G/TBT/N/BRA/530  
21 mai 2013  
(13-2637)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations intéressant le projet de règlement notifié sont à envoyer à l'adresse 
suivante: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/f ormulario.php?id_aplicacao=10343 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux (SH 90.00). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Projet de décision n° 11, 
10 avril 2013 (Consulta Pública No. 11, de 10 de abril de 2013) - Draft Technical Regulation that establishes requirements to enable certifying bodies and to use testing 
laboratories to perform activities of interest to Anvisa in the area of medical devices  
(Projet de règlement technique portant établissement des exigences régissant l'accréditation des organismes de certification et l'utilisation de laboratoires d'essai pour 
l'exécution d'activités présentant un intérêt pour l'ANVISA dans le domaine des dispositifs 
médicaux), 9 pages, en portugais  
6. Teneur: Le projet de règlement technique notifié a pour objet d'établir les exigences 
régissant l'accréditation des organismes de certification et l'utilisation de laboratoires d'essai pour l'exécution d'activités présentant un intérêt pour l'ANVISA dans le domaine 
des dispositifs médicaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes  G/TBT/N/BRA/530 
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  8. Documents pertinents:  
1. Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 10 avril 2013; 
2. Sans objet; 
3. Journal officiel brésilien; 4. Sans objet; au moment de l'adoption, ce texte sera publié au Journal officiel 
brésilien. Disponible en portugais  
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période 
de consultation. 
365 jours après adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations: 16 juin 2013. 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  d e  f a x ,  e t  a d r e s s e s  d e  c o u r r i e r  
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 Téléphone: 55 61 3462-5402 Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6418c3004f38ec6daf45ffd785749fbd/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n+11+GGTPS+%282%29.pdf?MOD=AJPERES