G/TBT/N/EU/597  
3 de septiembre  de 2018 
(18-5487) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : mepanipirima (sustancia plaguicida activa).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation renewing the approval of the active substance mepanipyrim in 
accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the 
Council concern ing the placing of plant protection products on the market, and amending 
the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (and its 
accompanying annexes)  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión, por el que 
se renueva la aprobació n de la sustancia activa mepanipirima, de conformidad con el 
Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la 
comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de 
Ejecución (UE) N° 540/2011 d e la Comisión) . Documento en inglés (4 páginas) - Anexos 
(3 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que  se renovará  la aprobación de la sustancia activa mepanipirima, 
en vir tud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . No obstante, es 
necesario incluir determinadas condiciones y restricciones . En particular, solo se aprueba  el 
uso en invernaderos . Los productos fitosanitarios autorizados que contienen mepanipirim a 
serán modificados o retirados del mercado . La restricción de la aprobación se fundamenta 
en la primera evaluación de la sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicidas 
en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada 
en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Este Reglamento solo se refiere a la comercialización de la sustancia, y no afecta a los 
límites máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados.  G/TBT/N/EU/597  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento 
(CE) Nº 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe 
demostrarse que esta no es perjudicial para la salud h umana y de los animales ni para el 
medio ambiente . En el artículo 4 y el anexo II del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación.  
En el examen de la mepanipirima y el estudio realizado por expertos se determinaron 
algunas preocupaciones y cuestione s para las que no pudieron extraerse resultados 
concluyentes . En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) se 
detallan estas cuestiones y preocupaciones.  
En particular, la evaluación del riesgo del consumidor no se pudo finalizar debido a que 
faltaban datos para completar las definiciones de residuos relacionadas con la evaluación 
del riesgo en cultivos primarios y productos elaborados, a excepción de los tomates de 
invernadero.  
Además, no pudo descartarse que la mepanipirima prese ntara propiedades de perturbador 
endocrino, y por lo tanto hace falta aclarar determinadas cuestiones.  
Por último, se identificó un alto riesgo a largo plazo respecto de la exposición alimentaria a 
la mepanipirima por parte de los mamíferos silvestres.  
A fin de evitar la exposición de los mamíferos silvestres a la mepanipirima, es necesario 
restringir la aprobación solamente a los usos en invernaderos.  
Esto significa que la mepanipirima cumple los criterios de aprobación previstos en el 
Reglamento (CE) Nº 1 107/2009 solo si la autorización se limita a la utilización exclusiva en 
invernaderos.  
Las autorizaciones vigentes deberán modificarse o retirarse . Los Estados miembros 
deberán modificar o retirar los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan 
mepanipirima, hasta  seis meses después de la entrada en vigor de la medida . De 
conformidad con el artículo 46 del Reglamento N° 1107/2009, se conc ede un período de 
gracia de 15 meses como máximo desde la entrada en vigor de la medida.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fi tosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo:   
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y  del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11 de junio 
de 2011, páginas 1 -186):   
https://eur -lex.europa. eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX%3A32011R0540  
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2017 . Conclusion on the peer review 
of the pesticide risk assessment of the active substance mepanipyrim  (Conclusiones del 
examen por homól ogos de una evaluación de riesgo de plaguicidas, para la sustancia 
activa mepanipirima) . Diario de la EFSA de 2017 ;15(6):4852, 22 páginas ; doi: 
10.2903/j.efsa.2017.4852 :  
https://www.efsa.e uropa.eu/en/efsajournal/pub/4852   
9. Fecha propuesta de adopción : primer trimestre de 2019 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE.  G/TBT/N/EU/597  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio web: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_4706_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_4706_01_e.pdf