G/SPS/N/USA/2862/Add.2  
10 de agosto  de 2016 
(16-4299) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, recibida el 10 de agosto de 2016 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
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Solicitud relativa a un aditivo alimentario, presentada por las siguientes ent idades : Breast Cancer 
Fund, Center for Environmental Health, Center for Food Safety, Center for Science In The Public 
Interest, Clean Water Action, Consumer Federation of America, Earthjustice, Environmental 
Defense Fund, Improving Kids' Environment, Learn ing Disabilities Association of America y Natural 
Resources Defense Council - Nuevo plazo para presentar observaciones  
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) amplía el plazo de 
presentación de observaciones sobre el aviso de rec epción de una solicitud publicado en el Federal 
Register de 20 de mayo de 2016  (Volumen 81, página 31877) . En dicho aviso la FDA invitaba a 
presentar observaciones sobre la solicitud relativa a un aditivo alimentario, presentada por las 
siguientes entidade s: Breast Cancer Fund, Center for Environmental Health, Center for Food 
Safety, Center for Science In The Public Interest, Clean Water Action, Consumer Federation of 
America, Earthjustice, Environmental Defense Fund, Improving Kids' Environment, Learning 
Disabilities Association of America y Natural Resources Defense Council : que se modificaran y/o 
anularan determinados reglamentos en el sentido de no autorizar en adelante el contacto de 
determinados ortoftalatos con alimentos . La FDA adopta la medida notif icada en respuesta a una 
solicitud para que se dé más tiempo a los interesados para presentar observaciones.  
El texto, en inglés, se puede consultar en : https://www.gpo.gov/fdsy s/pkg/FR -2016-08-
08/pdf/2016 -18720.pdf  
Este addendum se refiere a:  
[X] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones  
[ ] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento  
[ ] la modificación del c ontenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado  
[ ] el retiro del reglamento propuesto  
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor  
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presenta ción de observaciones : (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir 
observaciones, normalmente  de 60 días naturales como mínimo . En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : 19 de septiembre de 2016  G/SPS/N/USA/2862/Add.2  
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  Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio nacional de información . Dirección, número de 
fax y  dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución:  
Procedimiento para presentar observaciones:  
Comunicaciones electrónicas:  
Sírvase presentar las observaciones por vía electrónica según se indica a continuación:  
Portal Federal Electrónico d el procedimiento de reglamentación - http://www.regulations.gov/ . 
Sírvase seguir las instrucciones para la presentación de observaciones . Las observaciones y los 
documentos adjuntos que se presenten electrónicamen te en http://www.regulations.gov/  se 
publicarán sin modificaciones en el expediente ( docket ). Por tanto, toda persona que presente 
observaciones será enteramente responsable de asegurarse de que no incluye informa ción 
confidencial que ella misma o terceros no deseen que se publique, por ejemplo datos médicos, un 
número de la Seguridad Social o información comercial confidencial como un proceso de 
fabricación . Si en sus observaciones menciona su nombre, datos de con tacto u otras informaciones 
que lo identifiquen, los datos se publicarán en http://www.regulations.gov/ . 
Si desea presentar observaciones con información confidencial que no quiere que se publique, 
sírvase present ar las observaciones por escrito según se indica en Written/Paper Submissions 
(Presentaciones por escrito/en papel) y en Instructions  (Instrucciones).  
Observaciones presentadas por escrito/en papel:  
Instrucciones para la presentación de comunicaciones por escrito/en papel:  
Envíos en mano o postales (comunicaciones por escrito/en papel) : Division of Dockets 
Management (HFA -305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, 
MD 20852.  
La FDA publicará las observaciones y documentos adj untos que se presenten por escrito/en papel 
a la División de Gestión de Expedientes (Division of Dockets Management ); no se publicará la 
información identificada como confidencial, si se presenta según se indica en el apartado 
Instructions  (Instrucciones).  
Instrucciones : En todas las observaciones se deberá indicar el número de expediente del proceso 
de reglamentación (Docket) N° FDA -2016-F-1253 correspondiente a la "Solicitud relativa a un 
aditivo alimentario, presentada por las siguientes entidades : Breast Cancer Fund, Center for 
Environmental Health, Center for Food Safety, Center for Science In The Public Interest, Clean 
Water Action, Consumer Federation of America, Earthjustice, Environmental Defense Fund, 
Improving Kids' Environment, Learning Disabilit ies Association of America y Natural Resources 
Defense Council " Las observaciones recibidas se adjuntarán al expediente y se podrán consultar 
públicamente en http://www.regulations.gov/  o en la División de Gestión  de Expedientes ( Dockets 
Management ) de lunes a viernes de 9 a 16 horas, excepto las que se presenten como Confidential 
Submissions  (Presentaciones confidenciales).  
Comunicaciones confidenciales : sírvase utilizar solo la modalidad por escrito/en papel para  
presentar una observación con información confidencial que no quiere que se publique . Debe 
presentar dos ejemplares . En uno deberá presentar la información que considera confidencial, 
especificando en el título o en nota introductoria THIS DOCUMENT CONTAI NS CONFIDENTIAL 
INFORMATION  (ESTE DOCUMENTO CONTIENE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL) . La FDA tendrá en 
cuenta este ejemplar de la presentación con información considerada confidencial cuando examine 
las observaciones . El segundo ejemplar, en el que se suprimirá la información confidencial, se 
publicará e n http://www.regulations.gov/ . Sírvase presentar ambos ejemplares a la División de 
Gestión de Expedientes . Si no desea que se publiquen su nombre y datos de contacto, env íe esta 
información en la carátula y no en el cuerpo del mensaje, y especifique que esta información es 
confidencial . La información identificada como confidencial no se publicará, excepto en los casos 
previstos en el artículo 10.20 del título 21 del Códig o de Reglamentos Federales o en otras leyes 
sobre transparencia pertinentes . Para obtener más información sobre las normas de la FDA para la 
publicación de observaciones a expedientes públicos consulte el Federal Register  80 FR 56469, de 
18 de septiembre de 2015 , o la información disponible en: 
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/dockets/default.htm . G/SPS/N/USA/2862/Add.2  
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  Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificació n, [ ] 
Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución:  
United States SPS National Notification Authority (Organismo de los Estados Unidos encargado de 
notificaciones MSF), USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards 
Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250, Estados Unidos - Teléfono : +(1 202) 720 
1301; Fax: +(1 202) 720 0433 ; E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
Texto publicado en el Federal Register , Vol. 81, N° 152, página 52370 ; también en:  
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2016-08-08/pdf/2016 -18720.pdf .  
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