- 1 -농림축산검역본부 공고 제2013-184 호
동물용의약품등 안전성·유효성심사에관한규정(농림축산검역본부
고시제2013-131호,2013.8.1)을개정함에있어국민에게미리알려
의견을듣고자그개정취지및주요내용을행정절차법제46조의규정
에의하여다음과같이공고합니다.
2013.10.11.
농림축산검역본부장
동물용의약품등안전성·유효성심사에서잔류에관한자료를면제할수
있는동물용의약품의목록등을수정및보완하고,고시운용에미비점
등을개선하기위함.
가.잔류에관한자료를면제하는 동물용의약품 문구수정등(제6
조제 3호)- 2 --동물의체내에남아사람의건강에위해를끼칠가능성이 없는
동물용의약품중 사용방법 등이적정하게 설정되어 안전성이 인정
되는경우잔류에관한자료를면제할수있도록문구수정
-식품안전 사고가발생하였거나 위해의가능성이 있다는과학적
증거가새롭게확인되는 경우면제동물용의약품에서 제외
나.수출만을 목적으로 하는동물용의약품 첨부서류 간소화 (제6조
제1호)
-수출만을 목적으로 하는동물용의약품에 대하여 수입자가
요구하는 사양서등을첨부할경우안전성·유효성심사자료의 
일부또는전부를 면제함
다.잔류에관한자료를면제하는 동물용의약품 수정및보완 ([별표 6])
-생약 46종을추가및부형제등10종삭제등
이개정(안)에대하여의견이있는기관,단체또는개인은2013.12.9일
까지다음사항을기재한의견서를농림축산검역본부장 [참조:동물약품관
리과장,경기도안양시만안구중앙로335,전화:031-467-4305,전송:
031-467-4321]에게제출하여주시기바라며,보다자세한사항은농림- 3 -축산검역본부홈페이지(http://www.qia.go.kr) 를참고하거나동물약품관
리과로문의하시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체인경우에는단체명과대표자명),주소및전화번호
다.기타사항- 4 -농림축산검역본부 고시 제2013- 호
「동물용의약품등 취급규칙」제5조,제7조,제16조및제46조의규정에따
라동물용의약품등안전성․유효성심사에관한규정(농림축산검역본부 고
시제2013-131호,2013.8.1)을다음과같이개정하여고시한다.
2013년월일
농림축산검역본부장
동물용의약품등안전성·유효성심사에관한규정중일부개정(안)
동물용의약품등 안전성·유효성심사에관한규정중일부를다음과같이
개정한다.
제2조제11호,제5조제1항제9호,제5조제1항제4호4-10,제7제1항제8호·제9호,제13
조중“기타”을“그밖의”로하고,제5조,제7조,제10조,제11조,제12조중
“당해”을“해당”로한다.
제3조제2항제6호중“제외”을“제외한다”로하고,제4조제2항,제11조제1호중
“의거”를“따라”로하며,제4조제4항중“량”을“양”으로한다.
제5조제1항중“별표1내지별표4와같이”을“별표1에서별표4까지”로하고,제8
조,제15조제1항제2호,제15조제3항제2호중“내지”를“에서”로하고,제5조제1- 5 -항제4호가목중“만성독성,변이원성시험”을“만성독성·변이원성시험”로하며,
제5조제4항제2호중“그외에는필요한독성자료”을“그외의첨가제의경우
에는필요한독성자료”로한다.
제5조제6항중“동일한”및“의1”을각각삭제한다.
제6조제 1호중“관련기관에서 발급한서류를첨부하거나 기타필요한자료
를”을“수입자가 요구하는 사양서등을 ”로하고 ,같은조제3호를다음과
같이한다
3.동물의체내에남아사람의건강에위해를끼칠가능성이 없는별표 6
의동물용의약품 중사용방법 등이적정하게 설정되어 안전성이 인정
되는경우에는 잔류에관한자료를면제할수있다 .다만 ,식품안전 사
고가발생하였거나 위해의가능성이 있다는과학적증거가새롭게확인
되는경우에는 예외로한다 .
제7조제1항제2호·제3호를다음과같이한다.
2.구조결정
물리화학적성질에관한자료
가.동물용의약품으로서의 기본적요건에대한판단에도움이되는안전성
유효성검토와관련된사항으로서최종원료규격의기원,본질,조
성,제조방법,유효성분,함량기준,순도시험(중금속,비소함유기준
등)등을기재
나.심사대상품목의 품질수준과규격등을확인할수있는기준및
시험방법,국내외에서특허등을취득한경우에는관련자료등을
첨부한자료- 6 -3.안정성에관한자료
가.농림축산검역본부장이 정한“동물용의약품등의안정성시험지침”
에적합한자료로서국내에서실시한자료를원칙으로하되시험
기초자료를첨부
나.외국에서시험한자료는그시험내용을검토하여안정성을확보할
수있다고판단되는경우에인정할수있으며,신약이아닌수입
동물용의약품등(경시변화가쉽게일어날수있다고판단되는품목
제외)에대하여는사용기간(유효기간은제외함)이제조일로부터2
년이내인경우에한하여이를확인할수있는제조판매증명서등
객관적근거자료를첨부한자료
제7조제1항제4호가목·제8호,제12조제3호,제15조제1항,제15조제3항중“1에”
을“어느하나에”로하고,제7조제1항제6호나목중““동물용의약품임상시험
관리지침””을““동물용의약품등임상시험관리지침””로하며,같은호다목
(2)중“있다”을“있음”로한다.
제7조제1항제8호나목중“당해년도”을“해당년도”로하고,같은항제9호중“비
교검토”을“비교·검토”로하며,같은항제10호중““생물학적동동성시험지
침””을““동물용의약품등생물학적동동성시험지침””로한다.
제7조제2항제1호중“국내·외”를“국내외”로하고,같은조제3항제3호중“시험
방법,시험결과”을“시험방법·시험결과”로하며,제12조중“원칙으로다음각
호의1에”을“원칙으로하며,다음각호에”로하고,같은조제2호중“다음
부위에는투여하지말것”을““다음부위에는투여하지말것””로한다.- 7 -제15조제1항제1호중“의1”을삭제하고,같은조제1항중“민원인”을“서류제
출자”로하며,제17조중“동물약사심의위원회의 자문을받을수있다”을“동
물약사심의위원회에 자문을할수있다”로한다.
부칙
제1조(시행일)이규정은발령한날부터시행한다.
제2조(재검토기한)이규정은2016년월일까지“훈령․예규등의발령
및관리에관한규정(대통령훈령제248호)”제7조제3항제2호에따라재검
토하여야한다.
별표 6.1.중다목을삭제하고 ,2.중“차.생약으로써 사람이섭취하거나
의약품의 원료로사용되는 물질 ”을신설한다
별표 6.3.중“건강 (Ginger)” 을”건강 /양강 (고량강 -생강과 )(Ginger/ (Crataegi )
“로,”글로블린 (Globulin)“ 을”글로블린 (Globulin), 알부민 (Albumin)“ 로,”
리도카인 (Lidocaine)“ 을”리도카인 /리그노케인 (Lidocaine/Lignocaine)“ 로,
”멘부톤 (Menbutone)“ 을”멘부톤 /제나비릭산 (Menbutone/Genabilic acid)
로, “스테아린산나트륨 /소르비탄모노스테아레이트 (Sodium
stearate/Sorbitan monostearate)” 을“소르비탄모노스테아레이트 (Sorbitan
monostearate)” 로,“아미노산 (Amino acid)-알부민 ,메치오닌 ,라이신 ,트
립토판 ,트레오닌 ,글루타치온 ,알라닌 ,아르기닌 ,오르니틴 ,시트룰린 ,트
립신 ”을“아미노산 (Amino acid)-메치오닌 ,라이신 ,트립토판 ,트레오닌 ,
글루타치온 ,알라닌 ,아르기닌 ,오르니틴 ,시트룰린 ,Aspartic acid,- 8 -Glutamic acid, Glycine” 로,“유기산 (Orgarnic acid)-아르손산 ,프로피온
산,탄닌산 ,글루콘산 ,구연산 ,인산 ,시트르산 ,숙신산 ”을 “유기산
(Orgarnic acid)-아르손산 ,프로피온산 ,탄닌산 ,글루콘산 ,구연산 ,인산 ,
숙신산 ”로,“치안톨 (thiantol)- 메칠페놀 ,아연페놀설폰산 ”을 “치안톨
(thiantol)” 로,“타우린 (Taurine(Aminoethylsulfonic acid))”을 “타우린
(Taurine)” 로,“하이드록시퀴놀린 /(Hydroxyquinoline)” 을“하이드록시퀴
놀린 /옥시퀴놀 (Hydroxyquinoline/Oxyquinoline)” 로,“효소 (Enzymes)- 글
루카곤분해효소 ,프로테아제 ,자일라아제 ,피타아제 ,섬유소분해효소 ,지
방분해효소 ,키모트립신 ,제1위추출물 ,곰팡이발효물 ”을“효소 (Enzymes)-
글루카곤분해효소 ,프로테아제 ,자일라아제 ,피타아제 ,섬유소분해효소 ,
지방분해효소 ,키모트립신 ,제1위추출물 ,곰팡이발효물 ,트립신 ”로,“케탭
신(Kethepsine)” 을 “케탭신 (Cethepsine)” 로, “크레졸 (클로르크레
졸)(Cresol(Chlorocresol))” 을“클로르크레졸 (Chlorocresol)” 로각각한다
별표 6. 3.중 “메타비설페이트 (metabisulfite)”, “수산화나트륨 (Sodium
hydroxide)”, “아미노피린 (Aminopyrine)”, “염산메칠에페드린
(Methylephedrine Hydrochloride)”, “테레벤 (Terebene)”, “리그노케인
(Lignocaine)”, “메칠글루카민 (메그루민 )(Methylglucamine(Meglumine))”, 
“아미노메탄설폰산 (Aminomethane sulfonic acid)”, “양강 (고량강 -생강
과)(Crataegi)”, “제나비릭산 (멘부톤 )(Genabilic acid(Menbutone))” 을각각
삭제한다
별표 6. 3.중 “안드로스테논 (Androstenone)/ 식용동물 ”, “테오피린 (찻- 9 -잎)(Theophylline)/ 식용동물 ”,“테트라디폰 (Tetradifon)/ 꿀벌 /채밀기에
는사용하지 말것”,“합성프로스타글란딘 (Synthetic prostaglandin)/ 식
용동물 ”, “ Thiotic acid(α-lipoic acid) “, “AMP(Adenosin
monophosphate) “,“Liver extract “및”생약제 */식용동물 /사람이섭취
하거나의약품의 원료로사용되는 생약 /목록에기재된생약은제외 “을
각각신설하고 ,표마지막부분에 생약제에 대한설명을다음과같이
신설한다
*생약제 :고메놀 (Melaleucaviridifloa), 고삼 (건말 ),글리시리진산 ,넉스보미카
(마전자 ),대황 ,로베리아 ,리조푸스속 (곰팡이 )추출 ,박씨 ,백죽 (대나무 ),벨
라도나 (금잔화 ),사포닌 (인삼 ),쑥,알레트리스 (여우꼬리풀 ),액타 ,약용탄
(숯),왁스 ,우르소데옥시콜린산 ,유칼립톤 ,자단향 ,자리공 ,제라늄 ,지실 (탱
자열매 ),콘드란코 ,크레오소트 ,타르 ,트루펜틴 (터벤타인 ),필로칼핀 ,하마
멜리스 ,화계 ,황백말 ,후박 ,목향 (국화과식물 ),여로근 ,토근 ,포도필룸 ,포
도필린 ,밀레폴륨 (서양톱풀 ),브리오니아 ,신곡
별표 6.3.중비고란을 삭제한다 .- 10 -현행 개정(안)
제1조(생략) 제1조(현행과같음 )
제2조(용어의정의 )---------------------------
---------------------------------------------
1.∼10(생략)
11.“신개발동물용의료기기 ”라함은
이미신고한동물용의료기기와비교
하여사용목적 ,작용원리 ,설계또는
디자인 ,원자재 ,화학적구성요소 ,사
용(또는전달)에너지원 ,성능 ,제조
과정 ,기타 기술적특성중전부또는
일부분이 새로워안전성및유효성
이확인되지 아니한의료기기를 말
한다 .
12.(생략)제2조(용어의정의 )---------------------------
---------------------------------------------
1.∼10(현행과같음 )
11.---------------------------------------------
--------------------------------------------------
--------------------------------------------------
--------------------------------------------------
--------------------------------------------------
-----그밖의--------------------------------
--------------------------------------------------
--------------------------------------------------
---------
12.(현행과같음 )
제3조(심사대상)①(생략)
②(생략)
1.∼5.(생략)
6.축․수산물내 잔류로인체위해가
우려되는동물용의약품인 항생(항
균)제,호르몬제및구충제중식품
위생법제7조제 1항에따른잔류허용
기준이설정되지 아니한제제인경
우(잔류허용기준이설정되지 아니한
축종을포함한다 .)다만 ,농림축산검
역본부장이식품의약품안전청장에게제3조(심사대상)①(생략)
②(생략)
1.∼5.(생략)
6.----------------------------------------------
-------------------------------------------------
-------------------------------------------------
-------------------------------------------------
-------------------------------------------------
-------------------------------------------------
-------------------------------------------------
-------------------------------------------------신․구 조 문 대 비 표- 11 -잔류허용기준등의설정을 요청한
제제는제외
7.∼9.(생략)-------------------------------------------------
-------- 제외한다 .
7.∼9.(생략)
제4조(자료의작성)①(생략)
②첨부자료는 제7조의규정에의한
요건에 적합하여야하며품목별로
각각제5조에기재된순서에따라목
록과자료별색인번호및쪽을표시
하여야한다 .다만 ,각조의규정에
의거 제출자료가 면제또는생략되
는경우에는 그사유를구체적으로
기재하여야한다 .
③(생략)
④제조또는수입하고자 하는품목
이제2조제 1호신약에해당하는신
물질인경우제1항의심사자료와함
께표준물질또는원료약품으로서
최순품(역가표시인증서포함 )을실
험에필요한충분한량을제출하여
야한다 .제4조(자료의작성)①(생략)
②첨부자료는 제7조의규정에의한
요건에 적합하여야하며품목별로
각각제5조에기재된순서에따라목
록과자료별색인번호및쪽을표시
하여야한다 .다만 ,각조의규정에
따라제출자료가 면제또는생략되
는경우에는 그사유를구체적으로
기재하여야한다 .
③(생략)
④제조또는수입하고자 하는품목
이제2조제 1호신약에해당하는신
물질인경우제1항의심사자료와함
께표준물질또는원료약품으로서
최순품(역가표시인증서포함 )을실
험에필요한충분한양을제출하여
야한다 .
제5조(동물용의약품등의 첨부자료의 종
류와범위)①동물용의약품등의 안
전성
유효성 심사서류에 첨부하는
자료의범위는다음각호와같으
며,동물용의약품등의 특성에따라
별표 1내지별표 4와같이 자료의일
부를면제할수있다 .다만 ,희귀동
물용의약품에 대하여는 국내임상시
험자료를면제할수있고 ,특히생제5조(동물용의약품등의 첨부자료의 종
류와범위)①동물용의약품등의 안
전성
유효성 심사서류에 첨부하는
자료의범위는다음각호와같으
며,동물용의약품등의 특성에따라
별표 1에서별표 4까지자료의일부
를면제할수있다 .다만 ,희귀동물
용의약품에 대하여는 국내임상시험
자료를면제할수있고 ,특히생명- 12 -명을위협하는희귀한질환이나긴
박한상황하에서 적용되는 경우에는
각독성시험자료를 급성 ,아급성
및표적정기독성시험자료로 ,약리시
험자료를효력시험자료로갈음할수
있다 .
1.∼3.(생략)
4.독성에관한자료
4-1.∼4-5. (생략)
4-6.암원성시험자료
가.암원성이예측되는동물용의약
품:당해동물용의약품의 화학
구조 ,생물학 적활성이이미
알려진발암물질과 유사하거나
대사산물이 유사한것,또는만
성독성,변이원성시험결과암
원성이의심되는 것
 4-7.미생물학적독성시험자료
가.미생물학적으로 효과가있는
동물용의약품 :당해동물용의
약품의잔류물질 또는이의대
사물질이 인체장내정상세균총
에대하여미생물학적으로 활성
을띠는것이거나 이와관련된
자료가없는것
나.인체결장으로유입되는 동물용
의약품 :당해동물용의약품의
잔류물질이 인체결장으로유을위협하는희귀한질환이나긴박
한상황하에서 적용되는 경우에는
각독성시험자료를 급성 ,아급성
및표적정기독성시험자료로 ,약리시
험자료를효력시험자료로갈음할수
있다 .
1.∼3.(생략)
4.독성에관한자료
4-1.∼4-5. (생략)
4-6.암원성시험자료
가.암원성이예측되는동물용의약
품:당해동물용의약품의 화학
구조 ,생물학 적활성이이미
알려진발암물질과 유사하거나
대사산물이 유사한것,또는만
성독성·변이원성시험결과암원
성이의심되는 것
 4-7.미생물학적독성시험자료
가.미생물학적으로 효과가있는
동물용의약품 :해당동물용의
약품의잔류물질 또는이의대
사물질이 인체장내정상세균총
에대하여미생물학적으로 활성
을띠는것이거나 이와관련된
자료가없는것
나.인체결장으로유입되는 동물용
의약품 :해당동물용의약품의
잔류물질이 인체결장으로유- 13 -입되는것이거나 이와관련된
자료가없는것
다.인체결장중으로유입되어 미생
물학적으로 효과를 발휘하는
동물용의약품 :당해동물용의
약품의잔류물질이 인체결장
으로유입되어 미생물학적으로
활성을띠는것이거나 이와관
련된자료가없는것
4-8.∼4-9(생략)
4-10.기타특수독성시험
5.∼8.(생략)
9.국내유사제품과의 비교검토및
기타 특성에관한자료
②(생략)
③(생략)
1.∼7.(생략)
8.국내유사제품과 비교․검토한자
료및당해제품의특성에관한
자료
④(생략)
1.(생략)
2.2.독성에관한자료
 (방부제및타르색소의경우에는
신약의첨부자료에준하며그외
에는필요한독성자료
3.∼5.(생략)
⑤(생략)입되는것이거나 이와관련된
자료가없는것
다.인체결장중으로유입되어 미생
물학적으로 효과를 발휘하는
동물용의약품 :해당동물용의
약품의잔류물질이 인체결장
으로유입되어 미생물학적으로
활성을띠는것이거나 이와관
련된자료가없는것
4-8.∼4-9(생략)
4-10.기타특수독성시험
5.∼8.(생략)
9.국내유사제품과의 비교검토및
그밖의특성에관한자료
②(생략)
③(생략)
1.∼7.(생략)
8.국내유사제품과 비교․검토한자
료및해당제품의특성에관한
자료
④(생략)
1.(생략)
2.2.독성에관한자료
 (방부제및타르색소의경우에는
신약의첨부자료에준하며그외
에는필요한독성자료
3.∼5.(생략)
⑤(생략)- 14 -⑥제3조제 2항제4호에따라동물용의
약품재평가결과가공시된동일한
동물용의약품 과동일한 품목은 다
음각호의1의자료를첨부하여야
한다 .
1.∼2.(생략)
⑦(생략)⑥제3조제 2항제4호에따라동물용의
약품재평가결과가공시된동물용
의약품과동일한품목은다음각호
의자료를첨부하여야한다 .
1.∼2.(생략)
⑦(생략)
제6조(첨부자료의 생략)제5조의규정
에도불구하고다음각호에해당하
는경우에는 첨부자료의 일부또는
전부를면제할수있다 .
1.수출만을 목적으로 하는동물용의
약품등의 경우에는 첨부자료의 일
부또는전부를면제할수있다 .
다만 ,면제하는 자료에 대하여는
별도의심사가불필요함을 확인할
수있도록해당국가의관련기관에
서발급한서류를첨부하거나 기
타필요한자료를 제출하여야한
다.
2.시험자체가이론적
기술적으로실
시가불가능하거나 무의미하다고
인정되는 경우에는 해당제출자료
를면제할수있다 .
3.안전성이 인정되는 별표 6의동물
용의약품에 대하여는 잔류에관한
자료를면제할수있다 .제6조(첨부자료의 생략)-------------------
--------------------------------------------------
--------------------------------------------------
---------------------------------
1.----------------------------------------------
----------------------------------------------
----------------------------------------------
----------------------------------------------
----------------------------------------------
--------------------------------- 수입자가
요구하는 사양서등을 ---------------
----------------------------------------------
----
2.(현행과같음 )
3.동물의체내에남아사람의건강
에위해를끼칠가능성이 없는별
표6의동물용의약품 중사용방법
등이적정하게 설정되어 안전성이
인정되는 경우에는 잔류에 관한- 15 -자료를면제할수있다 .다만 ,식
품안전사고가발생하였거나 위해
의가능성이 있다는과학적증거가
새롭게확인되는 경우에는 예외로
한다 .
제7조(첨부자료의 요건 )
①(생략)
1.기원또는발견및개발경위에 관
한자료
당해동물용의약품에 대한판단에
도움을줄수있도록 6하원칙에따
라명료하게 기재된자료
2.구조결정
물리화학적 성질에 관한
자료
동물용의약품으로서의 기본적요건에
대한판단에도움이되는안전성
유효
성검토와관련된사항으로서최종
원료규격의기원 ,본질,조성 ,제조
방법 ,유효성분 ,함량기준,순도시
험(중금속 ,비소함유기준등)등
을기재하고 ,심사대상품목의품질
수준과규격등을확인할수있는
기준및시험방법 ,국내외에서특
허등을취득한경우에는 관련자료
등을첨부한자료
3.안정성에 관한자료
농림축산검역본부장이정한 “동물제7조(첨부자료의 요건 )
①(생략)
1.기원또는발견및개발경위에 관
한자료
해당동물용의약품에 대한판단에
도움을줄수있도록 6하원칙에따
라명료하게 기재된자료
2.구조결정
물리화학적 성질에 관한
자료
가.동물용의약품으로서의 기본적요
건에대한판단에도움이되는
안전성
유효성검토와관련된
사항으로서최종원료규격의
기원 ,본질,조성 ,제조방법 ,유
효성분 ,함량기준,순도시험(중
금속 ,비소함유기준등)등을
기재
나.심사대상품목의품질수준과규
격등을확인할수있는기준
및시험방법 ,국내외에서특허
등을취득한경우에는 관련자료
등을첨부한자료
3.안정성에 관한자료
가.농림축산검역본부장이정한 “동- 16 -용의약품 등의안정성시험지침”에
적합한 자료로서 국내에서 실시한
자료를원칙으로하되시험기초자료
를첨부하여야하고 ,외국에서 시험
한자료는그시험내용을검토하여
안정성을 확보할수있다고판단되
는경우에인정할수있으며,신약
이아닌수입동물용의약품등 (경시
변화가쉽게일어날수있다고판단
되는품목제외 )에대하여는 사용기
간(유효기간은 제외함 )이제조일로
부터 2년이내인경우에한하여이
를확인할수있는제조판매증명서
등객관적근거자료를 첨부한자료
4.독성에관한자료
가.일반사항
다음중1에해당되어야함
(1)∼(2)(생략)
(3)외국자료의 경우에는당해동물
용의약품등의 개발국에서허가당시
제출되어평가한독성시험자료로서
개발국정부 (허가또는등록기관 )가
승인하였음을 확인한것또는이를
공증한자료
나.(생략)
5.(생략)물용의약품 등의안정성시험지
침”에적합한자료로서 국내에
서실시한자료를원칙으로하
되시험기초자료를첨부
나.외국에서 시험한자료는그
시험내용을검토하여 안정성을
확보할수있다고판단되는 경
우에인정할수있으며,신약이
아닌수입동물용의약품등 (경시
변화가쉽게일어날수있다고
판단되는 품목제외 )에대하여
는사용기간 (유효기간은 제외
함)이제조일로부터 2년이내인
경우에한하여이를확인할수
있는제조판매증명서 등객관적
근거자료를 첨부한자료
4.독성에관한자료
가.일반사항
다음중어느하나에 해당되어야함
(1)∼(2)(생략)
(3)외국자료의 경우에는 해당동물
용의약품등의 개발국에서허가당시
제출되어평가한독성시험자료로서
개발국정부 (허가또는등록기관 )가
승인하였음을 확인한것또는이를
공증한자료
나.(생략)
5.(생략)- 17 -6.임상시험성적에관한자료
가.(생략)
나.시험방법등
농림축산검역본부장이정한 “동
물용의약품임상시험관리지침”
에적합한자료 ,다만 ,외국에서
시험한자료는 그시험내용을
검토하여 유효성을 확보할 수
있다고판단되는 자료
다.(생략)
 (1)생략
 (2)새로운성분의살균 ,소독제
의경우임상시험성적자료는 효
력시험자료로대체될수있다 .
7.(생략)
8.외국의사용현황 등에관한자료
당해동물용의약품등의 유용성에
대한판단에도움을줄수있도록
각국가의사용현황에 관한자료로
서,원료약품 및분량 (별첨규격인
경우규격근거자료 포함 ),효능
효
과,용법
용량 ,사용상의주의사항
등을확인할수있는다음각목의
1에해당하는자료와각국의동물
용의약품등의 수재현황조사자료
및기타 안전성
유효성과 관련된각
국가의조치내용 등최신정보가첨
부된자료6.임상시험성적에관한자료
가.(생략)
나.시험방법등
농림축산검역본부장이정한 “동
물용의약품등임상시험관리지
침”에적합한자료 ,다만 ,외국
에서시험한자료는그시험내
용을검토하여유효성을 확보할
수있다고판단되는 자료
다.(생략)
 (1)생략
 (2)새로운성분의살균 ,소독제
의경우임상시험성적자료는 효
력시험자료로대체될수있음
7.(생략)
8.외국의사용현황 등에관한자료
해당동물용의약품등의 유용성에
대한판단에도움을줄수있도록
각국가의사용현황에 관한자료로
서,원료약품 및분량 (별첨규격인
경우규격근거자료 포함 ),효능
효
과,용법
용량 ,사용상의주의사항
등을확인할수있는다음각목의
어느하나에 해당하는자료와각국
의동물용의약품등의 수재현황조
사자료및그밖의안전성
유효성과
관련된각국가의조치내용 등최신
정보가첨부된자료- 18 -가.(생략)
나.당해년도를포함하여 3년이내
에발행된외국의동물용의약품
집등에의하여확인할수있는
자료
9.국내유사제품과의 비교검토및
기타 특성에관한자료
기존의유사효능동물용의약품등
(수입품포함 )과원료약품 및분량 ,
효능
효과 ,용법
용량 ,사용상의주
의사항등의비교표를작성하고약
리효과 ,부작용또는안전성에 있어
서특징이나결점등을비교검토한
자료
10.생물학적 동등성시험자료
농림축산검역본부장이정한 “생물
학적동등성 시험지침”에적합한자료
②(생략)
1.개발경위 ,측정원리및방법 ,외국
의사용현황 등에관한자료
제품개발에 관련된자료 ,자사제
품성능에관련된자료 ,관련외
국규정,국내․외에서사용하는
현황등에대한자료 ,수입품의
경우제조국또는판매국의 제조
및판매증명서 사본이나품목허가
증또는그와유사한자료를함께가.(생략)
나.해당년도를포함하여 3년이내
에발행된외국의동물용의약품
집등에의하여확인할수있는
자료
9.국내유사제품과의 비교·검토및
그밖의특성에관한자료
기존의유사효능동물용의약품등
(수입품포함 )과원료약품 및분량 ,
효능
효과 ,용법
용량 ,사용상의주
의사항등의비교표를작성하고약
리효과 ,부작용또는안전성에 있어
서특징이나결점등을비교검토한
자료
10.생물학적 동등성시험자료
농림축산검역본부장이정한 “동물
용의약품등 생물학적동등성 시험지침”
에적합한자료
②(생략)
1.개발경위 ,측정원리및방법 ,외국
의사용현황 등에관한자료
제품개발에 관련된자료 ,자사제
품성능에관련된자료 ,관련외
국규정,국내외에서사용하는 현
황등에대한자료 ,수입품의 경
우제조국또는판매국의 제조및
판매증명서 사본이나품목허가증
또는그와유사한자료를함께제- 19 -제출할수있다 .
2.∼9.(생략)
③(생략)
1.기원 ,발견또는개발경위에 관
한자료
당해제품을개발하기 위하여적
용한원리 ,사용방법 ,제조방법 등
에대한과학적인 타당성을입증
할수있는자료
2.∼4.(생략)
5.성능에관한자료
당해제품의기능 ,성능 ,사용기간 ,
동물실험등을포함한 성능시험
등을검증한자료
6.∼7.(생략)
8.국내유사제품과 비교․검토한
자료및당해제품의특성에관
한자료
기존의유사제품과의 사용목적 ,
성능 ,원리등을비교검토한자
료등출할수있다 .
2.∼9.(생략)
③(생략)
1.기원 ,발견또는개발경위에 관
한자료
해당제품을개발하기 위하여적
용한원리 ,사용방법 ,제조방법 등
에대한과학적인 타당성을입증
할수있는자료
2.∼4.(생략)
5.성능에관한자료
해당제품의기능 ,성능 ,사용기간 ,
동물실험등을포함한 성능시험
등을검증한자료
6.∼7.(생략)
8.국내유사제품과 비교․검토한
자료및해당제품의특성에관
한자료
기존의유사제품과의 사용목적 ,
성능 ,원리등을비교검토한자
료등
제8조(일반사항)농림축산검역본부장은
동물용의약품등으로서의 안전성 ,
유효성 및품질이 확보된 유용한
제품이합리적으로 사용될수있도
록품목에따라심사서류 및첨부
자료등을근거로항목별로 각각
“동물용의약품등 제조업및품목허
가등지침”과이규정제9조내지 제8조(일반사항)농림축산검역본부장은
동물용의약품등으로서의 안전성 ,
유효성 및품질이 확보된 유용한
제품이합리적으로 사용될수있도
록품목에따라심사서류 및첨부
자료등을근거로항목별로 각각
“동물용의약품등 제조업및품목허
가등지침”과이규정제9조에서 - 20 -제13조의규정에의한심사기준에
의하여심사한다 .제13조의규정에의한심사기준에
의하여심사한다 .
제10조(효능및효과 )효능및효과의
심사기준은다음각호와같다 .
1.축종별사육목적 ,성별 ,연령등
으로적용대상이한정되는 경우에
는그내용을명시하는 것을원칙
으로한다 .
2.동물용의료기기의 경우에는당해
제품의사용목적 ,효능또는효과
를기재하여야한다 .제10조(효능및효과 )효능및효과의
심사기준은다음각호와같다 .
1.축종별사육목적 ,성별 ,연령등
으로적용대상이한정되는 경우에
는그내용을명시하는 것을원칙
으로한다 .
2.동물용의료기기의 경우에는 해당
제품의사용목적 ,효능또는효과
를기재하여야한다 .
제11조(용법및용량 )용법및용량의
심사기준은다음각호와같다 .
1.약리학및제제학적 자료 ,임상성
적등명확한근거에의거 합리적
이고타당하여야하며원료약품
및분량 ,효능및효과등에적합
하여야한다 .
2.∼5.(생략)
6.동물용의료용구의 경우에는당해
제품의조작방법또는사용방법을
기재하여야한다 .제11조(용법및용량 )용법및용량의
심사기준은다음각호와같다 .
1.약리학및제제학적 자료 ,임상성
적등명확한근거에따라합리적
이고타당하여야하며원료약품
및분량 ,효능및효과등에적합
하여야한다 .
2.∼5.(생략)
6.동물용의료용구의 경우에는 해당
제품의조작방법또는사용방법을
기재하여야한다 .
제12조(사용상의주의사항)사용상의
주의사항은용법
용량외에안전하
고합리적인 사용에필요한최신의
안전성관련사항(보조제와관련된사
항을포함함 )을모두기재하는 것을
원칙으로다음각호의 1에의한요
령으로기재하여야한다 .제12조(사용상의주의사항)사용상의
주의사항은용법
용량외에안전하
고합리적인 사용에필요한최신의
안전성관련사항(보조제와관련된사
항을포함함 )을모두기재하는 것을
원칙으로하며,다음각호에 의한
요령으로기재하여야한다 .- 21 -1.(생략)
2.다음환축에게는투여하지말것
:환축의원질환,증상,합병증,
기왕증,체질등으로볼때투여
하여서는 아니되는환축을기재
하여야하며“다음환축에게장
기(대량 )투여하지 말것”또는
다음부위에는투여하지 말것
등으로도 기재할수있음 .
3.다음환축에게는신중히투여할
것:환축의원질환,증상,합병
증,기왕증,체질등으로볼때
다음각목의 1에기술한부작용
에의한위험성이높아투여여
부의판단 ,용법
용량등의결정
에특히주의할필요가있을경
우또는임상검사의실시나환축
에대한세밀한관찰이필요한
경우를기재함
가.∼사.(생략)
4.∼5.(생략)
6.상호작용:다른동물용의약
품등과의병용시당해동물용의
약품등이나병용약의작용을증
가또는감약시키거나 부작용의
증강이일어날경우또는새로운
부작용이발생하거나 원질환의
악화등이일어날경우로서임상1.(생략)
2.다음환축에게는투여하지말것
:환축의원질환,증상,합병증,
기왕증,체질등으로볼때투여
하여서는 아니되는환축을기재
하여야하며“다음환축에게장
기(대량 )투여하지 말것”또는
“다음부위에는투여하지말것”
등으로도 기재할수있음 .
3.다음환축에게는신중히투여할
것:환축의원질환,증상,합병
증,기왕증,체질등으로볼때
다음각목의어느하나에 기술
한부작용에의한위험성이높아
투여여부의판단 ,용법
용량등
의결정에특히주의할필요가
있을경우또는임상검사의실시
나환축에대한세밀한관찰이
필요한경우를기재함
가.∼사.(생략)
4.∼5.(생략)
6.상호작용:다른동물용의약
품등과의병용시해당동물용의
약품등이나병용약의작용을증
가또는감약시키거나 부작용의
증강이일어날경우또는새로운
부작용이발생하거나 원질환의
악화등이일어날경우로서임상- 22 -적으로의의가있는사항을기재
함.
7.∼13.(생략)적으로의의가있는사항을기재
함.
7.∼13.(생략)
제13조(저장방법및유효 (사용 )기간 )저
장방법은안정성이 보장될수있도
록밀폐,기밀 ,밀봉용기등으로구
분하고구체적인 보관조건 (예:실
온,냉암소보관 ,2-3℃냉장실보
관등)을병기하여야하며유효 (사
용)기간은 안정성시험자료또는
기타 공인할 수있는근거자료에
의하여야한다 .제13조(저장방법및유효 (사용 )기간 )저
장방법은안정성이 보장될수있도
록밀폐,기밀 ,밀봉용기등으로구
분하고구체적인 보관조건 (예:실
온,냉암소보관 ,2-3℃냉장실보
관등)을병기하여야하며유효 (사
용)기간은 안정성시험자료또는
그밖의공인할수있는근거자료
에의하여야한다 .
제15조(서류의보완등)①농림축산검
역본부장은서류의 심사중다음
각호의 1에해당하는사유가있는
경우필요한사항을구체적으로 명
시하여서류제출자에게 보완을요
구하고 ,요구를받은서류제출자는
필요한서류를작성하여제출하여
야한다 .
1.심사서류가 제4조각항의1의규
정에적합하지 아니할때
2.첨부자료의 종류 ,범위또는요건
등이제5조내지 제7조의규정에
적합하지 아니할때
3.(생략)
②제1항의규정에의한서류의보완
은1회로하며보완기간은 60일이제15조(서류의보완등)①농림축산검
역본부장은서류의 심사중다음
각호의어느하나에 해당하는사
유가있는경우필요한사항을구
체적으로 명시하여 서류제출자에게
보완을요구하고 ,요구를받은서
류제출자는 필요한서류를작성하
여제출하여야한다 .
1.심사서류가 제4조각항의규정에
적합하지 아니할때
2.첨부자료의 종류 ,범위또는요건
등이제5조에서 제7조의규정에
적합하지 아니할때
3.(생략)
②제1항의규정에의한서류의보완
은1회로하며보완기간은 60일이- 23 -내로하고이기간내에 자료가제
출되지아니한때에는 10일이내에
다시보완을요구할수있다 .다만 ,
민원인이기간을명시하여 보완기
간의연장을요청할경우그사유
를고려하여기간을정할수있다 .
③농림축산검역본부장은서류의 심
사중또는심사결과다음각호의
1에해당하는것으로판단되는 경
우그사유를명시하여 서류제출자
에게품목허가또는품목허가변경
신청서를반려할수있다 .
1.(생략)
2.제8조내지 제13조의규정에의한
심사기준에적합하지 아니하여
동물용의약품등으로서 안전성
유
효성이인정되지 아니할때내로하고이기간내에 자료가제
출되지아니한때에는 10일이내에
다시보완을요구할수있다 .다만 ,
서류제출자이기간을명시하여 보
완기간의 연장을요청할경우그
사유를 고려하여기간을 정할수
있다 .
③농림축산검역본부장은서류의 심
사중또는심사결과다음각호의
어느하나에 해당하는것으로판단
되는경우그사유를명시하여 서
류제출자에게 품목허가또는품목
허가변경신청서를반려할수있
다.
1.(생략)
2.제8조에서제13조의규정에의한
심사기준에적합하지 아니하여
동물용의약품등으로서 안전성
유
효성이인정되지 아니할때
제17조(자문등 )농림축산검역본부장은
이규정에의한동물용의약품등 안
정성․유효성심사를위해필요하
다고인정되는 경우에는 동물약사
심의위원회의자문을받을수있
다.제17조(자문등 )농림축산검역본부장은
이규정에의한동물용의약품등 안
정성․유효성심사를위해필요하
다고인정되는 경우에는 동물약사
심의위원회에자문을할수있다 .
별표 1∼별표 5(생략) 별표 1∼별표 5(현행과같음 )- 24 -[별표 6]
잔류에관한자료를면제하는 동물용의약품
1.일반적원칙
가.동물의질병을예방또는치료할목적으로
대상동물 ,용법및용량과휴약기간등을
준수하는경우에한하여적용한다 .
나.식용동물에 사용되는 동물용의약품 중약리
학적활성을가진물질에대해서적용한다 .
다.식품안전 사고가발생하였거나 위해의가능성
이있다는과학적증거가새롭게 확인되는
때에는해당물질에대하여안전성및잔
류성평가를다시실시하거나 해당물질을면
제물질목록에서 제외할수있다.
2.선정원칙
가.사람이섭취하는 식품또는동물이섭취하
는사료의정상구성성분
 1)식품공전 (식약청고시 )의[별표 1]“식품에
사용할수있는원료 ”,[별표 2]“식품에
제한적으로 사용할수있는원료 ”포함
 2)사료공정서 (농식품부고시 )제4조및[별표 1]
단미사료 및제6조및[별표 3]보조사료
의범위에해당하는원료포함
 3)건강기능식품의 제조에사용되는 원료포함
나.일반적으로안전하다고 인정되는 물질 (천연
식품첨가물 ,GRAS물질등)
다.동물의체내에서 정상적으로생성되는 물질
또는구성성분
라.가축에직접접촉하지않도록사용하는 물질 
마.개별적인 치료물질로서 소수의가축에사용
되며,비정기적으 로가끔사용되는물질
바.가축을치료한후즉시도축장으로보내질
가능성이 거의없는물질
사.가축의위장관혹은피부나눈등국소적으
로적용하는 것중에서흡수가안되거나
흡수가매우적게되는물질 (종특이성고려)
아.가축의체내에서 무독성물질로빠르고거의
완전히분해되어배출되는 물질 (종특이성
고려)
자.개별적인 용법·용량에따라평가가이루어진
물질로서 이미안전성이 인정된물질 (종특[별표 6]
잔류에관한자료를면제하는 동물용의약품
1.일반적원칙
가.------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------
------------------------------------------
나.------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------
다.<삭제 >
2.선정원칙
가.------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------
1)---------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------
------------------------------------------
2)---------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------
------------------------------------------
3)---------------------------------------------------------
나.------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------
다.------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------
라.------------------------------------------------------------
마.------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------
바.------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------
사.------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------
-----------------------------------------
아.------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------
--------
자.------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------
------------------------------------------ 25 -이성 ,용법용량고려)
<신설 >차.생약으로써 사람이섭취하거나 의약품의 원
료로사용되는 물질
번호물질명적용축종조건비고
1갈근(The root of
akudzu)식용동물 -　
2감초(Glycyrrhiza
uralensis)식용동물 　-
3개미산 (Formic
acid)식용동물 　-
4건강(Ginger)식용동물 　-
5겐티안 (Gentian)식용동물 　-
6계피말 (Cinnamon
)식용동물 　-
7고나도레린 (Gona
dorelin)소,돼지,
토끼처치후즉시
도축하지말것
8고나도트로핀 (Gon
adotropin)소처치후즉시
도축하지말것
9고추(Capsicum)식용동물 　-
10곡물발효추출물 (
Meal
Fermentation)식용동물 　-
11구아이아콜 (Guaia
col)식용동물처치후즉시
도축하지말것
12글로블린 (Globulin
)식용동물 　-
13난포자극호르몬 (f
ollicle Stimulating
Hormone)식용동물 　-
14네오스티그민 (Neo
stigmines)소,말,
양,돼지,
염소처치후즉시
도축하지말것
15노회(Aloe)식용동물 　-
16데토미딘 (Detomi
dine)소,말처치후즉시
도축하지말것
17독사프람 (Doxapr
am)말처치후즉시
도축하지말것3.잔류에관한자료를면제하는 동물용의약품 목록
번호물질명적용축종조건
1갈근(The root of
akudzu)식용동물 -　
2감초(Glycyrrhiza
uralensis)식용동물 　-
3개미산 (Formic
acid)식용동물 　-
4건강/양강(고량강 -
생강과 )
(Ginger/ (Crataegi )식용동물 　-
5겐티안 (Gentian)식용동물 　-
6계피말 (Cinnamon
)식용동물 　-
7고나도레린 (Gona
dorelin)소,돼지,
토끼처치후즉시
도축하지말것
8고나도트로핀 (Gon
adotropin)소처치후즉시
도축하지말것
9고추(Capsicum)식용동물 　-
10곡물발효추출물 (
Meal
Fermentation)식용동물 　-
11구아이아콜 (Guaia
col)식용동물처치후즉시
도축하지말것
12글로블린 (Globulin
),
알부민 (Albumin)식용동물 　-
13난포자극호르몬 (f
ollicle Stimulating
Hormone)식용동물 　-
14네오스티그민 (Neo
stigmines)소,말,
양,돼지,
염소처치후즉시
도축하지말것
15노회(Aloe)식용동물 　-
16데토미딘 (Detomi
dine)소,말처치후즉시
도축하지말것
17독사프람 (Doxapr
am)말처치후즉시
도축하지말것3.잔류에관한자료를면제하는 동물용의약품 목록- 26 -18돼지
소마토트로핀 (Por
cine
Somatotropin)돼지 　-
19디노프로스트 (Din
oprost)소,양,
돼지처치후즉시
도축하지말것
20디메치콘 (Dimethi
cone)소,양처치후즉시
도축하지말것
21디메칠설폭사이드
(Dimethylsulphoxi
de)식용동물 　-
22디메칠프탈레이드
(Dimethylphthalat
e)식용동물처치후즉시
도축하지말것
23디프로필린 (Dipro
phyllin)소,말,
돼지,양처치후즉시
도축하지말것
24라노린 (Lanolin)식용동물 -　
25레시레린 (Lecireli
n)소처치후즉시
도축하지말것
26루프로스티올 (Lup
rostiol)소,말,
양,돼지처치후즉시
도축하지말것
27리도카인 (Lidocai
ne)소,돼지,양
,염소,말처치후즉시
도축하지말것
28리보핵산 (Ribonucl
eicacid )식용동물 -　
29린시드유 (Linseed
)식용동물 -　
30마늘추출물 (Garlic
extracts)식용동물 -　
31메타비설페이트
(metabisulfate)식용동물보존료로소량
사용시
32멘부톤 (Menbuton
e)소,말,
양,돼지,
염소처치후즉시
도축하지말것
33멘톨(Mentol)식용동물 -　
34목초추출물 (Wood
extracts)식용동물 -　
35미량광물질및그
염(Minerals)-세륨
,마그네슘 ,
알루미늄 ,아연,
셀레늄 ,바륨,
칼륨,칼슘,동,
철,크롬,코발트 ,
망간식용동물 -　
36박하(Mentha)식용동물 　-
37베테인 (Betaine)식용동물 　-18돼지
소마토트로핀 (Por
cine
Somatotropin)돼지 　-
19디노프로스트 (Din
oprost)소,양,
돼지처치후즉시
도축하지말것
20디메치콘 (Dimethi
cone)소,양처치후즉시
도축하지말것
21디메칠설폭사이드
(Dimethylsulphoxi
de)식용동물 　-
22디메칠프탈레이드
(Dimethylphthalat
e)식용동물처치후즉시
도축하지말것
23디프로필린 (Dipro
phyllin)소,말,
돼지,양처치후즉시
도축하지말것
24라노린 (Lanolin)식용동물 -　
25레시레린 (Lecireli
n)소처치후즉시
도축하지말것
26루프로스티올 (Lup
rostiol)소,말,
양,돼지처치후즉시
도축하지말것
27리도카인 /리그노
케인
(Lidocaine/Lignoc
aine)소,돼지,양
,염소,말처치후즉시
도축하지말것
28리보핵산 (Ribonucl
eicacid )식용동물 -　
29린시드유 (Linseed
)식용동물 -　
30마늘추출물 (Garlic
extracts)식용동물 -　
31 <삭제> <삭제> <삭제>
32멘부톤 /제나비릭
산
(Menbutone/Gen
abilic acid)소,말,
양,돼지,
염소처치후즉시
도축하지말것
33멘톨(Mentol)식용동물 -　
34목초추출물 (Wood
extracts)식용동물 -　
35미량광물질및그
염(Minerals)-세륨
,마그네슘 ,
알루미늄 ,아연,
셀레늄 ,바륨,
칼륨,칼슘,동,
철,크롬,코발트 ,
망간식용동물 -　
36박하(Mentha)식용동물 　-
37베테인 (Betaine)식용동물 　-- 27 -38베트라브틴 (Vetra
butin)소,돼지처치후즉시
도축하지말것
39복령(Hoelen)식용동물 -　
40볼더스 (Boldus)식용동물 -　
41부서레린 (Busereli
n)소,말,
토끼처치후즉시
도축하지말것
42부타포스판 (Butap
hosphan)소소정맥주사시
43붕산(Boric acid)식용동물 -　
44브롬헥신 (Bromeh
exine)소(착유우
제외),
돼지,말,
닭(산란계
제외)경구또는
근육주사시
45비스무스 (Bismuth
)-차아질산비스무
스식용동물 -　
46비타민및그
염(Vitamins)-Vita
min
A/B/C/D/E/K/H,
비오틴식용동물 -　
47사인(Amomi)식용동물 -　
48산사(Machini)식용동물 　-
49살리실산및그
염(Salicylic
acid)-살리실산메
칠,
살리실산나트륨 ,
알루미늄살리실산식용동물처치후즉시
도축하지말것
50세로토닌 (Seroton
in)식용동물 -　
51세트리마이드 (Cet
rimide)식용동물국소적용시
52소
소마토트로핀 (Bo
vine
Somatotropin)소 -　
53소르비톨 (Sorbitol
)식용동물 -　
54수산화나트륨 (So
dium hydroxide)식용동물보존료로소량
사용시
55수산화칼슘 (Calci
umhydroxide)식용동물국소적용시
56스테아린산나트륨
/소르비탄모노스
테아레이트 (Sodiu
m
stearate/Sorbitan식용동물 　-38베트라브틴 (Vetra
butin)소,돼지처치후즉시
도축하지말것
39복령(Hoelen)식용동물 -　
40볼더스 (Boldus)식용동물 -　
41부서레린 (Busereli
n)소,말,
토끼처치후즉시
도축하지말것
42부타포스판 (Butap
hosphan)소소정맥주사시
43붕산(Boric acid)식용동물 -　
44브롬헥신 (Bromeh
exine)소(착유우
제외),
돼지,말,
닭(산란계
제외)경구또는
근육주사시
45비스무스 (Bismuth
)-차아질산비스무
스식용동물 -　
46비타민및그
염(Vitamins)-Vita
min
A/B/C/D/E/K/H,
비오틴식용동물 -　
47사인(Amomi)식용동물 -　
48산사(Machini)식용동물 　-
49살리실산및그
염(Salicylic
acid)-살리실산메
칠,
살리실산나트륨 ,
알루미늄살리실산식용동물처치후즉시
도축하지말것
50세로토닌 (Seroton
in)식용동물 -　
51세트리마이드 (Cet
rimide)식용동물국소적용시
52소
소마토트로핀 (Bo
vine
Somatotropin)소 -　
53소르비톨 (Sorbitol
)식용동물 -　
54 <삭제> <삭제> <삭제>
55수산화칼슘 (Calci
umhydroxide)식용동물국소적용시
56소르비탄모노스테
아레이트 (orbitan
monostearate)식용동물 　-- 28 -monostearate)
57스트리크닌 (Stryc
hnine)소,양경구 0.1mg/kg
적용시
58아미노산 (Amino
acid)-알부민 ,
메치오닌 ,
라이신 ,
트립토판 ,
트레오닌 ,
글루타치온 ,
알라닌 ,
아르기닌 ,
오르니틴 ,
시트룰린 ,트립신식용동물 -　
59아미노피린 (Amin
opyrine)식용동물처치후즉시
도축하지말것
60아세트아미노펜
(Acetaminophen)식용동물처치후즉시
도축하지말것
61아세틸살리실산
(Acetylsalicylic
acid)식용동물처치후즉시
도축하지말것
62아세프로마진
(Acepromzine)소,돼지,
말,양처치후즉시
도축하지말것
63아트로핀 (Atropin
e)소,말,
돼지,양처치후즉시
도축하지말것
64안식향산벤질 (Be
nzyl benzoate)식용동물국소적용시
65알란토인 (Allantoi
n)소국소적용시
66암모니아 (Ammoni
a)식용동물 -　
67어분가수분해물 (F
ishhydrolysate)식용동물 -　
68에르고메트린
(Ergometrine)소,양,
염소,말,
돼지처치후즉시
도축하지말것
69에스트라디올 (Est
radiol)소,말,
양,염소,
돼지　처치후즉시
도축하지말것
70에타미피린 (Etami
pylline)식용동물처치후즉시
도축하지말것
71에티프로스톤 (Eti
proston)소,돼지처치후즉시
도축하지말것
72염산메칠에페드린
(Methylephedrine
Hydrochloride)식용동물처치후즉시
도축하지말것
73염화콜린 (Choline
Chloride)식용동물 -　
74오로티큐산 (Oroti
que acid, Orotic
acid)식용동물 -　57스트리크닌 (Stryc
hnine)소,양경구 0.1mg/kg
적용시
58아미노산 (Amino
acid)-메치오닌 ,
라이신 ,
트립토판 ,
트레오닌 ,
글루타치온 ,
알라닌 ,
아르기닌 ,
오르니틴 ,
시트룰린 ,
Aspartic acid,
Glutamic acid,
Glycine식용동물 -　
59 <삭제> <삭제> <삭제>
60아세트아미노펜
(Acetaminophen)식용동물처치후즉시
도축하지말것
61아세틸살리실산
(Acetylsalicylic
acid)식용동물처치후즉시
도축하지말것
62아세프로마진
(Acepromzine)소,돼지,
말,양처치후즉시
도축하지말것
63아트로핀 (Atropin
e)소,말,
돼지,양처치후즉시
도축하지말것
64안식향산벤질 (Be
nzyl benzoate)식용동물국소적용시
65알란토인 (Allantoi
n)소국소적용시
66암모니아 (Ammoni
a)식용동물 -　
67어분가수분해물 (F
ishhydrolysate)식용동물 -　
68에르고메트린
(Ergometrine)소,양,
염소,말,
돼지처치후즉시
도축하지말것
69에스트라디올 (Est
radiol)소,말,
양,염소,
돼지　처치후즉시
도축하지말것
70에타미피린 (Etami
pylline)식용동물처치후즉시
도축하지말것
71에티프로스톤 (Eti
proston)소,돼지처치후즉시
도축하지말것
72 <삭제> <삭제> <삭제>
73염화콜린 (Choline
Chloride)식용동물 -　
74오로티큐산 (Oroti
que acid, Orotic
acid)식용동물 -　- 29 -75옥시토신 (Oxytoci
n)식용동물처치후즉시
도축하지말것
76올레인산 (Oleic
acid)식용동물 -　
77요소(Urea)식용동물 -　
78요오드및그
염(Iodine)-요오드
화칼륨 ,
요오드팅크 ,
에틸렌디아민수산
화요오드 ,
요오드카제인 ,
요오드클로르히드
로시퀸 ,
요오드살리실산 ,
요오드포름식용동물 -　
79유기산 (Orgarnic
acid)-아르손산 ,
프로피온산 ,
탄닌산 ,
글루콘산 ,
구연산 ,인산,
시트르산 ,숙신산식용동물 -　
80이소수프린 (Isosu
prine)소,말,
양,염소처치후즉시
도축하지말것
81임마혈청성성선자
극호르몬
(PMSG)소처치후즉시
도축하지말것
82자몽종자추출물
(DF-100(Naringin)
)식용동물 　-
83자일라진 (Xylazin
e)소,말,
사슴처치후즉시
도축하지말것
84전해질 (Electrolyte
s)-Na, K식용동물 　-
85정향식용동물 -　
86진피(Citrus)식용동물 -　
87차아인산나트륨 (S
odium
hypophosphite)식용동물처치후즉시
도축하지말것
88치안톨 (thiantol)-
메칠페놀 ,
아연페놀설폰산식용동물국소적용시
89치오황산나트륨 (S
odium
thiosulfate)식용동물 -　
90카르니틴 (Carnitin
e)식용동물 -　
91카르베토신 (Carb
etocin)돼지처치후즉시
도축하지말것
92카올린 (Caolin)식용동물 -　
93카제인 (Casein)식용동물 -　
94카페인 (Caffeine)식용동물경구적용시75옥시토신 (Oxytoci
n)식용동물처치후즉시
도축하지말것
76올레인산 (Oleic
acid)식용동물 -　
77요소(Urea)식용동물 -　
78요오드및그
염(Iodine)-요오드
화칼륨 ,
요오드팅크 ,
에틸렌디아민수산
화요오드 ,
요오드카제인 ,
요오드클로르히드
로시퀸 ,
요오드살리실산 ,
요오드포름식용동물 -　
79유기산 (Orgarnic
acid)-아르손산 ,
프로피온산 ,
탄닌산 ,
글루콘산 ,
구연산 ,인산,
숙신산식용동물 -　
80이소수프린 (Isosu
prine)소,말,
양,염소처치후즉시
도축하지말것
81임마혈청성성선자
극호르몬
(PMSG)소처치후즉시
도축하지말것
82자몽종자추출물
(DF-100(Naringin)
)식용동물 　-
83자일라진 (Xylazin
e)소,말,
사슴처치후즉시
도축하지말것
84전해질 (Electrolyte
s)-Na, K식용동물 　-
85정향식용동물 -　
86진피(Citrus)식용동물 -　
87차아인산나트륨 (S
odium
hypophosphite)식용동물처치후즉시
도축하지말것
88치안톨 (thiantol)식용동물국소적용시
89치오황산나트륨 (S
odium
thiosulfate)식용동물 -　
90카르니틴 (Carnitin
e)식용동물 -　
91카르베토신 (Carb
etocin)돼지처치후즉시
도축하지말것
92카올린 (Caolin)식용동물 -　
93카제인 (Casein)식용동물 -　
94카페인 (Caffeine)식용동물경구적용시- 30 -95캠퍼(Camphor)식용동물국소적용시
96케토프로펜 (Ketop
rofen)식용동물처치후즉시
도축하지말것
97클로르페닐라민
(Chlorpheniramin
e)포유류근육주사시
98클로프로스테놀
(Cloprostenol)소,돼지처치후즉시
도축하지말것
99키토산 (Chitosan)식용동물 -　
100타우린 (Taurine(A
minoethylsulfonic
acid))식용동물 -　
101탄수화물 (Carboh
ydrate)식용동물 -　
102탈지유 (skim milk)식용동물 -　
103태반성선자극호르
몬
(Chorionic
gonadotrophin)식용동물 -　
104터빈하이드레이트
(Terpinhydrate)식용동물 -　
105테레벤 (Terebene)식용동물 -　
106테스토스테론
(Testosterone)식용동물 -　
107트리카인 (Tricaine
s)어류및
개구리등
냉혈동물처치후즉시
도축하지말것
108트리클로르메치아
자이드
(Trichlormethiazid
e)식용동물 　-
109티몰(Thymol)식용동물처치후즉시
도축하지말것
110티아프로스트 (Tia
prost)식용동물처치후즉시
도축하지말것
111파파베린 (Papave
rine)소,돼지,
말처치후즉시
도축하지말것
112파파인 (Papaine)식용동물 -　
113퍼틸레닌 (Fertireli
n)소처치후즉시
도축하지말것
114페놀및그
염(Phenol)식용동물국소적용시
115포름알데히드
(Formaldehyde)식용동물국소적용시95캠퍼(Camphor)식용동물국소적용시
96케토프로펜 (Ketop
rofen)식용동물처치후즉시
도축하지말것
97클로르페닐라민
(Chlorpheniramin
e)포유류근육주사시
98클로프로스테놀
(Cloprostenol)소,돼지처치후즉시
도축하지말것
99키토산 (Chitosan)식용동물 -　
100타우린 (Taurine)식용동물 -　
101탄수화물 (Carboh
ydrate)식용동물 -　
102탈지유 (skim milk)식용동물 -　
103태반성선자극호르
몬
(Chorionic
gonadotrophin)식용동물 -　
104터빈하이드레이트
(Terpinhydrate)식용동물 -　
105 <삭제> <삭제> -　
106테스토스테론
(Testosterone)식용동물 -　
107트리카인 (Tricaine
s)어류및
개구리등
냉혈동물처치후즉시
도축하지말것
108트리클로르메치아
자이드
(Trichlormethiazid
e)식용동물 　-
109티몰(Thymol)식용동물처치후즉시
도축하지말것
110티아프로스트 (Tia
prost)식용동물처치후즉시
도축하지말것
111파파베린 (Papave
rine)소,돼지,
말처치후즉시
도축하지말것
112파파인 (Papaine)식용동물 -　
113퍼틸레닌 (Fertireli
n)소처치후즉시
도축하지말것
114페놀및그
염(Phenol)식용동물국소적용시
115포름알데히드
(Formaldehyde)식용동물국소적용시- 31 -116폴록사렌 (Poloxal
ene)식용동물처치후즉시
도축하지말것
117폴리감마글루탐산
(Poly-gamma
Glutamic acid)식용동물 -　
118푸로세미드 (Furos
emide)소,말　처치후즉시
도축하지말것
119프로스타글란딘 F
2a
(Prostaglandin
F2a)식용동물처치후즉시
도축하지말것
120프로제스테론
(Progesterone)식용동물처치후즉시
도축하지말것
121프로카인 (Procain
e)식용동물 -　
122프로폴리스 (propo
lis)식용동물 -　
123하이드로코르티손
(Hydrocortisone)식용동물 -　
124하이드로크롤로치
아자이드
(Hydrochlorothiazi
de)소,말,양처치후즉시
도축하지말것
125하이드록시퀴놀린
(Hydroxyquinoline
)포유류국소적용시
126헤파린 (Heparin)식용동물 -　
127헵타미놀 (Heptam
inol)식용동물처치후즉시
도축하지말것
128효소(Enzymes)-
글루카곤분해효소
,프로테아제 ,
자일라아제 ,
피타아제 ,
섬유소분해효소 ,
지방분해효소 ,
키모트립신 ,
제1위추출물 ,
곰팡이발효물식용동물 -　
129후추(Peper)식용동물 -　
130글렙토페론 (Glept
oferron)식용동물 -　
131글루코헵탄 (Gluco
heptonic acid)식용동물 　-
132네오바이트 (Neovi식용동물 　-116폴록사렌 (Poloxal
ene)식용동물처치후즉시
도축하지말것
117폴리감마글루탐산
(Poly-gamma
Glutamic acid)식용동물 -　
118푸로세미드 (Furos
emide)소,말　처치후즉시
도축하지말것
119프로스타글란딘 F
2a
(Prostaglandin
F2a)식용동물처치후즉시
도축하지말것
120프로제스테론
(Progesterone)식용동물처치후즉시
도축하지말것
121프로카인 (Procain
e)식용동물 -　
122프로폴리스 (propo
lis)식용동물 -　
123하이드로코르티손
(Hydrocortisone)식용동물 -　
124하이드로크롤로치
아자이드
(Hydrochlorothiazi
de)소,말,양처치후즉시
도축하지말것
125하이드록시퀴놀린
/옥시퀴놀
(Hydroxyquinoline
/Oxyquinoline)포유류국소적용시
126헤파린 (Heparin)식용동물 -　
127헵타미놀 (Heptam
inol)식용동물처치후즉시
도축하지말것
128효소(Enzymes)-
글루카곤분해효소
,프로테아제 ,
자일라아제 ,
피타아제 ,
섬유소분해효소 ,
지방분해효소 ,
키모트립신 ,
제1위추출물 ,
곰팡이발효물 ,
트립신식용동물 -　
129후추(Peper)식용동물 -　
130글렙토페론 (Glept
oferron)식용동물 -　
131글루코헵탄 (Gluco
heptonic acid)식용동물 　-
132네오바이트 (Neovi식용동물 　-- 32 -te)
133리그노케인 (Ligno
caine)소,말처치후즉시
도축하지말것
134메칠글루카민 (메
그루민 )
(Methylglucamine
(Meglumine))소 　-
135미역말 (Kelp
Power)식용동물 　-
136아미노메탄설폰산
(Aminomethane
sulfonic acid)식용동물 -
137양강(고량강 -생강
과)(Crataegi)식용동물 -
138제나비릭산 (멘부
톤)
(Genabilic
acid(Menbutone))소,말,
돼지,양,
염소체중 kg당
10mg이하로
투여
139케탭신 (Kethepsin
e)식용동물 　-
140레소시놀 (Resorci
nol)식용동물국소적용시
141바세린 (Vaseline)식용동물국소적용시
142크레졸 (클로르크
레졸)
(Cresol(Chlorocre
sol))식용동물국소적용시나
0.2%이하로
사용시
143크롬트리피콜린산
(Chromium
tripicolinate)돼지,닭사료첨가제
144병원체
화학처리물
(불활성미생물포함
)식용동물 -잔류허용
기준설정
대상에서
제외
145생균제식용동물 -잔류허용
기준설정
대상에서
제외
<신설>
<신설>
<신설>
<신설>
<신설>
<신설>
<신설>
<신설>te)
133 <삭제> <삭제> <삭제>
134<삭제><삭제> 　-
135미역말 (Kelp
Power)식용동물 　-
136 <삭제> <삭제> -
137 <삭제> <삭제> -
138 <삭제> <삭제> <삭제>
139케탭신 (Cethepsin
e)식용동물 　-
140레소시놀 (Resorci
nol)식용동물국소적용시
141바세린 (Vaseline)식용동물국소적용시
142클로르크레졸
((Chlorocresol))식용동물국소적용시나
0.2%이하로
사용시
143크롬트리피콜린산
(Chromium
tripicolinate)돼지,닭사료첨가제
144병원체
화학처리물
(불활성미생물포함
)식용동물 -
145생균제식용동물 -
146안드로스테 논식용동물 -
147테오피린 (찻잎)식용동물 -
148테트라디폰 꿀벌채밀기에는
사용하지말것
149합성프로스타글란
딘식용동물 -
150Thiotic
acid(α-lipoic acid)식용동물 -
151AMP(Adenosin
monophosphate)식용동물 -
152 Liver extract식용동물 -
153생약제*식용동물사람이 섭취하- 33 -거나의약품의
원료로사용되
는생약
*생약제 :고메놀 (Melaleucaviridifloa), 고삼 (건말 ),
글리시리진산 ,넉스보미카 (마전자 ),대황 ,로베리
아,리조푸스속 (곰팡이 )추출 ,박씨 ,백죽 (대나무 ),
벨라도나 (금잔화 ),사포닌 (인삼 ),쑥,알레트리스
(여우꼬리풀 ),액타 ,약용탄 (숯),왁스 ,우르소데옥
시콜린산 ,유칼립톤 ,자단향 ,자리공 ,제라늄 ,지
실(탱자열매 ),콘드란코 ,크레오소트 ,타르 ,트루
펜틴 (터벤타인 ),필로칼핀 ,하마멜리스 ,화계 ,황
백말 ,후박 ,목향 (국화과식물 ),여로근 ,토근 ,포
도필룸 ,포도필린 ,밀레폴륨 (서양톱풀 ),브리오니
아,신곡