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2016 –...... 1 Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques  
sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration 
des médicaments complémen taires et des 
phytomédicaments  
(Ordonnance sur les médicaments complémentaires et  
les phytomédicaments, OAMédcophy)  
 
du ...  Version pour la procédure de consultation  
 
Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),  
vu les art.  11, al.  4, 14, alinéa  1, let.  abis à cbis, 15, al.  2 et 72a, al.  1, let.  k, de la loi du 
15 décembre  2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1, 
vu la loi fédérale du 6  octobre  1995  
sur les entraves techniques au commerce2, 
arrête:  
Chapitre  1: Di spositions générales  
Art. 1 Objet  
La présente ordonnance règle les exigences spéciales relatives à la fabrication des 
médicaments de la médecine complémentaire et des phytomédicaments et définit les 
conditions applicables à l’autorisation simplifiée et à l ’autorisation fondée sur une 
déclaration de ceux -ci. 
Art. 2 Droit applicable  
1 Dans la mesure où la présente ordonnance ne contient pas de réglementation parti-
culière, s’appliquent les dispositions:  
a. de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thér apeutiques du 
9 novembre  2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le 
marché des médicaments (OEMéd)3; 
b. de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 
9 novembre  2001 sur l’autorisation simplifiée de médicaments e t 
l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration4 (OASMéd).  
  
  RS ..........  
1  RS 812.21  
2  RS 946.51  
3  RS 812.212.22  Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
2 2 En complément à ces ordonnances, s’appliquent les dispositions:  
a. de l’ordonnance du 17  octobre  2001 sur les autorisations dans le domaine 
des médicaments (OAMéd)5; 
b. de l’ordonnance  du ... sur les médicaments (OMéd)6; 
c. de l’ordonnance du 18  août 2004 sur les médicaments vétérinaires 
(OMédV)7. 
Art. 3 Pharmacopées  
Sont considérées comme monographies et exigences reconnues de pharmacopées 
celles désignées comme telles dans l’ordonnanc e de l’Institut suisse des produits 
thérapeutiques du 9  novembre  2001 concernant l’édiction de la pharmacopée et la 
reconnaissance d’autres pharmacopées8. 
Art. 4 Définitions  
1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:  
a. Thérapie individuelle:  traitement d’un patient ou d’un animal ou d’un chep-
tel donné à l’aide d’un médicament de la médecine complémentaire, établi 
selon un principe thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé 
sur: 
1. les critères propres à une orientation de la médecin e asiatique,  
2. les connaissances en homéopathie,  
3. les connaissances en anthroposophie, ou  
4. les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique 
de la médecine complémentaire.  
b. Données d’application:  procès -verbaux consignés par l’u tilisateur concer-
nant l’administration d’un médicament dans des indications ou des champs 
d’application définis et dans la posologie prévue.  
2 Au sens du chap.  2 de la présente ordonnance, on entend par:  
a. Substances végétales: plantes, parties de plantes, algues, champignons, li-
chens entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l’état, sous forme dessé-
chée ou fraîche, et leurs exsudats n’ayant pas subi de traitements spéci-
fiques.  
b. Préparations à base de plantes:  préparations obtenues par traitement de 
substan ces végétales tel que l’extraction, la distillation, l’expression, le 
fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles 
comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les tein-
  
4  RS 812.212.23  
5  RS 812.212.1  
6  RS 812.212.21  
7  RS 812.212.27  
8  RS 812.214.11  Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
3 tures, les extraits, les huiles essent ielles, les jus obtenus par pression et les 
exsudats traités de substances végétales.  
c. Phytomédicaments à l’usage bien établi: phytomédicaments faisant l’objet 
d’un usage médical en tant que médicament depuis au moins dix ans dans 
au moins un pays de l’UE o u de l’AELE et à propos duquel on dispose 
d’une documentation bibliographique suffisante et d’au moins une étude 
clinique.  
d. Phytomédicaments d’usage traditionnel: phytomédicaments utilisés tradi-
tionnellement à des fins médicales depuis au moins 30  ans, dont  au moins 
15 ans dans un pays de l’UE ou de l’AELE . 
3 Au sens du chap.  4 de la présente ordonnance, on entend par:  
a. Médicaments homéopathiques:  médicaments qui contiennent des principes 
actifs fabriqués uniquement selon les principes des procédés de fabr ication 
homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches 
Arzneibuch  (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Prépara-
tions homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia  
(B.Hom.P) et utilisés conformément aux prin cipes de la thérapeutique ho-
méopathique.  
b. Unitaires homéopathiques:  préparations homéopathiques ne contenant qu’un 
seul principe actif homéopathique, comme des teintures -mères, solutions, tri-
turations ou dilutions homéopathiques liquides ou solides.  
c. Associations de dilutions homéopathiques:  mélanges de dilutions différentes 
d’un même unitaire homéopathique.  
d. Complexes homéopathiques:  mélanges d’unitaires homéopathiques ou 
d’associations de dilutions homéopathiques uniquement.  
e. Médicaments de fabri cation homéopathique:  médicaments qui contiennent 
des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique, 
indépendamment du principe thérapeutique selon lequel ils sont destinés à 
être utilisés.  
f. Médicaments homéopathiques -spagyrique s/spagyriques:  médicaments qui 
contiennent des principes actifs fabriqués selon des procédés homéopa-
thiques et spagyriques ou uniquement des principes actifs fabriqués selon un 
procédé spagyrique et qui sont conformes au principe thérapeutique de la 
spagyr ie. 
g. Médicaments anthroposophiques:  médicaments dont les principes actifs sont 
obtenus selon un procédé de fabrication homéopathique, un procédé de fa-
brication anthroposophique décrit dans le HAB ou la B.Hom.P. ou un procé-
dé de fabrication anthroposophiq ue spécial et qui sont composés, développés 
et utilisés conformément aux principes de la connaissance anthroposophique 
de l’être humain, de l’animal, des substances et de la nature.  
h. Médicaments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler:  médicaments q ui 
sont fabriqués à partir de triturations de sels sélectionnés obtenues selon un Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
4 procédé de fabrication homéopathique et qui sont utilisés selon la méthode 
thérapeutique biochimique du Dr  Wilhelm Heinrich Schüssler.  
i. Médicaments  d’origine animale:  prépa rations homéopathiques ou anthropo-
sophiques dont les matières premières sont constituées d’animaux entiers, de 
parties d’animaux ou de sécrétions glandulaires de ces animaux ou encore 
d’extraits d’organes d’animaux.  
j.  Préparations à base d’organes:  prépa rations homéopathiques ou anthropo-
sophiques, dont les matières premières sont des parties d’animaux à sang 
chaud sains, telles que des organes, des os, des glandes et des échantillons de 
tissus.  
k. Nosodes:  préparations homéopathiques obtenues à partir des  matières pre-
mières suivantes:  
1. organes pathologiquement modifiés, parties de tissus,  
2. substances produites par la maladie prélevées sur l’être humain ou sur 
l’animal,  
3. agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des champi-
gnon s, des parasites et des levures ou leurs métabolites,  
4. produits de décomposition d’organes animaux, ou  
5. préparations fabriquées avec les substances au sens des ch.  1 à 4. 
l. Principes actifs:  composants actifs du médicament, obtenus selon une règle 
de fabrication homéopathique, spagyrique ou anthroposophique.  
4 Au sens du chap.  5 de la présente ordonnance, on entend par:  
a. Médicaments asiatiques:  médicaments chinois, tibétains et ayurvédiques.  
b. Médicaments chinois:  médicaments à base de composants d’origine végé-
tale, minérale ou animale et combinés selon les théories de la médecine chi-
noise.  
c. Médicaments tibétains:  médicaments à base de composants d’origine végé-
tale, minérale ou animale et combinés selon les théories de la médecine tibé-
taine.  
d. Médicaments ayurvédiques:  médicaments à base de composants d’origine 
végétale, minérale ou animale et combinés selon les théories de la médecine 
ayurvédique.  
e. Substances dans la médecine asiatique:  matières d’origine végétale (y com-
pris algues, champignon s et lichens), minérale ou animale utilisées entières, 
séchées, coupées ou ayant subi une méthode de préparation traditionnelle 
spéciale. Les excrétions ou jus de plantes qui ne sont soumis à aucune prépa-
ration particulière (p.ex. résine d’arbre) sont cons idérés comme des subs-
tances végétales.  
f.  Préparations de substances dans la médecine asiatique:  préparations 
usuelles à base de substances, telles que des décoctions aqueuses, des granu-
lés obtenus à partir de décoctions, des sucs d’expression et des exsu dats. 
5Au sens du chap.  6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de 
gemmothérapie  les médicaments dont les matières premières sont des bourgeons de Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
5 plantes transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction 
de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la 
gemmothérapie.  
Art. 5 Principe de l’autorisation simplifiée  
Peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée ou être autorisés par déclaration 
les médicaments de la médecine comp lémentaire et les phytomédicaments, sauf si:  
a. il s’agit de phytomédicaments ou de médicaments de la médecine complémentaire 
contenant au moins un principe actif nouveau; et  
b. le requérant demande à ce sujet l’exclusivité des données au sens de l’artic le 11 a 
LPTh9.  
Art. 6 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques  
1 Les exigences concernant la documentation reposent sur les art.  4 et 8 à 10 OE-
Méd10, , dans la mesure où il n’est pas possible de présenter des justificatifs biblio-
graph iques ou des données d’application relatifs à l’efficacité et à la sécurité 
(art. 14a, al. 1, let.  d et e LPTh).  
2 Il est possible de renoncer à la documentation complémentaire en vertu de l’art.  9 
OEMéd et aux données précisées par l’art.  10 OEMéd, si:  
a. tous les principes actifs du médicament vétérinaire faisant l’objet de la de-
mande d’autorisation figurent dans la liste  a de l’annexe  2 OMédV11; ou si  
b. le médicament vétérinaire homéopathique ou anthroposophique faisant 
l’objet de la demande d’autorisat ion ne comporte que des dilutions à partir 
de D4.  
Art. 7 Preuve des effets thérapeutiques et des effets indésirables   
1 Le requérant doit apporter une preuve de la tolérance, dans la mesure où l’art.  14a 
LPTh et les annexes  1à 3 ne l’exigent pas déjà.  
2 Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son action et sa 
marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication et la posologie reven-
diquées et la durée du traitement le justifient et le permettent, le requérant peut 
prouver l es effets thérapeutiques et les effets indésirables en fournissant:  
a. la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et un médica-
ment déjà autorisé;  
b. la preuve de l’équivalence pharmaceutique entre le médicament et un médi-
cament déjà autor isé; 
c. des données d’application;  
  
9  RS 812.21  
10  RS 812.212.22  
11  RS 812.212.27  Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
6 d. une documentation bibliographique, pour autant que la littérature scienti-
fique publiée fournisse des preuves suffisantes et que les résultats 
s’appliquent par analogie au médicament déclaré.  
3 L’Institut suisse des pro duits thérapeutiques (Swissmedic) décide quels documents 
sont acceptés pour l’autorisation parmi ceux présentés.  
 
Chapitre  2: Phytomédicaments  
Section  1: Autorisation simplifiée de phytomédicaments  
Art. 8 Demande d’autorisation de mise sur le marché  
1 Une demande d’autorisation simplifiée accompagnée des documents requis à 
l’annexe  1 doit être déposée auprès de Swissmedic pour les phytomédicaments.  
2 Les articles  17a à 17d OASMéd12 s’appliquent en outre pour les phytomédicaments 
au sens de l’art.  14, al.  1, let. abis à aquater LPTh.  
Art. 9 Documentation analytique, chimique et pharmaceutique  
1 La qualité analytique, chimique et pharmaceutique d’un phytomédicament doit être 
documentée de manière complète conformément à l’art.  3 OEMéd13.  
2 Il y a lieu en partic ulier de prendre également en considération les directives inter-
nationales pertinentes pour les phytomédicaments.  
Art. 10 Documentation pharmacologique et toxicologique  
1 Il est possible de renoncer à présenter des documents non cliniques sur la pharma-
cody namique, la pharmacocinétique et la toxicologie des principes actifs et exci-
pients végétaux réputés suffisamment sûrs et toxicologiquement connus. Ces prin-
cipes actifs et excipients sont répertoriés à l’annexe  1, ch.  3.2. 
2 Pour les principes actifs et exc ipients végétaux toxicologiquement nouveaux, il y a 
lieu de présenter les documents définis à l’annexe  1, ch.  3.3. Ces principes actifs et 
excipients sont ceux qui ne font ni l’objet d’un usage traditionnel, ni ne sont suffi-
samment décrits d’un point de vu e toxicologique dans la littérature.  
Art. 11 Documentation clinique  
1 Pour les principes actifs végétaux pour lesquels il existe une monographie interna-
tionalement reconnue avec des données suffisantes concernant l’efficacité et la 
tolérance dans l’indicat ion et la posologie revendiquées, il est possible d’y faire 
référence dans la documentation clinique.  
2 Les simplifications suivantes s’appliquent aux phytomédicaments utilisés de ma-
nière traditionnelle:  
  
12 RS 812.212.23  
13 RS 812.212.22  Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
7 a. si un champ d’application traditionnel est revendiq ué, le requérant peut 
présenter une documentation bibliographique, à la condition qu’elle 
permette d’évaluer de manière claire et plausible l’efficacité et la sécu-
rité; 
b. pour les principes actifs végétaux dont l’usage traditionnel est attesté 
par une monogr aphie internationalement reconnue, ledit usage peut être 
revendiqué comme un champ d’application.  
3 Pour les phytomédicaments à l’usage bien établi, l’indication de la monographie 
internationalement reconnue peut être revendiquée.  
Section  2: Procédure de déclaration pour les thés  
Art. 12 Conditions  
Les thés peuvent être autorisés par Swissmedic  par déclaration, à la condition que:  
a. il s’agisse de tisanes unitaires coupées dont la drogue apparaît à l’annexe  4 
(liste des tisanes);  
b. la demande mentionne un cham p d’application conforme à la liste des ti-
sanes;  
c. ils puissent être rangés dans la catégorie de remise  E. 
 
Chapitre  3: Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux  
Art. 13  
Les bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux peuvent être autori sés par 
Swissmedic par déclaration, à la condition que:  
a. ils contiennent exclusivement:  
1. des plantes, des parties de plantes ou des préparations de plantes réper-
toriées à l’annexe  5 (liste «Bonbons»),  
2. des arômes ou colorants qui sont admis pour la fabricatio n de bonbons 
conformément à la législation sur les denrées alimentaires,  
3. des huiles essentielles dont la teneur respecte les limites fixées à 
l’annexe  5, 
4. des substances de synthèse ou chimiquement définies citées dans la liste 
«Bonbons»;  
b. le champ d’applica tion revendiqué soit mentionné dans la liste «Bonbons»;   
c. ils puissent être rangés  dans la catégorie de remise  E. Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
8  
Chapitre  4: Médicaments homéopathiques et anthroposophiques  
Section  1: Principes  
Art. 14 Champ d’application  
Les dispositions de ce chapitre s ’appliquent aux médicaments au sens de l’art.  4, 
al. 3.  
Art. 15 Listes  SHA et  SC 
1 Figurent dans la Liste des substances homéopathiques et anthroposophiques 
(liste  SHA) en vertu de l’annexe  6 des substances et dilutions qui sont considérées 
comme suffisam ment connues et dont la sécurité est suffisamment attestée en vertu 
de l’annexe  3, ch.  2.1 et  3.  
2 Figurent dans la Liste des sels de Schüssler (liste SC) en vertu de l’annexe  7 les 
substances et dilutions qui sont considérées comme suffisamment connues d ans le 
cadre de la thérapie de Schlüssler et dont la sécurité est suffisamment attestée.  
 
Section  2: Matières premières  
Art. 16 Principe  
1 Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations homéopa-
thiques sont des substances d’origine nat urelle ou synthétique qui ne sont pas utili-
sées directement comme principes actifs, mais seulement après transformation selon 
une règle de fabrication homéopathique.  
2 Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations anthroposo-
phiques s ont des substances d’origine naturelle ou synthétique qui sont utilisées 
comme principes actifs:  
a. directement selon une règle de fabrication anthroposophique; ou  
b. après une transformation selon un procédé de fabrication homéopathique 
ou anthroposophique.  
3 Les matières premières doivent satisfaire:  
a. aux exigences générales imposées aux matières premières dans la Pharma-
copée, le HAB, la Ph.F. et la B.Hom.P;  
b. aux monographies de la Pharmacopée consacrées aux médicaments homéo-
pathiques; et  
c. aux monograph ies individuelles de la Pharmacopée, du HAB, de la Ph.F., 
ou, en l’absence de toute monographie, aux monographies individuelles de 
la HPUS ou aux monographies correspondantes des fabricants portant sur la 
qualité.  Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
9 Art. 17 Médicaments d’origine animale  
Les médicaments d’origine animale doivent satisfaire à la fois aux exigences défi-
nies à l’art.  16 et à celles de la monographie «Préparations homéopathiques» de la 
Pharmacopée pour les matières premières d’origine animale.  
Art. 18 Préparations à base d’organes  
1 Les préparations à base d’organes  doivent satisfaire à la fois aux exigences définies 
aux art.  16 et  17 et à celles de la monographie «Préparations homéopathiques» de la 
Pharmacopée pour les matières premières d’origine animale.  
2 Ces matières premières  ne doivent être prélevées que par un vétérinaire ou par du 
personnel spécialement formé à cet effet sous le contrôle d’un vétérinaire, dans le 
strict respect des conditions d’hygiène.  
3 Si nécessaire, une identification histologique des matières premières  prélevées doit 
être établie par un vétérinaire spécialement formé ou par un laboratoire spécialement 
habilité.  
Art. 19 Nosodes  
1 Les nosodes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies aux art.  16 à 18 et à 
celles définies pour les matières premiè res d’origines animale et humaine dans la 
monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée.  
2 L’identité des matières premières doit être documentée par un protocole rédigé par 
un expert en la matière ou par un laboratoire spécialement habilité à cet effet.  
3 Les matières premières des nosodes doivent être stérilisées conformément aux 
exigences du HAB et satisfaire à l’«examen de stérilité» prévu par la Pharmacopée 
avant toute transformation. L’al.  4 demeure réservé.  
4 En cas de renonciation à la  stérilisation des matières premières, il convient de 
prouver que tout agent pathogène a été éliminé ou inactivé pendant la fabrication.  
 
Section  3: Principes actifs  
Art. 20 
Les principes actifs doivent être fabriqués selon des procédés homéopathiques ou 
anthroposophiques et obtenus:  
a. à partir de matières premières ou d’espèces figurant dans la liste  SHA en 
vertu de l’annexe  6 pour la thérapeutique concernée; ou  
b. à partir d’autres matières premières suffisamment connues dans la thérapeu-
tique concernée e t dont la notoriété peut être attestée en vertu de l’annexe  3, 
ch. 2. 
 Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
10 Section  4: Exigences en matière de fabrication  
Art. 21 Principe  
La fabrication doit satisfaire non seulement aux règles reconnues des Bonnes pra-
tiques de fabrication (BPF), mais égaleme nt aux règles spécifiques reconnues pour 
le procédé de fabrication applicable, et dûment documenter leur respect.  
Art. 22 Procédés de fabrication  
1 Les procédés de fabrication homéopathiques sont définis dans les monographies de 
la Pharmacopée, dans le HAB , dans la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques»), 
ainsi que dans la B.Hom.P. et sont appliqués pour fabriquer des préparations ho-
méopathiques ou anthroposophiques.  
2 Les procédés de fabrication spagyriques sont des procédés définis dans le HAB, 
appliqu és pour la fabrication de préparations spagyriques.  
3 Les procédés de fabrication anthroposophiques sont des procédés particuliers, 
définis dans les monographies correspondantes de la Pharmacopée et basés sur la 
compréhension anthroposophique des médicamen ts. 
Art. 23 Règles de fabrication  
1 Dans la mesure où la Pharmacopée ne prévoit pas les règles correspondantes, sont 
réputées reconnues:  
a. les règles de la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques») ou du HAB 
pour la fabrication des préparations et des mé dicaments homéopathiques;  
b. les règles prévues par le HAB pour la fabrication de préparations et médi-
caments spagyriques;  
c. la règle de fabrication prévue par la B.Hom.P. pour les dilutions obtenues 
par la méthode de Korsakoff;  
d. les règles de la Ph.F. et du HAB pour la fabrication des préparations et des 
médicaments anthroposophiques ainsi que les règles de fabrication des pré-
parations anthroposophiques décrites dans la B.Hom.P.;  
e. les règles de fabrication homéopathiques ou anthroposophiques prévues p our 
les préparations à base d’organes et définies dans le HAB, la Ph.F. et la 
B.Hom.P.;  
f. les règles de fabrication homéopathiques ou anthroposophiques prévues pour 
les médicaments d’origine animale et définies dans le HAB, la Ph.F. et la 
B.Hom.P.;  
g. les règles de fabrication prévues pour les nosodes dans le HAB et la Ph.F.  
2 Les médicaments prêts à l’emploi doivent se présenter dans les formes pharmaceu-
tiques (dites aussi formes galéniques) usuelles de l’homéopathie et de la médecine 
anthroposophique et doivent être fabriqués selon l’al.  1 ou d’après une monographie 
individuelle de la Pharmacopée sur les formes pharmaceutiques concernées.  Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
11 3 Sur demande et dans des cas dûment justifiés, Swissmedic peut reconnaître des 
règles de fabrication équivalentes.  
 
Section  5: 
Autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et 
anthroposophiques  
Art. 24 Médicaments avec indication  
1 Une demande d’autorisation simplifiée accompagnée des documents requis en 
vertu de l’annexe  2 doit être déposée auprès de Swissmedic pour les médicaments 
homéopathiques et anthroposophiques destinés à être mis sur le marché avec men-
tion d’un e indication.  
2 La demande d’autorisation de médicaments en vertu de l’art.  14, al.  1, let.  abis 
à aquater LPTh doit respecter les critères définis aux art.  17a à 17d OASMéd. En ce 
qui concerne la documentation relative à la qualité, il y a lieu de prendre en compte 
les précisions apportées  dans l’annexe  2. 
Art. 25 Médicaments sans indication  
1 Une demande d’autorisation simplifiée doit être déposée auprès de Swissmedic 
pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication dont les 
principes actifs ne sont pas soumis à la procédure de déclaration en vertu de 
l’annexe  6 ou 7. La demande doit être accompagnée d’un dossier restreint co mpre-
nant les documents énumérés à l’annexe  3 si les conditions suivantes sont remplies:  
a. il s’agit de médicaments dont les excipients font l’objet d’une monographie 
dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F. ou ont été approuvés par Swiss-
medic sur la base d ’une documentation de l’entreprise;  
b. le titulaire de l’autorisation peut démontrer leur qualité à tout moment et sur 
demande de Swissmedic, par une documentation sur la fabrication et sur les 
contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques.  
2 Si ces conditions ne sont pas satisfaites, le requérant doit joindre à la demande 
d’autorisation les documents relatifs à la qualité, la sécurité et la tolérance qui sont 
énumérés à l’annexe  2. 
3 Swissmedic peut exiger que lui soit remis l’ensemble des documents énumérés à 
l’annexe  2 s’il le juge nécessaire pour des raisons de qualité et de sécurité.  
Art. 26 Etiquetage et information sur le médicament  
1 L’étiquetage et l’information destinée aux patients de médicaments au sens des 
art. 24 et 25, al.  2, doivent con tenir les données énoncées à l’annexe  2. En principe, 
il est possible de renoncer à une information sur le médicament destinée aux profes-
sionnels (information professionnelle). Mais Swissmedic peut en exiger une dans 
des cas dûment justifiés.  Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
12 2 L’étiquetag e de médicaments au sens de l’art.  25, al.  1, doit contenir les données 
énoncées à l’annexe  3. Une information sur le médicament n’est pas nécessaire. Il 
est possible de renoncer à toute notice d’emballage lorsqu’il est possible de faire 
figurer toutes les  données requises sur les textes d’emballage, notamment sur 
l’étiquette et l’emballage extérieur.  
 
Section  6: 
Autorisation par déclaration des médicaments homéopathiques et 
anthroposophiques sans indication et des médicaments de 
gemmothérapie sans indicati on 
Art. 27 Conditions applicables aux médicaments homéopathiques et 
anthroposophiques  sans indication et aux médicaments de 
gemmothérapie sans indication  
Les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et les médi-
caments de gemmothérapi e sans indication sont autorisés par déclaration s’ils rem-
plissent, outre les conditions posées à l’art.  25, al.  1, les exigences suivantes:  
a. leurs matières premières figurent dans la liste  SHA en vertu de l’annexe  6;  
b. leurs principes actifs sont prés ents dans une dilution ou concentration men-
tionnée dans la colonne «Procédure de déclaration dès» de la liste  SHA ou 
dans une dilution plus haute.  
Art. 28 Conditions applicables aux sels de Schüssler sans indication  
Les sels de Schüssler sans indication so nt autorisés par déclaration, pour autant 
qu’ils remplissent toutes les conditions de l’art.  25, al.  1, et qu’ils ne contiennent que 
des principes actifs figurant dans la liste  SC en vertu de l’annexe  7. 
 
Chapitre  5: Médicaments asiatiques  
Art. 29 Autorisa tion simplifiée de médicaments asiatiques avec indication  
1 Pour les médicaments asiatiques au sens de l’art.  14, al.  1, let.  b LPTh, les docu-
ments à adresser à Swissmedic sont les suivants:  
a. concernant la qualité et la sécurité des principes actifs végéta ux, les docu-
ments à présenter sont définis au chapitre  2 relatif aux phytomédicaments. 
Dans certains cas, Swissmedic pourra exiger des documents complémen-
taires au vu des procédés de fabrication spéciaux utilisés.  
b. Pour les principes actifs animaux ou minér aux, les documents relatifs à la 
qualité et à la sécurité à soumettre à Swissmedic dépendent de la matière 
première. Dans la mesure où la Pharmacopée ne comporte aucune indication 
supplémentaire quant aux exigences à respecter en termes de qualité, les 
exigences fixées par les art.  17 et  18 s’appliquent, le cas échéant.  Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
13 c. Des documents attestant de l’emploi d ans l’orientation thérapeutique asia-
tique envisagée  doivent être soumis .  
d. Pour prouver la tolérance du médicament dans l’indication et la posologie 
revendiquées, le requérant doit respecter, le cas échéant, les exigences po-
sées pour les phytomédicaments.  
e. Le choix des composants et la composition d’une association doivent être 
justifiés en se basant sur la relation entre les substances ou les préparations  
et sur les théories de l’orientation thérapeutique asiatique. Pour les let.  c et e, 
il est possible de remettre à cet effet une documentation bibliographique, 
pour autant que la littérature publiée contienne suffisamment de preuves et 
que les connaissance s soient transposables au médicament déclaré.  
2 La demande d’autorisation de médicaments asiatiques en vertu de l’art.  14, al.  1, 
let. abis à aquater LPTh doit respecter les critères définis aux art.  17a à 17d OASMéd. 
Pour la documentation relative à la qu alité, il convient de se référer à l’al.  1, let.  a 
et b. 
 
Art. 30 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques sans indication  
1 Pour l’autorisation simplifiée des médicaments asiatiques sans indication, il est 
possible de renoncer à la présentation d ’une documentation sur les essais cliniques:  
a. si ces médicaments sont remis exclusivement sur prescription ou recomman-
dation:  
1. de médecins formés dans la médecine asiatique concernée,  
2. de thérapeutes formés dans la médecine asiatique concernée et pos sé-
dant un diplôme d’une formation reconnue par l’Office fédéral de la 
formation professionnelle et de la technologie, ou  
3. de spécialistes habilités par le droit cantonal, en vertu de l’art.  25, al.  5 
LPTh, à remettre ces médicaments non soumis à ordonnan ce sur le ter-
ritoire du canton concerné;  et 
b. si des documents appropriés prouvent:  
1. que le médicament contient des substances ou des préparations utilisées 
depuis plusieurs décennies en médecine asiatique et décrites dans des 
pharmacopées officielles o u dans des ouvrages de référence reconnus,  
2. qu’une littérature spécialisée sur le médicament, disponible dans une 
langue officielle ou en anglais, garantit l’utilisation sûre et adéquate des 
médicaments par des spécialistes formés dans la médecine asiati que 
considérée, et  
3. que le médicament est mis sur le marché uniquement sous sa dénomina-
tion commune, qui satisfait aux conditions applicables aux noms de 
préparations énoncées à l’annexe  1b OEMéd14. 
  
14  RS 812.212.22  Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
14 2 Pour les associations médicamenteuses fixes sans indic ation, il est également 
possible de renoncer à la présentation d’une documentation clinique s’il est établi en 
outre:  
a. que ces associations reposent sur des formulations classiques des ouvrages 
de référence correspondants, notamment ceux cités dans la li ste des ouvrages 
de référence selon l’annexe  8; et 
b. qu’elles sont utilisées en thérapie depuis au moins dix ans dans au moins un 
pays de l’UE ou de l’AELE.  
Art. 31 Autorisation par déclaration de médicaments asiatiques sans 
indication  
1 Les médicaments a siatiques sans indication sont autorisés par déclaration s’ils 
remplissent, outre les conditions posées à l’art.  30, les exigences suivantes:  
a. ils ne contiennent comme principes actifs que des substances mentionnées 
dans la liste des substances asiatique s traditionnelles documentées 
(liste  SAT) selon l’annexe  9 ou des préparations traditionnelles obtenues à 
partir de ces substances;  
b. leur qualité peut être démontrée par une documentation sur la fabrication et 
sur les contrôles analytiques, chimiques et  pharmaceutiques  que Swissmedic 
peut demander en tout temps . 
2 Les associations médicamenteuses fixes sont autorisées par déclaration si elles 
remplissent les conditions énoncées à l’al.  1 et s’il s’agit de formules classiques 
décrites dans l’un des ouvrag es cité s dans la liste des ouvrages de référence selon 
l’annexe  8, publiée par Swissmedic.  
3 Les médicaments destinés à être appliqués à ou sur l’œil ne peuvent en aucun cas 
faire l’objet d’une procédure de déclaration.  
Art. 32 Liste  SAT  
Pour qu’une substa nce figure dans la liste SAT selon l’annexe  9, il convient de 
prouver que les conditions énoncées à l’art.  30, al.  1, sont remplies, qu’il ne s’agit 
pas de substances d’origine animale ou humaine et:  
a. qu’une monographie de pharmacopée officielle sur la q ualité de la substance 
est disponible dans une langue officielle ou en anglais, qu’elle remplit les 
exigences de la Pharmacopée et inclut notamment les contrôles requis pour 
garantir l’identité, la pureté et, si nécessaire, la teneur en composants perti-
nents; ou  
b. qu’une monographie publiée et approuvée par Swissmedic est disponible.  Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
15 Art. 33 Etiquetage des médicaments asiatiques sans indication  
1 L’étiquetage des médicaments asiatiques sans indication doit présenter les données 
énoncées à l’annexe  1b OEMéd15. 
2 La personne habilitée à remettre ces médicaments doit s’assurer que la posologie 
individuelle prescrite ou recommandée par le spécialiste est inscrite sur le récipient 
ou le matériel d’emballage. Il convient en outre de tenir compte d’éventuelles ins-
tructions concernant une posologie maximale.  
Art. 34 Information sur le médicament pour les médicaments asiatiques sans 
indication  
1 L’information destinée aux patients à joindre aux médicaments asiatiques sans 
indication doit être conforme aux exigences én oncées à l’annexe  5.4 OEMéd16, être 
disponible dans les trois langues officielles et être soit insérée dans l’emballage dans 
les trois langues, soit remise au patient dans la langue appropriée par la personne 
habilitée à le faire.  
2 Une information professi onnelle sur le médicament n’est pas nécessaire pour les 
médicaments asiatiques destinés à une thérapie individuelle.  
 
Chapitre  6: Médicaments dans une autre orientation thérapeutique de 
la médecine complémentaire  
Art. 35 Autorisation simplifiée de médicame nts dans une autre orientation 
thérapeutique de la médecine complémentaire  
1 La demande d’autorisation simplifiée pour des médicaments dans une autre orien-
tation thérapeutique de la médecine complémentaire doit comprendre les documents 
relatifs à la quali té et à la sécurité indiqués aux chapitres  2, 4 et  5 pour les médica-
ments correspondants avec indication, à la condition que les médicaments soient 
comparables du point de vue de leur fabrication et de leur composition.  
2 La demande d’autorisation simplifi ée pour les médicaments de gemmothérapie 
avec indication doit comprendre les documents relatifs à la qualité et à la sécurité 
exigés au chapitre  4. Les matières premières admises pour la gemmothérapie sont 
indiquées dans la liste  SHA en vertu de l’annexe  6. 
3 Pour définir le champ d’application du médicament, il convient de tenir compte des 
principes de la thérapeutique concernée et de présenter la documentation correspon-
dante. Il est possible de remettre à cet effet une documentation bibliographique, pour 
autant que la littérature publiée dans une des langues officielles ou en anglais con-
tienne suffisamment de preuves et que les connaissances soient transposables au 
médicament déclaré.  
4 Swissmedic décide quels documents sont acceptés parmi ceux présentés pour 
l’autorisation.  
  
15  RS 812.212.22  
16  RS 812.212.22  Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
16 Art. 36 Etiquetage des médicaments dans une autre orientation thérapeutique 
de la médecine complémentaire  
1 L’étiquetage de médicaments au sens de l’art.  35 doit présenter les données énon-
cées à l’annexe  1 OEMéd17 dans la mesure où elle s sont applicables.  
2 Pour l’information destinée aux patients, les exigences posées aux annexes  5.2 
ou 5.3 OEMéd s’appliquent par analogie. Swissmedic détermine au cas par cas les 
données spécifiques requises pour la thérapeutique concernée.  
3 Il est po ssible de renoncer à une information professionnelle. Toutefois, Swiss-
medic peut en exiger une dans des cas dûment justifiés.  
4 L’étiquetage des médicaments au sens de l’art.  27 repose sur l’art.  44.  
 
Chapitre  7: Autorisation par déclaration (procédure de  déclaration)  
Section  1: Déclaration  
Art. 37 Contenu  
1 La déclaration doit être accompagnée d’un dossier de base pour chaque fabricant 
de forme galénique et des déclarations relatives aux préparations (déclarations 
individuelles). Des documents généraux s ont en plus requis dans les cas décrits aux 
art. 38 et  39. 
2 Pour les préparations faisant l’objet d’une demande d’autorisation par déclaration 
au sens des art.  12, 13, 27 et  31, des dossiers de base distincts doivent systémati-
quement être fournis.  
3 Les m édicaments à usage humain et ceux à usage vétérinaire doivent faire l’objet 
de déclarations séparées.  
Art. 38 Dossier de base  
1 Le dossier de base contient les documents suivants:  
a. la preuve que les conditions liées à l’autorisation, énoncées à l’art.  10, a l. 1, 
let. b et c, LPTh, sont remplies;  
b. des informations sur les fabricants, y compris les justificatifs nécessaires 
pour prouver leur conformité avec les BPF;  
c. une attestation confirmant que toutes les conditions sont remplies pour pou-
voir bénéficier de la  procédure de déclaration applicable pour les groupes de 
préparations correspondants;  
d. une attestation indiquant que l’étiquetage est conforme aux prescriptions de 
Swissmedic pour le groupe de préparations correspondant.  
2 Dans des cas justifiés, Swissmedi c peut exiger d’autres documents.  
  
17  RS 812.212.22  Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
17 3 Toute modification apportée aux données et documents du dossier de base doit être 
soumise à Swissmedic dans le cadre d’une demande de modification.  
Art. 39 Dossier maître pour les médicaments homéopathiques et 
anthroposo phiques  
1 Le dossier maître contient des documents généraux auxquels se référer dans le 
cadre des déclarations individuelles. Il convient notamment de présenter des dossiers 
maîtres:  
a. pour les principes actifs ou les excipients fabriqués à partir ou à l’ai de de 
produits d’origine animale ou humaine;  
b. pour les médicaments administrés par voie parentérale ou appliqués à ou sur 
l’œil;  
c. en cas de recours à des règles de fabrication au sens de l’art.  23, al.  3 non 
prévues par la Pharmacopée;  
d. pour les principes act ifs spagyriques, si cela est exigé dans la liste  SHA (an-
nexe  6). 
2 Toute modification apportée aux données et documents du dossier maître doit être 
soumise à Swissmedic dans le cadre d’une demande de modification.  
 
Art. 40  Documentation -type relative à la  qualité pour les médicaments  
asiatiques  
1 Chaque dossier de base doit être accompagné pour les médicaments asiatiques d’au 
moins une documentation -type relative à la qualité conforme aux prescriptions de 
Swissmedic.  
2 Dans la mesure où des unitaires et de s associations de médicaments sont déclarés 
dans le cadre d’un dossier de base, le requérant doit présenter au moins une docu-
mentation -type relative à la qualité pour chaque déclaration.  
Art. 41  Déclarations individuelles  
1 Des déclarations individuelles d oivent être déposées pour chaque groupe de prépa-
rations. Ces déclarations doivent notamment comprendre:  
a. les données spécifiques de la préparation, en particulier les données sur la 
composition qualitative et quantitative, la forme galénique et la conserva-
tion; 
b. la référence au dossier de base;  
c. pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques, la référence 
au(x) dossier(s) maître(s), le cas échéant.  
2 Les unitaires homéopathiques ou anthroposophiques rattachés à un dossier de base 
et dont la composit ion qualitative et le mode d’application sont identiques, mais qui 
contiennent des substances à des dilutions ou concentrations différentes, doivent Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
18 faire l’objet d’une déclaration individuelle unique déposée auprès de Swissmedic. 
Une autorisation commune leur est délivrée.  
3 Swissmedic met à disposition des informations sur la forme de la déclaration.  
 
Section  2: Etiquetage et information sur le médicament  
Art. 42 Thés  
1 L’étiquetage des thés doit présenter les données énoncées à l’annexe  1 OEMéd18.  
2 Une information sur le médicament n’est pas absolument nécessaire. Il est possible 
de renoncer à toute notice d’emballage lorsque toutes les indications exigées selon 
les annexes applicables de l’OEMéd19 peuvent figurer sur les textes d’emballage.  
Art. 43 Bonbo ns et pastilles pour la gorge et contre la toux  
L’étiquetage des bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux doit présenter 
les données énoncées à l’annexe  1 OEMéd20. Aucune information sur le médicament 
n’est nécessaire.  
Art. 44 Médicaments homéop athiques et anthroposophiques sans indication 
et des médicaments de gemmothérapie sans indication  
1 L’étiquetage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indica-
tion et des médicaments de gemmothérapie sans indication doit présenter les don-
nées énoncées à l’annexe  1a OEMéd21. 
2 Une information sur le médicament n’est pas absolument nécessaire. Il est possible 
de renoncer à toute notice d’emballage lorsque toutes les indications exigées selon 
les annexes applicables de l’OEMéd peuvent figurer sur les textes d’emballage.  
Art. 45 Médicaments asiatiques sans indication  
1 L’étiquetage des médicaments asiatiques sans indication doit présenter les données 
énoncées à l’annexe  1b OEMéd22.  
2 Les éventuelles indications sur la sécurité, comme les contre -indications et les 
effets indésirables, doivent être reprises de la liste  SAT en vertu de l’annexe  9. 
3 L’information sur le médicament doit correspondre à l’annexe  5.4 OEMéd.  
4 La personne habilitée à remettre ces médicaments doit s’assurer que la posolog ie 
individuelle prescrite ou recommandée par le spécialiste est inscrite sur le récipient 
ou le matériel d’emballage. Elle devra également tenir compte d’éventuelles instruc-
  
18 RS 812.212.22  
19 RS 812.212.22  
20 RS 812.212.22  
21 RS 812.212.22  
22 RS 812.212.22  Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
19 tions concernant une posologie maximale pour déterminer les instructions posolo-
giques individuelles.  
 
Chapitre  8: Dispositions finales  
Art. 46 Dispositions transitoires de la modification du  [date d’entrée en 
vigueur ] 
1 Pour les médicaments autorisés par déclaration avant le [ date de l’entrée en vi-
gueur ], les règles fixées à l’art.  16, a l. 3 LPTh ne s’appliquent qu’après le prochain 
renouvellement de l’autorisation. La durée de conservation devra être communiquée 
à Swissmedic pour chaque médicament dans le cadre de la demande de renouvelle-
ment de l’autorisation. En cas de dépôt de déclara tions individuelles , le requérant 
devra uniquement préciser la durée de conservation pour la dilution la plus faible 
déclarée ou pour la concentration la plus élevée déclarée.  
2 Pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques sans indication 
autor isés sur la base d’un dossier restreint en vertu du droit en vigueur, les règles 
fixées à l’art.  16b, al. 2 LPTh ne s’appliquent qu’après le prochain renouvellement 
de l’autorisation. La durée de conservation du médicament devra être communiquée 
à Swissmed ic dans le cadre de la demande de renouvellement de l’autorisation. En 
cas de dépôt de déclarations individuelles, le requérant devra uniquement préciser la 
durée de conservation pour la dilution la plus faible déclarée ou pour la concentra-
tion la plus éle vée déclarée.  
Art. 47 Entrée en vigueur  
La présente ordonnance entre en vigueur le ….. .  
… Au nom du Conseil de l’institut  
La présidente: Christine Beerli  
 Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
20 Annexe  1 
(art. 8, al.  1, art.  10) 
Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de 
phytomédicaments  
 
1 Information sur le médicament et textes de l’emballage  
  
1.1 L’information destinée aux patients doit être rédigée conformément aux exi-
gences énoncées à l’annexe  5.3 OEMéd23.  
1.2 Le cas échéant, l’information professionnelle doit être con forme aux exigences 
énoncées à l’annexe  4 OEMéd.  
  
1.3 Les données figurant sur le matériel d’emballage doivent répondre aux exigences 
énoncées à l’art.  12 OEMéd et ne pas être en contradiction avec les dispositions des 
annexes  4 et 5.3 OEMéd.  
 
2 Documen tation analytique, chimique et pharmaceutique  
2.1 La qualité irréprochable des matières premières d’origine végétale doit être 
documentée.  
2.2 Les procédés de fabrication doivent être reproductibles et validés.  
2.3 Dans tous les cas, une documentation com plète relative à la qualité au sens de 
l’art.  3 OEMéd doit être présentée.  
 
3 Documentation pharmacologique et toxicologique  
3.1 La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composition 
du médicament, de sa sécurité et de son innocuité , de son application et de sa marge 
thérapeutiques, de son mode d’administration, de la durée du traitement et de fac-
teurs similaires.  
3.2 Il est possible de renoncer à présenter des documents non cliniques sur la phar-
macodynamique, la pharmacocinétique et  la toxicologie pour les médicaments 
réputés toxicologiquement connus par rapport au mode d’administration, p. ex. oral 
ou topique. Sont réputés toxicologiquement connus les principes actifs et les exci-
pients suivants:  
a. les principes actifs et excipients vé gétaux qui entrent dans la composition 
de médicaments autorisés ou qui sont admis en tant que denrées alimen-
taires au sens de la législation sur les denrées alimentaires;  
  
23 RS 812.212.22  Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
21 b. les excipients décrits dans la Pharmacopée;  
c. les principes actifs décrits dans une mon ographie reconnue;  
d. les médicaments en vertu de l’art.  14, al.  1, let.  abis et ater LPTh, qui sont 
connus de longue date ou utilisés de manière traditionnelle (art.  11, al.  2, 
let. b).  
3.3 Tous les autres principes actifs et excipients sont considérés comm e toxicologi-
quement nouveaux. Pour ces substances, il peut être fait référence à une documenta-
tion bibliographique. S’il n’y a pas de données bibliographiques suffisantes, il faudra 
soumettre une documentation sur les éléments suivants:  
a. pharmacodynamique, y compris pharmacologie de sécurité, et pharmacoci-
nétique, si possible ou judicieux, composants participant à l’activité théra-
peutique;  
b. toxicité aiguë et chronique;  
c. effets embryotoxiques et tératogènes; et  
d. possibilités d’effets allergiques, carcinogènes et  mutagènes.  
 
4 Documentation clinique  
4.1 Nature et ampleur  
La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composition du 
médicament, de sa sécurité et de son innocuité ainsi que de l’indication revendiquée.  
 4.2 Documents prouvant les effets thérapeutiques et les effets indésirables  
Le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et les effets indésirables des 
phytomédicaments dont les principes actifs sont connus conformément aux condi-
tions énoncées à l’art.  7 en apportant la preu ve de l’équivalence thérapeutique ou 
pharmaceutique du médicament déclaré avec un médicament déjà autorisé, ou en 
fournissant des données d’application.  
 4.3 Documents prouvant la tolérance  
4.3.1 Il convient d’apporter une preuve suffisante de la toléranc e pour l’autorisation 
du médicament présenté.  
4.3.2 Il n’est pas nécessaire de joindre à la preuve de la tolérance des documents sur 
ses propres essais cliniques lorsque:  
a. une préparation conforme à la Pharmacopée doit être commercialisée sans 
adjonction d’autres excipients ou lorsque la comparabilité du principe actif 
végétal, du type d’utilisation et de la forme galénique est démontrée entre 
le médicament présenté pour autorisation par déclaration et un médica-
ment de référence et qu’il existe des données  de tolérance provenant d’une 
application clinique pour le médicament de référence; et  
b. les excipients utilisés seuls ou combinés sont réputés être toxicologique-
ment connus.  Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
22  5 Autorisation de médicaments combinés  
5.1 Les exigences à respecter pour l’aut orisation d’associations fixes de médica-
ments sont définies à l’art.  6 OEMéd.  
5.2 Pour l’autorisation de médicaments combinés végétaux, il faut prendre en consi-
dération les particularités de la thérapeutique concernée.  
5.3 La preuve des effets thérapeutiq ues et des effets indésirables peut être apportée 
conformément à l’art.  7, al.  2. Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
23 Annexe  2 
(art. 24 et 25, al.  2 et 3) 
Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée  
de médicaments homéopathiques et anthroposophiques  
 
1 Information sur le médic ament et textes de l’emballage  
  
1.1 Le récipient (boîte, flacon, ampoule, tube pour pommade, etc.) ainsi que 
l’emballage extérieur (cartonnage) doivent être munis des informations requises à 
l’art.  12, al.  1, en relation avec l’annexe  1, ch.  1, al.  1, OE Méd24, qui seront complé-
tées par les indications suivantes:  
a. le complément «médicament homéopathique», «médicament homéopa-
thique -spagyrique», «médicament spagyrique», «médicament anthroposo-
phique»/«médicament basé sur la connaissance anthroposophique» ou «mé-
dicament biochimique selon le Dr  Schüssler» ou une précision de la 
thérapeutique analogue et approuvée par Swissmedic, dans un caractère 
d’imprimerie d’au moins la moitié de la grandeur de celui utilisé pour la dé-
nomination;  
b. la déclaration des excipi ents conformément à l’annexe  3 OEMéd.  
  
1.2 Les exigences relatives à l’information destinée aux patients découlent de 
l’art.  14 en relation avec l’annexe  5.2 OEMéd.  
1.3 Les exigences relatives à l’information sur un médicament vétérinaire découlent 
de l’art. 14 en relation avec l’annexe  6 OEMéd.  
 
2 Documentation sur la qualité  
2.1 Une documentation complète sur les contrôles analytiques, chimiques et phar-
maceutiques au sens de l’art.  3 OEMéd doit être présentée.  
2.2 La documentation doit en particulier co mprendre les documents et renseigne-
ments suivants:  
2.2.1 documents sur toutes les étapes de la fabrication, des matières premières 
jusqu’au produit fini;  
2.2.2 documents relatifs à la qualité et au contrôle de la qualité de l’ensemble des 
matières premièr es, principes actifs et excipients, démontrant ce qui suit:  
a. pour les matières premières: qu’elles respectent les art.  16 à 19; 
  
24  RS 812.212.22  Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
24 b. pour les principes actifs: qu’ils respectent l’art.  20; 
c. pour les excipients: qu’ils respectent les prescriptions de la P harmacopée, 
du HAB et de la Ph.F . ou du Manuel suisse des denrées alimentaires;  
2.2.3 documents relatifs aux contrôles effectués sur les produits intermédiaires, si 
ces derniers ne sont plus possibles sur le produit fini;  
2.2.4 spécifications et procédures  analytiques pour le produit fini;  
2.2.5 documents sur le récipient;  
2.2.6 documents sur la stabilité du produit fini dans l’emballage original. Le cas 
échéant, des documents relatifs à des préparations de référence peuvent être joints à 
la documentation;  
2.2.7 une documentation complète, comprenant les protocoles d’analyse, pour au 
moins un lot.  
 
3 Documentation toxicologique  
3.1 Une documentation toxicologique doit être soumise pour tous les médicaments 
avec indication.  
3.2 La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composition 
du médicament, de sa sécurité et de son innocuité, de sa marge thérapeutique, de son 
mode d’administration et de facteurs similaires.  
3.3 Pour les substances toxicologiquement connues, il peut être fait réfé rence aux 
listes, publications ou préparations de référence correspondantes.  
3.4 Sont réputés toxicologiquement connus par rapport au mode d’administration, p. 
ex. oral ou topique:  
a. les matières premières ou les principes actifs qui:  
1. entrent dans la  composition de médicaments autorisés;  
2. figurent dans la liste  SHA en vertu de l’annexe  6; ou  
3. sont admis en tant que denrées alimentaires au sens de la législation sur les 
denrées alimentaires;  
b. les excipients décrits dans la Pharmacopée, dans le  HAB ou la Ph.F.  
3.5 L’ensemble des autres matières premières ou principes actifs sont considérés 
comme toxicologiquement nouveaux. En fonction de la dilution ou de la concentra-
tion, il convient de présenter des analyses toxicologiques pour ces substances  lors-
que les publications ou autres sources disponibles ne permettent pas de constituer 
une documentation suffisante.  
 
4 Documentation clinique  
4.1 Les documents présentés pour prouver le bénéfice thérapeutique doivent être 
adaptés à l’orientation thérapeu tique spécifique de la préparation revendiquée.  Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
25 4.2 En ce qui concerne les unitaires ou les associations de dilutions homéopathiques, 
il faut retenir que:  
a. l’utilisation et le bénéfice thérapeutiques d’un unitaire ou d’une association de 
dilutions connus  en homéopathie dépendent notamment de la pathogénésie de ce 
médicament;  
b. il convient de justifier le choix du degré de dilution, de la posologie prévue, de 
la forme galénique, du mode d’administration et, si cela est important pour le trai-
tement, de sa durée.  
4.3 Pour les complexes homéopathiques:  
a. il convient de motiver le choix de chaque unitaire et sa contribution à l’effet 
global revendiqué;  
b. il convient de justifier le choix du degré de dilution des unitaires, de la posolo-
gie prévue, de la forme  galénique, du mode d’administration et, si cela est impor-
tant pour le traitement, de sa durée. Si les unitaires sont présents en quantités diffé-
rentes, il convient d’en donner les raisons;  
c. pour les complexes homéopathiques qui ne satisfont pas ou que p artiellement 
aux exigences stipulées aux let.  a et b, il est nécessaire de fournir des documents 
complémentaires qui démontrent le bénéfice thérapeutique de l’association pour le 
domaine d’application revendiqué.  
4.4 Pour les médicaments anthroposophiques,  il est nécessaire de démontrer que la 
composition, la fabrication et le bénéfice thérapeutique sont conformes aux connais-
sances anthroposophiques de l’être humain, de l’animal, des substances et de la 
nature.  
4.5 La présence dans le dossier d’une document ation bibliographique, d’une docu-
mentation scientifiquement établie sur des rapports de cas, de données d’application, 
d’études cliniques contrôlées ou d’autres documents dépend:  
a. de la composition du médicament,  
b. de son mode d’administration,  
c. de  l’indication revendiquée,  
d. de la posologie et de la durée du traitement,  
e. de la nécessité de dresser un diagnostic médical ou de surveiller le traitement,  
f. de l’obligation de conseil du personnel médical,  
g. du degré de notoriété du médicament da ns l’usage traditionnel et  
h. de l’innocuité.  
4.6 Une documentation bibliographique suffit si:  
a. la composition peut être valablement justifiée par l’usage traditionnel; à cet ef-
fet, il convient de prouver la notoriété du médicament en homéopathie ou en m é-
decine anthroposophique dans le domaine d’application revendiqué;  
b. l’on possède des connaissances suffisantes sur les effets indésirables possibles.  Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
26 4.7 Les documents présentés doivent être repris dans une évaluation récapitulative 
au vu de l’ensemble d es utilisations revendiquées. Enfin, dans tous les cas, un rap-
port bénéfice/risque doit être établi, qui doit présenter et évaluer les résultats positifs 
et négatifs pertinents obtenus lors des études cliniques ainsi que les travaux biblio-
graphiques.  
4.8 S i plusieurs études cliniques, données d’application, etc., sont présentées, elles 
doivent chacune faire l’objet d’une évaluation distincte.  
4.9 La nécessité de prouver la tolérance et l’étendue de cette preuve dépendent en 
particulier de la composition du médicament et du mode d’administration. Pour les 
principes actifs pouvant également bénéficier, selon la liste  SHA  (annexe 6) , d’une 
procédure d’autorisation par déclaration pour le mode d’administration revendiqué, 
aucune preuve de la tolérance ne doit êt re apportée.  
 
5 Enfants et adolescents  
5.1 Pour les préparations des catégories de remise  A et B, le requérant doit présenter 
des données relatives à l’enfant et l’adolescent si des posologies sont revendiquées 
pour ces groupes d’âge. Dans le cas contraire , l’emploi au sein de ces groupes d’âge 
doit être exclu en faisant apparaître les textes obligatoires mentionnés à l’annexe  5.2, 
ch. 5, 6 et  8 OEMéd.  
5.2 Pour les préparations de la catégorie de remise  D, on pourra généralement re-
noncer à présenter des don nées obtenues chez l’enfant et l’adolescent. Dans ce cas, il 
convient de renoncer à indiquer des groupes d’âge et à formuler des recommanda-
tions distinctes pour l’enfant et l’adolescent dans les recommandations posolo-
giques. Si des recommandations posologi ques distinctes doivent être émises, elles 
doivent s’appuyer sur des données relatives à l’enfant et à l’adolescent ou des publi-
cations sur la thérapeutique concernée.  
5.3 Afin que la sécurité des médicaments de la catégorie de remise  D puisse être 
prise e n considération:  
a. il convient d’intégrer le texte obligatoire au sens de l’annexe  5.2, ch.  9 OEMéd;  
b. certains cas, notamment certains champs d’application ou certaines substances, 
requièrent de fournir des données sur l’enfant et l’adolescent ou d’excl ure 
l’emploi du médicament au sein de ce groupe d’âge.  
 Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
27 Annexe  3 
(art. 15, al.  2 et 3, art.  20, let.  b, art. 25, al.  1) 
Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée  
de médicaments homéopathiques et anthroposophiques  
sans indication avec dossi er restreint  
 
1 Documents requis   
1.1 La demande doit contenir les données et les documents suivants:  
a. des données sur les règles de fabrication appliquées pour le traitement de la 
matière première;  
b. l’indication de la source de la monographie sur la q ualité de la matière pre-
mière, ainsi qu’une définition précise des matières premières qui ne font pas 
l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F.;  
c. une attestation certifiant que les exigences stipulées aux art.  25, al.  1, et 26, 
al. 2, sont remplies, que le médicament est fabriqué à partir de la ou des ma-
tières premières définies et selon les règles de fabrication reconnues et indi-
quées dans la demande et que la qualité est contrôlée selon des méthodes 
conformes à l’état actuel des connaissances;  
d. une attestation certifiant que l’étiquetage présente les données prévues à 
l’annexe  1a OEMéd25; 
e. des données sur la durée de conservation du médicament.  
1.2 L’étendue des documents complémentaires requis dépend de la forme galénique 
et de la composition du médicament, ainsi que de la sécurité et de l’innocuité de ses 
principes actifs.  
1.3 Pour les substances et les dilutions qui ne figurent pas dans la liste  SHA, il 
convient de présenter:  
a. des preuves de la connaissance suffisante en h oméopathie ou en méde-
cine anthroposophique et, si nécessaire, des preuves de l’utilisation tra-
ditionnelle dans ces thérapeutiques, conformément au ch.  2 de la pré-
sente annexe;   
b. des documents relatifs à la sécurité et à l’innocuité du médicament, con-
form ément au ch.  3 de la présente annexe; et  
c. des documents relatifs à la tolérance, conformément au ch.  4 de la pré-
sente annexe.  
1.4 Pour les principes actifs à des dilutions ou concentrations soumises à 
ordonnance et pour autant qu’aucune procédure de décl aration ne soit prévue pour 
ceux -ci, il convient de présenter:  
  
25  RS 812.212.22  Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
28 a. des documents sur la tolérance, conformément au ch.  4 de la présente 
annexe; et  
b. si les matières premières ne font l’objet d’aucune monographie dans la 
Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F., une  monographie qui, à l’image de 
celles des pharmacopées homéopathiques, démontre la qualité du prin-
cipe actif.  
1.5 Pour tous les principes actifs et les excipients fabriqués à partir ou à l’aide 
de produits d’origine animale ou humaine, il convient de prése nter: 
a. le formulaire «Produits d’origine animale ou humaine», le cas échéant 
avec les documents requis sur la réduction du risque de transmission 
d’EST; et  
b. des documents prouvant que les substances satisfont aux exigences gé-
nérales posées envers les m atières premières d’origine animale ou hu-
maine.  
1.6 Pour les médicaments administrés par voie parentérale et ceux appliqués à 
ou sur l’œil, ainsi que pour les médicaments vétérinaires appliqués par voie intra-
mammaire ou intra -utérine, il convient de prése nter: 
a. le dossier maître sur la fabrication de la forme galénique, conformé-
ment au ch.  5 de la présente annexe; et  
b. des documents relatifs à la tolérance, conformément au ch.  4 de la pré-
sente annexe.  
1.7  Il est possible de remettre sous forme de doss ier maître des preuves indé-
pendantes du principe actif pour les médicaments selon le ch.  1.6 dans des dilutions 
à partir de D12/C6 ainsi que pour les substances qui peuvent faire l’objet d’une 
procédure de déclaration pour médicaments administrés par voie parentérale au sens 
de l’art.  27, à la condition que la fabrication respecte le procédé décrit dans le dos-
sier maître. Toute renonciation à la présentation de documents doit être justifiée  ; 
1.8 Pour les médicaments contenant des substances régies par l’or donnance sur 
le contrôle des stupéfiants26 du 25  mai 2011 (OCStup) et dont les dilutions sont 
inférieures ou égales à D8/C4, il convient de prouver qu’une autorisation telle 
qu’exigée par l’OCStup a bien été délivrée.  
1.9 Si les données exigées aux ch.  1.3 à 1.8 sont valables pour plusieurs produits, les 
documents correspondants peuvent être remis en une seule fois, sous forme d’un 
dossier maître.  
1.10 Il peut être fait référence aux dossiers maîtres qui ont déjà été présentés dans le 
cadre de la procédure d e déclaration.  
1.11 Pour les unitaires qui, du point de vue de la composition qualitative et de la 
forme galénique, sont identiques mais qui sont présents dans le médicament à des 
concentrations ou dilutions différentes, il est possible de ne déposer qu’un e seule 
demande. Les exigences à remplir sont celles applicables à la dilution la plus faible.  
 
  
26  RS 812.121.1  Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
29 2 Documents requis pour évaluer le degré de connaissance  
 de substances et de dilutions  
2.1 Une matière première ou un principe actif est réputé suffisamment co nnu: 
a. s’il est prouvé que la matière première ou le principe actif figure dans la par-
tie consacrée à l’homéopathie de la Pharmacopée ou dans une pharmacopée 
homéopathique officielle d’un pays ayant institué un contrôle des médica-
ments équivalent au systè me suisse;  
b. s’il existe une monographie des Commissions allemandes  C ou  D; à titre ex-
ceptionnel, il est possible de se référer à une monographie négative, si 
l’évaluation négative découle du fait que l’utilisation d’une substance est 
certes connue en hom éopathie ou en anthroposophie, mais que son domaine 
d’application n’est pas suffisamment prouvé;  
c. si la substance est suffisamment décrite dans des publications scientifiques 
reconnues dans les domaines de l’homéopathie, de la médecine anthroposo-
phique, de la spagyrie  ou de la gemmothérapie; ou  
d. si l’on fournit la preuve de l’utilisation continue et suffisamment fréquente 
de la substance en médecine homéopathique, anthroposophique ou spagy-
rique, ou en gemmothérapie depuis au moins 30  ans.  
2.2 Une assoc iation médicamenteuse fixe est considérée comme suffisamment 
connue ou utilisée de manière traditionnelle lorsqu’il est possible d’apporter pour 
chacun de ses composants une des preuves citées au ch.  2.1. 
 
3 Documents requis pour évaluer la sécurité et l’i nnocuité  
 de substances et de dilutions   
3.1 Pour prouver la sécurité et l’innocuité, il est possible de se référer notamment 
aux sources suivantes:  
a. monographies de pharmacopées officielles d’un pays ayant institué un con-
trôle des médicaments équivalen t au système suisse;  
b. publications et résultats découlant du travail de commissions de l’UE ou de 
l’AELE en charge de l’homéopathie ou de la médecine anthroposophique;  
c. résultats scientifiquement reconnus découlant de l’utilisation de ces subs-
tances da ns d’autres domaines, notamment en allopathie, en phytothérapie 
ou dans les denrées alimentaires; l a liste de substances de Swissmedic peu-
vent servir de bases;  
d. littérature scientifique sur la toxicologie;  
e. examens des dosages des composants toxicologi quement critiques et docu-
ments attestant du respect des valeurs limites déterminantes;  
f. résultats des procédures permettant de garantir la sécurité des médicaments 
(procédure de révision).  Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
30 3.2 Aucun document sur la sécurité et l’innocuité n’est nécessair e pour un degré de 
dilution dès D12/C6. Dans les cas justifiés, cette règle peut être restreinte.  
 
4 Documents exigés à titre de preuve   
 de la tolérance   
4.1 Pour prouver la tolérance, les documents suivants peuvent être présentés:  
a. les preuves de la to lérance prévues à l’annexe  2; ou  
b. l’indication:  
1. des chiffres annuels des ventes (emballages ou unités vendus) en Suisse 
et à l’étranger,  
2. de la date depuis laquelle la préparation est sur le marché et des éven-
tuelles modifications relatives à la qua lité, et  
3. des effets indésirables, contre -indications et interactions découverts.  
4.2 Swissmedic vérifie au cas par cas si les documents fournis sont suffisants et, si 
tel n’est pas le cas, exige d’autres preuves.  
 
5 Exigences applicables à un dossier ma ître relatif  
 à la fabrication de la forme galénique de médicaments  
 administrés par voie parentérale et de médicaments  
 appliqués à ou sur l’œil, ainsi que de médicaments  
 vétérinaires appliqués par voie intramammaire  
 ou intra -utérine   
Un dossier maître relatif à la fabrication de la forme galénique doit contenir les 
données et documents suivants:  
5.1 la description du procédé appliqué pour assurer la stérilité (p. ex. stérilisation 
finale, fabrication aseptique);  
5.2 la description détaillée du procédé d e fabrication, notamment les données 
suivantes:  
 a. indication des tailles de lot standard;  
 b. données sur la préparation de la solution de remplissage (y c. isotonisa-
tion) et sur le conditionnement dans le récipient primaire;  
c. une évaluation des éta pes du processus en termes d’importance pour la 
qualité;  
d. la spécification des paramètres déterminants pour le processus, p. ex. la 
température et la durée d’une stérilisation avec critères d’acceptation;  
e. la description des appareils ou des types d’i nstallations utilisés pour la 
fabrication, notamment le type d’autoclave avec indication de la capaci-
té de chargement et la spécification des filtres pour la filtration stérile 
de la solution; et  Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
31 f. des indications sur le nettoyage et la stérilisation (p. ex. température, 
durée et valeur F 0) de tous les éléments qui entrent en contact avec le 
produit, en particulier:  
1. les appareils de filtration et les membranes filtrantes se trouvant en 
amont de la filtration stérile,  
2. le récipient qui recueille la sol ution filtrée stérile,  
3. le récipient primaire du médicament et  
4. les automates de remplissage et de fermeture;  
5.3 contrôles pendant le processus et en fin de processus, y compris la spécifica-
tion des limites d’acceptation et les résultats des analyses de contamination 
microbiologique (bioburden) de la solution en vrac avant filtration stérile, 
indication de la méthode d’analyse appliquée pour contrôler l’intégrité des 
filtres stériles utilisés et indication de l’analyse de l’étanchéité des récipients 
primaires remplis;  
5.4 documents de validation des manipulations qui ne sont pas effectuées dans 
les conditions standard définies dans la Pharmacopée.  Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
32 Annexe  427 
(art. 12) 
  
27  Le texte de cette annexe et ses révisions ne sont pas pu bliés dans le  RO et ne figurent 
donc pas dans le présent recueil.  
  Le texte est consultable sur Internet, à l’adresse: http//www.swissmedic.ch.  
 Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
33 Annexe  528 
(art. 13) 
  
28  Le texte de cette annexe et ses révisions ne sont pas publiés dans le  RO et ne figurent 
donc pas dans le p résent recueil.  
  Le texte est consultable sur Internet, à l’adresse: http//www.swissmedic.ch.  
 Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
34 Annexes  6 et 729 
(art. 15) 
  
29  Le texte de ces annexes et ses révisions ne sont pas publiés dans le  RO et ne figurent donc 
pas dans le présent recueil.  
  Le texte est consultable sur Int ernet, à l’adresse: http//www.swissmedic.ch.  
 Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments  RO 2016  
35 Annexe  830 
(art. 30, al.  2, let.  b) 
  
30  Le texte de cette annexe et ses révisions ne sont pas publiés dans le  RO et ne figurent 
donc pas dans le présent recueil.  
  Le texte est consultable sur Internet, à l’adresse: http//www.swissmedic.ch.  
 Ordonnance sur les médicaments complément aires et les phytomédicaments  RO 2016  
36 Annexe  931 
(art. 31) 
 
 
  
31  Le texte de cette annexe et ses révisions ne sont pas publiés dans le  RO et ne figurent 
donc pas dans le présent recueil.  
  Le texte est consultable sur Internet, à l’adresse: http//www.swissmedic.ch.