de resolución relativo a las monografías de la 
farmacopea del Brasil sobre la heparina sódica de bovino y de porcino. 
La heparina sódica de bovino se extrae de los intestinos y contiene una mezcla de cadenas 
de polisacáridos de distinto peso molecular. Está compuesta de unidades de α-D-
glucosamina y ácido α-idurónico 2-sulfato. La estructura de sulfatación de las unidades de 
α-D-glucosamina es más heterogénea, si se compara con la heparina de porcino. Se 
observa en particular un porcentaje más alto de unidades de α-D-glucosamina no 
sulfatadas en la posición 6. El producto tiene un efecto anticoagulante (alarga el tiempo de coagulación de la sangre), por inhibición de muchos factores del sistema de coagulación. 
La acción principal es la mayor inactivación del factor Xa y la potenciación de la trombina 
por efecto de la antitrombina. Contiene como mínimo 160 unidades de unidades de actividad antifactor lla por mg de heparina, en relación con la sustancia seca. La relación entre la actividad antifactor Xa y la actividad antifactor lla debe ser de 1,0 ± 0.1. Los 
animales de los que se extrae la heparina deben cumplir los requisitos sanitarios para la 
especie, y los procesos de elaboración deben garantizar la eliminación o inactivación de 
agentes infecciosos. 
La heparina sódica de porcino se extrae de los intestinos y contiene una mezcla de 
cadenas de polisacáridos de distinto peso molecular. Está compuesta esencialmente de 
unidades alternadas de α-D-glucosamina N- y 6-disulfato, y ácido α-idurónico 2-sulfato. El 
producto tiene un efecto anticoagulante (alarga el tiempo de coagulación de la sangre), por inhibición de muchos factores del sistema de coagulación. La acción principal es la 
mayor inactivación del factor Xa y la potenciación de la trombina por efecto de la 
antitrombina. Contiene como mínimo 180 unidade s de actividad antifactor lla por mg de 
heparina, en relación con la sustancia seca. La relación entre la actividad antifactor Xa y la G/SPS/N/BRA/940 
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  actividad antifactor lla debe ser de 1,0 ± 0.1. Los animales de los que se extrae la 
heparina deben cumplir los requisitos sanitarios para la especie, y los procesos de elaboración deben garantizar la eliminación o inactivación de agentes infecciosos. 
En la monografía notificada se establecen la s normas de identidad, dosificación (por los 
métodos de cromatografía de líquido avanzada, de actividad antifactor Xa actividad antifactor IIa / intercambio de iones, para  la detección y separación de posibles 
contaminantes de la heparina), características, ensayos de pureza, ensayos de seguridad 
biológica, envasado, almacenamiento y etiquetado de la heparina sódica de bovino y de 
porcino en la farmacopea del Brasil. 
7. Objetivo y razón de ser: [ ] inocuidad de  los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [X] prot ección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetale s, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertin ente? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo)  
[ ] de la Organización Mund ial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para  los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos)  
[ ] de la Convención Internacio nal de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF)  
[X] Ninguna ¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente? 
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué 
razón se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles: Diario Oficial 
del Brasil de 10 de junio de 2014, edición N° 109, página 43 de la sección 1. Proyecto de 
Resolución (Consulta Pública) Nº 38, de 9 de junio de 2014, publicado por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). El documento adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil, disponible en portugués 
10. Fecha propuesta de adopción ( día/mes/año ): se determinará una vez finalizado el 
período de consulta. 
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ): se determinará una vez finalizado el 
período de consulta. 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor: [ ] Seis meses a partir  de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : se determinará una vez finalizado el período de 
consulta. 
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observ aciones: [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de  la notificación y/o (día/mes/año) : 8 de agosto de 2014 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: Texto 
disponible en: [ ] Organismo nacional enca rgado de la notificación, [X] Servicio 
nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución: 
Ana Paula S. J. da Silveira e Silva 
Teléfono: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br G/SPS/N/BRA/940 
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  13. Textos disponibles en: Texto disponible en : [ ] Organismo nacional encargado de 
la notificación, [X] Servicio nacional de  información. Dirección, número de fax y 
dirección de correo electrónico (s i la hay) de otra institución:  
Ana Paula S. J. da Silveira e Silva  
Teléfono: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br