G/TBT/N/CHE/231  
2 de mayo  de 2018 
(18-2719) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : SUIZA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Oficina Federal de Salud Pública  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado  de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Secretaría de Estado de Asuntos Económicos (SECO/WHNT)  
Holzikofenweg 36, 3003 Berna  
tbt@seco. admin.ch , http://www.seco.admin.ch/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos : productos químicos o biológicos que se 
producen para producir un efecto medicinal en el organismo de las personas  o los 
animales, o que se comercializan indicando esa intención, en particular para diagnóstico, 
prevención o tratamiento de enfermedades, lesiones o minusvalías. la sangre y los 
hemoderivados también son considerados medicamentos (partidas arancelarias : 3002, 
3003, 3004).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft revision of 
the Ordinance on Licensing in the Medicinal Products Sector  (Proyecto  de revisión de la 
Orden sobre autorizaciones en el sector de medicamentos).Documen to en alemán, francés 
e italiano (41 páginas)  
6. Descripción del contenido : la Orden sobre autorizaciones en el sector de medicamentos 
(SR 812.212.1) se está revisando para tener en cuenta una serie de modificaciones de una 
revisión ordinaria de la Ley de  Productos Terapéuticos (TPA) adoptada por el Parlamento el 
18 de marzo de  2016, y la aprobación y aplicación del Convenio del Consejo de Europa 
sobre falsificación de productos médicos e infracciones similares que constituyen una 
amenaza para la salud púb lica, adoptado por el Parlamento el 29 de septiembre de 2017 . 
Las siguientes modificaciones de la Orden mencionada pueden incidir de alguna manera en 
el comercio internacional:  
 especificaciones más detalladas en lo referente a licencias de importación, 
exportación y comercio exterior de medicamentos;  
 nueva licencia para intermediarios;  
 simplificación de procedimientos de importación de medicamentos, sangre y 
hemoderivados inmunitarios . G/TBT/N/CHE/231  
- 2 - 
   nuevos reglamentos sobre la importación de pequeñas cantidades de 
medicamentos no autorizados, por los particulares o el personal sanitario  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud pública ; suministro óptimo de medicamentos a la 
población en Suiza  
8. Documentos pertinentes:  
Proyecto de revisión de la Orden sobre autorizaciones en el sector de medicamentos:  
 Alemán: https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/2944/AMBV_Entwurf.pdf  
 Francés: https://www.admin.ch/ch/f/gg/pc/documents/2944/OAMed_projet.pdf  
 Italiano:  
https://www.admin.ch/ch/i/gg/pc/documents/2944/OAMed_avamprogetto.pdf   
Orden sobre autorizaciones en el sector de medicamentos , vigente : 
 Alemán: https://www.admin.ch/opc/de/classified -
compilation/20011780/index.html  
 Francés: https://www.admin.ch/opc/fr/classified -compilation/20011 780/index.html  
 Italiano: https://www.admin.ch/opc/it/classified -compilation/20011780/index.html   
9. Fecha propuesta de adopción : 21 de noviembre de 2018 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de enero de 2019 . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de  fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución: