- 1 -식품의약품안전처 공고 제2015 -110호
「약사법」을개정함에있어그취지와주요내용을국민에게널리
알려의견을구하고자「행정절차법」제41조에따라다음과같이입법
예고합니다.
2015년4월10일
식품의약품안전처장
약사법 일부개정법률 (안)입법예고
1.개정이유
임상시험대상자의안전과임상시험의품질을높이기위하여임상
시험대상자보호프로그램인증제도를도입하고,수입의약품의안
전관리를강화하기위하여해외의약품제조소를현지실사할수있
는법적근거를마련하는하는등현행제도의운영상나타난일부
미비점을개선․보완하려는것임
2.주요내용
가.임상시험대상자보호프로그램인증제도도입(안제34조의5신설)
1)임상시험에참여하는대상자의안전과임상시험의품질을높이기
위하여임상시험대상자보호프로그램과이를공적으로인증할수- 2 -있는제도를도입할필요가있음.
2)임상시험실시기관은 임상시험대상자보호프로그램을실시하고
식품의약품안전처장이 위탁한인증개발원의인증을받도록함.
3)임상시험대상자보호프로그램인증제를도입함에따라임상시험
대상자의안전과임상시험의품질이향상될것으로기대됨.
나.유전자재조합의약품등제조관리자자격확대(안제36조제1항)
1)현재유전자재조합의약품,세포배양의약품의제조업자가두는
제조관리자는약사로한정되어있음.
2)유전자재조합의약품,세포배양의약품의제조업자가두는제조관
리자의자격에식품의약품안전처장의 승인을받은의사또는세균
학적지식을가진전문기술자를추가함.
3)의약품별특성에맞는전문인력을제조관리자로둘수있게됨에
따라기업의부담이경감될것으로기대됨.
다.체납과징금징수를위한정보제공요청근거신설(안제81조제5항
신설)
1)과징금을내야할자가계속해서과징금을내지않을경우체납처
분을위하여식품의약품안전처장 등이관계기관에관련정보의제
공을요청할수있는법적근거가필요함.
2)식품의약품안전처장 ,시․도지사,시장․군수또는구청장은체납
과징금의징수를위하여관계기관에「건축법」,「공간정보의구축
및관리등에관한법률」,「자동차관리법」에따른건축물대장등- 3 -본,토지대장등본,자동차등록원부등본자료를각각요청할수있
도록함.
3)체납과징금의원활한징수등과징금제도의실효성이제고될것
으로기대됨.
라.사이버몰등을통한부정․불량의약품불법판매게시물의신속차
단(안제44조제3항․제4항및제47조제5항신설)
1)사이버몰,웹사이트등에의약품을불법적으로판매하는게시물이
게재된경우신속하게해당게시물을삭제하거나접근제한등의조
치를취할필요가있음.
2)식품의약품안전처장은 「약사법」을위반하여의약품불법판매
게시물이사이버몰,웹사이트등에게시된것을알게된경우에는
해당사이버몰,웹사이트등의운영․관리자에게이를삭제하거나
접근제한등필요한조치를취하도록요청하고,만일정당한사유
없이이를따르지않을경우시정명령을할수있도록함.
3)사이버몰,웹사이트등을통한의약품의불법판매행위가신속하게
차단되어국민보건이향상될것으로기대됨.
마.행위능력회복자에대한업허가제한규정정비(안제31조제8항제2호
및제42조제4항제2호)
1)의약품등의제조업자나위탁제조판매업자가 정신질환자,피성년후
견인․피한정후견인,마약․대마․향정신성의약품 중독자등행위
능력결격사유에해당되어제조업허가등이취소된경우에는당초- 4 -의행위능력결격사유가해소되어도제조업허가등이취소된날부
터1년간은계속하여제조업허가등을받을수없는문제가있었음.
2)의약품등의제조업자나위탁제조판매업자가 행위능력결격사유에
해당되어제조업허가가취소되었으나행위능력을회복한경우에는
제조업허가취소등이된날부터1년이경과하지않더라도제조업허
가등을받을수있도록함.
3)행위능력에대한합리적인영업규제를통하여법률의헌법합치성
이제고될것으로기대됨.
바.의약품등해외제조소등록및현지실사실시(안제42조제7항및제
69조의4신설)
1)수입의약품등의안전관리를강화하기위하여해외제조소에대하여
식품의약품안전처장이 현지실사,수입중단등조치가필요함.
2)수입자가수입품목허가를받거나신고한의약품등의해외제조소를
식품의약품안전처장에게 등록하도록하고,식품의약품안전처장은
수입자,해외제조소또는수출국정부와협의를거쳐해외제조소에
대한출입․검사를하는한편,현지실사를거부하는경우에는수입
중단등필요한조치를할수있도록함.
3)의약품등해외제조소에대한현지실사의법적근거가마련됨에따
라국내수입이전단계에서부터수입의약품등에대한안전관리가
이루어져국민보건이향상될것으로기대됨.
사.부정․불량의약품제조․판매자에대한과징금처분강화(안제81조- 5 -의2신설)
1)현행은의약품제조업자,품목허가를받은자,수입자에대해서과
징금을부과할경우업무정지처분에갈음하여2억원이하의과징금
만부과할수있고,의약품제조업자등의불법행위에대하여금전
적으로실효성있게사전에억제하거나사후에제제할수있는제도
가규정되어있지않음.
2)의약품제조업자등이무허가의약품또는국민보건에위해를주
거나줄우려가있는의약품을제조
판매한경우에는업무정지처분
등과함께해당의약품제조업자등의전년도생산또는수입액의
100분의5이하에해당하는금액을과징금으로함께부과함.
3)부정․불량의약품제조업자등에대한처벌이강화됨에따라국민
보건이향상될것으로기대됨.
아.의약품허가외범위검토제도도입(안제35조의3신설)
1)이미품목허가를받거나품목신고를한의약품중허가또는신고
된내용과다른용법․용량또는효능․효과등허가외범위에대하
여식품의약품안전처장에게 안전성․유효성검토를요청할수있는
근거가「약사법」에규정되어있지않음.
2)임상시험실시기관의 장등은식품의약품안전처장에게 허가외범위
의안전성․유효성검토를요청할수있도록하고,식품의약품안전
처장은안전성․유효성확보정보를등급별로분류하고결과를신
청인에게알려주는등필요한조치를할수있도록함.- 6 -3)허가외범위사전검토절차가명확하게마련됨에따라소아나희귀
질환자등을위한의약품개발을지원할수있을것으로기대됨.
자.환자치료에필수적인의약품의공급기반확대(안제31조제3항,제91
조제1항,제92조제1항)
1)채산성이나원료수급등의이유로공급중단우려가있는의약품
의안정적인공급체계를유지․확보할필요가있음.
2)식품의약품안전처장이 환자의치료상필요하다고인정하는의약품
에대해서는희귀의약품센터가다른의약품제조업자에게위탁제조
를할수있도록함.
3)희귀의약품센터가의약품을위탁제조할수있는법적근거가마련
됨에따라환자치료에필수적인의약품이안정적으로공급될수있
을것으로기대됨.
차.임상시험과생물학적동등성시험의통합관리(안제2조제17호,제34
조,제34조의2,제34조의4,제69조등)
1)현행은임상시험의하나인생물학적동등성시험에대하여생물학
적동등성시험계 획승인,생물학적동등성시험기관지정등별도의
체계로관리하고있음.
2)생물학적동등성시험이임상시험에포함됨을명확하게정의하고,
생물학적동등성시험계획승인을임상시험계 획승인으로관리하는
등관련제도를정비함.
3)임상시험과생물학적동등성시험이통합적으로관리됨에따라제- 7 -도운영의효율성과시험대상자의안전성등이제고될것으로기대
됨.
3.의견제출
이약사법일부개정법률안에 대하여의견이있는단체․법인또는개
인은2015년5월20일까지다음사항을기재한의견서를 작성하여우편
(주소:363-700,충북청주시 흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건
의료행정타운식품의약품안전처 의약품정 책과)또는팩스(팩스번호:0
43-719-2606)로제출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은 홈페이
지(www.mfds.go.kr)→법령․자료→입법/행정예고를참조하거나의
약품정책과(전화번호:043-719-2640)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성
명),주소및전화번호- 8 -법률제호
약사법 일부개정법률안
약사법일부를다음과같이개정한다.
제2조제15호중“이상반응을”을“이상사례를”로하고,같은조제17호
중““생물학적동등성시험 ”이란”을““생물학적동등성시험 ”이란제15호
의임상시험중”으로하며,제18호를다음과같이신설한다.
18.“희귀의약품”이란적절한대체의약품이없어긴급히도입하여야
하는의약품으로서식품의약품안전처장이 지정하는의약품을 말한
다.
제31조제3항각호외의부분중“외의자”를“외의자(다만,제4호는제
91조에따른한국희귀의약품센터만해당한다)”로하고,같은항제1호에
단서를다음과같이신설하며,같은항제2호중“생물학적제제,유전자
재조합의약품,세포배양의약품,세포치료제,유전자치료제및이와
유사한의약품”을“의약품”으로한다.
다만,생물학적동등성시험을실시한의약품은제외한다.
제31조제3항에제3호및제4호를각각다음과같이신설한다.
3.수입자가 총리령으로정하는바에따라제제기술이전을통하여제
조업자에게위탁제조하는의약품
4.식품의약품안전처장이 환자의치료상필요하다고인정하는의약품- 9 -제31조제8항제2호에단서를다음과같이신설한다.
다만,제5조제1호부터제3호까지에해당하여취소또는폐쇄되었으나
그취소또는폐쇄의사유가소멸한경우는제외한다.
제31조의2제2항전단중“총리령으로정하는”을“식품의약품안전처장이
정하여고시하는 ”으로한다.
제31조의3및제31조의4를각각다음과같이신설한다.
제31조의3(희귀의약품의지정)①식품의약품안전처장은 적절한대체의
약품이없어긴급히도입하여야하는의약품에대하여의약품의제조
업자,위탁제조판매업자 또는수입자의신청이있을경우희귀의약품
으로지정할수있다.
②제1항에따라희귀의약품지정을받고자하는자는국내유병률에
관한자료,허가후공급계획에관한자료등총리령으로정하는자료
를제출하여야한다.
③제1항및제2항에따른희귀의약품의지정기준및절차,지정갱신
등에관하여필요한사항은 총리령으로정한다.
제31조의4(희귀의약품의지정해제)①식품의약품안전처장은 제31조의3
제1항에따라지정된희귀의약품이다음각호의어느하나에해당하
는경우지정을해제할수있다.
1.총리령으로정하는희귀의약품지정기준을만족하지못하게된경
우
2.거짓이나그밖의부정한 방법으로희귀의약품으로지정된경우- 10 -3.정당한사유없이희귀의약품의공급이이루어지지않는경우
②제1항에따른희귀의약품의지정해제기준및절차등에관하여필
요한사항은 총리령으로정한다.
제34조의제목“(임상시험등의계획승인등)”을“(임상시험의계획승
인등)”으로하고,같은조제1항본문중“임상시험또는생물학적동등
성시험을하려는자”를“임상시험을하려는자(이하“임상시험의뢰자”
라한다)”로하며,같은항단서중“임상시험계획서또는생물학적동
등성시험 ”을“임상시험 ”으로한다.
제34조제2항중“이상반응이”를“이상사례가”로,“임상시험과생물학적
동등성시험(이하“임상시험등 ”이라한다)”을“임상시험 ”으로한다
제34조제3항각호외의부분중“임상시험등을하려는자”를“임상시험
의뢰자”로하고,같은항제1호본문중“제34조의2제1항에따라지정된
임상시험실시기관 또는생물학적동등성시험실기관에서 임상시험등을 ”
을“임상시험또는총리령으로정하는검사항목의임상시험검체(檢體)
분석은각각제34조의2제1항에따라지정된임상시험실시기관 또는임
상시험검체분 석기관에서 ”로하며,같은호단서중“임상시험등의특성
상임상시험실시기관이나 생물학적동등성시험실시기관 ”을“임상시험의
특성상임상시험실시기관 ”으로,“임상시험등 ”을“임상시험 ”으로하고,
같은항제2호본문중“임상시험등 ”을“임상시험 ”으로하며,같은호단
서중“임상시험등 ”을“임상시험 ”으로하고,같은항제3호를삭제하며,
같은항제4호를다음과같이한다.- 11 -4.식품의약품안전처장이 정하는기준에맞는의약품등을사용하는등
총리령으로정하는사항을 준수할것
제34조제4항각호외의부분본문중“임상시험등 ”을각각“임상시험 ”
으로하고,같은항각호외의부분단서중“환자의치료를위하여”를
“경우에는 ”으로,“받은경우에는 ”을“받아”로,“임상시험등 ”을“임상시
험”으로,“제3항제3호를”을“제34조의2제3항제1호가목을 ”로하며,같은
항제1호중“환자”를“환자를치료하려는경우”로하고,같은항제2호
중“응급환자”를“응급환자를치료하려는경우”로하며,같은항에제3
호를다음과같이신설한다.
3.해당의약품등을분석또는연구등의목적으로사용하려는경우
제34조제5항중“임상시험등 ”을각각“임상시험 ”으로한다.
제34조제6항중“임상시험등 ”을각각“임상시험 ”으로한다.
제34조제7항중“제1항에따른임상시험등 ”을“제1항부터제6항까지에
서규정한사항외에임상시험 ”으로하고,“제3항제3호에따른임상시험
등의대상자의동의내용과시기및방법,임상시험등 ”을“임상시험 ”으
로한다.
제34조의2제1항중“생물학적동등성시험을실시하려 ”를“임상시험검
체를분석하려”로하고,같은조제2항본문중“생물학적동등성시험을
실시하는기관(이하“생물학적동등성시험실시기관 ””을“임상시험검체
를분석하는기관(이하“임상시험검체분 석기관””으로하며,같은조제3
항을다음과같이하고,같은조제4항중“생물학적동등성시험실시기- 12 -관”을“임상시험검체분 석기관”으로한다.
③임상시험실시기관 또는임상시험검체분 석기관은다음각호의구
분에따른사항을 준수하여야한다.
1.임상시험실시기관
가.임상시험의내용,임상시험을하는동안그대상자의건강에발
생할수있는피해에대한보상내용과절차등을임상시험의대
상자에게설명하고동의를받을것
나.사회복지시설등총리령으로정하는 집단시설에수용중인자
(이하이호에서 "수용자"라한다)를임상시험의대상자로선정
하지아니할것.다만,임상시험의특성상수용자를그대상자로
하는것이불가피한경우로서 총리령으로정하는기준에해당하
는경우에는수용자를임상시험의대상자로선정할수있다.
다.임상시험이안전하고과학적으로실시될수있도록 총리령으로
정하는사항
라.임상시험에참여하는시험대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를보호하
기위하여 총리령으로정하는바에따라임상시험실시기관 내에
독립적인임상시험 심사위원회를설치ㆍ운영할것
마.임상시험수행책임자가임상시험실시전에총리령으로정하는
바에따라임상시험계획서등에대하여임상시험 심사위원회의
심사를받도록할것
바.임상시험을실시하였을때에는성적서를 작성․발급하고그임- 13 -상시험에관한기록을보관하는등총리령으로정하는사항
2.임상시험검체분 석기관:임상시험검체를분석하였을때에는성적서
를작성․발급하고,분석결과신뢰성보증등총리령으로정하는사
항
제34조의4의제목“(임상시험등 종사자에대한교육)”을“(임상시험 종
사자에대한교육)”으로하고,같은조제1항각호외의부분중“임상
시험실시기관및생물학적동등성시험실시기관 (이하“임상시험등실시
기관”이라한다)의장과제34조제1항에따라임상시험등을하려는자”를
“임상시험실시기관의 장과임상시험의뢰자”로,“임상시험등 ”을각각
“임상시험 ”으로하며,같은항제1호중“임상시험등실시기관의임상시
험등”을“임상시험실시기관의 임상시험 ”으로하고,같은항제2호중
“임상시험등 ”을“임상시험 ”으로하며,같은항제3호중“임상시험등실
시기관”을“임상시험실시기관 ”으로,“임상시험등 ”을“임상시험 ”으로하
고,같은항제4호중“임상시험등에참여하는임상시험등 ”을“임상시험
에참여하는임상시험 ”으로한다.
제34조의4제2항중“임상시험등실시기관의장과임상시험등을하려는
자”를“임상시험실시기관의 장과임상시험의뢰자”로,“임상시험등 종사
자가임상시험등 ”을“임상시험 종사자가임상시험 ”으로한다.
제34조의4제3항전단중“임상시험등 ”을각각“임상시험 ”으로한다.
제34조의4제4항중“임상시험등 교육실시기관은임상시험등 ”을“임상시
험교육실시기관은임상시험 ”으로한다.- 14 -제34조의4제5항중“임상시험등 ”을각각“임상시험 ”으로한다.
제34조의5를다음과같이신설한다.
제34조의5(임상시험대상자보호프로그램인증등)①임상시험실시기
관은임상시험대상자의안전과임상시험의품질을높이기위하여다
음각호의사항을포함하는임상시험대상자보호프로그램(이하"보
호프로그램 "이라한다)을운영할수있다.
1.시험대상자의안전․권리보호및복지향상
2.임상시험실시기관의 장의의무
3.보호프로그램관련조직․인력의관리및운영
4.그밖에보호프로그램의운영에필요한사항으로식품의약품안전
처장이정하는사항
②식품의약품안전처장은 임상시험의 윤리,품질및대상자보호를위
하여다음각호의업무를관계전문기관(이하"인증개발원 "이라한
다)에위탁할수있다.이경우인증개발원에대하여필요한예산을지
원할수있다.
1.임상시험대상자보호프로그램인증에관한업무
2.제34조의4임상시험 종사자의 교육및교육실시기관의지정등에
관한업무
3.그밖에임상시험대상자보호를위하여 총리령으로정하는업무
③제1항에따른보호프로그램을운영하는임상시험실시기관의 장은
총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장에게 보호프로그램- 15 -의인증을신청할수있다.
④제2항에도불구하고국공립의료기관중총리령으로정하는임상시
험실시기관에해당하는경우에는식품의약품안전처장에게 인증을신
청하여야한다.
⑤식품의약품안전처장은 제3항․제4항에따른신청이있는경우총
리령으로정하는바에따라보호프로그램운영의적절성등을평가하
여적합한경우인증서를주어야한다.이때인증서의유효기간은3
년으로한다.
⑥식품의약품안전처장은 보호프로그램의인증을받은임상시험실시
기관에대하여행정적․재정적지원등필요한조치를할수있다.
⑦제5항에따라유효한인증서를받은자가아니면해당인증을받았
거나이를암시하는 표시또는광고를하여서는아니된다.
⑧제1항부터제6항에서규정한사항외에인증절차ㆍ방법,평가결
과에대한이의신청,제출자료,수수료,인증마크,인증취소등에
필요한사항은 총리령으로정한다.
제35조의2제1항중“임상시험등을하려는자”를“임상시험의뢰자”로한
다.
제35조의3을다음과같이신설한다.
제35조의3(허가외범위검토)①제34조의2에의한임상시험실시기관의
장또는식품의약품안전처장이 정하는의학ㆍ약학관련학회의장은
이미품목허가를받거나품목신고를한의약품중허가또는신고된- 16 -내용과다른용법ㆍ용량또는효능ㆍ효과(이하“허가외범위”라한다)
에대하여관련문헌등총리령으로정하는자료를 첨부하여식품의약
품안전처장에게안전성ㆍ유효성검토를신청할수있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른신청이있으면평가신청된
의약품허가외범위의안전성ㆍ유효성확보정도를등급별로분류하고
그결과를신청인에게알려야한다.이경우식품의약품안전처장은 다
음각호의조치를취할수있다.
1.허가외범위사용내역제출지시
2.허가외범위안전성ㆍ유효성정보제출지시
3.평가신청된허가외범위사용이안전성ㆍ유효성문제로인하여어
렵다고판단되는경우신청자,의료기관및건강보험 심사평가원등
유관기관에해당허가외범위사용을하지않도록통보
4.그밖에허가변경등이에준하는것으로 총리령으로정하는조치
③제1항및제2항에따른제출자료의요건,신청절차,기준ㆍ조건및
관리등에필요한사항은 총리령으로정한다.
제36조제1항단서중“생물학적제제”를“생물학적제제,유전자재조합
의약품,세포배양의약품”으로한다.
제42조제4항제2호에단서를다음과같이신설한다.
다만,제5조제1호부터제3호까지에해당하여취소또는폐쇄되었으나
그취소또는폐쇄의사유가소멸한경우는제외한다.
제42조에제7항을다음과같이신설한다.- 17 -⑦수입자는수입품목허가를받거나신고를한의약품등중총리령으
로정하는의약품등의해외제조소(수입의약품등을생산하기위한제
조및품질관리등을하는해외에소재하는시설을 말한다.이하같다)
를총리령으로정하는바에따라등록하여야한다.등록한사항에 변
경이있을경우에도또한같다.
제44조에제3항및제4항을각각다음과같이신설한다.
③식품의약품안전처장은 사이버몰(컴퓨터등과정보통신설비를이용
하여재화등을거래할수있도록설정된가상의영업장을 말한다),웹
사이트또는총리령으로정하는매체를통하여의약품이불법판매되
고있는것을알게된경우에는해당사이버몰,웹사이트또는매체의
운영ㆍ관리자에게해당내용이포함된게시물의삭제또는접근제한
등필요한조치를요청할수있다.
④식품의약품안전처장은 정당한사유없이제3항의요청에따른게
시물의삭제또는접근제한등필요한조치를하지않는사이버몰,웹
사이트또는매체의운영ㆍ관리자에게 총리령으로정하는바에따라
시정명령을할수있다.
제47조에제5항을다음과같이신설한다.
⑤누구든지인터넷등총리령으로정하는 광고매체를통하여의약품
의불법통신판매행위를알리거나 광고하여서는아니된다.
제53조제1항제3호를다음과같이한다.
3.그밖에제1호또는제2호에준하는의약품- 18 -제57조에단서를다음과같이신설한다.
다만,제56조제1항제10호의기재사항은 총리령으로정하는바에따라
직접담는용기나포장또는외부의용기나포장에적지않을수있다.
제60조제2호중“제31조제2항및제3항”을“제31조제2항․제3항․제9
항”으로한다.
제61조제1항제2호중“제31조제2항ㆍ제3항”을“제31조제1항․제2항ㆍ
제3항ㆍ제9항”으로한다.
제62조제2호중“제31조제2항ㆍ제3항”을“제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항”
으로한다.
제65조제1항각호외의부분본문중“포장및첨부문서(첨부문서가
있는경우만해당한다)”를“포장”으로하고,같은항각호외의부분단
서중“의약외품의명칭과제조업자 ㆍ수입자의상호”를“총리령으로정
하는바에따라다음각호의사항중그일부를적지아니하거나그일
부”로하며,같은항제1호및제4호를각각다음과같이한다.
1.의약외품의명칭
4.제조번호와사용기한
제65조제1항제5호중“주요”를“유효”로한다.
제65조의2를다음과같이한다.
제65조의2(외부포장기재사항)의약외품을 직접담는용기나 직접포장
하는부분에적힌제65조제1항각호및같은조제2항의사항이외부
의용기나포장에가려보이지아니하면그외부의용기나포장에도- 19 -같은사항을적어야한다.
제65조의3및제65조의4를각각다음과같이신설한다.
제65조의3(첨부문서기재사항)의약외품에 첨부하는문서가있는경우
에는그문서에다음각호의사항을적어야한다.
1.용법ㆍ용량,그밖에사용또는취급할 때에필요한주의사항
2.대한민국약전에실린의약외품은대한민국약전에서 의약외품의 첨
부문서또는그용기나포장에적도록정한사항
3.제52조제2항에따라기준이정하여진의약외품은그기준에서의약
외품의 첨부문서또는그용기나포장에적도록정한사항
4.그밖에총리령으로정하는사항
제65조의4(기재상의주의)제65조,제65조의2및제65조의3에따른기재
사항은다른문자ㆍ기사ㆍ그림또는도안보다 쉽게볼수있는부분에
적어야하며,그사항은 총리령으로정하는바에따라읽기쉽고이해
하기쉬운용어로정확히적어야한다.
제66조후단을다음과같이한다.
이경우“의약품”은“의약외품 ”으로,“제31조제1항․제2항․제3항”은
“제31조제4항”으로,“제56조부터제60조”는“제65조부터제65조의4”
로,“제52조제1항”은“제52조제2항”으로각각본다.
제68조제5항중“제31조제2항․제3항”을“제31조제2항․제3항․제4항”
으로한다.
제68조의4중“제84조”를“제84조및다른법령”으로하고,제5호를다음- 20 -과같이신설한다.
5.그밖에이법또는다른법령에따라위탁받은업무
제68조의8제1항및제2항중“유해사례”를각각“이상사례”로한다.
제69조제1항제1호중“임상시험또는생물학적동등성시험 ”을“임상시
험”으로,“생물학적동등성시험실시기관 ”을“임상시험검체분 석기관”으
로하고,같은항제2호중“생물학적동등성시험실시기관 ”을“임상시험
검체분석기관”으로,“임상시험또는생물학적동등성시험 ”을“임상시험 ”
으로한다.
제69조의4를다음과같이신설한다.
제69조의4(해외제조소에대한현지실사)①식품의약품안전처장은 다음
각호의어느하나에해당하는경우에는수입자,해외제조소또는수
출국정부와사전에협의를거쳐해외제조소에대한출입및검사(이
하이조에서 “현지실사 ”라한다)를할수있다.
1.수입의약품등의위해방지를위하여현지실사가필요하다고식품의
약품안전처장이인정하는경우
2.국내외에서수집된수입의약품등의 안전정보에대한사실확인이
필요하다고식품의약품안전처장이 인정하는경우
②식품의약품안전처장은 제1항에따른현지실사를거부하거나현지
실사결과수입의약품등에위해발생우려가있는경우에는해당해외
제조소의수입의약품등에대하여수입중단등필요한조치를할수있
다.- 21 -③식품의약품안전처장은 제2항에따라수입중단등이되어있는수
입의약품등에대하여수입자,해외제조소또는수출국정부가원인을
규명하여개선사항을제시하거나그수입의약품등에위해가없는것
으로인정되는경우에는제2항에따른수입중단등의조치를해제할
수있다.이경우개선사항에대한확인이필요한 때에는현지실사를
할수있다.
④수입의약품등의수입중단등의조치와그밖에필요한세부사항은
총리령으로정한다.
제74조중“생물학적동등성시험실시기관 ”을“임상시험검체분 석기관”으
로한다.
제76조제1항각호외의부분본문중“임상시험또는생물학적동등성
시험”을각각“임상시험 ”으로하고,같은조제3항중“임상시험또는생
물학적동등성시험의계획”을“임상시험계획”으로한다.
제76조의2제1항각호외의부분본문중“생물학적동등성시험실시기
관”을“임상시험검체분 석기관”으로,“지정을취소하거나9개월”을“지정
의취소,9개월”로,“정지”를“전부또는일부의정지또는임상시험실시
기관의임상시험수행책임자의 변경또는업무배제”로하고,같은항
제2호중“생물학적동등성시험성적서 ”를“임상시험검체분 석성적서”로
한다.
제81조제1항전단중“있다”를“있다(다만,제81조의2에따라과징금을
부과하는경우는제외한다)”로한다.- 22 -제81조제5항을제6항으로하고,같은조에제5항을다음과같이신설한
다.
⑤식품의약품안전처장 ,시ㆍ도지사,시장ㆍ군수또는구청장은제4항
또는제81조의2제5항에따라체납된과징금의징수를위하여다음각
호의어느하나에해당하는자료또는정보를해당각호의자에게각
각요청할수있다.이경우요청을받은자는특별한사유가없으면
요청에따라야한다.
1.「건축법」제38조에따른건축물대장등본:국토교통부장관
2.「공간정보의구축및관리등에관한법률」제71조에따른토지
대장등본:국토교통부장관
3.「자동차관리법」제7조에따른자동차등록원부등본:시ㆍ도지사
제81조의2를다음과같이신설한다.
제81조의2(금지행위에대한과징금부과)①식품의약품안전처장은 의
약품제조업자,품목허가를받은자또는수입자가다음각호의어느
하나에해당하는의약품을판매하거나판매할목적으로제조ㆍ수입ㆍ
저장또는진열한경우에는제76조에따른업무의정지처분등과함께
의약품제조업자,품목허가를받은자또는수입자에게전품목또는
해당품목의전년도생산또는수입액의100분의5이하에해당하는
금액을과징금으로부과할수있다.
1.품목허가를받지않거나품목신고를하지않은의약품
2.변경허가를받지않고소재지를이전한제조소의의약품- 23 -3.변경허가를받지않거나 변경신고를하지않고원료약품중주성분
의규격또는분량을 변경한의약품
4.제조소가아닌장소에서제조한의약품
5.제60조제3호,제62조제1호부터제6호또는제8호의규정을위반한
의약품
②식품의약품안전처장은 제1항에따른과징금을부과하려 면다음각
호의사항을고려하여야한다.
1.위반행위의내용및경위
2.위반행위로인하여국민보건에미칠수있는피해의정도
③제1항에따른과징금은제2항을고려하여산정하되,구체적인산정
기준과절차등은대통령령으로정한다.
④식품의약품안전처장은 제1항에따른과징금을내야할자가납부
기한까지내지아니하면납부기한의다음날부터체납된과징금에대
하여연100분의3에해당하는가산금을징수한다.
⑤식품의약품안전처장은 제1항에따른과징금을내야할자가납부
기한까지내지아니하면30일이내의기간을정하여독촉하고,그지
정된기간에과징금및제4항에따른가산금을내지아니하면국세체
납처분의예에따라징수한다.
⑥제1항과제5항에따라과징금으로징수한금액은국가에 귀속된다.
제89조제1항각호외의부분본문중“의약품판매업자(한약업사는제
외한다)”를“의약품판매업자(한약업사는제외한다),임상시험계 획의승- 24 -인을받은자”로하고,같은조제3항을제4항으로하고,같은조에제3
항을다음과같이신설한다.
③임상시험계 획의승인을받은자가제34조제1항에따라승인받은
임상시험계 획에대한영업을양도한경우에는그영업을양수한임상
시험계획의승인을받은자가그지위를승계한다.
제89조제4항(종전의제3항)각호외의부분본문중“제1항과제2항”을
“제1항부터제3항까지”로하고,같은항제1호중“품목허가를받은자
및위탁제조판매업신고를한자”를“품목허가를받은자,위탁제조판매
업신고를한자및임상시험계 획의승인을받은자”로한다.
제90조중“제27조제1항․제3항”을“제27조제1항․제3항,제44조제1항”
으로한다.
제91조제1항중“적용대상이 드물고대체의약품이없어긴급하게도입
할필요가있는의약품및희귀질환자치료용의약품(이하“희귀의약품
등”이라한다)에”를“희귀의약품,희귀질환자치료용의약품,식품의약
품안전처장이환자의치료를위하여필요하다고인정하는의약품(이하
“희귀의약품등 ”이라한다)및「의료기기법」제8조에따른희소의료기
기에”로한다.
제92조제1항제1호중“희귀의약품등과 ”를“희귀의약품등및희소의료기
기와”로하고,같은항제3호를다음과같이하며,같은항에제4호및
제5호를각각다음과같이신설한다.
3.희귀의약품등의위탁제조또는비축사업- 25 -4.희소의료기기의공급사업
5.그밖에식품의약품안전처장이 인정하는희귀의약품등또는희소의
료기기와관련되는사업
제92조의2중“약물역학조사관은 ”을“다음각호의어느하나에해당하
는자는”으로하고,같은조에제1호및제2호를각각다음과같이신설
한다.
1.제68조의12에따른약물역학조사관
2.제68조의2제2항에따라위탁받은의약품 광고심의업무에 종사하는
자
제92조의4를다음과같이신설한다.
제92조의4(의약품안전관리 종합계획등)①식품의약품안전처장은 의
약품의안전관리를위하여관계중앙행정기관의장과협의하여5년마
다종합계획(이하이조에서 “종합계획”이라한다)을수립하여야한
다.
②종합계획에는다음각호의사항을포함하여야한다.
1.의약품안전관리정책의기본목표및추진방향
2.의약품안전관리를위한사업계획및재원의조달방법
3.의약품안전관리에필요한 교육및홍보사업
4.의약품의조사ㆍ연구ㆍ개발
5.그밖에의약품안전관리를위하여필요한사항
③식품의약품안전처장은 종합계획을시행하기위하여매년시행계획- 26 -(이하이조에서 “시행계획”이라한다)을수립하여야한다.
④식품의약품안전처장은 종합계획또는시행계획을수립한경우관
계중앙행정기관의장및지방자치단체의장에게통보하여야한다.
⑤식품의약품안전처장은 종합계획과시행계획을수립하기위하여필
요하다고인정하는경우에는관계중앙행정기관의장,지방자치단체
의장,「공공기관의운영에관한법률」제4조에따른공공기관의장
또는관련기관ㆍ단체의장에게필요한자료의제출을요구할수있
다.
⑥제1항부터제5항까지의규정으로정한것외에종합계획또는시행
계획의수립과시행에필요한사항은 총리령으로정한다.
제93조제1항제4호중“제4항까지”를“제4항까지또는제9항”으로한다.
제94조제1항제3호의2중“임상시험또는생물학적동등성시험 ”을“임상
시험”으로하며,같은항제3호의3중“임상시험또는생물학적동등성
시험”을“임상시험 ”으로하고,같은항에제3호의4를다음과같이신설
한다.
3의4.제34조의2제3항제1호(라목․바목을제외한다)를위반한자
제95조제1항제6호의2중“제34조의2제3항”을“제34조의2제4항제1호바
목․제2호”로하고,“생물학적동등성시험성적서 ”를“임상시험검체분 석
성적서”로하며,같은항에제6호의3및제7호의2를각각다음과같이
신설한다.
6의3.제34조의5제7항을위반한자- 27 -7의2.제37조제1항ㆍ제38조제1항을위반한자
제95조제1항제8호중“제4항”을“제4항․제5항”으로한다.
제95조제1항제10호중“제60조”를“제60조(제66조에서 준용하는경우를
포함한다)”로하고,같은조에제3항을다음과같이신설한다.
③제1항제7호의2의죄로형을선고받고그형이확정된후3년이내
에다시제7호의2의죄를범한자는 형의2분의1을가중한다.
제96조제4호중“제63조(제66조에서 준용하는경우를포함한다)또는제
65조제1항을”을“제63조(제66조에서 준용하는경우를포함한다),제65조
제1항,제65조의3또는제65조의4를”로한다.
제98조제1항제4호의5중“임상시험등 ”을“임상시험 ”으로하고,같은항
에제6호의5및제6호의6을각각다음과같이신설한다.
6의5.제42조제7항을위반하여해외제조소를등록하지않거나 변경등
록하지아니한자
6의6.제44조제4항에따른시정명령을위반한자
제98조제1항제7호의4중“유해사례”를“이상사례”로한다.
부 칙
제1조(시행일)이법은공포후1년이경과한날부터시행한다.다만,
제31조제8항,제31조의2,제42조제4항,제47조제5항,제60조제2호,제
61조제1항제2호,제62조제2호,제68조,제81조제5항,제92조의2,제93- 28 -조제1항제4호,제95조제1항제8호․제10호의개정규정은공포한날부
터시행한다.
제2조(임상시험또는생물학적동등성시험계획서승인에관한경과조
치)이법시행전에종전의규정에따라임상시험계획서또는생
물학적동등성시험계획서의승인또는변경승인을신청한자에대
해서는제34조제1항의개정규정에도불구하고 종전의규정에따른
다.
제3조(임상시험실시기관에 관한경과조치)이법시행전에종전의
규정에따라지정받은임상시험실시기관은 제34조의2제1항의개정
규정에따라임상시험실시기관으로 지정을받은것으로본다.
제4조(생물학적동등성시험실시기관에 관한경과조치)이법시행전
에종전의규정에따라지정받은생물학적동등성시험실시기관은
제1조에따른시행일이전에제34조의2개정규정에따라임상시험
실시기관또는임상시험검체분 석기관으로지정을받아야한다.
제5조(의약외품용기나포장및첨부문서의기재사항에관한경과조
치)이법시행당시종전의규정에따라기재사항이기재되어있는
용기나포장및첨부문서는이법시행후2년이되는날까지해당
의약외품에계속사용할수있다.
제6조(해외제조소등록에관한경과조치)이법시행전제42조에따라
의약품의품목허가를받거나신고를한자는이법시행후1년이
내에제42조의개정규정에따라해외제조소를등록하여야한다.- 29 -현행 개정안
제2조(정의)이법에서사용하는
용어의 뜻은다음과같다.제2조(정의)----------------
------------------- .
1.∼14.(생략)1.∼14.(현행과같음)
15.“임상시험 ”이란의약품등
의안전성과유효성을증명
하기위하여사람을대상으
로해당약물의약동(藥動)ㆍ
약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적
효과를확인하고이상반응을
조사하는시험을 말한다.15.---------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
-------------이상사례를
------------------ .
16.(생략) 16.(현행과같음)
17.“생물학적동등성시험 ”이란
생물학적동등성을입증하기
위한생체시험으로서 동일
주성분을함유한두제제의
생체이용률이통계학적으로
동등하다는것을보여주는
시험을 말한다.17.“생물학적동등성시험 ”이란
제15호의임상시험중----
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------.
<신설> 18.“희귀의약품”이란적절한
대체의약품이없어긴급히도
입하여야하는의약품으로서
식품의약품안전처장이 지정하
는의약품을 말한다.
제31조(제조업허가등)①ㆍ②제31조(제조업허가등)①ㆍ②신ㆍ구조문대비표- 30 -(생략) (현행과같음)
③제1항에따른제조업자외의
자가다음각호의어느하나에
해당하는의약품을제조업자에
게위탁제조하여판매하려는경
우에는 총리령으로정하는바에
따라식품의약품안전처장에게
위탁제조판매업신고를 하여야
하며,품목별로품목허가를받
아야한다.③----------------- 외의
자(다만,제4호는제91조에따
른한국희귀의약품센터만해당
한다)--------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------.
1.제34조제1항에따라식품의
약품안전처장으로부터 임상시
험계획의승인을받아임상시
험을실시한의약품 <단서신
설>1.----------------------
-----------------------
-----------------------
-------------.다만,생물
학적동등성시험을실시한의
약품은제외한다.
2.제1호에따른임상시험외에
외국에서실시한임상시험중
총리령으로정하는임상시험
을실시한생물학적제제,유
전자재조합의약품,세포배양
의약품,세포치료제,유전자
치료제및이와유사한의약
품2.----------------------
-----------------------
-----------------------
-------의약품
<신설> 3.수입자가 총리령으로정하는
바에따라제제기술이전을- 31 -통하여제조업자에게위탁제
조하는의약품
<신설> 4.식품의약품안전처장이 환자
의치료상필요하다고인정
하는의약품
④∼⑦(생략)④∼⑦(현행과같음)
⑧다음각호의어느하나에
해당하는자는의약품등의제조
업이나위탁제조판매업에 대한
허가를받거나신고를할수없
다.⑧----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제76조에따라제조업허가
가취소되거나위탁제조판매
업소또는제조소(製造所)가
폐쇄된날부터1년이지나지
아니한자<단서신설>2.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----.다만,제5조제1호부터
제3호까지에해당하여취소
또는폐쇄되었으나그취소
또는폐쇄의사유가소멸한
경우는제외한다.
3.(생략) 3.(현행과같음)
⑨∼⑪(생략)⑨∼⑪(현행과같음)
제31조의2(원료의약품의등록등)
①(생략)제31조의2(원료의약품의등록등)
①(현행과같음)
②식품의약품안전처장은 제1②----------------------- 32 -항에따른등록사항이 총리령으
로정하는기준에적합한지여
부를검토하여그결과를신청
인에게알리고,그내용을원료
의약품등록대장에기록하고보
관하여야한다.이경우해당원
료의약품의성분및제조원등
총리령으로정하는사항을공고
하여야한다.--------------- 식품의약품
안전처장이정하여고시하는-
------------------------
------------------------
------------------------
----------.-------------
------------------------
------------------------
---------.
③∼⑤(생략)③∼⑤(현행과같음)
<신설> 제31조의3(희귀의약품의지정)①
식품의약품안전처장은 적절한
대체의약품이없어긴급히도입
하여야하는의약품에대하여
의약품의제조업자,위탁제조판
매업자또는수입자의신청이
있을경우희귀의약품으로지정
할수있다.
②제1항에따라희귀의약품지
정을받고자하는자는국내유
병률에관한자료,허가후공급
계획에관한자료등총리령으
로정하는자료를제출하여야
한다.
③제1항및제2항에따른희귀
의약품의지정기준및절차,지- 33 -정갱신등에관하여필요한사
항은총리령으로정한다.
<신설> 제31조의4(희귀의약품의지정해
제)①식품의약품안전처장은
제31조의3제1항에따라지정된
희귀의약품이다음각호의어
느하나에해당하는경우지정
을해제할수있다.
1.총리령으로정하는희귀의약
품지정기준을만족하지못
하게된경우
2.거짓이나그밖의부정한 방
법으로희귀의약품으로지정
된경우
3.정당한사유없이희귀의약
품의공급이이루어지지않는
경우
②제1항에따른희귀의약품의
지정해제기준및절차등에관
하여필요한사항은 총리령으로
정한다.
제34조(임상시험등의계획승인
등)①의약품등으로임상시험
또는생물학적동등성시험을하
려는자는그에관한계획서를
작성하여식품의약품안전처장제34조(임상시험의계획승인등)
①-------------- 임상시험
을하려는자(이하“임상시험
의뢰자”라한다)-----------
------------------------- 34 -의승인을받아야하며,승인받
은사항을 변경하려는경우에도
총리령으로정하는바에따라
변경승인을받아야한다.다만,
임상시험계획서또는생물학적
동등성시험계획서중총리령으
로정하는사항을 변경하려는
경우에는식품의약품안전처장
에게보고하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------ .----
임상시험 -----------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------- .
②제1항에도불구하고판매중
인의약품등에대하여그품목
허가를받거나품목신고를한
범위에서임상적인효과등을
관찰하고이상반응이있는지를
조사하기위한시험등총리령
으로정하는임상시험과생물학
적동등성시험(이하“임상시험
등”이라한다)은제1항에따른
승인을받지아니할수있다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------이상사례가-----
------------------------
--------임상시험 ---------
------------------------
------------------------
-------------------- .
③제1항에따라임상시험등을
하려는자는다음각호의사항
을지켜야한다.③----------임상시험의뢰
자----------------------
-----------.
1.제34조의2제1항에따라지정
된임상시험실시기관 또는생
물학적동등성시험실시기관에
서임상시험등을실시할것.1.임상시험또는총리령으로
정하는검사항목의임상시험
검체(檢體)분석은각각제34
조의2제1항에따라지정된임- 35 -다만,임상시험등의특성상임
상시험실시기관이나 생물학적
동등성시험실시기관 이아닌
의료기관의참여가필요하다
고인정되는 총리령으로정하
는임상시험등은그러하지아
니하다.상시험실시기관 또는임상시
험검체분 석기관에서-----.-
---임상시험의특성상임상
시험실시기관 -------------
-----------------------
-----임상시험 ----------
--------.
2.사회복지시설등총리령으로
정하는 집단시설에수용중인
자(이하이호에서 “수용자”라
한다)를임상시험등의대상자
로선정하지아니할것.다만,
임상시험등의특성상수용자
를그대상자로하는것이불
가피한경우로서 총리령으로
정하는기준에해당하는경우
에는수용자를임상시험등의
대상자로선정할수있다.2.----------------------
-----------------------
-----------------------
------임상시험 ---------
----------------- .----
임상시험 ----------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------임상시험 ---
--------------------- .
3.임상시험등의내용,임상시험
등을하는동안그대상자의
건강에발생할수있는피해
에대한보상내용과절차등
을임상시험등의대상자에게
설명하고동의를받을것<삭제>
4.총리령으로정하는적합한
제조시설에서제조되거나제4.식품의약품안전처장이 정하
는기준에맞는의약품등을- 36 -조되어수입된의약품등을사
용할것사용하는등총리령으로정하
는사항을 준수할것
④임상시험등을위하여제조되
거나제조되어수입된의약품등
은임상시험등이아닌다른용
도에사용하여서는아니된다.
다만,다음각호의어느하나에
해당하는환자의치료를위하여
총리령으로정하는바에따라
식품의약품안전처장의 승인을
받은경우에는해당의약품등을
임상시험등이아닌다른용도에
사용할수있으며,이경우제3
항제3호를준용하여야한다.④임상시험 ---------------
------------------------
--임상시험 ---------------
---------------------- .-
------------------------
--------경우에는 ---------
------------------------
------------------------
받아-------------------- 
임상시험 -----------------
--------------------- 제3
4조의2제3항제1호가목을---.
1.말기암또는후천성면역결핍
증등생명을위협하는중대
한질환을가진환자1.----------------------
-----------------------
-----------환자를치료하
려는경우
2.생명이위급하거나대체치료
수단이없는등총리령으로
정하는 응급환자2.----------------------
-----------------------
----응급환자를치료하려는
경우
<신설> 3.해당의약품등을분석또는
연구등의목적으로사용하려
는경우
⑤식품의약품안전처장은 안전⑤----------------------- 37 -성ㆍ유효성에문제가있는성분
을포함한제제,혈액제제,유
전자치료제,세포치료제등에
대한임상시험등이공익상또는
보건위생상위해를 끼치거나 끼
칠우려가있으면제1항에따라
승인을받으려는임상시험등을
제한할수있다.------------------------
------------------------
------------------------
----임상시험 -------------
------------------------
------------------------
---------------- 임상시험 -
------------.
⑥식품의약품안전처장은 제1
항전단및후단에따라승인을
받은임상시험등이그승인을
받은사항에위반되거나임상시
험등에대하여중대한안전성ㆍ
윤리성문제가제기되는경우에
는임상시험등을중지하거나임
상시험등의용도로의약품등을
사용하는것을금지하거나해당
의약품등을회수ㆍ폐기하는등
필요한조치를명할수있다.⑥----------------------
------------------------
---임상시험 --------------
------------------ 임상시
험-----------------------
------------------------
--임상시험 ------------임
상시험-------------------
------------------------
------------------------
------------------------ .
⑦제1항에따른임상시험등의
계획승인및계획에포함될사
항,제3항제3호에따른임상시
험등의대상자의동의내용과
시기및방법,임상시험등의실
시기준등에관하여필요한사
항은총리령으로정한다.⑦제1항부터제6항까지에서규
정한사항외에임상시험 -----
-----임상시험 ------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------- .- 38 -제34조의2(임상시험실시기관 등
의지정등)①임상시험을실
시하려는기관(「의료법」제3
조에따른의료기관으로한정한
다)또는생물학적동등성시험
을실시하려는기관은 총리령으
로정하는시설,전문인력및기
구(機構)를갖추어총리령으로
정하는바에따라식품의약품안
전처장의지정을받아야한다.제34조의2(임상시험실시기관 등
의지정등)①------------
------------------------
------------------------
-----임상시험검체를분석하
려-----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------- .
②제1항에따른지정을받아
임상시험을실시하는기관(이하
“임상시험실시기관 ”이라한다)
또는생물학적동등성시험을실
시하는기관(이하“생물학적동
등성시험실시기관 ”이라한다)
이지정받은사항을 변경하려는
경우에는 총리령으로정하는바
에따라식품의약품안전처장의
변경지정을받아야한다.다만,
총리령으로정하는사항을 변경
하려는경우에는식품의약품안
전처장에게보고하여야한다.②----------------------
------------------------
------------------------
----임상시험검체를분석하
는기관(이하“임상시험검체분
석기관”------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------- .---
------------------------
------------------------
---------------------- .
③임상시험실시기관 또는생물
학적동등성시험실시기관이 임
상시험등을실시하였을때에는③임상시험실시기관 또는임상
시험검체분 석기관은다음각호
의구분에따른사항을 준수하- 39 -임상시험성적서 또는생물학적
동등성시험성적서를 작성ㆍ발
급하고그임상시험등에관한
기록을보관하는등총리령으로
정하는사항을지켜야한다.여야한다.
1.임상시험실시기관
가.임상시험의내용,임상시
험을하는동안그대상자
의건강에발생할수있는
피해에대한보상내용과
절차등을임상시험의대
상자에게설명하고동의를
받을것
나.사회복지시설등총리령
으로정하는 집단시설에
수용중인자(이하이호에
서"수용자"라한다)를임
상시험의대상자로선정하
지아니할것.다만,임상
시험의특성상수용자를
그대상자로하는것이불
가피한경우로서 총리령으
로정하는기준에해당하
는경우에는수용자를임
상시험의대상자로선정할
수있다.
다.임상시험이안전하고과
학적으로실시될수있도
록총리령으로정하는사
항- 40 -라.임상시험에참여하는시
험대상자의 권리ㆍ안전ㆍ
복지를보호하기위하여
총리령으로정하는바에
따라임상시험실시기관 내
에독립적인임상시험 심사
위원회를설치ㆍ운영할것
마.임상시험수행책임자가
임상시험실시전에총리
령으로정하는바에따라
임상시험계획서등에대
하여임상시험 심사위원회
의심사를받도록할것
바.임상시험을실시하였을
때에는성적서를 작성․발
급하고그임상시험에관
한기록을보관하는등총
리령으로정하는사항
2.임상시험검체분 석기관:임상
시험검체를분석하였을때에
는성적서를 작성․발급하고,
분석결과신뢰성보증등총
리령으로정하는사항
④제1항부터제3항까지에서규
정한사항외에임상시험실시기
관또는생물학적동등성시험실④----------------------
------------------------
------임상시험검체분 석기관- 41 -시기관의지정요건과절차ㆍ방
법및운영과관리등에관하여
필요한사항은 총리령으로정한
다.------------------------
------------------------
------------------------
--.
제34조의4(임상시험등 종사자에
대한교육)①임상시험실시기
관및생물학적동등성시험실시
기관(이하“임상시험등실시기
관”이라한다)의장과제34조제
1항에따라임상시험등을하려
는자는임상시험등계획서에
따라임상시험등에참여하는다
음각호의인력(이하“임상시
험등종사자”라한다)에대하여
전문성향상및임상시험등대
상자의보호를위하여필요한
교육(이하“임상시험등교육”이
라한다)을받도록하여야한다.제34조의4(임상시험 종사자에대
한교육)①임상시험실시기관
의장과임상시험의뢰자----
------------------------
------------------------
------------------------
---------임상시험 -------
----임상시험 -------------
------------------- 임상시
험-----------------------
-----------임상시험 -----
------------------------
---------임상시험 --------
----------------------- .
1.임상시험등실시기관의임상
시험등수행책임자1.임상시험실시기관의 임상시
험-------------
2.임상시험등을감독ㆍ확인ㆍ
검토하는 모니터요원2.임상시험 ---------------
----------------
3.임상시험등실시기관에서제
1호에따른책임자의위임및
감독에따라임상시험등업무
를담당하는사람3.임상시험실시기관 --------
-----------------------
----------임상시험 -----
--------------- 42 -4.임상시험등에참여하는임상
시험등대상자의 권리보호
및안전에관한업무를수행
하는사람으로서 총리령으로
정하는사람4.임상시험에참여하는임상시
험---------------------
-----------------------
-----------------------
------
②식품의약품안전처장은 임상
시험등실시기관의장과임상시
험등을하려는자에게그가고
용하고있는임상시험등 종사자
가임상시험등교육을받을것
을명할수있다.②----------------- 임상
시험실시기관의 장과임상시험
의뢰자-------------------
---------임상시험 종사자가
임상시험 -----------------
----------.
③식품의약품안전처장은 임상
시험등관련전문단체또는기
관등을임상시험등교육을할
기관(이하“임상시험등교육실
시기관”이라한다)으로지정할
수있다.이경우식품의약품안
전처장은그지정내용을고시
하여야한다.③----------------- 임상
시험--------------------
------임상시험 ----------
---------임상시험 --------
------------------------
-----.------------------
------------------------
-------.
④임상시험등 교육실시기관은
임상시험등교육에관한기록을
작성ㆍ보관하는등총리령으로
정하는사항을지켜야한다.④임상시험 교육실시기관은임
상시험-------------------
------------------------
---------------------- .
⑤제1항부터제4항까지에서규
정한사항외에교육의내용ㆍ
시간ㆍ방법및교육비등임상⑤----------------------
------------------------
------------------- 임상- 43 -시험등교육에필요한사항과
임상시험등교육실시기관의지
정요건및절차,운영,지정취
소등에관하여필요한사항은
총리령으로정한다.시험------------------- 
임상시험 -----------------
------------------------
------------------------
-------------- .
<신설> 제34조의5(임상시험대상자보호
프로그램인증등)①임상시험
실시기관은임상시험대상자의
안전과임상시험의품질을높이
기위하여다음각호의사항을
포함하는임상시험대상자보호
프로그램(이하"보호프로그램 "
이라한다)을운영할수있다.
1.시험대상자의안전․권리보
호및복지향상
2.임상시험실시기관의 장의의
무
3.보호프로그램관련조직․
인력의관리및운영
4.그밖에보호프로그램의운
영에필요한사항으로식품의
약품안전처장이정하는사항
②식품의약품안전처장은 임상
시험의 윤리,품질및대상자보
호를위하여다음각호의업무
를관계전문기관(이하"인증개- 44 -발원"이라한다)에위탁할수
있다.이경우인증개발원에대
하여필요한예산을지원할수
있다.
1.임상시험대상자보호프로
그램인증에관한업무
2.제34조의4임상시험 종사자
의교육및교육실시기관의
지정등에관한업무
3.그밖에임상시험대상자보
호를위하여 총리령으로정
하는업무
③제1항에따른보호프로그램
을운영하는임상시험실시기관
의장은총리령으로정하는바
에따라식품의약품안전처장에
게보호프로그램의인증을신
청할수있다.
④제2항에도불구하고국공립
의료기관중총리령으로정하는
임상시험실시기관에 해당하는
경우에는식품의약품안전처장
에게인증을신청하여야한다.
⑤식품의약품안전처장은 제3
항․제4항에따른신청이있는
경우총리령으로정하는바에- 45 -따라보호프로그램운영의적
절성등을평가하여적합한경
우인증서를주어야한다.이때
인증서의유효기간은3년으로
한다.
⑥식품의약품안전처장은 보호
프로그램의인증을받은임상시
험실시기관에대하여행정적․
재정적지원등필요한조치를
할수있다.
⑦제5항에따라유효한인증서
를받은자가아니면해당인증
을받았거나이를암시하는 표
시또는광고를하여서는아니
된다.
⑧제1항부터제6항에서규정한
사항외에인증절차ㆍ방법,평
가결과에대한이의신청,제출
자료,수수료,인증마크,인증
취소등에필요한사항은 총리
령으로정한다.
제35조의2(의약품등의품목허가
등의사전검토)①제31조에
따라의약품등의품목허가를받
거나품목신고를하려는자와
제34조에따라임상시험등을하제35조의2(의약품등의품목허가
등의사전검토)①---------
------------------------
------------------------
---------임상시험의뢰자--- 46 -려는자는허가ㆍ신고ㆍ승인등
에필요한자료의 작성기준에
관하여미리식품의약품안전처
장에게검토를요청할수있다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------ .
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
<신설> 제35조의3(허가외범위검토)①
제34조의2에의한임상시험실
시기관의장또는식품의약품안
전처장이정하는의학ㆍ약학관
련학회의장은이미품목허가
를받거나품목신고를한의약
품중허가또는신고된내용과
다른용법ㆍ용량또는효능ㆍ효
과(이하“허가외범위”라한다)
에대하여관련문헌등총리령
으로정하는자료를 첨부하여
식품의약품안전처장에게 안전
성ㆍ유효성검토를신청할수
있다.
②식품의약품안전처장은 제1
항에따른신청이있으면평가
신청된의약품허가외범위의안
전성ㆍ유효성확보정도를등급
별로분류하고그결과를신청
인에게알려야한다.이경우식
품의약품안전처장은 다음각호- 47 -의조치를취할수있다.
1.허가외범위사용내역제출
지시
2.허가외범위안전성ㆍ유효성
정보제출지시
3.평가신청된허가외범위사
용이안전성ㆍ유효성문제로
인하여어렵다고판단되는경
우신청자,의료기관및건강
보험심사평가원등유관기관
에해당허가외범위사용을
하지않도록통보
4.그밖에허가변경등이에준
하는것으로 총리령으로정하
는조치
③제1항및제2항에따른제출
자료의요건,신청절차,기준ㆍ
조건및관리등에필요한사항
은총리령으로정한다.
제36조(의약품등의제조관리자)
①의약품등제조업자(제2조제7
호가목에해당하는물품만을제
조하는의약외품제조업자는제
외한다)는그제조소마다 총리
령으로정하는바에따라필요
한수(數)의약사또는한약사제36조(의약품등의제조관리자)
①----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 48 -를두고제조업무를관리하게
하여야한다.다만,생물학적제
제,세포치료제또는유전자치
료제를제조하는제조업의경우
에는식품의약품안전처장의 승
인을받은의사또는총리령으
로정하는세균학적지식을가
진전문기술자에게 그제조업
무를관리하게할수있다.------------------------
---------.---생물학적제
제,유전자재조합의약품,세포
배양의약품---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제42조(의약품등의수입허가등)
①∼③(생략)제42조(의약품등의수입허가등)
①∼③(현행과같음)
④다음각호의어느하나에
해당하는자는제1항에따른수
입업신고를할수없다.법인의
경우그대표자가다음각호의
어느하나에해당하는경우에도
또한같다.④----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제76조에따라영업소가 폐
쇄된날부터1년이지나지아
니한자<단서신설>2.----------------------
-----------------------
----.다만,제5조제1호부터
제3호까지에해당하여취소
또는폐쇄되었으나그취소
또는폐쇄의사유가소멸한
경우는제외한다.- 49 -3.(생략) 3.(현행과같음)
⑤ㆍ⑥(생략) ⑤ㆍ⑥(현행과같음)
<신설> ⑦수입자는수입품목허가를받
거나신고를한의약품등중총
리령으로정하는의약품등의해
외제조소(수입의약품등을 생산
하기위한제조및품질관리등
을하는해외에소재하는시설
을말한다.이하같다)를총리령
으로정하는바에따라등록하
여야한다.등록한사항에 변경
이있을경우에도또한같다.
제44조(의약품판매)①ㆍ②(생
략)제44조(의약품판매)①ㆍ②(현
행과같음)
<신설> ③식품의약품안전처장은 사이
버몰(컴퓨터등과정보통신설비
를이용하여재화등을거래할
수있도록설정된가상의영업
장을말한다),웹사이트또는총
리령으로정하는매체를통하여
의약품이불법판매되고있는
것을알게된경우에는해당사
이버몰,웹사이트또는매체의
운영ㆍ관리자에게해당내용이
포함된게시물의삭제또는접
근제한등필요한조치를요청- 50 -할수있다.
<신설> ④식품의약품안전처장은 정당
한사유없이제3항의요청에
따른게시물의삭제또는접근
제한등필요한조치를하지않
는사이버몰,웹사이트또는매
체의운영ㆍ관리자에게 총리령
으로정하는바에따라시정명
령을할수있다.
제47조(의약품등의판매질서)①
～④(생략)제47조(의약품등의판매질서)①
～④(현행과같음)
<신설> ⑤누구든지인터넷등총리령
으로정하는 광고매체를통하
여의약품의불법통신판매행
위를알리거나 광고하여서는아
니된다.
제53조(국가출하승인의약품 )①
다음각호의어느하나에해당
하는의약품중에서 총리령으로
정하는의약품을판매하거나판
매할목적으로진열ㆍ보관또는
저장하려는자는제조ㆍ품질관
리에관한자료검토및검정
등을거쳐식품의약품안전처장
의출하승인을받아야한다.제53조(국가출하승인의약품 )①-
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------- .
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)- 51 -3.그밖에식품의약품안전처장
이필요하다고인정하는제제3.그밖에제1호또는제2호에
준하는의약품
②(생략) ②(현행과같음)
제57조(외부포장기재사항)의
약품을 직접담는용기나 직접
포장하는부분에적힌제56조제
1항각호및같은조제2항의
사항이외부의용기나포장에
가려보이지아니하면그외부
의용기나포장에도같은사항
을적어야한다.<단서신설>제57조(외부포장기재사항)---
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------.다만,제56조제1
항제10호의기재사항은 총리령
으로정하는바에따라직접담
는용기나포장또는외부의용
기나포장에적지않을수있다.
제60조(기재금지사항)의약품에
첨부하는문서또는의약품의
용기나포장에다음각호에해
당하는내용을적어서는아니
된다.제60조(기재금지사항)-------
------------------------
------------------------
------------------------
----.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제31조제2항및제3항또는
제41조제1항에따른허가를
받지아니하였거나신고하지
아니한효능․효과2.제31조제2항․제3항․제9항
-----------------------
-----------------------
-------------
3.(생략) 3.(현행과같음)- 52 -제61조(판매등의금지)①누구
든지다음각호의의약품을판
매하거나판매할목적으로 저장
또는진열하여서는아니된다.제61조(판매등의금지)①-----
------------------------
------------------------
----------------------- .
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제31조제2항ㆍ제3항,제41조
제1항,제42조제1항ㆍ제3항
및제43조제1항을위반하여
제조또는수입된의약품2.제31조제1항․제2항ㆍ제3항
ㆍ제9항-----------------
-----------------------
--------------------
②(생략) ②(현행과같음)
제62조(제조등의금지)누구든지
다음각호의어느하나에해당
하는의약품을판매하거나판매
할목적으로제조ㆍ수입ㆍ저장
또는진열하여서는아니된다.제62조(제조등의금지)-------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------ .
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제31조제2항ㆍ제3항과제41
조제1항에따라허가또는신
고된의약품으로서그성분
또는분량(유효성분이분명
하지아니한것은본질또는
제조방법의요지)이허가또
는신고된내용과다른의약
품2.제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--
3.∼11.(생략)3.∼11.(현행과같음)
제65조(의약외품용기등의기재제65조(의약외품용기등의기재- 53 -사항)①의약외품의제조업자
와수입자는의약외품의용기나
포장및첨부문서(첨부문서가
있는경우만해당한다)에는다
음각호의사항을적어야한다.
다만,총리령으로정하는용기
나포장에는의약외품의명칭과
제조업자 ㆍ수입자의상호만을
적을수있다.사항)①-----------------
----------------------- 
포장---------------------
------------------------
------------------------ .
------------------------
---------총리령으로정하는
바에따라다음각호의사항
중그일부를적지아니하거나
그일부-------------- .
1.의약외품의명칭(제2조제7호
가목에해당하는물품은제외
한다)1.의약외품의명칭
2.ㆍ3.(생략) 2.ㆍ3.(현행과같음)
4.제조번호와제조연월일(제2
조제7호나목에해당하는물품
은제조연월일대신에사용
기한을 말한다)4.제조번호와사용기한
5.주요성분의명칭(제2조제7
호가목에해당하는물품은제
외한다)5.유효------------------
-----------------------
----
6.∼8.(생략) 6.∼8.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제65조의2(기재상의주의)제65조
에따른기재사항은다른문자
ㆍ기사ㆍ그림또는도안보다 쉽제65조의2(외부포장기재사항)
의약외품을 직접담는용기나
직접포장하는부분에적힌제6- 54 -게볼수있는부분에적어야
하며,그사항은 총리령으로정
하는바에따라읽기쉽고이해
하기쉬운용어로정확히적어
야한다.5조제1항각호및같은조제2
항의사항이외부의용기나포
장에가려보이지아니하면그
외부의용기나포장에도같은
사항을적어야한다.
<신설> 제65조의3(첨부문서기재사항)
의약외품에 첨부하는문서가있
는경우에는그문서에다음각
호의사항을적어야한다.
1.용법ㆍ용량,그밖에사용또
는취급할 때에필요한주의
사항
2.대한민국약전에실린의약외
품은대한민국약전에서 의약
외품의 첨부문서또는그용
기나포장에적도록정한사
항
3.제52조제2항에따라기준이
정하여진의약외품은그기준
에서의약외품의 첨부문서
또는그용기나포장에적도
록정한사항
4.그밖에총리령으로정하는
사항
<신설> 제65조의4(기재상의주의)제65
조,제65조의2및제65조의3에- 55 -따른기재사항은다른문자ㆍ기
사ㆍ그림또는도안보다 쉽게
볼수있는부분에적어야하며,
그사항은 총리령으로정하는
바에따라읽기쉽고이해하기
쉬운용어로정확히적어야한
다.
제66조(준용)의약외품에관하여
는제60조부터제63조까지(의약
외품중제2조제7호가목에해당
하는물품은제60조부터제62조
까지)의규정을 준용한다.이경
우“의약품”은“의약외품 ”으로,
“제31조제2항및제3항”및“제
31조제2항ㆍ제3항”은각각“제3
1조제4항”으로본다.제66조(준용)---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------ .이경
우“의약품”은“의약외품 ”으로,
“제31조제1항․제2항․제3항”
은“제31조제4항”으로,“제56조
부터제60조”는“제65조부터제
65조의4”로,“제52조제1항”은
“제52조제2항”으로각각본다.
제68조(과장광고등의금지)①
～④(생략)제68조(과장광고등의금지)①
～④(현행과같음)
⑤제31조제2항․제3항또는제
42조제1항에따른허가를받거
나신고를한후가아니면의약
품등의명칭·제조방법·효능이
나성능에관하여 광고하지 못
한다.⑤제31조제2항․제3항․제4항
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----.- 56 -⑥(생략) ⑥(현행과같음)
제68조의4(사업)의약품안전관리
원은제84조에따라식품의약품
안전처장으로부터 위탁받은다
음각호의사업및제86조제5
항에따라위탁받은의약품부
작용피해구제사업과 의약품안
전정보와관련하여대통령령으
로정하는수익사업을수행한
다.제68조의4(사업)-------------
--제84조및다른법령------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
<신설> 5.그밖에이법또는다른법
령에따라위탁받은업무
제68조의8(부작용등의보고)①
의약품등의제조업자 ㆍ품목허
가를받은자ㆍ수입자및의약
품도매상은의약품등으로인하
여발생하였다고의심되는유해
사례로서질병ㆍ장애ㆍ사망,그
밖에총리령으로정하는의약품
등의안전성ㆍ유효성에관한사
례를알게된경우에는식품의
약품안전처장이정하는바에따
라의약품안전관리원장에게 보
고하여야한다.제68조의8(부작용등의보고)①
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------- 이상
사례---------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
②약국개설자와의료기관개설②----------------------- 57 -자는의약품등으로인하여발생
하였다고의심되는유해사례로
서총리령으로정하는중대한
질병ㆍ장애ㆍ사망사례를알게
된경우에는식품의약품안전처
장이정하는바에따라의약품
안전관리원장에게 보고하여야
한다.------------------------
-------------- 이상사례---
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----.
③(생략) ③(현행과같음)
제69조(보고와검사등)①보건
복지부장관,식품의약품안전처
장,시ㆍ도지사,시장ㆍ군수ㆍ
구청장은다음각호의사항을
지시할수있다.제69조(보고와검사등)①-----
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
1.약국개설자,의료기관개설
자,의약품등의제조업자 ㆍ품
목허가를받은자ㆍ수입자또
는판매업자,특허권등재자,
등재특허 권자등,우선판매품
목허가를받은자,임상시험
또는생물학적동등성시험의
계획승인을받은자,임상시
험실시기관,생물학적동등성
시험실시기관,비임상시험실
시기관,그밖에의약품등을
취급하는업무에 종사하는자1.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--------------- 임상시험
-----------------------
-----------------------
--------임상시험검체분 석
기관--------------------
-----------------------
------------------------ 58 -에게필요한서류나그밖의
자료제출의요구-----------------------
----------
2.관계공무원으로하여금약
국ㆍ의료기관,의약품등을제
조ㆍ저장또는취급하는공장
ㆍ창고ㆍ점포나사무소,임상
시험실시기관,생물학적동등
성시험실시기관,비임상시험
실시기관,특허권등재자,등재
특허권자등또는우선판매품
목허가를받은자가업무를
하는장소,임상시험또는생
물학적동등성시험용도로의
약품등을취급하는업무를하
는장소,그밖의의약품등을
취급하는업무를하는장소에
출입하여그시설또는관계
장부나서류,그밖의물건의
검사또는관계인에대한질
문2.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------임상시험검체
분석기관---------------
--------------- -------
-----------------------
-----------------------
----------임상시험-----
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--
3.(생략) 3.(현행과같음)
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
<신설> 제69조의4(해외제조소에대한현
지실사)①식품의약품안전처장
은다음각호의어느하나에
해당하는경우에는수입자,해- 59 -외제조소또는수출국정부와
사전에협의를거쳐해외제조소
에대한출입및검사(이하이
조에서 “현지실사 ”라한다)를
할수있다.
1.수입의약품등의 위해방지를
위하여현지실사가필요하다
고식품의약품안전처장이 인
정하는경우
2.국내외에서수집된수입의약
품등의안전정보에대한사실
확인이필요하다고식품의약
품안전처장이인정하는경우
②식품의약품안전처장은 제1
항에따른현지실사를거부하거
나현지실사결과수입의약품등
에위해발생우려가있는경우
에는해당해외제조소의수입의
약품등에대하여수입중단등
필요한조치를할수있다.
③식품의약품안전처장은 제2
항에따라수입중단등이되어
있는수입의약품등에대하여수
입자,해외제조소또는수출국
정부가원인을규명하여개선사
항을제시하거나그수입의약품- 60 -등에위해가없는것으로인정
되는경우에는제2항에따른수
입중단등의조치를해제할수
있다.이경우개선사항에대한
확인이필요한 때에는현지실사
를할수있다.
④수입의약품등의수입중단등
의조치와그밖에필요한세부
사항은 총리령으로정한다.
제74조(개수명령)식품의약품안전
처장,시ㆍ도지사,시장ㆍ군수
ㆍ구청장은약국개설자,의약
품등의제조업자 ㆍ품목허가를
받은자,수입자,판매업자,임
상시험실시기관,생물학적동등
성시험실시기관,비임상시험실
시기관에게그시설이제20조제
3항,제31조제1항ㆍ제4항,제34
조의2제1항,제34조의3제1항,
제42조제3항,제45조제2항에따
른시설기준에맞지아니하거
나그시설이 낡거나더럽거나
손상되어그시설로의약품등을
제조하면의약품등이제62조(제
66조에서 준용하는경우를포함
한다)각호의어느하나에해제74조(개수명령)------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------임상시험검체분
석기관------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 61 -당하게될염려가있으면시설
을개수(改修)하도록명하거나
개수가 끝날때까지그시설의
전부또는일부를사용하지 못
하게명할수있다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------.
제76조(허가취소와업무정지등)
①의약품등의제조업자,품목
허가를받은자,원료의약품의
등록을한자,수입자,임상시험
또는생물학적동등성시험의계
획승인을받은자또는약국개
설자나의약품판매업자가다음
각호의어느하나에해당하면
의약품등의제조업자,품목허가
를받은자,원료의약품의등록
을한자,수입자,임상시험또
는생물학적동등성시험의계획
승인을받은자에게는식품의약
품안전처장이,약국개설자나의
약품판매업자에게는 시장ㆍ군
수ㆍ구청장이그허가ㆍ승인ㆍ
등록의취소또는위탁제조판매
업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4
항에따라신고한경우만해당
한다.이하제77조제1호에서같
다),영업소 폐쇄(제42조제1항제76조(허가취소와업무정지등)
①----------------------
------------------------
----------------- 임상시험
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------- 임상시험--
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 62 -에따라신고한경우만해당한
다.이하제77조제1호에서같
다),품목제조금지나품목수입
금지를명하거나,1년의범위에
서업무의전부또는일부의정
지를명할수있다.다만,제4호
의경우에그업자에게 책임이
없고그의약품등의성분ㆍ처방
등을변경하여허가또는신고
목적을 달성할수있다고인정
되면그성분ㆍ처방등의변경
만을명할수있다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------.----------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------- .
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
③제1항과제2항에따른행정
처분기준중의약품등의제조
업자,품목허가를받은자,원료
의약품등록을한자,수입자,
임상시험또는생물학적동등성
시험의계획승인을받은자에
대한허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인
의취소,업무의정지등에대한
행정처분기준은총리령으로,
약사,한약사,약국개설자또는
의약품판매업자의 면허ㆍ등록
ㆍ허가의취소,자격또는업무③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
임상시험계획-------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 63 -의정지등에대한행정처분기
준은보건복지부령으로 정한다.------------------------
--------------------- .
제76조의2(지정의취소등)①식
품의약품안전처장 또는시ㆍ도
지사는제34조의2,제34조의3에
따른임상시험실시기관 ,생물학
적동등성시험실시기관 ,비임상
시험실시기관(이하 “검사기관
등”이라한다)이다음각호의
어느하나에해당하면그지정
을취소하거나9개월의범위에
서업무의정지를명할수있다.
다만,제1호ㆍ제2호(고의또는
중대한과실인경우에한한다)
ㆍ제5호에해당하는경우에는
지정을취소하여야한다.제76조의2(지정의취소등)①--
------------------------
------------------------
------------------ 임상시
험검체분 석기관-----------
------------------------
------------------------
------------------ 지정의
취소,9개월---------------
---전부또는일부의정지또
는임상시험실시기관의 임상시
험수행책임자의 변경또는업
무배제---------.--------
-------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제34조의2제3항,제34조의3
제3항에따른임상시험성적
서,생물학적동등성시험성적
서,비임상시험성적서를 거짓
으로작성ㆍ발급한경우2.----------------------
----------------------- 
임상시험검체분 석성적서----
-----------------------
---------------
3.∼5.(생략) 3.∼5.(현행과같음)
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제81조(과징금처분)①식품의약
품안전처장,시·도지사,시장·군제81조(과징금처분)①--------
------------------------- 64 -수또는구청장은의약품등의
제조업자 ·품목허가를받은자·
수입자·약국개설자또는의약품
판매업자가제76조에따라업무
의정지처분을받게될때에는
대통령령으로정하는바에따라
업무정지처분을 갈음하여2억
원(약국개설자또는한약업사는
5천만원)이하의과징금을부과
할수있다.이경우제79조제2
항제2호에따라약사또는한약
사자격정지처분을받은약국개
설자가제76조제1항제5호에따
라업무정지처분을 받게되는
경우이에갈음하는과징금은3
회를초과하여부과할수없다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----있다(다만,제81조의2에
따라과징금을부과하는경우는
제외한다)----------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------------- .
②～④(생략)②～④(현행과같음)
<신설> ⑤식품의약품안전처장 ,시ㆍ도
지사,시장ㆍ군수또는구청장
은제4항또는제81조의2제5항
에따라체납된과징금의징수
를위하여다음각호의어느
하나에해당하는자료또는정
보를해당각호의자에게각각
요청할수있다.이경우요청을
받은자는특별한사유가없으- 65 -면요청에따라야한다.
1.「건축법」제38조에따른
건축물대장등본:국토교통부
장관
2.「공간정보의구축및관리
등에관한법률」제71조에
따른토지대장등본:국토교통
부장관
3.「자동차관리법」제7조에
따른자동차등록원부등본:시
ㆍ도지사
⑤(생략) ⑥(현행제5항과같음)
<신설> 제81조의2(금지행위에대한과징
금부과)①식품의약품안전처
장은의약품제조업자,품목허
가를받은자또는수입자가다
음각호의어느하나에해당하
는의약품을판매하거나판매할
목적으로제조ㆍ수입ㆍ저장또
는진열한경우에는제76조에
따른업무의정지처분등과함
께의약품제조업자,품목허가
를받은자또는수입자에게전
품목또는해당품목의전년도
생산또는수입액의100분의5
이하에해당하는금액을과징금- 66 -으로부과할수있다.
1.품목허가를받지않거나품
목신고를하지않은의약품
2.변경허가를받지않고소재
지를이전한제조소의의약품
3.변경허가를받지않거나 변
경신고를하지않고원료약품
중주성분의규격또는분량
을변경한의약품
4.제조소가아닌장소에서제
조한의약품
5.제60조제3호,제62조제1호부
터제6호또는제8호의규정
을위반한의약품
②식품의약품안전처장은 제1
항에따른과징금을부과하려 면
다음각호의사항을고려하여
야한다.
1.위반행위의내용및경위
2.위반행위로인하여국민보건
에미칠수있는피해의정도
③제1항에따른과징금은제2
항을고려하여산정하되,구체
적인산정기준과절차등은대
통령령으로정한다.
④식품의약품안전처장은 제1- 67 -항에따른과징금을내야할자
가납부기한 까지내지아니하면
납부기한의다음날부터체납된
과징금에대하여 연100분의3
에해당하는가산금을징수한
다.
⑤식품의약품안전처장은 제1
항에따른과징금을내야할자
가납부기한 까지내지아니하면
30일이내의기간을정하여독
촉하고,그지정된기간에과징
금및제4항에따른가산금을
내지아니하면국세체납처분의
예에따라징수한다.
⑥제1항과제5항에따라과징
금으로징수한금액은국가에
귀속된다.
제89조(제조업자등의지위승계
등)①의약품등의제조업자,품
목허가를받은자,위탁제조판
매업신고를한자,의약품판매
업자(한약업사는제외한다),검
사기관등으로지정받은자(이하
이조및제89조의2에서"제조
업자등"이라한다)가사망하거
나그영업을양도한경우또는제89조(제조업자등의지위승계
등)①--------------------
------------------------
------------의약품판매업
자(한약업사는제외한다),임상
시험계획의승인을받은자--
------------------------
------------------------
------------------------- 68 -법인인제조업자등이합병한경
우에는그상속인,영업을양수
한자또는합병후존속하는
법인이나합병에따라설립되는
법인이그제조업자등의지위를
승계한다.다만,영업을양수한
자또는합병후존속하는법인
이나합병으로설립되는법인이
다음각호의어느하나에해당
하면그러하지아니하다.
1.∼2.(생략)------------------------
------------------------
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1.∼2.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
<신설> ③임상시험계 획의승인을받은
자가제34조제1항에따라승인
받은임상시험계 획에대한영업
을양도한경우에는그영업을
양수한임상시험계 획의승인을
받은자가그지위를승계한다.
③제1항과제2항에따라제조
업자등의지위를승계한자는
다음각호의구분에따라1개
월이내에식품의약품안전처장
(의약품판매업자의 경우에는시
장·군수·구청장을 말한다)에게
신고하여야한다.다만,제1항에
따라제조업자등의지위를승계④제1항부터제3항까지-----
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------------------------- 69 -한상속인이제1항각호의어
느하나에해당하면상속이시
작된날부터6개월이내에그
지위를다른사람에게양도하여
야한다.------------------------
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1.의약품등의제조업자,품목허
가를받은자및위탁제조판
매업신고를한자의지위를
승계한자:총리령으로정하는
바에따를것1.---------------- 품목허
가를받은자,위탁제조판매업
신고를한자및임상시험계
획의승인을받은자--:----
------------
2.(생략) 2.(현행과같음)
제90조(포상금)제23조,제24조제
1항․제2항,제26조제1항,제27
조제1항․제3항및제50조제1
항(제44조의5제1항에서 준용하
는경우를포함한다)․제2항을
위반한사실을감독기관이나수
사기관에신고․고발한자에게
는대통령령으로정하는바에
따라포상금을지급할수있다.제90조(포상금)--------------
-------------------- 제27
조제1항․제3항,제44조제1항-
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----------------- .
제91조(한국희귀의약품센터의설
립)①적용대상이 드물고대
체의약품이없어긴급하게도입
할필요가있는의약품및희귀
질환자치료용의약품(이하“희
귀의약품등 ”이라한다)에대한제91조(한국희귀의약품센터의설
립)①희귀의약품,희귀질환자
치료용의약품,식품의약품안전
처장이환자의치료를위하여
필요하다고인정하는의약품(이
하“희귀의약품등 ”이라한다)- 70 -각종정보제공및공급(조제
및투약업무를포함한다.이하
같다)등에관한업무를하기
위하여한국희귀의약품센터(이
하“센터”라한다)를둔다.및「의료기기법」제8조에따
른희소의료기기에---------
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------------------------
-------------------- .
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
제92조(센터의사업)①센터는
다음각호의사업을한다.제92조(센터의사업)①-------
-------------------- .
1.희귀의약품등과관련한각종
정보수집및전산망구축과
관련된사업1.희귀의약품등및희소의료기
기와-------------------
-------
2.(생략) 2.(현행과같음)
3.그밖에식품의약품안전처장
이인정하는희귀의약품등과
관련되는사업3.희귀의약품등의위탁제조또
는비축사업
<신설> 4.희소의료기기의공급사업
<신설> 5.그밖에식품의약품안전처장
이인정하는희귀의약품등또
는희소의료기기와 관련되는
사업
②(생략) ②(현행과같음)
제92조의2(벌칙적용시의공무원
의제)약물역학조사관은「형
법」제129조부터제132조까지
의규정에따른벌칙을적용할
때에는공무원으로본다.제92조의2(벌칙적용시의공무원
의제)다음각호의어느하나
에해당하는자는----------
------------------------
----------------- .- 71 -<신설> 1.제68조의12에따른약물역학
조사관
<신설> 2.제68조의2제2항에따라위탁
받은의약품 광고심의업무에
종사하는자
<신설> 제92조의4(의약품안전관리 종합
계획등)①식품의약품안전처
장은의약품의안전관리를위하
여관계중앙행정기관의장과
협의하여5년마다 종합계획(이
하이조에서 “종합계획”이라
한다)을수립하여야한다.
②종합계획에는다음각호의
사항을포함하여야한다.
1.의약품안전관리정책의기
본목표및추진방향
2.의약품안전관리를위한사
업계획및재원의조달방법
3.의약품안전관리에필요한
교육및홍보사업
4.의약품의조사ㆍ연구ㆍ개발
5.그밖에의약품안전관리를
위하여필요한사항
③식품의약품안전처장은 종합
계획을시행하기위하여매년
시행계획(이하이조에서 “시행- 72 -계획”이라한다)을수립하여야
한다.
④식품의약품안전처장은 종합
계획또는시행계획을수립한
경우관계중앙행정기관의장
및지방자치단체의장에게통보
하여야한다.
⑤식품의약품안전처장은 종합
계획과시행계획을수립하기위
하여필요하다고인정하는경우
에는관계중앙행정기관의장,
지방자치단체의장,「공공기관
의운영에관한법률」제4조에
따른공공기관의장또는관련
기관ㆍ단체의장에게필요한자
료의제출을요구할수있다.
⑥제1항부터제5항까지의규정
으로정한것외에종합계획또
는시행계획의수립과시행에
필요한사항은 총리령으로정한
다.
제93조(벌칙)①다음각호의어
느하나에해당하는자는5년
이하의징역또는5천만원이하
의벌금에처한다.제93조(벌칙)①-------------
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-------------- .
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)- 73 -4.제31조제1항부터제4항까지
의규정을위반하여허가또
는신고를하지아니한자4.-------------제4항까지
또는제9항--------------
-----------------
5.∼10.(생략)5.∼10.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제94조(벌칙)①다음각호의어
느하나에해당하는자는3년
이하의징역또는3천만원이하
의벌금에처한다.다만,제87조
제1항을위반한자에대하여는
고소가있어야공소를제기할
수있다.제94조(벌칙)①-------------
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1.～3.(생략) 1.～2.(현행과같음)
3의2.제34조의2제1항을위반하
여지정을받지아니하고임상
시험또는생물학적동등성시
험을실시한자3의2.--------------------
------------------- 임상
시험--------------------
---
3의3.제34조의2제2항본문을
위반하여 변경지정을받지아
니하고임상시험또는생물학
적동등성시험을실시한자3의3.--------------------
-----------------------
---임상시험 -------------
---
<신설> 3의4.제34조의2제3항제1호(라
목
바목을제외한다)를위반한
자
4.∼12.(생략)4.∼12.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)- 74 -제95조(벌칙)①다음각호의어
느하나에해당하는자는1년
이하의징역또는1천만원이하
의벌금에처한다.제95조(벌칙)①-------------
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-------------- .
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
6의2.제34조의2제3항또는제3
4조의3제3항에따른임상시험
성적서,생물학적동등성시험
성적서또는비임상시험성적
서를거짓으로작성ㆍ발급한
자6의2.제34조의2제3항제1호바
목․제2호--------------
------임상시험검체분 석성
적서-------------------
-----------------------
--
<신설> 6의3.제34조의5제7항을위반한
자
7.(생략) 7.(현행과같음)
<신설> 7의2.제37조제1항ㆍ제38조제1
항을위반한자
8.제47조제1항(제44조의5제1항
에서준용하는경우를포함한
다)․제4항또는제85조제9항
을위반한자8.----------------------
-----------------------
----제4항․제5항--------
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9.(생략) 9.(현행과같음)
10.제60조,제64조제1항또는
제68조를위반한자10.제60조(제66조에서 준용하
는경우를포함한다)--
11.ㆍ12.(생략) 11.ㆍ12.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
<신설> ③제1항제7호의2의죄로형을- 75 -선고받고그형이확정된후3
년이내에다시제7호의2의죄
를범한자는 형의2분의1을가
중한다.
제96조(벌칙)다음각호의어느하
나에해당하는자는200만원이
하의벌금에처한다.다만,제30
조제2항을위반한자에대해서
는고소가있어야공소를제기
할수있다.제96조(벌칙)---------------
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-----.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.제56조제1항,제57조,제58조,
제63조(제66조에서 준용하는
경우를포함한다)또는제65조
제1항을위반한자4.---------------------- 
제63조(제66조에서 준용하는
경우를포함한다),제65조제1
항,제65조의3또는제65조의4
를위반한자
5.∼7.(생략) 5.∼7.(현행과같음)
제98조(과태료)①다음각호의
어느하나에해당하는자에게는
100만원이하의과태료를부과
한다.제98조(과태료)①-----------
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-----.
1.∼4의4.(생략)1.∼4의4.(현행과같음)
4의5.제34조의4제1항ㆍ제2항을
위반하여임상시험등종사자
에게교육을받도록하지아
니한자4의5.--------------------
--------임상시험 -------
-----------------------
------ 76 -5.∼6의4.(생략)5.∼6의4.(현행과같음)
<신설> 6의5.제42조제7항을위반하여
해외제조소를등록하지않거
나변경등록하지아니한자
<신설> 6의6.제44조제4항에따른시정
명령을위반한자
7.∼7의3.(생략)7.∼7의3.(현행과같음)
7의4.제68조의8을위반하여유
해사례를보고하지아니한자7의4.----------------- 이
상사례----------------
7의5.∼10.(생략)7의5.∼10.(현행과같음)
②∼⑤(생략)②∼⑤(현행과같음)