G/TBT/N/KOR/482  
7 mars 2014  
(14-1378)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  –  M F D S  ( M i n i s t è r e  d e  l a  
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). Autre adresse à laquelle la 
documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office 
Ministry of Food and Drug Safety 
187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup, Cheo ngwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques. 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Revised decree of the 
Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc.  (Décret d'application révisé du Règlement 
relatif à la sécurité sanitaire des produits ph armaceutiques, etc.), 86 pages, disponible en 
coréen  G/TBT/N/KOR/482 
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  6. Teneur: Il a été procédé aux révisions ci-après: 
- établissement d'une nouvelle réglementation des bonnes pratiques de fabrication 
(BPF) adaptée aux ingrédients pharmaceutiques actifs et aux produits médicinaux 
expérimentaux en vue de renforcer la sécurité pharmaceutique par l'harmonisation internationale des BPF; 
- établissement d'une nouvelle réglementation des BPF adaptée aux produits 
radiopharmaceutiques et aux gaz médicaux, compte tenu de leurs caractéristiques 
pharmaceutiques, et obligation pour les fabricants de respecter cette nouvelle réglementation; 
- obligation pour les fabricants de pratiquer une validation sur les produits 
médicinaux à base de plantes non stériles; 
- obligation pour les fabricants et les importateurs de médicaments dits orphelins, 
d'étalons de référence pharmaceutiques util isés dans la fabrication, de produits 
radiopharmaceutiques et de gaz médicaux  de soumettre des données d'évaluation 
concernant l'état d'avancement de la mise en œuvre des BPF lors de la présentation des demandes de fabrication, de distribution et/ou d'importation des 
produits susmentionnés; 
- notification des résultats de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité à son 
achèvement, même au stade de l'agrément préalable, au Président du Service 
d'étude et d'évaluation de l'assurance santé et au candidat à l'agrément d'un 
médicament afin de permettre l'évaluation rapide d'un prix de remboursement, de faciliter l'entrée de nouveaux médicaments sur le marché, etc.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: 
- Protection des consommateurs et promotion de la santé publique; 
- Renforcer la sécurité et le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques par 
l'harmonisation internationale des BPF aux fins de l'adhésion au Programme de 
coopération en matière d'inspection des produits pharmaceutiques (PIC/S); 
-   Faciliter l'entrée sur le marché des produits pharmaceutiques par une évaluation  
rapide du prix de remboursement. 
8. Documents pertinents: NOTIFICATION n° 2014-45 du MFDS 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À déterminer À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 96 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi-do 
République de Corée 427-716 
Téléphone: (+82) 2 509 7254/7255 
Fax: (+82) 2 509 7307 
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/TBT/KOR/14_1147_00_x.pdf