[Signature]  [QR Code]  
2017 –...... 1 Ordinanza  
sui medicamenti  
(OM)   
del ...   Progetto per la consultazione  
 
Il Consiglio federale svizzero,  
vista la legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer);  
visto l’articolo 39 capoverso 1 della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione 
dell’ambiente (LPAmb);  
visto l’articolo 44 capoverso 1 della legge del 20 giugno 20143 sulle derrate 
alimentari (LDerr);   
e visto l’articolo 31 d ella legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al 
commercio (LOTC),  
ordina:  
Capitolo 1: Oggetto e campo d’applicazione  
Art. 1 
1 La presente ordinanza disciplina:  
a. l’omologazione di medicamenti pronti per l’uso;  
b. l’omologazione di proced imenti;  
c. le categorie di dispensazione e i requisiti per la dispensazione;  
d. le restrizioni relative allo smercio;  
e. l’autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti;  
f. la sorveglianza del mercato e la vigilanza;  
g. l’informazione del pubblico;  
h. l’elenco delle raccomandazioni di dosaggio per l’uso dei medicamenti in pe-
diatria;  
i. la pubblicazione dei risultati di studi clinici.  
  
 RS ..........  
1 RS 812.21  
2 RS 814.01  
3 RS 817.0  
4 RS 946.51  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
2 2 Essa si applica per analogia anche agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 
capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20075 sui trapianti.  
3 L’articolo 31 non si applica agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capo-
verso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.  
4 Le definizioni sono riprese dall’articolo 2 dell’ordinanza del 17 ottobre 20016 
sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).   
Capitolo 2: Procedura di omologazione  
Sezione 1: Omologazione di medicamenti pronti per l’uso  
Art. 2 Obbligo dell’omologazione  
1 L’obbligo dell’omologazione per i medicamen ti pronti per l’uso deriva 
dall’articolo 9 LATer.  
2 L’omologazione è necessaria in ogni caso:  
a. per un medicamento pronto per l’uso che contiene organismi geneticamente 
modificati;  
b. per un espianto standardizzato di cui all’articolo 2 capoverso 1 lette ra c 
dell’ordinanza del 16 marzo 20077 sui trapianti.  
Art. 3 Domanda di omologazione  
1 La domanda di omologazione deve essere presentata all’Istituto svizzero per gli 
agenti terapeutici (Swissmedic) assieme ai dati e ai documenti necessari conforme-
mente ag li articoli 11 e 14 a LATer.  
2 La domanda di omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa 
sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate 
deve inoltre contenere il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 
capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 20158. 
3 Swissmedic non entra nel merito di domande incomplete o lacunose.  
4 Può concedere un termine di 30 giorni al massimo per la correzione delle doman-
de. 
Art. 4 Piano di farmacovigi lanza  
Il piano di farmacovigilanza di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 5 
LATer deve essere allegato:  
  
5 RS 810.211  
6 RS 812.212.1  
7 RS 810.211  
8 RS 451.61  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
3 a. alle domande di omologazione di un medicamento per uso umano, che con-
tiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura di cui  
all’articolo 11 LATer (procedura ordinaria);  
b. alle domande di omologazione di un medicamento importante per malattie 
rare (orphan drug), che contiene almeno un nuovo principio attivo;  
c. alle domande di omologazione di una nuova indicazione di un medica mento 
già omologato di cui alle lettere a e b.  
Art. 5 Piano d’indagine pediatrica  
1 Il piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 54 a LATer deve contenere un 
programma di ricerca e sviluppo che assicuri l’elaborazione dei dati necessari alla 
definizi one delle condizioni a cui può essere omologato un medicamento per il 
trattamento del gruppo della popolazione pediatrica.  
2 Un piano d’indagine pediatrica deve essere allegato alle seguenti domande:  
a. domande di omologazione di un medicamento per uso umano , che contiene 
almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura ordinaria;  
b. domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare 
(orphan drug) che contiene almeno un nuovo principio attivo;  
c. domande di omologazione di una nuova indica zione, di una nuova forma ga-
lenica o di una nuova modalità di applicazione di un medicamento di cui alle 
lettere a e b.  
3 Questo obbligo è adempiuto anche se il richiedente presenta il piano d’indagine 
pediatrica approvato per ultimo da un Paese designato da Swissmedic che prevede 
un controllo dei medicamenti equivalente. Il richiedente informa senza indugio 
Swissmedic sull’adempimento di tutte le misure previste nel piano d’indagine estero 
approvato.  
4 Su richiesta o d’ufficio, Swissmedic può esonerare in tutto o in parte dall’obbligo 
di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente se:  
a. vi sono indizi che il medicamento non sia efficace nel gruppo della popola-
zione pediatrica o il suo impiego desti preoccupazione per motivi di sicurez-
za; 
b. la malatti a che deve essere trattata con il medicamento insorge unicamente 
negli adulti;  
c. si presume che il medicamento non apporti alcun beneficio terapeutico signi-
ficativo rispetto ai trattamenti pediatrici esistenti.  
5 Su richiesta o d’ufficio, Swissmedic può auto rizzare che gli studi o altre misure 
previsti dal piano d’indagine pediatrica siano avviati o conclusi successivamente, 
segnatamente se:  
a. prima di avviare gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica è indicato 
effettuare studi sugli adulti;  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
4 b. gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica durano più a lungo di quelli 
effettuati sugli adulti.  
6 Su richiesta, già prima di presentare una domanda di omologazione, Swissmedic 
può: 
a. approvare un piano d’indagine pediatrica;  
b. esonerare dall’obbligo di cui al ca poverso 4; o  
c. autorizzare un rinvio di cui al capoverso 5.  
Art. 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente organismi 
geneticamente modificati  
1 La domanda di omologazione di un medicamento contenente organismi genetica-
mente modificati (OGM) deve  adempiere, oltre ai requisiti di cui alla LATer, anche 
quelli definiti nell’articolo 28 dell’ordinanza del 10 settembre 20089 sull’emissione 
deliberata nell’ambiente.  
2 L’autorità competente dirige e coordina la procedura di omologazione in osservan-
za del l’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.  
Art. 7 Procedura di omologazione accelerata  
Il richiedente può domandare a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di 
omologazione accelerata per un medicamento della medicina umana o per la relativa  
modifica se:  
a. si tratta di una terapia che si prospetta efficace contro una malattia grave, 
invalidante o suscettibile di avere esito letale;  
b. le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti 
o inesistenti; e  
c. l’impiego d el nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.  
Art. 8 Preavviso e collaborazione  
1 Prima di emanare una decisione di omologazione, Swissmedic comunica al richie-
dente il risultato della perizia se non intende accoglierne integralmente la   richiesta.  
2 In ogni momento durante la procedura, può invitare il richiedente a chiarire deter-
minate questioni entro un termine adeguato e a presentare eventuali documenti 
supplementari.  
Art. 9 Omologazione  
1 Swissmedic rilascia l’omologazione se il medic amento adempie i requisiti della 
legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti organismi 
  
9 RS 814.911  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
5 geneticamente modificati, le condizioni dell’ordinanza del 10 settembre 200810 
sull’emissione deliberata nell’ambiente; è fatto salvo l’art icolo 79.  
2 Rilascia inoltre l’omologazione di un medicamento il cui sviluppo si basa 
sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate 
soltanto se è stata fornita la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica di  cui 
all’articolo 4 o 8 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201511. 
3 Rilascia l’omologazione per un medicamento veterinario per il trattamento di 
animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate 
prodotte non presen tano rischi per la salute umana . 
4 Respinge una domanda se non adempie le condizioni o se la designazione del 
medicamento o l’aspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio contrasta 
con l’ordine pubblico o il buon costume, può risultare ingann evole o indurre in 
errore.  
5 Su richiesta, annota nella decisione di omologazione che  l’informazione relativa al 
medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il 
piano d’indagine pediatrica  approvato di cui all’articolo 5 4a LATer.  
Art. 10 Trasferibilità e utilizzazione  
1 L’omologazione è trasferibile.  
2 Non può essere utilizzata quale certificato.  
Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della 
cessazione della commercializzazione  
1 Se un medicamento no n è immesso in commercio entro un anno dal rilascio 
dell’omologazione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 
30 giorni.  
2 Se un medicamento non è più commercializzato o la sua commercializzazione è 
interrotta per più di un anno,  il titolare dell’omologazione deve notificarlo a Swiss-
medic al più tardi due mesi prima della cessazione o dell’interruzione della commer-
cializzazione, sempre che la commercializzazione non sia cessata o interrotta per 
circostanze indipendenti dalla volon tà del titolare dell’omologazione.  
3 Se un medicamento non è più commercializzato, il titolare dell’omologazione che 
ha ottenuto la protezione di cui all’articolo 11 b capoversi 3 e 4 LATer o all’articolo 
140n o 140 t della legge del 25 giugno 195412 sui brev etti (LBI) deve notificarlo a 
Swissmedic al più tardi tre mesi prima della cessazione.  
4 Se immette successivamente in commercio un medicamento notificato secondo il 
capoverso 1 o se riprende la commercializzazione di un medicamento dopo 
un’interruzione, i l titolare dell’omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 
giorni.  
  
10  RS 814.911  
11 RS 451.61  
12  RS 232.14  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
6 5 Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2 –4. Se si tratta di una 
cessazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic comunica 
nel contempo che  la documentazione concernente l’omologazione necessaria per 
l’indicazione o l’uso pediatrici può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare 
dell’omologazione.  
Art. 12 Rinnovo dell’omologazione  
1 La domanda di rinnovo dell’omologazione deve essere p resentata, corredata dei 
documenti necessari, al più tardi sei mesi prima della data di scadenza 
dell’omologazione.  
2 Nella decisione di omologazione Swissmedic può stabilire, in particolare per i 
medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale, un altro t ermine di presentazione.  
Art. 13 Revoca e sospensione  
1 Swissmedic revoca o sospende l’omologazione se le condizioni della LATer non 
sono più adempiute.  
2 Revoca l’omologazione se un medicamento non è più commercializzato.  
3 Per i medicamenti omologati uni camente per rispondere a una situazione di emer-
genza o destinati unicamente all’esportazione, l’omologazione non è revocata nean-
che dopo la scadenza dei termini di cui all’articolo 16 a capoverso 1 LATer.  
4 I termini di cui all’articolo 16 a capoverso 1 lett era a LATer decorrono dalla data 
dell’omologazione. Se in tale momento l’immissione in commercio del medicamen-
to è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla sca-
denza di quest’ultima.  
5 I termini di cui all’articolo 16 a capo verso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno 
in cui il titolare dell’omologazione consegna l’ultimo imballaggio dell’ultima partita 
al commercio all’ingrosso.  
Art. 14 Riesame dei medicamenti omologati  
1 Swissmedic riesamina i medicamenti, singolarmente o p er gruppi, conformemente 
all’articolo 16 c LATer.  
2 Nel riesame dei medicamenti o dei gruppi di medicamenti, tiene conto in particola-
re dei seguenti criteri:  
a. il settore di applicazione del medicamento;  
b. il potenziale di rischio del medicamento;  
c. l’evoluzione della scienza e della tecnica.  
3 Invita tutti i titolari di un’omologazione interessati a presentare i dati e i documenti 
necessari ai fini del riesame. A tale scopo, fissa un termine adeguato.  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
7 Art. 15 Misure in caso di rischio di confusione  
Qualo ra il rischio di confusione tra medicamenti con designazione o aspetto simili 
sia riscontrato soltanto dopo l’immissione in commercio di un medicamento, 
Swissmedic ordina misure adeguate, come una modifica della designazione o 
dell’aspetto grafico.   
Sezion e 2: 
Medicamenti e procedure omologati all’estero (art.  13 LATer)  
Art. 16 Principio  
1 Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di 
un’omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rila-
sciata un’omologazi one in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti 
equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se 
sono soddisfatti i requisiti seguenti:  
a. la documentazione presentata tratta dalla documentazione utilizzata per l a 
procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di 
cinque anni e corrisponde allo stato dell’omologazione all’estero;  
b. tutte le decisioni basate su perizie nell’ambito della procedura di omologa-
zione estera, compresi i risu ltati dei relativi esami, sono disponibili;  
c. la documentazione contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare 
quelli concernenti l’informazione relativa al medicamento e la caratterizza-
zione;  
d. la documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è 
stata tradotta in una di queste lingue. In quest’ultimo caso, il richiedente de-
ve confermare l’esattezza della traduzione.  
2 La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può comportare divergenze 
minori rispetto alla do cumentazione presentata all’estero se tali divergenze sono 
sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente 
un’altra designazione del medicamento, altre dimensioni dell’imballaggio nonché un 
altro imballaggio primario o secondario . 
3 Se uno Stato membro dell’UE o dell’AELS ha rilasciato un’omologazione, Swiss-
medic può approvare la forma dell’informazione relativa al medicamento valida 
anche per l’immissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi 
gli articoli 26 –29. 
4 Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medica-
menti equivalente.  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
8 Art. 17 Perizia di procedure e medicamenti con principi attivi noti  
1 Se la domanda di omologazione concerne una procedura o un medicamento con 
principi attivi noti, Swissmedic rinuncia in linea di principio a una propria perizia 
scientifica.  
2 Esegue una propria perizia scientifica se:  
a. l’omologazione per la procedura o il medicamento è stata eseguita in due o 
più Paesi che prevedono un controllo dei me dicamenti equivalente e le deci-
sioni delle autorità di tali Paesi si contraddicono a vicenda;  
b. in base alle perizie proprie effettuate precedentemente, ha seri dubbi in meri-
to alla decisione di omologazione estera.  
3 La perizia scientifica di cui al cap overso 2 si limita ai punti dubbi.  
Art. 18 Perizia di medicamenti con principi attivi nuovi e di particolari 
gruppi di medicamenti  
1 Di regola, Swissmedic sottopone a una perizia scientifica completa le domande di 
omologazione di un medicamento con princ ipi attivi nuovi o quelle di estensione 
della sua indicazione . 
2 Swissmedic esegue una propria perizia scientifica anche per:   
a. i medicamenti immunologici;  
b. gli emoderivati;  
c. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;  
d. i medic amenti fabbricati con l’ausilio della tecnologia ricombinante o della 
procedura sulla base di ibridomi o anticorpi monoclonali;  
e. i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento 
genico (medicamenti per terapia genica).  
3 In casi  motivati può, su richiesta o d’ufficio, ridurre in maniera adeguata la perizia 
di cui al capoverso 1 o 2 sulla base dei risultati degli esami eseguiti all’estero . 
Art. 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione 
condizionata all’este ro 
1 Se la domanda di omologazione concerne un medicamento  per cui, a causa della 
mancanza di dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia, è stata rilasciata 
in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente un’omologazione 
condizionata e vincolata a oneri particolari, si tiene conto dei risultati degli esami 
dell’autorità estera per il rilascio di un’omologazione temporanea di cui all’articolo 
9a LATer.  
2 Tutti i dati presentati successivamente nonché tutti i risultati della p erizia 
dell’autorità estera sull’adempimento degli oneri specifici validi per questa omolo-
gazione devono essere sottoposti immediatamente a Swissmedic.  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
9 Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all’estero  
1 Se mentre in Svizzera è già in corso una procedur a di omologazione per lo stesso 
medicamento o la stessa procedura l’ Agenzia europea dei medicinali ( EMA) presen-
ta una raccomandazione alla Commissione europea oppure viene emanata una 
decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medic amenti 
equivalente, su richiesta Swissmedic applica per analogia gli articoli 16 –19.  
2 Swissmedic prosegue le proprie perizie scientifiche se i risultati ottenuti fin a quel 
momento suscitano seri dubbi in merito ai risultati degli esami dell’autorità est era.  
Sezione 3: Modifiche dell’omologazione  
Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente  
1 I titolari di un’omologazione devono notificare per scritto a Swissmedic entro 
dodici mesi dalla loro attuazione le modifiche minori che hanno un impatto minimo 
o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicamento.  
2 Se necessario per la sorveglianza permanente del medicamento, queste modifiche 
devono essere notificate per scritto a Swissmedic subito dopo la loro attuazione.  
Art. 22 Modif iche minori da notificare preventivamente  
1 Il titolare dell’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic prima della 
loro attuazione le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente 
all’articolo 21 o 23, né un’estensione dell’omo logazione.  
2 Se entro 90 giorni dalla ricezione di una notificazione valida e della documentazio-
ne completa Swissmedic non solleva alcuna obiezione, la modifica è considerata 
approvata a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se entro t ale 
termine Swissmedic solleva obiezioni, il titolare dell’omologazione può presentare 
una modifica della notificazione entro ulteriori 90 giorni che tenga conto delle 
obiezioni di Swissmedic. In caso contrario, la modifica s’intende respinta.  
3 Il capover so 2 non si applica nel caso in cui la modifica minore da notificare pre-
ventivamente sia presentata assieme a modifiche maggiori o estensioni 
dell’omologazione.  
Art. 23 Modifiche maggiori  
Le modifiche del medicamento che possono avere un impatto significat ivo sulla 
qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia e che non costituiscono un’estensione 
dell’omologazione devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attua-
zione.  
Art. 24 Estensioni dell’omologazione  
Le modifiche del medicamento classificate co me estensioni dell’omologazione 
devono essere approvate in una nuova procedura di omologazione.  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
10 Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura  
1 Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in 
dettaglio le procedure d i cui agli articoli 21 –24. A tal fine tiene conto delle norme e 
delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento 
(CE) n. 1234/200813 nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su 
questo regolamento.  
2 Stabi lisce le modalità per richiedere più modifiche in un’unica domanda.   
Sezione 4: Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento  
Art. 26 Lingua  
1 Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sull’imballaggio devono di 
regola essere redat ti almeno in due lingue ufficiali.  
2 L’informazione professionale sui medicamenti per uso umano e veterinario deve 
essere redatta almeno in tedesco e in francese.  
3 Il foglio informativo dei medicamenti deve essere redatto:  
a. nelle tre lingue ufficiali pe r i medicamenti per uso umano e per i medica-
menti per uso veterinario non soggetti all’obbligo di prescrizione;  
b. in tedesco e in francese per i medicamenti per uso veterinario soggetti 
all’obbligo di prescrizione.  
4 La composizione del medicamento può es sere indicata anche in lingua latina o 
mediante abbreviazioni in uso a livello internazionale, come le denominazioni 
comuni internazionali (DCI) dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).  
5 Per i medicamenti destinati esclusivamente all’impiego in os pedale e caratterizzati 
di conseguenza, sono sufficienti le indicazioni di cui ai capoversi 1 –3 in una sola 
lingua ufficiale o in inglese. Il richiedente assicura che, su richiesta, agli utenti 
possano essere messe a disposizione informazioni supplementari  in una delle lingue 
ufficiali.  
Art. 27 Dichiarazione degli organismi geneticamente modificati  
1 I medicamenti costituiti da OGM o che contengono siffatti organismi devono 
essere caratterizzati con la relativa designazione.  
2 Sul contenitore destinato alla  dispensazione, sull’imballaggio esterno, come pure 
sul foglio informativo deve figurare l’indicazione «contiene X geneticamente modi-
ficato» oppure «costituito da X geneticamente modificato». Nell’informazione 
professionale deve essere indicata la natura d ell’OGM e della modifica genetica.  
  
13 Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24 novembre 2008 concernente 
l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di 
medicinali per uso umano e di medi cinali veterinari; GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7; 
modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012, GU L 209 del 4.8.2012, pag. 4.  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
11 3 Per quanto concerne la caratterizzazione delle sostanze e delle miscele di sostanze 
ottenute da OGM, si applicano per analogia le disposizioni della legislazione in 
materia di caratterizzazione delle derrate alimentari geneticamente modificate.  
Art. 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento  
Il titolare dell’omologazione è tenuto ad adeguare costantemente e spontaneamente 
l’informazione relativa al medicamento allo stato attuale della scienza e della tecnic a 
come pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni. Gli articoli 21 –24 sono applica-
bili. 
Art. 29  Prova della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento  
Il titolare di un’omologazione per medicamenti per uso umano e veterinario deve 
dimostrar e a Swissmedic di aver adempiuto l’obbligo conformemente all’articolo 67 
capoverso 5 LATer.   
Sezione 5:  
Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un 
medicamento omologato  
(art. 12 LATer)  
Art. 30 
1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un 
medicamento già omologato e previsto per lo stesso uso può riferirsi ai risultati dei 
relativi esami farmacologici, tossicologici e clinici se:  
a. il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dà il suo con-
senso sc ritto; o  
b. la protezione della documentazione per il medicamento già omologato è 
scaduta.  
2 Se per il medicamento già omologato è stata autorizzata una nuova indicazione, un 
nuovo modo di somministrazione, una nuova forma galenica, un nuovo dosaggio o 
l’applicazione su una nuova specie animale di destinazione, la domanda può riferirsi 
ai risultati degli esami corrispondenti secondo il capoverso 1 se:  
a. il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dà il suo con-
senso scritto;  
b. sono trascors i tre anni da tale omologazione.  
3 Su richiesta, Swissmedic prolunga la durata della protezione di cui al capoverso 2 
lettera  b a dieci anni per una nuova indicazione se dalla stessa ci si può attendere un 
significativo beneficio clinico rispetto alle tera pie esistenti ed essa poggia su esami 
clinici di ampia portata.  
4 Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11 b capoverso 3 LATer è 
rilasciata soltanto se gli studi presentati sono conformi al piano d’indagine pediatrica Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
12 approvato di cui all’ articolo 54 a LATer e tutte le misure del piano d’indagine pedia-
trica sono state eseguite.  
5 La protezione della documentazione è concessa con la decisione di omologazione.  
6 Se una domanda di omologazione di un medicamento di cui all’articolo 12 LATer 
è depositata più di due anni prima della scadenza della protezione della documenta-
zione senza consenso scritto del titolare dell’omologazione del medicamento già 
omologato, Swissmedic non entra nel merito della domanda.   
Sezione 6: Omologazione di procedimenti  
Art. 31 Procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni  
1 I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di 
inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in com-
mercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic.  
2 Swissmedic rilascia l’omologazione se il richiedente prova che il procedimento 
inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l’efficacia, la sicurezza o la 
qualità del prodotto.  
3 Le modifiche relati ve al procedimento devono essere sottoposte dapprima a 
Swissmedic per l’approvazione.  
Art. 32 Procedimenti per gli espianti non standardizzabili  
Gli espianti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardiz-
zabile, possono essere imme ssi in commercio soltanto se il procedimento di fabbri-
cazione è omologato da Swissmedic.  
Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili  
1 I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standar-
dizzabile e che in base  alla loro indicazione, composizione, dosaggio o modo di 
somministrazione oppure per prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia 
nella letteratura scientifica pubblicata presentano un rischio elevato, possono essere 
immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da 
Swissmedic.  
2 Swissmedic designa i medicamenti o i gruppi di medicamenti per cui deve essere 
richiesta un’omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo 
elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire 
disposizioni transitorie.  
3 Se l’elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli svi-
luppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissme-
dic può impartir e alle autorità d’esecuzione cantonali le istruzioni necessarie fino 
all’adeguamento dell’elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet . Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
13 Art. 34 Diritto applicabile  
All’omologazione dei procedimenti di cui agli articoli 31 –33 si applicano per analo-
gia le disposizioni sull’omologazione di medicamenti pronti per l’uso.   
Sezione 7:  
Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2quater LATer)  
Art. 35  Limitazione della dispensazione  
1 I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere b -cbis LATer possono essere 
dispensati soltanto alla propria clientela.  
2 Per propria clientela si intendono i clienti di una farmacia pubblica, di una droghe-
ria o di un’altra azienda titolare di un’autorizzazione cantonale per il commercio al 
dettaglio, che acq uistano medicamenti per uso personale o per uso su persone terze o 
su animali.  
3 Negli ospedali e in altri istituti di cura medica e clinica nei quali un unico speciali-
sta detiene la responsabilità farmaceutica, per propria clientela si intendono i pazien-
ti che:  
a. sono ricoverati nello stabilimento in questione; o  
b. sono curati nell’ambito di un trattamento ambulatoriale che richiede le cono-
scenze e l’attrezzatura specifiche dello stabilimento in questione.  
4 Ai pazienti ricoverati possono essere dispensa ti medicamenti destinati a un primo 
trattamento a breve termine al momento della loro dimissione dallo stabilimento.  
Art. 36  Limitazioni quantitative  
1 Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a -cbis LATer, per ogni 
anno civile può essere fabbricato o tenuto in scorta al massimo un quantitativo 
corrispondente al normale fabbisogno annuo dell’azienda, sempre che dati sulla 
stabilità non giustifichino un periodo di stoccaggio superiore.  
2 Le aziende incaricate della fabbricazione per conto te rzi conformemente 
all’articolo 9 capoverso 2bis LATer possono fabbricare per ogni anno civile al mas-
simo 3000 imballaggi pronti per la consegna per un totale non superiore a 90  000 
dosi singole di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a -c LATer. Per 
ogni forma galenica e dosaggio un’azienda autorizzata alla dispensazione può far 
fabbricare per conto terzi tali quantità soltanto una volta per anno civile.  
3 La limitazione di cui al capoverso 2 non si applica se non è disponibile nessun 
medica mento equivalente e utilizzabile in alternativa, omologato in Svizzera o in un 
Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
14 Art. 37  Principi attivi ammessi  
Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione di cui 
all’articolo 9 capoversi 2 lettere a –cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati 
unicamente principi attivi che:  
a. sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic;  
b. sono contenuti in un medicamento omologato in un altro Paese che prevede 
un controllo dei medicamenti equivalente;  
c. figurano nell’elenco dei medicamenti tradizionali asiatici pubblicato da 
Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;  
d. figurano nell’elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofi ci pubblicato 
da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispon-
denti;  
e. sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti ricono-
sciuto da Swissmedic;  
f. sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell’allegato 1; o  
g. sono impiegati come antidoti o antiveleni.  
Art. 38  Radiofarmaci  
Per la fabbricazione di radiofarmaci conformemente all’articolo 9  capoversi 2 lette-
re a-cbis e 2bis LATer, per farmacia ospedaliera ai sensi dell’articolo  4 capoverso  1 
lettera  j LATer s’i ntende anche un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale.  
Art. 39  Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi  
1 Le indicazioni e i testi che figurano sui contenitori e sugli imballaggi destinati alla 
dispensazione o all’uso di medicamenti d i cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a -cbis 
LATer sono disciplinati dalla Farmacopea.  
2 Tali medicamenti devono inoltre essere muniti delle seguenti avvertenze visibili 
chiaramente:  
a. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer: «For mula 
magistralis»;  
b. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera b LATer: «Formula of-
ficinalis»;  
c. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer: «Formula 
propria»;  
d. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera cbis LATer: «Formula 
hospitalis».   Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
15 Capitolo 3: Categorie di dispensazione e dispensazione  
Sezione 1: Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione  
Art. 40 
1 Swissmedic  attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione 
nell’ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.  
2 Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:  
a. l’effetto farmacologico;  
b. la tossicità acuta e cronica;  
c. le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla tollerabilit à e agli 
effetti indesiderati;  
d. il settore di applicazione;  
e. il potenziale di abuso;  
f. la necessità di una diagnosi medica o veterinaria o della sorveglianza della 
terapia.  
3 D’ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza  e della 
tecnica.  
4 Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un 
medicamento omologato da Swissmedic. Nell’elenco figurano anche le categorie di 
dispensazione del medicamento.  
5 Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali 
dell’ordinanza del 25 maggio 201114 sul controllo degli stupefacenti.   
Sezione 2: Categorie soggette a prescrizione medica  
Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria  
Un medicamento è classifica to nella categoria dei medicamenti soggetti a prescri-
zione non rinnovabile senza l’autorizzazione espressa del medico (categoria di 
dispensazione A) se:  
a. la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere 
prolungata senza presc rizione medica o veterinaria;  
b. utilizzato senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza 
sull’applicazione può provocare lesioni gravi;  
c. la sua applicazione errata può pregiudicare in maniera determinante il suc-
cessivo trattamento di gravi disturbi.  
  
14 RS 812.121.1  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
16 Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria  
Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescri-
zione (categoria di dispensazione B) se:  
a. è raccomandato contro le malattie il cui trattamento rich iede una diagnosi o 
una sorveglianza medica o veterinaria;  
b. in caso di uso conforme alle prescrizioni, può pregiudicare direttamente o 
indirettamente la salute se somministrato senza diagnosi o sorveglianza me-
dica o veterinaria;  
c. utilizzato frequenteme nte in modo non conforme alle prescrizioni può pre-
giudicare direttamente o indirettamente la salute;  
d. contiene principi attivi o preparati derivanti dagli stessi, i cui effetti e effetti 
indesiderati devono essere oggetto di una ricerca più approfondita;  
e. è destinato all’uso per via parenterale;  
f. la sua dispensazione richiede la consulenza specialistica di un operatore sa-
nitario.   
Sezione 3:  Categorie non soggette a prescrizione medica  
Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica  
1 Un medica mento è classificato nella categoria di dispensazione D se:  
a. non rientra nelle categorie A o B; e  
b. il suo impiego richiede una consulenza specialistica.  
2 Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterina-
ria dalle persone autorizzate conformemente all’articolo 25 capoverso 1 lettere a, b e 
d LATer.  
Art. 44 Dispensazione senza consulenza specialistica  
1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera 
(categoria di dispensazione E) se:  
a. non r ientra nelle categorie A, B o D; e  
b. il suo impiego non richiede una consulenza specialistica.  
2 Tali medicamenti possono essere dispensati da chiunque senza prescrizione medica 
o veterinaria.   Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
17 Sezione 4: Requisiti per la dispensazione  
Art. 45  Dispensazio ne senza prescrizione medica da parte di farmacisti di 
medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 
LATer)  
1 In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medi-
camenti per uso umano della categoria  di dispensazione B:  
a. i medicamenti per il trattamento di malattie frequenti, se si tratta di medica-
menti con principi attivi consolidati, per cui esiste uno schema terapeutico 
riconosciuto dalle associazioni mantello mediche e farmaceutiche, per esem-
pio gli algoritmi terapeutici;  
b. i medicamenti per il proseguimento di una terapia per i pazienti affetti da 
malattie croniche per un anno al massimo, dopo una diagnosi certa e una 
prima prescrizione medica;  
c. i medicamenti che non sono adatti all’automedic azione in quanto, per un 
impiego sicuro, la loro dispensazione richiede una consulenza specialistica 
di un operatore sanitario. Questo concerne in particolare i medicamenti:  
1. contenenti principi attivi con un potenziale di abuso noto,  
2. contenenti princ ipi attivi che possono portare a interazioni gravi con 
medicamenti soggetti a prescrizione medica, oppure  
3. richiedono un obbligo di documentazione specifico;  
d. i medicamenti che figurano nell’articolo 4 lettera b dell’ordinanza del 29 set-
tembre 199515 sulle prestazioni e sono stati prescritti da un chiropratico.  
2 Le indicazioni per cui sono possibili schemi terapeutici figurano nell’allegato 2 
numero 1.  
3 I medicamenti di cui al capoverso 1 lettera c sono elencati nell’allegato 2 numero 
2. 
4 I medicamen ti ad azione sistemica contenenti principi attivi antimicrobici sono 
esclusi dalla dispensazione di cui al capoverso 1.  
Art. 46 Dispensazione personale  
1 In assenza di prescrizione medica, i medicamenti per uso umano della categoria di 
dispensazione B pos sono essere dispensati soltanto personalmente dai farmacisti.  
2 Il paziente cui è destinato il medicamento deve essere presente personalmente per 
la valutazione e la consegna del medicamento.  
  
15 RS 832.112.31  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
18 Art. 47 Obbligo di documentazione  
1 Ogni dispensazione di medic amenti per uso umano soggetti a prescrizione che 
avviene senza prescrizione medica deve essere documentata in forma scritta o elet-
tronica.  
2 La documentazione deve contenere le seguenti informazioni:  
a. nome del paziente;  
b. designazione del punto di vendi ta e della persona che dispensa tali medica-
menti;  
c. designazione del medicamento dispensato;  
d.  data della dispensazione;  
e. dati che garantiscono la trasparenza della decisione relativa alla dispensazio-
ne. 
Art. 48  Dispensazione da parte di specialisti d ella medicina complementare  
Oltre alle persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 LATer, i terapeuti della medici-
na complementare nonché i naturopati titolari di un diploma federale possono di-
spensare autonomamente, nell’esercizio della loro professione, i  medicamenti non 
soggetti a prescrizione medica designati da Swissmedic.  
Art. 49  Centri di pianificazione famigliare  
Il Cantone può autorizzare consulenti di centri di pianificazione famigliare, che 
dispongono di una formazione corrispondente riconosciuta a livello cantonale, a 
dispensare la «pillola del giorno dopo» nell’ambito della loro attività. Esso provvede 
affinché la procedura di dispensazione sia unitaria e sicura e si svolga sotto la diretta 
vigilanza di un operatore sanitario.   
Capitolo 4: Requis iti minimi per la prescrizione di un medicamento per 
uso umano  
Art. 50 
1 La prescrizione di un medicamento per uso umano deve contenere almeno i se-
guenti dati:  
a. cognome, nome e indirizzo dello studio della persona che rilascia la prescri-
zione nonché il s uo numero di identificazione univoco (GLN16) iscritto nel 
registro delle professioni mediche;  
b. la firma autografa o la firma elettronica qualificata della persona che rilascia 
la prescrizione;  
c. il cognome, il nome, la data di nascita e l’indirizzo del paziente;  
  
16 GLN è l’acronimo di Global Location Number  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
19 d. la data del rilascio ; 
e. il nome del preparato o del principio attivo, la forma galenica e il dosaggio;  
f. la quantità;  
g. le istruzioni per l’uso . 
2 Il capoverso 1 si applica anche alle prescrizioni dei chiropratici.   
Capitolo 5: Utilizzazio ne di medicamenti soggetti a prescrizione medica  
Art. 51  Persone titolari di un diploma federale  
1 Chiunque voglia utilizzare medicamenti soggetti a prescrizione medica nell’ambito 
della propria professione necessita di un’autorizzazione del Cantone in cui  esercita 
la professione . 
2 Oltre che agli operatori sanitari, tale autorizzazione può essere rilasciata anche a 
persone appartenenti alle seguenti categorie professionali:  
a. Bachelor of Science SSS in ostetricia;  
b. igienisti dentali diplomati SSS;  
c. chiropratici diplomati specializzati;  
d. soccorritori diplomati SSS;  
e. persone di cui all’articolo 48.  
3 Il Cantone stabilisce i medicamenti che possono essere utilizzati dalle persone 
menzionate nel capoverso 2.  
4 Esso provvede a una vigilanza regolare da parte delle autorità cantonali o di un 
operatore sanitario idoneo.  
Art. 52  Dentisti titolari di un’abilitazione cantonale  
Il Cantone può autorizzare i dentisti titolari di un’abilitazione cantonale a impiegare 
medicamenti soggetti a prescrizione medica nec essari per l’esercizio della loro 
professione.   
Capitolo 6: Restrizioni relative allo smercio  
Art. 53 
Il titolare dell’omologazione può smerciare medicamenti immunologici ad uso 
veterinario soltanto ai veterinari o alle autorità competenti.   Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
20 Capitolo 7: Au torizzazione della vendita per corrispondenza di 
medicamenti  
Art. 54 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione  
1 Chi domanda un’autorizzazione per la vendita per corrispondenza di medicamen-
ti deve essere in possesso di un’autorizzazione cantonale che  abiliti alla gestione di 
una farmacia pubblica.  
2 Il richiedente deve inoltre assicurare, mediante un sistema di garanzia della qualità, 
che: 
a. il destinatario del medicamento sia identico alla persona a nome della quale 
è stata emessa la prescrizione me dica;  
b. la prescrizione medica sia stata verificata con riferimento a possibili intera-
zioni indesiderate con altri medicamenti utilizzati contemporaneamente dalla 
persona interessata;  
c. il medicamento sia imballato, trasportato e recapitato in modo da ga rantirne 
la qualità e l’efficacia;  
d. il medicamento sia recapitato nell’imballaggio originale compreso il foglio 
informativo e accompagnato dalle specifiche istruzioni per l’uso;  
e. il medicamento inviato sia recapitato soltanto alla persona a nome della qua-
le è stata emessa la prescrizione medica oppure a terzi in possesso di una 
procura scritta e firmata dal destinatario;  
f. il paziente sia informato del fatto che deve mettersi in contatto con il suo 
medico curante non appena sorgano problemi relativi al la terapia farmacolo-
gica; e  
g. un professionista sia stato incaricato di prestare una corretta consulenza.  
3 I requisiti validi in materia di prescrizione, dispensazione e utilizzazione di medi-
camenti veterinari conformemente all’ordinanza del 18 agosto 20 0417 sui medica-
menti veterinari devono essere rispettati.  
Art. 55 Obbligo d’informare delle autorità cantonali  
1 Le autorità cantonali informano Swissmedic in merito alle domande di autorizza-
zione ricevute.  
2 Notificano la propria decisione anche a Swissme dic.  
  
17 RS 812.212.27  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
21 Capitolo 8: Sorveglianza del mercato  
Sezione 1: Controlli successivi  
Art. 56 Controlli successivi da parte dei Cantoni  
1 Ai Cantoni competono i controlli successivi relativi alla legalità della dispensazio-
ne e dell’utilizzazione dei medicamenti immes si in commercio.  
2 Per mezzo di controlli a campione o su richiesta di Swissmedic, i Cantoni control-
lano in particolare se presso i punti di vendita:  
a. sono osservate le prescrizioni relative ai diritti alla dispensazione di medi-
camenti;  
b. sono osservate  le prescrizioni relative alla pubblicità dei medicamenti;  
c. i medicamenti sono caratterizzati correttamente.  
3 Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettera a, il 
Cantone effettua i necessari accertamenti e ordina le appr opriate misure. Ne informa 
Swissmedic.  
4 Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettere b e c o 
altre disposizioni della LATer o della presente ordinanza, il Cantone informa 
Swissmedic. Quest’ultimo effettua i necessari acce rtamenti e ordina le appropriate 
misure. Ne informa i Cantoni.  
Art. 57 Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic  
1 Swissmedic è competente per il controllo sulla legalità dello smercio di medica-
menti omologati e soggetti all’obbligo d i omologazione, come pure degli emoderiva-
ti labili. Sorveglia in particolare se:  
a. i medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione sono dotati di 
un’omologazione valida di Swissmedic;  
b. sono adempiuti gli oneri e le condizioni ordinati da Swissmedic.  
2 Verifica inoltre periodicamente, conformemente all’articolo 58 capoverso 2 LA-
Ter, se i medicamenti omologati sono conformi all’omologazione, in particolare per 
quanto riguarda:  
a. la composizione;  
b. le specifiche;  
c. i requisiti in materia di qualità;  
d. l’informazione relativa al medicamento;  
e. il materiale da imballaggio.  
3 In occasione di questi controlli di qualità, Swissmedic può richiedere la documen-
tazione necessaria.  
4 Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni della LATer o della  presen-
te ordinanza, ordina le misure appropriate.  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
22 Art. 58 Ispezioni  
1 Swissmedic può effettuare in ogni momento ispezioni riferite a singoli prodotti, 
qualora lo ritenga necessario.  
2 L’esecuzione di ispezioni all’estero, come pure le mansioni degli ispet tori sono 
disciplinate conformemente agli articoli 42 capoversi 2 e 3 e 43 OAMed18.  
Sezione 2: Rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi -
benefici del medicamento  
Art. 59 
1 Durante quattro anni a partire dalla data dell’omologazione, il titol are di 
un’omologazione relativa a un medicamento contenente un nuovo principio attivo o 
un medicamento biosimilare deve presentare periodicamente e spontaneamente a 
Swissmedic un rapporto aggiornato sulla sicurezza e sul rapporto rischi -benefici del 
medica mento.  
2 Il rapporto deve essere allestito secondo le norme riconosciute della buona prassi di 
vigilanza conformemente all’allegato 3.   
Sezione 3: Vigilanza  
Art. 60 Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare 
dell’omologazione  
1 I gravi e ffetti indesiderati e quelli finora sconosciuti che si presumono relativi a un 
medicamento e che sono riscontrati in Svizzera devono essere notificati a Swissme-
dic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione del medicamento in questione.  
2 Il fabbrica nte o il titolare dell’omologazione deve notificare anche i seguenti casi:  
a. comparsa frequente di tali effetti indesiderati di medicamenti;  
b. restrizioni inusuali dello smercio.  
3 Le notificazioni di cui ai capoversi 1 e 2 lettera a devono essere presen tate in forma 
anonimizzata, contenere tutte le informazioni disponibili rilevanti per la valutazione 
e in particolare indicare se l’effetto indesiderato del medicamento è noto.  
4 Gli effetti indesiderati che si presumono relativi a un medicamento e riscont rati in 
Svizzera o all’estero devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal 
titolare dell’omologazione se:  
a. si tratta di rischi finora sconosciuti o di nuovi aspetti concernenti rischi noti 
che sono ulteriormente chiariti in vista dell’adoz ione di misure atte a ridurre 
il rischio, che richiedono tali misure o che hanno portato all’adozione di tali 
misure all’estero;  
  
18 RS 812.212.1  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
23 b. tali effetti indesiderati di medicamenti sono stati riscontrati frequentemente.  
5 Le informazioni sui rischi di cui al capo verso 4 (segnali di sicurezza) devono 
essere riassunte e valutate in un rapporto. Il rapporto deve essere presentato a 
Swissmedic assieme alle misure e agli accertamenti previsti.  
6 Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare a Swissmedi c: 
a. i vizi di qualità riscontrati in Svizzera;  
b. i vizi di qualità riscontrati all’estero che possono interessare partite immesse 
in commercio in Svizzera.  
7 La notificazione di vizi di qualità di cui al capoverso 6 è retta, per gli emoderivati 
labili, dall’articolo 25 OAMed19. 
Art. 61 Termini di notificazione  
1 Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare i seguenti effetti 
indesiderati relativi a un medicamento riscontrati in Svizzera entro:  
a. 15 giorni:  
1. in caso di gravi effetti inde siderati del medicamento,  
2. se compaiono frequentemente effetti indesiderati, noti o finora scono-
sciuti, dei medicamenti;  
b. 60 giorni: in caso di effetti indesiderati non gravi, finora sconosciuti, dei 
medicamenti.  
2 I segnali di sicurezza devono essere notificati a Swissmedic entro i seguenti termi-
ni dopo che il fabbricante o il titolare dell’omologazione le ha riscontrate:  
a. senza indugio e in nessuno caso oltre i cinque giorni: in caso di segnali di 
sicurezza che richiedono a breve termine misure atte  a garantire la sicurezza 
del medicamento;  
b. 15 giorni: per gli ulteriori segnali di sicurezza che comportano un potenziale 
di pericolo grave.  
3 Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare senza indugio e in 
nessun caso oltre i 15 giorn i dopo esserne venuto a conoscenza i vizi di qualità 
riscontrati in Svizzera o all’estero conformemente all’articolo 60 capoverso 6.  
Art. 62 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano 
medicamenti a titolo professionale o ne sono autor izzate  
1 Le persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne 
sono autorizzate devono notificare:  
a. il sospetto di gravi effetti indesiderati di un medicamento;  
b. il sospetto di effetti indesiderati, finora sconosciuti, di un me dicamento;  
c. il sospetto di vizi di qualità;  
  
19 RS 812.212.1  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
24 d. osservazioni concernenti fatti gravi o finora sconosciuti che pregiudicano la 
sicurezza dei medicamenti.  
2 Queste notificazioni devono essere inoltrate agli organi designati da Swissmedic e 
devono contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili.  
3 I gravi effetti indesiderati di medicamenti o le osservazioni concernenti fatti gravi 
devono essere notificati entro 15 giorni. Il sospetto di vizi di qualità deve essere 
notificato senza indugio ma al più tar di 15  giorni dopo la sua constatazione. Ogni 
ulteriore evento da notificare deve essere notificato entro 60 giorni.  
Art. 63 Durata dell’obbligo di notificazione  
L’obbligo di notificare gli eventi e gli effetti indesiderati di medicamenti, come pure 
i vizi di qualità, decorre dal momento in cui è presentata la domanda di omologazio-
ne sino al termine di scadenza delle ultime partite immesse in commercio.  
Art. 64 Sistema di notificazione  
1 Chi fabbrica o distribuisce medicamenti pronti per l’uso deve garantire  che tutte le 
informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano raccolte da un organo cen-
trale situato presso il titolare dell’omologazione o il fabbricante. Tali informazioni 
devono essere valutate costantemente e le relative misure atte a ridurre il rischio 
devono essere adottate.  
2 L’organo di notificazione di cui al capoverso 1 deve garantire che le informazioni 
soggette all’obbligo di notificazione siano trasmesse a Swissmedic conformemente 
alle prescrizioni. Esso è tenuto a rispondere in modo c ompleto e in tempo utile alle 
domande di Swissmedic in merito ai rischi di un medicamento.  
3 Il titolare dell’omologazione o il fabbricante designa un responsabile tecnico 
qualificato, incaricato di adempiere l’obbligo di notificazione degli effetti indesi de-
rati di medicamenti. Quest’ultimo può delegare tale compito a una terza persona 
competente. I requisiti posti al responsabile tecnico qualificato sono stabiliti 
dall’articolo 7 capoverso 3 lettera f OAMed20.  
4 Gli stabilimenti che utilizzano emoderivati labili istituiscono un sistema di garan-
zia della qualità per l’applicazione di emoderivati labili conformemente allo stato 
attuale della scienza e della tecnica medica. Designano la persona cui compete 
l’adempimento dell’obbligo di notificazione.  
Art. 65  Contenuto e forma della notificazione  
1 Il contenuto delle notificazioni di cui agli articoli 60 –64 è disciplinato dalle norme 
riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3.  
2 Swissmedic mette a disposizione i relativi moduli.   
  
20 RS 812.212.1  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
25 Capitolo 9: Principi della buona prassi di laboratorio  
Art. 66  
1 Il richiedente deve garantire che le metodiche degli esami, lo svolgimento dei 
singoli esami e i metodi applicati come pure la valutazione dei risultati degli esami 
corrispondano allo stato a ttuale della scienza e della tecnica.  
2 Gli esami non clinici volti a determinare la proprietà o la sicurezza degli oggetti 
esaminati devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di labo-
ratorio secondo l’ordinanza del 18 maggio 200521 sulla buona prassi di laboratorio.  
3 Il capoverso 2 non si applica alle ricerche relative all’efficacia (farmacodinamica 
primaria e secondaria).  
4 Il richiedente che non può adempiere interamente o in parte le condizioni di cui al 
capoverso 2 per determin ati esami ne dà giustificazione a Swissmedic. In casi giusti-
ficati, Swissmedic valuta la qualità e l’affidabilità dell’esame, come pure 
l’osservanza delle condizioni di cui al capoverso 1 e decide sulla presa in considera-
zione di tali esami non clinici ai fini della perizia.   
Capitolo 10: Informazione  
Sezione 1: Informazione del pubblico  
Art. 67  
1 Swissmedic pubblica:  
a. entro 45 giorni dalla ricezione di una domanda completa di omologazione, di 
estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione  di un medi-
camento:  
1. il nome e l’indirizzo del richiedente,  
2. i dati sul momento in cui è presentata la domanda,  
3. i principi attivi del medicamento,  
4. le indicazioni richieste,  
5. le specie animali di destinazione;  
b. dopo la comunicazione della sua decisione relativa all’approvazione, al ri-
getto o al ritiro di una domanda di omologazione, estensione 
dell’indicazione o estensione dell’omologazione di un medicamento nonché 
alla revoca di un’omologazione, segnatamente:  
1. il nome e l’indirizzo del titol are dell’omologazione o del richiedente,  
2. la designazione del preparato,  
3. i principi attivi,  
4. l’indicazione,  
  
21 RS 813.112.1  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
26 5. la specie animale di destinazione,  
6. la data della decisione;  
c. la durata della protezione della documentazione concessa secondo gli art icoli 
11a e 11b LATer;  
d. i rapporti riassuntivi, in particolare concernenti:  
1. le decisioni di approvazione e rigetto relative all’omologazione di me-
dicamenti per uso umano con nuovi principi attivi nonché relative 
all’estensione delle loro indicazioni,  
2. i piani di farmacovigilanza;  
e. le conoscenze derivanti dalla sorveglianza del mercato rilevanti per la sicu-
rezza degli agenti terapeutici;  
f. le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato concluse, in parti-
colare se contengono raccomandazio ni d’intervento o comportano una modi-
fica dell’omologazione.  
2 Al momento della presentazione della domanda, il richiedente deve far valere 
eventuali interessi degni di protezione al mantenimento del segreto  che si oppongo-
no alla pubblicazione dei dati di cui al capoverso 1 lettera a.  
3 Le pubblicazioni di cui al capoverso 1 avvengono nella rispettiva lingua della 
procedura. Possono essere redatte in inglese se i documenti scientifici su cui si 
basano sono stati allestiti in questa lingua.   
Sezione 2: Racco mandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria  
Art. 68  Rilevamento e armonizzazione  
1 Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’Ufficio 
federale della sanità pubblica (UFSP) i dati specificati nell’allegato 4 relativi  al 
dosaggio off-label  dei medicamenti utilizzati in pediatria.  
2 I dati devono corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché 
alle norme delle scienze mediche e farmaceutiche.  
3 Sulla base di questi dati, l’UFSP formula raccomandazi oni di dosaggio off-label  
armonizzate a livello nazionale.  
Art. 69 Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio off-label  
armonizzate  
1 Le raccomandazioni di dosaggio off-label  armonizzate sono messe a disposizione 
degli specialisti e dei servizi federa li e cantonali responsabili dell’esecuzione della 
LATer in un elenco pubblicato online in un formato interoperabile. La consultazione 
è gratuita.  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
27 2 Tali raccomandazioni possono essere riutilizzate nei sistemi d’informazione delle 
cliniche o in sistemi simi li. Questi sistemi devono assicurare che la consultazione dei 
dati rimandi all’origine delle raccomandazioni.   
Sezione 3: Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche  
Art. 70 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche  
1 Il titolare dell’omologazione di un medicamento per uso umano che contiene un 
nuovo principio attivo deve pubblicare entro tre mesi dal rilascio dell’omologazione 
i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare il medicamento sotto 
forma di  rapporto.  
2 Se l’autorità di omologazione di un Paese che prevede un controllo dei medicamen-
ti equivalente ha già reso accessibile al pubblico questo rapporto sui risultati degli 
studi clinici, il titolare dell’omologazione può rimandare anche a questo ra pporto.  
Art. 71  Contenuto e forma  
1 I rapporti sui risultati degli studi clinici devono contenere almeno i dati di cui 
all’allegato 5.  
2 Essi possono essere pubblicati in una delle lingue ufficiali o in inglese.  
Art. 72  Protezione dei dati, segreto azienda le e segreto d’affari  
1 I rapporti sui risultati degli studi clinici devono essere anonimizzati.  
2 Il titolare dell’omologazione può escludere dalla pubblicazione i dati che costitui-
scono segreti aziendali o segreti d’affari.   
Capitolo 11: Trattamento di  dati 
Art. 73  Trattamento di dati personali  
Swissmedic e i terzi da esso incaricati  sono autorizzati a trattare i dati personali di 
cui necessitano per adempiere i compiti loro attribuiti dalla presente ordinanza. Tra 
questi rientrano segnatamente : 
a. i dati concernenti la salute rilevati nel quadro della sorveglianza del mercato;  
b. i dati che dimostrano l’affidabilità e la qualifica professionale delle persone 
responsabili dell’adempimento dell’obbligo di notificazione degli effetti in-
desiderati di medica menti conformemente all’articolo 64 capoverso 3;  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
28 c. i dati che dimostrano l’affidabilità e la qualifica professionale dei responsa-
bili tecnici conformemente agli articoli 5, 10, 14 e 15 capoverso 1 lettera b 
segg. OAMed22. 
Art. 74  Gestione di sistemi d’info rmazione  
1 Swissmedic è responsabile della gestione sicura dei suoi sistemi d’informazione e 
della legalità del trattamento dei dati.  
2 Per ogni sistema d’informazione emana un regolamento sul trattamento dei dati, in 
cui stabilisce le misure tecniche e or ganizzative per garantire la sicurezza e la prote-
zione dei dati trattati.  
3 Se delega a terzi compiti nell’ambito della vigilanza, Swissmedic assicura per 
contratto il rispetto della protezione dei dati.  
Art. 75  Diritti d’accesso  
1 Gli organi e le persone seguenti ottengono l’accesso online ai sistemi 
d’informazione per quanto necessario all’adempimento del loro rispettivo compito:  
a. i collaboratori di Swissmedic attivi nell’ambito della vigilanza e della sorve-
glianza del mercato e i terzi incaricati di co mpiti in questo ambito;  
b. i collaboratori di Swissmedic attivi nell’ambito del diritto penale ammini-
strativo;  
c. gli amministratori di Swissmedic e i terzi incaricati.  
2 Gli accessi ai sistemi d’informazione sono verbalizzati. I dati verbalizzati sono 
conservati per due anni.  
Art. 76  Conservazione e distruzione dei dati  
1 I dati di una persona sono conservati:  
a. per dieci anni dall’ultima registrazione;  
b. per vent’anni dall’ultima registrazione, se questa è avvenuta in virtù di una 
sentenza penale o di  un accertamento passato in giudicato di Swissmedic 
concernente l’esercizio di un’attività senza la necessaria autorizzazione di 
Swissmedic.  
2 I dati personali nei sistemi d’informazione di Swissmedic sono distrutti non appena 
l’omologazione del medicamen to interessato dalle notificazioni è estinta e il relativo 
dossier è archiviato.   
  
22 RS 812.212.1  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
29 Capitolo 12: Disposizioni finali  
Sezione 1: Esecuzione  
Art. 77 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli  
Swissmedic può specificare i requisiti tecnici e i dettagl i necessari all’esecuzione 
della presente ordinanza.  
Art. 78  Aggiornamento degli allegati  
1 Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati della presente ordi-
nanza agli sviluppi internazionali o tecnici.  
2 Procede agli adeguamenti che poss ono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio, 
d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricer-
ca. 
3 Per l’ adeguamento dell’allegato 1 riceve la consulenza della Commissione tecnica 
per i radiofarmaci conformemente all’arti colo 32 dell’ordinanza del 22 giugno 
199423 sulla radioprotezione.  
4 Per l’adeguamento dell’allegato 2, può far capo alla consulenza di esperti.  
Art. 79 Autorità competente in ambito veterinario  
L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria : 
a.  esegue le disposizioni della presente ordinanza relative all’omologazione 
per l’immissione in commercio di medicamenti immunologici per uso vete-
rinario;  
b. rilascia la liberazione ufficiale delle partite per medicamenti immunologici 
per uso veterinar io di cui all’articolo 17 LATer.  
Art. 80  Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM)  
1 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un 
medicamento veterinario occorre chiedere il consenso dell’UFAM. Per l’esec uzione 
delle altre disposizioni, l’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare 
rilevanza ambientale o su sua richiesta.  
2 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un 
medicamento per uso umano occorre valutare i  rischi ambientali. La valutazione si 
basa sulle linee guida del 1° giugno 200624 per la valutazione del rischio ambientale 
dei farmaci per uso umano elaborate dall’EMA. L’UFAM è consultato nei casi che 
hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua ri chiesta.  
  
23  RS 814.501  
24 Rif. EMEA/CHMP/SWP/4447/00, 1° giugno 2006. Il testo può essere richiesto presso 
l’EMA: www.ema.europa.eu . Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
30 3 Per l’esecuzione di disposizioni relative a medicamenti contenenti organismi 
geneticamente modificati, la collaborazione è retta dall’ordinanza del 10 settembre 
200825 sull’emissione deliberata nell’ambiente.  
Art. 81  Comunicazione di dati  
Swissm edic comunica su richiesta all’Ufficio federale della sanità pubblica i dati sul 
potenziale di rischio dei vaccini. I dati trasmessi non possono contenere dati perso-
nali degni di particolare protezione .  
Sezione 2: Abrogazione e modifica di altri atti norm ativi e disposizioni 
transitorie  
Art. 82  Abrogazione e modifica  di altri atti normativi  
L’abrogazione e la modifica di altri atti normativi sono disciplinate nell’allegato 6 . 
Art. 83  Piano d’indagine pediatrica  
1 L’obbligo di presentare un piano d’indagine  pediatrica di cui all’articolo 5 vale 
soltanto per i medicamenti la cui omologazione è stata richiesta a Swissmedic dopo 
il [data di entrata in vigore ].  
2 Se a Swissmedic, per la presentazione di una domanda di proroga della durata del 
certificato protet tivo complementare di cui all’articolo 140 n capoverso 1 LBI26 o di 
rilascio di un certificato pediatrico di cui all’articolo 140 t capoverso 1 LBI, è sotto-
posto per approvazione un piano d’indagine pediatrica che si riferisce a un medica-
mento la cui omologaz ione è stata richiesta prima del [ data di entrata in vigore ], 
l’obbligo di presentare un piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 5 capoverso 
2 lettera c vale per tutte le modifiche successive del medicamento.  
Art. 84  Medicamenti omologati secondo i l diritto anteriore  
L’omologazione di medicamenti rilasciata prima dell’entrata in vigore dell’articolo 
16b LATer deve essere rinnovata almeno un’altra volta.  
Art. 85  Protezione della documentazione  
Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11b LATer è rilasciata 
soltanto per i medicamenti la cui omologazione è stata richiesta a Swissmedic dopo 
il [data di entrata in vigore ]. 
  
25 RS 814.911  
26  RS 232.14  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
31 Art. 86  Procedimento di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili  
1 Per i procedimenti di fabbricazione di med icamenti non standardizzabili per cui 
fino all’entrata in vigore della presente ordinanza non era necessaria alcuna omolo-
gazione e che ora devono essere omologati conformemente all’articolo 33 capoverso 
1, la domanda di omologazione deve essere presentata entro un anno dalla pubblica-
zione nell’elenco di cui all’articolo 33 capoverso 2.  
2 Il medicamento in questione può rimanere in commercio fino alla decisione di 
Swissmedic, sempre che Swissmedic non preveda diversamente per motivi di sicu-
rezza.  
Art. 87   Medicamenti della categoria di dispensazione C  
1 Per i medicamenti della categoria di dispensazione C restano validi i diritti alla 
dispensazione secondo il diritto anteriore fintanto che il medicamento non è riattri-
buito con decisione passata in giudicato a una nuova categoria di dispensazione.  
2 Le autorizzazioni cantonali secondo il diritto anteriore, che permettono ai droghieri 
di dispensare i medicamenti dell’attuale categoria di dispensazione C, possono 
restare valide o essere rinnovate fintanto che tu tti i medicamenti interessati non sono 
riattribuiti con decisione passata in giudicato a una nuova categoria di dispensazio-
ne. 
3 Swissmedic informa i Cantoni della conclusione della procedura di riattribuzione.   
Sezione 3: Entrata in vigore  
Art. 88  
La pre sente ordinanza entra in vigore il ...  
… In nome del Consiglio federale svizzero:  
 La presidente della Confederazione, Doris Leuthard  
 Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr   Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
32 Allegato 1  
(art. 37 cpv. 1 lett. f)  
Principi attivi ammessi per la  fabbricazione di radiofarmaci di 
cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a -cbis e 2bis LATer  
1 Principi  
1.1 Per la fabbricazione e l’impiego di radiofarmaci conformemente 
all’articolo 37 lettera f possono essere utilizzati i principi attivi di cui al 
numer o 3. A questo proposito occorre tenere conto delle restrizioni 
dell’utilizzazione e dei requisiti in materia di qualità menzionati al numero 
3.  
1.2 Per la fabbricazione di un radiofarmaco conformemente al presente allega-
to deve essere allestita una docume ntazione che soddisfi i requisiti di cui al 
numero 4. Questa documentazione funge da direttiva specifica per i prepa-
rati nei controlli della buona prassi di fabbricazione.  
1.3 Per ogni preparato fabbricato conformemente al presente allegato deve 
essere all estita e approvata dal medico specialista in medicina nucleare re-
sponsabile dell’ospedale una prescrizione d’uso.  
1.4 La documentazione relativa ai preparati e la prescrizione d’uso devono 
essere trasmesse all’UFSP prima del primo impiego dei preparati.   
2 Criteri  
I principi attivi sono ammessi nel presente allegato tenendo conto dello stato della 
scienza, in particolare in base ai dati disponibili concernenti la qualità, la sicurezza e 
l’efficacia.   
3 Elenco dei principi attivi, delle restrizioni dell’util izzazione 
e dei requisiti di qualità  
 
Principio attivo  Restrizioni dell’utilizzazione  Requisiti di qualità  
   
   
   
     Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
33 4 Requisiti relativi alla documentazione  
La documentazione sui preparati deve contenere i seguenti dati:  
a. titolo;  
b. definizione  e iscrizione sull’imballaggio;  
c. indicazione e dosaggio del preparato;  
b. informazioni relative all’applicazione, allo stoccaggio e al termine di con-
sumo;  
c. composizione e indicazioni sulla quantità per una partita di riferimento;  
d. motivazione della c omposizione e della modalità di applicazione;  
e. specifiche e prescrizioni d’esame di tutte le materie prime e all’occorrenza di 
tutti i materiali di partenza;  
f. descrizione del procedimento di fabbricazione;  
g. valutazione relativa al rischio delle fasi di fabbricazione;  
h. documenti di validazione del procedimento di fabbricazione;  
i. specifiche e prescrizioni d’esame del prodotto finito, in particolare identità, 
purezza, contenuto nonché esami generali e galenici;  
j. motivazione delle specifiche del pro dotto finito.  
 Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
34 Allegato 2  
(art. 45 cpv. 2 e 3)  
Dispensazione di medicamenti per uso umano soggetti a 
prescrizione della categoria di dispensazione B da parte di 
farmacisti in assenza di prescrizione medica  
1 Indicazioni  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2 Elenco dei m edicamenti  
 
 
 
 
 
 
 
 Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
35 Allegato 3  
(art. 59, 65)  
Norme della buona prassi di vigilanza  
1 Quali norme della buona prassi di vigilanza per i medicamenti per uso 
umano sono applicabili : 
a. per il piano di farmacovigilanza: linea guida E2E della Conferenza in-
ternazionale di armonizzazione (ICH) nella versione del 18 novembre 
200427; 
b. per il rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi -benefici 
del medicamento: linea guida E2C (R2) dell’ICH nella versione del 17 
dicembre 201228; 
c. per le notificazi oni sul sospetto di effetti indesiderati di un medicamen-
to: linea guida E2B (R2) dell’ICH nella versione del 5 febbraio 200129, 
linea guida E2D dell’ICH nella versione del 1° novembre 200330; 
d. per il sistema di notificazione: direttiva dell’EMA  del 2 lugli o 201231 
(Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I, 
EMA/541760/2011);  
e. per la farmacovigilanza: direttiva della Food and Drug Administration 
(FDA) del marzo 200532 (Good Pharmacovigilance Practices and 
Pharmacoepidemiologic Assessment ). 
2 Quali norme della buona prassi di vigilanza per i medicamenti per uso 
veterinario sono applicabili : 
a. per il rapporto periodico sulla sicurezza del medicamento: VICH GL29 
(Farmacovigilanza) della linea guida della Conferenza internazionale di 
  
27  Il testo della linea g uida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per 
gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate 
all’indirizzo www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente ]. 
28  Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per 
gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate 
all’indirizzo www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente ]. 
29  Il testo della linea guida può e ssere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per 
gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate 
all’indirizzo www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente ]. 
30  Il testo della linea guida può essere  consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per 
gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate 
all’indirizzo www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente ]. 
31  Il testo della direttiva può essere consul tato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli 
agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo 
www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente ]. 
32  Il testo della direttiva può essere consultato gr atuitamente presso l’Istituto svizzero per gli 
agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo 
www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente ]. Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
36 armoniz zazione per i medicinali per uso veterinario (VICH) nella ver-
sione del giugno 200633; 
b. per la farmacovigilanza: VICH GL 24 (Farmacovigilanza) della linea 
guida della VICH nella versione dell’ottobre 200734. 
  
33  Il testo della linea guida può essere consultato gratuit amente presso l’Istituto svizzero per 
gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate 
all’indirizzo www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente ]. 
34  Il testo della linea guida può essere consultato gratuitament e presso l’Istituto svizzero per 
gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate 
all’indirizzo www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente ]. Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
37 Allegato 4  
(art. 68 cpv. 1)  
Dati concernenti il d osaggio off-label  dei medicamenti utilizzati 
in pediatria  
1.  Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’UFSP 
i dati seguenti, se disponibili:  
a. designazione del principio attivo;  
b. fascia d’età;  
c. caratterizzazione parto prematuro;  
d. peso corporeo;  
e. indicazione;  
f. modo di somministrazione;  
g. dose singola;  
h. ripetizione della dose singola per giornata;  
i. livello di evidenza.  
2.  Inoltre trasmettono all’UFSP qualsiasi osservazione utile all’elaborazione 
delle raccoman dazioni.  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
38 Allegato 5  
(art. 71 cpv. 1)  
Indicazioni minime per il rapporto sui risultati di uno studio 
clinico  
Un rapporto sui risultati di uno studio clinico deve contenere almeno i seguenti dati:  
a. nome dell’azienda / nome dello sponsor;  
b. nome del prepa rato, compresi dosaggio e forma galenica;  
c. data dell’omologazione;  
d. numero/i di omologazione;  
e. nome del principio attivo;  
f. numero dello studio / numero di protocollo / numero EudraCT;  
g. titolo dello studio conformemente all’ultima versione del pro tocollo, incluse 
tutte le modifiche e una breve descrizione;  
h. preparato oggetto dello studio;  
i. medici sperimentatori;  
j. dati sui centri di studio;  
k. pubblicazione (riferimento);  
l. durata dello studio (anni);  
m. fase di studio, tipo di studio;  
n. obiettivi dello studio;  
o. metodo di studio;  
p. numero di pazienti previsto ed effettivamente analizzato;  
q. diagnosi e criteri di inclusione;  
r. dati sulla terapia farmacologica in esame, in particolare dosaggio, modalità 
di somministrazione, numero di lotto ; 
s. durata del trattamento;  
t. dati sulla terapia farmacologica di confronto, in particolare dosaggio, moda-
lità di somministrazione, numero di lotto;  
u. criteri di valutazione, in particolare efficacia e sicurezza;  
v. metodo statistico;  
w. sintesi e concl usione, in particolare i risultati sull’efficacia e la sicurezza;  
x. data del rapporto sullo studio.  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
39 Allegato 6  
(art. 82)  
Abrogazione e modifica di altri atti normativi  
I 
L’ordinanza del 17 ottobre 200135 sui medicamenti è abrogata.  
II 
Le seguenti ordinanze  sono modificate come segue:   
1. Ordinanza del 17 ottobre 200136 sull’autorizzazione dei medicamenti  
Art. 6 cpv. 1 e 6  
1 Chi fabbrica medicamenti ai sensi dell’articolo 9 capoversi  2 lettere  a-cbis o 2bis 
LATer deve effettuare un’analisi dei rischi conforme mente all’allegato 1 b. È fatto 
salvo il capoverso 6.  
6 Chi fabbrica radiofarmaci necessita in ogni caso di un’autorizzazione di Swissme-
dic.  
2. Ordinanza del 22 giugno 199437 sulla radioprotezione  
Art. 32 cpv. 1  
1 La Commissione tecnica per i radiofarmaci ( CTRF) consiglia il Dipartimento 
federale dell’interno (DFI), l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e l’UFSP per 
le questioni legate alla radiofarmaceutica. Ha in particolare i compiti seguenti:  
a. allestisce perizie in merito a domande d’omologazi one di radiofarmaci;  
b. allestisce perizie in merito a questioni rilevanti per la sicurezza relative ai 
radiofarmaci;  
c. consiglia il DFI nell’adeguamento dell’allegato 1 dell’ordinanza del ...38 sui 
medicamenti.   
3. Ordinanza del 29 settembre 199539 sulle p restazioni  
  
35  RU 2001  3420, 2003  4793,  2004  4037,  2004  4057,  2005  2695,  2007  1961, 2008  4377,  
2009 2643, 2010 1295, 2010 3439,  2010 3863,  2010 4039,  2016 277, 2016 1171  
36 RS 812.212.1  
37 RS 814.501  
38 RS 821.212.21  Ordinanza sui medicamenti  RU ...  
40 Art. 4 lett. b, frase introduttiva  
L’assicurazione assume i costi delle analisi, dei medicamenti, dei mezzi e degli 
apparecchi diagnostici e terapici, dei procedimenti di formazione d’immagini come 
pure delle prestazioni fisioterapiche seguenti,  prescritti da chiropratici : 
b. medicamenti:  
specialità farmaceutiche dei seguenti gruppi terapeutici dell’elenco delle 
specialità: ...   
  
39 RS 832.112.31