G/TBT/N/EU/468/Rev.1  
16 octobre  2018 
(18-6425) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Révision  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.euro pa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . 
5. Intitulé, nombre de pages et langue (s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Decision amending Decision 2002/364/EC as regards requirements for HIV 
and HCV antigen and antibody combined tests and as regards requirements nucleic acid 
amplification techniques with respect to referen ce materials and qualitative HIV assays  
(and its accompanying annex)  (Projet de décision d'exécution de la Commission modifiant 
la Décision 2002/364/CE en ce qui concerne les exigences applicables aux tests VIH et 
VHC combinés antigènes et anticorps et aux  techniques d 'amplification des acides 
nucléiques pour ce qui touche aux matériaux de référence et aux tests qualitatifs pour 
VIH (et son annexe)), 3 pages + annexe de 4 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié actualise les spécificatio ns techniques communes 
prévues à l'article 5, paragraphe 3 de la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro , pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  
conformes à l 'état de l 'art, notamment en ce qui concern e les tests VHC combinés 
anticorps et antigènes et les tests pour VIH utilisant les techniques d 'amplification des 
acides nucléiques (NAT) . Le texte notifié diffère du projet de décision notifié sous la cote 
G/TBT /N/EU/468 en ce qu'il couvre mieux les tests combinés, notamment pour le VHC.  G/TBT/N/EU/468/Rev.1  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Cette décision vise à améliorer le niveau de sécurité de certains dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro  mis sur le marché de l'UE, en particulier les tests combinés 
anticorps et antigènes pour le virus de l'hépatite C (VHC) et la technique d 'amplifica tion 
des acides nucléiques (NAT) pour les tests pour VIH.  
Elle aura pour effet de renforcer le contrôle par les organismes notifiés de la mise sur le 
marché de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  et de garantir des conditions de 
concurrence équ itables pour tous les acteurs du secteur ainsi qu'un meilleur 
fonctionnement du marché intérieur.  
8. Documents pertinents:  
• Décision 2002/364/CE de la Commission portant spécifications techniques 
communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO  L 131, 16  mai 2 002, 
pp. 17 à 30):  
• http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1484579511153&uri=CELEX:02002D0364 -20120701  
9. Date projetée pour l'adoption : 1er trimestre 2019  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours à compter de la date d e publication 
au Journal officiel de l'UE . Il est prévu une période de transition de 12 mois à partir de la 
date d'entrée en vigueur du règlement.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d' information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachment s/2018/TBT/EEC/18_5420_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_5420_01_e.pdf