G/TBT/N/EU/420  
9 de noviembre  de 2016 
(16-6142) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de  un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos medicinales de uso humano  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Implementing Regulation on the detailed ar rangements for the Good Clinical Practice 
inspections procedures, including the qualification and training requirements for inspectors  
(Proyecto de Reglamento de aplicación con las disposiciones detalladas para 
procedimientos de inspección de buenas prácti cas clínicas, incluidos los requisitos de 
formación y adiestramiento de los inspectores) . Documento en inglés (9 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de aplicación notificado se 
precisan los procedimientos de inspección de  buenas prácticas clínicas (BPC), incluidos los 
requisitos de formación y adiestramiento de los inspectores, en particular:  
 requisitos de experiencia, formación y adiestramiento de inspectores de BPC;  
 normas en materia de conflictos de intereses e imparcia lidad de los inspectores de 
BPC; 
 empoderamiento de los inspectores y requisitos de confidencialidad aplicables;  
 obligación de los Estados miembros de adoptar procedimientos detallados, en 
particular para el nombramiento de los expertos que acompañan a los inspectores y 
organizan inspecciones en terceros países;  
 principio de reconocimiento mutuo de los resultados de inspecciones y obligación de 
cooperación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud pública  G/TBT/N/EU/420  
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  8. Documentos pertinentes : Reglamento (UE) N° 536/2014 del Parlamento  
Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014  sobre los ensayos clínicos de  
medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE  
(DO L 1 58 de 27 de mayo de 2014 , página 1) http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.158.01.0001.01.ENG   
9. Fecha propuesta de  adopción : mediados de enero de 2017  
Fecha propuesta de entrada en vigor : vigésimo día después de la publicación en el 
Diario Oficial de la UE El Reglamento notificado será aplicable al mismo tiempo que el 
Reglamento (UE) N° 536/2014 sobre ensayos clínicos , probablemente no antes de 2018 . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio Web: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/ crnattachments/2016/TBT/EEC/16_4640_00_e.pdf