G/TBT/N/CHE/229  
27 de marzo de 2018 
(18-1896) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : SUIZA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Oficina Federal de Salud Pública (OFSP) . 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Secretaría de Estado de Economía (SECO)  
Holzikofenweg 36, 3003 Berna  
tbt@seco.admin. ch, http://www.seco.admin.ch/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional. deberá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : i) medicamentos que contienen productos químicos o 
biológicos que tienen efectos médicos en personas o animales, o presentados para tal fin , 
que sirven principalmente para diagnosticar, evitar o tratar enfermedades, heridas o 
discapacidades ; la sangre y los hemoderivados son considerados medicamentos (partidas 
arancelarias : 3002, 3003, 3004);  
ii) los dispositivos médicos que contienen estos p roductos : instrumentos, aparatos, 
equipos, sistemas de diagnóstico in vitro , programas, implantes, reactivos, materiales y 
otros artículos y sustancias para uso médico, o presentados para tal fin, cuyo efecto 
principal no puede obtenerse un medicamento (pa rtidas arancelarias : 3006, 9001.3000, 
9001.4000, 9001.5000, 9003, 9004, 9018 -9021).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Projet d'acte 
modificateur de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur l es 
produits thérapeutiques, LPTh) (Proyecto de Ley por la que se modifica la Ley Federal de 
Productos Medicinales e Instrumental Médico) (Ley de Productos Terapéuticos) . Documento 
en francés, alemán e italiano (12 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Unión Europea ha adoptado dos nuevos reglamentos : uno 
sobre productos sanitarios y otro sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro , con 
el objetivo de mejorar la calidad y la seguridad de los productos sanitarios, armonizar la 
aplicación de la legislación en la UE y, de ese modo, mejorar la seguridad de los pacientes . 
En el marco de la revisión parcial de la Ley de Productos Terapéuticos, se reformulan las 
bases legales relativas a la reglamentación de los productos sanitarios para adaptarlas a la 
nueva legislación de la UE . En la revisión parcial de la Ley se establecen, entre otras, las 
obligaciones de los operadores económicos y los requisitos adaptados para los productos 
sanitarios, los procedimientos de evaluación de la conformidad, el registro y la 
determinación de los pr oductos, que han de ser conformes a las disposiciones G/TBT/N/CHE/229  
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  correspondientes a los nuevos reglamentos de la UE . También se han revisado las medidas 
previstas en las bases legales vigentes para productos sanitarios y se han adaptado 
cuando era necesario.  
7. Obje tivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes : la modificación de la Ley de Productos Terapéuticos mejorará la seguridad y la 
calidad de los productos sanitarios en Suiza . Es fundamental mantener la equivalencia de 
las bases legales suizas y europeas para evitar obstáculos técnicos al comercio entre las 
dos partes y velar por el suministro y la seguridad de los pacientes . Suiza y la UE 
colaboran para vigilar de manera eficaz y eficiente el mercado de productos sanitarios , 
para ofrecer a los pacientes una mayor seguridad y el beneficio de las nuevas disposiciones 
de transparencia de la información sobre los productos sanitarios.  
8. Documentos pertinentes:  
Proyecto de Ley por la que se modifica la Ley Federal de Productos Medicinales e 
Instrumental Médico (Ley de Productos Terapéuticos):  
 Alemán : https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/2941/HMG_de.pdf  
 francés: https://www.admin.ch/ch/f/gg/pc/documents/2941/LPTh_fr.pdf  
 italiano: https://www.admin.ch/ch/i/gg/pc/documents/2941/LATer_it.pdf  
Ley Federal de P roductos Medicinales e Instrumental Médico en vigor (Ley de Productos 
Terapéuticos):  
 alemán: https://www.admin.ch/opc/de/classified -compilation/20002716/index.html  
 francés : https://www.admin.ch/opc/fr/classified -compilation/20002716/index.html  
 italiano: https://www.admin.ch/opc/it/classified -compilation/20002716/index.html   
9. Fecha propuesta de adopción : 21 de noviembre de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 27 de mayo de 2020   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días desde la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución: