G/TBT/N/BRA/730  
8 août 2017 
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Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglai s 
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observa tions concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http:// www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33366  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages  et langue(s) du texte notifié : Draft Technical Resolution 
n. 371, 1 August 2017  (Projet de décision technique n° 371, 1er août 2 017), 3 pages, en 
portugais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié établit un délai d'expiration pour les homologations 
de dispositifs médicaux . Il établit un délai de validité de dix ans pour les homologations de 
dispositifs médicaux . La décision s'applique aux dispositifs médicaux dits "connexes" 
(correlatos ) visés par la Loi n° 6.360 du 2 3 septembre 1 976. Ces dispositifs in cluent les 
produits médicaux et les produits de diagnostic in vitro , tels que définis par l'Arrêté 
ministériel MS/MDIC n° 692 du 8 avril 2 009. 
Les périodes de validité des homologations accordées avant la publication de cette décision 
sont automatiquement portées à 10 ans à compter de la date de la dernière homologation 
ou réhomologation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  G/TBT/N/BRA/ 730 
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  8. Documents pertinents : 1) Journal officie l brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 147, 
2 août 2 017, section 1, page 32 ; 2) Loi n° 9.782, 2 6 janvier 1 999 ( Lei n° 9.782, de 26 de 
janeiro de 1999 ); 3) Journal officiel brésilien ; 4) Non indiqué.  
9. Date projetée pour l'adoption : Sera déterminée à l 'issue de la période de consultation.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À la date de publication.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 6 octobre 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'informat ion 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency ( ANVISA ) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasíl ia - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426501/CONSULTA+PUBLICA+N+371+GG
TPS_integra.pdf/b250b901 -e83f-4acb-9899-8f790b2b75fb