G/SPS/N/EU/147  
16 de octubre de 2015  
(15-5429)  Página: 1/3  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
1. Miembro que notifica: UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable: Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria. 
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancela ria(s) según se 
especifica en las listas nacionales dep ositadas en la OMC; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS): aditivos para piensos 
incluidos en el código 2309 del Sistema Armonizado 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible: 
[X] Todos los interlocutores comerciales [ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado: Reglamento de ejecución (UE) 2015/1399 de la 
Comisión de 17 de agosto de 2015 por el que se deniega la autorización del preparado de 
Bacillus toyonensis  (NCIMB 14858T) (antes Bacillus cereus var. toyoi  NCIMB 40112/CNCM 
I-1012) como aditivo de piensos para el vacuno de engorde, conejos de engorde, pollos de engorde, lechones (destetados), cerdos de engorde, cerdas para reproducción y terneros 
de cría, se revocan las autorizaciones del preparado de Bacillus cereus var. toyoi  (NCIMB 
40112/CNCM I-1012) como aditivo de piensos para los pavos de engorde y las conejas de reproducción, se modifican los Reglamentos (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, 
(CE) no 255/2005 y (CE) no 1200/2005 y se derogan los Reglamentos (CE) no 166/2008, 
(CE) no 378/2009 y el Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013 (Texto pertinente a 
efectos del EEE). Idioma(s): inglés, francés y español. Número de páginas: 4 
http://members.wto.org/crnattachments/2015/SPS/EEC/15_4124_00_e.pdf 
http://members.wto.org/crnattachments/2015/SPS/EEC/15_4124_00_f.pdf 
http://members.wto.org/crnattachments/2015/SPS/EEC/15_4124_00_s.pdf 
6. Descripción del contenido: se deniega la autorización de comercialización y preparación 
de Bacillus toyonensis  (NCIMB 14858T) como aditivo de piensos para el vacuno de 
engorde, conejos de engorde, pollos de engorde, lechones (destetados), cerdos de engorde, cerdas para reproducción y terneros de cría. Es una medida definitiva, adoptada 
tras la suspensión de la autorización en 2013 (Reglamento (CE) 288/2013 de 25 de marzo 
de 2013). 
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentari a (EFSA) reevaluó el aditivo para piensos 
Bacillus cereus  var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ("Toyocerin®") en el marco del 
Reglamento (CE) 1831/2003 sobre aditivos para la  alimentación animal (Diario Oficial de la 
UE L 268, 18 de octubre de 2003, página 29). 
El 16 de octubre de 2012 la EFSA emitió un dictamen en el que planteaba problemas de 
inocuidad para el uso de Toyocerin® como aditivo en piensos. Después el solicitante 
presentó información adicional para apoyar la autorización, en particular sobre la 
clasificación taxonómica del microorganismo, la cuestión de la transferencia de una 
resistencia a antibióticos y la función de los genes de enterotoxina presentes en el genoma G/SPS/N/EU/147 
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  de este microorganismo. 
La EFSA evaluó esta información adicional y el 1 de julio de 2014 adoptó un dictamen que 
confirmaba las preocupaciones de inocuidad relativas a la sensibilidad a los antibióticos y el 
potencial toxigénico del aditivo. 
Por consiguiente, no se cumplían las condiciones reglamentarias para autorizar el aditivo 
para piensos Toyocerin®, en particular que no debe tener efectos nocivos para la salud 
animal o la salud humana. Se deniega por tanto la autorización. 
Dado que las existencias de la preparación Bacillus cereus  var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM 
I-1012), de premezclas que contienen esa preparación y de piensos y piensos compuestos 
producidos a partir de esa preparación ya se habían retirado del mercado en aplicación de 
las disposiciones del artículo 7 del Reglamento de ejecución (UE) N° 288/2013, no se adoptaron medidas transitorias. 
7. Objetivo y razón de ser: [X] inocuidad de  los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] prot ección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetale s, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas  
8. ¿Existe una norma internacional pertin ente? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) Código de prácticas sobre buena 
alimentación animal (CAC/RCP 54-2004); Directrices sobre la aplicación de la 
evaluación de riesgos in los piensos (CAC/GL 80-2013) 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos)  
[ ] de la Convención Internacio nal de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF)  
[ ] Ninguna 
¿Se ajusta la reglamentación que se prop one a la norma internacional pertinente?  
[X] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles: 
 Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013 de la Comisión, de 25 de marzo de 2013, 
relativo a la suspensión de las autorizaciones del preparado de Bacillus cereus var. 
toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), previstas por los Reglamentos (CE) no 256/2002, 
(CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005, (C E) no 1200/2005, (CE) no 166/2008 y (CE) 
no 378/2009 (DO L 86 de 26.3. 2013, p. 15) (Texto pertinente a efectos del EEE) 
 Dictamen científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre 
Toyocerin® (Bacillus cereus) como aditivo de piensos para cerdas para reproducción, lechones, cerdos de engorde, vacuno de engorde, terneros de cría , pollos de engorde y conejos de engorde: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2924  
 Dictamen científico de la Autoridad Eu ropea de Seguridad Alimentaria (EFSA)  
sobre Toyocerin® ( Bacillus toyonensis ) como aditivo de piensos pollos de engorde, 
lechones (destetados), cerdos de en gorde, cerdas para reproducción,  
vacuno de engorde, terneros de cría y conejos de engorde: 
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3766  
10. Fecha propuesta de adopción ( día/mes/año ): 17 de agosto de 2015 
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ): 18 de agosto de 2015 G/SPS/N/EU/147 
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  11. Fecha propuesta de entrada en vigor: [ ] Seis meses a partir  d e  l a  f e c h a  d e  
publicación, y/o (día/mes/año) : 7 de septiembre de 2015 
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observ aciones: [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de  la notificación y/o (día/mes/año) : no procede. 
Organismo o autoridad encargado de tram itar las observacio nes: [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información. 
Dirección, número de fax y dirección de co rreo electrónico (en su caso) de otra 
institución: 
Comisión Europea 
Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, Unidad G6 - Relaciones 
Internacionales Multilaterales 
Rue Froissart 101 B-1049 Bruselas, Bélgica 
Teléfono: +(32 2) 29 54263 
Fax: +(32 2) 29 98090 Correo electrónico: sps@ec.europa.eu 
13. Texto(s) disponible(s) en: [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Comisión Europea  
Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, Unidad G6 - Relaciones 
Internacionales Multilaterales 
Rue Froissart 101 B-1049 Bruselas, Bélgica Teléfono: +(32 2) 29 54263 
Fax: +(32 2) 29 98090 
Correo electrónico: sps@ec.europa.eu