G/TBT/N/BRA/723  
27 juin  2017 
(17-3394) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA 
(Agence  brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observa tions concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  – INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone :    +(55) 21 2563.2840  
Fax:     +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique :  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web :    www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formul ario.php?id_aplicacao=32378  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuve nt aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Resolution n . 355, 
June 19 2017  (Projet de décision n° 355 du 1 9 juin 2 017), 6 pages, en portugais  
6. Teneur : Le projet de décision no tifié s'applique aux nouveaux médicaments désignés par 
l'ANVISA pour les maladies rares et établit des procédures spéciales pour l'approbation des 
essais cliniques, la certification des bonnes pratiques de fabrication et l'enregistrement des 
nouveaux médic aments pour le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies 
rares.  
La désignation d'un médicament pour maladie rare est une étape préalable à l'approbation 
des essais cliniques réalisés au Brésil, à l'enregistrement de nouveaux médicaments et à l a 
certification des bonnes pratiques de fabrication.  
L'ANVISA publiera au moyen d'une décision (RE) une liste de médicaments désignés pour 
des maladies rares avec leurs indications.  
Les procédures ci -après doivent être accomplies dans le respect de la légi slation spécifique 
et sont conclues par une décision de l'ANVISA concernant la désignation d'un médicament 
comme médicament pour maladie rare:  G/TBT/N/BRA/723  
- 2 - 
  - soumission d'un dossier d'étude clinique de médicament (acronyme portugais : 
DDCM), d'un dossier d'essai cliniqu e spécifique, d'une modification substantielle par 
l'inclusion d'un protocole;  
-  certification des bonnes pratiques de fabrication ; 
-  enregistrement du médicament . 
Il sera prévu un délai de trois cent soixante -cinq jours à compter de la date de publicati on 
de l'enregistrement pour la commercialisation des médicaments enregistrés conformément 
à la décision notifiée . L'enregistrement des médicaments non commercialisés dans ce délai 
sera annulé par l'ANVISA.  
7. Objectif et justification, y compris la nature  des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 116 du 
20 juin 2017, section 1, page 42 ; 2) Loi n°  6437 du 2 0 août 1977 ( Lei nº  6.437, de 
20 de agosto de 1977 ); 3) Journal officiel brésilien ; 4) Non indiqué  
9. Date projetée pour l'adoption : Sera déterminée à l'issue de la période de consultation.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À la date de publication  
10. Date limite pour la présenta tion des observations : 26 juillet 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un aut re organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília – DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone :  +(55) 61 3462.5402  
Site Web :  www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3113140/CONSULTA+PUBLICA+N+355+GG
MED.pdf/c7648e2f -4264-479c-95ca-4dd8879a447a