G/TBT/N/KOR/552
5 février 2015
(15-0772)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). Autre adresse à laquelle la documentation 
peut être obtenue: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup Heungdeok-gu, Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée Téléphone: (+82) 43-719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed Regulation on 
Good Manufacturing Practice for Medicinal Products  (Proposition de règlement sur les 
bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments), 229 pages, en coréen  G/TBT/N/KOR/552 
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  6. Teneur: La teneur du projet de règlement notifié est la suivante:  
• il est établi des lignes directrices et des principes détaillés concernant les bonnes 
pratiques de fabrication applicables aux médicaments; les annexes 1 à 16 du 
règlement sont équivalentes aux annexes du Guide des bonnes pratiques de fabrication prévu dans le cadre du Programme de coopération en matière d'inspection des produits pharmaceutiques (PIC/S) (à l'exception des annexes 4, 5, 
16 et 20 qui ne relèvent pas du domaine de compétence du MFDS ou qui ne sont pas 
obligatoires dans le cadre du PIC/S); 
• un certificat de conformité aux BPF est délivré au fabricant avec une durée de 
validité initiale de 3 ans; les certificats ultérieurs sont également valables 3 ans à 
compter de la date d'inspection; si une quelconque modification est apportée pendant la période de validité du certificat celle-ci ne modifie en rien la période de 
validité existante; 
• les solutions/agents pour dialyse péritonéale, les solutions d'irrigation, les solutions 
ophtalmiques, les onguents ophtalmiques et les ingrédients pharmaceutiques actifs stériles sont ajoutés à la liste des produits médicaux dont l'approbation est 
subordonnée à l'évaluation de la conformité du fabricant, même si celui-ci dispose 
d'un certificat BPF en cours de validité. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes et harmonisation avec les 
normes internationales régissant les bonnes pratiques de fabrication (BPF).  
8. Document pertinents: Notification n° 2015-35 (30 janvier 2015) du Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC)) 
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
République de Corée 369-811 
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_0657_00_x.PDF