G/TBT/N/MEX/261  
 
14 de mayo de 2013  
(13-2490)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  MÉXICO 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   Secretaría de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  Comité Consultivo 
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sita en  Oklahoma número 
14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, México, D.F., teléfono (52-55) 5080-5200, extensión 1333, fax (52-55) 5511-1499 en México, Distrito Federal, correo electrónico: rfs@cofepris.gob.mx  - Página de internet:  http://www.cofepris.gob.mx  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[   ], o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):   Medicamentos (ICS 03.100). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proyecto de 
Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2 013, Autorización de medicamentos, 
registro, renovación y modificaciones (58 páginas, en español).     
6. Descripción del contenido:   Establecer los requisitos mínimos necesarios para la 
autorización de medicamentos para uso humano, que se importen, distribuyan y/o comercialicen en el territorio nacional. Así como para el reconocimiento de los medicamentos huérfanos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:     Protección a la salud humana y control de calidad. 
8. Documentos pertinentes:    
- European Commission, NTA, Vol. 2B-CTD, foreword and introduction, edition June 
2006; 
- ICH M4: Organisation of the Common Technical Document for the Registration of 
Pharmaceuticals for Human Use (Ene, 2004). 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   
 No aplica. 
Entrará en vigor a los 60 días 
siguientes a su publicación como Norma Oficial Mexicana definitiva en el Diario Oficial de la Federación. G/TBT/N/MEX/261 
 
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   4 de julio de 2013 
11. Textos disponibles en:  Servicio na cional de información [X] o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:    
Secretaría de Economía 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad 
Dirección General de Normas Tel:  (+52) 55 5729 9100 Ext. 43217 
Fax:  (+52) 55 5520 9715 
Página de internet: 
"http://www.economia.gob.mx/comuni dad-negocios/c ompetitividad-
normatividad/normalizacion/catalogo-mexicano-de-normas " 
Correo electrónico: normasomc@economia.gob.mx  y/o jesus.figueroa@economia.gob.mx  
El texto del documento se encuentra disponible en el siguiente sitio: 
http://www.dof.gob.mx/index.p hp?year=2013&month=05&day=06  
http://members.wto.org/crnattachments/2013/TBT/MEX/13_1825_00_s.pdf