G/TBT/N/BRA/828  
29 juin 2018 
(18-4122) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Codes-barres linéaires ou bidimensionnels  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s)  du texte notifié : Décision ( Resolution ) RDC 
n° 232 du 2 0 juin 2 018 (3 pages, en portugais)  
6. Teneur:  
Le Décision notifiée prévoit l'obligation d'inclure un code -barres linéaire ou bidimensionnel 
sur l'étiquette de traçabilité des endoprothèses  coronaires, des endoprothèses 
pharmacologiques et des implants pour arthroplastie de la hanche ou du genou.  
Article 1 . La présente Décision prévoit l'obligation d'inclure un code -barres linéaire ou 
bidimensionnel sur les étiquettes de traçabilité de dispo sitifs médicaux, conformément au 
document IMDRF/UDI WG/N7 Final:2013 (Guide relatif au système d'identification unique 
des dispositifs médicaux (UDI)) . Cette obligation concerne notamment les étiquettes des 
endoprothèses coronaires, des endoprothèses pharm acologiques et des implants pour 
arthroplastie de la hanche ou du genou apposées à des fins de contrôle dans le cadre du 
Registre national des implants (RNI).  
Article 3 . Le code -barres doit contenir les renseignements suivants:  
I - code d'identification du  dispositif;  
II - date de validité ; et 
III - numéro de lot ou de série.  G/TBT/N/BRA/828  
- 2 - 
  Article 4 . Le code -barres devra être placé de telle façon qu'il n'empêche pas la lecture des 
autres renseignements requis au titre de la législation actuelle concernant les étiquettes de 
traçabilité.  
Article 6 . L'étiquette de traçabilité ne peut pas contenir de code -barres autre que ceux 
spécifiés dans la Décision.  
Article 7 . Il revient au fabricant ou à l'importateur d'apposer une étiquette de traçabilité 
contenant un code -barres sur l 'emballage des dispositifs médicaux.  
Article 8 . Dans le cadre de l'homologation, l'inclusion d'un code -barres sur l'étiquette de 
traçabilité n'est pas considérée comme une modification dispensant les personnes 
intéressées de la présentation d'une demande d 'autorisation ou d'une notification à 
l'ANVISA.  
Paragraphe unique . Les dispositifs médicaux fabriqués avant la date d'entrée en vigueur de 
cette Décision sont exemptés du respect de ses prescriptions.  
Article 10 . Cette Décision entrera en vigueur deux (2) ans après la date de sa publication.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien n° 120, 2 5 juin 2 018 ( Diário Oficial  da 
União de 25 de Junho de 2018 ); 2) RDC n° 59 du 2 5 août 2 008; 3) Journal officiel brésilien 
(Diário Oficial da União ); 4) Sans objet  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 2 (deux) ans après publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Coordinator of International Liaison and Regulatory Convergence  (Coordonnateur des 
relations internationales et de la convergence réglementaire)  
International Affairs Office  (Bureau des affaires interna tionales)  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
Téléphone : +55 (61) 3462 -5402/5404/5406  
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4580265 /RDC_232_2018_COMP.pdf/e8380b
40-da26-4e8e-84fa-e61c147d8182