G/TBT/N/USA/1281  
5 avril 2017 
(17-1845) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administrati on - FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1301]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électroniq ue et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
Les observations sont à envoyer à : Point d'information OTC pour l'OMC des États -Unis 
d'Amérique  
Courrier électronique:  usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : X 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositif d'affichage secondaires pour systèmes de surveillance continue du 
glucose . Matériel médical (ICS 11.040).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; Clinical 
Chemistry and Clinical Toxicology Devices ; Classification of the Continuous Glucose Monitor 
Secondary Display  (Dispositifs médicaux . Dispositifs pour la chimie et la toxicologie 
cliniques . Classification des dispositifs d'affichage secondaires pour systèmes de 
surveillance continue du glucose), 2 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) dispose  que les 
dispositifs d'affichage secondaires pour systèmes de surveillance continue du glucose sont 
des dispositifs de classe II (contrôles spéciaux) . Le texte notifié spécifie les contrôles 
spéciaux qui s'appliqueront à ces dispositifs ; ces contrôles sero nt incorporés dans les 
dispositions codifiées relatives à leur classification . L'Agence classifie ces dispositifs dans la 
classe II (contrôles spéciaux) afin d'offrir une assurance raisonnable de leur sécurité et de 
leur efficacité.  
7. Objectif et justifi cation, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 82 Federal Register (FR) 13549, 1 4 mars 2 017; Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR) Partie 862.  
9. Date projetée pour l'adoption : 23 janvier 2 015 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 14 mars 2 017 G/TBT/N/USA/1281  
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  10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org /crnattachments/2017/TBT/USA/17_1609_00_e.pdf