G/TBT/N/KOR/588  
17 de junio de 2015  
(15-3147)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un or ganismo o autoridad diferente:  los documentos están 
disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de 
Corea: http://www.mfds.go.kr . 
También se pueden solicitar a: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministry of Food and Drug safety  (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos) 
187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup 
Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbukdo, 363-700 República de Corea 
Teléfono: (+82) 43719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proposed 
amendments to the "Regulation on Safe ty Safety of Pharmaceuticals, etc."  (Proyecto de 
modificación del "Reglamento de inocuidad de los productos farmacéuticos"). Documento 
en coreano (214 páginas)  
6. Descripción del contenido: 
 Se establece que los importadores de productos farmacéuticos y farmacosméticos 
deberán presentar determinados documentos para el registro en el Sistema de Notificación de Importadores de estos productos. 
 Se establecen normas de gestión para los importadores de productos farmacéuticos 
y farmacosméticos (incluida la gestión de instalaciones y su entorno, la documentación y otros aspectos). 
 Se podrán registrar por separado las fábricas y los procedimientos de fabricación de 
principios farmacéuticos activos. 
 Los conservantes y colores de alquitrán presentes en farmacosméticos se deberán 
especificar en los envases. G/TBT/N/KOR/588 
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   En el caso de productos para dejar de fumar, se deberán imprimir en los envases 
advertencias e indicaciones de contenido de sustancias químicas, tales como 
alquitrán o monóxido de carbono, en un cigarrillo (este requisito solo se aplica 
actualmente a los cigarrillos electrónicos). 
 Se establecen medidas contra los proveedores de medicamentos que suspenden la 
producción, importación o comercialización de determinados medicamentos (los 
señala el Ministerio de Salud y Bienestar) sin dar aviso al menos 60 días antes de la 
suspensión. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas. 
8. Documentos pertinentes: Resolución N° 2015-172 del MFDS , de 1 de junio de 2015 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  (Organismo de Normas y Tecnología de Corea) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do  
Teléfono: (+82) 43 870 5525 
Fax: (+82) 43 870 5682 Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_2326_00_x.pdf