G/TBT/N/MEX/253  
 
11 de marzo de 2013  
(13-1306)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  MÉXICO 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   Secretaría de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sita en  
Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, México, D.F., 
teléfono 50-80-52-00, extensión 1333, Fax:  55-11-14-99 en México, Distrito Federal, correo electrónico: rfs@cofepris.gob.mx  – Página de internet: 
http://www.cofepris.gob.mx  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X], 2.10.1 [   ],  5.6.2 [   ], 5.7.1 
[   ], o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):   Buenas prácticas de fabricación para fármaco 
(ICS 11.120.10) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proyecto de 
Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2 013, Buenas prácticas de fabricación 
para fármacos (43, páginas, en español).     
6. Descripción del contenido:   Establecer los requisitos mínimos necesarios para el 
proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o 
para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica. 
Es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación 
de fármacos o principios activos comercializados en el país o fármacos en desarrollo para 
uso en investigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o principios activos. 
Actividades de fabricación autorizadas: Lista de productos que incluya al menos denominación genérica, fabricante(s) del 
principio activo, proceso realizado por el sitio (producción, envasado, etiquetado, 
distribución, control de calidad y liberación) , cuando se trate de productos importados 
deberá señalar esta condición y el proceso que realiza, indicar desde qué año el producto se comercializa, en caso de no comercializarse deberá indicar desde qué fecha y el 
motivo. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:     Protección a la salud humana y la calidad y pureza de los fármacos. G/TBT/N/MEX/253 
 
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  8. Documentos pertinentes:   • 
- EudraLex. Volume 4, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Part II, Basic 
 Requirements for Active Substances used  as Starting Materials. February 2010; 
- Pharmaceutical Inspection Convention/ Pharmaceutical Inspection Co-operation 
 Scheme. Explanatory notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of  a Site Master File. January 2011; 
- U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry Process Validation: 
 General Principles and Practices. Washington, January 2011; - ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical 
 Ingredients (November 2000); 
- ICH Q9: Quality Risk Management (November 2005); - ICH Q10: Pharmaceutical Quality System (June 2008). 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:    No aplica 
Entrará en vigor al día siguiente a su 
publicación como Norma Oficial 
Mexicana definitiva en el Diario Oficial 
de la Federación. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   3 de mayo de 2013. 
11. Textos disponibles en:  Servicio na cional de información [X] o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:    
Secretaría de Economía 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad 
Dirección General de Normas 
Tel.:  (+52) 55 5729 9100 Ext. 43217 Fax:  (+52) 55 5520 9715 
Página de internet: 
"http://www.economia.gob.mx/comuni dad-negocios/c ompetitividad-
normatividad/normalizacion/catalogo-mexicano-de-normas " 
Correo electrónico: normasomc@economia.gob.mx  y/o jesus.figueroa@economia.gob.mx  
El texto del documento se encuentra disponible en el siguiente sitio: 
http://www.dof.gob.mx/index.p hp?year=2013&month=03&day=05  
http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/MEX/13_1062_00_s.pdf