G/TBT/N/BRA/798  
8 mars 2018 
(18-1437) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br   
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Chapitre 30 - Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Resolution - RDC N° 219, 
February 26th, 2018 . Post-registration of medicines  (Décision RDC n° 219 du 2 6 février 
2018. Modification post -enregistrement de médicaments), 8 page(s), en portugais  
6. Teneur:  
La décision notifiée porte sur les demandes de modification post -enregistrement de 
médicaments et de produits pharmaceutiques présentées à l'ANVISA avant ou après 
l'entrée en vigueur de la Loi n° 13.411 du 2 8 décembre 2 016. 
Article 2 . Le délai maximum pour rendre la décision finale dans le cadre d'une procédure 
de modif ication post -enregistrement de médicaments ou de produits biologiques est le 
suivant:  
I - médicaments prioritaires : soixante jours à compter de la date d'inscription du produit 
dans la catégorie prioritaire;  
II - médicaments ordinaires : cent quatre -vingts jours à compter de la date de modification 
post-enregistrement;  
Paragraphe 1 . Les délais indiqués plus haut peuvent être prolongés, une fois, d'une durée 
pouvant aller jusqu'à un tiers de la durée initiale, au moyen d'une décision motivée publiée 
par l'ANV ISA dans les quinze jours au moins précédant l'expiration du délai initial.  G/TBT/N/BRA/798  
- 2 - 
  Paragraphe 2 . Les délais indiqués plus haut peuvent être interrompus ou suspendus dans 
l'attente de la communication de renseignements ou de la mise en conformité avec des 
prescrip tions.  
Article 6 . Les demandes de modification post -enregistrement présentées avant la date 
d'entrée en vigueur de la Loi n° 13.411 de 2016, devront être accompagnées d'un rapport 
d'innocuité et d'efficacité et seront soumises à l'approbation de l'ANVISA.  
Article 8 . Les services de l'ANVISA qui sont chargés de l'enregistrement, de l'inspection, de 
la surveillance et du suivi des médicaments devront mettre en place un mécanisme de 
suivi des modifications post -enregistrement approuvées conformément aux dispos itions 
énoncées dans la Décision.  
Article 9 . Durant les inspections de suivi ou les opérations de contrôle, les entreprises 
devront fournir toute la documentation relative aux modifications post -enregistrement 
figurant dans le dossier technique complet, ex igée par les règlements sanitaires en vigueur 
au moment de la présentation de la demande.  
Article 17 . La Décision entrera en vigueur à la date de sa publication.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:  
1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 39, 2 8 février 2 018, section 1, 
page 79;  
2) Loi n° 13.411 du 2 8 décembre 2 016; Loi n° 6.437 du 2 0 août 1 977; 
3) Journal officiel brésilien;  
4) Sans objet  
9. Date projetée pour l'adoption : À la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4106210/%281%29RDC_219_2018_.pdf/e2
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