G/TBT/N/EU/625  
4 décembre  2018 
(18-7666) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.euro pa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Chlorothalonil (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et lang ue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
chlorothalonil, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of the Council concerning the pla cing of plant protection products on the 
market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Projet 
de Règlement d'exécution de la Commission concernant le non -renouvellement de 
l'approbation de la substance active chlorothalonil, con formément au Règlement 
(CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le 
marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le Règlement d'exécution 
(UE) n° 540/2011 de la Commission), 5 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active chlorothalonil n'est pas renouvelée, en application 
du Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les produits phytopharmaceutiques autorisés existants 
qui contienn ent cette substance seront retirés du marché . La non -approbation est fondée 
sur la première évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme substance 
active de pesticide dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La 
substance  en question avait précédemment été approuvée au titre de la 
Directive  91/414/CEE.  
Cette décision intéresse uniquement la mise sur le marché de cette substance et n'a 
aucune incidence sur les limites maximales de résidus (LMR) établies pour le pesticide 
concerné . Toutefois, par suite de la non -approbation, des mesures distinctes pourront 
être appliquées pour les LMR . Toute mesure ultérieure prise concernant les LMR devra 
faire l'objet d'une notification SPS.  G/TBT/N/EU/625  
- 2 - 
  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou 
de la santé des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement 
(CE) n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques), il doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet 
nocif sur la santé des personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères 
auxquels il doit être satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du 
règlement (et précisés dans l'Annexe II).  
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs de la substance en q uestion, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne 
de sécurité des aliments (EFSA).  
En particulier, un risque  de génotoxicité n'a pas pu être exclu pour les résidus auxquels 
les consommateurs seront exposés . Plusieurs métabolites importants d'un point de vue 
toxicologique ont été identifiés et on prévoit qu'ils seront présents à des niveaux 
supérieurs à la valeur  paramétrique de 0,1 μg/L dans les eaux souterraines, dans tous 
les scénarios évalués . Un risque élevé pour les amphibiens et les poissons a aussi été 
identifié.  
De plus, l'Autorité a conclu que les méthodes d'analyse utilisées dans les études 
toxicologiqu es n'avaient pas été identifiées et qu'elles n'avaient donc pas pu être validées . 
Cette situation remet en cause la validité des études, et en particulier celle des études de 
toxicité par exposition alimentaire à dose répétée . Par ailleurs, plusieurs autre s points de 
l'évaluation des risques n'ont pas pu être finalisés en raison de données manquantes dans 
le dossier . En particulier, l'évaluation des risques pour le consommateur liés à une 
exposition alimentaire n'a pas pu être achevée en raison d'un manque de données 
permettant de confirmer la définition du résidu dans les plantes et l'évaluation de 
l'exposition du bétail, y compris l'évaluation toxicologique d'un métabolite.  
De plus, le chlorothalonil est classé comme agent cancérogène de la catégorie 2 sel on le 
Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil alors qu'il est indiqué 
dans la conclusion de l'Autorité que cette substance devrait être classée comme agent 
cancérogène de la catégorie 1B . Pour les utilisations représentatives évalué es, les niveaux 
de résidus visés à l'article 18, paragraphe 1, point b), du Règlement (CE) n° 396/2005 
n'ont pas pu être confirmés pour les produits végétaux et animaux en raison du manque 
de données concernant la quantité et la toxicité des métabolites in clus dans la définition 
des résidus aux fins de l'évaluation des risques . Par conséquent, l'exigence énoncée au 
point 3.6.3 de l'annexe II du Règlement (CE) n° 1107/2009 n'est pas remplie.  
Il résulte de ce qui précède que le chlorothalonil ne satisfait pas  aux critères d'approbation 
du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à l'heure actuelle.  
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant du c hlorothalonil dans un délai 
maximum de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à l'article 
46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme 
dans un délai maximal de 12 mois à partir de l'entrée  en vigueur.  
8. Documents pertinents:  
• Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 
21 octobre 2 009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE 
du Conseil: http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  
• Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la C ommission du 2 5 mai 2 011 
portant application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et 
du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées 
(J.O. L 153, 11.06.2011, pages 1 à 186): http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  G/TBT/N/EU/625  
- 3 - 
  • Conclusion on the peer review of the peer review of the pesticide risk 
assessment of the active substance ch lorothalonil . Journal de l'EFSA 
2018;16(1):5126, 40 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5126   
9. Date projetée pour l'adoption : 1er trimestre de 2019  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours à compter de la date de publication 
au Journal officiel de l'UE.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  
http://ec.europa.eu/growth/tools -databa ses/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_6220_00_e.pdf