- 1 -식품의약품안전처 공고 제2013-146 호
「약사법」을개정함에있어그취지와주요내용을국민에게미리
알려의견을수렴하고자「행정절차법」제41조에따라다음과같이공
고합니다.
2013년8월27일
식품의약품안전처장
약사법 일부개정법률안 입법예고
1.개정이유
임상시험또는생물학적동등성 시험계획서중시험대상자의안전과
무관한변경은변경승인대신보고로대체하고,제조관리자자격과위
탁제조판매업신고대상을확대하며,제조관리자교육실시기관에대한
행정처분근거를신설하고,의약외품에대한재평가제도를신설하는
등현행제도의운영상나타난일부미비점을개선·보완하려는것임
2.주요내용
가.위탁제조판매업신고대상확대(안제31조)
1)임상시험계획의승인을받아임상시험을실시한의약품에한하
여위탁제조판매업신고와품목허가를받을수있음- 2 -2)국외에서임상시험을실시한생물학적제제,유전자재조합의약품 ,
세포배양의약품,세포치료제,유전자치료제및이와유사한의약
품도위탁제조판매업신고와품목허가를받을수있도록함
3)생물의약품의신속한시장진입을유도하여관련산업을활성화
할수있을것으로기대됨
나.의약외품재평가제도도입(안제33조)
1)의약품에대해서는품목허가를하거나품목신고를받은제품중
그효능또는성분별로안전성·유효성등을재평가하는제도를시
행하고있음
2)의약품과같이의약외품에대해서도재평가제도를도입하여안
전성·유효성이확보된의약외품이제조·유통될수있도록함
다.임상시험또는생물학적동등성시험계획서변경승인제도개선(안
제34조)
1)임상시험또는생물학적동등성시험을하려는자는계획서를작
성하여식품의약품안전처장의 승인을받아야하며,이를변경하려
는경우에는변경승인을받아야함
2)승인받은계획서중총리령으로정하는사항을변경하려는경우
에만변경승인을받도록하고그밖의경우에는보고토록함
3)임상시험또는생물학적동등성시험계획서의변경에따른기간
이단축되어국민들이필요로하는의약품이신속하게공급될수
있을것으로기대됨- 3 -라.임상시험,생물학적동등성시험또는비임상시험실시기관지정
및관리제도개선(안제34조의2,제34조의3,제94조)
1)임상시험,생물학적동등성시험또는비임상시험은식품의약품안
전처장이지정한기관에서만실시할수있으나이를위반한경우
처벌할수있는규정이미비함
2)미지정기관에서임상시험등을실시하거나,미지정기관에임
상시험등을의뢰한자에대한처벌규정을신설함
3)시험대상자의권익보호와임상시험관련제도운영의실효성이
제고될것으로기대됨
마.임상시험또는생물학적동등성시험종사자에대한교육강화(안
제34조의4,제69조,제76조의2,제98조)
1)임상시험또는생물학적동등성시험은사람을시험대상으로하
고있어시험종사자의엄격한윤리의식과전문성이필요함
2)임상시험또는생물학적동등성시험종사자에대한정기적인교
육이수를의무화하고,교육실시기관을지정할수있는근거등을
마련함
3)임상시험또는생물학적동등성시험종사자의전문성과시험대
상자의권익이강화될것으로기대됨
바.세포치료제,유전자치료제제조관리자자격확대(안제36조)
1)생물학적제제를제조하는제조업의경우에는제조관리자로약
사또는한약사이외에식품의약품안전처장의 승인을받은의사- 4 -또는세균학적지식을가진전문기술자를둘수있음
2)생물학적제제와같이세포치료제,유전자치료제에대해서도식
품의약품안전처장의 승인을받은의사또는세균학적지식을가
진전문기술자를제조관리자로둘수있도록함
3)의약품의특성에맞는전문인력을제조관리자로둘수있게함
에따라기업의부담이경감되고,고용이창출될것으로기대됨
사.제조관리자교육실시기관사후관리강화(안제37조의2,제69조,제
76조의2)
1)제조관리자는의약품등의안전성·유효성확보및제조·품질관리
에관한교육을정기적으로받아야하며,식품의약품안전처장은
교육을실시하기위하여관련전문단체또는기관을교육실시기
관으로지정하고있음
2)교육실시기관이법령을위반한경우지정취소또는업무정지등
행정처분을할수있는근거를마련함
3)교육실시기관에대한관리·감독강화를통해제조관리자에대한
교육이내실있게운영될것으로기대됨
아.동물용의약품안전관리책임자자격요건확대(안37조의3)
1)품목허가를받은자는의사·약사또는한약사를안전관리책임자
로두고신약등의재심사,의약품의재평가,부작용보고등시판
후안전관리를실시하여야함
2)동물용으로만사용할것으로목적으로하는의약품의경우에는- 5 -수의사도안전관리책임책임가 될수있도록함
3)의약품의특성에맞는전문인력을안전관리책임자로 둘수있게
함에따라기업의부담이경감되고,고용이창출될것으로기대됨
자.의약품식별표시및등록근거를법률로상향규정(안제38조의2,
제42조,제96조)
1)의약품의제조업자또는품목허가를받은자는해당의약품이다
른의약품과구별될수있도록식별표시및등록을하도록
의약
품등의안전에관한규칙
에서규정하고있음
2)식별표시및등록의무를
약사법
으로상향입법하여법률유보
원칙에부합하는약사행정을구현하고자함
차.의약품등수입자관리제도개선(안제42조)
1)의약품,의약외품수입자에대한관리제도가없어수입자소재
지파악,행정처분곤란등안전관리에어려움이있음
2)의약품등을수입하려는자에대한수입자신고제도를신설하여
수입의약품등에대한안전관리수준을제고함
카.의약품안전정보수집
분석평가체계강화(안제68조의7,제68조
의12,제96조,제96조의2)
1)한국의약품안전관리원은 의약품부작용의인과관계조사·규명
등의업무를수행하고있으며,내실있는조사를위하여약국,의
료기관등을출입하여조사를하거나환자개인정보가포함된의
약품안전정보를확보할필요가있음- 6 -2)한국의약품안전관리원장은 관련기관등에
개인정보보호법
에
따른개인정보가포함된의약품안전정보의 제공을요청할수있
고,한국의약품안전관리원장이 임명또는위촉한약물역학조사관
이약국,의료기관등에출입·조사할수있도록함
3)의약품유해사례발생시내실있고신속하게인과관계를조사·
규명할수있을것으로기대됨
타.제약산업전문인력양성
교육지원(안제83조의2)
1)신약개발,수출진흥등제약산업발전을위하여우수전문인력
양성
교육사업실시가필요함
2)체계적인우수전문인력양성·교육사업을실시할수있는근거
를마련함
파.국가비상상황등의예방
치료의약품에대한특례신설(안제85
조의2)
1)생물테러감염병,방사성비상상황등에적절하게대처하기위하
여신속한의약품도입,사용,유효기간연장등을할수있는법
적근거가필요함
2)국가비상상황시주무부처의장의요청에따라식품의약품안전
처장이신속하게의약품을생산·수입하게할수있거나비축의약
품에대한유효기간을연장할수있는특례규정을신설함
3)국가비상상황이발생한경우국민들에게의약품을신속하게공
급하여치료기회를보장할수있을것으로기대됨- 7 -3.의견제출
이약사법일부개정법률안에 대하여의견이있는단체또는개인은20
13년10월28일까지다음사항을기재한의견서를식품의약품안전처장
(주소:(363-700)충북청원군오송읍오송생명2로187오송보건의료
행정타운,참조:의약품정책과장)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬.반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소,전화번호
다.기타참고사항등
4.기타
자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→뉴스
/소식→입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 의약품정책과
(전화:043-719-2640,팩스:043-719-2606)로문의하여주시기바랍니
다.- 8 -법률제호
약사법 일부개정법률안
약사법일부를다음과같이개정한다.
제31조제3항중“제34조제1항에따라임상시험계획의승인을받아임상
시험을실시한”을“다음각호의어느하나에해당하는”으로하고,같은
항에제1호및제2호를각각다음과같이신설한다.
1.제34조제1항에따라임상시험계획의승인을받아임상시험을실시
한의약품
2.임상시험을실시한생물학적제제,유전자재조합의약품 ,세포배양의
약품,세포치료제,유전자치료제및이와유사한의약품(이하“생물
의약품”이라한다)
제33조의제목“(의약품재평가)”를“(의약품등재평가)”로하고,같은
조제1항중“제31조제2항및제3항”을“제31조제2항부터제4항까지의
규정”으로,“받은의약품”을“받은의약품등”으로한다.
제34조제1항후단을다음과같이한다.
임상시험계획서 또는생물학적동등성시험계획서중총리령으로
정하는사항을변경하려는경우에도또한같으며,그밖의사항을변
경하려는경우에는총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장
에게보고하여야한다.- 9 -제34조의2제1항중“식품의약품안전처장은 제34조”를“제34조”로,“실시
할”을각각“실시하려는”으로,“한다)을지정하여야”를“한다)은총리령
으로정하는바에따라식품의약품안전처장의 지정을받아야”로하고,
같은항에후단을다음과같이신설한다.
지정받은사항을변경하려는경우에도또한같다.
제34조의2제2항중“그에필요한”을“총리령으로정하는”으로한다.
제34조의3제1항중“식품의약품안전처장은 의약품등”을“의약품등”으
로,“실시할”을“실시하려는”으로,“한다)을지정하여야”를“한다)은총
리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장의 지정을받아야”로하
고,같은항에후단을다음과같이신설한다.
지정받은사항을변경하려는경우에도또한같다.
제34조의3제2항중“기구를”을“기구등총리령으로정하는사항을”로
한다.
제34조의4를다음과같이신설한다.
제34조의4(임상시험등종사자에대한교육)①제34조제1항에따라임상
시험등을하려는자와제34조의2제1항에따라식품의약품안전처장의
지정을받은임상시험실시기관과 생물학적동등성시험실시기관의 대
표자는임상시험에참여하는다음의인력(이하“임상시험등종사자”
라한다)에대해임상시험등대상자의보호등을위한교육을임상시
험등에참여전및정기적으로받도록하여야한다.
1.임상시험등진행과정을감독,확인등을하는모니터요원- 10 -2.실시기관에서임상시험등수행에책임을갖고있는시험책임자
3.실시기관에서시험책임자의위임및감독하에임상시험등관련된
업무를담당하는자
4.임상시험등에참여하는대상자의권리ㆍ안전ㆍ복지를보호하기위
하여시험기관내에독립적으로설치된상설위원회인임상시험심사
위원회등의심사위원
②식품의약품안전처장은 임상시험등대상자보호등을위하여필요
한경우임상시험등종사자에게제1항에따른교육을받을것을명할
수있다.
③식품의약품안전처장은 제1항및제2항에따른교육을실시하기위
하여관련전문단체또는기관을임상시험등종사자교육실시기관으
로지정ㆍ고시할수있다.
④제3항에따라지정된교육실시기관이 교육을실시하였을때에는
교육수료증을발급하고,교육에관한기록을작성ㆍ보관하는등총리
령으로정하는사항을지켜야한다.
⑤제1항부터제4항까지에서규정한사항외에교육의내용ㆍ시간ㆍ
방법과절차,교육비등임상시험등종사자의교육에필요한사항과
교육실시기관의지정,운영등에필요한사항은총리령으로정한다.
제36조제1항단서중“제제”를“제제,세포치료제또는유전자치료제”로
한다.
제37조의2제5항을다음과같이하고,같은조에제6항을다음과같이신- 11 -설한다.
⑤제4항에따라지정된교육실시기관이 교육을실시하였을때에는
교육수료증을발급하고,교육에관한기록을작성ㆍ보관하는등총리
령으로정하는사항을지켜야한다.
⑥제1항부터제4항까지에서규정한사항외에교육의내용ㆍ시간ㆍ
방법과절차,교육비등제조관리자의교육에필요한사항및교육실
시기관의지정에필요한사항은총리령으로정한다.
제37조의3제1항에단서를다음과같이신설한다.
다만,동물용으로만사용할것을목적으로하는의약품제조업의경우
에는수의사를두고시판후안전관리업무를실시할수있다.
제38조의2를다음과같이신설한다.
제38조의2(의약품식별표시)①의약품의제조업자또는의약품의품목
허가를받은자는해당의약품이다른의약품과구별될수있도록표
시(이하“식별표시”라한다)하여야한다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른식별표시대상의약품을정하
여고시하여야한다.
③의약품의제조업자또는의약품의품목허가를받은자는식별표시
의중복여부확인등을위하여식품의약품안전처장에게 등록후시판
하여야한다.이미등록된식별표시를변경하는경우에도또한같다.
④식품의약품안전처장은 제3항에따른식별표시등록에관한업무를
제67조에따라설립된법인또는관련전문기관에위탁할수있다.- 12 -⑤제1항부터제4항까지에따른등록절차,방법,운영등식별표시에
필요한사항은총리령으로정한다.
제42조제1항전단중“정하는바”를“정하는바에따라식품의약품안전
처장에게수입자신고를하고,총리령으로정하는바”로하고,같은조
제4항전단중“제38조”를“제38조,제38조의2,제40조”로하며,같은조
제5항중“의약품등의”를“의약품등의수입자신고,”로하고,같은조에
제6항을다음과같이신설한다.
⑥다음각호의어느하나에해당하는자는제1항에따른의약품등의
수입자신고를할수없다.
1.제5조각호의어느하나에해당하는자
2.제76조에따라영업소가폐쇄된날부터1년이지나지아니한자
3.파산선고를받고복권되지아니한자
제68조의7제1항각호외의부분중“의약품안전정보에 ”를“의약품안전
정보(「개인정보보호법」제2조제1호에따른개인정보를포함한다)에”
로한다.
제6장제6절에제68조의12를다음과같이신설한다.
제68조의12(약물역학조사관)①의약품안전관리원장은 제68조의4제1호
에따른사업을수행하기위하여필요하다고인정하는경우소속직원
또는관련분야의전문지식과경험이있는자중에서약물역학조사관
을임명하거나위촉할수있다.
②의약품안전관리원장은 제1항에따라약물역학조사관을 임명하거나- 13 -위촉한때에는지체없이식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
③의약품안전관리원장은 제1항에따른약물역학조사관으로 하여금
약국,의료기관,의약품등을제조ㆍ저장또는취급하는공장ㆍ창고ㆍ
점포나사무소,그밖에조사의필요성이있다고인정되는장소에출
입하여관련장부나서류,그밖의물건의조사또는관계인에대한질
문을하도록지시할수있다.이경우출입ㆍ조사를하는약물역학조
사관은그권한을표시하는증표를지니고이를관계인에게내보여야
한다.
④약물역학조사관의 자격및직무범위,그밖에필요한사항은총리
령으로정한다.
제69조제1항제1호및제2호중“비임상시험실시기관 ”을각각“비임상시
험실시기관,임상시험등종사자교육실시기관,제조관리자교육실시기
관”으로한다.
제76조제1항각호외의부분본문중“같다)”를“같다),영업소폐쇄”로
한다.
제76조의2제1항각호외의부분본문중“제34조의3”을“제34조의3,제
34조의4,제37조의2”로,“비임상시험실시기관 ”을“비임상시험실시기관 ,
임상시험등종사자교육실시기관,제조관리자교육실시기관”으로하고,
같은항각호외의부분단서중“ㆍ제5호”를“ㆍ제5호ㆍ제6호”로하며,
같은항제2호중“제34조의3제3항”을“제34조의3제3항,제34조의4제4
항,제37조의2제5항”으로,“비임상시험성적서 ”를“비임상시험성적서 ,교- 14 -육수료증”으로하고,같은항제3호중“제34조의3제2항ㆍ제4항”을“제3
4조의3제2항ㆍ제4항,제34조의4제5항,제37조의2제6항”으로하며,같은
항제4호중“제34조의3제3항”을“제34조의3제3항,제34조의4제4항,제3
7조의2제5항”으로하고,같은항에제6호및제7호를각각다음과같이
신설한다.
6.제조관리자교육실시기관또는임상시험등종사자교육실시기관이
정당한사유없이1년이상교육과정을운영하지않은경우
7.제69조제1항에따른관계공무원의자료제출의요구,검사,질문
등을거부한경우
제77조제1호중“위탁제조판매업소 ㆍ제조소”를“위탁제조판매업소 ㆍ제
조소ㆍ영업소”로한다.
제8장에제83조의2,제85조의2및제92조의2를각각다음과같이신설한
다.
제83조의2(전문인력양성)①식품의약품안전처장은 이법에따른임상
시험,허가,제조등에필요한전문인력을양성할수있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른전문인력양성을위하여적절
한시설과인력을갖춘기관또는단체를전문인력양성기관으로지정
ㆍ관리할수있다.
③식품의약품안전처장은 제2항에따라지정된전문인력양성기관에
대하여총리령으로정하는바에따라예산의범위에서그양성에필요
한경비를지원할수있다.- 15 -④제2항에따른전문인력양성기관의지정기준및방법등에필요한
사항은총리령으로정한다.
제85조의2(국가비상상황등의예방ㆍ치료의약품에대한특례)①식
품의약품안전처장은 「감염병의예방및관리에관한법률」에따른
생물테러감염병및그밖의감염병의대유행또는「원자력시설등의
방호및방사능방재대책법」에따른방사선비상상황등에적절히
대처하기위하여주무부처의장의요청에따라다음각호의어느하
나에해당하는행위를할수있다.
1.품목허가를받거나품목신고를하지아니한의약품을제31조에도
불구하고의약품제조업자에게생산하게할수있는행위
2.품목허가를받거나품목신고를하지아니한의약품을제42조제1항
에도불구하고수입자에게수입하게할수있는행위
3.이미품목허가를받거나품목신고를한의약품에대하여허가또는
신고된내용과다른효능ㆍ효과,용법ㆍ용량및사용기간등을정하
여의약품제조업자에게제조하게하거나수입자에게수입하게할
수있는행위
②보건복지부장관은「감염병의예방및관리에관한법률」제40조
제1항에따라비축한의약품의유효기간을연장하고자할경우에는
식품의약품안전처장이 정하는바에따라식품의약품안전처장에게 유
효기간의연장을요청할수있다.
③식품의약품안전처장은 제2항에따라유효기간의연장을요청할수- 16 -있는의약품의종류ㆍ대상,유효기간의연장을요청하기위하여실시
해야하는시험방법,저장조건ㆍ방법,기준등에필요한사항을정할
수있다.
제92조의2(벌칙적용에있어서의공무원의제)제68조의12제1항에따른
약물역학조사관은 「형법」제129조부터제132조까지의규정에따른
벌칙을적용할때에는공무원으로본다.
제94조제1항제3호중“제34조제1항또는제3항제2호부터제4호까지를”
을“제34조제1항ㆍ제3항ㆍ제4항을”로하고,같은항에제3호의2를다음
과같이신설한다.
3의2.제34조의2제1항을위반한자
제96조제3호중“제37조의3제2항또는제38조제1항”을“제37조의3제2
항,제38조제1항또는제38조의2제1항ㆍ제3항”으로하고,같은조에제4
호의2를다음과같이신설한다.
4의2.제68조의7제3항을위반하여특별한사유없이자료제공요청을
거부한자
제96조제5호중“제69조제1항(제44조의5제1항”을“제68조의12제2항또
는제69조제1항(제44조의5제1항”으로,“공무원”을“공무원또는약물역
학조사관”으로한다.
제98조제1항제4호의2중“아니한자”를“아니한자또는제34조의4의교
육을받도록하지아니한자”로한다.- 17 -부칙
제1조(시행일)이법은공포후6개월이경과한날부터시행한다.다만,
제31조,제36조,제37조의3,제68조의7,제69조,제76조,제76조의2,제7
7조,제83조의2,제94조제3호,제96조제4의2호는공포한날부터시행
한다.
제2조(임상시험등실시기관에대한경과조치)이법시행당시종전의
규정에따라식품의약품안전처장이 지정한임상시험실시기관 ,생물학
적동등성시험실시기관 또는비임상시험실시기관은 이법에따라지
정된임상시험실시기관 ,생물학적동등성시험실시기관 또는비임상시
험실시기관으로본다.
제3조(수입자신고에관한경과조치)이법시행전에종전의규정에따
른의약품등의수입자는이법이시행된날부터1년이내에제42조의
개정규정에적합하도록하여야한다.
제4조(의약품식별표시에관한경과조치)이법시행당시종전의규정
에따라의약품식별표시를등록하거나식품의약품안전처장으로부 터
의약품식별표시등록에관한업무를위탁받은법인또는관련전문기
관은이법에따라등록하거나위탁받은법인또는관련전문기관으로
본다.
제5조(비축의약품에관한경과조치)이법시행당시보건복지부장관이
비축한의약품중제85조의2제3항에따른조건에적합한의약품에대- 18 -해서는같은조제2항에따라식품의약품안전처장에게 유효기간의연
장을요청할수있다.
제6조(행정처분기준에관한경과조치)이법시행전의행위에대하여
행정처분규정을적용할때에는종전의규정에따른다.
제7조(벌칙이나과태료에관한경과조치)이법시행전의행위에대하
여벌칙이나과태료규정을적용할때에는종전의규정에따른다.- 19 -현행 개정안
제31조(제조업 허가 등) ①ㆍ② 
(생  략)제31조(제조업 허가 등) ①ㆍ② 
(현행과 같음)
  ③ 제1항에 따른 제조업자 외의 
자가 제34조제1항에 따라 임상
시험계획의 승인을 받아 임상시
험을 실시한 의약품을 제조업자
에게 위탁제조하여 판매하려는 
경우에는 총리령으로 정하는 바
에 따라 식품의약품안전처장에
게 위탁제조판매업신고를 하여
야 하며, 품목별로 품목허가를 
받아야 한다.  ③ -------------------------
------ 다음 각 호의 어느 하나
에 해당하는  ----------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
---------------.
  <신  설>   1. 제34조제1항에 따라 임상시
험계획의 승인을 받아 임상시
험을 실시한 의약품
  <신  설>   2. 임상시험을 실시한 생물학적
제제, 유전자재조합의약품 , 
세포배양의약품 , 세포치료제 , 
유전자치료제 및 이와 유사한 
의약품(이하 “생물의약품 ”
이라 한다)
  ④ ∼ ⑪ (생  략)   ④ ∼ ⑪ (현행과 같음)
제33조(의약품 재평가) ①식품의 제33조(의약품등 재평가) ①----신ㆍ구조문대비표- 20 -약품안전처장은 제31조제2항 
및 제3항에 따라 품목허가를 하
거나 품목신고를 받은 의약품 
중 그 효능 또는 성분별로 안전
성 및 유효성을 검토할 필요가 
있거나, 의약품 동등성(同等
性)을 입증할 필요가 있다고 인
정되는 의약품에 대하여는 재평
가를 할 수 있다.---------------- 제31조제2항
부터 제4항까지의 규정-------
----------------------------
- 받은 의약품등  -------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----.
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제34조(임상시험등의 계획 승인 
등) ① 의약품등으로 임상시험 
또는 생물학적 동등성시험을 하
려는 자는 그에 관한 계획서를 
작성하여 식품의약품안전처장
의 승인을 받아야 한다. 임상시
험 계획서 또는 생물학적 동등
성시험 계획서를 변경하려는 경
우에도 또한 같다.제34조(임상시험등의 계획 승인 
등) ① ---------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-----------------------.   임
상시험계획서 또는 생물학적 동
등성 시험 계획서 중 총리령으
로 정하는 사항을 변경하려는 
경우에도 또한 같으며, 그 밖의 
사항을 변경하려는 경우에는 총
리령으로 정하는 바에 따라 식
품의약품안전처장에게 보고하
여야 한다.
  ② ∼ ⑦ (생  략)   ② ∼ ⑦ (현행과 같음)- 21 -제34조의2(임상시험실시기관 등
의 지정 등) ① 식품의약품안전
처장은 제34조에 따른 임상시험
을 실시할 기관(「의료법」에 
따른 의료기관에 한정한다 . 이
하 “임상시험실시기관 ”이라 
한다)과 제34조에 따른 생물학
적 동등성시험을 실시할 기관
(이하 “생물학적 동등성시험
실시기관 ”이라 한다)을 지정
하여야 한다. <후단 신설>제34조의2(임상시험실시기관 등
의 지정 등) ① 제34조--------
---------- 실시하려는  ------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
------------------------- 실
시하려는  -------------------
------------------------ 한
다)은 총리령으로 정하는 바에 
따라 식품의약품안전처장의 지
정을 받아야 ----. 지정받은 사
항을 변경하려는 경우에도 또한 
같다.
  ② 제1항에 따라 임상시험실시
기관 또는 생물학적 동등성시험
실시기관으로 지정받으려는 자
는 그에 필요한 시설, 전문인력 
및 기구(機構)를 갖추어야 한
다.  ② -------------------------
----------------------------
----------------------------
--- 총리령으로 정하는 -------
----------------------------
---------.
  ③ㆍ④ (생  략)   ③ㆍ④ (현행과 같음)
제34조의3(비임상시험실시기관의 
지정 등) ① 식품의약품안전처
장은 의약품등 의 안전성과 유효
성에 관하여 사람 외의 것을 대
상으로 식품의약품안전처장이 제34조의3(비임상시험실시기관의 
지정 등) ① 의약품등 ---------
----------------------------
----------------------------
----------------------------- 22 -정하여 고시하는 비임상시험을 
실시할 기관(이하 “비임상시
험실시기관 ”이라 한다)을 지
정하여야  한다. <후단 신설>-------- 실시하려는  --------
-------------------------- 
한다)은 총리령으로 정하는 바
에 따라 식품의약품안전처장의 
지정을 받아야 ----. 지정받은 
사항을 변경하려는 경우에도 또
한 같다.
  ② 제1항에 따라 비임상시험실
시기관으로 지정받으려는 자는 
제1항에 따른 비임상시험에 필
요한 시설, 전문인력 및 기구를 
갖추어야 한다.  ② -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------- 기구 
등 총리령으로 정하는 사항을 -
------------.
  ③ㆍ④ (생  략)   ③ㆍ④ (현행과 같음)
  <신  설> 제34조의4(임상시험등 종사자에 
대한 교육) ① 제34조제1항에 
따라 임상시험등을 하려는 자와 
제34조의2제1항에 따라 식품의
약품안전처장의 지정을 받은 임
상시험실시기관과 생물학적 동
등성시험실시기관의 대표자는 
임상시험에 참여하는 다음의 인
력(이하 “임상시험등 종사
자”라 한다)에 대해 임상시험
등 대상자의 보호 등을 위한 교
육을 임상시험등에 참여 전 및 - 23 -정기적으로 받도록 하여야 한
다.
  1. 임상시험등 진행 과정을 감
독, 확인 등을 하는 모니터요
원
  2. 실시기관에서 임상시험등 수
행에 책임을 갖고 있는 시험
책임자
  3. 실시기관에서 시험책임자의 
위임 및 감독 하에 임상시험
등 관련된 업무를 담당하는 
자
  4. 임상시험등에 참여하는 대상
자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보
호하기 위하여 시험기관 내에 
독립적으로 설치된 상설위원
회인 임상시험심사위원회 등
의 심사위원
  ② 식품의약품안전처장은 임상
시험등 대상자 보호 등을 위하
여 필요한 경우 임상시험등 종
사자에게 제1항에 따른 교육을 
받을 것을 명할 수 있다.
  ③ 식품의약품안전처장은 제1
항 및 제2항에 따른 교육을 실
시하기 위하여 관련 전문단체 - 24 -또는 기관을 임상시험등 종사자 
교육실시기관으로 지정ㆍ고시
할 수 있다.
  ④ 제3항에 따라 지정된 교육실
시기관이 교육을 실시하였을 때
에는 교육 수료증을 발급하고 , 
교육에 관한 기록을 작성ㆍ보관
하는 등 총리령으로 정하는 사
항을 지켜야 한다.
  ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규
정한 사항 외에 교육의 내용ㆍ
시간ㆍ방법과 절차, 교육비 등 
임상시험등 종사자의 교육에 필
요한 사항과 교육실시기관의 지
정, 운영 등에 필요한 사항은 
총리령으로 정한다.
제36조(의약품등의 제조 관리자) 
①의약품 또는 의약외품 제조업
자(제2조제7호가목에 해당하는 
물품만을 제조하는 의약외품 제
조업자는 제외한다 )는 그 제조
소마다 총리령으로 정하는 바에 
따라 필요한 수(數)의 약사 또
는 한약사를 두고 제조 업무를 
관리하게 하여야 한다. 다만, 
생물학적 제제를 제조하는 제조제36조(의약품등의 제조 관리자) 
①--------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
--------------------------. 
-------------- 제제, 세포치- 25 -업의 경우에는 식품의약품안전
처장의 승인을 받은 의사 또는 
세균학적 지식을 가진 전문기술
자에게 그 제조 업무를 관리하
게 할 수 있다.료제 또는 유전자치료제 ------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------------------------.
  ②ㆍ③ (생  략)   ②ㆍ③ (현행과 같음)
제37조의2(제조관리자 등에 대한 
교육) ① ∼ ④ (생  략)제37조의2(제조관리자 등에 대한 
교육) ① ∼ ④ (현행과 같음)
  ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규
정한 사항 외에 교육의 내용ㆍ
시간ㆍ방법과 절차, 교육비 등 
제조관리자의 교육에 필요한 사
항 및 교육실시기관의 지정에 
필요한 사항은 총리령으로 정한
다.  ⑤ 제4항에 따라 지정된 교육실
시기관이 교육을 실시하였을 때
에는 교육 수료증을 발급하고 , 
교육에 관한 기록을 작성ㆍ보관
하는 등 총리령으로 정하는 사
항을 지켜야 한다.
  <신  설>   ⑥ 제1항부터 제4항까지에서 규
정한 사항 외에 교육의 내용ㆍ
시간ㆍ방법과 절차, 교육비 등 
제조관리자의 교육에 필요한 사
항 및 교육실시기관의 지정에 
필요한 사항은 총리령으로 정한
다.
제37조의3(의약품의 시판 후 안전
관리) ① 품목허가를 받은 자는 제37조의3(의약품의 시판 후 안전
관리) ① -------------------- 26 -총리령으로 정하는 바에 따라 
의사ㆍ약사 또는 한약사를 두고 
신약 등의 재심사, 의약품의 재
평가, 부작용 보고 등 시판 후 
안전관리업무를 실시하여야 한
다. <단서 신설>----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
--------. 다만, 동물용으로만 
사용할 것을 목적으로 하는 의
약품 제조업의 경우에는 수의사
를 두고 시판 후 안전관리 업무
를 실시할 수 있다.
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
  <신  설> 제38조의2(의약품 식별표시 ) ① 
의약품의 제조업자 또는 의약품
의 품목허가를 받은 자는 해당 
의약품이 다른 의약품과 구별될 
수 있도록 표시(이하 “식별표
시”라 한다)하여야 한다.
  ② 식품의약품안전처장은 제1
항에 따른 식별표시대상 의약품
을 정하여 고시하여야 한다.
  ③ 의약품의 제조업자 또는 의
약품의 품목허가를 받은 자는 
식별표시의 중복여부 확인 등을 
위하여 식품의약품안전처장에
게 등록 후 시판하여야 한다. 
이미 등록된 식별표시를 변경하- 27 -는 경우에도 또한 같다.
  ④ 식품의약품안전처장은 제3
항에 따른 식별표시 등록에 관
한 업무를 제67조에 따라 설립
된 법인 또는 관련 전문기관에 
위탁할 수 있다.
  ⑤ 제1항부터 제4항까지에 따른 
등록절차 , 방법, 운영 등 식별
표시에 필요한 사항은 총리령으
로 정한다.
제42조(의약품등의 수입허가 등) 
①의약품등을 수입하려는 자
(이하 “수입자”라 한다)는 총
리령으로 정하는 바에 따라 품
목마다 식품의약품안전처장의 
허가를 받거나 신고를 하여야 
한다. 허가받은 사항 또는 신고
한 사항을 변경하려는 경우에도 
또한 같다.제42조(의약품등의 수입허가 등) 
①--------------------------
----------------------------
----- 정하는 바에 따라 식품의
약품안전처장에게 수입자 신고
를 하고, 총리령으로 정하는 바
----------------------------
----------------------------
--------------. ------------
----------------------------
----------------------.
  ②ㆍ③ (생  략)   ②ㆍ③ (현행과 같음)
  ④제1항에 따라 수입되는 의약
품등 또는 그 수입자에 관하여
는 제31조제7항ㆍ제10항ㆍ제11
항, 제31조의2부터 제31조의5  ④--------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------- 28 -까지, 제31조의3, 제31조의4, 
제32조, 제33조, 제35조의2, 제
36조, 제37조, 제37조의2, 제37
조의3, 제38조 및 제75조를 준
용한다. 이 경우 “제조” 또는 
“생산”은 각각 “수입”으
로, “제조업자 ” 또는 “품목
허가를 받은 자”는 각각 “수
입자”로 본다.----------------------------
----------------------------
----------------------------
------- 제38조, 제38조의2, 제
40조 --------------------. -
----------------------------
----------------------------
----------------------------
--------------------.
  ⑤제1항에 따른 의약품등의  수
입 품목 허가 또는 신고의 대상
ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 필
요한 사항은 총리령으로 정한
다.  ⑤------------ 의약품등의 수
입자 신고, -----------------
----------------------------
----------------------------
---------------.
  <신  설>   ⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 
해당하는 자는 제1항에 따른 의
약품등의 수입자 신고를 할 수 
없다.
  1. 제5조 각 호의 어느 하나에 
해당하는 자
  2. 제76조에 따라 영업소가 폐
쇄된 날부터 1년이 지나지 아
니한 자
  3. 파산선고를 받고 복권되지 
아니한 자
제68조의7(자료제공의 요청) ① 제68조의7(자료제공의 요청) ① -- 29 -의약품안전관리원장은 의약품
안전정보의 수집ㆍ평가 등 업무
상 필요하다고 인정하는 경우에
는 다음 각 호의 기관 또는 사
람에 대하여 의약품안전정보에  
관한 자료의 제공을 요청할 수 
있다.----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------- 의약품안전정보
(「개인정보보호법 」 제2조제1
호에 따른 개인정보를 포함한
다)에 ----------------------
-----------.
  1. ∼ 5. (생  략)   1. ∼ 5. (현행과 같음)
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
  <신  설> 제68조의12(약물역학조사관 ) ① 
의약품안전관리원장은 제68조
의4제1호에 따른 사업을 수행하
기 위하여 필요하다고 인정하는 
경우 소속직원 또는 관련 분야
의 전문지식과 경험이 있는 자
중에서 약물역학조사관을 임명
하거나 위촉할 수 있다.
  ② 의약품안전관리원장은 제1
항에 따라 약물역학조사관을 임
명하거나 위촉한 때에는 지체 
없이 식품의약품안전처장에게 
보고하여야 한다.
  ③ 의약품안전관리원장은 제1
항에 따른 약물역학조사관으로 - 30 -하여금 약국, 의료기관 , 의약품
등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 
공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 
그 밖에 조사의 필요성이 있다
고 인정되는 장소에 출입하여 
관련 장부나 서류, 그 밖의 물
건의 조사 또는 관계인에 대한 
질문을 하도록 지시할 수 있다. 
이 경우 출입ㆍ조사를 하는 약
물역학조사관은 그 권한을 표시
하는 증표를 지니고 이를 관계
인에게 내보여야 한다.
  ④ 약물역학조사관의 자격 및 
직무 범위, 그 밖에 필요한 사
항은 총리령으로 정한다.
제69조(보고와 검사 등) ①보건복
지부장관 , 식품의약품안전처
장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ
구청장은 다음 각 호의 사항을 
지시할 수 있다.제69조(보고와 검사 등) ①------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------------.
  1. 약국개설자 , 의료기관 개설
자, 의약품등의 제조업자 ㆍ품
목허가를 받은 자ㆍ수입자 또
는 판매업자 , 임상시험 또는 
생물학적 동등성시험의 계획 
승인을 받은 자, 임상시험실  1. -------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 31 -시기관, 생물학적 동등성시험
실시기관 , 비임상시험실시기
관, 제73조제1항에 따른 품질
검사기관 , 그 밖에 의약품등
을 취급하는 업무에 종사하는 
자에게 필요한 서류나 그 밖
의 자료 제출의 요구--------------------------
--------------- 비임상시험
실시기관 , 임상시험등 종사자 
교육실시기관 , 제조관리자 교
육실시기관 ----------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----
  2. 관계 공무원으로 하여금 약
국ㆍ의료기관 , 의약품등을 제
조ㆍ저장 또는 취급하는 공장
ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 임상
시험실시기관 , 생물학적 동등
성시험실시기관 , 비임상시험
실시기관 , 제73조제1항에 따
른 품질검사기관 , 임상시험 
또는 생물학적 동등성시험 용
도로 의약품등을 취급하는 업
무를 하는 장소, 그 밖의 의약
품등을 취급하는 업무를 하는 
장소에 출입하여 그 시설 또
는 관계 장부나 서류, 그 밖의 
물건의 검사 또는 관계인에 
대한 질문  2. -------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------------------- 비임상
시험실시기관 , 임상시험등 종
사자 교육실시기관 , 제조관리
자 교육실시기관 ------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 32 ---------------------------
------------------------
  3. (생  략)   3. (현행과 같음)
  ②ㆍ③ (생  략)   ②ㆍ③ (현행과 같음)
제76조(허가취소와 업무정지 등) 
①의약품등의 제조업자 , 품목
허가를 받은 자, 원료의약품의 
등록을 한 자, 수입자, 임상시
험 또는 생물학적 동등성시험의 
계획 승인을 받은 자 또는 약국
개설자나 의약품 판매업자가 다
음 각 호의 어느 하나에 해당하
면 의약품등의 제조업자 , 품목
허가를 받은 자, 원료의약품의 
등록을 한 자, 수입자, 임상시
험 또는 생물학적 동등성시험의 
계획 승인을 받은 자에게는 식
품의약품안전처장이 , 약국개설
자나 의약품 판매업자에게는 시
장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ
승인ㆍ등록의 취소 또는 위탁제
조판매업소 ㆍ제조소 폐쇄(제31
조제4항에 따라 신고한 경우만 
해당한다 . 이하 제77조제1호에
서 같다), 품목제조 금지나 품
목수입 금지를 명하거나 , 1년의 제76조(허가취소와 업무정지 등) 
①--------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-- 같다), 영업소 폐쇄--------
----------------------------- 33 -범위에서 업무의 전부 또는 일
부의 정지를 명할 수 있다. 다
만, 제4호의 경우에 그 업자에
게 책임이 없고 그 의약품등의 
성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 
또는 신고 목적을 달성할 수 있
다고 인정되면  그 성분ㆍ처방
만을 변경하도록 명할 수 있다.----------------------------
----------------------------
---------. -----------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
------------------------.
  1. ∼ 6. (생  략)   1. ∼ 6. (현행과 같음)
  ②ㆍ③ (생  략)   ②ㆍ③ (현행과 같음)
제76조의2(지정의 취소 등) ① 식
품의약품안전처장 또는 시ㆍ도
지사는 제34조의2, 제34조의3 
또는 제73조에 따른 임상시험실
시기관, 생물학적 동등성시험
실시기관 , 비임상시험실시기관  
또는 품질검사기관 (이하 “검
사기관등 ”이라 한다)이 다음 
각 호의 어느 하나에 해당하면 
그 지정을 취소하거나 9개월의 
범위에서 업무의 정지를 명할 
수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호
(고의 또는 중대한 과실인 경우
에 한한다)ㆍ제5호에 해당하는 
경우에는 지정을 취소하여야 한
다.제76조의2(지정의 취소 등) ① --
----------------------------
----------------- 제34조의3, 
제34조의4, 제37조의2 -------
----------------------------
----------------------------
-- 비임상시험실시기관 , 임상
시험등 종사자 교육실시기관 , 
제조관리자 교육실시기관  ----
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
--. ------------------------
----------------------------- 34 ------ㆍ제5호ㆍ제6호---------
----------------------------
------.
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. 제34조의2제3항, 제34조의3
제3항 또는 제73조제3항에 따
른 임상시험성적서 , 생물학적 
동등성시험성적서 , 비임상시
험성적서  또는 품질검사성적
서를 거짓으로 작성ㆍ발급한 
경우  2. ----------------- 제34조
의3제3항, 제34조의4제4항, 
제37조의2제5항 ------------
--------------------------
--------------------------
-- 비임상시험성적서 , 교육수
료증 ----------------------
--------------------------
  3. 제34조의2제2항ㆍ제4항, 제
34조의3제2항ㆍ제4항 또는 제
73조제2항ㆍ제4항에 따른 지
정요건에 미달된 경우  3. ----------------------- 
제34조의3제2항ㆍ제4항, 제34
조의4제5항, 제37조의2제6항 
--------------------------
--------------------------
-
  4. 제34조의2제3항, 제34조의3
제3항 또는 제73조제3항에 따
른 준수사항을 지키지 아니한 
경우  4. ---------------- 제34조의
3제3항, 제34조의4제4항, 제3
7조의2제5항 ---------------
--------------------------
------------
  5. (생  략)   5. (현행과 같음)
  <신  설>   6. 제조관리자 교육실시기관 또- 35 -는 임상시험등 종사자 교육실
시기관이 정당한 사유 없이 1
년 이상 교육과정을 운영하지 
않은 경우
  <신  설>   7. 제69조제1항에 따른 관계 공
무원의 자료 제출의 요구, 검
사, 질문 등을 거부한 경우
  ②ㆍ③ (생  략)   ②ㆍ③ (현행과 같음)
제77조(청문) 보건복지부장관 , 
식품의약품안전처장 , 시ㆍ도지
사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 
다음 각 호의 어느 하나에 해당
하는 처분을 하려면 청문을 하
여야 한다.제77조(청문) -----------------
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----------.
  1. 제76조에 따른 허가ㆍ승인ㆍ
등록의 취소 또는 위탁제조판
매업소ㆍ제조소 폐쇄, 품목제
조금지명령 , 품목수입금지명
령  1. -------------------------
------------------ 위탁제조
판매업소 ㆍ제조소ㆍ영업소 --
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  1의2. ∼ 3. (생  략)   1의2. ∼ 3. (현행과 같음)
  <신  설> 제83조의2(전문인력 양성) ① 식
품의약품안전처장은 이 법에 따
른 임상시험 , 허가, 제조 등에 
필요한 전문인력을 양성할 수 
있다.- 36 -  ② 식품의약품안전처장은 제1
항에 따른 전문인력 양성을 위
하여 적절한 시설과 인력을 갖
춘 기관 또는 단체를 전문인력 
양성기관으로 지정ㆍ관리할 수 
있다.
  ③ 식품의약품안전처장은 제2
항에 따라 지정된 전문인력 양
성기관에 대하여 총리령으로 정
하는 바에 따라 예산의 범위에
서 그 양성에 필요한 경비를 지
원할 수 있다.
  ④ 제2항에 따른 전문인력 양성
기관의 지정 기준 및 방법 등에 
필요한 사항은 총리령으로 정한
다.
  <신  설> 제85조의2(국가 비상 상황 등의 
예방ㆍ치료 의약품에 대한 특
례) ① 식품의약품안전처장은 
「감염병의 예방 및 관리에 관
한 법률」에 따른 생물테러감염
병 및 그 밖의 감염병의 대유행 
또는 「원자력시설 등의 방호 
및 방사능 방재 대책법」에 따
른 방사선비상 상황 등에 적절
히 대처하기 위하여 주무부처의 - 37 -장의 요청에 따라 다음 각 호의 
어느 하나에 해당하는 행위를 
할 수 있다.
  1. 품목허가를 받거나 품목신고
를 하지 아니한 의약품을 제3
1조에도 불구하고 의약품 제
조업자에게 생산하게 할 수 
있는 행위
  2. 품목허가를 받거나 품목신고
를 하지 아니한 의약품을 제4
2조제1항에도 불구하고 수입
자에게 수입하게 할 수 있는 
행위
  3. 이미 품목허가를 받거나 품
목신고를 한 의약품에 대하여 
허가 또는 신고된 내용과 다
른 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 
및 사용기간 등을 정하여 의
약품 제조업자에게 제조하게 
하거나 수입자에게 수입하게 
할 수 있는 행위
  ② 보건복지부장관은 「감염병
의 예방 및 관리에 관한 법률」 
제40조제1항에 따라 비축한 의
약품의 유효기간을 연장하고자 
할 경우에는 식품의약품안전처- 38 -장이 정하는 바에 따라 식품의
약품안전처장에게 유효기간의 
연장을 요청할 수 있다.
  ③ 식품의약품안전처장은 제2
항에 따라 유효기간의 연장을 
요청할 수 있는 의약품의 종류
ㆍ대상, 유효기간의 연장을 요
청하기 위하여 실시해야 하는 
시험방법 , 저장조건 ㆍ방법, 기
준 등에 필요한 사항을 정할 수 
있다.
  <신  설> 제92조의2(벌칙 적용에 있어서의 
공무원 의제) 제68조의12제1항
에 따른 약물역학조사관은 「형
법」 제129조부터 제132조까지
의 규정에 따른 벌칙을 적용할 
때에는 공무원으로 본다.
제94조(벌칙) ①다음 각 호의 어
느 하나에 해당하는 자는 3년 
이하의 징역 또는 1천만원 이하
의 벌금에 처한다. 다만, 제87
조제1항을 위반한 자에 대하여
는 고소가 있어야 공소를 제기
할 수 있다.제94조(벌칙) ①---------------
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  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  3. 제34조제1항 또는 제3항제2  3. 제34조제1항ㆍ제3항ㆍ제4항- 39 -호부터 제4호까지를  위반한 
자 또는 같은 조 제6항에 따른 
명령을 위반한 자을 ------------------------
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--
  <신  설>   3의2. 제34조의2제1항을 위반
한 자
  4. ∼ 12. (생  략)   4. ∼ 12. (현행과 같음)
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제96조(벌칙) 다음 각 호의 어느 
하나에 해당하는 자는 200만원 
이하의 벌금에 처한다. 다만, 
제30조제2항을 위반한 자에 대
해서는 고소가 있어야 공소를 
제기할 수 있다.제96조(벌칙) -----------------
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  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  3. 제37조제1항, 제37조의3제2
항 또는 제38조제1항을 위반
한 자  3. ------------- 제37조의3제
2항, 제38조제1항 또는 제38
조의2제1항ㆍ제3항---------
---
  4. (생  략)   4. (현행과 같음)
  <신  설>   4의2. 제68조의7제3항을 위반
하여 특별한 사유 없이 자료
제공 요청을 거부한 자
  5. 제69조제1항(제44조의5제1
항에서 준용하는 경우를 포함
한다)에 따른 관계 공무원의   5. 제68조의12제2항 또는 제69
조제1항(제44조의5제1항----
--------------------------- 40 -검사ㆍ질문ㆍ수거 등을 거부
ㆍ방해하거나 기피한 자------------ 공무원 또는 약
물역학조사관 --------------
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  6. (생  략)   6. (현행과 같음)
제98조(과태료) ①다음 각 호의 
어느 하나에 해당하는 자에게는 
100만원 이하의 과태료를 부과
한다.제98조(과태료) ①-------------
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  1. ∼ 4. (생  략)   1. ∼ 4. (현행과 같음)
  4의2. 제37조의2(제42조제4항
에서 준용하는 경우를 포함한
다) 및 제73조의3제1항을 위
반하여 교육을 받지 아니한 
자  4의2. ----------------------
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------------------- 아니한 
자 또는 제34조의4의 교육을 
받도록 하지 아니한 자
  5. ∼ 10. (생  략)   5. ∼ 10. (현행과 같음)
  ② ∼ ⑤ (생  략)   ② ∼ ⑤ (현행과 같음)