ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/CAN/382 
11 de enero de 2013 
 
 (13-0149) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street Ottawa, Ontario CANADÁ, K1P 6N7 
Teléfono:  +1 613 238 3222;  Fax.:  +1 613 569 7808 
Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano y 
veterinario, de venta con receta (ICS:  11.120, 11.220). 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Proposed 
amendments to the Food and Drug Regulations  concerning Prescription Drugs (Repeal of 
Schedule F to the Food and Drug Regulations ) (Modificaciones propuestas al Reglamento 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos re lativas a los medicamentos de venta con 
receta - Derogación del anexo F del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos).  Documento en inglés y francés (12 páginas).  G/TBT/N/CAN/382 
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6. Descripción del contenido:  El anexo F del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos contiene las sustancias medica mentosas para las que se exige receta cuando 
se venden como medicamentos en el Canadá.  En  la actualidad, para añadir o eliminar una 
sustancia medicamentosa del anexo F hay que modificar el reglamento tras realizar un proceso de análisis científico bien establecido. 
Como resultado de las modificaciones específicas a la Ley de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos, promulgadas el 29 de junio de  2012 en el marco de la Ley de empleo, 
crecimiento y prosperidad sostenible (Proyecto de Ley C-38), el Ministerio de Salud del Canadá puede agilizar el proceso de reglamentación para establecer si un medicamento se debe vender con receta, manteniendo el mismo rigor científico basado en criterios bien 
establecidos y de conocimiento público.  Esta información se notificó previamente en G/TBT/N/CAN/364. 
Estas modificaciones al reglamento son necesar ias para aplicar actualizaciones legislativas 
recientes.  En el reglamento propuesto se derogará el anexo F y se incorporará una Lista de medicamentos de venta con receta que se publicará en la Web y elaborará el Ministerio de acuerdo con las modificaciones habilitadoras de la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos.  En dicho reglamento se establece rán también los criterios que el Ministerio 
deberá tomar en consideración al actualizar esa Lista.  Los criterios científicos generales 
propuestos respaldarán los criterios actuales del anexo F, de modo que la base científica 
para establecer si un medicamento se debe vender con receta siga siendo la misma. 
Las modificaciones notificadas no repercutirán en  la forma en que el Canadá gestiona la 
venta, la publicidad dirigida directamen te al consumidor ni la importación de 
medicamentos de venta con receta. 
El nuevo enfoque no tendrá efectos negativos en la inocuidad o la eficacia de los 
medicamentos en el Canadá.  Todas las solicitudes de comercialización de medicamentos presentadas al Ministerio de Salud del Ca nadá seguirán siendo sometidas a rigurosas 
evaluaciones de la inocuidad, la eficaci a y la calidad antes de su aprobación. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud humana y de la sanidad animal.  
8. Documentos pertinentes:   Parte I del Canada Gazette , de 22 de diciembre de 2012, 
páginas 3572 a 3583.  Documento en inglés y en francés. 
Sírvase consultar en el sitio Web del Ministerio  de Salud del Canadá el proyecto conexo de 
guía, las preguntas frecuentes y la versión electr ónica de la Lista de medicamentos de venta 
con receta: 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/pdl_consult_ldo-eng.php  (inglés) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/pdl_consult_ldo-fra.php  
(francés)  G/TBT/N/CAN/382 
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9. Fecha propuesta de adopción: 
 
 Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   La fecha de publicación de la medida en la 
parte II del Canada Gazette , es decir, 
normalmente en los seis meses siguientes a la publicación de la medida en la parte I del Canada Gazette . 
Las modificaciones entrarán en vigor en los 
seis meses siguientes a la adopción de la 
medida.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  7 de marzo de 2013 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo está disponible en: 
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2012/2012-12-22/pdf/g1-14651.pdf#page=30 ( Canada 
Gazette ) 
También está disponible en: 
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2012/2012-12-22/html/reg2-eng.html  (inglés) 
http://canadagazette.gc. ca/rp-pr/p1/2012/2012-12-22/html/reg2-fra.html  (francés)