RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/991 DE LA COMMISSION 
du 12 juillet 2018 
autor isant la mise sur le marché de l'hy drolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule en tant que 
nouv el aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, 
et modif iant le règlement d'exé cution (UE) 2017/2470 de la Commission 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux 
aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment 
son article 12, 
considérant ce qui suit: 
(1)  Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autori sés et inscr its sur la liste de l'Union 
peuvent être mis sur le marché de l'Union. 
(2)  Au titre de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la 
Commission (2), établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments autori sés, a été adopt é. 
(3)  Conf ormément à l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission décide de l'aut orisation et de la mise 
sur le marc hé de l'Un ion d'un nouvel aliment, ainsi que de la mise à jour de la liste de l'Union. 
(4)  Le 31 août 2016, la société DSM Nutr itional Products Ltd., Royaume-U ni, a introduit une demande auprès de 
l'aut orité compét ente de l'Irlande pour placer l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule sur le marché de 
l'Un ion en tant que nouvel aliment au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point e), du règlement (CE) no 258/97 du 
Parlement européen et du Conseil (3). La demande sollicit e l'utilisation de l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf 
de poule dans des compl éments alimentaires et d'autres catégor ies d'aliments, notamment dans les boissons non 
alcoolisées. 
(5)  Conf ormément à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, tout e demande de mise sur le marc hé 
d'un nouvel aliment dans l'Un ion qui est soumise à un État membre conf ormément à l'article 4 du règlement (CE) 
no 258/97 et qui n'a pas fait l'objet d'une décision définitive avant le 1er janv ier 2018 est traitée comme une 
demande introduite au titre du règlement (UE) 2015/2283. 
(6)  La demande de mise sur le marc hé de l'hydro lysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule en tant que nouvel 
aliment dans l'Union ayant été introduite auprès d'un État membre conf ormément à l'article 4 du règlement (CE) 
no 258/97, elle satisfait également aux exige nces fixées par le règlement (UE) 2015/2283. 
(7)  Le 12 mai 2017, l'autorité compét ente de l'Irlande a remis son rappor t d'évaluation initiale dans lequel elle 
conclut que l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule satisfait aux critères applicables aux nouveaux 
aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97. 
(8)  Le 31 mai 2017, la Commission a transmis le rappor t d'évaluation initiale aux autres États membres. Dans le 
délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97, les autres 
États membres ont formulé des objections motivées concer nant le manque d'inf ormations relatives aux usag es 
prévus et à l'évaluation de l'exposition, aux données toxicologiques, au cahier des charges et au processus de 
production. 
(9)  Com pte tenu des objections soulevées par les autres États membres, notamment l'évaluation insuffisante de 
l'exposition du fait de l'ingest ion combinée potentielle résultant de tout es les utilisations possibles proposées, le 
demandeur a modif ié la demande en ce qui concer ne les catégor ies d'aliments en limitant l'utilisation du nouvel 
aliment aux compl éments alimentaires. Les modifi cations appor tées aux utilisations proposées du nouvel aliment 
et les explications supplémentaires fournies par le demandeur ont permis de répondre de façon satisf aisante pour 
les États membres et la Commission aux préoccupations concer nant le respect de l'article 7 du règlement (UE) 
2015/2283. 13.7.2018 L 177/9 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 327 du 11.12.2015, p. 1. 
(2)Règlement d'exéc ution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments 
conf ormément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 
30.12.2017, p. 72). 
(3)Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux 
ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1). (10)  Ces explications donnent suffisamment d'éléments indiquant que l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de 
poule, dans les utilisations proposées et les niveaux d'utilisation lorsqu'il est utilisé comme ingrédient dans les 
compl éments alimentaires, est conf orme à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. 
(11)  La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (1) fixe les exigences relatives aux compléments 
alimentaires. Il convi ent d'autor iser l'utilisation de l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule sans 
préjudice de cette directive. 
(12)  Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l'avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
1. L'hydr olysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule, tel que spécifié à l'annex e du présent règlement, est inscr it sur 
la liste de l'Un ion des nouveaux aliments autorisés, comme le prévoit l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283. 
2. L'inscr iption sur la liste de l'Un ion visée au premier paragraphe s'accompagne des conditions d'utilisation et des 
exigenc es en matière d'étiquetage fixées à l'annexe du présent règlement. 
3. L'autorisation prévue au présent article est sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE. 
Article 2 
L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifi ée conf ormément à l'annexe du présent règlement. 
Article 3 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 12 juillet 2018. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCK ER  13.7.2018 L 177/10 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochem ent des législations des États 
membres concer nant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51). ANNEXE 
L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifi ée comme suit:  
1) L'entrée suivante est insérée dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autori sés) en respectant l'ordre alphabétique: 
«Nouvel aliment auto risé Conditions dans lesquelles le nouvel aliment 
peut être utilisé Exigences en matière 
d'étiquetage spécifique 
supplémentaire Autres 
exigences 
Hydrolysat du lysozyme de 
blanc d'œuf de poule Catégor ie de denré es ali­
mentair es spécifiée Doses maximales La dénomination du 
nouvel aliment sur 
l'étiquetage des 
compléments 
alimentaires qui en 
contiennent est 
“hydrolysat du 
lysozyme de blanc 
d'œuf de poule.”»  Complé ments 
alimentaires au sens 
de la directive 
2002/46/CE (1), 
destinés à la 
population adulte 1 000 mg/jour 
(1)  Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochem ent des législations des États 
membres concer nant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).   
2) L'entrée suivante est insérée dans le tableau 2 (Spécifications) en respectant l'ordre alphabétique: 
«Nouveaux aliments auto risés Spécification 
Hydrolysat du lysozyme de 
blanc d'œuf de poule Descr iption/Déf inition: 
L'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule est obtenu à partir de lyso ­
zyme de blanc d'œuf de poule par un processus enzymatique utilisant de la subti ­
lisine de Bacillus lichenifo rmis. 
Le produit est une poudre de couleur blanche à jaune clair . 
Spécif ications: 
Protéine (AT (*) × 5,30): 80-90 % 
Tryptophane: 5-7 % 
Ratio Tryptophane/AANLG (**): 0,18-0,25 
Degré d'hy drolyse: 19-25 % 
Humidité: < 5 % 
Cendres: < 10 % 
Sodium: < 6 % 
Mét aux lourds: 
Arsenic: < 1 ppm 
Plomb: < 1 ppm 
Cadmium: < 0,5 ppm 
Mercure: < 0,1 ppm 
Critères microbiologiques: 
Germes aérobies totaux: < 103 UFC/g 
Levures/moisissures combinées totales : < 102 UFC/g 
Entérobact éries: < 10 UFC/g 
Salmonella spp: Absence/25 g 
Escher ichia coli: Absence/10 g 
Staphylocoques dorés: Absence/10 g 
Pseudomonas aeruginosa: Absence/10 g 
(*)  AT: azote total 
(**)  AANL G: acides aminés neutres à longue chaîne»   13.7.2018 L 177/11 Jour nal officiel de l'Union européenne FR