G/TBT/N/VNM/82  
23 mai 2016  
(16-2778)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: VIET NAM 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: 
Ministry of Health (Ministère de la santé) 
Department of Medical Equipments and Facilities (Département des équipements et 
bâtiments médicaux) 138A Giang Vo Str., Ba Dinh Dist., Ha Noi City (Viet Nam) 
Téléphone: (84-4) 62732273 
Fax: (84-4) 38464051 Courrier électronique: byt@moh.gov.vn  
Site Web: http://www.moh.gov.vn/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Endoscope rigide (ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: National technical regulation 
on the basic safety of Rigid Endoscopic Equipment  (Règlement technique national sur la 
sécurité des base des endoscopes rigides), 11 pages, en vietnamien  
6. Teneur: Le règlement notifié s'applique aux agences, organisations et personnes qui 
fabriquent, exportent, importent et utilisent des appareils d'endoscopie sur le territoire du Viet Nam. Il définit les exigences de sécurité applicables aux appareils d'endoscopie et à leurs accessoires utilisés ensemble ou séparément à des fins médicales. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: La question de la sécurité des dispositifs médicaux revêt une importance capitale 
en raison de l'incidence directe qu'ont ces dispositifs sur la santé des patients. Le 6 décembre 2011, le Ministère de la santé a promulgué la Circulaire n° 44/2011/TT-BYT établissant la liste des produits et articles potentiellement dangereux réglementés par ses 
services. Dans cette circulaire, les endoscopes rigides sont classés dans le groupe des 
marchandises potentiellement dangereuses. Actuellement, ces appareils sont largement importés et utilisés dans les établissements médicaux. Par conséquent, il convient 
d'élaborer des normes techniques définissant les critères de sécurité applicables à ces 
appareils afin d'en garantir la qualité lors de  leur utilisation à des fins d'examen et de 
traitement. G/TBT/N/VNM/82 
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  8. Documents pertinents: TCVN 7303-2-18:2006 (CEI 60601-2-18:1996) Medical electrical 
equipment - Part 2-2: Particular requirements safety Specification for endoscopic 
equipment  (Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité 
de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie) 
CEI 60601-2-18:2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-18: Exigences particulières 
pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie 
TCVN 7303-2-2:2006 (CEI 60601-2-2:1998) Medical Electrical Equipment - Part 2-2: 
Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment  (Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la 
sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant 
haute fréquence). 
TCVN 6196-1:2008 (ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008) Medical Devices - Symbols to be 
used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General 
requirements  (Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage 
et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales). 
TCVN 7303-1:2009 (CEI 60601-1:2005) Medical Electrical Equipment - Part 1: General 
requirements for basic safety and essential performance  (Appareils électromédicaux - 
Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles).  
9. Date projetée pour l'adoption: 2 juillet 2016 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 5 septembre 2016  
10. Date limite pour la prés entation des observations: 60 jours après la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministry of Health (Ministère de la santé) 
Department of Medical Equipments and Construction  (Département des équipements et 
bâtiments médicaux). 138A Giang Vo Str., Ba Dinh Dist., Ha Noi City (Viet Nam) Téléphone: (84-4) 62732273 
Fax: (84-4) 38464051 
Courrier électronique: byt@moh.gov.vn  
Site Web: http://www.moh.gov.vn/  
 
Le texte peut aussi être téléchargé à partir du lien suivant: 
http://tbt.gov.vn/Ti%20liu%20upload%20c ho%20QCKT/QCKT/QCKT%20noi%20soi.rar