◉식품의약품안전처 공고제2017-349호
위생용품관리법시행령」을제정하는데에있어,그제정이유와
주요내용을국민에게미리알려의견을듣고자「행정절차법」제41조
에따라다음과같이공고합니다.
2017년9월29일
식품의약품안전처장
1.제정이유
「위생용품관리법」이제정․공포(법률제14837호,2017.4.18)됨
에따라,법률에서위임한사항및그시행에필요한사항등을마련
하여위생용품의안전성을확보함으로써국민의위생수준을향상시키
고건강증진에이바지하려는것임
2.주요내용
가.위생용품의종류추가(안제2조,별표1)
1)그간관리사각지대에있었던일회용팬티라이너,최종단계에서
물을첨가하여손을닦는용도등으로사용하는건(乾)티슈를위생
용품으로추가지정함
나.위생용품중제조·가공품목을보고하여야하는대상지정(안제3조)1)세척제,헹굼보조제,일회용기저귀·팬티라이너,식품접객업소용물
티슈와같이화학물질노출우려가있는제조·가공품목에대하여
품목보고제도를도입함
다.영업정지등의처분에갈음하여부과하는과징금의산정기준및부
과절차,과태료의부과기준등에관한사항제정(안제8조～제10조,
안제17조,안별표2및별표3)
1)과징금산정기준과이를부과·징수하는절차및미납자에대한처
분을명확히하며,과태료의부과기준,그금액에관한사항을정하
려는것임
라.영업정지등의행정처분이확정된영업자에대한공표내용및방법
에관한사항제정(안제11조)
1)위반사실의공표매체및공표내용을명확히하여정함
마.식품의약품안전처장이 지방식품의약품안전청장에게 위임할수있는
권한에관한사항제정(안제15조)
1)위생용품수입업의 신고및변경신고,휴업·폐업및재개업신고,영
업자지위승계신고의수리,수입위생용품의수입신고및수입검사,
영업소출입·검사·수거등을지방식품의약품안전청장에게 위임함
3.의견제출
이제정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2017년11월
28일까지통합입법예고센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-10-16 10:07:39온라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의
약품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번
호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:28159충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187
오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 소비자위해예
방국소비자위해예방정책과 (위생용품담배관리 TF)
-전자우편:yebin@korea.kr
-팩스:043-719-1710
4.그밖의사항
제정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 소비자위해예방정책
과(위생용품담배관리 TF)(전화043-719-1739,팩스043-719-1710)로문
의하여주시기바랍니다.
- 4 -대통령령제호
위생용품 관리법시행령안
제1조(목적)이영은「위생용품관리법」에서위임된사항과그시행에
필요한사항을규정함을목적으로한다.
제2조(위생용품의종류)「위생용품관리법」(이하“법”이라한다)제2조
제1호라목4)에서“그밖에대통령령으로정하는것”은별표1과같다.
제3조(품목제조보고의대상)법제3조제4항전단에서“대통령령으로
정하는품목”이란다음각호의것을말한다.
1.법제2조제1호가목에따른세척제
2.법제2조제1호나목에따른헹굼보조제
3.법제2조제1호라목3)에따른일회용기저귀
4.별표1에따른일회용팬티라이너
5.「식품위생법」제36조제1항제3호에따른식품접객업의영업소에
서손을닦는용도등으로사용할수있도록포장된물티슈
제4조(수입검사결과의통보)식품의약품안전처장은 법제8조제4항에따
라해당영업자에게위생용품의검사결과를통보하는경우에는검사
결과를알게된날로부터지체없이다음각호의사항을포함하여통
보하여야한다.
1.제품명
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-10-16 10:07:39- 5 -2.검사항목
3.검사항목별검사결과
제5조(출입․검사․수거등)①법제14조제2항에따라식품의약품안전
처장,특별시장․광역시장․특별자치시장․도지사․특별자치도지사
(이하“시․도지사”라한다)또는시장․군수․구청장(자치구의구청
장을말한다.이하같다)은해당영업자에게해당검사에적용한검사
방법,검체의채취․취급방법및검사결과를해당검사성적서또는
검사증명서가작성된날부터7일이내에통보하여야한다.
②법제14조제3항에서“조사기간,조사범위,조사담당자,관계법령등
대통령령으로정하는사항”이란다음각호의사항을말한다.
1.조사목적
2.조사기간및대상
3.조사의범위및내용
4.조사담당자의성명및소속
5.제출자료의목록
6.조사관계법령
7.그밖에해당조사에필요한사항
제6조(압류․폐기시제시하는서류의기재사항)법제16조제3항에서
“조사기간,조사범위,조사담당자,관계법령등대통령령으로정하는
사항”이란다음각호의사항을말한다.
1.조사목적
- 6 -2.조사기간및대상
3.조사의범위및내용
4.조사담당자의성명및소속
5.압류․폐기대상제품
6.조사관계법령
7.그밖에해당조사에필요한사항
제7조(영업표지물의제거․안내문등의게시․봉인등의조치시제시
하는서류의기재사항)법제19조제4항에서“조사기간,조사범위,조
사담당자,관계법령등대통령령으로정하는사항”이란다음각호의
사항을말한다.
1.조사목적
2.조사기간및대상
3.조사의범위및내용
4.조사담당자의성명및소속
5.조사관계법령
6.그밖에해당조사에필요한사항
제8조(영업정지등의처분에갈음하여부과하는과징금의산정기준)법
제22조제1항본문에따라부과하는위반행위의종류와위반정도등
에따른과징금의금액은별표2와같다.
제9조(과징금의부과및납부)①식품의약품안전처장 또는특별자치시
장․특별자치도지사․시장․군수․구청장(이하“부과권자”라한다)
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-10-16 10:07:39- 7 -는법제22조제1항에따라과징금을부과하고자할때에는그위반행
위의종류와해당과징금의금액등을명시하여이를납부할것을서
면으로알려야한다.
②제1항에따라통지를받은자는통지를받은날부터20일이내에과
징금을부과권자가정하는수납기관에납부하여야한다.다만,천재지
변이나그밖의부득이한사유로그기간내에납부할수없을때에는
그사유가해소된날부터7일이내에납부하여야한다.
③제2항에따라과징금의납부를받은수납기관은그납부자에게영수
증을발급하여야한다.
④과징금의수납기관이제2항에따라과징금을수납한때에는지체없
이그사실을부과권자에게통보하여야한다.
제10조(과징금부과처분취소대상자)부과권자는영업자가법제22조제
1항에따른과징금을기한내에납부하지아니하여1회의독촉을받고
그독촉을받은날부터15일이내에과징금을납부하지아니한경우에
는같은조제4항본문에따라과징금부과처분을취소하고법제17조
제1항에따른영업정지또는법제18조제1항에따른제조정지처분을
하거나국세체납처분의예또는「지방세외수입금의징수등에관한
법률」에따라징수한다.
제11조(위반사실의공표)식품의약품안전처장 ,시·도지사또는시장·군
수·구청장은법제23조에따라다음각호의사항을지체없이해당기
관의인터넷홈페이지또는「신문등의진흥에관한법률」제9조제1
- 8 -항에따라전국을보급지역으로하는일반일간신문에게재하여공표
하여야한다.
1.「위생용품관리법」위반사실의공표라는내용의표제
2.영업의종류
3.영업소명칭,소재지및대표자성명
4.위생용품의명칭(위생물수건처리업은 제외한다)
5.위반내용(위반행위의구체적인내용과근거법령을포함한다)
6.행정처분의내용,처분일및기간
7.단속기관및단속또는적발일
8.그밖에식품의약품안전처장이 필요하다고인정하는사항
제12조(위생용품위생감시원의자격및임명)법제26조에따른위생용품
위생감시원은식품의약품안전처장 ,시·도지사또는시장·군수·구청장
이다음각호의어느하나에해당하는소속공무원중에서임명한다.
1.「공중위생관리법」제6조의2에따른위생사
2.「고등교육법」제2조제1호및제4호에따른대학또는전문대학에
서의학·한의학·약학·한약학·수의학·축산학·축산가공학·수산제조학·
농산제조학·농화학·화학·화학공학·식품가공학·식품화학·식품제조
학·식품공학·식품과학·식품영양학·위생학·발효공학·미생물학·조리
학·생물학분야의학과또는학부를졸업한자또는이와같은수준
이상의자격이있는사람
3.외국에서위생사등의면허를받은자나제2호와같은과정을졸업
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-10-16 10:07:39- 9 -한자로서식품의약품안전처장이 적당하다고인정하는사람
4.1년이상식품위생·보건위생·의약행정등에관한사무에종사한경
험이있는사람
제13조(위생용품위생감시원의직무범위)법제26조에따른위생용품위
생감시원의직무범위는다음각호와같다.
1.법제3조제1항및제2항에따른영업자시설기준의적합여부의확
인·검사
2.법제7조제1항에따른영업자의준수의무이행여부확인
3.법제8조제2항에따른수입위생용품의검사
4.법제9조에따른영업자에대한위생교육의이행여부의확인·지
도
5.법제11조에따른표시기준또는법제12조에따른허위표시등의
금지의위반여부에관한단속
6.법제14조에따른출입·검사및검사에필요한제품의수거
7.법제16조에따른위생용품의압류·폐기
8.법제17조및제18조에따른행정처분의이행여부확인
9.법제19조에따른영업소의폐쇄를위한영업표지물제거등의조
치
10.그밖에이법에따른명령및의무이행여부확인등위생용품의
관리에관련된업무
제14조(소비자위생용품위생감시원의자격등)①법제27조에따른소
비자위생용품위생 감시원으로위촉될수있는자는다음각호의어느
- 10 -하나에해당하는자로한다.
1.식품의약품안전처장이 정하여고시하는교육과정을마친자
2.제12조각호의어느하나에해당하는자
②법제27조에따라식품의약품안전처장 (지방식품의약품안전청장을 포
함한다),시·도지사또는시장·군수·구청장은소비자위생용품위생 감시
원에대하여반기(半期)마다위생용품관리법령등에관한교육을실
시하고,소비자위생용품위생 감시원이직무를수행하기전에그직무
에관한교육을실시하여야한다.
③식품의약품안전처장 ,시․도지사또는시장군수구청장은예산의범
위에서수당을지급할수있다
④소비자위생용품위생 감시원의운영에관한세부사항은식품의약품안
전처장이정하여고시한다.
제15조(권한의위임및위탁)식품의약품안전처장은 법제29조제1항에
따라다음각호의권한을지방식품의약품안전청장에게 위임한다.
1.법제3조제2항및제3항에따른수리및처리지연사유통지에관
한업무
2.법제4조에따른휴업·폐업및재개업신고등에관한업무
3.법제6조제3항및제4항에따른신고의접수,수리및처리지연사
유통지에관한업무
4.법제8조에따른수입위생용품의신고의접수및검사에관한업무
5.법제14조제1항에따른보고·출입·검사및수거에관한업무
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-10-16 10:07:39- 11 -6.법제14조제2항에따른검사결과의통보에관한업무
7.법제15조에따른시정명령에관한업무
8.법제16조제1항및제2항에따른압류·폐기또는폐기명령등
9.법제17조에따른영업정지또는영업소폐쇄명령
10.법제19조에따른폐쇄조치등에관한업무
11.법제21조에따른청문에관한업무
12.법제22조에따른과징금부과및징수에관한업무
13.법제26조에따른위생용품위생감시원에관한업무
14.법제27조에따른소비자위생용품위생 감시원에관한업무
15.법제30조에따른수수료의징수
16.법제34조제1항제1호,제4호에따른과태료의부과및징수
제16조(고유식별정보의 처리)식품의약품안전처장 (제15조에따라식품
의약품안전처장의 권한을위임받은자를포함한다),시·도지사또는
시장·군수·구청장은다음각호의사무를수행하기위하여불가피한
경우「개인정보보호법시행령」제19조제1호에따른주민등록번호
또는같은조제4호에따른외국인등록번호가포함된자료를처리할
수있다.
1.법제3조에따른영업신고에관한사무
2.법제4조에따른휴업․폐업및재개업신고에관한사무
3.법제6조에따른영업자의지위승계에관한사무
4.법제8조에따른수입위생용품신고및검사에관한사무
- 12 -5.법제14조에따른출입․검사․수거등에관한사무
6.법제15조부터제19조까지의규정에따른행정처분에관한사무
7.법제21조에따른청문에관한사무
8.법제22조에따른과징금의부과·징수에관한사무
제17조(과태료의부과기준)법제34조제2항에따른과태료의부과기준
은별표3과같다.
별표1에서별표3을다음과같이각각신설한다.
부 칙
제1조(시행일)이영은2018년4월19일부터시행한다.다만제2조는공
포후6개월이경과한날부터시행한다.
제2조(과태료부과에관한경과조치)이영시행전의위반행위에대하
여과태료의부과기준을적용할때에는종전의「공중위생법」(법률
제5839호로폐지되기전의것을말한다),「식품위생법」(같은법제2
조제4호에따른기구중이법에따른위생용품에관한사항에한정한
다),「수입식품안전관리 특별법」(같은법제2조제1호에따른수입식
품등중이법에따른위생용품에관한사항에한정한다),「전기용품
및생활용품안전관리법」(같은법제2조제11호나목에따른안전확인
대상생활용품또는같은법제2조제12호나목에따른공급자적합성확
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-10-16 10:07:39- 13 -인대상생활용품중이법에따른위생용품에관한사항에한정한다)
또는「어린이제품안전특별법」(같은법제2조제11호에따른안전
확인대상어린이제품또는같은법제2조제12호에따른공급자적합성
확인대상어린이제품중이법에따른위생용품에관한사항에한정한
다)에따른다.
제3조(다른법령의개정)「행정권한의위임및위탁에관한규정」일
부를다음과같이개정한다.
제36조제2항을삭제한다.
제4조(다른법령과의관계)이영시행당시다른법령에서종전의공중
위생법시행령의규정을인용한경우에이영가운데그에해당하는
규정이있으면종전의공중위생법시행령을갈음하여이영의해당규
정을인용한것으로본다.
- 14 -[별표1]
위생용품의종류(제2조관련)
1.일회용팬티라이너(「약사법」제2조제7호가목에따른의약외품은제외한다)
2.손을닦는용도등으로사용할수있도록포장된건(乾)티슈로서최종단계에
서물을첨가하여사용하는제품
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-10-16 10:07:39- 15 -[별표2]
과징금산정기준(제8조관련)
1.일반기준
가.영업정지1개월은30일을기준으로한다.
나.영업정지에갈음한과징금부과의기준이되는매출금액은처분일이속한연
도의전년도의1년간총매출금액을기준으로한다.다만,신규사업ㆍ휴업등으
로인하여1년간의총매출금액을산출할수없는경우에는분기별ㆍ월별또는
일별매출금액을기준으로연간총매출금액으로환산하여산출한다.
다.품목류제조정지에갈음한과징금부과의기준이되는매출금액은품목류에
해당하는품목들의처분일이속한연도의전년도의1년간총매출금액을기준
으로한다.다만,신규제조ㆍ휴업등으로인하여품목류에해당하는품목들의
1년간의총매출금액을산출할수없는경우에는분기별ㆍ월별또는일별매출
금액을기준으로연간총매출금액으로환산하여산출한다.
라.품목제조정지에갈음한과징금부과의기준이되는매출금액은처분일이속
하는달로부터소급하여직전3개월간해당품목의총매출금액에4를곱하여
산출한다.다만,신규제조또는휴업등으로3개월의총매출금액을산출할수
없는경우에는전월(전월의실적을알수없는경우에는당월을말한다)의1일
평균매출액에365를곱하여산출한다.
마.나목부터라목까지의규정에도불구하고과징금산정금액이2억원을초과하
는경우에는2억원으로한다.
2.과징금기준
가.위생용품제조업,위생물수건처리업 ,위생용품수입업
업종
등급연간매출액(단위:백만원)영업정지1일에해당하는
과징금의금액(단위:만원)
- 16 -1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
2420이하
20초과30이하
30초과50이하
50초과100이하
100초과150이하
150초과210이하
210초과270이하
270초과330이하
330초과400이하
400초과470이하
470초과550이하
550초과650이하
650초과750이하
750초과850이하
850초과1,000이하
1,000초과1,200이하
1,200초과1,500이하
1,500초과2,000이하
2,000초과2,500이하
2,500초과3,000이하
3,000초과4,000이하
4,000초과5,000이하
5,000초과6,500이하
6,500초과8,000이하2
4
6
13
16
23
31
39
47
56
66
78
88
94
100
106
112
118
124
130
136
165
211
266
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-10-16 10:07:39- 17 -25
268,000초과10,000이하
10,000초과330
367
나.품목또는품목류제조
업종
등급연간매출액(단위:백만원)제조정지1일에해당하는
과징금의금액(단위:만원)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
2020이하
20초과30이하
30초과50이하
50초과100이하
100초과200이하
200초과300이하
300초과400이하
400초과500이하
500초과650이하
650초과800이하
800초과950이하
950초과1,100이하
1,100초과1,300이하
1,300초과1,500이하
1,500초과1,700이하
1,700초과2,000이하
2,000초과2,300이하
2,300초과2,700이하
2,700초과3,100이하
3,100초과3,600이하2
4
6
12
14
16
19
24
31
39
47
55
65
76
86
100
106
112
118
124
- 18 -21
22
23
24
25
263,600초과4,100이하
4,100초과4,700이하
4,700초과5,300이하
5,300초과6,000이하
6,000초과6,700이하
6,700초과142
163
185
209
235
261
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-10-16 10:07:39- 19 -[별표3]
과태료의부과기준(제17조관련)
1.일반기준
가.위반행위가둘이상인경우에는제2호에따른과태료금액이가장높은위반
행위를기준으로부과한다.
나.식품의약품안전처장 또는특별자치시장․특별자치도지사․시장․군수․구
청장(이하“부과권자”라한다)은다음의어느하나에해당하는경우제2호에
따른과태료금액의2분의1범위에서그금액을감경할수있다.다만,과태
료를체납하고있는위반행위자의경우에는그러하지아니하다.
1)위반행위자가
질서위반행위규제법 시행령
제2조의2제1항각호의어느
하나에해당하는경우
2)위반행위가사소한부주의나오류로인한것으로인정되는경우
3)위반행위자가위반행위를바로정정하거나시정하여위반상태를해소한경
우
4)그밖에위반행위의정도,위반행위의동기와그결과등을고려하여감경
할필요가있다고인정되는경우
다.부과권자는다음의어느하나에해당하는경우에는제2호의개별기준에따
른과태료금액의2분의1범위에서가중할수있다.다만,법제34조제1항에
따른과태료금액의상한을넘을수없다.
1)위반행위가둘이상인경우
2)법위반상태의기간이6개월이상인경우
3)위반행위를적발한날부터1년간동일한위반행위로과태료부과처분을
받은경우
4)그밖에위반행위의정도,위반행위의동기와그결과등을고려하여가중
- 20 -할필요가있다고인정되는경우
2.개별기준
위반사항 근거법조문과태료금액
(단위:만원)
가.법제3조제1항후단또는제3조제2항
후단을위반하여변경신고를하지아
니한자법제34조제1항제1호30
나.법제3조제4항을위반하여보고를하
지아니하거나허위의보고를한자법제34조제1항제2호40
다.법제7조제2항을위반하여보고를하
지아니하거나허위의보고를한자법제34조제1항제3호30
라.법제9조제1항부터제3항까지를위반
하여위생교육을받지아니한자법제34조제1항제4호30
마.법제13조제3항을위반하여기록을
보존하지아니한자법제32조제1항제5호60
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-10-16 10:07:39〈의안소관부서명〉
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이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-10-16 10:07:39