行政院公報  第025卷 第 039期  20190304   衛生勞動篇  
 衛生福利部公告  中華民國 108年3月4日 
衛授食字第 1081600219 號 
主  旨：預告修正「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一草案。  
依  據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。  
公告事項：  
一、修正機關：衛生福利部。  
二、修正依據：藥事法第十三條第二項。  
三、  「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一修正草案總說明及條文對照表如附件。
本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」
網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會
「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（ https://join.gov.tw/policies/ ）。  
四、  對於本次公告內容如有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起 60日
內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳
述意見或洽詢：  
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。  
(二) 地址：臺北市南港區昆陽街 161-2號。  
(三) 電話： (02)27877524 。 
(四) 傳真： (02)33229492 。 
(五) 電子郵件： Kenneth@fda.gov.tw 。 
部  長 陳時中  
 
 
	   
鑑於醫療器材涉及之科學領域廣泛
，
種類
、
品項
及
組成
繁雜
且
日
新月異
，
爰檢討
現行
「
醫療器材管理辦法
」
第三條附件一內容
，
為明
確鑑別內容
、
使用情形及
與國際間管理模式接軌
以符合現況
，
予以適
度增修
。
另就第三條附件一鑑別規定之修正
，
認有需提供緩衝期供醫
療器材相關業者因應
，
爰配套修正第八條條文
。
 
 
 行政院公報  第025卷 第 039期  20190304   衛生勞動篇  
 醫療器材管理辦法第八條及第三 條附件一修正草案總說明  
 
   
 
修正條文
 
現行條文
 
說明
 
第八條
 
本辦法除中華
民國一百零三年一月
七日修正發布之第三
條 第 二 項 附 件 一
「
F.3661 CAD/CAM
光
學取模系統
」
鑑別規
定
，
自一百零三年七月
一日施行
外
，
自發布日
施行
。
 
中華民國一百零
四年六月三日修正發
布之第三條第二項附
件一
「
A.1660 
品管材
料
(
分析與非分析
)
」 、
「
G.5220 
耳鼻喉佈施
藥裝置
」
及
「
M.5844 
矯
正鏡片
」
鑑別規定
，
自
一百零五年九月一日
施行
。
 
中華民國一百零
八
年
○
月
○
日修正發
布之第三條第二項附
件一
「
C.3328 
流感
病
毒 抗 原 快 篩 檢 測 系
統
」 、 「
I.4460 
手術用手
套
」 、 「
J.6250 
病患檢查
用手套
」
及
「
O.3850 
機
械式輪椅
」
鑑別規定
，
自一百零
九
年
○
月
○
日施行
。
 
第八條
 
本辦法除中華
民國一百零三年一月
七日修正發布之第三
條 第 二 項 附 件 一
「
F.3661 CAD/CAM  
光學取模系統
」
鑑別規
定
，
自一百零三年七月
一日施行外
，
自發布日
施行
。
 
中華民國一百零
四年六月三日修正發
布之第三條第二項附
件一
「
A.1660 
品管材
料
(
分析與非分析
)
」 、
「
G.5220 
耳鼻喉佈施
藥裝置
」
及
「
M.5844 
矯
正鏡片
」
鑑別規定
，
自
一百零五年九月一日
施行
。
 
 
有關一百零
八
年增修
之
「
C.3328 
流感
病毒抗原
快篩檢測系統
」
、
「
I.4460 
手術用手套
」
、
「
J.6250 
病
患檢查用手套
」
、
「
O.3850 
機械式輪椅
」
鑑別規定
，
因
涉及
原有鑑別產品
管
理等級
提升
，
或增訂強制
性標準
，
故將前述增修
品
項訂於
正式公告之日起
1
年後
，
正式施行
，
以期相
關業者能於緩衝期間內
符合藥事法之規範
。
 行政院公報  第025卷 第 039期  20190304   衛生勞動篇  
 醫療器材管理辦法第八 條修正草案條文對照表  
   第三條附件一修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明  
代碼  名稱  等級  鑑別內容  代碼  名稱  等級  鑑別內容  
C.3328 流感病毒抗原
快篩檢測系統  2 流感病毒抗原快篩檢測系統 ，係直接
以具有呼吸道感染症狀和體徵患者
之臨床檢體 定性檢測 (快速篩檢 )流
感病毒抗原的醫療器材 。該檢測有助
於診斷流感病毒感染 ，並提供相關流
行病學信息 。流感病毒具有容易突變
之特性，新病毒株隨著 時間的推移不
斷變異，可能潛在影響是類檢測醫療
器材的性能 。由於流感 病毒具有高度
傳染性，可能導致急性呼吸道感染 ，
導致嚴重疾病甚至死亡 ，因此是類檢
測醫療器材的準確性具有嚴重公共
衛生影響 。         一、 本項新增 。 
二、 參考美國 FDA二○一
七年規定 ，新增品項 。 
C.3330 流感病毒血清
試劑  1 流感病毒(influenza virus) 血清試
劑含抗原及抗血清 ，用於血清試驗中
鑑定對血清中 流感病毒的抗體 。有助
於診斷此病毒引起的疾病並提供此
流行性感冒的流行病學資料 。流行性
感冒為急性呼吸道疾病 ，通常具流行
性。本項不包括 直接以具有呼吸道感
染症狀和體徵患者之臨床檢體定性
檢測(快速篩檢 )流感病毒抗原的醫
療器材。 C.3330 流行性感冒病
毒血清試劑  1 流行性感冒病毒 (influenza virus)
血清試劑含抗原及抗血清 ，用於血清
試驗中鑑定對血清中感冒病毒的抗
體。有助於診斷此病毒引起的疾病並
提供此流行性感冒的流行病學資
料。流行性感冒為急性呼吸道疾病 ，
通常具流行性 。 一、 修正品項名稱及 鑑別
內容。 
二、 參 照 疾 管 署
influenza virus 中文
翻譯，將流行性感冒病
毒改為流感病毒 ，另 
因應新增 C.3328品
項，為予以區隔此 2
品項差異，爰修正本品
項鑑別內容 。 行政院公報  第025卷 第 039期  20190304   衛生勞動篇  
    修正規定  現行規定  說明  
代碼  名稱  等級  鑑別內容  代碼  名稱  等級  鑑別內容  
D.5905 非連續性呼吸
器及其附件 2 非 連 續 性 呼 吸 器
(IPPB)(intermittent positive 
pressure breathing -IPPB)及其附
件是間歇性傳遞氣溶膠到患者肺中
或幫助患者呼吸的器材 ，以及搭配非
連續性呼吸器使用之面罩等附 件。 D.5905 非連續性呼吸
器 2 非 連 續 性 呼 吸 器
(IPPB)(intermittent positive 
pressure breathing -IPPB)是間歇
性傳遞氣溶膠到患者肺中或幫助患
者呼吸的器材 。 一、 修正品項名稱及 鑑別
內容。 
二、 對於需搭配非連續性
呼吸器使用之面罩等
附件，因其產品之安
全、有效性須搭配該非
連續性呼吸器予以驗
證，為避免業者將是類
產品與｢D.5570非重
吸入式呼吸 面罩｣及｢
D.5580氧氣面罩 ｣品
項混淆，爰修正本品項
名稱及鑑別內容 。 
G.5220 耳鼻喉佈施藥
裝置及其搭配
使用之物質  1,2 (a)鑑別: 耳、鼻、喉施藥裝置是耳 、
鼻、喉器材組之一 ，特定用于給予藥
物以治療耳 、鼻、喉的疾病 。這些器
具包括吹粉器 (powder blower)、滴
管、耳棉心(ear wick) 、手動噴霧器
幫 浦，及 鼻 吸 入 器 (nasal 
inhalor) ，(b)分級:(1)第一等級 ，
裝置不含液體或其他內容物 ;(2)第
二等級，裝置內含沖洗溶液 ，或搭配
裝置使用以達成 效能之物質(溶液、
溶質、粉末…等)，且前述裝置 內溶
液或搭配使用之 物質非以藥品列管
者。 G.5220 耳鼻喉佈施藥
裝置 1,2 (a)鑑別: 耳、鼻、喉施藥裝置是耳 、
鼻、喉器材組之一 ，特定用于給予藥
物以治療耳 、鼻、喉的疾病 。這些器
具包括吹粉器 (power blower) 、滴
管、耳棉心(ear wick) 、手動噴霧器
幫 浦，及 鼻 吸 入 器 (nasal 
inhalor) ，(b)分級:(1)第一等級 ，
裝置不含液體 ;(2)第二等級，裝置內
含沖洗溶液 ，且該溶液非屬藥品列
管。 一、 修正品項名稱及 鑑別
內容。 
二、 搭配該裝置使用之物
質，須考量是否對使用
者造成危害 ，其風險程
度相對較高 ，為明確鑑
別內容，爰修正第二等
級文字敘述。另修正吹
粉器之英文 。 行政院公報  第025卷 第 039期  20190304   衛生勞動篇  
    修正規定  現行規定  說明  
代碼  名稱  等級  鑑別內容  代碼  名稱  等級  鑑別內容  
H.5320 非植入式電子
排尿自制裝置  2 非 植 入 式 電 子 排 尿 自 制 器 材
(nonimplanted electrical 
continence device) 含一對電極置
於塞子或子宮托上藉一條電線連接
到電力的搏動源。塞子或子宮托植入
直腸或陰道內 ，用來刺激骨盆底的肌
肉以維持排尿或排便的自制 。必要
時，使用者可自行除去塞子或子宮
托。此器材不包括使用交流電的非植
入性電動自制器材及治療用途的動
力陰道肌肉刺激器 (§L.5940)。 H.5320 非植入式電子
排尿自制裝置  2 非 植 入 式 電 子 排 尿 自 制 器 材
(nonimplanted electrical 
continence device) 含一對電極置
於塞子或子宮托上藉一條電線連接
到電池動力的搏動源 。塞子或子宮托
植入直腸或陰道內 ，用來刺激骨盆底
的肌肉以維持排尿或排便的自制 。必
要時，使用者可自行除去塞子或子宮
托。此器材不包括使用交流電的非植
入性電動自制器材及治療用途的動
力陰道肌肉刺激器 (§L.5940)。 一、 修正鑑別內容 。 
二、 原鑑別內容刊載該類
產品電源供應為電池 ,
惟該品項已有部分以
交流電源供電之產品
核准上市 ,修改電源供
應之相關敘述以符合
現況。 
I.4460 手術用手套  1,2 手術用手套是由天然或合成橡膠製
成，供開刀房人員配戴以免傷口受污
染，且不包括手套用的潤滑劑或粉末
者，屬第1等級；若含有可經生物分
解而吸收 ，並合乎美國藥典 (U.S.P.)
規定之粉末者 ，如玉米澱粉 ，則屬第
2等級。本鑑別產品 應依材質特性個
別符合ISO 11193 -1、ASTM D3578 、
ASTM D5250 、ASTM D6319 、EN 455
或其他具等同性之國際標準 中對於
「水密性」及「張力強度 」之性能規
格要求；如宣稱無粉 ，應依EN ISO 
21171或ASTM6124 或其他具等同性
之國際標準，進行殘餘粉末測試 ，每
隻手套殘餘粉末 不超過2.0mg。 I.4460 手術用手套  1,2 手術用手套是由天然或合成橡膠製
成，供開刀房人員配戴以免傷口受污
染，且不包括手套用的潤滑劑或粉末
者，屬第1等級；若含有可經生物分
解而吸收 ，並合乎美國藥典 (U.S.P.)
規定之粉末者 ，如玉米澱粉 ，則屬第
2等級。 一、 修正鑑別內容 。 
二、 為使手術用手套於上
市前審查或上市後監
控時，產品安全性 、有
效性及品質能有相關
標準依循，爰參考各國
法規要求於鑑別內容
訂定強制性標準 ，另為
因應國際間禁止醫用
含粉手套之趨勢 及國
內推動醫用含粉手套
禁止製造及輸入政
策，針對宣稱無粉之手
套訂定相關檢驗方法
及規格。 行政院公報  第025卷 第 039期  20190304   衛生勞動篇  
    修正規定  現行規定  說明  
代碼  名稱  等級  鑑別內容  代碼  名稱  等級  鑑別內容  
J.6250 病患檢查用手
套 1 病患檢查用手套是基於醫療需要 ，載
在檢驗者的手或手指上 ，用來防止病
患與檢驗者之間污染所用之可丟棄
型器材。本鑑別產品 應依材質特性個
別符合ISO 11193 -1、ASTM D3578 、
ASTM D5250 、ASTM D6319 、EN 455
或其他具等同性之國際標準中對於
「水密性」及「張力強度 」之性能規
格要求；如宣稱無粉 ，應依EN ISO 
21171或ASTM6124 或其他具等同性
之國際標準，進行殘餘粉末測試 ，每
隻手套殘餘粉末不超過 2.0mg。 J.6250 病患檢查用手
套 1 病患檢查用手套是基於醫療需要 ，載
在檢驗者的手或手指上 ，用來防止病
患與檢驗者之間污染所用之可丟棄
型器材。 一、 修正鑑別內容 。 
二、 為使病患檢查用手套
於上市前審查或上市
後監控時 ，產品安全
性、有效性及品質能有
相關標準依循 ，爰參考
各國法規要求於鑑別
內容訂定強制性標
準，另為因應國際間 禁
止醫用含粉手套之趨
勢及國內推動醫用含
粉手套禁止製造及輸
入政策，針對宣稱無粉
之手套訂定相關檢驗
方法及規格 。 
O.3800 醫療用電動代
步車 2 醫療用電動代步車是醫療使用之汽
油燃料或電池動力式醫用器材 ，供行
動不良之患者代步時使用，其最大速
限為10公里/小時。 O.3800 醫療用電動代
步車 2 醫療用電動代步車是醫療使用之汽
油燃料或電池動力式醫用器材 ，供行
動不良的人作為戶外交通工具 ，其最
大速限為 10公里/小時。 一、 修正鑑別內容 。 
二、 考量「O.3800 醫療用
電動代步車 」，係提供
行動不良 之患者代步
時使用，而非作為移動
之交通工具 ，為明確鑑
別內容，爰予以修正 。 行政院公報  第025卷 第 039期  20190304   衛生勞動篇  
    修正規定  現行規定  說明  
代碼  名稱  等級  鑑別內容  代碼  名稱  等級  鑑別內容  
O.3850 機械式輪椅   1 機械式輪椅是醫療使用之輪式手動
式器材，可供受限於坐姿的患者行動
時使用，應符合國家標準 CNS 
14964-8、ISO7176-8或其他具等同
性國際標準之性能規格要求 。 O.3850 機械式輪椅   1 機械式輪椅是醫療使用之輪式手動
式器材，可供受限於坐姿的患者行動
時使用。 一、 修正鑑別內容 。 
二、 為提升該品項產品之
品質，參考各國法規要
求訂定強制性標準 。 
O.3860 動力式輪椅  2 動力式輪椅是醫療使用之輪式電池
動力式器材 ，可供受限於坐姿的患者
行動時使用 ，其最大速限為 10公里/
小時。此品項包含 供機械式輪椅使用
之外加動力配件 。 O.3860 動力式輪椅  2 動力式輪椅是醫療使用之輪式電池
動力式器材 ，可供受限於坐姿的患者
行動時使用 。 一、 修正鑑別內容 。 
二、 基於產品安全考量 ，爰
比照「O.3800 醫療用
電動代步車 」加上速限
之要求，另供機械式輪
椅使用之外加動力配
件，其風險實與本品項
相當，為明確管理 ，爰
一併敘明。 
 行政院公報  第025卷 第 039期  20190304   衛生勞動篇