. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/UKR/87 
21 décembre 2012 
 (12-7049) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
 
 
 
NOTIFICATION  
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  UKRAINE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Ministry of Health of Ukraine  (Ministère de la santé de 
l'Ukraine)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
 
Ministry of economic development and trade of Ukraine  (Ministère du développement 
économique et du commerce de l'Ukraine)  
01008, Kyiv, 12/2 M. Hrushevskoho str.,  
Téléphone/Fax:  +38044 596 68 39  
Courrier électronique:  ep@me.gov.ua  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ],  2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits médicinaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  The Resolution of the Cabinet of 
Ministers of Ukraine "On amending the procedure for state quality control of medicinal 
products imported to Ukraine" of 8 August 2012 No 793  (Décision n° 793 du Cabinet des 
Ministres de l'Ukraine du 8 août 2012 modifiant la procédure de contrôle par l'État de la 
qualité des produits médicinaux importés en  Ukraine), 6 pages, en ukrainien  
6. Teneur:  La décision notifiée modifie la procédure régissant le contrôle par l'État de la 
qualité des produits médicinaux importés en Uk raine, approuvée par la disposition n° 902 
du Cabinet des Ministres de l'Ukraine du 14 septembre 2005.  
Cette procédure définit le mécanisme de cont rôle par l'État de la qualité des produits 
médicinaux importés en Ukraine, qui a pour but de prévenir la circulation de médicaments 
falsifiés, non conformes et non enregistrés, et exige la présentation de certificats de respect 
des bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivrés par les autorités ukrainiennes.  
La décision prévoit pour le méca nisme de contrôle par l'État  une inspection visuelle, des 
analyses en laboratoire et la publication d'un rappor t.  La procédure de contrôle par l'État ne 
doit pas durer plus de 8 jours.  Elle ne s' applique pas aux préparations immunobiologiques.  G/TBT/N/UKR/87 
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  7. Objectif et justification, y compris la na ture des problèmes urgents, le cas échéant:  Le 
projet notifié est nécessaire pour améliorer la réglementation de l'activité des entités 
chargées de l'enregistrement et de l'importa tion sur le territoire de l'Ukraine de produits 
médicinaux et des organismes gouvernementaux ch argés de l'enregistrement officiel des 
produits médicinaux et du contrôle officiel de  la qualité;  il répond à des besoins légitimes 
et assure la fonction sociale de l'État  dans le domaine des soins de santé  
8. Documents pertinents:   Law of Ukraine "On medicinal products"  (Loi de l'Ukraine sur les 
produits médicinaux), Resolution the Cabinet of Ministers of Ukraine of 26 May 2005 No. 
376 "On approval of state registration (re-registr ation) of medicinal products and the size 
of the fee for their state registration (re-registration)"  (Décision n° 376 du Cabinet des 
Ministres de l'Ukraine du 26 mai 2005 portant approbation de l'enregistrement (ou du 
réenregistrement) par l'État des produits médicinaux et du montant des droits pour 
l'enregistrement (ou le réenregistrement) par l'État)  
9. Date projetée pour l'adoption:  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  8 août 2012  
5 septembre 2012 (le paragraphe 8 de la page 5 du décret et l'annexe entrent en vigueur le 1
er janvier 2013)  
10. Date limite pour la présentation des observations:  - 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministry of economic development and trade of Ukraine  (Ministère du développement 
économique et du commerce de l'Ukraine)  
01008, Kyiv, 12/2 M. Hrushevskoho str.,  
Téléphone/Fax:  +38044 596 68 39  
Courrier électronique:  ep@me.gov.ua  
Lien Internet pour accès au texte: 
http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/793-2012-%D0%BF  (en ukrainien)