- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014-115 호
「의약품의품목허가
신고
심사규정」(식품의약품안전처 고시제2013
-238호,2013.11.25)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제46조에따라
다음과같이공고합니다.
2014년4월30일
식품의약품안전처장
의약품의 품목허가
 신고
 심사 규정 일부개정고시 (안)행정예고
1.개정이유
수출만을목적으로하는의약품의경우별도의품목허가를받을수있
도록하고복합제의약품의안전성자료제출요건의국제조화와수입의
약품의제조
판매증명서요건을합리화및제네릭의약품에대한국제공
통기술문서제출을의무화하고안정성평가를강화하여국산의약품의
국제경쟁력및신뢰성을강화토록하는한편,어린이용의약품의용법
용량표시를일람표로알기쉽게작성하고전문가용사용설명서작성근
거를마련하는등소비자의의약품안전사용기반을확충하고그밖에운
영상미비점을보완하려는것임- 2 -2.주요내용
가.수출만을목적으로하는의약품의경우별도의품목허가를받을수
있도록함(안제3조제2항제3호,제3호다목)
나.수입의약품의제조
판매증명서의요건중주성분규격을허가신청
자료검토로대체하고기재를생략할수있도록함(안제4조제4항)
다.신약외에전문의약품중자료제출의약품과 생물학적동등성시험자
료를제출하는의약품의경우품목허가(신고)신청시국제공통기술문
서로자료를작성하도록함(안제6조제1항)
라.생물학적동등성시험자료 등을제출하여허가(신고)를신청하는의
약품의경우에는6개월이상의장기보존시험과가속시험을통해사
용기간을설정하도록하고,직접용기
포장의재질이나종류를변경
하고자하는품목은무균제제는3개월이상장기보존시험과가속시
험자료를제출하는등안정성을입증토록함(안제7조제3호)
마.치료적확증시험자료 제출전에민족적감수성평가를통한용법
용
량설정근거확인의무화(안제7조제6호별표6)
바.어린이용의약품의용법·용량표시를일람표로작성,알기쉽게제공
하도록함(안제16조)
사.의약사(전문가)에게제공되는정보의경우임상시험,약리등진단,
처방이나조제시필요한정보추가(또는별도작성)제공(안제17조)
아.수출용의약품의품목허가시GMP자료를평가토록하고,국내임
상시험실시희귀의약품,어린이용의약품에대한재심사(4년)대상관- 3 -리근거마련(안제22조)
자.제제학적평가로안전성
유효성심사가가능한구강붕해정을특수
제형에서제외(안제25조제2항)
3.의견제출
「의약품의품목허가
신고
심사규정」일부개정고시안에 대하여의
견이있는단체또는개인은2014년6월30일까지다음사항을기재한
의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:363-700,주소:충청북도청원군
오송읍오송생명2로187식품의약품안전처 ,참조:의약품정책과전화
043-719-2632,팩스043-719-2606)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시 제2014 - 호
「약사법」제31조,제35조,제42조,제76조및「의약품등의안전에
관한규칙」제4조,제5조,제8조부터제13조까지,제39조,제40조,제57
조부터제59조까지,「마약류관리에관한법률」제18조,제21조,제24조
및「마약류관리에관한법률시행규칙」제32조,제33조에따른「의약
품의품목허가·신고·심사규정」(식품의약품안전처고시 제2013-238호,
2013.11.25)을다음과같이개정고시합니다.
2014년월일
식품의약품안전처장
의약품의 품목 허가·신고·심사 규정 일부개정고시안
의약품의품목허가·신고·심사규정일부를다음과같이개정한다.
제3조제2항제3호각목외의부분중“제제”를“제제(수화물이상이한경
우를포함한다)”로하고,같은호에다목을다음과같이신설하며,같은
조제3항중“모양”을“모양,보존제의함유여부”로하고,같은조제10
항중“나목”과“전문의약품및일반의약품”을각각“나목및다목”과
“전문의약품
일반의약품또는수출용의약품”으로한다.
다.수출만을목적으로하는의약품의경우
제4조제4항제1호가목및나목중“주성분및그규격”을각각“주성분”- 5 -으로한다.
제6조제1항중“신약”을“전문의약품중신약
자료제출의약품및제25
조제2항제3호에해당하는의약품”으로한다.
제7조제2호나목2)중“화학적”을각각“화학
생물학적”으로하고,카)를
타)로하며,같은목2)의카)를다음과같이하고,같은호다목4)마)
중“무균시험”을“무균시험또는미생물한도시험”으로하며,같은조제
3호나목3)중“일반의약품,제25조제2항제3호”를“일반의약품”으로하
고,같은목4)중“제25조제2항제5호”및“가속시험”을각각“제25조제2
항제3호및제5호”및“장기보존시험및가속시험”으로하며,같은목에
7)
8)및같은조제6호가목에5)를각각다음과같이신설한다.
카)균종:균종의기원을확인할수있는자료(유전자분석결과등)
7)이미허가를받거나신고한품목[3)의일반의약품은제외한다]중
직접의용기
포장의재질이나종류를변경하고자하는품목:무균제
제는6개월이상의장기보존시험과가속시험자료를,비무균제제는3
개월이상의장기보존시험과가속시험자료를제출한다.다만,이미
허가받거나신고한품목(동일성분,제형,투여경로를포함한다)이
있는경우에는시판후안정성시험계획서를제출할수있다.
8)직접의포장단위를변경하려는액상주사제와내용액제[3)의일반의
약품은제외한다]:3개월의장기보존시험과가속시험자료를제출한
다.다만,이미허가받거나신고한품목(동일성분
제형,투여경로를
포함한다)이있는경우에는시판후안정성시험계획서를 제출할수- 6 -있다.
5)약동학시험을실시하는경우시험에이용되는기기는모든작업기
록을유지
보존할수있는제어시스템에서작성된분석제어시스템
기록자료를제출하여야한다.
제12조제3항에제3호를다음과같이신설한다.
3.제2호에도불구하고의약품동등성시험기준에 따라의약품동등성이
입증되고다음각목의어느하나에해당하는경우에는규격을2개
이상표기할수있다
가.등록된같은원료의약품제조소에서제조된원료로서식품의약품
안전처장이인정하는공정서및의약품집에수재된규격에적합한
경우
나.등록된다른원료의약품제조소이지만가호에따른규격에적합
한경우
제14조제2항각호외의부분중“제4호까지”를“제4호까지및제6호”로
하고,같은항에제6호를다음과같이신설하며,같은조제3항중“근거
자료를첨부하여야한다”를“근거자료를,동물유래성분을함유한원료의
약품의경우에는제조공정도및제조방법을제2호부터제3호까지에따
라작성하여기재하며,제5호에서정하는바에따라근거자료를첨부하
여야한다.”로하고,같은항에제5호를다음과같이각각신설하며,같
은조제4항중“‘포장단위별로칭량하여일정분량씩포장한다’로기재- 7 -한다”를“제3항을준용한다”로한다.
6.동물유래성분을원료로사용하여의약품(주사제)을제조하는경우
다음각목에적합하여야한다.
1)제조공정전과정
2)공정단계별공정검사항목및방법
3)기원동물및사용부위
4)추출용매의종류및그분량(추출
분획시)
5)추출조건(온도,시간등),분획또는여과조건(추출
분획시)
6)농축방법(동결건조등)(추출
분획시)
7)각공정단계별수득률(추출
분획시)
8)최종물질의함량조절또는다른목적으로추출물을조절하기
위하여부형제등을사용할경우에는그종류,규격및분량
9)최종추출
분획물의제조원
5.동물유래성분을함유한원료의약품인경우에는다음의자료를함
께제출한다.
가.3로트이상의제조기록서및제조일지
나.최종제품에대한각로트당3회이상의실측치가포함된시험성
적서
다.바이러스불활화공정에관한자료- 8 -제16조제2호중“용량을”을“용법
용량(임상시험결과등에따라투여량
을구체적으로기재할수있는경우에는용법
용량을연령별또는체중
별일람표를작성한다)을알기쉽고”로한다.
제17조제2항후단을다음과같이신설하고,같은항의제12호를제13호
로하며,제12호를다음과같이한다.
이경우,위해성관리계획작성이필요한의약품등소비자에게도특
별한주의가필요하다고판단되는의약품의경우에는소비자용사용
상의주의사항을추가로작성할수있다
12.전문가를위한추가내용:[별표8의4]에따라사용상의주의사항
에약리작용,약동학적정보,임상시험정보,독성시험정보,생물학
적동등성시험등의약품동등성시험을 실시한경우에는그정보
제19조제2항제1호중“동일한품목”을“동일한품목(이경우용기의재
질이나종류가모두동일하여야하며,액상주사제와내용액제의경우에
는포장단위까지동일하여야한다)”로한다.
제22조제1항중“제4조제1항제3호및제6호”,“이규정이있을때에는”
및“실시상황”을각각“제4조제1항제3호및”,“규정이있는경우「의약
품등의안전에관한규칙」제4조제1항제3호,제6호및이규정제10조
부터제21조까지의규정을각각”및“실시상황(군수또는관수용에한한
다)”로하고,같은조에제4항을다음과같이신설한다.
④국내에서임상시험을실시하여허가받은다음각호의어느하나에- 9 -해당하는의약품은「의약품등의안전에관한규칙」제22조제1항제2
호나목에따라재심사대상으로지정한다.
1.어린이용용법
용량을허가받은의약품
2.희귀의약품
제25조제2항제5호중“설하정,구강붕해정”을“설하정”으로한다.
제27조제3항단서중“제7호”를“제7호또는제8호”로하고,같은항에
제8호를다음과같이신설하며,같은조제5항제1호단서중“흡입제의
경우에는이화학적동등성 시험자료를제출할수있다”를“흡입제로서
대조약과시험약의약제학적투여형태,흡입기구를통해흡입되는양,
흡입기구의취급방법,흡입기구의기류에대한동일한저항성,목표전
달량등비교시험을통해약물이폐에도달하는정도가유사함을입증한
경우에는이화학적동등성시험자료로갈음할수있다”로한다.
8.허가를받거나신고한제조판매품목또는수입품목을제조방법,원
료약품의분량등이동일한수입품목또는제조판매품목으로 각각
허가를받거나신고를하려는경우
제28조제5항중“동일(예:이성체및염류)하고”를“동일(예:이성체,
염류및체내에서분해되어기허가(또는신고)품목과동일한활성모핵
으로전환되는에스테르화합물)하고”로하고,“염이”를“염류등이”로
한다.
제32조제2항제8호중“카타플라스마제”를“카타플라스마제(밀착포가있- 10 -는경우에는밀착포를말한다)”로한다.
제52조제3항중“12월”을“1월”로한다.
별표1의Ⅰ의4.국내외사용경험이충분한일반의약품란을다음과같
이신설하고,같은별표Ⅱ자료제출의약품1.중“새로운염(이성체)”를
“새로운염(이성체등)”으로하고,같은란중2.가.3)의“×”를“○”로,
4.가의“○”를“△”로,5.가의“○”를△“로각각하며,같은표의3.유
효성분의새로운조성또는함량만의증감의새로운조성(복합제)란중
4.가의“○”를“△”로하고,같은표의7.새로운제형(동일투여경로)란
의바.(1)중“×”를“주11△”로,같은별표주9에다목과주11을각
각다음과같이신설한다.
제출자료
구분자료번호주1)
12 3456
78비
고가 나가나가나다주9의2라주9의2마바가나다라가나1)2)3)4)5)6)7)8)1)2)3)4)5)6)7)1)2)1)2)
I.신약
4.국내외사용경
험이충분한일
반의약품○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○△△△△△△△△△△△△○○
다.경구용고형제제에서구강붕해정(또는구강붕해필름)으로제형변
경을하는경우에는구강흡수에관한자료,용법용량설정근거자
료가포함된두제제간의비교임상시험성적자료 또는생물학적동
등성시험자료.
주11.경구용고형제제에서구강붕해정(또는구강붕해필름)으로제형
변경을하는경우로써경구용고형제제에서점막자극이예상되
는경우국소독성시험자료를제출한다.- 11 -별표1의1을별지와같이신설한다.
별표6을별지와같이한다.
별표7의1.가목중“경질무수규산”과“폴리비닐피롤리돈”을각각삭제
하고,나목에“폴리비닐피롤리돈”을신설하며,다목및라목에“경질무
수규산”을각각신설한다.
별표8의4를별지와같이신설한다.
별표18의170중“쿠에르세틴(Quercetin)함유제제”와173중“루틴(Ru
tin)함유제제”를각각삭제한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,제6조제1항,제
7조제2호나목및카목,제7조제3호3)
4)
7)
8)및제6호가목5),제14
조제2항
제3항및제4항,제17조제2항,제19조제2항제2호,제22조제1
항,제27조제5항의개정규정은고시후1년이경과한날부터시행한
다.
제2조(적용례)이고시는고시시행후최초로식품의약품안전처장
 지방
식품의약품안전청장에게 제출되는의약품제조판매
수입품목허가신
청서
신고서(변경을포함한다)부터적용한다.
제3조(제조판매․수입품목의허가및신고신청시제출자료에관한경- 12 -과조치)이고시시행당시종전의규정에따라이미접수된의약품
제조판매·수입품목허가신청서·신고서(변경을포함한다)와의약품의
품목허가신청을 위해임상시험,비임상시험,생물학적동등성성시험 ,
비교용출시험,안정성시험등을실시한것이인정되는품목의허가신
청서
신고서(변경을포함한다)에대하여는종전의규정을적용한다.
제4조(동물유래원료및그원료를함유하는의약품에관한경과조치)동
물유래원료및그원료를함유하는의약품(주사제에한함)의제조또
는수입품목허가(신고를포함한다)를받은자는이고시시행일부터1
년이내에제14조제2항및제3항의개정규정에적합하도록하여야한
다.- 13 -[별표6]
외국임상자료 등에 대한 검토 및가교시험 결정방법
(제7조제6호가목관련)
Ⅰ.대상
1.이규정에서의검토대상의약품은신약(천연물신약포함)으로한다.
2.제1호에도불구하고다음각목의어느하나의경우는제외한다.
가.희귀의약품또는희귀의약품지정이해제된품목
나.에이즈,생명에위협을주는질병에대한치료제와다음각호의
1에해당하는항암제등식품의약품안전처장이 인정하는경우
1)표준요법또는이에준하는치료법이없는경우
2)표준요법등에실패한후사용하는경우
다.국내
외개발중인신약으로국내임상시험을실시하고자하는
경우
라.진단용의약품(방사선의약품포함)
마.국소적용목적으로사용되는것으로전신적인효과를기대하지
않는의약품
바.민족적요인에차이가없음을입증하는경우
사.기타식품의약품안전처장이 인정하는경우
Ⅱ.자료의요건
1.외국임상자료
2.외국임상시험자료 (약동학연구,약력학연구자료,용량․반응시험- 14 -자료,안전성․유효성확증시험자료등)로부터아시아인이포함된
민족적감수성을평가한자료
3.제2호의외국임상시험자료에서 민족적감수성이유사한양상을보
이는경우국내․외거주한국인을대상으로얻어진약동학연구,약
력학연구자료또는용량․반응시험자료,또는안전성․유효성확증
시험자료중하나이상의자료
4.제출된자료가제2호또는제3호에서정한자료의요건에적합하지
않거나이미제출된제2호또는제3호의자료만으로외국임상자료의
국내적용이어렵다고판단되는경우이를입증하기위하여한국내
거주하는한국인을대상으로시행된용량결정을위한가목부터다
목까지중필요한가교시험자료
가.약동학시험
나.약력학적결과변수를사용한약력학시험
다.용량·반응시험
5.제4호에도불구하고외국임상자료또는제3호의자료중약동학연
구,약력학연구자료,용량․반응시험자료등을통해외국임상자료
의국내적용이가능하다고판단되는경우다음어느하나의자료로
서제4호의자료를갈음할수있다.
가.타당성이입증된대리결과변수를사용한임상시험
나.임상적결과변수를사용한단기간의안전성․유효성확증시험
다.임상적결과변수를사용한안전성․유효성확증시험
Ⅲ.평가항목
1.민족내적요인(유전적․생리학적요인등):약물의특성등(예:약동
학,약력학,안전성․유효성에대한정보등)- 15 -2.민족외적요인(문화적․환경적요인등):의료행태등(예:병용약물,
보조치료,진단방법,질병의정의,치료관행,순응도등)
Ⅳ.외국임상자료등의평가방법
1.안전성
유효성평가:안전성
유효성에대한외국임상자료등의평
가방법및가교시험결정은별첨1및2에따른다.
2.안전성평가:외국임상자료또는국내에서실시된가교시험의결과
한국인에대한해당약물의안전성양상을추가적으로확인해야할
필요가있는다음각목의경우에는안전성에관한적절한가교시험
을요구할수있다.
가.외국임상자료에서 어떤중대한이상반응에대한지표증례
(IndexCase)가있는경우
나.외국임상자료에서 이상반응을보고하는방법이국내의경우와
차이가있는경우
다.국내에서실시한가교시험의결과안전성에문제가있다고인정
되는경우- 16 -[별첨1]
외국임상자료등의평가방법
외국임상자료
①희귀의약품(해제포함)
②에이즈,생명에위협을주는질
병에대한치료제와다음각
호의어느하나에해당하는항
암제등식품의약품안전처장이
인정하는경우
1)표준요법또는이에준하는
치료법에없는경우
2)표준요법등에실패한후
사용하는경우
③진단용의약품(방사선의약품포
함)
④국소적용목적으로사용되는것으
로전신적인효과를나타내지
않는의약품
⑤민족적요인에차이가없음을
입증하는경우
⑥기타식품의약품안전처장 이인
정하는경우①국내거주한국인에대한유효
성․안전성확증시험자료가 있
는경우
②한국인이포함된다국가임상시
험자료에서발췌한한국인에
대한임상시험자료를 통해한
국인과타민족간차이가없음
을입증한경우로서한국과타
지역간의민족외적요인의차
이가없는경우
③타민족에게서얻어진약물의특
성이한국인과유사하고국내
기허가된동일약품군의안전
성․유효성및용법․용량등
에대한사항이한국과타지역
간에다르지않음을확증할수
있는경우외국임상자료의 국내
적용을위해
가교시험의실시가
필요한경우가교자료 제출 면제 가교시험 면제 가교시험 실시
가교시험결정을
위한흐름도(별첨2)
에따름
가교자료
가교시험 면제
외국 임상자료 등의 평가 완료필요한경우안전성에관한
가교시험실시국내외 한국인에 대한 가교자료- 17 -③국내외한국인에 대한
가교자료
▪약동학시험 ,약력학또는용량
반응시험
또는
▪안전성·유효성확증시험▪한국인과 다른민족간약동학적 양상,
또는약력학결과,또는용량반응이 유사
한가?
▪약동-약력관계가잘정립되어 있고
약력학적 결과변수로부터 임상적
안전성유효성결과변수를 타당하게
예측할수있는가 ?
▪한국인과 다른민족간유효성 ,안전
성의양상이유사한가 ?
④가교시험
▪약동학시험 및/또는
약력학시험및/또는용량
반응시험및/또는
▪가교자료 검토결과를
반영한치료적확증시험⑤가교시험
▪임상적결과변수를 사용 한
단기간의임상시험 
또는
▪타당성이 입증된대리
결과변수를 사용한임상
시험[별첨2]
가교시험 필요여부결정을위한흐름도
①외국임상자료
②민족적감수성평가자료
▪해당임상시험자료가 얻어진 
국가에서 실시한안전성·유
효성확증시험결과의 국내적
용에대한경험이충분하고
▪병용약물의 사용,보조치료의
유형,임상시험 실시등에
관한의료행태가 유사함▪민족간약동학 ,용량반응 ,유효성
및안전성의 양상이유사한가 ?
아 니 오아니오
예
아니오 /평가불가 예
예
가교시험 면제- 18 -[별표8의4]
사용상의 주의사항 중전문가를 위한 추가 내용 작성요령
(제17조제2항관련)
Ⅰ.기본사항
1.해당의약품에관하여거짓이나오해할우려가있는사항은기재하
여서는아니되며,허가(신고)된범위에서충분히객관성이있는내용
만을기재한다.
2.허가사항또는첨부문서를변경하는경우,그내용의삭제또는변
경은객관적이고충분한근거가있어야한다.
3.예외적인자료등을일반적사실인것처럼표현하지않는다.
4.원칙적으로제품명기재대신대명사(예:‘이약’)의사용을권장한
다.제품명의기재가불가피한경우는예외적으로인정할수있다.
5.‘약리작용’,‘약동학적정보’,‘비임상독성정보‘,’임상시험’의작성은
의·약학적으로공인된범위안의시험결과,과학적인근거에따라신
뢰성이높다고판단되는문헌등에근거하여정확하게기재한다.
Ⅱ.기재방법
1.약리작용
가.임상적용에있어효능·효과와의관계가충분히밝혀진약리작용에
관하여기재한다.- 19 -나.유효성분과관련된해당수용체가밝혀진경우,수용체와의친화
력,작용관계(예;길항또는효현),관련효소계에대한작용내용
등을기재한다.
다.invitro시험자료또는동물시험자료를설명하거나인용할경우,
세포의종류또는실험동물의종류등을명기하여야하며,그실
험의결과가인체에대한안전성·유효성등을보장하는것처럼표
현하지않는다.
(예)이약은 세로토닌 (5HT), 노르아드레날린의 재흡수 억제제이다 .이약은 히
스타민 수용체 ,도파민 수용체 ,콜린 수용체 ,아드레날린 수용체에 약한 친
화도를 가지며 도파민 재흡수를 약하게 차단한다 .
2.약동학적 정보
가.사람에서의흡수,분포,대사,배설에관한데이터를기재하는것
을원칙으로하며,아래사항을참고하여기재한다.필요한경우,
동물시험또는invitro시험결과를추가기재한다.
▪흡수:유효성분의흡수의특성을나타내는최고혈중농도도달시
간(Tmax)등의기본적인약동학적정보,생체이용률,혈중농도-
시간곡선하면적(AUC)및최고혈중농도(Cmax)에영향을미치는
약물이나음식에대한구체적인약동학적정보를기재한다.
▪분포:평균분포용적(Vd),단백결합정도,태반이나혈액-뇌-관
문통과여부에대한분포범위,정액또는유즙분포정도등에
대한정보를기재한다.
▪대사및소실:대사부위와경로,주요대사체정보,대사체의약
리학적활성정도,청소율,소실반감기(t1/2),소실경로등에대한
정보를기재한다.
나.약동학시험대상이건강한사람인지질환을가지고있는환자- 20 -대상인지를구분하여기재한다.또한특정집단(예;소아,고령자,
성별,유전적다형성,인종등)및특수한상태(예;간기능저하
환자,신기능저하환자)와관련된구체적약동학정보를기재한
다.
다.혈중약물모니터링(TherapeuticDruglevelMonitoring;TDM)
이필요한의약품의경우,용법·용량에서권장한분석법으로실시
한약동학적결과정보를기재한다.
라.약물소실의선형성또는비선형성약동학적특성과관련하여,투
여량범위에서시간에따른혈중농도의비례정도를기재한다.
(예)①흡수:이약은 경구 투여 후신속히 흡수되며 관찰된 최대 혈장 농도
(Cmax)는투여 후중간값으로 △시간에 도달하였다 .경구 투여 후이약의
절대 생체 이용률은 초회 대사에 있어서 나타나는 개인간의 차이에 따라
△%-△%이다 .음식 섭취 시에는 Cmax에도달하는 시간이△시간으로 지
연되며 흡수 정도가 감소한다 .(대략△%)이러한 차이는 임상적인 의의를
가지지 않는다 .
 ②분포 :이약의 평균 분포 용적은△L이다 .치료 농도에서 이약의△%가
혈장 단백질과 결합한다 .이약은 유즙에서 검출되었고 ,유즙에서의 정상
상태 농도 는혈장에서의 농도의 약4분의 1이었다 .투여 용량의△%미만
이건강한 피험자의 정액에서 발견되었다 .
 ③대사 :이약은 사이토크롬 P450 3A4에의하여 주로 대사된다 .주요 대사
산물은 △△이며 ,이는 신속하게 ㅇㅇ 으로 포합된다 .이대사산물은 이약
과동등한 효력을 나타내지만 ,혈장에서 매우 낮은 농도로 존재한다 .따
라서 관찰 된대사산물 농도에서는 임상적으로 활성이 있다고 예상되지 않
는다 .
 ④배설 :경구 투여 후이약의 평균 소실 반감기는 △시간이며 ,평균- 21 -경구 청소율은△L/시간이다 .대변 (투여량의 △%)과뇨(투여량의 △%)로
배설된다 .
 ⑤이약의 약동학적 특성은 피험자 사이에 큰변동성 (보통△-△%)을나타
내는데 ,이는 특히 성별 ,나이 ,흡연상태 ,CYP2D6 대사 활성 상태에 따라 영향
을받는다 .
 ⑥건강한 피험자들에서 이약은 시간과 투여량에 대한 선형적인 약동학적
특성을 갖는다 .△-△㎎의투여량 범위에서 ,노출이 투여량과 비례하여 증
가한다 .
3.임상시험 정보
가.해당의약품에의해얻어진임상시험성적에기초하여기재한다.
나.허가된효능·효과및용법·용량을입증할수있는주요임상시험
을중심으로다음의사항을포함하여기재하며,유효성결과에
대해서요약된표로작성할수있다.
▪임상시험디자인(예;비교,무작위배정,이중맹검여부등)
▪대상환자:임상시험에참여한환자의전반적인인구학적배경
(예;연령,질병정도,동반질환,성,인종등)및참여환자수
▪투여방법:투여용량,투여횟수,투여방법,병용요법등
▪시험결과:임상적,통계적의미를갖는주요평가변수에대한결
과
다.다른의약품과의비교자료를기재하는경우에는,정밀하고객관
적으로실시된임상시험자료에근거해야하며,비교대상의약품
은유효성분의일반명으로한다.
라.국내에서실시한별도의임상시험결과가있는경우,(예;가교자
료또는가교시험)국내임상시험에서의 유효성결과를기재한- 22 -다.안전성결과는사용상주의사항중‘이상반응’항목에기재하
도록한다.
마.허가되지않은효능·효과에대하여유효성을암시하는임상시험
결과는기재하지않는다.
(예1)2,900명이상의 정신분열병 환자 (양성 증상과 음성 증상을 모두 가지고 있
는)를대상 으로 ,경구 투여□을시험약으로 하여 ,두개의 위약 비교 시험과
세개의 활성 대조약 비교 시험을 시행하였다 .위약 대조 시험에서는 두시
험모두 ,활성 대조약 비교시험에서는 세시험 중두시험에서 이약이 양성
증상 뿐아니라 음성 증상에 있어서도 통계적으로 유의성 있게 높은 개선
율을 보였다 .
(예2)다양한 심각도 (경증 ,중등도 ,중증 )와병인의□□□명의 발기부전 환자
(여러인종 ,연령범위 :21-82 세)를대상으로 실시한 3개의 임상시험에서 ,
△㎎용법이 평가되었다 .이들 중일반 집단을 대상으로 한2개의 임상시
험에서 1차적인 효능을 평가한 결과 ,성교시도 성공률에서 위약의△%,
△%와비교했을 때,이약△㎎은□%,□%로나타난 것으로 보고되었다 .
(예3)한국인에서 경증 ,또는 중등증 본태성 고혈압 환자를 대상으로 투여한 결
과,이약투여군의 확장기 혈압강하 효과가 대조약□에비해 비열등한 것
으로 나타났으며 ,내약성도 우수하였다 .이러한 결과는 한국인과 외국인
간의 유효성 측면에서 유사 한것으로 평가되었다 .
4.독성시험 정보
가.약물개발단계에서실시한독성시험중안전성약리,반복투여독
성시험,유전독성시험,생식발생독성시험,발암성시험에대하여시
험동물,투여용량범위,투여기간,동물에서관찰된증상을기재한
다.필요한경우기타독성(국소독성시험,항원성시험등)에대한
정보도추가하여기재한다.- 23 -나.발암성시험의경우,동물에서의투여용량이사람에서의노출정
도를고려하였을때몇배에해당하는용량인지에대한정보도기
재하여야한다.
(예)①박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험 ,CHO 세포를 이용한 염색체이상
시험 ,마우스 소핵시험의 유전독성시험결과 변이원성및염색체유발이 나타나
지않았다.
 ②암수랫드및마우스를 대상으로 이약18,70,250㎍/㎏/day의용량
으로 피하주사한 2년간발암성시험이 수행되었다 .암컷 랫드의 모든용량
에서 양성갑상선 C-세포선종이 관찰되었고 ,18㎍/㎏/day용량은 AUC비
교를근거 로할때사람의최대권장용량인 20㎍/day의5배정도의 노출량
이다 .수컷랫드또는암수마우스에서는 종양 유발성이없었다 .
 ③마우스에서 수태능및초기배 발생시험결과직접 적인 유해성은 나타
나지 않았다.임신한마우스에서 6,68,460,760㎍/㎏/day를임신 6∼15
일(기관형 성기)동안피하투여시 ,6㎍/㎏/day(사람의최대권장용량의 3배)에
서구개열 ,늑골형성부전이 관찰되었다 .임신한 토끼에서 0.2,2,22,156, 26
0㎍/㎏/day를임신6∼18일기간동안피하투여시 ,2㎍/㎏/day(사람의최대
권장용량의 12배)에서골형성 이상이 관찰되었다 .마우스의 임신 6일부터
수유 20일까지6,68,760㎍/㎏/day을피하투여한 결과 ,6㎍/㎏/day(사람의
최대권장용량의 3배)에서 출생 2∼4일에 출생자 사망이증가되었다 .
5.의약품동등성시험 정보
가.생동성시험방법으로 대조약,공복/식후조건,투여방법시험예수
등에대하여상세기재한다.
나.생동성시험결과의비교평가항목및참고평가항목(AUCt,Cmax,
Tmax,t1/2)을기재하고,동등성판정결론을기재한다.
다.비교용출시험자료로서 생동성시험을갈음받은경우,해당내용- 24 -을기재한다.
(예1)시험약○○(△△㈜)과대조약○○(△△㈜)을2×2교차시험으로 각1정씩
건강한 성인에게 공복 시단회 경구투여하여 ○○명의 혈중 ○○○을측정
한결과 ,비교평가항목 치(AUCt,Cmax) 를로그변환하여 통계처리하였을 때,
평균치 차의 90%신뢰구간이log0.8에서log1.25 이내로서 생물학적으로 동등
함을입증하였다 .
구분비교평가항목 참고평가항목
AUC 0-72hr
(ng·hr/mL)Cmax
(ng/mL)Tmax(hr) t1/2(hr)
대조약 78.8±18.9 2.3±0.6 6.1±1.1 33.8±5.0
시험약 77.7±18.9 2.3±0.4 6.7±1.0 32.8±4.7
90%신뢰구간 *
(기준 :log0.8∼log1.25)log0.91~1.15 log0.89~1.14 - -
(평균값±표준편차 ,n=○○)
AUC t:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의혈중농도 -시간곡선하면적
Cmax:최고혈중농도
Tmax:최고혈중농도 도달시간
t1/2:말단소실반감기
*비교평가항목치를 로그변환한 평균치차의 90%신뢰구간
(예2)의약품동등성시험기준 제17조제 2항의단서조항에따라제출된시험약
○○(△△㈜)과대조약○○(△△㈜)과의의약품동등성시험기준 조건에따
른비교용출시험자료는pH1.2,pH4.0,pH6.8,물에서대조약과용출양상이
동등하다.- 25 -현 행 개 정 안
제3조(의약품의허가․신고처리
등)①(생략)제3조(의약품의허가․신고처리
등)①(현행과같음)
②의약품의제조업자또는위
탁제조판매업자가 의약품을판
매하기위하여품목별로제조
판매품목허가를 받거나제조판
매품목신고를하는경우와수
입자가수입품목허가를받거
나품목신고를하는경우다음
각호의어느하나에해당하는
품목은1개품목으로품목허가
ㆍ신고한다.다만,다음각호
에해당하는품목이라해도제
조판매품목허가와 수입품목허
가는각각별개품목으로제품
명을달리하여신청해야하며
신고의경우도같다.
1.·2.(생략)
3.제1호이외의품목의경우
단위제형당주성분의규격
및그함량과제형․투여경로
가동일한제제.다만,다음
각목의경우에는예외로한②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------.
1.·2.(현행과같음)
3.----------------------
------------------------
------------------------
-------제제(수화물이상이
한경우를포함한다)-------신ㆍ구조문대비표- 26 -현 행 개 정 안
다.
가.·나.(생략)--------.
가.·나.(현행과같음)
<신설> 다.수출만을목적으로하는
의약품의경우
③제2항에도불구하고제제학
적으로반드시사용직전에서
로혼합하여투여하여야하는
품목의경우(예:분말주사제
와주사용수등),조합제조의
타당성이인정되는품목의경
우(예:칸디다성질환제질정
과연고제,감기약아침용과
저녁용등),주성분의종류와
효능ㆍ효과및용법ㆍ용량등
이동일한경우(예:아목시실
린캡슐250mg,500mg,한방카
타플라스마5cm2,25cm2)
및주성분의함량은동일하나
맛(향),색상,모양등이상이
한경우이를1개품목으로팩
키지품목허가를신청하거나
품목신고할수있다.다만,단
일성분을유효성분으로하는
제제중유효성분의증ㆍ감을
통한팩키지품목허가ㆍ신고품③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------모양,보존제의
함유여부---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 27 -현 행 개 정 안
목의경우에는유효성분과첨
가제의원료약품의분량이비
율적으로유사하여야하며,다
른경우에는첨가제가유효성
분의흡수에영향을미치지않
는다는입증자료를첨부하여야
한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------.
④∼⑨(생략)④∼⑨(현행과같음)
⑩제2항제3호단서나목에따
라효능
효과를달리하여전문
의약품및일반의약품으로허
가를받거나신고하려는경우
에는이미허가
신고된의약품
의허가신청
신고시제출되었
던자료의전부또는일부를
제출하지아니할수있다.⑩---------나목및다목--
-------------------- 전문
의약품
일반의약품또는수출
용의약품----------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------.
제4조(품목허가신청ㆍ신고서의
작성등)①∼③(생략)제4조(품목허가신청ㆍ신고서의
작성등)①∼③(현행과같음)
④수입품목의경우에는다음
각호의구분에따라해당하는
제조및판매증명서를제출하
여야한다.다만,신청당시에
제출하기어려운경우에는당
해신청민원의처리기한내제
출할수있는기한을기재하고④----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 28 -현 행 개 정 안
당해제출기한내에제출할수
있다.제조및판매증명서각각
의서류는제출일로부터2년
(당해생산국또는등록국정
부또는공공기관의증명서발
행주기가2년초과인경우그
기간)이내에발행된것이어야
한다.다만,생산국이외에사
용국이있는의약품으로당해
연도를포함하여3년이내에
발간된의약품집[미국의약품집
(PDR),일본의약품집,영국의
약품집(ABPIDATASHEET
COMPENDIUM),독일의약품
집(ROTELISTE),프랑스의약
품집(VIDAL),이탈리아의약품
집(L'iniformatore 
Farmaceutico)스위스의약품집
(ArzneimittelKompendium
derSchweiz)및캐나다의약품
집(Compendiumof
Pharmaceuticalsand
Specialties)]에수재되어있는
의약품의경우에는제조회사의
책임자가서명한것으로서공------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 29 -현 행 개 정 안
공기관이공증한것은제조및
판매증명서로갈음할수있다.-----------------------.
1.의약품(체외진단용의약품을
제외한다)1.----------------------
----------
가.당해품목의제품명,원료
약품및그분량(주성분및
그규격,부형제,색소등
첨가제가반드시기재되어
야한다.다만,나목의판매
증명서에기재된경우생략
할수있다),제조자명및
소재지등이명기된서류로
서당해품목을제조하고
있는국가에서적법하게제
조되고있음을증명하는제
조증명서가.---------------------
-------------- 주성분
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
------
나.당해품목의제품명,원료
약품및그분량(주성분및
그규격,부형제,색소등
첨가제가반드시기재되어
야한다.다만,가목의제조
증명서에기재된경우생략
할수있다),제조자명,소
재지등이명기된서류로서
허가하거나등록받은정부나.---------------------
------------- 주성분--
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------- 30 -현 행 개 정 안
또는공공기관이발행한판
매증명서----------------------
---------
⑤·⑥(생략) ⑤·⑥(현행과같음)
제6조(국제공통기술문서 작성)
①제5조에도불구하고신약
(희귀의약품,의료용고압가스,
방사성의약품,수출용의약품,
그밖에체외진단용의약품 등
인체에직접적용하지아니하
는제품을제외한다)의경우에
는아래의의약품국제공통기
술문서(CTD,Common
TechnicalDocument)로작성
하여야하며,이경우세부작성
요령은별표3의약품국제공
통기술문서작성방법에따른다.
다만,위품목이외의품목은
신청인이원하는경우국제공
통기술문서로작성할수있다.제6조(국제공통기술문서 작성)
①-------------- 전문의약
품중신약
자료제출의약품 및
제25조제2항제3호에해당하는
의약품-------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------
제7조(심사자료의요건)의약품
의안전성․유효성과기준및
시험방법의심사를위한제5조
의심사자료의요건은다음각
호와같다.다만,별표3의의
약품국제공통기술문서 작성방제7조(심사자료의요건)------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------- 31 -현 행 개 정 안
법에서정하는바에따라제출
하는경우에는이조의규정을
따르지않을수있다.-------------------------
-------------------------
------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.구조결정․물리화학적및생
물학적성질에관한자료(품
질에관한자료)2.----------------------
-----------------------
---------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.원료의약품에관한자료
1)(생략)나.---------------------
1)(현행과같음)
2)물리
화학적성질에관한
자료:주성분의물리
화학
적성질은기준및시험방
법의시험항목설정의근거
가되는자료를제출하며
실측치에대한자료를포함
한다.
가)～차)(생략)2)---화학
생물학적------
----------화학
생물학적
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
-------.
가)～차)(현행과같음)
<신설>
카)기타:그밖의시성치
등에대한검토결과가
있는경우에관련자료카)균종:균종의기원을확
인할수있는자료(유전자
분석결과등)
타)--------------------
---------------------
-----------------
다.완제의약품에관한자료다.---------------------- 32 -현 행 개 정 안
1)∼3)(생략)1)∼3)(현행과같음)
4)기준및시험방법에관한
근거자료4)---------------------
------
가)∼라)(생략)가)∼라)(현행과같음)
마)무균시험을설정하는경
우에는검증자료로서약전
에규정된배지의성능시험
및미생물발육저지활성시
험에대한자료등을제출
한다.마)무균시험또는미생물한
도시험---------------
---------------------
---------------------
---------------------
-----.
바)∼아)(생략)바)∼아)(현행과같음)
5)∼7)(생략)5)∼7)(현행과같음)
라.(생략) 라.(현행과같음)
3.안정성에관한자료3.---------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.시험대상 나.-------
1)·2)(생략) 1)·2)(현행과같음)
3)자료제출의약품 중일반의
약품,제25조제2항제3호에
해당하는의약품:별도의
안정성시험자료없이이
미품목허가․신고된품목
의사용기간을준용하여설
정할수있으며,그기간은
36개월을초과하여서는아3)--------------- 일반의
약품------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------- 33 -현 행 개 정 안
니된다.변경의경우또한
같다.----------------------
--.
4)제25조제2항제5호에해당
하는의약품:6개월이상
의가속시험으로함량등
유의성있는변화가없음을
입증하되,이미허가받거나
신고한품목의사용기간이
내로설정한다.4)제25조제2항제3호및제5
호--------------------
--장기보존시험및가속시
험--------------------
----------------------
----------------------
-----------.
5)·6)(생략) 5)·6)(현행과같음)
<신설> 7)이미허가받거나신고한
품목[3)의일반의약품은제
외한다]중직접의용기
포
장의재질이나종류를변경
하고자하는품목:무균제
제는6개월이상의장기보
존시험과가속시험자료를,
비무균제제는3개월이상의
장기보존시험과 가속시험자
료를제출한다.다만,이미
허가받거나신고한품목(동
일성분·제형,투여경로를
포함한다)이있는경우에는
시판후안정성시험계획서
를제출할수있다.- 34 -현 행 개 정 안
<신설> 8)직접의포장단위를변경하
려는액상주사제와내용액
제[3)의일반의약품은제외
한다]:3개월의장기보존시
험과가속시험자료를 제출
한다.다만,이미허가받거
나신고한품목(동일성분·
제형,투여경로를포함한다)
이있는경우에는시판후
안정성시험계획서를제출
할수있다.
4.
5.(생략) 4.
5.(현행과같음)
6.임상시험성적에관한자료6.---------------------
가.일반사항 가.-------
1)∼4)(생략)1)∼4)(현행과같음)
<신설> 5)약동학시험을실시하는
경우시험에이용되는기기
는모든작업기록을유지
보
존할수있는제어시스템에
서작성된분석제어시스템
기록자료를제출하여야한다.
제12조(원료약품및그분량)①
·②(생략)제12조(원료약품및그분량)①
·②(현행과같음)
③각원료약품의성분명과규
격은다음각호에적합하여야③----------------------
------------------------- 35 -현 행 개 정 안
한다. ----.
1.
2.(생략) 1.
2.(현행과같음)
<신설> 3.제2호에도불구하고의약품
동등성시험기준에 따라의약
품동등성이입증되고다음각
목의어느하나에해당하는
경우에는규격을2개이상표
기할수있다
가.등록된같은원료의약품제
조소에서제조된원료로서
식품의약품안전처장이 인정
하는공정서및의약품집에
수재된규격에적합한경우
나.등록된다른원료의약품제
조소이지만가호에따른규
격에적합한경우
가.∼아.(생략)가.∼아.(현행과같음)
제14조(제조방법)①(생략)제14조(제조방법)①(현행과같
음)
②제제의경우에는별표8의2
의약품제제의제조방법기재요
령에따라자세히기재하여야
하고제1호부터제4호까지의
규정에적합하여야하며,제5호
에따라근거자료를제출하여②----------------------
------------------------
------------------------
-----------제4호까지및제
6호----------------------
------------------------- 36 -현 행 개 정 안
야한다. -----------
1.～5.(생략)1.～5.(현행과같음)
<신설> 6.동물유래성분을원료로사
용하여의약품(주사제)을제
조하는경우다음각목에
적합하여야한다.
1)제조공정전과정
2)공정단계별공정검사항목
및방법
3)기원동물및사용부위
4)추출용매의종류및그분
량(추출
분획시)
5)추출조건(온도,시간등),
분획또는여과조건(추출
분획시)
6)농축방법(동결건조등)(추
출
분획시)
7)각공정단계별수득률(추
출
분획시)
8)최종물질의함량조절또
는다른목적으로추출물을
조절하기위하여부형제등
을사용할경우에는그종
류,규격및분량
9)최종추출
분획물의제조- 37 -현 행 개 정 안
원
③원료의약품으로서 합성공정
이있는경우에는화학반응식,
제조공정도,제조방법을제1호
부터제3호까지에따라작성하
여기재한다.허가대상품목의
경우제4호에서정하는바에
따라근거자료를첨부하여야
한다.
1.～4.(생략)③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------근거자료를,동물유래
성분을함유한원료의약품의
경우에는제조공정도및제조
방법을제2호부터제3호까지에
따라작성하여기재하며,제5호
에서정하는바에따라근거자
료를첨부하여야한다.
1.～4.(현행과같음)
<신설> 5.동물유래성분을함유한원
료의약품인경우에는다음의
자료를함께제출한다.
가.3로트이상의제조기록서
및제조일지
나.최종제품에대한각로트
당3회이상의실측치가
포함된시험성적서
다.바이러스불활화공정에
관한자료- 38 -현 행 개 정 안
④완제의약품을소분하는경
우에는제1항및제2항을준용
하며,원료의약품을소분하는
경우에는‘포장단위별로칭량하
여일정분량씩포장한다’로기
재한다.④----------------------
------------------------
------------------------
-------제3항을준용한다.
⑤∼⑦(생략) ⑤∼⑦(현행과같음)
제16조(용법
용량)용법
용량표
시는다음각호에적합하여야
한다.
1.(생략)
2.특정성별또는연령층에한
정하여사용되는경우효능
효과를고려하여부적합한용
법
용량을기재하여서는아니
되며,특히유아또는소아에
게사용할수있는의약품은
복용에편리하도록연령등의
구분에따른용량을명확하게
기재하는것을원칙으로하고
특별한경우를제외하고는성
인용량에대한적의감량등
의표현을하여서는아니된
다.제16조(용법
용량)-----------
------------------------
-.
1.(현행과같음)
2.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------용법
용량(임상시험
결과등에따라투여량을구
체적으로기재할수있는경
우에는용법
용량을연령별
또는체중별일람표로작성한
다)등알기쉽고-----
제17조(사용상의주의사항)①제17조(사용상의주의사항)①- 39 -현 행 개 정 안
(생략) (현행과같음)
②「의약품분류기준에관한규
정」(식품의약품안전처 고시)에
따른전문의약품에해당하는품
목의경우제1항에따른사용상
의주의사항은다음각호에따
른순서와요령으로기재하여야
한다.<후단신설>②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----이경우,위해성관리계
획작성이필요한의약품등소
비자에게도특별한주의가필요
하다고판단되는의약품의경우
에는소비자용사용상의주의사
항을추가로작성할수있다.
1.∼11.(생략)1.∼11.(현행과같음)
<신설> 12.전문가를위한추가내용
:[별표8의4]에따라사용상의
주의사항에약리작용,약동학적
정보,임상시험정보,독성시험
정보,생물학적동등성시험 등
의약품동등성시험을 실시한경
우에는그정보
12.(생략) 13.(현행제12호와같음)
③·④(생략) ③·④(현행과같음)
제19조(저장방법및사용(유효)기제19조(저장방법및사용(유효)기- 40 -현 행 개 정 안
간)①(생략) 간)①(현행과같음)
②유효기간은항생물질및그
제제에대하여,사용기간은그
외의제제에대하여각각기재
하며"유효(또는사용)기간:제
조일로부터 ○개월"과같이기
재하되,다음각호에적합하여
야한다.변경의경우에도이와
같다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.이미허가를받거나신고한
품목과동일한품목또는제3
조제2항제3호단서나목에따
라효능
효과를달리하여전문
의약품및일반의약품으로 허
가를받거나신고한품목을제
조하고자하는경우에는이미
품목허가
신고된품목의사용
기간을준용할수있으며그
기간은36개월을초과하여서
는아니된다.다만,제제학적으
로안정성을확인할필요가있
다고인정되는경우에는안정
성시험자료또는기타공인할
수있는명확한입증자료를제2.----------------------
-------동일한품목(이경우
용기의재질이나종류가모두
동일해야하며,액상주사제와
내용액제의경우에는포장단
위까지동일하여야한다)----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 41 -현 행 개 정 안
시하여야한다. -----------.
3.∼5.(생략) 3.∼5.(현행과같음)
③·④(생략) ③·④(현행과같음)
제22조(허가조건등)①수출을
목적으로하는의약품에대하
여는「의약품등의안전에관
한규칙」제4조제1항제3호및
제6호,이규정제10조부터제
21조까지의규정을적용하지
아니할수있으며,군수또는
관수를위한납품용(비축용)의
경우도구매공고또는사양서
등명확한규정이있을때에는
적용하지아니할수있다.다
만,수출용,군수또는관수용
으로허가받거나신고한품목
을시판하고자할경우에는
「의약품등의안전에관한규
칙」제11조에제한되어있지
않은품목에한하여이규정
제2절및제3절에따른안전성
유효성과기준및시험방법,
「의약품등의안전에관한규
칙」제4조제1항제6호에따른
의약품제조및품질관리기준제22조(허가조건등)①------
------------------------
------------------------
-------------- 제4조제1항제
3호및------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------규정이있는경우
「의약품등의안전에관한규
칙」제4조제1항제3호
제6호및
이규정제10조부터제21조까
지의규정을각각----------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 42 -현 행 개 정 안
실시상황을재검토받아수출용,
군수또는관수용의조건을해
제할수있다.이경우제10조
부터제21조까지의규정에적
합하여야한다.실시상황(군수또는관수용에
한한다)------------------
------------------------
------------------------
-------------.
②
③(생략) ②
③(현행과같음)
<신설> ④국내에서임상시험을실시
하여허가받은다음각호의
어느하나에해당하는의약품
은「의약품등의안전에관한
규칙」제22조제1항제2호나목에
따라재심사대상으로지정한
다.
1.어린이용용법
용량을허가
받은의약품
2.희귀의약품
제25조(안전성
유효성심사대상)
①(생략)제25조(안전성
유효성심사대상)
①(현행과같음)
②제1항단서에도불구하고
다음각호의어느하나에해
당하는의약품의경우에는제5
조또는제8조에서정한자료
를첨부하여안전성ㆍ유효성에
대한심사를받아야한다.
1.∼4.(생략)②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------.
1.∼4.(현행과동일)- 43 -현 행 개 정 안
5.이미허가ㆍ신고된품목과
용법ㆍ용량은동일하나제제
기술의변화로인해약물의
방출또는용출기전이상이하
여체내흡수량또는흡수속
도의변화를확인할필요가
있는경우등제형의특수성
이인정되는제제(예:경피
흡수제,이식제,서방형제제,
설하정,구강붕해정,정량용분
무제제중폐에적용하는흡입
제등)5.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
설하정-----------------
-----------------------
----
6.~11.(생략) 6.~11.(현행과동일)
제27조(안전성·유효성심사자료
제출범위)
①·②(생략)제27조(안전성·유효성심사자료
제출범위)
①·②(현행과동일)
③제25조제2항제3호에해당하
는의약품의경우에는생물학
적동등성시험자료 또는비교임
상시험성적에관한자료를제
출하여야한다.다만,제1호부
터제6호중어느하나에해당
하는경우에는이화학적동등성
시험자료(기준및시험방법에
따른대조약과시험약의시험③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 44 -현 행 개 정 안
자료)로,제7호에해당하는경
우에는「의약품동등성시험기
준」(식품의약품안전처 고시)
에따른비교용출시험자료로
갈음할수있다.----제7호또는제8호-----
------------------------
------------------------
------------------------
--------------.
1.∼7.(생략) 1.∼7.(현행과같음)
<신설> 8.허가를받거나신고한제조
판매품목또는수입품목중
제조방법,원료약품의분량
등이동일한수입품목또는
제조판매품목으로 각각허가
를받거나신고를하려는경
우
④(생략) ④(현행과같음)
⑤제25조제2항제5호에따른제
형의특수성이인정되는제제의
경우에는다음각호의자료를
첨부하여야한다.⑤----------------------
------------------------
------------------------
------------------.
1.생물학적동등성시험자료 또
는임상시험성적에관한자료.
다만,폐에적용하는흡입제의
경우에는이화학적동등성시험
자료를제출할수있다.1.----------------------
-----------------------
-------------- 흡입제로서
대조약과시험약의약제학적
투여형태,흡입기구를통해흡
입되는양,흡입기구의취급방
법,흡입기구의기류에대한- 45 -현 행 개 정 안
동일한저항성,목표전달량등
비교시험을통해약물이폐에
도달하는정도가유사함을입
증한경우에는이화학적동등
성시험자료로갈음하여제출
할수있다.
2.(생략) 2.(현행과같음)
⑥∼⑧(생략)⑥∼⑧(현행과같음)
제28조(개량신약등의안전성·유
효성심사자료의제출범위등)
①~④(생략)제28조(개량신약등의안전성·유
효성심사자료의제출범위등)
①~④(현행과같음)
⑤제27조제1항에도불구하고
제2조제9호라목에해당하는의
약품으로서국내에서허가된의
약품과화학적기본골격이동일
(예:이성체및염류)하고,효능
ㆍ효과,용법ㆍ용량,부작용,약
리작용등이허가된의약품과
거의동등하다고추정되며경구
투여제로서소화기관내에서 반
드시분해되어국내에서허가된
의약품과동일한성분으로되어
흡수되는것이명확한것으로서
그염이의약품으로자주사용
되는것은임상시험성적에관한⑤----------------------
------------------------
------------------------
--------------------- 동일
(예:이성체,염류및체내에서
분해되어기허가(또는신고)품
목과동일한활성모핵으로전환
되는에스테르화합물)하고---
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--염류등이-------------
------------------------- 46 -현 행 개 정 안
자료로제7조제4호부터제6호
까지의자료를갈음할수있다.------------------------
----------------------.
⑥∼⑦(생략)⑥∼⑦(현행과동일)
제32조(의약품규격기준의설정)
①(생략)제32조(의약품규격기준의설정)
①(현행과같음)
②기타품질관리에필요한시
험기준은다음각호와같다.
다만,근거자료가있는경우에
는따로설정할수있으며,다
음제1호부터제4호까지에서
근거자료의타당성을인정할
수없는경우에는기준범위를
조정할수있다.근거자료가시
험자료인경우3로트이상의
검체에대하여1로트당3회
이상시험한실측통계치를고
려하여기준을정할수있다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------.
1.∼7.(생략) 1.∼7.(현행과같음)
8.점착력시험:「대한민국약
전」반창고항의점착력시험에
따라시험할때첩부제및카
타플라스마제는폭12mm당
42g이상이다.8.----------------------
-----------------------
--------------------- 카
타플라스마제(밀착포가있는
경우에는밀착포를말한다)--
9.(생략) 9.(현행과같음)
제52조(신약의지정등)제52조(신약의지정등)- 47 -현 행 개 정 안
①
②(생략) ①
②(현행과같음)
③식품의약품안전처장은 제1
항및제2항에“따라신약으로
지정되었거나지정해제된품목
을검토하여신약목록을작성
하고이를관련협회에20일이
상열람을거쳐매년12월에
식품의약품안전처 홈페이지를
통해신약지정목록을공고한
다.다만,의약품제조업자또
는수입자는열람종료일로부
터10일이내에식품의약품안
전처장에게이의신청할수있
다.이경우허가증에신약으로
기재된경우라도신약지정목
록에포함되지아니한경우에
는신약지정이해제된것으로
본다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------- -1월---
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------