G/TBT/N/KOR/489  
7 de mayo de 2014  
(14-2823)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos de Corea:( http://www.mfds.go.kr/ ). También se pueden 
solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup, Ch eongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 
363-700 
República de Corea Teléfono: (+82) 43719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): dispositivos médicos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
Amendment of "Regulations on Approval, Notification and Review of Medical Devices " 
(Proyecto de modificación del Reglamento sobre aprobación, notificación y examen de 
dispositivos médicos). Documento en coreano (17 páginas)  
6. Descripción del contenido: 
- Se definen los "dispositivos médicos implantables" y se exige que así se denominen 
en las solicitudes correspondientes. 
- Se excluye la aprobación y la notificación de productos que contengan materiales 
peligrosos para las personas, como mercurio, amianto o ftalatos (en este último caso, solo para unidades de administración intravascular). 
-
 Se modifican los procedimientos de aprobación: en caso de modificación del "uso 
previsto" de un dispositivo médico se tram itará una "Autorización de modificación" 
y no una "Nueva autorización". 
- Se modifican los criterios de información clínica: se deberán indicar los métodos, 
los resultados de los ensayos clínicos y otros datos pertinentes para la evaluación. G/TBT/N/KOR/489 
- 2 - 
  - Se establecen otras exenciones en lo referente a notificaciones: distribuidores de 
aplicaciones médicas móviles previstas para autodiagnósticos o la supervisión de 
productos sanitarios (aplicaciones médicas que funcionan en plataformas móviles). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: 
- Adaptar las condiciones de aprobación de los dispositivos médicos implantables, 
para poder reaccionar rápidamente en caso de problemas con estos dispositivos de 
riesgo relativamente alto (por ejemplo, retirada de productos). 
- Excluir la aprobación de dispositivos médicos que contengan materiales peligrosos 
y si hay dudas sobre su inocuidad. Es una medida de protección de la salud pública. 
-
 Agilizar los trámites administrativos, con nuevas disposiciones en caso de 
modificación del uso previsto de un dispositivo médico. No será necesaria una nueva aprobación, sino una aprobación de la modificación. 
-
 Corregir problemas de equidad e incoherencias en los sistemas vigentes de 
aceptación de datos clínicos. Si una empresa ha presentado los datos clínicos a uno de los países de la OCDE o en una de las publicaciones del SCI, deberá presentar 
información clínica adicional (métodos, resultados y datos de evaluación). Los 
reglamentos vigentes reconocen los datos clínicos presentados en solicitudes de aprobación a uno de los países de la OCDE o en una de las publicaciones del SCI, aunque en algunos casos los testimonios presentados son insuficientes y/o es 
necesario evaluar los casos clínicos. 
- Mayor disponibilidad y estímulo del sector de dispositivos médicos, gracias a la 
exención de notificación para los distribuidores de aplicaciones médicas móviles de 
autodiagnóstico o de supervisión de productos sanitarios (aplicaciones que 
funcionan en plataformas móviles). La supresión del requisito de licencia para la venta o distribución simplificará los trámites para los distribuidores. 
8. Documentos pertinentes:  Notificación N° 2014-87 del MFDS (14 de abril de 2014) 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   no se ha determinado. 
no se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
(División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
(Organismo de Normas y Tecnología de Corea) 
96, Gwanmun-Ro, Gwacheon-Si, Gyeonggi-Do,  REPÚBLICA DE COREA 427-716 
Teléfono: (+82) 2 509 7254/7255 Fax: (+82) 2 509 7307 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  Website: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_2244_00_x.pdf