G/TBT/N/BRA/780  
11 de enero  de 2018 
(18-0278) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5 637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28757  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Código 30 del SA  (productos farmacéuticos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento noti ficado : Proyecto de 
Resolución ( Consulta Publica ) N° 453 de 28 de diciembre de 2017 ). Documento en 
portugués (28 páginas) . Publicado nuevamente en el DOU de 2 de enero de 2018 , 
página  74.  
6. Descripción del contenido : el proyecto de Resolución notificado  establece los criterios 
para la realización de estudios de estabilidad de las sustancias farmacéuticas activas y de 
los medicamentos , excepto los productos  biológicos, entre otras disposiciones.  
Establece los criterios para la realización de estudios de estabilidad de ingredientes 
farmacéuticos activos (IFA) y de medicamentos nuevos, genéricos, similares, dinamizados, 
específicos, de notificación simplificada, fitoterapéuticos y radiofármacos.  
La resolución no se aplica a los medicamentos biológicos.  
Los estudios de estabilidad de los medicamentos y los IFA que se vayan a comercializar en 
Brasil deben realizarse siempre que se requiera en la normativa  que regula el registro o l os 
cambios  posteriore s al registro, y según los parámetros definidos en esta Resolución.  
En el momento de la solicitud, se podrán aceptar los estudios de estabilidad de larga 
duración que aún estén en curso y que cuenten con resultados de 6 meses como mínimo, 
siempre que se ac ompañen de estudios de estabilidad acelerados concluidos.  
El estudio de estabilidad acelerado concluido debe presentarse aunque el estudio de G/TBT/N/BRA/780  
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  estabilidad a largo plazo también esté concluido.  
Los protocolos, los informes de estabilidad y los datos en bruto  deben ponerse a 
disposición de las  autoridades sanitarias competentes siempre que los solicite n. 
Si los resultados obtenidos en los estudios de estabilidad no son conformes a las 
especificaciones, se deberá notificar inmediatamente a la ANVISA.  
Para los m edicamentos de notificación simplificada, se aceptarán los estudios conformes 
con las normas del art. 130 de esta Resolución si se cumplen las siguientes condiciones:  
I. el estudio ha concluido antes de la publicación de esta Resolución, y la notificación 
respectiva se presenta a la ANVISA en un plazo de 180 días a partir de la publicación de 
esta Resolución ; o 
II. el estudio se ha iniciado antes de la publicación de esta Resolución, y la notificación 
respectiva se presenta a la ANVISA en un plazo de 540 dí as a partir del inicio del estudio.  
El proyecto de Resolución notificado revoca las siguientes disposiciones : Resolución 
RE N° 1 de 29 de julio de 2005; R esolución RDC N° 45 de 9 de agosto de 2012 ; 
apartado 5.6.3 de la Resolución RDC N° 08 de 2 de enero de 2001 y la Instrucción 
Normativa IN N° 4 de 11 de abril de 2007 . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Publicado en el Diario Oficial del Brasil ( Diário Oficial da 
União ) N° 249, de 29 de diciembre de 2017 , sección 1, páginas 118 . Fundamento jurídico : 
Ley N° 9.782, de 26 de enero de 1999. E l documento aprobado se publicará en el Diario 
Oficial del Brasil . No procede indicar norma s internacionales.  
9. Fecha propuesta de adopción : se determinará una vez finalizado el período de consulta.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaci ones : 19 de abril de 2018  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo encargado:  
Agencia Nacional d e Vigilancia Sanitaria (ANVISA)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3898778/CONSULTA+PUBLICA+N+453+GG
MED.pdf/bb63a56f -9d2f-4776-9eee-93c239449e1b  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3898778/RET_CP_453_2017.pdf/5ee841a3 -
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